FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo negli studi sugli animali.
Hungarian: A norfentanil állatkísérletekben nem bizonyult farmakológiailag aktívnak.
Italian: Mannitolo (E421)
Hungarian: Mannitol (E421)
Italian: Se il medico ha prescritto una seconda spruzzata, ripeta i punti da 5 a 9 utilizzando l'altra narice.
Hungarian: Ha kezelőorvosa egy második bepermetezést is elrendelt, akkor ismételje meg az 5-9. lépéseket a másik orrlyukában.
Italian: PecFent con cibi, bevande e alcol
Hungarian: A PecFent egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Italian: Il flacone da 2 erogazioni non può essere ricaricato e, una volta utilizzate entrambe le dosi o qualora siano trascorsi più di 5 giorni dal caricamento, il flacone e il contenuto devono essere smaltiti come descritto al paragrafo 6.6.
Hungarian: A 2 adagos üveg nem légteleníthető újra, így, ha mindkét adagot felhasználták, illetve ha a légtelenítés óta több mint 5 nap eltelt, az üveget és tartalmát ki kell dobni a 6.6 pontban szereplő leírás szerint.
Italian: • Non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari finché non avrà accertato quali sono gli effetti di questo medicinale.
Hungarian: • Ne vezessen, illetve ne használjon eszközöket vagy gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.
Italian: AUC (pg.ora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (ora) *Dati per Tmax presentati come mediana (intervallo).
Hungarian: AUC (pg•óra/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (óra)
Italian: Se non sta usando questi medicinali non deve usare PecFent, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
Hungarian: Ha nem használja ezeket a gyógyszereket, akkor tilos a PecFentet alkalmaznia, mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt, akár le is állhat.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di una dose efficace.
Hungarian: A betegeket a hatásos dózis eléréséig gondosan ellenőrizni kell.
Italian: I pazienti non devono usare più di 4 dosi al giorno.
Hungarian: A betegek nem alkalmazhatnak napi 4 adagnál többet.
Italian: • sindrome da sospensione (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: • megvonási tünetegyüttes (amely a következő mellékhatások formájában nyilvánulhat meg:
Italian: Altri medicinali e PecFent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PecFent
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina, codice ATC: N02AB03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; opioidok; fenilpiperidin-származékok; ATC kód: N02AB03.
Italian: • gravi problemi respiratori
Hungarian: • súlyos légzésproblémák
Italian: Alcol feniletilico
Hungarian: Feniletil-alkohol
Italian: Chiuda l'altra narice con un dito dell'altra mano (Figura 5).
Hungarian: Másik kezének egyik ujjával fogja be a másik orrlyukát (5. ábra).
Italian: Pectina (E440)
Hungarian: Pektin (E440)
Italian: • Il dolore episodico intenso compare improvvisamente.
Hungarian: • Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PecFent
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a PecFent
Italian: Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Hungarian: Szoptató anyáknak nem szabad fentanilt alkalmazniuk, és a szoptatást a fentanil utolsó alkalmazását követő legalább 5 napig nem szabad újrakezdeniük.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Italian: Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela.
Hungarian: A dózisnövelést körültekintően kell végezni.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti L. Molteni & C dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Italian: Il medico le dirà se PecFent è adatto a lei.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e a PecFent az Ön számára.
Italian: • Se lo spray nasale ancora non funziona correttamente, elimini il flacone difettoso e ne inizi uno nuovo.
Hungarian: • Ha az orrspray továbbra sem működik megfelelően, dobja el a hibás üveget, és kezdjen újat.
Italian: Non sono emerse indicazioni di una tendenza dei pazienti anziani a richiedere dosi inferiori o a manifestare un maggior numero di reazioni avverse.
Hungarian: Nem volt arra utaló jel, hogy az idősebb betegek hajlamosabbak lettek volna alacsonyabb dózisokat beállítani, vagy több mellékhatást tapasztaltak volna.
Italian: Figura 1: Punteggi medi dell'intensità del dolore (± ES) ad ogni punto di rilevazione temporale (popolazione mITT)
Hungarian: 1. ábra: Az egyes időpontokban mért átlagos fájdalomintenzitási pontszámok (± SE) (mITT populáció)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PecFent nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A PecFent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
Italian: 0,95 mL che assicurano 2 erogazioni complete oppure
Hungarian: 0,95 ml, amely 2 teljes adag beadását biztosítja, vagy
Italian: • tutti i dispositivi inutilizzati o i contenitori vuoti devono essere restituiti sistematicamente in conformità alle normative locali
Hungarian: • Minden fel nem használt eszközt, illetve üres tartályt rendszeresen vissza kell juttatni a helyi jogszabályoknak megfelelően.
Italian: Il paziente deve essere istruito sulla corretta procedura in merito.
Hungarian: A beteget utasításokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy ezt hogyan kell megfelelően elvégezni.
Italian: • Dopo la prima spruzzata, nella finestra contadosi appare il numero 1.
Hungarian: • Az első bepermetezés után az 1-es szám jelenik meg a számlálóablakban.
Italian: Va notato che, sebbene si siano osservati aumenti statisticamente significativi dei livelli di Cmax dopo una seconda dose di PecFent somministrata una o due ore dopo la dose iniziale, questo aumento non è considerato sufficientemente elevato da indicare il probabile verificarsi di un accumulo o sovraesposizione clinicamente preoccupanti, fornendo un ampio margine di sicurezza per l'intervallo di somministrazione raccomandato di quattro ore.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy bár az első adagot követően egy vagy két órával adott második PecFent adag után a Cmax-értékek statisztikailag szignifikáns emelkedése mutatkozott, ez a növekedés nem tekinthető annyira nagymértékűnek, hogy az klinikai szempontból aggasztó akkumulációt vagy túlzott expozíciót okozna, tehát az ajánlott négy órás adagolási intervallum széles biztonsági sávot biztosít.
Italian: Se avverte capogiri intensi, forte sonnolenza o ha il respiro lento e profondo, chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamarla immediatamente.
Hungarian: Ha nagyon szédül, nagyon álmos vagy lassan, illetve felületesen lélegzik, akkor hívja a mentőket, vagy kérjen meg valakit, hogy azonnal hívja a mentőket.
Italian: Al paziente deve essere raccomandato di scrivere la data del primo utilizzo nell'apposito spazio sull'etichetta del contenitore a prova di bambino.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első alkalmazás dátumát jegyezze fel a gyermekbiztos tartály címkéjén biztosított területre.
Italian: Controlli che vi sia una barra verde o sia visibile un numero nella finestra contadosi (Figura 4): ciò conferma che il flacone di PecFent è stato caricato (vedere "Preparazione del flacone di PecFent per l'uso").
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a számlálóablakban látható-e egy zöld sáv vagy egy szám (4. ábra): ez azt igazolja, hogy a PecFent üveg légtelenítése megtörtént (lásd fentebb, „A PecFent üveg használatra való előkészítése" című részt).
Italian: Dei 355 pazienti trattati nella fase in aperto, il 90 % non ha richiesto un aumento della dose.
Hungarian: A nyílt kezelési fázis során kezelt 355 beteg 90%-a nem igényelt dózisemelést.
Italian: PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: A PecFentet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: Potenziale di abuso e tolleranza
Hungarian: Abúzus potenciál és tolerancia
Italian: La frazione libera di fentanil aumenta con l'acidosi.
Hungarian: A fentanil szabad frakciója az acidózissal növekszik.
Italian: In tali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzési késztetést és növelhetik a légúti ellenállást.
Italian: Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a PecFent farmakokinetikájáról idős betegek esetében.
Italian: • vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni/delirio), sensazione di confusione
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek a valóságban nincsenek ott (hallucinációk/delírium), zavartság
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil in donne in gravidanza.
Hungarian: A fentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
Italian: • Se è un atleta, l'uso di PecFent potrebbe dare un risultato positivo ai test antidoping.
Hungarian: • Ha Ön sportoló, akkor a PecFent alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.
Italian: Spesso queste reazioni cessano o si riducono di intensità con l'uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose più idonea.
Hungarian: Gyakori, hogy a gyógyszer folyamatos alkalmazása során ezek megszűnnek, vagy intenzitásuk csökken, amint beállítják a beteg számára legmegfelelőbb dózist.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione di PecFent.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell róla, hogy ne fújják ki orrukat közvetlenül a PecFent beadása után.
Italian: Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping.
Hungarian: A sportolókat tájékoztatni kell róla, hogy a fentanil-kezelés pozitív doppingteszthez vezethet.
Italian: I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità tale da poterrisultare fatale per un bambino.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy a PecFent olyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ami gyermekek számára végzetes lehet.
Italian: Quando sente un clic, lasci andare la presa.
Hungarian: Amikor kattanást hall, akkor engedje el az ujjtámaszokat.
Italian: Il medico valuterà l'eventuale necessità di prescriverle un medicinale per ridurre o eliminare tali sintomi.
Hungarian: Kezelőorvosa fel fogja mérni, hogy szüksége van-e gyógyszerre a megvonási szindróma mérséklése vagy kiküszöbölése érdekében.
Italian: [Flacone da 2 erogazioni:]
Hungarian: [2 adagos üveg:]
Italian: • Rimetta il cappuccio di protezione sul flacone spray.
Hungarian: • Tegye vissza a védőkupakot a spray üvegére.
Italian: • La dose iniziale è 100 microgrammi.
Hungarian: • A kezdő adag 100 mikrogramm.
Italian: Ulteriori evidenze nella prole di prima generazione (F1) a dosi tossiche per la madre sono state ritardo nello sviluppo fisico, nelle funzioni sensoriali, nei riflessi e nel comportamento.
Hungarian: Anyai toxicitást okozó adagok mellett az F1 generációnál megfigyelték továbbá a fizikális fejlődés, a szenzoros funkciók, reflexek és viselkedésfejlődés késését.
Italian: Pulisca l'applicatore con un fazzolettino di carta e getti il fazzolettino nel W.C.
Hungarian: Törölje le a szórófejet egy papírtörlővel, és dobja a papírtörlőt a vécébe.
Italian: La biodisponibilità relativa di fentanil nel trattamento con PecFent, rispetto a OTFC 200 microgrammi, è stata approssimativamente del 120 %.
Hungarian: A PecFent-kezelésnél a fentanil relatív biohasznosulása a 200 mikrogramm OTFC-hez képest körülbelül 120% volt.
Italian: Il medico le dirà quante spruzzate (1 o 2) deve utilizzare per trattare il dolore episodico intenso.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány bepermezetést (egyet vagy kettőt) alkalmazzon az áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
Italian: • colorazione bluastra della pelle
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune ((≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokról számoltak be a PecFent és/vagy egyéb fentanil tartalmú vegyületek alkalmazása kapcsán (a gyakoriságokat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Italian: Il medico potrebbe cambiare il medicinale per il dolore costante.
Hungarian: Kezelőorvosa megváltoztathatja az állandó fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerét.
Italian: È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent.
Hungarian: Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására alkalmazott hosszú hatástartamú opioid-kezelést a PecFent-kezelés elkezdése előtt stabilizálják.
Italian: Una volta trovata la dose giusta
Hungarian: Ha sikerült meghatározni a megfelelő adagot
Italian: I pazienti arruolati nella fase in doppio cieco sono stati trattati per un numero massimo di 10 episodi di DEI con PecFent (7 episodi) o placebo (3 episodi) in ordine casuale.
Hungarian: A kettős-vak fázisba belépő betegek legfeljebb 10 áttöréses fájdalomepizódot kezeltek véletlenszerű sorrendben vagy PecFenttel (7 epizód) vagy placebóval (3 epizód).
Italian: • Il contadosi rimarrà fermo sul numero "8".
Hungarian: • A számláló a 8-as szám kijelzésénél marad.
Italian: Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
Hungarian: Ha PecFent adására kerül sor, akkor a gyermek számára antidotumot kell készenlétben tartani.
Italian: Man mano che ripeterà il punto 5, la barra rossa diventerà sempre più piccola finché non comparirà una barra verde nella finestra contadosi (Figura 3b-e).
Hungarian: Az 5. lépés ismétlése során a piros sáv egyre kisebb és kisebb lesz, majd a számlálóablakban megjelenik egy zöld sáv (3b-e. ábra).
Italian: 1,55 mL che assicurano 8 erogazioni complete.
Hungarian: 1,55 ml, amely 8 teljes adag beadását biztosítja.
Italian: • Consulti il medico per sapere se è sicuro per lei guidare veicoli o usare strumenti o macchinari dopo aver usato PecFent.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára vezetni vagy gépeket kezelni a PecFent alkalmazása után.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Italian: • pensa di essere diventato dipendente da PecFent
Hungarian: • úgy gondolja, hogy PecFent függő lett;
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono sonnolenza, capogiri o disturbi visivi, o altre reazioni avverse che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést, látászavart vagy egyéb, olyan mellékhatást tapasztalnak, amely károsíthatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességüket.
Italian: La superiore efficacia di PecFent rispetto al placebo è stata corroborata dai dati derivanti dagli endpoint secondari, incluso il numero di episodi di DEI con sollievo clinicamente significativo del dolore, definito come riduzione del punteggio dell'intensità del dolore almeno pari a 2 (Figura 2).
Hungarian: A PecFent placebóhoz képest mutatott jobb hatásosságát a másodlagos végpontokra vonatkozó adatok támasztották alá, köztük azon áttöréses fájdalomepizódok száma, amelyeknél klinikailag jelentős fájdalomcsökkenést lehetett elérni, melynek meghatározása a fájdalomintenzitási pontszám legalább 2 pontos csökkenése (2. ábra).
Italian: Questo perché potrebbe poi erogare la dose non corretta.
Hungarian: Ilyen esetben előfordulhat, hogy nem megfelelő adagot juttat be.
Italian: Una revisione della dose della terapia di base con oppioidi potrebbe essere necessaria se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore.
Hungarian: Az opioid alapkezelés dózisának felülvizsgálatára lehet szükség, ha a betegeknél következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
Italian: • abuso di farmaci
Hungarian: • visszaélés a gyógyszerrel
Italian: Terapia di mantenimento
Hungarian: Fenntartó terápia
Italian: Fentanil plasmatico (pg/ml)
Hungarian: Fentanil plazma-koncentráció (pg/ml)
Italian: Umore euforico
Hungarian: Eufóriás hangulat
Italian: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Hungarian: EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Italian: Se è richiesta l'interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzione dal medico, in quanto è necessaria una terapia di riduzione graduale degli oppioidi al fine di evitare la possibilità di effetti causati da un'improvvisa sospensione.
Hungarian: Ha az összes opioid gyógyszer leállítása szükséges, akkor az orvosnak szorosan nyomon kell követnie a beteg állapotát, mivel a hirtelen megvonás okozta hatások lehetőségének elkerülése érdekében az opioid-terápia fokozatos leépítése szükséges.
Italian: • Anche se PecFent ha superato la data di scadenza o non serve più, può comunque contenere una quantità di medicinale che potrebbe nuocere ad altre persone, soprattutto bambini.
Hungarian: • A lejárt szavatosságú vagy már nem szükséges PecFent üveg még tartalmazhat olyan mennyiségű gyógyszert, amely ártalmas másokra, különösen gyermekekre nézve.
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, costipazione, miosi, dipendenza fisica ed euforia.
Hungarian: Másodlagos farmakológiai hatásai a légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, obstipatio, miosis, fizikai függőség és euphoria.
Italian: Nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano più di 60 anni, 67 (16,8%) più di 65 anni e 15 (3,8%) più di 75 anni.
Hungarian: A PecFenttel végzett klinikai vizsgálatokban 104 beteg (26,1%) volt 60 év felett, 67 beteg (16,8%)
Italian: Chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamare un'ambulanza immediatamente se:
Hungarian: Hívja a mentőket, vagy kérjen meg valakit, hogy azonnal hívja a mentőket, ha: • erősen szédül vagy ájulásérzése van
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto.
Hungarian: Amennyiben szerotonin-szindróma gyanítható, a PecFenttel végzett kezelést abba kell hagyni.
Italian: L'uso prudente di naloxone o un altro antagonista degli oppioidi può essere giustificato in alcuni casi, ma è associato al rischio di accelerazione della sindrome da sospensione acuta.
Hungarian: Egyes esetekben helyénvaló lehet naloxon vagy más opioid-antagonista megfontolt alkalmazása, azonban ez akut megvonási szindróma kiváltásának kockázatával jár.
Italian: PecFent non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni.
Hungarian: A PecFent alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem engedélyezték.
Italian: In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da sospensione nel neonato.
Hungarian: Hosszú távú kezelés után a fentanil megvonási szindrómát idézhet elő az újszülöttben.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Figura 2: Sollievo clinicamente significativo del dolore- PecFent vs. placebo: % di episodi dei pazienti con riduzione ≥2 punti dell'intensità del dolore
Hungarian: 2. ábra: Klinikailag jelentős fájdalomcsökkenés - PecFent vs placebo: A betegek ≥2 pontos fájdalomintenzitás-csökkenéssel jellemezhető fájdalomepizódjainak %-os aránya
Italian: PecFent deve essere sospeso immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore intenso.
Hungarian: A PecFentet azonnal el kell hagyni, ha a betegnél már nem jelentkeznek áttöréses fájdalomepizódok.
Italian: Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a dózistitrálás folyamata során az egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a betegek állapotát.
Italian: [Flacone da 8 erogazioni:] Dopo il primo utilizzo, usare entro 60 giorni
Hungarian: [8 adagos üveg:] Az első használat után 60 napon belül felhasználandó
Italian: • Non usi PecFent durante il parto, perché potrebbe causare problemi respiratori al bambino.
Hungarian: • A PecFentet nem szabad szülés közben alkalmazni, mivel légzési problémákat okozhat az újszülöttnél.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo dai pazienti che assumono altri oppioidi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyéb opioidokat szedő betegek alkalmazhatják!
Italian: Sospensione della terapia
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Italian: Si assicuri di usare il dosaggio prescritto dal medico.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a kezelőorvosa által felírt hatáserősséget alkalmazza.
Italian: A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa.
Hungarian: A formulációban található segédanyagok fizikokémiai tulajdonságai miatt az intravénás vagy intraarteriális injekció formájában történő alkalmazást különösen kerülni kell.
Italian: I pazienti trattati con PecFent in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un periodo prolungato.
Hungarian: PecFentet közepes vagy erős hatású CYP3A4-gátlókkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan ellenőrizni kell.
Italian: Se ciò accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestionante.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, tanácsolni kell a betegnek a dekongesztáns elhagyását.