FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва едновременно да се подобрят хигиенните условия в съответното стопанство, по-специално чрез намаляване на влагата и подобряване на чистотата.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Bulgarian: Противопаразитни агенти/ Агенти, действащи срещу протозои
English: The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
Bulgarian: Поносимостта на продукта след многократно прилагане не е оценен.
English: Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
Bulgarian: Тъй като желязото се рециклира в тялото, само малко количество от абсорбирано желязо се отделя.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Bulgarian: Бременни жени и жени, които възнамеряват да забременеят трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт, особено случайно самоинжектиране.
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Измийте ръцете си след работа с продукта.
English: Excipients: Phenol
Bulgarian: Ексципиенти: Phenol
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Dark brown suspension.
Bulgarian: Тъмно кафява суспензия.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: As with any antiparasiticide, frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Bulgarian: Както при всички противопаразитни продукти, повтарящата се и честа употреба на антипротозойни продукти от един клас може да доведе до развитие на резистентност.
English: It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Bulgarian: Той играе основна роля в транспорта на кислород чрез хемоглобина и миоглобина, както и има ключова роля в ензимите като цитохроми, каталази и пероксидази.
English: Meat and offal: 70 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни.
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Bulgarian: За свинете, MRL за мазнини се отнася до „кожа и мазнини в естествени пропорции“.
English: The principal route of excretion is via the faeces.
Bulgarian: Главният път на екскретиране е с фекалиите.
English: In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Bulgarian: В проучванията за безопасност, след всяко предозиране се наблюдава повишена чувствителност към (системно) бактериално заболяване, артрит и образуване на абсцес и не може да се изключи дозозависимо увеличение на смъртността.
English: 6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: 6.4 mg За пълния списък на ексципиентите виж т.
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Bulgarian: Отговорният ветеринарен лекар трябва да вземе предвид резултатите от клиничните изследвания и или анализа на проби от фекалиите и/или хистологични находки, които потвърждават наличието на C. suis при предишна проява на инфекция във фермата.
English: Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Bulgarian: Смъртни случаи са докладвани много рядко при прасенца след прилагане на парентерални инжекции с желязо.
English: Avoid skin and eye contact with the product.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Bulgarian: Следователно, продуктът трябва да се прилага на всички животни преди очакваното начало на клиничните признаци, т.е. в препатентния период.
English: Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
Bulgarian: След интрамускулно инжектиране, глипетоферонът се резорбира и метаболизира, за да се освободи желязото за употреба и/или съхранение в съответствие с хранителния статус на животното.
English: The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
Bulgarian: Продуктът се препоръчва за прасенца с тегло между 0.9 и 3 kg.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary:
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
English: STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Bulgarian: Активните субстанции във Forceris са разрешени субстанции, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи на прасенца, които се дължат на повишена чувствителност към инфекции, дължащи се на временно блокиране на ретикулоендотелната система.
English: (as gleptoferron)
Bulgarian: (като gleptoferron)
English: Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
Bulgarian: При случайното самоинжектиране може да се появят локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични реакции при чувствителни хора.
English: Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
Bulgarian: Контактът с ветеринарномедицинския продукт може да причини дразнене на очите или неблагоприятни реакции върху кожата.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Bulgarian: След като клиничните признаци на кокцидиоза станат очевидни, вече са настъпили сериозни увреждания на тънките черва.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Bulgarian: Не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора.
English: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Bulgarian: sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
English: Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
Bulgarian: Толтразурилът и толтразурил сулфонът се елиминират бавно с време на полуживот от 3 дни всеки.
English: Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Bulgarian: Прозрачни многослойни пластмасови (полипропилен /етилен винил алкохол /полипропилен) флакони със запушалки от бромобутилова гума, покрити с флуорен филм и капачки от алуминий /пластмаса, съдържащи 100 ml, 250 ml или 500 ml.
English: All mammalia n food producing species
Bulgarian: Всички видове бозайници за производств о на храна
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Bulgarian: Тези смъртни случаи са свързани с генетични фактори или недостиг на витамин
English: If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Bulgarian: Ако са необходими повече пробивания от това се препоръчва използването на автоматична спринцовка.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Bulgarian: Толтразурилът е производно на триазинона и антипротозоен агент.
English: Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Toltrazuril, комбинации Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51
English: This product may be harmful for the unborn child.
Bulgarian: Този продукт може да е вреден за плода.
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към желязо (като глептоферон комплекс) или толтразурил или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Bulgarian: Използвайте този ветеринарномедицински продукт в стопанства, в които Cystoisospora suis е била потвърдена в историята.
English: PACKAGE SIZE 100 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Bulgarian: „Не изискват МДСОК “ отнасяща се за желязо декстран и железо глюкохептонат се прилага и за глептоферон, тъй като се очаква глепетоферон да освободи желязо декстран и желязо глюкохептонат.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Bulgarian: Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии от развитието на родовете Cystoisospora, това е при мерогония (безполово размножаване) и гамогония (полово размножаване).
English: Pregnancy and lactation: Not applicable.
Bulgarian: Бременност и лактация:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутията и етикета след „EXP”.
English: Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Bulgarian: Метаболизира се главно като толтразурил сулфон.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Bulgarian: Не се използва при птици, от които се произвеждат яйца за консумация от хора.
English: Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Bulgarian: Дози по-високи от 150 mg /kg/ден и 667 mg /kg /ден съответно за toltrazuril и желязо, т.е. 3 пъти над най-високата препоръчвана доза, не са били оценени в проучванията за безопасност при видовете животни за които е предназначен продукта.
English: For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Bulgarian: За съпътстващата профилактика на желязонедоимъчна анемия и предотвратяване на клинични признаци на кокцидиоза (диария), както и за намаляване на отделянето на ооцисти от новородени прасенца в стопанства с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Bulgarian: Не се препоръчва третирането на прасенца с тегло под 0.9 kg.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
English: Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Bulgarian: Прасета (прасенца на 24-96 часа след раждане).
English: Iron (as gleptoferron)
Bulgarian: Желязо (като Глептоферон)
English: For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
Bulgarian: За флаконите от 250 ml и 500 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 20 пъти.
English: After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
Bulgarian: прасенце, желязото се резорбира бързо от мястото на инжектиране в капилярите и лимфната система и максимална концентрация от 645 µg/ml се достига след приблизително 0,5 дни, AUC е около 699 ден.µg/ml.
English: For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
Bulgarian: За флаконите от 100 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 30 пъти.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа:
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
English: During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Bulgarian: По време на изпитванията за предозиране е наблюдавано преходно намаляване на броя на еритроцитите, концентрацията на хематокрита и хемоглобина без клинични признаци след 14ия ден след еднократно приложение при видовете животни за които е предназначен продукта при три пъти над най-високата препоръчвана доза (средно 261 mg toltrazuril/прасенце и 1156 mg желязо / прасенце).
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Bulgarian: Препоръчва се да се третират всички прасенца от прасилото.
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце, максималните концентрации от 7 mg/L за толтразурила се достигат около 6 дни след приложението (Tmax варира от 4 до 7 дни), AUC е около 57 дни.mg/L.
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце максималната концентрация от 10 mg/L за толтразурил сулфона се достига около 13 дни след прилагане (Tmax варира от 10 до 19 дни), AUC е около 183 дни.mg/L.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 70 дни.
English: At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
Bulgarian: При 3 пъти по-висока от препоръчваната доза (135 mg toltrazuril/прасенце и 600 mg желязо/прасенце) се наблюдава само слабо и преходно намаляване на еритроцитите след 21 дни.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 ml съдържа:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
Bulgarian: 30 mg toltrazuril и 133 mg желязо (III) (като gleptoferron)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001 (100 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001-003
English: Intramuscular use.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
English: Box with 1 vial of 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
English: The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 45 mg toltrazuril и 200 mg желязо на прасенце, което е 1.5 ml Forceris суспензия на прасенце.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ
English: Box with 1 vial of 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 100 ml.
English: Box with 1 vial of 500 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 500 ml.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета toltrazuril /желязо (III) (като gleptoferron)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
English: PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Bulgarian: Да не се използва при прасенца за които се предполага че имат дефицит на витамин
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок:
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Bulgarian: Да не се използва при прасенца, за които се предполага че имат дефицит на витамин
English: Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Bulgarian: Ефективни са за значително повишаване на нивата на хемоглобина при прасенца, отглеждани при условия на интензивно животновъдство,
English: Muscle Skin and fat Liver Kidney
Bulgarian: Кожа и мазнини
English: Muscle Fat
Bulgarian: Мускули
English: 355.2 mg)
Bulgarian: 133.4 mg (като Глептоферон) 355.2 mg
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Bulgarian: И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
English: It may harm them,
Bulgarian: Болка в стомаха с гадене (повдигане);
English: You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Bulgarian: Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
English: These include some types of cancer.
Bulgarian: Те включват някои видове рак.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са “повлиял се” или “възстановен”.
English: The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни, с две изключения.
English: They are usually mild to moderate.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени.
English: However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Bulgarian: Все пак, понастоящем не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
English: Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Bulgarian: Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
English: In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Bulgarian: При 6 от тези пациенти проследяването към момента надвишава 4 години.
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания.
English: You may require medical attention.
Bulgarian: Може да се наложи медицинска намеса.
English: Days 2 and 3
Bulgarian: Дни 2 и 3
English: Bilirubin elevation was below 3 %.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от 3 %.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Bulgarian: Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите.
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога фатални.
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
English: This change is not thought to be clinically significant.
Bulgarian: Тази промяна не се приема за статистически значима.