FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet worden behandeld met de angiotensine II-antagonist valsartan omdat hun renine-angiotensinesysteem is aangetast door de onderliggende ziekte.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení antagonistom angiotenzínu II valsartanom, pretože ich systém renín-angiotenzín je ovplyvnený primárnym ochorením.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van amlodipine/valsartan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť amlodipinu/valsartanu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld.
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky.
Dutch: Biotransformatie: Valsartan ondergaat geen uitvoerige omzetting aangezien slechts 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
Slovak: Biotransformácia: Valsartan sa netransformuje vo veľkom rozsahu, pretože iba asi 20 % dávky sa nájde ako metabolity.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van valsartan ongeveer 2 l/u en bedraagt de renale klaring 0,62 l/u (ongeveer 30% van de totale klaring).
Slovak: Po intravenóznom podaní plazmatický klírens valsartanu je asi 2 l/hod a jeho renálny klírens 0,62 l/hod (asi 30 % celkového klírensu).
Dutch: Zoals te verwachten is voor een stof met een renale klaring van slechts 30% van de totale plasmaklaring, was er geen correlatie te zien tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
Slovak: Podľa očakávania pri zlúčenine, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, sa nepozorovala žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker.
Slovak: Mylan ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van amlodipine/valsartan bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím amlodipínu/valsartanu u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Dutch: Sommige van deze patiënten vertoonden voorafgaand angio-oedeem bij gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief ACE-remmers.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa v minulosti vyskytol angioedém pri užití iných liekov, vrátane inhibítorov ACE.
Dutch: Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Slovak: Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
Dutch: Plotselinge stopzetting van amlodipine/valsartan ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Slovak: Náhle vysadenie amlodipínu/valsartanu sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen die werken op het renine-angiotensine systeem; angiotensine II-antagonisten, combinaties; angiotensine II-antagonisten en calciumkanaalblokkers, ATC-code: C09DB01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém; antagonisty angiotenzínu II, kombinácie; antagonisty angiotenzínu II a blokátory kalciových kanálov, ATC kód: C09DB01
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Amlodipine/Valsartan Mylan voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Amlodipine/Valsartan Mylan.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Amlodipin/Valsartan Mylan predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Amlodipinu/Valsartanu Mylan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine veroorzaakte een toename van blootstelling aan simvastatine met 77% in vergelijking met alleen simvastatine.
Slovak: Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu vyvolalo zvýšenie expozície simvastatínu o 77 % v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo obal vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Dutch: Het hoofdsymptoom van overdosering met valsartan is mogelijk uitgesproken hypotensie met duizeligheid.
Slovak: Hlavným príznakom predávkovania valsartanom je asi výrazná hypotenzia so závratmi.
Dutch: Bij patiënten met verminderde leverfunctie is de klaring van amlodipine verminderd, waardoor de AUC met ongeveer 40-60% toeneemt.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60
Dutch: U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
Slovak: ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte.
Dutch: In één onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).
Slovak: V jednej štúdii na potkanoch boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van amlodipine/valsartan meer dan één jaar behouden.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok amlodipínu/valsartanu počas jedného roka.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka 80 mg valsartanu.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%.
Slovak: Podiel dávky podanej matke, ktorý dostane dieťa, sa odhadol s interkvartilovým rozsahom 3 až 7 %, s maximom 15 %. Účinok amlodipínu na deti nie je známy.
Dutch: Amlodipine/valsartan moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Slovak: Amlodipín/valsartan sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Dutch: In een ander onderzoek bij ratten, waarin mannelijke ratten gedurende 30 dagen werden behandeld met een dosis amlodipinebesilaat die vergelijkbaar is met de dosis bij de mens op een mg/kg-basis, werd een afname van het follikelstimulerend hormoon en van testosteron in plasma gevonden en ook een verlaging van de spermadichtheid en van het aantal volledig ontwikkelde spermatiden en Sertoli-cellen.
Slovak: V inej štúdii na potkanoch, v ktorej boli samce potkanov liečené 30 dní amlodipíniumbesilátom v dávke porovnateľnej s dávkou u ľudí vyjadrenej v mg/kg, boli v plazme zistené poklesy hormónu stimulujúceho folikuly a testosterónu, ako aj zníženie hustoty spermií a počtu zrelých spermatoblastov a Sertoliho podporných buniek.
Dutch: Wanneer valsartan ingenomen wordt met voedsel, wordt de blootstelling (gemeten aan de hand van de AUC) aan valsartan verminderd met ongeveer 40% en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de plasmaconcentratie van valsartan ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu valsartanu (stanovené ako AUC) asi o 40 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 50 %, aj keď asi po 8 hodinách od podania sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili buď s jedlom, alebo nalačno.
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties vastgesteld in plasma (minder dan 10% van de valsartan AUC).
Slovak: V plazme bol v nízkych koncentráciách zistený hydroxymetabolit (menej ako 10 %
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw nierfunctie controleert; anticonvulsiemiddelen (aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen; bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon);
Slovak: Lekár vám možno vyšetrí aj funkciu obličiek; antikonvulzíva (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón);
Dutch: Patiënten die amlodipine/valsartan innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Slovak: Pacienti užívajúci amlodipín/valsartan majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Dutch: Amlodipine/valsartan werd ook bestudeerd in een actief-gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥110 mmHg en <120 mmHg.
Slovak: Amlodipín/valsartan sa skúmal aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Dutch: U mag Amlodipine/Valsartan Mylan dan nooit meer innemen.
Slovak: Amlodipin/Valsartan Mylan už nikdy znovu neužite.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van amlodipine/valsartan zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie amlodipínu/valsartanu sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Dutch: Bij hypertensiepatiënten met een normale nierfunctie resulteerden therapeutische doses amlodipine in een verlaging van de renale vasculaire weerstand en een verhoging van de glomerulaire filtratiesnelheid en van de effectieve renale plasma flow, zonder verandering van de filtratiefractie of van de proteïnurie.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bez zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Dutch: Een behandeling met Amlodipine/Valsartan Mylan voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
Slovak: Amlodipin/Valsartan Mylan sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Slovak: Farmakokinetiku amlodipínu porucha funkcie obličiek významne neovplyvňuje.
Dutch: Bij patiënten met ernstig hartfalen bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, werd de behandeling met ACE-remmers en angiotensine receptorantagonisten verbonden met oligurie en/of progressieve azotaemia en (zelden) acuut nierfalen en/of overlijden.
Slovak: U pacientov s ťažkým zlyhávaním srdca, u ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón, sa liečba inhibítormi ACE a antagonistami receptorov angiotenzínu spájala s oligúriou a/alebo progredujúcou azotémiou a (zriedka) s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo úmrtím.
Dutch: In een langetermijn, placebogecontroleerd onderzoek (PRAISE-2) met amlodipine bij patiënten met NYHA (New York Heart Association Classification) III en IV hartfalen van niet-ischemische oorsprong, werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem ondanks dat er geen significant verschil was in de incidentie van verslechtering van hartfalen in vergelijking met placebo.
Slovak: V dlhodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (PRAISE-2) amlodipínu u pacientov so zlyhaním srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association Classification) neischemickej etiológie sa amlodipín spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek tomu, že v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel v incidencii zhoršenia zlyhávania srdca.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Dutch: De hoogste dosis (voor muizen vergelijkbaar met, en voor ratten tweemaal* de maximale aanbevolen klinische dosis van 10 mg op basis van mg/m2) lag bij muizen, maar niet bij ratten, dicht bij de maximaal verdraagbare dosis.
Slovak: Najvyššia dávka v mg (pre myši približne rovnaká a pre potkany rovnajúca sa dvojnásobnej* maximálnej odporúčanej klinickej dávke 10 mg po prepočítaní na mg/m2 povrchu) sa blížila maximálnej tolerovanej dávke pre myši, ale nie pre potkany.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka
Dutch: Na orale toediening van amlodipine/valsartan worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
Slovak: Po perorálnom podaní amlodipínu/valsartanu sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Amlodipine/Valsartan Mylan met een beetje water in te nemen.
Slovak: Odporúča sa užívať Amlodipin/Valsartan Mylan s trochou vody.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Amlodipine/Valsartan Mylan:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Amlodipinu/Valsartanu Mylan:
Dutch: Amlodipine/valsartan is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Slovak: Amlodipín/valsartan sa neskúmal v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, zoutvervangende middelen die kalium bevatten of andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte verhogen (heparine, etc.) moet voorzichtig worden uitgevoerd en met frequente controle van de kaliumspiegels.
Slovak: Pri súčasnom užívaní doplnkov draslíka, draslík šetriacich diuretík, náhrad soli obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (heparín, atď.), je potrebná opatrnosť a časté monitorovanie hladín draslíka.
Dutch: Er werden geen geneesmidddeleninteractiestudies uitgevoerd met amlodipine/valsartan en andere geneesmiddelen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s amlodipínom/valsartanom a inými liekmi.
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Amlodipine/Valsartan Mylan dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Amlodipin/Valsartan Mylan, ktorý obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Dutch: Individuele dosistitratie met de componenten (b.v. amlodipine en valsartan) wordt aanbevolen voordat wordt overgeschakeld op de vaste dosiscombinatie.
Slovak: Odporúča sa individuálne titrovať dávku zložkami lieku (t.j. amlodipínom a valsartanom) predtým, ako sa prejde na fixnú kombináciu dávok.
Dutch: Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met Amlodipine/Valsartan Mylan of die vaker werden waargenomen met Amlodipine/Valsartan Mylan:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Amlodipine/Valsartane Mylan, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Amlodipine/Valsartane Mylan:
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Slovak: Mylan je dostupný v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis amlodipine/valsartan vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním amlodipínom/valsartanom vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Dutch: Deze verpakkingen zijn allemaal beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen; de 14, 28, 56 en 98 tabletverpakkingen zijn ook beschikbaar in standaard blisters.
Slovak: Všetky balenia sú dostupné v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky; balenia po 14, 28, 56 a 98 sú dostupné aj ako bežné blistre.
Dutch: Wat betreft mortaliteit ongeacht de oorzaak bestond er echter geen significant verschil tussen de behandeling op basis van amlodipine en de behandeling op basis van chloortalidon: RR 0,96, 95% BI (0,89-1,02) p=0,20.
Slovak: V úmrtiach z akejkoľvek príčiny však nebol významný rozdiel medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: RR 0,96, 95 % IS [0,89-1,02], p=0,20.
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk geëlimineerd als onveranderde stof via de faeces (ongeveer 83% van de dosis) en via de urine (ongeveer 13% van de dosis).
Slovak: Valsartan sa primárne eliminuje stolicou (asi 83 % dávky) a močom (asi 13 % dávky), prevažne ako nezmenené liečivo.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 14x1 (eenheidsdosisverpakking), 28, 28x1 (eenheidsdosisverpakking), 30x1 (eenheidsdosisverpakking), 56, 56x1 (eenheidsdosisverpakking), 90x1 (eenheidsdosisverpakking), 98 of 98x1 (eenheidsdosisverpakking) filmomhulde tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 14, 14 x 1 (jednotlivá dávka), 28, 28 x 1 (jednotlivá dávka), 30 x 1 (jednotlivá dávka), 56, 56 x 1 (jednotlivá dávka), 90 x 1 (jednotlivá dávka), 98 alebo 98 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van amlodipine/valsartan, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri amlodipíne/valsartane, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Dutch: Personen die Amlodipine/Valsartan Mylan innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Slovak: Ľudia, ktorí užívajú Amlodipin/Valsartan Mylan, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Dutch: Hartaanval, afwijkende hartslag.
Slovak: Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van amlodipine met krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden zoals erytromycine, verapamil of diltiazem) kan de blootstelling aan amlodipine significant verhogen.
Slovak: Súčasné užívanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, makrolidmi, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže zapríčiniť významné zvýšenie expozície amlodipínu.
Dutch: Als hypotensie optreedt met amlodipine/valsartan moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Slovak: Ak pri užívaní amlodipínu/valsartanu vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de toediening van amlodipine bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje týkajúce sa podávania amlodipínu pacientom s poruchou funkcie pečene.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met een voorgeschiedenis van droge hoest gedurende een behandeling met een ACE-remmer, vertoonde 19,5% van de proefpersonen die valsartan kregen en 19,0% van degenen die een thiazidediureticum toegediend kregen een hoest, ten opzichte van 68,5% van degenen behandeld met een ACE-remmer (p <0,05).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19,5 % osôb užívajúcich valsartan a 19,0 % užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68,5
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB) sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou (pozri časť 4.4).
Dutch: (Het is ook beter om Amlodipine/Valsartan Mylan vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívaniu Amlodipinu/Valsartanu Mylan aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.). ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op amlodipine/valsartan.
Slovak: 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m amlodipín/valsartan.
Dutch: U kunt Amlodipine/Valsartan Mylan met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Môžete užívať Amlodipin/Valsartan Mylan s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Leverinsufficiëntie Amlodipine/valsartan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Amlodipín/valsartan je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Amlodipine/Valsartan Mylan kan geven.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Amlodipinu/Valsartanu