FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het einde van de zelftest verschijnt het nummer 0 op het scherm en knippert er langzaam een groen lichtje om aan te geven dat IONSYS klaar is voor gebruik.
Danish: Når testen er færdig, vises tallet 0 på displayet, og et grønt lys blinker med lav hastighed for at vise, at IONSYS er klar til brug.
Dutch: Constipatie Abdominale
Danish: Obstipation Abdominalsmerter
Dutch: Om de hydrogel te verwijderen mag geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen gebruikt worden, aangezien dit ertoe kan leiden dat de werkzame stof gemakkelijker in de huid dringt.
Danish: Sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler må ikke anvendes til at fjerne hydrogelen, da de kan forstærke det aktive stofs evne til at gennemtrænge huden.
Dutch: Wanneer een dosis correct is gestart, hoort u een pieptoon.
Danish: Du ved, at en dosis er startet, når der lyder et bip.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
Danish: • hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose.
Dutch: Wondcomplicatie
Danish: Sårkomplikationer
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines of machinaal gereedschap wanneer u het ziekenhuis verlaat als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller el-værktøj, når du forlader hospitalet.
Dutch: Daarom moet IONSYS bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Danish: Derfor skal IONSYS anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Dutch: • u een abnormaal trage stoelgang of ernstige verstopping heeft
Danish: • du har unormalt langsom fordøjelse, eller du lider af forstoppelse
Dutch: • misselijkheid of braken
Danish: • forvirring eller uro
Dutch: • depressie, abnormale gedachten
Danish: • nedtrykthed, unormale tanker
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger IONSYS, hvis:
Dutch: Als het systeem tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen vast te maken zodat het systeem weer volledig in contact komt met de huid.
Danish: Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
Dutch: • Vóór het aanbrengen moet een teveel aan haar op de toedieningsplaats worden afgeknipt (niet geschoren want dit kan huidirritatie veroorzaken).
Danish: • Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) af, inden systemet sættes på.
Dutch: • Na de montage voert het digitale scherm van de bedieningseenheid een korte zelftest uit waarbij er een hoorbare pieptoon gaat, het rode lichtje eenmaal oplicht en het nummer 88 op het digitale scherm knippert.
Danish: • Når systemet er samlet, gennemfører controllerens digitale display en kortvarig, automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet "88".
Dutch: • Druk het IONSYS-systeem gedurende 15 seconden stevig op zijn plaats met de kleefzijde tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
Danish: • Tryk IONSYS godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
Dutch: • pijn op de borst, algemeen gevoel van onbehagen of ongemak • tinteling, gekriebel, zwelling of pijn op de toepassingsplaats
Danish: • brystsmerter, en generel følelse af ubehag eller utilpashed
Dutch: Een gebruikt IONSYS-systeem mag niet opnieuw worden aangebracht bij een patiënt.
Danish: Brugte IONSYS-systemer må ikke sættes på patienten
Dutch: Zeer vaak Vaak
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Dutch: Zodra zij comfortabel waren, werden de patiënten ofwel naar IONSYS ofwel naar behandeling met intraveneuze morfine via PCA gerandomiseerd.
Danish: Da et acceptabelt niveau var opnået, blev patienterne randomiseret til enten IONSYS eller intravenøs PCA med morfin.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Danish: Meget almindelige (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: U mag pas met borstvoeding beginnen 24 uur nadat het IONSYS-systeem is verwijderd.
Danish: Du må ikke begynde at amme, før IONSYS-systemet har været taget af i 24 timer.
Dutch: Gepubliceerde literatuur toont aan dat er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten, waarbij een gering verschil in concentratie bestaat bij transdermale toediening.
Danish: Det er beskrevet i litteraturen, at fentanyl-eksponeringen hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier potentielt øges, med en lille variation i koncentrationen ved transdermal administration.
Dutch: • pijn, bulten of droge huid op de toepassingsplaats
Danish: • smerter, buler eller tør hud på stedet, hvor systemet har siddet
Dutch: Dysgeusie Hypo-esthesie
Danish: Dysgeusi Hypoæstesi
Dutch: Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking van de hydrogels worden vermeden.
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af hydrogelerne.
Dutch: Depressie Abnormale gedachten
Danish: Depression Abnorme tanker
Dutch: • u ernstig overgewicht of een aandoening, bekend als slaapapneu, heeft waardoor uw ademhaling tijdens uw slaap wordt onderbroken.
Danish: • du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer.
Dutch: Dit werd gebruikt om de equivalentie tussen IONSYS en intraveneuze morfine via PCA na te gaan met behulp van een vooraf bepaalde equivalentiegrens van ± 10% en een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Danish: Det primære effektendemål var patienternes globale vurdering af smertelindringsmetoden efter 24 timer, der blev brugt til at afprøve ækvivalensen mellem IONSYS og intravenøs PCA med morfin med anvendelse af en forud fastlagt ækvivalensgrænse på ± 10% og et tosidet 95% konfidensinterval.
Dutch: Rash Hyperhidrose
Danish: Udslæt Hyperhidrose
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl bij de pasgeborene onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
Danish: Fentanyl kan efter længerevarende behandling forårsage seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Dutch: Rugpijn Pijn in de ledematen
Danish: Rygsmerter Smerter i ekstremitet
Dutch: In onderzoek C-2000-007 werden patiënten beoordeeld nadat zij een abdominale, thoracale of orthopedische operatie hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-319 werden patiënten beoordeeld nadat zij een totale heupartroplastiek hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-320 werd IONSYS geëvalueerd bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie en in onderzoek FEN-PPA-401 werden patiënten beoordeeld na een grote abdominale of orthopedische operatie.
Danish: I studie CAPSS-320 blev IONSYS undersøgt hos patienterne efter abdominal- og bækkenkirurgi, og i studie FEN-PPA-401 blev patienterne undersøgt efter omfattende abdominal- eller ortopædisk kirurgi.
Dutch: Plaats vervolgens een nieuw systeem op een andere plaats op de huid.
Danish: Sæt et nyt system på et andet sted på huden.
Dutch: • abnormale smaakzin
Danish: • unormal smagssans
Dutch: Bij elk gebruik van een nieuw IONSYSsysteem bestaat de mogelijkheid dat de patiënt IONSYS in het begin vaker gebruikt dan tijdens de resterende doseerperiode van 24 uur, omdat er minder fentanyl uit het systeem wordt opgenomen in de eerste uren (zie rubriek 5.2).
Danish: Ved hver ny påsætning af systemet kan patienten bruge IONSYS hyppigere end i den resterende del af den 24-timers doseringsperiode.
Dutch: • Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Danish: • Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch aspecifieke respiratoire aandoening (COPD) of patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor hypoventilatie kunnen ernstigere bijwerkingen optreden.
Danish: Der kan opstå mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller patienter med tilstande, der gør dem prædisponerede for hypoventilation.
Dutch: • u geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en braken gebruikt (zoals
Danish: • du tager lægemidler mod kvalme og opkastning (for eksempel aprepitant)
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik of bent u uw instructies vergeten?
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge IONSYS, eller du har glemt anvisningerne.
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Dutch: Er moet worden vermeden dat het IONSYS-systeem wordt aangebracht op een huidoppervlak waarop een geneesmiddel voor lokaal gebruik is aangebracht.
Danish: Påsætning af IONSYS-systemet på hud, hvor der er påført topiske lægemidler, skal undgås.
Dutch: Als de patiënt bijkomende of verdere pijnverlichting nodig heeft kan een nieuw IONSYS-systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Danish: Hvis patienten har behov for yderligere eller fortsat smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend tijdens de bevalling.
Danish: IONSYS må ikke gives under fødsel.
Dutch: • lichaamspijn
Danish: • kropssmerter
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl af per dosis, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og tilfører 40 mikrogram fentanyl pr. dosis op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).
Dutch: Zij gebruikten uitsluitend IONSYS of het controlesysteem en werden beoordeeld op de werkzaamheid.
Danish: Herefter fortsatte 727 patienter i studierne, hvor kun IONSYS eller kontrolsystemet blev anvendt, og blev undersøgt med hensyn til effekten.
Dutch: Bij de populatie in gecontroleerd klinisch onderzoek toonde het bijwerkingenprofiel van patiënten met een BMI > 40 (86/1.436 of 6%) geen belangrijk verschil ten opzichte van patiënten met een BMI ≤ 40.
Danish: 40 (86/1.436 eller 6%) ingen relevant forskel i forhold til patienter med et BMI på ≤ 40.
Dutch: Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen tolerantie, fysieke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontstaan.
Danish: Der kan opstå tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider.
Dutch: • Om een dosis te starten, drukt u 2 maal binnen 3 seconden op de doseerknop en laat u de knop los.
Danish: • Tryk to gange på doseringsknappen og slip den igen inden for 3 sekunder for at starte en dosis.
Dutch: • Geen pieptoon
Danish: • Ingen bippelyde
Dutch: Systeem voor transdermaal gebruik
Danish: Transdermalt system
Dutch: De patiënten die de behandeling met IONSYS in de zeven gecontroleerde onderzoeken gedurende 24 uur voltooiden, gebruikten een uiteenlopend aantal van de 80 beschikbare doses, met een gemiddelde van 29,0 doses/patiënt (tussen 0-93 doses).
Danish: Patienter, der fuldførte 24 timers behandling med IONSYS i de syv kontrollerede studier, brugte et bredt udvalg af de tilgængelige 80 doser.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór de operatie moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat de patiënt goed is ingelicht over hoe IONSYS na de operatie moet worden gebruikt.
Danish: Sundhedspersonalet skal før ethvert kirurgisk indgreb sikre, at patienten er korrekt informeret om anvendelsen af IONSYS postoperativt.
Dutch: Operaties aan de thorax/borstkas en bovenbuik
Danish: Thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi
Dutch: Houd de doseerknop ingedrukt totdat het piepen stopt en het scherm wordt uitgeschakeld 3.
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil bippelyden standser, og displayet ryddes 3.
Dutch: Geen pieptoon
Danish: Ingen bip
Dutch: Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Danish: Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
Dutch: Bevat ook: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat, gezuiverd water, natriumhydroxide, polacriline, polyvinylalcohol, trinatriumcitraat-dihydraat, watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride-monohydraat, natriumchloride, zilverfolie, elektrisch geleidende kleefband (ECAT), polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, polyisobuteen, polyisobutyleen, harsester, gesiliconiseerde polyester.
Danish: Indeholder også glycolmodificeret polyethylenterephthalat, renset vand, natriumhydroxid, polacrilin, polyvinylalkohol, trinatriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchloridmonohydrat, natriumchlorid, sølvfolie, elektrisk ledende selvklæbende tape (ECAT), polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg(carbon black), polyisobuten, polyisobutylen, harpiksester, silikoniseret polyester
Dutch: Wanneer de dosis van 10 minuten volledig is toegediend, gaat het groene lichtje weer langzaam knipperen en toont het digitale scherm het aantal toegediende doses.
Danish: Når hele 10-minutters dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser, og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Dutch: 28% (499/1.763) van de patiënten met een totale blootstelling aan IONSYS 40 microgram in gecontroleerd klinisch onderzoek waren oudere patiënten (≥ 65 jaar) en ongeveer 10% (174/1.763)
Danish: mikrogram i alle kontrollerede kliniske studier, hvor cirka 10% (174/1.763) af eksponeringen var hos patienter på ≥ 75 år.
Dutch: Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl per dosis af, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
Danish: Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og giver 40 mikrogram fentanyl pr. dosis, op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).
Dutch: Laat alleen de arts of verpleegkundige IONSYS aanbrengen of
Danish: Lad kun lægen eller sundhedspersonalet sætte IONSYS på og fjerne det igen.
Dutch: • Laat uw familie of vrienden IONSYS niet starten voor u. Alleen u weet hoeveel pijn u heeft en alleen u mag IONSYS bedienen om een dosis geneesmiddel te starten.
Danish: Kun du selv ved, hvor mange smerter du har, og du må kun betjene IONSYS, når du skal have en dosis medicin.
Dutch: Bij deze patiënten is echter voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved anvendelse til disse patienter (se pkt.
Dutch: Houd de doseerknop ingedrukt totdat het scherm wordt uitgeschakeld 3.
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil displayet ryddes 3.
Dutch: Rood knipperlicht - 15 sec Pieptoon - 15
Danish: Blinker rødt i 15 sekunder
Dutch: • De arts of verpleegkundige maakt het IONSYS-systeem klaar voor gebruik en bevestigt het aan de buitenzijde van uw
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil gøre IONSYS klar til brug og sætte det fast på udvendigt på din overarm eller på brystet.
Dutch: Migraine Paresthesie Slaperigheid Syncope
Danish: Migræne Paræstesi Somnolens Synkope
Dutch: Als het IONSYS-systeem los lijkt te komen of de huid niet voldoende raakt, bevestig het dan tegen de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door een niet-allergene tape te gebruiken.
Danish: Hvis systemet ser ud til at sidde løst eller løfter sig fra huden, så sæt det fast på huden igen ved at trykke godt ned i kanterne eller sætte allergenfri tape på.
Dutch: Wat is IONSYS?
Danish: Det er IONSYS
Dutch: Het sachet met de geneesmiddeleenheid moet geopend worden door de bovenkant van het sachet voorzichtig open te scheuren beginnend bij de voorgesneden inkeping.
Danish: Brevet med lægemiddelenheden åbnes først ved det udskårne indsnit, hvorefter man trækker forsigtigt langs det øverste af brevet.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Penn Pharmaceutical Services Ltd
Dutch: Om de 24 uur, of eerder als alle doses waren opgebruikt, werd een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid aangebracht.
Danish: Der blev påsat et nyt IONSYS-system forskellige steder på huden for hver 24 timer eller tidligere, hvis alle doser var opbrugt.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te vermijden.
Danish: For at undgå potentiel overdosering bør IONSYS kun aktiveres af patienten.
Dutch: Gedurende elke doseringsperiode van 10 minuten levert IONSYS bij steady state een nominale dosis van 40 microgram fentanyl af.
Danish: IONSYS tilfører en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state.
Dutch: Het apparaat stopt met werken na een dag (24 uur) of nadat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
Danish: IONSYS holder op med at virke efter 1 dag (24 timer), eller når der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Dutch: IONSYS (fentanyl 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik, maximaal 80 doses (3,2 mg/24 uur)).
Danish: IONSYS (transdermalt system til fentanyl 40 mikrogram pr. dosis op til maksimalt 80 doser [3,2 mg/24 timer]).
Dutch: • bleek voorkomen, weinig energie of vermoeidheid • kortademigheid of onderbreking van de ademhaling
Danish: • bleghed, mangel på energi eller træthed
Dutch: Zepen, oliën, lotions of andere middelen die de huid kunnen irriteren of de absorptiekenmerken ervan kunnen wijzigen, mogen niet worden gebruikt om de toepassingsplaats te reinigen.
Danish: Ved rengøring af påsætningsstedet må der ikke bruges sæber, olier, cremer eller andre midler, som kan irritere huden eller ændre dens evne til at absorbere.
Dutch: IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik fentanyl
Danish: IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system fentanyl
Dutch: Gebruikt u naast IONSYS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med IONSYS Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Paresthesie op de toedieningsplaats Oedeem op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Oedeem
Danish: Brystsmerter Utilpashed Paræstesi på påsætningsstedet Ødem på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ødem
Dutch: Tijdens de toediening van IONSYS moeten oudere patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van fentanyl (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Ældre patienter skal overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl under administration af IONSYS (se pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: onderkant van het apparaat: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol, watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride anode elektrode: lagen van zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband kathode elektrode: samengesteld materiaal bestaande uit lagen van polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband kleeflaag voor op de huid: polybuteen, polyisobutyleen en harsester beschermlaag: polyester, aan een kant filmomhuld met siliconen.
Danish: Nederste hylsterenhed: - nederste hylsterdel: glykolmodificeret polyethylenterephthalat - anode-hydrogel: polacrilin, renset vand, natriumhydroxid og polyvinylalkohol - katode-hydrogel: renset vand, natriumchlorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchlorid - anode-elektrode: lag af sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape - katode-elektrode: lag af kompositmateriale med polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg, sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape - klæbemiddel mod huden: polybuten, polyisobutylen og harpiksester - afdækning: polyesterfilm belagt med silikone på den ene side.
Dutch: • Om een dosis met IONSYS toe te dienen, drukt u de doseerknop in 3 seconden tweemaal in en laat u hem weer los.
Danish: • Tryk to gange på doseringsknappen og slip den igen inden for 3 sekunder for at starte en dosis fra IONSYS.
Dutch: Hoe werkt IONSYS?
Danish: Sådan virker IONSYS
Dutch: Om de toediening van een dosis fentanyl te starten, moet de patiënt de doseerknop tweemaal in 3 seconden indrukken en weer loslaten.
Danish: Patienten skal trykke på doseringsknappen og slippe den igen to gange inden for 3 sekunder for at starte administration af en dosis fentanyl.
Dutch: De voorgevormde verpakking wordt geopend door de folie eraf te trekken.
Danish: Bakken åbnes ved at trække tilbage i låget.
Dutch: IONSYS mag niet worden gebruikt als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
Danish: IONSYS må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget.
Dutch: Tijdens de volledige 10 minuten waarin de dosis wordt toegediend, verandert het groene lichtje van een langzaam naar een snel knipperend lichtje en toont het digitale scherm afwisselend een draaiende cirkel en het aantal toegediende doses.
Danish: Det grønne lys vil skifte fra at blinke langsomt til hurtigt, og det digitale display vil skifte mellem at vise en roterende cirkel og antal fuldførte doser i hele doseringsperioden på 10 minutter.
Dutch: Voordat u IONSYS bij de patiënt aanbrengt, voert u de volgende stappen uit:
Danish: Gennemfør nedenstående procedure, inden IONSYS sættes på patienten:
Dutch: IONSYS wordt bewaard door het ziekenhuispersoneel.
Danish: IONSYS er begrænset til hospitalsbrug.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system
Dutch: IONSYS verwijderen en afvoeren
Danish: Aftagning og bortskaffelse af IONSYS
Dutch: Onderkant van het apparaat: - eenheid onderkant: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat - anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol - kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol,
Danish: Nederste hylsterenhed: glykolmodificeret polyethylenterephthalat Anode-hydrogel: polacrilin, renset vand, natriumhydroxid og polyvinylalkohol Katode-hydrogel: renset vand, natriumchlorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchlorid
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer IONSYS wordt toegediend bij patiënten met genetische polymorfismen van CYP3A4 en CYP3A5 (zie rubriek 4.4).
Danish: Den kliniske relevans af fundene i disse publicerede artikler er ikke kendt, men der skal udvises forsigtighed ved administration af IONSYS hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5polymorfier (se pkt.
Dutch: • blauwe verkleuring van de huid (lippen en vingertoppen) • zwelling, jeuk, irritatie of blaarvorming van de huid op de toepassingsplaats
Danish: • hævelse, kløe, irritation eller blæredannelse på huden, hvor systemet har siddet
Dutch: Overmatig zweten kan ertoe leiden dat minder fentanyl wordt afgeleverd.
Danish: Kraftig sved kan nedsætte tilførslen af fentanyl.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2008
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2008
Dutch: Het systeem moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd.
Danish: Det skal så fjernes af en læge eller en sygeplejerske.
Dutch: Fentanyl bevindt zich in een reservoir.
Danish: Fentanyl befinder sig inden i en beholder.