FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak od posledného užitia dávky vakcíny uplynuli viac ako 2 roky, musí sa zopakovať primárna vakcinácia (2 dávky).
Estonian: Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud rohkem kui 2 aastat, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (2 annust).
Slovak: Ak od poslednej vakcinácie uplynulo menej ako 6 mesiacov, jedna dávka obnoví ochranný účinok.
Estonian: Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud vähem kui 6 kuud, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest.
Slovak: Podajte 3. dávku najmenej jeden týždeň po 2. dávke a najmenej jeden týždeň pred cestou.
Estonian: • Andke 3. annus vähemalt nädal peale 2. annust ja vähemalt nädal enne reisi.
Slovak: Imunologické údaje a údaje o trvaní ochrany však nasvedčujú, že ak od poslednej vakcinácie uplynuli najviac 2 roky pre dospelých a najviac 6 mesiacov pre deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6 rokov,
Estonian: Siiski viitavad immunoloogilised ja kaitse kestuse andmed sellele, et kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud täiskasvanutel kuni 2 aastat ja 2- kuni alla 6-aastastel lastel kuni 6 kuud, tuleks patsiendile anda ühekordne võimendusannus.
Slovak: Každá liekovka sa dodáva s balením s jedným vreckom, ktoré obsahuje biely šumivý granulát hydrogénuhličitanu sodného.
Estonian: Iga viaaliga on kaasas üks kotike, mis sisaldab naatriumvesinikkarbonaadi kihisevaid graanuleid.
Slovak: Ako užívať Dukoral
Estonian: Kuidas Dukorali kasutada
Slovak: Ochranná účinnosť vakcíny nebola študovaná.
Estonian: Kaitsva toime efektiivsust ei ole neil uuritud.
Slovak: DUKORAL - balenie s 1 dávkou, balenie s 2 x 1 dávkou, balenie s 20 x 1 dávkou (vonkajšie puzdro)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED DUKORAL - 1 annusega pakend, 2x1 annusega pakend, 20x1 annusega pakend (välispakend)
Slovak: • chrípkové príznaky, bolesti na hrudníku, triaška, celková bolesť, slabosť
Estonian: • gripitaolised sümptomid, rögaeritus, külmavärinad, üldine valu, nõrkus,
Slovak: 1 hodinu pred vypitím zmesi ani 1 hodinu po vypití zmesi nejedzte ani nepite.
Estonian: Ärge jooge ega sööge1 tund enne ja 1 tund pärast segu joomist.
Slovak: • opuch lymfatických uzlín
Estonian: • lümfisõlmede paistetus
Slovak: V štúdii prípadov a kontrol uskutočnenej počas kampane hromadného očkovania v Mozambiku, účinnosť ochrany 2 dávok Dukoralu bola 84 % (95 % IS: 43, 95, v analýze podľa protokolu; p=0,005) pre začiatočných 5 mesiacov kontrolných vyšetrení.
Estonian: Mosambiigi massilise vaktsineerimiskampaania ajal toimunud juhtkontrolluuringus oli Dukorali 2 annuse kaitseefektiivsus järelkontrolli esimese 5 kuu jooksul 84% (95% usaldusvahemik: 43, 95, uuringuplaani kohase analüüsi järgi; p = 0,005).
Slovak: • hnačka, žalúdočné bolesti, žalúdočné kŕče, klokotanie v žalúdku, nafúknutý žalúdok, žalúdočné plyny a celková žalúdočná nevoľnosť
Estonian: • kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukrambid, korinad kõhus, puhitus kõhus, gaasid ja üldine ebamugavustunne kõhus
Slovak: Užite 2. dávku najmenej 1 týždeň po 1. dávke a aspoň 1 týždeň pred cestou.
Estonian: • Võtke 2. annus vähemalt nädal peale 1. annust ja vähemalt nädal enne reisi.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Dukoral a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dukoral Ako užívať Dukoral
Estonian: Mis ravim on Dukoral ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dukorali kasutamist Kuidas Dukorali kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Dukorali säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Dukoral dodáva ochranu špecificky proti sérovaru Vibrio cholerae O1. Imunizácia nechráni proti sérovaru V. cholerae O139 ani proti iným druhom Vibrio.
Estonian: Immuniseerimine ei anna kaitset V. cholerae serorühma O139 või muude Vibrio liikide suhtes.
Slovak: Existujú iba veľmi obmedzené údaje o ochrannom účinku vakcíny u osôb vo veku nad 65 rokov.
Estonian: Vaktsiini kaitsva toime efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel uuringus osalejatel on väga vähe andmeid.
Slovak: Suspenzia vakcíny je naplnená v objeme 3 ml do liekoviek (sklo typu I) s gumovou zátkou
Estonian: Vaktsiinisuspensioon on pakendatud 3 ml kaupa (bromobutüül)kummikorgi ja keeratava korgiga varustatud I tüüpi klaasist viaalidesse.
Slovak: Vakcína vyvolala reakciu črevného antitoxínu triedy IgA u 70 - 100
Estonian: Vaktsiin kutsus soolestiku toksiinivastase IgA reaktsiooni esile 70...100%-l vaktsineeritud patsientidest.
Slovak: V druhej skúške uskutočnenej v Peru na brancoch dosiahla krátkodobá účinnosť ochrany proti cholere po 2 dávkach vakcíny 85 % (95 % CI: 36, 97, na základe analýzy protokolov).
Estonian: Teises uuringus, mis viidi läbi Peruus ja milles osalesid sõjaväekohuslased, oli vaktsiini lühiajaline kaitsetoime efektiivsus koolera vastu 85% (95% usaldusvahemik: 36, 97, protokolli analüüsil).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Slovak: Vylúčte príjem potravy a nápojov v čase od 1 hodiny pred, do 1 hodiny po vakcinácii.
Estonian: Vältige toidu ja joogi tarbimist alates 1 tunnist enne kuni 1 tunnini pärast vaktsineerimist.
Slovak: Dukoral sa užíva perorálne s bikarbonátovým pufrom na ochranu protilátok pred žalúdočnou kyselinou.
Estonian: Dukorali võetakse suukaudselt bikarbonaatpuhvriga, mis kaitseb antigeene maohappe eest.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára ak sa u vás prejavia nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Estonian: Järgmiste tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole:
Slovak: Šumivý granulát sa na získanie tlmivého roztoku musí rozpustiť približne v 150 ml studenej vody.
Estonian: Puhverlahuse saamiseks tuleks kihisevad graanulid lahustada ligikaudu 150 ml külmas vees.
Slovak: Vezmite prosím túto skutočnosť do úvahy, ak ste pacient na diéte, s kontrolovaným obsahom sodíka.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Súčasne s Dukoralom neboli v klinických štúdiách podávané žiadne iné vakcíny ani lieky, a to ani perorálna vakcína proti detskej obrne a antimalariká.
Estonian: Muid vaktsiine ega ravimeid, sh suukaudset poliomüeliidi vaktsiini ega malaariaravimeid pole kliinilistes uuringutes Dukoraliga samaaegselt manustatud.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať túto vakcínu,
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švédsko
Estonian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Rootsi
Slovak: Dukoral® pretrepte (1 liekovka =
Estonian: Raputage Dukoral®-i suspensiooni viaalit (1 viaal = 1 annus).
Slovak: Immunogenicita
Estonian: Immunogeensus
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Rok Dávkovacia schéma
Estonian: Aasta Annustamisrežiim
Slovak: • žihľavka, svrbenie
Estonian: • nahapõletik, sügelus
Slovak: Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
Estonian: Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Slovak: Suspenzia sa následne rozmieša s tlmivým roztokom a do dvoch hodín sa vypije.
Estonian: Saadud puhverlahusesse tuleks seejärel segada suspensioon ja saadud segu 2 tunni jooksul ära juua.
Slovak: Dukoral suspenzia a šumivý granulát na perorálnu suspenziu Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
Estonian: DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisevad graanulid Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv Valneva Sweden
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových pozorovaní Dolu sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie hlásené na základe postmarketingových pozorovaní.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud turustamisjärgsetes uuringutes registreeritud täiendavad kõrvaltoimed.
Slovak: 6 mesiacov pre deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6 rokov), musí sa zopakovať primárna kúra.
Estonian: Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud rohkem kui 2 aastat (2- kuni alla 6-aastastel lastel rohkem kui 6 kuud), tuleks korrata esmast vaktsineerimiskuuri.
Slovak: Revakcinačná dávka Pre nepretržitú ochranu proti cholere sa odporúča jedna revakcinačná dávka do dvoch rokov pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov, a do 6 mesiacov pre deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6
Estonian: Püsiva koolera-vastase kaitse saamiseks on soovitatav kasutada ühekordseid võimendusannuseid, täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel 2 aasta jooksul, 2- kuni alla 6-aastastel lastel 6 kuu jooksul.
Slovak: Bolesti hlavy
Estonian: Aeg-ajalt peavalu
Slovak: • únava/pocit unavenosti
Estonian: • kurnatus/väsimustunne
Slovak: B toxínu cholery (rCTB) 1 mg (produkovaný v V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp línie 213.)
Estonian: 1 mg (valmistatud V. cholerae O1 Inaba-s, klassikalises biotüübitüves 213.)
Slovak: DUKORAL - balenie 20 x 1 dávka (vnútorný kartón pre 20 vreciek s hydrogénuhličitanom sodným)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED DUKORAL - 20x1 annusega pakend (sisepakend 20 naatriumvesinikkarbonaadi kotikesele)
Slovak: Antibakteriálne intestinálne protilátky baktériám nedovolia zachytiť sa na stene čreva a tak zabránia kolonizácii V. cholerae O1. Antitoxínové intestinálne protilátky toxínu cholery nedovolia naviazať sa na mukózny povrch čreva a tak zabránia hnačkovým symptómom vyvolávaným toxínom.
Estonian: Soolestiku toksiinivastased antikehad takistavad kooleratoksiini seondumist soole limaskestale, vältides sellega toksiiniga seotud kõhulahtisussümptomite ilmnemist
Slovak: ) sa podobá CTB z hľadiska štruktúry, funkčnosti a imunológie.
Estonian: Enterotoksigeense E. coli (ETEC ) termolabiilne toksiin (LT) on struktuuriliselt, funktsionaalselt ja immunoloogiliselt sarnane CTB-ga. Toksiinid reageerivad omavahel immunoloogiliselt.
Slovak: Dukoralu sa má odložiť u osôb trpiacich akútnym gastrointestinálnym ochorením alebo akútnym febrilným ochorením.
Estonian: Ägeda seedetrakti haiguse või ägeda febriilse haiguse all kannatavatel patsientidel tuleks Dukorali manustamine edasi lükata.
Slovak: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplom) 31,25 x 109 baktérií* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formaldehydom)
Estonian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud) 31,25x109 bakterit* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud)
Slovak: Ďalšie informácie - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Slovak: Stockholm Švédsko infodukoral@valneva.com
Estonian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Rootsi infodukoral@valneva.com
Slovak: • znecitlivenie alebo pocit mravčenia
Estonian: • tuimus või torkimistunne
Slovak: Z toho vyplýva, že príjem potravy a nápojov sa má vylúčiť 1 hodinu pred a 1 hodinu po vakcinácii.
Estonian: Seetõttu tuleks toidu ja joogi tarbimist tund enne ja pärast vaktsineerimist vältida.
Slovak: Užite 1. dávku skôr ako 2 týždne pred odchodom na cestu.
Estonian: • Võtke esimene annus mitte hiljem kui 2 nädalat enne reisile minekut.
Slovak: 20 x 1 dávka
Estonian: 20x1 annus
Slovak: Hnačka, abdominálne kŕče, bolesti brucha, bublanie v žalúdku/v bruchu
Estonian: Aeg-ajalt kõhulahtisus, kõhukrambid, kõhuvalu, korinad maos/kõhus (gaasid), ebamugavustunne kõhus
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: Na prípravu tlmivého roztoku opatrným miešaním rozpustite šumivý granulát v pohári studenej vody (pribl. 150 ml).
Estonian: Puhverlahuse valmistamiseks lahustage kihisevad graanulid klaasitäies (ca 150 ml) külmas vees õrnalt segades.
Slovak: Po podaní revakcinačnej dávky 10 - 12 mesiacov po primárnej imunizácii účinnosť ochrany počas druhého roka dosiahla 60,5
Estonian: 10...12 kuud peale esmast immuniseerimist antud võimendusannuse järel oli kaitsetoime efektiivsus teisel aastal 60.5% (95% usaldusvahemik: 28,79).
Slovak: Neboli zisťované žiadne údaje o klinickej účinnosti opakovaných revakcinačných dávok.
Estonian: Võimendusannuste kasutamise kohta ei ole kliinilise tõhususe andmeid kogutud.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Dyspnoe, zvýšená tvorba hlienu Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: hingeldus, suurenenud rögaeritus Seedetrakti häired: puhitus
Slovak: Dukoral má formu suspenzie a šumivého granulátu na perorálnu suspenziu.
Estonian: Dukorali turustatakse suspensiooni ja suukaudse suspensiooni kihisevate graanulitena.
Slovak: Dukoral a obsah balenia
Estonian: Kuidas Dukoral välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Na primárnu vakcináciu sa podávajú 3 dávky perorálne, s odstupom aspoň 1 týždeň (maximálne 6 týždňov).
Estonian: 2- kuni alla 6-aastased lapsed: Esmane vaktsineerimine toimub 3 annusega, mis võetakse peroraalselt (suu kaudu) vähemalt 1-nädalaste (kuni 6-nädalaste) vahedega.
Slovak: • horúčka
Estonian: • palavik
Slovak: x 1 dávka
Estonian: 2x1 annus
Slovak: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasický biotyp (inaktivované teplom)
Estonian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliininaktiveeritud)
Slovak: Šumivý granulát je bielej farby s malinovou príchuťou, balený vo vreckách.
Estonian: Kihisevaid valgeid vaarikamaitselisi graanuleid turustatakse kotikeses.
Slovak: Žiadne klinické údaje o účinnosti ochrany Dukoralom pred cholerou po aplikovaní revakcinačných dávok nie sú k dispozícii.
Estonian: Dukorali kaitsva toime efektiivsuse kohta võimendusannuste manustamise järel kliinilised andmed puuduvad.
Slovak: Následné zisťovanie
Estonian: Järeluuring
Slovak: - granulát na perorálnu suspenziu balený vo vreckách:
Estonian: - Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Muud kõrvaltoimed: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Slovak: Dukoralu proti cholere po opakovanej revakcinácii nebola študovaná.
Estonian: Dukorali kaitsva toime tõhusust korduva võimendusannuse manustamise järel pole uuritud.
Slovak: toxínu cholery (CTB).
Estonian: - Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB)
Slovak: Deti od 2 do 6 rokov:
Estonian: Lapsed 2-6 a
Slovak: Suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke s obsahom jednej dávky je belavá suspenzia.
Estonian: Ühekordset annust sisaldavas klaasviaalis olev suspensioon on valkjas.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Harv söögiisu kadumine või halvenemine Väga harv vedelikukaotus
Slovak: Ak ste užili poslednú dávku vakcíny pred menej ako 2 rokmi, jedna dávka obnoví ochranný účinok.
Estonian: Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud kuni 2 aastat, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest.
Slovak: Pri hnačke sa musí aplikovať rehydratačná terapia.
Estonian: Kõhulahtisuse puhul tuleks hoolitseda organismi vedelikusisalduse taastamise eest.
Slovak: Na troch hlavných štúdiách sa celkovo zúčastnilo takmer 113 000 osôb.
Estonian: Kolmes põhiuuringus osales kokku ligi 113 000 patsienti.
Slovak: Samotná táto subjednotka nie je toxická.
Estonian: See alamühik ise ei ole toksiline.
Slovak: Suspenzia sa má po príprave vypiť do dvoch hodín.
Estonian: Valmistatud suspensioon tuleb ära juua kahe tunni jooksul.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje z uverejnenej literatúry.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjanduse andmeid.
Slovak: EMEA/H/C/000476
Estonian: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v oblastiach, v ktorých sa vyskytuje cholera.
Estonian: Uuringud toimusid piirkondades, kus esineb koolerat.
Slovak: Cyklus očkovania sa má dokončiť najmenej týždeň pred potenciálnym vystavením cholere.
Estonian: Ravikuur tuleb viia lõpule vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet kooleraga.
Slovak: Pacienti v poslednej štúdii dostali o 10 až 12 mesiacov neskôr aj posilňovaciu dávku.
Estonian: Viimases uuringus said patsiendid 10-12 kuud hiljem ka revaktsineerimisannuse.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Dukoral sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dukorali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že riziko nákazy cholerou pre pravidelných turistov je malé, ale očkovacia látka Dukoral môže byť dôležitá pre určité skupiny, napríklad pre zdravotníckych pracovníkov počas epidémie cholery.
Estonian: Inimravimikomitee märkis, et tavaliste turistide koolerasse haigestumise oht on väike, kuid Dukoral võib olla tähtis teatud rühmadele, näiteks kooleraepideemia korral tervishoiutöötajatele.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Slovak: Dukoral nemá nahrádzať štandardné ochranné opatrenia proti cholere vrátane odporúčaní týkajúcich sa stravy a hygieny.
Estonian: Dukoral ei asenda tavapäraseid kooleravastaseid kaitsemeetmeid, sealhulgas toitumise ja hügieeni nõuannete järgimist.
Slovak: Keďže očkovacia látka Dukoral sa v Švédsku používa od roku 1991, spoločnosť predložila výsledky troch hlavných štúdií, ktoré sa už uskutočnili na podporu používania očkovacej látky Dukoral.
Estonian: Et Dukorali on Rootsis kasutatud alates 1991. aastast, esitas ettevõte Dukorali kasutamise toetamiseks kolme varasema põhiuuringu tulemused.
Slovak: Dukoral sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní, pričom sa majú vziať do úvahy oblasti výskytu cholery a riziko nákazy touto chorobou.
Estonian: Dukorali tuleb manustada ametlike soovituste kohaselt, võttes arvesse koolera levikualasid ja haigusesse nakatumise ohtu.
Slovak: Očkovacia látka Dukoral sa používa na očkovanie proti cholere (veľmi závažná choroba spôsobená baktériou V. cholerae, ktorá sa prenáša kontaminovanými potravinami alebo vodou a spôsobuje závažnú hnačku).
Estonian: Dukorali kasutatakse vaktsineerimiseks koolera vastu (väga raske haigus, mida põhjustab bakter V. cholerae, millega nakatutakse saastunud toidu või vee kaudu ja mis põhjustab rasket kõhulahtisust).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Dukoral, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Dukoraliga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Dukoral sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od dvoch rokov, ktorí sa chystajú cestovať do vysoko rizikových oblastí.
Estonian: Dukorali kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2-aastastel lastel enne suure riskiga piirkondade külastamist.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Dukoral.
Estonian: See on vaktsiini Dukoral Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala vyše 89 000 osôb z Bangladéša a porovnávala očkovaciu látku Dukoral s rovnakou očkovacou látkou bez toxínu a s placebom.
Estonian: Esimeses uuringus osales üle 89 000 patsiendi Bangladeshist ning selles võrreldi Dukorali sama vaktsiiniga, milles puudus toksiin, ja platseeboga.
Slovak: Granulát sa rozpustí vo vode a pred podaním sa zmieša s očkovacou látkou.
Estonian: Graanulid lahustatakse vees ja segatakse enne sissevõtmist vaktsiiniga.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Dukoral sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dukorali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovak: Čo je Dukoral?
Estonian: Mis on Dukoral?
Slovak: Dukoral očkovacia látka proti cholere (inaktivovaná, perorálna)
Estonian: Dukoral kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Slovak: Predložené informácie neboli dostatočné na podporu používania očkovacej látky Dukoral v prípade cestovateľskej hnačky.
Estonian: Esitatud andmetest ei piisanud Dukorali kasutamise toetamiseks reisil esineva kõhulahtisuse korral.
Slovak: V prípade dospelých sa dve dávky očkovacej látky ukázali rovnako účinné ako tri dávky.
Estonian: Täiskasvanutel osutus vaktsiini kahe annuse manustamine sama efektiivseks kui kolme annuse kasutamine.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dukoral
Estonian: Muu teave Dukorali kohta
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Dukoral.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Slovak: Je dostupná vo forme suspenzie vo fľaši spolu so šumivým granulátom vo vrecku.
Estonian: Seda turustatakse suspensioonina pudelis koos kihisevate graanulite pakikesega.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený baktériám cholery, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub koolerabakteritega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovak: Boli však pozorované tieto vedľajšie účinky u 1 až 10 pacientov z 1 000: bolesť hlavy, hnačka a abdominálna bolesť (bolesť brucha), kŕče, nadúvanie brucha (plynatosť) alebo nepríjemný pocit.
Estonian: Kõige sagedamad Dukorali kasutamisel esinenud kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 1000st) on peavalu, kõhulahtisus ja kõhuvalu, krambid, korin (gaasid) või ebamugavustunne.
Slovak: Očkovacia látka Dukoral sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok, na iné zložky očkovacej látky alebo na formaldehyd.
Estonian: Dukorali ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla toimeainete, formaaldehüüdi või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Účinnými látkami očkovacej látky sú štyri rôzne inaktivované kmene (typy) baktérie Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a časť toxínu z jedného z týchto kmeňov.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena bakteri Vibrio cholerae (V. cholerae ) serotüübi O1 nelja inaktiveeritud (hävitatud) tüve (tüüpi) ja ühe sellise tüve toksiini osa.
Slovak: Tieto protilátky pomôžu chrániť sa pred cholerou tak, že bránia baktériám a toxínom, aby sa naviazali na steny čreva a prenikli do buniek tela.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta koolera eest, takistades bakterite ja toksiinide kinnitumist sooleseinale ning sisenemist organismi rakkudesse.
Slovak: Jednu hodinu pred každou dávkou očkovacej látky Dukoral a jednu hodinu po nej sa nemajú ústami prijímať jedlo, nápoje, ani perorálne užívať iné lieky.
Estonian: Ühe tunni jooksul enne ja pärast iga Dukorali annuse manustamist tuleb vältida toidu, jookide ja teiste suukaudsete ravimite manustamist.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje o používaní očkovacej látky Dukoral na prevenciu závažného typu cestovateľskej hnačky zapríčinenej baktériou nazývanou enterotoxigénna Escherichia coli.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Dukorali kasutamise kohta enterotoksigeense bakteri Escherichia coli põhjustatud reisil esineva raskekujulise kõhulahtisuse ennetamisel.
Slovak: Deti vo veku od dvoch do šiestich rokov majú dostať tri dávky s časovým odstupom jeden až šesť týždňov medzi jednotlivými dávkami.
Estonian: Kahe- kuni kuueaastased lapsed peavad saama kolm annust, jättes iga annuse vahele üks kuni kuus nädalat.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná baktérie a toxín a vytvára proti nim protilátky.
Estonian: Kui patsientidele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem baktereid ja toksiini võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.