FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des événements constitutifs du critère principal d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive dans un délai de 90 jours, a été significativement plus élevée dans le groupe recevant le traitement exploratoire, à savoir ténectéplase suivi immédiatement d'une ICP classique : 18,6 % (151/810) contre 13,4 % (110/819) dans le groupe ICP seule, p = 0,0045.
Swedish: Förekomsten av primär endpoint, sammansatt av död eller kardiogen chock eller kronisk hjärtinsufficiens inom 90 dagar, var signifikant högre i gruppen som fick försöksmedicineringen med tenecteplas omedelbart följd av rutinmässig PCI: 18,6% (151/810) jämfört med 13,4% (110/819) i gruppen som enbart behandlades med PCI, p=0,0045.
French: En conséquence, une surveillance étroite de tous les sites de saignement potentiels est nécessaire en cas de traitement thrombolytique (y compris au niveau des sites d'insertion de cathéters, sites de ponction veineuse ou artérielle, sites de dénudation ou d'insertion d'une aiguille).
Swedish: Blödning från nyligen punkterade kärl kan förekomma och trombolytisk behandling kräver noggrann uppmärksamhet av alla tänkbara blödningsställen (inklusive infarter för katetrar, arteriella och venösa punktionsställen, operationssår och punktionsställen efter nålar).
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables).
Swedish: Före användning ska vätskan (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en lösning, som ges som injektion.
French: En outre, le traitement thrombolytique étant associé à un risque accru de saignement, Metalyse est contre-indiqué dans les cas suivants:
Swedish: Dessutom skall Metalyse inte användas vid följande tillstånd eftersom trombolytisk behandling är förknippad med en ökad blödningsrisk:
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
Swedish: Tenecteplas är ett intravenöst tillfört, rekombinant protein som aktiverar plasminogen.
French: Après un bolus intraveineux unique de ténectéplase chez des patients à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, la clairance plasmatique de l'antigène du ténectéplase suit un profil biphasique.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos av tenecteplas till patienter med akut hjärtinfarkt, uppvisade tenecteplasantigen en bifasisk elimination från plasma.
French: Arythmies
Swedish: Arytmier
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de ténectéplase à des personnes présentant une hypersensibilité connue (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication).
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid administrering av tenecteplas till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen tenecteplas, något av hjälpämnena eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère et prolongée, un traitement substitutif (plasma, plaquettes) peut être envisagé.
Swedish: Vid svår och ihållande blödning bör substitutionsterapi övervägas (plasma, trombocyter), se även avsnitt 4.4.
French: Accidents hémorragiques significatifs, actuels ou au cours des 6 derniers mois Traitement par des anticoagulants oraux à dose efficace, par exemple warfarine sodique (INR > 1,3) (voir rubrique 4.4, sous-section « Hémorragies ») Tout antécédent de lésion du système nerveux central (par exemple : néoplasie, anévrisme, intervention chirurgicale intracérébrale ou intrarachidienne) Diathèse hémorragique connue
Swedish: Signifikant blödningsrubbning, pågående eller under de senaste 6 månaderna Patienter som får effektiv oral antikoagulantia-behandling, till exempel warfarinnatrium (INR > 1,3) (se avsnitt 4.4, underrubrik "Blödning")
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Swedish: Metalyse får inte ges till patienter med anamnes av anafylaktiska (dvs livshotande) reaktioner mot något av innehållsämnena (tenecteplas eller något hjälpämne) eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés suite à l'infarctus du myocarde et/ou au traitement thrombolytique: - très fréquemment : hypotension, troubles de la fréquence et du rythme cardiaque, angor - fréquemment : récidive d'ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,
Swedish: Liksom med andra trombolytiska medel har följande händelser rapporterats efter hjärtinfarkt och/eller behandling med trombolytika: - mycket vanliga: hypotension, förändrad puls och hjärtrytm, angina pectoris - vanliga: återkommande ischemi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kardiogen chock, perikardit, lungödem - mindre vanliga: hjärtstillestånd, mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning, ventrombos,
French: Les données relatives aux taux de perméabilité, collectées au cours des essais angiographiques de phase I et II, suggèrent que l'efficacité du ténectéplase administré sous la forme d'un bolus intraveineux unique pour dissoudre les thrombi artériels liés à l'infarctus du myocarde est dose-dépendante.
Swedish: Data från angiografiska fas I och II-studier talar för att tenecteplas, tillfört som intravenös engångsbolus, effektivt löser blodproppar i infarktrelaterade artärer hos patienter med akut hjärtinfarkt.
French: La préparation reconstituée est une solution claire, allant de l'incolore au jaune pâle.
Swedish: Den färdiga lösningen är klar och färglös till svagt gul.
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
Swedish: Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
French: Votre médecin calculera la dose de Metalyse à vous administrer en fonction de votre poids, selon le schéma suivant:
Swedish: Hur du använder Metalyse Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell: Kroppsvikt (kg)
French: Metalyse (U)
Swedish: Metalyse (Enheter)
French: Dans la fourchette des doses thérapeutiques, la clairance du ténectéplase n'est pas dose-dépendante.
Swedish: Clearance av tenecteplas är inte dosberoende inom det terapeutiska dosintervallet.
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 8 ml vätska.
French: Juste avant l'administration, retourner le flacon en laissant la seringue en place ; la seringue se trouve maintenant sous le flacon.
Swedish: Omedelbart före administrering av lösningen ska injektionsflaskan vändas upp och ned med sprutan fortfarande ansluten, så att sprutan hamnar under injektionsflaskan.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 8 ml AUTRE
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 8 ml vatten för injektionsvätskor
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 50 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 10 ml de solvant pour usage parentéral
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning med 50 mg tenecteplas 1 förfylld spruta med 10 ml vätska för parenteral användning
French: Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque :
Swedish: Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med tenecteplas vara ökad och skall noggrant vägas mot förväntad nytta av behandlingen:
French: 1 ml de solution reconstituée contient 1 000 unités (5 mg) de ténectéplase.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 000 enheter (5 mg) tenecteplas per ml.
French: Critère composite : décès, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque congestive, ré-infarctus
Swedish: Sammansatt död, chock, hjärtsvikt, reinfarkt
French: Poudre pour solution injectable en flacon de 20 ml (verre type I), muni d'un bouchon (caoutchouc gris enduit (B2-42)) et d'un opercule de type flip-off. Chaque flacon contient 40 mg de ténectéplase.
Swedish: 20 ml injektionsflaska typ I av glas, med en grå gummipropp (överdragen med B2-42) och en flip-offkapsyl och fylld med pulver för lösning för injektion.
French: Hémorragie gastro-intestinale (telle qu'hémorragie gastrique, hémorragie ulcéreuse gastrique, hémorragie rectale, hématémèse, méléna, hémorragie buccale)
Swedish: Gastrointestinal blödning (som magblödning, blödande magsår, rektalblödning, hematemes, melena, munblödning)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 40 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 8 ml de solvant pour usage parentéral
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning med 40 mg tenecteplas 1 förfylld spruta med 8 ml vätska för parenteral användning
French: Dans les conditions d'utilisation, les études ont montré que la solution reconstituée reste stable sur le plan physico-chimique pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30° C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats under 24 timmar vid 2 - 8 °C och under 8 timmar vid 30 °C.
French: Ecchymoses
Swedish: Ekkymoser
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - blödning vid injektionsstället eller provtagningsstället - näsblödning - blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen) - blåmärken - gastrointestinal blödning (t ex blödning från mage eller tarm)
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas.
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Swedish: Efter beredning med 8 ml vätska innehåller varje milliliter 1000enhetertenecteplas.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : arrêt cardiaque problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique) caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse) fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade) rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - hjärtstillestånd - problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning) - blodproppar i venerna (ventrombos) - vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad) - bristning i hjärtmuskeln (myokardruptur)
French: MENTIONS A FAIRE FIGURER SUR LA FACE INTERNE DU COUVERCLE DE L'ÉTUI SOUS LA FORME DE PICTOGRAMMES
Swedish: UPPGIFTER SOM FINNS PÅ INSIDAN AV KARTONGENS LOCK SOM ETT PIKTOGRAM
French: Chaque seringue préremplie contient 10 ml de solvant.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 10 ml vätska.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 8 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 8 ml vatten för injektionsvätskor
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - blödning i lungan (pulmonell blödning) - överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), andningssvårigheter
French: Eau pour préparations injectables.
Swedish: Vätskanär vatten för injektionsvätskor.
French: Hémorragie majeure non intracrânienne Hémorragie mineure non intracrânienne Incidence des accidents vasculaires cérébraux totaux et hémorragies intracrâniennes : Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
Swedish: Incidens av total stroke och intrakraniell blödning Farmakoinvasiv (n=944)
French: En cas de traitement par le ténectéplase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques pour le traitement des bradycardies et/ou des tachyarythmies ventriculaires (pace-maker, défibrillateur).
Swedish: Antiarytmisk behandling av bradykardi och/eller ventrikulär takyarytmi (pacemaker, defibrillator) bör finnas tillgänglig när tenecteplas ges.
French: Après reconstitution avec 10 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vätska innehåller varje milliliter 1000enhetertenecteplas.
French: un flacon de 10 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 10 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Metalyse 8 000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Metalyse 8 000 U
French: Enfoncer la pointe de l'adaptateur après l'avoir positionnée au centre du bouchon du flacon.
Swedish: Punktera injektionsflaskans propp på mitten med piggen på flaskans adapter.
French: Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas.
French: Metalyse est un traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec, soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.
Swedish: Trombolytisk behandling av vuxna vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående ST-höjning och symptomdebut inom 6 timmar eller nytillkommet vänstersidigt grenblock.
French: Des hémorragies ont été observées, le plus souvent au site d'injection et, de façon occasionnelle, des hémorragies urogénitales ou des gingivorragies.
Swedish: De vanligast förekommande blödningsställena är blödningar vid injektionsstället, samt genitouretal eller gingival blödning.
French: Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si :
Swedish: Din läkare kommer inte att ge Metalyse:
French: L'activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par rapport à une substance de référence spécifique du ténectéplase.
Swedish: Styrkan av tenecteplas uttrycks i enheter (E) med hjälp av en referensstandard, som är specifik för tenecteplas och inte är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska medel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Metalyse 10 000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Metalyse 10 000 U
French: Cette manifestation traduit logiquement l'effet attendu après activation du plasminogène.
Swedish: Den avsedda effekten är att åstadkomma en plasminaktivering.
French: Retourner le dispositif et prélever dans la seringue le volume de solution correspondant à la dose requise pour le patient.
Swedish: Vänd upp och ned på injektionsflaska/spruta och överför avsedd volym av lösningen till sprutan, enligt doseringsinstruktionen.
French: L'emballage contient un flacon de poudre lyophilisée de 50 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 10 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Swedish: Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 50 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 10 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.
French: Le volume nécessaire à l'administration de la dose correcte peut être calculé au moyen du tableau ci-dessous:
Swedish: Den volym som behövs för att tillföra rätt dos kan beräknas ur följande tabell: Patientens kroppsvikt (kg)
French: 10 ml de solvant en seringue préremplie (plastique) de 10 ml.
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 10 ml vätska.
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Swedish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
French: Le solvant est clair et incolore.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
French: thrombose veineuse, tamponnade cardiaque, rupture myocardique - rarement : embolie pulmonaire
Swedish: hjärttamponad, myokardruptur - sällsynta: lungemboli
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Swedish: Pågående gastrointestinal ulcussjukdom
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter tillsats av 8 ml vätska
French: Altération significative de la fonction hépatique, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite évolutive Ulcère gastro-duodénal évolutif
Swedish: Uttalad nedsättning av leverfunktionen; såsom leverinsufficiens, cirrhos, aktiv hepatit och portal hypertension med esofagusvaricer.
French: Mortalité toutes causes confondues Choc cardiogénique Insuffisance cardiaque congestive Ré-infarctus
Swedish: Mortalitet oavsett orsak Kardiogen chock Hjärtsvikt
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas.
French: Mode d'utilisation
Swedish: ANVÄNDNING
French: Détacher la seringue de l'adaptateur.
Swedish: Ta loss sprutan från injektionsflaskans adapter.
French: Votre médecin vous administrera Metalyse en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Swedish: Din läkare kommer att ge Metalyse som en enstaka injektion så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas.
French: Des études menées chez le rat avec le ténectéplase radiomarqué ont permis d'obtenir des données sur sa distribution tissulaire.
Swedish: Data beträffande fördelning till vävnader har erhållits genom studier av radioaktivt märkt tenecteplas i råttor.
French: Metalyse doit être utilisé par des médecins familiarisés à l'utilisation des traitements thrombolytiques et ayant à leur disposition les moyens de surveillance adéquats.
Swedish: Behandling med Metalyse skall ske under adekvat övervakning och inledas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling.
French: L'emballage contient un flacon de poudre de 40 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 8 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Swedish: Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 40 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 8 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter tillsats av 10 ml vätska
French: - Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse.
Swedish: om du tidigare har haft en plötslig, livs-hotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot den aktiva substansen tenecteplas, mot gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen) eller något annat innehållsämne i Metalyse.
French: Augmentation de la température corporelle Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée
Swedish: Minskat blodtryck Ingen känd frekvens Ökad kroppstemperatur Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Ingen känd frekvens Fettemboli, som kan leda till följdverkningar i berörda organ
French: Polysorbate 20
Swedish: L-arginin fosforsyra polysorbat 20
French: Elles sont principalement superficielles et situées au point d'injection.
Swedish: Den vanligaste typen är ytliga blödningar vid injektionsstället.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tenecteplas
French: - vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique 6 : « Contenu de l'emballage et autres informations»); - vous êtes hypertendu(e); -vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux); -vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines); - vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours; vous êtes âgé de plus de 75 ans; vous pesez moins de 60 kg; vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar): - om du har högt blodtryck; - om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom); - om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin); - om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex förmaksflimmer); - om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna; - om du är äldre än 75 år; -om du väger mindre än 60 kg. - om du fått Metalyse tidigare.
French: Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d'anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d'origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.
Swedish: Durationen av studierna begränsades dock till 2 veckor pga bildning av antikroppar mot det humana proteinet tenecteplas, vilket ledde till anafylaxi.
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Swedish: En stor mortalitetsstudie (ASSENT-2) på ca 17 000 patienter visade att tenecteplas är terapeutiskt likvärdig med alteplas beträffande reduktion av mortalitet (6,2 % för båda behandlingarna efter 30 dagar, övre gräns för 95%-konfidensintervall för relativ riskkvot 1,124) och att användning av tenecteplas innebär signifikant lägre incidens extrakraniella blödningar (26,4% jämfört med 28,9%, p=0,0003) vilket leder till ett signifikant lägre behov av transfusioner (4,3% jämfört med 5,5%, p=0,0002).