FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft, og hvor behandling med Cyramza sammen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssigt.
Latvian: Cyramza lieto progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem un kuriem Cyramza kombinācija ar paklitakselu nav piemērota.
Danish: Når du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI-kemoterapi gives som intravenøs infusion, efter Cyramza-infusionen er færdig.
Latvian: FOLFIRI ķīmijterapiju ievada ar intravenozu infūziju pēc tam, kad pabeigta Cyramza infūzija.
Danish: Klinisk relevante reaktioner (herunder grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behanding observeret hos patienter behandlet med ramucirumab i kliniske studier omfattede: gastrointestinale perforationer, infusionsrelaterede reaktioner og proteinuri (se pkt.
Latvian: Klīniski būtiskās (tai skaitā ≥ 3. pakāpes) ar antiangiogēno terapiju saistītas reakcijas, kas novērotas ramucirumabu lietojušiem pacientiem visos klīniskajos pētījumos, bija: kuņģa un zarnu trakta perforācija, ar infūziju saistītas reakcijas un proteinūrija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cyramza neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai šī ietekme ir nenozīmīga.
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er ikke opnået, og feber er ophørt
Latvian: Neatbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Danish: Hvis der forekommer medicinsk signifikant hypertension, som ikke kan kontrolleres forsvarligt med antihypertensiv behandling, skal behandling med ramucirumab seponeres permanent (se pkt.
Latvian: Ja pacientam ir medicīniski nozīmīga hipertensija, kuru nav iespējams droši kontrolēt ar antihipertensīvo līdzekļu palīdzību, ramucirumaba lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Brug kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske som fortyndingsmiddel.
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Danish: Paclitaxeldosis kan reduceres afhængig af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Latvian: Paklitaksela deva jāsamazina, pamatojoties uz pacientam radušos toksisko reakciju smaguma pakāpi.
Danish: Hazard ratio (95 % KI) Stratificeret log-rank p-værdi Progressionsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rangu p vērtība Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Danish: Tilsæt en tilstrækkelig mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til beholderen, så den samlede mængde bliver 250 ml.
Latvian: Tvertnē pievienojiet pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām tā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu šķīdumu pilnīgu sajaukšanos.
Danish: Samlet overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Latvian: Kopējā dzīvildze, mēneši Mediāna (95% TI)
Danish: I et dyreforsøg nedsatte ramucirumab ikke sårhelingsevnen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ramucirumabs neizraisīja brūču dzīšanas traucējumus.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i effekten mellem de 2 behandlingsarme i subgrupperne af patienter ≥65 år (OS HR 1,10, 95 % KI: 0,89-1,36; median OS [mOS]: 9,2 vs 9,3 måneder, se pkt.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp terapijas grupām netika novērotas šādās pacientu apakšgrupās: pacienti vecumā ≥ 65 gadi (OS HR 1,10, 95 % TI: 0,89; 1,36;
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 stomatitis, reduceres med 2 dosisniveauer for 5-FU.
Latvian: Atkārtota 2. pakāpes stomatīta gadījumā 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Danish: Gastrointestinale perforationer (se pkt.
Latvian: Gastrointestināla perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Gastrisk cancer og adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ)
Latvian: Kuņģa vēzis un gastroezofageālās pārejas (GEP) adenokarcinoma Cyramza kombinācijā ar paklitakselu
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab er 8 mg/kg på dag 1 og 15 i en 28-dages-serie inden infusion af paclitaxel.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir pa 8 mg/kg 28 dienu cikla 1. un 15. dienā, pirms paklitaksela infūzijas.
Danish: Pakning med 2 hætteglas med 10 ml.
Latvian: Iepakojumā divi 10 ml flakoni.
Danish: REGARD, et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, blev udført med 355 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar, eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ-adenokarcinom), efter platin- eller fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Latvian: REGARD bija daudznacionāls, nejaušināts, dubultmaskēts pētījums par Cyramza plus LBT salīdzinājumu ar placebo plus LBT, un pētījumā piedalījās 355 pacienti ar lokāli recidivējušu un nerezecējamu vai metastatisku kuņģa vēzi (tai skaitā [GEP] adenokarcinomu) pēc platīna vai fluorpirimidīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas.
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 8 mg/kg hver anden uge som intravenøs infusion før administration af FOLFIRI.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, ievadot ar intravenozu infūziju pirms
Danish: RAINBOW, et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, blev udført med 665 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ adenokarcinom), efter platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi med eller uden antracyklin.
Latvian: RAINBOW bija globāls, dubultmaskēts pētījums par Cyramza un paklitaksela kombinācijas salīdzinājumu ar placebo un paklitaksela kombināciju, un tajā piedalījās 665 pacienti ar lokāli recidivējošu un nerezecējamu vai metastatisku kuņģa vēzi (tai skaitā GEP adenokarcinomu) pēc platīna grupas līdzekli un fluorpirimidīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas kombinācijā ar antraciklīna grupas līdzekli vai bez tā.
Danish: Cyramza indeholder:
Latvian: Ramucirumaba sākumdeva:
Danish: Cyramza gives i kombination med docetaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden lungekræft hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Latvian: Cyramza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - docetakselu - lieto progresējuša plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība pastiprinājusies pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm.
Danish: Ved anvendelse af fyldt intravenøs infusionsbeholder Ud fra den beregnede mængde ramucirumab fjernes den tilsvarende mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske fra den fyldte 250 ml intravenøse beholder.
Latvian: Ja izmantojat jau uzpildītu tvertni intravenozām infūzijām Pamatojoties uz aprēķināto ramucirumaba tilpumu, no jau uzpildītas 250 ml intravenozās tvertnes atvelciet atbilstošo nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma tilpumu.
Danish: Bilirubin
Latvian: Bilirubīns
Danish: For HCC-patienter med tegn på portal hypertension eller blødende øsofageale varicer i anamnesen, skal screening og behandling af øsofageale varicer udføres i henhold til gældende standarder inden opstart med ramucirumab.
Latvian: HCK slimniekiem ar pierādījumiem par portālu hipertensiju vai barības vada varikozu asiņošanu anamnēzē pirms ārstēšanas ar ramucirumabu atbilstoši aprūpes standartam jāveic skrīnings attiecībā uz barības vada vēnu varikozi un tās ārstēšana.
Danish: Det anbefales, at reducere docetaxeldosis med 10 mg/m2 i alle efterfølgende serier.
Latvian: Visos turpmākajos ciklos docetaksela devu ieteicams samazināt par 10 mg/m2.
Danish: Dette omfatter: anal blødning, blodig diarré, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, hæmatemese, hæmatokeksi, hæmorideblødning, Mallory-Weiss-syndrom, melæna, øsofageal blødning, rektal blødning og øvre gastrointestinal blødning.
Latvian: Ietver terminus "anāla asiņošana", "asiņaina caureja", "kuņģa asiņošana", "kuņģa-zarnu trakta asiņošana", "hematemēze", "hematohēzija", "hemoroīdu asiņošana",
Danish: Pakning med 1 hætteglas med 50 ml.
Latvian: Iepakojumā viens 50 ml flakons.
Danish: Dosisjusteringer for ramucirumab
Latvian: Ramucirumaba devas pielāgošana
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis der er sårhelingskomplikationer, indtil såret er komplet helet (se pkt 4.4).
Latvian: Ja pacientam ir brūču dzīšanas sarežģījumi, ramucirumaba ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, līdz brūce pilnīgi sadzijusi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Se afsnit
Latvian: sastāvdaļaa
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi Forkortelser: KI = Konfidensinterval
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rangu p vērtība Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
Danish: En relevant sammenhæng mellem eksponering og effekt blev observeret for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.
Latvian: REACH-2 pētījumā ramucirumabam novēroja nozīmīgu saistību starp kopējo iedarbību un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Du vil muligvis få anden medicin for at nedsætte risikoen for en infusionsrelateret reaktion, inden du får Cyramza.
Latvian: Pirms Cyramza ievadīšanas Jums var ievadīt citas zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Danish: ORR % (95% KI) p-værdi
Latvian: ORR% (95% TI)
Danish: HR for OS var 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) for patienter med TTP ≥ 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling var og 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) for patienter med TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
Latvian: Pacientiem ar TTP ≥ 6 mēneši pēc pirmās līnijas terapijas sākšanas OS HR bija 0,86 (95 % TI: 0,73; 1,01), bet pacientiem ar TTP < 6 mēneši pēc pirmās izvēles terapijas sākšanas - 0,86 (95 % TI: 0,64; 1,13).
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til <60 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 15-29 ml/min) som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no ≥ 60 līdz < 90 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no ≥ 30 līdz
Danish: Cyramza administreres som en intravenøs infusion.
Latvian: Uzsūkšanās Cyramza tiek ievadīts intravenozās infūzijas veidā.
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået, og feber er ophørt
Latvian: Atbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Par Cyramza lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem formāli pētījumi nav veikti.
Danish: Der var en stigning i den mediane overlevelse på 2,3 måneder til fordel for Cyramza plus paclitaxel-gruppen: 9,63 måneder i Cyramza plus paclitaxel-gruppen og 7,36 måneder i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Latvian: Vidējās dzīvildzes palielinājums bija 2,3 mēneši par labu Cyramza un paklitaksela kombinācijai: 9,63 mēneši Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 7,36 mēneši placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Danish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ramucirumab
Latvian: Cyramza 10 mg/ml sterils koncentrāts ramucirumabum
Danish: 4.4), af patienter tidligere behandlet med taxan (HR 0,81; 95 % KI: 0,62-1,07; mOS 10,8 vs 10,4 måneder) og for dem, hvor tiden siden påbegyndelse af tidligere behandling var ≥9 måneder (HR 0,95; 95 % KI: 0,75-1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 måneder).
Latvian: OS mediāna [mOS]: attiecīgi 9,2 un 9,3 mēneši, skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kas iepriekš ārstēti ar taksānu grupas līdzekli (HR 0,81; 95 % TI: 0,62; 1,07; mOS: attiecīgi 10,8 un 10,4 mēneši), un pacienti, kam laiks kopš iepriekšējās terapijas sākšanas ≥ 9 mēneši (HR 0,95; 95 % TI: 0,75; 1,2; mOS: attiecīgi 13,7 un 13,3 mēneši).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Danish: Tabel 11: Resumé af effektdata - ITT-population
Latvian: Efektivitātes datu kopsavilkums - ITT populācija
Danish: Tabel 2: Kriterier, der skal opfyldes inden administration af FOLFIRI Kriterier
Latvian: Kritēriji, kādiem pacientam jāatbilst pirms FOLFIRI ievadīšanas Kritēriji
Danish: Gastrointestinal blødninga,f Gastrointestinal perforationa
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošanaa,f Kuņģa-zarnu trakta perforācijaa
Danish: Cyramza i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi.
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar docetakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru slimība progresējusi pēc platīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas.
Danish: Behandling med ramucirumab skal permanent seponeres i tilfælde af urinproteinniveauer på >3 g/24 timer og i tilfælde af nefrotisk syndrom (se pkt.
Latvian: Ramucirumaba terapija ir pilnīgi jāpārtrauc, ja proteīnu līmenis urīnā ir ≥3 g/24 stundās vai nefrotiskā sindroma gadījumā (skatīt 4.2. apkšpunktu).
Danish: Derefter kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis eller stoppes permanenet, hvis mængden af protein i urinen ikke nedsættes tilstrækkeligt.
Latvian: Ārstēšana ar Cyramza ir pilnīgi jāpārtrauc, līdz proteīna līmenis urīnā ir samazinājies un tad ārstēšana ar mazāko devu var būt atsākta vai tā pilnīgi jāpārtrauc, ja proteīna līmenis nav samazinājies pietiekoši.
Danish: Der er rapporteret om en øget forekomst af proteinuri hos patienter i behandling med ramucirumab sammenlignet med placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja ramucirumabu, biežāk tika novērota proteīnūrija, salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Komorbiditeter relateret til fremskreden alder, performancestatus og mulig tolerabilitet overfor kemoterapi skal derfor evalueres grundigt, før behandling påbegyndes hos ældre (se pkt.
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu, gados vecākiem cilvēkiem ir rūpīgi jānovērtē ar vecumu saistītās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un paredzamā ķīmijterapijas panesamība (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,6 måned til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 11,7 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus FOLFIRI grupā bija par 1,6 mēnešiem lielāka: 13,3 mēneši Cyramza plus FOLFIRI grupā un 11,7 mēneši placebo plus FOLFIRI grupā.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, køn, tidligere vedligeholdelsesbehandling og ECOG-PS. Cyramza 10 mg/kg eller placebo og docetaxel 75 mg/m2 blev hver især administreret ved intravenøs infusion på dag 1 i en serie på 21 dage.
Latvian: Cyramza pa 10 mg/kg vai placebo un docetakselu pa 75 mg/m2 ievadīja ar intravenozu infūziju 21 dienu cikla 1. dienā.
Danish: Ved dosisregimet med 8 mg/kg ramucirumab hver 2. uge i kombination med FOLFIRI var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med mCRC henholdsvis 46,3 μg/ml (interval 7,7-119 μg/ml) og 65,1 μg/ml (interval 14,5-205 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Latvian: Pēc ramicurumaba dozēšanas pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar FOLFIRI tā Cmin ģeometriskais vidējais serumā pacientiem ar mCRC pirms trešās un pirms piektās devas bija attiecīgi 46,3 μg/ml (diapazons: no 7,7 līdz 119 μg/ml) un 65,1 μg/ml (diapazons: no 14,5 līdz 205 μg/ml).
Danish: Cyramza gives i kombination med paclitaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Latvian: Cyramza var lietot kombinācijā ar paklitakselu, citām pretvēža zālēm, progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem.
Danish: - Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg ramucirumab.
Latvian: - Katrs 50 ml flakons satur 500 mg ramucirumaba.
Danish: Patienter med ECOG-score ≥2 blev ekskluderet fra de pivotale studier for alle indikationer.
Latvian: Pacienti, kuru vērtējums ECOG skalā bija ≥ 2, pivotālajos pētījumos visām indikācijām netika iekļauti, tādēļ Cyramza drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav zināma.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza til patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Par Cyramza lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem formāli pētījumi nav veikti.
Danish: g Baseret på RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Latvian: g Pamatojoties uz RAISE pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar FOLFIRI).
Danish: Egnede patienter havde Child Pugh A (score <7), kreatinclearance ≥ 60ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
Latvian: Pētījumam piemēroti bija pacienti ar A pakāpes slimību pēc Child Pugh klasifikācijas (punktu skaits < 7), kreatinīna klīrensu ≥ 60 ml/min un funkcionālo spēju vērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1. Pacienti atbilda B pakāpei pēc Barselonas klīniskās aknu vēža (BCLC;
Danish: Hvis grad 4 diarré ikke bedres til grad ≤1, seponeres 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1.
Latvian: Ja 4. pakāpes caureja nemazinās līdz ≤1. pakāpei, 5-FU un irinotekāna ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28 dienas, līdz caureja samazinājusies līdz ≤1. pakāpei.
Danish: Blodtællinger og koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med lidelser, som disponerer for blødning, og hos patienter, som behandles med antikoagulantia eller andre samtidige lægemidler, som øger risikoen for blødning.
Latvian: Pacientiem ar blakusslimībām, kas rada noslieci uz asiņošanu, kā arī pacientiem, kas vienlaikus lieto antikoagulantus vai citas zāles, kuras palielina asiņošanas risku, jākontrolē asins aina un asinsreces laboratoriskie rādītāji.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,4 måneder til fordel for Cyramza plus docetaxel-armen: 10,5 måneder i Cyramza plus docetaxel-armen og 9,1 måneder i placebo plus docetaxel-armen.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus docetaksela grupā bija par 1,4 mēnešiem lielāka: 10,5 mēneši Cyramza plus docetaksela grupā un 9,1 mēnesis placebo plus docetaksela grupā.
Danish: Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt.
Latvian: Galīgajam kopējam tilpumam tvertnē ir jābūt 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu atbilstošu šķīdumu sajaukšanos.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniske fase 3-studier (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Latvian: NBP, pa kurām ziņots pacientiem, kuri III fāzes klīniskajos pētījumos (RAINBOW, REVEL un RAISE) ārstēti ar ramucirumaba un ķīmijterapijas kombināciju
Danish: Hos mCRC-patienter, som blev behandlet med ramucirumab plus FOLFIRI i RAISE-studiet, var proteinuri (1,5 %) den hyppigste bivirkning (≥1 %), som medførte seponering af ramucirumab.
Latvian: RAISE pētījumā mCRC pacientiem, kas ārstēti ar ramucirumabu plus FOLFIRI, biežākā (≥1%)
Danish: Ved dosisregimet med 10 mg/kg ramucirumab hver 3. uge i kombination med docetaxel var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med NSCLC henholdsvis 28,3 μg/ml (interval 2,5-108 μg/ml) og 38,4 μg/ml (interval 3,1-128 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Latvian: Pēc ramucirumaba lietošanas pa 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām kombinācijā ar docetakselu pacientiem ar NSŠPV pirms trešās un piektās devas ievadīšanas ģeometriskā vidējā ramucirumaba Cmin serumā bija attiecīgi 28,3 μg/ml (dipazons: no 2,5 līdz 108 μg/ml) un 38,4 μg/ml (diapazons: no 3,1 - 128 μg/ml).
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået
Latvian: Atbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Danish: - Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg ramucirumab.
Latvian: - Katrs 10 ml flakons satur 100 mg ramucirumaba.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Danish: REVEL, et randomiseret, dobbeltblindt studie med Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, blev udført med 1.253 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær eller ikke-planocellulær NSCLC med sygdomsprogression under eller efter en platinbaseret behandling.
Latvian: REVEL pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts Cyramza un docetaksela kombinācijas pētījums salīdzinājumā ar placebo un docetaksela kombināciju; tajā piedalījās 1253 pacienti ar lokāli progresējušu vai metastātisku plakanšūnu vai neplakanšūnu NSŠPV, kam slimība bija progresējusi pēc vienas platīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas vai tās laikā.
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REACH-2
Latvian: Cyramza kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes salīdzinājumā ar placebo REACH-2 pētījumā
Danish: Baseline-patientdemografi og sygdomskarakteristika var generelt balanceret mellem grupperne: den mediane alder var 61 år, 71 % af patienterne var mænd, 61 % var kaukasere, 35 % var asiater, ECOG PS var 0 for 39 % af patienterne og 1 for 61 % af patienterne, 81 % af patienterne havde målbar sygdom, 79 % af patienterne havde gastrisk cancer, mens 21 % havde adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ).
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis 39 % pacientu bija 0, bet 61 % pacientu - 1; 81 % pacientu bija izmērāma slimību un 79 % pacientu bija kuņģa vēzis, bet 21 % pacientu - GEP adenocarcinoma.
Danish: Svær gastrointestinal blødning, herunder dødelige hændelser, blev rapporteret hos patienter med gastrisk cancer, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med paclitaxel, og hos patienter med mCRC, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa vēzi, kuriem ievadīts ramucirumabs kombinācijā ar paklitakselu, un pacientiem ar mCRC, kas ārstēti ar ramucirumabu kombinācijā ar FOLFIRI, ziņots par smagu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, tai skaitā letāliem gadījumiem.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min), som behandles med ramucirumab (se pkt.
Latvian: Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 29 ml/min), kas lietojuši ramucirumabu, pieejams neliels drošuma datu apjoms (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Derudover var patienterne enten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B samt ikke længere egnede til lokalregional terapi eller BCLC stadie C. Patienter med hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, ukontrolleret rygmarvskompression, tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, alvorlig variceblødning i løbet af 3 måneder før behandling, eller gastriske- eller øsofageale varicer med høj risiko for blødning blev ekskluderet fra studiet.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija metastāzes galvas smadzenēs, leptomeningeāla slimība, nekontrolēta muguras smadzeņu kompresija, aknu encefalopātija vai klīniski nozīmīgs ascīts šobrīd vai anamnēzē, smaga asiņošana no varikozi paplašinātām vēnām 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas vai arī varikozi paplašinātas kuņģa vai barības vada vēnas ar lielu asiņošanas risku.
Danish: Efter dosisregimet med 8 mg/kg hver anden uge var de geometriske middelværdier for ramucirumab Cmin i serum, inden administration af den 4. og 7. dosis ramucirumab givet som monoterapi, ved fremskreden gastrisk cancer henholdsvis 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) og 74,4 μg/ml (interval
Latvian: Pēc ramucirumaba lietošanas monoterapijā, izmantojot devu shēmu pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba kā vienīgā līdzekļa ceturtās un septītās devas ievadīšanas progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā bija attiecīgi 49,5 μg/ml (intervāls no 6,3 līdz 228 μg/ml) un 74,4 μg/ml (intervāls no 13,8 līdz 234 μg/ml).