FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν είχατε κατά το παρελθόν ή έχετε δυσκολία στην κατάποση
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave pri požiranju.
Greek: Εκ των 908 συµµετεχόντων, 239 βίωσαν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια.
Slovenian: Izmed 908 udeležencev je pri 239 prišlo do neželenih dogodkov.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [To be completed nationally]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Greek: Στην πράξη, η µέγιστη ολική δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τις 200 U.
Slovenian: V praksi največji skupni odmerek po navadi ni večji od 200 e..
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι ήδη διαθέσιµα και καταδεικνύουν ένα θετικό αποτέλεσµα κατά την έναρξη της µελέτης και πριν από την 3η ένεση και δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από τη 2η ένεση.
Slovenian: Sedaj so zadevni rezultati na voljo ter izkazujejo en pozitiven rezultat ob izhodišču in pred 3. injiciranjem ter dva pozitivna rezultata 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem.
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί συχνότερα εάν πάσχετε από διαταραχές των προσωπικών νεύρων.
Slovenian: Poškodbe so lahko pogostejše, če imate motnje obraznih živcev.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Greek: Το Xeomin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων σε ενηλίκους:
Slovenian: Zdravilo Xeomin se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri odraslih:
Greek: Αντίθετα, ένα ζώο που έλαβε θεραπεία µε Xeomin καταδείχθηκε θετικό στη δοκιµή ELISA, αλλά δεν ανιχνεύθηκε καµία δραστηριότητα εξουδετέρωσης στην HDA.
Slovenian: V nasprotju s tem je bila ena žival, ki je prejemala zdravilo Xeomin, pozitivna na testu ELISA, vendar pa na testu HDA nevtralizirajoča aktivnost ni bila ugotovljena.
Greek: πολύ συχνές περισσότερα από 1 ανά 10 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συχνές λιγότερα από 1 ανά 10, αλλά περισσότερα από 1 ανά 100 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία όχι συχνές λιγότερα από 1 ανά 100, αλλά περισσότερα από 1 ανά 1.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 1.000, αλλά περισσότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολύ σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιστατικών
Slovenian: manj kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb občasni manj kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb redki manj kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb zelo redki manj kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb, vključno s posameznimi primeri
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεµφανιζόµενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Greek: Εάν δεν εµφανιστεί θεραπευτική δράση εντός ενός µηνός από την αρχική ένεση, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα µέτρα:
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
Greek: Αυτές µπορεί να περιορίζονται στην περιοχή γύρω από το σηµείο της ένεσης (π.χ. τοπικό άλγος, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης και αιµορραγία στο σηµείο της ένεσης).
Slovenian: Lahko so omejeni na območje okoli mesta injiciranja (npr. lokalna bolečina, občutljivost na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja).
Greek: MRZ-0113 Γερµανία
Slovenian: MRZ-0113 Nemčija
Greek: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Slovenian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merz Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merz Pharmaceuticals GmbH
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ιατρική παρέµβαση (π.χ. µε τη µορφή γαστρικού σωλήνα τροφοδοσίας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Morda bo potreben zdravniški poseg (npr. v obliki gastrične sonde za hranjenje) (glejte tudi poglavje 4.8).
Greek: Έλλειψη δεδοµένων επαναλαµβανόµενης χορήγησης και αναγκαιότητα δεδοµένων σχετικά µε την ανοσογονικότητα
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o ponovljeni uporabi in potreba po podatkih o imunogenosti
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας κλινικών µελετών Δοκιµή
Slovenian: Tabela 1: Seznam kliničnih študij
Greek: o ειδικότερα τα περιστατικά διασποράς της τοξίνης στον κατάλογο δεικτών µε περιστατικά που απαιτούν ενεργό παρακολούθηση,
Slovenian: o dogodke, povezane s širjenjem toksina, je treba izrecno vključiti v seznam dogodkov za aktivno spremljanje;
Greek: Πέραν του καταλόγου µέτρων παρακολούθησης που συζητήθηκαν και ζητήθηκαν από την οµάδα συντονισµού διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένης διαδικασίας για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMDh), η CHMP ζήτησε να υποβληθούν τα ακόλουθα µέτρα παρακολούθησης στις εθνικές αρµόδιες αρχές και να αξιολογηθούν υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς:
Slovenian: Poleg seznama nadaljnjih ukrepov, o katerih je razpravljal in jih zahteval CMDh, je CHMP zahteval naslednje nadaljnje ukrepe, ki jih je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom in oceniti v koordinaciji referenčne države članice:
Greek: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia (σύγκριση αποτελεσµατικότητας και ανοσογονικότητας της αρχικής έναντι της τωρινής αλλαντικής νευροτοξίνης στην αυχενική δυστονία).
Slovenian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XEOMIN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO XEOMIN
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιµη αδρεναλίνη και άλλα ιατρικά µέσα αντιµετώπισης της αναφυλαξίας.
Slovenian: Na voljo je treba imeti adrenalin in drugo zdravniško pomoč za zdravljenje anafilakse.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει θεραπευτικό αποτέλεσµα, πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: Kadar je očitno, da zdravljenje ni učinkovito, je treba pretehtati možnost drugega zdravljenja.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για φαρµακευτικά προϊόντα που αποδυναµώνουν τους µύες.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki oslabijo mišice.
Greek: Η χρήση του Xeomin σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί επί του παρόντος και συνεπώς δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporabe zdravila Xeomin pri otrocih in mladostnikih niso preizkušali, zato ni priporočena.
Greek: Με βάση αυτό το ιστορικό, ένα περαιτέρω πρόγραµµα εκτεταµένων κυµαινόµενων δόσεων δεν θα ήταν δικαιολογηµένο από ηθικής απόψεως.
Slovenian: Glede na to nadaljnji razširjeni program za določitev razpona odmerjanja z etičnega vidika ni upravičen.
Greek: διπλωπία, πτώση
Slovenian: diplopija, ptoza
Greek: Η δυσκολία στην κατάποση φαίνεται ότι εξαρτάται από τη δόση.
Slovenian: Videti je, da so težave pri požiranju odvisne od odmerka.
Greek: Κάθε ενέσιµο διάλυµα που έχει παραµείνει αποθηκευµένο για περισσότερο από 24 ώρες, καθώς και κάθε ενέσιµο διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Vso raztopino za injiciranje, ki je bila shranjena več kot 24 ur, in neuporabljeno raztopino za injiciranje je treba zavreči.
Greek: Fax: +49-69/15 03-200
Slovenian: Faks: +49-69/15 03-200
Greek: Κανονικά, δεν λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από θεραπεία σε διαστήµατα συχνότερα των τριών µηνών.
Slovenian: Navadno ni pričakovati dodatnih koristi od zdravljenja pogosteje kot vsake tri mesece.
Greek: Όλες οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες χαρακτηρίσθηκαν ως µη σχετιζόµενες µε τη θεραπεία.
Slovenian: Vsi resni neželeni dogodki so bili ocenjeni kot nepovezani z zdravljenjem.
Greek: Κλινική συσκευασία.
Slovenian: Klinično pakiranje.
Greek: Τηλ.: +49-69/15 03-1
Slovenian: Telefon: +49-69/15 03-1
Greek: • Δεδοµένα ασφάλειας
Slovenian: • Podatki o varnosti
Greek: Οι δύο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τον ίδιο ασθενή που λάµβανε 30/60 µονάδες Xeomin (πόνος στο σηµείο της ένεσης και δυσφαγία).
Slovenian: O obeh povezanih neželenih dogodkih so poročali pri istem bolniku, ki je prejel 30/60 enot zdravila Xeomin (bolečina na mestu injiciranja in disfagija).
Greek: Αυτή η νόσος µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εσωτερικής πίεσης του οφθαλµού και µπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του οπτικού νεύρου.
Slovenian: Ta bolezen lahko povzroči zvišanje očesnega tlaka in lahko poškoduje optični živec.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xeomin είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Xeomin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: • ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την αναγκαιότητα δεδοµένων στην περίπτωση επαναλαµβανόµενης χορήγησης και δεδοµένων για την ανοσογονικότητα του Xeomin,
Slovenian: • predmet napotitve je bilo potencialno tveganje za javno zdravje v zvezi s potrebo po podatkih o ponovljeni uporabi in podatkih o imunogenosti zdravila Xeomin,
Greek: o τα βήµατα που πρέπει να ακολουθηθούν ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενηµερωµένοι για τα ζητήµατα ασφάλειας που σχετίζονται µε τα εν λόγω φαρµακευτικά προϊόντα, όπως για παράδειγµα την επαρκή επισήµανση και τα ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς· ειδικότερα, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιέχουν συµβουλές για την αναζήτηση άµεσης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση που προκύψουν προβλήµατα στην κατάποση, την οµιλία ή την αναπνοή,
Slovenian: o potrebnimi koraki, da bi zagotovili, da so bolniki ustrezno informirani o vidikih varnosti pri teh izdelkih, npr. ustrezno označevanje in brošure za bolnike; te informacije morajo vključevati izrecen napotek, naj bolniki takoj poiščejo zdravniško pomoč v primeru nastopa težav s požiranjem, govorom ali dihanjem;
Greek: οφθαλµικός πόνος
Slovenian: bolečina v očesu
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ιατρούς που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και διαπιστευµένη εµπειρία στην εφαρµογή της Botulinum τοξίνης και στη χρήση του απαραίτητου εξοπλισµού, π.χ. ΗΜΓ (ηλεκτροµυογράφηµα).
Slovenian: Zdravilo Xeomin smejo uporabljati samo zdravniki z ustreznimi kvalifikacijami in dokazanimi izkušnjami pri uporabi botulinskega toksina ter uporabi nujne opreme, npr. EMG (elektromiografija).
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε καλή πρακτική, ειδικά όσον αφορά στις συνθήκες ασηψίας.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba opraviti v skladu z dobro prakso, zlasti glede aseptičnosti.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων µπορεί να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φαρµακολογικές επιδράσεις του Xeomin και του Botox είναι σχεδόν συγκρίσιµες στα ζώα.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je mogoče skleniti, da sta farmakološka učinka zdravil Xeomin in Botox pri živalih skoraj primerljiva.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xeomin µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xeomin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Συνήθως, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται εντός της πρώτης εβδοµάδας µετά τη θεραπεία και είναι παροδικής φύσεως.
Slovenian: Po navadi se neželeni učinki pojavijo v prvem tednu po zdravljenju in so začasni.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEOMIN (βλ. παράρτηµα Ι) - Ζητήµατα ποιότητας
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA XEOMIN (glejte Dodatek I)
Greek: Διάστηµα εµπιστοσύνης των διαφορών µεταξύ της αναλογίας των σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών (Xeomin έναντι Botox) 95%
Slovenian: 95 % IZ razlik med deleži povezanih neželenih dogodkov (Xeomin v primerjavi z Botoxom)
Greek: Εκατόν δέκα ασθενείς βρίσκονται στον 3ο και 13 στον 4ο κύκλο ενέσεων.
Slovenian: 110 bolnikov se trenutno nahaja v 3. ciklu, 13 bolnikov pa v 4. ciklu injiciranja.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ένεση σε σηµεία κοντά σε ευαίσθητες δοµές, όπως η καρωτίδα αρτηρία και οι κορυφές των πνευµόνων.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri injiciranju zdravila v mesta, ki so blizu občutljivih struktur, kot so karotidna arterija ali pljučni vršički.
Greek: Πολύ συχνή δοσολογία της Botulinum τοξίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zaradi prepogostega odmerjanja botulinskega toksina lahko pride do nastanka protiteles, ki lahko povzročijo odpornost na zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Greek: Φάση 1
Slovenian: Faza 1
Greek: Φάση 1β
Slovenian: Faza 1b
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xeomin (βλ. παράγραφο 6 "Λοιπές πληροφορίες")
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli sestavino zdravila Xeomin (glejte poglavje 6 "Dodatne informacije"),
Greek: • διαφορετικές τεχνικές προετοιµασίας του προϊόντος από το γιατρό σας
Slovenian: • različne tehnike priprave zdravila;
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αναρρόφηση ξένων σωµάτων, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
Slovenian: To lahko povzroči vdihavanje tujkov, zaradi česar je potreben zdravniški poseg.
Greek: Η επαναφορά µετά την ένεση κανονικά λαµβάνει χώρα εντός 3-4 µηνών, καθώς εκφύονται νέες νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται µε την τελική πλάκα.
Slovenian: Do okrevanja po injiciranju po navadi pride po 3 do 4 mesecih, ko poženejo novi živčni končiči in se ponovno vzpostavi povezava z motorično ploščico.
Greek: Τα εν λόγω δεδοµένα διαιρέθηκαν σε 3 υποοµάδες: ασθενείς µε αρνητική HAD, ασθενείς µε θετικά αντισώµατα < 5 mU/mL και ασθενείς µε θετικά αντισώµατα > 5 mU/mL.
Slovenian: Ti podatki so bili razdeljeni na 3 podskupine: bolniki z negativnim izvidom HDA, bolniki z < 5 me/ml pozitivnih protiteles ter bolniki z > 5 me/ml pozitivnih protiteles.
Greek: Γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π.χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert-Eaton).
Slovenian: Splošne motnje mišične aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom).
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml όγκος) σε κάθε σηµείο.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je 1,25−2,5 e. (0,05−0,1 ml) v vsako mesto.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα Xeomin ενίεται χρησιµοποιώντας µια κατάλληλη στείρα βελόνη (π.χ. διαµετρήµατος 27-30 / 0,30-0,40 mm).
Slovenian: Po rekonstituciji se raztopina zdravila Xeomin injicira z ustrezno sterilno iglo (npr. velikosti 27−30/0,30−0,40 mm).
Greek: µε βάση την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovenian: je na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Greek: o δέσµευση προειδοποίησης των εθνικών αρµόδιων αρχών σε περίπτωση σηµαντικής αλλαγής στα δεδοµένα αναφοράς.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
Greek: Επιπλέον, επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές µελέτες για το Xeomin σε εξέλιξη, ήτοι:
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin:
Greek: Διεξήχθηκαν δύο µη κλινικές µελέτες σε κουνέλια, η LPT-10929 και η LPT-12444, µε επαναλαµβανόµενη χορήγηση µεγάλων δόσεων Xeomin (25 LDU/ζώο στην LPT-10929 και 16-40 LDU/ζώο στην LPT-12444) και µε µεσολάβηση πολύ µικρών χρονικών διαστηµάτων µεταξύ των ενέσεων:
Slovenian: Dve neklinični študiji, LPT10929 in LPT12444, sta bili izvedeni s ponovljeno uporabo velikega odmerka zdravila Xeomin (25 LDU/žival pri LPT10929 in 16-40 LDU/žival pri LPT12444) v zelo kratkih intervalih injiciranja, in sicer na zajcih:
Greek: Μια κατάλληλη στείρα βελόνη (π.χ. διαµετρήµατος 25-30 / 0,30-0,50 mm) χρησιµοποιείται για ενέσεις στους επιφανειακούς µύες, και µια βελόνη π.χ. διαµετρήµατος 22 / 0,70 mm µπορεί να χρησιµοποιηθεί για ενέσεις σε βαθύτερους µύες.
Slovenian: Za injiciranje v superficialne mišice se uporablja ustrezna sterilna igla (npr. velikosti 25−30/0,30−0,50 mm), za injiciranje v globlje mišice pa se lahko uporabi npr. igla velikosti 22/0,70 mm. Priporočena prostornina injiciranega zdravila je približno 0,1 do 0,5 ml.
Greek: Τα εν λόγω ευρήµατα πρέπει να ερµηνευθούν µε προσοχή, καθώς δεν ελέγχονταν συστηµατικά όλοι οι ασθενείς για αντισώµατα αλλαντικής τοξίνης.
Slovenian: Te rezultate je treba interpretirati previdno, saj vsi bolniki niso bili sistematično testirani na protitelesa proti botulinskemu toksinu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi botulinskega nevrotoksina tipa A pri nosečnicah.
Greek: Το Xeomin αναπτύχθηκε µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου σχηµατισµού εξουδετερωτικών αντισωµάτων, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε δευτερογενή αστοχία της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je bilo razvito z namenom zmanjšanja tveganja za nastanek nevtralizirajočih protiteles, ki utegnejo privesti do sekundarne neuspešnosti zdravljenja.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Xeomin
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila xeomin
Greek: Η βέλτιστη δοσολογία και αριθµός σηµείων ένεσης στον υπό θεραπεία µυ πρέπει να καθορίζονται από τον ιατρό ατοµικά για κάθε ασθενή.
Slovenian: Optimalni odmerek in število mest injiciranja v zdravljeni mišici mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η µέση αλλαγή στο επίπεδο επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας του στερνοκλειδοµαστοειδούς µυός, η οποία πρέπει να θεωρηθεί αντικειµενική παράµετρος, κατέδειξε σαφή τάση υπέρ της δόσης του Xeomin.
Slovenian: Navkljub temu je povprečna sprememba ravni površinske EMG meritve v sternokleidomastoidni mišici, ki jo je mogoče obravnavati kot objektivni parameter, izkazovala jasno odvisnost od odmerka za zdravilo Xeomin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης κανένα ζήτηµα ποιότητας δεν αποτέλεσε αντικείµενο διαφωνίας.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα µε την αναπνοή και µπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εισρόφησης ξένων ουσιών ή υγρών.
Slovenian: To lahko povzroči težave pri dihanju in morda bo tveganje za vdihovanje tujkov ali tekočin večje.
Greek: Παρ' όλ' αυτά, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης µολυσµατικών παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa povzročiteljev kužnih bolezni.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να το περιορίσει αυτό µε την άσκηση άµεσης απαλής πίεσης στο σηµείο της ένεσης.
Slovenian: Zdravnik jih lahko omeji s takojšnjim nežnim pritiskom na mesto injiciranja.
Greek: Το 2003 ο Jankovic συνέκρινε 130 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για την αυχενική δυστονία µε το αρχικό Botox (25 ng πρωτεΐνης/100U πριν από το 1998), 42 από τους οποίους έλαβαν µόνο το αρχικό Botox και 119 έλαβαν θεραπεία µε το τωρινό Botox (5 ng πρωτεΐνης/100U από το 1998).
Slovenian: Leta 2003 je Jankovic primerjal 130 bolnikov, zdravljenih zaradi cervikalne distonije z originalnim zdravilom Botox (25 ng beljakovin/100 e pred letom 1998), med katerimi je bilo 42 bolnikov izpostavljenih le originalnemu zdravilu Botox, 119 pa zdravljenih s sedanjih zdravilom Botox (5 ng beljakovin/100 e od leta 1998 dalje).
Greek: Οι συνιστώµενες αραιώσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
Greek: Καταδείχθηκε σαφώς ότι η παραλυτική επίδραση του Xeomin και του Botox αυξήθηκε µε την αύξηση των δόσεων και παρόµοια τάση παρατηρήθηκε σε µία µελέτη φάσης ΙΙ.
Slovenian: Nedvoumno je bilo prikazano, da se paralitični učinek zdravil Xeomin in Botox pri naraščajočem odmerku povečuje, podoben trend pa je bil ugotovljen tudi pri študiji II.
Greek: ΤΡΟΠΟΙ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοµυϊκή χρήση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intramuskularno uporabo.
Greek: ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ BTC-9901
Slovenian: ZAKLJUČENE ŠTUDIJE BTC-9901
Greek: • Να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) σύµφωνα µε την ισχύουσα κατευθυντήρια γραµµή, το οποίο θα περιλαµβάνει: o λεπτοµερείς στρατηγικές εκπαίδευσης ιατρών, περιλαµβανοµένων των κατάλληλων τεχνικών χορήγησης της ένεσης, της δοσολογίας και της αδυναµίας εναλλαξιµότητας µεταξύ των προϊόντων καθώς και προγράµµατα για τη συνεχή και βελτιωµένη παρακολούθηση των αντιδράσεων διασποράς κατά την κλινική χρήση και τις κλινικές δοκιµές,
Slovenian: • Predložitev načrta za obvladovanje tveganj v skladu z veljavno smernico, vključno s: o podrobno strategijo za izobraževanje zdravnikov, ki vključuje ustrezno tehniko injiciranja, odmerjanje in neobstoj medsebojne zamenljivosti med izdelki, kakor tudi programe za kontinuiran in izboljšan nadzor širjenja pri klinični uporabi in kliničnih preizkušanjih;
Greek: Ο αιτών υπέβαλε το συνολικό αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών χωρίς διάκριση µεταξύ σχετιζόµενων και µη σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: Vlagatelj je predložil skupno število neželenih dogodkov brez delitve na povezane ali nepovezane neželene dogodke.
Greek: Μετά την εσωτερίκευση της νευροτοξίνης, η ελαφριά αλυσίδα διασπά µε υψηλή ειδικότητα µια πρωτεΐνη-στόχο (SNAP 25), η οποία είναι ουσιώδης για την απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης.
Slovenian: Po vstopu nevrotoksina lahka veriga specifično razcepi ciljni protein (SNAP 25), ki je nujen za sproščanje acetilholina.
Greek: Τι περιέχει το Xeomin
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo xeomin
Greek: Μετά την ένεση, µπορεί να παρουσιάσετε ήπια έως σοβαρή δυσκολία κατάποσης.
Slovenian: Po injiciranju se lahko pojavijo blage do hude težave pri požiranju.
Greek: - Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας
Slovenian: - Vidiki učinkovitosti
Greek: Συνολικά, σε αυτές τις δοκιµές έχουν περιληφθεί τα δεδοµένα ασφάλειας από 908 συµµετέχοντες, 466 από τους οποίους έλαβαν θεραπεία µε Xeomin και 442
Slovenian: Skupno so bili v ta preizkušanja vključeni podatki o varnosti 908 udeležencev, izmed katerih je bilo 466 oseb zdravljenih z zdravilom Xeomin, 442 oseb pa z zdravilom Botox.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Greek: Η δράση κάθε θεραπείας γενικά διαρκεί περίπου 3-4 µήνες, εντούτοις, µπορεί να διαρκέσει για σηµαντικά µεγαλύτερο ή µικρότερο χρονικό διάστηµα.
Slovenian: Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja 3-4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje.
Greek: Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να αυξηθεί από:
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin okrepijo:
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε το φάρµακο και δεν υπήρξε καµία απόσυρση λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: Poročali niso o nobenih resnih neželenih dogodkih, povezanih z zdravilom, ravno tako ni bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Greek: Ωστόσο, καθώς ένα από τα δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από την 2η παρατηρήθηκε σε ασθενή που είχε λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox και καθώς η µελέτη είναι ακόµη τυφλή, δεν µπορούν να εξαχθούν πορίσµατα σχετικά µε την ανοσογονικότητα του Xeomin από τα εν λόγω αποτελέσµατα.
Slovenian: Vendar pa z ozirom na dejstvo, da je bil en od dveh pozitivnih rezultatov 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem ugotovljen pri bolniku, predhodno zdravljenem z zdravilom Botox, ter da so podatki še vedno slepi, iz teh rezultatov ni mogoče sklepati o imunogenosti zdravila Xeomin.
Greek: • δύο µελέτες φάσης Ι (MRZ/BTC-9901 και MRZ/BTC-0113), εκ των οποίων η δεύτερη πραγµατοποιήθηκε µετά την ολοκλήρωση των µελετών φάσης ΙΙΙ,
Slovenian: • dve študiji I. faze MRZ/BTC-9901 in MRZ/BTC-0113, med katerima je bila druga izvedena po zaključku študij III. faze