FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване (MRP) Унгария действа в качеството на референтна държава членка и Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
English: Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Bulgarian: По-конкретно p-стойността е под 0,0001, което означава, че вероятността за фалшива положителна корелация е под 0,01%.
English: Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Bulgarian: В допълнение е потвърдено, че е извършена стандартизация на променливите.
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Bulgarian: Ефикасност на ваксината при практически условия на употреба
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Bulgarian: Да се добави следният текст в съответните точки на информацията за продукта:
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Bulgarian: В допълнение се поставя под въпрос и формулировката на готовия продукт по отношение на съдържанието на антиген или на допълнителни елементи.
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Bulgarian: Продажбите на пазара през последните 15 години, представени от ПЛУ, не се считат за достатъчни, за да подкрепят твърденията.
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Bulgarian: В допълнение информацията, получена от периодичните актуализирани доклади за безопасност, по сходен начин се счита само за подкрепяща и не доказва твърденията.
English: 17455 ALIMOS Greece
Bulgarian: 17455 ALIMOS Гърция
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Bulgarian: Ваксинационната схема включва 2 дози, които се прилагат на животни на възраст от 7 седмици, с интервал от 3 седмици между дозите.
English: 40472 Düsseldorf Germany
Bulgarian: 40472 Düsseldorf Германия
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Bulgarian: Тези партиди са изследвани съгласно изискванията при първото лицензиране на продукта в Унгария.
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Bulgarian: Общото им количество е 20 x109 инактивирани микроорганизми за доза.
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Bulgarian: Резултати, на които липсва значимост, са получени в 3 от 5 проучвания, извършени за двата серотипа 1 и 2.
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Bulgarian: Очаква се при по-здравите ваксинирани прасета да има по-добър процент на прираст, въпреки че това не е показано в практически условия.
English: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Bulgarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Италия
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, получени по време на процедурата на Координираната група със следните изменения:
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Bulgarian: Също така се счита, че показанието е приемливо предвид предназначението на ваксината и съществуващите данни от лабораторни проучвания.
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Bulgarian: По време на MRP Италия, като заинтересована държава членка, излага становището, че Coglapix може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
English: Duration of immunity
Bulgarian: Продължителност на имунитета
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Италия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държави членки не постигат споразумение относно ефикасността на Coglapix и в резултат на 24 октомври 2014 г. CVMP е сезиран съгласно чл. 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Bulgarian: Представени са статистически данни за всеки серотип в подкрепа на размера на положителната връзка между двата засегнати показателя.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начинът на прилагане, притежателят на лиценза за употреба в държавите членки
English: 040185 Bucharest Romania
Bulgarian: 040185 Bucharest Румъния
English: Member State (EU/EEA)
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕИП
English: The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., подава заявление за взаимно признаване на лиценза за употреба, издаден от Унгария съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по чл. 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Bulgarian: Корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Bulgarian: Обърнато е специално внимание на използването на комбиниран анализ с ограничен брой животни като размер на извадката и употребата на глобални клинични скорове като мярка за основния параметър за ефикасност.
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ пояснява, че ефикасността в практиката е показана само частично, както и че липсата на свързана информация може да се отрази в кратката характеристика на продукта.
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Bulgarian: CVMP е помолен да прегледа наличните данни в подкрепа на ефикасността на Coglapix и да излезе със заключение дали ветеринарномедицинският продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Bulgarian: Въпреки че може да се прогнозира положителна корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци като последствие от ваксинацията, не е възможно да се оцени размерът на такава корелация.
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Bulgarian: Настоящата процедура по сезиране не оценява качеството и безопасността, тъй като референтната държава членка няма забележки.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че бъдещите търговски партиди за пазара в ЕС ще се произвеждат въз основа на фиксирани цели за формулировката и ще се контролират съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Bulgarian: ПЛУ също така представя обяснение във връзка с някои несъответстващи данни, получени от сравнителен анализ на протоколите за двете партиди от ваксината.
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че е представен мета-анализ на всички резултати, получени от различните проучвания.
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Bulgarian: Намаляването на показанията до два клинични параметъра изисква допълнително да се демонстрира значимост за тези два оставащи параметъра на ефикасността между ваксинираните животни и контролните животни.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Bulgarian: Въз основа на оценката на общата ефикасност на ваксина Coglapix е установена продължителността на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинация съгласно резултатите от свързаните провокационни проучвания, проведени на седмица 16 и 24.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Bulgarian: Щамът NT3 принадлежи към серотип 1, експресиращ ApxI, докато щамовете SzII, PO, U3 и B4 принадлежат към серотип 2, експресиращ ApxIІІ.
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Bulgarian: Račianska 153 831 53 Bratislava Словакия
English: All the strains express also ApxII.
Bulgarian: Всички тези щамове експресират ApxIІ.
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Bulgarian: По-конкретно Италия счита, че (i) корелацията между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци не е показана в достатъчна степен; (ii) не е показана ползата от ваксината при употреба в практиката (напр. намаляване на белодробните лезии и клиничните признаци, водещо до намаляване на загубите на прираст при ваксинираните животни) и (iii) от периода на имунологичните проучвания са получени непоследователни резултати.
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Bulgarian: В допълнение ПЛУ е помолен да коментира дали значимостта (за двата серотипа 1 и 2) на резултатите (относно въздействието върху прирараста), показана в две лабораторни проучвания, е достатъчна, за да компенсира липсата на значимост на резултатите от три „незначими“ лабораторни проучвания.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Bulgarian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Португалия
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Bulgarian: ПЛУ е помолен да потвърди писмено, че статистическият анализ е извършен с използване на резултатите от свързаните проучвания, да представи потвърждение, че използваният метод за анализ на данните е подходящ и, ако е възможно, да представи мета-анализ на резултатите, получени от различните проучвания.
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозови опаковки под формата на инжекционна суспензия, съдържаща адювант на основата на алуминиев хидроксид.
English: Product name Strength
Bulgarian: Име на продукта
English: ‘Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions'.
Bulgarian: „Ефикасността е показана в лабораторни, но не и в практически условия“.
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от 12 лабораторни проучвания и 3 практически проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
English: The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Bulgarian: Изменените точки от кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Bulgarian: При оценяване на резултатите от проучванията на ефикасността възниква допълнителна забележка във връзка с последователността на партидите от ваксината, използвани за тези изпитвания.
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Bulgarian: ПЛУ представя резултатите от всички лабораторни проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Bulgarian: CVMP приема, че въпреки че честотата на типичните клинични признаци и белодробни лезии не е значително по-ниска за ваксинираните в сравнение с контролните животни, във всички лабораторни проучвания на ефикасността цялостните резултати за ефикасност на ваксината подкрепят намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Bulgarian: CVMP заключава, че забележките, изразени от Италия, не трябва да спират издаването на лицензи за употреба на Coglapix и препоръчва промени в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката (вж. Приложение III).
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Bulgarian: Въпреки че представените от ПЛУ доводи относно сложността на темата и срещнатите технически затруднения са приети, възниква важен въпрос дали параметър, за който е показана значимост в едно свързано проучване, е достатъчен, за да компенсира липсата на значение на същия параметър в „незначимо“ проучване.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана при лабораторни, но не и при теренни условия.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Bulgarian: Въз основа на данните, представени във връзка със забележките, повдигнати в процедурата по сезиране, се счита, че съотношението полза/риск е благоприятно.
English: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Bulgarian: Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
English: A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
Bulgarian: В точка 5, „Имунологични свойства“, от кратката характеристика на продукта е включено изречение, което да отразява липсата на данни от практически изпитвания.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Bulgarian: ПЛУ пояснява, че за анализ на данните е използвана инференциална статистика и разглежда значението на използвания метод.
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че партидите са произведени съгласно последователен производствен процес в съответствие със стандартите на ЕС за добра производствена практика (GMP) и са с подходящо качество, за да се използват в изпитвания на ефикасността.
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Bulgarian: ПЛУ обяснява, че положителният ефект върху клиничните признаци и белодробните лезии води до поне частична защита от загуби на прираста, дължащи се на инфекции на A.
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Bulgarian: В заключение CVMP приема, че ПЛУ представя задоволителни доказателства, че Coglapix се произвежда и изследва съгласно приемливи стандарти за качеството по отношение на силата на партидата и следователно състоянието на клиничните признаци корелира с наличието на белодробни лезии.
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Bulgarian: Практическите проучвания не потвърждават резултатите, получени в лабораторни условия, и има забележки относно ползата от ваксината при практически условия на употреба.
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и промени в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
English: An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Bulgarian: Представен е и преглед на статистическите анализи, за да се демонстрират значими разлики между ваксинираните и контролните животни по отношение на намаляването на клиничните признаци и белодробните лезии.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Bulgarian: Tiergesundheit GmbH
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Bulgarian: В тези проучвания при ваксинираните животни се наблюдава по-ниска честота на типичните клинични признаци (диспнея, кашлица и повръщане) и белодробни лезии, дължащи се на плевропневмония при прасета, свързана с инфектиране от микроорганизми, в сравнение с контролните животни.
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Bulgarian: Coglapix инжекционна суспензия за прасета (наричан за краткост „Coglapix“) представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Bulgarian: Направено е предположение, че променливостта на наблюдаваните резултати в проучванията на ефикасността корелира с качеството на партидите от ваксината, прилагани в изпитванията, като са налични партиди с подоптимална сила, формулирани с недостатъчно съдържание на антиген.
English: Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват ясно заключението.
English: To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Bulgarian: За допълване на отговора са представени протоколи от освобождаването на две партиди, които показват последователност на базираната на броя на микроорганизмите целева формулировка.