FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/2/18/234/001 (490 ml φιάλη) EU/2/18/234/002 (980 ml φιάλη) EU/2/18/234/003 (490 ml φιάλη + 4 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/004 (980 ml φιάλη + 4 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/005 (490 ml φιάλη + 4-12 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/006 (980 ml φιάλη + 4-12 ml δοσομετρική αντλία)
Croatian: EU/2/18/234/001 (490 ml boca) EU/2/18/234/002 (980 ml boca) EU/2/18/234/003 (490 ml boca
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών.
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)
Greek: Σε περιπτώσεις, όπου η δοσομετρική αντλία δεν ταιριάζει με το σωματικό βάρος των ζώων υπό θεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια σύριγγα ή οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη συσκευή.
Croatian: U slučajevima, kada veličina pumpe ne odgovara težini životinje kojoj se primjenjuje, može se uporabiti brizgaljka ili bilo kakav drugi prikladni uređaj za primjenu kroz usta.
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες / Παράγοντες που δρουν κατά των πρωτόζωων
Croatian: Antiparazitik sa djelovanjem protiv protozoa
Greek: Χαρτόκουτο με φιάλη μόνο Eπαναγέμιση
Croatian: Kutija s bocom Refill
Greek: Πιέστε δύο ή τρεις φορές, αντίστοιχα, για τη χορήγηση του επιθυμητού όγκου (8 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 35 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 45 kg και 12 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 45 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 60 kg , αντίστοιχα).
Croatian: Povucite 2-3 puta za primjenu željene doze (8 ml za tele od 35 - 45 kg i 12 ml za tele od 45 - 60 kg).
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Croatian: Jednom kada je VMP primijenjen, treba ga primjenjivati kod sve novorođene i nadolazeće teladi, sve dok postoji opasnost od proljeva izazvanog s C. parvum.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
Croatian: Životinje trebaju dobiti dovoljnu količinu kolostruma, bez obzira na postojeće stanje.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φύλλο οδηγιών χρήσης που θα εκδοθεί, θα αναφέρει, είτε την αντλία των 4 ml ή την αντλία των 4 έως 12 ml ή τη φιάλη επαναγέμισης χωρίς την αντλία, ανάλογα με την περίπτωση.
Croatian: Upute o VMP na tržištu, prema potrebi, moraju navesti ili pumpu od 4 ml ili pumpu od 4 do 12 ml ili nadomjesnu bocu ( Refill ) bez pumpe.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Croatian: UPUTA O VMP Kriptazen 0,5 mg/ml otopina za primjenu na usta, za telad NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U
Greek: Συσκευασία χωρίς δοσομετρική αντλία:
Croatian: Pakovanje bez mjerne pumpe:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 έως 12 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
Croatian: Svaka kutija sadržava plastičnu mjernu pumpu koja isporučuje 4-12 ml volumena i dvije aplikacijske cjevčice (jedna koja paše na bocu od 500 ml i jedna koja paše na bocu od 1000 ml).
Greek: - Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
Croatian: - Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Greek: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Croatian: Benzoična kiselina (E 210) Mliječna kiselina (E 270)
Greek: Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml διαλύματος ή μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία.
Croatian: Kartonska kutija u kojoj je boca od 500 ml koja sadržava 490 ml otopine ili boca od 1000 ml koja sadržava 980 ml otopine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει:
Croatian: Svaki mL sadržava:
Greek: 5) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
Croatian: 5) Pokrenite pumpu nježno povlačeći poluge sve dok se na vrhu otvora ne pojave prve kapi.
Greek: 4) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
Croatian: 4) Pokrenite pumpu nježno povlačeći poluge sve dok se na vrhu otvora ne pojave prve kapi.
Greek: 8) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
Croatian: 8) Nastavite primjenu dok ne ispraznite bocu.
Greek: 3) Αφαιρέστε το κάλυμμα προστασίας από την άκρη του ακροφυσίου της αντλίας.
Croatian: 3) Uklonite zaštitnu kapicu s vrha otvora pumpe.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
Croatian: Svaka kutija sadržava plastičnu mjernu pumpu koja isporučuje 4 ml volumena i dvije aplikacijske cjevčice (jedna koja paše na bocu od 500 ml i jedna koja paše na bocu od 1000 ml).
Greek: 6) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του.
Croatian: 6) Obuzdajte tele i uvedite mu otvor pumpe u usta.
Greek: Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
Croatian: Goveda ( novorođena telad).
Greek: Benzoic acid (E 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina(E 210)
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Greek: 7) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
Croatian: 7) Nastavite primjenu dok ne ispraznite bocu.
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Croatian: Uglavnom se izlučuje putem urina.
Greek: - Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
Croatian: - Smanjenje proljeva izazvanih s Cryptosporidium parvum.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας, του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί, τόσο in vitro, όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Croatian: Cryptosporidium parvum dokazana in vitro, ali i kod umjetno stvorenih i prirodnih infekcija.
Greek: Η ουσία έχει κρυπτοσποριδιοστατική δράση στο Cryptosporidium parvum.
Croatian: Djelatna tvar pokazuje kriptosporidiostatski učinak prema Cryptosporidium parvum.
Greek: 5) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του
Croatian: 5) Obuzdajte tele i uvedite mu otvor pumpe u usta.
Greek: 6) Πιέστε τελείως τη σκανδάλη της δοσομετρικής αντλίας για απελευθέρωση μιας δόσης ίση με 4 ml διαλύματος.
Croatian: 6) Povucite polugu pumpe do kraja kako bi primijenili dozu od 4 ml otopine.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 μήνες.
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti unutar 6 mjeseci.
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET>
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους halofuginone
Croatian: Kriptazen 0,5 mg/ml otopina za primjenu na usta, za telad halofuginon
Greek: [Φιάλη με αντλία των 4 έως 12 ml:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
Croatian: [Boca sa pumpom od 4-12 ml:] Da bi osigurali pravilno doziranje, treba izabrati pumpu pravilne veličine, koja odgovara težini životinje kod koje se primjenjuje.
Greek: (ως γαλακτικό άλας) Έκδοχα:
Croatian: (kao sol laktata)
Greek: 30 μg/kg
Croatian: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Greek: Φιάλη χωρίς αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Boca bez pumpe: Da bi osigurali pravilno doziranje, uporaba brizgaljke ili bilo kakvog prikladnog uređaja za primjenu kroz usta je neophodna.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Da bi osigurali pravilno doziranje, uporaba brizgaljke ili bilo kakvog prikladnog uređaja za primjenu kroz usta je neophodna.
Greek: 7) Πιέστε τελείως τη σκανδάλη της δοσομετρικής αντλίας για να απελευθερώσετε την επαρκή δόση.
Croatian: 7) Povucite polugu pumpe do kraja kako bi primijenili željenu dozu.
Greek: 2) Αφαιρέστε το κάλυμμα της φιάλης και βιδώστε την αντλία.
Croatian: 2) Uklonite poklopac boce i na njegovo mjesto zavrnite pumpu.
Greek: Αλοφουγινόνη Αλοφουγινόνη Αγελάδες 10 μg/kg 25 μg/kg
Croatian: Halofuginon Halofuginon Goveda 10 μg/kg
Greek: [Φιάλη χωρίς αντλία:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: [Boca bez pumpe:] Da bi osigurali pravilno doziranje, uporaba brizgaljke ili bilo kakvog prikladnog uređaja za primjenu kroz usta je neophodna.
Greek: Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Croatian: Masno tkivo Jetra Bubrezi
Greek: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Croatian: VIRBAC HELLAS Α.Ε. 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
Croatian: Goveda (novorođena telad).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα.
Croatian: Otopina za primjenu kroz usta.
Greek: [Φιάλη με αντλία των 4 ml:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
Croatian: [Boca sa pumpom od 4 ml:] Da bi osigurali pravilno doziranje, treba izabrati pumpu pravilne veličine, koja odgovara težini životinje kod koje se primjenjuje.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Greek: Κουτιά με δοσομετρική αντλία:
Croatian: Pakovanje sa mjernom pumpom:
Greek: 4 ml αντλία
Croatian: Pumpa od 4 mL
Greek: Συσκευασία με δοσομετρική αντλία:
Croatian: Kutije sa mjernom pumpom:
Greek: Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
Croatian: Važno je životinjama primijeniti točno propisanu dozu VMP-a, jer se primijenjena dvostruka doza pokazala toksičnom.
Greek: Φιάλη με αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
Croatian: Boca s pumpom: Da bi osigurali pravilno doziranje, treba izabrati pumpu pravilne veličine, koja odgovara težini životinje kod koje se primjenjuje.
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους: - Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Croatian: - Prevencija proljeva izazvanih sa Cryptosporidium parvum, na farmama koje imaju povijest kriptosporidioze.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Croatian: Najviše vrijednosti su pronađene u tkivu jetre i bubrega.
Greek: ml).
Croatian: Lot {broj}
Greek: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Greek: 2 Απριλίου 2019
Croatian: 02. travnja 2019.
Greek: Σημείωση: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία (μεταξύ 45° και 90°) που είναι η πιο βολική για εσάς και το παιδί.
Croatian: Napomena: Kad steknete iskustvo, pronaći ćete kut (između 45° i 90°) koji je najugodniji za Vas i Vaše dijete.
Greek: • οποιοδήποτε θέμα είχατε
Croatian: • sve probleme koje ste možda imali
Greek: Το Kromeya διατίθεται και σε άλλες μορφές.
Croatian: Kromeya je dostupna i u drugim oblicima.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kromeya
Croatian: Drugi lijekovi i Kromeya
Greek: 1.4 Θα χρειαστείτε επίσης τις ακόλουθες προμήθειες που δεν περιλαμβάνονται στο kit:
Croatian: Bit će vam potreban i sljedeći pribor koji nije uključen u set:
Greek: βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς που πάσχουν από διαπυητική ιδρωταδενίτιδα περιλαμβάνονται σε αυτήν την παράγραφο μόνο για λόγους δημόσιας υγείας.
Croatian: Kliničke studije u bolesnika koji boluju od gnojnog hidradenitisa su uključene u ovaj dio samo iz razloga javnog zdravlja.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 26.
Greek: Ελέγξτε τα εξαρτήματα ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευασία και το περιεχόμενο δεν έχουν υποστεί φθορά.
Croatian: Provjerite komponente kako biste bili sigurni da njihovo pakiranje ili sadržaj nisu oštećeni,,
Greek: ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Croatian: EXP: MM/YYYY
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Greek: Τι είναι το Kromeya και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Kromeya i za što se koristi
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Kromeya εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Croatian: Vaš liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Kromeya ako Vaše dijete treba drugačiju dozu.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Kromeya.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Kromeya.
Greek: >32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α
Croatian: 14 tjedana a
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι το Kromeya ούτε προορίζεται ούτε είναι εγκεκριμένο για θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Croatian: Međutim važno je da znate da Kromeya nije namijenjena niti odobrena za liječenje gnojnog hidradenitisa.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Kromeya για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Croatian: Preporučene doze lijeka Kromeya za svaku od odobrenih uporaba su prikazane u sljedećoj tablici:
Greek: Διπλά - τυφλή ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Kromeya και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Kromeya μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Kromeya, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Kromeya se može ponovno primijeniti.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Kromeya.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Kromeya.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Kromeya.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Kromeya.
Croatian: Budite sigurni da ste pročitali i razumjeli te da slijedite ove Upute za uporabu prije nego primijenite lijek Kromeya.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Kromeya παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Kromeya su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Greek: α μερική ύφεση ASDAS
Croatian: a djelomična remisija ASDAS
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Kromeya εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Kromeya inhibira njegovo djelovanje i smanjuje upalu kod tih bolesti.
Greek: Το Kromeya περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Croatian: Kromeya sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Kromeya εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Kromeya ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Greek: • τον αριθμό παρτίδας (πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου).
Croatian: • broj serije (na naljepnici bočice).
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες α
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 dana a
Greek: Το Kromeya περιέχει νάτριο
Croatian: Kromeya sadrži natrij
Greek: Το δραστικό συστατικό του Kromeya, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Greek: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία.
Croatian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Greek: • Κρατήστε σταθερά την σύριγγα χωρίς να την κινείτε, στην ίδια γωνία (Εικόνα R).
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku bez pomicanja pod istim kutom (slika R).
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Kromeya πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Kromeya treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Greek: Εβδομάδα 12 14% 58% Εβδομάδα 24 15% 57%
Croatian: 12. tjedan 14% 58% 24. tjedan 15% 57%***
Greek: Tι περιέχει το Kromeya
Croatian: Što Kromeya sadrži
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ονομασία πάνω στην ετικέτα δεν είναι Kromeya και/ή η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako ime na oznaci nije Kromeya i/ili ako je rok valjanosti na oznaci istekao.
Greek: Η θεραπεία με Kromeya μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή καταστραφεί, καθώς η προγεμισμένη σύριγγα ενδέχεται να είναι σπασμένη ακόμα και εάν δεν μπορείτε να δείτε το σπάσιμο.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Kromeya napunjenu štrcaljku ako vam je ispala ili je zdrobljena jer napunjena štrcaljka može biti razbijena čak i ako ne vidite oštećeno mjesto.
Greek: Το Kromeya μπορεί να διατεθεί σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Croatian: Kromeya može biti dostupna i u drugim oblicima, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Greek: 2-όψεων τιμή p από τη δοκιμασία log rank.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Greek: 6.1 Με το άλλο χέρι, ανυψώστε απαλά μία πτυχή καθαρού δέρματος και κρατήστε το.
Croatian: 6.1 Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni kožni nabor i držite ga.
Greek: H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Croatian: - Djelatna tvar je adalimumab.
Greek: • Μην χορηγείτε Kromeya σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Kromeya djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Greek: Η Μερική έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Croatian: Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio 4.4).
Greek: MTX = μεθοτρεξάτη **p < 0,01, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Croatian: MTX = metotreksat **p<0,01, adalimumab u usporedbi s placebom
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju:
Greek: 1.1 Βγάλτε το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) από το ψυγείο.
Croatian: 1.1 Izvadite Kromeya set s bočicom iz hladnjaka.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Kromeya.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da li Vaše dijete smije primiti lijek Kromeya.
Greek: Το Kromeya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Croatian: Kromeya se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Greek: MTX = μεθοτρεξάτη β
Croatian: MTX = metotreksat b
Greek: Το Kromeya είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Kromeya je biosličan lijek.
Greek: • Το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα διάφανο προστατευτικό βελόνας που καλύπτει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Croatian: • Kromeya napunjena štrcaljka ima proziran štitnik igle koji pokriva iglu nakon dovršenog injiciranja.
Greek: Εβδομάδα 26 Εβδομάδα 52 τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής Δόσης έναντι της Χαμηλής Δόσης.
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Greek: Εμφάνιση του Kromeya και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Kromeya izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδων α
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjedna a
Greek: Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις εβδομάδες 2, 12 και 24
Croatian: 24. tjedan ***, **Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Greek: • Η ονομασία πάνω στην σύριγγα γράφει Kromeya (Εικόνα K).
Croatian: • ime na štrcaljki glasi Kromeya (slika K).
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα εάν:
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako:
Greek: Mελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β
Croatian: Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon 24 tjedna i nakon 52 tjedna b