FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: - Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Italian: - Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.
English: The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 500 mcg (6,75 mcg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 mcg/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
English: Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Italian: Anche l'emivita era simile in pazienti adulti e pediatrici con IRC sia dopo somministrazione endovenosa che sottocutanea.
English: Pure red cell aplasia
Italian: Aplasia specifica della serie rossa
English: Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Italian: Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Italian: Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell'emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99- 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
English: Hypersensitivity reactions have been observed in cancer patients in post-marketing experience.
Italian: Nel corso dell'utilizzo post-marketing, sono state osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti affetti da tumore.
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi gravi cardiovascolari o cerebrovascolari inclusi ictus e trombosi degli accessi vascolari in caso di somministrazione di ESA tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Italian: Passaggio 4: Fine A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
Italian: La farmacocinetica di darbepoetina alfa in pazienti pediatrici (2-16 anni), con IRC sia in dialisi sia non in dialisi, è stata valutata per periodi di campionamento fino a 2 settimane (336 ore) dopo una o due dosi sottocute o endovena.
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
Italian: È stata riportata aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina in associazione alla terapia con ESA, incluso Aranesp.
English: The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
Italian: I livelli medi di emoglobina alla settimana 28 per r-HuEPO e darbepoetina alfa erano 11,1 (DS 1,4) g/dL e 11,1 (DS 1,1) g/dL, rispettivamente.
English: Patients with CRF experienced greater risks for death and serious cardiovascular events when administered ESAs to target higher versus lower haemoglobin levels (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) versus 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) versus 10 g/dL (6.2 mmol/L) in two clinical studies.
Italian: In due studi clinici, i pazienti con IRC hanno avuto un maggior rischio di morte e di eventi cardiovascolari seri quando gli ESA sono stati somministrati per raggiungere livelli di emoglobina più elevati rispetto a livelli di emoglobina più bassi (13,5 g/dL (8,4 mmol/L) verso 11,3 g/dL (7,1 mmol/L); 14 g/dL (8,7 mmol/L) verso 10 g/dL (6,2 mmol/L).
English: In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
Italian: In uno studio clinico su 124 pazienti pediatrici con malattia renale cronica dializzati o non dializzati, di età compresa tra 1 e 18 anni, i pazienti che erano stabili con epoetina alfa sono stati randomizzati per ricevere darbepoetina alfa somministrata una volta alla settimana (per via sottocutanea o endovenosa) utilizzando un tasso di conversione della dose di 238:1, oppure continuare con la terapia di epoetina alfa alla stessa dose, schema e via di somministrazione.
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Italian: In casi isolati, è stata riportata aplasia specifica della serie rossa (PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con Aranesp, prevalentemente in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea.
English: • Sharps disposal container
Italian: • Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L).
Italian: • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L).
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Italian: • Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore testa-collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel caso in cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dL (8,7 mmol/L); l'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
English: • an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Italian: • Un aumento del 9% del rischio di progressione di malattia (PD) o morte è stato osservato in una prima analisi nel gruppo di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC e un aumento del rischio del 15%, che non può essere statisticamente escluso in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico in trattamento chemioterapico, nel caso in cui siano somministrati per il raggiungimento di un range di concentrazione di emoglobina da 10 a 12 g/dL (da 6,2 a 7,5 mmol/L).
English: Syringe safety guard
Italian: Protezione di sicurezza della siringa
English: For adult patients not on dialysis, 1.5 micrograms/kg once monthly may also be used as the initial dose.
Italian: Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/kg una volta al mese come dose iniziale.
English: It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la darbepoetina alfa sia escreta nel latte materno.
English: How to use Aranesp
Italian: Come usare Aranesp
English: If you forget to use Aranesp
Italian: Se dimentica di usare Aranesp
English: D Prepare and clean your injection site.
Italian: D Preparare e pulire il sito di iniezione.
English: A Remove one pre-filled pen from the carton.
Italian: A Estrarre una penna preriempita dalla confezione.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con controllo placebo condotto su 314 pazienti affetti da tumore polmonare e sottoposti a chemioterapia a base di platino, è stata riscontrata una riduzione significativa della necessità di trasfusioni (p < 0,001).
English: What Aranesp looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aranesp e contenuto della confezione
English: Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
Italian: In alternativa, ai pazienti non dializzati, possono anche essere somministrate per via sottocutanea come iniezione singola le seguenti dosi iniziali: 0,75 mcg/kg una volta ogni due settimane o 1,5 mcg/kg una volta al mese.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Italian: Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con blister.
English: Uncommon1
Italian: Non comune1
English: b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
Italian: b Le reazioni avverse eventi tromboembolici includono il PT embolia, trombosi, trombosi venosa profonda, trombosi della vena giugulare, trombosi venosa, trombosi arteriosa, trombosi venosa pelvica, embolia periferica, embolia polmonare, nonché trombosi nel dispositivo dal SOC problemi di prodotto.
English: • If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Italian: • Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Italian: Non riutilizzare la penna preriempita.
English: In a randomised, double-blind correction study (n = 358) comparing once every two week and once monthly dosing schedules in patients with CRF not on dialysis, darbepoetin alfa once monthly dosing was non-inferior to once every two week dosing for correcting anaemia.
Italian: In uno studio di correzione (n = 358) randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato gli schemi di dosaggio una volta ogni due settimane e una volta al mese, in pazienti con IRC non in dialisi, il dosaggio di darbepoetina alfa una volta al mese è risultato nella correzione dell'anemia non inferiore rispetto al dosaggio una volta ogni due settimane.
English: What Aranesp contains
Italian: Cosa contiene Aranesp
English: At the time haemoglobin ≥ 10.0 g/dL was first achieved, the mean (SD) weightadjusted dose was 0.48 (0.24) mcg/kg (range: 0.0 to 1.7 mcg/kg) weekly for the once weekly group and 0.76 (0.21) mcg/kg (range: 0.3 to 1.5 mcg/kg) biweekly for the once every two week group.
Italian: Al primo raggiungimento di una concentrazione di emoglobina ≥ 10,0 g/dL, la media (DS) della dose aggiustata per il peso era 0,48 (0,24) mcg/kg/settimana (range: 0,0-1,7 mcg/kg) nel gruppo trattato una volta alla settimana e 0,76 (0,21) mcg/kg/2 settimane (range: 0,3-1,5 mcg/kg) nel gruppo trattato ogni due settimane.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use pre-filled syringe.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 siringa preriempita monouso.
English: Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa (see section 4.4).
Italian: Le convulsioni sono state riportate in pazienti che ricevono darbepoetina alfa (vedere paragrafo 4.4).
English: Window turns yellow when the injection is done
Italian: Una volta eseguita l'iniezione, la finestra diventerà gialla
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dL (6,2 mmol/L) a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: Stroke was reported as common in CRF patients in TREAT (see section 5.1).
Italian: Nel TREAT l'ictus è stato riportato come comune nei pazienti con IRC (vedere paragrafo 5.1).
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Italian: La capacità che ha Aranesp di curare l'anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.
English: Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
Italian: Come utilizzare le penne preriempite Aranesp SureClick
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di darbepoetina alfa con altre sostanze.
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel gruppo di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC è stata di 17,8 mesi rispetto ai 18,0 mesi nel gruppo di trattamento con solo SOC (HR 1,07, IC al 95%: 0,97, 1,18).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Italian: In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima e il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l'anemia venga sempre trattata nel modo corretto.
English: Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Inietti la dose prescritta per via sottocutanea come indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE GUARD
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP INVOLUCRO PER SIRINGA PRERIEMPITA CON PROTEZIONE DELL'AGO
English: Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Italian: Aranesp (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite.
English: • non-inferiority of darbepoetin alfa to placebo for overall survival and progression free survival in patients with advanced stage non-small cell lung cancer receiving chemotherapy when administered to a target haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) (see section 5.1).
Italian: • Non inferiorità di darbepoetina alfa rispetto al placebo per quanto riguarda la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato in trattamento chemioterapico, nel caso in cui siano somministrati per il raggiungimento di un target di emoglobina di 12 g/dL (7,5 mmol/L) (vedere paragrafo 5.1).
English: The mean haemoglobin for r-HuEPO and darbepoetin alfa at baseline was 11.1 (SD 0.7) g/dL and 11.3 (SD 0.6) g/dL, respectively.
Italian: I livelli medi di emoglobina per r-HuEPO e darbepoetina alfa al basale erano 11,1 (DS 0,7) g/dL e 11,3 (DS 0,6) g/dL, rispettivamente.
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Italian: La dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
English: Once removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25ºC) it must either be used within 7 days or disposed of.
Italian: Una volta che è stato tolto dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usato entro 7 giorni oppure smaltito.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati, al fine di ottenere un adeguato controllo dei sintomi dell'anemia con l'utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata, mantenendo al contempo la concentrazione di emoglobina a valori inferiori o uguali a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata e i materiali necessari.
English: Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
Italian: Rimetta nel frigorifero la confezione originale contenente eventuali siringhe preriempite non utilizzate.
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children
Italian: • Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: • Convulsions (fits and seizures)
Italian: • Convulsioni (attacchi epilettici)
English: - reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
Italian: - ricorda agli operatori sanitari di verificare che i pazienti/chi si prende cura del paziente dimostrino di saper utilizzare con sicurezza e competenza la penna di prova in modo da poter preparare e somministrare correttamente il medicinale una volta a casa.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dL (7.5 mmol/L) or below.
Italian: La terapia dovrà essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello di emoglobina è sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, once your anaemia is corrected you will continue to receive Aranesp given as a single injection, either once a week or once every two weeks.
Italian: Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l'anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
English: - The other ingredients are sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima di effettuare l'iniezione.
English: Do not remove the grey cap from the pre-filled pen yet.
Italian: Non togliere ancora il cappuccio grigio dalla penna preriempita.
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle pizzicata.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Italian: Importante: Tenere il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study (TREAT) of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (with darbepoetin alfa rescue at haemoglobin less than 9 g/dL).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (TREAT) di 4.038 pazienti con IRC non in dialisi con diabete di tipo 2 e con livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o il trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere i livelli target di emoglobina di 13 g/dL oppure il placebo (con trattamento di recupero con darbepoetina alfa a livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dL).
English: Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of adverse reactions identified in the post-marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Italian: 2009), per la determinazione della frequenza delle reazioni avverse identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing è stata adottata la “regola del tre”.
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Italian: La mediana del tempo di progressione (TTP) sulla base della progressione di malattia (PD) determinata dallo sperimentatore è stato di 7,5 mesi nel gruppo di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC e di 7,5 mesi nel gruppo SOC (HR 1,099, IC al 95%: 0,998, 1,210).
English: Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
Italian: In seguito a sovradosaggio con Aranesp sono stati osservati casi di ipertensione grave (vedere paragrafo 4.4).