FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Portuguese: A reversibilidade da inibição do crescimento é incerta.
English: ● if you have ever had anaemia.
Portuguese: • se já teve anemia.
English: Haematological (see also Table 3)
Portuguese: Hematológicas (ver também a Tabela 3)
English: ● Do not repeat the injection
Portuguese: • Não repita a injeção
English: There are no data on long-term effects on sexual maturation.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos a longo prazo na maturação sexual.
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Portuguese: Para calcular a ASC, recomenda-se a utilização da equação de Mosteller:
English: Activation button
Portuguese: Botão de ativação
English: Predictability of response
Portuguese: Previsibilidade da resposta
English: ● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
Portuguese: • se está a ser tratado com telbivudina, um medicamento para a infeção da hepatite B (ver “Outros medicamentos e Pegasys”).
English: NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Portuguese: NOTA: A tampa contém um tubo metálico.
English: The ribavirin dose should be administered with food.
Portuguese: A dose de ribavirina deve ser administrada com alimentos.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Portuguese: Sempre que possível, a criança deve ser tratada após o pico do crescimento pubertário, de modo a reduzir o risco de inibição do crescimento.
English: • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
Portuguese: • História clínica de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4)
English: Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Pegasys tem uma influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Pegasys apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto.
English: Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Portuguese: As taxas de resposta dos grupos A e B ao final das 24 semanas de seguimento são apresentadas na Tabela 22.
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Portuguese: Além disso, o benefício da combinação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) não está atualmente estabelecido.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Portuguese: Se não for utilizada dentro de 5 minutos, deve rejeitar a caneta pré-cheia e utilizar uma nova caneta pré-cheia.
English: Wash your hands well using soap and water.
Portuguese: 3) Lave as mãos Lave as suas mãos com água e sabão.
English: The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Portuguese: O risco de desenvolver anemia é superior na população feminina de doentes.
English: Make sure you have taken your thumb off the activation button.
Portuguese: Certifique-se que tirou o seu polegar do botão de ativação.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
Portuguese: Deve considerar-se a substituição da zidovudina num regime de terapêutica antiretrovírica combinada se este já estiver estabelecido.
English: Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
Portuguese: No final deste folheto fornecem-se instruções pormenorizadas (ver "Como injetar Pegasys").
English: ● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
Portuguese: • se já teve um ataque cardíaco ou se foi hospitalizado devido a dores fortes no peito nos últimos seis meses.
English: Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados não devem partir os comprimidos de 200 mg.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Portuguese: Tal seria particularmente importante em doentes com história conhecida de anemia induzida por zidovudina.
English: Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Portuguese: Certifique-se que não toca na zona limpa antes de dar a injeção.
English: Grade 3-4*
Portuguese: Grau 3-4*
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada caso a caso (ver secção 4.4).
English: **Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
Portuguese: **A duração planeada para o tratamento foi de 48 semanas independentemente do genótipo.
English: Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Portuguese: O tratamento só deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite B ou C.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não, da mesma classe terapêutica.
English: Body weight kg (lbs)
Portuguese: Peso corporal kg (lbs)
English: Anti-interferon antibodies
Portuguese: Anticorpos anti-interferão
English: ● if you have been told you have VKH syndrome.
Portuguese: • se sabe que tem a síndrome VKH
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Portuguese: Estas instruções não substituem um treino dado pelo profissional de saúde.
English: No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
Portuguese: Não pode ser identificado um único biomarcador com cut-off para optimizar todas as características de funcionamento (valor preditivo negativo [VPN], sensibilidade, especificidade) e características práticas (simplicidade, conveniência).
English: The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Portuguese: Não se conhece o mecanismo na base destes acontecimentos: assim, o cotratamento com telbivudina e outros interferões (peguilados ou standard) pode igualmente envolver um risco adicional.
English: The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Portuguese: A diferença entre os regimes terapêuticos não foi, em geral, influenciada pela presença/ausência de cirrose; assim, a recomendação terapêutica para os genótipos 1, 2 ou 3 é independente desta característica basal.
English: In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessária a alteração da dose (ver secção 4.2).
English: There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Portuguese: Não se verifica acumulação adicional após 8 semanas de administração uma vez por semana.
English: Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas no estudo foi de gravidade ligeira ou moderada.
English: The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
Portuguese: A semivida terminal pode refletir não apenas a fase de eliminação do composto, mas também a absorção sustentada de Pegasys.
English: Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
English: If you use more Pegasys than you should Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se utilizar mais Pegasys do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
English: • When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
Portuguese: • Ao ser tratada com Pegasys, a sua criança pode ter um crescimento e um desenvolvimento mais lento (ver secção 4).
English: In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Portuguese: Em alguns casos, é necessário reduzir a dose para 90 microgramas ou 45 microgramas.
English: Must not be given to premature babies or neonates.
Portuguese: Não deve ser dado a bebés prematuros nem a recém-nascidos.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Portuguese: Estes efeitos secundários poderão ser graves e o doente poderá requerer assistência médica urgente.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Portuguese: Se necessário, deve ser considerada uma abordagem interdisciplinar, incluindo um profissional de saúde mental ou especialista em comportamentos aditivos, para avaliar, tratar e seguir o doente.
English: Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Portuguese: A monoterapia na hepatite C só deve ser considerada em caso de contraindicação a outros medicamentos.
English: Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Portuguese: Doentes também infetados pelo VIH: Informe o seu médico se estiver a efetuar terapêutica anti-VIH.
English: The dose reduction levels are provided in Table 8.
Portuguese: As reduções de dose são indicadas na Tabela 8.
English: Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Portuguese: A resposta histológica foi semelhante nos três grupos de tratamento, em cada um dos estudos; contudo os doentes que apresentavam uma resposta mantida, 24 semanas após o final do tratamento, tinham uma probabilidade maior de apresentarem, também, uma melhoria histológica.
English: The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Portuguese: A probabilidade de resposta virológica mantida variou consoante o regime de tratamento prévio; ver Tabela 20.
English: The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Portuguese: A seringa, a agulha e todo o material utilizado na injeção destinam-se a uma única utilização e devem ser eliminados após a injeção.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Portuguese: O seu médico vai vigiar o aparecimento de sinais e sintomas dessas situações.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
Portuguese: É importante que leia, compreenda e siga estas instruções, de modo que a caneta pré-cheia seja utilizada corretamente por si ou por quem lhe presta os cuidados de saúde.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Portuguese: Recomenda-se que seja ministrada formação adequada a quem, não sendo profissional de saúde, faça a administração deste medicamento.
English: Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia do frigorífico.
English: All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
Portuguese: Todos os doentes que completaram os ensaios clínicos de fase III foram elegíveis para um ensaio de seguimento de longa duração (WV16866).
English: ● the needle-shield may not have locked.
Portuguese: • o protetor da agulha pode não estar bloqueado.
English: Side effects with unknown frequency:
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida:
English: Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam vertigens, confusão, sonolência ou fadiga devem ser advertidos para evitar conduzir ou utilizar máquinas.
English: ● if you have had a severe nervous or mental disorder.
Portuguese: • se já teve alguma doença nervosa ou mental grave.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Portuguese: Se injetar este medicamento a si próprio, será ensinado a administrar a injeção.
English: Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Portuguese: Não utilize Pegasys se estiver a tomar telbivudina (ver “Não utilize Pegasys”) porque a associação destes medicamentos aumenta o risco de desenvolver neuropatia periférica (adormecimento, formigueiro e/ou sensações de ardor nos braços e/ou nas pernas).
English: ● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Portuguese: • se tiver uma doença da tiroide que não esteja controlada com medicação.
English: Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means.
Portuguese: O tratamento com Pegasys pode ser iniciado ou continuado se os níveis de TSH puderem ser mantidos dentro dos valores normais por meios farmacêuticos.
English: Never re-attach protective cap after removal.
Portuguese: Nunca volte a colocar a tampa de proteção após tê-la retirado.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Portuguese: As erupções cutâneas transitórias não exigem a interrupção do tratamento.
English: Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
Portuguese: Doentes com cirrose não foram incluídos neste estudo.
English: Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
Portuguese: No decurso da terapêutica devem-se realizar análises adicionais periodicamente (incluindo monitorização da glucose).
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Portuguese: Deve escovar completamente os dentes duas vezes por dia e fazer exames dentários regulares.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento, de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107º C da Diretiva 2001/83.
English: ● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
Portuguese: • se é um adulto que tem ou já teve história de abuso de substâncias (p. ex. álcool ou substâncias ilícitas).
English: ● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
Portuguese: • se tem problemas de fígado, para além da hepatite B ou C.
English: It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Portuguese: É importante realçar que a ribavirina nunca pode ser dada em monoterapia.
English: ● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
Portuguese: • se tiver interrompido o tratamento anterior para a hepatite C devido a anemia ou baixo número de células sanguíneas.
English: ● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
Portuguese: • se tem diabetes ou hipertensão, o seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame aos olhos.
English: None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou acontecimentos fora do vulgar, graves ou limitantes do tratamento.
English: After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
Portuguese: Após a visita de seguimento da semana 24, os doentes do grupo A, B e C entraram num período de seguimento de longo prazo (durou 5 após o final do tratamento).
English: The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico desta observação, contudo, nestes doentes devem ser monitorizados os sinais e sintomas de toxicidade da metadona.
English: Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a asma, porque pode ser preciso mudar a dose do seu medicamento para a asma.
English: More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais frequente da função hepática, em todas as situações.
English: Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Portuguese: Previsibilidade da resposta Consultar a Tabela 2 na secção 4.2.
English: You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Portuguese: Poderá ver uma(s) pequena(s) gota(s) ou perda de um pouco de líquido na caneta.
English:  The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
Portuguese: → agora a caneta pré-cheia está desbloqueada e pronta para a injeção.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, aos interferões alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Endocarditis, otitis externa
Portuguese: Endocardite, otite externa
English: No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o seguimento a longo prazo após tratamento nestes doentes (ver secção 4.4).
English: 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Portuguese: 1-5% dos doentes tratados com Pegasys desenvolveram anticorpos neutralizantes anti-interferão.
English: Date of latest renewal: 20 June 2007
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de junho de 2002 Data da última renovação: 20 de junho de 2007
English: Choose a place on your stomach or thigh (see the picture).
Portuguese: Escolha um local na zona do estômago ou na coxa (veja a figura).
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
Portuguese: A solução é límpida e de incolor a amarelo claro.
English: What Pegasys is and what it is used for
Portuguese: O que é Pegasys e para que é utilizado
English: Other medicines and Pegasys
Portuguese: Outros medicamentos e Pegasys
English: The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Portuguese: As instruções que se seguem devem ser utilizadas como orientação geral para uma eliminação adequada:
English: A return to original dosing is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o retorno à dose original.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Portuguese: Os doentes devem escovar completamente os dentes duas vezes por dia e fazerem exames dentários regulares.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Portuguese: • Associação com telbivudina (ver secção 4.5)
English: ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Portuguese: ● Puxe devagar o êmbolo da seringa de forma a retirar um pouco mais do que a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Portuguese: O desenvolvimento de autoanticorpos e de distúrbios autoimunes tem sido notificado durante o tratamento com interferões alfa.
English: ● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
Portuguese: • se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com Pegasys.
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Portuguese: Elimine a seringa e a agulha de forma segura, num contentor fechado.
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Portuguese: Este irá reduzir a possibilidade da ribavirina passar para o corpo da mulher.
English: Suicide, psychotic disorder
Portuguese: Suicídio, perturbação psicótica
English: ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Portuguese: ● Pressione o local da injeção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante alguns segundos se for necessário.
English: ● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
Portuguese: • se já foi submetido a um transplante de órgão (fígado ou rim) ou tem um transplante de órgão planeado para breve.
English: NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
Portuguese: VPN= valor preditivo negativo; Sensibilidade = % de todos os respondedores que não cumprem com a regra de paragem; Especificidade = % de todos os não respondedores que cumprem com a regra de paragem.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Portuguese: Relativamente à decisão de iniciar o tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
English: < 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
Portuguese: < 250 células/mm3 (ou neutropenia febril): suspender o tratamento.
English: Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
Portuguese: Pegasys não deve ser dado a crianças com menos de 3 anos de idade porque contém álcool benzílico e pode causar reações de toxicidade e de alergia nestas crianças.