FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que piroxicam no debe seguir utilizándose para el tratamiento de enfermedades dolorosas e inflamatorias de corta duración.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že piroxikam by neměl být nadále používán pro léčbu krátkodobých bolestivých a zánětlivých onemocnění.
Spanish: Todas las solicitudes de nuevos LMR y de ampliación o modificación de LMR ya existentes se tramitaron en el plazo legal de 120 días.
Czech: Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo úpravu MRL byly zpracovány v rámci 120denní zákonné lhůty.
Spanish: El informe de situación del HMPC sobre los progresos hechos en la aplicación de esta Directiva desde su entrada en vigor, remitido a la Comisión Europea para la preparación de su propuesta de Comunicación, fue publicado en el sitio web de la EMEA.
Czech: Zpráva výboru HMPC o pokroku dosaženém při provádění směrnice od jejího vstupu v platnost, která byla zaslána Evropské komisi pro zpracování návrhu sdělení, byla zveřejněna na internetových stránkách agentury EMEA.
Spanish: 4 INSPECCIONES
Czech: 4 INSPEKCE
Spanish: La Agencia pagó un total de 53,6 millones de euros a las autoridades nacionales competentes por la prestación de servicios relacionados con la evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario.
Czech: Agentura zaplatila celkem 53,6 mil. EUR příslušným vnitrostátním orgánům za poskytnutí služeb při hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Spanish: Espero que en 2008 sigamos por la senda del progreso y cosechando éxitos.
Czech: Těším se na další pokrok a úspěchy v roce 2008.
Spanish: El intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia en la UE ha mejorado, al igual que la vigilancia activa, la armonización y la gestión de riesgos.
Czech: Elektronická výměna informací v oblasti farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik.
Spanish: En total, hubo 5 remisiones al amparo de este procedimiento.
Czech: Celkem bylo v rámci tohoto postupu provedeno 5 přezkoumání.
Spanish: • Estamos firmemente comprometidos con la salud pública y la salud animal.
Czech: • Naším hlavním zájmem je veřejné zdraví a zdraví zvířat.
Spanish: • Apoyamos la investigación y la innovación para promover el desarrollo de mejores medicamentos.
Czech: • Podporujeme výzkum a inovace pro stimulaci vývoje lepších léčivých přípravků.
Spanish: Se incluyeron en EVDAS metodologías cuantitativas de detección de señales y se añadió a EudraVigilance una nueva función que facilita la revisión de las señales.
Czech: Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů.
Spanish: Quiero dar también las gracias a todos los comités científicos y a los grupos de trabajo por el gran trabajo que han desarrollado, y también al personal de la Comisión Europea por su apoyo constante.
Czech: Rád bych poděkoval členům všech vědeckých výborů a pracovních skupin za jejich náročnou práci a také pracovníkům Evropské komise za jejich průběžnou podporu.
Spanish: En 2007, la Agencia recibió 7 solicitudes de asesoramiento científico (cuando se esperaban 16).
Czech: V roce 2007 obdržela agentura 7 žádostí o vědecké poradenství (očekávalo se 16 žádostí).
Spanish: Sistema europeo de revisión (Instalación)
Czech: European Review System (instalace)
Spanish: Los plazos establecidos en los procedimientos no se cumplieron debido al elevado número de solicitudes recibidas, al trabajo acumulado de años anteriores y a la falta de recursos.
Czech: Časové lhůty stanovené v postupech nebyly dodrženy vzhledem k vysokému počtu žádostí o oznámení, nevyřízeným žádostem z předchozích let a nedostatku zdrojů.
Spanish: • Hacemos recomendaciones independientes basadas en datos científicos, utilizando información actualizada y conocimientos especializados en nuestro campo.
Czech: • Vydáváme nezávislá doporučení na základě vědeckých důkazů, s využitím nejnovějších poznatků a odborných znalostí v naší oblasti.
Spanish: Se realizaron ensayos de 40 medicamentos al amparo del programa de 2007.
Czech: V rámci programu pro rok 2007 bylo testováno 40 léčivých přípravků.
Spanish: 2.8 Medicamentos a base de plantas Monografías comunitarias sobre plantas
Czech: 2.8 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
Spanish: Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global
Czech: Evropská technologická platforma pro globální zdraví zvířat
Spanish: Posiblemente el éxito más tangible y significativo de la Agencia en 2007 fue la introducción de nuevos procedimientos y la creación de un nuevo comité científico para la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos de la UE, que entró en vigor el 26 de enero de 2007.
Czech: Snad nejhmatatelnějším a nejvýznamnějším úspěchem agentury v roce 2007 bylo zavedení nových postupů a vytvoření nového vědeckého výboru zaměřeného na provádění nařízení EU o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, které vstoupilo v platnost dne 26. ledna 2007.
Spanish: Nueve solicitudes fueron retiradas antes del dictamen.
Czech: Devět žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Spanish: • publicar información imparcial y de fácil comprensión sobre los medicamentos y su utilización;
Czech: • zveřejňuje nestranné a srozumitelné informace o léčivých přípravcích a jejich použití,
Spanish: A finales de 2007, la EMEA había aprobado una decisión en 4 de los 10 dictámenes.
Czech: Do konce roku 2007 přijala agentura rozhodnutí o 4 z 10 stanovisek.
Spanish: Mi mandato como Presidente del Consejo de Administración se inició en junio de 2007, tras ser elegido por sus miembros.
Czech: Do funkce předsedy správní rady jsem byl zvolen jejími členy v červnu 2007.
Spanish: Se produjo una mejora considerable en el tiempo medio de prórroga de plazos de las empresas solicitantes.
Czech: K výraznému zlepšení došlo u průměrného pozastavení lhůt požadovaného žádajícími společnostmi.
Spanish: En este contexto, el CVMP emitió un dictamen favorable para la autorización de una vacuna contra la gripe aviar H7.
Czech: V této souvislosti přijal výbor CVMP kladné stanovisko ohledně vakcíny H7 proti ptačí chřipce.
Spanish: En 2007, la EMEA trabajó en estrecha cooperación con otros socios en la red europea de medicamentos, sobre todo en el campo de la gestión del riesgo, que tan importante es para nuestra labor de protección de los consumidores.
Czech: V průběhu roku 2007 agentura úzce spolupracovala s ostatními partnery zapojenými do Evropské sítě pro léčivé přípravky, zejména v oblasti řízení rizik, která má zásadní význam pro naši úlohu ochrany spotřebitelů.
Spanish: 6 PRESUPUESTO Y PERSONAL DE LA EMEA
Czech: 6 ROZPOČET A PERSONÁLNÍ OBSAZENÍ AGENTURY EMEA
Spanish: Además del trabajo preliminar de especificación para la siguiente versión que incorporará mejoras importantes, se introdujeron mejoras técnicas en el sistema.
Czech: Kromě prací na předběžné specifikaci pro další významné zdokonalení byly v systému provedeny technické aktualizace.
Spanish: Se coordinaron con éxito 66 defectos de calidad, 22 de los cuales motivaron la retirada del medicamento en cuestión.
Czech: Úspěšně bylo zkoordinováno 66 kvalitativních závad, z nichž 22 mělo za následek stažení přípravku z trhu.
Spanish: El 49% de los medicamentos designados como huérfanos en 2007 se destinaron a enfermedades que afectan a los niños, y un 4% de ellos eran exclusivamente para uso pediátrico.
Czech: 49 % léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2007 bylo určeno k léčbě onemocnění u dětí, včetně 4 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Spanish: Durante todo el año 2007 prosiguieron los esfuerzos por ofrecer información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
Czech: V průběhu celého roku 2007 nepolevovalo úsilí o zajištění informací o léčivých přípravcích ve všech jazycích EU.
Spanish: Oficina PYME: apoyo a la innovación entre las PYME de Europa
Czech: Kancelář EMEA pro malé a střední podniky: podpora inovace mezi malými a středními podniky v Evropě
Spanish: En 2007 se destinaron 4,89 millones de euros de la contribución especial de la Unión Europea a financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos.
Czech: V roce 2007 bylo poskytnuto ze zvláštního příspěvku EU celkem 4,89 milionu EUR pro účely snížení poplatků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Spanish: Esto supone un incremento del 18% respecto a 2006.
Czech: To představuje ve srovnání s rokem 2006 nárůst o 18 %.
Spanish: La Agencia ha participado en la elaboración del plan de acción anunciado en agosto de 2007 para la aplicación de la Agenda de Investigación Estratégica.
Czech: Agentura se zapojila do zpracování akčního plánu provádění strategické agendy výzkumu, který byl zveřejněn v srpnu 2007.
Spanish: El resumen de las actividades en él recogidas refleja la excelente actuación de todo el personal de la EMEA y de los expertos de las autoridades nacionales competentes.
Czech: Shrnutí činností uvedené ve zprávě odráží vynikající výkon všech pracovníků agentury EMEA a odborníků příslušných vnitrostátních orgánů.
Spanish: El trabajo relativo a esta base de datos apenas ha comenzado, puesto que todavía no se dispone de la versión definitiva de las directrices fundamentales para la determinación del alcance y la funcionalidad del sistema propuesto.
Czech: Práce na této databázi stěží začala, neboť pokyny potřebné pro stanovení rozsahu a funkčnosti navrhovaného systému dosud nejsou k dispozici v konečné verzi.
Spanish: La EMEA siguió invirtiendo en el desarrollo profesional del personal.
Czech: Agentura EMEA i nadále investovala do odborného rozvoje svých zaměstnanců.
Spanish: Los expertos participan en las tareas de la EMEA como miembros de comités científicos, de grupos de trabajo, de grupos de asesoramiento científico y de otros grupos relacionados.
Czech: Odborníci jsou zapojeni do práce agentury EMEA jako členové vědeckých výborů, pracovních skupin, vědeckých poradních skupin nebo příbuzných skupin.
Spanish: En 2007 se actualizó la Guía del Usuario PYME para recoger la experiencia adquirida en 2006.
Czech: Uživatelská příručka pro malé a střední podniky byla v roce 2007 aktualizována z hlediska zkušeností získaných v průběhu roku 2006.
Spanish: EudraVigilance Veterinary se ha convertido en la principal herramienta de notificación utilizada por las autoridades nacionales competentes.
Czech: Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary se stala hlavním nástrojem pro podávání hlášení využívaným příslušnými vnitrostátními orgány.
Spanish: Su ofrecimiento a todas las autoridades nacionales competentes ha conseguido que la mayoría de éstas lo hayan instalado o que hayan optado por una herramienta diferente.
Czech: V důsledku přesunu systému na příslušné vnitrostátní orgány má většina těchto orgánů nainstalovaný systém nebo zvolila odlišný nástroj.
Spanish: Visudyne (verteporfina).
Czech: • Visudyne (verteporfin).
Spanish: La EMEA prestó asimismo su apoyo a la Comisión en las tareas de preparación del nuevo Reglamento sobre terapias avanzadas, que se publicó en diciembre de 2007 y que conllevará nuevas responsabilidades para la Agencia en 2008.
Czech: Agentura EMEA také podporovala Komisi při její činnosti v oblasti vývoje nového nařízení o moderních terapiích, které bylo zveřejněno v prosinci 2007 a které v roce 2008 přinese agentuře další nové povinnosti.
Spanish: Se aplicó con éxito la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos y se creó un nuevo comité científico para supervisar el desarrollo de las nuevas tareas encomendadas a la Agencia y a la red.
Czech: Úspěšně byly provedeny nové právní předpisy pro oblast pediatrie a byl ustaven nový vědecký výbor pro dohled nad plněním nových úkolů agentury a sítě.
Spanish: • Nos atenemos a elevadas normas de integridad profesional y personal.
Czech: • Dodržujeme vysokou úroveň profesionality a osobní bezúhonnosti.
Spanish: Según la legislación modificada de la UE, los Estados miembros pueden iniciar también remisiones en relación con medicamentos de origen vegetal.
Czech: Podle revidovaných právních předpisů EU mohou členské státy iniciovat postup přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků.
Spanish: Este incremento sobre los 183 días en 2006 se debió a que, en 2007, el número de procedimientos acelerados fue menor.
Czech: K tomuto nárůstu ze 183 dní v roce 2006 došlo v důsledku menšího počtu zrychlených postupů dokončených v roce 2007.
Spanish: Se consiguió un buen funcionamiento de EudraNet, tanto en lo que respecta a la disponibilidad del sistema como a la calidad de la gestión, el desarrollo y el funcionamiento de sus aplicaciones (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de datos de expertos, etc.).
Czech: Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.).
Spanish: • Valoramos la contribución de nuestros socios y de otras partes interesadas al trabajo de la Agencia.
Czech: • Ceníme si přínosu našich partnerů a zainteresovaných stran k naší práci.
Spanish: El 1 de junio se celebró la primera reunión conjunta con pacientes y profesionales sanitarios.
Czech: První společné jednání s pacienty a zdravotníky se konalo dne 1. června 2007.
Spanish: 1.6 La red europea de medicamentos
Czech: 1.6 Evropská síť pro léčivé přípravky
Spanish: El número de solicitudes de modificación y extensión de línea siguió aumentando.
Czech: Počet žádostí o změnu a rozšíření registrace stále narůstal.
Spanish: La Agencia contribuyó asimismo a la comercialización de una serie de medicamentos nuevos, incluidas algunas entidades químicas, así como medicamentos biosimilares y genéricos.
Czech: Agentura též přispěla k zajištění dostupnosti řady nových léčivých přípravků na trhu, včetně nových chemických entit a podobných biologických a generických léčivých přípravků.
Spanish: Como resultado, la Agencia mantuvo contactos periódicos con sociedades científicas destacadas, sobre todo en los campos de la cardiología, la diabetes, el sistema nervioso central y la oncología.
Czech: V důsledku toho udržuje agentura pravidelné kontakty s příslušnými vědeckými společnostmi, zejména z oblasti kardiologie, diabetes mellitus, centrálního nervového systému a onkologie.
Spanish: La versión final de EudraBFP se lanzó en abril de 2007, y la versión 1.1 fue aprobada para su producción en diciembre de 2007.
Czech: První verze EudraGMP byla spuštěna v dubnu 2007 a verze 1.1 byla uvolněna do provozu v prosinci 2007.
Spanish: El tiempo requerido para el procedimiento centralizado sigue siendo corto
Czech: Čas potřebný pro centralizovaný postup se neprodlužuje
Spanish: Las vacunas fueron autorizadas en circunstancias excepcionales y están sujetas a obligaciones y medidas de seguimiento específicas, como la adopción de medidas de farmacovigilancia reforzadas, a fin de garantizar su uso seguro.
Czech: Uvedené vakcíny byly zaregistrovány za výjimečných okolností a podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků;
Spanish: Nuevas mejoras en el suministro de información sobre medicamentos
Czech: Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
Spanish: Dos prototipos de vacunas contra la gripe pandémica para la prevención de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
Czech: • Dvě modelové vakcíny proti pandemické chřipce určené pro prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Spanish: Además, la información que facilitaron reveló la buena calidad global de las traducciones realizadas por la industria farmacéutica.
Czech: Navíc zpětná vazba z členských států naznačovala celkovou dobrou kvalitu překladů poskytovaných farmaceutickým průmyslem.
Spanish: La EMEA participó en el proceso de planificación desarrollado a nivel de los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
Czech: Agentura EMEA se zapojila do procesu plánování na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
Spanish: Dos vacunas contra el circovirus porcino de tipo 2.
Czech: • 2 vakcíny pro prasata proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Spanish: La vacunación se considera como un método de control importante.
Czech: Očkování je důležitou metodou kontroly této nákazy.
Spanish: El presupuesto total de la Agencia en 2007 ascendió a 163,113.000 euros, lo que supone un incremento de aproximadamente el 20% respecto a 2006.
Czech: Celkový rozpočet agentury pro rok 2007 dosáhl výše 163 113 000 EUR, což je přibližně o 20 % více než v roce 2006.
Spanish: El número de trabajadores empleados en la EMEA fue de 441, además de los 124 expertos nacionales y agentes destacados en el marco de acuerdos contractuales.
Czech: Vedle 441 zaměstnanců v agentuře EMEA působilo také 124 dočasně vyslaných národních expertů a smluvních pracovníků.
Spanish: El (CHMP) concluyó con más de 100 modificaciones de tipo II relacionadas con advertencias y precauciones especiales de uso, entre ellas las siguientes:
Czech: Výbor CHMP učinil závěr ohledně více než 100 změn typu II týkajících se zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití, včetně:
Spanish: Buenos progresos en la aplicación de las normas de acceso a documentos.
Czech: Uspokojivý pokrok v provádění pravidel o přístupu k dokumentům
Spanish: Se recibió una solicitud de dictamen científico en relación con medicamentos destinados a mercados extracomunitarios.
Czech: Doručena byla jedna žádost o vědecké stanovisko ohledně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU.
Spanish: Se realizaron dos inspecciones de buenas prácticas de laboratorio (BPL) no clínicas.
Czech: Byly provedeny dvě inspekce správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP) (neklinické).
Spanish: Un medicamento perteneciente a una nueva clase de antirretrovirales (inhibidores de CCR5).
Czech: • Léčivý přípravek náležející do nové třídy antiretrovirik (inhibitory CCR5).
Spanish: El informe anual íntegro de 2007, que fue aprobado por el Consejo de Administración el 6 de marzo de 2008 y puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
Czech: Úplné znění výroční zprávy za rok 2007 přijala správní rada dne 6. března 2008 a je k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA:
Spanish: Los primeros dos inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV), ambos indicados para el tratamiento de la diabetes tipo II.
Czech: • První dva inhibitory dipeptidyl peptidázy IV (DPP-IV), oba určené pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
Spanish: La EMEA aprobó una decisión sobre una «lista de clases de exenciones», que incluye enfermedades que no afectan a los niños y que, por tanto, pueden ser eximidas del requisito de presentación de un PIP.
Czech: Agentura EMEA vydala rozhodnutí o „seznamu zproštění povinnosti vztahující se na určitou skupinu", obsahující onemocnění, která se netýkají dětí a mohou proto být zproštěna požadavku předložení plánu pediatrického výzkumu.
Spanish: De cara a la posible adhesión de Croacia y Turquía, la Agencia ha organizado una conferencia en cada uno de estos países para preparar su eventual integración en la red europea de medicamentos.
Czech: Vzhledem k plánovanému přistoupení Srbska a Turecka zorganizovala agentura v každé z těchto zemí konferenci, aby byla připravena půda pro jejich potenciální budoucí začlenění do evropské sítě pro léčivé přípravky.
Spanish: Finalizó la primera fase del proyecto de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), con la elaboración de un inventario.
Czech: Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu.
Spanish: Un importante indicador de las actividades de la EMEA, en cualquier año determinado, es el número de solicitudes de autorización de comercialización inicial recibidas y tramitadas.
Czech: Důležitým ukazatelem činnosti agentury EMEA v průběhu každého roku je počet žádostí o výchozí registraci léčivých přípravků, které obdrží a zpracuje.
Spanish: La Agencia organizó también una serie de sesiones de formación para asesores de las autoridades nacionales competentes.
Czech: Agentura také zorganizovala celou řadu školení pro hodnotitele z příslušných vnitrostátních orgánů.
Spanish: Se emitieron dos dictámenes después de una evaluación acelerada de la solicitud.
Czech: Na základě zrychleného hodnocení žádostí byla přijata dvě stanoviska.
Spanish: El número de dictámenes o notificaciones posteriores a la autorización creció de forma incluso más pronunciada, en un 37% sobre el año anterior.
Czech: U stanovisek nebo oznámení přijatých po udělení rozhodnutí o registraci byl nárůst ve srovnání s předchozím rokem ještě výraznější, a to o 37 %.
Spanish: Retraso en 2007 del desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVV)
Czech: Zpoždění vývoje veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVV) v roce 2007
Spanish: Las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos destinados al tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más alto en áreas terapéuticas en 2007.
Czech: Žádosti o nové léčivé přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2007 opět představovaly z hlediska terapeutických oblastí největší podíl.
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales y de notificaciones de cambios superó lo previsto, recibiéndose 1.937 notificaciones del primer tipo (8% más de lo esperado) y 3.518 del segundo (45% más de lo esperado).
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci a oznámení o změně převýšil předpokládaný počet, kdy bylo obdrženo 1 937 výchozích oznámení (o 8 % více, než se předpokládalo) a 3 518 oznámení o změně (o 45 % více, než se předpokládalo).
Spanish: Un año más, la EMEA registró un incremento en todos sus campos de actividad.
Czech: Agentura EMEA má za sebou další rok, ve kterém došlo ke zvýšení objemu činnosti ve všech oblastech jejího působení.
Spanish: La EMEA coordinó la revisión lingüística posterior al dictamen en relación con 76 nuevas solicitudes y extensión de línea.
Czech: Agentura EMEA koordinovala jazykovou revizi po vydání stanoviska u 76 nových žádostí a žádostí o rozšíření registrace.
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Czech: ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
Spanish: Las nuevas indicaciones amplían el ámbito de aplicación de medicamentos ya existentes
Czech: Rozšíření indikací zvětšuje rozsah stávajících léčivých přípravků
Spanish: En resumen, 2007 fue un año muy productivo, en el que tuvo lugar una intensa actividad en numerosos campos, como podrán comprobar cuando lean con detalle este informe anual.
Czech: V mnoha oblastech probíhala intenzivní činnost, jak se dozvíte, přečtete-li si podrobně tuto výroční zprávu.
Spanish: Esta red proporciona a la EMEA acceso a más de 4 000 expertos, permitiéndole así acceder a los mejores conocimientos científicos existentes en materia de regulación de los medicamentos en la UE.
Czech: Síť zajišťuje agentuře přístup ke skupině více než 4 000 odborníků, což jí umožňuje využít nejnovější dostupné vědecké poznatky pro regulaci léčivých přípravků v EU.
Spanish: Se hizo un esfuerzo considerable, conjuntamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, para aplicar un enfoque dinámico en la seguridad de los medicamentos, haciendo especial hincapié en el establecimiento de un sistema intensivo de farmacovigilancia.
Czech: Ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány pro léčivé přípravky v členských státech EU bylo vynaloženo značné úsilí při uplatňování aktivního přístupu k bezpečnosti léčivých přípravků se zvláštním důrazem na zavedení systému intenzivního sledování léčiv.
Spanish: Contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: Kontraindikace, varování a zvláštní opatření pro použití
Spanish: Bulgaria, Rumanía y (al finalizar la excepción) Malta se integraron con éxito en el proceso previsto para las traducciones.
Czech: Do rámce překladů bylo úspěšně začleněno Bulharsko, Rumunsko a (po uplynutí výjimky) Malta.
Spanish: Restricción de indicaciones
Czech: Omezení indikace