FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
German: (Esmya wird weiterhin für einen Zyklus (bis zu 3 Monate) bei der präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter indiziert.)
English: The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
German: Die Überprüfung von Esmya wurde vom EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vorgenommen nachdem schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, die zu einer Transplantation führten, gemeldet worden waren.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
German: Mai 2018 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ergreifen mehrerer Maßnahmen, um das Risiko seltener, aber schwerer Leberschäden bei der Gabe von Esmya (Ulipristalacetat) zu minimieren.
English: • A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anormal sein, wird die Behandlung mit Esmya nicht begonnen.
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
German: Eingeschränkte Indikation bei der intermittierenden Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter: Esmya sollte nur bei Frauen angewendet werden, die nicht chirurgisch behandelt werden können.
English: EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
German: EMA schließt Überprüfung eines Arzneimittels zur Behandlung von Uterusmyomen ab
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
German: In 8 Fällen schwerer Leberschäden hat Esmya möglicherweise dazu beigetragen.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an den für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet und dieser nahm ein Gutachten an.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, erreicht seine Wirkung, indem er sich an die Zellrezeptoren anbindet, die normalerweise von dem Hormon Progesteron besetzt werden.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
German: • Bei Leberproblemen wird Esmya nicht verschrieben.
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
German: • Das Medikament Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen angewendet wird, wurde überprüft, da bei Frauen, die das Arzneimittel einnahmen, schwere Leberprobleme aufgetreten waren, darunter vier Fälle, die zu einer Lebertransplantation führten.
English: − Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
German: Bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten, die mehr als dreimal so hoch wie die ULN sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
German: Esmya wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Symptome von Uterusmyomen (benigne Tumoren der Gebärmutter) zu behandeln.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die am 26/07/2018 eine endgültige und für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung fällte.
English: In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
German: Symptomen, die auf Leberschäden hinweisen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) befürwortet und an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung fällte.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
German: Daher wird mit der Verhinderung der Progesteronwirkung durch Ulipristalacetat die Größe der Myome verringert.
English: • You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
German: • Auch während und nach der Behandlung werden Lebertests durchgeführt.
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
German: • Sind keine Leberprobleme festzustellen, kann ein einzelner Zyklus von Esmya bei Frauen angewendet werden, die wegen ihrer Myome kurzfristig operiert werden sollen.
English: • You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
German: • Wenn Symptome von Leberschäden (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Verdunkelung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
German: Ärzte wurden in einem Schreiben über die neuen Nutzungsbedingungen informiert.
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
German: • Bei mit Esmya (Ulipristalacetat) behandelten Patienten wurden vier schwere Fälle von Leberschäden mit Lebertransplantation und weitere Fälle von Leberschäden gemeldet.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d.h.
English: The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
German: eine Informationskarte für Patienten über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und des Aufsuchens des behandelnden Arztes, wenn Symptome von Leberschäden auftreten.
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
German: Datum der Erstzulassung: 06/03/2003 Datum der letzten Verlängerung: 06/03/2013
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
German: Unter besonderen Umständen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung beobachtet werden.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
English: In very rare occasions, abcessation may be observed.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Abszedierung beobachtet werden.
English: Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle I des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
German: Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion.
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
German: *Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
German: In seltenen Fällen kann die Schwellung einen Durchmesser bis zu 15-20 cm erreichen, bis zu 2-3 Wochen andauern und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung erfordern.
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
German: In seltenen Fällen können Schmerzen, lokale Hyperthermie und Muskelsteifheit auftreten.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
German: Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
German: Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C) ansteigen.
English: 2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
German: Impfschema 2 - Impfung gegen Equine Influenza und Tetanus:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN {Flasche }
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
German: An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung entstehen, die sich gewöhnlich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, jedoch an getrennter Injektionsstelle und nicht gemischt, mit dem inaktivierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verwendet werden darf.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
German: Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter “Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
German: Impfschema 1 - Impfung gegen Equine Influenza:
English: • Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
German: • danach: o gegen Tetanus: Injektion mit 1 Dosis ProteqFlu-Te in einem Abstand von maximal 2 Jahren.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon abstammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
German: o gegen Equine Influenza: jährliche Injektion mit 1 Dosis, alternierend mit ProteqFlu oder ProteqFlu-Te, wobei ein Injektionsintervall von maximal 2 Jahren für die TetanusKomponente berücksichtigt werden soll.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Impfschema 1 - Impfung gegen Equine Influenza:
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
German: Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Pferdeinfluenza.
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
German: ProteqFlu Injektionssuspension für Pferde
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn der Impfstoff am selben Tag, jedoch an getrennter Injektionsstelle und nicht gemischt, mit dem inaktivierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verwendet wurde.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
German: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (Stamm vCP2242) ....................................................≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (Stamm vCP3011) ........................................≥ 5,3 log10 FAID50
English: Butyl elastomer closure and aluminium cap.
German: Durchstechflasche aus GlasTyp I, Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
German: - Wiederholungsimpfungen: 5 Monate nach der Grundimmunisierung, danach jährliche
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
German: GEBRAUCHSINFORMATION ProteqFlu Injektionssuspension für Pferde
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
German: Eine Dosis ProteqFlu (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen: - Grundimmunisierung: erste Injektion ab einem Alter von 5 bis 6 Monaten, zweite Injektion 4
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
German: Falls ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht oder die Kolostrumaufnahme ungenügend war, kann mit einer zusätzlichen Injektion mit ProteqFlu im Alter von 4 Monaten begonnen werden.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
German: Danach wird das vollständige Impfprogramm durchgeführt (Grundimmunisierung: erste Injektion im Alter von 5 bis 6 Monaten, zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später mit anschließender Wiederholungsimpfung).
English: This needs point further discussion.
German: Dieser Punkt ist noch weiter zu erörtern.
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
German: Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt .
English: Overall conclusion on benefit/risk
German: Gesamtschlussfolgerung zu Nutzen/Risiko
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
German: Die Bioverfügbarkeit ist 65 bis 70%.
English: These effects are usually reversible.
German: Diese Effekte sind normalerweise reversibel.
English: An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
German: Die offizielle Einleitung eines Schiedsverfahrens wurde dem CHMP am 17.03.2005 von den Niederlanden mitgeteilt.
English: The decrease in blood pressure occurs rapidly.
German: Die Abnahme des Blutdrucks erfolgt rasch.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
German: Am Ende des MRP-Verfahrens bestand eine Unstimmigkeit zwischen CMS, die den Wortlaut der Indikation betraf, die die EUROPA-Daten angemessen wiedergibt.
English: The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
German: Die Behandlung sollte daher einen Tag vor dem Eingriff abgesetzt werden.
English: Very rare: erythema multiforme
German: Sehr selten: Erythema multiforme
English: When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
German: Wenn eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt ist, sollte so rasch wie möglich auf eine andere Therapie umgestellt werden.
English: The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Perindopril einmal täglich zu einer signifikanten absoluten Reduktion des primären Endpunktes führte.
English: This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
German: Dieser Wortlaut stünde in Einklang mit der allgemeinen Verfahrensweise des CHMP für Produkte, die kombinierte Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit verwenden.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
German: Sehr häufig (>1/10) , häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfallberichte
English: The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
German: Der folgende Fragenkatalog (LoQ) wurde im April 2005 vom CHMP angenommen:
English: Evaluation of Clinical Efficacy
German: Bewertung der klinischen Wirksamkeit
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ II-Variation zur Erweiterung der Indikation.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
German: Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.
English: Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
German: Die Ergebnisse dieser Studienteilnehmer sind weniger überzeugend, und möglicherweise ist eine weitere Differenzierung des Risikos erforderlich, bevor diese Patientengruppe in den Wortlaut der Indikation aufgenommen werden kann.
English: Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
German: Perindopril ist während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.
English: Background information on the type II variation through the MRP
German: Hintergrundinformationen zur Typ II-Variation durch den MRP
English: This indication was endorsed by several CMS.
German: Diese Indikation wurde von mehreren betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) gebilligt.
English: Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
German: Patienten mit bestehender Revaskularisation wären in diesen Patientengruppen enthalten.
English: The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
German: Infolgedessen schickte die Anmelderin am 23.02.2005 ein Positionspapier an alle MS, in dem dargelegt wurde, dass die vom RMS vorgeschlagene Indikation inakzeptabel wäre und eine breitere Indikation gebilligt werden sollte, in der die Studienteilnehmer berücksichtigt werden, nämlich:
English: It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
German: Es verbessert die Elastizität der großen Arterien und verringert das Media: Lumen-Verhältnis kleiner Arterien.
English: Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
German: Das Absetzen der Behandlung führt zu keinem Rebound-Effekt.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON COVERSYL UND ASSOZIIERTEN NAMEN (siehe Anhang I)
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
German: • folglich hat der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben erwähnte Erweiterung der Indikation als günstig erachtet.