FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pregabaline was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Finnish: Pregabaliini ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pregabaline na orale toediening bij de mens bedraagt ongeveer 0,56 l/kg.
Finnish: Ihmisellä suun kautta annetun pregabaliinin näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,56 l/kg.
Dutch: gewicht x
Finnish: paino x
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Finnish: Pregabaliinin farmakokinetiikka vaihtelee yksilöiden välillä vain vähän (< 20 %).
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pregabaliinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Finnish: Lyrica-valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Finnish: Pregabaliini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Dutch: Na 3 maanden behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut vaikutusta sperman liikkuvuuteen.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.
Dutch: Totale dagdosering pregabaline*
Finnish: Pregabaliinin kokonaisvuorokausiannos*
Dutch: Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Dutch: [Bijvoorbeeld: om een dosis van 150 mg (7,5 ml) te verkrijgen moet u de spuit twee keer vullen om de volledige dosis te verkrijgen.
Finnish: [Esimerkiksi 150 mg:n (7,5 ml) annosta varten sinun pitää vetää liuosta ruiskuun kaksi kertaa koko annoksen saamiseksi.
Dutch: Stopzetten van de pregabalinebehandeling
Finnish: Pregabaliinihoidon lopettaminen
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c(7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van pregabaline bedroeg gemiddeld circa 3 tot 4 uur bij pediatrische patiënten tot 6 jaar, en 4 tot 6 uur bij pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder.
Finnish: Pregabaliinin terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin noin 3-4 tuntia korkeintaan 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla ja 4-6 tuntia 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
Dutch: • veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Finnish: • muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin
Dutch: Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Koska mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Neuropathische pijn
Finnish: Neuropaattinen kipu
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Finnish: • liikkeiden hitaus tai väheneminen
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.
Finnish: Pregabaliinin vakaan tilan farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, epilepsialääkkeitä saavilla epileptikoilla ja kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla.
Dutch: • problemen met schrijven
Finnish: • kirjoitusvaikeudet
Dutch: Stoppen met pregabaline kan de reactie vanzelf doen verdwijnen.
Finnish: Pregabaliinihoidon lopettaminen saattaa poistaa reaktion.
Dutch: Fabrikant: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, België
Finnish: Valmistaja: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de toediening.
Finnish: Ks. tietoja annostelusta kohdasta 6.6.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.
Finnish: Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.
Dutch: U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.
Dutch: Het is belangrijk om uw Lyrica capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: On tärkeää, että otat Lyrica-kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Dutch: De werkzaamheid is niet bestudeerd in andere modellen van neuropathische pijn.
Finnish: Tehoa ei ole tutkittu muissa neuropaattisen kivun malleissa.
Dutch: Aanvullende dosis na hemodialyse (mg) 25 (1,25 ml)
Finnish: Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen 25 (1,25 ml)
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Finnish: Samanaikainen ruokailu hidastaa pregabaliinin imeytymistä, minkä seurauksena huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 25-30 % ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen pitenee noin 2,5 tuntiin.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Finnish: Pregabaliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Dutch: • Lyrica kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Finnish: • Lyrica-hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä.
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica ATC-code: N03AX16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
Dutch: Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
Finnish: Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Finnish: Koska pregabaliini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia ihmisellä on lähes olematonta (< 2 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina) ja koska se ei estä lääkeainemetaboliaa in vitro eikä sitoudu plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Dutch: Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen waargenomen bij sommige patiënten.
Finnish: Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon lopettamisen jälkeen joillakin potilailla on todettu vieroitusoireita.
Dutch: Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4 uur).
Finnish: Pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysilla (50 % lääkeaineesta 4 tunnissa).
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Finnish: Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi [(S)-3-(aminometyyli)-5metyyliheksanoiinihappo].
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Finnish: Pregabaliinin Nmetyloitunut johdos, joka on pregabaliinin päämetaboliitti virtsassa, oli määrältään 0,9 % annoksesta.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Finnish: AUC oli 30 % pienempi alle 30 kg painavilla pediatrisilla potilailla, johtuen 43 % suurentuneesta painon mukaan vakioidusta puhdistumasta näillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka painoivat 30 kg tai enemmän.
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä pregabaliiniannoksesta noin 98 % erittyy virtsaan muuttumattomana pregabaliinina.
Dutch: leeftijd
Finnish: ikä
Dutch: Vullingen van de doseerspuit voor orale toediening om voorgeschreven Lyrica dosis te verkrijgen
Finnish: Annoksen ottaminen lääkeruiskulla määrätyn Lyrica-annoksen saamiseksi
Dutch: Om deze reden werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Tämän vuoksi vaikutuksilla on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys tai ei mitään merkitystä.
Dutch: Zelden syndroom van Stevens-Johnson, angstzweet
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki.
Dutch: In een klinisch onderzoek om het effect van pregabaline op de spermamotiliteit te evalueren, werden gezonde mannelijke proefpersonen aan een dosis van 600 mg/dag blootgesteld.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta sperman liikkuvuuteen, terveille miehille annettiin 600 mg pregabaliinia päivässä.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Finnish: Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5.600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui lumekontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
Dutch: In preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van pregabaline tot het R-enantiomeer.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä pregabaliinin (S-enantiomeeri) rasemisaatiosta Renantiomeeriksi.
Dutch: • Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Finnish: • Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Dutch: Leeg de inhoud van spuit in de mond (Figuur 7).
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö suuhun (Kuva 7).
Dutch: U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.
Finnish: Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacokinetische studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Spesifisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
Dutch: De piekplasmaconcentratie deed zich voor 0,5 tot 2 uur na toediening van de dosis.
Finnish: Tähän kului aikaa 0,5-2 tuntia lääkkeen annosta.
Dutch: • wazig zien, dubbel zien
Finnish: • näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
Dutch: De bijwerkingen op de mannelijke voortplantingsorganen en de spermaparameters waren reversibel en traden alleen op bij blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden of waren geassocieerd met spontane degeneratieve processen van de mannelijke voortplantingsorganen bij de rat.
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin ja spermaparametreihin kohdistuneet haitat olivat palautuvia ja niitä todettin vain silloin, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti tai haitat liittyivät urosrottien lisääntymiselimissä tapahtuneisiin spontaaneihin degeneratiivisiin prosesseihin.
Dutch: In gebruikelijke farmacologische veiligheidsstudies bij dieren werd pregabaline goed verdragen bij klinisch relevante doseringen.
Finnish: Eläimillä tehdyissä tavanomaisissa farmakologista turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa pregabaliini oli hyvin siedetty hoitoannoksia vastaavilla annoksilla.
Dutch: De farmacokinetiek van pregabaline is lineair over het aanbevolen dagelijkse doseringsinterval.
Finnish: Pregabaliinin farmakokinetiikka on lineaarinen suositellulla vuorokausiannoksella.
Dutch: Draai de fles (met de spuit eraan vast) om en vul de spuit met de vloeistof door de zuiger van de spuit naar beneden te trekken tot net voorbij de maatstreep die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliters (ml) zoals voorgeschreven door uw arts (Figuur 4).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (ruisku asetettuna paikoilleen) ja täytä ruisku liuoksella vetämällä ruiskun mäntää alaspäin vähän sen kohdan yli, joka vastaa lääkärin sinulle määräämää annosta millilitroina (ml) (Kuva 4).
Dutch: Harde capsule
Finnish: Kova kapseli.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
Finnish: Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:
Dutch: Daarom dient patiënten aangeraden te worden om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van het geneesmiddel.
Finnish: Siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta, kunnes he tietävät, millaisia vaikutuksia lääkevalmisteella voi heihin olla.
Dutch: Opmerking: De stappen 4-7 moeten wellicht tot drie keer toe herhaald worden om de totale dosis te verkrijgen (Tabel 1).
Finnish: Voit joutua toistamaan kohdat 4.-7. jopa kolme kertaa oikean annoksen saamiseksi (Taulukko 1).
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Lyrica in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Lyrica-valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Finnish: Siksi plasman pregabaliinipitoisuuksien rutiiniseurantaa ei tarvita.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG {als MAH logo
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (logona)
Dutch: Niet bekend is welk effect pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Finnish: Pregabaliinin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan Lyrica deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden.
Finnish: Tiettyjen muiden lääkkeiden, joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti otettuna Lyrica voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen, koomaan ja kuolemaan.
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.
Dutch: • verhoogde eetlust
Finnish: • ruokahalun lisääntyminen
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Lyrica te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Lyrica-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Dutch: Creatinineklaring (CLcr) (ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Dutch: Patiënten dienen daarom nauwkeurig gecontroleerd te worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Finnish: Siksi potilaita olisi seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta ja harkittava asianmukaista hoitoa.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiililn merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Dutch: Lyrica kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Finnish: Lyrica voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Cmax en AUC voor pregabaline namen binnen elke leeftijdsgroep lineair toe met de dosis.
Finnish: Pregabaliinin Cmax- ja AUC-arvot kasvoivat jokaisessa ikäryhmässä lineaarisesti annoksen suurentuessa.
Dutch: Er zijn tijdens de post-marketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van angio-oedeem.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, myös angioedeemaa.
Dutch: Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.
Dutch: Pregabaline wordt bij de mens nagenoeg niet gemetaboliseerd.
Finnish: Pregabaliini ei metaboloidu ihmisellä juuri lainkaan.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.
Finnish: Lyrica-valmisteen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.
Dutch: 100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Finnish: 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainoliuskoissa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor epilepsie bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Finnish: Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja nuorten epilepsian lisälääkehoitona ei ole osoitettu.
Dutch: Verkeerd gebruik, kans op misbruik of afhankelijkheid Gevallen van verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid zijn gemeld.
Finnish: Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu.
Dutch: Aangezien pregabaline geen significante metabolisatie ondergaat en voornamelijk wordt uitgescheiden als onveranderde stof in de urine, wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie een significante verandering van de pregabaline plasmaconcentraties teweeg zou brengen.
Finnish: Koska pregabaliini ei läpikäy merkittävää metaboliaa vaan erittyy pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, maksan toiminnan heikkenemisen ei odoteta muuttavan plasman pregabaliinipitoisuuksia merkittävästi.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
Finnish: • Lääkäri pyytää sinua ottamaan Lyrica-oraaliliuosta joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Dutch: Het staken van de behandeling met pregabaline kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.
Finnish: Pregabaliinihoidon keskeyttäminen voi joko korjata tällaiset näköoireet tai parantaa niitä.
Dutch: Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.
Finnish: Pohjaosassa on myös musta raita.
Dutch: • koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
Finnish: • kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus
Dutch: Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of nierziekten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.
Dutch: Herhaal stappen 2 tot 4 zo nodig om de nodige dosis te verkrijgen (Tabel 3).
Finnish: Toista kohdat 2 ja 4 tarvittaessa määrätyn annoksen saamiseksi (Taulukko 3).