FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder het advies van uw arts.
Croatian: Bez savjeta svog liječnika nemojte uzimati druge lijekove za liječenje infekcije.
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Croatian: Vrlo često Često
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Croatian: Vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Dutch: Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden:
Croatian: Ne preporučuje se korištenje sljedećih lijekova s lijekom Telzir/ritonavirom:
Dutch: Atorvastatine: Cmax ↑ 184% Atorvastatine: AUC ↑ 153% Atorvastatine: Cmin ↑ 73%
Croatian: Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
Dutch: • quetiapine (gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis te behandelen)
Croatian: - pimozid (koristi se za liječenje shizofrenije) - kvetiapin (koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja) - lurasidon (koristi se za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja)
Dutch: Rattenpups die pre- en postnataal werden blootgesteld aan amprenavir en fosamprenavir vertoonden ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Mladunčad štakora koja pre-i postnatalno bila izložena amprenaviru i fosamprenaviru pokazala su razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, controleer dan amprenavir, ritonavir en hiv RNA en stop met het gebruik van het sint-janskruid.
Croatian: provjerite razine amprenavira, ritonavira i HIV RNK te prekinite uzimanje Gospine trave.
Dutch: Het gebruik van Telzir samen met simvastatine of lovastatine is gecontra-indiceerd vanwege toegenomen plasmaconcentraties van lovastatine en simvastatine waardoor het risico op myopathie, waaronder rabdomyolyse, kan toenemen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir sa simvastatinom ili lovastatinom kontraindicirana je zbog njihove povećane koncentracije u plazmi što može povećati rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu
Dutch: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * vergeleken met lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg tweemaal daags
Croatian: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * u usporedbi s lopinavirom / ritonavirom 400 mg/100 mg 2 puta dnevno
Dutch: Door volwassenen moet de suspensie voor oraal gebruik worden ingenomen zonder voedsel op een lege maag.
Croatian: Odrasli trebaju oralnu suspenziju uzeti bez hrane, na prazan želudac.
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontving, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir/ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige toename in fosamprenavir- en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma-amprenavir AUC(0-τ) ongeveer 48% lager was, de Cmax 26% lager was, en de Cτ 29% lager was bij de pediatrische patiënten.
Croatian: U usporedbi s ranije ispitivanom odraslom populacijom koja je primala fosamprenavir s ritonavirom u dozama 700 mg/100 mg 2 puta dnevno, podskupina od 5 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 6 do 24 mjeseca koji su primali fosamprenavir/ritonavir u dozi od 45/7 mg/kg 2 puta dnevno pokazala je, unatoč oko 5 puta povećanju doza fosamprenavira i ritonavira prema mg/kg, da je u pedijatrijskih ispitanika AUC(0-τ) amprenavira u plazmi oko 48 % niži, Cmax 26 % niži, i Cτ 29 % niži.
Dutch: Studie uitgevoerd met amprenavir Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies.
Croatian: Nije bilo ispitivanja interakcija FPV/RTV s drugim lijekovima.
Dutch: Paroxetine
Croatian: Paroksetin
Dutch: Amprenavir: ↓ verwacht (geringe CYP3A4-inductie)
Croatian: Amprenavir: očekuje se ↓ (Blaga indukcija CYP3A4)
Dutch: Indien u een matige of ernstige leverziekte heeft, moet de dosering Telzir verlaagd worden.
Croatian: Ako bolujete od umjerene ili teške bolesti jetre, doza lijeka
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutische gebied
Croatian: Lijekovi prema terapijskom području
Dutch: Zie de relevante productinformatie van deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Za više informacija potrebno je vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka za navedene lijekove (vidjeti dio 4.5).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI ZA ORALNU SUSPENZIJU
Dutch: Door toediening van ritonavir met fosamprenavir wordt de plasma-AUC van amprenavir tot ongeveer het tweevoudige verhoogd en de plasma Cτ,ss tot het vier- tot zesvoudige, vergeleken met de waarden die verkregen worden als alleen fosamprenavir wordt toegediend.
Croatian: Uspoređujući s vrijednostima dobivenim kada se fosamprenavir primjenjuje samostalno, istodobna primjena ritonavira s fosamprenavirom povećava AUC amprenavira u plazmi za oko 2 puta, a vrijednost Cτ,ss u plazmi za 4 do 6 puta.
Dutch: Toediening van fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik met een maaltijd met een hoog vetgehalte (967 kcal, 67 g vet, 33 g eiwit, 58 g koolhydraten) verminderde de plasma amprenavir AUC(0-∞) met 28% en de Cmax met 46% en vertraagde de Tmax met 0,72 uur.
Croatian: kcal, 67 grama masti, 33 grama proteina, 58 grama ugljikohidrata) smanjila je vrijednost AUC(0-∞) za amprenavir u plazmi za 28% i Cmax za 46% te je produljila Tmax za 0,72 sata.
Dutch: Halofantrine
Croatian: Halofantrin
Dutch: Bij volwassenen die in combinatie met meerdere antiretrovirale combinatietherapieën zijn behandeld, is niet aangetoond dat Telzir met een lage dosering ritonavir even effectief is als lopinavir/ritonavir.
Croatian: Telzir u kombinaciji s niskom dozom ritonavira nije se pokazao jednako učinkovitim kao lopinavir/ritonavir kod odraslih osoba koje su umjereno liječene antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: Maraviroc: C12 ↑ 4,74
Croatian: Maravirok: Cmax↑ 1,52 Maravirok: C12 ↑ 4,74
Dutch: Telzir met ritonavir moet met voorzichtigheid en in verlaagde dosering gebruikt worden bij volwassenen met een licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kod odraslih bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre Telzir s ritonavirom treba se primjenjivati oprezno i u smanjenim dozama (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Verhoogde plasmaspiegels van quetiapine kunnen leiden tot coma.
Croatian: Povećane koncentracije kvetiapina u plazmi mogu izazvati komu.
Dutch: De overleving van de rattenpups nam af.
Croatian: Došlo je do smanjenog preživljenja mladunčadi.
Dutch: propylparahydroxybenzoaat (E216).
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216).
Dutch: Toen ART-naïeve volwassen patiënten werden behandeld met de huidige goedgekeurde doseringen van fosamprenavir/ritonavir werden de beschreven mutaties niet vaak waargenomen, net zoals met andere ritonavir "gebooste" PI-doseringsschema's.
Croatian: U režimima u kojima su odrasli bolesnici koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, bili liječeni odobrenim dozama fosamprenavira/ritonavira, kao i u drugim IP režimima, opisane mutacije nisu bile često opažene.
Dutch: Proteaseremmers:
Croatian: Inhibitori proteaze:
Dutch: • wanneer u diabetes heeft.
Croatian: • Bolujete li od dijabetesa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 700 mg filmomhulde tabletten fosamprenavir
Croatian: Telzir 700 mg filmom obložene tablete fosamprenavir
Dutch: Raadpleeg de tabel hieronder voor de aanbevolen dosering bij volwassenen.
Croatian: Za preporuke doziranja u odraslih molimo pogledajte niže navedenu tablicu.
Dutch: Amprenavir blootstelling onveranderd vergeleken met eerdere data
Croatian: U usporedbi s povijesnim podacima, izloženost amprenaviru nije se mijenjala.
Dutch: Het kan resulteren in een toename in PDE5-remming die in verband is gebracht met bijwerkingen waaronder hypotensie, veranderingen in het gezichtsvermogen en priapisme (verwezen wordt naar de voorschrijfinformatie van de PDE5-remmers).
Croatian: Može dovesti do povećanja broja nuspojava vezanih za PDE5 inhibitore, uključujući hipotenziju, promjene vida i prijapizam (pogledati u uputu o lijeku PDE5 inhibitora) Kada se PDE5 inhibitori uzimaju s lijekom Telzir/ritonavirom bolesnike treba upozoriti na te moguće nuspojave (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
Croatian: • midazolam u injekcijama (koriste se za liječenje tjeskobe)
Dutch: → Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
Croatian: →Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Bij een gerandomiseerd open-label onderzoek (APV30003) bij reeds met een proteaseremmer behandelde patiënten met virologisch falen (kleiner dan of gelijk aan twee PI's) toonde de fosamprenavir met ritonavir-combinatie (700/100 mg tweemaal daags of 1.400/200 mg eenmaal daags) geen non-inferioriteit aan in vergelijking met lopinavir/ritonavir met betrekking tot de virale suppressie gemeten als de gemiddelde area onder de curve minus de baseline (AAUCMB) voor plasma-hiv-1 RNA over een periode van 48 weken (het primaire eindpunt van de studie).
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju (APV30003) na bolesnicima koji su primali raniju terapiju inhibitorima proteaze s virološkim neuspjehom (manje ili jednako 2 IP), kombinacija fosamprenavira s ritonavirom (700/100 mg 2 puta dnevno ili 1400/200 mg jednom dnevno) nije pokazala neinferiornost prema lopinaviru/ritonaviru s obzirom na supresiju virusa mjerenu prosječnom površinom ispod krivulje minus početne vrijednosti (AAUCMB) za HIV-1 RNK u plazmi tijekom razdoblja od 48
Dutch: Mediane plasma hiv-1 RNA log10 kopieën/ml
Croatian: Medijan HIV-1 RNK log10 kopija/ml u plazmi
Dutch: ANTIRETROVIRALE GENEESMIDDELEN
Croatian: ANTIRETROVIRUSNI
Dutch: De combinatie van rifampicine en Telzir samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena rifampicina i lijeka Telzir s niskom dozom ritonavira (vidjeti dio 4.5).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fosamprenavir.
Croatian: • Djelatna tvar je fosamprenavir.
Dutch: Kinderen van 6 tot 11 jaar (n=9), die fosamprenavir/ritonavir 18 /3 mg/kg tweemaal daags kregen, hadden een 26% hogere AUC (0-24) en vergelijkbare Cmax en Cmin waarden vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir/ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags kregen.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina (n=9) koja su primala fosamprenavir/ritonavir u dozi 18/3 mg/kg 2 puta dnevno imala su 26% veću AUC(0-24) te slične vrijednosti Cmax i Cmin onima kod starije populacije koja je primala fosamprenavir/ritonavir u dozama od 700/100 mg 2 puta dnevno.
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten APV30003 en de verlengde studie hiervan APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags: n=107), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden tijdens de periode van 96 weken: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V en L90M.
Croatian: U ispitivanjima na odraslim bolesnicima koji su ranije primali terapiju s IP, ispitivanju APV30003 i njegovoj ekstenziji, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 puta dnevno: n=107), kod bolesnika s virološkim neuspjehom kroz 96 tjedana pojavile su se sljedeće mutacije: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V i L90M.
Dutch: (gemengde CYP3A4inductie/remming, Pgp-inductie)
Croatian: (Miješano indukcija/inhibicija CYP3A4, indukcija Pgp)
Dutch: • simeprevir, daclatasvir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)
Croatian: • raltegravir (koristi se za liječenje HIV infekcije) • simeprevir i daklatazvir (koriste se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Dutch: PI
Croatian: IP
Dutch: Ethinylestradiol: Cmax ↓28% Ethinylestradiol: AUC ↓37%
Croatian: Etinil estradiol: AUC ↓ 37%
Dutch: Daarom moeten geneesmiddelen die inductoren, remmers of substraten van CYP3A4 zijn met voorzichtigheid gebruikt worden indien zij gelijktijdig met Telzir met ritonavir worden toegediend (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Telzir i ritonavira s lijekovima koji induciraju, inhibiraju ili su supstrati CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Dutch: Significante afnames van blootstelling en Cmin zijn waargenomen voor zowel amprenavir als raltegravir (in het bijzonder na het gebruik van voedsel).
Croatian: Uočeno značajno smanjenje izloženosti i Cmin za oba lijeka, amprenavir i raltegravir (posebice nakon obroka) kod bolesnika može dovesti do neuspješnog virološkog djelovanja.
Dutch: Het momenteel gehanteerde (juli 2006) ANRS AC-11 algoritme voor fosamprenavir/ritonavir definieert resistentie als de aanwezigheid van de mutaties V32I+I47A/V, of I50V, of van ten minste vier van de volgende mutaties: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V en L90M en is geassocieerd met zowel verhoogde fenotypische resistentie tegen fosamprenavir met ritonavir als verminderde kans op virologische respons (resistentie).
Croatian: V32I+I47A/V ili I50V, ili barem četiri mutacije od: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V i L90M, i povezan je s povećanom fenotipskom rezistencijom na fosamprenavir s ritonavirom kao i sa smanjenjem vjerojatnošću virološkog odgovora (rezistencija).
Dutch: 400 mg tweemaal daags
Croatian: 400 mg 2 puta dnevno
Dutch: De aanbevolen doseringen van Telzir met ritonavir Leeftijd Lichaams gewicht
Croatian: Preporuke za doziranje lijeka Telzir s ritonavirom
Dutch: De verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter.
Croatian: U pakiranju se također nalaze graduirana odmjerna štrcaljka od 10 ml i nastavak.
Dutch: Door deze patiëntenpopulatie moet de suspensie voor oraal gebruik worden ingenomen zonder voedsel op een lege maag.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, oralnu suspenziju treba uzimati bez hrane, na prazan želudac.
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Croatian: Za odrasle s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks: 10-15): fosamprenavir treba primijeniti oprezno, u smanjenoj dozi od 300 mg fosamprenavira 2 puta dnevno sa 100 mg ritonavira jedanput dnevno.
Dutch: Uw arts kan uw dosering Telzir en ritonavir verlagen, afhankelijk van de mate van leverschade.
Croatian: Ovisno o stupnju oštećenja jetre, liječnik će možda sniziti dozu lijeka Telzir i ritonavira.
Dutch: • alfuzosine (gebruikt om problemen met de prostaat te behandelen)
Croatian: - alfuzosin (koristi se za liječenje tegoba s prostatom)
Dutch: Titaandioxide (E171)
Croatian: Film-ovojnica tablete: hipromeloza titanijev dioksid (E171) gliceroltriacetat željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: Astemizol: ↑ verwacht Terfenadine: ↑ verwacht
Croatian: Astemizol: očekuje se ↑ Terfenadin: očekuje se ↑
Dutch: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Croatian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Croatian: U ispitivanjima dugotrajne karcinogenosti fosamprenavira provedenim na miševima i štakorima zamijećeno je povećanje hepatocelularnih adenoma i hepatocelularnih karcinoma kod miševa pri razinama izloženosti ekvivalentnim od 0,1 do 0,3-puta od onih koje nalazimo kod ljudi kod doze od 700 mg fosamprenavira sa 100 mg ritonavira 2 puta dnevno, kao i povećanje hepatocelularnih adenoma i adenoma folikularnih stanica štitnjače kod štakora pri razinama izloženosti od 0,3 do 0,6
Dutch: Opgemerkt moet worden dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir met sildenafil gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontraindiceerd is (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Telzir i niskih doza ritonavira sa sildenafilom koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
Croatian: • glavobolja, osjećaj omaglice • osjećaj umora
Dutch: U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Telzir morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti.
Dutch: De patiënten moeten gewaarschuwd worden voor deze mogelijke bijwerkingen wanneer PDE5-remmers met Telzir/ritonavir gebruikt worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: promjene vida i prijapizam (pogledati u uputu o lijeku PDE5 inhibitora) Kada se PDE5 inhibitori uzimaju s lijekom Telzir/ritonavirom bolesnike treba upozoriti na te moguće nuspojave (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir/ritonavira s alfuzosinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Verpakkings vorm grootte
Croatian: Veličina pakovanja
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Croatian: (Zaštićeno) ime
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Croatian: Po potrebi treba uvesti potporne mjere.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Croatian: Ipak, u ovoj skupini bolesnika nema neprihvatljivih rizika.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Croatian: U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Dutch: Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Croatian: Tako će se Vaše tijelo moći oporaviti.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Croatian: Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 januari 1999.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. siječnja 1999.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26 januari 2009.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2009.
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bocu.
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati.
Dutch: Allergische reactie
Croatian: alergijska reakcija
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenu.
Dutch: Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Croatian: Temodal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Croatian: Postizanje radiološki objektivnog odgovora ili održavanje statusa bez progresije bolesti čvrsto je povezano s održanom ili poboljšanom kvalitetom života.
Dutch: Rash, alopecia
Croatian: osip, alopecija
Dutch: Dosering en duur van de behandeling
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 14,6 mjeseci.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje proizvodi neprihvatljive toksične učinke
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Croatian: TMZ može imati genotoksične učinke.
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti više lijeka Temodal nego što ste trebali.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
Croatian: U nastavku su navedene ostale prijavljene nuspojave:
Dutch: 9/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: 9/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Zoals bij andere vergelijkbare chemotherapeutische middelen, wordt voorzichtigheid aanbevolen om extravasatie te voorkomen.
Croatian: Kao i kod drugih sličnih kemoterapeutika, preporučuje se oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Croatian: Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temodal toegediend worden zonder voedsel.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temodal treba uzimati bez hrane.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice i primijeniti aseptičku tehniku.
Dutch: Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu kapsula.
Dutch: a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet als:
Croatian: a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Dutch: Simi: +354 535 7000
Croatian: Sími: +354 535 7000
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebna je procjena hematološkog statusa.
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.