FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imlygic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imlygic?
Romanian: Imlygic este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Maltese: Imlygic huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, frisoane, pirexie (febră), greață (senzație de vomă), manifestări asemănătoare gripei și durere la locul de injectare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imlygic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 4 ) huma għeja, tertir, deni, nawżea (dardir), mard bħall-influwenza u uġigħ fil-post tal-injezzjoni.
Romanian: Imlygic este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer al pielii) care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și care s-a extins și în alte părți ale organismului (însă nu la oase, plămâni, creier și nici la alte organe interne).
Maltese: Imlygic huwa mediċina tal-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) li ma tistax titneħħa b'mod kirurġiku u li tkun infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem (iżda mhux fl-għadam, fil-pulmun, fil-moħħ u f'organi interni oħra).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Imlygic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Maltese: għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Imlygic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Ambalajul
Maltese: Mnejn jingħata
Romanian: Canada
Maltese: Il-Kanada
Romanian: Producător Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Maltese: Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Romanian: Reacţiile veridice de hipersensibilitate sunt rare.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
Maltese: Immunoglobulina ta' epatite B, Kodiċi ATC: J06BB04
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Romanian: - Celelalte componente sunt: maltoză şi polisorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma maltose u polysorbate 80.
Romanian: Exp:
Maltese: IgG huma:
Romanian: Data de expirare se referă
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor împotriva antigenelor eritrocitare, de exemplu A, B, D poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari (de exemplu cu testul Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta' Coombs).
Romanian: Excipienţi: maltoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi polisorbat 80
Maltese: Maltose (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) u polysorbate 80
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) - cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) - komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) - mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) - rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) - rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) - mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Romanian: Frecvenţa RA* Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Romanian: Conţinutul de imunoglobulină A (IgA) este mai mic de 40 micrograme/ml.
Maltese: Il-kontenut ta' IgA hu inqas minn 40 mikrogramma/ml.
Romanian: ImmunoGam prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 - 4 săptămâni.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
Romanian: Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HBs 312 UI.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml fih 312 IU ta' anti-HBs.
Romanian: Pentru informaţii privind siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' aġenti trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: ImmunoGam conţine o cantitate mică de imunoglobulină A (IgA mai puţin de 40 micrograme/ml).
Maltese: ImmunoGam fih kwantità żgħira ta' IgA (inqas minn 40 mikrogramma/ml).
Romanian: Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HBs 312 UI Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HBs 1560 UI
Maltese: Kunjett wieħed fih 312 IU ta' anti-HBs f'1 ml Kunjett wieħed fih 1560
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt scindate la nivelul sistemului reticulo-endotelial.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli fis-sistema retikuloendoteljali.
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un conţinut specific mare de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs).
Maltese: L-immunoglobulina tal-epatite B umana primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tal-wiċċ tal-virus ta' epatite B (HBsAg).
Romanian: O doză de 500 UI ImmunoGam conţine 0,16 g maltoză.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost raportate în primele 7 zile după administrarea ImmunoGam: greaţă, fatigabilitate (senzaţie de oboseală), induraţie (umflare şi întărire) la locul injectării, stare generală de rău, durere, febră, dureri articulare, dureri de spate, dureri musculare, durere de cap şi ameţeli.
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta' ras u sturdament.
Romanian: Cel puţin 500 UI, în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede posibil după expunere, de preferat în primele 24 - 72 de ore.
Maltese: IU, skont l-intensità tal-espożizzjoni, kemm jista' jkun malajr wara l-espożizzjoni, u preferibbilment fi żmien 24 - 72 siegħa.
Romanian: - Imunoprofilaxia hepatitei B în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de hemodializă: 8-12 UI/kg, maxim 500 UI, la interval de 2 luni, până la seroconversia obţinută după vaccinare.
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati: 8-12 IU/kg b'massimu ta' 500
Romanian: Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu cele bazate pe metodele glucozo-dehidrogenazăpirolo-chinolin-chinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-dye-oxidoreductază) interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca fiind glucoză.
Maltese: Xi tipi ta' sistemi ta' ttestjar ta' glucose fid-demm (pereżempju, dawk ibbażati fuq il-metodi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) jew glucose-dye-oxidoreductase) jinterpretaw b'mod falz il-maltose li jkun hemm f'ImmunoGam bħala glucose.
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulină umană anti-hepatită B. ImmunoGam este disponibil în flacoane a 1 ml sau 5 ml, conţinând proteine plasmatice umane 30-70 mg/ml, dintre care 96% (312 UI/ml) îl reprezintă
Maltese: ImmunoGam jiġi f'kunjett ta' 1 ml jew 5 ml li jkun fih 30-70 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha 96% (312 IU/ml) hi
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea 1.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa obbligat li jwettaq l-istudji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza deskritti fil-Pjan tal-Farmakoviġilanza, kif maqbul f'verżjoni 1.3 tal-Pjan dwar lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2. tal-Applikazzjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP li kienu maqbula mis-CHMP.
Romanian: ImmunoGam este furnizat într-un flacon din sticlă Tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic siliconizat, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic.
Maltese: ImmunoGam hu fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I, b'tapp tal-lastku ta' siliconized bromobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-plastik flip-off.
Romanian: ImmunoGam conţine cantităţi crescute de imunoglobuline umane anti-hepatită B, în principal imunoglobuline G (IgG) şi este obţinut din plasma umană a donatorilor selectaţi din S.U.A.
Maltese: ImmunoGam fih livelli miżjuda ta' immunoglobulini tal-epatite B umana, primarjament immunoglobulina G (IgG), u jinkiseb mill-plażma fid-demm ta' donaturi mill-Istati Uniti tal-Amerika li jkunu ġew skrinjati.
Romanian: Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A u parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, HBV şi HCV.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Romanian: Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI, echivalent unui conţinut proteic de 3070 mg/ml, din care imunoglobulină G (IgG) 96%.
Maltese: Kull ml fih 312 IU ta' Immunoglobulina tal-Epatite B Umana li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml b'mill-inqas 96% ta' Immunoglobulina G (IgG).
Romanian: - Prevenirea hepatitei B la nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B, la naştere 30-100 UI/kg.
Maltese: - Prevenzjoni ta' epatite B fit-tarbija tat-twelid ta' omm li jkollha virus tal-epatite B, mat-twelid jew kemm 30-100
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobuline umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, când pacientul prezintă anticorpi împotriva IgA.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal immunoglobulini umani, speċjalment f'każijiet rari ħafna ta' defiċjenza ta' IgA, meta l-pazjent ikollu antikorpi kontra
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu ImmunoGam, administrat intramuscular (injectat într-un muşchi), considerate a fi cauzate de ImmunoGam, au fost mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa rrappurtati matul il-provi kliniċi b'ImmunoGam, li ngħata ġol-muskoli (ġie injettat ġo muskolu) u li kienu kkunsidrati li kienu marbuta ma' ImmunoGam, kienu mhux komuni (li jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000).
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor transmise prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markerii specifici ai infecţiilor şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMA/91202/2010
Romanian: Comisia Europeană a acordat Cangene Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ImmunoGam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 martie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru ImmunoGam.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ImmunoGam.
Romanian: ImmunoGam a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 253 de nou-născuţi ale căror mame erau purtătoare ale virusului şi 42 de adulţi care fuseseră potenţial expuşi la virus.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 1 000: dureri de cap, ameţeală, greaţă, artralgie (dureri ale articulaţiilor), dureri de spate, mialgie (dureri musculare), fatigabilitate (oboseală), induraţie (întărire la locul de injectare), indispoziţie (senzaţie de rău), durere la locul de injectare şi pirexie (febră).
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Romanian: • persoane expuse accidental la virus, despre care nu se cunoaşte dacă au fost vaccinate complet;
Maltese: • nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus li mhumiex magħrufa li kienu ġew imlaqqmin sew;
Romanian: ImmunoGam a fost eficace în protecţia împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Din cei 178 de nou-născuţi care au încheiat studiul, 174 (98%) nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Acest rezultat este comparabil cu rata de protecţie observată la tratamente similare în literatura publicată.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
Romanian: • persoane care au efectuat şedinţe de hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoane cu probleme renale).
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Romanian: ImmunoGam se utilizează pentru a asigura protecţie împotriva virusului hepatitei B. ImmunoGam asigură protecţie „pasivă".
Maltese: ImmunoGam tipprovdi protezzjoni ‘passiva'.
Romanian: • persoane cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au răspuns la vaccinare.
Maltese: • nies f'riskju kontinwu ta' infezzjoni bl-epatite B li ma rrispondewx għat-tilqim.
Romanian: Pacienţii care au efectuat hemodializă trebuie să primească 8-12 UI per kilogram de greutate corporală până la maximum 500 UI la fiecare două luni.
Maltese: Pazjenti li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta' piż tal-ġisem sa massimu ta' 500
Romanian: Deşi ImmunoGam în sine nu a fost testat pe modele experimentale, solicitantul a prezentat date suficiente din studii care au utilizat medicamente similare.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
Romanian: Persoanele expuse accidental la virus trebuie să primească cel puţin 500 de unităţi internaţionale (UI) cât mai repede posibil, de preferinţă în decurs de 24 până la 72 de ore de la expunere.
Maltese: Nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus għandhom jingħataw mill-inqas 500 unità internazzjonali (IU) mill-aktar fiss u preferibbilment fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-espożizzjoni.
Romanian: De ce a fost aprobat ImmunoGam?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ImmunoGam?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ImmunoGam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ImmunoGam?
Romanian: Alte informaţii despre ImmunoGam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:
Romanian: ImmunoGam imunoglobulină umană anti-hepatită B
Maltese: ImmunoGam immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem
Romanian: Ce este ImmunoGam?
Maltese: X'inhu ImmunoGam?
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Romanian: - Materialul educativ pentru personalul medical - Broşuri educative pentru pacienţi - Carnetul pacientului - Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
Maltese: - Kitt edukattiv għall-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa - Pamflets edukattivi għall-pazjenti - Kards tal-pazjent - Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikkettar
Romanian: Statul Membru trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Romanian: - înainte de a prescrie pomalidomidă (dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia Autorității Competente Naționale), profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenționează să prescrie (și să elibereze) acest medicament vor primi documentația medicală, incluzând următoarele elemente:
Maltese: - Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, l-għoti tal-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) pomalidomide jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
Romanian: Statul Membru trebuie să adopte, de comun acord cu Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP), detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că: - înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să prescrie pomalidomidă, precum și toți farmaciștii care pot elibera pomalidomidă vor primi o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, descris în continuare.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata madDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) u jrid jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li: - Qabel it-tnedija, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta għal pomalidomide, u l ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu pomalidomide, jirċievu Komunikazzjoni Diretta tal
Romanian: (pomalidomidă)
Maltese: (pomalidomid)
Romanian: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (1, 2, 3 și 4 mg).
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite la adresa: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Romanian: Alte informații despre Imnovid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imnovid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Romanian: Substanța activă din Imnovid, pomalidomida, este un agent imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Pomalidomide Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
Romanian: Imnovid a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 august 2013.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
Romanian: Imnovid conține substanța activă pomalidomidă.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imnovid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
Romanian: Compania care produce Imnovid va institui un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Imnovid se tistabbilixxi programm għall-prevenzjoni tat-tqala f'kull Stat Membru.
Romanian: Mielomul multiplu este rar, iar Imnovid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Ambalajele medicamentului care conțin Imnovid capsule vor include o atenționare cu privire la riscul unor malformații grave la naștere.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.
Romanian: Imnovid este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
Maltese: Imnovid huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Romanian: Reacții adverse grave, care afectează până la 1 pacient din 10, sunt tulburări ale sângelui (precum neutropenie, anemie și trombocitopenie), infecții ale tractului respirator inferior (precum bronșită sau pneumonie), embolie pulmonară (cheag într-un vas de sânge din plămâni), gripă și leziuni acute la nivelul rinichilor.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
Romanian: Se utilizează în asociere cu bortezomib (alt medicament împotriva cancerului) și dexametazonă (un medicament antiinflamator) la adulții care au urmat cel puțin un tratament anterior care a inclus lenalidomidă (alt medicament împotriva cancerului).
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).