FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Feldstudie wurden Gruppen von 25 Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten (ohne Antikörper gegen das Virus der Blauzungenkrankheit) mit Impfstoffen geimpft, die BTV-1, BTV-8 und BTV 1+8 enthielten.
Croatian: U terenskom su ispitivanju skupine od 25 teladi nakon dva mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit Syvazul BTV behandelt wurden, beträgt null Tage.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Syvazul BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
German: In einer Feldstudie erhielten 3 Gruppen von 35 Lämmern ab einem Alter von 3 Monaten (ohne Antikörper gegen das Virus der Blauzungenkrankheit) eine Impfung mit Impfstoffen, die BTV-1, BTV-1 und BTV 1+8 enthielten.
Croatian: U terenskom su ispitivanju tri skupine od 35 janjadi nakon tri mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand eines Vergleichs der Antikörperkonzentrationen gegen das Virus am 35. und am 63.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 35. i 63. dana nakon cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
German: Nach 1 Jahr ist eine Auffrischungsimpfung erforderlich.
Croatian: Ponovno cijepljenje potrebno je nakon godinu dana.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Syvazul BTV berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Syvazul BTV potražite u uputi o VMP-u.
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff bei Schafen 39 Tage nach der Impfung wirksam wird und der Schutz ein Jahr lang andauert.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u ovaca 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 39 Tage nach der Impfung, und der Schutz hält 1 Jahr an.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do jedne godine.
German: Übersicht über Syvazul BTV und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Syvazul BTV i zašto je odobren u EU-u
German: Welchen Nutzen hat Syvazul BTV in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Syvazul BTV utvrđene u ispitivanjima?
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff bei Rindern 21 Tage nach Abschluss des Erstimpfungszyklus wirksam wird und der Schutz ein Jahr lang andauert.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u stoke 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
German: Tag nach der Impfung bei jeder Gruppe auf einem ähnlichen Niveau wie am 35.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 63. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 35. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
German: Wie wird Syvazul BTV angewendet?
Croatian: Kako se Syvazul BTV primjenjuje?
German: Die Wirksamkeit wurde anhand eines Vergleichs der Antikörperkonzentrationen am 21. und am 42.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 21. i 42. dana nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
German: Tag nach der Impfung bei jeder Gruppe auf einem ähnlichen Niveau wie am 21.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 42. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 21. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
German: Die Wirkung des Impfstoffs setzt 21 Tage nach Abschluss des Erstimpfungszyklus ein und hält ein Jahr lang an.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
German: Jeder ml enthält:
Croatian: Jedan ml sadržava:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
German: ATCvet-Code: QI04AA02.
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tekućeg mjeseca.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Croatian: Ne moraju sve veličine pakiranja biti u prometu.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2019 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/01/2019
German: Adjuvanzien: Aluminiumhydroxid (Al
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid (Al
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Marketingpläne für das durch diese Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet VMP-a koji je odobren ovom odlukom.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal oder Saponine sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Croatian: Ne miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: *Gemäß der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze von 1,32 log10 TCID50/ml
Croatian: *Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit (BTV)
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt 4.6 aufgeführten beobachtet.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu 4.6.
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine aktive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju aktivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
German: Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
German: Der Gebrauch dieses Tierarzneimittels ist nur in Übereinstimmung mit den besonderen Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit gestattet.
Croatian: Uporaba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
German: Aussehen: Rosa-weißliche Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren lässt.
Croatian: Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit (BTV) erfolgen.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika koju provedu odgovorni veterinar i/ili nacionalna nadležna tijela u pogledu trenutačnih pravila o cijepljenu protiv bolesti virusa plavog jezika (BTV).
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 10 sati.
German: - Störungen des Fortpflanzungssystems: Abort, perinatale Sterblichkeit oder Frühgeburt - Systemische Störungen: Apathie, Festliegen, Fieber, Anorexie oder Lethargie.
Croatian: - poremećaji reproduktivnog sustava: pobačaj, perinatalna smrtnost ili prijevremena parturicija, - sustavni poremećaji: apatija, dugotrajno ležanje, vrućica, anoreksija ili letargija.
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria
Croatian: Polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria
German: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Croatian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
German: In seltenen Fällen bildet sich ein Abszess.
Croatian: Rijetko se može pojaviti apsces.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
German: In sehr häufigen Fällen kann ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 2,3° C nicht überschreitet, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature, od najviše 2,3 °C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja vrlo je često.
German: Syvazul BTV Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Croatian: UPUTA O VMP: Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
German: Sehr häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
Croatian: Razvijanje lokalnih reakcija vrlo je česta nuspojava na mjestu primjene injekcije nakon cijepljenja.
German: Die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihova područja, za daljnje informacije vidi uputu o VMP-u.
German: 24009 León
Croatian: 24009 Leon
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Croatian: Razina djelotvornosti za druge vrste može se razlikovati od one opažene u ovaca i goveda.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Nr. 37/2010 der Kommission kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1., Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenkrankheit für Schafe.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika za ovce.
German: Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Croatian: Trajanje imunosti: jedna godina nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften im gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezina područja, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
German: * Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff.
Croatian: * Relativna potencija u usporedbi s referentnim cjepivom.
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1 cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Croatian: Većina lokalnih nuspojava nestaje ili postaju rezidualne (≤ 1 cm) prije 70. dana u ovaca i 30. dana u goveda, iako rezidualni čvorići mogu potrajati i nakon tog razdoblja.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1 000 tretiranih životinja),
German: Anzahl und Art der im Endprodukt enthaltenen Stämme werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Croatian: Broj i vrste sojeva koji su uključeni u gotov VMP bit će prilagođeni trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na naljepnici.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene u muških rasplodnih jedinki.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Croatian: Jednom otvorenu upotrijebiti unutar 10 sati.
German: ** Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Croatian: ** Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
German: SPANIEN
Croatian: Španjolska
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes des Serotyps BTV-4 bei Rindern mit maternalen Antikörpern vor.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva koje sadržava BTV, serotip 4, na govedima u kojih su antitijela prenesena s majke.
German: * Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Croatian: * Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei Schafen mit maternalen Antikörpern vor.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na ovcama u kojih su antitijela prenesena s majke.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu
German: Fertilität:
Croatian: Plodnost:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
German: België/Belgique/Belgien laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: B e lgië/Belgique/Belgien laboratorios syva, s.a.u.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Graviditet:
German: Nach zwei bis sechs Tagen bildet sich sehr häufig ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern, der sich schrittweise zurückbildet.
Croatian: Bolni čvorić, koji može doseći promjer do 3,8 cm u ovaca i do 7 cm u goveda, javlja se vrlo često nakon dva do šest dana i s vremenom postupno nestaje.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
German: Rinder: zur intramuskulären Injektion.
Croatian: Goveda: intramuskularna primjena.
German: - Verminderung der Milchproduktion - Neurologische Störungen: Lähmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsstörungen - Atemwegserkrankungen: Lungenstauung, Dyspnoe - Störungen des Verdauungstrakts: Pansenatonie oder -tympanie - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypersalivation - Tod.
Croatian: - neurološki poremećaji: paraliza, ataksija, sljepoća ili nekoordiniranost, - poremećaji dišnog sustava: plućna kongestija, dispneja, - poremećaji probavnog sustava: atonija rumena ili nadimanje,
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei Natriumchlorid
Croatian: Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid monokalijev fosfat bezvodni dinatrijev fosfat natrijev klorid silikonsko sredstvo protiv pjenjenja voda za injekcije
German: RP** ≥ 1 * Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01
Croatian: Djelatnu(e) tvar(i): inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj BEL2006/01 RP* ≥ 1
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Croatian: Ako se primjenjuje na ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene riziku od infekcije, cjepivo je potrebno pažljivo primijeniti te se preporučuje ispitivanje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
German: Luxembourg/Luxemburg laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: Luxe mbourg/Luxemburg laboratorios syva, s.a.u.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
German: Packungsgrößen:
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA
German: Karton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml Karton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 80 ml Kartonska kutija s 1 bočicom od 200 ml
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Croatian: posjedovanje, prodaju, isporuku i/ili uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom području ili dijelu svojeg područja ako se utvrdi da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität in Schafen und Rindern gegen das Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, 4 und/oder 8, die dem im Impfstoff enthaltenen BTV-Serotyp entsprechen (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Croatian: Kako bi se stimulirala aktivna imunost ovaca i goveda protiv virusa plavog jezika, serotipa 1, 4 i/ili 8, povezanog s onim sadržanim u cjepivu (kombinacija najviše dva serotipa).
German: Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung.
Croatian: Početak imunosti: 39 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht werden, oder zur Verringerung einer Virämie*, klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht werden.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i/ili 8 i/ili smanjenja viremije* i kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 4 (kombinacija najviše dva serotipa).
German: RP* ≥ 1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit,
Croatian: RP** ≥ 1 * Najviše dvije različite vrste serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika:
German: Intramuskulär ab einem Alter von 2 Monaten bei BTV naïven Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von BTV immunen Muttertieren geboren wurden, gemäß folgendem Schema:
Croatian: Primijeniti intramuskularno u goveda starijih od dva mjeseca u životinja koje prethodno nisu cijepljene ili starijih od tri mjeseca u teladi rođenoj za imunizaciju goveda, prema shemi navedenoj u nastavku: - Primarno cijepljenje: primijeniti dvije doze od 4 ml u razmaku od tri tjedna.
German: EU/2/18/231/001-012
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/231/001-012
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 4 ml.
Croatian: - Docjepljivanje: primijeniti jednu dozu od 4 ml nakon 12 mjeseci.
German: Trächtigkeit:
Croatian: NUSPOJAVE.
German: Erytheme mit leichten bis mittelschweren Ödemen, die ein bis sechs Tage nach der Impfung auftreten, sind sehr häufig.
Croatian: Eritem povezan s blagim do umjerenim edemom vrlo je česta nuspojava te se javlja od jednog do šest dana nakon primjene.
German: Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1
Croatian: Djelatnu(e) tvar(i): inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1
German: Sonstiger Bestandteil: Thiomersal
Croatian: Tiomersal
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.
Croatian: - Docjepljivanje: primijeniti jednu dozu od 2 ml nakon 12 mjeseci.
German: Република България laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: Ре публика България laboratorios syva, s.a.u.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Croatian: Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
German: Farblose Polypropylenflasche mit 80 ml oder 200 ml mit Typ I (Ph.
Croatian: Prozirne bočice od polipropilena od 80 ml ili 200 ml, s čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.