FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Slovak: • v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
English: Very common Crying, somnolence Common
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Plačlivosť, ospalosť Časté
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Slovak: Možný prínos očkovania posúdi lekár.
English: Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Slovak: B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
English: Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Slovak: Stvrdnutie v mieste vpichu Menej časté Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
English: The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Slovak: Touto štúdiou sa zistila nutnosť preočkovania batoliat.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
English: • Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Slovak: B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B.
English: All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Slovak: (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
English: • Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
English: EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Slovak: EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
English: General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Slovak: Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
English: Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Slovak: B pri narodení preukázali udržanie hladiny protilátok nad stanovenou ochrannou hladinou alebo nad prahovými hodnotami protilátok antigénov obsiahnutých vo vakcíne (tabuľka 3).
English: Hexacima in vials EU/1/13/828/001
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
English: • Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
English: Saccharose
Slovak: Sacharóza
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Slovak: B pri narodení Bez očkovania proti hepatitíde
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Slovak: Po 3 dávkach Hexacimy podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
English: 20.0) mIU/ml.
Slovak: CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Slovak: Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexacimy a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
English: Diarrhoea
Slovak: Hepatitídu
English: (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
English: Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
English: Sanofi AB
Slovak: Sanofi AB Tel:
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
English: Adverse Events
Slovak: Kontraindikácie
English: • Hepatitis B surface antigen
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
English: Without hepatitis B
Slovak: Bez očkovania proti hepatitíde
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
English: Booster vaccination:
Slovak: § Odpoveď na vakcínu:
English: N=249** N=123 to
Slovak: N=249**
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Slovak: Poruchy nervového systému - po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm - po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy
English: With hepatitis B at birth
Slovak: B pri narodení
English: • Hexacima must be administered intramuscularly.
Slovak: Hexacima sa podáva intramuskulárne.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
English: Pack of 10.
Slovak: Balenie 10 ks.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: 5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
English: N=322†† N=934 to
Slovak: N=322††
English: In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Slovak: B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 2 samostatnými ihlami.
English: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovenská republika sanofi-aventis
English: Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Slovak: B vo veku 9 rokov u 93% očkovaných s vývojom priemernej geometrickej koncentrácie 3 692 (95%
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 1 samostatnou ihlou.
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Slovak: Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
English: Pack size of 10.
Slovak: Veľkosť balenia 10 kusov.
English: Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Slovak: Veľmi časté Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
English: vaccination at birth
Slovak: Prvé očkovanie (základné očkovanie)
English: Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Slovak: Tél: 0800 42 43 46
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francúzsko
English: Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Slovak: Proti poliovírusu typ 1 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl).
English: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Slovak: Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
English: Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Slovak: Proti poliovírusu typ 2 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
English: N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
Slovak: d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy
English: If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Slovak: Proti poliovírusu typ 3 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
English: With hepatitis B
Slovak: Vzhľadom na príznaky hepatitídy
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Hexacima injekčná suspenzia Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).
English: With hepatitis B vaccination at birth
Slovak: B pri narodení (Mexiko) a s očkovaním proti hepatitíde
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
English: • Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Slovak: Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy
English: In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Slovak: B pri narodení sa musí preočkovať vakcínou proti hepatitíde B.
English: Months
Slovak: PODMIENKY
English: Nervous system disorders
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Slovak: B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u 49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95%
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Slovak: Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).
English: Extensive limb swelling†
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny†
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Slovak: Hexacima v naplnených injekčných striekačkách 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), bez ihly.
English: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Slovak: Sanofi - Aventis Lietuva, UAB Tel.:
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Slovak: Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
English: Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Slovak: A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.
English: • Diphtheria Toxoid
Slovak: Difterický toxoid
English: Hypersensitivity reaction
Slovak: Imunitná pamäť voči hepatitíde
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Slovak: Ak je koncentrácia protilátok pred očkovaním (pred-dávka 1) 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po posilňovacej dávka má byť ≥ 8 EU/ml.
English: Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Slovak: N=178††
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Pre-filled syringe
Slovak: Označenie obalu - naplnená injekčná striekačka
English: Hexacima in vials
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách
English: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Slovak: Tel: +45 4516 7000
English: Some of these effects may be serious.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
English: This is not considered clinically relevant.
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
English: This will be done by a healthcare professional.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky personál.
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
English: (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Slovak: (uvedených v časti 6) - ak máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
English: Best response
Slovak: Najlepšia odpoveď
English: Str. Fabricii nr 124
Slovak: Fabricii nr 124
English: Do not give by other routes.
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
English: n: ITT patients
Slovak: n: pacienti ITT
English: Day -- -
Slovak: Deň -- -
English: May be fatal if given by other routes.
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
English: # Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Slovak: # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
English: TTP, months
Slovak: TTP, mesiace
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Slovak: Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
English: and 32.
Slovak: a 32.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1102/001
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
English: Cycles 1 to 4
Slovak: Cykly 1 až 4
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrní.
English: Some of these events have been fatal.
Slovak: Niektoré z týchto príhod boli smrteľné.
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom znakov a symptómov zlyhania srdca.
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú, alebo ženskú plodnosť.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).