FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn neerhangende oogleden, immuunreacties (het afweersysteem van het lichaam produceert antilichamen tegen de botulinetoxine waardoor het geneesmiddel niet langer werkt), verbreiding van de toxine naar andere delen van het lichaam (wat kan leiden tot spierzwakte, moeite met ademhalen of met slikken, en constipatie), ontwikkeling of verergering van aandoeningen aan spieren en zenuwen, en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват увисване на клепачите, имунни реакции (когато защитната система на организма произвежда антитела срещу ботулиновия токсин, които спират действието на лекарството), разпространение на токсина в други части на тялото (което може да доведе до мускулна слабост, затруднено дишане или преглъщане, както и запек), развитие или влошаване на разстройствата, засягащи мускулите и нервите, и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Dutch: Dertig dagen na de behandeling had 87% (205 van de 235) van de volwassenen die Nuceiva hadden gekregen, lichte of geen verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, tegenover 83% (202 van de 244) van de patiënten die een ander geneesmiddel met botulinetoxine type A en 4% (2 van de 48) van de patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Bulgarian: Тридесет дни след лечението 87 % (205 от 235) от възрастните, получили Nuceiva, са имали или леки, или никакви вертикални линии между веждите, в сравнение с 83 % (202 от 244) от пациентите, получили друго лекарство, съдържащо ботулинов токсин тип
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een arts met expertise in de behandeling van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen en het gebruik van de vereiste apparatuur.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на вертикални бръчки между веждите и използването на необходимото оборудване.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuceiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd gemeten met behulp van een vierpuntenschaal, de zogenaamde glabellar line scale (GLS), waarbij 0 = geen lijnen, 1 = lichte lijnen, 2 = matige lijnen en 3 = ernstige lijnen.
Bulgarian: Ефективността на лечението се измерва с помощта на стандартна скала от 4 точки, наречена скала за глабеларни гънки (GLS), където 0 = никакви бръчки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени и 3 = силно изразени.
Dutch: Overige informatie over Nuceiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuceiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en neerhangende oogleden.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nuceiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и увисване на клепачите.
Dutch: De toxine vermindert de afgifte van acetylcholine, een chemische boodschapper die spiersamentrekkingen veroorzaakt.
Bulgarian: Токсинът намалява изпускането на ацетилхолин - химичен медиатор, който предизвиква свиване на мускулите.
Dutch: Nuceiva mag niet worden gebruikt bij mensen met spierziekten zoals myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert, noch bij degenen die een infectie of ontsteking hebben op de geplande injectieplaats.
Bulgarian: Nuceiva не трябва да се използва при хора със заболявания, засягащи мускулите, напр. синдром на миастения гравис или синдром на Eaton-Lambert, както и при хора, които имат инфекция или възпаление на планираното място на инжектиране.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nuceiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nuceiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe werkt Nuceiva?
Bulgarian: Как действа Nuceiva?
Dutch: Waarom is Nuceiva geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Nuceiva е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan volwassenen jonger dan 65 jaar met matige tot ernstige gezichtslijnen die een aanzienlijk psychologisch effect op hen hebben.
Bulgarian: Използва се при възрастни под 65-годишна възраст, които имат умерени до силно изразени бръчки, когато изразеността на тези бръчки има сериозно психологическо въздействие.
Dutch: Welke voordelen bleek Nuceiva tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Nuceiva са установени в проучванията?
Dutch: Wanneer Nuceiva rechtstreeks in de spieren boven en tussen de wenkbrauwen wordt geïnjecteerd, veroorzaakt dit een spierontspanning, wat helpt verticale lijnen minder zichtbaar te maken.
Bulgarian: Когато Nuceiva се инжектира директно в мускулите над и между веждите, той причинява облекчаване на мускулите, като по този начин прави вертикалните линии по-малко забележими.
Dutch: Hoe wordt Nuceiva gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Nuceiva?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nuceiva.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nuceiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In deze studie werd Nuceiva vergeleken met een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevatte en met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В проучването Nuceiva е сравнен с друго лекарство, съдържащо ботулинов токсин тип А, и плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Een overzicht van Nuceiva en waarom het geregistreerd is in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Nuceiva и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Nuceiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een tijdelijke verbetering van verticale fronslijnen (rimpels) tussen de wenkbrauwen.
Bulgarian: Nuceiva е лекарство за временно подобряване на външния вид на вертикални бръчки между веждите.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Nuceiva.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Nuceiva вижте листовката.
Dutch: Nuceiva is minstens even werkzaam als een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevat en werkzamer dan placebo bij volwassenen met matige tot ernstige verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen.
Bulgarian: Nuceiva е поне толкова ефективен, колкото друго лекарство, което съдържа botulinum toxin тип А, и е по-ефективен от плацебо при възрастни с умерено до силно изразени вертикални бръчки между очите.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuceiva in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuceiva?
Dutch: Nuceiva wordt toegediend door middel van injectie in de voorhoofdspieren waarvan de samentrekkingen de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen veroorzaken.
Bulgarian: Nuceiva се прилага чрез инжектиране в мускулите на челото, чиито контракции водят до вертикалното свиване на веждите.
Dutch: Wat is Nuceiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Nuceiva и за какво се използва?
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A)
Bulgarian: А (botulinum toxin type А).
Dutch: Nuceiva bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A) EMA/249428/2019
Bulgarian: EMA/249428/2019
Dutch: In een hoofdstudie onder 540 volwassenen met matige of ernstige verticale fronslijnen die vonden dat hun rimpels hun stemming beïnvloedden of angst of depressieve symptomen veroorzaakten, bleek dat Nuceiva deze rimpels minder merkbaar maakte.
Bulgarian: Nuceiva намалява видимостта на бръчките в едно основно проучване, обхващащо 540 възрастни с умерени до силно изразени вертикални бръчки, които влияят на настроението им или причиняват симптоми на тревожност или депресия.
Dutch: De werkzame stof in Nuceiva, botulinetoxine type A, wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Bulgarian: А, се синтезира от бактерията Clostridium botulinum.
Dutch: September 2020
Bulgarian: септември 2020 г.
Dutch: Absoluut verschil
Bulgarian: Абсолютна разлика
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
Dutch: 4 eenheden
Bulgarian: 4 единици
Dutch: Indien nodig dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
Bulgarian: При необходимост трябва да се започне симптоматично лечение.
Dutch: De gebruikelijke dosis NUCEIVA bedraagt 20 eenheden.
Bulgarian: Обичайната доза NUCEIVA е 20 единици.
Dutch: Om dit te voorkomen, moet de tussenpoos tussen de doses ten minste drie maanden zijn.
Bulgarian: За да се предотврати този риск, интервалът между дозите трябва да бъде най-малко три месеца.
Dutch: - Zorg ervoor dat het geïnjecteerde volume/de geïnjecteerde dosis juist is en waar mogelijk tot een minimum wordt beperkt.
Bulgarian: - Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и когато е възможно, сведен до минимум.
Dutch: Deze instructies voor gebruik, hantering en verwijdering moeten strikt worden gevolgd.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.
Dutch: Vorming van antilichamen
Bulgarian: Образуване на антитела
Dutch: Na inactivering overeenkomstig lokale voorschriften vernietigen.
Bulgarian: След инактивиране изхвърлете съгласно местните изисквания.
Dutch: Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen tot de dood leiden.
Bulgarian: Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
Dutch: Met het oog op het verminderen van de complicatie van ptose van de oogleden dienen de volgende stappen te worden gevolgd:
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van aseptische techniek.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с принципите на асептичната техника.
Dutch: Daarom moet epinefrine (adrenaline) of andere anti-anafylactische middelen voorhanden zijn.
Bulgarian: Следователно, на разположение трябва да има епинефрин (адреналин) или някакви други антианафилактични средства.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 65 jaar bij wie deze gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hebben.
Bulgarian: Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
Dutch: In totaal hebben 922 patiënten deelgenomen aan twee open-label, ongecontroleerde onderzoeken van 1 jaar, en gedurende deze onderzoeken kreeg de gemiddelde patiënt 3 behandelingen.
Bulgarian: Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 2 tot 8 °C.
Bulgarian: Установена е химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 2˚C - 8˚C.
Dutch: De kans op een bijwerking wordt beschreven door de volgende categorieën:
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Dutch: De effecten op de peri-/postnatale ontwikkeling zijn niet beoordeeld.
Bulgarian: Ефектите върху пери/постнаталното развитие не са оценени.
Dutch: Tekenen van overdosering zijn wellicht niet onmiddellijk na de injectie zichtbaar.
Bulgarian: Признаците на предозиране може да не са очевидни непосредствено след инжектиране.
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
Bulgarian: В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van herhalingsinjecties na meer dan 12 maanden zijn niet beoordeeld.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на многократни инжекции след 12 месеца не са оценени.
Dutch: Invoering van een in-vitromethode als vervanging van de werkzaamheidstest van het NUCEIVA-eindproduct.
Bulgarian: Въвеждане на in vitro метод, който да замени теста за активност на крайния продукт Nuceiva.
Dutch: De duur van de respons in het fase 3-onderzoek bedroeg 139 dagen, gebaseerd op een GLSverbetering met 1 punt.
Bulgarian: Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijk, met name met betrekking tot aseptische techniek.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig voor gebruik bij oudere patiënten.
Bulgarian: Не е необходима специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2° до 8 °С, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn bij 9,0% van de patiënten, gevolgd door ptose van de oogleden bij 1,0% van de patiënten.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, настъпващо при 9,0 % от пациентите, последвано от птоза на клепача при 1,0 % от пациентите.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1364/001
Bulgarian: EU/1/19/1364/001
Dutch: Het voorkomt dat spieren zich samentrekken, waardoor een tijdelijke verlamming ontstaat.
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
Dutch: Door de vorming van antilichamen kan de behandeling falen.
Bulgarian: Образуването на антитела може да доведе до неуспех на лечението.
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е инжектирано лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество на NUCEIVA), тъй като това може да засили ефекта на NUCEIVA прекомерно.
Dutch: Het psychologische effect van fronslijnen werd bevestigd bij opname in het onderzoek en hoewel er geen gunstig effect op het geestelijk welzijn kon worden aangetoond, werden er significante effecten op door de patiënten gerapporteerde resultaten aangetoond, vergeleken met placebo.
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
Dutch: Klinische verschijnselen manifesteren zich binnen 2-3 dagen, waarbij het hoogste effect binnen 4 weken na de injectie wordt waargenomen.
Bulgarian: Клиничните признаци се проявяват в рамките на 2-3 дни, като пиков ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици след инжектирането.
Dutch: Door de aard van dit geneesmiddel zijn geen onderzoeken naar de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie (ADME) van de werkzame stof uitgevoerd.
Bulgarian: Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество.
Dutch: Percentage >1 (d.w.z. matig of ernstig)
Bulgarian: Процент >1 (т.е., умерено или силно изразени)
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot deze effecten zijn verdwenen.
Bulgarian: Да не се шофира или работи с машини до отшумяване на тези ефекти.
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Dutch: - De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Bulgarian: - Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Dutch: Injectie in kwetsbare anatomische structuren, zoals zenuwen en bloedvaten, moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: Eenmalig gebruik
Bulgarian: Еднократна употреба
Dutch: Een te frequente of te hoge dosering kan het risico op de vorming van antilichamen verhogen.
Bulgarian: Твърде честото или прекомерно прилагане може да повиши риска от образуване на антитела.
Dutch: Na behandeling bestaat er een risico op ptose van de oogleden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
Dutch: NUCEIVA is niet gedetecteerd in het perifere bloed na intramusculaire injectie in de aanbevolen dosis.
Bulgarian: NUCEIVA не се открива в периферната кръв след интрамускулна инжекция в препоръчителната доза.
Dutch: NUCEIVA wordt geïnjecteerd in uw spieren (intramusculair), rechtstreeks in het aangedane gebied boven en tussen de wenkbrauwen.
Bulgarian: NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
Dutch: NUCEIVA heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: NUCEIVA повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Vertel het uw arts als: - u problemen heeft gehad met eerdere botulinetoxine-injecties; - u een maand na uw eerste behandelkuur geen substantiële verbetering van uw lijnen ziet; - u lijdt aan bepaalde ziekten van uw zenuwstelsel (zoals amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie); - u een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en) heeft; - de te injecteren spieren zwak of geslonken zijn; - u een stollingsstoornis heeft, aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 eenheden
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 единици
Dutch: Bij drachtige ratten hebben dagelijkse intramusculaire injecties van 0,5, 1 of 4 eenheden/kg tijdens de organogenese (drachtdagen 6-16) niet tot significante testproduct-gerelateerde toxicologische effecten op de moederdieren en op de embryo-foetale ontwikkeling geleid.
Bulgarian: При бременни плъхове, дневни интрамускулни инжекции от 0,5, 1 или 4 единици/kg през периода на органогенеза (от 6 до 16 дни от бременността) не предизвикват значими токсикологични ефекти, свързани с изпитвания препарат върху майките и върху ембрио-феталното развитие.
Dutch: Patiënten die aanbevolen doses krijgen, kunnen verergerde spierzwakte hebben.
Bulgarian: Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Dutch: Aantal Percentage
Bulgarian: Брой Процент
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml)
Bulgarian: Получена доза (Единици на 0,1 ml)
Dutch: De werking berust op het blokkeren van de zenuwimpulsen naar de spieren waarin het middel is geïnjecteerd.
Bulgarian: Той действа, като блокира нервните импулси към мускулите, в които е инжектиран.
Dutch: Herstel na intramusculaire injectie vindt normaal binnen 12 weken na injectie plaats als de zenuwuiteinden uitlopen en zich opnieuw verbinden met de eindplaten.
Bulgarian: Възстановяването след интрамускулно инжектиране нормално настъпва в рамките на 12 седмици след инжектирането, като нервните окончания се освобождават и се възстановява предаването на импулси.
Dutch: Het effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Bulgarian: Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен.
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Bulgarian: Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Dutch: - Een te frequente of te hoge dosering kan leiden tot de vorming van antilichamen.
Bulgarian: - Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
Dutch: Wat is NUCEIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва
Dutch: Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen:
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Dutch: Na injectie is er een initiële snelle hoge-affiniteitsbinding van toxine aan specifieke receptoren op het celoppervlak.
Bulgarian: След инжектиране настъпва бързо първоначално свързване с висок афинитет на токсина със специфичните рецептори на клетъчната повърхност.
Dutch: De aanbevolen injectie per spierplaats is 4 E/0,1 ml.
Bulgarian: Препоръчителната инжекция на мускулно място е 4 U/0,1 ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxantia, andere spierrelaxantia, perifeer werkende middelen, ATC-code: M03AX01.
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens van NUCEIVA bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.1).
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik van NUCEIVA bij patiënten met stollingsstoornissen aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
Bulgarian: Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Voor instructies voor gebruik, voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel, en het hanteren en verwijderen van de injectieflacons, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба, предпазни мерки преди работа със или приложение на продукта, обработка и изхвърляне на флаконите, вижте точка 6.6.