FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections à agent pathogène non spécifié, bactériennes et virales de Grade ≥ 3 sont survenues chez 19 %, 9 % et 6 % des patients, respectivement.
Romanian: Infecții patogene nespecificate, bacteriene și virale de Gradul 3 sau mai grave au apărut la 19%, 9% și respectiv 6% dintre pacienți.
French: Les petits amas de cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement.
Romanian: Cocoloașele mici de material celular trebuie să se dizolve prin amestecare manuală ușoară.
French: Note : Dans l'analyse à 12 mois la durée médiane du suivi était de 15,1 mois.
Romanian: Analiza la 12 luni a avut o durată mediană de monitorizare de 15,1 luni.
French: Si vous pensez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
French: Les CRS ont été associés à des défaillances d'organes (par exemple hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire).
Romanian: Se cunoaște faptul că CRS este asociat cu disfuncții ale organelor țintă (adică, hepatice, renale, cardiace și pulmonare).
French: Une hypogammaglobulinémie a été très fréquemment observée chez les patients traités par YESCARTA.
Romanian: Hipogammaglobulinemia a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați cu YESCARTA.
French: Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru verificarea efectelor secundare.
French: Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque médicalement significatif doivent être pris en charge par des traitements standards de soins d'urgence et des mesures telles qu'une échocardiographie doivent être envisagées.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu disfuncție cardiacă semnificativă din punct vedere medical trebuie efectuată în conformitate cu standardele de asistență critică și trebuie luată în considere aplicarea de măsuri, cum este ecocardiografia.
French: La disponibilité de YESCARTA doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive.
Romanian: Disponibilitatea YESCARTA trebuie confirmată înainte de începerea regimului pentru depleție limfocitară.
French: • Inspecter la poche pour détecter toute atteinte à l'intégrité de celle-ci, avant la décongélation.
Romanian: • Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare.
French: Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (tumor necrosis factor, TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge de CRS associé à YESCARTA.
Romanian: Nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF) pentru tratamentul CRS asociat cu YESCARTA.
French: • La poche de YESCARTA ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
Romanian: • Punga de YESCARTA nu trebuie să fie îndepărtată de pe casetă în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
French: Le traitement par YESCARTA doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par YESCARTA.
Romanian: Terapia YESCARTA trebuie începută sub îndrumarea și supravegherea unor profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerelor hematologice și instruiți pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu YESCARTA.
French: Une réactivation du VHB, entraînant dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, peut survenir chez les patients traités par des médicaments dirigés contre les cellules B. Un dépistage sérologique du VHB, du VHC et du VIH doit être pratiqué, conformément aux recommandations cliniques, avant de récolter les cellules pour la fabrication de YESCARTA.
Romanian: Reactivarea HBV, din care poate rezulta hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente împotriva celulelor B. Trebuie efectuate analize pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu instrucțiunile clinice, înainte de colectarea celulelor pentru a produce YESCARTA.
French: Les effets indésirables graves pouvant être associés au CRS incluaient : atteinte rénale aiguë, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypotension, hypoxie et LHH/SAM.
Romanian: Reacțiile adverse grave care pot fi asociate cu CRS au inclus leziuni renale acute, fibrilații atriale, tahicardie ventriculară, stop cardiac, insuficiență cardiacă, sindromul de scurgere capilară, hipotensiunea arterială, hipoxia și HLH/MAS.
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea în primele 10 zile după perfuzie sau la apariția primelor semne și simptome de CRS și/sau evenimente neurologice.
French: Pour préparer YESCARTA, les cellules T du patient sont prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction rétrovirale pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à chaîne simple murin anti-CD19 relié au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.
Romanian: Pentru pregătirea YESCARTA, celulele T ale pacientului sunt recoltate și modificate genetic ex vivo prin transducție retrovirală pentru a exprima un receptor de antigen himeric (CAR) care cuprinde un fragment variabil cu catenă unică anti-CD19 murin conectat la domeniul costimulator CD28 și un domeniu de semnalare CD3-zeta.
French: Les données de sécurité décrites dans cette section reflètent l'exposition à YESCARTA dans ZUMA-1, une étude de phase 1/2 dans laquelle 108 patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B en rechute/réfractaire ont reçu des cellules CAR T positives, sur la base d'une dose recommandée en fonction du poids.
Romanian: Datele de siguranță prezentate în această secțiune reflectă nivelul de expunere la YESCARTA în cadrul ZUMA-1, un studiu de fază 1/2 în care celule T CAR-pozitive au fost administrate unui număr de 108 pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH) recidivat/refractar al celulelor B, pe baza unei doze recomandate în funcție de greutatea corporală.
French: Administrer 1 mg/kg de méthylprednisolone par voie intraveineuse deux fois par jour ou une dose équivalente de dexaméthasone (par ex., 10 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures).
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1 mg/kg, de două ori pe zi sau echivalentul de dexametazonă (de exemplu, 10 mg intravenos la fiecare 6 ore).
French: Lors de l'analyse de suivi à 24 mois, ces 3 patients étaient toujours en RC 30 à 35 mois après la perfusion de YESCARTA.
Romanian: La momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, acești 3 pacienți au rămas cu RC la 30 și 35 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
French: D'autres effets indésirables neurologiques ont été rapportés moins fréquemment dans les essais cliniques et incluaient : dysphagie (5 %), myélite (0,2 %) et quadriplégie (0,2 %).
Romanian: Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
French: Chaque poche de YESCARTA contient 300 mg de sodium.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare pungă de YESCARTA conține sodiu 300 mg.
French: Voir le résumé des caractéristiques des produits de chimiothérapie lymphodéplétive pour toute information sur la nécessité d'une contraception efficace chez les patients qui reçoivent la chimiothérapie lymphodéplétive.
Romanian: Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
French: Trente patients présentaient un LDGCB double expresseur (surexpression des protéines MYC et BCL-2) ; 5 patients étaient atteints d'un LHGCB avec réarrangement des gènes MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double et triple hit) ; 2 patients étaient atteints d'un LHGCB non précisé.
Romanian: La treizeci de pacienți a fost identificat DLBCL cu dublă expresie (supraexpresia MYC și a proteinei BCL-2); 5 dintre aceștia aveau HGBCL cu rearanjamente genice pentru MYC, BCL-2 sau BCL-6 (expresie dublă sau triplă); iar 2 dintre aceștia aveau HGBCL nespecificat în alt mod.
French: Une chimiothérapie en relais entre la leucaphérèse et la chimiothérapie lymphodéplétive n'était pas autorisée.
Romanian: Chimioterapia asociată între leucofereză și chimoterapia cu depleție limfocitară nu a fost permisă.
French: Avant de recevoir YESCARTA, vous devez indiquer à votre médecin si :
Romanian: Înainte de a vă administra YESCARTA, medicul dumneavoastră va:
French: Continuer la dexaméthasone jusqu'à ce que l'événement soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement sur 3 jours.
Romanian: Se continuă administrarea de dexametazonă până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
French: L'efficacité était basée sur 101 patients inclus dans la phase 2, y compris des patients atteints de LDGCB (N = 77), de LMPGCB (N = 8) et de LDGCB histologiquement confirmé résultant d'un lymphome folliculaire (N = 16) d'après la classification de l'OMS de 2008.
Romanian: Eficacitatea a fost bazată pe 101 pacienți în faza 2, care includea DLBCL confirmat histologic (N = 77), PMBCL (N = 8) sau DLBCL derivat din limfom folicular (N = 16) conform clasificării OMS 2008.
French: En outre, une aggravation des pathologies organiques sous-jacentes peut survenir dans le cadre d'un CRS.
Romanian: În plus, în contextul CRS pot apărea patologii ale organelor subiacente.
French: Ne pas perfuser YESCARTA si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
Romanian: A nu se perfuza medicamentul YESCARTA în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
French: • Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să rămână aproape de unitatea clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie.
French: • Frissons, fatigue extrême, faiblesse, vertiges, céphalées, toux, essoufflement ou fréquence cardiaque rapide qui peuvent être des symptômes d'une affection appelée syndrome de relargage cytokinique.
Romanian: • Frisoane, oboseală extremă, slăbiciune, amețeală, dureri de cap, tuse, dificultăți de respirație sau ritm rapid de bătaie al inimii, care pot fi simptomele unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom de eliberare de citokine.
French: • L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de YESCARTA est recommandée.
Romanian: • Se recomandă paracetamol 500 - 1.000 mg administrat pe cale orală și difenhidramină 12,5 mg până la 25 mg administrată pe cale intravenoasă sau orală (sau doză echivalentă) cu aproximativ 1 oră înainte de perfuzia cu YESCARTA.
French: Les professionnels de santé qui manipulent YESCARTA doivent prendre les mesures appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează YESCARTA trebuie să ia măsurile de precauție adecvate (purtarea de mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea posibilă a bolilor infecțioase.
French: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est une immunothérapie constituée de cellules T autologues génétiquement modifiées, dirigées contre le CD19.
Romanian: YESCARTA (axicabtagen ciloleucel) este o imunoterapie cu celule T autologe modificate genetic direcționate către CD19.
French: Tableau 1 : Détermination du grade des CRS et recommandations de prise en charge
Romanian: Tabelul 1: Clasificarea CRS și abordare terapeutică
French: Des infections de Grade ≥ 3 (sévères, mettant en jeu le pronostic vital, ou fatales) sont survenues chez 26 % des patients.
Romanian: Infecții de Gradul 3 sau mai mare (grave, care au pus viața în pericol sau letale) au apărut la 26% dintre pacienți.
French: Cette analyse a inclus des patients qui n'avaient pas répondu à leur dernière ligne de traitement (MS ou MP) ou qui avaient rechuté dans les 12 mois suivant une GCS autologues.
Romanian: Analiza a inclus pacienți care nu au avut niciun răspuns (AS sau AP) la ultima linie de terapie sau a căror afecțiune a recidivat în termen de 12 luni după TACS.
French: Les patients peuvent présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de YESCARTA.
Romanian: Pacienții pot avea parte de citopenii timp de câteva săptămâni după chimioterapia pentru limfoame și perfuzia cu YESCARTA.
French: Trente-deux pour cent (32 %) des patients ont présenté des effets indésirables de Grade ≥ 3 (sévères ou mettant en jeu le pronostic vital).
Romanian: Treizeci și doi la sută (32%) dintre pacienți au experimentat reacții adverse de Gradul 3 sau mai mult (grave sau care au pus viața în pericol).
French: La dose médiane était de 2,0 x 106 cellules CAR T anti-CD19/kg.
Romanian: Doza mediană a fost de 2,0 x 106 celule T CAR antiCD19/kg.
French: Des neutropénies (y compris des neutropénies fébriles), des anémies et des thrombopénies de Grade ≥ 3 sont survenues chez 80 %, 45 % et 40 % des patients, respectivement.
Romanian: Neutropenii (inclusiv neutropenii febrile), anemii și trombocitopenii de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 80%, 45% și respectiv 40% dintre pacienți.
French: Après le traitement par YESCARTA, la proportion des patients ayant des lymphocytes B détectables a diminué : 20 % avaient des lymphocytes B détectables au 3e mois, et 22 % avaient des lymphocytes B détectables au 6e mois.
Romanian: În urma tratamentului cu YESCARTA, proporția pacienților cu celule B detectabile a scăzut: 20% au avut celule B detectabile în Luna 3, iar 22% în Luna 6.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente
French: Toute grossesse après traitement par YESCARTA doit être discutée avec le médecin traitant.
Romanian: Sarcina după terapia cu YESCARTA trebuie discutată cu medicul curant.
French: Pour les précautions particulières d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru precauții speciale privind eliminarea, vezi pct. 6.6.
French: L'expérience avec YESCARTA chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea YESCARTA la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
French: Il est utilisé pour traiter les pathologies agressives chez les adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) touchant le tissu lymphatique (un élément du système immunitaire), qui affectent un type de globules blancs appelé les lymphocytes B et d'autres organes de votre corps.
Romanian: Se folosește pentru tratarea afecțiunilor agresive la adulți cu limfom cu celule B mari (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) care afectează țesutul limfatic (parte din sistemul imunitar) și care afectează un tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp.
French: La DDR était plus longue chez les patients ayant obtenu une RC comparée aux patients dont la meilleure réponse était une RP (Tableau 5).
Romanian: DR a fost superioară la pacienții care au obținut un RC în comparație cu pacienții cu cel mai bun răspuns de RP (Tabelul 5).
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Romanian: Au fost observate foarte des infecții grave în cazul administrării de YESCARTA (vezi pct. 4.8).
French: Continuer les corticoïdes jusqu'à ce que l'effet soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement sur 3 jours.
Romanian: Se continuă administrarea de corticosteroizi până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
French: Analyse à 12 mois Analyse à 24 mois
Romanian: 24 de luni analiză la 12 luni analiză la
French: • Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités.
Romanian: • Pacienții trebuie monitorizați zilnic în primele 10 zile după perfuzie, pentru semne și simptome de posibil CRS, evenimente neurologice și alte reacții toxice.
French: • Agiter délicatement la poche pendant la perfusion de YESCARTA, pour éviter l'agrégation des cellules.
Romanian: • Punga se agită ușor în timpul perfuziei cu YESCARTA pentru prevenirea formării de cocoloașe.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Romanian: Acest medicament conține celule modificate genetic.
French: Les taux d'immunoglobulines doivent être surveillés après le traitement par YESCARTA et le patient en cas d'anomalie doit être pris en charge en prenant des précautions contre les infections, en utilisant une prophylaxie antibiotique et un traitement substitutif par immunoglobulines.
Romanian: Trebuie monitorizate nivelurile de imunoglobulină după tratamentul cu YESCARTA și acestea trebuie abordate terapeutic prin măsuri de precauție pentru infecții, profilaxie cu antibiotice și înlocuirea imunoglobulinei.
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquents étaient le CRS (93 %), les encéphalopathies (58 %) et les infections (39 %).
Romanian: Cele mai importante și frecvente reacții adverse au fost CRS (93%), encefalopatie (58%) și infecții
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion
Romanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celule de dispersie pentru perfuzie
French: Après avoir reçu YESCARTA : Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:
French: • Une fois que la totalité du contenu de la poche a été perfusée, rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) en gardant le même débit de perfusion afin de s'assurer que la totalité de YESCARTA a été administrée.
Romanian: • După perfuzarea întregului conținut al pungii, tubulatura se clătește în același ritm ca perfuzia cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml), pentru a asigura administrarea completă a YESCARTA.
French: Ensemble des patients traités (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Romanian: Toți pacienții tratați (IdTm) Cohortă 1+2 (N = 101)
French: Cytopénies prolongées
Romanian: Citopenii prelungite
French: Comment conserver YESCARTA
Romanian: Cum se păstrează YESCARTA
French: Des cas graves, voire fatals, d'œdème cérébral ont été rapportés chez des patients traités par YESCARTA.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale și grave de edem cerebral la pacienții tratați cu YESCARTA.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de YESCARTA chez les patients atteints d'un lymphome primaire du SNC n'est disponible.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea YESCARTA la pacienții cu limfom primar al SNC.
French: Il convient de rechercher une lymphohistiocytose hémophagocytaire/un syndrome d'activation des macrophages (HLH/MAS) chez les patients atteints de CRS sévère ou ne répondant pas au traitement.
Romanian: Evaluarea limfohistiocitozei hemofagocitice/sindromului de activare macrofagică (LHH/SAM) trebuie luată în considerare pentru pacienții cu CRS grav sau fără răspuns.
French: Les patients qui présentent un CRS de grade ≥ 2 (par exemple, une hypotension ne répondant pas à un remplissage vasculaire ou une hypoxie nécessitant une supplémentation en oxygène) doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
Romanian: Pacienții care prezintă CRS de gradul 2 sau mai mare (de ex. hipotensiune arterială, lipsa răspunsului la administrarea de lichide sau hipoxie care necesită oxigenare suplimentară) trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
French: Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir YESCARTA.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra YESCARTA.
French: Le délai de réponse médian était de 1,0 mois (intervalle : 0,8 à 12,2 mois).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1,0 luni (interval: între 0,8 și 12,2 luni).
French: En cas de CRS sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, envisager un traitement en soins intensifs.
Romanian: Pentru CRS sever sau cu risc vital, trebuie avută în vedere administrarea terapiei intensive de susținere.
French: Comment conserver YESCARTA Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează YESCARTA Conținutul ambalajului și alte informații
French: Les TRO pour le LMPGCB et le LDGCB résultant de la transformation d'un lymphome folliculaire étaient tous les deux de 88 %.
Romanian: Rezultatele RRO în cadrul subtipurilor PMBCL și DLBCL dezvoltat din limfom folicular au fost de 88% în ambele cazuri.
French: Parmi les 52 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 9 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 6,5 mois au plus tard.
Romanian: Dintre cei 52 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 9 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care a devenit RC abia după 6,5 luni.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de surveillance et de prise en charge.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru instrucțiuni de monitorizare și abordare terapeutică.
French: Vomissement Constipation Douleur abdominale Bouche sèche
Romanian: Constipație Dureri abdominale
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque de dysphagie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de disfagie asociat cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
French: • Saignements ou bleus survenant plus facilement, qui peuvent être des symptômes de faibles taux sanguins de cellules appelées les plaquettes.
Romanian: • Sângerare sau învinețire ușoară, care pot fi simptomele unor niveluri scăzute de trombocite din sânge.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque d'œdème de la moelle épinière, de myélite et de quadriplégie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de edem, mielită și tetraplegie medulară asociate cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
French: Symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Romanian: Simptome care pun viața în pericol.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
French: Contenu : environ 68 mL de dispersion cellulaire.
Romanian: Conținut: aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
French: Les taux de cellules CAR T anti-CD19 ont diminué vers les taux initiaux au 3e mois après perfusion.
Romanian: Nivelurile de celule T CAR anti-CD19 au scăzut până la nivelurile normale până în Luna 3 de la administrarea perfuziei.