FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras análises de subgrupos indicaram um risco elevado de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 (55% de risco para o placebo, 26% para o Extavia) ou intensificação por Gd- (63% versus 33%).
Icelandic: Frekari kannanir á undirhópum bentu til mikillar áhættu á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka (55% áhætta með lyfleysu, 26% með Extavia) eða notkun skyggingar (63% og 33%, hvort um sig).
Portuguese: Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 do folheto informativo "Como conservar Extavia".
Icelandic: Sjá nánar um geymsluskilyrði í kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia".
Portuguese: Aumento dos triglicéridos sanguíneos
Icelandic: Aukning þríglýseríða í blóði
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine o medicamento e prepare uma nova injeção.
Icelandic: Ef hún er geymd lengur en 3 klukkustundir verður að farga henni og útbúa nýja.
Portuguese: Extavia é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla.
Icelandic: Extavia tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi.
Portuguese: Pó - cor branca a esbranquiçada.
Icelandic: Stungulyfsstofn - hvítur til beinhvítur á litinn.
Portuguese: As análises de subgrupos de acordo com os fatores de início de estudo, demostraram evidências de eficácia em todos os subgrupos avaliados.
Icelandic: Kannanir á undirhópum miðað við grunngildi sýndu fram á greinileg merki um virkni í öllum undirhópum sem metnir voru.
Portuguese: - Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia (antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também "Outros medicamentos e Extavia" e secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum mun læknirinn fylgjast gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Extavia" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Portuguese: Este efeito do tratamento ainda foi evidente após o ano adicional de monitorização no qual a redução do risco foi de 41% (Risco relativo = 0,59, intervalo de confiança de 95% (0,42; 0,83), p=0,0011).
Icelandic: Þessi meðferðarvirkni var enn greinileg eftir eftirfylgnina í eitt ár í viðbót, en á því stigi hafði áhættan minnkað um 41% (áhættuhlutfall=0,59, 95% öryggismörk (0,42; 0,83), p=0,0011).
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Extavia.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Extavia hefst.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave que podem pôr a vida em risco.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.
Portuguese: Como Extavia é injetado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Extavia.
Icelandic: Extavia er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.
Portuguese: Em ambos os ensaios ocorreu uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas nos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Extavia demonstraram.
Icelandic: Í báðum rannsóknum dró úr (30%) tíðni klínískra kasta hjá sjúklingum í Extavia meðferð með MS sem versnar stöðugt.
Portuguese: Aumento de peso Perda de peso
Icelandic: Þyngdaraukning, þyngdartap
Portuguese: (deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo)
Icelandic: (5 cm til vinstri frá nafla)
Portuguese: - Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Icelandic: - Extavia inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Portuguese: Necessitará também de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
Icelandic: Þú þarft einnig förgunarbox undir notaðar sprautur og nálar.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Extavia durante a gravidez pode ser considerada.
Icelandic: Ef klínísk þörf krefur má íhuga notkun Extavia á meðgöngu.
Portuguese: 6 - Injete o medicamento (premindo o êmbolo lenta e continuamente., completamente, até a seringa ficar vazia).
Icelandic: 6 - Sprautið lyfinu (með því að ýta stimplinum hægt og rólega alla leið í botn, þar til sprautan er tóm).
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með Extavia skal vera í höndum læknis með reynslu í meðferð á sjúkdómnum.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Portuguese: Em doentes multifocais, o risco de CDMS foi independente dos resultados de imagiologia por ressonância magnética no início do estudo, indicando um elevado risco de CDMS devido à disseminação da doença baseada nos resultados clínicos.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum höfðu niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi engin áhrif á CDMS áhættu, og bentu því til þess að sjúklingar séu í mikilli áhættu hvað varðar CDMS þar sem klínískar skoðanir hafa sýnt fram á útbreiðslu sjúkdómsins.
Portuguese: A fim de obter uma eficácia adequada, deve ser alcançada uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados.
Icelandic: Til að ná fram nægilegri virkni þarf að gefa 250 míkrógramma (1,0 ml) skammt annan hvern dag.
Portuguese: - se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver "Advertências e precauções" e secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Portuguese: no solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Icelandic: - í leysinum: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Dia do tratamento
Icelandic: Meðferðardagur
Portuguese: Coxa direita
Icelandic: hægri kviður
Portuguese: Foram também obtidos efeitos significativos em doentes com a doença menos disseminada e menos ativa na altura do primeiro acontecimento.
Icelandic: Marktæk virkni var einnig hjá þeim sjúklingum þar sem sjúkdómurinn var síður útbreiddur og á lægra stigi þegar fyrsta tilfelli kom upp.
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea
Icelandic: Aukning á bílírúbíni í blóði
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Extavia.
Portuguese: Durante o período de estudo de três anos, ocorreu CDMS em 51% no grupo de tratamento tardio comparado com 37% no grupo de tratamento imediato
Icelandic: Innan rannsóknartímabilsins, sem náði yfir 3 ár, kom CDMS fram hjá 51% í hópnum sem fékk lyfleysu í upphafi (delayed treatment group) samanborið við 37% í hópnum sem fékk Extavia í upphafi (immediate treatment group) (Kaplan Meier mat).
Portuguese: Este medicamento contém albumina humana e, por isso, acarreta um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Portuguese: Nota: Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com uma nova seringa e frasco para injetáveis retirados da embalagem.
Icelandic: Ef einhverjar agnir eru í lausninni eða ef hún er mislit, skal fleygja henni og byrja að nýju með nýja sprautu og hettuglas úr pakkningunni.
Portuguese: 250 microgramas (8,0 milhões UI) por ml após reconstituição.
Icelandic: 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) í hverjum ml eftir blöndun.
Portuguese: As reações no local da injeção e as necroses foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað og drep komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Portuguese: Aumento da gama glutamil transferase, Hepatite
Icelandic: Aukning á gammaglutamyltransferasa, lifrarbólga
Portuguese: Podem ser extensas e envolver a fáscia muscular, assim como a gordura e podem, por isso, resultar na formação de cicatrizes.
Icelandic: Það getur verið útbreitt um vöðvafell og fitu og getur því myndað ör.
Portuguese: O seu médico pode decidir consigo uma alteração dos intervalos de tempo para efetuar o aumento da dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti tíma milli skammta eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
Portuguese: ► Pare de utilizar Extavia e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.
Icelandic: Extavia og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em vários momentos durante o tratamento e podem ocorrer entre várias semanas a vários anos após o início do tratamento com interferão beta.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik á ýmsum tímapunktum meðferðar og þau geta komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með interferón beta.
Portuguese: - Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum eins og kláða um allan líkamann, þrota í andliti og/eða á tungu eða skyndilegri mæði.
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að ákvarða fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald.
Portuguese: O pó deve dissolver-se completamente sem agitar.
Icelandic: Látið duftið leysast alveg upp án þess að hrista glasið.
Portuguese: As suas doses serão depois aumentadas gradualmente até à dose final de 1,0 ml (250 microgramas).
Icelandic: Skammturinn verður svo aukinn smám saman í lokaskammtinn 1,0 ml (250 míkrógrömm).
Portuguese: Como utilizar Extavia
Icelandic: Hvernig nota á Extavia
Portuguese: Depois de preparar a solução, deve utilizá-la imediatamente.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal nota lyfið tafarlaust.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associada a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume lesional em T2 na ressonância magnética.
Icelandic: Á þessu tímabili tengdist myndun hlutleysandi virkni marktækri aukningu á nýlega virkum vefjaskemmdum og rúmmáli vefjaskemmda á T2 samkvæmt segulsneiðmyndum (MRI).
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (SP-MS) Foram realizados dois ensaios clínicos controlados com Extavia em que participaram no total 1.657 doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS de linha basal de 3 a 6,5, isto é, os doentes conseguiam andar).
Icelandic: á Extavia sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Portuguese: Após a reconstituição, deve ser retirado 1,0 ml da solução do frasco para injetáveis para a seringa para a administração de 250 microgramas de Extavia.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml af lausninni úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Extavia.
Portuguese: ► que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos.
Icelandic: ► eru með MS-sjúkdóm sem kemur í köstum, og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Extavia em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Extavia hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem virkar á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Portuguese: Solvente seringa pré-cheia graduada (com marcas nas doses de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (de vidro tipo I) com 1,2 ml de solvente.
Icelandic: 2,25 ml kvörðuð (með skammtamerkingum við: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) áfyllt sprauta (af gerð I úr gleri) með 1,2 ml leysi.
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à progressão da incapacidade (Risco relativo = 0,69, intervalo de confiança de 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, correspondendo a uma redução do risco de 31% devido ao Extavia) e no tempo até ficar confinado a uma cadeira de rodas (Risco relativo = 0,61, intervalo de confiança de 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, correspondendo a uma redução do risco de 39% devido ao Extavia) em doentes que receberam Extavia.
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Extavia) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Extavia) hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, é utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum er best viðeigandi MedDRA heiti notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Portuguese: Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Icelandic: Extavia er ætlað til notkunar fyrir sjúklinga sem ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Portuguese: Quadro 1 Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos secundários significativamente associados <10% baseados nas notificações dos ensaios clínicos
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni ≥10% ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% ef þær eru marktækt tengdar lyfinu samkvæmt skýrslum úr klínískum rannsóknum
Portuguese: Doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento com Extavia, desde que a necrose não seja demasiadamente extensa, uma vez que em alguns doentes se verificou uma cicatrização da necrose no local da injeção durante o tratamento.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Extavia-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Extavia-meðferð.
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Extavia.
Icelandic: Sjúklingar á Extavia hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Portuguese: Para a reconstituição do pó, a seringa pré-cheia com solvente deve ser usada com uma agulha ou um adaptador de frasco para injetáveis para injetar os 1,2 ml do solvente (solução injetável de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54%) no frasco para injetáveis do Extavia.
Icelandic: Til að blanda stungulyfsstofninn skal nota áfyllta sprautu með leysi og nál eða millistykki fyrir hettuglös til þess að sprauta 1,2 ml af leysi (natríumklóríð 5,4 mg/ml (0,54%) stungulyf, lausn) í Extavia hettuglasið.
Portuguese: Dor no tórax ° Edema periférico Astenia *
Icelandic: Berkjukrampi* Lungnaháþrýstingur**
Portuguese: Extavia deve igualmente ser utilizado com cuidado em doentes com cardiopatias preexistentes.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun hjá sjúklingum sem þjást af fyrri hjartakvillum.
Portuguese: Não conservar acima de 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Extavia, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiálo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
Icelandic: á Extavia-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð.
Portuguese: Em meta-análises retrospetivas incluindo os dados de ambos os estudos, foi observado um efeito geral do tratamento estatisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo).
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós tölfræðilega marktæk heildarmeðferðarverkun (p=0,0076, 8,0 millj. a.e.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.
Icelandic: Sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing-remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
Portuguese: Como conservar Extavia
Icelandic: Hvernig geyma á Extavia
Portuguese: O Extavia deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou atuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4.3).
Icelandic: Gefa ætti Extavia með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeirra með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A dose recomendada é em dias alternados (dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo "Procedimento de auto-injeção" na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annan hvern dag (einu sinni á tveggja daga tímabili), 1,0 ml af fullbúnu Extavia stungulyfi (sjá viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir" í seinni hluta þessa fylgiseðils) er sprautað undir húð.
Portuguese: Os doentes tratados com Extavia devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Extavia skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.
Portuguese: Rode cuidadosamente o conjunto seringa-frasco para injetáveis até que o pó esteja completamente dissolvido.
Icelandic: Hvirflaðu hettuglasinu með áföstu sprautunni varlega þar til duftið er að fullu uppleyst.
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Icelandic: Nota þarf Extavia með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort hjartasjúkdómurinn versnar, sér í lagi í byrjun Extavia-meðferðar.
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infeção grave).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. áfengismisnotkun, alvarleg sýking).
Portuguese: - Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou sentir enjoos ou tiver febre.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Portuguese: Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Extavia.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
Portuguese: Pó: albumina humana, manitol.
Icelandic: Albúmín úr mönnum, mannitól.
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento [Risco relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Extavia em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo].
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Extavia í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Extavia á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Portuguese: - se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia ou se desenvolver pensamentos suicidas.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Extavia, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis sobre a mesa.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á borði.
Portuguese: A melhor maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.
Icelandic: Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á hjálagðri lyfjaskrá.
Portuguese: (deixe cerca de 5 cm no lado direito do umbigo)
Icelandic: (5 cm til hægri frá nafla)
Portuguese: São recomendados testes regulares à função tiroideia em doentes com história de disfunção da tiroide, ou como indicado clinicamente.
Icelandic: Mælt er með að reglulega séu framkvæmd skjaldkirtilspróf hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða sem hafa klíníska ábendingu.
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Portuguese: Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injeção.
Icelandic: Vinsamlegast lesið um skiptiferli í lok viðaukans til að velja stungustað.
Portuguese: Qual o aspeto de Extavia e conteúdo da embalagem Extavia é um pó e solvente para solução injetável.
Icelandic: Lýsing á útliti Extavia og pakkningastærðir Extavia er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do ponto final primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
Icelandic: Þessum tveim rannsóknum bar ekki saman um þann tíma sem leiða að viðmiðunarpunkti fyrir staðfesta versnun sjúkdómsins, sem gefur til kynna seinkun á skerðingu á starfsgetu.
Portuguese: Para minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser avisados de que devem: - utilizar uma técnica de injeção asséptica, - alternar o local da injeção em cada administração.
Icelandic: Til að draga úr hættu á drepi á stungustað er sjúklingum ráðlagt að: sprauta sig með fullri smitgát skipta um stungustað við hverja gjöf.
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico: - se tiver alguns destes sintomas: urina com espuma, cansaço, inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso, pois podem ser sinais de um possível problema renal.
Icelandic: - ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, sérstaklega á ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu, því þetta geta verið einkenni hugsanlegs nýrnasjúkdóms.