FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Romanian: Menţineţi flaconul conţinând amestecul de pulbere şi apă sterilă (solvent) culcat (nu în poziţie verticală), cu degetul mare şi degetul arătător plasate pe vârful şi pe fundul flaconului, şi agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi (dintr-o parte în alta), timp de aproximativ 1 minut.
English: Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, toţi pacienţii trebuie evaluaţi din punctul de vedere al tuberculozei, atât cea activă cât şi cea inactivă (latentă).
English: Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Romanian: Vă rugăm citiți punctul”INSTRUCȚIUNI DE FOLOSIRE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ” de la sfârșitul acestui prospect.
English: NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
Romanian: NOTĂ: Contactaţi farmacia dumneavoastră şi semnalaţi orice cantitate de Rilonacept Regeneron care prezintă modificări de culoare sau conţine particule în stare dizolvată.
English: See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3 ”Cum se injectează Rilonacept Regeneron”
English: • Do not reuse needles or syringes.
Romanian: • Nu refolosiți acele sau seringile.
English: After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Romanian: După o instruire adecvată în ceea ce priveşte tehnica de injectare corectă, pacienţii îşi pot administra singuri injecţiile cu Rilonacept Regeneron dacă medicul consideră potrivit acest lucru şi se asigură o urmărire medicală corespunzătoare.
English: The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Romanian: Faptul că în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi, precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.
English: If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Romanian: În cazul în care un pacient devine neutropenic, numărul neutrofilelor trebuie monitorizat îndeaproape şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Romanian: Verificaţi dacă aveţi în seringă cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră.
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Romanian: Pacienţii trataţi cu rilonacept au înregistrat îmbunătăţiri mai mari pe fiecare din cele cinci componente ale obiectivului compus, faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
English: • The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 4,4 miligrame per kilogram de greutate corporală, până la maximum 320 miligrame (mg,) administrată în una sau două injecţii.
English: A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra dezvoltării embriofetale cu rilonacept la maimuţe, folosind doze de maximum 4 ori mai mari decât doza recomandată la om.
English: • Inflammation of the eye (iritis)
Romanian: Inflamaţie a ochiului (irită)
English: • Stomach/Intestinal infection
Romanian: Infecţii de stomac/intestin
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare.
English: Dose volume (ml)
Romanian: Volumul de dozaj (ml)
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
English: Elderly (65 years old or older)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Romanian: Incidenţa observată a rezultatelor pozitive pentru anticorpi, obţinute prin efectuarea unui test, poate fi influenţată de mai mulţi factori care includ sensibilitatea şi specificitatea testului, modul de manipulare a mostrelor, utilizarea medicaţiei concomitente şi patologia subiacentă.
English: • The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 2 injecţii a câte 2 mililitri (ml) soluție fiecare), administrate în aceeaşi zi, în 2 locuri diferite ale corpului.
English: Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
Romanian: Pacienţii cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au prezentat creşteri medii faţă de valoarea iniţială pentru colesterolul total, fracţia HDL a colesterolului, fracţia LDL a colesterolului şi trigliceride, respectiv de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl şi 57 mg/dl după 6 săptămâni de tratament în regim deschis.
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Romanian: Soluţia de 80 mg/ml rezultată, este suficientă pentru a permite retragerea unui volum de până la 2 ml în vederea administrării subcutanate.
English: Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi ţineţi o bucată de tifon steril pe locul unde a fost făcută injecţia, timp de câteva secunde.
English: Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
Romanian: Scoateţi capacul acului având grijă să nu atingeţi acul.
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Romanian: Deşi neutropenia a fost observată mai puţin frecvent la pacienţii cu CAPS, loturile de pacienţi luate în studiu au fost mici.
English: Prior to initiation of Rilonacept Regeneron therapy, adult and paediatric patients should receive all recommended vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, pacienţii adulţi şi adolescenţii trebuie să primească toate vaccinurile recomandate, în funcţie de necesităţi, inclusiv vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat.
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rilonacept Regeneron.
English: Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
Romanian: De asemenea, pot să apară modificări ale valorilor colesterolului din sânge sau ale numărului de celule sanguine.
English: Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected.
Romanian: Alţi patru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), cu toţii diagnosticaţi cu FCAS, au fost înrolaţi ulterior în extensia de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate.
English: • The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Rilonacept Regeneron la gravide sau femeile care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
English: In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, însumând o diversitate de populaţii de pacienţi care au inclus 336 de pacienţi trataţi cu rilonacept şi 165 de pacienţi trataţi cu placebo, incidenţa infecţiilor a fost de 6,8%, respectiv 3% (0,44 per pacient-an de expunere şi 0,19 per pacient-an de expunere) pentru rilonacept şi placebo.
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Romanian: Acţiunea de blocare a interleukinei 1 (IL-1) poate influenţa răspunsul imun la infecţii.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with Rilonacept Regeneron and for up to 6 weeks after the last dose.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron şi timp de cel puţin 6 săptămâni după ultima doză.
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Romanian: La grupurile tratate s-au constatat scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale β-estradiolului, semnificaţia acestei constatări nefiind cunoscută.
English: • After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 2,2 miligrame per kilogram până la maximum 160 mg, o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii.
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
Romanian: • Dacă ați atins un ac sau acul a atins o suprafață, aruncați toată seringa în recipientul rezistent la perforare și reluați procedura folosind o nouă seringă.
English: • been scheduled to receive any vaccines.
Romanian: • programare pentru a primi un vaccin, de orice tip;
English: Lipid profile changes
Romanian: Modificări ale profilului lipidic
English: Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Romanian: Eliminaţi flaconul punându-l în containerul impenetrabil, chiar dacă există o cantitate de medicament rămasă în flacon.
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţii cu CAPS, nu a existat niciun caz de RLI evaluat ca sever şi niciun pacient care să îşi întrerupă participarea la studiu din cauza unei RLI.
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
Romanian: Valoarea p pentru comparaţia intra-grup a modificării de la momentul iniţial
English: Hypersensitivity common
Romanian: Hipersensibilitate frecvente
English: • Serious infections.
Romanian: • Infecţii grave.
English: Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Romanian: Pacienţii care prezintă vertij în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron trebuie să aştepte ca acest simptom să dispară complet înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: - Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
Romanian: Solventul este furnizat într-un flacon din plastic conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse apărute sub tratament cu Rilonacept Regeneron la pacienţii cu CAPS
English: Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
Romanian: De asemenea, rilonacept se leagă de antagonistul endogen al receptorului IL-1 (IL-1ra), dar cu o afinitate mai mică decât IL-1β sau IL-1α.
English: For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
Romanian: Pentru uşurinţa dozării, volumul de dozaj corespunzător pentru injecţiile săptămânale la adolescenţi este prezentat în tabelul 1 de mai jos.
English: • After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
Romanian: • Ulterior doza recomandată este de 1 injecţie de 2 ml, injectată o dată pe săptămână.
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Romanian: Nu aruncaţi flacoanele, acele sau seringile la gunoiul menajer.
English: In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Romanian: În cadrul unui studiu pre- şi postnatal privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuat la şoareci cu un analog murinic al rilonacept administrat subcutanat în doze de 20, 100 sau 200 mg/kg de trei ori pe săptămână (doza maximă este de aproximativ 6 ori mai mare decât doza de întreţinere de 160 mg, calculată pe baza suprafeţei corporale), nu au fost constatate efecte legate de tratament.
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Romanian: Biodisponibilitatea rilonacept după administrarea prin injecţie subcutanată este estimată la aproximativ
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 nu a fost studiată şi, prin urmare, nu este recomandată.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Romanian: Tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie.
English: Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Romanian: Pacienţii trataţi cu rilonacept au înregistrat o reducere de 84% a valorii medii a scorului simptomelor în secţiunea A a studiului, comparativ cu 13% în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (p<0,0001).
English: In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu CAPS care aveau o producţie excesivă şi necontrolată de IL-1β au prezentat un răspuns rapid la tratamentul cu rilonacept, adică parametrii de laborator cum sunt valorile proteinei C reactive (PCR) şi amiloidului A seric (AAS), leucocitoza şi numărul crescut de trombocite au revenit rapid la normal.
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Romanian: În cadrul unei extensii de studiu efectuată în regim deschis, un pacient a dezvoltat meningită bacteriană şi a decedat.
English: Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
Romanian: În cursul extensiei de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate, au fost înrolaţi 12 noi pacienţi, dintre care 8 adulţi diagnosticaţi cu FCAS şi 4 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani), 3 cu FCAS şi 1 cu patologie asociată FCAS şi MWS.
English: Let the vial sit for about 1 minute.
Romanian: Lăsaţi flaconul în repaus timp de aproximativ 1 minut.
English: Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Romanian: În continuare, pacienţilor le-a fost oferită posibilitatea de a se înrola într-o extensie de studiu cu durata de 24 de săptămâni, desfăşurată în regim deschis, în cadrul căreia toţi pacienţii au fost trataţi cu rilonacept 160 mg pe săptămână.
English: • a history of infections that keep coming back;
Romanian: • infecţii care au revenit de mai multe ori, în antecedente;
English: During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Romanian: În cursul Secţiunii A a studiului pivot (vezi pct. 5.1), incidenţa pacienţilor care au raportat infecţii considerate de către investigator ca fiind legate de tratament a fost mai mare în cazul Rilonacept Regeneron (9%) decât în cazul placebo (0%).
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Romanian: Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.
English: Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Romanian: Începeţi procedura din nou, de la PASUL 1, „Pregătirea pentru injecţie”, utilizând materiale noi.
English: Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate subcutanat doze maxime săptămânale de 320 mg, pe o perioadă de aproximativ doi ani sau mai mult, la un număr mic de pacienţi cu CAPS şi pe o perioadă de maximum 6 luni la pacienţi cu AR, fără a se observa efecte toxice limitante ale dozei.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţădetaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului (PMR) agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Romanian: • 1 container impenetrabil pentru eliminarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate
English: Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Romanian: Rilonacept este o proteină dimerică de fuziune, formată din domeniile fixatoare de liganzi ale porţiunilor extracelulare ale receptorului uman de tip I pentru interleukina 1 (IL-1RI) şi proteina accesorie a receptorului pentru IL-1 (IL-1RAcP), legată în serie cu porţiunea Fc a IgG1 umană.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Romanian: Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindrom Muckle-Wells (MWS).
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Romanian: Dacă ați atins dopul de cauciuc ștergeți-l cu un tampon cu alcool.
English: Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Romanian: Împingeţi pistonul în jos şi injectaţi întreaga cantitate de aer în flacon (vezi Figura 10).
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) Doza depinde de greutatea pacientului și va fi diferită pentru fiecare pacient.
English: No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rilonacept Regeneron la copii cu CAPS sub vârsta de 12 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Romanian: După reconstituire, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dacă este necesar, dar trebuie utilizat în termen de trei ore de la reconstituire pentru că nu conţine conservanţi.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaţia acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Romanian: Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon îmbibat cu alcool.
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Romanian: La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml (în total, 320 mg de rilonacept), făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
Romanian: În consecinţă, nu este de aşteaptat ca afectarea funcţiei hepatice să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rilonacept.
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de TNF din cauza riscului crescut de infecţii grave (vezi pct. 4.5).