FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme d'immunisation de routine chez l'enfant (c'est-à-dire lorsque tous les enfants d'une région donnée sont vaccinés plus ou moins au même moment), deux doses peuvent être administrées à deux mois d'intervalle, dès l'âge de 6 semaines, suivies d'une dose de rappel au moins six mois plus tard.
Portuguese: • Quando o Synflorix é administrado no âmbito de um programa de imunização infantil de rotina (quando todos os bebés de uma área são vacinados aproximadamente no mesmo período), podem ser administradas duas doses com um intervalo de 2 meses, a partir das 6 semanas de idade, seguidas de uma dose de reforço pelo menos 6 meses mais tarde.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins six mois après la troisième dose.
Portuguese: É recomendada a administração de uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a terceira dose.
French: Au cours des études réalisées chez les nourrissons et chez les enfants plus âgés, même si Synflorix a induit une production d'anticorps plus faible que le vaccin comparateur, il répondait aux critères prédéfinis et était considéré comme acceptable dans ce groupe.
Portuguese: Os estudos realizados em bebés e crianças mais velhas demonstraram que, apesar de produzir uma resposta de anticorpos inferior à da vacina comparadora, o Synflorix cumpre os critérios predefinidos, pelo que foi considerado aceitável neste grupo.
French: Chez les enfants ayant reçu Synflorix, le pourcentage des enfants ayant eu une pneumonie bactérienne était de 2,3 % (240 cas sur plus de 10 000 enfants), alors que ce pourcentage était de 3 % (304 cas sur plus de 10 000 enfants) chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Portuguese: A percentagem de crianças que tiveram pneumonia bacteriana foi de 2,3 % (240 num total de mais de 10 000), entre as que receberam Synflorix, em comparação com 3 % (304 num total de mais de 10 000) entre as que receberam a vacina comparadora.
French: Synflorix est un vaccin contenant des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae(S. pneumoniae, également appelé «pneumocoque»).
Portuguese: O Synflorix é uma vacina que contém fragmentos da bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, também denominada pneumococos).
French: L'étude incluait près de 5 000 nourrissons âgés de 3 mois et a comparé un vaccin expérimental contenant les mêmes polysaccharides que Synflorix et un autre vaccin qui n'est pas actif contre S. pneumoniae (en l'occurrence, un vaccin contre le virus de l'hépatite A).
Portuguese: O estudo incluiu quase 5000 bebés com 3 meses de idade, tendo comparado uma vacina experimental que contém os mesmos polissacáridos que o Synflorix com outra vacina não ativa contra a S. pneumoniae (neste caso, uma vacina contra o vírus da hepatite A).
French: Synflorix contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Portuguese: O Synflorix contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcar) extraídos da «cápsula» que envolve a bactéria S. pneumoniae.
French: Synflorix a également été évalué dans le cadre d'une étude de large envergure ayant inclus environ 24 000 enfants âgés de 6 à 16 semaines et principalement destinée à évaluer les bénéfices du vaccin dans la prévention de la pneumonie extrahospitalière.
Portuguese: O Synflorix também foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu 24 000 crianças com idades compreendidas entre as 6 e as 16 semanas, centrado sobretudo no benefício da vacina na prevenção da pneumonia adquirida na comunidade.
French: Les enfants inclus dans cette étude ont reçu Synflorix ou un vaccin comparateur qui n'était pas actif contre S. pneumoniae et ont fait l'objet d'un suivi d'une durée moyenne de 30 mois.
Portuguese: As crianças neste estudo receberam Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae, tendo sido seguidas durante uma média de 30 meses.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que la réponse du système immunitaire à Synflorix était comparable à la réponse induite par le vaccin comparateur, qui est également autorisé pour la protection des enfants contre S. pneumoniae dans l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que a resposta do sistema imunitário ao Synflorix era comparável à da vacina comparadora, a qual se encontra já autorizada na UE para a proteção de crianças contra a S. pneumoniae.
French: L'étude a comparé l'immunogénicité de Synflorix à celle d'un autre vaccin autorisé dans l'UE pour protéger les enfants contre l'infection à S. pneumoniae et contenant sept des dix polysaccharides présents dans Synflorix.
Portuguese: O estudo comparou a imunogenicidade do Synflorix com a de outra vacina autorizada na UE para a proteção de crianças contra a infeção por S. pneumoniae, a qual contém sete dos dez polissacáridos incluídos no Synflorix.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée moyenne d'environ deux ans. Synflorix était efficace pour protéger contre les maladies invasives: aucun cas n'a été observé parmi les 10 000 enfants ayant reçu trois doses de Synflorix et une dose de rappel, un cas est survenu parmi les 10 000 enfants ayant reçu deux doses de Synflorix et une dose de rappel et 12 cas sont survenus parmi les 10 000 enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Portuguese: O Synflorix demonstrou ser eficaz na proteção contra doença invasiva: não foram observados casos entre as 10 000 crianças que receberam três doses de Synflorix e uma dose de reforço, ocorreu um caso entre as 10 000 crianças que receberam duas doses de Synflorix e uma dose de reforço e ocorreram 12 casos entre as 10 000 crianças que receberam a vacina comparadora.
French: Une comparaison de la réponse immunitaire induite par Synflorix avec celle induite par le vaccin expérimental utilisé au cours de l'étude a indiqué que Synflorix devrait fournir une protection similaire contre l'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae.
Portuguese: Com base na comparação da resposta imune ao Synflorix com a da vacina experimental utilizada no estudo, prevê-se que o Synflorix confira uma proteção semelhante contra a otite média aguda causada por S. pneumoniae.
French: Synflorix a été évalué dans le cadre d'une étude de large envergure portant sur plus de 30 000 nourrissons âgés de moins de 7 mois et ayant reçu Synflorix ou un vaccin comparateur qui n'était pas actif contre S. pneumoniae.
Portuguese: O Synflorix foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu mais de 30 000 bebés com menos de 7 meses de idade que receberam Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae.
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Synflorix e para que é utilizado?
French: Pourquoi Synflorix est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Synflorix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synflorix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synflorix?
French: Chez les enfants ayant reçu le vaccin expérimental, le premier épisode d'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae survenait à une fréquence environ deux fois plus faible que chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Portuguese: A ocorrência do primeiro episódio de otite média aguda causada por S. pneumoniae foi reduzida aproximadamente para metade nas crianças que receberam a vacina experimental, em comparação com as que receberam a vacina comparadora.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synflorix.
French: (de «rappel») au moins six mois après la troisième dose, de préférence lorsque l'enfant est âgé de 12 à 15 mois.
Portuguese: É recomendada a administração de uma quarta dose de reforço, pelo menos 6 meses após a terceira dose, de preferência quando a criança tem entre 12 e 15 meses de idade.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synflorix, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synflorix, consulte o Folheto Informativo.
French: • Chez les bébés prématurés (nés après 27 à 36 semaines de gestation), une cure de trois doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois.
Portuguese: • Aos bebés prematuros (nascidos entre as 27 e as 36 semanas de gestação) são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose administrada aos 2 meses de idade.
French: Comment Synflorix agit-il?
Portuguese: Como funciona o Synflorix?
French: Comment Synflorix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Synflorix?
French: • Chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois, une cure de trois doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois.
Portuguese: • Aos bebés com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 6 meses são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose normalmente administrada aos 2 meses de idade.
French: • Chez les enfants âgés de 12 mois à 5 ans, une cure de deux doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
Portuguese: • Às crianças com idades compreendidas entre os 12 meses e os 5 anos são administradas duas doses com um intervalo mínimo de 2 meses.
French: • Chez les nourrissons âgés de 7 à 11 mois, une cure de deux doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Portuguese: • Aos bebés com idades compreendidas entre os 7 e os 11 meses são administradas duas doses com um intervalo mínimo de um mês.
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Portuguese: O consumo de álcool e de medicamentos contendo álcool deve ser evitado.
French: Cela concerne particulièrement les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Em particular, afeta os doentes cujos rins não funcionam corretamente.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez :
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar:
French: • au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale
Portuguese: • pelo menos anualmente em doentes com função renal normal
French: Les signes d'« acidose lactique » sont :
Portuguese: Os sinais de "acidose láctica" são:
French: Synjardy doit être arrêté, au moins temporairement, jusqu'à ce que la situation soit clarifiée.
Portuguese: Synjardy deve ser interrompido, pelo menos temporariamente, até a situação ser esclarecida.
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Portuguese: • se for ser operado com anestesia.
French: Dans les situations aiguës citées ci-dessus, la metformine doit être temporairement arrêtée.
Portuguese: Nas situações agudas indicadas, a metformina deve ser temporariamente interrompida.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales1, 2
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais1, 2
French: Dans ces cas, il est également recommandé de contrôler la fonction rénale avant d'instaurer un traitement par Synjardy.
Portuguese: Nestes casos, também se recomenda a averiguação da função renal antes de se iniciar o tratamento com Synjardy.
French: En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia da empagliflozina.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
French: Par conséquent, la créatininémie doit être contrôlée avant le début du traitement et régulièrement par la suite :
Portuguese: Por conseguinte, há que determinar os níveis séricos de creatinina antes de iniciar o tratamento e, a partir daí, periodicamente:
French: • si vous avez des nausées, si vous avez de la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Portuguese: • se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber.
French: Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments.
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos.
French: Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Portuguese: Synjardy não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
French: Vous devrez informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament avant ou au moment de la radiographie et pendant 2 jours ou plus après l'injection selon l'état de fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Terá de informar o seu médico e parar de tomar este medicamento antes ou no momento da radiografia, e durante 2 ou mais dias depois do exame, consoante a forma como os rins estejam a funcionar.
French: La reprise de Synjardy doit être discutée en tenant compte pour chaque patient du rapport bénéfice/risque ainsi que de l'état de sa fonction rénale.
Portuguese: A reintrodução de Synjardy deve então ser analisada tendo em conta tanto a relação benefício/risco de cada indivíduo, como a sua função renal
French: • Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
Portuguese: • Insuficiência ou disfunção renal (depuração da creatinina < 60 ml/min).
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, particulièrement en début de traitement par ce types de médicaments.
Portuguese: O doente deve ser informado disto, sendo de realizar uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, sobretudo no início do tratamento com este tipo de medicamentos.
French: • si vous avez besoin d'une injection de produit de contraste contenant de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Portuguese: • se necessitar de tomar uma injeção de um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, antes de uma radiografia ou cintigrafia.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase-β
French: En cas d'acidose lactique, le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
Portuguese: No caso de acidose láctica, o doente deve ser imediatamente hospitalizado (Ver secção 4.9).
French: L'interruption temporaire du traitement par Synjardy doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Portuguese: interrupção temporária do tratamento com Synjardy deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
French: Si nécessaire, la posologie de l'antidiabétique doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento anti-hiperglicémico deve ser ajustada durante a terapêutica com o outro medicamento e aquando da sua interrupção.
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Portuguese: Visto que este medicamento contém metformina, o tratamento tem de ser interrompido 48 horas antes de cirurgias programadas com anestesia geral, raquidiana ou peridural.
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide lactique dans le sang qui peut entraîner le décès.
Portuguese: Esta é uma acumulação de ácido láctico no sangue que pode provocar a morte.
French: • un médicament utilisé pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétique), Synjardy pouvant augmenter le risque d'une perte trop importante de liquide.
Portuguese: • um medicamento utilizado para remover água do seu organismo (diurético)), pois Synjardy pode aumentar o risco de perder demasiados líquidos.
French: Le médecin doit informer les patients du risque et des symptômes d'acidose lactique.
Portuguese: Os médicos devem alertar os doentes para o risco e para os sintomas da acidose láctica.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en raison de l'accumulation de metformine.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de tratamento imediato) que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.
French: Il est important que vous preniez bien votre médicament, que vous respectiez les instructions relatives au régime alimentaire et au programme d'exercices, car cela peut réduire le risque d'acidose lactique.
Portuguese: É importante que cumpra as tomas da medicação, as instruções nutricionais e um programa de exercício regular, pois podem reduzir o risco de acidose láctica.
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ;
Portuguese: • se tiver problemas nos rins;
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline (voir rubriques 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations)
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com metformina em associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina (ver secções 4.5 e 5.1 para informações disponíveis sobre as diferentes associações)
French: Ceci permet de réduire les taux de sucre dans le sang, qui sont trop élevés chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Isto ajuda a baixar os níveis de açúcar no sangue, que são demasiado altos nos doentes com diabetes tipo 2.
French: En raison de la présence de metformine, Synjardy peut provoquer une complication rare, mais très grave, appelée « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Devido ao componente metformina, Synjardy pode provocar uma complicação muito rara, mas muito grave chamada acidose láctica, sobretudo se os seus rins não funcionam bem.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Synjardy e para que é utilizado 2.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique3 Hépatite3
Portuguese: Anomalias dos testes da função hepática3
French: Si vous prenez déjà les deux médicaments séparément, votre médecin débutera le traitement avec des comprimés de Synjardy apportant la même quantité de substances actives que ces deux médicaments.
Portuguese: Se já estiver a tomar ambos os medicamentos em separado, o médico irá iniciar o tratamento com os comprimidos de Synjardy- que contenham a mesma quantidade de ambos.
French: Arrêtez de prendre Synjardy et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ou potentiellement graves suivants :
Portuguese: Pare de tomar Synjardy e contacte o seu médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
French: • Acidocétose diabétique, précoma diabétique.
Portuguese: • Cetoacidose diabética, pré-coma diabético.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association), et il n'y a pas d'expérience issue d'essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV.
Portuguese: A experiência nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
French: Qu'est-ce que Synjardy et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Synjardy e conteúdo da embalagem
French: Par conséquent, vous devez éviter de consommer de l'alcool et des médicaments contenant de l'alcool pendant que vous prenez Synjardy (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Assim, evite consumir álcool e medicamentos que contenham álcool enquanto tomar Synjardy (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
French: La metformine, l'une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais grave appelé « acidose lactique ».
Portuguese: A metformina, uma das substâncias ativas deste medicamento, pode provocar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas grave, chamado "acidose láctica".
French: Demander conseil à votre médecin pour savoir quand reprendre votre traitement.
Portuguese: Não se esqueça de consultar o seu médico para saber quando pode recomeçar o tratamento;
French: Effets indésirables rapportés dans les études contrôlées versus placebo
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos controlados com placebo
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy.
French: • problèmes respiratoires
Portuguese: • dificuldade em respirar
French: Ceci peut entraîner une accumulation de metformine et augmenter le risque d'acidose lactique.
Portuguese: Esta situação pode induzir a acumulação de metformina e aumentar o risco de acidose láctica.
French: Dans une méta-analyse prospective pré-définie des événements cardiovasculaires confirmés de manière indépendante, provenant de 12 études cliniques de phases II et III incluant 10 036 patients avec un diabète de type 2, l'empagliflozine n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire.
Portuguese: Numa meta-análise prospetiva e pré-especificada de acontecimentos cardiovasculares adjudicados independentemente, a partir de 12 ensaios clínicos de fase 2 e 3, envolvendo 10.036 doentes com diabetes tipo 2, a empagliflozina não aumentou o risco cardiovascular.
French: PAS (mmHg)2, 3
Portuguese: N TAS (mmHg)2, 3
French: Aucun patient n'a présenté d'événement hypoglycémique majeur lors de l'association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Nenhum doente sofreu acontecimentos hipoglicémicos major na associação com metformina e uma sulfonilureia.
French: 2 Non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation 3 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística como parte do procedimento de ensaio sequencial de confirmação 3 LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) afin d'éviter de perdre trop de liquides corporels ;
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais;
French: Vous devez arrêter de prendre Synjardy au moins 48 heures avant l'intervention prévue sous anesthésie générale, spinale ou péridurale et vous ne devez pas reprendre le traitement dans les 48 heures au moins après l'intervention.
Portuguese: Deve parar de tomar Synjardy pelo menos 48 horas antes de uma cirurgia programada com anestesia geral, raquidiana ou epidural e não deve recomeçar a tomá-lo até pelo menos 48 horas depois.