FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Longrange is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof eprinomectine bevat.
Finnish: Longrange on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on eprinomektiini.
Dutch: De firma diende ook gegevens in over de werkzaamheid van Longrange tegen ectoparasieten, d.w.z. parasieten zoals luizen en horzellarven die op het lichaam van het dier leven.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Longrangen tehosta ulkoloisiin, jotka ovat eläimen keholla eläviä loisia, kuten täi ja nautakiiliäinen.
Dutch: De werkzame stof in Longrange, eprinomectine, is een bekende antiparasitaire stof die werkt door zich te hechten aan kleine poriën op het oppervlak van zenuw- of spiercellen van parasieten genaamd
Finnish: Longrangen vaikuttava aine eprinomektiini on tunnettu loislääke, joka vaikuttaa kiinnittymällä loisen hermo- tai lihassolujen pinnalla oleviin pieniin huokosiin eli glutamaatin säätelemiin kloridiionikanaviin.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing met verlengde afgifte voor injectie onder de huid bij rundvee.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä depotinjektionesteenä naudoille.
Dutch: EMA/15584/2019
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/15576/2019
Dutch: Meer informatie is hier beschikbaar.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Dutch: Uitkomst van heroverweging
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
Dutch: 21 maart 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Dutch: Wat is Masican?
Finnish: Mitä Masican on?
Dutch: Daarnaast waren er nog steeds onopgeloste problemen in verband met de kwaliteitscontrole tijdens de productie ervan.
Finnish: Lisäksi valmistuksenaikaiseen laadunvalvontaan liittyviä ongelmia oli yhä ratkaisematta.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/167920/2014
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 20 maart 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2014.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masican zou werken?
Finnish: Miten Masicanin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte).
Finnish: Tehon päämittari oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Dutch: Masican werd op 21 december 2004 voor de behandeling van kwaadaardige GIST aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004.
Dutch: Hoewel de groep patiënten die met Masican werd behandeld langer bleek te leven dan degenen die met sunitinib werden behandeld, kon de mogelijkheid dat dit aan het toeval kon worden toegeschreven niet worden uitgesloten vanwege de verkennende aard van het onderzoek en omdat ander ondersteunend bewijs ontbrak.
Finnish: Vaikka Masicanhoitoa saaneet potilaat näyttivät elävän pidempään kuin sunitinibia saaneet potilaat, löydöksen sattumanvaraisuutta ei voitu sulkea pois, koska tutkimus oli luonteeltaan kokeellinen ja koska muita tätä tukevia todisteita ei ollut.
Dutch: Hoewel de veiligheid van het geneesmiddel minder zorgen baarde, had het Comité tijdens de heroverwegingen nog steeds belangrijke bedenkingen over de voordelen van het geneesmiddel.
Finnish: Vaikka lääkkeen turvallisuutta ei pidetty kovin huolestuttavana uudelleentarkastelussa, lääkevalmistekomitealla oli yhä suuria huolenaiheita lääkkeen hyödyistä.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masican niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Masicanin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Dutch: Aan het onderzoek werd deelgenomen door een groep patiënten die werden behandeld met Masican en een groep die werd behandeld met sunitinib, een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse.
Finnish: Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masican kunnen helpen om de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masican saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Dutch: Op 21 november 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masican, bedoeld voor de behandeling van kwaadaardige gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen over de kwaliteitscontrole met betrekking tot het geneesmiddel tijdens de productie, wat leidde tot onzekerheid over de verontreinigingen waaraan patiënten zouden worden blootgesteld.
Finnish: Lopuksi lääkkeen laadunvalvontaan valmistuksen aikana liittyi huolenaiheita, joten ei ollut selvyyttä siitä, mille epäpuhtauksille potilaat altistuisivat.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling was het CHMP bezorgd dat het onderzoek niet was opgezet om Masican met sunitinib te vergelijken en dat het moeilijk was om de resultaten te interpreteren.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Dutch: Derhalve concludeerde het Comité dat er onvoldoende gegevens waren om de voordelen van Masican vast te stellen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de handelsvergunning hebben geleid?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat er alleen veiligheidsgegevens beschikbaar waren voor enkele patiënten die met Masican in de voorgestelde dosis waren behandeld en dat dit geen behoorlijke beoordeling van de bijwerkingen van het geneesmiddel mogelijk maakte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että turvallisuustietoja oli vain muutamasta potilaasta, jotka olivat saaneet ehdotetun annoksen Masican-hoitoa, joten lääkkeen haittavaikutuksia ei voitu arvioida asianmukaisesti.
Dutch: De aanvrager presenteerde resultaten van één hoofdonderzoek bij 44 patiënten met GIST die niet operatief konden worden verwijderd of die zich hadden verspreid en resistent waren tegen behandeling met imatinib.
Finnish: Hakija esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 44 GIST-potilasta, joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt ja joiden kasvain oli resistentti imatinibille.
Dutch: Het onderzoek betrof een ‘fase-II-onderzoek', een verkennend onderzoek opgezet om te bekijken of een geneesmiddel het waard is om verder te worden onderzocht.
Finnish: Se oli kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää.
Dutch: Masican is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Finnish: Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Dutch: Masican was bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een vorm van kanker in het maag-darmgebied, bij volwassenen van wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd of zich heeft verspreid en erger wordt ondanks behandeling met imatinib, een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze vorm van kanker.
Finnish: Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.
Dutch: De werkzame stof in Masican, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Finnish: Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Dutch: Voor welke behandeling was Masican bedoeld?
Finnish: Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Dutch: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Dutch: Daarnaast werden belangrijke wijzigingen in de onderzoeksopzet aangebracht terwijl het onderzoek in gang was, waardoor het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Finnish: Lisäksi tutkimusasetelmaan tehtiin suuria muutoksia tutkimuksen jo ollessa meneillään, mikä vaikeutti tulosten tulkitsemista.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van een of meer van deze vier symptomen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui minkä tahansa näiden neljän oireen paranemiseen ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana.
Dutch: Wat is de Masipro?
Finnish: Mitä Masipro on?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/599464/2017
Dutch: Hoe werkt Masipro?
Finnish: Miten Masipro vaikuttaa?
Dutch: Tot slot waren de gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel, waaronder neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen) en schadelijke effecten op de huid en de lever, die vooral relevant waren omdat het geneesmiddel voor langdurig gebruik bedoeld was.
Finnish: Lopuksi, lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot olivat vähäisiä ja huolta aiheuttivat lääkkeen sivuvaikutukset, kuten neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) ja haitalliset vaikutukset ihoon ja maksaan, jotka olivat erityisen merkityksellisiä, koska lääke oli tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masipro, bedoeld voor de behandeling van systemische mastocytose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä systeemisen mastosytoosin hoitoon tarkoitetulta Masipro-lääkevalmisteelta.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten omdat een standaardinspectie van de GCP (goede klinische praktijk) op de onderzoekscentra ernstige tekortkomingen aan het licht had gebracht over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimustulosten luotettavuudesta, sillä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) rutiinitarkistukset paljastivat vakavia puutteita tutkimuksen toteuttamistavassa.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Masipro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Masipron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een hoofdonderzoek bij 135 patiënten met systemische mastocytose die ernstige symptomen hadden, waaronder ten minste een van de volgende vier: jeuk, opvliegers, depressie en vermoeidheid.
Finnish: Siihen osallistui 135 systeemistä mastosytoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaikeita oireita, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista neljästä: kutina, kuumat aallot, masennus ja väsymys.
Dutch: Masipro werd op 16 november 2004 voor mastocytose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Masipro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004 mastosytoosin hoitoa varten.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masipro, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Dutch: In het onderzoek werd Masipro vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Tutkimuksessa Masiprota verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Dutch: Deze enzymen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in mestcellen, waaronder de cellen die een rol spelen bij het stimuleren van celgroei en celdeling.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisiä entsyymejä, joita voi olla joissakin syöttösolujen reseptoreissa, myös niissä, jotka stimuloivat solujen kasvua ja jakautumista.
Dutch: Voor welke behandeling was Masipro bedoeld?
Finnish: Mihin Masiprota oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Masipro is een middel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Finnish: Masipro on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Dutch: De werkzame stof in Masipro, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Finnish: Masipron vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Dutch: Men vermoedt dat Masipro helpt de groei van de mestcellen te vertragen door deze enzymen te blokkeren.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Masipron uskotaan hidastavan syöttösolujen kasvua.
Dutch: Masipro zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met systemische mastocytose, een ziekte waarbij te veel mestcellen (een type witte bloedcellen) in de huid, botten en verschillende organen in het lichaam aanwezig zijn, wat leidt tot symptomen zoals jeukende huid, opvliegers, hartkloppingen, flauwvallen, botpijn, vermoeidheid, braken, diarree en depressie.
Finnish: Se aiheuttaa oireita, kuten ihon kutinaa, kuumia aaltoja, sydämentykytystä, pyörtymistä, luukipua, väsymystä, oksentelua, ripulia ja masennusta.
Dutch: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
Dutch: Wat is Masiviera?
Finnish: Mitä Masiviera on?
Dutch: Zie hier voor meer informatie.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Dutch: Bovendien werd Masiviera in verband gebracht met significante toxiciteit.
Finnish: Lisäksi Masivieraan liittyi merkittävää toksisuutta.
Dutch: Bovendien waren enkele bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel nog niet weggenomen.
Finnish: Lisäksi eräät lääkkeen laatuun liittyviä huolenaiheet ovat vielä ratkaisematta.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat verder onderzoek nodig was om een dergelijk voordeel aan te tonen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tällaisen hyödyn osoittamisen tueksi tarvitaan lisätutkimus.
Dutch: De firma presenteerde ook diverse ondersteunende analyses en informatie uit een ondersteunend onderzoek.
Finnish: Yhtiö esitti myös erilaisia tukevia analyysejä ja tukevaa tutkimusta koskevia tietoja.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masiviera niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Masivieran hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masiviera zou werken?
Finnish: Miten Masivieran odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masiviera kunnen helpen de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masiviera saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden met hun ziekte.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
Dutch: De werking van Masiviera werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Masivieran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Masitinib werd op 28 oktober 2009 voor de behandeling van alvleesklierkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Masitinibi määritettiin haimasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 28. lokakuuta 2009.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Dutch: Hoewel de firma analyses presenteerde die duidden op een voordeel in een subgroep van patiënten met bepaalde genetische veranderingen die in verband worden gebracht met een agressievere ziekte, en in een subgroep van patiënten met pijn, was het onderzoek niet opgezet om voordeel in deze kleinere groepen aan te tonen.
Finnish: Vaikka yhtiön esittämät analyysit viittaavat siihen, että lääkkeestä oli hyötyä alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli tiettyjä aggressiivisempaan sairauteen liittyviä geneettisiä muutoksia, ja alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli kipuja, tutkimusta ei ollut kuitenkaan suunniteltu osoittamaan hyötyä näissä pienissä ryhmissä.
Dutch: Masiviera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met alvleesklierkanker (een orgaan van het spijsverteringsstelsel) die lokaal gevorderd of gemetastaseerd (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) is, niet operatief kan worden weggenomen en gepaard gaat met minstens matige pijn.
Finnish: Masivieralla oli tarkoitus hoitaa aikuisia, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen (levinnyt kehon muihin osiin) haimasyöpä, kun sitä ei voida leikata ja kun siihen liittyy vähintään kohtalaista kipua.
Dutch: Tijdens het heronderzoek keek het CHMP opnieuw naar de gegevens van de firma, waaronder een voorstel voor een voorwaardelijke vergunning in een beperkte patiëntengroep, en raadpleegde het ook een groep van deskundigen op het gebied van de behandeling van alvleesklierkanker.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleenarvioinnissa yhtiön toimittamia tietoja, mukaan lukien ehdotusta ehdollisesta myyntiluvasta rajoitetulle potilasryhmälle, sekä kuuli asiantuntijaryhmää haimasyövän hoidosta.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masiviera, bedoeld voor de behandeling van niet operatief weg te nemen, gevorderde alvleesklierkanker.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masiviera, joka oli tarkoitettu edistyneen, ei leikattavissa olevan haimasyövän hoitoon.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Masiviera bij alvleesklierkanker niet voldoende was aangetoond.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti lausuntonsa siitä, että Masivieran tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla haimasyövän hoidossa.
Dutch: Verder had het CHMP bedenkingen over de kwaliteit van het middel, in het bijzonder over de verontreinigingen waaraan patiënten mogelijk blootgesteld zouden worden en over de vraag of commerciële batches van het geneesmiddel van dezelfde kwaliteit zouden zijn als de batches die gebruikt werden voor de onderzoeken.
Finnish: Ne liittyivät etenkin epäpuhtauksiin, joille potilaat saattavat altistua, ja siihen, onko lääkkeen kaupallisten erien laatu sama kuin tutkimuksessa käytettyjen erien laatu.
Dutch: Masiviera is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Finnish: Masiviera on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 353 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 353 potilasta, joilla oli edennyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, gemcitabine.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, gemsitabiinin, kanssa.
Dutch: EMA/298222/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/298222/2014
Dutch: Voor welke behandeling was Masiviera bedoeld?
Finnish: Mihin Masivieraa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de resultaten van het hoofdonderzoek met Masiviera niet wezen op werkzaamheid bij de groep patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker als geheel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisessä arvioinnissa, että Masivieraa koskeva päätutkimus ei osoittanut tehoa potilasryhmässä, johon kuului edistynyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavia potilaita.
Dutch: Deze enzymen kunnen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten niissä reseptoreissa, jotka stimuloivat syöpäsoluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Dutch: De werkzame stof in Masiviera, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Finnish: Masivieran vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen (tyrosinekinasen).
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masiviera, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Dutch: Masiviera werd als aanvulling op een behandeling met gemcitabine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Gemsitabiinihoidon lisänä annettua Masivieraa verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: EMA/405468/2014 EMEA/H/C/002546
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/405460/2014 EMEA/H/C/002546