FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Growth retardation1
Swedish: Tillväxthämning1
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • dimsyn.
English: Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
Swedish: Paradoxal bronkospasm1, orofaryngeal smärta, faryngealt erytem, faryngeal inflammation, torr hals
English: How to use your inhaler
Swedish: Hur du använder inhalatorn
English: This may increase the likelihood of abnormal heart rhythms.
Swedish: Detta kan öka risken för onormal hjärtrytm.
English: Granulocytopenia1
Swedish: Granulocytopeni1
English: • glycopyrronium.
Swedish: • glykopyrronium.
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Riarify och trippelkombinationen extempore av flutikason och vilanterol i fast kombination plus tiotropium.
English: Glucocorticoids are excreted in human milk.
Swedish: Glukokortikoider utsöndras i bröstmjölk.
English: If you have been prescribed a container providing 60 puffs or 120 puffs There is a counter on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Swedish: Om du har ordinerats en behållare som ger 60 doser eller 120 doser Det finns en dosräknare på inhalatorns baksida som visar hur många doser som finns kvar.
English: In patients with severe hepatic impairment, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska Riarify endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
English: Patients should hold the inhaler vertically with its body upwards and place the mouthpiece between their teeth without biting.
Swedish: Patienten ska hålla inhalatorn lodrätt med metallbehållaren uppåt och placera munstycket mellan tänderna utan att bita i munstycket.
English: Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Swedish: Efter inhalation absorberas formoterol från både lungor och magtarmkanal.
English: This incorporates a mouthpiece provided with a plastic protective cap, and either a dose counter (containers with 60 and 120 puffs) or a dose indicator (containers with 180 puffs).
Swedish: Denna består av ett munstycke försett med ett skyddslock av plast och antingen en dosräknare (behållare med 60 och 120 doser) eller en dosindikator (behållare med 180 doser).
English: Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Swedish: Varje förpackning innehåller en tryckbehållare som antingen ger 60 spraydoser, 120 spraydoser eller 180 spraydoser.
English: • inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
Swedish: • inflammation i munslemhinnan, med eller utan sår
English: If you stop using Riarify
Swedish: Om du slutar att använda Riarify
English: Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Swedish: Patienten ska uppmanas att inte tappa inhalatorn eftersom det kan medföra att dosräknaren räknar ned.
English: Blood pressure increased1, blood pressure decreased1
Swedish: Blodtrycksökning1, blodtryckssänkning1
English: Liver appears to be the primary site of metabolism.
Swedish: Metabolismen förefaller främst ske i levern.
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Swedish: I konventionella testsystem sågs dock ingen gentoxisk aktivitet hos de enskilda komponenterna.
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Riarify endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Riarify och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
English: Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Swedish: Användning av Riarify till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
English: Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Swedish: Formoterol: hypokalemi, hyperglykemi, tremor, hjärtklappningar, muskelspasmer, förlängt QTintervall på EKG, höjt blodtryck, sänkt blodtryck, förmaksflimmer, takykardi, takyarytmi, kärlkramp (stabil och instabil), ventrikulära extraslag och nodal rytm.
English: • if you have an overactive thyroid gland.
Swedish: • om du har överaktiv sköldkörtel.
English: • urinary tract infection.
Swedish: • urinvägsinfektion.
English: • a container providing 180 puffs.
Swedish: • en behållare som ger 180 doser.
English: If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart om dina symtom försämras eller är svåra att hantera (t.ex. om du använder en separat vidbehovsinhalator oftare) eller om din vidbehovsinhalator inte förbättrar dina symtom.
English: Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
Swedish: Flerpack: 360 spraydoser (3 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
English: In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Riarify significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Riarify and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Swedish: Dessutom förlängde Riarify signifikant tiden till första exacerbation (riskkvot 0,80 respektive 0,84, p = 0,020 respektive 0,015) jämfört med både en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol och med tiotropium, men inga skillnader mellan Riarify och trippelkombinationen extempore med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (riskkvot 1,06).
English: If you forget to use Riarify
Swedish: Om du har glömt att använda Riarify
English: No differences were observed when comparing Riarify with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Riarify med trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (frekvens av måttliga/svåra exacerbationer: 0,46 jämfört med 0,45 händelser per patient/år).
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the dose indicator rotates by a small amount.
Swedish: Varje gång du trycker på tryckbehållaren kommer en dos läkemedel att avges och dosindikatorn roterar en liten bit.
English: Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).
Swedish: Flerpack: 240 spraydoser (2 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så förbättrade Riarify genomsnittlig FEV1 före dos under den 52 veckor långa behandlingsperioden med 22 ml (p = 0,018).
English: Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Swedish: Studien TRILOGY jämförde Riarify med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
English: The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Eftersom formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan dock ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: Beclometasone dipropionate
Swedish: • beklometasondipropionat
English: Related to glycopyrronium
Swedish: Relaterade till glykopyrronium
English: Store at 25°C for a maximum of 4 months.
Swedish: Förvaras vid 25 °C i högst 4 månader.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
Swedish: • MAO-hämmare, inklusive läkemedel med likartad verkan såsom furazolidon och prokarbazin (vid psykiska störningar), kan orsaka förhöjt blodtryck.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Swedish: Bruksanvisning finns i avsnitt 6.6.
English: How to use Riarify
Swedish: Hur du använder Riarify
English: EXP 60 actuation pressurised container:
Swedish: EXP Tryckbehållare med 60 spraydoser:
English: 2-hour post-dose FEV1
Swedish: FEV1 2 timmar efter dos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PLASTIC ACTUATOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PLASTINHALATOR
English: For the 60 and 120 actuation pressurised containers each time the patient presses the container a puff of the solution is released and the counter counts down by one.
Swedish: För tryckbehållare med 60 och 120 spraydoser avges en dos läkemedel varje gång patienten trycker ned behållaren och dosräknaren räknar ned en spraydos.
English: The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
Swedish: Utsöndringen av beklometasondipropionat och dess metaboliter via njurarna är försumbar.
English: Store at 25°C for a maximum of 2 months.
Swedish: Förvaras vid 25 °C i högst 2 månader.
English: Compared with tiotropium, Riarify also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Riarify även frekvensen av svåra exacerbationer (dvs. exklusive måttliga exacerbationer) med 32 % (frekvens: 0,067 jämfört med 0,098 händelser per patient/år, p = 0,017).
English: 120 and 180 actuation pressurised container:
Swedish: Tryckbehållare med 120 och 180 spraydoser:
English: Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Swedish: Riarify tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
English: The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Swedish: För systemisk omvandling till beklometason-17-monopropionat resulterar emellertid i att 41 % av dosen absorberas som aktiv metabolit.
English: The pressurised container is inserted in a polypropylene inhaler which incorporates a mouthpiece and a dose counter (60 actuations or 120 actuations per pressurised container) or dose indicator (180 actuations per pressurised container) and is provided with a polypropylene mouthpiece cap.
Swedish: Tryckbehållaren är placerad i en inhalator av polypropen med ett munstycke och en dosräknare (60 eller 120 spraydoser per tryckbehållare) eller dosindikator (180 spraydoser per tryckbehållare) och munstycket är försett med ett skyddslock av polypropen.
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Riarify with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Riarify, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
English: Dysuria, urinary retention, nephritis1
Swedish: Dysuri, urinretention, nefrit1
English: • palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
Swedish: • hjärtklappning (onormala hjärtslag)
English: • a container providing 60 puffs
Swedish: • en behållare som ger 60 doser
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down.
Swedish: Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom det kan göra att dosindikatorn räknar ned.
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Riarify och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
English: • decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
Swedish: • försämrad funktion för binjurarna (binjuresuppression)
English: Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Swedish: Tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
English: • a container providing 120 puffs
Swedish: • en behållare som ger 120 doser
English: Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag1, urtikaria1, pruritus, hyperhidros1
English: Use of the inhaler
Swedish: Användning av inhalatorn
English: • if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Swedish: • om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom.
English: Hyperaemia1, flushing1, hypertension
Swedish: Hyperemi1, rodnande1, hypertoni
English: Diarrhoea1, dry mouth, dysphagia1, nausea, dyspepsia1, burning sensation of the lips1, dental caries1, (aphthous) stomatitis
Swedish: Diarré1, muntorrhet, dysfagi1, illamående, dyspepsi1, brännande känsla i läpparna1, karies1, (aftös) stomatit
English: Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Swedish: Använd inte vatten eller annan vätska för att rengöra din inhalator.
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Swedish: Varje gång du trycker på tryckbehållaren kommer en dos läkemedel att avges och dosräknaren räknar ned en dos.
English: 1 pressurised container of 120 actuations.
Swedish: 1 tryckbehållare med 120 spraydoser.
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Riarify with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Swedish: TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Riarify jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
English: • if you have any disease of your liver or kidneys.
Swedish: • om du har lever- eller njursjukdom.
English: You should not use Riarify during breast-feeding.
Swedish: Du ska inte använda Riarify under amning.
English: Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Swedish: gurgla med vatten eller borsta tänderna omedelbart efter inhalation
English: Beclometasone dipropionate: pneumonia, oral fungal infections, lower respiratory tract infection fungal, dysphonia, throat irritation, hyperglycaemia, psychiatric disorders, cortisol decreased, blurred vision.
Swedish: Beklometasondipropionat: pneumoni, orala svampinfektioner, svampinfektion i nedre andningsvägar, dysfoni, halsirritation, hyperglykemi, psykiska störningar och minskad kortisolnivå, dimsyn.
English: 1 pressurised container of 180 actuations.
Swedish: 1 tryckbehållare med 180 spraydoser.
English: • swallowing difficulties
Swedish: • sväljsvårigheter
English: Immediately after starting to breathe in, patients should firmly press down on the top of the pressurised container to release one puff.
Swedish: Omedelbart efter att inandningen har påbörjats ska patienten bestämt trycka ned den övre delen av inhalatorn för att avge en dos.
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Riarify frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
English: Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection.
Swedish: Glykopyrronium: glaukom, förmaksflimmer, takykardi, hjärtklappningar, muntorrhet, karies, dysuri, urinretention, urinvägsinfektion.
English: C-reactive protein increased1, platelet count increased1, free fatty acids increased1, blood insulin increased1, blood ketone body increased1, cortisol decreased1
Swedish: Ökad nivå av C-reaktivt protein1, ökad nivå av trombocyter1, ökad nivå av fria fettsyror1, ökad nivå av insulin i blodet1 och ökad nivå av ketonkroppar i blodet1, minskning av kortisolnivån1
English: Excipients: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Swedish: Hjälpämnen: vattenfri etanol, saltsyra; drivgas: norfluran.
English: Compared with tiotropium, Riarify improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Riarify FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
English: - when using the container providing 60 puffs
Swedish: - vid användning av behållare som ger 60 doser
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Swedish: I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Riarify (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
English: The other ingredients are: ethanol anhydrous, hydrochloric acid, propellant: norflurane.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: vattenfri etanol, saltsyra, drivgas: norfluran.
English: Hypersomnia
Swedish: Hypersomni
English: Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
Swedish: Förmaksflimmer, förlängt QT-intervall på EKG, takykardi, takyarytmi1, hjärtklappningar
English: Thrombocytopenia1
Swedish: Trombocytopeni1
English: • increase in the level of some constituents of your blood: glucose, C-reactive protein,
Swedish: • ökning av vissa beståndsdelar i blodet: glukos, C-reaktivt protein, antalet blodplättar, insulin, fria fettsyror eller ketoner.
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Swedish: Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom det kan göra att dosräknaren räknar ned.
English: Package leaflet: Information for the user Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Riarify FEV1 2 timmar efter dos med 117 ml efter 26 veckors behandling och med 103 ml efter 52 veckors behandling (p < 0,001).
English: 1 pressurised container of 60 actuations.
Swedish: 1 tryckbehållare med 60 spraydoser.
English: - when using the container providing 180 puffs
Swedish: - vid användning av behållare som ger 180 doser
English: - when using the container providing 120 puffs
Swedish: - vid användning av behållare som ger 120 doser
English: Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
Swedish: Före absorption sker en omfattande omvandling till beklometason-17-monopropionat via esterasenzymer som finns i de flesta vävnader.
English: 120 actuations
Swedish: 120 spraydoser
English: Adrenal suppression1
Swedish: Binjuresuppression1
English: IMPORTANT: steps 2 to 5 should not be performed too quickly: Patients should remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt or any other foreign objects.
Swedish: Patienten ska avlägsna skyddslocket från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm och smuts och andra främmande föremål.
English: After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 2 months.
Swedish: Inhalatorn kan förvaras vid temperaturer upp till 25 °C i högst 2 månader efter utlämnande.
English: injection while after inhalation in COPD patients it ranged from 5 to 12 hours at steady state.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för glykopyrronium hos friska personer var cirka 6 timmar efter intravenös injektion, medan den varierade från 5 till 12 timmar vid steady state efter inhalation hos KOL-patienter.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
English: Patients with severe hepatic impairment
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion
English: Faecal excretion is the major route of beclometasone dipropionate elimination mainly as polar metabolites.
Swedish: Beklometasondipropionat utsöndras huvudsakligen via faeces till största delen som polära metaboliter.