FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systolisen verenpaineen merkittävästä alenemisesta sekä hypertension lieventymisen ja kliinisten oireiden paranemisen välisestä oletettavasta yhteydestä huolimatta ei ole varmuutta siitä, että vaikutus johtuu hoidosta, jos tulosta ei voida verrata vertailuryhmään.
Greek: Παρά την αξιοσημείωτη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης και την αληθοφανή σχέση μεταξύ της μείωσης της υπέρτασης και της βελτίωσης των κλινικών ενδείξεων, δεν υπάρχει βεβαιότητα ως προς το εάν η εν λόγω επίδραση οφείλεται στη θεραπεία χωρίς να υπάρχει σύγκριση με ομάδα
Finnish: Päivittäin suun kautta 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, jos eläin ei ole saanut vastetta 2 viikon hoidon
Greek: 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg εάν το ζώο δεν αποκρίνεται μετά από 2
Finnish: Eläinlääkekomitean kanta on, että merkittävästä hypertensiosta kärsivien kissojen hoitamatta jättäminen aiheuttaa eettisiä ongelmia eläinlääkäreille eikä ole vallitsevien parhaiden kliinisten käytäntöjen mukaista (ACVM-konsensuslausuma 2007).
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν ηθικά ζητήματα για τους κτηνιάτρους σε ό,τι αφορά τη μη χορήγηση θεραπείας σε γάτες με οξεία υπέρταση, γεγονός που αντιβαίνει στην ισχύουσα βέλτιστη κλινική πρακτική (δήλωση κοινής συναίνεσης ACVIM 2007).
Finnish: Ehdotettu suositeltu hoitoannos tätä uutta käyttöaihetta varten on 0,125 mg ramipriilia/painokilo kerran vuorokaudessa.
Greek: Η προτεινόμενη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για την εν λόγω νέα ένδειξη είναι 0,125 mg ραμιπρίλης/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Finnish: Lisäksi väitettiin, että koska hyväksyttyä vertailulääkettä (positiivinen vertailu) ei ole, ei olisi ollut epäeettistä sisällyttää tutkimukseen negatiivista vertailuryhmää, sillä verenpainetauti ei välttämättä ole hengenvaarallinen sairaus.
Greek: Επιπλέον, ενώ δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς (προϊόν με θετικό μάρτυρα) διατυπώθηκε η άποψη ότι δεν θα ήταν αντιδεοντολογικό να συμπεριληφθεί ομάδα αρνητικών μαρτύρων, καθώς η υπέρταση δεν είναι απαραίτητα απειλητική για τη ζωή.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo toimitettujen perusteluiden pohjalta, että käytetyt verenpaineen mittauslaitteet soveltuivat tarkoitukseen ja tuotetut tiedot olivat vankkoja.
Greek: Σύμφωνα με την υποβληθείσα τεκμηρίωση, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι συσκευές μέτρησης της αρτηριακής πίεσης που χρησιμοποιήθηκαν ήταν οι κατάλληλες και τα δεδομένα που παρήχθησαν ήταν τεκμηριωμένα.
Finnish: Ongelmana oli kuitenkin se, voitiinko varmuudella todeta, että myönteinen vaste todella johtui hoidosta eikä lumevaikutuksesta (valkotakkihypertension lieveneminen).
Greek: Ωστόσο, το υπό εξέταση ζήτημα ήταν εάν μπορούσε να εξακριβωθεί ότι η ευεργετική απόκριση σχετιζόταν πραγματικά με τη θεραπεία και όχι με την επίδραση του εικονικού φαρμάκου (εξομάλυνση της υπέρτασης λόγω εξοικείωσης με τη λευκή μπλούζα).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja viiden yksittäisen, tutkimuksen eri aikapisteissä tehdyn mittauksen variaatiokertoimesta (CV).
Greek: ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για τον συντελεστή διακύμανσης στις 5 μεμονωμένες μετρήσεις που διενεργήθηκαν σε διαφορετικά χρονικά σημεία της μελέτης.
Finnish: • Myyntiluvan haltija oli jo aiemmin joutunut luopumaan lumevertailuryhmästä erillisessä tutkimuksessa, joka koski kroonista munuaisten vajaatoimintaa, sillä omistajat eivät antaneet suostumusta hoidon mahdolliselle epäämiselle.
Greek: • Ο ΚΑΚ διαθέτει ήδη εμπειρία εγκατάλειψης ομάδας εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα από μια ξεχωριστή μελέτη χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, λόγω της απροθυμίας των ιδιοκτητών να συναινέσουν σε ενδεχόμενη άρνηση χορήγησης θεραπείας.
Finnish: • Ainoassa prospektiivisessa lumekontrolloidussa kissojen verenpainetaudin tutkimuksessa todettiin, että kaikki 4 lumeryhmän kissaa siirrettiin hoitoryhmään (amlodipiini) jo 7 päivän kuluttua (syitä ei määritetty - Snyder, 1998).
Greek: • Στη μοναδική προοπτική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την υπέρταση σε αιλουροειδή αναφέρθηκε ότι και οι 4 γάτες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταφέρθηκαν στην ομάδα θεραπείας (αμλοδιπίνη) μετά από μόλις 7 ημέρες (χωρίς καμία αιτιολογίαSnyder, 1998)
Finnish: CVMP piti merkittävänä korostaa, että tieteellisen kirjallisuuden perusteella millään saatavilla olevalla aineella ei ole sataprosenttista vaikutusta kissojen verenpainetautiin, ja noin 50 prosentin onnistumisastetta pidetään vakiona.
Greek: Η CVMP έκρινε σημαντικό να τονιστεί το γεγονός ότι, όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, κανένας από τους επί του παρόντος διαθέσιμους παράγοντες δεν είναι 100 % αποτελεσματικός για τη θεραπεία της υπέρτασης σε αιλουροειδή, ενώ τα πρότυπα ποσοστά επιτυχίας κυμαίνονται γύρω στο 50 %.
Finnish: CVMP pani merkille, että suhteellisen epäspesifeille kliinisille oireille (esim. polyuria, polydipsia, letargia) saatiin hyvät vasteet, kun taas heikoimmat vasteet saatiin silmien leesioille (sokeus, verisuonten mutkittelevuus ja verkkokalvon irtauma).
Greek: Η CVMP επεσήμανε ότι οι βέλτιστες αποκρίσεις επιτυγχάνονται για τις σχετικά μη ειδικές κλινικές ενδείξεις που παρατηρούνται (π.χ. πολυουρία, πολυδιψία, λήθαργος κ.λπ.), ενώ οι χείριστες αποκρίσεις παρατηρούνται για τις οφθαλμικές βλάβες (τύφλωση, αγγειακή στρεβλότητα και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ilmoittama seurannassa saatu vaste (katso kohta 2.3) on tätä lukua suurempi.
Greek: Επίσης, είναι αποδεκτό ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε από τον ΚΑΚ στο διάστημα παρακολούθησης της απόκρισης (βλ. παράγραφο 2.3) ήταν μεγαλύτερη από την προαναφερθείσα.
Finnish: Kyseinen löydös ei ollut sidoksissa aikapisteeseen, jolloin mittaus tehtiin, joten valkotakki-ilmiöön tottumisesta ei ollut näyttöä.
Greek: Το εύρημα αυτό ήταν ανεξάρτητο από το χρονικό σημείο διεξαγωγής της μέτρησης και, συνεπώς, δεν διαπιστώθηκε καμία ένδειξη εξοικείωσης.
Finnish: • Joissakin viimeaikaisissa tutkimuksissa on raportoitu verenpainetautia sairastavien kissojen alhaisesta keskimääräisestä eloonjäämisajasta: hoitamattomana 4-7 kuukautta (Chetboul et al., 2003) ja hoidettunakin vain keskimäärin 9 kuukautta.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες αναφέρουν μικρούς μέσους χρόνους επιβίωσης για γάτες με υπέρταση, 4-7 μήνες εάν δεν χορηγηθεί θεραπεία (Chetboul
Finnish: Nykyisen tutkimuksen yhteydessä valkotakkivaikutuksen pitäisi olla yhtä suuri molemmissa ryhmissä, jolloin hoidon vaikutus kävisi ilmi.
Greek: Για την ανάδειξη της επίδρασης της θεραπείας, στο πλαίσιο της παρούσας μελέτης η επίδραση της λευκής μπλούζας επηρεάζει αμφότερες τις ομάδες στον ίδιο βαθμό.
Finnish: 22 prosentilla (17:llä 76:sta) tutkimukseen osallistuneista kissoista kreatiniinipitoisuudet ylittivät kynnysarvon.
Greek: 22 % (17 από τις 76) των γατών που μετείχαν στη δοκιμή εμφάνισαν συγκεντρώσεις κρεατινίνης μεγαλύτερες από την τιμή κατωφλίου.
Finnish: Kissojen verenpainemittaukseen käytetyn laitteen mittausvirhe
Greek: Το σφάλμα μέτρησης της συσκευής που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης σε γάτες
Finnish: Silkan sattuman osuutta tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan voida määrittää, koska lumeryhmää ei ole.
Greek: Ωστόσο, τα τυχαία γεγονότα δεν μπορούν να ποσοτικοποιηθούν στην εν λόγω μελέτη χωρίς ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Pitkittynyt vaikutusaika kuuden kuukauden aikana ja koko annostelun välisen jakson ajan jatkunut teho pantiin kuitenkin merkille.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε η παρατεταμένη διάρκεια της επίδρασης επί 6 μήνες, επιπροσθέτως της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahdesta Doppler-laitteesta, joilla systolista verenpainetta mitattiin keskeisessä kenttätutkimuksessa.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τις δύο συσκευές Doppler που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen systolinen verenpaine oli samaa luokkaa kissoilla, joilla oli kliinisiä oireita (188,2 mmHg), kuin kissoilla, joilla ei ollut kliinisiä oireita (195,8 mmHg), eikä ero ollut tilastollisesti merkittävä (p = 0,2132).
Greek: Η μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες, με ή χωρίς κλινικές ενδείξεις κατά τη διαδικασία επιλογής τους για συμμετοχή στη δοκιμή, κυμαινόταν στο ίδιο εύρος (188,2 και 195,8 mm Hg, αντίστοιχα) και δεν παρουσίαζε στατιστικές διαφορές (p=0,2132).
Finnish: Systolisen verenpaineen pysyvää alenemista tarkkailtiin kuuden kuukauden ajan, ja verenpaine mitattiin kaikilla kissoilla kahden peräkkäisen Vasotop P -annoksen väliin jäävänä 24 tunnin ajanjaksona.
Greek: Η διατήρηση της μειωμένης συστολικής αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών και η αρτηριακή πίεση ήταν υπό έλεγχο σε όλες τις γάτες για το χρονικό διάστημα των 24 ωρών που μεσολαβούσε μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων Vasotop P. Επιπλέον, η ραμιπρίλη ήταν καλώς ανεκτή σε όλες τις γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Finnish: Verenpainetaudin lieveneminen negatiivisen vertailuryhmän puuttuessa
Greek: Βελτίωση της υπέρτασης χωρίς ομάδα αρνητικών μαρτύρων
Finnish: Kliinisten oireiden jakautumisessa ei havaittu tilastollisia eroja, kun otanta ositettiin riskiluokan perusteella (p = 0,5296).
Greek: Με τον διαχωρισμό ανά κατηγορία κινδύνου (p=0,5296) δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστική διαφορά στην κατανομή των κλινικών ενδείξεων μεταξύ των περιστατικών.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös, voisiko systolisen verenpaineen mittaustulosten aleneminen johtua muista hoitoon liittymättömistä seikoista.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης εάν η μέση μείωση στις μετρήσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης μπορεί να αποδοθεί σε άλλους παράγοντες της μελέτης που δεν σχετίζονται με τη θεραπεία.
Finnish: Lähes 82 prosentilla tutkimukseen osallistuneista kissoista esiintyi vähintään yksi verenpainetaudin kliininen oire.
Greek: Περίπου το 82 % των γατών που μετείχαν παρουσίασαν τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη συναφή με την υπέρταση.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää täysin, että on tieteellisesti perusteltua vaatia vertailuryhmien käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, mutta katsoo kuitenkin, että merkittävällä osalla keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia (systolinen verenpaine >180 mmHg) sairastavista lumeryhmän kissoista olisi kohdeelinvaurion vaara, jos ne eivät saisi hoitoa 63 päivään.
Greek: Η CVMP, ενώ αποδέχεται πλήρως την επιστημονική εγκυρότητα της απαίτησης ομάδων-μαρτύρων στις κλινικές μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι ένα σημαντικό ποσοστό των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο γατών που πάσχουν από μέτρια έως οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση >180 mm Hg) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης βλάβης σε όργανο στόχο εάν δεν λάβουν θεραπεία για δυνητικό χρονικό διάστημα 63 ημερών.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan 53 prosentilla (40:llä 76:sta) tutkimukseen osallistuneista kissoista ureapitoisuudet ylittivät viitealueen ylärajan.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα όπου το 53 % (40 από τις 76) των γατών που μετείχαν στη δοκιμή εμφάνισαν συγκεντρώσεις ουρίας μεγαλύτερες από το ανώτερο επίπεδο του εύρους αναφοράς.
Finnish: Kissojen kliinisten oireiden määrää koskevat prosenttiluvut ja hoitovaste
Greek: Το ποσοστό των γατών με διαφορετικό αριθμό κλινικών ενδείξεων και η απόκρισή τους στη θεραπεία
Finnish: Noin 33 prosentilla tapauksista systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa 160-180 mmHg (riskiluokka III) ja 67 prosentilla ≥ 180 mmHg (riskiluokka IV).
Greek: Περίπου το 33 % των περιστατικών είχαν συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 και 180 mm Hg (κατηγορία κινδύνου III) και 67 % είχαν συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 180 mm Hg (κατηγορία κινδύνου IV) κατά την επιλογή τους για συμμετοχή στη δοκιμή.
Finnish: Näistä 32 prosentilla oli vain yksi kliininen oire ja lopuilla 21 prosentilla vähintään kaksi kliinistä oiretta.
Greek: Αναλύοντας περαιτέρω αυτό το ποσοστό, το 32 % των γατών εμφάνισε μία μόνο κλινική ένδειξη και το υπόλοιπο 21 % των γατών εμφάνισε δύο ή περισσότερες κλινικές ενδείξεις.
Finnish: Koska monet kliinisistä oireista ovat epäspesifejä ja liittyvät sydämeen ja verisuoniin, korvaava hoito voisi tulla kyseeseen ja olla kerrassaan riittävä kyseisten oireiden hoitokeino.
Greek: Καθώς πολλές από τις κλινικές ενδείξεις δεν είναι ειδικές της πάθησης και είναι καρδιαγγειακής φύσης, μια εναλλακτική θεραπεία θα μπορούσε να αποτελέσει όχι μόνο μια πιθανή λύση αλλά και πιο κατάλληλη μέθοδο για την αντιμετώπιση των εν λόγω ενδείξεων.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että vaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine > 180 mmHg) verenpaine laski keskimäärin 25,5 mmHg, kun vastaava luku oli -18,3 mmHg keskivaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine 160-180 mmHg).
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η μέση μείωση στην εντονότερα προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) ήταν -25,5 mm Hg, ενώ στη μέτρια προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 mm Hg και 180 mm Hg) ήταν -18,3 mm Hg.
Finnish: Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βαθμός κατάταξης II, III και IV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ) λόγω χρόνιας εκφυλιστικής καρδιακής βαλβιδικής νόσου ή καρδιομυοπάθειας, με ή χωρίς πρόσθετη θεραπεία με διουρητικά (φουροσεμίδη) ή καρδιογλυκοσίδη (διγοξίνη/μεδιγοξίνη).
Finnish: Kommentteja siitä, onko mahdollista suunnitella ja toteuttaa lumevertailuryhmän sisältävä tutkimus, jonka tietyissä pisteissä on määritetty korvaava hoito Myyntiluvan haltija toimitti seuraavia seikkoja koskevia perusteluja:
Greek: Σχόλια σχετικά με το κατά πόσο μπορεί να σχεδιαστεί και να διενεργηθεί δοκιμή με εικονικό φάρμακο-μάρτυρα, όταν σε ορισμένα σημεία της μελέτης προκύπτει ανάγκη εναλλακτικής θεραπείας
Finnish: Päivänä 0 vaikeasti sairaiden ryhmään kuului 43 kissaa, joista yhteensä 26 kissan (60,5 %) verenpaine oli palautunut normaaliksi tai systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63.
Greek: Από τις 43 γάτες που ανήκαν στην ομάδα με οξεία υπέρταση την ημέρα 0, οι 26 συνολικά γάτες (60,5 %) κατέστησαν νορμοτασικές ή παρουσίασαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International B.V.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) Intervet International B.V.
Finnish: Epäspesifien oireiden, kuten polyurian ja polydipsian, osalta CVMP katsoi, että verenpainemittaustulosten kohenemisen ja kyseisten oireiden lievenemisen välillä voidaan olettaa olevan vastaavuussuhde.
Greek: Σε σχέση με τις μη ειδικές ενδείξεις όπως η πολυουρία, η πολυδιψία, κ.λπ., η γνώμη της CVMP είναι ότι η ύπαρξη σχέσης μεταξύ της βελτίωσης στις μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης και της αντιμετώπισης των εν λόγω ενδείξεων είναι αληθοφανής.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot osoittivat, että 82 prosentilla kissoista oli vähintään yksi kliininen oire ja näistä 46 prosentilla vähintään kaksi oiretta.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για να αποδείξει ότι το 82 % των γατών εμφάνισε τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη και το 46 % των γατών εμφάνισε δύο ή και περισσότερες ενδείξεις.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäksi selventämään, mikä oli niiden vakavaa verenpainetautia (systolinen verenpaine > 180 mmHg) sairastavien kissojen määrä prosentteina, joiden verenpaine palautui jälkikäteen normaaliksi tai joiden systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg hoidon jälkeen.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει περαιτέρω διευκρινίσεις σε ό,τι αφορά το ποσοστό των γατών με οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) οι οποίες εν συνεχεία κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από τη θεραπεία.
Finnish: Belgian kansallisen toimivaltaisen viranomaisen huolenaiheena oli, että valmisteen kliinistä tehoa kissojen systeemisen hypertension hoidossa ei voida pitää varmana, koska keskeisissä kenttätutkimuksissa ei ollut käytetty lumevertailuryhmää.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου εξέφρασε την ανησυχία ότι ελλείψει ομάδας εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα στις βασικές δοκιμές υπό πραγματικές συνθήκες δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα του προϊόντος στη μείωση της συστημικής υπέρτασης σε γάτες.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan ramipriili (Vasotop P -valmisteen vaikuttava aine) laski lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavien kissojen systolista verenpainetta merkittävästi.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα βάσει των οποίων η ραμιπρίλη (δραστική ουσία του Vasotop P) επέφερε σημαντική μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε γάτες με ήπια έως οξεία υπέρταση.
Finnish: Hoitovasteen vaatiessa annoksen voi kaksinkertaistaa, jolloin ramipriilin vuorokausiannos on 0,25 mg/painokilo.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση στη θεραπεία, είναι πιθανό να διπλασιαστεί η δόση σε 0,25 mg ραμιπρίλης/kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Finnish: Kliiniset oireet, kuten verkkokalvoverenvuoto ja jopa polyuria-polydipsia, voivat olla vakavia, ja niiden vaste lumevaikutukseen on olettavasti heikko.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις, όπως η αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς και η πολυουρία-πολυδιψία μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές και δεν αναμένεται άμεση απόκριση στο εικονικό φάρμακο.
Finnish: Siitä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että kissoille ehdotetun käyttöaiheen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου θεωρείται αρνητική για τηνπροτεινόμενη ένδειξη σε γάτες.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainemittausten tulokset hoidon jälkeen olivat selvästi alhaisemmat kuin ennen hoitoa.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η μείωση των τιμών της αρτηριακής πίεσης πριν και μετά τη θεραπεία ήταν αξιοσημείωτη.
Finnish: Nykyinen hakemus kattaa kolme tablettivahvuutta: Vasotop P 0,625 mg:n, Vasotop P 1,25 mg:n ja Vasotop P 2,5 mg:n.
Greek: Η παρούσα αίτηση καλύπτει τρεις περιεκτικότητες δισκίων: Vasotop P 0,625 mg δισκία, Vasotop P 1,25 mg δισκία και Vasotop P 2,5 mg δισκία.
Finnish: Johdanto
Greek: Περιεκτικότητ
Finnish: Loppujen kahdentoista systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63 (keskimääräinen lasku 36,6 mmHg alueella 20-57,8 mmHg).
Greek: Οι υπόλοιπες 12 γάτες εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63 (μέση μείωση 36,6 mm Hg, με εύρος διακύμανσης από 20 mm Hg έως 57,8 mm Hg) αλλά εξακολουθούσαν να βρίσκονται πάνω από το νορμοτασικό όριο των 160 mm Hg.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Finnish: Vasotop P -valmisteen teho kissojen verenpainetaudin hoidossa
Greek: Αποτελεσματικότητα του Vasotop P για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainetautiin liittyvien (jo ilmenneiden) silmien leesioiden parantaminen/palauttaminen on vaikeaa, vaikka korkean verenpaineen hallinta aloitettaisiinkin jälkeenpäin.
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι οφθαλμικές βλάβες που σχετίζονται με την υπέρταση (αφής στιγμής εμφανιστούν) είναι δυσχερέστερο να αντιμετωπιστούν/αντιστραφούν ακόμη και εάν εν συνεχεία η υπέρταση τεθεί υπό έλεγχο.
Finnish: Belew tutki tottumisen mahdollisuutta laboratoriokissoilla, jotka altistettiin "valekäynneille" eläinlääkäriasemalle, jossa niiden verenpaine mitattiin.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα ευρήματά του συνάδουν με αυτά που αναφέρθηκαν προηγουμένως από τον Belew (1999), ο οποίος διερεύνησε το ενδεχόμενο εξοικείωσης των γατών σε εργαστήριο όπου υποβάλλονται σε εικονικές κλινικές επισκέψεις για τη μέτρηση της αρτηριακής τους πίεσης.
Finnish: Monen keskuksen välinen kenttätutkimus Vasotop P -valmisteen käytöstä kissojen verenpainetaudin hoidossa
Greek: Πολυκεντρική δοκιμή με το Vasotop P υπό πραγματικές συνθήκες για τη θεραπεία της υπέρτασης σε γάτες
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ VASOTOP P 0,625 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE SEKÄ VASOTOP P 2,5 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VASOTOP P 0,625 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ, VASOTOP P 1,25 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ ΚΑΙ VASOTOP P 2,5 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ
Finnish: Keskimääräinen CV oli noin 3 % kaikissa tutkituissa aikapisteissä, ja arvot vastasivat Snyderin (1998) tutkimuskirjallisuudessa raportoimia arvoja
Greek: Ο μέσος συντελεστής διακύμανσης ήταν περίπου 3 % σε όλα τα χρονικά σημεία που εξετάστηκαν.
Finnish: Vasotop P 2,5 mg, tabletti
Greek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, δισκία
Finnish: CVMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mg- ja Vasotop P 2,5 mg -tableteista koirille ja niiden rinnakkaisnimistä (katso liite I) sekä kirjallisesti toimitetut tiedot ja suulliset selvitykset
Greek: η CVMP εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για το Vasotop P 0,625 mg, το Vasotop P 1,25 mg και το Vasotop P 2,5 mg, δισκία για σκύλους και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα I), το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, καθώς και τα δεδομένα που προσκομίστηκαν στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων η CVMP απεφάνθη ότι δεν είναι σαφές εάν η καταγεγραμμένη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης και των κλινικών ενδείξεων σε γάτες με υπέρταση μετά από θεραπεία με Vasotop P οφείλεται πραγματικά στη θεραπεία η CVMP απεφάνθη ότι η απουσία ομάδας αρνητικών μαρτύρων (ομάδα εικονικού φαρμάκου) στη βασική δοκιμή υπό κλινικές συνθήκες κρίθηκε μη αποδεκτή η CVMP συμφωνεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Vasotop P στην παρούσα αίτηση τροποποίησης είναι αρνητική.
Finnish: Pertaktiini (PRN)
Greek: Περτακτίνη (PRN)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)4: Τύπου 1 (Mahoney)
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Greek: --1 Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη 1:
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
Greek: Αντιγόνα1 Bordetella pertussis: Τοξοειδές του Κοκκύτη (PT)
Finnish: Tetanustoksoidi1
Greek: Τετανική Ανατοξίνη1:
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
Greek: Κροσσωτά τύπου 2 και 3 (FIM)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β 2,3:
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)
Greek: Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)
Finnish: adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al 2 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al3+)
Greek: 1 προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (0,17 mg Al3+)
Finnish: tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Greek: 5 ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο.
Finnish: N=89 koehenkilöä erillisestä tutkimuksesta
Greek: N=89 άτομα από μια ξεχωριστή μελέτη
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Finnish: 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
Greek: εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokote on vakaa alle 25 °C:n lämpötilassa 150 tuntia.
Greek: Δεδομένα σταθερότητας αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25ºC για έως 150 ώρες.
Finnish: Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
Greek: Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται για κάθε συστατικό του εμβολίου συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και τον Πίνακα 3.
Finnish: (Ks. kohta 4.8).
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, βάση συμβατικών μελετών.