FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Setzen Sie die Nadel gerade auf die Arzneimittel-Patrone auf.
Bulgarian: директно върху патрона с лекарството.
German: FORSTEO enthält eine klare und farblose Lösung.
Bulgarian: FORSTEO съдържа бистър и безцветен разтвор.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
German: • erhöhter Puls
Bulgarian: повишена сърдечна честота
German: Dosiseinstellung roter Streifen
Bulgarian: Червена резка
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Bulgarian: Поставете голямата капачка на иглата върху иглата.
German: Es wird allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend in Leber und Niere stattfindet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на FORSTEO, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
German: Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie FORSTEO spritzen, kurz nachdem Sie den Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben.
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате FORSTEO щом извадите писалката от хладилника, както е описано в инструкцията за употреба.
German: Abschnitt Fehlersuche unter Problem E nach.
Bulgarian: Неизправности при инжектирането, Проблем Д.
German: 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm² (entspricht T-Score = -2,6).
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Bulgarian: Пациенти с чернодробно нарушение
German: - wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.
Bulgarian: ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
German: Der Injektor muss nach dem Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Bulgarian: Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
German: Postmenopausale Osteoporose
Bulgarian: Постменопаузална остеопороза
German: Legen Sie FORSTEO unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank.
Bulgarian: FORSTEO в хладилника веднага след употреба.
German: Unter FORSTEO fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6 %, unter Alendronat um 2,2 % (p < 0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter FORSTEO um 3,7 %, unter Alendronat um 2,1 % (p < 0,05) angestiegen.
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
German: Serum- und Urin-Calciumspiegel
Bulgarian: Серумен калций и калций в урината
German: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
German: Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle Selten: Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher) Untersuchungen
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
German: Um FORSTEO für die nächste Injektion vorzubereiten, führen Sie die folgenden Schritte durch.
Bulgarian: За да нагласите повторно FORSTEO, следвайте стъпките по-долу.
German: Lassen Sie andere Personen niemals Ihren FORSTEO-Injektor benutzen.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата писалка FORSTEO на други хора.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese anschließend.
Bulgarian: При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба.
German: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol, Wasser für Injektionszwecke, SalzsäureLösung und/oder Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert Einstellung).
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
German: Nach 12-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu Placebo an der Lendenwirbelsäule um 5 % und an der Hüfte um 1 % angestiegen.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
German: Skelettmuskulatur-.
Bulgarian: мускулни спазми
German: Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig heraus.
Bulgarian: Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
German: Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
Bulgarian: в Не се наблюдава значително намаляване на случаите на бедрени фрактури.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
German: Die Injektoren sind in Umkartons mit 1 oder 3 Injektoren erhältlich.
Bulgarian: Писалките са поставени в картонена опаковка, съдържаща една или три писалки.
German: Bei prämenopausalen Frauen mit glukokortikoidinduzierter Osteoporose sollte das Vorliegen eines hohen Frakturrisikos dann in Betracht gezogen werden, wenn sie bereits eine Fraktur erlitten haben.
Bulgarian: ИТМ, трябва да се имат предвид при идентифицирането на жените и мъжете с повишен риск от фрактури при остеопороза, които могат да имат полза от лечението.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.
Bulgarian: Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.
German: Bei trächtigen Kaninchen hingegen, die mit Tagesdosen von 3 bis 100 Mikrogramm/kg behandelt wurden, kam es zu fetaler Resorption und einer verringerten Wurfgröße.
Bulgarian: Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 µg/kg.
German: • Legen Sie Ihren FORSTEO-Injektor unmittelbar nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
German: • wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
Bulgarian: ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
German: • wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt).
Bulgarian: ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
German: * Nadeln liegen nicht bei.
Bulgarian: Нагла сява не на дозата
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Bulgarian: Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
German: FORSTEO, 20 Mikrogramm (µg) / 80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Bulgarian: FORSTEO, 20 микрограма (µg)/ 80 микролитра инжекционен разтвор, в предварително напълнена писалка
German: 2) Entfernen Sie die Nadel.
Bulgarian: Отстранете иглата.
German: FORSTEO darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: 2) Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe zum Abschrauben der Nadel.
Bulgarian: Използвайте голямата капачка на иглата, за да отвъртите иглата.
German: Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което може да направи
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
German: Forsteo kann über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
German: Forsteo
Bulgarian: In
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo ergriffen?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
German: Patienten können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
German: • Frauen nach der Menopause.
Bulgarian: women who have been through the menopause.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Forsteo.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
German: Weitere Informationen über Forsteo
Bulgarian: Other information about Forsteo
German: Außerdem verringerte es das Risiko von nicht vertebralen Frakturen um 62 %, jedoch nicht das von Brüchen der Hüftknochen.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
German: Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
German: Forsteo darf nicht Kindern oder jungen Erwachsenen, deren Knochen noch nicht voll ausgewachsen sind, sowie Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit gegeben werden.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
German: Forsteo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriparatid enthält.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
German: Darüber hinaus erhöht er die Calciumaufnahme aus der Nahrung und verhindert, dass über den Harn zu viel Calcium ausgeschieden wird.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
German: Es ist als Injektionslösung in vorgefüllten Injektoren (Fertig-Pens) erhältlich (ein vorgefüllter 2,4-ml-Pen enthält 600 Mikrogramm Teriparatid).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Forsteo zu gelangen.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forsteo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Er wirkt wie das Hormon und regt die Knochenbildung an, indem er auf die Osteoblasten (knochenbildenden Zellen) einwirkt.
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoidbehandlung auftreten.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
German: Forsteo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Erkrankungen der Knochen, wie der Paget-Krankheit, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) leiden, einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, eine Hypercalcämie (hohe Calciumspiegel im Blut) oder eine ungeklärte Erhöhung des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen oder an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
German: Der Wirkstoff in Forsteo, Teriparatid, ist mit einem Teil des menschlichen Nebenschilddrüsenhormons identisch.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Forsteo vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht vertebrale Frakturen (Knochenbrüche) erheblich reduziert, jedoch nicht jene der Hüftknochen;
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
German: Die Studien zeigten auch, dass die Vorteile der Behandlung mit Forsteo für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren weiter zunahmen und die Knochendichte weiter wuchs.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
German: Die empfohlene Dosis von 20 Mikrogramm Forsteo wird einmal täglich unter die Haut in den Oberschenkel oder den Bauch (Abdomen) gespritzt.
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
German: Welche Risiken sind mit Forsteo verbunden?
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
German: In der Studie mit Männern erhöhte Forsteo die Knochendichte der Wirbelsäule nach durchschnittlich fast 12 Monaten um etwa 6 %.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Forsteo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gliederschmerzen.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
German: Forsteo wird zur Behandlung von Osteoporose (Knochengewebsschwund, d. h. eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen eingesetzt:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
German: Was ist Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo?
German: Forsteo war bei der Verringerung von Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo: 5 % der Frauen, die Forsteo erhielten, erlitten während der Studie eine neue Fraktur gegenüber 14 % in der Gruppe unter Placebo.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
German: Eine zusätzliche Studie untersuchte über zwei Jahre die Wirkung von Forsteo auf die Knochendichte bei 234 Frauen nach den Wechseljahren.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forsteo in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
German: Verglichen mit Placebo verringerte Forsteo über 19 Monate das Risiko der Entwicklung einer neuen Wirbelfraktur um 65 %.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forsteo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart).
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
German: Warum wurde Forsteo zugelassen?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
German: In der Studie mit Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, war Forsteo wirksamer als Alendronat: Nach 18 Monaten wiesen Patienten, die Forsteo erhielten, eine Zunahme der Knochendichte der Wirbelsäule um 7 % verglichen mit 3 % bei Patienten, die Alendronat erhielten, auf.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
German: Wie wurde Forsteo untersucht?
Bulgarian: How has Forsteo been studied?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forsteo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
German: Wofür wird Forsteo angewendet?
Bulgarian: What is Forsteo used for?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Forsteo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Die erste Studie umfasste 1 637 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren (Durchschnittsalter: 69,5 Jahre), bei der Forsteo mit einem Placebo (Scheinbehandlung) über durchschnittlich 19 Monate verglichen wurde.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
German: In einer dritten Studie wurden über drei Jahre die Wirkungen von Forsteo und Alendronat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) auf die Knochendichte der Wirbelsäule verglichen.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
German: Teriparatid
Bulgarian: Forsteo teriparatide
German: Osteoporose ist am verbreitetsten bei Frauen nach den Wechseljahren, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen abnimmt.
Bulgarian: the female hormone oestrogen fall.
German: Dem zu verwendenden Injektor (Pen) liegt eine Bedienungsanleitung bei.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Възможно е тези ефекти да са животозастрашаващи.
German: Die Partnerinnen füllten den PEP-Fragebogen in Monat 3 aus.
Bulgarian: Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.
German: Die Metalldose steht unter Druck.
Bulgarian: Металният контейнер е под налягане.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
German: Nur zur äußeren Anwendung.
Bulgarian: Само за външна употреба.
German: Die menschliche Exposition ist 1000-fach niedriger als die untersuchte Mindestdosis.
Bulgarian: Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
German: Anmerkung: Diese Dosis führte zu Tumoren.
Bulgarian: Да се има предвид, че тази доза е причинила тумори.
German: Daher können beide Partner für kurze Zeit ein leichtes Taubheitsgefühl aufweisen und sollten Vorsicht walten lassen, um sich nicht zu verletzen, insbesondere während sexueller Handlungen.
Bulgarian: Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.
German: Enthält außerdem: Norfluran
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност то да възникне, когато се приемат едновременно и други лекарства.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Bulgarian: Това позволява да се продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
German: Informieren Sie also Ihren Arzt, wenn Sie mit Farbstoffen oder chemischen Pestiziden arbeiten.
Bulgarian: Вашият лекар, ако работите с бои или химически пестициди.
German: Allerdings sind keine Daten zur systemischen Exposition für einen Vergleich mit der klinischen Exposition verfügbar.
Bulgarian: Липсват обаче данни за системната експозиция за сравнение с клиничната експозиция.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind.
Bulgarian: Попитайте Вашият фармацевт, ако не сте сигурни.
German: • Unfähigkeit, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten
Bulgarian: неспособност да се постигне или задържи ерекция
German: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
German: <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies auftritt, wenn das Arzneimittel gemäß der Anleitung angewendet wird:
Bulgarian: Малко вероятно е те да възникнат, ако лекарството се използва според указанията:
German: Sie gehören zu einer Gruppe Arzneimittel, die lokale Betäubungsmittel genannt werden.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).