FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Parenteralno dana zdravila, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki so lahko smrtne.
Estonian: Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikunähud (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit).
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja {väljamõeldud nimi} ei tohiks kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne, kui võtate {väljamõeldud nimi} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti]
Estonian: [this wording should be inserted]
Slovenian: Med injiciranjem zdravila {izmišljeno ime} in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Jälgida hoolikalt patsiente ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes {väljamõeldud nimi} manustamise ajal ja pärast iga manustamist
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Estonian: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Kontraindikacije [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Estonian: Vastunäidustused [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Možni neželeni učinki [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Estonian: Võimalikud kõrvatoimed [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Večina študija je bila retrospektivnih.
Estonian: Suurem osa uuringuid olid retrospektiivsed.
Slovenian: Večina od njih je prejela samo eno infuzijo.
Estonian: Enamikule neist manustati ainult ühte infusiooni.
Slovenian: Pri približno 80 % primerov izid nosečnosti ni bil znan.
Estonian: Umbes 80% juhtudest pole raseduse tulemus teada.
Slovenian: Predložena je bila tudi objavljena literatura.
Estonian: Esitati ka avaldatud kirjandus.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ženskega spola.
Estonian: Enamik patsiente oli naised.
Slovenian: Poročali so tudi o enem primeru s smrtnim izidom.
Estonian: Teatati ka ühest surmajuhtumist.
Slovenian: Približno ena tretjina vseh bolnikov (223/846) si je po odtegnitvi zdravila opomogla.
Estonian: Umbes kolmandikul kõigist juhtudest (223/846) taastusid patsiendid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Slovenian: Naslednje analize so izvedli na spontanih ali spodbujenih primerih, medicinsko potrjenih ali ne, ki so jih zabeležili do 15. decembra 2011.
Estonian: Järgmiste analüüside raames vaadeldi spontaanseid või valitud juhtumeid, mis olid meditsiiniliselt kinnitatud või mitte ning mida oli jälgitud 15. detsembrini 2011.
Slovenian: Pri nekaterih primerih (108 od 168) so poročali o času do pojava reakcije.
Estonian: Osadel juhtudel (108 juhul 168-st) on teada ka reaktsioonivastuse aeg.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo (glejte Prilogo I)
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite teaduslike järelduste üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovenian: Predloženih je bilo dvaindvajset kliničnih študij.
Estonian: Esitati 22 kliinilist uuringut.
Slovenian: Zaključkov o varnosti zato samo iz teh študij ni mogoče izpeljati.
Estonian: Seetõttu ei saa nende uuringute põhjal veel ohutust käsitlevaid järeldusi teha.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeleženih kot resnih (366/587; 62 %).
Estonian: Suurem osa teatatud juhtumitest olid rasked (366/587; 62%).
Slovenian: Te reakcije so lahko škodljive, neprijetne in v nekaterih primerih smrtne.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla tervistkahjustavad, ebameeldivad või harvem fataalsed.
Slovenian: Drugi bolniki iz kontrolne skupine so bili razvrščeni na tiste, ki so prejeli druge i.v.
Estonian: Teised kontrollpatsiendid jaotati rühmadesse selle järgi, kas nad said muid i.v.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo;
Estonian: • Komitee lähtus intravenoosset rauda sisaldavate ravimite käsitlemisel direktiivi 2001/83/EÜ
Slovenian: Opomnimo, da so hipotenzija, navzeja, bruhanje in krči pogosto simptomi, povezani s hemodializo.
Estonian: Siiski ei tohi unustada, et hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja krambid on tihti ka hemodialüüsiga seostatavad sümptomid.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih parenteralnih zdravilih, ki vsebujejo železo, se pred končnim dajanjem priporoča dajanje testnega odmerka.
Estonian: Mõnede hinnatud parenteraalset rauda sisaldavate ravimite puhul soovitatakse enne lõppannuse manustamist manustada katseannus.
Slovenian: To ustreza 0,060-odstotni stopnji pogostnosti preobčutljivostnih dogodkov, kar je nižje od stopnje pogostnosti v kliničnih preskušanjih.
Estonian: See teeb ülitundlikkuse kõrvalnähtude sagedusmääraks 0,060%, mis on väiksem kui kliiniliste uuringute käigus leitud sagedusmäär.
Slovenian: Pri približno 90 % primerov, pri katerih so poročali o času do pojava, se je reakcija pojavila v prvih 10 minutah po dajanju, pri približno eni tretjini pa med testnim odmerkom.
Estonian: Umbes 90% nendest juhtudest, mille reaktsioonivastuse aeg oli teada, ilmnes reaktsioon esimene 10 minuti jooksul pärast ravimi manustamist, ning umbes kolmandikul juhtudest ilmnes see katseannuse ajal.
Slovenian: Pri enem primeru so pojav zabeležili kot pozno pojavljeni dogodek (ki se je pojavil po enem dnevu).
Estonian: Hilist reaktsiooni täheldati vaid ühel juhul (reaktsioon tekkis päev hiljem).
Slovenian: Vseh pet bolnikov si je v celoti opomoglo.
Estonian: Kõik viis patsienti taastusid täielikult.
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah so poročali o samo eni življenjsko ogrožajoči reakciji (Michael, in sod.
Estonian: Esitatud uuringute raames anti teada vaid ühest eluohtlikust reaktsioonist (Michael et al, 2002).
Slovenian: Od teh so zabeležili en primer, ki ni bil resen, in štiri resne primere.
Estonian: Üks antud juhtumitest oli kerge ning neli olid rasked.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 7. decembra 2011 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila CHMP, naj prouči zgoraj omenjene zadržke glede preobčutljivosti in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Estonian: Eespool toodut silmas pidades palus Prantsusmaa 7. detsembril 2011 inimravimite komiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel hinnata eespool mainitud huvipunkte, kus käsitleti intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega seonduvat ülitundlikkust ja selle mõju kasulikkuse ja riski tasakaalule, ning avaldada arvamust ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete ning selle kohta, kas kõnealuste ravimite müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovenian: Med primere s preobčutljivostnimi reakcijami so spadale tudi nosečnice.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide juhtumid hõlmasid ka rasedaid.
Slovenian: pripravke železa (N = 3 364), peroralno železo (N = 887), placebo (N = 256) ali standardno zdravniško oskrbo (N = 159).
Estonian: rauavalmistisi (N = 3364), suukaudselt manustatavat rauda (N = 887), platseebot (N = 256) või tavalist ravi [(SMC), N = 159].
Slovenian: Povzamemo lahko, da so iz kliničnih študij na voljo le zelo omejeni podatki o varnosti.
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et kliinilistest uuringutest on hetkel saadud väga vähe ohutusteavet.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 236 primerov preobčutljivostnih reakcij (v glavnem stopnje I in II).
Estonian: Kokku teatati 236 ülitundlikkusreaktsioonide juhtumist (peamiselt I ja II astme juhtumid).
Slovenian: Od teh so bili 3 razvrščeni kot anafilaktoidne reakcije.
Estonian: Neist 3 klassifitseeriti anafülaktoidsete reaktsioonidena.
Slovenian: Zdi se, da testni odmerek ne prepreči pojava resnih reakcij.
Estonian: Tundub, et katseannus ei hoia ära raskete reaktsioonide esinemist.
Slovenian: Eden od teh je bila anafilaktoidna reakcija, druga pa verjetna resna alergijska reakcija.
Estonian: Ühel juhul oli tegu anafülaktoidse reaktsiooni ning teisel juhul tõenäoliselt raske allergilise reaktsiooniga.
Slovenian: Skratka, v podatkih v obdobju trženja so zabeležili 317 primerov preobčutljivosti (stopnja pogostnosti 0,0022 %).
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et turustamisjärgsete andmete põhjal anti teada 317 ülitundlikkuse juhtumist (sagedusmäär 0,0022%).
Slovenian: Po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so od 9 zabeleženih smrtnih primerov preobčutljivostnih reakcij menili, da jih je bilo šest (1,9 %, 6/317) povezanih.
Estonian: Müügiloa hoidja andmetel anti teada 9-st surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhtumist, kuus (1,9%, 6/317) olid omavahel seotud.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 34 primerov stopnje III (14,4 %) in 2 primera stopnje IV (0,8 %).
Estonian: Kokku teatati 34-st III astme (14,4%) ja 2-st IV astme (0,8%) juhtumist.
Slovenian: V podporo registraciji kompleksa natrijevega železovega glukonata je bil za železov glukonat (natrijev železov glukonat) predložen povzetek toksikološkega programa, izvedenega med 70. leti 20. stoletja in letom 1996.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi kompleksi registreerimise toetamiseks esitati ülevaade 1970. aastatel alustatud ja 1996. aastal lõpetatud raudglükonaadi (naatriumraudglükonaat) mõjusid uurivast toksikoloogiaprogrammist.
Slovenian: Nagnjenost k alergijam ali znana astma lahko povzročita resnejšo reakcijo.
Estonian: Allergia eelsoodumuse või diagnoositud astmaga võib kaasneda raskem reaktsioon.
Slovenian: Dve od teh 3 anafilaktoidnih reakcij sta se pojavili pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Estonian: Kaks eespool mainitud 3-st anafülaktoidsest reaktsioonist ilmnesid Crohni tõvega patsientidel.
Slovenian: Ta citotoksičnost je značilna za različne komplekse železa, vendar pa je njen učinek povezan s stabilnostjo kompleksa in se zato za oblogo uporablja ogljikov hidrat.
Estonian: Kuigi tsütotoksilisus on iseloomulik mitmesugustele rauakompleksidele, on mõju seotud siiski kompleksi stabiilsuse ja seetõttu kattematerjalis kasutatava süsivesikuga.
Slovenian: Kompleks železovega (III)-hidroksid dekstrana
Estonian: Raud(III)-hüdroksiiddekstraani kompleks
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: O antialergijskem zdravljenju so poročali pri 94 od 168 primerov.
Estonian: Allergiavastasest ravist teatati 94 juhul 168st.
Slovenian: V eni študiji so ugotovili, da se je pri počasnem dajanju natrijevega železovega glukonata pojavilo manj alergijskih reakcij kot pri hitrejšem dajanju.
Estonian: Ühest uuringust selgus, et naatrium-raudglükonaadi aeglase manustamisega kaasnes vähem allergilisi reaktsioone kui siis, kui seda tehti lühema aja jooksul.
Slovenian: V vseh študijah so poročali o skupno 36 preobčutljivostnih dogodkih pri 35 bolnikih.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes teatati 36 ülitundlikkuse kõrvalnähust, mis esinesid kokku 35 patsiendil.
Slovenian: Šest primerov (4 %) je bilo razvrščenih kot stopnja IV (2 zabeležena anafilaktična šoka s smrtnim izidom in 4 anafilaktični šoki z zastojem srca (vsi bolniki so v celoti okrevali)).
Estonian: Kuus juhtumit (4%) klassifitseeriti IV astme juhtumitena: 2 anafülaktilise šoki juhtumit, mis lõppesid surmaga, ning 4 anafülaktilise šoki juhtumit, mis lõppesid südameseiskusega (kõik 4 patsienti taastusid täielikult).
Slovenian: V zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo identificiranih skupno 317 primerov preobčutljivosti, do katere je prišlo pri 13 824 369 bolnikov-let (presečni datum je 31. december 2011).
Estonian: Müügiloa hoidja andmebaasist tuvastati kokku 317 ülitundlikkuse juhtumit, mis esinesid 13 824 369 patsiendiaasta jooksul (lõpptähtajaga 31. detsember 2011).
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili reakcijo stopnje IV, jih je šest (6) umrlo.
Estonian: 20 patsiendist, kellel tekkis IV astme reaktsioon, surid kuus (6).
Slovenian: Analize resnosti primerov preobčutljivosti v obdobju trženja so pokazale, da je bila v 33 primerih od 178 resnih primerov potrebna hospitalizacija in da je bilo 31 primerov od 178 resnih primerov življenjsko ogrožajoče narave, od katerih je imelo 6 bolnikov alergijo v anamnezi.
Estonian: Turustamisjärgsete ülitundlikkuse juhtumite analüüsist selgus, et 178 raskest juhtumist 33 juhtumiga kaasnes haiglaravi vajadus ja et 178 raskest juhtumist 31 juhtumit olid eluohtlikku laadi (neist 6 patsiendil oli ka varem allergiaid esinenud).
Slovenian: Upoštevali so samo primere, pri katerih so natrijev železov glukonat dajali parenteralno.
Estonian: Arvesse võeti vaid neid juhtumeid, kus naatrium-raudglükonaati manustati parenteraalselt.
Slovenian: V 8 primerih od skupno 51 življenjsko ogrožajočih primerov (15,7 %; 8/51 primerov, eden razvrščen kot stopnja IV) so imeli bolniki alergijo v anamnezi.
Estonian: 8 juhul kokku 51-st eluohtlikust juhtumist (15,7%; 8/51 juhtumist, üks IV astme juhtum) oli patsiendil ka varem allergiaid esinenud.
Slovenian: Velika večina je vključevala bolnike s kronično boleznijo ledvic in bolnike na kronični hemodializi.
Estonian: Enamikus neist vaadeldi kroonilise neeruhaigusega patsiente ja kroonilise hemodialüüsiga patsientide ravi.
Slovenian: Od teh 6 bolnikov jih je 5 umrlo zaradi nealergijske reakcije nekaj dni po zadnjem injiciranju (npr. zapleti pri amputaciji, septični šok, zapleti pri bronhopulmonarni bolezni, rabdomioliza in pljučna embolija).
Estonian: Nendest 6 patsiendist 5 surid mitteallergilise reaktsiooni tõttu, mis ilmnes mõned päevad pärast viimast süsti (nt amputatsiooniga kaasnenud tüsistused, septiline šokk, bronhopulmonaarse haiguse tüsistused, rabdomüolüüs ja kopsuveresoonte emboolia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri bolnikih v vseh zdravljenih skupinah, so bili hipotenzija (48,7 %), navzeja (31,9 %), bruhanje (22,1 %) in krči.
Estonian: Kõigi ravirühmade lõikes enim esinenud kõrvalnähtudeks olid hüpotensioon (48,7%), iiveldus (31,9%), oksendamine (22,1%) ja krambid.
Slovenian: CHMP je zaključil, da informacije o testnem odmerku niso ustrezne, saj lahko dajejo zdravstvenim delavcem napačno zagotovilo.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et katseannuse teave pole sobilik, sest see võib tekitada tervishoiutöötajates petliku kindlustunde.
Slovenian: Pri treh bolnikih so zabeležili alergijske reakcije, zaradi katerih je bilo jemanje zdravila prekinjeno.
Estonian: Kolmel patsiendil esines allergilisi reaktsioone ning nad lõpetasid ravimi kasutamise.
Slovenian: Vsi ti bolniki so si po odtegnitvi zdravila opomogli.
Estonian: Kõik need patsiendid taastusid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Slovenian: Vse resne primere s primarnim dogodkom, ki ni spadal med motnje imunskega sistema, so pregledali po enotnih terminoloških merilih neželenih dogodkov (CTCAE) stopnje III−V, da ne bi spregledali nobenih morebitnih resnih alergijskih reakcij (n = 219 dodatnih primerov).
Estonian: Kõik teatatud rasked juhtumid, mille peamine kõrvalnäht ei seostunud immuunsüsteemi häiretega, on läbi vaadatud vastavalt kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) III-V astmele, et vältida raskekujuliste potentsiaalsete allergiliste reaktsioonide ülevaatamist (N = 219 lisajuhtumit).
Slovenian: V 29 študij od 1. do 3. faze na različnih terapevtskih področjih (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, nevrologija, kardiologija in anemija zaradi pomanjkanja železa), ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo vključenih skupno 13 134 bolnikov, od katerih jih je 6 608 prejelo železovo karboksimaltozo, primerjali pa so jih z bolniki, ki so prejemali druga parenteralna železa.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt sponsoreeritud 29-s I-III faasi uuringus, kus uuriti erinevaid ravivaldkondi (nefroloogia, günekoloogia, gastroenteroloogia, neuroloogia, kardioloogia ja rauavaegusaneemia) osales kokku 13 134 patsienti, kellest 6608 on saanud raud-karboksümaltoosi ja keda võrreldi teisi parenteraalseid rauaannuseid saavate patsientidega.
Slovenian: Med druge skupine bolnikov so spadali bolniki s popolno parenteralno prehrano na domu, bolniki, ki peroralnega železa niso prenašali ali se nanj niso odzivali, otroci z vnetno boleznijo črevesja, bolniki z rakom ter nosečnice.
Estonian: Teised patsientide rühmad hõlmasid kodusel täielikul parenteraalsel toitmisel patsiente; patsiente, kes ei talu raua suukaudset manustamist või kellele selline ravi ei mõju; põletikulise soolehaigusega lapsi, vähiga patsiente ja rasedaid.
Slovenian: Ker so podatki iz poročanja v obdobju trženja pokazali, da lahko daje uspešni testni odmerek napačno zagotovilo zdravstvenim delavcem, ki se ukvarjajo z dajanjem zdravila, testnega odmerka ni dovoljeno uporabiti.
Estonian: Kuna turustamisjärgse aruandluse andmetest selgus, et edukas katseannus võib anda toote manustamisega tegelevatele tervishoiutöötajatele petliku kindlustunde, ei tohiks katseannust manustada.
Slovenian: V poznih fazah nosečnosti se pripravki intravenskega železa lahko dajejo, vendar po skrbnem premisleku tveganj za mater in zarodek.
Estonian: Raseduse hilisemates etappides võib intravenoosseid rauavalmistisi anda alles pärast emale ja lootele avalduvate riskide põhjalikku kaalumist.
Slovenian: V preskušanjih so tako zabeležili štiri primere alergijskih reakcij, potencialno povezanih z železovim (III) izomaltozidom 1000.
Estonian: Seega on uuringute käigus leitud neli allergilise reaktsiooni juhtumit, mis võivad raud(III)-isomaltosiid 1000-ga seotud olla.
Slovenian: V potekajočih kliničnih študijah so poročali o samo dveh resnih neželenih reakcijah.
Estonian: Pooleliolevate kliiniliste uuringute raames on teatatud ainult kahest raskest kõrvaltoimest.
Slovenian: Poleg tega lahko daje testni odmerek zdravniku, ki predpiše zdravilo, napačno zagotovilo, da se alergijska reakcija verjetno ne bo pojavila.
Estonian: Lisaks võib katseannus anda selle määrajale petliku kindlustunde, et allergilise reaktsiooni esinemine on ebatõenäoline.
Slovenian: Večina primerov je bila razvrščena kot stopnja III (53 %), ki ji je sledila stopnja II (32 %).
Estonian: Enamik juhtumitest klassifitseeriti III astme (53%) ja II astme (32%) juhtumitena.
Slovenian: Pri dveh primerih niso zabeležili nobenih simptomov in niso zabeležili, ali je bilo zagotovljeno zdravljenje reakcije in ali je bil čas do pojava drugačen od dneva, ko je bil dogodek zabeležen, zato je bilo te dogodke težko razvrstiti.
Estonian: Kahel juhul ei teatatud mingitest sümptomitest ning ei antud teada, kas reaktsiooni raviti; lisaks teatati vaid kõrvalnähu ilmnemise päeval toimunud reaktsioonivastusest, mistõttu osutus nende kõrvalnähtude klassifitseerimine keerukaks.
Slovenian: Med 846 primeri z alergijskimi reakcijami je 55 bolnikov (6,5 %) prejelo testni odmerek natrijevega železovega glukonata pred prvo i.v.
Estonian: Kokku 846-st allergilise reaktsiooni juhtumist said 55 patsienti (6,5%) enne esimest intravenoosset infusiooni naatrium-raudglükonaadi katseannuse.
Slovenian: Ker so bili zaključki te ocene večinoma izpeljani iz podatkov v obdobju trženja, razlik med temi kompleksi železa glede preobčutljivostnih reakcij ni bilo mogoče določiti.
Estonian: Et käesoleva hinnangu järeldused tehti peamiselt turustamisjärgsete andmete põhjal, polnud võimalik antud rauakomplekside ülitundlikkusreaktsioone eristada.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je bilo v vseh krakih vključenih/zdravljenih več kot 8 000 bolnikov, od katerih jih je skoraj polovica (N = 4 048) prejela železov saharat kot testno zdravilo ali kot referenčno (primerjalno) zdravljenje.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute kõigis harudes osales/raviti enam kui 8000 patsienti, kellest peaaegu pooltele (N = 4048) manustati raudsahharoosi kas uuringuravimina või võrdlusravi raames.
Slovenian: Glavni podatki o varnosti, ki jih je CHMP uporabil v svoji oceni in zaključkih, so bili podatki iz obdobja, ko je bilo zdravilo na trgu, za vse komplekse.
Estonian: Peamised ohutusandmed, millest inimravimite komitee hindamisel ja järelduste tegemisel lähtus, olid kõigi komplekside turustamisjärgsed andmed.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeležena kot resnih in pri petih primerih so zabeležili primarni dogodek znotraj motenj imunskega sistema.
Estonian: Suurem osa teatatud juhtumitest olid rasked ning viie teatatud juhtumi peamine kõrvalnäht seondus immuunsüsteemi häiretega.
Slovenian: Šest primerov je bilo razvrščenih kot stopnja V in so se končali s smrtnim izidom zaradi zastoja srca, hipotenzije ali cirkulatorne odpovedi.
Estonian: Kuus juhtumit klassifitseeriti V astme juhtumitena, mis lõppesid kõik kas südameseiskusest, hüpotensioonist või vereringe puudulikkusest tingitud surmaga.
Slovenian: Ker pa v razpravi o obstoječih predkliničnih podatkih vprašanja imunogenosti niso bila pojasnjena, obstoječi predklinični podatki ne omogočajo izpeljave nobenih zanesljivih zaključkov; CHMP je svoje zaključke zato podal na osnovi kliničnih in farmakovigilančnih podatkov.
Estonian: Et olemasolevate prekliiniliste andmete läbivaatamine ei andnud immunogeensuse küsimusele selget vastust, ei saa olemasolevate prekliiniliste andmete põhjal kindlaid järeldusi teha; inimravimite komitee järeldused tehti kliiniliste ja ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal.
Slovenian: Pri enem bolniku se je preobčutljivost pojavila po prvem in drugem injiciranju.
Estonian: Ühel patsiendil kordus ülitundlikkuse kõrvalnäht pärast esimest ja teist süsti.
Slovenian: Od izdaje dovoljenja do 29. februarja 2012 je bilo predloženih skupno 587 poročil o posameznih primerih, kar je povzročilo 0,003-odstotno stopnjo poročanja o neželenih učinkih (kar ustreza 1 093 poročilom o posameznih primerih za 100 000 bolnikov-dni).
Estonian: Müügiloa väljastamisest alates kuni 29. veebruarini 2012 on esitatud kokku 587 juhtumiaruannet, mis annab ravimi kõrvaltoimetest teatamise määraks 0,003% (ehk 1093 juhtumiaruannet 100 000 patsiendipäeva kohta).
Slovenian: Železov (III) izomaltozid 1000
Estonian: Raud(III)isomaltosiid 1000