FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na potrzeby schematu badań, silnie aktywną chorobę zdefiniowano jak następuje: - pacjenci z 2 lub więcej rzutami w ciągu jednego roku oraz z jedną lub więcej zmianami w obrazach mózgu po wzmocnieniu gadolinem (Gd+) w badaniu MRI (n=42 w badaniu DEFINE; n=51 w badaniu CONFIRM) lub - pacjenci z brakiem odpowiedzi na pełne i odpowiednie leczenie (co najmniej rok leczenia) beta-interferonem; z co najmniej 1 rzutem w ciągu poprzedniego roku w trakcie leczenia, oraz z co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych w badaniu MRI
Slovenian: (n = 42 za DEFINE; n = 51 za CONFIRM) ali - bolniki, ki se niso odzivali na poln in ustrezen cikel (vsaj eno leto zdravljenja) z betainterferoni, ki so imeli v preteklem letu vsaj 1 recidiv, medtem ko so se zdravili, in ki so imeli vsaj 9 T2-hiperintenzivnih lezij na MRS možganov ali vsaj 1 lezijo, vidno z Gd, ali bolniki, ki so v preteklem letu imeli nespremenjeno ali večje število lezij v primerjavi s prejšnjima
Polish: Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Slovenian: To pomeni pretehtanje koristi dojenja za vašega otroka in koristi zdravljenja za vas.
Polish: Jak stosować lek Tecfidera
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tecfidera
Polish: U dzieci w wieku poniżej 10 lat produkt leczniczy Tecfidera nie ma zastosowania we wskazaniu do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera ni primerno za uporabo za indikacijo recidivno-remitentne multiple skleroze pri otrocih, starih manj kot 10 let.
Polish: Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Polish: − reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Slovenian: - alergijske reakcije (preobčutljivost) - zmanjšanje števila trombocitov
Polish: Ekspozycja na fumaran dimetylu zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki przy podawaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek w badanym zakresie dawek, od 120 mg do 360 mg. Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów
Slovenian: Linearnost Pri preučevanih enkratnih in večkratnih odmerkih razpona odmerka 120 mg in 360 mg se izpostavljenost dimetilfumaratu veča približno sorazmerno z odmerkom.
Polish: Jak stosować lek Tecfidera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tecfidera Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecfidera Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Toksykologia
Slovenian: Karcinogeneza
Polish: 168 kapsułek dojelitowych, twardych
Slovenian: 56 gastrorezistentnih trdih kapsul 168 gastrorezistentnih trdih kapsul
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tecfidera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost zdravila Tecfidera pri otrocih z mutliplo sklerozo, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Polish: Działanie mutagenne
Slovenian: Mutageneza
Polish: Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Tecfidera, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
Slovenian: (več kot 50 ml), se je treba eno uro pred jemanjem in eno uro po jemanju zdravila Tecfidera izogniti, saj lahko alkohol vpliva na to zdravilo.
Polish: Średnie wartości charakterystyki wyjściowej pacjentów w Badaniu 2 przedstawiały się następująco:
Slovenian: V študiji 2 so imeli bolniki naslednje mediane vrednosti za izhodiščne karakteristike: starost 37 let,
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Tecfidera zgłaszano przypadki zakażenia półpaścem.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tecfidera so poročali o okužbah s herpesom zostrom.
Polish: (95% CI-przedział ufności) Średnia (mediana) liczba zmian Gd w ciągu 2 lat
Slovenian: (mediana) lezij Gd pri 2 letih
Polish: U 3 pacjentów spośród 2560 uczestników badań klinicznych leczonych fumaranem dimetylu wystąpiły silne objawy zaczerwienienia skóry, które były prawdopodobnie spowodowane reakcją nadwrażliwości lub rzekomoanafilaktyczną.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 3 bolniki od skupaj 2.560 bolnikov, zdravljenih z dimetilfumaratom,
Polish: Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras)
Slovenian: Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule dimetilfumarat (dimethylis fumaras)
Polish: Włóknienie śródmiąższowe i zanik kory obserwowano przy dawce sześciokrotnie większej niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
Slovenian: Fibrozo intersticija in kortikalno atrofijo so opazili pri 6-kratniku priporočenega odmerka na osnovi AUC.
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę samicom szczura w trakcie ciąży i laktacji prowadziło do obniżenia masy ciała u potomstwa w pokoleniu F1 oraz opóźnienia dojrzałości płciowej u samców pokolenia F1 po dawkach11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata pri odmerku 25, 100 in 250 mg/kg/dan podganam med brejostjo in laktacijo je pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povzročilo nižjo telesno maso F1 potomcev in zapoznelo spolno zrelost F1 samcev.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tecfidera
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tecfidera, kot bi smeli
Polish: Podawanie fumaranu dimetylu w doustnych dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy wywoływało działania niepożądane u samic po dawkach czterokrotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC oraz prowadziło do niskiej masy ciała płodów oraz opóźnienia kostnienia (w obrębie kości śródstopia i paliczków kończyn tylnych) po dawkach 11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Slovenian: Dajanje dimetilfumarata v peroralnih odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan brejim podganam v obdobju organogeneze je povzročilo neželene učinke za mater pri 4-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC, nizko telesno maso plodov in zapoznelo okostenitev (stopalnic in prstnic zadnjih tac) pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecfidera należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje: - ciężka choroba nerek - ciężka choroba wątroby
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tecfidera se posvetujte z zdravnikom, če imate:
Polish: Zespół Fanconiego jest zwykle przemijający, dlatego ważne jest jego wczesne rozpoznanie i przerwanie leczenia fumaranem dimetylu, aby zapobiec wystąpieniu zaburzeń czynności nerek i osteomalacji.
Slovenian: Zgodnje diagnosticiranje Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z dimetilfumaratom sta pomembna za preprečevanje pojava ledvične okvare in osteomalacije, saj je sindrom običajno reverzibilen.
Polish: Nagłe zaczerwienienie skóry Bardzo często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus pogosti izpuščaj pogosti eritem pogosti
Polish: Ciężkie zaburzenia nerek i wątroby
Slovenian: Huda okvara ledvic in jeter
Polish: - zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
Slovenian: - vnetje želodčne obloge (gastritis)
Polish: Dawka leku wynosi 120 mg dwa razy na dobę przez pierwszych siedem dni, a następnie jest zwiększana do 240 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Odmerek je 120 mg dvakrat na dan prvih sedem dni, nato pa se poveča na 240 mg dvakrat na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tecfidera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tecfidera fumaran dimetylu
Slovenian: Tecfidera dimetilfumarat
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tecfidera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tecfidera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tecfidera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tecfidera przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tecfidera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Produkt Tecfidera to lek zawierający substancję czynną fumaran dimetylu.
Slovenian: Tecfidera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek (120 i 240 mg) podawanych doustnie z jedzeniem.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je na voljo v obliki peroralnih kapsul (120 in 240 mg), ki se jemljejo skupaj s hrano.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tecfidera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tecfidera?
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1417 pacjentów podawano lek Tecfidera, placebo lub inny lek, octan glatirameru.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 417 bolnikov, so bolnikom dajali zdravilo Tecfidera, placebo ali drugo zdravilo, imenovano glatiramer acetat.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tecfidera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tecfidera
Polish: W dniu 30 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tecfidera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tecfidera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 30. januarja 2014.
Polish: Dodatkowo planowane lub już prowadzone są badania, których celem jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku oraz kontrolowanie jego działania.
Slovenian: Poleg tega se načrtujejo ali že izvajajo številne študije z zdravilom Tecfidera, namenjene pridobitvi dodatnih podatkov o dolgoročni varnosti in spremljanju zdravila.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku - fumaran dimetylu - działa poprzez aktywację białka zwanego Nrf2, które reguluje pewne geny „antyoksydacyjne" zaangażowane w ochronę komórek przed uszkodzeniem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dimetilfumarat, naj bi delovala tako, da aktivira beljakovino, imenovano „Nrf2", ki uravnava določene „antioksidativne" gene, ki pomagajo ščititi celice pred poškodbami.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) - choroby, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje multiple skleroze (MS), tj. bolezni, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
Polish: W przypadku octanu glatirameru liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła 0,3.
Slovenian: Pri zdravljenju z glatiramer acetatom je bilo število recidivov na bolnika na leto 0,3.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tecfidera (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i ból brzucha).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tecfidera (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so vročinski oblivi (rdečina kože) in težave s prebavili (na primer driska, slabost in bolečine v predelu trebuha).
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tecfidera uznaje się za możliwe do kontrolowania i obejmują one rumienienie się oraz problemy żołądkowo-jelitowe (najczęstsze działania niepożądane), a także zmniejszoną liczbę białych krwinek i obecność białka w moczu.
Slovenian: Glavna ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom Tecfidera, so bila ocenjena kot obvladljiva ter vključujejo vročinske oblive in težave s prebavili (najpogostejši neželeni učinki) ter znižanje ravni belih krvnih celic in beljakovin v urinu.
Polish: Te działania niepożądane pojawiają się zwykle we wczesnej fazie leczenia i mogą występować sporadycznie w czasie jego trwania.
Slovenian: Ti neželeni učinki se najpogosteje pojavijo v zgodnjem obdobju zdravljenja, običajno v prvem mesecu, in se lahko nato občasno pojavljajo ves čas zdravljenja.
Polish: Badanie to wykazało większą skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów w ciągu dwóch lat w porównaniu z placebo: liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła około 0,2 w przypadku leku Tecfidera i 0,4 w przypadku placebo.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je zdravilo Tecfidera učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila recidivov v obdobju dveh let: število recidivov na bolnika na leto je bilo približno 0,2 pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera in 0,4 pri zdravljenju s placebom.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1234 pacjentów wykazano, że odsetek pacjentów przyjmujących lek Tecfidera, u których w ciągu dwóch lat wystąpił rzut choroby, był istotnie mniejszy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane): 27% w porównaniu z 46%.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 234 bolnikov, je bil delež bolnikov, ki so v obdobju dveh let imeli recidiv, znatno manjši pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera kot pri zdravljenju s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): 27 % v primerjavi s 46 %.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
Polish: Co to jest produkt Tecfidera i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tecfidera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecfidera in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W badaniach wykazano, że fumaran dimetylu łagodzi stan zapalny i moduluje działanie układu odpornościowego.
Slovenian: Študije so pokazale, da dimetilfumarat zmanjša vnetje in uravnava delovanje imunskega sistema.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tecfidera.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Lek Tecfidera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu MS.
Slovenian: Izdaja zdravila Tecfidera je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tecfidera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tecfidera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tecfidera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tecfidera?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tecfidera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tecfidera, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek stosuje się tylko u osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy stanu (remisja).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se uporablja samo pri odraslih z vrsto multiple skleroze, imenovano recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Polish: Jak działa produkt Tecfidera?
Slovenian: Kako zdravilo Tecfidera deluje?
Polish: Wykazano skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także w zmniejszaniu liczby pacjentów, u których rzuty występują w trakcie leczenia.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in pri zmanjšanju števila bolnikov, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo recidivi.
Polish: Wykazano, że lek Tecfidera zmniejsza liczbę rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także zmniejsza liczbę pacjentów, u których rzuty występują.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tecfidera zmanjša število recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in zmanjša število bolnikov, ki imajo recidive.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tecfidera zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tecfidera izkazalo v študijah?
Polish: Jak stosować produkt Tecfidera?
Slovenian: Kako se zdravilo Tecfidera uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tecfidera?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tecfidera odobreno?
Polish: 284 mg Roztwór do wstrzykiwań strzykawka
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Polish: Numer procedury EMA
Slovenian: Številka postopka
Polish: (własna)
Slovenian: (izmišljeno)
Polish: Odczekać sekund
Slovenian: Počakajte sekund
Polish: ≥ 75 do < 100*
Slovenian: od ≥ 75 do < 100*
Polish: 9/l przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: 9/l pred zdravljenjem
Polish: 1230 Wiedeń
Slovenian: 1230 Wien
Polish: Należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem.
Slovenian: Iz hladilnika jo je treba vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Polish: Nie-V30
Slovenian: Ne-V30
Polish: Nie wstrzykiwać przez ubranie.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Polish: Różnica LSM (SE)
Slovenian: Razlika LSM (SE)
Polish: Tydzień 66
Slovenian: 66. teden
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiekolwiek powierzchni.
Slovenian: Pazite, da se igla ne dotakne nobene površine.
Polish: Średnia (SD)
Slovenian: Srednja vrednost (SD)
Polish: Przeprowadzenie dokładnej oceny było w niektórych przypadkach ograniczone, gdyż współzmienne były ograniczone niską liczebnością.
Slovenian: Dokončne ocene so bile v nekaterih primerih omejene, ker so bili kovariati omejeni s skupnimi nizkimi števili.
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Slovenian: Genotoksičnost/karcinogenost
Polish: Środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania inotersenu
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred začetkom zdravljenja z inotersenom
Polish: Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie bez względu na przyczynę lub od których nie zebrano danych w tygodniu 66 uznaje się za pacjentów bez odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Bolniki, ki so prezgodaj prekinil zdravljenje ne glede na vzrok, ali bolniki, za katere ni podatkov za 66. teden, se štejejo kot bolniki, ki se niso odzvali.
Polish: Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
Slovenian: Ne smete je na primer segreti v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali v bližini drugih virov toplote.
Polish: Tydzień badania
Slovenian: Teden študije
Polish: Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne.
Slovenian: To lahko povzroči nastajanje podplutb in druge resnejše težave, kot so pretirana krvavitev in notranje krvavitve.
Polish: • Wyjąć plastikową tackę z pudełka i sprawdzić datę ważności.
Slovenian: • Vzemite plastični podstavek iz škatle in preverite rok uporabnosti.
Polish: Wskazuje to mechanizm immunologiczny.
Slovenian: To kaže mehanizem z imunološko povezavo.
Polish: * Jeśli kolejne badania potwierdzą początkowe wyniki badań, częstość monitorowania i dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.
Slovenian: * Če poznejši test potrdi začetni rezultat testa, je treba pogostnost spremljanja in odmerjanje prilagoditi, kot je priporočeno v preglednici.
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
Slovenian: Ta reakcija navadno spontano mine po nekaj dneh zdravljenja.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Slovenian: Počakajte, da se koža posuši na zraku.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o wartości badań laboratoryjnych w następujący sposób: Tabela 1.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na laboratorijske vrednosti, kot sledi: Preglednica 1.
Polish: • o konieczności wykonywania wszystkich badań krwi lub moczu zaleconych przez ich lekarza;
Slovenian: • da morajo opraviti vse preiskave krvi in urina, na katere jih napoti njihov zdravnik;
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Tegsedi do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym narodowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tegsedi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
Slovenian: Drugačni načini segrevanja se ne smejo uporabljati.
Polish: Sprężyna bezpieczeństwa (wewnątrz korpusu) Korpus
Slovenian: Varnostna vzmet (znotraj telesa)
Polish: Co 2 tygodnie
Slovenian: Vsaka 2 tedna
Polish: • suchość oczu, słabe widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, zamazane lub zamglone widzenie.
Slovenian: • suhe oči, slab vid, poslabšanje nočnega vida, meglen oz. nejasen vid.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Tegsedi se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Objawy małego stężenia witaminy A obejmują:
Slovenian: Simptomi nizkih ravni vitamina A vključujejo:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki
Polish: Mutacja V30M TTR
Slovenian: Mutacija TTR V30M
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Pomembno je, da se mesta injiciranja menjava.
Polish: W grupie otrzymującej placebo, średnie stężenie TTR w osoczu zmniejszyło się o 8,50% w tygodniu 3, a następnie pozostawało na dosyć stałym poziomie przez cały okres leczenia.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, se je povprečna koncentracija TTR v serumu v 3. tednu znižala za 8,50 % in nato ostala dokaj konstantna skozi celotno obdobje zdravljenja.