FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fuldstændige produktresumé for VIZAMYL findes som et separat dokument i produktpakken med det formål at give læger og sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af radioaktive lægemidler.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του VIZAMYL παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Danish: De undersøgte områder omfattede CERAD histopatologiske områder, men var ikke begrænset til disse.
Greek: Η ιστοπαθολογία περιοχών περιλαμβανόταν αλλά δεν ήταν περιορισμένη στις περιφέρειες CERAD.
Danish: VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis.
Greek: Το VIZAMYL περιέχει μέχρι 41 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού / επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση.
Danish: Behandlingen består i at øge vandladning og afføring for at hjælpe med at fjerne radioaktiviteten fra kroppen.
Greek: Η αγωγή αποτελείται από την αύξηση της ούρησης και της αφόδευσης, ώστε να βοηθήσει στην απομάκρυνση της ραδιενέργειας από το σώμα σας.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier vedrørende fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες πάνω στη γονιμότητα.
Danish: Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
Greek: Κάθε φιαλίδιο φυλάσσεται μέσα σε περιέκτη.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του προϊόντος αυτού γίνεται μόνο από επαγγελματίες, οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι στην ασφαλή χρήση του.
Danish: Volumen: xx.x ml
Greek: Όγκος: xx.x mL
Danish: Derfor må kun yderst vigtige undersøgelser foretages under graviditet, hvis de sandsynlige fordele klart overstiger de risici, som moderen og fosteret udsættes for.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να επιτελούνται αποκλειστικά και μόνον οι απαραίτητες παρακλινικές εξετάσεις, στις οποίες το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο για τη μητέρα και το βρέφος.
Danish: Flutemetamol (18F) må ikke fortyndes.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret i {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den specifikke batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at drikke rigeligt vand før undersøgelsen og i 24 timer efter undersøgelsen for at muliggøre hyppig vandladning, så produktet fjernes hurtigst muligt fra din krop.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πίνετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης και τις 24 ώρες μετά τη μελέτη, προκειμένου να κάνετε ούρηση όσο το δυνατόν συχνότερα για να σας βοηθήσει να το αποβάλετε πιο γρήγορα από το σώμα σας.
Danish: ANDET Radioaktivt materiale.
Greek: Ραδιενεργό υλικό.
Danish: • Hvis risikostyringsplanen modificeres og specielt, hvis ny information, som kan føre til en signifikant ændring i fordel/risiko-profilen, er fremkommet, eller hvis en afgørende (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: På grund af den lille mængde flutemetamol (18F) i hver dosis, forventes overdosering ikke at give farmakologisk virkning.
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας (18F) φλουτεμεταμόλη σε κάθε δόση, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να προκαλέσει φαρμακολογικές επιδράσεις.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel vil udsende små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med meget lav risiko for cancer og arvelige sygdomme (overført til defekte gener).
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο εκπέμπει μικρή ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συνδέεται με πολύ χαμηλό κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών (μεταβίβαση ελαττωματικών γονιδίων).
Danish: Dette svarer omtrentligt til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 14 mL μπίρας ή 6 mL κρασιού.
Danish: Udløbsdato: referencetidspunkt +8 timer
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ώρα αναφοράς +8 h
Danish: Hvis en intravenøs linje anvendes, skal injektionen efterfølges af en intravenøs skylning med 5 ml til 15 ml steril saltvandsopløsning, 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at hele dosis indgives.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ενδοφλέβια γραμμή, μετά την ένεση θα πρέπει να ακολουθήσει έκπλυση με 5 mL έως 15 mL στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ώστε να διασφαλιστεί πως θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Danish: Patienten skal opfordres til at tømme blæren før og efter billedtagning med VIZAMYL, og hyppigt herefter i løbet af de følgende 24 timer.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε από τον ασθενή να ουρήσει πριν και μετά την απεικόνιση με VIZAMYL, καθώς και ανά συχνά διαστήματα για τις επόμενες 24 ώρες.
Danish: Tabel 2 nedenfor viser dosimetrien som beregnet ved brug af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρακάτω παρουσιάζεται η δοσιμετρία, όπως υπολογίστηκε με χρήση του λογισμικού OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Danish: UDLØBSDATO ULØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε}
Danish: Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστική χρήση.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Greek: Πριν την παρουσίαση του προϊόντος σε κάθε Μέλος Χώρα ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει στο τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την αρμόδια εθνική αρχή.
Danish: Kontakt den nuklearmedicinske læge i tilfælde af spørgsmål.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό εάν έχετε ερωτήσεις.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på baggrund af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet for gentagen dosering.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Danish: NO-0485 Oslo Norge
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία
Danish: VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol) og natrium (salt) VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol).
Greek: Το VIZAMYL περιέχει αλκοόλ (αιθανόλη) και νάτριο Το VIZAMYL περιέχει αλκοόλ (αιθανόλη).
Danish: Hjælpestof med kendt effekt
Greek: Έκδοχοα με γνωστές δράσεις
Danish: VIZAMYL skal anvendes af eller under opsyn af læger, som er uddannede og erfarne i sikker brug og håndtering af radioaktive stoffer, og hvis erfaring og træning er blevet godkendt af den offentlige myndighed, som har autorisation til at uddele licenser i forbindelse med anvendelse af radioaktive stoffer.
Greek: Η χρήση του VIZAMYL πρέπει να γίνεται από, ή υπό τον έλεγχο, καταρτισμένων ιατρών με ειδική εκπαίδευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιοϊσοτόπων, με εμπειρία και εκπαίδευση πιστοποιημένη από την κρατική αρχή που είναι αρμόδια για την αδειοδότηση της χρήσης ραδιοφαρμάκων.
Danish: VIZAMYL må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol.
Greek: Το VIZAMYL χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Danish: Flutemetamol (18F) fordeles i hele kroppen inden for nogle minutter efter injektionen.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) κατανέμεται σε ολόκληρο το σώμα μέσα σε μερικά λεπτά από την ένεση.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis på basis af alder.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης ανάλογα με την ηλικία.
Danish: Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) έδωσε θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας in vitro σε βακτήρια και κύτταρα θηλαστικών, αλλά αρνητικό αποτέλεσμα σε τρεις διαφορετικές μελέτες in vivo με επαρκώς υψηλές δόσεις.
Danish: Administration af VIZAMYL og udførelse af proceduren VIZAMYL bliver givet til dig som en injektion i venen (intravenøs injektion) efterfulgt af en skylning med natriumkloridopløsning for at sikre, at den fulde dosis er indgivet.
Greek: Χορήγηση του VIZAMYL και εκτέλεση της διαδικασίας Το VIZAMYL χορηγείται ως ένεση στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση) ακολουθούμενη από μια έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Danish: Generelle advarsler
Greek: Γενική προειδοποίηση
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at administrere det radioaktive lægemiddel, skal amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός για 24 ώρες και να απορριφθούν οι αντληθείσες ποσότητες γάλακτος.
Danish: Flerdosis hætteglas Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Danish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Greek: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Γαλλία
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Vizamyl markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Vizamyl, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι, μετά τις συζητήσεις και τις συμφωνίες με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος μέλος που διατίθεται το VIZAMYL στην αγορά , κατά την έναρξη και μετά την έναρξη, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν VIZAMYL έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό σεμινάριο για να εξασφαλιστεί η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των εικόνων PET.
Danish: Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Greek: Αυτές δεν είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 100 άτομα.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 100 άτομα.
Danish: Et klinisk relevant mutagent potentiale anses derfor for at være usandsynligt.
Greek: Κατά συνέπεια, η πιθανότητα κλινικώς σημαντικού μεταλλαξιογόνου δυναμικού θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή.
Danish: De beregnede absorberede strålingsdoser for voksne efter intravenøs injektion af VIZAMYL er vist i tabel 3.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στους ενήλικες μετά από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Danish: Opløsningen skal bedømmes visuelt før anvendelse.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά πριν από τη χρήση.
Danish: • Information om amyloid-patologi ved Alzherimers sygdom; relevant information om Vizamyls egenskaber som et β-amyloid PET-sporstof, herunder den godkendte indikation i henhold til produktresumeet, begrænsninger i anvendelsen af Vizamyl, tolkningsfejl, sikkerhedsinformation samt resultaterne af kliniske studier med information om den diagnostiske anvendelse af Vizamyl.
Greek: • Πληροφορίες για την παθολογία αμυλοειδών στη νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το VIZAMYL ως β-αμυλοειδούς PET ιχνηλάτη, συμπεριλαμβανομένων των εγκεκριμένων ενδείξεων σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς στη χρήση του VIZAMYL, ερμηνεία σφαλμάτων, πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, σχετικά με την διαγνωστική χρήση του VIZAMYL.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres således, at risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for operatørerne mindskes mest muligt.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Danish: Potentielle overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Hvis overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner forekommer, skal administration af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling igangsættes, om nødvendigt.
Greek: Πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας Εάν εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να ξεκινήσει ενδοφλέβια αγωγή, εάν απαιτείται.
Danish: For oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI), se punkt
Greek: Για τους περιορισμούς της χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωσιακή έκπτωση (MCI), βλ. παράγραφο 5.1.
Danish: Der er ikke udført omfattende studier af dosisvariation og dosisjustering med dette lægemiddel i normal eller i særlige populationer
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος της δόσης και την προσαρμογή με το φαρμακευτικό προϊόν σε -φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne hos gravide eller ammende og højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση γυναικών που είναι έγκυες ή θηλάζουν και ατόμων από ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dosis, svarende til 2% af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af 2 g natrium for en voksen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 41 mg (ή 1,8 mmol) νατρίου ανά δόση ,που ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: Optagelse i organerne Maksimal optagelse af flutemetamol (18F) i hjernen på ca. 7 % af den injicerede dosis opnås inden for to minutter efter administration.
Greek: Πρόσληψη από όργανα Η μέγιστη πρόσληψη της φλουτεμεταμόλη (18F) από τον εγκέφαλο της τάξης του 7% περίπου μιας ενέσιμης δόσης σημειώνεται εντός δύο λεπτών από τη χορήγηση.
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Greek: Οι περιπτώσεις θα πρέπει να είναι επιβεβαιωμένες με ιστοπαθολογική εξέταση αν είναι δυνατόν.
Danish: Den formodede eliminationshalveringstid er 4,5 timer, medens den radioaktive halveringstid af flutemetamol (18F) er 110 minutter.
Greek: Η φαινόμενη ημιζωή αποβολής είναι 4,5 ώρες, ενώ ο ραδιενεργός χρόνος ημιζωής της φλουτεμεταμόλη (18F) είναι 110
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis for målorganet (hjerne) 2,0 mGy.
Greek: Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq η τυπική δόση ακτινοβολίας προς το όργανο-στόχο (εγκέφαλο) είναι 2,0 mGy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige lægemiddelovervågningsaktiviteter og interventioner, som er foreskrevet i den aftalte RMP i henhold til markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 samt eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af RMP'en.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Det kan være skadeligt for personer med et alkoholmisbrug, og det skal også tages i betragtning for gravide eller ammende og personer med leversygdomme eller epilepsi.
Greek: Μια τέτοια ποσότητα μπορεί να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τις εγκύους, τις γυναίκες που θηλάζουν και τα άτομα με προβλήματα του ήπατος ή με επιληψία.
Danish: Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
Danish: (de er angivet i afsnit 6).
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Greek: Το VIZAMYL μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη ή ίλιγγο τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Danish: Aksialt snit (første række), sagittalt snit (anden række) og coronalt snit (tredje række).
Greek: (πρώτη σειρά), η οβελιαία προβολή (δεύτερη γραμμή) και η στεφανιαία προβολή (τρίτη γραμμή).
Danish: Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom).
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς αποθηκεύονται ορισμένες φορές στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως η νόσος Alzheimer)
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
Greek: Ορισμένες σαρώσεις ερμηνεύονται δύσκολα λόγω θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση της φλοιικής φαιάς ουσίας ή θολερότητας της εικόνας, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Danish: Tolkning af VIZAMYL-billeder
Greek: Ερμηνεία των εικόνων με VIZAMYL
Danish: Lægemiddel underlagt begrænset receptpligt
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική
Danish: Der kan være atrofi tilstede i mange områder af hjernen, hvilket kan vanskeliggøre billedtolkningen, eftersom tab af grå substans vil resultere i en nedsat optagelse af markøren og gøre det vanskeligere at genkende en positiv scanning.
Greek: Η παρουσία ατροφίας σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου θα δυσχεράνει την ερμηνεία των εικόνων, καθώς η απώλεια φαιάς ουσίας συνεπάγεται μειωμένη πρόσληψη του ιχνηθέτη, καθιστώντας δυσκολότερη την αναγνώριση ενός θετικού αποτελέσματος σάρωσης.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer Almindelige - kan forekomme hos 1 ud af 10 personer rødme forhøjet blodtryk
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι Συχνές - μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 10 άτομα έξαψη Υψηλή αρτηριακή πίεση
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Greek: • Αξιολόγηση των κριτηρίων ανάγνωσης του ΡΕΤ , συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων αξιολόγησης εικόνων, τα κριτήρια για την ερμηνεία, καθώς και εικόνες που αποδεικνύουν την δυαδική μεθοδολογία ανάγνωσης.
Danish: Hvis der samtidigt udføres en CTscanning som del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling afhængigt af de anvendte indstillinger i CT-billedoptagelsen.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί μια απεικονιστική εξέταση CT ταυτόχρονα στα πλαίσια της διαδικασίας του PET, θα αυξηθεί η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία ανάλογα με τη ρύθμιση που χρησιμοποιείται στην απεικονιστική εξέταση CT.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vedrørende miljøfare, se pkt.
Greek: Προφυλάξεις αναφορικά με κινδύνους για το περιβάλλον, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Du finder detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) website http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
Greek: Σημειώστε ότι η ένταση είναι υψηλότερη (>60% της μέγιστης) στις περιοχές της φαιάς ουσίας των θετικών απεικονίσεων συγκριτικά με τις αρνητικές απεικονίσεις και ότι η ένταση ακτινοβολεί σε ένα καλώς καθορισμένο κυρτό άκρο της πλευρικής επιφάνειας.
Danish: Genoptagelsen af amningen skal ske efter aftale med den nuklearmedinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό γιατρό, ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Danish: Én injektion er tilstrækkelig til at udføre den scanning, den nuklearmedicinske læge skal bruge.
Greek: Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της απεικονιστικής εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets- og toksikologistudier med flutemetamol (18F).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή με τη Φλουτεμεταμόλη (18F).
Danish: VIZAMYL billedoptagelsen skal påbegyndes 90 minutter efter injektionen under anvendelse af en PET-scanner i 3-D-indstilling med passende dataindstillinger.
Greek: Η λήψη εικόνων με χρήση VIZAMYL θα πρέπει να ξεκινά 90 λεπτά μετά την ένεση, με χρήση σαρωτή PET σε λειτουργία 3-D και με τις κατάλληλες διορθώσεις δεδομένων.
Danish: Den indgivne dosismængde skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der kræves, for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει, πάντοτε, να είναι η χαμηλότερη ενεργότητα που μπορεί εύλογα να παρέχει τις απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
Greek: Το σήμα δεν θα είναι πλήρως ανύπαρκτο στις περιοχές της φαιάς ουσίας των εικόνων, καθώς η δεσμευμένη λευκή ουσία των παρακείμενων περιοχών θα διαχέεται στις περιοχές της φαιάς ουσίας λόγω των φαινομένων μερικού όγκου στην ανάλυση της απεικόνισης.
Danish: Sådan skal VIZAMYL bruges
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger MedDRA-Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Danish: Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται προς σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών εκπέμποντας ακτινοβολία ποζιτρονίου 634 keV, ακολουθούμενη από φωτονική ακτινοβολία εκμηδένισης 511 keV.
Danish: Der er observeret billedtolkningsfejl ved estimatet af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Greek: Έχει γίνει παρατήρηση των σφαλμάτων ερμηνείας της εικόνας ως προς την εκτίμηση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων των ψευδώς αρνητικών και ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Danish: De fem organer/væv med højest akkumulering er tyndtarmsvæggen, leveren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen og galdeblærevæggen.
Greek: Τα πέντε όργανα/ιστοί με την υψηλότερη σωρευτική ενεργότητα είναι το τοίχωμα του λεπτού εντέρου, το ήπαρ, το τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, το τοίχωμα της ανώτερης μοίρας του παχέος εντέρου και το τοίχωμα της χοληδόχου κύστης.