FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktiviteten af fluciclovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart inden injektion.
Swedish: Aktiviteten av fluciklovin (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektion.
Danish: Efter administration fordeles fluciclovin (18F) hurtigt til leveren (14 % af den administrerede aktivitet), pancreas (3 %), lungerne (7 %), den røde knoglemarv (12 %) og hjertevæggen (4 %).
Swedish: Fluciklovin (18F) distribueras omedelbart efter administrering till levern (14 % av administrerad aktivitet), pankreas (3 %), lungor (7 %), röd benmärg (12 %) och hjärtvägg (4 %).
Danish: Optagelsen i tumorer sker hurtigt, idet den største forskel mellem optagelse i tumorer og optagelse i normalt væv ses 4-10 minutter efter injektion og opretholdes i ca. 30 minutter; den gennemsnitlige optagelse i en tumor er faldet med 61 % 90 minutter efter injektion.
Swedish: Upptaget i tumörer sker snabbt, med den högsta kontrasten tumör-till-normal vävnad på mellan 4 och 10 minuter efter injektion, och som kvarstår cirka 30 minuter, med 61 % reduktion av genomsnittligt tumörupptag 90 minuter efter injektion.
Danish: Før du får Axumin, skal du
Swedish: Innan du får Axumin ska du
Danish: Forberedelse af patienten
Swedish: Patientförberedelse
Danish: - undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen - sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.
Swedish: - undvika all nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 12 timmar efter injektionen - urinera ofta för att läkemedlet ska försvinna från kroppen.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af personalet minimeres.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
Danish: Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Swedish: För detektion av extraprostatiska recidiv (regionala lymfkörtlar och/eller distala metastaser) var sensitiviteten 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) och specificiteten 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PETscanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.
Swedish: Om du tidigare har fått behandling för prostatacancer och resultat av andra tester (t.ex. prostataspecifikt antigen, PSA) tyder på att cancern kan ha återkommit, kan en PET-undersökning med Axumin hjälpa läkaren att hitta de områden där cancern har kommit tillbaka.
Danish: Fluciclovin (18F) er en syntetisk aminosyre, der transporteres gennem mammale cellemembraner via aminosyretransportører som f.eks. LAT-1 og ASCT2.
Swedish: Fluciklovin (18F) är en syntetisk aminosyra som transporteras över cellmembran hos däggdjur via aminosyratransportörer, t.ex. LAT-1 och ASCT2.
Danish: Antal forsøgspersoner i analysen
Swedish: Antal patienter i analys
Danish: Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.
Swedish: Undersökningen startar vanligtvis cirka 5 minuter efter att du har fått injektionen med Axumin.
Danish: Ved gentagen administration af op til 1000 mikrogram/kg/dag i 14 dage til rotter og hunde sås ingen toksicitet.
Swedish: Ingen toxicitet observerades vid upprepad administrering av upp till 1 000 mikrogram/kg/dag under 14 dagar till råttor och hundar.
Danish: Den indgivne aktivitet skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der er nødvendig for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Danish: De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved Emory University.
Swedish: Avgörande effektdata kommer från 115 patienter rekryterade till BED-001-studien vid Emory-universitetet.
Danish: Volumen: {xx,x} ml
Swedish: Volym: {xx,x} ml
Danish: Desuden kan fluciclovin-optagelsen øges ved en inflammatorisk reaktion på nylig strålebehandling eller kryoterapi.
Swedish: Dessutom kan upptaget av fluciklovin vara förhöjt av en inflammatorisk reaktion på nyligen genomgången strålbehandling eller kryoterapi.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med en risiko for induktion af cancer og mulig udvikling af arvelige defekter.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Danish: Indvirkningen af antimitotika og kolonistimulerende faktorer på optagelsen af fluciclovin hos patienter med prostatakræft er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Effekten av antimitotiska medel och kolonistimulerande faktorer på upptag av fluciklovin hos patienter med prostatacancer har inte studerats.
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarmens væg Mavevæggen Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
Swedish: Gallblåsevägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarmsvägg Magsäcksvägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtvägg
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den stråledosis, der typisk optages af de kritiske organer, pancreas, hjertevæg og uterusvæg, henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 370 MBq är de typiska strålningsdoserna till de viktiga organen pankreas, hjärtvägg och livmodervägg 37,8 mGy, 19,1 mGy respektive 16,5 mGy.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÖSTERRIKE
Danish: Ved større læsioner bør optagelse, der er lig med eller højere end i knoglemarven, give mistanke om cancer.
Swedish: Vid större lesioner ska upptag lika med eller större än benmärg betraktas som misstanke om cancer.
Danish: Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år. Axumin är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkaren.
Danish: Hvis injektionsvolumenen ligger mellem 0,5-1,0 ml, skal man sikre sig, at der anvendes en passende sprøjte (1 ml).
Swedish: Om injektionsvolymen är mellan 0,5 och 1 ml ska bara sprutor med en lämplig storlek (1 ml) användas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Axumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnosticering af aminosyremetabolismen i solide tumorer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Axumin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diagnos av aminosyrametabolism i solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.
Swedish: Axumin administreras intravenöst som en injektion i en ven följt av en spolning med natriumkloridlösning för att säkerställa att du får hela dosen.
Danish: Som tiden går efter injektionen, bliver det tydeligere, hvor aktiviteten bliver optaget, og det sker primært i skeletmuskulaturen.
Swedish: Ju längre tid som går efter injektion desto tydligare blir distribuerat upptag och detta är mestadels associerat med skelettmuskulatur.
Danish: Den effektive halveringstid for fluciclovin (18F) svarer til halveringstiden for den radioaktive isotop af fluor (18F), der er på ca. 110 minutter.
Swedish: Den effektiva halveringstiden för fluciklovin (18F) överensstämmer med den radioaktiva halveringstiden för fluor (18F ) som är cirka 110 minuter.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/optrækning i sprøjten/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt, om inte metoden för öppning/dosuppdragning/spädning utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering, ska produkten användas omedelbart.
Danish: Dette skal der tages højde for hos patienter på natriumfattig diæt.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Axumin
Swedish: Andra läkemedel och Axumin
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning som förknippas med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Danish: Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på skyddsbehållaren efter EXP.
Danish: Ved små læsioner (< 1 cm i diameter) bør fokal optagelse, der er højere end i blood pool, give mistanke om cancer.
Swedish: Vid små lesioner (<1 cm diameter) bör fokalt upptag större än blodpool betraktas som misstanke om cancer.
Danish: Ikke anvendt materiale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt material ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Den patientbaserede følsomhed for fluciclovin (18F) var højere end 88,6 % for alle 3 eksperter, mens specificiteten var
Swedish: Den patientbaserade sensitiviteten för fluciklovin (18F) var högre än 88,6 % för all tre läsare medan specificiteten varierade mellan 17,2 och
Danish: I in vitro-studier blev fluciclovin (18F) ikke optaget af de almindelige lægemiddeltransportører, hvilket tyder på, at potentialet for lægemiddelinteraktioner er ubetydeligt.
Swedish: I in vitro-studier togs inte fluciklovin (18F) upp av vanliga läkemedelstransportörer vilket indikerar en försumbar potential för läkemedelsinteraktioner.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (jf.Bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Der er rapporteret om detektion af recidiv af prostatakræft i prostata/prostataleje, regionale lymfeknuder, knogler, bløddele og ikke-regionale lymfeknuder ved hjælp af fluciclovin (18F).
Swedish: Detektion av recidiv av prostatacancer i prostata/prostatabädd, regionala lymfkörtlar, skelett, mjukdelar och icke-regionala lymfkörtlar med fluciklovin (18F) PET har rapporterats.
Danish: Fjernmetastaser involverede distale lymfeknuder, bløddele og knogler.
Swedish: Fjärrmetastaser omfattade distala lymfkörtlar, mjukdelar och skelett.
Danish: Axumin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Axumin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen.
Swedish: En överdos är osannolik eftersom du bara får en dos av Axumin som kontrolleras noga av den läkare som övervakar undersökningen.
Danish: Lokation
Swedish: Lokalisering
Danish: - hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot fluciklovin (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: o Beskrivelse af fluciclovins fysiologiske fordeling o Retningslinjer for fortolkning af billederne o Eksempler på tilfældige fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Eksempler på positive og negative fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Demonstrationsforløb med en eksperts fortolkning af billeder
Swedish: o Fysiologisk distribution av fluciklovin o Riktlinjer för bildtolkning o Exempel på oväntade fynd på PET-CT med fluciklovin o Exempel på positiva och negativa fynd på PET-CT med fluciklovin o Demonstrationsfall med tolkning av bilder av en expert
Danish: Bryst
Swedish: Bröst
Danish: Organoptagelse
Swedish: Organupptag
Danish: Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.
Swedish: Axumin är en klar, färglös lösning i en injektionsflaska.
Danish: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas af type 1-glas med en fluorcoated chlorbutyl, chlorbutyl eller brombutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Swedish: Axumin tillhandahålls i en 10 ml eller 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en fluorbelagd klorbutyl, klorbutyl eller brombutyl gummiförslutning med en aluminiumförsegling över.
Danish: Nedsat nyrefunktion Benefit/risk-forholdet hos disse patienter skal overvejes nøje, da en øget stråleeksponering er mulig.
Swedish: Nytta/riskförhållandet måste utvärderas noga för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 och 12.
Danish: En kvantitativ korrelation mellem optagelse af fluciclovin og øget fluciclovin-indstrømning i cellerne er ikke vurderet in vivo hos raske forsøgspersoner eller patienter med prostatakræft.
Swedish: En kvantitativ korrelation mellan upptag av fluciklovin och ökat inflöde av fluciklovin i celler bedömdes inte in vivo hos friska frivilliga eller patienter med prostatacancer.
Danish: Man ved, at aktiviteten af LAT-1 og ASCT2 opreguleres ved prostatakræft og udgør en mekanisme til at øge akkumulationen af fluciclovin (18F) i prostatakræft.
Swedish: LAT-1- och ASCT2-aktiviteterna är kända för att vara uppreglerade vid prostatacancer, vilket ger en mekanism för den ökade ackumuleringen av fluciklovin (18F) vid prostatacancer.
Danish: Med hensyn til natrium, se indlægssedlen.
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml og i 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
Danish: Hvis patienten får en stråleoverdosis ved administration af fluciclovin (18F), skal den absorberede dosis om muligt reduceres ved at øge eliminationen af den radioaktive isotop fra kroppen ved forceret diurese, hyppig vandladning og tarmtømning.
Swedish: I händelse av administrering av en strålningsöverdos av fluciklovin (18F) ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att påskynda elimineringen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures och täta tömningar av urinblåsa och tarm.
Danish: Patienterne var voksne og ældre mænd med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær kurativ behandling af lokaliseret prostatakræft og med negativ knoglescintigrafi.
Swedish: Patienterna var vuxna och äldre män med misstänkt recidiv, baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär kurativ behandling av lokaliserad prostatacancer och med negativ skelettscintigrafi.
Danish: Generel advarsel
Swedish: Allmän varning
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis hos voksne patienter efter intravenøs injektion af fluciclovin (18F) er vist i tabel 3.
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna patienter efter intravenös injektion av fluciklovin (18F) visas i tabell 3.
Danish: Administration Axumin er til intravenøs anvendelse.
Swedish: Administreringssätt Axumin är avsett för intravenös användning.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Axumin innehåller natrium").
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende fluciclovin (18F) hos den pædiatriske population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av fluciklovin (18F) för en pediatrisk population.
Danish: Patienten bør ikke spise eller drikke i mindst 4 timer inden administration af fluciclovin (18F) (bortset fra små mængder vand i forbindelse med indtagelse af medicin).
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Danish: Fluciclovin (18F) er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Swedish: Fluciklovin (18F) är inte avsett för användning av kvinnor.
Danish: Fluciclovin (18F) optages fortrinsvist i prostatakræftceller sammenlignet med det omgivende normale væv.
Swedish: Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
Danish: Passende afskærmning er et ufravigeligt krav.
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsevägg Livmoder
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for at udsætte andre personer for ekstern bestråling eller kontaminering, hvis der spildes urin eller opkast m.v. fra patienten.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Danish: Voksne Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin (18F).
Swedish: Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ AFSKÆRMNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ SKYDDSBEHÅLLARE
Danish: I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (18F)baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet.
Swedish: I en ytterligare studie, BED-002, utfördes en blindad avläsning av fluciklovin (18F) PET-CT-bilder från Emory subset-data i BED-001-studie av 3 läsare.
Danish: For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt.
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Danish: Natriumcitrat Koncentreret saltsyre Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Swedish: Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Danish: Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug.
Swedish: Lösningen måste inspekteras visuellt före användning.
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at såvel kravene til strålesikkerhed som kravene til lægemiddelkvalitet opfyldes.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Danish: Axumin bør kun anvendes ved en injektionsvolumen over 0,5 ml (ca. 2 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 1600 MBq/ml og ca. 4 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 3200 MBq/ml).
Swedish: Axumin ska bara användas när injektionsvolymen är större än 0,5 ml (cirka 2 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 1600 MBq/ml och 4 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 3200 MBq/ml).
Danish: Fluciclovine (18F) akkumuleres i prostatakræft og andre typer kræft (men også i normalt væv og i visse andre prostatapatologier (f.eks. benign prostatahyperplasi, kronisk prostatitis og høj-grads intraepitelial prostatahyperplasi).
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende intravenøse iodholdige CT-kontrastmidler eller orale kontrastmidler for at fortolke fluciclovin-billeder ved (18F) PET-scanning.
Swedish: Användning av intravenöst jodkontrastmedel för CT eller oralt kontrastmedel krävs inte för att tolka fluciklovin (18F) PET-bilder.
Danish: Fortolkning af fluciclovin (18F)-billederne og begrænsninger for anvendelse Fluciclovin (18F)-billederne skal fortolkes af specialuddannet personale.
Swedish: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder och begränsningar för användning Fluciklovin (18F)-bilder ska tolkas av personal med lämplig utbildning.
Danish: Mistanke om cancer på steder, der er typiske for recidiv af prostatakræft, er baseret på optagelsen af fluciclovin (18F) sådanne steder sammenholdt med optagelsen i det omgivende væv.
Swedish: Misstanke om cancer på ställen som är typiska för recidiv av prostatacancer är baserad på upptag av fluciklovin (18F) vid jämförelse med bakgrundsvävnad.
Danish: Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq fluciclovin (18F) er 8,2 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
Danish: Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til detektion af recidiv af prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet efter primær kurativ behandling.
Swedish: Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
Danish: Optagelse af fluciclovin (18F) er ikke specifik for prostatakræft, men kan også ses ved andre typer cancer, prostatitis og benign prostatahyperplasi.
Swedish: Upptag av fluciklovin (18F) är inte specifikt för prostatacancer och kan uppkomma vid andra typer av cancer, prostatit och benign prostatahyperplasi.
Danish: Særlige advarsler
Swedish: Specifika varningar
Danish: Injektionen skal efterfølges af intravenøs skylning med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske for at sikre, at hele dosis administreres.
Swedish: Injektionen ska följas av en intravenös spolning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Danish: Hvis hætteglasset beskadiges under klargøringen af lægemidlet, uanset hvornår, må det ikke anvendes.
Swedish: Om det någon gång under beredningen av detta läkemedel kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte beskrivits.
Danish: Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende:
Swedish: Efter undersökning med Axumin ska du:
Danish: Diagnostiseringseffektiviteten ved PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) til detektion af recidiverende prostatakræft generelt (alle lokationer) samt 3 forskellige lokationer (prostata/prostataleje, lymfeknuder i bækkenet og fjernmetastaser) er vist i tabel 1.
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Danish: PET-billeder med fluciclovin (18F) skal fortolkes visuelt.
Swedish: PET-bilder med fluciklovin (18F) bör tolkas visuellt.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.