FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, το 72% (106 από τους 148) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 34% (53 από τους 154) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сред пациентите с мултиплен миелом 72 % (106 от 148) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 34 % (53 от 154) от пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με λέμφωμα, το 59% (89 από τους 150) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 20% (29 από τους 148) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 45 παιδιά με λέμφωμα και συμπαγείς όγκους, το 80% των ασθενών (24 από τους 30) που έλαβαν Mozobil παρουσίασε τουλάχιστον διπλασιασμό του αριθμού των αρχέγονων κυττάρων στο αίμα, σε σύγκριση με το 29% των ασθενών (4 από τους 14) που έλαβαν μόνο τη συνήθη θεραπεία κινητοποίησης.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 45 деца с лимфом или солидни тумори, при 80 % (24 от 30) от пациентите, получаващи Mozobil, се наблюдава най-малкото удвояване на броя на стволовите клетки в кръвта в сравнение с 29 % (4 от 14) от пациентите, получаващи единствено стандартна терапия за мобилизация на стволови клетки.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mozobil.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Bulgarian: Mozobil се прилага под формата на подкожна инжекция.
Greek: Πώς δρα το Mozobil;
Bulgarian: Как действа Mozobil?
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 април 2014 г.
Greek: Ωστόσο, οι ενέργειες αυτές δεν φαίνεται να εμφανίζονται συχνότερα όταν χρησιμοποιείτε το Mozobil.
Bulgarian: Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често, когато използвате Mozobil.
Greek: Το ιδανικό σωματικό βάρος προσδιορίζεται με τις παρακάτω εξισώσεις:
Bulgarian: Идеалното телесно тегло може да се определи, като се използват следните уравнения:
Greek: Σχεδόν ένας στους πέντε ασθενείς υποφέρουν από αυτά τα αισθήματα.
Bulgarian: Около един на пет пациенти има тези оплаквания.
Greek: Pωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης εν χρήσει και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение след отваряне преди всяка употреба са отговорност на потребителя.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το Mozobil πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: След отваряне на флакона Mozobil трябва да се използва веднага.
Greek: Ο G-CSF θα βοηθήσει το Mozobil να λειτουργήσει σωστά στο σώμα σας.
Bulgarian: G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно във Вашия организъм.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να μην συλλεχθούν αρκετά βλαστοκύτταρα και η προσπάθεια συλλογής να διακοπεί.
Bulgarian: В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Mozobil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil
Greek: Αναλογία (90% CI)
Bulgarian: Съотношение (90% CI)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας >65 ετών)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст)
Greek: Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τον G-CSF, ρωτήστε τον γιατρό σας και διαβάστε το αντίστοιχο φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и прочетете съответната листовка.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемeте други лекарства.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2009 г.
Greek: γυναίκες (kg):
Bulgarian: жени (kg):
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση από κάποιον γιατρό ή νοσηλευτή.
Bulgarian: Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Greek: • έχετε πόνο στο άνω αριστερό τεταρτημόριο της κοιλίας (στομάχι) ή στον αριστερό ώμο σας.
Bulgarian: имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mozobil
Bulgarian: Не използвайте Mozobil
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δοσολογία.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Greek: Το Mozobil περιέχει νάτριο
Bulgarian: Mozobil съдържа натрий
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή AUC
Bulgarian: Геометрична средна AUC
Greek: Η συγκεκριμένη τερατογόνος δυνατότητα είναι πιθανόν να οφείλεται στο φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης.
Bulgarian: Възможно е този тератогенен потенциал да се дължи на фармакодинамичния механизъм на действие.
Greek: Συνεπώς πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδιαθεσία.
Bulgarian: Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Greek: Το Mozobil μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Mozobil може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Greek: * Η συχνότητα των παρουσιαζόμενων αλλεργικών αντιδράσεων βασίζεται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν στις ογκολογικές μελέτες (679 ασθενείς).
Bulgarian: Посочената честота на алергичните реакции се основава на нежелани лекарствени реакции, възникнали в рамките на онкологичните проучвания (679 пациенти).
Greek: Αυτά τα συμβάντα ήταν γενικά ήπια ή μέτρια και παρουσιάστηκαν εντός 30 περίπου λεπτών από τη χορήγηση του Mozobil.
Bulgarian: Тези събития като цяло са леки или умерени и настъпват в рамките на около 30 минути след прилагане на Mozobil.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Greek: Άλλα φάρμακα και Mozobil
Bulgarian: Други лекарства и Mozobil
Greek: τιμή p α
Bulgarian: p стойност a
Greek: Λόγω της πιθανής εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων, πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки поради възможността за такива реакции.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με τη συγκεκριμένη επίδραση αναμένεται να είναι μικρός για την επιδιωκόμενη βραχυχρόνια διάρκεια χορήγησης της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с тази реакция, се очаква да бъде нисък за възнамеряваната краткотрайна продължителност на дозиране на плериксафор при хора.
Greek: Σφραγισμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, το οποίο πρέπει να μετρηθεί την εβδομάδα προτού λάβετε την πρώτη σας δόση.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да приемете първата доза.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί τακτικά εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши обичайните кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на Вашите кръвни клетки.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων με εργαστηριακή εξέταση (αναιμία σε παιδιά)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Τελικό σημείο αποτελεσματικότηταςβ
Bulgarian: Крайни точки за ефикасностб
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς αυτοί παρουσίασαν αύξηση στον αριθμό των ελεύθερων λευχαιμικών κυττάρων.
Bulgarian: В някои случаи тези пациенти са показали увеличение на броя на циркулиращите левкемични клетки.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Bulgarian: Вашия лекар:
Greek: Τι είναι το Mozobil και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτή τη παιδιατρική μελέτη ήταν σε συμφωνία με το προφίλ που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι 3 έως 5 ώρες.
Bulgarian: Полуживотът (t1/2) при елиминиране от плазмата е 3-5 часа.
Greek: Τα SDF-1α και CXCR4 διαδραματίζουν σημαντικούς ρόλους στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Bulgarian: SDF-1α и CXCR4 имат важна роля при ембрио-феталното развитие.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ηλικίας κάτω των 2 ετών τυχαιοποιήθηκε στο σκέλος θεραπείας με πλεριξαφόρη.
Bulgarian: Само един пациент на възраст под 2 години е рандомизиран в групата на лечение с плериксафор.
Greek: Από μελέτες σε ζώα έχει διαπιστωθεί τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенност (вж. точка 5.3).
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της πλεριξαφόρης, το 24% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани клинични проучвания с плериксафор, 24% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax.
Bulgarian: Бъбречното нарушение няма ефект върху Cmax.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно.
Greek: Συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης (AUC0-10h) μεταξύ των σχημάτων σταθερής δόσης και βασισμένης στο σωματικό βάρος δόσης
Bulgarian: Сравняване на системната експозиция (AUC0-10h) при схемите с фиксирана доза и доза, базирана на телесното тегло
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mozobil.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечение с Mozobil.
Greek: άνδρες (kg):
Bulgarian: мъже (kg):
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mozobil σε παιδιά (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) μελετήθηκαν σε μία ανοικτή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mozobil при деца (на възраст от 1 до 18 години) са проучени в открито, многоцентрово, контролирано проучване (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Greek: Οι επιδράσεις της πλεριξαφόρης στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 5.3)
Bulgarian: Ефектите на плериксафор върху фертилитета при мъжете и при жените не са известни (вж. точка 5.3).
Greek: Ένα από αυτά τα συμβάντα παρουσιάστηκε 4 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του Mozobil.
Bulgarian: Едно от тези събития е настъпило 4 дни след последното прилагане на Mozobil.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν τη χορήγηση και να μην χρησιμοποιούνται εάν υπάρχει σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμός.
Bulgarian: Флаконите трябва да се проверят визуално преди прилагане и да не се използват, ако има нехомогенни частици или промяна на цвета.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Mozobil εάν είστε έγκυος, αφού δεν υπάρχει καμία εμπειρία με το Mozobil σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Не трябва да използвате Mozobil, ако сте бременна, тъй като няма опит с Mozobil при бременни жени.
Greek: Το Mozobil μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κόπωση.
Bulgarian: Mozobil може да причини замаяност и умора.
Greek: Στα συμβάντα περιλαμβάνονται ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: κνησμός (n = 2), περικογχικό οίδημα (n = 2), δύσπνοια (n = 1) ή υποξία (n = 1).
Bulgarian: Събитията включват един или повече от следните признаци: уртикария (n = 2), периорбитален оток (n = 2), задух (n = 1) или хипоксия (n = 1).
Greek: Η πλεριξαφόρη απορροφάται ταχέως μετά την υποδόρια ένεση, επιτυγχάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωση σε 30 έως 60 περίπου λεπτά (tmax).
Bulgarian: Плериксафор се абсорбира бързо след подкожно инжектиране, достигайки пикови концентрации след приблизително 30-60 минути (tmax).
Greek: To Mozobil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί αγωγή με πλεριξαφόρη.
Bulgarian: Mozobil не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с плериксафор.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει ζάλη, κόπωση ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, συνεπώς συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Bulgarian: Някои пациенти са имали замаяност, умора или вазовагални реакции; затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Greek: Οι πιθανές δράσεις της πλεριξαφόρης στη γονιμότητα των ανδρών και στη μεταγεννητική ανάπτυξη δεν αξιολογήθηκαν με μη κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на плериксафор върху фертилитета при мъжките и постнаталното развитие не са оценявани при неклинични проучвания.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Mozobil συνήθως χρησιμοποιούνταν για 2 έως 4 (και μέχρι 7) συνεχόμενες ημέρες.
Bulgarian: В клиничните изпитвания Mozobil често е прилаган за 2 до 4 (и до 7) последователни дни.
Greek: Αν η κινητοποίηση είναι ανεπαρκής, το Mozobil χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη συλλογή αρχέγονων κυττάρων του αίματος από τον ασθενή, ώστε να συλλεχθούν, αποθηκευτούν και επανεισαχθούν (μεταμοσχευθούν)
Bulgarian: Ако мобилизацията е слаба, Mozobil се използва за подпомагане на събирането на кръвни стволови клетки от пациента, за събиране, съхранение и повторно въвеждане (трансплантация),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πλεριξαφόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Greek: Τα όρια της έκθεσης στη μελέτη στους αρουραίους νεαρής ηλικίας με τη μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν ≥18 φορές υψηλότερα από ότι με τη μέγιστη κλινική παιδιατρική δόση σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών.
Bulgarian: Границите на експозиция в проучването при ювенилни плъхове при максималната поносима доза (MTD) са ≥ 18 пъти по-високи в сравнение с най-високата клинична педиатрична доза при деца на възраст до 18 години.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται προσεκτικά, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας σε προχωρημένες ηλικίες.
Bulgarian: Като цяло трябва да се внимава при избирането на дозата за пациенти в старческа възраст поради по-голямата честота на намалена бъбречна функция в напреднала възраст.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ρύθμιση δόσης.
Bulgarian: Клиничните данни за тази корекция на дозата са ограничени.
Greek: Τριάντα ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 0,24 mg/kg Mozobil σε μία ανοικτή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη (DFI 12860) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Тридесет пациенти са лекувани с 0,24 mg/kg Mozobil в открито, многоцентрово, контролирано проучване (DFI 12860) (вж. точка 5.1).
Greek: Παραισθησία παρατηρείται συχνά σε ογκολογικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μετά από επεμβάσεις πολλαπλών νοσημάτων,.
Bulgarian: Парестезия често се наблюдава при онкологични пациенти, подлежащи на автоложна трансплантация след многократни интервенции при заболявания.
Greek: Τα συγκεκριμένα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η πλεριξαφόρη διαθέτει χαμηλό δυναμικό συμμετοχής σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-με-φάρμακο οι οποίες είναι εξαρτώμενες από το P450.
Bulgarian: Тези открития предполагат, че плериксафор има нисък потенциал за включване в P450-зависими лекарствени взаимодействия.
Greek: Τι περιέχει το Mozobil
Bulgarian: Какво съдържа Mozobil
Greek: Από τη χημειοθεραπεία/θεραπεία ανάπλασης για την προετοιμασία της μεταμόσχευσης αλλά και καθ' όλη τη διάρκεια των 12 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, στις ομάδες αγωγής δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Bulgarian: При химиотерапията/аблативното лечение при подготовката за трансплантация до 12 месеца след трансплантация не са наблюдавани значими разлики в появата на нежелани лекарствени реакции сред лекуваните групи.
Greek: Η πρώτη δόση θα σας χορηγηθεί 6 έως 11 ώρες πριν την αφαίρεση (τη συλλογή των αρχέγονων κυττάρων του αίματος).
Bulgarian: Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите кръвни стволови клетки).
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της πλεριξαφόρης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на плериксафор при бременни жени.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Mozobil.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil.
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Ή Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания или Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για κάποιο βρέφος που θηλάζει.
Bulgarian: Рискът за кърмените деца не може да бъде изключен.
Greek: Η έλλειψη χρονικής σχέσης στους 8 από τους 9 ασθενείς που συνδυάστηκε με το προφίλ κινδύνου των ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν υποδηλώνει ότι το Mozobil συνιστά κάποιον ανεξάρτητο παράγοντα κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που επίσης λαμβάνουν G-CSF.
Bulgarian: Липсата на времева връзка при 8 от 9 пациенти в комбинация с профила на риска при пациенти с миокарден инфаркт не предполага, че Mozobil представлява независим риск за миокарден инфаркт при пациенти, които също приемат G-CSF.
Greek: Συνήθως, ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις συστηματικές εκθέσεις της ίδιας σειράς μεγέθους ή ελαφρώς υψηλότερη σε σχέση με την κλινική έκθεση του ανθρώπου.
Bulgarian: Една или повече от тези находки обикновено се наблюдават при системни експозиции от същия порядък на големина или малко по-големи от клинична експозиция при хора.
Greek: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ирландия
Greek: Περιπτώσεις διόγκωσης ή/και ρήξης του σπλήνα έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Mozobil σε συνδυασμό με αυξητικό παράγοντα G-CSF.
Bulgarian: Случаи на уголемяване на слезката и/или руптура са съобщавани след прилагане на Mozobil заедно с растежен фактор G-CSF.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης, έχει προταθεί ότι η πλεριξαφόρη προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния механизъм на действие се смята, че плериксафор причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται βάσει της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος (System Organ Class) και της συχνότητας.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση, 6 έως 11 ώρες πριν την έναρξη κάθε αφαίρεσης μετά από 4 ημέρες προκαταρκτικής αγωγής με G-CSF.
Bulgarian: Трябва да се прилага като подкожна инжекция 6 до 11 часа преди започването на всяка афереза, след 4-дневно предварително лечение с G-CSF.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε δυσφορία στο θώρακα.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате дискомфорт в гърдите.
Greek: **Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Bulgarian: От опита след пускане на пазара
Greek: Η δέσμευση της πλεριξαφόρης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι μέτρια και φθάνει έως το 58%.
Bulgarian: Плериксафор е умерено свързан с човешките плазмени протеини до 58%.
Greek: Η θρομβοπενία είναι μια γνωστή επιπλοκή της αφαίρεσης και έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το Mozobil.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е известно усложнение на аферезата и се наблюдава при пациенти, приемащи Mozobil.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπλοκές ή κλινικά συμπτώματα λευκόστασης.
Bulgarian: Не се наблюдават усложнения или клинични симптоми на левкостаза.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Mozobil για την κινητοποίηση βλαστοκυτάρων εάν πάσχετε από λευχαιμία (ένας καρκίνος του αίματος ή του μυελού των οστών).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате левкемия (рак на кръвта или костния мозък).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03AX16
Bulgarian: Други имуностимуланти; АТС код: L03AX16
Greek: Σταθερή δόση 20 mg (n=30)
Bulgarian: Фиксирана 20 mg (n=30)
Greek: Η αγωγή διαρκεί 2 έως 4 συνεχόμενες ημέρες (σε ορισμένες περιπτώσεις έως 7 ημέρες), έως ότου συλλεχθεί ικανοποιητικός αριθμός αρχέγονων κυττάρων για τη μεταμόσχευσή σας.
Bulgarian: Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ογκολογικούς ασθενείς, με βάση τη νόσο, την ηλικία ή το φύλο.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите реакции при онкологични пациенти по отношение на болестта, възрастта или пола.
Greek: Η πλειοψηφία των συγκεκριμένων συμβάντων εμφανίστηκε εντός 1 ώρας από τη χορήγηση του Mozobil.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития настъпват в рамките на 1 час след приложение на Mozobil.