FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der Einnahme von Xenical nicht wohl fühlen.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza o pogorszeniu samopoczucia w czasie stosowania leku Xenical.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 lipca 2003 r. i 29 lipca 2008 r.
German: Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
German: Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 29 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xenical do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
Polish: Objawy te są z reguły łagodne, pojawiają się na początku leczenia i ustępują po pewnym czasie.
German: Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
Polish: Preparat występuje w postaci kapsułek koloru turkusowego (120 mg).
German: Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) XENICAL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Weitere Informationen über Xenical:
Polish: Inne informacje o preparacie Xenical:
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Polish: Pacjent powinien stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów, bogatą w warzywa i owoce.
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Polish: Xenical w postaci jednej kapsułki podawany jest tuż przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do godziny po każdym większym posiłku i popijany wodą.
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Polish: Leczenie preparatem Xenical należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjent nie był w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% od początku leczenia.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Polish: Preparat Xenical zbadano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 3 000 otyłych pacjentów lub pacjentów z nadwagą.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Polish: XENICAL jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xenical dostępne jest tutaj.
German: Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
Polish: Pomaga to w zmniejszeniu masy ciała.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie strawić tłuszczu pochodzącego z diety, co sprawia, że około 30% tłuszczu zjadanego w posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Polish: Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z długoterminowym złym wchłanianiem pokarmu (gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są dobrze wchłaniane w trakcie trawienia), cholestazą (upośledzeniem funkcji wątroby) lub matkom w okresie karmienia piersią.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, hipoglikemia (niski poziom cukru), ból głowy, zapalenie górnych dróg oddechowych, oleiste plamienie z odbytnicy, ból brzucha lub związany z nim dyskomfort, oddawanie gazów, uczucie parcia na stolec, wzdęcia z oddawaniem gazów, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, tłuszczowe lub oleiste stolce, wydalanie tłuszczu oraz zwiększona częstość defekacji.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Polish: Preparat Xenical okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała.
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Polish: Badania trwały od jednego roku do dwóch lat i porównano w nich trzy różne dawki preparatu z placebo (badanie obojętne) w połączeniu z dietą.
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Polish: Organizm nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową.
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Xenical zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Polish: Porównując wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań razem, u pacjentów przyjmujących preparat Xenical w dawce 120 mg trzy razy na dobę, po roku zanotowano spadek masy ciała o 6,1 kg.
German: Was ist Xenical?
Polish: Co to jest Xenical?
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Xenical nie należy podawać pacjentom, którzy mogą być uczuleni na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zanotowano spadek masy ciała o 10% lub więcej, wyniósł 20% w grupie, której podano Xenical, i 8% w grupie przyjmującej placebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xenical przewyższają ryzyko w skojarzeniu z umiarkowaną niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/m2) z towarzyszącymi mu czynnikami ryzyka.
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: Pod koniec 4-letniego leczenia ponad 10% masy ciała straciło 21% pacjentów przyjmujących Xenical, natomiast w grupie przyjmującej placebo odsetek pacjentów kształtował się w granicach 10%.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xenical?
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Polish: Xenical stosowuje się łącznie z dietą w leczeniu pacjentów z otyłością (z dużą nadwagą) o współczynniku BMI większym lub równym 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (współczynnik BMI
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xenical zaobserwowano w badaniach?
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Polish: Aktywnym składnikiem preparatu Xenical jest orlistat, lek stosowany przeciw otyłości, który nie ma wpływu na apetyt.
German: Wofür wird Xenical angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Xenical?
German: Wie wurde Xenical untersucht?
Polish: Jak badano działanie preparatu Xenical?
German: Wie wirkt Xenical?
Polish: Jak działa preparat Xenical?
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Polish: Metoda taka jest uznawana za akceptowalną.
German: Phase, Population und Design
Polish: Faza, populacja i projekt
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
German: b) Verteilung des Wirkstoffs im Patienten:
Polish: b) Dystrybucja substancji czynnej u pacjenta:
German: o Bewertung der Streureaktionen, insbesondere im Rahmen von zukünftigen Studien.
Polish: o ocenę rozkładu reakcji, w szczególności w ramach przyszłych badań;
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznych różnic pomiędzy obiema grupami leczenia.
German: Die HDA-Tests der verfügbaren Proben wurden noch analysiert, als die Antwort des Antragstellers in Umlauf gebracht wurde.
Polish: Testy HDA dostępnych próbek były wciąż analizowane w chwili przedstawiania odpowiedzi przez wnioskodawcę.
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
Polish: o zobowiązanie do powiadomienia właściwych organów krajowych w przypadku istotnej zmiany częstości zgłaszania.
German: Schmerz, lokale Schwäche
Polish: ból, miejscowe osłabienie
German: Aufgrund der sehr geringen Anzahl pro Gruppe wurden die Ergebnisse dieser Phase II-Studie unter dem Gesichtspunkt Sicherheit nicht als sachdienlich betrachtet.
Polish: Ze względu na bardzo niską liczbę w każdej grupie, wyniki tego badania fazy II uznano za nieprzydatne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
German: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Polish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, i wsp.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
German: Gesamtzahl Patienten
Polish: Łączna liczba pacjentów
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Polish: Reakcja alergiczna może wywoływać następujące objawy:
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Polish: Dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności aż do odzyskania pełnej sprawności.
German: Phase 1b
Polish: Faza 1b
German: Eine EMG-Ableitung ist nicht erforderlich.
Polish: Kontrola elektromiograficzna (EMG) nie jest konieczna.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten
Polish: Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100), rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000).
German: Xeomin enthält Albumin, einen Bestandteil aus menschlichem Blut.
Polish: Xeomin zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi.
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była niska we wszystkich badaniach; występowały one z podobną częstością w obu grupach leczenia.
German: Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Polish: Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.
German: Dosen bis zu 300 Einheiten können gegeben werden.
Polish: Dozwolona jest dawka do 300 jednostek.
German: Lambert-Eaton-Syndrom)
Polish: zespół Lamberta-Eatona)
German: Zusätzlich zur Liste der von der CMDh erörterten und geforderten Nachfassmaßnahmen forderte der CHMP, dass die nachfolgenden Nachfassmaßnahmen den zuständigen nationalen Behörden vorgelegt und in Abstimmung mit dem RMS bewertet werden:
Polish: Oprócz listy działań kontrolnych omówionych i wymaganych przez CMDh, CHMP zażądał przedstawienia właściwym organom krajowym następujących działań uzupełniających oraz ich oceny koordynowanej przez referencyjne państwo członkowskie:
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften desWirkstoffs:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej:
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
Polish: • wstrzyknięcia do innego mięśnia
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
Polish: W tym świetle dalszy program szczegółowych badań z zastosowaniem zmiennych dawek nie byłby uzasadniony z etycznego punktu widzenia.
German: • Erschwerung der Atemtätigkeit
Polish: • trudności z oddychaniem
German: Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
Polish: Xeomin jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:
German: Es scheint jedoch, dass eine Applikation von mehr als 5,0 Einheiten pro Injektionsstelle keinen zusätzlichen Nutzen hat.
Polish: Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści.
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Polish: W praktyce maksymalna dawka całkowita nie przekracza zazwyczaj 200 jednostek.
German: o Zu ergreifende Maßnahmen zur Gewährleistung, dass Patienten hinreichend über die mit diesen Produkten verbundenen Sicherheitsprobleme aufgeklärt werden, z. B. geeignete
Polish: o należy podjąć działania mające na celu zapewnienie odpowiedniego poinformowania pacjentów o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa związanego z tymi preparatami, np.
German: Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw. empfohlen.
Polish: Podczas procedury doradztwa naukowego w 2000 r. EMEA nie wymagała ani nie wydała zalecenia przeprowadzenia dodatkowych badań fazy II przed wykonaniem badań fazy III.
German: Darüber hinaus laufen gegenwärtig drei klinische Studien mit Xeomin:
Polish: Ponadto obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin:
German: Etikettierung und Patientenbroschüren.
Polish: odpowiednim oznakowaniu i broszurach dla pacjentów.
German: Die empfohlenen Verdünnungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Polish: Zalecane rozcieńczenia podano w poniższej tabeli:
German: Diese Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da nicht alle Patienten systematisch auf Antikörper gegen Botulinum Toxin untersucht wurden.
Polish: Wyniki te należy interpretować ostrożnie, gdyż nie wszyscy pacjenci byli systematycznie kontrolowani pod kątem przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej.
German: Die Anwendung von Xeomin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
Polish: Stosowanie leku Xeomin u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest rekomendowane.
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Polish: Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. w formie sztucznego odżywiania).
German: Mangelnde Daten zur wiederholten Verabreichung und erforderliche Daten zur Immunogenität
Polish: Brak danych dotyczących podawania dawek wielokrotnych oraz konieczność uzyskania danych na temat immunogenności
German: Tabelle 1: Tabellarische Liste der klinischen Studien Studie
Polish: Tabela 1: Zestawienie tabelaryczne badań klinicznych Badanie
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Polish: Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.
German: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
Polish: • pacjent miał operację oka.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Polish: W przypadku objawów przedawkowania pacjent musi pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską.
German: Wie bei jedem Arzneimittel können bei Xeomin allergische Reaktionen auftreten.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, może wystąpić reakcja alergiczna na lek Xeomin.
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Polish: • brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
German: MRZ-0003 Europa und Israel
Polish: MRZ-0003 Europa i Izrael
German: In jeder dieser laufenden Studien sind die Daten noch verblindet, jedoch wurde bislang von keinem sekundären Therapieversagen wegen Antikörperbildung berichtet.
Polish: W każdym z trwających badań dane są wciąż zaślepione, lecz do tej pory nie zgłoszono żadnych wtórnych niepowodzeń leczenia z powodu pojawienia się przeciwciał.
German: MRZ-0113 Deutschland
Polish: MRZ-0113 Niemcy
German: • Sicherheitsdaten
Polish: • Dane dotyczące bezpieczeństwa
German: • Vorlage eines Risikomanagement-Plans entsprechend der aktuellen Richtlinie, einschließlich: o Detaillierte Strategien für die Fortbildung von Ärzten, darunter geeignete Injektionstechniken, Dosierung und fehlende Austauschbarkeit zwischen Produkten sowie Programme zur fortgesetzten und verbesserten Überwachung von Streureaktionen in der klinischen Anwendung und in klinischen Studien.
Polish: • przedstawienie planu zarządzania ryzykiem zgodnie z aktualnymi wytycznymi, obejmującego: o szczegółowe strategie edukacji lekarzy, w tym w zakresie odpowiednich technik wstrzykiwania, dawkowania i braku zamienności pomiędzy preparatami, jak również programów ciągłego i udoskonalonego monitorowania rozkładu reakcji w zastosowaniu klinicznym i w badaniach klinicznych;
German: Von den 908 Teilnehmern litten 239 unter Nebenwirkungen.
Polish: Wśród 908 uczestników zdarzenia niepożądane wystąpiły u 239 osób.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6
German: • Gesamtvergleich der Nebenwirkungen in Phase I- - III-Studien
Polish: • Ogólne porównanie zdarzeń niepożądanych w badaniach fazy I - III
German: Abgeschlossene Studien BTC-9901
Polish: Ukończone badania BTC-9901
German: Fax: 069/15 03-200
Polish: Faks: +49-69/15 03-200
German: Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise auch behandelt werden müssen.
Polish: Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin verstärkt werden durch:
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeominu może zostać zwiększone przez:
German: Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen.
Polish: To może prowadzić do problemów z oddychaniem i do wyższego ryzyka aspiracji obcych substancji lub płynów.
German: MRZ-0013 Europa und Israel
Polish: MRZ-0013 Europa i Izrael
German: • Vorlage der Ergebnisse einer pharmakodynamischen Studie, in der die „Streuung" von Neurotoxin im Vergleich zu zwei anderen Botox-Präparaten quantifiziert wird.
Polish: • przedstawienie wyników badania farmakodynamicznego, w którym „rozkład" neurotoksyny zostanie oceniony ilościowo w porównaniu z dwoma innymi preparatami Botox;
German: Drei Patienten brachen die Studien vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab, die nicht dem Studienmedikament zugeschrieben wurden.
Polish: Trzech pacjentów przerwało badanie przedterminowo z powodu zdarzeń niepożądanych uznanych za niezwiązane z badanym lekiem.
German: BTC-9801 Deutschland
Polish: BTC-9801 Niemcy
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch: • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeomin może być osłabione przez: • niektóre leki przeciw malarii / przeciwreumatyczne (z grupy 4-Aminochinolin).
German: Phase 3
Polish: Faza 3
German: Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).
Polish: Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
German: Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel, die die Muskeln lähmen.
Polish: To samo odnosi się do leków osłabiających mięśnie.
German: Der Antragsteller legte drei nicht klinische, zwei Phase I-, eine Phase II- und eine Phase III-Studie vor, um nachzuweisen, dass für Xeomin eine sichere Dosierung festgelegt wurde.
Polish: Wnioskodawca przedstawił trzy badania niekliniczne: dwa fazy I, jedno fazy II i jedno fazy III, w celu wykazania, że określono bezpieczne dawkowanie preparatu Xeomin.
German: Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.
Polish: Zwykle stosowanie leku częściej niż co trzy miesiące nie daje dodatkowych korzyści.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm setzte sich aus fünf Studien zusammen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt werden:
Polish: Program rozwoju klinicznego obejmował 5 badań przedstawionych w poniższej tabeli.