FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11 Ciclurile 2 până la 4
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11Lotur 2 til 4
Romanian: Săptămâna Vc (1,3 mg/m
Icelandic: Vika Vc (1,3 mg/m
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 72 de ore între dozele consecutive de VELCADE.
Icelandic: Að minnsta kosti 72 klst. eiga að líða á milli VELCADE skammta.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra VELCADE împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir VELCADE ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Romanian: Pacienţilor care obţin cel puţin un răspuns parţial după 4 cicluri li se pot administra 6 cicluri
Icelandic: Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81%) pacienţi din grupul de tratament cu VcTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í VcTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Romanian: Melfalan şi prednison trebuie administrate oral în zilele 1, 2, 3 şi 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar VELCADE meðferðarlotu.
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt până când simptomele toxicităţii s-au remis la Gradul 1 sau valoarea iniţială.
Icelandic: Fresta skal meðferð með VELCADE þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu VELCADE+Melfalan+Prednison comparativ cu Melfalan+Prednison (14% comparativ cu 4%).
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með VELCADE + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
Romanian: > 1,5x 3x LSVN Oricare
Icelandic: > 1,5x 3x ULN Mælist
Romanian: • răniri
Icelandic: Meiðsli.
Romanian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Icelandic: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite < 75000/l, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤ 25000/l, inclusiv 14% cu < 10000/l; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite > 75000/l, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤ 25000/l.
Icelandic: Hvað varðar blóðflagnafjölda sem í upphafi meðferðar var < 75.000/µl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/µl; af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/µl, voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: La nivel global, VELCADE a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Icelandic: Í heildina var VELCADE notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea VELCADE în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar, fjölsetra III. stigs rannsóknir (IFM-2005-01, MMY-3010) voru gerðar til að sýna fram á öryggi og verkun VELCADE í tveggja og þriggja lyfja samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum, sem innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu stofnfrumna hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Romanian: La pacienţii care obţin un răspuns sau boala se stabilizează după 4 cicluri cu acest tratament asociat se poate continua administrarea aceleiaşi asociere pentru maxim 4 cicluri suplimentare.
Icelandic: Sjúklingar sem ná svörun eða stöðugleika sjúkdóms eftir 4 lotur af samsettu meðferðinni geta haldið áfram sömu samsettu meðferðinni í að hámarki 4 lotur til viðbótar.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice în studiul LYM-3002 în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice VcR-CAP (N = 240)
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla VcR-CAP (N = 240)
Romanian: VELCADE este de unică folosinţă.
Icelandic: VELCADE er eingöngu einnota.
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, VcR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, VcR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 g/ml până la 1,0 g/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9%.
Icelandic: Við þéttni bortezomibs á bilinu 0,01 til 1,0 míkróg/ml var próteinbinding in vitro að meðaltali 82,9% í plasma manna.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la repetarea tratamentului cu VELCADE la pacienţii cu mielom multiplu recidivat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um endurmeðferð með VELCADE við endurkomu mergæxlis.
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii sufereau de mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 63%/25%/8% tilvika, miðgildi blóðrauða var 105 g/l og miðgildi blóðflagnafjölda 221,5 x 10
Romanian: Întreruperea tratamentului cu VELCADE până la remiterea simptomelor de toxicitate.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með VELCADE þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Romanian: FLACON VELCADE 1 mg
Icelandic: HETTUGLAS VELCADE 1 mg
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu VcR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posbilă sau probabilă cu VELCADE, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í VcR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við VELCADE út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu VELCADE.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til VELCADE.
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de VELCADE
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa globală a evenimentelor hemoragice de toate gradele (6,3% în grupul de tratament VcR-CAP şi 5,0% în grupul R-CHOP) precum şi a evenimentelor hemoragice de grad 3 şi superior (VcR-CAP: 4 pacienţi [1,7%];
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá VcR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (VcR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
Romanian: au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu VELCADE
Icelandic: hópnum 222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með VELCADE Áætlað áhættuhlutfall byggir á Cox módeli aðlöguðu að lagskiptingarþáttum:
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu VELCADE în asociere cu dexametazonă [VcDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
Icelandic: Í rannsókn IFM-2005-01 var VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni [VcDx, n = 240] borið saman við meðferð með vincristini- doxorubicini-dexametasoni [VDDx, n = 242].
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu VELCADE, sub formă de perfuzii intravenoase:
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu:
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu VcR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í VcR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/l sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤ 30000/μl (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með VELCADE þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Romanian: RC + nRC
Icelandic: CR+nCR
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m în următoarele cicluri terapeutice în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Icelandic: Íhuga skal að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum miðað við hvernig sjúklingur þolir lyfið.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1-4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er VELCADE gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Romanian: Când efectele toxice s-au remis, se reiniţiază tratamentul cu VELCADE, se scade doza la 0,7 mg/m2 o dată pe săptămână
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með VELCADE að nýju og minnka skammt í 0,7 mg/m2 einu sinni í viku
Romanian: Incidența herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu VcR-CAP a fost de 10,7% pentru pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6% pentru pacienții cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í VcR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veiurlyfjum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratati anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la Velcade au avut vârste cuprinse între 65-74 ani și respectiv ≥ 75 de ani.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli sem fengu VELCADE, voru 42,9% sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 10,4% sjúklinga voru ≥ 75 ára.
Romanian: 9/l sau NAN ≤ 0,75 x 10
Icelandic: ANC ≤ 0,75 x 10
Romanian: > 3x LSVN Oricare
Icelandic: > 3x ULN
Romanian: Tabelul 9: Incidenţa neuropatiei periferice în timpul tratamentului de inducţie în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice IFM-2005-01
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla meðan á innnleiðslumeðferð stóð, eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla IFM-2005-01
Romanian: Terapia cu VELCADE trebuie amânată timp de până la 2 săptămâni până când pacientul are ANC ≥ 750 celule/μl şi un număr de trombocite ≥ 25000 celule/μl.
Icelandic: Fresta skal VELCADE meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Romanian: • Dacă nu sunt administrate mai multe doze de VELCADE dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af VELCADE er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală uşoară până la moderată (Clearance-ul creatininei [ClCr] > 20 ml/min şi 1,73 m²) farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] > 20 ml/mín./1,73 m2) koma ekki fram breytingar á lyfjahvörfum bortezomibs, og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Icelandic: Þó er blandaða lausnin stöðug í 8 klst. við 25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu og heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klst.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p < 0,001) în favoarea grupului de tratament cu VcR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) și TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir VcR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Romanian: • dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Romanian: CUTIE, VELCADE 1 mg
Icelandic: YTRI ASKJA, VELCADE 1 mg
Romanian: 4.6 Fertiltatea, sarcina şi alăptarea
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Romanian: În lipsa unei comparații directe între monoterapia cu VELCADE și asocierea terapeutică cu VELCADE şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în brațul de tratament ne-randomizat cu VELCADE în asociere cu dexametazonă (studiu deschis, de fază II, MMY-2045), cu rezultatele obținute în brațele de tratament cu VELCADE în monoterapie din diferite studii randomizate, de fază III (M34101-039 [APEX ] și DOXIL MMY-3001) în aceeași indicație.
Icelandic: Þar sem ekki er beinn samanburður fyrir hendi á VELCADE og VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni hjá sjúklingum með versnandi mergæxli var tölfræðileg pöruð greining gerð til að bera saman niðurstöður frá óslembuðum hóp sem fékk VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni (opin II. stigs rannsókn MMY 2045) við niðurstöður frá VELCADE hópnum sem fékk einlyfjameðferð í öðrum III. stigs slembuðum rannsóknum (M34101 039 [APEX] og DOXIL MMY 3001) við sömu ábendingu.
Romanian: Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu VELCADE poate fi reiniţiat cu o doză scăzută cu 25% (de la 1,3 mg/m2, scăzută la 1,0 mg/m2; de la 1,0 mg/m2, scăzută la 0,7 mg/m
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með VELCADE að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m2 minnkuð í 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minnkuð í 0,7 mg/m
Romanian: Pacienţilor care după 4 cicluri nu au obţinut un răspuns optim (mai puţin decât Răspuns Complet [RC]) la terapia cu VELCADE administrat în monoterapie, li s-a permis să primească dexametazonă 20 mg zilnic în ziua de administrare şi după administrarea VELCADE.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með VELCADE eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg á sólarhring daginn sem VELCADE var gefið og eftir það.
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu VELCADE toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að VELCADE hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta VELCADE meðferð.
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM 3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea și siguranța terapiei de asociere cu VELCADE, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (VcR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienți adulți cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með VELCADE, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (VcR-CAP, n = 243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (R-CHOP, n = 244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Vc+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1 luni în grupul tratat cu M+P.
Icelandic: meðferðaráætlanir byggðar á VELCADE. Miðgildi lifunar í Vc+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Romanian: În studiile în care VELCADE s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă-talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem VELCADE var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu VcR-CAP sau cu R-CHOP (0,8% comparativ cu 1,2% respectiv).
Icelandic: B sýkinga var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með VcR-CAP og sjúklingum sem fengu meðferð með R-CHOP (0,8% samanborið við 1,2%, talið í sömu röð).
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu VELCADE, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með VELCADE hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum John Cunningham veirusýkingar af óþekktum orsökum, sem leiddi til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu og dauða.
Romanian: • pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi eða suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.
Romanian: Scăderea dozei de VELCADE la 1,0 mg/m sau
Icelandic: Minnka VELCADE í 1,0 mg/m eða
Romanian: Manitol (E 421), nitrogen
Icelandic: Mannitól (E 421) Köfnunarefni
Romanian: RC+ nRC + RP 121 (38)
Icelandic: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Romanian: VELCADE se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament.
Icelandic: VELCADE er gefið í bláæð á 1., 4., 8. og 11. degi, síðan kemur „hvíldartímabil" án meðferðar.
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de fază I pe perioada primului ciclu terapeutic, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de disfuncţie hepatică cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m
Romanian: Pacienţii cu durere neuropată şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomib trebuie trataţi după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct 4.4).
Icelandic: Sjúklinga, sem fá taugaverk og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, á að meðhöndla eins og fram kemur í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (VELCADE plus dexametazonă şi VELCADE plus dexametazonă şi talidomidă).
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (VELCADE ásamt dexametasoni og VELCADE ásamt dexametasoni og thalidomíði).
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu VELCADE şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota VELCADE verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior pentru amiloidoza cu lanţuri uşoare (LA) Un studiu de fază I/II deschis, nerandomizat, a fost efectuat pentru a determina siguranţa şi eficacitatea VELCADE la pacienţii trataţi anterior pentru amiloidoză cu lanţuri uşoare (LA).
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun VELCADE hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Romanian: Cum să utilizaţi VELCADE
Icelandic: Hvernig nota á VELCADE
Romanian: • ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
Icelandic: Suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).
Romanian: N = 127 (populaţia în intenţie de tratament)
Icelandic: N = 127 (ITT sjúklingahópur)
Romanian: Protocolul a permis pacienţilor să utilizeze dexametazonă dacă au prezentat un răspuns suboptimal la monoterapia cu VELCADE.
Icelandic: Aðferðarlýsingin heimilaði sjúklingum að fá dexametason ef þeir sýndu ekki hagstæða svörun við VELCADE einu sér.