FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Hungarian: 21040 Origgio (VA), Olaszország
Italian: Capsule da 20 mg e 40 mg Stato Membro
Hungarian: 20 mg and 40 mg-os kapszula Tagállam
Italian: Il valore medio raggiunto di CLDL è stato 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervallo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Hungarian: Az elért LDL-koleszterinértékek átlaga 159 mg/dl volt, ami 4,1 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 90-295 mg/dl, ami 2,3-7,6 mmol/l-nek felel meg).
Italian: - Colchicina (usato per il trattamento della gotta).
Hungarian: - Kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Italian: Se interrompe il trattamento con Lescol/Lescol XL Per mantenere i benefici del trattamento, non interrompa l'assunzione di Lescol/Lescol XL a meno che non le sia detto dal medico.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Lescol/Lescol XL szedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Italian: TG al basale ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Hungarian: Kiindulási TG ≥ 200 mg/dl
Italian: La media basale di C-LDL era 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervallo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Hungarian: A kiindulási LDL-koleszterinszintek átlaga 225 mg/dl volt, ami 5,8 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 148-343 mg/dl, ami 3,8-8,9 mmol/l-nek felel meg).
Italian: PRIMA DI PRENDERE LESCOL/LESCOL XL Segua attentamente tutte le istruzioni ricevute dal medico.
Hungarian: TUDNIVALÓK A LESCOL/LESCOL XL SZEDÉSE ELŐTT Minden, kezelőorvosától kapott utasítást gondosan kövessen.
Italian: Il valore medio raggiunto di C-LDL è stato 161 mg/dl, equivalente a 4,2 mmol/l (intervallo: 74-336 mg/dl, equivalente a 1,9-8,7 mmol/l).
Hungarian: Az elért LDL-koleszterinértékek átlaga 161 mg/dl volt, ami 4,2 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 74-336 mg/dl, ami 1,9-8,7 mmol/l-nek felel meg).
Italian: La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%.In questo studio non si sono verificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide.
Hungarian: A glibenklamid (napi 5-20 mg) a fluvasztatin átlagos Cmax-értékét 44%-kal, AUC-értékét 51%-kal emelte.
Italian: • Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (PCI) Per l'indicazione di prevenzione della cardiopatia coronarica secondaria nei pazienti in seguito a terapia transcatetere/PCI, è stata generalmente proposta come adeguata una dose di 80 mg.
Hungarian: A transzkatéteres terápia/perkután koronáriabeavatkozás után, koronária-szívbetegség esetén a másodlagos megelőzés javallataként a 80 mg-os adagot általánosságban megfelelőnek javasolták.
Italian: − in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro tipo di grasso) nel sangue.
Hungarian: − azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind a koleszterin, mind a trigliceridek
Italian: Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: Ha a CK-szint jelentősen megemelkedett (ötször nagyobb, mint a normálérték felső határa), a kezelést le kell állítani.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 beteg esetében jelentkezik Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Italian: Ogni capsula di Lescol da 20 mg contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica pari a 20 mg di fluvastatina acido libero.
Hungarian: A Lescol 20 mg kapszula 21,06 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Italian: Ogni capsula di Lescol da 40 mg contiene 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Hungarian: A Lescol 40 mg kapszula 42,12 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.
Hungarian: A nagyon ritka betegségben, a homozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek esetén a fluvasztatin alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato
Hungarian: Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 20 mg kemény kapszula Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 40 mg kemény kapszula Lescol XL és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 80 mg retard tabletta
Italian: • Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (PCI) L'indicazione di prevenzione secondaria nei pazienti in seguito a PCI si basa sullo studio LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Hungarian: A perkután koronáriabeavatkozás utáni másodlagos megelőzés javallata a Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) vizsgálaton alapul.
Italian: In entrambi gli studi, la maggioranza dei pazienti (83% nel primo studio e 89% nel secondo studio) sono stati titolati alla dose massima giornaliera di 80 mg. All'endpoint dello studio, dal 26 al 30% dei pazienti di entrambi gli studi avevano raggiunto l'obiettivo prefissato di valori di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségénél (az első vizsgálatban 83%-nál, a második vizsgálatban 89%-nál) a maximális, napi 80 mg-os adagig emelték az adagot.
Italian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsula rigida
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kemény kapszula
Italian: Quando la fluvastatina è somministrata in concomitanza con propranololo, digossina, losartan o amlodipina non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Hungarian: Nem alakul ki jelentős farmakokinetikai interakció, ha a fluvasztatint propranolollal, digoxinnal, lozartánnal vagy amlodipinnel adják együtt.
Italian: Non esiste uno specifico trattamento per il sovradosaggio di Lescol/Lescol XL.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL túladagolása esetén nem áll rendelkezésre specifikus kezelés.
Italian: Una capsula di Lescol contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica pari a 20 mg di fluvastatina acido libero o 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Hungarian: 21,06 mg fluvasztatin-nátrium (ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) vagy 42,12 mg fluvasztatin-nátrium (ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) Lescol kapszulánként.
Italian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Capsula rigida
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kemény kapszula
Italian: Vasculite
Hungarian: Vázizmok
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Fluvastatina
Hungarian: Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 20 mg kemény kapszula Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 40 mg kemény kapszula Lescol XL és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 80 mg retard tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: L'uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non è stato sperimentato.
Hungarian: A fluvasztatinnak nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal történő együttes adását gyermekek és serdülők esetén nem vizsgálták.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche in condizioni di "steady state" non evidenziano fenomeni di accumulo di fluvastatina a seguito della sommistrazione di 80 mg al giorno.
Hungarian: Napi 80 mg adása mellett a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációk nem mutatják a fluvasztatin akkumulációját.
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Hungarian: 21040 Origgio (VA) Olaszország
Italian: • Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: • Felnőttek koronária-szívbetegsége esetén perkután koronáriabeavatkozás után súlyos, káros kardiális események másodlagos megelőzése (lásd az 5.1.
Italian: Una raccomandazione generale di tenere sotto controllo la funzione epatica e i livelli di creatin chinasi (CK) sembrava un approccio ragionevole considerando che ci si può aspettare generalmente effetti sul fegato e sui muscoli in caso di sovradosaggio di statine.
Hungarian: Figyelembe véve a sztatintúladagolás általánosságban várható, májra és izomra gyakorolt hatását, ésszerűnek tűnik egy általános, a májfunkció és a CK-szint ellenőrzésére vonatkozó átfogó ajánlás.
Italian: Eccipenti: [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: Segédanyagok: [A tagállam tölti ki]
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune:
Hungarian: Álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az enyhe emésztőrendszeri tünetek, álmatlanság és fejfájás voltak.
Italian: La fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno.
Hungarian: Önkénteseknek éhgyomorra, oldat formájában, szájon át adva a fluvasztatin gyorsan és teljesen (98%) felszívódik.
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
Hungarian: --1 Leishmania infantum MON-1-ből származó rekombináns Q-fehérje ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * Az antigéntartalom meghatározása ELISA-val, belső standard alkalmazásával történt
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Hungarian: EU ()-szám Kereskedelmi név
Italian: Lioflizzato:1 flacone; solvente:
Hungarian: Liofilizátum: 100 injekciós üveg; oldószer: 100 injekciós üveg
Italian: 1 flacone
Hungarian: Csomagolás
Italian: È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.
Hungarian: A reakció spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.
Italian: In questi animali non è stata dimostrata alcuna efficacia.
Hungarian: Ezen állatoknál a hatékonyság nem bizonyított.
Italian: Scatola di plastica
Hungarian: Műanyag doboz
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi).
Hungarian: A fertőzött kutyák újraoltása nem súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/04/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/04/20
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.
Hungarian: Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Italian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPAGNA
Hungarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANYOLORSZÁG
Italian: I dati indicano che i cani vaccinati presentano un rischio 9,8 volte inferiore di sviluppare segni clinici, un rischio 3,5 volte inferiore di avere parassiti rilevabili e un rischio 5 volte inferiore di sviluppare malattia clinica rispetto a un cane non vaccinato.
Hungarian: Az adatok alapján kimutatták, hogy egy beoltott kutyánál 9,8-szor kisebb a klinikai tünetek kialakulásának kockázata, 3,5-ször kisebb annak kockázata, hogy kimutatható számú parazitával fertőződjön meg, illetve 5-ször kisebb a klinikailag megnyilvánuló betegség kialakulásának kockázata egy nem beoltott kutyával szemben.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Italian: In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con Leishmania infantum, il vaccino ha ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei linfonodi.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Italian: Codice ATCvet: QI07AO01
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AO01
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di LETIFEND può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Hungarian: A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Italian: Si raccomanda un test per la rilevazione dell'infezione da Leishmania prima della vaccinazione.
Hungarian: A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.
Italian: 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (1 dose) 4 flaconcini di liofilizzato e 4 flaconcini di solvente (4 dosi) 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente (5 dosi) 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente (10 dosi) 20 flaconcini di liofilizzato e 20 flaconcini di solvente (20 dosi) 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di solvente (25 dosi) 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di solvente (50 dosi) 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di solvente (100 dosi)
Hungarian: 1 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (1 adag) 4 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószert tartalmazó injekciós üveg (4 adag) 5 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 5 oldószert tartalmazó injekciós üveg (5 adag) 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 adag) 20 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 20 oldószert tartalmazó injekciós üveg (20 adag) 25 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 25 oldószert tartalmazó injekciós üveg (25 adag) 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg (50 adag) 100 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 100 oldószert tartalmazó injekciós üveg (100 adag)
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Italian: Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Hungarian: Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Italian: Il vaccino è sicuro in cani infetti.
Hungarian: A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Italian: È fondamentale impiegare misure per ridurre l'esposizione ai flebotomi negli animali vaccinati.
Hungarian: Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - cane - vaccini parassitari inattivatileishmaniosi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény kutyaféléknek (Canidae) - inaktivált parazita vakcinák - Leishmania.
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Italian: Strumenti diagnostici progettati per rilevare anticorpi contro Leishmania (test diagnostici rapidi SLA o IFAT o rk-39) dovrebbero essere in grado di discriminare tra cani vaccinati con questo vaccino e cani infetti con Leishmania infantum.
Hungarian: A Leishmania-ellenanyagok kimutatására használt diagnosztikai módszereknek (SLA vagy IFAT vagy rk-39 gyors diagnosztikai tesztek) alkalmasnak kell lennie ezzel a vakcinával oltott, illetve a Leishmania infantummal fertőzött kutyák megkülönböztetésére.
Italian: Periodo di validità del solvente: 5 anni.
Hungarian: Oldószer: 5 év.
Italian: Per stimolare immunità attiva contro la malattia causata dai parassiti Leishmania infantum.
Hungarian: A Leishmania infantum paraziták okozta betegség elleni aktív immunitás kiváltására.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Italian: Liofilizzato (liofilizzato bianco)
Hungarian: Liofilizátum (fehér liofilizátum):
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Italian: {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez.
Italian: Per dose di 0,5 ml: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 UE
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 EU
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Hungarian: A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Italian: Cloruro di sodio Arginina cloridrato Acido borico
Hungarian: Nátrium-klorid Arginin-hidroklorid Bórsav.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.
Hungarian: Hathónaposnál idősebb, nem fertőzött kutyák aktív immunizálására a Leishmania infantum expozíciót követő aktív fertőzés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének megelőzése céljából.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare LETIFEND deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Hungarian: Mindenkinek, aki a LETIFEND gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza: Liofilizátum:
Italian: Pertanto l'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Italian: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unità ELISA (UE)* * Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno standard interno.
Hungarian: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 ELISA Egység (EU)* * ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
Italian: Entrambi i flaconcini sono chiusi con un tappo di bromobutile e ghiera di alluminio.
Hungarian: Az injekciós üvegeket brómbutil dugó és alumínium kupak is zárja.
Italian: Si raccomanda la sverminazione di cani infestati prima della vaccinazione.
Hungarian: Az oltás előtt ajánlott a féreggel fertőzött kutyák féregtelenítése.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 1 dose di vaccino.
Hungarian: 1 adagnyi vakcinát tartalmazó I. típusú injekciós üveg;
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e titolare del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Italian: Agitare delicatamente fino ad ottenere una soluzione trasparente e somministrare immediatamente l'intero contenuto (0,5 ml) del prodotto ricostituito.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy tiszta oldatot kapjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Italian: Agitare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente e somministrare immediatamente l'intero contenuto (0,5 ml) del prodotto ricostituito.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy tiszta oldatot adjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).
Italian: Schema per la vaccinazione di richiamo Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare successivamente con frequenza annuale.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Ezt követően évente egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.