FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά φαρμάκων προς επιβεβαίωση της κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας ή για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση στον EMEA για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty produktów leczniczych w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na produkty, które zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, bądź też na produkty, w odniesieniu do których złożono w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Greek: Ο Οργανισμός συμμετέχει στη διευθύνουσα ομάδα της πλατφόρμας, γεγονός που του παρέχει τη δυνατότητα να επηρεάζει και να βελτιώνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Polish: Agencja bierze udział w pracach zespołu kierującego platformą, w związku z czym powstają znakomite możliwości kształtowania i udoskonalenia prac rozwojowych nad lekami weterynaryjnymi i poprawienia ich dostępności.
Greek: 3.2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Polish: 3.2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Greek: Την επαναξιολόγηση της ασφάλειας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID)
Polish: przeglądem bezpieczeństwa niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
Greek: Τα μέτρα που έχουν ήδη ληφθεί για την επίσπευση των διαδικασιών αξιολόγησης εμβολίων και συμβατικών φαρμάκων έτυχαν θερμής υποδοχής και αποδείχθηκαν αναγκαία.
Polish: Pożądane i konieczne są podjęte już dotychczas działania mające na celu przyspieszenie procedur oceny szczepionek i leków konwencjonalnych.
Greek: O EMEA παρέλαβε και επεξεργάστηκε τις πρώτες αιτήσεις για χορήγηση καθεστώτος ΜΜΕ κατόπιν της έναρξης ισχύς του κανονισμού για τις ΜΜΕ.
Polish: EMEA otrzymała pierwsze wnioski o przyznanie statusu MŚP po wejściu w życie rozporządzenia w sprawie MŚP i przeprowadziła analizę tych wniosków.
Greek: Έξι ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 2», δηλαδή ανακλήσεις για ελαττωματικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ασθένειες ή να έχουν ως αποτέλεσμα την εφαρμογή ακατάλληλης θεραπείας.
Polish: 6 przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 2", tj. jako związane z wadami, które mogą spowodować chorobę lub niewłaściwe leczenie.
Greek: Η έκδοση αυτή περιέχει βασικά δεδομένα που σχετίζονται με φάρμακα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας και διαθέτει δυνατότητα αναζήτησης σε πολλαπλά πεδία ανά ονομασία προϊόντος, δραστική ουσία κ.λπ.
Polish: Zawiera ona kluczowe dane dotyczące produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, przy czym jest wyposażona w funkcję wyszukiwania w wielu polach, która umożliwia wyszukiwanie według nazwy produktu, substancji czynnej itp.
Greek: Ο αριθμός των εκδιδόμενων πιστοποιητικών συνέχισε να αυξάνεται, για να ανέλθει στα 100.000 (με την έκδοση ενός πιστοποιητικού για ένα προϊόν κατά του AIDS) τον Αύγουστο του 2005.
Polish: W sierpniu 2005 r. wydano certyfikat numer 100.000 (dotyczący produktu przeznaczonego do leczenia AIDS).
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγεται η εκπόνηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων, η συλλογή δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από ομάδες-στόχους ασθενών, και οι νέες δυνατότητες επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και δραστικών ουσιών.
Polish: Należą do nich plany zarządzania ryzykiem, zbieranie dokładnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących wybranych grup pacjentów oraz nowe możliwości kontroli przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i kontroli substancji czynnych.
Greek: Το 2005 ο Οργανισμός εξέτασε σε μια σειρά σημαντικών ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια και τα οποία αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, τόσο εγκεκριμένα όσο και μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: W 2005 r. Agencja zajmowała się szeregiem poważnych zagrożeń bezpieczeństwa, dotyczących leków stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zarówno na podstawie procedury scentralizowanej, jak niescentralizowanej, w tym:
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε το «σχέδιο διαχείρισης κρίσεων πανδημιών γρίπης του EMEA για την αξιολόγηση και διατήρηση εμβολίων κατά των πανδημιών γρίπης και αντιικών φαρμάκων» προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο διαβούλευσης το 2005.
Polish: W 2005 r. Agencja przekazała do konsultacji „Plan zarządzania kryzysowego EMEA w sytuacji pandemii grypy, dotyczący oceny i utrzymywania szczepionek i leków przeciwwirusowych przeciwko grypie pandemicznej".
Greek: Παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για επέκταση άδειας κυκλοφορίας: οι 6 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και οι 2 ανοσολογικά φάρμακα.
Polish: Otrzymano 8 wniosków o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 2 - do produktów immunologicznych.
Greek: Κατά τη διάρκεια του υπό εξέταση έτους, οι θέσεις των μελών του διοικητικού συμβουλίου συμπληρώθηκαν με τη συμμετοχή νέων εκπροσώπων από τις οργανώσεις ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων, οι οποίοι διορίστηκαν από το Συμβούλιο Υπουργών.
Polish: Skład Zarządu został ostatecznie uzupełniony w trakcie analizowanego roku, po tym jak w działalność Agencji włączyli się nowi przedstawiciele organizacji pacjentów i stowarzyszeń lekarzy i weterynarzy nominowani przez Radę Ministrów.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική για τα κτηνιατρικά ανοσολογικά φάρμακα για ζωικές νόσους οι οποίες υπόκεινται σε κοινοτικά μέτρα προφύλαξης.
Polish: Opcjonalne stosowanie procedury scentralizowanej możliwe jest w przypadku immunologicznych leków weterynaryjnych przeznaczonych do leczenia chorób podlegających działaniom profilaktycznym Wspólnoty.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν την οριστικοποίηση της δομής του κοινοτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, την εκπόνηση του προτύπου κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων και τη διοργάνωση σεμιναρίων κατάρτισης για αξιολογητές της ΕΕ.
Polish: Prace te obejmowały ostateczne opracowanie struktury wspólnotowego wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych oraz wzorca wspólnotowych monografii ziołowych, jak również organizację sesji szkoleniowych dla osób oceniających ze strony UE.
Greek: 4 προορίζονται για τη θεραπεία διαταραχών του μεταβολισμού, εκ των οποίων 1 παρέχει μια νέα μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης σε διαβητικούς ασθενείς μέσω των πνευμόνων
Polish: 4 są przeznaczone do leczenia chorób metabolicznych, przy czym 1 z nich jest stosowany u osób chorych na cukrzycę za pośrednictwem nowej drogi podania, umożliwiającej dostarczenie insuliny do organizmu przez płuca,
Greek: Σημειώθηκε σημαντική πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της χρηστικότητας των δεδομένων που σχετίζονται με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Ważnym krokiem naprzód była poprawa możliwości korzystania z danych dotyczących bezpieczeństwa leków.
Greek: Η νέα ομάδα εργασίας της CHMP για τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα συστάθηκε το 2005.
Polish: W 2005 r. została ustanowiona nowa Grupa Robocza CHMP ds.
Greek: 4.1 Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Polish: 4.1 Leki do stosowania u ludzi
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005 αναφέρθηκαν 49 περιπτώσεις εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φάρμακο, καμία εκ των οποίων δεν απέβη θανατηφόρα.
Polish: W 2005 r. zgłoszono 49 przypadków wystąpienia działań niepożądanych u ludzi po narażeniu na weterynaryjne produkty lecznicze.
Greek: Δύο από τις αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών που παρελήφθησαν το 2005 ήταν επιλέξιμες για παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών στο πλαίσιο του πιλοτικού σχεδίου για την παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών σε σχέση με κτηνιατρικά προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS).
Polish: Dwa z nich kwalifikowały się do przyznania bezpłatnych porad w ramach programu pilotażowego świadczenia usług doradztwa naukowego w odniesieniu do leków weterynaryjnych przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (MUMS).
Greek: Τα κίνητρα που παρέχονται από τον κανονισμό για τις ΜΜΕ ισχύουν εξίσου για τους τομείς των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, και περιλαμβάνουν:
Polish: Zachęty przewidywane w rozporządzeniu w sprawie MŚP dotyczą zarówno sektora leczenia ludzi, jak i weterynaryjnego.
Greek: Παράλληλα του δίνεται η δυνατότητα να διαμορφώσει την κατάλληλη ισορροπία μεταξύ, αφενός, της ενθάρρυνσης της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων και, αφετέρου, της ενίσχυσης της εποπτείας τους, καλύπτοντας την ανάγκη των ασθενών για πρόσβαση σε νέα, ασφαλή και καινοτόμα φάρμακα.
Polish: Dzięki nim Agencja może znaleźć właściwą równowagę pomiędzy zachęcaniem do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych nad nowymi lekami a wzmacnianiem nadzorowania nad ich bezpieczeństwem, zapewniając pacjentom dostęp do bardzo obecnie potrzebnych nowych, bezpiecznych i innowacyjnych środków leczniczych.
Greek: Παρελήφθησαν έντεκα αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, 10 εκ των οποίων αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και μία ένα ανοσολογικό φάρμακο.
Polish: Otrzymano jedenaście wniosków o wstępną ocenę dopuszczalności do obrotu, z których 10 dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 1 dotyczył produktu immunologicznego.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να υποβάλλονται όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Polish: Procedurze scentralizowanej muszą być także poddawane wszystkie leki weterynaryjne mające charakter środków polepszających wyniki stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
Greek: Οι χαρακτηρισμοί αφορούσαν προϊόντα που κάλυπταν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών τομέων, τα οποία όμως προορίζονταν στην πλειοψηφία τους για τη θεραπεία του καρκίνου.
Polish: Oznaczenia przyznano produktom z bardzo różnorodnych dziedzin lecznictwa, jednak największa ich liczba dotyczyła produktów przeznaczonych do leczenia chorób nowotworowych.
Greek: Το 2005 ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για την ενίσχυση του εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, γεγονός που κατέστησε εφικτή την έγκαιρη ανάληψη των κατάλληλων δράσεων από τον Οργανισμό.
Polish: W 2005 r. EMEA wdrożyła procedury mające na celu usprawnienie wykrywania sygnałów o potencjalnych zagrożeniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, co pozwoliło Agencji na wcześniejsze podejmowanie właściwych działań.
Greek: Τη δυνατότητα υπό όρους απαλλαγής από την καταβολή τελών σε περίπτωση που οι παρεχόμενες επιστημονικές συμβουλές λαμβάνονται όντως υπόψη και σε περίπτωση που η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν έχει θετική έκβαση
Polish: warunkowe zwolnienie z opłat, jeżeli podmiot postąpi zgodnie z zaleceniami uzyskanymi w ramach doradztwa naukowego, jednak wniosek o dopuszczenie do obrotu zostanie odrzucony,
Greek: Νέες αιτήσεις το 2005
Polish: Nowe wnioski w 2005 r.
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν προέκυψαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών.
Polish: Nie uzyskano wyniku świadczącego o niezgodności ze specyfikacją.
Greek: Μόνο 32 αναφορές αφορούσαν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, ενώ αναφέρθηκαν συνολικά 238 θάνατοι ζώων.
Polish: Jedynie 32 zgłoszenia dotyczyły zwierząt służących do produkcji żywności.
Greek: Ολοκληρώθηκαν και πρόκειται να υποβληθούν σε δοκιμή οι πρώτες εκδόσεις της αποθήκης δεδομένων EudraVigilance και των εργαλείων χειρισμού και ανάλυσης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Polish: Przekazano do testowania pierwsze wersje produkcyjne hurtowni danych EudraVigilance i narzędzi pharmacointelligence („wywiadu farmakologicznego").
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA επέκτεινε ένα πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου σε εταιρείες που επιθυμούν να αναπτύξουν προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS).
Polish: Zarząd EMEA rozszerzył program pilotażowy o bezpłatne doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych firmom, które chciałyby podjąć prace rozwojowe nad lekami przeznaczonymi do stosowania w MUMS.
Greek: Στα μέσα αυτά περιλαμβάνεται η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υπό όρους και οι γνωμοδοτήσεις σχετικά με την παρηγορητική χρήση φαρμάκων.
Polish: Do narzędzi tych należą: przyspieszona ocena, warunkowe dopuszczanie do obrotu i opinie na temat stosowania leków w wyjątkowych przypadkach (tzw. „compassionate use").
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν στην πλειονότητά τους ότι τα προϊόντα ήταν υψηλής ποιότητας και ότι συμμορφώνονταν προς τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Polish: Większość wyników wykazała wysoką jakość badanych leków i ich zgodność ze specyfikacjami.
Greek: Στο πεδίο εφαρμογής του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας συμπεριλήφθηκαν τριάντα εννέα φάρμακα.
Polish: Realizowany w 2005 r. program pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej objął 39 produktów leczniczych.
Greek: Η θητεία του Thomas Lönngren στην απαιτητική αυτή θέση ανανεώθηκε ομόφωνα από το διοικητικό συμβούλιο για μια περαιτέρω πενταετή περίοδο, από το 2006 έως το 2010.
Polish: Thomas Lönngren został jednogłośnie nominowany przez Zarząd do pełnienia tej wymagającej funkcji przez okres następnych pięciu lat, od 2006 do 2010 r. Chciałbym w tym miejscu złożyć mu najserdeczniejsze gratulacje i życzyć mu sukcesów w czasie trwania jego kadencji.
Greek: Αφής στιγμής εγκριθεί, τα προϊόντα που περιέχουν τις απαριθμούμενες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται από τους κτηνιάτρους για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων, σύμφωνα με την αρχή χορήγησης άλλου φαρμάκου σε περίπτωση μη ύπαρξης του προηγουμένου κατά σειρά προτεραιότητας («αρχή διαδοχής»), υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται ελάχιστος χρόνος αναμονής διάρκειας έξι μηνών.
Polish: Po przyjęciu tego dokumentu weterynarze będą mogli stosować produkty zawierające wymienione w nim substancje w leczeniu koni według zasady „kaskadowej", o ile tylko zachowają minimum 6-miesięczny okres karencji.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005, ο Οργανισμός παρείχε καθοδήγηση στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την εφαρμογή της αναθεωρημένης νομοθεσίας.
Polish: W 2005 r., w ramach przygotowań do wejścia w życie znowelizowanych przepisów prawnych, Agencja opublikowała szereg wytycznych.
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στο EudraVigilance
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance
Greek: Βιοτεχνολογικών φαρμάκων
Polish: leków biotechnologicznych,
Greek: Αυτή η απροσδόκητη σημαντική αύξηση στον φόρτο εργασίας δημιούργησε καθυστερήσεις στη διαδικασία κατά τη διάρκεια του 2005, οι οποίες όμως μειώθηκαν εν μέρει μέχρι τα τέλη του έτους, χάρη στην προσωρινή αύξηση του προσωπικού και στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας.
Polish: Opóźnienia udało się jednak częściowo zmniejszyć pod koniec roku dzięki tymczasowemu zwiększeniu liczby personelu i poprawieniu wydajności procesu.
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα:
Polish: Drogi dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w systemie europejskim:
Greek: Γνώμες που εκδόθηκαν το 2005
Polish: Opinie w 2005 r.
Greek: Έσοδα από τα τέλη
Polish: Dochody z opł at
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych uzyskiwanych w wyniku procesów biotechnologicznych.
Greek: Η ηλεκτρονική υποβολή αναφορών στη βάση δεδομένων EudraVigilance κατέστη υποχρεωτική τον Νοέμβριο του 2005.
Polish: Od listopada 2005 r. obowiązuje przekazywanie drogą elektroniczną zgłoszeń do bazy danych EudraVigilance.
Greek: Στο άμεσο μέλλον, ο ΕΜΕΑ θα χρειαστεί επιπρόσθετες υπηρεσίες εμπειρογνωμοσύνης υψηλής ποιότητας για τις οποίες θα προσφεύγει με όλο μεγαλύτερη συχνότητα στα κράτη μέλη και τις οικείες αρμόδιες αρχές.
Polish: W najbliższych latach Agencja będzie w coraz większym stopniu potrzebować dogłębnej wiedzy i wysokich kompetencji.
Greek: Την αντιμετώπιση του θέματος της αντοχής στους αντιμικροβιακούς παράγοντες, μέσω της επίτευξης προόδου στο πλαίσιο μιας νέας στρατηγικής για τη διαχείριση και την αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με τους αντιμικροβιακούς παράγοντες στα κτηνιατρικά φάρμακα
Polish: przeciwdziałanie rozwojowi oporności mikroorganizmów na stosowane przeciw nim leki poprzez doskonalenie nowej strategii zarządzania ryzykiem i oceny ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do zwalczania drobnoustrojów,
Greek: Παρόμοια υποομάδα δημιουργήθηκε με τη συμμετοχή εκπροσώπων της CMD(v), ενός παρατηρητή από την Επιτροπή και από τον ΕΜΕΑ προκειμένου καταρτίσει έναν παρόμοιο κατάλογο για κτηνιατρικά φάρμακα.
Polish: Podobną podgrupę utworzono z udziałem przedstawicieli CMD(v), obserwatora ze strony Komisji i EMEA.
Greek: Παρηγορητική χρήση: Συντάχθηκε κατευθυντήρια οδηγία στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την υποβολή αιτήσεων από τα κράτη μέλη για έκδοση γνώμης από την CHMP.
Polish: Leki stosowane w wyjątkowych przypadkach (tzw. „compassionate use"): Przygotowując się do złożenia przez państwa członkowskie wniosków o opinie CHMP w tej sprawie, opracowano projekt odpowiednich wytycznych.
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia nowotworów,
Greek: 3.1.2 Παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Polish: 3.1.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Greek: Μία αίτηση αφορούσε σκύλους, γάτες και άλογα και μία αφορούσε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων (χοίρους).
Polish: Większość wniosków dotyczyła produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt domowych hodowanych pojedynczo jako towarzyszące człowiekowi (wyłącznie psów lub kotów), 1 produkt leczniczy przeznaczony był dla psów, kotów i koni, a 1 do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności (świnie).
Greek: Πρόκειται για ένα αντιικό για την πρόληψη της γρίπης, για ένα αντιβακτηριακό για μια σειρά λοιμώξεων, για ένα αντιεπιληπτικό και για ένα προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
Polish: Dotyczy to leków przeciwwirusowych stosowanych w prewencji grypy, leku przeciwbakteryjnego przeznaczonego do stosowania w szeregu różnych zakażeń, leku przeciwpadaczkowego i produktu stosowanego w leczeniu białaczki.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τομέα αποτέλεσε ύψιστη προτεραιότητα για τον ΕΜΕΑ το 2005.
Polish: W 2005 r. nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym stanowił główny przedmiot zainteresowania EMEA.
Greek: Ανταποκρινόμενη στις αιτήσεις των εταιρειών, η CVMP συνέχισε το 2005 την επέκταση των MRL για ουσίες σημαντικές για τη θεραπευτική αγωγή ησσόνων ειδών.
Polish: W 2005 r. CVMP kontynuował ekstrapolację MRL na wniosek firmy w odniesieniu do substancji o ważnej roli leczniczej w przypadku rzadkich gatunków.
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του ιού HIV/AIDS
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia zakażenia HIV/AIDS,
Greek: Τον Νοέμβριο του 2005, η MRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση», ή «CMD(h)» και η VMRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, ή «CMD(v)».
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Stosowane u Ludzi", lub „CMD(h)", a VMRFG została zastąpiona przez „Grupę Koordynacyjną ds.
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2003
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2003-2005
Greek: Αρνητικές γνώμες
Polish: Opinie pozytywne Opinie negatywne
Greek: Μερικά από τα επιτεύγματα που αξίζουν ιδιαίτερης μνείας είναι τα ακόλουθα:
Polish: Osiągnięcia o szczególnym znaczeniu obejmują:
Greek: Με τη νέα νομική βάση που θεσπίζεται, ο Οργανισμός τοποθετείται σε ισχυρότερη θέση για την εκπλήρωση των πτυχών της αποστολής του που σχετίζονται με τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Polish: Nowe podstawy prawne nadają EMEA większe uprawnienia pomagające w wypełnianiu jej zadań związanych ze zdrowiem ludzi i zwierząt.
Greek: Την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ασφάλειας για τα αντικαταθλιπτικά της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), klasy leków przeciwdepresyjnych,
Greek: Επιπροσθέτως των εσωτερικών δραστηριοτήτων του, ο EMEA συνεργάστηκε το 2005 με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο της «Πρωτοβουλίας για Καινοτόμα Φάρμακα» του 7ου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης (2007-2013).
Polish: W 2005 r. działalność EMEA obejmowała - obok zadań własnych, wewnętrznych - także współpracę z Dyrekcją Generalną Komisji Europejskiej ds. Badań Naukowych w kontekście „Inicjatywy w sprawie leków innowacyjnych" 7.
Greek: Οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την εφαρμογή του μελλοντικού κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα ξεκίνησαν σε συνεργασία με την παιδιατρική ομάδα εργασίας της CHMP.
Polish: Leków Pediatrycznych rozpoczęto prace przygotowawcze do wdrożenia przyszłego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych do stosowania w leczeniu dzieci.
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία νευροεκφυλιστικών διαταραχών
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia chorób neurodegeneracyjnych,
Greek: 8 ΒΟΤΑΝΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Polish: 8 LEKI ZIOŁOWE
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε την ασφάλεια του Micotil κατόπιν αιτήματος που του απευθύνθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να λάβει υπόψη νέα στοιχεία.
Polish: Po zgłoszeniu przez Komisję Europejską wniosku o uwzględnienie nowych informacji Agencja ponownie przeanalizowała bezpieczeństwo preparatu Micotil.
Greek: Σε συνεργασία με την CHMP, την ομάδα εργασίας για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο εκτελεστικός διευθυντής πρότεινε μια νέα στρατηγική και μια νέα διαδικασία, για τις οποίες ξεκίνησε διαδικασία δίμηνης δημόσιας διαβούλευσης τον Σεπτέμβριο του 2005.
Polish: Współpracując z CHMP, Grupą Roboczą ds. Doradztwa Naukowego oraz podmiotami zainteresowanymi, Dyrektor Zarządzający zaproponował nową strategię i procedurę.
Greek: 1 αφορούσε ένα ενδοπαρασιτοκτόνο νέου συνδυασμού για την αντιμετώπιση των ασκαρίδων και των ταινιών στις γάτες
Polish: jedna nowego skojarzonego leku przeciwko endopasożytom, stosowanego w leczeniu infestacji glistami i tasiemcami u kotów,
Greek: Η εφαρμογή του EudraVigilance σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο το 2005, με την ηλεκτρονική υποβολή αναφορών από 23 εθνικές αρμόδιες αρχές και 105 κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο δομοστοιχείο του EudraVigilance για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (EVPM).
Polish: W 2005 r. dokonano znacznych postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance - zgłoszenia elektroniczne były przekazywane do Modułu Porejestracyjnego systemu EudraVigilance (EVPM) przez 23 właściwe krajowe organy i 105 podmiotów odpowiedzialnych.
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2003-2005
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2003-2005
Greek: 3.2.1 Επιστημονικές συμβουλές
Polish: 3.2 Leki weterynaryjne 3.2.1 Doradztwo naukowe
Greek: Φαρμάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά.
Polish: leków oznaczonych jako sieroce produkty lecznicze.
Greek: Βελτίωση της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης
Polish: Poprawa nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi