FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou bola po jednom subkutánnom podaní 210 mg lieku Kyntheum zistená priemerná maximálna sérová koncentrácia (Cmax)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg zdravila Kyntheum, je bila povprečna maksimalna serumska koncentracija
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI,
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Slovenian: Zdravila Kyntheum se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaze.
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Slovenian: Nato se o injiciranju naslednjega odmerka pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Kyntheum sa podáva ako injekcia pod kožu (tzv. subkutánna injekcia).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Slovak: Sledovanie
Slovenian: Sledljivost
Slovak: Ak má pacient nové alebo zhoršujúce sa symptómy depresie a/alebo sa uňho identifikujú samovražedné myšlienky či samovražedné správanie, liečbu liekom Kyntheum sa odporúča prerušiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi depresije oziroma se ti poslabšajo in/ali če se pri njih prepozna pojav samomorilskih misli ali vedenja,
Slovak: Pozorované farmakokinetické parametre počas rovnovážneho stavu (10. - 12. týždeň) boli: priemerná plocha pod krivkou času/koncentrácie pri rovnovážnom stave za interval dávkovania (AUCtau)227,4 μg*deň/ml (SD =
Slovenian: Ugotovljeni farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 10-12) so bili: povprečno stanje površine pod krivuljo časovnega poteka koncentracije med intervalom odmerjanja
Slovak: Východiskové skóre sPGA (static Physician Global Assessment) bolo v rozsahu od „3 (stredne závažné)"
Slovenian: Zdravnikova splošno izhodiščna ocena uspešnosti zdravljenja (sPGA - Physician Global Assessment) se je gibala od »3 (zmerno)« (58 %) do »5 (zelo hudo)« (5 %).
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: V navodilu za uporabo so na voljo podrobna navodila za dajanje zdravila.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súčasne s liekom
Slovenian: »živa cepiva«) ne smete prejemati med zdravljenjem z zdravilom Kyntheum,
Slovak: Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
Slovenian: NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali (Non-responder imputation) V vseh treh kliničnih študijah pregled starosti, spola, rase, uporabe predhodnih sistemskih terapij ali fototerapij, uporabe predhodnih bioloških zdravil ali neuspešnih bioloških terapij med temi podskupinami ni razkril razlik v odzivu na zdravilo Kyntheum pri vseh ključnih končnih opazovanih dogodkih [PASI 75, PASI 100, ocena sPGA uspešno (0 ali 1) in sPGA brez znakov (0)].
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom a pacienti, ktorí nesplnili kritéria na opätovnú randomizáciu, dostávali Kyntheum v dávke 210 mg každé dva týždne od 12. týždňa.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo placeba in ki niso izpolnili kriterijev za vnovično randomizacijo, so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka dva tedna; prvi odmerek so prejeli 12. teden.
Slovak: IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pri chronickom zápale.
Slovenian: Zvišana koncentracija nekaterih citokinov (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pri kroničnem vnetju lahko vpliva na tvorbo encimov CYP450.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kyntheum Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: • Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte znova na brizgo.
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina motna ali razbarvana ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce.
Slovak: Nedržte piest.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: O potrebnej dávke lieku Kyntheum a dĺžke používania rozhodné váš lekár.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Slovak: Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenian: Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou pred použitím netraste.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjene injekcijske brizge pred uporabo.
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus ni bilo nobenih učinkov na moške in ženske reproduktivne organe ter na število, gibljivost in morfologijo semenčic po 6-mesečnem prejemanju brodalumaba v odmerkih do 90 mg/kg enkrat tedensko (izpostavljenost AUC do 47-krat večja kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna).
Slovak: Očkovanie dojčiat
Slovenian: Cepljenje dojenčkov
Slovak: placebom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú fázu ukončenia a opätovného začatia liečby v trvaní až do 52 týždňov.
Slovenian: Študija je zajela 12-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa faza odtegnitve in nadaljevanja zdravljenja do 52 tednov.
Slovak: Cmax brodalumabu v rovnovážnom stave zvýšila približne 18-násobne a AUC0-t 25-násobne v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri 3-kratnem povečanju odmerka s.c. brodalumaba s 70 na 210 mg se je dinamično ravnovesje serumskih vrednosti brodalumaba Cmaks in AUC0-t povečalo za približno 18-krat oziroma 25-krat.
Slovak: Na makakoch dlhochvostých neboli pozorované žiadne účinky na embryonálny/fetálny či postnatálny (až do 6 mesiacov veku) vývin pri subkutánnom podávaní brodalumabu počas gravidity pri expozičných hladinách, ktoré boli až 27-násobne vyššie ako koncentrácie dosiahnuté u ľudských pacientov dostávajúcich Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne, na základe plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
Slovenian: (do 6 mesecev starosti) pri subkutanem odmerjanju brodalumaba med brejostjo pri do 27-krat višjih stopnjah izpostavljenosti kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna na podlagi površine pod krivuljo koncentracije (AUC).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje zdravila Kyntheum, dokler okužba ni odpravljena.
Slovak: PASI 75 52. týždeň
Slovenian: PASI 75, 12. teden (%) PASI 75, 52. teden (%)
Slovak: Používanie naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum
Slovenian: Uporaba z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné v prípade potreby uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne 14 dní.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo hranite pri sobni temperaturi do 25 °C do 14 dni.
Slovak: Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je namenjeno za subkutano injiciranje.
Slovak: V skúšaní AMAGINE-2 sa zúčastnilo 1 831 pacientov a v skúšaní
Slovenian: Študiji AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili identični s placebom in ustekinumabom nadzorovani študiji, v katerih je sodelovalo 1.831 oziroma 1.881 bolnikov.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C v zunanji ovojnini največ 14 dni.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum
Slovenian: B. Preverite z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Pred podaním injekcie by sa malo počkať aspoň 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala na izbovú teplotu.
Slovenian: Za preprečitev neprijetnega občutka na mestu injiciranja naj bo napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Slovak: Pokyny na samopodanie
Slovenian: Navodila za samostojno uporabo
Slovak: Závažne vedľajšie účinky
Slovenian: Resni neželeni učinki
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Slovak: 17,0 μg/ml) a minimálna sérová koncentrácia v 12. týždni (Cmin) - 9,8 μg/ml (SD =
Slovenian: (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, povprečni Cmaks je bil 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) in povprečna minimalna serumska koncentracija v 12. tednu (Cnajnižje) je bila 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Slovak: Telo použitej striekačky
Slovenian: Uporabljeno ohišje brizge
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum v indukcijski fazi, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
Slovenian: Pomembno: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za ohišje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kyntheum, obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kyntheum se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Ltd.
Slovenian: TB.
Slovak: • teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oteženega dihanja, kašelj, ki ne mine, • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki.
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie priamo do vyvýšených, hrubých, červených alebo šupinatých škvŕn alebo kožných lézií.
Slovenian: • Ne injicirajte neposredno na dvignjena, debela, pordela ali luskasta mesta na koži ali lezije.
Slovak: *Pacientom bol podávaný ustekinumab v indukčnej fáze a pokračovali v jeho užívaní aj v udržiavacej fáze.
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna * Bolniki so prejemali ustekinumab v indukcijski fazi in nadaljevali prejemanje ustekinumaba v vzdrževalni fazi.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia,
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako pogosto injicirati zdravilo.
Slovak: Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če ga niste uporabili v 14 dneh shranjevanja pri sobni temperaturi.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranite enkrat pri sobni temperaturi (do 25 °C), v zunanji ovojnini, za najdaljše enkratno obdobje 14 dni.
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
Slovak: Telo striekačky
Slovenian: Ohišje brizge
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá, alebo do oblastí kože postihnutých psoriázou.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte na mestu, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda, ali na mestu, ki je prizadeto zaradi psoriaze.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Kyntheum sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom
Slovak: Uchovávanie naplnených injekčných striekačiek s liekom Kyntheum
Slovenian: Shranjevanje z zdravilom Kyntheum napolnjenih injekcijskih brizg
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za placebo, so prejeli odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna z začetkom v 12. tednu.
Slovak: Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke brodalumab
Slovenian: Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi brodalumab
Slovak: Ďalšie hlásené vedľajšie účinky
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou bol pozorovaný pokles počtu neutrofilov (ANC)
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo, so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) pri 5,6 % bolnikih, ki so prejemali
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného skúšania u pacientov s ložiskovou psoriázou boli infekcie hlásené u 25,4
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo v plakih, so o okužbah poročali pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, v primerjavi s 23,4 % bolnikov,
Slovak: Kyntheum, ktoré bolo uchovávané pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní, zlikvidujte.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če je bilo shranjeno pri sobni temperaturi več kot 14 dni.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu
Slovenian: K. Preglejte mesto injiciranja.
Slovak: Použitý piest Úchop pre prsty
Slovenian: Uporabljeni bat Oprijem za prste Nalepka in rok uporabnosti
Slovak: Ako uchovávať Kyntheum
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyntheum
Slovak: %), hnačka (2,2
Slovenian: glavobol (4,3 %), utrujenost (2,6 %), diareja (2,2 %) in orofaringealna bolečina (2,1 %).
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda.
Slovak: Pokyny na použitie: Kyntheum (brodalumab)
Slovenian: Nadlaket Predel trebuha (abdomen)
Slovak: Tel: +39 06 52625500
Slovenian: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovak: Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez obsahu častíc.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je bistra do rahlo biserna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje brez delcev.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Pomembno: zbiralnik za ostre predmete vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Slovak: 191,7 μg*deň/ml); odpovedajúca priemernej koncentrácii (Cav,ss)
Slovenian: (AUCtau) je bilo 227,4 mcg*dan/ml (SD = 191,7 mcg*dan/ml), kar ustreza povprečni koncentraciji
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg (pacienti s hmotnosťou ≤ 100 kg) a 90 mg (pacienti s hmotnosťou > 100 kg) v 0.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg pri telesni teži ≤ 100 kg in 90 mg pri telesni teži > 100 kg v tednih 0, 4 in 16, čemur je sledil enak odmerek vsakih 12 tednov.
Slovak: U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, opazili pogostejše glivične okužbe, predvsem blage okužbe kože in kandidozo sluznic
Slovak: • chrípka
Slovenian: • gripa (influenca),
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg enkrat na teden prve tri tedne, nato pa vsaka dva tedna.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich tento liek boli hlásené prípady samovražedného správania.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, so poročali o nekaj primerih samomorilnega vedenja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kyntheum sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kyntheum je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyntheum (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava, hnačka a orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kyntheum (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so bolečine v sklepih, glavobol, utrujenost, driska in orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in grlu).
Slovak: Hoci sa v poslednom čase dosahuje pokrok v liečbe ložiskovej psoriázy, stále sú potrebné nové možnosti liečby.
Slovenian: Čeprav je v zadnjem času prišlo do napredka pri zdravljenju psoriaze v plakih, še vedno ostaja potreba po novih možnostih zdravljenja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kyntheum.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kyntheum.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Kyntheum je veľmi účinný pri vyčistení kože a pozitívne účinky lieku sa zachovávajú s pokračujúcim používaním.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Kyntheum zelo učinkovito pri čiščenju kože, pozitivni učinki pa so se z nadaljnjo uporabo ohranili.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kyntheum sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kyntheum večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Účinná látka lieku Kyntheum, brodalumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina vytvorená tak, aby blokovala účinok určitých látok nazývaných interleukíny 17 (A, F a A/F), ktoré sú poslami imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kyntheum, brodalumab, je monoklonsko protitelo, beljakovina, zasnovana tako, da zavira delovanje določenih snovi, imenovanih interlevkini 17 (A, F in A/F), ki so prenašalci sporočil v imunskem sistemu telesa (naravni obrambi telesa).
Slovak: Na základe údajov z jednej štúdie sa takisto preukázalo, že prínosy liečby liekom Kyntheum pretrvávali, pokiaľ liečba pokračovala jeden rok.
Slovenian: Podatki ene študije so pokazali tudi, da so se koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum ohranile, če so bolniki nadaljevali z zdravljenjem eno leto.
Slovak: Kyntheum sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza, ani pacientom s aktívnou Crohnovou chorobou (zápalovým ochorením postihujúcim črevá).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme dajati bolnikom s potencialno resnimi okužbami, kot je tuberkuloza, in bolnikom z aktivno Crohnovo boleznijo (vnetno črevesno boleznijo).
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu.
Slovenian: Daje se s podkožno injekcijo.
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 12 až 16 týždňoch, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 12 do 16 tednih ne izboljša.
Slovak: Kyntheum je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kyntheum?
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sa zameriavajú na molekuly interleukínov.
Slovenian: Neželeni učinki so podobni kot pri drugih zdravilih, ki delujejo proti interlevkinskim molekulam.
Slovak: Zablokovaním účinku látok interleukínu 17 brodalumab zmierňuje zápal a symptómy súvisiace s ochorením.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja interlevkinov 17 brodalumab zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Slovak: Kyntheum obsahuje účinnú látku brodalumab.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vsebuje zdravilno učinkovino brodalumab.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kyntheum
Slovak: Kyntheum sa má zastaviť v prípade pacientov, u ktorých sa objavia nové symptómy depresie alebo úzkosti, alebo v prípade, že sa ich stav zhoršil.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyntheum je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi simptomi depresije ali anksioznosti oziroma se obstoječi poslabšajo.
Slovak: Okrem toho čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 79 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kyntheum, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Slovenian: Poleg tega je imelo 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, po 12 tednih čisto oziroma skoraj čisto kožo v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 70 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab.
Slovak: Čo je liek Kyntheum a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj se uporablja?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť brodalumab
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Kyntheum ako u pacientov liečených placebom (zdanlivým liekom) alebo s ustekinumabom (ďalším liekom na psoriázu, ktorý sa zameriava na molekuly interleukínu).
Slovenian: Psoriaza v plakih se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, izboljšala v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali ustekinumabom (drugim zdravilom za psoriazo, ki deluje na molekule interlevkina).
Slovak: Prečo bol liek Kyntheum povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kyntheum odobreno?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kyntheum.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyntheum?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kyntheum?
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o súvislosti s týmto liekom, rozhodnutie začať liečbu liekom Kyntheum u pacientov, ktorí mali v minulosti samovražedné správanie alebo trpeli depresiou či úzkosťou, sa má uskutočniť po starostlivom preskúmaní všetkých rizík a prínosov pre daného pacienta.
Slovenian: Čeprav ni dokazov za povezavo z zdravilom, je treba pri odločanju za začetek zdravljenja z zdravilom Kyntheum pri bolnikih, ki v preteklosti izkazovali samomorilno vedenje ali imeli depresijo ali anksioznost, skrbno pretehtati tveganja in koristi za bolnika.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorých ochorenie je stredne závažné až závažné a ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem).