FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 35 dojčiat s parciálnymi záchvatmi vo veku menej ako 1 rok bolo liečených v placebom kontrolovaných štúdiách, kde len 13 pacientov bolo vo veku <6 mesiacov.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes osales 35 alla 1 aastast imikut partsiaalsete krambihoogudega, kellest ainult 13 olid alla 6 kuu vanused.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie obličiek
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Slovak: Povidon K-30
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Povidoon K30
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšenie hladiny kreatínfosfokináz y v krvi
Estonian: Lihasnõrkus, müalgia Rabdomüolüüs ja vere kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus*
Slovak: Dojčatá od 6 do 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do 50 kg
Estonian: 6…23-kuused imikud, lapsed ja noorukid kehakaaluga kuni 50 kg
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako 12 mesiacov.
Estonian: Alla 12 kuu vanustel epilepsiaga imikutel ei tuvastatud levetiratsetaami uusi ohutusealaseid muutusi.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
Estonian: Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 1 až 6 mesiacov
Estonian: Täiendav ravi imikutele (1…6-kuused)
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus tõestati 24-nädalase platseebokontrollitud topeltpimeuuringuga, mis kaasas idiopaatilist generaliseerunud epilepsiat põdevaid täiskasvanuid, noorukeid ja piiratud arvu lapsi, kellel erinevate sündroomidena (juveniilne müoklooniline epilepsia, juveniilne absaans-tüüpi epilepsia, lapsea absaans-tüüpi epilepsia, epilepsia grand mal hoogudega ärkveloleku ajal) esinesid primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid (PGTC).
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu zlyhania obličiek
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsiendid käimasolev dialüüs
Slovak: Jedno balenie obsahujúce 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tabliet.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 20, 30, 50, 60, 100 või 200 tabletti.
Slovak: Jednodávkové balenie (perforovaný jednodávkový blister) obsahujúce 30x1, 60x1 a100x1 tabliet
Estonian: Üheannuseline pakend (perforeeritud üheannuseline blister) sisaldab 30 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenos ť
Estonian: Depressioon, vaenulikkus/agressiivsus, ärevus, insomnia, närvilisus/ärrituvus
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Seetõttu on mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav korrigeerida Levetiracetam'i ööpäevast säilitusannust kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4.2).
Slovak: Levetiracetam perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Estonian: Levetiracetam'i suukaudne lahus on eelistatud ravimvorm imikute ja alla 6-aastaste laste jaoks.
Slovak: Škatuľka s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
Estonian: 30, 50, 60, 100, 200 tabletti
Slovak: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec Ako Levetiracetam Accord vyzerá a čo toto balenie obsahuje
Estonian: Polüvinüül alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk Kuidas Levetiracetam Accord välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V tejto štúdii bola použitá dávka 20 mg/kg/deň titrovaná na 40 mg/kg/deň pre dojčatá vo veku jeden mesiac až 6 mesiacov, a dávka 25 mg/kg/deň titrovaná na 50 mg/kg/deň pre deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky.
Estonian: Uuringus kasutati raviskeemi 20 mg/kg ööpäevas kuni 40 mg/kg ööpäevas imikutel (1…6 kuu vanused) ja 25 mg/kg päevas kuni 50 mg/kg ööpäevas imikutel ja lastel (6 kuud…4-aastased).
Slovak: Levetiracetam perorálny roztok sa má používať pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet, a pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Estonian: (1) Levetiratsetaami suukaudset lahust kasutada alla 250 mg annuse korral ja olukorras, mil soovitatud annus ei ole saavutatav mitme 250 mg tableti koosmanustamisel ning patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3 416 pacientov liečených levetiracetamom.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte põhineb kõigi näidustuste ühendatud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes osalenud patsientide (kokku oli 3416 levetiratsetaamiga ravitud patsienti) koguandmetel.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Estonian: (3) Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetiratsetaami.
Slovak: Levetiracetam Accord filmom obalené tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg sú balené v PVC-Alu blistrovom balení.
Estonian: Levetiracetam Accord õhukese polümeerikattega 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg tabletid on pakitud PVC/alu blister pakendisse.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.
Estonian: Mehhanism pole teada.
Slovak: U oboch týchto pediatrických vekových rozmedzí boli tieto údaje doplnené o skúsenosti s používaním levetiracetamu po uvedení lieku na trh.
Estonian: Mõlemale vanusegrupile on lisatud ka levetiratsetaami kasutamise turuletulekujärgne kogemus.
Slovak: U osôb s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nedochádzalo k žiadnej významnej zmene klírensu levetiracetamu.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral levetiratsetaami kliirens oluliselt ei muutunud.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami, vrátane levetiracetamu, boli hlásené prípady samovraždy, pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok a správania.
Estonian: Epilepsiavastaste ainetega (k.a levetiratsetaam) ravitud patsientidel on täheldatud suitsiide, suitsiidikatseid ning suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.
Slovak: Dokonaná samovražda, porucha osobnosti, nezvyčajné myslenie, delírium správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, záchvat paniky, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Estonian: Suitsiidi katse, suitsidaalne mõtlemine, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus , paanikahoog, emotsionaalne labiilsus/meeleolu kõikumine, agiteeritus
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu lieku Levetiracetam Accord podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Estonian: Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama Levetiracetam Accord'i ravimvormi.
Slovak: V liečbe liekom Levetiracetam Accord máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Accord'iga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Slovak: Levetiracetam Accord 750 mg tablety obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Estonian: Levetiracetam Accord´i 750 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110).
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Estonian: Lastel (4...16-aastastel) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14 nädalat.
Slovak: Tablety sú tiež k dostaniu v jednodávkovom blistri v baleniach o veľkosti 30x1, 60x1 a 100x1 tabliet.
Estonian: Lisaks sellele on tabletid samuti saadaval ühikannuse blisterpakendis, mis on pakendatud 30 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti sisaldavatesse pakenditesse.
Slovak: Levetiracetam perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Estonian: 6-aastastel ja vanematel lastel kasutada levetiratsetaami suukaudset lahust alla 250 mg annuse korral ja olukorras, mil soovitatud annus ei ole saavutatav mitme 250 mg tableti koosmanustamisel ning patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Slovak: Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud (<10%).
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73 m2
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli tiinetel emasrottidel 3600 mg/kg ööpäevas (mis vastab 12-kordsele soovituslikule maksimaalsele päevasele annusele inimesel mg/m2 kohta) ja loodetel 1200 mg/kg päevas.
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 500 mg dvakrát denne každé dva až štyri týždne.
Estonian: Annuste muutmist 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas kas suuremaks või väiksemaks võib läbi viia iga kahe kuni nelja nädala järel.
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice-matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Estonian: NOAEL oli emasloomadel <200 mg/kg ööpäevas ja loodetel 200 mg/kg ööpäevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele päevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega ei ole pediaatrilistel patsientidel tõendeid kliiniliselt oluliste ravimi koostoimete kohta, kui ravimit manustatakse päevas kuni 60 mg ühe kg kehakaalu kohta.
Slovak: Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Estonian: Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Estonian: Täiendav ravi müokloonsete krambihoogudega täiskasvanutel ja juveniilse müokloonilise epilepsiaga noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Estonian: • Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Accord, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levetiracetam Accord´i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Slovak: Pri ukončovaní liečby má Levetiracetam Accord vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Estonian: Kui te lõpetate Levetiracetam Accord'i võtmise Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Accord'i võtmine ära jätta järk-järgult, et vältida krambihoogude sagenemist.
Slovak: Neužívajte Levetiracetam Accord
Estonian: Ärge võtke ravimit Levetiracetam Accord
Slovak: halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
Estonian: viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus, , ;
Slovak: Lieková forma tablety nie je prispôsobená pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Estonian: Lapsed Tablett ei ole kohandatud kasutamiseks imikutel ja alla 6-aastastel lastel.
Slovak: I Súhrn charakteristických vlastností lieku
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovak: Levetiracetam Accord sa používa:
Estonian: Ravimit Levetiracetam Accord kasutatakse:
Slovak: Hlavné zložky jadra tablety sú:
Estonian: Tableti sisu:
Slovak: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), žlť SY FCF (E110)
Estonian: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110)
Slovak: NOAEL bola  1800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Estonian: NOAEL oli ≥ 1800 mg/kg ööpäevas F0 emasloomadel ja elulemus, kasv ja areng F1 pesakonnal vähene (6-kordne soovituslik maksimaalne ööpäevane annus inimesel mg/m2 kohta).
Slovak: Ako užívať Levetiracetam Accord
Estonian: Kuidas Levetiracetam Accord'i kasutada
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku od 6 do 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Estonian: Täiendav ravi imikutele (6...23-kuused), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg
Slovak: • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
Estonian: • partsiaalsete krambihoogude korral, sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja imikutele alates 1. kuu vanusest;
Slovak: Levetiracetam je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej dospelým a dospievajúcim vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Estonian: Levetiratsetaam on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete krambihoogude, sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest.
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Estonian: CLcr ml/min võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl) kasutades järgmist valemit täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg:
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo kekárnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Deti a dospievajúci Levetiracetam Accord nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Estonian: • Levetiracetam Accord ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina (monoteraapia).
Slovak: Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
Estonian: Täiendravi partsiaalsete krampide puhul koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel alates 1. elukuust.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 osôb
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Slovak: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
Estonian: Levetiracetam Accord 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Accord 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Denná dávka sa podáva v dvoch rovnakých čiastkových dávkach.
Estonian: Päevane annus manustatakse kaheks võrdseks annuseks jagatuna.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
Estonian: Ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid isaste ja emaste rottide fertiilsusele või reproduktsioonile täiskasvanute ja F1 generatsioonis annuses kuni 1800 mg/kg ööpäevas (mis vastab 6-kordsele soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Accord
Slovak: U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri „Porucha funkcie obličiek" nižšie).
Estonian: Annuse kohaldamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt "Neerukahjustus").
Slovak: Analýza účinnosti pozostávala zo 109 pacientov, ktorí mali najmenej 24 hodín video EEG záznamu v obidvoch obdobiach, východiskovom aj testovacom. 43,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6
Estonian: Efektiivsuse analüüsis kasutati 109 patsiendi andmeid, kellel oli vähemalt 24 tunni nii algtaseme kui hindamise perioodi EEG-video.
Slovak: U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Estonian: Levetiratsetaami anti platseebokontrolliga ja jätku-uuringus 645-le 4...16-aastasele patsiendile; neist 233 patsienti said levetiratsetaami platseebo-kontrollitud uuringus.
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla);
Estonian: • anoreksia (isukaotus);
Slovak: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172)
Estonian: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172)
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Estonian: Ravi alguses või annuse suurendamisel kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on sageli.
Slovak: • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Estonian: • müoklooniliste krambihoogude korral täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kellel on müoklooniline epilepsia;
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitíd a
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovak: Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Estonian: • Annus imikutele (1...23 kuud), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg:
Slovak: Okrem toho dostupné sily tabliet nie sú vhodné pre začiatok liečby u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť Levetiracetam perorálny roztok.
Estonian: Lisaks ei ole tabletid kohandatud kasutamiseks algannusena kehakaaluga alla 25 kg lastel, patsientidel, kellel on probleeme tableti neelamisega ning väiksemate annuste puhul kui 250 mg.
Slovak: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec
Estonian: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Estonian: Monoteraapia partsiaalsete krambihoogude korral sekundaarse generaliseerumisega või ilma, esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16. eluaastast.
Slovak: Levetiracetam je indikovaný ako prídavná terapia
Estonian: Levetiratsetaam on näidustatud täiendava ravina:
Slovak: • nazofaryngitída (zápal nosohltana);
Estonian: • somnolentsus (unisus);
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Estonian: Annuse kohaldamine neerukahjustusega imikutel, lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg: Grupp
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik.
Slovak: Blistre sú ďalej balené do škatuľky s príbalovou informáciou o veľkosti 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 tabliet v jednom balení.
Estonian: Blistrid on pakendatud pakendi infolehte ja 10, 20, 30, 50, 60, 100 või 200 tabletti sisaldavatesse karpidesse.
Slovak: • nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
Estonian: raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať úvodnú dávku 750 mg. (2)
Estonian: (1) Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 750 mg levetiratsetaami.
Slovak: Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety Ružová, oválna, vypuklá s vylisovaným označením „L 66" a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane bez ryhy.
Estonian: Levetiracetam Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, ovaalse kujuga kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus „L66" ja poolitusjoon.
Slovak: U pacientov vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo celkovo 190 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených predĺženiach štúdií, z ktorých šesťdesiat pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Estonian: Platseebokontrolliga ja avatud jätku-uuringus raviti levetiratsetaamiga 190 last, vanuses 1 kuu…4aastat; neist 60 patsiendile anti levetiratsetaami platseebo-kontrollitud uuringus.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Estonian: Täiendav ravi idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud toonilisklooniliste krambihoogudega täiskasvanutel ja üle 12- aastastel lastel.
Slovak: Asténia/únava
Estonian: Asteenia/väsimus
Slovak: 7 až 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denne
Estonian: 7...21 mg/kg (0,07...0,21 ml/kg) kaks korda ööpäevas
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Estonian: Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.
Slovak: Oranžová žlť FCF (E110)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 ze 100 osôb
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Slovak: Choreoatetóza, dyskinéza, hyperkinéza, porucha chôdze, encefalopatia
Estonian: treemor koordinatsioon/ataksia, paresteesia, tähelepanuhäire hüperkineesia, kõnnakuhäired, entsefalopaatia
Slovak: Liečivou látkou je levetiracetam.
Estonian: Toimeaine on levetiratsetaam.
Slovak: EMEA/H/C/002290
Estonian: EMA/857145/2015 EMEA/H/C/002290
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo skreslené videnie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Levetiracetam Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Estonian: Sekundaarse generalisatsiooni korral levib liigtalitlus edasi kogu ajule.