FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoogde incidentie van hematologische bijwerkingen zoals neutropenie en trombocytopenie is bij deze patiënten waargenomen tijdens de fase III-studie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av hematologiske bivirkninger som nøytropeni og trombocytopeni ble sett hos disse pasientene under fase III-studien (se pkt.
Dutch: Indien er binnen 6 weken na de laatste toediening van Xofigo geen herstel van deze waarden is opgetreden, ondanks het ontvangen van standaardzorg, mag de behandeling met Xofigo alleen worden voortgezet na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det ikke er noen bedring i disse verdiene innen 6 uker etter siste administrering av Xofigo selv om standardbehandling er mottatt, skal videre behandling med Xofigo kun fortsettes etter en grundig vurdering av nytte/risiko.
Dutch: Ongeveer 5% wordt via de urine uitgescheiden en er zijn geen tekenen van hepatobiliaire uitscheiding.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % utskilles via urinen, og det er ingen holdepunkter for utskillelse via lever eller galle.
Dutch: (7,9 - GS)
Norwegian Bokmål: (7,9 - IE)
Dutch: De hoeveelheid radioactiviteit in het toe te dienen volume dient bevestigd te worden door meting met een goed gekalibreerde ionisatiekamer.
Norwegian Bokmål: Mengden radioaktivitet i det dispenserte volumet skal bekreftes ved hjelp av måling i et riktig kalibrert aktivimeter.
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt radium-223 snel uit het bloed geklaard en wordt voornamelijk geïncorporeerd in bot en botmetastasen, of het wordt in de darmen uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon fjernes radium-223 raskt fra blodet og opptas primært i ben og benmetastaser eller utskilles i tarmen.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist, in een ruimte die hiervoor geschikt is.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring er spesialistens ansvar og skal skje i egnede lokaler.
Dutch: Xofigo is een gebruiksklare oplossing en mag niet met enige andere oplossing verdund of gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en oppløsning som er klar til bruk og skal ikke fortynnes eller blandes med andre oppløsninger.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo en chemotherapie op hetzelfde moment (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende bruk av Xofigo samtidig med cellegift (andre legemidler som brukes for å drepe kreftceller).
Dutch: Het wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon die is afgesloten met een grijze rubberen stop en een verzegeling van aluminium.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et fargeløst hetteglass med en grå gummipropp og aluminiumsforsegling.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Water voor injectie, natriumcitraat, natriumchloride, zoutzuur.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre.
Dutch: Een verhoogd risico op fracturen is met name waargenomen bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van osteoporose en bij patiënten met minder dan 6 botmetastasen.
Norwegian Bokmål: Det er sett økt risiko for frakturer, spesielt hos pasienter med osteoporose i anamnesen og hos pasienter med færre enn 6 benmetastaser.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde dosering bij ratten waren de belangrijkste bevindingen een verminderde gewichtstoename, hematologische veranderingen, verlaagde alkalische fosfatase in serum en microscopische bevindingen in het beenmerg (depletie van hematopoëtische cellen, fibrose), de milt (secundaire extramedullaire hematopoëse) en het bot (depletie van osteocyten, osteoblasten, osteoclasten, fibro-osseuze laesies, verstoring/desorganisatie van de epifyse/groeilijn).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkel eller gjentatt dosering hos rotte var hovedfunnene redusert økning av kroppsvekt, hematologiske endringer, redusert alkalisk fosfatase i serum og mikroskopifunn i benmargen (deplesjon av hematopoietiske celler, fibrose), milt (sekundær ekstramedullær hematopoiese) og ben (deplesjon av osteocytter, osteoblaster, osteoklaster, fibro-ossøse lesjoner, disrupsjon/disorganisasjon av fyse/vekstlinje).
Dutch: Daarom kan de werkzaamheid verminderd zijn bij patiënten met een geringe mate van activiteit van osteoblasten van hun botmetastasen.
Norwegian Bokmål: Effekten kan derfor være redusert hos pasienter med et lavt nivå av osteoblastisk aktivitet fra benmetastasene.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: De demografische kenmerken en de ziektekenmerken bij aanvang (populatieinterimanalyse) waren voor de Xofigo-groep en de placebogroep ongeveer gelijk en worden hieronder voor de Xofigo-groep weergegeven:
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskarakteristikker ved baseline (i interimanalysepopulasjonen) var tilsvarende for Xofigo- og placebogruppene og vises nedenfor for Xofigo:
Dutch: Tabel 4: Berekende geabsorbeerde stralingsdoses voor organen Doelorgaan Alfastraling1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Beregnet absorbert strålingsdose for organer
Dutch: Vanwege de potentiële effecten van straling op de spermatogenese dienen mannen het advies te krijgen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na behandeling met Xofigo.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle effekter på spermatogenese forbundet med stråling, skal menn anbefales å bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling med Xofigo.
Dutch: De gammastraling die vrijkomt bij het verval van radium-223 en de dochternucliden maakt het mogelijk de radioactiviteit van Xofigo te meten en contaminaties te detecteren met behulp van standaardapparatuur.
Norwegian Bokmål: Gammastrålingen forbundet med nedbrytning av radium-223 og dets datterprodukter gjør det mulig å måle radioaktiviteten til Xofigo og påvise kontamineringer med standardinstrumenter.
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni
Dutch: Daarom wordt radium-223 niet aanbevolen bij patiënten met een geringe mate van osteoblastische botmetastasen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Radium-223 anbefales derfor ikke til pasienter med et lavt nivå av osteoblastiske benmetastaser (se pkt.
Dutch: De aanwezigheid van andere neoplastische veranderingen dan osteosarcomen is ook gemeld in de langer lopende (12 tot 15 maanden) toxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert tilstedeværelse av andre neoplastiske endringer enn osteosarkomer på lang sikt (12-15 måneder) i toksisitetsstudier med rotte (se pkt.
Dutch: De combinatie van radium-223 met andere systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen, is dus niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Radium-223 i kombinasjon med andre systemiske kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er derfor ikke anbefalt.
Dutch: De flacon wordt bewaard in een loodpot.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset oppbevares i en blykrukke.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (≥ 10%) bij patiënten die Xofigo kregen, waren diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie en botfractuur.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene (≥10 %) hos pasienter som fikk Xofigo var diaré, kvalme, oppkast, trombocytopeni og benfraktur.
Dutch: De orale inname van vocht en vochtstatus van patiënten dient nauwlettend gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienters perorale inntak og væskestatus skal følges nøye.
Dutch: Daarom moet een hematologische evaluatie van patiënten uitgevoerd worden bij aanvang van de behandeling en vóór elke volgende dosis Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utføres en hematologisk vurdering av pasienter ved baseline og før hver dose av Xofigo.
Dutch: Voordat met radium-223 wordt gestart, moeten de botstatus (bijv. met scintigrafie, botmineraaldichtheidsmeting) en het risico op fracturen dat patiënten bij aanvang lopen (bijv. osteoporose, minder dan 6 botmetastasen, medicatie die het risico op fracturen doet toenemen, lage Body Mass Index) zorgvuldig worden beoordeeld en gedurende ten minste 24 maanden nauwgezet worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med radium-223 skal benstatus (f.eks. med scintigrafi, måling av benmineraltetthet) og risiko for frakturer ved baseline (f.eks. osteoporose, færre enn 6 benmetastaser, legemidler som øker risiko for frakturer, lav kroppsmasseindeks) vurderes nøye hos pasienten, og overvåkes nøye i minst 24 måneder.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Contraceptie bij mannen
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Dutch: Analyse van de overleving in subgroepen toonde een consistent voordeel met betrekking tot de overleving aan voor behandeling met Xofigo, onafhankelijk van gebruik van bisfosfonaten bij aanvang en voorafgaand gebruik van docetaxel.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalysen for undergrupper viste en konsistent bedre overlevelse for behandling med Xofigo, uavhengig av bruk av bisfosfonater ved baseline og tidligere bruk av docetaksel.
Dutch: Omdat radium-223 voornamelijk een alfastraler is, werden extra aannames gedaan voor de darmen, rode beenmerg en bot/osteogene cellen, om daarmee een optimale berekening van de geabsorbeerde stralingsdosis te verkrijgen voor Xofigo waarbij rekening werd gehouden met de waargenomen biodistributie en specifieke eigenschappen van dit middel (zie Tabel 4).
Norwegian Bokmål: For radium-223, som hovedsakelig er en alfaemitter, ble det lagt til ytterligere forutsetninger for tarm, rød marg og benceller /osteogene celler for å gi best mulige beregninger av absorbert dose for Xofigo med tanke på dens observerte biodistribusjon og spesifikke karakteristikker (se tabell 4).
Dutch: De eliminatiesnelheid van radium-223 dichloride uit het maag-darmkanaal wordt beïnvloed door de grote variabiliteit in darmpassagesnelheden binnen de populatie, met een normaal bereik van eenmaal per dag tot eenmaal per week ontlasting.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshastigheten til radium-223-diklorid fra gastrointestinalkanalen påvirkes av den store variasjonen i tarmpassering på tvers av populasjonen med normalområde fra daglig til ukentlig avføring.
Dutch: Het doseringsschema van Xofigo is een activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, 6 injecties gegeven met intervallen van 4 weken.
Norwegian Bokmål: Doseregimet for Xofigo er en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvekt, gitt som 6 injeksjoner med intervaller på 4 uker.
Dutch: Aangezien uitscheiding via de urine minimaal is en de belangrijkste eliminatieroute via de feces is, wordt echter niet verwacht dat een nierfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van radium-223 dichloride.
Norwegian Bokmål: Ettersom utskillelse i urin er minimal og den viktigste eliminasjonsveien er via feces, forventes det imidlertid ikke at nedsatt nyrefunksjon vil påvirke farmakokinetikken til radium-223-diklorid.
Dutch: In de fase III-studie zijn gevallen van ONJ gemeld bij 0,67% van de patiënten (4/600) in de Xofigo-arm in vergelijking met 0,33% van de patiënten (1/301) in de placeboarm.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble tilfeller av osteonekrose i kjeven rapportert hos 0,67 % av pasientene (4/600) i Xofigo-armen sammenlignet med 0,33 % av pasientene (1/301) i placeboarmen.
Dutch: Bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en mild-symptomatische botmetastasen moet het voordeel van behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, waarbij er rekening mee dient te worden gehouden dat waarschijnlijk een hoge activiteit van osteoblasten noodzakelijk is om baat te hebben bij de behandeling (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og mildt symptomatiske benmetastaser, skal nytten av behandlingen vurderes nøye opp mot risikoen tatt i betraktning at høy osteoblastisk aktivitet sannsynligvis er nødvendig for å oppnå nytte av behandlingen (se. pkt.
Dutch: In de klinische fase III-studie zijn geen relevante verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met een milde nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CLCR]: 50 tot 80 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien ble det ikke sett noen relevante forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom pasienter med lett (kreatininclearance [CLCR]: 50-80 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Dutch: Het volume dat aan een bepaalde patiënt moet worden toegediend, moet worden berekend met gebruik van: - het lichaamsgewicht van de patiënt (kg) - het doseringsniveau (55 kBq/kg lichaamsgewicht) - de concentratie radioactiviteit van het geneesmiddel (1100 kBq/ml) op de referentiedatum.
Norwegian Bokmål: Volumet som skal administreres til en gitt pasient, skal beregnes ved å bruke: - Pasientens kroppsvekt (kg) - Dosenivå (55 kBq/kg kroppsvekt) - Preparatets konsentrasjon av radioaktivitet (1100 kBq/ml) ved referansedato.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Xofigo is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Fullstendig preparatomtale for Xofigo er gitt i en avrivbar del til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Dutch: 1100 kBq/ml om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ] 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Norwegian Bokmål: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/hetteglass kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Dutch: De referentiedatum staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en op de loodpot.
Norwegian Bokmål: Referansedatoen er angitt på hetteglasset og etiketten på blykrukken.
Dutch: Op basis van de resultaten van dieronderzoek bestaat er een potentieel risico dat de straling van Xofigo vruchtbaarheidsgerelateerde bijwerkingen kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på studier på dyr, er det en potensiell risiko for at stråling fra Xofigo kan forårsake bivirkninger på fertilitet (se pkt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Dutch: Deze bevindingen waren gerelateerd aan door straling geïnduceerde verstoring van de hematopoëse en een vermindering van de osteogenese, en begonnen bij de laagste activiteit van 22 kBq per kg lichaamsgewicht (0,4 maal de klinisch aanbevolen dosis).
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble forbundet med strålingsindusert nedsatt hematopoiese og en reduksjon av osteogenese og startet ved den laveste aktiviteten på 22 kBq per kg kroppsvekt (0,4 ganger den klinisk anbefalte dosen).
Dutch: Omdat Xofigo via de feces wordt uitgescheiden, kan straling leiden tot verergering van acute inflammatoire darmziekten.
Norwegian Bokmål: På grunn av utskillelse av Xofigo via feces, kan stråling føre til forverring av akutt inflammatorisk tarmsykdom.
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas forholdsregler mot stråling i henhold til nasjonale retningslinjer.
Dutch: Wat is Xofigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Xofigo er og hva det brukes mot
Dutch: Als Xofigo en chemotherapie samen worden gebruikt, kan dit leiden tot een verdere afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xofigo og cellegift kan ytterligere redusere antall blodceller og blodplater.
Dutch: Maar wanneer per ongeluk een overdosis is toegediend, zal uw arts starten met een gepaste ondersteunende behandeling en u controleren op veranderingen in het aantal bloedcellen en op klachten van het maag-darmkanaal (bijvoorbeeld diarree, misselijkheid en braken).
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid skulle forekomme en utilsiktet overdose, vil legen starte relevant støttende behandling og kontrollere om det er noen endring i antall blodceller og kontrollere symptomer i mage/tarm (f.eks. diaré, kvalme, oppkast).
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen van 25 patiënten bij activiteiten in het bereik van 51 tot 276 kBq/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data ble innhentet fra 25 pasienter ved aktiviteter i området 51-276 kBq/kg.
Dutch: placebo): een waarde < 1 is ten gunste van Xofigo.
Norwegian Bokmål: b Hasardratio (Xofigo over placebo) <1 i favør av Xofigo.
Dutch: Gebruikt u calcium, fosfaat en/of vitamine D, dan zal uw arts zorgvuldig bekijken of u hiermee tijdelijk moet stoppen voordat u begint aan de behandeling met Xofigo.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kalsium, fosfat og/eller vitamin D, vil legen nøye vurdere om bruk av disse midlertidig bør avbrytes før behandling med Xofigo startes opp.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Dutch: Bij een interimanalyse werd een verhoogde incidentie van fracturen (28,6% vs. 11,4%) en verminderde mediane totale overleving (30,7 maanden vs. 33,3 maanden; HR 1,195; 95% BI [0,950 - 1,505], p=0,13) gezien bij patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen, in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen.
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse har vist en økt insidens i frakturer (28,6 % vs. 11,4 %) og redusert median total overlevelse (30,7 måneder versus 33,3 måneder, HR 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens geven aan dat patiënten die chemotherapie krijgen nadat ze met Xofigo zijn behandeld, een vergelijkbaar hematologisch profiel hadden vergeleken met patiënten die chemotherapie kregen na placebo (zie ook rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede tilgjengelige data indikerer at pasienter som fikk kjemoterapi etter Xofigo hadde en tilsvarende hematologisk profil sammenlignet med pasienter som fikk kjemoterapi etter placebo (se også pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LOODPOT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYKRUKKE
Dutch: - Op basis van de beperkte beschikbare gegevens wordt vermoed dat er geen belangrijke verschillen zijn in het maken van bloedcellen van patiënten die chemotherapie krijgen na behandeling met Xofigo, vergeleken met patiënten die geen Xofigo hebben gehad.
Norwegian Bokmål: - Begrensede tilgjengelige data antyder ingen store forskjeller i blodcelleproduksjonen hos pasienter som får cellegift etter behandling med Xofigo sammenlignet med de som ikke har fått Xofigo.
Dutch: 6 ml 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Norwegian Bokmål: 6 ml 6,6 MBq/hetteglass kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Dutch: Retinaloslating werd bij honden gezien na een enkelvoudige injectie van activiteiten van 166 en 497 kBq per kg lichaamsgewicht (3 en 9 maal de klinisch aanbevolen dosis), maar niet na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, eenmaal per 4 weken gedurende 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning ble sett hos hund etter én enkelt injeksjon av aktiviteter på 166 og 497 kBq per kg kroppsvekt (3 og 9 ganger den klinisk anbefalte dosen), men ikke etter gjentatt administrering av den klinisk anbefalte aktiviteten på 55 kBq per kg kroppsvekt én gang hver 4. uke i 6 måneder.
Dutch: Er bestaat een kans dat de straling van Xofigo invloed heeft op uw vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko at stråling fra Xofigo kan påvirke fertiliteten.
Dutch: In een fase I-studie traden nadirs op in de aantallen neutrofielen en trombocyten 2 tot 3 weken na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis Xofigo.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie forekom nadirverdiene til nøytrofile og platetall ved 2 og 3 uker etter intravenøs administrering av en enkelt dose med Xofigo.
Dutch: Xofigo verhoogt het risico op botfracturen.
Norwegian Bokmål: Xofigo øker risikoen for benfrakturer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waardea (2-zijdig)
Norwegian Bokmål: Hasardratiob (95 % KI) p-verdia (2-sidet)
Dutch: Omdat radium-223 voornamelijk naar bot wordt gedistribueerd, is het potentiële risico van bijwerkingen in de mannelijke gonaden bij kankerpatiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom zeer klein, maar dit risico kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden radium-223 hovedsakelig distribueres til ben, er den potensielle risikoen for bivirkninger i mannlige gonader hos kreftpasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft svært lav, men kan ikke utelukkes (se pkt.
Dutch: Tabel 3: Secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid uit de fase III-studie ALSYMPCA (interimanalyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sekundære effektendepunkter fra fase III-studien ALSYMPCA (interimanalyse)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Xofigo op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra mennesker vedrørende effekt av Xofigo på fertilitet.
Dutch: Bij patiënten met onbehandelde, dreigende of al aanwezige ruggenmergcompressie dient behandeling met standaardzorg volgens klinische indicatie te worden voltooid voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ubehandlet truende eller etablert ryggradskompresjon skal standard behandling i henhold til klinisk indikasjon fullføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Xofigo zijn beoordeeld in een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie waarin meerdere doses werden toegediend (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) bij patiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom met symptomatische botmetastasen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten og effekten av Xofigo har blitt vurdert i en dobbeltblindet, randomisert, flerdose-, fase III-, multisenterstudie (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomatiske benmetastaser.
Dutch: De injectieflacon bevat 6 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 6 ml oppløsning.
Dutch: De resultaten van de interimanalyse en de bijgewerkte analyse toonden ook een significante verbetering aan voor de Xofigo-groep ten opzichte van de placebogroep voor alle belangrijke secundaire eindpunten (zie Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra interimanalysen og den oppdaterte analysen viste også en signifikant forbedring i alle de viktigste sekundære endepunkter i Xofigo-armen sammenlignet med placeboarmen (se tabell 3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo bij patiënten met de ziekte van Crohn en met colitis ulcerosa zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo hos pasienter med Crohns sykdom og med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.