FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első irányító hatósági eljárás (FR/H/511/01/DC) részeként a forgalombahozatali engedély jogosultja, az Ipsen Pharma vállalta, hogy gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) végez az európai célpopuláció egy reprezentatív mintáján a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére.
Latvian: Atbilstoši sākotnējai zāļu reģistrācijas procedūrai (FR/H/511/01/DC) reģistrācijas apliecības īpašnieks Ipsen Pharma apņēmās veikt zāļu lietošanas pētījumu (Drug utilisation study - DUS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 3. janvāris
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) a magnézium-szulfát-heptahidrát, a nátrium-szulfát, a kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PostAuthorisation Safety Study - PASS) gala ziņojumu zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, un uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Latvian: CMDh iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
Hungarian: A magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir nemainīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Hungarian: Egyéb pontok
Latvian: Citi apakšpunkti
Hungarian: február 21-én adott ki határozatot.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Hungarian: EMA/656918/2010 rev.
Latvian: 2011. gada 21. februāris EMA/656918/2010 rev.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
Hungarian: A Tazocin az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Tazobac, Tazocel, Tazocilline és Tazonam.
Latvian: Tazocin ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Tazobac, Tazocel, Tazocilline un Tazonam.
Hungarian: Miért végezték el a Tazocin felülvizsgálatát?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tazocin pārskatīšana?
Hungarian: A Tazocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Latvian: Tazocin ir reģistrētas Eiropas Savienībā valstu procedūru ietvaros.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás egyéb pontjait is harmonizálta, beleértve az ellenjavallatokról, különleges figyelmeztetésekről, illetve a terhességről és szoptatásról szóló pontokat.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus ZA apakšpunktus, tostarp apakšpunktus par kontrindikācijām, īpašajiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Hungarian: A bakteriális fertőzések széles körének kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu plašu bakteriālo infekciju spektru.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tazocin felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tazocin pārskatīšanu.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Tazocin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Latvian: 2009. gada 12. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Tazocin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Tazocin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Tazocin zāļu informācija.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban EMA/656918/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tazocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem (piperacilīns un tazobaktāms, 2/0,25 g un 4/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai) EMA/656918/2010
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumokat abban, hogy felépítsék sejtfalukat, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot savu šūnu sieniņas, un galu galā tās iet bojā.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a Tazocin az alábbi fertőzések kezelésére legyen alkalmazandó felnőttek és serdülők esetében:
Latvian: CHMP vienojās, ka Tazocin jālieto, lai ārstētu šādas infekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható 2-12 éves gyermekek szövődményes hasűri fertőzéseinek kezelésére.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu komplicētas intraabdominālas infekcijas bērniem vecumā no diviem līdz divpadsmit gadiem.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Hungarian: A Tazocin egy piperacillin és tazobaktám nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Tazocin ir zāles, kas satur aktīvās vielas piperacilīnu un tazobaktāmu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tazocin?
Latvian: Kas ir Tazocin?
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tazocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem (piperacilīns un tazobaktāms, 2/0,25 g un 4/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai)
Hungarian: A Tazocin alkalmazható gyermek, serdülő és felnőtt neutropéniás (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulociták alacsony szintje) betegek kezelésére, akik gyaníthatóan bakteriális fertőzés következtében lázasak is.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos ar neitropēniju (balto asins šūnuneitrofīlo leikocītu - zemu skaitu), kuriem, iespējams, ir arī bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis.
Hungarian: Neutropéniás gyermekek esetében az adag 80 mg piperacillin /10 mg tazobaktám testtömegkilogrammonként, 6 óránként, míg szövődményes hasűri fertőzésben szenvedő gyermekeknél 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobaktám testtömeg-kilogrammonként, 8 óránként.
Latvian: Deva bērniem ir 80 mg piperacilīna/10 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc sešām stundām bērniem ar neitropēniju, un 100 mg piperacilīna/12,5 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc astoņām stundām bērniem ar komplicētām intraabdominālām infekcijām.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Hungarian: Oldalszám: 2/2
Latvian: 2. lpp. no 2
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a baktériumok felszínén lévő fehérjékhez.
Latvian: Tas darbojas, piestiprinoties proteīniem uz baktēriju virsmas.
Hungarian: Súlyos tüdőgyulladás és neutropéniás betegek bakteriális fertőzése esetén az ajánlott adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 6 óránként.
Latvian: Ieteicamā deva smagas pneimonijas un bakteriālu infekciju gadījumā pacientiem ar neitropēniju ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc sešām stundām.
Hungarian: A béta-laktamázok működésének gátlásával a tazobaktám megszünteti a baktériumok rezisztenciáját a piperacillinnel szemben, ezáltal hatékonyabbá teszi a piperacillint e baktériumok elpusztításában.
Latvian: Bloķējot beta laktamāžu darbību, tazobaktāms novērš baktēriju rezistenci pret piperacilīnu, tā padarot piperacilīnu daudz efektīvāku baktēriju iznīcināšanai.
Hungarian: A Tazocin továbbá alkalmazható a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggésbe hozható vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia (baktériumok a véráramban) kezelésére felnőtteknél.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu pieaugušos ar bakteriēmiju (baktēriju klātbūtni asinīs), kas ir saistīta ar iepriekš uzskaitītajām infekcijām vai kam par iemeslu var būt šīs infekcijas.
Hungarian: Felnőttek és serdülők esetében a szokásos adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 8 óránként.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc astoņām stundām.
Hungarian: A Tazocin-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Tazocin nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses gyulladása), beleértve a kórházban, illetve a gépi lélegeztetésben részesülő betegek által szerzett fertőzéseket,
Latvian: • smaga pneimonija (plaušu infekcija), tostarp infekcijas, kas iegūtas slimnīcā vai kas konstatētas pacientiem ar mākslīgu plaušu ventilāciju;
Hungarian: A tazobaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
Latvian: Tazobaktāms bloķē baktēriju enzīmu (ko sauc par beta laktamāzēm) darbību.
Hungarian: A béta-laktamázok a piperacillinhez hasonló béta-laktám antibiotikumok lebontását végzik, ezáltal a baktériumok rezisztenssé (ellenállóvá) válnak e gyógyszerekkel szemben.
Latvian: Beta laktamāzes noārda beta laktāma antibiotiskos līdzekļus, piemēram, piperacilīnu, padarot baktērijas rezistentas pret šīm zālēm.
Hungarian: A piperacillin a „béta-laktám" típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.
Latvian: Piperacilīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder beta laktāmu grupai.
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a diabéteszes láb fertőzéseit.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, tostarp diabētiskās pēdas infekcijas.
Hungarian: • szövődményes hasűri fertőzések (a hasüregben fellépő fertőzések)
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas (infekcijas vēdera dobumā);
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt (vesemedence fertőzéses gyulladása)
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
Hungarian: Egyéb változtatások
Latvian: Citas izmaiņas
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án adta ki határozatát.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 30. septembrī.
Hungarian: Patrick Salmon (Írország)
Latvian: Patrick Salmon (Īrija)
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Hungarian: Jens Ersbøll (Dánia)
Latvian: Jens Ersbøll (Dānija)
Hungarian: Naponta nem szabad 15 g-nál több gélt vagy kenőcsöt alkalmazni.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot vairāk par 15 g gēla vai ziedes.
Hungarian: Előadó:
Latvian: Ziņotājs:
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Leo Pharmaceutical Products vállalat forgalmazza.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Leo Pharmaceutical Products.
Hungarian: További kezelés orvosi felügyelet mellett lehetséges.
Latvian: Ilgāk ārstēšanu var turpināt medicīniskā uzraudzībā.
Hungarian: Terápiás javallatok
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Latvian: Devas un lietošanas veids
Hungarian: Társelőadó(k):
Latvian: Līdzziņotājs(i):
Hungarian: A Daivobet az EU-ban Dovobet kereskedelmi néven is kapható.
Latvian: Daivobet ir pieejams Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Dovobet.
Hungarian: Miért végezték el a Daivobet felülvizsgálatát?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Daivobet lietu?
Hungarian: A Daivobet két hatóanyagot tartalmaz: kalcipotriolt és betametazont.
Latvian: Daivobet satur divas aktīvās vielas: kalcipotriolu un betametazonu.
Hungarian: A Daivobet gélt decentralizált eljárás útján engedélyezték.
Latvian: Daivobet gēls bija reģistrēts decentralizētas procedūras veidā.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt néhány tagállamban kölcsönös elismerési eljárás, míg másokban nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Latvian: Daivobet ziede dažās dalībvalstīs bija reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, bet citāsnacionālās procedūras veidā.
Hungarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Latvian: 2010. gada 30. septembrī EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás más pontjait is, beleértve a különleges figyelmeztetések, terhesség és szoptatás és a nemkívánatos hatások című pontokat.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu un nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Oldalszám: 2/2
Latvian: 2. lpp./2
Hungarian: A Daivobet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām vai pret kādu citu sastāvdaļu.
Hungarian: A Leo Pharmaceutical Products 2010. március 10-én a Daivobet-et a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Latvian: Leo Pharmaceutical Products 2010. gada 10. martā nosūtīja Daivobet lietu CHMP, lai saskaņotu preparāta reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Daivobet-tel és a kapcsolódó nevekkel (kalcipotriol/betametazon gél és kenőcs, 50 mikrogamm/0,5 mg grammonként) kapcsolatban
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā)
Hungarian: Ennek következtében azon országokban, ahol a gyógyszerek forgalomban vannak, néhány különbség észlelhető az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók vonatkozásában.
Latvian: Tādēļ valstīs, kurās zāles tiek tirgotas, zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās ir dažas atšķirības.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Daivobet felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Daivobet parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: Továbbá olyan betegek esetében is tilos alkalmazni, akiknek a vérében rendellenes a kalciumszint.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacientiem ar patoloģisku kalcija līmeni asinīs.
Hungarian: A teljes lista megtekinthető a harmonizált alkalmazási előírásban.
Latvian: Pilnu sarakstu skatīt saskaņotajā zāļu aprakstā.
Hungarian: A készítmény gél és kenőcs formájában kapható, alkalmazása helyileg (a bőrre kenve) történik.
Latvian: Tas ir pieejams gēla un ziedes veidā un to lieto lokāli (uz ādas).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Daivobet kenőcsöt felnőttek plakkos pikkelysömörének kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, amikor helyi hatású gyógyszer használata lehetséges.
Latvian: CHMP piekrita, ka Daivobet ziede lietojama plākšņveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kad iespējams zāles lietot lokāli.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Daivobet felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Daivobet pārskatīšanas procedūru.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daivobet?
Latvian: Kas ir Daivobet?
Hungarian: A bizottság a bőrbetegségekkel kapcsolatos ellenjavallatok listáját szintén harmonizálta, beleértve a vírusos eredetű bőrelváltozásokat, a gombás vagy bakteriális bőrfertőzéseket, a parazitafertőzéseket, valamint a tuberkulózis, illetve a szifilisz okozta bőrproblémákat.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī kontrindikāciju sarakstu, kas saistīts ar ādas bojājumiem, iekļaujot vīrusu izraisītus ādas bojājumus, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazitāras invāzijas un tuberkulozes vai sifilisa izraisītus ādas bojājumus.
Hungarian: A Daivobet-et naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen.
Latvian: Daivobet lietojams vienreiz dienā uz skartajām ādas vietām.
Hungarian: A javasolt kezelési idő a kenőcs esetében négy hét.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas periods ar ziedi ir četras nedēļas.
Hungarian: 2010. július 22.
Latvian: 2010. gada 20. aprīlis
Hungarian: A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör, illetve a test egyéb részein előforduló, enyhe vagy középsúlyos, plakkos pikkelysömör kezelésére szolgál.
Latvian: Daivobet gēlu lieto galvas matainās daļas psoriāzes vai vieglas līdz vidēji smagas plākšņveida psoriāzes ārstēšanai citās ķermeņa daļās.
Hungarian: A Daivobet-et pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák (ez a betegség vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön).
Latvian: Daivobet lieto psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas) ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda.
Hungarian: A gélre vonatkozóan a fejbőrön jelentkező pikkelysömör esetében négy hét, míg a fejbőrön kívüli területeket érintő pikkelysömör esetében nyolc hét a javasolt kezelési idő.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar gēlu ir četras nedēļas galvas matainās daļas psoriāzes gadījumā un astoņas nedēļas citu ķermeņa daļu psoriāzes gadījumā.
Hungarian: A betametazon egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely elősegíti a pikkelysömörrel együtt jelentkező gyulladás és viszketés enyhülését.
Latvian: Betametazons ir pretiekaisuma līdzeklis, kas palīdz mazināt iekaisumu un niezi, kas rodas psoriāzes gadījumā.
Hungarian: A kalcipotriol egy Dvitaminszármazék, amely a bőrben lévő receptorokon keresztül hatva előzi meg a pikkelyes foltokat okozó sejtszaporodást pikkelysömör esetében.
Latvian: Kalcipotriols ir viela, ko iegūst no D vitamīna, un tā iedarbojas uz ādas receptoriem, lai novērstu šūnu, kas izraisa zvīņojošu psoriāzes plankumu veidošanos, vairošanos.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2010. április 20. A vállalat válaszainak dátuma:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Hungarian: Oldal 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. június 28-án adta ki határozatát.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 28. jūnijā.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság 2011. december 22-én a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un 2011. gada 22. decembrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Hungarian: Ennek fényében Hollandia megkérdőjelezte a készítmény hosszú távú hatásosságát az asztma kontrolljára vonatkozóan.
Latvian: Ņemot to vērā, Nīderlande apšaubīja šo zāļu iedarbīgumu ilgtermiņā no astmas kontroles viedokļa.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben az Egyesült Királyság) megvizsgálja, hogy egy adott gyógyszer esetében megadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Svédországban) is érvényes lesz.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Islande, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Zviedrija).
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gyógyszernek az asztma kezelésével kapcsolatos előnyeire és kockázataira vonatkozó összes, rendelkezésre álló bizonyítékot, és megállapította, hogy a hosszú távú hatásossággal kapcsolatban felvetett kérdéseket megfelelően megválaszolták.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pieejamos pierādījumus par zāļu sniegtajiem ieguvumiem un radīto risku, ārstējot astmu, un secināja, ka uz jautājumiem par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā ir sniegtas atbilstošas atbildes.
Hungarian: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Latvian: 2012. gada 28. jūnijs EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Hungarian: Miért került sor a Flutiform és az Iffeza felülvizsgálatára?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Flutiform un Iffeza lietu?