FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'une administration quotidienne unique comparée à une administration biquotidienne a été réalisée chez 19 patients avec HT-1.
Spanish: Se realizó un estudio, para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día comparado con la administración dos veces al día, en 19 pacientes con TH-1.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: Après administration d'une dose unique de gélules de nitisinone (1 mg/kg de poids corporel) chez 10 hommes volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 54 heures (allant de 39 à 86 heures).
Spanish: En 10 voluntarios sanos varones, después de la administración de una dosis única (1 mg/kg de peso corporal) de cápsulas de nitisinona, la semivida terminal (mediana) de nitisinona en plasma fue 54 horas (intervalo de 39 a 86 horas).
French: Chez le rat, l'exposition par le lait a conduit à une réduction du poids moyen des petits et à la survenue de lésions de la cornée.
Spanish: En ratas, la exposición a través de la leche produjo en las crías una reducción del peso medio y lesiones corneales.
French: Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses représentant respectivement 125 fois et 25 fois la dose maximale recommandée chez l'homme, avec une tendance à un effet négatif sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, a la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
French: Votre foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.
Spanish: Se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.
French: La substance active de Nitisinone MDK est la nitisinone.
Spanish: El principio activo de Nitisinone MDK es la nitisinona.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été notée au niveau des effets indésirables ou des autres évaluations de la sécurité entre l'administration biquotidienne et l'administration quotidienne unique.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente importantes con respecto a los AA u otras evaluaciones de seguridad entre la administración dos veces al día y la administración una vez al día.
French: Les effets indésirables oculaires fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l'inflammation de l'œil (conjonctivite), l'opacité et l'inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière (photophobie) et des douleurs oculaires.
Spanish: Los efectos adversos oculares frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos.
French: La dose de nitisinone doit être adaptée à chaque patient.
Spanish: La dosis de nitisinona se debe ajustar individualmente en cada caso.
French: L'ASC∞ du furosémide a augmenté d'un facteur 1,7, ce qui indique une faible inhibition des OAT1/OAT3 (voir rubriques 4.4 et
Spanish: El AUC ∞ de la furosemida aumentó 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver ls secciones 4.4 y 4.5).
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel administré par voie orale.
Spanish: La dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
French: Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients avec HT-1.
Spanish: El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé ; par contre, une faible activité clastogène a été observée dans les études in vitro.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó actividad mutagénica, aunque sí una débil actividad clastogénica.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Nitisinone MDK».
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Nitisinone MDK ").
French: Conjonctivite, opacité cornéenne, kératite, photophobie, douleur oculaire
Spanish: Conjunctivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
French: Effet indésirable
Spanish: Efecto adverso
French: La fonction hépatique doit être suivie régulièrement par les tests de la fonction hépatique et l'imagerie hépatique.
Spanish: La función hepática deberá controlarse periódicamente mediante las pruebas de la función hepática y técnicas de imagen del hígado.
French: Un traitement par nitisinone conduit à des taux élevés de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires.
Spanish: El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos.
French: Toutefois, en plus des tests cités ci-dessus, pendant l'instauration du traitement, après le passage d'une administration biquotidienne à une administration quotidienne unique ou lors d'une détérioration, il s'avèrera parfois nécessaire de suivre plus attentivement tous les paramètres biochimiques disponibles [soit la concentration plasmatique en succinylacétone, la concentration urinaire en 5-aminolévulinate (ALA) et l'activité de la porphobilinogène (PBG)-synthase érythrocytaire].
Spanish: Sin embargo, además de las pruebas citadas más arriba, durante la iniciación del tratamiento, el cambio de dos veces al día a una vez al día o si existe deterioro, puede ser necesario controlar más exhaustivamente todos los parámetros bioquímicos (es decir, succinilacetona en plasma, 5-aminolevulinato (ALA) en orina y la actividad de la porfobilinógeno (PBG) sintasa en eritrocitos).
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Nitisinone MDK y para qué se utiliza
French: Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).
Spanish: Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
French: En conséquence, les mères recevant de la nitisinone ne doivent pas allaiter puisqu'un risque pour le nourrisson ne peut être exclu (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Spanish: Por lo tanto, las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos ya que no puede descartarse el riesgo para los lactantes (ver secciones 4.3 y 5.3).
French: Traitement de patients adultes et pédiatriques (quel que soit l'âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina.
French: Les femmes recevant de la nitisinone ne doivent pas allaiter (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Spanish: Las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos (ver las secciones 4.6 y 5.3).
French: Chez le lapin, la nitisinone a induit un effet dose-dépendant sur la survenue des malformations (hernie ombilicale et gastroschisis), ceci à partir d'une dose 2,5 fois plus forte que la dose maximale recommandée chez l'homme (2 mg/kg/jour).
Spanish: En el conejo, la nitisinona produjo un aumento, dependiente de la dosis, de malformaciones (hernia umbilical y gastrosquisis) a partir de una dosis 2,5 veces superior al máximo de la dosis humana recomendada (2 mg/kg/día).
French: Contenu de la gélule - amidon prégélatinisé (maïs)
Spanish: Contenido de la cápsula - Almidón pregelatinizado (maíz)
French: Il a également été observé que l'instauration précoce du traitement réduisait encore plus ce risque de survenue d'un hépatome.
Spanish: Se observó que la iniciación temprana del tratamiento reducía adicionalmente el riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular.
French: En inhibant le catabolisme de la tyrosine chez les patients avec HT-1, la nitisinone empêche l'accumulation des produits intermédiaires toxiques, le maleylacétoacétate et le fumarylacétoacétate.
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nitisinone MDK Comment prendre Nitisinone MDK
Spanish: Qué es Nitisinone MDK y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinone MDK Cómo tomar Nitisinone MDK
French: Peut être conservé pendant une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C; audelà de ce délai, il doit être jeté.
Spanish: Se puede conservar durante un período único de 2 meses a una temperatura no superior a 25 °C, después del cual se debe desechar.
French: La nitisinone est un inhibiteur compétitif de la 4-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase, une enzyme en amont de la fumarylacétoacétate-hydrolase sur la voie catabolique de la tyrosine.
Spanish: La nitisinona es un inhibidor competitivo de la 4-hidroxilfenilpiruvato dioxigenasa, una enzima anterior a la fumarilacetoacetato hidrolasa en la ruta catabólica de la tirosina.
French: Thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
French: Par son mode d'action, la nitisinone augmente les taux de tyrosine chez tous les patients traités par nitisinone.
Spanish: Por su mecanismo de acción la nitisinona aumenta los niveles de tirosina en todos los pacientes tratados.
French: Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: La nitisinone est un faible inducteur du CYP 2E1 (diminution de 30 % de l'ASC de la chlorzoxazone) et un faible inhibiteur de l'OAT1 et de l'OAT3 (augmentation de l'ASC du furosémide d'un facteur 1,7), mais la nitisinone n'inhibe pas le CYP 2D6 (voir rubrique 5.2).
Spanish: La nitisinona es un inductor débil de CYP 2E1 (reducción del 30% del AUC de la clorzoxazona) y un inhibidor débil de OAT1 y OAT3 (aumento de 1,7 veces del AUC de la furosemida), pero no inhibió CYP 2D6 (ver sección 5.2).
French: Surveillance hépatique
Spanish: Control hepático
French: La dose quotidienne initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada en la población pediátrica y adulta es de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
French: Dermatite exfoliatrice, rash érythémateux, prurit
Spanish: Dermatitis exfoliativa, exantema eritematoso, prurito
French: La nitisinone s'est avérée avoir un effet toxique sur l'embryon et le fœtus de souris et de lapin à des doses cliniquement pertinentes.
Spanish: Se ha observado toxicidad embriofetal por nitisinona en ratón y conejo con dosis clínicamente importantes.
French: En cas de traitement concomitant par la nitisinone et des médicaments à marge thérapeutique étroite métabolisés via le CYP 2C9, tels que la warfarine et la phénytoïne, les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Spanish: Los pacientes tratados con nitisinona que estén recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos de margen terapéutico estrecho y metabolizados por CYP 2C9, como la warfarina y la fenitoína, deben mantenerse bajo un control minucioso.
French: La nitisinone n'inhibe pas le CYP 2D6 puisque l'ASC∞ du métoprolol n'a pas été affectée par l'administration de la nitisinone.
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC ∞ del metoprolol.
French: Le traitement par la nitisinone normalise le métabolisme des porphyrines avec une activité normale de la porphobilinogène (PBG)-synthase érythrocytaire et un taux urinaire normal de 5-aminolévulinate, une excrétion urinaire de succinylacétone réduite, un taux plasmatique de tyrosine accru et une excrétion urinaire d'acides phénoliques accrue.
Spanish: El tratamiento con nitisinona normaliza el metabolismo de la porfirina, la actividad de la porfobilinógeno sintasa eritrocítica y 5-aminolevulinato en orina son normales, se reduce la excreción urinaria de succinilacetona, aumenta la concentración plasmática de tirosina y aumenta la excreción urinaria de ácidos fenólicos.
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules de Nitisinone MDK.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Nitisinone MDK cápsulas duras.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains et des enzymes P450 ADNcexprimées ont montré que le métabolisme ayant pour médiateur l'enzyme CYP 3A4 était limité.
Spanish: En los estudios in vitro utilizando microsomas de hepatocito humano y la expresión de cADN de enzimas P450, se ha determinado el metabolismo mediado por CYP 3A4.
French: Il a été mis en évidence que le traitement par la nitisinone réduit le risque de survenue d'un hépatome lorsqu'il est comparé aux données historiques avec régime alimentaire seul.
Spanish: También se observó que el tratamiento con nitisinona reducía el riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular en comparación con los datos históricos correspondientes al tratamiento con dieta restrictiva exclusivamente.
French: Dans le cadre de la surveillance régulière, il convient de surveiller la concentration urinaire de succinylacétone, les valeurs des tests fonctionnels hépatiques ainsi que les concentrations en alpha-fœtoprotéine (se référer à la rubrique 4.4).
Spanish: Durante la monitorización periódica se deben hacer determinaciones de la succinilacetona en orina, pruebas de la función hepática y medir las concentraciones de alfa-fetoproteína (ver la sección 4.4).
French: La nitisinone a entraîné une diminution d'environ 30 % de l'ASC∞ de la chlorzoxazone, ce qui indique une faible induction du CYP 2E1.
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC ∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil d CYP
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
French: Chez les patients avec HT1, ces produits intermédiaires sont réduits en deux métabolites toxiques, la succinylacétone et le succinylacétoacétate.
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
French: Autres effets indésirables peu fréquents - Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose), - Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes - Aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), - Picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Les patients présentant une augmentation en alpha-fœtoprotéine ou des nodules hépatiques doivent toujours faire l'objet d'explorations complémentaires pour écarter la possibilité d'une tumeur hépatique maligne.
Spanish: Los pacientes con niveles crecientes de alfa-fetoproteína o con signos de nódulos hepáticos deberán ser evaluados para descartar un proceso hepático maligno.
French: Un apport restreint en tyrosine et en phénylalanine dans le régime alimentaire devrait limiter la toxicité associée à ce type de tyrosinémie.
Spanish: La restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta debería limitar la toxicidad asociada a este tipo de tirosinemia.
French: Un régime alimentaire restreint en tyrosine et en phénylalanine devrait limiter la toxicité associée à ce type de tyrosinémie en diminuant les taux de tyrosine (voir rubrique 4.4).
Spanish: La restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta debería limitar la toxicidad asociada a este tipo de tirosinemia al rebajar las concentraciones de tirosina (ver sección 4.4).
French: Le traitement par la nitisinone peut donc entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont métabolisés principalement via le CYP 2C9.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante.
French: Encre d'impression : oxyde de fer noir (E 172), gommes laques
Spanish: Impresión - Óxido de hierro negro (E 172) - Goma laca
French: Flacon en plastique polyéthylène haute densité avec capuchon en plastique polyéthylène faible densité, contenant 60 gélules.
Spanish: Frasco de plástico de polietileno de alta densidad con una cápsula de cierre de plástico polietileno de baja densidad.
French: Si vous avez pris plus de Nitisinone MDK que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Nitisinone MDK del que debe
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
French: Enveloppe de la gélule - gélatine - dioxyde de titane (E 171)
Spanish: Cubierta de la cápsula - Gelatina - Dióxido de titanio (E 171)
French: 6 ans
Spanish: 6 años
French: Il faut impérativement déterminer si le patient adhère bien à son régime alimentaire et vérifier les concentrations plasmatiques en tyrosine.
Spanish: Se establecen como condiciones la adherencia del paciente al régimen dietético y la determinación de la concentración plasmática de tirosina.
French: Des taux élevés en tyrosine ont été associés à une toxicité oculaire, cutanée et du système nerveux.
Spanish: Un nivel alto de tirosina se ha asociado con efectos tóxicos para los ojos, la piel y el sistema nervioso.
French: Les effets indésirables concernant la classe de systèmes d'organes selon MedDRA « Affections hématologiques et du système lymphatique » ont diminué lors d'un traitement continu par nitisinone.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la categoría "Trastornos de la sangre y del sistema linfático" de la clasificación de órganos del sistemas MedDRA remitieron al continuar el tratamiento con nitisinona.
French: Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Spanish: Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
French: Si vous avez l'impression que le médicament ne produit pas l'effet escompté, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico.
French: Autres effets indésirables fréquents - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia),
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
Spanish: Edad al comienzo de los síntomas 1 año 2 años < 2 meses
French: Les effets indésirables oculaires, tels que conjonctivite, opacité cornéenne, kératite, photophobie et douleur oculaire, liés à des taux de tyrosine élevés sont par conséquent fréquents.
Spanish: Por tanto, son frecuentes las reacciones adversas de carácter ocular, como conjuntivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia y dolor ocular, relacionadas con niveles elevados de tisosina.
French: Des problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n'est pas suffisamment bien contrôlé (voir la rubrique 4).
Spanish: Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.
French: D'après les études in vitro, il n'est pas attendu que la nitisinone inhibe le métabolisme ayant pour médiateur les isoenzymes CYP 1A2, 2C19 ou 3A4, ni qu'elle induise les CYP 1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
French: Des taux élevés de tyrosine ont été associés à des effets indésirables oculaires tels qu'une opacité cornéenne et des lésions hyperkératosiques.
Spanish: Se ha asociado la presencia de elevadas concentraciones de tirosina con reacciones adversas de carácter ocular, como opacidad corneal y lesiones hiperqueratósicas.
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments La nitisinone est un inhibiteur modéré du CYP 2C9.
Spanish: La nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9.
French: Dans la tyrosinémie de type 1 (HT-1), l'anomalie biochimique est une carence en fumarylacétoacétatehydrolase, qui est la dernière enzyme de la voie catabolique de la tyrosine.
Spanish: El defecto bioquímico en la tirosinemia hereditaria tipo 1 (TH-1) es un déficit de la fumarilacetoacetato hidrolasa, que es la enzima final de la ruta catabólica de la tirosina.
French: Le médicament peut être stocké pendant période de 2 mois, après la première ouverture du flacon, à une température ne dépassant pas 25°C; au-delà de ce délai, il doit être jeté.
Spanish: El medicamento se puede conservar durante un período de 2 meses, después de la primera apertura del frasco, a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar.
French: Autres médicaments et Nitisinone MDK
Spanish: Otros medicamentos y Nitisinone MDK
French: Une ingestion accidentelle de nitisinone par un sujet suivant un régime alimentaire normal sans restriction en tyrosine et en phénylalanine conduit à une augmentation des taux en tyrosine.
Spanish: La ingestión accidental de nitisinona por individuos que toman dietas normales no restrictivas de tirosina y fenilalanina tendrá como consecuencia concentraciones elevadas de tirosina.
French: Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement votre médecin pour réaliser un examen oculaire.
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
French: Il est possible qu'une dose de 2 mg/kg de poids corporel /jour soit nécessaire, en fonction de l'évaluation de tous les paramètres biochimiques.
Spanish: Dependiendo de la evaluación de todos los parámetros bioquímicos, podría ser necesaria una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.
French: D'après les données issues d'une étude d'interaction clinique effectuée avec 80 mg de nitisinone à l'état d'équilibre, la nitisinone a entraîné une augmentation d'un facteur 2,3 de l'ASC∞ du tolbutamide, un substrat du CYP 2C9, ce qui indique une inhibition modérée du CYP 2C9.
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona causo un aumento de 2,3 veces del AUC ∞ del sustrato de CYP 2C9 tolbutamida, lo que indica una inhibición moderada de CYP 2C9.