FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamidu), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
Czech: • infekce
Slovak: • infekcia;
Czech: Při užívání roztoku ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Slovak: Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %.
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Slovak: Účinok pri parciálnej i generalizovanej epilepsii (epileptiformný výboj /fotoparoxyzmálna odpoveď) u človeka potvrdil široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Czech: Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance kreatininu.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens levetiracetamu a jeho primárneho metabolitu koreluje s klírensom kreatinínu.
Czech: Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o distribúcii v tkanivách ľudí.
Czech: • spavost, bolest hlavy.
Slovak: Somnolencia, bolesť hlavy
Czech: • pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: • zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Slovak: 0,45 pre donosené dojčatá vo veku do 1 roka; ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
Czech: Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů.
Slovak: Špecifickým väzbovým miestom je synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý je považovaný za súčasť procesov fúzie a exocytózy vezikúl s neurotransmitermi.
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Slovak: 35 dojčiat s parciálnymi záchvatmi vo veku menej ako 1 rok bolo liečených v placebom kontrolovaných štúdiách, kde len 13 pacientov bolo vo veku <6 mesiacov.
Czech: V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
Slovak: V oboch farmakokinetických analýzach populácie došlo k asi 20 % zvýšeniu zdanlivého klírensu levetiracetamu, keď bol levetiracetam podávaný spolu s antiepileptikami, ktoré indukujú enzýmy.
Czech: *Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Slovak: *Prevalencia je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Czech: Tablety Keppra jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
Slovak: Keppra sú balené v blistrových baleniach dodávaných v kartónových škatuliach obsahujúcich:
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Keppra, doporučí Vám, jak přípravek Keppra postupně vysadit.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Kepprou, poučí vás, ako Keppru postupne vysadzovať.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Slovak: Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov, a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii hladinám, ktoré boli podobné expozičným hladinám u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Czech: V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na základě titračního rozpisu podle věku.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti dennú dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg alebo 50 mg/kg perorálneho roztoku na základe titračného rozpisu podľa veku.
Czech: Děti a dospívající Keppra není určena k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Slovak: Deti a dospievajúci Keppra nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa levetiracetam podáva súbežne s topiramátom.
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Slovak: • zvýšené /nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
Czech: Jeden ml obsahuje 2,7 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216) a 300 mg roztoku maltitolu.
Slovak: Každý ml obsahuje 2,7 mg metylparabénu (E218), 0,3 mg propylparabénu (E216) a 300 mg tekutého maltitolu.
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Czech: Keppra koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy antiepileptika Keppra.
Slovak: Keppra infúzny koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je možné perorálne podanie antiepileptika Keppra.
Czech: Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný.
Slovak: Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (follow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Slovak: Avšak, u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Keppra u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keppry infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Czech: • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)
Slovak: • po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Czech: Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
Czech: Keppra je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Slovak: Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Czech: Levetiracetam a jeho analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních modelech epilepsie u myší.
Slovak: Levetiracetam a jeho analógy majú rôznu afinitu k väzbe na synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorá koreluje s ich potenciálom k zábrane vzniku záchvatov v audiogénnych modeloch u myší.
Czech: Perorální roztok se se může rozředit ve sklenici vody nebo v dětské lahvi a může se užívat současně s jídlem nebo samostatně.
Slovak: Perorálny roztok sa môže zriediť v pohári vody alebo v dojčenskej fľaši a možno ho užívať s jedlom alebo bez neho.
Czech: Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Slovak: Levetiracetam v dávke 1000 mg denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a levonorgestrel); endokrinné parametre (luteinizačný hormón a progesterón) sa nezmenili.
Czech: I-10044 Pianezza
Slovak: I-10044
Czech: Vložte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky (obr.
Slovak: Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná pediatrická štúdia bezpečnosti s non-inferiórnym dizajnom hodnotila kognitívne a neuropsychologické účinky levetiracetamu u detí vo veku 4 až 16 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Slovak: % dávky) je enzýmová hydrolýza acetamidovej skupiny.
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky.
Slovak: Podávanie levetiracetamu pacientom s poruchou funkcie obličiek si môže vyžadovať úpravu dávky.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, hmotnosti pacienta a dávce.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, balenie a silu podľa veku, hmotnosti a dávky.
Czech: Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
Slovak: V štúdii odrážajúcej klinickú prax bolo možné u obmedzeného počtu pacientov, ktorí reagovali na prídavnú liečbu levetiracetamom (36 dospelých pacientov zo 69), vysadiť súbežnú antiepileptickú liečbu.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Slovak: Štúdia perinatálneho a postnatálneho vývoja bola realizovaná u potkanov s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1800 mg/kg/deň.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až menej ako 4 roky.
Czech: Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, perorálnymi kontraceptívami a warfarínom neovplyvnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybuje v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Slovak: U väčšiny osôb so závažnou poruchou funkcie pečene bol klírens levetiracetamu znížený o vyše 50 % v dôsledku sprievodnej poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Můžete změnit podání potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na nitrožilní formu a zpět bez úpravy dávky.
Slovak: Môžete prejsť z liečby filmom obalenými tabletami alebo z liečby perorálnym roztokom na intravenóznu liekovú formu alebo opačne bez úpravy dávky.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala 0,5 až 1 hodinu po podaní.
Czech: Výška (cm) x ks
Slovak: Výška (cm)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E216, E218 a roztok maltitolu.
Slovak: Obsahuje E216, E218 a tekutý maltitol.
Czech: U kojenců se používá léková forma perorální roztok.
Slovak: Pre používanie u dojčiat je určená lieková forma perorálny roztok.
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/PVC blistr
Slovak: Al/PVC blister
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené o používanie levetiracetamu v zodpovedajúcom nezaslepenom predĺžení štúdií rovnako ako zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Czech: U kojenců má být léčba zahájena perorálním roztokem přípravku Keppra 100 mg/ml.
Slovak: U dojčiat sa má liečba začať s perorálnym roztokom Keppra 100 mg/ml.
Czech: Stejně jako u dospělých není u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Czech: Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí, horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov s významnou slabosťou, horúčkou, rekurentnými infekciami alebo s poruchou zrážanlivosti krvi je vhodné skontrolovať celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
Czech: Keppra koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 injekčních lahviček s obsahem 5 ml.
Slovak: Keppra infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Keppra u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keppry u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára.
Czech: • poranění.
Slovak: • úrazy.
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
Slovak: • samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
Czech: • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
Slovak: • depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
Czech: Keppra se podává intravenózně (do žíly).
Slovak: Keppra je na intravenózne použitie.
Czech: Jednorázová dávka 1 500 mg levetiracetamu rozpuštěná ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podaná intravenózně během 15 minut je bioekvivalentní s 1 500 mg levetiracetamu užitého perorálně ve třech tabletách po 500 mg.
Slovak: Jednorazová dávka 1500 mg levetiracetamu rozpustená v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla sa podáva intravenóznou infúziou počas 15 minút je bioekvivalentná s 1500 mg levetiracetamu užitého perorálne, podaného v troch 500 mg tabletách.
Czech: 5 ml skleněná injekční lahvička (třídy I) uzavřená polytetrafluoroethylenovou šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou nebo nepotahovanou šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s hliníko/propylenovým odtrhovacím víčkem.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) uzatvorená sivou polytetrafluóretylénuovou chlorobutylovou gumovou zátkou alebo sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovo/polypropylénovým viečkom.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Slovak: Zdanlivý telesný klírens bol 1,1 ml/min/kg.
Czech: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Slovak: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgicko
Czech: procento pacientů s 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede na liečbu (percento pacientov s  50 % poklesom priemernej dennej frekvencie parciálnych záchvatov od východiskového stavu), ktorá bola hodnotená zaslepene centrálnym hodnotiteľom s použitím 48-hodinového video EEG záznamu.
Czech: Během gravidity byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě.
Slovak: Počas gravidity bol pozorovaný pokles plazmatickej koncentrácie levetiracetamu.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Czech: Pomocné látky Keppra 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
Slovak: Pomocné látky Keppra 750 mg filmom obalené tablety obsahuje farbivo E110, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Czech: Jak se Keppra podává
Slovak: Ako sa Keppra podáva
Czech: UCB Pharma Romania S.R.L.
Slovak: UCB Pharma România S.R.L.
Czech: Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Slovak: Okrem toho sa levetiracetam podľa in vitro štúdií viaže na špecifické väzbové miesto v mozgovom tkanive hlodavcov.
Czech: Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E218), propylparaben (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů, čištěná voda.
Slovak: Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E218), propylparabén (E216), amónium glycyrizát, glycerol (E422), tekutý maltitol (E965), draselná soľ acesulfamu (E950), umelá hroznová aróma, čistená voda.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den.
Slovak: Boli uskutočnené štyri štúdie embryo-fetálneho vývoja u králikov s dávkami 200, 600, 800, 1200 a 1800 mg/kg/deň.
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že levetiracetam ovplyvňuje hladinu Ca2+ v neurónoch čiastočnou inhibíciou kalciových kanálov typu
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/deň.
Czech: Doporučená dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající: Hmotnost
Slovak: Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti a dospievajúcich: Hmotnosť
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující hodnocení protokolu se přípravek Keppra se neodlišoval (nebyl inferiorní) než placebo s ohledem na změnu od výchozího stavu ve skóre Leiter-R na pozornost a paměť, složeném skóre k hodnocení paměti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Slovak: Bolo konštatované, že Keppra sa neodlišovala (nebola inferiórna) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
Czech: Pro děti ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců.
Slovak: Pre deti vo veku 1 mesiac až menej ako 6 mesiacov.
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.
Slovak: Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Czech: U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat renální nedostatečnost.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže klírens kreatinínu podhodnocovať insuficienciu obličiek.
Czech: Bylo zjištěno, že Keppra koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
Slovak: Zistilo sa, že Keppra koncentrát pre infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15-25 °C.
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Slovak: Počiatočná terapeutická dávka pre dieťa alebo dospievajúceho s hmotnosťou do 25 kg je 250 mg 2 krát denne s maximálnou dávkou 750 mg 2 krát denne.
Czech: Změna dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 7 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne.
Czech: Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny v bodě 6.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Keppry uvedené v časti 6.
Czech: Byly hodnoceny intravenózní dávky do 4 000 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného podané infuzí během 15 minut a dávky do 2 500 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného podané infuzí během 5 minut.
Slovak: Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4000 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2500 mg rozpustených v 100 ml
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť dávku levetiracetamu podľa funkcie obličiek, pretože klírens levetiracetamu závisí od funkcie obličiek.
Czech: Jak Keppra vypadá a co obsahuje balení
Slovak: Ako vyzerá Keppra a obsah balenia
Czech: Koncentrát Keppra je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být rozpuštěna v nejméně 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod
Slovak: Koncentrát Keppry je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
Czech: Změna dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny.
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let):
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov):