FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Italian: L'insulina sostitutiva agisce come l'insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet o FlexPen).
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Italian: Il principio attivo di Mixtard, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: l'insulina viene prodotta da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaci di generare insulina.
English: What is the risk associated with Mixtard?
Italian: Qual è il rischio associato a Mixtard?
English: Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Italian: Mixtard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con altre insuline umane.
English: Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Italian: Mixtard contiene insulina in due forme: la forma solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dal momento dell'iniezione) e la forma isofano che viene assorbita molto più lentamente nell'arco della giornata.
English: Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Italian: Mixtard è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
English: Why has Mixtard been approved?
Italian: Perché è stato approvato Mixtard?
English: Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Italian: Mixtard è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: L'HbA1c fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Italian: Mixtard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
English: The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Italian: Nello studio Mixtard 30 è stato messo a confronto con una miscela simile, ma preparata usando un analogo dell'insulina (insulina aspart).
English: About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Italian: Circa un terzo dei pazienti era affetto da diabete di tipo 1 e gli altri da diabete di tipo 2.
English: What is Mixtard?
Italian: Che cos'è Mixtard?
English: Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Italian: Mixtard è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Mixtard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Italian: Mixtard è una miscela di insulina ad azione rapida (solubile) ed insulina ad azione prolungata (isofano).
English: What is Mixtard used for?
Italian: Per che cosa si usa Mixtard?
English: How does Mixtard work?
Italian: Come agisce Mixtard?
English: How has Mixtard been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Mixtard?
English: How is Mixtard used?
Italian: Come si usa Mixtard?
English: 10 July 2017
Italian: 10 luglio 2017
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 luglio 2017.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
English: with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
Italian: con i suddetti medicinali veterinari non è efficace.
English: What is tylosin?
Italian: Che cos'è la tilosina?
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Italian: Il 22 giugno 2016 la Finlandia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che l'inefficacia del trattamento della mastite da micoplasma con tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute pubblica e degli animali, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide attivo principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati nei medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Italian: In assenza di dati preclinici o clinici presentati dai titolari per i prodotti nell'ambito di applicazione di tale deferimento a sostegno della relativa indicazione, il CVMP ha preso in considerazione i documenti scientifici di riferimento sull'efficacia.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
Italian: con medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia giustificata.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia dei medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'indicazione per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici, il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Italian: dati disponibili e di fornire il suo parere in merito alla giustificazione dell'indicazione relativa a “mastite bovina causata da Mycoplasma spp.”.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari al fine di eliminare le indicazioni “mastite bovina causata da Mycoplasma spp.” o “mastite bovina causata da Mycoplasma bovis” dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione delle indicazioni relative a “mastite bovina causata da Mycoplasma spp.” o a “mastite bovina causata da Mycoplasma bovis” dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per i prodotti in questione.
English: MA (EU) number
Italian: Numero MA (UE)
English: Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Italian: : EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Iscover nel 1998 (“consenso informato”).
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Italian: La dose più idonea per questo tipo di pazienti non è ancora stata individuata.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Italian: È stata registrata una riduzione anche nei pazienti sottoposti a impianto di stent.
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Italian: Tali risultati hanno dimostrato che Clopidogrel BMS riduce il rischio di un evento.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Italian: Per motivi genetici, taluni soggetti possono non essere in grado di convertire Clopidogrel BMS in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti, ciò potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare “collose”, riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Italian: Clopidogrel BMS può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Italian: Nel caso della sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST, la riduzione relativa complessiva del rischio di un evento rispetto al placebo era del 20%.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Bristol Myers Squibb Pharma EEIG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel BMS, valida in tutta l'Unione europea.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Italian: • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie);
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stato il numero di pazienti che subivano un nuovo “evento ischemico” (attacco cardiaco, ictus ischemico o decesso) in un periodo di uno - tre anni.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie.
English: Other information about Clopidogrel BMS:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel BMS:
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglio illustrativo.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Clopidogrel BMS può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
Italian: Negli studi sulla sindrome coronarica acuta, tutti i pazienti hanno inoltre assunto aspirina e il principale indice di efficacia è stato il numero di pazienti che hanno riportato un “evento”, quale un'arteria bloccata, un altro attacco cardiaco o il decesso, nel corso dello studio.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con innalzamento del tratto ST) o fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza innalzamento del tratto ST).
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta, Clopidogrel BMS è usato assieme ad aspirina e generalmente il trattamento comincia con una dose di carico da una compressa da 300 mg o da quattro compresse da 75 mg.
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Italian: Clopidogrel BMS si è dimostrato più efficace dell'aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.
English: Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Italian: Clopidogrel BMS può essere usato in pazienti che subiscono un attacco cardiaco con “innalzamento del tratto ST” (una lettura anomala nell'ECG o elettrocardiogramma) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico.
English: The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Clopidogrel BMS (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Italian: Può anche essere usato in pazienti che non presentano tale lettura anomala sull'ECG, qualora affetti da angina instabile (una grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico “senza onde Q”.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Italian: La dose standard di Clopidogrel BMS è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Italian: • pazienti affetti da un disturbo noto come “sindrome coronarica acuta”, a cui il medicinale andrebbe somministrato con aspirina (altro medicinale atto a prevenire la formazione di coaguli), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un'arteria per prevenirne l'otturazione).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Clopidogrel BMS sono superiori ai suoi rischi per la prevenzione degli eventi aterotrombotici negli adulti e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Clopidogrel BMS nel corso degli studi?
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Italian: Nel caso dell'infarto miocardico con innalzamento del tratto ST, il numero di pazienti trattati con Clopidogrel BMS che aveva riportato eventi era inferiore rispetto a quelli trattati con placebo (262 rispetto a 377 nello studio CLARITY e 2 121 rispetto a 2 310 nello studio COMMIT).
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Italian: Clopidogrel BMS è stato comparato con l'aspirina in uno studio denominato CAPRIE comprendente circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da infarto o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata.
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Italian: Nell'organismo, Clopidogrel BMS viene convertito nella forma attiva.
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: Clopidogrel BMS è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Italian: Clopidogrel BMS è stato altresì confrontato con un placebo in due studi su pazienti con innalzamento del tratto ST: CLARITY, che ha interessato più di 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni, e COMMIT effettuato su quasi 46 000 pazienti cui è stato somministrato Clopidogrel BMS, con o senza metoprololo (altro medicinale utilizzato per problemi cardiaci o di pressione sanguigna elevata) per un massimo di quattro settimane.
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel BMS?
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Italian: In altre parole, circa 10 pazienti su 1 000 eviteranno un nuovo evento ischemico a distanza di due anni dall'inizio della terapia con Clopidogrel BMS rispetto a quelli trattati con aspirina.
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Italian: Qual è il rischio associato a Clopidogrel BMS?
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Clopidogrel BMS, si rimanda al foglio illustrativo.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Italian: • pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente; il trattamento con
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Italian: La coagulazione del sangue avviene quando speciali cellule del sangue, le piastrine, si aggregano (si attaccano l'una all'altra).
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Italian: Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Clopidogrel BMS è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) su oltre 12 000 pazienti senza innalzamento del tratto ST; di cui 2 172 pazienti sono stati sottoposti a impianto di stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino a un anno).
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Italian: Clopidogrel BMS non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al clopidogrel o a una qualsiasi delle altre sostanze, a pazienti con grave insufficienza epatica o con una malattia che può provocare sanguinamento.
English: How does Clopidogrel BMS work?
Italian: Come agisce Clopidogrel BMS?
English: The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel BMS, cliccare qui.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Italian: Clopidogrel BMS è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in forma di compresse rosa (rotonde: 75 mg; oblunghe: 300 mg).