FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réponse OPA pour les sérotypes 1 et 5 était inférieure à la réponse pour chacun des autres sérotypes.
German: Die Höhe der OPA-Antikörperantwort auf die Serotypen 1 und 5 war niedriger als die Antwort auf jeden der anderen Serotypen.
French: Nausées (âgé de 2 à 5 ans)
German: Übelkeit (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
French: Qu'est-ce que Synflorix et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Synflorix aussieht und Inhalt der Packung
French: Les réponses immunitaires ont été comparées en testant une hypothèse de non-infériorité sur le ratio de MGC en anticorps (MGCs du groupe recevant Synflorix sans 2-PE sur les MGCs du groupe recevant Synflorix avec 2-PE) pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A par réaction croisée.
German: Die Immunantworten wurden unter Verwendung von Kriterien der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf das Antikörper-GMC-Verhältnis (GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix ohne 2-PE erhalten hatten, gegenüber GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix mit 2-PE erhalten hatten) für jeden der 10 im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotypen 19A verglichen.
French: Récipient 4 doses 3 ans
German: 4-Dosenbehältnis 3 Jahre
French: Globalement, l'incidence des IPI a été de 35/100 000 sujets-années dans les cohortes exposées à Synflorix, et 64/100 000 sujets-années dans celles exposées à Prevenar 7-valent, représentant une différence statistiquement significative (p=0,03).
German: Insgesamt betrug die Inzidenz für IPD 35/100.000 Personen-Jahre in den Kohorten, die Synflorix erhielten, und 64/100.000 PersonenJahre in den Kohorten, die Prevenar 7-valent erhielten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10, 50
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE KANÜLE/NADEL, PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 50
French: Parmi les signes d'une réaction allergique figurent une éruption cutanée accompagnéede démangeaisons, une difficulté respiratoire et un gonflement du visage ou de la langue.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
French: Lors d'une étude clinique, il a été démontré que Synflorix pouvait être administré en dose de rappel durant la seconde année de vie chez les enfants ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses de Prevenar 7-valent.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Synflorix zur Auffrischimpfung an Kinder im zweiten Lebensjahr, die mit 3 Dosen Prevenar 7-valent grundimmunisiert wurden, sicher verabreicht werden kann.
French: La non-infériorité a été démontrée car la borne supérieure de l'IC 95% en test bilatéral du ratio des MGC en anticorps était en dessous de 2 pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A.
German: Die Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da der obere Grenzwert für das zweiseitige 95%-KI des Antikörper-GMC-Verhältnisses für jeden der 10 im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A unter 2 lag.
French: La réponse immunitaire à Synflorix pour chacun des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, tout comme pour la protéine D, n'a pas semblé être influencée par la drépanocytose.
German: Die Immunantwort auf Synflorix schien für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A sowie für Protein D nicht durch die Sichelzellanämie beeinflusst zu sein.
French: Chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans, un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es nach oder sogar vor einer Nadelinjektion zu einer Ohnmacht kommen.
French: Synflorix ne doit pas être administré
German: Synflorix darf nicht angewendet werden,
French: Boîte de 10 ou 100.
German: Packungsgrößen zu 10 oder 100.
French: Chez les nourrissons prématurés nés après au moins 27 semaines d'âge gestationnel, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de 0,5 ml chacune.
German: Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen besteht die Impfserie aus 4 Dosen (je 0,5 ml).
French: Efficacité vaccinale (IC 95%)
German: Effektivität des Impfstoffes (95% KI)
French: Fièvre > 40°C température rectale (âge<2 ans), fièvre >39°C température rectale (âgé de 2 à 5 ans), réactions au site d'injection telles que gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente, prurit.
German: Fieber (rektal gemessen) > 40°C (bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren), Fieber (rektal gemessen) > 39°C (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren), Reaktionen an der Injektionsstelle wie diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks, Pruritus
French: Synflorix peut être administré simultanément aux vaccins monovalents ou combinés suivants (incluant DTCa-HepB-P/Hib et DTCe-HepB/Hib) : vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire (DTCa), vaccin de l'hépatite B (HepB), vaccin poliomyélitique inactivé (P), vaccin de l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers (DTCe), vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR), vaccin varicelle (V), vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (conjugué à la protéine CRM197 et à l'anatoxine tétanique), vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique TT), vaccin poliomyélitique oral et vaccin oral à rotavirus.
German: Synflorix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder kombinierten Impfstoffe (einschließlich DTPa-HBV-IPV/Hib und DTPw-HBV/Hib) verabreicht werden: Diphtherie-Tetanusazellulärer Pertussis (DTPa)-Impfstoff, Hepatitis-B (HBV)-Impfstoff, inaktivierter Polio (IPV)Impfstoff, Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff, Diphtherie-Tetanus-Ganzkeim-Pertussis (DTPw)-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, Varizellen (V)-Impfstoff, Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-Konjugat), Meningokokken-A, -C, -W-135 und -Y-Konjugatimpfstoff (TT-Konjugat), oraler Polio (OPV)-Impfstoff und oraler RotavirusImpfstoff.
French: Immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans (c'est-àdire jusqu'au jour du 5ème anniversaire).
German: Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Synflorix par voie sous-cutanée.
German: Zur subkutanen Verabreichung von Synflorix liegen keine Daten vor.
French: Efficacité sur le terrain après vaccination de rattrapage
German: Effektivität des Impfstoffes nach einer Catch-up-Immunisierung
French: Pour Synflorix, des données de tolérance et d'immunogénicité sont disponibles chez les nourrisons infectés par le VIH (asymptomatiques ou avec des symptômes bénins selon la classification OMS), les nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH, les enfants atteints de drépanocytose et les enfants atteints de dysfonctionnement splénique (voir rubriques 4.8 et 5.1).
German: Es liegen Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Synflorix bei HIV-infizierten Säuglingen (asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung), bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern, bei Kindern mit Sichelzellanämie und Kindern mit Funktionsstörungen der Milz vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
French: Etudes Cliniques Affections du système immunitaire
German: Klinische Studien Erkrankungen des Immunsystems
French: D'une manière générale, des réponses vaccinales comparables ont été observées pour les différents schémas évalués, bien que des réponses immunitaires un peu supérieures aient été notées pour le schéma 2-4-6 mois.
German: Im Allgemeinen wurde für die verschiedenen Impfschemata eine vergleichbare Immunantwort beobachtet, jedoch wurde für das 2+4+6-Monate-Impfschema eine leicht höhere Immunantwort festgestellt.
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée) si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins).
German: • Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.
French: La proportion de sujets avec une concentration en anticorps ELISA ≥ 0,20 µg/mL ou en titre OPA ≥ 8 pour chaque sérotype vaccinal était comparable ou supérieure dans le groupe de rattrapage par rapport à celle des nourrissons primovaccinés en 3 doses.
German: Der Anteil der Kinder mit einer AntikörperKonzentration ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) oder einem OPA-Titer von ≥ 8 war für jeden Impfstoff-Serotyp in der Catch-up-Gruppe vergleichbar oder höher als bei Säuglingen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen.
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Es wird eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Chez les sujets ayant reçu une primovaccination en 3 doses, suivie d'une dose de rappel, au moins 96,5% des sujets étaient toujours séropositifs pour les sérotypes vaccinaux et 86,4% pour le sérotype 19A.
German: Von den Kindern, die eine 3-Dosen-Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung erhalten hatten, blieben mindestens 96,5% der Kinder für die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und 86,4% der Kinder für Serotyp 19A seropositiv.
French: Pour les trois sérotypes additionnels de Synflorix (1, 5 et 7F), le pourcentage des sujets vaccinés atteignant ce seuil était respectivement de 97,3%, 99,0% et 99,5% et était au moins aussi bon que la réponse globale de Prevenar 7-valent contre les 7 sérotypes communs (95,8%).
German: Der Anteil der geimpften Säuglinge, die den Antikörper-Grenzwert gegen die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix (1, 5 und 7F) erreichten, betrug 97,3%, 99,0% bzw. 99,5% und war mindestens genauso gut wie die aggregierte Immunantwort von Prevenar 7-valent gegen die sieben gemeinsamen Serotypen (95,8%).
French: 10 sérotypes pneumococciques vaccinaux
German: 10 Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff
French: ≥ 0,20 µg/mL (ELISA) Après primovaccination
German: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Nach der Grundimmunisierung Nach der Auffrischimpfung % 95% KI
French: Synflorix suspension injectable en seringue préremplie Synflorix suspension injectable
German: Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Synflorix Injektionssuspension
French: Sur la base d'un an et demi de surveillance suivant l'introduction de Synflorix, avec une couverture vaccinale de plus de 90% dans le groupe d'âge éligible à la vaccination, une diminution de l'incidence des IPI à sérotype vaccinal a été observée (majoritairement due à l'évolution de l'infection liée au sérotype 7F) sans augmentation concomitante de l'incidence des IPI à sérotypes non vaccinaux.
German: 1,5 Jahre nach der Einführung von Synflorix mit einer über 90%igen Abdeckung in der impfrelevanten Altersgruppe wurde eine Abnahme der Inzidenz von IPD-Fällen beobachtet, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden (im Wesentlichen durch Veränderungen der durch den Serotyp 7F verursachten Erkrankungen).
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
German: Die erste Dosis kann schon ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
French: Lors d'une étude clinique, le portage nasopharyngé a été évalué chez des nourrissons séropositifs au VIH (N = 83) et des nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (N = 101) et a été comparé aux nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séronégatives au VIH (N = 100).
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurde die nasopharyngale Besiedelung bei HIV-positiven Säuglingen (N=83) und HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern (N=101) mit der bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-negativen Müttern (N=100) verglichen.
French: Les MGT en OPA après une dose unique étaient comparables ou supérieures à celles d'une primovaccination des nourrissons de moins de 6 mois en 3 doses, excepté pour le sérotype 5.
German: Die OPA-GMTs waren nach Verabreichung einer Dosis vergleichbar oder höher als die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen, außer für Serotyp 5.
French: Seuls les nourrissons VIH+/+ au stade 1 (asymptomatique) ou 2 (symptômes bénins) selon la classification de l'OMS devaient être recrutés.
German: Es wurden nur HIV +/+ Säuglinge in die Studie einbezogen, die sich gemäß WHO-Klassifizierung in Stadium 1 (asymptomatisch) oder Stadium 2 (milde Symptome) befanden.
French: • démangeaisons, bleu, saignement ou nodule au site d'injection
German: • Juckreiz, Bluterguss, Blutung oder Knötchen an der Injektionsstelle
French: − enfants âgés de 12 mois à 5 ans : Le schéma de vaccination comprend deux doses de 0,5 ml avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses.
German: - Kinder im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren: Das Impfschema besteht aus 2 Dosen (je 0,5 ml) im Abstand von mindestens 2 Monaten.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
French: Boîte de 100.
German: Packungsgröße zu 100.
French: Concernant les sérotypes 1, 5 et 7F, le pourcentage de sujets vaccinés avec Synflorix ayant atteint un titre d'OPA ≥8 était respectivement de 65,7%, 90,9% et 99,6% après le schéma de primovaccination et 91,0%, 96,3% et 100% après la dose de rappel.
German: Für die Serotypen 1, 5 und 7F betrug der Anteil der mit Synflorix geimpften Säuglinge/Kinder, die einen OPA-Titer ≥ 8 erreichten, 65,7%, 90,9% bzw. 99,6% nach der Grundimmunisierung und 91,0%, 96,3% bzw. 100% nach der Auffrischimpfung.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique et/ou avec des doses répétées, avec un vaccin à 11-valent similaire à Synflorix, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe mit einer 11-valenten Formulierung, die repräsentativ für Synflorix ist, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: L'efficacité vaccinale estimée contre un épisode clinique d'otite moyenne, quelle que soit l'étiologie était de 33,6% (IC 95% : 20,8-44,3).
German: Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes gegen jede klinische Episode einer akuten Otitis media, unabhängig von der Ätiologie, betrug 33,6% (95% KI: 20,8; 44,3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion).
French: Avant l'immunisation
German: Vor der Impfung
French: Il est recommandé aux sujets qui reçoivent une première dose de Synflorix de terminer le schéma de vaccination complet avec Synflorix.
German: Es wird empfohlen, dass Säuglinge und Kinder, die bereits eine Dosis Synflorix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Synflorix abschließen.
French: Il est également recommandé d'administrer un médicament qui réduit la fièvre chez les enfants présentant des troubles de convulsions ou des antécédents de convulsions fébriles.
German: Es wird außerdem empfohlen, bei Kindern mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte ein fiebersenkendes Arzneimittel zu verabreichen.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire.
German: Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren.
French: • Les enfants âgés de 7-11 mois ont reçu un schéma de primovaccination en 2 doses suivi d'un rappel durant la seconde année de vie.
German: • Kinder im Alter von 7 bis 11 Monaten erhielten 2 Dosen zur Grundimmunisierung gefolgt von einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
French: 3-6 microgrammes
German: 3-6 Mikrogramm
French: Chez les sujets atteints de pathologies les prédisposant aux infections invasives à pneumocoques (comme l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), la drépanocytose ou un dysfonctionnement splénique), Synflorix peut être administré selon les schémas d'administration décrits ci-dessus, à l'exception des nourrissons débutant la vaccination entre l'âge de 6 semaine et 6 mois qui doivent recevoir en primovaccination un schéma d'administration en 3 doses (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
German: Bei Patienten, die aufgrund einer Grunderkrankung (wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Sichelzellanämie oder Funktionsstörungen der Milz) anfälliger für invasive Pneumokokkenerkrankungen sind, kann Synflorix gemäß der oben beschriebenen Impfschemata verabreicht werden, mit der Ausnahme, dass bei Säuglingen, die die erste Impfung im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten erhalten, ein 3-Dosen-Impfschema zur Grundimmunisierung angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
French: Données d'immunogénicité
German: Daten zur Immunogenität
French: En schéma alternatif, lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma en trois doses, de 0,5 ml chacune peut être utilisé.
German: Alternativ kann im Rahmen eines Routine-Impfprogramms für Kinder Synflorix in einer Impfserie, die aus 3 Dosen (je 0,5 ml) besteht, verabreicht werden.
French: • Maladie de Kawasaki (les signes principaux de la maladie sont par exemple : fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation et rougeur des muqueuses de la bouche et de la gorge)
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Doit être utilisé dans les 6 heures après première ouverture du flacon.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach dem ersten Anstechen der Durchstechflasche innerhalb von 6 Stunden verwenden
French: Après une vaccination de rappel, les enfants > 12 mois sont plus susceptibles de présenter des réactions au site d'injection comparativement aux taux observés lors de la primovaccination des nourrissons avec Synflorix.
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten ist es wahrscheinlicher, dass nach der Auffrischimpfung Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, verglichen mit den Häufigkeiten bei Säuglingen während der Grundimmunisierung mit Synflorix.
French: Bien qu'il n'y ait pas de différence significative entre les deux groupes sur le pourcentage de sujets avec une concentration en anticorps ≥0,20 µg/ml (ELISA), le pourcentage de sujets pour les sérotypes 6B et 23F était inférieur aux autres sérotypes vaccinaux
German: Obwohl es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bezüglich des Anteils der Säuglinge mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) gab, war diesbezüglich der Anteil der Säuglinge für die Serotypen 6B und 23F niedriger als für die anderen Impfstoff-Serotypen (siehe Tabellen 7 und 8).
French: Lors d'une étude clinique conduite en Afrique du Sud, l'immunogénicité de Synflorix administré selon un schéma de primovaccination en 3 doses (à l'âge de 6, 10 et 14 semaines), suivi d'une dose de rappel (à l'âge de 9 à 10 mois) a été évaluée chez 70 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+), chez 91 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et chez 93 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séronégatives au VIH (VIH-/-).
German: Bei einer in Südafrika durchgeführten Studie wurde die Immunogenität von Synflorix nach einer 3Dosen-Grundimmunisierung (in Lebenswoche 6, 10 und 14) mit anschließender Auffrischimpfung (im Alter von 9 bis 10 Monaten) bei 70 HIV-positiven (HIV +/+) Säuglingen, 91 HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern (HIV +/-) und 93 HIV-negativen Säuglingen von HIVnegativen Müttern (HIV -/-) untersucht.
French: Les données cliniques suggèrent que l'administration de paracétamol en traitement prophylactique, utilisé pour réduire la survenue de possibles réactions fébriles post-vaccination, pourrait réduire la réponse immunitaire à Synflorix.
German: Klinische Daten deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol zur Verringerung der Fieberrate nach der Impfung die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
French: Chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans, une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
French: EU/1/09/508/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/508/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/508/003 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/09/508/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/09/508/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/09/508/010 - boîte de 50 sans aiguille
German: EU/1/09/508/001 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Kanüle/Nadel EU/1/09/508/002 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/003 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle/Nadel EU/1/09/508/004 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/005 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/010 - Packungsgröße mit 50 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Synflorix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
German: Wie alle Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, ist Synflorix mit Vorsicht bei Säuglingen und Kindern mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung zu verabreichen, da es bei diesen Säuglingen und Kindern nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
French: Habituellement, votre enfant (âgé de 6 semaines à 6 mois) recevra un total de 4 injections selon les recommandations officielles.
German: Ihr Kind (im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten) erhält üblicherweise eine Impfserie mit 4 Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen alternativen Impfplan.
French: Chez les nourrissons, les réactions indésirables les plus fréquemment observées après une primovaccination ont été une rougeur au site d'injection et une irritabilité, survenues approximativement pour 41% et 55% de l'ensemble des doses, respectivement.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Säuglingen nach der Grundimmunisierung beobachtet wurden, waren Rötung an der Injektionsstelle und Reizbarkeit (bei ungefähr 41% bzw. 55% aller Dosen).
French: Après première ouverture du flacon 2 doses, l'utilisation immédiate est recommandée.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen des 2-Dosenbehältnisses sofort zu verabreichen.
French: La dose de rappel de Synflorix chez des nourrissons VIH+/+ et VIH+/- a induit des augmentations importantes des MGCs en anticorps ELISA et des MGTs en OPA, pour chaque sérotype vaccinal et le sérotype 19A, indiquantune réponse immunitaire de la primovaccination.
German: Die Auffrischimpfung mit Synflorix führte bei HIV +/+ und HIV +/- Säuglingen zu einem starken Anstieg der ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den Serotyp 19A, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
French: 1 dose (0,5ml)
German: 1 Dosis (0,5 ml)