FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do < 1/10), občasni (1/1000 do <1/100), redki (1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling.
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi in je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Slovenian: Odmerjanje je enako pri odraslih in pediatrični populaciji v starosti od 12 do 17 let.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
Slovenian: A-2304 Orth an der Donau Avstrija
Dutch: Zie de volgende tabellen.
Slovenian: Glejte spodnje preglednice.
Dutch: Fabrikant
Slovenian: Proizvjalec
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
Slovenian: Dvajset posegov je bilo večjih, vključno s 13 ortopedskimi in 3 zobozdravstvenimi kirurškimi posegi.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur.
Slovenian: Ponavljajte na vsakih 24 ur.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost zaviralca.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Slovenian: Če imate dokazano mutacijo, vas bo zdravnik natančneje spremljal za pojav znakov alergijske reakcije.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 19 g natrija.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: • één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
Slovenian: • en pripomoček BAXJECT II (brezigelni pripomoček za rekonstitucijo).
Dutch: Factor IX mag uitsluitend tijdens de zwangerschap en de periode waarin borstvoeding wordt gegeven worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Slovenian: Faktor IX smete med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če obstaja jasna indikacija.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle bolnike kot za otroke.
Dutch: Het preparaat na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Slovenian: Pripravka po rekonstituciji ne shranjujte v hladilniku.
Dutch: Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih je treba odmerjanje za starostnike individualno prilagoditi.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Dutch: In sommige gevallen, afhankelijk van de farmacokinetiek, de leeftijd, het bloedingsfenotype en de fysieke activiteit van de individuele patiënt, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses nodig zijn.
Slovenian: V nekaterih primerih, odvisno od bolnikove farmakokinetike, starosti, fenotipa krvavitve in telesne dejavnosti, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie, en zijn qua tijdstip in nauwe samenhang opgetreden met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila RIXUBIS, ki so večji od priporočenih, niso bili raziskani.
Dutch: De behandeling werd individueel vastgesteld op basis van de ernst, de oorzaak en de plaats van de bloeding.
Slovenian: Zdravljenje je bilo individualno prilagojeno glede na resnost, vzrok in mesto krvavitve.
Dutch: Het distributievolume in evenwichtstoestand
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Slovenian: Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - spremenjeno okušanje, - bolečine v okončinah.
Dutch: Controleer of het RIXUBIS-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek RIXUBIS popolnoma raztopil, sicer vsa rekonstituirana raztopina ne bo prešla skozi filter v pripomočku.
Dutch: Vooral bij zware ingrepen en levensbedreigende bloedingen is het belangrijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren.
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih in smrtno nevarnih krvavitvah je zelo pomembno natančno spremljanje nadomestne terapije.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvjalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Dutch: De specifieke activiteit van RIXUBIS is ongeveer 200-390 IE/mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila RIXUBIS je približno 200-390 i.e./mg beljakovin.
Dutch: De meeste bloedingen (23; 88,5%) werden behandeld met 1-2 infusies.
Slovenian: Večina (23; 88,5 %) krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov proizvjalca biološke zdravilne učinkovine
Dutch: - Niet gebruiken als het BAXJECT II-hulpmiddel, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Slovenian: - Pripomočka BAXJECT II ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar is 40 tot 80 IE/kg bij intervallen van 3 tot 4 dagen.
Slovenian: Razpon priporočenih odmerkov za pediatrične bolnike, mlajše od 12 let, je 40 do 80 i.e./kg v presledkih po 3 do 4 dni.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een lever- of hartaandoening of als u recentelijk een zware chirurgische ingreep heeft ondergaan, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen jeter ali srca ali ste pred kratkim prestali večji kirurški poseg, saj imate povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Dutch: Eén Internationale Eenheid factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Dutch: RIXUBIS Initieel cross-over-onderzoek (N=25)
Slovenian: RIXUBIS Prvotna navzkrižna študija (N = 25)
Dutch: De potentie (IE) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja v skladu z Evropsko farmakopejo.
Dutch: 17 ingrepen, waaronder 10 tandextracties, werden als klein beschouwd.
Slovenian: Sedemnajst posegov, vključno z 10 izdrtji zoba, je bilo manjših.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel ontstaat.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Dutch: Zet de injectieflacons op een vlak en schoon oppervlak.
Slovenian: Viali položite na ravno, čisto površino.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische en consumptieve coagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIC.
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se krvavitev ne ustavi po pričakovanjih ali če opazite bistveno povečanje porabe zdravila RIXUBIS, ko želite obvladati krvavitev.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas v vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Dutch: Als het product in de koelkast is opgeslagen, neemt u de injectieflacon met het RIXUBIS-poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 30°C).
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite vialo praška RIXUBIS in vialo vehikla RIXUBIS in počakajte, da se ogrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 30 °C).
Dutch: Reinig de stoppen met een alcoholdoekje.
Slovenian: Zamaška očistite z zložencem, omočenim z alkoholom.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Slovenian: Samo za enkratno injiciranje.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of factor IX/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se faktor IX/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu.)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er werden geen studies met factor IX uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Slovenian: Študije vpliva faktorja IX na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
Slovenian: Če si zdravilo daje bolnik sam ali mu ga daje negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Slovenian: O medsebojnem delovanju pripravkov humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Dutch: Open de BAXJECT II-verpakking door de papieren beschermfolie open te trekken zonder de binnenzijde aan te raken (Fig. a).
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II odprite tako, da odlepite papirnati del ovojnine, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika a).
Dutch: Bekende allergische reactie op hamsterproteïnen.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Dutch: - Gebruik voor de reconstitutie alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel
Slovenian: - Za rekonstitucijo uporabite izključno priložena vehikel in pripomoček za rekonstitucijo
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Slovenian: Na vsakih 24 ur najmanj 1 dan, do zacelitve.
Dutch: Patiënten jonger dan 12 jaar:
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let:
Dutch: Patiënten in het cohort met behandeling naar behoefte moesten ten minste 12 gedocumenteerde bloedingen waarvoor behandeling nodig was hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname.
Slovenian: Preiskovanci v kohorti z zdravljenjem po potrebi so morali imeti v 12 mesecih pred vključitvijo vsaj 12 zabeleženih epizod krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje.
Dutch: 24 patiënten (42,9%) kregen geen enkele bloeding.
Slovenian: Pri 24 preiskovancih (42,9 %) ni bilo krvavitev.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een moleculaire massa van ongeveer 68.000 Dalton.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 daltonov.
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Dutch: Als u meer RIXUBIS heeft geïnjecteerd dan aangeraden, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila RIXUBIS, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Dutch: RIXUBIS had geen trombogeen effect bij een dosis van 750 IE/kg in een konijnenmodel voor stase (Wessler-test).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS ni bilo trombogeno v odmerku 750 i.e./kg v modelu staze pri kuncih (Wesslerjev preskus).
Dutch: RIXUBIS moet worden toegediend met een snelheid die voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je treba dajati s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml/min.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van de internationale standaard voor factor IX in plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena v odstotkih (glede na običajno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Dutch: Onjuiste dosering kan voorkomen als gevolg van adsorptie van humane stollingsfactor IX in de interne oppervlakken van bepaalde infusiehulpmiddelen.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje je lahko posledica adsorbcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranje površine infuzijske opreme.
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar oud:
Slovenian: Bolniki, stari od 12 do 17 let:
Dutch: Nog eens 14 PTP´s kregen RIXUBIS toegediend voor de behandeling van alleen bloedingen.
Slovenian: Drugih 14 predhodno zdravljenih bolnikov je prejemalo zdravilo RIXUBIS samo za zdravljenje epizod krvavitev.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Negen patiënten (39,1%) kregen geen enkele bloeding.
Slovenian: Pri 9 (39,1 %) preiskovancih ni bilo krvavitev.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RIXUBIS als behandeling en profylaxe van bloeding bij hemofilie B bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom RIXUBIS za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in profilakso pri krvavitvah pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je indicirano za bolnike vseh starostnih skupin.
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma´s.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Dutch: activeert factor X. Geactiveerde factor X converteert protrombine in trombine.
Slovenian: Aktivirani faktor IX in aktivirani faktor VIII skupaj aktivirata faktor X, ta pa pretvori protrombin v trombin.
Dutch: Behandeling naar behoefte:
Slovenian: Zdravljenje po potrebi:
Dutch: Patiënten die zware chirurgische ingrepen ondergingen, moesten een farmacokinetische (FK) evaluatie ondergaan.
Slovenian: Bolniki z večjimi kirurškimi posegi so bili farmakokinetično ocenjeni.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom RIXUBIS.
Dutch: Reconstitutie Pas een aseptische techniek toe
Slovenian: Rekonstitucija Uporabljajte aseptično tehniko.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Slovenian: V primerih spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van RIXUBIS niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RIXUBIS Uporabe zdravila RIXUBIS ne smete prekiniti brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Dutch: De RIXUBIS-dosis in het herhaalde farmacokinetische onderzoek varieerde van 64,48 tot 79,18 IE/kg (n=23).
Slovenian: Razpon odmerkov zdravila RIXUBIS v študiji ponavljajoče farmakokinetike je bil od 64,48 do 79,18 i.e./kg (n = 23).
Dutch: De patiënten kregen een van de producten toegediend via een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli eno od zdravil kot eno intravensko infuzijo.
Dutch: Toedienen Pas een aseptische techniek toe
Slovenian: Uporaba Uporabljajte aseptično tehniko.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur in het cohort met behandeling naar behoefte was 3,5±1,00 maanden (mediaan 3,4, variërend van 1,2 tot 5,1 maanden), het gemiddelde totale aantal bloedingen per jaar (ABR) was 33,9±17,37 met een mediaan van 27,0, variërend van 12,9 tot 73,1.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja v kohorti z zdravljenjem po potrebi je bilo 3,5±1,00 mesecev (mediana 3,4, razpon od 1,2 do 5,1 mesecev), povprečna skupna letna stopnja krvavitev (ABR, annual bleeding rate) je bila 33,9±17,37 z mediano 27,0 in razponom od 12,9 do 73,1.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten, moet de initiële toediening van factor IX, naar het oordeel van de behandelend arts, worden uitgevoerd onder medische observatie waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij s koncentrati faktorja IX je treba dajanje začetnih odmerkov faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Dutch: Herhaal de infusie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler ne mine ogroženost.
Dutch: Continue infusie RIXUBIS mag niet door middel van continue infusie worden toegediend.
Slovenian: Kontinuirana infuzija Zdravila RIXUBIS ne dajajte s kontinuirano infuzijo.
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0 uur tot oneindig.
Slovenian: Ploščina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do neskončnosti.
Dutch: Uw arts zal mogelijk ook een bloedtest bij u afnemen om te zien of u activiteitneutraliserende antistoffen (remmers) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat remmers zich gelijktijdig met allergieën kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci), saj se lahko sočasno z alergijami pojavijo tudi zaviralci.
Dutch: RIXUBIS Herhaalde evaluatie (N=23)
Slovenian: RIXUBIS Ponovna ocena (N = 23)
Dutch: Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de inbrenglocatie van de katheter.
Slovenian: Če je potreben centralni venski pristop (CVAD), se morate zavedati tveganja zapletov, povezanih s CVAD, med katere sodijo lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Dutch: Profylaxe:
Slovenian: Profilaksa:
Dutch: Na toediening van factor IX-producten bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische voorvallen, met hoger risico bij minder zuivere preparaten.
Slovenian: Pri uporabi pripravkov faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Dutch: Pediatrische patiënten (PTP´s jonger dan 12 jaar)
Slovenian: Pediatrična populacija (predhodno zdravljeni bolniki, mlajši od 12 let)
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Zesenvijftig van deze PTP´s die RIXUBIS gedurende ten minste 3 maanden kregen toegediend, werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid bij profylaxe.
Slovenian: Šestinpetdeset teh predhodno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo RIXUBIS vsaj 3 mesece, je bilo vključenih v oceno učinkovitosti profilakse.
Dutch: Problemen door overmatige bloedstolling (trombo-embolische voorvallen) zijn niet waargenomen bij dit product, maar kunnen wel met andere factor IX-producten optreden.
Slovenian: Težav s čezmernim strjevanjem krvi (tromboembolični dogodki) pri uporabi tega zdravila niso ugotovili, vendar se lahko pojavijo pri katerem koli pripravku faktorja IX.