FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen relevante data fra anvendelse af ONIVYDE pegyleret liposomal til gravide kvinder.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá þunguðum konum.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives, men responset kan være nedsat.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirkjuð bóluefni; hins vegar gæti svörun við slíkum bóluefnum verið minnkuð.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af ONIVYDE pegyleret liposomal til patienter med BMI < 18,5 kg/m
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul<18,5 kg/m2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ONIVYDE pegyleret liposomal i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pancreasadenokarcinom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-induktorer
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
Danish: Lipider i liposom
Icelandic: Lifur og gall
Danish: I kliniske forsøg blev ONIVYDE pegyleret liposomal indgivet i doser på op til 210 mg/m til patienter med forskellige former for cancer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið sjúklingum með ýmsar tegundir krabbameina í skömmtum allt að 210 mg/m2.
Danish: På baggrund af interaktionen mellem nonliposomal irinotecan og ketoconazol kan administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) muligvis også øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Icelandic: Byggt á milliverkunum írínótekans sem er ekki á lípósómformi og ketókónazóli, getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra UGT1A1-hemla (t.d. atazanavírs, gemfíbrózíls, indínavírs) einnig aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Danish: Den metaboliske konvertering af irinotecan til den aktive metabolit SN-38 medieres af carboxylesteraseenzymer.
Icelandic: Umbrot írínótekans í virka umbrotsefnið SN-38 fara fram fyrir tilstilli karboxýlesterasaensíma.
Danish: - Hvis du får åndenød eller hoste.
Icelandic: - Verkur í maga eða á þarmasvæði
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa í huga hættu á daufkyrningafæð og þýðingu hitahækkunar.
Danish: Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner
Icelandic: Bráð innrennslisviðbrögð og skyldar aukaverkanir
Danish: Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hvatar
Danish: En forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m bør overvejes i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres.
Icelandic: Íhuga á að auka skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum.
Danish: Før infusionen får du muligvis medicin mod kvalme og opkastning.
Icelandic: Ef til vill færðu lyfjaforgjöf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen var diarré, opkastning, febril neutropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk shock, pneumoni, akut nyresvigt og trombocytopeni.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkarnirnar (≥ 2%) af meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi voru niðurgangur, uppköst, daufkyrningafæð með sótthita, ógleði, sótthiti, blóðsýking, vessaþurrð, sýklasóttarlost, lungnabólga, bráð nýrnabilun og blóðflagnafæð.
Danish: Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en infusionsvæske med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar til þess að útbúa viðeigandi skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í lausn sem hefur verið þynnt að lokarúmmálinu 500 ml.
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf skal ekki gefa með öflugum CYP3A4 ensímhvötum svo sem krampastillandi lyfjum (fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni), rífampíni, rífabútíni og jóhannesarjurt nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Danish: c, gennemsnit (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der er homozygote for UGT1A1*28
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV vegna eiturverkana af 3-4 gráðu hjá sjúklingum sem eru arfhreinir fyrir UGT1A1*28
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion i et hætteglas af glas.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem hvít eða gulleit ópallýsandi jafnþrýstin lípósóm ördreifa í hettuglasi úr gleri.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ONIVYDE pegyleret liposomal.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs.
Danish: Kvalme/opkastning
Icelandic: Mergbæling/daufkyrningafæð
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV var diarré, kvalme, opkastning, appetitløshed, neutropeni, træthed, asteni, anæmi, stomatitis og pyreksi.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (komu fyrir hjá ≥ 20%) voru: niðurgangur, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst, daufkyrningafæð, þreyta,
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før LV efterfulgt af 5-FU.
Icelandic: Gefa skal ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrst, síðan LV og að lokum 5-FU.
Danish: • Aktivt stof: irinotecan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er írínótekan.
Danish: Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Icelandic: Niðurgangur er mjög algeng aukaverkun sem getur leitt til ristilbólgu, garnastíflu, maga- og garnabólgu, þreytu, vessaþurrðar, þyngdartaps, eiturverkana á nýru, blóðnatríumlækkunar og blóðkalíumlækkunar.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvarfagreiningu á þýðinu sem sýndi að hjá einstaklingum af asískum uppruna var lægri útsetning fyrir írínótekani og hærri útsetning fyrir virka umbrotsefni þess SC-38 heldur en hjá einstaklingum af hvíta kynstofninum.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, som er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, herunder ONIVYDE pegyleret liposomal, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner, og vaccination med levende vacciner bør derfor undgås.
Icelandic: Sé sjúklingum sem eru ónæmisbældir vegna krabbameinslyfjameðferðar, þar með talið vegna meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, gefin lifandi eða veikluð bóluefni getur það valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum; því skyldi forðast bólusetningu með lifandi bóluefni.
Danish: I kliniske studier med nonliposomal irinotecan indgivet ved en ugentlig dosering havde patienter med beskedent forhøjet total-bilirubin i serum (1,0-2,0 mg/dl) ved baseline signifikant større sandsynlighed for at få neutropeni af grad 3 eller 4 i første cyklus end patienter med et bilirubinniveau under 1,0 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á írínótekani sem er ekki á lípósómformi og var gefið í vikulegum skömmtum voru umtalsvert meiri líkur á því að sjúklingar með meðalmikla hækkun á grunngildi heildargallrauða í sermi (1,0 til 2,0 mg/dl) fengu daufkyrningafæð af gráðu
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem leiddu til að meðferð var varanlega hætt var 11% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 12% hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er frumuskemmandi lyf og gæta skal varúðar við meðhöndlun þess.
Danish: I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs tengdist hærri plasmaþéttni heildar írínótekans og SN-38 hjá sjúklingum í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 2,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 0% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 4,3 mg írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV vegna eiturverkana af 3-4 gráðu fyrir sjúklinga sem eru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som har behov for yderligere dosisreduktion.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
Danish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Icelandic: 4.0 = útgáfa 4.0 af aukaverkanaflokkun
Danish: En reduceret startdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) på 50 mg/m bør overvejes til patienter, som er kendt homozygote for UGT1A1*28-allellen (se pkt.
Icelandic: Íhuga á lægri upphafsskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (írínótekan) eða 50 mg/m2 hjá sjúklingum sem vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
Icelandic: Þetta sást ekki hjá ungum sem voru ekki með vansköpun.
Danish: Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt.
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga af hvíta kynstofninum eru asískir sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlega daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Icelandic: 5 ml
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Danish: Primær mNIS+7b
Icelandic: Aðal mNIS+7b
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
Danish: Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Læknirinn getur vísað þér til augnlæknis til skoðunar ef þarf.
Danish: i de første 15 minutter, efterfulgt af en øgning af hastigheden til cirka 3 ml/min.
Icelandic: fyrstu 15 mínúturnar, síðan skal auka hraðann í um 3 ml/mín.
Danish: • Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen.
Icelandic: Snúið pokanum varlega á hvolf til að blanda lausnina.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Tal med lægen om at stoppe amning eller behandling med Onpattro.
Icelandic: Talaðu við lækninn um að hætta brjóstagjöf eða meðferðinni með Onpattro.
Danish: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) Kolesterol
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Danish: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Icelandic: Auka Norfolk QoL-DNb
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
Icelandic: Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Danish: Patisirans gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (t1/2β) var 3,2 ± 1,8 dage.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Danish: Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A, mens du behandles med Onpattro.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka A-vítamín uppbót daglega á meðan þú færð meðferð með Onpattro.
Danish: Hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, når du bruger Onpattro, skal du tale med lægen.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða einhverja aðra augnkvilla á meðan þú notar Onpattro skaltu ræða við lækninn.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum (leiðbeiningar um innrennslisgjöf heima við sem skýrir hvaða skrefum skuli fylgja við gjöf innrennslis heima við) á að innihalda upplýsingar um:
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Icelandic: Upphaf, meðaltal (SD)
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
Icelandic: Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
Danish: • Hvis Onpattro gives inden for 3 dage af den glemte dosis, skal dosering fortsætte i henhold til patientens oprindelige doseringsplan.
Icelandic: Ef Onpattro er gefið innan 3 daga eftir að skammtur gleymdist skal halda lyfjagjöf áfram samkvæmt upprunalegri áætlun sjúklingsins.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
Danish: Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kaniner, skyldes disse virkninger ikke reduktioner i TTR, thyroxin eller vitamin A.
Icelandic: Þar sem patisiran er ekki lyfjafræðilega virkt hjá kanínum, eru þessi áhrif ekki vegna lækkunar TTR, týroxíns eða A-vítamíns.
Danish: Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer (< 50 år).
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 3,99 mg af natríum.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda upplýsingar um:
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Onpattro.
Icelandic: Verið getur að læknirinn segi þér að hætta að taka Onpattro.
Danish: I studiet fik 148 patienter Onpattro, og 77 patienter fik placebo.
Icelandic: 148 sjúklingar Onpattro og 77 sjúklingar fengu lyfleysu.
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
Icelandic: Þyngd Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem vega ≥ 110 kg.
Danish: Undlad at ryste eller hvirvle.
Icelandic: Ekki hrista eða hringsnúa.
Danish: Mere end 95 % af patisiran i kredsløbet er forbundet med lipidnanopartikler.
Icelandic: Meira en 95% patisirans í blóðrásinni er tengt við fitu-nanóagnir.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Icelandic: Flokkun eftir verkun:, Önnur lyf sem verka á taugakerfið ATC-flokkur: N07XX12
Danish: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Icelandic: Lyfleysa N=77 Onpattro Lyfleysa
Danish: Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
Icelandic: Onpattro sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og var ekki krabbameinsvaldandi í víxlgenam rasH2 músum.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos ungerne.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungunum.
Danish: • Hævelse i ansigtet
Icelandic: Bólga í andliti
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: • patientens egnethed til at foretage infusion i hjemmet,
Icelandic: Hæfi sjúklings til að fá innrennsli heima við,
Danish: • hvordan infusionen gives,
Icelandic: Hvernig innrennslið er gefið,
Danish: Niogtredive (39) forskellige TTR-mutationer var repræsenteret; de mest almindelige (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %), og S50R (5 %).
Icelandic: Þær algengustu (≥ 5%) voru V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) og S50R (5%).
Danish: Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
Icelandic: Virka efnið í Onpattro er patisiran.
Danish: Hvis sådanne tegn er til stede, må tilskud af vitamin A ikke overstige 2.500 IE per dag.
Icelandic: Ef slík teikn eru til staðar skal uppbót með A-vítamíni ekki vera umfram 2.500 a.e. á dag.
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
Icelandic: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Danish: • Hvis Onpattro gives mere end 3 dage efter den glemte dosis, skal dosering fortsætte hver 3. uge derefter.
Icelandic: Ef Onpattro er gefið meira en 3 dögum eftir að skammtur gleymdist skal gefa lyfið á þriggja vikna fresti eftir það.
Danish: I det placebokontrollerede forsøg var 62 (41,9 %) patienter behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) patienter var ≥ 75 år.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni voru 62 sjúklingar (41,9%) sem fengu meðferð með Onpattro ≥ 65 ára og 9 sjúklingar (6,1%) voru ≥ 75 ára.
Danish: • Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Danish: Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að gjöf Onpattro var hætt voru innrennslistengd viðbrögð (0,7%).
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder og planlægger at tage Onpattro, skal du bruge sikker prævention.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og ætlar að nota Onpattro skaltu nota öruggar getnaðarvarnir.
Danish: Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
Icelandic: Framfarir komu í ljós eftir 9 mánuði, við fyrsta matið frá upphafi rannsóknarinnar.
Danish: Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme.
Icelandic: Ef þú átt ekki í erfiðleikum með innrennslið á heilbrigðisstofnuninni, getur verið að læknirinn muni tala við þig um að heilbrigðisstarfsmaður gefi þér innrennsli á heimili þínu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 august 2018 10.
Icelandic: 27. ágúst 2018.
Danish: Bland eller fortynd ikke indholdet med andre lægemidler.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
Danish: Udskillelse af PEG2000-C-DMG hos mennesker blev ikke målt.
Icelandic: Útskilnaður PEG2000-C-DMG í mönnum var ekki mældur.
Danish: • Træthed (udmattelse)
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta)
Danish: 10-meter gangtest (m/sek.
Icelandic: 10-metra göngupróf (m/sek)c
Danish: Lever og milt var de primære målorganer for toksicitet hos både rotter og aber.
Icelandic: Lifur og milta voru aðalmarklíffæri eiturhrifa í bæði rottum og öpum.
Danish: Den endelige virkning af substrater af CYP2B6 (fx bupropion og efavirenz) in vivo er ukendt.
Icelandic: Endanleg áhrif CYP2B6 hvarfefna (t.d. búprópion og efavírenz) in vivo eru óþekkt.
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Onpattro gives snarest muligt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa Onpattro eins fljótt og auðið er.
Danish: Hjælpestoffer :
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni:
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, inden du får Onpattro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss þá skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Onpattro er notað.
Danish: Du bør ikke bruge Onpattro, hvis du er gravid, medmindre lægen anbefaler det.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Onpattro á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það.