FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lopinavir/Ritonavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Lopinavir/Ritonavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Finnish: Koska Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Kaletraan nähden.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra.
Finnish: Lisää tietoa Lopinavir/Ritonavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Лопинавир/Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan е „генерично лекарство".
Finnish: Lääkäri voi määrätä täyden päiväannoksen eli neljä 200/50 mg:n tablettia kerta-annoksena aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), kun HI-virus vastaa todennäköisesti Lopinavir/Ritonavir Mylanin luokkaan kuuluviin lääkkeisiin (proteaasinestäjiin).
Bulgarian: При възрастни (на 18 години и по-големи), инфектирани с ХИВ, които има вероятност да се поддадат на лечение с медикаменти от същия клас като Лопинавир/Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), лекарят може да предпише пълната доза от четири таблетки от 200/50 mg като еднократна доза.
Finnish: Muita tietoja Lopinavir/Ritonavir Mylanista
Bulgarian: Допълнителна информация за Лопинавир/Ритонавир Mylan:
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Finnish: Ritonaviiria käytetään "tehosteena", joka hidastaa lopinaviirin hajoamista maksassa.
Bulgarian: В Лопинавир/Ритонавир Mylan лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „усилвател", който забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Finnish: Potilas saa Lopinavir/Ritonavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miksi Lopinavir/Ritonavir Mylan on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Лопинавир/Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään?
Bulgarian: Как се използва Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Finnish: 16. syyskuuta 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Bulgarian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Finnish: Mitä Cokiera on?
Bulgarian: Какво представлява Cokiera?
Finnish: Lääkkeet katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Finnish: Yhtiö esitti myös matemaattisen menetelmän (mallintaminen ja simulointi) tulokset, joiden avulla ennustetaan vaikuttavien aineiden taso ja lääkkeen teho, kun virusta poistetaan verestä eri olosuhteissa.
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултати от математическо упражнение (моделиране и симулация) за прогнозиране на нивата на активните вещества и ефективността на лекарството за изчистване на вируса от кръвта при различни обстоятелства.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui valmistetta koskevista strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини за конкретния продукт.
Finnish: Koska Cokieran kaikki vaikuttavat aineet ovat jo saatavilla hyväksytyissä lääkkeissä, yhtiö esitteli tutkimustulokset, joissa selvitettiin, ovatko Cokieran vaikuttavat aineet biologisesti samanarvoisia kuin hyväksytyt lääkkeet.
Bulgarian: Тъй като всички активни вещества в Cokiera вече са включени в разрешени за употреба лекарства, фирмата представя резултати от проучвания, за да се установи дали активните вещества в Cokiera са „биоеквивалентни" на разрешените за употреба лекарства.
Finnish: Ritonaviirillä itsellään ei ole antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen.
Bulgarian: Самият ритонавир няма антивирусен ефект върху вируса на хепатит C.
Finnish: Virus tarvitsee näitä proteiineja monistumiseen.
Bulgarian: Двата протеина са необходими за размножаване на вируса.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevista tiedoista ei käynyt riittävän hyvin ilmi, miten aterioiden koko vaikuttaa Cokieran vaikuttavien aineiden imeytymiseen ja miten hyvin Cokiera näin ollen vaikuttaa.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни не показват надлежно как количеството храна влияе върху абсорбирането на активните вещества от Cokiera и следователно - как действа Cokiera.
Finnish: Ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Bulgarian: Омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat hepatiitti C -viruksen genotyyppeihin 1a ja 1b.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera са ефективни срещу генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит C.
Finnish: Mihin valmistetta Cokiera oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cokiera?
Finnish: Cokiera on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat dasabuviiri, ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Bulgarian: Cokiera е антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Cokieraa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Cokiera.
Finnish: Miten valmisteen Cokiera odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cokiera?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cokieraa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с настоящия продукт.
Finnish: elimistöstä estämällä CYP3A-nimistä entsyymiä, joka hajottaa paritapreviiriä.
Bulgarian: забавя извеждането на паритапревир от тялото, като блокира ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cokieraa ei olisi voitu hyväksyä kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Cokiera не може да бъде одобрен за лечение на хроничен хепатит C при възрастни.
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cokiera (дазабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир)
Finnish: Cokieraa oli tarkoitus käyttää kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Bulgarian: Очаква се Cokiera да се използва за лечение на възрастни с хроничен (дълготраен) хепатит C. Това е инфекция на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavoin: Dasabuviiri vaikuttaa estämällä hepatiitti Cviruksessa olevan NS5B RNA-riippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Bulgarian: Дазабувир блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК зависима полимераза", необходим за размножаване на вируса.
Finnish: AbbVie Ltd ilmoitti 3. elokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettua Cokiera-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Cokiera - за лечение на хроничен хепатит C.
Finnish: Cokieran kaikki neljä vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon hyväksytyissä lääkkeissä.
Bulgarian: Всичките четири активни вещества в Cokiera вече присъстват в разрешени за употреба лекарства за лечение на хроничен хепатит C. Очаква се комбинирането на веществата в една таблетка да улесни пациентите да приемат лекарството си.
Finnish: Neljäs vaikuttava aine ritonaviiri hidastaa paritapreviirin poistumista
Bulgarian: Ритонавир, четвъртото активно вещество,
Finnish: • laihtuminen • kipu, vaikka et ole satuttanut itseäsi
Bulgarian: Болка без да сте се наранили
Finnish: Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Finnish: Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Bulgarian: Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät reaktiot saattavat pahentua.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Rituzena kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти
Finnish: Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Bulgarian: Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Finnish: Rituzena-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rituzena при деца на възраст под 18 години не е установена.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen
Bulgarian: , то трябва да завърши най-малко 4 седмици преди
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), и много редки (< 1/10 000).
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rituzena-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rituzenaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rituzena-annoksen.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien PML:n, mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително ПМЛ.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa Älä käytä Rituzenaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena
Finnish: Kokonaiseloonjääminen - eloonjääminen analysointihetkellä
Bulgarian: OS степен - Степен на преживяемост по време на анализа
Finnish: n = 98 n = 48
Bulgarian: n = 98 n = 48 n = 50
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys rituksimabi
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с ритуксимаб
Finnish: NR (not reached): ei saavutettu; n.a. ei käytettävissä * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
Bulgarian: NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR
Finnish: Jos saat Rituzenaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Rituzena-infuusion 28 päivän välein kunnes olet saanut 6 annosta.
Bulgarian: Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на всеки 28 дни, докато получите 6 дози.
Finnish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се
Finnish: Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen rituksimabiinfuusion jälkeen.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на късна неутропения, възникнала след повече от четири седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,
Finnish: Voit Rituzena-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Bulgarian: По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,
Finnish: Laimennettu rituksimabi-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C8 °C:ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä (ei yli 30 °C:ssa).
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор на ритуксимаб е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 2 °C - 8 °C и след това 12 часа на стайна температура (при не
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които
Finnish: Rituksimabihoitoa sai yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta, ja 12 %:lla esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани с ритуксимаб и 12 % са получили поне една IRR.
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Bulgarian: Независимо че ритуксимаб при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Finnish: Yksikään 99:stä rituksimabihoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa kimeeriproteiineille positiivinen.
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб не е бил положителен при скрининга.
Finnish: R-FC-haarasta raportoitiin vähäistä, mutta ei merkittävää parannusta kokonaiselinajassa FC-haaraan verrattuna.
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto neljän faasin III satunnaistetun tutkimuksen keskeisistä tuloksista.
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на основните резултати от четири рандомизирани проучвания фаза III, оценяващи ползата от ритуксимаб при различни
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до
Finnish: Potilaat,
Bulgarian: Всички пациенти
Finnish: Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.
Bulgarian: За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista potilaista yhteensä 23/99 (23 %) todettiin testissä kimeeriproteiineille (HACA) positiivisiksi hoitokuukauteen 18 mennessä.
Bulgarian: Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване, са били положителни за HACA до 18-тия месец.
Finnish: Rituzena voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Bulgarian: Рядко Rituzena може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Finnish: Ennen Rituzena-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroidilääkettä pistoksina.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Rituzena обикновено ще се прилага кортикостероидно лекарство чрез инжекция.
Finnish: Rituzena-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta.
Bulgarian: Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Finnish: Rituzenaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Rituzena може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени
Finnish: Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо
Finnish: Rituzena saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Bulgarian: Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои други лекарства.
Finnish: Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Bulgarian: През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
Finnish: Rituzena-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Rituzena.
Finnish: Tulokset kokonaiselinajan analyysistä osoittivat R-FC-hoidon merkitsevää etua verrattuna pelkkään FC-hoitoon (p = 0,0319, log-rank-testi) (taulukko 5a).
Bulgarian: Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 5а).
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Rituzena-hoidon antamista.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena.
Finnish: Taulukko 5b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
Bulgarian: Таблица 5б Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Rituzena-valmistetta, annetaan seuraavat:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Rituzena, следното:
Finnish: Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Finnish: 1 Myös taudin uusiutumista ja primääri-infektioita, frekvenssi perustuu R-FC-hoitoon KLL-potilailla, joilla on uusiutunut tai
Bulgarian: 1 включва реактивация и първични инфекции; честотата се основава на схема на лечение R-FC при
Finnish: Rituzena-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Bulgarian: Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG-pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60 % rituksimabiryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36 % kahden vuoden kuluttua).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60 % в групата на ритуксимаб през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36 % след 2 години).
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rituzena-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rituzena-hoitokerran jälkeen.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.
Finnish: Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)
Finnish: Sydäntapahtumia esiintyi noin 273 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 149-470) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Bulgarian: Сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Rituzena-hoitoa.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Rituzena.
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus rituksimabihoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното проучване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на проучването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване).
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla
Bulgarian: Ритуксимаб предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70-80 % от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час),
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на