FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (1) doentes com compromisso hepático (2) em caso de administração simultânea de indutores ou inibidores da CYP3A4 e após a sua interrupção (ver secção 4.5) e/ou (3) se a dose de ciclosporina foi consideravelmente reduzida ou descontinuada, uma vez que estas populações terão, provavelmente, necessidades posológicas especiais.
Croatian: (1) u bolesnika s oštećenjem jetre (2) prilikom istodobne primjene induktora ili inhibitora CYP3A4 i nakon njihovog ukidanja (vidjeti dio 4.5); i/ili (3) ako je doziranje ciklosporina značajno smanjeno ili je davanje prekinuto, budući da je u ove skupine najvjerojatnije potrebno posebno prilagoditi doziranje.
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanda
Croatian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Portuguese: Não tome o Rapamune com sumo de toranja.
Croatian: Rapamune se ne smije uzimati sa sokom od grejpa.
Portuguese: Rapamune contém até 3,17 vol % de etanol (álcool).
Croatian: Rapamune sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohola).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, angioedema, dermatite exfoliativa e vasculite de hipersensibilidade foram associadas à administração de sirolímus (ver secção 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, angioedem, eksfolijativni dermatitis i hipersenzitivni vaskulitis povezane su s primjenom sirolimusa (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Rapamune contém lactose e sacarose
Croatian: Rapamune sadrži laktozu i saharozu
Portuguese: Co. Kildare
Croatian: Kildare
Portuguese: Na maioria dos casos, estes efeitos têm sido reversíveis com a descontinuação de Rapamune (ver secção 5.3).
Croatian: U većini slučajeva učinci su bili reverzibilni nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: As doentes com quistos do ovário sintomáticos devem ser encaminhadas para avaliação.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim ovarijskim cistama moraju biti upućeni na daljnju obradu.
Portuguese: As concentrações mínimas a atingir eram de 10-20 ng/ml.
Croatian: Ciljna vrijednost najniže koncentracije iznosila je 10-20 ng/ml.
Portuguese: A razão sangue/plasma (S/P) de 36 indica que o sirolímus é largamente fracionado para o interior dos componentes sanguíneos diferenciados.
Croatian: Omjer u krvi prema plazmi (B/P) od 36 ukazuje na to da sirolimus u značajnoj mjeri ulazi i u stanične elemente krvi.
Portuguese: A inibição da mTOR tem como consequência o bloqueio de numerosos sinais específicos das vias de transdução.
Croatian: Inhibicija mTOR-a dovodi do blokade nekoliko specifičnih puteva prijenosa signala.
Portuguese: A substância ativa é sirolímus.
Croatian: Djelatna tvar je sirolimus.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Portuguese: Embora os resultados de um estudo de interação de dose única com um contracetivo oral sugiram a ausência de interação farmacocinética, não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem alterações farmacocinéticas suscetíveis de alterar a eficácia do contracetivo oral durante o tratamento crónico com Rapamune.
Croatian: Iako rezultati ispitivanja interakcije jednokratne doze lijeka s oralnim kontraceptivom upućuju na to da nema farmakokinetičke interakcije, ti rezultati ne mogu isključiti mogućnost promjena u farmakokinetici koje bi mogle utjecati na djelotvornost oralnog kontraceptiva tijekom dugotrajnog liječenja Rapamuneom.
Portuguese: Foram notificados casos raros de necrose hepática fatal com níveis mínimos de sirolímus elevados.
Croatian: Zabilježeni su i rijetki slučajevi hepatalne nekroze sa smrtnim ishodom kod povišenih najnižih koncentracija sirolimusa.
Portuguese: O seu médico irá também realizar exames para monitorizar a sua função renal, os níveis de gordura no sangue (colesterol e/ou triglicéridos) e, possivelmente, a sua função hepática, durante o tratamento com Rapamune.
Croatian: Liječnik će također raditi pretrage kojima će pratiti funkciju Vaših bubrega, razinu masnoća u krvi (kolesterol i/ili trigliceride) i po mogućnosti funkciju jetre dok se liječite lijekom Rapamune.
Portuguese: A administração simultânea de sirolímus (5 mg) e ao fim de 2 horas (5 mg) e de 4 horas (10 mg) após a ciclosporina (300 mg) teve como consequência um aumento da AUC do sirolímus de aproximadamente 183%, 141% e 80%, respetivamente.
Croatian: Primjena sirolimusa istodobno (5 mg) te 2 sata (5 mg) odnosno 4 sata (10 mg) nakon ciklosporina A (300 mg) dovela je do porasta AUC sirolimusa za otprilike 183%, 141% odnosno 80%.
Portuguese: Não tome Rapamune se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na sirolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Os doentes que recebem sirolímus devem ser monitorizados atentamente quando tomam IECAs em simultâneo.
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus treba pozorno pratiti ako istodobno uzimaju ACE inhibitore.
Portuguese: O regime terapêutico estudado (utilização continuada de Rapamune em associação com um inibidor da calcineurina) não está indicado em doentes adultos ou pediátricos (ver secção 4.1).
Croatian: Ispitivana shema liječenja (kontinuirana primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorom kalcineurina) nije indicirana u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Portuguese: Assim que tenha sido alcançada uma dose estável, deve ser efetuada a monitorização terapêutica do medicamento pelo menos a cada 3 meses.
Croatian: Kada se postigne stabilna doza, potrebno je pratiti koncentracije lijeka tijekom terapije najmanje svaka 3 mjeseca.
Portuguese: Não tente retirar o adaptador da seringa do frasco após ter sido inserido.
Croatian: Nemojte pokušati izvaditi nastavak za štrcaljku nakon što ste ga stavili u bocu.
Portuguese: A imunossupressão acentuada pode igualmente aumentar a suscetibilidade às infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e por protozoários), infeções fatais e septicemia.
Croatian: Pretjerana supresija imunološkog sustava također može povećati sklonost infekcijama, uključujući oportunističke infekcije (bakterijama, gljivicama, virusima i protozoama), infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu.
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados em doentes com S-LAM
Croatian: Nuspojave opažene u bolesnika koji boluju od S-LAM-a
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se em regimes imunossupressores que incluíam Rapamune em associação com outros agentes imunossupressores.
Croatian: Većina bolesnika bila je na imunosupresivnom liječenju koje je uključivalo Rapamune u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Portuguese: O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Croatian: Rapamune sadrži djelatnu tvar sirolimus, koja pripada skupini lijekova po imenu imunosupresivi.
Portuguese: A perda da função do gene CET ativa a via de sinalização da mTOR, o que resulta na proliferação celular e na libertação de fatores de crescimento linfangiogénicos.
Croatian: Gubitak funkcije TSC gena aktivira signalni put mTOR što rezultira proliferacijom stanica i oslobađanjem limfangiogenih čimbenika rasta.
Portuguese: Se necessário, pode guardar o frasco à temperatura ambiente até 25ºC durante um período curto, mas não superior a 24 horas.
Croatian: Po potrebi, bocu možete čuvati na sobnoj temperaturi do 25C tijekom kratkog razdoblja, ali ne dulje od 24 sata.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se a redução para metade da dose de manutenção com base na depuração diminuída (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre preporučuje se smanjenje doze održavanja na jednu polovicu na temelju smanjenog klirensa (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos a administração concomitante de Rapamune e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos foi bem tolerada.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima istodobna primjena Rapamunea i inhibitora HMG-CoA reduktaze i/ili fibrata dobro podnosila.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como inchaço da cara, língua e/ou parte de trás da boca (faringe) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), ou uma afeção da pele em que a pele pode descamar (dermatite exfoliativa).
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome kao što su oticanje lica, jezika i/ili stražnjeg dijela usne šupljine (ždrijela) i/ili otežano disanje (angioedem) ili dobijete kožne promjene s guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis).
Portuguese: A incidência de quistos do ovário pode ser maior em mulheres pré-menopáusicas do que em mulheres pósmenopáusicas.
Croatian: Incidencija ovarijskih cista može biti viša u žena prije menopauze u usporedbi sa ženama u postmenopauzi.
Portuguese: Os intervalos de concentrações em vale de 24 horas recomendados para o sirolímus baseiam-se em métodos cromatográficos.
Croatian: Preporučeni raspon 24-satnih najnižih koncentracija sirolimusa temelji se na kromatografskim metodama.
Portuguese: 24 horas na seringa doseadora (à temperatura ambiente, mas não acima de 25ºC).
Croatian: 24 sata u dozirnoj štrcaljki (na sobnoj temperaturi, ali koja ne prelazi 25C).
Portuguese: Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose Os níveis de sirolímus no sangue total devem ser monitorizados cuidadosamente nas seguintes populações:
Croatian: Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze Koncentraciju sirolimusa u punoj krvi mora se pažljivo pratiti u sljedećih skupina:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rapamune
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapamune
Portuguese: A ciclosporina inibe o metabolismo do sirolímus, pelo que os níveis do sirolímus diminuem quando a ciclosporina é descontinuada, a menos que a dose de sirolímus seja aumentada.
Croatian: Ciklosporin inhibira metabolizam sirolimusa pa će se posljedično tome razine sirolimusa sniziti nakon prekida terapije ciklosporinom, osim ako se doza sirolimusa ne povisi.
Portuguese: O critério de inclusão principal era um volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) após broncodilatador ≤ 70% do previsto durante a consulta de início do estudo.
Croatian: Ključni kriterij uključivanja u ispitivanje bio je forsirani ekspiratorni volumen u 1. sekundi (FEV1) ≤ 70% od predviđene vrijednosti nakon primjene bronhodilatatora na početnom pregledu.
Portuguese: Data de abertura:
Croatian: Datum otvaranja
Portuguese: A diferença na biodisponibilidade foi menor no estado estacionário, após administração a doentes transplantados renais, tendo sido demonstrada equivalência terapêutica num estudo aleatório com 477 doentes.
Croatian: Razlika u bioraspoloživosti bila je manje izražena prilikom davanja s postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u primatelja renalnog presatka, dok je terapijska ekvivalencija dokazana u slučajno odabranom ispitivanju u 477 bolesnika.
Portuguese: Foram observadas reduções nos pesos testiculares e/ou lesões histológicas (p.e., atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratos e num estudo em macacos.
Croatian: Smanjenje težine testisa i/ili histološke lezije (npr. tubularna atrofija i tubularne gigantske stanice) opaženi su u ispitivanjima na štakorima i majmunima.
Portuguese: Como tomar Rapamune
Croatian: Kako uzimati Rapamune
Portuguese: As concentrações sanguíneas em vale do sirolímus, doseadas por LC-MS/MS, estão significativamente correlacionadas (r
Croatian: Najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi određene pomoću LC/MS/MS bile su u značajnoj korelaciji (r
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz durante a terapêutica com Rapamune e durante 12 semanas após a descontinuação da terapêutica com Rapamune (ver secção 4.5).
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: O Rapamune não foi suficientemente estudado nos doentes transplantados renais com alto risco imunológico e, portanto, não se recomenda a sua utilização neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Croatian: Rapamune nije odgovarajuće ispitan u bolesnika s transplantiranim bubregom i visokim imunološkim rizikom te se stoga ne preporučuje u te skupine bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Rapamune solução oral contém até 3,17 vol % de etanol (álcool).
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohol).
Portuguese: O sirolímus não afetou a farmacocinética do diltiazem nem dos seus metabolitos desacetildiltiazem e desmetildiltiazem.
Croatian: Sirolimus nije utjecao ni na farmakokinetiku diltiazema, niti njegovih metabolita dezacetildiltiazema i dezmetildiltiazema.
Portuguese: A presença desta turvação não afeta a qualidade do Rapamune.
Croatian: Blaga zamućenost ne utječe na kvalitetu otopine Rapamune.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com a ação do Rapamune, podendo ser necessário um ajuste da dose de Rapamune.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rapamune pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Rapamune.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.
Portuguese: Em dois estudos clínicos em doentes com transplante hepático de novo a utilização de sirolímus com ciclosporina ou com tacrolímus foi relacionada com um aumento de trombose da artéria hepática, que na maior parte dos casos levou à perda do transplante ou à morte.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u bolesnika s de novo presađenom jetrom, primjena sirolimusa zajedno s ciklosporinom ili takrolimusom bila je povezana s porastom tromboze hepatičke arterije, što je najčešće dovodilo do gubitka presatka ili smrti.
Portuguese: A rifampicina aumentou a depuração do sirolímus cerca de 5,5 vezes e diminuiu a AUC e Cmax em 82% e 71%, respetivamente.
Croatian: Rifampicin je povećao klirens sirolimusa za približno 5,5 puta i smanjio AUC za otprilike 82% te Cmax za 71%.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores - Acumulação de proteínas nos sacos de ar dos pulmões, o que pode interferir com a respiração - Reações alérgicas graves que podem afetar os vasos sanguíneos (ver parágrafo acima sobre reações alérgicas)
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba nakupljanje proteina u zračnim mjehurićima pluća što može ometati disanje ozbiljne alergijske reakcije koje mogu utjecati na kvrne žile (vidjeti gore odjeljak o alergijskim reakcijama)
Portuguese: Encha novamente o copo com um volume adicional (mínimo 120 ml) de água ou sumo de laranja, agite vigorosamente e beba de imediato.
Croatian: Ponovno napunite spremnik dodatnim volumenom (najmanje 120 ml) vode ili soka od naranče, žustro promiješajte i odmah popijte.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Portuguese: Desconhece-se se o sirolímus é excretado no leite materno humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sirolimus u majčino mlijeko.
Portuguese: Os doentes com S-LAM tiveram efeitos secundários semelhantes aos dos doentes com transplante de rim, e também perda de peso, que pode afetar até 1 em 10 utilizadores.
Croatian: Bolesnici koji boluju od S-LAM-a imali su slične nuspojave kao i bolesnici s presađenim bubregom, uz dodatak gubitka težine, a to se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba.
Portuguese: Quando refrigerada, a solução contida no frasco pode apresentar-se ligeiramente turva.
Croatian: Kad se čuva u hladnjaku, otopina u boci može postati blago zamućena.
Portuguese: O Rapamune não deve ser usado durante a gravidez, salvo se for claramente necessário.
Croatian: Rapamune se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
Portuguese: Linfangioleiomiomatose (LAM)
Croatian: Limfangiolejomiomatoza (LAM)
Portuguese: A média da taxa de filtração glomerular (TFG) calculada aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses foi significativamente mais elevada em doentes tratados com Rapamune após eliminação de ciclosporina, do que para aqueles no grupo de tratamento de Rapamune com ciclosporina.
Croatian: Srednja vrijednost izračunate brzine glomerularne filtracije (GFR) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci bila je značajno veća u bolesnika koji su primali Rapamune nakon isključenja ciklosporina nego u skupini onih koji su primali Rapamune i ciklosporin.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas estão listadas por frequência (número de doentes em que se espera que ocorra a reação), usando as seguintes categorias: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Unutar skupina organskog sustava, nuspojave su prikazane po učestalosti (broj bolesnika za koje se očekuje da će imati reakciju) prema sljedećim kategorijama: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10); manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: A função renal não melhorou nos braços de tratamento com sirolímus de novo sem um inibidor da calcineurina.
Croatian: Funkcija bubrega nije bila bolja u skupinama de novo liječenima Rapamuneom bez inhibitora kalcineurina.
Portuguese: Blister de cloreto de polivinilo (PVC) transparente/polietileno (PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar) e alumínio em embalagens de 30 e de 100 comprimidos.
Croatian: 30 ili 100 tableta u prozirnim polivinilklorid (PVC)/polietilen (PE) /poliklorotrifluoroetilen (Aclar) aluminijskim blister pakiranjima.
Portuguese: Se se formarem bolhas na solução oral na seringa doseadora durante a remoção, verta a solução de Rapamune novamente para o frasco e repita o procedimento de remoção.
Croatian: Ako se u dozirnoj štrcaljki tijekom izvlačenja oralne otopine stvore mjehurići, ispraznite štrcaljku od otopine Rapamune tako što ćete istisnuti otopinu natrag u bocu i ponovite postupak izvlačenja otopine.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade média do sirolímus após administração de uma dose única de comprimidos é cerca de 27% superior à da solução oral.
Croatian: Srednja vrijednost opsega bioraspoloživosti sirolimusa nakon davanja jednokratne doze u obliku tablete u zdravih osoba je za oko 27% viši u odnosu na oralnu otopinu.
Portuguese: Determinaram-se as concentrações de sirolímus em ensaios com controlo da concentração realizados em doentes pediátricos transplantados renais medicados também com ciclosporina e corticosteroides.
Croatian: Koncentracije sirolimusa određivane su u ispitivanjima s kontrolom koncentracije u pedijatrijskih bolesnika s presađenim bubregom, koji su također primali ciklosporin i kortikosteroide.
Portuguese: Na prática clínica corrente as concentrações de sirolímus no sangue total têm sido determinadas por metodologias cromatográficas e imunoensaio.
Croatian: Trenutno se u kliničkoj praksi koncentracija sirolimusa u punoj krvi određuje kako kromatografskom, tako i metodom imunotesta.
Portuguese: Os resultados correspondentes para a solução oral no mesmo ensaio clínico foram Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 0,84 horas, AUC,ss 194  78 ng.h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Croatian: Odgovarajući rezultati za oralnu otopinu u istom kliničkom ispitivanju bili su Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 h, AUC,ss 194  78 ng•h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Portuguese: Como conservar Rapamune
Croatian: Kako čuvati Rapamune
Portuguese: Caso tenha tomado mais Rapamune do que o indicado, consulte um médico ou dirija-se a um serviço de urgência hospitalar o mais depressa possível.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što Vam je rečeno, čim prije se obratite liječniku ili odite na hitnu službu u najbližu bolnicu.
Portuguese: Para os doentes com S-LAM, a dose inicial de Rapamune deve ser de 2 mg/dia.
Croatian: U bolesnika koji boluju od S-LAM-a početna doza lijeka Rapamune mora iznositi 2 mg na dan.
Portuguese: Nos doentes com S-LAM, os doentes incluídos tinham doença pulmonar moderadamente avançada com um FEV1 inicial de 49,2±13,6% (média±DP) do valor previsto.
Croatian: Među bolesnicima sa SLAM-om, uključeni bolesnici imali su umjereno uznapredovalu plućnu bolest s početnim FEV1 od 49,2 ± 13,6% (srednja vrijednost ± SD) predviđene vrijednosti.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), um síndrome grave do sistema nervoso que apresenta os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e perda de visão.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.
Portuguese: Com base na informação de um estudo aberto aleatorizado, a conversão precoce do inibidor da calcineurina tracrolímus para Rapamune em doentes transplantados renais em manutenção foi associada a um perfil de segurança desfavorável sem benefício da eficácia e, por conseguinte, não pode ser recomendada (ver secção 5.1).
Croatian: Na temelju podataka iz otvorenog randomiziranog ispitivanja, prelazak s kalcineurinskog inhibitora takrolimusa na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega bio je povezan s nepovoljnim sigurnosnim profilom, bez postizanja koristi u smislu djelotvornosti, te se stoga ne može preporučiti za primjenu (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O Rapamune não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário.
Croatian: Rapamune se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim kad za time postoji jasna potreba.
Portuguese: Com a administração de Rapamune comprimidos a 12 doentes transplantados renais com mais de 65 anos obtiveram-se resultados semelhantes a doentes adultos (n= 167) com idades entre 18 e 65 anos.
Croatian: Rapamune tablete primijenjene u 12 bolesnika s presatkom bubrega starijih od 65 godina života dale su rezultate slične onima u odrasloj populaciji (n = 167) u dobi od 18 do 65 godina života.
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 podem aumentar o metabolismo do sirolímus e reduzir os seus níveis sanguíneos (por ex.. hipericão (Hypericum perforatum), anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Croatian: Induktori CYP3A4 mogu povećati metabolizam sirolimusa i smanjiti koncentraciju sirolimusa u krvi [npr. gospina trava (Hypericum perforatum), antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin].
Portuguese: Nalguns casos, os quistos do ovário e estas perturbações menstruais resolveram-se após a interrupção de Rapamune.
Croatian: U nekim slučajevima, ovarijske ciste i navedeni poremećaji menstrualnog ciklusa povukli su se nakon prekida primjene Rapamunea.
Portuguese: Cancro da pele não melanoma*
Croatian: nemelanomski rak kože *
Portuguese: Várias metodologias de doseamento têm sido utilizadas para determinar as concentrações de sirolímus no sangue total.
Croatian: U upotrebi je nekoliko metoda testiranja za određivanje koncentracije sirolimusa u punoj krvi.
Portuguese: A experiência para recomendar a utilização de Rapamune em crianças e adolescentes é insuficiente (ver secção 4.2).
Croatian: Nema dovoljno iskustva na temelju kojeg bi bilo moguće preporučiti primjenu Rapamunea u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A semivida terminal em doentes transplantados renais estáveis após doses orais múltiplas foi de 62  16 horas.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika sa stabilnim presatkom bubrega nakon višekratnih oralnih doza iznosio je 62  16h.