FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATORVASTATINE (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΤΟΡΒΑΣΤΑΤΙΝΗΣ (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα I)
Dutch: Dit is één van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen.
Greek: Αυτή είναι µία από τις πιο συχνές αιτίες καρδιοπάθειας.
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Greek: • η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για την προαναφερθείσα επέκταση της ένδειξης είναι θετική,
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: Tot slot was er veel discussie over de indicatieformulering die de resultaten van de beoordeelde onderzoeken het beste weergeeft.
Greek: Τέλος, διεξοδική ήταν η συζήτηση αναφορικά µε την διατύπωση της ένδειξης, προκειµένου να αντανακλά µε τον καλύτερο τρόπο τα αποτελέσµατα των δοκιµών που είχαν αξιολογηθεί.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL studie was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της ατορβαστατίνης στη µελέτη MIRACL ήταν σύµφωνο µε αυτό που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
Dutch: Met de behandeling werd begonnen in de acute fase na opname in het ziekenhuis en duurde 16 weken.
Greek: Η θεραπεία άρχισε κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης µετά από την εισαγωγή σε νοσοκοµείο και διάρκεσε για µια περίοδο 16 εβδοµάδων.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Greek: • η CHMP εξέτασε το παραπεµπτικό που πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6.12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι)
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Greek: Γενικό πόρισµα επί της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου
Dutch: Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
Greek: Η χοληστερόλη είναι µια φυσιολογικά εµφανιζόµενη ουσία στο σώµα απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Veel patiënten waren immers patiënten met een laag risico, inzonderheid de vrouwen in ASCOT-LLA.
Greek: Πράγµατι, πολλοί από τους ασθενείς ήταν χαµηλού κινδύνου, ιδιαίτερα οι γυναίκες στη µελέτη ASCOT-LLA.
Dutch: De geschikte plaats voor dosisaanbevelingen is rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken, niet rubriek 4.1, en er zijn passende doseringsaanbevelingen toegevoegd.
Greek: Το κατάλληλο σηµείο για τις συστάσεις δοσολογίας είναι το κεφάλαιο 4.2 της ΠΧΠ και όχι το κεφάλαιο 4.1, ενώ προστέθηκαν επαρκείς συστάσεις δοσολογίας.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: Gebruik door kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Greek: Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται µόνο από τους ειδικούς.
Dutch: Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van {PRODUCTNAAM} kunnen veranderen.
Greek: Μη καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο µικρά ποτήρια χυµού γκρέιπφρουτ ανά ηµέρα γιατί µεγάλες ποσότητες χυµού γκρέιπφρουτ µπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Dutch: Kinderen: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Greek: Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
Dutch: Soms: perifere neuropathie.
Greek: Όχι συχνές: περιφερική νευροπάθεια.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10AA05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA05
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens lactose monohydraat.
Greek: Το προϊόν περιέχει επίσης lactose monohydrate.
Dutch: Patiënten moet gevraagd worden terstond melding te maken van spierpijn, kramp of spierzwakte, in het bijzonder indien er ook sprake is van malaise of koorts.
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως µυϊκούς πόνους, κράµπες ή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Dutch: Deze veranderingen waren meestal mild en voorbijgaand van aard en onderbreking van de behandeling was niet noodzakelijk.
Greek: Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως µικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Claritromycine deed de Cmax en AUC van atorvastatine met respectievelijk 56% en 80% toenemen.
Greek: Η κλαριθροµυκίνη προκάλεσε αύξηση στη Cmax και AUC της ατορβαστατίνης κατά 56% και 80% αντίστοιχα.
Dutch: In een ‘compassionate-use' studie met 64 patiënten kwamen 46 patiënten voor, van wie gedocumenteerde LDL-receptor informatie beschikbaar was.
Greek: Σε µία µελέτη παρηγορητικής χορήγησης (Compassionate use study) σε 64 ασθενείς υπήρξαν διαθέσιµες πληροφορίες για 46 ασθενείς για τους οποίους είχε επιβεβαιωθεί η ύπαρξη LDL υποδοχέων.
Dutch: Rijd niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.
Greek: Μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) για την επέκταση της ένδειξης.
Dutch: Deze stijgingen waren dosisafhankelijk en reversibel bij alle patiënten.
Greek: Η αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώµενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιµη.
Dutch: Vergeleken met pravastatine waren de effecten van atorvastatine statistisch significant (p= 0,02).
Greek: Συγκρινόµενη µε την πραβαστατίνη, τα αποτελέσµατα της ατορβαστατίνης ήταν στατιστικώς σηµαντικά (p=0,02).
Dutch: Het CHMP beaamt dat er geen reden is om te geloven dat hogere doses minder effect zouden hebben dan de 10 mg-dosis in de goedgekeurde indicatie, ongeacht de beoogde individuele cholesterolgehalten en het mogelijk verschillend veiligheidsprofiel van hogere doseringen.
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν υπάρχει λόγος να θεωρηθεί ότι υψηλότερες δόσεις θα είχαν µικρότερη δράση απ' ό,τι η δόση των 10 mg στην εγκεκριµένη ένδειξη, ανεξάρτητα από τα µεµονωµένα στοχευόµενα επίπεδα χοληστερόλης και το ενδεχοµένως διαφορετικό προφίλ ασφαλείας υψηλότερων δόσεων.
Dutch: Bij deze 46 patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van LDL-C ongeveer 21%.
Greek: Σ' αυτούς τους 46 ασθενείς, η µέση µείωση της LDL - χοληστερόλης ήταν περίπου 21%.
Dutch: De veiligheid van atorvastatine gedurende zwangerschap en lactatie is nog niet aangetoond.
Greek: Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση και τον θηλασµό δεν έχει αποδειχτεί.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρµόζει τη δοσολογία ανά διαστήµατα 4 εβδοµάδων ή και περισσότερο.
Dutch: De arts dient in gedachten te houden dat de beslissing om vrouwen te behandelen niet alleen gebaseerd mag zijn op klinische behandelingsrichtlijnen, maar ook op een bepaling van het absolute risico op CVZ, rekening houdend met geslacht, leeftijd, roken, bloeddruk, cholesterol, enz. (b.v. met behulp van Score en Framingham).
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να έχει υπόψη ότι η απόφασή του να υποβάλει σε θεραπευτική αγωγή γυναίκες θα πρέπει να βασίζεται όχι µόνο στις κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία αλλά και στον καθορισµό του απόλυτου καρδιαγγειακού κινδύνου, λαµβάνοντας υπόψη το φύλο, την ηλικία, το κάπνισµα, την αρτηριακή πίεση, τη χοληστερόλη, κλπ. (π.χ. χρησιµοποιώντας το Score και τη µελέτη Framingham).
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal patiënten (leeftijd 4 tot 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη σε ένα µικρό αριθµό ασθενών (ηλικίας 4 - 17 ετών) µε σοβαρές δυσλιπιδαιµίες, όπως η οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populatie werden niet onderzocht.
Greek: Τα δεδοµένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ' αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Dutch: Recommendations of the Second Joint task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Artherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Greek: Προσαρµογή από το άρθρο: "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" του περιοδικού Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Dutch: Verhoging en verlaging van bloedsuikerspiegels zijn ook waargenomen (Indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te volgen).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης αυξήσεις και µειώσεις στα επίπεδα του σακχάρου του αίµατος (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να συνεχίσετε προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίµα σας).
Dutch: Als u een verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan {PRODUCTNAAM} ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn.
Greek: Εάν έχετε αυξηµένο κίνδυνο καρδιοπάθειας, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για την µείωση αυτού του κινδύνου ακόµα και αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας είναι φυσιολογικά.
Dutch: Zij kunnen daarom niet geëxtrapoleerd worden naar de lagere doseringen.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν µπορούν να επεκταθούν σε χαµηλότερες δόσεις.
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een bekende HMG-CoA-reductaseremmer (statine) die sinds 1996 in de EU is geregistreerd via de procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedures.
Greek: Το Sortis και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν ατορβαστατίνη, έναν γνωστό αναστολέα της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-µεθυλογλουταρυλικού-συνενζύµου Α (HMG-CoA) (στατίνη), που έχει καταχωρηθεί στην ΕΕ από το 1996 µέσω Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και εθνικών διαδικασιών.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijk actie als u ze krijgt:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σηµαντικές και θα χρειαστούν άµεση δράση αν τις βιώσετε:
Dutch: Op zijn vergadering van 20-23 maart 2006 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat atorvastatine, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren, daadwerkelijk leiden tot de preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op een eerste cardiovasculair accident.
Greek: Στη συνεδρίαση της 20-23 Μαρτίου 2006, η CHMP εξέτασε τα στοιχεία επί της αποτελεσµατικότητας που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ και κατέληξε ότι η ατορβαστατίνη, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου, αποδείχθηκε αποτελεσµατική στην πρόληψη καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Greek: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Sortis
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg atorvastatine en 200 mg itraconazol per dag resulteerde in een drievoudige toename van de AUC van atorvastatine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης 40 mg και ιτρακοναζόλης 200 mg ηµερησίως είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 3 φορές.
Dutch: Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.
Greek: Μια δίαιτα για τη µείωση της χοληστερόλης θα πρέπει να συνεχιστεί κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Atorvastatine verhoogde het gemiddelde HDL-cholesterol met 2,9% (pravastatine: +5,6%, p=NS).
Greek: Η ατορβαστατίνη αύξησε τη µέση τιµή της HDL-C κατά 2,9% (πραβαστατίνη: +5,6%, p=µη σηµαντικό).
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen terwijl een patiënt behandeld wordt met atorvastatine, dienen CPK spiegels bepaald te worden.
Greek: Εάν εµφανιστούν τέτοια συµπτώµατα, ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία µε ατορβαστατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CPK.
Dutch: Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van hartaandoeningen verhogen.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.
Dutch: Men dient met deze verhoogde concentraties rekening te houden bij de keuze van de dosering van een oraal anticonceptivum.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III zijn uiteengezet voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I), goed te keuren.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι).
Dutch: Deze formulering was gebaseerd op de resultaten van 2 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, uitgevoerd met atorvastatine 10 mg voor de primaire preventie van cardiovasculaire ziekten (CVZ).
Greek: Η διατύπωση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσµατα δύο τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν µε 10 mg ατορβαστατίνης για την πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου.
Dutch: Het gebruiken van atorvastatine en gelijktijdige inname van grote hoeveelheden grapefruitsap wordt derhalve niet aangeraden.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη µεγάλων ποσοτήτων χυµού grapefruit και ατορβαστατίνης.
Dutch: Uit de onderzoeksresultaten blijkt dat voor sommige in de studies betrokken subgroepen met een laag risico, die overeenkomen met grote populaties, een behandeling wellicht niet gerechtvaardigd is op basis van de huidige kennis; het goedkeuren van een dergelijke indicatie zou ertoe leiden dat veel patiënten worden behandeld die geen voordeel hebben bij een lipideverlagende therapie.
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών δείχνουν ότι για κάποιες υποοµάδες χαµηλού κινδύνου που συµπεριλήφθησαν στις µελέτες και αντιστοιχούν σε µεγάλους πληθυσµούς, η θεραπευτική αγωγή πιθανόν δεν δικαιολογείται µε τις τρέχουσες γνώσεις και η έγκριση αντίστοιχης ένδειξης θα είχε ως αποτέλεσµα τη χορήγηση θεραπευτικής αγωγής σε πολλούς ασθενείς που δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία µείωσης των επιπέδων των λιπιδίων.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling afgewogen te worden tegen het mogelijk voordeel; regelmatige controle wordt aanbevolen.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθµίζεται ο κίνδυνος σε σχέση µε το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo 22,2%; atorvastatine 22,4%).
Greek: Τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σηµεία δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά από µόνα τους, (συνολικά: εικονικό φάρµακο: 22,2%, ατορβαστατίνη: 22,4%).
Dutch: Atorvastatine was niet carcinogeen bij ratten.
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους.
Dutch: Opdat bijgevolg atorvastatine dezelfde absolute werkzaamheid heeft bij beide geslachten, moeten vrouwen worden behandeld die hetzelfde absolute risico hebben als mannen, d.w.z. vrouwen met meer bijkomende risicofactoren,
Greek: Προκειµένου λοιπόν να επιτευχθεί η ίδια απόλυτη αποτελεσµατικότητα της ατορβαστατίνης και στα δύο φύλα, είναι απαραίτητο να λάβουν θεραπευτική αγωγή γυναίκες που διατρέχουν τον ίδιο µε τους άντρες απόλυτο κίνδυνο, δηλαδή γυναίκες µε περισσότερους πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως η µεγαλύτερη ηλικία, η εµµηνόπαυση, κλπ.
Dutch: Het opdrinken van een glas met 240 ml grapefruitsap leidde tot een toename van de AUC van atorvastatine met 37% en een afname van de AUC van de actieve orthogehydroxyleerde metaboliet met 20,4%.
Greek: Η λήψη ενός ποτηριού χυµού grapefruit 240 ml, είχε ως αποτέλεσµα αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 37% και µείωση της AUC του ενεργού όρθο-υδρόξυ-µεταβολίτη κατά 20,4 %.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE
Greek: Pfizer Hellas AE
Dutch: Creatinine fosfokinase (CPK) spiegels dienen niet bepaald te worden na zware inspanning of bij aanwezigheid van enig andere plausibele reden tot CPK verhoging, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
Greek: Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
Dutch: Reductie (%)
Greek: Σχετική Μείωση κινδύνου (%)
Dutch: In het licht van het bovenstaande concludeert het CHMP dat de indicatie voor atorvastatine "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren" de beschikbare gegevens voldoende weergeeft.
Greek: Υπό το φως των ανωτέρω, η CHMP καταλήγει ότι η ένδειξη της ατορβαστατίνης για «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου», αντανακλά επαρκώς τα διαθέσιµα στοιχεία.
Dutch: Er was een lichte discussie over de toepasselijkheid van de onderzoeksresultaten op andere sterkten van atorvastatine.
Greek: Δευτερεύον ζήτηµα συζήτησης αποτέλεσε η εφαρµοσιµότητα των αποτελεσµάτων των δοκιµών για άλλες περιεκτικότητες της ατορβαστατίνης.
Dutch: 37% 83 vs. 127
Greek: 83 έναντι 127
Dutch: Preventie van cardiovasculaire ziekte
Greek: Πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine bedraagt ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoAreductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης είναι περίπου 12%, ενώ στη συστηµατική κυκλοφορία η διαθεσιµότητα της ανασταλτικής δράσης της στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 30%.
Dutch: - In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek en het CARDS-onderzoek als volgt opgenomen:
Greek: - Το τµήµα 5.1 επικαιροποιήθηκε ώστε να περιλαµβάνει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ASCOT-LLA και CARDS ως ακολούθως:
Dutch: Hoewel het CHMP instemt met het verzoek van de aanvrager om vrouwen en niet-diabetici niet uit te sluiten van de indicatie, meent het dat de geclaimde indicatie, die de patiëntenpopulaties van ASCOT-LLA en CARDS weerspiegelt, te ruim is.
Greek: Παρότι συµφώνησε µε το αίτηµα του Αιτούντα να µην αποκλειστούν από την ένδειξη οι γυναίκες και οι µη διαβητικοί, η CHMP θεωρεί ότι η ένδειξη που αξιώνεται, η οποία αντικατοπτρίζει τους πληθυσµούς ασθενών των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, είναι υπερβολικά γενική.
Dutch: Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
Greek: Εκτός των άλλων µεταβολικών οδών τα προϊόντα αυτά µεταβολίζονται επιπλέον µέσω γλυκουρονιδίωσης.
Dutch: Alcohol
Greek: Οινόπνευµα
Dutch: Het distributievolume van atorvastatine bedraagt ongeveer 381 l. Atorvastatine is voor meer dan 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό ≥ 98% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Dutch: In de volgende situaties dient de creatinine fosfokinase (CPK) spiegel bepaald te worden voordat begonnen wordt met statinebehandeling: Nierinsufficiëntie,
Greek: Στις καταστάσεις που ακολουθούν πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) πριν την έναρξη της θεραπείας µε στατίνες:
Dutch: <[nationaal te implementeren]> {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw {PRODUCTNAAM} behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen.
Greek: Αν κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας συστήσει να κάνετε µία εξέταση αίµατος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια τη θεραπεία σας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} για να προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τους µυς.
Dutch: De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα µε τη συχνότητα εµφάνισής τους σε: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες
Dutch: In de atorvastatinegroep (n= 253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Greek: Στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη (n=253), δεν εξελίχθηκε η αθηροσκλήρυνση.
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens bedraagt ongeveer 14 uur.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της ατορβαστατίνης από το πλάσµα σε ανθρώπους είναι περίπου 14 ώρες.
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag.
Greek: Η δοσολογία της ατορβαστατίνης σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία είναι 10 έως 80 mg ηµερησίως.
Dutch: De mate van absorptie neemt toe met de toegediende dosis.
Greek: Ο βαθµός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα µε τη δόση της ατορβαστατίνης.
Dutch: Soms is bij patiënten afbraak of onstekingen van spierweefsel opgetreden, en zeer zelden ontwikkelde zich dit tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (ook wel ‘rhabdomyolyse' genoemd).
Greek: Περιστασιακά, κάποιοι ασθενείς έχουν εµφανίσει απώλεια µυϊκής µάζας ή φλεγµονή, και πολύ σπάνια αυτό έχει εξελιχθεί σε σοβαρή, πιθανόν απειλητική για τη ζωή κατάσταση (που ονοµάζεται ‘ραβδοµυόλυση').
Dutch: Achtergrondinformatie over de type II-wijziging volgens de procedure voor wederzijdse erkenning
Greek: Ιστορικό της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης
Dutch: Atorvastatine vertoonde geen mutagene en clastogene eigenschappen tijdens 4 in vitro testen, met en zonder metabole activering en tijdens 1 in vivo onderzoek.
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε µεταλλαξογόνο ή µιτωτικό δυναµικό σε 4 in vitro δοκιµασίες µε και χωρίς µεταβολική ενεργοποίηση και σε 1 in vivo µελέτη.
Dutch: De kans op atorvastatine-geïnduceerde myopathie is mogelijk groter bij gelijktijdig gebruik van fibraten.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας, λόγω της ατορβαστατίνης, µπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φιβρατών.
Dutch: Vaak: myalgie, arthralgie.
Greek: Συχνές: µυαλγία, αρθραλγία.
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen van 200 (10x20) of 500 filmomhulde tabletten.
Greek: Νοσοκοµειακή συσκευασία των 200 (10 x 20) ή 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen {PRODUCTNAAM} heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.