FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se asegurará de que todos los médicos que receten Gilenya reciban documentación informativa que contenga información importante sobre seguridad, incluida una lista de comprobación de los riesgos del medicamento y las situaciones en las que no está recomendado su uso.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Gilenya, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne varnostne informacije, vključno s kontrolnim seznamom tveganj, povezanih z zdravilom Gilenya, in primeri, pri katerih njegova uporaba ni priporočena.
Spanish: Gilenya es un tipo de medicamento conocido como «tratamiento modificador del curso de la enfermedad» que se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de más de 10 años con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente muy activa, una enfermedad de los nervios en la cual la inflamación destruye la cubierta protectora que rodea las neuronas.
Slovenian: Gilenya je vrsta zdravila, znana kot „zdravilo za spreminjanje poteka bolezni", ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 10 let, z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (MS), tj. boleznijo živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.
Spanish: ¿Qué es Gilenya y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya in za kaj se uporablja?
Spanish: Gilenya no se debe administrar a pacientes con riesgo de infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado ni a pacientes que tengan una infección grave o una infección prolongada activa, como hepatitis, ni a pacientes con cáncer o con problemas hepáticos graves.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja nevarnost okužb zaradi oslabljenega imunskega sistema, bolniki s hudimi okužbami ali dolgotrajnimi aktivnimi okužbami, kot je hepatitis, in bolniki z rakom ali hudimi težavami z jetri.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Gilenya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gilenya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Gilenya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gilenya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La documentación incluirá además información sobre el registro para recopilar datos de los bebés nacidos de mujeres tratadas con Gilenya, así como una tarjeta de recordatorio para los pacientes o sus cuidadores con información clave en materia de seguridad.
Slovenian: Gradivo bo prav tako vključevalo informacije o registru za zbiranje podatkov o dojenčkih, ki so se rodili ženskam, zdravljenim z zdravilom Gilenya, ter opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti zdravila.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gilenya en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gilenya izkazalo v študijah?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que existen pruebas claras del beneficio de Gilenya en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante tanto en adultos como en niños, y señaló que tenía la ventaja de tomarse por vía oral mientras que la mayoría de los medicamentos para esta enfermedad se administran mediante inyección.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da obstajajo jasni dokazi o koristih zdravila Gilenya pri recidivno-remitentni multipli sklerozi pri odraslih in tudi otrocih, in ugotovila, da je koristno, če se jemlje peroralno, saj se večina drugih zdravil za to bolezen daje z injiciranjem.
Spanish: Este efecto se consigue bloqueando la acción de un receptor (diana) de los linfocitos T denominado receptor de esfingosina-1-fosfato, que participa en el control del desplazamiento de estas células en el organismo.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje receptorja (tarče) na celicah T, imenovanega receptor za sfingozin-1-fosfat, ki sodeluje pri uravnavanju premikanja teh celic po telesu.
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo) atacan por error la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) nepravilno napade zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Spanish: Información general sobre Gilenya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Gilenya in zakaj je odobreno v EU
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Gilenya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Zato je sklenila, da so koristi zdravila Gilenya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Gilenya (observados en más de un paciente de cada 10) son gripe, sinusitis (inflamación de los senos nasales), dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor de espalda y aumento de los niveles de enzimas hepáticas (un signo de problemas del hígado).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gilenya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, sinuzitis (vnetje sinusov), glavobol, kašelj, driska, bolečine v hrbtu in povišana raven jetrnih encimov (znak težav z jetri).
Spanish: Gilenya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gilenya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Spanish: Se ha demostrado en tres estudios principales con adultos y un estudio principal con niños que Gilenya fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) o el interferón beta-1a (otro medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Slovenian: V treh glavnih študijah pri odraslih in eni glavni študiji pri otrocih so ugotovili, da je bilo zdravilo Gilenya učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) in interferona beta-1a (drugega zdravila za zdravljenje multiple skleroze) pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Gilenya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gilenya?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gilenya se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gilenya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Gilenya, el 14 % (15 de 107) sufrieron recaídas en comparación con el 54 % (58 de 107) de los pacientes que recibieron interferón beta-1a.
Slovenian: Recidivi so se pojavili pri 14 % (15 od 107) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gilenya, v primerjavi s 54 % (58 od 107) bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Spanish: Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras toman Gilenya y durante dos meses después de terminar el tratamiento.
Slovenian: Ženske se morajo med zdravljenjem z zdravilom Gilenya in dva meseca po zdravljenju izogibati zanositvi.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infecciones, edema macular (inflamación de la parte central de la retina en la zona posterior del ojo) y bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) al inicio del tratamiento.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so okužbe, makularni edem (otekanje osrednjega dela mrežnice v zadnjem delu očesa) in preddvorno-prekatna blokada (vrsta motnje srčnega ritma) ob začetku zdravljenja.
Spanish: Gilenya tampoco se debe administrar a pacientes con determinadas enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos ni a aquellos que hayan tenido estas enfermedades o problemas con el riego sanguíneo cerebral.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z določenimi boleznimi, ki vplivajo na srce in krvne žile, ali pri tistih, pri katerih so se v preteklosti pojavile tovrstne bolezni ali težave pri oskrbi možganov s krvjo.
Spanish: El principio activo de Gilenya, el fingolimod, impide que los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el sistema inmunitario) puedan desplazarse de los ganglios linfáticos hacia el cerebro y la médula espinal, limitando así los daños que producen en la esclerosis múltiple.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gilenya, fingolimod, zmanjšuje sposobnost premikanja celic T (vrste belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) iz bezgavk do možganov in hrbtenjače ter tako omejuje škodo, ki jo te celice povzročijo pri multipli sklerozi.
Spanish: Sin embargo, debido al perfil de seguridad, la Agencia concluyó que Gilenya únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesiten realmente, bien porque su enfermedad no ha mejorado como mínimo con otro tratamiento modificador del curso de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
Slovenian: Vendar je zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Gilenya sklenila, da se lahko uporablja samo pri bolnikih, ki zdravilo resnično potrebujejo, ker se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje z zdravilom za spreminjanje poteka bolezni ali je njihova bolezen huda in se hitro poslabšuje.
Spanish: Dado que Gilenya reduce la frecuencia cardiaca y puede afectar a la actividad eléctrica y al ritmo del corazón, es necesario comprobar la presión arterial y la actividad cardiaca del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento y también en caso de que se reanude el tratamiento con Gilenya tras haberlo interrumpido.
Slovenian: Ker zdravilo Gilenya upočasnjuje srčni utrip ter lahko vpliva na električno dejavnost in ritem srca, je pred in med zdravljenjem treba pri bolniku preveriti krvni tlak in delovanje srca.
Spanish: En dos estudios realizados con un total de 2 355 pacientes, Gilenya se comparó con un placebo durante dos años.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 2 355 bolnikov, so v dveletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali s placebom.
Spanish: Gilenya se utiliza cuando la enfermedad es grave, empeora rápidamente o permanece activa pese al tratamiento adecuado con al menos otro tratamiento modificador del curso de la enfermedad.
Slovenian: Zdravilo Gilenya se uporablja, kadar bolezen ostane aktivna kljub ustreznem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom za spreminjanje poteka bolezni oziroma je zelo huda in se hitro poslabšuje.
Spanish: Contiene el principio activo fingolimod.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vsebuje učinkovino fingolimod.
Spanish: La lista de comprobación incluye información sobre las pruebas y los controles de los pacientes antes y durante el tratamiento con Gilenya.
Slovenian: Na seznamu bodo navedene tudi informacije o testiranju in spremljanju bolnikov, ki ju je treba izvajati pred in začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya in po njem ter po ponovni uvedbi zdravljenja z njim.
Spanish: En el tercer estudio, realizado con 1 292 pacientes, Gilenya se comparó con interferón beta-1a durante un año.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 1 292 bolnikov, so v enoletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali z interferonom beta-1a.
Spanish: ¿Cómo actúa Gilenya?
Slovenian: Kako zdravilo Gilenya deluje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Gilenya, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Los pacientes tratados con Gilenya tuvieron alrededor de la mitad de recaídas que los pacientes que recibieron el placebo.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo pri tistih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, približno polovico manj recidivov.
Spanish: ¿Cómo se usa Gilenya?
Slovenian: Kako se zdravilo Gilenya uporablja?
Spanish: En un estudio en el que participaron 215 niños, Gilenya se comparó con interferón beta-1a durante 2 años.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 215 otrok, so zdravilo Gilenya do dve leti primerjali z interferonom beta-1a.
Spanish: Los pacientes tratados con Gilenya tuvieron alrededor de la mitad de recaídas que los pacientes que recibieron el interferón beta-1a.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemali interferon beta-1a, približno polovico manj recidivov.
Spanish: Al principio puede que no tenga síntomas.
Slovenian: Na začetku morda ni nobenih simptomov.
Spanish: Informe Final del Estudio hasta el 15 de diciembre de
Slovenian: zaključno poročilo študije do 15. decembra
Spanish: • el uso de ropa protectora adecuada.
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Spanish: Los pacientes se recuperaron espontáneamente.
Slovenian: Bolniki so spontano okrevali.
Spanish: Se debe considerar lo siguiente:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 23/noviembre/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 23. november 2015
Spanish: • Signos y síntomas de infección;
Slovenian: • znake in simptome okužbe;
Spanish: Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 10 let ali več):
Spanish: Semana Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Slovenian: teden ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Spanish: Tome Gilenya una vez al día con un vaso de agua.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vzemite enkrat na dan s kozarcem vode.
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes.
Slovenian: Zgoraj navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Spanish: Estudios en animales juveniles
Slovenian: Študije na mladičih živali
Spanish: Puede que necesite un mayor seguimiento.
Slovenian: Morda vas bo moral še bolj skrbno spremljati.
Spanish: 9/l se debe interrumpir el tratamiento.
Slovenian: 9/l, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: (ver sección 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Específicamente para Pacientes pediátricos:
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih:
Spanish: No puede venderse por separado.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - periferne otekline.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerega od naslednjih zdravil:
Spanish: Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.
Slovenian: V tem času in morda tudi kasneje je lahko vaša sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji zmanjšana.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Spanish: - No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Slovenian: - Dolgoročni podatki o varnosti zdravila pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Spanish: Los glóbulos blancos combaten las infecciones.
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi.
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju, ko boste vzeli naslednji odmerek.
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real);
Slovenian: Priporočeno je neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
Spanish: Le realizarán un seguimiento prenatal específico.
Slovenian: Pri vas bo potekalo specializirano predporodno spremljanje.
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Slovenian: PML je resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Spanish: Lista de comprobación del médico
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika
Spanish: La dosis depende del peso corporal:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase:
Spanish: • Pueden aparecer crisis epilépticas.
Slovenian: • Lahko se pojavijo epileptični napadi.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta aparente es del 93% (intervalo de confianza 95%: 79-111%).
Slovenian: Navidezna absolutna peroralna biološka uporabnost je 93-odstotna (95-odstotni interval zaupanja: 79-111 %).
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
Slovenian: Fingolimod se absorbira počasi (tmax je 12-16 ur) in obsežno (v ≥85 %).
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: - Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis).
Slovenian: - Aktivne hude okužbe, aktivne kronične okužbe (hepatitis, tuberkuloza).
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerado, el aclaramiento de teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja lahko izločanje teriflunomida iz plazme traja od nekaj mesecev do 2 leti.
Spanish: Puede incluso que se agrave una infección que ya padece.
Slovenian: Okužba, ki jo že imate, se lahko poslabša.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: • Guías de monitorización cardiaca;
Slovenian: • navodila za spremljanja delovanja srca;
Spanish: No se dispone de datos de pacientes pediátricos menores de 10 años.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Spanish: El perfil preclínico de seguridad de fingolimod fue evaluado en ratones, ratas, perros y monos.
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti fingolimoda so ocenjevali pri miših, podganah, psih in opicah.
Spanish: Si nunca ha pasado la varicela
Slovenian: Če nikoli niste preboleli noric
Spanish: Melanoma maligno****
Slovenian: maligni melanom****
Spanish: • GILENYA es teratogénico.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA je teratogeno.
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos * No notificado en los ensayos FREEDOMS, FREEDOMS II y TRANSFORMS.
Slovenian: znižano število nevtrofilcev * O tem sindromu v študijah FREEDOMS, FREEDOMS II in TRANSFORMS niso poročali.
Spanish: Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos del organismo con un volumen de distribución de aproximadamente 1.200260 litros.
Slovenian: Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
Spanish: Se ha estudiado fingolimod en combinación con atenolol y diltiazem.
Slovenian: Fingolimod so proučevali v kombinaciji z atenololom in diltiazemom.
Spanish: No se han autorizado otras dosis de tratamiento.
Slovenian: Drugi režimi odmerjanja niso odobreni.
Spanish: Normalmente no requieren tratamiento y se resuelven durante las primeras 24 horas de tratamiento.
Slovenian: Običajno zaradi njih ni bilo potrebno zdravljenje, izzvenele pa so v prvih 24 urah zdravljenja.
Spanish: • En el caso de un embarazo, los médicos proporcionarán asesoramiento y evaluación del resultado del embarazo.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnici zagotovili svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Spanish: Para abrir: Mientras presione la lámina 1 firmemente, apriete sobre la lámina 2.
Slovenian: Navodilo za odpiranje: močno pritisnite na zavihek 1 in hkrati povlecite za zavihek 2.
Spanish: La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez.
Slovenian: Makula je majhen predel mrežnice na očesnem ozadju, ki nam omogoča, da vidimo oblike, barve in podrobnosti jasno in ostro.
Spanish: Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión.
Slovenian: Zagotovo obvestite zdravnika o vsaki spremembi vida, ki jo opazite.
Spanish: Aproximadamente el 15-20% de los linfocitos T tiene un fenotipo de memoria efectora, y son células que son importantes para la vigilancia inmunológica periférica.
Slovenian: Približno 15-20 % limfocitov T ima fenotip efektorskih spominskih celic, ki so pomembne za periferni imunski nadzor.
Spanish: Fingolimod no puede eliminarse del organismo ni con diálisis ni con intercambio de plasma.
Slovenian: Fingolimoda ni mogoče odstraniti iz telesa niti z dializo niti z izmenjavo plazme.
Spanish: • Importancia de notificar las reacciones adversas;
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih;
Spanish: Guía para el Paciente / Padres / Cuidador
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika
Spanish: La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores: - Antes de que inicie el tratamiento con Gilenya, su médico comprobará su estado de vacunaciones.
Slovenian: Za otroke in mladostnike ter njihove negovalce so zlasti pomembne naslednje informacije: - Preden boste začeli jemati zdravilo Gilenya, bo zdravnik preveril vaše stanje cepljenosti.
Spanish: Las cápsulas siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas.
Slovenian: Kapsule je treba vedno zaužiti cele in nepoškodovane, ne da bi jih prej odprli.
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 81% de la dosis se excreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju se približno 81 % odmerka počasi izloča z urinom v obliki neaktivnih metabolitov.
Spanish: Inversión de la onda T***
Slovenian: inverzija vala T***
Spanish: El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto.
Slovenian: Tudi število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko v tem času ostane znižano in še vedno lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo.
Spanish: La dosis recomendada es:
Slovenian: Priporočeni odmerek:
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobivali pri zdravih odraslih prostovoljcih, pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvic in pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo.
Spanish: Teriflunomida en plasma también se elimina lentamente.
Slovenian: Tudi teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Spanish: La mayoría de pacientes eran escala de Tanner 2 o superior (94,4%) y de peso >40 kg (95,3%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stopnje razvoja po Tannerju 2 ali več (94,4 %) in telesno maso več kot 40 kg (95,3 %).
Spanish: Ánimo depresivo
Slovenian: depresivno razpoloženje