FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grasustek, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Grasustek, consulte o Folheto Informativo.
French: Grasustek n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Portuguese: Grasustek não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos elevados números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grasustek?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Grasustek?
French: Grasustek est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Portuguese: Grasustek é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Portuguese: O filgrastim atua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
French: Comment Grasustek agit-il?
Portuguese: Como funciona Grasustek?
French: Comment Grasustek est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Grasustek?
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Grasustek est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Portuguese: Além disso, estudos realizados em doentes com cancro da mama a fazer quimioterapia demonstraram que a eficácia de Grasustek é equivalente à eficácia de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Grasustek.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se geralmente de uma forma rápida.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Portuguese: É importante avisar o seu médico se:
French: Aucun élément ne permet d'affirmer qu'une telle interaction serait nocive.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que esta interação seja nociva.
French: Laissez sécher la peau.
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Portuguese: Lave bem as mãos.
French: Lavez-vous les mains soigneusement à l'eau et au savon.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão.
French: • Problèmes respiratoires.
Portuguese: • problemas respiratórios.
French: • pensez être enceinte ou
Portuguese: • pensa estar grávida ou
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Portuguese: Estes aumentos foram transitórios e regressaram aos valores basais.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, un risque d'immunogénicité existe.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement ;
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais atentamente
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Portuguese: Deve falar com seu médico sobre os riscos de poder desenvolver um cancro no sangue.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada.
French: Le délai médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia grave foi estimado em 22 dias nos dois grupos de tratamento.
French: INSÉRER l'aiguille dans la peau
Portuguese: INSIRA a agulha na pele.
French: Autres médicaments et Grasustek
Portuguese: Outros medicamentos e Grasustek
French: Voir également la rubrique 4.8.
Portuguese: Ver também secção 4.8.
French: • Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'analyses sanguines de routine.
Portuguese: • podem ocorrer alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas através de análises ao sangue de rotina.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grasustek :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grasustek:
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Portuguese: Perda de resposta a pegfilgrastim
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada a terapêutica adequada com um seguimento atento do doente durante vários dias.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
French: Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que pode tomar para aliviar a dor nos ossos.
French: Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos pode aumentar durante um breve período de tempo.
French: • Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l'injection est effectuée par une personne autre que vous).
Portuguese: • Zona externa superior dos braços (apenas se for outra pessoa a dar-lhe a injeção).
French: Les globules blancs sont importants car ils aident l'organisme à combattre les infections.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infeções.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'impact négatif sur la stabilité de Grasustek.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Grasustek.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants :
Portuguese: Informe o seu médico de imediato, se tem qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments de biothérapie, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
French: Étape 3 : injection
Portuguese: Passo 3: Injeção
French: Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, tal como água quente ou micro-ondas.
French: • Nausées et maux de tête.
Portuguese: • náuseas e dor de cabeça
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir de bactéries appelées E. coli.
Portuguese: Pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
French: Les injections doivent être faites dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA; por conseguinte, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
French: ** La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction PEG est prise en compte.
Portuguese: ** A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec toutes biothérapies ; cependant, ils n'ont jusqu'à présent pas été associés à une activité neutralisante.
Portuguese: Como é esperado com todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; contudo, até ao momento, não foram associados a uma atividade neutralizante.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
French: Une surveillance régulière de la numération plaquettaire et de l'hématocrite est recommandée.
Portuguese: É recomendada a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
French: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Portuguese: България Алвоген Фарма България ЕООД
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut ainsi augmenter.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo, estes podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode haver um risco acrescido de infeção.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra pegfilgrastim são geralmente baixas.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia, se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
French: Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Portuguese: Grasustek destina-se a adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Portuguese: É importante manter essa prega de pele durante a injeção.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico investigará os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Portuguese: A categoria da frequência foi calculada a partir de um cálculo estatístico, com base nos 1.576 doentes a receber pegfilgrastim em nove ensaios clínicos aleatorizados.
French: Recouvrez d'un pansement adhésif, si nécessaire.
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
French: Grasustek est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Grasustek é um medicamento biológico similar.
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Portuguese: Evite injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Grasustek.
Portuguese: O seu médico pode decidir que será mais conveniente para si administrar a si próprio a injeção de Grasustek.
French: Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Portuguese: Faça uma prega de pele no local da injeção para criar uma superfície firme.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d'une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes :
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia Grasustek com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Portuguese: Por conseguinte, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrassonografia).
French: − La substance active est le pegfilgrastim.
Portuguese: − A substância ativa é pegfilgrastim.
French: Mode d'emploi : Guide des différentes pièces Seringue avant l'administration
Portuguese: Instruções de utilização: Guia sobre os componentes Seringa antes da administração
French: Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
Portuguese: Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ;
Portuguese: Isto pode ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA)
French: L'aiguille dispose d'une protection d'aiguille à la fois rigide et flexible.
Portuguese: A agulha tem uma proteção rígida flexível.
French: Grasustek n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: Grasustek não foi testado em mulheres grávidas.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Grasustek en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Grasustek tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Attention : éviter le contact avec le piston et l'aiguille pendant la préparation de la seringue.
Portuguese: Atenção: Evite o contacto com o êmbolo e com a agulha durante a preparação da seringa.
French: • Ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2 polegadas) da zona em redor ao seu umbigo.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: Se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar, informe o seu médico
French: Il est possible d'utiliser Grasustek s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Portuguese: Grasustek pode ser utilizado, se for congelado acidentalmente durante um período único inferior a 24 horas.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées des E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La signification clinique de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância destas conclusões para seres humanos.
French: Si Grasustek est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Portuguese: Grasustek exposto à temperatura ambiente durante mais de 72 horas deve ser eliminado.
French: • Partie supérieure de la cuisse
Portuguese: • Zona superior da coxa
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été une douleur osseuse (très fréquent [≥1/10]) et une douleur musculo-squelettique (fréquent).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Portuguese: A esplenomegalia, geralmente assintomática, é pouco frequente.
French: Une aortite a été rapportée après l'administration de G-CSF à des sujets sains et des patients cancéreux.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSFs em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
French: Grasustek n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Grasustek não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Grasustek 6 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Grasustek 6 mg
French: • La solution est trouble ou contient des particules.
Portuguese: • O medicamento estiver turvo ou contiver partículas.
French: USV Private Limited Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDE
Portuguese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, ÍNDIA
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, une maladie hématologique maligne sous-jacente peut être mise en cause.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes da síndrome de Sweet, embora, em alguns casos, doenças hematológicas malignas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grasustek.
Portuguese: Salvo indicação em contrário do seu médico, tem de interromper a amamentação se utilizar Grasustek.
French: Ce facteur doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de scintigraphie osseuse.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração, aquando da interpretação dos resultados imagiológicos do osso
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Portuguese: O nome comercial do medicamento administrado deve ser registado claramente na ficha do doente.
French: Votre médecin vous a prescrit Grasustek pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Grasustek para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu organismo a combater as infeções.
French: Une telle élévation des leucocytes est transitoire, habituellement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Portuguese: Este aumento nos glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été rapportés après administration de G-CSF.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de pegfilgrastim/des métabolites dans le lait maternel.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano.
French: • Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Portuguese: • É importante que não tente administrar a si próprio a injeção, se não tiver recebido formação do seu médico ou profissional de saúde.
French: Ne pas recycler les seringues préremplies ni les jeter dans les ordures ménagères.
Portuguese: Não recicle as seringas pré-cheias nem as elimine no lixo doméstico.
French: Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour discuter du moment de la prochaine injection.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Grasustek, contacte o seu médico para falarem sobre quando deverá injetar a dose seguinte.
French: Si, après le nadir anticipé, la numération leucocytaire dépasse 50 x 109/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 × 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado de imediato.
French: -Relâcher le piston jusqu'à ce que l'aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
Portuguese: -Liberte o êmbolo até a agulha estar coberta e depois retire a seringa do local da injeção
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de stimulation des colonies de granulocytes) produite par l'organisme.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo seu próprio organismo.
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg /kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células sem reações adversas graves.