FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da dette er lavere end grænsen på 49 dage, der gælder for ivermectinkomponenten, anbefales en tilbageholdelsestid på 49 dage for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og closantel.
Bulgarian: Тъй като това е под 49 дневното ограничение, прилагано за ивермектин компонента, се препоръчва карентен срок от 49 дни за комбинираните продукти, съдържащи ивермектин и клосантел.
Danish: Så vidt muligt anvendte CVMP den statistiske metode til beregning af de individuelle tilbageholdelsestider baseret på enkelte undersøgelser, men i overensstemmelse med CVMP's "Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Bulgarian: Където е възможно, CVMP прилага статистически метод за изчисляване на карентните срокове за отделните продукти, основан на единични проучвания, но съгласно „Ръководство на CVMP: уеднаквяване на карентните срокове" (EMEA/CVMP/036/95)1 там, където необходимите параметри не са валидни за статистически анализ, за изчисляване на карентните срокове е приложен алтернативен метод.
Danish: 3440 AB Woerden
Bulgarian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof er mindre end 49 dage, anbefales tilbageholdelsestiden på 49 dage for produktet.
Bulgarian: Ако карентният срок, определен въз основа на данните за изчерпването на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-малък от 49 дни, то за продукта се препоръчва карентен срок от 49 дни.
Danish: Spanien Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor
Bulgarian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
Bulgarian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Danish: Medlems stat
Bulgarian: Държавачленка
Danish: Da tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af clorsulonkomponenten for disse produkter overstiger de 49 dage udledt for ivermectinkomponenten, anbefales 66 dage som tilbageholdelsestid for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og clorsulon.
Bulgarian: Тъй като карентният срок за тези продукти, изчислен на базата на клорсулон компонента, надвишава получените за ивермектин компонента 49 дни, като карентен срок за продукти, съдържащи комбинацията ивермектин и клорсулон, се препоръчват 66 дни.
Danish: VACUNO
Bulgarian: Говеда:
Danish: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Danish: Det
Bulgarian: Iaºi
Danish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Bulgarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Danish: Wedemec R
Bulgarian: Wedemec R Ивермектин
Danish: ad. us. vet.
Bulgarian: us. vet.
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Bulgarian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Bulgarian: І на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, както следва:
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
Bulgarian: • CVMP счита, че имайки предвид наблюдаваните големи вариации, трябва да бъде определен един-единствен хармонизиран карентен срок, на базата на всички налични данни за прием на остатъчните количества за всички засегнати продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция,
Danish: Slovak Republic
Bulgarian: Словашка република
Danish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Danish: Ungarn Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Bulgarian: H-1123 Budapest Alkotás u.
Danish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago
Bulgarian: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Bulgarian: 1985 г.3; Wicks et al., 1993 г.4; Lifschitz et al.
Danish: BOVIMEC B
Bulgarian: BOVIMEC B Ивермектин
Danish: Rua Dionísio Saraiva, Lote 1
Bulgarian: Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2,
Danish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods.
Bulgarian: 1 CVMP Note for guidance:
Danish: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo
Danish: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Bulgarian: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml клорсулон
Danish: Microdes Plus
Bulgarian: Microdes Plus клорсулон
Danish: Ivomec super injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec Super inj. a.u.v.
Danish: Noromectin Injectie
Bulgarian: Noromectin injection
Danish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Bulgarian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993 г.) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Danish: Slovakiet Pharmagal spol.s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Danish: Diapec R
Bulgarian: Diapec R Ивермектин
Danish: Paramectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Paramectin 1% 1% Evέσiμo
Danish: Ungarn Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Bulgarian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: Kvæg: Kød og indvolde - 66 dage
Bulgarian: Говеда: месо и вътрешни органи - 66 дни.
Danish: Closamectin injekční roztok pro skot
Bulgarian: Closamectin injekèní roztok pro
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ІІІ ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
Danish: Restmarkør
Bulgarian: Маркерен остатък
Danish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Bulgarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Danish: 300 μg ivermectin/kg kropsvægt
Bulgarian: 300 μg ивермектин/kg телесно тегло
Danish: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Bulgarian: Closamectin injekèny roztok pre hovädzi dobytok клосантел
Danish: Kvæg, får, geder, svin
Bulgarian: Говеда, овце, кози, прасета
Danish: Şos.
Bulgarian: Av.
Danish: Kvæg, får, rensdyr, svin
Bulgarian: Говеда, овце, елени, прасета
Danish: Ungarn Laboratorios Calier SA Barcelones
Bulgarian: Нидерландия Laboratorios Calier SA Barcelones
Danish: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Bulgarian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел
Danish: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Bulgarian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон
Danish: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos елени, прасета
Danish: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Danish: Norofas Solution for Injection
Bulgarian: Norofas Solution for Injection клосантел
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 5 mg closantel/kg kropsvægt
Bulgarian: Подкожно 200 μg ивермектин/kg телесно тегло, 5 mg клосантел/kg телесно тегло
Danish: Ivomec injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec injekció A.
Danish: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Bulgarian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas клорсулон
Danish: • Udvalget fandt, at restkoncentrationen af det andet aktive stof i forbindelse med kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og et andet aktivt stof også skal tages i betragtning ved fastsættelsen af tilbageholdelsestiden, og tilbageholdelsestiden for produktet skal være den længste tilbageholdelsestid, der fastsættes for de enkelte komponenter anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at markedsføringstilladelserne for alle injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg, som nævnt i bilag I, ændres.
Bulgarian: • CVMP счита, че за комбинирани продукти, съдържащи ивермектин, както и втора активна субстанция, при определянето на карентния срок трябва да се вземе предвид и изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция и карентният срок за продукта ще бъде най-дългият, установен за отделните компоненти.
Danish: Dufamec 1% inj.
Bulgarian: Dufamec 1%
Danish: Publikation på EMEA's hjemmeside, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Bulgarian: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Danish: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Bulgarian: Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел
Danish: D-85399 Hallbergmoos Germany
Bulgarian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Danish: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 49 дни.
Danish: Closamectin Solution for Injection
Bulgarian: Closamectin Solution for Injection клосантел
Danish: Tyskland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
Bulgarian: Подкожно 200 μg ивермектин/ kg телесно тегло, 2 mg клорсулон/kg телесно тегло
Danish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaght Dublin 24
Bulgarian: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Danish: P.O. Box 78
Bulgarian: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Danish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Bulgarian: 6 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (2004 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Bulgarian: 20 ml
Danish: Intravenøs anvendelse
Bulgarian: Съдържание
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Bulgarian: Този цикъл на лечение трябва да се повтаря на всеки 2 до 6 седмици.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на 2 часа, всеки ден за период от пет дни.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
Danish: Ivozall (clofarabin)
Bulgarian: Ivozall (clofarabine)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Bulgarian: Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivozall?
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
Danish: Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
Danish: Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Danish: Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
Bulgarian: клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза".
Danish: Hvordan virker Ivozall?
Bulgarian: Как действа Ivozall?
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Bulgarian: Как се използва Ivozall?
Danish: Hvordan blev Ivozall undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Ivozall?
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Bulgarian: Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти или лабораторни изследвания.
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Bulgarian: Затова Ivozall не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Danish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Bulgarian: 82515 Wolfratshausen
Danish: Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Bulgarian: ORPHELIA Pharma
Danish: Børn og unge (≥ 1 år)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст ≥ 1 година)
Danish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Bulgarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Danish: Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Danish: Ikke-anvendt produkt bortskaffes på en hensigtsmæssig måde.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърли по подходящ начин.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни методи, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l, без видими частици.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Bulgarian: Ivozall не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand.
Bulgarian: Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно с обилно количество вода.
Danish: 2 "Ivozall indeholder natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий".
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
Danish: Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате деца.
Danish: Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering.
Bulgarian: Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.