FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de la cuestión de si los datos facilitados eran suficientes para una valoración de fase II (véase antes), el Comité repasó los datos de fase I presentados con la solicitud para alcanzar un dictamen sobre si podía concederse la autorización de comercialización al producto o si debía negarse de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE.
Danish: Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF.
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
Danish: Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Spanish: Algunos de los Estados miembros afectados plantearon posibles problemas por la persistencia del principal metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona, por lo que se pidió al solicitante que presentara una evaluación de fase II.
Danish: Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering.
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.
Danish: CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Spanish: En consecuencia, la valoración del riesgo medioambiental puede finalizar en la fase I, a menos que existan problemas concretos que justifiquen una solicitud de una evaluación de fase II según lo estipulado en la directriz VICH GL 6.
Danish: Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
Spanish: El solicitante aportó inicialmente una evaluación de fase I exclusivamente para la valoración del riesgo medioambiental del producto, en la que se llegaba a la conclusión de que la PECsuelo se encontraba muy por debajo de 100 µg/kg.
Danish: Ansøgeren fremlagde indledningsvis en fase I-evaluering udelukkende med henblik på miljørisikovurderingen af produktet, hvori det konkluderedes, at PECjord lå langt under 100 μg/kg.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que la valoración del riesgo medioambiental del producto puede concluir en la fase I.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I.
Spanish: • los argumentos que demuestran que la concentración medioambiental prevista (PEC) derivada del uso del producto en cerdos es inferior a ese valor, obtenido de su uso en aves de corral.
Danish: • argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ.
Spanish: En resumen, el CVMP concluye que la información presentada por el solicitante con respecto a la evaluación de fase II es insuficiente y, por consiguiente, en caso de que se requiera una valoración de fase II para la evaluación del producto, no debe concederse autorización de comercialización.
Danish: Sammenfattende konkluderer CVMP, at den information, som ansøgeren har fremsendt i forbindelse med fase II-evalueringen, er utilstrækkelig, og hvis der derfor er behov for en fase II-vurdering for, at produktet kan evalueres, bør der ikke udstedes en markedsføringstilladelse.
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: Lægemiddelform Styrke
Spanish: • las conclusiones del procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en aves de corral, con respecto a la valoración del riesgo medioambiental y;
Danish: • Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Estados miembros no se encontraban de acuerdo en la idoneidad de los datos presentados para la valoración del riesgo medioambiental de fase II.
Danish: Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen.
Spanish: La dosis recomendada es de una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso corporal, administrada el día 3-5 de vida.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril/kg legemsvægt, hvilket svarer til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt, når grisene er 3-5 dage gamle.
Spanish: El CVMP considera que, sobre la base de la información actual, no existe justificación científica alguna para solicitar una evaluación de fase II y, por tanto, la valoración del riesgo medioambiental del producto puede suspenderse en la fase I.
Danish: CVMP mener ikke, at der på grundlag af de nuværende oplysninger foreligger en videnskabelig begrundelse for at anmode om en fase II-evaluering, og miljørisikovurderingen af produktet kan derfor stoppe ved fase I.
Spanish: En respuesta a las preguntas formuladas en el procedimiento descentralizado, el solicitante se refirió a las conclusiones del CVMP alcanzadas durante el procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en especies avícolas, en relación con la valoración del riesgo medioambiental y argumentó que:
Danish: Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende:
Spanish: El Comité examinó la evaluación de fase I de la valoración del riesgo medioambiental presentada por el solicitante para Cevazuril 50 mg/kg por vía oral en lechones a fin de determinar si la valoración del riesgo medioambiental del producto podía concluir en la fase I o si sería necesaria una evaluación de fase II.
Danish: Udvalget tog fase I-evalueringen af miljørisikovurderingen fra ansøgeren for Cevazuril 50 mg/kg til oral indgift hos smågrise i betragtning for at fastslå, om miljørisikovurderingen for produktet kunne stoppe ved fase I, eller om en fase II-evaluering ville være nødvendig.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: La valoración del riesgo medioambiental del producto de conformidad con la directriz VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) concluyó que la CEPsuelo en lechones es de 12 µg/kg, valor que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Danish: Konklusionen på miljørisikovurderingen for produktet i henhold til VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er langt under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Spanish: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones es una suspensión para administración oral que contiene 50 mg de toltrazurilo/ml mg como principio activo.
Danish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise er en suspension til oral indgift, der indeholder 50 mg toltrazuril/ml som aktivt stof.
Spanish: El CVMP opina que la información proporcionada por el solicitante no justifica una evaluación de fase II, de acuerdo con los requisitos legales y las directrices en vigor.
Danish: CVMP konkluderer, at den information, som ansøgeren har fremsendt, ikke åbner mulighed for en fase IIevaluering i henhold til de gældende lovkrav og gældende retningslinjer.
Spanish: Según esta evaluación de fase I, la PECsuelo para los lechones es de 12 µg/kg, cifra que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Danish: Konklusionen på denne fase I var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er et godt stykke under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Spanish: Así pues, los datos actuales no son suficientes para justificar la existencia de una prevalencia especialmente preocupante y, por tanto, para solicitar una evaluación de fase II.
Danish: Den foreliggende dokumentation er derfor ikke tilstrækkelig til at retfærdiggøre betænkeligheder ved et bestemt spørgsmål og dermed til at anmode om en fase IIevaluering.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladels en
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
Danish: • Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise.
Spanish: Dosis
Danish: Dyreart
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEVAZURIL 50 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL SMÅGRISE
Spanish: Países Bajos Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: Nederlandene Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Dinamarca Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: Danmark Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: 0,5 mgy 1 mg
Danish: Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter
Spanish: No se puede vender por separado.
Danish: Må ikke sælges separat.
Spanish: * Este valor p no se considera estadísticamente significativo.
Danish: * Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
Spanish: Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Spanish: Linealidad/No linealidad
Danish: Lineraritet/non-linearitet
Spanish: La capacidad para detectar diferencias en estos dos estudios era limitada.
Danish: Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
Spanish: Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día.
Danish: Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Usted puede necesitar una dosis menor.
Danish: De har måske brug for en lavere dosis.
Spanish: La absorción es prácticamente completa después de la administración oral y la disponibilidad sistémica es alta.
Danish: Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2006 Fecha de la última revalidación: 29/junio/2016
Danish: Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Spanish: El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el día 8 y el día 14.
Danish: Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Danish: En opdateret RMP fremsendes:
Spanish: Es preferible evitar el uso de CHAMPIX mientras esté embarazada.
Danish: Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
Spanish: Número de pacientes tratados
Danish: Antal behandlede patienter
Spanish: Los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
Danish: De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling efter behov.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas.
Danish: Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Danish: Farmakokinetik i særlige patientpopulationer
Spanish: Sin embargo, no hay ninguna experiencia en diálisis después de sobredosis.
Danish: Der er dog ingen erfaring med dialyse efter overdosering.
Spanish: CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos.
Danish: CHAMPIX kan tages med eller uden mad.
Spanish: Inicio el día 1
Danish: Start på dag 1
Spanish: Vareniclina se distribuye en los tejidos, incluyendo el cerebro.
Danish: Vareniclin fordeles i vævet, herunder hjernen.
Spanish: # (RR; IC 95%) * De estos, un paciente de cada grupo de tratamiento comunicó comportamiento suicida ** Pacientes con acontecimientos hasta 30 días después del tratamiento; % no ponderado por el estudio # RR de las tasas de incidencia por 100 años-paciente
Danish: # (RR; 95% CI) * Af disse rapporterede en patient i hver behandlingsarm om selvmordsadfærd ** Patienter med hændelser op til 30 dage efter behandlingen; % er ikke vægtet for hvert studie # RR af incidensrater for hver 100 patientår
Spanish: No se notificó ningún suicidio consumado en la cohorte psiquiátrica.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen gennemførte selvmord i den psykiatriske kohorte.
Spanish: Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1.
Danish: Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1
Spanish: Los principales resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i følgende tabel:
Spanish: Por lo tanto, a menos que su médico le dé instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CHAMPIX según las indicaciones descritas en la tabla anterior.
Danish: Med mindre Deres læge giver besked om, at De skal afbryde behandlingen, er det derfor vigtigt, at De bliver ved med at tage CHAMPIX efter de instruktioner, som er beskrevet i tabellen ovenfor.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spanish: Acontecimientos adversos psiquiátricos que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes según los datos agrupados de 18 ensayos clínicos:
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Spanish: El médico debe informar al paciente en consecuencia y comentar o considerar la necesidad de reducir la dosis.
Danish: Lægen bør informere patienten om dette og overveje, om det er nødvendigt at nedtrappe behandlingen.
Spanish: Pacientes con ideación y/o comportamiento suicida* [n (%)]** Años-paciente de exposición
Danish: Patienter med selvmordstanker og/eller -adfærd* [n (%)]** Eksponering i patientår
Spanish: También se muestran los componentes individuales de la variable.
Danish: Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemania
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad (12-16 años y 17-19 años) y por peso corporal (≤ 55 kg y > 55 kg).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Spanish: Estudio 1 (n = 1022)
Danish: Studie 1 (n=1022)
Spanish: Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke
Spanish: Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro.
Danish: De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
Spanish: Efectos de dejar de fumar
Danish: Effekten af at holde op med at ryge
Spanish: CHAMPIX se administra por vía oral y los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Danish: CHAMPIX er til oral anvendelse, og tabletterne skal synkes hele med vand.
Spanish: El volumen aparente de distribución llega a los 415 litros (% CV = 50) en estado estacionario.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state.
Spanish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Danish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Spanish: Una caja exterior que contiene:
Danish: 1 ydre karton indeholdende:
Spanish: Las tasas de abstinencia en esta población fueron similares a las registradas en la población general.
Danish: Rygeophørsraterne i denne population var sammenlignelig med den generelle population.
Spanish: Los datos de este único estudio de deshabituación tabáquica son limitados y no son suficientes para extraer conclusiones definitivas respecto a la seguridad en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Danish: De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse.
Spanish: El perfil de seguridad de vareniclina fue comparable al notificado en otros ensayos clínicos en población general, incluyendo la seguridad pulmonar.
Danish: Sikkerhedsprofilen for vareniclin var sammenlignelig med den, der blev set i andre kliniske studier i den generelle population, inklusive lungesikkerhed.
Spanish: Durante el tratamiento
Danish: Under behandlingen
Spanish: En circulación, vareniclina supone un 91% de los productos relacionados.
Danish: I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
Spanish: Estudios observacionales
Danish: Observationsstudier
Spanish: Se notificaron, de forma rara, casos de angioedema potencialmente mortales que necesitaron atención médica urgente debido a compromiso respiratorio.
Danish: Der er i sjældne tilfælde set livstruende tilfælde af angioødem, der krævede omgående lægehjælp på grund af kompromitteret vejrtrækning.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves en pacientes que intentan dejar de fumar con o sin tratamiento.
Danish: Klinikere skal være opmærksomme på mulig fremkomst af alvorlige neuropsykiatriske symptomer hos patienter, der prøver at stoppe med at ryge med eller uden behandling.
Spanish: Normalmente antes de empezar su tratamiento con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar.
Danish: Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge.
Spanish: No se describió ningún caso de sobredosis en los ensayos clínicos previos a la comercialización.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Spanish: AC se definió como la proporción de todos los sujetos tratados que no fumaron (ni siquiera una calada de un cigarrillo) desde la Semana 9 hasta la Semana 52 y que no tuvieron una medida de CO exhalado de >10 ppm.
Danish: CA blev defineret som den del af alle deltagere, som ikke røg (end ikke ét enkelt sug af en cigaret) fra uge 9 til og med uge 52, og som ikke havde en udåndingsmåling af CO > 10 ppm.
Spanish: Pacientes con enfermedad cardiovascular
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
Spanish: La semivida de eliminación de vareniclina es de aproximadamente 24 horas.
Danish: Halveringstiden for vareniclin er cirka 24 timer.
Spanish: Sensación anormal Hostilidad
Danish: Føler sig unormal Fjendtlighed
Spanish: Estos datos equivalen a un aumento estimado de 6,5 acontecimientos MACE y 6,3 acontecimientos MACE por 1.000 pacientes-año de exposición.
Danish: Dette svarer til en estimeret stigning på hhv. 6,5 MACE-tilfælde og 6,3 MACE-tilfælde pr. 1.000 patientår i relation til eksponering.
Spanish: La dosis debe iniciarse con 0,5 mg una vez al día durante los tres primeros días y ser aumentada a 1 mg una vez al día.
Danish: Dosis bør begynde med 0,5 mg 1 gang dagligt i de første 3 dage og derefter øges til 1 mg 1 gang dagligt.
Spanish: Las enzimas P450 estudiadas fueron: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5.
Danish: Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5.
Spanish: Las terapias de deshabituación tabáquica tienen más posibilidades de éxito en los pacientes que están motivados para dejar de fumar y que tienen asesoramiento y apoyo adicional.
Danish: Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio habían tomado CHAMPIX en un intento por dejar de fumar en el pasado (durante un periodo total de tratamiento de dos semanas como mínimo) al menos tres meses antes de la incorporación al estudio, y llevaban fumando al menos cuatro semanas.
Danish: Patienter inkluderet i dette studie havde tidligere taget CHAMPIX for at prøve at stoppe med at ryge (i en samlet behandlingsvarighed på mindst to uger) mindst tre måneder før inklusion i studiet og havde røget i mindst fire uger.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que los principios activos que se eliminan por secreción renal (por ejemplo, metformina - ver a continuación) estén afectados por vareniclina.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at aktive stoffer, der elimineres ved renal udskillelse (f.eks. metformin - se nedenfor) påvirkes af vareniclin.
Spanish: Blísteres: 3 años.
Danish: Blister: 3 år.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de vareniclina en fumadores que tuvieron flexibilidad para dejar de fumar entre las semanas 1 y 5 de tratamiento.
Danish: Virkning og sikkerhed af vareniclin er blevet undersøgt hos rygere, der havde muligheden for at holde op med at ryge mellem uge 1 og 5 af behandlingen.
Spanish: Síntomas neuropsiquiátricos
Danish: Neuropsykiatriske symptomer
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples orales a voluntarios sanos, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario a los 4 días.
Danish: Efter administration af flere orale doser hos frivillige, raske forsøgspersoner blev steady state opnået inden for 4 dage.