FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se barem 6 tjedana prije početka kemoterapije za limfocitnu depleciju, tijekom liječenja lijekom Kymriah te do imunološkog oporavka nakon liječenja lijekom Kymriah (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start av lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah og fram til immunfunksjonen er gjenopprettet etter behandling med Kymriah (se pkt.
Croatian: A u krvi, sniženi imunoglobulin G u krvi, sniženi imunoglobulin M u krvi, običnu varijabilnu imunodeficijenciju i hipogamaglobulinemiju.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi inkluderer redusert nivå av immunglobuliner, redusert nivå av immunglobulin A i blod, redusert nivå av immunglobulin G i blod, redusert nivå av immunglobulin M i blod, vanlig variabel immunsvikt og hypogammaglobulinemi.
Croatian: Ako je bolesnik prethodno uz ciklofosfamid imao hemoragijski cistitis 4. stupnja ili je postao rezistentan na kemoterapijski protokol koji sadrži ciklofosfamid primijenjen nedugo prije kemoterapije za limfocitnu depleciju, potrebno je primijeniti sljedeće: - bendamustin (90 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Bendamustin (90 mg/m intravenøst daglig i 2 dager).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek Kymriah (stanice) u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kymriah-celler blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Autologne humane T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR).
Norwegian Bokmål: Autologe humane T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom Kymriah ili njegove primjene Kymriah sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler før håndtering eller administrasjon av Kymriah Kymriah inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Croatian: Osip uključuje osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritični osip.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett.
Croatian: Neurološki događaji mogu se pojaviti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina, nakon povlačenja sindroma otpuštanja citokina ili u odsutnosti sindroma otpuštanja citokina.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske bivirkningene kan oppstå samtidig med cytokinfrigjøringssyndrom, etter at cytokinfrigjøringssyndrom har gått over eller uten cytokinfrigjøringssyndrom.
Croatian: Vaš liječnik koji rukuje lijekom Kymriah zato će poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
Norwegian Bokmål: Legen som håndterer Kymriah vil derfor ta forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå mulig smitte av infeksjonssykdommer.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno ocijenile djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah u bolesnika s ALL-om mlađih od 3 godine, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesti u bolesnika s ALL-om.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre evaluere effekten og sikkerheten av Kymriah hos ALL-pasienter under 3 år, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL-pasienter.
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å forberede slangen før infusjon og for å skylle den etterpå.
Croatian: Bolesnike je potrebno motriti zbog mogućih znakova i simptoma infekcije te primjereno liječiti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles etter behov.
Croatian: Unaprijed potvrdite vrijeme davanja infuzije te prilagodite vrijeme početka odmrzavanja tako da Kymriah bude dostupan za infuziju kad je primatelj spreman.
Norwegian Bokmål: Bekreft tidspunktet for infusjon på forhånd, og tilpass til opptining slik at Kymriah er klart til å infunderes når pasienten er klar.
Croatian: Sažetak parametara kinetike stanica tisagenlekleucela u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica naveden je u Tablici 7 u nastavku.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos barn og unge voksne med B-ALL er angitt i tabell 7 under.
Croatian: Kemoterapija za limfocitnu depleciju može se izostaviti ako je broj bolesnikovih leukocita ≤1000 stanica/µL unutar 1 tjedna prije infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Lymfodepleterende kjemoterapi kan utelates dersom pasienten har et antall hvite blodceller som er ≤ 1000 celler/mikroliter innen 1 uke før infusjon av Kymriah.
Croatian: Većina bolesnika kod pedijatrijskog ALL-a i ALL-a mladih odraslih bolesnika (B2202 i B2205J, 84,6%) te kod DLBCL-a u odraslih (C2201, 91,4%) imala je pozitivan nalaz anti-mCAR19 protutijela prije doziranja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene testet positivt for anti-mCAR19 før administrasjon ved ALL hos barn og unge voksne (B2202 og B2205J, 84,6 %) og DLBCL hos voksne (C2201, 91,4 %).
Croatian: Žene koje doje potrebno je upozoriti na mogući rizik za dojenče.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer bør informeres om mulig risiko for det diende spedbarnet.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for den lymfodepleterende behandlingen skal tas i betraktning.
Croatian: Edem uključuje periferni edem, generalizirani edem, lokalizirani edem i edem lica.
Norwegian Bokmål: Ødem inkluderer perifert ødem, generelt ødem, lokalisert ødem og ansiktsødem.
Croatian: Bolesnici bez odgovora (NR)
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (NR) N = 11
Croatian: Otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å klargjøre slangen før infusjon og for å skylle den etter infusjon.
Croatian: U 43% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana od infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.
Croatian: • Mučnina, povraćanje
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
Croatian: Nije postignut (8,6; NE)
Norwegian Bokmål: 9) Ikke nådd (8,6, NE)
Croatian: Ključne informacije s početka ispitivanja za uključene i infundirane bolesnike su prikazane u Tablici
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 3.
Croatian: Bolesnici se broje samo za najgori stupanj uočen nakon početka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasientene er talt med kun for den høyeste graden observert etter baseline.
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør administreres umiddelbart etter tining.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Kymriah nije bila ispitivana.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Kymriah har ikke vært undersøkt.
Croatian: Srčani arest
Norwegian Bokmål: Hjertestans
Croatian: Tisagenlekleucel je terapija raka autolognim imunosnim stanicama koja uključuje reprogramiranje bolesnikovih vlastitih T-stanica transgenom koji kodira kimerični antigenski receptor (CAR) kako bi identificirale i eliminirale stanice koje eksprimiraju CD19.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel er en autolog, immuncellulær kreftbehandling hvor pasientens egne T-celler reprogrammeres ved hjelp av et transgen som koder for en kimær antigenreseptor (CAR) slik at de kan identifisere og eliminere celler som uttrykker CD19.
Croatian: Spol - n (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn - n (%)
Croatian: B-stanica su: visoko tumorsko opterećenje prije infuzije, nekontrolirano ili ubrzavajuće tumorsko opterećenje nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju, aktivna infekcija i rana pojava vrućice ili sindroma otpuštanja citokina nakon infuzije lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos barn og unge voksne med B-ALL er: høy tumorbyrde før infusjon, ukontrollert eller akselererende tumorbyrde etter lymfodepleterende kjemoterapi, aktiv infeksjon og tidlig utbrudd av feber eller cytokinfrigjøringssyndrom etter infusjonen med Kymriah.
Croatian: Bol u leđima Mijalgija Artralgija
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Myalgi Artralgi
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Croatian: Neurološke nuspojave
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Croatian: Tahikardija j)
Norwegian Bokmål: Takykardi j)
Croatian: Potrebno je reagirati na znakove i simptome infekcije, sukladno dobi i standardnim specifičnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av tegn og symptomer på infeksjon implementeres i henhold til alder og standard retningslinjer.
Croatian: Najčešća (>25%) laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su sniženi broj limfocita (95%), sniženi broj neutrofila (81%), sniženi broj leukocita (77%), sniženi hemoglobin (59%) i sniženi broj trombocita (55%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 25 %) grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall nøytrofile (81 %), redusert antall hvite blodceller (77 %), redusert hemoglobinnivå (59 %) og redusert antall blodplater (55 %).
Croatian: Drugi simptomi sindroma otpuštanja citokina su otežano disanje, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u zglobovima, nizak krvni tlak ili omaglica/ošamućenost.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på cytokinfrigjøringssyndrom er pusteproblemer, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter, lavt blodtrykk eller svimmelhet/ørhet.
Croatian: Akutna ozljeda bubrega uključuje akutnu ozljedu bubrega, anuriju, azotemiju, povišeni kreatinin u krvi, zatajivanje bubrega, disfunkciju bubrežnih kanalića i nekrozu bubrežnih kanalića.
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade inkluderer akutt nyreskade, anuri, azotemi, økt kreatinin i blod, nyresvikt, nyretubulidysfunksjon og nyretubulinekrose.
Croatian: Preopterećenje tekućinom Hipermagnezijemija Hiponatrijemija Hiperfosfatemija Sindrom lize tumora
Norwegian Bokmål: Væskeoverskudd Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumorlysesyndrom
Croatian: Preporučuje se primijeniti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah, osim ako je broj leukocita (Lkc) unutar tjedan dana prije infuzije ≤1000 stanica/μL.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon av Kymriah, med mindre antall hvite blodceller er ≤ 1000 celler/mikroliter i løpet av den siste uken før infusjonen.
Croatian: Kymriah je primijenjen u kvalificiranom centru za liječenje lijekom Kymriah u bolničkom i u ambulantnom okruženju.
Norwegian Bokmål: Kymriah ble administrert ved et behandlingssted som var kvalifisert for behandling med Kymriah både til pasienter som var innlagt og ikke innlagt.
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: kolovoz 2023.
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: august 2023
Croatian: Disperzija za infuziju.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon.
Croatian: • Suha usta, bol u ustima, krvarenje u ustima, upala desni
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, munnsår, blødninger i munnen, betennelse i tannkjøttet
Croatian: • Difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL) - drugi oblik raka koji zahvaća neke vrste leukocita, uglavnom u limfnim čvorovima.
Norwegian Bokmål: • Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) - en annen type kreft som rammer noen andre typer hvite blodceller, oftest i lymfeknutene Legemidlet kan brukes av voksne (18 år eller eldre) som har denne krefttypen.
Croatian: Pregled i odmrzavanje vrećice (vrećica) za infuziju
Norwegian Bokmål: Sjekk og tining av infusjonsposen(e)
Croatian: NALJEPNICA VREĆICE ZA INFUZIJU
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INFUSJONSPOSE
Croatian: Najčešća laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su snižene razine leukocita (99%), snižene razine neutrofila (95%), snižene razine limfocita (95%), snižene razine trombocita (77%) i sniženi hemoglobin (53%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall hvite blodceller (99 %), redusert antall nøytrofile (95 %), redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall blodplater (77 %) og redusert hemoglobinnivå (53 %).
Croatian: Vam se da kratki ciklus kemoterapije (pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju) da se Vaše tijelo pripremi za stanice lijeka Kymriah.
Norwegian Bokmål: • i løpet av de siste 6 ukene før du får den korte kuren med kjemoterapi (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å forberede kroppen din på Kymriah-cellene.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vrećice za infuziju iza oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: • Promjene u rezultatima krvnih pretraga koje ukazuju na rad jetre i bubrega (visoke razine:
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøveresultater som sier noe om hvordan leveren og nyrene fungerer (høye nivåer av: leverenzymer, bilirubin, kreatinin)
Croatian: Noćno znojenje Petehije Hiperhidroza
Norwegian Bokmål: Pruritus Erytem Nattesvette Petekkier Hyperhidrose
Croatian: Nakon odmrzavanja, lijek se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i infundirati u roku od 30 minuta kako bi se održala maksimalna vijabilnost lijeka, uključujući i moguće prekide tijekom infuzije.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal legemidlet oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) og infunderes innen 30 minutter for å bevare maksimal levedyktighet av legemidlet, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Croatian: Kymriah je potrebno prenositi unutar objekta u zatvorenim spremnicima otpornim na lomove i curenje.
Norwegian Bokmål: Internt på sykehuset skal Kymriah transporteres i en lukket, uknuselig, lekkasjesikker beholder.
Croatian: Napadaj i)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Croatian: Ako je bolesnik prethodno uz ciklofosfamid imao hemoragijski cistitis 4. stupnja ili je postao rezistentan na kemoterapijski protokol koji sadrži ciklofosfamid primijenjen nedugo prije kemoterapije za limfocitnu depleciju, potrebno je primijeniti sljedeće: - citarabin (500 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana) i etopozid (150 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana počevši s prvom dozom citarabina).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Cytarabin (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager) og etoposid (150 mg/m intravenøst i
Croatian: - Aktivna reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Norwegian Bokmål: - Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Croatian: Kymriah se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje difuznog B-velikostaničnog limfoma zato što se Kymriah nije proučavao u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Kymriah bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år til å behandle DLBCL.
Croatian: Odgovori imunogenosti T-stanica nisu bili opaženi u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s B-staničnim ALL-om te u odraslih bolesnika s r/r DLBCL-om.
Norwegian Bokmål: T-cellemedierte immunogenisitetsresponser ble ikke observert ved ALL hos barn og unge voksne og r/r DLBCL hos voksne.
Croatian: • Bolovi u mišićima i zglobovima, mišićni grčevi, bol u leđima
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter, muskelspasmer, ryggsmerter
Croatian: NOSITELJ ODOBORENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Croatian: Pireksija Umor Edem r)
Norwegian Bokmål: Feber Fatigue Ødem r)
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika osigurati neposrednu dostupnost 4 doze tocilizumaba kao lijeka za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina prije liječenja bolesnika.
Norwegian Bokmål: Før behandling av pasienter må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at 4 doser med tocilizumab finnes på sykehuset og er tilgjengelig umiddelbart som legemiddel for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Croatian: CR (potpuna remisija) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti i potpuni oporavak periferne krvne slike (trombociti >100 000/μL i apsolutni broj neutrofila [ABN] >1000/μL) bez transfuzije krvi.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Croatian: Vrućica niskog stupnja, umor, anoreksija
Norwegian Bokmål: Prodromalsyndrom: Lavgradig feber, fatigue, anoreksi
Croatian: Serija:
Norwegian Bokmål: Batch:
Croatian: poremećaje vida, poteškoće s gutanjem
Norwegian Bokmål: synsforstyrrelser, svelgevansker
Croatian: Epistaksa Infiltracija pluća
Norwegian Bokmål: Neseblødning Lungeinfiltrater
Croatian: Mučnina Povraćanje Konstipacija Bol u abdomenu o)
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter o)
Croatian: • Smetenost
Norwegian Bokmål: • Neseblødninger
Croatian: Recidivirajuća bolest2
Norwegian Bokmål: Residivert sykdom
Croatian: Prema potrebi trebaju se primijeniti profilaktički antibiotici te napraviti nadzorne kulture prije te tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Norwegian Bokmål: Antibiotika bør gis profylaktisk ved behov og overvåkingsprøver bør tas før og under behandling med Kymriah.
Croatian: Doziranje
Norwegian Bokmål: Frysninger
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego Vam da lijek Kymriah.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med legen før du får Kymriah.
Croatian: Jednom kad se Kymriah odmrzne i postigne sobnu temperaturu (20°C-25°C), trebao bi se infundirati unutar 30 minuta kako bi se sačuvala najveća moguća vijabilnost lijeka, uključujući bilo kakve prekide tijekom infuzije.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah er tint og har oppnådd romtemperatur (20 °C - 25 °C) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Croatian: Kašalj uključuje kašalj, produktivni kašalj i sindrom kašlja u gornjim dišnim putevima.
Norwegian Bokmål: Hoste inkluderer hoste, produktiv hoste og øvre luftveishostesyndrom.
Croatian: • Gubitak apetita, gubitak tjelesne težine
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt, vekttap
Croatian: Za informiranje i pružanje objašnjenja bolesnicima o: - rizicima od sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanima s lijekom KYMRIAH - potrebi prijavljivanja simptoma svome liječniku bez odgađanja - potrebi da ostanu u blizini bolnice u kojoj su primili lijek KYMRIAH tijekom najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka - potrebi da uvijek sa sobom nose karticu s upozorenjima za bolesnika
Norwegian Bokmål: KYMRIAH - behovet for å rapportere symptomer til behandlende lege umiddelbart - behovet for å oppholde seg i nærheten av behandlingstedet hvor de fikk KYMRIAH i minst
Croatian: Bol uključuje bol i bol u ekstremitetu.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
Croatian: Aktivna leukemija ili limfom središnjeg živčanog sustava (SŽS) Postoji ograničeno iskustvo s primjenom lijeka Kymriah u bolesnika s aktivnom leukemijom SŽS-a i aktivnim limfomom SŽS-a.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med bruk av Kymriah hos pasienter med aktiv CNS-leukemi og aktivt CNS-lymfom.
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napunjene štrcaljke
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter
Croatian: Važno: Igla je unutra
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er inni
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetsgrunner:
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Croatian: Q2W = svaka 2 tjedna
Norwegian Bokmål: Q2W = hver 2. uke.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2017
Croatian: Primite ovdje
Norwegian Bokmål: Hold her
Croatian: • ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått vite at du har tuberkulose.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hvor mye Kyntheum du trenger og hvor lenge.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har den ønskede virkningen.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-1 ble gjennomført med 661 pasienter.
Croatian: Ostavite kožu da se osuši.
Norwegian Bokmål: La huden tørke.
Croatian: • spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Norwegian Bokmål: • avfallsbeholder for skarpe gjenstander (fargen og utseendet til beholderen kan variere avhengig av nasjonale krav)
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Croatian: Po potrebi prekrijte flasterom.
Norwegian Bokmål: Dekk det om nødvendig med plaster.
Croatian: • Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
Norwegian Bokmål: • Hvis du vil bruke det samme injeksjonsområdet hver gang, må du passe på at det ikke er nøyaktig samme punkt som du brukte til en tidligere injeksjon.
Croatian: F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
Norwegian Bokmål: F. Klem sammen huden for å danne en fast overflate
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 har i enkelte tilfeller vært observert.