FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli Studi ECU-MG-301 ed ECU-MG-302, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da MGg refrattaria è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var dosen av Soliris hos voksne pasienter med refraktær gMG 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Italian: Non è stata valutata la sospensione delle terapie immunosoppressive e degli inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria negli studi controllati verso placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger under behandling med Soliris ved refraktær gMG ble ikke undersøkt i de placebokontrollerte studiene.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA25 Soliris è un anticorpo monoclonale IgG2/4k ricombinante umanizzato, che si lega alla proteina C5 del complemento, inibendo così l'attivazione della porzione terminale della cascata del complemento.
Norwegian Bokmål: Soliris er et rekombinant, humanisert monoklonalt IgG2/4k-antistoff som bindes til humant C5-komplementprotein og hemmer aktivering av det terminale komplement.
Italian: Agitare delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita per permettere una miscelazione accurata di medicinale e diluente.
Norwegian Bokmål: Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen for å sikre tilstrekkelig blanding av preparat og fortynningsvæske.
Italian: Livello di LDH al basale (mediana, U/L)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå ved baseline (median, E/liter)
Italian: Infezione da Aspergillusc, artrite battericac, infezione gonococcica dell'apparato genitourinario, infezione da Haemophilus influenzae, impetigine, gengivite
Norwegian Bokmål: bakteriell artrittc, gonokokkinfeksjon i urogenitalsystemet, infeksjon med Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitt
Italian: Per il trattamento della sindrome emolitico uremica atipica (SEUa), della Miastenia Gravis generalizzata (MGg) refrattaria e del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD): Il regime posologico per la terapia della SEUa, della MGg refrattaria e del NMOSD in pazienti adulti (≥ 18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane seguita da una fase di mantenimento:
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD består doseringsregimet hos voksne pasienter (≥ 18 år) av en 4 ukers startfase etterfulgt av en vedlikeholdsfase:
Italian: In questo modello, la clearance di Soliris per un paziente tipico affetto da SEUa del peso di 70 kg è stata di 0,0139Ll/ora e il volume di distribuzione 5,6 L. L'emivita di eliminazione è stata 297 ore (circa 12,4 giorni).
Norwegian Bokmål: Clearance av Soliris for en typisk pasient med atypisk HUS med kroppsvekt på 70 kg var i denne modellen 0,0139 liter/time og distribusjonsvolumet var 5,6 liter.
Italian: • Fase iniziale: 600 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Norwegian Bokmål: • Startfase: 600 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver uke de første 4 ukene.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier 40 kg eller mer behandles med voksendosering.
Italian: Nello studio C08-003 A/B per la SEUa le risposte a Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp den nødvendige mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.
Italian: Eruzione cutanea, prurito, alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus, alopesi
Italian: Ipertensione accelerata, ipotensione, vampata di calore, disturbo venoso
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Akselerert hypertensjon, hypotensjon, hetetokter, venesykdom
Italian: I rischi della sospensione di Soliris comprendono l'aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare: una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia); sintomi di confusione o riduzione della concentrazione; dolore al torace o angina pectoris; aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni); trombosi (coaguli nel sangue).
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter økt ødeleggelse av de røde blodcellene, som kan medføre: betydelig fall i antall røde blodceller (anemi) forvirring eller endret oppmerksomhet brystsmerter eller angina økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer) trombose (blodlevring)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di eculizumab nel NMOSD, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da NMOSD è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for eculizumab ved NMOSD var dosen av Soliris hos voksne pasienter med NMOSD 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Italian: Età media (DS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Italian: Nello studio C04-001 (TRIUMPH) sono stati randomizzati a Soliris (n = 43) o placebo (n = 44) pazienti con EPN che avessero ricevuto almeno 4 trasfusioni nei 12 mesi precedenti, con la conferma per citometria a flusso di almeno il 10% di cellule EPN e con una conta piastrinica di almeno 100.000/microlitro.
Norwegian Bokmål: I studie C04-001 (TRIUMPH) ble PNH-pasienter med minst 4 transfusjoner de siste 12 månedene samt minst 10 % PNH-celler og platetall på minst 100 000/mikroliter bekreftet ved flowcytometri, randomisert til Soliris (n=43) eller placebo (n=44).
Italian: Sospensione del trattamento per la MGg refrattaria L'uso di Soliris nel trattamento della MGg refrattaria è stato studiato solo nel contesto della somministrazione cronica.
Norwegian Bokmål: Bruk av Soliris ved behandling av refraktær gMG har blitt undersøkt kun ved kronisk administrering.
Italian: *Gli immunosoppressori comprendevano, in via non esaustiva, corticosteroidi, azatioprina, micofenolato, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide.
Norwegian Bokmål: Tidligere intubering etter diagnostisering (MGFA gruppe V), n (%) * Immunsuppressiva omfattet, men var ikke begrenset til, kortikosteroider, azatioprin, mykofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus og cyklofosfamid.
Italian: Lo studio C08-002A/B era uno studio prospettico, controllato, in aperto che ha reclutato i pazienti con SEUa allo stadio iniziale, con evidenza di manifestazioni cliniche di microangiopatia trombotica, con conta piastrinica ≤ 150 x 109/l nonostante SP/IP e valori di LDH e creatinina sierica oltre il normale limite superiore.
Norwegian Bokmål: C08-002A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter i tidlig fase av atypisk HUS med påviste kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati og blodplatetall
Italian: Soliris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue, chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Italian: C08-002A/B e uno stato libero da evento di microangiopatia trombotica (MT) nello studio C08-003A/B.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter omfattet endring i blodplatetall fra baseline i C08-002A/B-studien og hendelsesfri status for trombotisk mikroangiopati (TMA) i C08-003A/B-studien.
Italian: Numero di pazienti con precedenti esacerbazioni dopo la diagnosi, n (%) Numero di pazienti con precedente crisi di MG dopo la diagnosi, n (%) Eventuale precedente supporto ventilatorio dopo la diagnosi, n (%) Eventuale precedente intubazione dopo la diagnosi (MGFA classe V), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med tidligere MG-krise etter diagnostisering, n (%)
Italian: Normalizzazione ematologica completa, n (%) Durata mediana della normalizzazione ematologica completa, settimane (range)1 Risposta completa alla MT, n (%) Durata mediana della risposta completa alla MT, settimane (range) 1
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering, n (%) Median varighet av hematologisk normalisering, uker (område) Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1 Hendelsesfri TMA-status, n (%) 95 % KI
Italian: • gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore al sito di infusione, brividi
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Italian: • Controllare visivamente la soluzione di Soliris per accertarsi dell'assenza di particelle o di alterazioni della colorazione.
Norwegian Bokmål: • Sjekk oppløsningen av Soliris visuelt for partikler og misfarging.
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-004 per la SEUa.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
Italian: Punteggio MG-ADL al basale
Norwegian Bokmål: Baseline MG-ADL-score
Italian: Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente.
Norwegian Bokmål: Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske.
Italian: Nella SEUa la somministrazione cronica di Soliris ha comportato una riduzione della microangiopatia trombotica mediata dal complemento rapida e mantenuta nel tempo.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Italian: Usare immediatamente il medicinale dopo la diluizione.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Italian: Dopo interruzione del trattamento, quindici complicanze severe di microangiopatia trombotica sono state osservate in 12 pazienti e 2 complicanze severe di microangiopatia trombotica si sono verificate in due ulteriori pazienti che avevano ricevuto ridotti regimi posologici di Soliris al di fuori dei regimi posologici approvati (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det oppstod 2 alvorlige TMA-komplikasjoner hos ytterligere 2 pasienter, som fikk redusert dose med Soliris utenfor det godkjente doseregimet (se pkt.
Italian: • reazione da infusione.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjonen
Italian: La Tabella 18 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-003 per la SEUa.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 oppsummerer effektresultatene for C10-003-studien med atypisk HUS.
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia per lo studio prospettico C10-003 per la SEUa
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater i den prospektive C10-003-studien med atypisk HUS
Italian: Caratteristiche al basale Punteggio EDSS al basale
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median Min, Maks Karakteristika ved baseline Baseline EDSSscore
Italian: Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento mediate, incluse EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia di base, quali emolisi (EPN), MT (SEUa), esacerbazione di MG (MGg refrattaria) o recidiva (NMOSD).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan føre til ytterligere komplementaktivering, og som resultat kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD, oppleve en økning i tegn og symptomer knyttet til de underliggende sykdommene sine, som for eksempel hemolyse (PNH), TMA (atypisk HUS), MG-forverring (refraktær gMG) eller tilbakefall (NMOSD).
Italian: Per le donne in età fertile deve essere considerato l'uso di misure contraccettive adeguate per la prevenzione della gravidanza e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con eculizumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon for å hindre graviditet og opp til minst 5 måneder etter siste behandling med eculizumab skal vurderes hos kvinner i fertil alder.
Italian: La posologia di Soliris per i pazienti EPN con peso inferiore ai 40 kg si basa sulla posologia utilizzata per i pazienti affetti da SEUa con peso inferiore ai 40 kg.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg. Dosering av Soliris hos PNH-pasienter som veier mindre enn 40 kg er basert på doseringen som brukes hos pasienter med atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg.
Italian: MG-ADL QMG
Norwegian Bokmål: MG-ADL
Italian: La Tabella 7 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS.
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Norwegian Bokmål: Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske.
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS.
Italian: Risposta completa alla MT, n (%) (95% IC)
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) (95 % KI)
Italian: Se i pazienti con SEUa sospendono il trattamento con Soliris devono essere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di microangiopatie trombotiche gravi.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Soliris hos pasienter med atypisk HUS, skal disse overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati.
Italian: Se un paziente non evidenzia un beneficio terapeutico dopo 12 settimane, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter uten tegn på terapeutisk effekt etter 12 uker.
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa, i reni, i globuli rossi e le piastrine possono essere infiammati; ciò provoca una diminuzione delle piastrine e dei globuli rossi (piastrinopenia e anemia), riduzione o perdita della funzionalità renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS, kan det oppstå betennelse i nyrer og blodceller, inkludert blodplater, som kan føre til lavt antall celler i blodet (trombocytopeni og anemi), nedsatt eller tap av nyrefunksjon, blodpropper, tretthet og vansker med å fungere.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva sui topi con un anticorpo surrogato inibitore della porzione terminale della cascata del complemento, utilizzato per valutare la sicurezza del blocco di C5 sulla riproduzione, non sono stati osservati chiari effetti correlati al trattamento o effetti avversi.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i studier av reproduksjonstoksisitet hos mus med et terminal komplementhemmende surrogatantistoff, som ble brukt til å vurdere reproduksjonssikkerhet ved C5-blokade.
Italian: Fastidio al torace, astenia, dolore toracico, dolore in sede di infusione, brividi
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Italian: I rischi della sospensione di Soliris comprendono un aumento dell'infiammazione delle piastrine, che può causare: una riduzione significativa del numero delle piastrine (piastrinopenia); un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi; diminuzione dell'urina (problemi ai reni); aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni); sintomi di confusione o riduzione della concentrazione; dolore al torace o angina pectoris; respiro affannoso; trombosi (coaguli nel sangue).
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter at betennelsen i blodplatene dine forverres, noe som kan medføre: betydelig fall i antall blodplater (trombocytopeni) betydelig økning i ødeleggelsen av røde blodceller nedsatt vannlating (nyreproblemer) økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer) at du blir forvirret eller uoppmerksom brystsmerter eller angina åndenød trombose (blodlevring)
Italian: Trisma
Norwegian Bokmål: Trismus
Italian: Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har risiko for gonoré.
Italian: Numero totale di pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter som rapporterte klinisk forverring n (%) Totalt antall pasienter med behov for akuttbehandling n (%)
Italian: Tabella 7: Caratteristiche al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS
Italian: Al 15°giorno dall'inizio del trattamento con eculizumab, nove pazienti su 11 che necessitavano di dialisi al basale non ne avevano più bisogno.
Norwegian Bokmål: Ni av de 11 pasientene som hadde behov for dialyse ved baseline hadde ikke lenger behov for dialyse etter studiedag 15 med eculizumabbehandling.
Italian: • ronzio alle orecchie, vertigini,
Norwegian Bokmål: • ringelyd i ørene, kraftig svimmelhet (vertigo)
Italian: • Fase iniziale: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Norwegian Bokmål: • Startfase: 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver uke de første
Italian: eGFR migliorata ≥ 15 mL/min/1,73•m 2, n (%)
Norwegian Bokmål: Forbedring i eGFR ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2, n
Italian: Tempistica della somministrazione della dose supplementare di Soliris
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for tilleggsdose med Soliris
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia per lo studio prospettico C10-004 per la SEUa Parametri di efficacia
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i den prospektive C10-004-studien med atypisk HUS
Italian: Sindrome emolitico uremica atipica
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS)
Italian: Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con Soliris, devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di emolisi intravascolare grave.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med Soliris bør disse overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse.
Italian: Negli studi controllati verso placebo nella MGg refrattaria non sono stati osservati anticorpi anti-farmaco.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot legemidlet ble observert i placebokontrollerte studier av refraktær gMG.
Italian: Estrarre l'intera quantità di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den totale mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.
Italian: I dati di 139 pazienti in due studi controllati prospettici (Studi C08-001 e ECU-MG-301) e in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia di Soliris nel trattamento di pazienti con MGg refrattaria.
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av pasienter med refraktær gMG ble undersøkt hos 139 pasienter i to prospektive, kontrollerte studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302).
Italian: A seguito della sospensione del trattamento con Soliris, in alcuni pazienti, sono state osservate complicanze di microangiopatia trombotica già dalla settimana 4 e fino alla settimana 127.
Norwegian Bokmål: Det er hos noen pasienter observert komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati (TMA) så tidlig som etter 4 uker og opptil 127 uker etter seponering av behandling med Soliris.
Italian: 600 mg alla settimana x 1 300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 2 settimane da 5 a < 10 kg 300 mg alla settimana x 1 300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 3 settimane
Norwegian Bokmål: 30 til < 40 kg 600 mg ukentlig x 2 900 mg i uke 3, deretter 900 mg annenhver uke 20 til < 30 kg 600 mg ukentlig x 2 600 mg i uke 3, deretter 600 mg annenhver uke 10 til < 20 kg 600 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg annenhver uke 5 til < 10 kg 300 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver tredje uke
Italian: Sodio fosfato, monobasico Sodio fosfato, dibasico Sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat, monobasisk
Italian: Stato libero da evento di MT, n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri TMA-status, n (%)
Italian: Spasmi muscolari, dolore osseo, dolore dorsale, dolore al collo, tumefazione articolare, dolore a un arto
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skjelettsmerter, ryggsmerter, nakkesmerter, hevelse i ledd, smerter i ekstremiteter
Italian: Sono stati segnalati casi di complicanze di microangiopatia trombotica in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici SEUa (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atypisk HUS er tilfeller av komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati rapportert etter glemt eller forsinket Solirisdose (se også pkt.
Italian: Se interrompe il trattamento con Soliris per NMOSD L'interruzione o la sospensione del trattamento con Soliris può causare un peggioramento del NMOSD e la comparsa di recidiva.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Soliris mot NMOSD Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at NMOSD forverres og kommer tilbake.
Italian: • infezione fungina (infezione da Aspergillus), infezione alle articolazioni (artrite batterica),
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon (aspergillusinfeksjon), leddbetennelse (bakteriell artritt), infeksjon med
Italian: • dispnea (difficoltà a respirare), sangue dal naso, naso chiuso (congestione nasale), gola irritata,
Norwegian Bokmål: • dyspné (pustevansker), neseblødning, tett nese (nasalkongestion), irritasjon i svelget, rennende nese (rhinoré)
Italian: Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Italian: IC al 95% per l'HR
Norwegian Bokmål: KI 95 % for HR
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
Italian: Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Norwegian Bokmål: Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Italian: Se un dosaggio alternativo è richiesto, altri prodotti con adalimumab che offrono una tale opzione devono essere usati.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en annen dose, må det benyttes andre adalimumab-produkter som tilbyr denne muligheten.