FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat uit de resultaten van onderzoeken naar Xolair bij astma blijkt dat het geneesmiddel over het geheel genomen doeltreffend werkt als behandeling voor ernstige allergische astma.
Slovenian: Odbor je menil, da je bil iz rezultatov študij zdravljenja astme z zdravilom Xolair na splošno razviden vzorec, ki kaže na učinkovitost zdravila pri zdravljenju hude alergijske astme.
Dutch: Bij de 235 kinderen die vóór de aanvang van het onderzoek met hoge doses geïnhaleerde corticosteroïden en een langwerkende geïnhaleerde bèta 2-agonist werden behandeld, werd gedurende de eerste 24 behandelweken een gemiddelde van 0,4 exacerbaties gemeten bij degenen die Xolair kregen, tegenover 0,6 bij degenen die een placebo kregen.
Slovenian: Med 235 otroki, ki so bili pred začetkom študije zdravljeni z visokimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov in dolgodelujočimi inhaliranimi agonisti beta 2, so v prvih 24 tednih zdravljenja pri tistih, ki so prejemali zdravilo Xolair, zabeležili povprečno 0,4 izbruha v primerjavi z 0,6 izbruha pri tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: In de eerste drie onderzoeken waren er in de loop van de eerste 28 of 52 behandelingsweken ongeveer 0,5 exacerbaties per jaar in de Xolair-groep tegenover ongeveer één per jaar in de placebogroep.
Slovenian: V prvih treh študijah je bilo v prvih 28 ali 52 tednih zdravljenja v skupini, ki je jemala zdravilo Xolair, okoli 0,5 izbruha na leto, v skupini, ki je prejemala placebo, pa približno eden na leto.
Dutch: De patiënten die Xolair kregen, meldden tevens een grotere verbetering in hun levenskwaliteit en een geringer gebruik van fluticason (een corticosteroïde).
Slovenian: Poročali so tudi o večjem izboljšanju kakovosti življenja in zmanjšanju količine uporabljenega flutikazona (kortikosteroida).
Dutch: De juiste dosis en doseringsfrequentie van Xolair zijn afhankelijk van de IgE-waarde in het bloed en van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek in pogostost dajanja zdravila Xolair sta odvisna od ravni IgE v krvi in telesne mase bolnika.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten met chronische spontane urticaria was er na twaalf weken behandeling met Xolair 300 mg een verbetering van de symptomen met 4,5 tot 5,8 punten in vergelijking met placebo.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so imeli kronično spontano urtikarijo, je zdravilo Xolair v odmerku 300 mg po 12 tednih izboljšalo simptome srbenja za od 4,5 do 5,8 točk več kot placebo.
Dutch: Bij kinderen van zes tot twaalf jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hoofdpijn en koorts.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 12 let, sta bila najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) glavobol in povišana telesna temperatura.
Dutch: Door zich aan IgE te binden, ruimt omalizumab het vrije IgE in de bloedstroom als het ware op.
Slovenian: Omalizumab si z vezavo na IgE „pripoji" prosti IgE, ki kroži v krvi.
Dutch: De behandeling met Xolair moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, persistente astma of chronische spontane urticaria.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hude trdovratne astme ali kronične spontane urtikarije.
Dutch: Xolair wordt gebruikt voor een betere beheersing van ernstige, persistente, door een allergie veroorzaakte astma.
Slovenian: Zdravilo Xolair se uporablja za boljše obvladovanje hude trdovratne astme, ki jo povzroča alergija.
Dutch: Bij patiënten met chronische spontane urticaria waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) sinusitis (bijholteontsteking), hoofdpijn, gewrichtspijn, reacties op de injectieplaats en infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo so najpogostejši neželeni učinki zdravila Xolair (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) sinuzitis (vnetje sinusov), glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), reakcije na mestu injiciranja in okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Dutch: Waarom is Xolair goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xolair odobreno?
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 75 en 600 mg in één tot vier injecties.
Slovenian: Običajni razpon odmerka je med 75 in 600 mg z eno do štirimi injekcijami, največji priporočeni odmerek pa je 600 mg vsaka dva tedna.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xolair vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Xolair.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xolair glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xolair in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xolair?
Dutch: Bij patiënten van twaalf jaar en ouder met allergische astma waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, roodheid, pijn en jeuk.
Slovenian: Pri bolnikih z alergijsko astmo, starejših od 12 let, so najpogostejši neželeni učinki zdravila Xolair (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) glavobol in reakcije na mestu injiciranja, vključno z otekanjem, rdečino, bolečino in srbenjem.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen van zes tot twaalf jaar met allergische astma was het aantal exacerbaties geringer bij de patiënten die Xolair kregen.
Slovenian: V študiji pri otrocih z alergijsko astmo, starih od šest do 12 let, je bilo število izbruhov nižje pri tistih, ki so prejemali zdravilo Xolair.
Dutch: Voordat Xolair mag worden toegediend, moet de arts de IgE-waarde in het bloed van de astmapatiënt bepalen.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila Xolair bolnikom z astmo mora zdravnik izmeriti raven IgE v bolnikovi krvi.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xolair.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xolair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Voor de behandeling van astma wordt Xolair elke twee of vier weken onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Slovenian: Pri zdravljenju astme zdravilo Xolair injicira zdravstveni delavec v podkožje ramena ali stegna vsaka dva ali štiri tedne.
Dutch: De werkzame stof in Xolair, omalizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo, na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Xolair primerjali s placebom, ki so ju dodajali bolnikovemu obstoječemu zdravljenju.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Xolair primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali bolnikovemu obstoječemu zdravljenju.
Dutch: Voor de behandeling van chronische spontane urticaria wordt Xolair elke vier weken in een dosis van 300 mg onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Slovenian: Pri zdravljenju kronične spontane urtikarije zdravilo Xolair injicira zdravstveni delavec v podkožje ramena ali stegna, in sicer v odmerku 300 mg vsake štiri tedne.
Dutch: Hoe is Xolair onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xolair raziskano?
Dutch: Bij astmapatiënten van twaalf jaar en ouder verminderde Xolair het aantal exacerbaties met ongeveer de helft.
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali bolniki z alergijsko astmo, starejši od 12 let, je zdravilo Xolair zmanjšalo število izbruhov za približno polovico.
Dutch: In de Xolair-groep hadden ook minder patiënten exacerbaties dan in de placebogroep.
Slovenian: Poleg tega je imelo izbruhe manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Xolair, kot tistih, ki so jemali placebo.
Dutch: Xolair is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 2 000 patiënten van twaalf jaar of ouder met allergische astma.
Slovenian: Zdravilo Xolair so proučevali v petih glavnih študijah pri več kot 2 000 bolnikih z alergijsko astmo, starejših od 12 let, vključno z eno študijo s 482 bolniki s hudo alergijsko astmo, ki ni bila nadzorovana z običajnimi zdravljenji.
Dutch: Hoe werkt Xolair?
Slovenian: Kako zdravilo Xolair deluje?
Dutch: Wat is Xolair?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair?
Dutch: Hoe wordt Xolair gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xolair uporablja?
Dutch: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Slovenian: EU/1/19/1399/001
Dutch: Oraal gebruik blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Slovenian: mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/aluminij/PVC/aluminij)
Dutch: EU Procedurenummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags drie tabletten en kan na vier weken worden verhoogd tot eenmaal daags vijf tabletten, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je tri tablete enkrat na dan in se lahko po štirih tednih poveča na pet tablet enkrat na dan, kar je odvisno od bolnikovega odziva.
Dutch: Xospata is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Slovenian: Zdravilo Xospata je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xospata continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xospata stalno spremljajo.
Dutch: Overige informatie over Xospata
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xospata
Dutch: Patiënten die Xospata kregen, leefden gemiddeld 9,3 maanden tegenover 5,6 maanden voor degenen die diverse soorten chemotherapie ontvingen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xospata, so v povprečju živeli 9,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca pri tistih, ki so prejemali različne vrste kemoterapije.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xospata?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xospata groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xospata večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Meer informatie over Xospata is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xospata so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xospata worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xospata, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno oziroma dokončno prekinil zdravljenje.
Dutch: Een overzicht van Xospata en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Xospata in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het bedrijf dat Xospata in de handel brengt, zal zorgverleners en patiënten educatief materiaal ter beschikking stellen over de tekenen en symptomen van het differentiatiesyndroom.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xospata, bo zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o znakih in simptomih sindroma diferenciacije.
Dutch: De werkzame stof in Xospata is gilteritinib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata je gilteritinib.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zullen artsen een genetische test afnemen om vast te stellen of de patiënt een FLT3-mutatie heeft.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo zdravniki opravili genetsko testiranje, da potrdijo, da ima bolnik mutacijo FLT3.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xospata upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Patiënten krijgen ook een patiëntenkaart met informatie over het moment dat zij medisch advies moeten vragen wanneer er een vermoeden van het differentiatiesyndroom bestaat.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi kartico za bolnike z informacijami o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xospata (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoger gehalte van bepaalde enzymen in het bloed (creatinine fosfokinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase), diarree, vermoeidheid, misselijkheid, obstipatie, hoesten, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk, pijn in de ledematen, zwakte, gewrichtspijn en spierpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xospata (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so povečane ravni nekaterih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaze, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, alkalin-fosfataze), driska, utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), zaprtje, kašelj, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), dispneja (oteženo dihanje), omotica, hipotenzija (nizek krvni tlak), bolečine v okončinah, oslabelost, bolečine v sklepih in mišicah.
Dutch: Xospata is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xospata je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Xospata bleek het leven van patiënten te verlengen in vergelijking met andere kankertherapieën.
Slovenian: Za zdravilo Xospata se je izkazalo, da podaljša življenje bolnikov v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Dutch: AML is zeldzaam, en Xospata werd op 17 januari 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je akutna mieloična levkemija redka bolezen, je bilo zdravilo Xospata 17. januarja 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Waarom is Xospata geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xospata odobreno v EU?
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie, is FLT3 overactief en stimuleert de groei van teveel witte bloedcellen.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo FLT3 je FLT3 preveč dejaven in spodbuja rast prevelikega števila belih krvnih celic.
Dutch: Xospata is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Slovenian: Xospata je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), tj. vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Dutch: Xospata heeft dezelfde bijwerkingen als andere geneesmiddelen van deze klasse en deze worden als beheersbaar beschouwd.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Xospata so enaki tistim, ki se pričakujejo za ta razred zdravil, in veljajo za obvladljive.
Dutch: Welke voordelen bleek Xospata tijdens studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xospata so se pokazale v študijah?
Dutch: In een hoofdstudie onder 371 AML-patiënten met een FLT3-mutatie, wier aandoening was teruggekomen of niet was verbeterd na een vorige behandeling, bleek Xospata hun levensduur te verlengen, vergeleken bij patiënten die chemotherapie kregen.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 371 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, ki imajo mutacijo FLT3 in katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila ali se ni izboljšala, je zdravilo Xospata podaljšalo življenje bolnikov v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn een stoornis in verband met witte bloedcellen (differentiatiesyndroom), de hersenaandoening PRES (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom) en hartritmeproblemen.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki vključujejo motnjo, povezano z belimi krvnimi celicami, znano kot sindrom diferenciacije, tj. možgansko obolenje, imenovano sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), in težave s srčnim ritmom.
Dutch: AML-patiënten met een FLT3-mutatie, bij wie de ziekte is teruggekeerd of niet is verbeterd na een vorige behandeling, hebben een slechte prognose en er zijn weinig behandelmogelijkheden.
Slovenian: Bolniki z akutno mieloično levkemijo, ki imajo mutacijo FLT3 in katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila ali se ni izboljšala, imajo slabo prognozo in le omejene možnosti zdravljenja.
Dutch: De werkzame stof in Xospata, gilteritinib, blokkeert de werking van tyrosinekinasen (enzymen), met name het enzym FLT3, dat normaliter de groei en de deling van witte bloedcellen controleert.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata, gilteritinib, zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin kinaze, zlasti tirozin kinaze, imenovane FLT3, ki običajno nadzoruje rast in delitev belih krvnih celic.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, verhoogde leverenzymwaarden in het bloed, kortademigheid en lage bloeddruk.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so driska, povišane ravni jetrnih encimov v krvi, dispneja in hipotenzija.
Dutch: Door FLT3 te blokkeren stopt gilteritinib naar verwachting de groei van witte bloedcellen en vertraagt zo de ontwikkeling van de kanker.
Slovenian: Gilteritinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil rast belih krvnih celic in tako upočasnil razvoj raka.
Dutch: Hoe wordt Xospata gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xospata uporablja?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xospata in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xospata?
Dutch: Xospata wordt gebruikt wanneer AML na eerdere behandeling is teruggekomen of niet is verbeterd en wordt alleen toegediend aan patiënten van wie de kankercellen een specifieke verandering (mutatie) in het gen hebben voor het eiwit FLT3.
Slovenian: Uporablja se, kadar se je akutna mieloična levkemija ponovila ali se ni izboljšala po predhodnem zdravljenju, pri čemer se lahko daje le bolnikom, katerih rakave celice imajo posebno spremembo (mutacijo) gena za beljakovino, imenovano FLT3.
Dutch: Hoe werkt Xospata?
Slovenian: Kako zdravilo Xospata deluje?
Dutch: Zij nemen ook regelmatig bloedtesten af en controleren de hartfunctie van de patiënt vóór en tijdens de behandeling.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem v rednih intervalih pri bolniku izvajal krvne preiskave in preverjal delovanje njegovega srca.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xospata.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xospata.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Xospata en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj se uporablja?
Dutch: * Frequentie is gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden.
Slovenian: * Pogostnost temelji na vrednostih centralnega laboratorija.
Dutch: • Bevestig met ecg op dag 9.
Slovenian: • Potrdite z EKG-jem 9. dan.
Dutch: Vierenvijftig procent van de patiënten was vrouw.
Slovenian: 54 % bolnikov je bilo žensk.
Dutch: Een mogelijke klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Dutch: Tijdige medische behandeling kan voorkomen dat het probleem ernstiger wordt.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje lahko prepreči, da bi težava postala resnejša.
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige dosis [
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku [
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: (95%-BI b)
Slovenian: (95 % IZ b)
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLAUWE DOOS
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Dutch: • Draag deze kaart altijd bij u, in het bijzonder wanneer u reist of een andere arts bezoekt.
Slovenian: • To kartico imejte vedno pri sebi, zlasti ko potujete ali obiščete drugega zdravnika.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd in de fase 3-studie met werkzame controle (2215-CL-0301).
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ovrednoteni v okviru študije 3. faze, kontrolirane z učinkovino (2215-CL-0301).
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-diagram van totale overleving in de ADMIRAL-studie
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev diagram celokupnega preživetja v študiji ADMIRAL
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënten wordt geïntegreerd in de verpakking en de inhoud wordt overeengekomen als onderdeel van de etikettering (bijlage III).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo vključena v pakiranje, vsebina pa bo dogovorjena kot del označevanja (Priloga III).
Dutch: Mijn naam: _______________________________________________________________________ Mijn telefoonnummer: ______________________________________________________________ Contactpersoon voor noodgevallen: ___________________________________________________ Telefoonnummer voor noodgevallen: __________________________________________________ Naam van de hematoloog/oncoloog/oncologieverpleegkundige: ____________________________
Slovenian: Ime bolnika: _______________________________________________________________________ Telefonska številka bolnika:__________________________________________________________ Stik za nujne primere: ______________________________________________________________ Telefonska številka za nujne primere:__________________________________________________ Ime hematologa/onkologa/medicinske sestre na oddelku: _________________________________ Telefonska številka zdravnika/medicinske sestre:________________________________________ Telefonska številka izven rednega delovnega časa:_______________________________________ Naziv bolnišnice: ___________________________________________________________________ Telefonska številka bolnišnice:________________________________________________________