FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
Estonian: Need ravimid aitavad organismi immuunsüsteemil võidelda näiteks selliste haiguste vastu nagu vähk, parandades immuunsüsteemi rolli haiguste vastu võitlemises.
Slovak: Corbera de Llobregat (Barcelona)
Estonian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Slovak: Po podaní lieku Ceplene by pacienti najmenej 1 hodinu nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Estonian: Patsiendid ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul pärast Ceplene manustamist juhtida autot ega töötada masinatega.
Slovak: Úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby.
Estonian: Soovitatav on muuta annustamist ravi algusjärgus.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké je to množstvo a ako sa injikuje.
Estonian: Arst ütleb teile, kui suur on vajalik kogus ja kuidas seda süstida.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast sildil näidatud kuu viimase päeva möödumist.
Slovak: Nepoložte injekčnú striekačku ani nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotýkala.
Estonian: Ärge asetage nõela käest ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je uvedený v tabuľke 1 a 2.
Estonian: Soovitatav annustamisrežiim on esitatud tabelites 1 ja 2.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely v parametroch bezpečnosti ani vo farmakodynamike.
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ohutusnäitajate või farmakodünaamika osas ei esinenud.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene
Estonian: Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26/08/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 07.10.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2013
Slovak: IL-2 sa má podať prvý.
Estonian: IL-2 tuleb süstida esimesena.
Slovak: Ceplene patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunomodulačné lieky.
Estonian: Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky rukami.
Estonian: Ärge puutuge kummikorki sõrmega.
Slovak: Napríklad, keď si podáte IL-2 do ľavého ramena, Ceplene by ste si mohli podať do ľavého alebo pravého stehna, do brucha alebo do pravého ramena.
Estonian: Näiteks kui süstite IL-2 vasakusse käsivarde, võite süstida Ceplene vasakusse või paremasse reide, kõhupiirkonda või paremasse käsivarde.
Slovak: Odporúča sa sledovať výsledky laboratórnych testov vrátane štandardných hematologických a krvných chemických testov.
Estonian: Soovitatav on jälgida laboritestide tulemusi, sh standardsete vereanalüüside ja vere keemiliste näitajate analüüside tulemusi.
Slovak: Ďalšie onkologické štúdie (pokročilý tumor)
Estonian: Muud onkoloogilised (kaugelearenenud tuumor) uuringud
Slovak: Ak má pacient výraznú zmenu známok vitality, lekár by mal zhodnotiť stav pacienta a pokračovať v sledovaní známok vitality; týchto pacientov treba počas ďalšej liečby sledovať.
Estonian: Kui patsiendi elutähtsates näitajates toimub märkimisväärne muutus, peab arst patsiendi seisundit hindama ja jätkama elutähtsate näitajate jälgimist; kõnealuseid patsiente tuleb jälgida ka järgmiste ravikuuride ajal.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krvný tlak, pulz a funkciu pľúc.
Estonian: Arst kontrollib teie vererõhku, pulssi ja kopsutalitust.
Slovak: Štandardné dávkovanie (µg)
Estonian: Standardannus (µg)
Slovak: Možné miesta podania injekcie sú znázornené na obrázku 4.
Estonian: Võimalikud süstekohad on kujutatud joonisel 4.
Slovak: Čo je Ceplene a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne 10 minút po podaní subkutánnej infúzie.
Estonian: Suurim sisaldus plasmas saavutatakse ligikaudu 10 minutit pärast subkutaanse infusiooni lõppu.
Slovak: Ihla musí byť zasunutá pod kožou, ale nie v krvnej cieve pod kožou.
Estonian: Nõel tuleb lükata naha alla, kuid mitte nahaalusesse veresoonde.
Slovak: • ak ste dostali transplantát kmeňových buniek (druh transplantátu kostnej drene) od darcu;
Estonian: • kui teile on doonorilt siirdatud tüvirakke (teatud luuüdi siirdamine);
Slovak: Prestávka (6 týždňov)
Estonian: Ravivaba periood (6 nädalat)
Slovak: 14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.
Estonian: Pärast Ceplene süstimist jääge 20 minutiks istuma või lamama.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli prinajmenšom súviseli so skúmaným liekom:
Estonian: Järgnevatel eespool loetlemata kõrvalnähtudel on vähemalt võimalik seos kõnealuste uuritavate ravimitega:
Slovak: Neodporúča sa zmeniť dávku s výnimkou neurologickej toxicity 1. stupňa a generalizovanej toxickej dermatitídy
Estonian: Annustamist muuta ei soovitata, välja arvatud 1. astme neuroloogilise toksilisuse ja 1. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi korral.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Ceplene ohutus ning efektiivsus alla 18 aastaste laste puhul ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovak: Vydávanie aldesleukínu sa musí vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok.
Estonian: TÄHELEPANU: Aldesleukiini manustamiseks ettevalmistamine peab toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Vždy používajte liek Ceplene presne podľa pokynov svojho lekára.
Estonian: Kasutage Ceplenet alati täpselt arsti juhiste järgi.
Slovak: Hlavné enzýmy podieľajúce sa na metabolizme histamínu sú HNMT (histamín-N-metyltransferáza) a DAO (diamínoxidáza).
Estonian: Peamised histamiini metabolismis osalevad ensüümid on HNMT (histamiin-N-metüültransferaas) ja DAO (diamiinoksüdaas).
Slovak: Zápal pľúc (pneumónia)
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoonia)
Slovak: % zníženie dávky objemu injekcie (ml)**
Estonian: Süstemaht 20%lise annuse vähendamise korral (ml)**
Slovak: Číslo týždňa (t)*
Estonian: Nädal (n)
Slovak: Ako Ceplene vyzerá a obsah balenia
Estonian: Kuidas Ceplene välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Na jednu dávku stačí 0,5 ml roztoku (pozri časť 6.6).
Estonian: 0,5 ml lahusest piisab ühekordseks annuseks (vt lõik 6.6).
Slovak: Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
Estonian: Lõigus 6.6 toodud juhendid manustamiseks ettevalmistamise ja säilitustingimuste kohta on aldesleukiini spetsiifilised.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.
Estonian: Teie ohutust arvestades on väga oluline, et istuksite kohas, kus saate süstimise ajal selga toetada või pikali heita.
Slovak: Vždy si najprv podajte IL-2.
Estonian: Süstige alati kõigepealt IL-2.
Slovak: - v prípade toxicity 4. stupňa treba zvážiť prerušenie liečby.
Estonian: - 4. astme toksilisusnähtude korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Estonian: Järgmisi Ceplene süsteid võib patsient ise kodus teha, kui ta on hästi mõistnud vajalikke ettevaatusabinõusid ja omab vastavat süstimisoskust.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly do vrstvy tkaniva tesne pod kožou (subkutánne), počas približne 5 až 15 minút.
Estonian: Ceplene tuleb süstida aeglaselt nahaalusesse koesse (subkutaanselt), ligikaudu 5 kuni 15 minuti vältel.
Slovak: Ceplene má stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ceplene mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Pacientov treba sledovať, čo sa týka očakávaných symptomatických nežiaducich reakcií a laboratórnych zmien spojených s touto liečbou.
Estonian: Patsientidel peab jälgima raviga kaasnevate oodatavate sümptomaatiliste kõrvalnähtude ja laborinäitajate muutusi.
Slovak: Vyberte sterilnú injekčnú striekačku.
Estonian: Võtke steriilne süstal.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Slovak: Nie je známe či histamín prestupuje placentou.
Estonian: Ei ole teada, kas histamiin läbib platsentaarbarjääri.
Slovak: Objemy dávkovania založené na telesnej hmotnosti pacienta sú uvedené v Tabuľke 3 nižšie.
Estonian: Patsiendi kehakaalul põhinevad annusemahud on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Slovak: Z neklinických údajov na základe konvenčných štúdií o toxicite po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a genotoxicite nevyplýva žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Estonian: Mittekliiniliste konventsionaalsete farmakoloogiliste ohutusuuringute, korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse ja genotoksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei esine ravimi kasutamisel erilisi ohte inimesele.
Slovak: *Objem injekcie zaokrúhlený na najbližších 0,05 ml ** Objemy injekcií založené na 20 % znížení sú zaokrúhlené tak, že skutočné zníženia dávok sa pohybujú medzi 15 % - 25 %
Estonian: *Süstemaht ümardatakse lähima 0,05 ml-ni ** annuse 20%-lise vähendamise süstemahud on ümardatud, seega tegelikud annuse vähendamised varieeruvad 15%...25%-ni
Slovak: Lokalizovaná toxická dermatitída - liečba sa má prerušiť, kým symptómy neodznejú.
Estonian: Lokaalne toksiline dermatiit - ravi tuleb katkestada, kuni sümptomid on kadunud.
Slovak: Ceplene je len na subkutánne použitie.
Estonian: Ceplene on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Slovak: Na zmiernenie potenciálnych nežiaducich reakcií sa čas podávania môže predĺžiť maximálne na 15 minút; pozri ďalej.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vähendamiseks võib manustamisaega pikendada kuni 15 minutini, vt allpool.
Slovak: Túto liečbu musí predpísať a dohliadať na ňu lekár s poznatkami o akútnej myeloidnej leukémii.
Estonian: Selle ravi peab määrama ja seda peab jälgima ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arst.
Slovak: Histamín sa po subkutánnej injekcii rýchlo absorbuje.
Estonian: Histamiin imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti.
Slovak: ) na histamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).;
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) histamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
Slovak: V štúdii skúmajúcej perinatálny a postnatálny vývoj, vysoké dávky histamín dihydrochloridu spôsobili toxicitu matiek a potomstvo prejavovalo toxicitu počas laktácie (menej živých mláďat na 21. deň v porovnaní s laktáciou na 4. deň), ale nie po odstavení.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringutes põhjustasid histamiindihüdrokloriidi suured annused maternaalset toksilisust ning järglastel ilmnes toksilisus imetamise ajal (vähem elus järglasi 21. päeval võrreldes 4. päevaga), kuid mitte pärast võõrutamist.
Slovak: Môžete si zvoliť vnútornú alebo vonkajšiu stranu stehien, ramien alebo brucho.
Estonian: Valige selleks kas reie sise- või väliskülg, käsivars või kõhupiirkond.
Slovak: Účinnosť lieku Ceplene nebola úplne dokázaná u pacientov starších ako 60 rokov.
Estonian: Ceplene tõhusust ei ole täielikult tõendatud üle 60 aasta vanustel patsientidel.
Slovak: Nezistilo sa, či neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky môžu vyvolať uvoľnenie endogénneho histamínu; v prípade pacientov podstupujúcich diagnostické alebo chirurgické postupy sa preto pred týmto postupom musí zvážiť prídavný účinok lieku Ceplene (pozri časť 4.4).
Estonian: On täheldatud, et neuromuskulaarblokaatorid, narkootilised valuvaigistid ja mitmesugused kontrastained võivad kutsuda esile endogeense histamiini vabanemist; seetõttu tuleb patsientide korral, kellele tehakse diagnostika- või kirurgiaprotseduure, kaaluda enne protseduuri Ceplene ravi lisanduvat mõju (vt lõik 4.4).
Slovak: Piest trochu potiahnite.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi pisut tagasi.
Slovak: Keď ste mali infekciu do 14 dní od začiatku tejto liečby, ktorá vyžadovala, aby ste užívali lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, fungicídy alebo antivírusové lieky), váš lekár vás bude pozorne sledovať;
Estonian: Kui kuni 14 päeva jooksul enne käesoleva ravi algust oli teil nakkus, mille ravimiseks võtsite ravimeid (antibiootikume, seene- või viirusevastased ravimeid), jälgib arst teid tähelepanelikult.
Slovak: Liečba sa má začať znova len po zvážení rizika a prínosu pre pacienta.
Estonian: Ravi tuleb jätkata alles pärast riski-kasulikkuse hindamist konkreetse patsiendi jaoks.
Slovak: Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu lieku Ceplene.
Estonian: Otsustage, kuhu te Ceplene süstite.
Slovak: Určité lieky, ktoré sa používajú pri operácii (napríklad neuromuskulárne blokátory a narkotické lieky proti bolesti) alebo farbivá, ktoré sa používajú pri určitých röntgenoch, môžu interferovať s týmto liekom.
Estonian: Operatsioonidel kasutatavatel teatud ravimitel (nt neuromuskulaarblokaatorid ja narkootilised valuvaigistid) või röntgenuuringute teatud kontrastainetel võib avalduda käesoleva ravimiga koostoimeid.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sagedad kõrvalnähud (võivad mõjutada enam kui ühte inimest kümnest)
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest kümnest)
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Slovak: %. - v prípade toxicity 2. stupňa sa má dávka znížiť o 50 % a zvýšiť na úplnú dávku len ak sa symptómy znovu neobjavia.
Estonian: - 2. astme toksilisuse korral tuleb IL-2 annust vähendada 50% võrra ja suurendada täisannuseni ainult siis, kui sümptomeid uuesti ei teki.
Slovak: Ceplene sa nemá podávať na to isté anatomické miesto ako IL-2.
Estonian: Ceplenet ei tohi manustada samasse anatoomilisse piirkonda kui IL-2.
Slovak: Používajú sa na angínu a poruchy srdcového rytmu;
Estonian: Neid kasutatakse angiini või südame rütmihäirete raviks
Slovak: Ak spozorujete závažný pokles krvného tlaku po používaní Ceplene, kontaktujte svojho lekára okamžite, alebo minimálne pred podaním ďalších injekcií Ceplene.
Estonian: Kui te täheldate olulist vererõhu langus pärast Ceplene kasutamist, võtke kohe ühendust oma arstiga või vähemalt enne järgmise Ceplene süste tegemist.
Slovak: Tento zvyšok treba vrátiť lekárnikovi na likvidáciu.
Estonian: See tuleb viia hävitamiseks tagasi apteeki.
Slovak: Antagonisti receptora H2 s imidazolovou štruktúrou podobnou histamínu, napríklad cimetidín, systémové steroidy a klonidín, sa nesmú používať počas liečby liekom Ceplene (pozri časť 4.3).
Estonian: H2-retseptori antagoniste, mille imidasooli struktuur sarnaneb histamiiniga, nt tsimetidiini, süsteemseid steroide ja klonidiini, ei tohi Ceplene ravi ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Slovak: Injekcie sa majú podávať prednostne pod dohľadom, v prítomnosti dospelého člena rodiny, priateľa alebo iného poskytovateľa starostlivosti, ktorý je schopný náležite reagovať, ak by sa vyskytli príznaky alebo symptómy hypotenzie.
Estonian: Süsteid tuleb eelistatavalt teha järelevalvega oludes, täiskasvanud pereliikme, sõbra või muu hooldaja juuresolekul, kes on võimeline hüpotensiooni sümptomite ilmnemisel asjakohaselt reageerima.
Slovak: 13. až 15. t. (1. až 21. deň)
Estonian: n13 kuni n15 (1.-21. päev)
Slovak: Metabolity sa vylučujú najmä močom.
Estonian: Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
Slovak: Súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich kardiotoxicitu alebo s účinkom znižujúcim krvný tlak môže zvýšiť toxicitu lieku Ceplene.
Estonian: Kardiotoksiliste või vererõhku alandava toimega ravimite samaaegne manustamine võib suurendada Ceplene toksilisust.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste predĺžili čas podávania injekcie alebo vám zmení dávku.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie süsteaega pikendada või ravimi annust muuta.
Slovak: Pokračujte v liečbe podľa predpisu.
Estonian: Jätkake ravi nii, nagu teile on määratud.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou anamnézou autoimunitného ochorenia (vrátane systémového lupusu, zápalového ochorenia čriev, psoriázy a reumatoidnej artritídy) treba liečiť opatrne.
Estonian: Patsiente, kellel on olnud autoimmuunhaigus (sh süsteemne luupus, põletikuline soolehaigus, psoriaas ja reumatoidartriit), tuleb ravida ettevaatlikult.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok.
Estonian: Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas end ise süstida, või kui teil on küsimusi, pöörduge abi saamiseks oma arsti või meditsiiniõe poole.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral uuendab käesolevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Ceplene" alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom;
Estonian: Kui tarvitate muid ravimeid, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Ceplene" või kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla generalizovaná toxická dermatitída 1. až 4. stupňa - v prípade toxicity 1. stupňa sa má liečba posunúť o 48 hodín alebo kým neodznejú všetky symptómy.
Estonian: 1.-4. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi nähtudega patsiendid - 1. astme toksilisuse korral tuleb ravi 48 tunni võrra edasi lükata, kuni kõik sümptomid on kadunud.
Slovak: Ak prestanete používať Ceplene
Estonian: Kui te lõpetate Ceplene kasutamise
Slovak: Hypotenzia (nízky tlak krvi) sa môže vyskytnúť veľmi často a môže mať za následok točenie hlavy a mdlobu.
Estonian: Hüpotensiooni (madal vererõhk) võib esineda väga sageli, see võib põhjustada pearinglust ja minestust.
Slovak: • betablokátory, napríklad propranolol, metoprolol, atenolol.
Estonian: • Beetablokaatorid (nt propranolool, metoprolool, atenolool).
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí ako si pripravíte a podáte injekciu IL-2.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas IL-2 ette valmistada ja süstida.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale len v dávkach toxických pre matku a nepreukázali priame škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývojom, pôrodom alebo postnatálnym vývojom (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ainult emasloomadele toksiliste annuste korral, ning otsest kahjulikku toimet tiinusele, embrüo ja loote arengule, poegimisele või sünnijärgsele arengule ei ole leitud (Vt lõik 5.3).
Slovak: Pacientov s klinicky významnou infekciou, ktorá vyžaduje podávanie antibiotík, fungicídov alebo antivírusových liekov alebo pacientov, ktorí do 14 dní od začatia liečby dostali antiinfekčnú liečbu, treba liečiť opatrne, ak sa antibiotiká a antivírusové lieky nepodávali na účel profylaxie.
Estonian: Kliiniliselt olulise nakkusega patsientide, kelle ravi nõuab antibiootikumide, seene- või viirusevastaste ravimite kasutamist, või patsientide, kes lõpetasid eelneva nakkusvastase ravi kuni 14 päeva jooksul enne kõnealuse ravi algust, ravimisel tuleb olla ettevaatlik, välja arvatud juhul, kui antibiootikumide ja viirusevastaste ravimite kasutamine toimus profülaktilisel eesmärgil.
Slovak: Ceplene/IL-2 je imunoterapia, ktorej cieľom je vyvolať pomocou imunitného systému zničenie zvyšných myeloidných leukemických buniek a zabrániť tak relapsu leukémie.
Estonian: Ceplene/IL-2 on immunoteraapia, mille eesmärgiks on immuunsüsteemi vahendusel tekitada müeloidsest leukeemiast haaratud järelejäänud rakkude hävitamine ja sellega ennetada leukeemia relaps.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Estonian: Selge, värvitu vesilahus.
Slovak: Sledovanie pacienta v 1. deň by malo zahŕňať známky vitality vrátane pulzu, krvného tlaku a rýchlosti dýchania.
Estonian: Patsiendi jälgimine 1. ravipäeval peab hõlmama elutähtsaid näitajaid, sealhulgas pulssi, vererõhku ja hingamissagedust.
Slovak: Bolesť hlavy a závraty
Estonian: • Peavalu ja peapööritus
Slovak: Každý škatuľka obsahuje 14 injekčných liekoviek.
Estonian: Igas karbis on 14 viaali.
Slovak: Liečba liekmi IL-2 a Ceplene trvá 81 týždňov a je cyklická.
Estonian: Ravi IL-2 ja Ceplenega kestab 81 nädalat ning toimub ravikuuridena.
Slovak: Betablokátory a iné antihypertenzíva sa počas liečby liekom Ceplene musia používať opatrne.
Estonian: Beetablokaatoreid ja muid antihüpertensiivse toimega ravimeid tuleb Ceplene ravi ajal tarvitada ettevaatlikult.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Slovak: Ženy v plodnom veku a sexuálne aktívni muži musia počas liečby liekom Ceplene a IL-2 používať účinné metódy antikoncepcie.
Estonian: Fertiilses eas naised ja seksuaalselt aktiivsed mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Ceplene ja IL-2´ga.
Slovak: 10. Zatlačte piest injekčnej striekačky a podajte si desatinu mililitra (0,1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ako vám to poradil váš lekár.
Estonian: Lükake süstlakolbi aeglaselt allapoole ja süstige üks kümnendik milliliitrit (0,1 ml) minutis või veelgi aeglasemalt, kui arst on nii määranud.
Slovak: Používa sa na zachovanie remisie (obdobie počas ktorého je ochorenie menej závažné alebo nezistiteľné).
Estonian: Ceplenet kasutatakse eesmärgil säilitada remissiooni ehk perioodi, mil haigus kulgeb tavalisest kergemini või seda ei ilmne.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú podávať v odstupe 60 minút, čo treba zachovať počas celej liečby.
Estonian: Ceplene ja IL-2 annuste manustamise vahele peab jääma 60 minutit, seda ajavahemikku tuleb säilitada kogu ravi vältel.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani infúznymi roztokmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, lahjenditega ega infusioonilahustega.
Slovak: V prípade jedincov so závažne poškodenými obličkami sa zistil pokles systolického a diastolického krvného tlaku pri plazmatických koncentráciách histamínu, ktoré nespôsobili značný pokles krvného tlaku v prípade iných jedincov.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel esines süstoolse ja diastoolse vererõhu langus histamiini plasmas sisaldumise väärtuste korral, mis ei põhjustanud märkimisväärset vererõhu langust teistel isikutel.
Slovak: Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
Estonian: Kui süstlasse ilmub verd, ärge Ceplenet süstige, sest siis ulatub süstlanõel veresoonde.
Slovak: Pacienti so všetkými stupňami poškodenia funkcie pečene môžu mať 30 - 60 minút po podaní lieku Ceplene+IL-2 tachykardiu alebo hypotenziu.
Estonian: Maksakahjustuse kõigi astmete korral võib 30...60 minuti vältel pärast Ceplene+IL-2 manustamist esineda tahhükardiat või hüpotensiooni.