FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xarelto - Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 20 mg ή ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg или 15 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (ΤΙΑ) εξαιρέθηκαν.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт или ПИП са изключени.
Greek: Τα σημεία, συμπτώματα και η σοβαρότητα (που συμπεριλαμβάνει θανατηφόρα έκβαση) ποικίλλουν ανάλογα με την εστία, το βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας ή/και αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.9 Αντιμετώπιση της αιμορραγίας).
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще зависят от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията.
Greek: (Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δείτε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: (За пациенти с бъбречно увреждане: виж точка 4.4).
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
Greek: SPID IMP 1.
Bulgarian: TOTPAR SPID IMP 1.
Greek: Κωδικός ATC: M01 AC05
Bulgarian: ATC код: M01 AC05
Greek: Δεδοµένα από τον πίνακα 2.13 για την Έκθεση Κλινικής Ασφάλειας, της 21ης Δεκεµβρίου 2001
Bulgarian: Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
Greek: Η δοσολογία που εγκρίθηκε για τον οξύ πόνο είναι:
Bulgarian: Одобрената дозировка при остра болка е:
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν έχει λάβει έγκριση σε 2/16 κράτη µέλη (EE, IT).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Greek: Μέχρι σήµερα δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
Greek: Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης.
Bulgarian: В случай на преждевременно прекъсване са избирани данните от последното наблюдение.
Greek: Περιλήφθηκαν στην ανάλυση
Bulgarian: Включени в анализа
Greek: Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV.
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της λορνοξικάµης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 99% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Bulgarian: Свързването на лорноксикам с плазмените протеини е 99 % и не зависи от концентрацията.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανά δόση ήταν: 17,0% (8mg), 27,0% (12mg) και 22,7% (16mg).
Bulgarian: Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
Greek: 1 σετ περιέχει:
Bulgarian: 1 комплект съдържа:
Greek: Αριθµός ασθενών ανά ένδειξη και θεραπεία
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
Greek: Όταν πρέπει να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονη θεραπεία, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση.
Bulgarian: Когато се налага да се използва едновременно лечение, трябва да се извършва внимателно проследяване.
Greek: Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.
Bulgarian: По-рядко е наблюдаван гастрит.
Greek: Η τροφή µπορεί να µειώσει την απορρόφηση κατά περίπου 20% και να αυξήσει τον Tmax.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Greek: Συνολικά, ο Αιτών απάντησε µε ικανοποιητικό τρόπο στα ερωτήµατα που ανέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν µικρές ελλείψεις στη βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια που δηµιούργησε ο ΚΑΚ, κυρίως σε ό,τι αφορά τις µικρές βραχείας διάρκειας κλινικές µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν πριν από 15-20 χρόνια.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Greek: Περισσότεροι από 12.000 ασθενείς έλαβαν µέρος σε 103 µελέτες από τις οποίες 43 κατηγοριοποιήθηκαν ως φάση Ι µε 810 ασθενείς.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Greek: Δύο µελέτες χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου αποκλείστηκαν από τη µετα-ανάλυση 1.
Bulgarian: Две проучвания върху хирургия на третия кътник са изключени от мета-анализ 1.
Greek: Από το συνολικό αριθµό ασθενών το 57,8% (7.046/12.192) έλαβαν λορνοξικάµη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Bulgarian: 57,8% от общия брой на пациентите (7 046/12 192) са получавали лорноксикам (вж.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
Bulgarian: Едновременното приемане на лорноксикам с храна намалява Cmax с приблизително 30 %, а Tmax се повишава от 1,5 до 2,3 часа.
Greek: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Ιταλία
Bulgarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Италия
Greek: Αδιαφανές PVC/Αλουµίνιο.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/алуминий.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Greek: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Великобритания
Greek: Βάση δεδοµένων ασφάλειας, αριθµός ασθενών και έκθεση
Bulgarian: База данни за безопасността, брой на пациентите и екпозиция
Greek: Λήψη του Xefo µε τροφές και ποτά
Bulgarian: Прием на Xefo с храни и напитки
Greek: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ισπανία
Bulgarian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Испания
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лорноксикам при бременни жени.
Greek: Στις παρακάτω διαταραχές, η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσης κίνδυνος/όφελος:
Bulgarian: При следните нарушения, лорноксикам трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск-полза:
Greek: Ρευµατολογία (26) Σύνολο (103)
Bulgarian: Общо (103)
Greek: Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
Greek: Από τις 7 µελέτες οι 4 εξέτασαν την επίδραση του πόνου λόγω της χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου (και 3 από τις εν λόγω µελέτες είχαν ήδη περιληφθεί στη µετα-ανάλυση 1).
Bulgarian: 4 от 7-те проучвания изследват ефикасността върху болката при хирургия на третия кътник (и три от тези проучвания вече са били включени в мета-анализ 1).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να ληφθεί εάν λαµβάνετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: Σιµετιδίνη
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне, ако приемате някое от следните вещества:
Greek: Η λορνοξικάµη µελετήθηκε σε 34 µελέτες πόνου στις οποίες συµµετείχαν 7.761 ασθενείς.
Bulgarian: Лорноксикам е бил изследван при 34 проучвания върху болката със 7 761 пациенти.
Greek: Μπορεί να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Greek: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Βέλγιο
Bulgarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Белгия
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λορνοξικάµης είναι 90-100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лорноксикам е 90 - 100%.
Greek: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
Bulgarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Естония
Greek: Τι περιέχει το Xefo
Bulgarian: Какво съдържа Xefo
Greek: Η ωσµωτικότητα του ανασυσταθέντος διαλύµατος είναι περίπου 328 mosmol/kg και το pH είναι περίπου 8,7
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Greek: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ισπανία
Bulgarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Xefo и за какво се използва
Greek: TOTPAR = total pain relief = συνολική ανακούφιση πόνου, SPID = sum of pain intensity differences= συνολική διαφορά έντασης πόνου, IMP = overall impression= συνολική εντύπωση
Bulgarian: TOTPAR = общо облекчаване на болката, SPID = сума от разликите в интензитета на болката, IMP = общо впечатление
Greek: Ο διαλύτης περιέχει νερό για ενέσιµα.
Bulgarian: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε το χειρισµό του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно работата с продукта преди приложението му, вж. точка 6.1.
Greek: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Αυστρία
Bulgarian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Австрия
Greek: Γαστρεντερικές ΚΝΣ, ΠΝΣ, Ψυχιατρικές Λοιπές
Bulgarian: Стомашно-чревни ЦНС, ПНС, психични Други
Greek: Εάν δεν αποδειχθεί συµβατότητα, το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
Bulgarian: Освен ако не е доказана съвместимост, Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор винаги трябва да се прилага отделно.
Greek: Η απορρόφηση της λορνοξικάµης (υπολογιζόµενη ως AUC) µπορεί να µειωθεί έως 20%.
Bulgarian: Резорбцията на лорноксикам (изчислена по AUC) може да бъде намалена до 20 %.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα πρέπει να βασίζεται στην ανταπόκριση του κάθε ατόµου στη θεραπεία.
Bulgarian: При всички пациенти подходящата схема на приложение трябва да се определя въз основа на индивидуалния отговор на лечението.
Greek: Από µικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Greek: Κατά συνέπεια, η µετα-ανάλυση 3 δεν συνεισφέρει ουσιαστικά στην αξίωση του ΚΑΚ για χωρίς περιορισµούς χρήση της λορνοξικάµης στη θεραπεία του πόνου.
Bulgarian: По този начин мета-анализ 3 не допринася значително за обосноваване претенциите на притежателя на разрешението за употреба за неограничено използване на лорноксикам при лечение на болката.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς άνω των 65 ετών: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: - Пациенти в старческа възраст над 65 години: препоръчва се проследяване на бъбречната и чернодробната функция.
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - ρευµατικός πόνος
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
Greek: ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO RAPID
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ XEFO RAPID
Greek: Αριθµός ασθενών % ασθενών µε ανεπιθύµητες ενέργειες
Bulgarian: Брой експозирани пациенти % от пациентите с нежелани лекарствени реакции
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xefo
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες/θάνατοι/άλλα σηµαντικά γεγονότα
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (смъртни случаи), други значими инциденти
Greek: Δεδοµένα από τον επισυναπτόµενο πίνακα 2.7.4.1.1
Bulgarian: Данни от Таблица 2.7.4.1.1 от приложението
Greek: Η λορνοξικάµη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Bulgarian: Лорноксикам не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Greek: Από την άλλη πλευρά, η παράµετρος της συνολικής εντύπωσης (IMP), όπως αυτή αναλύθηκε στη µετα-ανάλυση 3, δεν είναι µια ισχυρή παράµετρος αποτελεσµατικότητας που να µπορεί από µόνη της να ληφθεί ως στοιχείο στήριξης της ανάλυσης της συνολικής ανακούφισης πόνου (TOTPAR) και η απόφαση για την αποτελεσµατικότητα πρέπει να βασιστεί κυρίως στη µετα-ανάλυση 1 και 2.
Bulgarian: От друга страна, параметърът IMP (общо впечатление), анализиран в мета-анализ 3, е слаб параметър за ефикасността, който може да се разглежда само като подкрепящ анализа на общото облекчение на болката (TOTPAR), и оценката на ефективността трябва да се основава главно на мета-анализ 1 и 2.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα, προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγµα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής/ρια) πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, прекарали сте инсулт или смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол, или сте пушач), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο υδροξυλιωµένος µεταβολίτης δεν έχει φαρµακολογική δραστικότητα.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Greek: Η λορνοξικάµη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Bulgarian: Лорноксикам се резорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт.
Greek: Εποµένως απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό, ιδιαίτερα κατά την έναρξη, προσαρµογή και διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Поради това се изисква проследяване на серумните нива на лития, особено по време на започването, коригирането и спирането на лечението.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα (υπολογιζόµενη ως AUC) µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση είναι 97 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (изчислена по AUC) след i.m. приложение е 97 %.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφάλειας περιλάµβανε όλες τις µελέτες για τη λορνοξικάµη που πραγµατοποιήθηκαν υπό τον έλεγχο της Nycomed Pharma (οι µελέτες που διεξήχθησαν από τρίτα µέρη αποκλείστηκαν) στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 12.750 ασθενείς από τους οποίους οι 7.427 έλαβαν λορνοξικάµη.
Bulgarian: Базата данни за безопасността включва всички проучвания на лорноксикам под контрола на Nycomed Pharma (изключени са проучванията, проведени от трети страни), обхващащи общо 12 570 пациенти, от които 7 427 са приемали лорноксикам.
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχει εµπειρία υπερδοσολογίας για να επιτρέπει τον προσδιορισµό των συνεπειών µιας υπερδοσολογίας, ή να προτείνει ειδικά µέτρα αντιµετώπισής της.
Bulgarian: Засега няма опит с предозиране, който да позволи определяне на последствията от предозирането или да предложи специфично лечение.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, αλλάξτε τη βελόνα.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора сменете иглата.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
Bulgarian: Освен това, използването на резултата от цялостното впечатление, който е използван като второстепенен резултат при всички проучвания в мета-анализ 3, не може да даде убедителна подкрепа на подхода на притежателя на разрешението за употреба за общо показание за облекчаване на болката.
Greek: Ο τρίτος ασθενής πέθανε από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας εγκρίθηκε από 14/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита е одобрено от 14/16 държави-членки (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Γερµανία
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Германия
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κεντρική δράση στην υποδοχή του πόνου που φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις αντιφλεγµονώδεις δράσεις.
Bulgarian: Предполага се и централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда е независим от противовъзпалителните ефекти.
Greek: Η θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας εγκρίθηκε από 16/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Bulgarian: Лечението на ревматоидния артрит е одобрено от 16/16 държави-членки (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στην Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σηµαντικές πληροφορίες για τα ΜΣΑΦ σχετικά µε την γαστρεντερική ασφάλεια, τις δερµατικές αντιδράσεις και την καρδιαγγειακή ασφάλεια (Οκτώβριος 2005).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е приложил основната информация на PhVWP за НСПВС във връзка със стомашно-чревната безопасност, кожните реакции и сърдечносъдовата безопасност (октомври 2005 г.).
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες - Τµήµα 4.8
Bulgarian: Нежелани реакции - точка 4.8
Greek: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Дания
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Bulgarian: Всички чернодробни и хематологични реакции са били леки.
Greek: 0,9% διάλυµα χλωριούχου νατρίου 5% διαλύµατα δεξτρόζης (γλυκόζης)
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид 5% разтвори на декстроза (глюкоза)
Greek: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Bulgarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Португалия
Greek: Για το λόγο αυτό η στατιστική ανάλυση περιορίστηκε στη φάση θεραπείας 4 εβδοµάδων η οποία, µε βάση τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, κρίνεται κατάλληλη για την εκτίµηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη ορού > 700 µmol/L) Τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6)
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин > 700 µmol/l); - Третия триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Greek: Η διάρκεια της τυφλής θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες για τις µελέτες CT18 και CT80 και 12 εβδοµάδες για τις µελέτες CT33 και CT63.
Bulgarian: Продължителността на сляпото лечение е била 4 седмици при проучванията CT18 и CT80 и 12 седмици - при CT33 и CT63.
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της λορνοξικάµης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Поради това употребата на лорноксикам е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται αργά σε όχι λιγότερο από 15 δευτερόλεπτα ως ενδοφλέβια ένεση, και σε όχι λιγότερο από 5 δευτερόλεπτα ως ενδοµυϊκή ένεση.
Bulgarian: Инжектирането трябва да става бавно за не по-малко от 15 секунди като i.v. инжекция и за не по-малко от 5 секунди като i.m. инжекция.
Greek: Αντιδράσεις σε σχέση µε άλλα συστήµατα οργάνων εµφανίστηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
Bulgarian: Реакции, свързани с други системи и органи (системно-органна класификация), се появяват при по-малко от 1% от пациентите.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγµένες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение при употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не бива да надвишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να εµφανίζουν υψηλότερο κίνδυνο αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η εκδήλωση της αντίδρασης συµβαίνει µέσα στον πρώτο µήνα της θεραπείας.
Bulgarian: Изглежда че при пациентите рискът от развитие на тези реакции е най-висок в началото на лечението, като в повечето случаи реакцията започва през първия месец от лечението.
Greek: Η δεύτερη µετα-ανάλυση περιλάµβανε επτά µελέτες (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 και CT85) στις οποίες συµµετείχαν 1581 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε λορνοξικάµη από του στόµατος.
Bulgarian: Вторият мета-анализ включва седем проучвания (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 и CT85) с перорално приложение на лорноксикам, в които участват общо 1581 пациенти.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριµήνου της εγκυµοσύνης, δεν πρέπει χορηγούνται αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: По време на първия и втория триместър на бременността не трябва да бъдат давани инхибитори на простагландиновия синтез, освен ако не са абсолютно необходими.
Greek: Τα συνολικά περιστατικά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ήταν 0,6%.
Bulgarian: Общата честота на сериозните нежелани лекарствени реакции при лорноксикам е 0,6%.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, η κάθαρση µειώνεται κατά 30-40%.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст над 65 години, клирънсът е намален с 30-40 %.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε τα υπόλοιπα ΜΣΑΦ, τα γαστρεντερικά επεισόδια ήταν τα πιο συχνά (14%) και ακολουθούν τα συµπτώµατα στο κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), το περιφερικό νευρικό σύστηµα (ΠΝΣ), τα ψυχιατρικά συµπτώµατα (6%), άλλα συµπτώµατα (2%), συµπτώµατα σε όλο το σώµα (2%) και δερµατικά συµπτώµατα (1%).
Bulgarian: Както при всички НСПВС, стомашно-чревните реакции са най-чести (14%), последвани от тези на централната нервна система, периферната нервна система, психиатрични (6%), други (2%), на целия организъм (2%) и кожата (1%).
Greek: Η µελέτη CTX 87 αποκλείστηκε επειδή οι µεµονωµένες δόσεις των 4-20 mg λορνοξικάµης χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά.
Bulgarian: Проучване CTX 87 е изключено, тъй като единични дози от 4-20 mg лорноксикам са прилагани интрамускулно.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασµένης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Bulgarian: По време на комбинираното лечение, бъбречната функция трябва да бъде проследявана.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία µε την ελάχιστη χρησιµοποιούµενη δόση.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да започват лечението с най-ниската възможна доза.
Greek: Η απάντηση του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή και δεν ζητήθηκε η υποβολή περαιτέρω δεδοµένων.
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, η βελόνα πρέπει να αλλάζεται.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора, иглата трябва да се смени.
Greek: Μετα-ανάλυση 3:
Bulgarian: Мета-анализ 3:
Greek: Οι αναλγητικές ιδιότητες της λορνοξικάµης έχουν επιτυχώς αποδειχθεί σε αρκετές κλινικές δοκιµές κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του φαρµάκου.
Bulgarian: Аналгетичните свойства на лорноксикам са доказани успешно в няколко клинични изпитвания по време на разработването на лекарството.
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, αν δεν υπάρχει βλάβη της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Не се изискват специални промени в дозата при пациенти в старческа възраст над 65 години, освен ако не е увредена бъбречната или чернодробна функция.
Greek: Περίπου 20% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε λορνοξικάµη µπορεί να αναµένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Bulgarian: Може да се очаква, че приблизително 20% от пациентите, лекувани с лорноксикам, ще получат нежелани реакции.