FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och med förlorad blödningskontroll som följd.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré vedú k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Swedish: Varför godkänns Kogenate Bayer?
Slovak: Prečo bol liek Kogenate Bayer povolený?
Swedish: Vilka är riskerna med Kogenate Bayer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kogenate Bayer?
Swedish: Kogenate Bayer finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripraví injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kogenate Bayer finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kogenate Bayer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge Kogenate Bayer hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Slovak: Po primeranom zaškolení si liek Kogenate Bayer môžu podávať sami pacienti v domácom prostredí, resp. ich opatrovatelia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kogenate Bayer har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate Bayer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Kogenate Bayer har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientoch s hemofíliou
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Kogenate Bayer har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Kogenate Bayer pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Swedish: Hur används Kogenate Bayer?
Slovak: Ako sa liek Kogenate Bayer používa?
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Swedish: Kogenate Bayer får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Slovak: (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om Kogenate Bayer ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Kogenate Bayer är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Slovak: Dávku lieku Kogenate Bayer možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Swedish: Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Kogenate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Slovak: Tento sa však vyrába iným spôsobom, a tak sa v lieku nenachádzajú ľudské proteíny.
Swedish: Detta är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka, med förlorad blödningskontroll som följd.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom proti faktoru VIII, ktoré môžu viesť k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Swedish: Mer information om behandling med Kogenate Bayer finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kogenate Bayer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf och 100074US hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASS-registerstudien tillhandahölls också.
Slovak: Boli tiež predložené aktualizované výsledky z registra EUHASS.
Swedish: Efterhandsanalys av RODIN-studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer troligare utvecklade inhibitorer än de som fick en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95-procentigt konfidensintervall: 1,08 -2,37).
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08 -2,37).
Swedish: • PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från "vanliga" till "mycket vanliga" i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras för att spegla de senaste resultaten från RODINstudien.
Slovak: • výbor PRAC však usúdil, že frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov PUP v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 sa má zmeniť z „častá" na „veľmi častá" a odporučil tiež aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali najnovšie výsledky štúdie RODIN.
Swedish: Dessutom noterade PRAC en aktualisering från de pågående EUHASS-uppgifterna, och resultaten visade en inhibitorincidens för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen som liknade den för andra läkemedel: samtidigt som ingen justering kunde göras för kända riskfaktorer för inhibitorutveckling på grund av studiens utformning, noterade PRAC att de 95procentiga konfidensintervallen för punktskattningarna av inhibitorincidensen hos tidigare obehandlade patienter hade avsevärd överlappning mellan olika produkter.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie aktualizované údaje z pokračujúcej štúdie EUHASS, pričom výsledky preukázali porovnateľný výskyt inhibítorov pri užívaní liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen ako v prípade iných liekov: keďže vzhľadom na rozvrh štúdie sa nemohla uskutočniť úprava známych rizikových faktorov pre vytváranie inhibítorov, výbor PRAC poznamenal, že 95 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre bodové odhady výskytu inhibítorov u pacientov PUP pri použití rôznych liekov sa podstatne prekrývajú.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 anser CHMP, efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 december 2013, att godkännandena för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen bör ändras i enlighet med PRAC:s rekommendation .
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC.
Swedish: Kogenate Bayer/Helixate NexGen är avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist).
Slovak: Lieky Kogenate Bayer/Helixate NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIIIprodukter.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen består av rekombinant human antihemofilifaktor VIII (oktokog alfa) av fullängd som framställs i babyhamsterns njurceller.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data om ovanstående observationsstudier vad gäller risken för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter som får FVIII-produkter, inräknat KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o uvedených pozorovacích štúdiách týkajúce sa rizika vytvárania inhibítorov u pacientov PUP užívajúcich lieky obsahujúce faktor FVIII vrátane liekov KOGENATE
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in data från fyra interventionella kliniska prövningar och sex observationsstudier, där säkerheten och effekten av Kogenate Bayer/Helixate http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Slovak: A vrátane štúdií 200021EU a 100074US, ktorých sa zúčastnili pacienti http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Swedish: Med tanke på detta enades PRAC om att de aktuella beläggen inte bekräftar att tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A skulle ha en förhöjd risk för att utveckla antikroppar mot Kogenate Bayer och Helixate NexGen jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC súhlasil s tým, že aktuálne dôkazy nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania protilátok proti liekom Kogenate Bayer a Helixate NexGen u pacientov PUP s poruchou krvácania, hemofíliou A, v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist) är fortfarande gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen, indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII), je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v schválených informáciách o lieku.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Studien slutfördes den 31 juli 2016.
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
Swedish: Använd inom 3 månader efter öppnandet.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Swedish: Efter att flaskan öppnats måste läkemedlet användas inom 3 månader.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
Swedish: Tfn: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovak: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Swedish: Händelserna var övergående och störde vanligtvis inte behandlingen.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många kapslar du behöver ta och när du ska ta kapslarna.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Swedish: Kolbam kan användas från en månads ålder och de patienter som drabbas av dessa sjukdomar kommer att behöva behandlas under resten av sina liv.
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
Swedish: Patienter ska inledningsvis övervakas var 3:e månad under det första året, följt av var 6:e månad under efterföljande tre år och sedan en gång om året.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
Swedish: Ta inte fler kapslar än vad din läkare har rekommenderat dig.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KOLBAM
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOLBAM
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av läkare, däribland pediatriker, med erfarenhet av att behandla de specifika bristerna.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
Swedish: Samtidig administrering bör undvikas.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
Swedish: Biliära gallalkoholer och gallsyror uppvisar en beaktansvärd strukturell mångfald mellan djurarterna.
Slovak: Biliárne žlčové alkoholy a žlčové kyseliny prejavujú značnú štrukturálnu rôznorodosť medzi živočíšnymi druhmi.
Swedish: Sammanlagt 85 patienter deltog i den kliniska studien.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
Swedish: I avsaknad av klinisk erfarenhet hos sådana patienter kan inga rekommendationer göras om dosjustering.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Slovak: Liečba sa má zastaviť skôr, ak sa objavia jasné ukazovatele závažného zlyhávania pečene.
Swedish: Dosen ska sedan titreras till önskad effekt men får inte vara högre än 15 mg/kg/dag.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Swedish: Cholsyra främjar också den normala tillväxten hos barn.
Slovak: Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí.
Swedish: I studie CAC-002-01 var patienternas genomsnittliga ålder 9,0 år, med en åldersspridning mellan 0,1 och 35,6 år.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.5) vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.5) každý deň približne v rovnakom čase, ráno a/alebo večer.
Swedish: I samtliga studier administrerades en dos på 10-15 mg/kg/dag.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať a má byť liečený symptomaticky.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD. mesiac RRRR}>
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Längd och vikt visade liknande förbättringar.
Slovak: Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter organsystemklass, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Swedish: Om inte, ska närmaste högre dos väljas.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Swedish: Övervaka långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Kolbam från ett patientregister där närmare uppgifter återges i riskhanteringsplanen.
Slovak: Sledovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Kolbamom pomocou registra pacientov, pričom podrobné informácie sa premietnu v pláne riadenia rizík.
Swedish: Andra läkemedel och Kolbam
Slovak: Iné lieky a Kolbam
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Swedish: Resterande 5 patienter var behandlingsnaiva.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
Swedish: Flera enzymdefekter beskrivs i litteraturen.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Swedish: Det är viktigt att ge allt innehåll i kapseln till spädbarn eller småbarn i de fall där hela kapslar inte kan ges.
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera dig att ta cholsyra minst 5 timmar före eller efter att du tagit det andra läkemedlet.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
Swedish: Om du slutar att ta Kolbam
Slovak: Ak prestanete užívať Kolbam
Swedish: Dessa patienter ska dock noga övervakas och dosen cholsyra titreras individuellt.
Slovak: Týchto pacientov však treba pozorne sledovať a dávka kyseliny cholovej sa má titrovať individuálne.
Swedish: Kolbam innehåller en substans som kallas cholsyra.
Slovak: Kolbam obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina cholová.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE November 20, 2015
Slovak: : 20.novembra 2015
Swedish: Behandlingen ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar, under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6)
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby v obdobiach rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Även om inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts har data i litteraturen inte visat några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Slovak: Aj keď sa neuskutočnili žiadne formálne predklinické štúdie o bezpečnosti, údaje z literatúry neodhaľujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicitey.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering (eller överdriven dosering) har rapporterats, inräknat oavsiktlig överdosering.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania (alebo nadmerného dávkového režimu) vrátane náhodného predávkovania.
Swedish: Blandningen av kapselns innehåll görs för att dölja eventuell obehaglig smak som kommer av de öppnade kapslarna, men det finns inga data om kompatibilitet eller smaklighet.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Swedish: Denna blandning av kapselns innehåll med mat bör dölja eventuell obehaglig smak av läkemedlet.
Slovak: Zmiešanie obsahu kapsuly s jedlom má zamaskovať nepríjemnú chuť lieku.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Slovak: Má sa vybrať najnižšia dávka kyseliny cholovej, ktorá účinne redukuje metabolity žlčových kyselín čo najbližšie k nule.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (10-15 mg/kg), och tas antingen som en enstaka dos, en gång om dagen, eller uppdelat i två doser, en på morgonen och en på kvällen.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 - 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer.
Swedish: Fenobarbital kan få cholsyran att sluta verka.
Slovak: Fenobarbital môže zapríčiniť, že kyselina cholová prestane účinkovať.
Swedish: I genomsnitt var patienterna i denna undergrupp 3 år gamla vid behandlingsstart, medan de lägsta och högsta åldrarna var 0 respektive 14 år.
Slovak: Pacienti v tejto podskupine mali na začiatku liečby priemerne 3 roky, pričom minimálny vek bol 0 rokov a maximálny vek 14
Swedish: Blandningen ska ges direkt efter att den tillretts.
Slovak: Zmes sa má podávať ihneď po príprave.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas ingen effekt på fertiliteten.
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakáva žiadny vplyv na fertilitu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av sats
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Om du har en sjukdom som kallas familjär hypertriglyceridemi kan läkaren komma att behöva öka din dos cholsyra.
Slovak: Ak máte chorobu, ktorá sa nazýva familiárna hypertriglyceridémia, lekár vám možno bude musieť zvýšiť dávku kyseliny cholovej.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Swedish: De begränsade uppgifterna från djurförsök visar inte på någon direkt reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na priamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Svälj varje kapsel hel med vatten, antingen strax före eller strax efter intag av mat. Kapseln ska inte tuggas.
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
Swedish: Cholsyra är en av människans primära gallsyror, som livsviktiga fysiologiska funktioner är beroende av.
Slovak: Kyselina cholová je jednou z primárnych žlčových kyselín u človeka, od ktorej závisia dôležité fyziologické funkcie.
Swedish: Varje kapsel innehåller ett vitt pulver.
Slovak: Každá kapsula obsahuje biely prášok.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/001
Slovak: EU/1/13/895/001
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på ammade nyfödda spädbarn eftersom systemexponeringen av cholsyra på den ammande modern är försumbar (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, keďže systémová expozícia dojčiacich žien kyseline cholovej je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na pruritus a hnačku.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/002
Slovak: EU/1/13/895/002
Swedish: • CYP7A1-brist
Slovak: • deficienciu CYP7A1.
Swedish: • östrogen,
Slovak: • estrogén,
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2).
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.2).