FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto látka blokuje účinok enzýmu PDE4 podieľajúceho sa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
Croatian: On blokira djelovanje enzima PDE4 prisutnog u upalnom procesu koji dovodi do KOPB-a.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívali liek Libertek, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, kým v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Libertek zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Slovak: Prečo bol liek Libertek povolený?
Croatian: Zašto je lijek Libertek odobren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Libertek?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libertek?
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Libertek, okrem toho prekonali v priemere 1,1 stredne závažnej alebo závažnej epizódy ochorenia v porovnaní s 1,4 epizódy v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Libertek u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti užívajúci liek Libertek schudnú, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Libertek moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Libertek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Libertek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Libertek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Libertek, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Libertek.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Libertek.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri vdychovaní vzduchu do pľúc a jeho vydychovaní z pľúc.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje otežano udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Slovak: Libertek sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú epizódy CHOCHP.
Croatian: Libertek se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Libertek na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Libertek na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že existuje potreba novej liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Libertek v prípade pacientov so závažnou formou CHOCHP.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Liberteka kod bolesnika s teškim KOPB-om.
Slovak: Libertek účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Libertek?
Slovak: Libertek?
Croatian: Što je Libertek?
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné uviesť lekárovi.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Libertek odgovarajući lijek za njih.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Libertek v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Libertek utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ako bol liek Libertek skúmaný?
Croatian: Kako je Libertek ispitivan?
Slovak: , lekár môže liečbu liekom Libertek zastaviť.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje Libertekom ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Libertek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Libertek potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Libertek.
Slovak: Ako sa liek Libertek užíva?
Croatian: Kako se Libertek koristi?
Slovak: EU/1/19/1376/001
Croatian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Slovak: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Croatian: 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) 7 ml (50 mg/ml) 1 bočica
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Libtayo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Croatian: Više informacija o lijeku Libtayo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 350 mg raz za 3 týždne.
Croatian: Preporuča se jedna doza od 350 mg svaka tri tjedna.
Slovak: Do štúdie bolo však zaradených iba málo pacientov, a preto sú potrebné ďalšie údaje.
Croatian: Međutim, u ispitivanje je bio uključen mali broj bolesnika te su potrebni dodatni podatci.
Slovak: Liečba môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je ochorenie stabilné a pacient nemá neprijateľné vedľajšie účinky.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok je bolest stabilna i dok se kod bolesnika ne pojave neprihvatljive nuspojave.
Slovak: Libtayo sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 30 minút.
Croatian: Libtayo se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 30 minuta.
Slovak: Spoločnosť bude skúmať aj to, prečo liek účinkuje rozdielnym spôsobom v závislosti od hladiny proteínu PD-L1, ktorý produkujú rakovinové bunky.
Croatian: Tvrtka će također istražiti djeluje li lijek drugačije s obzirom na razinu PD-L1 koji proizvode stanice raka.
Slovak: Libtayo a na čo sa používa?
Croatian: Što je Libtayo i za što se koristi?
Slovak: Liečbu liekom Libtayo musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Liječenje lijekom Libtayo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Libtayo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Libtayo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Pri používaní lieku Libtayo boli hlásené aj závažné reakcie, ako je Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce reakcie so symptómami podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch).
Croatian: Pri primjeni lijeka Libtayo prijavljene su ozbiljne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (po život opasne reakcije sa simptomima nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Slovak: Prehľad o lieku Libtayo a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Libtayo i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri iných protirakovinových liekoch tohto druhu.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti primjene lijeka, njegove nuspojave mogu se kontrolirati i slične su onima za druge terapije te vrste protiv raka.
Slovak: Rakovinové bunky môžu produkovať proteíny (PD-L1 a PD-L2), ktoré sa viažu na tento receptor a zastavujú činnosť T buniek, čím im bránia napádať rakovinu.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i prekidaju aktivnost T-stanica, čime ih sprječavaju da napadaju rak.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Libtayo sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Libtayo kontinuirano se prate.
Slovak: Lekár možno bude musieť oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti liječenje kod težih nuspojava.
Slovak: Libtayo sa spájajú vedľajšie účinky súvisiace s činnosťou imunitného systému, ktoré môžu byť závažné, hoci skoro všetky vedľajšie účinky vymiznú pri primeranej liečbe alebo po zastavení liečby liekom Libtayo.
Croatian: Nuspojave lijeka Libtayo povezane su s djelovanjem imunosnog sustava i mogu biti ozbiljne, iako većina nuspojava nastaje uz odgovarajuću terapiju ili nakon prekida liječenja lijekom Libtayo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s imunitou (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) boli hypotyreóza (znížená činnosť štítnej žľazy spojená s únavou, zvýšením telesnej hmotnosti a zmenami pokožky a vlasov), pneumonitída (zápal pľúc vedúci k dýchavičnosti a kašľu), kožné reakcie, hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy spojená s hyperaktivitou, potením, úbytkom telesnej hmotnosti a smädom) a hepatitída (zápal pečene).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s imunosnim sustavom (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača, umor, dobivanje na težini, promjene na koži i kosi), pneumonitis (upala pluća koja uzrokuje nedostatak zraka i kašalj), kožne reakcije, hipertireoza (prekomjerno aktivna štitnjača koja može uzrokovati hiperaktivnost, znojenje, gubitak težine i žeđ) te hepatitis (upala jetre).
Slovak: Libtayo každé 2 týždne (v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti) približne počas 2 rokov, sa zmenšenie nádoru zaznamenalo u 44 % pacientov.
Croatian: Među bolesnicima s lokalno uznapredovalom bolesti koji su primali lijek Libtayo svaka 2 tjedna (u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine) u razdoblju od oko dvije godine, u 44 % bolesnika utvrđeno je smanjenje raka.
Slovak: Libtayo je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s rakovinou kože nazývanou kožný skvamocelulárny karcinóm v lokálne pokročilom štádiu (rozšíril sa do okolia) alebo metastatický kožný skvamocelulárny karcinóm (rozšíril sa do iných častí tela).
Croatian: Libtayo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od oblika raka kože naziva karcinom skvamoznih stanica kože kada je rak lokalno uznapredovao (proširio se u okolno tikvo) ili metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libtayo?
Slovak: Keďže liek Libtayo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Libtayo uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu.
Croatian: Budući da je lijek Libtayo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet mora dostaviti podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za karcinom skvamoznih stanica kože.
Slovak: Prečo bol liek Libtayo povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Libtayo odobren u EU-u?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Libtayo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Libtayo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Libtayo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Libtayo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Libtayo je účinný v liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu u mnohých pacientov.
Croatian: Libtayo je u mnogih bolesnika učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Libtayo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libtayo?
Slovak: Je určený pacientom, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo ožarovanie na liečbu svojho ochorenia.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih bolest nije moguće liječiti kirurškim zahvatom ili zračenjem.
Slovak: Liečivo lieku Libtayo, cemiplimab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a naviazal sa na receptor (cieľ) nazývaný PD-1 nachádzajúci sa na niektorých bunkách imunitného systému, tzv. T-bunkách.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Libtayo, cemiplimab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje određenog receptora (ciljnog mjesta) naziva PD-1, koji se nalazi na površini određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, i vezivanje na njega.
Slovak: Libtayo uvádza na trh, poskytne pacientom usmernenie a bezpečnostnú kartu s informáciami o príznakoch a symptómoch vedľajších účinkov lieku spojených s imunitným systémom, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú vedľajšie účinky.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet dostavit će vodič i karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima s informacijama o znakovima i simptomima nuspojava lijeka povezanih s imunosnim sustavom, kao i uputu da se jave svojem liječniku u slučaju pojave simptoma.
Slovak: Libtayo je účinný pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu, čo je druh rakoviny, pre ktorý existuje len málo liečebných možností, ak sa začne rozširovať.
Croatian: Libtayo je učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože, raka s vrlo ograničenim mogućnostima liječenja nakon što proširi.
Slovak: pacientov s metastázujúcim ochorením, ktorí dostávali 350 mg lieku Libtayo každé 3 týždne približne počas jedného roka.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 193 bolesnika rak se smanjio u oko 39 % bolesnika s metastatskom bolesti koji su primali 350 mg lijeka Libtayo svaka tri tjedna u razdoblju od otprilike godine dana.
Slovak: Libtayo bol povolený s tzv. podmienkou.
Croatian: Za lijek Libtayo izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovak: Liek Libtayo obsahuje liečivo cemiplimab.
Croatian: Libtayo sadrži djelatnu tvar cemiplimab.
Slovak: Libtayo účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Libtayo?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Libtayo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Libtayo potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Libtayo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libtayo
Slovak: Cemiplimab sa viaže na receptory, čím bráni proteínom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Croatian: Vezivanjem na receptor cemiplimab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Croatian: • Infuzija će trajati približno 30 minuta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júna 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. lipanj 2019.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré musíte počas tejto doby používať.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.
Slovak: Tieto udalosti boli 3. alebo nižšieho stupňa, pokiaľ nie je uvedené inak:
Croatian: Događaji su bili 3. ili nižeg stupnja težine, osim ako nije drugačije navedeno:
Slovak: LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
Croatian: • LIBTAYO se obično primjenjuje svaka 3 tjedna.
Slovak: Harcourt Center
Croatian: Harcourt Centre
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Croatian: Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Slovak: Jeden z 3 pacientov bol liečený systémovými kortikosteroidmi.
Croatian: Jedan od 3 bolesnika bio je liječen sistemskim kortikosteroidima.
Slovak: Pri neexistencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Croatian: Liječnik će s Vama o njima razgovarati i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda vlastné bunky)
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)
Slovak: Čas do odpovede Medián (mesiace) rozsah (min: max)
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan (mjeseci) raspon (min.:maks.)
Slovak: Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa zhoršia:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju:
Slovak: • ak ste alergický na cemiplimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na cemiplimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
Croatian: • modrice na koži ili krvarenje
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Croatian: Nazovite liječnika što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Slovak: Neboli pozorované žiadne neutralizujúce protilátky.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela.
Slovak: 31. marca
Croatian: 31. ožujka
Slovak: LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Croatian: LIBTAYO može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Slovak: Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Croatian: Očekuje se da će se cemiplimab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Slovak: ATC Kód: zatiaľ nepridelený
Croatian: ATK oznaka: nije još dodijeljena.
Slovak: Ak sa cítite unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Slovak: Medzi tieto závažné vedľajšie účinky patria:
Croatian: Te ozbiljne nuspojave uključuju:
Slovak: Expozícia cemiplimabu je podobná vo všetkých vekových skupinách (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Izloženost cemiplimabu slična je u svim dobnim skupinama (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Výsledky sú prezentované u 193 pacientov v štúdii 1540.
Croatian: Prikazani su rezultati za 193 bolesnika u ispitivanju 1540.
Slovak: Zápal môže spôsobiť závažné poškodenie vášho tela.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi organizmu.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahne približne po 4 mesiacoch liečby.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 mjeseca liječenja.
Slovak: Účinnosť a PD-L1 stav
Croatian: Djelotvornost i status ekspresije PD-L1
Slovak: • máte cukrovku
Croatian: • ako imate šećernu bolest
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je pokažete svom partneru ili njegovateljima.
Slovak: Je známe, že protilátky (vrátane IgG4) sa do materského mlieka vylučujú a preto nie je možné vylúčiť riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá.
Croatian: Poznato je da se protutijela (uključujući IgG4) izlučuju u majčino mlijeko pa se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovak: 4. stupeň alebo potvrdenie SJS alebo TEN
Croatian: 4. stupanj ili potvrđen SJS ili TEN
Slovak: Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
Croatian: • LIBTAYO može naškoditi nerođenom djetetu.
Slovak: Ďalšia intervencia
Croatian: Dodatne intervencije
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Croatian: ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Slovak: Štúdia má byť vykonaná podľa schváleného protokolu.
Croatian: Ispitivanje treba provesti prema dogovorenom planu ispitivanja.
Slovak: Poruchy nervového systému: meningitída a
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: meningitis a
Slovak: Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka bio je 20. rujna 2018. za bolesnike iz 1. i 3. skupine te 10. listopada 2018. za bolesnike iz 2. skupine.
Slovak: LIBTAYO účinkuje tak, že pomáha imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Croatian: LIBTAYO djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete aj v Karte pre pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Croatian: Informacije iz ove upute o lijeku pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Slovak: Čo je LIBTAYO a na čo sa používa
Croatian: Što je LIBTAYO i za što se koristi
Slovak: Klírens cemiplimabu po prvej dávke je približne 0,33 l/deň.
Croatian: Klirens cemiplimaba nakon prve doze iznosi približno 0,33 l na dan.
Slovak: Pre úplný zoznam pacientov vylúčených z klinických skúšaní pozri časť 5.1.
Croatian: Za cjeloviti popis bolesnika koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja vidjeti dio 5.1.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Slovak: Ako vyzerá LIBTAYO a obsah balenia
Croatian: Kako LIBTAYO izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepodá hneď, môže byť dočasne uchovaný buď:
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se privremeno čuvati:
Slovak: U týchto živočíšnych druhov je rozhranie matky a plodu podobné ako u ľudí.
Croatian: Kod tih je životinjskih vrsta maternofetalno sučelje slično kao u ljudi.