FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén anser att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Syner-Kinase és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Swedish: Urokinas används för upplösning av blodproppar vid följande tillstånd: trombotiserade intravasala katetrar och kanyler; omfattande akut proximal djup ventrombos; akut massiv lungemboli samt akut perifer arteriell ocklusiv sjukdom med extremitetshotande ischemi.
Hungarian: Az urokinázt a következő állapotoknál alkalmazzák a vérrögök feloldására: thrombotizált intravascularis katéterek és kanülök; kiterjedt akut proximalis mélyvénás thrombosis; akut masszív tüdőembólia és akut occlusiv perifériás artériás betegség végtagot veszélyeztető ischemiával.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase är gynnsamt.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Syner-Kinase előny-kockázat profilja kedvező.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad, samt att försäkran har lämnats att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a részlegesen tisztított urokináz előállítása kellően validált és szabályzott, valamint biztosítékot nyújtottak be arra vonatkozóan, hogy ezt a közbenső terméket olyan helyszínen gyártják, amely megfelel a helyes gyártási gyakorlat elveinek és útmutatásainak.
Swedish: Slutligen har belägg tillhandahållits för att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad och överensstämmer med god tillverkningssed, och alla farhågor som uttryckts över kvaliteten och tillverkningen av Syner-Kinase anses vara lösta.
Hungarian: Végül bizonyítékokat nyújtottak be azzal kapcsolatban, hogy a részlegesen tisztított urokináz gyártása megfelelően validált és szabályozott, megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak és a Syner-Kinase minőségével és gyártásával kapcsolatosan felvetett aggályok megoldódtak.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 90 med att de fyra berörda medlemsstaterna framförde en potentiell allvarlig risk för folkhälsan vad gäller avsaknaden av överbryggande data mellan produkten som ansökan avser och den (de) beskrivna produkten (produkterna) i litteraturen som användes för att påvisa nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase, säkerheten rörande främmande agens för virus- och prionclearance och bristen på lämplig kvalitet på processvalideringen av det halvrenade urokinaset och livslängden på kolonner som används för rening av urokinas.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást a 90. napon lezárták, mivel a négy érintett tagállam potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel azzal kapcsolatban, hogy hiányoznak az áthidaló adatok a kérelemben szereplő készítmény és a szakirodalomban leírt azon készítmény(ek) között, amelyeket a Syner-Kinase előny-kockázat profiljának alátámasztására használtak fel, valamint a vírus- és prioneltávolítás tekintetében az idegen ágensekkel szembeni biztonságosság, a részlegesen tisztított urokináz előállítás validálásának hiányzó megfelelő minősége és az urokináz tisztításához használt oszlopok élettartama kapcsán.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Swedish: Vidare begärdes bekräftelse av att halvrenat urokinas tillverkas i överensstämmelse med god tillverkningssed.
Hungarian: Továbbá megerősítésre volt szükség, hogy a részlegesen tisztított urokinázt a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően állítják elő.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att de tillgängliga uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és a rendelkezésre álló adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Swedish: CHMP begärde även att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information till stöd för processens förmåga till virus- och prionclearance samt motiverar att förfarandena till stöd för virusoch prionborttagning är adekvata, inräknat minskning av överförbara spongiforma encefalopatiers (TSE) infektionsförmåga.
Hungarian: A CHMP továbbá felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját/kérelmezőt, hogy nyújtson be további adatokat, amelyek alátámasztják az eljárás vírus- és prioneltávolítás kapacitását és igazolják a vírus- és prioneltávolítás megfelelőségét, beleértve az átvihető szivacsos agyvelőgyulladás (TSE) fertőzőképesség csökkenését.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har lämnat in ytterligare jämförande studier mellan det aktiva innehållsämnet (API) i Syner-Kinase och API i de urokinasprodukter som använts i de litteraturstudier som nämns i ansökan, samt även lämnat in uppgifter som visar på produktens enhetlighet över tid trots ändringarna av produkten under dess livscykel.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező további összehasonlító vizsgálatokat nyújtott be a Syner-Kinase hatóanyagával és a kérelemben idézett szakirodalmi vizsgálatokban alkalmazott urokináz készítmények hatóanyagaival, valamint olyan adatokat, amelyek igazolják a készítmény időbeni konzisztenciáját az életciklus során a készítménynél végrehajtott módosítások ellenére.
Swedish: Utifrån de angivna uppgifterna anses det att jämförbarheten mellan Syner-Kinase och urokinasprodukter som använts i de litteraturstudier som nämns i ansökan är tillräckligt påvisad.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján úgy vélték, hogy a Syner-Kinase és a kérelemben hivatkozott szakirodalmi tanulmányokban alkalmazott urokináz készítmények összehasonlíthatósága kellőképpen igazolt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har lämnat in relevanta data för att motivera extrapoleringen av de tillgängliga uppgifterna i litteraturen om nyttan och riskerna med urokinas vid de indikationer som ansökan gäller.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező releváns adatokat nyújtott be, hogy igazolják a szakirodalomban rendelkezésre álló adatok extrapolációját az urokináz előnyeire és kockázataira a kérelmezett javallatokban.
Swedish: Inom detta förfarande begärde CHMP att sökanden motiverar att de tillgängliga uppgifterna om SynerKinase, inräknat litteraturuppgifter om dess jämförelse med urokinasprodukter, lämpar sig som underlag för dess positiva nytta-riskförhållande vid de föreslagna indikationerna.
Hungarian: Ezen eljárás részeként a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy igazolja, hogy a Syner-Kinase-ra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, beleértve a szakirodalomban említett urokináz készítményekkel való összehasonlítását, megfelelőek a pozitív előny-kockázat profil alátámasztására a javasolt indikációkban.
Swedish: Slutligen begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information för att visa att tillverkningsstegen för halvrenat urokinas är tillräckligt validerade, samt att lämplig kontrollstrategi använts för kolonnernas livslängd under tillverkningen av det aktiva farmaceutiska innehållsämnet.
Hungarian: Végül a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját/kérelmezőt, hogy nyújtson be további adatokat annak igazolására, hogy a részlegesen tisztított urokináz gyártási lépéseit kellőképpen validálták, továbbá, hogy a hatóanyag gyártása során az oszlop élettartamára vonatkozó szabályzási stratégia megfelelő.
Swedish: 29 maj 2019
Hungarian: 2019. május 29.
Swedish: EMA/446080/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Hungarian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Swedish: Granskningen av Syner-Kinase inleddes den 26 juli 2018 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A Syner-Kinase felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2018. július 26-án a 2001/83/EK irányelv 29 cikkének (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Swedish: Varför har Syner-Kinase granskats?
Hungarian: Miért végezték el a Syner-Kinase felülvizsgálatát?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 5 juli 2018.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. július 5-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Swedish: Vad är Syner-Kinase?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Syner-Kinase?
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Syner-Medica Ltd, begärde att det godkännande för försäljning för Syner-Kinase som beviljats i Förenade kungariket den 29 september 2006 ska erkännas i Frankrike, Nederländerna, Spanien och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja, a Syner-Medica Ltd azt kérelmezte, hogy a Syner-Kinase vonatkozásában az Egyesült Királyságban 2006. szeptember 29-én megadott forgalombahozatali engedélyt ismerjék el Franciaországban, Hollandiában és Spanyolországban (az „érintett tagállamok").
Swedish: Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 16 maj 2019.
Hungarian: 2019. május 16-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes határozatot hozott.
Swedish: Slutligen visade företaget att produktionen av det halvrenade urokinaset (ett intermediärt steg i produktionen av den aktiva substansen) är tillräckligt kontrollerad, och att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
Hungarian: Végül a vállalat bebizonyította, hogy a részlegesen tisztított urokináz előállítása (köztes lépés a hatóanyag gyártásában) megfelelően szabályozott, valamint ezt a közbenső terméket olyan helyszínen gyártják, amely megfelel a helyes gyártási gyakorlat elveinek és útmutatásainak.
Swedish: Den 28 februari 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Syner-Kinase och associerade namn efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater om dess godkännande.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2019. február 28-án lezárta a Syner-Kinase és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de uppgifter som företaget hade lämnat in, i vilka ingick publicerade uppgifter om andra urokinas-innehållande läkemedel, inte var tillräckliga för att visa att nyttan med Syner-Kinase är större än riskerna.
Hungarian: A beterjesztés indoklását azon aggályok képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok, amelyek magukba foglaltak egyéb urokináz-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan közzétett adatokat, nem elégségesek annak igazolására, hogy a Syner-Kinase előnyei felülmúlják a kockázatokat.
Swedish: Myndigheten fann även att de uppgifter som företaget hade lämnat in visar att reningsprocessen lämpar sig för borttagning av eventuella föroreningar genom virus
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy vélte, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolták, hogy a tisztítási eljárás megfelelő a lehetséges vírusos és prion szennyeződések eltávolítására.
Swedish: Syner-Kinase är ett läkemedel som används för att lösa upp blodproppar i lungorna, i de djupa venerna, i artärerna i armar, händer, ben och fötter, eller i katetrar eller kanyler (kirurgiska slangar) som placerats i en ven. Syner-Kinase innehåller den aktiva substansen urokinas, ett naturligt enzym som hjälper till att lösa upp blodproppar i kroppen.
Hungarian: A Syner-Kinase egy olyan gyógyszer, amelyet a tüdőben, a mélyvénákban, a karokban, kezekben, lábakban és lábfejekben található artériákban, illetve a vénába helyezett katéterekben vagy kanülökben (sebészi csövek) kialakult vérrögök feloldására alkalmaznak.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Syner-Kinase är större än riskerna, och godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően az EMA úgy ítélte meg, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és az adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Swedish: Farhågor väcktes även över tillverknings- och reningsprocesserna för den aktiva substansen urokinas, som utvinns ur mänsklig urin.
Hungarian: Aggodalmat fejeztek ki az emberi vizeletből kivont hatóanyag, az urokináz gyártási és tisztítási eljárásaival kapcsolatosan is.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna fann myndigheten därför att nyttan med Syner-Kinase är större än dess risker, och att godkännandet för försäljning av Syner-Kinase bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat és a Syner-Kinase forgalombahozatali engedélyét meg kell adni valamennyi érintett tagállamban.
Swedish: 0,5 milligram Al3+ 1 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae) bärarprotein
Hungarian: 0,5 milligram Al3+ 1 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
Swedish: * adsorberat på aluminiumfosfat
Hungarian: *alumínium-foszfáthoz adszorbeálva
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller: Pneumokockpolysackarid serotyp 1* 1
Hungarian: --1 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus* 1
Swedish: 3 konjugerat till difteritoxoid bärarprotein
Hungarian: 3 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Swedish: 2 konjugerat till tetanustoxoid bärarprotein
Hungarian: 2 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C* 2
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V* 1
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 1
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B* 1
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 1
Swedish: 1 förfylld spruta
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Swedish: Kontroll-vaccin N=10 201
Hungarian: Kontroll vakcina N=10 201
Swedish: Flertalet av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
Hungarian: Ezen reakciók nagy része enyhe és közepesen súlyos volt, és nem tartott sokáig.
Swedish: Hur mycket ges
Hungarian: Hány adag adható?
Swedish: Effekt och effektivitet i kliniska studier
Hungarian: Hatékonyság és hatásosság a klinikai vizsgálatokban
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:
Swedish: Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt.
Swedish: Om så är fallet kan vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Swedish: Resultaten var inte statistiskt signifikanta för alla analyser i COMPAS.
Hungarian: Az eredmények nem voltak statisztikailag szignifikánsak a COMPAS összes analízisében.
Swedish: Barn över 5 år
Hungarian: 5 éves életkor feletti gyermekek
Swedish: BE-1300 Wavre
Hungarian: B-1300 Wavre
Swedish: Skyddets varaktighet mot B-CAP och C-CAP efter 36 månaders ålder är för närvarande inte fastställt.
Hungarian: A B-CAP és a C-CAP elleni védelem perzisztenciája 36 hónapos életkor felett jelenleg nem igazolt.
Swedish: • allergiska reaktioner t.ex. hudallergier
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;
Swedish: Klinisk AOM
Hungarian: Klinikai AOM
Swedish: Antikroppar är en del av det immunsystem som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.
Hungarian: Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.
Swedish: • Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.
Swedish: Eftersom värdet av vaccination är stor för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.
Swedish: (95 % KI: 7,7; 34,2)
Hungarian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Swedish: Resultaten tyder på att Synflorix reaktogenicitet och säkerhetsprofil är jämförbar mellan dessa högriskgrupper och friska barn.
Hungarian: Az eredmény azt mutatja, hogy összevethető a Synflorix reaktogenitása és biztonságossági profilja ezekben a magas kockázatú csoportokban és az egészséges gyermekeknél.
Swedish: Detta utgör inget tecken på försämring.
Hungarian: Ez nem a károsodásra utaló jel.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer registreras tydligt.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen dokumentálni kell az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför rekommenderas inte vaccination av dessa barn.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.
Swedish: Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier.
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) gyakori, különböző etiológiájú gyermekkori megbetegedés.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte de övriga nio pneumokockserotyperna.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra.
Swedish: • ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Hungarian: • gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Hungarian: Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.
Swedish: Pneumoni med olika etiologi är globalt sett en av de vanligaste orsakerna till morbiditet och mortalitet i barndomen.
Hungarian: A különféle etiológiájú pneumonia a gyermekkori morbiditás és mortalitás egyik vezető globális oka.
Swedish: Dock fanns det sammantaget en trend mot en minskning i totalt pneumokockbärarskap.
Hungarian: Azonban, összességében tendencia mutatkozott az általános pneumococcus hordozás csökkenésére.
Swedish: Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.
Hungarian: Általában a combba vagy a felkarba.
Swedish: • ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Hungarian: • gyermeke magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC kod: J07AL52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL52
Swedish: Effekt på pneumoni utvärderades i COMPAS.
Hungarian: A pneumonia elleni hatékonyságot a COMPAS vizsgálatban értékelték.
Swedish: Antipyretisk behandling ska initieras enligt lokala behandlingsrekommendationer.
Hungarian: A lázcsillapító kezelést a helyi előírásoknak megfelelően kell megkezdeni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 30.
Swedish: Andra läkemedel och Synflorix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
Swedish: Resultaten av COMPAS-studien, som utfördes i Latinamerika, bör tolkas med försiktighet på grund av eventuella epidemiologiska skillnader av lunginflammation på olika geografiska platser.
Hungarian: A Latin-Amerikában végzett COMPAS vizsgálat eredményeit a pneumonia különböző földrajzi helyeken fennálló esetleges epidemiológiai eltérései miatt óvatosan kell értelmezni.
Swedish: Även OPA GMT låg inom samma intervall för båda grupperna.
Hungarian: Ezen felül, az OPA GMT-k azonos tartományba estek mind a két csoportnál.
Swedish: Tabell 5: Frekvens av IPS och motsvarande frekvensminskning i Finland IPS
Hungarian: 5. táblázat: IPD arányok és az összefüggő arány csökkenések Finnországban
Swedish: Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar (för alla åldersgrupper) har kategoriserats efter frekvens.
Hungarian: A mellékhatásokat (az összes korcsoportra vonatkozóan) a gyakoriságuk alapján csoportosították.
Swedish: (4) Individuella serotyper för vilka statistisk signifikans uppnåddes i effektivitetsanalysen, med kontroll för störfaktorer (utan justering för multiplicitet).
Hungarian: (4) Azok a szerotípusok, amelyekre statisztikai szignifikanciát értek el a hatásossági elemzésben, a zavaró tényezőket figyelembe véve (multiplicitásra nem történt korrekció).
Swedish: Hypoton hyporesponsiv episod
Hungarian: Hipotoniás-hiporeszponzív epizód
Swedish: • tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)
Hungarian: • átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);
Swedish: I prospektiva studier uppskattades Streptococcus pneumoniae orsaka 30-50 % av fallen av pneumoni.
Hungarian: Becslések szerint a Streptococcus pneumoniae felelős a pneumonia esetek 30-50%-áért.
Swedish: Synflorix visades vara immunogent och inga nya säkerhetsproblem observerades i denna studie.
Hungarian: A Synflorix immunogénnek bizonyult, és ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg új biztonsági aggályokat.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av Synflorix effektivitet mot IPS i Brasilien Typer av IPS(1)
Hungarian: 4. táblázat: A Synflorix hatásosságának összefoglalása IPD-re Brazíliában IPD típusok(1)
Swedish: Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.
Hungarian: A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Swedish: 19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret.
Hungarian: Továbbá 19 466 gyermek és 116 koraszülött kapott Synflorix emlékeztető oltást a második életévében.
Swedish: Antal fall av IPS
Hungarian: IPD esetek száma
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Hungarian: Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.