FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Cymevene y denominaciones asociadas (ganciclovir, 500 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cymevene u ismijiet assoċjati (ganciclovir, 500 mg trabgħal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, minn ġol-vina)
Spanish: Los datos sobre seguridad y eficacia de Cymevene en niños menores de 12 años son limitados.
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cymevene fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena hija limitata.
Spanish: Ganciclovir puede causar malformaciones congénitas en humanos.
Maltese: Ganciclovir għandu l-potenzjal li jikkawża disturbi konġenitali fil-bniedem.
Spanish: Se aconsejará a aquellos varones cuyas parejas pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con Cymevene y durante los 90 días posteriores como mínimo.
Maltese: L-irġiel fejn l-imsieħba nisa tagħhom jistgħu jinqabdu tqal għandhom jingħataw il-parir sabiex jużaw metodi ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera waqt il-kura b'Cymevene, u mill-anqas 90 jum wara.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Cymevene en la Unión Europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Cymevene fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: Cymevene se comercializa en todos los Estados miembros de la UE con la excepción de Letonia, Malta y Eslovenia.
Maltese: Cymevene jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fil-Latvja, f'Malta u fis-Slovenja.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Cymevene en la UE.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2014, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cymevene fl-UE.
Spanish: Puede infectar a casi todo el mundo pero generalmente permanece latente en personas sanas, por lo que raras veces provoca síntomas.
Maltese: Dan jista' jinfetta kważi lil kulħadd iżda ġeneralment jibqa' inattiv f'nies b'saħħithom, fejn rarament jikkawża sintomi.
Spanish: Cymevene es un antiviral que se utiliza para tratar o prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en individuos con deficiencias inmunitarias (personas con un sistema inmunológico debilitado).
Maltese: Cymevene huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-infezzjoni biċċitomegaolvirus (CMV) f'individwi immunokompromessi (persuni b'sistema immunitarja mdgħajfa).
Spanish: 20 de noviembre de 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Maltese: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de noviembre de 2013.
Maltese: 20 ta' Novembru 2013
Spanish: ¿Qué es Didanosine?
Maltese: X'inhu Didanosine?
Spanish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Didanosine a la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica.
Maltese: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ippreżentat Didanosine lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tarRenju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Didanosine y denominaciones asociadas (didanosina, cápsulas gastrorresistentes, 200, 250 y 400 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Didanosine u ismijiet assoċjati (didanosine, kapsuli gastro-reżistenti, 200, 250
Spanish: Didanosine es un medicamento antivírico que se utiliza combinado con otros medicamentos para tratar pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Didanosine huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Maltese: Jimblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermettilu jipproduċi aktar virusijiet fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Spanish: Didanosine es un medicamento híbrido, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea denominado Videx EC.
Maltese: Didanosine huwa mediċina ibrida li jfisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Videx EC.
Spanish: El 19 de septiembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Didanosine.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Didanosine.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Didanosine?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Didanosine?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Didanosine y denominaciones asociadas (didanosina, cápsulas gastrorresistentes, 200, 250 y 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Didanosine u ismijiet assoċjati (didanosine, kapsuli gastro-reżistenti, 200, 250 u 400 mg)
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Didanosine jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja.
Spanish: Conforme a este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso el Reino Unido) evalúa si es posible conceder a un medicamento una autorización de comercialización válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España).
Maltese: għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja).
Spanish: La didanosina pertenece a una clase de medicamentos denominada análogos de nucleósidos o inhibidores nucleosídicos de la retrotranscriptasa (INRT).
Maltese: Didanosine jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa analogi nukleosidi jew inibituri tattranskrittażi inversa (NRTIs).
Spanish: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1277
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos, y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Países Bajos, así como en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido y Noruega.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Docetaxel Teva Generics jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi kif ukoll fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja, fir-Renju Unit u fin-Norveġja.
Spanish: 7 de julio de 2011
Maltese: Fis-7 ta' Lulju 2011
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Generics?
Maltese: X'inhu Docetaxel Teva Generics?
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Taxotere, que tiene una autorización de comercialización válida para toda la UE desde 1995.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Taxotere, li għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha sa mill-1995.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Docetaxel Teva Generics?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Docetaxel Teva Generics?
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Docetaxel Teva Generics.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Docetaxel Teva Generics está indicado para tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) y cáncer de cabeza y cuello.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa maħsub biex jikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin: il-kanċer tas-sider, il-kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelloli żgħar, il-kanċer tal-prostata, l-adenokarċinoma gastika (tip ta' kanċer tal-istonku), u l-kanċer tar-ras u tal-għonq.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Generics, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala it-taxanes.
Spanish: Teva Generics BV presentó una solicitud para Docetaxel Teva Generics en los Países Bajos por medio de un procedimiento descentralizado.
Maltese: Teva Generics BV issottomettiet applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata lill-Pajjiżi l-Baxxi għal Docetaxel Teva Generics.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso todos los demás Estados miembros de la UE (excepto Portugal) y Noruega).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ lIstati Membri kollha l-oħra (ħlief il-Portugall) u n-Norveġja).
Spanish: 16 de diciembre de 2011
Maltese: 16 ta' Diċembru 2011
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Spanish: ¿A qué productos afecta la revisión?
Maltese: Liema prodotti ġew affettwati mir-reviżjoni?
Spanish: Es decir: las soluciones Dianeal, Extraneal y Nutrineal para diálisis peritoneal; Monosol y una solución de cloruro sódico para hemodiálisis.
Maltese: Dawn jinkludu: is-soluzzjonijiet Dianeal, Extraneal u Nutrineal għaddijaliżi peritoneali; is-soluzzjoni Monosol u soluzzjoni tal-klorur tas-sodju għall-emodijaliżi.
Spanish: Sin embargo, el objetivo del Comité era reducir la dependencia de la planta y, en enero de 2011, recomendó el uso de productos importados de cuatro centros de producción externos a la UE (en Canadá, EE. UU., Singapur y Turquía).
Maltese: Madankollu l-Kumitat ipprova jnaqqas id-dipendenza mill-impjant u għamel rakkomandazzjonijiet f'Jannar 2011 dwar l-użu ta' prodotti importati minn erba' siti ta' produzzjoni barra l-UE (fil-Kanada, fl-Istati Uniti, f'Singapor u fit-Turkija).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una investigación de los procesos de producción en la planta de fabricación de Baxter en Castlebar, Irlanda.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet investigazzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni fl-impjant ta' manifattura ta' Baxter f'Castlebar, fl-Irlanda.
Spanish: ¿Qué riesgos conlleva la exposición a endotoxinas?
Maltese: X'inhuma r-riskji tal-esponiment għall-endotossini?
Spanish: Si un paciente recibe un medicamento que contiene endotoxinas, existe el riesgo de que el sistema inmunitario, el mecanismo de defensa del organismo, reaccione contra las endotoxinas y provoque una inflamación.
Maltese: Jekk pazjent jingħata mediċina li jkun fiha l-endotossini jkun hemm riskju li s-sistema immunitarja (il-mekkaniżmu ta' difiża tal-ġisem) tirreaġixxi kontra l-endotossini u tikkawża infjammazzjoni.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre las endotoxinas presentes en las soluciones para diálisis producidas en la planta de fabricación de Baxter
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-endotossini fissoluzzjonijiet tad-dijaliżi prodotti fl-impjant ta' manifattura Baxter
Spanish: Para facilitar esto, el CHMP anteriormente durante la investigación había dictado recomendaciones para incluir formalmente los centros de producción de Canadá, EE. UU., Turquía y Polonia en las autorizaciones de comercialización de los productos en Europa.
Maltese: Sabiex jiffaċilita dan, aktar kmieni fl-investigazzjoni s-CHMP kien għamel rakkomandazzjonijiet biex jinkludi b'mod formali s-siti ta' produzzjoni fil-Kanada, fl-Istati Uniti, fit-Turkija u fil-Polonja fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fl-Ewropa.
Spanish: Los productos afectados por esta revisión son algunas de las soluciones para diálisis producidas en la planta de Baxter en Castlebar.
Maltese: Il-prodotti affettwati minn din ir-reviżjoni huma xi wħud mis-soluzzjonijiet tad-dijaliżi prodotti flimpjant ta' Baxter f'Castlebar.
Spanish: Como parte del futuro plan de gestión de riesgos, el Comité adoptó propuestas para un periodo de farmacovigilancia intensiva de cualquier informe de peritonitis aséptica durante los meses iniciales de la comercialización de los nuevos productos de CastleBar.
Maltese: Bħala parti mill-pjan futur ta' ġestjoni tar-riskju l-Kumitat adotta proposti dwar perjodu ta' sorveljanza intensiva ta' kwalunkwe rapport ta' peritonite asettika waqt l-ewwel xhur ta' bejgħ ta' prodotti ġodda minn Castlebar.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Spanish: Entolimod TMC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de enero de 2016 para el tratamiento del síndrome de radiación aguda.
Maltese: Entolimod TMC kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Jannar 2016 għall-kura tas-sindromu ta' radjazzjoni akuta.
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data minn żewġ studji f'total ta' 150 parteċipant b'saħħtu.
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
Maltese: X'inhu Entolimod TMC?
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
Maltese: Entolimod TMC huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva entolimod.
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Maltese: Fil-31 ta' Lulju 2018, TMC Pharma Services Ltd infurmat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entolimod TMC, maħsub li jintuża biex inaqqas ir-riskju ta' mewt wara esponiment għal ammonti potenzjalment letali ta' radjazzjoni.
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
Maltese: Entolimod TMC jaħdem billi jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ taċ-ċelloli magħrufa bħala riċettur 5 tat-tip Toll (TLR5).
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
Maltese: Minħabba li dożi perikolużi ta' radjazzjoni ma jistgħux jingħataw lill-bnedmin, l-effetti ta' Entolimod TMC kontra r-radjazzjoni ġew evalwati fi studju ewlieni li involva 179 xadina macaque.
Spanish: 20 de diciembre de 2010 EMA/468843/2010 rev.
Maltese: EMA/468843/2010 rev.
Spanish: ¿Qué es Ethirfin?
Maltese: X'inhu Ethirfin?
Spanish: Ethirfin es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de morfina.
Maltese: Ethirfin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva morphine sulphate.
Spanish: La empresa solicitó la renovación de la autorización de comercialización en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Maltese: Il-kumpanija applikat għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandha tiġġedded mid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación de que el principio activo de las cápsulas pudiera liberarse con demasiada rapidez si las cápsulas se toman con alcohol, pues contienen un revestimiento de «polimetacrilato-trietilcitrato» para controlar la liberación de morfina y este recubrimiento es soluble en alcohol.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib li s-sustanza attiva fil-kapsuli tista' tiġi rilaxxata malajr wisq jekk il-kapsuli jittieħdu mal-alkoħol, minħabba li dawn fihom kisja ta' ‘polymethacrylate-triethylcitrate' sabiex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina u din il-kisja ddub fl-alkoħol.
Spanish: Esta renovación iba a ser reconocida en Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Maltese: Dan it-tiġdid kellu jiġi rikonoxxut fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja u fir-Renju Unit (l-‘Istat Membru kkonċernat').
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de diciembre de 2010.
Maltese: 20 ta' Diċembru 2010
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Ethirfin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ethirfin?
Spanish: Ethirfin fue autorizado en la Unión Europea (UE) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 15 de julio de 2005.
Maltese: Ethirfin ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) skont proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fil-15 ta' Lulju 2005.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y el Reino Unido remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de octubre de 2009.
Maltese: Minħabba li dawn l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim, l-aġenziji regolatorji tal-mediċini tal-Ġermanja u tar-Renju Unit, irriferew il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit30 ta' Ottubru 2009.
Spanish: 6 de abril de 2009, 11 de septiembre de 2009, 14 de enero de 2010 y 19 de marzo de 2010
Maltese: 6 ta' April 2009, 11 ta' Settembru 2009, 14 ta' Jannar 2010 u 19 ta' Marzu 2010
Spanish: Martina Weise (Alemania)
Maltese: Martina Weise (Ġermanja)
Spanish: Famvir se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster y Oravir.
Maltese: Famvir huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster u Oravir.
Spanish: ¿Qué es Famvir?
Maltese: X'inhu Famvir?
Spanish: Famvir es un medicamento antiviral que contiene el principio activo famciclovir.
Maltese: Famvir hija mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva famciclovir.
Spanish: • el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
Spanish: Los episodios recurrentes deben tratarse con 125 mg dos veces al día durante cinco días.
Maltese: Episodji rikorrenti għandhom jiġu kkurati b'125 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Spanish: Otras secciones que se han armonizado son las de advertencias especiales, embarazo y lactancia, y efectos secundarios.
Maltese: Taqsimiet oħrajn armonizzati jinkludu s-sezzjonijiet dwar twissijiet speċjali, tqala u treddigħ u effetti sekondarji.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Famvir.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
Spanish: Para la supresión de la recurrencia del herpes genital, la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día en adultos inmunocompetentes y de 500 mg dos veces al día en adultos inmunodeprimidos.
Maltese: Għat-trażżin tar-rikorrenza ta' ħerpes ġenitali, id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompromessi.
Spanish: El 27 de noviembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Famvir y denominaciones asociadas en la UE.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Famvir u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster en adultos inmunodeprimidos (pacientes con una actividad reducida del sistema inmunitario);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster f'adulti immunokompromessi (attività mnaqqsa tas-sistema immuni);
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Spanish: Famvir se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Maltese: Famvir huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: 22 de mayo de 2012
Maltese: 22 ta' Mejju 2012
Spanish: ¿Qué es Femara?
Maltese: X'inhu Femara?
Spanish: Femara es un medicamento que contiene el principio activo letrozol.
Maltese: Femara huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva letrozole.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Femara.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Femara.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (embarazo y lactancia) y 4.8 (efectos secundarios).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Femara?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Femara?