FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • œdème du visage avec réactions allergiques ;
Italian: • tumefazione della faccia associata a reazioni allergiche;
French: • une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Italian: • stanchezza o debolezza;
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab verso placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
French: • Examinez le stylo de Cyltezo, le médicament et la date de péremption.
Italian: • Ispezionare la penna di Cyltezo, il medicinale e la data di scadenza.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de Cyltezo chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Cyltezo in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Cyltezo.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati durante il trattamento con Cyltezo.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con IS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con IS ed alla plausibilità di un decorso di malattia, della patofisiologia e degli effetti del medicinale sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano adalimumab non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figura 1).
French: Rechute N (%)
Italian: N Fallimento N (%)
French: Tableau 27 : Étude sur la MC pédiatrique - Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
Italian: Tabella 27: Studio della malattia di Crohn pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle de l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove adalimumab è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
French: Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/17/1240/005
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1240/005
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l'adalimumab.
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)*
French: • Retirez l'aiguille de la peau en respectant le même angle d'inclinaison que lors de l'insertion de l'aiguille (45 degrés).
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con lo stesso angolo utilizzato per l'inserimento (45 gradi).
French: La boîte contenant 1 stylo prérempli contient 2 tampons d'alcool (1 en réserve).
Italian: La confezione da 1 penna preriempita contiene 2 tamponi imbevuti di alcool (1 di scorta).
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le Tableau 25.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 25.
French: e ou la e semaine.
Italian: a settimana.
French: Cyltezo peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Italian: Cyltezo può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P < 0,0001 dal test dei ranghi logaritmici).
French: • stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;
Italian: • fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Italian: • Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Cyltezo ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Cyltezo non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
French: Uvéite non infectieuse chez l'adulte et l'enfant
Italian: Uveite non infettiva in adulti e bambini
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Cyltezo doit être soigneusement pris en considération.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Cyltezo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression),
Italian: Disturbi dell'umore (inclusa depressione), ansia,
French: La seringue préremplie/le stylo prérempli doit être conservé(e) à l'abri de la lumière et jeté(e) s'il (elle) n'est pas utilisé(e) dans un délai de 14 jours.
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
French: Les patients traités par adalimumab présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
French: 5) Nettoyez le site d'injection
Italian: 5) Pulire il sito di iniezione
French: 7) Pincez la peau
Italian: 7) Pizzicare la pelle
French: Si un patient développe des symptômes évoquant un syndrome pseudo-lupique à la suite d'un traitement par Cyltezo et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Cyltezo ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con Cyltezo e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Cyltezo (vedere paragrafo 4.8).
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Cyltezo, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Cyltezo, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
French: Tableau 9 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Italian: Tabella 9: Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir de l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di adalimumab in monoterapia o alla terapia associata adalimumab/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con adalimumab.
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, des poumons, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
Italian: • lupus eritematoso sistemico (incluse infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è circa 1,3 per
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 19).
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 19).
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giorni
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à Cyltezo in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de Cyltezo chez la mère durant la grossesse.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti a Cyltezo nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di Cyltezo alla madre durante la gravidanza.
French: > 32 semaines 20 semaines
Italian: 20 settimane > 32 settimane
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Cyltezo.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Cyltezo.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 tampons d'alcool 2 seringues préremplies 2 tampons d'alcool 4 seringues préremplies 4 tampons d'alcool 6 seringues préremplies 6 tampons d'alcool
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe preriempite 2 tamponi imbevuti di alcool 4 siringhe preriempite 4 tamponi imbevuti di alcool 6 siringhe preriempite 6 tamponi imbevuti di alcool
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 jours
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per ≥ 90 giorni
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore la capacité fonctionnelle.
Italian: È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità
French: - Gardez cette notice.
Italian: Conservi questa Scheda di Allerta.
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), compression des racines nerveuses
Italian: Parestesia (inclusa ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Cyltezo.
Italian: Il medico deciderà se può assumere Cyltezo.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection par le VHB peut mettre en jeu le pronostic vital.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
French: Des augmentations statistiquement significatives (amélioration) de l'indice de masse corporelle et de la vitesse de croissance staturale ont été observées dans les deux groupes de traitement entre la visite initiale et les semaines 26 et 52.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'Indice di Massa Corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla settimana 26 e 52.
French: PGA : clair/minimal a, b p < 0,001 adalimumab vs placebo p < 0,001 adalimumab vs méthotrexate p < 0,01 adalimumab vs placebo p < 0,05 adalimumab vs méthotrexate
Italian: PGA: Guarigione/marcato a, b p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotressato p < 0,01 adalimumab vs. placebo p < 0,05 adalimumab vs. metotressato
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Cyltezo, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Cyltezo e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
French: • une vision double ;
Italian: • sdoppiamento della vista;
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 mL/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
French: Deux patients sur les 3 441 traités par adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con adalimumab nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
French: 4) Choisissez le site d'injection
Italian: 4) Scegliere il sito di iniezione
French: • troubles de l'humeur (y compris dépression) ;
Italian: • cambiamenti d'umore (inclusa depressione);
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi anti-DNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Cyltezo.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Cyltezo deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement jusqu'à l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso l'adalimumab, nelle segnalazioni postmarketing.
French: La Carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Italian: La Scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est un stylo blanc et vert, à usage unique, muni d'un capuchon gris qui renferme une seringue en verre contenant Cyltezo.
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è una penna monouso di colore bianco e verde con un cappuccio di colore grigio contenente una siringa di vetro in cui è presente Cyltezo.
French: La Brochure destinée aux professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Cyltezo doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Cyltezo devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda di allerta per il paziente.
French: e semaine, 47 % étaient en réponse clinique, 29 % étaient en rémission clinique, 41 % avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20 % étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥ 90 giorni alla settimana 52.
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barré.
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
French: • des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
Italian: • segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare;
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin que vous êtes traité par Cyltezo.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Cyltezo.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Cyltezo.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Cyltezo.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés, les preuves de l'efficacité d'adalimumab chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu de l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressoché totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).