FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se detectan cambios en la pigmentación de la retina, maculopatía viteliforme o cambios en la visión, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt tras una reevaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Polish: W razie wykrycia zmian barwnikowych w obrębie siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: − La necesidad de informar a los pacientes de que Trobalt puede causar estado confusional, alucinaciones y trastornos psicóticos y la necesidad de cumplir con el ajuste de dosis para minimizar estos riesgos
Polish: - O konieczności poinformowania pacjentów, o tym, że produkt TROBALT może wywoływać stany splątania, omamy i zaburzenia psychotyczne oraz o konieczności przyjmowania leku zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, w celu
Spanish: • problemas de equilibrio, falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad para caminar
Polish: • zaburzenia równowagi, brak koordynacji, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
Spanish: Este aumento no pareció ser dependiente de la dosis de retigabina y no se consideró clínicamente relevante.
Polish: Zwiększenie wartości AUC digoksyny nie wydaje się zależne od dawki retygabiny ani klinicznie istotne.
Spanish: La interacción potencial del fármaco fue por tanto evaluada en un análisis agrupado de todos
Polish: Z tego względu potencjał interakcji oceniono na podstawie łącznej analizy badań klinicznych.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios de genotoxicidad o potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi na podstawie badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Spanish: Además, retigabina fue efectiva en la prevención de las crisis en el status epilepticus en roedores con lesiones epileptógenas inducidas por cobalto, y en inhibir las crisis tónicas extensoras en ratones genéticamente susceptibles.
Polish: Ponadto retygabina skutecznie zapobiega napadom o postaci stanu padaczkowego u gryzoni ze zmianami epileptogennymi indukowanymi kobaltem, jak również hamuje toniczne skurcze prostowników u myszy z genetyczną skłonnością do tego zaburzenia.
Spanish: En un estudio de dosis única, retigabina se eliminó más despacio en voluntarios sanos de edad avanzada (entre 66 y 82 años) en comparación con voluntarios adultos jóvenes sanos, dando lugar a una mayor AUC (aproximadamente de 40 a 50%) y a una semivida de eliminación más prolongada (30%) (ver sección 4.2).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych, retygabina była eliminowana wolniej przez zdrowych ochotników w podeszłym wieku (66 do 82 lat) niż przez zdrowych młodych dorosłych ochotników, co przekładało się na większe wartości AUC (o około 40 do 50%) i dłuższy końcowy
Spanish: Se han notificado anomalías en la visión (constricción del campo visual, pérdida de la sensibilidad central y reducción de la agudeza visual).
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia (zawężenie pola widzenia, utratę czułości
Spanish: Aproximadamente en el 30-40% de los sujetos incluidos en ensayos clínicos que estaban siendo tratados con retigabina y se sometieron a una exploración oftalmológica y/o de la piel se observó decoloración de las uñas, labios, piel y/o mucosas o pigmentación ocular no retinal, y en aproximadamente el 15-30% de los sujetos incluidos en ensayos clínicos que estaban siendo tratados con retigabina y se sometieron a una exploración oftalmológica se observó pigmentación retiniana.
Polish: U około 30-40% osób biorących udział w badaniu klinicznym, którym podawano retygabinę i które poddano badaniu skóry i/lub badaniu okulistycznemu, stwierdzono zmianę zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej lub zmiany w zabarwieniu struktur oka niedotyczące siatkówki.
Spanish: El envase contiene 84 comprimidos recubiertos; envases múltiples que contienen 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película.
Polish: Opakowanie zawierające 84 tabletki powlekane; opakowania zbiorcze zawierające 168 (2 x 84) tabletek powlekanych.
Spanish: No se observaron signos clínicos de alteración de la vesícula biliar.
Polish: W warunkach klinicznych nie zaobserwowano oznak zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego.
Spanish: La relevancia de estos modelos para la epilepsia del ser humano es, no obstante, desconocida.
Polish: Nie wiadomo jednak, jakie może być znaczenie tych modeli w kontekście padaczki występującej u ludzi.
Spanish: Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja y goma xantana.
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200 Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i
Spanish: Su médico le comunicará si debe continuar el tratamiento con Trobalt.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy można kontynuować leczenie lekiem Trobalt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 2 y menos de 18 años con Síndrome de Lennox Gastaut, y en pacientes pediátricos de entre 0 y menos de 18 años con crisis parciales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
Spanish: Aumento de las pruebas de función hepática
Polish: Zwiększenie wyników badań czynnościowych
Spanish: Si olvida tomar alguna dosis, tome una dosis tan pronto como se acuerde.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Spanish: Se ha demostrado que retigabina interfiere en los análisis clínicos de laboratorio, tanto de la bilirrubina sérica como urinaria, lo que puede dar lugar a valores erróneamente elevados.
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie zawyżonych ich
Spanish: Un estudio de conducción cardíaca en sujetos sanos ha demostrado que el ajuste de dosis de retigabina hasta 1.200 mg/día produjo una prolongación del intervalo QT. Se observó un incremento medio del intervalo QT individual corregido (QTcI) de hasta 6,7 ms (siendo 12,6 ms el límite superior del intervalo de confianza del 95%, una cola) en las 3 horas siguientes a la administración de la dosis.
Polish: Średnie wydłużenie skorygowanego odstępu QT (ang. Individual Correted QT Interval, QTcI) wynoszące do 6,7 ms (górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności 12,6 ms) zaobserwowano w okresie 3 godzin po podaniu leku.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la disfunción de la micción, incluyendo retención urinaria, fueron notificadas en el 5% de los pacientes tratados con retigabina en el conjunto de datos agrupados de seguridad (ver sección 4.4).
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa działania niepożądane związane z zaburzeniami oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu, stwierdzono u 5% pacjentów leczonych retygabiną (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sin embargo, no hay una diferencia entre sexos aparente en el aclaramiento ajustado por peso, y como el ajuste de la dosis de retigabina se realiza en función de la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente, no se requieren ajustes de dosis en función del sexo del paciente.
Polish: Nie zaobserwowano jednak wyraźnych różnic między płciami w klirensie skorygowanym z uwzględnieniem masy ciała, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva (AUC) de retigabina aumentó aproximadamente en un 30% en voluntarios con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), en comparación con voluntarios sanos.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych wartość AUC retygabiny była większa o około 30% u ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) oraz o około 100% u ochotników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Spanish: La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día).
Polish: Maksymalna dawka to 400 mg, przyjmowana 3 razy na dobę (w sumie 1200 mg na dobę).
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Trobalt, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante al menos 3 semanas.
Polish: W celu przerwania stosowania leku Trobalt, ważne aby dawkę zmniejszać
Spanish: Se observó una aparente relación dosis-respuesta para mareo, somnolencia, estado confusional, afasia, coordinación anormal, temblor, alteración del equilibrio, alteración de memoria, alteración de la marcha, visión borrosa y estreñimiento.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność od dawki w przypadku następujących zaburzeń: zawrotów głowy, senności, stanu splątania, afazji, zaburzeń koordynacji, drżeń, zaburzeń równowagi, zaburzeń pamięci, zaburzeń chodu, nieostrego widzenia i zaparć.
Spanish: También se ha observado decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Polish: U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub paznokci (patrz punkt 4).
Spanish: No se notificaron secuelas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa
Spanish: Hematuria Cromaturia
Polish: Guma ksantanowa
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se han notificado retención urinaria, disuria y dubitación en la micción, generalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu i trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, zazwyczaj w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Además, la combinación de anticonceptivos orales a baja dosis no ha tenido un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de retigabina.
Polish: Ponadto nie stwierdzono też klinicznie istotnego wpływu małych dawek dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych na farmakokinetykę retygabiny.
Spanish: La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día).
Polish: Maksymalna dawka początkowa leku Trobalt to 100 mg przyjmowana trzy razy na dobę (w sumie 300 mg na dobę).
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg, y se recomienda que durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se incremente en 50 mg por semana, hasta alcanzar una dosis total máxima de 600 mg/día.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki łączną dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej całkowitej
Spanish: Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
Spanish: Trobalt debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de presentar retención urinaria y se recomienda que los pacientes sean informados sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Trobalt u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu; zaleca się, aby informować
Spanish: Eficacia clínica de la terapia complementaria de retigabina en crisis parciales
Polish: Skuteczność kliniczna leczenia wspomagającego retygabiną w napadach o początku ogniskowym
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg/día y durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se debe incrementar hasta un máximo de 150 mg cada semana, conforme a la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Spanish: • Una guía médica para la prescripción.
Polish: • Materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN INTERMEDIO (SIN BLUE BOX- SOLO EN ENVASE MÚLTIPLE)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Spanish: Decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo): esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
Polish: Zmiana zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni): może być to bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele
Spanish: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbacepina, topiramato, valproato.
Polish: okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, pregabaliny, topiramatu, walproinianu, zonisamidu.
Spanish: Con el uso de Trobalt se han observado trastornos oculares, incluyendo cambios en la pigmentación de la retina.
Polish: Obserwowano zaburzenia oczu, włączając zmiany barwnikowe siatkówki, związane ze stosowaniem produktu Trobalt.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: En estudios clínicos de larga duración realizados con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (decoloración), incluyendo la retina, en algunos casos pero no siempre unidos a cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (ver el siguiente párrafo y la sección 4.8).
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) tkanek oka, w tym siatkówki, obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi skóry, ust lub paznokci (patrz akapit poniżej i punkt 4.8).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener un riesgo mayor de padecer acontecimientos relacionados con el sistema nervioso central, retención urinaria y fibrilación auricular.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko niepożądanych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymania moczu i migotania przedsionków może być zwiększone.
Spanish: • dificultad para empezar a orinar (dubitación en la micción)
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)
Spanish: Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Spanish: Aumento de peso Aumento de apetito
Polish: Przyrost masy ciała Zwiększenie łaknienia
Spanish: El principio activo es retigabina.
Polish: Substancją czynną leku jest retygabina.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Polish: Czas trwania fazy
Spanish: En la rata, retigabina y/o sus metabolitos atravesaron la placenta produciendo una concentración tisular similar en la madre y en el feto.
Polish: U szczurów retygabina i (lub) jej metabolity przenikają przez łożysko, co powoduje, że stężenia w
Spanish: En algunos casos, los cambios en la pigmentación de los ojos puede mejorar después de interrumpir el tratamiento con Trobalt.
Polish: Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.
Spanish: Medicamento con autorización anulada precaución cuando se prescriba Trobalt junto con medicamentos que aumentan el intervalo QT y en pacientes con una prolongación del intervalo QT conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia o hipomagnesemia y en pacientes de 65 años de edad o mayores que inicien el tratamiento.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt Trobalt z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak również u pacjentów z potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem komór, hipokaliemią lub hipomagnezemią, a także u pacjentów rozpoczynających leczenie, którzy są w wieku 65 lat i powyżej.
Spanish: • falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), problemas de equilibrio, dificultad para caminar
Polish: • brak koordynacji; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zaburzenia
Spanish: Medicamento con autorización anulada los datos de los estudios clínicos y aunque este análisis no se considera tan robusto como los estudios de interacción clínica individuales, los resultados apoyan los datos in vitro.
Polish: Wyniki potwierdziły dane uzyskane z badań in vitro, chociaż nie stanowią tak silnego dowodu, jak dane z pojedynczego badania klinicznego dotyczącego interakcji.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración conjunta con compuestos inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450, afecte a la farmacocinética de retigabina o de MNAR.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Spanish: Envase múltiple: 168 comprimidos recubiertos con película (dos envases de 84 comprimidos)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron: - cambio porcentual en la frecuencia total de crisis parciales durante 28 días desde la situación basal a la fase doble ciego (fases combinadas de ajuste de dosis y mantenimiento), en los tres estudios.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności były następujące: - zmiana procentowa łącznej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni od oceny wyjściowej do rozpoczęcia fazy leczenia podwójnie zaślepionego (łącznie w fazie zwiększania dawek i w fazie leczenia podtrzymującego) we wszystkich trzech badaniach - częstość odpowiedzi (zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ponad 50% redukcją całkowitej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni) od oceny wyjściowej do fazy leczenia
Spanish: Comprimidos de 300 mg:
Polish: Tabletki 300 mg:
Spanish: Funciona evitando la sobreactividad del cerebro que causa las crisis epilépticas (también llamados ataques epilépticos).
Polish: Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady
Spanish: En estudios clínicos de larga duración con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (decoloración), en algunos casos pero no siempre unidos a cambios de los tejidos oculares (ver el párrafo anterior y la sección 4.8).
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) skóry, ust lub paznokci obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi tkanek oka (patrz akapit powyżej i punkt 4.8).
Spanish: Problemas de salud mental Estos problemas son frecuentes en personas que toman Trobalt y es más probable que ocurran durante los primeros meses de tratamiento.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
Spanish: En un estudio de dosis única en voluntarios sanos y en sujetos con enfermedad renal terminal, el AUC de retigabina aumentó en aproximadamente un 100% en sujetos con enfermedad renal terminal en comparación con voluntarios sanos.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Spanish: MNAR tiene actividad antiepiléptica, aunque es menos potente que retigabina en modelos animales de crisis epilépticas.
Polish: W modelach napadów padaczkowych u zwierząt NAMR także wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, lecz słabsze niż retygabina.
Spanish: Además, se han identificado casos de maculopatía del tipo viteliforme adquirida tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas.
Polish: Ponadto, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach spontanicznych, odnotowano przypadki nabytego zwyrodnienia plamki żółtej typu żółtkowatego.
Spanish: Problemas para orinar Estos síntomas son frecuentes en personas que toman Trobalt y pueden dar lugar a que estas personas no puedan orinar.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt i mogą prowadzić do całkowitej niemożności oddawania moczu.
Spanish: En un estudio con voluntarios, se produjo arritmia cardíaca (parada cardíaca/asistolia o taquicardia ventricular) en dos sujetos en las 3 horas siguientes de recibir una dosis única de 900 mg de retigabina.
Polish: W badaniu z udziałem ochotników u dwóch osób w okresie 3 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki retygabiny 900 mg zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie akcji serca, asystolię lub częstoskurcz komorowy).
Spanish: Cada envase contiene blísteres de 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Spanish: − La necesidad de realizar una exploración oftalmológica exhaustiva que incluya un análisis de agudeza visual, un examen con lámpara de hendidura, una fotografía del fondo del ojo dilatado y una imagen macular por tomografía de coherencia óptica (TCO) al inicio del tratamiento y, posteriormente, al menos cada 6 meses mientras éste se mantenga.
Polish: - O konieczności przeprowadzenia ogólnego badania okulistycznego, w tym badania ostrości wzroku, badania w lampie szczelinowej, wykonanie zdjęcia dna oka po rozszerzeniu źrenic oraz badania plamki żółtej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), na początku leczenia, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia W razie wykrycia zmian barwnikowych siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt, no siendo necesario el ajuste de dosis de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Polish: Dostosowanie dawki produktu Trobalt zalecane jest u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast nie zaleca się dostosowania dawki produktu Trobalt u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante el tratamiento con Trobalt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią w trakcie stosowania leku Trobalt.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos ocurrieron durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y no hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie
Spanish: Comprimidos de 200 mg:
Polish: Tabletki 200 mg:
Spanish: Se debe tener
Polish: W razie wątpliwości należy
Spanish: La eliminación de retigabina se produce mediante una combinación de metabolismo hepático y excreción renal.
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Pacjent musi porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na zdolność do prowadzenia pojazdów