FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten: roze, driehoekige, dubbelbolle filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘111' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter: Rosa, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med ‘J' på den ene siden og ‘111' på den andre siden.
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med lamivudinrefraktære pasienter hadde 4 % ALAT økning > 3 ganger baseline, og < 1 % hadde ALAT økning > 2 ganger baseline sammen med total bilirubin > 2 ganger ULN og > 2 ganger baseline.
Dutch: a jaar 4a jaar 5a
Norwegian Bokmål: År 5 a
Dutch: Het innemen van Entecavir Accord voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Norwegian Bokmål: (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning).
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≤ 1 keer ULN).
Norwegian Bokmål: For de 77 pasientene som fortsatte entekavirbehandling utover 52 uker (median 96 uker), hadde 40 % av pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 81 % hadde ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) ved behandlingsslutt.
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Hypromellose
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose
Dutch: Neem Entecavir Accord zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Norwegian Bokmål: Bruk Entecavir Accord så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.
Dutch: De mediane EC50-waarde van entecavir bij LVDr HBV (rtL180M en rtM204V) was 0,026 µM (bereik 0,010 - 0,059 µM).
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet: entekavir hemmet HBV DNA-syntese (50 % reduksjon, EC50) ved en konsentrasjon på 0,004 µM i humane HepG2 celler transfektert med vill-type HBV. Median EC50 verdi for entekavir mot LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (spekter 0,010 - 0,059 µM).
Dutch: Witte tot gebroken witte, driehoekige, biconvexe filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘110' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white", trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "J" inngravert på den ene siden og "110" på den andre siden.
Dutch: Als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Norwegian Bokmål: hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tablet: 9 aluminium blisterverpakkingen met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjert tablett; 9 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister.
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: HbeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HbeAg-seroconversie en 2% voor HbsAg seroconversie (5% voor verlies van HbsAg).
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive (studie 022): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 354) resulterte i en kumulativ responsrate på 80 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87 % for ALATnormalisering, 31 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HbsAg serokonversjon (5 % for HbsAgtap).
Dutch: Wat betreft de keuze om de behandeling te starten bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til beslutning om å starte behandling hos pediatriske pasienter, se pkt.
Dutch: De onderstaande tabel toont de resultaten na 48 weken.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 48 er presentert i tabellen.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een combinatie entecavir-lamivudine-therapie (gevolgd door langdurige entecavirtherapie) voor een mediaan van 13 weken bij 48 van de 80 patiënten in jaar 3, een mediaan van 38 weken voor 10
Norwegian Bokmål: 41,3 %e a Resultater reflekterer bruk av kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 13 uker for 48 av 80 pasienter i år 3, en median tid på 38 uker for 10 av 52 pasienter i år 4, og i 16 uker for 1 av 33 pasienter i år 5, i en rollover-studie.
Dutch: HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c
Norwegian Bokmål: Virusmengdereduksjon (log10 kopier/ml)c HBV DNA ikke detekterbar (< 300 kopier/ml ved PCR)c
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Dutch: Bij deze patiënten was het hiv stabiel en onder controle (hiv RNA < 400 kopieën/ml).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde stabilt kontrollert HIV (HIV RNA < 400 kopier/ml) med tilbakevendende HBV-viremi på et lamivudin-inneholdende HAART-regime.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose
Dutch: Entecavir Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose
Dutch: Toedieninsweg Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: MA (EU) Nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: • of u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål:  hvorvidt du har nyreproblemer.
Dutch: • de conditie van uw lever.
Norwegian Bokmål:  tilstanden til leveren din.
Dutch: Zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: Hemodialyse of CAPD**
Norwegian Bokmål: Hemodialyse eller CAPD**
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er  13 %.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Dutch: Diameter: ongeveer 8,8 mm.
Norwegian Bokmål: Diameter: ca. 8,8 mm.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg.
Dutch: Ernstig, onder controle met hemodialyse
Norwegian Bokmål: Alvorlig Håndtert med hemodialyse
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose
Norwegian Bokmål: Laktacidose og alvorlig hepatomegali med steatose
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering bepalen afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken
Norwegian Bokmål: Resultater utover 48 ukers behandling
Dutch: Diameter: ongeveer 6,8 mm.
Norwegian Bokmål: Diameter: ca. 6,8 mm.
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Norwegian Bokmål: Den kumulative frekvensen av hepatocellulært karsinom (HCC) i studien var 12 % (12/102).
Dutch: Een verlaging van de dagelijkse dosering, gebruikmakend van een drank wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den daglige dosen ved å bruke en mikstur er anbefalt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 2.
Norwegian Bokmål: De to studiene gir resistensdata fra 183 pasienter behandlet og overvåket i år 1 og fra 180 pasienter behandlet og overvåket i år 2.
Dutch: Alle dosissen dienen eenmaal daags via de mond (oraal) ingenomen te worden.
Norwegian Bokmål: Alle doser skal tas oralt (gjennom munnen) én gang daglig.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Norwegian Bokmål: Entekavir bør kun brukes hos disse pasientene dersom den potensielle fordelen oppveier potensielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Dutch: Als u een Entecavir Mylan dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose av Entecavir Mylan, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: • als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Norwegian Bokmål:  hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av entekavir hos gravide kvinner.
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens hos voksne
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongarije
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Dutch: Geslacht/leeftijd
Norwegian Bokmål: Kjønn/alder
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med entekavir ikke har vist seg å redusere risikoen for overførsel av HBV og derfor bør passende forholdsregler fortsatt tas.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6-12 år, og >12-18 år).
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18,8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Norwegian Bokmål: Disse 14 pasientene hadde en lavere andel genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannsynlighet på 18,8 % gjennom 5 års oppfølging) enn den totale studiepopulasjonen (se tabell).
Dutch: Gedurende jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met jaar 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av år 2 ble genotypisk resistens mot ETV påvist hos 2 pasienter (1,1 % kumulativ sannsynlighet for restistens i løpet av år 2).
Dutch: Entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5-1,5 uur.
Norwegian Bokmål: Entekavir absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,5 - 1,5 timer.
Dutch: Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den dosen som legen din har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Mylan via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Entecavir Mylan elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling
Norwegian Bokmål: Forverringer etter avbrudd av behandling
Dutch: ATC code: J05AF10
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05A F10
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Entecavir Mylan dosering in te nemen.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Entecavir Mylan.
Dutch: De AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Norwegian Bokmål: AUC var 14 % høyere i kvinner enn i menn pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Dutch: Tot en met week 240 ondervonden 3 van de 10 patiënten virologische doorbraak (≤ 1 log10 toename boven het laagste punt).
Norwegian Bokmål: Fram til og med uke 240 fikk 3 av 10 pasienter virologisk gjennombrudd (≥ 1 log10-økning over nadir).
Dutch: Resistentie in celcultuur
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Dutch: Het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Norwegian Bokmål: Det estimerte distribusjonsvolumet for entekavir er i overskudd av total kroppsvæske.
Dutch: Entecavir Mylan vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Norwegian Bokmål: Alderens betydning for entekavirs farmakokinetikk ble evaluert ved å sammenlikne eldre personer i aldersgruppen 65 - 83 år (gjennomsnittlig alder for kvinner 69 år, menn 74 år) med unge personer i alderen 20 - 40 år (gjennomsnittlig alder kvinner 29 år, menn 25 år).
Dutch: Exacerbatie van hepatitis
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner av hepatitt
Dutch: • of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Norwegian Bokmål: Dosen din avhenger av:  hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bieksponentiell måte med en terminal halveringstid på  128 - 149 timer.
Dutch: • als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Mylan met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Entecavir Mylan med eller uten mat.
Dutch: Entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Entecavir Mylan op een lege maag in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Entecavir Mylan på tom mage.
Dutch: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Norwegian Bokmål: Spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig og karakteriseres ved forbigående økning i serum ALAT.
Dutch: De AUCwaarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Norwegian Bokmål: AUC var 29 % høyere i eldre enn i unge personer, hovedsakelig pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Dutch: De waargenomen geneesmiddelaccumulatie is ≈ 2 keer bij dosering eenmaal per dag, wat duidt op een effectieve halfwaardetijd van de accumulatie van 24 uur.
Norwegian Bokmål: Den observerte legemiddelakkumulasjonsindeksen er  2 ganger med dosering én gang daglig, noe som antyder en effektiv akkumulasjons-halveringstid på ca. 24 timer.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Dutch: Entecavir Mylan zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
Dutch: Daarnaast heeft blootstelling aan grote hoeveelheden entecavir geen relevante nadelige effecten op γ-polymerase of synthese van mitochondrisch DNA in HepG2-cellen (Ki >160 µM).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde høy eksponering av entekavir ingen relevante negative effekter på γ- polymerase eller mitokondriell DNA-syntese i HepG2 celler (Ki > 160 µM).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsrapporten worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: Virologische respons dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons skal hyppig overvåkes hos lamivudinrefraktære pasienter og nødvendig resistenstesting bør utføres.
Dutch: Door te concurreren met het natuurlijke substraat deoxyguanosine TP, remt entecavir-TP drie functionele activiteiten van het virale polymerase: (1) priming van het HBV-polymerase, (2) reverse-transcriptie van de negatieve streng DNA van het pregenome boodschapper-RNA en (3) synthese van de positieve streng HBV-DNA.
Norwegian Bokmål: Ved å konkurrere med det naturlige substratet deoksyguanosin-TP, hemmer entekavir-TP funksjonelt de tre aktivitetene til viral polymerase: (1) priming av HBV polymerase, (2) reverstranskripsjon av den negative DNAtråden fra den pregenomiske messenger RNA, og (3) syntese av den positive HBV DNA-tråden.
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: Dato for siste fornyelse:
Dutch: Substituties die in klinische isolaten worden waargenomen (rtT184A, C, F, G, I, L, M of S; rtS202 C, G of I; en/of rtM250I, L of V) verminderden entecavir gevoeligheid verder met 16 tot 741 keer ten opzichte van het wild-type virus.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner observert i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reduserer videre følsomheten 16 til 741 ganger i forhold til villtype-virus.
Dutch: Studie 038 omvatte 67 HBeAg-positieve en 1 HBeAg-negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Norwegian Bokmål: Studie 038 inkluderte 67 HBeAg positive og 1 HBeAg negative pasienter med samtidig HIV/HBVinfeksjon.
Dutch: De behandeling met nucleosideanalogen moet worden stopgezet wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Norwegian Bokmål: Behandling med nukleosidanaloger bør avbrytes når aminotransferasenivåene øker raskt, ved progressiv hepatomegali eller når metabolsk/laktacidose av ukjent etiologi oppstår.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg-negatieve patiënten respons.
Norwegian Bokmål: Oppfølging 48 uker etter behandling viste at en betydelig andel HBeAg negative pasienter hadde mistet responsen.
Dutch: Aangezien sommige pediatrische patiënten langdurige of zelfs levenslange behandeling van chronisch actieve hepatitis B nodig hebben, moet aandacht worden besteed aan het effect van entecavir op de toekomstige behandelingsmogelijkheden.
Norwegian Bokmål: Da enkelte pediatriske pasienter kan ha behov for langvarig eller også livslang behandling av aktiv kronisk hepatitt B, bør entekavirs påvirkning av framtidige behandlingsalternativ vurderes.
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten, glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-entekavir ble det ikke observert noen oksidative eller acetylerte metabolitter, og små mengder av fase II-metabolittene glukuronid og sulfatforbindelser ble observert.
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op week 48 en week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære effektendepunktene ved uke 48 og uke 96 er vist i tabellen nedenfor.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren zo lang u Entecavir Mylan krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Entecavir Mylan.
Dutch: Omhulsel van de tablet: titaniumdioxide (E171), hypromellose, macrogol 400 en polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: titandioksid (E 171), hypromellose, makrogol 400, polysorbat 80.
Dutch: Van deze patiënten hadden 55/57 (96%) een histologische verbetering zoals eerder gedefinieerd (zie hierboven) en 50/57 (88%) hadden een afname in de Ishak-fibrosescore ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Dutch: Entecavir Mylan dient oraal ingenomen te worden.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan skal tas oralt.
Dutch: Entecavir Mylan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Mylan wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen din med Entecavir Mylan er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken, of voor wie een dosisvermindering wordt aangeraden, zijn mogelijk andere producten beschikbaar die entecavir in meer geschikte toedieningsvormen bevatten.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge tabletter eller i tilfeller hvor det anbefales dosereduksjon, kan andre produkter som inneholder entekavir med en mer passende formulering være tilgjengelige.
Dutch: * p< 0,05 ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalnivå, LLN = nedre normalnivå.
Dutch: Nucleoside-naïef HBeAg-positief (studie 022)
Norwegian Bokmål: Nukleosid-naive HbeAg-positiv (studie 022)
Dutch: vaak: verhoogde transaminasen
Norwegian Bokmål: vanlige: forhøyede aminotransferaser