FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis warfarin (et CYP2C9-substrat) efter 3 ugers behandling af patienter med ceritinib (750 mg dagligt, fastende) øgede AUCinf for S-warfarin (90% CI) med 54% (36%, 75%) sammenlignet med warfarin alene.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze varfarina (CYP2C9 supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) S-varfarina za 54% (36%, 75%) u usporedbi sa samim varfarinom.
Danish: Steady state AUC for ceritinib ved reducerede doser efter samtidig behandling med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt i 14 dage blev ved simuleringer bestemt til at være svarende til steady state AUC for ceritinib alene.
Croatian: Simulacijama je predviđeno da će AUC ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže pri smanjenim dozama nakon istodobne primjene ketokonazola od 200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana biti sličan AUC-u samog ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Tabel 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultater hos patienter med tidligere behandlet ALK-positiv, metastatisk/fremskreden NSCLC
Croatian: Tablica 4 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim metastatskim/uznapredovalim NSCLC-om
Danish: Lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af ceritinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ceritiniba u plazmi
Danish: I tilfælde af symptomatisk bradykardi, som ikke er livstruende, skal Zykadia pauseres indtil bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 bpm eller derover, brug af samtidige lægemidler skal evalueres og Zykadia-dosen justeres om nødvendigt.
Croatian: U slučajevima simptomatske bradikardije koja nije opasna po život, potrebno je privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, ocijeniti primjenu istodobno primijenjenih lijekova te prilagoditi dozu Zykadie ako je potrebno.
Danish: Kapselindhold: silica, kolloid vandfri; hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret; natriumstivelsesglycolat (type A); magnesiumstearat; cellulose, mikrokrystallinsk.
Croatian: Sadržaj kapsule: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; natrijev škroboglikolat (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična.
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ceritinib.
Croatian: Svaka tableta sadrži 150 mg ceritiniba.
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte kapsler.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule.
Danish: Pausér Zykadia, indtil lipase eller amylase vender tilbage til grad ≤1.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do povratka lipaze ili amilaze na stupanj ≤1, zatim ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg.
Danish: Hos patienter, der udvikler transaminasestigninger, skal der udføres hyppigere monitorering af levertransaminaser og totalbilirubin som klinisk indiceret (se pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do povišenja transaminaza potrebno je provoditi učestalije praćenje jetrenih transaminaza i ukupnog bilirubina prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, ved den anbefalede dosis på 450 mg ceritinib taget med mad, var bivirkningerne diarré, kvalme og opkastning hovedsageligt af grad 1 (49,4 %).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om pri preporučenoj dozi ceritiniba od 450 mg uzetoj uz hranu (N=89), štetni događaji proljeva, mučnine i povraćanja bili su većinom stupnja 1 (49,4%).
Danish: Det kan være nødvendigt med midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Zykadia på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu Zykadie.
Danish: Zykadia 150 mg hårde kapsler ceritinib
Croatian: Zykadia 150 mg tvrde kapsule ceritinib
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (Måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3 ; NE) Kemoterapi: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-værdi = 0,056
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: NP (29,3, NP) Kemoterapija: 26,2 (22,8, NP) Log rang p-vrijednost = 0,056
Danish: Lægemidler, der påvirker pH-værdien i mavesækken Ceritinib udviser pH-afhængig opløselighed og bliver svært opløseligt ved stigning i pH in vitro.
Croatian: Ceritinib ima topivost ovisnu o pH i postaje slabo topiv kada se pH povećava in vitro.
Danish: Opfølgningsvarighed Median (måneder) (min - max) Progressionsfri overlevelse (baseret på BIRC) Antal hændelser, n (%) Median, måneder (95 % CI) HR (95 % CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Danish: 4.5 vedrørende patienter, der udvikler en samtidig sygdomstilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, molimo pogledajte dio 4.5.
Danish: Lægemidler, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af ceritinib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ceritiniba u plazmi
Danish: Der findes ingen effektdata for patienter over 85 år.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Danish: Patienter skal monitoreres for forhøjet lipase og amylase, før behandling med Zykadia påbegyndes og periodisk derefter som klinisk indiceret (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba pratiti radi povišenja lipaze i/ili amilaze prije početka liječenja Zykadiom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 39 % og 64 % højere (Cmax ca. 42 % og 58 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 750 mg ceritinib (tablet) blev administreret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Croatian: Vrijednosti AUCinf ceritiniba bile su otprilike 39% odnosno 64% više (Cmax otprilike 42% odnosno 58% viši) u zdravih ispitanika kada je jednokratna doza ceritiniba od 750 mg (tableta) primijenjena uz obrok s malim udjelom masti (koji sadrži približno 330 kilokalorija i 9 grama masti), odnosno uz obrok s visokim udjelom masti (koji sadrži približno 1000 kilokalorija i 58 grama masti), u usporedbi s primjenom natašte.
Danish: Træthed (træthed, asteni)
Croatian: Umor (umor, astenija)
Danish: Komplet respons (CR), partielt respons (PR) bekræftet ved gentaget vurdering udført ikke mindre end 4 uger efter responskriteriet blev mødt første gang Responsrate er bestemt ved hjælp af BIRC vurdering i henhold til RECIST 1.1 Det nøjagtige binomiale 95% konfidensinterval
Croatian: Stopa ukupnog odgovora određena prema procjeni BIRC-a po RECIST-u 1.1 Točni binomni 95%-tni interval pouzdanosti
Danish: Zykadia 150 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Zykadia 150 mg filmom obložene tablete
Danish: Dog er risikoen for klinisk relevant nedsat biotilgængelighed af ceritinib muligvis mindre ved samtidig behandling med H2-blokkere, hvis de administreres 10 timer før eller 2 timer efter ceritinib, og med antacida, hvis de administreres 2 timer før eller 2 timer efter ceritinib.
Croatian: H2-receptora ako se primijene 10 sati prije ili 2 sata nakon doze ceritiniba, te kod antacida ako se primijene 2 sata prije ili 2 sata nakon doze ceritiniba.
Danish: 11,3 % af patienterne i ceritinibarmen og 12,1 % af patienterne i kemoterapi-armen blev behandlet med to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika primali su prethodno kemoterapiju (uključujući dvojnu terapiju na temelju platine) za uznapredovalu bolest; 11,3% bolesnika u ceritinib skupini i 12,1% bolesnika u kemoterapijskoj skupini liječilo se s dva prethodna kemoterapijska režima za uznapredovalu bolest.
Danish: Median-alderen var 54 år (interval: 22 til 81 år).
Croatian: Medijan dobi bio je 54 godine (raspon: 22 do 81 godina); 78,5% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises, når patienter med svært nedsat leverfunktion behandles, og dosis skal justeres (se pkt.
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke kan spise mad, når du tager Zykadia.
Croatian: Ako ne možete jesti hranu dok uzimate Zykadiu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Danish: Disse bivirkninger krævede afbrydelse eller reduktion af dosis hos 0,2 % af patienterne.
Croatian: Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 0,2% bolesnika.
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, var den overordnede sikkerhedsprofil af Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg med mad (N=89) sammenlignelig med Zykadia 750 mg fastende (N=90), bortset fra en reduktion af de gastrointestinale bivirkninger, mens der blev opnået sammenlignelig steady-state optagelse (se pkt.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, ukupni sigurnosni profil Zykadie pri preporučenoj dozi od 450 mg uz hranu (N=89) bio je u skladu sa Zykadiom od 750 mg natašte (N=90), osim za smanjenje u gastrointestinalnim nuspojavama, za vrijeme postizanja usporedive izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1 i pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod).
Danish: OIRR hos patienter med målbar sygdom i hjernen ved baseline og mindst en post-baseline-vurdering var højere i ceritinib-armen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) sammenlignet med kemoterapi-armen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Croatian: OIRR u bolesnika s mjerljivom bolešću u mozgu na početku ispitivanja i najmanje jednom ocjenom nakon početka bio je viši u ceritinib skupini (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Danish: Anti-hyperglykæmiske lægemidler skal initieres eller optimeres som indiceret (se pkt.
Croatian: Primjenu antidijabetika treba započeti ili optimizirati prema indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterapija: 20,1 (11,9;25,1) Log rang p-vrijednost = 0,496
Danish: Nedsat nyrefunktion l
Croatian: Oštećenje bubrega l
Danish: Nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (mulige tegn på lungeproblemer) Træthed, kløende hud, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt (mulige tegn eller symptomer på leverproblemer) Kraftig diarré, kvalme eller opkastning
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku: Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (potencijalni znakovi ili simptomi problema sa srcem) Novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka (potencijalni znakovi problema s plućima) Umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno (potencijalni znakovi ili simptomi problema s jetrom)
Danish: nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed.
Croatian: To mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom. novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis ceritinib på 450 mg fastende og den potente CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at ceritinibs AUCinf og Cmax steg henholdsvis 2,9 og 1,2 gange sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 450 mg natašte s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp inhibitorom, rezultirala je povećanjem od 2,9 puta u AUCinf te od 1,2 puta u Cmax ceritiniba, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Danish: Patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi skal behandles som anbefalet i pkt.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije simptomatska bradikardija potrebno je zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis på 750 mg ceritinib fastende og den potente CYP3A/P-gp-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage) at ceritinibs AUCinf og Cmax faldt henholdsvis 70 % og 44 % sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp induktorom, rezultiralo je 70%-tnim smanjenjem AUCinf ceritiniba i 44%-tnim smanjenjem Cmax, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Danish: Tabel 1 Anbefalinger vedrørende dosisjustering af Zykadia og behandling af bivirkninger
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Danish: Der skal udføres leverlaboratorietests inkl.
Croatian: Poremećaji na laboratorijskim pretragama jetre n
Danish: For de 163 ALK-positive NSCLC-patienter, der havde fået tidligere behandling med en ALK-hæmmer, var medianalderen 52 år (interval: 24-80 år).
Croatian: Kod 163 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om koji su se prethodno liječili ALK inhibitorom, medijan dobi bio je 52 godine (raspon: 24-80 godina); 86,5% bilo je mlađe od 65 godina, a 54% bolesnika bilo je ženskog spola.
Danish: Andre potentielle årsager til ILD/pneumonitis bør udelukkes (se pkt.
Croatian: Potrebno je isključiti druge potencijalne uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Tabel 2 Anbefalinger vedrørende dosisjustering af Zykadia og behandling af bivirkninger
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Danish: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 % Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol
Croatian: Tinta za označavanje šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45% željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28%
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsade de pointes) eller pludselig død.
Croatian: Produljenje QTc intervala uočeno je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih ceritinibom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), što može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Danish: Børn og unge Børn og unge op til 18 år bør ikke behandles med Zykadia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zykadie u djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol talk indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af P-gp-hæmmere, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp inhibitora te pažljivo praćenje nuspojava.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: Figur 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Croatian: Slika 2 ASCEND-4 (Ispitivanje A2301) - Kaplan-Meierov dijagram ukupnog preživljenja prema terapijskoj skupini
Danish: Dosis skal reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i (se pkt.
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je dozu potrebno smanjiti za otprilike jednu trećinu, zaokruženo na najbliži višekratnik doze jačine 150 mg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Den højeste anbefalede dosis af Zykadia er 450 mg taget en gang daglig sammen med mad (se pkt.
Croatian: Maksimalna preporučena doza Zykadie je 450 mg uzeta peroralno jedanput dnevno uz hranu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Opkastning e
Croatian: Povraćanje e
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ceritinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ceritiniba.
Danish: alder, køn, race, rygerklasse, ECOG performance status og tilstedeværelse af hjernemetastaser eller tidligere respons af crizotinib.
Croatian: Korist Zykadie za PFS bila je dosljedna u različitim podskupinama uključujući podskupine prema dobi, spolu, rasi, pušačkim navikama, funkcionalnom stanju po ECOG-u, prisutnosti metastaza na mozgu ili prethodnom odgovoru na krizotinib.
Danish: Tabel 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos patienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC i henhold til BIRC
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ASCEND-8 sažeti su ispod u Tablici 5. Tablica 5 ASCEND-8 (ispitivanje A2112) - Rezultati djelotvornosti u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prema BIRC-u
Danish: En øget monitoreringsfrekvens for international normaliseret ratio (INR) bør overvejes, såfremt samtidig behandling med warfarin ikke kan undgås.
Croatian: Ako je istodobna primjena s varfarinom neizbježna, može se razmotriti povećanje učestalosti praćenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af studiemedicinen på grund af diarré, kvalme eller opkastning.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao proljev, mučninu ili povraćanje koji su zahtijevali smanjenje doze ili prekid primjene ispitivanog lijeka.
Danish: Patienter skal monitoreres for fasteplasmaglucose før behandling med Zykadia påbegyndes og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti glukozu u plazmi natašte prije početka liječenja Zykadiom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama.
Danish: Tid (måneder) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 Kemoterapi
Croatian: Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Croatian: Tablični popis nuspojava
Danish: Ceritinib forlængede tid til forværring af de præspecificerede lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,61, 95 % CI: 0,41; 0,90, median tid til forværring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinib-armen versus 18,4 måneder [13,9; NE] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, median TTD 23,6 måneder [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinib-armen versus 12,6 måneder [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapi-armen).
Croatian: Time to Deterioration, TTD) NP [95% CI: 20,9; NP] u ceritinib skupini u usporedbi s 18,4 mjeseci [13,9, NP] u kemoterapijskoj skupini; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, medijan TTD-a 23,6 mjeseci [95% CI: 20,7, NP] u ceritinib skupini u usporedbi s 12,6 mjeseci [95% CI: 8,9; 14,9] u kemoterapijskoj skupini).
Danish: Nyresvigt (akut nyreskade, nyresvigt)
Croatian: Zatajenje bubrega (akutna ozljeda bubrega, zatajenje bubrega)
Danish: Median-alderen var 54,0 år (interval: 28 til 84 år).
Croatian: Medijan dobi bio je 54,0 godine (raspon: 28 do 84 godine); 77,1% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina.
Danish: Zykadia indeholder: Aktivt stof: ceritinib.
Croatian: Djelatna tvar Zykadie je ceritinib.
Danish: Andre potentielle årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og Zykadia skal seponeres permanent hos patienter, der får konstateret enhver grad af behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Croatian: U bolesnika kojima je dijagnosticiran IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja povezan s liječenjem potrebno je isključiti druge potencijalne uzroke IBP-a/pneumonitisa te trajno prekinuti primjenu Zykadie (vidjeti dijelove 4.2 i
Danish: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Croatian: To mogu biti znakovi ili simptomi problema sa srcem. teški proljev, mučnina ili povraćanje.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Natriumstivelseglycolat (type A) Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana natrijev škroboglikolat (vrsta A) magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Danish: Nedsat nyrefunktion (azotæmi, nedsat nyrefunktion)
Croatian: Oštećenje bubrega (azotemija, oštećenje bubrega)
Danish: Figure 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier plot af progressionsfri overlevelse, vurderet af BIRC
Croatian: Slika 3 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije prema ocjeni BIRC-a
Danish: Samtidig administration af ceritinib og substrater, der hovedsageligt metaboliseres via CYP3A eller CYP3Asubstrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, quinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus), bør undgås.
Croatian: Istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A ili CYP3A supstratima za koje je poznato da imaju uski terapijski indeks (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil i sirolimus) treba izbjegavati i ako je moguće, treba primjenjivati druge lijekove koji su manje osjetljivi na CYP3A4 inhibiciju.
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, som primært metaboliseres via CYP3A eller CYP3A-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, quinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus), bør undgås.
Croatian: Istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A ili s CYP3A supstratima za koje je poznato da imaju uski terapijski indeks (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil i sirolimus) treba izbjegavati i ako je moguće, treba primjenjivati druge lijekove koji su manje osjetljivi na CYP3A4 inhibiciju.
Danish: Styrke
Croatian: Pakovanje
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Zyllt eller omvendt.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Zyllta i obratno.
Danish: Brug af Zyllt sammen med mad og drikke Zyllt kan tages med eller uden mad.
Croatian: Zyllt s hranom i pićem Zyllt se može uzimati s obrokom ili bez obroka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 14 maj 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. svibnja 2014.