FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El segundo objetivo es gestionar eficazmente arbitrajes y remisiones.
Italian: Il secondo obiettivo consiste nel gestire con efficacia arbitrati e deferimenti.
Spanish: 3 Cuentas definitivas de 2004.
Italian: Rendiconto definitivo 2004.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: European Medicines Agency©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: London E14 4HB UK
Italian: UK - London E14 4HB
Spanish: En 2005 se observó un incremento significativo (64 %) en notificaciones de distribución paralela validadas, debido a la aplicación de la legislación comunitaria en la distribución paralela (procedimiento de notificación obligatoria de la EMEA).
Italian: Nel 2005 si è registrato un aumento significativo (64%) delle notifiche convalidate di distribuzione parallela, a seguito dell'attuazione della normativa comunitaria sulla distribuzione parallela (procedura obbligatoria di notifica all'EMEA).
Spanish: La EMEA se ha comprometido profundamente a ser una organización transparente, abierta y accesible.
Italian: L'EMEA è profondamente impegnata ad essere un'organizzazione trasparente ed accessibile.
Spanish: En el transcurso de 2006 se lanzarán entre dos y tres nuevas versiones mejoradas de la aplicación principal de EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Italian: Nel corso del 2006 saranno rilasciate due su tre delle nuove versioni di aggiornamento della principale applicazione di EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Spanish: aplicación de la decisión del Consejo de Administración sobre el acceso a los documentos de la Agencia, garantizando el máximo acceso público.
Italian: attuazione della decisione del consiglio di amministrazione riguardante l'accesso ai documenti dell'Agenzia, garantendo il massimo accesso al pubblico.
Spanish: Distribución paralela
Italian: Distribuzione parallela
Spanish: Lista de expertos europeos
Italian: Elenco di esperti europei
Spanish: Esta iniciativa corresponde a las prioridades de la Agencia en el área de la seguridad de los medicamentos.
Italian: Ciò è in linea con le priorità dell'Agenzia nell'area della sicurezza dei medicinali.
Spanish: Las prioridades y los objetivos para 2006 se pueden resumir de la forma siguiente:
Italian: Le priorità e gli obiettivi chiave per il 2006 sono così riassumibili:
Spanish: Asesoramiento científico a empresas
Italian: Consulenza scientifica alle imprese
Spanish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grado AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grado AST Total puestos
Italian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totale categoria AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totale categoria AST Totale posti
Spanish: Estos documentos y otros están disponibles:
Italian: Questi ed altri documenti:
Spanish: El programa de telemática de la UE está proporcionando una mejor comunicación y un mejor acceso a los datos.
Italian: Il programma telematico dell'UE consente una migliore comunicazione ed un miglior accesso ai dati.
Spanish: potenciar la seguridad de los medicamentos para que los pacientes estén mejor protegidos;
Italian: migliorare la sicurezza dei medicinali, per dare ai pazienti una migliore protezione;
Spanish: Por lo tanto, la Agencia necesita revisar su política sobre el acceso a documentos y los temas relativos a derechos de autor.
Italian: L'Agenzia deve pertanto rivedere la propria politica in merito all'accesso ai documenti ed alle relative questioni attinenti al copyright.
Spanish: Velar por la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario es un área prioritaria para la EMEA.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è un'area prioritaria per l'EMEA.
Spanish: Se fortalecerá y vigilará el proceso de revisión interna de la primera fase de la evaluación.
Italian: Sarà rafforzato e monitorato il processo di revisione tra pari nella prima fase di valutazione.
Spanish: Resumen del programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Sintesi del programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: En el ámbito internacional, la Agencia seguirá coordinando la participación de la UE en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés), donde se espera una mayor contribución de la Agencia y de sus comités científicos en 2006.
Italian: A livello internazionale, l'Agenzia continuerà a coordinare la partecipazione dell'UE nelle Conferenze internazionali di armonizzazione (ICH e VICH), rispetto alle quali nel 2006 è previsto un maggior contributo da parte dell'Agenzia e dei propri comitati scientifici.
Spanish: La primera versión de producción de EudraGMP estará lista para su uso en el tercer trimestre de 2006.
Italian: La prima versione operativa di EudraGMP sarà pronta nel terzo trimestre del 2006.
Spanish: La Agencia pondrá en práctica procedimientos para organizar reuniones urgentes.
Italian: L'Agenzia attiverà le procedure che consentono di organizzare riunioni di emergenza.
Spanish: La EMEA utiliza unos 3.500 expertos en su trabajo de evaluación científica.
Italian: Lavorano per l'EMEA nell'ambito delle procedure di valutazione scientifica circa 3 500 esperti.
Spanish: fortalecer la red europea de medicamentos.
Italian: rafforzare la rete europea dei medicinali.
Spanish: El sistema de aseguramiento de la calidad se verá fortalecido por la aplicación de las recomendaciones derivadas de la auditoría del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llevada a cabo en octubre de 2005.
Italian: il sistema di assicurazione della qualità sarà rafforzato, mettendo in pratica le raccomandazioni derivanti dall'intervento di audit del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP), effettuato nell'ottobre 2005.
Spanish: Se ha establecido un programa de trabajo evolutivo bianual sobre las iniciativas detalladas que deberá ejecutarse hasta mediados de 2007.
Italian: È stato predisposto un piano di lavoro biennale progressivo comprendente le iniziative dettagliate da intraprendere fino alla metà del 2007.
Spanish: Créditos/presupuesto para 2005 a 31 de diciembre de 2005.
Italian: 4 Stanziamento/Bilancio 2005 al 31 Dicembre 2005.
Spanish: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Italian: ISTITUZIONI DELL'UNIONE EUROPEA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Spanish: Como parte de su misión de suministrar información a las partes interesadas, la Agencia trabajará para mejorar la calidad de las traducciones.
Italian: Nel quadro della missione dell'Agenzia di fornire informazioni alle parti interessate, l'Agenzia cercherà di migliorare la qualità delle traduzioni.
Spanish: Se mantendrá un contacto regular con otras agencias descentralizadas de la UE, en particular con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades.
Italian: Saranno mantenuti contatti regolari con altre agenzie decentrate dell'UE, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze ed il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Spanish: desarrollar una estrategia europea para el desarrollo de competencias y fortalecer el desarrollo de competencias en el ámbito de la UE.
Italian: Elaborare una strategia europea per lo sviluppo delle competenze, rafforzando lo sviluppo delle competenze a livello europeo.
Spanish: Según las previsiones, en 2006 el número de notificaciones de distribución paralela continuará aumentando en un 14 %, alcanzando la cifra de 750.
Italian: Si prevede che il numero delle notifiche di distribuzione parallela aumenterà ancora del 14% nel 2006, fino ad arrivare a 750 notifiche.
Spanish: La Agencia seguirá trabajando con sus socios internacionales para crear un entorno regulador más comprensible y para mejorar el acceso a los medicamentos.
Italian: L'Agenzia continuerà a collaborare con i propri partner internazionali per creare un quadro normativo più comprensibile e per migliorare l'accesso ai medicinali.
Spanish: Anexo 4
Italian: Allegato 4
Spanish: Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario poner en práctica y reforzar la Estrategia europea de gestión de riesgos en estrecha colaboración con los Estados miembros;
Italian: Sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario Attuare e rafforzare la strategia europea di gestione dei rischi, in stretta cooperazione con gli Stati membri.
Spanish: La lista de estos expertos europeos está disponible para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Italian: Un elenco degli esperti europei è disponibile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Spanish: El próximo año, la Agencia continuará guiándose por las prioridades planteadas en su estrategia a largo plazo y se centrará en las áreas siguientes:
Italian: Nel prossimo anno, l'Agenzia continuerà a far leva sulle priorità già esposte nella propria strategia a lungo termine e si concentrerà sulle aree seguenti:
Spanish: En un sector cada vez más globalizado como es el farmacéutico, resulta significativa la contribución de la Agencia en foros científicos internacionales sobre la armonización del marco legislativo.
Italian: Nel settore farmaceutico, sempre più globale, è rilevante il contributo dell'Agenzia ai forum scientifici internazionali sull'armonizzazione del quadro normativo.
Spanish: La Agencia está comprometida con la plena aplicación del sistema de gestión integrada de la calidad de la EMEA y de las normas de control interno.
Italian: L'Agenzia è impegnata a dare piena attuazione al sistema integrato di gestione della qualità dell'EMEA ed alle norme di controllo interno.
Spanish: Según estas previsiones, el número de reuniones se verá incrementado en un 5 % y el número de delegados a los que se reembolsan gastos, en un 33 %.
Italian: Il numero delle riunioni dovrebbe aumentare del 5%, mentre il numero dei delegati rimborsati dovrebbe salire del 33%.
Spanish: Los procedimientos mejorados permitirán un funcionamiento más fluido del proceso y se integrarán plenamente en las prácticas de trabajo de la Agencia en 2006.
Italian: Le procedure così migliorate permetteranno uno svolgimento più agile dell'intero processo e, nel 2006, saranno del tutto integrate nelle prassi di lavoro dell'Agenzia.
Spanish: Los procesos pertinentes están sometidos a una evaluación y mejora continuas, con la estrecha colaboración de las autoridades nacionales competentes.
Italian: I processi a ciò collegati sono costantemente oggetto di valutazioni e miglioramenti, con la stretta collaborazione delle autorità nazionali competenti.
Spanish: Se espera que las autoridades nacionales competentes completen el trabajo de evaluación interna pendiente y realicen un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá.
Italian: Si prevede che le autorità nazionali competenti completeranno la restante attività di valutazione interna ed il relativo follow-up con i nuovi Stati membri nel contesto dell'accordo di riconoscimento reciproco CE-Canada.
Spanish: La Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso y hará un seguimiento de la eliminación del paso de legalización que antes efectuaba la Comisión Europea.
Italian: L'Agenzia continuerà ad occuparsi della razionalizzazione del processo e darà seguito all'eliminazione del passaggio relativo alla legalizzazione, precedentemente spettante alla Commissione europea.
Spanish: • por escrito a:
Italian: • possono essere richiesti scrivendo a:
Spanish: Consolidación y plena aplicación de los procedimientos introducidos por la Agencia en 2005 tras la entrada en vigor de la nueva legislación farmacéutica de la UE.
Italian: consolidamento e funzionamento a regime delle procedure introdotte dall'Agenzia nel 2005, a seguito dell'entrata in vigore della nuova normativa comunitaria sui medicinali.
Spanish: Autorizados para
Italian: Autorizzati per il
Spanish: Número de videoconferencias y reuniones reembolsadas
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
Spanish: Las previsiones de reunión para 2006 apuntan de nuevo a un incremento significativo en el número de reuniones y de jornadas de los delegados.
Italian: Le riunioni previste per il 2006 indicano anch'esse un aumento significativo delle riunioni e dei giorni di riunione per delegato.
Spanish: Como resultado de las medidas llevadas a cabo en 2005, actualmente la Agencia proporciona al público una amplia gama de información sobre los medicamentos que evalúa.
Italian: A seguito delle misure già introdotte nel 2005, l'Agenzia fornisce oggi al pubblico un maggior numero d' informazioni sui medicinali in corso di valutazione.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia completará la aplicación de requisitos legislativos y de procedimiento en el área de buenas prácticas de fabricación (BPF) para principios activos y ciertos excipientes.
Italian: Nel corso dell'anno, l'Agenzia completerà l'attuazione dei requisiti normativi e procedurali nell'area della buona pratica di fabbricazione (GMP) per i principi attivi e per taluni eccipienti.
Spanish: La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
Italian: L'Agenzia metterà in pratica alcune linee guida, già adottate, relative ai medicinali biologici similari (biosimilari) e consoliderà le procedure per i medicinali generici.
Spanish: La Agencia espera también que progresen adecuadamente las evaluaciones externas llevadas a cabo por Canadá a finales de año.
Italian: L'Agenzia prevede inoltre notevoli progressi entro la fine dell'anno in merito alle valutazioni esterne effettuate dal Canada.
Spanish: Por consiguiente, resulta esencial una organización eficiente del proceso.
Italian: È pertanto essenziale che l'intero processo sia gestito con efficienza.
Spanish: En 2006, la Agencia continuará centrándose en el desarrollo y la aplicación de medidas destinadas a promover la disponibilidad de medicamentos.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia continuerà a dedicare la massima attenzione allo sviluppo ed all'attuazione di misure atte a promuovere la disponibilità dei medicinali.
Spanish: Aseguramiento de la calidad de las evaluaciones, incluida una mayor coherencia reglamentaria y científica.
Italian: assicurazione della qualità delle valutazioni effettuate, anche rispetto ad una maggiore coerenza normativa e scientifica.
Spanish: La EMEA tiene previsto examinar sus procesos clave con el fin de racionalizar su funcionamiento.
Italian: L'EMEA ha in programma il riesame dei propri principali processi per razionalizzarne il funzionamento.
Spanish: mejorar la transparencia, la comunicación y el suministro de información;
Italian: migliorare la trasparenza, la comunicazione e l'informazione;
Spanish: La prestación de asesoramiento científico es una de las formas más importantes que tiene la Agencia de apoyar la innovación y la investigación: el análisis del impacto del asesoramiento científico prestado por la Agencia muestra que este instrumento incrementa significativamente las oportunidades de obtener una autorización de comercialización.
Italian: La consulenza scientifica è una delle forme più importanti con le quali l'Agenzia può sostenere l'innovazione e la ricerca: l'analisi dell'impatto della consulenza scientifica fornita dall'Agenzia dimostra che il ricorso a questa procedura accresce in maniera significativa le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16/17 Servicio social, gastos de recepción y de representación
Italian: 14 Infrastrutture di carattere medico-sociale 15 Mobilità - scambio di funzionari ed esperti 16/17 Servizi sociali, spese di intrattenimento e di rappresentanza
Spanish: Se ampliarán y mejorarán los sistemas y servicios existentes para establecer videoconferencias a través de Internet.
Italian: Le soluzioni ed i servizi esistenti per la videoconferenza tramite Internet saranno ampliati e migliorati.
Spanish: mayor apertura y suministro de información relativa a medicamentos presentados ante la Agencia para su evaluación, tanto antes como después de autorizar su comercialización;
Italian: maggiore apertura ed informazione in merito ai medicinali presentati all'Agenzia per la valutazione, sia prima che dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Spanish: Capítulo 5 Actividades de apoyo
Italian: Capitolo 5 Attività di supporto
Spanish: La Agencia aplicará la nueva legislación y las nuevas directrices relativas a las PYME.
Italian: L'Agenzia contribuirà ad attuare la nuova legislazione e le linee guida concernenti le PMI.
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de autorización de comercialización.
Italian: l'Agenzia prevede un aumento del numero delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: seguir prestando asesoramiento científico en asuntos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos durante diferentes etapas de su desarrollo;
Italian: continuerà l'attività di consulenza scientifica sulle questioni attinenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali, nelle varie fasi del loro sviluppo;
Spanish: La Agencia continuará mejorando su comunicación con el público y fomentará una cultura de presentación de informes, desplegando esfuerzos de colaboración con las partes interesadas y con los Estados miembros.
Italian: L'Agenzia continuerà a migliorare la comunicazione al pubblico e ad incoraggiare una cultura della segnalazione, grazie alla collaborazione con le parti interessate e con gli Stati membri.
Spanish: desarrollo y aplicación de la estrategia de transparencia y comunicación de la EMEA, así como contribución activa al desarrollo y a la aplicación de una estrategia de transparencia y comunicación para la red europea de medicamentos;
Italian: elaborazione ed attuazione di una strategia di trasparenza e comunicazione dell'EMEA, contribuendo altresì attivamente alla strategia di trasparenza e comunicazione della rete europea dei medicinali;
Spanish: Esto debería redundar en un sistema de seguimiento de medicamentos más eficaz.
Italian: Ciò dovrebbe dar luogo ad un sistema più intensivo di monitoraggio dei farmaci.
Spanish: Tanto EudraCT (la base de datos de ensayos clínicos) como EudraGMP (la base de datos que contiene las autorizaciones de fabricación y los certificados de BPF) brindarán a las autoridades reguladoras de la UE una fuente única de información para sus respectivos ámbitos en toda la UE; se lanzarán dos nuevas versiones de EudraCT a lo largo de 2006 (3.0.0 en abril de 2006, 4.0.0 en junio de 2006).
Italian: Sia EudraCT (la banca dati sulle sperimentazioni cliniche) sia EudraGMP (la banca dati delle certificazioni di GMP e delle autorizzazioni di fabbricazione) forniranno alle autorità di controllo dell'UE un'unica fonte informativa specializzata per tutta l'Unione europea; nel corso del 2006 saranno rilasciate due nuove versioni di EudraCT (3.0.0 nel Aprile 2006, 4.0.0 nel Giugno 2006).
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione a pazienti, operatori sanitari ed utilizzatori dei medicinali
Spanish: La Agencia seguirá participando en este ciclo en 2006.
Italian: Il coinvolgimento dell'Agenzia in questo ciclo proseguirà anche nel 2006.
Spanish: En función del resultado del análisis de los procesos operativos, hacia finales de año la EMEA aceptará sólo envíos de solicitudes por vía electrónica para autorizaciones de comercialización en formato eCTD.
Italian: Sulla base dell'esito dell'analisi dei processi, l'EMEA potrà accettare la presentazione per via unicamente elettronica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nel formato eCTD verso la fine dell'anno.
Spanish: En el marco del programa multibeneficiarios PHARE sobre la participación de Croacia y Turquía en ciertas agencias comunitarias se iniciarán actividades similares, con el fin de apoyar la preparación de estos países para su adhesión.
Italian: Sempre nel quadro del programma pluribeneficiari PHARE, saranno avviate iniziative analoghe in merito alla partecipazione della Croazia e della Turchia ad alcune agenzie comunitarie, allo scopo di sostenere la preparazione di questi paesi all'adesione.
Spanish: 11 Personal en activo 13 Gastos de misión
Italian: 11 Personale in attività di servizio 13 Missioni e trasferte
Spanish: El año 2006 va a ser el primero en que funcionen a pleno rendimiento los Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (CMD, en sus siglas en inglés), creados en virtud de la nueva legislación comunitaria.
Italian: Il 2006 sarà il primo anno completo di funzionamento dei gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (CMD) istituiti dalla nuova normativa comunitaria.
Spanish: La Agencia espera que todas las autoridades nacionales competentes transmitan informes por vía electrónica al sistema EudraVigilance hasta finales de 2006, lo que queda reflejado en la previsión de un incremento de informes electrónicos, tal y como se muestra en el gráfico que aparece a continuación.
Italian: L'Agenzia prevede che entro la fine del 2006 tutte le autorità nazionali competenti useranno il sistema elettronico EudraVigilance, il che si riflette nell'aumento previsto delle segnalazioni trasmesse per via elettronica, come indicato nel diagramma qui di seguito esposto.
Spanish: Además, a fin de poder identificar las señales de seguridad, la EMEA deberá prestar asistencia a los Estados miembros sobre la importación de datos relativos a productos y analizar los datos sobre farmacovigilancia.
Italian: Inoltre, allo scopo di captare gli eventuali segnali relativi alla sicurezza, l'EMEA dovrà fornire assistenza agli Stati membri per quanto riguarda l'importazione dei dati relativi ai prodotti farmaceutici e l'analisi dei dati inerenti alla farmacovigilanza.
Spanish: En 2006, en el área de arbitrajes y remisiones comunitarias relativos a medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en dos objetivos.
Italian: Nell'area degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento relativi a medicinali per uso umano, nel 2006 l'Agenzia si concentrerà su due obiettivi.
Spanish: En el ámbito de los medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en la plena integración en sus procesos de los nuevos requisitos legislativos relativos a la farmacovigilancia, además de seguir desarrollando y aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos.
Italian: Nell'area dei medicinali per uso umano, l'Agenzia si concentrerà sulla piena integrazione nei suoi processi dei nuovi requisiti legislativi in materia di farmacovigilanza, oltre ad occuparsi dello sviluppo e dell'attuazione della strategia europea per la gestione dei rischi.
Spanish: PUESTOS TEMPORALES
Italian: POSTI TEMPORANEI
Spanish: Teniendo en cuenta otros cambios en el entorno regulador y legal de la Agencia, ésta desarrollará una estrategia para cualquier ampliación y reorganización de sus oficinas en el futuro.
Italian: Alla luce delle ulteriori modifiche che potrebbero essere apportate all'ambiente regolamentare e giuridico in cui opera l'Agenzia, essa svilupperà una strategia per l'eventuale futura espansione e riorganizzazione dei propri uffici.
Spanish: prestar apoyo e incentivar a las PYME para que desarrollen medicamentos;
Italian: fornirà assistenza ed incentivi alle PMI che sviluppano medicinali;
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales
Italian: Istituzioni dell'UE, agenzie e partner europei ed internazionali
Spanish: Capítulo 4 Estrategia comunitaria en materia de telemática
Italian: Capitolo 4 Strategia telematica dell'UE