FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la ricostituzione e la marcatura, Lymphoseek è destinato a essere iniettato in stretta prossimità al tumore ed è utilizzato nelle procedure di imaging preoperatorie con rivelazione di raggi gamma, unitamente a una gamma camera fissa (scintigrafia), tomografia ad emissione di fotone singolo (SPECT) o SPECT/tomografia computerizzata (SPECT/TC) e/o in fase intraoperatoria insieme a una sonda di rivelazione di raggi gamma, per localizzare i linfonodi sentinella nella via linfatica drenante il tumore.
Finnish: Sitä käytetään leikkausta edeltävässä gammakuvantamisessa yhdessä kiinteän gammakameran (skintigrafia), yksifotoniemissiotomografian (SPECT) tai SPECT:n ja tietokonetomografian (SPECT/TT) kanssa ja/tai leikkauksen aikana yhdessä gammailmaisimen kanssa paikannettaessa vartijaimusolmukkeita, joihin kasvaimesta lähtevä imutiereitti johtaa.
Italian: La dose raccomandata è 50 microgrammi di tilmanocept marcato con tecnezio-99m a 18,5 MBq per intervento chirurgico previsto nella stessa giornata, o 74 MBq per intervento chirurgico previsto per il giorno successivo.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on leimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on seuraavana päivänä.
Italian: La dose deve contenere non meno del livello desiderato di radioattività di Tc 99m per l'intervento chirurgico previsto nello stesso giorno (18,5 MBq) o per l'intervento previsto il giorno successivo (74 MBq) all'ora della somministrazione.
Finnish: Annoksen Tc 99m:n radioaktiivisuuden on oltava vähintään tavoitetasolla 18,5 MBq, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq, jos leikkaus on valmisteen antoa seuraavana päivänä.
Italian: La distorsione dell'architettura e della funzione del sistema linfatico di base, per precedente esteso intervento chirurgico, radiazione o malattia metastatica, può comportare una riduzione della localizzazione di Lymphoseek nei linfonodi.
Finnish: Jos aiempi suuri leikkaus, säteily tai metastaattinen sairaus on vaikuttanut imuteiden rakenteeseen ja toimintaan, Lymphoseekin paikantuminen imusolmukkeisiin saattaa heikentyä.
Italian: Lo smaltimento dei radiofarmaci deve essere effettuato in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet tulee hävittää kansallisten radioaktiivisia materiaaleja koskevien säädösten mukaisesti.
Italian: Lymphoseek non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä Lymphoseekia kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: Fare riferimento all'RCP [l'RCP deve essere incluso nella confezione].
Finnish: Lue valmisteyhteenveto huolellisesti [valmisteyhteenveto on pakkauksessa].
Italian: Per il melanoma, la somministrazione avviene per via intradermica, in iniezioni singole o multiple divise.
Finnish: Melanoomapotilaille valmiste annetaan ihonsisäisesti yhtenä injektiona tai jaettuna useaan injektioon.
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 15 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
Finnish: Injektio on annettava 15 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen havainnoinnin suunnitellusta ajankohdasta.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza (safety pharmacology), di tossicità acuta e a dosi ripetute e di genotossicità.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: I macrofagi sono presenti in concentrazioni elevate nei linfonodi.
Finnish: Imusolmukkeissa on runsaasti makrofageja.
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 30 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
Finnish: Injektio on annettava 30 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen tunnistamisen suunnitellusta ajankohdasta.
Italian: • nausea o capogiri
Finnish: • pahoinvointi tai huimaus
Italian: Lymphoseek marcato è indicato per l'imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek on tarkoitettu vartijaimusolmukkeiden, joihin imuneste primaaristen kasvainten alueelta kulkeutuu, kuvantamiseen ja leikkauksenaikaiseen tunnistamiseen aikuispotilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma tai suuontelon paikallinen levyepiteelisyöpä.
Italian: Ogni flaconcino da 50 microgrammi contiene prodotto in eccesso per garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept.
Finnish: Yksi 50 mikrogramman injektiopullo sisältää tarvittavaa lisäksi ylitäyttöä, jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
Italian: • bisogno frequente o urgente di urinare
Finnish: • tihentynyt virtsaamistarve tai pakottava tarve virtsata
Italian: Lymphoseek soluzione iniettabile marcata deve essere utilizzata entro 6 ore dalla ricostituzione.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek-injektioliuos on käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Italian: Si tratta dei linfonodi in cui è più probabile che si siano diffuse le cellule del tumore.
Finnish: Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin.
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 63,50% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
Finnish: Sininen natiivivärjäys paikantui puolestaan 63,50 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Italian: Negli studi clinici con Lymphoseek, gli sperimentatori hanno impiegato una regola di soglia per la localizzazione positiva del tecnezio Tc 99m, stimata utilizzando i conteggi della radioattività di fondo più tre deviazioni standard dal livello di conteggio di fondo medio (ossia la regola del 3-sigma, che rappresenta una differenza probabile >99,7% rispetto al fondo) [vedere Tabella 4].
Finnish: Kynnysarvo arvioitiin lisäämällä mitattuun taustaradioaktiivisuuteen kolme keskihajonta-arvoa (kolmen sigman sääntö, joka edustaa > 99,7 prosentin todennäköistä eroa lähtötasosta) [katso taulukko 4].
Italian: Non somministrare i componenti del flaconcino non preparati, contenuti nel kit, direttamente al paziente.
Finnish: Valmistelemattoman injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Italian: 1 iniezione da 0,1 ml
Finnish: 1 x 0,1 ml:n injektio
Italian: Sodio ascorbato (E301) Cloruro stannoso diidrato Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico diluito (E507)
Finnish: Natriumaskorbaatti (E301) Tinakloridi, dihydraatti Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo, laimea (E507)
Italian: j. Determinare la purezza radiochimica del prodotto marcato come descritto di seguito.
Finnish: j. Määritä radioleimatun valmisteen radiokemiallinen puhtaus seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Italian: I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno dell'iniezione riceveranno 18,5 MBq di prodotto radiomarcato con tecnezio Tc 99m.
Finnish: Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Italian: Seguire le istruzioni del suo medico o dello specialista di medicina nucleare.
Finnish: Ennen Lymphoseek-valmisteen antoa: Noudata lääkärin tai isotooppilääketieteen erikoislääkärin antamia ohjeita.
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica 1 flaconcino
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 1 injektiopullo
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Italian: Significa che è usato per il cancro al seno, per il melanoma o per i tumori del cavo orale al fine di eseguire indagini sulla sua malattia.
Finnish: Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä.
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Italian: ATTENZIONE:
Finnish: Erä:
Italian: La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una attività massima totale di 74 MBq (2,0 mCi) per dose.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus on yhteensä enintään 74 MBq (2,0 mCi).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lymphoseek e contenuto della confezione Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino viene miscelata con un altro medicinale chiamato sodio pertecnetato, per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ennen lääkevalmisteen käyttöä injektiopulloon sekoitetaan toista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Italian: Istruzioni per la marcatura del flaconcino da 50 microgrammi di polvere di tilmanocept con tecnezio Tc 99m Considerazioni generali
Finnish: Injektiopullon, joka sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptijauhetta, radioleimaus teknetium Tc 99m:llä Yleiset huomiot
Italian: Nell'analisi del gamma imaging esterno, è stato dimostrato che tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m legato viene trattenuto negli stessi linfonodi drenanti per un periodo fino a 30 ore.
Finnish: Ulkoisen gammakuvantamisen analyysissä sitoutuneen teknetium Tc 99mtilmanoseptin on osoitettu pysyvän samoissa imusolmukkeissa jopa 30 tuntia.
Italian: Per iniezione dopo marcatura con sodio pertecnetato (99mTc).
Finnish: ANTOTAPA Injektoidaan natriumperteknetaatilla (99mTc) leimaamisen jälkeen.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Italian: La dose di 100 microgrammi ha registrato un picco a 1 e 2 ore, con una %ID/g media di 0,0018%/g ± 0,001%/g in ciascun punto di rilevazione temporale.
Finnish: 100 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin yhdessä ja kahdessa tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0018 ± 0,001 %/g molemmissa aikapisteissä.
Italian: Lymphoseek trova i linfonodi e può essere rilevato tramite una speciale apparecchiatura o rilevatore.
Finnish: Imusolmukkeet löytyvät Lymphoseek-valmisteen ja erikoiskameran tai ilmaisimen avulla.
Italian: Per il carcinoma squamocellulare del cavo orale, la somministrazione è peritumorale (iniezioni multiple divise).
Finnish: Suuontelon levyepiteelisyöpää sairastaville potilaille valmiste annetaan peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
Italian: Lymphoseek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lymphoseekilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino che contiene tilmanocept viene miscelata con un medicinale radioattivo chiamato sodio pertecnetato (contenente 99mTc), per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Italian: Non comune: visione offuscata
Finnish: Melko harvinainen: Sumentunut näkö
Italian: Il picco di %ID plasmatica per grammo per i due livelli di dose è stato registrato a 4 ore; i valori medi per le dosi da 4 e 100 microgrammi sono stati rispettivamente 0,0090%/g ± 0,0048%/g e 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Finnish: Keskiarvot olivat seuraavat: 4 mikrogramman annos 0,0090 ± 0,0048 %/g ja 100 mikrogramman annos 0,0039 ± 0,0046 %/g.
Italian: L'imaging e la rilevazione dei linfonodi sentinella con Lymphoseek dipendono dal suo specifico bersaglio molecolare e dal legame alle cellule reticoloendoteliali all'interno dei linfonodi.
Finnish: Lymphoseek mahdollistaa vartijaimusolmukkeiden kuvantamisen, koska se kohdentuu spesifisesti molekyyleihin ja sitoutuu imusolmukkeiden retikuloendoteliaalisoluihin.
Italian: Testare la(e) siringa(he) in un calibratore di dose.
Finnish: Määritä ruisku(t) annoskalibraattorissa.
Italian: Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica tilmanocept
Finnish: Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti
Italian: Per la massima purezza radiochimica, ricostituire con eluato del generatore di tecnezio Tc 99m appena eluito.
Finnish: Radiokemiallinen puhtaus on paras, kun valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa käytetään vasta eluoidusta teknetium Tc 99m -generaattorista saatua eluaattia.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lymphoseek 50 microgrammi soluzione iniettabile tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lymphoseek 50 mikrogrammaa, liuos injektiota varten teknetium (99mTc) -tilmanosepti
Italian: Sovradosaggio
Finnish: Virtsarakko
Italian: Usare entro 6 ore dalla marcatura.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytettävä 6 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
Italian: Ciò significa che il medico può praticare più di un'iniezione nell'area che circonda il tumore.
Finnish: Tällöin lääkäri antaa usean injektion lähelle kasvainta.
Italian: Sulla base del numero previsto di siringhe per iniezione e del volume iniettabile totale previsto per paziente, determinare (con la Tabella 3 seguente) il volume di flaconcino ricostituito di Lymphoseek marcato.
Finnish: Määritä radioleimatun, käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen määrä suunnitellun injektioruiskujen määrän ja kokonaisinjektiomäärän perusteella (taulukko 3).
Italian: Usare una schermatura per Lymphoseek marcato al fine di prevenire l'esposizione alle radiazioni.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek-valmiste edellyttää säteilysuojausta säteilyaltistuksen estämiseksi.
Italian: Volume totale di ricostituzione del flaconcino di Lymphoseek
Finnish: Käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen kokonaismäärä
Italian: Adulti cervello mammella (sito di iniezione) parete della colecisti parete dell'intestino crasso inferiore intestino tenue stomaco parete dell'intestino crasso superiore rene fegato polmoni muscoli ovaie midollo osseo rosso osso milza testicoli timo tiroide vescica corpo in toto (sangue)b
Finnish: Rinta (injektiokohta) Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuoli
Italian: Negli studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con cancro della mammella mappati sia con tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia con colorante vitale blu, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,91% dei pazienti, con una media di 2,08 linfonodi sentinella localizzati per paziente, mediante meta-analisi ad effetti fissi.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksessa rintasyöpäpotilailla, joiden kartoituksessa käytettiin sekä teknetium Tc 99m -tilmanoseptia että sinistä natiivivärjäystä, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 99,91 prosentilla potilaista ja potilaskohtainen paikannettujen vartijaimusolmukkeiden määrä oli keskimäärin 2,08 kiinteiden vaikutusten (fixed effects) mallia käyttäneissä meta-analyyseissä.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di tilmanocept.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
Italian: In uno studio clinico di fase 3 condotto in pazienti con carcinoma squamocellulare intraorale o cutaneo, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m ha localizzato i linfonodi sentinella nel 97.59% dei pazienti sottoposti a valutazione dei linfonodi.
Finnish: Yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa, joka koski suunsisäistä tai ihon levyepiteelisyöpää sairastavia potilaita, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui vartijaimusolmukkeisiin 97,59 prosentilla potilaista, joille tehtiin imusolmuketutkimus.
Italian: La captazione di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nel nodo sentinella primario è aumentata in modo dose-dipendente: l'iniezione di Lymphoseek a dosi di 20, 100 e 200 microgrammi ha prodotto livelli di LSN rispettivamente di 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol e 58,2 ± 41,2 pmol di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m.
Finnish: Teknetium Tc 99mtilmanoseptin kertyminen primaariseen vartijaimusolmukkeeseen kasvoi annossidonnaisesti: kun Lymphoseek-valmistetta injektoitiin 20 mikrogrammaa, teknetium Tc 99m -tilmanoseptin pitoisuus primaarisessa vartijaimusolmukkeessa (LSN) oli 5,01 ± 8,02 pmol, 100 mikrogramman injektion jälkeen pitoisuus oli 17,5 ± 13,7 pmol ja 200 mikrogramman injektion jälkeen 58,2 ± 41,2 pmol. Primaariseen imusolmukkeeseen kertynyt prosenttiosuus injektoidusta annoksesta (%IDSN) oli 0,50 prosenttia, kun annos oli 20 mikrogrammaa, 0,35 prosenttia, kun annos oli 100 mikrogrammaa, ja 0,58 prosenttia, kun annos oli 200 mikrogrammaa.
Italian: La %IDSN è stata pari a 1,68% ± 1,22% nel gruppo con iniezione a 3 ore dall'intervento chirurgico e a 1,81% ± 2,19% nel gruppo con iniezione di Lymphoseek a 16 ore dall'intervento chirurgico.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin eliminaation nopeusvakio oli keskimäärin 0,299/h ja lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 2,6 h. %IDSN-arvo oli 1,68 ± 1,22 prosenttia ryhmässä, joka sai injektion 3 tuntia ennen leikkausta, ja 1,81 ± 2,19 prosenttia ryhmässä, joka sai Lymphoseek-injektion 16 tuntia ennen leikkausta.
Italian: Determinazione dei volumi iniettabili
Finnish: Injektiomäärän määrittäminen
Italian: In una meta-analisi ad effetti fissi di due studi di fase 3, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,99% dei linfonodi asportati colorati di blu mediante un colorante vitale blu (concordanza).
Finnish: Kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa kiinteän vaikutuksen meta-analyyseissä teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 99,99 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli värjätty sinisiksi natiivivärjäyksellä (yhtäpitävyys).
Italian: Allattamento Non è noto se tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia escreto nel latte materno umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö teknetium Tc 99m -tilmanosepti ihmisen rintamaitoon.
Italian: Lymphoseek tilmanocept
Finnish: Lymphoseek tilmanosepti
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lymphoseek, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lymphoseekiä varten 19. marraskuuta 2014.
Italian: Altri effetti indesiderati hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata.
Finnish: Muut sivuvaikutukset olivat harvinaisia, lieviä ja lyhytaikaisia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lymphoseek.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lymphoseekin käytöstä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lymphoseek consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lymphoseekiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lymphoseek sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Lymphoseekin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Quali benefici di Lymphoseek sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Lymphoseekistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Altre informazioni su Lymphoseek
Finnish: Muita tietoja Lymphoseekistä
Italian: Perché Lymphoseek è approvato?
Finnish: Miksi Lymphoseek on hyväksytty?
Italian: Data l'importanza di localizzare i linfonodi nel trattamento dei tumori e considerando che gli effetti indesiderati osservati con Lymphoseek sono gestibili, il comitato ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l‘uso nell'UE.
Finnish: Koska imusolmukkeiden paikallistaminen on syövän hoidossa tärkeää ja koska Lymphoseekin sivuvaikutukset ovat hallittavissa, komitea katsoi, että sen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lymphoseek?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lymphoseekin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lymphoseek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lymphoseeklääkevalmistetta.
Italian: In questi due studi i medici sono stati in grado di rilevare un numero di linfonodi sentinella più elevato con Lymphoseek che non con il colorante blu: quasi tutti i linfonodi rilevati con il colorante blu (il 98 % in uno studio e il 100 % nell'altro studio) sono stati rilevati anche con Lymphoseek, mentre soltanto il 70 % e il 60 % circa, rispettivamente, dei linfonodi rilevati con Lymphoseek sono stati individuati con il colorante blu.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa lääkärit pystyivät havaitsemaan enemmän vartijaimusolmukkeita Lymphoseekillä kuin sinisellä väriaineella: melkein kaikki imusolmukkeet, jotka oli tunnistettu sinisen värin avulla (98 prosenttia ensimmäisessä tutkimuksessa ja 100 prosenttia toisessa), havaittiin Lymphoseekin avulla, kun taas vain noin 70 prosenttia ja 60 prosenttia niistä imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu Lymphoseekin avulla, havaittiin sinistä väriä käyttämällä.
Italian: I linfonodi sentinella sono i linfonodi regionali, ossia la prima sede in cui è probabile che si diffonda il tumore.
Finnish: Vartijaimusolmukkeet ovat alueellisia imusolmukkeita, joihin syöpä todennäköisesti leviää ensin.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lymphoseek sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Lymphoseekin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che dagli studi è emerso che l'uso di Lymphoseek ha consentito un tasso di rilevamento maggiore dei linfonodi sentinella rispetto all'uso del colorante vitale blu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi tutkimusten osoittavan, että Lymphoseekiä käyttämällä löydettiin enemmän vartijaimusolmukkeita kuin sinistä väriainetta käyttämällä.
Italian: Poiché si lega a queste proteine, il medicinale radiomarcato si accumula nei linfonodi attorno al tumore, rendendoli visibili a una speciale telecamera.
Finnish: Koska Lymphoseek kiinnittyy näihin proteiineihin, radioleimattu lääke kerääntyy syöpäkasvainta ympäröiviin imusolmukkeisiin, jolloin ne nähdään erikoiskameralla.