FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 41 (4 à 79)
Maltese: 41 (4% sa 79)
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
French: Contenu de l'emballage :
Maltese: Kontenut tal-pakkett:
French: Séroconversions/Na
Maltese: Serokonverżjonijiet / Na
French: • interleukine-2 (pour traitement d'un cancer).
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer).
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminum Lake (E 132)
French: Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
Maltese: Ethinyl oestradiol:
French: Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
French: Rare stéatose hépatique, hépatite
Maltese: Rari stejatożi epatika, epatite
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) Sexe, N (%)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3) Sess, N (%) Raġel Mara
French: EU/1/16/1148/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1148/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1148/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
French: Différence (%) (IC 95%)
Maltese: Differenza (95%CI)
French: Lamivudine/ zidovudine/ éfavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine efavirenz
French: Silice hydrophobe colloïdale Stéarate de magnésium
Maltese: Hydrophobic colloidal silica Magnesium stearate
French: Ténofovir disoproxil 245 mg
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg
French: Peu fréquent angiœdème3
Maltese: Mhux komuni anġjoedema3
French: Séroréactivité pour la syphilis, N (%)
Maltese: Xhur, N (%) Seroreattività tas-Sifilide, N (%)
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient un maximum de 9.53 mg de sodium.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha massimu ta' 9.53 mg sodium.
French: • La mutation M184V/I est survenue dans 2 isolats sur 19 (10,5%) analysés provenant de patients du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et dans 10 isolats sur 29 (34,5%) analysés provenant du groupe lamivudine/zidovudine/éfavirenz (p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe emtricitabine+ ténofovir disoproxil au groupe lamivudine/zidovudine parmi tous les patients).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test 0ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
French: • Les substances actives sont l'emtricitabine et le phosphate de ténofovir disoproxil.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil phosphate.
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnes-années.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 4,237 sena ta' persuna.
French: Importance de l'observance :
Maltese: L-importanza tal-aderenza
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4% et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02 - 200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.02 sa 200 μg/mL.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 1 579)
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n = 1579)
French: • cidofovir (pour le traitement d'une infection virale).
Maltese: • cidofovir (għal infezzjoni virali).
French: • amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose).
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 1 251)
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n = 1251)
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, la stavudine, le ténofovir et la zidovudine.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bilmutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
French: • ganciclovir (pour le traitement d'une infection virale).
Maltese: • ganciclovir (għal infezzjoni virali).
French: Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol, talc, laque aluminique d'indigotine (E132).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Maltese: Doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ingħatat lil individwi li ma kienux infettati bl-HIV bi gradi differenti ta' indeboliment epatiku fi stadji differenti skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh-Turcotte (CPT).
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent augmentation de la créatinine, protéinurie, tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi
Maltese: Mhux komuni żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali sindromeli jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate inhibent de façon compétitive la transcriptase inverse du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV 1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
French: Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934), des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités soit selon un schéma posologique en une prise par jour par l'emtricitabine, le ténofovir disoproxil et l'éfavirenz (n= 255), soit par une combinaison fixe de lamivudine et de zidovudine administrée deux fois par jour, et d'éfavirenz une fois par jour (n= 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS 01 934), pazjenti adulti infettati bl-HIV 1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n = 255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n = 254).
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt l età ta' 18-il sena).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV 1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont tous deux dotés d'une activité spécifique sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2) et sur le virus de l'hépatite B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' limmunodefiċjenza uman (HIV 1 u HIV 2) u l-virus ta' l-epatite B.
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction allergique
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni allerġika
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25%) µg·h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6%) µg·h/ml, 25 (23%) µg·h/ml et 34 (6%) µg·h/ml chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever, rispettivament.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/ethinyl oestradiol/ténofovir disoproxil
Maltese: Norgestimate/Ethinyl oestradiol/ Tenofovir disoproxil
French: Des échantillons de plasma de sujets non infectés par le VIH-1 provenant des deux études cliniques, iPrEX et Partners PrEP, ont été analysés pour 4 variants du VIH-1 présentant des substitutions d'acides aminés (c'est-à-dire, K65R, K70E, M184V et M184I) qui peuvent potentiellement conférer une résistance au ténofovir ou à l'emtricitabine.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
French: • pentamidine (pour le traitement des infections).
Maltese: • pentamidine (għall-infezzjonijiet).
French: • vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne).
Maltese: • vancomycin (għal infezzjoni batterjali).
French: L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleosid ta' reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotid ta' reverse transcriptase.
French: Boite / Étiquette du flacon
Maltese: Kartuna ta' barra / tikketta tal-flixkun
French: Tableau 2 : Interactions entre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ul-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale : ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère : ClCr = 5079 ml/min ; insuffisance rénale modérée : ClCr = 30 - 49 ml/min et sévère quand ClCr = 10 - 29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skont il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl ) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrC = 50 - 79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30 - 49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10 - 29 mL/min).
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
Maltese: Indikazzjoni ta' Profilassi ta' Qabel l-Esponiment (PrEP)'
French: ASC: ↑ 26% (↑ 20 à ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 à ↑ 1)
Maltese: AUC: ↑ 26% (↑ 20 sa ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 sa ↑ 1)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent hypophosphatémie1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna ipofosfatimja1
French: L'étude clinique Partners PrEP (CO-US-104-0380) a comparé l'administration du Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva , du ténofovir disoproxil 245 mg ou d'un placebo au sein de couples hétérosexuels sérodiscordants chez 4 758 sujets non infectés par le VIH provenant du Kenya et de l'Ouganda.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew l-Uganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
French: Rare angiœdème
Maltese: Rari anġjoedema
French: •Mesures additionnelles de réduction du risque
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Tacrolimus/ténofovir disoproxil /emtricitabine
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
French: Tableau 4 : Données d'efficacité à 48 et 144 semaines issues de l'étude GS-01-934, où des patients infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn istudju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV 1
French: • L'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-kliewi matul it-terapija b'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 (12%) ng·h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml et 15 985 (45%) ng·h/ml chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
French: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament tal-infezzjoni tal-Virus talImmunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
French: • foscarnet (pour le traitement d'une infection virale).
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali).
French: ASC: ↓ 4% (↓ 15 à ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 à ↑
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 15 għal ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 għal ↑
French: Emtricitabine/ ténofovir disoproxil/ éfavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil efavirenz*
French: Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, N (%)
Maltese: Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%) Pożittiv għal Esterase Lewkoċiti fl-Awrina, N (%)
French: Emtricitabine/ ténofovir disoproxil/ éfavirenz
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil + efavirenz
French: Rare insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)3, diabète insipide néphrogénique
Maltese: Rari kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
French: In vivo - prophylaxie pré-exposition :
Maltese: In vivo - Profilassi ta' qabel l-esponiment
French: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 à ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
French: Infection par le VIH-1 : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised fl-adulti (GS 01 934, ara sezzjoni 5.1).
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
French: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 à ↑ 84)
Maltese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 għal ↑ 84)
French: Cmin : ↓ 57 % (↓ 64 à ↓
Maltese: Cmin: ↓ 15% (↓ 12
French: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 à ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
French: ASC: ↑96% (↑74 à ↑121) Cmax: ↑68% (↑54à- ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 à ↑150)
Maltese: ↑96% (↑74 għal ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 għal ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 għal
French: Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV 1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
French: L'étude iPrEX (CO US 104 0288) a comparé l'administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
French: Les patients du groupe emtricitabine et ténofovir disoproxil ont reçu de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et de l'éfavirenz de la semaine 96 à la semaine 144.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw Emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV 1 (ara sezzjoni 5.1).
French: Aucun nouvel effet indésirable lié à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH 1 ont reçu de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva une fois par jour en prophylaxie pré-exposition.
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa ġdida għal emtricitabine/tenofovir disoproxil ma kienet identifikata minn żewġ studji każwali, bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat blHIV-1 ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
French: À titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
French: Réduction du risque relatif (IC bilatéral à 95 %)a
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI b'żewġ lati)a
French: Autres médicaments et Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Maltese: Mediċini oħra u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Tiħux Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jekk diġà qed tieħu mediċini oħra li fihom ilkomponenti ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabine u tenofovir disoproxil, jew kwalunkwe mediċina antivirali oħra li fihom tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.
French: Darunavir / ritonavir / ténofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Maltese: Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d. / 100 mg q.d. / 245 mg q.d.)
French: Dans une étude clinique randomisée (M02-418), 190 adultes naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités une fois par jour par l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil en association au lopinavir/ritonavir administré une versus deux fois par jour.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma' lopinavir/ritonavir mogħti darba jew darbtejn kuljum.
French: Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall tad-doża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV 1 bi tneħħija filkreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH 1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'CrCl 60-80 mL/min.
French: Il est attendu que les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir (administré sous forme de ténofovir disoproxil) soient comparables chez les adolescents infectés par le VIH-1 et chez les adolescents non infectés étant donné que les expositions à l'emtricitabine et au ténofovir sont comparables chez les adolescents et les adultes infectés par le VIH-1, et les expositions à l'emtricitabine et au ténofovir sont comparables chez les adultes infectés par le VIH-1 et chez les adultes non infectés.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV 1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV 1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV 1.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml (TLOVR) p
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) valur p % differenza (95% CI)
French: Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC
Maltese: Pazjenti infettati kemm bl-HIV/HBV jew bl-HCV
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 :
Maltese: Trattament tal-infezzjoni tal-HIV-1:
French: À la semaine 48, 83% des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 92% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV 1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
French: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 à ↑ 63)
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 għal ↑ 63)
French: ASC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Maltese: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: Dans l'étude GS US 104 0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0 %) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 8 minn kull 89 pazjent pedjatriku (9%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
French: L'évaluation des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV 1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
French: Cinq patients (5,6 %) ont présenté des analyses biologiques cliniquement évocatrices d'une tubulopathie rénale proximale, 4 d'entre eux ont arrêté le traitement par le ténofovir disoproxil.
Maltese: Ħames individwi (5.6%) kellhom sejbiet tal-laboratorju klinikament konsistenti ma' tubulopatija prossimali, b'4 minnhom li waqqfu t-terapija b'tenofovir disoproxil.