FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HorStem-valmisteella hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom HorStem, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että HorStemin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku HorStem sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Mesenkymaaliset kantasolut voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja niillä voi olla tulehdusta parantavia vaikutuksia ja kudosta elvyttäviä ominaisuuksia.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky môžu mať vplyv na imunitný systém, ako aj protizápalové účinky a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Finnish: Näiden ominaisuuksien odotetaan olevan keskeisiä HorStemin vaikutustavassa.
Slovak: Očakáva sa, že tieto vlastnosti zohrávajú úlohu v účinku lieku HorStem.
Finnish: Ei ole täysin selvää, miten HorStem vaikuttaa hevosilla, joilla on nivelrikko.
Slovak: Nie je úplne jasné, ako liek HorStem účinkuje u koní s osteoartritídou.
Finnish: HorStem-valmistetta saaneista hevosista 12:n hoito oli onnistunut (onnistumisaste 75 %) päivänä 63, kun vertailuryhmässä vastaava määrä oli vain neljä hevosta (onnistumisaste 25 %).
Slovak: U 12 koní liečených liekom HorStem bola liečba úspešná (miera úspechu 75 %) na 63. deň v porovnaní len so 4 koňmi v kontrolnej skupine (miera úspechu 25 %).
Finnish: Mitä HorStem on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek HorStem a na čo sa používa?
Finnish: Muuta tietoa HorStem-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem
Finnish: Yleistiedot HorStem-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku HorStem a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Ne ovat kantasoluja, jotka ovat peräisin varsoneiden hevosten napanuorasta ja jotka on kasvatettu laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Slovak: Ide o kmeňové bunky, ktoré sa odobrali z krvi darcov (koní) pri narodení žriebäťa a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Finnish: Mitä hyötyä HorStem-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku HorStem boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Slovak: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná obozretnosť.
Finnish: HorStemin yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä hevosella kymmenestä) on lyhytkestoinen synoviitti (tulehdus nivelkalvolla), johon liittyy vaikeaa ontumista, niveleffuusio (nesteen kertymistä niveleen) ja kipu tunnusteltaessa 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku HorStem (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 koní) je krátkodobá sinovitída (zápal výstelky kĺbu) so závažným krívaním, kĺbová efúzia (zvýšené množstvo tekutiny v kĺbe) a bolesť pri palpácii 24 hodín po podaní injekcie.
Finnish: Onnistuneessa hoidossa ontuminen oli vähentynyt arvoon 1 tai alle sen eläinten ontumista mittaavalla hyväksytyllä asteikolla (asteikon arvot ovat 0-5; 0 tarkoittaa, ettei ontumista ole, ja 5 tarkoittaa vaikeaa ontumista).
Slovak: Liečba sa považovala za úspešnú, keď došlo k zmierneniu krívania na stupeň 1 alebo menej, pri využití uznávanej stupnice na meranie krívania koní (stupnica od 0 do 5, pričom 0 znamená absenciu krívania a stupeň 5 predstavuje závažné krívanie).
Finnish: HorStem on eläinlääke, jota käytetään hevosten lievään tai kohtalaiseen rappeuttavaan nivelsairauteen (nivelrikko) liittyvän ontumisen hoitoon.
Slovak: HorStem je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartritídou) u koní.
Finnish: HorStem-valmistetta antaa vain eläinlääkäri, joka antaa sitä yksittäisenä injektiona sairaaseen niveleen.
Slovak: Liek HorStem podáva len veterinár vo forme jednej injekcie do postihnutého kĺbu.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa mukana olleilla hevosilla oli lievä tai keskivaikea nivelrikko, 16 hevosta sai HorStem-injektion sairaaseen niveleen ja 17 hevosta lumelääkeinjektion.
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone s miernou až stredne závažnou osteoartritídou 16 koní dostávalo injekciu lieku HorStem do postihnutého kĺbu a 17 koní dostávalo placebo (zdanlivú injekciu).
Finnish: Mitä riskejä HorStem-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HorStem?
Finnish: Miten HorStem-valmistetta käytetään?
Slovak: Ako sa liek HorStem používa?
Finnish: HorStemin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku HorStem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Finnish: Sen vaikuttava aine on hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut.
Slovak: Obsahuje liečivo mezenchýmové kmeňové bunky z konského pupočníka.
Finnish: HorStem (hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut) EMA/336325/2019
Slovak: EMA/336336/2019
Finnish: Miten HorStem vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek HorStem účinkuje?
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/06/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
Slovak: Nástup účinnosti môže byť postupný.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Finnish: Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
Slovak: Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATCvet-koodi: ei vielä määritelty
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje:
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP):
Finnish: Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
Slovak: Účinná látka, mezenchýmové kmeňové bunky, nespadá do pôsobnosti nariadenia o MRL, pretože je pokrytá záznamom pre kmeňové bunky v zozname látok, ktoré nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009.
Finnish: Käytä 20 G:n neulaa.
Slovak: Použiť ihlu 20G.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Finnish: Sähköposti: horstem@equicord.com
Slovak: E-mail: horstem@equicord.com
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
Finnish: Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com
Slovak: Telefón: +34 (0) 914856756
Finnish: Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
Slovak: Nežiaduce účinky u iných koní spontánne odzneli maximálne do 21 dní; krívanie trvalo maximálne tri dni.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: PAKKAUSKOKO Yksi 1 ml:n injektiopullo.
Slovak: Jedna 1 ml injekčná liekovka.
Finnish: Hallintotoimisto ja valmistuspaikka: EquiCord-YMAS
Slovak: Administratívne pracovisko a miesto výroby: EquiCord-YMAS
Finnish: Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
Slovak: Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
Finnish: Samea väritön suspensio.
Slovak: Zakalená bezfarebná suspenzia.
Finnish: Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
Slovak: Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.
Finnish: ELÄIMILLE Eläimille.
Slovak: Len pre zvieratá.
Finnish: Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu viac ako jedného artritického kĺbu súčasne, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne len veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Finnish: Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná obozretnosť.
Finnish: 103-D Loeches
Slovak: 103-D
Finnish: Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna.
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Finnish: Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
Slovak: Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa valmisteen.
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
Slovak: Tieto farmakodynamické vlastnosti môžu byť dôležité aj pre bunky MSC odvodené z konského pupočníka (EUC-MSC), nepreukázali sa však v špeciálnych štúdiách uskutočnených s týmto liekom.
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Finnish: Valmistetta täytyy käsitellä, ja se on injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie formou injekcie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Finnish: PGE2:n tuotannon ja kliinisesti merkitsevän hoitovaikutuksen välisen yhteyden tueksi myyntiluvan haltijan on tehtävä päivitetty ja validoitu voimakkuusmääritys (valmistekohtainen in vitro -mallissa) ja toimitettava se eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle arvioitavaksi ennen erän vapauttamista ja valmisteen markkinoille saattamista.
Slovak: Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).
Finnish: Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28 vuorokauden kuluessa.
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 14 vuorokautta.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: hydroxid draselný, hydroxid sodný, trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylchróman-2-karboxylová), voda na injekcie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä lisää kenttätietoja, sekä turvallisuuteen että tehoon liittyen, niistä eristä, jotka on vapautettu päivitetyn voimakkuusmäärityksen käytön perusteella, tekemällä seurantatutkimus ja toimittamalla sen tulokset.
Slovak: Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
Slovak: Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Neaplikovať súbežne s inými intraartikulárnymi veterinárnymi liekmi.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(ých) za uvoľnenie šarže
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Finnish: Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen.
Slovak: Zmiernenie krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: INÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp/kk/vvvv}
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vuorokautta
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Slovak: HorStem injekčná suspenzia pre kone
Finnish: HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
Slovak: HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Slovak: Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä, NSAID).
Slovak: V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
Finnish: Vaikuttava aine: 15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Slovak: Účinná látka: 15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z konského pupočníka
Finnish: Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
Slovak: Ak výbor CVMP neschválil inak, prvé hlásenie bude predložené 6 mesiacov po 0. dni a potom v 6-mesačných intervaloch.
Finnish: 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Slovak: 15 x 106/ml mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní
Finnish: Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
Finnish: Mannitoli
Slovak: Loeches
Finnish: Lievän ontumisen pahenemista havaittiin 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem sa pozorovalo zvýšenie mierneho krívania.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HorStem injekčná suspenzia pre kone
Finnish: Annostus 1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu hevosen napanuoran verestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kyky erittää PGE2:ta nivelnesteen stimulaation avulla tai ilman sitä.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.
Slovak: Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
Finnish: ANTOREITIT Nivelen sisään
Slovak: PODANIA Intraartikulárne použitie
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen.
Slovak: (osteoartritída) u koní.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Slovak: V prípade závažného zápalu by bolo nevyhnutné podať symptomatickú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Slovak: Dávkovanie
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 1 .
Finnish: Tri Karl Broich (Saksa)
Slovak: Dr. Karl Broich (Nemecko)
Finnish: Tri Concha Prieto Yerro (Espanja)
Slovak: Dr. Concha Prieto Yerro (Španielsko)
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Finnish: Lontoo 6.10.2009 Asiakirjaviite: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovak: Londýn 6. októbra 2009 Dok. č. EMA/CHMP/393579/2009 rev1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Fentrix ja sen rinnakkaisnimiäfentanyylia 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammaa/tunnissa vapauttava depotlaastari
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre Fentrix a súvisiace názvy 25, 50, 70 a 100 mikrogramov/hodinu fentanylová transdermálna náplasť
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja).
Slovak: To je postup, kde jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) prehodnotí liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko, Slovinsko a Španielsko).
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan pitkäaikaista (kroonista) kipua, jota vain opioidikipulääkkeet (morfiiniin kaltaiset lääkkeet) lievittävät riittävästi.
Slovak: Používa sa na liečbu závažnej dlhodobej (chronickej) bolesti, ktorá sa môže adekvátne liečiť len ópiovým liekom utišujúcim bolesť (lieky, ktoré súvisia s morfínom).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. toukokuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Slovak: Nakoľko členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný orgán pre lieky dňa 4. mája 2009 navrhol výboru CHMP postúpiť záležitosť na arbitráž.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. lokakuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie.