FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom adviseerde het CVMP om de handelsvergunningen te wijzigen waarvan de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat (zie bijlage I).
Slovenian: Zato je Odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so v Prilogi III, in sicer za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica (glejte Prilogo I).
Dutch: concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen nog steeds positief is, bij inachtneming van de aanbevolen veranderingen in de productinformatie van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat.
Slovenian: in zaključil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila še vedno pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v informacijah o zdravilu za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Dutch: mg/kg lichaamsgewicht consistent 100 % effectief te zijn tegen onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis.
Slovenian: Ne glede na način uporabe in sestave je bil prazikvantel v odmerku 5 mg/kg telesne teže dosledno do 100-odstotno učinkovit proti nezrelim in zrelim oblikam E. granulosus in E. multilocularis.
Dutch: Voor orale toediening.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Dutch: Er worden slechts sporen van ongemetaboliseerd praziquantel uitgescheiden.
Slovenian: Nemetaboliziran prezikvantel se izloči le v sledeh.
Dutch: De indicatie "behandeling van rijpe en onrijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis" kan voor het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) worden geaccepteerd.
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis se lahko sprejme za zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter z njimi povezana imena).
Dutch: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (overeenkomend met 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Slovenian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentno 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Dutch: Praziquantel wordt afgebroken tot inactieve metabolieten in de lever en uitgescheiden via het gal. Meer dan 95% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Slovenian: Več kot 95% apliciranega odmerka se izloči v 24 urah.
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze drie geneesmiddelen staat dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti za ta tri zdravila vsebuje indikacije proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: Dit product bevat anthelmintica die actief zijn tegen gastrointestinale rondwormen en lintwormen.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine, ki učinkujejo na želodčno črevesne valjaste črve in trakulje.
Dutch: De in-vivogegevens worden ondersteund door de resultaten van de vergelijking van het oplosbaarheidsprofiel van het betreffende geneesmiddel met dat van het referentieproduct Drontal Plus-tabletten.
Slovenian: Podatke in vivo so potrdili tudi rezultati primerjalnih profilov raztapljanja zadevnega zdravila in referenčnega zdravila, tablet Drontal Plus.
Dutch: Spoelwormen: Toxocara canis, Toxascaris leonina (volwassen en late onrijpe vormen).
Slovenian: Askaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (odrasle in razvojne oblike).
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen.
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi.
Dutch: De aanbevolen dosis dient niet te worden overschreden bij de behandeling van drachtige teven.
Slovenian: Pri zdravljenju brejih psic ne prekoračite določenega odmerka.
Dutch: In de SPC's van deze vier geneesmiddelen is niet opgenomen dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti za ta štiri zdravila ne vsebujejo indikacij proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Dutch: Haakwormen: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (volwassen vormen).
Slovenian: Kavljasti črvi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (odrasle oblike).
Dutch: De betreffende geneesmiddelen zijn zeven duplicaten met identieke, hybride aanvraagdossiers, waarvoor het referentieproduct Drontal Plus is.
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enako dokumentacijo za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus.
Dutch: Gearomatiseerde tabletten
Slovenian: Peroralna tableta
Dutch: De houder van de handelsvergunning voor het betreffende geneesmiddel is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen werden in veel lidstaten (Europese Unie/Europese Economische Ruimte) via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR toegelaten als identieke, hybride aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Zdravila Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in z njimi povezana imena so v številnih državah članicah (EU/EGP) pridobila dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP) IE/V/02410243/001/MR kot vzporedne vloge za hibridna zdravila v skladu s členom 13 (3) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Dutch: 206, 250, 280, 300, 500 of 100 tabletten bevat.
Slovenian: 280, 300, 500 ali 1000 tablet.
Dutch: Deze gegevens vormen een goede brug tussen de gedocumenteerde werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel (Drontal Plus) en het betreffende geneesmiddel (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen).
Slovenian: Ti podatki so primerni za povezavo med dokumentirano učinkovitostjo referenčnega zdravila (Drontal Plus) in zadevnega zdravila (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena).
Dutch: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet pyrantel (overeenkomend met 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg/tablet Febantel.
Slovenian: 50 mg/tableto prazikvantela, 50 mg/tableto pirantela (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata) in 150 mg/ tableto febantela
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK TOEDIENINGWEG
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Rondwormen:
Slovenian: Cestode:
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen van de volgende species: Rondwormen:
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi sledečih vrst: Nematodi:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 september 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. oktober 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2009
Dutch: Voor patiënten die kunnen slikken heeft u nodig:
Slovenian: Za bolnike, ki lahko požirajo, boste potrebovali:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej,
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1.000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
Slovenian: Količina uporabljene hrane bo odvisna od tega, koliko kapsul morate uporabiti vsak dan:
Dutch: †zie rubriek 4.4 *zie rubriek c c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovenian: † glejte poglavje 4.4 * glejte del c c) Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
Slovenian: - Tablete so obložene s:
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati, da bi dosegli želeno ciljno območje iPTH.
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
Slovenian: Znova začnite zdravljenje z naslednjim nižjim odmerkom.
Dutch: 84 tabletten
Slovenian: 84 tablet
Dutch: Om de capsule te openen:
Slovenian: Da boste kapsulo odprli:
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Slovenian: Pretisni omot: 5 let.
Dutch: Spoel met een hoeveelheid water, passend bij de gebruikte enterale sonde.
Slovenian: Sondo nato splaknite z ustrezno količino vode, ki ustreza uporabljeni enteralni sondi.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36-38 % večji kot pri nekadilcih.
Dutch: Enkel het granulaat moet worden toegediend.
Slovenian: Uporabiti je treba le zrnca.
Dutch: Wat is Mimpara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Slovenian: Povprečna izhodiščna starost je bila 13 let (razpon: od 6 do 18 let).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost) ali zmanjšanje apetita,
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja pri otrocih, starih od 3 let do manj kot 18 let:
Dutch: 10 tot < 12,5
Slovenian: od 10 do < 12,5
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Slovenian: Pretisni omot (Aclar/PVC/PVAc/aluminij), ki vsebuje 14 tablet.
Dutch: Voor instructies voor het gebruik van Mimpara granulaat, lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
Slovenian: Za navodila o uporabi zrnc zdravila Mimpara preberite poglavje na koncu tega navodila.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Mimpara morate vzeti.
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Mimpara ni preizkušeno pri nosečnicah.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
Slovenian: Odmerek je treba glede na iPTH prilagoditi takole:
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Mimpara trajala več kot 14 dni, zdravljenje znova začnite s priporočenim začetnim odmerkom.
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
Slovenian: Takoj zaužijte vso hrano ali tekočino.
Dutch: Het granulaat mengen met water voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen omdat dit een bittere smaak kan geven.
Slovenian: Mešanje zrnc z vodo za peroralno uporabo ni priporočljivo, ker lahko povzroči grenek okus.
Dutch: Beschikbare opeenvolgende doses (mg)
Slovenian: Zaporedne ravni odmerka, ki so na voljo (mg)
Dutch: De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati zaporedno po razpoložljivih ravneh odmerka (glejte preglednico 1) in ne pogosteje kot na vsake 4 tedne.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2-remmers.
Slovenian: Prilagoditve odmerka so lahko potrebne, če bolnik začne kaditi ali opusti kajenje; enako velja po uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP1A2.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do največjega odmerka 2,5 mg/kg/dan in celotni dnevni odmerek ne sme preseči 180 mg.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gebruikt bij pediatrische patiënten als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi pri pediatričnih bolnikih uporabljali le, če možne koristi upravičujejo možno tveganje.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
Slovenian: Študija je obsegala 24-tedensko obdobje titriranja odmerka, ki sta mu sledila 6-tedenska faza ocenjevanja učinka (EAP - Efficacy Assessment Phase) in 30 tedensko podaljšanje z načrtom odprtega zdravljenja.
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Mimpara inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravila Mimpara, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Mimpara moet worden gestaakt.
Slovenian: Po natančni oceni koristi in tveganj se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi prenehanje zdravljenja z zdravilom Mimpara.
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Slovenian: Če je bolnik pred prekinitvijo zdravljenja prejemal najmanjši odmerek (1 mg/dan), zdravljenje znova začnite s tem odmerkom (1 mg/dan).
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri odmerjanju, se kapsul različnih jakosti (1; 2,5 ali 5 mg) ne sme mešati, da bi sestavili želeni odmerek.
Dutch: Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Mimpara: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Mimpara morate svojemu zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Mimpara.
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
Slovenian: • Držite vsako kapsulo pokonci (tako, da je njen obarvani pokrovček zgoraj).
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
Slovenian: Zrnca, zmešana z mehko hrano ali tekočino, je treba zaužiti takoj.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
Slovenian: Razpon normalnih vrednosti kalcija se razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij, in glede na bolnikovo/otrokovo starost.
Dutch: De frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovenian: Njune pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Dutch: iPTH-concentraties ten opzichte van baseline waren verminderd met ≥ 30% in 71% (12 van de 17) patiënten in de studie.
Slovenian: Koncentracija iPTH se je v primerjavi z izhodiščem znižala za ≥ 30 % pri 71 % (12 od 17) bolnikov v študiji.
Dutch: De frequentie van de afzonderlijke met voorkeurstermen aangeduide bijwerkingen, waaronder angio-oedeem en urticaria, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1 pretisnim omotom (14 tablet), 2 pretisnima omotoma (28 tablet) ali 6 pretisnimi omoti (84 tablet) na škatlo.
Dutch: Als 1-3 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 15 ml voedsel; als 4-6 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 30 ml voedsel.
Slovenian: V primeru uporabe 1-3 kapsul na dan je treba uporabiti vsaj 15 ml hrane; v primeru uporabe 4-6 kapsul na dan pa vsaj 30 ml hrane.
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan.
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri odraslih bolnikih s:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Dutch: Roken: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Slovenian: Kajenje: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden:
Slovenian: Zdravila, kot so naslednja, lahko vplivajo na delovanje zdravila Mimpara:
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Mimpara.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Dutch: Demografische en baseline kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile reprezentativne za populacijo dializnih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij kinderen van jonger dan 3 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri otrocih, mlajših od 3 let, nista dokazani.
Dutch: Toediening van Mimpara met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Slovenian: Zaužitje zdravila Mimpara s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50-80 %.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 tablet.
Dutch: Startdosis (mg)
Slovenian: Začetni odmerek (mg)
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, kontroliranih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Mimpara niet gebruiken.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ki imajo raka obščitnic ali primarni hiperparatiroidizem, ne smejo jemati zdravila Mimpara.
Dutch: Het gebruik van water wordt niet aanbevolen omdat dit ervoor zorgt dat het geneesmiddel bitter smaakt.
Slovenian: Uporaba vode ni priporočljiva, ker lahko povzroči grenek okus zdravila.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Slovenian: Na podlagi primerjav med študijami ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost cinakalceta pri preiskovancih na tešče okrog 20-25 %.
Dutch: d) Pediatrische patiënten
Slovenian: d) Pediatrična populacija
Dutch: Mimpara kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Slovenian: Zdravilo Mimpara lahko vpliva na delovanje zdravil, kot so naslednja: