FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le molecole più complesse (per esempio, anticorpi monoclonali), anche quando sono forniti dati solidi ottenuti da studi di qualità e in vitro, solitamente è richiesto uno studio comparativo su pazienti utilizzando un endpoint di efficacia clinica convenzionale.
Slovenian: Za večje molekule (npr. monoklonska protitelesa) se običajno zahteva primerjalna študija na pacientih z uporabo konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti, tudi kadar se predložijo zanesljivi podatki o kakovosti in podatki o primerljivosti in vitro.
Italian: Pharmacokinetic(s), Farmacocinetica
Slovenian: Farmakokinetika (angl. Pharmacokinetic(s))
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
Slovenian: Če je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu ter je primerljivo varno in učinkovito pri eni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so odobrene za referenčno zdravilo.
Italian: La decisione di consentire l'uso intercambiabile e la sostituzione del medicinale biologico di riferimento e del medicinale biosimilare è adottata a livello nazionale.
Slovenian: Odločitev o odobritvi uporabe podobnih bioloških in njihovih referenčnih zdravil v smislu njihove medsebojne zamenljivosti (tj. preklopa in lekarniškega zamenjevanja) se sprejme na nacionalni ravni.
Italian: switch, quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico;
Slovenian: preklopom (angl. »switching«), ki pomeni, da se oseba, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravila odloči, da bo zdravilo zamenjala z drugim zdravilom z enakim terapevtskim učinkom;
Italian: Nel caso dei medicinali biosimilari, il paragrafo 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) dell'RCP conterrà la seguente dicitura:
Slovenian: V poglavju 5.1 (farmakodinamske lastnosti) povzetka glavnih značilnosti zdravila je zdravilo opredeljeno kot podobno biološko zdravilo z naslednjim besedilom:
Italian: Abbreviazioni
Slovenian: Povzetek
Italian: Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari
Slovenian: Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici10.
Slovenian: Za spremljanje varnosti podobnih bioloških zdravil se uporabljajo enake zahteve kot za vsa biološka zdravila10.
Italian: EU post-authorisation study register, Registro dell'UE degli studi post-autorizzativi
Slovenian: EU PAS Register Register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (angl. EU postauthorisation study register)
Italian: Figura 5.
Slovenian: Slika 5.
Italian: Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari
Slovenian: Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila
Italian: Variabilità del medicinale biosimilare mantenuta entro limiti rigorosi
Slovenian: Variabilnost biološko podobnega zdravila je strogo zamejena
Italian: Gli studi animali hanno validità limitata nel prevedere la risposta immunitaria nell'uomo.
Slovenian: Kot dopolnitev se običajno zahtevajo klinični podatki o imunogenosti; študije na živalih imajo omejeno vrednost pri napovedovanju imunskega odziva pri ljudeh.
Italian: Ad oggi, la grande maggioranza dei medicinali biosimilari autorizzati nell'UE contiene proteine come principi attivi.
Slovenian: Večina podobnih bioloških zdravil, ki so bila doslej odobrena v EU, vsebuje učinkovine, ki so beljakovine.
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
Slovenian: Analitične študije so prvi korak pri ocenjevanju imunogenega potenciala.
Italian: Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Slovenian: Varnost in učinkovitost Farmakokinetika/farmakodinamika Imunogenost
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Slovenian: Biosimilars: what clinicians should know.
Italian: Classi di medicinali biologici
Slovenian: Vrste bioloških zdravil
Italian: Reazioni gravi dovute a un'aumentata risposta immunitaria sono estremamente rare e molto spesso una risposta immunitaria contro un medicinale biologico non ha conseguenze cliniche (per esempio, la formazione di anticorpi antifarmaco potrebbe essere un fenomeno transitorio).
Slovenian: Najpogosteje imunski odziv na biološko zdravilo ni povezan s kliničnimi posledicami (npr. protitelesa, ki so usmerjena proti zdravilu, so lahko prisotna prehodno).
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Slovenian: Primerjalne klinične študije Varnost in učinkovitost Farmakokinetika/farmakodinamika Imunogenost
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Slovenian: Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU
Italian: Stadio 2
Slovenian: Korak 2
Italian: Stadio 3
Slovenian: Korak 3
Italian: La tabella 4 riassume lo sviluppo dei medicinali biosimilari rispetto a quello dei medicinali di riferimento.
Slovenian: Pregled razvoja podobnih bioloških zdravil v primerjavi z razvojem referenčnih zdravil je prikazan v preglednici 4.
Italian: Medicinali biosimilari nell'UE
Slovenian: Podobna biološka zdravila v EU
Italian: RMP Risk management plan, Piano di gestione del rischio SBP Similar biotherapeutic products, Medicinali bioterapeutici simili (termine usato dall'OMS per i medicinali biosimilari)
Slovenian: Podobna bioterapevtska zdravila - termin SZO za podobna biološka zdravila (angl. Similar biotherapeutic products)
Italian: Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila - informacije za predpisovanje v EU (angl. Summary of product characteristics)
Italian: Sviluppo e caratteristiche dei medicinali generici e biosimilari
Slovenian: Primerjava razvoja in značilnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil Generično zdravilo
Italian: Non esistono norme specifiche riservate ai medicinali biosimilari.
Slovenian: Posebnih zahtev, ki bi veljale samo za podobna biološka zdravila, ni.
Italian: Metodi di bioproduzione specifici e la variabilità biologica naturale rendono possibile riprodurre la molecola con un elevato grado di similarità
Slovenian: Molekulo je mogoče zaradi naravne biološke variabilnosti reproducirati z visoko stopnjo podobnosti z uporabo edinstvenih metod bioproizvodnje
Italian: Ciò significa che, per certe indicazioni, è sufficiente effettuare un numero più limitato di studi clinici, o non e' necessario alcuno studio clinico con il medicinale biosimilare.
Slovenian: To pomeni, da je potrebno za podobno biološko zdravilo v zvezi z nekaterimi indikacijami izvesti manj kliničnih preskušanj ali pa jih sploh ni potrebno izvesti.
Italian: Intercambiabilità, switch e sostituzione:
Slovenian: Zamenjevanje se lahko izvede s/z:
Italian: Glossario
Slovenian: Slovar
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, ogni medicinale deve avere una denominazione commerciale o marchio oltre al nome del principio attivo (ossia la denominazione comune internazionale, o DCI, che è assegnata dall'OMS).
Slovenian: blagovna znamka) in ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ali mednarodno nelastniško ime oziroma INN, ki ga dodeli Svetovna zdravstvena organizacija).
Italian: L'EMA non regola l'intercambiabilità, lo switch e la sostituzione di un medicinale di riferimento con il relativo medicinale biosimilare, che rientrano invece nella sfera di competenza degli Stati Membri dell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ne ureja medsebojne zamenljivosti, preklopov in lekarniškega nadomeščanja referenčnega zdravila s podobnim biološkim zdravilom.
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja pri večjih spremembah postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami (npr. pri uvedbi nove farmacevtske oblike).
Italian: Contributi
Slovenian: Sodelujoči
Italian: Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari
Slovenian: Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
Slovenian: Na imunogenost lahko vplivajo značilnosti zdravila (npr. sprememba strukture beljakovine ali tvorba agregatov lahko nastaneta med nepravilnim skladiščenjem ali prevozom), enako tudi dejavniki, povezani z zdravljenjem (npr. tveganje se lahko razlikuje glede na to, ali se zdravilo aplicira podkožno ali intravensko, ali glede na to, ali gre za režim neprekinjenega ali intermitentnega zdravljenja), ter dejavniki, povezani s pacientom ali boleznijo (npr. starost, genetski in imunski status ali sočasna zdravljenja).
Italian: Gli studi farmacocinetici devono essere condotti in una popolazione omogenea e sensibile (volontari sani o pazienti) allo scopo di individuare possibili differenze tra il medicinale biosimilare e il suo medicinale di riferimento.
Slovenian: Za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom se morajo farmakokinetske študije izvajati v homogeni in občutljivi populaciji (zdravi prostovoljci ali pacienti).
Italian: Disponibilità di un endpoint PD correlato all'efficacia
Slovenian: Obstoj končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti, ki je sorazmerna z učinkovitostjo
Italian: Inviare una domanda www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Telefon: +31 (0)88 781 6000 Pošljite vprašanje www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Una ditta può decidere di non richiedere l'autorizzazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento.
Slovenian: Če poslovni subjekt ne zaprosi za odobritev vseh indikacij, ki so bile odobrene referenčnemu zdravilu,
Italian: Le relazioni di valutazione contengono informazioni dettagliate sulle modalità di sviluppo di ciascun medicinale biosimilare e sugli studi di comparabilità condotti per dimostrarne la biosimilarità, tra cui informazioni sulla comparabilità analitica e funzionale, sulla farmacocinetica, sulla comparabilità clinica e sull'immunogenicità.
Slovenian: Ta poročila vključujejo informacije o analitični in funkcionalni primerljivosti, farmakokinetiki, klinični primerljivosti in imunogenosti.
Italian: L'UE ha introdotto per prima una regolamentazione dei medicinali biosimilari, stabilendo un solido quadro che ne disciplina l'autorizzazione e ne influenza lo sviluppo a livello globale.
Slovenian: EU je z vzpostavitvijo trdnega okvira za odobritev podobnih bioloških zdravil in s svojim vplivom na njihov razvoj postala v regulatornem pogledu vodilna regija na svetovni ravni.
Italian: Questo simbolo è riportato nell'RCP e sul foglio illustrativo insieme alla dicitura:
Slovenian: Prikazan je v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, spremlja pa ga stavek:
Italian: Perché siano garantite sicurezza ed efficacia omogenee, tale variabilità minima deve rientrare all'interno di un intervallo accettabile.
Slovenian: Ta manjša variabilnost mora biti znotraj sprejemljivega razpona, da bi dosledno zagotavljali varnost in učinkovitost.
Italian: NBF
Slovenian: SBP
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
Slovenian: Kadar se zdravilo izda v javni lekarni, je potrebno pacientu dati podatke o zaščitenem imenu in številki serije biološkega zdravila.
Italian: Un medicinale biosimilare può essere approvato per alcune o per tutte le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je lahko odobreno za nekatere ali vse odobrene indikacije referenčnega zdravila, saj se poslovni subjekt lahko odloči, da ne bo zaprosil za odobritev vseh indikacij, ki so bile odobrene referenčnemu zdravilu.
Italian: Questo viene successivamente inviato alla Commissione europea, che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio valida nella UE.
Slovenian: Rezultat ovrednotenja Evropske agencije za zdravila je znanstveno mnenje, ki se nato pošlje Evropski komisiji, ki na koncu izda dovoljenje za promet, veljavno v celotni EU.
Italian: dosaggio e formulazione;
Slovenian: jakosti in farmacevtski obliki;
Italian: In questo caso, per dimostrare che il medicinale biosimilare e quello di riferimento si comporteranno in maniera simile nell'indicazione estrapolata saranno necessari studi aggiuntivi (non clinici o clinici).
Slovenian: V tem primeru so potrebne dodatne študije (neklinične ali klinične) zato, da se dokaže, da se bosta podobno biološko in referenčno zdravilo pri ekstrapolirani indikaciji obnesla podobno.
Italian: Per informazioni relative alle modalità di segnalazione delle reazioni avverse, gli operatori sanitari devono rivolgersi alle autorità regolatorie nazionali.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati z nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila o načinu poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Italian: Intercambiabilità
Slovenian: Zamenljivost
Italian: Se una ditta non richiede l'autorizzazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento, i dati di efficacia relativi alle indicazioni aggiuntive non sono inclusi nell'RCP del medicinale biosimilare, mentre sono menzionati i dati concernenti la sicurezza.
Slovenian: podatki o učinkovitosti za nevključene indikacije niso vključeni v povzetek glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila, navedeni pa so podatki o varnosti.
Italian: Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici,
Slovenian: Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili
Italian: Varie organizzazioni di operatori sanitari dell'UE sono state consultate durante l'elaborazione di questo documento per raccoglierne i pareri, le esigenze informative e i suggerimenti.
Slovenian: Potrebe po vrstah informacij in povratne predloge so sodelujoči pridobivali s strani organizacij zdravstvenih delavcev iz EU med celotno pripravo tega dokumenta.
Italian: Quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico.
Slovenian: Odločitev osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, da bo zdravilo zamenjal z drugim zdravilom z enakim terapevtskim učinkom.
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Slovenian: To izhaja iz dejstva, da se v primeru ugotovljene biološke podobnosti pri podobnem biološkem zdravilu lahko zanesemo na izkušnje o varnosti in učinkovitosti, pridobljene z referenčnim zdravilom.
Italian: Il trattamento continua per un periodo di 2-4 settimane.
Slovenian: Uporabljajo se dva do štiri tedne.
Italian: o di ibridi di queste specie.
Slovenian: oziroma hibridov obeh vrst.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana.
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Slovenian: Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se lahko uporabljajo samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
Slovenian: Čeprav obstaja nekaj kliničnih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 15 bolnikov z okužbami spodnjih sečil in ki je pokazala pozitiven učinek na okužbo, so podatki nezadostni, da bi jih bilo mogoče uporabiti kot dokaz učinkovitosti.
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
Slovenian: List breze je splošno ime za liste drevesa Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh.
Italian: Non devono inoltre essere utilizzati in pazienti affetti da patologie per cui è consigliato limitare l'assunzione di liquidi (come patologie cardiache o renali gravi).
Slovenian: Poleg tega se ne smejo uporabljati pri bolnikih s stanji, pri katerih je priporočeno zmanjšano uživanje tekočine (kot je huda srčna ali ledvična bolezen).
Italian: Che cos'è la foglia di betulla?
Slovenian: Kaj je list breze?
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem ne pojenjajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze.
Italian: Questo documento e' una traduzione del documento Rapporto pubblico di Valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Slovenian: To je prevod javnega povzetka poročila odbora HMPC o oceni zdravila, ki ga je v angleškem izvirniku pripravil sekretariat agencije EMA.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della foglia di betulla.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista breze.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list breze, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Gli estratti sono preparati utilizzando la tecnica di estrazione dei composti da materiali vegetali per dissoluzione in solvente (acqua o alcol).
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine iz rastlinskega materiala ekstrahirajo tako, da se najprej raztopijo v topilu (npr. vodi ali alkoholu).
Italian: Tra gli effetti indesiderati riferiti con i medicinali contenenti foglia di betulla si annoverano diarrea, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, e reazioni allergiche quali prurito, eruzione cutanea e congestione e gocciolamento nasale.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze, vključujejo drisko, slabost ali bruhanje ter alergične reakcije, kot so srbenje, izpuščaji ter zamašen nos in izcedek iz nosu.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list breze, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list breze
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list breze, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla non devono essere somministrati a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla foglia o al polline della betulla.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na list breze ali cvetni prah breze.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti foglia di betulla possono essere usati in presenza di disturbi minori a carico dell'apparato urinario (strutture che trasportano le urine) per accrescere la produzione di urina, allo scopo di sciacquare il tratto urinario.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe lista breze zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo list breze, uporabljajo za lajšanje blažjih težav s spodnjimi sečili(organi za odvajanje urina), tako da povečajo tvorbo urina, kar omogoči izpiranje spodnjih sečil.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list breze, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti foglia di betulla si basano sul loro impiego di lunga data.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list breze, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.