FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: 21 Days after 2nd Dose
Italian: 21 giorni dopo la seconda dose
English: • sudden hearing loss
Italian: • improvvisa perdita dell'udito
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
Italian: Immunogenicità in soggetti immunocompromessi (N=122) e in pazienti affetti da malattie croniche (N=123)
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Italian: Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: convulsione febbrile Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore agli arti
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Italian: Se assume altri medicinali che limitano la protezione alle infezioni o è sottoposto a un altro tipo di trattamento che condiziona il sistema immunitario (ad es. radioterapia), VEPACEL può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.
English: No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per VEPACEL.
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Italian: Vaccini influenzali stagionali trivalenti
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Italian: Questo vaccino è disponibile in una siringa monodose preriempita.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere VEPACEL.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di farsi somministrare il vaccino.
English: What you need to know before you receive VEPACEL
Italian: Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con VEPACEL
English: • abnormal, reduced sensation
Italian: • sensibilità anormale, ridotta
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml)
Italian: 1 siringa pre-riempita (0,5 ml)
English: Adults and children from 6 months onwards:
Italian: Adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età:
English: A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 - 24 mesi è stata somministrata anche in uno studio di fase 3 a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
English: • feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Italian: • sensazione di freddo c) Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Italian: Le reazioni avverse osservate in uno studio clinico pediatrico con il vaccino H5N1 sono elencate di seguito.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Italian: STACCABILI (1 STACCABILE PER DOSE)
English: This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini per H5N1.
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi chiamata sindrome di Guillain-Barré.
English: The suspension is clear to opalescent.
Italian: La sospensione è da chiara ad opalescente.
English: Adverse Reactions (infants, children and adolescents)
Italian: Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
English: 21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
Italian: 21 giorni dopo Prima dose Seconda dose Prima dose
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Italian: Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, così come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall'aumento meno pronunciato e meno duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo.
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite
English: The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Italian: Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali.
English: ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: PRINCIPIO ATTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
Italian: Non comuni (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000): • reazioni cutanee generalizzate, compresa l'orticaria
English: Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Italian: L'uso di VEPACEL può essere considerato durante la gravidanza e l'allattamento, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately.
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino deve essere usato immediatamente.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Italian: Una dose da 0,5 ml a una determinata data.
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Italian: • reazione in sede d'iniezione, quale irritazione, prurito, ecchimosi o irrigidimento del braccio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE VEPACEL sospensione iniettabile
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Italian: Il vaccino deve essere iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o della coscia, a seconda della massa muscolare.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee, dolore articolare e problemi renali)
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré.
English: You should be aware that side effects may be intensified.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che gli effetti indesiderati possono essere intensificati.
English: • allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Italian: • reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
English: VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline.
English: The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Italian: L'efficacia protettiva di VEPACEL per morbilità e mortalità indotte dall'infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogeno è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.
English: In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti da malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale , potrebbero ottenersi risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.
English: VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: VEPACEL altera in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Italian: Effetti indesiderati osservati con un vaccino influenzale simile (Celvapan) Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino influenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione influenzale per la pandemia di H1N1.
English: The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Italian: L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d'iniezione.
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Italian: Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria.
English: • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Italian: • bassa conta delle piastrine, che può determinare sanguinamento o formazione di lividi
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Italian: L'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
English: VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Italian: VEPACEL può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS
Italian: DISTURBI GASTROINTESTINALI
English: The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stata valutata la sicurezza di VEPACEL durante la gravidanza e l'allattamento.
English: • allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Italian: • reazioni allergiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock.
English: Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), dopo l'uso di un vaccino influenzale simile per l'influenza H1N1 durante una pandemia.
English: a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Italian: a) In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
English: Each dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Italian: Ciascuna dose da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per fiala) in confezione da 20 flaconcini.
English: Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con il vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3700 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
English: Clear to opalescent suspension.
Italian: Sospensione da limpida ad opalescente.
English: What VEPACEL contains
Italian: Cosa contiene VEPACEL
English: Seroneutralisation rate* Tested against
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* testato rispetto
English: How to store VEPACEL
Italian: Come conservare VEPACEL
English: What VEPACEL looks like and contents of the pack
Italian: Come appare VEPACEL e contenuto della confezione
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: 60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni Ceppo A/Indonesia/05/2005 21 giorni dopo la seconda dose
English: There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
Italian: Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
English: MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA SCATOLA DI CARTONE ESTERNA DEL FLACONCINO MULTIDOSE E DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
English: In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con VEPACEL, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino va utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione di VEPACEL con altri vaccini.
English: • stomach pain, upset stomach
Italian: • dolore allo stomaco, disturbo allo stomaco
English: There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di VEPACEL con altri vaccini.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) Uso intramuscolare
English: Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Italian: Sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Italian: Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Italian: - se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave a qualsiasi ingrediente di VEPACEL (sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo) o a qualsiasi sostanza che potrebbe essere presente in tracce (molto basse): formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Italian: Molto rari (interessa meno di 1 soggetto vaccinato su 10.000):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/001
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Siringa pre-riempita (0,5 ml) ALTRO
English: After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Italian: Dopo averlo agitato, il vaccino si presenta come una sospensione da chiara adopalescente.
English: • fits due to fever
Italian: • crisi convulsive causate dalla febbre;
English: Tested against
Italian: Testato rispetto
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino)
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all'uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia.
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Italian: 1 confezione di una siringa pre-riempita contenente una singola dose di 0,5 ml di sospensione iniettabile con stantuffo privo di lattice (alogeno-butile-gomma) senza aghi.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Italian: Molto comuni (interessa più di 1 soggetto vaccinato su 10):
English: Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80.
English: - The other ingredients are Trometamol
Italian: - Gli eccipienti sono: Trometamolo
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti > 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni, sono stati i seguenti:
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
English: 18 - 59 years
Italian: Soggetti con età compresa tra 18 e 59 anni