FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude GOG-0218 était une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, à trois bras, évaluant l'effet de l'ajout d'Avastin à un traitement de chimiothérapie approuvé (carboplatine et paclitaxel) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, à des stades avancés (stades III B, III C et IV selon la version datée de 1988 de la classification FIGO).
Czech: GOG-0218 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III se třemi rameny, která hodnotila vliv přidání přípravku Avastin k osvědčenému režimu chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) u pacientek s pokročilým (stádium IIIB, IIIC a IV podle klasifikace FIGO, verze z roku 1988) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů a primárním nádorem pobřišnice.
French: Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Bevacizumab
Czech: Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Bevacizumabum
French: · Carboplatine (ASC 4, Jour 1) et gemcitabine (1000 mg/m², Jours 1 et 8) suivis d'Avastin (15 mg/kg, Jour 1) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu'à 10 cycles, suivis d'Avastin (15 mg/kg toutes les 3 semaines) seul jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně Avastin (15 mg/kg, den 1) každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) samotný do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
French: Taux de réponse objective (%) chez les patients ayant une lésion mesurable n
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním
French: L'association d'Avastin à la radiothérapie + temozolomide n'a pas démontré de bénéfice clinique dans l'étude BO25041 portant sur 60 patients pédiatriques évaluables, atteints d'un gliome de haut grade sus-tentoriel, sous-tentoriel cérébelleux ou pédonculaire nouvellement diagnostiqué (voir information sur l'utilisation pédiatrique en rubrique 4.2).
Czech: Přidání přípravku Avastin k RT/T neprokázalo klinický prospěch ve studii BO25041 u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (HGG) (další informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
French: Perforation gastrointestinaleb,d,
Czech: Gastrointestinální perforace b,d
French: Un total de 1528 patientes a été randomisé, en proportion égale, dans les deux bras suivants :
Czech: Do dvou ramen studie bylo rovnoměrně randomizováno celkem 1528 pacientek následovně:
French: Survie sans progression (PFS)
Czech: Doba do progrese (PFS)
French: Une hémorragie associée à la tumeur (y compris des cas d'hémorragies du système nerveux central (SNC) chez des patients atteints de métastases du SNC) a également été observée dans de rares cas, dans d'autres types de tumeurs et dans d'autres localisations (voir rubrique 4.4).
Czech: Krvácení spojené s onkologickým onemocněním bylo vzácně pozorováno i u jiných typů nádorů a v jiných lokalizacích nádorů, včetně případů krvácení v centrálním nervovém systému (CNS) u pacientů s metastázami v CNS (viz bod 4.4).
French: Le statut de mutation de l'EGFR était déterminé pour chaque patient avant sa sélection et 154 patients ont été randomisés pour recevoir soit erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg par voie orale une fois par jour + Avastin [15 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines]) soit erlotinib en monothérapie (150 mg par voie orale une fois par jour) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Czech: Přítomnost mutace EGFR byla u každého pacienta stanovena před skríningem pacientů a 154 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě kombinací erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg denně perorálně + Avastin [15 mg/kg i.v.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante d'Avastin et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
Czech: Radioterapie Bezpečnost a účinnosti radioterapie při současném podávání přípravku Avastin nebyla stanovena.
French: IC, intervalle de confiance; HR, Risque relatif à partir de l'analyse de régression Cox non stratifiée.
Czech: Poměry rizik dle nestratifikované Coxovy regresní analýzy; NR = nedosaženo
French: Au cours des essais cliniques toutes indications confondues, l'incidence globale des effets thromboemboliques veineux était de 2,8 % à 17,3 % des patients traités par Avastin comparé à 3,2 % à 15,6 % des patients des groupes témoins.
Czech: V klinických studiích napříč indikacemi se celková incidence žilních tromboembolických nežádoucích účinků pohybovala mezi 2,8 % až 17,3 % u pacientů léčených přípravkem Avastin ve srovnání s 3,2 až
French: Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, qui évaluait l'efficacité et la tolérance d'Avastin en association à l'interféron (IFN) alfa-2a comparativement à l'IFN alfa-2a seul, en traitement de première ligne du CRm.
Czech: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III byla provedena za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin v kombinaci s interferonem (IFN) alfa-2a ve srovnání se samotným IFN alfa-2a v první linii léčby pacientů s metastazujícím karcinomem ledviny.
French: Ne prenez jamais Avastin :
Czech: Nepoužívejte přípravek Avastin
French: Médicament dilué
Czech: Naředěný léčivý přípravek
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique rapproché comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être considéré chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m², lorsque associée au bevacizumab.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením kardiálních funkcí.
French: ^ Revue à l'aveugle indépendante (analyse principale telle que définie par le protocole) * Analyse exploratoire: analyse finale de la Survie Globale à la date de recueil des données du 31 octobre 2017, environ 59 % des patients étaient décédés
Czech: # Celkem bylo randomizováno 154 pacientů (ECOG Performance Status 0 nebo1), avšak dva pacienti vystoupili ze studie před podáním jakékoli léčby ^ Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem) * Explorativní analýza: konečné hodnocení celkového přežití s klinickými daty do 31. října 2017, kdy zemřelo přibližně 59 % pacientů.
French: Tableau 15 Résultats d'efficacité pour l'étude BO17705
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17705 BO17705
French: (16,2 vs. 17,5 mois ; p = 0,3769)
Czech: (16,2 versus 17,5 měsíce; p = 0,3769)
French: (14,9 vs. 11,9 mois; p = 0,1061)
Czech: (14,9 versus 11,9 měsíce; p = 0,1061)
French: Les patientes traitées par Avastin pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique en association au paclitaxel et au cisplatine peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des évènements thromboemboliques veineux.
Czech: Při léčbě přípravkem Avastin mohou mít pacientky, které jsou léčeny kombinací paklitaxel a cisplatina z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických příhod.
French: L'objectif principal de l'étude était la survie sans progression, les objectifs secondaires comprenaient la durée de la survie globale.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby přežití bez progrese, sekundární cílový parametr klinického hodnocení zahrnoval délku celkového přežití.
French: de 1 ou ≥ 2 était de 38,7% et de 5,0% dans le bras CT et de 29,8% et 9,0% dans le bras CT + BV.
Czech: Četnost pacientek s ECOG PS 1 byla 38,7 % versus 29,8 % a ECOG PS ≥2 5,0 % versus 9,0 % ramenech CHT respektive CHT + BV.
French: Les évènements indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) non sévères comprennent :
Czech: Mezi časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
French: Taux de réponse objective 1
Czech: Četnost objektivních odpovědí 1
French: Patients en insuffisance hépatique : La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou ledvin: Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin nebyla u pacientů s poruchou ledvin zkoumána (viz bod 5.2).
French: (11,9 vs.14,3 mois; p = 0,4825)
Czech: (11,9 versus 14,3 měsíce; p = 0,4825)
French: Ces effets incluent : endophtalmie infectieuse ; inflammation intraoculaire telle qu'une endophtalmie stérile, une uvéite et une hyalite ; décollement de la rétine ; déchirure de l'épithélium pigmentaire de la rétine ; augmentation de la pression intraoculaire ; hémorragie intraoculaire telle qu'une hémorragie du vitré ou de la rétine ; hémorragie conjonctivale.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly infekční endoftalmitidu, nitrooční záněty, jako jsou sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, odchlípení sítnice, trhliny v pigmentovém epitelu sítnice, zvýšený nitrooční tlak, nitrooční krvácení jako krvácení do sklivce nebo do sítnice a krvácení do spojivky.
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) avaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase du
Czech: Ve studii bylo randomizováno 649 pacientů (léčeno bylo 641) s hodnocením celkového zdravotního stavu dle Karnofského ≥ 70 %, bez metastáz do centrálního nervového systému a s přiměřenou funkcí orgánů.
French: Anorexie, Hypomagnésé mie, Hyponatrémie
Czech: Hypomagnezémie Hyponatrémie
French: Les accidents vasculaires cérébraux (dont les accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés jusqu'à 2,7 % des patients traités par Avastin associé à une chimiothérapie comparé à jusqu'à 0,5 % des patients traités par une chimiothérapie seule.
Czech: Cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických záchvatů) se vyskytly až u 2,7 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
French: · Bras CT+BV (chimiothérapie plus bevacizumab) : · La chimiothérapie choisie était associée au bevacizumab 10mg/kg en perfusion IV toutes les 2 semaines (ou bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines s'il était utilisé en association au topotécan 1,25 mg/m2 aux jours 1-5 toutes les 3 semaines).
Czech: • Zvolená chemoterapie byla kombinována s bevacizumabem 10 mg/kg intravenózně každé 2 týdny (nebo bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny, pokud se jednalo o kombinaci s topotekanem 1,25 mg/m2 ve dnech 1-5 každé 3 týdny).
French: Il n'y a pas eu de corrélation entre le risque d'hypertension artérielle lié à l'utilisation d'Avastin et les caractéristiques des patients à l'inclusion, une maladie sous-jacente ou un traitement concomitant.
Czech: Riziko hypertenze spojené s léčbou přípravkem Avastin nebylo závislé na stavu pacientů v okamžiku zahájení léčby, doprovodném onemocnění nebo doprovodné léčbě.
French: Bevacizumab, en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne des stades avancés (stades FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie Obstétrique) III B, III C et IV) du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez des patientes adultes (Voir rubrique 5.1).
Czech: Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k úvodní léčbě dospělých pacientek s pokročilým (stádia III B, III C a IV dle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví [International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO]) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice.
French: Avastin sera administré avec une chimiothérapie contenant un sel de platine.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
French: Paclitaxel (n=243)
Czech: Paklitaxel (n=243)
French: % de patientes avec une réponse objective Valeur du p
Czech: % pacientek s objektivní odpovědí p-hodnota
French: Une irrégularité voire absence des règles ainsi qu'une altération de la fertilité peuvent être observées chez les femmes non ménopausées (qui ont un cycle menstruel).
Czech: Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
French: Survie Globale (OS)
Czech: Primární cílový parametr Celkové přežití (OS)
French: · Bras CT (chimiothérapie seule) : · Paclitaxel 80 mg/m2 en perfusion IV d'1 heure aux jours 1, 8, 15 et 22 toutes les 4 semaines.
Czech: • Paklitaxel 80 mg/m2 ve formě 1hodinové intravenózní infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22, každé 4 týdny.
French: Hypersensibili té, réactions liées à la perfusion a,b,c
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzi a,b,c
French: CPB (n=337)
Czech: KPB (n = 337)
French: Dans les études cliniques, l'incidence des effets thromboemboliques artériels, incluant des accidents vasculaires cérébraux (AVC), des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des infarctus du myocarde (IM), a été plus élevée chez les patients recevant Avastin en association à une chimiothérapie que chez les patients recevant une chimiothérapie seule.
Czech: V klinických studiích byla zjištěna zvýšená incidence arteriálního tromboembolie, včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
French: Accident vasculaire cérébral, Syncope, Somnolence
Czech: Cévní mozkové příhody Synkopa Somnolence
French: (17,5 vs. 14,3 mois; p = 0,0609)
Czech: (17,5 versus 14,3 měsíce; p = 0,0609)
French: Dans les bras FOLFOX, la médiane de survie globale était de 20,3 mois pour le bras placebo et 21,2 mois chez les patients traités par bevacizumab (risque relatif = 0,94, IC 97,5 % = [0,75 ; 1.16], p=0,4937), les résultats correspondant dans les bras XELOX étant de 19,2 vs 21,4 mois (risque relatif = 0,84, IC 97,5 % = [0,68 ; 1,04], p=0,0698).
Czech: Střední doba přežití činila 20,3 měsíce při podávání placeba a 21,2 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem v podskupině s režimem FOLFOX, poměr rizik 0,94, 97,5 % interval spolehlivosti 0,75, 1,16, p = 0,4937, odpovídající hodnoty v podskupině s režimem XELOX jsou 19,2 versus 21,4 měsíce, poměr rizik 0,84, 97,5 % interval spolehlivosti 0,68, 1,04, p = 0,0698.
French: a Pour plus d'informations merci de vous référer au tableau 3 "Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation".
Czech: a Bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při post-marketingovém použití".
French: 16 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butylé), contenant 400 mg de bevacizumab.
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 400 mg bevacizumabu.
French: Hypersensibili té, réactions liées à la perfusion a,b,d
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzi a,b,d
French: Patientes randomisées ayant une maladie de stade IV CPP (n = 153)
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia III se sub-optimální cytoredukcí CPP (n = 253)
French: Les effets hémorragiques qui ont été observés au cours des essais cliniques étaient essentiellement des hémorragies associées à la tumeur (voir ci-dessous) et des saignements cutanéo-muqueux mineurs (ex : épistaxis).
Czech: Krvácení, které bylo pozorováno v klinických hodnoceních, bylo většinou krvácením v důsledku onkologického onemocnění (viz níže), v menší míře se jednalo o krvácení ze sliznice (například epistaxe).
French: Chaque flacon 16 ml contient 400 mg de bevacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 13.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 13.
French: Chaque flacon 16 ml contient 400 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 16,5 mg/ml après la dilution recommandée.
Czech: Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.
French: Dans le bras traité par FOLFOX, la PFS médiane était de 8,6 mois pour le bras placebo et de 9,4 mois pour le bras bevacizumab (risque relatif = 0,89, IC 97,5 % = [0,73 ; 1.08], p=0,1871), les résultats correspondant dans le bras traité par XELOX étant de 7,4 vs 9,3 mois (risque relatif = 0,77, IC 97,5 % = [0,63 ; 0,94], p=0,0026).
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činila střední doba přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik = 0,89, 97,5 % interval spolehlivosti 0,73; 1,08, p = 0,1871, odpovídající hodnoty v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, poměr rizik 0,77, 97,5 % interval spolehlivosti 0,63, 0,94, p=0,0026.
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer de l'ovaire, des complications de la cicatrisation des plaies de Grade 3-5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,8 % des patientes dans le bras bevacizumab par rapport à 0,1 % des patientes dans le bras contrôle (NCI-CTCAE v.3).
Czech: V klinických studiích s karcinomem vaječníků byly komplikace hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,8 % pacientek v rameni s bevacizumabem oproti 0,1 % v kontrolním rameni.
French: · Paclitaxel 175 mg/m² en perfusion IV de 3 heures au jour 1 et cisplatine 50 mg/m² en perfusion IV au jour 2, plus bevacizumab 15 mg/kg en perfusion IV au jour 2, toutes les trois semaines ou, Paclitaxel 175 mg/m² en perfusion IV de 3 heures au jour 1 et cisplatine 50 mg/m² en perfusion IV au jour 1, plus bevacizumab 15 mg/kg en perfusion IV au jour 1, toutes les trois semaines.
Czech: • Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
French: Les patientes de l'essai étaient atteintes d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome adénosquameux, ou d'un adénocarcinome du col de l'utérus, persistant, en rechute ou métastatique, non éligibles au traitement curatif par chirurgie et/ou par radiothérapie, et n'ayant pas reçu un traitement préalable par bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, u kterých nebylo možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radiační terapii a které neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF nebo receptorů VEGF.
French: Cisplatine+Paclitaxel
Czech: Cisplatina + Paklitaxel
French: Utilisation intra-vitréenne Avastin n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Czech: Podání do sklivce Léková forma přípravku Avastin není určena k podání do sklivce.
French: Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation d'Avastin.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
French: Réponse globale Taux ( %)
Czech: Celková četnost odpovědí Četnost (%)
French: Avastin doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-œsophagienne (TO) ou toute autre fistule de Grade 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]].
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory„US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Avastin.
French: · NO16966 : Avastin à la dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les trois semaines en association à la capécitabine par voie orale et à l'oxaliplatine (XELOX) par voie intraveineuse ou Avastin à la dose de 5 mg/kg toutes les deux semaines en association à la leucovorine + 5flurouracile en bolus, suivi de 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4).
Czech: • NO16966: Přípravek Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s orálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo Avastin 5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4).
French: Taux de réponse objective Taux
Czech: Četnost objektivních odpovědí
French: CT (n=182)
Czech: Chemoterapie (n=182)
French: La dose initiale doit être administrée par une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Czech: První dávka přípravku Avastin by měla být podávána během 90 minut ve formě nitrožilní infuze.
French: • si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
Czech: • se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
French: 4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butylé), contenant 100 mg de bevacizumab.
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 100 mg bevacizumabu.
French: Evaluation du Comité de Revue Indépendant
Czech: Hodnocení nezávislým orgánem
French: Risque relatif (Hazard ratio) Meilleur taux de réponse globale a
Czech: Poměr rizik Celková četnost odpovědía
French: Paclitaxel/Avastin (n=368)
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=368)
French: Les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle peuvent être exposés à un risque accru de protéinurie lorsqu'ils sont traités par Avastin.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mají během léčby přípravkem Avastin zvýšené riziko vzniku proteinurie.
French: Nombre de patients Survie globale Temps médian (mois) IC 95 %
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián (měsíce) Poměr rizik (95%
French: Lorsqu'il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue après au moins 6 mois après qu'elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de platine, Avastin sera administré en association au carboplatine et à la gemcitabine ou au carboplatine et au paclitaxel.
Czech: Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Avastin podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
French: DATE DE PEREMPTION
Czech: Astenie Únava
French: Description de certains des effets indésirables graves :
Czech: Popis vybraných závažných nežádoucích účinků
French: valeur exploratoire du p a 1000 mg/m² administré par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines b
Czech: 1000 mg/m perorálně 2x denně po dobu 14 dní každé 3 týdny.
French: Les patientes ayant reçu du bevacizumab à la dose de 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines en association à la chimiothérapie et ayant continué à recevoir du bevacizumab seul pendant 18 cycles au maximum, ont eu une amélioration de la PFS statistiquement significative comparée aux patientes traitées par chimiothérapie seule (carboplatine et paclitaxel) en première ligne.
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií a dále dostávaly bevacizumab po dobu až 18 cyklů, měly statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese ve srovnání s pacientkami léčenými v úvodní léčbě samotnou chemoterapií (karboplatina a paklitaxel).
French: Analyse de la PFS évaluée par les investigateurs à la date du 30 novembre 2010 (cut-off).
Czech: Doba přežití bez progrese hodnocená řešiteli, analýza dat k 30. listopadu 2010.