FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Bewertungsbericht wird nach Abschluss der Entscheidungsfindung veröffentlicht.
Slovak: Hodnotiaca správa bude zverejnená po ukončení rozhodovacieho procesu.
German: Sprachregelung
Slovak: Jazykový režim
German: Rechtsgrundlage
Slovak: Právny základ
German: Wesentliche Grundsätze
Slovak: Kľúčové zásady
German: Die Agentur bemüht sich, allen Anträgen auf Redebeiträge nachzukommen.
Slovak: Agentúra sa bude snažiť vyhovieť všetkým žiadostiam o vystúpenie.
German: • Kontaktangaben (Postanschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer).
Slovak: Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
German: Die Rechtsgrundlage für die Durchführung öffentlicher Anhörungen im Rahmen der festgelegten Verfahren bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG:
Slovak: Právny základ pre usporiadanie verejného prerokovania podľa definovaného postupu je článok 107j smernice 2001/83/ES:
German: Die erklärten Interessen werden im Sitzungsbericht protokolliert.
Slovak: Deklarované záujmy budú zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia.
German: Bürgerinnen und Bürger können aktiv als Redner teilnehmen oder sich für eine Teilnahme als Beobachter entscheiden.
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
German: Dabei werden ihnen auch die Gründe mitgeteilt, weshalb ihr Antrag abgelehnt wurde.
Slovak: Budú mu oznámené dôvody, prečo jeho žiadosti nebolo vyhovené.
German: Falls der PRAC keine Einigung durch Konsens herbeiführen kann, wird die Entscheidung gemäß der Geschäftsordnung des PRAC in einer Abstimmung getroffen.
Slovak: Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
German: Entwurf der Tagesordnung und Rednerliste
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
German: In diesem Fall ist keine vorherige Anmeldung erforderlich.
Slovak: V takom prípade nie je potrebná registrácia vopred.
German: • Kontakt-E-Mail-Adresse und Telefonnummer der Agentur.
Slovak: • s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
German: Diese Anträge werden nur bewilligt, falls die räumlichen Verhältnisse es zulassen.
Slovak: Týmto žiadostiam sa vyhovie, iba ak to priestor umožní.
German: Die Ankündigung wird auf der Website der Agentur1 zusammen mit folgenden Angaben veröffentlicht:
Slovak: Oznámenie sa zverejní na webovom sídle1 agentúry spolu:
German: • Eine Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken.
Slovak: • so zhrnutím pochybností o bezpečnosti,
German: Der/die Vorsitzende wird in verwaltungstechnischen und organisatorischen Angelegenheiten von Mitarbeitern der Agentur unterstützt.
Slovak: Pri administratívnych a organizačných otázkach mu budú asistovať pracovníci agentúry.
German: Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?
Slovak: Kto sa môže zúčastniť na verejnom prerokovaní
German: Falls Redner ihren Beitrag auch nach einer entsprechenden Aufforderung nicht beenden, kann das Mikrofon abgeschaltet werden.
Slovak: Ak rečník svoje vystúpenie neukončí ani po tom, ako bol k tomu vyzvaný, môže mu byť vypnutý mikrofón.
German: Zu Beginn einer jeden Befassung prüft der PRAC, ob eine öffentliche Anhörung gemäß Abschnitt 2.2. erforderlich ist.
Slovak: Na začiatku každého preskúmania výbor PRAC zváži potrebu usporiadať verejné prerokovanie podľa popisu v odseku 2.2.
German: Der/die Antragsteller/in sollte außerdem genau angeben, ob er/sie persönlich teilnimmt oder seinen/ihren Redebeitrag mittels Telekonferenz leisten möchte.
Slovak: Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
Slovak: Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
German: • Therapeutische Wirkung des Arzneimittels/der Gruppe von Arzneimitteln und Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen;
Slovak: Terapeutický účinok lieku/kategórie liekov a dostupnosť liečebných alternatív.
German: Verfügt ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine andere Person, die Informationen vorzulegen wünscht, über verfahrensrelevante vertrauliche Angaben, kann er die Erlaubnis dafür beantragen, diese Angaben dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in einer nichtöffentlichen Anhörung vorzulegen."
Slovak: V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní."
German: Die Anhörungen sind nach dem von der Agentur angegebenen Verfahren durchzuführen und über das europäische Internetportal für Arzneimittel anzukündigen.
Slovak: Prerokovania sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.
German: Die der Agentur übermittelten Angaben werden allen Teilnehmern, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten, bekannt gegeben, mit Ausnahme der persönlichen Kontaktdaten.2
Slovak: Informácie poskytnuté agentúre budú zverejnené všetkým účastníkom, ktorí vystúpia na verejnom prerokovaní, s výnimkou akýchkoľvek osobných kontaktných údajov.2
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
Slovak: č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov.
German: Die Zuteilung der Redezeit für jeden einzelnen Redner durch die Agentur hängt von der Zahl der eingegangenen Anträge ab.
Slovak: Čas, ktorý agentúra každému rečníkovi pridelí, bude závisieť od počtu prijatých žiadostí.
German: • Ausmaß des öffentlichen Interesses.
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
German: Vorkehrungen für solche nichtöffentlichen Anhörungen fallen nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Geschäftsordnung.
Slovak: Akékoľvek pravidlá vzťahujúce sa na takéto neverejné prerokovania nespadajú do rámca rokovacieho poriadku pre verejné prerokovania.
German: Der PRAC hat die Möglichkeit, im Zusammenhang mit Befassungsverfahren bei Sicherheitsbedenken gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Slovak: PRAC má možnosť viesť verejné prerokovania v kontexte postupov na preskúmanie bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004, článku 31 alebo článku 107i smernice 2001/83/ES.
German: Teilnahmeanträge sind anhand eines speziellen Formulars schriftlich bei der Agentur einzureichen und sollten folgende Angaben enthalten:
Slovak: Žiadosti o účasť musia byť agentúre zaslané písomne s použitím na to určeného formulára, pričom musia obsahovať tieto údaje:
German: Im Fall der Stornierung kündigt die Agentur dies so früh wie möglich an und begründet die Absage.
Slovak: V prípade zrušenia musí o tom agentúra čo najskôr verejne informovať a uviesť dôvody zrušenia.
German: Mithilfe verschiedener Teilnahmemodalitäten wird gewährleistet, dass möglichst viele Bürgerinnen und Bürger Zugang zur öffentlichen Anhörung bekommen.
Slovak: Rôzne spôsoby účasti pomôžu zabezpečiť čo možno najširší prístup občanov k verejnému prerokovaniu.
German: Der PRAC trägt jedoch nach wie vor die alleinige Verantwortung für die Abgabe seiner wissenschaftlichen Empfehlungen zur Sicherheit der/des betroffenen Arzneimittel(s).
Slovak: Výbor PRAC má však naďalej výhradnú zodpovednosť za poskytnutie svojho vedeckého odporúčania ohľadom bezpečnosti príslušného lieku, resp. liekov.
German: Diese Prüfung hat möglichst frühzeitig zu erfolgen, damit für die Organisation der Sitzung genügend Zeit bleibt.
Slovak: Včasné zváženie je potrebné, aby bol dostatočný čas na zorganizovanie zasadnutia.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC ist zusammen mit Mitarbeitern der Agentur für die Vorbereitung und die Durchführung der öffentlichen Anhörung verantwortlich und trifft entsprechende Maßnahmen, damit die öffentliche Anhörung effektiv und effizient geleitet wird.
Slovak: Predseda výboru PRAC v spolupráci s pracovníkmi agentúry zodpovedá za prípravu verejného prerokovania a vedenie verejného prerokovania a prijme všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby verejné prerokovanie prebehlo účinne a efektívne.
German: • Eigenschaft (d. h. ob die Person als Patient oder Pflegeperson, als Angehöriger eines Gesundheitsberufs, als Wissenschaftler oder Vertreter der Pharmaindustrie auftritt, unabhängig davon, ob die Person als Einzelperson oder als Vertreter einer Organisation/eines Pharmaunternehmens einen Redebeitrag leistet).
Slovak: Postavenie (tzn. či osoba vystupuje ako pacient alebo opatrovateľ, zdravotnícky pracovník, akademik alebo zástupca farmaceutického priemyslu, bez ohľadu na to, či osoba vystupuje ako jednotlivec alebo zástupca organizácie/farmaceutickej firmy).
German: • Potenzielle Auswirkungen möglicher regulatorischer Maßnahmen auf die therapeutische Praxis und
Slovak: Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC erteilt den Rednern das Wort.
Slovak: Predseda výboru PRAC poskytne priestor rečníkom.
German: Die Agentur übernimmt für den Fall einer Stornierung keine Haftung für eventuell entstandene Ausgaben.
Slovak: Agentúra nezodpovedá za akékoľvek náklady, ktoré vzniknú v prípade zrušenia.
German: Für den Fall jedoch, dass eine große Zahl von Anträgen auf Teilnahme als Redner eingeht, kann die Agentur die jedem Redner zugeteilte Redezeit kürzen und/oder die Dauer der öffentlichen Anhörung verlängern.
Slovak: Ak však bude prijaté veľké množstvo žiadostí na účasť na verejnom prerokovaní v úlohe rečníkov, agentúra môže skrátiť dobu pridelenú každému rečníkovi a/alebo predĺžiť dobu trvania verejného prerokovania.
German: Vorsitz
Slovak: Predseda
German: Der/die Vorsitzende des PRAC kann Redner aber auch unterbrechen, wenn diese in ihren Beiträgen nicht auf die Fragen des PRAC eingehen oder wenn sie sich nicht an die Grundregeln halten.
Slovak: Predseda Výboru PRAC môže tiež rečníka zastaviť, ak jeho vystúpenie nerieši otázky, ktoré položil výbor PRAC, alebo ak rečník nedodržiava všeobecné základné pravidlá.
German: • Mitgliedschaft bzw. Zugehörigkeit (d. h. Name der Organisation/des Pharmaunternehmens, das die Person vertritt), falls zutreffend.
Slovak: Príslušnosť (tzn. názov organizácie/farmaceutickej firmy, ktorú osoba zastupuje), ak je to relevantné.
German: Alle öffentlichen Anhörungen finden in englischer Sprache statt.
Slovak: Všetky verejné prerokovania budú vedené v angličtine.
German: Der Ausschuss kann während des Befassungsverfahrens seine frühere Entscheidung, keine öffentliche Anhörung durchzuführen, aufgrund neuer Informationen überdenken.
Slovak: Na základe nových informácií môže výbor prehodnotiť svoje predchádzajúce rozhodnutie neusporiadať verejné prerokovanie počas postupu preskúmania.
German: Medienorganisationen, die über die öffentliche Anhörung Bericht erstatten wollen, können daran als Beobachter teilnehmen.
Slovak: Mediálne organizácie, ktoré chcú verejné prerokovanie spravodajsky pokryť, sa ho môžu zúčastniť ako pozorovatelia.
German: • Art und Ausmaß der Sicherheitsbedenken;
Slovak: Povaha a rozsah pochybností o bezpečnosti.
German: Öffentliche Anhörungen finden im Rahmen von Sitzungen des PRAC mit Beteiligung der Ausschussmitglieder statt.
Slovak: Verejné prerokovanie sa bude konať v rámci zasadnutia výboru PRAC za účasti členov výboru.
German: Weitere Informationen sind der Website der Agentur unter der Rubrik „Datenschutzerklärung" ("Privacy statement") zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii na webovom sídle agentúry v časti "Ochrana osobných údajov".
German: Die Teilnehmer müssen dies bei der Anmeldung ihrer Wortmeldung bei der öffentlichen Anhörung anfordern.
Slovak: Účastníci o to musia požiadať pri registrácii svojich vystúpení na verejnom prerokovaní.
German: Alle Bürgerinnen und Bürger, die an der öffentlichen Anhörung als Redner teilnehmen wollen, müssen ihren Antrag im Vorfeld der Sitzung innerhalb der in der Ankündigung der öffentlichen Anhörung durch die Agentur genannten Frist einreichen.
Slovak: Všetci členovia verejnosti, ktorí sa chcú zúčastniť na verejnom prerokovaní ako rečníci, musia žiadosť predložiť v dostatočnom predstihu pred zasadnutím, v lehote uvedenej v oznámení agentúry o verejnom prerokovaní.
German: • Machbarkeit einer öffentlichen Anhörung angesichts der Dringlichkeit der Angelegenheit;
Slovak: Uskutočniteľnosť usporiadania verejného prerokovania vzhľadom na naliehavosť veci.
German: Sofern es die Zeit zulässt, kann der/die Vorsitzende des PRAC alle Teilnehmer im Saal einladen, weitere Erklärungen zu den bei der Anhörung vorgetragenen Punkten beizutragen.
Slovak: Ak to čas dovolí, predseda výboru PRAC môže dať priestor všetkým účastníkom v miestnosti, aby sa dodatočne vyjadrili ku skutočnostiam, ktoré zazneli počas prerokovania.
German: 1 Die Website der Agentur dient bis auf weiteres als europäisches Internetportal für Arzneimittel.
Slovak: Webové sídlo agentúry bude slúžiť ako webový portál Európskej agentúry pre lieky až do odvolania.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC schließt die öffentliche Anhörung ab und erläutert die nächsten Schritte des Verfahrens.
Slovak: Predseda PRAC uzatvorí verejné prerokovanie a vysvetlí ďalší postup.
German: • Angaben zu Datum und Zeitpunkt der öffentlichen Anhörung.
Slovak: • s informáciou o dátume a čase verejného prerokovania,
German: Aus organisatorischen Gründen müssen sich die Teilnehmer jedoch vorher anmelden.
Slovak: Z organizačných dôvodov sa musia účastníci zaregistrovať vopred.
German: In ihren Beiträgen sollten sich Teilnehmer der öffentlichen Anhörung darauf konzentrieren, die vom PRAC gestellten Fragen zu beantworten.
Slovak: Rečnícke vystúpenia účastníkov na verejnom prerokovaní by sa mali zamerať na poskytnutie odpovedí na otázky položené výborom PRAC.
German: Einreichung eines Antrags zur Teilnahme als Beobachter
Slovak: Predloženie žiadosti o účasť ako pozorovateľ
German: • Name der Person.
Slovak: Meno rečníka.
German: Die Agentur behält sich das Recht vor, eine öffentliche Anhörung zu stornieren, falls Umstände eintreten, die eine Durchführbarkeit einer Anhörung unmöglich machen.
Slovak: Agentúra si vyhradzuje právo zrušiť verejné prerokovanie v prípade, že nastanú okolnosti, ktorý majú negatívny vplyv na jeho uskutočnenie.
German: Redner werden gebeten, sich kurz vorzustellen, gegebenenfalls ihren Namen und die Organisation/Rednergruppe, die sie vertreten, zu nennen und eventuelle Interessen an den bei der Sitzung erörterten Arzneimitteln/medizinischen Substanzen oder Konkurrenten dieser anzugeben.
Slovak: Každý rečník bude vyzvaný, aby sa stručne predstavil, jasne uviedol svoje meno a organizáciu/skupinu, ktorú zastupuje a, ak je to relevantné, aby deklaroval akékoľvek záujmy súvisiace s liekmi/liečivými látkami, vrátane konkurenčných, ktoré sú predmetom diskusie na zasadnutí.
German: Er/sie erklärt den Zweck der öffentlichen Anhörung und stellt die Tagesordnung sowie praktische Aspekte der Sitzung dar.
Slovak: Uvedie účel verejného prerokovania a prezentuje program dňa a prevádzkové aspekty zasadnutia.
German: Das Ergebnis der Aussprache zu der Notwendigkeit der Durchführung einer öffentlichen Anhörung einschließlich einer Begründung der getroffenen Entscheidung ist zu protokollieren; die Sitzungsprotokolle des PRAC werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Slovak: Výsledok diskusie o potrebe usporiadať verejné prerokovanie, vrátane odôvodnenia prijatého rozhodnutia, bude zaznamenaný v zápisniciach z výboru PRAC, ktorá sa zverejňujú na webovom sídle Agentúry.
German: Medienorganisationen, die im Saal anwesend sein wollen, müssen sich allerdings vorher anmelden.
Slovak: Ak však chcú byť média prítomné v miestnosti, musia sa zaregistrovať vopred.
German: Falls die Zahl der Anträge noch immer größer ist als die zugeteilte Redezeit, überprüft die Agentur die Anträge und entscheidet über die Rednerliste, wobei sie auch Aspekten Rechnung trägt wie z. B. den relevantesten Rednern in Bezug auf die bei der öffentlichen Anhörung zu behandelnden Fragen und/oder der geografischen Verteilung der Redner.
Slovak: Ak by počet žiadostí stále prekračoval pridelený čas, agentúra posúdi žiadosti a rozhodne o zozname rečníkov so zreteľom na skutočnosť, ktorí rečníci sú najrelevantnejší s ohľadom na otázky, ktoré sa budú riešiť na verejnom prerokovaní a/alebo geografické rozloženie rečníkov.
German: • Angaben zur Anmeldung einschließlich der Frist, bis zu der Teilnehmer sich als Redner oder
Slovak: • s informáciami o registrácii, vrátane lehoty, v rámci ktorej sa môžu účastníci zaregistrovať, buď ako rečníci alebo ako pozorovatelia,
German: • Eine kurze Zusammenfassung des geplanten Redebeitrags, insbesondere in Bezug darauf, wie darin auf die Fragen eingegangen wird, zu denen der PRAC die öffentliche Meinung einholt, sowie Angaben zum voraussichtlichen Zeitbedarf für die Präsentation.
Slovak: Stručná osnova plánovaného vystúpenia, konkrétne ako rieši otázky, prostredníctvom ktorých chce výbor PRAC získať názor verejnosti, ako aj predpokladaný požadovaný čas prezentácie.
German: Die Ankündigung einer öffentlichen Anhörung erfolgt im Vorfeld der Anhörung.
Slovak: Oznámenie o verejnom prerokovaní sa zverejní v predstihu pred prerokovaním.
German: Falls eine Verschiebung der öffentlichen Anhörung für die Agentur nicht machbar ist, gibt sie auf ihrer Website die Modalitäten für die Einreichung schriftlicher Beiträge bekannt.
Slovak: V situáciách, kedy nie je možné, aby agentúra zmenila termín verejného prerokovania, oznámi na svojom webovom sídle spôsoby, ako podať písomné príspevky.
German: Aus organisatorischen Gründen werden die Teilnehmer jedoch gebeten, sich vorher anzumelden.
Slovak: Z organizačných dôvodov budú účastníci požiadaní, aby sa zaregistrovali vopred.
German: Sie kann allerdings einen Antrag ablehnen, wenn die Zusammenfassung des geplanten Beitrags ein Thema behandelt, das sich auf den ersten Blick nicht auf den Gegenstand der öffentlichen Anhörung bezieht.
Slovak: Môže však zamietnuť žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní v prípade, že osnova plánovaného vystúpenia rieši vec, ktorá zjavne nesúvisí s predmetom verejného prerokovania.
German: • Sofern es die räumlichen Verhältnisse zulassen, wird dem Antrag, persönlich an der öffentlichen Anhörung ohne Redebeitrag teilzunehmen, nachgekommen.
Slovak: • ak to priestor dovolí, žiadostiam o sledovanie verejného prerokovania osobne, avšak bez rečníckeho vstupu bude vyhovené.
German: Anfragen eines Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder anderer Personen, bei einer nichtöffentlichen Anhörung Daten vorzulegen, die als vertraulich gelten und für die Thematik des Verfahrens von Belang sind, sollten ebenfalls zum Zeitpunkt der Einreichung des Teilnahmeantrags erfolgen.
Slovak: Akékoľvek žiadosti zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo inej osoby o predloženie informácií v rámci neverejného prerokovania, ktoré sú považované za dôverné a vzťahujú sa k predmetu konania, musia byť taktiež podané v termíne podania žiadosti o účasť.
German: Anträge auf Teilnahme als Beobachter an der öffentlichen Anhörung sind ebenfalls an die Agentur zu richten.
Slovak: Žiadosti o účasť na verejnom prerokovaní ako pozorovateľ musia byť tiež zaslané agentúre.
German: Der Ausschuss bemüht sich nach Kräften, zur Durchführung einer öffentlichen Anhörung eine Einigung durch Konsens herbeizuführen.
Slovak: Výbor sa pokúsi dosiahnuť dohodu o konaní verejného prerokovania na základe konsenzu.
German: Öffentliche Anhörungen im PRAC - eine Definition
Slovak: Verejné prerokovania vo výbore PRAC - definícia
German: Der Hauptzweck einer öffentlichen Anhörung besteht darin, die Sichtweise der Öffentlichkeit zur Vertretbarkeit der Risiken in Verbindung mit dem betroffenen Arzneimittel/der betroffenen medizinischen Substanz/der betroffenen Gruppe von Arzneimitteln in Erfahrung zu bringen, insbesondere in Verbindung mit deren therapeutischen Wirkungen und den vorhandenen therapeutischen Alternativen, sowie Vorschläge und Empfehlungen zur Machbarkeit und Akzeptanz von Maßnahmen zum Risikomanagement und zur Risikominimierung einzuholen.
Slovak: Primárnym účelom verejného prerokovania je vypočuť si názor verejnosti o prijateľnosti rizík spojených s príslušným liekom/liečivou látkou/kategóriou liekov, a to najmä vo vzťahu k jeho liečebným účinkom a dostupným liečebným alternatívam, ako aj hľadať možnosti a odporúčania pre realizovateľnosť a prijateľnosť činností pre riadenie a minimalizovanie rizík.
German: • Informationen, wie eine Übersetzung aus einer EU-Amtssprache ins Englische beantragt werden kann, falls sich die betreffende Person als Redner anmelden möchte.
Slovak: • s informáciou o tom, ako požiadať o zabezpečenie prekladu z oficiálneho jazyka EÚ do angličtiny v prípade účasti ako rečník,
German: Der Wert einer öffentlichen Anhörung gilt als größer in jener Phase des Verfahrens, in der der PRAC die wissenschaftlichen Erkenntnisse verschiedener Quellen bewertet hat und verschiedene Möglichkeiten für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abwägen muss, bevor er zu seinen Schlussfolgerungen gelangt.
Slovak: Hodnota verejného prerokovania je považovaná za vyššiu v tej fáze procesu, kedy výbor PRAC vyhodnotil vedecké dôkazy pochádzajúce z rôznych zdrojov a kedy je potrebné posúdiť rôzne regulačné alternatívy riadenie a/alebo minimalizovania rizík v širšom kontexte verejného zdravia, teda pred tým, ako výbor dospeje k záveru.
German: Es werden besondere Vorkehrungen getroffen, damit die öffentliche Anhörung mit breiter Medienwirkung stattfinden kann.
Slovak: Budú prijaté konkrétne opatrenia umožňujúce široké mediálne pokrytie verejných prerokovaní.
German: Die Fragen des PRAC, auf die während der Anhörung eingegangen werden soll, bestimmen, welche Zielgruppe daran teilnimmt.
Slovak: Otázky formulované výborom PRAC, ktoré sa budú riešiť pri prerokovaní, určujú cieľovú skupinu.
German: Im Zuge der Ankündigung sind die Teilnahmemodalitäten anzugeben.
Slovak: V oznámení budú uvedené podmienky účasti.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels hat/haben die Möglichkeit, den Teilnehmern an der öffentlichen Anhörung seinen/ihren Standpunkt darzulegen.
Slovak: Držiteľ(ia) povolenia na uvedenie na trh má/majú príležitosť prezentovať svoj(e) pohľad(y) účastníkom verejného prerokovania.
German: • Gegebenenfalls ein Antrag auf Bereitstellung einer Übersetzung für den Fall der Teilnahme als Redner einschließlich Angaben dazu, welche EU-Amtssprache ins Englische übersetzt werden soll.
Slovak: Ak je to relevantné, žiadosť o zabezpečenie prekladu v prípade účasti ako rečníka, vrátane informácie, z ktorého úradného jazyka je potrebné zabezpečiť preklad do angličtiny.
German: in Gruppen zusammen und teilt jeder Gruppe eine Redezeit zu, wobei sie Vertretern der Zivilgesellschaft, etwa Patienten, Verbrauchern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und wissenschaftlichen Forschungsgruppen oder Organisationen, insbesondere solchen, die für den therapeutischen Bereich von Belang sind, Vorrang gibt.
Slovak: Agentúra zoskupí rečníkov podľa postavenia (pozri bod 3.3.) a každej skupine pridelí určitý čas, pričom prednosť budú mať zástupcovia občianskej spoločnosti, ako pacienti, spotrebitelia, zdravotnícki pracovníci a akademické výskumné skupiny alebo organizácie, najmä tie, ktoré sa zaoberajú danou terapeutickou oblasťou.
German: Organisation einer öffentlichen Anhörung - vor der Anhörung
Slovak: Organizácia verejného prerokovania - pred prerokovaním
German: Bei der Erörterung der Vorzüge einer öffentlichen Anhörung sollte der PRAC folgende Aspekte in Betracht ziehen:
Slovak: Pri diskusii o odôvodnenosti konania verejného prerokovania by mal výbor PRAC zvážiť tieto faktory: