FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti v liečebnej skupine s ATRA+ oxid arzenitý dostávali perorálne ATRA v dávke 45 mg/m2 denne a i.v.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AATR + trioxid de arsen li s-a administrat AATR pe cale orală în doză de 45 mg/m2 pe zi și trioxid de arsen i.v. în doză de 0,15 mg/kg pe zi, până la RC.
Slovak: • novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom (počet leukocytov, ≤
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
Slovak: Syndróm leukocytovej aktivácie (diferenciačný syndróm APL) 27 % percent pacientov s APL v relapse/refraktérnom stave liečených oxidom arzenitým pociťovalo symptómy podobné syndrómu nazývanému retinoicko-kyselinová akútna promyelocytová leukémia
Romanian: Sindromul de activare a leucocitelor (Sindromul de diferențiere LAP) 27% dintre pacienții cu LAP, în contextul bolii recurente/refractare, tratați cu trioxid de arsen au prezentat simptome asemănătoare celor ale unui sindrom numit sindrom de acid retinoic - leucemie acută promielocitară (AR-LAP) sau sindromul de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză.
Slovak: u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL možno z dôvodu zlepšenia priebehu základného ochorenia.
Romanian: În general, evenimentele adverse apărute sub tratament, au avut tendința să scadă în timp la pacienții cu LAP recurentă/refractară, posibil datorită ameliorării bolii tratate.
Slovak: Ako uchovávať Arsenic trioxide Accord
Romanian: Cum se păstrează Arsenic trioxide Accord
Slovak: Hydroxyurea sa má naďalej podávať v danej dávke na udržanie počtu leukocytov na úrovni ≤
Romanian: Administrarea hidroxiureei trebuie continuată la o anumită doză pentru a menține numărul de leucocite în sânge ≤ 10 x 103/μl și ulterior redusă treptat.
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează trioxid de arsen la pacienții cu insuficiență renală.
Slovak: Herpes zoster
Romanian: Infecții și infestări • Herpes zoster
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje morfologické zmeny a fragmentáciu dezoxyribonukleovej kyseliny (DNA) charakteristickú pre apoptózu ľudských promyelocytových leukemických buniek
Romanian: In vitro, trioxidul de arsen determină, pe celulele NB4 umane din leucemia promielocitară, modificări morfologice și fragmentare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) caracteristice apoptozei.
Slovak: Kumulatívna incidencia relapsu po 2 rokoch (CIR)
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței (ICR) la doi ani p = 0,24
Slovak: 3. - 4. stupňa, ktoré však boli 2,2-krát menej časté u pacientov liečených oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v porovnaní s pacientmi liečenými ATRA a chemoterapiou.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, au apărut reacţii toxice gastro-intestinale, neutropenie de gradul 3 - 4 şi trombocitopenie de gradul 3 sau 4; totuşi, aceste reacţii au fost de 2,2 ori mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu trioxid de arsen în asociere cu AATR comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu AATR şi chimioterapie.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL liečených oxidom arzenitým a ATRA sa pozoroval diferenciačný syndróm APL u 19 %
Romanian: La pacienții cu LAP nou diagnosticat tratați cu trioxid de arsen și AATR, s-a observat apariția sindromului de diferențiere LAP la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Slovak: Po nariedení Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C a 48 hodín pri
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore la 2C - 8C.
Slovak: Leukopénia
Romanian: • Leucocitoză
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým malo 14 z 52 pacientov s APL v štúdiách v situácii s relapsom jeden alebo viaceré symptómy diferenciačného syndrómu APL, charakterizované horúčkou, dyspnoe,
Romanian: În timpul tratamentului cu trioxid de arsen, 14 din cei 52 de pacienți din studiile cu LAP în contextul bolii recurente au prezentat unul sau mai multe simptome ale sindromului de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Slovak: alebo PML-RAR alfa prostredníctvom RT-PCR, alebo mikroškvrnitou nukleárnou distribúciou PML v leukemických bunkách.
Romanian: Au fost incluși pacienți cu LAP nou diagnosticată, confirmată prin prezența t(15; 17) sau LPM-RAR alfa pe baza RT-PCR sau a distribuției nucleare a LPM micro-granulate la nivelul celulelor leucemice.
Slovak: Bolesti brucha
Romanian: • Durere pectorală
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovak: Pabianice
Romanian: • Frisoane
Slovak: Úplná remisia
Romanian: • Remisiune completă
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Arsenic trioxide Accord každý deň formou infúzie.
Romanian: Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra Arsenic trioxide Accord o dată pe zi, sub formă de perfuzie.
Slovak: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát oxid arzenitý
Romanian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trioxid de arsen
Slovak: Nula dní
Romanian: Zero zile
Slovak: Po zmiešaní každá dávka (2 ml) obsahuje chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi 1,4 - 2,5 x 106 buniek.
Romanian: 1 După amestecare, fiecare doză (2 ml) conține celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic 1,4-2,5 x 106 celule.
Slovak: Cieľový druh
Romanian: Specii țintă
Slovak: Suspenzia (plazma): 1 ml
Romanian: Suspensie (plasmă): 1 ml
Slovak: Referenč né číslo v EÚ
Romanian: Număr UE (APP)
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
Slovak: Suspenzia (plazma): liekovka (plastová).
Romanian: Suspensie (plasmă): flacon (plastic).
Slovak: + 1 liekovka suspenzie plazmy
Romanian: 1 flacon de suspensie cu celule stem + 1 flacon de suspensie cu plasmă
Slovak: Suspenzia (kmeňové bunky): liekovka (plastová).
Romanian: Suspensie (celule stem): flacon (plastic).
Slovak: Balenie Obsah
Romanian: Ambalaj
Slovak: Ochranná lehota
Romanian: Perioadă de așteptare
Slovak: Kone Intraartikulárne použitie
Romanian: Administrare intraarticulară
Slovak: Zlepšenie krívania sa považovalo za relevantné a pozitívne účinky pretrvali počas vyše jedného roka.
Romanian: Îmbunătățirea șchiopătatului a fost considerată relevantă, iar efectele pozitive au durat un an.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arti-Cell Forte sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Arti-Cell Forte se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în iunie 2018.
Slovak: Vedľajšie účinky boli pozorované počas prvého týždňa po podaní lieku.
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate în prima săptămână după utilizarea medicamentului.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Arti-Cell Forte sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Arti-Cell Forte sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochranné pomôcky skladajúce sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Romanian: Înainte de a extrage flacoanele din recipientul cu azot lichid trebuie purtat echipament de protecție constând din mănuși, mâneci lungi și o mască facială sau ochelari de protecție.
Slovak: S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Romanian: Recipientele cu azot lichid trebuie manipulate doar de personal instruit în mod corespunzător.
Slovak: EMEA/V/C/004727
Romanian: EMA/410964/2018 EMEA/V/C/004727
Slovak: Z kmeňových buniek sa môžu vyvinúť iné typy buniek.
Romanian: Din celulele stem se pot dezvolta alte tipuri de celule.
Slovak: Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetranom priestore.
Romanian: Manipularea azotului lichid trebuie efectuată într-un spațiu bine ventilat.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arti-Cell Forte
Romanian: Alte informații despre Arti-Cell Forte
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Romanian: Autoinjectarea accidentală poate cauza durere, reacții locale inflamatorii și umflături la locul injectării care pot dura câteva săptămâni și pot cauza, eventual, febră.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom Arti-Cell Forte, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la caii tratați cu Arti-Cell Forte este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Slovak: Dňa 29. marca 2019 liek Arti-Cell Forte získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Arti-Cell Forte a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 29 martie
Slovak: Liekovky obsahujúce konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu možno skladovať a prevážať buď v mrazených nádobách alebo v nádobách s tekutým dusíkom.
Romanian: Fiolele care conțin celule stem mezenchimale ecvine și plasmă alogenă ecvină pot fi depozitate și transportate fie în stare congelată, fie în recipiente cu azot lichid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Arti-Cell Forte, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Arti-Cell Forte, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arti-Cell Forte (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 koní) sú mierne zvýšenie krívania, reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad opuch a mierne zvýšenie teploty v mieste podania injekcie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Art-Cell Forte (care pot afecta mai mult de 1 cal din 10) sunt creșteri ușoare ale șchiopătatului, reacții la locul injectării, cum ar fi umflare și creșteri moderate ale temperaturii la locul injectării.
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone, u ktorých sa už v minulosti objavilo krívanie v trvaní 2 až 6 mesiacov, bolo 50 koní liečených liekom Arti-Cell Forte a 25 dostávalo placebo (zdanlivú injekciu) tvorené zo soľného roztoku do jedného priehlavkového kĺbu.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat pe cai cu antecedente de șchiopătat cu durata între 2 și 6 luni, 50 de cai au fost tratați cu Arti-Cell Forte, iar 25 de cai au primit un placebo (un preparat inactiv) de soluție salină într-o singură articulație.
Slovak: Prečo bol liek Arti-Cell Forte povolený v EÚ?
Romanian: De ce este Arti-Cell Forte autorizat în UE?
Slovak: Pozostáva z dvoch liekoviek, ktoré sa dodávajú mrazené: jedna liekovka obsahuje liečivo a druhá konskú alogénnu plazmu (EAP), ktorá je tekutou časťou krvi.
Romanian: Constă în două flacoane care sunt furnizate congelate: un flacon conține substanța activă, iar al doilea flacon conține plasmă alogenă ecvină (PAM), care este partea lichidă a sângelui.
Slovak: Čo je liek Arti-Cell Forte a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Arti-Cell Forte și pentru ce se utilizează?
Slovak: Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Romanian: Acest produs conține celule stem mezenchimale ecvine induse condrogenic și plasmă alogenă ecvină (EAP).
Slovak: Aké prínosy lieku Arti-Cell Forte boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arti-Cell Forte pe parcursul studiilor?
Slovak: Obsahuje kmeňové bunky, ktoré sú získané z konskej krvi.
Romanian: Conține celule stem obținute din sânge ecvin.
Slovak: Šesť týždňov po liečbe sa u 68 % koní liečených liekom Arti-Cell Forte znížilo skóre krívania o 2 alebo 3 stupne krívania, pričom v kontrolnej skupine nedošlo k žiadnemu zníženiu.
Romanian: După 6 săptămâni de la tratament, 68 % din caii tratați cu Arti-Cell Forte au avut o scădere de 2 sau 3 grade a scorului șchiopătatului în
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arti-Cell Forte?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arti-Cell Forte?
Slovak: Liek Arti-Cell Forte je veterinárny liek používaný na liečbu mierneho až stredne závažného krívania súvisiaceho s neinfekčným zápalom kĺbov u koní.
Romanian: Arti-Cell Forte este un medicament de uz veterinar utilizat în tratamentul șchiopătatului ușor până la moderat asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť (schopnosť prežiť) kmeňových buniek.
Romanian: Adăugarea de plasmă alogenă ecvină la celulele stem după decongelare și chiar înainte de injectarea produsului mărește viabilitatea celulelor stem.
Slovak: S kmeňovými bunkami v liečive (mezenchymálne kmeňové bunky) sa manipuluje tak, aby sa rozvinuli do chrupaviek.
Romanian: Celulele stem din substanța activă (celulele stem mezenchimale) sunt tratate astfel încât să se transforme în celule de cartilaj.
Slovak: Na prípravu injekcie, ktorú potom môže vpichnúť len veterinár priamo do postihnutého kĺbu, je potrebné po rozmrazení najprv zmiešať obsah oboch liekoviek.
Romanian: Pentru a pregăti injecția, după decongelare, conținutul ambelor flacoane se amestecă și apoi se injectează în articulația afectată numai de un medic veterinar.
Slovak: vnútrožilovo podaný ketoprofén, liek na zmiernenie bolesti a zápalu.
Romanian: Toți caii au primit ketoprofen intravenos, un medicament pentru calmarea durerii și a inflamației, în momentul tratamentului.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Arti-Cell Forte a prečo bol v EÚ povolený
Romanian: Prezentare generală a Arti-Cell Forte și a motivelor autorizării sale în UE
Slovak: Kmeňové bunky sa pripravili tak, že sa odobrali z krvi darcov (koní), a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Romanian: Celulele stem au fost pregătite prin prelevare din sânge de la cai donatori și crescute în laborator pentru a le mări numărul; sunt tratate în așa fel încât să se dezvolte în celule de cartilaj care ajută la protecția cartilajului.
Slovak: Akým spôsobom liek Arti-Cell Forte účinkuje?
Romanian: Cum acționează Arti-Cell Forte?
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekcie a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Romanian: Arti-Cell Forte este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Ako sa liek Arti-Cell Forte používa?
Romanian: Cum se utilizează Arti-Cell Forte?
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené (
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de congelare (
Slovak: Nula dní.
Romanian: Zero zile.
Slovak: Nie sú dostupné údaje.
Romanian: Nu există date disponibile.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: 2100 København
Romanian: 2100 København Ø
Slovak: V experimentálnom modeli osteoartritídy u koní sa tieto účinky odzrkadlili v parametroch súvisiacich s premenou chrupavky.
Romanian: Într-un model experimental al osteoartritei la cai, aceste efecte s-au reflectat prin parametrii asociați cu reînnoirea cartilagiului.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29/03/2019
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul altor articulații.
Slovak: Dimetylsulfoxid,
Romanian: Dimetilsulfoxid
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etiketách.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichete.
Slovak: Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetranom priestore.
Romanian: Manipularea azotului lichid trebuie să se realizeze într-un spațiu bine ventilat.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochrannú pomôcku skladajúcu sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Romanian: În timpul extragerii flacoanelor din recipientul cu azot lichid trebuie purtat echipament de protecție constând din mănuși, mâneci lungi și o mască facială sau ochelari de protecție.
Slovak: Liek sa musí podať ihneď po rozmrazení, aby sa predišlo významnej bunkovej smrti.
Romanian: Produsul trebuie să fie administrat imediat după decongelare pentru a preveni moartea unui număr semnificativ de celule.
Slovak: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007
Romanian: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular de către un medic veterinar care trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Slovak: Závažné inkompatibility:
Romanian: Incompatibilități majore:
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerințelor locale.
Slovak: Následne obe suspenzie zmiešajte v rovnakej injekčnej striekačke na vytvorenie jednej dávky lieku (2 ml).
Romanian: Amestecați apoi cele două suspensii în aceeași seringă pentru a produce o doză de produs (2 ml).
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
Slovak: Použite ihlu s priemerom minimálne 22G, aby ste zabránili poškodeniu buniek.
Romanian: Folosiți un ac cu diametrul mai mare sau egal cu 22G pentru a preveni deteriorarea celulelor.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinat să determine o stare de imunitate pasivă nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
Romanian: Timp(i) de așteptare: zero zile
Slovak: 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Romanian: Mediu Eagle modificat Dulbecco cu conținut scăzut de glucoză
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Romanian: Folosind mănuși adecvate, scoateți cele două flacoane [un flacon cu celule (1 ml) și un flacon cu EAP (1 ml)] din congelator/azotul lichid și dezghețați imediat la 25 °C-37 °C, de exemplu într-o baie de apă, până când conținutul din ambele flacoane se dezgheață complet (aproximativ 5 minute).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/18/228/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/228/001
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
Romanian: Adăugarea EAP la celulele stem după dezghețare și chiar înainte de injectarea produsului sporește viabilitatea celulelor stem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepridelená}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat} Codul veterinar ATC: {încă nealocat}
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Romanian: În conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc a fiecărui caz în parte realizată de medicul veterinar responsabil, poate fi administrată o doză sistemică unică de AINS în ziua injectării intraarticulare.
Slovak: V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
Romanian: În prima săptămână după utilizarea produsului au apărut frecvent o ușoară accentuare a șchiopătatului și reacții la locul injectării, cum ar fi accentuarea ușoară până la moderată a umflării articulațiilor și creșteri ușoare ale temperaturii la locurile de injectare.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației.
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
Romanian: După injectarea produsului, celulele nu migrează sau nu se distribuie din articulația și sinoviala tratate în țesuturile care înconjoară spațiul sinovial.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat utilizând tehnici sterile într-un mediu curat.
Slovak: -70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Romanian: -70 °C) sau în azot lichid.
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
Romanian: Perioada de valabilitate după prepararea suspensiei injectabile conform indicațiilor: a se utiliza imediat
Slovak: Účinná látka (1 ml):
Romanian: Substanță activă (1 ml):
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: Citiți prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Global Stem cell Technology (GST)
Romanian: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Slovak: Cieľové druhy
Romanian: SPECII ȚINTĂ
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.