FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Maltese: avvenimenti avversi bejn pazjenti b'età ta' aktar jew inqas minn sentejn (2); iżda, dan huwa bbażat biss fuq 21 tifel/tifla ta' anqas minn sentejn, inklużi 6 pazjenti ta' età bejn 3 xhur sa sena.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bosentanom bio je 4,5 dana (raspon 0,5-10,0 dana), a placebom 4,0 dana (raspon 2,5-6,5 dana).
Maltese: It-tul medjan ta' kura b'bosentan u plaċebo kien, rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Croatian: U bolesnika s teškim smanjenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina je 15-30 ml/min), koncentracije bosentana u plazmi smanjile su se za oko 10%.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi F'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina 15-30 mL/min), il konċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma naqsu b'madwar 10%.
Croatian: • glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol (lijek za gljivične infekcije), ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma) ili nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno sa STAYVEEROM
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajno smanjenje djelotvornosti.
Maltese: Tnaqqis klinikament sinifikanti tal-effikaċja ma jistax jiġi eskluż.
Croatian: Srednje trajanje izloženosti liječenju bosentanom bila je 3,6 ± 1,8 godina (do 6,1 godina), s time da je 73% bolesnika liječeno barem 3 godine, a 62% barem 4 godine.
Maltese: It-tul medju ta' espożizzjoni għall-kura b'bosentan kien ta' 3.6 ± 1.8 snin (sa 6.1 snin), bi 73% tal-pazjenti kkurati għal mill-inqas 3 snin u 62% għal mill-inqas 4 snin.
Croatian: Rifampicin: istodobna primjena u 9 zdravih osoba kroz 7 dana bosentana 125 mg dvaput dnevno s rifampicinom, jakim induktorom CYP2C9 i CYP3A4, smanjila je koncentracije bosentana u plazmi za 58%, a u pojedinim slučajevima i za gotovo 90%.
Maltese: L-għoti flimkien għal 7 ijiem ta' bosentan 125 mg darbtejn kuljum u rifampicin, induttur potenti ta' CYP2C9 u CYP3A4, lil 9 pazjenti f'saħħithom naqqas il-konċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma bi 58%, u dan it-tnaqqis jista' jilħaq kważi 90% f'każ individwali.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Croatian: Simvastatin: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana dovela je do smanjenja koncentracija simvastatina u plazmi (susptrat CYP3A4) te njegovog aktivnog β-hidroksikiselinskog metabolita za 34%, odnosno 46%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' simvastatin fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) u l-metabolit attiv tiegħu β hydroxy acid b'34% u 46% rispettivament.
Croatian: Razlike između dvije skupine, koje su dobivale 125 mg dvaput dnevno i 250 mg dvaput dnevno, nisu bile statistički značajne, no postojao je trend poboljšanja fizičkih sposobnosti u skupini koja je dobivala 250 mg dvaput dnevno.
Maltese: Id-differenzi bejn iż żewġ gruppi, fejn grupp ingħata 125 mg darbtejn kuljum u grupp ieħor ingħata 250 mg darbtejn kuljum, ma kinux statistikament sinifikanti imma kien hemm tendenza lejn titjib fil-kapaċità tależerċizzju fiżiku fil-grupp ikkurat bil-250 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Maltese: M'hemmx data dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Croatian: Medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 4,5 (raspon 0,5-10,0) dana u skupini koja je primala bosentan i 4,0 (raspon 2,5-6,5) dana u skupini koja je primala placebo.
Maltese: L-esponiment medjan għall-kura tal-istudju kien ta' 4.5 (firxa: 0.5-10.0) ijiem fil-grupp ta' bosentan u 4.0 (firxa: 2.5-6.5) ijiem fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Edem ili retencija tekućine prijavljeni su u 13,2% bolesnika koji su dobivali bosentan i 10,9% bolesnika koji su dobivali placebo.
Maltese: 5 Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Krvne pretrage za anemiju
Maltese: Testijiet tad-demm għall-anemija
Croatian: Sigurnosni profil u prvoj nekontroliranoj pedijatrijskoj studiji provedenoj s filmom obloženom tabletom (BREATHE-3: n = 19, medijan dobi 10 godina [raspon 3-15 godina], otvoreno davanje bosentana 2 mg/kg dvaput dnevno; trajanje liječenja 12 tjedana) bio je sličan kao kod pivotalnih studija odraslih bolesnika s PAH-om.
Maltese: n = 19, età medjana 10 snin [firxa 3-15-il sena], bosentan open-label 2 mg/kg darbtejn kuljum; tul ta' kura ta' 12-il ġimgħa) kien simili għal dak osservat fil-provi pivitali f'pazjenti adulti b'PAH.
Croatian: WHO funkcionalnog stupnja III-IV (primarna plućna hipertenzija ili plućna hipertenzija koja se javlja usporedno uz sklerodermiju).
Maltese: IV tal-WHO (pressjoni għolja pulmonari primarja jew pressjoni għolja pulmonari bħala konsegwenza tal-iskleroderma).
Croatian: Steglatro je dostupan u obliku tableta (od 5 i 15 mg).
Maltese: Steglatro jiġi bħala pilloli (5 u 15 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Steglatro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Steglatro tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Steglatro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Steglatro
Croatian: Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin.
Maltese: Steglatro fih is-sustanza attiva ertugliflozin.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Steglatro kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Steglatro hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Steglatro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Steglatro?
Croatian: • U šestom je ispitivanju ustanovljeno da je kombinacija ertugliflozina i sitagliptina kao dopuna dijeti i tjelovježbi bila mnogo učinkovitija nego placebo, pri čemu su se razine HbA1c snizile između 1,6 i 1,7 bodova s kombinacijom ertugliflozina i sitagliptina, a 0,4 boda uz placebo.
Maltese: • Is-sitt studju sab li ż-żieda tal-kombinazzjoni tal-ertugliflozin u sitagliptin mad-dieta u mależerċizzju kienet ħafna aktar effettiva mill-plaċebo, bil-livelli ta' HbA1c jonqsu bejn 1.6 u 1.7 punti bil-kombinazzjoni tal-ertugliflozin u sitagliptin meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.4 punti bil-plaċebo.
Croatian: Razine HbA1c snizile su se za 0,6 bodova uz ertugliflozin i 0,7 bodova uz glimepirid.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.6 punti bl-ertugliflozin u b'0.7 punti bi glimepiride.
Croatian: Razine HbA1c snizile su se između 0,8 i 0,9 bodova kada je dodan ertugliflozin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 uz placebo.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti meta żdied ertugliflozin, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Croatian: • Ispitivanje djelovanja samo ertugliflozina pokazalo je da su se u bolesnika koji su uzimali lijek razine HbA1c (pokazatelj razine šećera u krvi) smanjile između 0,8 bodova i 1 boda, dok je u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) zabilježen porast od 0,2 boda.
Maltese: • Studju tal-ertugliflozin waħdu, wera li l-livelli ta' HbA1c (kejl tal-glukożju fid-demm) naqsu b'bejn 0.8 punti u punt 1 f'pazjenti li ħadu l-mediċina meta mqabbel ma' żieda ta' 0.2 punti f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo (kura finta).
Croatian: Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze, ozbiljnog stanja kod kojeg bolesnik ima vrlo visoke razine kiseline u krvi, mogu se pojaviti u do 1 na 1 000 bolesnika.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika, kondizzjoni serja fejn il-pazjent ikollu livelli għoljin ħafna ta' aċidu fid-demm, jistgħu jseħħu f'sa pazjent 1 minn kull 1,000.
Croatian: Kako djeluje Steglatro?
Maltese: Steglatro?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Steglatro (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu gljivične infekcije vagine i druge infekcije ženskog reproduktivnog sustava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Steglatro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali tal-vaġina u infezzjonijiet oħra tas-sistema riproduttiva tal-mara.
Croatian: • U drugom je ispitivanju ustanovljeno da su se u bolesnika koji su uzimali kombinaciju ertugliflozina i metformina razine HbA1c smanjile za oko 0,8 bodova, dok je to smanjenje iznosilo samo 0,03 kada je metforminu dodan placebo.
Maltese: • It-tieni studju sab li f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu kombinazzjoni tal-ertugliflozin u talmetformina, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.8 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03 meta l-plaċebo żdied mal-metformina.
Croatian: † i 95% CI)
Maltese: ta' 95%)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Marzu 2018
Croatian: * Vidjeti dio 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4. †
Croatian: Ertugliflozin je supstrat prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Ertugliflozin huwa sustrat tat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Croatian: o Film ovojnica tablete: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Maltese: o Kisja tar-rita: hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172).
Croatian: Steglatro dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Maltese: Steglatro huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Croatian: 2031 BN Haarlem2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: 2031 BN Haarlem2220
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) laktoza hidrat natrijev škroboglikolat (vrsta A) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate (E470b)
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Croatian: Bolesnici hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla činili su 24,2% populacije.
Maltese: Pazjenti Ispaniċi jew Latino kienu jgħoddu 24.2% tal-popolazzjoni.
Croatian: Srednja dnevna doza glimepirida iznosila je 3,0 mg (vidjeti Tablicu 4).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (Ara Tabella 4.)
Croatian: EU/1/18/1267/007 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/008 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/009 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/011 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/012 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/014 (98 filmom obloženih tableta)
Maltese: EU/1/18/1267/007 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/008 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/009 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/010 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/011 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/012 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/014 (98 pillola miksija b'rita)
Croatian: 9,0 x 9,4 mm, s oznakom „702" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Maltese: x 9.4 mm, b'forma trijangolari, imnaqqxa b'"702" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin
Maltese: Ertugliflozin 15-il mg + Sitagliptin
Croatian: (koje se zovu hemoglobin)
Maltese: (imsejħa emoglobina)
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Steglatro u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi Steglatro f'pazjenti li għandhom età ta' ≥ 75 sena.
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja monoterapije lijekom Steglatro*
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju ikkontrollat bil-plaċebo ta' monoterapija b'Steglatro*
Croatian: • Djelatna tvar je ertugliflozin.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo 76,8% bijelaca, 13,3% Azijaca, 5,0% crnaca i 4,8% pripadnika drugih rasnih skupina.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez kienet 76.8% Bojod, 13.3% Asjatiċi, 5.0% Suwed u 4.8% oħrajn.
Croatian: U cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja ketoacidoza je utvrđena u 3 od 3409 (0,1%) bolesnika liječenih ertugliflozinom te 0,0% bolesnika koji su primali usporedni lijek (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Matul il-programm kliniku, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao u monoterapiji i u kombinaciji s metforminom i/ili inhibitorom dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Maltese: Ertugliflozin ġie studjat bħala monoterapija u flimkien ma' metformin u/jew inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Croatian: Steglatro pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).
Maltese: Steglatro huwa membru ta' grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodium u lglucose (SGLT2, sodium glucose co-transporter-2).
Croatian: Ružičaste, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 6,4 x 6,6 mm, s utisnutom oznakom „701" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, roża, 6.4 x 6.6 mm, b'forma trijangolari, imnaqqxa b'"701" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: (Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinacije i učinke na regulaciju glikemije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 57,8 godina (raspon: 21 - 87 godina), s time da je 25,8% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 4,5% njih u dobi od ≥ 75 godina.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medja ta' 57.8 snin (firxa minn 21 sena sa 87 sena), b'25.8% tal-pazjenti b'età ≥ 65 sena u 4.5% b'età ≥ 75 sena.
Croatian: Kako čuvati Steglatro
Maltese: Tiħux Steglatro
Croatian: EU/1/18/1267/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/003 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/005 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/006 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/013 (98 filmom obloženih tableta)
Maltese: EU/1/18/1267/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/003 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/004 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/005 (84 pillola miksija b'rita)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase, jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: U naknadnoj analizi, iz koje su isključeni bolesnici koji su koristili nedopuštene lijekove, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg bio je povezan sa sniženjem vrijednosti HbA1c korigiranim za placebo od -0,14 (-0,36; 0,08) odnosno -0,33 (-0,55; -0,11).
Maltese: F'analiżi sussegwenti li eskludiet dawk lindividwi li wżaw il-medikazzjoni pprojbita, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg ġew assoċjati ma' tnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo ta' -0.14 (-0.36, 0.08) u -0.33 (-0.55, -0.11).
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 30 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 30, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Schering-Plough Labo NV
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Schering-Plough Labo NV
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika u kojih je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) manja od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je klirens kreatinina (CrCl) manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali mhuwiex rakkomandat li jinbeda f'pazjenti bi stima tar-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (eGFR, estimated glomerular filtration rate) inqas minn 60 ml/min/1.73 m2 jew CrCl inqas minn 60 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U ispitivanju primjene u monoterapiji, ertugliflozin u dozama od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajno sniženje PPG-a 2 sata nakon obroka korigirano za placebo od 3,83 mmol/l odnosno 3,74 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju ta' monoterapija, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.83 u 3.74 mmol/l fil-PPG wara sagħtejn.
Croatian: nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)*
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (Kankrena ta'
Croatian: Steglatro 5 mg tablete ertugliflozin
Maltese: Steglatro 5 mg pilloli ertugliflozin
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ertugliflozina ispitivane su u 7 multicentričnih, randomiziranih, dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnim usporednim lijekom, u kojima su sudjelovala 4863 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući ispitivanje provedeno u 468 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ertugliflozin ġew studjati f'7 studji kliniċi, ta' Fażi 3, b'ħafna ċentri, arbitrarji, ikkontrollati bil-plaċebo jew b'sustanza attiva ta' paragun, fejn la l-investigaturi u lanqas lindividwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li kienu jinvolvu 4,863 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż studju ta' 468 pazjent b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Croatian: Glavnina toksičnosti bila je u skladu s farmakologijom povezanom s gubitkom glukoze mokraćom, a uključivala je smanjenje tjelesne težine i udjela masnoće u tijelu, povećanu konzumaciju hrane, proljev, dehidraciju, snižene vrijednosti glukoze u serumu i povišenja drugih serumskih parametara koji odražavaju pojačan metabolizam proteina, glukoneogenezu i neravnotežu elektrolita, te promjene u mokraći, kao što su poliurija, glukozurija i kalciurija.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija marbuta mat-telf tal-glucose fl-awrina u kienet tinkludi tnaqqis fil-piż u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis fil-glucose fis-serum u żidiet f'parametri oħra tas-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu tal-proteina, glukoneoġenesi u żbilanċ flelettroliti, u bidliet fl-awrina bħal poliurja, glukosurja, u kalċjurja.
Croatian: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Maltese: Steglatro 15-il mg + Sitagliptin 100 mg
Croatian: • Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate (E470b).
Croatian: Ta se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Maltese: Dan it-tnaqqis flesponiment għal ertugliflozin mhux meqjus li għandu importanza klinika.
Croatian: Djelotvornost ertugliflozina zasebno se ocjenjivala i u ispitivanju provedenom u bolesnika s dijabetesom i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (468 bolesnika kojima je eGFR iznosio od ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: L-effikaċja ta' ertugliflozin ġiet evalwata wkoll b'mod separat fi studju apposta ta' pazjenti dijabetiċi b'indeboliment moderat tal-kliewi (468 pazjent b'eGFR ≥ 30 sa < 60 ml/min/1.73 m2).
Croatian: Ertugliflozin ili glukuronidi ertugliflozina ne inhibiraju značajno prijenosnike P-gp, OCT2, OAT1 ili OAT3, kao ni polipeptidne prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3 pri klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Maltese: Ertugliflozin jew il-glukuronidi ta' ertugliflozin ma jinibixxux b'mod sinifikanti lit-trasportaturi P-gp, OCT2, OAT1, jew OAT3 jew lill-polypeptides trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku in vitro.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK04.
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC:
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
Maltese: Ilmedja tal-AUC u tas-Cmax fil-plażma fi stat fiss kienu 398 ng∙siegħa/ml u 81 ng/ml, rispettivament, bi trattament b'5 mg ertugliflozin darba kuljum, u 1,193 ng∙siegħa/ml u 268 ng/ml, rispettivament, bi trattament bi 15-il mg ertugliflozin darba kuljum.
Croatian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg
Maltese: Steglatro 5 mg Steglatro 15-il mg
Croatian: Veličina pakovanja blister (Al/PVC/PA/Al) 84 tablete
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: Više informacija o lijeku Steglujan možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Steglujan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Steglujan
Croatian: Razine HbA1c smanjile su se za od 0,8 do 0,9 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda pri primjeni placeba.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Croatian: Kako djeluje Steglujan?
Maltese: Steglujan?
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Steglujan kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Steglujan hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Steglujan dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju ertugliflozin i sitagliptin u dvije jačine (5 mg/100 mg i 15 mg/100 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Maltese: Steglujan jiġi bħala pilloli f'2 qawwiet ta' ertugliflozin u sitagliptin (5 mg/100 mg u 15 mg/100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Steglujan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Steglujan?
Croatian: U tom ispitivanju utvrđeno je da je dodavanje lijeka Steglujan dijeti i tjelovježbi znatno djelotvornije od placeba te je smanjenje razine HbA1c bilo od 1,6 do 1,7 postotnih bodova pri primjeni kombinacije ertugliflozina i sitagliptina, u usporedbi sa smanjenjem od 0,4 postotna boda pri primjeni placeba.
Maltese: Dan l-istudju sab li ż-żieda ta' Steglujan mad-dieta u mal-eżerċizzju kienet ħafna aktar effettiva mill-plaċebo, bil-livelli ta' HbA1c li naqsu b'bejn 1.6 u 1.7 punti bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.4 punti bil-plaċebo.
Croatian: Preporučena početna doza jest jedna tableta u dozi od 5 mg/100 mg jedanput na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija pillola waħda ta' 5 mg/100 mg darba kuljum.
Croatian: Na početku ispitivanja razine HbA1c u bolesnika bile su iznad 7,0 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudji, HbA1c tal-pazjenti kienu ‘l fuq minn 7.0 %.
Croatian: MSD Italia S.r.l.
Maltese: Italia MSD Italia S.r.l.
Croatian: Ertugliflozin i sitagliptin
Maltese: Ertugliflozin u Sitagliptin
Croatian: • osteoartritis
Maltese: • osteoartrite