FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Norwegian Bokmål: Vurdering av effekten av MabCampath er basert på total respons og overlevelse.
English: • have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
Norwegian Bokmål: • har andre bivirkninger, som oftest i blodsystemet fordi du tar MabCampath.
English: Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Norwegian Bokmål: Av førstelinjepasientene (n=282) hvor det var cytogenetiske (FISH) data tilgjengelig ved baseline i studie 4, ble det påvist kromosomavvik hos 82 %, mens normal karyotype ble påvist hos 18 %.
English: • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å unngå vaksinering med levende vaksiner i minst 12 måneder etter behandling med MabCampath
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for hendelser som oppstår ved lavere frekvens, pga. størrelsen på den studiepopulasjonen; n=147 for pasienter behandlet i førstelinje og n=149 for tidligere behandlede pasienter.
English: ≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
Norwegian Bokmål: Ved et ≥ 50 % fall fra baselineverdien hos pasienter som starter opp behandlingen med en baseline for ANC ≤ 250/(l og/eller en baseline
English: MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
Norwegian Bokmål: MabCampath Fab binding ble observert i lymfoid vev og i det mononuklære fagocytære system.
English: These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bedres eller unngås dersom premedikasjon og doseopptrapping blir benyttet (se pkt.
English: The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyest i den første behandlingsuken, og falt deretter i den andre og tredje uken av behandlingen, hos pasienter som ble behandlet med MabCampath både som førstelinjebehandling og hos pasienter som var behandlet tidligere.
English: Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor MabCampath og murine eller
English: • tumour lysis syndrome (a metabolic disorder, which may begin with pains in the side and blood in the urine)
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (en metabolsk sykdom som kan starte med smerter i siden og blod i urinen)
English: Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner av grad 3 eller 4 er uvanlige etter den første
English: Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Norwegian Bokmål: Preklinisk evaluering av alemtuzumab i dyreforsøk har vært begrenset til cynomolgus ape på grunn av manglende uttrykning av CD52-antigenet hos non-primate arter.
English: MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
Norwegian Bokmål: MabCampathbehandling kan gjenopptas etter at infeksjonen eller toksisiteten har gått over.
English: A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Norwegian Bokmål: En svak kumulativ effekt på graden av lymfocyttdeplesjon ble observert i gjentatt-dosestudier sammenlignet med enkeltdosestudier.
English: Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av beinmargsprøver viste ingen påfallende forandringer som kunne tilskrives behandlingen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført med MabCampath.
English: Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypotensjon har forekommet hos pasienter som får MabCampath.
English: Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene.
English: The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal avtale opplysningene i en informasjonsbrosjyre med nasjonale kompetente
English: The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for MabCampath ble evaluert i en Fase 3, åpen, randomisert komparativ studie av førstelinjepasienter (tidligere ubehandlede) med Rai stadium I-IV B-KLL pasienter som krevde behandling (Studie 4).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåking slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.3, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, samt enhver oppdatering av RMP som er
English: Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter med ischemisk hjertesykdom, angina og/eller hos pasienter som behandles med et antihypertensivt legemiddel.
English: • generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet, svakhet, smerte i ulike deler av kroppen (muskler, rygg, bryst, bein,
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Norwegian Bokmål: MabCampath er kontraindisert under graviditet.
English: No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til ulik farmakokinetikk mellom menn og kvinner, ei heller ble det oppdaget noen alderseffekt.
English: The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infeksjonsprofylaksen synes å være effektiv for å redusere risikoen for PCP og Herpes zoster infeksjoner.
English: It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt MabCampath kan medføre fosterskade dersom det gis til en gravid kvinne.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland.
English: Diseases related to an overactive immune system where your immune system attacks your own body can lead to low red blood cells, low blood platelets and/or low white blood cells, and nerve disorders, and these can also be fatal.
Norwegian Bokmål: Sykdommer knyttet til et overaktivt immunsystem, der immunsystemet ditt angriper din egen kropp, kan føre til lavt antall røde blodlegemer, lavt antall blodplater og/eller lavt antall hvite blodlegemer og nervelidelser, og disse kan også være dødelige.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
English: Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Norwegian Bokmål: Uttalt lymfocytt-deplesjon, som er en forventet farmakologisk effekt av MabCampath, vil alltid forekomme og kan være langvarig.
English: You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen hvis du opplever uvanlige symptomer
English: Previously treated B-CLL patients:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter med B-KLL:
English: You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for symptomer på en bestemt type virusinfeksjon som heter CMV (cytomegalovirus) mens du behandles med MabCampath, og i minst 2 måneder etterpå.
English: Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
Norwegian Bokmål: Hver gang du får MabCampath vil det ta ca. 2 timer å få hele infusjonsoppløsningen inn i blodet ditt.
English: In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du ikke bruke MabCampath innen 3 uker etter at du har tatt andre legemidler mot kreft.
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering og tilberedning av MabCampath-oppløsningen.
English: You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Norwegian Bokmål: Du skal stoppe å amme når du starter behandlingen, og du skal ikke begynne å amme igjen til minst 4 uker etter at du har fullført behandlingen og du har diskutert dette med legen.
English: However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det utvises forsiktighet idet forvirring og søvnighet har vært rapportert.
English: It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/l.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at MabCampath avbrytes hos pasienter hvor platetallet faller til < 25 000 /l eller som har absolutt neutrofiltall (ANC) på < 250/l.
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Norwegian Bokmål: Én eller flere av disse bivirkningene oppstår som regel i den første uken etter at behandlingen
English: MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Norwegian Bokmål: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og det anbefales derfor at MabCampath tilberedes for intravenøs infusjon ved bruk av aseptiske teknikker og at den fortynnede infusjonsoppløsningen administreres innen 8 timer etter tilberedning og beskyttes mot lys.
English: The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er fremstilt i en suspensjonskultur av pattedyrceller (Chinese Hamster-ovarier) dyrket i et næringsmedium.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
English: When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Når du får MabCampath første gang, kan du oppleve bivirkninger raskt etter de første infusjonene (se pkt.
English: In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det rapportert om asymptomatisk PCR posistiv kun for CMV for 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlede pasienter; symptomatisk CMV-infeksjon ble rapportert mindre vanlig hos 23/147 MabCampath-behandlede pasienter (16 %).
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem, har vært rapportert etter administrasjon av MabCampath.
English: A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Norwegian Bokmål: En tendens mot forbedret PFS ble observert blant pasienter med 17p-delesjon, trisomi 12 og normal karyotype, som ikke nådde signifikansnivå på grunn
English: Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler eller justere dosen din for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
English: In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter i førstelinje og tidligere behandlede pasienter ble det ikke observert vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder; omfanget av disse
English: It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter hvor kombinasjonsbehandling med fludarabin (et annet legemiddel som brukes ved leukemi) ikke er egnet.
English: Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 ampuller.
English: Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Norwegian Bokmål: Fordi MabCampath er et rekombinant humanisert protein, forventes ikke en P-450-mediert legemiddelinteraksjon.
English: In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige data fra førstelinjepasienter som er behandlet med MabCampath, ble det ikke observert tap av CD52-ekspresjon under sykdomsprogresjon eller ved død.
English: MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til MabCampath fulgte en 2-compartment modell og viste non-linjær eliminasjonskinetikk.
English: Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør du ikke vaksineres med vaksiner som inneholder levende virus under behandlingen, og i minst 12 måneder etter avsluttet behandling.
English: In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Norwegian Bokmål: Blant førstelinjepasientene, behandlet enten med MabCampath eller klorambucil, var det 21 pasienter med 17 p-delesjon, 54 pasienter with 11 qdelesjon, 34 pasienter med trisomi 12, 51 pasienter med normal karyotype og 67 pasienter med enkel
English: The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Norwegian Bokmål: Antistoffet medierer lysis av lymfocyttene via komplementbinding og antistoffavhengig, cellemediert cytotoksisitet.
English: Clear type I glass vial, closed with a rubber stopper, containing 1 ml of concentrate.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass lukket med gummikork, inneholder 1 ml konsentrat.
English: Not Applicable
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
English: However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det være fornuftig å kontrollere tilstedeværelse av CD52 uttrykk dersom re-behandling vurderes.
English: Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab ble dannet ved å sette inn seks komplementaritetsbestemmende regioner fra et IgG2a monoklonalt antistoff fra rotte, i et humant
English: Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttdeplesjonen ble raskt reversert etter avsluttet dosering.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04.
English: - Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor alemtuzumab, overfor murine proteiner eller overfor noen av
English: If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er stanset i mer enn 7 dager skal MabCampath gjeninnsettes med gradvis doseopptrapping.
English: Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært undersøkt, er det anbefalt at pasienter ikke skal få levende virale vaksiner før etter minst 12 måneder etter avsluttet MabCampath-behandling.
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabCampath kan påvirke menneskers forplantningsevne (se pkt.
English: MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: MabCampath ble vist å være overlegen i forhold til klorambucil slik det ble målt ved det primære endepunktet, nemlig progresjonsfri overlevelse (progression free survival - PFS)
English: In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Norwegian Bokmål: I MabCampath-gruppen fikk 36/77 (46,8%) av pasientene med asymptomatisk PCR-positiv CMV antiviral behandling og 47/77 (61%) av disse pasientene fikk MabCampath-behandlingen avbrutt.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært utført formelle studier av legemiddel-interaksjon med MabCampath, er det ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner mellom MabCampath og andre medisinske produkter.
English: If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient blir bedre (dvs. oppnår en delvis respons eller stabilisering av sykdommen) og så når et platå uten videre forbedring i løpet av 4 uker eller mer, skal MabCampath-behandlingen innstilles og pasienten overvåkes.
English: Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt og hjertestans har blitt observert i sammenheng med MabCampath infusjon hos denne pasientgruppen.
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og ampulleetiketten.
English: Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath hvis du oppdager tegn på partikler eller misfarging før administrering.
English: • have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
Norwegian Bokmål: • tidligere er blitt behandlet med cellegift eller andre legemidler som har en høy risiko for å føre til hjerteskade, legen vil kanskje overvåke hjertefunksjonen din (EKG, puls, kroppsvekt) mens du får
English: Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Forbigående neutropeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig 4-8 uker etter oppstart av behandling.
English: After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Norwegian Bokmål: Etter den siste 30 mg dosen var median distribusjonsvolum ved steady-state 0.15 l/kg (område: 0.1-0.4 l/kg), som indikerer at distribusjonen var hovedsakelig til ekstracellulærvæske og plasmarommene.
English: The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål omfattet rater for komplett respons (CR) og generell respons (CR eller partiell respons) i henhold til kriteriene i 1996 NCIWG, responsvarighet, tid til annen behandling, samt
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i MabCampath, alemtuzumab, er et monoklonalt antistoff.
English: Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Norwegian Bokmål: Signifikant Fab binding ble også observert i den mannlige reproduksjonstraktus (epididymis, sæd,
English: MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Norwegian Bokmål: MabCampath må seponeres permanent dersom det forekommer autoimmun anemi eller autoimmun trombocytopeni.