FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai clinique de phase III (V87P13), 2 693 adultes ont été inclus et 2 566 ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administrées à trois semaines d'intervalle.
Slovak: Klinického skúšania fázy III (V87P13) sa zúčastnilo 2 693 dospelých osôb a 2 566 osobám boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) v intervale troch týždňov.
French: Si l'administration d'AFLUNOV avec d'autres vaccins ne peut être évitée, ceux-ci doivent être injectés dans un autre membre.
Slovak: Ak nie je možné zabrániť podaniu vakcíny AFLUNOV spolu s ďalšími vakcínami, musia sa vakcíny aplikovať injekciou do opačnej končatiny.
French: Le profil de sécurité dans les études cliniques utilisant AFLUNOV contenant soit la souche A/turkey/Turkey/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 est comparable.
Slovak: Bezpečnostný profil je porovnateľný v rámci všetkých klinických štúdií, v ktorých sa použila vakcína AFLUNOV obsahujúca buď kmeň A/turkey/Turkey/1/2005 alebo kmeň A/Vietnam/1194/2004.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
French: Étude V87P11
Slovak: Štúdia V87P11
French: A/turkey/Turkey/1/2005 21 jours après la 2ème dose N=132c
Slovak: A/turkey/Turkey/1/2005 21 dní po 2. dávke N=182
French: Affections du système nerveux Affections neurologiques comme encéphalomyélite et syndrome de Guillain Barré
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
French: Les résultats de MN pour A/Vietnam/1194/2004 ont montré un taux de séroprotection de 10 % (6-16) chez les adultes (18-60 ans) et de 6 % (3-11) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 19 % (13-25) chez les adultes et de 7 % (4-13) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 1,86 (1,63-2,12) chez les adultes et de 1,33 (1,17-1,51) chez les personnes âgées.
Slovak: Výsledky MN pre kmeň A/Vietnam/1194/2004 preukázali mieru séroprotekcie v rozsahu 10 % (6 - 16) u dospelých (18 - 60 rokov) a 6 % (3 - 11) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 19 % (13 - 25) u dospelých a 7 % (4 - 13) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 1,86 (1,63 - 2,12) u dospelých a 1,33 (1,17 - 1,51) u starších osôb.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).
French: Qu'est ce que AFLUNOV et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá AFLUNOV a obsah balenia
French: AFLUNOV est une suspension injectable en seringue préremplie.
Slovak: AFLUNOV je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
French: • Gonflement étendu d'un membre vacciné durant plus d'une semaine
Slovak: • rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň.
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage de MN est comparable aux résultats obtenus avec les dosages SRH.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
French: • Angioœdème (gonflement anormal de la peau, habituellement autour des yeux, lèvres,
Slovak: • angioedému (neobvyklý opuch kože, väčšinou okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo chodidiel, spôsobený alergickou reakciou).
French: Il a été observé une tendance générale vers une diminution des réactions locales rapportées après la deuxième vaccination, comparée à la première vaccination.
Slovak: Podľa údajov o nežiaducich reakciách pozorovaných v jednotlivých štúdiách, v porovnaní s prvým očkovaním bol vo všeobecnosti hlásený znížený počet lokálnych reakcií po druhom očkovaní.
French: Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
French: • Induration de la peau au site d'injection
Slovak: • stvrdnutie kože v mieste vpichu,
French: Aucune donnée n'est disponible après l'administration d'AFLUNOV au cours de la surveillance après commercialisation.
Slovak: Po podaní vakcíny AFLUNOV nie sú dostupné žiadne údaje o postmarketingovom sledovaní.
French: AFLUNOV peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées, en particulier les personnes âgées et celles ayant un système immunitaire affaibli, telles que les patients atteints du VIH ou ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée comme le diabète, des maladies pulmonaires ou des problèmes cardiaques.
Slovak: Týka sa to hlavne starších osôb a osôb s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti s HIV alebo pacienti s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami, ako napríklad cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom.
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration d'AFLUNOV avec des vaccins autres que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní vakcíny AFLUNOV s inými ako neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
French: Dans un essai clinique de phase 1 (V87P3), des sujets adultes âgés de 18 à 65 ans primo-vaccinés 6 à 8 ans auparavant avec 2 doses de vaccin contenant A/Duck/Singapore/97 (H5N3) avec adjuvant MF59, ont reçu 2 doses de rappel d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I (V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18 - 65 rokov, ktoré boli očkované pred 6 - 8 rokmi 2 dávkami H5N3 vakcíny s adjuvans MF59 A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) na preočkovanie.
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC 95 % : 91-99), à 99 % (IC 95 % : 96-100) et un rapport de la MGT allant de 29 (IC 95 % : 25-35), à 50 (IC 95 % : 44-58).
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % IS: 94 - 100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % IS: 91 - 99) do 99 % (95 % IS: 96 - 100) a GMR v rozsahu od 29 (95 % IS: 25 - 35) do 50 (95 % IS: 44 - 58).
French: Statut sérologique avant vaccination
Slovak: Pred podaním vakcíny
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Adultes 60 ans)*
Slovak: Dospelí rokov)*
French: Immunocompromis N=139
Slovak: Imunologická porucha N=139
French: Adultes (18 à 59 ans)a
Slovak: Dospelí (18 - 59 rokov)a
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur a été la réaction locale sollicitée la plus fréquemment rapportée et la fatigue et les céphalées ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
Slovak: V pediatrickej populácii bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
French: de séroconversion variaient de 21,43 % à 30,65% chez les personnes âgées saines, et de 24,49 % à 27,86 % chez les personnes âgées immunodéprimées ou souffrant d'affections sous-jacentes.
Slovak: % u zdravých starších osôb a od 31,65 % do 39,42 % u starších osôb s imunosupresívnymi poruchami alebo existujúcimi ochoreniami.
French: Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa podá v intervale najmenej 3 týždne po prvej dávke.
French: Cette indication est basée sur les données d'immunogénicité chez des sujets adultes sains à partir de 18 ans, après l'administration de deux doses de vaccin contenant A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Táto indikácia je založená na údajoch o imunogenite u zdravých osôb vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj po vakcíne AFLUNOV.
French: Enfants âgés de 6 mois à 17 ans
Slovak: u 471 detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov.
French: Sur la base des données obtenues lors des essais V87P1, V87P11 et V87_13, la persistance d'anticorps après la primovaccination chez les personnes âgées, évaluée par IH, SRH et MN, a été réduite, au jour 202, de 1/2 à 1/5, par rapport aux taux obtenus au jour 43 après primovaccination.
Slovak: Na základe údajov získaných zo skúšaní V87P1, V87P11 a V87_13 bolo pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní u starších osôb hodnotené HI, SRH a MN analýzami.
French: Étude V87P11 Adultes (18-60 ans) N=186
Slovak: Štúdia V87P11, dospelí (18 - 60 rokov)
French: Les bénéfices potentiels à la mère et les risques pour l'enfant doivent être pris en considération avant d'administrer AFLUNOV durant l'allaitement.
Slovak: AFLUNOV počas dojčenia je potrebné zvážiť možné prínosy pre matku a riziká pre novorodenca.
French: AFLUNOV Suspension injectable (pas de short term en français) Vaccin grippal zoonotique H5N1
Slovak: AFLUNOV injekcia H5N1 zoonotická vakcína proti chrípke IM
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec AFLUNOV ;
Slovak: by nemala byť problémom, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou AFLUNOV;
French: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) et un vaccin proche d'AFLUNOV H5N1 (A/turkey/Turkey/2005-souche analogue) ont été testés.
Slovak: Testovaná bola vakcína AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV (variant A/turkey/Turkey/2005).
French: • Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin, • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami),
French: • Yeux gonflés
Slovak: • opuch oka,
French: Enfants (3-<9 ans)
Slovak: Deti (3-<
French: • Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses
Slovak: • vyrážky alebo opuchu kože a slizníc,
French: Réponse immune croisée induite par le vaccin contenant la souche A/turkey/Turkey/1/2005 contre A/Indonesia/5/2005 et A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Imunitná odpoveď v rámci skríženej reakcie vyvolaná kmeňom A/turkey/Turkey/1/2005 voči kmeňom A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004
French: Une réponse immune hétérogène contre A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) a été détectée dans l'étude V87P11 après la deuxième vaccination, indiquant une réaction croisée du vaccin de clade 2.2.1 contre les souches de clade 2.1.
Slovak: a A/Indonesia/5/2005 (vetva 2.1) boli stanoviteľné po druhom aj treťom očkovaní, indikujúc krížovú reaktivitu kmeňov vetvy 1 s reťazcami z vetvy 2.
French: Étude V87P11 Personnes âgées (6189 ans)a N=142a
Slovak: Štúdia V87P11, staršie osoby (61 - 89 rokov)a N=142
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'administration d'AFLUNOV par voie sous-cutanée.
Slovak: Neexistujú údaje o použití vakcíny AFLUNOV subkutánnou cestou podávania.
French: A/Vietnam/1194/2004 21 jours après la 2ème dose N=210b
Slovak: A/Vietnam/1194/2004 21 dní po 2. dávke N=149
French: Cependant, on ne connait pas le degré de protection qui peut être obtenu pour les souches H5N1 d'autres clades (voir rubrique 5.1).
Slovak: Avšak stupeň ochrany, ktorý môže byť vyvolaný voči kmeňom H5N1
French: En bonne santé
Slovak: Zdravé osoby
French: Adultes (19 à 60 ans)a
Slovak: Dospelí (19 - 60 rokov)a
French: Adolescents (9-<18 ans)
Slovak: Adolescenti (9 až <
French: Liquide blanc laiteux.
Slovak: Mliečnobiela tekutina.
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) doit se faire avec précaution.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a na rezíduá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid).
French: Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Slovak: Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)°°
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % IS)°°
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 85 % (79-90) et de 93 % (89-96) respectivement.
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 85 % (79 - 90) resp. 93 % (89 - 96).
French: Pers. âgées (61 à 84 ans)a
Slovak: Staršie osoby (61 - 84 rokov)a
French: Affections gastro-intestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleurs dans les membres
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov bolesť kĺbov
French: En cas de pandémie de grippe due au virus A/H5N1 officiellement déclarée, les personnes préalablement vaccinées avec une ou deux doses d'AFLUNOV contenant l'antigène hémagglutinine (HA) appartenant à un des clades du sous-type grippal impliqué dans la pandémie peuvent recevoir une dose unique d'AFLUNOV au lieu des deux doses nécessaires chez les sujets préalablement non vaccinés (voir rubrique 5.1).
Slovak: (HA) odvodený z inej vetvy rovnakého subtypu chrípky ako je kmeň pandemickej chrípky, môže byť podaná len jedna dávka vakcíny AFLUNOV namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u osôb, ktoré v minulosti neboli očkované (pozri časť 5.1).
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de Focetria (un vaccin pandémique H1N1 similaire à AFLUNOV), qui contient la même quantité d'adjuvant MF59C.1 qu'AFLUNOV et est autorisé pour l'utilisation chez l'enfant âgé de 6 mois et plus, chez l'adulte et chez la personne âgée :
Slovak: (pandemickej vakcíny proti H1N1 podobnej vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV, schválenej na použitie u detí vo veku 6 mesiacov a starších, dospelých a starších osôb:
French: Chlorure de potassium (E508) Phosphate monopotassique (E340) Phosphate disodique dihydraté (E339) Chlorure de magnésium hexahydraté (E511) Chlorure de calcium dihydraté(E509) Citrate de sodium (E311) Acide citrique (E330)
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E311), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
French: En outre, des taux d'arthralgie plus élevés (jusqu'à 23,3 %) ont été rapportés à la fois chez des sujets adultes et les sujets âgés qui étaient immunodéprimés ou souffraient d'affections sous-jacentes.
Slovak: Okrem toho sa u dospelých aj starších osôb s imunologickými poruchami alebo u osôb s existujúcim ochorením hlásili vyššie miery výskytu bolesti kĺbov (až 23,3
French: Chlorure de potassium (E508) Phosphate monopotassique (E340) Phosphate disodique dihydraté (E339) Chlorure de magnésium hexahydraté (E511) Chlorure de calcium dihydraté (E509) Citrate de sodium (E331) Acide citrique (E330)
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E331), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
French: Des données limitées ont été obtenues chez des femmes qui ont démarré une grossesse au cours des essais cliniques avec AFLUNOV ou des vaccins pandémiques similaires contre le virus H1N1v avec adjuvant MF59C.1.
Slovak: AFLUNOV alebo podobných pandemických vakcín obsahujúcich H1N1v s adjuvans MF59C.1.
French: Une dose de 0,5 ml contient : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, de la souche :
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza),
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Les résultats de MN contre la souche homologue A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Slovak: Výsledky MN voči homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu 57 % (50 - 64) až 79 % (68 - 87) a 55 % (48 - 62) až 58 % (47 - 69).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
French: Adultes (20 à 60 ans)a
Slovak: Dospelí (20 - 60 rokov)a
French: Pers. âgées (61 à 79 ans)a
Slovak: Staršie osoby (61 - 79 rokov)a
French: Immunocompromis N=143
Slovak: Imunologická porucha N=143
French: • Malaise
Slovak: • nevoľnosť,
French: a tranche d'âge réelle de la population incluse * mesuré par dosage SRH : séroprotection : surface SRH ≥25 mm2, séroconversion : surface SRH ≥25 mm2 pour les sujets avec une surface SRH avant vaccination ≤4 mm2 ou une augmentation d'au moins 50 % de la surface SRH pour les sujets avec une surface >4 mm2.
Slovak: *merané SRH analýzou, séroprotekcia: plocha SRH ≥ 25 mm2, sérokonverzia: plocha SRH ≥ 25 mm2 pre osoby s počiatočnou plochou SRH ≤ 4 mm2 alebo minimálne 50 % zvýšenie plochy SRH u osôb s > 4 mm2.
French: AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie.
Slovak: AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Comment est administré AFLUNOV ?
Slovak: Ako sa podáva AFLUNOV
French: Les résultats de microneutralisation (MN) contre la souche homologueA/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Slovak: Mikroneutralizačné (MN) výsledky proti homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60 - 74) až 85 % (78 - 90) a 65 % (58 - 72)
French: Les résultats de MN pour A/Indonesia/5/2005 ont montré un taux de séroprotection de 38 % (31-45) chez les adultes (18-60 ans) et de 14 % (8-20) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 58 % (50-65) chez les adultes et de 30 % (23-38) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 4,67 (3,95-5,56) chez les adultes et de 2,19 (1,86-2,58) chez les personnes âgées.
Slovak: % (8 - 20) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 58 % (50 - 65) u dospelých a 30 % (23 - 38) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 4,67 (3,95 - 5,56) u dospelých a 2,19 (1,86 - 2,58) u starších osôb.
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Étude V87P2 Adultes rappel après la 2ème dose
Slovak: Štúdia V87P2 Dospelí preočkovanie po
French: La moyenne géométrique de l'aire*, le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre la soucheA/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) mesurés par SRH 21 jours après la 2ème dose ont été les suivants :
Slovak: Geometrická priemerná plocha*, miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 merané analýzami SRH 21 dní po 2. dávke boli nasledujúce:
French: (≥1/10 000 à
Slovak: 1/10 000 až
French: Réponse immune croisée induite par le vaccin contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 contre A/turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005
Slovak: SRH Údaje týkajúce sa krížovej reaktivity u dospelých Imunitná odpoveď v rámci skríženej reakcie vyvolanej kmeňom A/Vietnam/1194/2004 voči kmeňom A/turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú než náhlu, život ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycíniumsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
French: Étude V87P12 21 jours après la 2ème dose N=60
Slovak: Štúdia V87P12 21 dní po 2. dávke N=60
French: Pers. âgées (61 à 91 ans)a
Slovak: Staršie osoby (61 - 91 rokov)a
French: IH
Slovak: HI
French: À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
French: • Articulations douloureuses
Slovak: • bolesť kĺbov,
French: IH Taux de séroprotection (IC 95 %)°
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % IS)°
French: Gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, stvrdnutie v mieste vpichu,
French: Étude V87P3 21 jours après la 2ème dose N=30
Slovak: Štúdia V87P3 21 dní po 2. dávke N=30
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA d' A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), mesurés par SRH, ont été les suivants :
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour les anticorps anti-A/Indonesia/5/2005 et anti-A/Vietnam/1194/2004 après la 2ème dose chez les adultes âgés de 18 à 60 ans et les personnes âgées (≥61 ans), mesurés par SRH et IH ont été les suivants :
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 boli po podaní 2. dávky u dospelých (18 - 60 rokov) a starších osôb (≥ 61 rokov) merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
French: Le taux de séroprotection (SP)*, taux de séroconversion (SC)** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA contre les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) chez les adultes, mesurés par SRH, ont été les suivants :
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
French: Un essai clinique de phase II (V87P1) aété conduit avec AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) chez 312 adultes sains.
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie fázy II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
French: Étude V87P13 21 jours après la 2ème dose N=197
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=197