FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých.
Bulgarian: При липса на специфични педиатрични указания се счита, че е уместно за педиатричната популация да се прилагат диагностичните критерии на СЗО за възрастни с диагноза ЕТ.
Czech: Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
Bulgarian: По-малко от 1% се открива в урината като анагрелид.
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Bulgarian: След изтичането на този период, Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви най-ефективно.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a interval QTc
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота и QTc интервала
Czech: Dopad na profily bezpečnosti a účinnosti anagrelidu nebyl zjišťován.
Bulgarian: Последствията относно профила на безопасност и ефикасност на анагрелид не са установени.
Czech: Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).
Bulgarian: Обикновено се наблюдава понижаване на броя тромбоцити в рамките на 14 до 21 дни след началото на терапията, като при повечето пациенти се наблюдава и се поддържа адекватeн отговор на терапията с доза от 1 до 3 mg/ден (за допълнителна информация за клиничните ефекти, вижте точка 5.1).
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Bulgarian: Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, което се появява, когато костният мозък произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити".
Czech: Patří k nim zvýšený výskyt nadledvinových feochromocytomů ve srovnání s kontrolou u samců při všech dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a u samic, kterým bylo podáváno 10 mg/kg/den a více.
Bulgarian: Сред тях е увеличената честота на надбъбречните феохромоцитоми спрямо контролната група при мъжките животни за всички дози (≥ 3 mg/kg/ден) и при женските, приемащи 10 mg/kg/ден и повече.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Bulgarian: Съществува тенденция средната дневна доза да бъде по-висока при юношите.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани събития са сред изброените в КХП.
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Czech: Souběžné užívání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové je spojováno se závažnými hemoragickými příhodami (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на анагрелид и ацетилсалицилова киселина се свързва с големи хеморагични събития (вж. точка 4.5).
Czech: Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Czech: Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.
Czech: Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese onemocnění nebo pokud má pacient trombózu.
Bulgarian: Лечение с анагрелид трябва да се започва само когато пациентът показва признаци на прогресия на заболяването или страда от тромбоза.
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Bulgarian: лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, например соталол, амиодарон;
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III a vzhledem k jeho pozitivně inotropnímu a chronotropnímu účinku má být anagrelid podáván s opatrností pacientům všech věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční onemocnění.
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III и поради неговите позитивни инотропни и хронотропни ефекти, анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на всякаква възраст с известно или подозирано сърдечно заболяване.
Czech: Induktory CYP1A2
Bulgarian: Индуктори на CYP1A2
Czech: Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně případů torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého srdečního selhání (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщени са сериозни сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции, включително случаи на torsade de pointes, вентрикуларна тахикардия, кардиомиопатия, кардиомегалия и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemie může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Bulgarian: При дозите, препоръчвани за употреба при лечението на есенциална тромбоцитемия, анагрелид може да усили действието на други лекарствени продукти, които инхибират или модифицират тромбоцитната функция, напр. ацетилсалицилова киселина.
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Bulgarian: ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 59,5 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа приблизително 59,5 mg лактоза.
Czech: Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Bulgarian: Проучвания върху генотоксичния потенциал на анагрелид не са показали мутагенни или кластогенни ефекти.
Czech: Bylo zjištěno, že u samců potkana nemá anagrelid při perorálních dávkách až do dávky 240 mg/kg/den (> 1000násobek dávky 2 mg/den, určené na základě plochy povrchu těla) žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnosti.
Bulgarian: Установено е, че при мъжки плъхове анагрелид в перорални дози до 240 mg/kg/ден (> 1 000 пъти доза от 2 mg/ден въз основа на площта на телесната повърхност) няма ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност.
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
Bulgarian: Освен това, тези резултати не показват никакви данни за автоиндукция на клирънса на анагрелида.
Czech: Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině.
Bulgarian: Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте съдържимото с течност.
Czech: Referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností".
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, съдържащ анагрелид е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 119 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа приблизително 119 mg лактоза.
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkci jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава също при популации, които могат да имат по-висока максимална плазмена концентрация (Cmax) на анагрелид или неговия активен метаболит, 3-хидроксианагрелид, напр. чернодробно увреждане или използване с инхибитори на CYP1A2 (вж. точка
Czech: Účinek dvou dávkových hladin anagrelidu (jednotlivá dávka 0,5 mg a 2,5 mg) na tepovou frekvenci a interval QTc byl hodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a léčivou látkou kontrolované, zkřížené studii u zdravých dospělých mužů a žen.
Bulgarian: Ефектът на две дозови нива анагрелид (еднократни дози от 0,5 mg и 2,5 mg) върху сърдечната честота и QTc интервала е оценен в едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо- и активноконтролирано, кръстосано проучване при здрави възрастни мъже и жени.
Czech: Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, který je dále metabolizován CYP1A2 na neúčinný metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolin.
Bulgarian: Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2, като образува 3-хидрокси анагрелид, който се метаболизира по-нататък посредством CYP1A2 до неактивния метаболит 2-амино-5, 6дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин.
Czech: Dávky anagrelidu, které byly u potkanů a králíků toxické pro matku, souvisely se zvýšenou resorpcí embryí a mortalitou plodů.
Bulgarian: Токсични за майките дози анагрелид при плъхове и зайци са асоциирани с повишена ембрионална резорбция и фетална смърт.
Czech: • Kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin);
Bulgarian: aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин);
Czech: • Anagrelid může u některých pacientů vyvolat intestinální poruchy a snižovat absorpci perorálních hormonálních antikoncepčních přípravků.
Bulgarian: Анагрелид може да предизвика разстройство на интестиналната функция при някои пациенти и да наруши абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: • Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
Bulgarian: други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта Ви, например клопидогрел;
Czech: Maximální změna průměrné tepové frekvence se objevila za 2 hodiny po podání a byla +7,8 tepů za minutu při dávce 0,5 mg a +29,1 tepů za minutu při dávce 2,5 mg.
Bulgarian: Максималната промяна в средната стойност на сърдечната честота се наблюдава на 2-ия час след приложението и е +7,8 удара в минута (у/мин) за 0,5 mg и +29,1 у/мин за 2,5 mg.
Czech: Z toho důvodu mají být před zahájením léčby zhodnocena možná rizika současného podávání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové, zejména u pacientů s vysokým rizikovým profilem pro krvácení.
Bulgarian: Затова, преди да се започне лечение, трябва да се преценят потенциалните рискове от едновременната употреба на анагрелид с ацетилсалицилова киселина, особено при пациенти с висок рисков профил за кръвоизливи.
Czech: • V klinické studii interakcí u zdravých subjektů bylo prokázáno, že souběžné opakované podávání 1 mg anagrelidu jedenkrát denně a 75 mg kyseliny acetylsalicylové jedenkrát denně může zvýšit antiagregační účinek obou léčivých látek na krevní destičky v porovnání s podáním kyseliny acetylsalicylové samotné.
Bulgarian: Едно клинично проучване за взаимодействията при здрави хора показва, че едновременното многократно прилагане на анагрелид 1 mg веднъж дневно и ацетилсалицилова киселина 75 mg веднъж дневно може да повиши ефектите на антитромбоцитна агрегация на всяко от активните вещества в сравнение със самостоятелното приложение на ацетилсалицилова киселина.
Czech: V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan").
Bulgarian: В комбинация с ацетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин) съществува повишен риск от силни кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan").
Czech: Infarkt myokardu Kardiomyopatie Kardiomegalie Perikardiální výpotek
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Кардиомиопатия Кардиомегалия Перикарден излив
Czech: Další informace viz příbalový leták.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Czech: Studie tvorby megakaryocytů u člověka in vitro stanovily, že inhibiční působení anagrelidu na tvorbu trombocytů u člověka je dáno zpomalením zrání megakaryocytů a zmenšováním jejich velikosti a ploidie.
Bulgarian: При in vitro изследвания на човешката мегакариоцитопоеза е установено, че инхибиторното действие на анагрелид върху формирането на тромбоцити у човека се медиира чрез забавяне на матурацията на мегакариоцитите и намаляването на техния размер и плоидност.
Czech: Kojení má být během léčby anagrelidem přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с анагрелид.
Czech: • Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin.
Bulgarian: Анагрелид демонстрира известна ограничена инхибиторна активност към CYP1A2, което може да представлява теоретичен потенциал за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени продукти, които използват същия механизъм на клирънс, напр. теофилин.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза анагрелид е 1 mg/ден, която се прилага перорално, разделена на две дози (0,5 mg/доза).
Czech: България Майлан ЕООД
Bulgarian: Майлан ЕООД
Czech: V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.
Bulgarian: При тези проучвания 22 пациенти приемат анагрелид за период до 4 години.
Czech: Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Bulgarian: В 3 от тези проучвания са оценени за безопасност 942 пациенти, които получават анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден.
Czech: Ukažte jim dané balení přípravku Anagrelid Mylan.
Bulgarian: Покажете им опаковката на Анагрелид Mylan.
Czech: Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální trombocytemií (viz bod 5.2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични различия между пациентите в старческа възраст и пациентите в млада възраст с ЕТ (вж. точка 5.2) не оправдават използването на различна начална схема или различна стъпка за титриране на дозата, за да се получи индивидуална, оптимизирана за пациента, схема на анагрелид.
Czech: Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва
Czech: Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení.
Bulgarian: Симптомите, за които се съобщава, включват синусова тахикардия и повръщане.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от прилагане на гладно при пациенти в старческа възраст с ЕТ (възрастов диапазон 65-75 години), сравнени с прилагане на гладно при възрастни пациенти (възрастов диапазон 22 -50 години), показват, че Cmax и AUC на анагрелид са съответно с 36% и 61% по-високи при пациентите в старческа възраст, но че Cmax и AUC на активния метаболит, 3-хидрокси анагрелид, са съответно с 42% и 37% по-ниски при пациентите в старческа възраст.
Czech: Plicní infiltráty Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a alergické alveolitidy
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест включително пневмонит и алергичен алвеолит
Czech: • Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2.
Bulgarian: Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2.
Czech: V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti let.
Bulgarian: При това проучване 34 пациенти приемат анагрелид за период до 5 години.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50
Czech: • Vlivem jídla dochází k opožděné absorpci anagrelidu, nikoliv však k výrazné změně celkového účinku na organismus.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията на анагрелид, но не променя значително системната експозиция.
Czech: Inhibitory CYP1A2
Bulgarian: Инхибитори на CYP1A2
Czech: Tyto nežádoucí účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III).
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са очаквани, като се има предвид фармакологията на анагрелид (инхибиране на PDE III).
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да провери дали лекарството действа ефективно и дали
Czech: Anagrelid v dávce ≥ 60 mg/kg prodloužil délku porodů u samic, respektive mortalitu plodů.
Bulgarian: Анагрелид при ≥ 60 mg/kg увеличава продължителността на раждането и смъртността съответно при майката и при фетусите.
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или лечението да се спре, според случая, до възстановяване на тромбоцитите в рамките на нормалните нива.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se účinku anagrelidu na fertilitu u lidí.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на анагрелид върху фертилитета при хора.
Czech: Tinnitus
Bulgarian: Тинитус
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) s bílým neprůhledným tělem a víčkem.
Bulgarian: Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) с непрозрачно бяло тяло и капачe.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Adekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за употребата на анагрелид при бременни жени.
Czech: Léčivou látkou je anagrelidum.
Bulgarian: Активното вещество е анагрелид.
Czech: Trombocyty
Bulgarian: Тромбоцити
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс (torsade de pointes);
Czech: Bolesti kloubů Myalgie Bolest zad
Bulgarian: Артралгия Миалгия Болка в гърба
Czech: Účinky jiných léčivých látek na anagrelid
Bulgarian: Ефекти на други активни вещества върху анагрелид
Czech: V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3 660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Bulgarian: При последното проучване са оценени за безопасност 3 660 пациенти, които получават анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден.
Czech: Někteří pacienti užívající anagrelid hlásili závratě.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи анагрелид, съобщават за замайване.
Czech: Nejnižší dávka u samců (3 mg/kg/den) odpovídá 37násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Най-ниската доза при мъжките (3 mg/kg/ден) съответства на 37 пъти експозицията при хора въз основа на AUC след прилагане на доза 1 mg два пъти дневно.
Czech: Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Bulgarian: Терапията с анагрелид трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Czech: Během prvních 12 hodin bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence, které bylo závislé na dávce.
Bulgarian: През първите 12 часа се наблюдава свързано с дозата увеличение на сърдечната честота, като максималното увеличение се наблюдава около времето на максималните концентрации.
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) se šedým tělem a víčkem.
Bulgarian: Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) със сиво тяло и капачe.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku.
Bulgarian: Капсулите трябва да се преглъщат цели.
Czech: • Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
Bulgarian: Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).
Czech: Byly pozorovány u samic, kterým bylo podáváno 30 mg/kg/den, což odpovídá 572násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Те са наблюдавани при женски животни, получаващи 30 mg/kg/ден, което съответства на 572 пъти експозицията при хора въз основа на AUC след прилагане на доза 1 mg два пъти дневно.
Czech: Pacient musí být v průběhu léčby pod pečlivým dohledem klinického pracovníka; v rámci tohoto dohledu je třeba zajistit úplné vyšetření krevního obrazu (hemoglobin a počty leukocytů a trombocytů), posouzení funkce jater (ALT a AST), ledvin (sérový kreatinin a urea) a stanovení elektrolytů (draslík, hořčík a vápník).
Bulgarian: Терапията изисква непрекъснато клинично наблюдение на пациента, което включва пълна кръвна картина (хемоглобин, бели кръвни клетки и тромбоцити), оценка на чернодробната функция (ALT и AST), бъбречната функция (серумен креатинин и урея) и електролити (калий, магнезий и калций).
Czech: • Zánět plic (známky zahrnují horečku, kašel, obtížné dýchání, sípání, které způsobuje zjizvení plic) (alergická alveolitida včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
Bulgarian: Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);
Czech: Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi.
Bulgarian: Анагрелид, в дози по-високи от препоръчаните, води до понижаване на кръвното налягане, с изолирани случаи на хипотония.
Czech: O užívání anagrelidu u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на Анагрелид Mylan при деца и юноши, поради което това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.
Czech: Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo nevyzve.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Czech: Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.
Czech: U pacientů léčených anagrelidem byly hlášeny případy plicní hypertenze.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анагрелид, се съобщава за случаи на белодробна хипертония.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou účinnou látku a účinkuje stejným způsobem jako "referenční léčivý přípravek", který již registrován v EU je.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и има същото действие, както „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.