FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Greek: • τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no está claro.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución, ya que no contiene conservantes antibacterianos.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, καθώς δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Spanish: En este análisis, el aclaramiento de creatinina se calculó utilizando el método Cockcroft-Gault.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίσθηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault.
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αυξήθηκε από 1,9 ώρες σε 4,9 ώρες.
Spanish: El área bajo la curva aumentó aproximadamente en proporción al incremento de la dosis.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη αυξήθηκε σχεδόν κατ΄αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Spanish: La exposición total (AUC) aumenta de manera aproximada proporcionalmente con la dosis.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC) αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
Spanish: • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Edad/peso
Greek: Ηλικία/βάρος
Spanish: • Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος(πυρετός).
Spanish: • Pérdida de pelo.
Greek: • Απώλεια μαλλιών.
Spanish: Otros medicamentos e Hycamtin
Greek: Άλλα φάρμακα και Hycamtin
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει:
Spanish: La eliminación de topotecan se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Greek: Η απέκκριση της τοποτεκάνης έχει διερευνηθεί μερικώς μόνο στον άνθρωπο.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14 %.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14%.
Spanish: La dosis habitual es
Greek: Η συνηθισμένη δόση
Spanish: Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Greek: Αυτό το πρόγραμμα κανονικά θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Greek: Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή μέχρι εξέλιξης της νόσου.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν την μελέτη όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: • si es alérgico a topotecan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Reconstituir antes de usar.
Greek: Nα ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y tres en ciclos posteriores.
Greek: Συνολικά, παρετηρήθησαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίσθηκαν μετά.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas.
Greek: Το Hycamtin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecan entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για to εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los cinco días de tratamiento.
Greek: Η σύγκριση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στη διάρκεια των 5 ημερών της χορήγησης του φαρμάκου.
Spanish: La vida media de topotecan se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30%, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecan se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η τοποτεκάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ανασύσταση του φαρμάκου.
Spanish: Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Greek: Εάν νιώθετε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγείσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La farmacocinética de topotecan administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
Greek: Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους δυνητικούς κινδύνους προς το έμβρυο.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
Spanish: • El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
Greek: • Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ανασύσταση του φαρμάκου.
Spanish: La diarrea asociada con el medicamento fue más frecuente en pacientes > 65 años (28 %), en comparación con los pacientes menores de 65 años (19 %).
Greek: Η σχετιζόμενη με το φάρμακο διάρροια ήταν πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (28%) σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών (19%).
Spanish: La actividad antitumoral se demostró principalmente en pacientes con neuroblastoma.
Greek: Αντικαρκινική δράση δείχθηκε κυρίως σε ασθενείς με νευροβλάστωμα.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecan.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης της τοποτεκάνης.
Spanish: Topotecan es sustrato de ABCB1 (glicoproteina P) y ABCG2 (BCRP).
Greek: Η τοποτεκάνη είναι υπόστρωμα των ABCB1 (P-γλυκοπρωτεΐνη) και ABCG2 (BCRP).
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecan.
Greek: Η δυνητικότητα της τοποτεκάνης για καρκινογένεση δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Greek: Ωστόσο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν το αίσθημα της κόπωσης και η αδυναμία επιμένουν.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα (όλα τα αναφερθέντα περιστατικά).
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecan que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Greek: Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, οι ασθενείς που λαμβάνουν τοποτεκάνη πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτοί ή οι σύντροφοι τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Spanish: Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Greek:  Ήπιος πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε.
Spanish: No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό μέχρις ότου ο γιατρός σας πει ότι αυτό είναι ασφαλές.
Spanish: Los datos limitados en pacientes Coreanos con aclaramiento de creatinina menor a 50 ml/minuto, sugieren que puede ser necesario realizar una reducción mayor de la dosis (ver sección 5.2).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε Κορεάτες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min υποδηλώνουν ότι μπορεί να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: No existen datos procedentes de pacientes Asiáticos con insuficiencia renal aparte de los datos de pacientes Coreanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από Ασιάτες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εκτός των Κορεατών.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Hycamtin como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
Greek: Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το Hycamtin με ενδοφλέβια έγχυση (ορό) στο βραχίονα που διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Spanish: Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Hycamtin
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση, φύλαξη και απόρριψη του Hycamtin
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα από αυτές τις καταστάσεις, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Spanish: • Signos de infecciones: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
Greek: • Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων: Το Hycamtin μπορεί να μειώσει τοναριθμο των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει την αντίσταση σας σε λοίμωξη.
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.
Greek: Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en humanos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Spanish: • cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Greek: • προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.
Greek: Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε τη λήψη οποιονδήποτε άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια λήψης του Hycamtin.
Spanish: (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
Greek: (60 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12%, n = 9) και της Cmax (23%, n = 11) την ημέρα 5.
Spanish: La incidencia global de diarrea asociada con el medicamento fue del 22 %, incluyendo 4 % de Grado 3 y 0,4 % de Grado 4.
Greek: Η συνολική επίπτωση της σχετιζόμενης με το φάρμακο διάρροιας ήταν 22%, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού 4% για τη διάρροια βαθμού 3 και 0,4% για τη διάρροια Βαθμού 4.
Spanish: • El principio activo es topotecan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τοποτεκάνη.
Spanish: Topotecan se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
Greek: Η τοποτεκάνη πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αθροιστικής αιματολογικής ή μη αιματολογικής τοξικότητας.
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña Dosis inicial
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Αρχική δόση
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin: Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:  Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ετοιμασθεί για έγχυση.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % de los ciclos.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε πάνω από επτά ημέρες στο 11% των κύκλων χορήγησης συνολικά.
Spanish: • Amarilleamiento de la piel.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" a continuación.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecan N-desmetilado.
Greek: Δεδομένα in vitro, όπου χρησιμοποιούνται ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν το σχηματισμό μικρών ποσοτήτων Ν-διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης.
Spanish: 0,45 mg/m 2/día si fuese necesario).
Greek: 1,0 mg/m ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ιταλία.
Spanish: • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια): Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εάν έχετε προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, είχατε κάνει ακτινοβολία στους πνεύμονες, ή έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που προκάλεσαν βλάβη στους πνεύμονες.
Spanish: Si las cápsulas están perforadas o gotean, debe lavarse las manos inmediatamente con jabón y agua de forma minuciosa.
Greek: Εάν τα καψάκια τρυπηθούν ή παρουσιάσουν διαρροή πρέπει αμέσως να πλύνεται τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Spanish: Extraer una cápsula Estas cápsulas vienen en un envase especial para evitar que los niños las extraigan.
Greek: Τα καψάκια αυτά διατίθενται σε ειδική συσκευασία για να αποτρέπουν το άνοιγμα τους από παιδιά.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Greek: Η δικαιολογία για την μη εφαρμογή του Braile έγινε αποδεκτή
Spanish: Cualquier producto no utilizado o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales para material citotóxico.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις για κυτταροτοξικό υλικό.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecan si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ (π.χ βήχας, πυρετός δύσπνοια και/ή υποξία) και η τοποτεκάνη πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Η φαρμακοκινητική των καψακίων HYCAMTIN δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Greek: Από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις κλινικές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων τόσο αυτών με σοβαρή ουδετεροπενία, όσο και εκείνων που δεν ανέπτυξαν σοβαρή ουδετεροπενία), το 11% (στο 4% των κύκλων χορήγησης) ανέπτυξε πυρετό και 26% (στο 9% των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε λοίμωξη.
Spanish: Si el tratamiento es bien tolerado, la dosis se puede incrementar a 2,3 mg/m2/día en los ciclos posteriores (ver sección 5.2).
Greek: Αν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2,3 mg/m ημερησίως σε επόμενους κύκλους (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
Greek: Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια έγχυση στο νοσοκομείο.
Spanish: La dosis de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
Greek: Η δόση του Hycamtin που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρός σας με βάση
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, topotecan resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
Greek: Σαν αποτέλεσμα του μηχανισμού δράσης της, η τοποτεκάνη είναι μεταλλαξιογόνος σε κύτταρα θηλαστικών (σε κύτταρα λεμφώματος ποντικών και σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) in vitro και στα κύτταρα του μυελού των οστών των ποντικών in vivo.
Spanish: El topotecan-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecan-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Greek: Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-Oγλυκορουνίδιο στα ούρα ήταν λιγότερο από 2,0%.
Spanish: Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διαφοροποιείται, ανάλογα με τις τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Greek: • ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της θεραπείας πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
Spanish: En pacientes que presenten fiebre, neutropenia y un patrón compatible de dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de colitis neutropénica.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν πυρετό, ουδετεροπενία και ένα συμβατό πρότυπο κοιλιακού άλγους, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ουδετεροπενικής κολίτιδας.
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
Spanish: No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Greek: Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
Greek: • την επιφάνεια του σώματος (μετρημένη σε τετραγωνικά μέτρα)
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται σε συνάρτηση με τη συνολική εικόνα ασφαλείας του φαρμάκου και ιδιαίτερα με την σοβαρή τοξικότητα από το αιμοποιητικό (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre.
Greek: • Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος.
Spanish: La biodisponibilidad de topotecan oral (total y lactona) en humanos es de aproximadamente el 40 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της τοποτεκάνης από το στόμα (ολική και λακτόνη) στον άνθρωπο είναι περίπου 40%.
Spanish: Se observó alopecia total, relacionada/posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 9 % de los pacientes y alopecia parcial, relacionada /posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 11 % de los pacientes.
Greek: Ολική αλωπεκία σχετιζόμενη/πιθανώς σχετιζόμενη με τη χορήγηση τοποτεκάνης παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών και μερική αλωπεκία σχετιζόμενη/πιθανώς σχετιζόμενη με την τοποτεκάνη στο 11% των ασθενών.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecan a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό σύνδεσης της τοποτεκάνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (35%) και η κατανομή μεταξύ των κυττάρων του αίματος και του πλάσματος αρκετά ομοιογενής.