FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los dos objetivos primarios fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR 20 en la semana 12 y cambio desde el inicio en la Índice Total de Sharp modificado (mTSS) en la semana 24.
Portuguese: As duas variáveis primárias foram a percentagem de doentes que alcançou uma resposta ACR 20 na Semana 12 e alteração dos valores iniciais na Escala Total de Sharp modificada (Mtss) na Semana 24.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, las mejoras en todos los resultados de eficacia mencionados anteriormente se mantuvieron hasta la semana 204 en el total de la población así como en las subpoblaciones.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionados foram mantidas durante a Semana 204 na população total, assim como nas subpopulações.
Spanish: Poco frecuente neuropatías periféricas, mareo, temblor
Portuguese: Pouco frequentes neuropatias periféricas, tonturas, tremores
Spanish: No se observó efecto de la edad en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes adultos con psoriasis en placas.
Portuguese: Nenhum efeito da idade foi observado numa análise farmacocinética populacional em doentes adultos com psoríase em placas.
Spanish: Certolizumab pegol no se une al receptor Fc de neonatos humanos (FcRn).
Portuguese: O certolizumab pegol não se liga ao recetor humano neonatal Fc (FcRn).
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Cimzia y se debe iniciar un tratamiento antiviral eficaz junto con un tratamiento de soporte adecuado.
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer reativação do VHB, o tratamento com Cimzia deve ser interrompido e deve iniciar-se terapêutica antivírica efetiva com tratamento de suporte adequado.
Spanish: Prueba del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) Se han detectado interferencias con ciertas pruebas de la coagulación en pacientes tratados con Cimzia.
Portuguese: Medição do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) Têm sido detetadas interferências com determinados ensaios de coagulação em doentes tratados com Cimzia.
Spanish: La farmacocinética observada en pacientes con artritis reumatoide y psoriasis coincidió con la observada en sujetos sanos.
Portuguese: A farmacocinética observada em doentes com artrite reumatoide e psoríase foi consistente com a observada em indivíduos saudáveis.
Spanish: - Solo retire el protector de la aguja cuando ya esté listo para inyectarse.
Portuguese: Retire a tampa da agulha apenas quando estiver pronto para injectar.
Spanish: Estas tasas de respuesta se calcularon basándose en un modelo de regresión logística en el que los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple (método MCMC).
Portuguese: Estas taxas de resposta foram baseadas num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações (método MCMC).
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista-TNF incluyendo certolizumab pegol, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
Portuguese: Ocorreu reativação do VHB em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo certolizumab pegol, e que eram portadores crónicos deste vírus (por ex., positivos para os antigénios de superfície).
Spanish: • aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que incluye un identificador único
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: "blanqueamiento casi completo"(1) consistió en la ausencia de signos de psoriasis o una coloración entre normal y rosa de las lesiones, sin engrosamiento de la placa y ninguna escarificación focal o una escarificación mínima.
Portuguese: Um tratamento com sucesso de "limpo" (0) ou "quase limpo" (1) consistiu na ausência de sinais de psoríase ou coloração normal a rosa das lesões, sem espessamento da placa e sem descamação ou descamação mínima.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja sin ladearlo, con cuidado de no tocar la aguja o de dejarla en contacto con cualquier superficie.
Portuguese: • Remova a tampa da agulha a direito, tendo o cuidado de não tocar na agulha nem deixar que a agulha toque em alguma superfície.
Spanish: • Tarjeta de Información para el Paciente
Portuguese: • Cartão de Lembrete do Doente
Spanish: Si esto ocurre, debe dejar de utilizar Cimzia.
Portuguese: Se tal acontecer, deve interromper a utilização de Cimzia.
Spanish: Se alcanzaron resultados similares en ambas subpoblaciones de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.
Portuguese: Foram alcançados resultados semelhantes nas subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
Spanish: Respuesta ACR en la semana 34 en el ensayo clínico de DoseFlex Régimen de tratamiento de la semana 0 a 16
Portuguese: Table 7 Resposta ACR no ensaio clínico DoseFlex na semana 34 Regime de tratamento nas semanas de 0 a 16
Spanish: Poco frecuente desequilibrio electrolítico, dislipidemia, trastornos del apetito, cambio de peso
Portuguese: Pouco frequentes desequilíbrio eletrolítico, dislipidemia, alterações do apetite, alterações de peso
Spanish: Se evaluó la movilidad de la columna en el periodo doble ciego, controlado con placebo a través del BASMI en varios puntos en el tiempo, inicio, semana 12 y semana 24.
Portuguese: A mobilidade espinhal foi avaliada no período de dupla ocultação controlada com placebo através da BASMI em diferentes tempos, incluindo no início, Semana 12 e Semana 24.
Spanish: En mujeres, las respuestas ASAS20 no fueron estadística y significativamente diferente del placebo hasta después de la semana 12.
Portuguese: Nas mulheres, as respostas ASAS20 não evidenciaram uma diferença estatisticamente significativa versus placebo até depois da Semana 12.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no hayan mostrado evidencia de beneficio terapéutico dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: A terapêutica contínua deve ser reconsiderada cuidadosamente em doentes que não demonstram qualquer benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Spanish: • ava entonces mostrará: - Su dosis actual y con cuanta frecuencia necesita inyectarla, - A continuación aparecerá el siguiente mensaje: "Examine y luego introduzca la medicación".
Portuguese: A sua dose atual e quantas vezes precisa injetá-la, Em seguida, é apresentada a mensagem "Inspecionar e inserir medicação".
Spanish: No hay suficientes datos disponibles sobre el tratamiento de pacientes portadores de VHB que reciben de forma conjunta tratamiento con antivirales y antagonistas-TNF para evitar la reactivación del VHB.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativamente ao tratamento de doentes, portadores do VHB, com terapêutica antivírica associada a antagonistas do TNF para prevenir a reativação do VHB.
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Portuguese: Depois de um treino adequado, pode administrar a injeção a si próprio ou esta pode ser administrada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou amigo.
Spanish: Rara exfoliación y descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo, síndrome de Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reacciones liquenoides
Portuguese: Raros exfoliação e descamação cutâneas, afeções bolhosas, alteração da textura capilar, síndrome de StevensJohnson**, eritema multiforme**, reações liquenóides
Spanish: • Sostenga firmemente la pluma precargada con una mano alrededor del mango negro.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia firmemente com uma mão em redor do cabo preto.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición deben considerarse cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento antagonista-TNF antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
Portuguese: Nos doentes com existência prévia ou início recente de doenças desmielinizantes, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes de se iniciar a terapêutica com Cimzia.
Spanish: Adultos con espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de AS pero con signos objetivos de inflamación por Proteína C reactiva elevada (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los AINEs.
Portuguese: Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de AS mas com sinais objetivos de inflamação através de proteína C-reativa (PCR) aumentada e/ou imagiologia de ressonância magnética (MRI), que tenham tido uma resposta inadequada ou sejam intolerantes aos AINEs.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em 1.000):
Spanish: Los estudios no clínicos sugieren un nivel bajo o insignificante de transferencia placentaria de un fragmento Fab homólogo de certolizumab pegol (no región Fc) (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos não clínicos sugerem a passagem de níveis reduzidos ou negligenciáveis de um fragmento Fab' (sem região Fc) homólogo ao certolizumab pegol através da placenta (ver secção 5.3).
Spanish: Administración concomitante con otros agentes biológicos En ensayos clínicos se han notificado infecciones graves y neutropenia con el uso concurrente de anakinra (un antagonista de la interleuquina-1) o abatacept (un modulador CD28) y otro antagonistaTNF, etanercept, sin beneficio añadido en comparación con el tratamiento del antagonista-TNF solo.
Portuguese: Utilização concomitante com outros produtos biológicos Foram descritas infeções graves e neutropenia em ensaios clínicos com a utilização concomitante de anacinra (um antagonista da interleucina-1) ou abatacept (um modulador do CD28) e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefício adicional comparando com a terapêutica com antagonista do TNF isolado.
Spanish: • Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
Portuguese: • Espere que a medicação atinja a temperatura ambiente.
Spanish: Algunas vacunas (vivas) no deben administrarse mientras esté en tratamiento con Cimzia.
Portuguese: Não lhe devem ser administradas certas vacinas (vivas) enquanto estiver em tratamento com Cimzia.
Spanish: Algunas de estas reacciones se observaron tras la primera administración de Cimzia.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Cimzia.
Spanish: En ratas y monos, a dosis superiores a las utilizadas en humanos, la histopatología reveló vacuolización celular, presente fundamentalmente en macrófagos en numerosos órganos (ganglios linfáticos, en las zonas de inyección, bazo, glándulas suprarrenales, útero, cérvix, plexos coroideos del cerebro y en las células epiteliales de los plexos coroideos).
Portuguese: Em ratos e macacos, para doses mais elevadas que as administradas em seres humanos, a histopatologia revelou vacuolização celular, presente principalmente nos macrófagos, em vários órgãos (nódulos linfáticos, locais da injeção, baço, glândulas suprarrenais, útero, colo do útero, plexo coroide do cérebro e nas células epiteliais do plexo coroide).
Spanish: El medicamento se usa con un dispositivo de inyección electromecánico llamado "ava" el cual se suministra por separado.
Portuguese: • A medicação deve ser usada com o dispositivo de injeção eletromecânica chamado "ava" que é fornecido separadamente.
Spanish: Todos los regímenes de dosis de Cimzia
Portuguese: Todos os regimes de dosagem de Cimzia
Spanish: Cimzia en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos, cuando la respuesta previa al tratamiento con FAMEs haya sido inadecuada.
Portuguese: Cimzia, em combinação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em adultos quando a resposta a terapêutica prévia com DMARD foi inadequada.
Spanish: Instrucciones para la autoinyección de Cimzia
Portuguese: Instruções para autoinjetar Cimzia
Spanish: • problemas de cicatrización • problemas urinarios y de riñón incluyendo función renal alterada, sangre en orina y alteraciones urinarias
Portuguese: • problemas renais e urinários incluindo alterações da função renal, sangue na urina e perturbações urinárias
Spanish: C-EARLY (a semana 52)
Portuguese: C-EARLY (até 52 semanas)
Spanish: • Aunque escondida de la vista la aguja está ahora descubierta.
Portuguese: • Apesar de não ser visível, a extremidade da agulha encontra-se neste momento desprotegida.
Spanish: En ambos ensayos clínicos los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativamente mayores en el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y en las puntuaciones de todos los dominios.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
Spanish: Se observó en la semana 12, una inhibición significativa de los signos de inflamación en las articulaciones sacroiliacas y de la columna en los pacientes tratados con Cimzia (todos los grupos de dosis), en la totalidad de la población con espondiloartritis así como en las subpoblaciones de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.
Portuguese: Na Semana 12, foi observada uma inibição significativa dos sinais de inflamação em ambas as articulações sacroilíacas e da coluna vertebral nos doentes tratados com Cimzia (todos os grupos de dosagem), na totalidade da população com espondiloartrite, assim como na subpopulação de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas-TNF, incluyendo certolizumab pegol (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram relatados casos de melanoma e de carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o certolizumab pegol (ver secção 4.8).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
Spanish: • problemas cardiacos incluyendo músculo cardiaco debilitado, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, malestar o presión en el pecho, ritmo cardiaco anormal incluyendo latidos cardiacos irregulares
Portuguese: • problemas cardíacos incluindo fraqueza do músculo do coração, insuficiência cardíaca, ataque de coração, desconforto ou opressão no peito, ritmo cardíaco anormal incluindo batimentos cardíacos irregulares
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos dos AINEs.
Portuguese: Os doentes tinham de ser intolerantes ou com uma resposta inadequada a, pelo menos, dois AINEs.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Cimzia deben ser estrechamente vigilados.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com Cimzia devem ser monitorizados com atenção.
Spanish: El perfil de seguridad para los pacientes con artritis psoriásica tratados con Cimzia fue consistente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y la experiencia previa con Cimzia.
Portuguese: O perfil de segurança para os doentes com artrite psoriática tratados com Cimzia foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
Spanish: En los pacientes que permanecieron en el estudio, la mejora en la puntuación lineal del BASMI alcanzada en la semana 24 se mantuvo hasta la semana 204.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a melhoria dos valores lineares de BASMI alcançados na Semana 24 foi mantida durante a Semana 204.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia u otras neoplasias en pacientes tratados con antagonistas-TNF.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras doenças malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Spanish: Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.
Portuguese: Isso ajudará a reduzir o desconforto ao injetar.
Spanish: Elección y preparación de la zona de inyección
Portuguese: Escolher e preparar o local da injeção
Spanish: Se dan valores de "p" de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.
Portuguese: Os valores "p" de Wald são calculados através da comparação do tratamento utilizando a regressão logística com fatores para o tratamento e a região.
Spanish: Variables coprincipales: ACR 20 a la Semana 24 y cambio desde el inicio en el mTSS a la Semana 52
Portuguese: Variável co-primária: ACR 20 na Semana 24 e alteração do estado inicial para mTSS na Semana 52
Spanish: En base a los datos de los ensayos clínicos Fase II y Fase III en pacientes con artritis reumatoide, se estableció una relación de tipo dosis-respuesta entre la concentración plasmática media de certolizumab pegol durante un intervalo de dosis (Cmedia) y la eficacia (definición por respondedor ACR 20).
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos de fase II e fase III em doentes com artrite reumatoide, foi estabelecida uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática média de certolizumab pegol durante um intervalo de dosagem (Cmédia) e eficácia (definição de respondedor ACR20).
Spanish: Las infecciones consistieron principalmente en infecciones de las vías respiratorias superiores e infecciones víricas (incluidas infecciones por herpes).
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em infeções do trato respiratório superior e infeções virais (incluindo infeções por herpes).
Spanish: Sin embargo, en un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide en el que 78 sujetos (13,2% de la población) tenían 65 años o más y el sujeto más mayor tenía 83 años, no se observó ningún efecto de la edad.
Portuguese: Contudo, não se verificou nenhum efeito da idade numa análise farmacocinética populacional em doentes com artrite reumatoide dos quais 78 indivíduos (13,2% da população) tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e o individuo mais idoso tinha 83 anos.
Spanish: Cimzia puede provocar un aumento erróneo en los resultados de la prueba TTPa en pacientes sin anomalías de la coagulación.
Portuguese: Cimzia pode causar resultados erroneamente elevados na medição do TTPa em doentes sem alterações da coagulação.
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Cimzia se diagnostica tuberculosis activa, el tratamiento no debe iniciarse y debe suspenderse (ver sección 4.3).
Portuguese: Se a tuberculose na forma ativa for diagnosticada antes ou durante o tratamento, a terapêutica com Cimzia não deve ser iniciada ou tem de ser descontinuada (ver secção 4.3).
Spanish: Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto.
Portuguese: Por favor, leia as instruções sobre como injetar Cimzia no final deste folheto informativo.
Spanish: • dos cartuchos para dispensador de dosis que contienen la solución y
Portuguese: • dois cartuchos dispensadores de dose e
Spanish: Cáncer - Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF.
Portuguese: - É pouco frequente mas já foram descritos casos de CANCRO em doentes tratados com Cimzia ou outros bloqueadores do TNF.
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Portuguese: Esta solução injetável não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento.
Spanish: • aumento de la masa de los glóbulos rojos
Portuguese: • aumento da massa dos glóbulos vermelhos
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Cimzia.
Portuguese: O risco para o desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T nos doentes tratados com Cimzia não pode ser excluído.
Spanish: • Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas.
Spanish: Los resultados del estudio se presentan en la tabla 4.
Portuguese: Os principais resultados do estudo são apresentados na tabela 4.
Spanish: Poco frecuente asma y síntomas relacionados, derrame pleural y sus síntomas, congestión e inflamación del tracto respiratorio, tos
Portuguese: Pouco frequentes asma e sintomas relacionados, derrame pleural e sintomas, congestão do trato respiratório e inflamação, tosse
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa, moderada a grave, poderão ser-lhe dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
Spanish: Los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria para recibir Cimzia que alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 16 fueron aleatorizados de nuevo teniendo en cuenta su pauta posológica original.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 75 na semana 16 foram aleatorizados novamente com base no seu esquema posológico original.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A.
Spanish: Al final de este periodo las jeringas precargadas deben usarse o desecharse.
Portuguese: No final deste período, as seringas pré-cheias têm que ser usadas ou eliminadas.
Spanish: Aguja (dentro del protector) 7.
Portuguese: Agulha (tampa interna) 7.
Spanish: En pacientes tratados con Cimzia se han notificado reacciones adversas del sistema hematológico incluyendo citopenias clínicamente significativas (por ej. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram descritas reações adversas do sistema hematológico com Cimzia, incluindo citopenias clinicamente significativas (por exemplo, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver secção 4.8).
Spanish: • problemas de riñón (incluyendo nefritis)
Portuguese: • problemas renais (incluindo nefrite)
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, psoriasis en placas
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, psoríase em placas
Spanish: El objetivo primario del estudio fue la tasa de respondedores ACR 20 en la semana 34.
Portuguese: A variável primária do estudo foi a taxa de resposta ACR 20 na semana 34.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia con el fin de que ellos puedan decidir cuando su bebé debe ser vacunado.
Portuguese: É importante que informe o pediatra do seu bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Cimzia, de modo que possam decidir quando é que o seu bebé deve receber alguma vacina.
Spanish: • Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: • Mantenha o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.