FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metotrexátnak és a pH-módosító gyógyszereknek (pl. az antacidumoknak és a protonpumpagátlóknak) nincs hatása az upadacitinib plazmaexpozíciójára.
Estonian: Metotreksaat ja pH-d muutvad ravimid (nt antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid) ei mõjuta upadatsitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: CDAI ≤10 (betegek %-a)
Estonian: CDAI ≤ 10 (patsientide protsent)
Hungarian: Rövidítések: ACR20 (vagy 50) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20% (vagy ≥50%) javulás;
Estonian: Lühendid: ACR20 (või 50 või 70) = Ameerika reumatoloogiakolledži (American College of
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha lába fájdalmasan megduzzad, mellkasi fájdalmat érez vagy légszomja van, mert ezek a tünetek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie jalg on valulik ja turses, teil tekib valu rindkeres või õhupuudus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete sümptomid.
Hungarian: • olyan alapbetegségük van, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésekre.
Estonian: • kellel on kaasuvad haigused, mis võivad nad muuta vastuvõtlikuks infektsiooni suhtes.
Hungarian: Az upadacitinib ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Hungarian: Abszolút neutrophilszám (ANC)
Estonian: Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a betegség aktivitásának változását, ha az upadacitinibet erős CYP3A4-induktorokkal együtt alkalmazzák.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida, et ei oleks muutusi haiguse aktiivsuses, kui upadatsitiniibi manustatakse koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Hungarian: • Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Estonian: • Polümeerkate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Hungarian: Az upadacitinib teratogénnek bizonyult patkányoknál és nyulaknál egyaránt.
Estonian: Upadatsitiniib oli teratogeenne nii rottidel kui ka küülikutel.
Hungarian: • Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi - ugyanis az élő kórokozót tartalmazó oltások nem javasoltak a RINVOQ szedése alatt.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud (immuniseeritud) või plaanite minna vaktsineerimaelusvaktsiinid ei ole RINVOQ kasutamise ajal soovitatud;
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise sümptom.
Hungarian: • Általános bevezető tájékoztatás arról, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló kiadvány olyan fontos információkat tartalmaz, amelyek segíthetnek a betegek tájékoztatásában az upadacitinib felírásakor.
Estonian: • Üldine tutvustus, et tervishoiutöötaja juhend sisaldab olulist teavet, mis on abiks vestlustel patsientidega upadatsitiniibi väljakirjutamisel.
Hungarian: [14C]-upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású oldat egyszeri adagjának beadása után az upadacitinib elsősorban a változatlan anyamolekulaként választódott ki a vizeletben (24%) és a székletben (38%).
Estonian: Pärast üht annust [14C]-upadatsitiniibi toimeainet kiiresti vabastavat lahust, eritus upadatsitiniib valdavalt muutumatu lähteainena uriini (24%) ja väljaheite (38%) kaudu.
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Estonian: Enne RINVOQ-ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamise või upadatsitiniibi ravi katkestamise otsus tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Humán sejt-assay vizsgálatokban az upadacitinib elsősorban a JAK1 vagy JAK1/3 jelátvitelt gátolja, funkcionális szelektivitással a JAK2 párokon keresztüli jelátvitelt végző citokinreceptorokkal szemben.
Estonian: Inimese rakuanalüüsides pärsib upadatsitiniib esmajoones signaali andmist JAK1-ga või JAK1/3-ga, funktsionaalne selektiivsus esineb tsütokiini retseptorite suhtes, mis annavad signaale JAK2 paaride kaudu.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató; IR = elégtelen válasz; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A megjelenített adatok átlagértékek b Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató: 0=legjobb, 3=legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória: öltözködés és fésülködés, felállás, étkezés, járás, higiénia, tárgyak elérése, tárgyak megmarkolása, valamint tevékenységek.
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik - puude indeks; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA = upadatsitiniib a Toodud andmed on keskmised väärtused b Tervise hindamise küsimustik - puude indeks: 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategooriat: riietumine ja enesehooldamine, tõusmine, söömine, jalutamine, hügieen, ulatus, haare ja tegevused.
Hungarian: Haemoglobin (Hb)
Estonian: Hemoglobiin (Hb)
Hungarian: Ha egy betegnél az upadacitinib-kezelés alatt új fertőzés alakul ki, a beteget az immunhiányos betegekre vonatkozó irányelveknek megfelelően azonnal és teljes körűen ki kell vizsgálni; megfelelő antimikrobiális kezelést kell kezdeni, a beteget gondosan monitorozni kell, illetve az upadacitinib-kezelést fel kell függeszteni, ha a beteg nem reagál az antimikrobiális kezelésre.
Estonian: Patsiendile, kellel tekib ravi ajal upadatsitiniibiga uus infektsioon, tuleb teha viivitamata kõik immunokomprimeeritud patsiendile asjakohased analüüsid; alustada tuleb sobivat antimikroobset ravi, patsienti tuleb hoolikalt jälgida ja ravi upadatsitiniibiga tuleb katkestada, kui patsient ei allu antimikroobsele ravile.
Hungarian: A RINVOQ úgy hat, hogy csökkenti a szervezetben a „Janus-kináz" nevű enzim működését.
Estonian: RINVOQ toimib, vähendades ensüümi Janus-kinaas aktiivsust kehas.
Hungarian: Monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló panaszokat és tünetek kialakulását, beleérve az olyan betegeket is, akiknél a látens TBC teszt eredménye a kezelés megkezdése előtt negatív volt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite tekke suhtes, sh patsiente, kelle analüüsid enne ravi alustamist on andnud negatiivse tulemuse latentse tuberkuloosi suhtes.
Hungarian: A vizsgálatokban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Estonian: Uuringus sobisid osalema 18-aastased ja vanemad patsiendid.
Hungarian: Fordítsa meg a kupakot, és helyezze a vágóeszközt a fólia széléhez.
Estonian: Keerake kork ringi ja pange lõikeserv fooliumtihendi serva lähedale.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
Estonian: Lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC)
Hungarian: o A mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia jeleinek és tüneteinek leírása, melyeket a betegnek ismernie kell, hogy orvosi segítséget tudjon kérni.
Estonian: Kirjeldatakse süvaveenitromboosi või kopsuembolismi nähtusid/sümptomeid, millest patsient peab teadlik olema, et ta oskaks pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó CPK emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Estonian: Enamik tõusudest > 5 korda üle ULN-i olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Hungarian: táblázat: A HAQ-DI átlagos változása a kiinduláshoz képesta, b
Estonian: Keskmine muutus algtaseme väärtusest HAQ-DI-sa, b Uuring
Hungarian: SELECT-EARLY MTX-naiva
Estonian: SELECT-EARLY MTX-naiivnea
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató anyagnak tartalmaznia kell:
Estonian: Patsiendi teabekomplekt peab sisaldama järgmist:
Hungarian: Az upadacitinib javasolt adagja 15 mg, naponta egyszer.
Estonian: Upadatsitiniibi soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: • Önnek rákbetegsége van - kezelőorvosának el döntenie, hogy Ön ez esetben is kaphat-e RINVOQ-ot.
Estonian: • kui teil on vähk - teie arst peab otsustama, kas teile tohib siiski anda RINVOQ'i;
Hungarian: • A tablettát akár étkezéskor, akár étkezések között is beveheti.
Estonian: • Tablette tohib võtta söögiga või ilma.
Hungarian: Egészben nyelje le.
Estonian: Neelata alla tervelt.
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 és IL-7 által indukált STAT5 foszforiláció gátlása Az upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerformája dózis- és koncentrációfüggő módon gátolta az IL-6 (JAK1/JAK2) által indukált STAT3 és IL-7 (JAK1/JAK3) által indukált STAT5 foszforilációt egészséges önkéntesek teljes vérében.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel põhjustas upadatsitiniibi (toimeainet kiiresti vabastav vorm) manustamine annusest ja kontsentratsioonist sõltuva IL-6- (JAK1/JAK2) indutseeritud STAT3 ja IL-7(JAK1/JAK3) indutseeritud STAT5 fosforüülumise pärssimise täisveres.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazását végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamist lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: Vénás thromboembolisatio
Estonian: Venoosne trombemboolia
Hungarian: 34%-a választódott ki metabolitként.
Estonian: Ligikaudu 34% upadatsitiniibi annusest eritus metaboliitidena.
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg upadacitinib (a javasolt dózis kétszerese) ismételt adagolása során egészséges egyénekben a midazolám (CYP3A egy szenzitív gyógyszerszubsztrátja) farmakokinetikájára kismértékben volt hatással (a midazolam AUC és Cmax értéke egyaránt 26%-kal csökkent), mely arra utal, hogy a naponta egyszer adott 30 mg upadacitinib enyhén indukálhatja a CYP3A enzimet.
Estonian: Korduvad upadatsitiniibi 30 mg annuse manustatamised kord ööpäevas (upadatsitiniibi soovitatud annusest kaks korda suurem annus) tervetele uuritavatele mõjutas vähesel määral midasolaami (tundlik substraat CYP3A suhtes) plasmakontsentratsiooni (midasolaami AUC ja Cmax vähenesid 26%), mis näitab, et upadatsitiniibi annus 30 mg üks kord ööpäevas võib omada nõrka CYP3A-d indutseerivat toimet.
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 500 sejt/mm3, az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1000 sejt/mm3 vagy a haemoglobinszint (Hb) < 8 g/dl (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle lümfotsüütide üldarv (absolute lymphocyte count, ALC) on < 500 rakku/mm3, neutrofiilide üldarv (absolute neutrophil count, ANC) on < 1000 rakku/mm3 või hemoglobiini (Hb) tase on < 8 g/dl (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Az upadacitinib nem volt sem mutagén, sem genotoxikus bizonyos génmutációkra és kromoszomális aberrációkra irányuló in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud mutageenne ega genotoksiline geenmutatsioonide ja kromosoomihälvete in vitro ja in vivo katsete tulemuste põhjal.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RINVOQ-ot
Estonian: Kui te unustate RINVOQ'i võtta
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az upadacitinib alkalmazása étkézéstől függetlenül történt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati upadatsitiniibi söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (például azatioprin, ciklosporin vagy takrolimusz hatóanyagú gyógyszerek)
Estonian: • ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi (nt asatiopriin, tsüklosporiin ja takroliimus)
Hungarian: Nem ismert, hogy az upadacitinib / az upadacitinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas upadatsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: Az upadacitinib nem adható aktív TBC fertőzésben szenvedő betegeknek(lásd 4.3 pont).
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi anda aktiivse tuberkuloosiga patsientidele (vt lõik 4.3).
Hungarian: Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Hungarian: Az upadacitinib körültekintéssel alkalmazandó olyan betegeknél, akiket tartósan kezelnek erős CYP3A4-gátló gyógyszerrel.
Estonian: Upadatsitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad kaua kestvat ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a napi egyszer 15 mg upadacitinib hatásossága általánosságban hasonló volt a napi egyszer 30 mg upadacitinib esetében megfigyelthez.
Estonian: III faasi uuringutes oli upadatsitiniibi annuse 15 mg üks kord ööpäevas efektiivsus üldiselt sarnane upadatsitiniibi annusega 30 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve Populáció (n)
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus
Hungarian: kipirosodott vagy fájdalmas bőrterület vagy seb a testén, fáradtság, köhögés, égő érzés vizeletürítéskor, vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, súlyos fejfájás, amelyhez nyakmerevség társul), vagy ha korábban olyan fertőzése volt, amely ki szokott újulni - a RINVOQ csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, ezért súlyosbíthatja a fennálló fertőzését, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Estonian: • kui teil on infektsioon (palavik, higistamine või külmavärinad, õhupuudus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, väsimustunne, köha, põletustunne urineerimisel või normaalsest sagedasem urineerimine, tugev peavalu, millega kaasneb kange kael) või teil on kunagi olnud korduv infektsioon - RINVOQ võib vähendada keha võimet infektsioonidega võidelda ja võib seeläbi halvemaks muuta teil juba esineva infektsiooni või muuta tõenäolisemaks uue infektsiooni tekke;
Hungarian: Az eróziót és az ízület tér szűkülését mérő pontszámok értékei összhangban voltak az összpontszámmal.
Estonian: Erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skoori analüüs oli kooskõlas üldskooridega.
Hungarian: Potens immunszuppresszánsokkal, mint például azatioprinnal, ciklosporinnal, takrolimusszal, valamint biológiai DMARD-okkal vagy más Janus-kináz- (JAK) gátlókkal történő együttes alkalmazását nem vizsgálták, így az ilyen alkalmazás nem is javasolt, mert az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Estonian: Immunosupressiivsed ravimid Kombinatsiooni teiste tugevate immunosupressantidega nagu asatiopriini, tsüklosporiini, takroliimuse ja bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (Disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) või teiste Janus-kinaasi (JAK) inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ja seda ei soovitata, kuna täiendava immunosupressiooni riski ei saa välistada.
Hungarian: • magas a kockázata Önnél a bőrrák kialakulásának - ilyenkor orvosa a RINVOQ-kezelés alatt óvintézkedéseket (például rendszeres bőrvizsgálatot) javasolhat.
Estonian: • kui teil on suur nahavähi tekkerisk - arst võib RINVOQ'i võtmise ajaks soovitada ennetavaid meetmeid, nt naha korrapärased läbivaatused.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, pre-/postnatalis fejlődési vizsgálatban nem észleltek az anyaállatra, az ellésre, a laktációra, az anyaállat viselkedésére, illetve az utódra kifejtett hatást.
Estonian: Pre-/postnataalse arengu uuringus rottidel ei leitud maternaalset mõju, mõju sünnitusele, imetamisele või ema käitumisele ning ei leitud mõju järglastele.
Hungarian: Palack címkéje
Estonian: Pudeli avamine
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rozuvasztatin, illetve az atorvasztatin AUC értéke 33%-kal, illetve 23%-kal csökkent, és a rozuvasztatin Cmax értéke 23%-kal csökkent, miután egészséges egyéneknek napi egyszer 30 mg upadacitinib dózist adtak több egymást követő napon.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus vähenes rosuvastatiini ja atorvastatiini AUC vastavalt 33% ja 23% ning rosuvastatiini Cmax vähenes 23% pärast upadatsitiniibi mitme 30 mg annuse manustamist kord ööpäevas tervetele uuritavatele.
Hungarian: Az upadacitinibbel kapcsolatban jelentett leggyakoribb súlyos fertőzések közé tartozott a pneumonia és a cellulitis (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kõige sagedasemad upadatsitiniibiga seoses teatatud tõsised infektsioonid on muu hulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Hungarian: • volt már vérrög a lábaiban futó vénákban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében
Estonian: • kui teil on olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia).
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Estonian: Enne RINVOQ-ravi alustamist või ravi ajal tuleb teile teha vereanalüüse.
Hungarian: A RINVOQ a közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre (DMARD).
Estonian: RINVOQ on näidustatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav või kellel esineb nende suhtes talumatus.
Hungarian: Egy fertilitásra és korai embrionális fejlődésre irányuló vizsgálatban az upadacitinib nem fejtett ki hatást hím és nőstény patkányok fertilitására egészen 50 mg/kg/nap dózisig hím patkányoknál, illetve 75 mg/kg/nap dózisig nőstény patkányoknál.
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud fertiilsuse ja embrüonaalse varase arengu uuringus mõju fertiilsusele isastel ja emastel rottidel annuse juures kuni 50 mg/kg/ööpäevas isastel ja 75 mg/kg/ööpäevas emastel.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén az upadacitinib alkalmazásával kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Hungarian: • övsömör vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés (herpesz zoszter) • tüdőfertőzés (pneumónia, tüdőgyulladás), amely légszomjat, lázat és nyálkás köpettel járó köhögést okozhat A fenti mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Estonian: • kopsuinfektsioon (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha Ülaltoodud kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Hungarian: • Egyéb összetevők: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Estonian: • Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer.
Estonian: Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Hungarian: Klinikai remisszió - DAS28-CRP <2,6 (betegek %-a)
Estonian: CR DAS28-CRP < 2,6 (patsientide protsent)
Hungarian: Az upadacitinib nem befolyásolta relevánsan az atorvasztatin Cmax értékét, valamit az orto-hidroxi-atorvasztatin (az atorvasztatin fő aktív metabolitja) plazmaexpozícióját.
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud olulist mõju atorvastatiini Cmax ega orto-hüdroksüatorvastatiini (atorvastatiini oluline aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsioonidele.
Hungarian: Továbbá az upadacitinibbel kezelt betegek a fáradtságot illetően is szignifikáns javulásról számoltak be a placebóhoz képest, amit a Krónikus betegség terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával mértek (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F).
Estonian: Lisaks teavitati upadatsitiniibiga ravitud patsientidel väsimuse vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse skooriga (FACIT-F).
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALC < 500 sejt/mm3, és akkor indítható újra,, ha az ALC ezt az értéket ismét meghaladja.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 500 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ALC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd 4.2 pont).
Estonian: • Raske maksakahjustus (vt lõik 4.2).
Hungarian: A normál vesefunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib AUC értéke 18%-kal, 33%-kal, illetve 44%-kal volt magasabb az enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta, eGFR: 60-89 ml/perc/1,73 m2), a mérsékelt (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2), illetve a súlyos (eGFR: 15-29 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 18%, 33% ja 44% kõrgem vastavalt kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 60 kuni 89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15 kuni 29 ml/min/1,73 m2) neerukahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
Hungarian: Hosszútávú kezelés esetén fontolóra kell venni az erős CYP3A4-gátlók helyett más gyógyszer alkalmazását.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel kaaluge alternatiive tugevate CYP3A4 inhibiitorite asemel.
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-inhibitorokkal
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega
Hungarian: Az upadacitinibbel történő együttes alkalmazáskor nincs szükség a CYP3A szubsztrátok, a rozuvasztatin vagy az atorvasztatin dózismódosítására.
Estonian: Koosmanustamisel upadatsitiniibiga ei ole CYP3A substraatide ega rosuvastatiini või atorvastatiini annuse kohaldamine vajalik.
Hungarian: Az emelkedést 2-4 heti kezelés után észlelték, és az emelkedett szintek stabilak maradtak hosszabb távú kezelés során is.
Estonian: Tõuse täheldati 2. kuni 4. ravinädalal ja need püsisid pikaajalisel ravil stabiilsed.
Hungarian: Az olyan betegek aránya, akiknél nem volt radiológiai progresszió (mTSS változás ≤ 0), mindkét klinikai vizsgálatban magasabb volt a 15 mg upadacitinib csoportban.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal (mTSS-i muutus ≤ 0) oli mõlemas uuringus märkimisväärselt suurem upadatsitiniibi annusega 15 mg.
Hungarian: • Magzati rendellenességek kockázata o Tájékoztatás az upadacitinib teratogén hatásáról állatokban o Tájékoztatás, hogyan csökkentsék a fogamzóképes nőknél terhesség során az expozíció kockázatát: az upadacitinib ellenjavallt terhesség során, a fogamzóképes nők számára javasolni kell a hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt, és az upadacitinib utolsó adagjának bevétele után még 4 hétig; és utasítani kell a betegeket, hogy azonnal tájékoztassák kezelőorvosukat, ha teherbe estek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Estonian: • Loote väärarengute risk o selgitatakse upadatsitiniibi teratogeensust loomadele; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada ravimiga kokkupuutumise riski raseduse ajal fertiilsetel naistel, mis põhineb järgneval: upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal; fertiilsetele naistele tuleb soovitada, et nad kasutaksid efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka 4 nädalat pärast upadatsitiniibi viimase annuse võtmist; samuti tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid kohe oma tervishoiutöötajale, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud või kui rasedus on kinnitatud.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 15 mg upadacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan magasabb arányban érték el az alacsony az betegségaktivitást (DAS28-CRP ≤3,2) és a klinikai remissziót (DAS28-CRP <2,6), mint a placebóval, metotrexáttal vagy adalimumabbal kezelt betegek (4. táblázat).
Estonian: Uuringutes saavutas märkimisväärselt suurem osa upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud patsientidest haiguse vähese aktiivsuse (DAS28-CRP ≤ 3,2) ja kliinilise remissiooni (DAS28-CRP < 2,6), võrreldes platseebo-, MTX-i või adalimumabi rühmaga (tabel 4).
Hungarian: A terápiás dózistartományban az upadacitinib plazmaexpozíciója a dózissal arányos.
Estonian: Terapeutilise annustamise vahemikus on upadatsitiniibi plasmakontsentratsioon proportsionaalne ravimi annusega.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RINVOQ?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RINVOQ sisaldab