FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populace, které nebyly studovány Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Populasjoner som ikke er undersøkt Lixisenatid er ikke undersøkt i kombinasjon med dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde og forbigående.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lyxumia kan skade ditt ufødte barn.
Czech: Pokud jsou v roztoku vzduchové bublinky, přečtěte si bod „Otázky odpovědi".
Norwegian Bokmål: Dersom det er luftbobler i oppløsningen, se avsnittet "Spørsmål og svar".
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio) s 95% CI
Norwegian Bokmål: Hazard ratio med 95 % KI
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke av cytokrom P450.
Czech: Hospitalizace pro nestabilní angínu
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Czech: Má být čirá a bezbarvá, bez jakýchkoli částic.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs uten synlige partikler.
Czech: Aktivační okénko
Norwegian Bokmål: Aktiveringsvindu
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Norwegian Bokmål: For første injeksjon gå direkte til avsnitt 3 - Trinn C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)analoger, ATC-kode: A10BJ03.
Czech: Zjevný distribuční objem po subkutánním podání lixisenatidu (Vz/F) je přibližně 100 l.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter subkutan administrasjon av lixisenatid (Vz/F) er ca. 100 l.
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomer ved akutt pankreatitt: vedvarende, sterke magesmerter.
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Norwegian Bokmål: Samlet var 37 % av pasientene ≥75 år (N=131) og 31 % hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (N=107).
Czech: (-0,170 až 0,064)
Norwegian Bokmål: (-0,170 to 0,064)
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
Norwegian Bokmål: Pilen peker nå mot kanylen.
Czech: Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců či později.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling ble noen antistoffpositive pasienter fulgt med hensyn på antistoffstatus; andelen falt til ca. 90 % innen 3 måneder og 30 % etter 6 måneder og senere.
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for den aktive metabolitten (ramiprilat) var ikke påvirket.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Norwegian Bokmål: Varselsignalene ved lavt blodsukker omfatter kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, følelse av døsighet, svakhet, svimmelhet, forvirring eller irritabilitet, sult, rask hjerterytme og nervøsitet/skjelving.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. februar 2013.
Czech: Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
Norwegian Bokmål: Ta av kanylen, sett på en ny og repeter trinn 4 og 5.
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c fra baseline var den samme, uansett antistoffstatus (positiv eller negativ).
Czech: Hyperplázie C-buněk a adenom byly pozorovány při jakékoli dávce u potkanů a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebylo možné stanovit.
Norwegian Bokmål: C-celle-hyperplasier og adenomer ble sett ved alle doser hos rotter og en «no observed adverse effect level» (NOAEL) kunne ikke defineres.
Czech: (0,095 až 0,328)
Norwegian Bokmål: (0,095 to 0,328)
Czech: Vzhledem k tomu, že lixisenatid je primárně vylučován ledvinami, nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Siden lixisenatid hovedsakelig elimineres via nyrene har det ikke blitt utført noen farmakokinetisk studie for pasienter med akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon.
Czech: Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c var signifikant med administrasjon én gang daglig, uansett om det ble gitt om morgenen eller om kvelden.
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av flere doser hos pasienter med type 2-diabetes var gjennomsnittlig terminal halveringstid ca. 3 timer og gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (CL/F) var omtrent 35 l/time.
Czech: Obrázek 1: Analýza jednotlivých kardiovaskulárních příhod - ITT populace
Norwegian Bokmål: Figur 1: Forest plot: analyse av hver individuelle kardiovaskulære hendelse -- ITT populasjon
Czech: (-2,257 až -1,062)
Norwegian Bokmål: (-2,257 to -1,062)
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde positiv antistoffstatus var omtrent like stor ved slutten av den 76-uker lange behandlingsperioden.
Czech: Na příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá ještě 13 dávek.
Norwegian Bokmål: I eksempelet over viser doseantallet at det er 13 injeksjoner igjen.
Czech: Nasaďte novou jehlu a opakujte pouze kroky D a E. Pokud stále není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz, může být vaše pero Lyxumia poškozeno.
Norwegian Bokmål: Sett på en ny kanyle og repeter bare trinn D og E. Hvis det fremdeles er vanskelig å trykke inn injeksjonsknappen, kan Lyxumia pennen være ødelagt.
Czech: Pokud se stále neobjevuje žádná tekutina, může být Vaše pero Lyxumia poškozeno.
Norwegian Bokmål: Hvis det fremdeles ikke kommer væske ut, kan Lyxumia pennen være ødelagt.
Czech: To znamená ujistit se, že pero funguje správně a dávka pro první injekci je správná.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at den fungerer korrekt og at dosen ved første injeksjon er korrekt.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hos begge arter var det en svak maternal toksisitet som innebar lavt matinntak og redusert kroppsvekt.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkninger under kliniske studier var kvalme, oppkast og diaré.
Czech: V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
Norwegian Bokmål: I in-vitro studier påvirket ikke lixisenatid aktiviteten til cytokrom P450-isoenzymer eller humane transportører som ble testet.
Czech: Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke greier å følge alle instruksjonene selv, eller ikke kan håndtere pennen (for eksempel på grunn av nedsatt syn) må du bare bruke pennen hvis du har hjelp.
Czech: Celková poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Genereller lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Czech: Lixisenatid není určen k léčbě diabetické ketoacidózy.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid bør ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektreduksjonen ble opprettholdt i langtidsstudier opp til 76 uker.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i gastrointestinale bivirkninger.
Czech: Pro aktivaci použijte vždy novou jehlu.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny kanyle til aktiveringen.
Czech: Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk stabile doser av orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som grunnbehandling.
Czech: Co je Lyxumia a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Lyxumia er og hva det brukes mot
Czech: • Přípravek Lyxumia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Lyxumia etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Czech: Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.
Norwegian Bokmål: Bildene under viser hvordan aktiveringsvinduet på injeksjonsknappen endres etter aktivering.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i kroppsvekt er uavhengig av forekomsten av kvalme og oppkast.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby ve skupině s lixisenatidem, byla nauzea (3,1 %) a zvracení (1,2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til avslutning av behandling i lixisenatidgruppen var kvalme (3,1 %) og oppkast (1,2 %).
Czech: U myší se tyto účinky vyskytovaly při expozici více než 9,3násobně převyšující expozici při terapeutických dávkách u člověka.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble disse effektene sett ved en eksponeringsratio på over 9,3 i forhold til human eksponering ved terapeutisk dose.
Czech: Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p < 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid ga signifikante forbedringer i HbA1c (-0,64 % endring sammenlignet med placebo; 95 % KI: -0,810 % til -0,464 %; p<0,0001), fra gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,0 %).
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Norwegian Bokmål: • Før du injiserer første dose - før injeksjon må du fjerne overskuddsvæske fra din nye penn.
Czech: Nepokoušejte se pero opravit.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å reparere pennen.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Lyxumia, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů (velmi častá frekvence), byly pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert med Lyxumia, som kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer (forekommer svært vanlig), er kvalme og oppkast.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Czech: V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků, které obsahují proteiny nebo peptidy, se u pacientů léčených přípravkem Lyxumia mohou vyvinout protilátky proti lixisenatidu.
Norwegian Bokmål: I tråd med de potensielt immunogene egenskapene til legemidler som inneholder proteiner og peptider, kan pasienter utvikle anti-lixisenatidantistoff som en følge av Lyxumiabehandling.
Czech: Jak postupovat, když se při aktivaci neobjeví žádná tekutina?
Norwegian Bokmål: Hva om det ikke kommer væske ut ved aktivering?
Czech: Opakujte bod 3 každý den při podávání injekce, dokud není pero prázdné.
Norwegian Bokmål: Repeter avsnitt 3 ved din daglige injeksjon til pennen er tømt.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a léčbou s bazálním inzulinem v kombinaci s 1-3 perorálními antidiabetiky byli zařazeni do otevřené randomizované studie pro intenzifikaci inzulínové léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2-diabetes, som fikk basalinsulin kombinert med 1-3 orale antidiabetika, ble inkludert i en åpen randomisert studie for intensivert insulinbehandling.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må tas på en standardisert måte i forhold til lixisenatid.
Czech: Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Norwegian Bokmål: Paracetamol ble brukt som modell-legemiddel for å undersøke effekten av lixisenatid på gastrisk tømming.
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: revaskularizace, HR: poměr rizik (Hazard Ratio), CI: interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: : koronar revaskulariseringsprosedyre, HR: hazard ratio, KI: konfidensintervall.
Czech: Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 (GLP-1) bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Czech: Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím nebo přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, je nutné pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby lixisenatidem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler med enten et smalt terapeutisk område eller som krever nøye klinisk monitorering, må følges opp nøye, spesielt ved oppstart av lixisenatidbehandling.
Czech: Lixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid er en selektiv GLP-1-reseptoragonist.
Czech: Většina těchto hlášených reakcí byla mírného stupně závažnosti.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse rapporterte allergiske reaksjoner var av mild karakter.
Czech: U ramiprilu a ramiprilátu se prodloužil tmax přibližně o 2,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Ramipril og ramiprilat tmax var forsinket med ca. 2,5 timer.
Czech: Každé pero obsahuje různou sílu přípravku Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Pennene inneholder forskjellig styrke av Lyxumia.
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
Norwegian Bokmål: Kanylen kan være tett eller ikke ordentlig satt på.
Czech: • S perem Lyxumia zacházejte opatrně.
Norwegian Bokmål: • Behandle Lyxumia pennen din med forsiktighet.
Czech: Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické monitorování anebo mají úzký terapeutický index.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid skal brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale legemidler som krever rask gastrointestinal absorpsjon, krever nøye klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk område.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke indikert direkte skadelige effekter på fertilitet.
Czech: Ty mohou způsobit výskyt velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få lavt blodsukker (hypoglykemi).
Czech: Incidence hypoglykémií byla zvýšená zejména ve skupině s lixisenatidem během prvních 6 týdnů terapie a dále byla obdobná, jako ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var hovedsakelig økt i lixisenatidgruppen i løpet av de første 6 uker med behandling og var deretter sammenlignbar med placebogruppen.
Czech: • Od okamžiku aktivace je možné pero Lyxumia používat po dobu nejvýše 14 dní.
Norwegian Bokmål: • Etter aktivering kan Lyxumia pennen brukes i 14 dager.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lyxumia Ikke slutt å bruke Lyxumia uten å snakke med legen.
Czech: Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
Norwegian Bokmål: Lixisenatid har en moderat bindingsgrad (55 %) til humane plasmaproteiner.
Czech: Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
Norwegian Bokmål: Nittiseks prosent av pasientene i begge behandlingsgrupper fullførte studien etter protokollen og ved studieslutt var den vitale status kjent for henholdsvis 99,0 % og 98,6 % av pasientene i lixisenatid-gruppen og placebogruppen.
Czech: Při podání jednou denně lixisenatid zlepšuje glykemickou kontrolu díky okamžitému a přetrvávajícímu vlivu na snižování postprandiální i lačné glykémie u pacientů s diabetem typu 2.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon én gang daglig forbedrer lixisenatid glykemisk kontroll via de umiddelbare og vedvarende effekter av å senke både de postprandiale og de fastende glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2-diabetes.
Czech: Lyxumia se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke injiseres intravenøst eller intramuskulært.
Czech: Každý den si aplikujte pouze jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Injiser kun én dose hver dag.
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Norwegian Bokmål: Kast pennen 14 dager etter at den ble aktivert.
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har blitt rapportert hos 0,4 % av Lyxumiapasientene.
Czech: Klinické studie s přípravkem Lyxumia zaznamenaly zlepšení funkce beta-buněk měřené pomocí modelu homeostatického hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-β).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Lyxumia indikerer forbedret betacellefunksjon, målt med homeostasemodellberegningen for betacellefunksjonen (HOMA-β).
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka metforminu zachována.
Norwegian Bokmål: Dersom Lyxumia legges til eksisterende metforminbehandling kan metformindosen beholdes uendret.
Czech: Tabulka 5: Studie s aktivním komparátorem v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj (26 týdnů výsledků) - (mITT) a bezpečnostní populace
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktiv-kontrollert studie i kombinasjon med basalinsulin med eller uten metformin (resultater uke 26) - (mITT) og sikkerhetspopulasjon
Czech: Přípravek Lyxumia Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě barevně odlišená pera.
Norwegian Bokmål: Lyxumia oppstartspakning inneholder to penner med forskjellig farge.
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Lyxumia anbefales ikke brukt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Norwegian Bokmål: Slik aktiverer du din nye Lyxumia penn Trinn 1 Dra av hetten og kontroller pennen
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Norwegian Bokmål: Ingen relatert effekt på spermatogenesen ble sett hos friske menn.
Czech: Tímto způsobem lze předejít kontaminaci přípravku Lyxumia nebo možnému zablokování jehly.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer forurensning av Lyxumia og eventuelt blokkering av kanylen.
Czech: Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på postprandial glukose ble bekreftet i en 4-ukers studie versus liraglutid 1,8 mg én gang daglig i kombinasjon med metformin.
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen doseres én gang daglig, i løpet av timen før et av dagens måltider.
Czech: Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke stemmer, skal du ikke bruke pennen.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenisitetsstudier, med varighet 2 år, ble det sett ikke-letale C-celle tyreoidtumorer hos rotter og mus som anses forårsaket av en ikke-gentoksisk GLP-1-reseptor-mediert mekanisme som gnagere er særlig følsomme overfor.
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 grønn ferdigfylt penn.
Czech: • Aktivace je nutná pro ověření, že pero funguje správně a že dávka ve Vaší první injekci je správná.
Norwegian Bokmål: • Aktiveringen sikrer at pennen fungerer som den skal og at den første dosen som injiseres er korrekt.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring med kanyle påmontert kan føre til forurensning og tilførsel av luft som kan påvirke doseringsnøyaktigheten.
Czech: Bez ohledu na dávku a typ podání (zda byl lixisenatid podán jednorázově nebo v opakovaných dávkách) je u pacientů s diabetem typu 2 medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dosen og av om lixisenatid administreres som en enkeldose eller som flere doser så er median tmax fra 1 til 3,5 timer hos pasienter med type 2diabetes.
Czech: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočívá ve specifické interakci s receptory pro GLP-1, což má za následek zvýšení produkce intracelulárního cyklického adenosin monofosfátu (cAMP).
Norwegian Bokmål: Effekten formidles via en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer, som fører til en økning i intracellulær syklisk adenosinmonofosfat (cAMP).
Czech: Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle i glass type I med et (brombutyl) gummistempel, flenset kapsel (aluminium) med innsatte laminerte forseglingsskiver (brombutylgummi på innsiden og polyisopren på utsiden).
Czech: Další přidání lixisenatidu vedlo k signifikantně většímu poklesu HbA1c o 0,71 % ve skupině s lixisenatidem ve srovnání s poklesem o 0,40 % ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Tillegg av lixisenatid førte til en ytterligere signifikant nedgang i HbA1c, på 0,71 % i lixisenatidgruppen mot 0,40 % i placebogruppen.
Czech: Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen av warfarin når det gis samtidig med lixisenatid; imidlertid er hyppig monitorering av INR anbefalt for pasienter behandlet med warfarin/kumarin-derivater ved oppstart eller seponering av lixisenatidbehandling.
Czech: Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
Norwegian Bokmål: Totalt 6068 pasienter ble randomisert 1:1 til enten placebo eller lixisenatid 20 mikrogram (etter startdose på 10 mikrogram i løpet av de første 2 ukene).
Czech: Pokud má být takovýto léčivý přípravek užíván s jídlem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby je pokud možno užíval s jídlem, před nímž neužívá lixisenatid.
Norwegian Bokmål: Dersom slike legemidler skal tas til mat bør pasientene rådes til å ta dem til et måltid hvor lixisenatid ikke administreres, dersom mulig.