FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DOCETAXEL KABI, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
French: SN: {numéro}
Czech: PC: SN:
French: Dysgueusie (G3/4 : 0%)
Czech: Dysgeusie (G3/4: 0 %);
French: Base de données MedDRA des classes de système d'organe
Czech: Třídy systémových orgánů podle databáze
French: • prise ou perte de poids.
Czech: • přibývání nebo ubývání na váze
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes.
Czech: Pro pacienty léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2 , po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu 30 - 60 minut.
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4 : 1,2%) ;
Czech: Poruchy nervového systému Periferní smyslová neuropatie (G3/4: 1,2 %);
French: Déshydratation (G3/4 : 2%)
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %)
French: Dysgueusie (G3/4 : 0.6%) ; Neuropathie sensitive périphérique (G3/4 : < 0,1%)
Czech: Dysgeusie /G3/4:0,6 %); Periferní senzorická neuropatie (G3/4:<0,1)
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4 : 0,3%)
Czech: Srdeční levá ventrikulární funkce snížená (G3/4: 0,3
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organe
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
French: Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
Czech: Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat
French: L'aménorrhée persistait à la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans) chez 121 des 744 patientes TAC (16,3%) et 86 patientes FAC (11,7%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121 ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
French: Myalgie (sévère : 1,4%) Arthralgie
Czech: Myalgie (závažné: 1,4 %)
French: Docétaxel1 n = 94
Czech: Docetaxel n = 92
French: Pour les instructions sur la préparation et l'administration du produit, voir le paragraphe 6.6.
Czech: Pokyny k přípravě a podání přípravku viz bod 6.6.
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,84, 95% IC, (0,65-1,08), p=0,1646).
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
French: Flacon de 4 ml (80 mg).
Czech: 1 injekční lahvička s 80 mg/4 ml
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ; Anémie (G3/4 : 4,9%)
Czech: Neutropenie(G 3/4: 32 %); Anémie (G3/4: 4,9 %)
French: • réaction cutanées au niveau des précédents sites d'injection
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
French: Altération des ongles (jamais sévère)
Czech: Alopatie ; Poškození nehtů (ne příliš závažné)
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
Czech: Byla hlášena renální insuficience a selhání ledvin.
French: Nombre de patients Survie médiane (mois) IC 95%
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce) 95 % CI
French: DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku: - K léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Kabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Docetaxel Kabi n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Kabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Kabi, le 22 mai 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Kabi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Kabi.
French: Docetaxel Kabi est administré en perfusion pendant une heure, toutes les trois semaines.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
French: Docetaxel Kabi étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Docetaxel Kabi docétaxel
Czech: Docetaxel Kabi docetaxelum
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Kabi est comparable à Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Kabi je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
French: Docetaxel Kabi peut être utilisé seul, après échec d'autres traitements.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
French: Le traitement par Docetaxel Kabi doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
French: Cela signifie que Docetaxel Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Kabi je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Kabi est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
French: Docetaxel Kabi est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá k léčbě těchto typů nádorů:
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Kabi est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Kabi infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Kabi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Kabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Docetaxel Kabi est un «médicament générique».
Czech: Docetaxel Kabi je „generikum".
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Kabi převyšují zjištěná rizika.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Kabi:
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Kabi
French: Qu'est-ce que Docetaxel Kabi?
Czech: Co je Docetaxel Kabi?
French: Docetaxel Kabi est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Czech: Docetaxel Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
French: Le principe actif de Docetaxel Kabi, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Kabi, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
French: Un médicament anti-inflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Kabi.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Kabi by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
French: Nom Dosage
Czech: Název
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
French: L'usage de gants est recommandé.
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Czech: Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci:
French: Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
French: • perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement)
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
Czech: • horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře
French: Acide citrique (ajustement du pH)
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
French: Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: • diminution du sodium dans votre sang.
Czech: • pokles hladiny sodíku v krvi.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Czech: Velikost nádoru ≤ 2 cm > 2 cm
French: Survie globale (objectif primaire) : Survie médiane (mois) Taux de survie à 1 an (%) Taux de survie à 2 ans (%)
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce) Jednoleté přežití ( %) Dvouleté přežití ( %)
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Czech: Pacient má být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
French: Cisplatine et 5-fluorouracile
Czech: Cisplatina a 5-fluorouracil
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Czech: Srdeční funkce dále mají být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Efficacité et tolérance cliniques
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
French: NUMERO DU LOT Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir l'Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: MeDRA des classes de systèmes d'organe
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
French: Plus d'un flacon peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Czech: K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lahvička.
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Czech: Věková kategorie 2 < 35 let ≥35 let
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
Czech: Data o přežití, střední době do progrese a procentu odpovědí v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
French: Une patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Czech: Jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
French: Le recours précose aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25°C, včetně jedné hodiny infuze.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Czech: Pro další údaje viz příbalová informace.
French: Chaque boîte contient 1 ou 5 flacons.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu nebo pět injekčních lahviček.
French: • diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Mylan.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Mylan.
French: Affections cardiaques De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Czech: Srdeční poruchy Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
French: Quelques cas de surdosage ont été rapportés.
Czech: Bylo hlášeno několik zpráv o předávkování.
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95%) "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95 % CI) "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
French: 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5] *Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Czech: 24,5 Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
French: Flacon à usage unique.
Czech: Jednorázová injekční lahvička.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
French: Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Mylan peut être dommageable pour le bébé à venir.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Mylan může poškodit nenarozené dítě.
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Czech: Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
French: • modification ou absence des règles
Czech: • změna nebo vynechání menstruace
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích příhod u starších pacientů vyšší.