FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20), L-histidín, L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat, α,α-trehalósa tvíhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Żieda temporanja fil-livelli ta' IgM fis-serum
Icelandic: Skammvinn aukning á IgM í sermi3
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 001, ***p<0.0001.
Icelandic: eftir eitt ár * p <0 05, ** p < 0,001.
Maltese: Fil-prova SAWYER (BO25341) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament; 15% għoti fil-vini kontra 12% għoti taħt il-ġilda.
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tíðni mótefna gegn rítúxímabi sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar svipuð í báðum meðferðarhópunum; 15% hjá þeim sem fengu lyfið í æð en 12% hjá þeim sem fengu lyfið undir húð.
Maltese: Sintomi jinkludu uġigħ, nefħa, ebusija, emorraġija, eritema, ħakk u raxx (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Meðal einkenna voru verkur, þroti, herslismyndun, blæðing, roði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara MabThera.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki fengu 283 sjúklingar seinni meðferð með líffræðilega framleiddu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi eftir MabThera.
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Icelandic: 50 ml hettuglasið inniheldur 500 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SABRINA (BO22334) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi kkurata)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í SABRINA-rannsókninni (BO22334) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat α,α-trehalósa tvíhýdrat
Maltese: R-CHOP (perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 31 xahar) CHOP R-CHOP Valur p
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður CHOP á móti R-CHOP (31 mánaðar miðgildiseftirlitstími)
Maltese: Ir rati ta' rispons għall-analiżi ta' 176 pazjent fil-Parti 2 ta' SAYWER huma murija fit-Tabella 2.
Icelandic: á 176 sjúklingum í síðari hluta SAYWER-rannsóknarinnar er sýnt í töflu 2.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Icelandic: 197 sjúklingar, 15 ára og eldri, með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu (75%) og smásæja fjölæðabólgu (24%) þátt og voru meðhöndlaðir í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf og lyfleysu, sem gerð var til að sýna fram á að MabThera væri ekki síðri meðferðarkostur.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til verkunar var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 10a og tafla 10b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 11).
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Icelandic: Blóðsýking, +lungnabólga, +sýking með sótthita, +ristill, +sýking í öndunarfærum, sveppasýkingar , sýkingar af óþekktum uppruna, +bráð berkjubólga, +skútabólga, lifrarbólga B1
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Icelandic: Natríum cítrat, pólýsorbat 80, natríum klóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva),
Icelandic: • nýrnabilun • alvarlegt sjóntap (merki um skemmdir á heilataugum).
Maltese: B1
Icelandic: PR2)
Maltese: TIKKETTAR
Icelandic: Punktmat
Maltese: Il--valuri tal--medja ġeometrika ta' Ctrough (CV%) f'Ċiklu 5 (qabel id-doża ta' Ċiklu 6) kienu ogħla fil-grupp ta' għoti taħt il-ġilda ta' MabThera milli fil-grupp ta' għoti fil-vini ta' MabThera; 97.5 µg/mL (42.6) kontra 61.5 µg /mL (63.9) rispettivament b'riżultat tal-proporzjon aġġustat tal-medja ġeometrika [CI ta' 90%] ta' 1.53 [1.27-1.85].
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágmarksþéttnigilda (Ctrough) (fráviksstuðull) í meðferðarlotu 5 (fyrir meðferðarlotu 6) var hærra hjá hópnum sem fékk MabThera undir húð en hjá hópnum sem fékk MabThera í æð; 97,5 µg/ml (42,6) borið saman við 61,5 µg/ml (63,9) og leiðrétt hlutfall margfeldismeðaltala [90% öryggismörk] var því 1,53 [1,27-1,85].
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi klíníska svörun við aðalendapunkt í rannsókn 1 (hjá hópnum sem átti að meðhöndla (ITT))
Maltese: Mediċini oħra u MabThera
Icelandic: Hvernig geyma á MabThera
Maltese: Għas-60 kura mill-ġdid fl-istudju, L-ORR kienet ta' 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) b'TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 17.8 xhur (firxa minn 5.4 sa 26.6 xhur).
Icelandic: Miðað við þær 60 endurmeðferðir sem rannsakaðar voru var heildarsvörunarhlutfall 38% (CI95 % 26%-51%; full svörun 10%, svörun að hluta 28%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 17,8 mánuðir (á bilinu 5,4 til 26,6).
Maltese: − * Imputazzjoni tal-agħar każ a Nuqqas ta' inferjorità intweriet peress li l-parti l-baxxa ( − 3.2%) kienet ogħla mill-marġni ta' nuqqas ta' inferjorità determinat minn qabel ( − 20%).
Icelandic: * Versta hugsanlegt gildi sett í stað gilda sem vantar (worst case imputation) a Sýnt var fram á að meðferðin væri ekki síðri þar sem lægri mörk (−3,2%) voru hærri en fyrir fram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri (−20%).
Maltese: Likwidu ċar, mingħajr kulur.
Icelandic: Stungulyf, lausn.
Maltese: Fil-prova SABRINA (BO22334) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet baxxa u simili fil-gruppi ta' għoti fil-vini u ta' għoti taħt il-ġilda (1.9% vs. 2%, rispettivament).
Icelandic: Í SABRINA rannsókninni (BO22334) var tíðni mótefna gegn rítúxímabi sem voru mynduð eða efldust sem afleiðing meðferðarinnar lítil og svipuð í hópnum sem fékk innrennslislyf í bláæð og í hópnum sem fékk stungulyf undir húð (1,9% borið saman við 2%).
Maltese: Cmax medjan imbassar (q2m) µg/mL Cmax medjan imbassar (q3m) µg/mL
Icelandic: Spáð miðgildi Cmax (q2m) µg/ml Spáð miðgildi Cmax (q3m) µg/ml
Maltese: Ir-rati ta' nuqqas ta' progressjoni stmati permezz ta' Kaplan-Meier wara 12-il xahar kienu ta' 78 % fil-grupp ta' manteniment b'MabThera kontra 57 % fil-grupp ta' osservazzjoni.
Icelandic: Kaplan-Meier um lifun fram að versnun var hlutfallið eftir 12 mánuði 78 % hjá MabThera viðhaldshópnum á móti 57 % hjá eftirlitshópnum.
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi b'RA għal MabThera, waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrappurtati lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni li tixbaħ lill-marda tas-serum.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem vart varð við í klínískum rannsóknum á MabThera við iktsýki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) (sjá kafla 4.4) og sermisóttar-líkum viðbrögðum í reynslu eftir markaðssetningu.
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għallimpjantazzjoni
Icelandic: 1 til 2 vefnanetjur
Maltese: Qawwa Għamla
Icelandic: (Sér) heiti
Maltese: Dixx
Icelandic: Ísetning
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/847/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/847/001
Maltese: DK - 2770 Kastrup Id-Danimarka
Icelandic: DK-2770 Kastrup
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Żieda fil-proteina C-reactive
Icelandic: Hækkun á C-reactive próteini
Maltese: Relatati ma' MACI:
Icelandic: Tengjast MACI:
Maltese: Mikrofrattura N=72
Icelandic: Örsprungu skurðaðgerð N=72
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet minn 34 sa 35 sena (medda tal-età: 18 sa 54), u l-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet ta' 26.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 34 til 35 ár (aldursbil: 18 til 54), og miðgildi líkamsþyngdarstuðuls var 26.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Icelandic: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kaupmannahöfn K, Danmörk Framleiðandi
Maltese: L-impjantazzjoni għandha tiġi segwita minn skeda adegwata ta' riabilitazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Ísetningunni skal fylgt eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun (sjá kafla 4.4).
Maltese: Manifattur Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770
Icelandic: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmörk Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Maltese: Aħżen il-kaxxa li fih ikun ġie trasportat f'post f'temperatura taħt 37°C.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum við lægri hita en 37°C.
Maltese: Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta' MACI:
Icelandic: Áhætta sem tengist ísetningu MACI:
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM) með 4-(2-hýdroxýetýl)píperasín-1-etansúlfónsýru natríum (HEPES)
Maltese: DK-1256 Kopenhagen K Id-Danimarka
Icelandic: DK-1256 Kaupmannahöfn
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, LPhenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM; vatnsfrítt kalsíumklóríð, járnnítrat.9H2O, kalíumklóríð, vatnsfrítt magnesíumsúlfat, natríumklóríð, natríumbíkarbónat, einbasískt kalíumfosfat H2O, D-glúkósi, L-arginín.
Maltese: Persuni akbar fl-età ('l fuq minn 65 sena)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (eldri en 65 ára)
Maltese: L-10 Viżta (Ġimgħa 104)
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Ólagskipt
Maltese: Riabilitazzjoni
Icelandic: Endurhæfing
Maltese: Il-kirurgu tiegħek se jorganizza d-data għall-impjantazzjoni.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun ákveða dagsetningu ísetningarinnar.
Maltese: Pazjent:
Icelandic: Röng línulega:
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta' barra sakemm ikun lest għall-użu.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni fram að notkun.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT LOTT: {numru tal-lott}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, FRAMLEIÐSLU OG GJAFAKÓTAR Lot: {lotunúmer}
Maltese: Lott:
Icelandic: EXP:
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar ta' MACI, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun á MACI má finna í kafla 6.6.
Maltese: • Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta' kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide
Icelandic: Nauðsyn þess að skima gjafa með spurningalista fyrir sjúklinga og prófum fyrir lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV og sárasótt
Maltese: Il-proċeduri kirurġiċi kollha jġorru ċertu riskju.
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Maltese: JIS:
Icelandic: Til dæmis ef:
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA MACI 500,000 - 1,000,000 ċellola/ċm
Icelandic: MACI 500.000 - 1.000.000 frumur/cm vefjanetja
Maltese: L-użu ta' MACI mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MACI fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Maltese: U LUŻU
Icelandic: bólga í liðnum
Maltese: Tqala
Icelandic: Bólga
Maltese: {numru tal-lott }
Icelandic: Lot: {lotunúmer}
Maltese: 6 ijiem.
Icelandic: 6 sólarhringar.
Maltese: Kull matriċi għall-impjantazzjoni hija magħmula minn kondroċiti awtologi karatterizzati fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta' 14.5 ċm², f'densità ta' 500,000 sa 1,000,000 ċellola kull ċm2, li trid tiġi mirquma mill-kirurgu għad-daqs u l-forma tad-difett.
Icelandic: Hver vefjanetja samanstendur af auðkenndum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af flokki I/III, með þéttleikann 500.000 til 1.000.000 frumur á cm2, sem skurðlæknirinn lagar að stærð og lögun skemmdarinnar.
Maltese: Kastrup
Icelandic: EXP
Maltese: Għalhekk, jista' jiġri li MACI ma jkunx jista' jiġi mogħti.
Icelandic: MACI ígræðið, er mögulegt að ekki verði hægt að meðhöndla þig með MACI.
Maltese: 1817 mg
Icelandic: 1817 mg 1 skammtapoki
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (LDPE/áli/LDPE/pappír)
Maltese: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: EU/1/18/1337/001
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa
Maltese: 60 mg Granuli għal soluzzjoni orali
Icelandic: 60 mg
Maltese: EU/1/18/1337/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1337/001
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Icelandic: • slímseigjusjúkdóm (lumacaftor)
Maltese: D-60314 Frankfurt am Main
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat 1.691,8 mg í hverjum skammtapoka.
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Icelandic: 18 - 66 ár) og líkamsþyngdarstuðull var 27,5 kg/m2 (á bilinu: 16 - 40 kg/m2).
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Icelandic: • sykursýki af tegund 2 (píoglítazón)
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Icelandic: • krabbamein (dabrafeníb, enzalútamíð)
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin ko-primarji kif predefiniti fl-Istudju 052 (limitu baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim negattiv ≥ 75%, limitu aktar baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim pożittiv ≥ 70%) huma ssodisfati meta tintuża linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL u linja tal-qtugħ predefinita għall-MAC ta' 2.8 ng/mL.
Icelandic: Báðum samsettu aðalendapunktunum sem eru fyrirfram skilgreindir í rannsókn 052 (lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar neikvæðar niðurstöður ≥ 75%, lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar jákvæðar niðurstöður ≥ 70%) er náð þegar notaður er ITT lokapunktur sem nemur 3,0 ng/ml og fyrirfram skilgreindur lokapunkturinn fyrir MAC sem nemur 2,8 ng/ml.
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Icelandic: • krampa/flogaveiki (karbamazepín, eslikarbazepín, fosfenýtóín, oxkarbazepín, fenóbarbítal,
Maltese: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Icelandic: HIV (efavírenz, nevírapín)
Maltese: Fil konċentrazzjoni klinikament relevanti ta' 0.1 µM (Cmax klinika = 11.2 ng/ml = madwar 0.02 µM), ilfrazzjoni mhux marbuta ta' macimorelin tal-plażma fil-bniedem hija ta' 22%.
Icelandic: Við klínískt marktæku þéttnina 0,1 µM (klínískt Cmax = 11,2 ng/ml = u.þ.b. 0,02 µM), er óbundni hluti masimorelíns í mannaplasma 22%.
Maltese: eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin u St John's wort (Hypericum perforatum)) jaf inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' macimorelin fil-plażma u jaf jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika tat-test u għalhekk għandu jkun evitat.
Icelandic: Forðast skal gjöf CYP3A4 virkja (eins og karbamazepíns, dabrafeníbs, efavírenz, enzalútamíðs, eslikarbazepíns, fosfenýtóíns, lumakaftors, modafinils, nevirapíns, oxkarbazepíns, fenóbarbitals, fenýtóíns, píóglítasóns, pítalósíums, prímidóns, rífabútíns, rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), vegna þess að þeir geta dregið úr plasmaþéttni masimorelíns og haft áhrif á greiningarárangur prófsins.
Maltese: 60314 Frankfurt am Main
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main, Þýskaland
Maltese: Macimorelin jiġi metabolizzat prinċipalment mill-CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Masimorelín umbrotnar einkum fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 500 mikrogramm macimorelin/mL
Icelandic: 500 míkrógrömm af masemorelíni/ml
Maltese: Macimorelin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' 4.1 sigħat.
Icelandic: Brotthvarf masimorelíns átti sér stað með meðaltals lokahelmingunartíma (T1/2) sem var 4,1 klst.
Maltese: Informazzjoni dwar lactose u sodium
Icelandic: Upplýsingar um laktósa og natríum
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að hámarksgildi örvaðs vaxtarhormóns í sermi sem er lægra en 2,8 ng/ml (á 45, 60 og 90 mínútna tímapunktunum) eftir notkun masimorelíns staðfestir greiningu á vaxtarhormónaskorti hjá fullorðnum.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall galactose, ta' nuqqas totali ta' lactase jew tal-assorbiment ħażin tal- glucose-galactose, għandhom jieħdu dan il-prodott mediċinali biss jekk il-benefiċċju mistenni tat-test jisboq biċ-ċar ir-riskju potenzjali assoċjat mat-teħid ta' massimu ta' 1,691.8 mg ta' lactose għal kull qartas.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu eingöngu taka lyfið ef væntanlegur ávinningur prófsins vegur þyngra en hugsanleg áhætta í tengslum við inntöku á að hámarki 1.691,8 mg af laktósa í hverjum skammtapoka.
Maltese: 1,817 mg ta' granuli
Icelandic: 1.817 mg af kyrni í pappaöskju.
Maltese: Titwil tal-QTc
Icelandic: Lenging á QTc-bili
Maltese: Interpretazzjoni tar-riżultati tat-test ta' macimorelin
Icelandic: Túlkun niðurstaðna úr masimorelínprófi
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma' Macimorelin Aeterna Zentaris li ġew irrapportati flIstudju 052 (ara s-sezzjoni 5.1), f'154 pazjent kienu dysgeusia (5%), uġigħ ta' ras, għeja, dardir (3% kull wieħed), sturdament (2%), kif ukoll uġigħ addominali, dijarea, sħana, kesħa, ġuħ, palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ngħas, għatx, rogħda, u vertiġini (1% kull wieħed).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast Macimorelin Aeterna Zentaris og tilkynnt var um í rannsókn 052 (sjá kafla 5.1) hjá 154 sjúklingum var bragðtruflun (5%), höfuðverkur, þreyta, ógleði (hvert um sig 3%), sundl (2%) sem og kviðverkur, niðurgangur, hitatilfinning, kuldatilfinning, hungur, hjartsláttarónot, skútahægsláttur, svefnhöfgi, þorsti, skjálfti og svimi (hvert um sig 1%).
Maltese: Ir-ripetibilità ġiet ittestjata f'subsett ta' 34 individwu li għamlu żewġ testijiet tal-MAC.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var prófuð hjá undirhópi 34 einstaklinga sem gengust undir tvö MAC próf.
Maltese: phenobarbital, phenytoin, primidone)
Icelandic: fenýtóín, prímidón)
Maltese: Ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT f'individwi b'riskju intermedju jew baxx (Gruppi B u Ċ) kien 93% u 61% b'limiti ta' intervall ta' fiduċja ta' 95% iktar baxx, 80% u 43% rispettivament.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna á milli MAC og ITT hjá þátttakendum í miðlungs eða lítilli áhættu (hópar B og C) voru 93% og 61% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 80% og 43%, í sömu röð.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var 97%.
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur laktósa"), vatnsfrí kísilkvoða, krospóvídón gerð A, sakkarínnatríum tvíhýdrat og natríumstearýl fúmarat (sjá kafla 2 undir „Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur natríum").
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aeterna Zentaris GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Aeterna Zentaris GmbH
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Icelandic: • væg eða miðlungsalvarleg þunglyndisköst (jóhannesarjurt (Hypericum perforatum))
Maltese: L-estimi ta' punt għal sensittività varja bejn 0.87 u 0.90 għall-MAC u 0.97 u 1.0 għall-eżami ITT,
Icelandic: Punktmat fyrir næmni var á bilinu 0,87 til 0,90 fyrir MAC og frá 0,97 til 1,0 fyrir ITT, sem fór eftir meðtalningu eða útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Icelandic: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Maltese: Qartas ta' Macimorelin Aeterna Zentaris, ilma tal-vit f'dekanter, tazza jew kontenitur tal-plastik trasparenti gradwari, oġġett biex tħawwad, siringa bla labra ta' 50 mL gradwata, tazza għax-xorb
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris skammtapoki, kranavatn í karöflu, kvörðuðu gleríláti eða gagnsæju plastíláti, hræriáhald, 50 ml kvörðuð nálarlaus sprauta, drykkjarglas
Maltese: Palpitazzjonijiet
Icelandic: hjartsláttarónot
Maltese: Is-sigurtà u l-prestazzjoni dijanjostika ta' macimorelin ma ġewx determinati s'issa għal pazjenti b'BMI > 40 kg/m2.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og árangur masimorelíns við greiningar hjá sjúklingum með BMI > 40 kg/m2.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Icelandic: 1 ml af blönduðu dreifunni inniheldur 500 míkrógrömm af masimorelíni.
Maltese: Kemm għat-test tal-ITT kif ukoll għal dak tal-MAC, il-konċentrazzjonijiet fis-serum tal-GH tkejlu wara 30, 45, 60 u 90 minuta wara li ngħatat id-doża.
Icelandic: Bæði í ITT og MAC prófunum var sermisþéttni vaxtarhormóns mæld 30, 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf.
Maltese: QTc > 500 ms, għandu jiġi applikat monitoraġġ tal-ECG (ara s-sezzjoni 4.4 u 5.1).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með QTc > 500 ms með hjartarafriti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: • infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)
Icelandic: • sýkingar (sýklalyf eins og rífabútín, rífampisín)
Maltese: Kull qartas fih 1,817 mg granuli.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1.817 mg af kyrni.