FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání enkorafenibu a přípravku Kaletra může zvýšit expozici enkorafenibu, což může zvýšit riziko toxicity včetně rizika závažných nežádoucích účinků, jako je prodloužení QT intervalu.
Slovak: Súbežné podávanie enkorafenibu a Kaletry môže zvýšiť expozíciu enkorafenibu, čo môže zvýšiť riziko toxicity vrátane rizika závažných nežiaducich udalostí, ako je predĺženie QT intervalu.
Czech: Dle zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, vycházejících z Registru těhotných žen léčených antiretrovirotiky (Antiretroviral Pregnancy Registry), který byl založen v lednu 1989 a zahrnuje více než sledovaných 1 000 žen, jimž byl podáván přípravek Kaletra v průběhu prvního trimestru, nebylo hlášeno zvýšení rizika vrozených vad v důsledku expozice přípravku.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania prostredníctvom registra "Antiretroviral Pregnancy Registry", zavedeného v januári 1989, nebolo hlásené zvýšené riziko vrodených chýb pri sledovaní viac ako 1000 žien užívajúcich liek počas prvého trimestra gravidity.
Czech: 300/75 mg/m2 (odpovídá 3,75 ml/m2)
Slovak: 300/75 mg/m2 (zodpovedajúce 3,75 ml/m2)
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká proti vírusu hepatitídy C (HCV)
Czech: (kombinace mechanismů včetně inhibice CYP3A)
Slovak: (kombinácie mechanizmov vrátane inhibície CYP3A)
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobém podávání kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností vyšší než 15 kg
Slovak: Pre deti s hmotnosťou viac ako 15 kg
Czech: - Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny.
Slovak: Ak užívate sildenafil alebo tadalafil spolu s Kaletrou, môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, strata vedomia, zmeny videnia a erekcia penisu trvajúca viac ako 4 hodiny.
Czech: Současné podání může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků asociovaných se salmeterolem, včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardie.
Slovak: Kombinácia môže mať za následok zvýšené riziko nežiaducich účinkov na srdce a cievy súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory HIV proteázy (PI) Podle současných doporučených léčebných postupů se duální terapie proteázovými inhibitory obecně nedoporučuje.
Slovak: Na základe aktuálnych liečebných smerníc sa duálna liečba inhibítormi proteáz vo všeobecnosti neodporúča.
Czech: Zvýšení rizika syndromu nádorového rozpadu na začátku léčby a během úvodní titrační fáze (viz bod 4.5).
Slovak: Zvýšené riziko syndrómu z rozpadu nádoru na začiatku dávkovania a počas fázy titrácie dávky (pozri časť 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie Kaletry a sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru.
Czech: Mimořádnou pozornost je třeba věnovat při léčbě přípravkem Kaletra a léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení intervalu QT, jako jsou: chlorfenamin, chinidin, erythromycin, klarithromycin.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je nutná, ak sa užíva Kaletra spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval ako: chlórfenamín, chinidín, erytromycín, klaritromycín.
Czech: Rezistence vůči nelfinaviru, jež je definována přítomností D30N nebo L90M mutace proteázy, byla pozorována u 41 z 91 pacientů (43 %).
Slovak: Rezistencia na nelfinavir, definovaná ako prítomnosť D30N alebo L90M mutácií proteázy, bola pozorovaná u 41/96 (43
Czech: U těchto pacientů je třeba dávku přípravku Kaletra zvýšit na 300/75 mg/m2.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zvýšenie dávky Kaletry na 300/75 mg/m2.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná.
Czech: V obou léčebných ramenech byl podáván zidovudin 180 mg/m2 každých 12 hodin a lamivudin 4 mg/kg každých 12 hodin.
Slovak: Obidve liečebné skupiny zahŕňali zidovudín 180 mg/m2 každých 12 hodín a lamivudín 4 mg/kg každých 12 hodín.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví nevolnost, zvracení nebo bolesti břicha,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete nevoľnosť, máte bolesť brucha alebo vraciate,
Czech: AUC lopinaviru o 96 % a Cmax o 43 %, zatímco při podání perorálního roztoku došlo ke zvýšení AUC o 130 % a Cmax o 56 %.
Slovak: % tuk) zvýšilo AUC lopinaviru o 96 % a Cmax o 43 % pri mäkkých kapsulách a AUC o 130 % a Cmax o 56 % pri perorálnom roztoku.
Czech: Uzávěr opatřený ochranným mechanismem proti otevření dětmi otevřete tak, že ho stlačíte dlaní a otočíte ho proti směru hodinových ručiček nebo ve směru šipky vyznačené na víčku.
Slovak: Otvorte uzáver fľaše, zabezpečený voči deťom, zatlačením dlaňou nadol a otočením v protismere hodinových ručičiek alebo v smere, ako ukazuje šípka na vrchnáku fľaše.
Czech: - Nepřerušujte užívání, ani si neupravujte denní dávku přípravku Kaletra bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať Kaletru alebo nemeňte dennú dávku Kaletry bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Czech: Vzrůstající rezistence byla nejčastější u subjektů, u kterých výchozí izoláty vykazovaly závažné mutace asociované s proteázovým inhibitorem, avšak jejich citlivost na lopinavir ve výchozím stavu byla méně než 40násobně snížená.
Slovak: Nárast rezistencie bol najčastejší u subjektov, ktorých východiskové izoláty mali niekoľko mutácií spojených s inhibítorom proteázy, ale < 40-násobne zníženú citlivosť na lopinavir na začiatku liečby.
Czech: O těchto nebo jakýchkoli jiných příznacích byste měl(a) ihned informovat svého lékaře.
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných príznakoch.
Czech: U vrozených vad nebyl pozorován žádný faktor, který by naznačoval společnou etiologii.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden súbor príznakov vrodených chýb s možnou spoločnou etiológiou.
Czech: Hladiny lopinaviru a ritonaviru mohou po vysazení třezalky tečkované stoupat.
Slovak: Hladiny lopinaviru a ritonaviru sa po ukončení užívania ľubovníka bodkovaného môžu zvýšiť.
Czech: Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Czech: Absolutní biologická dostupnost lopinaviru ve farmaceutické formulaci s ritonavirem nebyla u lidí stanovena.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lopinaviru v kombinovanom prípravku s ritonavirom u ľudí nebola stanovená.
Czech: Opioidy Buprenorfin, 16 mg QD Buprenorfin: ↔
Slovak: Opiáty Buprenorfín, 16 mg QD Buprenorfín: ↔
Czech: Pro další informace ohledně užívání tipranaviru, včetně genotypických známek odpovědi na léčbu na lopinavir rezistentní infekce HIV-1 odkazujeme na souhrn údajů o přípravku Aptivis.
Slovak: Dodatočné informácie o užívaní tipranaviru vrátane genotypových prediktorov odpovede pri liečbe infekcie HIV-1 rezistentnej na lopinavir, pozri súhrn charakteristických vlastností Aptivisu.
Czech: Dávka perorálního roztoku dvakrát denně (dávka v mg) 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice BSA m2 = výška cm x tělesná hmotnost kg/3 600
Slovak: Dávka dvakrát denne (dávka v mg) 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus (rapamycin) a takrolimus
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus (rapamycín) a takrolimus
Czech: Účinek na DAA a lopinavir byl podobný tomu, který byl pozorován při podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg BID (viz bod 4.3).
Slovak: Účinok na DAA a na lopinavir bol podobný ako pri podávaní lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg BID (pozri časť 4.3).
Czech: Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k abemaciklibu.
Slovak: Monitorujte nežiaduce účinky súvisiace s podávaním abemaciklibu.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom
Slovak: Imunitný rekonštitučný zápalový syndróm
Czech: Vyrážka včetně makulopapulózní vyrážky, dermatitida/rash včetně ekzému a seborhoické dermatitidy, noční pocení, pruritus
Slovak: Vyrážka vrátane makulopapulárnej vyrážky, dermatitída/exantém vrátane ekzému a seboroickej dermatitídy, nočné potenie, svrbenie
Czech: Alkohol a propylenglykol mohou případně uškodit nemocným s postižením jater či ledvin, trpícím alkoholismem, epilepsií, poraněním nebo chorobou mozku a rovněž těhotným ženám a dětem.
Slovak: Alkohol a propylénglykol sú potenciálne škodlivé pre ľudí s ochorením pečene, ochorením obličiek, alkoholizmom, epilepsiou, poranením alebo ochorením mozgu, ako aj pre tehotné ženy a deti.
Czech: Apalutamid je středně silný až silný induktor CYP3A4, což může vést k snížené expozici lopinaviru/ritonaviru.
Slovak: Apalutamid je stredne silný až silný induktor CYP3A4, čo môže viesť k zníženej expozícii lopinaviru/ritonaviru.
Czech: (inhibice CYP3A/efluxních transportérů)
Slovak: (inhibícia CYP3A/efluxných transportérov)
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů ve věku od 14 dnů do 6 měsíců
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pediatrických pacientov vo veku od 14 dní do 6 mesiacov
Czech: Pediatrická populace ve věku od 14 dnů
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 14 dní a starší
Czech: Kaletra obsahuje 42 % alkoholu v/v.
Slovak: Kaletra obsahuje alkohol 42 % obj.
Czech: • tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;
Slovak: • ukladanie tuku v pečeni, zväčšenie pečene;
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolesti včetně artralgie a bolesti v zádech, svalové poruchy jako slabost a spasmy
Slovak: Myalgia, muskuloskeletálna bolesť vrátane artralgie a bolesti chrbta, poruchy svalov, ako sú slabosť a spazmy
Czech: - Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.
Slovak: Smäd, časté močenie, rozmazané videnie alebo zníženie hmotnosti, pretože to môže znamenať zvýšené koncentrácie cukru v krvi.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté Menej časté
Czech: Sérové koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem, což vede ke zvýšenému riziku syndromu nádorového rozpadu na začátku léčby a během úvodní titrační fáze (viz bod 4.3 a SmPC pro venetoklax).
Slovak: Sérové koncentrácie môžu byť zvýšené v dôsledku inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom, čo vedie k zvýšenému riziku syndrómu z rozpadu nádoru pri začatí dávkovania a počas fázy titrácie dávky (pozri časť 4.3 a súhrn charakteristických vlastností pre venetoklax).
Czech: • zánět v hlubokých žilách, který souvisí s krevními sraženinami;
Slovak: • zápal hlbokých žíl v súvislosti s krvnou zrazeninou;
Czech: Obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud je sildenafil nebo tadalafil předepsán k léčbě erektilní dysfunkce u pacientů užívajících přípravek Kaletra.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie pacientom, užívajúcim Kaletru.
Czech: Celkově charakterizace in vitro fenotypické zkřížené rezistence mezi lopinavirem a ostatními inhibitory proteázy naznačuje, že snížená citlivost na lopinavir korelovala úzce se sníženou citlivostí na ritonavir a indinavir, avšak nekorelovala úzce se sníženou citlivostí na amprenavir, sachinavir a nelfinavir.
Slovak: Celkovo, in vitro charakterizácia fenotypovej skríženej rezistencie medzi lopinavirom a inými inhibítormi proteáz nasvedčuje, že znížená citlivosť na lopinavir tesne korelovala so zníženou citlivosťou na ritonavir a indinavir, ale nekorelovala tesne so zníženou citlivosťou na amprenavir, sachinavir a nelfinavir.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia výskytu nie je známa:
Czech: Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Kaletra a obsah balenia
Czech: In vitro selekce rezistentních kmenů
Slovak: In vitro selekcia rezistencie
Czech: Po třech týdnech léčby byla u každého pacienta hodnocena bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil těchto dvou dávkovacích režimů.
Slovak: Bola hodnotená bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil oboch dávkovacích režimov po 3 týždňoch terapie u každého pacienta.
Czech: Následující tabulka obsahuje instrukce pro dávkování přípravku Kaletra 100/25 mg tablety v závislosti na tělesné hmotnosti a tělesném povrchu.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania pre dávkovanie Kaletry 100/25 mg tabliet na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela.
Czech: Substituční léčba hormony štítné žlázy Levothyroxin
Slovak: Substitučná liečba hormónom štítnej žľazy Levotyroxín
Czech: U pacientů, kteří dokončili úvodní titrační fázi a jsou na stálé denní dávce venetoklaxu, snižte dávku venetoklaxu nejméně o 75 %, pokud je použit se silnými inhibitory CYP3A (informace o dávkování viz SmPC pro venetoklax).
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a ktorí sú na stabilnej dennej dávke venetoklaxu, znížte dávku venetoklaxu o najmenej 75 %, ak sa použije so silnými inhibítormi CYP3A (informácie o dávkovaní pozri v súhrne charakteristických vlastností pre venetoklax).
Czech: Pediatrické populace
Slovak: Pediatrická populácia
Czech: Přetrvávající virologická odpověď na léčbu přípravkem Kaletra (v kombinaci s nukleosidovými/ nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy) byla rovněž pozorována v malé studii fáze II (M97-720) během 360 týdnů léčby.
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď na Kaletru (v kombinácii s nukleozidovými/nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) bola pozorovaná aj v malej štúdii fázy II (M97-720) počas 360 týždňov liečby.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v souvislosti s užíváním tohoto přípravku.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali tento liek boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.
Czech: - Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti).
Slovak: Stuhnutosť kĺbov, chronické (pretrvávajúce) a akútne (náhle) bolesti (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu) a ťažkosti pri pohybe, pretože u niektorých pacientov užívajúcich tieto lieky sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou krvného zásobenia kosti).
Czech: 7 až < 15 kg 7 až 10 kg > 10 až < 15 kg
Slovak: 15 kg 7 až 10 kg >
Czech: Kombinace přípravku Kaletra s: - tadalafilem, pokud je indikován k léčbě arteriální plicní hypertenze, se nedoporučuje (viz bod
Slovak: Kombinácia Kaletry s: - tadalafilom, indikovaným v liečbe pulmonálnej artériovej hypertenzie sa neodporúča (pozri časť
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací perorálně podaného midazolamu a triazolamu.
Slovak: Zvýšené koncentrácie perorálne podávaného midazolamu a triazolamu.
Czech: Před užitím přípravku Kaletra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kaletru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Dle tělesné hmotnosti (mg/kg)
Slovak: Na základe hmotnosti (mg/kg)
Czech: Antibiotika Klarithromycin
Slovak: Antibiotiká Klaritromycín
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Czech: Užití u dětí
Slovak: Užívanie u detí
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: - Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť prenosu infekcie HIV na dieťa materským mliekom.
Czech: Na léčbu předávkování přípravkem Kaletra neexistuje specifické antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní Kaletrou.
Czech: Není-li uvedeno jinak, níže uvedené studie byly prováděny s doporučenou dávkou lopinaviru/ritonaviru (tedy 400/100 mg dvakrát denně).
Slovak: Ak nie je uvedené inak, v nižšie popísaných skúšaniach bolo použité odporúčané dávkovanie lopinaviru/ritonaviru (t.j. 400/100 mg dvakrát denne).
Czech: Erektilní dysfunkce, poruchy menstruaceamenorea, menoragie
Slovak: Erektilná dysfunkcia, poruchy menštruácieamenorea, menorágia
Czech: • poruchy očí, zrakové abnormality;
Slovak: • porucha oka, nezvyčajné videnie;
Czech: Dospělí pacienti, kteří doposud neužívali jiná antivirová léčiva, mohou přípravek Kaletra užívat také jednou denně v dávce 800 mg/200 mg. Váš lékař Vám poradí, kolik tablet máte užívat.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí predtým neužívali iné antivirotiká, môžu tiež užívať Kaletru tablety raz denne v dávke 800 mg/200 mg. Váš lekár určí, aký počet tabliet máte užívať.
Czech: Antagonisté alfa1 adrenoreceptorů Alfuzosin
Slovak: Antagonisty alfa1 adrenoreceptoru Alfuzosín
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem Kaletra.
Slovak: V súčasnosti existujú len obmedzené skúsenosti s akútnym predávkovaním Kaletry u ľudí.
Czech: Antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti laboratorním i klinickým kmenům HIV byla hodnocena u akutně infikovaných linií lymfoblastů a lymfocytů periferní krve.
Slovak: Antivírusová aktivita lopinaviru in vitro proti laboratórnym a klinickým HIV kmeňom bola vyhodnotená u akútne infikovaných lymfoblastických bunkových línií a lymfocytoch z periférnej krvi.
Czech: Bez přítomnosti lidského séra byla průměrná IC50 lopinaviru proti pěti různým laboratorním kmenům HIV-1 19 nM.
Slovak: V neprítomnosti ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti piatim rôznym laboratórnym kmeňom HIV-1 19 nM.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny život ohrožující případy kardiální toxicity (včetně kompletního atrioventrikulárního bloku, bradykardie a kardiomyopatie), laktátové acidózy, akutního renálního selhání, deprese CNS a respiračních komplikací vedoucích až k úmrtí, a to zejména u nedonošených novorozenců, jimž byl přípravek Kaletra, perorální roztok podáván (viz body 4.3 a 4.9).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené život ohrozujúce prípady kardiálnej toxicity (vrátane úplnej atrioventrikulárnej (AV) blokády, bradykardie a kardiomyopatie), laktátová acidóza, akútne zlyhanie obličiek, útlm CNS a respiračné komplikácie so smrteľnými následkami, najmä u predčasne narodených novorodencov, ktorým sa podávala Kaletra perorálny roztok (pozri časti 4.3 a 4.9).
Czech: Těmto pacientům se nesmí přípravek Kaletra podávat (viz bod 4.3).
Slovak: Týmto pacientom sa nesmie Kaletra podávať (pozri časť 4.3).
Czech: Většina těchto pacientů měla v anamnéze pankreatitidu a/nebo současně užívali léčivé přípravky, které mají souvislost s pankreatitidou.
Slovak: Vo väčšine prípadov išlo o pacientov s predchádzajúcou pankreatitídou v anamnéze a/alebo pacientov so súbežnou terapiou s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať pankreatitídu.
Czech: Prokinetika Cisaprid
Slovak: Prokinetikum cisaprid
Czech: Tělesný povrch (m2)
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Czech: Ve 30. gestačním týdnu byla dávka zvýšena na 500/125 mg (dvě 200/50 mg tablety plus jedna 100/25 mg tableta) dvakrát denně, až do 2 týdnů po porodu.
Slovak: Od 30. týždňa gravidity sa dávka zvýšila na 500/125 mg (dve tablety 200/50 mg a jedna tableta 100/25 mg) dvakrát denne až do 2. týždňa po pôrode.
Czech: Dospělí pacienti, kteří již dříve užívali jiná antiretrovirová léčiva, mohou přípravek Kaletra tablety užívat jednou denně v dávce 800 mg/200 mg, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí predtým užívali iné antivírusové lieky, môžu užívať tablety Kaletry v dávke 800 mg/200 mg jedenkrát denne, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
Czech: AUC0-12 μg•hr/ml
Slovak: AUC0-12 μg•h/ml
Czech: Dle tělesného povrchu (mg/m2)*
Slovak: Na základe BSA (mg/m2)*
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie (logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie (ako logo)
Czech: V jiné otevřené farmakokinetické studii dostávalo 19 HIV-pozitivních těhotných žen lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně jako součást kombinované antiretrovirové terapie během těhotenství od doby před početím.
Slovak: V ďalšej otvorenej farmakokinetickej štúdii dostávalo 19 HIV-infikovaných gravidných žien dávku lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej liečby počas gravidity od doby pred počatím.
Czech: Tito pacienti nebyli v minulosti léčeni lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: Pacienti sa predtým neliečili lopinavirom/ritonavirom.
Czech: Je nevhodný pro osoby s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy.
Slovak: Nie je vhodný pri vrodenej intolerancii fruktózy.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra 100/25 mg tablety při dávkování dvakrát denně založeném na tělesné hmotnosti bez nevirapinu byla studována u celkem 53 dětských pacientů.
Slovak: Farmakokinetika Kaletry 100/25 mg tablety podávanej dvakrát denne v dávkach založených na telesnej hmotnosti bez nevirapínu bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov.
Czech: Genotypická a fenotypická analýza virů selektovaných při těchto pasážích naznačuje, že přítomnost ritonaviru v těchto koncentracích neovlivňuje měřitelně selekci virů rezistentních na lopinavir.
Slovak: Genotypová a fenotypová analýza vírusov, selektovaných pri tomto pasážovaní naznačuje, že prítomnosť ritonaviru v použitých pomeroch koncentrácií neovplyvňuje merateľne selekciu vírusov rezistentných na lopinavir.
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát (TDF), 300 mg QD
Slovak: Tenofovir dizoproxilfumarát (DF), 300 mg QD
Czech: Stříkačku a píst pak opláchněte čistou vodou, složte je dohromady a několikrát stříkačku propláchněte nasátím a vytlačením vody.
Slovak: Zložte striekačku opäť dokopy a prepláchnite ju niekoľkokrát nasatím a vytlačením vody.
Czech: Kolchicin:
Slovak: Kolchicín:
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a kvetiapinu je kontraindikováno, protože může zvýšit toxicitu spojenou s kvetiapinem.
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvyšovať toxicitu kvetiapínu.
Czech: Protokolem definovaná rovnocennost dávkování jednou denně v porovnání s dávkováním dvakrát denně byla prokázána, pokud dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl v poměru subjektů odpovídajících na léčbu (režim jednou denně minus režim dvakrát denně) vyloučila -12 % v týdnu 48.
Slovak: V protokole definovaná non-inferiorita dávkovania raz denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne bola preukázaná, ak dolná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti pre rozdiel v pomere reagujúcich subjektov (raz denne mínus dvakrát denne) vylúčila -12 % v 48. týždni.
Czech: Po souběžném podání trazodonu a ritonaviru byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: nauzea, závratě, hypotenze a synkopa.
Slovak: Pri súbežnom podaní trazodonu a ritonaviru sa zaznamenali nežiaduce účinky ako nauzea, závrat, hypotenzia a synkopa.