FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Dutch: • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
English: How to handle SoloStar
Dutch: Hoe de SoloStar te gebruiken
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Dutch: Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken).
English: After resuspension, milky-white suspension.
Dutch: Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Dutch: Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
English: Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Dutch: Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen voor infusie worden gebruikt.
English: Empty pens must never be re-used and must be properly discarded.
Dutch: Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Dutch: Er moet regelmatig (over het algemeen om de 1 tot 3 dagen) van punctieplaats binnen een bepaald injectiegebied worden gewisseld.
English: Speak to your doctor before you change the area of skin that you are infusing.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
English: No effects on the suckling child are anticipated.
Dutch: Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Dutch: Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld.
English: Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Dutch: Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van insulinepompen.
English: Maintenance
Dutch: Onderhoud
English: If you turn past your dose, you can turn back down.
Dutch: Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Dutch: • Solostar dient nooit gebruikt te worden wanneer deze beschadigd is of wanneer de patiënt niet zeker weet of deze correct werkt.
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Dutch: Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
English: A dose should not be selected and/or the injection button should not be pressed without a needle attached.
Dutch: Er mag geen dosis worden geselecteerd en/of de doseerknop mag niet worden ingedrukt zonder dat een naald is bevestigd.
English: The cartridge must only be used once.
Dutch: Het reservoir mag slechts eenmaal worden gebruikt.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Dutch: Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
English: However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Dutch: Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
English: Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Dutch: Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Dutch: Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
English: Concerning incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Dutch: Voor onverenigbaarheid met andere insulines, zie rubriek 6.2.
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Dutch: Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
English: Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 25 can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Dutch: Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens van gecontroleerde klinische studies voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
English: If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
Dutch: Wanneer de patiënt bezorgd is dat Solostar beschadigd is, dient hij een nieuwe te gebruiken.
English: - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dutch: - zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
English: Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Dutch: Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen worden gebruikt.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
English: Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Adherence of the patient to the dose regimen and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dutch: Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
English: Recommended safety measures for removal and disposal of needles must be followed (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Dutch: Aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld “one handed capping” techniek) dienen te worden gevolgd om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Dutch: Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Dutch: Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
English: Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Dutch: Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
English: Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Dutch: Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
English: Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Dutch: Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
English: Subcutaneous or intravenous use.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Dutch: Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes,
Dutch: Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als - het gewicht van de patiënt verandert, - de levensstijl van de patiënt verandert,
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Dutch: Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Dutch: Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
English: Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
Dutch: Binnen enkele uren kunnen hyperglykemie, ketoacidose en coma ontstaan als de pompcatheter geheel afgesloten is.
English: When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Dutch: Bij gebruik in uitwendige, draagbare insulinepompen wordt een deel van de dagelijkse insulinedosis continu geïnfundeerd ('basale snelheid') en de rest wordt in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden toegediend.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Dutch: Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
English: Insulin absorption and hence the blood-glucose-lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e.g. the abdominal wall compared with the thigh).
Dutch: De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij).
English: Keep this leaflet for future reference.
Dutch: Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als - het gewicht van de patiënt verandert, - de levensstijl van de patiënt verandert, - zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
English: The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
Dutch: De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
English: It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, SoloStar.
Dutch: Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
English: Remove and discard the needle
Dutch: Verwijderen en weggooien van de naald
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Dutch: De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
English: A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Dutch: A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
English: The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
Dutch: De patiënt dient situaties te vermijden waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
English: • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Dutch: • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
English: • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Dutch: • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
English: Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Dutch: Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Dutch: Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
English: SoloStar is a prefilled pen for the injection of insulin.
Dutch: SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
English: Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Dutch: Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
English: B. Take off the pen cap.
Dutch: B. Verwijder de dop van de pen.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Dutch: Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
English: The needle should be inserted into the skin.
Dutch: De naald moet in de huid gestoken worden.
English: Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Dutch: Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
English: B. Insert the needle into the skin.
Dutch: B. Steek de naald in de huid.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Dutch: Het kan nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
English: Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Dutch: De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Dutch: • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
English: Frequency of administration
Dutch: Toedieningsfrequentie
English: Before travelling, consult your doctor.
Dutch: Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
English: If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Dutch: Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens verkeersdeelname te voorkomen.
English: The outside of the SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Dutch: De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
English: If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Dutch: Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
English: After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Dutch: Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naald zorgvuldig en recht op de pen bevestigd worden.
English: Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Dutch: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
English: For use in insulin pumps, which are suitable for insulins containing 100 IU/ml.
Dutch: Voor gebruik in insulinepompen, die voor insuline 100 IE/ml geschikt zijn.
English: The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Dutch: De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
English: Travel
Dutch: Reizen
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Dutch: Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
English: Insulins of different concentration (e.g. 100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Dutch: Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet worden gemengd.
English: C. Hold the pen with the needle pointing upwards.
Dutch: C. Houd de pen met de naald naar boven.
English: It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
English: If you think you have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
English: If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Dutch: Indien er insuline uit de punt van de naald komt, dan werken uw pen en naald naar behoren.
English: Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Dutch: Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
English: Change the needle and try again.
Dutch: Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Dutch: Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
English: A safety test must be performed before each injection.
Dutch: Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.