FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.
Italian: Non conservi la soluzione senza il parere del medico o dell'infermiere.
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
Italian: Unità Bethesda (UB)
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Italian: Togliere il cappuccio della siringa dalla siringa pre-riempita piegando verso il basso fino alla rottura.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragarafo 6.3.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung mit NovoSeven, wenn Sie:
Italian: Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:
German: Es wird eine Initialdosis von 90 µg pro kg Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion empfohlen.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 90 µg per kg di peso corporeo somministrato in bolo endovenoso.
German: Sollte das der Fall sein, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Italian: Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto.
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: Ciò riguarda la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
German: Aktivierte oder nicht aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrate sollten nicht gleichzeitig mit NovoSeven verabreicht werden.
Italian: L'uso contemporaneo di concentrati del complesso protrombinico, attivati e non, deve essere evitato.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, NGlycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
Italian: • Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.
Italian: Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell'uso.
German: Die Behandlungsintervalle sollten zu Beginn 2 - 3 Stunden betragen, um eine Hämostase zu erreichen.
Italian: Inizialmente ogni 2 - 3 ore per ottenere l'emostasi.
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Italian: Non tocchi i lati e la filettatura dello stantuffo.
German: Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Italian: Agganci la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
German: - Übelkeit
Italian: Nausea
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE) EU/1/96/006/007
Italian: NovoSeven 8 mg (400 KUI) EU/1/96/006/007
German: bis" auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.
Italian: La data di scadenza è stampata dopo ‘SCAD' sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore e sulla siringa preriempita.
German: Bildung inhibitorischer Antikörper
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate Formazione di anticorpi inibitori
German: Nicht über 25ºC lagern.
Italian: Conservare al di sotto di 25°C
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE) EU/1/96/006/006
Italian: NovoSeven 5 mg (250 KUI) EU/1/96/006/006
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 8 mg (400 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Schutzkappe.
Italian: Non togliere l'adattatore dal cappuccio protettivo.
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Italian: • Avviti la siringa preriempita con attenzione sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
German: NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Italian: NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Italian: Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino fino a quando non si avverte resistenza.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Italian: Togliere il cappuccio protettivo dall'adattatore.
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Italian: Ruotare la siringa con il flaconcino capovolto e prelevi il contenuto del flaconcino nella siringa.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE) EU/1/96/006/005
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI) EU/1/96/006/005
German: • Entnehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Italian: • Prenda il flaconcino, l'adattore per flaconcino e la siringa preriempita dalla scatola.
German: • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Italian: • Se, a questo punto, c'è troppa aria nella
German: Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab.
Italian: Rimuova il flaconcino del solvente vuoto.
German: • Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie diesen zusammen mit der leeren Durchstechflasche ab.
Italian: • Se si usa un adattatore, svitare l'adattatore con il flaconcino vuoto.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.
Italian: Non conservi la soluzione ricostituita senza il consiglio del medico o dell'infermiere.
German: • Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter an der Lösungsmittelflasche.
Italian: • Agganciare la siringa saldamente all'adattatore sul flaconcino del solvente.
German: • eine Blutvergiftung haben
Italian: • Se soffre di una grave infezione del sangue
German: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
Italian: Cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, istidina, acqua per preparazioni iniettabili
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
Italian: Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
German: ► Falls eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie NovoSeven nicht an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: ► Se si manifesta uno qualsiasi di questi casi, non usi NovoSeven.
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Italian: Se tocca l'estremità dell'adattatore per flaconcino, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
German: 25 Mikrometer.
Italian: micrometri.
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten,
Italian: • Tenendo il flaconcino verso il basso,
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente per la ricostituzione
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Fertigspritze mit Lösungsmittel
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Italian: Tenere lo stantuffo premuto e ruotare il flaconcino delicatamente fino a quando tutta la polvere non si scioglie.
German: Pulver
Italian: Pistone
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
German: Gosacin 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
German: Intravenöse Anwendung
Italian: Via di somministrazione
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
German: • embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
German: • Fachinformation
Italian: • Foglio Illustrativo
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
German: 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
German: • Schmerzen in den Beinen und Armen
Italian: • Dolore a gambe e braccia
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
German: • wenn Sie einen Leberschaden haben oder jemals hatten
Italian: • Se ha o ha mai avuto danni al fegato
German: Bis weitere Ergebnisse verfügbar sind, sollte in derartigen Situationen eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
German: • eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
Italian: EU/1/12/775/001
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
German: Die Antikörper verschwanden in den nachfolgenden 6 Monaten.
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
German: • Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion.
Italian: Ora il prodotto è pronto per l'iniezione.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
German: Die Injektionen werden einmal pro Monat (alle 28 ± 2 Tage) gegeben.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
German: Alle 4 Patienten erhielten mindestens 2 Dosen NovoThirteen.
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie ab und nahmen ihre frühere Behandlungsweise wieder auf.
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
German: • Wie ist das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
German: • Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz", gemeldet bei 37 % der Patienten.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
German: Die Antikörper wurden zu Beginn der Behandlung mit NovoThirteen beobachtet.
Italian: Tali anticorpi sono stati rilevati all'inizio del trattamento con NovoThirteen.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Interaktion zwischen NovoThirteen und anderen Arzneimitteln vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.
German: NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Italian: NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.
German: Nicht-neutralisierende Antikörper Erhöhte Konzentrationen an Fibrin D-Dimeren
Italian: Anticorpi non neutralizzanti Aumento del D-dimero della fibrina
German: Da NovoThirteen ein rekombinantes Protein enthält, kann es allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
German: Das Dosisvolumen für kleine Kinder kann dann anhand folgender Formel berechnet werden:
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
German: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dänemark
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
German: • Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind
Italian: • Corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
German: In dieser Studie betrug die mittlere Clearance bei Kindern 0,15 ml/h/kg.
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2500 I.E.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2500 UI
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor, ATC-Code: B02BD11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
German: Thromboembolisches Risiko:
Italian: Rischio tromboembolico:
German: Wenn allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden und eine weitere Behandlung mit NovoThirteen darf nicht erfolgen.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.
German: Das rekonstituierte Produkt ist gemäß Abschnitt 6.3 zu verwenden.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo 6.3.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
German: Bei Patienten unter 6 Jahren wurden keine Anti-rFXIII Antikörper, keine thromboembolischen Ereignisse und keine anderen Sicherheitsprobleme berichtet.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
German: Bei Verdacht auf Hemmkörper sollte eine Antikörperanalyse durchgeführt werden.
Italian: Se si sospetta la presenza di inibitori è necessario eseguire l'analisi degli anticorpi.
German: Anwendung bei kleinen Kindern
Italian: Uso nei bambini piccoli
German: Diese vier Fälle nicht-neutralisierender Antikörper traten bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren auf (8, 8, 14 und 16 Jahre).
Italian: I quattro eventi di anticorpi non neutralizzati si sono verificati in pazienti di età inferiore a 18 anni (8, 8, 14 e 16 anni).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.