FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling definitief staakte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% en het percentage patiënten bij wie zich ernstige bijwerkingen voordeden, bedroeg 3,2% voor patiënten die gedurende 12 weken met Epclusa werden behandeld.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar var 0,2 % och andelen patienter som fick allvarliga biverkningar var 3,2 % för patienter som fick Epclusa i
Dutch: Inname van Epclusa met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Swedish: Om du tar Epclusa tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras.
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Epclusa.
Swedish: c. Administrerat som Epclusa.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Dutch: Het algehele SVR-percentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met Epclusa afgerond en een recidief gehad en voldeden twee niet aan de criteria voor virologisch falen.
Swedish: Den totala SVR-frekvensen var 95 % (56/59); av de tre patienter som inte uppnådde SVR12 hade en fullföljt behandlingen med Epclusa och fått återfall och två uppfyllde inte kriterierna för virologisk svikt.
Dutch: Niet-cirrotisch (n = 197)
Swedish: Icke-cirrotiska (n = 197)
Dutch: NEB = niet eerder behandelde patiënten; EB = eerder behandelde patiënten (met inbegrip van degenen bij wie een regime gebaseerd op peginterferon alfa + ribavirine met of zonder HCV-proteaseremmer had gefaald)
Swedish: TN = behandlingsnaiva (treatment-naïve) patienter; TE = behandlingserfarna (treatment-experienced) patienter (inklusive de som har haft behandlingssvikt med peginterferon alfa + ribavirin baserade regimer med eller utan en HCV-proteashämmare)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Epclusa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Epclusa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Tabel 16: Wijzigingen in parameters voor de CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 en 24 na behandeling bij patiënten die SVR12 bereiken, ASTRAL-4
Swedish: Tabell 16: Förändringar av CPT-parametrar från baseline till vecka 12 och 24 efter behandling hos patienter som uppnådde SVR12 i ASTRAL-4-studien
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Dutch: SVR met Y93H 95%-BI
Swedish: SVR med Y93H 95 % KI
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Epclusa.
Swedish: Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas vid samtidig administrering med Epclusa.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Epclusa moet zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van statines en moet zo nodig een lagere dosis statines worden overwogen.
Swedish: Vid samtidig administrering med Epclusa ska noggrann övervakning med avseende på statinbiverkningar genomföras och dosreduktion av statin övervägas om nödvändigt.
Dutch: De steady-state Cmax voor sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir was respectievelijk 566, 868 en 259 ng/ml.
Swedish: Cmax vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 och velpatasvir var 566, 868 respektive 259 ng/ml.
Dutch: Velpatasvir is een remmer van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3 en zijn betrokkenheid bij geneesmiddelinteracties met deze transporteiwitten blijft voornamelijk beperkt tot het absorptieproces.
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Dutch: Toevoeging van ribavirine kan worden overwogen voor patiënten met infectie met genotype 3 met gecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.1).
Swedish: Tillägg av ribavirin kan övervägas hos genotyp 3-infekterade patienter med kompenserad cirros (se avsnitt 5.1)
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met sofosbuvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med sofosbuvir på råtta och kanin.
Dutch: De resistentie-geassocieerde varianten ('resistance associated variants', RAV's) geselecteerd bij twee of meer genotypes waren F28S, L31I/V en Y93H.
Swedish: Resistensassocierade varianter (RAV) selekterade i 2 eller flera genotyper var F28S, L31I/V och Y93H.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir, gevoelig bleven voor velpatasvir.
Swedish: In vitro-data pekar på att majoriteten av de NS5A RAV som ger resistens mot ledipasvir och daklatasvir fortfarande är känsliga mot velpatasvir.
Dutch: Interacties tussen Epclusa en andere geneesmiddelen Tabel 3 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Swedish: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda interaktionsgränserna).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har observerats vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Cirrose CPT-klasse C
Swedish: Cirros CPT klass C
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Epclusa.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Epclusa.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Epclusa en een farmacokinetische booster is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Epclusa och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Dutch: • modafinil, gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen;
Swedish: • modafinil som används för att behandla sömnstörningar
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol
Swedish: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
Dutch: Het gemiddelde totale aantal CD4+ T-cellen was 598 cellen/μl (spreiding: 183 tot
Swedish: Genomsnittligt CD4+-celltal var 598 celler/μl (intervall: 183-1 513 celler/μl).
Dutch: Roze, ruitvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 10 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Swedish: Rosa, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 10 mm, präglad på den ena sidan med "GSI" och med "7916" på den andra sidan.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv Epclusa har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hivregim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 331) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 37% lager en 41% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Swedish: I förhållande till friska frivilliga (n = 331) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 37 % lägre respektive 41 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Dutch: Deze gegevens wijzen uit dat uitscheiding in de gal van het onveranderde middel een belangrijke eliminatieroute voor velpatasvir was.
Swedish: Dessa data indikerar att gallexkretion av modersubstansen var en huvudsaklig elimineringsväg för velpatasvir.
Dutch: De matig-vetrijke of vetrijke maaltijd leidde niet tot een verandering in de AUC0-inf van GS-331007 maar resulteerde in een afname van respectievelijk 25% en 37% van zijn Cmax.
Swedish: Måltiden med måttlig eller hög fetthalt påverkade inte GS-331007 AUC0-inf, men resulterade i en 25 % respektive 37 % minskning av dess Cmax.
Dutch: Omdat Epclusa sofosbuvir en velpatasvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Epclusa optreden.
Swedish: Eftersom Epclusa innehåller sofosbuvir och velpatasvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Epclusa.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de Epclusa- en placebogroep.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan Epclusa- och placebogrupperna.
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A (CatA) of carboxylesterase 1 (CES1), en afsplitsen van fosforamidaat door 'histidine triad nucleotide-binding protein 1' (HINT1) gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotide-biosyntheseroute.
Swedish: Den metabola aktiveringsvägen omfattar sekventiell hydrolys av karboxylesterdelen katalyserad av humant cathepsin A (CatA) eller karboxylesteras 1 (CES1) och fosforamidatklyvning av histidin-triad-nukleotidbindande protein 1 (HINT1) följt av fosforylering via biosyntesvägen för pyrimidinnukleotider.
Dutch: Epclusa is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Swedish: Epclusa är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar eller antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Tenofovirdisoproxilfumaraat
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE Tenofovirdisoproxilfumarat
Dutch: b Bij één patiënt was tijdens behandeling sprake van virologisch falen; de farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Swedish: b. En patient fick virologisk svikt under behandling; farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Dutch: ↔ Rifampicine
Swedish: ↔ Rifampicin
Dutch: De EC50-waarden van sofosbuvir en velpatasvir tegen klinische isolaten worden in tabel 5 weergegeven.
Swedish: EC50-värdena för sofosbuvir och velpatasvir mot kliniska isolat presenteras i tabell 5.
Dutch: Cirrotisch (n = 80)
Swedish: Cirrotiska (n = 80)
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99,5% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Swedish: Velpatasvir binds till > 99,5 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 0,09 μg/ml till 1,8 μg/ml.
Dutch: 1,5 maal↑
Swedish: 1,5 x ↑
Dutch: SVR zonder Y93H 95%-BI
Swedish: SVR utan Y93H 95 % KI
Dutch: Velpatasvir is ook een substraat van geneesmiddeltransporteiwit OATP1B.
Swedish: Velpatasvir är även substrat för läkemedelstransportören OATP1B.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Epclusad
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Epclusad
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Dutch: Hemodialyse kan op doeltreffende wijze de belangrijkste circulerende metaboliet van sofosbuvir, GS-331007, verwijderen met een extractieverhouding van 53%.
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna den huvudsakliga cirkulerande metaboliten av sofosbuvir, GS-331007, med en extraktionskvot på 53 %.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Epclusa op de vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Inga humandata om effekten av Epclusa på fertilitet är tillgängliga.
Dutch: GT = genotype a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Swedish: GT = genotyp a. Nämnaren för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk wordt geacht, moet Epclusa worden toegediend met voedsel en 4 uur vóór de protonpompremmer worden ingenomen in maximale doses die vergelijkbaar zijn met 20 mg omeprazol.
Swedish: Om samtidig behandling anses nödvändig ska Epclusa administreras med föda och 4 timmar före administrering av protonpumpshämmare vid maximala doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
Dutch: • maagzuurremmers (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Swedish: • antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat).
Dutch: Ethinyloestradiol a. Gemiddelde verhouding (90%-BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Swedish: Norgestrel Etinylöstradi ol a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Epclusa bedroeg ongeveer 15 uur.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för velpatasvir efter administrering av Epclusa var 15 timmar.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken van het middel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat voor aanbevelingen over niercontrole (zie rubriek 4.4).
Swedish: Se produktresumén för läkemedlet som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer gällande kontroll av njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: NEB en EB, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, met gelijktijdige infectie met HIV-1 en HCV
Swedish: TN och TE, utan cirros eller med kompenserad cirros, med samtidg infektion av HCV/HIV-1
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Epclusa in.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Epclusa.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Epclusa worden ingenomen;
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Epclusa
Dutch: Zowel sofosbuvir als velpatasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
Swedish: Både sofosbuvir och velpatasvir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer, såsom icke-nukleosida NS5B-hämmare och NS3-proteashämmare.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van Epclusa bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 25 uur.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Epclusa var 0,5 respektive 25 timmar.
Dutch: c. Gegevens van diverse stammen NS5A-replicons met volledige lengte of chimere NS5A-replicons die NS5A-genen met volledige lengte dragen die L31- of M31-polymorfismen bevatten.
Swedish: c. Data från olika stammar med fullängds-NS5A-replikoner eller chimära NS5A-replikoner med fullängds-NS5A-gener som har L31- eller M31-polymorfismer.
Dutch: In onderzoeken met knaagdieren kon geen blootstelling aan sofosbuvir worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; in plaats daarvan werd blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 gebruikt voor schatting van de blootstellingsmarges.
Swedish: Exponering för sofosbuvir hos gnagare kunde inte påvisas, sannolikt på grund av hög esterasaktivitet och exponering för den främsta metaboliten, GS-331007, användes i stället för att uppskatta exponeringsgränser.
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Swedish: Övrigtb a. Nämnaren för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna frivilliga och patienter med HCV-infektion.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 werden opgenomen in de Epclusa-groep.
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades till Epclusa-gruppen.
Dutch: Totaal (n = 328)
Swedish: Totalt (n = 328)
Dutch: (Remming van OATP1B en BCRP)
Swedish: (hämning av OATP1B och BCRP)
Dutch: (Remming van OATP1B)
Swedish: (hämning av OATP1B)
Dutch: In deze situatie was de blootstelling aan de sofosbuvir-metaboliet GS-331007 20 maal zo hoog en werden de concentraties waarvoor bijwerkingen zijn waargenomen in preklinische onderzoeken overschreden.
Swedish: Under dessa förhållanden ökar exponeringen för sofosbuvirmetaboliten GS-331007 20-faldigt och överskrider de mängder vid vilka biverkningar har observerats i prekliniska prövningar.
Dutch: De waarden van het HCV-RNA in serum werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met gebruikmaking van de COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versie 2.0) met een ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IE/ml.
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en lägsta kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IU/ml.
Dutch: Tabletkern: Copovidon, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Swedish: Tablettkärna: Kopovidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van de geneesmiddelen die u inneemt.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met Epclusa gemedieerd door P-gp, BCRP, OATP of CYP450-remmers worden niet verwacht; Epclusa kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp-, BCRP-, OATP- en CYP-remmers.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Epclusa som medieras via P-gp-, BCRP-, OATP-, eller CYP450-hämmare förväntas inte; Epclusa kan administreras samtidigt med P-gp-, BCRP-, OATP- och CYP-hämmare.
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose a. Vijf patiënten in de groep met SOF+RBV gedurende 24 weken van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van deze subgroepanalyse.
Swedish: Utan cirros Med cirros a. Fem patienter som saknade cirrosstatus i gruppen som fått SOF + RBV i 24 veckor uteslöts från denna subgruppsanalys.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met rosuvastatine leidt tot een stijging van de concentratie van rosuvastatine, wat gepaard gaat met een verhoogd risico van myopathie, waaronder rabdomyolyse.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med rosuvastatin ökar koncentrationen av rosuvastatin, vilket är associerat med ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys.
Dutch: De dosis ribavirine werd op het lichaamsgewicht gebaseerd (1.000 mg dagelijks toegediend verdeeld in twee doses voor patiënten van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten van ≥ 75 kg) en toegediend verdeeld in twee doses bij gebruik in combinatie met sofosbuvir in de ASTRAL-2- en ASTRAL-3onderzoeken of in combinatie met Epclusa in het ASTRAL-4-onderzoek.
Swedish: Ribavirindosen var viktbaserad (1 000 mg dagligen administrerad som två uppdelade doser för patienter < 75 kg och 1 200 mg för de ≥ 75 kg) och administrerades som två uppdelade doser när den togs i kombination med sofosbuvir i ASTRAL-2- och ASTRAL-3-studierna eller i kombination med Epclusa i ASTRAL-4-studien.
Dutch: Velpatasvir was volledig werkzaam tegen de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T in NS5B, terwijl alle met resistentie tegen velpatasvir geassocieerde substituties in NS5A volledig gevoelig waren voor sofosbuvir.
Swedish: Velpatasvir var fullt aktivt mot den sofosbuvirresistensassocierade substitutionen S282T i NS5B medan alla velpatasvir-resistensassocierade substitutioner i NS5A var fullt känsliga för sofosbuvir.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Swedish: förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Dutch: Tabel 9: Onderzoeken uitgevoerd met Epclusa bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6
Swedish: Tabell 9: Studier utförda med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Epclusa gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, måste du ta tabletten så snart som möjligt.