FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Nimetatud andmeid on täiendatud levetiratsetaami avatud jätku-uuringutest saadud ning ka turuletulekujärgsete andmetega.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a 100 x 1 tabletka
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks 100 x 1 tabletti
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
Estonian: • sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktisooni järsu halvenemise tunnused;
Polish: W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Estonian: Rasedatele naistele, keda ravitakse levetiratsetaamiga tuleb tagada adekvaatne kliiniline jälgimine.
Polish: • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Estonian: • enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda);
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony po podaniu doustnym.
Estonian: Farmakokineetilist profiili on iseloomustatud suukaudse manustamise järgselt.
Polish: W ciągu pierwszych 48 godzin całkowite wydalanie z moczem lewetyracetamu i jego głównego metabolitu stanowi odpowiednio 66% i 24% dawki.
Estonian: Levetiratsetaami ja põhimetaboliidi kumulatiivne eritumine uriiniga esimese 48 tunni jooksul oli vastavalt 66% ja 24% annusest.
Polish: U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul lähtuge alltoodud tabelist ja kohandage annus vastavalt.
Polish: Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 5C).
Estonian: Lõpuks tõmmake kolb alla kuni gradueeritud märgini, mis vastab teie arsti poolt määratud ravimi kogusele milliliitrites (ml) (joonis 5C).
Polish: • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Estonian: • rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres.
Polish: * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.
Estonian: * Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte-jaapani päritolu patsientidega.
Polish: Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni.
Estonian: Peale selle on näidatud in vitro uuringutes, et levetiratsetaam seondub näriliste ajukoe teatud spetsiifiliste sidumiskohtadega.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Estonian: Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73,0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72,8% karbamasepiin CR-ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud turuletulekueelsete kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et levetiratsetaam ei mõjuta kasutatava antiepileptilise ravimi (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, lamotrigiin, gabapentiin ja primidoon) seerumikontsentratsiooni ja et need antiepileptilised ravimid ei mõjuta levetiratsetaami farmakokineetikat.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud kinnitavad, et levetiratsetaam ei mõjuta raku põhiomadusi ega normaalset neurotransmissiooni.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Enamikel raske maksakahjustusega patsientidel vähenes levetiratsetaami kliirens üle 50% samaaegse neerukahjustuse tõttu (vt lõik 4.2).
Polish: Ze względu na fakt, że wchłanianie jest całkowite i ma przebieg liniowy, można przewidzieć stężenie lewetyracetamu w osoczu na podstawie dawki doustnej lewetyracetamu, wyrażonej w mg/kg masy ciała.
Estonian: Täieliku ja lineaarse imendumise tõttu saab plasmakontsentratsiooni prognoosida levetiratsetaami suukaudse annuse põhjal väljendatuna mg/kg kehakaalu kohta.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra omówić to z lekarzem:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Keppra kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki) a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Estonian: Üks saadi pürrolidoonrõnga hüdroksüülimisel (1,6% annusest) ja teine pürrolidoonrõnga avamisel (0,9% annusest).
Polish: Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona.
Estonian: Toit ei muutnud levetiratsetaami imendumise ulatust, küll aga vähenes veidi imendumise kiirus.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut.
Estonian: Soovitatud annus lahustatakse vähemalt 100 ml sobiva lahustiga ja infundeeritakse 15 minuti jooksul.
Polish: • otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
Estonian: Kasutusjuhend: • Avage pudel: vajutage korgile ja pöörake vastupäeva (joonis 1).
Polish: Pozostałe wielkości opakowań zawierają standardowe blistry aluminium/PCV.
Estonian: Kõik teised pakendid on saadaval standardsete alumiinium/PVC blistritena.
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamise ajal: lähtuvalt mikrobioloogilistest nõuetest tuleb lahus kasutada otsekohe.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB logo
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes (täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud) ja ravimi turuletuleku järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa.
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Estonian: Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Estonian: Farmakokineetilised tulemused viitasid sellele, et poolväärtusaeg oli lühem (5,3 tundi) kui täiskasvanutel (7,2 tundi) ja totaalne kliirens lühem (1,5 ml/min/kg) kui täiskasvanutel (0,96 ml/min/kg).
Polish: Lek Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Estonian: Keppra 100 mg/ml suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või teiste pürrolidooni derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Estonian: Lähtuvalt mikrobioloogilistest nõuetest tuleb lahus kasutada otsekohe.
Polish: Lek Keppra jest stosowany:
Estonian: Ravimit Keppra kasutatakse:
Polish: • podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
Estonian: • tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygokarminy lak glinowy (E132) tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172) tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
Estonian: 250 mg tablett: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 500 mg tablett: kollane raudoksiid (E172) 750 mg tablett: päikeseloojangukollane FCF (E110), punane raudoksiid (E172)
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Estonian: Kehakaalu järgi kohandatud kliirens oli ligikaudu 30% suurem kui epilepsiaga täiskasvanutel.
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud (<10%).
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5)
Estonian: Keerake pudel tagurpidi (joonis 5).
Polish: • Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
Estonian: • Dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg mc.
Estonian: Organismi keskmine totaalne kliirens oli 0,96 ml/min/kg.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Võimaliku erineva individuaalse tundlikkuse tõttu võivad mõnel patsiendil tekkida unisus või teised kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid, eriti ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Polish: Zaburzenia oka podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Estonian: Diploopia, hägune nägemine
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Keppra znajduje się w punkcie 6.
Estonian: Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem Keppra manustamisjuhis lõigus 6.
Polish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Estonian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgia
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
Estonian: • kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;
Polish: dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Estonian: Seejärel kohandatakse CLcr keha pindalale (BSA) järgnevalt:
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Estonian: Põhimetaboliidi, ucb L057, moodustumist maksa tsütokroom P450 isoensüümid ei toeta.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida metotreksaadi ja levetiratsetaami sisaldust veres.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Estonian: ks= 0,55 (alla 13-aastaste laste ja naissoost noorukite puhul); ks= 0,7 (meessoost noorukite puhul)
Polish: Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja võib sisaldada hemodialüüsi.
Polish: ANEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
Estonian: • laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20%, podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Estonian: Mõlema populatsiooni farmakokineetilistes uuringutes tõusis levetiratsetaami kliirens ligi 20% kui seda manustati koos ensüüme indutseeriva antiepileptilise ravimiga.
Polish: Wyjąć strzykawkę z łącznika (rysunek 6B).
Estonian: Eemaldage süstal adaptorist (joonis 6B)
Polish: • depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
Estonian: • depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;
Polish: Ponadto lewetyracetam nie wpływa in vitro na glukuronidację kwasu walproinowego.
Estonian: Lisaks ei mõjuta levetiratsetaam in vitro valproehappe glükuronidatsiooni.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Estonian: See sidumiskoht on sünaptilise vesiikli valk 2A, mida arvatakse olevat seotud vesiiklite fusiooni ja mediaatorite eksotsütoosiga.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) i 300 mg maltytolu ciekłego.
Estonian: 1 ml sisaldab 2,7 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,3 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ja 300 mg vedelat maltitooli.
Polish: Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny, płyn.
Estonian: Kuidas Keppra välja näeb ja pakendi sisu Keppra infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvusetu vedelik.
Polish: • senność, bóle głowy.
Estonian: Somnolentsus, peavalu
Polish: Po odmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Keppra, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
Estonian: Pärast täpse annuse väljamõõtmist selleks ettenähtud süstlaga, võib Keppra suukaudset lahust lahjendada klaasitäie veega või imiku joogipudelis.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist endal või oma lapsel, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Estonian: Tableti sisu: naatriumkroskarmelloos, makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Polish: Bezbarwny płyn.
Estonian: Selge vedelik.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu.
Estonian: Levetiratsetaami jaoks puudub spetsiifiline antidoot.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony.
Estonian: Levetiratsetaam annuses 2000 mg ööpäevas ei mõjutanud digoksiini ja varfariini farmakokineetikat; protrombiini aeg ei muutunud.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędziaKwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Estonian: Käitumuslike ja emotsionaalsete funktsioonidega seotud tulemused näitasid levetiratsetaam-ravi saanud patsientide agressiivse käitumise halvenemist, mida mõõdetakse standardiseeritult ja süstematiseeritult kasutades valideeritud meetodit (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Dlatego interakcje produktu Keppra z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Keppra są mało prawdopodobne.
Estonian: Seetõttu ei ole Keppra koostoimed teiste ainetega tõenäolised ja vastupidi.
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Estonian: Kliinilist kogemust peegeldavas uuringus võis piiratud arvul patsientidel, kellel saadi ravivastus levetiratsetaamravile (36 täiskasvanut 69-st), ära jätta samaaegselt kasutatud antiepileptikumid.
Polish: Produkt Keppra koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Estonian: Keppra kontsentraat on alternatiivne ravivõimalus patsientidele, kellel ajutiselt ei ole võimalik suukaudselt ravimit manustada.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Estonian: Toimeaine levetiratsetaam on pürrolidooni derivaat (α-etüül-2-okso-1-pürrolidiinatsetamiidi Senantiomeer), mis ei ole keemiliselt sarnane olemasolevate epilepsiavastaste toimeainetega.
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamuo 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Estonian: Kuigi andmed viitavad sellele, et levetiratsetaami kliirens on ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid kasutavatel lastel 20% suurem.
Polish: Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Estonian: Antiepileptilised ravimid
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Lisaks viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring 101 imikul, vanuses alla 12 kuud.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Estonian: Toimet loote suremusele ja malformatsioonide esinemissageduse tõusule ei olnud.
Polish: Maksymalna, jednorazowa dawka leku Keppra koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce).
Estonian: Maksimaalne ühekordne annus Keppra kontsentraati sisaldab 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi (0,8 mmol (või 19 mg) naatriumi viaali kohta).
Polish: Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Estonian: Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt Keppra roztwór doustny.
Estonian: Kõigil neil juhtudel on vajalik kasutada Keppra suukaudset lahust.
Polish: Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Estonian: Päevane annus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt neerufunktsioonist.
Polish: Wydalanie lewetyracetamu jest skorelowane z klirensem kreatyniny.
Estonian: Levetiratsetaami eliminatsioon on korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
Polish: • Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
Estonian: • Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
Polish: Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Tabletid ei ole kohandatud kasutamiseks imikutel ja alla 6-aastastel lastel.
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Estonian: • veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Polish: Oceniano podanie dożylne dawek do 4000 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 15 minut infuzji oraz dawek do 2500 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 5 minut infuzji.
Estonian: Määramised on tehtud kuni 4000 mg annusega lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega ja annusega kuni 2500 mg lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega infundeerituna 5 minutilise infusioonina.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji UCB Pharma SA
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat UCB Pharma SA
Polish: Co zawiera lek Keppra
Estonian: Mida Keppra sisaldab
Polish: • wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
Estonian: • nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Estonian: Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Estonian: Tavaline annus: Keppra't tuleb võtta kaks korda ööpäevas, kahe võrdse annusena, iga individuaalne annus jääb vahemikku 5 ml (500 mg) ja 15 ml (1500 mg).
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Estonian: [140 - vanus (aastates)] x kehakaal (kg)
Polish: Ponieważ dane związane z podawaniem produktu Keppra dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Keppra dożylnie opierają się na danych dotyczących produktu Keppra podawanego doustnie.
Estonian: Kuna Keppra intravenoosse manustamise kohta ei ole veel piisavalt andmeid ja kuna suukaudse ning intravenoosse ravimvormi biosaadavused on võrdsed, põhinevad intravenoosse Keppra ohutusandmed Keppra suukaudse ravimvormi omadel.
Polish: • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
Estonian: • pea, keha ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlnonapadowa w EEG na przerywane bodźce świetlne), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
Estonian: Inimesel on ravimi toime nii partsiaalsete kui generaliseerunud epilepsiahoogude korral (epileptiformne hoog/fotoparoksüsmaalne reaktsioon) kinnitanud levetiratsetaami farmakoloogilise profiili laia spektrit.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Estonian: Näide: kui teie ööpäevane annus on 1000 mg, võiksite võtta kaks 250 mg tabletti hommikul ja kaks 250 mg tabletti õhtul.