FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • (2) Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel jedoch rasch.
Bulgarian: Серумният калций, обаче, се нормализира бързо при прекратяване на лечението.
German: Daivobet® Salbe enthält Calcipotriol und Betamethason.
Bulgarian: Дайвобет маз съдържа калципотриол и бетаметазон.
German: Tuben mit Polyethylen Schraubverschluss.
Bulgarian: Алуминий/епоксифенол туби с полиетиленова капачка на винт.
German: Insbesondere nach Langzeitbehandlung können adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten.
Bulgarian: Могат да се наблюдават потискане функцията на надбъбречните жлези, катаракта, инфекции, повлияване на метаболитния контрол на захарния диабет и повишаване на вътреочното налягане особено след продължително лечение.
German: Verschlusses.
Bulgarian: - Нанесете
German: Der MAH schlug dazu die folgende Änderung in Abschnitt 5.1 vor: „In einer Sicherheitsstudie mit 634 Psoriasispatienten wurden wiederholte Behandlungszyklen mit Daivobet Salbe (einmal täglich nach Bedarf anzuwenden), als Monotherapie oder im Wechsel mit Daivonex über bis zu 52 Wochen angewendet, verglichen mit einer 48-wöchigen DaivonexMonotherapie nach Initialbehandlung mit Daivobet Salbe.
Bulgarian: „Проучване на безопасността с участието на 634 пациенти с псориазис е изследвало повторното лечение с Daivobet маз, прилагана еднократно дневно, според изискванията, самостоятелно или редуващо се с Daivonex в продължение на до 48 седмици след първоначалния курс на лечение с Daivobet маз.
German: 60 g
Bulgarian: 15 g 30 g 60 g
German: Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Daivobet Gel zu duschen, zu baden oder, im Falle der Anwendung auf dem Kopf, die Haare zu waschen.
Bulgarian: За да се постигне оптимален ефект, не се препоръчва да се взема душ или вана или да се измива косата при прилагане върху окосмената част от главата, веднага след намазване с Дайвобет гел.
German: Die Flasche sollte vor Gebrauch geschüttelt und Daivobet Gel auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати преди употреба и преди да нанесете
German: Der CHMP stimmte der Einbeziehung des o. G. in den harmonisierten Text zu.
Bulgarian: СНМР приема включването на по-горния хармонизиран текст.
German: Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
Bulgarian: Дайвобет трябва да остане върху кожата на главата през нощта или през деня.
German: Da Daivobet ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereichen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind: - Infektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken) - Infektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechtengrind) - Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden - Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze) - Tuberkulose (TB) oder Syphilis - periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund) - dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen - Ichthyose (trockene Haut mit Fischschuppen) - Akne (Pickel) - Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
Bulgarian: Тъй като Дайвобет съдържа силен стероид, НЕ го прилагайте върху кожа, засегната от: - инфекции, причинени от вируси (напр. херпеси или варицела) - инфекции, причинени от гъбички (напр. гъбички по краката или тинея) - инфекции, причинени от бактерии - инфекции, причинени от паразити (напр. краста) - туберкулоза (TB) или сифилис - периорален дерматит (червен обрив около устата) - изтъняване на кожата, крехки вени, стрии - ихтиоза (суха кожа с рибешки люспи) - акне (пъпки) - розацеа (силно изразено почервеняване или червена кожа на лицето) - язви или разранена кожа
German: Gegenüber der angenommenen SPC für Daivobet Salbe (MRP) waren keine wesentlichen Aktualisierungen in der SPC für Daivobet Gel erforderlich.
Bulgarian: Не се налагат значителни обновявания на КХП на Daivobet гел според приетата КХП за Daivobet маз (процедура за взаимно признаване).
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und die wirkstofffreie Gelgrundlage allein, bei jeweils einmal täglicher Anwendung.
Bulgarian: Индикатори за сравнение бяха бетаметазон дипроприонат в носителя гел, калципотриол в носителя гел и (в едно от проучванията) само в носителя гел, всички използвани веднъж на ден.
German: Nebenwirkungen kommen kann.
Bulgarian: Възможни странични реакции
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте
German: Der CHMP erachtete die Ergänzung der Angaben zum Missbrauch für sinnvoll und angemessen.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Daivobet Gel in Flaschen mit 15 g, 30 g und 60 g Der Text der äußeren Umhüllung (Karton) und dem Behältnis (Flasche) ist gleich, außer an den Stellen (Karton oder Flasche), an denen es angemerkt ist.
Bulgarian: Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (бутилка) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или бутилка.
German: Diese beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium.
Bulgarian: Локални реакции могат да се наблюдават след локална употреба и особено при продължително прилагане, като включват атрофия на кожата, телеангиектазии, стрии, фоликулит, хипертрихоза, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, депигментация и колоидни мехурчета.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Bulgarian: - Алергични реакции с подуване на лицето или на други части от тялото като ръце (от китката надолу) или крака (от глезена надолу).
German: Daivobet® Salbe ist eine cremefarbene bis gelbliche Salbe, abgefüllt in Aluminium/Epoxyphenol
Bulgarian: Дайвобет маз е мръсно-бял до жълто оцветен маз в алуминиеви/епоксифенолови туби с полиетиленова капачка на винт.
German: Was Daivobet® Salbe enthält
Bulgarian: Какво съдържа Дайвобет
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Dickflüssiges Paraffin - alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15 - Hydriertes Rizinusöl - Butylhydroxytoluol (E321) - all-rac-alpha-Tocopherol
Bulgarian: Другите съставки са: - Течен парафин - полиоксипропилен-15-стеарил етер - Хидрирано рициново масло - Бутилхидрокситолуен (E321)
German: Packungsgröße l t r
Bulgarian: Вид опаковка н т с о е а
German: Behältnis
Bulgarian: Лекарствена форма
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
German: Q2 2023
Bulgarian: Q2 2023 г.
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Bulgarian: Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Bulgarian: Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.
Bulgarian: Приемайте таблетката цяла.
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Bulgarian: Рецидивът включва наблюдения през седмица на проследяване 24.
German: Es sollte anfänglich die niedrigstmögliche Digoxin-Dosis verschrieben werden.
Bulgarian: В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
Bulgarian: Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
German: Behandlungswoche 4: >1000 I.E./ml
Bulgarian: Седмица 4 от лечението: >1000 IU/ml
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните тестове, за да провери дали кръвта Ви се съсирва нормално.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daklinza.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
Bulgarian: Демографските и основните характеристики на тези 50 пациента са като цяло съпоставими с тези на пациентите получавали проучваното лечение в продължение на 12 седмици.
German: Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig (dekompensierte Lebererkrankung).
Bulgarian: Вашият черен дроб е увреден и не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно имате диабет.
German: Andere orale Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Други перорални контрацептиви не са проучвани.
German: Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung
Bulgarian: Пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване
German: Studie AI444010
Bulgarian: Проучване AI444010
German: Die Filmtabletten sollten nicht gekaut oder zerbrochen werden, da der Wirkstoff unangenehm schmeckt.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
German: 12 Wochen Behandlungsda uer
Bulgarian: 12 седмично лечение
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
German: Keiner der Metaboliten im Kreislauf wurde mit einem Level höher als 5% der Konzentration der Ausgangssubstanz gefunden.
Bulgarian: Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
German: Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Bulgarian: Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки
German: Empfehlungen bzgl. gleichzeitiger Anwendung
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
German: Steady-state wurde nach 4 Tage bei einmal täglicher Einnahme erreicht.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига след 4 дни на приложение веднъж дневно.
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt.
Bulgarian: Активният транспорт се медиира от OCT1 и други неопределени ъптейк транспортери.
German: Die HCV-RNA-Grenzwerte, bei denen ein Behandlungsabbruch erfolgen sollte (d.h. Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
German: Ribavirin kann je nach klinischer Beurteilung des einzelnen Patienten zusätzlich gegeben werden.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде добавен на база на индивидуалната клинична оценка на пациентите.
German: insgesamt N=78
Bulgarian: Общо N=78
German: Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
Bulgarian: В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
German: Die am häufigsten gefundenen NS5A-RAVs waren Q30E oder Q30R in Kombination mit L31M.
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
German: Siehe Abschnitt 4.5 bezüglich gesicherter oder anderer möglicherweise relevanter Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите
German: Diese Daten zeigen, dass die Leber das Hauptorgan für die Clearance von Daclatasvir beim Menschen ist.
Bulgarian: Тези данни показват , че черният дроб е основният орган за очистване на даклатасвир при хората.
German: Sie sollten während der Behandlung mit
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet.
Bulgarian: Тя се прилага за лечението на възрастни с хепатит
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
German: Daclatasvir inhibierte in vitro nicht (IC50 > 40 µM) die CYP Enzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 2D6.
Bulgarian: Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
German: Siehe Abschnitt 4.3 bezüglich einer Liste von Arzneimitteln, deren gemeinsame Anwendung mit Daklinza wegen eines möglichen Wirksamkeitsverlustes kontraindiziert ist.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списъка на лекарствените продукти, които са противопоказани за употреба в комбинация с Daklinza поради потенциален риск от загуба на терапевтичен ефект.
German: Siebenundsiebzig (77 [98,7%]) der therapierten Patienten in dieser Studie waren mit HCV GT-3a, infiziert, und 1 Patient (1,3%) war mit HCVGT-3b infiziert.
Bulgarian: Седемдесет и седем (77 [98,7%]) от лекуваните пациенти в това проучване са инфектирани с HCV GT-3a, а 1 пациент (1,3%) е инфектиран с HCV GT-3b.
German: Da Daclatasvir hochgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
German: Alle N=126
Bulgarian: Всички N=126
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt-wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир плюс директно действащи антивирусни средства (DAA).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
German: Eine Überdosierung von Daclatasvir sollte mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Bulgarian: Лечението при предозиране с даклатасвир трябва да включва няколко поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen.
Bulgarian: Много е важно да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно с Daklinza.
German: Die DigoxinKonzentration im Serum sollte überwacht und die DigoxinDosis anhand der Ergebnisse titriert werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Bulgarian: Необходимо е да се следи серумната концентрация на дигоксин и да се използва при титриране на дозата на дигоксин, за да се постигне желания клиничен ефект.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
German: Bei Ratten betrafen die Missbildungen hauptsächlich Gehirn, Schädel, Augen, Ohren, Nase, Lippen, Gaumen oder Gliedmaßen und bei Kaninchen Rippen und den kardiovaskulären Bereich.
Bulgarian: При плъхове малформациите засягат главно мозъка, черепа, очите, ушите, носа, устната, небцето или крайниците, а при зайци - ребрата и сърдечно-съдовата област.
German: Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Bulgarian: Daklinza се използва понякога заедно с рибавирин.
German: Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt.
Bulgarian: Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie eine versäumte Dosis Daklinza sobald wie möglich nachholen sollten, wenn sie sich innerhalb von 20 Stunden daran erinnern.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат една доза Daklinza, пропуснатата доза да бъде приета възможно най-скоро, ако пациентът си спомни в рамките на 20 часа след планираното време за прием.
German: Dieses Regime ist eine alternativ empfohlenes Behandlungsregimen für mit Genotyp 4 infizierte Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose.
Bulgarian: Тази схема на лечение е алтернативно препоръчвана схема за пациенти с генотип 4 инфекция без цироза или с компенсирана цироза.
German: Kompensierte Zirrhose
Bulgarian: Компенсирана цироза
German: Die mediane Virenlast war 6,42 log10 I.E./ml, und 21% der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose.
Bulgarian: Средният вирусен товар е 6,42 log10 IU/ml и 21% от пациентите са имали компенсирана цироза.
German: 200 mg jeden zweiten Tag
Bulgarian: 200 mg всеки следващ ден
German: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP07
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP07 Механизъм на действие
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder höher (Häufigkeit 1% oder mehr) waren Neutropenie, Anämie, Lymphopenie und Thrombozytopenie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с тежест най-малко степен 3 (честота 1% или повече) са неутропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения.
German: insgesamt N=152
Bulgarian: Общо N=152
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-Daclatasvir bei gesunden Probanden wurden 88% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zum 24-wöchigen Behandlungsschema ist nicht geklärt.
Bulgarian: Значението на включването на рибавирин като част от 24-седмичната схема е неясно.
German: Tabellarische Übersicht über Arzneimittel-Wechselwirkungen Tabelle 4 enthält Informationen aus Wechselwirkungsstudien mit Daclatasvir einschließlich klinischer Empfehlungen bei nachgewiesenen oder möglicherweise signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen.
Bulgarian: Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Daclatasvir bei Schwangeren.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на даклатасвир при бременни жени.
German: Es liegen keine klinischen Daten für Patienten mit Genotyp 5Infektion vor (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с генотип 5 (вж. точка 5.1).
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 14 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 14.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Die SVR12-Rate bei Genotyp 3-infizierten Patienten mit dieser RAV ist reduziert (in der Regel als Rückfall nach dem Ansprechen am Behandlungsende), insbesondere bei Patienten mit Zirrhose.
Bulgarian: Степента на SVR12 при пациенти с генотип 3 инфекция и този RAV е намалена (на практика като рецидив след отговора в края на лечението), особено при пациенти с цироза.
German: Alle N=41
Bulgarian: Всички N=41
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти.
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor des Nichtstrukturproteins 5A (NS5A), eines multifunktionellen Proteins, das ein wesentlicher Bestandteil des HCV-Replikationskomplexes ist.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на неструктурния протеин 5А (NS5A) - мултифункционален протеин, който е основен компонент от комплекса за репликация на HCV.
German: Daclatasvir ist ein sehr schwacher Induktor von CYP3A4 und verursachte einen Rückgang der Midazolam-Exposition um 13%.
Bulgarian: Даклатасвир е много слаб индуктор на CYP3A4 и води до 13% намаление в експозицията на мидазолам.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
German: Alle 3 HCV/HIV coinfizierte Patienten erreichten SVR12.
Bulgarian: Всички 3 HCV/HIV коинфектирани пациенти достигат SVR12. Taблица 13: