FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Afinitor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, jeuk, misselijkheid, verminderde eetlust, smaakstoornissen, hoofdpijn, gewichtsverlies, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), hoesten, anemie (laag aantal rode bloedlichaampjes), vermoeidheid, diarree, asthenie (zwakte), infecties, stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond), hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte), ontsteking van de longen en neusbloedingen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Afinitor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, svědění, nauzea (pocit nevolnosti), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, snížení tělesné hmotnosti, periferní edémy (otoky, zejména kotníků a chodidel), kašel, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, slabost, infekce, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), hyperglykemie (vysoka hladina glukózy v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitida (zápal plic) a krvácení z nosu.
Dutch: Borstkanker
Czech: Karcinom prsu
Dutch: • gevorderde borstkanker (d.w.z. die begonnen is zich te verbreiden) bij vrouwen na de menopauze.
Czech: • karcinom prsu, který je pokročilý (začal se rozšiřovat), u žen po menopauze.
Dutch: Een overzicht van Afinitor en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Afinitor a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: In het lichaam bindt everolimus zich eerst aan het eiwit FKBP-12, dat in cellen voorkomt en waarmee het een ‘complex' vormt.
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Dutch: Welke voordelen bleek Afinitor tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Afinitor byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Afinitor mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rapamycinederivaten (stoffen met een soortgelijke structuur als everolimus) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Afinitor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na jiné deriváty rapamycinu (látky s podobnou strukturou jako everolimus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Afinitor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Afinitor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Afinitor wordt gebruikt in combinatie met exemestan nadat behandeling met zogeheten niet-steroïde aromataseremmers heeft gefaald;
Czech: Přípravek Afinitor se používá v kombinaci s léčivem nazývaným exemestan poté, co jiné druhy léčby tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz byly neúčinné,
Dutch: Waarom is Afinitor geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afinitor registrován v EU?
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier
Czech: Pankreatické neuroendokrinní tumory
Dutch: Afinitor bevat de werkzame stof everolimus.
Czech: Přípravek Afinitor obsahuje léčivou látku everolimus.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat een vertraging van zeven maanden voordat de ziekte verergerde bij patiënten met neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen, klinisch relevant is, ondanks de bekende bijwerkingen van Afinitor.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor cenná.
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker) waarbij de kanker is verergerd ondanks een behandeling met een VEGF-geneesmiddel (een middel dat de effecten van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-eiwitten moet blokkeren).
Czech: • pokročilý renální karcinom (rakovina ledvin), pokud ke zhoršení nádorového onemocnění došlo navzdory léčbě léčivým přípravkem zaměřeným na VEGF (určitý druh léčivého přípravku, který blokuje účinky proteinů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru).
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of wanneer de tumor niet operatief kan worden verwijderd;
Czech: Používá se v případě, že je nádor metastazující (rozšířil se do jiných částí těla) nebo pokud není možné jej odstranit chirurgicky,
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier) waarbij de kankercellen goed of gemiddeld gedifferentieerd zijn (wat betekent dat zij kunnen worden onderscheiden van normale cellen in de alvleesklier).
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), pokud jsou nádorové buňky dobře nebo středně diferencované (což znamená, že je možné je odlišit od běžných buněk slinivky břišní).
Dutch: Afinitor werd onderzocht bij 416 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was verergerd ondanks behandeling met VEGF-geneesmiddelen (sunitinib, sorafenib of allebei).
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 416 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě léčivy zaměřenými na VEGF (sunitinibem, sorafenibem nebo oběma).
Dutch: In een studie onder 410 patiënten met gevorderde, goed of gemiddeld gedifferentieerde neuroendocriene tumoren van de alvleesklier werd Afinitor vergeleken met placebo.
Czech: Jedna studie u 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované, srovnávala přípravek Afinitor s placebem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afinitor in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?
Dutch: Afinitor werd onderzocht bij 302 patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren die waren ontstaan in de longen of de darmen.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
Dutch: Afinitor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afinitor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen
Czech: Neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Afinitor.
Czech: Více informací o používání přípravku Afinitor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Afinitor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Afinitor a k čemu se používá?
Dutch: Afinitor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Czech: Přípravek Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: Afinitor remt de ontwikkeling van de ziekte af bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier, gevorderd niercelcarcinoom en hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker.
Czech: Přípravek Afinitor zpomaloval postup onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
Dutch: • neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen, waarbij de kankercellen goed gedifferentieerd zijn en de kanker zich heeft uitgezaaid of niet operatief kan worden verwijderd;
Czech: • neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě, pokud jsou nádorové buňky dobře diferencované a nádor metastazuje nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Afinitor dat kankercellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
Czech: Jelikož se enzym mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Afinitor zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí, což zpomaluje růst nádoru a jejich jeho šíření.
Dutch: Afinitor wordt gebruikt voor borstkanker die 'hormoonreceptorpositief' is (d.w.z. dat de kankercellen oestrogeenreceptoren op het celoppervlak hebben) en 'HER2/neu-negatief' (d.w.z. dat de kankercellen geen grote aantallen bevatten van het eiwit HER2/neu [humaan epidermale groeifactor-receptor-2]).
Czech: Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního" (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního" karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor).
Dutch: Hoe wordt Afinitor gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Afinitor používá?
Dutch: Hoe werkt Afinitor?
Czech: Jak přípravek Afinitor působí?
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor en optimale ondersteunende behandeling kregen, duurde het gemiddeld 11 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4 maanden bij de patiënten die placebo en optimale ondersteunende behandeling ter verlichting van de symptomen kregen.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
Dutch: Everolimus, de werkzame stof in Afinitor, blokkeert een enzym genaamd ‘zoogdiermikpunt van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Afinitor, everolimus, blokuje enzym zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Dutch: Afinitor in combinatie met exemestan werd onderzocht bij 724 patiënten met hormoonreceptorpositieve en HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker die verergerd was na behandeling met letrozol en anastrazol (niet-steroïde aromataseremmers).
Czech: Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
Dutch: Niercelcarcinoom
Czech: Renální karcinom
Dutch: De patiënten die Afinitor namen, leefden gemiddeld 7,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 3,2 maanden voor de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Czech: Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 4,9 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden bij de placebopatiënten.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Afinitor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 11,0 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,6 maanden bij de placebopatiënten.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
Dutch: --1 Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van influenzavirus van de volgende stam: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Dutch: sorbitaantrioleaat
Czech: sorbitan- trioleát
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Síla Léková forma
Dutch: Toedieningsweg
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Dutch: Daarnaast werd overgeven vaak gemeld.
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Dutch: Aanvullende informatie).
Czech: Další informace).
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Dutch: 1105BJ Amsterdam Nederland
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Dutch: Enige Lokaal Systemisch
Czech: Jakékoli Lokální Systemické
Dutch: • Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Dutch: Infecties bij de mens worden voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar verspreiden zich niet gemakkelijk tussen mensen.
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Czech: Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een klein percentage van patiënten koorts.
Czech: Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
Dutch: AFLUNOV moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Czech: Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, dan wordt uw vaccinatie gewoonlijk uitgesteld tot u zich beter voelt.
Czech: Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: In de eerste weken na de vaccinatie met AFLUNOV kunnen de resultaten van deze tests mogelijk onjuist zijn.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Dutch: - Italië
Czech: - Itálie
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: De resultaten van de SRH--tests zijn hieronder aangegeven.
Czech: Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
Dutch: Een snelle analyse van aanvullende veiligheidsinformatie, met het oog op de mate van blootstelling, is cruciaal voor regelgevende beslissingen en bescherming van de bevolking die zal worden gevaccineerd.
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Informatie uit niet-klinische studies
Czech: Informace z neklinických studií
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Czech: Pro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist een snelle aangifte van veiligheidsinformatie die de grootste implicatie kan hebben voor de baten/risicoverhouding bij een pandemie.
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
Dutch: AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam.
Czech: Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van AFLUNOV bij personen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.
Dutch: Bescherming tegen influenza
Czech: Ochrana proti chřipce
Dutch: • Als u een bloedtest ondergaat die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Dutch: Traceerbaarheid
Czech: Vysledovatelnost
Dutch: • Erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte)
Czech: • Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Dutch: Bovendien kan de antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn om bescherming te bieden.
Czech: Navíc pprotilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby poskytla ochranu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.
Czech: Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
Dutch: Bij patiënten met een verzwakte immuniteit van 18 tot en met 60 jaar werden echter iets hogere percentages voor nausea (13,0%) gemeld.
Czech: U pacientů s narušenou imunitou ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey (13,0 %).
Dutch: De percentages van patiënten die lokale reacties meldden waren hoger in de oudere leeftijdsgroep, vooral als gevolg van meer pijnmeldingen.
Czech: Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
Dutch: Ongeacht de antigenendosis, werden bijna alle systemische reacties gemeld op de dag van de vaccinatie zelf (dag 1) of in de 3 dagen onmiddellijk na de injectie.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
Dutch: Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie volstaat de frequentie van het voorleggen van Periodic Safety Update Reports (PSUR's) gespecificeerd in Artikel 24 van Verordening 726/2004/EG niet voor het opvolgen van de veiligheid van een pandemisch vaccin waarvoor hoge blootstellingsgehalten worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení 726/004/ES dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Dutch: Aangezien niet wordt verwacht dat AFLUNOV in een noodsituatie zal worden gebruikt, kan de toediening tijdens de zwangerschap worden uitgesteld als voorzorgsmaatregel.
Czech: Protože u přípravku AFLUNOV se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge, zelfs wanneer de HI-antistoffentiters laag en niet waarneembaar waren.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici, i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 17 let
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een febriele ziekte of acute infectie.
Czech: Očkování musí být odloženo u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden ingespoten.
Czech: Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn (zie rubriek 5.1).
Czech: U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder
Czech: • Celkové kožní reakce včetně
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin, ATC-code J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie (in enkele gevallen reversibel aantal bloedplaatjes van minder dan 5000/mm³)
Czech: Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³,
Dutch: Vergelijkbare trends werden waargenomen voor seroprotectiepercentages in beide onderzoeken.
Czech: Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Dutch: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Czech: n=58 n=147 n=148 n=58 n=62
Dutch: De mate van bescherming die door H5H1-stammen van andere clades wordt veroorzaakt, is echter onbekend (zie rubriek 5.1).
Czech: Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není znám (viz bod 5.1).