FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BESPONSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita, te odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B limfocita pozitivnom na Philadelphia kromosom (Ph
Romanian: BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică recidivată sau refractară (LAL) cu precursori de celule B pozitive pentru CD22.
Croatian: - Bolesnici koji su već bolovali od potvrđene teške venookluzivne bolesti jetre/sindroma sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS) ili koji trenutno boluju od VOD/SOS.
Romanian: - Pacienţi care au experimentat anterior sau în prezent boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal (BVO/SOS) confirmate, severe.
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom se preporučuje prije doziranja (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Înainte de dozare se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antipiretic și antihistaminic (vezi pct. 4.2).
Croatian: Quality of Life, QoL) (62,1 naspram 57,8), kognitivnom funkcioniranju (85,3 naspram 82,5), zadusi (14,7 naspram 19,4), proljevu (5,9 naspram 8,9), umoru (35,0 naspram 39,4).
Romanian: A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA, grad mic de îmbunătăţire, pentru scoruri medii estimate după momentul iniţial (BESPONSA şi, respectiv, alegerea investigatorului) pentru starea globală de sănătate/calitatea vieţii (QoL) (62,1 faţă de 57,8), funcţionarea cognitivă (85,3 faţă de 82,5), dispnee (14,7 faţă de 19,4), diaree (5,9 faţă de 8,9), fatigabilitate (35,0 faţă de 39,4).
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene treba biti ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata.
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Croatian: Nema podataka o primjeni inotuzumab ozogamicina u trudnica.
Romanian: Nu există date despre femei gravide care utilizează inotuzumab ozogamicin.
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje, ali Vi nećete ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine, dar nu urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi până la un maxim de 6 cicluri de tratament.
Croatian: [1,4 do 2,1] Omjer hazarda [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom Prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati najviše 4 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, ea poate fi păstrată până la 4 ore la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Liječnik će Vam redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vašu krvnu sliku tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Romanian: În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge pentru a vă monitoriza numărul de celule ale sângelui.
Croatian: MXN=mitoksantron; N/n=broj bolesnika; OS=ukupno preživljenje; PFS=preživljenje bez progresije bolesti.
Romanian: SFP=supraviețuire fără progresie.
Croatian: Liječnik će Vas također pratiti na znakove i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lijek BESPONSA.
Romanian: De asemenea, după ce utilizați BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de sindrom de liză tumorală.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Croatian: Prije svake doze, prekinuti doziranje do vraćanja ukupnog bilirubina na ≤ 1,5 × GGN i AST/ALT na ≤ 2,5 × GGN, osim ako je uzrok Gilbertova bolest ili hemoliza.
Romanian: Se întrerupe doza până la recuperarea bilirubinei totale la ≤ 1,5 × LSN și AST/ALT la ≤ 2,5 × LSN înainte de fiecare doză, dacă nu se datorează sindromului Gilbert sau hemolizei.
Croatian: QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula, QTcF) od ≥ 30 ms i ≥ 60 ms od početne vrijednosti, izmjerena su u 30/162 (19%),
Romanian: În studiul pivotal (N=164) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QT corectat pentru frecvența cardiacă utilizând formula Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți.
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Croatian: U bolesnika s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN prije doziranja raspoloživi su ograničeni podaci o sigurnosti.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța disponibile pentru pacienți cu bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN înainte de dozare.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a infecțiilor, vezi pct. 4.4.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Croatian: Razrjeđivanje
Romanian: Alăptarea
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje su imali ≥ 18 godina i CD22-pozitivnu akutnu limfoblastičnu leukemiju prekursora B limfocita s Philadephia negativnim (Ph
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22 recidivată sau refractară cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-) sau Ph+.
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 5 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză a tratamentului.
Croatian: Negativni status MRD-a c u bolesnika koji postižu CR/CRi; stopa d (%) [95%
Romanian: c pentru pacienții care obțin RC/RCi; rata d (%) [IÎ 95%]
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamin
Romanian: Zaharoză Polisorbat 80
Croatian: • Infundirajte razrijeđenu otopinu tijekom 1 sat brzinom od 50 ml/h na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C).
Romanian: • Perfuzați soluția diluată timp de 1 oră cu un ritm de 50 ml/h la temperatura camerei (20°C - 25°C).
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a reacțiilor legate de perfuzie, vezi pct. 4.4.
Croatian: Hemoragija c (33%) (uključujući krvarenje u središnjem živčanom sustavu [1%], krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava [6%], krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava [4%], epistaksa [15%] Poremećaji probavnog sustava Bol u abdomenu (23%) Povraćanje (15%) Proljev (17%) Mučnina (31%) Stomatitis (13%) Zatvor (17%)
Romanian: Hemoragie c (33%) (include hemoragie a sistemului nervos central [1%], hemoragie gastrointestinală superioară [6%], hemoragie gastro-intestinală inferioară[4%], epistaxis [15%])
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti
Romanian: Modificări ale dozei în funcție de durata întreruperii dozei din cauza toxicității
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, nemojte ga koristiti.
Romanian: Nu utilizaţi dacă observați particule sau modificări de culoare.
Croatian: Ako se ABN i/ili broj trombocita smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja dok se ne dogodi barem jedno od niže navedenog: - ABN i broj trombocita se vrate barem na početne vrijednosti za prethodni ciklus, ili - ABN se vrati na ≥ 1 × 10
Romanian: - Recuperarea NAN și a numărului de trombocite până cel puțin la nivelurile de la momentul inițial pentru ciclul anterior sau - Recuperarea NAN la ≥ 1 × 10
Croatian: BESPONSA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: BESPONSA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Croatian: Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja inotuzumab ozogamicina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică.
Croatian: Iskoristite rekonstituiranu otopinu odmah ili nakon što je bila čuvana u hladnjaku (2°C - 8°C) najviše 4 sata.
Romanian: Utilizați soluția reconstituită imediat sau după ce a fost păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 4 ore.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 8 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză a tratamentului.
Croatian: Tablica 5. Nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su primali lijek BESPONSA
Romanian: Reacții adverse raportate la pacienți cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA
Croatian: CR a; n (%) [95% CI]
Romanian: RC a; n (%) [IÎ 95%]
Croatian: ABN < 1 × 10
Romanian: NAN ≥ 1 × 10
Croatian: Inotuzumab ozogamicin nije ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (vidjeti dio
Romanian: Inotuzumab ozogamicin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Romanian: BESPONSA împreună cu alte medicamente
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody drug conjugate, ADC) koji se sastoji od monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22, koje je kovalentno vezano na N-acetilgama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un CAM compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD22 care este legat covalent de N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Croatian: • sindrom lize tumora (vidjeti dio 2); to može biti povezano s različitim simptomima u trbuhu i crijevima (npr. mučnina, povraćanje, proljev), srcu (npr. promjena srčanog ritma), bubregu (npr. smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (npr. mišićni spazmi, slabost, grčevi).
Romanian: • sindrom de liză tumorală (vezi pct. 2); poate fi asociat cu simptome variate la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) şi al nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe).
Croatian: • Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku (2°C - 8°C), mora se ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20°C - 25°C) oko 1 sat prije primjene.
Romanian: • Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C), trebuie lăsată la temperatura camerei (20°C - 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Romanian: Reacții legate de perfuzie
Croatian: Produljenje QTcF intervala na > 450 ms opaženo je u 26/162 (16%) bolesnika.
Romanian: > 450 ms la 26/162 (16%) pacienţi.
Croatian: (IgG4), protutijelo koje specifično prepoznaje ljudski CD22.
Romanian: Inotuzumab este un anticorp umanizat, imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD22 uman.
Croatian: Oštećenje bubrega
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii
Croatian: Za prvi ciklus, preporučena ukupna doza u svih bolesnika je 1,8 mg/m 2 po ciklusu te se daje podijeljena u 3 doze: 1. dana (0,8 mg/m 2), 8. dana (0,5 mg/m 2) i 15. dana (0,5 mg/m 2).
Romanian: Pentru primul ciclu, doza totală recomandată de BESPONSA pentru toți pacienții este de 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) și 15 (0,5 mg/m
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 4 sata.
Romanian: Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 4 ore.
Croatian: Skraćenice: ABN=apsolutni broj neutrofila; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike.
Romanian: NAN=număr absolut de neutrofile; RC=remisiune completă;
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje i Vi trebate ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine și urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi 2 cicluri sau un maxim de 3 cicluri de tratament.
Croatian: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Romanian: RC a/RCi b; n (%) [IÎ 95%]
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je odgovor na liječenje.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament.
Croatian: Što je Besponsa i za što se koristi?
Romanian: Ce este Besponsa și pentru ce se utilizează?
Croatian: Lijek Besponsa primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od najmanje jednog sata.
Romanian: Besponsa se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin o oră.
Croatian: Zašto je lijek Besponsa odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Besponsa?
Croatian: Liječnik može prekinuti terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene teške nuspojave.
Romanian: Medicul poate să întrerupă tratamentul sau să reducă doza dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Besponsa
Romanian: Alte informații despre Besponsa
Croatian: Analiza prvih 218 liječenih bolesnika pokazala je da je nakon najmanje dva ciklusa liječenja 81 % (88 od 109) bolesnika koji su primali lijek Besponsa pozitivno odgovorilo na liječenje za razliku od 29 % (32 od 109) bolesnika koji su primali drugu kemoterapiju.
Romanian: O analiză a primilor 218 pacienți tratați a arătat că, după cel puțin 2 cicluri de tratament, 81 % (88 din 109) din pacienții care au primit Besponsa au răspuns la tratament, în comparație cu 29 % (32 din 109) din pacienții care au primit alt tip de chimioterapie.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Besponsa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besponsa?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Besponsa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Besponsa.
Croatian: Intravenske infuzije primjenjuju se 1., 8. i 15. dan 3. ili 4. tjedna ciklusa liječenja.
Romanian: Perfuziile se administrează în zilele 1, 8 și 15, pe parcursul unui ciclu de tratament de 3 sau 4 săptămâni.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Besponsa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa?
Croatian: Kako djeluje Besponsa?
Romanian: Cum acționează Besponsa?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Besponsa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Besponsa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Besponsa sadrži djelatnu tvar inotuzumab ozogamicin.
Romanian: Besponsa conține substanța activă inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Besponsa možete pronaći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Besponsa slične su onima drugih kemoterapijskih lijekova, što se uobičajeno može riješiti smanjenjem doze ili prekidom liječenja.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Besponsa sunt similare cu cele înregistrate la alte medicamente chimioterapice și de obicei pot fi gestionate prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Besponsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Besponsa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Besponsa.
Croatian: Bolesnici koji dobro reagiraju na liječenje lijekom Besponsa trebali bi primiti dva ili tri ciklusa, nakon čega mogu biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica kako bi se zamijenila njihova koštana srž, što je jedina ljekovita terapija.
Romanian: Pacienții la care Besponsa are rezultate bune ar trebui să primească 2 sau 3 cicluri de tratament, după care pot face transplant de celule stem pentru a li se înlocui măduva osoasă, acesta fiind singurul tratament curativ.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Besponsa (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica u krvi), infekcija, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi), umor, hemoragija (krvarenje), vrućica, mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, febrilna neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), bol u abdomenu (bol u trbuhu), povećane razine jetrenih enzima pod nazivom transaminaze i gama-glutamiltransferaze te hiperbilirubinemija (visoke razine bilirubina, proizvoda razgradnje crvenih krvnih stanica).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besponsa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie și leucopenie (număr scăzut de globule albe), infecție, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, hemoragie (sângerare), febră, greață, dureri de cap, neutropenie febrilă (număr scăzut de globule albe, însoțit de febră), dureri abdominale (de stomac), valori crescute ale enzimelor hepatice numite transaminaze și gamaglutamiltransferaze și hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge, un produs de descompunere a globulelor roșii).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Besponsa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Besponsa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U bolesnika koji imaju vrstu kromosoma poznatu kao Philadelphia kromosom, liječenje lijekom protiv raka pod nazivom inhibitor tirozin kinaze trebalo je biti isprobano prije početka liječenja lijekom Besponsa.
Romanian: În cazul pacienților care au un tip de cromozom cunoscut drept cromozomul Philadelphia, înainte de a începe tratamentul cu Besponsa este necesar să se încerce tratamentul cu un medicament împotriva cancerului numit inhibitor de tirozin-kinază.
Croatian: Besponsa se izdaje samo na recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Romanian: Besponsa se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Bolesnici koji dobro reagiraju na liječenje, ali koji neće biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica, mogu primiti najviše šest ciklusa liječenja.
Romanian: Pacienții la care tratamentul dă rezultate, dar care nu vor face transplant de celule stem, pot primi până la maximum 6 cicluri de tratament.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Besponsa dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 7. lipnja 2013.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LAL cu precursori de celule B, boala este considerată „rară", iar Besponsa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 iunie 2013.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Besponsa potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Besponsa, citiți prospectul.
Croatian: To znači da bolesnici na površini svojih bijelih krvnih stanica imaju posebnu bjelančevinu (CD22).
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții au o proteină specifică (CD22) pe suprafața globulelor albe.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Besponsa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Besponsa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Najteže nuspojave jesu infekcija, febrilna neutropenija, hemoragija, bol u abdomenu, vrućica, umor i venookluzivna bolest jetre / sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS, teška bolest jetre).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecția, neutropenia febrilă, hemoragia, durerea abdominală, febra, oboseala și boala hepatică veno-ocluzivă/sindromul obstructiv sinusoidal (BVO/SOS, o boală hepatică gravă).
Croatian: Nakon vezivanja lijek se apsorbira u stanicu u kojoj kalikeamicin postaje djelatan, uzrokuje lomove u DNK-u stanice te time ubija stanicu raka.
Romanian: După ce se leagă de CD22, medicamentul este preluat de celulă, în care calicheamicina devine activă, cauzând rupturi în ADN-ul celulei și omorând astfel celula canceroasă.
Croatian: Smatralo se da je u bolesnika došlo do pozitivnog odgovora na liječenje ako nakon liječenja u krvi i koštanoj srži nisu imali nijedan B-limfocit zahvaćen rakom.
Romanian: S-a considerat că pacienții au răspuns la tratament dacă după tratament nu au mai avut celule B canceroase prezente în sânge și în măduva osoasă.
Croatian: Monoklonsko protutijelo prepoznaje i veže se za CD22 na B-limfocitima zahvaćenima rakom.
Romanian: Anticorpul monoclonal a fost conceput să recunoască și să se lege de CD22 de pe celulele B canceroase.
Croatian: Lijek Besponsa pokazao se učinkovitijim od drugih kemoterapija (lijekovi za liječenje raka) u jednom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 326 odraslih osoba s CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita koja se ponovno javila ili kod koje nije bilo pozitivnog odgovora na prethodno liječenje.
Romanian: S-a demonstrat că Besponsa este mai eficace decât alte tipuri de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) într-un studiu principal, care a cuprins 326 de adulți cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22 la care cancerul revenise sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
Croatian: Koje su koristi lijeka Besponsa dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Besponsa pe parcursul studiilor?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) vezano na malu molekulu, N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Romanian: Substanța activă din Besponsa, inotuzumab ozogamicin, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost asociat cu o moleculă mică, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.