FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
French: Pour le dabigatran, il a été observé une activité supérieure sur le TCA après l'administration d'edoxaban suivant celle de dabigatran par rapport à celle observée après l'administration d'edoxaban seul.
English: Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
French: Un surdosage d'edoxaban peut entraîner une hémorragie.
English: Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
French: Une fois un INR stable ≥ 2,0 atteint, arrêter l'anticoagulant parentéral et poursuivre le traitement par AVK.
English: Therefore Roteas is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: En conséquence, Roteas est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 comprimés pelliculés
English: A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
French: Au total, 2 149 patients ont été traités par l'edoxaban (N = 1 067) ou l'énoxaparine/warfarine (N = 1 082).
English: PATIENT INFORMATION Patient name:
French: INFORMATIONS SUR LE PATIENT Nom du/de la patient(e) :
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp.
French: L'edoxaban est un substrat de la P-gp, un transporteur d'efflux.
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
French: Il existe un risque d'anticoagulation insuffisante lors du relais de Roteas par un AVK.
English: Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
French: L'edoxaban est absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1 à 2 heures.
English: • Details of the population potentially at higher risk of bleeding
French: • Informations détaillées sur la population présentant potentiellement un risque accru de saignement.
English: The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
French: Le critère principal d'efficacité était la récidive d'ETEV symptomatique, défini comme le critère composite de récidive de TVP symptomatique, d'EP symptomatique non fatale et d'EP fatale survenant chez les patients pendant la période de 12 mois de l'étude.
English: b The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
French: b Le taux d'évènements (%/an) est calculé comme le nombre d'évènements/exposition en patients-années.
English: • Contraindications
French: • Contre-indications.
English: The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender and status of renal function were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (avec réduction de la dose si nécessaire) incluant l'âge, le poids, le sexe et l'état de la fonction rénale étaient cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
English: Oral anticoagulants other than VKA
French: Anticoagulants oraux autres que les AVK
English: • Clinically significant active bleeding.
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif.
English: Vascular disorders Other haemorrhage
French: Affections vasculaires Autres hémorragies
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité de l'étude Hokusai-VTE - Population ITTm, période totale de l'étude
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
French: Chez les volontaires sains, la clairance totale estimée est de 22 (± 3) litres/heure ; la clairance rénale représente 50 % de la clairance totale (11 litres/heure).
English: Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
French: Les effets pharmacodynamiques de l'edoxaban apparaissent rapidement, en 1 à 2 heures, ce qui correspond à l'exposition maximale au médicament (Cmax).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse ou phototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: A specific anticoagulant reversal agent for edoxaban is not available (see section 4.9).
French: Il n'y a pas d'agent de réversion spécifique de l'effet anticoagulant de l'edoxaban qui soit disponible (voir rubrique 4.9).
English: Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons n'a pas d'effet significatif sur l'exposition à l'edoxaban.
English: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
French: Mannitol (E421) Amidon prégélatinisé Crospovidone
English: Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
French: Les patients présentant des élévations des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT > 2 x LSN) ou de la bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN étaient exclus des études cliniques.
English: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
French: (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatininémie [mg/dl]
English: Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function.
French: La modélisation PK de population indique que l'exposition est multipliée par deux environ chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 à 29 ml/min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
English: • Bruising or bleeding under the skin
French: • ecchymoses ou saignements sous la peau ;
English: However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
French: Cependant, un dosage étalonné de l'activité anti-FXa peut aider à guider les décisions cliniques.
English: Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
French: Acide acétylsalicylique (AAS) : l'administration concomitante d'AAS (100 mg ou 325 mg) et d'edoxaban a allongé le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul.
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
French: Patients présentant une EP hémodynamiquement instables ou patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
English: • Unexplained tiredness
French: • fatigue inexpliquée ;
English: • Bleeding in the abdomen
French: • saignement dans l'abdomen ;
English: In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 menée dans la FANV, les résultats d'efficacité et de sécurité ont été comparables chez les patients recevant ou non un traitement concomitant par l'amiodarone.
English: Parenteral anticoagulants
French: Anticoagulants parentéraux
English: Changes observed in these clotting tests are expected at the therapeutic dose, however, these changes are small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
French: Les modifications observées lors de ces tests de coagulation sont attendues à la dose thérapeutique ; cependant, elles sont faibles, soumises à une forte variabilité et ne sont pas utiles pour surveiller l'effet anticoagulant de l'edoxaban.
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
French: En particulier pour les patients testés triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I), le traitement par AOD pourrait être associé à des taux d'événements thrombotiques récurrents supérieurs à ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la vitamine K.
English: Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine.
French: L'edoxaban n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de la quinidine.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including edoxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) contenant de l'edoxaban ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
English: Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Roteas et si une surveillance est nécessaire.
English: It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
French: dans les centres où le contrôle par la warfarine était le meilleur (4e quartile avec plus de 73,9 % des valeurs de l'INR dans l'intervalle thérapeutique).
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (ETEV) La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour après administration initiale d'un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (voir rubrique 5.1).
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
French: Environ 35 % de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
English: Renal function in NVAF
French: Fonction rénale dans la FANV
English: Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.
French: L'edoxaban doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante d'inducteurs de la P-gp.
English: • Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
French: • saignements vaginaux abondants, incluant des règles plus abondantes que d'habitude ou prolongées.
English: Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
French: Remplacement de Roteas par des antivitamines K (par exemple, warfarine) Si vous prenez actuellement 60 mg de Roteas :
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
French: En cas de saignement engageant le pronostic vital ne pouvant pas être contrôlé par les mesures telles qu'une transfusion ou le rétablissement de l'hémostase, l'administration d'un concentré de 4 facteurs du complexe prothrombinique (CCP) à la dose de 50 UI/kg inverse les effets de Roteas 30 minutes après la fin de la perfusion.
English: Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects.
French: L'administration concomitante d'edoxaban et de rifampicine, un inducteur de la P-gp, a entraîné une diminution de l'ASC moyenne de l'edoxaban et une demi-vie plus courte, associée à une réduction possible de ses effets pharmacodynamiques.
English: The use of edoxaban with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
French: L'utilisation d'edoxaban avec d'autres inhibiteurs de la P-gp, dont les inhibiteurs de la protéase du VIH, n'a pas été étudiée.
English: Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
French: Un traitement symptomatique approprié pourra être utilisé si besoin, tel que la compression mécanique (en cas d'épistaxis sévère par exemple), une hémostase chirurgicale avec contrôle du saignement, le remplissage vasculaire et la correction hémodynamique, les transfusions sanguines (concentrés de globules rouges ou plasma frais congelé, selon l'anémie ou la coagulopathie associée) ou plaquettaires.
English: Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality.
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient le critère clinique composite de récidive d'ETEV et de décès toutes causes.
English: All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
French: Tous patients présentant une récidive d'ETEV symptomatiquec, n (%)
English: • Low body weight ≤ 60 kg
French: • poids faible ≤ 60 kg ;
English: Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
French: Prothèses valvulaires cardiaques et sténose mitrale modérée à sévère L'edoxaban n'a pas été étudié chez les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques, chez les patients pendant les trois premiers mois suivant l'implantation d'une valve cardiaque biologique présentant ou non une fibrillation atriale ou chez les patients présentant une sténose mitrale modérée à sévère.
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
French: La sécurité et l'efficacité de l'edoxaban chez la femme enceinte n'ont pas été établies.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hémorragie des tissus mous sous-cutanés
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
French: Cela peut comprendre : ulcération gastro-intestinale en cours ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.
English: In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, des volontaires sains ont reçu le rivaroxaban 20 mg une fois par jour, le dabigatran 150 mg deux fois par jour ou l'apixaban 5 mg deux fois par jour, suivis d'une dose unique d'edoxaban 60 mg le jour 4.
English: Gender No dose reduction is required (see section 5.2).
French: Sexe Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
French: Vous devez prendre le comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuer le lendemain en prenant le comprimé une fois par jour comme d'habitude.
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
French: Option par voie orale : chez les patients recevant une dose de 60 mg, administrer une dose de Roteas de 30 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
English: The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured.
French: L'effet sur le temps de Quick (TQ) et sur d'autres marqueurs de la coagulation (par exemple activité anti-FXa, TCA) a été mesuré.
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets.
French: Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité en boîtes de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé.
English: • When an invasive procedure is required, Roteas should be stopped at least 24 hours beforehand,
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Roteas doit être arrêté au moins 24 heures avant l'intervention et des précautions appropriées doivent être prises.
English: Event rate (%/year)
French: Taux d'évènements (%/an)
English: Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
French: Tolérance chez les patients présentant un ETEV (TVP et EP) dans l'étude Hokusai-VTE
English: b The HR, two-sided CI are based on the Cox proportional hazards regression model including treatment and the following randomisation stratification factors as covariates: presenting diagnosis (PE with or without DVT, DVT only), baseline risk factors (temporary factors, all others), and the need for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo dose at randomisation (yes/no).
French: b Le RR et l'IC bilatéral sont basés sur le modèle de régression pour risques proportionnels de Cox incluant le traitement et les facteurs suivants de stratification lors de la randomisation utilisés comme covariables : diagnostic initial (EP avec ou sans TVP, TVP seulement), facteurs de risque initiaux (facteurs temporaires, tous autres facteurs) et nécessité de la dose de 30 mg d'edoxaban ou de placebo d'edoxaban au moment de la randomisation (oui/non).
English: PVC/Aluminium blisters.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention des récidives de TVP et d'EP (ETEV) Le programme clinique de l'edoxaban dans les ETEV visait à démontrer l'efficacité et la sécurité de l'edoxaban dans le traitement de la TVP et de l'EP et pour la prévention des récidives.
English: • Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Roteas to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Roteas dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Roteas in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
French: • La fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Roteas afin d'exclure les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min), d'utiliser la dose appropriée de Roteas chez les patients ayant une ClCr de 15 à 50 ml/min (30 mg en une seule prise par jour) et chez les patients ayant une ClCr > 50 ml/min (60 mg en une seule prise par jour) et de décider de l'utilisation de Roteas chez les patients présentant une augmentation de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
French: • des anti-inflammatoires et des antidouleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique par exemple),
English: Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
French: Edoxaban versus warfarine RR (IC à 95 %)b Valeur pc
English: Take special care with Roteas
French: Faites attention avec Roteas
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
French: ISRS/IRSNA : comme avec d'autres anticoagulants, les patients peuvent présenter un risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante d'ISRS ou d'IRSNA en raison de leurs effets rapportés sur les plaquettes (voir rubrique 4.4).
English: 1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
French: 1,23 × (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) créatininémie [μmol/l]
English: • Bleeding in the eyes
French: • saignement dans les yeux ;
English: Patients with active cancer
French: Patients présentant un cancer évolutif
English: Patients undergoing cardioversion
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion
English: Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state.
French: L'administration concomitante d'AAS à faible dose (≤ 100 mg) n'a pas modifié l'exposition maximale ou totale à l'edoxaban, que ce soit après une dose unique ou à l'état d'équilibre.
English: For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
French: Dans la FANV et les ETEV, la dose recommandée d'edoxaban est de 30 mg en une prise par jour chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants :
English: When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
French: Lorsque les effets de l'edoxaban sur la PK de la digoxine ont également été examinés, la Cmax de la digoxine était augmentée d'environ 28 % et l'ASC de 7 %, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
French: Des complications hémorragiques peuvent se manifester sous forme de faiblesse, de pâleur, de sensations vertigineuses, de céphalées ou de gonflements inexpliqués, de dyspnée et d'état de choc inexpliqué.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients).
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention de la récidive de TVP et d'EP chez les patients adultes (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instables).
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later.
French: Héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse : arrêter la perfusion et commencer le traitement par Roteas 4 heures plus tard.
English: HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
French: RR (IC à 97,5 %) Valeur p pour la non-inférioritéc