FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Dutch: Uit een trial voor lokale tolerantie bij konijnen was geen sprake van irritatie die aan Zutectra kon worden toegeschreven.
English: It should be clear and contain no particles.
Dutch: Deze moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden in het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Dutch: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4 IgA-gehalte ≤ 6.000 microgram/ml
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Dutch: Geen van de patiënten staakte voortijdig de deelname aan de studie vanwege het niet haalbaar zijn van zelfbehandeling in de thuissituatie.
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Dutch: Praat met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over deze en andere ongewone situaties die u kunt aantreffen.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Dutch: Dit komt zeer zelden voor en kan tot allergische reacties leiden.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Dutch: Dit kan een allergische reactie of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) zijn.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid van profylaxe na blootstelling.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zutectra 500 IE
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Dutch: Voor de veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare stoffen zie rubriek 4.4.
English: The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
Dutch: De toediening in de dijen wordt in de onderstaande afbeeldingen als voorbeeld getoond:
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Dutch: Als u een allergische reactie op Zutectra heeft, zal de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Dutch: De bijwerkingen die in vier trials werden gerapporteerd, worden hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Dutch: twee alcoholdoekjes; één spuit met Zutectra; één naald geschikt voor subcutane injectie.
English: Let the skin air-dry.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Dutch: U kunt Zutectra zelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u geleerd is hoe u dat moet doen.
English: For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Dutch: Voor het documenteren van uw injecties van Zutectra wordt het gebruik van het behandelingsdagboek sterk aangeraden.
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig in totdat de luchtbellen zijn verdwenen.
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Dutch: Injecteer onder de huid zoals de arts of verpleegkundige u heeft voorgedaan.
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Dutch: Patiënten moeten HBsAg-negatief zijn voorafgaand aan het begin van de behandeling.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Dutch: Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van infectieuze stoffen:
English: The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte is 6.000 microgram/ml.
English: Rare*
Dutch: Zelden*
English: BATCH NUMBER
Dutch: BATCHNUMMER
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Dutch: Let op: de alcoholdoekjes en naalden zijn niet meegeleverd en u moet daar zelf voor zorgen.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Dutch: Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vóór de behandeling als men u heeft verteld dat u antilichamen tegen immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft.
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Dutch: Open elke spuit altijd pas als u klaar bent voor een injectie.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Dutch: Uw arts zal uitleggen hoe u dit moet gebruiken.
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Dutch: Daardoor blijft de huid soepel en kan het geneesmiddel gelijkmatig worden geabsorbeerd.
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Dutch: De gemiddelde anti-HBsAg-serumspiegel voordat werd overgeschakeld bedroeg 393 ± 139 IE/l.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Dutch: Er mogen geen andere preparaten aan de Zutectra-oplossing worden toegevoegd omdat een verandering van de elektrolytconcentratie of de pH tot neerslag of denaturatie van de eiwitten kan leiden.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Dutch: Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, moet u deze weggooien en met een nieuwe spuit opnieuw beginnen.
English: Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Dutch: Zorg ervoor dat u Zutectra gebruikt zoals voorgeschreven en zoals geïnstrueerd door uw arts om het risico van een hepatitis B-herinfectie te vermijden.
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Dutch: Dit advies geldt ook voor vastlegging in het behandelingsdagboek tijdens de zelftoediening van het geneesmiddel bij een thuisbehandeling.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Dutch: U kunt allergisch zijn voor immunoglobulinen (antilichamen) zonder dat u dat weet, zelfs als u eerdere behandelingen met humane immunoglobulinen goed heeft verdragen.
English: Pack size of five syringes in a blistered pack.
Dutch: Verpakking van vijf spuiten in een blisterverpakking.
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Dutch: De volgende instructies zijn bedoeld als uitleg van de manier waarop Zutectra wordt geïnjecteerd.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Dutch: Als sommige plaatsen voor u te moeilijk bereikbaar zijn, moet u misschien een zorgverlener vragen u met deze injecties te helpen.
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Dutch: Er trad geen falen van de behandeling op gedefinieerd als het optreden van positieve HBV-DNA en de HbsAg-bevindingen gedurende de volledige observatieperiode.
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Dutch: Onderverdeling van IgG-subklassen: IgG1:
English: Interference with serological testing
Dutch: Beïnvloeding van serologische tests
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Dutch: Trek de naald er dan onmiddellijk uit en laat de samengeknepen huid los.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste dosering.
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Dutch: Zutectra kan de effectiviteit van sommige vaccins (mazelen, rodehond, bof, waterpokken) gedurende een periode van 3 maanden verlagen.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Dutch: Het rouleren van injectieplaatsen betekent dat u op één plaats begint en pas weer terugkeert naar deze plaats als u alle andere plaatsen heeft gebruikt.
English: No fatal case was observed during the study.
Dutch: Er werd tijdens de studie geen geval met fatale afloop gemeld.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Dutch: De arts moet daarom de voordelen van de behandeling met Zutectra afwegen tegen de mogelijke risico's van overgevoeligheidsreacties.
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Dutch: Als uw antilichaamspiegels echter voldoende zijn en u een vast dosisschema heeft, kunt u of kan uw zorgverlener instructies krijgen over hoe de injectie thuis moet worden uitgevoerd (zie hieronder).
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in het kader van 4.810 subcutane toedieningen van Zutectra tijdens vier afgeronde klinische studies en 1006 subcutane toedieningen tijdens een nietinterventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS).
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Dutch: Vermijd de plaats waar zich de broekriem bevindt, omdat wrijven de injectieplaats kan irriteren.
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren en aangeven hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er naar verwachting geen schadelijke gevolgen zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de pasgeborene.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor humane immunoglobulinen.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Dutch: Ten tijde van transplantatie waren 21 patiënten (42,9%) positief getest op HDV en werden patiënten met een positieve hiv- of HCV-test uitgesloten van deelname aan de studie.
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Dutch: Met name als u onvoldoende immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft, kunnen allergische reacties zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of een shock optreden.
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met Zutectra gerapporteerd:
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen voegen ook stappen toe aan het verwerkingsproces van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
English: One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een stop (broombutyl) en een puntdop (broombutylrubber).
English: Official batch release
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
English: - Take the syringe out of the pack.
Dutch: - Haal de spuit uit de verpakking.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de tijdelijke verhoging van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt bij serologische tests tot misleidende positieve resultaten leiden.
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Dutch: Het faalpercentage na 18 weken gemeten met de Clopper Pearson-methode was 0% bij patiënten in de "intention-to-treat" (ITT) -groep (95% CI: [0, 14,8%]).
English: The solution must be brought to room temperature before use.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dutch: Daartoe behoren - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk infecties hebben, worden uitgesloten, en - het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Dutch: Omdat immunoglobulinen normale bestanddelen van het menselijk lichaam zijn, zijn toxiciteitstudies bij heterologe diersoorten niet relevant.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor injectie van het geneesmiddel door de patiënt of de zorgverlener bij thuisbehandeling moet de patiënt door een arts worden geïnstrueerd die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
English: Do not inject into a blood vessel.
Dutch: Niet in een bloedvat injecteren.
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Dutch: De patiënt of zorgverlener zal instructies ontvangen over injectietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek en maatregelen die moeten worden genomen in geval van ernstige bijwerkingen.
English: An updated RMP should be submitted
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
English: MedDRA System Organ Class
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
English: For subcutaneous use only.
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Dutch: Oplossingen, die troebel zijn of bezinksels bevatten, mogen niet worden gebruikt.
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Dutch: Ga voor een spiegel staan om de juiste plaats te vinden of u kunt uw zorgverlener vragen de injectie te geven.
English: No serious adverse reaction was reported.
Dutch: Er werd geen ernstige bijwerking gemeld.
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Dutch: De arts of zijn/haar assistent zal u instrueren hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non-envelopvirussen zoals parvovirus B19.
English: Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Dutch: Verwijder eventuele luchtbellen die in de spuit aanwezig zijn.
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Dutch: Injectie in een ader of bloedvat kan tot een allergische shock leiden.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Dutch: De passieve overdracht van antilichamen op erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B en D, kan invloed hebben op sommige serologische tests voor antilichamen tegen rode bloedcellen, bijvoorbeeld bij de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Dutch: Als u echter meer van Zutectra heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, moet u direct contact opnemen met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker voor advies.
English: Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Dutch: Zorg dat Zutectra niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd vanwege het risico van een shock.
English: The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Dutch: Het maximumgehalte aan immunoglobuline A (IgA) is 6.000 microgram/ml.
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Dutch: Houd de spuiten en afvalbak voor spuiten buiten het bereik van kinderen; doe de kast waarin deze zich bevinden indien mogelijk op slot.
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Dutch: De bijwerkingen werden op basis van systeem/orgaanklassen onder de relevante medische titels gegroepeerd.
English: One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Dutch: Er werd één niet-ernstige bijwerking gemeld die gerelateerd was aan Zutectra (hematoom op de plaats van injectie).
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Dutch: Abdomen (buik): kies geen plaats binnen 2,5 cm van de navel.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische trials en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan zwangere vrouwen te worden toegediend.
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Dutch: U zult zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en kort na de 1e injectie van Zutectra om er zeker van te zijn dat bij u geen (allergische) reactie optreedt.
English: No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan de studiemedicatie.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Dutch: U moet wellicht ten minste 3 maanden na de laatste injectie van Zutectra wachten voordat u levende, verzwakte virusvaccins kunt krijgen.
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Dutch: Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van toediening van dit geneesmiddel.
English: It's harder to give yourself an injection here.
Dutch: Het is moeilijker om uzelf op deze plaats te injecteren.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten die naïef zijn voor humaan normaal immunoglobuline, patiënten die overgeschakeld zijn van een alternatief product of in gevallen van een lang interval sinds de vorige injectie, gedurende de eerste injectie en gedurende het eerste uur na de eerste injectie gemonitordworden om mogelijke tekenen van ongewenste reacties te detecteren.
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Dutch: - Houd de spuit zodanig vast dat de naald omhoog wijst en tik met uw vingers voorzichtig tegen de spuit totdat de lucht zich bij de punt heeft verzameld.
English: EXP The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Dutch: EXP De oplossing moet onmiddellijk na opening van de spuit toegediend worden.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een periode van ten minste 3 maanden zijn verstreken voordat vaccinatie met levende, verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
English: In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een ernstige allergische reactie veroorzaken.