FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan gives denne medicin
Croatian: Kako davati ovaj lijek
Danish: Den nedenstående tabel opstiller de bivirkninger, der blev rapporteret, når midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til børn i kliniske studier.
Croatian: Tablica koja slijedi navodi nuspojave koje su opisane prilikom primjene midazolama preko oralne sluznice, davanog djeci u sklopu kliničkih ispitivanja.
Danish: Gennemsnit
Croatian: Srednja vrijednost
Danish: Perikon reducerede plasmakoncentrationen af midazolam med ca. 20-40 %, hvilket er forbundet med en reduktion i den terminale halveringstid på ca. 15-17 %.
Croatian: Gospina trava smanjila je plazmatsku koncentraciju midazolama za otprilike 20-40% uz smanjenje terminalnog poluvijeka za otprilike 15-17%.
Danish: Hvor længe, dette varer, afhænger af, hvor meget BUCCOLAM barnet har fået.
Croatian: • privremeni gubitak pamćenja; koliko dugo će to trajati ovisi o tome koliko je BUCCOLAMA
Danish: Patienten må ikke drikke grapefrugtjuice, mens der tages BUCCOLAM.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti sok od grejpfruta.
Danish: Midazolam kan akkumuleres hos patienter med kronisk nyresvigt eller nedsat leverfunktion , mens det hos patienter med nedsat hjertefunktion kan forårsage nedsat clearance af midazolam.
Croatian: Midazolam se može akumulirati u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili oštećenom jetrenom funkcijom, dok u bolesnika s oštećenom funkcijom srca može prouzročiti smanjeni klirens midazolama.
Danish: Derfor kan de kliniske virkninger være kraftigere og vare længere, og derfor anbefales nøje overvågning af de kliniske virkninger og vitale tegn efter indgivelse af midazolam hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Klinički učinci mogu stoga biti jači i produljeni, pa se nakon primjene midazolama u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuje pomno praćenje kliničkih učinaka i vitalnih znakova (vidjeti dio 4.4).
Danish: Sæt spidsen af sprøjten ind bagest i hulrummet mellem indersiden af kinden og gummerne forneden.
Croatian: Vrh štrcaljke umetnite u stražnji dio prostora između unutrašnje strane obraza i donjih desni.
Danish: 3 måneder til <1 år Gul
Croatian: 1 ml od 3 mjeseca do < 1 godine žuta
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter med cirrose kan være længere, og clearance kan være lavere sammenlignet med værdierne for raske frivillige studiepersoner (se pkt.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika s cirozom jetre može biti dulji, a klirens niži kad se usporedi s onim u zdravih dobrovoljaca (vidjeti odjeljak 4.4).
Danish: Midazolam kan påvirke andre lægemidler, der metaboliseres via leveren, f.eks. phenytoin, hvilket forårsager potensering.
Croatian: Midazolam može uzajamno djelovati s drugim lijekovima koji se metaboliziraju u jetri, kao što je fenitoin i pojačati njihovo djelovanje.
Danish: 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket
Croatian: Od 3 mjeseca do manje od 1 godine: 2,5 mg - pakiranje označeno žutom bojom Od 1 godine do manje od 5 godina: 5 mg - pakiranje označeno plavom bojom.
Danish: • Du giver for meget BUCCOLAM, og der er tegn på overdosering, som omfatter: o Døsighed, træthed, udmattethed o Forvirring eller desorientering o Ingen knærefleks eller respons på at blive knebet o Vejrtrækningsbesvær (langsom eller overfladisk vejrtrækning) o Lavt blodtryk (omtågethed og følelse af at besvime) o Koma
Croatian: • primijenili ste previše lijeka BUCCOLAM i postoje znakovi predoziranja koji uključuju: o omamljenost, umor o smetenost ili osjećaj dezorijentiranosti o odsutnost refleksa koljena ili reakcije na štipanje o teškoće s disanjem (sporo ili plitko disanje) o nizak krvni tlak (omaglica i osjećaj nesvjestice)
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- eller kardiovaskulær depression.
Croatian: Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu ili kardiovaskularnu depresiju.
Danish: Styrke 2,5 mg:
Croatian: Jačina od 2,5 mg:
Danish: Midazolam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyresvigt, nedsat lever- eller hjertefunktion.
Croatian: Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, oštećenom funkcijom jetre ili srca.
Danish: Ved indgivelse sammen med ritonavirboostet lopinavir var plasmakoncentrationerne af intravenøst midazolam forøget 5,4 gange i forbindelse med en lignende stigning i den terminale halveringstid.
Croatian: Nakon istodobne primjene s ritonavirom potpomognutim lopinavirom, plazmatske koncentracije intravenskog midazolama povećale su se 5,4 puta, što je povezano sa sličnim povećanjem terminalnog poluvijeka.
Danish: Bradykardi**, hjertestop**, hypotension**, vasodilatation**
Croatian: Vrlo rijetko: Bradikardija**, srčani zastoj**, hipotenzija**, vazodilatacija**
Danish: Sedation, somnolens, nedsat bevidsthed Respirationsdepression Meget sjælden:
Croatian: Sedacija, somnolencija, smanjene razine svijesti Respiratorna depresija
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- og kardiovaskulær depression.
Croatian: Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu i kardiovaskularnu depresiju.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for patienten, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du giver lægemidlet.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se išta od gore navedenog na određenog bolesnika, prije davanja ovog lijeka porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
Croatian: BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu
Danish: • Nedsat opmærksomhed
Croatian: • smanjena budnost
Danish: For detaljerede instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Za detaljne upute kako primijeniti ovaj lijek vidjeti dio 6.6.
Danish: Midazolam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk respirationsinsufficiens, da midazolam kan føre til yderligere respirationsdepression.
Croatian: Respiratorna insuficijencija Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom jer može dodatno deprimirati disanje.
Danish: I to af studierne blev der ydermere observeret ophør af de synlige tegn på anfald inden for 10 minutter hos 56 % til 70 % af børnene uden recidiv inden for 1 time efter indgivelse.
Croatian: minuta bez ponavljanja unutar 1 sata nakon primjene, opažen je u 56% do 70% djece.
Danish: Eliminationshalveringstiden er længere hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, sammenlignet med halveringstiden for raske personer (se pkt.
Croatian: Poluvijek eliminacije dulji je u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca u usporedbi s onim u zdravih ispitanika (vidi odjeljak 4.4).
Danish: Cimetidin, ranitidin og omeprazol har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Croatian: Dokazano je da cimetidin, ranitidin i omeprazol smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Danish: HIV-proteasehæmmere
Croatian: Inhibitori HIV proteaze
Danish: Dopaminerge lægemidler
Croatian: Dopaminergički lijekovi
Danish: Dette lægemiddel skal undgås til patienter, som har eller tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Croatian: Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati u bolesnika sa zlouporabom alkohola ili droga u povijesti bolesti.
Danish: Clarithromycin forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med op til 2,5 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 2 gange.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
Danish: Der er en langsom og ikke signifikant passage af midazolam ind i cerebrospinalvæsken.
Croatian: Prolazak midazolama u cerebrospinalnu tekućinu spor je i beznačajan.
Danish: Fraktionen af den dosis, der blev ekstraheret af leveren, er blevet estimeret til 30-60 % Midazolam hydroxyleres af cytokrom P4503A4-isozymet, og den største metabolit i urin og plasma er alfa-hydroxy-midazolam.
Croatian: Midazolam se hidroksilira pomoću CYP P4503A4 izozima, a većina mokraćnog i plazmatskog metabolita je alfa-hidroksi midazolam.
Danish: 1000 Bruxelles Belgien
Croatian: rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgija
Danish: Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
Croatian: Svu količinu otopine treba polako istisnuti u prostor između desni i obraza (bukalna šupljina).
Danish: Voriconazol tredoblede eksponeringen over for intravenøs midazolam, mens eliminationshalveringstiden blev ca. tredoblet.
Croatian: Vorikonazol je povećao izloženost intravenskom midazolamu 3 puta, a poluvijek eliminacije povećan je otprilike 3 puta.
Danish: AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Croatian: Cmax (ng/ml)
Danish: Hvis barnet har et krampeanfald, skal dets krop kunne bevæge sig frit.
Croatian: Ako dijete ima napadaj, dopustite slobodne pokrete tijela, ne pokušavajte ih ograničavati.
Danish: Etiketfarve
Croatian: OZNAČIVANJE
Danish: En øget risiko for faldtendens og frakturer er blevet registreret hos ældre brugere af benzodiazepiner.
Croatian: U korisnika benzodiazepina starije dobi zabilježen je povećani rizik od padova i lomova.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: • medicin, der anvendes til at behandle kvalme, f.eks. nabilon
Croatian: • lijekovi protiv mučnine, npr. nabilon
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
Croatian: Vrlo rijetko: Apneja**, dispneja**, laringospazam**, respiratorni arest**.
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke za usta prije uporabe da biste izbjegli rizik od gušenja.
Danish: Xanthiner
Croatian: Ksantini
Danish: Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i štrcaljki za usta iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Danish: Livstruende hændelser har større tendens til at forekomme hos patienter med eksisterende respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion, især når der indgives en høj dosis (se pkt.
Croatian: Za život opasni incidenti vjerojatniji su u onih u kojih već otprije postoji respiratorna insuficijencija ili oštećenje srčane funkcije, osobito prilikom primjene visokih doza (vidjeti dio 4.4).
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år
Croatian: Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti: Klasifikacija organskih sustava
Danish: I lette tilfælde omfatter symptomerne døsighed, mental forvirring og letargi, i mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypoteni, hypotension, respirationsdepression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret på følgende måde: Almindelig:
Croatian: Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:
Danish: Trin 1
Croatian: 1. korak
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
Danish: Der er ingen andre prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud over dem, som allerede er inkluderet i andre afsnit i produktresumeet.
Croatian: Osim pretkliničkih podataka o sigurnosti već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih podataka bitnih za propisivača.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (7,5 mg/1,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
Danish: Volumen af opløsningen
Croatian: Volumen štrcaljke
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • Udslæt, nældefeber (ujævnt udslæt), kløe
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • osjećaj mučnine i povraćanje
Danish: Trin 2
Croatian: 2. korak
Danish: Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Croatian: Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Danish: En nedsat leverfunktion reducerer clearance af midazolam med en efterfølgende forøgelse af den terminale halveringstid.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Oštećenje jetrene funkcije smanjuje klirens midazolama s posljedičnim povećanjem poluvijeka.
Danish: Trin 4
Croatian: 4. korak
Danish: Hele opløsningen skal indsættes langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Croatian: Punu količinu otopine treba polako uštrcati u prostor između desni i obraza.
Danish: Børnene skal observeres nøje, efter de har fået lægemidlet.
Croatian: Poslije primjene ovoga lijeka bolesnike treba pomno pratiti.
Danish: For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Danish: • Alvorligt vejrtrækningsbesvær i hvile (BUCCOLAM kan gøre vejrtrækningsbesvær værre)
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
Danish: Trin 3
Croatian: 3. korak
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine
Danish: For børn i alderen 5 år til under 10 år
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
Danish: Det anbefales på det kraftigste at undgå alkoholindtagelse i tilfælde af midazolamindgivelse (se pkt.
Croatian: Kod primjene midazolama treba izbjegavati unos alkohola (vidjeti dio 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (2,5 mg/0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Trin 1
Croatian: Ne stavljajte iglu na štrcaljku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (10 mg/2 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (10 mg/2 ml)
Danish: Føde
Croatian: Hrana
Danish: Simulerede farmakokinetiske parametre for den anbefalede dosering til børn i alderen 3 måneder til under 18 år, baseret på et populationsfarmakologisk studie, gives i tabelform nedenunder:
Croatian: godina, određeni na temelju farmakokinetičkog ispitivanja provedenog na populaciji, prikazani su u obliku tablice kako slijedi:
Danish: Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Croatian: U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Danish: Saltsyre (til pH-justering og omdannelse af midazolam til hydrochloridsaltet) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Danish: Eliminationshalveringstiden for patienter med kronisk nyresvigt er sammenlignelig med halveringstiden for raske frivillige studiepersoner.
Croatian: Oštećenje bubrega Poluvijek eliminacije u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega sličan je onome u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Posaconazol førte til ca. en fordobling af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam.
Croatian: Jedna doza diltiazema povećala je plazmatske koncentracije intravenskog midazolama za otprilike
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Administration af BUCCOLAM
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år Kun til anvendelse i mundhulen
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina Samo za usnu sluznicu.
Danish: Se punkt 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Dosis er hele indholdet i en sprøjte.
Croatian: Dozu čini cjelokupni sadržaj jedne štrcaljke.
Danish: • perikon (et naturlægemiddel).
Croatian: • gospina trava (biljni lijek).
Danish: Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
Croatian: Agresija**, agitacija**, ljutnja**, konfuzno stanje **, euforično raspoloženje**, halucinacije**, neprijateljsko raspoloženje**, poremećaj pokreta**, fizički napad**
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 7,5 mg/1,5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Naljepnica na plastičnoj tubi 7,5 mg/1,5 ml
Danish: Til børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Croatian: Dobni raspon
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka za usta od 10 mg sadrži 10 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 2 ml otopine.
Danish: 5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket Dosis er hele indholdet i en oral sprøjte.
Croatian: Od 10 godina do manje od 18 godina: 10 mg - pakiranje označeno narančastom bojom.
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka za usta od 7,5 mg sadrži 7,5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 1,5 ml otopine.
Danish: Diltiazem og verapamil har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Croatian: Dokazano je da diltiazem i verapamil smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket 5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina midazolam
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (5 mg/1 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
Danish: Dette skal undgås hos patienter, der tager BUCCOLAM.
Croatian: Primjenu toga lijeka treba izbjegavati u bolesnika koji uzimaju
Danish: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Danish: Hætteglas: 3 år
Croatian: Bočice: 3 godine
Danish: For eksempel:
Croatian: Primjerice:
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Danish: Disse risici er blevet vurderet i de tilsvarende nationale procedurer.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Danish: Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Danish: Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlige omhu ved kombination af de to forbindelser.
Croatian: Stoga se preporučuje poseban oprez kada se ta dva sastojka kombiniraju.
Danish: Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Danish: Hver infusion varer 2 timer.
Croatian: - Svaka infuzija trajat će 2 sata.
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Danish: Allergisk reaktion
Croatian: Alergijske reakcije
Danish: Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
Danish: Der var ingen regimenrelaterede dødsfald i de første 100 dage efter transplantation og op til 1 år efter transplantation.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Danish: I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Danish: Patienterne skal have passende antikonvulsiv profylakse.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet [Ikke klassificeret andetsteds]
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Danish: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var
Croatian: Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Danish: Infektioner.
Croatian: Infekcije.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).