FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Romanian: • Dozele recomandate și reguli pentru începerea tratamentului
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Romanian: Potențialul de toxicitate asupra funcției de reproducere a fost evaluat la șobolani și iepuri.
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Romanian: Tratamentul poate fi reînceput în funcție de contextul clinic individual.
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru vârstnici sunt identice cu cele descrise mai sus.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Romanian: Pe măsură ce pacientul crește, medicul va modifica doza.
English: 1, neutropenia
Romanian: 1, neutropenie
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Romanian: X și Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată.
English: Interaction with food
Romanian: Interacțiuni cu alimente
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvența exactă sau relația de cauzalitate cu expunerea la medicament.
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentrațiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
English: • If you experience partial loss of vision,
Romanian: • Dacă prezentați pierderea parțială a vederii,
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Romanian: Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat și integral și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
English: The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) a variat între 8 și 16 ore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după ‘EXP'.
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Romanian: Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecințe clinice.
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Romanian: Cu toate acestea, doza inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
English: Annually thereafter.
Romanian: Ulterior, anual.
English: ◦ The need to consider renal biopsy:
Romanian: ◦ Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
English: • Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Romanian: • Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină) Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Deferasirox Mylan la copii începând de la naștere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Romanian: Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulți.
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Romanian: Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Romanian: Tabelul 3 Ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului pentru monitorizare renală
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Romanian: După administrarea de doze multiple, expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1,3 până la 2,3.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Romanian: Nu luați o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).
English: - if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Romanian: - dacă utilizați în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
English: The food should be immediately and completely consumed.
Romanian: Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și integral.
English: Serum creatinine at Day - Y
Romanian: Creatininemie în Ziua - Y
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Romanian: În unele cazuri după punerea pe piață, deteriorarea funcției renale a condus la insuficiență renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
English: • Non-compliance of the posology and biological monitoring
Romanian: • Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie avertizați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție.
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Romanian: Reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață.
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat numai o stabilizare a valorilor creatininei serice după scăderea dozei.
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Romanian: Au fost observate cazuri de pancreatită acută gravă, fără a fi documentate afecțiuni biliare existente.
English: No fertility data is available for humans.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
English: Show them the pack of tablets.
Romanian: Arătați ambalajul comprimatelor.
English: There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește reluarea tratamentului la pacienții care acumulează din nou fier după atingerea unei concentrații satisfăcătoare de fier în organism și, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Romanian: Pacienți cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei <60 ml/min.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Romanian: Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
English: Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Deferasirox Mylan în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului.
English: For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
English: Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
Romanian: A fost raportată pancreatită acută, mai ales la copii și adolescenți.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Romanian: La 250 de pacienți urmăriți timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
English: Before initiating treatment
Romanian: Înaintea începerii tratamentului
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
English: Table 5
Romanian: Tabelul 5
English: Some side effects could become serious.
Romanian: Unele reacții adverse pot deveni grave.
English: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Romanian: Generics [UK] Limited StationClose Potters Bar
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie efectuată o evaluare farmacocinetică (ASC, clearance) a unei doze de busulfan de testare pentru a permite ajustarea dozei.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos folosindu-se următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • Abnormal level of acid in blood
Romanian: • Valoare anormală a acidului din sânge
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni moderate sau severe ale rinichilor.
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Romanian: Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces.
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute și foarte tinere.
English: and Once (1×)
Romanian: O dată (1×)
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan”).
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Romanian: Administrarea concomitentă de deferasirox și busulfan au determinat o creștere a expunerii la busulfan (ASC), dar mecanismul de interacțiune rămâne neclar.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu puțină apă.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Romanian: Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
English: It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Romanian: Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Romanian: La cealaltă treime, creșterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
English: Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Romanian: Transportorii MRP2 și MXR (BCRP) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
English: Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
Romanian: Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Romanian: Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
English: However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Romanian: O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
English: Other considerations
Romanian: Alte considerații
English: 1, anaemia aggravated
Romanian: 1, anemie agravată
English: It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare fierul, în proporție de 2:1.
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale preexistente sau pacienții cărora li se administrează medicamente care deprimă funcția renală pot prezenta un risc crescut pentru complicații.
English: Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
English: - if you have a cardiac problem due to iron overload.
Romanian: - dacă aveți probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ține seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Mylan este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeți administrarea de Deferasirox Mylan.
English: At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Romanian: La aceste aceleași doze, raporturile excreție de fier:aport de fier au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al fierului) și, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a fierului).
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
English: Linearity / non-linearity
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
English: If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Deferasirox Mylan, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje până când nu vă simțiți bine din nou.
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață Deferasirox Mylan, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza Deferasirox Mylan să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional:
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienții care au prezentat creșteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată funcția hepatică înaintea inițierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni și apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
English: • A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Romanian: • Un avertisment privind riscul de chelare excesivă și necesitatea monitorizării atente a valorilor feritinei serice și a funcției renale și hepatice.
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Romanian: Cincizeci și șase de pacienți cu vârstă sub 6 ani au fost incluși în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceștia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172)
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Romanian: • Proteinurie (trebuie efectuat un test înaintea tratamentului și, ulterior, lunar)
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei comprimate filmate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
English: The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
Romanian: Valoarea Cmax medie a deferasiroxului la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată a crescut cu 22%.
English: Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Deferasirox Mylan - dacă sunteți alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: [Bottles]:
Romanian: [Flacoane]:
English: LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fier și trebuie utilizată oricând este disponibilă.
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Romanian: Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării severe cu fier.
English: LLN: lower limit of the normal range
Romanian: LNI: limita normală inferioară
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Romanian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
English: Creatinine clearance
Romanian: Clearance-ul creatininei
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Romanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Romanian: Medicii și pacienții trebuie să fie permanent atenți la apariția semnelor și simptomelor de ulcerație și hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan și să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară și tratamentul dacă se suspicionează apariția unei reacții adverse gastrointestinale grave.
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Romanian: Cauzele creșterii creatininemiei nu au fost elucidate.