FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Programme vaccinal : Administrer une dose (1 ml) par voie intramusculaire, selon le protocole suivant :
Portuguese: Programa de vacinação: Administrar uma dose (1 ml) por injeção intramuscular, de acordo com o seguinte esquema:
French: 83 microgrammes
Portuguese: 83 microgramas
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/151/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001-003
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient :
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém:
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination en deux injections.
Portuguese: Início da imunidade: 2 semanas após completada a vacinação primária, de duas injeções.
French: 42 microgrammes
Portuguese: 42 microgramas
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
French: EU/2/13/151/002 (5 seringues pré-remplies) EU/2/13/151/003 (10 seringues pré-remplies)
Portuguese: EU/2/13/151/002 (5 seringas pré-cheias) EU/2/13/151/003 (10 seringas pré-cheias)
French: Primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 3 à 5 semaines plus tard.
Portuguese: Primovacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 3 a 5 semanas mais tarde.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml (1 dose)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml (dose)
French: Iscom-Matrix contenant :
Portuguese: Iscom-Matrix
French: Rappel : une revaccination annuelle avec une dose (1 ml) de vaccin devrait être suffisante pour obtenir une réduction de la fièvre, des lésions du cerveau et de la virémie.
Portuguese: Revacinação: Um reforço anual de uma dose (1 ml) deve ser suficiente para conseguir a redução de febre, das lesões cerebrais e da virémia.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção 4.6.
French: Administrer une dose (1 ml) par voie intramusculaire, selon le protocole suivant : Primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 3 à 5 semaines plus tard.
Portuguese: Administrar uma dose (1 ml) por injeção intramuscular, de acordo com o seguinte esquema: Primovacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 3 a 5 semanas mais tarde.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chevaux contre le virus West Nile (WNV) afin de réduire les signes cliniques de la maladie, les lésions du cerveau et la virémie.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia.
French: Chlorure de potassium
Portuguese: Cloreto de potássio
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis West Nile [pictogramme visible d'un cheval]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile [uma claro pictograma de um cavalo]
French: LA MENTION " USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
French: Immunisation active des chevaux contre le virus West Nile (WNV) afin de réduire les signes cliniques de la maladie, les lésions du cerveau et la virémie.
Portuguese: Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/13/151/001 (10 flacons)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001 (10 frascos)
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE {JJ/MM/AAAA}
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO DD/MM/YYYY
French: Le vaccin stimule une immunité active des chevaux contre le virus West Nile.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental em cavalos.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot (numéro)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans 6.4 Précautions particulières de conservation
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
French: ETIQUETTE Flacon de 1 ml, seringue pré-remplie de 1 ml
Portuguese: RÓTULO Frasco 1 ml, seringa pré-cheia 1 ml
French: Seringue verre de type I pré-remplie de 1 ml (1 dose), équipée d'un piston avec embout halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro Tipo I de 1 ml (1 dose), com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada com tampa de borracha halogenobutilada.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular.
French: NOTICE : Equilis West Nile suspension injectable pour chevaux
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 flacons de 1 dose 5 seringues pré-remplies de 1 dose 10 seringues pré-remplies de 1 dose
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 frascos x 1 dose 5 seringas pré-cheias x 1 dose 10 seringas pré-cheias x 1 dose
French: Boîte carton ou boîte plastique de 10 flacons de 1 ml, ou de 5 ou 10 seringues pré-remplies de 1 ml
Portuguese: Caixa de cartão ou caixa de plástico com 10 frascos de 1 ml, ou 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml
French: Phosphate disodique hydrogéné dihydraté
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássico Água para injetáveis
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO CONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
French: 4.1 Espèces cibles
Portuguese: 4.1 Espécie(s) alvo
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis West Nile, suspension injectable pour chevaux
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
French: Boîte plastique de 10 flacons verre de 1 ml (1 dose).
Portuguese: Caixa de plástico com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose).
French: Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml (1 dose).
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type I de 1 ml (1 dose) obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
Portuguese: Frascos de vidro de Tipo I (1 dose) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio.
French: Boîte plastique de 5 ou 10 seringues pré-remplies de 1 ml (1 dose).
Portuguese: Caixa de plástico com 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml (1 dose).
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Saponine purifiée
Portuguese: Iscom-Matrix contendo: Saponina purificada
French: Boîte carton de 5 ou 10 seringues pré-remplies de 1 ml (1 dose).
Portuguese: Caixa de cartão com 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml (1 dose).
French: Antigène inactivé chimérique du Flavivirus, souche YF-WN ≥ 492 UA Iscom-Matrix
Portuguese: Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN
French: Cela contribuera à protéger les animaux contre la maladie.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra a doença.
French: Une légère augmentation de la température corporelle, pouvant atteindre 1,5 °C, peut survenir pendant un ou deux jours.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal, de 1,5 °C, no máximo, durante um ou dois dias.
French: Flavivirus, souche YF-WN
Portuguese: Flavivírus, estirpe YF-WN
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de la discussion scientifique du présent EPAR.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où le lait peut être utilisé pour la consommation humaine.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano ou após o qual o seu leite pode ser utilizado para consumo humano.
French: Le vaccin a également été comparé avec un placebo dans deux autres études de terrain incluant des juments gravides.
Portuguese: A vacina foi também comparada com um placebo em dois outros estudos de campo com éguas gestantes.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: La durée de la protection était de 12 mois après la primovaccination, ainsi qu'après la vaccination unique de rappel annuelle.
Portuguese: A duração da proteção foi de 12 meses após a vacinação primária, bem como após a vacinação anual de reforço.
French: Les études de laboratoire ont montré que les chevaux développaient une protection deux semaines après la primovaccination.
Portuguese: Os estudos em laboratório demonstraram que os cavalos desenvolveram proteção duas semanas após a vacinação primária.
French: La première étude incluait 128 juments gravides de races croisées et la seconde incluait 41 juments gravides pur-sang.
Portuguese: O primeiro incluiu 128 éguas gestantes de raças mistas e o segundo incluiu 41 éguas puro-sangue gestantes.
French: L'efficacité d'Equilis West Nile a d'abord été étudiée au cours de plusieurs études menées en laboratoire, visant à déterminer le temps nécessaire pour obtenir une protection après la vaccination et combien de temps durait la protection.
Portuguese: A eficácia do Equilis West Nile foi estudada pela primeira vez numa série de estudos laboratoriais que avaliaram o tempo necessário para se obter proteção após a vacinação, bem como a duração dessa proteção.
French: Les études menées chez des juments gravides ont montré que 89 % des juments de races croisées vaccinées et 95 % des juments pur-sang vaccinées avaient produit des taux d'anticorps protecteurs.
Portuguese: Os estudos em éguas gestantes demonstraram que 89 % das éguas de raças mistas vacinadas e 95 % das éguas puro-sangue vacinadas produziram níveis protetores de anticorpos.
French: La première étude incluait 173 chevaux âgés d'au moins six mois, chez lesquels la vaccination par Equilis West Nile a été comparée avec celle par un placebo (une injection fictive).
Portuguese: O primeiro desses estudos incluiu 173 cavalos com pelo menos seis meses de idade, nos quais a vacinação com o Equilis West Nile foi comparada com um placebo (uma injeção simulada).
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus West Nile, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Febre do Nilo Ocidental, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Equilis West Nile, le 06/06/2013.
Portuguese: Em 06/06/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis West Nile.
French: Equilis West Nile contient un adjuvant pour améliorer la réponse immunitaire.
Portuguese: O Equilis West Nile contém um adjuvante para reforçar a resposta imunitária.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Equilis West Nile sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'indication approuvée; le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equilis West Nile.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis West Nile são superiores aos riscos no tratamento da indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Equilis West Nile.
French: Un léger gonflement transitoire peut se développer au niveau du site d'injection; il se résorbe en un à cinq jours.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma ligeira tumefação passageira no local de injeção, que desaparece no prazo de um a cinco dias.
French: La mesure de l'efficacité dans toutes les études de terrain était le nombre de chevaux qui ont développé des taux d'anticorps protecteurs contre le virus West Nile.
Portuguese: O parâmetro de eficácia em todos os estudos de campo foi o número de cavalos que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
French: Initialement, le vaccin est administré aux chevaux âgés de plus de six mois en deux injections dans le muscle, espacées de trois à cinq semaines.
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada a cavalos com mais de seis meses de idade sob a forma de duas injeções por via intramuscular, com três a cinco semanas de intervalo.
French: L'étude de terrain principale a montré que la vaccination par Equilis West Nile, administrée comme recommandé, avait produit des taux d'anticorps protecteurs chez 94 % des chevaux vaccinés, au jour 42 de l'étude.
Portuguese: O estudo de campo principal demonstrou que a vacinação com o Equilis West Nile, administrado de acordo com as recomendações, produziu níveis protetores de anticorpos em 94 % dos cavalos vacinados, no dia 42 do estudo.
French: L'infection par le virus West Nile est transmise par des moustiques; elle peut provoquer une maladie grave et des infections fatales du cerveau chez les chevaux infectés.
Portuguese: O vírus da Febre do Nilo Ocidental é uma infeção transmitida por mosquitos que pode causar uma doença grave e infeções cerebrais fatais nos cavalos infetados.
French: Equilis West Nile est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de l'âge de six mois contre le virus West Nile.
Portuguese: O Equilis West Nile é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
French: Equilis West Nile a également fait l'objet de trois études sur le terrain.
Portuguese: O Equilis West Nile foi também avaliado em três estudos de campo.
French: Ensuite, une injection unique doit être pratiquée tous les ans, en tant que rappel.
Portuguese: Após estas injeções iniciais, é necessário administrar uma injeção de reforço todos os anos.
French: Le temps d'attente pour Equilis West Nile est de zéro jour.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Equilis West Nile é de zero dias.
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis West Nile au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis West Nile durante os estudos?
French: Equilis West Nile contient de petites quantités de virus West Nile qui a été inactivé (tué), de façon à ce qu'il ne puisse plus induire la maladie.
Portuguese: O Equilis West Nile contém pequenas quantidades de vírus da Febre do Nilo Ocidental que foi inativado (morto) de modo a não causar a doença.
French: Equilis West Nile est un vaccin vétérinaire qui contient le virus West Nile inactivé (tué).
Portuguese: O Equilis West Nile é uma vacina veterinária que contém o vírus da Febre do Nilo Ocidental inativado (morto).
French: Pourquoi Equilis West Nile a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis West Nile?
French: Autres informations relatives à Equilis West Nile:
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis West Nile
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis West Nile?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis West Nile?
French: Lorsqu'Equilis West Nile est administré à des chevaux, leur système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme étant «étranger» et produit des anticorps pour se défendre contre le virus.
Portuguese: Quando o Equilis West Nile é administrado a cavalos, o sistema imunitário destes animais reconhece o vírus contido na vacina como
French: Qu'est-ce qu'Equilis West Nile?
Portuguese: O que é o Equilis West Nile?
French: Il contient une souche appelée Yellow Fever-West Nile (YF-WN), virus du Nil occidental, apparenté à celui de la fièvre jaune.
Portuguese: Esta vacina contém uma estirpe chamada Febre-Amarela-Nilo Ocidental (YF-WN) e está disponível sob a forma de suspensão injetável.
French: Comment Equilis West Nile agit-il?
Portuguese: Como funciona o Equilis West Nile?
French: Dans quel cas Equilis West Nile est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Equilis West Nile?
French: Quelles études ont été menées sur Equilis West Nile?
Portuguese: Como foi estudado o Equilis West Nile?
French: Pays-Bas, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal et Espagne.
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
French: Fréquence et voie d'administration Dose recommandée
Portuguese: Frequência e via de administração Dose recomendada
French: L'indication proposée ne peut être acceptée.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
French: Le plus jeune cheval inclus dans l'étude sur le terrain était âgé de 16 mois.
Portuguese: O cavalo mais jovem incluído no ensaio de campo tinha 16 meses de idade.
French: L'efficacité aurait dû être étudiée à la plus faible dose recommandée.
Portuguese: A eficácia deveria ter sido investigada à dose mais baixa recomendada.
French: - Cet essai n'était pas multicentrique.
Portuguese: - Este não foi um ensaio multicêntrico.
French: Une seule étude sur le terrain a été présentée pour étayer l'efficacité du produit.
Portuguese: Um único estudo de campo foi apresentado para sustentar a eficácia do produto.
French: Equimectine Gel oral
Portuguese: Equimectin Gel oral
French: Titulaire ou demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Administration unique de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids corporel.
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
French: CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Portuguese: CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
French: La formulation de la proposition relative à la section 4.2 du RCP n'est pas étayée.
Portuguese: O texto proposto para a Secção 4.2 do RCM não é sustentado.
French: - Le nombre de chevaux recruté était trop faible pour produire des résultats significatifs.
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Les calculs des réductions relatives du nombre d'oeufs ne reflétaient pas ces observations, en particulier en ce qui concerne P. equorum.
Portuguese: Os cálculos das reduções relativas de ovos não reflectem estes achados, em particular no que respeita a P. equorum.
French: Sur la base du test critique effectué, l'efficacité vis-à-vis de Parascaris était de 100%.
Portuguese: Com base no teste crítico efectuado, a eficácia contra Parascaris foi de 100%.
French: Parascaris equorum aurait dû être sélectionné comme parasite dose-limitant.
Portuguese: A espécie Parascaris equorum deveria ter sido seleccionada como parasita limitante da dose.
French: S'agissant des oeufs de type Parascaris, les résultats étaient de 50% au jour 3 et de 65,2% au jour 8.
Portuguese: Relativamente a ovos do tipo Parascaris, os resultados foram 50% no dia 3 e 65,2% no dia 8.
French: - Le parasite dose-limitant n'a pas été précisé ni sélectionné.
Portuguese: - O parasita limitante da dose não foi especificado nem seleccionado.
French: ANNEXE III CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
French: La procédure expérimentale n'a pas respecté les procédés requis pour les tests contrôlés ou critiques.
Portuguese: O procedimento de teste não seguiu os métodos de um teste controlado ou crítico.
French: - La dose moyenne du produit expérimental administré était systématiquement et significativement plus élevée (40%, 0,278mg/kg) que la dose thérapeutique recommandée.
Portuguese: - A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%, 0,278 mg/kg) à dose de tratamento recomendada.
French: Le traitement doit être répété en fonction de la situation épidémiologique, mais en respectant au moins un intervalle de 30 jours.
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
French: Dosage Espèce animale
Portuguese: Concentração Espécie animal
French: - Bien que la non-infériorité ait été démontrée par rapport à Eqvalan, ceci ne constitue pas une mesure d'efficacité reconnue pour un nouveau produit.
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
French: Le CVMP a recommandé de refuser l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Equimectine, si nécessaire.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Equimectin, conforme o caso.
French: Les résultats d'efficacité d'Eqvalan mesurés selon les mêmes critères étaient également inférieurs à 90%.
Portuguese: Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
French: Le nombre de chevaux ayant reçu un prétraitement anti-infectieux approprié est impossible à déterminer car aucun groupe témoin négatif n'avait été inclus.
Portuguese: É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré-tratamento anti-infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
French: Dès lors, ce produit ne serait pas considéré comme interchangeable avec d'autres produits contenant de l'ivermectine, déjà disponibles sur le marché.
Portuguese: Desta forma, este produto não seria considerado intermutável com outros produtos contendo ivermectina que já se encontram no mercado.
French: Dans l'hypothèse où les tableaux présentés dans le dossier de réponse font référence aux résultats de l'étude sur le terrain présentée dans le cadre du dossier original, ces données sont insuffisantes et dès lors non pertinentes, et ce pour les raisons suivantes :
Portuguese: Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
French: Par conséquent, bien que scientifiquement fondée, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) demeure extrêmement discutable sur le plan pratique.
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.