FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B oštećenja funkcije jetre), nakon primjene jednokratne doze od 4 mg/kg, nije se promijenila u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca istog spola, dobi i tjelesne težine.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg dozę pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), organizme daptomicino farmakokinetika buvo tokia pati kaip tos pačios lyties, amžiaus ir svorio sveikų savanorių.
Croatian: U in vitro ispitivanjima daptomicin se nije metabolizirao putem mikrosoma ljudske jetre.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų mikrosomos nemetabolizuoja daptomicino.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka. - letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visos laboratorijos, kuriose numatoma atlikti jautrumo Cubicin tyrimus, gautų: - preparato charakteristikų santrauką,
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą lėtai (per 2 min.) suleiskite į veną kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Croatian: Temeljem navedenog preporučuje se da se odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi daptomicin primjenjuje jedanput svakih 48 sati u preporučenoj dozi za određenu vrstu infekcije koja se liječi (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, rekomenduojama leisti konkrečiai infekcinei ligai gydyti skirtą daptomicino dozę kas 48 val.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s primjenom daptomicina putem injekcije tijekom 2 minute.
Lithuanian: Klinikinės patirties injekuojant daptomiciną pacientams per 2 min. nėra.
Croatian: Nepoznato*: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Lithuanian: Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cubicin prijavljeno je oštećenje funkcije bubrega.
Lithuanian: Gydant Cubicin, buvo inkstų veiklos sutrikimo atvejų.
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Lithuanian: Rečiau pasireiškusios, tačiau sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra padidėjusio jautrumo reakcijos, eozinofilinė pneumonija (kartais tai būdavo besiorganizuojanti pneumonija), vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Croatian: Mehanizam (mehanizmi) rezistencije na daptomicin još nije (nisu) u potpunosti razjašnjen(i).
Lithuanian: Atsparumo daptomicinui mechanizmas ar mechanizmai pilnai nežinomi.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta.
Lithuanian: Po tirpinimo ir skiedimo gautą tirpalą infuzuokite į veną per 30 arba 60 min.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams, kuriems dozė yra 9-12 mg/kg, daptomiciną reikia infuzuoti per 60 min.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Blijedožuti do svijetlosmeđi liofilizirani kolačić ili prašak.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos liofilizato masė arba milteliai.
Croatian: Daptomicin se primarno uklanja bubrežnom filtracijom tako da njegove razine u plazmi mogu porasti pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji smanjuju bubrežnu filtraciju (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi i COX-2 inhibitori).
Lithuanian: Daugiausia daptomicino šalinama filtracijos inkstuose būdu, todėl kartu vartojant vaistinių preparatų, mažinančių inkstų filtraciją (pvz.
Croatian: Komparator n/N (%)
Lithuanian: Palyginamasis gydymas n/N (%)
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u pedijatrijskih ispitanika bila je procijenjena u 3 farmakokinetička ispitivanja primjene jednokratne doze.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetika vaikų organizme vertinta trijų vienos dozės farmakokinetikos tyrimų metu.
Croatian: 2-3 dana tijekom najmanje prva dva tjedna terapije).
Lithuanian: , bent dvi pirmas gydymo savaites kas 2-3 dienas), jeigu padidėjusi miopatijos rizika, pvz.
Croatian: Bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK)
Lithuanian: Galūnių skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio serume padidėjimas
Croatian: 12-17 godina (N=13)
Lithuanian: 12-17 metų (N = 13)
Croatian: 7-11 godina (N=19)
Lithuanian: 7-11 metų (N = 19)
Croatian: Simulacija korištenjem modela populacijske farmakokinetike pokazala je da bi AUCss (površina ispod krivulje u stanju mirovanja) daptomicina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do <2 godine koji su primali 12 mg/kg na dan bio usporediv s onim primijećenim u odraslih bolesnika koja su primali 6 mg/kg na dan.
Lithuanian: Naudojant populiacinės farmakokinetikos modelį atlikta simuliacija parodė, kad vaikams nuo 1 iki < 2 metų, vartojantiems 12 mg/kg 1 kartą per parą, daptomicino AUCss (plotas po koncentracijos kreive pusiausvyros sąlygomis) turėtų būti panašus kaip suaugusiesiems, vartojantiems 6 mg/kg 1 kartą per parą.
Croatian: 7-11 godina (N=2)
Lithuanian: 7-11 metų (N = 2)
Croatian: Manje često: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima Nepoznato*: Rabdomioliza
Lithuanian: Miozitas, mioglobino koncentracijos padidėjimas, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, artralgija, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekio serume padidėjimas, raumenų mėšlungis
Croatian: U svim populacijama stope kliničkog uspjeha bile su usporedive između skupina liječenih daptomicinom i skupina liječenih SOC-om, što podupire primarnu analizu djelotvornosti u populaciji planiranoj za liječenje.
Lithuanian: Palankių klinikinių baigčių dažnis visų populiacijų daptomicino ir ĮPG grupėms buvo panašus - tai patvirtina pagrindinės veiksmingumo ITT populiacijai analizės duomenis.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP".
Lithuanian: - Ant dėžutės ar etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: EU/1/05/328/002 1 bočica EU/1/05/328/004 5 bočica
Lithuanian: EU/1/05/328/002 1 flakonas EU/1/05/328/004 5 flakonai
Croatian: Cubicin nije fizikalno ni kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu.
Lithuanian: Cubicin ir tirpalų su gliukoze fizinės arba cheminės savybės yra nesuderinamos.
Croatian: EU/1/05/328/001 1 bočica EU/1/05/328/003 5 bočica
Lithuanian: EU/1/05/328/001 1 flakonas EU/1/05/328/003 5 flakonai
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4, 8 ili 10 mg/kg, ukupni klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 2 do 6 godina bili su slični pri različitim dozama; ukupni klirens bio je viši, a poluvijek eliminacije kraći nego u adolescenata.
Lithuanian: Suleidus vieną 4, 8 arba 10 mg/kg Cubicin, 2-6 metų vaikams bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs visoms dozėms; bendras klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Croatian: Utjecaj lijeka na rezultate laboratorijskih testova
Lithuanian: Vaisto ir laboratorinių tyrimų rezultatų sąveika
Croatian: U bolesnika koji su primili Cubicin zabilježen je rijetki, ali potencijalno ozbiljni plućni poremećaj koji se zove eozinofilna upala pluća, do koje je došlo najčešće nakon više od 2 tjedna liječenja.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Vartojant Cubicin, užfiksuota reto, bet potencialiai sunkaus plaučių sutrikimo, vadinamo eozinofiline pneumonija, atvejų (dažniausiai po daugiau nei 2 gydymo savaičių).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).
Lithuanian: Bendras laikymo laikas (ištirpinus miltelius gauto tirpalo flakone ir praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) turi neviršyti 12 val.
Croatian: 4.2), kao i bolesnici na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi
Lithuanian: 4.2 skyrių), įskaitant atvejus, kai atliekamos hemodializės ar NAPD,
Croatian: Učestalost prijavljenih nuspojava (za koje je istraživač ocijenio da su možda, vjerojatno ili sigurno povezane s lijekom) bila je slična za Cubicin i lijekove usporedbe.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tyrėjo nuomone galimai, tikriausiai arba neabejotinai susijusios su vaistiniu preparatu, registruotos panašiu dažniu Cubicin ir lyginamojo preparato grupėse.
Croatian: Režim doziranja lijeka Cubicin u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ustanovljen.
Lithuanian: Cubicin dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Croatian: Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Cubicin:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Cubicin, išvardytas žemiau.
Croatian: Kod primjene injekcijom rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.
Lithuanian: Injekcijai tirpinkite tik 0,9 % natrio chloride.
Croatian: Niže su navedene najčešće zabilježene nuspojave:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Croatian: Daptomicin Komparator Razlike u uspjehu n/N (%)
Lithuanian: Daptomicinas n/N (%)
Croatian: Za prilagođavanje doze bolesnicima s oštećenjem bubrega vidjeti niže.
Lithuanian: Dozės koregavimas inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams nurodytas žemiau.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į patvirtintas antibakterinių preparatų vartojimo metodikas.
Croatian: Ako je žarište infekcije utvrđeno nakon početka terapije lijekom Cubicin, a ne radi se o kompliciranoj infekciji kože i mekih tkiva niti o desnostranom infektivnom endokarditisu, potrebno je razmotriti uvođenje alternativne antibakterijske terapije koja je dokazano djelotvorna u liječenju određene vrste prisutne infekcije (infekcija).
Lithuanian: Jeigu pradėjus vartoti Cubicin nustatomas kitas infekcijos židinys (ne kOMAI ar DIE), reikia apsvarstyti poreikį antibakterinį gydymą pakeisti tokiu, kurio veiksmingumas nustatytai infekcijai gydyti yra įrodytas.
Croatian: Od tih 19 bolesnika, 11 je imalo infekciju izazvanu Staphylococcus aureus osjetljivim na meticilin, a njih 8 imalo je infekciju izazvanu Staphylococcus aureus rezistentnim na meticilin.
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo infekuoti meticilinui jautrių, 8 - meticilinui atsparių Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE gydymo dažniai pateikiami lentelėje žemiau.
Croatian: 12-17 godina (N=6)
Lithuanian: 12-17 metų (N = 6)
Croatian: Infekcije izazvane enterokokima
Lithuanian: Enterokokų infekcijos
Croatian: Djelatna tvar u Cubicin prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin.
Lithuanian: Cubicin miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Croatian: Ispitivanje na psima pokazalo je da se miopatija skeletnih mišića ublažila nakon primjene jedanput na dan, u usporedbi s podijeljenim doziranjem jednake ukupne dnevne doze, što pokazuje da su učinci vezani uz miopatiju u životinja bili prvenstveno povezani s vremenskim razmacima između doza.
Lithuanian: Šunų tyrimų metu šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą, griaučių miopatija pasireiškė rečiau negu tą pačią paros dozę padalijus į kelias vienkartines - tai leidžia manyti, kad gyvūnų miopatija labiausiai susijusi su vartojimo intervalu.
Croatian: Ishod je smrt bakterijske stanice uz zanemarivu lizu stanice.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūva (jų lizė nereikšminga).
Croatian: Ograničena su iskustva s istodobnom primjenom lijeka Cubicin i varfarina.
Lithuanian: Duomenų apie Cubicin vartojimą kartu su varfarinu yra nedaug.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati Cubicin ili ne.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje). Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir pasakys, ar toliau vartoti Cubicin.
Croatian: Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui jautrūs Staphylococcus aureus (MSSA) Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Croatian: Nakon intravenske primjene, klirens plazme za daptomicin iznosi otprilike 7 do 9 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 4 do 7 ml/h/kg.
Lithuanian: Daptomicino, suleisto į veną, klirensas plazmoje yra 7-9 ml/val.
Croatian: Streptococcus pyogenes*
Lithuanian: Streptococcus pyogenes a
Croatian: Lažno produljenje protrombinskog vremena (PV) i povećanje internacionalnog normaliziranog omjera (INR) primijećeni su kada se određeni rekombinantni tromboplastinski reagensi koriste u testu (vidjeti također dio 4.5).
Lithuanian: Naudojant tam tikrus rekombinantinius tromboplastino reagentus, klaidingai nustatytas pailgėjęs protrombino laikas (PL) ir padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Koristeći novu štrcaljku umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.
Lithuanian: Įdurkite adatą su nauju švirkštu į apverstą flakoną.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i plavim plastičnim "flip-off" kapicama.
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su mėlynais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Croatian: Cubicin se smije rekonstituirati samo s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Cubicin galima tirpinti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Croatian: Drugi lijekovi i Cubicin Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cubicin Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija Manje često: Navale vrućine
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija
Croatian: Peptostreptococcus spp
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Croatian: Mikrobiološki ocjenjiva populacija (ME ) 164/167 (98,2%)
Lithuanian: Kliniškai įvertinami atvejai (CE) 36/40 (90,0 %)
Croatian: - Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), to su lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Lithuanian: , celekoksibą). Jis gali pakeisti Cubicin poveikį inkstams; - geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfariną) - vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą.
Croatian: Ukoliko Vam se pojave uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne pjege na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Jeigu atsirastų iškilusių arba skysčio pripildytų odos dėmių dideliame plote, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Croatian: Nepoznato*: Preosjetljivost**, koja se očitovala kao izolirana spontana sigurnosna izvješća koja su uključivala, ali nisu bila ograničena na angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikulobulozni osip koji je zahvatio sluznice te osjećaj orofaringealnog oticanja, anafilaksija**, reakcije na infuziju, uključujući sljedeće simptome: tahikardiju, piskanje, vrućicu, tresavicu, sistemsku pojavu crvenila uz osjećaj vrućine, vrtoglavicu, sinkopu i metalni okus u ustima
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas:** gauta pavienių spontaninių pranešimų apie angioedemą, vaisto sukeltą išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), plaučių eozinofiliją, vezikulobuliozinį gleivinės išbėrimą, burnaryklės patinimo pojūtį ir kt., anafilaksija**, reakcijos į infuziją su tokiais simptomais: tachikardija, švokštimas, karščiavimas, stingulys, kūno paraudimas priplūdus kraujo, galvos sukimasis, sinkopė ir metalo skonis
Croatian: • Dobna skupina 4 (n=45): 1 do <2 godine liječeni daptomicinom u dozi od 10 mg/kg ili SOC.
Lithuanian: 4 (n = 45): nuo 1 iki < 2 metų - 10 mg/kg daptomicino arba ĮPG.
Croatian: Gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija Candidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, promijenjeni nalazi jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (dažnos, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) nepageidaujamos reakcijos yra šios: grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija, anemija, nerimas, nemiga, galvos svaigimas, galvos skausmas, hipertenzija, hipotenzija, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų išėjimas, pilvo pūtimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėję alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekiai), išbėrimas, niežulys, galūnės skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio serume padidėjimas, infuzijos vietos reakcijos, karščiavimas, astenija.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza, izloženost daptomicinu bila je slična u svim dobnim skupinama nakon prilagodbe doze na temelju tjelesne težine i dobi.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, koreguotų pagal kūno svorį ir amžių, daptomicino ekspozicija visoms amžiaus grupėms buvo panaši.
Croatian: U pedijatrijskom SAB ispitivanju, srednja vrijednost trajanja liječenja lijekom Cubicin primjenjenog intravenski, iznosila je 12 dana, s rasponom od 1 do 44 dana.
Lithuanian: Vaikų SAB tyrimo metu Cubicin buvo leista į veną vidutiniškai 12 dienų (diapazonas - 1-44 dienos).
Croatian: Držeći bočicu preokrenutu, prilikom izvlačenja otopine u štrcaljku vrh igle treba postaviti pri samom dnu otopine u bočici.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, o adatos smaigalį pačioje flakone esančio tirpalo apačioje, įtraukite tirpalą į švirkštą.
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni lijeka Cubicin u bolesnika s već prisutnim oštećenjem funkcije bubrega određenoga stupnja (klirens kreatinina <80 ml/min) prije početka terapije lijekom Cubicin.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija iki gydymo yra sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), Cubicin skiriama atsargiai.
Croatian: Indikacija cSSTI bez SAB-a cSSTI udružen sa SAB-om
Lithuanian: Indikacija kOMAI be SAB
Croatian: - Neuobičajeni trnci ili utrnulost ruku ili stopala, gubitak osjeta ili poteškoće pri kretanju.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje); - neįprastas plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba nejautra, jutimų praradimas arba judesių pasunkėjimas.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka i modela, tijekom prvog dana nakon primjene daptomicina u dozi od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je 2 puta veći u usporedbi s odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom koji su primili istu dozu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis ir modeliavimu, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, daptomicino AUC pirmą parą po 6 mg/kg dozės buvo 2 kartus didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i žutim plastičnim "flip-off" kapicama.
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su geltonais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi interferencije između daptomicina i određenih reagensa koji se koriste pri nekim određivanjima protrombinskog vremena/internacionalnog normaliziranog omjera (PV/INR).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu užfiksuota atvejų, kai daptomicinas iškreipė tam tikrais reagentais nustatyto protrombino laiko ir tarptautinio normalizuoto santykio (PL/TNS) duomenis (nustatytas klaidingai pailgėjęs PL ir padidėjęs TNS).
Croatian: Cubicin prašak za otopinu za injekciju ili infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi kolačić ili prašak u staklenoj bočici.
Lithuanian: Cubicin milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui - tai nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos masė arba milteliai stikliniame flakone.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Tokiu atveju pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jeigu manote, kad galite būti alergiškas (-a), pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 6 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: 6.6 skyrių). 1-6 metų vaikams Cubicin infuzuojamas į veną per 60 min.
Croatian: Prije primjene miješa se s otapalom da se dobije otopina.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai sumaišomi su tirpikliu, kad susidarytų tirpalas.
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Croatian: Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte visą tirpalą.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu, mjerena pomoću AUC, bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusiems tiriamiesiems (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) daptomicino sisteminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug 28 %, o labai nutukusiems (kūno masės indeksas > 40 kg/m 42 % didesnė negu nenutukusiems.
Croatian: Osobito su zabilježeni izvještaji neuspješnog liječenja u bolesnika inficiranih sa Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ili Enterococcus faecium, uključujući bolesnike s bakterijemijom, a koji su povezani s naknadnom pojavom mikroorganizama sa smanjenom osjetljivošću ili evidentnom rezistencijom na daptomicin tijekom terapije.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo atvejų užfiksuota pacientams, infekuotiems Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (daliai jų buvo bakteremija).
Croatian: Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, možda ćete Cubicin primati rjeđe, npr. jedanput svaki drugi dan.
Lithuanian: Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, Cubicin gali būti leidžiamas rečiau, t.y.
Croatian: Koristeći se štrcaljkom, umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.
Lithuanian: Įdurkite adatą su švirkštu į apverstą flakoną.