FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvraag was gebaseerd op literatuurgegevens over fentanyl, aangevuld met farmacokinetische gegevens en een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Rapinyl en die van Actiq zuigpastille met applicator, een geregistreerde vorm van fentanyl, op verzoek transmucosaal toegediend.
Slovenian: Osnova za vlogo so podatki o fentanilu iz literature ter podprta s farmakokinetičnimi podatki za zdravilo Rapinyl in primerjav biološke razpoložljivosti zdravila Rapinyl z zdravilom Actiq lozenge, odobrenim fentanilom na zahtevo, ki v telo prehaja skozi sluznico.
Dutch: De uit de extrapolaties verkregen resultaten waren sterk vergelijkbaar met die voor Effentora en Actiq, hoewel ze niet werden gevalideerd.
Slovenian: Sicer ne potrjeni rezultati pridobljeni iz ekstrapolacije so, v primerjavi z zdraviloma Effentora in Actiq, ugodni.
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Rapinyl in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mikrogramske podjezične tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Dutch: Wat is Rapinyl en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Rapinyl inneemt Hoe wordt Rapinyl ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Rapinyl
Slovenian: Kaj je Rapinyl in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rapinyl Kako jemati Rapinyl
Dutch: • lage bloeddruk, opvliegers/het warm hebben, traag oppervlakkig ademhalen, zich zwak voelen,
Slovenian: • nizek krvni tlak, vročinski vali / zardevanje, počasno in plitko dihanje, občutek slabosti in omedlevice, zmanjšana občutljivost za dotik, odrevenelost ali ščemenje
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en verlening van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Rapinyl en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za katero so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, navedeni v Dodatku III za zdravilo Rapinyl in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Dutch: Fentanyl is een zeer lipofiel geneesmiddel dat zeer snel geabsorbeerd wordt door de orale mucosa en trager door het spijsverteringskanaal.
Slovenian: Fentanil je visoko lipofilno zdravilo, ki se zelo hitro absorbira skozi sluznico v ustih in počasneje v gastrointestinalnem traktu.
Dutch: Houd Rapinyl op een afgesloten bewaarplaats
Slovenian: Zdravilo Rapinyl shranjujte v zaklenjenem prostoru.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nier- en leveraandoeningen Patiënten met nier- en leverdysfunctie moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit tijdens de Rapinyl titratiefase (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba med postopkom titracije odmerka skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Dutch: - het CHMP de baten-risicoverhouding van Rapinyl als positief beschouwt,
Slovenian: - CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno,
Dutch: Samenvattend gelooft de aanvrager dat het aantonen van een statistisch significante verbetering in PID op 10 en 15 minuten in EN3267-005 de gepaste, klinisch relevante maat is voor de vroege werkzaamheid van Rapinyl en dat een verbetering in PID rechtstreeks wordt weerspiegeld door een stijging van het aantal respondenten.
Slovenian: Predlagatelj tudi verjame, da je predstavitev statistično pomembnih izboljšav v razlikah v jakosti bolečine pri 10 in 15 minutah v študiji EN3267005 ustrezna in klinično pomembna meritev zgodnje učinkovitosti zdravila Rapinyl ter da se izboljšava razlike v jakosti bolečine neposredno kaže v povečanju razmerja sodelujočih.
Dutch: Rapinyl is een snel oplossende Tablet voor sublinguaal gebruik.
Slovenian: Rapinyl je formuliran kot hitro se topeča sublingvalna tableta.
Dutch: Herhaalde toediening van de opioïd antagonist kan nodig zijn als de ademhalingsdepressie voortduurt.
Slovenian: Če depresija dihanja traja dalj časa, bo morda potrebno antagonist opioida dati večkrat.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPINYL INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RAPINYL Ne jemljite zdravila Rapinyl
Dutch: Rapinyl 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovenian: Rapinyl 100 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 200 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 300 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 400 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 600 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 800 mikrogramske podjezične tablete
Dutch: De aanvrager besprak eveneens xerostomie en mucositis en was van mening dat geen van beide verwacht werd een significante invloed te hebben op de oplossing van sublinguaal Rapinyl, hoewel de aanvrager opmerkte dat Rapinyl naar alle verwachting niet zou worden gebruikt bij patiënten met ernstige mucositis.
Slovenian: Predlagatelj je omenil tudi pojav kserestomije in mukozitisa ter izrazil prepričanje, da nobeno od teh stanj bistveno ne vpliva na topitev ali absorpcijo sublingvalnega zdravila Rapinyl, čeprav naj bolniki z resnim mukozitisom zdravila Rapinyl ne bi uporabljali.
Dutch: Zet de dosisescalatie stapsgewijs voort tot een adequate pijnstilling wordt bereikt.
Slovenian: Z višanjem odmerka je treba nadaljevati postopoma toliko časa, dokler ne dosežemo ustrezne analgezije.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Dutch: Gebruik Rapinyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de studieomvang (n=8) te klein was om betrouwbare conclusies te kunnen trekken, als gevolg van het beperkte aantal waarnemingen en de afwezigheid van een statistische analyse van de beschikbare gegevens.
Slovenian: CHMP je sicer menil, da ne obstajajo nobeni razlogi za dvom, da individualizirana titracija odmerkov ne bi delovala za večino bolnikov, kljub temu pa je opozoril, da največji odmerek ni bil preučen ter da je bilo sodelujočih v raziskavi premalo (n=8), tako da zaradi omejenega števila ugotovitev in odsotnosti statistične analize razpoložljivih podatkov ni bilo možen noben zanesljiv sklep.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Rapinyl bij patiënten met bradyaritmie.
Slovenian: Pri bolnikih z bradiaritmijami je treba Rapinyl uporabljati previdno.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat Rapinyl veilig is en goed verdragen wordt door patiënten en dat Rapinyl een adequaat veiligheidsprofiel voor deze indicatie heeft.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je zdravilo Rapinyl varno in da ga bolniki dobro prenašajo, ter da je varnostni profil zdravila Rapinyl za to indikacijo ustrezen.
Dutch: • overgeven, diarree, constipatie, maagpijn, opgeblazen gevoel, indigestie, eetlustverlies
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, bolečine v želodcu, občutek napihnjenosti, slaba prebava, izguba apetita
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet ingeslikt worden, maar moeten oplossen in de sublinguale ruimte zonder te kauwen of zuigen.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete se daje neposredno pod jezik na najgloblji del. Rapinyl podjezične tablete se ne sme pogoltniti, temveč je treba pustiti, da se v celoti raztopijo pod jezikom, ne da bi se jih žvečilo ali sesalo.
Dutch: • mondwonden of mucositis (zwellen en roodheid aan de binnenkant van de mond)
Slovenian: • rane v ustih ali vnetje sluznice (zateklo ali pordečeno notranjost ust)
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines als u zich duizelig voelt, slaperig of troebel zicht heeft wanneer u Rapinyl inneemt.
Slovenian: Če med jemanjem Rapinyla čutite vrtoglavico, zaspanost ali imate moten vid, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Dutch: Toch verdient de succesvolle zelfmoordpoging aandacht en omdat depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de in de SPC van Actiq vermelde ongewenste voorvallen, oordeelde het CHMP dat dit soort voorvallen van zeer nabij moeten worden gevolgd.
Slovenian: Kljub temu pa uspešen poskus samomora zahteva posebno pozornost, saj sta tako depresija kot spremembe razpoloženj navedena kot neželena učinka v povzetku glavnih značilnosti zdravila Actiq, zato Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da je potrebno takšne dogodke posebej pozorno spremljati in o tem poročati v farmakovigilanci po začetku trženja.
Dutch: Voor de behandeling van accidentele overdosering in opioïd-naïeve personen moet naloxon of andere opioïd-antagonisten gebruikt worden zoals klinisch aangeduid en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken ervan.
Slovenian: Pri osebah, ki se predhodno niso zdravile z opioidi, naj se pri naključnem previsokem odmerjanju uporabi nalokson ali drugi antagonisti opioidov, odvisno od kliničnega stanja bolnika in v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Wees daarom voorzichtig bij het toedienen van Fentanyl tegelijk met CYP3A4-inhibitoren aan patiënten.
Slovenian: Pri dajanju fentanila bolnikom, ki sočasno dobivajo inhibitorje CYP3A4, je zato potrebna previdnost.
Dutch: Patiënten met een droge mond kunnen water gebruiken om de buccale mucosa te bevochtigen voordat ze Rapinyl innemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo suha usta, se lahko pred odmerkom Rapinyla ustno sluznico navlaži z vodo.
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Rapinyl in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mikrogramske podjezične tablete <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Dutch: Beheer van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die gebruik maken van een behandeling met opioïden voor chronische kankerpijn.
Slovenian: Obvladovanje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih pod opioidno terapijo zaradi kronične rakave bolečine.
Dutch: HOE WORDT RAPINYL INGENOMEN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO RAPINYL
Dutch: Om u goed te kunnen behandelen met Rapinyl moet uw arts de meest gepaste dosering voor een episode doorbraakpijn bepalen.
Slovenian: Da bo zdravilo Rapinyl učinkovalo, mora vaš zdravnik določiti odmerek, ki je za zdravljenje nastale prebijajoče bolečine za vas najbolj ustrezen.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig opgevolgd worden tot een geschikte dosis is bereikt, namelijk één die een adequate pijnstilling verschaft met aanvaardbare bijwerkingen voor elke episode van doorbraakpijn.
Slovenian: dokler ni dosežena ustrezna analgezija s sprejemljivimi neželenimi učinki za vsako epizodo prebijajoče bolečine.
Dutch: ketoconazol of itraconazol (gebruikt bij het behandelen van schimmelinfecties).
Slovenian: • določene vrste zdravil proti glivicam, ki vsebujejo npr. ketokonazol ali itrakonazol (z namenom zdraviti glivične okužbe)
Dutch: Verder was het CHMP niet overtuigd van de claim van de aanvrager met betrekking tot de biologische beschikbaarheid van fentanyl en meer in het bijzonder de vergelijking tussen Rapinyl en Actiq.
Slovenian: Nadalje CHMP ni prepričalo predlagateljevo zatrjevanje o biološki razpoložljivosti fentanila v primerjavi med zdraviloma Rapinyl in Actiq in je tako zahteval prikaz podobnosti glede sistemske izpostavljenosti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Dutch: Evenzo beschouwde de aanvrager de klinische veiligheid van fentanylmiddelen als afdoend aangetoond; het middel werd goed verdragen door zowel vrijwilligers als de doelpopulatie en het bijwerkingenprofiel was consistent met dat van andere fentanylmiddelen, inclusief die welke worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn.
Slovenian: Predlagatelj je nadalje menil, da je klinična varnost zdravil s fentanilom ustrezno dokazana, da jih tako prostovoljci kot tudi ciljna populacija dobro prenašajo in da so vzorci neželenih učinkov podobni kot pri drugih zdravilih s fentanilom, vključno s tistimi za zdravljenje prebijajočih bolečin pri raku.
Dutch: Wat bevat Rapinyl
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapinyl
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Dutch: De door de aanvrager gegeven redenen om in dit stadium alleen ernstige ongewenste voorvallen te analyseren, werden aanvaard en de afwezigheid van nieuwe, belangrijke veiligheidsproblemen werd door het CHMP geruststellend gevonden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sicer sprejema razloge predlagatelja za analiziranje le resnih neželenih dogodkov v tej fazi in pozitivno ocenjuje dejstvo, da se niso pojavila nobena nova varnostna vprašanja, hkrati pa meni, da mora predlagatelj predložiti tudi popolno varnostno analizo.
Dutch: Neem alleen een tweede tablet als uw arts u dat voorschrijft, aangezien dit in een overdosis kan resulteren.
Slovenian: Ne vzemite druge tablete, če vam vaš zdravnik ni tako svetoval, ker lahko pride do prevelikega odmerjanja.
Dutch: De aanvrager verstrekte een extrapolatie van PID op 10 en 15 minuten naar respondentpercentages.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi ekstrapolacijo razlik v jakosti bolečine pri sodelujočih v 10 in 15 minutah.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u niet zeker bent.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden tijdens de dosistitratie van Rapinyl bij patiënten met chronische obstructieve longziekten of andere medische aandoeningen die hen aanleg geven tot ademhalingsdepressie (v.b.
Slovenian: Še posebej je potrebna previdnost med postopkom titracije odmerkov Rapinyla pri bolnikih s kronično obstruktivno boleznijo pljuč ali drugimi zdravstvenimi stanji, zaradi katerih imajo ti bolniki več možnosti, da se pri njih razvije depresija dihanja (npr. miastenia gravis), saj pri njih obstaja tveganje za nadaljnjo depresijo dihanja, ki bi lahko imela za posledico odpoved dihal.
Dutch: Rapinyl is een snel ontbindende, sublinguale tablet ontworpen met het oog op snelle en voorspelbare afgifte van fentanyl via het mondslijmvlies.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je hitro topljiva sublingvalna tableta, oblikovana tako, da fentanil hitro in načrtno pronica skozi oralno sluznico.
Dutch: Het gebruik van Rapinyl is gecontra-indiceerd in opioïd-naïeve patiënten omwille van het risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Slovenian: Uporaba Rapinyla je zaradi tveganja življenjsko nevarne depresije dihanja kontraindicirana pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
Slovenian: Peroralno odmerjen fentanil je izrazito podvržen predsistemskemu metabolizmu v jetrih in prebavilih.
Dutch: Het CHMP stelde een vragenlijst op, die door de aanvrager diende te worden beantwoord.
Slovenian: Ta je sestavil seznam vprašanj za predlagatelja.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de aanvrager beperkte informatie verschafte over de behandeling van de patiënt (titratie tot een werkzame dosis, meerdere toedieningen, toediening tot de hoogste dosering).
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je predlagatelj predložil le omejene informacije o zdravljenju bolnikov (titracija za opredelitev učinkovitega odmerka, večkratno dajanje zdravila, uporaba največjega možnega odmerka), kar onemogoča vrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl v kliničnem okolju in določitev točnega kliničnega ustreznega časa za delovanje zdravila.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor de behandeling van 'doorbraakpijn' bij patiënten die opioïden krijgen toegediend voor chronische kankerpijn.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je namenjeno lajšanju prebijajočih bolečin pri bolnikih s kroničnimi bolečinami zaradi raka, ki se zdravijo z opioidnimi terapijami.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Urineretentie, verandering in de urinefrequentie Zeer zelden: Urineblaas spasme, oligurie
Slovenian: Občasni: zadrževanje seča, spremembe v sečni frekvenci Zelo redki: krč mehurja, oligurija
Dutch: ATC-code: N02AB03 Fentanyl is een krachtig µ-opioïd analgeticum met een snel optreden van de analgesie en een korte werkingsduur.
Slovenian: Fentanil je močen µ-opioidni analgetik s hitrim nastopom analgezije in kratkotrajnim delovanjem.
Dutch: Praat echter met uw arts als u bezorgd bent over de verlichting van uw pijn.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečin, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: De verpakking heeft een kleurencode voor elke dosering van de Rapinyl Tablet voor sublinguaal gebruik.
Slovenian: Barva ovojnine se razlikuje glede na jakost Rapinyl sublingvalnih tablet.
Dutch: Rapinyl is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die monoamine oxidase (MAO)-remmers hebben ontvangen in de afgelopen 14 dagen omdat ernstige en onvoorspelbare potentiatie door MAO-remmers gemeld zijn met opioïd pijnstillende middelen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in opioidnih analgetikov so poročali o resnem in nepredvidljivem potenciranju učinkov opioidnih analgetikov, zato se uporaba Rapinyla ne priporoča pri bolnikih, ki so v obdobju 14 dni prejemali zaviralce monoaminooksidaze (MAO).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Slovenian: Vpliv na vožnjo in sposobnost upravljanja strojev:
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 50 microgram fentanyl (als citraat) 100 microgram fentanyl (als citraat)
Slovenian: Vsaka sublingvalna tableta vsebuje 50 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata 100 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata
Dutch: Spanje
Slovenian: ¨Španija
Dutch: Vaak: Gastro-intestinale occlusie, dysfagie, mondzweren/stomatitis, tongstoornissen Soms: Vergroot abdomen, flatulentie, dorst Zelden: Hik
Slovenian: Pogosti: gastrointestinalna okluzija, disfagija, razjede v ustih/stomatitis, spremembe na jeziku Občasni: povečan trebuh, flatulenca, žeja
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naloxon of andere opioïd-antagonisten om de overdosering bij patiënten met opioïd-onderhoudsbehandeling te behandelen, omwille van het risico een acuut ontwenningsverschijnsel te versnellen.
Slovenian: Med obravnavanjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih na opioidni terapiji je treba pri dajanju naloksona ali drugih antagonistov opioidov biti pazljiv, saj obstaja tveganje za nenadni pojav akutnega odtegnitvenega sindroma.
Dutch: Daarnaast werd de mondholte 15-20 minuten na de behandeling door de arts of verpleegkundige op lokale irritatie gecontroleerd.
Slovenian: Poleg tega je ustne votline sodelujočih po 15 do 20 minutah po zaužitju zdravila pregledal zdravstveni tehnik ali sestra, s čimer sta preverila ali zdravilo povzroča lokalno razdražljivost; opaženi niso bili nobeni nenormalni znaki, iz česar izhaja, da so sodelujoči tablete dobro prenašali, tako po enojnem kot tudi večkratnih odmerkih.
Dutch: Rapinyl mag enkel toegediend worden aan patiënten van wie verondersteld wordt dat ze tolerant zijn aan hun behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn.
Slovenian: Rapinyl se naj daje samo bolnikom, za katere velja, da so razvili toleranco na opioide pri zdravljenju kronične bolečine pri raku.
Dutch: Daarom kon het CHMP niet bevestigen dat het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Rapinyl kon worden voorspeld op basis van de door de aanvrager verstrekte documentatie.
Slovenian: Tako CHMP ni mogel potrditi, da se lahko na osnovi podatkov, predloženih v dokumentaciji, sklepa o profilu varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel in Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik is fentanyl.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v Rapinyl podjezičnih tabletah je fenantil.
Dutch: Sublinguaal gebruik Onder de tong oplossen.
Slovenian: Sublingvalna uporaba.
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Slovenian: Uporaba zdravila:
Dutch: 5 ml (80 microgram/ml)
Slovenian: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Dutch: 400 microgram Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov Raztopina za injiciranje
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Dutch: Rapiscan
Slovenian: Ovojnina
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Slovenian: Velikost pakiranja 1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/09/2010 Datum van laatste verlenging: 24/04/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2015
Dutch: Gewoonlijk hoeven ze niet behandeld te worden.
Slovenian: Običajno jih ni treba zdraviti.
Dutch: Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten.
Slovenian: Ti učinki običajno ne trajajo dlje kot 30 minut.
Dutch: 400 microgram
Slovenian: 400 mikrogramov
Dutch: Aantal patiënten (n)
Slovenian: Število bolnikov (n)
Dutch: • als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Dutch: Voor de meting van FFR zijn vijf onafhankelijke studies uitgevoerd.
Slovenian: Za merjenje FFR so izvedli pet neodvisnih študij.
Dutch: Daarna worden beelden gemaakt van het hart.
Slovenian: Zatem se naredijo posnetki srca.
Dutch: De halfwaardetijd van deze initiële fase bedraagt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Slovenian: Razpolovna doba te začetne faze je približno 2 do 4 minute.
Dutch: De hartfrequentie keert binnen 10 minuten weer terug naar de uitgangswaarde.
Slovenian: Srčni utrip se vrne na izhodiščnega v 10 minutah.
Dutch: Bijwerkingen traden op bij ongeveer 80% van de patiënten.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 80% bolnikov.
Dutch: De arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent zal u vertellen wanneer u weer op mag staan.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali medicinski tehnik vam bo povedal/-a, kdaj lahko vstanete.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate hude neželene učinke.
Dutch: De mediane tijd tussen de scans bedroeg 7 dagen (bereik 1-104 dagen).
Slovenian: Mediani čas med slikanji je bil 7 dni (razpon 1-104 dni).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden met de volgende geneesmiddelen:
Slovenian: Pri uporabi naslednjih zdravil je potrebna posebna previdnost:
Dutch: Patiënten begonnen met lichaamsbeweging met behulp van een standaard of aangepast Bruceprotocol.
Slovenian: Bolniki so začeli s telesno vadbo z uporabo standardnega ali modificiranega Bruce-ovega protokola.
Dutch: De meeste verhogingen verdwenen na 10 tot 15 minuten, maar in sommige gevallen werden deze verhogingen tot 45 minuten na de toediening waargenomen.
Slovenian: Povišanja so večinoma izginila v 10 do 15 minutah, vendar so v nekaterih primerih opazili povišanje 45 minut po uporabi zdravila.
Dutch: Dyspneu was niet gecorreleerd aan een daling van het FEV1.
Slovenian: Dispneja ni korelirala z zmanjšanjem FEV1.
Dutch: Distributie Regadenoson wordt matig gebonden aan humane plasma-eiwitten (25-30%).
Slovenian: Porazdelitev Regadenozon se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (25-30%).
Dutch: Maar gezien de voorgestelde gebruiksduur, zijn de effecten van de geneesmiddeltransporteiwitten waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Slovenian: Vendar pa zaradi predlaganega trajanja uporabe učinki prenašalcev zdravil verjetno ne bodo klinično pomembni.
Dutch: In dieronderzoek zijn schadelijke effecten waargenomen, maar het is niet bekend of er een risico is voor de mens.
Slovenian: Pri študijah na živalih so opazili škodljive učinke, vendar tveganja za človeka niso znana.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van herhaald gebruik van dit product binnen 24 uur werden niet gekarakteriseerd.
Slovenian: Varnost in prenašanje pri ponavljajoči se uporabi zdravila v roku 24 ur nista bili opisani.