FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KRYSTEXXA est indiqué pour le traitement de la goutte tophacée chronique, invalidante et sévère, chez les patients adultes, qui peuvent également présenter une atteinte articulaire avec érosions osseuses et chez lesquels des inhibiteurs de la xanthine oxydase à la dose maximale médicalement appropriée n'ont pas permis de normaliser l'acide urique sérique ou chez lesquels ces médicaments sont contre-indiqués (voir rubrique 4.4).
Portuguese: KRYSTEXXA é indicado para o tratamento da gota tofácea crónica debilitante grave em doentes adultos que podem também ter envolvimento articular erosivo e que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico com inibidores da xantina oxidase na dose máxima clinicamente apropriada ou para os quais estes medicamentos são contraindicados (ver secção 4.4).
French: La surveillance du taux d'acide urique sérique est requise avant chaque perfusion.
Portuguese: É necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
French: Le traitement par KRYSTEXXA doit être interrompu si 2 taux consécutifs supérieurs à 6 mg/dl ont été mesurés.
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser descontinuado caso tenham sido medidos 2 valores consecutivos superiores a 6 mg/dl.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : aggravation d'un type de maladie cardiaque appelée insuffisance cardiaque congestive, infection cutanée, taux élevés de potassium dans le sang
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: (poderão afetar até 1 em 100 pessoas): agravamento de um tipo de doença cardíaca designada insuficiência cardíaca congestiva, infeção na pele, níveis elevados de potássio no sangue
French: KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium (moins de 1 mmol) par dose (essentiellement « sans sodium »).
Portuguese: Ingestão de sódio KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio (menos de 1 mmol) por dose (essencialmente isento de sódio).
French: Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour réduire la probabilité d'un accès de goutte après le début du traitement par KRYSTEXXA.
Portuguese: O seu médico poderá receitar medicamentos para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após iniciar KRYSTEXXA.
French: Très fréquent : réaction liée à la perfusion Fréquent : anaphylaxie, symptômes grippaux
Portuguese: Muito frequentes: Reação relacionada com a perfusão Frequentes: Anafilaxia, síndrome gripal
French: Une augmentation des accès de goutte s'observe fréquemment au début du traitement par KRYSTEXXA.
Portuguese: É frequentemente observado um aumento das exacerbações de gota ao iniciar KRYSTEXXA.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.
French: Si vous arrêtez le traitement par KRYSTEXXA et qu'ensuite vous le recevez de nouveau, vous pouvez présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques aiguës sévères (anaphylaxie) ; c'est pourquoi votre médecin vous surveillera étroitement lorsque vous reprendrez le traitement.
Portuguese: Se parar de tomar KRYSTEXXA e posteriormente o receber de novo, poderá ter um risco aumentado de reações à perfusão, incluindo reações alérgicas agudas graves (anafilaxia) pelo que o seu médico o(a) irá monitorizar cuidadosamente quando reiniciar o tratamento.
French: - si vous prenez d'autres médicaments pour diminuer votre taux d'acide urique - si vous avez été informé(e) du fait que vous souffrez d'insuffisance cardiaque - si l'on vous a déjà dit que vous présentez un déficit en enzyme provoquant une anémie
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
French: La stabilité physique et chimique de KRYSTEXXA dilué dans 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pour une durée de 4 heures entre 2 °C et 8 °C et à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C), si la solution est préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
Portuguese: A estabilidade física e química de KRYSTEXXA diluído em 250 ml de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 4 horas a 2°C a 8°C e à temperatura ambiente (20°C a 25°C), se a solução for preparada conforme descrito na secção 6.6.
French: Réactions liées à la perfusion / Anaphylaxie
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão / Anafilaxia
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les réactions indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient l'anaphylaxie, qui survenait à une fréquence de 6,5 % (8/123) chez des patients traités par 8 mg toutes les 2 semaines; des réactions à la perfusion, qui apparaissaient à une fréquence de 26 %, ainsi que des accès de goutte, qui étaient plus fréquents au cours des 3 premiers mois du traitement.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações adversas graves mais frequentemente notificadas foram anafilaxia, que ocorreu com uma frequência de 6,5% (8/123) em doentes tratados com 8 mg de 2 em 2 semanas; reações à perfusão, que ocorreram com uma frequência de 26% e exacerbações de gota, que foram mais frequentes durante os primeiros 3 meses de tratamento.
French: L'aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique de KRYSTEXXA en fonction du temps à l'équilibre (ASC0-t) était de 445 h*µg/ml (intervalle : 223 - 1 040 h*µg/ml).
Portuguese: O valor médio da área sob a curva concentração plasmática de KRYSTEXXA versus tempo em estado estacionário (AUC0-t) foi de 445 h*µg/ml (intervalo: 223 - 1040 h*µg/ml).
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão.
French: Chez les sujets qui n'avaient pas d'anticorps antipégloticase éliminant la pégloticase, il a été observé un effet significatif de stimulation sur l'élimination des urates.
Portuguese: Os participantes que não tinham anticorpos antipegloticase que eliminassem a pegloticase tinham um efeito significativo na estimulação da eliminação do urato.
French: La pégloticase catalyse la conversion de l'acide urique en son métabolite inerte hautement soluble dans l'eau, l'allantoïne, et les sous-produits oxydatifs peroxyde d'hydrogène et dioxyde de carbone.
Portuguese: Pegloticase catalisa a conversão de ácido úrico no metabolito inerte fortemente solúvel em água alantoína, com o peróxido de hidrogénio e o dióxido de carbono como produtos secundários da oxidação.
French: Ces médicaments peuvent augmenter chez vous le risque de développer une réaction à la perfusion.
Portuguese: Estes medicamentos poderão colocá-lo(a) num maior risco de reação à perfusão.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos (ver secção
French: Accès de goutte
Portuguese: Exacerbações de gota
French: D'autres disparaissaient sous l'effet d'un traitement de soutien par un apport intraveineux de liquides, de glucocorticoïdes ou d'anti-histaminiques supplémentaires ou après une interruption de la perfusion et un traitement par l'épinéphrine pour les réactions anaphylactiques.
Portuguese: Outras resolveram-se com tratamento de suporte com líquidos i.v., glucocorticoides ou anti-histamínicos adicionais ou após a descontinuação da perfusão e com adrenalina para as reações anafiláticas
French: Flacon de 2 ml (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de Téflon et scellé par une capsule en aluminium avec capuchon en polypropylène à opercule, contenant 1 ml de solution concentrée à diluer pour perfusion.
Portuguese: Frasco de 2 ml (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha bromobutílica revestida com Teflon e selo de alumínio com cápsula descartável (flip-off) de polipropileno, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.
French: 2 Valeur de p calculée en utilisant le test exact de Fisher pour la comparaison groupe pégloticase vs groupe placebo
Portuguese: 2 Valor de p utilizando o teste exato de Fisher para comparar o grupo de pegloticase com o grupo do placebo
French: Le volume de distribution était de 4,45 l avec un intervalle de 2,62 - 5,89 en l'absence d'augmentation des anticorps anti-pégloticase et de 5,77 l avec un intervalle de 2,77 - 10,6 en présence d'une augmentation des anticorps anti-pégloticase.
Portuguese: O volume de distribuição foi de 4,45 L com um intervalo de 2,62 - 5,89 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e de 5,77 L com um intervalo de 2,77 - 10,6 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
French: Comment KRYSTEXXA est-il administré
Portuguese: Como é que KRYSTEXXA é administrado
French: Les fréquences rapportées étaient respectivement de 54 % chez les patients du groupe de poids allant de 70 à ≤ 100 kg, 70 % chez les patients du groupe de poids > 100 à ≤ 120 kg et 75 % chez les patients du groupe de poids > 120 kg.
Portuguese: Foram notificadas em 54% dos doentes no grupo ponderal de 70 a ≤100 kg, em 70% dos doentes no grupo ponderal de >100 a ≤120 kg e em 75% dos doentes no grupo ponderal de >120 kg, respetivamente.
French: KRYSTEXXA doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la goutte chronique sévère dans un centre de soins.
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de gota crónica grave numa instituição de saúde.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).
French: Qu'est ce que KRYSTEXXA et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de KRYSTEXXA e conteúdo da embalagem
French: Comment conserver KRYSTEXXA
Portuguese: Como conservar KRYSTEXXA
French: L'utilisation concomitante d'un traitement par un hypo-uricémiant oral pouvant éventuellement masquer l'augmentation de l'acide urique sérique associée à la perte de la réponse, les patients sous traitement hypo-uricémiant oral concomitant peuvent présenter un risque accru de développer des réactions à la perfusion et/ou une anaphylaxie.
Portuguese: Dado que a utilização concomitante de terapia oral para redução dos níveis de urato poderá eventualmente mascarar o aumento do ácido úrico sérico associado com a perda de resposta, os doentes que se encontram a tomar concomitantemente terapia oral para redução dos níveis de urato poderão ter um risco aumentado de reações à perfusão e/ou anafilaxia.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
French: Comment utiliser KRYSTEXXA
Portuguese: Como utilizar KRYSTEXXA
French: Très fréquent : accès de goutte Fréquent : gonflement des articulations
Portuguese: Muito frequentes: Exacerbação de gota Frequentes: Inchaço articular
French: Ces chiffres sont à comparer avec des fréquences des accès de goutte de 41 % et de 67 % dans les mêmes groupes durant les 3 mois suivants et le fait que les accès de goutte étaient peu fréquents chez les patients ayant reçu de la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines pendant plus d'un an.
Portuguese: Isto comparou-se com taxas de exacerbações de 41% e 67% nos mesmos grupos nos 3 meses subsequentes e as exacerbações de gota foram pouco frequentes em doentes que receberam pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas durante mais de um ano.
French: Il est par conséquent recommandé d'interrompre les médicaments hypo-uricémiants oraux avant de commencer le traitement et de ne pas instaurer de traitement par des agents hypo-uricémiants oraux pendant la prise de KRYSTEXXA.
Portuguese: Recomenda-se portanto descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato antes de iniciar o tratamento e não instituir terapia com agentes orais para redução dos níveis de urato enquanto os doentes estiverem a efetuar o tratamento com KRYSTEXXA.
French: Comme le montre le Tableau 2, une proportion plus forte de patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines étaient répondeurs, par comparaison avec les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Como mostrado na Tabela 2, uma maior proporção de doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas foram respondedores em comparação com os doentes que receberam placebo.
French: Il n'est pas nécessaire d'arrêter KRYSTEXXA en raison d'un accès de goutte.
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.
French: KRYSTEXXA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, qui vous surveillera pour détecter l'apparition d'éventuels effets indésirables pendant l'administration de KRYSTEXXA et pendant quelque temps après son administration.
Portuguese: KRYSTEXXA será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber KRYSTEXXA e durante algum tempo após isso.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
French: Des anticorps anti-PEG sont également apparus chez 41 % des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines.
Portuguese: Também se desenvolveram Anticorpos anti-PEG em 41% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas.
French: Dans les études cliniques, 34 % (29 sur 85) des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % (10 sur 85) étaient âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 34% (29 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham idades iguais ou superiores a 65 anos e 12% (10 de 85) tinham idades iguais ou superiores a 75 anos.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
French: GOUT3 1 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo GOUT3 2 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo
Portuguese: GOUT3 1 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo GOUT3 2 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo
French: KRYSTEXXA, une fois dilué avec 250 ml de solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %), est administré en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 2 heures, à un débit d'environ 2 ml/minute.
Portuguese: KRYSTEXXA, após diluição com 250 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou 9 mg/ml (0,9%), é administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 2 horas, com uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 ml/minuto.
French: • Injecter 1 ml de KRYSTEXXA dans une seule poche de 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou de solution injectable pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: • Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : taux élevés de sucre dans le sang, vomissements, gonflement des articulations, symptômes grippaux
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas): elevados níveis de açúcar no sangue, vómitos, inchaço nas articulações, sintoma semelhantes à gripe
French: Votre médecin réalisera une analyse de sang afin de mesurer vos taux d'acide urique avant chaque dose, de façon à s'assurer que vous devez poursuivre le traitement par KRYSTEXXA.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para medir os níveis de ácido úrico antes de cada dose para garantir que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
French: 32 % (27 sur 85) du nombre total de patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines présentaient une clairance de la créatinine ≤ 62,5 ml/min.
Portuguese: No total 32% (27 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham uma depuração de creatinina de ≤62,5 ml/min.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou irritée, nausées
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas): urticária, erupção cutânea, pele com comichão, seca ou irritada, náuseas
French: • Retourner doucement plusieurs fois la poche de perfusion contenant la solution diluée de KRYSTEXXA pour bien mélanger.
Portuguese: • O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA deverá ser suavemente invertido algumas vezes para garantir uma boa mistura.
French: • Les autres composants sont les suivants : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
French: Ne pas agiter la poche de perfusion contenant KRYSTEXXA dilué.
Portuguese: O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA não deverá ser agitado.
French: Votre médecin peut vous proposer un test de recherche du déficit en G6PD avant que vous commenciez le traitement par KRYSTEXXA.
Portuguese: O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar KRYSTEXXA.
French: Parmi les autres critères secondaires d'évaluation, une diminution par rapport au début d'étude du nombre d'articulations douloureuses et enflées a été observée chez les patients traités par KRYSTEXXA toutes les 2 semaines, alors qu'il n'y avait que peu de variation chez les patients sous placebo.
Portuguese: Entre os outros parâmetros de avaliação final secundários, foi observada uma redução em relação ao valor basal do número de articulações sensíveis ou inchadas em doentes tratados com KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas enquanto nos doentes tratados com placebo se verificou pouca alteração.
French: La présence d'anticorps dirigés contre la pégloticase, associée à la clairance de la pégloticase, induisait une légère stimulation de l'élimination des urates.
Portuguese: Os anticorpos contra a pegloticase associados com a depuração de pegloticase resultaram numa pequena estimulação da eliminação de urato.
French: Un signalement après commercialisation a décrit un cas d'administration du contenu de 2 flacons (16 mg) sans aucune réaction indésirable liée à l'administration de KRYSTEXXA.
Portuguese: A dose máxima que foi administrada como uma dose intravenosa isolada durante os estudos clínicos foi de 12 mg. Uma notificação pós-comercialização documentou a administração do conteúdo de 2 frascos para preparações injetáveis (16 mg) sem qualquer reação adversa relacionada com a administração de KRYSTEXXA.
French: Votre médecin procédera également à une analyse de sang pour mesurer vos taux d'acide urique avant administration d'une nouvelle dose, afin de s'assurer que vous devez continuer le traitement par KRYSTEXXA.
Portuguese: O seu médico irá também analisar o seu sangue para medir o ácido úrico antes da sua dose seguinte para se certificar que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYSTEXXA ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Não utilize KRYSTEXXA
French: KRYSTEXXA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de KRYSTEXXA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Dans les essais cliniques, les taux moyens d'acide urique plasmatique (AUP) tombaient à 0,7 mg/dl environ 24 heures après la première dose de pégloticase chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, par comparaison avec un taux moyen d'AUP de 8,2 mg/dl chez les patients sous placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os níveis médios de ácido úrico no plasma (AUP) caíram para 0,7 mg/dl aproximadamente 24 horas após a primeira dose de pegloticase em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com uma concentração média de AUP de 8,2 mg/dl nos doentes tratados com placebo.
French: Qu'est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYSTEXXA Comment utiliser KRYSTEXXA
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Como utilizar KRYSTEXXA Efeitos secundários possíveis Como conservar KRYSTEXXA Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Les signes et symptômes les plus fréquents de réaction générale à la perfusion étaient les suivants : urticaire, souffle court, rougeur de la face, transpiration, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et pression artérielle élevée.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents des réactions locales à la perfusion sont les suivants : érythème, prurit et éruption.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão são: eritema, prurido e erupção cutânea.
French: Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado a 8 mg/ml).
French: Dans les essais cliniques, le pourcentage de patients ayant eu des accès de goutte au cours des 3 premiers mois était de 75 % chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, contre 54 % des patients sous placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a percentagem de doentes que tiveram exacerbações nos primeiros 3 meses foi de 75% em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com 54% em doentes tratados com placebo.
French: Cette dose n'est pas ajustée en fonction du poids, de l'âge ou d'une maladie rénale.
Portuguese: A dose recomendada de KRYSTEXXA é de 8 mg. Esta dose não necessita de ser ajustada em função do peso, da idade ou da existência de doença renal.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents des réactions systémiques à la perfusion sont les suivants : urticaire, dyspnée, bouffées vasomotrices, hyperhydrose, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et hypertension.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações sistémicas à perfusão são: urticária, dispneia, rubor, hiperidrose, desconforto ou dor no peito, calafrios e hipertensão.
French: Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml)
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado de 8 mg/ml)