FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dolutegravir bij kinderen jonger dan 6 jaar of die minder dan 15 kg wegen zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för dolutegravir för barn yngre än 6 år eller med en kroppsvikt under 15 kg har ännu inte fastställts.
Dutch: De flessen bevatten 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Swedish: Burkarna innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Dutch: In SINGLE was de mediane tijd tot virussuppressie korter bij de patiënten die dolutegravir kregen (28 vs 84 dagen, p<0,0001, vooraf gespecificeerde en voor multipliciteit aangepaste analyse).
Swedish: Mediantiden till virussuppression i SINGLE var kortare för de patienter som fick dolutegravir (28 vs 84, (p<0,0001, analyserna var förspecificerad och justerade avseende multiplicitet).
Dutch: • zelfmoordgedachten*
Swedish: • självmordstankar*
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel.
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel.
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 met resistentie tegen de klasse van de integraseremmers (gedocumenteerd of klinisch vermoed)
Swedish: Patienter med hiv-1-infektion med resistens mot läkemedel i integrasklassen (dokumenterad eller kliniskt misstänkt)
Dutch: In een gecombineerde analyse van VIKING-3 en VIKING-4 (n=186, VO-populatie) bedroeg het aandeel van personen met een hiv-RNA <50 kopieën/ml op week 48 123/186 (66%).
Swedish: I en kombinerad analys av VIKING-3 och VIKING-4 (n=186, VO-population) var andelen försökspersoner med hiv-RNA <50 kopior /ml vecka 48 123/186 (66 %).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dolutegravir hangt af van de inhoud van de maaltijd: maaltijden met een laag, normaal en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met respectievelijk 33%, 41% en 66%, verhoogden de Cmax met respectievelijk 46%, 52% en 67%, en verlengden de Tmax van 2 uur onder nuchtere omstandigheden tot respectievelijk 3, 4 en 5 uur.
Swedish: Biotillgängligheten för dolutegravir beror på måltidens innehåll: måltider med lågt, måttligt och högt fettinnehåll ökade AUC(0-∞) för dolutegravir med 33 %, 41 % respektive 66 %, ökade Cmax med 46 %, 52 % respektive 67 % och förlängde Tmax till 3, 4, respektive 5 timmar från 2 timmar vid fasta.
Dutch: In een meta-analyse met farmacogenomische monsters die verzameld werden tijdens klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen, hadden proefpersonen met UGT1A1-genotypen (n=7) die zorgen voor een slechte metabolisering van dolutegravir een 32% lagere klaring van dolutegravir en een 46% hogere AUC dan proefpersonen met genotypen die geassocieerd worden met een normale metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Swedish: I en metaanalys där man använde farmakogenomiska prover som samlats in i kliniska studier av friska försökspersoner, fick personer med UGT1A1-genotyper (n=7) som medförde dålig metabolism av dolutegravir 32 % lägre clearance av dolutegravir och 46 % högre AUC än personer med genotyper som förekommer vid normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend aan 8 proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse B) en aan 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
Swedish: En singeldos på 50 mg dolutegravir administrerades till 8 försökspersoner med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass B) och en kontrollgrupp om 8 matchade friska vuxna.
Dutch: Dit geldt ook voor de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de blootstelling aan dolutegravir verminderen (bijv. antacida die magnesium/aluminium bevatten, ijzer- en calciumsupplementen, multivitaminen en inducerende middelen, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), tipranavir/ritonavir, rifampicine, sint-janskruid en sommige antiepileptica) (zie rubriek 4.5).
Swedish: Detta inkluderar samtidig administrering med läkemedel som minskar exponeringen för dolutegravir (t.ex. magnesium- och aluminiuminnehållande antacida, järn- och kalciumtillskott, multivitaminer och inducerande preparat, etravirin (utan boostrade proteashämmare), tipranavir/ritonavir, rifampicin, johannesört och vissa antiepileptika) (se avsnitt 4.5).
Dutch: De lineariteit van de farmacokinetiek van dolutegravir is afhankelijk van de dosis en toedieningsvorm.
Swedish: Linjäriteten hos dolutegravirs farmakokinetik beror på dos och beredningsform.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met dolutegravir wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op lactaatacidose bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas vid samtidig administrering av dolutegravir med tanke på den ökade risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av ökad koncentration av metformin (avsnitt 4.4).
Dutch: • geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden.
Swedish: • antacida, läkemedel för behandling av matsmältningsbesvär och halsbränna.
Dutch: 20 tot minder dan 30
Swedish: 20 till under 30
Dutch: Symptomen zijn onder andere:
Swedish: Symtomen kan omfatta:
Dutch: 8%b a 22 personen droegen bij aan de Week 48 CD4+ gegevens m.b.t. celtellingen b 21 personen droegen bij aan de Week 24 CD4+ gegevens m.b.t. celtellingen
Swedish: 8%b a 22 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 48 b 21 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 24
Dutch: Er werden 705 tegen raltegravir resistente isolaten van eerder met raltegravir behandelde patiënten geanalyseerd voor gevoeligheid voor dolutegravir.
Swedish: Sjuhundrafem raltegravirresistenta isolat från patienter som tidigare behandlats med raltegravir analyserades avseende känslighet för dolutegravir.
Dutch: Gelieve hiervoor rubriek 4.5 te raadplegen.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Dutch: † Inclusief proefpersonen die vóór week 48 van BR veranderden naar een nieuwe klasse of van BR veranderden terwijl dat volgens het protocol niet was toegestaan of vanwege gebrek aan werkzaamheid (alleen voor SPRING-2), proefpersonen die stopten vóór week 48 vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid en proefpersonen die ≥50 kopieën hadden in het venster van 48 weken.
Swedish: † Omfattar personer som bytte bakgrundsregim (BR) till en ny klass, eller bytte BR som inte tilläts enligt protokollet eller på grund av bristande effekt före vecka 48 (gäller enbart SPRING-2), patienter som avbröt behandlingen före vecka 48 på grund av försämrad effekt och personer som har ≥50 kopior inom de 48 veckorna.
Dutch: In seriële passage met streng NL432, beginnend met site-directed mutanten met N155H of E92Q, werd geen verdere selectie van resistentie gezien (FC onveranderd rond 1).
Swedish: Vid seriepassage med stam NL432, då man initialt har lägesspecifika mutanter med N155H eller E92Q, sågs ingen ytterligare resistens (FC oförändrat omkring 1).
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelinteracties
Swedish: Tabell 2: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Dutch: eenmaal daags 20 mg (in te nemen als twee 10 mg tabletten)
Swedish: 20 mg en gång dagligen (Tagen som två 10 mg tabletter)
Dutch: • calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen.
Swedish: • kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen alternatieve combinaties zonder fosamprenavir/ritonavir te worden overwogen.
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar fosamprenavir/ritonavir övervägas.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2 en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Swedish: In vivo sågs en 10-14 procentig minskning av kreatininclearance (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) hos patienterna.
Dutch: Antacida met magnesium/aluminium dienen in tijd goed gescheiden van de toediening van dolutegravir te worden ingenomen (ten minste 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Swedish: Antacida innehållande magnesium/aluminium ska intas väl separerat i tid från administrering av dolutegravir (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over proefpersonen die worden gedialyseerd, hoewel geen verschillen in de farmacokinetiek worden verwacht bij deze populatie (zie rubriek
Swedish: Det finns inga data om patienter som står på dialys, även om några förändringar vad gäller farmakokinetiken inte förväntas hos denna population (se avsnitt 5.2).
Dutch: Verwijder het droogmiddel niet.
Swedish: Ta inte ut torkmedlet.
Dutch: R263K werd gemeld voor twee eerder met ART en niet eerder met INI behandelde individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische programma, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
Swedish: R263K rapporterades hos två ART-erfarna, INI-naiva patienter med subtyp B och C i det kliniska programmet, men inga effekter sågs på känsligheten för dolutegravir in vitro.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig indien er geen resistentie bestaat tegen de klasse van de integraseremmers.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid frånvaro av integrasklassresistens.
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Swedish: Dolutegravir var inte mutagent eller klastogent vid in vitro-tester med bakterier och odlade däggdjursceller, eller i en mikronukleusanalys på gnagare in vivo.
Dutch: In het VIKING-4 onderzoek werd dolutegravir (plus geoptimaliseerde achtergrondbehandeling) onderzocht bij patiënten, die bij de screening van 30 patiënten primaire genotypische resistentie tegen INIs vertoonden.
Swedish: Studien VIKING-4 undersökte dolutegravir (plus optimerad bakgrundsbehandling) hos 30 försökspersoner med primär genotypisk resistens mot INI vid screening.
Dutch: Aangezien dolutegravir zich sterk bindt aan plasma-eiwitten, is het niet waarschijnlijk dat het significant zal worden verwijderd door dialyse.
Swedish: Eftersom dolutegravir är höggradigt bundet till plasmaproteriner elimineras det sannolikt inte i någon högre utsträckning genom dialys.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosering (gebaseerd op AUC) aan dolutegravir was ~17-20 maal hoger dan die bij mensen in de aanbevolen pediatrische blootstelling.
Swedish: Vid denna dos var den systemiska dolutegravirexponeringen (baserat på AUC) ~17-20-faldigt högre än hos människan vid den exponering som rekommenderas för barn.
Dutch: • U bent allergisch voor dolutegravir of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Dutch: PK/PD modellen die gebruikmaakten van gepoolde gegevens uit klinische onderzoeken bij integraseresistente patiënten suggereren het volgende: het verhogen van de dosering van tweemaal daags 50 mg naar tweemaal daags 100 mg kan de effectiviteit van dolutegravir verhogen bij patiënten met integrase-resistentie en met beperkte behandelopties vanwege een gevorderde multi-klasseresistentie.
Swedish: PK/PD-modellering med användning av poolade data från kliniska studier på integrasresistenta patienter tyder på att ökning av dosen från 50 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen kan öka effekten av dolutegravir hos patienter med integrasresistens och begränsade behandlingsalternativ på grund av resistens mot flera klasser.
Dutch: eenmaal daags 35 mg (in te nemen als één 25 mg en één 10 mg tablet)
Swedish: 35 mg en gång dagligen (Tagen som en 25 mg och en 10 mg tablett)
Dutch: De werkzaamheid van dolutegravir in combinatie met lamivudine bij volwassenen wordt ondersteund door primaire eindpuntgegevens na 48 weken uit twee identieke gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, non-inferioriteitsonderzoeken van 148 weken, GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543).
Swedish: Effekten av dolutegravir i kombination med lamivudin hos vuxna stöds av 48-veckorsdata för det primära effektmåttet från två identiska, 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier för non-inferiority, GEMINI 1 (204861) och GEMINI 2 (205543).
Dutch: Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
Swedish: Låt torkmedlet ligga kvar i burken efter att den har öppnats, ta inte ut det.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient deze combinatie te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska denna kombination undvikas (se avsnitt 4.4).
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten resulteerde de toediening van dolutegravir in twee overlijdens van pre-zuigelingen bij 75 mg/kg/dag.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta resulterade administrering av dolutegravir före avvänjning i två dödsfall, vid en dosering av 75 mg/kg/dag.
Dutch: Alle factoren die de blootstelling aan dolutegravir in geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers verminderen, dienen te worden vermeden.
Swedish: Alla faktorer som minskar exponeringen för dolutegravir ska undvikas i närvaro av integrasklassresistens.
Dutch: In SPRING-2 was dolutegravir nog steeds niet-inferieur aan raltegravir (virussuppressie bij 81% vs 76% van de patiënten) en met een mediane verandering in CD4-celaantal van respectievelijk 276 vs 264 cellen/mm3.
Swedish: I SPRING-2 var dolutegravir fortfarande inte sämre än raltegravir (viral suppression hos 81 % vs 76 % av patienterna) och med en medianförändring av antalet CD4+T-celler på 276 vs 264 celler/mm3.
Dutch: Bij 96 weken was de virologische suppressie in de dolutegravir groep (80%) superieur aan de DRV/r groep (68%), (aangepast behandelingsverschil [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% BI: [4,7; 20,2]).
Swedish: Vid 96 veckor var virologisk suppression i dolutegravir-gruppen (80%) superior jämfört med DRV/r-gruppen (68%), (justerad behandlingsdifferens [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Dutch: eenmaal daags 25 mg
Swedish: 25 mg en gång dagligen
Dutch: In een multicentrisch, open-label, fase I/II-onderzoek van 48 weken (P1093/ING112578) zijn de farmacokinetische parameters, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Tivicay beoordeeld in combinatiebehandelingen bij eerder behandelde maar INI-naïeve kinderen en jongeren die met hiv-1 zijn geïnfecteerd (6 tot jonger dan 18 jaar oud).
Swedish: I en öppen, multicenter fas I/II-studie på 48 veckor (P1093/ING112578), utvärderades de farmakokinetiska parametrarna säkerhet, tolerabilitet och effekt av Tivicay i kombinationsbehandlingar av hiv-1-infekterade, behandlingserfarna, INI-naiva barn och ungdomar (6 till < 18 år).
Dutch: In het pre-/post-natale ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd tijdens de periode van borstvoeding een afname van het lichaamsgewicht van de zich ontwikkelende nakomelingen waargenomen bij een maternale toxische dosering (ongeveer 27 maal de menselijke blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis).
Swedish: I studien av pre-/postnatal utveckling observerades lägre kroppsvikt hos avkomman under laktation vid en maternell toxisk dos (cirka 27 gånger exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen till människa).
Dutch: Bij eerder onbehandelde patiënten die dolutegravir + 2 NRTI's kregen in fase IIb en fase III, werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of de NRTI-klasse gezien (n=1.118, follow-up van 48-96 weken).
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + 2 NRTI i fas IIb och fas III sågs ingen resistensutveckling mot integrasklassen eller mot NRTI-klassen (n=1118, uppföljning efter 48-96 veckor).
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Tivicay is.
Swedish: Läkaren beslutar vilken dos av Tivicay som är lämplig för dig.
Dutch: Wanneer patiënten die stopten met therapie vanwege onwerkzaamheid en vanwege ernstige protocoldeviaties (onjuiste dolutegravirdosering of verboden geneesmiddelengebruik) werden uitgesloten, waren de corresponderende responspercentages van de overgebleven patiënten (dat is de populatie met virologisch behandelresultaat, de "Virological outcome-population") 75% (120/161, week 24) en 69% (111/160, week
Swedish: När patienter som slutade med behandlingen på grund av utebliven effekt, eller som avvek från protokollet (felaktig dolutegravirdosering eller användning av ej tillåtna läkemedel), dvs. " VOpopulationen" (VO, virological outcome) uteslutits var motsvarande svarsfrekvens 75 % (120/161, vecka 24) och 69 % (111/160, vecka 48).
Dutch: Dolutegravir en andere verdachte geneesmiddelen dienen onmiddellijk te worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angiooedeem).
Swedish: Dolutegravir och andra misstänkta läkemedel bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktion (inklusive, men inte uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem).
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 dat niet resistent is tegen de klasse van de integraseremmers, wordt de aanbevolen dosis dolutegravir bij kinderen (van 6 tot 12 jaar oud met een gewicht van ten minste 15 kg) bepaald op basis van het gewicht van het kind.
Swedish: Vid hiv-1-infektion utan resistens mot integrasklassen bestäms den rekommenderade dosen dolutegravir för barn (6 till under 12 år och med en kroppsvikt på minst 15 kg) på basis av barnets vikt.
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd door middel van glucuronidering via UGT1A1 met een kleine CYP3A-component.
Swedish: Dolutegravir metaboliseras främst genom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3A-komponent.
Dutch: Tivicay wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 6 jaar oud, die ten minste 15 kg wegen.
Swedish: Tivicay används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn över 6 års ålder som väger minst 15 kg.
Dutch: Op week 48 hadden 12/30 (40%) van de personen hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (ITT-E, snapshot algoritme).
Swedish: Vecka 48 hade 12/30 (40 %) försökspersoner hiv-1-RNA <50 kopior/ml (ITT-E, snapshot-algoritm).
Dutch: Dolutegravir↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege enzyminductie van UGTA1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht)
Swedish: Dolutegravir ↓ (Inte studerats, minskning förväntad på grund av induktion av UGT1A-1 och CYP3A-enzymer, en likartad minskning av exponeringen som observerats för karbamazepin förväntas)
Dutch: Dolutegravir mag niet worden gebruikt met etravirine zonder gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir bij INI-resistente patiënten (zie verder hieronder in de tabel).
Swedish: Dolutegravir ska inte användas tillsammans med etravirin hos INI-resistenta patienter om inte atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir administreras samtidigt (se längre ner i tabellen).
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake transporteiwitten, organische aniontransporteiwitten (OAT1) en OAT3.
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala upptagstransportörerna, organiska anjonstransportörerna (OAT1) och OAT3.
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 zonder gedocumenteerde of klinisch vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers
Swedish: Patienter med hiv-1-infektion utan dokumenterad eller kliniskt misstänkt resistens mot läkemedel i integrasklassen
Dutch: • Als u sommige andere geneesmiddelen gebruikt, is de dosis één tablet van 50 mg tweemaal daags
Swedish: • Om du tar vissa andra läkemedel är dosen en 50 mg-tablett två gånger dagligen.
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere niet aan dolutegravir gebonden blootstelling waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning i obunden exponering för dolutegravir hos personer med måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med friska kontrollpersoner.
Dutch: Bij jongeren (van 12 tot jonger dan 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg) die geïnfecteerd zijn met hiv-1 dat niet resistent is tegen de klasse van de integraseremmers, is de aanbevolen dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags.
Swedish: Till ungdomar (12 till under 18 år och med en kroppsvikt på minst 40 kg) med hiv-1-infektion och utan resistens mot integrasläkemedel är den rekommenderade dosen av dolutegravir 50 mg en gång dagligen.
Dutch: hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op 24 weken, n (%) hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op 48 weken, n (%) hiv-1 RNA <400 kopieën/ml op 24 weken, n (%) hiv-1 RNA <400 kopieën/ml op 48 weken, n (%) Virologische non-respons CD4+ celtelling
Swedish: HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid 24 veckor, n (%) HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid 48 veckor, n (%) HIV-1 RNA <400 kopior/ml vid 24 veckor, n (%) HIV-1 RNA <400 kopior/ml vid 48 veckor, n (%) Ingen virologisk respons
Dutch: Er werden geen antagonistische effecten in vitro gezien met dolutegravir en andere geteste antiretrovirale middelen: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc en raltegravir.
Swedish: Antiviral aktivitet vid kombination med andra antivirala medel Ingen antagonistisk effekt in vitro sågs vid användning av dolutegravir och andra testade antiretrovirala medel: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok och raltegravir.
Dutch: Daarom mag de eenmaal daagse dosering van 50 mg niet worden gegeven in de vorm van 5 tabletten van 10 mg (zie rubriek 5.2).
Swedish: Därför ska dosen 50 mg en gång dagligen inte ges som fem 10 mg tabletter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Effect van andere middelen op de farmacokinetiek van dolutegravir
Swedish: Effekter av andra substanser på dolutegravirs farmakokinetik
Dutch: Bijzondere aandacht is nodig bij het starten of behouden van effectieve behandeling van hepatitis B (volgens behandelrichtlijnen) wanneer er met een behandeling op basis van dolutegravir bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis B (zie rubriek 4.8) wordt begonnen.
Swedish: Särskilda ansträngningar bör göras för att sätta in eller upprätthålla en verksam hepatit B-behandling (i enlighet med behandlingsriktlinjer) när en dolutegravirbaserad behandling sätts in på patienter med samtidig hepatit Binfektion (se avsnitt 4.8).
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en deze matchte met gezonde controlepersonen.
Swedish: En studie av dolutegravirs farmakokinetik utfördes hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) och matchades mot friska kontrollpersoner.
Dutch: Er is van geen van beide middelen een dosisaanpassing nodig.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för något av medlen.
Dutch: Suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte)
Swedish: Självmordstankar*, självmordsförsök* *framförallt hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.