FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration sammen med rifampicin resulterede i en initial stigning i plasmakoncentrationen af letermovir (på grund af OATP1B1/3 og/eller P-gp-hæmning), som ikke er klinisk relevant, efterfulgt af klinisk relevante fald i plasmakoncentrationen af letermovir (på grund af P-gp/UGT-induktion) ved fortsat administration sammen med rifampicin (se tabel 1).
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny powodowało początkowe, nieznaczące klinicznie zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zahamowania aktywności OATP1B1/3 i (lub) glikoproteiny P), a następnie znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zwiększenia aktywności glikoproteiny P i UGT) w przypadku dalszego jednoczesnego podawania ryfampicyny (patrz Tabela 1).
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes plasmakoncentrationen af repaglinid at stige som følge af yderligere OATP1Bhæmning af ciclosporin.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że stężenia repaglinidu w osoczu zwiększą się w wyniku dodatkowego hamowania aktywności OATP1B przez cyklosporynę.
Danish: Risikostratum
Polish: Ryzyko
Danish: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Natriumchlorid
Polish: Hydroksypropylobetadeks (cyklodekstryna) Sodu chlorek
Danish: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Polish: ↓ letermowir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Danish: Dosisjustering af CYP3A-metaboliserede opioider kan være nødvendig
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og bosentan anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i bozentanu.
Danish: Omfanget af den inducerende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Polish: Nasilenie działania indukcyjnego zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og etravirin anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i etrawiryny.
Danish: etravirin
Polish: etrawiryna
Danish: Prevymis indeholder cyclodextrin
Polish: PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę
Danish: • Efter fortynding er infusionsvæsken med Prevymis klar og farveløs til gul i udseende.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub żółty.
Danish: Prevymis 480 mg filmovertrukken tablet er en pink oval, bikonveks tablet præget med "595" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Polish: PREVYMIS 480 mg tabletka powlekana to różowa, owalna, dwuwypukła tabletka z wytłoczoną liczbą"595" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs opløsning.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Danish: • quinidin - mod unormal hjerterytme
Polish: • chinidyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og disse antivirale midler anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i tych leków przeciwwirusowych.
Danish: Forventet:
Polish: doustnie:
Danish: PREVYMIS må ikke administreres samtidigt med andre kombinationer af lægemidler og diluenter i samme infusionsslange (eller kanyle) end de nedenfor anførte.
Polish: Produktu leczniczego PREVYMIS nie należy podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) z innymi produktami i rozcieńczalnikami z wyjątkiem substancji wymienionych poniżej.
Danish: Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til 240 mg en gang dagligt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do 240 mg raz na dobę.
Danish: Prevymis indeholder natrium
Polish: PREVYMIS zawiera sód
Danish: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mod for højt kolesteroltal
Polish: • statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna,
Danish: voriconazol (200 mg to gange dagligt)/ letermovir (480 mg dagligt)
Polish: worykonazol (200 mg dwa razy na dobę)/ letermowir (480 mg na dobę)
Danish: Immunsuppressiva ciclosporin (50 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg dagligt)
Polish: Leki immunosupresyjne cyklosporyna (dawka pojedyncza 50 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter forsøgssted og risiko (høj versus lav) for CMVreaktivering på tidspunktet for indtrædelse i studiet.
Polish: Randomizację stratyfikowano względem ośrodka badawczego i ryzyka reaktywacji CMV, które ustalano w momencie rozpoczęcia udziału pacjenta w badaniu (wysokie lub niskie).
Danish: PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 480 mg (24 ml pr. hætteglas) letermovir.
Polish: PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 480 mg (24 ml w fiolce) letermowiru.
Danish: Letermovirs gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 12 timer med 480 mg intravenøst letermovir hos raske forsøgspersoner.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania po podaniu zdrowym ochotnikom letermowiru w dawce 480 mg dożylnie wynosi około 12 godzin.
Danish: 240 mg intravenøst, med ciclosporin
Polish: 240 mg podanie doustne, z cyklosporyną
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS kan resultere i en klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationen af de samtidigt administrerede CYP3A-substrater (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS może spowodować istotne klinicznie zwiększenie stężeń jednocześnie stosowanych substratów CYP3A w osoczu (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Danish: ↑ ciclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Polish: ↑ cyklosporyna AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin kan stigningen i plasmakoncentrationen af CYP3A-metaboliserede opioider være højere.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężeń leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A w osoczu będzie większe.
Danish: Forventet: ↓ letermovir
Polish: Przewidywane: ↔ letermowir
Danish: Forventet: ↔ letermovir
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir
Danish: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)
Polish: Źródło komórek macierzystych Krew obwodowa (n = 241, 117) Szpik kostny (n = 72, 43) Niezgodność z dawcą
Danish: Hver 240 mg filmovertrukken tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis.
Polish: Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Danish: Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić przyjmowane przez pacjenta leki lub ich dawki:
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Prevymis.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku PREVYMIS należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Hvis der udføres monitorering, anbefales det de første 2 uger efter initiering og afslutning af behandling med letermovir (se pkt.
Polish: Jeśli zostaje wprowadzone monitorowanie, jest ono zalecane przez pierwsze 2 tygodnie po rozpoczęciu i zakończeniu stosowania letermowiru (patrz punkt 4.4), a także po zmianie drogi podawania letermowiru.
Danish: Viral resistens
Polish: Oporność wirusa
Danish: Tilsæt et enkeltdosis-hætteglas (enten 12 ml (240 mg dosis) eller 24 ml (480 mg dosis)) med PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til en 250 ml fyldt intravenøs infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucose, og bland den fortyndede infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Polish: Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg)) należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 115 % og 81 % større hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73m2) og svært nedsat (eGFR på 11,9 til 28,1
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (wartość eGFR 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) i ciężkimi (wartość eGFR 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC niezwiązanego letermowiru była odpowiednio około 115- i o 81% większa niż u zdrowych ochotników.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere atorvastatin (20 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA atorwastatyna (dawka pojedyncza 20 mg)/ letermowir (480 mg na dobę)
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin henvises også til produktresuméet for glyburid for specifikke doseringsanbefalinger.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego gliburyd.
Danish: Prevymis indeholder lactose
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę
Danish: Hvis de ikke kommer i tanke om det, før det er tid til den næste dosis, skal de springe den glemte dosis over og vende tilbage til det normale doseringsskema.
Polish: Jeśli powinna już zostać podana następna dawka, pacjent powinien pominąć nieprzyjętą dawkę i wrócić do normalnego schematu dawkowania.
Danish: Magnesiumsulfat
Polish: Magnezu siarczan
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin, er anvendelse af disse statiner kontraindiceret.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, stosowanie tych statyn jest przeciwwskazane.
Danish: Disse antivirale midler kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir.
Polish: Te leki przeciwwirusowe mogą zmniejszać stężenia letermowiru w osoczu.
Danish: Hætteglassene med Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kun til engangsbrug.
Polish: Fiolki zawierające produkt leczniczy PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller langvarig sedation under samtidig administration af PREVYMIS i kombination med ciclosporin og alfentanil eller fentanyl.
Polish: W czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną i alfentanylu lub fentanylu, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pod kątem depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Danish: • Kompatible lægemidler er anført nedenfor.
Polish: • Produkty lecznicze niewykazujące niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS są wymienione poniżej.
Danish: Hver 480 mg dosis (24 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 3.600 mg cyclodextrin.
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) leku zawiera 3600 mg cyklodekstryny.
Danish: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Danish: PREVYMIS kan initieres før eller efter engraftment (anslag af transplantatet).
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć przed przeszczepem lub po jego wykonaniu.
Danish: PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 46 mg (eller 2,0 mmol) natrium pr. dosis.
Polish: PREVYMIS, 480 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 46 mg (albo 2 mmol) sodu na dawkę.
Danish: • Kontroller hætteglassets indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Polish: • Przed rozcieńczeniem zawartości fiolki należy sprawdzić, czy nie zmieniła zabarwienia i czy nie są w niej obecne cząstki stałe.
Danish: 37 % af forsøgspersonerne havde engraftment ved baseline.
Polish: U trzydziestu siedmiu procent (37%) pacjentów przeszczep był przyjęty w momencie rozpoczęcia badania.
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Prevymis indeholder: - Aktivt stof: letermovir.
Polish: Substancją czynną leku jest letermowir.
Danish: • Antithymocytglobulin
Polish: • Globulina antytymocytarna
Danish: Der blev observeret irreversibel testikeltoksicitet og nedsat fertilitet hos hanrotter, men ikke hos hanmus eller hanaber.
Polish: U samców szczurów zaobserwowano nieodwracalny toksyczny wpływ na jądra i zaburzenia płodności, jednak nie stwierdzono ich u samców myszy lub małp.
Danish: (600 mg oralt en gang dagligt)/letermovir (480 mg oralt en gang dagligt)
Polish: (600 mg raz na dobę doustnie)/ letermowir (480 mg raz na dobę doustnie)
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og nafcillin anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i nafcyliny.
Danish: midazolam (2 mg oral enkeltdosis)/ letermovir (240 mg oralt en gang dagligt)
Polish: midazolam (dawka pojedyncza 2 mg doustnie)/ letermowir (240 mg raz na dobę doustnie)
Danish: Antidiabetika repaglinid
Polish: Leki przeciwcukrzycowe repaglinid
Danish: (CYP3A-, OATP1B1/3-hæmning)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A, OATP1B1/3)
Danish: Letermovirs eliminationsveje in vivo er biliær udskillelse og glucuronidering.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na letermowir Drogi eliminacji letermowiru in vivo to wydalanie z żółcią i glukuronidacja.
Danish: Instruktion vedrørende klargøring og administration af Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Instrukcje dotyczące podawania produktu PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: *Se produktresuméet for at bekræfte kompatibilitet ved simultan administration.
Polish: *W celu potwierdzenia zgodności z jednocześnie podawanym produktem leczniczym, należy zapoznać się z jego drukami informacyjnymi.
Danish: Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) produktu leczniczego zawiera 1800 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Danish: Hver 480 mg dosis (24 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 3.600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) produktu leczniczego zawiera 3600 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Danish: Med NC=F-metoden blev forsøgspersoner, som udgik af studiet før uge 24 efter transplantation eller havde et manglende resultat i uge 24 efter transplantation, medregnet som failures.
Polish: Uznano, że przypadki, w których pacjenci zakończyli udział w badaniu przed 24. tygodniem po przeszczepie lub w 24. tygodniu po przeszczepie nie było ich wyników, były traktowane jako niepowodzenie leczenia (założenie NC=F, ang. Non-Completer=Failure).
Danish: PREVYMIS' sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Danish: 4.4 og 4.5).
Polish: # (patrz punkt 4.4).
Danish: Micafungin
Polish: Mykafungina
Danish: Manglende resultat
Polish: Działania niepożądane
Danish: Forventet: ↑ CYP3A-metaboliserede opioider
Polish: Przewidywane: ↑ leki opioidowe metabolizowane przez CYP3A
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og sirolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed
Polish: W trakcie leczenia, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie syrolimusu we krwi pełnej, a dawkę syrolimusu należy odpowiednio zmodyfikować
Danish: (Summen af OATP1B1/3 og/eller P-gp-hæmning og P-gp/UGTinduktion)
Polish: (Połączenie zahamowania aktywności OATP1B1/3 i (lub) glikoproteiny P oraz zwiększenia aktywności glikoproteiny P/UGT)
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin henvises også til produktresuméet for sirolimus for specifikke doseringsanbefalinger vedrørende brug af sirolimus sammen med ciclosporin.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania syrolimusu z cyklosporyną należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego syrolimus.
Danish: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Polish: ↑ syrolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2.48; 3,06)
Danish: ↓ phenytoin
Polish: ↓ fenytoina
Danish: Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg cyclodextrin.
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) leku zawiera 1800 mg cyklodekstryny.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Danish: Prevymis letermovir
Polish: Prevymis letermowir
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevymis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prevymis.
Danish: Blandt de patienter, der fik Prevymis, havde ca. 38 % (122 ud af 325) tegn på aktivering af cytomegalovirus 24 uger efter stamcelletransplantationen sammenholdt med 61 % (103 ud af 170) blandt de patienter, der fik placebo.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących lek Prevymis około 38% (122 z 325) wykazywało objawy uaktywnienia się wirusa cytomegalii po 24 tygodniach od przeszczepienia komórek macierzystych, w porównaniu z 61% pacjentów (103 ze 170) otrzymujących placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevymis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prevymis?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Prevymis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prevymis przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Hvis ciclosporin (et lægemiddel, der forebygger afstødning af transplantatet) tages samtidigt, reduceres Prevymis-dosen til 240 mg én gang dagligt.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny (leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu) dawkę leku Prevymis obniża się do 240 mg raz na dobę.
Danish: Læger, der ordinerer Prevymis, bør tage højde for officielle behandlingsvejledninger for brugen af antivirale lægemidler.
Polish: Lekarze stosujący lek Prevymis powinni uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwwirusowych.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prevymis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevymis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alle patienter i denne undersøgelse var cytomegalovirus-seropositive, hvilket betyder, at de havde været i kontakt med virussen før og sandsynligvis havde den i en ikke-aktiv form.
Polish: Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem byli CMV-seropozytywni, co oznacza, że zetknęli się wcześniej z wirusem i prawdopodobnie byli nosicielami wirusa w postaci nieaktywnej.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Prevymis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prevymis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Terminase medvirker til at pakke dna'et ind i virussens proteinskaller.
Polish: Terminaza bierze udział w upakowaniu DNA w otoczkach białkowych wirusa.
Danish: Andre oplysninger om Prevymis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevymis
Danish: Hvad er Prevymis, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Prevymis i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Da antallet af patienter med cytomegalovirus er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og letermovir blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. april 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą powodowaną przez wirus cytomegalii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. Prevymis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Behandling med Prevymis iværksættes på dagen for transplantationen eller i løbet af de første 28 dage bagefter, og den fortsættes i 100 dage efter transplantationen.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Prevymis rozpoczyna się w dniu przeszczepienia lub w dowolnym dniu w ciągu maksymalnie 28 dni po przeszczepieniu i kontynuuje przez 100 dni od przeszczepienia; u niektórych pacjentów można wziąć pod uwagę wydłużenie leczenia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prevymis (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré og opkastning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prevymis (mogące wystąpić maksymalnie 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty.
Danish: Prevymis må ikke anvendes sammen med lægemidlet pimozid eller ergot-lægemidler som f.eks. ergotamin og dihydroergotamin.
Polish: Leku Prevymis nie wolno stosować jednocześnie z lekiem pimozyd ani z lekami opartymi na sporyszu, takimi jak ergotamina i dihydroergotamina.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevymis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevymis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Kombinationen af Prevymis og ciclosporin må ikke anvendes sammen med dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin og simvastatin.
Polish: Skojarzonego podawania leku Prevymis i cyklosporyny nie wolno stosować jednocześnie z dabigatranem, atorwastatyną, pitawastatyną, rosuwastatyną i simwastatyną.
Danish: Prevymis indeholder det aktive stof letermovir.
Polish: Lek Prevymis zawiera substancję czynną letermowir.
Danish: Hvordan virker Prevymis?
Polish: Jak działa produkt Prevymis?
Danish: Mange mennesker har cytomegalovirus i kroppen, men det er typisk inaktiveret og medfører ingen skade.
Polish: Wirus cytomegalii jest obecny w organizmach wielu osób, ale zazwyczaj nie jest aktywny i jest nieszkodliwy.
Danish: For at cytomegalovirus kan formere sig, skal dets genetiske materiale (dna) kopieres og pakkes ind i proteinskaller, så det kan producere mere virus, som så kan inficere andre celler.
Polish: Warunkiem namnażania się wirusa cytomegalii jest skopiowanie jego materiału genetycznego (DNA) i upakowanie go w otoczkach białkowych, aby mógł on wytwarzać kolejne kopie wirusa, które mogą wówczas zakażać inne komórki.