FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Spanish: Tras la administración oral o parenteral de tilmicosina, el principal órgano de destino de la toxicidad es el corazón.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Spanish: Presenta acción bacteriostática, pero a concentraciones altas puede ser bactericida.
English: Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Spanish: No administrar a caballos, burros, cerdos, cabras o primates.
English: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Spanish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIA
English: However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de la tilmicosina se excreta de forma inalterada.
English: Phosphoric acid (for pH adjustment)
Spanish: Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
English: Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
Spanish: En general, se puede concluir que la presentación de datos que apoyan las indicaciones propuestas en conejos es mínima o inexistente.
English: The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
Spanish: La semivida tras la inyección subcutánea en bovino es de 2-3 días.
English: Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Spanish: Además, el margen de seguridad del producto no concuerda con un uso seguro del mismo en la especie conejos, debido a que el volumen que se debe administrar es muy pequeño.
English: Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Spanish: Otros síntomas observados fueron: dificultad en la movilidad, disminución del apetito y taquicardia.
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Spanish: Puesto que la tilmicosina permanece en los tejidos durante varios días, se debe monitorizar cuidadosamente el sistema cardiovascular y suministrar un tratamiento de soporte.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Spanish: Lavar con agua cualquier salpicadura de la piel o los ojos de manera inmediata.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: ATC vet code: QJ01FA91
Spanish: Código ATC vet: QJ01FA91
English: This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Spanish: Esta restricción en las ovejas parece difícil que pueda «coexistir» con una autorización en conejos cuyo peso es inferior a 5 kg (los conejos, por lo general, se sacrifican cuando pesan aproximadamente 2,5 kg).
English: 40 kg animals 28-50 kg animals
Spanish: Animales de 40 kg Animales de 28-50 kg
English: Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Spanish: Pueden observarse interacciones entre macrólidos e ionóforos en algunas especies.
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Spanish: • Puede provocar sensibilización mediante el contacto con la piel.
English: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Spanish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ÚNICAMENTE PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Spanish: Las pruebas científicas sugieren que los macrólidos actúan en sinergia con el sistema inmunitario del hospedador.
English: In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado postración en decúbito, descoordinación y convulsiones.
English: As expected, oedema developed at the site of injection.
Spanish: Tal como se esperaba, se desarrolló un edema en el lugar de la inyección.
English: Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Spanish: En algunas ocasiones (1 de cada 12), se observó una reacción dolorosa después de la inyección subcutánea de tilmicosina.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Se debe cumplimentar en cada país.
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Spanish: LA INYECCIÓN DE TILMICOSINA EN HUMANOS PUEDE SER MORTAL: EXTREMAR LAS PRECAUCIONES PARA EVITAR LA AUTOINYECCIÓN ACCIDENTAL Y SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y LAS INDICACIONES SIGUIENTES DE FORMA PRECISA
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Spanish: También debe considerarse la administración de dobutamina debido a sus efectos inotrópicos positivos, aunque no influye en la taquicardia.
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Spanish: Aplique una compresa fría (no hielo directamente) en el lugar de la inyección.
English: At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
Spanish: El día 10, la tilmicosina seguía consiguiendo puntuaciones de ubres menores, aunque ya no eran significativas.
English: The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
Spanish: Los resultados muestran que cuando se administra siguiendo las recomendaciones en terneros y ovejas mediante inyección subcutánea sobre el tórax dorso-lateral, los principales parámetros son:
English: 3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Spanish: 3991 RA Houten
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Se debe cumplimentar en cada país.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Spanish: La relación riesgo/beneficio global del producto para el uso en ganado bovino y ovino se consideró favorable, con la condición de que se realicen los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver Anexo III)
English: Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Spanish: Se presentaron datos microbiológicos de tilmicosina in vitro de cepas europeas aisladas en enfermedades respiratorias en ganado bovino para varios periodos (2002-2004; 2004-2006 y 20092013).
English: In the event of either being observed, discard the vial.
Spanish: En el caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores, desechar el vial.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
Spanish: Con respecto a P. multocida, puede concluirse que, teniendo en cuenta la información disponible para el ganado ovino, este patógeno debe permanecer incluido en las indicaciones.
English: Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre tilmicosina y otros macrólidos y lincomicina.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Spanish: Biotransformación: se forman varios metabolitos, de los cuales el de mayor predominio se identifica como T1 (N-demetil-tilmicosina).
English: Treatment of interdigital necrobacillosis.
Spanish: Tratamiento de la necrobacilosis interdigital.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Spanish: • el CVMP revisó el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y consideró todo el conjunto de los datos presentados;
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Spanish: Los principales efectos cardíacos son el aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y la reducción de la contractilidad (inotropía negativa).
English: When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Spanish: Cuando se administra por inyección, la tilmicosina tiene un margen de seguridad estrecho.
English: • Posology;
Spanish: • Posología.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
Spanish: No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
Spanish: Esta actividad antibacteriana está dirigida predominantemente contra microorganismos gram-positivos con actividad frente a algunos gram-negativos y micoplasmas de origen bovino y ovino.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Spanish: Se recomienda a los facultativos que traten a pacientes expuestos a este compuesto que soliciten asesoramiento clínico al servicio de información del Centro Nacional de Toxicología en el número de teléfono: ... número nacional pertinente indicado (debe cumplimentarse en cada país)
English: The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Spanish: Los Países Bajos remitieron la cuestión debido a que los Estados miembros habían tomado decisiones nacionales divergentes que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Micotil 300 mg/ml Injectie y denominaciones asociadas.
English: Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Spanish: Dosis más elevadas (150 mg/kg de peso vivo) provocaron ataxia, letargia e incapacidad para levantar la cabeza.
English: • Indications;
Spanish: • Indicaciones.
English: Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
Spanish: Bordetella bronchiseptica no se aisló en ningún ensayo clínico o preclínico y no se realizó ningún estudio in vitro con esta bacteria.
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Spanish: El uso de una jeringuilla de 2 ml o menos facilitará una dosificación correcta.
English: The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Spanish: En los estudios clínicos se empleó ganado bovino infectado naturalmente con necrobacilosis interdigital sin diagnóstico bacteriológico.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Spanish: Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para el uso en las especies de destino bovino, ovino y conejos, para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
English: When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Spanish: Si se va a tratar a un grupo de animales, dejar la aguja en el vial para la extracción de las siguientes dosis.
English: This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Spanish: Por este motivo, el CVMP limitó el uso de Micotil en 2005 a ovejas de más de 15 kg de peso y administrado solo por veterinarios (procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, para Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Spanish: NO ADMINISTRAR ADRENALINA NI ANTAGONISTAS BETA-ADRENÉRGICOS COMO EL PROPRANOLOL.
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdose.
Spanish: Es importante obtener el peso exacto de los corderos para evitar la sobredosificación.
English: Do not administer to primates
Spanish: No administrar a primates.
English: • Do not use automatic injection equipment.
Spanish: • No utilizar un equipo de inyección automática.
English: In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
Spanish: En ovino, las inyecciones únicas (aproximadamente 30 mg/kg de peso vivo) pueden causar un ligero aumento de la frecuencia respiratoria.
English: The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Spanish: Los datos de CMI90 de las cepas europeas aisladas recientemente deben incluirse en la sección 5.1 del RCP, Propiedades farmacodinámicas.
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Spanish: Los macrólidos parecen potenciar la destrucción fagocitaria de las bacterias.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Micotil 300 mg/ml Injectie y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: • In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
Spanish: • En caso de autoinyección accidental, CONSULTE CON UN MÉDICO INMEDIATAMENTE y muéstrele el vial o el prospecto.
English: The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Spanish: El CVMP concluyó que, debido a la disponibilidad limitada de medicamentos veterinarios alternativos para esta indicación y la ausencia de informes de sospecha de falta de eficacia, debe mantenerse la indicación «para el tratamiento de la mastitis ovina asociada a Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae», pero de forma modificada para reflejar mejor los resultados del estudio como «tratamiento de la mastitis ovina aguda asociada a Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae».
English: To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Spanish: Con el fin de evitar la autoinyección accidental, no utilizar un equipo de inyección automática.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación.
English: Do not administer to pigs.
Spanish: No administrar a cerdos.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
English: On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Spanish: El 24 de abril de 2012, los Países Bajos cursaron una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) para Micotil 300 mg/ml Injectie y denominaciones asociadas.
English: Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Spanish: Siempre que sea posible el uso del medicamento deberá hacerse en base a ensayos de susceptibilidad.
English: Read the fold out label or package leaflet before use.
Spanish: Lea la etiqueta desplegable o el prospecto antes de usar.
English: Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Spanish: Staphylococcus aureus no se aisló en ningún estudio preclínico ni ensayo clínico.
English: 10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
Spanish: 10 mg/kg de peso vivo 10 mg/kg de peso vivo
English: Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
Spanish: Los numerosos estudios de campo realizados hace más de 20 años en terneros de diversas edades infectados naturalmente de neumonía indicaron que la tilmicosina no es inferior a otros controles positivos, ya sean antibióticos de acción prolongada o combinaciones de dos antibióticos.
English: Milk: 18 days
Spanish: Leche: 18 días
English: Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Spanish: Eliminación: después de la inyección subcutánea, la tilmicosina se excreta principalmente a través de la bilis en las heces, pero una pequeña proporción se excreta por la orina.
English: Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Spanish: Distribución: tras la inyección subcutánea, la tilmicosina se distribuye por todo el cuerpo, pero los niveles más elevados se encuentran en los pulmones.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos.
English: A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Spanish: Se observó un ligero aumento de los niveles de CMI para las cepas aisladas de Mannheimia haemolytica durante la última década; la mayor parte de las cepas aisladas (83 %) eran clínicamente sensibles a la tilmicosina.
English: Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
Spanish: Dado que no se facilitaron estudios de búsqueda de dosis en conejos, no se puede concluir a partir de los datos disponibles que la pasteurelosis pueda tratarse con la dosis recomendada de tilmicosina, de 10 mg/kg de peso vivo.
English: In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
Spanish: En la leche, se midió una concentración de tilmicosina de 1,2 µg/ml el día 3, lo que indica que la concentración es superior a la mayoría de los valores de CMI de los patógenos.
English: Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Spanish: La inyección intravenosa en bovino y ovino ha resultado ser mortal.
English: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, and Mycoplasma organisms of bovine and ovine origin.
Spanish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus y Mycoplasma de origen bovino y ovino.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Spanish: Los antagonistas beta-adrenérgicos, como el propanolol, agravaron la inotropía negativa de tilmicosina en perros.
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Spanish: La administración intravenosa de cloruro cálcico debe considerarse unicamente si se confirmación la exposición a tilmicosina.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja, dejando la aguja en el vial.
English: Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Spanish: La dobutamina contrarrestó parcialmente los efectos inotrópicos negativos inducidos por la tilmicosina en perros.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Spanish: En cerdos, la mortalidad inducida por tilmicosina se ve potenciada por la adrenalina.
English: Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Spanish: Dado que los valores de CMI de M. haemolytica tuvieron una tendencia ascendente durante la última década, los datos de CMI90 de las cepas europeas aisladas recientemente deben incluirse en la sección 5.1 del RCP, Propiedades farmacodinámicas.
English: Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Spanish: No utilizar “nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)” si nota alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
English: MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Spanish: Las mediciones realizadas en estas cepas aisladas no indicaron un aumento de los niveles de concentración mínima inhibitoria (CMI) para Pasteurella multocida (el 97 % de las cepas aisladas eran sensibles a la tilmicosina); por lo tanto, a partir de los datos facilitados, no se pudo observar una tendencia al aumento de la resistencia para uno de los principales patógenos causantes de enfermedades respiratorias en el ganado bovino.
English: In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Spanish: En bovino, las inyecciones subcutáneas de 10, 30 y 50 mg/kg de peso vivo, repetidas tres veces con un intervalo de 72 horas, no causaron la muerte.