FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Der gøres opmærksom på, at pulsoxymetri kan overvurdere den faktiske iltmætning ved øget andel af methæmoglobin; ved mistanke om methæmoglobinæmi kan co-oxymetri derfor være mere velegnet til overvågning af iltmætningen".
Polish: „Należy wziąć pod uwagę fakt, że w przypadku zwiększonego stężenia methemoglobiny wartości pulsoksymetryczne mogą być sztucznie zawyżone w stosunku do rzeczywistej wartości saturacji tlenowej, w związku z czym w przypadku podejrzenia methemoglobinemii bardziej pomocne może być kontrolowanie saturacji tlenowej z zastosowaniem co-oksymetrii".
Danish: Den vedtagne ordlyd var: "Sikkerheden og virkningen af EMLA på genital hud og genital slimhinde er ikke godtgjort hos børn under 12 år.
Polish: Uzgodniona treść jest następująca: „Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu EMLA na skórze narządów płciowych oraz błonie śluzowej narządów płciowych nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: • Mindre indgreb, f.eks. indføring af kanyle og kirurgisk behandling af lokale læsioner
Polish: • Drobne zabiegi, np. wprowadzenie igły i leczenie chirurgiczne miejscowych zmian
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid er tidligere godkendt og veldokumenteret.
Polish: Proponowana dawka i czas stosowania zostały zatwierdzone wcześniej i są dobrze ugruntowane.
Danish: Til børn over 3 måneder kan der gives højst 2 doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af en 24-timers periode, se punkt 4.4 og
Polish: U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy powinno się stosować maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie przynajmniej 12godzinnym, patrz punkty 4.4 i 4.8".
Danish: Som resultat af gennemførelsen af udfaldet af den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006) er der fundet afvigelser mellem produktresuméerne for dette produkt i punkt 4.1 og 4.2 samt de tilsvarende afsnit i indlægssedlen.
Polish: W wyniku wdrożenia postanowień pediatrycznej procedury podziału pracy SE/W/008/pdWS/001 (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006) zidentyfikowano kilka różnic pomiędzy charakterystykami produktu leczniczego (ChPL) dla tego produktu, a mianowicie w punktach 4.1 i 4.2 oraz w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at "anafylaktisk reaktion" ikke burde anvendes i stedet for allergiske reaktioner; da der imidlertid ikke er nogen foretrukken term (PT) for "allergiske reaktioner" i det gældende MedDRA-kodesystem (version 17), vil PT-termen "hypersensitivitet" blive anvendt i stedet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że „reakcja anafilaktyczna" nie powinna być stosowana w odniesieniu do reakcji alergicznych, jednak ponieważ w terminologii MedDRA (wersja 17) nie istnieje preferowany termin dla określenia „reakcje alergiczne", stosowany będzie preferowany termin „nadwrażliwość".
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, bør patienterne overvåges for systemiske bivirkninger sekundære til methæmoglobinæmi (se punkt 4.2, 4.8 og 4.9)."
Polish: Jeśli zalecana dawka została przekroczona, pacjent powinien być obserwowany pod kątem wystąpienia układowych działań niepożądanych związanych z methemoglobinemią (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9.
Danish: Overordnet foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ny fyldestgørende oversigt, herunder erklæringen om omskæring, hvilket godkendtes af CHMP med visse mindre ændringer.
Polish: Ogólnie podmiot odpowiedzialny zaproponował nowy kompleksowy przegląd uwzględniający oświadczenie na temat zabiegów obrzezania, który został zatwierdzony przez CHMP z niewielkimi zmianami.
Danish: Disse oplysninger forklarer tidsforløbet af de dynamiske effekter, og hvordan sundhedspersoner kan tilpasse sig derefter for at lette indgrebene.
Polish: Informacje te opisują przebieg zjawisk dynamicznych oraz sposoby, w jakie personel medyczny może ułatwić sobie wykonywanie zabiegów.
Danish: Der var dog visse afvigelser mellem de nationale produktresuméer hvad angår den yngste aldersgruppe og angivelse af et mindste anbefalet dosisinterval.
Polish: Są jednak pewne rozbieżności w krajowych ChPL w odniesieniu do najmłodszej grupy wiekowej i minimalnego zalecanego odstępu między dawkami.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "I undersøgelser ved delhudtransplantationer hos voksne medførte påføring i op til 7 timer og 40 minutter på låret eller overarmen på et areal på op til 1 500 cm2 spidsplasmakoncentrationer på ikke over 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain."
Polish: Uzgodniono następujący tekst: „W badaniach nad przeszczepami skóry o niepełnej grubości u osób dorosłych po stosowaniu produktu w czasie do 7 godzin i 40 minut na udzie lub ramieniu, na obszarze do 1500 cm2, maksymalne stężenie lidokainy w osoczu nie przekroczyło 1,1 µg/ml, natomiast prylokainy - 0,2 µg/ml".
Danish: For den pædiatriske population vedtog CHMP at indsætte et afsnit om interaktionen mellem EMLA og vacciner.
Polish: W przypadku dzieci CHMP zgodził się na zawarcie punktu opisującego interakcje między produktem EMLA a szczepionkami.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "Hos nyfødte/småbørn under 3 måneder ses ofte forbigående, klinisk ubetydelig stigning i methæmoglobin i op til 12 timer efter påføring af EMLA i den anbefalede dosering.
Polish: Uzgodniono następującą treść: „U noworodków/niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy często obserwuje się nieistotny klinicznie wzrost stężenia methemoglobiny do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA w ilości mieszczącej się w zalecanej dawce.
Danish: Efter den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 er anvendelsen af EMLA til "overfladeanalgesi af hud" hos pædiatriske patienter indført nationalt i langt størstedelen af medlemsstaterne.
Polish: Po przeprowadzeniu pediatrycznej procedury podziału pracy SE/W/008/pdWS/001 stosowanie produktu EMLA w „miejscowym znieczuleniu skóry" u dzieci zostało wprowadzone na poziomie krajowym w znacznej większości państw członkowskich.
Danish: "Overfladeanalgesi af genital slimhinde, f.eks. før superficielle kirurgiske indgreb eller før infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år."
Polish: „Znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych, np. przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat".
Danish: Den vedtagne ordlyd var således "overfladeanalgesi af bensår for at lette mekanisk rensning/debridering kun hos voksne."
Polish: Uzgodniona treść to „znieczulenie powierzchniowe wrzodów podudzi w celu ułatwienia oczyszczania mechanicznego wyłącznie u osób dorosłych".
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) Eftersom
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for EMLA og relaterede navne vedrørende terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméerne,
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności dotyczące produktu EMLA i nazw produktów związanych w odniesieniu do wskazań terapeutycznych, dawkowania oraz sposobu podawania produktu, a także pozostałych punktów ChPL;
Danish: EMLA er et fast kombinationsprodukt bestående af en olie i vand-emulsion og eutektisk blanding af lige dele (efter vægt) lidocain og prilocain, hvert af dem i en koncentration på 2,5 %.
Polish: EMLA to zatwierdzony preparat złożony składający się z emulsji wodno-olejowej i mieszaniny eutektycznej lidokainy i prylokainy w równych ilościach (pod względem masy), zawierający 2,5% każdej z substancji czynnych.
Danish: Endelig fandt CHMP, at det i punkt 4.4 ligeledes burde frarådes at anvende EMLA på genital hud hos børn i overensstemmelse med ordlyden i punkt 4.2.
Polish: Ponadto CHMP był zdania, że niezalecenie stosowania produktu EMLA na skórze narządów płciowych dzieci powinno być wprowadzone także do punktu 4.4, zgodnie z treścią w punkcie 4.2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at nævne sædvanligt anvendte lægemidler i pædiatrisk praksis (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital), hvilket godkendtes af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby uwzględnić produkty lecznicze częściej stosowane w leczeniu dzieci (tj. sulfonamidy, nitrofurantoinę, fenytoinę, fenobarbital), co zostało zatwierdzone przez CHMP.
Danish: Der var visse afvigelser mellem ordlyden i nogle lande (f.eks. traumer eller læsioner og superficielle kirurgiske indgreb, mindre abnormiteter), men CHMP vedtog ovenstående ordlyd, der nøje svarer til, hvad der er godkendt i størstedelen af landene.
Polish: Istniały pewne rozbieżności w treści wprowadzonej w niektórych krajach (np. urazy lub zmiany oraz powierzchniowe zabiegi chirurgiczne, drobne nieprawidłowości), ale CHMP wyraził zgodę na powyższą treść, ponieważ była spójna z treścią zatwierdzoną w większości krajów.
Danish: Der er klinisk behov for anvendelse af EMLA til overfladeanalgesi af den genitale slimhinde hos denne population.
Polish: Istnieje kliniczna potrzeba stosowania produktu EMLA jako środka znieczulającego powierzchniowo na błonie śluzowej narządów płciowych w tej grupie pacjentów.
Danish: Den anvendte dosering til mindre indgreb såsom indføring af kanyler og kirurgisk behandling af lokale læsioner hos den pædiatriske population er tidligere harmoniseret i de fleste lande.
Polish: Dawkowanie stosowane w przypadku drobnych zabiegów, jak wprowadzenie igły i leczenie chirurgiczne miejscowych zmian u dzieci, zostało ujednolicone wcześniej w większości krajów.
Danish: • Dermale indgreb på større overflader i hospitalsomgivelser f.eks. delhudtransplantation
Polish: • Zabiegi skórne na większych obszarach ciała przeprowadzane w szpitalu, np. przeszczepy skóry niepełnej grubości
Danish: CHMP kommenterede, at der i de centrale sikkerhedsoplysninger og i det tyske produktresumé i stedet står "allergiske reaktioner (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)".
Polish: CHMP zauważył, że zamiast tego w CSP i w niemieckiej ChPL na liście znajduje się zapis „reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach - wstrząs anafilaktyczny)".
Danish: Virkningen af EMLA ved mekanisk (skarp) debridering af bensår er dokumenteret i en række kliniske undersøgelser.
Polish: Skuteczność produktu EMLA w mechanicznym oczyszczaniu wrzodów podudzi wykazano w kilku badaniach klinicznych.
Danish: CHMP anbefalede desuden at afkorte de detaljerede beskrivelser af de kliniske undersøgelser hos den pædiatriske population for at give et mere dækkende overblik over det kliniske pædiatriske undersøgelsesprogram og de relevante egenskaber ved pædiatrisk anvendelse.
Polish: CHMP zalecił także skrócenie szczegółowych opisów badań z udziałem dzieci, aby uzyskać bardziej zrozumiałe omówienie odpowiedniego programu badań z udziałem dzieci i istotnych cech tej grupy pacjentów.
Danish: Ordlyden i punkt 5.2 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad med visse ændringer.
Polish: Treść punktu 5.2 jest oparta na dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego z pewnymi zmianami.
Danish: Endelig blev aldersgrupperne rettet i overensstemmelse med vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population (CPMP/ICH/2711/99) og for at afspejle graden af modenhed af NADH-reduktase hos pædiatriske patienter.
Polish: Ponadto wprowadzono zmiany w grupach wiekowych zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych u dzieci - CPMP/ICH/2711/99 - oraz z uwzględnieniem stopień dojrzałości reduktazy NADH u dzieci.
Danish: De foreliggende pædiatriske data viser ikke tilfredsstillende virkning ved omskæring."
Polish: Dostępne dane nie wykazują odpowiedniej skuteczności klinicznej w przypadku obrzezania".
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden og var baseret på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad (CDS), den vedtagne ordlyd af den centrale sikkerhedsprofil (CSP) ved den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) og resultatet af den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure (SE/W/008/pdWS/001).
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe, wykorzystując jako podstawę dokumentację CDS podmiotu odpowiedzialnego, przyjętą treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. core safety profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), oraz postanowienia pediatrycznej procedury podziału pracy (SE/W/008/pdWS/001).
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var således: "Hos fuldbårne nyfødte og spædbørn under 3 måneder må kun påføres en enkelt dosis i løbet af en 24-timers periode.
Polish: W rezultacie ostateczna uzgodniona treść jest następująca: „W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy powinno się stosować tylko jedną dawkę na dobę.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke kan udledes et maksimalt behandlet areal, men vedtog en kortfattet angivelse af de foreliggende oplysninger i punkt 5.2, da dette kan være nyttigt for den ordinerende læge.
Polish: CHMP zaznaczył, że na podstawie dostępnych danych nie można ustalić maksymalnego obszaru ciała, ale zgodził się na krótkie przedstawienie dostępnych informacji w punkcie 5.2, ponieważ może to być pomocne dla lekarza przepisującego produkt.
Danish: Desuden er tilføjet et indledende afsnit om forskellene mellem lidocain og prilocain i fordeling og efterfølgende plasmakoncentrationer og en beskrivelse af virkningen af absorptionsafhængig metaboliserings- og udskillelseshastighed.
Polish: Dodano także akapit wprowadzający, opisujący różnice pomiędzy lidokainą i prylokainą w zakresie dystrybucji i następującego stężenia w osoczu, a także opis wpływu tempa metabolizmu i eliminacji zależnego od wchłaniania.
Danish: På baggrund af den ikke godkendte anvendelse af EMLA til pædiatrisk omskæring blev det derudover vedtaget at indsætte en angivelse fra SE/W/008/pdWS/001 af, at de foreliggende pædiatriske data ikke godtgør tilfredsstillende virkning ved omskæring.
Polish: Ponadto ze względu na stosowanie produktu EMLA niezgodnie z zaleceniami w zabiegach obrzezania dzieci postanowiono wprowadzić oświadczenie SE/W/008/pdWS/001 mówiące o tym, że dostępne dane dotyczące dzieci nie wykazują odpowiedniej skuteczności podczas zabiegów obrzezania.
Danish: Den specificerede anvendelse på den genitale slimhinde hos unge er omfattet af produktresuméet i to lande.
Polish: Zastosowanie na błonie śluzowej narządów płciowych u młodzieży jest zawarte w ChPL w dwóch krajach.
Danish: Der var dog en afvigelse i afsnittet "immunsystemet" i tabellen over bivirkninger.
Polish: Istnieje jednak rozbieżność w tabeli działań niepożądanych, w punkcie „zaburzenia układu immunologicznego".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen angav som en sjælden bivirkning "anafylaktisk reaktion (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)".
Polish: Podmiot odpowiedzialny jako rzadkie działania niepożądane wymienił „reakcję anafilaktyczną (w najcięższych przypadkach - wstrząs anafilaktyczny)".
Danish: Der er visse sproglige afvigelser mellem landene såsom "lokalanæstesi", "overfladeanalgesi" og "topikal anæstesi".
Polish: Istnieją pewne różnice językowe pomiędzy krajami, takie jak „znieczulenie miejscowe", „analgezja powierzchniowa" i „znieczulenie powierzchniowe".
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev revideret og bragt i overensstemmelse med det vedtagne harmoniserede produktresumé som er omhandlet ovenfor og fremgår af bilag III.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie z przyjętą ujednoliconą ChPL, jak omówiono powyżej i opisano w aneksie III.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der ikke angives en maksimal dosis eller et maksimalt behandlet areal i punkt 4.2, men foreslog en kortfattet angivelse af de foreliggende oplysninger i punkt 5.2, da dette kan være nyttigt for den ordinerende læge.
Polish: CHMP zgodził się na pominięcie w punkcie 4.2 maksymalnej dawki lub maksymalnego obszaru ciała, na którym można stosować produkt, ale zaproponował, aby w punkcie 5.2 skrótowo przedstawić dostępne informacje, ponieważ może to być pomocne dla lekarza przepisującego produkt.
Danish: Den foreslåede ordlyd vedrørende anvendelse på nybarberet hud på store kropsoverflader og den foreslåede dosering er tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt i 2012.
Polish: Proponowana treść dotycząca stosowania produktu na świeżo ogolonej skórze dużych obszarów ciała, jak również proponowanego dawkowania, została zatwierdzona wcześniej i jest zgodna z CSP uzgodnionym w 2012 r. Treść poprawiono dla przejrzystości i zawarto w niej „samodzielne stosowanie przez pacjenta".
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Polish: W procedurze ujednolicenia ChPL wzięto pod uwagę wszystkie stosowne wytyczne dotyczące stosowania produktów leczniczych oraz nadzoru nad nimi obowiązujące w UE.
Danish: CHMP fandt desuden, at der i lighed med dosisanbefalingerne til anvendelse på genital hud hos voksne og unge bør indsættes en bemærkning om, at EMLA frarådes anvendt på genital hud på børn.
Polish: CHMP był również zdania, że podobne jak w przypadku dawkowania zalecanego u osób dorosłych i młodzieży odnośnie do stosowania produktu EMLA na skórze narządów płciowych, w niniejszym punkcie powinna być także wprowadzona informacja o tym, że stosowanie produktu na skórze narządów płciowych dzieci nie jest zalecane.
Danish: Generelt kunne CHMP godkende den foreslåede dosering til pædiatrisk anvendelse bortset fra doseringshyppigheden hos populationen mellem 0 og 3 måneder.
Polish: Proponowane dawkowanie u dzieci zasadniczo zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne z wyjątkiem częstotliwości podawania dawek w grupie pacjentów w wieku 0-3 miesięcy.
Danish: Ordlyden i punkt 5.1 er baseret på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad (CDS), dog er der foretaget mindre redaktionelle ændringer, så teksten anføres for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår).
Polish: Treść punktu 5.1 oparta jest na dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego z niewielkimi zmianami mającymi na celu przedstawienie tekstu z podziałem na poszczególne wskazania (tj. dotyczące skóry, błony śluzowej narządów płciowych, wrzodów podudzi).
Danish: CHMP godkendte den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede kontraindikation: "Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller for nogen af hjælpestofferne i punkt 6.1.".
Polish: Przeciwwskazania proponowane przez podmiot odpowiedzialny i zatwierdzone przez CHMP to „nadwrażliwość na lidokainę i/lub prylokainę, środki znieczulające miejscowo typu amidowego lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1".
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd for de to procedurer, dvs. "kirurgisk behandling af lokale læsioner, f.eks.. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og før injektion af lokalanæstetika" samt "før cervikal abrasio" kunne godkendes af CHMP, da det svarede til ordlyden i størstedelen af landene.
Polish: Proponowana przez podmiot odpowiedzialny ujednolicona treść dotycząca obydwu zabiegów, tj. „chirurgicznego leczenia miejscowych zmian, np. usuwania brodawek płciowych (kłykcin kończystych) i przed wstrzyknięciem środków znieczulających miejscowo" oraz „przed łyżeczkowaniem szyjki macicy" została uznana przez CHMP za dopuszczalną, ponieważ jest spójna z treścią wprowadzoną w większości krajów.
Danish: Hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet er sammenfattet nedenfor.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
Polish: W związku z tym CHMP zatwierdził proponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie i dodanie powiązanej grupy pacjentów (tj. wyłącznie osób dorosłych).
Danish: CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel for den pædiatriske population vedrørende det maksimale antal doser i løbet af 24 timer.
Polish: CHMP zażądał uwzględnienia ostrzeżenia dotyczącego stosowania maksymalnej liczby dawek w ciągu doby u dzieci.
Danish: Virkningen ved indikationer i forbindelse med intakt hud såsom "indføring af kanyle " og "superficielle kirurgiske procedurer" er påvist i en række kliniske undersøgelser og kan godtages.
Polish: Skuteczność we wskazaniach dotyczących nienaruszonej skóry takich jak „wprowadzenie igły" i „powierzchniowe zabiegi chirurgiczne" została wykazana w kilku badaniach klinicznych i uznano ją za dopuszczalną.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og påpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var afvigelser.
Polish: CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Danish: CHMP finder, at der hos denne aldersgruppe kun bør doseres én gang hver 24 timer, og at denne begrænsning bør angives i dette punkt i produktresuméet.
Polish: W opinii CHMP w przypadku tej grupy wiekowej dawka powinna być podawana raz na dobę, w wyniku czego CHMP uznał, że w niniejszym punkcie ChPL powinno zostać wprowadzone odpowiednie ograniczenie.
Danish: CHMP vedtog at harmonisere indikationen for den genitale slimhinde, så anvendelse hos unge indgår.
Polish: CHMP zgodził się na ujednolicenie wskazania dotyczącego błon śluzowych narządów płciowych u młodzieży.
Danish: I de fleste lande anføres som eksempler "indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning" og "superficielle kirurgiske indgreb".
Polish: W większości krajów uwzględniono przykłady „wprowadzenie igły, np. umieszczanie kaniuli dożylnej lub pobieranie próbek krwi" oraz „powierzchniowe zabiegi chirurgiczne".
Danish: Ordlyden i punkt 5.3 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad bortset fra en ændring fra "mutagent" til "genotoksisk" og tilføjelse af oplysninger om fertilitet.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Treść punktu 5.3 jest oparta na oczekiwanej zmianie określenia „mutagenny" na „genotoksyczny" w dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego i dodaniu danych dotyczących płodności.
Danish: CHMP kunne godtage den kliniske begrundelse for doseringen hos unge, der henviser til ligheden i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption) hos voksne og unge.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne kliniczne uzasadnienie dawkowania u młodzieży odwołujące się do podobnej grubości warstwy rogowej naskórka (bariery ograniczającej tempo wchłaniania przez skórę) u osób dorosłych i młodzieży.
Danish: Til den pædiatriske population foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en angivelse af plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain for hver aldersgruppe, herunder den påførte mængde creme og påføringstiden for cremen på huden.
Polish: W przypadku dzieci podmiot odpowiedzialny zaproponował tekst informujący o stężeniu lidokainy i prylokainy w osoczu w każdej z grup wiekowych z uwzględnieniem stosowanej ilości kremu oraz czasu jego stosowania na skórze.