FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP war der Ansicht, dass es sich aufgrund der geringen Fallzahlen und der fehlenden Vergleichsdaten bei den Hauptergebnissen dieser Studie eher um einen Nachweis der Richtigkeit des therapeutischen Konzepts („Proof of concept") als um einen endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit handelte.
Portuguese: Devido ao número reduzido de casos e à ausência de dados estatísticos comparativos, o CVMP considerou que os principais resultados deste estudo constituíram mais uma "prova do conceito" do que uma prova definitiva da eficácia clínica.
German: Messfehler der zur Messung des Blutdrucks bei Katzen verwendeten Geräte
Portuguese: O erro de medição do aparelho utilizado para a medição da pressão arterial dos gatos
German: 22 % (17 von 76) der Katzen hatten Kreatininkonzentrationen über dem Schwellenwert.
Portuguese: Vinte e dois por cento (17 num total de 76) dos gatos incluídos apresentavam concentrações de creatinina superiores ao limiar.
German: Klinische Zeichen, wie zum Beispiel Netzhautblutung und sogar Polyurie/Polydipsie, können sehr schwerwiegend sein und dürften nicht so einfach auf einen Placeboeffekt ansprechen.
Portuguese: Sinais clínicos, como hemorragia da retina e até poliúria-polidipsia, podem ser bastante graves, não sendo de esperar que respondam prontamente a um efeito de placebo.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass für die relativ unspezifischen klinischen Zeichen (wie beispielsweise Polyurie, Polydipsie, Lethargie usw.) bessere Wirkungen erzielt wurden, während für die okulären Läsionen (Erblindung, Gefäßtortuosität und Netzhautablösung) das schlechteste Ansprechen beobachtet wurde.
Portuguese: O CVMP constatou que se obtiveram melhores respostas no que respeita aos sinais clínicos relativamente não-específicos (por exemplo, poliúria, polidipsia, letargia, etc.), ao passo que as respostas mais fracas foram obtidas a nível das lesões oculares (cegueira, tortuosidade vascular e descolamento da retina).
German: Nach Ansicht des CVMP zeigte sich eine deutliche Abnahme des gemessenen Blutdrucks zwischen den Werten vor und nach der Behandlung.
Portuguese: O CVMP considera ter sido visível uma diminuição assinalável das medições da pressão arterial entre os valores pré-tratamento e pós-tratamento.
German: Trotz einer deutlichen Senkung des systolischen Blutdrucks und eines plausiblen Zusammenhangs zwischen der Reduktion der Hypertonie und einer Besserung der klinischen Krankheitszeichen ist ohne Vergleich mit einer Kontrollgruppe ungewiss, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Portuguese: Apesar de uma redução assinalável da pressão arterial sistólica e de uma ligação plausível entre a redução da hipertensão e a melhoria dos sinais clínicos, não existe qualquer certeza de que este efeito se deva ao tratamento sem a comparação com um grupo de controlo.
German: • Einige neuere Studien berichten geringe mediane Überlebenszeiten für Hypertonie bei Katzen - unbehandelt 4-7 Monate (Chetboul et al., 2003) und selbst bei Behandlung etwa 9 Monate.
Portuguese: • Alguns estudos recentes referem tempos de sobrevida medianos baixos para a hipertensão em gatos - 4 a 7 meses se não for tratada (Chetboul
German: Es wurden Berichte aus der Literatur vorgelegt, in denen die Korrelation zwischen direkten Blutdruckmessungen und Messungen mit den verwendeten Dopplergeräten bestätigt wird.
Portuguese: Foram fornecidos relatos da literatura para fundamentar a correlação existente entre as medições directas da pressão arterial e os aparelhos Doppler utilizados.
German: Multizentrische Feldstudie mit Vasotop P zur Behandlung der Hypertonie bei Katzen
Portuguese: Um ensaio de campo multicêntrico com o Vasotop P para o tratamento da hipertensão em gatos
German: Nach Auffassung des CVMP stützen die Daten aus der Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Studie von Belew (1999) nicht das Konzept der Habituation bei Katzen an Blutdruckmessungen.
Portuguese: O CVMP considera que os dados do estudo do Titular da AIM e os dados comunicados por Belew (1999) não fundamentam o conceito de habituação em gatos, no que respeita às medições da pressão arterial.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus seiner eigenen Studie und der Literatur vor, um die Möglichkeit zu widerlegen, dass die Verbesserung der gemessenen systolischen Blutdruckwerte durch eine Gewöhnung an den „Weißkitteleffekt" bedingt war.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados do próprio estudo e com base na literatura para refutar a possibilidade de a melhoria das medições da pressão arterial sistólica estar relacionada com a habituação ao "efeito da bata branca".
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass durch Hypertonie bedingte Augenschädigungen (wenn sie erst einmal eingetreten sind) schwerer wieder abklingen bzw. sich schwerer wieder zurückbilden, selbst wenn die Hypertonie anschließend unter Kontrolle gebracht wird.
Portuguese: O CVMP considera que as lesões oculares relacionadas com a hipertensão (uma vez presentes) são mais difíceis de resolver/inverter, mesmo se a hipertensão for subsequentemente controlada.
German: Die weitere Aufschlüsselung zeigt, dass 32 % der Katzen nur noch ein klinisches Zeichen und die restlichen 21 % der Katzen noch zwei oder mehr klinische Zeichen aufwiesen.
Portuguese: Quando esta percentagem é decomposta, 32 % dos gatos apresentaram apenas um sinal clínico e os restantes 21 % exibiram dois sinais clínicos ou mais.
German: Fast 82 % der in die Studie einbezogenen Katzen wiesen mindestens ein klinisches Zeichen der Hypertonie auf.
Portuguese: Praticamente 82 % dos gatos incluídos apresentavam pelo menos um sinal clínico relacionado com a hipertensão.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, die zeigten, dass von den 82 % der Katzen mit mindestens einem klinischen Zeichen 46 % zwei oder mehr klinische Zeichen hatten.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu dados que mostram que dos 82 % de gatos que exibiram pelo menos um sinal clínico, 46 % apresentaram dois sinais clínicos ou mais.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, denen zufolge 53 % (40 von 76) der in die Studie einbezogenen Katzen Harnstoffkonzentrationen über der oberen Grenze des Referenzbereichs hatten.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu dados segundo os quais 53 % (40 num total de 76) dos gatos incluídos apresentavam concentrações de ureia superiores ao limite superior do intervalo de referência.
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass unklar ist, ob die dokumentierte Senkung des systolischen Blutdrucks und die Verringerung der klinischen Zeichen bei hypertensiven Katzen nach Behandlung mit Vasotop P eine wirklich behandlungsbedingte Wirkung war,
Portuguese: o CVMP concluiu não ser claro se a redução registada da pressão arterial sistólica e sinais clínicos nos gatos hipertensos após o tratamento com o Vasotop P foi verdadeiramente um efeito relacionado com o tratamento,
German: Der CVMP akzeptiert zwar uneingeschränkt, dass es wissenschaftlich valide ist, in klinischen Studien Kontrollgruppen zu verlangen, ist sich jedoch auch bewusst, dass ein erheblicher Teil der Placebokontrollkatzen, die an mäßiger bis schwerer Hypertonie leiden (systolischer Blutdruck > 180 mmHg), dem Risiko der Entwicklung von Zielorganschädigungen ausgesetzt wäre, wenn diese Tiere über einen möglichen Zeitraum von 63 Tagen unbehandelt blieben.
Portuguese: Apesar de aceitar totalmente a validade científica da necessidade de incluir grupos de controlo em estudos clínicos, o CVMP considera que uma percentagem significativa de gatos controlados por placebo que sofrem de hipertensão moderada a grave (ou seja, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) estaria em risco de desenvolver lesões nos órgãos visados se esta não fosse tratada ao longo de um período possível de 63 dias.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Informationen zu den beiden Dopplergeräten vor, die zur Messung des systolischen Blutdrucks in der zulassungsentscheidenden Feldstudie eingesetzt wurden.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu informações sobre os dois aparelhos Doppler utilizados para medir a pressão arterial sistólica no estudo de campo referencial.
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge stimmten seine Ergebnisse mit den früheren Ergebnissen von Belew
Portuguese: O Titular da AIM declarou que o resultado obtido estava de acordo com o previamente comunicado por Belew
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, nach denen Ramipril (Wirkstoff von Vasotop P) eine ausgeprägte Senkung des systolischen Blutdrucks bei Katzen mit leichter bis schwerer Hypertonie bewirkte.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu dados segundo os quais o ramipril (substância activa do Vasotop P) causou uma diminuição acentuada da pressão arterial sistólica em gatos ligeira a gravemente hipertensos.
German: Die zuständige nationale Behörde Belgiens hatte einzuwenden, dass die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Senkung der systemischen Hypertonie bei Katzen in Ermangelung einer Placebokontrollgruppe in den zulassungsentscheidenden Feldstudien nicht abschließend beurteilt werden konnte.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes da Bélgica mostravam-se preocupadas por não ser possível chegar a uma conclusão quanto à eficácia clínica do medicamento no que respeita à diminuição da hipertensão sistémica em gatos, na ausência de um grupo de controlo com placebo nos ensaios de campo referenciais.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte bereits die Erfahrung, eine Placebokontrollgruppe in einer Studie bei chronischer Niereninsuffizienz aufgeben zu müssen, weil die Halter keine Einwilligung dafür erteilen wollten, dass ihrem Tier möglicherweise eine Behandlung vorenthalten werden könnte.
Portuguese: • O Titular da AIM já tinha anteriormente sido obrigado a abandonar um grupo de controlo com placebo, num estudo diferente sobre a Insuficiência Renal Crónica, devido à relutância dos donos em consentirem uma potencial suspensão do tratamento.
German: Etwa 33 % der Fälle hatten bei Aufnahme in die Studie einen systolischen Blutdruck zwischen 160 und 180 mmHg (Risikokategorie III) und 67 % einen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg (Risikokategorie IV).
Portuguese: Cerca de 33 % dos casos apresentavam entre 160 e 180 mm Hg de pressão arterial sistólica (categoria de risco III) e 67 % tinham uma pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg (categoria de risco IV) no momento da inclusão.
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, dass der Mittelwert der ersten Messung (die verworfen wurde) um 6-10 mmHg höher war als die nachfolgenden 5 Messungen, die zur Berechnung des Befundwertes verwendet wurden (dies entspricht dem Vorgehen gemäß dem ACVM Consensus Statement).
Portuguese: A verdade é que os dados do Titular da AIM mostram que a leitura média relativa à primeira medição (descartada) foi 6 a 10 mm Hg mais elevada do que as 5 medições subsequentes utilizadas para o cálculo do valor comunicado (em consonância com a abordagem da Declaração de Consenso do ACVM); este resultado não esteve dependente do ponto temporal em que a medição foi levada a cabo e, como tal, não se obtiveram provas de habituação.
German: Die anderen 12 Katzen hatten bis zum Tag 63 eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg (mittlere Abnahme von 36,6 mmHg, Bereich 20 mmHg bis 57,8 mmHg), lagen jedoch immer noch über der normotensiven Grenze von 160 mmHg.
Portuguese: Os outros 12 gatos apresentavam uma diminuição da pressão arterial sistólica no Dia 63 > 20 mm Hg (diminuição média de 36,6 mm Hg, intervalo de 20 mm Hg a 57,8 mm Hg), mas continuavam acima do limite normotenso de 160 mm Hg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte auch, ob die mittlere Abnahme der systolischen Blutdruckwerte auf andere Faktoren in der Studie als die Behandlung zurückführbar gewesen sein könnte.
Portuguese: O Titular da AIM também ponderou a possibilidade de a diminuição média das medições da pressão arterial sistólica ser atribuível a outros factores não relacionados com o tratamento no estudo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die mittlere Abnahme in der stark betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) -25,5 mmHg betrug, während sie in der mäßig betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck zwischen 160 mmHg und 180 mmHg) -18,3 mmHg betrug.
Portuguese: O Titular da AIM esclareceu que a diminuição média no grupo gravemente afectado (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) correspondeu a -25,5 mm Hg (enquanto que foi de -18,3 mm Hg no grupo moderadamente afectado (pressão arterial sistólica entre 160 mm Hg e 180 mm Hg)).
German: Von den 43 Katzen der stark betroffenen Gruppe am Tag 0 wurden bis zum Tag 63 insgesamt 26 Katzen (60,5 %) normotensiv oder zeigten eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg.
Portuguese: Dos 43 gatos pertencentes ao grupo com hipertensão grave no Dia 0, 26 gatos no total (60,5 %) tornaram-se normotensos ou apresentaram uma diminuição da pressão arterial sistólica no Dia 63 > 20 mm Hg.
German: der CVMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) und prüfte sämtliche schriftlich eingereichten und in den Anhörungen vorgebrachten Daten,
Portuguese: Considerando que o CVMP teve em linha de conta o procedimento de consulta, nos termos do número 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão, relativo a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg, comprimidos para cães e denominações associadas (ver Anexo I), todos os dados apresentados por escrito e nas explicações orais,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem aufgefordert, eine weitere Klarstellung zum Prozentsatz der stark hypertensiven Katzen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) einzureichen, die nach der Behandlung normotensiv wurden oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg zeigten.
Portuguese: Além disso, foi pedido ao Titular da AIM que apresentasse um esclarecimento adicional relativamente à percentagem de gatos gravemente hipertensos (ou seja, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) que, subsequentemente, se tornaram normotensos ou apresentaram uma diminuição > 20 mm Hg da pressão arterial sistólica após o tratamento.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte TypII-Änderungen nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde, um die Genehmigung auf die folgende neue Indikation für Katzen zu erweitern:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), a Intervet International B.V., submeteu pedidos de alteração de Tipo II sujeitos ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos para cães, de modo a incluir uma nova indicação para gatos, apresentada de seguida:
German: Habituation bei Laborkatzen untersuchte, die „Schein"-Praxisbesuchen unterzogen wurden, um ihren Blutdruck zu messen.
Portuguese: (1999), que estudou a possibilidade de habituação em gatos de laboratório sujeitos a consultas "simuladas" na clínica para medir a pressão arterial.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Wirkstoff Ramipril in Konzentrationen von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Portuguese: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos são medicamentos veterinários que contêm a substância activa ramipril em concentrações de 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg, respectivamente.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VASOTOP P 0,625 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN UND VASOTOP P 2,5 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMIDO PARA CÃES E GATOS, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMIDO PARA CÃES E GATOS E VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMIDO PARA CÃES E GATOS
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, Tablette
Portuguese: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimido
German: Bei jeder klinischen Erkrankung entwickeln sich die Krankheitszeichen jedoch im Laufe des Lebens des Tieres und der Dauer der klinischen Prüfung.
Portuguese: Contudo, qualquer doença clínica vê os seus sinais evoluírem ao longo da vida do animal e do ensaio clínico; é o delta no estudo que diminui ou aumenta de forma espontânea.
German: Diese Werte waren mit den in der Literatur von Snyder
Portuguese: O CV médio correspondeu aproximadamente a 3 % em todos os pontos temporais estudados; estes valores foram semelhantes aos valores do CV apresentados na literatura por Snyder
German: Tierart
Portuguese: Dosagem
German: Während akzeptiert wird, dass 12/26 Katzen nicht normotensiv wurden, wurde auch eine mittlere Senkung des systolischen Blutdrucks von 37 mmHg bei stark hypertensiven Katzen festgestellt.
Portuguese: Assim, constatou-se que 63 % dos gatos gravemente afectados se tornaram normotensos ou apresentaram uma redução da pressão arterial sistólica > 20 mm Hg após o tratamento com o Vasotop P; ainda que se aceite que 12/26 gatos não se tornaram normotensos, também se observou uma redução média de 37 mm Hg da pressão arterial sistólica nos gatos gravemente hipertensos.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
German: Poliovirus (inaktiviert)4 Typ 1 (Mahoney)
Portuguese: Poliovírus (inativado)4 Tipo 1 (Mahoney)
German: Pertactin (PRN)
Portuguese: Pertactina (PRN)
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Portuguese: Fímbrias Tipos 2 e 3 (FIM)
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Portuguese: 1 adsorvida em fosfato de alumínio (0,17 mg de Al3+) 2 adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,15 mg Al3+) 3 produzido em levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 produzido em células Vero
German: 4 gezüchtet in Vero-Zellen 5 oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Portuguese: 5 ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid1
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica1
German: konjugiert an Meningokokken-Protein2
Portuguese: conjugado com proteína meningocócica2
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Portuguese: 50 (5x10) seringas pré-cheias (multiembalagem)
German: Bordetella-pertussis-Antigene1 Pertussis-Toxoid (PT)
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis1 Anatoxina da tosse convulsa (PT)
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol [PRP])
German: Tetanus-Toxoid1
Portuguese: Anatoxina tetânica1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de fevereiro de 2016
German: N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
Portuguese: N=89 indivíduos de um estudo separado
German: Die für jede Komponente des Impfstoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados obtidos para cada componente da vacina encontram-se resumidos na Tabela 2 e Tabela 3.
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que a vacina é estável até 25ºC durante 150 horas.
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Teil einer Bündelpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Portuguese: Componente de uma multi-embalagem, não pode ser vendido separadamente.
German: 48 Stunden nach der Impfung;
Portuguese: 48 horas seguintes à vacinação;
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si.
German: • Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
Portuguese: • febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Portuguese: Caso o seu filho falte a uma dose de Vaxelis
German: • Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,5 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;
German: Anti-HBs Ag (≥ 10 I.E./ml)
Portuguese: Anti-HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Portuguese: Fímbrias Tipo 2 e 3 (FIM)
German: Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.
Portuguese: Contudo, poderá ser observada uma resposta imunitária inferior e o nível de proteção clínica é desconhecido.
German: Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu verbessern.
Portuguese: Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
German: • Schlafstörungen, einschließlich der Unfähigkeit, ausreichend zu schlafen
Portuguese: • perturbações do sono incluindo incapacidade de ter um sono adequado
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre
German: Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Portuguese: Para garantir que Vaxelis é adequado para o seu filho, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho.
German: Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos com 111 crianças recém-nascidas pré-termo indicam que Vaxelis pode ser administrado a lactentes prematuros.
German: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Niederlande
Portuguese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Países Baixos
German: Wie Vaxelis aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Vaxelis e conteúdo da embalagem
German: • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Portuguese: • Reação alérgica, reação alérgica grave (reação anafilática)
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MCM Vaccine B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MCM Vaccine B.V.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo [HHE]) nas
German: Teil einer Bündelpackung.
Portuguese: Componente de uma multi-embalagem .
German: Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A terapêutica imunossupressora pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária esperada (ver secção 4.4).