FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите някой от изброени по-горе симптоми на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, което може да наложи хирургична намеса.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no iepriekš minētajiem dzimumlocekļa lūzuma vai nopietna dzimumlocekļa bojājuma simptomiem, jo tādā gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Bulgarian: Разтворител, необходим за реконституиране
Latvian: Sagatavošanai nepieciešamais šķīdinātājs
Bulgarian: Фигура 1:
Latvian: 1. zīmējums.
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
Latvian: Kopējais fiksētās fleksijas kontraktūru un kustību amplitūdu skaits pēc divu vienlaicīgu 0,58 mg Xiapex injekciju ievadīšanas tai pašā plaukstā, mITT populācija, pētījums AUX-CC-867 (pirmais ārstēšanas cikls)
Bulgarian: *Модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Latvian: *mITT populācija tika definēta kā visi randomizētie pacienti, kuriem veikts dzimumlocekļa izliekuma mērījums un PSA novērtējums sākotnēji un vienā vai vairākos secīgos laika punktos.
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен
Latvian: • 0,39 ml šķīdinātāja palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar MKPF locītavu Dipitrēna kontraktūras gadījumā;
Bulgarian: При пациентите е извършвана процедура по оформяне на пениса в центъра за проучване, от 1 до 3 дни след втората инжекция от цикъла.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra tika veikta pētījuma vietā 1 līdz 3 dienas pēc otras injekcijas ārstēšanas ciklā.
Bulgarian: 92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Latvian: Piecus gadus pēc sākotnējās Xiapex injekcijas attiecīgi 92,8% un 93,4% subjektu bija seropozitīvi pret anti-AUX-I un anti-AUX-II.
Bulgarian: кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija pacientam.
Bulgarian: Стойност на Седмица 36 (LOCF) Средна (SD) Мин., Макс.
Latvian: Vērtība 36. nedēļā (LOCF) Vidēji (SD)
Bulgarian: намален размер на пениса
Latvian: Samazināts dzimumlocekļa izmērs
Bulgarian: Средна деформация с изкривяване на пениса (градуси) (Мин.-Макс.)
Latvian: Vidējais dzimumlocekļa izliekums (grādi) (min.-maks.)
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в скротума
Latvian: • Vemšana, caureja, sāpes pakrūtē
Bulgarian: Хематом Хипотония
Latvian: Hematoma Hipertensija
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Xiapex се прилага на кърмачка.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Xiapex lieto sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
Latvian: Xiapex 0,58 mg efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru tika vērtēta divos pivotālos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos CORD I (AUX-CC-857) un CORD II (AUX-CC-859).
Bulgarian: Липсва опит относно използването на Xiapex при бременни жени, поради което не се препоръчва използването на Xiapex в периода на бременност и лечението трябва да бъде отложено за времето след бременността.
Latvian: Nav pieredzes par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc grūtniecības laikā Xiapex neiesaka lietot.
Bulgarian: Ако пръстът Ви все още не може да се изправи при контролния преглед при Вашия лекар, може да се нуждаете от допълнително лечение с Xiapex, коeто може да се приложи приблизително 4 седмици след първото третиране.
Latvian: Ja nākamās vizītes laikā arvien nespējat iztaisnot pirkstus, Jums var būt nepieciešama papildus terapija ar Xiapex.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var ievadīt injekcijas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vai divās skartās locītavās tai pašā plaukstā.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в оценката на сферата на притеснение за болестта на Peyronie на Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация)
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Peironī slimības apgrūtinājumu rādītājos 36. nedēļā (LOCF) (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
Bulgarian: Приблизително 24-72 часа след инжекцията може да бъде направена екстензия на пръста, ако е необходимо, за да се улесни разкъсването на уплътнението.
Latvian: Ja nepieciešams, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas var veikt pirkstu ekstensijas (atliekšanas) procedūru, lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu.
Bulgarian: 0,31 ml разтворител за уплътнения, засягащи PIP става при контрактура на Дюпюитрен
Latvian: • 0,31 ml šķīdinātāja palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar PSF locītavu Dipitrēna kontraktūras gadījumā;
Bulgarian: На тези различия се дължи способността на двата класа ензими да разграждат колагена по допълващ се начин.
Latvian: Šīs atšķirības nodrošina pilnīgu kolagēna sašķelšanu, abu klašu iedarbībai papildinot vienai otru.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 17% от третираните с Xiapex пациенти са имали леки реакции (т.е. сърбеж) след до 3 инжекции.
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru 17% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, novēroja vieglas reakcijas (piemēram, niezi) pēc 1-3 injekcijām.
Bulgarian: След това разрушаване на плаката, деформацията на извивката на пениса и притеснението на пациента, причинени от болестта на Peyronie, намаляват.
Latvian: Pēc plātnītes sabrukšanas mazinās dzimumlocekļa izliekums un pacientam traucējošās Peironī slimības izpausmes.
Bulgarian: мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса
Latvian: • pūšļi vai apsārtums/krāsas izmaiņas;
Bulgarian: Прилагане при пациенти с нарушения в кръвосъсирването Xiapex трябва да се използва внимателно при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, които приемат антикоагуланти.
Latvian: Pacientiem ar koagulācijas traucējumiem un tiem, kas lieto antikoagulantus, Xiapex jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ)б
Latvian: Peironī slimības aptauja (PSA)b - vidējais pacientu ziņotais PS sadaļas
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 флакон прах и 1 флакон разтворител
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, kas satur 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju
Bulgarian: N=183 N=183 N=34
Latvian: apgrūtinājums** N=183 N=183 N=34
Bulgarian: Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes plaukstās.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Latvian: Sagatavoto Xiapex šķīdumu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (20ºC līdz 25ºC) līdz vienai stundai vai ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz 4 stundām.
Bulgarian: Кумулативна номинална повторна поява по тип става (%)
Latvian: Kumulatīvais nominālās atjaunošanās biežums (%)c
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retāk novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 100):
Bulgarian: болка и дискомфорт в слабините
Latvian: • sāpes un diskomforts cirksnī;
Bulgarian: Таблица 5.
Latvian: 5. tabula
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes.
Bulgarian: а
Latvian: Jā
Bulgarian: 0,20 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи PIP става.
Latvian: • 0,20 ml pagatavotā Xiapex šķīduma palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar PSF locītavu
Bulgarian: Някои пациенти с контрактура на Dupuytren са развили IgE-антилекарствени антитела в по-голям процент и по-високи титри при следващи инжекции Xiapex.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru pēc secīgām Xiapex injekcijām IgE antivielas pret zālēm attīstījās lielākā daudzumā un titrā.
Bulgarian: информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
Latvian: Vidējais (SD)
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Latvian: Izmantojot jaunu sterilu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 26G vai 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā atbilstošu pagatavotā šķīduma tilpumu, lai varētu injicēt nepieciešamo Xiapex 0,58 mg devu:
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това;
Latvian: • izvairīties no pārmērīgas injicētās plaukstas noslogošanas, kamēr ārsts nav to atļāvis;
Bulgarian: Само предоставения разтворител трябва да се използва за реконституиране; той съдържа калций, който е необходим за активността на Xiapex.
Latvian: Izšķīdināšanai jāizmanto tikai pievienotais šķīdinātājs; tas satur kalciju, kas nepieciešams
Bulgarian: да не сгъват или разгъват пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън уплътнението, докато се извърши процедурата за екстензия на пръстта.
Latvian: • Lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, nedrīkst locīt vai iztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija, kamēr nav pabeigta pirkstu ekstensijas procedūra.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване Реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение, раздразнение, анестезия, десквамация, възел или промяна на цвета
Latvian: Karstuma sajūta Gripai līdzīga saslimšana Reakcija injekcijas vietā, vājums, kairinājums, nejutīgums, lobīšanās, mezgliņi vai krāsas maiņa
Bulgarian: б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране.
Latvian: b Ietver: pietūkums injekcijas vietā, dzimumlocekļa tūska, dzimumlocekļa pietūkums, lokāla tūska, sēklinieku pietūkums un tūska injekcijas vietā.
Bulgarian: г) Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла G27, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете обем от 0,25 ml от приготвения разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex).
Latvian: d) Izmantojot jaunu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā 0,25 ml sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex).
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното приложение на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и терапията на урологични заболявания при мъжете.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt ārsts ar pieredzi vīriešu uroloģisko slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurš apmācīts pareizi ievadīt šīs zāles.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи MP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,25 ml.
Latvian: locītavu, katras injicētās devas tilpums ir 0,25 ml.
Bulgarian: При контролния преглед приблизително 24-72 часа след инжектирането, определете дали контрактурата се е разнесла.
Latvian: Kontroles apskatē apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas novērtējiet kontraktūras stāvokli.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, кръвни проби от пациенти с контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie са изследвани в различни времеви точки за антитела към протеиновите съставки на лекарствения продукт
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Peironī slimību klīniskos pētījumos asins paraugos dažādos laika periodos noteica antivielas pret zāļu sastāvā esošo olbaltumvielu komponentēm (AUX-I un AUX-II).
Bulgarian: След въвеждане на иглата, ако има някакво съмнение, че иглата е във флексорното сухожилие, приложете известно пасивно движение в дисталната интерфалангеална (DIP) става.
Latvian: Ja pēc adatas ieduršanas parādās kaut mazākās šaubas par to, ka tā iedurta fleksoru cīpslā, veiciet nelielas pasīvās kustības distālajā starpfalangu locītavā.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,20 ml.
Latvian: • Palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar proksimālo starpfalangu locītavu (PSF) , katras injicētās devas tilpums ir 0,20 ml.
Bulgarian: замайване, главоболие, гадене;
Latvian: • Reibonis, galvassāpes, slikta dūša
Bulgarian: Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици).
Latvian: Jānotīra gumijas aizbāznis un apkārtējā Xiapex un šķīdinātāja flakona virsma ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Bulgarian: Усещане за парене Хиперестезия Хипоестезия
Latvian: Dedzināšanas sajūta Hiperestēzija Hipoestēzija
Bulgarian: След пълното изваждане на иглата приложете внимателен натиск на мястото на инжектиране.
Latvian: h) Kad adata ir pilnībā izvilkta, viegli uzspiediet injekcijas vietai.
Bulgarian: Това заболяване засяга възрастни мъже, които имат „плака", която може да се усети, и изкривяване на еректиралия си пенис.
Latvian: Šī slimība skar tikai pieaugušus vīriešus, kuriem izveidojas taustāma „plātnīte" uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
Bulgarian: За PIP стави не инжектирайте повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръстите.
Latvian: PSF locītavu gadījumā dūrienu nevajadzētu veikt tālāk par 4 mm distāli no palmāri-digitālās rievas.
Bulgarian: Оток на клепачите
Latvian: Šķidruma aizture
Bulgarian: Тромбоцитопения Лимфаденит
Latvian: Trombocitopēnija Limfadenīts
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фрактури на фалангите на пръст при извършване на манипулация върху него.
Latvian: Pēc pirkstu manipulācijas procedūras ir ziņots par pirkstu falangu lūzumu gadījumiem.
Bulgarian: Изтеглете бавно иглата, така че да депозирате пълната доза по хода на иглата в плаката.
Latvian: Lēnām izvelciet adatu, lai zāļu deva pilnībā paliktu plātnītē adatas atstātajās pēdās.
Bulgarian: Лимфаденопатия Болка в лимфните възли
Latvian: Limfadenopātija Sāpīgi limfmezgli
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Latvian: Pirms lietošanas flakons, kas satur liofilizētu Xiapex pulveri, un flakons, kas satur atšķaidītāju injekcijas šķīduma sagatavošanai, jāizņem no ledusskapja un jāpatur istabas temperatūrā vismaz 15 minūtes, bet ne ilgāk par 60 minūtēm.
Bulgarian: Приложението на две едновременни инжекции Xiapex в уплътнения на Dupuytren в една и съща ръка е било оценено в клинично проучване с историческа контрола AUX-CC-867, открито, многоцентрово изпитване при 715 възрастни участници (1 450 инжекции Xiapex) с контрактура на Dupuytren.
Latvian: Divu vienlaicīgu Xiapex injekciju ievadīšana Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumos tai pašā pirkstā tika vērtēta vēsturiski-kontrolētā, atklātā, daudzcentru klīniskajā pētījumā AUX-CC-867 ar
Bulgarian: Установете положението на плаката в точката на максимално вдлъбване (или фокалната точка) в извивката на пениса
Latvian: • atrodiet plātnīti maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir izliekts;
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojams
Bulgarian: След всяко инжектиране на Xiapex е възможно върху пениса да бъде наложена превръзка с бинт.
Latvian: • Pēc katras Xiapex injekcijas dzimumloceklim var uzlikt pārsēju.
Bulgarian: Xiapex може да повлияe в значителна степен способността за шофиране и работа с машини поради оток и болка, които могат да затруднят използването на третираната ръка при болестта на Dupuytren.
Latvian: Pietūkuma un sāpju dēļ ierobežojot ārstētās plaukstas kustības, Xiapex var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pacientiem ar Dipitrēna slimību.
Bulgarian: Фигура 3:
Latvian: 3. zīmējums.
Bulgarian: • усещане за горещина
Latvian: • karstuma sajūta;
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren.
Latvian: Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras vai Peironī slimības ārstēšanai.
Bulgarian: да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
Latvian: • apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas ierasties pie ārsta, lai apskatītu injekcijas vietu un veiktu pirkstu ekstensijas procedūru sabiezējuma pārraušanai;
Bulgarian: Анамнеза за еректилна дисфункция N (%)
Latvian: Dipitrēna slimība ģimenes anamnēzē, n (%)
Bulgarian: САЩ
Latvian: Vīrieši
Bulgarian: Xiapex е лиофилизиран продукт за парентерално приложение, съдържащ колагеназа от Сlostridium histolyticum, която се състои от две колагенази в определено тегловно съотношение.
Latvian: Tas satur clostridium histolyticum kolagenāzi, kas sastāv no divām kolagenāzēm noteiktā masas attiecībā.
Bulgarian: Xiapex е понижил значително съобщаваните от пациентите притеснения, свързани с болестта на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Latvian: Xiapex salīdzinājumā ar placebo (10. tabula) būtiski samazināja pacientu ziņotos apgrūtinājumus saistībā ar Peironī slimības izpausmēm.
Bulgarian: Това лекарство трябва да бъде инжектирано само в плаката в пениса от Вашия лекар.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts, injicējot tās dzimumlocekļa plātnītē.
Bulgarian: • скованост, щракане на ставите;
Latvian: • Locītavu stīvums, krakšķēšana
Bulgarian: сексуална дисфункция
Latvian: • seksuāla disfunkcija;
Bulgarian: Възраст (години)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Bulgarian: б "кожна лацерация" включва "лацерация на мястото на инжектиране" и "лацерация" в "периферен оток" включва "оток на мястото на инжектиране" и "оток" г виж също точка 4.4
Latvian: c „perifēriska tūska" ietver „tūska injekcijas vietā" un „tūska".
Bulgarian: генитален сърбеж
Latvian: Dzimumlocekļa čulga
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Сlostridium histolyticum.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri satur 0,9 mg clostridium histolyticum kolagenāzes.
Bulgarian: обрив на мястото на инжектиране
Latvian: • Brūce uz ādas injekcijas vietā
Bulgarian: Пациенти с контрактури на Dupuytren, които прилепват към кожата, може да са изложени на по-голям риск от кожни лезии по кожата, покриваща таргетното уплътнение, в резултат на фармакологичния ефект на Xiapex и процедурата за екстензия на пръста.
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, kas fiksēta pie ādas, Xiapex farmakoloģiskā iedarbība un pirksta ekstensija var paaugstināt sabiezējumu sedzošās ādas bojājuma risku.
Bulgarian: кожна рана, мехур, пълен с кръв;
Latvian: • Brūce uz ādas, asins pūšļi
Bulgarian: Оток на лицето Нарушения на кожата, като ексфолиация, лезии, болка, уплътнение, промяна в цвета или круста
Latvian: Sejas pietūkums Ādas traucējumi, piemēram, lobīšanās, bojājumi, sāpes, sasprindzinājums, krāsas izmaiņas vai krevele
Bulgarian: Артралгия Аксиларно образувание Ставен оток Миалгия
Latvian: Artralģija Zemādas veidojumi padusē Locītavu pietūkums Mialģija
Bulgarian: Това е заболяване, при което възрастни мъже имат „плака", която може да се усети, и изкривяване на пениса.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad pieaugušiem vīriešiem izveidojas taustāma „plātnīte" uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
Bulgarian: задух, хипервентилация.
Latvian: • Elpas trūkums, hiperventilācija
Bulgarian: Белият лиофилизиран прах се предлага в 3 ml флакони от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче.
Latvian: Tas ir balts liofilizēts pulveris 3 ml I klases caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu plastmasas vāciņu.
Bulgarian: Средна крайна стойност (SD)
Latvian: Sākotnējā vērtība Vidēji (SD)
Bulgarian: PIP Ставиb p-стойност
Latvian: PSF locītavasb p-vērtība
Bulgarian: Таблица 13:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Bulgarian: Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
Latvian: (AUX-CC-857, AUX-CC-859) un pēcreģistrācijas klīniskos pētījumos (AUX-CC-864, AUX-CC-867)
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
Latvian: Katrs flakons ar pulveri satur 0,9 mg clostridium histolyticum*
Bulgarian: Xiapex не е бил свързан с намаляване на дължината на пениса в клинични проучвания при лечение на болест на Peyronie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Xiapex lietošana Peironī slimības ārstēšanai netika saistīta ar dzimumlocekļa garuma mazināšanos.
Bulgarian: Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
Latvian: 11. un 12. tabulā sniegti atklātā III fāzes pētījumā AUX-CC-806 mērīto koprimāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti.
Bulgarian: Кумулати вна номиналн а честота на повторна поява в
Latvian: Kumulatīvā nominālā atjaunošanās pēc locītavu veida
Bulgarian: Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка.
Latvian: Pēc injekcijas ārsts uzliks plaukstai pārsēju.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира Xiapex в плаката, която причинява изкривяване на пениса Ви.
Latvian: Peironī slimība Jūsu ārsts injicēs Xiapex plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu.
Bulgarian: Предприето е дългосрочно проучване за проследяване без лечение от Година 2 до Година 5 (AUX-CC-860) за оценка на повторната поява на контрактура и дългосрочната безопасност при пациенти, които са получили до 8 единични инжекции Xiapex
Latvian: Lai izvērtētu kontraktūras atjaunošanos un ilgtermiņa drošumu subjektiem, kuri iepriekšējā 3. fāzes atklātā vai dubultmaskētā pētījumā ar atklātu pagarinājumu saņēma līdz 8 atsevišķas Xiapex 0,58 mg injekcijas, tika veikts ilgtermiņa, neterapeitisks 2. līdz 5. gadu novērošanas pētījums (AUX-CC-860).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xiapex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xiapex lietošanu?
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūra ir stāvoklis, kad viens vai vairāki pirksti ir saliekti plaukstas virzienā un tos nevar pilnībā iztaisnot.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с три инжектирания и ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква степен могат да изправят пръстите.
Latvian: Pacientus ārstēja ar trim injekcijām, un viņu rokas tika izmeklētas trīs mēnešus pēc pēdējās injekcijas, lai noteiktu, cik lielā mērā var iztaisnot pirksta locītavas.