FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Bulgarian: Symtuza се продава в бутилки от 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да защитава таблетките).
English: The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват, че общият профил на безопасност на компонентите на Symtuza при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години с тегло най-малко 40 kg е подобен на профила, наблюдаван при възрастната популация (вж. точка 5.1).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на CART.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines similar to Symtuza.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, подобни на Symtuza.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Bulgarian: Препоръчва се да се проследява международното нормализирано съотношение (INR), когато варфарин се прилага едновременно със Symtuza.
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Bulgarian: Ако имате хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да извършва кръвните изследвания по-често, защото има повишена вероятност от развитие на чернодробни проблеми.
English: Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Bulgarian: Symtuza е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 40 kg).
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за емтрицитабин са в границите от 0,0013 до 0,64 μM.
English: It is recommended that women with HIV do not breast-feed their infants because of the possibility of the baby becoming infected with HIV through breast milk and because the medicine may affect the baby.
Bulgarian: Препоръчва се жените с ХИВ да не кърмят своите бебета, както поради възможността за инфектиране на бебето с ХИВ чрез кърмата, така и поради самото лекарство, което може да го засегне.
English: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир (N = 12)
English: • if you notice symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, tell your doctor immediately.
Bulgarian: ако забележите симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща от дланите и стъпалата и придвижваща се нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или хиперактивност, кажете незабавно на Вашия лекар.
English: The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Symtuza или неговите компоненти не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
English: - if you have severe liver problems.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с черния дроб.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Bulgarian: Кобицистат повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина, без да засяга бъбречната гломерулна функция, оценена, например, с помощта на Цистатин C (Cyst C) като маркер за филтрация.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Bulgarian: Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с M184V/I мутации в HIV-1 RT.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване на канцерогенност на кобицистат при плъхове показва туморогенен потенциал, специфичен за този вид, за който се счита, че не е от значение за хората.
English: Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира реакцията на глюкурониране на неспецифичен UGT субстрат in vitro.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Bulgarian: Трябва да се има предвид засилено проследяване на AST/ALT при пациенти с подлежащ хроничен хепатит, цироза или при пациенти с повишение на трансаминазите преди лечението, особено по време на първите няколко месеца на лечение със Symtuza.
English: No comparator data available beyond Week 48
Bulgarian: Няма данни за сравнителното лекарство след Седмица 48
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Тези пациенти получават дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
English: All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Bulgarian: Всички компоненти бързо се абсорбират след перорално приложение на Symtuza при здрави лица.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата на другите лекарства, тъй като техният лечебен ефект или ефектът на Symtuza или нежеланите реакции може да се повлияят, когато се комбинират.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR22
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации, ATC код: J05AR22
English: The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със Symtuza може да наложи понижение на дозата на алфентанил и изисква проследяване за рискове от продължителна или късна респираторна депресия.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Symtuza resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат, когато се прилагат едновременно със Symtuza, което води до потенциал за повишен брой нежелани събития, обикновено свързани с тези лекарствени продукти.
English: Darunavir has no effect on fertility or early embryonic development and DRV shows no teratogenic potential, at exposure levels below those at the recommended clinical dose in humans.
Bulgarian: Дарунавир не оказва влияние върху фертилитета или ранното ембрионално развитие и DRV не показва тератогенен потенциал при нива на експозиция под нивата при препоръчителната клинична доза за хора.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Bulgarian: Опити in vitro с човешки чернодробни микрозоми (HLMs) показват, че дарунавир претърпява предимно оксидативен метаболизъм.
English: Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като при някои пациенти може да бъде необходимо коригиране на поддържаща терапия.
English: Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Bulgarian: Консултирайте се с Кратката характеристика на продукта на дарунавир за допълнителни подробности.
English: Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc
Bulgarian: Поли (винилов алкохол) - частично хидролизиран Талк
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV-1 инфекция.
English: Week 48 D/C + F/TDF
Bulgarian: Седмица 48 D/C + F/TDF
English: p < 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
Bulgarian: p < 0,001 за всичките 4 липидни показателя при сравняване на D/C/F/TAF спрямо D/C + F/TDF на Седмица 48 Няма данни за сравнителното лекарство след Седмица 48
English: Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид се достигат съответно след 4,00, 4,00, 2,00 и 1,50 часа след приложението.
English: Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
Bulgarian: Очакваните взаимодействия между Symtuza с потенциално съпътстващо прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу и се основават на проучвания, проведени с компонентите на Symtuza като отделни средства или в комбинация, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат.
English: At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Bulgarian: На 48 седмица 92% (46/50) постигат HIV-1 РНК < 50 копия/ml, подобно на степента на отговор в проучванията с нелекувани, инфектирани с HIV-1 възрастни.
English: There are some medicines that you must not combine with Symtuza.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да се комбинират със Symtuza.
English: C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Bulgarian: C]-кобицистат 86% и 8,2% от дозата се откриват съответно във фекалиите и в урината.
English: The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еднинична доза от 600 mg дарунавир самостоятелно е приблизително 37% и се повишава до приблизително 82% при наличие на 100 mg два пъти дневно ритонавир.
English: The type of food does not affect exposure to Symtuza.
Bulgarian: Видът на храната не повлиява експозицията на Symtuza.
English: C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Bulgarian: C]-дарунавир с ритонавир показват, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретира в урината в непроменен вид.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: These findings were attributed to the immaturity of the liver enzymes and of the blood brain barrier.
Bulgarian: Тези находки се отдават на незрялостта на чернодробните ензими и на кръвномозъчната бариера.
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and Symtuza is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на инхибитори на HMG CoA редуктазата и Symtuza се препоръчва да се започне с най-ниската доза и да се титрира до желания клиничен ефект, като се проследява безопасността.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Bulgarian: Проучвания in vitro и клиничните проучвания на фармакокинетичните взаимодействия от типа лекарство-лекарство показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин с други лекарствени продукти, е нисък.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Bulgarian: Проучвания при зайци еx vivo и при кучета in vivo показват, че кобицистат има нисък потенциал за удължаване на QT-интервала и може леко да удължи PR интервала и да намали левокамерната функция при средни концентрации най-малко 10 пъти по-високи от експозиция при препоръчителната дневна доза от 150 mg при хора.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които понижават бъбречната функция, може да повишат концентрациите на емтрицитабин.
English: In HIV infected patients treated with CART, immune reactivation syndrome has been reported.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти, лекувани с CART, се съобщава за синдром на имунно реактивиране.
English: Talk to your doctor before taking Symtuza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Symtuza.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Bulgarian: Ниски нива на метаболити са наблюдавани в урината и фекалиите и те не допринасят за CYP3A инхибиторната активност на кобицистат.
English: Weight and metabolic parameters
Bulgarian: Тегло и метаболитни показатели
English: Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Bulgarian: Въз основа на този ограничен опит профилът на безопасност на емтрицитабин/тенофовир алафенамид при пациенти с коинфекция с HIV/HBV е подобен на профила при пациенти с моноинфекция с HIV-1 (вж. точка 4.4).
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Bulgarian: Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) отколкото при лица с нормална бъбречна функция (11,8 mcg•h/ml).
English: Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Bulgarian: Вирусологичният отговор е определен като < 50 копия/ml при използване на моментен подход (вж. Таблица 5).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.
English: Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Bulgarian: Предишни данни с дарунавир, подсилен с ритонавир, обаче показват понижение на плазмените концентрации на тези антидепресанти (неизвестен механизъм); това може да бъде специфично за ритонавир.
English: The bioavailability of the components of Symtuza was not affected when administered orally as a split tablet compared to administration as a tablet swallowed whole.
Bulgarian: Бионаличността на компонентите на Symtuza не се повлиява, когато се прилагат перорално като разделена таблетка в сравнение с цялата таблетка.
English: When your supply of Symtuza starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашите запаси от Symtuza започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: 111-1921 x 10
Bulgarian: 3 (граници 111-1921 x 10
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления креатининов клирънс, трябва да се има предвид, когато Symtuza се прилага на пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс е използван за определяне на някои аспекти на лечението, включително коригиране на дозите на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се лекуват както е клинично подходящо.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Bulgarian: Има съобщения за засилено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при пациенти с хемофилия тип A и B, лекувани с HIV PIs.
English: The following viral load values were observed for these subjects at Week 96: 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/mL, and 210 copies/mL.
Bulgarian: - Ден 714 При тези участници са наблюдавани следните стойности на вирусния товар на Седмица 96: 54 копия/ml, 78 копия/ml, 111 копия/ml, 152 копия/ml и 210 копия/ml.
English: Symtuza, therefore, must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3 or table below).
Bulgarian: Поради това Symtuza не трябва да се комбинира с лекарствени продукти, клирънсът на които е силно зависим от CYP3A и при които повишената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3 или таблицата по-долу).
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване на канцерогенността при мишки не показва канцерогенен потенциал.
English: Symtuza is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1).
Bulgarian: Symtuza е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус 1 (ХИВ-1).
English: Emerging Resistance in AMBER and EMERALD Trial (Week 96)
Bulgarian: Настъпила резистентност в клиничните изпитвания AMBER и EMERALD (Седмица 96)
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are coadministered with Symtuza.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно със Symtuza.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Bulgarian: Вирусите, селектирани при тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (граници: 23-50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни субституции в протеазния ген.
English: 6 cells/L (range 38 - 1,456 x 10
Bulgarian: 6 клетки/l (граници 38 - 1 456 x 10
English: Some patients taking anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с лекарства против ХИВ, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта).
English: If you do miss a dose:
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза:
English: Second trimester of pregnancy N = 7
Bulgarian: Втори триместър на бременността (n=7)
English: Always take Symtuza exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Symtuza, точно както Ви е казал
English: 6 cells/mm 3).
Bulgarian: клетки/mm 3).
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил обаче намалява индекса на жизнеспособност и теглото на малките в едно проучване на пери-постнаталната токсичност при дози, токсични за майките.
English: Third trimester of pregnancy N = 6
Bulgarian: Трети триместър на бременността (n=6)
English: Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
Bulgarian: ФК информация за дарунавир при хора в старческа възраст (≥ 65 години) както за Symtuza, така и за отделните му компоненти.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, с експозиция in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози.
English: Protocol Defined Rebound Rate (95% CI)
Bulgarian: Честота на вирусологичен ребаунд, определен по протокола (95% CI)
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, being overweight, or the use of alcohol or medicines called corticosteroids.
Bulgarian: Вероятността от остеонекроза може да бъде по-голяма при продължително лечение на ХИВ, при потежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол или лекарства, наречени кортикостероиди.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Bulgarian: Свързването на тенофовир алафенамид с човешките плазмени протеини еx vivo в проби, събрани по време на клиничните проучвания, е приблизително 80%.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Bulgarian: Пациентките, използващи естрогени като хормонозаместителна терапия, трябва да се проследяват клинично за признаци на естрогенов дефицит.
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка Symtuza веднъж дневно с храна.
English: It is important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Symtuza, без първо да говорите с Вашия лекар.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
Bulgarian: СРЕЩУ ВИРУСА НА ХЕПАТИТ C (HCV) Инхибитори на NS3-4A Боцепревир