FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: Patienterne blev randomiseret inden for 8 uger efter gennemførsel af platinkemoterapi, og der blev ikke tilladt intervenerende vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от завършването на базираната на платина химиотерапия, като междувременно не им е позволявано поддържащо лечение.
Danish: Demografi, baseline sygdomskarakteristika og tidligere behandlingshistorik var generelt godt afbalanceret mellem rucaparib- og placeboarmene.
Bulgarian: Демографските характеристики, характеристиките на заболяването на изходно ниво и анамнезите за предходни лечения като цяло са добре балансирани между рамото на рукапариб и това на плацебо.
Danish: Stigninger i serumkreatinin, overvejende milde til moderate (CTCAE klasse 1 eller 2), blev observeret hos 20 % af patienterne inden for de første få ugers behandling med rucaparib.
Bulgarian: Повишаване на креатинина, предимно леко до умерено (степен 1 или 2 по CTCAE), се наблюдава при 20% от пациентите в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosis af op til 3 måneders varighed hos rotter og hunde var målorganerne de gastrointestinale, hæmatopoietiske, og lymfopoietiske systemer.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета целевите органи са стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфопоетичната система.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og overvejes yderligere international normaliset ratio (INR) overvågning ved samtidig administration af warfarin og overvågning af det terapeutiske lægemiddelniveau af phenytoin, hvis anvendt samtidigt med rucaparib.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и обмисляне на допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) при едновременно приложение на варфарин и терапевтичeн лекарствен мониторинг на фенитоин при съпътстващо приложение с рукапариб.
Danish: De fleste patienter kunne fortsætte med rucaparib med eller uden behandlingsændring uden recidiv af klasse ≥ 3 LFTabnormiteter.
Bulgarian: Повечето пациенти могат да продължат да приемат рукапариб със или без промяна на лечението, без повторна поява на отклоненията във функционалните чернодробни показатели степен ≥ 3.
Danish: Patienter med kimcelle (g)BRCA (n=88, 83,0 %) eller somatiske (s)BRCA (n=18, 17,0 %) mutationer blev inkluderet.
Bulgarian: Включени са пациенти с герминативни (g)BRCA (n=88, 83,0%) или соматични (s)BRCA мутации (n=18, 17,0%).
Danish: Rubraca indeholder det aktive stof rucaparib.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб.
Danish: En lav blodcelletælling kan være et tegn på et alvorligt knoglemarvsproblem - som f.eks. ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller ‘akut myeloid leukæmi' (AML).
Bulgarian: ниският брой кръвни клетки може да е признак за сериозен проблем с костния мозъккато „миелодиспластичен синдром" (МДС) или „остра миелоидна левкемия" (ОМЛ).
Danish: Selvom in vitro metabolismen af rucaparib medieret af CYP3A4 var langsom, kan det ikke udelukkes, at CYP3A4 bidrager signifikant in vivo.
Bulgarian: Макар че in vitro метаболизмът на рукапариб, медииран от CYP3A4, е бавен, не може да се изключи значим принос на CYP3A4 in vivo.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML), herunder tilfælde med letalt udfald, er rapporteret hos patienter, der fik rucaparib.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, които са приемали рукапариб.
Danish: Baseret på disse resultater havde 70 % (130/186) af tBRCA-patienterne en gBRCA-mutation, og 30 % (56/186) havde en somatisk BRCA-mutation.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати е установено, че 70% (130/186) от пациентите с tBRCA имат gBRCA мутация, а 30% (56/186) имат соматична BRCA мутация.
Danish: Den mest fremherskende metabolit var M324, et oxidativt deamineringsprodukt af rucaparib, der tegnede sig for 18,6 % af radioaktiviteten i plasma.
Bulgarian: Метаболитът в най-големи количества е M324, който е продукт на окислителното дезаминиране на рукапариб и представлява 18,6% от радиоактивността в плазмата.
Danish: Plasmaeksponeringer af rucaparib, som målt ved Cmax og AUC, var tilnærmelsesvis dosisproportional ved evaluerede doser (40 til 500 mg dagligt, 240 til 840 mg to gange dagligt).
Bulgarian: Плазмените експозиции на рукапариб, измерени чрез Cmax и AUC, са приблизително пропорционални на дозата при оценените дози (40 до 500 mg дневно, 240 до 840 mg два пъти дневно).
Danish: b Omfatter laboratoriefund c Omfatter træthed, asteni og letargi
Bulgarian: б Включва лабораторни находки в Включва умора, астения и летаргия
Danish: Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация.
Danish: Tidligere bevacizumabbehandling blev rapporteret hos 22 % af de patienter, der fik rucaparib og 23 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: За предходна терапия с бевацизумаб се съобщава при 22% от пациентите, получили рукапариб, и при 23% от пациентите, получили плацебо.
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har taget Rubraca, må du ikke tage en ekstra dosis.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Rubraca, не приемайте допълнителна доза.
Danish: 31. december
Bulgarian: 31 декември 2022 г.
Danish: In vitro var IC50 af rucaparib mod det humane ether-à-go-go relaterede gen (hERG) 22,6 µM, hvilket er cirka 13 gange højere end Cmax hos patienter ved den anbefalede dosis.
Bulgarian: In vitro IC50 на рукапариб спрямо човешки hERG (ether-à-go-go related gene) калиеви канали е 22,6 µM, което е приблизително 13 пъти по-високо от Cmax при пациенти на препоръчителните дози.
Danish: Storbritannien eller
Bulgarian: Обединено кралство или
Danish: Virkninger af rucaparib på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на рукапариб върху други лекарствени продукти
Danish: Intravenøs administration af rucaparib hos rotter og hunde medførte hjertepåvirkninger ved en høj Cmax (5,4 til 7,3 gange højere end for patienter), men ikke ved en lavere Cmax (1,3 til 3,8 gange højere end for patienter).
Bulgarian: Интравенозно приложение на рукапариб при плъхове и кучета индуцира ефекти върху сърцето при висока Cmax (5,4 до 7,3 пъти по-висока, отколкото при пациенти), но не индуцира такива ефекти при по-ниска Cmax (1,3 до 3,8 пъти по-висока, отколкото при пациенти).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger af alle CTCAE-klasser af anæmi, trombocytopeni og neutropeni blev rapporteret hos henholdsvis 42 %, 26 % og 16 % af patienterne.
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции анемия, тромбоцитопения и неутропения, от всички степени по CTCAE, се съобщават съответно при 42%, 26% и 16% от пациентите.
Danish: Rucaparib har vist sig at have in vitro og in vivo anti-svulst-aktivitet i BRCA mutationscellelinjer gennem en mekanisme, der er kendt som "synthetic lethality", hvor tab af to DNA-reparationsveje er påkrævet for celledød.
Bulgarian: Установено е че рукапариб има in vitro и in vivo антитуморно действие при BRCA мутантни клетъчни линии чрез механизъм, известен като "синтетичен леталитет", при който за клетъчна смърт се изисква загуба на два пътя за репарация на ДНК.
Danish: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administration af protonpumpehæmmere (PPI'er) er sandsynligvis lille (se pkt.
Bulgarian: Рискът от клинично значим ефект на едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) вероятно е малък (вж. точка 5.2).
Danish: ASAT/ALAT-stigninger skal muligvis håndteres med afbrydelse af behandling og/eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Bulgarian: Може да е необходимо повишението на АЛАТ и АСАТ да се овладее чрез прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата както е описано в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Danish: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Danish: Lysfølsomhed blev rapporteret hos 13 % af patienterne som hudreaktioner af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og hos 2 (0,2 %) af patienterne som ≥ CTCAE klasse 3-reaktion.
Bulgarian: Фоточувствителност се съобщава при 13% от пациентите като кожни реакции от ниска степен (степен 1 или 2 по CTCAE) и от 2 (0,2%) пациенти като реакция ≥ степен 3 по CTCAE.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter bedste respons på sidste platinbehandling (komplet eller delvis), tid til progression efter den næstsidste platinbehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder) og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, non-BRCA homolog rekombination-defekt [nbHRD] og negativ biomarkør).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана според най-добрия отговор (пълен или частичен) на последната базирана на платина терапия, времето до прогресия след предпоследната базирана на платина терапия (6 до ≤ 12 месеца и > 12 месеца) и статуса на туморните биомаркери (tBRCA, дефицит на хомоложна рекомбинация без BRCA [nbHRD] и биомаркер-отрицателни).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca
Danish: Graviditet/prævention
Bulgarian: Бременност/контрацепция
Danish: Andelen af platinfølsomme patienter med gBRCA- og sBRCAmutationer var sammenlignelig med den primære effektpopulation med henholdsvis n=66 (83,5 %) og n=13 (16,5 %).
Bulgarian: Делът на чувствителните на платина пациенти с мутации на gBRCA и sBRCA гена е сравним с първичната популация за ефикасност при съответно n=66 (83,5%) и n=13 (16,5%).
Danish: Hypercholesterolæmib, dehydrering
Bulgarian: Хиперхолестеролемияб, дехидратация
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 1 седмица на приложение.
Danish: I delmængde af 79 platinfølsomme patienter var det progressionsfrie interval efter sidste platindosis ≥ 6-12 måneder for 55 (69,6 %) patienter og > 12 måneder for 24 (30,4 %) patienter.
Bulgarian: В подгрупата от 79 пациенти, чувствителни на платина, перидоът без прогресия след последната доза платина е ≥ 6-12 месеца при 55 (69,6%) пациенти и > 12 месеца при 24 (30,4%) пациенти.
Danish: Tumorvævsprøver for alle patienterne (N = 564) blev testet centralt for at bestemme positiv status for HRD (defineret som tilstedeværelse af en skadelig tumor BRCA [tBRCA]-mutation eller højt genomisk tab af heterozygositet).
Bulgarian: Проби от туморна тъкан от всички пациенти (N=564) са тествани централно, за да се установи положителен статус на дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD) (определен според наличието на вредна мутация на BRCA в тумора [tBRCA] или голяма геномна загуба на хетерозиготност /loss of heterozygosity, LOH/).
Danish: a. Den gennemsnitlige virknings varighed bestemmes ud fra patienterne med objektivt tumorrespons ifølge RECIST-retningslinjerne efter behandling med rucaparib.
Bulgarian: a Медиана на продължителност на отговора се определя от пациентите, които имат обективен отговор на тумора според указанията на RECIST, след лечението с рукапариб.
Danish: MDS/AML er alvorlige bivirkninger, der opstår med hyppigheden Ikke almindelig (0,5 %) hos patienter i behandling og i løbet af de 28 dages sikkerhedsopfølgning, og med hyppigheden Almindelig (1,3 %) hos alle patienter, herunder under den langsigtede sikkerhedsopfølgning (raten beregnes på basis af den samlede sikkerhedspopulation på 1321 patienter, som fik mindst én dosis oral rucaparib fra alle kliniske forsøg).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия МДС/ОМЛ са сериозни нежелани реакции, които се появяват нечесто (0,5%) при пациенти на лечение и по време на 28-дневния период на проследяване за безопасност и често (1,3%) за всички пациенти, включително по време на дългосрочното проследяване за безопасност (честота се изчислява на базата на общата популация за безопасност от 1 321 пациенти с експозиция най-малко на една доза рукапариб перорално във всички клинични проучвания).
Danish: Baseret på dyreforsøgene kan det ikke udelukkes, at brug af rucaparib kan påvirke fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при животни не може да се изключи влияние върху фертилитета, свързано с употребата на рукапариб (вж.
Danish: Opkastning og/eller kvalme blev rapporteret hos hhv. 42 % og 77 % af patienterne og var generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 til 3).
Bulgarian: Повръщане и гадене се съобщават съответно при 42% и 77% от пациентите и като цяло са от ниска степен (степен 1 до 3 по CTCAE).
Danish: Rubraca kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling umiddelbart efter, at et forløb med kemoterapi har fået kræftknuden til at blive mindre.
Bulgarian: Rubraca може да се използва за поддържащо лечение веднага след проведена химиотерапия, която е довела до намаляване на тумора.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib til patienter med faste tumorer tegnede uændret rucaparib sig for 64,0 % af radioaktiviteten i plasma.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза [14C]-рукапариб при пациенти със солидни тумори непромененият рукапариб е 64,0% от радиоактивността в плазмата.
Danish: Rucaparibs vigtigste metaboliske veje var oxidering, N-demetylering, N-metylering, glucuronidering og N-formylering.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за рукапариб са окисление, N-деметилиране, N-метилиране, глюкурониране и N-формилиране.
Danish: Blodprøver fra 94 % (186/196) af tBRCA-patienterne blev evalueret ved anvendelse af en central test af blodkimlinje BRCA (gBRCA).
Bulgarian: Направена е оценка на кръвни проби от 94% (186/196) от пациентите с tBRCA, като е използван централен кръвен тест за герминативни
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, mens de får rucaparib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават рукапариб.
Danish: Den kliniske relevans af UGT1A1-hæmning af rucaparib er ikke klarlagt.
Bulgarian: Клиничната значимост на инхибирането на UGT1A1*28 от рукапариб не е ясна.
Danish: Alle 106 patienter modtog rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Всичките 106 пациенти получават рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Danish: Tumorhistologien var serøs high grade hos 91,5 % af patienterne, endometrioid hos 2,8 % og blandet histologi hos 4,7 %.
Bulgarian: Туморната хистология е високостепенен серозен тип при 91,5% от пациентите, ендометриоиден тип при 2,8% и смесена хистология при 4,7%.
Danish: Forhøjelser af serumkreatinin
Bulgarian: Повишение на серумния креатинин
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion bør følges nøje for nyrefunktion og bivirkninger.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане трябва да се проследява внимателно бъбречната им функция и да се следи за нежелани реакции.
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Bulgarian: Rubraca може да се прилага със или без храна.
Danish: Størstedelen af den primære effektpopulation var platinfølsomme (n=79, 74,5 %); de resterende patienter var platinresistente (n=20, 18,9 %) eller platinrefraktære (n=7, 6,6 %).
Bulgarian: По-голямата част от първичната популация за ефикасност са чувствителни на платина (n=79, 74,5%); останалите пациенти са резистентни на платина (n=20, 18,9%) или рефрактерни на платина (n = 7, 6,6%).
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Danish: - Den sædvanlige anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Обичйната препоръчителна доза е 600 mg два пъти дневно.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rubraca
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rubraca
Danish: Træthed c, pyreksi
Bulgarian: Уморав,пирексия
Danish: Fortsæt med rucaparib såfremt bilirubin er < ULN og alkalisk phosphatase (ALP) er < 3 x ULN
Bulgarian: Продължава се прилагането на рукапариб, при положение че билирубинът е < ГГМ и алкалната фосфатаза е < 3 x ГГН
Danish: Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 12 til 120 mg rucaparib var 36 %.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност след единична перорална доза от 12 до 120 mg рукапариб е 36%.
Danish: PFS-hændelser, n (%) PFS, median i måneder (95 % CI)
Bulgarian: Случаи на ПБП, n (%) Медиана на ПБП, в месеци (95% ДИ)
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og prækliniske data kan rucaparib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и на предклиничните данни рукапариб може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Danish: Påvisning af BRCA-mutation
Bulgarian: Откриване на мутация в BRCA
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, пропуснете тази доза.
Danish: Clearance varierede mellem 13,9 og 18,4 l/timen efter en enkelt intravenøs dosis rucaparib 12 mg til 40 mg.
Bulgarian: Клирънсът варира от 13,9 до 18,4 l/час, след единична интравенозна доза рукапариб от 12 mg до 40 mg.
Danish: Der er ingen kliniske data for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR mindre end 30 ml/min), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr по-малък от 30 ml/min), затова рукапариб не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Grundet potentialet for alvorlige uønskede hændelser hos ammede spædbørn fra rucaparib, er amning kontraindikeret under behandling med Rubraca og i 2 uger efter sidste dosis (se pkt.
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции на рукапариб при кърмачета, кърменето е противопоказано по време на лечението с Rubraca и в продължение на 2 седмици след последната доза (вж. точка 4.3).
Danish: Analysen koncentration-QTcF-forlængelse blev udført ved brug af data fra 54 patienter med en solid tumor, som fik rucaparib kontinuerligt ved doser fra 40 mg en gang dagligt til 840 mg to gange dagligt (1,4 gange den godkendte anbefalede dosis).
Bulgarian: Направен е анализ на връзката концентрация-удължаване на QTcF интервала, като са използвани данни от 54 пациенти със солиден тумор, на които непрекъснато е прилаган рукапариб с дози, вариращи от 40 mg веднъж дневно до 840 mg два пъти дневно (1,4 пъти одобрената препоръчителна доза).
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat af P-gp og BCRP.
Bulgarian: In vitro е доказано, че рукапариб е субстрат на P-gp и BCRP.
Danish: Øget blodkreatinin, hypercholesterolæmib
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, хиперхолестеролемияб
Danish: Platinfølsomme patienter havde modtaget 2 (n=47, 59,5 %), 3 (n=28, 35,4 %) eller > 3 (n=4, 5,1 %) forudgående linjer med platinbaseret kemoterapi.
Bulgarian: Пациентите, чувствителни на платина, са получили 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) или > 3 (n=4, 1,1%) предходни линии на химиотерапия, базирана на платина.
Danish: Gennemsnitsalderen var 61 år (interval: 36 til 85); de fleste af patienterne var hvide (80 %), og alle havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-præstationsstatus på 0 eller 1.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 61 години (диапазон: от 36 до 85); повечето от тях са бели (80%), като всички имат функционален статус по Източна кооперативна онкологична група (ECOG) 0 или 1.
Danish: Hvis du tager Rubraca, fordi din kræft har udviklet sig, skal du have foretaget en klinisk test for at undersøge, om du har et unormalt BRCA-gen.
Bulgarian: Ако приемате Rubraca поради напредване на рака, трябва да Ви се направи клинично изследване, за да се установи аномалия в гена BRCA.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgivelse af lægemidler som er CYP3Asubstrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, terfenadin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато едновременно се прилагат лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, астемизол, цизаприд, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус, терфенадин).
Danish: Oversigt over primære fund for virkning for patienter med BRCA-muteret kræft i æggestokkene, som har modtaget rucaparib 600 mg to gange dagligt og to eller flere tidligere kemoterapibehandlinger baseret på investigators responsvurdering
Bulgarian: Обобщение на първичните находки за ефикасност при пациенти с овариален карцином с BRCA мутация, които са получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно и две или повече предходни схеми на химиотерапия въз основа на оценката на отговорите от изследователя
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling skal patienten påbegynde vedligeholdelsesbehandling med Rubraca senest 8 uger efter at have taget sidste dosis af den platinholdige behandling.
Bulgarian: За поддържащото лечение, пациентите трябва да започнат поддържащо лечение с Rubraca не по-късно от 8 седмици след завършване на последната доза от схемата, съдържаща платина.
Danish: I det pivotale fase 3 forsøg (ARIEL3) var forekomsten af MDS/AML 0,8 % under behandling hos patienter, som fik rucaparib.
Bulgarian: В основното проучване на Фаза 3 (ARIEL3), честотата на МДС/ОМЛ по време на лечението при пациенти, получавали рукапариб, е 0,8%.
Danish: Virkning af andre lægemidler på rucaparib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху рукапариб
Danish: Resultaterne i ikke-kliniske toksikologiforsøg udført med oral rucaparib var generelt konsistente med de bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg.
Bulgarian: Находките в неклиничните токсикологични проучвания, проведени с перорален рукапариб, като цяло съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания.
Danish: Oplysninger om risikoreduktion og -håndtering, se pkt.
Bulgarian: За намаляване на риска и овладяване, вижте Точка 4.4.
Danish: Ved samtidig indgivelse af lægemidler metaboliseret af CYP1A2, især anden medicin med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. tizanidin, theophyllin), kan dosisjusteringer overvejes baseret på en passende klinisk monitorering.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно лекарствени продукти, метабилизирани чрез CYP1A2, особено лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. тизанидин, теофилин), може да се обмислят корекции на дозата, базирани на подходящо клинично проследяване.
Danish: Rucaparib har vist sig at formindske tumorvækst i muse-xenograftmodeller af human cancer med eller uden defekter i BRCA.
Bulgarian: Установено е, че рукапариб намалява туморния растеж при ксенотрансплантирани модели на човешки карцином в мишки със или без дефицит на BRCA.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и как действа
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage Rubraca igen ved næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да възобнови приема на Rubraca със следващата доза по график.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Bulgarian: Това повишение на серумния креатинин е асимптоматично.
Danish: Investigator-vurdering
Bulgarian: Оценка на изследователя
Danish: Platinfølsom N=79
Bulgarian: N=79
Danish: Hos patienter med kræft havde rucaparib et steady state fordelingsvolumen på 113 l til 262 l efter en enkelt intravenøs dosis på 12 mg til 40 mg rucaparib.
Bulgarian: При пациенти с карцином рукапариб има обем на разпределение в стационарно състояние 113 l до 262 l след единична интравенозна доза от 12 mg до 40 mg рукапариб.
Danish: Anæmib
Bulgarian: Анемияб
Danish: Der er ingen data om virkningen af rucaparib på human fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на рукапариб върху фертилитета при хора.