FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • insulina degludec - uma insulina basal de ação prolongada, que diminui os seus níveis de açúcar no sangue.
Icelandic: • deglúdekinsúlín - langverkandi grunninsúlín sem lækkar blóðsykur.
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IGar=insulina glargina
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IGlar=glargíninsúlín
Portuguese: Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste da dose de lisinopril.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun lísínópríls samkvæmt þessum niðurstöðum.
Portuguese: Tal poderá provocar infeções cruzadas.
Icelandic: Þetta getur valdið háum blóðsykri.
Portuguese: Figura 2 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina
Icelandic: Mynd 2 Meðal HbA1c (%) á meðferðarviku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki er stjórnað á fullnægjandi hátt með súlfónýlúrealyfi einu sér eða með samsettri meðferð með metformíni
Portuguese: Durante a utilização
Icelandic: Meðan á notkun stendur
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral de griseofulvina na sequência da administração de uma dose única de griseofulvina de 500 mg.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir gríseófúlvíni eftir gjöf eins 500 mg skammts af gríseófúlvíni.
Portuguese: Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec + 0,036 mg de liraglutido.
Icelandic: Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af deglúdekinsúlíni + 0,036 mg af liraglútíði.
Portuguese: A semi-vida da insulina degludec é de aproximadamente 25 horas e a semi-vida do liraglutido é de aproximadamente 13 horas.
Icelandic: Helmingunartími deglúdekinsúlíns er u.þ.b. 25 klukkustundir og helmingunartími liraglúðíðs u.þ.b. 13 klst.
Portuguese: Quadro 1 Reações adversas notificadas em estudos controlados de fase 3 Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá í stýrðum 3. stigs rannsóknum
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com graus variáveis de compromisso hepático, num ensaio de dose única.
Icelandic: Lyfjahvörf liraglútíðs voru metin hjá sjúklingum með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi í rannsókn á gjöf staks skammts.
Portuguese: • contracetivos orais - comprimidos para o controlo da natalidade
Icelandic: getnaðarvarnarlyf til inntöku - getnaðarvarnarpillur
Portuguese: UE/1/14/986/001 Xydalba
Icelandic: EU/1/14/986/001
Portuguese: 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Icelandic: 500 mg
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Portuguese: A reconstituição pode demorar até 5 minutos.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá o que fazer.
Icelandic: Ef það gerist skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.
Portuguese: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
Portuguese: • Grupo streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus).
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Portuguese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
Portuguese: • Alterações noutras análises ao sangue
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum annarra blóðrannsókna
Portuguese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Reino Unido
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para humanos.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
Portuguese: Foram incluídos doentes até aos 93 anos de idade em estudos clínicos.
Icelandic: Sjúklingar allt að 93 ára að aldri hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos e ao utilizar máquinas se tiver recebido este medicamento.
Icelandic: Farðu varlega við akstur og notkun véla eftir að hafa verið gefið lyfið.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.2, mas não é possível recomendar uma dose.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: • Comichão genital (mulheres)
Icelandic: Kláði í kynfærum (kvenfólk)
Portuguese: Solicite aconselhamento ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se apresentar algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:
Icelandic: Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação média (t1/2) foi 372 (entre 333 e 405) horas.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
Portuguese: Desconhece-se a sua frequência.
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 1% dos doentes tratados com dalbavancina foram náuseas (2,4%), diarreia (1,9%) e dor de cabeça (1,3%), e foram em geral de gravidade leve ou moderada.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Portuguese: • Alterações na audição.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
Portuguese: O perfil de toxicidade da dalbavancina em ratos jovens foi consistente com o anteriormente observado em ratos adultos com os mesmos níveis de dose (mg/kg/dia).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Portuguese: Não existem dados sobre dalbavancina enquanto inibidor de CYP2C8.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
Portuguese: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a segurança e a eficácia da dalbavancina quando administrada em mais de duas doses (com intervalo de uma semana).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um öryggi og verkun dalbavancins þegar það er gefið í fleirum en tveimur skömmtum (með viku millibili).
Portuguese: Em estudos in vitro, não foi observado antagonismo entre dalbavancina e outros antibióticos comummente usados (ou seja, cefepima, ceftazidima, ceftriaxona, imipenem, meropenem, amicacina, aztreonam, ciprofloxacina, piperacilina/tazobactam e trimetoprim/sulfametoxazol), quando testado em comparação com 12 espécies de patogénios Gram-negativos (ver a secção 4.5).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Xydalba pode provocar tonturas.
Icelandic: Xydalba getur valdið sundli.
Portuguese: Aproximadamente 20% da dose administrada foi excretada nas fezes.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
Portuguese: Xydalba não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
Portuguese: Os metabolitos hidroxi-dalbavancina e manosilaglicona foram detetados na urina (< 25% da dose administrada).
Icelandic: Umbrotsefnin hýdroxýdalbavancin og mannosýlaglýkon hafa fundist í þvagi (< 25% af gefnum skammti).
Portuguese: Xydalba pode ter uma ligeira influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificadas tonturas por alguns doentes (ver a secção 4.8).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xydalba:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
Portuguese: Diarreia associada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não apresentaram evidência de um efeito teratogénico.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou abrandem a frequência de evacuações.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dalbavancina no caso de doentes com compromisso hepático leve (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dalbavancins hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com dalbavancina (ver a secção 4.8).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio podem provocar precipitação e não devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição (ver a secção 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se considerar que pode ter recebido demasiado Xydalba.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.
Portuguese: Estes doentes nunca devem ser tratados com medicamentos que suprimam o peristaltismo.
Icelandic: Þessa sjúklinga má aldrei meðhöndla með lyfjum sem bæla þarmahreyfingar.
Portuguese: Nessas circunstâncias, deve ser considerada a descontinuação da dalbavancina e a utilização de medidas de apoio em simultâneo com a administração de tratamento específico para Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal íhuga að stöðva notkun dalbavancins og beita stuðningsaðgerðum ásamt því að veita sértæka meðferð við Clostridioides (áður Clostridium) difficile.
Portuguese: Não existe experiência com dalbavancina no tratamento de doentes com imunocomprometimento grave.
Icelandic: Engin reynsla er af dalbavacini við meðferð sjúklinga með verulega ónæmisbælingu.
Portuguese: Contudo, dalbavancina é excretada no leite de ratos lactantes e pode ser excretada no leite materno humano.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar em supressão dessas reações.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Portuguese: Investigações aumento da desidrogenase láctea sanguínea, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartate aminotransferase, aumento do ácido úrico no sangue, teste da função hepática anómalo, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da contagem de plaquetas, aumento da temperatura corporal , aumento das enzimas hepáticas, aumento da gamaglutamil transferase
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun laktatdehýdrógenasa í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun þvagsýru í blóði, óeðlileg lifrarpróf, hækkun amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, aukinn blóðflagnafjöldi, hækkun líkamshita, hækkun lifrarensíma, hækkun gamma-glútamýl transferasa
Portuguese: Se também tiver outras bactérias que provoquem infeção, o seu médico pode decidir tratá-lo com outros antibióticos além de Xydalba.
Icelandic: Ef einnig er um að ræða aðrar gerðir baktería sem valda sýkingu, getur læknirinn ákveðið að veita meðferð með öðrum sýklalyfjum auk Xydalba.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dalbavancina deve consistir em observação e medidas de apoio gerais.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dalbavancins ætti að felast í eftirliti og almennum stuðningsráðstöfunum.
Portuguese: A utilização de Xydalba em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudada.
Icelandic: Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Portuguese: Os sintomas podem tornar-se graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco.
Icelandic: Einkennin geta orðið alvarleg eða viðvarandi og hægðir kunna að innihalda blóð eða slím.
Portuguese: Doentes com problemas renais crónicos
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm
Portuguese: O que é Xydalba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xydalba Como utilizar Xydalba
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xydalba Hvernig nota á Xydalba
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas (Tabela 1)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (tafla 1)
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas.
Icelandic: Þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Portuguese: A toxicidade da dalbavancina foi avaliada após administração intravenosa diária em períodos até três meses em ratos e cães.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Portuguese: Deve existir prudência ao prescrever dalbavancina a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B e C), uma vez que não existem dados disponíveis para determinar a dosagem apropriada (ver a secção 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancini er ávísað sjúklingum með í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi til grundvallar ákvörðun viðeigandi skammta (sjá kafla 5.2).
Portuguese: As categorias de frequência são derivadas de acordo com as seguintes convenções: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina é melhor definida utilizando um modelo de três compartimentos (fases de distribuição α e β seguidas de uma fase de eliminação).
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins er best lýst með því að nota þriggja hólfa líkan (α og β dreifingarfasar og lokabrotthvarfsfasi á eftir).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas além das indicadas na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf eða innrennslislausnir en þær sem nefndar eru í kafla 6.6.
Portuguese: Xydalba é indicado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em adultos (veras secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Xydalba er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og tengdum vefjum (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Relativamente a condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver a secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins fyrir notkun, sjá kafla 6.3.
Portuguese: A resistência à meticilina não tem influência sobre a atividade da dalbavancina.
Icelandic: Metisillín ónæmi hefur engin áhrif á virkni dalbavancins.
Portuguese: O que é Xydalba e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað
Portuguese: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Icelandic: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Portuguese: Após dose única de 500 mg ou 1.000 mg de dalbavancina, a depuração plasmática média (CLT) foi reduzida em 11%, 35% e 47% em indivíduos com insuficiência renal leve (CLCR 50 a 79 ml/min), moderada (CLCR 30 a 49 ml/min) e grave (CLCR < 30 ml/min), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg eða 1.000 mg skammt af dalbavancini minnkaði meðalúthreinsun (CLT) í plasma um 11%, 35% og 47% hjá sjúklingum með væga (CLCR 50 - 79 ml/mín), í meðallagi mikla (CLCR 30 - 49 ml/mín) og alvarlega (CLCR < 30 ml/mín) skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol (E421), lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (apenas para ajuste do pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).
Portuguese: Pouco frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 100:
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Portuguese: Após administração de dose única de 1.000 mg em indivíduos saudáveis, em média, foi excretada na urina 19 a 33% da dose administrada de dalbavancina como dalbavancina e 8 a 12% como o metabolito hidroxi-dalbavancina.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum skildist að meðaltali 19% til 33% af gefnum dalbavancin skammti út í þvagi sem dalbavancin og 8% til 12% sem umbrotsefnið hýdroxý dalbavancin.
Portuguese: • Se tiver atualmente ou já teve problemas renais.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Portuguese: Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no site Web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da dalbavancina é de 93% e não é alterada em função da concentração do fármaco, insuficiência renal nem insuficiência hepática.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
Portuguese: Em estudos de fase 1, voluntários saudáveis receberam doses únicas até 1.500 mg e doses cumulativas até 4.500 mg durante 8 semanas, sem sinais de toxicidade nem resultados laboratoriais preocupantes a nível clínico.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum voru heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg og uppsafnaðir skammtar allt að 4.500 mg á tímabili allt að 8 vikum án nokkurra merkja um eiturverkun eða rannsóknarniðurstöður sem skiptu máli klínískt.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício esperado justifique claramente o risco potencial para o feto.
Icelandic: Ekki er mælt með Xydalba á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sem búist er við, réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: No caso de infeções mistas com suspeita de bactérias Gram-negativas, os doentes também devem ser tratados com um ou mais agentes antibacterianos apropriados contra bactérias Gram-negativas (ver a secção 5.1).
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar og grunur er um Gram-neikvæðar bakteríur skal einnig meðhöndla sjúklinga með viðeigandi sýklalyfi (-lyfjum) gegn Gram-neikvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Apesar de não existirem informações disponíveis relativamente à utilização de hemodiálise para tratar a sobredosagem, cabe referir que, num estudo de fase 1 em doentes com insuficiência renal, menos de 6% da dose recomendada de dalbavancina foi removida após 3 horas de hemodiálise.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar liggi fyrir sérstaklega varðandi notkun á blóðskilun til meðferðar við ofskömmtun skal þess getið að í 1. stigs rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi höfðu minna en 6% af ráðlögðum dalbavancin-skammti verið fjarlægð eftir 3 klst. blóðskilunarmeðferð.
Portuguese: As exposições plasmáticas médias da dalbavancina, com base na AUCinf (17.495 µg•h/ml e 16.248 µg•h/ml) e Cmáx (212 µg/ml e 191 µg/ml) foram semelhantes quando administradas quer 1.000 mg em indivíduos pediátricos (entre os 12 e os 16 anos) com peso > 60 kg (entre 61,9 e 105,2 kg) ou quer 15 mg/kg em indivíduos pediátricos com peso < 60 kg (entre 47,9 e 58,9 kg).
Icelandic: Meðal plasmaþéttni dalbavancins miðað við AUCinf (17.495 µg•klst./ml og 16.248 µg •klst./ml) og Cmax (212 µg/ml og 191 µg/ml) var svipuð, hvort sem það var gefið börnum (12-16 ára) sem vógu > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg) sem 1.000 mg eða börnum sem vógu < 60 kg (47,9-58,9 kg) sem 15 mg/kg. Helmingunartími (t½) virtist svipaður fyrir 1.000 mg og 15 mg/kg dalbavancin-skammta þar sem meðalgildin voru 227 og 202 klst., í þeirri röð.
Portuguese: Assim, a semivida de distribuição (t1/2β), que constitui a maioria do perfil de concentração em função do tempo clinicamente relevante, variou entre 5 e 7 dias e é consistente com a dosagem uma vez por semana.
Icelandic: Þannig var helmingunartími dreifingar (t1/2β), sem nær yfir megnið af klínískt mikilvægu þéttni-tíma línuriti, frá 5 til 7 dagar og var stöðugur við skömmtun einu sinni í viku.
Portuguese: O perfil de segurança da dalbavancina nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos neste estudo foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos tratados com dalbavancina.
Icelandic: Í rannsókninni var öryggi dalbavancins hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 16 ára í samræmi við öryggi sem sást hjá fullorðnum sem fengu meðferð með dalbavancini.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi caracterizada em indivíduos saudáveis, doentes e populações especiais.
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum og sérstökum sjúklingahópum hefur verið lýst.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 1.000 mg em voluntários saudáveis, a AUC no fluido cutâneo em blíster ascendeu (dalbavancina ligada e não ligada) a cerca de 60% da AUC plasmática no dia 7 pós-dose.
Icelandic: 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC vökva í blöðrum á húð (bundið og óbundið dalbavancin) u.þ.b. 60% af plasma AUC á 7. degi eftir skammt.