FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες που συγκρίνουν την recFSH (follitropin beta) και την FSH ούρων για την ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών σε γυναίκες που συμμετέχουν σε ένα πρόγραμμα με τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) και για επαγωγή της ωορρηξίας (βλ. πίνακες 1 και 2 παρακάτω), η follitropin beta ήταν πιο ισχυρό από την FSH ούρων λόγω μικρότερης συνολικής δόσης και μικρότερης απαιτούμενης περιόδου θεραπείας για πρόκληση ωρίμανσης των ωοθυλακίων.
Maltese: Fi studji kliniċi li qabblu recFSH (follitropin beta) u FSH fl-awrina għal stimulu kkontrollat tal-ovarji f'nisa li kienu qed jieħdu sehem fi programm ta' teknoloġija riproduttiva assistita (ART) u għallistimulu tal-ovulazzjoni (ara Tabelli 1 u 2 hawn taħt), follitropin beta kien iktar qawwi minn FSH flawrina fir-rigward ta' doża totali iktar baxxa u perijodu iqsar ta' kura meħtieġa biex jistimula liżvilupp tal-follikuli.
Greek:  12 mm
Maltese: 36 mL
Greek: Το 4% των γυναικών που έλαβαν αγωγή με Fertavid στο πλαίσιο των κλινικών μελετών ανέφερε ενδείξεις και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. ναυτία, αύξηση σωματικού βάρους και διάρροια).
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fertavid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
Greek: Η φολλιτροπίνη βήτα του Fertavid παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη FSH.
Maltese: Il-follitropina beta f'Fertavid hija prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φολλιτροπίνη βήτα
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
Greek: Η δραστική ουσία του Fertavid, η φολλιτροπίνη βήτα, είναι αντίγραφο της φυσικής ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης του οργανισμού (FSH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως εξωσωματική γονιμοποίηση).
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fertavid;
Maltese: Għaliex ġie approvat Fertavid?
Greek: Η χρήση του Fertavid σε γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας μελετήθηκε σε 981 ασθενείς.
Maltese: L-użu ta' Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Puregon έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Fertavid.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Puregon qablet li l-informazzjoni xjentifika tagħha tista' tintuża għal Fertavid.
Greek: Το Fertavid δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους των ωοθηκών, του μαστού, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
Maltese: Fertavid ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fissider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Greek: 1. 39-2.10 Αδρανοποιημένο Chlamydophila felis (στέλεχος Cello): R.P.
Maltese: 39-2.10 Chlamydophila felis Inattivat (strejn Cello): P.R. 1.69-3.50
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός της πανλευκοπενίας της γάτας (στέλεχος CU4): R.P.
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
Greek: Αδρανοποιημένος ιός της ρινοτραχειΐτιδας της γάτας (στέλεχος 605): R.P.
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Greek: Κωδικός ATCvet: QI06AL01.
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
Greek: Eagles Earles Medium with Hepes
Maltese: Eagles Earles Medium ma' Hepes
Greek: Αδρανοποιημένος FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
Greek: 5% (v/v)
Maltese: 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v)
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve BΕΛΓΙΟ
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: mineral oil.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Greek: Σχετική δραστικότητα (R.P.)
Maltese: Potenza Relattiva (P.R.)
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Greek: Αιθυλένιο/μηλεϊνικός ανυδρίτης (EMA-31)
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Φεβρουαρίου 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Καμία.
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Greek: 10 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης 20 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης 25 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Greek: Συσκευασία:
Maltese: Ippakkjar:
Greek: Κύηση:
Maltese: Tqala :
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΤΡΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Greek: Βλέπε κεφάλαιο 4.4 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4 għal aktar dettalji.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Greek: Αδρανοποιημένος Ιός πανλευκοπενίας της γάτας στέλεχος CU4 Αδρανοποιημένος Καλυκοϊός της γάτας στέλεχος 255
Maltese: Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini, strejn CU4 Kaliċivirus inattivat tal-felini, strejn 255
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPECJALI
Greek: Εγκυμοσύνη:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Greek: 25 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 25 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 25 αποστειρωμένες βελόνες.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel διεγείρει την ανάπτυξη της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας, του ιού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, του καλυκοϊού της γάτας, της Chlamydophila felis και του ιού της λευχαιμίας της γάτας.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Greek: Ένα χάρτινο κουτί που περιέχει 10, 20, ή 25 μίας δόσης (1 ml) προγεμισμένες σύριγγες και 10, 20, ή 25 αποστειρωμένες βελόνες αντίστοιχα.
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Greek: 20 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 20 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 20 αποστειρωμένες βελόνες.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml (σύριγγα μιας δόσης):
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 1 ml fiha (siringa ta' doża waħda):
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει παραφινέλαιο.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Greek: Σε γάτες ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω, χορηγούνται δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μεταξύ των χορηγήσεων από 3 έως 4 εβδομάδες.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
Greek: 200 δισκία
Maltese: 200 pillola
Greek: Αριθμός EΕ
Maltese: Numru tal-UE
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Maltese: Imballaġġ Primarju
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Greek: Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Greek: (μέση τιμή ± ΤΑ, mg/dl)
Maltese: (medja ± SD, mg/dl)
Greek: Μελέτη 204 (CKD ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Greek: Μελέτη 304 (CKD 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 19 mm, πάχος 7,2 mm και πλάτος 10 mm.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Greek: Hgb: αιμοσφαιρίνη, α.α.
Maltese: Hgb: emoglobina;
Greek: Το Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η φερριτίνη ορού υπερβεί τα 800 ng/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: ebda data ma hi disponibbli.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας συμπεριλήφθηκαν 141 ασθενείς (Fexeric: 72 ασθενείς, εικονικό φάρμακο: 69 ασθενείς).
Maltese: 72 pazjent; Plaċebo: 69 pazjent).
Greek: Δραστικός μάρτυρας Ν=146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Greek: Από μελέτες in vitro προέκυψε ότι είναι πιθανό ορισμένα αντιβιοτικά (δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη), σπασμολυτικά (βαλπροϊκό νάτριο), αντικαταθλιπτικά (υδροχλωρική σερτραλίνη), διφωσφονικά (αλενδρονικό νάτριο), αντιπαρκινσονικά (λεβοντόπα) και ανοσοκατασταλτικά (μεθοτρεξάτη) να αλληλεπιδρούν με το Fexeric.
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Greek: *Ποσοστό ασθενών CKD 5D με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 5,5 mg/dl **Ποσοστό ασθενών CKD ND με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 4,0 mg/dl α.α: άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση
Maltese: *Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 5.5 mg/dl f'pazjenti b'CKD 5D; **Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 4.0 mg/dl f'pazjenti b'CKD ND NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Disturbi vaskulari
Greek: : άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση, TSAT: κορεσμός τρανσφερίνης
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Greek: § Πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 304, συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Maltese: Punt tat-tmiem primarju fl-Istudju 304; Punt tat-tmiem koprimarju fl-Istudju 204.
Greek: Κανένα από τα σοβαρά επεισόδια που αναφέρθηκαν στη μελέτη 204 δεν θεωρείται πιθανό ότι συνδέεται με το Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Greek: Πώς να πάρετε το Fexeric 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Από τους 557 ασθενείς του συνολικού πληθυσμού ασφάλειας που έλαβαν Fexeric, 67 (12%) παρουσίασαν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Greek: Υποφωσφαταιμία
Maltese: Ipofosfatemija
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): μελέτη προοπτικής, παρατήρησης, πολυκεντρική σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που έλαβαν Fexeric, προκειμένου να αποκτηθούν μακροχρόνια (2 ετών) αποτελέσματα για την ασφάλεια (περιλαμβανομένων περιστατικών υπερσιδήρωσης, γαστρεντερικών περιστατικών και λοιμώξεων), ιδίως σε ασθενείς από την ΕΕ, ηλικιωμένους και πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση (HD, PD) επιπλέον της αντανάκλασης του συγκεκριμένου κινδύνου σε υποομάδες με επίπεδα φεριτίνης στον ορό > 500 ng/ml και σε ασθενείς που ανήκουν στο εύρος 200 έως < 500ng/ml.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD 5D, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε μια ενοποιημένη ανάλυση δεδομένων από 4 μελέτες στις οποίες μετείχαν 557 ασθενείς CKD 5D που έλαβαν Fexeric για έως και 1 χρόνο.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα): αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σιδήρου αυξημένη ή μειωμένη όρεξη δυσπεψία, μετεωρισμός φλεγμονή του στομαχικού βλεννογόνου, έλκος του στομαχικού βλεννογόνου ή του αρχικού τμήματος του παχέος εντέρου παλινδρόμηση των γαστρικών υγρών στον οισοφάγο μη φυσιολογικά κόπρανα, μη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στον ορό ξηροστομία διαταραχές γεύσης κεφαλαλγία ζάλη χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό ακράτεια δερματικά εξανθήματα, κνησμός αίσθημα παλμών δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι πόνος δίψα βρογχίτιδα μυικοί τραυματισμοί αύξηση βάρους υγρό στους πνεύμονες πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-ħadid fid-demm tnaqqis jew żieda fl-aptit indiġestjoni, gass fl-istonku infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, ulċera tal-kisja mukosali tal-istonku jew fl-ewwel parti tal-musrana rifluss tal-meraq tal-istonku fl-esofagu ippurgar anomalu, ippurgar irregolari livelli baxxi ta' fosfru fis-serum ħalq xott disturbi fit-togħma uġigħ ta' ras sturdament livelli baxxi ta' potassju fis-serum inkontinenza raxx fil-ġilda, ħakk palpitazzjonijiet qtugħ ta' nifs, tħarħir, ħsejjes anomali man-nifs uġigħ għatx bronkite ħsara fil-muskoli żieda fil-piż fluwidu fil-pulmun pressjoni għolja ħafna tad-demm
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fexeric 1 g (μόνο κουτί)
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
Greek: Στη βασική μελέτη 304 με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D), στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric επιτεύχθηκε μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (πίνακας 4) πολύ μεγαλύτερη αύξηση της φερριτίνης και του κορεσμού τρανσφερίνης (TSAT) από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν δραστικό μάρτυρα, η δε συνολική ποσότητα ενδοφλεβίως χορηγούμενου σιδήρου (96 έναντι 149 mg/μήνα) και η χρήση παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESA, 7.713 έναντι 9.183 IU/εβδομάδα) ήταν, κατά την ίδια περίοδο, σημαντικά μειωμένη.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική παρουσίαση των παραμέτρων αποτελεσματικότητας ως προς την ομοιόσταση του φωσφόρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND) Μελέτη 304 (CKD 5D)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Greek: Επιδράσεις του Fexeric σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Effetti ta' Fexeric fuq prodotti mediċinali oħra
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς CKD 5D και CKD ND παρουσιάζονται στους πίνακες 1 και 2 αντιστοίχως.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'CKD 5D u b'CKD ND huma preżentati fit-Tabelli 1 u 2, rispettivament.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: • θηλασμός
Maltese: • stitikezza
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Fexeric
Greek: Γονιμότητα
Maltese: Inkontinenza
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η μέση (± τυπική απόκλιση) μεταβολή των επιπέδων φωσφόρου στον ορό μετά την έναρξη ήταν −2,02 ± 2,0 mg/dl για το Fexeric και −2,21 ± 2,18 mg/dl για την ανθρακική σεβελαμέρη, γεγονός που αποδεικνύει τη μη κατωτερότητα του Fexeric έναντι της σεβελαμέρης.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 200 pillola miksija b'rita.
Greek: Χρωστική sunset yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129)
Maltese: Fexeric fih sunset yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Greek: Διατίθενται σε ένα μέγεθος συσκευασίας των 200 δισκίων ανά φιάλη.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Greek: Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα και αιματέμεση).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji kollha kienu ta' natura gastrointestinali (uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gastrite, gastrite erożiva, u ematemesi).
Greek: Στις υπόλοιπες μελέτες με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, οι 3 συνολικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 2 ασθενείς αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (γαστρεντερικό έλκος, γαστρικοί πολύποδες και πολύποδες του παχέος εντέρου).
Maltese: Fil-bqija tal-istudji fuq pazjenti li ma kinux fuq dijalisi, total ta' 3 reazzjonijiet avversi serji rapportati f'2 pazjenti kienu ta' natura gastrointestinali (ulċera gastrointestinali, polipi gastriċi u polipi fil-kolon).
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Maltese: Mediċini oħra u Fexeric
Greek: Η ασφάλεια του Fexeric στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας έχει μελετηθεί σε 18 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.388 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και λάμβαναν θεραπεία για έως και 2 χρόνια και 145 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και λάμβαναν θεραπεία για διάστημα από 12 εβδομάδες έως 1 χρόνο.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Greek: Μη φυσιολογικά κόπρανα, μη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου, ξηροστομία, δυσγευσία, δυσπεψία, μετεωρισμός, αυξημένη κινητικότητα του εντέρου, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιματέμεση, πεπτικό έλκος
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal web Ewropew tal-mediċini.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Fexeric είναι 3 g έως 6 g (3 έως 6 δισκία) την ημέρα ανάλογα με τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Fexeric hija ta' 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta' fosfru fis-serum.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Maltese: Disturbi renali u fis-sistema urinarja
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη γονοτοξικότητα, την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση, την τοξικότητα του κιτρικού σιδήρου στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη συνδυάστηκαν με δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Maltese: Informazzjoni dwar il-ġenotossiċità, il-potenzjal karċinoġeniku, it-tossiċità għar-riproduzzjoni u l iżvilupp ta' ċitrat ferriku inġabret mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Greek: Η μη κατωτερότητα έναντι της ανθρακικής σεβελαμέρης καθορίστηκε τη 12η εβδομάδα.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità għal karbonat ta' sevelamer ġie stabbilit fil-Ġimgħa 12.
Greek: Στη βασική μελέτη 304 σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, μετά από περίοδο ανάπαυλας διάρκειας 2 εβδομάδων, 441 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD 5D) και υπερφωσφαταιμία τυχαιοποιήθηκαν ανοιχτά ώστε να λάβουν Fexeric (n=292) ή δραστικό μάρτυρα (ανθρακική σεβελαμέρη και/ή οξικό ασβέστιο, n=149) για 52 εβδομάδες.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τις χρωστικές sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) και Allura Red AC (E129) (0,70 mg).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) u Allura Red AC (E129) (0.70 mg).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.