FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, paediatric pharmacokinetic studies with tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum með lyfinu í töfluformi hafa hins vegar sýnt að með skömmtun einu sinni á dag fæst AUC24 sem er jafngilt og við skömmtun tvisvar á dag, með sama heildarskammti.
English: CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
Icelandic: CNA109586 (ASSERT rannsóknin), fjölsetra, opin, slembuð rannsókn á abacavíri/lamivúdíni (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenófóvíri/emtricítabíni (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), hvert um sig gefið einu sinni á dag ásamt efavírenzi (EFV, 600 mg) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með retróveirulyfjum og eru HLA-B*5701-neikvæðir.
English: EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) in HIV-infected, therapy-naive adults.
Icelandic: EPZ104057 (HEAT rannsóknin) var slembuð, tvíblind, pöruð með lyfleysu, 96 vikna, fjölsetra rannsókn með það aðalmarkmið að bera saman verkun abacavírs/lamivúdíns (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenófóvírs/emtricítabíns (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), hvort um sig gefið einu sinni á dag ásamt lópínavíri/rítónavíri (LPV/r, 800 mg/200 mg) hjá HIV-sýktum fullorðnum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
Icelandic: ANDHISTAMÍN (HISTAMÍN-H2-VIÐTAKABLOKKAR) Ranitidín/abacavír
English: The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Icelandic: mögulega tengdar abacavíri eða lamivúdíni er raðað eftir líffærakerfum, líffærum og heildartíðni.
English: The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
Icelandic: Afbrigðin M184V og M184I koma fram hjá HIV-1-smituðum sjúklingum sem fá retróveirulyfjameðferð sem inniheldur lamivúdín, en þau valda ónæmi á háu stigi fyrir lamivúdíni.
English: Excipient(s) with known effect: sunset yellow FCF (E110) 1.7 mg per tablet For the full list of excipients see section 6.1.
Icelandic: Sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg í hverri töflu
English: IMPORTANT - Hypersensitivity reactions
Icelandic: ÁRÍÐANDI - Ofnæmisviðbrögð
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Icelandic: B eða C, sem eru í samsettri retróveirulyfjameðferð, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
English: Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Icelandic: Abacavír og lamivúdín frásogast hratt og vel frá meltingarvegi eftir inntöku.
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Icelandic: Í því litla sýnishorni sem tekið var fyrir arfgerðargreiningu var tilhneiging til hærri tíðni stökkbreytinga tengdum núkleósíða-bakritahemlum hjá þeim sem fengu abacavír einu sinni á dag en hjá þeim sem fengu abacavír tvisvar á dag.
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Kivexa tablets
Icelandic: Til að forðast að notkun abacavírs sé hafin að nýju, skal gefa sjúklingum sem grunur leikur á að hafi fengið ofnæmisviðbrögð fyrirmæli um að farga því sem eftir er af Kivexa töflunum.
English: Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Icelandic: Krossónæmi á milli abacavírs eða lamivúdíns og retróveirulyfja af öðrum flokkum, t.d. próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð, er ólíklegt.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar konur hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
English: Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Icelandic: Hægt er að fá leiðbeiningar um viðeigandi notkun abacavírs og lamivúdíns með því að nota þessa algóritma fyrir myndun ónæmis sem í gildi eru.
English: Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Icelandic: Kivexa Kivexa inniheldur litarefni sem nefnist sunset yellow (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá sumum einstaklingum.
English: The results are summarised by subgroup in the table below:
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman samkvæmt undirhópum í eftirfarandi töflu:
English: How to take Kivexa
Icelandic: Hvernig geyma á Kivexa
English: Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Icelandic: Abacavír umbrotnar fyrst og fremst í lifur.
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu m.a. minnkaða fósturþyngd, fósturbjúg og aukinn breytileika í beinabyggingu/vansköpun, fósturdauða snemma á meðgöngu og andvana fæðingar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) (with Blue Box) wrapped in clear plastic foil
Icelandic: Miði á ytri umbúðir fyrir 90 (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) (með Blue Box), pakkað í glært plast
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum abacavírs til inntöku hjá músum og rottum, var tíðni illkynja og góðkynja æxla aukin.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
Icelandic: „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við
English: Cimetidine/Abacavir
Icelandic: Címetidín/abacavír
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Icelandic: Heildartíðni tilvika þar sem um veirufræðilega afturför var að ræða (veirumagn > 50 eintök/ml) var lág og svipuð bæði hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfið einu sinni á dag og þeim sem fékk lyfið tvisvar á dag (10% og 8%, hvor um sig).
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Icelandic: Ef læknirinn telur að svo kunni að vera verður þér sagt að taka aldrei aftur Kivexa eða nein önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen).
English: Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Icelandic: CD4-flokkur í upphafi 201-350 101/143 (71%) CD4-flokkur í upphafi >350 71/109 (65%)
English: ACTG 5202 study was a, multi-centre, comparative, randomised study of double-blind abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir in combination with open-label efavirenz or atazanavir/ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Icelandic: ACTG 5202 rannsóknin var fjölsetra, slembuð samanburðarrannsókn, tvíblind gagnvart abacavíri/lamivúdíni eða emtricítabíni/tenófóvíri en opin gagnvart efavírenzi eða atazanavíri/rítónavíri sem notað var í samsetningu, við meðferð hjá HIV-1 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
English: Readily available genotypic drug resistance interpretation algorithms and commercially available susceptibility tests have established clinical cut offs for reduced activity for abacavir and lamivudine as separate drug entities that predict susceptibility, partial susceptibility or resistance based upon either direct measurement of susceptibility or by calculation of the HIV-1 resistance phenotype from the viral genotype.
Icelandic: Fyrirliggjandi algóritmar fyrir túlkun arfgerðarónæmis og fáanleg næmispróf hafa sýnt fram á klínísk mörk, tengd skertri virkni abacavírs og lamivúdíns sem aðskilinna lyfja, sem spá fyrir um næmi, hlutanæmi eða ónæmi samkvæmt annað hvort beinni mælingu á næmi eða með útreikningum á ónæmi HIV-1-svipgerðar miðað við arfgerð veirunnar.
English: 30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innhalda 90 (3 pakkningar með 30) töflur í ógegnsæjum hvítum (PVC/PVDC-ál/pappír) þynnupakkningum með barnaöryggi.
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu en orsakatengsl við lamivúdín og abacavír eru óviss.
English: Liver/pancreas
Icelandic: Lifur/bris
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Kivexa and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og eru í meðferð með lyfi sem inniheldur lamivúdín, svo sem Kivexa og verða barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan gæti hugsanlega tekið sig upp þegar meðferð með lamivúdíni er hætt.
English: Both abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of laboratory strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood lymphocytes (PBLs) and monocyte/macrophages.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði abacavír og lamivúdín hindra afritun rannsóknastofustofna og klínískra einangraðra stofna af HIV í mörgum frumutegundum, þ.m.t. ummynduðum T-frumulínum, frumulínum frá einkjörnungum/stórátfrumum og frumrækt með virkjuðum, útlægum blóðeitilfrumum og einkjörnungum/stórátfrumum.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat og magnesíumsterat í töflukjarnanum.
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Icelandic: Abacavír eykur hraðann á brotthvarfi metadóns úr líkamanum.
English: The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
Icelandic: Tilhneiging samsettrar meðferðar með abacavíri og lamivúdíni til krabbameinsvaldandi áhrifa hefur ekki verið prófuð.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.5).
English: Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum hafa sýnt að með skömmtun einu sinni á dag fæst AUC24 sem er jafngilt og við skömmtun tvisvar á dag, með sama heildarskammti, bæði við notkun mixtúru og taflna.
English: The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
Icelandic: Y115F stuðlar það að krossónæmi á milli abacavírs og lamivúdíns.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Icelandic: á hvatberastarfsemi hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
English: This recurrence of the HSR is usually more severe than on initial presentation, and may include lifethreatening hypotension and death.
Icelandic: Þessi endurkoma ofnæmisviðbragða er venjulega alvarlegri en upphaflegu viðbrögðin og getur valdið lífshættulegri lækkun blóðþrýstings og dauða.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
Icelandic: Losið meðfylgjandi aðvörunarkort, á því eru upplýsingar um áríðandi öryggisatriði
English: The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Icelandic: Upplýsingar um undirhóp hluta sjúklinganna, sem liggja fyrir vegna CNA30021, eru í töflu hér fyrir neðan en gæta verður varúðar við túlkun þeirra.
English: Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Icelandic: 48 bentu til að í Kivexa hópnum var veirufræðileg niðurstaða svipuð og hjá hópnum sem fékk abacavír ásamt lamivúdíni, en það er byggt á hlutfalli einstaklinga með HIV-1RNA < 50 eintök/ml (90% og 85% í hvorum hópi fyrir sig, 95% CI -2,7; 13,5).
English: A genotypic sensitivity score (GSS) has not been established by the MAH for the abacavir/lamivudine combination.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur ekki sett fram arfgerðarnæmisstig fyrir samsetningu abacavírs/lamivúdíns.
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Icelandic: Í CAL30001-rannsókninni var 182 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og hún brugðist, slembiraðað og fengu þeir meðferð annað hvort með Kivexa einu sinni á dag eða abacavíri 300 mg tvisvar á dag auk 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag, í báðum tilvikum ásamt tenófóvíri og próteasahemli, eða bakritahemil sem ekki er núkleósíð, í 48 vikur.
English: If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Kivexa eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen).
English: - Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Icelandic: Greint hefur verið frá háu hlutfalli meðferðarbrests (virological failure) og framkomu ónæmis í upphafi meðferðar þegar abacavír og lamivúdín voru notuð ásamt tenófóvírdísóproxílfúmarati, þegar lyfin eru tekin einu sinni á dag.
English: There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
Icelandic: HEAT, ACTG5202 og ASSERT:
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Icelandic: Meðaltímalengd að hámarksblóðþéttni (tmax) er u.þ.b. 1,5 klst. fyrir abacavír og 1,0 klst. fyrir lamivúdín.
English: In vivo resistance
Icelandic: Ónæmi in vivo
English: Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Icelandic: Mæði, hósti, særindi í hálsi, andnauðarheilkenni hjá fullorðnum (adult respiratory distress syndrome), öndunarbilun.
English: SIDE 2
Icelandic: VIÐAUKI II
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Icelandic: Notkun Kivexa er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín þar sem nauðsynleg skammtaaðlögun er ekki möguleg.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju,
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að hafa barn á brjósti:
English: Within this population, 104 patients, weighing at least 25 kg, received 600 mg abacavir and 300 mg lamivudine as Kivexa once daily, with a median duration of exposure of 596 days.
Icelandic: 25 kg, 600 mg af abacavíri og 300 mg af lamivúdíni sem Kivexa einu sinni á dag, en tímalengd útsetningar var að miðgildi 596 dagar.
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Icelandic: Abacavír hafði eiturhrif á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum.
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Icelandic: Klínískt marktæk minnkun á næmi fyrir abacavíri hefur komið fram hjá stofnum ræktuðum úr sjúklingum með hömlulausa veirufjölgun, sem áður hafa verið meðhöndlaðir með og eru ónæmir fyrir öðrum núkleósíða-bakritahemlum (NRTI).
English: Zidovudine/Abacavir
Icelandic: Zídóvúdín/abacavír
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS
Icelandic: Fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) - ekki með Blue BoxYTRI UMBÚÐIR ÞYNNUPAKKNINGA
English: Lamivudine: AUC ↔ Zidovudine : AUC ↔
Icelandic: AUC  Zídóvúdín :
English: Common: fever, lethargy, fatigue.
Icelandic: Algengar: hiti, svefnhöfgi, þreyta.
English: Animal studies with abacavir have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Icelandic: Dýrarannsóknir með abacavíri hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum.
English: Other common symptoms are:
Icelandic: Önnur algeng einkenni eru:
English: If you accidentally take too much Kivexa, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kivexa en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart of mikið af Kivexa skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
English: Restarting abacavir following an abacavir HSR results in a prompt return of symptoms within hours.
Icelandic: Ef meðferð með abacavíri er hafin að nýju í kjölfar ofnæmisviðbragða við abacavíri, getur það valdið bráðri endurkomu einkenna, innan klukkustunda.
English: Similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline were observed, indicating that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir plus lamivudine twice daily group (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Icelandic: Svipuð fækkun á HIV-1-RNA, mæld sem meðalgildi AUC mínus upphafsgildi. kom fram sem bendir til þess að hópurinn sem fékk Kivexa væri ekki síðri en hópurinn sem fékk abacavír tvisvar á dag ásamt lamivúdíni tvisvar á dag (AAUCMB, -1,65 log10 eintök/ml á móti -1,83 log10 eintök/ml, 95% CI -0,13;0,38).
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta lifrarstarfsemi sýna að lyfjahvörf lamivúdíns verða ekki fyrir marktækum áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: These metabolites are excreted in the urine.
Icelandic: Þessi umbrotsefni eru skilin út í þvagi.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Icelandic: Því þarf að athuga vandlega hvort um ofnæmisviðbrögð sé að ræða hjá sjúklingum sem fá þessi einkenni (sjá kafla 4.4).
English: Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
Icelandic: Ekki skal nota abacavír hjá sjúklingum sem vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna.
English: Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Icelandic: Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur abacavír/lamivúdín
English: Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í abacavírhópum CAL30001 sem fengu meðferð einu sinni á dag og tvisvar á dag var með arfgerðarnæmisstig < 2 eða ≥ 2 og náðu árangri í fækkun niður í < 50 eintök/ml í viku
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Icelandic: Hjá sjúklingum með undirliggjandi skerðingu á lifrarstarfsemi, þ. á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og skal hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, þó svo að það hafi ekki verið prófað.
English: Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
English: CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine
Icelandic: FRUMUEYÐANDI LYF Cladribín/lamivúdín
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Icelandic: Í ESS30008-rannsókninni var 260 sjúklingum sem höfðu náð veirubælingu í fyrstu meðferð með 300 mg af abacavíri ásamt 150 mg af lamivúdíni, sem bæði voru gefin tvisvar á dag ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð, slembiraðað til þess að halda áfram þessari meðferð eða skipta yfir á Kivexa ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð í 48 vikur.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Icelandic: Umfram þau eru engin sérstök varnaðarorð eða varúðarreglur varðandi Kivexa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
Icelandic: Lýsing á útliti Kivexa og pakkningastærðir