FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Cohorte 1, incluyó a 45 pacientes (38%) con estado funcional ECOG de 0, 50 pacientes (42%) con estado funcional ECOG de 1, y 24 pacientes (20%) con estado funcional ECOG de 2, 35 pacientes (29%) sin factores de riesgo de Bajorin (estado funcional ECOG ≥ 2 y metástasis visceral), 66 pacientes (56%) con un factor de riesgo de Bajorin y 18 pacientes (15 %) con dos factores de riesgo de Bajorin, 84 pacientes (71%) con deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min), y 25 pacientes (21%) con metástasis hepática.
Swedish: Kohort 1 inkluderade 45 patienter (38 %) med ECOG-värde för prestationsförmåga på 0, 50 patienter (42 %) med ECOG-värde för prestationsförmåga på 1 och 24 patienter (20 %) med ECOG-värde för prestationsförmåga på 2, 35 patienter (29 %) med inga riskfaktorer enligt Bajorin (ECOG-värde för prestationsförmåga ≥ 2 och viscerala metastaser), 66 patienter (56 %) med en riskfaktor enligt Bajorin och 18 patienter (15 %) med två riskfaktorer enlig Bajorin, 84 patienter (71 %) med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min), och 25 patienter (21 %) med levermetastaser.
Spanish: La Cohorte 2 incluyó pacientes que recibieron al menos un régimen de quimioterapia basada en platino para el CU localmente avanzado o metastásico o tuvieron progresión de la enfermedad en los 12 meses de tratamiento con un régimen de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contenga platino.
Swedish: Kohort 2 inkluderade patienter som hade fått minst en platinumbaserad kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad UC eller som hade sjukdomsprogress inom 12 månaders behandling med en platinuminnehållande neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim.
Spanish: Transtornos tiroideos
Swedish: Tyroideasjukdomar
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de la SG con un seguimiento de la supervivencia media de 18 meses, los resultados de la SG se presentan en la Tabla 6 y en la curva de Kaplan-Meier de la Figura 5.
Swedish: En uppdaterad OS-analys utfördes med en medianuppföljningstid av 18 månader, OS-resultat presenteras i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvan i figur 5.
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunorrelacionadas que ocurren durante el tratamiento con atezolizumab fueron reversibles al interrumpir la administración de atezolizumab e iniciar la administración de corticoesteroides y/o tratamientos de soporte.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna som inträffat under behandling med atezolizumab var reversibla vid uppehåll av atezolizumab och initiering av kortikosteroider och/eller tilläggsbehandling.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de atezolizumab.
Swedish: Atezolizumabs metabolism har inte studerats specifikt.
Spanish: Los pacientes con CPM-EE fueron tratados con atezolizumab hasta progresión de la enfermedad.
Swedish: Patienter med ES-SCLC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Spanish: Tecentriq se utiliza por vía intravenosa.
Swedish: Tecentriq är avsett för intravenös användning.
Spanish: Si se tolera la primera perfusión, se pueden administrar todas las perfusiones posteriores durante 30 minutos.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan alla efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
Spanish: Quimioterapia (n = 464)
Swedish: Kemoterapi (n = 464)
Spanish: * Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la inmunoglobulina G1 (IgG1) Fc modificado mediante ingeniería genética, anti ligando del receptor de muerte programada 1 (anti PDL1), producido en células de ovario de hámster chino por tecnología del ADN recombinante.
Swedish: * Atezolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av IgG1-typ med en modifierad Fc-del. Atezolizumab binder till programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) och är framställd i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de mutagenicidad para establecer el potencial mutagénico de atezolizumab.
Swedish: Inga studier avseende mutagenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs mutagena potential.
Spanish: La SG se comparó entre el brazo de tratamiento y el brazo control en las poblaciones CI2/3, CI1/2/3, y la población con ITT (Intención de tratar, es decir, en todos los participantes del estudio ); estas poblaciones se analizaron utilizando un procedimiento jerárquico de secuencia fija basado en el test de log-rank estratificado bilateral 5% como se indica a continuación: análisis 1) población CI2/3; análisis 2) población CI1/2/3; análisis 3) todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
Swedish: Jämförelser med avseende på OS mellan behandlingsarmen och kontrollarmen inom populationerna IC2/3, IC1/2/3, och ITT (Intention-to-treat, dvs. hela patientgruppen) testades med användning av en hierarkistisk fastsekvenserad procedur baserad på en stratifierad log-ranktest vid tvåsidig nivå av 5 % enligt följande: steg 1) IC2/3 population, steg 2) IC1/2/3 population: steg 3) hela patientgruppen.
Spanish: Cáncer de mama triple negativo
Swedish: Trippelnegativ bröstcancer
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a los pulmones, llamado cáncer de pulmón microcítico (CPM).
Swedish: · cancer som drabbar lungorna, så kallad småcellig lungcancer (SCLC).
Spanish: Covariables principales Analisis de la SG*
Swedish: Primära effektmått OS-analys*
Spanish: Table 8: Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower130)
Swedish: Tabell 8: Intravenösa behandlingsregimer (IMpower130)
Spanish: Tecentriq se administra en forma de goteo en una vena (por ‘perfusión intravenosa').
Swedish: Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med Tecentriq-behandling med patienten.
Spanish: Para CMTN, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
Swedish: För TNBC rekommenderas att patienter ska behandlas med Tecentriq till sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxisk effekt uppträder (se avsnitt 5.1).
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: · Övriga innehållsämnen är L-histidin, koncentrerad ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: El estudio alcanzó sus covariables principales en la Cohorte 2, demostrando TRO por RECIST v1.1 evaluado por el CRI y mRECIST evaluado por el investigador estadísticamente significativas en comparación con una tasa de respuesta de control histórico preestablecida del 10%.
Swedish: Studien uppnådde de co-primära effektmåtten i kohort 2 och visade statistiskt signifikanta ORR utvärderade av IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt utvärderade av prövaren enligt mRECIST jämfört med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 %.
Spanish: La mediana de SG para todos los subgrupos de pacientes (expresión de PD-L1 ≥ 5 % y ≥ 1 %) y en la de todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1, fue de 10,6 meses.
Swedish: Medianvärdet för OS i alla subgrupper (PD-L1-uttryck ³ 5 % and ³ 1 %) och i hela patientgruppen var 10,6 månader.
Spanish: Síndrome miasténico/ miastenia gravis, Síndrome de GuillainBarré y
Swedish: Myasteniskt syndrom /myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom och meningoencefalit
Spanish: i Incluye notificaciones de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, cetoacidosis.
Swedish: i Inkluderar rapporter gällande diabetes mellitus, diabetes mellitus typ 1, ketoacidos kopplad till diabetes, ketoacidos.
Spanish: Una vez que los síntomas mejoren, se debe continuar con el tratamiento de 1 a
Swedish: När symtomen har förbättrats ska behandling med
Spanish: El análisis primario fue llevado a cabo en todos los pacientes definidos como población ITT-WT (n=679), excluyendo aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK.
Swedish: Primäranalysen utfördes för alla patienter, förutom de med EGFR-mutationer eller ALKrearrangemang, definierade som ITT-WT-population (n=679).
Spanish: Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y cambios de color antes de su administración.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
Spanish: Cada vial contiene 1.200 mg de atezolizumab (en 20 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
Spanish: ; IC=intervalo de confianza; TRO=tasa de respuesta objetiva; DR=duración de la respuesta; SG=supervivencia global ‡ Estratificado por sexo y estado funcional ECOG * Análisis exploratorio final de la SG punto de corte 24 de enero 2019 ** Análisis de la SLP, TRO y DR punto de corte 24 de abril 2018 *** Sólo con propósitos descritivos ^ La TRO y la DR confirmadas son variables exploratorias
Swedish: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsfrekvens (objective response rate); DOR=responsduration (duration of response); OS=överlevnad (overall survival) Stratifierad för kön och ECOG performance status * Final explorativ analys av OS vid klinisk cut-off 24 januari 2019 ** PFS-, ORR- och DOR-analys vid klinisk cut-off 24 april 2018 *** Endast för beskrivande ändamål ^ Konfirmerad ORR och DOR är explorativa effektmått
Spanish: Para cada ciclo de 21 días, Tecentriq, nab-paclitaxel, y carboplatino se administran el día 1.
Swedish: För varje 21-dagarscykel administreras Tecentriq, nab-paklitaxel och karboplatin på dag 1.
Spanish: Aproximadamente el 10% de los pacientes presentaba mutación conocida de EGFR, el 4% tenía reordenamientos conocidos de ALK, el 14% tenía metástasis hepática en el momento basal y la mayoría de los pacientes eran fumadores o ex fumadores (80%).
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade kända EGFR-mutationer, 4 % hade kända ALK-rearrangemang, 14 % hade levermetastaser vid baseline och de flesta patienter var eller hade varit rökare (80 %).
Spanish: Los pacientes se trataron hasta la pérdida del beneficio clínico evaluada según el criterio del investigador, o hasta toxicidad inaceptable.
Swedish: Patienterna behandlades fram tills den kliniska nyttan upphört enligt prövarens bedömning eller oacceptabel toxicitet.
Spanish: En el estudio IMpower150, no hay datos sobre la eficacia de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en pacientes con EGFR positivo que hayan progresado previamente con erlotinib más bevacizumab.
Swedish: I studie IMpower150 finns inga effektdata för atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin hos patienter med EGFR+ som tidigare har progredierat med erlotinib+bevacizumab.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados en cuanto a los signos y síntomas que sugieran una pancreatitis aguda.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för tecken och symtom som tyder på akut pankreatit.
Spanish: Cada ml contiene 60 mg de atezolizumab.
Swedish: Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 20 ml de concentrado contiene 1.200 mg de atezolizumab*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab*.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C o de 8 horas a temperatura de ambiente (≤25 °C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: Qué es Tecentriq
Swedish: Vad Tecentriq är
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre los pacientes ≥ 65 años de edad y los más jóvenes que estaban recibiendo atezolizumab en monoterapia.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab monoterapi.
Spanish: Hipotiroidismo o hipertiroidismo
Swedish: Hypotyreos eller hypertyreos
Spanish: Tabla 5 Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower150) Régimen de tratamiento
Swedish: Tabell 5: Intravenösa behandlingsregimer (IMpower150) Behandlings regim
Spanish: Placebo + nab-paclitaxel
Swedish: Placebo + nab-paklitaxel
Spanish: A lo largo de múltiples estudios de fase III, del 13,1% al 36,4% de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-atezolizumab (AAFs) surgidos durante el tratamiento.
Swedish: I flera fas III-studier utvecklade 13,1 % till 36,4 % av patienterna behandlingsorsakade antiläkemedelsantikroppar (ADAs).
Spanish: Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes tuvieron histología no escamosa (74%), el 10% tuvieron mutación EGFR conocida, el 0,2% tuvieron reordenamiento de ALK conocidas, el 10% tuvieron metástasis del SNC al inicio, y la mayoría de los pacientes eran fumadores actuales o previos (82%).
Swedish: Cirka tre fjärdedelar av patienterna hade icke-skivepitel histologi (74 %), 10 % hade känd EGFR-mutation, 0,2 % hade känt ALK-rearrangemang, 10 % hade CNS-metastaser vid studiestart och de flesta patienterna var eller hade varit rökare (82 %).
Spanish: Durante el tratamiento con atezolizumab y nab-paclitaxel se produjo neutropenia y neuropatías periféricas, pudiendo ser reversibles con la interrupción de atezolizumab y/o nab-paclitaxel.
Swedish: Neutropeni och perifer neuropati som inträffar under behandling med atezolizumab och nab-paklitaxel kan bli reversibla vid uppehåll av atezolizumab och/eller nab-paklitaxel.
Spanish: Grado 4 o cualquier grado de pancreatitis recurrente
Swedish: Grad 4 eller recidiverande pankreatit
Spanish: Uso de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel en cáncer de mama triple negativo
Swedish: Användning av atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel för metastaserad trippelnegativ bröstcancer
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con filtro en línea con membranas compuestas de polietersulfona o polisulfona, ni con sets de perfusión ni con otras herramientas de perfusión de PVC, PE, polibutadieno, o polieteruretano.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
Spanish: No use Tecentriq:
Swedish: Du kan inte få Tecentriq om:
Spanish: Se desconoce si atezolizumab se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om atezolizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando los síntomas estén controlados con terapia sustitutiva con hormona tiroidea y los niveles de TSH disminuyan
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med tyreoideahormoner och TSH-nivåerna är under avtagande
Spanish: No se alcanzó la mediana de DR en ningún subgrupo de expresión de PD-L1 ni en la de todos los sujetos del estudio.
Swedish: Medianvärdet för DOR uppnåddes inte i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen.
Spanish: Tabla 7 Resumen de la eficacia actualizada para el Brazo A en comparación con el Brazo B en la población ITT (IMpower150)
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av uppdaterad effekt i arm A jämfört med arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Spanish: Figure 4: Curva Kaplan-Meier para la Supervivencia Libre de Progresión en pacientes con expresión PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad hos patienter med PD-L1uttryck ≥ 1% (IMpassion130)
Spanish: Otros eventos adversos clínicamente significativos que se observaron con mayor frecuencia en el brazo de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel y carboplatino fueron epistaxis, hemoptisis, accidente cerebrovascular, incluidos eventos mortales.
Swedish: Andra kliniskt signifikanta biverkningar som observerades mer frekvent i behandlingsarmen med atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin var epistaxis, hemoptys, cerebrovaskulära händelser, inklusive fall med dödlig utgång.
Spanish: Los estudios en animales demostraron que la inhibición de la vía PD-L1/PD-1 en modelos de gestación murinos puede conducir al rechazo inmune del feto en desarrollo, resultando en la muerte fetal (ver sección 5.3).
Swedish: Studier i murina djurmodeller har visat att blockering av signalvägen PD-L1/PD-1 kan leda till en immunrelaterad bortstötning av det växande fostret vilket kan resultera i fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de su administración.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Spanish: Recuento linfocitario disminuido
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, no se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de atezolizumab en pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; n=208) o moderada (TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; n=116), en comparación con pacientes con una función renal normal (TFG mayor o igual a 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumab hos patienter med milt (estimerad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 60 till 89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller måttligt (eGFR 30 till 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal (eGFR större eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=140) njurfunktion.
Spanish: En la Cohorte 2, las covariables principales de la eficacia fueron TRO confirmada evaluado por CRI utilizando RECIST v1.1 y TRO evaluada por el investigador de acuerdo al criterio de los RECIST Modificado (mRECIST).
Swedish: I kohort 2 var det sammansatta effektmåttet bekräftad ORR utvärderad av en IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt ORR utvärderad av prövaren enligt Modified RECIST (mRECIST) kriterier.
Spanish: Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1% y que no hayan recibido quimioterapia previa frente a la metástasis.
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med ickeresekterbar lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och som inte tidigare fått behandling med kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1.200 mg/20 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 1200 mg/20 ml
Spanish: La población ITT, incluidos los pacientes con mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK que deberían haber recibido tratamiento previamente con inhibidores de tirosina quinasa, mostró una mejora clínicamente significativa de la SLP en el brazo B en comparación con el brazo C (HR: de 0,61, [ 95%: 0,52, 0,72], mediana de la SLP, 8,3 frente a 6,8 meses).
Swedish: ITT-populationen, inklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang som skulle ha haft tidigare behandling med tyrosinkinashämmare, demonstrerade en kliniskt meningsfull förbättring av PFS i arm B jämfört med arm C (HR av 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72; median PFS var 8,3 jämfört med 6,8 månader).
Spanish: Los siguientes datos reflejan la información sobre las reacciones adversas significativas con atezolizumab en monoterapia en estudios clínicos (ver sección 5.1).
Swedish: Data nedan beskriver information rörande signifikanta biverkningar av atezolizumab som monoterapi i samband med kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Spanish: Grado 3 o 4: (nivel sérico de creatinina >3,0 x valor basal o 3,0 x LSN)
Swedish: Grad 3 eller 4: (kreatininnivå >3,0 x baseline eller >3,0 x ULN)
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de pancreatitis de Grado 4 o cualquier grado de pancreatitis recurrente.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid pankreatit av grad 4, samt vid alla grader av återkommande pankreatit.
Spanish: En general no se observaron diferencias en seguridad entre pacientes ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes recibiendo atezolizumab en monoterapia.
Swedish: Inga övergripande skillnader observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab som monoterapi.
Spanish: Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad relacionadas con el uso de Tecentriq: - Hepatitis inmunorrelacionada - Neumonitis inmunorrelacionada - Colitis inmunorrelacionada - Pancreatitis inmunorrelacionada - Endocrinopatías inmunorrelacionadas (diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo,
Swedish: · Beskrivningen till sjukvårdspersonal ska innehålla följande: Relevant information (tex allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet om relevant) om följande säkerhetsrisker kopplade till användning av Tecentriq: - Immunrelaterad hepatit - Immunrelaterad pneumonit - Immunrelaterad kolit - Immunrelaterad pankreatit - Immunrelaterad endokrinopati (diabetes mellitus typ I, hypotyreos, hypertyreos,
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de forma permanente en caso de diarrea o colitis de Grado 4 (potencialmente mortal; intervención urgente indicada).
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid diarré eller kolit av grad 3 eller 4 (livshotande; omedelbar intervention krävs).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq y la bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) o polipropileno (PP).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Tecentriq och infusionspåsar med produktkontaktytor av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): A fin de evaluar mejor la eficacia de atezolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, el TAC debe presentar los resultados finales de SG del estudio IMvigor210.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten av atezolizumab vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga OS-resultaten för studien IMvigor210.
Spanish: La Figura 11 resume los resultados de SG en ITT y los subgrupos de PD-L1, demostrando el beneficio de la SG con atezolizumab en todos los subgrupos, incluyendo aquellos con expresión de PD-L1 <1% en CT y CI.
Swedish: Figur 11 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
Spanish: Se mostraron TRO evaluadas por el CRI mediante RECIST v1.1 clínicamente significativas; sin embargo, cuando se comparó con una tasa de respuesta de control histórico preestablecida del 10%, no se alcanzó significación estadística para la variable principal.
Swedish: När den jämfördes med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 % kunde statistisk signifikans dock inte uppnås för det primära effektmåttet.