FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä rottasikiöiden varhaiseen kehitykseen enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla (176- ja 252-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- ja emasloomade fertiilsust ja varast embrüo arengut annustel kuni 100 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 176 ja 252 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Finnish: Suolilievelaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla ja kahdella lumelääkeryhmän potilaalla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti lusutrombopaagi 4 mg rühmas ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena; kahel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Finnish: 9/l:aan (50 000/µl:aan) ja vähintään ≥ 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta.
Estonian: ≥ 50 000/μl koos tõusuga ≥ 20 000/μl ravieelselt tasemelt.
Finnish: Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35)
Estonian: Tabel 3 Uuringu jooksul (1. kuni 35. päeval) trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysissa ositteena käytettiin myös tutkimusta.
Estonian: Koondandmete analüüsis lisati kihiks uuring.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lusutrombopaag
Finnish: Lusutrombopagia lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kroonista maksasairautta sairastavia (Child-Pugh-luokka A ja B) trombosytopeenisia (verihiutalemäärä < 50 x 109/l [50 000/µl]) potilaita, joille tehtiin elektiivinen invasiivinen toimenpide (pois lukien laparotomia, torakotomia, kraniotomia, avosydänleikkaus ja elimen poisto tai osapoisto).
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus hinnati lusutrombopaagi kasutamist platseeboga võrreldes trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arv < 50 000/µl) uuringus osalejatel, kellel oli krooniline maksahaigus (Child-Pugh klass A ja B) ja kellele tehti valikulisi invasiivseid protseduure (välja arvatud laparotoomia, torakotoomia, kraniotoomia, lahtine südameoperatsioon, elundi resektsioon või elundi osaline resektsioon), Jaapanis (M0631 (L-PLUS 1)) ja mitmes riigis (M0634 (L-PLUS 2)).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lusutrombopagin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Hoitoryhmä
Estonian: Ravirühm
Finnish: Metaboliitit, kuten desheksyyli, β-oksidoitunut karboksyylihappo, β-oksidoituneen karboksyylihapon tauriinikonjugaatti ja asyyliglukuronidi, muodostivat alle 2,6 % plasman radioaktiivisuudesta.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringus [14C]-lusutrombopaagi kasutamisel oli põhiline komponent vereringes lusutrombopaag muutumatul kujul (97% radioaktiivsusest plasmas) ning metaboliite, nagu desheksüül, beetaoksüdeeritud karboksüülhape, beetaoksüdeeritud karboksüülhappe ja tauriini konjugaat ning atsüülglükuroniid, avastati vähem kui 2,6% plasmas sisalduvast radioaktiivsusest.
Finnish: Keskimääräinen verihiutalemäärän huippuarvo (vaihteluväli) niillä potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, oli 90,2 x 109/l (90 200/µl) (59-145 x 109/l [59 000-145 000/µl]) tutkimuksessa M0631 ja 86,9 x 109/l (86 900/µl) (25-219 x 109/l [25 000-219 000/µl]) tutkimuksessa M0634.
Estonian: Uuringutes M0631 ja M0634 oli lusutrombopaagi rühmas uuringus osalejate keskmine (vahemik) maksimaalne trombotsüütide arv vastavalt 90 200 (59 000 kuni 145 000)/µl ja 86 900 (25 000 kuni 219 000)/µl; ja mediaanne (vahemik) aeg maksimaalse trombotsüütide arvu saavutamiseni oli vastavalt 14,0 (6 kuni 28) päeva ja 12,0 (5 kuni 35) päeva ning pärast seda trombotsüütide arv eeldatavalt väheneb.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Unohtunutta annosta ei pidä korvata kaksinkertaisella annoksella.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi
Finnish: Pediatriset potilaat
Estonian: Kasutamine splenektoomiaga patsientidel
Finnish: Näin ollen mahdollista yhteisvaikutusta P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa ei voida poissulkea.
Estonian: Seega ei saa potentsiaalset koostoimet P-gp või BCRP inhibiitoritega välistada, kuid soovitatava kliinilise annuse 3 mg kasutamisel täiskasvanutel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Finnish: Samanaikainen anto interferonivalmisteiden kanssa Interferonivalmisteiden tiedetään pienentävän verihiutalemäärää.
Estonian: Interferooni preparaadid vähendavad teadaolevalt trombotsüütide arvu, mida tuleb arvessse võtta lusutrombopaagi manustamisel koos interferooniga.
Finnish: 100 x 1 tablettia
Estonian: Blister (PVC/alu) 100 x 1 tabletti
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat vaatimukset jäsenvaltiossa:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja järgib nende liikmesriigis alljärgnevaid nõudmisi:
Finnish: MULTAQ-tietokortissa on oltava seuraavat turvallisuuden kannalta tärkeimmät asiat:
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama järgnevat olulist ohutusteavet:
Finnish: o ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet.
Estonian: o I või III klassi antiarütmikumid.
Finnish: • Plasman kreatiniinipitoisuudet saattavat suurentua hoidon alussa kreatiniinin tubulaarisen erityksen estymisen vuoksi eikä se välttämättä merkitse munuaistoiminnan heikentymistä.
Estonian: • Kreatiniini sisaldus vereplasmas võib algselt tõusta kreatiniini eritumise pärssimise tõttu neerutorukestes ja see ei viita tingimata neerufunktsiooni halvenemisele.
Finnish: MULTAQ-tietokorttiin pitää listata lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MULTAQ-valmisteen kanssa luokiteltuina yhteisvaikutuksen vakavuuden mukaan (vasta-aiheisia, ei suositeltavia, käytettävä varoen).
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama nimekirja ravimitest, millel on koostoime MULTAQ'iga, klassifitseeritult koostoime tõsidusele (nt vastunäidustus, ei ole soovitav, kasutada ettevaatusega).
Finnish: • Potilaille tulee neuvoa, että he ottavat yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvia merkkejä tai oireita he kertovat välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet MULTAQ-valmisteella on yhteisvaikutuksia useiden lääkevalmisteiden kanssa jos he konsultoivat muita lääkäreitä, heidän pitää kertoa käyttävänsä MULTAQvalmistetta he eivät saa käyttää mäkikuismavalmisteita samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa heidän tulee välttää greippimehua.
Estonian: • Patsiente tuleb nõustada, et: nad konsulteeriks arstiga südamepuudulikkuse nähtude tekkimisel või süvenemisel või sümptomite tekkimisel; nad kohe teavitaksid arsti võimaliku maksakahjustuse mistahes sümptomite tekkest; MULTAQ'il on koostoimed mitmete ravimitega; kui nad pöörduvad teiste arstide poole, siis nad peavad neid teavitama, et võtavad MULTAQ'it; naistepuna ürti ei tohi võtta koos MULTAQ'iga; nad peavad vältima greipfruudi mahla.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai toimittavat MULTAQ-valmistetta, toimitetaan valmisteyhteenveto ja MULTAQ-tietokortti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad määrata ravi MULTAQ'iga või kasutada seda, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte ja MULTAQ'i teabekaardiga.
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Estonian: • Enne ravi algust ja ravi ajal tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed uuringud.
Finnish: • Koska MULTAQ-tietokortti ei sisällä kaikkia varoituksia eikä yhteisvaikutuksia, valmisteyhteenveto pitää tarkistaa ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä sekä myös ennen muiden valmisteiden määräämistä potilaille, jotka käyttävät MULTAQ-valmistetta.
Estonian: • Kuna MULTAQ'i teabekaart ei sisalda kõiki hoiatusi või vastunäidustusi, peab enne MULTAQ'i väljakirjutamist tutvuma ravimi omaduste kokkuvõttega ning samuti enne täiendavate ravimite väljakirjutamist patsiendile, kes juba võtab MULTAQ'it.
Finnish: • MULTAQ-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, esim. sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
Estonian: • MULTAQ'it ei tohi kasutada ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, kellel on südamepuudulikkuse sümptomid rahuolekus või minimaalse pingutuse korral (vastavalt NYHA IV klassi ja III klassi ebastabiilsed patsiendid).
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Estonian: • MULTAQ'it ei soovitata kasutada patsientidel äsjase (1...3 kuud) stabiilse, NYHA III klassi südamepuudulikkusega või kui LVEF <35%.
Finnish: Jos ALATarvon todetaan olevan koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN) uusintamittauksen jälkeen, dronedaronihoito on lopetettava.
Estonian: Kui kontrollanalüüsis leiab kinnitust, et ALAT on ≥ 3 × ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Finnish: • Ei suositeltavia/vältettäviä: o greippimehu o voimakkaat CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,
Estonian: • Ei soovitata/peab vältima: o greipfruudi mahl, o tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad, kaasaarvatud rifampitsiin, fenobarbitaal,
Finnish: fenytoiini, mäkikuisma o dabigatraani.
Estonian: karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ürt, o dabigatraan.
Finnish: o mahdollisesti kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) aiheuttavien lääkkeiden kanssa, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, terfenadiini ja eräät suun kautta otettavat makrolidit.
Estonian: o potentsiaalselt torsades de pointes indutseerivad ravimid, kaasaarvatud fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin ja teatud suukaudsed makroliidid.
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Estonian: • Kasutada ettevaatlikult koos digoksiini, beetablokaatorite, kaltsiumi antagonistide, statiinide ja vitamiin K antagonistidega.
Finnish: • Vasta-aiheisia o CYP 3A:n estäjät, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni ja ritonaviiri.
Estonian: • Vastunäidustus: o CYP3A inhibiitorid, kaasaarvatud ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir.
Finnish: MULTAQ-tietokortin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Estonian: Igas liikmesriigis tuleb MULTAQ'i teabekaardi sisu ja formaat, sh kommunikatsiooni ja turuletoomise plaan, kooskõlastada rahvusliku Ravimiametiga enne ravimi turuletoomist.
Finnish: Molempia ei pidä tehdä.
Estonian: Te ei tohi teha mõlemat.
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Estonian: Mõlemad ühendid seonduvad peamiselt albumiiniga.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Statiinide kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Estonian: Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk puudub.
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
Estonian: ATHENA uuringus oli maksimaalne jälgimisperiood 30 kuud.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Estonian: Tabletti ei saa jagada võrdseteks annusteks.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Finnish: MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
Estonian: MULTAQ koos toidu ja joogiga
Finnish: MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: MULTAQ ja mõned teised ravimid võivad teineteist mõjutada ja põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ'iga.
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
Estonian: Kui seerumi kreatiniinisisaldus jätkab suurenemist, peab kaaluma edasisi uuringuid ja ravi lõpetamist.
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Estonian: Koostoimed (vt lõik 4.5)
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Estonian: * ≥ 10% viis päeva pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4) # > 450 msek meestel; > 470 msek naistel (vt lõik 4.4)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimevormid
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Estonian: Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida kasutate.
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Finnish: Näiden havaintojen ei katsota liittyvän ihmiseen.
Estonian: Ühtki nimetatud leidudest ei peeta inimese puhul oluliseks.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
Estonian: Ravi keskmine kestus kõikide uuringute kohta oli 13 kuud.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese hospitaliseerimiseni kardiovaskulaarsetel põhjustel või surm mistahes põhjusel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ
Estonian: Muud ravimid ja MULTAQ
Finnish: MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: MULTAQ'i ohutus ja efektiivsus kuni 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: • Maksavaivat mukaan lukien henkeä uhkaava maksan vajaatoiminta.
Estonian: • Maksaprobleemid, sh eluohtlik maksapuudulikkus.
Finnish: Hemangioomat eivät ole syövän esiasteita eivätkä ne muutu pahanlaatuisiksi hemangiosarkoomiksi eläimillä eivätkä ihmisellä.
Estonian: Hemangioomid on prekantseroossed muutused ega transformeeru pahaloomulisteks hemangiosarkoomideks ei loomadel ega inimesel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mistahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit samalla auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
Estonian: Vajalik on samaaegselt manustatavate ravimite, nt digoksiini ja antikoagulantide toime monitoorimine.
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
Estonian: Soovitatav on perioodiline EKG, vähemalt iga 6 kuu järel.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud tabletti tasa teha.
Finnish: Se estää myös kammiotakykardiaa ja kammiovärinää useissa eläinmalleissa.
Estonian: See hoiab ära ka ventrikulaarse tahhükardia ja vatsakeste virvenduse mitmetes loommudelites.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Estonian: Tulenevalt ohutusprofiilist (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tohib MULTAQ'it määrata ainult pärast alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist.
Finnish: Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
Estonian: Hüpotensiooni, bradükardia ja südamepuudulikkuse risk ei suurenenud.
Finnish: Varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit
Estonian: Varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti dronedaronin elektrofysiologisista ominaisuuksista, jotka kuuluvat kaikkiin neljään Vaughan-Williamsin ryhmään.
Estonian: Need toimed tulenevad tõenäoliselt elektrofüsioloogilistest omadustest, mis kuuluvad kõiki nelja Vaughan-Williams klassi.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Estonian: Üleannustamise korral jälgige patsiendi südamerütmi ja vererõhku.
Finnish: Krospovidoni (E 1202) Poloksameeri 407
Estonian: Krospovidoon (E1202) Poloksameer 407
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi koskevat seuraavia riskejä:
Estonian: Täiendavad riskivähendusmeetmed hõlmavad teavet järgmiste riskide kohta:
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida neerutalitlust ja vajadusel kaaluda täpsustavaid uuringuid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BD07
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
Estonian: Peab arvestama, et amiodaroon võib pika poolväärtusaja tõttu toimida pärast manustamise lõpetamist pikka aega.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Finnish: • Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
Estonian: • Ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsiendid.
Finnish: • Yhteiskäyttö dabigatraanin kanssa.
Estonian: • Koosmanustamine dabigatraaniga.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
Estonian: • Tõsine neerukahjustus (CrCl < 30ml/min).
Finnish: Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
Estonian: Kui kreatineemia edasist suurenemist ei täheldata, peab seda väärtust kasutama uue lähteväärtusena, arvestades, et see on dronedarooniga ootuspärane.
Finnish: Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
Estonian: N-debutüülmetaboliidi keskmine süsteemne saadavus vähenes 47% võrra (vt lõik 4.2).
Finnish: N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
Estonian: N-debutüülmetaboliidil on farmakodünaamiline aktiivsus, kuid see on 3 kuni 10 korda nõrgem kui dronedaroon.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko dronedaroni ja/tai sen metaboliitit poistaa dialyysin (hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai hemofiltraation) avulla.
Estonian: Ei ole teada, kas dronedarooni ja/või selle metaboliite saab eemaldada dialüüsil (hemodialüüs, peritoneaaldialüüs või hemofiltratsioon).
Finnish: Muuta tietoa
Estonian: Muu informatsioon
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
Estonian: • Teie arst võib määrata ka muid vereproove.
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Estonian: Teiste antiarütmikute manustamine tuli lõpetada vähemalt 5 plasma poolväärtusaega varem enne esimest manustamist.
Finnish: Amiodaronia saaneille potilaille tehtiin EKG-tutkimus noin 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Estonian: Amiodarooni võtvatel patsientidel tehti EKG ligikaudu 4 tundi pärast esimest manustamist, et kindlaks teha head ravimtaluvust.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Useimmilla potilailla tämä suureneminen tapahtuu pian hoidon aloittamisen jälkeen ja tasaantuu 7 päivän kuluttua.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb see suurenemine varakult pärast ravi alustamist ja saavutab platoo 7 päeva pärast.
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen dronedaronihoidon aloittamista sekä yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sitten kuukausien 9 ja 12 kohdalla, jonka jälkeen ajoittain.
Estonian: Maksatalitluse laboratoorsed uuringud tuleb teha enne ravi alustamist dronedarooniga, ravi alustamise järgselt ühe nädala pärast ja ühe kuu pärast ning seejärel üks kord kuus kuue kuu jooksul, 9. ja 12. kuul ning edaspidi perioodiliselt.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat samankaltaiset iäkkäillä potilailla, joilla ei ollut muita sydänsairauksia, ja nuoremmilla potilailla.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid muude südame-veresoonkonna haigusteta eakatel patsientidel ja noorematel patsientidel võrreldavad.
Finnish: Dronedaronin vaikutus muihin lääkkeisiin
Estonian: Dronedarooni mõju teistele ravimitele
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Estonian: Juhuslikustati kokku 504 patsienti kodade dokumenteeritud virvendusega, kellest 249 manustasid dronedarooni ja 255 manustasid amiodarooni.
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Estonian: See on ka mittekonkureerivalt antiadrenergiline (II klass).