FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Xtandi angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Xtandi?
German: Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, lebten durchschnittlich 37 Monate ohne Metastasierung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Spanish: Los pacientes tratados con Xtandi vivieron una media de 37 meses sin que empeorara su enfermedad, frente a los 15 meses de quienes solo recibieron un placebo.
German: Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Xtandi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal con 1 199 pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración que habían sido tratados anteriormente con docetaxel En este estudio, Xtandi fue más eficaz que el placebo para prolongar la vida de los pacientes: los pacientes tratados con Xtandi vivieron, por término medio, 18 meses, frente a los 14 meses de los pacientes tratados con el placebo.
German: Dezember 2023
Spanish: Diciembre 2023
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 9,3 meses.
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Spanish: ‡ Incluye todos los términos preferentes con la palabra "fractura" en huesos.
German: (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: (Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre estos pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
Spanish: Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma.
German: Theoretisch ist eine Induktion dieser Transporter ebenso möglich, der Nettoeffekt ist derzeit aber unbekannt.
Spanish: Teóricamente, la inducción de estos transportadores también es posible, y actualmente el efecto neto se desconoce.
German: Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Spanish: Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
Spanish: En el momento del análisis primario había 1.633 pacientes asignados aleatoriamente.
German: WALLET OHNE BLUE BOX
Spanish: ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
German: Der endgültige Bericht über die klinische Studie sollte eingereicht werden bis:
Spanish: Se debe presentar informe final del ensayo clínico en:
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
Spanish: Aunque en algunos pacientes hubo una respuesta limitada al tratamiento con enzalutamida después de abiraterona, la razón de este hallazgo actualmente se desconoce.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Spanish: También pudo producirse una inducción de la UGT1A1.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Spanish: Medicamentos que producen una prolongación del intervalo QT
German: wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Spanish: Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
German: Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:
Spanish: Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Xtandi y para qué se utiliza
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
Spanish: Se esperan interacciones con determinados medicamentos que se eliminan a través del metabolismo o del transporte activo.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Enzalutamid abgesetzt und allgemeine supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden, wobei die Halbwertszeit von 5,8 Tagen zu berücksichtigen ist.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con enzalutamida e iniciar medidas de apoyo general teniendo en cuenta su semivida de 5,8 días.
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
Spanish: Se realizó un análisis de supervivencia actualizado cuando se observaron 784 muertes.
German: Der Median wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht und keine der beiden Analysen zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Spanish: La mediana no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento y tampoco los análisis mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento.
German: Zusätzlich zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung auch bei den folgenden prospektiv definierten Endpunkten gezeigt.
Spanish: Además de las co-variables primarias de eficacia, también se demostraron mejoras estadísticamente significativas en las siguientes variables definidas prospectivamente.
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Spanish: Trague las cápsulas blandas enteras con agua.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentration kann erheblich sein und zu einer Reduktion oder einem Verlust der klinischen Wirkung führen.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser sustancial, y puede dar lugar a una pérdida o reducción del efecto clínico.
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Spanish: Ver los resultados más adelante (Tabla 2).
German: Das Studiendesign konnte weder die Patienten identifizieren, die wahrscheinlich profitieren, noch die Reihenfolge, in der Enzalutamid und Abirateron optimal nacheinander eingesetzt werden sollten.
Spanish: El diseño del estudio no pudo ni identificar los pacientes que probablemente se beneficiarán, ni el orden en el que enzalutamida y abiraterona se deben secuenciar de manera óptima.
German: Die Mehrheit der Patienten in den kontrollierten klinischen Studien (> 74 %) waren Kaukasier.
Spanish: La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos controlados (> 74%) eran de raza caucásica.
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
Spanish: La mediana de la SG no se alcanzó.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/Junio/2013 Fecha de la última renovación: 08/Febrero/2018
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Es gibt kein Antidot für Enzalutamid.
Spanish: No existe ningún antídoto para enzalutamida.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.
Spanish: Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Xtandi.
German: Sehr häufig: Frakturen‡
Spanish: Muy frecuentes: fracturas‡
German: Patienten sollten auf das potenzielle Risiko eines psychischen oder neurologischen Ereignisses beim Fahren oder Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos del riesgo potencial de sufrir un acontecimiento psiquiátrico o neurológico mientras conducen o utilizan máquinas.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.
German: Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten aus Studien mit japanischen und chinesischen Patienten mit Prostatakarzinom gibt es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition zwischen den Populationen.
Spanish: Según los datos farmacocinéticos de los estudios realizados en pacientes japoneses y chinos con cáncer de próstata, no hay diferencias clínicamente relevantes en la exposición entre las poblaciones.
German: Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Spanish: Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 95%.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Cumarin-artigen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea con warfarina y anticoagulantes cumarínicos.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
German: Das Verteilungsvolumen von Enzalutamid ist größer als das Volumen des Gesamtkörperwassers, sodass von einer ausgeprägten extravasalen Verteilung auszugehen ist.
Spanish: El volumen de distribución de enzalutamida es mayor que el volumen de agua corporal total, lo que indica una amplia distribución extravascular.
German: Diese könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.
German: Aus diesem Grund wurde in den drei Studien empfohlen, die Patienten mit ihrer Studienmedikation weiter zu behandeln, bis die Kriterien zum Absetzen, wie für jede Studie unten angegeben, erfüllt waren.
Spanish: Por lo tanto, en los tres ensayos se recomendó que los pacientes continuaran con los tratamientos en estudio hasta que se cumplieran los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada ensayo.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum sind unabhängig betrachtet nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de PSA de forma independiente, no siempre predicen un beneficio clínico.
German: Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron).
Spanish: Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Xtandi für solche Patienten verschrieben wird.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se prescribe Xtandi a estos pacientes.
German: Basierend auf einer Massenbilanzstudie am Menschen wird die Resorption von Enzalutamid auf mindestens 84,2 % geschätzt.
Spanish: Según un estudio de balance de masa en seres humanos, se estima que la absorción oral de enzalutamida es, como mínimo, del 84,2%.
German: Enzalutamid wird in großem Ausmaß metabolisiert.
Spanish: Enzalutamida se metaboliza ampliamente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, antiandrógenos, código ATC: L02BB04.
German: Xtandi darf nicht von Personen außer den Patienten und ihren Pflegekräften gehandhabt werden und insbesondere nicht von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.
Spanish: Xtandi no lo deben manipular otras personas que no sean el paciente o sus cuidadores, y en especial mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.
German: Zudem besteht das Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten.
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
German: Xtandi enthält Sorbitol
Spanish: Xtandi contiene sorbitol
German: Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con enzalutamida debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Spanish: Otros posibles efectos adversos son:
German: Die Weichkapseln dürfen nicht aufgelöst oder geöffnet werden.
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben disolver ni abrir.
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben und radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Spanish: Las co-variables primarias de eficacia fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).
German: Die Diagnose eines PRES bedarf der Bestätigung durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT).
Spanish: Un diagnóstico de SEPR requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
German: Es stehen keine ausreichenden Daten zur Bewertung potenzieller Unterschiede in der Pharmakokinetik von Enzalutamid in anderen ethnischen Gruppen zur Verfügung.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para evaluar las posibles diferencias en la farmacocinética de enzalutamida en otras razas.
German: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory Short Form; PSA: prostataspezifisches Antigen
Spanish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Cuestionario breve de dolor-edición corta; PSA: Antígeno Prostático Específico
German: Xtandi ist angezeigt:
Spanish: Xtandi está indicado para:
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Spanish: Las fluctuaciones diarias de las concentraciones plasmáticas son bajas (cociente entre concentración máxima y mínima de 1,25).
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Spanish: El AUC de pioglitazona aumentó un 20%, mientras que la Cmáx disminuyó un 18%.
German: Enzalutamid N = 933
Spanish: Enzalutamida N = 933
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren mit denen der Zwischenauswertung (Tabelle 3, Abbildung 4) konsistent.
Spanish: Los resultados de este análisis fueron consistentes con los obtenidos en el análisis intermedio (Tabla 3, Figura 4).
German: Die AUC und Cmax von Coffein nahmen um 11 % bzw. 4 % ab.
Spanish: El AUC y la Cmáx de cafeína disminuyó un 11% y un 4% respectivamente.
German: Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und verstärkt die Synthese verschiedener Enzyme und Transporter; daher sind Interaktionen mit vielen gängigen Arzneimitteln, die Substrate von Enzymen oder Transportern sind, zu erwarten.
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y aumenta la síntesis de muchos enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos comunes que sean sustratos de enzimas o transportadores.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si enzalutamida está presente en la leche materna.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.
German: Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
German: Für die Analyse des rPFS wurde eine zentral geprüfte Bewertung der radiologischen Progression herangezogen.
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
German: Enzalutamid ist schlecht wasserlöslich.
Spanish: Enzalutamida es poco soluble en agua.
German: Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada.
German: Dieses Arzneimittel enthält 57,8 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Weichkapsel.
Spanish: Este medicamento contiene 57,8 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula blanda.
German: Benigne Leydig-Zell-Tumoren sind auf Basis der pharmakologischen Eigenschaften dieses Antiandrogens zu erwarten und gelten für den Menschen als nicht relevant.
Spanish: Son esperables tumores de células de Leydig benignos en base a las propiedades farmacológicas de este fármaco antiandrogénico y no se consideran relevantes para los humanos.
German: Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.
Spanish: No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.
German: Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Xtandi erhöht sein.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.
German: Eine medikamentöse Kastration mit einem Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Spanish: Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica.
German: Das volle Induktionspotenzial von Enzalutamid zeigt sich eventuell erst einen Monat nach Behandlungsbeginn, wenn der Steady State der Plasmakonzentration von Enzalutamid erreicht ist, obwohl einige Induktionseffekte auch schon vorher auftreten können.
Spanish: Puede que todo el potencial de inducción de enzalutamida no se manifieste hasta aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento, al alcanzarse las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de enzalutamida, aunque ciertos efectos inductores pueden ser evidentes antes.
German: Die Behandlung von trächtigen Mäusen mit Enzalutamid führte zu einer erhöhten Inzidenz von embryofetalem Tod und äußeren und skelettalen Veränderungen.
Spanish: El tratamiento de ratones gestantes con enzalutamida dio lugar a un aumento de la incidencia de muertes embriofetales y alteraciones externas y esqueléticas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
German: Die Dosis scheint einen entscheidenden Einfluss auf das Anfallsrisiko zu haben, wie präklinische Daten und Daten aus einer Dosiseskalationsstudie zeigen.
Spanish: Parece que la dosis es un factor predictivo importante del riesgo de crisis epilépticas, como indican los datos preclínicos, y los datos de un estudio de escalado de dosis.
German: Im aktiven Behandlungsarm wurde Xtandi oral in einer Dosierung von 160 mg täglich gegeben.
Spanish: En el grupo de tratamiento activo, se administró Xtandi por vía oral a una dosis de 160 mg al día.
German: Es wurden keine wissenschaftlichen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Enzalutamid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Häufig: ischämische Herzerkrankung† Nicht bekannt*: QT-Verlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Spanish: Frecuentes: cardiopatía isquémica† No conocida*: prolongación del intervalo QT (ver las secciones 4.4 y 4.5)
German: CYP2C8 spielt eine wichtige Rolle bei der Elimination von Enzalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Spanish: El CYP2C8 desempeña una función importante en la eliminación de enzalutamida y en la formación de su metabolito activo.
German: Dies schließt seltene Fälle von Krampfanfällen mit tödlich verlaufenden Komplikationen ein.
Spanish: Incluye los casos raros de crisis epilépticas con complicaciones que conducen a la muerte.
German: Unter anderem können folgende Arzneimittelgruppen beeinflusst werden:
Spanish: Entre los grupos de medicamentos que se pueden ver afectados figuran, entre otros, los siguientes:
German: Enzalutamid und/oder seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Enzalutamida y/o sus metabolitos se excretan en la leche de rata (ver sección 5.3).
German: Die tägliche Verabreichung von Enzalutamid in Dosen von 10-100 mg/kg/Tag für einen Zeitraum von 2 Jahren an Ratten führte zu einer erhöhten Inzidenz von mehreren, meist benignen Tumortypen.
Spanish: La dosificación diaria de 10-100 mg/kg/día de enzalutamida en ratas durante dos años produjo un aumento en la incidencia de varios tipos de tumores, la mayoría benignos.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
German: Die Plasmaproteinbindung von Enzalutamid beträgt 97 % bis 98 %, wobei vor allem die Bindung an Albumin eine Rolle spielt.
Spanish: Enzalutamida se une a las proteínas plasmáticas en un 97 a 98%, principalmente a la albúmina.
German: Xtandi kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
German: P-gp-Substrate
Spanish: Sustratos del gp-P
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält 57,8 mg Sorbitol.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula blanda contiene 57,8 mg de sorbitol.
German: Nehmen Sie keine Weichkapsel ein, die undicht oder beschädigt ist bzw. die Anzeichen einer Beschädigung zeigt.
Spanish: No tome ninguna cápsula blanda que presente pérdida de contenido, esté dañada o muestre signos de manipulación.
German: Eine Änderung der Dosis von Xtandi oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.
Spanish: Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.