FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Portuguese: Adjuvante: Carbómero 2 mg
Polish: Adiuwant: Karbomer 2 mg.
Portuguese: 100 doses (200 ml)
Polish: 100 dawek (200 ml)
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Portuguese: U.S.A.
Polish: USA
Portuguese: Para a reconstituição, transferir a totalidade do conteúdo do frasco de ReproCyc ParvoFLEX para o frasco que contém o liofilizado de ReproCyc PRRS EU.
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego ReproCyc ParvoFLEX należy użyć do rekonstytucji liofilizatu w jednej fiolce produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Caixas para frascos de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające butelki 20 ml, 100 ml, 200 ml
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: OKRES(Y) KARENCJI
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) e 200 ml (100 doses).
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 20 ml (10 dawek), 100 ml (50 dawek) i 200 ml (100 dawek).
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de leflunomida estejam em níveis apropriados.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de aumento da ALT
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hemato-tóxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
Portuguese: Falta ou perda de força (fraqueza).
Polish: - Brak lub utrata siły (osłabienie).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com idade superior a 65 anos.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Portuguese: Aumento da perda de cabelo.
Polish: - Zwiększenie wypadania włosów.
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reativação da infecção.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Portuguese: O que é Repso e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Dor de cabeça.
Polish: - Bóle głowy.
Portuguese: Diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
Polish: - Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Portuguese: Os comprimidos de Repso podem ser tomados com ou sem alimentos.
Polish: Tabletki Repso można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver " Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver " período de washout" abreviado abaixo).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura wymywania poniżej).
Portuguese: Outros medicamentos e Repso
Polish: Inne leki i Repso
Portuguese: leucopénia (leucócitos >2 g/l)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Portuguese: Crianças e adolescentes O Repso não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Repso nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Portuguese: Repso contém lactose.
Polish: Repso zawiera laktozę.
Portuguese: • Doentes com infecções graves (ver secção 4.4).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Repso pode fazê-lo sentir tonto.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Repso może powodować zawroty głowy.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Repso.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Repso.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Março 2011 Data da última renovação:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2011-03-14 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: Se tem uma infecção grave.
Polish: - w przypadku ciężkich zakażeń.
Portuguese: Engolir os comprimidos inteiros.
Polish: Tabletki połykać w całości.
Portuguese: Perda de peso (normalmente insignificante).
Polish: - Zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne).
Portuguese: A utilização de Repso não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
Polish: Produkt leczniczy Repso nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Portuguese: Aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos).
Polish: - Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy).
Portuguese: O efeito da leflunomida na melhoria da função e na redução das lesões na pele foi moderado.
Polish: Wpływ leflunomidu na poprawę czynności i zmniejszenie zmian skórnych był niewielki.
Portuguese: Como conservar Repso
Polish: Jak przechowywać Repso
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contraindicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące pacjentów z obniżoną odpornością.
Portuguese: A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste da amostra, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local (ver secção 7).
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się zwytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo da leflunomida.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo leflunomidu.
Portuguese: grave aumento da pressão arterial
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Portuguese: Caso um doente a tomar Repso desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Repso e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Repso rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Repso i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Repso do seu organismo.
Polish: 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Repso z organizmu.
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: Pele Seca.
Polish: - Suchość skóry.
Portuguese: É possível que a rápida redução dos níveis sanguíneos do metabolito activo, utilizando o método de eliminação do medicamento descrito abaixo, possa diminuir o risco da leflunomida para o feto.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury wymywania, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Portuguese: O efeito terapêutico inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas e a melhoria pode acentuar-se até 4 a 6 meses.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinémia grave, por exemplo na síndrome nefrótico.
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym,
Portuguese: Se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Polish: - Jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Portuguese: Diminuição dos níveis de potássio no sangue, que pode provocar fraqueza nos músculos, cãibras ou ritmo anormal do coração.
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Polidextrose (E1200) Hipromelose (E464) Citrato de trietilo (E1505) Macrogol 8000
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Polidekstroza (E1200) Hypromeloza (E464) Trietylu cytrynian (E1505) Makrogol 8000
Portuguese: - Os outros componentes são (ver secção 2 "Repso contém lactose"):
Polish: - Ponadto lek zawiera (patrz punkt 2 „Repso zawiera laktozę)
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3)
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3)
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos
Polish: Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z
Portuguese: Na eventualidade de ocorrerem infecções graves e não controladas, poderá ser necessário interromper o tratamento com leflunomida e iniciar um procedimento de washout, tal como descrito a seguir.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, niepoddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Portuguese: Aumento do número de células sanguíneas chamadas eosinófilos (eosinofilia).
Polish: - Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilią (eosinophilia).
Portuguese: anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała (zazwyczaj nieznaczne), osłabienie
Portuguese: • em alternativa, 50 g de carvão em pó activado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
Polish: • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Portuguese: A leflunomida revela os melhores efeitos protectores em modelos animais de doenças autoimunes quando administrada na fase inicial da progressão da doença.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej szczególnie, gdy podaje się go we wczesnej fazie choroby.
Portuguese: Efeito da leflunomida noutros medicamentos
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Wielka Brytania
Portuguese: Frascos de PEAD para comprimidos com cápsula de fecho de polipropileno.
Polish: HDPE butelka na tabletki z polipropylenową zakrętką.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou recipiente para comprimidos após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, blistrze lub pojemniku do tabletek po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Portuguese: pancitopénia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopénia (leucócitos <2 g/l), eosinófilia
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Portuguese: Se alguma vez teve doença pulmonar intersticial (sensação de falta de ar) Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) Infecção caracterizada por febre alta, garganta inflamada, lesões na pele e extrema redução de glóbulos brancos (agranulocitose).
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów) - Zakażenie charakteryzuje się wysoką gorączka, ból gardła, zmiany skórne i ekstremalne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre leflunomida
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na leflunomid
Portuguese: CARTONAGEM/BLISTER
Polish: OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNE/BLISTER
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Repso pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Repso może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Repso pode provocar um aumento na pressão arterial.
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienie krwi, ponieważ lek Repso może powodować jego podwyższenie.
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0.02 mg/l).
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nienarażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l).
Portuguese: • administra-se uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante um período de 11 dias,
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Portuguese: Diminuição do número de todas ascélulas sanguíneas (pancitopenia).
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioactivamente com 14C, em três voluntários saudáveis, não foi detectada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
Polish: W badaniach z udziałem 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Portuguese: Leve consigo este folheto, qualquer comprimido que tenha sobrado e a caixa para o hospital ou médico, para mostrar que comprimidos foram consumidos.
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z lekiem, by pokazać je w szpitalu lub lekarzowi, aby było wiadomo co zażyto.
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A77 1726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g podawana co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Portuguese: Não tome Repso se está ou se pensa que pode estar grávida.
Polish: Nie stosować leku Repso w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Portuguese: Para os comprimidos conservados em recipientes para comprimidos: Não conservar acima de 30ºC.
Polish: Tabletki pakowane w pojemniki do tabletek: Nie przechowywać powyżej 30°C.
Portuguese: A Repso pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
Polish: Lek Repso należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento activo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3% (estudos MN301/303), 50.5% (estudo MN302) e 49,4% (estudo US301), comparados com 53,8% nos doentes com sulfasalazina (estudos MN301/303), e 64,8% (estudo MN302) e 43,9% nos doentes medicados com metotrexato.
Polish: Po 12 miesiącach podawania leflunomidu wskaźnik odpowiedzi wg ACR wynosił 52,3 % (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Portuguese: Se um período de espera até cerca de 2 anos, sob contracepção segura, não for considerado exequível, pode ser recomendável a instituição profilática de um período de washout.
Polish: Jeżeli około 2 letni okres oczekiwania, podczas którego musi być stosowana skuteczna antykoncepcja jest zbyt długi, zaleca się profilaktyczne przeprowadzenie procedury wymywania.
Portuguese: Repso é fornecido em blisteres disponíveis em embalagens de 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Polish: Repso w blistrach jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 100 tabletek powlekanych.
Portuguese: Reacções alérgicas ligeiras.
Polish: - Łagodne reakcje alergiczne.
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância ativa, ao principal metabolito ativo teriflunomida ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Portuguese: Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Repso do seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Repso.
Polish: - W przypadku zmiany leku na inny stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub jeśli pacjent przyjmował niedawno leki, które mogły być szkodliwe dla wątroby lub krwi, lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków, aby przyspieszyć usuwanie Repso z ciała lub ścisłe monitorowanie podczas przyjmowania początkowych dawek leku Repso.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 1.000 pessoas) Aumento acentuado da pressão arterial.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) - Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.
Portuguese: Estudos semelhantes mostraram que o ibuprofeno e o diclofenac não deslocaram o A771726, enquanto que a fracção livre do A771726 aumenta de 2 a 3 vezes na presença de tolbutamida.
Polish: W podobnych badaniach wykazano, że ibuprofen i diklofenak nie wypierają A771726 z połączeń z białkami, natomiast w obecności tolbutamidu wolna frakcja A771726 zwiększa się dwu - do trzykrotnie.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 97,25 mg de lactose monohidratada e 3,125 mg de lactose anidra.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej.
Portuguese: A omissão da dose de carga pode diminuir o risco de acontecimentos adversos (ver secção 5.1).
Polish: Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
Portuguese: Todos eles desapareceram também, 2 com a continuação de ambos os medicamentos e 3 após a interrupção da leflunomida.
Polish: Wszystkie te przypadki również rozwiązano, w dwóch przypadkach terapię kontynuowano przy pomocy obu leków, a w trzech- zaprzestano podawania leflunomidu.
Portuguese: • Doentes com insuficiência medular óssea significativa ou anemia, leucopénia, neutropenia ou ltrombocitopénia significativas por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatóide ou artrite psoriática.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne,