FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek ZYPADHERA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ZYPADHERA't, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Polish: Niezbyt często zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Aeg-ajalt on teateid hüperglükeemiast ja/või diabeedi tekkimisest või diabeedi ägenemisest, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhud (vt lõik 4.8).
Polish: Zgłoszenia dotyczące zespołu poiniekcyjnego po wprowadzeniu produktu ZYPADHERA do obrotu są ogólnie zgodne z danymi uzyskanymi w czasie badań klinicznych.
Estonian: ZYPADHERA turuletulekujärgselt kogutud andmed süstimisjärgse sündroomi kohta on üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes nähtud kogemustega.
Polish: Konsekwencją nieprzestrzegania tej instrukcji może być ukłucie igłą.
Estonian: Juhiste eiramine võib lõppeda nõelatorke vigastusega.
Polish: Następnie należy usunąć powietrze, by wyrównać ciśnienie w fiolce.
Estonian: Tõmmake välja õhk, et rõhk viaalis oleks samasugune nagu väljas.
Polish: Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) podczas stosowania leku ZYPADHERA to zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Harva esinev kõrvaltoime (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) ZYPADHERA kasutamisel on süstekoha infektsioon.
Polish: 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: 2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud enne ravi algust lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt ZYPADHERA, częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia wynosiła około 8%.
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes oli süstekohaga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ligikaudu 8 %.
Polish: Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu.
Estonian: Olansapiini metabolism võib suitsetamisel kiireneda.
Polish: JEDNOSTEK 210 mg
Estonian: 210 mg
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Estonian: Lahusti: selge, värvitu või veidi kollakas lahus.
Polish: W tabeli podano ostateczną objętość zawiesiny produktu ZYPADHERA do wstrzyknięcia.
Estonian: See tabel kinnitab süstimisele kuuluvat lõplikku ZYPADHERA suspensiooni kogust.
Polish: W trakcie leczenia olanzapiną w postaci doustnej u młodzieży obserwowano istotnie większe zwiększenie masy ciała niż u dorosłych.
Estonian: Suukaudse olansapiini ravi ajal võtsid noorukid täiskasvanutega võrreldes kaalus tunduvalt rohkem juurde.
Polish: 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie
Estonian: 210 mg/2 nädala või 405 mg/4 nädala järel
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
Estonian: 13-17 aasta vanustel patsientidel läbiviidud uuringutes täheldati mitmeid kõrvaltoimeid, sealhulgas kaalutõus, muutused metaboolsetes parameetrites ning prolaktiini tasemete tõus (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Mannitol Polisorbat 80
Estonian: Polüsorbaat 80
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały podczas podawania olanzapiny w postaci doustnej, ale mogą także wystąpić po podaniu leku ZYPADHERA.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud pärast suukaudse olansapiini võtmist, kuid need võivad esineda ka pärast ZYPADHERA manustamist.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
Estonian: 300 mg/2 nädala järel
Polish: • przyspieszona czynność serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Estonian: • kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadvuse tase.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Estonian: • kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud silmarõhk).
Polish: Jeżeli po podaniu leku ZYPADHERA wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui teil seesugused nähud pärast ZYPADHERA manustamist esinevad, rääkige sellest koheselt raviarstile või meditsiiniõele.
Polish: W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Estonian: Üheaastase või lühema kestusega võrdlevates uuringutes selgus, et olansapiini seostati statistiliselt tunduvalt vähem ravist tingitud düskineesia juhtude tekkega.
Polish: W fiolce znajduje się większa ilość rozpuszczalnika niż potrzebna do rozpuszczenia.
Estonian: Oluline on märkida, et viaalis leidub rohkem lahustit kui lahustamiseks vajalik.
Polish: Jeśli krew wpłynie do strzykawki, należy usunąć strzykawkę i dawkę, oraz ponownie rozpocząć procedurę rozpuszczania i podawania produktu.
Estonian: Juhul kui süstlasse tõmmatakse verd, siis hävitage see süstal koos annusega ning alustage lahustamis- ja manustamisprotseduuri uuesti.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym produktu ZYPADHERA natychmiast rozpoczyna się proces powolnego rozpuszczania soli embonianu olanzapiny w tkance mięśniowej, co zapewnia stopniowe uwalnianie olanzapiny w sposób ciągły przez ponad 4 tygodnie.
Estonian: Vahetult pärast ZYPADHERA ühekordset IM süsti hakkab olansapiini pamoaatsool lihaskoes aeglaselt lahustuma, mis tagab olansapiini aeglase ja pideva vabanemise rohkem kui nelja nädala jooksul.
Polish: Österreich Eli Lilly Ges.
Estonian: Eli Lilly Ges.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy występujące z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz punkt 4.8), a olanzapina w postaci doustnej nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tõve sümptomaatika ja hallutsinatsioonide süvenemist täheldatud väga sageli ja suurema esinemissagedusega kui platseebo korral (vt lõiku 4.8), kusjuures suukaudne olansapiin ei osutunud psühhootilise sümptomaatika ravimisel platseebost efektiivsemaks.
Polish: Jeśli suplementacja olanzapiny w formie doustnej jest wskazana ze względów klinicznych, całkowita dawka złożona olanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna być większa od odpowiadającej maksymalnej dawki olanzapiny w postaci doustnej wynoszącej 20 mg na dobę.
Estonian: Kui suukaudse olansapiini lisamist peetakse kliiniliselt näidustatuks, ei tohi koguannus ületada vastavat maksimaalset suukaudse olansapiini annust 20 mg/ööpäevas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali tekst
Polish: Bezpośrednio przed opuszczeniem placówki służby zdrowia przez pacjenta należy upewnić się, że jest on świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania.
Estonian: Vahetult enne meditsiiniasutusest lahkumist tuleb veenduda selles, et patsient on ergas, orienteeritud ja tal puuduvad igasugused üleannuse sümptomid.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPADHERA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile tehakse ZYPADHERA süst, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti
Polish: 8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie.
Estonian: Kuni 12-nädalases kliinilises uuringus ületas plasma prolaktiinisisaldus normväärtuse ülemise piiri ligikaudu 30 % olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel prolaktiini algväärtus oli normipiires.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem.
Estonian: Patsiendid, kel on teada kitsa nurgaga glaukoomi risk.
Polish: (Patrz rysunek C)
Estonian: (Vt Joonis C)
Polish: Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej i produktu ZYPADHERA Docelowa dawka olanzapiny w postaci doustnej
Estonian: Tabel 1 Soovitatav annustamisskeem, mis võrdleb suukaudset olansapiini ja ZYPADHERA't Suukaudne olansapiini sihtannus
Polish: Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Estonian: Fluoksetiini (CYP2D6 inhibiitori), antatsiidide (alumiiniumi, magneesiumi) ja tsimetidiini üksikannused ei mõjusta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.
Polish: Kilkakrotnie należy pewnie postukać fiolką o twarde podłoże do momentu gdy nie będzie widać już proszku.
Estonian: Koputage viaali kindlalt ja korduvalt vastu kõva pinda, kuni pulbrit ei ole enam näha.
Polish: W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
Estonian: Vabanemine hakkab 8...12 kuu möödudes vähenema.
Polish: Zawiesina po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny
Estonian: Suspensiooni viaali kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi.
Polish: Należy intensywnie potrząsać fiolką do czasu, gdy kolor i konsystencja zawiesiny staną się jednolite.
Estonian: Raputage viaali jõuliselt, kuni suspensioon tundub ühtlane ning värvilt ja koostiselt homogeenne.
Polish: Produkt ZYPADHERA należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień pośladkowy, przez pracownika służby zdrowia przeszkolonego w zakresie właściwej techniki wykonywania iniekcji i w warunkach, w których istnieje możliwość obserwacji pacjenta po wstrzyknięciu, oraz zapewniony jest dostęp do właściwej opieki medycznej w przypadku przedawkowania produktu.
Estonian: ZYPADHERA't tuleb manustada ainult sügava lihasesisese süstena gluteaalpiirkonda meditsiinitöötaja poolt, kellele on õpetatud asjakohast süstimistehnikat ning kohas, kus on tagatud süstimisjärgne vaatlus ja üleannustamise korral ligipääs vajalikule meditsiinilisele sekkumisele.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.
Estonian: Pärast iga süsti võite täheldada aeg-ajalt esinevat kuid tõsist kõrvaltoimet.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. wykonywać pomiar stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie raz na rok.
Estonian: Olemasolevate antipsühhootiliste juhendite kohaselt soovitatakse vastavat kliinilist jälgimist, nt vere suhkrusisalduse määramist enne ravi alustamist, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord aastas.
Polish: Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Olansapiin ei ole näidustatud raviks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt ZYPADHERA, należy regularnie kontrolować stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
Estonian: Igasuguste antipsühhootiliste toimeainetega, sealhulgas ZYPADHERA'ga ravitavaid patsiente tuleks olemasolevate antipsühhootiliste juhendite kohaselt regulaarselt jälgida lipiidide muutuste osas, nt enne ravi alustamist, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel iga 5 aasta järel.
Polish: W tych samych badaniach klinicznych odnotowano incydenty naczyniowo-mózgowe (np. udar,
Estonian: Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.
Estonian: Raviarst otsustab, kui palju te ZYPADHERA't vajate ja kui sageli teid tuleb süstida.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Estonian: Olansapiini kasutamisel koos ravimitega, mis põhjustavad QTc intervallide pikenemist, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Polish: Jednakże ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów w układzie żylnym, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów, np. unieruchomienie, należy rozpoznać wcześniej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Estonian: Siiski kuna skisofreenia patsientidel esineb sageli venoossete trombembooliate omandatud riskifaktoreid, tuleb kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid, nt patsiendi immobilisatsioon, ning rakendada profülaktilisi meetmeid.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni) z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6-12 nädalat) registreeriti suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu, võrreldes platseeboga (3,5 % versus 1,5 % vastavalt).
Polish: Bezpośrednio przed opuszczeniem placówki służby zdrowia przez pacjenta należy upewnić się, że jest on świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania.
Estonian: Vahetult enne meditsiiniasutusest lahkumist peab olema kindel, et patsient on ergas, orienteeritud ning tal puuduvad igasugused üleannustamise sümptomid.
Polish: Skuteczność produktu ZYPADHERA w leczeniu schizofrenii i terapii podtrzymującej odpowiada ustalonej skuteczności działania olanzapiny w postaci doustnej.
Estonian: ZYPADHERA efektiivsus skisofreenia ravis ja säilitusravis vastab olansapiini suukaudse koostise tõestatud efektiivsusele.
Polish: Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Estonian: Siiski kuna kliiniline kogemus kaasuva patoloogiaga patsientidega on piiratud, tuleb olla ettevaatlik olansapiini väljakirjutamisel suurenenud eesnäärme, paralüütilise iileuse ja muude sellesarnaste seisunditega patsientidele.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 mg do 20 mg na dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Estonian: 44-l skisofreeniat põdeval üle 65 aasta vanusel patsiendil ei kaasnenud annustega 5...20 mg/ööpäevas mingit kõrvaltoimete erinevat profiili.
Polish: Lek ZYPADHERA jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
Estonian: ZYPADHERA on mõeldud täiskasvanud patsientidele, kes on suukaudse olansapiin-ravi ajal piisavalt stabiliseerunud.
Polish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315000
Estonian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH regulaator) Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
Polish: Olanzapinę w postaci doustnej stosowano w zmiennej dawce początkowej od 2,5 do 20 mg na dobę.
Estonian: Suukaudset olansapiini kasutati paindliku doosina, alustades 2,5 ja minnes edasi kuni 20 mg päevas.
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem 3 ml, jedną strzykawkę z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm oraz trzy oddzielne zabezpieczone igły: jedną igłę 19 G, 38 mm i dwie igły 19 G, 50 mm.
Estonian: Üks karp sisaldab üht viaali toimeainet prolongeeritult vabastava pulbriga, üht viaali 3 ml lahustiga, üht süstalt eelnevalt kinnitatud 19 suuruses 38 mm turvanõelaga ning kolme eraldi turvanõela suuruses 19 - üks 38°mm ja kaks 50°mm.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA (300 mg co 4 tygodnie) pod koniec 6-miesięcznego okresu stwierdzono średnie wysycenie receptora dopaminowego D2 w co najmniej 60%, czyli na poziomie odpowiadającym obserwowanemu podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
Estonian: Positronemissioontomograafia (PET) uuring ZYPADHERA'ga ravitud patsientidel (300 mg/4 nädala järel) näitas, et olansapiin hõivas 6-kuulise perioodi lõpul keskmiselt 60 % või rohkem D2 retseptoreid, mis oli kooskõlas suukaudse olansapiinravi jooksul tuvastatud tasemega.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu produktu nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu objawów poiniekcyjnego, prowadzącego do objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, kuna esineb süstimisjärgse sündroomi tekkimise võimalus, mis põhjustab olansapiini üleannustamisele iseloomulikke sümptomeid (vt lõik 4.4).
Polish: (27,3 l/h), oraz u osób niepalących (18,6 l/h) niż u palących (27,7 l/h).
Estonian: Olansapiini plasmakliirens pärast suukaudset manustamist on naistel madalam (18,9 l/h) kui meestel (27,3 l/h) ja mittesuitsetajatel madalam (18,6 l/h) kui suitsetajatel (27,7 l/h).
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA były podobne do występujących podczas stosowania olanzapiny w postaci doustnej.
Estonian: ZYPADHERA'ga ravitud patsientidel täheldatud muud kõrvaltoimed on olnud samasugused nagu suukaudse olansapiini puhul.
Polish: Jeśli w celu leczenia działań niepożądanych występujących po wstrzyknięciu niezbędne jest pozajelitowe podanie benzodiazepin, zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny stanu klinicznego pacjenta pod kątem występowania nadmiernego uspokojenia polekowego i depresji krążeniowo-oddechowej (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kui süstimisjärgsete kõrvaltoimete raviks on vajalikud parenteraalsed bensodiasepiinid, soovitatakse kliinilist seisundit liigse sedatsiooni ja kardiorespiratoorse depressiooni osas hoolikalt hinnata (vt lõik
Polish: Często: zwiększenie stężenia cholesterolu15
Estonian: Sage: kõrgenenud kolesterooli tasemed15
Polish: JEDNOSTEK 3 ml
Estonian: 3 ml
Polish: Doustna suplementacja produktami przeciwpsychotycznym nie została dozwolona.
Estonian: Igasugune suukaudne antipsühhootikumide lisamine oli keelatud.
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
Estonian: Järgnevas tabelis on kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis esinesid suurema sagedusega noorukitel (vanuses 1317 aastat) kui täiskasvanud patsientidel või mis täheldati lähiajalistes noorukitega läbiviidud kliinilistes uuringutes.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Estonian: • verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), need hüübed võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi.
Polish: Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania 10.
Estonian: Joonis A: Segunemiseks koputage kindalt 10.
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Estonian: Teised väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st) on kehakaalu tõus ja prolaktiini taseme tõus veres.
Polish: Nie należy stosować produktu ZYPADHERA u pacjentów z ostrym pobudzeniem w przebiegu schizofrenii lub z ciężkim stanem psychotycznym, ponieważ należy zapewnić natychmiastową kontrolę objawów.
Estonian: Kasutamine akuutse agitatsiooniga või raske psühhootilise seisundiga patsientidel ZYPADHERA't ei tohiks kasutada skisofreeniat põdevatel patsientidel, kes on akuutse agitatsiooniga või raskes psühhootilises seisundis, mis vajaksid kohest sümptomite kontrolli.
Polish: W badaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę produktów przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy) oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same preparaty przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.
Estonian: Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ravimile ja annusele.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 3 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Üks viaal 3 ml lahustit.
Polish: Dawka podtrzymująca po 2 miesiącach leczenia produktem ZYPADHERA
Estonian: Säilitusannus pärast 2-kuulist ZYPADHERA-ravi
Polish: • Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka, lub zespołu objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
Estonian: • Väga harva võivad seda tüüpi ravimid põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi või selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus, uimasus või unisus.
Polish: nagła śmierć (patrz punkt 4.4) 11
Estonian: Pole teada juhud (vt lõik 4.4)11
Polish: 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie
Estonian: 150 mg/2 nädala või 300 mg/4 nädala järel
Polish: Mniejsza dawka początkowa (150 mg co 4 tygodnie) nie jest standardowo zalecana, ale należy rozważyć jej stosowanie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych,
Estonian: Väiksem algannus (150 mg/4 nädala järel) ei ole rutiinselt näidustatud, kuid seda tuleb kaalutleda 65-aastastel ja vanematel, kui kliinilised tegurid seda õigustavad.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim (Vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Stosowanie leku ZYPADHERA z alkoholem Nie należy pić alkoholu po podaniu leku ZYPADHERA, ponieważ lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Estonian: Kui teile on manustatud ZYPADHERA't, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZYPADHERA ja alkohol koos võivad muuta teid uniseks.