FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imraldi wird angewendet, um die schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn fra 4 til 17 år, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 %
Norwegian Bokmål: Uke 104 56,0 % 49,3 %
German: Imraldi wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
Norwegian Bokmål: Bruk plaster dersom nødvendig.
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
German: Um eine volle Dosis von 40 mg anzuwenden, stehen den Patienten auch ein 40 mg-Fertigpen und eine 40 mg-Fertigspritze zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: En 40 mg ferdigfylt penn og en 40 mg ferdigfylt sprøyte er også tilgjengelige for pasienter for administrering av en full 40 mg dose.
German: • Während der Behandlung mit Imraldi können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Imraldi.
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper bei der Infektabwehr oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok blodlegemer til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
German: Woche 24 *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo - Nicht zutreffend
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo - Ikke aktuell ACR-responser i PsA-studie I var lik både med og uten samtidig metotreksatbehandling.
German: Adalimumab wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht, Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg adalimumab ble gitt subkutant annenhver uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
German: Entsorgung des Pens
Norwegian Bokmål: Destruksjon av pennen
German: • 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2
Norwegian Bokmål: • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Imraldi-Therapie in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Imraldi bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder 24 mg Adalimumab/m2 KOF bis zu maximal 40 mg Adalimumab oder Placebo jede zweite Woche.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
German: 12 Monate ACR-50
Norwegian Bokmål: 6 måneder 12 måneder ACR 50
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Adalimumab von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-SGesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Norwegian Bokmål: Adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 "Physical Component Score" (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
Norwegian Bokmål: • dyspepsi (dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),
German: Halten Sie die weiße Kolbenstange in die Spritze gedrückt und stellen Sie die Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf.
Norwegian Bokmål: Hold den hvite stempelstangen inne og snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil maksimum 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
German: Basierend auf Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im PGA lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI score 18,9 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra "moderat" (53 % av de inkluderte pasientene) til "alvorlig" (41 %) eller "svært alvorlig" (6 %).
German: Imraldi wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi wird für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av Imraldi til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege snarest hvis barnet ditt får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose.
German: Imraldi wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
German: Abb. 3: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt SANNSYNLIGHET FOR BEHANDLINGSSVIKT
German: • Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem anderen Alkoholtupfer ab.
Norwegian Bokmål: • For å redusere faren for infeksjon bruk det vedlagte injeksjonstørket og tørk av injeksjonsstedet.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
German: Sie werden Ihnen auch Anweisungen geben über die Menge, die Ihrem Kind zu verabreichen ist.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten og mengden du skal gi ditt barn.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
German: • Spritzen Sie NICHT in Hautstellen, die Entzündungszeichen, Blutergüsse, Narben, Abschuppungen oder rote Flecken aufweisen.
Norwegian Bokmål: • IKKE injisér på et sted hvor huden er rødlig, har blåmerker eller er hard.
German: Während Sie Imraldi bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Imraldi.
German: Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Imraldi 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
German: Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Aortaaneurisme, vaskulær arteriell okklusjon, tromboflebitt
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nr-axSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble 40 mg adalimumab annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv i nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
German: Entfernen Sie den Adapter zusammen mit der Durchstechflasche, indem Sie den Adapter mit der anderen Hand abdrehen.
Norwegian Bokmål: • Mens du fortsatt holder sprøyten oppreist med tak i det graderte området, fjern adapteren med hetteglasset ved å vri adapteren av med den andre hånden.
German: Herunterdrücken des Kolbens bis zum Anschlag
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet helt ned
German: Die Kombination von Imraldi und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Norwegian Bokmål: 4.4 "Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister").
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere SteadyState-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du er usikker.
German: In der RA-Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Adalimumab-Monotherapie stärkere Verbesserung (p < 0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF 36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab /metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
German: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
German: • Drücken Sie nun den Adapter mit dem durchsichtigen Verpackungsteil auf den Stopfen der Durchstechflasche, bis der Adapter einrastet.
Norwegian Bokmål: • Med adapteren fortsatt i den gjennomsiktige pakken, koble den til hetteglassets propp ved å trykke adapteren ned til den klikker på plass.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt SANNSYNLIGHET FOR BEHANDLINGSSVIKT
German: Imraldi 40 mg/0,8 ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning
German: Legen Sie die Spritze NIE ab.
Norwegian Bokmål: IKKE legg fra deg sprøyten på noe tidspunkt.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av Imraldi er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Stigning i leverenzymer Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose, forhøyet bilirubin
German: Die empfohlene Imraldi-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte Imraldidoseringen for pasienter fra 4 til 17 år med plakkpsoriasis er basert på kroppsvekt (tabell 3).
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom gir en induksjonsdose på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab ved uke 2 en «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum på omtrent 5,5 mikrog/ml under induksjonsperioden.
German: Falls Sie Imraldi versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer Imraldi oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell dem at du har tatt for mye.
German: Führen Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für die Spritze und drehen die Spritze im Uhrzeigersinn fest (wie auf dem Bild gezeigt).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten opp, sett sprøytetuppen inn i det gule sprøytefestet og vri sprøyten som angitt med pil på bildet, inntil den sitter fast.
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Norwegian Bokmål: Tabell 20 Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
German: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 525 038 36
German: Taubheit, Tinnitus
Norwegian Bokmål: tremor, neuropati
German: Reiben Sie die Einstichstelle NICHT.
Norwegian Bokmål: IKKE gni injeksjonsstedet.
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und AdalimumabMonotherapie.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 8).
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 104 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN (oberer Normbereich) bei 3,7 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasisartritt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 104 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 3,7 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: Die Adalimumab-Exposition bei jugendlichen HS-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Imraldi behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen TZell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Imraldi (se pkt.
German: • Wählen Sie die Injektionsstelle in einem Areal mit Unterhautfettgewebe aus: Solche Areale, z. B. im Bauchbereich, sind als Injektionsstellen grundsätzlich am besten geeignet.
Norwegian Bokmål: Områder med kroppsfett, som magen din, er generelt de beste injeksjonsstedene.
German: Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes klare løsninger uten partikler.
German: In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass das Tier kollabiert.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dyret kollapse.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/193/001-003
Norwegian Bokmål: EU/2/15/193/001-003
German: Großbritannien oder
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
German: KEINE Biologikum/ Immunmodulator
Norwegian Bokmål: Biologisk / immunmodulator
German: Das Intervall zwischen den beiden Verabreichungen sollte nicht weniger als 3 Tage und nicht mehr als 17 Tage betragen.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to injeksjonene skal ikke være mindre enn 3 dager eller mer enn 17 dager.
German: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Løsningen må inspiseres visuelt før bruk.
German: Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift.
German: ATCvet-Code: QL03AA90
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL03AA90
German: Die Spritzen sind wie folgt in Kartons verpackt:
Norwegian Bokmål: Sprøytene er pakket i pappesker som følger:
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel ist zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av slike produkter skal unngås.
German: Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
German: Das Tierarzneimittel kann bei 25°C für maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares ved 25 °C i maksimalt 24 timer.
German: Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
Norwegian Bokmål: Fjern hansker og vask hender og eksponert hud etter bruk.
German: Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen sollte beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen getragen werden.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av hansker skal benyttes ved håndtering av ødelagte eller skadede sprøyter.
German: Diese klinischen Zeichen treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und gehen nach 2 Stunden wieder zurück.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene vises normalt mellom 30 minutter og 2 timer etter den første dosen og går tilbake innen 2 timer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kolonie stimulierende Faktoren.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
German: Die Behandlung besteht aus zwei Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av to sprøyter.
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan injeksjon.
German: Verfügbar in Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i esker med 10, 50 eller 100 sprøyter.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder: