FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine refraktérnej voči taxánu a nerefraktérnej skupine.
Latvian: Pozitīvu ietekmi uz OS novēroja gan pret taksāniem refraktāru, gan nerefraktāru pacienšu grupās.
Slovak: HALAVEN je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s progresiou po minimálne jednom chemoterapeutickom režime pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1).
Latvian: HALAVEN ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kas ir progresējis pēc vismaz viena ķīmijterapijas kursa progresējošas slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady febrilnej neutropénie, neutropenickej sepsy, sepsy a septického šoku.
Latvian: Ir ziņots par letāliem febrilas neitropēnijas, neitropēniskas sepses, sepses un septiskā šoka gadījumiem.
Slovak: Kapecitabín (n=548)
Latvian: Kapecitabīns (n = 548)
Slovak: Miera objektívnej odpovede podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bola tiež podobná medzi erubilínom a kapecitabínom; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) v skupine s erubilínom a 11,5
Latvian: Arī objektīvais atbildes reakcijas rādītājs, ko novērtēja neatkarīgajā pārskatā, bija līdzīgs eribulīna un kapecitabīna grupā; 11,0% (95% TI: 8,5, 13,9) eribulīna grupā un 11,5% (95% TI: 8,9, 14,5) kapecitabīna grupā.
Slovak: Hypestézia Letargia Neurotoxicita
Latvian: Hipoestēzija Letarģija Neirotoksicitāte
Slovak: Odporúča sa sledovať EKG, pokiaľ sa liečba začína u pacientov s mestnavým zlyhávaním srdca, bradyarytmiami alebo pri súčasnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, vrátane antiarytmík Ia.
Latvian: EKG kontrole ir ieteicama, ja terapiju uzsāk pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmiju vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, ieskaitot I a un III klases antiaritmiskos līdzekļus, un pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Slovak: Zahŕňa uprednostňované výrazy periférnej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej senzorimotorickej neuropatie a demyelinizačnej polyneuropatie.
Latvian: - ietver perifēras neiropātijas, perifēras motoras neiropātijas, polineiropātijas, parestēzijas, perifēras sensoras neiropātijas, perifēras sensomotoras neiropātijas un demielinizējošas polineiropātijas atzītos terminus.
Slovak: HALAVEN má pripravovať a podávať len personál primerane vyškolený na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Latvian: HALAVEN sagatavot un ievadīt drīkst tikai personāls, kas ir apmācīts rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýzab
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze b
Slovak: Napriek zníženiu na 0,62mg/m2
Latvian: Neskatoties uz samazināšanu līdz 0,62 mg/m2
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu lokálne pokročilej alebo metastázujúcej rakoviny prsníka (t.j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať.
Latvian: To lieto pieaugušajiem lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) ārstēšanai, ja ir izmēģināts vismaz viens cits terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH PACIENTOV
Latvian: DZĪVO PACIENŠU ĪPATSVARS
Slovak: Iné nežiaduce účinky zahŕňali únavu, alopéciu, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, sepsu a syndróm bolesti svalov a kostí.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, nogurums, alopēcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, sepse un skeleta-muskuļu sāpju sindroms.
Slovak: Štúdia 301 - Celkové prežívanie (ITT populácia)
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze (ITT populācija)
Slovak: aCoxove proporcionálne riziká bStratifikované podľa geografickej oblasti, stavuHER2/neu
Latvian: a Cox proporcionālais risks b Sadalīts pēc ģeogrāfiskā reģiona, HER2/neu stāvokļa
Slovak: U 1559 pacientov s karcinómom prsníka bola najčastejšia nežiaduca reakcia, ktorá mala za následok prerušenie liečby eribulínom, periférna neuropatia (3,4
Latvian: 1559 krūts vēža pacientēm visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ nācās pārtraukt terapiju ar eribulīnu, bija perifēra neiropātija (3,4%).
Slovak: V štúdii 309 sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v OS (overall survival, celkové prežívanie) u pacientov randomizovaných do skupiny eribulínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Latvian: Pētījumā 309 statistiski nozīmīgu OS uzlabojumu salīdzinājumā ar kontroles grupu novēroja eribulīna grupā randomizētajiem pacientiem.
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
Latvian: PACIENŠU SKAITS AR RISKU
Slovak: HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (log-pakāpe)
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu metastáz
Latvian: Aknu darbības traucējumi metastāžu dēļ
Slovak: Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia vyskúšala, ale stratila účinok.
Latvian: To arī lieto pieaugušajiem progresējošas vai metastātiskas liposarkomas (vēža veids, kas rodas no taukaudiem) ārstēšanai, ja iepriekš ir izmēģināts kāds terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
Slovak: Štúdia 309 - Prežívanie bez progresie v podskupine s liposarkómom
Latvian: Pētījums 309 - dzīvildze bez slimības progresēšanas liposarkomas apakšgrupā
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ PREŽITIA
Latvian: DZĪVILDZES VARBŪTĪBA
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Latvian: OS atjaunotā analīze liecināja par labāku dzīvildzi eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,787 (95% TI: 0,645; 0,961), gan ar kapecitabīnu iepriekš neārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,865 (95% TI: 0,606; 1,233).
Slovak: Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ak máte problémy s pečeňou ak máte horúčku alebo infekciu ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť ak máte problémy so srdcom.
Latvian: Pirms HALAVEN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir drudzis vai infekcija; - ja Jums rodas nejutīgums, tirpšana, durstīšanas sajūta, jutība pret pieskārienu vai muskuļu vājums; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Latvian: - trombi; - patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji (hepatotoksiciāte); - nieru mazspēja, asinis vai olbaltumvielas urīnā; - plašs plaušu iekaisums, kas var radīt sarētojumus; - aizkuņģa dziedzera iekaisums; - mutes gļotādas čūlas.
Slovak: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Latvian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Slovak: - Liečivo je eribulín.
Latvian: - Aktīvā viela ir eribulīns.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa nebola pravdepodobnosť výskytu nových alebo zhoršenia prítomných príznakov väčšia, ako u pacientov, ktorí do štúdie vstúpili bez neuropatie.
Latvian: Tomēr pacientiem ar jau esošu 1. vai 2. pakāpes neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
Slovak: 0,088 mg/kg sa pozorovalo zvýšenie počtu resorpcií závislých od dávky a zníženie hmotnosti plodu, a pri dávke 0,133 mg/kg sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií (chýbajúca dolná čeľusť, jazyk, žalúdok a slezina).
Latvian: No devas atkarīgs palielināts grūtniecību pārtraukšanās skaits un samazināts augļa svars tika novērots, lietojot devas ≥ 0,088 mg/kg, un palielināta attīstības anomāliju (apakšžokļa, mēles, kuņģa un liesas trūkums) sastopamība tika reģistrēts, lietojot 0,133 mg/kg.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy sa neuskutočnila žiadna štúdia.
Latvian: Pētījumu pacientiem ar cirozes izraisītiem aknu darbības traucējumiem nav.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní eribulínom.
Latvian: Antidots eribulīnu pārdozēšanas ārstēšanai nav zināms.
Slovak: Pri aktualizácii OS bol HR pre eribulín oproti TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) v prospech eribulínu u pacientov refraktérnych voči taxánu a 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) u pacientov nerefraktérnych voči taxánu.
Latvian: Atjaunotā OS analīzē eribulīna grupā riska attiecība, salīdzinot ar TPC grupu, bija 0,90 (95% TI: 0,71; 1,14), kas liecina par labu eribulīnam pret taksāniem refraktāriem pacientēm, un 0,73 (95% TI: 0,56, 0,96) pret taksāna nerefraktāriem pacientēm.
Slovak: Eribulín sa nemá podávať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženia QT intervalu.
Latvian: No eribulīna lietošanas jāizvairās pacientiem ar iedzimtu garā QT sindromu.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s preexistujúcou neuropatiou rozvinuli nové alebo zhoršujúce sa symptómy s rovnakou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorí boli do štúdie zaradení bez ochorenia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar jau esošu neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
Slovak: 5. stupňa.
Latvian: - ietver 5. pakāpes gadījumus.
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Latvian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli prejavom periférnej motorickej a senzorickej neuropatie.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas motoras vai sensoras neiropātijas pazīmes.
Slovak: Ketokonazol, inhibítor CYP3A4 a P glykoproteínu (Pgp), a rifampicín, induktor CYP3A4, neovplyvňujú expozíciu eribulínu (AUC a cmax).
Latvian: Eribulīna iedarbību (AUC un Cmax) neietekmēja ketokonazols, CYP3A4 un P-glikoproteīnu (Pgp) inhibitors, un rifampicīns, CYP3A4 induktors.
Slovak: Z 1963 pacientov s karcinómom prsníka a sarkómom mäkkých tkanív, ktorí dostávali eribulín v klinických štúdiách v odporúčanej dávke, sa vyskytli jedna fatálna udalosť neutropenickej sepsy (0,1
Latvian: No 1963 krūts vēža un mīksto audu sarkomas pacientiem, kas saņēma eribulīnu ieteiktajā devā klīniskajos pētījumos, bija pa vienam letālam neitropēniskas sepses (0,1%) un febrilas neitropēnijas gadījumam (0,1%).
Slovak: Počet udalostí Medián (mesiace)
Latvian: Gadījumu skaits Mediānais laiks (mēneši)
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Latvian: Grūsnas žurkas tika ārstētas ar eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,009, 0,027, 0,088 un 0,133 mg/kg eribulīna gestācijas 8., 10. un 12. dienā.
Slovak: Dyspnoe (15,2
Latvian: Aizdusa (15,2%)
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom bol hlavnou cirkulujúcou formou v plazme nezmenený eribulín.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija galvenā plazmā cirkulējošā viela pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem.
Slovak: Časté (Frekvencia
Latvian: Bieži (Biežums %)
Slovak: Liposarkóm
Latvian: Liposarkoma
Slovak: Eribulíniummesilát je inhibítor dynamiky mikrotubulov, ktorý patrí do halichondrínovej skupiny cytostatík.
Latvian: Eribulīna mesilāts ir mikrocaurulīšu dinamikas inhibitors, kas pieder pie halihondrīnu klases pretaudzēju līdzekļiem.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/678/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/678/001-004
Slovak: Hematúria Proteinúria Renálne zlyhanie
Latvian: Hematūrija Proteinūrija Nieru mazspēja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Nepoužívajte HALAVEN: ak ste alergický na eribulíniummesilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak dojčíte.
Latvian: Nelietojiet HALAVEN šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret eribulīna mesilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Latvian: Pētījums 309 - vispārējā dzīvildze liposarkomas apakšgrupā
Slovak: Vyčerpanosť/Asténia (53,2
Latvian: Nogurums/astēnija (53,2%) (3./4. pak.:
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Eribulīna farmakokinētiku novērtēja 1. fāzes pētījumā pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min; n = 6), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30-50 ml/min; n = 7) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (15< 30 ml/min; n = 6).
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Slovak: Nával horúčavy Pľúcna embólia (1,3%)
Latvian: Karstuma viļņi Plaušu embolija (1,3%) (3./4. pak.: 1,1%)
Slovak: Odporúčané dávkovanie, pozri časť 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija
Slovak: Štúdia 309 Podskupina leiomyosarkómu
Latvian: Pētījums 309 Leiomiosarkomas apakšgrupa
Slovak: Zriedkavé alebo frekvencia neznáma
Latvian: Reti vai nav zināms
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, HALAVEN var atšķaidīt līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Slovak: U pacientov s karcinómom prsníka s preexistujúcou periférnou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa bola frekvencia periférnej neuropatie 3. stupňa zapríčinenej liečbou 14
Latvian: Krūts vēža pacientēm ar jau esošu 1. vai 2. pakāpes perifēru neiropātiju biežums, ar kādu radās 3. pakāpes perifēra neiropātija, kas prasīja neatliekamu ārstēšanu, bija 14%.
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati (ITT populācija)
Slovak: Čo HALAVEN obsahuje
Latvian: Ko HALAVEN satur
Slovak: Hyperhidróza Palmárno plantárna erytrodysestézia (1,0%)
Latvian: Hiperhidroze Palmāri plantāra eritrodizestēzija (1,0%) (3./4. pak.: 0,1%)d
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu eribulīna iedarbību un lielu atšķirību starp pacientiem.
Slovak: Nominálna hodnota P (log rank)
Latvian: Nomināla P vērtība (logpakāpe)
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
Latvian: - samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits; - nogurums vai nespēks; - slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja; - nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta; - drudzis; - ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums; - apgrūtināta elpošana, klepus; - sāpes locītavās, muskuļos un mugurā; - galvassāpes; - matu izkrišana.
Slovak: 5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
Latvian: Febrila neitropēnija radās < 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar eribulīnu.
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom sa približne 82 % dávky eliminuje stolicou a 9 % močom, čo naznačuje, že renálny klírens nie je významnou cestou eliminácie eribulínu.
Latvian: Pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem apmēram 82% devas tika izvadīti ar fēcēm un 9% - ar urīnu,
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení eribulínom, dostávalo G-CSF v dvoch štúdiách fázy 3 s karcinómom prsníka (Štúdie 305 a 301, v uvedenom poradí).
Latvian: 18% un 13% ar eribulīnu ārstēto pacienšu divos 3. fāzes krūts vēža pētījumos (attiecīgi pētījums 305 un pētījums 301) saņēma G-CSF.
Slovak: Výpočet individuálnej dávky, ktorá sa podáva pacientovi, musí byť založený na sile roztoku pripraveného na použitie, ktorý obsahuje 0,44 mg/ml eribulínu a na odporúčaní dávky 1,23 mg/m2.
Latvian: Pacientam ievadāmās individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml eribulīna, un ieteicamā deva - 1,23 mg/m2. Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai gatava šķīduma stiprumu.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Latvian: Pētījumā tika novērtēta eribulīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A; n = 7) un vidēji smagiem (Child-Pugh B; n = 4) aknu darbības traucējumiem saistībā ar metastāzēm aknās.
Slovak: V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
Latvian: 404 sarkomas pacientu grupā 90 pacienti (22,3%), kuri tika ārstēti ar eribulīnu, bija ≥ 65 gadus veci.
Slovak: 50 x 109/l - trombocytopénia komplikovaná hemorágiou alebo vyžadujúca transfúziu krvi alebo krvných doštičiek Nehematologická:
Latvian: Trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 25 x 109/l Trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 50 x 109/l, kuras komplikācijas ir asiņošana vai nepieciešamība veikt asins vai trombocītu masas pārliešanu
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, ko novērtēja neatkarīgajā pārskatā, bija līdzīga eribulīna un kapecitabīna grupā, mediānas bija attiecīgi 4,1 mēnesis un 4,2 mēneši (riska attiecība 1,08; [95% TI: 0,932, 1,250]).
Slovak: Môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou u mužov, ak ho užívajú.
Latvian: Tas var izraisīt arī nākotnē paliekošus fertilitātes traucējumus vīriešiem, kuri to lieto, tādēļ viņiem tas jāapspriež ar savu ārstu pirms terapijas uzsākšanas.
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām eribulin
Slovak: Česká republika Eisai
Latvian: Česká republika
Slovak: Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Slovak: 0,5 x 109/l pretrvávajúci viac ako 7 dní ANC <
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l, kas saglabājas vairāk nekā 7 dienas Neitropēnija ar ANS < 1 x 109/l, kuras komplikācijas ir drudzis vai infekcija
Slovak: Dakarbazín
Latvian: Dakarbazīns
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Latvian: Retas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Slovak: Štúdia 305 Aktualizované údaje celkového prežívania ITT populácie
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati ITT populācijai
Slovak: Predklinické štúdie in vitro naznačujú, že sa eribulín transportuje prostredníctvom Pgp. Ukázalo sa však, že v klinicky relevantných koncentráciách nie je eribulín inhibítorom Pgp in vitro.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā eribulīns nav Pgp inhibitors in vitro.
Slovak: Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
Latvian: Pacientes iepriekš bija saņēmušas līdz trīs ķīmijterapijas kursus, ieskaitot antraciklīnus un taksānus, un maksimāli divus kursus progresējošas slimības ārstēšanai, pacienšu procentuālais īpatsvars, kas iepriekš bija saņēmušas 0, 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus metastātiska krūts vēža ārstēšanai, bija attiecīgi 20,0%, 52,0% vai 27,2%.
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Latvian: Ārstēšanas ar eribulīnu iedarbība noteikta tikai pacientiem ar liposarkomu (45% dediferencēto, 37% miksoīdo/apaļo šūnu un 18% pleomorfo, pētījumā 309), to pamato iepriekš plānota OS un PFS apakšgrupu analīze.
Slovak: 6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 6), eribulīna iedarbība attiecīgi palielinājās 1,8 reizes un 3 reizes pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.
Latvian: Ja jūtat nogurumu vai reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 3 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons pa 3 ml 6 flakoni pa 3 ml
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (7,7
Latvian: Aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7%) (3./4. pak.: 1,4%)
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Latvian: Neatkarīgā pārskatā mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) bija 3,7 mēneši eribulīna grupā, salīdzinot ar 2,2 mēnešiem TPC grupā (riska attiecība 0,865, 95% TI: 0,714; 1,048, p = 0,137).
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (7,6
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,6%) (3./4. pak.: 1,9%)
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 2 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām 1 flakons pa 2 ml 6 flakoni pa 2 ml
Slovak: Gastroezofagálna refluxná choroba
Latvian: Gastroezofageālais reflukss Vēdera uzpūšanās
Slovak: HR (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Slovak: Jeden ml obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna (Eribulin).
Slovak: 1 % pacientov liečených eribulínom.
Latvian: Neitropēnijas dēļ terapiju pārtrauca < 1% pacientu, kuri saņēma eribulīnu.
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Latvian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: NÁZOV LIEKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām Eribulin
Slovak: Štúdia 301 Údaje celkového prežívania ITT populácie
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze ITT populācijai
Slovak: Neutropénia (53,6
Latvian: Neitropēnija (53,6%) (3./4. pak.:
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (1,7
Latvian: Gammaglutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (1,7%) (3./4. pak.: 0,9%)
Slovak: Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Devu var atšķaidīt, izmantojot līdz 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.