FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Leflunomidu ratiopharm a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm.
Lithuanian: Vartojant Leflunomide ratiopharm ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Slovak: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens, su vagele vienoje jos pusėje.
Slovak: Ak sa leflunomid podáva súčasne s hepatotoxickými alebo hematotoxickými liekmi, alebo sa také lieky začnú užívať po leflunomide bez vymývacej doby
Lithuanian: Jeigu leflunomido skiriama kartu su hepatotoksiškais ar hematotoksiškais vaistiniais preparatais ar tuoj po jų, arba jei tokių vaistinių preparatų skiriama baigus vartoti leflunomidą ir nepraėjus pasišalinimo laikotarpiui, nepageidaujamos reakcijos gali būti sunkesnės (taip pat žr.
Slovak: Tabletu zapite množstvom vody.
Lithuanian: Tabletes vartokite užsigerdami pakankamu kiekiu vandens.
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Leflunomide ratiopharm galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické zahájenie vymývacieho postupu.
Lithuanian: Vaisingas moteris reikia informuoti, kad, baigus vartoti leflunomidą, pastoti galima tik po 2 metų. Jei tiek laukti, taikant patikimą kontracepciją, yra nepatogu, gali būti patartina profilaktiškai atlikti šalinimo procedūrą.
Slovak: (biely silikagél), obsahujúca buď 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Buteliuke yra arba 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Lithuanian: Balta arba balkšva, apvali, 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, su vagele vienoje jos pusėje.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu ratiopharm je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Leflunomide ratiopharm dozė - viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas.
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos raudonoji vilkligė, pustulinė psoriazė ir psoriazės pasunkėjimas, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojte kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg,
Lithuanian: Atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus YU203 tyrimo metu buvo 27,7 % vartojant placebą, 31,9 % - vartojant 5 mg leflunomido per parą, 50,5 % - vartojant 10 mg leflunomido per parą ir 54,5 % - vartojant 25 mg leflunomido per parą.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania leflunomidu stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Lithuanian: , kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Slovak: primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Lithuanian: Leflunomido derinimas su reumatinėms ligoms gydyti vartojamais antimaliariniais vaistais (pvz., chlorochinu ar hidroksichlorochinu), aukso preparatais (į raumenis ar geriamaisiais), D-penicilaminu, azatioprinu ir kitais imunosupresantais, įskaitant naviko nekrozės faktoriaus alfa inhibitorius, atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais dar nėra pakankamai ištirtas (išskyrus metotreksatą, žr. 4.5 skyriuje).
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a musia sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Lithuanian: • jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis ( pvz., Stivenso ir Džonsono sindromu), žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: (1,7-násobný) a AUC (2,4-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai repaglinido Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), tai rodo, kad A771726 yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú ťažké nezvládnuteľné infekcie, môže byť nevyhnutné prerušenie liečby leflunomidom a zahájenie vymývacieho postupu podľa nižšie uvedeného popisu.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki ir nekontroliuojama infekcija, gali tekti laikinai nutraukti leflunomido vartojimą ir atklikti šalinimo procedūrą (žr.
Slovak: 100 filmom obalených tabliet vo fľašiach.
Lithuanian: Tiekiamos 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58-násobný) a AUC0-24 (1,54-násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33-násobný)
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio) Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Slovak: • zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), • pokles hladiny fosfátu v krvi.
Lithuanian: • riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas;
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomide ratiopharm a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
Lithuanian: gleivinės pokyčių, dėl kurių galima įtarti minėtas sunkias reakcijas, būtina nutraukti gydymą Leflunomide ratiopharm ir visais kitais galbūt su jomis susijusiais vaistiniais preparatais bei nedelsiant pradėti šalinimo procedūrą.
Slovak: Laurylsíran sodný
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Slovak: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech"
Lithuanian: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovak: U pacientov, ktorí užívali leflunomid spolu s inými imunosupresívami, sa zriedkavo vyskytli prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus pacientams, kurie vartojo imunosupresantų, įskaitant leflunomidą.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali respektíve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai asakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinės literatūros duomenis apie eksperimentinius modelius.
Slovak: EMEA/H/C/002035
Lithuanian: EMA/279503/2015 EMEA/H/C/002035
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Lithuanian: Gydomasis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali dar stiprėti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 a 20 mg).
Lithuanian: Gaminamos baltos apskritos šio vaisto tabletės (10 ir 20 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Leflunomide ratiopharm EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: To znamená, že liek Leflunomide ratiopharm je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide ratiopharm panašus į referencinį vaistą Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams - 10-20 mg kartą per parą, psoriaziniu artritu sergantiems pacientams - 20 mg kartą per parą.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Lithuanian: Ji mažina uždegimą slopindama uždegimą skatinančių imuninių ląstelių limfocitų gamybą.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą.
Slovak: Liečbu liekom Leflunomide ratiopharm má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide ratiopharm turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Lithuanian: Leflunomidas slopina žmogaus fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kuri reikalinga limfocitų dauginimuisi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide ratiopharm rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą), arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais, ir kuri sukelia sąnarių uždegimą), gydyti.
Slovak: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm leflunomidas
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide ratiopharm s liekom Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide ratiopharm yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide ratiopharm.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Leflunomide ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je tzv. generický liek.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas.
Slovak: Lekár má pred predpísaním lieku
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vartojama 100 mg kartą per parą Leflunomide ratiopharm įsotinamoji dozė.
Slovak: Dňa 29. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą.
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide ratiopharm povolený?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide ratiopharm buvo patvirtintas?
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Lithuanian: Tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Slovak: Leflunomide ratiopharm a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide ratiopharm gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą (nustatyti baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių), kad ištirtų kepenų funkciją; tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Slovak: Ako bol liek Leflunomide ratiopharm skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leflunomide ratiopharm?
Slovak: Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresívum.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Slovak: • Informácia pre lekárov
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka • Informacija gydytojams
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide Teva, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮDIEGTI
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu reguliariai tirti ALT (SGPT) aktyvumą.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko tuberkulózy.
Lithuanian: Reikia įvertinti tuberkuliozės atsiradimo riziką.
Slovak: TEVA Santé Rue Bellocier 89107
Lithuanian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti eilinę dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Slovak: - chýbanie alebo strata sily (slabosť),
Lithuanian: - Jėgos susilpnėjimas arba netekimas (silpnumas).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie,
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis,
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10% pacientov.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10% pacientų).
Slovak: S prihliadnutím na ochorenie pacienta a jeho anamnézu je možné zvážiť ukončenie liečby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir anamnezę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimo
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyrių.
Slovak: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Lithuanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA13.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Lithuanian: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Lithuanian: atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (Psur).
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto šalinimo procedūrą.
Slovak: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lithuanian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Slovak: V takýchto prípadoch je celkové vymytie nevyhnutné.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pašalinti visą
Slovak: HDPE obaly: 2 roky.
Lithuanian: HDPE talpyklės: 2 metai
Slovak: Čo je Leflunomid Teva a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Teva ir kam jis vartojamas
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Lithuanian: OPA/Alu/PVC-Aliuminio lizdinės plokštelės.
Slovak: Potom 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Lithuanian: Vėliau dozė yra 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Lithuanian: Leflunomido efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trimis - III).
Slovak: U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi tuberkulózy sa musí zvážiť tuberkulínový reakčný test.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kitų tuberkuliozės atsiradimo rizikos veiksnių, reikia paskirti atlikti tuberkulino odos mėginį.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų ar padidinti sunkios infekcinės ligos pavojus.
Slovak: Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Lithuanian: Labai reti: pankreatitas
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Lithuanian: • Per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré si vyžadujú zmeny v Pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku budú ihneď implementované pre liek Leflunomid Teva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo profilio pakeitimai, dėl kurių reiktų pakeisti rizikos valdymo planą arba preparato informaciją, bus nedelsiant įgyvendinti ir Leflunomide Teva.
Slovak: Toto musí potvrdiť krvný test.
Lithuanian: Tai gali būti patvirtinta, atlikus kraujo tyrimą.
Slovak: - závažné zvýšenie krvného tlaku,
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas
Slovak: Hepatická dysfunkcia môže ovplyvniť tieto procesy.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija gali turėti įtakos šiems
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že A771726 inhibuje aktivitu cytochrómu P4502C9 (CYP2C9).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad A771726 mažina citochromo P4502C9 (CYP2C9) aktyvumą.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Slovak: Lekár, ktorý vám predpíše Leflunomid Teva a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou revmatoidnej artritídy.
Lithuanian: Gydytojas, kuris Jums skiria vartoti Leflunomide Teva ir prižiūri Jus jo vartojimo metu, turi turėti reumatoidinio artrito gydymo patirties