FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ligeledes svarede steady-state-farmakokinetikken i plasma for brimonidin fra denne kombination til den som blev observeret for brimonidin givet alene med undtagelse af SIMBRINZAbehandlingsgruppen for hvilken middel-AUC på 0-12 timer var omkring 25 % lavere end for brimonidin alene, når det blev givet to gange dagligt.
Romanian: De asemenea, farmacocinetica plasmatică la starea de echilibru a brimonidinei din produsul combinație a fost similară celei observate pentru brimonidina administrată ca monoterapie, cu excepția grupului de tratament cu SIMBRINZA cu administrare de două ori pe zi, pentru care valoarea medie a ASC0 - 12 ore a fost cu aproximativ 25% mai mică decât cea pentru brimonidina în monoterapie cu administrare de două ori pe zi.
Danish: Åbnet (1):
Romanian: Data deschiderii (1):
Danish: I studie CQVJ499A2402 viste SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + travoposttimololmaleat øjendråber efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den modeltilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -2,15 mmHg (95 % CI, -2,8, -1,5; p-værdi <0,001).
Romanian: În studiul CQVJ499A2402, asocierea SIMBRINZA + travoprostmaleat de timolol picături oftalmice a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + travoprost-maleat de timolol, picături oftalmice, după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -2,15 mmHg (IÎ 95%, -2,8, -1,5; valoare p <0,001).
Danish: Brinzolamid udskilles primært som uændret stof gennem urinen.
Romanian: Brinzolamida se elimină nemodificată în principal în urină.
Danish: De samme typer bivirkninger, der kan skyldes orale karboanhydrasehæmmere (dvs. syrebaseforstyrrelser), kan opstå efter topikal administration (se pkt.
Romanian: Aceleași tipuri de reacții adverse care sunt atribuite inhibitorilor de anhidrază carbonică administraţi pe cale orală (de exemplu, tulburări acido-bazice), pot să apară în contextul administrării topice (vezi pct. 4.5).
Danish: Brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA og dennes metabolit udskilles overvejende renalt, hvorfor SIMBRINZA er kontraindiceret hos denne patientgruppe (se pkt.
Romanian: Deoarece brinzolamida, un component al SIMBRINZA și metabolitul acesteia sunt excretate predominant pe cale renală, SIMBRINZA este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Danish: Procentdelene af patienter med en IOP-måling på mindre end 18 mmHg var tilsvarende på tværs af forsøgsbesøg for det samme tidspunkt i måned 6 i SIMBRINZA og Brinzolamid + Brimonidingrupperne.
Romanian: Procentul de pacienți cu o valoare a PIO sub 18 mmHg a fost similar la vizitele de studiu pentru același moment al determinării până în luna a 6-a la grupurile de tratament cu SIMBRINZA și Brinzolamidă + Brimonidină.
Danish: 1, rhinorré
Romanian: 1, rinoree
Danish: De samme typer bivirkninger, som skyldes orale karboanhydrasehæmmere, kan opstå efter topikal administration.
Romanian: Același tip de reacții adverse atribuit inhibitorilor anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală pot să apară după administrare topică.
Danish: Der blev observeret statistisk overlegne reduktioner i den gennemsnitlige døgn-IOP med SIMBRINZA i forhold til med brinzolamid 10 mg/ml eller brimonidin 2 mg/ml, når det blev doseret to gange dagligt ved alle besøg i gennem hele studiet (figur 1).
Romanian: La toate vizitele din timpul studiului au fost observate reduceri statistic superioare ale mediei PIO diurne în cadrul tratamentului cu SIMBRINZA comparativ cu brinzolamidă 10 mg/ml sau brimonidină 2 mg/ml administrate de două ori pe zi (Figura 1).
Danish: Non-inferioritetsstudie af ændring fra baseline ved sammenligning af gennemsnitligt døgn-IOP (mmHg)
Romanian: Comparaţie privind modifcarea medie a PIO diurne (mmHg) comparativ cu momentul iniţial- Studiu pentu demonstrarea non-inferiorităţii
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP (se pkt.
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare (PIO) crescute, la pacienţi adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care monoterapia nu asigură o reducere suficientă a PIO (vezi pct. 5.1).
Danish: Åbnet (3):
Romanian: Data deschiderii (3):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Danish: Hvis der bruges mere end ét topikalt øjenpræparat, skal der være mindst 5 minutters interval imellem instillation af de enkelte præparater.
Romanian: În cazul în care se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate la un interval de cel puțin 5 minute.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
Romanian: Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent fra baseline med SIMBRINZA lå i området fra 25 til 37 %.
Romanian: Reducerile medii procentuale ale PIO Cu SIMBRINZA, faţă de momentul iniţial au variat între 25-37%.
Danish: • Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene.
Romanian: • Reacții la nivelul ochiului: deteriorare a suprafeței ochiului cu pierdere de celule, inflamaţie a pleoapelor, depozite pe suprafața ochiului, sensibilitate la lumină, umflare a ochilor (afectând corneea sau pleoapele), ochi uscat, secreții la nivelul ochiului, ochi apos, înroșire a pleoapelor, senzații anormale sau scăzute la nivelul ochilor, ochi obosiți, scădere a vederii, vedere dublă, particule de medicament în ochi.
Danish: I studie CQVJ499A2401 viste SIMBRINZA + PGA (f.eks. travoprost, latanoprost eller bimatoprost) bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + PGA efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den model-tilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -3,44 mmHg (95 % CI, -4,2, -2,7; p-værdi <0,001).
Romanian: În studiul CQVJ499A2401, asocierea SIMBRINZA + PGA (adică travoprost, latanoprost sau bimatoprost) a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + PGA după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -3,44 mmHg (IÎ 95%, -4,2, -2,7; valoare p <0,001).
Danish: Det er rapporteret, at benzalkoniumchloridkan medføre øjenirritation og give symptomer på tørre øjne og det kan påvirke tårefilmen og hornhindens overflade.
Romanian: De asemenea, clorura de benzalconiu a fost asociată cu iritație oculară și simptome de xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneeană.
Danish: 1, astenopi
Romanian: 1, astenopie
Danish: Brimonidin
Romanian: Brimonidina
Danish: Oralt administreret brimonidin udskilles i human mælk.
Romanian: Brimonidina administrată oral se elimină în laptele matern.
Danish: Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P450-isozymer.
Romanian: Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.
Danish: Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin mod depression - hvis du har alvorlige nyreproblemer - hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente antidepresive - dacă aveți probleme severe ale rinichilor - dacă aveți aciditate crescută în sânge (o afecțiune numită acidoză hipercloremică) - la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn under 2 år ved nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP, da der er sikkerhedsanliggender (se pkt.
Romanian: SIMBRINZA este contraindicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute (PIO) la nou-născuți și sugari cu vârsta sub 2 ani, cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care monoterapia asigură o scădere insuficientă a PIO, din cauza preocupărilor privind siguranţa (vezi pct. 4.3).
Danish: 2, perifert ødem bivirkning observeret med SIMBRINZA yderligere bivirkning observeret med brinzolamid-monoterapi yderligere bivirkning observeret med brimonidin-monoterapi
Romanian: reacţie adversă suplimentară observată în cadrul monoterapiei cu brinzolamidă reacţie adversă suplimentară observată în cadrul monoterapiei cu brimonidină
Danish: Forsigtighed tilrådes pga. muligheden for en additiv eller forstærkende effekt ved brug af CNSdepressiva (f.eks. alkohol, barbiturater, opiater, sedativer eller anæstetika).
Romanian: Se recomandă precauție în prezenţa deprimantelor SNC (de exemplu alcool etilic, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice) din cauza posibilității unui efect aditiv sau de potențare.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în ochiul sau ochii afectaţi, de două ori pe zi.
Danish: 2, irritabilitet
Romanian: 2, iritabilitate
Danish: 2, muskelkramper
Romanian: 2, spasme musculare
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi tartrat de brimonidină 2 mg echivalentul a 1,3 mg brimonidină.
Danish: Samtidig behandling med SIMBRINZA øjendråber og orale karboanhydrasehæmmere anbefales ikke.
Romanian: Nu este recomandată administrarea SIMBRINZA concomitent cu inhibitori ai anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală.
Danish: Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOPstratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Romanian: Media celor mai mici pătrate este obţinută dintr-un model statistic care include centrul de studiu, valorile PIO măsurate la ora 09:00 la momentul iniţial, şi măsurători ale PIO corelate pentru fiecare pacient
Danish: Nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Romanian: Insuficiență hepatică și/sau renală
Danish: Ikke almindelig: apati
Romanian: Mai puţin frecvente: apatie
Danish: 2, blefaritis aflejringer i cornea (keratiske udfældninger)
Romanian: 1, edem cornean 2, blefarită depozite corneene (precipitate keratice)
Danish: Systemisk absorption reduceres, når der anvendes nasolakrimal okklusion og øjet lukkes i 2 minutter.
Romanian: Atunci când se utilizează ocluzia canalului nazo-lacrimal și închiderea pleoapelor pentru 2 minute, absorbția sistemică este redusă.
Danish: • Generelle bivirkninger: rystelser, nedsat følesans, tab af smagssans, unormale levertal påvist ved en blodprøve, hævelse i ansigtet, ledsmerter, hyppig vandladning, brystsmerter, hævelse af arme og ben.
Romanian: • Reacții adverse generale: tremor, scădere a senzațiilor, pierdere a gustului, valori anormale ale funcţiei ficatului observate în analizele de sânge, umflare a feței, dureri articulare, urinare frecventă, dureri în piept, umflare a extremităților.
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med prostaglandin analoger (PGA) viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + PGA sammenlignet med PGA alene.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea SIMBRINZA ca terapie adjuvantă terapiei cu analogi de prostaglandină (PGA) au arătat, de asemenea, o eficacitate superioară a asocierii SIMBRINZA + PGA comparativ cu PGA în monoterapie în scăderea PIO.
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og det anbefales derfor at udvise forsigtighed i denne population (se pkt.
Romanian: SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică, prin urmare, se recomandă prudență la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidin-tartrat.
Romanian: 1 ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi tartrat de brimonidină 2 mg.
Danish: 1, unormalt syn
Romanian: 1, vedere anormală
Danish: Spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Den systemiske farmakokinetik for brinzolamid og brimonidin, alene eller i kombination, i pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Farmacocinetica sistemică a brinzolamidei și brimonidinei, administrate în monoterapie sau în asociere nu a fost studiată la copii și adolescenți.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, øjenlægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul.
Danish: 3, dysgeusi
Romanian: 3, disgeuzie
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Romanian: Un ml de suspensie conține brinzolamidă 10 mg și tartrat de brimonidină 2 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med SIMBRINZA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile SIMBRIZA cu alte medicamente.
Danish: Syrebaseforstyrrelser
Romanian: Tulburări cardiace
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med travopost-timololmaleat kombinationsøjendråber (opløsning) med fast dosis, viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber sammenlignet med travopost-timololmaleat øjendråberne alene.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea SIMBRINZA ca terapie adjuvantă terapiei cu asocierea în doză fixă travoprost-maleat de timolol picături oftalmice, soluție, au arătat, de asemenea, o eficacitate superioară a asocierii SIMBRINZA + travoprost-maleat de timolol picături oftalmice, comparativ cu travoprostmaleat de timolol în monoterapie.
Danish: SIMBRINZA indeholder brinzolamid, som er et sulfonamid, der hæmmer karboanhydrase, og som absorberes systemisk.
Romanian: SIMBRINZA conține brinzolamidă, care este un inhibitor sulfonamidic al anhidrazei carbonice cu absorbție sistemică.
Danish: Ikke almindelig: nyresmerter Ikke kendt: pollakisuri
Romanian: Mai puţin frecvente: durere renală Cu frecvenţă necunoscută: polakiurie
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Romanian: SIMBRINZA este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Danish: SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidintartrat.
Romanian: SIMBRINZA conține două substanțe active: brinzolamidă și tartrat de brimonidină.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger hos børn, som er kommet til at sluge lægemidler, der indeholdt brimonidin.
Romanian: La copiii care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au fost raportate reacții adverse grave.
Danish: Brinzolamid var ikke teratogent i rotter og kaniner, efter systemisk administration (oral dosering via sonde).
Romanian: În urma administrării sistemice brinzolamida nu a avut efect teratogen la șobolani și iepuri (gavaj oral).
Danish: 1, konjunktival sygdom
Romanian: 1, afecţiuni conjunctivale
Danish: Uge 2
Romanian: 2 ani
Danish: Informér din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge et eller flere af følgende lægemidler: - blodtrykssænkende lægemidler - hjertemedicin, herunder digoxin (til behandling af hjertesygdomme) - andre lægemidler mod glaukom (grøn stær), som også behandler højdesyge og med betegnelserne acetazolamid, metazolamid og dorzolamid - lægemidler, der kan påvirke stofskiftet, herunder klorpromazin, methylphenidat og reserpin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau intenționaţi să luaţi oricare dintre următoarele medicamente: medicamente pentru scăderea presiunii arteriale medicamente pentru inimă, inclusiv digoxină (utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii) alte medicamente pentru glaucom, care tratează, de asemenea, boala de altitudine, cunoscute sub numele de acetazolamidă, metazolamidă și dorzolamidă medicamente care pot afecta metabolismul cum sunt clorpromazină, metilfenidat și rezerpină medicamente antivirale, antiretrovirale (folosite pentru a trata virusul imunodeficienței umane dobândite (HIV)) sau antibiotice medicamente antifungice inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau antidepresive inclusiv amitriptilina, nortriptilina, clomipramină, mianserin, venlafaxina și duloxetina anestezice sedative, opiacee, sau barbiturice
Danish: 1, keratitis
Romanian: 1, keratită
Danish: Kombinationsbehandling
Romanian: Tratament adjuvant
Danish: Studier til at fastslå virkningerne af alder, race og nedsat nyre-eller leverfunktion er ikke blevet udført med SIMBRINZA.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu SIMBRINZA pentru a determina efectele vârstei, rasei și insuficienței renale sau hepatice.
Danish: Brinzolamid og N-desethylbrinzolamid hæmmer ikke cytokrom P450-isozymer ved koncentrationer på mindst 100-gange over de maksimale systemiske niveauer.
Romanian: La concentrații de cel puțin 100 de ori peste valorile sistemice maxime, brinzolamida și N-dezetil-brinzolamida nu inhibă izoenzimele citocromului P450.
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhed
Romanian: Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: hypotension Meget sjælden: hypertension3
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială Foarte rare: hipertensiune arterială
Danish: Det skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være beskadiget.
Romanian: Trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu xeroftalmie și la pacienții cu cornee posibil compromisă.
Danish: SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Romanian: SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu care poate produce iritații oculare și are un efect cunoscut de decolorare a lentilelor de contact moi.
Danish: Hvis du jævnligt indtager alkohol, bedes du spørge din læge, øjenlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: În cazul în care consumaţi alcool etilic în mod regulat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. SIMBRINZA poate fi afectat de alcoolul etilic.
Danish: SIMBRINZA øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Romanian: SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică; se recomandă prudenţă în tratamentul acestor pacienți (vezi pct. 4.2).
Danish: Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să păstreze flaconul bine închis între administrări.
Danish: 2, oral paræstesi
Romanian: 2, parestezie orală
Danish: 2, faryngeale smerter tørhed i halsen
Romanian: 2, uscăciune a gâtului
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: 2, hypæstesi
Romanian: 2, hipoestezie
Danish: Propylenglycol
Romanian: Propilen glicol
Danish: Sådan skal du bruge SIMBRINZA
Romanian: Cum să utilizaţi SIMBRINZA
Danish: 1, pterygium 2, øjenlågserytem 1, meibomianitis
Romanian: 2, eritem palpebral1, meibomianită2, diplopie2, fenomene pseudoreflective2, ochi hipoestezic
Danish: 2, unormal fornemmelse nervøsitet
Romanian: 2, senzaţie de nervozitate
Danish: 2, faryngitis
Romanian: 2, faringită
Danish: Brug af anden medicin sammen med SIMBRINZA Fortæl det altid til lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după dispariţia simptomelor.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA Sådan skal du bruge SIMBRINZA Bivirkninger
Romanian: Ce este SIMBRINZA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SIMBRINZA Cum să utilizaţi SIMBRINZA Reacţii adverse posibile
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Romanian: • probleme de respirație
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi optometristul (opticianul) sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Danish: 2, oral hypoæstesi
Romanian: 2, flatulenţă hipoestezie orală
Danish: 2, sinusitis
Romanian: 2, sinuzită
Danish: Nuleffektniveauet (NOAEL - no observed adverse effect level) var 5 mg/kg/dag hos afkommet i dieperioden.
Romanian: În timpul alăptării, valoarea dozei care nu producea efecte adverse la pui a fost de 5 mg/kg/zi.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende topikal, okulær administration af SIMBRINZA og dets påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul administrării oculare topice a SIMBRINZA asupra fertilității umane.
Danish: SIMBRINZA må ikke anvendes under amning.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea SIMBRINZA în timpul alăptării.
Danish: De gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og metaboliske virkninger er normalt associeret med brugen af systemiske karboanhydrasehæmmere.
Romanian: În general, tratamentul cu inhibitori ai anhidrazei carbonice cu administrare sistemică este asociat cu efecte gastro-intestinale, la nivelul sistemului nervos, hematologice, renale și metabolice.
Danish: Ikke almindelig: hjerte- og åndedrætsbesvær
Romanian: Mai puţin frecvente: detresă cardiorespiratorie
Danish: 2, ageusi
Romanian: 2, ageuzie
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
Romanian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie brinzolamidă/ tartrat de brimonidină
Danish: Hvis CYP3A4-inhibitorer gives samtidig med brinzolamid, bør man være forsigtig.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber brinzolamid/brimonidintartrat
Romanian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml picături oftalmice brinzolamidă/ tartrat de brimonidină Uz oftalmic
Danish: 2, kongestion af de øvre luftveje tilstoppet næse
Romanian: 2, epistaxis 2, congestie a tractului respirator superior 2, congestie nazală
Danish: 2, angina pectoris
Romanian: 2, angină pectorală aritmii
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Til okulær brug.
Romanian: Pentru administrare oftalmică.
Danish: 1, okulært ubehag 1, sløret syn
Romanian: 1, disconfort ocular
Danish: • Reaktioner i øjet: allergisk konjunktivitis (øjenallergi), betændelse i øjets overflade,
Romanian: • Reacții la nivelul ochiului: conjunctivită alergică (alergie la nivelul ochiului), inflamare a suprafeței ochiului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, vedere încețoșată sau anormală, înroşire a ochilor
Danish: Der opstår ingen akkumulation under kronisk administration.
Romanian: Administrarea pe termen lung nu conduce la acumulare.
Danish: 2, hyppig afføring 2, flatulens
Romanian: 2, erupţie cutanată maculo-papulară 2, prurit generalizat
Danish: 2, unormal fornemmelse i øjet
Romanian: 2, senzaţie anormală
Danish: 2, udslæt
Romanian: 2, madaroză