FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Dutch: - Elke Oslif Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
English: • Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
Dutch: • Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar boven gericht.
English: • if you get crushing chest pain, (common).
Dutch: • als u een drukkende pijn op uw borst krijgt (komt vaak voor).
English: How much Oslif Breezhaler to use
Dutch: Hoeveel Oslif Breezhaler moet u gebruiken
English: What Oslif Breezhaler is and what it is used for
Dutch: Wat is Oslif Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Dutch: In een aantal klinische onderzoeken naar farmacodynamiek en werkzaamheid gaf Oslif Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 en 300 microgram, consistent klinisch significante verbeteringen in de longfunctie (gemeten als het geforceerd expiratoir secondevolume, FEV1) over 24 uur.
English: Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine.
Dutch: Sommige mensen kunnen soms kort na inhalatie van het geneesmiddel hoesten.
English: Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Dutch: Tachycardie kwam niet vaak voor en werd in een vergelijkbare frequentie als bij placebobehandeling gemeld.
English: 10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
Dutch: 10 capsules + 1 inhalator 30 capsules + 1 inhalator
English: Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Dutch: Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
English: Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Dutch: Doos met 30 capsules en één Oslif Breezhaler inhalator.
English: Do not wash your inhaler with water.
Dutch: Was uw inhalator niet met water, maar houd het droog.
English: Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Dutch: Doos met 10 capsules en één Oslif Breezhaler inhalator.
English: Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Dutch: Gebruik uitsluitend de Oslif Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Dutch: Tijdens de behandeling met Oslif Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
English: Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
Dutch: Bewaar de capsules niet in de Oslif Breezhaler inhalator.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Oslif Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
English: Do not swallow the capsules.
Dutch: Slik de capsules niet in.
English: Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Dutch: Gebruik altijd de nieuwe Oslif Breezhaler inhalator die in uw nieuwe verpakking wordt geleverd.
English: Inhaler base
Dutch: Basis van de inhalator
English: Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
Dutch: Haal de Oslif Breezhaler inhalator nooit uit elkaar.
English: What Oslif Breezhaler is
Dutch: Wat is Oslif Breezhaler
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Dutch: Stop nooit een Oslif Breezhaler capsule direct in het mondstuk van de Oslif Breezhaler inhalator.
English: Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol.
Dutch: Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 150 microgram indacaterol.
English: When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Dutch: Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Oslif Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
English: Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Dutch: Bewaren in de blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen.
English: Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol.
Dutch: Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 300 microgram indacaterol.
English: What Oslif Breezhaler is used for
Dutch: Waarvoor wordt Oslif Breezhaler gebruikt
English: Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Dutch: Blaas nooit in het mondstuk van de Oslif Breezhaler inhalator.
English: 90 capsules + 3 inhalers
Dutch: 90 capsules + 3 inhalatoren
English: 300 capsules + 30 inhalers
Dutch: 300 capsules + 30 inhalatoren
English: Pull off the cap.
Dutch: Haal het beschermkapje er af.
English: 60 capsules + 2 inhalers
Dutch: 60 capsules + 2 inhalatoren
English: • tingling or numbness
Dutch: • tintelingen of verdoofd gevoel
English: • Close the inhaler and replace the cap.
Dutch: • Sluit de inhalator en doe het beschermkapje er weer op.
English: How to use Oslif Breezhaler
Dutch: Hoe gebruikt u uw Oslif Breezhaler
English: Capsule chamber
Dutch: Capsule omhulsel
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 capsules en 1 inhalator).
English: What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Dutch: - Elke Oslif Breezhaler 150 microgram capsule bevat 150 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
English: Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Dutch: Multiverpakking: 300 (30 verpakkingen van 10 capsules en 1 inhalator).
English: Show the pack of Oslif Breezhaler.
Dutch: Laat de Oslif Breezhaler verpakking zien.
English: • muscle spasm
Dutch: • spierkramp
English: • runny nose
Dutch: • loopneus
English: Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Dutch: Multiverpakking: 60 (2 verpakkingen van 30 capsules en 1 inhalator).
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Dutch: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol
English: Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Dutch: Doos met 10 capsules en 1 inhalator.
English: Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Dutch: Doos met 30 capsules en 1 inhalator.
English: 10 capsules and 1 inhaler.
Dutch: 10 capsules en 1 inhalator.
English: 30 capsules and 1 inhaler.
Dutch: 30 capsules en 1 inhalator.
English: If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als u moet hoesten kort nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd.
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Dutch: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol
English: You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
Dutch: U voelt zich moe, heeft veel dorst en honger
English: Mark daily dose tracker:
Dutch: Noteer uw dagelijks gebruik:
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Dutch: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
English: 47 b a
Dutch: 42 a b
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Dutch: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
English: Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Dutch: Multiverpakking met 30 verpakkingen (elk bevat 10 capsules en 1 inhalator).
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Dutch: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol
English: 53 b 55 c
Dutch: 53 a b b c b
English: Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (elk bevat 30 capsules en 1 inhalator).
English: Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Dutch: Multiverpakking met 2 verpakkingen (elk bevat 30 capsules en 1 inhalator).
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Dutch: Net als andere bèta-2-adrenerge agonisten kan indacaterol een klinisch significant cardiovasculair effect teweegbrengen bij sommige patiënten.
English: Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
Dutch: Was de Oslif Breezhaler inhalator nooit met water, maar houd het droog.
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Dutch: Haal direct vóór het gebruik één capsule uit de blisterverpakking.
English: Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
Dutch: Slik de Oslif Breezhaler capsules niet in.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierspasme
English: Pierce the capsule:
Dutch: Prik de capsule door:
English: Blister
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
English: General disorders and administration site conditions Chest pain
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Borstpijn
English: Blisters
Dutch: Rooster
English: By 30 June 2019
Dutch: uiterlijk op 30 juni 2019
English: Condition
Dutch: Voorwaarde
English: In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Dutch: Om koemelkproteïnen uit hun eindproduct te verwijderen, moeten de vergunninghouders de huidige formuleringen die in hun vergunning voor het in de handel brengen worden vermeld, vervangen door formuleringen die vrij zijn van koemelkproteïnen, en moeten zij de documentatie hieromtrent bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling indienen:
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Condition to the marketing authorisations
Dutch: Voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
English: Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Dutch: Uit deze onderzoeken kan daarom geen duidelijke conclusie worden getrokken.
English: Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Dutch: Er werd een aantal tekortkomingen van het onderzoek opgemerkt (bijv. ontbreken van een controlegroep).
English: The experimental conditions were similar in both studies.
Dutch: De experimentele omstandigheden waren in beide onderzoeken gelijk.
English: In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
Dutch: In deze gevallen werd de alternatieve benadering6 toegepast of werd het onderzoek als bevestigend beschouwd.
English: LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Dutch: LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de
English: It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
Dutch: Er werd opgemerkt dat sommige onderdelen van de overgelegde gegevens identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
English: The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Dutch: De documentatie van de oorspronkelijke onderzoeken met merkgeneesmiddelen was zeer heterogeen en voldeed in veel gevallen niet aan de huidige standaarden.
English: = .... mg [product name] per l drinking water
Dutch: = ....mg [productnaam] per l drinkwater
English: response relationship could be shown.
Dutch: Er kon een duidelijke dosisresponsrelatie worden aangetoond.
English: Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
Dutch: Er waren duidelijk geen pogingen ondernomen om de werkelijke dosis bij de kippen vast te stellen.
English: 4.5 Special precautions for use in animals
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Dutch: De inname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische toestand van de vogels.
English: With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Dutch: Met betrekking tot infecties met E. coli bij pluimvee waren de overgelegde gegevens onvoldoende.
English: For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
Dutch: Voor vier reacties bevatte de schriftelijke overgelegde informatie geen gegevens die betrekking hadden op de door het CVMP gestelde vragen.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL
English: The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Dutch: Het onderzoek werd in twee fasen uitgevoerd: een pilotfase waarin de optimale infectieuze dosis werd vastgesteld, gevolgd door een bevestigingsfase.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Dutch: De overgelegde gegevenspakketten omvatten bibliografische gegevens die beschikbaar zijn in het publieke domein, en merkgebonden gegevens.
English: The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Dutch: De beoordeling van de werkzaamheid werd gebaseerd op mortaliteit, klinische waarnemingen en microbiologie.
English: 5 days in case of Pasteurellosis.
Dutch: 5 dagen in geval van pasteurellose.
English: No adverse effects related to treatment were recorded.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen in samenhang met de behandeling geregistreerd.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Dutch: Het gebruik van geschikte geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen worden gebruikt.
English: Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Dutch: Bulgarije Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
English: INN Strength Pharmaceutical form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: Bulgaria Interchemie Werken
Dutch: Bulgarije Interchemie Werken
English: Durden Trading Limited
Dutch: Griekenland Durden Trading Limited
English: As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Dutch: Aangezien alle drie de onderzoeken slecht waren gedocumenteerd (zo ontbrak relevante informatie over diagnostische procedures, microbiologie, klinische observaties enz.), kunnen de resultaten niet correct worden geïnterpreteerd.
English: One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data.
Dutch: Eén reactie werd na de voor indiening vastgestelde datum ontvangen en daarom niet geaccepteerd; het CVMP voerde zijn beoordeling dan ook uit zonder rekening te houden met de voor dit middel specifieke gegevens.
English: The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
Dutch: Uit de door de vergunninghouders gepresenteerde onderzoeken naar residudepletie bleek dat de statistische benadering6 zoals aanbevolen door het Comité, voor de vaststelling van wachttijden daar waar mogelijk was toegepast.
English: The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Dutch: De procedure omvatte 179 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verschillende lidstaten van de Europese Unie waren goedgekeurd of nog in afwachting van goedkeuring waren (zie bijlage I).
English: Special warning(s)
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
English: Residue studies were mainly conducted in chickens.
Dutch: Residuonderzoeken werden voornamelijk bij kippen uitgevoerd.
English: Hungary V.M.D.
Dutch: Hongarije V.M.D.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Dutch: Aangezien eradicatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, moet het geneesmiddel worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering, bijv. goede hygiëne, adequate ventilatie, geen overbevolking.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, INDICATIES/WACHTTIJDEN EN AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Dutch: In twee onderzoeken werd de concentratie van het eindproduct in het drinkwater vermeld, maar de werkelijke inname van het geneesmiddel door de dieren in termen van mg per kg lichaamsgewicht werd niet gespecificeerd.
English: The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Dutch: De andere onderzoeken leveren slechts indicatieve ondersteuning voor de streefdosis, omdat een subjectief primair eindpunt - klinische verbeteringwerd gebruikt en omdat deze onderzoeken slecht gedocumenteerd waren.
English: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern
Dutch: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN
English: This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Dutch: Dit was het enige onderzoek dat ter ondersteuning van de claim ten aanzien van O. rhinotracheale werd ingediend.
English: The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Dutch: De nieuwste, voor Duitsland gemelde resistentiepercentages voor uit kippen geïsoleerde E. coli variëren van 19,3-37 % (Wallmann et al, 2007)5.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE
English: The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Dutch: De resultaten wezen uit dat doxycycline effectief de klinische prestaties van de kippen verbeterde en de mortaliteit geleidelijk deed afnemen.
English: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Dutch: Tsjechië Ceva Animal Health Slovakia spol.
English: Prevention 1 - 3 days
Dutch: Preventie 1 - 3 dagen
English: However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
Dutch: Het artikel van George et al. (1977)2 bevat echter onvoldoende informatie (lichaamsgewicht en waterconsumptie) om bij de onderzoeksdieren de dagelijkse werkelijke dosisinname te berekenen.
English: Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Dutch: Bulgarije Ceva Sante Animale France La Balastiere
English: Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Dutch: Doxycycline bleek ook superieur te zijn aan chloortetracycline bij gebruik als positieve controle.
English: As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Dutch: Aangezien er geen noodzaak van herziening van de dosis werd vastgesteld, hoefden de wachttijden van de betreffende middelen dus niet te worden herzien.
English: Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Negen reacties betroffen generieke dossiers opgesteld in overeenstemming met artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Dutch: In sommige onderzoeken werd de kinetiek van residudepletie van doxycycline niet aangetoond omdat er slechts op een of twee tijdpunten na stopzetting van het geneesmiddel weefselresiduen werden gedetecteerd.
English: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários Lda.
Dutch: FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários Lda.
English: Treatment duration was five consecutive days in all studies.
Dutch: In alle onderzoeken bedroeg de behandelingsduur vijf opeenvolgende dagen.
English: Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Dutch: Hongarije Animal-Med Kft. 1029 Budapest
English: Indications:
Dutch: Indicaties:
English: 10 rue Clement Ader
Dutch: Frankrijk Noe 10 rue Clement Ader
English: Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
Dutch: Alleen van de bovengenoemde negentien reacties die volledige dossiers omvatten die waren opgesteld overeenkomstig artikel 12, lid 3 van Richtlijn 2001/82/EG, werd de kwaliteit voldoende geacht om als antwoord op de specifieke opgeworpen kwesties te dienen.
English: Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Dutch: Preventie van secundaire bacteriële infecties door stress, vaccinatie, verandering van huisvesting, vervoer
English: NEW VET A.E Fleming 15
Dutch: Griekenland NEW VET A.E Fleming 15
English: Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Dutch: Roemenië S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA