FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Áhrif FABLYN á blóðfitumynstur voru metin í 3-ára undirrannsókn PEARL rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på lipidprofilen ble undersøkt i en 3 års substudie av PEARL-studien.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá yfir 2.000 konum eftir tíðahvörf, þar á meðal sjúklingum í sértækum klínískum rannsóknum á beinþynningu, voru hluti lyfjahvarfagreiningar á þýði.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra over 2000 postmenopausale kvinner inklusive kvinner i utvalgte kliniske studier på osteoporose ble inkludert i en populasjons-farmakokinetisk analyse.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr I. stigs rannsókn á japönskum konum og konum af hvíta kynstofninum voru í samræmi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og leiddu ekki ljós greinanlegan mun á lyfjahvörfum lasofoxifens hjá þessum tveimur hópum.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en fase-1 studie med japanske og kaukasiske kvinner var i tråd med den populasjonsfarmakokinetiske analysen, og viste ingen påvisbare forskjeller i farmakokinetikken av lasofoksifen i disse to populasjonene.
Icelandic: Lasofoxifen hefur verið gefið konum eftir tíðahvörf í stakskömmtum sem eru allt að 100 mg (200 faldur ráðlagður stakskammtur) og í endurteknum skömmtum allt að 10 mg/sólarhring (20 faldur ráðlagður skammtur) í allt að eitt ár, án skammtaháðra alvarlegra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har blitt administrert til postmenopausale kvinner i enkeltdoser på opp til 100 mg (200 ganger den anbefalte enhetsdosen) og gjentatte doser på opp til 10 mg/dag (20 ganger anbefalt dose) i inntil et år uten observerte doserelaterte alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 8.556 konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu sem skilgreind var sem lítil beinþéttni (beinþéttni í hrygg og mjöðm að minnsta kosti 2,5 staðalfrávikum fyrir neðan meðalgildi hjá heilbrigðum ungum konum).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 8556 postmenopausale kvinner med osteoporose definert som lav BMD (BMD i vertebra eller hofte på minst 2,5 standard-avvik under gjennomsnittlig verdi for friske unge kvinner).
Icelandic: Til að meta áhrif FABLYN á sjúkdómsgreiningaraðgerðir í legi (t.d. legspeglun, ómmynd af legi með saltvatnsinndælingu, legslímuvefsýni, sepanám, eða útvíkkun og útskaf), var framkvæmd greining á konum án ráðgerðs eftirlits með ómskoðun um leg (4.055 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: For å undersøke hvilken effekt FABLYN har på diagnostiske uterine prosedyrer (dvs. hysteroskopi, sonohysterogram infusert med saltvann, endometrisk biopsi, polypektomi eller dilasjon og curettage), ble det utført en analyse hos kvinner uten planlagt TVU-undersøkelse (4055 pasienter).
Icelandic: Taktu næstu töflu og haltu áfram eins og áður.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som vanlig og
Icelandic: Lasofoxifen sýnir línulegt hlutfall lyfjahvarfa á stóru skammtabili eftir gjöf stakskammts (allt að 100 mg) og endurtekna skammta (allt að 20 mg einu sinni á sólarhring).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen utviser lineær farmakokinetikk i et vidt dosespekter etter administrasjon av enkeltdose (opp til 100 mg) og gjentatt dosering (opp til 20 mg en gang daglig).
Icelandic: Lasofoxifen frásogast hægt frá meltingarvegi og næst hámarks plasmaþéttni á að meðaltali 6 klst. eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen absorberes langsomt fra gastrointestinaltraktus og maksimal plasmakonsentrasjon nås gjennomsnittlig omtrent 6 timer etter dosering.
Icelandic: Öryggi FABLYN við meðferð á beinþynningu var metið í stórri (8.556 sjúklingar) tvíblindri, slembiraðaðri, alþjóðlegri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (PEARL rannsóknin).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose har blitt undersøkt i en stor (8556 pasienter) dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, multinasjonal fase-3 frakturstudie (PEARL-studien).
Icelandic: FABLYN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Því er ólíklegt að FABLYN breyti lyfjahvörfum lyfja sem hverfa með umbrotum fyrir tilstilli þessarra CYP ísóforma, eða eru flutt með MDR1 P-glýcópróteini.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at FABLYN påvirker farmakokinetikken til legemidler som utskilles ved metabolisme via disse CYP-isoformene, eller ved transport via MDR1 P-glykoprotein.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal almenn stuðningsmeðferð hafin, sem miðast við einkenni sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør generell støttende behandling gis basert på pasientens symptomer.
Icelandic: FABLYN kemur ekki veg fyrir hættu á brjóstakrabbameini (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: FABLYN fjerner ikke risiko for brystkreft (se pkt.
Icelandic: Þreyta, óeðlilegar eða miklar blæðingar, oft frá nefi
Norwegian Bokmål: • Tretthet, unormal eller større blødning enn normalt, vanligvis fra nesen
Icelandic: Lasofoxifen er mikið umbrotið hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen metaboliseres i stor grad hos mennesker.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Icelandic: Inntaka fituríkrar máltíðar breytir ekki aðgengi lasofoxifens eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Fordøyelse av et fettrikt måltid endrer ikke den orale biotilgjengeligheten av lasofoksifen.
Icelandic: Áhrif á umbrotsefni lípíða og hætta á hjarta- og æðasjúkdómum:
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA).
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra de ansvarlige myndigheter (EMEA).
Icelandic: Minnkunin kom fram á fyrsta árinu og hélst öll 5 árin.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen ble sett i løpet av det første året og ble opprettholdt over 5 år.
Icelandic: FABLYN hefur ekki verið rannsakað hjá konum með fyrri sögu um brjóstakrabbamein.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke undersøkt hos kvinner som har hatt brystkreft.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
Icelandic: Greint var frá blæðingu frá leggöngum hjá 74 (2,6%) kvenna sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 37 (1,3%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning ble rapportert hos 74 (2,6 %) av kvinner behandlet med FABLYN mot 37 (1,3 %) av kvinner som fikk placebo.
Icelandic: Því skal eingöngu nota FABLYN til meðferðar við beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini, þar með talin stuðningsmeðferð, er lokið.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør FABLYN kun brukes i behandling av osteoporose etter at eventuell behandling av brystkreft, inklusive adjuvant behandling, er fullført.
Icelandic: Innan 60 daga talið frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings-/ eller risikominimaliserings-) milepæl
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun lasofoxifens hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av lasofoksifen hos gravide kvinner.
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
Norwegian Bokmål: o Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av livmoren.
Icelandic: Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga úr legi af óþekktum orsökum.
Norwegian Bokmål: o Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige uterusblødninger
Icelandic: Gerð var greiningaraðgerð hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN (7,0%) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (2,7% sjúklinga).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med FABLYN (7,0 %) gjennomgikk en diagnostisk prosedyre sammenlignet med placebo-behandlede pasienter (2,7 %).
Icelandic: FABLYN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf (beinþynning í tengslum við tíðahvörf), sem eru líklegar til að beinbrotna, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Norwegian Bokmål: FABLYN brukes for å behandle osteoporose hos kvinner som har passert overgangsalderen (postmenopausal osteoporose), og som har økt risiko for skjelettbrudd, spesielt i ryggsøyle, hofter og håndledd.
Icelandic: Útlit FABLYN og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan FABLYN ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Marktækt færri konur sem fengu meðferð með FABLYN fengu miðlungs alvarleg til alvarleg hryggjarbrot (ákvörðuð með Genant kvarðanum) samanborið við konur sem fengu meðferð með lyfleysu (5,2% þeirra sem fengu meðferð með lyfleysu samanborið við 3,3% sem fengu meðferð með FABLYN; p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kvinner behandlet med FABLYN opplevde moderate eller alvorlige vertebrale frakturer (bestemt ved Genant-skala) sammenliknet med kvinner som fikk placebo (5,2 % kvinner som fikk placebo mot 3,3 % kvinner behandlet med FABLYN; p = 0,0006).
Icelandic: Í undirhóp rannsóknarþýðisins (1.080 sjúklingar) sem áætlað var rannsaka hjá vefjafræði legslímu í ómskoðun um leggöng eftir 3 ár, var greint frá vefjafræðilega góðkynja sepum í legslímu hjá 20 af 366 (5,5%) kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 12 af 360 (3,3%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av studiepopulasjonen som ble designet for å se på endometrisk histologi (1080 pasienter) med en TVU på 3 år, ble det ved histologi sett godartede endometriske polypper hos 20 av 366 (5,5 %) kvinner behandlet med FABLYN og 12 av 360 (3,3 %)
Icelandic: Þú getur hafið meðferð með FABLYN að nýju um leið og þú getur farið að hreyfa þig, og í samráði við lækninn.
Norwegian Bokmål: Behandling med FABLYN kan settes i gang igjen i samråd med legen din, så fort du er tilbake til normal mobilitet.
Icelandic: Við jafnvægi, er helmingunartími lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf um það bil 6 sólarhringar, sem leiðir til lítilsháttar óstöðugleika í þéttni yfir 24 klst. skömmtunarbil (bil milli skammta).
Norwegian Bokmål: Ved steady state, er halveringstiden for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner omtrent 6 dager, noe som resulterer i små svingninger i konsentrasjonen over et 24-timers doseringsintervall.
Icelandic: Tilfellin voru 0,48/100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 0,36 tilfelli/100 sjúklingaár meðal sjúklinga sem fengu meðferð með FABLYN (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p=0,140).
Norwegian Bokmål: Det ble sett 0,48 tilfeller per 100 pasientår i placebogruppen og 0,36 tilfeller per 100 pasientår blant pasienter behandlet med FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51- 1,10, p = 0,140).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi samtímis notkun lyfsins með lyfjum sem notuð eru til meðferðar á brjóstakrabbameini hvorki á byrjunarstigi eða langtgengnu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på samtidig bruk av FABLYN og midler brukt i behandling av brystkreft brystkreft i tidlige eller sene stadier.
Icelandic: Til að meta gæði beina, voru tekin vefjasýni úr beinum hjá 71 konu eftir tíðahvörf, sem tóku þátt í rannsóknum á beinþéttni, eftir 2 ára meðferð.
Norwegian Bokmål: For å vurdere benkvalitet ble det tatt benbiopsier etter 2 års behandling fra 71 postmenopausale kvinner som var inkludert i BMD-studier.
Icelandic: Hjá heildarfjölda kvenna sem var með leg í upphafi rannsóknar, var greint frá vefjafræðilega góðkynja sepum í legslímu hjá 34 af 2.302 (1,5%) sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 18 af 2.309 (0,8%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hos alle kvinnene som hadde uterus ved baseline ble det ved histologi påvist godartede endometriske polypper hos 34 av 2302 (1,5 %) kvinner behandlet med FABLYN mot 18 av 2309 (0,8 %) kvinner som hadde fått placebo.
Icelandic: Þrjár umbrotsleiðir lasofoxifens voru uppgötvaðar í plasma: bein glúkúroníðsamtenging, glúkúroníð hýdroxýltengds umbrotsefnis, og metýlering katekólamíns.
Norwegian Bokmål: Det er påvist tre metabolitter av lasofoksifen i plasma: glukuronidkonjugatet, et glukuronid av den hydroksylerte metabolitten, og det metylerte katekolet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi; örkristallaður cellulósi; natríumkroskaramellósi; kísilkvoðutvíoxíð; vatnsfrí kísílkvoða; magnesíumsterat; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hýprómellósa; laktósaeinhýdrat; títantvíoxíð (E171) og triacetin
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er vannfri laktose; mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; vannfri kolloidal silikon; magnesiumstearat; paraoransje (E110); hypromellose; laktosemonohydrat; titandioksid (E171) og triacetin.
Icelandic: 37 konur sem fengu meðferð með FABLYN (1,3%, eða 2,90 á hver 1.000 sjúklingaár) VTE samanborið við 18 konur sem fengu meðferð með lyfleysu (0,6%, eða 1,41 á hver 1.000 sjúklingaár) og áhættuhlutfall var 2,06 (95% CI: 1,17 til 3,61).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års oppfølging, oppsto VTE hos 37 kvinner behandlet med FABLYN (1,3 % eller 2,90 per 1000 pasientår), sammenliknet med 18 placebobehandlede (0,6 % eller 1,41 per 1000 pasientår) og risikoforholdet var 2,06 (95 % CI: 1,17,
Icelandic: Marktækt færri konur greindust með fjölda hryggjarbrota á röntgenmynd í FABLYN meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn öll 5 árin sem meðferð stóð yfir (p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kvinner i FABLYN-gruppen opplevde gjentatte vertebrale frakturer diagnostisert ved radiografi enn i placebogruppen, over en periode på 5 år med behandling (p < 0,0001).
Icelandic: Sýking í eyra, auga, öndunarfærum eða húð, niðurgangur, blóð í hægðum
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i øret, øyet, luftveiene eller huden, diaré, blod i avføringen
Icelandic: Hjá sumum konum leiða þessar breytingar að lokum til minnkaðrar beinþéttni, beinþynningar og aukinnar hættu á beinbrotum, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnlið.
Norwegian Bokmål: Hos noen kvinner vil disse endringene til slutt gi nedgang i benmasse (osteoporose), og økt risiko for frakturer, spesielt i ryggvirvler, hofte og håndledd.
Icelandic: Annars konar tilfelli um segamyndun í bláæðum gætu einnig komið fyrir.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboemboliske hendelser kan også oppstå.
Icelandic: Vegna þess að sjúkdómurinn er í eðli sínu langvinnur, er FABLYN ætlað til langtímanotkunar (sjá kafla
Norwegian Bokmål: På grunn av at osteoporoseutvikling er en kronisk sykdomsprosess er FABLYN ment til langvarig
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Lækkuð estrógengildi eftir tíðahvörf eða eggjastokkanám leiðir til hraðara beintaps vegna aukinnar umsetningar beina, þar sem niðurbrot beina er hraðara en beinmyndun.
Norwegian Bokmål: Nedgang i østrogennivåer etter menopause eller ovariektomi gir tiltagende bentap på grunn av høyere omsetning av benvev, og benresorpsjonen er større enn bendannelsen.
Icelandic: FABLYN 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur lasofoxifen
Norwegian Bokmål: FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning sást varðandi apólíprótein A-1, sem er tengt við HDL kólesteról, og þríglýseríð í sermi (meðaltalsbreyting samanborið við lyfleysu 6,1% og 4,9%, talið upp í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Det ble sett statistisk signifikante økninger i apolipoprotein A-1, som er forbundet med HDL-kolesterol, og serum-triglyserider (gjennomsnittlig endring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og
Icelandic: Við ákvörðun á vali FABLYN eða annarrar meðferðar, þar á meðal estrógenmeðferðar hjá konum eftir tíðahvörf, skal hafa í huga einkenni tíðahvarfa, áhrif á vefi í legi og brjóstum, og áhættu og ávinning varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelse om valg mellom FABLYN eller annen behandling, inklusive østrogen, til en postmenopausal kvinne, skal postmenopausale symptomer, effekter på uterint vev og brystvev, samt kardiovaskulær risiko og fordeler vurderes (se pkt.
Icelandic: Einnig voru rannsökuð áhrif FABLYN á beinmassa hjá konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu og komu frá Japan, Kóreu og Tævan, í eins-árs, slembiraðari, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinþéttni.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på BMD hos postmenopausale kvinner fra Japan, Korea og Taiwan som hadde osteoporose ble også undersøkt i en randomisert, placebo-kontrollert, dobbel-blind osteoporosebehandlingsstudie av ett års varighet.
Icelandic: Það voru 0,51 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 0,75 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p=0,016).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med FABLYN var det 0,51 tilfeller per 100 pasientår, sammenliknet med 0,75 tilfeller per 100 pasientår hos pasientene som fikk placebo (HR 0,68; 95 % CI 0,50 - 0,93, p= 0,016).
Icelandic: FABLYN hefur engin áhrif á áhættu á estrógenviðtaka neikvæðu brjóstakrabbameini eða estrógenviðtaka neikvæðu ífarandi brjóstakrabbameini.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen effekt på risiko for ERnegativ brystkreft eller ER-negativ invasiv brystkreft.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá tilfelli um ofskömmtun FABLYN.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen tilfeller av overdose med FABLYN.
Icelandic: Lasofoxifen er hugsanlega tengt góðkynja breytingum í legslímu; blöðrubreytingum í legslímu sem sáust við ómskoðun og vefjafræðilega góðkynja blöðrurýrnun (afbrigði legslímurýrnunar), sem stuðlar að um það bil 1,5 mm aukningu á meðal-legslímuþykknun.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen kan være forbundet med godartede effekter på endometriet: cystisk endring i endometriet som er sett på ultralyd, og histologisk påvist godartet cystisk atrofi (en variant av atrofisk endometrium), som bidrar til omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometrisk tykkelse.
Icelandic: ** Tilfelli legslímuofvaxtar byggð á tilkynningu frá rannsakanda frekar en vefjameinafræðiniðurstöðum og kröfðust ekki vefjafræðilegrar staðfestingar.
Norwegian Bokmål: **Endometrisk hyperplasi er basert på studieleges rapportering, ikke på histopatologiske funn, og
Icelandic: Ketokonazol - Ketokonazol sem er öflugur CYP3A4/5 hemill jók almenna útsetningu fyrir lasofoxifeni um 20%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol - Den sterke CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte den systemiske eksponeringen for lasofoksifen med 20 %.
Icelandic: Augnþurrkur, hármissir, húðútbrot, nætursviti, kláði, hitatilfinning, þyngdaraukning •
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne, hårtap, hudutslett, nattesvette, kløe, varmefølelse, vektøkning
Icelandic: Lasofoxifen og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum, útskilnaður með þvagi er aðeins lítill þáttur í útskilnaði efna sem tengjast virka efninu.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen og dets metabolitter utskilles hovedsaklig i fæces, men en mindre komponent relatert til den aktive substansen utskilles i urinen.
Icelandic: Aukin tíðni bakraufarleysis, vefjavanþroska í hala, bjúg og kreppu í útlimum, sem sást hjá fóstrum rottna sem fengu skammta sem voru 100 mg/kg (um það bil 400 falt AUC hjá mönnum), var tengd auknum dauðsföllum fósturvísa-fóstra og almennum þroskamisbresti.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av sammengrodd anus, hypoplastisk hale, ødem og bøyelighet av lemmer sett hos foster av drektige rotter som ble dosert 100 mg/kg (omtrent 400 ganger høyere enn AUC hos mennesker) ble assosiert med økt embryoføtal dødelighet og generell mangel på trivsel.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál (V/F) lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 1.350 lítrar.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (V/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 1350 l.
Icelandic: Tíðni blöðrubreytinga í legslímu og þykknun í legslímu var greind hjá einstaklingum í undirhópi rannsóknarþýðisins (298 sjúklingar) með árlegri ómskoðun um leggöng í 3 ár.
Norwegian Bokmål: Insidensen av cystiske endringer i endometrium og endometrisk tykkelse ble analysert i en undergruppe av studiepopulasjonen (298 pasienter) med en årlig transvaginal ultralydundersøkelse (TVU) i løpet av 3 år.
Icelandic: FABLYN filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í PVC álþynnum eða HDPE glösum með pólýetýlen/álþynnu fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Norwegian Bokmål: FABLYN filmdrasjerte tabletter leveres i blisterark av polyvinylklorid (PVC) med aluminumsfolie på baksiden, eller tablettbokser av HDPE (high-density polyethylene) med barnesikrede korker av
Icelandic: Í rannsókninni hættu 12,9% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 12,3% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 12,9 % av de som ble behandlet med FABLYN og hos 12,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Icelandic: Lasofoxifen verkar sértækt á vefi og frumur í vefjum sem eru móttækilegir fyrir estrógeni.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen gir vevs- og cellespesifikke effekter i vev som reagerer på østrogen.
Icelandic: Í forburðar- og eftirburðarrannsókn á rottum við > 0,01 mg/kg/sólarhrings skammta seinkaði lasofoxifen og/eða raskaði fæðingum, jók dánartíðni afkvæma í fæðingu, breytti því hvenær þroskaáfangar náðust, og dró úr vexti.
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal studie på rotter, førte lasofoksifen ≥0,01 mg/kg/dag til forsinket og/eller avbrutt nedkomst, høyere mortalitet hos avkom ved fødsel, endrede ferdigheter av utviklingsmessige milepæler, og redusert vekst.
Icelandic: Brunatilfinning, sundl, dofi, minnisskerðing, skerðing eða að hluta til missir getu til að hreyfa útlimi, höfuðverkur, fótaóeirð (ómótstæðileg þörf til að hreyfa fótleggi til að stöðva óþægilega eða skrýtna tilfinningu)
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse, svimmelhet, nummenhet, svekket hukommelse, svekket eller delvis redusert bevegelighet i armer eller ben, hodepine, urolige ben (en uimotståelig trang til å bevege bena for å bli kvitt en ubehagelig eller rar følelse).
Icelandic: Vegna þessarra góðkynja breytinga, var gerð greiningaraðgerð á legi hjá fleiri sjúklingum sem fengu FABLYN í PEARL rannsókninni, samanborið við sjúklinga sem voru á meðferð með lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av disse godartede effektene er det i PEARL-studien funnet at flere FABLYN-behandlede pasienter gjennomgikk et diagnostisk uterint inngrep enn det pasienter behandlet med placebo gjorde (se pkt.
Icelandic: Sjónskerðing, augnverkur, kláði í augum, bólga á augnlokum, roði í augum, eyrnaverkur
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse, øyesmerte, kløe i øyne, hevelse på øyelokk, røde øyne, smerter i øret
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Ekki er vitað hvort lasofoxifen skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lasofoksifen skilles ut i morsmelk.
Icelandic: Í tveggja ára krabbameinsrannsóknum á rottum (> 1 mg/kg/sólarhring, 7 föld almenn útsetning sem verður eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnapíplukirtilæxla og krabbameins hjá karlrottum og kornfrumuæxla á eggjastokka kvenrottna.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie over to år av karsinogenitet hos rotter (≥1 mg/kg/dag, dvs. 7 ganger høyere enn systemisk eksponering etter en human dose på 0,5 mg/dag basert på plasma AUC) var det en økt insidens av renaltubulæradenom og karsinom hos hanndyr og granulære celletumorer i ovariene hos hunndyr.
Icelandic: Lasofoxifen er sértækur estrógenviðtaka mótari með líffræðilega verkun sem er að miklu leyti stjórnað með bindingu við estrógenviðtaka.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen er en SERM (selektiv østrogenreseptormodulator) som gir biologisk virkning i hovedsak mediert via binding til østrogenreseptorer.
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV