FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studierne blev Orkambi sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge anvendt som tillægsbehandling til patienternes sædvanlige behandling.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orkambi?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
Slovak: Požaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Orkambi na trh, vykonala u pacientov s cystickou fibrózou 5-ročnú štúdiu s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky lieku.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Slovak: Z výsledkov prvej štúdie vyplynulo, že u pacientov užívajúci liek Orkambi sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo priemerné zlepšenie FEV1 o 2,41 percentuálneho bodu viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, zatiaľ čo v druhej štúdii to bolo 2,65 percentuálneho bodu.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Slovak: Ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har et højt indhold af chlorid i sved, fordi CFTR ikke fungerer korrekt.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou sa pozorovala vysoká hladila chloridu v pote v dôsledku toho, že CFTR nefungoval správne.
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Slovak: Jedno liečivo lieku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov s genetickou mutáciou (zmenou) nazývanou mutácia F508del.
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Orkambi klesol po 24 týždňoch liečby index LCI2.5 o 1,01 v porovnaní s nárastom o 0,08, ktorý sa zaznamenal u pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Slovak: V dvoch štúdiách u pacientov vo veku 12 rokov a starších bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zlepšení percenta predpokladaného FEV1 u pacientov, čo je ukazovateľom toho, ako dobre fungujú pľúca.
Danish: Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og derover.
Slovak: Orkambi je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 2 roky a starších.
Danish: Cystisk fibrose skyldes mutationer i CFTR-genet.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
Slovak: V štúdii u detí vo veku 6 až 11 rokov sa hlavné meradlo účinnosti zakladalo na poklese indexu klírensu pľúc (LCI2.5), čo je ukazovateľom zlepšenia ventilácie pľúc.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
Slovak: Požaduje sa tiež vykonanie ďalšej dlhodobej štúdie u detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou, aby sa mohli porovnať deti, ktoré majú mutáciu F508del v géne CFTR a sú liečené liekom Orkambi, s deťmi, ktoré neboli liečené liekom Orkambi.
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Slovak: Orkambi účinkuje?
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Slovak: Táto mutácia postihuje gén vytvárajúci proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR), ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
Danish: Alle patienterne havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Slovak: Všetci pacienti mali mutáciu F508del v géne CFTR.
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
Slovak: Liek sa má predpisovať iba pacientom, ktorí majú potvrdenú mutáciu F508del v obidvoch kópiách génu CFTR.
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver sekreterne tykke, så de medfører blokering.
Slovak: Pri cystickej fibróze sú sekréty husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlieny a tráviace šťavy redšie.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zapojených 60 detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou a s mutáciou F508del v géne CFTR
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orkambi a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Virkningerne af Orkambi hos børn i alderen 2-5 år blev anset for at være de samme som for ældre børn, og der vil blive gennemført et langtidsstudie for at bekræfte dette.
Slovak: Orkambi u detí vo veku od 2 do 5 rokov sa považovali za rovnaké, ako sa zaznamenali u starších detí.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orkambi u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších zlepšuje funkciu a ventiláciu pľúc.
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
Slovak: Orkambi obsahuje liečivá lumakaftor a ivakaftor.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 108 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, a jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 204 detí vo veku 6 až 11 rokov, sa preukázalo, že liek Orkambi zlepšil funkciu pľúc.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orkambi?
Slovak: Orkambi boli preukázané v štúdiách?
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Danish: Povidon (K30)
Slovak: Povidón (K30)
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Danish: Slug tabletterne hele.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
Danish: Total daglig dosis
Slovak: Celková denná dávka
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Danish: ANDET Morgen Aften
Slovak: Ráno Večer
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Slovak: * Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Danish: 6 til 11 år
Slovak: 6 až 11 rokov
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Danish: Respiratoriske hændelser
Slovak: Respiračné príhody
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Danish: Carmin (E120)
Slovak: Karmín (E120)
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre interakcie s imunosupresívami.
Danish: Endelig rapport: December 2025
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Slovak: Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
Danish: Unge dyr
Slovak: Juvenilné zvieratá
Danish: Ud af de 1108 patienter, der fik en af behandlingerne i studie 1 eller studie 2,
Slovak: Z 1 108 pacientov, ktorí dostali akúkoľvek liečbu v skúšaní 1 alebo 2,
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Danish: Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Danish: Granulatet leveres i breve.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Slovak: Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Danish: Orkambi indeholder:
Slovak: Orkambi obsahuje
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Danish: Hvert brev er beregnet til en enkelt anvendelse.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
Danish: Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
Slovak: Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Danish: Falsk positive urintests for THC
Slovak: Falošne pozitívne močové testy na THC
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter*
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Slovak: † 1 pacient zo 738
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
Danish: > 5 gange ULN eller totalt bilirubin > 2 gange ULN, blev ekskluderet.
Slovak: 5-krát ULN alebo celkový bilirubín > 2-krát ULN boli vylúčení.
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Danish: Klinisk kommentar
Slovak: Klinický komentár
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
Danish: Navn på det aktive stof Virkning
Slovak: Názov účinnej látky Účinok
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lumacaftor/ivacaftor til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Danish: Klasse af samtidige lægemidler:
Slovak: Trieda súbežne podávaného lieku:
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 rokov sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Ændring inden for gruppen
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Danish: Kan ikke sælges separat
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Danish: Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Danish: • ondt i halsen
Slovak: Bolesť hrdla
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Danish: Klinisk kommentar fluconazol
Slovak: Klinický komentár flukonazol
Danish: Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
Danish: Cellerne indeholder to kopier af CFTR-genet.
Slovak: Bunky obsahujú dve kópie génu CFTR;
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.