FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αναφερθεί τοξικότητα με λιδοκαΐνη (νευρολογικά και καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα) μετά από συγχορήγηση με προπρανολόλη.
Norwegian Bokmål: Toksiske nivåer av lidokain (nevrologiske og kardiale bivirkninger) har blitt rapportert ved samtidig administrering av propranolol.
Greek: Η προπρανολόλη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά από χορήγηση από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Propranolol absorberes nesten fullstendig etter oral administrasjon.
Greek: Οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας και οι β-αποκλειστές επιβραδύνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: Både digitalisglykosider og betablokkere nedsetter atrioventrikulær overledning og reduserer hjertefrekvensen.
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL, πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mikstur, oppløsning propranolol
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: Κάθε ml περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπρανολόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg προπρανολόλης.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 4,28 mg propranololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol.
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος δε συνιστάται σε βρέφη με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales ikke bruk av legemidlet til barn med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Εάν δώσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση HEMANGIOL από την κανονική Εάν έχετε δώσει στο παιδί σας περισσότερο HEMANGIOL από ότι έπρεπε, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har gitt barnet ditt mer HEMANGIOL enn det skal ha, må du ta kontakt med lege umiddelbart.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE ΓΑΛΛΙΑ
Norwegian Bokmål: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIKE
Greek: Η επαναχορήγηση προπρανολόλης μπορεί να εξεταστεί όταν αναρρώσει πλήρως το παιδί.
Norwegian Bokmål: Readministrering av propranolol kan vurderes når barnet er fullstendig restituert, og ved gjentakelse bør behandlingen seponeres permanent.
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Greek: Κίνδυνοι βρογχόσπασμου
Norwegian Bokmål: Risiko for bronkospasme
Greek: Σε περίπτωση οξείας βρογχοπνευμονικής ανωμαλίας, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται.
Norwegian Bokmål: Ved akutt bronkopulmonale abnormiteter, må behandlingen utsettes.
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: Redusert blodtrykk
Greek: Μπορούν να συμβούν κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί, καθυστερήσεις ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια με πιο βαριά δηλητηρίαση.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse og hjertesvikt kan oppstå ved mer alvorlig toksisitet.
Greek: • Nατριούχος σακχαρίνη
Norwegian Bokmål: • Sakkarinnatrium
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for anestesi/bedøvelse,
Greek: • Στηθάγχη Prinzmetal
Norwegian Bokmål: • Prinzmetal-angina
Greek: Χρήση με τη διαβαθμισμένη σε mg προπρανονόλης σύριγγα για χορήγηση από στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Til bruk med oralsprøyten gradert i mg propranolol som følger med i esken.
Greek: • Βραδυκαρδία (μη φυσιολογικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός),
Norwegian Bokmål: • Bradykardi (unormalt lav puls),
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να δίνεται κατά τη διάρκεια του ταΐσματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal gis under eller rett etter mating.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η προπρανολόλη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er propranolol.
Greek: Εάν το παιδί δεν τρώει ή κάνει έμετο συνιστάται να παραλείπεται η δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ikke spiser eller kaster opp, anbefales det å hoppe over dosen.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται διυδροπυριδίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαποκλειστή.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når pasienter som får en betablokker administreres et dihydropyridin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet til barnet ditt.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Greek: • απουσία καρδιοεκλεκτικής δραστηριότητας β-1 β-αποκλειστή,
Norwegian Bokmål: • ingen beta-1-blokkerende aktivitet i hjertet,
Greek: • Άσθμα ή ιστορικό βραγχόσπασμου
Norwegian Bokmål: • Lever- eller nyresvikt
Greek: • Βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη)
Norwegian Bokmål: • Vaniljesmak (inneholder propylenglykol)
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα
Norwegian Bokmål: Tørk av oralsprøyten.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg βάσης προπρανολόλης.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4,28 mg propanololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol.
Greek: Υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
Greek: Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære legemidler
Greek: • Το Hemangiol προορίζεται για λήψη από του στόματος
Norwegian Bokmål: • Hemangiol er til oral bruk
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν βήτα διεγερτικοί παράγοντες για αντιστάθμιση του βήτα αποκλεισμού.
Norwegian Bokmål: Beta-stimulerende midler kan anvendes for å motvirke betablokaden.
Greek: • Βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή),
Norwegian Bokmål: • Bronkospasme (pustevansker),
Greek: Διυδροπυριδίνες
Norwegian Bokmål: Dihydropyridiner
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir barnet ditt HEMANGIOL 4.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν τρώει ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείπετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet kaster opp eller ikke spiser, anbefales det å hoppe over dosen.
Greek: Επαγωγείς ενζύμων
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Hemangiol Bruk ikke HEMANGIOL
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των βρόγχων),
Norwegian Bokmål: • Bronkitt (betennelse i bronkiene),
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε το HEMANGIOL στο παιδί σας Το HEMANGIOL μπορεί να διακοπεί μια κι έξω στο τέλος της θεραπείας όπως αποφασίσει ο γιατρός.
Norwegian Bokmål: Behandling med HEMANGIOL kan stoppes med en gang når legen avgjør at behandlingen skal avsluttes.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Θηλασμός:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Greek: Εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στην όρθια φιάλη και σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα.
Norwegian Bokmål: Sett tuppen av oralsprøyten inn i flasken mens den står oppreist, og skyv stempelet helt ned.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη μαζί και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο χάρτινο κουτί μέχρι την επόμενη χρήση.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og oralsprøyten sammen i esken til neste bruk.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul mikstur med fruktig lukt.
Greek: Κίνδυνος υπότασης και βραδυκαρδίας (χαμηλός καρδιακός ρυθμός) Το HEMANGIOL μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση (υπόταση) και τον καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία).
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL kan redusere blodtrykket (hypotensjon) og hjertefrekvensen (bradykardi).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται σε πλήρως γεμισμένο μπουκάλι.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett legemidlet i en full flaske.
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, βεπριδίλη) που προκαλούν βραδυκαρδία Η συγχορήγηση με προπρανολόλη μπορεί να προκαλέσει αλλοιωμένο αυτοματισμό (υπερβολική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική ανακοπή), διαταραχές φλεβοκομβοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) μαζί με καρδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Bradykardi-induserende kalsiumkanalblokkere (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administrasjon med propranolol kan føre til endret automatikk (uttalt bradykardi, sinusarrest), sinoatriale og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, og økt risiko for ventrikulære arytmier (torsades de pointes) sammen med hjertesvikt.
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL 3,75 mg/ml mikstur, oppløsning
Greek: Μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL, πρέπει να δίνεται προσοχή σε σημαντικά προειδοποιητικά σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος και βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Man bør være oppmerksom på varselsignaler om mulige bivirkninger som lavt blodtrykk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkernivå og bronkospasme (pustevansker) etter inntak av HEMANGIOL.
Greek: • Μαζί με κάθε φιάλη παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο, βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης.
Norwegian Bokmål: • En oralsprøyte av polypropylen, gradert i mg propranolol, følger med hver flaske.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τον αριθμό mg που χρειάζεστε.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp ned med oralsprøyten i. Trekk stempelet på oralsprøyten ut til ønsket antall mg.
Greek: Ως εκ τούτου, ενόψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στην(ις) ΕΠΠΑ που αξιολογήθηκαν, οι όροι "Ψωριασιόμορφη δερματίτιδα" με μη γνωστή συχνότητα και "Δερματίτιδα εκ σπαργάνων" με συχνή συχνότητα πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Norwegian Bokmål: 4.8 av preparatomtalen som ny bivirkning med «ikke kjent» frekvens, og «bleiedermatitt» legges til med «vanlig» frekvens.
Greek: Η φιάλη διαθέτει πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Flasken har kork med barnesikring.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: • Πληροφορίες για την σωστή διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος όπως: - Οδηγίες για τον τρόπο προετοιμασίας του διαλύματος με HEMANGIOL - Συστάσεις για τον τρόπο ταΐσματος των παιδιών κατά την διάρκεια της θεραπείας - Πληροφορίες για τον τρόπο ανίχνευσης και διαχείρισης τυχόν σημαδιών υπογλυκαιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με HEMANGIOL - Οδηγίες για τον χρόνο διακοπής της χορήγησης HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: - Informasjon om hvordan man kan oppdage og håndtere tegn på hypoglykemi under behandling med HEMANGIOL
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης και επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, αν εμφανιστούν τα εξής σημάδια και συμπτώματα μετά την θεραπεία: - Για την βραχυκαρδία και την υπόταση: εξάντληση, κρυάδα, χλομάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος και λιποθυμία.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av overvåking og av å kontakte helsepersonell dersom følgende tegn og symptomer opptrer etter behandling:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Greek: Υπνηλία
Norwegian Bokmål: Søvnighet
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση,
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Greek: πολλαπλασιασμού.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning.
Greek: Διαταραχή ύπνου
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast
Greek: 1 Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva HEMANGIOL er og hva det brukes mot Hva HEMANGIOL er
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: ● Vask hendene godt med såpe og vann.
Greek: Υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν καλύτερη ποιότητα ζωής.
Norwegian Bokmål: Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Greek: ● Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: ● La huden tørke i omtrent 10 sekunder.
Greek: Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvis du har noen spørsmål.
Greek: Η απώλεια της αποτελεσματικότητας αναφέρθηκε σε 1 από τους 398 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Tap av effekt ble rapportert hos 1 av 398 pasienter.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hemlibra
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg mer informasjon om dette.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης εν χρήσει αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
Greek: Η περαιτέρω διαχείριση πρέπει να προσαρμόζεται στις κλινικές περιστάσεις.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør tilpasses individuelle kliniske omstendigheter.
Greek: Για την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Norwegian Bokmål: Til injeksjon kan du bruke:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Hemlibra ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των βρεφών, των παιδιών, των εφήβων και των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Hemlibra var totalt sett lik mellom spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη.
Norwegian Bokmål: Hos barn som er under ett år gamle er blodsystemet fortsatt under utvikling.
Greek: Συνεχίστε με τα υπόλοιπα βήματα.
Norwegian Bokmål: Fortsett med de gjenstående stegene.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον δημογραφικό παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for denne demografiske faktoren.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να κάνετε ένεση του φαρμάκου όπως έχει προγραμματιστεί.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å injisere legemidlet som planlagt.
Greek: Οι αναλύσεις βασίζονται σε δεδομένα από άτομα που παρείχαν απαντήσεις τόσο στις αξιολογήσεις κατά την έναρξη όσο και την εβδομάδα 25.
Norwegian Bokmål: Analyser er basert på data fra personer som responderte både ved studiestart og ved evaluering i uke 25.
Greek: Παραδείγματα:
Norwegian Bokmål: Eksempler:
Greek: Haem-A-QoL την εβδομάδα 25
Norwegian Bokmål: Haem-A-QoL ved uke 25
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Norwegian Bokmål: Det hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er det ingen evidens for å anbefale en forskjell i effekt eller sikkerhet hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά <1 έτους.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn < 1 år.
Greek: Οι ορισμοί των αιμορραγιών έχουν προσαρμοστεί με βάση τα κριτήρια ISTH.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier.
Greek: Παράγραφο 4.2 και φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7 Οδηγίες Χρήσης), για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: 4.2 og pakningsvedlegg (avsnitt 7 Bruksanvisning) for ytterligere informasjon vedrørende administrering.
Greek: ● Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν σας έχει δείξει τον τρόπο ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser deg selv eller noen andre hvis du ikke har blitt vist hvordan du skal gjøre det av helsepersonell.
Greek: Μέση περίοδος αποτελεσματικότητας (εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Median effektperiode (uker)
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και δεσμεύεται σε έναν στόχο στο σώμα.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er en type protein som gjenkjenner og binder seg til et mål i kroppen.
Greek: ● Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας (εάν χρειάζεται)
Norwegian Bokmål: ● Ta av sprøytehetten (om nødvendig)
Greek: Χρησιμοποιείστε aPCC μόνο εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Bruk aPCC kun dersom ingen annen behandling kan brukes.
Greek: Cmax/Ctrough ratio
Norwegian Bokmål: Cmaks/Ctrough-ratio
Greek: Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen ikke stopper, ta kontakt med helsepersonell.
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο τις συνιστώμενες θέσεις για την ένεση.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de anbefalte stedene for injeksjon.
Greek: 24-48 ώρες
Norwegian Bokmål: < 24 timer 24-48 timer
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στο emicizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor emicizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: ● Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια) Πρόκειται για μια σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati) Dette er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand.
Greek: Παρακαλώ δείτε τα συνιστώμενα χαρακτηριστικά παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Se anbefalte egenskaper nedenfor:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το emicizumab μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emicizumab er fosterskadelig når det gis til gravide kvinner eller om det kan påvirke reproduksjonsevne.
Greek: ● Μην προσπαθήσετε να θερμαίνετε το φιαλίδιο με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Norwegian Bokmål: ● Ikke prøv å varme opp hetteglasset på noen annen måte.
Greek: Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer alle tilfeller av aPCC-behandling unntatt tilfeller de første 7 dagene og tilfeller som oppsto 30 dager etter seponering av Hemlibra.
Greek: Μόνο ασθενείς από την NIS συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη σύγκριση, διότι τα δεδομένα σχετικά με την αιμορραγία και τη θεραπεία συλλέχθηκαν με το ίδιο επίπεδο λεπτομερειακότητας όπως στη HAVEN 3.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter fra NIS ble inkludert i denne sammenligningen, fordi blødninger og behandlingsdata ble samlet inn med samme detaljeringsnivå som i HAVEN 3.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Hemlibra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hemlibra:
Greek: Το Hemlibra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με
Norwegian Bokmål: Hemlibra er et legemiddel som brukes til å behandle pasienter i alle aldre med
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 77 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 77 år.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο μόνο μία φορά.
Norwegian Bokmål: ● Bruk hetteglasset kun én gang.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγήσει την επόμενη δόση στη συνήθη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør da administrere neste dose på den vanlige planlagte doseringsdagen.
Greek: ● Ένα παιδί μπορεί να εγχύσει αυτό το φάρμακο στον εαυτό του, εφόσον ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης του παιδιού και ο γονέας ή ο φροντιστής συμφωνούν.
Norwegian Bokmål: ● Et barn kan injisere legemidlet selv, dersom helsepersonell og forelder eller omsorgsperson er enige.
Greek: <24 ώρες
Norwegian Bokmål: > 48 timer
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Greek: Βαθμολογίες EQ-5D-5L μετά από 24 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: EQ-5D-5L-skår etter 24 uker
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av aPCC likevel er nødvendig, rådfør deg med lege dersom du føler at du totalt trenger mer enn 50 enheter/kg av aPCC.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (προτιμώμενος όρος, MedDRA)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket betegnelse, MedDRA)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2018
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση του Hemlibra ή ο φροντιστής του ασθενή μπορεί να τη χορηγήσει, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
Norwegian Bokmål: Etter god opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten injisere Hemlibra selv, eller pasientens omsorgsperson kan administrere det, dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Greek: ● Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν τη χρήση και αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30 ° C) πριν από την προετοιμασία της ένεσης.
Norwegian Bokmål: ● Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk og la det nå romtemperatur (under 30 °C) før du forbereder en injeksjon.
Greek: ● Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Norwegian Bokmål: ● Sett utstyret på en ren, godt opplyst arbeidsflate.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Hemlibra στο αίμα μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας σε ανακριβή αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Hemlibra i blodet kan påvirke noen laboratorieprøver og gi unøyaktige prøvesvar.
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pediatriske pasienter
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης (+SD) για όλους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ήταν 21,38 εβδομάδες (12,01).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) for alle pasienter i studien var 21,38 uker (12,01).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: ● αντίδραση στην περιοχή που πραγματοποιήθηκε η έγχυση (ερυθρότητα, κνησμός, πόνος)
Norwegian Bokmål: ● en reaksjon i området der injeksjonen er gitt (rødhet, kløe, smerter)
Greek: ● Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση έγχυσης για κάθε ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Norwegian Bokmål: ● Du bør bruke et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 2,5 cm unna området du brukte ved forrige injeksjon.
Greek: * Ως περίπτωση θεραπείας με aPCC ορίζεται η λήψη από έναν ασθενή όλων των δόσεων του aPCC, για οποιονδήποτε λόγο, μέχρι την πραγματοποίηση ενός διαλείμματος 36 ωρών χωρίς τη λήψη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: * Et tilfelle av aPCC-behandling er definert som alle doser med aPCC en pasient fikk, uavhengig av årsak, frem til det var en 36-timers behandlingsfri pause.
Greek: Παράμετροι
Norwegian Bokmål: Parametere