FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de existir alguma incerteza que rodeia a verdadeira magnitude deste risco, que parece ser diferente nos diversos ensaios, o risco relativo é consistentemente maior em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
Hungarian: Bár a kockázat valós nagyságrendjét még némi bizonytalanság övezi, és a kockázat eltérőnek tűnt a különféle vizsgálatokban, a relatív kockázat következetesen magasabb a kalcitoninnal kezelt betegek esetében a placebóval kezeltekéhez viszonyítva.
Portuguese: Relação risco-benefício
Hungarian: Előny-kockázat profil
Portuguese: O titular da AIM questiona também a validade dos indícios dos ensaios clínicos disponíveis que consubstanciaram a eficácia do medicamento, defendendo que os indícios não são válidos para a segurança por causa dos fatores de confundimento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megkérdőjelezi a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok bizonyító adatainak érvényességét - amelyek alátámasztják a készítmény hatásosságát -, kijelentve, hogy a bizonyíték zavaró tényezők miatt nem érvényes a biztonságosságra.
Portuguese: A decrescente utilização de calcitonina ao longo dos últimos anos sugere que existe um âmbito limitado para continuar a investigar a associação através de estudos epidemiológicos, que em qualquer caso seriam difíceis de realizar e controlar adequadamente para todos os possíveis fatores de confundimento para o cancro.
Hungarian: Az utóbbi évek alatt csökkent a kalcitonin használata, ami arra utal, hogy korlátozott lehetőség van arra, hogy az összefüggést epidemiológiai vizsgálatok útján kutassák, melyek végrehajtása egyébként is bonyolult lenne, csakúgy, mint a daganatos betegség esetében fennálló összes lehetséges zavaró tényező figyelembe vétele.
Portuguese: A formulação intranasal está disponível em 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
Hungarian: Az intranazális készítmény 100 vagy 200 Nemzetközi
Portuguese: Contudo, espera-se que a natureza de curto prazo do uso pretendido da calcitonina nestes doentes minimize o potencial risco de cancro e por conseguinte a relação risco/benefício é considerada positiva, mas a duração do tratamento deverá ser limitada.
Hungarian: E betegek esetében azonban a kalcitonin javasolt alkalmazásának rövid időtartama várhatóan csökkenti a daganatos megbetegedés lehetséges kockázatát, és ennél fogva az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető, de korlátozni kell a kezelés hosszúságát.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, por exemplo em doentes com fratura patológica iminente, o CHMP concluiu que a duração do tratamento poderá ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.
Hungarian: fenyegető patológiás törések, a CHMP elfogadta, hogy a kezelés hossza a javasolt maximális 6 hónapra emelhető.
Portuguese: Apesar de estes estudos isoladamente terem sido até agora considerados insuficientes para estabelecer uma associação causal devido a algumas limitações importantes e à falta de provas robustas do risco em seres humanos, assumem uma nova importância à luz dos dados mais recentes dos ensaios clínicos da calcitonina.
Hungarian: Bár ezek a vizsgálatok - néhány fontos korlátozás és az emberre vonatkozó meggyőző bizonyítékok hiánya miatt - külön-külön véve eddig nem számítottak megfelelően erősnek az ok-okozati összefüggés megállapításához, a kalcitonin klinikai vizsgálataiból származó frissebb adatok fényében új jelentőséget kapnak.
Portuguese: • O Comité é da opinião de que os dados dos estudos clínicos fornecem indícios de um risco aumentado de cancro com a utilização prolongada de calcitonina.
Hungarian: • A bizottság véleménye az, hogy a klinikai vizsgálatok adatai bizonyítják a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett kialakuló daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Portuguese: Foi também acordado que poderá ser considerada a repetição periódica do tratamento nesses doentes tendo em consideração os potenciais benefícios e a associação do cancro com o uso prolongado de calcitonina.
Hungarian: Megegyeztek továbbá abban, hogy megfontolható az időszakos újrakezelés az ilyen betegek esetében, de figyelembe kell venni a lehetséges előnyöket és a kalcitonin hosszú távú alkalmazása és a daganatok közötti összefüggést.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou a relação risco-benefício dos medicamentos injetáveis que contêm calcitonina em condições de utilização normais em cada uma das indicações aprovadas e concluiu que: o para o tratamento da doença de Paget, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração de utilização seja restringida a 3 meses e apenas em doentes que não respondam a tratamentos alternativos ou para os quais esses tratamentos não sejam adequados, por exemplo os que sofram de insuficiência renal grave.
Hungarian: • A bizottság ezért valamennyi engedélyezett javallatban megfontolta a kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilját a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és arra a következtetésre jutott, hogy: o a Paget-kór kezelésében az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, feltéve hogy az alkalmazást 3 hónapra korlátozzák, és kizárólag olyan betegek számára, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akiknél az ilyen kezelések nem alkalmazhatók, ilyenek például a súlyos vesekárosodásban szenvedők.
Portuguese: Tendo presente que os casos são, na sua maioria, muito escassamente documentados, o estabelecimento de uma causalidade para um acontecimento adverso como o cancro apenas com base em notificações espontâneas não é viável.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az esetek többségében nagyon kevés dokumentáció áll rendelkezésre, az olyan nemkívánatos események, mint a daganatos megbetegedés esetében nem lehet csupán a spontán jelentések alapján megállapítani az oki összefüggést.
Portuguese: A consistência dos resultados entre os ensaios clínicos fornece fortes indícios de uma associação causal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból nyert bizonyítékok következetessége az oki összefüggés nyomós bizonyítéka.
Portuguese: A consistência dos resultados nos ensaios orais e intranasais sugere que os acontecimentos notificados estão causalmente associados com a calcitonina.
Hungarian: Az orális és intranazális vizsgálatok eredményeinek következetessége arra utal, hogy a jelentett események és a kalcitonin között oki összefüggés áll fenn.
Portuguese: • Aspetos de eficácia
Hungarian: • Hatásossági szempontok
Portuguese: • Perante as novas preocupações de segurança relacionadas com o risco de cancro no uso prolongado e da eficácia limitada da calcitonina no tratamento da osteoporose, o Comité é da opinião de que, nos termos do Artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício das formulações intranasais de medicamentos que contêm calcitonina não é positiva em condições de utilização normais.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy új biztonságossági aggályok merültek fel a daganatos betegség kockázatával kapcsolatban a hosszú távú kezelés alatt, valamint azzal kapcsolatban, hogy az oszteoporózis kezelésére alkalmazott kalcitonin hatásossága korlátozott, a bizottság arra a véleményre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikkelye értelmében a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Portuguese: A indicação de prevenção de fraturas na osteoporose é suportada pelos resultados de um estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, de dimensão aceitável, conhecido como o estudo PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fratures [prevenção da recorrência de fraturas osteoporóticas]).
Hungarian: Az oszteoporózis okozta törések megelőzésére vonatkozó javallatot alátámasztják egy nagyobb méretű, kettős-vak, placebo-kontrollos, PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, Oszteoporotikus törések megismétlődésének megelőzése) néven ismert vizsgálat eredményei.
Portuguese: O titular da AIM abordou uma série de questões não clínicas, de farmacovigilância e estatísticas ligadas à avaliação pelo CHMP do risco de cancro com a utilização dos medicamentos que contêm calcitonina.
Hungarian: A forgalomba hozatal jogosultja több nem klinikai, farmakovigilanciai és statisztikai kérdéssel foglalkozott a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett jelentkező daganatos betegségek kockázatára vonatkozóan a CHMP által végzett értékeléssel kapcsolatban.
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia tumoral (formulação injetável) A eficácia da calcitonina nesta indicação é corroborada pelo uso estabelecido da calcitonina na prática clínica.
Hungarian: • Daganatok okozta hiperkalcémia kezelése (injektálható készítmény) Az ebben a javallatban alkalmazott kalcitonin hatásosságát a klinikai gyakorlatban bevett kalcitonin használat támogatja.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da formulação intranasal de calcitonina.
Hungarian: Ezért a bizottság a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Portuguese: Mesmo quando se ignoram estas limitações, o benefício clínico global da calcitonina na osteoporose parece ser muito modesto, com uma redução absoluta de aproximadamente 6 % e 1,7 % nos doentes com ≥1 e ≥2 novas fraturas vertebrais respetivamente em comparação com doentes tratados com placebo.
Hungarian: Még abban az esetben is, ha a fenti korlátozásokat figyelmen kívül hagyjuk, az oszteoporózis kezelésére alkalmazott kalcitonin általános klinikai előnye nagyon mérsékeltnek tűnik, mert az ≥1, ill. ≥2 új csigolyatörésben szenvedő betegeknél megközelítőleg 6%, ill.
Portuguese: O titular da AIM questiona os resultados da meta-análise por causa da utilização de modelos de efeito fixo na presença de heterogeneidade.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azért vonja kétségbe a metaanalízis eredményeit, mert a heterogén jelleg megléte mellett a rögzített hatások modelljét alkalmazták.
Portuguese: No primeiro destes ensaios (estudo C2301), foi notificado um risco aumentado estatisticamente significativo de cancro em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo (quociente de taxas de incidência de 4,13 (1,67-10,19)).
Hungarian: A három vizsgálat közül az elsőben (C2301 vizsgálat) a kalcitonin statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a daganatos megbetegedés kockázatát a placebóhoz képest (incidenciagyakoriság hányadosa: 4,13 [1,67-10,19]).
Portuguese: O titular da AIM fez referência ao número reduzido de casos espontâneos de cancro notificados com a calcitonina no período de pós-comercialização no mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kalcitonin kapcsán észlelt daganatos betegségekről szóló, forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alacsony számáról számolt be.
Portuguese: prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes;
Hungarian: hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében
Portuguese: Reconhecendo as potenciais limitações dos ensaios clínicos incluídos na análise, o risco de cancro aumentado que se observou tem de ser avaliado em comparação com o modesto benefício da calcitonina.
Hungarian: Az elemzésbe vont klinikai vizsgálatok lehetséges korlátait elismerve a daganatos betegségek észlelt magasabb kockázatát a kalcitonin mérsékelt előnyét figyelembe véve kell mérlegelni.
Portuguese: O aumento do risco absoluto de cancro para os doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo nos ensaios intranasais foi de 2,36 %.
Hungarian: Az intranazális alkalmazást értékelő vizsgálatokban a kalcitoninnal kezelt betegeknél a daganatos megbetegedés abszolút kockázatának növekedése 2,36% volt a placebóval kezeltekhez képest.
Portuguese: Para além da literatura publicada relativa ao uso de calcitonina injetável para a hipercalcemia tumoral, esta indicação é também suportada pelo seu uso estabelecido na prática clínica.
Hungarian: A malignus eredetű hiperkalcémia kezelésére alkalmazott injektálható kalcitoninnal kapcsolatos publikált szakirodalom mellett ezt az indikációt a klinikai gyakorlatban bevett használata is támogatja.
Portuguese: A Odds Ratio (OR) para a incidência de cancro nestes ensaios em doentes tratados com calcitonina foi de 1,61 (1,11-2,34).
Hungarian: A kalcitoninnal kezelt betegek körében végzett fenti vizsgálatokban a daganatos betegségek incidenciájára vonatkozó esélyhányados (odds ratio, OR) 1,61 (1,11-2,34) volt.
Portuguese: (secção 4.2 Posologia e modo de administração, secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis) relacionadas com o risco de cancro.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a fenti javallatok pozitív előny-kockázat profiljának megőrzése céljából további módosításokat kell végezni a terméktájékoztatóban (4.2 pont, Adagolás és alkalmazás, 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, és 4.8 pont, Nemkívánatos hatások, mellékhatások) a daganatos betegség kockázatával kapcsolatban.
Portuguese: Contudo, apesar da probabilidade de a calcitonina estar envolvida na promoção do cancro, o mecanismo exato que poderá explicar a ocorrência aumentada de cancros em doentes tratados com calcitonina não foi completamente elucidado.
Hungarian: Annak ellenére azonban, hogy a kalcitonin valószínűleg szerepet játszik a daganatos betegség progressziójában, még nem teljesen tisztázott a mechanizmus, amely megmagyarázná, hogy miért gyakoribbak a rosszindulatú daganatok a kalcitoninnal kezelt betegeknél.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações injetáveis que contêm calcitonina indicadas para o tratamento de doença de Paget, hipercalcemia tumoral e para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, permanece positiva em condições normais de utilização, sujeitas às restrições na indicação (para a doença de Paget), limitação da duração do tratamento e advertências a introduzir no Resumo das Características do Medicamento.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Paget-kór kezelésére, a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére, és a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére javallott, kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett és a javallatra vonatkozó korlátozások (Paget-kór), a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozások és a terméktájékoztatóban szerepeltetendő figyelmeztetések betartása mellett.
Portuguese: • Tratamento da doença de Paget (formulação injetável) Como referido anteriormente, a eficácia da calcitonina no tratamento da doença de Paget é limitada e está parcialmente validada pelo seu uso bem conhecido e a sua plausibilidade farmacológica.
Hungarian: Mint már korábban megvitattuk, a Paget-kór kezelésére alkalmazott kalcitonin hatásossága korlátozott, amit csak részben validál a jól ismert alkalmazása és a farmakológiai hatás valószínűsége.
Portuguese: As conclusões do CHMP em resposta a estes pontos apresentadas pelo titular da AIM são apresentadas de seguida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett pontokra válaszolva a CHMP az alábbi következtetéseket közölte.
Portuguese: Contudo, verificou-se em todos os ensaios uma maior incidência de doenças oncológicas notificadas nos doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban magasabb volt azonban a daganatos betegségek száma a kalcitoninnal kezelt betegek körében a placebóval kezeltekéhez képest.
Portuguese: São fornecidos mais indícios de uma possível associação entre a calcitonina e o risco de cancro por uma meta-análise de 17 estudos aleatorizados, controlados e com dupla ocultação com calcitonina intranasal efetuados por um dos titulares de AIM.
Hungarian: A kalcitonin és a daganatos megbetegedés kialakulásának kockázata közötti lehetséges összefüggés további bizonyítéka a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett 17 randomizált, kontrollos, kettős-vak, intranazális kalcitonint alkalmazó vizsgálat metaanalíziséből származik.
Portuguese: • Aspetos de segurança
Hungarian: • Biztonsági szempontok
Portuguese: O cancro mais frequentemente notificado neste estudo foi o cancro da próstata.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett daganat a prosztatarák volt.
Portuguese: O titular da AIM considera que a exclusão de quatro estudos da meta-análise nos quais não se observaram casos de cancro tem falta de base.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megalapozatlannak tartja, hogy a metaanalízisből kizártak négy olyan vizsgálatot, amelyben egy esetben sem fordult elő daganatos betegség.
Portuguese: A partir da meta-análise dos estudos de calcitonina intranasal, os dados apontam para um aumento do risco de cancro em doentes tratados com calcitonina intranasal em comparação com o placebo.
Hungarian: Az intranazális kalcitoninkészítményeket alkalmazó vizsgálatok metaanalízise szerint az adatok arra utalnak, hogy az intranazális kalcitoninnal kezelt betegek körében nagyobb a daganatos betegségek kockázata, mint placebo adása esetén.
Portuguese: Com vista a manter uma relação risco/benefício positiva para as indicações da formulação injetável de medicamentos que contêm calcitonina, o CHMP recomendou alterações ao Resumo das Características do Medicamento, principalmente no respeitante ao risco de cancro.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó injektálható készítmény előny-kockázat profiljának megőrzése céljából a CHMP javasolta a terméktájékoztató módosítását, főként a daganatos megbetegedés kockázatával kapcsolatban.
Portuguese: hipercalcemia tumoral.
Hungarian: Paget-kór daganatok okozta hiperkalcémia
Portuguese: As suas propriedades hipocalcémicas são mediadas principalmente através da inibição da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.
Hungarian: Kalciumszintcsökkentő hatását elsősorban az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció gátlása útján fejti ki.
Portuguese: A reexaminação do parecer do CHMP esteve ligada à relação risco-benefício da formulação intranasal da calcitonina na indicação "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Hungarian: A CHMP véleményének újraértékelése a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Portuguese: O CHMP é da opinião que não é possível chegar a uma conclusão quanto à associação entre a calcitonina e a progressão do cancro a partir dos resultados dos estudos in vitro e não clínicos publicados.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a közzétett, nem klinikai in vitro vizsgálatok eredményei alapján nem lehet következtetést levonni a kalcitonin és a daganatos betegségek progressziója közötti összefüggés tekintetében.
Portuguese: Considerando a natureza da indicação no cenário de cancro avançado, a relação risco/benefício nesta indicação é ainda considerada positiva.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a javallat előrehaladott daganatos betegségre vonatkozik, a javallat előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Portuguese: A calcitonina injetável está disponível como uma solução para injetáveis ou para perfusão em 50, 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
Hungarian: Az injektálható kalcitonin 50, 100 vagy 200 Nemzetközi Egység (NE)/ml koncentrációjú injekciós vagy infúziós oldat formájában elérhető.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos injetáveis que contêm calcitonina Tendo em conta que
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel:
Portuguese: Ainda assim, o CHMP concluiu que existem indícios de um risco aumentado de cancro entre os indivíduos expostos, com algum grau de consistência - sobretudo entre os estudos de maiores dimensões.
Hungarian: A CHMP ezzel együtt azt a következtetést vonta le, hogy az adatok bizonyos mértékű következetességgel - különösen a nagyobb vizsgálatokban - alátámasztják az exponált személyek körében észlelt daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal Tendo em conta que
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Portuguese: O Comité também concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose já não é positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le továbbá, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Portuguese: A calcitonina é um composto hipocalcémico segregado pela tiroide.
Hungarian: A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt vegyület, amely csökkenti a kalcium szintjét.
Portuguese: no tratamento de osteoporose pós-menopáusica estabelecida para reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Hungarian: kialakult posztmenopauzás oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose deixou de ser positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina ultrapassam os seus riscos em doentes com osteoporose e tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado com o uso prolongado de calcitonina.
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani, amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve azt is, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Portuguese: Com base nesta nova informação de segurança, o Reino Unido solicitou o parecer do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos que contêm calcitonina deverão ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Hungarian: Az új biztonságossági információk alapján az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye értelmében kikérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményét,