FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If agglutination of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Estonian: Kui voolikus/süstlas täheldatakse punaste vereliblede aglutinatsiooni, kõrvaldage kõik materjalid kasutusest (voolikud, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Estonian: Kui IX faktori aktiivsuse määramisel patsientide vereproovides kasutatakse in vitro tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheastmelist hüübimisanalüüsi, võib analüüsis kasutatav aPTT reaktiivi liik ja võrdlusstandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Estonian: IX faktori kontsentraatide kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktorit manustada algul raviarsti juhiste kohaselt meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide tekkel vajalikku meditsiinilist abi.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
Estonian: Sahharoos, glütsiin, L-histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80.
English: The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa.
Estonian: BeneFIXi toimeaine on alfanonakog.
English: Including tooth extraction Major
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
English: It should be noted that patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with BeneFIX.
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla BeneFIXi manustamisel tulevikus suurem anafülaksia risk.
English: There have been reports of clumping (agglutination) of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Estonian: On teatatud punaste vereliblede kokkukleepumisest (aglutinatsioonist) voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel.
English: Discard the vial with the adapter attached.
Estonian: Visake viaal ära koos selle küljes oleva adapteriga.
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge kasutage BeneFIXi kui olete alfanonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
English: Pfizer Kft.
Estonian: Magyarország Pfizer Kft.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, pistes süstla otsa adapteri avausse ja samal aja tugevasti surudes ja keerates süstalt päripäeva, kuni saavutate kindla ühenduse.
English: 1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
Estonian: 1 viaal, 250 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 2000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 3000 RÜ alfanonakogi
English: BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast selle lahustamist steriilse süstelahustiga.
English: Tlf: +47 67 52 61 00
Estonian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
English: Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Estonian: Allergiliste reaktsioonide varaste nähtude hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelemine, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, kähisev hingamine, madal vererõhk, nägemise ähmastumine ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi, näo ja/või käte punetust või turset).
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Estonian: Abiained on sahharoos, glütsiin, L-histidiin, polüsorbaat 80.
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lüofiliseeritud süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas lahustiga (0,234-massi/mahuprotsendiline naatriumkloriidi lahus) (vt ka juhendit lahustamise kohta pakendi infolehe lõigust 3).
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Estonian: BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (INN=nonacogum alfa).
English: - Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
Estonian: - Aktiivsust neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on varem IX faktorit sisaldavate preparaatidega ravitud patsientidel aeg-ajalt esinevaks kõrvalnähuks.
English: Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required
Estonian: Näide: Kui leitud taastumus on 0,8 RÜ/dl, siis on valem järgmine:
English: Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et patsiendi IX faktori geenis oluliste deletsioonmutatsioonide esinemine võib olla seotud inhibiitorite moodustumise riski ja ägedate ülitundlikkusreaktsioonide riski kasvuga.
English: How to take BeneFIX
Estonian: Kuidas BeneFIXi kasutada
English: = body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
Estonian: X vajalik IX faktori taseme tõus (%) või (RÜ/dl)
English: Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Estonian: Eemaldage BeneFIXi viaalilt korgi plastkaas, tuues nähtavale kummikorgi keskmise osa.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Estonian: Teatatud on ülitundlikkuse või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rindkeres, surin, oksendamine, hingeldus) esinemisest ja mõnel juhul on need arenenud raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalik olla annuse kohandamine kehakaalu järgi.
English: There have been reports of severe blood clotting events, including life-threatening blood clots in critically ill babies, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter.
Estonian: BeneFIXi manustamisel tsentraalse veenikateetri kaudu on esinenud raskeid vereklompide tekkimise juhte, sealhulgas eluohtlikke vereklompe kriitilises seisundis imikutel, kellele manustati BeneFIXi pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu.
English: Lot See front label (Lot, Exp.)
Estonian: Vt pealmist etiketti (partii nr, kõlblikkusaeg).
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Estonian: Kirjanduses on andmeid IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahelise korrelatsiooni kohta.
English: Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Estonian: Sahharoos Glütsiin L-histidiin Polüsorbaat 80
English: Tlf: +45 44 20 11 00
Estonian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
Estonian: BeneFIXi turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina eeltäidetud süstlas.
English: - Allergic reactions are possible.
Estonian: Valgupreparaatide kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Estonian: Eemaldage viaali adapteri läbipaistva plastpakendi kaas.
English: 50 IU
Estonian: 50 RÜ
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusiooni teel süstelahusena, mis on valmistatud lüofiliseeritud süstelahuse pulbri lahustamise teel steriilse 0,234% naatriumkloriidi lahusega (vt lõik
English: How to store BeneFIX
Estonian: Kuidas BeneFIXi säilitada
English: Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Estonian: Selliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda näo- või kõriturse, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, sügelus, peavalu, nõgestõbi, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, pigistustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldus.
English: Inhibitor development
Estonian: Inhibiitori moodustumine
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori jätkuval manustamisel suurem anafülaksia risk.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Estonian: Eraldage süstal viaali adapterist, tõmmates ja keerates süstalt ettevaatlikult vastupäeva.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Estonian: Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiilia (IX faktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Estonian: Lahustamiseks kasutada ainult karbis sisalduvat süstlit.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuõõne veritsus
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Estonian: On teatatud nefrootilise sündroomi tekkimisest immuuntolerantsuse esilekutsumise järgselt B-hemofiilia haigetel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
English: Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
Estonian: Varem mitteravitud patsientidel BeneFIXiga läbi viidud kliinilised uuringud ei ole andnud piisavalt andmeid.
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Estonian: Kontrollides, et süstla kolvivars on endiselt lõpuni alla vajutatud, keerake viaal alaspidi.
English: Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, mille hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, generaliseerunud urtikaaria, kihelus (sügelus), pitsitustunne rinnus, bronhospasm, larüngospasm, kähisev hingamine, hüpotensioon, nägemise ähmastumine ja anafülaksia.
English: - The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Estonian: Toimeaine on nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
English: • Sleepiness, shaking
Estonian: • Unisus, värisemine
English: BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
Estonian: Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
English: While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Estonian: Adapterit pakendis hoides, asetage viaaliadapter viaalile.
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU of powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 mL of clear, colourless solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ pulbrit (klorobutüül)korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium)kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ning 5 ml selget ja värvitut lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist)
English: What BeneFIX contains
Estonian: Mida BeneFIX sisaldab
English: BeneFIX 250
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber
English: 1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
Estonian: 1 steriilne viaali adapter lahustamisvahendina 1 steriilne infusioonikomplekt 2 alkoholilappi
English: Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Estonian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
Estonian: BeneFIXi kasutamise kohta alla 6 aasta vanustel lastel seoses asendusravi vajaduse ja kirurgilise raviga ei ole piisavalt andmeid.
English: BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas sisalduva lahustiga (naatriumkloriidi (soola) lahus).
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Estonian: Veritsemisnähtude ja operatsioonide korral võib annustamisel juhinduda järgmisest tabelist:
English: Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Estonian: BeneFIXi tugevus lahustatud lahuse 1 ml kohta
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Estonian: Genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: 600 IU
Estonian: 600 RÜ
English: For intravenous use.
Estonian: Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
English: Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktor võib seonduda (adsorbeeruda) mõnede infusioonivahendite sisepinnale ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Süstelahuse pulber ja lahusti.
English: Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Estonian: Lahustamine peab toimuma aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
English: EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada kohe või 3 tunni jooksul alates valmistamisest.
English: A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
Estonian: B-hemofiilia haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud neerukahjustus immuuntolerantsuse esilekutsumisel plasmast toodetud IX faktori suurte annustega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
English: infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Estonian: Püreksia Ebamugavustunne rindkeres o, infusioonikoha reaktsioon n, infusioonikoha valulikkus
English: 400 IU
Estonian: 400 RÜ
English: 200 IU
Estonian: 200 RÜ
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
Estonian: BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (alfanonakog).
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Estonian: Verejooksu liik/ operatsiooni liik
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Estonian: Valmis süstelahust võib hoida kuni manustamiseni toatemperatuuril.
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Estonian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor aktiveerib koos VIII faktoriga X faktori.
English: Vss (mL/kg)
Estonian: = kehakaal (kg)
English: 100 IU
Estonian: 100 RÜ
English: A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Estonian: Lahustamiseks on lisatud lahusti (0,234% naatriumkloriidi lahus).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Estonian: Sisaldab 5 ml 0,234% naatriumkloriidi süstelahust.
English: • Dizziness, altered taste
Estonian: • Pearinglus, muutunud maitsetundlikkus
English: Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Estonian: Inhibiitorite tekkimine on varem ravitud patsientidel IX faktorit sisaldavate toodete manustamisel aegajalt esinevaks kõrvalnähuks.
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
English: Somnolence; tremor
Estonian: Unisus, värin
English: • Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
Estonian: • Neeruinfarkt (neerude verevarustuse katkemine)
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 1500 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 300 RÜ/ml).
English: BeneFIX 500
Estonian: BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber
English: Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Estonian: IX faktori preparaatide, sealhulgas BeneFIXi kasutamisel on tekkinud ka potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Estonian: Murdke lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakorgi perforatsiooni järgi otsakork ära.
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 2000 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 400 RÜ/ml).
English: Infusion-site cellulitis a
Estonian: Infusioonikoha tselluliit
English: Tel: +35621 344610
Estonian: Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 3000 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 600 RÜ/ml).
English: Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Estonian: IX faktori preparaatide, sealhulgas BeneFIXi kasutamisel on tekkinud ka potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (tõsised allergilised reaktsioonid).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Estonian: VÄLISPAKEND - KARP
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 1000 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 200 RÜ/ml).
English: Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Estonian: Osalejate arv Kliirens (ml/tunnis/kg) Vss (ml/kg)
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 3000 RÜ alfanonakogi (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 500 RÜ alfanonakogi (pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ/ml).