FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig pyreksi, ødem (herunder perifert ødem) Ikke almindelig smerter, brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, hypocalcæmi, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Slovenian: Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, hipokalciemija, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, limfopenija, levkopenija, trombocitopenija, anemijak, hiperkalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderet ORR kan ses i tabel 15 nedenfor.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na osnovi deleža objektivnega odziva po oceni raziskovalca so predstavljeni v preglednici 15 v nadaljevanju.
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209066).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209066).
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Slovenian: Študija CA209069 je bila randomizirana, dvojno slepa študija 2. faze, ki je primerjala uporabo kombinacije nivolumaba in ipilimumaba z uporabo ipilimumaba samega pri 142 bolnikih z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom.
Danish: 80 NR (35,75; NR)
Slovenian: ND (35,75; ND)
Danish: Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,4 meseca (razpon: 0,0-27,9).
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab og ipilimumab i kombination
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni odmerki in časi infundiranja pri intravenski aplikaciji nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje napredovalega raka ledvic je priporočeni odmerek zdravila OPDIVO 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Danish: Bekræftet objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) p-værdi
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Slovenian: Pri bolnikih z avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija, aktivnimi zasevki v možganih in bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Danish: Resolution forekom hos 31 patienter (91,2 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,7-85,9+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
Danish: Tumorvurderinger blev fortsat efter afbrydelse af behandling hos patienter, som afbrød behandling på grund af andre årsager end progression.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje iz drugih razlogov in ne zaradi napredovanja bolezni, se je vrednotenje tumorja nadaljevalo tudi po prekinitvi zdravljenja.
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af PFS for kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression.
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mescu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti
Danish: OS-fordel blev observeret uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Slovenian: Korist za celokupno preživetje je bila opažena ne glede na nivo ekspresije PD-L1 tumorja.
Danish: Laboratorietestabnormiteter
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Danish: Patienterne blev indrulleret i studiet uanset deres PD-L1-tumorstatus.
Slovenian: Bolnike so v to študijo vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5 %
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5 %
Danish: 98,52 % CI p-værdi
Slovenian: (95,92 % IZ) p-vrednostb
Danish: Mere end 1 hætteglas OPDIVO-koncentrat kan være nødvendigt for at give patienten den totale dosis.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila OPDIVO.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44 % ≥65 år og 11 % ≥75 år.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih  65 let, 11 % bolnikov pa  75 let.
Danish: Patienter med KPS < 70 % og patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
Slovenian: Bolnike z oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem < 70 % in bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz te študije izključili.
Danish: Resolution forekom hos 21 patienter (91,3 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-125,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 21 bolnikih (91,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,1 tedna (razpon: 0,1-125,1+).
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembranekspression cut-off-niveau på 5 % eller 10 %).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 5 % ali 10 %).
Danish: Medianalderen var 66 år (38 til 90 ) med 55 % >65 år og 14 % >75 år.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 66 let (razpon: 38 do 90), 55 % bolnikov je bilo starih  65 let, 14 % bolnikov pa  75 let.
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 1 %
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1 %
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 7,8 % (35/448).
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge og 4,6 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg vsake 3 tedne je pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti nivolumabu znašala 0,5 %, pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg vsake 3 tedne pa 4,6 %.
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme
Slovenian: Neznana pogostnost zavrnitev presadka čvrstega organah Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti hipotiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem
Danish: • Behandlingsguide til bivirkninger
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Danish: CA209205 kohorte Ba og CA209039
Slovenian: CA209205 in študija CA209039
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n = 210
Slovenian: Delež trajanja ≥ 12 mesecev Delež trajanja ≥ 24 mesecev Delež objektivnega odziva (ORR) (95 % IZ) glede na ekspresijo PD-L1 tumorja n = 210
Danish: Responsvarighed hos alle respondere (måneder)c
Slovenian: Trajanje odziva (meseci)b
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547) med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder var træthed (48 %), udslæt (34 %), pruritus (28 %), diarre (27 %), kvalme (20 %), hypotyroidisme (16 %), muskuloskeletale smerter (15 %), artralgi (14 %), appetitløshed (14 %), pyreksi (14 %), opkastning (11 %) og hypertyroidisme (11 %).
Slovenian: Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg pri bolnikih z RCC (n = 547) z najmanjšim obdobjem spremljanja 17,5 meseca kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: utrujenost (48 %), izpuščaj (34 %), srbenje (28 %), driska (27 %), navzea (20 %), hipotiroidizem (16 %), mišično-skeletna bolečina (15 %), artralgija (14%), zmanjšanje apetita (14 %), zvišana telesna temperatura (14 %), bruhanje (11 %) in hipertiroidizem (11 %).
Danish: 64 % af patienterne var mænd, og 98 % var kaukasiere.
Slovenian: 83 % bolnikov je bilo moškega spola in 83 % bolnikov je bilo belcev.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Danish: Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen, biskjoldbruskkirtlerne og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer.
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico, obščitnično žlezo in nadledvičnimi žlezami).
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) and 0.7 % (3/448) af patienterne.
Slovenian: O hipopituitarizmu stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (2/448) bolnikov, o hipopituitarizmu stopnje 3 pa pri 0,7 % (3/448) bolnikov.
Danish: Ingen grad 4 eller grad 5 tilfælde blev rapporteret i dette studie.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v tej študiji niso poročali.
Danish: Median-PFS var 3,7 måneder (95 % CI: 1,9; 9,3).
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez napredovanja bolezni je znašala 3,7 meseca (95 % interval zaupanja: 1,9; 9,3).
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier kurver for OS (CA209025)
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209025)
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) af patienterne.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 15,7 % (86/547) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (7/547) bolnikov.
Danish: nivolumab + ipilimumab Median-OS (95 % CI)
Slovenian: nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95 % IZ)
Danish: I alt 272 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab (n = 135) 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 hver 3. uge.
Slovenian: Skupno 272 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (n = 135) v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z docetakselom (n = 137) v odmerku 75 mg/m2 vsake 3 tedne.
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab, skal OPDIVO administreres først og efterfølges af ipilimumab den samme dag.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji z ipilimumabom je treba najprej aplicirati zdravilo OPDIVO, nato pa sledi še aplikacija ipilimumaba na isti dan.
Danish: Median (95 % CI)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Danish: Medianresponsvarighed ved PD-L1-tumorekspression < 5 % blev ikke nået (0+-33,3+) i kombinationsarmen, ikke nået (0+32,3+) i nivolumab-monoterapi-armen og 18,2 måneder (0,0+-31,5+) i ipilimumab-monoterapi-armen.
Slovenian: (razpon: 0+-33,3+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 0+-32,3+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pa je znašala 18,2 meseca (razpon:
Danish: OPDIVO skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og en hvilken som helst ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5 × do 3 × zgornja meja normalne vrednosti [ZMN] in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) okvaro jeter je treba zdravilo OPDIVO uporabljati previdno.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 48,8 % (267/547).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, je pojavnost izpuščaja znašala 48,8 % (267/547).
Danish: Da der ikke foreligger data, bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab ali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Danish: Stigende PD-L1-ekspression var associeret med højere ORR.
Slovenian: V smislu deleža objektivnega odziva je bila večja ekspresija PD-L1 povezana z večjim deležem objektivnega odziva.
Danish: Mediantid til indtræden var 1,8 måneder (0,0-26,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,8 meseca (razpon: 0,0-26,6).
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Slovenian: Shranjevanje zdravila OPDIVO 6.
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067)
Danish: Afstødning af et transplanteret fast organ (solidt organ) En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje blodniveauer af kalium og phosphat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom) En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom) Betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (neznana pogostnost), pri uporabi nivolumaba samostojno in/ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom vključujejo: zavrnitev presadka čvrstega organa skupek presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katere so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata v krvi ter nizke vrednosti kalcija v krvi (sindrom tumorske lize) vnetna bolezen (najverjetneje avtoimunskega porekla), ki prizadene oči, kožo ter ovojnice ušesa, možganov in hrbtenjače (Vogt-Koyanagi-Haradov sindrom) vnetje mrene, ki obdaja srce, in nabiranje tekočine okrog srca (bolezni perikardija) zmanjšano delovanje obščitnične žleze kronična bolezen, povezana s kopičenjem vnetnih celic v različnih organih in tkivih, najpogosteje pljučih (sarkoidoza) začasno in reverzibilno brezkužno vnetje možganskih ovojnic in ovojnic hrbtnega mozga (aseptični meningitis)
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209067 zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, so se pri 154/313 bolnikov (49 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti eozinofilija
Danish: Medianalderen var 61 år (18-90 år), 65 % af patienterne var mænd, og 97 % var kaukasiere.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 18 do 90 let), 65 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov belcev.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Danish: Medianalderen var 62 år (18-88) med 40 % ≥ 65 år og 9 % ≥ 75 år.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 62 let (razpon: 18-88), 40 % bolnikov je bilo starih  65 let, 9 % bolnikov pa  75 let.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC - non-small cell lung cancer) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka po predhodni kemoterapiji pri odraslih.
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med nivolumab og nivolumab i kombination med ipilimumab.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o primerih toksičnosti za mišice (miozitis, miokarditis in rabdomioliza), nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Danish: Progressionfri overlevelse Median (95 % CI) måneder Rate (95 % CI) ved 6 måneder
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Mediana (95 % IZ) v mesecih Delež (95 % IZ) v 6. mesecu
Danish: OS HRs for nivolumab i kombination med ipilimumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45 ; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74 ; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], je HR za celokupno preživetje pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi z nivolumabom v monoterapiji znašalo 0,71 (95 % interval zaupanja: 0,45; 1,13), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 0,97 (95 % interval zaupanja: 0,74; 1,28).
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige data for patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, og for patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, bør nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti in bolnikih z aktivnimi zasevki v možganih ali zasevki v leptomeningah, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 5,2 % med anæmi (alle grad 3), 1,0 % med trombocytopeni, 1,0 % for leukopeni, 10,0 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,1 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 2,7 % med forhøjet ASAT, 2,2 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 0,9 % med forhøjet kreatinin, 3,8 % med hyperglykæmi, 1,0 % med hypoglykæmi, 3,5 % med forhøjet amylase, 7,9 % med forhøjet lipase, 6,4 % med hyponatriæmi, 1,8 % med hyperkaliæmi, 1,5 % med hypokaliæmi, 1,2 % med hypercalcæmi, 0,7 % med hypermagnesiæmi, 0,5 % med hypomagnesiæmi, 0,7 % med hypocalcæmi og 0,1 % med hypernatriæmi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 5,2 % za anemijo (vsi primeri stopnje 3), 1,0 % za trombocitopenijo, 1,0 % za levkopenijo, 10,0 % za limfopenijo, 1,1 % za nevtropenijo, 2,1 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 2,7 % za zvišanje vrednosti AST, 2,2 % za zvišanje vrednosti ALT, 1,2 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, 0,9 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 3,8 % za hiperglikemijo, 1,0 % za hipoglikemijo, 3,5 % za zvišanje vrednosti amilaze, 7,9 % za zvišanje vrednosti lipaze, 6,4 % za hiponatriemijo, 1,8 % za hiperkaliemijo, 1,5 % za hipokaliemijo, 1,2 % za hiperkalciemijo, 0,7 % za hipermagneziemijo, 0,5 % za hipomagneziemijo, 0,7 % za hipokalciemijo in 0,1 % za hipernatriemijo.
Danish: udsætte den næste dosis OPDIVO, eller helt stoppe din behandling med OPDIVO.
Slovenian: zadrži naslednji odmerek zdravila OPDIVO,
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,1 meseca (razpon: 0,0-16,1).
Danish: År fra seneste transplantation til første dosis af studiebehandlingen, median (min-maks) a 18/80 (22,5 %) af patienterne i CA209205 kohorte B udviste B-symptomer ved baseline.
Slovenian: a V izhodišču so bili B-simptomi prisotni pri 18/80 (22,5 %) bolnikov v kohorti B študije CA209205.
Danish: Ikke kendt hypoparatyroidismeh
Slovenian: Neznana pogostnost hipoparatiroidizemh hipoparatiroidizemh
Danish: Ved symptomatisk diabetes bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
Slovenian: V primeru simptomatskega diabetesa je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z insulinom.
Danish: Hyppigheden af kardielle bivirkninger var lavere i nivolumabgruppen end i dacarbazingruppen i populationen med metastatisk melanom uden tidligere behandling.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom je bila pogostnost srčnih neželenih učinkov v skupini z nivolumabom manjša kot v skupini z dakarbazinom.
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
Slovenian: • metod za zapiranje mehkega tkiva okoli vsadka.
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo spodaj opisanega zdravila:
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
Slovenian: • priporočenih metod za rekonstitucijo izdelka pred vsaditvijo,
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusiv infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Slovenian: podrobne informacije o študijah postmarketinškega nadzora, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Slovenian: • priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,