FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da bi morala biti pri 49 od 50 proizvodov, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol kot neaktivno sestavino, karenca za meso in drobovino zdravljenih ovac 42 dni, karenca za mleko zdravljenih ovac pa 108 ur.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CVMP je donio zaključak da za 49 od 50 veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji sadrže benzilni alkohol i propilen glikol kao pomoćne tvari, razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca treba biti 42 dana, dok razdoblje karencije za mlijeko liječenih ovaca treba biti 108 sati.
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, pregledana?
Croatian: Zašto su preispitivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba za nekatera od teh zdravil spremeniti največjo dovoljeno količino injiciranja na posamezno mesto ter karence za ovčje meso, drobovino in mleko.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji donio je zaključak da je za neke od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda potrebno izmijeniti najveći dopušteni volumen injekcije po mjestu primjene i razdoblja karencije za ovčje meso, iznutrice i mlijeko.
Slovenian: Ta organ je namreč menil, da karence za ovce v EU naj ne bi bile ustrezne za zagotovitev varstva potrošnikov, saj so se med posameznimi državami EU razlikovale: od 8 do 42 dni za ovčje meso in organe ter od 4 do 7 dni za ovčje mleko.
Croatian: Nizozemsko nadležno tijelo smatralo je da razdoblja karencije za ovce u EU-u možda nisu primjerena kako bi zajamčila sigurnost potrošača te je napomenulo da se razdoblja karencije razlikuju unutar EUa: ona iznose od 8 do 42 dana za ovčje meso i iznutrice te od 4 do 7 dana za ovčje mlijeko.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tilocen za uporabo v veterinarski medicini ni ugodno pri ovcah, in priporočil spremembo dovoljenja za promet s tem zdravilom, v katerem je treba odstraniti vsa sklicevanja na uporabo pri ovcah.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod Tilocen nije povoljan za ovce i preporučio je izmjenu odobrenja za njegovo stavljanje u promet kako bi se izbrisala sva upućivanja na uporabu u ovaca.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koja mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov, ki je pokazatelj, kako dolgo traja, da zdravilo pade pod mejno vrednost ostankov (MRL) v telesu živali.
Croatian: CVMP je preispitao raspoložive podatke o izlučivanju rezidua, koji pokazuju koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najviše dopuštene količine rezidua (MRL).
Slovenian: Za zdravilo Tilocen, ki vsebuje neaktivno sestavino polietilen glikol 400, ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi se lahko uporabili za določitev ustrezne karence pri ovcah.
Croatian: Tilocen, koji kao pomoćnu tvar sadrži polietilen glikol 400, nije bilo dostupnih podataka koji bi se mogli upotrijebiti za utvrđivanje razdoblja karencije u ovaca.
Slovenian: Nizozemski organ za zdravila je 28. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP pregleda vse razpoložljive podatke in priporoči karenco za mleko, meso in organe ovac, zdravljenih z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje.
Croatian: Dana 28. rujna 2018. nizozemsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je od CVMP-a preispitivanje svih raspoloživih podataka i preporuku o razdobljima karencije za mlijeko, meso i iznutrice ovaca liječenih injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin.
Slovenian: Pri enem zdravilu, Tilocen, pa je ugotovil, da ni dovolj podatkov za določitev karence in da se to zato ne sme več uporabljati pri ovcah.
Croatian: Međutim, za jedan od tih proizvoda, tj. Tilocen, Odbor je donio zaključak da ne postoji dovoljno podataka za utvrđivanje razdoblja karencije te da se on stoga više ne bi smio primjenjivati u ovaca.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s karenco pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah
Croatian: Pitanja i odgovori o razdobljima karencije za injektabilne medicinsko-veterinarske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca
Slovenian: Zato je priporočil spremembo dovoljenj za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. junija 2019 končala pregled karenc pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je preispitivanje razdoblja karencije za injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovo pročitati.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja, 2006.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Slovenian: Študija AFFIRM: glavne značilnosti in rezultati
Croatian: Ispitivanje AFFIRM: osnovne značajke i rezultati
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka (zdravnik ali medicinska sestra bosta to opazila, ko bosta preverjala vaš krvni tlak)
Croatian: • povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš krvni tlak).
Slovenian: Infundiranje traja približno 1 uro.
Croatian: To traje oko 1 sat.
Slovenian: Predvideni čas do stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 36 tednov.
Croatian: Predviđeno vrijeme potrebno za uspostavljanje stanja dinamičke ravnoteže bilo je oko 36 tjedana.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni iz post hoc analize in jih je treba razlagati s previdnostjo.
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su na osnovi post hoc analize te ih treba oprezno protumačiti.
Slovenian: Kaj so simptomi multiple skleroze?
Croatian: Koji su simptomi multiple skleroze?
Slovenian: Običajno se simptomi postopoma izboljšujejo (to se imenuje remisija).
Croatian: Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).
Slovenian: Dve leti
Croatian: Dvije godine
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Croatian: Ova djelatna tvar se naziva monoklonsko protutijelo.
Slovenian: Natalizumab se izloča v materino mleko.
Croatian: Natalizumab se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Anemija in hemolitična anemija
Croatian: Anemija i hemolitička anemija
Slovenian: Značilnosti in rezultati študije so predstavljeni v spodnji tabeli.
Croatian: Značajke i rezultati ispitivanja prikazani su u donjoj tablici.
Slovenian: Pri recidivu lahko simptome opazite nenadno, v nekaj urah, ali počasi napredujoče nekaj dni.
Croatian: Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana.
Slovenian: Živorojenih je bilo 316 otrok, od katerih so pri 29 poročali o prirojenih okvarah.
Croatian: Bilo je 316 živorođene djece, od kojih je za 29 prijavljeno da imaju prirođene mane.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno stekleno vialo.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.
Slovenian: Učinek natalizumaba na dojene novorojence/otroke ni znan.
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: • Če ste pred tem jemali zdravilo, ki se imenuje imunosupresiv.
Croatian: • Ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Slovenian: • nenavadno temen urin
Croatian: • neuobičajeno tamni urin.
Slovenian: • Pomembno je, da z zdravljenjem nadaljujete tako dolgo, dokler vi in vaš zdravnik menita, da vam koristi.
Croatian: • Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo aktivnost imunskega sistema telesa.
Croatian: Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunološkog sustava Vašeg tijela.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja, zlasti daljše kot 2 leti.
Croatian: • Trajanje liječenja, posebice dulje od 2 godine.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg na vsake štiri tedne.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Slovenian: Živih cepiv niso preučevali.
Croatian: Živa cjepiva nisu ispitivana.
Slovenian: Te simptome lahko povzroča okužba možganov (encefalitis) ali njihovih ovojnic (meningitis).
Croatian: Ove simptome može uzrokovati infekcija mozga (encefalitis) ili njegove ovojnice (meningitis).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate PML (progresivno multifokalno levkoencefalopatijo).
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Slovenian: Šestnajst od 29 je bilo razvrščenih med velike okvare.
Croatian: Šesnaest od tih 29 klasificirano je kao teške prirođene mane.
Slovenian: Ta protitelesa učinkujejo tako, da se vežejo na beljakovine v telesu, kar prepreči škodljive učinke teh beljakovin.
Croatian: Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
Croatian: • Podatke o bolesniku, potpis i datum
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih so poročali o primerih dodatnih oportunističnih okužb, med katerimi so bile nekatere smrtne.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
Slovenian: To je primerljivo s približno 40 % iz zgodnjih študij, v katerih so se meritve opravile po prekinitvi jemanja natalizumaba v podobnem opazovalnem obdobju.
Croatian: To je uspoređeno s približno 40%, što je uočeno u ranijim ispitivanjima gdje je mjerenje provedeno nakon ukidanja natalizumaba u sličnom periodu promatranja.
Slovenian: Protitelesa so bila odkrita v le enem primeru od dodatnih 4 % bolnikov.
Croatian: Protutijela su pronađena samo jedanput u još 4% bolesnika.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Anafilaktična/anafilaktoidna reakcija se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo TYSABRI.
Croatian: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije javile su se u manje od 1% bolesnika koji su primali TYSABRI.
Slovenian: Znaki morebitnih težav z jetri:
Croatian: Znakove mogućih jetrenih problema:
Slovenian: Jemanje zdravila TYSABRI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let, ker so podatki za to populacijo pomanjkljivi.
Croatian: TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Slovenian: PML lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Croatian: PML može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Slovenian: • datum začetka zdravljenja
Croatian: • Datum početka liječenja
Slovenian: Virus JC je pogost virus, ki okuži številne ljudi, vendar običajno ne povzroči opazne bolezni.
Croatian: JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
Slovenian: Ocenjena celotna izločitev natalizumaba po 3 zamenjavah plazme (v intervalih 5-8 dni) je bila približno 70-80 %.
Croatian: Procjena potpunog uklanjanja natalizumaba nakon tri izmjene plazme (u intervalu od 5-8 dana) bila je približno 70-80%.
Slovenian: Ali zdravilo TYSABRI vedno deluje?
Croatian: Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?
Slovenian: • huda alergija (preobčutljivost)
Croatian: • teške alergija (preosjetljivost)
Slovenian: Po 2 letih nadaljevanja zdravljenja se je treba odločati na podlagi ponovnega ovrednotenja potencialnih koristi in tveganj.
Croatian: Nakon 2 godine nastavak liječenja treba uzeti u obzir tek nakon procjene moguće koristi i rizika.
Slovenian: Brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna raztopina.
Croatian: Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati naj svojega partnerja ali negovalca o zdravljenju obvesti, ker le-ta lahko opazi simptome, katerih se bolnik sam morda ne zaveda.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svog partnera ili skrbnika o svom liječenju, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Slovenian: Povprečno število lezij, vidnih z gadolinijem
Croatian: Srednji broj lezija utvrđenih gadolinijem
Slovenian: Učinek natalizumaba na razmnoževanje so ocenili v 5 študijah, 3 na budrah in 2 na opicah cynomolgus.
Croatian: Utjecaj natalizumaba na reprodukciju ocijenjen je u 5 ispitivanja, 3 na zamorcima i 2 na majmunima cynomolgus.
Slovenian: Preobčutljivost na natalizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na natalizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Do okvare jeter lahko pride kadar koli med zdravljenjem, tudi po prvem odmerku.
Croatian: Ta oštećenja jetre se mogu desiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, čak i nakon prve doze.
Slovenian: 581 teh bolnikov je prejemalo stalen 300 mg odmerek v obliki monoterapije.
Croatian: Od njih je 581 bolesnik primao fiksnu dozu od 300 mg u obliku monoterapije.
Slovenian: Če imate vse tri zgoraj opisane dejavnike tveganja, so vaše možnosti, da dobite PML, večje.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
Slovenian: Ta protitelesa so znak, da ste se okužili z virusom JC.
Croatian: Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom.
Slovenian: MS povzroča vnetje v možganih, ki poškoduje živčne celice.
Croatian: MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Slovenian: Možnost, da bi natalizumab vplival na plodnost pri človeku pri uporabi največjega priporočenega odmerka, ni verjetna.
Croatian: Mogućnost da bi natalizumab utjecao na plodnost u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze nije vjerojatna.
Slovenian: Začetek drugega zdravljenja v tem času pomeni sočasno izpostavljenost natalizumabu.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
Slovenian: PML navadno vodi do hude prizadetosti ali smrti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: PML obično dovodi do teškog invaliditeta ili smrti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vpliv zamenjave plazme na obnovitev migracije limfocitov in s tem njena klinična koristnost ni znana.
Croatian: Utjecaj izmjene plazme na ponovno uspostavljanje migracije limfocita i krajnja klinička korisnost su nepoznati.
Slovenian: V normalnih pogojih molekule VCAM-1 niso izražene v možganskem parenhimu.
Croatian: U normalnim okolnostima VCAM-1 nije eksprimiran u parenhimu mozga.
Slovenian: • Informacije o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: • Informacije o sljedećim nuspojavama:
Slovenian: Za te reverzibilne spremembe ni bilo videti, da imajo neželene toksikološke posledice.
Croatian: Te promjene su reverzibilne i nemaju nikakve štetne toksikološke posljedice.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: ob prvih znakih kakršnih koli simptomov, ki kažejo na možnost pojava PML.
Croatian: Pri prvoj naznaci simptoma koji ukazuju na mogućnost PML-a.
Slovenian: Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike naj vsebujejo naslednje ključne elemente:
Croatian: Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: V primeru odločitve, da se zdravljenje z natalizumabom prekine, mora zdravnik vedeti, da ostane natalizumab v krvi in ima farmakodinamične učinke (npr. v obliki povečanega števila limfocitov) še približno 12 tednov po zadnjem odmerku.
Croatian: Ako se donese odluka o prekidu liječenja natalizumabom, liječnik treba biti svjestan toga da natalizumab ostaje u krvi i ispoljava farmakodinamski učinak (npr. povećan broj limfocita) tijekom približno 12 tjedana nakon zadnje doze.
Slovenian: Zato se priporoča, da se novorojenčke žensk, ki so izpostavljene zdravilu v tretjem trimesečju nosečnosti, spremlja zaradi možnih hematoloških nenormalnosti.
Croatian: Stoga se preporučuje da se novorođenčad žena koje su bile izložene lijeku tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prati na potencijalne hematološke abnormalnosti.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Croatian: Za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA23.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA23
Slovenian: Poročali so o primerih asimptomatske PML na podlagi MRS in pozitivne DNK za JCV v cerebrospinalni tekočini.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi asimptomatskog PML-a na temelju MR-a i pozitivnog JCV DNK-a u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati trudni.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS).
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uveljavlja dogovorjene ukrepe za nadzor v časovnem okviru, določenem v dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će primijeniti dogovorene mjere za praćenje u roku dogovorenom s nacionalnim regulatornim tijelom.
Slovenian: Naslednji dejavniki tveganja so povezani z večjim tveganjem za PML.
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici povezani su s povećanim rizikom od PML-a.
Slovenian: Le-ta lahko opazi simptome, katerih se sami morda ne zavedate, kot so spremembe v razpoloženju ali vedenju, izguba spomina, težave z govorom in komuniciranjem, ki jih mora zdravnik podrobneje raziskati, da izključi PML.
Croatian: Mogu se javiti simptomi kojih sami niste svjesni, kao što su promjene raspoloženja ili ponašanja, smetnje pamćenja, problemi u govoru i komunikaciji, koje liječnik mora dodatno ispitati kako bi isključio sumnju na PML.
Slovenian: Povprečno število hipointenzivnih lezij T1
Croatian: Srednji broj hipointenzivnih lezija T1
Slovenian: Napredovanje po EDSS
Croatian: Progresija EDSS-a
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnice
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti natalizumaba po 2 letih so bili pridobljeni v kontroliranih, dvojno slepih študijah.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti natalizumaba prikupljeni su iz dvogodišnjih kontroliranih dvostruko slijepih ispitivanja.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je zdravilo TYSABRI približno prepolovilo napredovanje uničujočih učinkov MS in zmanjšalo tudi število zagonov MS za približno dve tretjini.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka MS i smanjio broj napadaja MS za oko dvije trećine.
Slovenian: V dokončan prospektivni register nosečnosti za zdravilo TYSABRI je bilo vključenih 355 nosečnosti z znanimi izidi.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Slovenian: Večina bolnikov med okužbami ni prekinila zdravljenja z natalizumabom in je z ustreznim zdravljenjem okrevala.
Croatian: Većina bolesnika nije prekidala liječenje natalizumabom tijekom infekcija i oporavak je uslijedio nakon odgovarajućeg liječenja.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja so tudi poročali o eozinofiliji (število eozinofilcev >1.500/mm3) brez kliničnih simptomov.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su zabilježene pojave eozinofilije (broj eozinofila >1500/mm3) bez kliničkih simptoma.
Slovenian: V eni študiji z budrami so opazili majhen upad preživetja mladičev.
Croatian: U jednom ispitivanju na zamorcima zabilježeno je malo smanjenje preživljenja mladunčadi.
Slovenian: • Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva MS (npr. šibkost ali spremembe vida).
Croatian: • Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu MS (npr. slabost ili smetnje vida).
Slovenian: PML je redka okužba možganov.
Croatian: je rijetka infekcija mozga.
Slovenian: Če pride do herpesnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpesnega encefalitisa ali meningitisa.
Croatian: Ako se pojave herpesni encefalitis ili meningitis, liječenje treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje herpesnog encefalitisa ili meningitisa.
Slovenian: Povišano število nevtrofilcev ni bilo opaženo.
Croatian: Povećanje neutrofila nije primijećeno.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/346/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
Slovenian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Croatian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,
Slovenian: Monoterapija; randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, vzporedno, 120-tedensko preskušanje
Croatian: Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
Slovenian: Če opazite delce in/ali če raztopina v viali ni brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna, viale ne smete uporabiti.
Croatian: Ako primijetite čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bezbojna i bistra do blago opalescentna, bočicu ne smijete upotrijebiti.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal prisotnost alergijske reakcije med infundiranjem in 1 uro po njenem zaključku.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti ima li alergijskih reakcija tijekom infuzije i 1 sat nakon infuzije.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu:
Slovenian: Pri opicah cynomolgus, tretiranih z natalizumabom do skotitve, so bile nizke ravni natalizumaba ugotovljene v opičjem mleku nekaterih živali..
Croatian: U majmuna cynomolgus koji su primali natalizumab sve do poroda, niske razine natalizumaba pronađene su u majčinom mlijeku nekih životinja.
Slovenian: se vam bolezen lahko poslabša, kar vključuje tudi poslabšano delovanje možganov.
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Slovenian: Interakcija med α4β1 in njegovimi tarčami je pomembna komponenta patološkega vnetja v možganih, zato prekinitev te interakcije zmanjša vnetje.
Croatian: Interakcija između α4β1 i njegovih meta važan je dio patološke upale u mozgu i prekidom ovih interakcija dolazi do smanjenja upale.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te ju pokažete Vašem partneru ili skrbnicima.
Slovenian: Znane aktivne maligne tvorbe razen pri bolnikih z bazocelularnim karcinomom kože.
Croatian: Poznate aktivne zloćudne bolesti, izuzev bolesnika s karcinomom bazalnih stanica kože.