FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze kunnen namelijk wijzen op veranderingen in de elektrische activiteit (te zien op een elektrocardiogram) of een abnormaal ritme van het hart.
Bulgarian: Кажете незабавно на своя лекар, ако усетите тези симптоми, които биха могли да бъдат признаци на промени в електрическата активност на сърцето (наблюдавана при електрокардиограма) или необичаен сърдечен ритъм.
Dutch: Maag-darmeffecten
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно заболяване.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%, frequentie alle oorzaken) die verband hielden met toedieningsonderbrekingen waren neutropenie (11%), verhoogde transaminasewaarden (7%), braken (5%) en misselijkheid (4%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥3%, честота за всякаква етиология), свързани с прекъсвания на приема, са неутропения (11%), повишени трансаминази (7%), повръщане (5%) и гадене (4%).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines is voorzichtigheid geboden, aangezien patiënten tijdens het gebruik van XALKORI last kunnen krijgen van symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie), visusstoornis of vermoeidheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при шофиране и работа с машини, тъй като пациентът може да получи симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замаяност, хипотония), зрително нарушение или умора при прилагане на XALKORI (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Dutch: De volledige onderzoekspopulatie omvatte 347 patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC, zoals vastgesteld op basis van FISH vóór randomisatie.
Bulgarian: Пълната популация за анализ включва 347 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, доказан посредством FISH преди рандомизацията.
Dutch: Capsule-inhoud: watervrije colloïdale silica, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat crizotinib PXR (pregnaan-X-receptor)en CAR (constitutieve androstaan receptor)-gereguleerde enzymen kan induceren (bijv. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Bulgarian: Х рецептор (PXR)- и конститутивен андростан рецептор (CAR)-регулираните ензими (напр., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Dutch: Er was één ALK-positieve patiënt > 85 jaar van de 154 patiënten in het eenarmige onderzoek 1001 (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: В проучване 1001 с едно рамо от 154 пациенти има един ALK-положителен пациент на възраст >85 години (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat crizotinib een remmer van CYP2B6 is.
Bulgarian: Проучвания in vitro сочат, че кризотиниб е инхибитор на CYP2B6.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) bij patiënten met ALK-positief of ROS1-positief NSCLC waren visusstoornis, misselijkheid, diarree, braken, oedeem, obstipatie, verhoogde transaminasewaarden, vermoeidheid, verminderde eetlust, duizeligheid en neuropathie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥25%) при пациентите с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC са зрително нарушение, гадене, диария, повръщане, оток, запек, повишени трансаминази, умора, понижен апетит, замаяност и невропатия.
Dutch: Er werd tijdens in-vivo-onderzoeken echter geen inductie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van crizotinib met midazolam (een CYP3A4 "probe"substraat).
Bulgarian: Не е наблюдавана, обаче, индукция in vivo при съвместно прилагане на кризотиниб със субстрата-сонда за CYP3A4 - мидазолам.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde ILD/pneumonitis dient in de differentiële diagnose te worden overwogen bij patiënten met ILD-achtige aandoeningen zoals pneumonitis, bestralingspneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonitis, longfibrose, ‘Acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), alveolitis, longinfiltratie, pneumonie, pulmonair oedeem, chronische obstructieve longziekte, pleurale effusie, aspiratie pneumonie, bronchitis, bronchiolitis obliterans en bronchiëctasie.
Bulgarian: Предизвикани от лекарството случаи на ИББ/пневмонит трябва да се имат предвид при диференциалната диагноза на пациенти с подобни на ИББ състояния, като например: пневмонит, радиационен пневмонит, пневмонит вследствие на свръхчувствителност, интерстициален пневмонит, белодробна фиброза, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), алвеолит, белодробна инфилтрация, пневмония, белодробен оток, хронична обструктивна белодробна болест, плеврален излив, аспирационна пневмония, бронхит, облитеративен бронхиолит и бронхиектазия.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2 onwaarschijnlijk zijn.
Bulgarian: In vitro проучванията при човешки хепатоцити показват, че е малко вероятно клиничните лекарствени взаимодействия да настъпят в резултат от кризотиниб-медиирана индукция на метаболизма на лекарствени продукти, субстрати на CYP1A2.
Dutch: Bij 27 (1,6%) van de 1722 patiënten werd verlenging van het QT-interval graad 3 of 4 door alle oorzaken op het ECG gerapporteerd (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Удължаване на QT от степен 3 или 4 с всякаква етиология е съобщено при 27 (1,6%) от 1 722 пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2).
Dutch: Voor patiënten zonder hersenmetastases bij baseline werd de mediane IC-TTP niet bereikt, noch in de crizotinib-arm (N=132) noch in de chemotherapie-arm (N = 131) (HR = 0,69 [95% BI: 0,33, 1,45]; 1zijdige p-waarde = 0,1617).
Bulgarian: При пациентите без мозъчни метастази на изходно ниво, медианата на ICTTP не е достигната нито в рамото на кризотиниб (N=132), нито в химиотерапевтичното рамо (N=131) (HR = 0,69 (95% CI: 0,33, 1,45); 1-странна p-стойност = 0,1617).
Dutch: HDPE-flesjes met een polypropyleen-afsluiting met 60 harde capsules.
Bulgarian: HDPE бутилки с полипропиленова запушалка, съдържащи 60 твърди капсули.
Dutch: en Cmax bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (N=6) die een dosis crizotinib van 250 mg eenmaal daags kregen, waren respectievelijk ongeveer 64,7% en 72,6% van deze waarden bij patiënten met normale leverfunctie die een dosis van 250 mg tweemaal daags kregen.
Bulgarian: Параметрите на системната експозиция на кризотиниб AUCdaily и Cmax при пациентите с тежко чернодробно увреждане (N=6), получаващи доза 250 mg кризотиниб веднъж дневно, са приблизително съответно 64,7% и 72,6% от тези при пациентите с нормална чернодробна функция, получаващи доза 250 mg два пъти дневно.
Dutch: In klinische onderzoeken is geneesmiddelgeïnduceerde levertoxiciteit gemeld (waaronder gevallen met fatale afloop) bij patiënten die werden behandeld met crizotinib (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за лекарственоиндуцирана хепатотоксичност (включително случаи с летален край) при пациенти, лекувани с кризотиниб в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 250 mg bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30ml/min) die geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben, stegen de AUCinf en Cmax met respectievelijk 79% en 34% in vergelijking met degenen die een normale nierfunctie hebben.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 250 mg на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, AUCinf и Cmax на кризотиниб са се повишили съответно с 79% и 34%, в сравнение с тези при пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: In vitro is crizotinib geen remmer van BSEP bij klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: In vitro, кризотиниб в клинично приложими концентрации не е инхибитор на BSEP.
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).
Dutch: XALKORI 200 mg: elke capsule bevat 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: elke capsule bevat 250 mg crizotinib
Bulgarian: XALKORI 200 mg: всяка капсула съдържа 200 mg кризотиниб XALKORI 250 mg: всяка капсула съдържа 250 mg кризотиниб
Dutch: weken
Bulgarian: месеци
Dutch: NB (45,8; NB)
Bulgarian: NR (45,8, NR)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij 1722 patiënten met ALK-positief of ROS1-positief, gevorderd NSCLC waren hepatotoxiciteit, ILD/pneumonitis, neutropenie en verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при 1 722 пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC са хепатотоксичност, ИББ/пневмонит, неутропения и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 30 november 2013.
Bulgarian: По дата на заключване на данните 30.11.2013 г.
Dutch: • Cisapride, wordt gebruikt voor de behandeling van maagproblemen
Bulgarian: Цизаприд, използван за лечение на стомашни проблеми.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van XALKORI of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
Dutch: CTCAE c-graad
Bulgarian: Степен по CTCAE
Dutch: • Metformine, wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes
Bulgarian: Метформин, използван за лечение на диабет.
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Bulgarian: Алкалоиди на моравото рогче (напр. ерготамин, дихидроерготамин), използвани за лечение на мигрена.
Dutch: Bij 14 (36,8%) van deze 30 patiënten werd een oogheelkundige afwijking gemeld, ongeacht het type, en bij 16 (42,1%) patiënten waren er geen oogheelkundige bevindingen.
Bulgarian: От тези 30 пациенти, някакъв вид офталмологична аномалия е съобщена при 14 (36,8%) пациенти и липса на офталмологична находка е установена при 16 (42,1%) пациенти.
Dutch: Huiduitslag (13%)
Bulgarian: Обрив (13%)
Dutch: Alle bovengrenzen van het 90% BI voor het kleinste kwadratengemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van baseline bedroegen < 20msec op alle tijdpunten op dag 1 van cyclus 2.
Bulgarian: Всички горни граници на 90% CI за LS средно изменение от изходната стойност на QTcF във всички времеви точки на ден 1 от цикъл 2 са < 20 msec.
Dutch: In het mannelijke voortplantingstelsel werd o.a. testiculaire degeneratie van pachytene spermatocyten waargenomen bij ratten die gedurende 28 dagen ≥ 50 mg/kg/dag kregen (circa 1,1 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Bulgarian: Находките, наблюдавани в репродуктивния тракт на мъжките животни, включват тестикуларна пахитенна сперматоцитна дегенерация при плъхове, на които е приложена доза ≥50 mg/kg/ден за 28 дни (приблизително 1,1 пъти поголяма от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Dutch: • Irinotecan, een chemotherapie geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm en het rectum
Bulgarian: Иринотекан, химиотерапевтично лекарство, използвано за лечение на рак на дебелото черво (колон) и правото черво (ректум).
Dutch: • Pravastatine, wordt gebruikt om cholesterolspiegels te verlagen
Bulgarian: Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 of baseline optreedt, daarna hervatten met eenmaal daags 250 mg en verhogen tot tweemaal daags 200 mg indien dit klinisch verdragen wordt b,c
Bulgarian: 1 или до изходна стойност, след което се продължава с 250 mg веднъж дневно и се повишава до 200 mg два пъти дневно, ако се понася клинично б,в
Dutch: Deze stof wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen van een type longkanker, genaamd niet-kleincellige longkanker, welke wordt gekenmerkt door een specifieke herschikking (een defect) in ofwel een gen met de naam anaplastisch lymfoomkinase (ALK) ofwel een gen met de naam ROS1.
Bulgarian: XALKORI е противораково лекарство, съдържащо активното вещество кризотиниб, използвано за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб, който се изразява в специфично пренареждане или дефект, или в гена, наречен анапластичeн лимфом киназа (ALK), или в гена, наречен ROS1.
Dutch: i Interstitiële longziekte (‘Acute respiratory distress'-syndroom, alveolitis, interstitiële longziekte, pneumonitis).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (остър респираторен дистрес синдром, алвеолит, интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis crizotinib voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) is 250 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се началната доза кризотиниб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 3 × ULN) да бъде 250 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: In het vrouwelijke voortplantingstelsel werd o.a. eencellige necrose waargenomen van ovariumfollikels van een rat die gedurende 3 dagen 500 mg/kg/dag kreeg.
Bulgarian: Находките, наблюдавани в репродуктивния тракт на женските животни, включват некроза на единични клетки на овариалните фоликули при плъхове, на които са приложени 500 mg/kg/ден за 3 дни.
Dutch: c Leukopenie (leukopenie, wittebloedceltelling verlaagd).
Bulgarian: Левкопения (левкопения, понижен брой бели кръвни клетки)
Dutch: Patiënten konden de behandeling met crizotinib na de via evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) vastgestelde ziekteprogressie voortzetten, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, als de patiënt nog steeds klinisch voordeel ondervond.
Bulgarian: Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), по усмотрение на изследователя, ако при пациента продължава да има клинична полза.
Dutch: Patiënten die naar chemotherapie waren gerandomiseerd, konden overstappen op crizotinib na via RECIST vastgestelde ziekteprogressie, bevestigd door IRR.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на химиотерапия, са могли да преминат на лечение с кризотиниб при прогресия на заболяването, определена посредством RECIST и потвърдена посредством IRR.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is bradycardie gemeld; daarom dient crizotinib vanwege het risico op overmatige bradycardie met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere bradycardiale middelen (bijv. niet-dihydropyridine calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem, bètablokkers, clonidine, guanfacine, digoxine, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания се съобщава за брадикардия; по тази причина кризотиниб трябва да се използва внимателно поради риска от прекомерна брадикардия при комбиниране с други средства, предизвикващи брадикардия (напр. недихидропиридинови блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем, бета блокери, клонидин, гуанфацин, дигоксин, мефлокин, антихолинестерази, пилокарпин) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Type voorval, n (%) Progressieve ziekte Overlijden zonder objectieve progressie Mediane PFS in maanden (95% BI)
Bulgarian: Смърт без обективна прогресия Медиана на PFS в месеци (95% CI)
Dutch: Patiënten konden doorgaan met de behandeling na het tijdstip van de via RECIST vastgestelde ziekteprogressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Bulgarian: Пациентите са могли да продължат лечението след момента на прогресия на заболяването, определена посредством RECIST, по усмотрение на изследователя.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient nauwgezette klinische controle uitgevoerd te worden.
Bulgarian: Необходимо е внимателно клинично наблюдение, ако такава комбинация се налага.
Dutch: Chemotherapie (N=174) Mediaan 21,9 maanden
Bulgarian: Химиотерапия (N=174) Медиана 21,9 месеца метастази.
Dutch: QTc-verlenging graad 3
Bulgarian: Степен 3 удължаване на QTc интервала
Dutch: In het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1014 werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen bij 15% en 8% van de patiënten die crizotinib ontvingen, tegen 2% en 1% van de patiënten die chemotherapie ontvingen.
Bulgarian: В рандомизирано проучване 1014 фаза 3 е наблюдавано повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 при 15% и 8% от пациентите, приемащи кризотиниб, спрямо 2% и 1% от приемащите химиотерапия.
Dutch: In het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1007 werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen bij 18% en 9% van de patiënten die crizotinib ontvingen en bij 5% en < 1% van de patiënten die chemotherapie ontvingen.
Bulgarian: В рандомизирано проучване 1007 фаза 3 повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 е наблюдавано при 18% и 9% от пациентите, приемащи кризотиниб, и 5% и <1% от приемащите химиотерапия.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van XALKORI is tweemaal daags 250 mg (500 mg per dag) continu.
Bulgarian: Препоръчаната схема на прилагане за XALKORI е 250 mg два пъти дневно (500 mg дневно), приеман без прекъсване.
Dutch: De onderstaande gegevens hebben betrekking op blootstelling aan XALKORI bij 1669 patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC die deelnamen aan 2 gerandomiseerde fase 3-onderzoeken (onderzoeken 1007 en 1014) en aan 2 eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005) en bij 53 patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC die deelnamen aan eenarmig onderzoek 1001, voor een totaal van 1722 patiënten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Данните, описани по-долу, показват експозицията на XALKORI при 1 669 пациенти с ALKположителен авансирал NSCLC, които са участвали в 2 рандомизирани проучвания фаза 3 (проучвания 1007 и 1014) и 2 проучвания с едно рамо (проучвания 1001 и 1005), както и при 53 пациенти с ROS1-положителен авансирал NSCLC, участвали в проучването с едно рамо 1001, за общо 1 722 пациенти (вж. точка 5.1).
Dutch: Indien patiënten met ernstige nierinsufficiëntie geen peritoneale of hemodialyse nodig hebben, dient de dosis crizotinib aangepast te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: В случай че, пациентите имат тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, дозата на кризотиниб трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Crizotinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Bulgarian: Кризотиниб се метаболизира основно в черния дроб.
Dutch: Visusstoornis e (63%)
Bulgarian: Зрително нарушение д (63%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 29 juli 2016
Bulgarian: 29 юли 2016 г.
Dutch: Crizotinib toonde een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline dan chemotherapie voor alopecia (cycli 2 tot 15; p-waarde < 0,05), hoest (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), dyspneu (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), haemoptoë (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05), pijn in arm of schouder (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), pijn in de borst (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001) en pijn in andere delen (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05).
Bulgarian: Кризотиниб демонстрира значимо по-голямо подобрение спрямо изходната стойност в сравнение с химиотерапията по отношение на алопецията (цикли 2 до 15; p-стойност <0,05), кашлицата (цикли 2 до 20; p-стойност <0,0001), диспнеята (цикли 2 до 20; p-стойност <0,0001), хемоптизата (цикли 2 до 20; p-стойност <0,05), болката в ръката или рамото (цикли 2 до 20; p-стойност <0,0001), болките в гръдния кош (цикли 2 до 20; p-стойност <0,0001) и болките в други части на тялото (цикли 2 до 20; p-стойност <0,05).
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat alle bovengrenzen van het 90% BI voor het kleinste kwadratengemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van baseline op alle tijdpunten op dag 1 van cyclus 2 < 20msec bedroegen.
Bulgarian: Централният анализ на тенденцията показва, че всички горни граници на 90% CI за LS средно изменение от изходната стойност на QTcF във всички времеви точки на ден 1 от цикъл 2 са < 20 msec.
Dutch: Voor patiënten die transaminaseverhogingen ontwikkelen, zie rubriek 4.2.
Bulgarian: За пациенти, които проявяват повишаване на трансаминазите, вижте точка 4.2.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis crizotinib voor patiënten met matige leverinsufficiëntie (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >1,5×ULN en 3×ULN) is 200 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Препоръчва се началната доза кризотиниб при пациенти с умерено чернодробно увреждане (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 1,5 × ULN и  3 × ULN) да бъде 200 mg два пъти дневно.
Dutch: Opvallend is dat in onderzoek 1007 geen enkele patiënt met histologisch vastgesteld plaveiselcelcarcinoom naar de crizotinib-arm werd gerandomiseerd en dat in onderzoek 2014 geen enkele patiënt met plaveiselcelcarcinoom werd geïncludeerd, als gevolg van de als comparator gebruikte behandeling op basis van pemetrexed.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в проучване 1007 към рамото на кризотиниб не са рандомизирани пациенти с SCC хистология, а в проучване 1014 не са рандомизирани пациенти с SCC, поради основания на пеметрексед режим, използван за сравнение.
Dutch: Eerder onbehandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC - gerandomiseerd fase 3-onderzoek 1014
Bulgarian: Нелекуван преди това ALK-положителен авансирал NSCLC - рандомизирано проучване 1014 фаза 3
Dutch: N.B.: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при едновременно прилагане на перорални контрацептиви, ефективността им може да бъде намалена.
Dutch: Patiënten kregen crizotinib 250 mg tweemaal daags oraal.
Bulgarian: Пациентите получават кризотиниб 250 mg перорално два пъти дневно.
Dutch: Eenentwintig patiënten met eerder onbehandeld en 12 patiënten met eerder behandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC met een histologie van niet-adenocarcinoom werden respectievelijk geïncludeerd in de gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1014 en 1017.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти с нелекуван преди това и 12 пациенти с вече лекуван ALKположителен NSCLC с неаденокарциномна хистология са включени съответно в рандомизирани проучвания 1014 и 1007 фаза 3.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als crizotinib gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3Aremmers.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва да се подхожда с внимание при едновременно прилагане на кризотиниб с умерени CYP3A инхибитори.
Dutch: Van de 53 ROS1-positieve NSCLC-patiënten in eenarmig onderzoek 1001 waren er 15 (28%) 65 jaar of ouder.
Bulgarian: От 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в проучването с едно рамо 1001, 15 (28%) са на 65 или повече години.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Печатно мастило: шелак, пропилен гликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Dutch: In totaal 166 patiënten in de crizotinib-arm en 163 patiënten in de chemotherapie-arm hadden de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en LC13 bij baseline ingevuld en bij minstens één bezoek postbaseline.
Bulgarian: Общо 166 пациенти в рамото на кризотиниб и 163 пациенти в химиотерапевтичното рамо попълват въпросниците EORTC QLQ-C30 и LC13 на изходнo ниво и на поне 1 визита след изходната.
Dutch: • Maag-darmklachten, waaronder braken, diarree, misselijkheid
Bulgarian: Стомашно разстройство, включително повръщане, диария, гадене
Dutch: Van 172 ALK-positieve patiënten behandeld met crizotinib in het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1007 waren er 27 (16%) 65 jaar of ouder.
Bulgarian: От 172 ALK-положителни пациенти, лекувани с кризотиниб в рандомизирано проучване 1007 фаза 3, 27 (16%) са били на възраст 65 и повече години.