FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O decaimento em seis fases do rádio-223 em chumbo-207 processa-se através de isótopos-filhos de curta duração e é acompanhado por várias emissões alfa, beta e gama com diferentes energias e probabilidades de emissão.
Maltese: It-tnaqqis fil-potenza (decay) f'sitt stadji ta' radium-223 għal lead-207 iseħħ permezz ta' emissjonijiet ta' ħajja qasira (short-lived daughters), u huwa akkompanjat minn numru ta' emissjonijiet alpha, beta u gamma b'enerġiji u probabbiltajiet ta' emissjoni differenti.
Portuguese: Observou-se neutropenia de graus 3 e 4 em 2,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0,7% dos doentes a receberem placebo.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata fi 2.2% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'0.7% talpazjenti li rċivew plaċebo.
Portuguese: Introdução geral
Maltese: 3. LISTA
Portuguese: 207Tl β 4,8 min
Maltese: 4,8 min
Portuguese: Observou-se trombocitopenia de graus 3 e 4 em 6,3% dos doentes tratados com Xofigo e em 2% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata f'6.3% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u fi 2% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão, especialmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia, em doentes tratados com Xofigo (ver secção 4.8).
Maltese: Trażżin tal-mudullun, b'mod speċjali tromboċitopenija, newtropenija, lewkopenija u panċitopenija, ġie rrappurtat f'pazjenti kkurati b'Xofigo (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: O seu grupo funcional ativo rádio-223 (sob a forma de dicloreto de rádio-223) mimetiza o cálcio e liga-se seletivamente ao osso, especificamente às áreas de metástases ósseas, formando complexos com o mineral ósseo hidroxiapatite.
Maltese: Il-parti attiva radium-223 (bħala radium-223 dichloride) timita l-calcium u timmira b'mod selettiv l-għadam, speċifikament żoni ta' metastasi fl-għadam, billi tifforma kumplessi mal-minerali tal-għadam hydroxyapatite.
Portuguese: Em cães observou-se descolamento da retina após uma injeção única de atividades de 166 e 497 kBq por kg de peso corporal (3 e 9 vezes a dose clinicamente recomendada), mas não após administração repetida da atividade clinicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal, uma vez em intervalos de 4 semanas durante 6 meses.
Maltese: Ġie osservat distakk tar-retina fil-klieb wara injezzjoni waħda ta' attivitajiet ta' 166 u 497 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (3 u 9 darbiet id-doża rrakkomandata klinikament), iżda mhux wara għoti ripetut tal-attività rrakkomandata klinikament ta' 55 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kull 4 ġimgħat għal 6 xhur.
Portuguese: Quadro 4: Doses calculadas de radiação absorvida pelos órgãos Órgão-alvo
Maltese: Tabella 4: Dożi ta' radjazzjoni assorbita kkalkulati għall-organi Organu fil-Mira
Portuguese: - Fator de correção do decaimento (DK) para corrigir o decaimento físico do rádio-223.
Maltese: - Fattur ta' korrezzjoni għat-tnaqqis fil-potenza (DK - decay correction) li jikkoreġi t-tnaqqis fil-potenza fiżika ta' radium-223.
Portuguese: Antes das administrações subsequentes, a CAN deve ser ≥ 1,0 x 109/l e a contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Maltese: Qabel għoti sussegwenti, l-ANC għandu jkun ta' ≥ 1.0 x 109/L u l-għadd tal-plejtlits ta' ≥ 50 x 109/L.
Portuguese: Solução injetável.
Maltese: Doża eċċessiva hija improbabbli.
Portuguese: Na data limite da análise interina pré-planeada (análise confirmatória), um total de 809 doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para tratamento com Xofigo na dose de 55 kBq/kg por via intravenosa em intervalos de 4 semanas durante 6 ciclos (N=541) adicionalmente ao melhor tratamento padrão, ou com o placebo correspondente adicionalmente ao melhor tratamento padrão (N=268).
Maltese: Fid-data ta' skadenza tal-analiżi interim ippjanata minn qabel (analiżi konfermatorja), total ta' 809 pazjent intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Xofigo 55 kBq/kg fil-vini kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli (N = 541) flimkien mal-aħjar standard ta' kura, jew plaċebo li jaqbel flimkien mal-aħjar standard ta' kura (N=268).
Portuguese: Xofigo em monoterapia ou em associação com análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata resistente à castração metastático (CPRCm), com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas, em progressão após pelo menos duas linhas de terapêutica sistémica anteriores para CPRCm (que não análogos da LHRH) ou inelegíveis para qualquer tratamento sistémico disponível para o CPRCm (ver secção 4.4).
Maltese: Xofigo bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu tal-ormon li jerħi l-ormon luteinising (LHRHluteinising hormone releasing hormone) hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku talprostata reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC - metastatic castration-resistant prostate cancer), metastasi flgħadam bis-sintomi u bl-ebda metastasi magħrufa fil-vixxri, waqt progressjoni wara mill-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għal mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe trattament sistemiku għal mCRPC disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Num estudo clínico, a adição de Xofigo ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona aumentou a incidência de fraturas aproximadamente três vezes no braço de Xofigo (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku, iż-żieda ta' Xofigo ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone żiedet l-inċidenza ta' ksur b'madwar tliet darbiet fil-grupp ta' Xofigo (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: Como o rádio-223 nem é metabolizado pelo fígado, nem eliminado através da bílis, não se espera que a afeção hepática afete a farmacocinética do dicloreto de rádio-223.
Maltese: Peress li radium-223 mhux metabolizzat mill-fwied u lanqas ma jiġi eliminati permezz tal-bili mill-marrara, indeboliment tal-fwied mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' radium-223 dichloride.
Portuguese: • em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona (que são usadas conjuntamente para tratar o cancro da próstata).
Maltese: • flimkien ma' abiraterone u prednisone/prednisolone (li huma wżati flimkien biex jittrattaw kanċer tal prostata).
Portuguese: Globalmente, a frequência de trombocitopenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (2,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (8,9% em doentes tratados com Xofigo versus 2,9% em doentes a receberem placebo).
Maltese: B'mod ġenerali, il-frekwenza ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet aktar baxxa f'pazjenti li fil-passat ma rċivewx docetaxel (2.8% f'pazjenti kkurati b'Xofigo kontra 0.8% f'pazjenti li rċivew plaċebo) meta mqabbla ma' pazjenti li fil-passat irċivew docetaxel (8.9% f'pazjenti kkurati b'Xofigo kontra 2.9% f'pazjenti li rċivew plaċebo).
Portuguese: Ao fim de 4 horas, cerca de 4% da atividade injetada permaneceu no sangue, diminuindo para menos de 1% 24 horas após a injeção.
Maltese: Wara 4 sigħat, madwar 4% tal-attività injettata baqgħet fid-demm, u naqset għal inqas minn 1% 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Portuguese: Conteúdo (Concentração
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Portuguese: Via subcutânea seringa précheia (glass)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Portuguese: Singapura 636986
Maltese: Singapor 636986
Portuguese: Isso é normal.
Maltese: Dan normali.
Portuguese: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Maltese: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Portuguese: Basal (IU/ml)
Maltese: IgE (IU/ml)
Portuguese: Trombocitopénia idiopática, incluindo casos graves
Maltese: Tromboċitopenja idjopatika, inkluż każijiet gravi
Portuguese: Valor de p**
Maltese: Valur-p**
Portuguese: Vasculite granulomatosa alérgica (i.e. síndrome de Churg-Strauss)
Maltese: Vaskulite granulomatuża allerġika (i.e.sindrome ta' ChurgStrauss)
Portuguese: Placebo N=210
Maltese: Plaċebo N=210
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico
Maltese: Lupus eritematożi sistemika
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 22 de junho de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Ġunju 2015
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi
Portuguese: Infeções parasitárias (helmínticas)
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
Portuguese: Ampola de 1 x 2 ml de solvente
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Portuguese: BOCF= última observação realizada transportada para observação seguinte; mITT=população intenção de tratar modificada
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Maltese: Aħżen filfriġġ bejn 2°C u 8°C.
Portuguese: Foi permitida a utilização do corticosteroide oral, teofilina bem como terapias de manutenção com modificadores de leucotrienos (22%, 27% e 35% de doentes respetivamente).
Maltese: Terapiji ta' manteniment b'kortikosterojdi li jittieħdu mill-ħalq, theophylline u modifikaturi ta' leukotriene tħallew (22%, 27% u 35% tal-pazjenti rispettivament).
Portuguese: Urticária crónica espontânea (UCE)
Maltese: Urtikarja spontanja kronika (CSU)
Portuguese: Volume total de injeção (ml)
Maltese: Volum totali tal-injezzjoni (ml)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: Outros medicamentos e Xolair
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
Portuguese: In-vitro, o omalizumab forma complexos de tamanho limitado com as IgE.
Maltese: In vitro, omalizumab jifforma kumplessi ta' daqs limitat ma' IgE.
Portuguese: Numa análise multivariada para controlo dos fatores de risco cardiovasculares iniciais disponíveis, a taxa de risco foi de 1,32 (intervalo de confiança 95% 0,91-1,91).
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
Portuguese: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Maltese: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010
Portuguese: Episódios Tromboembólicos Arteriais (ETA)
Maltese: Episodji tromboemboliċi ta' l-arterji (ATE)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas na asma alérgica
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'ażma allerġika
Portuguese: Cloridrato de L-arginina Cloridrato de L-histidina L-histidina
Maltese: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Portuguese: Infeções e infestações Sinusite
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Sinużite
Portuguese: Em ensaios clínicos na UCE, Xolair foi utilizado conjuntamente com antihistamínicos (anti-H1, antiH2) e antagonistas dos recetores dos leucotrienos (LTRAs).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CSU, Xolair intuża flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u ma' antagonisti ta' reċettur tal-lewċotrijeni (LTRAs).
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Portuguese: CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA B'KUNJETT 1 U AMPULLA 1 BĦALA PAKKETT GĦALIH (INKLUŻA LKAXXA ĊELESTI)
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos designados anticorpos monoclonais.
Maltese: Tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Para mais informação, ver secção 4.4.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgias
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Portuguese: O omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E humana (IgE).
Maltese: Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman derivat mit-teknoloġija ta' DNA rikombinat li jeħel b'mod selettiv ma' l-immunoglobulina E (IgE).
Portuguese: As taxas de resposta são: 33% na semana 12 e 67% na semana 24 para UAS7=0, e 56% na semana 12 e 67% na semana 24 para UAS7≤6.
Maltese: Irrati tal-parteċipanti kienu: 33% fit-12-il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7=0, u 56% fit-12il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7≤6.
Portuguese: Asma alérgica
Maltese: Ażma allerġika
Portuguese: Use 0,9 ml e rejeite o resto.
Maltese: Uża 0.9 ml u armi li jibqa'.
Portuguese: Tabela 6 Resultados do estudo 1
Maltese: Tabella 6 Riżultati ta' studju 1
Portuguese: Pirexia**
Maltese: Deni**
Portuguese: A eliminação hepática de IgG inclui a degradação no sistema reticuloendotelial e nas células endoteliais.
Maltese: Eliminazzjoni ta' IgG mill-fwied tinkludi degradazzjoni fis-sistema retikulo-endotiljali u fiċ-ċelloli endotiljali.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade de omalizumab foram estudadas nas doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg administradas a cada 4 semanas em 975 doentes com UCE, dos quais 242 receberam placebo.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' omalizumab kienu investigati b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg kull erba' ġimgħat f'975 pazjent b'CSU, fejn 242 minnhom ingħataw plaċebo.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Portuguese: *Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhas celulares de ovários de hamsters Chineses mamíferos.
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat manifatturat permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'razza ta' ċelluli mammiferi tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - infeção parasitária
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ) - infezzjoni ta' parassiti
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Maltese: Tabella ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 conjuntos
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
Portuguese: Contudo, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção5.3).
Maltese: Madankollu studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: A farmacocinética da população de omalizumab foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' omalizumab kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Portuguese: Xolair 75 mg injetável omalizumab SC
Maltese: Xolair 75 mg injezzjoni omalizumab SC
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Rari
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Veja a tabela 1 para um gráfico de conversão e as tabelas 2 e 3 para os gráficos de determinação de dose em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos de idade).
Maltese: Ara Tabella 1 għaċ-ċart ta' konverżjoni u Tabelli 2 u 3 għaċ-ċarts biex tistabilixxi d-doża f'adulti, adoloxxenti u tfal (minn 6 snin sa <12-il sena).
Portuguese: Os três ensaios envolveram 975 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 75 anos de idade (média de idades 42,3 anos; 39 doentes 12-17 anos, 54 doentes ≥65 anos, 259 homens e 716 mulheres).
Maltese: It-tliet studji sieħbu 975 pazjent ta' bejn 12-il sena u 75 sena (età medja ta' 42.3 snin; 39 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena, 54 pazjent li għandhom ≥65;
Portuguese: Qual a composição de Xolair - A substância ativa é o omalizumab.
Maltese: X'fih Xolair - Is-sustanza attiva hi omalizumab.
Portuguese: Nos estudos 3, 4 e 5 os doentes tratados com Xolair tiveram reduções na taxas de exacerbação da asma de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) e 57,6% (p<0,001) respetivamente, comparadas com placebo.
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
Portuguese: Crianças (6 a <12 anos de idade)
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
Portuguese: Broncospasmo alérgico, tosse
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
Portuguese: Após administração subcutânea, o omalizumab é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 62%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, omalizumab jiġi assorbit b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 62%.
Portuguese: 0,6 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 75 mg).
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
Portuguese: Os ensaios clínicos na UCE incluíram alguns doentes com idades entre 12 e 17 anos a utilizar Xolair em combinação com antihistamínicos (anit-H1, anti-H2) e LTRAs.
Maltese: Studji kliniċi fost pazjenti b'CSU inkluda xi pazjenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena li jieħdu Xolair flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u LTRAs.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos anti-Xolair não é bem entendida.
Maltese: Irrelevanza klinika ta' l-antikorpi kontra Xolair mhijiex mifhuma biżżejjed.
Portuguese: Conservação da seringa pré-cheia de Xolair
Maltese: Ġwienaħ protettivi tas-siringa
Portuguese: - Lúpus eritematoso sistémico (LES).
Maltese: - Lupus eritematożi sistemika (SLE).
Portuguese: Na análise final do estudo observacional, a taxa de ETA por 1.000 doentes anos foi de 7,52 (115/15.286 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e de 5,12 (51/9.963 doentes ano) para os doentes controlo.
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
Portuguese: A tabela 5 inclui os resultados na população do estudo 1.
Maltese: Tabella 5 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
Portuguese: Resultados estatisticamente significativos foram ainda observados nas taxas de resposta para UAS7≤6 (na semana 12) que foram superiores para os grupos de tratamento com a dosagem de 300 mg, intervalo desde 52-66% (p<0,0001) comparado a 11-19% para os grupos de placebo, e resposta completa (UAS7=0) foi atingida em 34-44% (p<0,0001) dos doentes tratados com 300 mg comprado com 5-9% dos doentes dos grupos de placebo.
Maltese: Riżultati statistikament sinjifikanti kienu osservati aktar skont ir-rati tal-parteċipanti għal UAS7≤6 (fit-12il ġimgħa) li kienu ogħla għall-grupp mogħti trattament ta' 300 mg, mifruxa fuq medda ta' 52-66% (p<0.0001) imqabbel mal-medda ta' 11-19% għall-grupp mogħti plaċebo, u r-rispons sħiħ (UAS7=0) inkiseb minn 34-44% (p<0.0001) tal-pazjenti ttrattati bi 300 mg mqabbel ma' 5-9% tal-pazjenti filgrupp mogħti l-plaċebo.
Portuguese: Xolair contém a substância ativa omalizumab.
Maltese: Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab.
Portuguese: Frasco de 1 x 150 mg
Maltese: Kunjett 1 x 150 mg
Portuguese: Reações anafiláticas, outras condições alérgicas graves, desenvolvimento de anticorpos antiomalizumab
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
Portuguese: 1,2 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 150 mg).
Maltese: 1.2 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 150 mg).
Portuguese: Numa análise separada de ensaios clínicos agrupados, que incluiu todos os ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração igual ou superior a 8 semanas, a taxa de ETA por 1.000 doentes ano foi de 2,69 (5/1.856 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e 2,38 (4/1.680 doentes ano) para os doentes com placebo (razão de incidências 1,13; intervalo de confiança 95% 0,24-5,71).
Maltese: F'analiżi separata ta' provi kliniċi meħuda flimkien, li kienet tinkludi lprovi kliniċi kollha randomizzati, double-blind u kkontrollati bi plaċebo u li damu għaddejjin 8 ġimgħat jew aktar, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 2.69 (5/1,856 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 2.38 (4/1,680 snin ta' pazjent) għall-pazjenti kkontrollati bi plaċebo (il-proporzjon tar-rata ta' 1.13, 95% intervall ta' kunfidenza 0.24-5.71).
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika.
Portuguese: A definição de objetivo composto ETA incluiu acidente vascular cerebral (AVC), crise isquémica transitória, enfarte do miocárdio, angina instável e morte cardiovascular (incluindo morte por causa desconhecida.
Maltese: Id-definizzjoni tal-punt finali kompost tinkludi puplesija, attakk iskemiku għal żmien qasir, infart mijokardijaku, anġina instabbli, u mewta kardjovaskulari (inkluż mewta mingħajr raġuni magħrufa).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos em adolescentes (12 a 17 anos) incluíram um total de 39 doentes, dos quais 11 receberam a dosagem de 300 mg.
Maltese: Dejta minn prova klinika fuq adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena) kienet tinkludi total ta' 39 pazjent, li minnhom 11 ingħataw doża ta' 300 mg.
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica assim como em adultos e adolescente com UCE.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika kif ukoll f'pazjenti adulti u adolexxenti b'CSU.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças respiratórias obstrutivas, outros antiasmáticos para uso sistémico, código ATC: R03DX05
Maltese: Mediċini għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, Kodiċi ATC: R03DX05
Portuguese: Irá precisar 1 a 4 injeções de cada vez.
Maltese: Se teħtieġ minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba.
Portuguese: A tabela 4 lista as reações adversas verificadas nos estudos clínicos, na população total de segurança tratada com Xolair, de acordo com o sistema MedDRA de classes de sistemas de órgãos e frequência.
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet avversi li kienu reġistrati waqt provi kliniċi fil-popolazzjoni sigura kollha tal-pazjenti kurati bi Xolair, skont il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza ta' MedDRA.
Portuguese: Condições e conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: A farmacocinética de omalizumab é linear para doses superiores a 0,5 mg/kg.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi ta' omalizumab issegwi linja dritta f'dożi akbar minn 0.5 mg/kg.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas do conjunto de dados de segurança na UCE (do dia 1 até à semana 24) na dose de 300 mg de omalizumab
Maltese: Reazzjonijiet avversi skont databażi miġmugħa dwar is-sigurtà fost pazjenti b'CSU (jum 1 sa ġimgħa 24) 300 mg omalizumab
Portuguese: Xolair é utilizado para o tratamento da: - asma alérgica - urticária crónica espontânea (UCE)
Maltese: Xolair jintuża għat-trattament ta': - ażma allerġika - urtikarja spontanja kronika (CSU)
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de Xolair em associação com a imunoterapia específica (terapia de hipossensibilização).
Maltese: Hemm tagħrif limitat dwar l-użu ta' Xolair ma' immunoterapija speċifika (terapija ta' iposensitazzjoni).