FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä sekä muut menettelyn aikana toimitetut tiedot ja neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly rizika PML v souvislosti s užíváním přípravku Tysabri, a rovněž další údaje, jež byly k dispozici v průběhu postupu, a stanoviska neurologické vědecké poradní skupiny;
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen sanamuoto ja viestintäsuunnitelma on hyväksytty.
Czech: Spolu s komunikačním plánem byla přijata formulace přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky.
Finnish: Siitä on annettava riittävät ohjeet perehdytysmateriaalissa, ja myös muita (esimerkiksi verkkopohjaisia) välineitä voidaan käyttää magneettikuvien jakamiseen ja lisäasiantuntemuksen hankkimiseen.
Czech: Proto je nutné do vzdělávacích materiálů zahrnout odpovídající pokyny a je možné prozkoumat další nástroje (např. webové) použité pro sdílení MRI a konzultací dalších odborných zkušeností.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen perehdytys- ja hoito-ohjeiden päivitetyn version malli on riskinhallintasuunnitelman liitteenä.
Czech: Shrnutí aktualizovaných informací pro lékaře a pokyny pro řízení lze nalézt v příloze plánu řízení rizik.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 29. huhtikuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut seikat ja niiden mahdollisen vaikutuksen Tysabrin hyöty-riskisuhteeseen.
Czech: 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o vyhodnocení zmíněných podkladů a jejich možného vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Tysabri.
Finnish: • PRAC piti myös tarpeellisena päivittää nykyistä perehdytysmateriaalia etenkin PML:n kehittymisen riskiestimaattien osalta Tysabrilla hoidettujen potilaiden kohdalla.
Czech: • výbor PRAC rovněž považoval za nezbytné aktualizovat stávající vzdělávací materiály především v souvislosti s odhadem rizika rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri;
Finnish: Tieteellinen näyttö Tysabrilla hoidetuilla potilailla ilmenevästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) lisääntyy nopeasti.
Czech: Rychle narůstá počet vědeckých důkazů o progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) u pacientů léčených přípravkem Tysabri.
Finnish: PML:n kehittyminen natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Czech: Rozvoj PML po přerušení léčby natalizumabem
Finnish: On saatu uutta tietoa kolmesta keskeisestä asiasta: riskiestimaateista, PML:n diagnosoinnista ennen kliinisten oireiden kehittymistä sekä antiJC-viruksen vasta-aineista.
Czech: Jsou k dispozici nové informace týkající se tří hlavních aspektů: odhad rizika, diagnóza PML před rozvojem klinických příznaků a protilátky proti JCV viru.
Finnish: Diffuusiopainotettu kuvantaminen on erittäin herkkä akuutin demyelinaation havaitsemiseen, ja se voi myös auttaa erottamaan akuutit PML-leesiot kroonisista ja subakuuteista demyelinoivista PML-leesioista.
Czech: Difúzně vážené zobrazování je vysoce citlivé pro detekci akutní demyelinizace a může rovněž pomoci rozlišit akutní PML léze od chronických a subakutních demyelinizačních PML lézí.
Finnish: Etenkin jos algoritmin lisäksi esitetään KaplanMeierin analyysi PML:n riskistä, olisi mahdollista näyttää PML:n kumulatiivinen riski ajan myötä.
Czech: Zejména zařazení Kaplan-Meierovy analýzy do algoritmu rizika PML by umožnilo stanovit kumulativní riziko PML v průběhu času.
Finnish: PML:n kehittymiseen viittaavat biomarkkerit
Czech: Biomarkery pro rozvoj PML
Finnish: Sen vuoksi Tysabrin osalta on toteutettava joukko PML:ään liittyviä riskinminimointitoimia.
Czech: Proto byla pro přípravek Tysabri zavedena řada opatření na minimalizaci rizik v souvislosti s PML.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan, että anti-JCV-vasta-ainenegatiiviset potilaat on testattava serokonversion varalta kahdesti vuodessa.
Czech: V současné době se u pacientů s negativním vyšetřením na protilátky proti JCV doporučuje vyšetření sérokonverze dvakrát ročně.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu yli kaksi vuotta, PML:n riski on pienempi, kun indeksin arvo on 0,9 tai vähemmän, ja se suurenee merkittävästi, kun arvo on yli 1,5.
Czech: U pacientů léčených déle než 2 roky je riziko PML nízké s hodnotou indexu 0,9 nebo nižší, přičemž riziko výrazně narůstá při hodnotách nad 1,5;
Finnish: Nämä tiedot vahvistavat aiemmat havainnot, joiden mukaan PML:n varhainen diagnosointi on ratkaisevaa pysyvän aivovaurion vakavuuden rajoittamisessa, ennen kuin immuniteetin elpyminen saavutetaan, ja ne myös voimistavat tarvetta ottaa käyttöön strategioita, joilla mahdolliset PML-tapaukset voidaan tunnistaa mahdollisimman varhain, mahdollisuuksien mukaan ennen PML:n kliinisten oireiden kehittymistä.
Czech: Tato data potvrzují předchozí pozorování, kdy časná diagnóza PML má zásadní význam pro snížení stupně trvalého poškození mozku před dosažením rekonstituce imunitního systému, a zdůrazňují nutnost zavedení strategií zaměřených na co nejčasnější možnou identifikaci potenciálních případů PML, pokud možno před rozvojem klinických příznaků PML.
Finnish: Natalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa α4β1adheesiomolekyylin alfaketjuun.
Czech: Natalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti α-řetězci v adhezivní molekule α4β1.
Finnish: Lisäksi on selvennettävä, että potilailla, jotka saavat anti-JCV-vasta-ainetestistä positiivisen tuloksen milloin tahansa, on katsottava olevan suurentunut PML:n kehittymisen riski riippumatta aikaisemmasta tai seuraavasta vasta-ainetestin tuloksesta.
Czech: Navíc je nutné objasnit, že u pacientů s pozitivním výsledkem jakéhokoliv testu na protilátky proti JCV je nutné zvážit překonání zvýšeného rizika PML nezávisle na výsledku jakéhokoliv předchozího nebo následujícího testu protilátek.
Finnish: Mikä tärkeintä, seurausten osalta oireettomien potilaiden vammautuminen vaikutti olevan ajan myötä lievempää, ja heistä suurempi osuus pysyi elossa oireileviin potilaisiin verrattuna (95 prosenttia vs. 74 prosenttia).
Czech: S ohledem na výsledky bylo navíc u asymptomatických pacientů prokázáno, že ve srovnání se symptomatickými pacienty mají v průběhu času nižší míru postižení a vyšší míru přežití (95 % versus 74 %).
Finnish: Jos potilaat olivat saaneet aikaisemmin immunosuppressiivista hoitoa, mediaani-indeksissä ei havaittu merkittävää eroa PML-potilaiden ja muiden potilaiden välillä.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy, nebyl zaznamenán významný rozdíl ve středním indexu mezi pacienty s PML a bez něj.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi korreloi PML:n riskin kanssa anti-JCV-vasta-ainepositiivisilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že index protilátek proti JCV koreluje s rizikem PML u pacientů s pozitivními protilátkami proti JCV, u kterých nebyla v minulosti použita imunosupresiva.
Finnish: • potilaalle annettu immunosuppressiivinen hoito.
Czech: • imunosupresivní léčba v anamnéze.
Finnish: Toisen sukupolven määritys ei vaikuta algoritmin sisäisiin riskiestimaatteihin merkittävästi.
Czech: V rámci algoritmu nebyl zaznamenán významný vliv použití testů druhé generace na odhady rizika.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan potilaille, joilla katsotaan olevan suuri PML:n kehittymisen riski ja jotka jatkavat natalitsumabihoitoa yli kahden vuoden ajan, voi olla hyötyä tiheämmin, 3-6 kuukauden välein tehtävästä magneettikuvausseulonnasta.
Czech: Z publikovaných údajů vyplývá, že u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML, kteří jsou léčeni natalizumabem déle než 2 roky, je přínosný častější screening MRI, například každé 3 až 6 měsíců.
Finnish: Perehdytysmateriaalissa olevaa riskistratifikaatioalgoritmia tarkistetaan lisäämällä siihen nykyiset estimaatit, jotka on johdettu natalitsumabilla hoidettujen potilaiden yhdistetystä tutkimuskohortista (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- ja STRATA-tutkimukset), ja anti-JCV-vastaaineindeksi.
Czech: Do algoritmu stratifikace rizika ve vzdělávacích materiálech budou zařazeny současné odhady odvozené ze sloučené studijní kohorty (studie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientů léčených natalizumabem a rovněž index protilátek proti JCV.
Finnish: On tärkeää, että pakkausseloste päivitetään lisäämällä siihen maininta PML:n kehittymisen riskistä kuuden kuukauden ajan Tysabrin lopettamisen jälkeen.
Czech: Je nezbytné aktualizovat příbalovou informaci s ohledem na riziko rozvoje PML v době až 6 měsíců od ukončení léčby přípravkem Tysabri.
Finnish: Vaikka oireettomilla PML-potilailla oli periaatteessa samat lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet kuin oireilevilla potilailla, oireettomista potilaista useammalla sairaus oli magneettikuvauksen perusteella paikallisempi (64 prosentilla oli yhden aivolohkon PML) diagnoosin tekemisen aikana kuin oireilevilla potilailla (36 prosenttia).
Czech: I když mají asymptomatičtí pacienti s PML obvykle podobné základní klinické charakteristiky jako symptomatičtí pacienti, v době diagnózy bylo na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) zaznamenáno lokalizovanější onemocnění u vyššího počtu asymptomatických pacientů (64 % unilobární PML) než u symptomatických pacientů s PML (36 %).
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan PML:n riski on pieni, kun indeksi on yhtä suuri kuin tai pienempi kuin 0,9 (ja pienempi kuin on arvioitu aiemmin), ja potilailla, joita on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta, se suurenee huomattavasti indeksin ollessa yli 1,5.
Czech: Z důkazů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že riziko PML je nízké při indexu 0,9 nebo nižším (a nižším než se původně předpokládalo) a že výrazně narůstá při indexu nad 1,5 u pacientů, kteří užívali léčbu přípravkem Tysabri déle než 2 roky.
Finnish: • PRAC katsoi, että PML, joka on diagnoosin tekemisen aikaan kliinisesti oireeton, on magneettikuvauksen perusteella enemmän paikallinen sairaus, johon liittyvä eloonjäämisaste ja kliiniset hoitotulokset ovat paremmat kuin oireita aiheuttavassa PML:ssä.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že PML, která je v době diagnózy klinicky asymptomatická, je onemocnění obvykle lokalizované na MRI a má ve srovnání se symptomatickou PML vyšší míru přežití a lepší klinické výsledky.
Finnish: Vaikka nyt saatavilla oleva näyttö on vähäistä (esimerkiksi potilasmäärät ovat vähäiset, tiedot PMLpotilaille tehtyjen magneettikuvausten tiheydestä puuttuvat, magneettikuvausseulonnoissa on vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia löydöksiä), erityisesti ne potilaat, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, voivat hyötyä tiheämmin tehdyistä magneettikuvauksista, koska aivojen säännöllinen magneettikuvaus todennäköisesti edistää PML:n toteamista varhain, jo ennen oireiden kehittymistä, jolloin myös hoidon tulokset ovat paremmat.
Czech: Navzdory omezením důkazů dostupných v současné době, jako je nízký počet pacientů, chybějící informace o četnosti MRI u pacientů s PML, míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků screeningu MRI, může být u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML obzvláště přínosné častější vyšetření MRI, protože pravidelné vyšetření mozku MRI pravděpodobně povede k časnější detekci PML i před rozvojem příznaků a následně k lepším výsledkům.
Finnish: PML:n riskin algoritmilaskelmissa käytetty oletus, jonka mukaan koko natalitsumabilla hoidetusta populaatiosta serostatus on positiivinen 55 prosentilla, on edelleen hyväksyttävä.
Czech: Předpoklad 55% sérové pozitivity pro celou populaci léčenou natalizumabem použité v algoritmu výpočtu rizika PML je nadále přijatelný.
Finnish: • PRAC suositteli, että potilaat, joiden anti-JCV-vasta-aineindeksi on pieni ja jotka eivät ole saaneet immunosuppressiivista hoitoa aikaisemmin, testattaan uudestaan kuuden kuukauden välein, kun heidän hoitonsa on kestänyt kaksi vuotta.
Czech: • výbor PRAC doporučil, aby pacienti s nízkým indexem protilátek proti JCV, kteří dosud nebyli léčeni imunosupresivy, po dosažení dvou let léčby podstupovali vyšetření každých šest měsíců.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Tysabrin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tysabri.
Finnish: Oireettomat PML-tapaukset tunnistettiin tavanomaisessa magneettikuvauksessa.
Czech: Asymptomatické případy PML byly identifikovány prostřednictvím rutinního MRI.
Finnish: Siinä esiintyy kognitiivisia häiriöitä yli puolella potilaista motoriikkaan liittyvien oireiden, ataksian ja neurovisuaalisten häiriöiden lisäksi sekä dysfasiaa tai agnosiaa yli 40 prosentissa tapauksista.
Czech: Klinické projevy PML spojené s užíváním natalizumabu odpovídají projevům klasické PML - u více než poloviny pacientů zahrnují kognitivní poruchy a u více než 40 % pacientů rovněž motorické příznaky, ataxii, neurovizuální poruchy a dysfázii nebo agnózii.
Finnish: Koska oireettomien potilaiden diagnoosi tehtiin nopeammin kuin oireilevien potilaiden, on mahdollista, että immuniteetti on alkanut elpyä aikaisemmin natalitsumabilääkityksen lopettamisen vuoksi.
Czech: Kratší doba do diagnózy asymptomatických pacientů ve srovnání se symptomatickými pacienty mohla vést k časnější imunitní rekonstituci po ukončení léčby natalizumabem.
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden testaus
Czech: Testování protilátek proti JCV
Finnish: Asiantuntijat näyttävät olevan yhtä mieltä siitä, että tavanomainen magneettikuvausseulonta mahdollisten PML-leesioiden varalta voidaan tehdä ilman gadoliniumtehostetta.
Czech: Odborníci se shodují na tom, že rutinní screening MRI suspektních PML lézí lze provádět bez podání gadoliniové kontrastní látky.
Finnish: Natalitsumabilla hoidetuille MS-potilaille, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, suositellaan aivojen magneettikuvausta käyttämällä protokollaa, joka sisältää FLAIR-sekvenssin sekä T2- ja diffuusiopainotuksen.
Czech: U pacientů s RS léčených natalizumabem, kteří mají vysoké riziko PML, se doporučuje použití protokolu, jenž zahrnuje FLAIR (sekvence selektivně potlačující signál tekutiny), T2 vážený a difúzně vážený obraz.
Finnish: Lisäksi potilaat, joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä aikaisemmin ja joiden vastaaineindeksi on pieni, on testattava kuuden kuukauden välein, jos heitä on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta.
Czech: Navíc pacienti, kteří v minulosti neužívali imunosupresiva a u kterých byl prokázán nízký index protilátek, by měli být vyšetřeni každých 6 měsíců, pokud užívají léčbu déle než 2 roky.
Finnish: Magneettikuvauksen katsotaan olevan tarkka menetelmä, jolla voidaan tunnistaa myös pienet ja oireettomat PML-leesiot.
Czech: MRI je považováno za citlivou metodu k identifikaci drobných i asymptomatických lézí PML.
Finnish: Anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi ohjeeksi magneettikuvausseurannan tiheyden määrittämiseen
Czech: Index protilátek proti JCV pro řízení četnosti sledování MRI
Finnish: Jos potilailla havaitaan magneettikuvauksessa PML:ään viittaavia leesioita, magneettikuvausprotokollaan tulisi lisätä kontrastiparannettu T1-painotettu kuvantaminen tulehduksellisten muutosten sekä PML:n ja PML-IRIS-oireyhtymän mahdollisen samanaikaisuuden havaitsemiseksi etenkin seurannan aikana.
Czech: U pacientů se suspektními PML lézemi na MRI by měl být protokol MRI rozšířen o kontrastní T1 vážené zobrazení s cílem detekovat zánětlivé prvky a možný současný výskyt PML a PML-IRIS (imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom), a to především v průběhu sledování.
Finnish: PML:n varhaisen diagnosoinnin ja parempien hoitotulosten välillä näyttää olevan yhteys.
Czech: Časná diagnóza PML je asociována s lepšími výsledky;
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden ELISA-testi
Czech: ELISA vyšetření protilátek proti JCV
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli, että potilaita, joilla on kasvanut PML:n kehittymisen riski, seulotaan magneettikuvauksella normaalia tiheämmin (esimerkiksi 3-6 kuukauden välein) PML:n varalta käyttäen suppeampaa magneettikuvausprotokollaa.
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil častější MRI screening onemocnění PML (např. každé 3 až 6 měsíců) se zvážením použití zkráceného protokolu MRI u pacientů s vyšším rizikem rozvoje PML;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Finnish: Tiedetään, että pienten ja oireettomien PML-leesioiden tunnistaminen magneettikuvauksessa edellyttää suurta asiantuntemusta.
Czech: Je známo, že k identifikaci malých a asymptomatických PML lézí na MRI je nutná vysoká míra odbornosti.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Czech: výbor nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja jotka ovat anti-JCV-vasta-ainepositiivisia, anti-JCV-vasta-ainevasteen (indeksin) taso liittyy PML:n kehittymisen riskiin.
Czech: • výbor PRAC rovněž usoudil, že u pacientů, kteří neužívali v minulosti imunosupresivní léčbu a jsou pozitivní na protilátky proti JCV, je míra odpovědi protilátek proti JCV (index) spojována s rizikem rozvoje PML; Ze stávajících důkazů vyplývá, že riziko se zvyšuje s rostoucím protilátkovým indexem, ale není stanovena jednoznačná mezní hodnota.
Finnish: Vasta-aineiden testaamisen jatkamista ei edellytetä potilailta, joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä aikaisemmin ja joiden anti-JCV-vasta-aineindeksi on suuri, koska heille on harkittava tiheämmin tehtävää magneettikuvausseulontaa, jos natalitsumabihoitoa on annettu yli kaksi vuotta.
Czech: U pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy a u kterých byl prokázán vysoký index protilátek proti JCV, není nutné další vyšetření, vzhledem k tomu, že pokud léčba pokračuje déle než 2 roky, měl by pacient podstupovat častější screening MRI.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan muita riskinminimointitoimia jäljempänä kuvatun mukaisesti.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri je nadále příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik uvedených níže.
Finnish: Koska PML on diagnosoitava mahdollisimman varhain, hoidettaessa potilaita, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, hoitohenkilökunnan on oltava hyvin valppaana ja jopa kajoaviin diagnostisiin toimenpiteisiin, kuten magneettikuvaukseen, on ryhdyttävä viipymättä.
Czech: S ohledem na hrozivou diagnózu PML je v léčbě pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML oprávněná vysoká míra bdělosti a nízký práh i pro invazivní diagnostická opatření a intervence jako MRI.
Finnish: • JCV-spesifit vasta-aineet
Czech: • přítomnost specifických protilátek proti JCV,
Finnish: Kortti on luettava huolellisesti.
Czech: Je důležité, abyste si tuto kartičku pečlivě přečetli.
Finnish: 1 PRAC:n suositus, 11. helmikuuta 2016
Czech: 1 Doporučení výboru PRAC vydaná dne 11. února 2016
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia suosituksia:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by se měli řídit těmito doporučeními:
Finnish: Tysabri hyväksyttiin Euroopan unionissa kesäkuussa 2006.
Czech: Přípravek Tysabri byl v Evropské unii registrován v červnu 2006.
Finnish: Ei indeksiarvoa
Czech: Bez hodnoty indexu
Finnish: Tysabrin arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Czech: Přezkoumání přípravku Tysabri bylo zahájeno dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: Indeksi yli 1,5
Czech: Index větší než 1,5
Finnish: PML on erittäin vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Czech: PML je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí.
Finnish: Potilaita on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos sairaus heidän mielestään pahenee tai jos he huomaavat uusia tai epätavallisia oireita.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se domnívají, že se jejich onemocnění zhoršuje nebo pokud si všimnou nových nebo neobvyklých příznaků.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy useimpien leukosyyttien (tulehdusprosessiin osallistuvien valkosolujen) pinnalla.
Czech: Tento protein se nachází na povrchu většiny leukocytů (bílých krvinek, které se účastní zánětlivého procesu).
Finnish: Pidä kortti mukanasi ja varmista, että kumppanisi tai sinua hoitava henkilö on perehtynyt siihen.
Czech: Tuto kartičku noste stále při sobě a seznamte s jejím obsahem také svého partnera nebo pečovatele.
Finnish: PML on harvinainen aivoinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JCV).
Czech: PML je vzácná infekce mozku vyvolaná virem John Cunningham (JCV).
Finnish: • saanut JCV-testistä positiivisen tuloksen
Czech: • měli pozitivní výsledky testu na JCV a
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 25/04/2016.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 25/04/2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Finnish: Indeksi 0,9
Czech: Index 0,9 až
Finnish: • saanut Tysabri-hoitoa yli kaksi vuotta
Czech: • byli léčeni přípravkem Tysabri déle než 2 roky a
Finnish: Näillä potilailla Tysabri-hoitoa voidaan jatkaa vain, jos hoidon hyöty on sen riskejä suurempi.
Czech: U těchto pacientů by se mělo v léčbě přípravkem Tysabri pokračovat, pouze pokud přínosy převyšují rizika.
Finnish: Kiinnittymällä integriiniin natalitsumabi estää valkosoluja siirtymästä verestä aivoihin, mikä vähentää MS-taudin aiheuttamaa tulehdusta ja hermovaurioita.
Czech: Tím, že se váže na integrin, zabraňuje natalizumab leukocytům přecházet z krve do mozku a snižuje tak zánět a poškození nervů způsobené RS.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sairautesi pahenee, tai jos huomaat uusia tai epätavallisia oireita Tysabri-hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Tysabri-hoidon lopettamisesta, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se domníváte, že se vaše onemocnění zhoršuje, nebo pokud si během užívání přípravku Tysabri a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri všimnete nových nebo neobvyklých příznaků, co nejdříve si promluvte se svým lékařem.
Finnish: PML:n yleisimmät oireet ovat etenevä heikkous, puhe- ja kommunikaatiovaikeudet, näön muutokset sekä toisinaan mielialojen vaihtelut tai käytöksen muutokset.
Czech: Nejčastějšími příznaky PML jsou progresivní slabost, potíže s řečí a komunikací, změny zraku a někdy změny nálady nebo chování.
Finnish: EMA sai 25. helmikuuta 2016 päätökseen arvioinnin, joka koski multippeliskleroosilääke Tysabrin (natalitsumabi) käyttöön liittyvää tunnettua progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä, ja vahvisti alkuperäiset suositukset1 kyseisen riskin minimointia varten.
Czech: Dne 25. února 2016 dokončila agentura EMA svůj přezkum známého rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při užívání léčivého přípravku na roztroušenou sklerózu Tysabri (natalizumab) a potvrdila původní doporučení1 určená k minimalizaci tohoto rizika.