FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LPA nouvellement diagnostiquée ne présentant pas de risque élevé Le trioxyde d'arsenic a été évalué chez 77 patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée dans le cadre d'une étude clinique de non-infériorité de phase III, randomisée et contrôlée, comparant l'efficacité et la sécurité du trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne (ou acide tout-trans-rétinoïque) par rapport à un traitement associant trétinoïne et chimiothérapie (par exemple, l'idarubicine et la mitoxantrone) (étude APL0406).
Italian: Il triossido di arsenico è stato studiato in 77 pazienti di nuova diagnosi affetti da LPA a rischio basso/intermedio in uno studio clinico di fase 3 controllato, randomizzato, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza del triossido di arsenico in associazione ad acido all-trans retinoico (ATRA) con quelle di ATRA+chemioterapia (es. idarubicina e mitoxantrone) (studio APL0406).
French: La prudence s'impose lorsque le trioxyde d'arsenic est coadministré avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc, comme les macrolides, l'antipsychotique thioridazine ou les médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Italian: Si consiglia cautela quando il triossido di arsenico è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia.
French: Les patients présentant des facteurs de risque de prolongation de QTc ou des facteurs de risque de torsade de pointes devront faire l'objet d'une surveillance cardiaque continue (ECG).
Italian: Nei pazienti con rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di torsione di punta deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico continuo.
French: Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes, doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trioxyde d'arsenic.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con triossido di arsenico.
French: Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée Votre médecin vous administrera Arsenic trioxide Accord une fois par jour en perfusion.
Italian: Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi Il medico le somministrerà Triossido di arsenico Accord una volta al giorno, ogni giornocome infusione.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord.
French: L'absence de particules et de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration.
Italian: Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della somministrazione.
French: Rémission hématologique complète (RHC)
Italian: Remissione ematologica completa (hematologic complete remission, HCR)
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables rapportés de CTC (critères de toxicité courants) de grade 3 et 4 sont intervenus chez 37 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire.
Italian: Nel corso degli studi clinici controllati si sono verificate reazioni avverse correlate di grado CTC 3 e 4 nel 37% dei pazienti con LPA recidivata/refrattaria.
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e a cosa serve
French: Solution aqueuse, limpide, incolore, stérile, exempte de particules, dont le pH se situe dans la plage de
Italian: Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un intervallo di pH tra 7,7 e 8,3.
French: Pour les patients ne pouvant prendre de médicament par voie orale, il est possible d'envisager l'administration de dimercaprol par voie intramusculaire, à la dose de 3 mg/kg toutes les 4 heures, jusqu'à ce que toute menace sur le pronostic vital soit dissipée.
Italian: Per quei pazienti non in grado di assumere medicinali per via orale, è consigliabile il dimercaprolo somministrato alla dose di 3 mg/kg per via intramuscolare ogni 4 ore fino al regresso della tossicità ad esito potenzialmente fatale.
French: Les patients de l'étude multicentrique avaient rechuté après 1 à 4 traitements antérieurs et 5 patients avaient rechuté après une transplantation de cellules souches.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio multicentrico avevano avuto una recidiva a seguito di 1-4 regimi precedenti e 5 pazienti avevano avuto una recidiva a seguito del trapianto di cellule staminali.
French: Une technique aseptique doit être strictement observée durant la manipulation d'Arsenic trioxide Accord car il ne contient aucun conservateur.
Italian: Per tutte le procedure di manipolazione di Triossido di arsenico Accord deve essere rigorosamente osservata una tecnica asettica, in quanto nessun conservante è presente nel prodotto.
French: - Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique du cœur (électrocardiogramme ECG) avant l'administration de la première dose.
Italian: - Prima di somministrarle la prima dose le deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG).
French: Les patients inclus étaient atteints de LPA nouvellement diagnostiquée confirmée par la présence de la translocation t(15; 17) ou du gène PML-RAR-alpha par RT-PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction) ou par un aspect microponctué des corps nucléaires PML dans les cellules leucémiques.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con LPA di nuova diagnosi confermata dalla presenza di t(15; 17) o PML-RAR-alfa alla RT-PCR o di distribuzione nucleare di PML microgranulare nelle cellule leucemiche.
French: Douleur pleurétique
Italian: Dolore pleuritico
French: Après la première ouverture : une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo l'apertura: usare immediatamente questo medicinale dopo l'apertura.
French: Pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, 14 des 52 patients des études sur la LPA en rechute ont présenté un ou plusieurs symptômes du syndrome de différenciation LPA, caractérisé par une fièvre, une dyspnée, une prise de poids, des infiltrats pulmonaires et des épanchements pleuraux ou péricardiques, avec ou sans hyperleucocytose (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante il trattamento con triossido di arsenico, 14 dei 52 pazienti partecipanti agli studi sulla LPA nel setting recidivato hanno sviluppato uno o più sintomi della sindrome da differenziazione LPA, caratterizzati da febbre, dispnea, aumento di peso, infiltrati polmonari e versamenti pleurici o pericardici, con o senza leucocitosi (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez un patient atteint d'une LPA nouvellement diagnostiquée, le traitement d'induction a été interrompu en raison d'une prolongation importante de l'intervalle QTc et d'anomalies électrolytiques le troisième jour du traitement d'induction.
Italian: In un paziente di nuova diagnosi il trattamento di induzione è stato interrotto a causa di un severo prolungamento dell'intervallo QTc e di anomalie elettrolitiche al 3° giorno del trattamento di induzione.
French: Si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord : - atteinte de la fonction rénale - problèmes hépatiques
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima di utilizzare Triossido di arsenico Accord se - ha una funzione renale alterata.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'usage du trioxyde d'arsenic au sein de la population âgée.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di triossido di arsenico negli anziani sono limitati.
French: Dès les premiers signes évoquant ce syndrome (fièvre inexpliquée, dyspnée et/ou prise de poids, signes anormaux à l'auscultation thoracique ou anomalies radiographiques), le traitement par trioxyde d'arsenic doit être temporairement interrompu et une corticothérapie à hautes doses (dexaméthasone 10 mg par voie intraveineuse, deux fois par jour) doit être immédiatement instituée, quelle que soit la numération leucocytaire, et poursuivie pendant 3 jours ou plus jusqu'à ce que les signes et symptômes se soient atténués.
Italian: Al manifestarsi dei primi segni clinici (febbre ingiustificata, dispnea e/o aumento del peso, reperti anomali all'auscultazione toracica o anomalie radiografiche), il trattamento con triossido di arsenico deve essere temporaneamente interrotto e deve essere cominciato immediatamente il trattamento con steroidi ad alte dosi (desametasone 10 mg, somministrato per via endovenosa due volte al giorno), indipendentemente dalla conta leucocitaria.
French: Tout médicament non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Incidence cumulée des rechutes à 2 ans p = 0,24
Italian: Incidenza cumulativa di recidiva (cumulative incidence of relapse, CIR) a 2 anni p = 0,24
French: Les patients de l'étude monocentrique avaient rechuté après 1 à 6 traitements antérieurs et 2 patients avaient rechuté après une transplantation de cellules souches.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio monocentrico avevano avuto una recidiva a seguito di 1-6 regimi precedenti, e 2 pazienti avevano avuto una recidiva a seguito del trapianto di cellule staminali.
French: Dans le cas de LPA nouvellement diagnostiquées, 15,6 % des patients atteints ont présenté une prolongation du QTc sous traitement par le trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne (voir rubrique 4.8).
Italian: Dei pazienti con LPA di nuova diagnosi, il 15,6% ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc con il triossido di arsenico in combinazione con ATRA (vedere paragrafo 4.8).
French: Tableau 5
Italian: Tabella 5
French: Autres médicaments et Arsenic trioxide Accord
Italian: Altri medicinali e Triossido di arsenico Accord
French: Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance réalisé après commercialisation, un syndrome de différenciation, comme le syndrome de l'acide rétinoïque, a également été rapporté lors du traitement de cancers autres que la LPA par trioxyde d'arsenic.
Italian: Nell'esperienza post-autorizzazione, una sindrome da differenziazione simile alla sindrome da acido retinoico è stata riportata anche per il trattamento con triossido di arsenico di neoplasie maligne diverse da LPA.
French: Toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
Italian: Le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite in modo appropriato.
French: Toxicité hématologique et gastro-intestinale
Italian: Tossicità ematologica e gastrointestinale
French: Rémission Complète
Italian: Remissione completa
French: Des informations complémentaires sur les agents thérapeutiques prolongeant l'intervalle QT sont mentionnées dans la rubrique 4.4.
Italian: Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l'intervallo QT.
French: Le risque de torsade de pointes est lié à différents facteurs : degré de prolongation de l'intervalle QT, administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT, antécédents de torsade de pointes, prolongation préexistante de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque congestive, administration de diurétiques d'élimination potassique ou autres pathologies donnant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Italian: Il rischio di torsioni di punta è correlato all'entità del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassio-disperdenti ed altre condizioni che portano ipokaliemia o ipomagnesiemia.
French: Les effets indésirables sérieux imputés au trioxyde d'arsenic étaient un syndrome de différenciation LPA (3), une hyperleucocytose (3), une prolongation de l'intervalle QT (4, dont 1 avec torsade de pointes), une fibrillation/un flutter auriculaire (1), une hyperglycémie (2) et différents effets indésirables sérieux à type d'hémorragies, d'infections, de douleur, de diarrhée et de nausées.
Italian: Le reazioni avverse gravi attribuite al triossido di arsenico includevano sindrome da differenziazione LPA (3), leucocitosi (3), prolungamento dell'intervallo QT (4, di cui 1 con torsione di punta), fibrillazione atriale/flutter atriale (1), iperglicemia (2), ed una varietà di reazioni avverse gravi associati ad emorragia, infezioni, dolore, diarrea, nausea.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête - nausées, vomissements, diarrhées - étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement - éruption cutanée ou démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide) - essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l'ECG - diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang
Italian: Molto comune (può interessare più di un individuo su 10) - fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa - nausea, vomito, diarrea - senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii - eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi) - respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale - diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità del fegato anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue
French: • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 x 103/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l'acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne),
Italian: • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 103/µL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA)
French: Ne pas utiliser la préparation en cas de particules étrangères.
Italian: Non usare la preparazione se essa contiene materia particellare estranea.
French: Syndrome d'activation des leucocytes (syndrome de différenciation LPA) 27 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire et traités par trioxyde d'arsenic ont présenté des symptômes analogues à ceux d'un syndrome appelé syndrome de l'acide rétinoïque-LPA (RAAPL) ou syndrome de différenciation LPA, caractérisé par une fièvre, une dyspnée, une prise de poids, des infiltrats pulmonaires et des épanchements pleuraux ou péricardiques, avec ou sans hyperleucocytose.
Italian: Sindrome da attivazione leucocitaria (Sindrome da differenziazione LPA) Il 27% dei pazienti affetti da LPA nel setting recidivato/refrattario trattati con triossido di arsenico ha accusato sintomi simili ad una sindrome denominata sindrome da acido retinoico-leucemica promielocitica acuta (AR-LPA) o sindrome da differenziazione LPA, caratterizzata da febbre, dispnea, aumento del peso, infiltrati polmonari e versamento pleurico o pericardico con o senza leucocitosi.
French: 35 jours
Italian: 35 giorni
French: Il est à usage unique et toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
Italian: Il medicinale è solo monouso e le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite secondo modalità appropriate.
French: Arsenic trioxide Accord contient du sodium :
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene sodio:
French: Lors d'un essai de non-infériorité multicentrique de phase III, comparant la trétinoïne (ou acide tout-trans-rétinoïque (ATRA) associée à une chimiothérapie avec la trétinoïne associée au trioxyde d'arsenic chez des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée (étude APL0406; voir également rubrique 5.1), des effets indésirables graves comprenant hépatotoxicité, thrombocytopénie, neutropénie et prolongation du QTc ont été observés chez des patients traités par trioxyde d'arsenic.
Italian: In uno studio di fase 3 multicentrico, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'acido all-trans retinoico (ATRA)+chemioterapia con ATRA+triossido di arsenico nei pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi (Studio APL0406; vedere anche il paragrafo 5.1), per i pazienti trattati con triossido di arsenico sono stati osservate reazioni avverse tra cui tossicità epatica, trombocitopenia, neutropenia e prolungamento dell'intervallo QTc.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico Accord
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord Comment utiliser Arsenic trioxide
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico Accord Come viene somministrato Triossido di arsenico Accord Possibili effetti indesiderati
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, 25 fois, réparties à raison de 5 jours par semaine, suivis par 2 jours d'interruption, et ce pendant 5 semaines.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.
French: Usage unique
Italian: Comune Comune
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, 5 jours par semaine.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die 5 giorni a settimana.
French: Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord.
French: Arsenic trioxide Accord doit ensuite être immédiatement dilué dans 100 à 250 mL d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Italian: Diluire immediatamente Triossido di arsenico Accord con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué dans 100 à 250 mL de solution injectable de sérum glucosé à 50 mg/mL (5 %), ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), immédiatement après ouverture du flacon.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), immediatamente dopo averlo aspirato dalla fiala.
French: Le risque de torsade de pointes est lié aux facteurs suivants : degré de prolongation de l'intervalle QT, administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT (tels que les antiarythmiques de classe Ia et III (ex. : quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide), les antipsychotiques (ex. : thioridazine), les antidépresseurs (ex. : amitriptyline), certains macrolides (ex. : érythromycine), certains antihistaminiques (ex. : terfénadine et astémizole), certains antibiotiques de la famille des quinolones (ex. : sparfloxacine) et autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (ex. : cisapride), antécédents de torsade de pointes, prolongation préexistante de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque congestive, administration de diurétiques éliminant le potassium, amphotéricine B ou autre affection entraînant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Italian: Il rischio di torsioni di punta è correlato all'entità del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di medicinali che prolungano il tratto QT (quali gli antiaritmici di classe Ia e III (es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide), gli antipsicotici (es. tioridazina), gli antidepressivi (es. amitriptilina), alcuni macrolidi (es. eritromicina), alcuni antistaminici (es. terfinadina e astemizolo), alcuni chinolonici (es. sparfloxacina) ed altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (es. cisapride)), un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassiodisperdenti, amfotericina B ed altre condizioni che portano ad ipokaliemia o ipomagnesiemia.
French: Comment conserver Arsenic trioxide Accord
Italian: Come conservare Triossido di arsenico Accord
French: Le tableau 5 ci-dessous présente la confirmation cytogénétique de la conversion à un génotype normal et la détection par RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction) de la conversion du facteur PML/RAR-α à la normale.
Italian: La conferma citogenetica della conversione in un normale genotipo e il rilevamento mediante trascrittasi inversa - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) della conversione del PML/RARalfa in normale sono mostrati nella tabella 5 sottostante.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic devra être suspendu temporairement avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria) est observée et jugée comme pouvant être liée au traitement par trioxyde d'arsenic.
Italian: Il trattamento con triossido di arsenico deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con triossido di arsenico.
French: Le traitement sera abandonné chez les patients présentant une récurrence de la toxicité.
Italian: I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.
French: Une patiente (recevant plusieurs médicaments concomitants, dont l'amphotéricine B) a présenté un phénomène de torsade de pointes asymptomatique pendant le traitement d'induction d'une rechute de LPA par le trioxyde d'arsenic.
Italian: Un paziente (che riceveva politerapia inclusa amfotericina B) ha avuto torsione di punta asintomatica nel corso della terapia di induzione per LPA recidivata con triossido di arsenico.
French: Arsenic trioxide Accord ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d'autres médicaments.
Italian: Triossido di arsenico Accord non deve essere miscelato con altri medicinali né infuso attraverso lo stesso tubo usato per altri medicinali.
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico in questo tipo di pazienti.