FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.8) bør Xeplion anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller alkohol.
Greek: Δεδομένων των κύριων επιδράσεων της παλιπεριδόνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 4.8), το Xeplion πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κ.λπ. ή αλκοόλ.
Danish: Patienter, der tidligere er stabiliseret på forskellige doser risperidon som langtidsvirkende injektion, kan opnå en tilsvarende steady-state-eksponering for paliperidon under vedligeholdelsesbehandling med månedlige doser af Xeplion i henhold til følgende:
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε διαφορετικές δόσεις ενέσιμης ρισπεριδόνης με δράση μακράς διάρκειας μπορούν να επιτύχουν παρόμοια έκθεση στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με μηνιαίες δόσεις Xeplion σύμφωνα με τα εξής:
Danish: Injektioner i musculus gluteus maximus bør veksle mellem de to ballemuskler.
Greek: Οι ενέσεις στο γλουτό πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
Danish: • lækage af mælk fra brysterne
Greek: • έκκριση γάλακτος από τους μαστούς
Danish: Hvis patienten skiftes fra injektion af langtidsvirkende risperidon til Xeplion, kan den første injektion af Xeplion (i intervallet fra 25 mg til 150 mg) gives i enten MUSCULUS DELTOIDEUS eller MUSCULUS GLUTEUS med anvendelse af en kanyle bestemt til injektionsstedet, på tidspunktet for næste planlagte injektion.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάζει θεραπεία από ενέσιμη ρισπεριδόνη μακράς διάρκειας σε Xeplion, η πρώτη ένεση του Xeplion (που κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) μπορεί να χορηγηθεί είτε στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ είτε στο ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ μυ, χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα για τη θέση ένεσης, τη χρονική στιγμή της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Danish: Tilsvarende anbefales det, at den tredje og efterfølgende injektioner efter startregimet gives månedligt.
Greek: Ομοίως, συνιστάται μηνιαία χορήγηση της τρίτης και των επακόλουθων ενέσεων μετά από το εναρκτήριο δοσολογικό σχήμα.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (cyklisk-olefin-copolymer) med en stempelstopper, bagstopper og spidshætte (brombutylgummi) med en 22G 1½" sikkerhedskanyle (0,72 mm x 38,1 mm) og en 23G 1" sikkerhedskanyle (0,64 mm x 25,4 mm).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης) με πώμα εμβόλου, ανασχετικό και πώμα άκρου (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με βελόνα ασφαλείας 22 G 1½ ίντσας (0,72 mm x 38,1 mm) και βελόνα ασφαλείας 23 G 1 ίντσας (0,64 mm x 25,4 mm).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Xeplion til patienter, som forventes at opleve forhold, der kan bidrage til en forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med lægemidler med antikolinerg aktivitet, eller udsættelse for dehydrering.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Xeplion σε ασθενείς που θα αντιμετωπίσουν καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, π.χ., πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har talt med lægen om det. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει παλιπεριδόνη στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Danish: Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik
Greek: Άλλα σημεία παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό συρτό βήμα, τρέμουλο σε κατάσταση ηρεμίας, αυξημένο σάλιο και/ή μη ηθελημένη εκροή σάλιου από το στόμα και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
Danish: Xeplion er ikke blevet systematisk undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Το Xeplion δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: På baggrund af erfaring med oral paliperidon er dosisjustering ikke påkrævet til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη χορηγούμενη από στόματος παλιπεριδόνη, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Bivirkning Hyppighed
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα
Danish: Paliperidon er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Xeplion er en hvid til off-white depotinjektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.
Greek: Εμφάνιση του Xeplion και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xeplion είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες.
Danish: Anvendelse til patienter med prolaktin-afhængige tumorer
Greek: Χρήση σε ασθενείς με εξαρτώμενους από την προλακτίνη όγκους
Danish: Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 150 mg depotinjektionsvæske, suspension
Greek: Xeplion 25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: • stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type af hvide blodlegemer) i blodet
Greek: • αύξηση των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα σας
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, vandfrit dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: Πολυσορβικό 20, Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, Άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Υδροξείδιο του νατρίου, Ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Derefter vil du få en indsprøjtning (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller ballen én gang om måneden.
Greek: Στη συνέχεια, θα λαμβάνετε μία ένεση (που θα κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) είτε στο άνω μέρος του βραχίονα είτε στους γλουτούς μία φορά το μήνα.
Danish: • nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse)
Greek: • διάσπαση των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση)
Danish: Grib om kanylehylsteret ved brug af posen.
Greek: Πιάστε το κάλυμμα της βελόνας χρησιμοποιώντας την πλαστική αποκολλούμενη θήκη.
Danish: Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xeplion από την απαιτούμενη Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική παρακολούθηση.
Danish: Administration i musculus deltoideus
Greek: Χορήγηση στο δελτοειδή μυ
Danish: • hård infiltration i huden
Greek: • σκλήρυνση του δέρματος
Danish: De nedenfor anførte erfaringer med risperidon er også relevante for paliperidon.
Greek: Η εμπειρία από τη ρισπεριδόνη που αναφέρεται στη συνέχεια θεωρείται ότι ισχύει επίσης και για την παλιπεριδόνη.
Danish: • ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed
Greek: • κοιλιακή δυσφορία, λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία
Danish: En anbefalet start på Xeplion er en dosis på 150 mg på behandlingsdag 1 og 100 mg én uge senere (dag 8), hvor begge administreres i musculus deltoideus for hurtigt at opnå terapeutiske koncentrationer (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση του Xeplion είναι 150 mg την πρώτη ημέρα θεραπείας και 100 mg μία εβδομάδα αργότερα (8η ημέρα), χορηγούμενες και οι 2 δόσεις στο δελτοειδή μυ ώστε να επιτευχθούν ταχέως οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: • atrieflimren (unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
Greek: • κολπική μαρμαρυγή (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Danish: Ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin and quetiapin, havde i en metaanalyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg en øget mortalitetsrisiko sammenlignet med placebo.
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis Xeplion administreres sammen med risperidon eller med oralt paliperidon i længere perioder.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Xeplion συγχορηγείται με ρισπεριδόνη ή από στόματος παλιπεριδόνη για εκτεταμένες χρονικές περιόδους.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra forsøg med oral paliperidon viste ingen tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetik efter Xeplion-administration.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη, δεν ανέδειξε σχετικές με τη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion.
Danish: PAPÆSKE (150 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, KOMPONENT I PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART - UDEN DANSKE KRAV TIL "BLÅ BOKS")
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 150 mg, ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose med Xeplion.
Greek: Περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας έχουν αναφερθεί με το Xeplion.
Danish: Visse patienter, der skifter fra højere doser af oralt paliperidon (f.eks. 9-12 mg dagligt) til injektioner med Xeplion i musculus gluteus maximus, kan have lavere plasmaeksponering i de første 6 måneder efter skiftet.
Greek: 9-12 mg ημερησίως) σε γλουτιαίες ενέσεις με Xeplion μπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση πλάσματος κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών μετά την αλλαγή.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som fik paliperidonpalmitat.
Greek: Η συνολική επίπτωση από όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,65% σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παλμιτική παλιπεριδόνη Η αϋπνία περιλαμβάνει: αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Danish: Til patienter på < 90 kg anbefales en 1", 23G-kanyle (25,4 mm x 0,64 mm).
Greek: Για τους ασθενείς < 90 kg, συνιστάται βελόνα μεγέθους 1 ίντσας, 23 gauge (25,4 mm x 0,64 mm).
Danish: C-paliperidon med øjeblikkelig frigivelse udskiltes 59 % af dosen uændret i urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke gennemgår omfattende metabolisering i leveren.
Greek: Μία εβδομάδα μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος δόσης άμεσης αποδέσμευσης 1 mg C-παλιπεριδόνης, το 59% της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα, υποδηλώνοντας ότι η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Danish: Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 4,1 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 150 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικότητα ή διαμαρτίες μετά από την ενδομυϊκή χορήγηση παλμιτικής παλιπεριδόνης σε κυοφορούντες αρουραίους έως και στην υψηλότερη δόση (160 mg/kg/ημέρα), η οποία αντιστοιχεί σε 4,1 φορές το επίπεδο έκθεσης στους ανθρώπους στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg.
Danish: Den første initieringsdosis af Xeplion (150 mg) skal gives på dag 1 i MUSCULUS DELTOIDEUS med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.
Greek: Η πρώτη δόση έναρξης του Xeplion (150 mg) πρέπει να χορηγείται την Ημέρα 1 στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ μυ χρησιμοποιώντας τη βελόνα για ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ ένεση.
Danish: Pakning til behandlingsstart: Hver pakning indeholder 1 pakning med Xeplion 150 mg, og 1 pakning med Xeplion 100 mg.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 κουτί Xeplion 150 mg και 1 κουτί Xeplion 100 mg.
Danish: Hold sprøjten med den monterede kanyle lodret for at fjerne luftbobler.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα με την προσαρτημένη βελόνα σε όρθια θέση για να αφαιρεθεί ο αέρας.
Danish: Bortskaf sprøjten med kanyle på passende vis.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τη σύριγγα με τη βελόνα.
Danish: • erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, oversprungen menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne
Greek: • στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτισης, απώλεια αριθμού έμμηνων ρύσεων ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας (γυναίκες), ανάπτυξη των μαστών στους άνδρες, σεξουαλική δυσλειτουργία, μαστοδυνία
Danish: Manglende anden startdosis (4-7 uger efter første injektion) Hvis der er gået 4 til 7 uger siden den første injektion af Xeplion, skal behandlingen genoptages med to injektioner på 100 mg på følgende måde: en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt en yderligere injektion i musculus deltoideus én uge senere genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Greek: Παράλειψη δεύτερης εναρκτήριας δόσης (4-7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση) Εάν έχουν παρέλθει 4 έως 7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση του Xeplion, συνεχίστε τη δοσολογία με δύο ενέσεις 100 mg ως εξής: μία ένεση στο δελτοειδή μυ το συντομότερο δυνατό μία ακόμα ένεση στο δελτοειδή μυ μία εβδομάδα αργότερα συνέχιση του συνήθους μηνιαίου κύκλου ενέσεων είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ των 25 mg έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Danish: Der er i sjældne tilfælde efter markedsføring rapporteret om anafylaktisk reaktion efter injektion af Xeplion hos patienter, der tidligere har tålt oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από ένεση με Xeplion κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που στο παρελθόν είχαν επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη και την από στόματος παλιπεριδόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίου) στο αίμα, αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα σας
Danish: • forstoppelse af tarmen, manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager forstoppelse
Greek: • απόφραξη των εντέρων, έλλειψη κινητικότητας του εντέρου που προκαλεί απόφραξη
Danish: Pakningen indeholder en fyldt injektionssprøjte og 2 sikkerhedskanyler (en 1½" 22G-kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1" 23G-kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) til intramuskulær injektion.
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες ασφαλείας (μία βελόνα 1 ½ ίντσας 22 gauge [38,1 mm x 0,72 mm] και μία βελόνα 1 ίντσας 23 gauge [25,4 mm x 0,64 mm]) για ενδομυϊκή ένεση.
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennen munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af Xeplion.
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε εμφανίσει ανοχή στην από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων Xeplion.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state trough/peak-ratio for en Xeplion-dosis på 100 mg var 1,8 efter administration i ballen og 2,2 efter administration i skulderen.
Greek: Ο μέσος όρος του λόγου των μέγιστων προς τις ελάχιστες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση για τη δόση του Xeplion των 100 mg ήταν 1,8 μετά από χορήγηση στο γλουτιαίο και 2,2 μετά από χορήγηση στο δελτοειδή μυ.
Danish: • ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet.
Greek: • συγκέντρωση πύου που προκαλείται από φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, λοίμωξη του εν τω βάθει δέρματος, κύστη της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης.
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med demens og risikofaktorer for apopleksi.
Greek: Το Xeplion πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια οι οποίοι έχουν παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: 12 mg dagligt
Greek: 12 mg ημερησίως
Danish: Den anbefalede kanylestørrelse til vedligeholdelsesadministration af Xeplion i musculus gluteus maximus er en 1½", 22G kanyle (38,1 mm x 0,72 mm).
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος βελόνας για τη χορήγηση συντήρησης του Xeplion στο γλουτιαίο μυ είναι 1½ ίντσα, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm).
Danish: • tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere i ansigtet,
Greek: • βραδυκινησία (συσπάσεις ή τινάγματα που δεν μπορείτε να ελέγξετε στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματός σας).
Danish: Doser af paliperidon depottabletter og Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende paliperidon-eksponering ved steady-state under vedligeholdelsesbehandling Tidligere dosis af paliperidon depottablet
Greek: Δόσεις δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνης και Xeplion που απαιτείται για την επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης Προηγούμενη δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνης
Danish: 9/l) skal Xeplion seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Greek: Xeplion και να υποβάλλονται σε παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων τους μέχρι την ανάρρωση.
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon, er der i sjældne tilfælde forekommet allergiske reaktioner efter injektion af paliperidon.
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή την από στόματος παλιπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης.
Danish: Torsade de pointes og ventrikelflimmer er rapporteret hos en patient på baggrund af overdosering med oral paliperidon.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) και κοιλιακή μαρμαρυγή έχουν αναφερθεί σε έναν ασθενή στα πλαίσια υπερδοσολογίας με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη.
Danish: Xeplion 150 mg og Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Greek: Xeplion 150 mg και Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var søvnløshed, hovedpine, angst, infektion i de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme, vægtstigning, akatisi, agitation, sedation/døsighed, kvalme, obstipation, svimmelhed, muskuloskeletale smerter, takykardi, tremor, mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις κλινικές δοκιμές ήταν αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αντίδραση της θέσης ένεσης, παρκινσονισμός, αυξημένο σωματικό βάρος, ακαθησία, διέγερση, καταστολή/υπνηλία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, ζάλη, μυοσκελετικό άλγος, ταχυκαρδία, τρόμος, κοιλιακό άλγος, έμετος, διάρροια, κόπωση και δυστονία.
Danish: • fald i kropstemperatur
Greek: • μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
Danish: Må ikke indgives intravaskulært eller subkutant.
Greek: Μη χορηγείτε ενδοαγγειακά ή υποδόρια.
Danish: 4.4) kan der muligvis observeres en additiv virkning ved administration af Xeplion sammen med andre terapeutiske stoffer, der har dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika, tricykliske stoffer.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το Xeplion χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την ενδεχόμενη δράση, π.χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Danish: Menstruationsforstyrrelse omfatter: forsinket menstruation, uregelmæssig menstruation, oligomenorré
Greek: Οι διαταραχές της έμμηνου ρύσης περιλαμβάνουν: καθυστέρηση εμμήνου ρύσης, ακανόνιστη έμμηνο ρύση, ολιγομηνόρροια
Danish: Bivirkninger opsat i tabelform
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Danish: • mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine
Greek: • κοιλιακός πόνος, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, οδονταλγία
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat svarende til 100 mg paliperidon.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 156 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης που ισοδυναμεί με 100 mg παλιπεριδόνης.
Danish: 9 mg dagligt
Greek: 9 mg ημερησίως
Danish: Paliperidon gennemgår ikke en omfattende metabolisering i leveren.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Danish: EPS omfattede en puljet analyse af følgende termer: Parkinsonisme (inkluderer øget spytsekretion, stivhed i skeletmuskulatur, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, stramme muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (omfatter dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyration, tungeparese, ansigtsspasme, laryngospasme, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasme, pleurototonus, tungespasme og trismus) og tremor.
Greek: Τα ΕΠΣ περιλάμβαναν μίας συγκεντρωτική ανάλυση των ακόλουθων όρων: του παρκινσονισμού (περιλαμβάνει υπερέκκριση σιέλου, μυοσκελετική δυσκαμψία, παρκινσονισμό, ακουσία εκροή σιέλου από το στόμα, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα, μη φυσιολογικό μεσόφρυο αντανακλαστικό και παρκινσονικό τρόμο ηρεμίας), της ακαθησίας (περιλαμβάνει ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδών), της δυσκινησίας (δυσκινησία, μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση, και μυόκλωνο), της δυστονίας (περιλαμβάνει δυστονία, υπερτονία, ραιβόκρανο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκές συσπάσεις, βλεφαρόσπασμο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, παράλυση γλώσσας, σπασμό του προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό γλώσσας, και τρισμό) και του τρόμου.
Danish: Lever og galdeveje forhøjede aminotransferaser forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjede leverenzymer gulsot
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένες τρανσαμινάσες αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένο ηπατικό ένζυμο ίκτερος
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 234 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης που ισοδυναμεί με 150 mg παλιπεριδόνης.