FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • smerter og hævelse af led, som kan minde om podagra (pseudogigt)
Romanian: • durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
Danish: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal monitoreres nøje, især i de første få uger under behandlingen med filgrastim.
Romanian: NAN trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Danish: • du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i skulderen, da der kan være problemer med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprængt milt (miltruptur)).
Romanian: • prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece poate exista o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei (splenomegalie) sau ruptura splinei);
Danish: Alopeci a
Romanian: Alopecie a
Danish: • du har en eller flere af følgende bivirkninger: Hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og følelse af opfyldning samt en generel følelse af træthed.
Romanian: • prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse: o umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală.
Danish: Visse tilfælde af miltruptur var dødelige (se pkt.
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale (vezi pct. 4.4).
Danish: Grastofil indeholder natrium
Romanian: Grastofil conține sodiu
Danish: Grastofil fyldt injektionssprøjte indeholder tør naturgummi Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et latexderivat), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Romanian: Grastofil seringă preumplută conține cauciuc natural uscat Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca o reacţie alergică.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Grastofil indeholder
Romanian: Ce conţine Grastofil
Danish: Bronkitis
Romanian: Bronșită
Danish: PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de CPSP alogene
Danish: Læger skal udvise forsigtighed ved ordination af behandling med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom.
Romanian: Medicii trebuie să exercite precauție la prescrierea filgrastimului la pacienţi cu trăsătură siclemică sau anemie falciformă.
Danish: Pseudopodagra a
Romanian: Pseudogută a
Danish: Pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni og/eller cancer 65 procent af patienterne undersøgt i et SCN forsøgsprogram var under 18 år.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţii studiaţi în programul de studii pentru NCS aveau vârsta sub 18 ani.
Danish: 9/l under behandlingen, skal Grastofil dosis igen øges i henhold til ovenstående skema ANC = absolut neutrofiltal
Romanian: 9/L în timpul perioadei de tratament, doza de Grastofil trebuie crescută din nou,
Danish: Grastofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) i forbindelse med kemoterapi
Romanian: Grastofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner
Romanian: • pentru a crește numărul de globule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
Danish: Der fandtes ingen forskelle med hensyn til sikkerhedsprofilerne for pædiatriske patienter behandlet for svær, kronisk neutropeni.
Romanian: Nu a existat nicio diferență aferentă profilurilor de siguranță pentru pacienții copii și adolescenți tratați pentru NCS.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Danish: Nedsat appetit a
Romanian: Scăderea apetitului alimentar a
Danish: Reducér til 0,5ME/kg/dag (5 mikrogam/kg/dag)
Romanian: Reducere la 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi)
Danish: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 ml
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul în sus.
Danish: • betændelse i lungerne (bronkitis)
Romanian: • inflamație a plămânilor (bronșită)
Danish: Orale smerter
Romanian: Durere bucală
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale smerter i brystet, nakkesmerter Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering Uønskede hændelser med en højere forekomst hos filgrastimpatienter, sammenlignet med placebo, og forbundet med sequelae af underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi
Romanian: Descrierea câtorva reacţii adverse Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. Descrierea reacțiilor adverse selectate) Include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo-scheletică, durere musculo-scheletică toracică, durere de ceafă Cazurile au fost observate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă la pacienţi la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă sau mobilizarea CPSP Evenimente adverse cu incidență mai crescută la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim comparativ cu placebo, și asociate cu sechele ale patologiei maligne existente sau ale chimioterapiei citotoxice.
Danish: Den anbefalede Grastofil startdosis er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului cu Grastofil este de 1,0 MU/kg şi zi (10 micrograme/kg şi zi).
Danish: • nedsat knogletæthed
Romanian: • scăderea densității oaselor
Danish: Hvis påkrævet kan Grastofil fortyndes i 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Dacă este necesar, Grastofil poate fi diluat cu soluţie injectabilă/perfuzabilă de glucoză 5%.
Danish: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 ml
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, der sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) kan observeres hos normale stamcelledonorer.
Romanian: La donatorii normali de celule stem poate fi observată o creştere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi o scădere a numărului de plachete, aceasta determină capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
Danish: Sprøjten har 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Romanian: Este furnizat într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare.
Danish: Grastofil dosisjustering
Romanian: Ajustarea dozei de Grastofil
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) 5 seringi preumplute (0,5 ml)
Danish: Sådan skal du bruge Grastofil
Romanian: Cum să utilizaţi Grastofil
Danish: Til infusioner skal Grastofil fortyndes i 20 ml af en 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Romanian: Pentru perfuzii, Grastofil trebuie diluat în 20 ml de soluție de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Danish: • unormale røntgenundersøgelser af lungerne (lungeinfiltration)
Romanian: • anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Romanian: Ajustarea dozei:
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Romanian: • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (480 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 48 MU (480 μg) de filgrastim în 0,5 ml de soluție.
Danish: Grastofil bør fortyndes i 20 ml 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Romanian: Grastofil trebuie diluat în 20 ml de soluție de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Danish: Til PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation, skal der gives Grastofil 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 4-5 på hinanden følgende dage.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, Grastofil trebuie administrat în doză de 1,0 MU/kg și zi (10 micrograme/kg şi zi) timp de 4 - 5 zile consecutiv.
Danish: Asteni a
Romanian: Astenie a
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și <
Danish: Langvarig behandling med Grastofil er nødvendig for en reduktion af neutropeni.
Romanian: Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Grastofil.
Danish: • osteoporose (knoglesygdom)
Romanian: • osteoporoză (o boală a oaselor),
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Romanian: Fiecare seringă de 0,5 ml soluție conţine 48 MU (480 micrograme) de filgrastim (960 micrograme/ml).
Danish: Der er indberettet overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået efter den første eller efterfølgende behandlinger, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Romanian: La pacienții tratați cu filgrastim s-a raportat hipersensibilitate, incluzând reacții anafilactice, care au apărut la tratamentul inițial sau ulterior.
Danish: • seglcelleanæmi, da filgrastim kan fremkalde seglcellekrise.
Romanian: • nemie cu celule în seceră", deoarece filgrastimul poate provoca o criză de anemie cu celule în seceră.
Danish: • muskelspasmer
Romanian: • spasm muscular
Danish: Doseringsanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Recomandările privind dozele la copii şi adolescenţi sunt similare celor pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Danish: • et nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni)
Romanian: • scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui
Danish: • forværring af leddegigt (reumatoid artritis)
Romanian: • înrăutăţirea artritei reumatoide
Danish: Hvis du har brugt for meget Grastofil
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie
Danish: Apotex Europe B.V.
Romanian: Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71.
Danish: Lægen har ordineret Grastofil, som anvendes til at behandle neutropeni, en tilstand, hvor kroppen ikke danner nok neutrofiler (en type hvide blodlegemer).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Grastofil, care se utilizează pentru tratamentul neutropeniei, o boală în care organismul produce prea puține neutrofile.
Danish: Du bør ikke få Grastofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi.
Romanian: Alte medicamente şi Grastofil Nu trebuie să vi se administreze Grastofil cu 24 ore înaintea chimioterapiei şi cu 24 ore după aceasta.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Romanian: Valori crescute ale lactat dehidrogenazei sanguine
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske lægemidler, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni både som enkeltstof eller i kombination.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie la administrarea în monoterapie sau în asociere a medicamentelor chimioterapice despre care se ştie că determină trombocitopenie severă.
Danish: Filgrastim havde ingen observeret virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Romanian: Filgrastimul nu a avut niciun efect observat asupra fertilității masculilor sau femelelor de șobolan.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 30 ME (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Romanian: Fiecare seringă de 0,5 ml soluție conţine 30 MU (300 micrograme) de filgrastim (600 micrograme/ml).
Danish: Tel: +39/02-89.421721
Romanian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom a
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută a
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og laboratorieanalyser af CD34 celler betyder, at en direkte sammenligning af forskellige studier er vanskelig.
Romanian: Gradul de diferenţiere între pacienţi şi între determinările în laborator ale numărului celulelor CD34
Danish: • ændringer i blodsammensætning
Romanian: • modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui
Danish: Kutan vaskulitis er blevet indberettet hos patienter i behandling med filgrastim.
Romanian: S-a raportat vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Danish: Lot
Romanian: MLT
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Romanian: Doza recomandată de Grastofil este de 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi).
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der blevet indberettet pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration.
Romanian: În studiile clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat în unele cazuri spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos SCN-patienter
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu NCS
Danish: Tel: +34/93-473.88.89
Romanian: Laboratorio STADA S.L. Tel: +34/93-473.88.89
Danish: Hyperurikæmi
Romanian: Hiperuricemie
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține 60 milioane unități (MU) (echivalent cu 600 micrograme [μg]) de filgrastim.
Danish: Derfor skal anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, tolkes med forsigtighed.
Romanian: Rezultatele analizei numărului de celule CD34 prin citometrie în flux variază în funcţie de metodologia precisă utilizată; în consecinţă, recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii la alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: Lungeinfiltration a
Romanian: Infiltrate pulmonare a
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 30 MU (300 μg) de filgrastim în 0,5 ml de soluție.
Danish: • smerter under vandladning (dysuri)
Romanian: • durere la eliminarea urinei (disurie)
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea G-CSF.
Danish: Leukocytose a
Romanian: Leucocitoză a
Danish: 9/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, der fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Romanian: La mai puţin de 5% dintre pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MU/kg şi zi (3 μg/kg şi zi) s-au observat valori ale numărului leucocitelor egale cu 100 x 10
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional b
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Romanian: • eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)
Danish: Opkastning a, e
Romanian: Diaree a,e
Danish: Så længe skal du tage Grastofil
Romanian: Cât timp va trebui să iau Grastofil?
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med Grastofil var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, se observă de obicei o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile la 1-2 zile de la iniţierea terapiei cu Grastofil.
Danish: Andre særlige befolkningsgrupper
Romanian: Alte grupe speciale de pacienti
Danish: Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Grastofil skal gives som subkutan injektion.
Romanian: Neutropenie congenitală, idiopatică sau ciclică:
Danish: EU/1/19/1375/001
Romanian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Romanian: Soluție injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Romanian: Filgrastimul este disponibil în alte medicamente din UE de mai mulți ani.
Danish: Yderligere information om Grasustek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Grasustek sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Danish: Andre oplysninger om Grasustek
Romanian: Alte informații despre Grasustek
Danish: Hvorfor blev Grasustek godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Grasustek în UE?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Grasustek løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Grasustek sunt monitorizate continuu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Grasustek vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Grasustek sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Det betyder, at Grasustek i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Grasustek este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Danish: Referencelægemidlet for Grasustek er Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Grasustek este Neulasta.
Danish: Grasustek er et "biosimilært lægemiddel".
Romanian: Grasustek este un „medicament biosimilar".
Danish: Svær neutropeni varede lidt over halvanden dag i gennemsnit med begge lægemidler.
Romanian: Cu ambele medicamente, neutropenia severă a durat, în medie, puțin peste o zi și jumătate.
Danish: Grasustek gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver kræftbehandlingforløb.
Romanian: Grasustek se administrează ca doză unică de 6 mg prin injecție subcutanată la cel puțin 24 de ore de la încheierea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grasustek?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Grasustek?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Grasustek (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Grasustek (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Grasustek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Grasustek?
Danish: Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Romanian: Grasustek conține substanța activă pegfilgrastim.
Danish: Grasustek udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Romanian: Grasustek se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
Danish: Hvordan anvendes Grasustek?
Romanian: Cum se utilizează Grasustek?
Danish: For mere information om brug af Grasustek, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Grasustek, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Grasustek har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Grasustek are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Danish: Hvad er Grasustek, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează?
Danish: Sikkerheden ved Grasustek er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Grasustek, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Neulasta.
Danish: Da Grasustek er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Grasustek.
Romanian: Deoarece Grasustek este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Grasustek.
Danish: Det aktive stof i Grasustek, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Grasustek, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Danish: Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vezi aici.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Grasustek opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Grasustek sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: I Grasustek er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Romanian: În Grasustek, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Danish: Desuden viste et studie, hvori der indgik 248 patienter, som var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Grasustek var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 248 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Grasustek este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.