FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením stříkačky ve směru hodinových ručiček.
Slovak: Oddeľte striekačku od adaptéru liekovky tak, že jemne ťaháte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek.
Czech: Při používání přípravku BeneFIX se mohou objevit alergické reakce přecitlivělosti.
Slovak: Pri používaní BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BeneFIX
Slovak: Ak prestanete používať BeneFIX
Czech: Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie na zvieratách s faktorom IX. Kvôli zriedkavému výskytu hemofílie B u žien nie sú dostupné skúsenosti ohľadom užívania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty faktora IX musia byť vaše začiatočné podania BeneFIX uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť pre prípady alergických reakcií.
Czech: Používejte pouze dodanou infuzní soupravu.
Slovak: Má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení z úst
Slovak: Skoré krvácanie do kĺbov, krvácanie svalov alebo ústnej dutiny
Czech: Síla přípravku BeneFIX na ml připraveného roztoku
Slovak: Tabuľka 1. Sila BeneFIXu na 1 ml pripraveného roztoku
Czech: Renální infarkt
Slovak: Infarkt obličiek
Czech: Množství BeneFIXu v injekční lahvičce
Slovak: Množstvo BeneFIXu v 1 injekčnej liekovke
Czech: Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávky BeneFIXu, ktoré budete dostávať v priebehu liečby.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Slovak: Znehodnoťte liekovku s pripojeným adaptérom.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by poskytli informácie o výskyte inhibítorov u predtým neliečených pacientov (PUPs)
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována jako procento (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre koncentráty faktora IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď v percentách (pomer k normálnej aktivite ľudskej plazmy) alebo v medzinárodných jednotkách (pomer k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre alebo hrdla, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, svrbenie, bolesť hlavy, žihľavku, znížený krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie.
Czech: Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Slovak: (%) alebo (IU/dl)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Léčivou látkou je nonakogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Slovak: Liečivo je nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
Czech: EXP Použijte ihned nebo nejpozději do 3 hodin po rozpuštění.
Slovak: Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Czech: Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
Slovak: Údaje v literatúre preukázali súvislosť medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Czech: • Jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění
Slovak: • jeden sterilný adaptér liekovky - pomôcka rekonštitúcie
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo sestry.
Czech: Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
Slovak: Skoré príznaky reakcií na precitlivenosť zahŕňajú ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, svrbenie, generalizovanú urtikáriu, zvieravý pocit na hrudi, chrčanie, nízky krvný tlak, rozmazané videnie a anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním a/alebo dýchaním, sčervenanie alebo opuchy tváre a/alebo rúk).
Czech: Pokud jste alergický(á)na křeččí proteiny.
Slovak: Akste alergický na proteíny škrečka.
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Slovak: Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Czech: Výpočet potřebné dávky přípravku BeneFIX lze stanovit na základě předpokladu, že jedna jednotka aktivity faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu faktoru IX v krevním oběhu v průměru o 0,8 IU/dl (v rozmezí 0,4 až 1,4 IU/dl) u pacientů  12 let (další informace naleznete v bodě 5.2).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky BeneFIXu môže byť založený na zistení, že jedna jednotka aktivity faktora IX na kg telesnej hmotnosti by mala zvýšiť hladinu cirkulujúceho faktora IX v priemere o 0,8
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie) boli pozorované a môžu v niektorých prípadoch viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Czech: Pacienta je nutné informovat, jak vypadají časné známky hypersenzitivní reakce včetně obtíží s dechem, dušnosti, otoku, kopřivky, generalizované kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, bronchospasmu, laryngospasmu, sípotu, hypotenze, rozmazaného vidění a anafylaxe.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o skorých prejavoch precitlivenosti zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, generalizovanú urtikáriu, svrbenie, zvieravý pocit na hrudi, bronchospazmus, laryngospazmus, pískanie, hypotenziu, rozmazané videnie a anafylaxiu.
Czech: K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.
Slovak: Na rozpúšťanie používajte iba naplnené injekčné striekačky priložené v balení.
Czech: Byly hlášeny případy periferní tromboflebitidy (zánět žil) (bolest a zčervenání žil) a hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v končetinách); ve většině těchto případů byl přípravek BeneFIX podáván kontinuální infuzí, což je nepovolený způsob podání.
Slovak: Hlásené boli aj prípady periférnej tromboflebitídy (bolestivosť a začervenanie žíl) a hĺbkovej žilovej trombózy (krvné zrazeniny v končatinách).
Czech: Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantníDNA technologií.
Slovak: BeneFIX je produkt obsahujúci injekčne podávaný koagulačný faktor IX, ktorý sa vyrába DNA rekombinantnou technológiou.
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Slovak: 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B. V klinické studii zkoumající rutinní sekundární profylaxi činila průměrná dávka u dříve léčených pacientů (DLP) 40 IU/kg (v rozmezí 13 až 78 IU/kg) při intervalech dávek 3 až 4 dny.
Slovak: V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: hluboká žilní trombóza*, trombóza*, tromboflebitida*
Slovak: Poruchy ciev flebitída, sčervenanie hypotenzia syndróm hornej dutej žily hlboká žilová trombóza trombóza tromboflebitída
Czech: Záznam o podání
Slovak: Záznam o použití
Czech: Pokud jste podal(a) více přípravku BeneFIX, než Vám lékař doporučil, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Prosím, ihneď kontaktujte vášho lekára, ak ste injikovali viac BeneFIXu ako vám váš lekár odporučil.
Czech: Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.
Slovak: Obsahuje 5 ml 0,234%
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa).
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog alfa).
Czech: Lyofilizovaný (vysušený mrazením) přípravek BeneFIX v předplněné injekční stříkačce nechte zahřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku lyofilizovaného (zmrazením vysušeného) BeneFIXu a naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahli izbovú teplotu.
Czech: Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc.
Slovak: Spotreba FIX na rutinnú profylaxiu u 22 vyhodnotiteľných pacientov bola 4607 (±
Czech: • ospalost, třes
Slovak: Ospalosť, triaška
Czech: België /Belgique / Belgien
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: Při používání přípravků s faktorem IX včetně přípravku BeneFIX došlo v minulosti k anafylaktickým/anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Slovak: U produktov s faktorom IX vrátane BeneFIXu sa vyskytli potenciálne život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Czech: Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců.
Slovak: Vyskytli sa post-marketingové hlásenia trombotických príhod, vrátane život ohrozujúceho syndrómu hornej dutej žily u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny venózny katéter (pozri tiež časť 4.8).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: • Jeden gázový polštářek
Slovak: •jednu gázu
Czech: Vzhledem k tomu, že se u jednoho DLP léčeného přípravkem BeneFIX během klinických studií vyvinul klinicky relevantní slabě reagující inhibitor, a že zkušenosti s antigenicitou rekombinantního faktoru IX jsou dosud omezené, je třeba u pacientů léčených přípravkem BeneFIX pečlivě sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX, které by měly být titrovány v Bethesda jednotkách pomocí vhodného biologického testu.
Slovak: Keďže počas klinických štúdií sa u jedného PTP následne liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný slabo reagujúci inhibítor a skúsenosti s imunogenicitou rekombinantného faktora IX sú stále obmedzené,
Czech: Jak přípravek BeneFIX uchovávat
Slovak: Ako uchovávať BeneFIX
Czech: Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných novorozenců.
Slovak: Boli hlásené prípady závažného zrážania krvi, vrátane život ohrozujúcich krvných zrazenín u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny žilový katéter.
Czech: Pfizer Kft..
Slovak: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke BeneFIXu, ktorú budete užívať.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem o přibližné molekulové hmotnosti 55 kDa, který je členem rodiny vitamin K-dependentních koagulačních faktorů typu serinových proteáz.
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín pozostávajúci z jedného reťazca s približnou molekulovou hmotnosťou 55 000 Daltonov a patrí k serínovým proteázam skupiny koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. Rekombinantný koagulačný faktor IX je proteínové liečivo na báze rekombinantnej DNA, ktoré má štrukturálne a funkčné vlastnosti porovnateľné s endogénnym faktorom IX. Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/ tkanivový faktor vo vonkajšej dráhe ako aj faktorom XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe.
Czech: Pfizer PFE, spol.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Czech: K alergickým reakcím došlo v těsné spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také „Upozornění a opatření").
Slovak: Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež " Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu").
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea
Czech: Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky.
Slovak: Odstráňte viečko z balenia priesvitného adaptéru liekovky.
Czech: Dospívající 12 až < 18
Slovak: Adolescenti 12 až <
Czech: Některé zdroje uvádějí, že při podávání přípravku BeneFIX docházelo v hadičce/stříkačce ke shlukování (aglutinaci) červených krvinek.
Slovak: Existujú hlásenia o zhlukovaní (aglutinácii) červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
Czech: Rozpuštěný přípravek z injekční lahvičky se nasaje pomocí adaptéru na injekční lahvičku.
Slovak: Okrem toho sa musí roztok nasať z injekčnej liekovky s použitím adaptéru.
Czech: Hrudní dyskomfort reakce v místě infuze n, bolest v místě infuze
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia nepríjemný pocit v oblasti hrudníka o, reakcia v oblasti vpichu bolesť v oblasti vpichu nedostatočná liečebná reakcia
Czech: = tělesná hmotnost (v kg)
Slovak: = telesná hmotnosť (v kg) X požadované zvýšenie faktora IX
Czech: Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Czech: (CYPRUS BRANCH),
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Czech: Přípravek BeneFIX je podáván intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok ve sterilním 0,234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Slovak: BeneFIX sa podáva intravenóznou infúziou po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekčný roztok so sterilným roztokom 0,234
Czech: Celulitida v místě infuze
Slovak: Infekcie a nákazy celulitída v mieste vpichu
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Czech: Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky.
Slovak: Z injekčnej liekovky BeneFIXu odstráňte vrchné viečko tak, aby ostala odhalená stredná časť gumovej zátky.
Czech: Po očištění se nedotýkejte rukou pryžové zátky a dbejte, aby se zátka nedotkla žádného povrchu.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukou gumovej zátky ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Některé zdroje uvádějí, že při podávání přípravku BeneFIX docházelo v kanyle/stříkačce k aglutinaci červených krvinek.
Slovak: Existujú hlásenia o aglutinácii červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
Czech: Vyrážka kopřivka
Slovak: S ROZPÚŠŤADLOM
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015.
Czech: nonacogum alfa
Slovak: nonakog alfa
Czech: EMA/591490/2015 EMEA/H/C/000139
Slovak: EMEA/H/C/000139
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Slovak: Zahŕňajú angioedém (opuch tváre a končatín), pocity pálenia a pichania v mieste podania injekcie, triašku, návaly, urtikáriu (svrbivú vyrážku), bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, zvracanie a sipot.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Slovak: Liek BeneFIX je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BeneFIX na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
Slovak: V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď" po „výborná odpoveď".
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
Slovak: Lekár má počas liečby pravidelne vykonávať krvné testy na prispôsobenie dávky, ktorá sa má podať.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení, sa 82 % zo 693 epizód krvácaní zastavilo po podaní jednej infúzie lieku BeneFIX.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BeneFIX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BeneFIX bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BeneFIX.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
Slovak: Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.