FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal Tegsediga äratõuke suhtes regulaarselt.
Slovak: Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda sagedamat jälgimist.
Slovak: Východisková hodnota n
Estonian: P-väärtus n
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi vám váš lekár zistí počet krviniek a zmerá funkciu pečene, funkciu obličiek a hladinu bielkovín v moči.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga uurib teie arst teie vererakkude arvu, maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja valgu sisaldumist uriinis.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tej plochy už nedotýkajte.
Estonian: Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
Estonian: Kui võtate ravimeid, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või takistada vere hüübimist, näiteks atsetüülsalitsüülhapet, klopidogreeli, varfariini, hepariini, rivaroksabaani ja dabigatraani, peate seda enne Tegsedi kasutamist oma arstile ütlema.
Slovak: A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
Estonian: Ei ole teada, kas ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini lisaks võtmise jätkamine on teie lapsele raseduse esimesel trimestril kahjulik, kuid seda annust ei tohi ületada.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah sa zakalil alebo obsahuje častice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sisu hägusust või nähtavaid osakesi.
Slovak: Prvá injekcia, podaná pacientom alebo opatrovateľom, sa má podať za prítomnosti príslušne kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Patsient või hooldaja peab tegema esimese süsti nõuetekohaselt kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (časť 4.2).
Estonian: Inoterseeni ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud siirdatud maksaga patsientidel (vt lõik 4.2).
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahla izbovú teplotu (20 °C až 25 °C) počas 30 minút predtým, ako ju použijete.
Estonian: • Enne süstimist laske süstlil 30 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C).
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje produkciu transtyretínu v pečeni a tým znižuje riziko ukladania transtyretínových vláken v orgánoch tela a spôsobovania príznakov choroby.
Estonian: Selle toimel väheneb transtüretiini tootmine maksas, mis vähendab elundites transtüretiini kiudude ladestumise ja sümptomite põhjustamise riski.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok inotersenu na fertilitu samcov alebo samíc.
Estonian: Loomkatsed ei näita inoterseenil toimeid meeste ega naiste fertiilsusele.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov"
Estonian: Muutus 66. nädalaks n Vähimruutude keskmine (standardviga) 95% usaldusvahemik Vähimruutude keskmiste vahe (Tegsedi - platseebo) 95% usaldusvahemik P-väärtus
Slovak: Potom monitorujte dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75.
Estonian: Seejärel jälgida kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75.
Slovak: Potom sa má pokračovať so suplementáciou vitamínu A v dávke 3 000 IU denne v druhom a treťom trimestri, ak sa hladina retinolu v plazme ešte nevrátila na normálnu hodnotu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Estonian: Seejärel tuleb teisel ja kolmandal trimestril Avitamiini võtmist uuesti alustada annuses 3000 RÜ ööpäevas, kui plasma normaalne retinoolisisaldus ei ole veel taastunud, sest kolmandal trimestril suureneb A-vitamiini puuduse risk.
Slovak: Na záver podávania injekcie pevne zatlačte piest.
Estonian: Süstimise lõpus suruge tugevalt kolvile.
Slovak: Možno budete vidieť kvapku tekutiny na špičke ihly.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Slovak: V hlavnej štúdii 2./3. fázy bolo po 15 mesiacoch liečby 30,4
Estonian: Keskses II/III faasi uuringus olid 30,4%-l inoterseeniga ravitud patsientidest tekkinud pärast 15-kuulist ravi ravimivastased antikehad.
Slovak: Nie je známe, či sa inotersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas inoterseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Zmeny z východiskovej hodnoty pre obidva primárne koncové ukazovatele (mNIS+7 a Norfolk QoLDN) preukázali štatisticky významný prínos v prospech liečby inotersenom v 66. týždni (Tabuľka 4).
Estonian: Mõlema esmase tulemusnäitaja (mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN) muutused ravieelsega võrreldes näitasid inoterseeni statistiliselt olulist kasulikkust 66. nädalaks (tabel 4).
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetatakse ravi inoterseeniga trombotsüütide arvu languse tõttu alla 25 x 10
Slovak: Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
Estonian: Annustamissagedust tuleb vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Estonian: - 1 süstel külmkapist - 1 alkoholiga immutatud lapp (komplektis ei sisaldu) - 1 marli- või vatitampoon (komplektis ei sisaldu) - 1 torkekindel (teravate esemete) konteiner (komplektis ei sisaldu)
Slovak: Ak ste podstúpili transplantáciu pečene, pred užívaním TEGSEDI sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui teile on varem siiratud maks, pidage enne Tegsedi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist inoterseeniga rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimite ja muude ravimite kasutamisel, mis võivad kahjustada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiidid, aldosterooni antagonistid, aniliidid, looduslikud oopiumi alkaloid ja muud opioidid (vt lõik 4.4).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Estonian: Kliinilistes uuringutes esitatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest smerom dolu
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla
Slovak: Tegsedi môže znížiť počet buniek v krvi, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi (krvné doštičky), čo môže viesť k stavu nazývanému trombocytopénia (pozri časť 4).
Estonian: Tegsedi võib vähendada vere hüübimist põhjustavaid rakke (trombotsüüte), mille tulemusena võib tekkida seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4).
Slovak: Zatlačte piest
Estonian: Suruge kolb alla
Slovak: Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tegsedi kasutamine ei ole mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Ak sa vynechá dávka inotersenu, nasledovná dávka sa má podať čo najskôr, pokiaľ nie je podanie nasledovnej dávky plánované do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Estonian: Kui inoterseeni annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud siis, kui järgmine ettenähtud annustamine toimub kahe ööpäeva jooksul, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
Estonian: Kesksesse uuringusse NEURO-TTR kaasati isikud, kellel oli I ja II staadiumi hATTR-PN ja NIS ≥ 10 ja ≤ 130.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad ebatavalise või pikaajalise veritsemise tunnused (nt petehhiad, spontaansed verevalumid, sidekestaalune veritsemine, ninaverejooksud), kaela jäikus või ebatüüpiline tugev peavalu.
Slovak: Neprestávajte užívať Tegsedi pokiaľ vám to lekár neprikáže.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Tegsediga enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
Slovak: Dajte pozor, aby sa ihla nedotkla žiadneho povrchu.
Estonian: Ärge laske nõelal puutuda vastu ühtki pinda .
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch inotersenu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Inoterseeni toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Toto bráni syntéze bielkoviny TTR v pečeni, čo vedie k významnému zníženiu hladín mutovanej a normálnej bielkoviny TTR vylučovanej pečeňou do krvného obehu.
Estonian: Sellega välditakse TTR-valgu sünteesi maksas, mille tulemusena väheneb oluliselt maksast vereringesse erituva muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-valgu sisaldus.
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Estonian: Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud lapiga ringjate liigutustega.
Slovak: Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral peate lõpetama inoterseeni võtmise.
Slovak: Nepodávajte tam, kde sú tetovania, jazvy alebo poškodená koža.
Estonian: Ärge süstige tätoveeringute, armide või nahavigastustega piirkonda.
Slovak: Tegsedi možno uchovávať nechladené do 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Estonian: Tegsedit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal inoterseeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: 2. štádiu), mutácie TTR (V30M oproti non-V30M) a predošlej liečby s buď tafamidisom alebo diflunisalom (áno - nie).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti haiguse staadiumi (I või II staadium), TTR-mutatsiooni (V30M või mitte-V30M) ja varasema tafamidise või diflunisaaliga saadud ravi (jah või ei) järgi.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (inotersen - placebo)
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (inoterseen - platseebo)
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb sisaldust veres kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Estonian: Glomerulonefriidi diagnoosi kinnitamisel tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi varajast alustamist.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Estonian: Kui Tegsedi annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud, kui järgmise annuse plaanipärane manustamine on kahe ööpäeva kaugusel, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu inotersenu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt kerge ja mõõdukas neerukahjustus inoterseeni süsteemset saadavust kliiniliselt olulisel määral ei mõjuta.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Slovak: %, v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, má sa zvážiť pozastavenie liečby inotersenom, kým sa ďalším skúmaním nezistí príčina.
Estonian: Kui eGFR langeb > 30% ja puudub alternatiivne põhjendus, tuleb kaaluda kuni põhjuse edasise hindamiseni inoterseeni annustamise katkestamist.
Slovak: Tabuľka 3. Východiskové demografické údaje
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Estonian: Kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75, seejärel jälgimine üks kord nädalas.
Slovak: Obrázok 2 Rozdiel v zmene priemernej hodnoty najmenších štvorcov (Least Squares Mean, LSM) oproti východiskovej hodnote medzi liečebnými skupinami v mNIS+7 a zložkami
Estonian: Ravirühmades ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vahe vähimruutude keskmine mNIS+7 ja selle komponentide osas
Slovak: Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
Estonian: Valige süstekoht kõhupiirkonnas või reie esiosas.
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Estonian: Seega ei tohiks kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral farmakokineetika muutuda.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú vyšetriť 4 mesiace po začatí liečby inotersenom a potom každoročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované, aby sa odhalili prípady poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8).
Estonian: Maksakahjustuse juhtude avastamiseks tuleb maksaensüümide aktiivsust määrata 4 kuu möödumisel ravi alustamisest inoterseeniga ja seejärel kord aastas või kliinilise näidustuse korral sagedamini (vt lõik 4.8).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN-i analüüs mNIS+7
Slovak: Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
Estonian: Tegsedis toimeainena sisalduv inoterseen on antisenss-oligonukleotiidi inhibiitori tüüpi ravim.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Estonian: Arst annab teile juhise ravi ajal Tegsediga võtta iga päev täiendavalt A-vitamiini.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla tromboosivastaste ravimite, tromotsüütidevastaste ravimite ja selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu, näiteks atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, varfariin, hepariin, madalmolekulaarsed hepariinid, Xa-faktori inhibiitorid, nagu rivaroksabaan ja apiksabaan, ja trombiini inhibiitorid, nagu dabigatraan (vt lõik 4.4).
Slovak: Denne až kým sa nedosiahnu 2 po sebe nasledujúce hodnoty nad 25.
Estonian: Iga päev, kuni 2 järjestikust väärtust on üle 25.
Slovak: Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku a zakaždým, keď dostanete opakovaný lekársky predpis.
Estonian: Enne süstli kasutamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi kasutamisjuhised.
Slovak: A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril peate ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini võtmist uuesti alustama, kui teie normaalsed A-vitamiini sisaldused ei ole veel taastunud, sest A-vitamiini puuduse risk kolmandal trimestril suureneb.
Slovak: v prospech inotersenu v prospech placeba LSM rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote v 66. týždni (inotersen - placebo veľkosť účinku, 95 % IS)
Estonian: Inoterseeniga parem Platseeboga parem 66. nädalaks ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vähimruutude keskmiste vahe (inoterseeni-platseebo toime suurus, 95% usaldusvahemik)
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo, otočenú ihlou od seba.
Estonian: Võtke kinni süstli silindrist, suunates nõela endast eemale.
Slovak: Pomaly zdvihnite palec nádoba na ostré predmety
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt tagasi üles
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Estonian: Inoterseen seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 94%) ja seonduv osa ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga trombotsütopeenia tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Nepodávajte tam, kde je koža poranená, citlivá, sčervenaná alebo stvrdnutá.
Estonian: Ärge süstige verevalumiga, valulikku, punetavasse või kõvastunud nahapiirkonda.
Slovak: 1. štádium2. štádium
Estonian: II staadiumi haigus
Slovak: (hematóm) - Svrbenie - Vyrážky - Poškodenie obličiek, ktoré vedie k zhoršenej funkcii obličiek alebo zlyhaniu obličiek - Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi a moču (toto môže poukazovať na infekciu alebo poškodenie pečene alebo obličiek) - Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesti a triaška (ochorenie podobné chrípke) - Opuch alebo zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
Estonian: (hematoom) - sügelus - lööve - neerukahjustus, mis põhjustab neerufunktsiooni halvenemist või neerupuudulikkust - muutused teie vere- ja uriinianalüüside tulemustes (see võib näidata infektsiooni või maksa- või neerukahjustust) - gripilaadsed sümptomid, nagu kõrge kehatemperatuur, valud ja külmavärinad
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú brucho, oblasť horného stehna alebo vonkajšia plocha ramena.
Estonian: Süstimiskohad on muu hulgas kõhupiirkond, reie ülaosa või õlavarre välimine piirkond.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
Estonian: Seda kasutatakse transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosi raviks täiskasvanutel.
Slovak: % inhibíciou (individuálny rozsah až po 90 % zníženie) expresie mRNA pre TTR.
Estonian: Inoterseeni hiirtele spetsiifilisel analoogil, millega seoses tekkis TTR-i mRNA ekspressiooni ~60% inhibeerimine (individuaalselt ulatus vähenemine kuni 90%-ni), siiski toimet embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
Slovak: Inotersen zníži plazmatickú hladinu vitamínu A, ktorý je zásadný pre normálny vývoj plodu.
Estonian: Inoterseen vähendab A-vitamiini sisaldust vereplasmas, millel on kriitiline tähtsus loote normaalsele arengule.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať každé 2 týždne počas liečby inotersenom a počas 8 týždňov po ukončení liečby.
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga ja 8 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb jälgida trombotsüütide arvu iga 2 nädala järel.
Slovak: Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
Estonian: Glomerulonefriit / neerufunktsiooni langus
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na trombocytopéniu (keď sa nezráža krv), napríklad nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, alebo krvácanie v očných bielkoch.
Estonian: - Sümptomid, mis võivad viidata trombotsütopeeniale (mille puhul veri ei hüübi), näiteks kui tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, veri uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Tõstaüles ja tõmba lahti
Slovak: Miesto vpichu môže tiež byť na vonkajšej strane ramena, ak Tegsedi podáva opatrovateľ.
Estonian: Kui Tegsedit manustab hooldaja, võib süstekoht asuda ka õlavarre välisküljel.
Slovak: Zdvihnite celú naplnenú injekčnú striekačku smerom nahor.
Estonian: Tõstke kogu süstel otse üles.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Estonian: Arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie neerufunktsiooni.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa inotersen nesmie používať (pozri časť 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi inoterseeni kasutada (vt lõik 4.3).
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
Estonian: Kontrollige süstlis sisalduvat ravimit
Slovak: Počas liečby inotersenom treba u pacientov monitorovať prejavy a príznaky odmietnutia transplantovaného orgánu.
Estonian: Patsiente tuleb inoterseenravi ajal jälgida äratõukenähtude ja -sümptomite suhtes.
Slovak: Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest a netlačte na piest, aby ste zasunuli ihlu.
Estonian: Ärge hoidke nõela sisestamisel kinni süstli kolvist ega suruge vastu kolbi.
Slovak: Zásobník s odtrhávacím viečkom.
Estonian: Eemaldatava kattega alus.
Slovak: Zvážte podávanie kortikosteroidov, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda kortikosteroidide kasutamist.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus hiirte, rottide ja ahvidega, kellel tekkis 1,4- kuni 2-kordne inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatav AUC, täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Slovak: Ak sa u vás objaví hociktorý z nasledovných vedľajších účinkov, prerušte používanie Tegsedi a ihneď kontaktujte svojho lekára: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na glomerulonefritídu (keď obličky nefungujú tak, ako by mali), napríklad spenený moč, moč zafarbený do ružova alebo do hneda, krv v moči, alebo vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni järgmine raske kõrvaltoime, lõpetage Tegsedi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga: - Sümptomid, mis võivad viidata glomerulonefriidile (mille puhul neerutalitlus või olla halvenenud), näiteks uriini vahutamine, roosa või pruun uriin, veri uriinis või tavalisest väiksem uriinieritus.
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo k vývoju tohto stavu.
Estonian: See haigus on tekkinud mõnel inoterseeniga ravitud patsiendil.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
Estonian: III faasi uuringus NEURO-TTR täheldati 54%-l inoterseeniga ravitud patsientidest ja 13%-l platseeboga ravitud patsientidest trombotsüütide arvu langust alla normaalse taseme (140 x 109/l); 23%-l inoterseeniga ravitud patsientidest ja 2%-l platseeboga ravitud patsientidest täheldati langust alla 100 x 109/l; 10,7%-l inoterseeniga ravitud patsientidest leidis kinnitust trombotsüütide arv < 75 x 10