FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално, плюсBSC е била 25,9 седмици (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Bulgarian: Медиана (95 % CI)
English: 1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Bulgarian: Добавят се 39 ml , за да се получат 40 ml
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: Вид и съдържание наопаковката
English: - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Bulgarian: − ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 5 ml от безцветно стъкло тип I със сивабромбутилова запушалкаи алуминиеваобкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 1 mg топотекан.
English: Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Bulgarian: Как изглежда Potactasol и какво съдържа опаковката Potactasolсе предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
English: Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Bulgarian: Винена киселина (E334) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина (E507)
English: Reconstitution and dilution prior to administration
Bulgarian: Разтваряне и разреждане преди приложение
English: If you are given too much Potactasol
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Potactasol
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Bulgarian: 30,3 седмици (95% CI: 27,6; 33,4).
English: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Bulgarian: тежко кървене (свързано с тромбоциторения)
English: CI = confidence interval.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = доверителен интервал
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
English: (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0до 5,2 mg/m2при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане до подходящото количество разтвор с 9 mg/ml натриев хлорид (0,9 %) или 5т./об.%глюкоза (5 %)глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml.
English: How Potactasol is prepared
Bulgarian: Как се приготвя Potactasol
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Bulgarian: 50 mg/m2 на ден 1 +
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: - пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е ≥ 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.Обаче,иманедостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
English: mucositis
Bulgarian: сепсис
English: Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (topotecan)(като хидрохлорид).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 10 пациенти)
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
English: pruritus
Bulgarian: сърбеж
English: Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Bulgarian: - Potactasol1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене) - Potactasol 4 mg с 4 ml вода за инжекции
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 1
English: alopecia
Bulgarian: алопеция
English: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
English: How to store Potactasol
Bulgarian: Как да съхраняватеPotactasol
English: mucosal inflammation
Bulgarian: лигавично възпаление
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.Тежки (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота3 %.
English: What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използватеPotactasol
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести:
English: How Potactasol is given
Bulgarian: Как се прилага Potactasol
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Актавис ЕАД Teл.
Bulgarian: ActavisGroupPTCehf.
English: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI) Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан(topotecan)
English: 1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Bulgarian: При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия, водеща до сепсис,и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8).
English: - Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
Bulgarian: - Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като:
English: Cervical carcinoma
Bulgarian: стомашно-чревна перфорация
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg (с 10 % излишък при пълнене) или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърлянеи работа
English: Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Bulgarian: В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника.
English: The majority (90.9%) of patients were female.
Bulgarian: Повечето (90,9%) пациенти са жени.
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Bulgarian: Както при всички протеини, има потенциална възможност за имуногенност.
English: Approximately half were White (49.0%).
Bulgarian: Приблизително половината са бели (49,0%).
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Bulgarian: Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността.
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
English: Your doctor's instructions should be carefully observed.
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
English: 5 Wald confidence interval.
Bulgarian: 5 Доверителен интервал на Wald.
English: Complete TMA response was maintained by all responders.
Bulgarian: Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Bulgarian: Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
English: Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Bulgarian: Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
English: p-value (using repeated measures analysis)
Bulgarian: p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания)
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Bulgarian: Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
English: Other Systemic Infections
Bulgarian: Други системни инфекции
English: Safety Data from Other Clinical Studies
Bulgarian: Данни за безопасност от други клинични проучвания
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
English: Pontevedra 36400
Bulgarian: Pontevedra 36400 Испания
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Bulgarian: Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
English: Patients with other diseases
Bulgarian: Пациенти с други заболявания
English: For adults:
Bulgarian: За възрастни:
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
English: Treatment effect a
Bulgarian: Ефект от лечението a
English: However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Bulgarian: Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни.
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
English: 1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Bulgarian: Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит“.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Bulgarian: В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
Bulgarian: Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
English: Adult Patients:
Bulgarian: Възрастни пациенти:
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Bulgarian: Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента”.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
English: At 26-weeks
Bulgarian: На 26 седмици
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
English: However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Bulgarian: Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването след препоръчителната ваксинация.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
English: Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
English: Positive ADA samples were low titer and transient.
Bulgarian: Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни.
English: Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10.
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
English: Soliris No transfusion
Bulgarian: Soliris Без трансфузия
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
English: Total number of patient-years in study period n
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Bulgarian: Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки.
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Bulgarian: В тези условия се наблюдава понижение на дневната доза на най-малко 1 имуносупресор при 47% от пациентите.
English: The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Bulgarian: Съответстващият елиминационен полуживот остава почти непроменен в диапазона от 349 до 378 ч (приблизително 14,5 до 15,8 дни).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC).
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present.
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
English: Type of Plasma Intervention
Bulgarian: Вид плазмена интервенция
English: weeks to 86 weeks).
Bulgarian: 13 седмици до 86 седмици)
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Bulgarian: Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате антибиотика както Ви е предписано.
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Bulgarian: 1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
English: Your doctor will calculate this.
Bulgarian: Вашият лекар ще го изчисли.
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
English: These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици).
English: Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
English: - If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Bulgarian: Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
English: Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
English: The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Bulgarian: Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в ред по намаляваща сериозност.