FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico diminuiu para 44 ml/min nos indivíduos com compromisso renal grave, em comparação com 129 ml/min nos sujeitos com função renal normal.
English: Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Portuguese: Contém 88,1 mg de lactose (como 92,75 mg de lactose mono-hidratada).
English: • you have cancer.
Portuguese: tem cancro
English: Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Bondronat é essencialmente livre de sódio.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Portuguese: Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar qualquer medicamento ou suplemento.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Bondronat a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
English: Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Bondronat até à resolução da situação e dos fatores de risco reduzidos quando possível.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Portuguese: - radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes - cirurgia óssea para tratamento de fraturas - fraturas vertebrais - fraturas não-vertebrais
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Portuguese: • um tipo de injeção de antibiótico designado por “aminoglicosido”, tal como gentamicina.
English: Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Portuguese: Bondronat não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Portuguese: • tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas,
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Portuguese: - Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia.
English: Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Portuguese: A ingestão de água pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento com Bondronat (ver secção 4.5).
English: Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para que se liguem ao Bondronat.
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Portuguese: Na maioria dos casos, não foi necessário tratamento específico e os sintomas atenuaram-se após algumas horas/dias.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Portuguese: A concentração urinária do marcador da reabsorção óssea CTx (telopéptido C-terminal, libertado a partir do colagéneo do tipo I) diminuiu significativamente no grupo tratado com Bondronat comparativamente com a do grupo placebo.
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Portuguese: O ácido ibandrónico pertence ao grupo de compostos bifosfonatos que atuam especificamente no osso.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Bondronat.
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm”
Portuguese: • um crescimento da pele denominado de “neoplasma benigno da pele”
English: Very rare Not known
Portuguese: Muito raros Desconhecida
English: This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood.
Portuguese: Isto porque os aminoglicosidos e o Bondronat podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.
English: Medicinal product -Food Interactions
Portuguese: Interações medicamento-alimentos
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bondronat.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Bondronat e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
English: Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Portuguese: A dose de Bondronat que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Portuguese: No ensaio clínico farmacológico WP18551, após a administração intravenosa de uma dose única de 6 mg (perfusão de 15 minutos), a AUC0-24 média aumentou 14% e 86%, respetivamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (média estimada de CLcr=68.1 ml/min) e moderado (média estimada de CLcr=41.2 ml/min), quando comparada com a de indivíduos saudáveis (média estimada de CLcr=120 ml/min).
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Portuguese: Nos sujeitos com compromisso renal grave (média estimada de CLcr = 21,2 ml/min), a AUC0-24h dose-ajustada média foi aumentada em 110%, em comparação com os voluntários saudáveis.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Portuguese: A inibição da reabsorção óssea endógena também foi documentada em estudos cinéticos com 45Ca e através da libertação de tetraciclina radioativa previamente incorporada no esqueleto.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38% no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com Bondronat, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Portuguese: Diminuição da gammaGT, aumento da creatinina
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Portuguese: • se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Portuguese: Verificou-se uma depressão marcada dos marcadores urinários da reabsorção óssea (piridinolina e desoxipiridinolina) em doentes tratados com Bondronat, que foi estatisticamente significativa, comparativamente com o placebo.
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Portuguese: • diminuição excessiva da temperatura corporal (“hipotermia”)
English: Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Portuguese: Bondronat contém a substância ativa ácido ibandrónico.
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Portuguese: Após uma perfusão durante 2 horas de 2, 4 e 6 mg de ácido ibandrónico os parâmetros farmacocinéticos demonstraram ser proporcionais à dose.
English: Also, some other medicines can affect the way Bondronat works.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Bondronat funciona.
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Portuguese: Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento, exceto água.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Portuguese: Depois poderá ingerir a primeira refeição ou bebida e tomar qualquer medicamento ou suplemento (ver secção
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 mg ou de 4 mg, dependendo da gravidade da sua doença.
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Portuguese: • problemas do coração ou da circulação (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão
English: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Portuguese: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml de concentrado para solução para perfusão)
English: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Portuguese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Reino Unido
English: Manufacturer Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Portuguese: Fabricante Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Reino Unido
English: What you need to know before you receive Bondronat
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Bondronat
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de ONM na fase pós-comercialização para o ácido ibandrónico.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Portuguese: Considerase que a diferença entre a depuração total aparente e depuração renal reflete a absorção por parte do osso.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Bondronat.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
English: If you forget to take Bondronat
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bondronat
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Portuguese: Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Bondronat é habitualmente administrado em meio hospitalar.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
English: Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Portuguese: Bondronat é indicado em adultos na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Bondronat.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Bondronat.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Bondronat:
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Até ao momento, não existe experiência de intoxicação aguda com Bondronat concentrado para solução para perfusão.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonato, Código ATC: M05BA06.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Portuguese: Ainda assim, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Bondronat.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso, experimentalmente induzida, causada pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Portuguese: Antes do tratamento com Bondronat, o doente deve ser rehidratado convenientemente com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Bondronat, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Portuguese: Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos, 60 minutos.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas dos 2 ensaios principais de fase III (Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 286 doentes tratados com Bondronat 50 mg administrado por via oral) e da experiência pós-comercialização.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e com metástases ósseas confirmadas por exame radiológico, foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (277 doentes) ou 50 mg de Bondronat (287 doentes).
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Bondronat para as indicações em oncologia (ver secção 4.8).
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you take Bondronat How to take Bondronat
Portuguese: O que é Bondronat e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bondronat Como tomar Bondronat
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas medicamentosas dos ensaios principais de fase III (Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor: 311 doentes tratados com Bondronat 2 ou 4 mg; Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 152 doentes tratados com Bondronat 6 mg) e da experiência pós-comercialização.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Bondronat concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
English: 5 How to store Bondronat Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Bondronat Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Portuguese: De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Bondronat (ver secção 4.2).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas notificadas com Bondronat administrado por via intravenosa Classe de sistema de órgão
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL e EXP.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Portuguese: Os comprimidos também contêm lactose mono-hidratada.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Portuguese: A extensão da absorção diminui quando o ácido ibandrónico é administrado juntamente com alimentos ou bebidas (exceto água).
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Idosos (> 65 anos) Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
English: (dead bone tissue) in the jaw bone)
Portuguese: (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e metástases ósseas confirmadas por exame radiológico foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (158 doentes) ou 6 mg de Bondronat (154 doentes).
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Portuguese: Infeção Cistite, vaginite, candidíase oral
English: • fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
Portuguese: • acumulação de líquido e inchaço (“linfoedema”)
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Portuguese: Osteonecrose da mandibula†** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Portuguese: - Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
English: The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de Bondronat tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6 , p=0,003).
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Portuguese: Não há indícios da existência de qualquer diferença interétnica, clinicamente relevante, entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
English: What you need to know before you take Bondronat
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bondronat
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Portuguese: Hipersensibilidade †, broncospasmo†, angioedema†, reação anafilática/ choque anafilático†**
English: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Portuguese: Acetato de sódio, cloreto de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
English: Sodium acetate
Portuguese: Acetato de sódio
English: Anaphylactic reaction/shock
Portuguese: Reação anafilática/choque anafilático
English: • Store in the original package in order to protect from moisture
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade