FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que pour les patients qui ont déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et des agents immunomodulateurs, pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées et qui ont donc un besoin médical important non satisfait, il offre une nouvelle possibilité de traitement.
Spanish: Esto significa que, en el caso de los pacientes que han recibido al menos dos tratamientos previos (incluyendo bortezomib y agentes inmunomoduladores) para los cuales las opciones de tratamiento son limitadas y, por consiguiente, existen grandes necesidades médicas aún no cubiertas, ofrece una nueva alternativa.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Farydak sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Farydak pueden consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement par Farydak doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer, et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El tratamiento con Farydak deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de cáncer, y el medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Cet effet devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier, et activer des processus qui tuent les cellules, ralentissant ainsi le développement du cancer.
Spanish: Se espera que esto detenga la multiplicación de las células cancerosas y active los procesos que las destruyen, lo que frenaría el crecimiento del cáncer.
French: Les effets les plus significatifs ayant conduit les patients à arrêter leur traitement (ce qui s'est produit chez environ 4 patients sur 10) étaient: diarrhée, faiblesse et fatigue, et pneumonie (infection pulmonaire).
Spanish: Los efectos adversos más importantes que llevaron a los pacientes a interrumpir el tratamiento (lo que ocurrió en aproximadamente 4 pacientes de cada 10) fueron diarrea, debilidad y cansancio, y neumonía (infección pulmonar).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Farydak est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Farydak puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Farydak, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Farydak la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps moyen écoulé avant que la maladie du patient ne s'aggrave à nouveau (survie sans progression), qui était de 12 mois chez les patients sous Farydak, contre environ 8 mois chez les patients recevant le placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el tiempo medio transcurrido antes de que la enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión), que fue de 12 meses en los pacientes tratados con Farydak, en comparación con unos 8 meses en aquellos que recibieron placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Farydak, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Farydak, ver el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Farydak démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Farydak en los estudios realizados?
French: Farydak ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Farydak no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
French: Il est administré aux adultes dont la maladie est revenue ou s'est aggravée après au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Spanish: Se administra a pacientes adultos cuando la enfermedad ha reaparecido o empeorado después de al menos dos tratamientos previos que incluyan bortezomib y un inmunomodulador (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
French: Le principe actif de Farydak, le panobinostat, est un type de médicament appelé «inhibiteur d'histone désacétylases» (HDAC).
Spanish: El principio activo de Farydak, el panobinostat, es un medicamento del grupo de los inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC).
French: Lorsque les résultats ont été analysés juste pour le groupe de patients qui avaient déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide), le temps moyen avant aggravation du myélome était de 12,5 mois sous Farydak, contre 4,7 mois sous placebo.
Spanish: Cuando se analizaron los resultados solo para el grupo de pacientes que habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo bortezomib y un inmunomodulador (talidomida, lenalidomida o pomalidomida), el tiempo medio hasta que el mieloma empeoró fue de 12,5 meses con Farydak, frente a 4,7 meses con placebo.
French: Dans le myélome multiple, le panobinostat est censé maintenir les gènes qui suppriment la division et la croissance des cellules cancéreuses dans un état «activé».
Spanish: En el mieloma múltiple, se prevé que el panobinostat active los genes que suprimen la división y el crecimiento de las células cancerosas.
French: Pourquoi Farydak est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Farydak?
French: Des effets sur le cœur se sont produits chez 1 à 2 patients sur 10 et comprenaient: tachycardies (rythme cardiaque plus élevé), palpitations, et rythmes cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale); plus rarement, des patients ont présenté un changement de la conduction électrique dans le cœur (allongement de l'intervalle QTc).
Spanish: Entre 1 y 2 pacientes de cada 10 sufrieron efectos adversos que afectaban al corazón, como taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones y ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, taquicardia sinusal); más raramente los pacientes presentaron cambios en la conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QTc).
French: Farydak est disponible sous la forme de gélules (10, 15, et 20 mg) et il est administré par cycles de traitement de 21 jours, en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Spanish: Farydak se presenta en cápsulas (10, 15 y 20 mg) y se administra en ciclos de tratamiento de 21 días, junto con bortezomib y dexametasona.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Farydak, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Farydak, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Farydak y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Farydak (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée, la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les vomissements, et des effets sur le sang tels que la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines, qui sont importantes pour la coagulation du sang), l'anémie et la neutropénie et la lymphopénie (faibles taux de certains globules blancs).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Farydak (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, cansancio, náuseas y vómitos, y alteraciones sanguíneas como trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, que son importantes para la coagulación de la sangre), anemia y neutropenia, y linfopenia (niveles bajos de ciertos glóbulos blancos).
French: Farydak est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Spanish: Farydak es un medicamento anticanceroso que se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (bortezomib y dexametasona) para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
French: Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Spanish: El medicamento se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) como adición al tratamiento con bortezomib y dexametasona.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (compris dans l'EPAR).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que forma parte de la información sobre el producto).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée de Farydak est de 20 mg, prise aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 du cycle.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Farydak?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Farydak?
French: Comment Farydak agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Farydak?
French: C'est pourquoi Farydak a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2012.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Farydak fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
French: Comment Farydak est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Farydak?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Farydak, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Farydak, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 1 mL (30 mg/mL) 1 seringue pré-remplie
Spanish: 1 ml (30 mg/ml) 1 jeringa precargada
French: 1 mL (30 mg/mL) 1 stylo prérempli
Spanish: 1 ml (30 mg/ml) 1 pluma precargada
French: Seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio) en pluma precargada
French: Seringue préremplie (verre)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
French: Numéro AMM UE
Spanish: Número de la autorización de comercialización en la UE
French: Le médicament est bien toléré et comporte peu d'effets indésirables.
Spanish: El medicamento es bien tolerado y tiene pocos efectos adversos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fasenra sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fasenra se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Fasenra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fasenra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fasenra, le 8 janvier 2018.
Spanish: Fasenra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de enero de 2018.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fasenra?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fasenra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Fasenra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Fasenra est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fasenra en la UE?
French: La dose recommandée est de 30 mg par injection sous-cutanée dans la cuisse ou dans le ventre une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados bajo la piel de los muslos o el abdomen cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas.
French: Autres informations relatives à Fasenra:
Spanish: Otra información sobre Fasenra
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fasenra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fasenra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices de Fasenra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fasenra en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables rapportés avec Fasenra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Fasenra son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Fasenra doit être administré aussi longtemps que le patient en tire des bénéfices, et la décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an par le médecin.
Spanish: Fasenra debe administrarse mientras resulte beneficioso para el paciente y los médicos deben reevaluar al menos una vez al año si el paciente debe continuar con el tratamiento.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, ce qui entraîne une diminution des crises d'asthme et une atténuation des symptômes.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejora de los síntomas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fasenra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Une troisième étude menée sur 220 patients a montré qu'un plus grand nombre de patients recevant Fasenra ont vu leur état s'améliorer au point de pouvoir réduire leur dose de corticostéroïdes de 75 % en moyenne contre 25 % des patients recevant le placebo.
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 220 pacientes, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Fasenra mejoraba su estado hasta el punto de poder reducir la dosis de corticosteroides en un promedio del 75 %, en comparación con el 25 % de los que recibieron placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fasenra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et la pharyngite (maux de gorge).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fasenra (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y faringitis (dolor de garganta).
French: Si l'injection est effectuée par un médecin ou un soignant, elle peut également être administrée par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.
Spanish: Si la inyección es administrada por un médico o un cuidador, también puede inyectarse bajo la piel del antebrazo.
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Fasenra y para qué se utiliza?
French: Fasenra contient la substance active benralizumab.
Spanish: Fasenra contiene el principio activo benralizumab.
French: Fasenra est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou stylos préremplis.
Spanish: Fasenra se presenta en forma de solución inyectable en jeringas o plumas precargadas.
French: Parmi les patients présentant le plus grand nombre d'éosinophiles sanguins avant traitement, le nombre de poussées sévères par an était de 0,66 chez les patients traités par Fasenra (administré une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite), contre 1,14 chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Spanish: Entre los pacientes con el mayor número de eosinófilos en sangre antes del tratamiento, el número de exacerbaciones graves al año fue de 0,66 en los pacientes tratados con Fasenra (administrado cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas), en comparación con 1,14 en los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio).
French: Comment Fasenra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Fasenra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fasenra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fasenra?
French: En cas d'accord avec le médecin traitant, les patients utilisant déjà Fasenra et qui n'ont pas d'antécédents de réactions allergiques graves, ou leurs soignants, peuvent eux-mêmes procéder à l'injection de Fasenra à l'issue d'une formation appropriée, décrivant notamment comment surveiller l'apparition éventuelle de signes ou symptômes de réactions allergiques.
Spanish: De acuerdo con el médico que les trate, los pacientes que ya estén usando Fasenra y no tengan historial de reacciones alérgicas graves podrán inyectarse el medicamento ellos mismos o sus cuidadores tras una formación adecuada que incluya cómo controlar los signos y síntomas de las reacciones alérgicas.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma grave.
French: En se fixant aux récepteurs de l'interleukine 5, Fasenra active le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) pour tuer les éosinophiles dans le sang et les poumons.
Spanish: Cuando se une a los receptores de la interleucina 5, Fasenra activa el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que destruya los eosinófilos en la sangre y los pulmones.
French: Fasenra s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées d'asthme et pour réduire la nécessité d'un traitement par corticostéroïdes.
Spanish: Se ha demostrado que Fasenra es más eficaz que el placebo para reducir el número de exacerbaciones asmáticas y la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
French: La substance active de Fasenra, le benralizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer aux récepteurs (cibles) appelés récepteurs de l'interleukine 5 sur la surface des éosinophiles.
Spanish: El principio activo de Fasenra, el benralizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a receptores (dianas) denominados receptores de la interleucina 5 en la superficie de los eosinófilos.
French: Fasenra est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Spanish: Fasenra es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
French: Il a été démontré que Fasenra réduisait le nombre d'exacerbations (poussées) d'asthme lors du traitement, dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 2 511 patients atteints d'asthme à éosinophiles qui n'était pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action.
Spanish: Se ha demostrado que Fasenra reduce el número de exacerbaciones (ataques) de asma durante el tratamiento en 2 estudios principales realizados en un total de 2 511 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta de acción prolongada.
French: Aperçu de Fasenra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Fasenra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère qui n'est pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des médicaments appelés β-agonistes de longue durée d'action.
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controla adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otros medicamentos llamados agonistas beta de acción prolongada.
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont dus à la présence d'un nombre trop élevé d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités au niveau des poumons.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fasenra, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Fasenra se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Fasenra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Fasenra?
French: Ceci crée une surface plus ferme.
Spanish: Esto crea una superficie más firme.
French: Vous n'avez rien besoin de faire.
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
French: • à travers les vêtements.
Spanish: • a través de la ropa
French: Les scores diurnes et nocturnes individuels étaient similaires.
Spanish: Las puntuaciones diurnas y nocturnas individuales fueron similares.
French: Date de première autorisation : 08 Janvier 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
French: Laissez sécher à l'air.
Spanish: Deje que se seque al aire.
French: La plupart des anticorps étaient neutralisants et persistants.
Spanish: La mayor parte de los anticuerpos fueron neutralizantes y persistentes.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
French: Vous entendrez un clic.
Spanish: Oirá un click.
French: c. Durée totale du traitement : 104 - 112 semaines
Spanish: Duración total del tratamiento: 104 - 112 semanas
French: Résultats fournis basés sur les dernières données disponibles pour chaque variable.
Spanish: Los resultados mostrados están basados en los últimos datos disponibles de cada variable.
French: Vous entendrez un deuxième " clic ".
Spanish: Oirá un segundo "click".
French: De nouvelles informations peuvent y figurer.
Spanish: Podría haber nueva información.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
French: Semaine(s)
Spanish: Semana (s)
French: Toutefois, aucune donnée n'est disponible chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Spanish: Sin embargo, no hay datos disponibles en pacientes mayores de 75 años de edad.
French: Il peut contenir des particules.
Spanish: Puede contener partículas.
French: Des réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas en pacientes que reciben este medicamento.
French: Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre abdomen.
Spanish: Usted puede usar también la parte baja del abdomen.
French: De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
Spanish: Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.