FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis.
Finnish: - Purista geeliä puhtaalle sormelle tai suoraan psoriaasiläiskälle.
Danish: Samtidig behandling og UV-eksponering
Finnish: Muu samanaikainen hoito ja UV altistus
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen med Daivobet og øjeblikkeligt kontakte din læge eller tage på nærmeste skadestue.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimpään lääkäripäivystykseen.
Danish: Øjne Ikke almindelig
Finnish: • Silmät Melko harvinainen
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om resultaterne af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, hvor binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) blev bestemt.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisestä tutkimuksesta MBL 0404 FR saadut tulokset, joissa määritettiin adrenaliinivaste adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH).
Danish: Irritation i øjnene
Finnish: Silmä-ärsytys
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at ordet "lokalt" blev fjernet fra følgende sætning: "Der er ingen erfaring med samtidig brug af andre lægemidler mod psoriasis, som gives lokalt eller systemisk eller med lysbehandling".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanan paikallisesti poistamista seuraavasta tekstistä: "Muiden paikallisesti tai systeemisesti annosteltavien psoriasislääkkeiden tai valohoidon käytöstä samanaikaisesti ei ole kokemuksia".
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af ovenstående i den harmoniserede tekst.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä mainitun sanamuodon lisäämisen yhtenäistettyyn tekstiin.
Danish: Daivobet salve i tuber a 3 g
Finnish: Daivobet voide, putkilo 3 g
Danish: - Brug ikke Daivobet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: - Älä käytä voidetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (lyhenne EXP).
Danish: Aluminium/epoxyphenoltuber med polyethylenskruelåg.
Finnish: Alumiini/epoksifenoliputket, joissa polyetyleenikierrekorkki.
Danish: Pakningsstørrelser: 3 g
Finnish: Pakkauskoot: 3 g
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Danish: Daivobet indeholder
Finnish: Mitä Daivobet voide sisältää
Danish: I tre medlemsstater var teksten om kortikosteroiders kontraindikationer mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa kortikosteroideihin liittyvää vasta-aihetta koskeva sanamuoto oli yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa.
Danish: Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale steroider er generelt uklar.
Finnish: Paikallisten kortikosteroidien yleistä anti-inflammatorista toimintamekanismia ei ole tarkoin selvitetty.
Danish: Som følge af hudens tynde hornlag på ansigtet og genitalierne er disse områder særligt modtagelige for lokale og systemiske bivirkninger af kortikosteroider.
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten ihon sarveiskerroksen ohuuden vuoksi nämä alueet ovat erityisen herkkiä kortikosteroidien aiheuttamille paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille.
Danish: Disse undersøgelser var MCB 9802 INT og MCB 9904 INT. I disse undersøgelser skulle deltagerne have "psoriasis vulgaris, der er egnet til behandling med topiske lægemidler", og personer, som krævede systemisk psoriasisbehandling eller lysbehandling, blev udelukket.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT. Näissä tutkimuksissa vaadittiin, että koehenkilöillä on "paikallislääkityksellä hoidettavissa oleva psoriasis vulgaris".
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperatur over 25 °C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C.
Danish: Anvendelse af højere dosis end den anbefalede kan medføre forhøjet serum-calcium, som hurtigt falder efter seponering af behandlingen.
Finnish: Annostussuositusten ylittäminen voi kohottaa seerumin kalsiumpitoisuutta, joka laskee nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR undersøgte man også de systemiske virkninger af den kombinerede brug af Daivobet gel (brugt på hovedbunden) og Daivobet salve (brugt på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på disse områder.
Finnish: Tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin myös Daivobetgeelin (hiuspohjaan) ja Daivobet-voiteen (vartalolle) samanaikaisen käytön systeemisiä vaikutuksia sellaisilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris näillä alueilla.
Danish: Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel.
Finnish: Kaikki hiuspohjan oireilevat alueet voidaan hoitaa Daivobet geelillä.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at specificere de mere alvorlige utilsigtede hændelser, der muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikoider.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kortikoidien pitkäaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: CHMP mente ikke, at det var nødvendigt at give en detaljeret beskrivelse af fotocarcinogenicitetsundersøgelsen, og CHMP godkendte følgende: "Foto(co)carcinogenicitetsundersøgelser hos mus tyder på, at calcipotriol kan øge UV-strålings hudkræftfremkaldende virkning".
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut olevan tarpeen esittää tarkkoja tietoja fotokarsinogeenisuustutkimuksesta ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Hiirillä tehdyt (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimukset osoittavat, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteiden ihokasvaimia aiheuttavaa vaikutusta".
Danish: Note: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Danish: Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af salven til andre dele af din krop
Finnish: Näin vältät valmisteen joutumisen muualle kehoon
Danish: Bivirkningerne er listet i systemorganklasser efter MedDRA, og de enkelte bivirkninger er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede bivirkning først.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA System Organ Class -luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoiduista.
Danish: Hvis infektionen forværres, bør behandlingen med kortikosteroider dog stoppes" ikke medtaget i produktresuméet.
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee" ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
Danish: Langtidsbehandling
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Danish: 50 mikrogramov/ 500 mikrogramov v 1g mazilo
Finnish: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Danish: Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse, legemsvægt og vægtforøgelse.
Finnish: Lisäksi huomattiin, että henkiin jäävien pentujen määrä väheni, ruumiin paino ja painon nousu laski.
Danish: I et af produktresuméerne var der ikke medtaget information om muligheden for øget absorption af topiske steroider under okklusionsbandage.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja topikaalisten steroidien mahdollisesti lisääntyvästä imeytymisestä okkluusiositeen alla.
Danish: I undersøgelser af reproduktionstoksicitet efter lang tids oral administration af kortikosteroider til rotter er forlænget svangerskab og langvarige og besværlige fødsler set.
Finnish: Rotille tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, joissa annettiin kortikosteroideja suun kautta, havaittiin pidentyneitä raskauksia ja pidentyneitä ja vaikeita synnytyksiä.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Daivobet salve i tuber a 3 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Daivobet voide 3 g
Danish: Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og sulfatestere.
Finnish: Beetametasoni metaboloituu erityisesti maksassa, mutta myös munuaisissa glukuronidi- ja sulfaattiestereiksi.
Danish: Lokale bivirkninger
Finnish: Paikalliset haittavaikutukset
Danish: Hvad angår kontraindikationen for guttat psoriasis, var den ligeledes blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af sygdommens udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Finnish: Psoriasis guttataa koskeva vasta-aihe on lisätty valmisteyhteenvetoon sillä perusteella, että myös se suljettiin pois kliinisten tutkimusten ohjelmasta.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Danish: Daivobet salve indeholder et stærktvirkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Finnish: Daivobet sisältää vahvaa ryhmän III-steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla steroideilla tulee välttää.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hyväksytty EU-maissa seuraavilla nimillä [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag til den harmoniserede ordlyd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetystä sanamuodosta.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner som udslæt, kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita kuten kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet.
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä.
Danish: Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel.
Finnish: Liiallinen pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidien käyttö voi vähentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen kuorikerroksen toimintaa ja aiheuttaa sekundäärisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan, joka on tavallisesti palautuva.
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
Finnish: Suositeltava hoitojakson pituus on 4 viikkoa hiuspohjan alueella ja 8 viikkoa muilla ihoalueilla.
Danish: De primære responskriterier var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8.
Finnish: Ensisijaisia arviointikriteerejä olivat IGA asteikolla arvioiden hoitovasteen saavuttaminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Derfor blev det foreslået at tilføje ordlyden "den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 g, og den maksimale ugentlige dosis bør ikke overstige 100 g" og "der bør ikke behandles mere end højst 30 % af kroppens overfladeareal med lægemidler, som indeholder calcipotriol".
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvetoon ehdotettiin lisättäväksi sanamuodot "suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa, eikä viikoittainen annos saa ylittää 100:aa grammaa" ja "kalsipotriolia sisältävillä valmisteilla hoidettava ihoalue ei saa ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta".
Danish: Ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Forværring af psoriasis.
Finnish: Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Psoriaasin pahentuminen.
Danish: Hævelse af mund/hals og besvær med at trække vejret kan forekomme.
Finnish: Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä.
Danish: Kun til udvortes brug.
Finnish: Ulkoiseen käyttöön.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol - Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi - Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen, syvä turvotus.
Danish: Daivobet gel indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan forårsage lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis) eller irritation i øjne og slimhinder.
Finnish: Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Danish: I en af medlemsstaterne var der ingen henvisning til rebound-effekten, når behandlingen med kortikosteroider afbrydes.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa ei viitattu oireiden uuteen pahenemiseen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: - Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men din læge kan bestemme en anden varighed.
Finnish: - Tavallisesti Daivobet voiteen käyttö aloitetaan 4 viikon hoitojaksolla, mutta lääkäri voi määrätä myös muun mittaisen hoitojakson.
Danish: Daivobet salve er et kombinationslægemiddel, der indeholder D-vitamin-analogen calcipotriolmonohydrat og betamethasondipropionat.
Finnish: Daivobet-voide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää D-vitamiinin analogia, kalsipotriolia (monohydraattina) ja beetametasonidipropionaattia.
Danish: Tekst på flaske: Lot/EXP - se bunden af flasken.
Finnish: Pullon teksti: Lot/EXP - katso pullon pohja.
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en begrundelse for, at der ikke blev tilføjet en særlig bemærkning om rebound-effekt eller atrofi, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet alle de informationer, der var blevet anmodet om.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija on perustellut oireiden uutta pahenemista tai atrofiaa koskevan erityisen sanamuodon lisäämättä jättämisen ja toimittanut kaikki pyydetyt tiedot.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Finnish: Jos hoitoa on tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon jälkeen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Danish: Tekst på karton:
Finnish: Teksti ulkopakkauksessa:
Danish: CHMP foreslog, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i så fald udelader den ugentlige dosis, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Ved anvendelse af lægemidler, der indeholder calcipotriol, må den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g."
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että myyntiluvan haltija joko poistaa viikoittaisen annoksen tai hyväksyy seuraavan sanamuodon: "Kalsipotriolia sisältäviä lääkevalmisteita käytettäessä suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa."
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR, der blev foretaget med henblik på udviklingen af Daivobet gel, undersøgte man binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH), og resultaterne blev medtaget i det godkendte produktresumé for Daivobet gel.
Finnish: Daivobet-geelin kehittämistä varten toteutetussa tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin adrenaliinivastetta adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH), ja sen tulokset lisättiin Daivobetgeelin hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Danish: Efter systemisk eksponering bliver begge aktive stoffer - calcipotriol og betamethasondipropionathurtigt og omfattende metaboliseret.
Finnish: Systeemisen altistumisen jälkeen, molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
Danish: Denne beskrivelse er mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé: "I lighed med andre topiske kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsuppresive egenskaber, men kurerer ikke den underliggende tilstand".
Finnish: Tämä kuvaus on yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa: "Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan beetametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos over 2 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, var kløe (5,8 %) og psoriasis (5,3 %).
Finnish: Haittavaikutukset, joista ilmoitti yli kaksi prosenttia Daivobetvoideryhmän potilaista, olivat kutina (5,8 %) ja psoriasis (5,3 %).
Danish: Kontrolleret sygdomsgrad var defineret som "clear" eller "minimal sygdomsgrad" for patienter med moderat sygdomsgrad ved udgangspunktet og "clear" for patienter med mild sygdomsgrad ved udgangspunktet.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin "oireeton" tai "lievät oireet" potilailla, joilla oli keskivaikea psoriaasi lähtötasolla, tai "oireeton" potilailla, joilla oli lievä psoriaasi lähtötasolla.
Danish: CHMP anså det for acceptabelt, at det i de undersøgelser, der blev foretaget til støtte for gel- og salveformuleringerne, var tilladt samtidig at bruge andre lægemidler til behandling af psoriasis henholdsvis i hovedbunden og på kroppen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi olevan hyväksyttävää, että geeli- ja voidelääkemuotojen samanaikaisen käytön tueksi toteutetuissa tutkimuksissa sallittiin vartalon ja hiuspohjan psoriasiksen samanaikainen hoito.
Danish: En næsten klar, farveløs til let off-white gel.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om de farmakokinetiske resultater af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, nemlig følgende: "Calcipotriol og betamethasondipropionat lå under den nedre kvantificeringsgrænse i alle blodprøver fra 34 patienter, der blev behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet salve mod omfattende psoriasis på kroppen og i hovedbunden.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisen tutkimuksen MBL 0404 FR farmakokineettisistä tuloksista seuraavasti: "Kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin määrät olivat kvantiointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laajaalaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriasista hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet-geelillä että Daivobet-voiteella.
Danish: Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol og betamethason:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset katsotaan vastaavasti liittyvän kalsipotriolin ja beetametasonin luokiteltuihin haittavaikutuksiin:
Danish: Hvis du holder op med at bruge Daivobet
Finnish: Jos lopetat Daivobet voiteen käytön
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, 8ugers kliniske undersøgelser, der inkluderede mere end 2.900 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst lettere sværhedsgrad ifølge Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan Daivobet geelin teho tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2900 potilasta, joilla oli IGA (Investigators Global Assesment) asteikolla arvioituna vähintään lievä psoriaasi hiuspohjassa.
Danish: Topikal calcipotriol må kun bruges med UV-bestråling, hvis lægen og patienten vurderer, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Finnish: Paikallista kalsipotriolia tulisi käyttää UV-säteilyn kanssa ainoastaan, jos lääkärin ja potilaan mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Danish: Hud- og subkutane vævslidelser Almindelig
Finnish: • Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Danish: Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
Finnish: Merkitse voideputken avaamispäivä - pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.
Danish: Børn Daivobet anbefales ikke til børn under 18 år.
Finnish: Käyttö lapsille Daivobet geeliä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsille.
Danish: Daivobet gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig.
Finnish: Daivobet geeliä levitetään psoriaasialueille kerran päivässä.
Danish: Det var ikke nødvendigt med større opdateringer af produktresuméet for Daivobet gel efter vedtagelsen af produktresuméet for Daivobet salve (den gensidige anerkendelsesprocedure).
Finnish: Daivobet-geelin valmisteyhteenvetoon ei tarvittu merkittäviä muutoksia Daivobet-voiteen (keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta hyväksytyn) valmisteyhteenvedon hyväksymisen myötä.
Danish: Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Finnish: Daivobet geeli sisältää vahvaa ryhmän III steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla kortikosteroideilla tulee välttää.
Danish: Odlyden "Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion" blev ligeledes tilføjet for at gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin myös sanamuoto "Penetroituminen ihon sarveiskerroksen läpi tehostuu okkluusiositeen alla", jotta lääkärit osaavat ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: I undersøgelsen MCB 0102 INT var der en tendens til større virkning og en lavere incidens af indberettede utilsigtede hændelser hos patienter, som forblev i behandling med Daivobet salve, der blev anvendt som foreskrevet, sammenlignet med patienter, der skiftede over til andre behandlinger.
Finnish: Tutkimuksessa MCB 0102 INT havaittiin suuntaus kohti parempaa tehoa ja pienempää ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä potilailla, jotka jatkoivat Daivobet-voiteen käyttöä tarpeen mukaan.
Danish: Betamethasondipropionat (n=68)
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=68)
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet Daivobet indeholder butylhydroxytoluen (E321), der kan give lokalt hududslæt (fx kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Finnish: Tärkeää tietoa Daivobet geelin sisältämistä aineista Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Danish: Daivobet gel er en anden formulering, der indeholder det samme aktive stof i de samme koncentrationer som i Daivobet salve.
Finnish: Daivobet-geeli on eri lääkemuoto, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita samoina pitoisuuksina kuin Daivobet-voide.
Danish: - Flasken skal kasseres 3 måneder efter åbning.
Finnish: - Avatun pullon käyttöaika on 3 kuukautta.
Danish: Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
Finnish: Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - Kutina - Ihottuma - Polttava tunne iholla.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet: Almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - Kutina.
Danish: Gel.
Finnish: ol.
Danish: Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til 52 uger.
Finnish: Daivobet voiteen käytöstä toistettuina hoitojaksoina on kokemusta 52 viikon ajalta.
Danish: - Behandling med denne salve kan give øget kalciumkoncentration i dit blod og din urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget salve).
Finnish: - Hoito tällä voiteella voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (tavallisesti, jos voidetta on käytetty liian suuria määriä).
Danish: Ingen tilfælde af hudatrofi blev rapporteret.
Finnish: Ihoatrofiaa ei raportoitu.
Danish: Daivonex kutanopløsning til hårbunden (n=105)
Finnish: Daivonex liuos päänahkaan (n=105)