FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: pacjentów bez zaostrzenia choroby, którzy nie wymagali istotnej interwencji) Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia choroby, wyma gającego istotnej interwencji
Norwegian Bokmål: Median antall sykdomsforverringer som krevde betydelig intervensjon justert for tid med risiko (prosentandel av pasienter uten sykdomsforverringer som krevde betydelig intervensjon) Median tid til første sykdomsforverring som krevde betydelig intervensjon
Polish: Badania zwiększone stężenie leku*
Norwegian Bokmål: Økt medisinnivå* (se pkt.
Polish: Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic.
Norwegian Bokmål: Det som hittil finnes av bevis kan imidlertid hverken bekrefte eller motbevise at dette har noen sammenheng med behandling med Protopic salve.
Polish: Dzieci • Lek Protopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: • Protopic salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 2 år.
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: Bruk av Protopic samtidig med andre midler som brukes på huden eller samtidig med bruk av kortikosteroider som tas gjennom munnen (f.eks. kortison) eller legemidler som påvirker immunsystemet, har ikke vært undersøkt.
Polish: Tabela 1: Skuteczność w 3 miesiącu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt 3 måneder etter studiestart
Polish: Cienką warstwę maści Protopic należy nanieść na chorobowo zmienioną lub zazwyczaj zmienioną powierzchnię skóry.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres som et tynt lag på de affiserte eller vanligvis affiserte hudområder.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali maść z takrolimusem 2 razy na dobę i odpowiadali na leczenie trwające do 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) właściwe jest wdrożenie leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderer på inntil 6 ukers behandling med takrolimus salve to ganger daglig (lesjoner leget, nesten leget eller lett affisert) kan gå over til vedlikeholdsbehandling.
Polish: W przypadku nawrotu objawów należy powrócić do leczenia maścią dwa razy na dobę (patrz powyżej
Norwegian Bokmål: Ved tegn til ny oppblussing, bør det startes behandling to ganger daglig (se avsnittet om behandling av oppblussing over).
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry.
Norwegian Bokmål: Pasienter med atopisk dermatitt er predisponerte for overfladiske hudinfeksjoner.
Polish: Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)
Norwegian Bokmål: Voksne (fra og med 16 år)
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry).
Norwegian Bokmål: Siden Protopic salve kom i handelen, har svært få av dem som har brukt salven fått ondartet sykdom (f.eks. lymfom, inkludert hudlymfom og andre typer hudkreft).
Polish: Stosowanie leku Protopic z alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av Protopic sammen med alkohol
Polish: W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Eksponering av huden for sollys bør begrenses, og bruk av ultrafiolett (UV) lys fra solarium, behandling med UVB eller UVA i kombinasjon med psoralener (PUVA) bør unngås ved bruk av Protopic salve (se pkt.
Polish: Tabela 2: Skuteczność w 3 tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt 3 uker etter studiestart
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach, Protopic 0,03% maść i Protopic 0,1% maść.
Norwegian Bokmål: Protopic er tilgjengelig i to styrker, Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve.
Polish: Maść Protopic należy stosować na każdy chorobowo zmieniony obszar skóry do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie ustąpią lub staną się łagodne.
Norwegian Bokmål: Alle affiserte områder av huden bør behandles med Protopic til lesjonene er leget, nesten leget eller bare lett affisert.
Polish: • W czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hovne lymfeknuter ved behandlingsstart.
Polish: W siedmiomiesięcznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu w grupach równoległych oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę u dzieci i młodzieży (od 2 do 11 lat) z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Norwegian Bokmål: En syv måneders, dobbelt blind, randomisert parallellgruppestudie av pediatriske pasienter (2-11 år) med moderat til alvorlig atopisk eksem ble utført.
Polish: Większą i znamienną statystycznie poprawę wykazano dla maści takrolimus 0,03%, stosowanej raz i dwa razy na dobę (p<0,001 dla obu), w porównaniu do octanu hydrokortyzonu stosowanego dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større forbedring ble vist etter behandling med 0,03 % takrolimus salve én eller to ganger daglig sammenlignet med behandling med hydrokortisonacetat salve to ganger daglig (p<0,001 for begge).
Polish: Występowanie miejscowego pieczenia skóry zdarzało się częściej w grupie otrzymującej takrolimus niż w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av lokal brennende følelse i huden var høyere i gruppene som fikk takrolimus enn i hydrokortisongruppen.
Polish: W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0,1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Norwegian Bokmål: I den fjerde studien fikk ca. 800 pasienter (i alderen ≥ 2 år) intermitterende eller kontinuerlig behandling med 0,1 % takrolimus salve i en åpen langtidssikkerhetsstudie i opptil fire år.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 16 lat należy stosować wyłącznie produkt Protopic 0,03% maść.
Norwegian Bokmål: Det bør kun brukes Protopic 0,03 % salve til barn i alderen 2 til 16 år.
Polish: U pacjentów, którzy stosują maść zawierającą takrolimus obserwowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry (np. chłoniak z limfocytów T) i inne rodzaje chłoniaków oraz raki skóry (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker takrolimus salve er det rapportert tilfeller av malignitet, inkludert hudmalignitet (dvs. kutane T-cellelymfomer) og andre typer lymfom, samt hudkreft (se pkt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Protopic Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Protopic Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopic należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Protopic salve bør kliniske infeksjoner på behandlingsstedet være leget.
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Norwegian Bokmål: Protopic finnes i to styrker (Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve).
Polish: PROTOPIC 0,1% MAŚĆ (10 g TUBA)
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % Salve (10 g TUBE)
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania produktu Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę i kontynuować do czasu ustąpienia zmian.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med Protopic 0,1 % to ganger daglig og behandlingen bør fortsette inntil lesjonen er leget.
Polish: U dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) należy stosować produkt o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.
Norwegian Bokmål: Barn (2 år og eldre) bør bruke den lavere styrken av Protopic, 0,03 % salve.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,03% maść.
Norwegian Bokmål: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten leget etter inntil 6 ukers behandling av en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i året eller mer), kan det være mulig å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver oppblussing ved å bruke Protopic 0,03 % salve to ganger i uken.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększoną częstość przypadków chłoniaków, związaną ze znacznym narażeniem układowym.
Norwegian Bokmål: I samme studie ble forhøyet insidens av lymfom detektert i forbindelse med høy systemisk eksponering.
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,1% maść.
Norwegian Bokmål: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten leget etter inntil 6 ukers behandling av en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i året eller mer), kan det være mulig å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver oppblussing ved å bruke Protopic 0,1 % salve to ganger i uken.
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ato powym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1%
Norwegian Bokmål: I en seks måneders multisenter-, dobbelblindet, randomisert studie ble 0,1 % takrolimus salve administerert to ganger daglig til voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og sammenlignet med et regime basert på et lokalt kortikosteroid (0,1 % hydrokortisonbutyrat på kropp og ekstremiteter, 1 % hydrokortisonacetat på ansikt og hals).
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 3 tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt 3 uker etter studiestart
Polish: Maść Protopic 0,1% należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
Polish: zakażenie wywołane wiru sami Herpes, wysiew ospopodobny Kaposiego*
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, Herpesvirusinfeksjon, Kaposi's varicelliform eruption*
Polish: • zaczerwienienie
Norwegian Bokmål: • utslett
Polish: Dane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika do mleka.
Norwegian Bokmål: Data fra mennesker viser at etter systemisk administrasjon, skilles takrolimus ut i brystmelken.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Norwegian Bokmål: Protopic salve har ikke vært vurdert med hensyn på sikkerhet og effekt i behandling av klinisk infisert atopisk dermatitt.
Polish: Należy zachować 2-3 dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
Norwegian Bokmål: Det bør gå 2-3 dager uten behandling med Protopic mellom hver påføring.
Polish: Dane kliniczne wykazują, że po zastosowaniu miejscowym stężenia takrolimusu w krążeniu ogólnoustrojowym są niskie i jeśli są możliwe do oznaczenia, mają charakter przemijający.
Norwegian Bokmål: Kliniske data har vist at takrolimuskonsentrasjoner i den systemiske sirkulasjonen er lav etter lokal administrasjon, og målbare konsentrasjoner var forbigående.
Polish: Z uwagi na charakter podłoża maści nie zaleca się prowokowania wymiotów lub płukania żołądka.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til salvens vehikkel anbefales ikke framkalling av brekninger og oppkast eller ventrikkeltømming/-skylling.
Polish: Świąd zmniejszał się w czasie badania w grupie otrzymującej takrolimus, ale nie w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pruritus gikk ned over tid i takrolimusgruppene, men ikke i hydrokortisongruppen.
Polish: • Występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry,
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en graft versus host-reaksjon i huden (en immunreaksjon i huden som er vanlig hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon).
Polish: (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych)
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse (ansiktsrødme eller hudirritasjon etter inntak av alkoholholdig drikk)
Polish: Lek Protopic 0,1 % maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjo nalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Polish: Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lub nowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling (dvs. over en periode på flere år) er potensialet for lokal immunsuppresjon (som kan resultere i infeksjoner eller hudmaligniteter) ukjent (se pkt.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati som er til stede ved starten av behandlingen bør utredes og holdes under oppsikt.
Polish: Wykazano, że króliki były szczególnie wrażliwe na dożylne podanie takrolimusu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kaniner er spesielt sensitive for intravenøs administrasjon av takrolimus, og reversible kardiotoksiske effekter er observert.
Polish: pacjentów, u których nie wystąpiły okresy zaostrzenia choroby) Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia choroby
Norwegian Bokmål: Median antall sykdomsforverringer justert for tid med risiko (prosentandel av pasienter uten perioder med sykdomsforverringer) Median tid til første sykdomsforverring
Polish: Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden og hos barn (fra og med 2 år) som ikke har hatt tilstrekkelig virkning av vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Polish: - Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321) og helracemisk α-tokoferol.
Polish: Mediana procentu zmniejsze nia mEASI (pierwszorzędowy punkt końcowy)§ Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
Norwegian Bokmål: Median mEASI prosentvis nedgang (primært endepunkt)§ Forbedring ≥ 90 %, legens totale vurdering § høyere verdier = større forbedring
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic 0,1% dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen sier at du skal bruke Protopic 0,1 % salve to ganger i uken etter at det atopiske eksemet er borte eller nesten borte.
Polish: U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe zakażenie skóry zwykle powodujące powstawanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.
Norwegian Bokmål: Impetigo (brennkopper), en overflatisk bakterieinfeksjon i huden som vanligvis gir blemmer eller sår på huden er rapportert hos barn.
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Octan hydrokortyzonu 1% (N=207)
Norwegian Bokmål: Hydrokortisonacetat 1 % To ganger daglig (N=207)
Polish: W przypadku występowania powyższych chorób, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonego stęże nia takrolimusu we krwi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økte blodnivåer av takrolimus har blitt rapportert etter markedføring for disse tilstandene.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią Protopic nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet betydelige systemiske takrolimusnivåer hos pasienter med atopisk dermatitt som har fått behandling med Protopic.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme færre enn 1 av 100 personer):
Polish: podrażnienie w miejscu podania, parestezja w miejscu podania, wysypka w miejscu podania obrzęk w miejscu podania*
Norwegian Bokmål: Ødem på og reaksjoner på administrasjonsstedet på applikasjonsstedet, pruritus på applikasjonsstedet applikasjonsstedet, erytem på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, utslett på applikasjonsstedet applikasjonsstedet*
Polish: Należy zachować 2- lub 3-dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
Norwegian Bokmål: Mellom påføringene bør det være 2-3 dager uten behandling med Protopic.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwol nienie danej serii produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Polish: (E321), all-rac-α-tokoferol
Norwegian Bokmål: helracemisk α-tokoferol.
Polish: W obu badaniach pacjentów z aktywną chorobą włączono do otwartej fazy badania (ang. open-label period, OLP), w której w leczeniu zmian chorobowych stosowano maść z takrolimusem dwa razy na dobę do czasu, gdy poprawa osiągnęła zdefiniowany wcześniej punkt (ang. Investigator's Global Assessment, IGA ≤ 2, tj. zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) przez maksymalnie 6 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: I begge studiene gikk pasientene med aktiv sykdom inn i en åpen periode der affiserte lesjoner ble behandlet med takrolimus salve to ganger daglig, inntil bedring hadde nådd et forhåndsdefinert mål ("Investigator's Global Assessment " (IGA)
Polish: wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen
Norwegian Bokmål: hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321),
Polish: Jeden gram maści Protopic 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowod nego).
Norwegian Bokmål: Ett gram Protopic 0,1 % salve inneholder 1,0 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).
Polish: U szczurów samców po dużych dawkach podskórnych takrolimusu obserwowano szkodliwy wpływ na plemniki.
Norwegian Bokmål: Redusert spermiefunksjon ble observert hos hannrotter ved høye subkutane doser av takrolimus.
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen ( E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder butylhydroksytoluen (E 321), som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Protopic
Polish: Jeden gram maści Protopic 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jedno wodnego).
Norwegian Bokmål: Ett gram Protopic 0,03 % salve inneholder 0,3 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).
Polish: Podłoże maści dwa razy w tygodniu (N=75)
Norwegian Bokmål: Vehikkel To ganger i uken (N=75)
Polish: • Występują zakażone zmiany skórne.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har infiserte sår.
Polish: BEZPOŚREDNICH PROTOPIC 0,03% MAŚĆ (10 g TUBA)
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % Salve (10 g TUBE)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Protopic 0,1% maść
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,1 % salve takrolimusmonohydrat
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Protopic 0,03% maść
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,03 % salve takrolimusmonohydrat
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazywała tendencję spadkową w miarę trwania badania klinicznego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Norwegian Bokmål: For alle pasientene, uavhengig av alder, syntes den totale insidensen av bivirkninger å gå ned i løpet av studien.
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler per 250 ml
Polish: EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek
Norwegian Bokmål: Dispersjon til infusjon
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
Norwegian Bokmål: I den isolerte beholderen 18 timer.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel hvis det er:
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego 3.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell 3.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/867/001
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Polish: Odsetek przeżyć
Norwegian Bokmål: Overlevelsesprosent
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
Polish: Najbardziej dotkliwe działania niepożądane są opisane poniżej:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet nedenfor:
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
Norwegian Bokmål: Å gi data fra observasjonsregisteret basert på US data (PROCEED, studie P10-3)
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Norwegian Bokmål: Kun for autolog bruk.
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
Norwegian Bokmål: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Polish: Tel.: (0)20 7554 2222
Norwegian Bokmål: Tlf: (0)20 7554 2222
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av total overlevelse (alle pasienter var randomisert) IMPACT
Polish: c Wartość P w oparciu o test logarytmiczny rang.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på en log-rank test.