FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nintedanib inhibuje aktivaci signalizačních kaskád FGFR a PDGFR, které hrají kritickou roli v proliferaci, migraci a diferenciaci plicních fibroblastů/myofibroblastů, klíčových buněk z pohledu patologie IPF.
Slovenian: Nintedanib zavira aktivacijo signalnih kaskad za FGFR in PDGFR, ki so bistvene za proliferacijo, migracijo in diferenciacijo pljučnih fibroblastov/miofibroblastov, celic, ki so odločilnega pomena v patologiji IPF.
Czech: Mírné zvýšení hladin jaterních enzymů, které nebylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky, jako je průjem, bylo zjištěno pouze u opic druhu Rhesus.
Slovenian: Blaga zvečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
Czech: Společné podávání s pirfenidonem
Slovenian: Sočasno dajanje s pirfenidonom
Czech: Ve studiích INPULSIS byl jeden pacient neúmyslně vystaven dávce 600 mg denně po celkovou dobu 21 dní.
Slovenian: V preskušanju INPULSIS je bil en bolnik nenamerno izpostavljen odmerku 600 mg na dan skupaj 21 dni.
Czech: Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin.
Czech: Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
Slovenian: Pokazalo se je, da nintedanib in vitro ni substrat ali zaviralec OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ali MRP-2; niti ni substrat BCRP.
Czech: Je třeba je poučit, aby během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Ofev užívaly účinnou antikoncepci.
Slovenian: Svetovati jim je treba, naj med zdravljenjem z zdravilom Ofev in še najmanj 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
Czech: C] nintedanibu bylo vylučování stolicí a žlučí (93,4 % dávky, 2,61 % gCV).
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 % gCV).
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány.
Slovenian: Nintedanib lahko vpliva na celjenje ran.
Czech: Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pouze u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg dvakrát denně.
Slovenian: Odmerek po 100 mg dvakrat na dan se priporoča samo za uporabo pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka po 150 mg dvakrat na dan.
Czech: Léčba přípravkem Ofev se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Ofev za te bolnike ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1 050 l, 45,0 % gCV).
Slovenian: Po intravenskem infundiranju so opazili velik porazdelitveni volumen (Vss: 1.050 l; 45,0 % gCV).
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev Kako jemati zdravilo Ofev Možni neželeni učinki
Czech: Potentní induktory P-gp (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná) mohou snižovat expozici nintedanibu.
Slovenian: Močni induktorji P-gp (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost nintedanibu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s použitím nintedanibu byly průjem, nauzea a zvracení, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo nintedaniba, vključujejo drisko, navzeo in bruhanje, bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase in zvečanje jetrnih encimov.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny s nízkou četností: u 0,7 % pacientů ve skupině s placebem a u 2,5 % pacientů ve skupině s nintedanibem.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali redko: pri 0,7 % bolnikov v skupini s placebom in pri 2,5 % bolnikov v skupini z nintedanibom.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl procentuální podíl pacientů s gastrointestinálními nežádoucími účinky od výchozího stavu do týdne 12.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek bolnikov z neželenimi učinki prebavil od izhodišča do 12. tedna.
Czech: Studie genotoxicity nenaznačily žádný mutagenní potenciál nintedanibu.
Slovenian: Študije genotoksičnosti ne kažejo na mutageni potencial nintedaniba.
Czech: Dvouleté studie kancerogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy o kancerogenním potenciálu nintedanibu.
Slovenian: Iz 2-letnih študij kancerogenosti pri miših in podganah ni dokazov o kancerogenem potencialu nintedaniba.
Czech: Podobné terapeutické účinky byly navíc pozorovány u ostatních cílových parametrů funkce plic, např. u změny výchozí hodnoty FVC v 52. týdnu a FVC analýz dat respondentů poskytujících další odůvodnění účinnosti nintedanibu na zpomalení progrese onemocnění.
Slovenian: Poleg tega so podobne učinke opazili pri drugih opazovanih dogodkih delovanja pljuč, npr. v spremembi FVC od izhodišča v 52. tednu in v analizah odzivnih FVC, ki so dodatno utemeljile učinke nintedaniba na upočasnitev napredovanja bolezni.
Czech: Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Slovenian: Pri trdovratnih simptomih, ki kljub podporni oskrbi ne izginejo (vključno z zdravljenjem z antiemetiki), je morda treba odmerek zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Czech: Byl zjištěn inverzní vztah mezi tělesnou hmotností a expozicí nintedanibu.
Slovenian: Opazili so inverzno korelacijo med telesno maso in izpostavljenostjo nintedanibu.
Czech: Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Slovenian: Zdravilo Ofev je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF).
Czech: Dle PopPK modelu měli pacienti ve věku ≥ 75 let o přibližně 20 - 25 % vyšší expozici nintedanibu než pacienti mladší 65 let.
Slovenian: Na podlagi modela PopPK so pri bolnikih, starih 75 let ali več, opazili povečano izpostavljenost nintedanibu za približno 20-25 % v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Czech: Tobolky je třeba užívat s jídlem, spolknout celé s vodou a nežvýkat ani nedrtit.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti s hrano, pogoltniti cele z vodo; ne sme se jih žvečiti ali drobiti.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Slovenian: Varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike nintedaniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) niso proučevali.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotníte.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali farmacevtu, če boste med zdravljenjem z zdravilom Ofev zanosili.
Czech: Vazba nintedanibu na bílkoviny lidské krevní plazmy in vitro byla vysoká, vázaná frakce činila 97,8 %.
Slovenian: Vezava nintedaniba na beljakovine v plazmi je bila in vitro velika, z vezanim deležem kar 97,8 %.
Czech: Vzhledem k tomu, že u některých jiných inhibitorů tyrozinkinázy byl prokázán účinek na QT, je třeba opatrnosti, pokud je nintedanib podáván pacientům, u kterých by mohlo dojít k prodloužení QTc.
Slovenian: Ker je znano, da nekateri drugi zaviralci tirozin-kinaze učinkujejo na interval QT, je potrebna previdnost pri dajanju nintedaniba bolnikom, pri katerih se lahko razvije podaljšanje intervala QTc.
Czech: 60 x 1 měkká tobolka
Slovenian: 60 x 1 mehka kapsula
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů.
Slovenian: Raziskati je treba alternativne vzroke za zvečane jetrnih encimov.
Czech: Po podání nintedanibu byly hlášeny případy poruchy funkce ledvin/renálního selhání, v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi nintedaniba so poročali o primerih ledvične okvare/odpovedi, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: AUCτ,ss se zvýšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je povečala za 25 % pri 50-kilogramskem bolniku (5. percentil) in zmanjšala za 19 % pri 100-kilogramskem (95. percentil) glede na tiste s srednjo telesno maso 71,5 kg.
Czech: Potenciální dopad inhibice VEGFR nintedanibem a antiangiogenní působení nintedanibu na patologii IPF nejsou zatím plně osvětleny.
Slovenian: Možni vpliv zaviranja VEGFR z nintedanibom in antiangiogenska aktivnost nintedaniba na patologijo IPF trenutno niso povsem pojasnjeni.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Selhání ledvin - Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - ledvična odpoved - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Czech: Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ofev objeví následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Ofev:
Czech: Při léčbě nintedanibem byly pozorovány případy lékem indukovaného poškození jater včetně závažného poškození jater s fatálními následky.
Slovenian: Pri zdravljenju z nintedanibom so opazili poškodbe jeter, povzročene z zdravilom, vključno s hudo poškodbo jeter s smrtnim izidom.
Czech: Přípravek Ofev pomáhá omezit jizvení a tuhnutí plic.
Slovenian: Zdravilo Ofev pomaga zmanjšati zabrazgotinjenost in togost pljuč.
Czech: Pokud se kterékoli zvýšení hodnot jaterních testů pojí s klinickými příznaky poškození jater, např. žloutenkou, je léčbu přípravkem Ofev třeba trvale ukončit.
Slovenian: Če so zvišane vrednosti jetrnih testov povezane s kliničnimi znaki ali simptomi poškodbe jeter, npr. z zlatenico, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev trajno ukiniti.
Czech: Tobolky užijte s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Slovenian: Kapsule jemljite s približno 12-urnim časovnim presledkom vsak dan ob približno istem času, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Czech: V takových případech je třeba pečlivě sledovat, zda pacienti nintedanib snášejí.
Slovenian: V teh primerih je treba pri bolnikih skrbno spremljati prenašanje nintedaniba.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnózou a léčbou IPF.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ofev mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem IPF.
Czech: Pacienti s výchozí FVC < 50 % předpokládané FVC nebo s výchozí difúzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO, korigovanou na koncentraci hemoglobinu) < 30 % byly ze studií vyřazeni.
Slovenian: Bolniki s predvideno izhodiščno vrednostjo FVC < 50 % ali predvideno izhodiščno vrednostjo difuzijske zmogljivosti za ogljikov monoksid (DLCO korigirano z vrednostjo hemoglobina ) < 30 %, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) nebyli studováni.
Slovenian: Oseb s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) niso preučevali.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u zvláštních populací Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu byly podobné u zdravých dobrovolníků, pacientů s IPF a onkologických pacientů.
Slovenian: Analiza populacijske farmokokinetike pri posebnih populacijah Farmakokinetične lastnosti nintedaniba so bile pri zdravih prostovoljcih podobne kot pri bolnikih z IPF in bolnikih z rakom.
Czech: Nintedanib může poškozovat lidský plod (viz bod 5.3).
Slovenian: Nintedanib lahko povzroči poškodbe ploda pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logotip)
Czech: V předklinických modelech plicní fibrózy má nintedanib silně antifibrotický a protizánětlivý účinek.
Slovenian: V predkliničnih modelih bolezni pljučne fibroze kaže nintedanib močno protifibrotsko in protivnetnoaktivnost.
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Ofev.
Slovenian: Razmisliti je treba o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Ofev.
Czech: To znamená, že riziko první akutní exacerbace zjištěné IPF bylo v kterémkoli časovém bodě statisticky významně nižší u skupiny s nintedanibem než ve skupině s placebem.
Slovenian: To kaže, da je bilo tveganje za prvo ocenjeno akutno poslabšanje IPF v vsaki časovni točki statistično značilno manjše v skupini z nintedanibom, kot v skupini s placebom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjam na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE31.
Czech: Klinická účinnost nintedanibu byla hodnocena u pacientů s IPF ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III se stejným uspořádáním (INPULSIS-1 (1199.32) a INPULSIS-2 (1199.34)).
Slovenian: Klinično učinkovitost nintedaniba so preučili pri bolnikih z IPF v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študija faze III z identično zasnovo (INPULSIS-1 (1199.32) in INPULSIS-2 (1199.34)).
Czech: Průjem, nauzea, bolest břicha
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bolečine v trebuhu bruhanje pankreatitis kolitis
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nezávažné a závažné příhody krvácení, z nichž některé byly fatální (bez ohledu na to, zda pacienti užívali nebo neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih je bilo nekaj s smrtnim izidom (vključno pri bolnikih, ki niso zdravljeni z antikoagulanti, in tistih, ki so zdravljeni z antikoagulanti ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve).
Czech: Lékem indukované poškození jater, hyperbilirubinemie, zvýšené hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Slovenian: poškodba jeter zaradi zdravila, hiperbilirubinemija, zvečana vrednost alkalne-fosfataze v krvi (ALKP)
Czech: Počet osob v riziku 204 Pacienti s příhodami, n (%)
Slovenian: Bolniki z dogodki, N (%)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofev
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ofev
Czech: Průjem vedl v klinických hodnoceních ke snížení dávky u 10,7 % pacientů a k ukončení podávání nintedanibu u 4,4 % pacientů.
Slovenian: Zaradi driske so v kliničnih preskušanjih zmanjšali odmerek pri 10,7 % bolnikov in ukinili zdravljenje z nintedanibom pri 4,4 % bolnikov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofev
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ofev
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater může zvýšit riziko nežádoucích účinků (Child Pugh A).
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene učinke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A).
Czech: Informace k léčbě vybraných nežádoucích účinků jsou uvedeny také v bodě 4.4.
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte tudi poglavje 4.4.
Czech: V programu klinického hodnocení nebylo prokázáno prodloužení QT intervalu nintedanibem (bod 5.1).
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja z nintedanibom niso opazili podaljšanja intervala QT (poglavje 5.1).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.4) byly hlášeny u 13,6 % pacientů léčených nintedanibem.
Slovenian: O zvečanju vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.4) so poročali pri 13,6 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
Czech: Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUCτ.
Slovenian: Kopičenje po večkratnem dajanju je bilo 1,04-kratno za Cmax in 1,38-kratno za AUCτ.
Czech: Porovnání s placebem
Slovenian: Primerjava s placebom vrednost p
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dodatnega odmerka, če odmerek izpusti.
Czech: Roční míra poklesu FVC (v ml) byla významně snížena u pacientů, kteří byli léčeni nintedanibem, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Letna stopnja upada FVC (v ml) se je značilno zmanjšala pri bolnikih, ki so prejemali nintedanib, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: Nintedanib je substrát P-gp (viz bod 5.2).
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp (glejte poglavje 5.2).
Czech: zvracení a problémů s játry, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu), - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci.
Slovenian: bruhanja in težav z jetri, - če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem (na primer srčni infarkt), - če ste pred kratkim prestali operacijo.
Czech: Četnost závažných krvácivých příhod byla u obou léčebných skupin nízká a vzájemně si podobná (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Slovenian: Resne krvavitve so se pojavile z nizko pogostnostjo in podobno pogosto v obeh zdravljenih skupinah (placebo: 1,4 %; zdravilo Ofev: 1,3 %).
Czech: Průměrná populační expozice nintedanibu byla u pacientů z Číny, Tchaj-wanu a Indie o 33 - 50 % vyšší, u pacientů z Japonska o 16 % vyšší, zatímco u pacientů z Koreje o 16 - 22 % nižší v porovnání s kavkazskou populací (korigováno dle tělesné hmotnosti).
Slovenian: Populacijska srednja izpostavljenost nintedanibu je bila 33-50 % večja pri Kitajcih, Tajvancih in Indijcih ter 16 % večja pri Japoncih, pri Korejcih pa 16-22 % manjša v primerjavi z belci (popravljena glede na telesno maso).
Czech: Při společném podávání s přípravkem Ofev mohou silné inhibitory P-gp (např. ketokonazol, erythromycin nebo cyklosporin) zvýšit expozici nintedanibu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Ofev lahko močni zaviralci P-gp (npr. ketokonazol, eritromicin ali ciklosporin) povečajo izpostavljenost nintedanibu.
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána zvýšením expozice nintedanibu (rozpětí dávek 50-450 mg jednou denně a 150-300 mg dvakrát denně.
Slovenian: Na sorazmernost z odmerkom je pokazalo povečanje izpostavljenosti nintedanibu (razpon odmerka 50 do 450 mg enkrat na dan in 150 do 300 mg dvakrat na dan).
Czech: Celkové skóre SGRQ, kterým se měří kvalita života související se zdravím (health-related quality of life, HRQoL), bylo analyzováno v 52. týdnu.
Slovenian: Sprememba od izhodišča v skupnem seštevku SGRQ v 52. tednu Skupni seštevek SGRQ merjenja z zdravjem povezane kakovosti življenja (HRQoL-health related quality of life), je bil analiziran v 52. tednu.
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi léčebnými skupinami byl 0,131 l/rok (95 % CI 0,027, 0,235).
Slovenian: Ocenjena razlika med skupinama zdravljenja je bila 0,131 l/leto (95 % IZ 0,027; 0,235).
Czech: Během léčby nintedanibem je třeba pacienty sledovat a zvláštní pozornost přitom věnovat pacientům vykazujícím rizikové faktory poruchy funkce ledvin/renálního selhání.
Slovenian: Med zdravljenjem z nintedanibom je treba bolnike spremljati, posebna pozornost pa je potrebna pri tistih bolnikih, ki imajo dejavnike tveganja za ledvično okvaro/odpoved.
Czech: Přípravek Ofev je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Ofev je namenjeno peroralni uporabi.
Czech: Během léčby přípravkem Ofev nekojte, protože existuje určité riziko poškození kojeného dítěte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ofev ne smete dojiti, ker obstaja tveganje, da bi zdravilo škodilo dojenemu otroku.
Czech: Placebo Ofev 150 mg dvakrát denně
Slovenian: Placebo Zdravilo Ofev 150 mg dvakrat na dan
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost odmerka 100 mg je bila 4,69 % (90-odstotni IZ: 3,615 do 6,078) pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Ledvinami je vyloučeno méně než 1 % jednorázové dávky nintedanibu (viz bod 5.2).
Slovenian: Manj kot 1 % enkratnega odmerka nintedaniba se izloči skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Czech: Obzvláštní péče je zapotřebí při léčbě pacientů po předchozí operaci břicha, s předchozí anamnézou peptických vředů, divertikulárního onemocnění nebo souběžného podávání kortikosteroidů či nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zdravljenju bolnikov s predhodno abdominalno operacijo, peptično razjedo, divertikularno boleznijo v anamnezi ali bolnikom, ki sočasno jemljejo kortikosteroide ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Czech: Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Slovenian: Kapsule jemljite dvakrat na dan s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 3:2 na léčbu přípravkem Ofev 150 mg nebo placebem dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 3:2 randomizirali za 52-tedensko zdravljenje z zdravilom Ofev 150 mg ali placebom dvakrat na dan.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly reverzibilní a nesouvisely s klinicky prokázanou chorobou jater.
Slovenian: Zvečanja vrednosti jetrnih encimov so bila reverzibilna in niso povzročila klinično zaznavnega obolenja jeter.
Czech: U 3,3 % pacientů léčených nintedanibem byl hlášen průjem závažné intenzity.
Slovenian: Pri 3,3 % bolnikov zdravljenih z nintedanibom so poročali, da je bil dogodek resen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Ofev při řízení a obsluze strojů opatrní.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med vožnjo ali upravljanjem s stroji med zdravljenjem z zdravilom Ofev previdni.
Czech: Ve specifické studii u pacientů s rakovinou ledvinových buněk bylo měřením QT/QTc zjištěno, že jednotlivá perorální dávka 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů neprodlužovaly QTcF interval.
Slovenian: V študiji, namenjeni bolnikom z rakom ledvičnih celic, so zabeležene izmerjene vrednosti QT/QTc pokazale, da enkratni peroralni odmerek nintedaniba po 200 mg in večkratni peroralni odmerki nintedaniba po 200 mg, ki so jih dajali 15 dni dvakrat na dan, ne podaljšajo intervala QTcF.
Czech: Ve studiích toxicity s jinými živočichy než hlodavci byl pozorován průjem a zvracení spojené se snížením příjmu potravy a ztrátou tělesné hmotnosti.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri neglodalcih so zasledili drisko in bruhanje, ki sta ju spremljala zmanjšan vnos hrane in izguba telesne mase.
Czech: Nintedanib je malomolekulární inhibitor tyrozinkináz včetně receptorů destičkového růstového faktoru (PDGFR) α a ß, receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1-3 a VEGFR 1-3.
Slovenian: Nintedanib je zaviralec tirozin-kinaze v obliki majhne molekule, vključno z receptorji rastnega faktorja iz trombocitov (PDGFR-platelet derived growth factor receptors) α in β, receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (FGFR-fibroblast growth factor receptors) 1-3 in receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptors) 1-3.
Czech: Průměrné (SE) absolutní změny FVC od výchozího stavu do týdne 12 byly −13,3 (17,4) ml u pacientů léčených nintedanibem s přidáním pirfenidonu (n = 48) v porovnání s −40,9 (31,4) ml u pacientů léčených nintedanibem v monoterapii (n = 44).
Slovenian: Povprečne (SE) absolutne spremembe FVC od izhodišča so bile v 12. tednu -13,3 (17,4) ml pri bolnikih, ki so jemali nintedanib in pirfenidon (n = 48), v primerjavi z -40,9 (31,4) ml pri bolnikih, ki so jemali samo nintedanib (n = 44).