FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În general, s-a stabilit că Numeta este acceptabil pentru personalul medical pediatric în ceea ce priveşte manipularea, uşurinţa de utilizare şi durata dintre eliberarea reţetei şi administrarea perfuziei.
Estonian: Kokkuvõttes leidis lastekliiniku personal, et Numeta käsitsemine ning selle kasutamise lihtsus ja aeg alates väljakirjutamisest kuni infusioonini olid vastuvõetavad.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil al medicamentului administrat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la 2 ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, trebuie să se introducă atenţionări suplimentare privind riscul de hipermagneziemie în Informaţiile referitoare la produs;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas olemasolevate ohutuisandmete alusel, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski soodsa tasakaalu säilitamiseks ravimi kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, tuleb ravimiteabesse lisada täiendavad hoiatused hüpermagneseemia riski kohta;
Romanian: • PRAC a concluzionat că există un risc de hipermagneziemie atunci când se administrează Numeta G13%E la sugarii nou-născuţi prematur.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et Numeta G13%E manustamisel enneaegsetele vastsündinutele esineb hüpermagneseemia tekke risk.
Romanian: Pe lângă aceste măsuri, s-a considerat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Estonian: Otsustati, et lisaks nimetatud meetmeile peab müügiloa hoidja tegema prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi la termen şi a copiilor cu vârsta de până la doi ani, toate ghidurile disponibile care furnizează recomandări privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, precum şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G16%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste arengus, vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis ja olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta ajalistele vastsündinutele ja kuni kaheaastastele lastele ning magneesiumisisalduse Numeta G16%E praeguses ravimvormis;
Romanian: În consecinţă, se recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi reformularea produsului astfel încât concentraţia de magneziu să fie justificată pe baza cunoştinţelor cele mai recente în domeniu.
Estonian: Sellepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee toote müügiloa peatada ja Numeta G13%E koostist muuta, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks selle valdkonna uusimatel teadmistel.
Romanian: Numeta G13%E este special conceput pentru a fi administrat la nou-născuţii prematuri la care nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Estonian: Numeta G13%E on spetsiaalselt välja töötatud enneaegsete vastsündinute jaoks, kelle suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kelle puhul see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E utilizat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee kokkuvõttes, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Romanian: Numeta G16%E este indicat pentru nutriţia pe cale parenterală la nou-născuţii la termen şi la copii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Estonian: Numeta G16%E on näidustatud ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Romanian: Programul implementării acordului este stabilit în Anexa VI.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse elluviimise ajakava on toodud VI lisas.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Romanian: Numeta G13%E este indicat pentru NP la sugarii nou-născuţi prematur atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Estonian: Numeta G13%E on näidustatud enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Romanian: Hipermagneziemia
Estonian: Hüpermagneseemia
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Acest lucru este important în special la acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu disfuncţie renală, pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariţie a hipermagneziemiei sau pacienţii care au aport de magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au utilizat recent magneziu, în perioada antepartum.
Estonian: See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekkimise suurem oht, sh patsiendid, kellel neerufunktsioon on kahjustunud, patsiendid kes saavad hüpermagneseemia riski põhjustavaid teisi ravimeid või patsiendid, kes saavad muudest allikatest magneesiumi, sh vastsündinud, kelle emad said hiljuti sünnituseelse perioodi jooksul magneesiumi.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct]
Estonian: 2 Mida on vaja teada enne X-i <võtmist><kasutamist> [Antud sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Romanian: Există posibilitatea ca acest lucru să ducă la hipermagneziemie.
Estonian: See võib põhjustada hüpermagneseemiat.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a volemiei şi a concentraţiilor plasmatice de electroliţi, inclusiv a magneziemiei (vezi Hipermagneziemie).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide sh magneesiumi (vt "Hüpermagneseemia") sisaldust.
Romanian: Numeta G16E furnizează 0,3 mmol/kg şi zi de magneziu atunci când este administrat în doză maximă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Maksimaalse annuse manustamisel Numeta G16E sisaldab 0,3 mmol/kg/d magneesiumi (vt lõik 4.2).
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt crescute, perfuzia va fi oprită sau redusă.
Estonian: Kui veres magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb infusioon peatada või seda vähendada.
Romanian: [Acest text trebuie introdus la sfârşitul punctului]
Estonian: [Antud sõnastus tuleb lisada lõigu lõppu]
Romanian: Deoarece este posibil ca semnele de hipermagneziemie să nu fie detectate, este recomandată monitorizarea magneziemiei înainte de începerea tratamentului şi apoi la intervale de timp adecvate, în conformitate cu practica clinică de rutină şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
Estonian: Kuna hüpermagneseemia nähtusid ei pruugita märgata, siis on soovitatav jälgida patsiendi magneesiumi taset ravi alguses ning seejärel vastava aja tagant, mis on kooskõlas rutiinse kliinilise tavaga ja konkreetse patsiendi vajadustega.
Romanian: Deoarece aceste semne pot fi greu de detectat, valorile concentraţiilor de magneziu din sângele copilului dumneavoastră pot fi monitorizate de către medic, în special în cazul în care copilul dumneavoastră are factori de risc pentru valori crescute ale concentraţiilor de magneziu în sânge, inclusiv insuficienţă renală.
Estonian: Kuna neid nähtusid võib olla raske tuvastada, võib arst jälgida teie lapsel vere näitajaid, eriti siis, kui teie lapsel on riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sh neerufunktsiooni kahjustus.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Renal [Acest text trebuie introdus]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerud [Antud sõnastus tuleb lisada]
Romanian: Concentraţii crescute de magneziu în sânge Cantitatea de magneziu din Numeta G16%E poate cauza concentraţii crescute de magneziu în sânge.
Estonian: Magneesiumi kogus ravimpreparaadis Numeta G16%E võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres.
Romanian: Semnele de hipermagneziemie includ o stare generală de slăbiciune, hiporeflexie, greaţă, vărsături, hipocalcemie, insuficienţă respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii.
Estonian: Hüpermagneseemia sümptomiteks on üldine nõrkus, hüporefleksia, iiveldus, oksendamine, hüpokaltseemia, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja rütmihäired.
Romanian: Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale magneziului sunt crescute (peste valorile normale ale intervalului de referinţă), perfuzia de Numeta G16%E trebuie oprită sau frecvenţa de administrare trebuie redusă până la nivelul considerat adecvat şi sigur din puncte de vedere clinic.
Estonian: Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
Romanian: Semnele pentru aceste concentraţii crescute pot include slăbiciune, reflexe lente, greaţă, vărsături, concentraţii scăzute de calciu în sânge, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică şi bătăi neregulate ale inimii.
Estonian: Selle nähtudeks võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, i iveldus, oksendamine, madal kaltsiumitase veres, hingamisraskused, madal vererõhk ja südame rütmihäired.
Romanian: Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Estonian: Pakendi Infoleht Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõte Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct]
Estonian: 4 Võimalikud kõrvaltoimed [Antud sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului
Estonian: IV lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes
Romanian: [Acest text trebuie introdus la începutul RCP]
Estonian: [Antud sõnastus peab olema lisatud SPC algusesse]
Romanian: Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
Estonian: Ravimiamet koostöös referentsriigiga võib vajadusel kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte.
Romanian: Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei (vezi 4.3 Contraindicaţii).
Estonian: Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida tõsised vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, tõsine vedeliku ülekoormus ning tõsised metaboolsed häired.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Romanian: [Acest text trebuie introdus la începutul prospectului]
Estonian: [Antud sõnastus peab olema lisatud PILi algusesse]
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
Estonian: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Baxter Polska Sp.
Estonian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Romanian: 18 noiembrie 2013
Estonian: 18. november 2013
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides (muudatuse taotluse esitamine müügiloa hoidja poolt):
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Estonian: Otsuse lisade tõlgete edastamine riikide pädevatele asutustele:
Romanian: Reuniunea CMDh din septembrie 2013
Estonian: inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2013. aasta septembri kohtumisel
Romanian: Anexa VI
Estonian: VI lisa Otsuse rakendamise ajakava
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse vastuvõtmine:
Romanian: Până la sfârşitul trimestrului 3 din anul
Estonian: 2015. aasta 3. kvartali lõpuks
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună un plan de management al riscurilor revizuit, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul pentru studiul menţionat mai sus.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre sau ale statului membru de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii cu privire la Numeta G16%E:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või vajaduse korral viiteliikmesriik peavad tagama, et Numeta G16%E müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, nonintervenţional pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: V lisa Müügilubade tingimused
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E şi denumirile asociate
Estonian: Numeta G16%E ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimused
Romanian: 20 septembrie 2013 EMA/564255/2013
Estonian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Romanian: Informaţii pentru părinţi şi îngrijitori
Estonian: Teave vanematele ja hooldajatele
Romanian: A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Estonian: Parenteral Nutrition Handbook.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E au fost autorizate din 2011 prin intermediul procedurilor naţionale în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit.
Estonian: Preparaatidele Numeta G13%E ja Numeta G16%E anti 2011. aastal riiklike menetlustega müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik.
Romanian: • Părinţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Estonian: • Vanemad võivad pöörduda küsimuste või murede korral raviarsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
Estonian: Jälgimisel tuleb lähtuda kliinilistest tavadest ja iga patsiendi vajadustest.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE.
Estonian: Kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Romanian: Totuşi, personalul medical trebuie să fie conştient de riscul potenţial de hipermagneziemie.
Estonian: Siiski peavad tervishoiutöötajad olema teadlikud hüpermagneseemia võimalikust riskist.
Romanian: • Hipermagneziemia severă este rară, însă poate avea consecinţe clinice adverse.
Estonian: • Rasket hüpermagneseemiat esineb harva, aga sel võivad olla kahjulikud kliinilised tagajärjed.
Romanian: Concentraţiile de magneziu s-au situat în principal între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l şi nu au fost raportate semne sau simptome clinice pentru niciunul dintre cazuri.
Estonian: Magneesiumisisaldus oli peamiselt vahemikus 1,025 mmol/l kuni >1,5 mmol/l ja ühelgi korral ei teatatud kliinilistest nähtudest ega sümptomitest.
Romanian: Referințe: 1. Canada T, Crill C, Guenter P.
Estonian: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Romanian: Ca măsură de precauţie, producătorul a hotărât să retragă voluntar medicamentul Numeta G13%E din UE.
Estonian: Ettevaatusmeetmena otsustas tootja Numeta G13%R ELis vabatahtlikult tagasi võtta.
Romanian: Este posibil ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid ei pruugi olla võimalik tuvastada, kui hüpermagneseemia ei ole tõsine.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Estonian: Ülevaatuse viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Romanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Estonian: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.
Romanian: Acestea conţin substanţe nutritive cum ar fi glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alte substanţe importante, inclusiv magneziu.
Estonian: Preparaadid sisaldavad selliseid toitaineid nagu glükoos (suhkur), lipiidid (rasvad), aminohapped ja muud olulised ained, sealhulgas magneesium.
Romanian: Evaluarea Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost iniţiată la 13 iunie 2013, la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută şi sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ülevaatus algatati 13. juunil 2013 Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (liidu kiirmenetlus).
Romanian: • Aportul adecvat de magneziu pe cale parenterală la nou-născuţii prematur este incert.
Estonian: • Sobiv parenteraalne magneesiumidoos enneaegsetel imikutel ei ole teada.
Romanian: Deşi această cantitate se încadrează, în general, în recomandările raportate în literatura de specialitate, ea este puţin mai mare decât cea sugerată de unele ghiduri recunoscute1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,2 mmol/kg/zi pentru nou-născuţii la termen până la vârsta de un an, 0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi doi ani).
Estonian: Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
Romanian: De asemenea, părţile interesate au fost invitate să prezinte orice informaţie relevantă în susţinerea evaluării, solicitându-se şi opinia Comitetului pediatric (PDCO) al agenţiei.
Estonian: Hindamise toetamiseks paluti asjakohast teavet esitada ka sidusrühmadel ja nõu peeti ravimiameti pediaatriakomiteega.
Romanian: Nutriţia parenterală este necesară la nou-născuţii prematur şi la unii nou-născuţi la termen pentru a preveni complicaţiile, cum sunt întârzierea creşterii şi complicaţiile respiratorii, şi pentru a favoriza dezvoltarea normală a creierului.
Estonian: Parenteraalne toitmine on vajalik enneaegsetel vastsündinutel ja mõnel õigeaegselt sündinud imikul, et ennetada tüsistusi, nagu kasvu pidurdumine ja hingamisraskused, ning soodustada aju normaalset arengut.
Romanian: Această raportare a fost neclară, din cauza faptului că este posibil să fi fost administrat magneziu suplimentar.
Estonian: See juhtum tekitas segadust, sest magneesiumi oli täiendavalt manustatud.
Romanian: Acest risc este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţii ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere.
Estonian: See risk on suurem vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat dificultatea identificării simptomelor de hipermagneziemie la nou-născuţii prematur, ceea ce înseamnă că hipermagneziemia nu poate fi detectată înainte de a produce complicaţii grave.
Estonian: Komitee märkis lisaks, et hüpermagneseemia sümptomeid on enneaegsetel lastel raske tuvastada, mistõttu hüpermagneseemiat ei pruugita avastada enne, kui see on tõsiseid tüsistusi tekitanud.
Romanian: Informaţii suplimentare privind evaluarea siguranţei la nivelul UE:
Estonian: EL-i ülese ohutusülevaatuse lisateave
Romanian: Deoarece evaluarea se referă numai la medicamentele autorizate la nivel naţional, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
Estonian: Et ülevaatus hõlmab ainult riiklike menetlustega müügiloa saanud ravimeid, saadeti komitee soovitused edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Romanian: Totuşi, ghiduri recunoscute la scară largă1,2 recomandă un aport de magneziu pe cale parenterală de 0,150,25 mmol/kg/zi.
Estonian: Siiski soovitavad üldtunnustatud juhised1,2 magneesiumi parenteraalseks doosiks 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas.