FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (95%CI) ***p-waarde
Czech: (95 % CI) **p - hodnota
Dutch: Voor prostaatkanker is, gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexametason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg, 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Dutch: Docefrez in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Dutch: Elke verpakking Docefrez 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (20 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 24,4 mg als gelyofiliseerd poeder) en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Dutch: Moeheid/zwakte (G3/4: 5%); Perifeer oedeem (G3/4: 1%)
Czech: Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %);
Dutch: Docefrez is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Czech: Docefrez je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Dutch: Docefrez 20 mg is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder van 20 mg (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg) docetaxel (watervrij)).
Czech: Docefrez 20 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 20 mg (s 22% přeplněním: 24,4 mg) docetaxelu (bezvodého)).
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Dutch: Hazard ratio
Czech: Poměr rizika
Dutch: Neutropenie (G3/4: Anemie (G3/4: 9,2%); Trombocytopenie (G3/4: 5,2%)
Czech: Anemie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %)
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen.In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten in de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
Dutch: Dyspneu (G3/4: 1%);
Czech: Dyspnoe (G3/4: 1 %);
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)
Czech: Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řid'te přislušným souhrnem údajů o přípravku.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %)
Dutch: Docefrez is verkrijgbaar in injectieflacons met een enkele dosis.
Czech: BALENĺ PŘĺPRAVKU Docefrez se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Dutch: Docetaxel 75 mg/ m2 in combinatie met prednison of prednisolon
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem:
Dutch: Niet-kleincellig longkanker
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Dutch: Gewichtstoename
Czech: Těžké
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %); Neutropenická infekce
Dutch: U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met Docefrez wordt behandeld.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docefrez nesmíte kojit.
Dutch: Docefrez wordt, hetzij alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: gevorderde borstkanker, hetzij alleen of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide niet-kleincellig longkanker (NSCLC), hetzij alleen of in combinatie met cisplatine prostaatkanker, in combinatie met prednison of prednisolon uitgezaaide maagkanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil hoofdhalskanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Czech: Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů: - pokročilý nádor prsu, samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem - časný nádor prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin, v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, met inbegrip van een anthracyclinederivaat.
Czech: Docetaxel v kombinaci s capecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí uhlíkem 14C značeného docetaxelu.
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Czech: Febrilní neutropenie (G3/4: NA))
Dutch: Anorexia (G3/4: 1%); Verminderde eetlust
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
Dutch: PSUR's Het indieningsschema voor PSUR's dient analoog te zijn aan dat voor het referentiegeneesmiddel.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Dutch: G3/4 verhoogd bloedbilirubine
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor adenocarcinoom van de maag
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku:
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 5%);
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
Dutch: • hoofdpijn*, slapeloosheid*
Czech: • alergické reakce (viz výše) • bolesti hlavy*, nespavost*
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van: hartproblemen leverproblemen nierproblemen
Czech: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami
Dutch: Diarree graad 4
Czech: Průjem stupeň 4
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky s jehlou, natáhněte objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu), který odpovídá požadované dávce (mg) pro pacienta (z odpovídajícího počtu ampulí).
Dutch: G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen.
Czech: Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Czech: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING
Czech: Příprava infuzního roztoku
Dutch: Misselijkheid (G3/4: Stomatitis (G3/4:
Czech: Nevolnost (G3/4: Stomatitida (G3/4:
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m2, zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Docefrez 80 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ Rozpouštědlo pro Docefrez 20 mg
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) MedDRA-systeem orgaanklassen
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellig long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd als dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Dutch: De afvulvolumes garanderen, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing met een concentratie van respectievelijk 20 mg of 80 mg docetaxel per injectieflacon.
Czech: Přeplnění zajišťuje, že po zředění celým objemem rozpouštědla z přiložené jednodávkové ampule vznikne minimální extrahovatelný objem rekonstituovaného koncentrátu s obsahem 20 mg nebo 80 mg docetaxelu, který bude možno odebrat z jednodávkové lahvičky.
Dutch: Over combinatiebehandeling met docetaxel van patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen gegevens beschikbaar bij de andere indicaties.
Czech: O nemocných s jaterním poškozením léčených docetaxelem v kombinaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van een inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1 uur durende infusie, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1 uur durende infusie gegeven op dag 1, gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infusie gedurende vijf dagen.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylactisch antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Dutch: Mediane overleving (maanden) 95% CI
Czech: Medián přežití (měsíce) (95 %CI) poměr rizika
Dutch: Graad 2
Czech: Stupeň 2 Stupeň 3
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%)
Czech: Arytmie (G3/4: 2,0 %)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid (G3/4: 2,4%); Diarree (G3/4: 1,2%);
Czech: Gastrointestinální poruchy Nevolnost (G3/4: 2,4 %); Průjem (G3/4: 1,2 %);
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Czech: Cykly se opakovaly každé 3 týdny, celkem proběhly 3 cykly.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosis van docetaxel 100 mg/m2 bij monotherapie.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Dutch: Docefrez in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractaire, gemetastaseerde prostaatkanker.
Czech: Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Dutch: docetaxel alleen (32% graad 3/4 neutropenie versus 22%, op basis van de NCI-CTC criteria).
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4:
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of dood van 29% en een verbetering in de mediane PFS van 22 maanden (35,5 maanden voor TPF en 13,1
Czech: redukci rizika progrese nebo smrti a 22- měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met doxorubicine
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem:
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20% Tweede episode: staak de behandeling
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg/ml docetaxel.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 24 mg/ml docetaxelu.
Dutch: Response rate (95% CI)
Czech: Upravený poměr rizika (95 %CI)
Dutch: In deze bijsluiter:
Czech: V přibalové informaci naleznete:
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Czech: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Dutch: • borstkanker.
Czech: • karcinom prsu.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Docefrez wordt gegeven als een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Czech: Přípravek Docefrez se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Dutch: Docefrez mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docefrez je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docefrez.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docefrez.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Dutch: Dit betekent dat Docefrez gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een vergevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s pokročilým onemocněním (již se začalo šířit).
Dutch: Docefrez kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Czech: Přípravek Docefrez se může použít samostatně v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docefrez vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docefrez.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docefrez.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docefrez rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docefrez.
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
Czech: Další informace o přípravku Docefrez:
Dutch: Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Czech: Přípravek Docefrez se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Czech: Obsahuje léčivou látku docetaxel.
Dutch: De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van de middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
Dutch: Docefrez mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het gebruik van chemotherapie (middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met deze behandeling.
Czech: Přípravek Docefrez by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docefrez je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Dutch: Docefrez is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Docefrez je „generikum".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docefrez převyšují zjištěná rizika.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMA.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Czech: Může se použít také s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docefrez.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docefrez bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Czech: Může se použít také s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),