FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Polish: Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element dystansujący.
English: The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Polish: Deslorelina jest bezpośrednio wykrywalna w osoczu przez okres do około 2,5 miesięcy po implantacji.
English: Hydrogenated palm oil Lecithin
Polish: Olej palmowy, uwodorniony Lecytyna
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressiveness.
Polish: Kastracja chirurgiczna i farmakologiczna może spowodować nieprzewidywalne zmiany w zachowaniu zwierzęcia (osłabienie lub nasilenie agresji).
English: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Polish: VIRBAC Sp. z o.o.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, mając na celu usunięcie implantu.
English: The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Polish: Implant powinien być wstrzyknięty podskórnie między łopatkami psa lub fretki.
English: It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Polish: Wykazano, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
English: It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Polish: Wykazano u psów, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
English: Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Polish: Uwzględniając ograniczone dane, podanie produktu Suprelorin psom o mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg masie ciała powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską w celu usunięcia implantu.
English: Tissue glue is recommended to close the site of administration if required.
Polish: Zaleca się zastosowanie kleju tkankowego celem zamknięcia miejsca wstrzyknięcia implantu, jeśli konieczne.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
English: In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstecznego przemieszczenia się jądra przez pierścień pachwinowy.
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Polish: Nie jest jednak konieczne odseparowanie suk od samców, którym po raz kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem, że produkt leczniczy weterynaryjny wszczepia się co 6 miesięcy.
English: 06516 Carros France
Polish: 06516 Carros Francja
English: Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Polish: Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 8 a 12 tygodniem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
English: Manufacturers responsible for batch release: VIRBAC
Polish: Wytwórcy odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC
English: The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy dolną częścią karku i okolicą lędźwiową.
English: The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości fretki.
English: Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Polish: Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
English: Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
English: In very rare cases, there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach bezpośrednio po implantacji obserwowano przejściowy wzrost popędu płciowego, wzrost rozmiarów jądra i ból jądra.
English: Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Polish: Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 8 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 12 miesięcy od wstrzyknięcia implantu.
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Polish: W badaniach klinicznych u większości małych samców (o masie <10 kg) zmniejszony poziom testosteronu utrzymywał się przez ponad 12 miesięcy od implantacji.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z rozwojem agresji (patrz punkt 4.4).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
English: The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Polish: Nie było badane bezpieczeństwo kolejnych wstrzyknięć produktu Suprelorin u fretek.
English: A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Polish: Wkrótce po implantacji może wystąpić krótkie, przejściowe zwiększenie stężenia testosteronu w osoczu.
English: If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Polish: Jeśli podejrzewa się brak skuteczności produktu należy sprawdzić obecność implantu pod skórą.
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także pkt 4.4).
English: Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Polish: Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 6 miesięcy od wstrzyknięcia implantu.
English: The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Polish: Implant jest dostarczany w aplikatorze do implantu.
English: VIRBAC France 13e rue LID FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
Polish: FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
English: Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Polish: Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 6 tygodniem a 6 miesiącem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
English: Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Polish: Bezpłodność (zahamowanie spermatogenezy, zmniejszenie rozmiarów jądra, poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml i ograniczenie wydzielania zapachu piżmowego) rozpoczyna się w warunkach laboratoryjnych między 5 a 14 tygodniem od wstrzyknięcia implantu.
English: The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Polish: Tak więc przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego psom o masie mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see “Special warnings”).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z rozwojem agresji (patrz „Specjalne ostrzeżenia”).
English: The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Polish: Odwracalność działania produktu i zdolność rozpłodowa samców nie były badane.
English: Ferrets:
Polish: Fretki:
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u psa.
English: Do not use the product if the foil pouch is broken.
Polish: Nie stosować produktu, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
English: For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących bardzo dużych samców (o masie >40 kg) stwierdzono, że okres supresji wydzielania testosteronu był podobny do okresu u średnich i dużych samców.
English: Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC S.A.
English: EU/2/07/072/004
Polish: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Polish: Każdy implant zawiera: deslorelina (w postaci octanu desloreliny) 4,7 mg
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
Polish: Decyzja o kolejnym wstrzyknięciu implantu powinna uwzględniać powiększenie rozmiarów jądra i/lub wzrost poziomu testosteronu w osoczu oraz powrót do aktywności seksualnej.
English: Do not use if the foil pouch is broken.
Polish: Nie stosować, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
English: Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Polish: W opakowaniu kartonowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych opakowaniach foliowych, które były sterylizowane oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u fretki.
English: The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Polish: Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania produktu leczniczego weterynaryjnego doszło do normalizacji poziomu testosteronu w osoczu.
English: Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Polish: Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Polish: Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia”).
English: TARGET SPECIES Dogs (male) and ferrets (male)
Polish: Psy (samce) i fretki (samce)
English: Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Polish: Psy: Nie obserwuje się działań niepożądanych innych niż te wymienione w pkt 4.6 po podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Polish: W badaniach stężenia testosteronu w osoczu wykazano trwały efekt farmakologiczny związany z ciągłą obecnością desloreliny w krążącej krwi.
English: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te przedstawione w pkt 4.6 po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.
English: Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Polish: U 98 % samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 18 miesięcy od implantacji.
English: Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego zmniejsza popęd płciowy u psów.
English: Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog.
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu zmniejsza popęd płciowy u psów.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
English: 95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Polish: U 95 % samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 2,5 roku od implantacji.
English: In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano podejrzenia braku skuteczności produktu (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta).
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia”).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny:
English: When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy skutecznie unieruchomić zwierzę i zdjąć osłonkę z igły dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
English: Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Polish: Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Polish: Nie prowadzono badań nad zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego u samców niedojrzałych płciowo.
English: Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Polish: Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
English: Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
Polish: Aby podtrzymać skuteczność produktu co 16 miesięcy konieczne jest kolejne wstrzyknięcie implantu.
English: In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Polish: U psów: w badaniach bezpieczeństwa/skuteczności w okolicy wstrzyknięcia implantu przez 14 dni utrzymywał się łagodny obrzęk.
English: Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Polish: W przypadku krycia po upływie 16 miesięcy od wstrzyknięcia produktu może dojść do zapłodnienia.
English: One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Polish: Wstrzyknąć jeden implant podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.
English: Dogs (male).
Polish: Psy (samce)
English: Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Polish: W przypadku krycia po upływie 12 miesięcy od wszczepienia produktu leczniczego weterynaryjnego może dojść do zapłodnienia.
English: Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Polish: Psy: Badania u psów wykazały, że nie obserwuje się działań niepożądanych innych niż te wymienione w „Działania niepożądane” po podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Polish: W preparatach histologicznych po 3 miesiącach od podania produktu obserwowano łagodne miejscowe odczyny z cechami przewlekłego zapalenia w obrębie tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.
English: The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4 to 6 weeks after implantation.
Polish: Po 4-6 tygodniach ciągłego stosowania małych dawek desloreliny dochodzi do upośledzenia funkcjonowania męskich narządów płciowych i spermatogenezy oraz zmniejszenia popędu płciowego oraz stężenia testosteronu w osoczu.
English: Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Polish: W przypadku krycia po upływie 6 miesięcy od wszczepienia produktu leczniczego weterynaryjnego może dojść do zapłodnienia.
English: White to pale yellow cylindrical implant.
Polish: Implant w kształcie cylindrycznym, barwy od białej do jasnożółtej.
English: If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Polish: W razie konieczności można przystrzyc zbyt długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suprelorin 4,7 mg implant dla psów
English: Show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: Należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Polish: Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, dojrzałych płciowo samców psów i fretek.
English: Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano braku skuteczności produktu u psów (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta).
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Polish: W badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy od implantacji stwierdzono normalizację (≥0,4 ng/ml) poziomu testosteronu w osoczu u ponad 80 % samców, którym wszczepiono co najmniej jeden implant.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Polish: W badaniu histologicznym w 3 miesiące po zastosowaniu produktu stwierdzany był łagodny, miejscowy stan zapalny z przewlekłym stanem zapalnym tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem się kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
English: The actuator can be re-used.
Polish: Wstrzykiwacz nadaje się do wielokrotnego użycia.
English: One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Polish: miesięcy od implantacji preparatu 1 z 75 psów skutecznie (z zakleszczeniem) pokrył sukę w okresie rui, jednak nie doszło do zapłodnienia.
English: In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Polish: U fretek: w badaniach klinicznych powszechnie obserwowano w okolicy wstrzyknięcia implantu przejściowy, łagodny obrzęk, świąd i rumień.
English: Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: VIRBAC S.A.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Polish: Jeden implant w aplikatorze do implantu.
English: Implants may be located using ultrasound.
Polish: Położenie implantu można określić w badaniu USG.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że u 68% psów którym wszczepiono 1 implant powrót do funkcji rozrodczych nastąpił w ciągu 2 lat od wszczepienia implantu.
English: Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Polish: Wciskając do oporu tłoczek wstrzykiwacza wprowadzić implant powoli wycofując igłę.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Polish: Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, dojrzałych płciowo samców psów.
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Polish: Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów.
English: It may be possible to palpate the implant in situ.
Polish: Niekiedy implant jest wyczuwalny palpacyjnie in situ.
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Polish: Z tego powodu w ciągu pierwszych 8 tygodni po wstrzyknięciu implantu samce powinny być separowane od suk w rui.
English: Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Polish: Aby podtrzymać skuteczność produktu, co 6 miesięcy konieczne jest powtórne wszczepienie implantu.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suprelorin 9,4 mg implant dla psów i fretek
English: The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
Polish: Leczone samce mogą pozostać bezpłodne do 4 lat. Zatem produkt leczniczy weterynaryjny powinien być ostrożnie stosowany u samców przeznaczonych w przyszłości do rozrodu.