FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset informasjon om bruken av NexoBrid på områder hvor sårskorpene ikke ble borte etter første påføring.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/803/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/803/002
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Når NexoBrid er absorbert, er det en hemmer av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: NexoBrid (2 g/100 cm2, tilsvarende 0,02 g/cm2) ble brukt som beskrevet i pkt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum varðandi hugsanleg merki um storkutruflanir.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for mulige tegn på koaguleringsavvik.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med NexoBrid var 4,4 til 55,7 år.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NexoBrid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Icelandic: NexoBrid á að nota innan 15 mínútna eftir að duftið er blandað við hlaupið.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes innen 15 minutter etter at pulveret er blandet med gelen.
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av NexoBrid ble fastslått ved bruk av en modifisert elektrokjemiluminescens (ECL) immunanalyse av sandwich-prinsipp.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan det hende du også opplever allergiske reaksjoner overfor NexoBrid,
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
Icelandic: - þú ert með ofnæmi gegn papaíni, latexi, býflugnastungum eða frjókornum ólífutrjáa.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk mot papain, lateks, bistikk eller pollen fra oliventrær.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Norwegian Bokmål: NexoBrid viste ingen gentoksisk aktivitet ved undersøkelser i standardsettet av in vitro og in vivo studier.
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina um brunasár, Cmax, Tmax, AUC, og t½ brómelaíns úr NexoBrid voru rannsökuð hjá 16 brunasjúklingum með hlutþykktar (miðlungsdjúpt og djúpt í húð) brunasár.
Norwegian Bokmål: Omfanget av systemisk absorpsjon fra et brannsår, Cmax, Tmax, AUC, og t½ for bromelin fra NexoBrid ble undersøkt hos 16 brannskadepasienter med delhudssår (middels dype og dype).
Icelandic: Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts.
Norwegian Bokmål: Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel skal du ikke amme i minst 4 dager etter påføring av NexoBrid.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell på brannskadeavdelinger som er forventet å bruke og/eller forskrive NexoBrid, mottar spesifikk opplæring og en utdanningspakke.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir ananasi - ef þú ert með ofnæmi fyrir papaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: NexoBrid må ikke brukes: - dersom du er allergisk overfor bromelin - dersom du er allergisk overfor ananas - dersom du er allergisk overfor papain - dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i pulveret eller gelen (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun NexoBrid á meðgöngu er NexoBrid ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikker bruk av NexoBrid under graviditet ennå ikke er fastslått, er NexoBrid ikke anbefalt under graviditet.
Icelandic: Hvernig NexoBrid skal geymt
Norwegian Bokmål: Hvordan NexoBrid oppbevares
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene for Cmax og AUClast indikerer at systemisk absorpsjon kan avhenge av både den påførte dosen med NexoBrid (i forhold til det dekkede sårområdet), og andre pasientspesifikke faktorer.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: En asterisk (*) indikerer at ytterligere informasjon om den respektive bivirkningen står oppført nedenfor listen over bivirkninger.
Icelandic: - sárum menguð af geislavirkum efnum og öðrum hættulegum efnum til að koma í veg fyrir ófyrirsjáanleg viðbrögð vegna lyfsins og aukna hættu á að dreifa hættulegu efni.
Norwegian Bokmål: - sår kontaminert med radioaktive stoffer eller andre farlige stoffer for å unngå uforutsette reaksjoner med produktet og en økt risiko for spredning av det farlige stoffet.
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Norwegian Bokmål: Men maternale eksponeringsnivåer var betydelig lavere enn maksimalt eksponeringsnivå rapportert fra en klinisk setting (10-500 ganger lavere enn human AUC, 3-50 ganger lavere enn human Cmax).
Icelandic: Cmax sem nemur 40 µg/ml getur komið fram hjá mönnum sem er gefið NexoBrid samkvæmt leyfisaðstæðum, þegar tekið er tillit til þess að lyfjahvörf hafa aðeins verið metin hjá sjúklingum sem eru aðallega með yfirborðsbrunasár og fá þess vegna hálfan hámarksskammt.
Norwegian Bokmål: En Cmax på 40 µg/ml kan være mulig hos mennesker når NexoBrid administreres under godkjente forhold, hvor det tas i betraktning at farmakokinetikken kun har vært evaluert hos pasienter som hovedsakelig har overflatesår, og som får halve maksimaldosen.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax var 6020 ± 5020 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 888 til 15 700 ng/ml.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan: - øke effekten av visse legemidler som inaktiveres av et leverenzym kalt CYP2C8 og CYP2C9.
Icelandic: NexoBrid er notað handa fullorðnum til þess að fjarlægja brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni.
Norwegian Bokmål: NexoBrid brukes hos voksne pasienter for å fjerne brent vev fra dype eller delvis dype brannsår i huden.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Norwegian Bokmål: Effekten av tidspunktet for sårskorpefjerning ble evaluert hos pasienter med vellykket skorpefjerning (med minst 90 % sårskorpe fjernet fra alle sårene på pasienten kombinert), ved å fastslå tiden gått etter skaden, samt fra informert samtykke til vellykket fjerning.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Icelandic: Upplýsingar fengnar in vitro og úr rannsóknum á dýrum gefa til kynna að bromelaín geti einnig örvað fíbrínsundrun.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis NexoBrid brukes på pasienter som mottar substrater av CYP2C8 (inkludert amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og substrater av CYP2C9 (inkludert ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, warfarin og fenytoin).
Icelandic: Fylgja skal almennum meginreglum um rétta umönnun brunasára við notkun NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Generelle regler for egnet pleie av brannsår må følges ved bruk av NexoBrid.
Icelandic: NexoBrid með varúð ef þú ert með almenna tilhneigingu til að blæða, magasár, blóðeitrun eða annað ástand sem kann að valda blæðingu.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hvis du har en generell tendens til å blø, har magesår, blodforgiftning eller en annen tilstand som kan føre til at du blør.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk staðlaða umönnun voru á aldrinum 5,1 til 55,7 ára.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med SOC var 5,1 til 55,7 år.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar til þess að meta áhrif NexoBrid á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekten av NexoBrid på fertilitet.
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble generelle infeksjoner (uten forbindelse til sårstedet, for eksempel urinveisinfeksjoner, virusinfeksjoner) rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hendelser per pasient) enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets SOC (0,079 hendelser per pasient).
Icelandic: 60 sár
Norwegian Bokmål: 60 sår
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Norwegian Bokmål: Det proteolytiske enzympreparatet er en blanding av enzymer fra stammen til Ananas comosus (ananasplante).
Icelandic: NexoBrid til að tryggja að lyfið sé ekki tiltækt til notkunar á brunadeild fyrr en minnst einn skurðlæknir á deildinni hefur fengið formlega þjálfun í notkun NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sette i gang en kontrollert distribusjon av NexoBrid for å sørge for at produktet ikke er tilgjengelig for bruk ved en avdeling før minst én kirurg ved avdelingen har mottatt formell opplæring i bruken av NexoBrid.
Icelandic: SN: {númer}
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkluderte: Dypere sår eller uttørking (nedbrytning) av sår hos 5 pasienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC, samt (partiell) graftsvikt hos 6 pasienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Icelandic: Til notkunar á húð.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud.
Icelandic: Nudd losar ekki viðloðandi óuppleysta brunaskorpu á svæðum þar sem brunaskorpa er enn til staðar.
Norwegian Bokmål: Å gni vil ikke fjerne faste uoppløste sårskorper i områder hvor det fortsatt finnes sårskorper.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdanningsprogrammet.
Icelandic: Hrvatska MediWound GmbH Tel:
Norwegian Bokmål: Hrvatska MediWound GmbH
Icelandic: eftir lyfjagjöf (AUClast) reyndist 43.400 ± 46.100 ngh/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 4.560-167.000 ngh/ml.
Norwegian Bokmål: AUC fra tidspunkt null til 48 timer etter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ngh/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 4560-167 000 ngh/ml.
Icelandic: - Merki um staðbundin og almenn ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaksjoner.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR for legemidlet bør følge standard vilkår inntil annet er godkjent av CHMP.
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for helsepersonell
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
Icelandic: - sárum af völdum rafmagns.
Norwegian Bokmål: - elektriske brannsår.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar NexoBrid duftinu er blandað við hlaupið.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til når NexoBrid blandes med gelen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før NexoBrid brukes dersom
Icelandic: Þörf á verkjastillingu
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn eða umönnunaraðila vita tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene eller symptomene, må du omgående informere lege eller pleier.
Icelandic: Notkun NexoBrid til þess að fjarlægja brenndan vef getur valdið hita, bólgu eða sýkingu í sári og hugsanlega almennri sýkingu.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid til å fjerne brent vev kan føre til feber, til betente eller infiserte sår, og muligens til en generell infeksjon.
Icelandic: NexoBrid inniheldur blöndu ensíma sem nefnist „þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni" og er framleidd úr kjarna úr legg ananasjurtarinnar.
Norwegian Bokmål: NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt "konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin", som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten.
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað Cmax á bilinu 141-523 ng/ml á gramm af NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos de andre pasientene var dosenormalisert Cmax fra 141-523 ng/ml per gram NexoBrid.
Icelandic: - magnað viðbrögð við krabbameinslyfjunum flúorúrasíli og vinkristíni.
Norwegian Bokmål: - intensivere reaksjonen din på kreftlegemidlene fluorouracil og vincristin.
Icelandic: NexoBrid skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal kun påføres av helsepersonell som har opplæring på spesialklinikker for brannskader.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
Icelandic: Það er vegna þess að NexoBrid getur frásogast úr brunasárinu í blóðrásina.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi NexoBrid kan bli absorbert fra brannsåret og inn i blodet.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á því að NexoBrid (sem inniheldur prótín) valdi næmingu þegar sjúklingar fá aftur lyf sem innihalda bromelaín síðar á lífsleiðinni.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsaker sensibilisering skal vurderes når pasienter re-eksponeres for produkter som inneholder bromelin senere i livet.
Icelandic: Brómelaín kann að auka blóðþrýstingslækkandi áhrif ACE hemla og valda þar með meiri lækkun blóðþrýstings en reiknað var með.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke den hypotensive effekten av ACE-hemmere, noe som fører til større blodtrykksfall enn forventet.
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot
Icelandic: 60% af meðhöndluðu sárasvæði voru hlutþykktar og fullþykktar sár.
Norwegian Bokmål: 60 % av de behandlede sårområdene var delhudssår og/eller fullhudssår.
Icelandic: Endurteknar inndælingar í bláæð með skömmtum allt að 12 mg/kg þriðja hvern dag þoldust vel fram yfir fyrstu þrjár inndælingar en vart varð við alvarleg klínísk merki um eiturverkanir (t.d. blæðingar í nokkrum líffærum) við inndælingarnar þrjár sem á eftir fylgdu.
Norwegian Bokmål: Gjentatte intravenøse injeksjoner av doser på opptil 12 mg/kg hver tredje dag på minigris ble godt tolerert de tre første gangene, men alvorlige kliniske tegn på toksisitet (f.eks. blødninger i flere organer) ble observert etter de tre resterende injeksjonene.
Icelandic: Ekki skal nota NexoBrid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum af hettuglasi, glasi og öskju á eftir "Fyrnist".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NexoBrid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til hetteglasset, flasken og boksen etter EXP/Utløpsdato.
Icelandic: NexoBrid:
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan:
Icelandic: Hlaupið er tært og litlaust.
Norwegian Bokmål: Gelen er klar og fargeløs.
Icelandic: NexoBrid verður notað á sárasvæði sem er hreint, rakt og laust við blöðrur.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid vil påføres et sårområde som er rent, blemmefritt og fuktig.
Icelandic: NexoBrid verður að geyma í uppréttri stöðu til þess að hlaupið haldist á botni glassins og í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Icelandic: NexoBrid kann að draga úr segamyndun í blóði sem eykur hættu á blæðingu.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan redusere blodets evne til å klumpe seg, noe som kan øke risikoen for blødninger.
Icelandic: Hettuglasið með NexoBrid duftinu, glasið með hlaupinu og tilbúna NexoBrid hlaupið skal aðeins nota á einn sjúkling.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NexoBrid pulver, gelflasken og klargjort NexoBrid gel skal kun brukes på én pasient.
Icelandic: Undirbúningur sjúklings og sárs
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasient og sårområde
Icelandic: Leifar sýkladrepandi lyfja kunna að trufla virkni NexoBrid með því að draga úr verkun þess.
Norwegian Bokmål: Gjenværende antibakterielle legemidler kan påvirke virkningen av NexoBrid ved å redusere effekten.
Icelandic: Upplýsingar um að NexoBrid geti valdið ofnæmisviðbrögðum, aukinni hættu á blæðingu og alvarlegri staðbundinni ertingu og því ætti að fylgjast með einkennum um það hjá sjúklingum
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað AUClast á bilinu 887-3930 ngh/ml á gramm af NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter var dosenormalisert AUClast fra 887-3930 ng/ml per gram NexoBrid.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem verkjastillingu var beitt hjá sjúklingum í NexoBrid meðferð eftir þörfum var tilkynnt um staðbundinn verk hjá 23,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid og 11,4% hjá samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: I studier hvor analgetika ble gitt til NexoBrid-behandlede pasienter etter behov, ble lokale smerter rapportert hos 23,3 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid og hos 11,4 % av kontrollpasientene.
Icelandic: Verkun NexoBrid hjá mönnum var metin samanborið við staðlaða umönnun í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölþjóðlegri, opinni, 3. fasa staðfestingarrannsókn á sjúklingum sem lagðir voru inn á sjúkrahús með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár sem nemur 5 til 30% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA), þegar brunasár voru ekki meira en 30% af heildarlíkamsyfirborði í heild.
Norwegian Bokmål: Effekten av NexoBrid hos mennesker ble evaluert, sammenlignet med standard pleie, i en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, bekreftende fase 3-studie på hospitaliserte pasienter med dype brannsår (delhud eller fullhud) over 5 til 30 % TBSA (Total Body Surface Area), men med totale brannskader på ikke mer enn 30 % TBSA.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun samanburðar á blönduðum sárum þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir og blönduðu sárin þar sem notuð var meðferð með NexoBrid á voru á heildina litið stærri og með stærra fullþykktarsvæði.
Norwegian Bokmål: Sammenligningene av blandede sår skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomiserte, og de blandede sårene behandlet med NexoBrid var totalt sett større og hadde større områder med full dybde.
Icelandic: Sár án eigin húðgræðlings (ITT)
Norwegian Bokmål: Ikke-autograftede sår (ITT)
Icelandic: Strjúka þarf sárið vandlega, fyrst með stórri og þurri, sæfðri grisju eða þurrku og síðan með sæfðri grisju eða þurrku sem vætt hefur verið með sæfðri jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Norwegian Bokmål: • Såret må tørkes grundig, først med et stort, sterilt, tørt gasbind eller en serviett, deretter med et sterilt gasbind eller en serviett som har blitt gjennombløtt med steril, isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).