FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La zone de la plaie étudiée pour chaque patient était divisée en deux zones de traitement approximativement de même taille ; l'attribution du traitement aux deux moitiés de la plaie (distale vs proximale) était déterminée par randomisation (dans l'essai sur les brûlures, deux brûlures similaires pouvaient être traitées).
Italian: L'area bersaglio della ferita di ciascun paziente è stata divisa in due aree di trattamento all'incirca delle stesse dimensioni; l'assegnazione del trattamento alle due metà della ferita (distale vs prossimale) è stata effettuata mediante randomizzazione (nella sperimentazione sulle ustioni, è stato possibile utilizzare due ferite simili).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiera.
French: Aucune donnée n'est disponible pour établir si Episalvan est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di valutare se Episalvan sia escreto nel latte materno.
French: Aucune adaptation posologique ou précaution particulière n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con insufficienza renale o epatica, vedere il paragrafo 5.2.
French: Un surdosage d'Episalvan est peu probable : en effet, chez les patients dont les plaies de taille supérieure à 300 cm2 étaient traitées de manière répétée par Episalvan, aucune concentration plasmatique de bétuline n'a été détectée.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con Episalvan: nei pazienti le cui ferite di dimensioni >300 cm sono state trattate ripetutamente con Episalvan, non sono stati rilevati livelli plasmatici di betulino.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Évaluation de photographies par observateurs en aveugle (lecture en aveugle), évaluation moyenne par des spécialistes lecture primaire en aveugle / calcul très prudent (critère de jugement principal dans les études sur les GDE)
Italian: Valutazione fotografica con osservatore in cieco (lettura in cieco), valutazione media esperto lettura in cieco primaria / stima molto conservativa (endpoint primario per studi su innesti cutanei a spessore parziale - STSG)
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Italian: Si veda la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
French: Pour un sous-groupe de patients, l'évaluation en aveugle des photographies indiquait de meilleurs résultats pour les moitiés de plaie traitées par Episalvan par rapport aux soins standards en termes de pigmentation, rougeur et texture des zones de l'ancienne plaie.
Italian: Per un sottogruppo di pazienti la valutazione fotografica in cieco ha rivelato risultati migliori per le metà trattate con Episalvan rispetto a quelle trattate con le cure standard per quanto riguarda pigmentazione, arrossamento e aspetto delle aree in precedenza interessate dalle ferite.
French: Lors des visites de suivi à 3 et à 12 mois après l'intervention chirurgicale ou la brûlure, les moitiés de plaie traitées étaient similaires chez la majorité des patients en termes de pigmentation, rougeur, texture et croissance des poils/cheveux de l'épiderme régénéré.
Italian: Alle visite di follow-up a 3 e 12 mesi dal giorno dell'intervento o della lesione da ustione, è stato riscontrato che le metà ferite trattate erano uguali nella maggioranza dei pazienti per quanto riguarda pigmentazione, arrossamento, aspetto e crescita dei peli dell'epidermide rigenerata.
French: Voir rubrique 4.
Italian: Si veda il paragrafo 4.
French: Si nécessaire, les plaies (plaies dues à un accident) doivent être nettoyées selon une procédure standard (par exemple, utilisation d'une solution antiseptique avant l'application d'Episalvan).
Italian: Se necessario, pulire le ferite (ferite accidentali) secondo la procedura standard, utilizzando ad esempio una soluzione antisettica, prima di applicare di Episalvan.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
French: Les moitiés de plaie traitées par Episalvan cicatrisaient plus rapidement que les moitiés de plaie traitées par des soins standards (1,1 jour en moyenne selon les critères de jugement primaires, p < 0,0001, test-t bilatéral pour données appariées).
Italian: Le metà trattate con Episalvan sono guarite più rapidamente rispetto alle metà trattate con cure standard (1,1 giorni in media in base agli endpoint primari, p<0,0001, t-test accoppiato a due code).
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et contenu de l'emballage extérieur Episalvan est un gel incolore ou légèrement jaune et opalescent.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Episalvan e contenuto della confezione Episalvan è un gel opalescente, da incolore a leggermente giallino.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur une interaction possible entre Episalvan et d'autres médicaments qui sont également à appliquer sur la peau.
Italian: Non sono disponibili dati sulle possibili interazioni tra Episalvan e altri medicinali applicati sulla cute.
French: Une infection de plaies est une complication grave qui peut survenir durant le processus de cicatrisation.
Italian: L'infezione della ferita è una complicazione grave che può presentarsi durante il processo di guarigione.
French: Ce que contient Episalvan
Italian: Cosa contiene Episalvan
French: Les données non cliniques issues d'études classiques de pharmacologie de sécurité, toxicologiques par administration répétée, de tolérance locale et dephototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale e fototossicità.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Episalvan, gel (boîte uniquement)
Italian: Episalvan gel (solo scatola)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
French: Les tubes sont fermés à l'aide d'une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d'un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Italian: I tubi sono chiusi con una membrana in alluminio a prova di manomissione e dotati di un tappo a vite bianco in polipropilene.
French: Episalvan peut être utilisé pendant l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit traitée.
Italian: Episalvan può essere usato durante l'allattamento, a meno che l'area trattata non sia la regione toracica.
French: Dans l'étude sur les brûlures du second degré (degré 2a), un gel antiseptique pour plaie à base d'octénidine et une compresse de gaze grasse ont été utilisés comme contrôle.
Italian: Nello studio sulle ferite da ustione di grado 2a, come controllo sono stati utilizzati un gel antisettico per ferite contenente octenidina e una medicazione con garza grassa.
French: Pour les essais sur les greffes dermo-épidermiques, l'application était réalisée lors de chaque changement de pansement tous les trois ou quatre jours jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie pendant 28 jours maximum et tous les deux jours pendant 21 jours maximum pour l'essai sur les brûlures du second degré (degré 2a).
Italian: L'applicazione è stata effettuata ogni tre o quattro giorni a ogni cambio di medicazione, fino alla chiusura completa della ferita, per un massimo di 28 giorni, nell'ambito delle sperimentazioni sugli innesti cutanei a spessore parziale, e a giorni alterni per un massimo di 21 giorni nella sperimentazione sulle ustioni di grado 2a.
French: La taille moyenne des plaies traitées par Episalvan dans les études cliniques portant sur les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques était de 40,7 cm² (intervalle de 8 à 300 cm²).
Italian: Le dimensioni medie delle ferite trattate con Episalvan nel corso degli studi clinici su ferite a spessore parziale del sito donatore della pelle oggetto di trapianto erano di 40,7 cm² (intervallo 8-300 cm²).
French: Le gel Episalvan est administré localement sur les plaies cutanées et présente une faible absorption.
Italian: Episalvan gel viene somministrato per via topica sulle ferite cutanee e presenta scarso assorbimento.
French: Le gel Episalvan est un médicament à base de plante contenant de l'extrait sec d'écorce de bouleau.
Italian: Episalvan gel è un medicinale vegetale contenente estratto secco di corteccia di betulla.
French: Présentation : 1 tube à usage unique contenant 23,4 g de gel.
Italian: Confezione: 1 tubo monouso contenente 23,4 g di gel.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
French: Étude sur les brûlures du second degré (degré 2a)
Italian: Studio sulle ferite da ustione di grado 2a
French: Études sur les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques (données poolées)
Italian: Studi sulle ferite del sito donatore dell'innesto cutaneo a spessore parziale (raggruppati)
French: Cependant, étant donné que la quantité d'Episalvan absorbée par l'organisme est extrêmement faible, Episalvan ne devrait pas interagir avec d'autres médicaments.
Italian: Tuttavia, dal momento che la quantità di Episalvan assorbita dal corpo è estremamente bassa, non si prevedono interazioni tra Episalvan e altri medicinali.
French: Taille de la plaie
Italian: Dimensioni della ferita
French: * Les complications des plaies incluent différents types de complications locales, telles que des complications post-chirurgicales, des nécroses, un suintement au niveau de la plaie, un retard de cicatrisation ou une inflammation de la plaie.
Italian: Complicazioni della ferita* * Le complicazioni della ferita comprendono diversi tipi di complicazioni locali quali complicazioni post-procedurali, necrosi della ferita, secrezione della ferita, compromissione della guarigione o infiammazione della ferita.
French: Le principal critère d'évaluation pour l'essai sur les brûlures du second degré (degré 2a) était le pourcentage de patients présentant une cicatrisation précoce (épithélialisation d'au moins 95 %) basé sur les évaluations en aveugle des photographies.
Italian: L'endpoint primario per la sperimentazione sulle ferite da ustione di grado 2a era la percentuale di pazienti con guarigione anticipata (almeno il 95% di epitalizzazione) sulla base delle valutazioni fotografiche in cieco.
French: Infection des plaies
Italian: Infezione della ferita
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique est négligeable.
Italian: Si ritiene che non vi siano effetti sulla fertilità, poiché l'esposizione sistemica è trascurabile.
French: Si votre plaie ne présente aucun signe d'amélioration sur la durée, consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Italian: Se la ferita non mostra segni di miglioramento nel tempo, si rivolga al medico o all'infermiera.
French: Dans l'étude sur les brûlures ayant inclus 61 patients, la surface moyenne des plaies étudiées était de 216 cm2 ; les brûlures de ces patients étaient plus importantes et affectaient 5,8 % de la surface corporelle totale.
Italian: Nello studio sulle ferite da ustione su 61 pazienti, l'area media delle era di 81,5 cm2; nel complesso la lesione da ustione di questi pazienti ferite dello studio era di 216 cm era più ampia e interessava il 5,8% della superficie corporea totale.
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Episalvan e a cosa serve
French: Cependant, une infection de la plaie est une complication grave qui peut survenir durant la cicatrisation de la plaie.
Italian: Tuttavia, l'infezione della ferita è una complicazione grave e importante che può presentarsi durante la guarigione della ferita.
French: Différence intra-patient moyenne de la durée d'obtention de la cicatrisation complète (épithélialisation de 95 %)
Italian: Differenza media intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita (95% epitelizzazione)
French: Les effets indésirables de complications de la plaie, telles que les infections ou les nécroses, sont des complications de la cicatrisation des plaies aiguës qui peuvent être graves.
Italian: Le reazioni avverse con complicazioni della ferita quali infezione o necrosi della ferita sono complicazioni legate alla guarigione delle ferite cutanee a spessore parziale e possono essere gravi.
French: Le gel doit être à nouveau appliqué lors de chaque changement de pansement, jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines.
Italian: Applicare nuovamente il gel a ogni cambio della medicazione, fino alla guarigione della ferita e per un massimo di 4 settimane.
French: Episalvan, gel Extrait d'écorce de bouleau
Italian: Episalvan gel Estratto di corteccia di betulla
French: Dans une étude sur les brûlures du second degré superficiel, la taille moyenne des plaies traitées par Episalvan était de 108 cm² (intervalle de 23 à 395 cm²).
Italian: Nello studio sulle ferite da ustione di grado 2a, le dimensioni medie delle ferite trattate con Episalvan erano di 108 cm² (intervallo 23395 cm²).
French: Le critère de jugement principal pour les deux essais portant sur les greffes dermoépidermiques était la différence intra-individuelle de temps de fermeture complète de la plaie (épithélialisation d'au moins 95 %) basée sur des évaluations en aveugle des photographies.
Italian: L'endpoint primario delle due sperimentazioni sugli innesti cutanei a spessore parziale era la differenza intraindividuale nel tempo necessario alla chiusura della ferita (almeno il 95% di epitelizzazione) sulla base delle valutazioni fotografiche in cieco.
French: Tél. : +49 (0) 7233 9749 - 0
Italian: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0
French: L'effet d'Episalvan sur la fertilité n'a pas été étudié, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, votre fertilité ne devrait pas être affectée.
Italian: L'effetto di Episalvan sulla fertilità non è stato studiato, ma dal momento che l'assorbimento di questo medicinale è estremamente basso, non si prevedono effetti sulla fertilità.
French: On ignore si Episalvan est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable.
Italian: Non è noto se Episalvan sia escreto nel latte materno, ma dal momento che l'assorbimento di questo medicinale è minimo, il rischio per il bambino è trascurabile.
French: Les données sur l'utilisation d'Episalvan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di Episalvan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, pertanto non deve essere usato in questi pazienti.
French: Les études de phase III étaient en aveugle, en prospectif, contrôlées intraindividuellement (le patient était son propre témoin), randomisées et multicentriques.
Italian: Gli studi di fase III erano sperimentazioni multicentriche, randomizzate, controllate intraindividualmente, prospettiche, valutate in cieco.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation prolongée d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
Italian: Non vi è esperienza circa l'uso a lungo termine di Episalvan per un periodo superiore alle 4 settimane.
French: Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm, puis recouvert d'un pansement stérile.
Italian: Applicare uno strato di gel dello spessore di circa 1 mm sulla superficie della ferita e coprire con medicazione sterile.
French: Aucune expérience clinique n'est disponible concernant une utilisation d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso clinico di Episalvan per un periodo superiore alle 4 settimane.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Episalvan ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Episalvan
French: Episalvan est strictement à usage unique.
Italian: Episalvan è esclusivamente monouso.
French: Episalvan peut être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau car ces allergènes ne sont pas présents dans le gel Episalvan.
Italian: L'uso di Episalvan in persone allergiche al polline di betulla è sicuro, dal momento che Episalvan non contiene questi allergeni.
French: -1,0 jour (IC : -1,4, -0,6) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a a Selon des test bilatéraux pour données appariées
Italian: -1,0 giorni (IC: -1,4;0,6) chiusura della ferita più rapida con Episalvan, p<0,0001a a
French: • Episalvan doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm, puis recouvert d'un pansement stérile.
Italian: • Applichi uno strato di Episalvan dello spessore di circa 1 mm sulla superficie della ferita e copra con una medicazione sterile.
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation d'Episalvan pour le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique ou ulcères veineux à la jambe).
Italian: Non vi è esperienza dell'uso di Episalvan per il trattamento di ferite croniche, ad esempio ulcere del piede diabetico o ulcere venose degli arti inferiori.
French: Il n'existe aucune donnée clinique de l'utilisation d'Episalvan dans le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique, ulcères veineux de la jambe ou plaies chez les patients présentant une épidermolyse bulleuse).
Italian: Non vi è esperienza clinica dell'uso di Episalvan per il trattamento di ferite croniche, ad esempio ulcere del piede diabetico, ulcere venose degli arti inferiori o ferite in pazienti affetti da epidermolisi bollosa.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets d'Episalvan sur les femmes enceintes, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour l'enfant à naître est négligeable.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Episalvan su donne in gravidanza, ma, dal momento che l'assorbimento di questo medicinale è estremamente basso, il rischio per il feto è trascurabile.
French: Les 219 patients avec des plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques étaient âgés en moyenne de 53 ans ; la taille moyenne d'un site donneur était de 81,5 cm2.
Italian: I 219 pazienti con ferite del sito donatore dell'innesto cutaneo a spessore parziale avevano un'età media di 53 anni; la grandezza della loro ferita media sul sito donatore
French: Extrait d'écorce de bouleau
Italian: Estratto di corteccia di betulla
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Episalvan est négligeable.
Italian: Non si ritiene che Episalvan possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a Episalvan è trascurabile.
French: Le gel Episalvan est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium.
Italian: Episalvan gel è confezionato in tubi in alluminio pieghevoli bianchi.
French: 75223 Niefern-Öschelbronn Allemagne
Italian: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANIA
French: Si vous oubliez d'utiliser Episalvan
Italian: Se dimentica di usare Episalvan
French: ITT : Ensemble de données se rapportant à la population en intention de traiter (ITT).
Italian: Insieme dei dati intention-to-treat (ITT)
French: Episalvan doit être utilisé selon les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/infirmière.
Italian: Se interrompe il trattamento con Episalvan Episalvan deve essere usato come consigliato dal medico o dell'infermiera.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Episalvan est négligeable.
Italian: Non si ritiene che Episalvan possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Episalvan di donne che allattano è trascurabile.
French: 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula, Betula pubescens ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Italian: 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto secco, raffinato) di corteccia di betulla da Betula pendula, Betula pubescens nonché da ibridi di entrambe le specie (pari a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondenti a 72-88 mg di betulino.
French: Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des plaies cutanées, résultant de brûlures du second degré ou d'une greffe dermo-épidermique.
Italian: È usato negli adulti per il trattamento delle ferite cutanee dovute ad esempio a ustioni di grado 2a o a trapianto chirurgico di innesti cutanei.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiera.
French: Dans les études sur les sites donneurs de greffes dermo-épidermiques, Episalvan était appliqué sur la moitié de la surface de la plaie et recouvert d'un pansement, tandis que le même type de pansement non adhésif était appliqué seul sur l'autre moitié de la plaie afin de servir de contrôle.
Italian: È stato applicato Episalvan più medicazione a metà dell'area ferita e nell'altra metà è stata applicata solamente una medicazione non adesiva dello stesso tipo come controllo negli studi sul sito donatore dell'innesto cutaneo a spessore parziale.
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Italian: Insufficienza renale o epatica
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube souple blanc en aluminium, avec un revêtement intérieur de vernis époxyphénol, avec un composé d'étanchéité dans le pli.
Italian: Tubo in alluminio pieghevole bianco, laccato internamente con vernice epossifenolica e con sigillante nella piega.
French: Comment conserver Episalvan ?
Italian: Come conservare Episalvan 6.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula/Betula pubescens), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Italian: 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto di corteccia di betulla (come estratto secco, raffinato) da Betula pendula/Betula pubescens, corrispondenti a 72-88 mg di betulino.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes organes.
Italian: Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e al termine preferenziale.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiera.
French: Comment utiliser Episalvan ?
Italian: Come usare Episalvan