FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade, že hodnota ADI je založená na opakovanej expozícii, alternatíva, ktorú navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh (t.
Lithuanian: Be to, LPD pagrįsta pakartotiniu poveikiu, tuo tarpu rinkodaros leidimų turėtojų pasiūlyta pakaitinė riba (t. y.
Slovak: V súvislosti s akútnou toxicitou sa uvádzajú štúdie, v ktorých sa zisťovali hodnoty LD50. Hodnota LD50 sa v podstate neakceptuje ako parameter, na základe ktorého sa robia výpočty pre odhad toxicity na posúdenie rizika pre spotrebiteľov, pričom sa uznáva, že LD50 je veľmi prísny parameter (pri ktorom polovica testovaných zvierat zomiera).
Lithuanian: Iš esmės LD50 nepripažįstama kaip vertinamoji baigtis, pagal kurią - vertinant vartotojams kylančią riziką - galima apskaičiuoti vaisto toksinį poveikį, pripažįstant, kad LD50 yra labai žiauri vertinamoji baigtis (žūsta pusė bandomųjų gyvūnų).
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú vhodné na zaistenie bezpečnosti potravín odvodených zo zvierat liečených injikovateľnými liekmi obsahujúcimi selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre spotrebiteľov.
Lithuanian: Šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti iš gyvūnų, kurie buvo gydomi ilgalaikio poveikio švirkščiamaisiais vaistais su bario selenatu, pagamintų maisto produktų vartotojų saugumą.
Slovak: • výbor CVMP uznal, že konzumácia miest podania injekcie obsahujúcich selénan bárnatý bude pravdepodobne zriedkavá.
Lithuanian: • CVMP pripažino, kad audinių iš bario selenato injekcijos vietų nurijimo atvejai bus reti.
Slovak: Treba poznamenať, že ak je navrhnuté farbenie miest podania injekcie pomocou farbiva, musia byť predložené príslušné údaje potvrdzujúce, že toto farbivo viditeľne pretrváva na mieste podania injekcie určené časové obdobie.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad siūlant nudažyti injekcijos vietas dažikliu, reikia pateikti tinkamus duomenis, kurie patvirtintų, kad injekcijos vietoje pigmentas išliks matomas pakankamai ilgą laiką.
Slovak: • injekcií obsahujúcich selenit sodný alebo selenit draselný schválených pre kone, hovädzí dobytok,
Lithuanian: • švirkščiamieji vaistai, kurių sudėtyje yra natrio arba kalio selenito, įregistruoti arkliams, galvijams, avims ir kiaulėms;
Slovak: Musia byť navrhnuté vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré musia byť podporené príslušnými vedeckými údajmi, ktoré dokazujú, že rezíduá selénu v jedlých tkanivách z liečených zvierat vrátane miesta podania injekcie presahujúce maximálnu hodnotu tolerovaného príjmu 0,3 mg/osobu/deň nebudú konzumované.
Lithuanian: turi būti pasiūlytos tinkamos rizikos mažinimo priemonės, pagrįstos atitinkamais moksliniais duomenimis, kurie patvirtintų, kad seleno likučiai iš valgomų gydytų gyvūnų audinių, įskaitant injekcijos vietą, kurių kiekis viršija leistiną paros dozę, t.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe nových informácií zo štúdie in vitro simulujúcej podmienky v ľudskom gastrointestinálnom trakte, biologickú dostupnosť má najmenej 5 % skonzumovaného selénu zo selénanu bárnatého, keď je prítomný v normálnej potravinovej matrici,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad remiantis nauja informacija, sukaupta atliekant in vitro tyrimą, kurio metu buvo imituojamos sąlygos žmogaus virškinimo trakte, normalioje maisto matricoje iš bario selenato biologiškai įsisavinama ne mažiau kaip 5 proc.
Slovak: Odstránenie miest podania injekcie na bitúnkoch sa preto nepovažovalo za dostatočné opatrenie na riadenie rizík, aby sa spoľahlivo zabránilo konzumácii tkaniva z miest podania injekcie.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad injekcijos vietų pašalinimas skerdyklose nėra tinkama rizikos mažinimo priemonė, kuri patikimai užtikrintų, kad audiniai iš injekcijų vietų nepatektų ant vartotojų stalo.
Slovak: j. 355 mg selénanu bárnatého, čo zodpovedá 100 mg selénu) a až 10 ml pre dospelý hovädzí dobytok (t.
Lithuanian: veršeliams švirkščiama po 2 ml suspensijos (355 mg bario selenato; tai atitinka 100 mg seleno), o suaugusiems galvijams - iki 10 ml (t.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Slovak: Pre bezpečnosť spotrebiteľov sú relevantné akékoľvek nežiaduce účinky, dokonca aj mierne účinky a za referenčnú dávku preto treba považovať hladinu, pri ktorej sa nemôžu očakávať žiadne nežiaduce účinky (NO(A)EL).
Lithuanian: Vertinant vartotojų saugumą, bet koks nepageidaujamas reiškinys, net ir lengvas, yra svarbus, todėl orientacinė dozė, kurią reikėtų vertinti, yra ta, kurią vartojant neturėtų būti nė vieno nepageidaujamo reiškinio (NOEL/NOAEL).
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny stanovil v EÚ maximálny tolerovaný príjem selénu (v roku 2000) na nižšej úrovni 0,3 mg selénu/osobu/deň (5 µg/kg telesnej hmotnosti), ktorý v roku 2006 potvrdil
Lithuanian: Maisto produktų mokslinis komitetas (SCF) nustatė ES taikytiną mažesnę leistiną seleno paros normą - 0,3 mg seleno žmogui per parą (5 µg/kg KS), kurią 2006 m.
Slovak: Výbor CVMP hodnotil v roku 1999 selénan bárnatý v kontexte žiadosti o stanovenie maximálnych limitov rezíduí podľa nariadenia (EES) č. 2377/90.
Lithuanian: CVMP įvertino bario selenatą, gavęs prašymą nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį (DLK) pagal Reglamentą (EEB) Nr.
Slovak: Zistenia štúdie in vitro sú podporené teoretickými úvahami na základe fyzikálno-chemických vlastností selénanu bárnatého, ktoré naznačujú, že príslušné množstvá selénu by mohli byť biologicky dostupné z perorálne podaného selénanu bárnatého, t. j. príjem rezíduí z miesta podania injekcie by mohol byť na základe jednoduchého teoretického odhadu založený na konštante rozpustnosti výrobku, čo by viedlo k biologicky dostupnej expozícii približne 15 mg selénu (t.
Lithuanian: In vitro tyrimo rezultatus patvirtina teoriniai fizikinėmis ir cheminėmis bario selenato savybėmis pagrįsti vertinimai, iš kurių matyti, kad nurijus bario selenato, žmogaus organizmas gali įsisavinti pakankamai didelį seleno kiekį: remiantis paprasčiausiais tirpumo sandaugos konstanta pagrįstais teoriniais skaičiavimais, į žmogaus virškinimo traktą patekus bario selenato likučių iš injekcijos vietos, žarnyne susidarytų maždaug 15 mg/l vandens biologiškai įsisavinamo seleno koncentracija (t. y.
Slovak: V súhrnnej správe o MRL sa uvádza, že sa majú zaviesť opatrenia na zabránenie konzumácie miest podania injekcie.
Lithuanian: DLK suvestinėje ataskaitoje buvo nurodyta, kad reikėtų taikyti priemones, kurios užtikrintų, kad audiniai iš injekcijos vietų nepatektų ant vartotojų stalo.
Slovak: Nemecko predložilo túto záležitosť výboru CVMP vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa ľudského zdravia v súvislosti s expozíciou rezíduám na mieste podania injekcie pri používaní injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý s dlhodobým účinkom.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) dėl iškilusių didelį rūpestį žmonių sveikatai keliančių klausimų, susijusių su ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, likučių injekcijos vietoje poveikio.
Slovak: Keďže miesta podania injekcie nemusia byť viditeľné, hladiny rezíduí sú stále nebezpečné pre ľudskú konzumáciu.
Lithuanian: Nors injekcijos vietų gali ir nesimatyti, dėl jose esančio likučių kiekio injekcijos vietos audinius vis tiek nesaugu vartoti žmonių maistui.
Slovak: Teda hodnota biologickej dostupnosti 5 % sa stále považuje za vhodnú na použitie pre výpočty rezíduí,
Lithuanian: biologinis įsisavinamumas - tebelaikomas tinkamu su likučiais susijusiems skaičiavimams atlikti;
Slovak: Po podaní injekcie selénanu bárnatého sú rezíduá selénu v iných tkanivách ako je miesto podania injekcie nízke, nedetekovateľné alebo prinajmenšom oveľa nižšie ako úroveň vyvolávajúca obavy v súvislosti s toxicitou.
Lithuanian: Sušvirkštus bario selenato, seleno likučių kiekis ne injekcijos vietoje, o kituose audiniuose yra nedidelis, jo neįmanoma nustatyti arba jis yra gerokai mažesnis už tą kiekį, kuris galėtų kelti rūpestį dėl toksikologinio poveikio.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia injekčných zmesí obsahujúcich selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín (pozri prílohu I)
Lithuanian: Visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato (žr.
Slovak: Z porovnaní odhadnutých biologicky dostupných dávok selénu po konzumácii miesta podania injekcie vyplýva, že množstvá selénu vysoko prevyšujú toxikologický prah.
Lithuanian: Palyginus apskaičiuotas biologiškai įsisavintas seleno dozes nurijus injekcijos vietos audinių, nustatyta, kad šie seleno kiekiai gerokai viršija toksikologines ribas.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03)5, pre látky, ktoré nemajú stanovený MRL pre svalstvo, je referenčnou hodnotou použitou pri posudzovaní rezíduí na miestach podania injekcie hodnota ADI.
Lithuanian: Tačiau vadovaujantis CVMP gairėmis dėl medžiagų, kurioms DLK raumenyje nenustatyta, likučių injekcijos vietose (EMEA/CVMP/542/03)5, paprastai orientacinė reikšmė vertinant likučius injekcijos vietoje yra LPD.
Slovak: Z pohľadu chovu zvierat je preto poľutovaniahodné, ak nie sú dostupné injikovateľné lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom.
Lithuanian: Todėl gyvulininkystės požiūriu labai gaila, jeigu rinkoje nebus ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų su bario selenatu.
Slovak: Údaje o ľuďoch tiež poskytujú dôkaz o závažných akútnych účinkoch selénu pri použití perorálnej dávky 5 mg až 22,3 mg selénu/kg (vo forme selenitu sodného alebo selénanu sodného), ktorá má čiastočne smrteľné následky.
Lithuanian: Taip pat iš su žmonėmis susijusių duomenų matyti, kad sunkų ūminį poveikį (kai kuriais atvejais jis buvo mirtinas) selenas sukelia nurijus 5-22,3 mg seleno (natrio selenito arba natrio selenato)/kg KS.
Slovak: V rámci tohto odhadu dolnej hranice sa nezohľadnilo, že v podmienkach kyslého pH (žalúdočná kyselina) a v prítomnosti síranových iónov (priemerný príjem v potrave 500 mg/osobu/deň, (WHO, 2004))2 môže byť rozpustnosť výrazne zvýšená.
Lithuanian: Nustatant mažesnę leistiną seleno paros normą, nebuvo atsižvelgta į tai, kad rūgštinėje terpėje (skrandžio rūgštyje) ir esant sulfatų jonų (su maistu į virškinimo traktą patenka vidutiniškai 500 mg žmogui per parą) (PSO, 2004)2, bario selenato tirpumas gali smarkiai padidėti.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že všetkými štúdiami o vyčerpávaní rezíduí sa zhodne preukázalo, že po liečbe v odporúčaných dávkach ostáva selénan bárnatý na mieste podania injekcie dlhý čas po liečbe a nepozoruje sa prakticky žiadne vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie, čo vedie k vysokým hladinám selénanu bárnatého na mieste podania injekcie,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, jog visi likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai nuosekliai patvirtina, kad po gydymo rekomenduojamomis dozėmis bario selenatas išlieka injekcijos vietose ilgą laiką ir iš injekcijos vietos šios medžiagos likučiai iš esmės nepasišalina, todėl joje susidaro didelė bario selenato koncentracija;
Slovak: Pre selénan bárnatý nie je stanovená hodnota ADI, sú však k dispozícii dve rôzne maximálne tolerované hladiny príjmu selénu pre dlhodobú toxicitu.
Lithuanian: Leistina bario selenato paros dozė (LPD) nenustatyta, tačiau yra dvi skirtingos leistinos seleno paros normos, kurias numatyta taikyti siekiant išvengti lėtinio toksinio poveikio.
Slovak: • závery o biologickej dostupnosti u oviec vyvodené zo štúdie Archera a Judsona (1994)3 sa nemôžu jednoducho extrapolovať na ľudí,
Lithuanian: • Archer ir Judson tyrimo (1994)3 išvadų dėl seleno biologinio įsisavinamumo avių organizme negalima tiesiogiai ekstrapoliuoti žmonėms;
Slovak: č. 470/2009 Európskeho parlamentu a Rady zo 6. mája 2009.
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Boli predložené údaje na odhadnutie perorálnej biologickej dostupnosti selénu po konzumácii rezíduí selénanu bárnatého.
Lithuanian: Pateikti duomenys, pagal kuriuos galima apskaičiuoti peroralinį seleno biologinį įsisavinamumą nurijus bario selenato likučių.
Slovak: Hovädzí dobytok (mladý): 3-8 ml Teľatá: 1-2 ml
Lithuanian: 1 mg Se/kg kūno svorio, o tai atitinka: galvijai (suaugę) - 6-10 ml; galvijai (jauni)3-8 ml; veršeliai - 12 ml.
Slovak: V súčasnosti nie sú zavedené primerané opatrenia na zmiernenie rizík na zabránenie konzumácie rezíduí z miest podania injekcie.
Lithuanian: Šiuo metu netaikomos jokios tinkamos rizikos mažinimo priemonės, kurios padėtų išvengti seleno likučių iš injekcijos vietų patekimo į maisto grandinę.
Slovak: Selénan bárnatý sa používa v injikovateľných veterinárnych liekoch s pomalým uvoľňovaním na terapeutické a profylaktické použitie pri deficiencii selénu v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Lithuanian: Bario selenato yra lėto atpalaidavimo švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurie naudojami galvijams ir avims gydyti, nustačius seleno trūkumą arba taikant seleno trūkumo profilaktiką, sudėtyje.
Slovak: Ochranná lehota 31 dní nezaručuje vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie na bezpečnej úrovni, keďže rezíduá selénanu bárnatého ostávajú na miestach podania injekcie dlhý čas a perorálne sú biologicky dostupné.
Lithuanian: Trisdešimt vienos paros išlauka neužtikrina bario selenato likučių pasišalinimo iš injekcijos vietos ir saugios jų koncentracijos susidarymo, kadangi bario selenato likučiai išlieka injekcijos vietose ilgą laiką, o jo nurijus, organizme susidaro per virškinimo traktą biologiškai įsisavinamas selenas.
Slovak: Z dostupných informácií však vyplýva, že použitie veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý podávaný subkutánne predstavuje významnú hrozbu pre ľudské zdravie v dôsledku perzistentných rezíduí selénu na mieste podania injekcie.
Lithuanian: Vis dėlto iš turimos informacijos matyti, kad naudojant po oda švirkščiamus veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra bario selenato, dėl iš injekcijos vietos nepasišalinančių seleno likučių, žmonių sveikatai kiltų didelė grėsmė.
Slovak: Liek sa podáva formou subkutánnej injekcie v dávke 1 mg selénu/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Ši medžiaga švirkščiama po oda po 1 mg/kg kūno svorio (KS).
Slovak: Teda podľa poznatkov výboru CVMP v súčasnosti nie sú povolené žiadne injikovateľné lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom na použitie u cieľového druhu oviec.
Lithuanian: Taigi, CVMP duomenimis, šiuo metu nėra nė vieno įregistruoto tikslinei gyvūnų rūšiai avims skirto ilgalaikio poveikio švirkščiamojo vaisto su bario selenatu.
Slovak: Toto hodnotenie bolo založené na odhadnutom maximálnom tolerovanom dennom príjme v prípade ľudí, ktorý zodpovedá 0,6 mg selénu/osobu/deň (10 µg/kg telesnej hmotnosti) a na predpoklade, že perorálna biologická dostupnosť selénu zo selénanu bárnatého bude veľmi nízka (napriek tomu, že nebol urobený žiadny kvantitatívny odhad).
Lithuanian: 0,6 mg seleno žmogui per parą (10 µg/kg KS), bei prielaida, kad peroralinis seleno biologinis įsisavinamumas iš bario selenato turėtų būti nedidelis (nors jokių kiekybinių vertinimų nebuvo atlikta).
Slovak: Z tejto štúdie vyplýva, že najmenej 5 % až 10 % skonzumovaného selénu zo selénanu bárnatého má biologickú dostupnosť, keď je prítomný v normálnej potravinovej matrici.
Lithuanian: Šis tyrimas rodo, kad normalioje maisto matricoje iš bario selenato biologiškai įsisavinama ne mažiau kaip 5-10 proc.
Slovak: Na základe zníženého maximálneho tolerovaného (0,3 mg/osobu/deň) príjmu selénu sa odporúča predloženie nových informácií o biologickej dostupnosti rezíduí a ďalších údajov o toxicite u ľudí, revízie stanoviska k MRL pre selénan bárnatý na ochranu ľudského zdravia v súlade s článkom 11 nariadenia (ES)
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažesnę viršutinę leistinos seleno normą (0,3 mg žmogui per parą), naują informaciją apie likučių biologinį įsisavinamumą ir papildomus duomenis apie toksinį poveikį žmonėms, rekomenduojama, vadovaujantis 2009 m.
Slovak: Na zaistenie, že hladina selénu na jednom mieste podania injekcie neprevyšuje odhadnutú bezpečnú hladinu 0,3 mg/osobu/deň, maximálny prijateľný objem pre dospelý hovädzí dobytok by mal byť 0,12 ml a pre úplnú dávku by bolo potrebných viac ako 80 injekcií.
Lithuanian: • dėl galimybės padalinti dozę į dvi injekcijas ir atlikti po vieną injekciją į kiekvieną kaklo pusę, CVMP laikėsi nuomonės, kad bet kuriuo atveju, padalijus dozę į dvi injekcijas, su saugia biologiškai įsisavinamų seleno likučių koncentracija susiję klausimai nebūtų išspręsti. Siekiant užtikrinti, kad seleno kiekis vienoje injekcijos vietoje neviršytų apskaičiuoto saugaus kiekio - 0,3 mg žmogui per parą, didžiausias leistinas kiekis suaugusiam galvijui būtų 0,12 ml, todėl siekiant suleisti visą vaisto dozę reikėtų atlikti daugiau kaip 80 injekcijų.
Slovak: Poľsko
Lithuanian: Belgija
Slovak: • platnosť záveru na základe štúdie biologickej dostupnosti in vitro, že biologicky dostupné rezíduá selénanu bárnatého by tvorili až 5-10 % z celkových rezíduí (vyššia hodnota pre nižšie koncentrácie),
Lithuanian: • remiantis in vitro biologinio įsisavinamumo tyrimu padaryta išvada, kad biologiškai įsisavinami bario selenato likučiai sudarytų iki 5-10 proc.
Slovak: Litva
Lithuanian: Latvija
Slovak: Selénan bárnatý má dôležitú úlohu pri liečbe a prevencii nutričnej svalovej dystrofie (ochorení bieleho svalstva), má malý vplyv na reprodukciu a je úsporný vzhľadom na deficienciu selénu.
Lithuanian: Bario selenatas atlieka svarbų vaidmenį gydant gyvūnus, kurie dėl seleno trūkumo serga maistinių medžiagų trūkumo sukelta raumenų distrofija (baltąja raumenų liga), kurių reprodukciniai rodikliai prasti arba sutrikęs augimas, ir siekiant išvengti šių sutrikimų.
Slovak: To znamená, že farbivo sa musí distribuovať rovnako ako selénan bárnatý a musí zotrvať v tkanive rovnaký čas ako selénan bárnatý.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dažiklio ir bario selenato pasiskirstymo charakteristikos ir buvimo audiniuose laikas turėtų būti tokie pat.
Slovak: Úrad EFSA následne stanovil pre klinickú selenózu v humánnej štúdii maximálnu tolerovanú hladinu 0,3 mg selénu/osobu/deň na základe dávky 850 µg/deň, pri použití ktorej sa nepozoruje žiadny účinok (NOEL).
Lithuanian: Vėliau remdamasi klinikinės selenozės tyrimo su žmonėmis metu nustatyta nepastebėto poveikio riba (NOEL) - 850 µg per parą, EFSA nustatė žmogui leistiną 0,3 mg seleno paros normą.
Slovak: Na základe maximálnej tolerovanej hladiny 0,3 mg selénu/osobu/deň, ktorú stanovil úrad EFSA, sa vyvodil záver, že biologicky dostupná frakcia 5 % (25 mg) z jedného miesta podania injekcie bude prevyšovať referenčnú hodnotu viac ako 80-násobne.
Lithuanian: Taikant EFSA nustatytą leistiną paros normą (0,3 mg seleno žmogui per parą), daroma išvada, kad iš vienos injekcijos vietos biologiškai įsisavinta 5 proc.
Slovak: V roku 2000 bol selénan bárnatý na základe odporúčania výboru CVMP zahrnutý do prílohy II k nariadeniu (EES) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok a ovce a po zavedení nariadenia (ES) 470/2009, ktorým sa nahrádza nariadenie 2377/90 bol zahrnutý do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre hovädzí dobytok a ovce bez požadovaného maximálneho limitu rezíduí (MRL).
Lithuanian: 2377/90 II priedą, o įgyvendinus Reglamentą (EB) Nr.
Slovak: Tieto alternatívne lieky na liečbu a prevenciu ochorenia súvisiaceho s deficienciou selénu sú vzhľadom na svoju formu v niektorých prípadoch vyžadujúcich liečbu menej vhodné.
Lithuanian: Dėl farmacinės formos ypatumų kai kuriais atvejais, kai gyvūnams reikalingas gydymas, šiuos pakaitinius su seleno trūkumu susijusios ligos gydymui ir prevencijai skirtus vaistus naudoti ne taip patogu.
Slovak: Keď sa porovná prínos pre zdravie zvierat pri prevencii a liečbe deficiencie selénu a riziko pre verejné zdravie v dôsledku rezíduí v potravinách, pomer prínosu a rizika pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom sa považuje za negatívny.
Lithuanian: Vertinant ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, naudą gyvūnų sveikatai siekiant išvengti seleno trūkumo ir gydant šį sutrikimą bei šių vaistų likučių maiste keliamą riziką visuomenės sveikatai, šių vaistų naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Slovak: V súvislosti s pripomienkami, že miesta podania injekcie obsahujúce selénan bárnatý budú odstránené a zlikvidované na bitúnku, výbor CVMP usúdil, že to by sa mohlo skutočne stať v prípadoch, keď sú miesta podania injekcie ľahko detekovateľné, t. j. v počiatočných časových bodoch.
Lithuanian: Dėl paaiškinimų kad vietos, į kurias suleista bario selenato, bus išpjautos ir pašalintos skerdykloje, CVMP laikėsi nuomonės, kad taip tikrai nutiktų tik
Slovak: Hovädzí dobytok sa lieči dávkou 1 mg selénu/kg telesnej hmotnosti, čo vedie k dávkam 2 ml pre teľatá (t.
Lithuanian: Galvijai gydomi 1 mg seleno/kg KS dozėmis, t. y.
Slovak: Po preskúmaní celej dokumentácie, ktorú predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že nebolo predložené dostatočné vedecké odôvodnenie na revidovanie celkových záverov výboru z 10. apríla 2013, z ktorých vyplýva, že pomer prínosu a rizika pre príslušné výrobky je negatívny a že takéto veterinárne lieky by mohli predstavovať významnú hrozbu pre ľudské zdravie vzhľadom na perzistentné rezíduá selénu na mieste podania injekcie.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus rinkodaros leidimų turėtojų pateiktus dokumentus, CVMP priėjo prie išvados, jog nėra pakankamo mokslinio pagrindo keisti komiteto 2013 m.
Slovak: Všetkými štúdiami o vyčerpávaní rezíduí sa zhodne preukázalo, že po liečbe v odporúčaných dávkach ostáva selénan bárnatý na miestach podania injekcie dlhý čas po liečbe a nepozoruje sa prakticky žiadne vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie injekcijos vietą, visi likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai nuosekliai rodo, kad po gydymo rekomenduojamomis bario selenato dozėmis, seleno likučiai iš esmės nepasišalina, bet ilgą laiką išlieka injekcijos vietoje.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre injekčné zmesi obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín je negatívny, keďže tieto výrobky by mohli predstavovať významnú hrozbu pre ľudské zdravie,
Lithuanian: • CVMP nuomone, visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, nes šie vaistai gali kelti didelę grėsmę žmonių sveikatai; CVMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo ir sustabdyti esamų visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, (žr.
Slovak: Napriek pomalému vyčerpávaniu rezíduí bola pre príslušné veterinárne lieky stanovená ochranná lehota 31 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka (pozri prílohu I).
Lithuanian: I priedą), galvijų skerdienai ir subproduktams taikoma 31 paros išlauka.
Slovak: Touto štúdiou sa preukázalo, že perorálne podaný selénan bárnatý (dávky 100 mg alebo 250 mg na zviera, ktoré sú podobné dávkam prítomným na mieste podania injekcie) sa absorboval/bol biologicky dostupný v gastrointestinálnom trakte.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad nurytas bario selenatas (gyvūnams sugirdytos 100 ar 250 mg bario selenato dozės, t. y.
Slovak: Estónsko
Lithuanian: Estija
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
Lithuanian: Aiškinant prašymo pakartotinai išnagrinėti CVMP 2013 m.
Slovak: • intraruminálnych zariadení obsahujúcich selénan sodný s dlhodobým účinkom schválených iba pre hovädzí dobytok4,
Lithuanian: • į didįjį skrandį naudojami vaistai su natrio selenatu, įregistruoti tik galvijams4;
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
Lithuanian: Remiantis apskaičiuojant DLK turėtais duomenimis, tuo metu manyta, kad biologiškai būtų įsisavinta labai nedidelė bario selenato likučių dalis.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu