FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Basiliksimabilla saattaa olla haitallisia immunosuppressiivisia vaikutuksia raskauden kulkuun ja vastasyntyneeseen, jos tämä altistuu basiliksimabille rintamaidon kautta.
Lithuanian: Imunosupresinis baziliksimabo poveikis gali būti pavojingas nėštumo eigai ir žindomam naujagimiui, gaunančiam vaisto su motinos pienu.
Finnish: Käytä heti valmiiksisaattamisen jälkeen (kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 2°C-8°C:ssa 24 tunnin ajan tai huoneenlämmössä 4 tunnin ajan).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant (išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 24 val.
Finnish: Ks. pakkausselostetta.
Lithuanian: Žiūrėti pakuotės lapelį.
Finnish: Alle 35 kg painaville lapsipotilaille suositeltu kokonaisannos on 20 mg jaettuna kahteen 10 mg:n annokseen.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabi-CD3:lle (OKT3), ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Basiliksimabin käyttö ei ole este myöhemmälle hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käytölle.
Lithuanian: Tai stebėta 2 pacientams iš 138, nevartojusių muromonabo-CD3 (OKT3) ir 4 pacientams iš 34, kartu vartojusių muromonabą-CD3.
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 22 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin atsatiopriini.
Lithuanian: Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 22%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosterodais buvo pridėta azatioprino.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa.
Lithuanian: Simulect vartojama kartu su imunosupresiniu gydymu, kurio pagrindą sudaro ciklosporinas mikroemulsijai ir kortikosteroidai.
Finnish: Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jei jame yra dalelių.
Finnish: Simulectin tehoa ja turvallisuutta akuutin hyljintäreaktion profylaksiassa ei ole osoitettu muilla elinsiirteiden vastaanottajilla kuin munuaissiirteen vastaanottajilla.
Lithuanian: Simulect veiksmingumas ir saugumas skiriant transplantato ūminio atmetimo, atsirandančio po solidinio organo (išskyrus inksto) alogeninės transplantacijos, profilaktikai nebuvo įrodytas.
Finnish: Käyttövalmis Simulect voidaan antaa bolusinjektiona laskimoon tai 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Ištirpintą Simulect galima sušvirkšti į veną boliusu ar skirti infuziją į veną per 20-30 min.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Lithuanian: Pirma dozė skiriama prieš pat transplantaciją ir sekanti - 4 dienos po operacijos.
Finnish: Liuotinampulli sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens.
Finnish: Lääkkeen dispositio oli nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Lithuanian: Paauglių dispozicijos rodikliai buvo panašūs į suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai, rodiklius.
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan, vastaavat luvut olivat 20,8 % basiliksimabiryhmässä ja 19,6 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 1,01, 90 % luottamusväli: [0,59; 1,72]).
Lithuanian: Į analizę įtraukus abejotinus atmetimo atvejus, BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 20,8% ir 19,6% (RS: 1,01, 90% PI: [0,59; 1,72]).
Finnish: Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita.
Lithuanian: Simulect gydytiems pacientams pasitaikė staigių sunkių alerginių reakcijų. Jei pastebėsite netikėtų alergijos požymių, pvz.
Finnish: Samanaikaisesti on annettu mm. systeemisesti käytettäviä virus-, bakteeri- ja sienilääkkeitä, kipulääkkeitä ja verenpainelääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiuminestäjiä ja diureetteja.
Lithuanian: Kartu buvo vartojama sisteminių priešvirusinių, taip pat antibakterinių ir priešgrybelinių vaistų, analgetikų, antihipertenzinių vaistų, pvz., beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir diuretikų.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä (basiliksimabi vs. lumelääke) yleisimpiä (> 20 %) kaksois- tai kolmoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat ummetus, virtsatieinfektio, kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, hypertonia, anemia, päänsärky, hyperkalemia, hyperkolesterolemia, postoperatiivinen haavakomplikaatio, painonnousu, veren kreatiniiniarvon nousu, hypofosfatemia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Lithuanian: Po dvigubos ar trigubos terapijos abiejų gydymo grupių tiriamiesiems (baziliksimabą lyginant su placebu) dažniausiai (> 20%) stebėta šių nepageidaujamų reiškinių: vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcija, skausmas, pykinimas, periferinė edema, hipertenzija, anemija, galvos skausmas ir hiperkalemija, hipercholesterolemija, pooperacinės žaizdų komplikacijos, padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija, viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Finnish: Ihmisen hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostusta todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 172 basiliksimabilla hoidettua potilasta, mutta vasta-ainemuodostus ei ennustanut lääkkeen kliinistä siedettävyyttä.
Lithuanian: Baziliksimabo vartojusių 172 pacientų klinikinio tyrimo metu nustatytas žmogaus antikūnų atsakas į pelės antigenus (HAMA) neleidžia įtarti klinikinės tolerancijos.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja haittavaikutukset olivat kummassakin hoitoryhmässä verrannolliset ja käytetyille hoitoohjelmille ja taustalla oleville sairauksille tyypilliset.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis ir jų pobūdis abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašus bei toks, kokio buvo galima tikėtis iš gydymo režimų ir pagrindinių ligų.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Atlikus bendrąją dviejų tyrimų, trukusių penkerius metus, analizę, buvo nustatyta, kad tarp pacientų, vartojusių imunosupresinių preparatų derinius, kurių sudėtyje buvo baziliksimabo, ir derinius, kurių sudėtyje jo nebuvo, piktybinių navikų bei LPS atsiradimo dažnis nesiskyrė (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Lithuanian: Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Finnish: Basiliksimabin IgG1-luonteen perusteella on kuitenkin odotettavissa, että lääkeainetta kulkeutuu rintamaitoon.
Lithuanian: Tačiau baziliksimabas yra panašus į IgG1, todėl manoma, kad jo patenka į motinos pieną.
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Antrosios vaisto dozės neskirti, Simulect sukėlus sunkią padidėjusio jautrumo reakciją ar įvykus pooperacinėms komplikacijoms, pvz., transplantato atmetimui (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simulect: - jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas; - jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta.
Finnish: Aikuiset Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Lithuanian: Suaugusiesiems Bendroji standartinė dozė yra 40 mg, suvartojama per 2 kartus po 20 mg.
Finnish: Yliherkkyys/anafylaktoidiset reaktiot, mm. ihottuma, nokkosihottuma, kutina, aivastelu, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, hengenahdistus, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, takykardia, hengityselinten vajaatoiminta, kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: , bėrimas, dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, švokštimas, bonchų spazmas, dusulys, plaučių edema, širdies nepakankamumas, hipotenzija, tachikardija, kvėpavimo nepakankamumas, kapiliarų pralaidumo sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Haittatapahtumat tai infektiot eivät olleet basiliksimabi-ryhmässä sen yleisempiä kuin lumeryhmässäkään.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių ir oportunistinės infekcijos atvejų baziliksimabo grupės pacientams nepadaugėjo lyginant su placebo grupės pacientais.
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 20 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
Lithuanian: 1 flakonas su 20 mg miltelių 1 ampulė su 5 ml tirpiklio
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä lymfoproliferatiivisten sairauksien ja syövän ilmaantuvuus oli yhtä suuri sekä basiliksimabilla (7 % (21/295)) että lumelääkkeellä (7 % (21/291)) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kitų piktybinių procesų nustatyta 1,0% (7/701) baziliksimabo grupės pacientų lyginant su 1,2% (7/595) placebo grupėje. Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad LPS ir vėžio dažnis yra vienodas vartojant baziliksimabą (7%, 21/295) ir placebą (7%, 21/291) (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Basiliksimabin käyttö yhdessä atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia sisältävän kolmoishoidon kanssa ei lisännyt basiliksimabiryhmässä ilmenneiden haittatapahtumien tai infektioiden määrää lumeryhmään verrattuna (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant baziliksimabo trigubos imunosupresinės terapijos metu, kurią sudarė azatioprinas ir mikofenolato mofetilis, nepageidaujamų reiškinių ar infekcijų baziliksimabo grupėje nepadažnėjo, lyginant su placebą vartojusiais pacientais (žr.
Finnish: Siklosporiinimikroemulsion, steroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu samanaikaisesti myös muita elinsiirroissa rutiininomaisesti käytettäviä lääkkeitä haittavaikutusten lisääntymättä.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų nepadažnėjo, kai klinikinių tyrimų metu, be ciklosporino mikroemulsijai, steroidų, azatioprino, mikofenolato mofetilio, buvo skiriama ir kitų transplantuojant organus nuolat vartojamų vaistų.
Finnish: basiliksimabihoitoa saaneista potilaista 6 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 10 % oli menettänyt siirteen 6 kuukauden kohdalla.
Lithuanian: transplantato atmetimas nustatytas 6% baziliksimabu gydytų ir 10% placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 20 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 20 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 10 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
Lithuanian: 1 flakonas su 10 mg miltelių 1 ampulė su 5 ml tirpiklio
Finnish: Simulectia ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Lithuanian: Simulect galima skirti tik visiškai įsitikinus, kad pacientui tikrai bus persodintas transplantatas ir kartu jam bus skirtas imunosupresinis gydymas.
Finnish: Basiliksimabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla (KD-arvo 0,1 nM) sellaisten aktivoituneiden T-lymfosyyttien CD25-antigeeniin, jotka ilmentävät suuren affiniteetin interleukiini 2-reseptoria (IL-2R).
Lithuanian: Baziliksimabas - tai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai (IgG1) prieš interleukino-2 receptoriaus  grandinę (CD25 antigeną), ekspresuojamą T limfocitų paviršiuje po aktyvacijos antigenu. Baziliksimabas specifiškai su dideliu afiniškumu (KD-reikšmė 0,1 nM) jungiasi su CD25 antigenu, esančiu aktyvintų T limfocitų, ekspresuojančių didelio afiniškumo interleukino-2 receptorius (IL-2R), paviršiuje ir taip trukdo interleukino-2 prisijungimui, kuris yra lemiamas T limfocitų proliferacijos signalas ląstelinės imuninės reakcijos, susijusios su alotransplantato atmetimu.
Finnish: Tähän riskiryhmään kuuluvat ne potilaat, joilla ensimmäisen Simulect-annoksen kanssa annettava immunosuppressiohoito joudutaan keskeyttämään ennenaikaisesti esim. elinsiirron peruuntumisen tai siirteen menetyksen takia.
Lithuanian: Tai tokie pacientai, kuriems pirmą kartą pavartojus Simulect, per anksti buvo nutrauktas kartu skiriamų imunosupresantų vartojimas, pvz.
Finnish: Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.
Lithuanian: Jei Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 10 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Finnish: Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik kvalifikuotam medicinos specialistui prižiūrint.
Finnish: Tähän mennessä kertyneen tiedon perusteella yliherkkyysreaktioiden riski on tietyillä potilailla tavallista suurempi.
Lithuanian: Daugėja duomenų apie pacientų pogrupį, kuriam kyla didesnis padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuivaaineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.
Lithuanian: Flakoną švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų, vengiant putų susidarymo.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä on todettu anafylaktoidistyyppisiä reaktiota, mm. ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa, aivastelua, hengityksen vinkumista, hypotensiota, takykardiaa, hengenahdistusta, bronkospasmia, keuhkoedeemaa, sydämen vajaatoimintaa, hengityselinten vajaatoimintaa ja kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Lithuanian: Tai gali būti anafilaktoidinės reakcijos, pvz., bėrimas, dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, švokštimas, hipotenzija, tachikardija, dispnėja, bronchų spazmas, plaučių edema, širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas ir kapiliarų pralaidumo sindromas.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Lithuanian: Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.
Finnish: Basiliksimabihoitoa saaneista 339 munuaisensiirtopotilaasta, joilta määritettiin anti-idiotyyppivastaaineet, neljällä (1,2 %) todettiin anti-idiotyyppivasta-aineita.
Lithuanian: 4 (1,2%) pacientams iš 339 pacientų, kuriems buvo transplantuotas inkstas, gydytų baziliksimabu ir tirtų dėl antiidiotipinių antikūnų, nustatytas šių antikūnų atsakas.
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat suhteessa annokseen annostasolla 20-60 mg, mikä vastasi tutkittujen kerta-annosten vaihteluväliä.
Lithuanian: Cmax ir AUC proporcingai didėja po vienkartinės vaisto dozės nuo 20 mg iki 60 mg.
Finnish: Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Lithuanian: bendroji 40 mg dozė, suvartojama per du kartus po 20 mg.
Finnish: Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto.
Lithuanian: Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Juo ligoninėje gydomi suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai.
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
Lithuanian: Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz.
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon perehtyneet lääkärit saavat määrätä Simulectia.
Lithuanian: Simulect gali skirti tik gydytojas, išmanantis imunosupresinę terapiją po organų transplantacijos.
Finnish: Eläinkokeista ja kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa basiliksimabin kulkeutumisesta rintamaitoon.
Lithuanian: Nėra duomenų apie baziliksimabo patekimą į gyvūnų ar žmogaus pieną.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Simulect
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan 2,5 ml steriiliä vettä ennen lääkkeen antamista sinulle.
Lithuanian: 2.5 ml sterilaus vandens tirpinami milteliai prieš vartojimą.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2ºC - 8ºC:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä.
Lithuanian: Po ištirpinimo tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 4 valandas kambario temperatūroje.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Lithuanian: Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
Finnish: Väritön lasiampulli, tyypin I lasia, sisältäen 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Bespalvė I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio vandens.
Finnish: Aikuispotilaat
Lithuanian: Suaugusieji pacientai
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoishoidon kanssa.
Lithuanian: Jį taip pat galima skirti kartu su triguba imunosupresija, kurios pagrindą sudaro ciklosporinas mikroemulsijai, kortikosteroidai, taip pat azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
Finnish: Laskimoon
Lithuanian: Tirpiklis
Finnish: Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia
Lithuanian: Pavartojus per didelę Simulect dozę
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.
Lithuanian: , bėrimą, niežulį, dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, dažną širdies plakimą, galvos svaigimą, svaigulį, dusulį, čiaudulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą, labai sumažėjusį šlapimo išskyrimą ar karščiavimą ir į gripą panašių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Lithuanian: Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Finnish: Basiliksimabin farmakokinetiikkaa selvitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 39 de novo -munuaisensiirron läpikäynyttä lapsipotilasta.
Lithuanian: 39 vaikams po inkstų transplantacijos de novo buvo įvertinta baziliksimabo farmakokinetika.
Finnish: Simulect-liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Simulect tirpiklis Injekcinis vanduo
Finnish: Infuusio- tai injektioneste saatetaan käyttövalmiiksi ottamalla mukana toimitettavasta 5 ml ampullista aseptisesti 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja lisäämällä tämä 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Lithuanian: Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti aseptiškai pritraukti 2,5 ml injekcinio vandens iš pridėtos 5 ml ampulės ir aseptiškai įšvirkšti 2,5 ml injekcinio vandens į flakoną su Simulect milteliais.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat molemmissa hoitoryhmissä samankaltaisia (basiliksimabi 15 %, lumelääke 11 %).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse dažniausia mirties priežastis buvo infekcija (baziliksimabas - 1,3%, placebo - 1,4%). Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad mirčių dažnis ir jų priežastys abiejose grupėse buvo panašūs (baziliksimabas15%, placebo - 11%), pagrindinė mirties priežastis buvo su širdimi susiję sutrikimai, tokie kaip širdies nepakankamumas ir miokardo infarktas (baziliksimabas - 5%, placebo - 4%).
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota.
Lithuanian: Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug.
Finnish: Aikuispotilaiden painon tai sukupuolen ei ole havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi jakautumistilavuuteen tai puhdistumaan.
Lithuanian: Tiriant suaugusiuosius, nenustatyta, kad pasiskirstymo tūris ar klirensas priklausytų nuo kūno svorio arba lyties.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UNIKALI PAKUOTĖ - SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI IR 1 AMPULEI
Finnish: Sytokiinioireyhtymä.
Lithuanian: kambario temperatūroje.
Finnish: - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Lithuanian: - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia nähtiin vuoden kuluttua.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir po metų.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-10.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simulectia varten 9. lokakuuta 1998.
Lithuanian: bendrovei „Novartis Europharm Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Simulect rinkodaros teisę.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Simulectia varten.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Simulect rinkodaros teisę.
Finnish: Simulectia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Lithuanian: Simulect negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SIMULECT Julkinen EPAR-yhteenveto
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) SIMULECT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Finnish: Simulect annetaan kahtena injektiona.
Lithuanian: Sušvirkščiamos dvi Simulect injekcijos.
Finnish: Lääkettä saa antaa vain pätevän lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam medicinos specialistui.
Finnish: Simulect annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona 20 - 30 minuutin aikana.
Lithuanian: Simulect galima sušvirkšti į veną kaip „boliusą" arba skirti infuziją į veną per 20-30 minučių.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Simulectin vaikutusta elimistöön yli yhden vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis vyresnių negu vienerių metų amžiaus vaikų arba paauglių organizmui.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kaikki 345 aikuista ottivat siklosporiinia, steroideja ja atsatiopriinia ("kolmoishoito").
Lithuanian: Trečiame tyrime visiems 345 suaugusiems pacientams buvo skiriama ciklosporino, steroidų ir azatioprino („triguba terapija").