FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gründe für die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Perusteet myyntilupien muuttamiselle
German: Es wurden insgesamt 122 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 1,5 bis 6 Monaten an individuellen Startdaten zwischen März und Mai 2011 aufgenommen (vorwiegend als Würfe).
Finnish: Yhteensä 122 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 1,5-6 kuukautta, otettiin mukaan (enimmäkseen poikueina) eri aloituspäivinä maaliskuun ja toukokuun 2011 välillä.
German: Ein Tier galt als Leishmaniose-positiv, wenn das Ergebnis auf einen oder mehrere der angewendeten Tests positiv ausfiel.
Finnish: Eläinten katsottiin olevan leishmanioosi-positiivisia, jos tulos oli positiivinen yhdessä tai useammassa testissä.
German: Die Studie lief zwischen April/Mai und Dezember 2013 (ca. acht Monate), und es wurde eine Nachbehandlungsphase bis April/Mai 2014 durchgeführt.
Finnish: Tutkimus kesti huhti-toukokuusta joulukuuhun 2013 (noin kahdeksan kuukautta), ja siihen kuului hoidon jälkeinen vaihe, joka kesti huhti-toukokuuhun 2014.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die vereinbarte Indikation wird als positiv eingestuft.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan suotuisa.
German: Das Verhältnis von Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit in der vorstehend beschriebenen Laborstudie ist jedoch bei behandelten Hunden niedriger (Mittel 0,3; Bereich 0,1 bis 0,4) als bei unbehandelten Tieren (Mittel 9,0; Bereich 3,3 bis 15,6).
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välinen suhde edellä kuvatussa laboratoriotutkimuksessa on kuitenkin pienempi hoidetuilla koirilla (keskiarvo 0,3; vaihteluväli 0,1-0,4) kuin hoitamattomilla eläimillä (keskiarvo 9,0; vaihteluväli 3,3-15,6).
German: Es wurden insgesamt 224 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 7 bis 77 Wochen aufgenommen und umpfercht; die Pferche wurden zu einer von vier Gruppen randomisiert.
Finnish: Yhteensä 224 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 7-77 viikkoa, otettiin mukaan aitauksiin suljettuina ja aitaukset satunnaistettiin yhteen neljästä ryhmästä.
German: Von den 13 Bewertungszeitpunkten wurde eine die Blutmahlzeit verhindernde Wirksamkeit von über 80% nur dreimal erreicht.
Finnish: Arvioiduista 13 aikapisteestä yli 80%:n hyönteisten pistämistä estävä teho saavutettiin vain kolmessa tapauksessa.
German: Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit wird nicht als akzeptable Methode für die Berechnung der prozentualen Wirksamkeit erachtet, da Verhältnisse fälschlicherweise zur näherungsweisen Berechnung von Risiken (Wahrscheinlichkeiten) herangezogen wurden.
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden suhteen käyttöä Abbottin kaavassa ei pidetä hyväksyttävänä tehon prosenttilukujen laskentamenetelmänä, sillä suhdelukuja on käytetty virheellisesti riskien (todennäköisyyksien) arvioinnissa.
German: Das Vereinigte Königreich war der Auffassung, dass bei jeder vektorübertragenen Krankheit die Wirksamkeit gegen den Vektor ebenfalls nachgewiesen werden muss, bevor eine Indikation akzeptiert werden kann.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että ennen kuin käyttöaihe voidaan hyväksyä minkään vektorivälitteisen taudin osalta teho on myös osoitettava vektoria vastaan.
German: Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto (im Folgenden „Seresto" genannt) sind ein wirkstoffhaltiges Halsband, das 10% Imidacloprid und 4,5% Fulmethrin enthält.
Finnish: Seresto ja sen kauppanimi Foresto (jäljempänä vain "Seresto") on lääkepanta, joka sisältää 10% imidaklopridia ja 4,5% flumetriinia.
German: Es gilt zu beachten, dass Richtlinie 7AE17a zwar einen allgemeinen Leitfaden einschließlich einer Schwelle für die Wirksamkeit gegen Zweiflügler bietet, jedoch nicht mit dem Ziel ausgearbeitet wurde, einen Leitfaden für Studien zur Stützung von Behauptungen in Bezug auf vektorübertragene Krankheiten, wie z. B. die Reduzierung von Leishmaniose bei Hunden, zur Verfügung zu stellen.
Finnish: 7AE17a-ohjeissa annetaan yleisluonteisia ohjeita, kuten tehokynnys kaksisiipisiä vastaan, mutta niiden tarkoituksena ei ole antaa ohjeita tutkimuksista, jotka tukevat vektorivälitteisiä tauteja koskevia väitteitä, kuten koiran leishmanioosin vähentäminen.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III aufgeführt.
Finnish: Muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
German: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
Finnish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
German: Der CVMP stimmte jedoch zu, dass die in den vorgelegten Studien angewendeten Praxissituationen ein „Schlimmstfall-Szenario" im Hinblick auf die Exposition gegenüber infizierten Sandmücken darstellte: Die Exposition gegenüber infizierten Sandmücken war hoch (Inzidenzdichte bei unbehandelten Hunden zwischen 46,2% und 67,0%); die Hunde waren tagsüber und nachts im Freien untergebracht, was zu uneingeschränktem Kontakt zwischen Wirt und Vektor führte; unbehandelte Hunde, die im Studienbereich wohnten, aber nicht in die Studie aufgenommen waren, stellten eine zusätzliche Herberge für Leishmaniose dar.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa käytetyt kenttätilanteet edustavat "pahinta mahdollista skenaariota" infektoituneiden hietasääskien suhteen: altistumistasot infektoituneille hietasääskille olivat suuria (hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet olivat 46,2-67,0%); koirat pidettiin ulkona koko päivän ja yön, joten isäntäeläimen ja vektorin välistä kosketusta ei rajoitettu; hoitamattomat eläimet, joita pidettiin tutkimusalueella mutta joita ei otettu mukaan tutkimukseen, muodostivat lisäreservoaarin leishmanioosille.
German: Die Tiere wurden mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an Studientag 0, im Juli 2011, im September 2011, im November 2011, im April 2012 und im Oktober 2012 auf Leishmaniose getestet.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivänä 0 heinäkuussa 2011, syyskuussa 2011, marraskuussa 2011, huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
German: Was die Ergebnisse der drei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Feldstudien betraf, waren alle drei Studien in der Lage nachzuweisen, dass die Anwendung von Seresto zu einer signifikanten Reduzierung des Auftretens von Infektionen mit L. infantum über einen längeren Zeitraum (zwischen 7 und 8 Monaten) führt; die allgemeine mittlere Wirksamkeit des Halsbandes bei der Prävention der Leishmaniose betrug 93,4% in der ersten Feldstudie, 100% in der zweiten Feldstudie und 88,3% in der dritten Feldstudie, bewertet anhand der Inzidenzdichte.
Finnish: Mitä tulee myyntiluvan haltijan esittämien kolmen kenttätutkimuksen tuloksiin, kaikki kolme tutkimusta pystyivät osoittamaan, että Sereston käyttö vähensi merkittävästi L. infantum -tartunnan esiintymistä pitkällä aikavälillä (7-8 kuukautta): pannan keskimääräinen kokonaisteho leishmanioosin ehkäisemisessä oli 93,4% ensimmäisessä kenttätutkimuksessa, 100% toisessa kenttätutkimuksessa ja 88,3% kolmannessa kenttätutkimuksessa ilmaantuvuustiheydellä arvioituna.
German: Es ist davon auszugehen, dass die meisten in normalen Haushalten wohnenden Hunde in Ländern, in denen Leishmaniose endemisch ist, in deutlich geringerem Ausmaß mit Leishmaniose infizierten Sandmücken ausgesetzt sind; daher sah man es als möglich an, die Ergebnisse auf zuverlässige Weise auf die allgemeine Zielpopulation zu extrapolieren.
Finnish: Useimpien normaaleissa kotioloissa sellaisissa maissa, joissa leishmanioosi on endeeminen, elävien koirien uskotaan altistuvan leishmanioosin infektoimille hietasääskille merkittävästi vähemmässä määrin, ja siksi katsottiin, että tulokset voidaan luottavaisesti ekstrapoloida koko kohdepopulaatioon.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde die Indikation vom Referenzmitgliedstaat (RMS) geändert, der Folgendes erklärte: „Der Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Sandmücken über die gesamte Saison hinweg ist eine Voraussetzung für die behauptete indirekte Prävention einer Übertragung von L. infantum.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio (RMS) muutti käyttöaihetta todeten, että "valmisteen tehon osoittaminen hietasääskiä vastaan koko esiintymiskauden ajan on edellytyksenä ilmoitetulle L. infantumtartunnan epäsuoralle ennaltaehkäisylle.
German: Die Studie lief von März 2011 bis April 2012, und von April 2012 bis Oktober 2012 wurde eine Nachbehandlungsphase durchgeführt.
Finnish: Tutkimus kesti maaliskuusta 2011 huhtikuuhun 2012, ja hoidon jälkeinen vaihe alkoi huhtikuussa 2012 ja päättyi lokakuussa 2012.
German: In denselben Studien zeigte die Inzidenzdichte bei den unbehandelten Hunden (60,7%, 46,2% bzw. 67,0%) den hohen Infektionsdruck in den angewendeten Praxissituationen.
Finnish: Samoissa tutkimuksissa hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet (ensimmäisessä tutkimuksessa 60,7%, toisessa tutkimuksessa 46,2% ja kolmannessa tutkimuksessa 67,0%) osoittivat, että tartuntapaine oli suuri käytetyissä kenttätilanteissa.
German: Entsprechende Informationen in Bezug auf die stützenden Studien sollten in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisättävä tukeviin tutkimuksiin liittyvät oleelliset tiedot.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
German: Es ist angezeigt zur Behandlung und Prävention eines Befalls mit Flöhen, Zecken und Läusen bei Hunden und Katzen und bietet einen indirekten Schutz vor der Übertragung der Erreger Babesia canis vogeli und Ehrlichia canis von der Vektorzecke Rhipicephalus sanguineus; somit reduziert es für einen Zeitraum von 7 Monaten das Risiko für Babesiose und Ehrlichiose bei Hunden.
Finnish: Se on tarkoitettu kirppu-, puutiais- ja väivetartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn koirille ja kissoille, ja se suojaa epäsuorasti Rhipicephalus sanguineus -puutiaisen välityksellä tarttuvilta Babesia canis vogeli- ja Ehrlichia canis -patogeeneilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran babesioosiin ja koiran ehrlichioosiin 7 kuukauden ajan.
German: Positive Tiere waren definiert als jene Tiere, die bei Studienabschluss positiv auf einen oder mehrere der folgenden Tests ansprachen: Serologie für zirkulierende Anti-Leishmania-infantum-Antikörper (IFAT), Zytologie/PCR an der Hautgewebeprobe und Zytologie/PCR am Knochmarkaspirat.
Finnish: Positiivisten eläinten määritelmänä oli eläimet, joilla oli tutkimuksen päättyessä positiivinen tulos yhdessä tai useammassa seuraavista testeistä: kiertävien Leishmania infantum -vasta-aineiden (IFAT) serologinen testi, ihokudosnäytteen sytologinen/PCR-testi ja luuydinaspiraatin sytologinen/PCR-testi.
German: An Studientag 0 wurden Bindehautabstriche genommen, und Knochenmarkproben wurden an Studientag 0, im April 2012 und im Oktober 2012 entnommen.
Finnish: Sidekalvon sivelynäyte otettiin tutkimuspäivänä 0 ja luuydinnäytteet tutkimuspäivänä 0 huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
German: Der Einfluss von Shampoonieren und Eintauchen in Wasser wurde in Zusammenhang mit der Übertragung der Leishmaniose des Hundes nicht untersucht.
Finnish: Shampoopesun tai vesihuuhtelun vaikutusta koiran leishmanioositartuntoihin ei ole tutkittu.
German: Die Ergebnisse bezüglich eines Verhinderns der Blutmahlzeit lagen, bei Verwendung der absoluten Zahlen der Sandmücken für die Berechnung der Wirksamkeit mithilfe der Abbott-Formel gemäß der Empfehlung der Richtlinie für die Prüfung und Bewertung der Wirksamkeit antiparasitärer Substanzen zur Behandlung und Prävention von Zecken- und Flohbefall bei Hunden und Katzen (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, über den Studienzeitraum hinweg im Durchschnitt bei 75,1% (65% bis 89%).
Finnish: Hyönteisten pistämistä estävän tehon tulokset, kun tehon laskemiseen käytettiin hietasääskien absoluuttista määrää Abbottin kaavaa käyttäen ohjeen "Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 mukaisesti, olivat keskimäärin 75,1% tutkimusjakson aikana (65-89%).
German: Daher können Stiche von Sandmücken auftreten, und die Übertragung von L. infantum kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Tämän seurauksena hietasääskien pistoja voi esiintyä eikä L. infantum -tartuntaa voida poissulkea kokonaan.
German: Aus diesem Grund kann es zu Stichen von Sandmücken kommen und eine Übertragung von Leishmania infantum nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Näin ollen hietasääsken puremia voi esiintyä, eikä Leishmania infantum -tartuntaa voida kokonaan poissulkea.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einen Änderungsantrag vorgelegt, um eine neue therapeutische Indikation hinzuzufügen: „Indirekter Schutz vor der Übertragung des Erregers Leishmania infantum durch Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) und somit Reduzierung des Risikos für Leishmaniose bei Hunden für einen Zeitraum von 7 bis 8 Monaten".
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti muutoshakemuksen lisätäkseen uuden käyttöaiheen: "Epäsuora suoja hietasääskien (Phlebotomus perniciosus) välityksellä tarttuvalta Leishmania infantum -patogeenilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran leishmanioosiin 7-8 kuukauden ajan".
German: Im Hinblick auf die Datenanforderung für den Nachweis der repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirksamkeit gegen P. perniciosus akzeptierte das Vereinigte Königreich nicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Labordaten für das Produkt die Aufnahme einer Indikation gegen den Sandmücken-Vektor begründen.
Finnish: Mitä tulee vaadittuihin tietoihin P. perniciosus -hietasääsken vastaisen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) tehon osoittamiseksi, Yhdistynyt kuningaskunta ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan toimittamia valmistetta koskevia laboratoriotuloksia perusteeksi sille, että hietasääskivektorin vastainen käyttöaihe sisällytettäisiin.
German: Nach Berücksichtigung aller eingereichten Daten und der vorgelegten Argumentation war der CVMP der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwar nicht nachgewiesen hat, dass Seresto eine zufriedenstellende die Blutmahlzeit verhindernde Wirksamkeit gegen P. perniciosus aufweist, die die Behauptung einer direkten repellierenden Wirkung gegen diesen Parasiten stützen würde, die Studien jedoch Belege dafür lieferten, dass mit Seresto behandelte Hunde eine signifikante Reduzierung des Auftretens von Infektionen mit L. infantum aufgrund einer reduzierten Übertragung durch den Vektor Sandmücke aufweisen.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot ja perustelut eläinlääkekomitea katsoi, että vaikkei myyntiluvan haltija olekaan osoittanut Serestolla olevan sellaista tyydyttävää hyönteisten pistämistä estävää tehoa P. perniciosus -hietasääskeä vastaan, joka tukisi väitettä sen suorasta karkottavasta vaikutuksesta tähän loiseen, toimitetut tutkimukset osoittavat, että Serestolla hoidetuilla koirilla esiintyi merkittävästi vähemmän L. infantum -infektioita hietasääskivektorin levittämien tartuntojen vähenemisen takia.
German: Bayer Austria Ges.m.b.H
Finnish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
German: Die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von Sandmücken mit zu Sandmücken ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit bei behandelten Hunden, verglichen mit den hohen und variablen Verhältnissen (Blutmahlzeit/keine Blutmahlzeit) bei unbehandelten Tieren, zeigen, dass die Anwendung von mit Seresto behandelten Hunden eine anhaltende und gleichbleibende die Blutmahlzeit verhindernde Wirkung gegen Sandmücken (P. perniciosus) bietet.
Finnish: Tasaisen alhaiset hoidetuilla koirilla havaitut ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien väliset suhdeluvut verrattuna korkeisiin ja vaihteleviin hoitamattomilla eläimillä havaittuihin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välisiin suhdelukuihin osoittavat, että Sereston käyttö antaa hoidetuille koirille kestävän ja tasaisen hyönteisten pistämistä estävän suojan hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan.
German: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Finnish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 2-96 kuukautta, otettiin mukaan tutkimuspäivänä 0.
German: Laborstudien zeigten keine ausreichende die Blutmahlzeit verhindernde (repellierende) Wirkung gegen Sandmücken (P. perniciosus), um eine direkte Indikation gegen die Sandmücke zu stützen.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei osoitettu riittävää hyönteisten pistämistä estävää (karkottavaa) tehoa hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan, joka tukisi suoraa käyttöaihetta hietasääskeä vastaan.
German: Drei Feldstudien, die in Situationen mit hohem Infektionsdruck für Leishmaniose durchgeführt wurden, lieferten Belege dafür, dass die Inzidenz neuer Fälle von L. infantum bei mit Seresto behandelten Hunden signifikant reduziert wird.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tilanteissa, joissa leishmanioosin tartuntapaine oli suuri, osoittivat, että uusien L. infantum -tapausten määrä väheni merkittävästi Seresto-hoitoa saaneilla koirilla.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der behandelten und unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Finnish: Tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
German: Daten aus Wirksamkeitsstudien gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) zeigten unterschiedliche repellierende (anti feeding = die Blutmahlzeit verhindernde) Wirksamkeiten von 65 bis 89% für die Dauer von 7-8 Monaten nach dem Anlegen des Halsbandes.
Finnish: Hietasääskeä (Phlebotomus perniciosus) koskevien tehokkuustutkimusten tiedot osoittivat karkottavan (puremista ehkäisevän) vaikutuksen vaihtelevan 65-89%:n välillä 7-8 kuukauden aikana pannan kiinnittämisestä.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto im Hinblick auf die Reduzierung von Infektionen mit L. infantum nachgewiesen wurde und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi esitettyjen tietojen perusteella, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho L. infantum -tartuntojen vähentämisessä on osoitettu ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
German: In den drei vorgelegten Feldstudien wurde nachgewiesen, dass, je nach dem von Sandmücken ausgehenden Infektionsdruck, die Anwendung von Seresto das Risiko einer Infektion mit L. infantum um 88,3-100% reduziert.
Finnish: Kolmessa toimitetussa kenttätutkimuksessa osoitettiin, että Sereston käyttö vähensi L. infantumtartunnan riskiä 88,3-100% hietasääskien tartuntapaineen mukaan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem eine alternative Analyse der Labordaten aus allen 3 Studien vor, bei der die Verhältnisse von Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zu Sandmücken , die keine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zur Berechnung der Wirksamkeit herangezogen wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös kaikkien kolmen tutkimuksen laboratoriotiedoista tehdyn vaihtoehtoisen analyysin, jossa tehon laskemiseen käytettiin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien suhdetta.
German: Jedoch werden die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von weiblichen Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit, die in den Laborstudien beobachtet wurden, als die Ergebnisse der Feldstudien stützend angesehen.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa havaittujen ruokailleiden ja ruokailemattomien naaraiden välisten tasaisen alhaisten suhdelukujen katsottiin kuitenkin tukevan kenttätutkimusten tuloksia.
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 120, 210 und 360 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0, 210 und 300
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 120, 210 ja 360 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0, 210 ja 300.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat drei GCP-konforme Laborstudien vorgelegt, die durchgeführt wurden, um die eine Blutmahlzeit verhindernde und insektizide Wirkung des Prüfprodukts gegen Sandmücken zu bestimmen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kolme hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti toteutettua laboratoriotutkimusta, joiden tarkoituksena oli määrittää testivalmisteen hyönteisten pistämistä estävä ja insektisidinen teho hietasääskiä vastaan.
German: Die repellierende Wirksamkeit wurde beurteilt, indem die Anzahl der weiblichen Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, bei den behandelten Tieren mit denen bei den unbehandelten Tieren verglichen wurden.
Finnish: Karkottava teho arvioitiin vertaamalla hoidetuissa eläimissä olleiden ruokailleiden hietasääskinaaraiden määrää hoitamattomissa eläimissä olleiden ruokailleiden hietasääskinaaraiden määrään.
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 90, 180, 210 und 300 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0 und D300 wurden Knochenmarkproben genommen.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 90, 180, 210 ja 300 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0 ja 300.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto in Bezug auf die Übertragung bzw. Inzidenz von Leishmania infantum bei Hunden in den vorgelegten Feldstudien zufriedenstellen nachgewiesen wurde.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho, joka liittyy koirien Leishmania infantum -tartuntojen esiintymiseen ja leviämiseen, on tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa kenttätutkimuksissa
German: Die erste Studie war eine randomisierte, multizentrische Feldstudie mit Negativkontrolle, die teilweise verblindet war.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus, joka oli osittain sokkoutettu.
German: Die zweite Feldstudie war eine an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführte, teilweise verblindete klinische Feldstudie mit Negativkontrolle.
Finnish: Toinen kenttätutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, yhdessä tutkimuskeskuksessa tehty, osittain sokkoutettu kliininen kenttätutkimus.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit von Seresto basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der mit Seresto behandelten und der unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Finnish: Sereston tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos durch den von Sandmücken übertragenen Erreger Leishmania infantum über einen Zeitraum bis zu 8 Monaten.
Finnish: Hietasääsken välityksellä leviävän Leishmania infantum -tartunnan riskin pienentämiseen enintään 8 kuukauden ajan.
German: Die Behauptung „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten" wurde hinreichend nachgewiesen.
Finnish: Väite "hietasääskien levittämän Leishmania infantum -tartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan" on riittävän hyvin osoitettu.