FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: elevación importante de la bilirrubina * Según las notificaciones de seguridad post-comercialización de paclitaxel.
Czech: Méně časté: výrazné zvýšení bilirubinu * Informace ze sledování po uvedení paclitaxelu na trh.
Spanish: La neuropatía periférica puede producirse tras el primer ciclo y puede empeorar al aumentar la exposición a paclitaxel.
Czech: Periferní neuropatie může vzniknout po prvním cyklu a může se zhoršit se zvyšujícím se expozicí paklitaxelu.
Spanish: Muy raras*: choque anafiláctico (incluye hipersensibilidad mortal)
Czech: Velmi vzácné*:anafylaktický šok (včetně fatální hypersenzitivity)
Spanish: Se describió fiebre neutropénica relacionada con Paxene en el 14 % de los pacientes.
Czech: Neutropenická horečka, spojená s Paxene, byla hlášena u 14 % pacientů.
Spanish: No hay pruebas de que la toxicidad del paclitaxel aumente cuando se administra como una perfusión de 3 horas a pacientes con una función hepática ligeramente anormal.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podá-li se formou 3-4 hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater.
Spanish: En ocho ensayos clínicos publicados (8 ensayos de Fase III) que incluyeron a 4.735 pacientes con cáncer de ovario avanzado y en doce ensayos clínicos publicados (un ensayo numeroso de Fase II y once ensayos de Fase III) que incluyeron 4.315 pacientes con CPNM tratados con paclitaxel y regímenes que contenían platino, se observaron efectos no deseables comparables a los del tratamiento con paclitaxel como agente único.
Czech: V osmi publikovaných klinických studiích (8 studií fáze III) se 4735 pacienty s pokročilým karcinomem ovaria, a ve dvanácti publikovaných klinických studiích (jedna velká studie fáze II a jedenáct studií fáze III) zahrnujících 4315 pacientů s NSCLC léčených kombinací paklitaxelu a platiny, byly zjištěny podobné nežádoucí účinky jako při léčbě samotným paklitaxelem.
Spanish: Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio clínico formal sobre la interacción de Paxene con otros medicamentos.
Czech: Formální klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
Spanish: Debido a que el paclitaxel se metaboliza por el sistema del citocromo P450, isoenzimas CYP 3A4 y 2C8, es necesario prestar atención a la utilización de otros medicamentos conocidos por inhibir (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol) o inducir (p. ej., rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina) estas enzimas, ya que éstos podrían modificar la farmacocinética del paclitaxel.
Czech: Protože metabolismus paklitaxelu katalyzují izoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochromu P450, je třeba opatrnosti při současném podávání jiných léčivých přípravků inhibujících (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika) nebo indukujících (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) tyto enzymy, protože mohou ovlivnit farmakokinetiku paklitaxelu.
Spanish: En los pacientes tratados con paclitaxel, los casos de anomalías graves de la conducción cardíaca son raros.
Czech: U pacientů léčených paclitaxelem se závažné poruchy vedení vzruchu v srdci objevují vzácně.
Spanish: • Pérdida de la audición
Czech: • Ztráta sluchu
Spanish: Si ocurriera cualquier problema durante la perfusión, el personal médico estará disponible para adoptar las medidas necesarias.
Czech: Jestliže se u Vás v průběhu podávání infuze vyskytnou nějaké problémy, zdravotní pracovníci Vám poskytnou potřebné ošetření.
Spanish: Salvo en el caso de reacciones hematológicas y hepáticas (véase más arriba), generalmente la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en los pacientes con SIDAKS fueron similares a las observadas en pacientes con otros tumores sólidos tratados con paclitaxel en monoterapia.
Czech: Kromě hematologických a jaterních příhod (viz níže) byla celkově frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s AIDS-KS podobná účinkům hlášeným u pacientů s jinými solidními tumory léčenými monoterapií paklitaxelu.
Spanish: También contiene: aceite de ricino polioxietilenado; ácido cítrico (anhidro) y 49,7 % (v/v) de etanol.
Czech: Obsahuje též: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citronovou a 49,7 obj.% (v/v) ethanolu.
Spanish: A pesar de este valor elevado, el paclitaxel se distribuye ampliamente en los tejidos.
Czech: Navzdory vysoké vázavosti na bílkoviny je paklitaxel široce distribuován do tkání.
Spanish: La neuropatía periférica grave se produjo en el 3 % de los pacientes tratados con la dosis y pauta recomendadas de Paxene.
Czech: Těžká periferní neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů léčených doporučenými dávkami Paxene.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 26 % de los pacientes tratados con Paxene durante la totalidad del período de tratamiento.
Czech: Těžká neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 26 % pacientů léčených Paxene během celého léčebného období.
Spanish: Después de la administración intravenosa del producto, las concentraciones plasmáticas disminuyen de manera bifásica o trifásica.
Czech: Po nitrožilním podání paklitaxelu plazmatická koncentrace bifázicky až trifázicky klesá.
Spanish: Deberá informarse a las mujeres de que deben usar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo durante la terapia con Paxene y que deben informar inmediatamente a su médico si quedan embarazadas.
Czech: Ženy, které jsou léčeny Paxene, je nutno upozornit, aby užívaly účinnou antikoncepci a aby v případě otěhotnění ihned informovaly ošetřujícího lékaře.
Spanish: Cuando el paclitaxel se administró después del cisplatino, los pacientes mostraron una mielosupresión más profunda y una reducción de aproximadamente el 20 % en el aclaramiento de paclitaxel.
Czech: Při podání paklitaxelu po cisplatině se u pacientů objevila výraznější myelosuprese a přibližně 20 % snížení clearance paklitaxelu.
Spanish: Por ello, se recomienda proceder a una monitorización frecuente de las funciones vitales durante las primeras horas de la perfusión de Paxene.
Czech: Proto se v průběhu prvních hodin infuze Paxene doporučuje časté monitorování základních životních funkcí.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales indican que el paclitaxel produce efectos adversos e irreversibles en los órganos reproductores masculinos, a niveles clínicamente relevantes.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define empleando las siguientes expresiones convencionales: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas) poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas) raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas) muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků, uvedená níže, se řídí následujícími pravidly: velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů) časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000) vzácné(u 1 až 10 pacientů z 10000) velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10000)
Spanish: No se recomienda monitorización cardiaca, salvo en pacientes con anomalías graves de la conducción o arritmias.
Czech: Monitorování srdeční funkce se doporučuje pouze u pacientů se závažnými poruchami vedení vzruchu nebo arytmiemi.
Spanish: Además el paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante todo el ciclo celular y la creación de múltiples ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
Czech: Paklitaxel navíc indukuje abnormální uspořádání mikrotubulů a vede ke vzniku mnohočetných mikrotubulárních aster během mitózy.
Spanish: • Efectos sobre los nervios que controlan los músculos lo que produce debilidad en brazos y piernas
Czech: • Ovlivnění nervového systému kontrolující Vaše svaly vedoucí ke slabosti v pažích a v dolních končetinách
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
Czech: Suprese kostní dřeně byla hlavní toxicitou omezující dávky Paxene.
Spanish: Infecciones concurrentes graves y no controladas.
Czech: Současně probíhající nezvládatelná závažná infekční onemocnění.
Spanish: Paxene sólo debe ser utilizado bajo control de un oncólogo cualificado, en una unidad especializada en la administración de agentes citotóxicos (ver sección 6.6).
Czech: Paxene by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře-onkologa na odděleních specializovaných pro podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6).
Spanish: • Diarrea leve, estreñimiento y dolor de estómago
Czech: • Mírný průjem, zácpa a bolest břicha
Spanish: Los síntomas menores, tales como enrojecimiento o erupciones cutáneas no requieren la interrupción del tratamiento.
Czech: Mírné reakce jako zčervenání kůže nebo kožní reakce nejsou důvodem k přerušení léčby.
Spanish: Hipersensibilidad al paclitaxel o a alguno de los excipientes.
Czech: Hypersenzitivita na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Spanish: Se han registrado casos de hipotensión, de hipertensión y de bradicardia durante la administración de paclitaxel, pero, en general, los pacientes permanecen asintomáticos y no requieren terapia.
Czech: Během podávání paklitaxelu byl u pacientů pozorován výskyt hypotenze, hypertenze a bradykardie, avšak pacienti byli zpravidla asymptomatičtí a jejich stav nevyžadoval léčbu.
Spanish: Si experimenta un latido cardiaco irregular, mareo o debilidad durante el tratamiento.
Czech: • jestliže během léčby pocítíte nepravidelný srdeční tep, závratě nebo mdloby.
Spanish: No se aconseja que el producto no diluido esté en contacto con equipos o aparatos de PVC utilizados en la preparación de las soluciones para perfusión.
Czech: Neředěný roztok paklitaxelu nesmí být v kontaktu s PVC materiály na zařízeních a pomůckách, které se používají k přípravě infuzního roztoku.
Spanish: Qué es Paxene y para qué se utiliza Antes de usar Paxene Cómo usar Paxene Posibles efectos adversos Conservación de Paxene Información adicional
Czech: Co je Paxene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paxene používat Jak se Paxene používá
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal:
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin:
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue 21,7 % (IC: 14,7 - 31,1 %), la mediana del tiempo de progresión fue de 4,1 meses (IC: 3,3 - 4,9 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 13,4 meses (IC: 11,5 - 15,0 meses).
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), střední čas do progrese onemocnění byl 4,1 měsíců (CI: 3,3 - 4,9 % měsíců) a středni doba přežívání byla 13,4 měsíců (CI: 11,5 - 15,0 měsíců).
Spanish: En los estudios de CMM y CMO un total de dos pacientes padecieron insuficiencia cardiaca congestiva de Grado 4.
Czech: Ve studiích u pacientů s MBC a MOC bylo u dvou pacientů pozorováno městnavé srdeční selhání 4.stupně.
Spanish: • Zumbido en los oidos
Czech: • Zvonění v uších
Spanish: Los síntomas sensoriales habitualmente mejoraron o se resolvieron pocos meses después de la suspensión de paclitaxel.
Czech: Senzorické symptomy se obvykle zlepšily nebo zmizely do několika měsíců po přerušení lečby paklitaxelem.
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue del 18,5 %, la mediana del tiempo de progresión fue de 2,8 meses (IC: 2,1-3,3 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 9,9 meses (IC: 7,8-13,1 meses).
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 18,5 %, střední čas do progrese onemocnění byl 2,8 měsíců (CI: 2,1 - 3,3 měsíců) a střední doba přežívání byla 9,9 měsíců (CI: 7,8 - 13,1 měsíců).
Spanish: • Descenso transitorio de la cantidad de leucocitos que puede hacer que desarrolle una infección
Czech: • Dočasné snížení počtu bílých krvinek, které může vést ke vzniku infekčního omenocnění
Spanish: En ese caso, el paciente debe ser monitorizado y recibir un tratamiento para las principales toxicidades esperadas que son la supresión de la médula ósea, la mucositis y las neuropatías periféricas.
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
Spanish: • Trastornos nerviosos que incluyen sensación de hormigueo o pinchazos en manos y pies
Czech: • Nervové poruchy, pocit brnění nebo mravenčení rukou a nohou
Spanish: Paxene no deberá utilizarse en caso de embarazo.
Czech: Paxene se v těhotenství nesmí podávat.
Spanish: Los pacientes con una disfunción hepática grave, no deben ser tratados con paclitaxel.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by neměli být paklitaxelem léčeni.
Spanish: 135 mg/m2 durante 24 horas (25 % neuropatía periférica, 3 % grave) cuando paclitaxel se combinaba con cisplatino.
Czech: 24-hodinovou infuzí (25 % periferní neuropatie, 3 % závažná), byl-li paklitaxel kombinován s cisplatinou.
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad (retardada), reacciones de hipersensibilidad importantes que requieren tratamiento (p.ej., hipotensión, edema angioneurótico, disnea, urticaria generalizada)
Czech: Méně časté: (opožděná) hypersenzitivita, významné hypersenzitivní reakce vyžadující léčbu (např. hypotenze, angioneurotický edém, dýchací potíže, generalizovaná kopřivka)
Spanish: Paclitaxel ocasiona aplasia medular (particularmente neutropenia).
Czech: Paklitaxel způsobuje útlum kostní dřeně, především neutropenii.
Spanish: Paxene no puede usarse durante el embarazo, y las mujeres que reciban Paxene no pueden dar de mamar.
Czech: Paxene nesmí užívat těhotné ženy a ženy podrobující se léčbě přípravkem Paxene nesmí kojit.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección, incluyendo también las reacciones secundarias a una extravasación, en general fueron leves y consistieron en eritema, sensibilidad, despigmentación o hinchazón en el lugar de la inyección, pero pueden dar lugar a celulitis.
Czech: Reakce v místě aplikace, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Spanish: Sin embargo, si el tratamiento tiene que continuarse, es necesario reducir la dosis de paclitaxel en todos los ciclos posteriores de Paxene (ver sección 4.2).
Czech: Bude-li se však v léčbě pokračovat, je třeba snížit dávky paklitaxelu u všech následných cyklů Paxene (viz bod 4.2).
Spanish: Otros
Czech: OSTATNÍ
Spanish: Sin embargo, la neurotoxicidad de Grado 3 fue significativamente más común en el grupo de dosis alta de paclitaxel frente a etopósido/cisplatino (40 % frente a 21 %).
Czech: Neurotoxicita 3.stupně byla však významně častější ve skupině na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (40 % oproti 21 %).
Spanish: Muy raras*: fibrilación auricular
Czech: Velmi vzácné*: atriální fibrilace
Spanish: Con respecto a la supervivencia libre de progresión, se observaron resultados altamente significativos para el grupo de paclitaxel a dosis alta en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,007).
Czech: Pokud jde o přežívání bez progrese, vysoce statisticky významné výsledky byly zjištěny u skupiny na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (p=0,007).
Spanish: Es indispensable respetar los procedimientos de manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Czech: Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Spanish: La neurotoxicidad, fundamentalmente la neurotoxicidad periférica, parecía ser más frecuente y grave con una perfusión de 175 mg/m2 durante 3 horas (85 % neurotoxicidad, 15 % grave) que con una perfusión de
Czech: Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, byla častější a závažnější po dávce 175 mg/m2 podané 3-hodinovou infuzí (85 % neurotoxicita, 15 % závažná) než po dávce 135 mg/m2 podané
Spanish: La siguiente descripción se refiere a dos ensayos clínicos principales realizados para la quimioterapia de primera línea en cáncer de ovario (paclitaxel más cisplatino: más de 1.050 pacientes) y dos ensayos clínicos de Fase III para el tratamiento del CPNM avanzado (paclitaxel más cisplatino: más de 360 pacientes) (ver sección 5.1).
Czech: Následující diskuze se týká dvou velkých studií s chemoterapií první linie u karcinomu ovaria (paklitaxel plus cisplatina: více než 1050 pacientů) a dvou studií fáze III na léčbu pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: více než 360 pacientů) (viz bod 5.1).
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad Los estudios han demostrado que el paclitaxel tiene una acción mutágenica in vivo (test sobre micronúcleos en ratones); sin embargo no ha inducido ninguna mutación en el test de Ames o en el test de mutación genética CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Czech: In vivo studie (mikronucleus test u myší) prokázaly genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesově testu či testu genové mutace na ováriích křečka čínského (CHO/HGPRT) nebyla mutagenita zjištěna.
Spanish: Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen.
Czech: Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polypropylenu nebo polyolefinu.
Spanish: Paxene es un agente antineoplásico, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ser manipulado con el cuidado necesario.
Czech: Paklitaxel je antineoplastická látka a podobně jako u jiných potenciálně toxických látek je při manipulaci s tímto léčivým přípravkem třeba velká opatrnost.
Spanish: El sarcoma de Kaposi avanzado vinculado al SIDA, cuando otros tratamientos (antraciclinas liposomales) que se han probado no han tenido éxito.
Czech: • Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Paxene y durante el tratamiento, se le realizarán análisis rutinarios de sangre, para verificar que puede continuar el tratamiento con seguridad.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Paxene a během léčby Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, zda-li je další pokračování léčby pro Vás bezpečné.
Spanish: Sin embargo, las reacciones graves, tales como una hipotensión que necesita tratamiento, una disnea que requiera el uso de broncodilatadores, una reacción edematosa con vasodilatación o una urticaria generalizada, requieren la interrupción inmediata del paclitaxel y el uso de una terapia sintomática agresiva.
Czech: Při závažných reakcích, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dyspnoe vyžadující podání bronchodilatátorů, angioneurotický edém a generalizovaná urtikarie, je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelu a zahájit intenzivní symptomatickou léčbu.
Spanish: Muy frecuentes: infecciones (incluye herpes simplex, candidiasis oral, faringitis, rinitis)
Czech: Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitidy, rinitidy) Časté: příznaky chřipky
Spanish: • Debilidad en las articulaciones o en los músculos, dolor o pérdida de sensibilidad en las piernas
Czech: • Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
Spanish: Para más información sobre el uso de cisplatino en el tratamiento del carcinoma avanzado de ovario y del carcinoma de pulmón no microcítico, consulte el Resumen de las Características del Producto de cisplatino.
Czech: Informace o použití cisplatiny při léčbě pokročilého karcinomu ovaria a nemalobuněčného karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu.
Spanish: La excreción renal sólo tiene una importancia menor en la eliminación total ya que como promedio sólo el 10 % de la dosis se excreta por la orina sin sufrir modificación.
Czech: Renální vylučování hraje malou roli při eliminaci paklitaxelu, méně než 10 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección asociado a dolor, hinchazón y endurecimiento alrededor del lugar de la inyección.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce vedoucí k bolesti, otoku a ztvrdnutí kůže v okolí místa injekce
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Spanish: En casos muy raros se ha descrito neumonitis en pacientes que recibían radioterapia concomitante y/o gemcitabina.
Czech: U pacientů současně léčených radioterapií a/nebo gemcitabinem byla velmi vzácně hlášena pneumonitida.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 20 % y 39 % de los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento y durante todo el período de tratamiento, respectivamente.
Czech: Závažná neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 20 % pacientů po prvním léčebném cyklu a u 39 % pacientů po celém léčebném období.
Spanish: Poco frecuentes: cambios en la pigmentación de las uñas o decoloración en la base de la uña
Czech: Méně časté: změny pigmentace nehtů nebo zabarvení
Spanish: • Reacciones alérgicas leves incluyendo rubor y erupción en la piel
Czech: • Mírné alergické reakce včetně zčervenání a kožní vyrážky
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave deberá disponerse del tratamiento de soporte adecuado.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce by měla být neprodleně zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Spanish: • Descamación leve de la piel asociado con sequedad, erupción y acné
Czech: • Mírné odlupování kůže doprovázené suchou kůží, vyrážkou a akne
Spanish: En la tabla siguiente se presentan una serie de reacciones adversas asociadas a la administración de paclitaxel como agente único en forma de perfusión de 3 horas en enfermedad metastásica (286 pacientes tratados en los estudios clínicos de Paxene y 812 pacientes tratados en otros estudios clínicos de paclitaxel) y los notificados en el seguimiento post-comercialización de paclitaxel*.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním samotného paklitaxelu 3-hodinovou infuzí u metastatických stavů (286 pacientů léčených Paxene v klinických studiích a 812 pacientů léčených v jiných klinických studiích s paklitaxelem), a účinky hlášené z postmarketingového použití paklitaxelu*.
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes por si desarrollan mielosupresión profunda (ver sección 4.2).
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji výrazné myelosuprese (viz bod 4.2).
Spanish: Muy raras*: encefalopatía aguda, neuropatía autónoma (con resultado de íleo paralítico e hipotensión ortostática),
Czech: Velmi vzácné*: akutní encefalopatie, neuropatie autonomního systému (způsobující paralytický ileus a ortostatickou
Spanish: • está tomando cualquier otro medicamento prescrito por un médico para cualquier enfermedad (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol, rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital);
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které Vám byly předepsány lékařem, protože trpíte nějakým dalším onemocněním (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Spanish: Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio en pacientes con deterioro de la función renal y la información disponible no permite recomendar dosis (ver sección 5.2).
Czech: Studie u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny a údaje pro nutnou úpravu dávkování jsou nedostatečné (viz bod 5.2).
Spanish: Se produjo neuropatía y parestesia grave en el 3 % y 5 % de los pacientes, respectivamente.
Czech: Závažná neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Spanish: El aclaramiento fue 20,6 l/h/m2 (intervalo 11-38) y el volumen de distribución fue 291 l/m2 (intervalo 121-638).
Czech: Clearance byla 20,6 l/h/m2 (rozmezí 11 - 38) a distribuční objem byl 29, 1/m2