FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom, Synkope, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen
Czech: Poruchy nervového systému Není známo akutní diseminovaná encefalomyelitida, Guillain Barrého syndrom, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby
German: • allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
German: Diese Ergebnisse stützen die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost Gardasilu 9 u žen ve věku 27 až 45 let.
German: Gardasil 9 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Muskelversteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím.
German: In der Langzeit-Beobachtung der Registerstudie für die 16- bis 23-jährigen Frauen (n = 2.084) wurden über einen Zeitraum von etwa 12 Jahren keine Fälle von hochgradiger CIN beobachtet.
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
German: Intramuskulär verabreichen.
Czech: Intramuskulární podání.
German: Wenn Sie eine Dosis Gardasil 9 vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na jednu dávku přípravku Gardasil 9
German: Diese Daten dienen nur im Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Hilfe für medizinisches Fachpersonal.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
German: Gardasil 9 Injektion i.m.
Czech: Gardasil 9 injekce i.m.
German: Eine Untergruppe der Probanden wird über 10 bis 14 Jahre nach der Impfung mit Gardasil 9 im Hinblick auf die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit gegen den klinischen Erkrankungen, die im Zusammenhang mit den in diesem Impfstoff enthaltenen HPV-Typen stehen, weiter nachverfolgt.
Czech: Podskupina subjektů je dlouhodobě sledována 10 až 14 let po očkování přípravkem Gardasil 9 s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost proti klinickým onemocněním spojeným s HPV typy obsaženými v očkovací látce.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat ist als Adjuvans im Impfstoff enthalten.
Czech: Amorfní aluminium-hydroxy-sulfát je v očkovací látce použit jako adjuvans.
German: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Czech: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
German: 1 Dosis (0,5 ml): HPV-Typ 6 L1-Protein
Czech: 1 dávka (0,5 ml): HPV typi 6 proteinum L1
German: Injektionssuspension Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag
Czech: Injekční suspenze Čirá tekutina s bílou sraženinou.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Gardasil 9 verabreicht oder verworfen werden.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
German: Was ist Gardasil 9 und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Gardasil 9 a k čemu se používá
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für den Impfstoff nicht nachgewiesen.
Czech: Neprokázalo se, že by očkovací látka měla terapeutický účinek.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Gardasil 9 nicht vor jedem HPV-Typ oder zum Zeitpunkt der Impfung bereits bestehenden HPV-Infektionen schützt, bleiben die Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung von entscheidender Wichtigkeit und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen unverändert durchgeführt werden.
Czech: Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními.
German: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
German: Die Messung der Immunogenität erfolgte anhand 1. des Prozentsatzes der Probanden, die seropositiv für Antikörper gegen den entsprechenden Impfstoff-HPV-Typ waren, und 2. des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT).
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
German: Darüber hinaus entwickelten Frauen (n = 150), die 3 Dosen Gardasil 9 in Studie 001 und 5 Jahre später eine Challenge-Dosis erhielten, eine rasch einsetzende und stark ausgeprägte anamnestische Immunantwort, die weit über den anti-HPV-GMTs lag, die 1 Monat nach der 3.
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
German: Gardasil 9 kann keine HPV-bedingten Erkrankungen verursachen.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemůže způsobit onemocnění související s HPV.
German: mMU = milli-Merck Units p-Wert < 0,001
Czech: mMU = milli-Merck units
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens durch die Impfung getroffen werden.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
German: Personen mit Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung von Gardasil 9 oder Gardasil/Silgard sollten kein Gardasil 9 erhalten.
Czech: Jedinci s hypersenzitivní reakcí po předchozí aplikaci přípravku Gardasil 9 nebo Gardasil/Silgard nesmí dostat přípravek Gardasil 9.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
German: Die Immunogenität jedes einzelnen Impfstoff-HPV-Typs wurde mittels eines typspezifischen Immunoassays mit typspezifischen Standards bestimmt.
Czech: Imunogenita každého typu HPV byla zhodnocena pomocí typově specifických imunologických testů s využitím typově specifických standardů.
German: Die anhand der GMT gemessene Immunantwort auf Gardasil 9 war gegenüber der Immunantwort auf Gardasil nicht unterlegen (Tabelle 3).
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
German: Klinische Studien für Gardasil 9
Czech: Klinické studie s přípravkem Gardasil 9
German: Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der üblichen Injektionstechnik.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
German: In einer klinischen Studie mit 640 Probanden im Alter von 27 bis 45 Jahren und 570 Probanden im Alter von 16 bis 26 Jahren, die Gardasil 9 erhielten, war das Sicherheitsprofil von Gardasil 9 zwischen den beiden Altersgruppen vergleichbar.
Czech: V klinické studii, která zahrnovala 640 jedinců ve věku od 27 do 45 let a 570 jedinců ve věku od 16 do 26 let, kteří dostávali Gardasil 9, byl bezpečnostní profil Gardasilu 9 mezi těmito dvěma skupinami srovnatelný.
German: Gardasil 9 wird mit einer Spritze in den Muskel verabreicht (vorzugsweise in einen Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels).
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám bude podán injekcí skrz kůži do svalu (přednostně do svalu horní končetiny nebo do stehna).
German: Folgende Symptome können auftreten: Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, Nesselsucht und/oder Ausschlag.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
German: Gardasil 9 kann während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze během kojení aplikovat.
German: Die Wirksamkeit von L1-VLP-Impfstoffen beruht vermutlich auf der Ausbildung einer humoralen Immunantwort.
Czech: Předpokládá se, že účinnost viru podobných částic L1 proteinu je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
German: Der 4v-HPV-Impfstoff wurde im klinischen Entwicklungsprogramm für Gardasil 9 als aktive Kontrolle eingesetzt.
Czech: qHPV očkovací látka byla použita jako aktivní kontrola v programu klinického vývoje přípravku Gardasil 9.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Merck Sharp & Dohme Corp.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Merck Sharp & Dohme Corp.
German: Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die Impfstoff-HPV-Typen
Czech: Další hodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti vakcinačním typům HPV
German: Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin.
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusste die typspezifische Immunantwort auf Gardasil 9 offenbar nicht.
Czech: Nezdálo se, že by užívání hormonální antikoncepce ovlivňovalo typově specifickou imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9.
German: GMT Ratio
Czech: Poměr GMT
German: Nach Anwendung von Gardasil 9 bei weiblichen Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na vývoj, chování, reprodukční schopnosti nebo fertilitu potomstva.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Nebenwirkungen an der Einstichstelle (Bluterguss und Juckreiz), Fieber, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (vznik modřiny a svědění), horečka, vyčerpanost, závrať a nevolnost
German: Die GMTs waren bei Mädchen und Jungen höher als bei den 16- bis 26-jährigen Frauen und bei Jungen höher als bei Mädchen und Frauen.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly vyšší u dívek a u chlapců než u žen ve věku 16 až 26 let a vyšší u chlapců než u dívek a žen.
German: für mindestens 5 Jahre bei Mädchen und Jungen, die zum Zeitpunkte der Impfung mit Gardasil 9 zwischen 9 und 15 Jahre alt waren; abhängig vom HPV-Typ waren 90 bis 99 % der Probanden seropositiv.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 90 % až 99 % subjektů séropozitivních.
German: In diesen Studien war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Frauen mit der Immunogenität des Impfstoffs bei nicht stillenden Frauen vergleichbar.
Czech: V těchto studiích byla imunogenita očkovací látky mezi kojícími a nekojícími ženami srovnatelná.
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
German: Gardasil 9 kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Humanes Papillomvirus = HPV
Czech: 20 mikrogramů lidský papilomavirus = HPV
German: Die VLPs sind nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
German: Wenn die zweite Impfdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 5 měsíců po první dávce, vždy se má podat třetí dávka.
German: ASC-US = Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz HR = Hochrisiko *Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 **Der Nachbeobachtungszeitraum betrug bei den Probanden bis zu 67 Monate nach Verabreichung der 3.
Czech: ASC-US = atypické skvamózní buňky nejistého významu HR = vysoké riziko * Počet jedinců s nejméně jednou návštěvou v rámci následného pozorování po 7. měsíci ** Subjekty byly sledovány po dobu až 67 měsíců po 3. dávce (medián 43 měsíců po 3. dávce).
German: Untersucht wurden die Sicherheit und Immunogenität eines 4v-HPV-Impfstoffs bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren, die nachweislich mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) (siehe Abschnitt 5.1) infiziert waren.
Czech: Bezpečnost a imunogenita qHPV očkovací látky byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
German: B. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Czech: B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
German: • Vorstufen maligner Läsionen und Karzinome, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen und die durch die Impfstoff-HPV-Typen verursacht werden.
Czech: • premaligní léze a cervikální, vulvální, vaginální a anální karcinomy způsobené HPV typy obsaženými v očkovací látce,
German: Gardasil 9 schützt vor den HPV-Typen, die die meisten der oben genannten Erkrankungen verursachen.
Czech: Přípravek Gardasil 9 chrání proti těm typům HPV, které způsobují většinu těchto onemocnění.
German: Darüber hinaus war das Nebenwirkungsprofil bei stillenden Frauen mit dem Profil sämtlicher Frauen, die an Studien zur Verträglichkeit teilgenommen haben, vergleichbar.
Czech: Navíc byl profil nežádoucích účinků u kojících žen srovnatelný s profilem nežádoucích účinků u všech žen ve studii, kterým byl podán přípravek Gardasil.
German: 1 Dosis Gardasil 9 enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Czech: 1 dávka přípravku Gardasil 9 injekční suspenze má objem 0,5 ml.
German: Daher wurde in der klinischen Zulassungsstudie (Studie 001) die Wirksamkeit von Gardasil 9 im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff als Vergleichspräparat beurteilt.
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Gabe eine Blutung auftreten kann.
Czech: U jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoliv jinou poruchou srážlivosti musí být tato očkovací látka aplikována s opatrností kvůli možnému krvácení po intramuskulární aplikaci.
German: Eine anamnestische Immunantwort wurde bei geimpften Frauen beobachtet, die vor der Impfung seropositiv für die entsprechenden HPV-Typen waren.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u očkovaných žen, které byly před očkováním séropozitivní na příslušný vakcinační typ (příslušné vakcinační typy) HPV.
German: Zeitgleiche Gabe mit anderen Impfstoffen
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
German: Wenn Sie als erste Dosis Gardasil 9 erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Gardasil 9 und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Czech: Pokud je Vám podán přípravek Gardasil 9 jako první dávka, k dokončení očkování má být použit přípravek Gardasil 9 a ne jiná HPV očkovací látka.
German: Die empfohlene Impfdosis muss vollständig verabreicht werden.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
German: Personen, deren Immunantwort entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts, einer Infektion mit dem Humanen ImmundefizienzVirus (HIV) oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Czech: Jedinci s poruchou imunitní odpovědi v důsledku užívání účinné imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo dalších příčin nemusí na očkovací látku reagovat.
German: • Gardasil 9 kann vor dem Schütteln möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Czech: • Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
German: Immunantwort auf Gardasil 9 in Monat 7
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 v 7. měsíci
German: Immunantworten auf Gardasil 9 bei Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas bei Personen im Alter von 9 bis 14 Jahren
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 při použití dvoudávkového schématu u jedinců ve věku 9 až 14 let
German: Die Untergrenze der anti-HPV-Antikörperkonzentration mit protektiver Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Czech: Minimální titr protilátek proti HPV, který poskytuje ochrannou účinnost, nebyl stanoven.
German: Der Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervix-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinomen, hochgradigen Zervikal-, Vulva-, Vaginal- und Analdysplasien oder Genitalwarzen indiziert.
Czech: Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního, vulválního, vaginálního a análního karcinomu a cervikálních, vulválních, vaginálních a análních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
German: In den Studien 005 und 007 wurde die zeitgleiche Gabe von Gardasil 9 mit Impfstoffen beurteilt, die üblicherweise bei Mädchen und Jungen im Alter von 11 bis 15 Jahren empfohlen sind (N = 2.295).
Czech: Protokoly 005 a 007 hodnotily současné podání přípravku Gardasil 9 s rutinně doporučovanými očkovacími látkami u dívek a chlapců ve věku 11 až 15 let (n = 2 295).
German: Die Verabreichung von Gardasil 9 kann möglicherweise leichte und vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil 9 beobachtet werden:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány po podání přípravku Gardasil 9:
German: Gardasil 9 zeigte bei weiblichen Ratten keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na páření, fertilitu nebo na embryonální/fetální vývoj.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für GARDASIL/SILGARD berichtet und können möglicherweise auch nach Verabreichung von Gardasil 9 auftreten:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravků GARDASIL nebo SILGARD a mohou být také pozorovány po podání přípravku GARDASIL 9:
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit je 2 Kanülen
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných stříkaček (0,5 ml) se 2 jehlami
German: L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al)
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
German: Gardasil 9 darf nicht intravasal, subkutan oder intradermal verabreicht werden.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nesmí být aplikován intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.
German: Gardasil 9 kann nach einem 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) verabreicht werden.
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců).
German: Persistierende Infektion nachgewiesen in Proben von drei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 6 Monaten (mit einem Besuchszeitfenster von ±1 Monat) Papanicolaou-Test
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze tří nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
German: In einer klinischen Studie mit 1.053 gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren wurde gezeigt, dass bei zeitgleicher Verabreichung der ersten Dosis Gardasil 9 zusammen mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Auffrischimpfstoff häufiger über Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung und Erythem), Kopfschmerz und Fieber berichtet wurde.
Czech: V klinické studii s 1 053 zdravými dospívajícími ve věku 11 až 15 let se ukázalo, že pokud došlo k aplikaci první dávky přípravku Gardasil 9 současně s posilovací dávkou kombinované očkovací látky proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivované], bylo hlášeno více nežádoucích účinků, jako jsou reakce v místě aplikace injekce (otok, erytém), bolest hlavy a pyrexie.
German: Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung.
Czech: Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Gardasil 9 möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
Czech: Stejně jako u jakékoliv očkovací látky nemusí očkování přípravkem Gardasil 9 zajistit ochranu všem očkovaným.
German: 4v-HPVImpfstoff N = 7.105
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
German: In einer klinischen Studie wurde die Antikörperpersistenz bei 9- bis 13-jährigen Mädchen und Jungen, die 2 Dosen 4v-HPV-Impfstoff erhalten hatten, für mindestens 5 Jahre gezeigt.
Czech: V klinické studii byla perzistence protilátkové odpovědi u dívek ve věku 9 až 13 let, kterým byly podány 2 dávky qHPV očkovací látky, prokázána po dobu nejméně 5 let.
German: Die Sicherheit und Immunogenität des 4v-HPV-Impfstoffs wurde in einer Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren mit einem Ausgangswert der CD4-Zellen von ≥ 15 % und mit mindestens 3-monatiger hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) bei Probanden mit einem Anteil der CD4-Zellen von < 25 % untersucht (davon erhielten 96 den 4v-HPVImpfstoff).
Czech: Studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu qHPV očkovací látky byla provedena u 126 jedinců infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let s výchozím procentem CD4 ≥ 15 a alespoň 3 měsíci trojkombinační antiretrovirové terapie (HAART) u jedinců s procentem CD4  25 (z nichž 96 byla aplikována qHPV očkovací látka).
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer, beschichtet mit silikonisiertem FluroTec) und Verschlusskappe (synthetisches Isopren-Bromobutylgemisch), in Packungsgrößen zu 1x1 oder 10x1 Dosis mit Kanülen oder in der Packungsgröße 10x1 Dosis ohne
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (silikonizovaný bromobutylelastomer potažený přípravkem FluroTec) a krytem hrotu (syntetická směs izoprenu a bromobutylu) ve velikosti balení po 1 ks nebo 10 ks s jehlami nebo ve velikosti balení po 10 ks bez jehel.
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt gemeldet: Sehr häufig (≥ 1/10)
Czech: Hlášené kategorie četnosti jsou: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)