FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden páciens 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin kezelésben részesült.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var boðið 1.000 mg kalk á dag og minnst 400 a.e. D-vítamín á dag.
Hungarian: • A Movymia injekciós toll, a patronok és az injekciós tűk gyermekektől elzárva tartandók.
Icelandic: Geymið Movymia Pen, rörlykjur og pennanálar þar sem börn ná ekki til.
Hungarian: Milyen a Movymia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á Movymia Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: • egy szúrásbiztos, a használt injekciós tűk tárolására szolgáló gyűjtőedény.
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti fyrir notaðar nálar.
Hungarian: Ezután nyomja meg és mindaddig tartsa benyomva a nyomógombot, amíg az dóziskijelző vissza nem tér a kiindulási helyzetébe!
Icelandic: Þrýstu á hnappinn og haltu honum inni þar til skammtavísirinn hefur farið aftur á byrjunarstöðu.
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥2) Nemvertebralis osteoporoticus törések
Icelandic: Brot á stökkum beinum (fragility fractures) utan hryggjar
Hungarian: Figyelmeztetés: Gondoskodjon a megfelelő gyógyszerhasználatról!
Icelandic: Gætið þess að nota réttu lyfjalausnina.
Hungarian: A Movymia patront kizárólag a hozzá illeszkedő, többszöri felhasználásra és több adag beadására alkalmas Movymia Pen injekciós tollal szabad használni, semmilyen egyéb toll nem használható.
Icelandic: Movymia rörlykjur má einungis nota í Movymia Pen endurnýtanlega, fjölskammta penna og þær má ekki nota með öðrum pennum.
Hungarian: Ebben az esetben távolítsa el az injekciós tűt, cserélje ki a patront, majd végezze el a légtelenítést az injekciós toll előkészítésének lépései szerint.
Icelandic: Þá skal fjarlægja pennanálina, skipta um rörlykju og fara í hleðslu samkvæmt leiðbeiningum í undirbúningsskrefunum.
Hungarian: Németország
Icelandic: ÞÝSKALAND
Hungarian: Tudnivalók a Movymia alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Movymia
Hungarian: - Az injekció beadása után helyezze fel a külső tűvédő kupakot és forgassa el azt az óra járásával ellentétesen, hogy eltávolítsa a tűt az injekciós tollról.
Icelandic: - Um leið og þú hefur lokið sprautuninni skaltu festa ytri nálarhettuna aftur á pennanálina og skrúfa lokið rangsælis til að fjarlægja pennanálina.
Hungarian: Az injekciós toll láthatóan szivárog.
Icelandic: Lyfið fæst í rörlykju.
Hungarian: Amennyiben terhesség következik be, a teriparatid alkalmazását fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef kona verður þunguð, skal stöðva meðferð með teriparatidi.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés megkezdéséhez az egy patront és az egy injekciós tollat tartalmazó készletet kell alkalmazni, amely egy doboz Movymia patront és egy doboz Movymia Pen injekciós tollat tartalmaz.
Icelandic: Hins vegar skal nota pakkningu með rörlykju og penna sem inniheldur eina öskju af Movymia rörlykju og eina öskju með Movymia Pen.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: A Movymia Pen injekciós tollat tilos vízbe meríteni, mert ez az injekciós toll károsodását okozhatja.
Icelandic: Movymia Pen má aldrei fara á kaf í vatn þar sem það gæti skemmt pennann.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium-homeosztázis, Parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC: H05AA02
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC-flokkur:
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriparatid alkalmazásának ideje alatt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku teriparatids stendur.
Hungarian: Soha ne tárolja az injekciós tollat tűvel együtt!
Icelandic: Geymdu aldrei pennann með nálinni áfastri.
Hungarian: A teriparatid az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag.
Icelandic: Teriparatid er beinmyndandi lyf til meðferðar við beinþynningu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Hungarian: A legfontosabb nemvertebralis osteoporoticus törések (csípő, radius, humerus, bordák és medence)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius, upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Hungarian: Rövidítések: N = azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 teriparatiddal kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen-felvétel készült.
Icelandic: Tíðni samfallsbrota í hrygg var metin hjá 448 lyfleysu- og 444 teriparatid sjúklingum sem fóru í röntgenmyndatöku af hrygg við upphaf rannsóknarinnar og síðan aftur vegna eftirfylgni. p≤0,001 samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Dobja ki a patront a használatba vételt követő 28. napon.
Icelandic: Rörlykjunni skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun.
Hungarian: A fertőzési kockázat minimumra csökkentése érdekében gondosan, szappannal mosson kezet.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu til að lágmarka smithættu.
Hungarian: Mindazonáltal vemhes nyulaknál a magzat felszívódása és az alom méretének csökkenése fordult elő napi 3-100 μg/ttkg dózis adagolása mellett.
Icelandic: Samt sem áður barst lyfið til fósturs og got urðu minni hjá ungafullum kanínum sem fengu 3 til 100 míkrógrömm/kg daglega.
Hungarian: • az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.
Icelandic: hækkun á ensími sem kallast alkalískur fosfatasi
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt felnyitás után a készítmény maximum 28 napon át, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolható, a felhasználhatósági időtartamon belül.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði má geyma lyfið í allt að 28 daga eftir opnun og innan geymsluþols þess við 2° til 8°C.
Hungarian: Figyelmeztetések
Icelandic: Viðvörun:
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að nálin snúi upp .
Hungarian: Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját
Icelandic: 4. Festið pennahlífina aftur á
Hungarian: • szívzörej
Icelandic: • þvagleki
Hungarian: Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázatú nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ezen felül a klinikai vizsgálatokban, ill. a kezelési időszak utáni követéses vizsgálatokban nem figyeltek meg osteosarcomát.
Icelandic: Auk þess hafa engin beinsarkmeinstilfelli fundist í klínískum rannsóknum eða á því tímabili sem sjúklingum hefur verið fylgt eftir í rannsókn eftir meðferðina.
Hungarian: Az első beadás időpontját szintén rá kell írni a Movymia dobozára (lásd a dobozon az ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:}).
Icelandic: Dagsetning fyrstu inndælingar skal einnig skráð á ytri öskju Movymia (sjá viðkomandi reit á kassanum:
Hungarian: Ez az injekciós toll kizárólag a Movymia beadására szolgál.
Icelandic: Penninn er sérsniðinn eingöngu til notkunar með Movymia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 11.
Icelandic: 11. janúar 2017
Hungarian: A kezelést követő eljárás: A teriparatid-kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262, postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba.
Icelandic: 1.262 konur úr aðalrannsókninni þátt í eftirfylgnirannsókn.
Hungarian: A betegek tájékoztatására az injekciós toll helyes alkalmazását leíró használati útmutató is rendelkezésre áll az injekciós toll dobozában.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar sem fylgja með í öskju lyfjagjafarkerfisins eru einnig fáanlegar þar sem sjúklingum er leiðbeint um rétta notkun pennans.
Hungarian: Amíg újabb klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a patronban a folyadék zavaros, elszíneződött vagy lebegő részecskék vannak benne.
Icelandic: Ekki má nota pennann ef innihald rörlykjunnar er skýjað, á því eru litabreytingar eða í því sjást agnir.
Hungarian: Tartsa benyomva mindaddig, amíg az adag jelzője vissza nem tér kiindulási helyzetbe.
Icelandic: Haldið honum inni þar til skammtavísirinn er kominn aftur í upphafsstöðu.
Hungarian: • ha tisztázatlan okból magas a vérében az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség)
Icelandic: ef þú ert með óútskýrðan hækkaðan alkalískan fosfatasa í blóðinu, sem gæti þýtt að þú sért með
Hungarian: Az injekciós tollat a hozzá megfelelő injekciós tűkkel lehet használni.
Icelandic: Pennann má nota með samrýmanlegum pennanálum.
Hungarian: A fokozott törési kockázatú, postmenopausában lévő nők, valamint a férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • Távolítsa el a külső tűvédő kupakot, és tegye félre.
Icelandic: Takið ytri nálarhlífina af og geymið hana.
Hungarian: • A nyomógombot teljesen nyomja be.
Icelandic: Þrýstið hnappinum alveg inn.
Hungarian: Az első használatot követően ne távolítsa el a patront az injekciós tollból!
Icelandic: Geymið ekki pennann með nál á. Fjarlægið ekki rörlykjuna úr pennanum eftir fyrstu notkun.
Hungarian: A készítmény csomagolása nem tartalmaz tűket.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með lyfinu.
Hungarian: Az adag beállítása közben nem hallatszik az injekciós toll kattanása.
Icelandic: Við skammtaval gefur penninn ekki frá sér hljóðmerki.
Hungarian: Az ábrán látható módon, egyenesen és óvatosan szúrja a tűt a bőrébe.
Icelandic: Stingið nálinni beint og varlega í húðina eins og sýnt er á myndinni.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a kezelés ideje alatt, a Movymia alkalmazását fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef kona verður þunguð, skal stöðva meðferð með Movymia.
Hungarian: A teriparatid csontrendszerre gyakorolt hatásai a szisztémás expozíció jellegétől függenek.
Icelandic: Áhrif teriparatids á bein eru skammtaháð.
Hungarian: Az injekciós tollat minden egyes új patron behelyezése után, az első injekció beadása előtt légteleníteni és ellenőrizni kell.
Icelandic: Hlaða verður pennann og prófa hann þegar ný rörlykja hefur verið sett í og fyrir fyrstu inndælingu úr hverri rörlykju.
Hungarian: A patron és injekciós toll készlet a kezelés megkezdéséhez használandó.
Icelandic: Nota skal pakkninguna með rörlykju og penna til að hefja meðferð.
Hungarian: A relatív hazárd (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009 volt.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá teriparatid og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Hungarian: A férfiakon végzett vizsgálatba 437 hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH- ill.
Icelandic: 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
Hungarian: Az injekciós toll megdöntése a tű elhajlását vagy törését eredményezheti.
Icelandic: Ef pennanum er hallað getur það valdið því að nálin bogni eða brotni.
Hungarian: A Movymia nátriumot tartalmaz
Icelandic: Movymia inniheldur natríum
Hungarian: • ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi ógleði, uppköst, hægðatregðu, ert orkulaus, eða vöðvaslappleika.
Hungarian: injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Hungarian: Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.
Icelandic: Því skaltu ekki að keyra ef þig svimar, þú finnur fyrir þreytu eða ef þér líður illa.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna í rannsóknarstofuprófi (blóðleysi hjá börnum)
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Mozobil alkalmazása esetén.
Icelandic: Þessar aukaverkanir virðast samt ekki koma oftar fyrir við notkun á Mozobil.
Hungarian: Mikor adják be először a Mozobil-t?
Icelandic: Hvenær er Mozobil gefið inn í fyrsta sinn?
Hungarian: nőknél (kg):
Icelandic: kvenmaður (kg):
Hungarian: Az egyik esemény 4 nappal a Mozobil utolsó alkalmazása után fordult elő.
Icelandic: Eitt þessara tilvika átti sér stað 4 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Hungarian: ** A forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból.
Icelandic: ** Reynsla eftir markaðssetningu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A G-CSF segíti a Mozobil megfelelő működését a szervezetben.
Icelandic: G-CSF aðstoðar Mozobil við að starfa á réttan hátt í líkamanum.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Hungarian: * Az allergiás reakciók gyakoriságát az onkológiai vizsgálatokban (679 beteg) fellépett mellékhatások alapján számították.
Icelandic: * Tíðni ofnæmisviðbragða er byggð á aukaverkunum sem komu fram í krabbameinsrannsóknunum (679 sjúklingar).
Hungarian: A szöveti elimináció lassú volt.
Icelandic: Brotthvarfshraði úr vefjum var hægur.
Hungarian: Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum saman með vél sem aðskilur blóðhluta (söfnunarvél), frysta þær síðan og geyma þar til ígræðslan á sér stað.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungs eða alvarlegum nýrnakvillum mun læknir minnka skammtinn.
Hungarian: Idősek (65 év felett)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Hungarian: Csak egy, 2 év alatti beteget randomizáltak a plerixafor kezelési karra.
Icelandic: Aðeins einum sjúklingi yngri en 2 ára var slembiraðað í hópinn sem fékk meðferð með plerixafori.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő (t1/2) 3-5 óra.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) í plasma er 3-5 klst.
Hungarian: Napok
Icelandic: Dagar
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni.
Icelandic: Skammturinn ræðst af líkamsþyngd þinni, sem ætti að mæla í vikunni áður en þú færð fyrsta skammtinn.
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Hungarian: Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Hungarian: Fix 20 mg (n = 30) 0,24 mg/ttkg (n = 31) Arány (90%-os CI)
Icelandic: Fastaskammtur 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Hlutfall (90% CI)
Hungarian: Idős betegek
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Hungarian: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Italia Sanofi S.p.A.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
Icelandic: Læknirinn breytir mögulega skammtinum.
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor milyen hatást gyakorol a férfiak és a nők termékenységére (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Frjósemi Áhrif plerixafor á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/09/537/001
Icelandic: EU/1/09/537/001
Hungarian: Az események egy vagy több tüntetet foglaltak magukba az alábbiak közül: urticaria (n =2), szemkörnyéki duzzanat (n = 2), dyspnoe (n = 1) vagy hypoxia (n = 1).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru m.a. ein eða fleiri af eftirfarandi: ofsakláði (n=2), bólga í augntóttarhimnu (n=2), mæði (n=1) og vefildisskortur (n=1).
Hungarian: Genzyme Ltd.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd.
Hungarian: • szokatlan álmok, rémálmok.
Icelandic: • óeðlilegir draumar, martraðir
Hungarian: A Mozobil befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Mozobil getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen.
Icelandic: U.þ.b. einn af hverjum fimm sjúklingum þjáðist af þessum aukaverkunum.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Az e hatással összefüggő lehetséges kockázat a plerixafor rövid időtartamú javasolt alkalmazása miatt embereknél várhatóan alacsony.
Icelandic: Búist er við að hugsanleg áhætta er tengist þessum áhrifum sé lítil í þann stutta tíma skömmtunar plerixafors sem er áætlaður hjá mönnum.
Hungarian: A plerixafor adagjának kiszámításához szükséges testtömeget a plerixafor első adagjának beadását megelőző egy hétben kell megállapítani.
Icelandic: Þyngdina sem notuð er til að reikna út skammt af plerixafori ætti að mæla innan 1 viku fyrir fyrsta skammt af plerixafori.
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort plerixafor skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ez a fehérje „köti" a vér őssejtjeit a csontszövethez.
Icelandic: Þetta prótein „bindur" blóðstofnfrumurnar við beinmerginn.
Hungarian: • ha magas a fehérvérsejtszáma.
Icelandic: ef þú ert með mikinn fjölda hvítra blóðkorna.
Hungarian: Ezen, gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelttel.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í þessari rannsókn hjá börnum voru í samræmi við það sem sést hjá fullorðnum.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Icelandic: Læknirinn tekur kannski reglulega blóðsýni til að fylgjast með fjölda blóðkorna.
Hungarian: • szájszárazság, száj körüli zsibbadás
Icelandic: • munnþurrkur, dofi í kringum munn
Hungarian: • ha alacsony a vérlemezkeszáma.
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.
Hungarian: A Mozobil biztonságosságát és hatásosságát (1 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban igazolták (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var rannsökuð hjá börnum (1 árs til yngri en 18 ára) í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek teratogenitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef
Hungarian: Suomi/Finland Sanofi Oy
Icelandic: Suomi/Finland sanofi
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Icelandic: Tær, litlaus/fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0-7,5 og osmósuþéttni sem nemur 260-320 mOsm/kg.
Hungarian: • ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.
Icelandic: • þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðarhols (kviðar) eða í vinstri öxl.
Hungarian: A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz.
Icelandic: Meðferð varir í 2 til 4 daga í röð (í sumum tilvikum allt að 7 daga), þar til búið er að safna saman nægilegu magni stofnfrumna fyrir ígræðsluna.
Hungarian: Az SDF-1α és CXCR4 jelentős szerepet játszik az embrionális-magzati fejlődésben.
Icelandic: SDF-1α og CXCR4 hafa mikil áhrif á fósturvísa-/fósturþroska.
Hungarian: Hematológiai hatások
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg áhrif
Hungarian: Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.
Icelandic: Lyfinu er sprautað af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát, és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú vilt fá nánari upplýsingar um G-CSF og lestu viðeigandi fylgiseðil.
Hungarian: A plerixaforral végzett két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a betegek 24%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Icelandic: Í báðum klínísku samanburðarrannsóknunum á plerixafori með lyfleysu voru 24% sjúklinga ≥ 65 ára.
Hungarian: A gyakoriságok a következő kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A plerixafor által mobilizált CD34+ sejtek működőképesek, és hosszú távú repopulációs kapacitásuk révén képesek a megtapadásra (engraftment).
Icelandic: CD34+ frumur sem plerixafor losar eru virkar og nothæfar til frumuígræðslu (engraftment) og geta fjölgað sér (repopulating capacity) til lengri tíma.
Hungarian: a A százalék meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt b n = minden olyan beteg, aki legalább egy napig részesült aferezisben
Icelandic: Prósentuhlutfall ákvarðað með Kaplan Meier aðferð b n nær yfir alla sjúklinga sem safnað var hjá í a.m.k. einn dag
Hungarian: A plerixafor in vitro nem humán máj mikroszómák vagy humán elsődleges hepatocyták segítségével metabolizálódik, és in vitro nincs gátló hatással a főbb gyógyszermetabolizáló CYP450 enzimekre (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5).
Icelandic: Plerixafor umbrotnar ekki in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum né lifrarfrumum úr mönnum og sýnir ekki hamlandi verkun in vitro gagnvart helstu CYP450 ensímum sem taka þátt í umbroti lyfja (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Hungarian: Ezen a típusú fecskendőn nagyobb, 0,1 ml-es és kisebb, 0,01 ml-es osztások is vannak, ezért alkalmasabb a 240 µ/kg plerixafor adag beadására a legalább 9 kg testtömegű gyermekeknél.
Icelandic: Þessi tegund af sprautum hefur yfirkvörðun í 0,1 ml og undirkvörðun í 0,01 ml og hentar því til að gefa plerixafor í skammtinum 240 míkróg/kg fyrir börn sem eru a.m.k 9 kg að þyngd.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því að þú sért þunguð, teljir að þú sért þunguð eða hafir hug á því að verða þunguð.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokban a plerixafor nem fokozta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek aktivitását.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum hvatti plerixafor ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felelősség a felhasználót terheli.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Hungarian: A 9 betegből 8 esetében az időbeni összefüggés hiánya, valamint a myocardialis infarctus átesett betegek kockázati profilja alapján nem valószínű, hogy a Mozobil önmagában fokozná a myocardialis infarctus kockázatát az egyidejűleg G CSF készítményt is kapó betegeknél.
Icelandic: Skortur á tímaháðum tengslum hjá 8 af 9 sjúklingum auk áhættumats á sjúklingum með hjartadrep bendir ekki til að Mozobil sé óháður áhættuþáttur hjartadreps hjá sjúklingum sem einnig fá G-CSF.