FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η δόση του dabrafenib να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosene med dabrafenib tas til samme tid hver dag, med omtrent 12 timers mellomrom mellom hver dose.
Greek: Παρότι περιορισμένη από το χαμηλό αριθμό ασθενών, η διάμεση OS ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα από ασθενείς με BRAF V600E θετικούς όγκους.
Norwegian Bokmål: Til tross for det begrensede antall pasienter var median OS konsekvent med data fra pasienter med BRAF V600E-positive tumorer.
Greek: Όταν το dabrafenib και το trametinib λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση του dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib og trametinib tas i kombinasjon, skal trametinibdosen tas én gang daglig til samme tid hver dag, enten med morgendosen eller kveldsdosen av dabrafenib.
Greek: Μετά την υποχώρηση της πυρεξίας το dabrafenib πρέπει να ξαναρχίσει με τις κατάλληλες αντιπυρετικές προφυλάξεις, είτε 1) στο ίδιο επίπεδο δόσης, ή, 2) μειωμένο κατά ένα επίπεδο δόσης εάν ο πυρετός είναι επαναλαμβανόμενος και/ή συνοδεύεται από άλλα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης, υπότασης ή νεφρική ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Når feberen avtar bør dabrafenibbehandlingen, sammen med et passende profylaktisk antipyretikum, gjeninnføres, enten 1) med samme dose, eller 2) redusert med ett dosenivå hvis feberen er tilbakevendende og/eller fulgt av andre alvorlige symptomer inkludert dehydrering, hypotensjon eller nyresvikt.
Greek: • Εάν παραλείψετε μία δόση του Tafinlar ή του trametinib, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε: Μην αναπληρώσετε τις δόσεις που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στον συνήθη χρόνο σας: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer én dose Tafinlar eller trametinib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid: o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste Tafinlar-dose, som tas to ganger daglig.
Greek: Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen når det tas sammen med trametinib.
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτήσει την προσωρινή διακοπή της αγωγής, την ελάττωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ.Πίνακες 1 και 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med midlertidig behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
Greek: • Τα φάρμακα γεννητικού ελέγχου που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα) ενδέχεται να μην λειτουργούν καλά ενόσω παίρνετε το Tafinlar ή θεραπεία συνδυασμού (Τafinlar μαζί με trametinib).
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at hormonprevensjon (som p-piller, injeksjoner eller plastre) ikke vil være like effektiv mens du bruker Tafinlar eller kombinasjonsbehandling (Tafinlar i tillegg til trametinib).
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια μικροδοσολογική χορήγηση είναι 46 L.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum etter administrasjon av intravenøs mikrodose er 46 l.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της συνολικής ενδοκράνιας ανταπόκρισης (OIRR) στον πληθυσμό ασθενών με V600E, σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet til studien var total intrakraniell responsrate (OIRR) i V600E pasientpopulasjonen, i henhold til utprøvers vurdering.
Greek: Η δοκιμασία σχεδιάστηκε ειδικά για τη διαφοροποίηση μεταξύ των μεταλλάξεων V600E και V600K.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utformet spesifikt for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Greek: 3) Η παρακάτω ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε στην ΜΕΚ116513 και την BRF115532 αλλά όχι στην ΜΕΚ115306 και BRF113928: ραβδομυόλυση (όχι συχνή)
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Greek: Η χορήγηση του dabrafenib μαζί με τροφή ελάττωσε τη βιοδιαθεσιμότητα (η Cmax και η AUC μειώθηκαν κατά 51% και 31% αντίστοιχα) και καθυστέρησε την απορρόφηση των καψακίων του dabrafenib σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av dabrafenib med mat reduserte biotilgjengeligheten (Cmax og AUC reduseres med henholdsvis 51 % og 31 %) og forsinket absorpsjon fra dabrafenibkapsler sammenlignet med fastende tilstand.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar
Greek: Ιουνίου 2012, τριανταπέντε ασθενείς (55,6%) από τους 63 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε DTIC είχαν μεταπηδήσει στο dabrafenib, ενώ το 63% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο dabrafenib και το 79% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στη DTIC είχαν παρουσιάσει εξέλιξη ή είχαν καταλήξει.
Norwegian Bokmål: Ved data cut-off den 25. juni 2012 hadde trettifem (55,6 %) av de 63 pasientene som var randomisert til DTIC byttet (overkrysning) til dabrafenib mens 63 % av pasientene randomisert til dabrafenib og 79 % av pasientene randomisert til DTIC hadde progrediert eller dødd.
Greek: Μετά από χορήγηση 150 mg δύο φορές την ημέρα, η γεωμετρική μέση Cmax, AUC(0-) και η συγκέντρωση πριν από τη χορήγηση (C) ήταν 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml και 26 ng/ml αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg to ganger daglig var den geometrisk gjennomsnittlige Cmax, AUC (0-) og plasmakonsentrasjon før neste administrasjon (C) henholdsvis 1478 ng/ml, 4341 ng*time/ml og 26 ng/ml.
Greek: Υπήρξε αύξηση της AUC κατά 73% για την carboxy-dabrafenib και μείωση της AUC κατά 30% για την desmethyl-dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i AUC på 73 % for karboksy-dabrafenib og en reduksjon i AUC på 30 % for desmetyl-dabrafenib.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Tafinlar μόνο έχουν ως εξής.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Tafinlar er følgende:
Greek: Το Tafinlar, σε συνδυασμό με trametinib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση του dabrafenib (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ta dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib minst én time før eller 2 timer etter et måltid på grunn av effekten som mat har på absorpsjonen av dabrafenib (se pkt.
Greek: Αν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib τότε η θεραπεία με dabrafenib μπορεί να συνεχίζεται με την ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib, kan dabrafenibbehandlingen fortsettes med samme dose.
Greek: Η έκθεση στο dabrafenib (Cmax και AUC) αυξήθηκε με αναλογικό προς τη δόση τρόπο μεταξύ 12 και 300 mg μετά από χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης αλλά η αύξηση ήταν λιγότερη από αναλογική προς τη δόση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dabrafenib (Cmax og AUC) øker proporsjonalt med dosen ved administrasjon av enkeltdoser mellom 12 og 300 mg, men økningen var mindre enn proporsjonal med dosen ved gjentatt dosering to ganger daglig.
Greek: Συνιστώνται εξετάσεις του πρωκτού και εξετάσεις της πυέλου πριν από και στο τέλος της θεραπείας ή όταν θεωρείται ότι υπάρχει κλινική ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Analundersøkelser og bekkenundersøkelser anbefales før og etter behandling, eller når det vurderes som klinisk indisert.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν το pΗ της ανώτερης γαστρεντερικής οδού (GI) (π.χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές υποδοχέα Η2, αντιόξινα) δεν αναμένεται να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker pH av øvre gastrointestinaltraktus (GI-traktus) (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacida) antas ikke å redusere biotilgjengeligheten av dabrafenib.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση trametinib, όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib, η δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, når dabrafenib blir gitt i kombinasjon med trametinib, skal trametinibdosen kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, κάτι που ενδέχεται να περιλαμβάνει εξέταση της κεφαλής και του τραχήλου κάθε 3 μήνες και CT θώρακα/κοιλίας κάθε 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientene overvåkes ut ifra hva som er klinisk hensiktsmessig og det kan omfatte en hode- og nakkeundersøkelse hver 3. måned og en CT-skanning av bryst/abdomen hver 6. måned.
Greek: Πλήρες αιμοδιάγραμμα και βιοχημικές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling og biokjemisk undersøkelse av blodet bør utføres som klinisk indisert.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση dabrafenib, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med dabrafenib glemmes, skal den ikke tas hvis det er mindre enn 6 timer til neste planlagte dose.
Greek: Η ηλικία άνω των 75 ετών ήταν σημαντικός προγνωστικός παράγοντας των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του καρβοξυ- και του απομεθυλο-dabrafenib με 40% μεγαλύτερη έκθεση σε άτομα ηλικίας ≥75 ετών, σε σχέση με άτομα ηλικίας <75 ετών.
Norwegian Bokmål: Alder over 75 år var en signifikant prediktor for plasmakonsentrasjonen av karboksy- og desmetyl-dabrafenib med 40 % høyere eksponering hos pasienter ≥ 75 år enn hos pasienter < 75 år.
Greek: N=12 NR (5,0, NR)
Norwegian Bokmål: n=12 NR (5,0, IO)
Greek: Σε 1 χρόνο
Norwegian Bokmål: Ved 1 år
Greek: Οι μέσες αναλογίες AUC μεταβολίτη προς μητρική ουσία μετά από χορήγηση επαναληπτικής δόσης ήταν 0,9, 11 και 0,7 για το υδροξυ-, καρβοξυ- και απομεθυλο-dabrafenib αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold mellom metabolittenes og modersubstansens AUC etter gjentatt dosering var 0,9, 11 og 0,7 for henholdsvis hydroksy-, karboksy- og desmetyl-dabrafenib.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το υπό μελέτη φαρμακευτικό προϊόν ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατική νόσο.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk studiemedisin som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tafinlar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: • Χαμηλά επίπεδα νατρίου (υπονατριαιμία) ή φωσφόρου (υποφωσφαταιμία) στο αίμα
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί η πιθανή επίδραση άλλων φυλών στην φαρμακοκινητική του dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for å vurdere den potensielle effekten av annen etnisitet på farmakokinetikken til dabrafenib.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Greek: Με τη διακοπή του dabrafenib η υποχώρηση της επαγωγής είναι σταδιακή, οι συγκεντρώσεις των υποστρωματων που ειναι ευαίσθητα στα CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19, της UDP γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) και των υποστρωμάτων των μεταφορέων (π.χ. Pgp ή MRP-2) ενδέχεται να αυξηθούν και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα, ενώ η δόση αυτών των παραγόντων μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av dabrafenib foregår tilbakegangen av induksjonen gradvis, konsentrasjonen av de sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, UDP glukuronyl transferase (UGT) og transportørsubstratene (f.eks. Pgp eller MRP-2) kan være økt og pasientene bør overvåkes for toksisitet i tillegg til at det kan være nødvending å justere dosen av disse legemidlene.
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ULN (65%), κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (72%), και σπλαχνική νόσο (73%) κατά την αρχική εκτίμηση.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde LDH ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 (72 %) og visceral sykdom (73 %) ved baseline.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις του dabrafenib που δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med juvenile dyr har vist bivirkninger av dabrafenib som ikke er sett hos voksne dyr (se pkt.
Greek: Επιδράσεις του dabrafenib στα συστήματα μεταφοράς ουσιών
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekter på substans-transportørsystemet
Greek: Παρόλο που το dabrafenib και οι μεταβολίτες του, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib και desmethyl-dabrafenib, είναι αναστολείς των ανθρώπινων πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και OAT3 in vitro, και το dabrafenib και ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης του βρέθηκαν να είναι in vitro αναστολείς του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) ο κίνδυνος φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε αυτούς τους μεταφορείς είναι ελάχιστος με βάση την κλινική έκθεση στο dabrafenib και τους μεταβολίτες του.
Norwegian Bokmål: Selv om dabrafenib og dens metabolitter, hydroksy-dabrafenib, karboksy-dabrafenib og desmetyl-dabrafenib var hemmere av human organisk aniontransportør (OAT) 1 og OAT3 in vitro, og dabrafenib og dens desmetyl-metabolitt ble påvist å være hemmere av organisk kationtransportør 2 (OCT2) in vitro, er risikoen for legemiddelinteraksjon ved disse transportørene minimal basert på klinisk eksponering for dabrafenib og dens metabolitter.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen din må reduseres.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Tafinlar μόνο του μπορεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) να αναπτύξουν ένα οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται ραγοειδίτιδα, το οποίο θα μπορούσε να βλάψει την όρασή σας αν δεν αντιμετωπιστεί.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Tafinlar alene kan utvikle et øyeproblem kalt uveitt, som i mindre vanlige tilfeller (opptil 1 av 100 personer) kan skade synet hvis det ikke behandles.
Greek: Μειωμένο LVEF έχει αναφερθεί στο 6% (65/1076) των ασθενών στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
Norwegian Bokmål: Redusert LVEF har blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Greek: Μεταξύ των συνολικά 93 ασθενών που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού Β και C, οι ασθενείς ήταν Καυκάσιοι (> 90%), με παρόμοιο ποσοστό θήλεων έναντι αρρένων (54% έναντι 46%), με διάμεση ηλικία 64 έτη στους ασθενείς της δεύτερης ή παραπάνω γραμμής και 68 έτη στους ασθενείς πρώτης γραμμής.
Norwegian Bokmål: Blant de totalt 93 pasientene som ble inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene B og C var de fleste pasientene kaukasiere (> 90 %), fordelingen menn versus kvinner var jevn (54 % versus 46 %), med en median alder på 64 år eller høyere hos pasienter i andrelinje og 68 år hos førstelinjepasientene.
Greek: Υπολογίσθηκε κατ' εκτίμηση χρησιμοποιώντας μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, μία μικρή μείωση στην βιοδιαθεσιμότητα του trametinib, που αντιστοιχεί σε μείωση του AUC κατά 12%, όταν το trametinib χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib, ένα επαγωγέα του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det estimert en liten nedgang i biotilgjengeligheten av trametinib, som tilsvarte en reduksjon i AUC på 12 % når trametinib ble gitt i kombinasjon med dabrafenib, en CYP3A4-induktor.
Greek: N=5 3,1 (2,8, NR)
Norwegian Bokmål: n=5 3,1 (2,8, IO)
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (ΟS) και τα εκτιμώμενα ποσοστά 1ετούς, 2ετούς, 3ετούς, 4ετούς και 5ετούς επιβίωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4- års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του dabrafenib μετά από μία απλή από του στόματος δόση είναι 8 ώρες λόγω της περιορισμένης από την απορρόφηση απέκκρισης μετά από χορήγηση από του στόματος (φαρμακοκινητική flip-flop).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter en oral enkeltdose er 8 timer, noe som skyldes absorpsjonsbegrensende eliminasjon etter peroral administrasjon ("flip-flop" farmakokinetikk).
Greek: Περιλαμβάνει την υπερευαισθησία στο φάρμακο στ
Norwegian Bokmål: Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει το dabrafenib, θα πρέπει να ενημερωθεί για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med dabrafenib skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Greek: Η μετάλλαξη του BRAF που έχει παρατηρηθεί συχνότερα είναι η V600E που αποτελεί περίπου το 90% των μεταλλάξεων BRAF που παρατηρούνται στο μελάνωμα.
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte BRAF-mutasjonen er V600E som er ansvarlig for ca. 90 % av alle observerte BRAF-mutasjoner.
Greek: • εάν έχετε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα περιλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή που συχνά συνοδεύεται από ένα ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση
Norwegian Bokmål: • har lunge eller pusteproblemer, inkludert pustevansker, ofte sammen med tørrhoste,
Greek: H αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με trametinib ήταν ανώτερη όταν έμμεσα συγκρίνονταν με τη μονοθεραπεία με dabrafenib στην Κοορτή Α.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen med trametinib var overlegen da den ble indirekte sammenlignet med dabrafenib som monoterapi i kohort A.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (που προκαλεί ισχυρό κοιλιακό πόνο)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (som forårsaker sterke magesmerter)
Greek: Το βάρος, επίσης, επέδρασε στην από του στόματος κατανομή όγκου και στην κατανεμημένη κάθαρση.
Norwegian Bokmål: Vekt påvirker også det perorale distribusjonsvolumet og distribusjonsclearance.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η ελαφρά αυξημένη χολερυθρίνη και/ή τα ελαφρά αυξημένα επίπεδα της AST (με βάση την ταξινόμηση του Εθνικού Αντικαρκινικού Κέντρου [NCI]) δεν επηρεάζουν σημαντικά την από του στόματος κάθαρση του dabrafenib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at svakt forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institute [NCI] klassifisering) ikke har en signifikant påvirkning på peroral clearance av dabrafenib.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Greek: Η ενεργοποίηση της μεταγωγής σημάτων από τη MAP κινάση σε κύτταρα BRAF φυσικού τύπου που εκτίθενται σε αναστολείς του BRAF ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μη δερματικών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μεταλλάξεις RAS (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktivering av MAP-kinase-signalering i BRAF-villtype-celler som eksponeres for BRAF-hemmere kan føre til økt risiko for ikke-kutane maligniteter, inkludert dem med RAS-mutasjoner (se pkt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με trametinib.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at leverfunksjonen hos pasienter som behandles med dabrafenib i kombinasjon med trametinib, blir undersøkt hver fjerde uke i 6 måneder etter at behandling med trametinib er igangsatt.
Greek: BRF113928, και BRF115532 (n=1076)
Norwegian Bokmål: BRF115532 (n=1076)
Greek: Μην πάρετε το Tafinlar:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tafinlar:
Greek: N=99 5,6 (4,8, NR)
Norwegian Bokmål: n=99 5,6 (4,8, IO)
Greek: Από τον συνολικό αριθμό ασθενών στον ενιαίο πληθυσμό για την ασφάλεια της μονοθεραπείας με dabrafenib (N=578), το 22% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 6% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Av det totale antall pasienter i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (n=578), var 22 % 65 år eller eldre, og 6 % var 75 år eller eldre.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, που συμπεριλαμβάνει τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og embryoføtal utviklingstoksisitet, inkludert teratogene effekter (se pkt.
Greek: Η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για 6 μήνες μετά τη διακοπή του dabrafenib ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Overvåkingen bør vedvare i 6 måneder etter seponering av dabrafenib eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Greek: • Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού, η οποία μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή
Norwegian Bokmål: • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
Greek: Το dabrafenib μπορεί να ξαναρχίσει μόλις ο πυρετός υποχωρήσει με κατάλληλη προφύλαξη χρησιμοποιώντας μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή παρακεταμόλη.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan gjenopptas når febertilstanden er løst ved hjelp av egnet profylaktisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, και κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til dabrafenib ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive evner.
Greek: Όταν το tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης.
Norwegian Bokmål: Når Tafinlar gis sammen med trametinib kan dette forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Greek: Με βάση την έκθεση, τη σχετική δραστικότητα και τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, τόσο το υδροξυ- όσο και το απομεθυλο-dabrafenib είναι πιθανό να συμβάλλουν στην κλινική δραστικότητα του dabrafenib, ενώ η δραστικότητα του καρβοξυ-dabrafenib δεν είναι πιθανό να είναι σημαντική.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaper, vil sannsynligvis både hydroksy- og desmetyl-dabrafenib bidra til den kliniske aktiviteten til dabrafenib, mens aktiviteten til karboksy-dabrafenib ikke antas å være signifikant.
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Tafinlar ή trametinib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar for mye Tafinlar eller trametinib, kontakt din lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου, όπως η καμπαζιταξέλη
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av kreft, som kabazitaksel
Greek: Το ανεξήγητο κοιλιακό άλγος θα πρέπει να διερευνάται άμεσα, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης της αμυλάσης και της λιπάσης ορού.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig smerter i abdomen bør undersøkes umiddelbart, inkludert måling av serum amylase og lipase.