FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eylea ha demostrado ser tan eficaz como el ranibizumab para mantener la visión en pacientes con DMAE: examinando los resultados de los dos estudios a la vez, las proporciones de pacientes que conservaron la visión fueron de 96,1 % (517 de 538), 95,4 % (533 de 559) y 95,3 % (510 de 535) con 0,5 mg de Eylea cada cuatro semanas, 2 mg de Eylea cada cuatro semanas y 2 mg de Eylea cada ocho semanas, respectivamente, frente al 94,4 % (508 de 538) de los pacientes tratados con ranibizumab cada cuatro semanas.
Maltese: Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew il-vista kienu ta' 96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat, 2 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta' Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbel ma' 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b'ranibizumab kull erba' ġimgħat.
Spanish: Edema macular diabético
Maltese: Edema makulari dijabetika
Spanish: Edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana
Maltese: Edema makulari wara okklużjoni tal-vina tar-retina
Spanish: Otra información sobre Eylea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eylea
Spanish: En la neovascularización coroidea miópica, Eylea se investigó en un estudio principal realizado en 122 pacientes, en el que se comparó Eylea con una inyección simulada.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Spanish: Eylea también se investigó en otros dos estudios principales practicados en 366 pacientes con edema macular secundario a OVCR.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
Spanish: DMAE húmeda
Maltese: AMD imxarrba
Spanish: Eylea se ha investigado en dos estudios principales realizados en un total de aproximadamente 2 400 pacientes afectados por la forma húmeda de la DMAE.
Maltese: Eylea ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,400 pazjent bil-forma mxarrba tal-AMD.
Spanish: • Deterioro de la visión debido a edema macular causado por la diabetes.
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari kkawżata mid-dijabete;
Spanish: • La forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) en la parte posterior del ojo.
Maltese: • il-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Spanish: Eylea es un medicamento que se usa para tratar a adultos con:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Spanish: Los efectos adversos graves relacionados con la inyección (que han aparecido con menos de 1 de cada 2 000 inyecciones) son ceguera, endoftalmitis (infección grave o inflamación dentro del ojo), cataratas, presión intraocular elevada, hemorragia vítrea (sangrado en el líquido gelatinoso del ojo que produce una pérdida temporal de la visión) y desprendimiento del vítreo o de la retina.
Maltese: Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f'inqas minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħallġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eylea (afectan al menos a 1 de cada 20 pacientes) son hemorragia conjuntival (sangrado de los pequeños vasos sanguíneos de la superficie del ojo en el lugar de inyección), disminución de la visión, dolor ocular, desprendimiento del vítreo (sustancia de consistencia gelatinosa del ojo), cataratas (opacificación del cristalino), moscas flotantes en el humor vítreo (pequeñas partículas o manchas en la visión) y aumento de la presión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw mill-inqas pazjent 1 minn kull 20) irrappurtati b'Eylea huma emorraġija konġuntivali (fsada mill-vażi żgħar fuq il-wiċċ tal-għajn fis-sit tal-injezzjoni), vista mnaqqsa, uġigħ fl-għajnejn, stakkar tal-vitriju (stakkar tas-sustanza bħall-ġèli fl-għajn), katarretti (tiċpir tal-lenti), tikek fil-vitriju (partikoli żgħar jew tikek fil-vista) u żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).
Spanish: En el caso de la OVCR, en torno al 60 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 17 % de los que recibieron inyecciones simuladas.
Maltese: Għal CRVO, b'mod ġenerali madwar 60 % tal-pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma' 17 % ta' dawk li ngħataw injezzjonijiet finta.
Spanish: Hipersensibilidad***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Spanish: Absorción / Distribución
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Spanish: Valor nominal de p
Maltese: Valur p nominali
Spanish: SD: Desviación estándar
Maltese: SD - Standard deviation:
Spanish: (láser)
Maltese: (lejżer)
Spanish: (IC del 97,5%)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Spanish: Código ATC: S01LA05.
Maltese: S01LA05
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Spanish: La diferencia estadísticamente significativa se mantuvo hasta la semana 52.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Spanish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemania
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Spanish: Eylea 2Q8 en VIVIDDME y VISTADME.
Maltese: Eylea 2Q8 f'VIVIDDME u VISTADME.
Spanish: Insuficiencia hepática y/o renal
Maltese: Indeboliment epatiku u/jew renali
Spanish: Composición de Eylea - El principio activo es: aflibercept.
Maltese: X'fih Eylea - Is-sustanza attiva hi: aflibercept.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
Spanish: El NOAEL materno fue a la dosis de 3 mg/kg ó 1 mg/kg, respectivamente.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Spanish: DiferenciaC) (IC del 95%)D)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Spanish: Diferencia ajustada D,C,E
Maltese: Differenza Aġġustatta D,Ċ,E
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Spanish: En la semana 100, los porcentajes respectivos fueron del 32,6% y el 37,1% en los grupos tratados con Eylea 2Q8 y del 8,2% y el 15,6% de los grupos de control.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Spanish: Ceguera, Catarata traumática, Vitritis, Hipopion
Maltese: Telf tal-vista, Katarretta trawmatika, Vitrite, Ipopijon
Spanish: MAVC: Mejor Agudeza Visual Corregida
Maltese: A) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Spanish: Los perfiles de seguridad ocular y sistémica (incluidos los ATA) fueron similares a VIVIDDME y VISTADME.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
Spanish: (IC del 95 %) Valor-p p < 0,0001
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA) son acontecimientos adversos potencialmente relacionados con la inhibición sistémica del VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Spanish: Control activo
Maltese: Kontroll Attiv
Spanish: Un valor positivo favorece a Eylea.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Spanish: Este beneficio se mantuvo hasta la semana 100.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Spanish: (95% IC)
Maltese: (CI ta' 95%)
Spanish: Endoftalmitis**, Desprendimiento de retina,
Maltese: Endoftalmite**, Qtugħ tar-retina, Tiċrita fir-retina, Irite,
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Aflibercept
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Aflibercept
Spanish: Envase con 1 vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Spanish: La puntuación DRSS fue graduable en el 73,7% de los pacientes en VIVIDDME y en el 98,3% de los pacientes en VISTADME.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Spanish: Uveítis,
Maltese: Uveite,
Spanish: Lista de los efectos adversos comunicados
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji rrappurtati
Spanish: Hemorragia vítrea, Catarata,
Maltese: Emorraġija fil-vitriju, Katarretta,
Spanish: Inflamación intraocular activa grave.
Maltese: Infjammazzjoni severa attiva fl-għajn.
Spanish: • Uso de povidona iodada o equivalente
Maltese: • Użu ta' povidone iodine jew ekwivalenti
Spanish: Un ensayo comparativo independiente (DRCR.net Protocol T) utilizó una pauta posológica basada en criterios estrictos de retratamiento según OCT y visión.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Maltese: Riskju għat-trabija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: En la semana 24 estos porcentajes eran del 80% y 67%, respectivamente.
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
Spanish: 2) Eylea administrado a la dosis de 2 mg cada 4 semanas (Eylea 2Q4); y 3) fotocoagulación macular con láser (control activo).
Maltese: 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4); u 3) fotokoagulazzjoni tal-makula bil-lejżer (kontroll attiv).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Spanish: Rensselaer, New York 12144
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (en al menos 5% de los pacientes tratados con Eylea) fueron hemorragia conjuntival (25%), agudeza visual reducida (11%), dolor ocular (10%), catarata (8%), aumento de la presión intraocular (8%), desprendimiento de vítreo (7%) y partículas flotantes en el vítreo (7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Spanish: En el Nivel sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 0,5 mg/ojo en monos, la exposición sistémica fue 42 y 56 veces superior según los valores de Cmax y AUC, respectivamente.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 0.5 mg/għajn fix-xadini l-esponiment sistemiku kien 42 u 56 darba ogħla bbażat fuq Cmax u lAUC, rispettivament.
Spanish: 3) Eylea administrado a la dosis de 0,5 mg cada 4 semanas (Eylea 0,5Q4); y 4) ranibizumab administrado a dosis de 0,5 mg cada 4 semanas (ranibizumab 0,5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Spanish: Número medio de inyecciones desde el inicio de los estudios Número medio de inyecciones desde la Semana 52 a la 96
Maltese: Numru medju ta' injezzjonijiet minn Ġimgħa 52 sa 96
Spanish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) TUOD: traslación de la última observación disponible
Maltese: ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study:
Spanish: Dado que se trata de una proteína terapéutica, hay un potencial de inmunogenicidad con Eylea (ver sección 4.8).
Maltese: Peress li din hija proteina terapewtika, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Eylea 2Q8E) (Eylea 2 mg cada 8 semanas tras 3 dosis iniciales mensuales) (N = 607)
Maltese: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg kull 8 ġimgħat segwit minn 3 dożi inizjali ta' darba fix-xahar) (N = 607)
Spanish: Aflibercept se produce en células K1 de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Spanish: En COPERNICUS, el 67,5% (n = 77) del grupo Eylea y el 68,5% (n = 50) del grupo de tratamiento simulado tenían OVCR con perfusión en el momento basal.
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Spanish: En GALILEO, el 86,4% (n=89) del grupo Eylea y el 79,4% (n=54) del grupo de tratamiento simulado tenían OVCR con perfusión en el momento basal.
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en la semana 52 (análisis primario) y semana 96; datos combinados de los ensayos VIEW1 y VIEW2B)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Spanish: miópica.
Maltese: mijopika.
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg Q4 semanas
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Spanish: En estos ensayos clínicos, aproximadamente el 89 % (1.616/1.817) de los pacientes randomizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 63% (1.139/1.817) tenían 75 años o más.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Spanish: En los ensayos VIVIDDME y VISTADME, 36 (9%) y 197 (43%) pacientes recibieron terapia anterior con antiVEGF, respectivamente, con un período de lavado de 3 meses o más.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Spanish: En los ensayos VIVIDDME y VISTADME, se observó una mayor reducción media del GCR estadísticamente significativa desde el valor basal hasta la semana 52 en pacientes tratados con Eylea respecto al grupo de control con láser, de -192,4 y -183,1 micras para los grupos tratados con Eylea 2Q8 y de -66,2 y -73,3 micras para los grupos de control, respectivamente.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.
Spanish: Los perfiles de seguridad ocular y sistémica fueron similares a la seguridad observada en los estudios pivotales VIEW1 y VIEW2.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Spanish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg cada 4 semanas) (N = 595)
Maltese: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg kull 4 ġimgħat)
Spanish: • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea
Maltese: • Piktogramma tal-proċedura ta' injezzjoni ġol-vitriju
Spanish: Edema macular diabético
Maltese: Edima makulari dijabetika
Spanish: La diferencia y el IC del 95% se calculan utilizando la prueba Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada para el país (designaciones de país)
Maltese: F) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Spanish: En la semana 100 las reducciones continuaron, siendo de -195,8 y -191,1 micras para los grupos tratados con Eylea 2Q8 y de -85,7 y -83,9 micras para los grupos de control en los ensayos VIVIDDME y VISTADME, respectivamente.
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eylea en niños ni adolescentes.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eylea ma ġewx determinati fi tfal u adolexxenti.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (50 microlitros).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Spanish: Catarata cortical, Catarata nuclear, Catarata subcapsular, Erosión corneal, Abrasión corneal, Aumento de la presión intraocular,
Maltese: Katarretta kortikali, Katarretta nukleari, Katarretta subkapsulari, Taħfir tal-kornea, Barxa fil-kornea, Żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn,
Spanish: A) MAVC: Mejor agudeza visual corregida ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética).
Maltese: L-Aħjar Akutezza Viżiva Kkoreġuta ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study:
Spanish: * Proteína de fusión que consiste en porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y obtenida en células K1 de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento fue favorable a Eylea en ambos estudios, de forma estadísticamente significativa.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
Spanish: Línea de dosificación 0,05 ml
Maltese: 2 mg/0.05 ml
Spanish: EYLEA 2mg Q4 semanas Control activo (laser)
Maltese: Eylea 2mg Q4 ġimgħat Kontroll Attiv (lejżer)
Spanish: Se han observado aumentos de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a la administración de una inyección intravítrea, incluidas las de Eylea (ver sección 4.8).
Maltese: Żidiet tal-pressjoni fl-għajn dehru fi żmien 60 minuta wara injezzjoni ġol-vitriju, inkluż wara injezzjoni b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En el ensayo VIEW1, se produjeron reducciones medias del GCR en la tomografía de coherencia óptica (OCT) (de -130 y -129 micras en la semana 52 para los grupos tratados con Eylea 2 mg cada dos meses y con ranibizumab 0,5 mg cada mes, respectivamente).
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato (para ajuste del pH) Hidrogenofosfato de disodio heptahidrato (para ajuste del pH) Cloruro de sodio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Spanish: Los resultados detallados del análisis del ensayo MYRROR se muestran en la tabla 6 y la figura 5 siguientes.
Maltese: Riżultati dettaljati mill-analiżi tal-istudju MYRROR huma murija fit-Tabella 6 u Figura 5 taħt.
Spanish: - Los demás componentes son: polisorbato 20, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato (para el ajuste del pH), hidrogenofosfato de disodio heptahidrato (para el ajuste del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Porcentaje de pacientes con una ganancia de ≥15 letras frente al inicio de los estudios Diferencia ponderadaA,B,E) (95% IC) Valor-p p < 0,0001
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'żieda ta' ≥15-il ittra mil-linja bażi Differenza miżunaA,B,E) (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Spanish: En los ensayos en EMD, aproximadamente el 47% (268/576) de los pacientes aleatorizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 9% (52/576) tenían 75 años o más.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Spanish: • Pasos a seguir después del tratamiento con Eylea
Maltese: • X'inhuma l-passi wara trattament b'Eylea
Spanish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Spanish: - Si sufre glaucoma.
Maltese: - jekk għandek glawkoma.
Spanish: En la semana 24, este porcentaje fue del 87,4% (n = 90) en el grupo Eylea y el 58,6% (n = 34) en el grupo de tratamiento simulado.
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
Spanish: Figura 2: Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio hasta la semana 76/100 por grupo de tratamiento para los ensayos COPERNICUS y GALILEO (conjunto de análisis completo)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 76/100 fl-Akutezza Viżiva skont il-Grupp ta' Trattament għall-Istudji COPERNICUS u GALILEO (Sett ta' Analiżi Sħiħa)
Spanish: La proporción de pacientes que no perdieron ≥15 letras en los dos brazos de tratamiento fue similar (96,7% en el grupo de ajuste de 2 semanas y 95,9% en el grupo de ajuste de 4 semanas).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma' tilfux ≥15-il ittri fiż-żewġ gruppi ta' trattament kien simili (96.7% fil-grupp ta' aġġustament ta' ġimagħtejn u 95.9% f'dak ta' 4 ġimgħat).
Spanish: El análisis farmacocinético de los pacientes del ensayo VIEW2, de los cuales el 40% presentaba insuficiencia renal (24% leve, 15% moderada y 1% grave), no reveló diferencias con respecto a las concentraciones plasmáticas del medicamento activo tras la administración intravítrea cada 4 u 8 semanas.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Spanish: - Pacientes no asiáticos con NVC miópica.
Maltese: - pazjenti kkurati minn qabel għal CNV mijopika.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva aflibercept jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: • la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)) (ver sección 5.1).
Maltese: • indeboliment tal-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tarretina (RVO [retinal vein occlusion] ta' vini sekondarji jew RVO ċentrali) (ara sezzjoni 5.1),