FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den farmakokinetiska profilen i plasma analyserades dag 1 och antingen dag 7 eller dag 28, då den genomsnittliga plasmakoncentrationen hade nått steady state.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď 7. alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Swedish: • Om du behandlas för MDS/MPD: är startdosen 400 mg som tas som 1 kapsel på 400 mg en gång dagligen.
Slovak: Pri liečbe MDS/MPD: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 1 kapsula po 400 mg raz denne.
Swedish: En öppen, multicenter, klinisk fas II-studie (studie B2225) som testade imatinib hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR-proteintyrosinkinaser genomfördes.
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval imatinib u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
Swedish: 9/l, och återuppta sedan behandlingen med 300 mg.
Slovak: 9/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 300 mg.
Swedish: • Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber, upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor
Slovak: • vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité
Swedish: • Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).
Slovak: • bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou),
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid intag av imatinib med proteashämmare, antimykotikum, vissa makrolider (se avsnitt 4.5), CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t.ex. ciklosporin,pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortesomib, doketaxel, kinidin) eller warfarin och andra kumarinderivat (se avsnitt 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní imatinibu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Swedish: Om dosen tolereras kan den ökas om effekten uteblir (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, v prípade nedostatočnej účinnosti ju možno zvýšiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Av ett antal tänkbara läkemedel (acetaminofen, aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroxiurea, norfloxacin, penicillin V) var det endast erytromycin (IC50 50 µM) och flukonazol (IC50 118 µM) som uppvisade en hämning av imatinibmetabolismen som kunde vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.5).
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná, sa preukázala len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l)
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Slovak: Bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL je limitovaná.
Swedish: Ta inte Imatinib medac: • om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Slovak: • ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Swedish: Därför skall man iaktta försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie srdca sa preto musí postupovať opatrne.
Swedish: En kontinuerlig daglig exponering av imatinib tidigt under behandlingen i kombination med kemoterapi i kohort 5patienter (n = 50) förbättrade den 4-åriga händelsefria överlevnaden (EFS) jämfört med historiska kontroller (n = 120), som fick standardkemoterapi utan imatinib (69,6 % respektive 31,6 %).
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS)
Swedish: Recidiverande/refraktär Ph+ ALL: När imatinib användes som monoterapi för patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL, ledde det till en frekvens på 30 % för hematologiskt svar (9 % fullständig) och en frekvens på 23 % för betydande cytogenetiskt svar för 53 av de 411 patienter som var utvärderbara för svar.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede
Swedish: Mediantiden till progression i den totala populationen på 411 patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL varierade mellan 2,6 och 3,1 månader.
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiaca a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Swedish: • Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller
Slovak: • výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
Swedish: Dessa händelser kan vanligen åtgärdas med antingen dosminskning eller uppehåll av behandlingen med imatinib.
Slovak: Tieto udalosti možno obvykle zvládnuť buď znížením dávky, alebo prerušením liečby imatinibom, ale v zriedkavých prípadoch si môžu vyžiadať trvalé ukončenie liečby.
Swedish: • Philadelphiakromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Slovak: Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
Swedish: Njurinsufficiens: Patienter med nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg dagligen som startdos.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa ako začiatočná dávka podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Swedish: I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser ≥ 750 mg (fas I-studie).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I) sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML.
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg, från 600 mg till 400 mg eller från 800 mg till 600 mg.
Slovak: U dospelých sa dávka znižuje zo 400 mg na 300 mg alebo zo 600 mg na 400 mg alebo z 800 mg na 600 mg, a u pediatrických pacientov z 340 mg na 260 mg/m²/deň.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Slovak: : q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Swedish: Om du har glömt att ta Imatinib medac • Om du har glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Swedish: 9/l, trombocyter ≥ 100 x 10
Slovak: 9/l, trombocyty ≥ 100 x 10
Swedish: Användning för vuxna Din läkare informerar dig om exakt hur många kapslar Imatinib medac du skall ta.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte užívať.
Swedish: • Imatinib medac rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Slovak: Imatinib medac sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Swedish: Tabell 2 Behandlingssvar i KML-studie på vuxna
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovak: Terapeutická indikácia
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
Slovak: Pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu sa preto musí postupovať opatrne.
Swedish: Patienterna ska informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel, dimsyn eller trötthet under behandlingen med imatinib.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia.
Swedish: Pustulöst utslag, kontusion, ökad svettning, urtikaria, ekkymos, ökad tendens till blåmärken, hypotrikos, hypopigmentering av huden, exfoliativ dermatit, spruckna naglar, follikulit, petekier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering av huden, bullöst utslag
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, pomliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechia, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Swedish: 9) Muskel- och skelettsmärta under behandling eller efter avslutad behandling med imatinib har observerats efter marknadsintroduktion.
Slovak: Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Swedish: Pediatriska patienter: I studie I2301 inkluderades totalt 93 barn, ungdomar och unga patienter (från 1 till 22 års ålder) med Ph+ ALL i en öppen, multicenter, sekventiell kohort, icke randomiserad fas III-studie, och behandlades med imatinib (340 mg/m²/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Swedish: • Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i
Slovak: • svalová slabosť a svalov é kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter).
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 3 månader till 4 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 92,5 till 340 mg/m² dagligen.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
Swedish: GI-tumörplatserna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
Slovak: Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Swedish: Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m² i.v.
Slovak: Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Ytterligare 162 patienter med HES/CEL, rapporterade i 35 publicerade fallrapporter och fallserier erhöll imatinib i doser om 75 mg till 800 mg dagligen.
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imatinib medac Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många kapslar.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Swedish: MTX 15 mg intratekal, dag 1
Slovak: MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik har noterats på patienter i kliniska studier, som inkluderade mer än 20 % patienter i åldern 65 år och äldre.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Swedish: • MDS/MPD (myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar).
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Swedish: Imatinib medac hämmar tillväxten av dessa celler.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto buniek.
Swedish: • Svullnad runt leder eller uppsvullna ögon.
Slovak: • opuchy napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči,
Swedish: Substanser som hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP3A4 (t.ex. proteashämmare såsom indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, antimykotikum inkluderande ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, vissa makrolider såsom erytromycin, klaritromycin och telitromycin) kan minska metabolismen och öka koncentrationen av imatinib.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Swedish: Kapselskalet (för 100 mg kapsel) består av gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Slovak: Stena kapsuly pre 100 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Swedish: NOEL (nivån för ingen observerad effekt) för både moderdjurens och F1-generationen var 15 mg/kg/dag (en fjärdedel av den maximala dosen till människa om 800 mg).
Slovak: u matiek a generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Swedish: Ingen känd frekvens: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn* Njurar och urinvägar
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Swedish: Induktionsbehandling
Slovak: Indukčná liečba
Swedish: • Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib medac eller efter du har slutat ta Imatinib medac.
Slovak: • svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom medac alebo po
Swedish: Imatinib medac 100 mg kapslar tillhandahålls i förpackningar innehållande 60 kapslar i blister.
Slovak: Imatinib medac 100 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 60 kapsúl v blistroch.
Swedish: Patienter som behandlas med imatinib och som är oroliga över sin fertilitet bör rådgöra med läkare.
Slovak: Pacientom, ktorí majú obavy o fertilitu počas liečby imatinibom, sa odporúča, aby sa poradili sa so svojím lekárom.
Swedish: • Muskelkramper med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på
Slovak: • svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi),
Swedish: Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 12,518 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: De vanligast förekommande (≥ 10 %) behandlingsrelaterade biverkningarna var lätt illamående, kräkning, diarré, buksmärta, trötthet, myalgi, muskelkramper och hudutslag.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Swedish: Kapselskalet (för 400 mg kapsel) består av gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Slovak: Stena kapsuly pre 400 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálne bolesti vrátane myalgie
Swedish: Imatinib medac 400 mg kapslar tillhandahålls i förpackningar innehållande 30 kapslar i blister.
Slovak: Imatinib medac 400 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 30 kapsúl v blistroch.
Swedish: Imatinib medac
Slovak: Imatinib medac obsahuje
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m² dagligen och doser från 200 till 400 mg dagligen.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 50,072 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: 10) Muskel- och skelettsmärta och besläktade biverkningar sågs oftare hos patienter med KML än hos patienter med GIST.
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg imatinib dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Slovak: Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD. 21 pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Swedish: Pediatriska patienter: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n = 11) eller KML i blastkris eller Ph+-akuta leukemier (n = 15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n =
Swedish: Dosering vid HES/CEL hos vuxna
Slovak: Dávkovanie pri HES/CEL u dospelých pacientov
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po dátume EXP.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Swedish: Nydiagnostiserade Ph+ ALL: I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96,3 % kontra 50 %; p=0,0001).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3
Swedish: KML i accelererad fas och blastkris hos barn (startdos 340 mg/m²)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u pediatrických pacientov (začiatočná dávka 340 mg/m²)
Swedish: 8) Ett antal dödsfall i leversvikt och levernekros har rapporterats.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko smrteľných prípadov zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Swedish: 3) Beräknat på patientår var hjärtbiverkningar inklusive kronisk hjärtsvikt vanligare hos patienter med transformerad KML än hos patienter med kronisk KML.
Slovak: Keď sa zohľadní počet pacientov a roky, srdcové príhody vrátane kongestívneho zlyhania srdca sa pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4)
Swedish: 400 mg imatinib givet två gånger dagligen hade en hämmande effekt på CYP2D6-medierad metabolism av metoprolol, där Cmax och AUC för metoprolol ökade med ungefär 23 % (90 % KI [1,16-1,30]).
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6 so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Swedish: Imatinib medac är även en behandling för vuxna för:
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých lieči aj:
Swedish: Konsolideringsbehandling I, III, V
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V MTX
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/876/002
Slovak: EU/1/13/876/002
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib medac 400 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib medac 400 mg
Swedish: Imatinib medac kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Slovak: Imatinib medac môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Swedish: Lymfoid blastkris: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n = 10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
Swedish: Ögonirritation, ögonsmärta, orbitalt ödem, skleral blödning,
Slovak: Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry, krvácanie do
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Blister av PA-aluminium/PVC/aluminium.
Slovak: Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly Blistre PA-hliník/PVC/hliník
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM²6: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS. Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Swedish: Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Imatinib medac är även en behandling för barn och ungdomar med KML.
Slovak: Imatinibom medac sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från nyfödda till 14 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 400 till 520 mg/m² dagligen.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m denne.
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja
Swedish: IDA 9 mg/m² oral, dagar 1-28;
Slovak: IDA 9 mg/m² perorálne, dni 1 - 28
Swedish: Terapeutisk indikation Neutropeni- och trombocytopenitoxicite
Slovak: Neutropéniová a trompocytopéniová toxicita
Swedish: För den högsta rekommenderade dosen på 340 mg/m² i toxikologistudien på juvenil råtta observerades effekter på tillväxt, försening av vaginal öppning och preputial separation vid cirka 0,3 till 2 gånger den genomsnittliga pediatriska exponeringen.
Slovak: V toxikologickom skúšaní mláďat potkanov sa pozorovali účinky na rast, oneskorenie otvorenia pošvy a oddelenia predkožky, pri približne 0,3 až 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m2.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib medac 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib medac 100 mg