FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Absorpcija Najve ja koncentracija v plazmi je dosežena v 1,5 do 2,5 urah po subkutani uporabi.
Maltese: Assorbiment Il-kon entrazzjoni massima fil-pla ma tintla aq fi mien 1.5-2.5 sig at wara l-g oti ta t il- ilda.
Slovenian: DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Danska
Maltese: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Slovenian: OVOJNINAH
Maltese: VELOSULIN
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: insulini in analogi za injiciranje, s hitrim delovanjem, humani insulin.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: insulini u analogi g all-injezzjoni, insulina (umana) li ta dem malajr.
Slovenian: Velosulin 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali humani insulin (rDNA)
Maltese: Velosulin 100 UI/ml soluzzjoni g all-injezzjoni f'kunjett Insulina umana (rDNA)
Slovenian: Individualna potreba po insulinu je ponavadi od 0,3 do 1,0 i. e./kg/dan.
Maltese: Il- tie a individwali ta' linsulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0
Slovenian: Serija:
Maltese: Lott:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 7. oktober 2002
Maltese: DID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07 Ottubru 2002
Slovenian: Raztopina za injiciranje ali infundiranje 1 x 10 ml
Maltese: Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni 1 x 10 ml
Slovenian: Potrebo po insulinu lahko zve ajo naslednje snovi: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, š itni ni hormoni, beta-simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.
Maltese: Konta ettivi orali, tija idi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde u beta-simpatomimeti i, ormon tattikbir u danazol.
Slovenian: Izlo anje
Maltese: Tqala u treddig
Slovenian: NALEPKA
Maltese: MHUX
Slovenian: Vzroki za hiperglikemijo
Maltese: Zinc chloride
Slovenian: O združljivosti z insulinskimi infuzijskimi rpalkami, rezervoarji, katetri in iglami glejte poglavje 6.6.
Maltese: Rigward il-kompatibilità ma' pompi ta' l-infu joni, tankijiet, kateters u labar, ara sezzjoni 6.6 Prekawzjonijiet g all-u u u mmani ar
Slovenian: Ob asni - urtikarija, izpuš aj
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TI
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VELOSULIN Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Slovenian: Zdravilo Velosulin vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin (rDNA).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velosulin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta' Ottubru 2002.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velosulin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velosulin je humani insulin (rDNA), izdelan z metodo, imenovano „rekombinantna tehnologija".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Slovenian: Zdravilo Velosulin je bilo raziskano tudi uporabljeno v insulinski črpalki.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (večje pakiranje)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Slovenian: Številka MA (EU)
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
Slovenian: Titriranje in vzdrževanje
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Slovenian: Del večjega pakiranja.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Slovenian: Starejša populacija (starost ≥ 65 let)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26 avgust 2014
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Slovenian: Študije in vitro z naslednjimi učinkovinami niso pokazale pomembnega medsebojnega delovanja: acetilsalicilna kislina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon in kinidin.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Slovenian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Slovenian: Tablete imajo premer 20 mm in debelino 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je diareja pojavila pri 11,6 % bolnikov.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki, odkriti v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah zdravila Velphoro je bilo 29,7 % starih 65 let in več, medtem ko je bilo 8,7 % starih 75 let in več.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Slovenian: Neohesperidin dihidrokalkon
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bil na 21. dan povprečen sprejem radioaktivno označenega železa v krvi ocenjen na 0,43 % (razpon 0,16 - 1,25 %), pri bolnikih pred dializo na 0,06 % (razpon 0,008 - 0,44 %) in pri bolnikih na hemodializi na 0,02 % (razpon 0 - 0,04 %).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Slovenian: EU/1/14/943/002 90 žvečljivih tablet
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Slovenian: Hiperkalcemija Hipokalciemija
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Slovenian: Aktivna sestavina zdravila Velphoro, pn­FeOOH, je praktično netopna in se zato ne absorbira.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Slovenian: Izvedli so jih na zdravih moških in ženskah, ki so jemali losartan, furosemid, digoksin, varfarin in omeprazol.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Slovenian: Prejemanje železa iz radioaktivno označene učinkovine zdravila Velphoro, to je 2000 mg železa v 1 dnevu, so raziskali pri 16 bolnikih s KLB (8 bolnikov pred dializo in 8 na hemodializi) in 8 zdravih prostovoljcih z nizkimi zalogami železa (feritin v serumu < 100 mcg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Slovenian: Stopnje odziva, definirane kot delež preiskovancev, ki dosegajo ravni fosforja v serumu znotraj priporočenega razpona KDOQI (Iniciativa za kvalitetno obravnavo ledvične bolezni), so bile 45,3 % za Velphoro in 59,1 % za sevelamerijev karbonat v 12. tednu ter 51,9 % za Velphoro in 55,2 % za sevelamerijev karbonat v 52. tednu.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Slovenian: - Potisnite tableto skozi aluminijasto folijo.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Slovenian: Neželeni učinki so po stopnji poročanja razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Velphoro:
Maltese: Tiħux Velphoro:
Slovenian: V študiji­05A so 1.055 bolnikov na hemodializi (N = 968) ali peritonealni dializi (N = 87) s fosforjem v serumu ≥ 1,94 mmol/l, ki je sledila 2­ do 4­tedenskemu obdobju brez fosfatnih vezalcev, naključno porazdelili in jih 24 tednov zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan (N = 707) ali s kontrolo z učinkovino (sevelamerijev karbonat, N = 348).
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Slovenian: Po zaključku študije­05A so 658 bolnikov (597 na hemodializi in 61 na peritonealni dializi) zdravili v 28­tedenski podaljšani študiji (študija­05B) bodisi z zdravilom Velphoro (N = 391) bodisi s sevelamerijevim karbonatom (N = 267) glede na njihovo prvotno naključno porazdelitev.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Slovenian: Neklinične študije pri več vrstah (podganah in psih) so pokazale, da je bila sistemska absorpcija zelo nizka (≤ 1 % danega odmerka).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3000 mg železa (6 tablet) na dan.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Slovenian: Znižanje fosforja v serumu se je ohranilo več kot 55 tednov.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje mešanico polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida (pn­FeOOH), saharoze in škroba.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se skoraj ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Maltese: Velphoro kważi ma jiġix assorbit mill-apparat gastrointestinali.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu pri odraslih s kronično ledvično boleznijo (KLB) in bolnikih na hemodializi (HD) ali peritonealni dializi (PD).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Slovenian: Učinkovina železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks vsebuje 750 mg saharoze in 700 mg škroba (krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob) na tableto.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so okus gozdne jagode, neohesperidin dihidrokalkon, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Slovenian: Trenutni varnostni profil za zdravilo Velphoro temelji na skupno 778 bolnikih na hemodializi ter 57 bolnikih na peritonealni dializi, ki so 55 tednov v sklopu zdravljenja prejemali zdravilo Velphoro.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Slovenian: Zdravilo Velphoro ne vpliva na teste gvajak (Haemoccult) ali imunološke (iColo Rectal in Hexagon Obti) teste krvi v blatu.
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v pakiranjih po 30 ali 90 žvečljivih tablet.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
Slovenian: • Hemokromatoza in druge motnje kopičenja železa v telesu.
Maltese: • Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta' akkumulazzjoni tal-ħadid.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): napihovanje (napenjanje), vnetje želodca, nelagodje v trebuhu, težave pri požiranju, kislina, ki se dviguje nazaj iz želodca (gastroezofagealna refluksna bolezen), razbarvanje jezika, nizka ali visoka raven kalcija v krvi, vidna na testih, utrujenost, srbečica, izpuščaj, glavobol, zasoplost.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Slovenian: Ena tableta vsebuje tudi 750 mg saharoze in 700 mg škroba.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da se saharoza in škrob iz učinkovine lahko presnavljata v glukozo in fruktozo oziroma maltozo in glukozo.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Slovenian: IME ZDRAVILA Velphoro 500 mg žvečljive tablete
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ravni vitamina D in 1,25­dihidroksi vitamina D so ostale nespremenjene.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) žvečljivih tablet.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Slovenian: Raven fosforja in raven fosforjevih in kalcijevih produktov v serumu sta se zmanjšali kot posledica zmanjšane absorpcije fosfatov iz prehrane.
Maltese: Il­livelli ta' phosphorous fis-serum u l­livelli tal-prodott ta' calcium-phosphorus tnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment talphosphate dijetiku.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il­prodott mediċinali tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 × 1 žvečljiva tableta ali večje pakiranje po 90 žvečljivih tablet (3 pakiranja po 30 × 1).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Slovenian: Zdravljenje podskupin bolnikov od 24. do 27. tedna z vzdrževalnim odmerkom zdravila Velphoro (1.000 do 3.000 mg železa/dan) ali nizkim odmerkom (250 mg železa/dan) zdravila Velphoro je dokazalo premoč vzdrževalnega odmerka.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Slovenian: Zaradi netopnosti in značilnosti razgradnje zdravila Velphoro ni mogoče izvesti klasičnih farmakokinetičnih študij, na primer določanja obsega porazdelitve, področja pod krivuljo, povprečnega časa prisotnosti itd.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
Slovenian: Peritonitis, težave želodca in jeter ter gastrointestinalni kirurški poseg Bolniki z nedavno anamnezo peritonitisa (v zadnjih 3 mesecih), večjimi težavami želodca ali jeter in bolniki po zahtevnejšem gastrointestinalnem kirurškem posegu niso bili vključeni v klinične študije uporabe zdravila Velphoro.
Maltese: Pazjenti bi storja medika riċenti ta' peritonite (fl­aħħar 3 xhur), ta' disturbi sinifikanti gastriċi u epatiċi, u pazjenti li jkunu għamlu operazzjoni gastrointestinali maġġuri, ma ġewx inklużi fl­istudji kliniċi b'Velphoro.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola li tomgħodhom
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg železa v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa (sucroferric oxyhydroxide), ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 500 mg ta' ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide magħruf ukoll bħala taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, u starches.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 × 1 žvečljiva tableta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 × 1 pillola li jintmagħdu
Slovenian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Velphoro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja so se ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mmol/l pri uporabi zdravila Velphoro in za 0,8 mmol/l pri uporabi sevelamerja, po 6 mesecih zdravljenja pa so normalne ravni fosfatov v krvi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) zabeležili pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Velphoro, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali sevelamer.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Slovenian: Zdravilo Velphoro so proučili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 059 odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic ali hiperfosfatemijo.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Slovenian: Velphoro železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Slovenian: Tveganje za kopičenje presežka železa je bilo ocenjeno kot majhno, vendar ga je treba po odobritvi spremljati.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v obliki žvečljivih tablet (ki vsebujejo 500 mg železa).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velphoro odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Velphoro, železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, je fosfatni vezalec.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu je železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks (znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze (sladkorja) in škroba).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Velphoro (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta driska in sprememba barve blata, njuna pogostnost pa se lahko med neprekinjenim zdravljenjem zmanjša.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Velphoro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea u ppurgar bla kulur, li jistgħu jsiru inqas frekwenti b'kura kontinwa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 500 mg (3 tablete) na dan, ki se jemlje v deljenih odmerkih ob obrokih.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Slovenian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalska
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Slovenian: Vsa populacija (n = 237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Slovenian: [95% IZ: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Maltese: 56%]), p < 0.001.
Slovenian: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2
Maltese: R. da Indústria, 2
Slovenian: 60 vrečic
Maltese: 60 qartas
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantan gumi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Xanthan gum
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 30 vrečic
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Slovenian: med 5,5 in < 6,5 mEq/l (n = 147)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Slovenian: Kalij v serumu (mEq/l)
Maltese: Potassium fis-Serum (mEq/L)
Slovenian: Mediani (95% IZ) serumski kalij (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Slovenian: Izhodišče, mediano (SD)
Maltese: Linja bażi, medja (SD)
Slovenian: Zaužijte v 1 uri po pripravi suspenzije.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Slovenian: med 5,1 in < 5,5 mEq/l (n = 90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 19 julij 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Slovenian: 92042 Paris La Défense Cedex Francija
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza