FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Czech: Přestože některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s preexistující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor poukázal na skutečnost, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus.
English: The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik.
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Czech: Mimo to je třeba zdůraznit závažnost těchto nežádoucích účinků, jejich možné smrtelné následky a zvýšené riziko, že se u pacienta při dlouhodobém užívání v souladu se schválenými indikacemi rozvine fibrotická porucha.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, odhalila nová spontánní oznámení hlášená u některých z těchto přípravků závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že omezené důkazy o účinnosti nepřevažují nad touto obavou týkající se bezpečnosti.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Czech: • výbor posoudil veškeré předložené údaje, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci a závěr vědecké poradní skupiny,
English: Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone.
Czech: Dihydroergokristin je částečný agonista α-adrenoreceptorů, který snižuje aktivitu sympatických center a je zodpovědný za periferní adrenolytický účinek se zvýšením tonusu žilní stěny.
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Czech: Skupina zdůraznila, že požadovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů.
English: However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
Czech: V této studii s dostatečnou úrovní kvality metodiky však byl pozorován nevýznamný rozdíl mezi dihydroergokristinem v kombinaci s raubasinem a placebo skupinami.
English: The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí názor jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, že vzhledem k nedostatečnosti dostupných údajů nelze oční indikaci podporovat.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokristin:
English: It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Czech: Je dostupný v kombinaci s raubasinem, což je adrenolytická a sympatolytická látka s inhibičním účinkem na sympatická centra.
English: The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
Czech: Poslední studie (Vellas 1998 - nepublikováno), která se stala dostupnou po udělení prvotní registrace, používá standardizovanou definici diagnózy (pacienti museli vykazovat střední deficit paměti se skóre MiniMental Sate Examination MMSE > 25 a s celkovým skóre u McNair a Kahnova dotazníku hodnotícího potíže při každodenních činnostech > 38 a < 70) a definuje a priori primární kritérium účinnosti (McNair a Kahnův dotazník a Gröber a Buschkeho test).
English: This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
Czech: To naznačuje příčinnou souvislost mezi fibrózou a dihydroergokristinem.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Czech: Na základě těchto údajů a na základě farmakologické pravděpodobnosti se dihydroergokristin považuje za související s fibrotickými reakcemi.
English: All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
Czech: Byly přezkoumány a posouzeny všechny předložené údaje, a přestože je možné je interpretovat jako svědčící o mírné účinnosti dihydroergokristinu při „léčbě chronické kognitivní poruchy u starších pacientů“, nelze účinnost považovat za dostatečně prokázanou, a sice kvůli nejednotnosti údajů získaných ve větších studiích.
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Czech: • pozastavení registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotní registrace.
English: A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Czech: V prosinci 2012 byla na žádost výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina (SAG), kde odborníci diskutovali na základě svých klinických zkušeností, zda tato látka hraje úlohu v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence).
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Czech: Proto, ačkoliv je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že deriváty námelových alkaloidů působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou vyvolat “serotoninergní” onemocnění chlopní podobné tomu, které vyvolávají karcinoidní tumory nebo fibrotické léze v jiných tkáních, je nutné mít na paměti, že některé deriváty námelových alkaloidů nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n = 12) svědčí o schopnosti dihydroergokristinu vyvolat fibrotické reakce, lokalizované převážně v oblasti plic, vezme-li se v úvahu také zlepšení, k němuž u některých pacientů došlo po přerušení podávání přípravku.
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Czech: Celkově může lišící se afinita různých derivátů námelových alkaloidů k serotoninergním receptorům a použité terapeutické dávky vysvětlovat pozorované rozdíly v četnosti hlášení fibrotických reakcí.
English: Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
Czech: Přestože v některých případech byla současně podávána „matoucí“ léčba (o níž je známo, že vyvolává fibrotickou reakci), souvislost mezi pozorovanými fibrotickými reakcemi a léčbou dihydroergokristinem nelze vyloučit.
English: From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou zároveň schváleny alespoň v jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Czech: Agonistický účinek na receptory 5-HT2B vyvolává proliferativní odpověď a mitogenitu buněk, které exprimují tento receptor, což vede k fibrogenezi.
English: There are 2 further studies by Hugonot et al with population of 114-127 patients, both showing superiority over placebo.
Czech: s populací čítající 114-127 pacientů, přičemž obě ukazují superioritu přípravku nad placebem.
English: Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Czech: Nelze proto vyloučit jiné mechanismy vyvolávající fibrózu, což naznačuje příčinnou spojitost mezi fibrózou a agonistickým účinkem na receptory 5-HT2A a 5-HT1B, a rovněž pravděpodobný účinek na přenašeče serotoninu.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Czech: − není příznivý u akutních retinopatií cévního původu.
English: It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Czech: Rovněž je třeba zdůraznit, že byly hlášeny zprávy o snížení rozsahu fibrotického plaku dlouhou dobu po ukončení užívání dihydroergokristinu, zlepšení po přerušení užívání dihydroergokristinu a pozitivní rechallenge (příznaky se znovu objevily po opětovném nasazení léku).
English: These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Czech: Ta zahrnovala omezenou délku léčby u některých onemocnění, kontraindikaci přípravku u pacientů s preexistující fibrózou nebo ve spojení s jinými léky, vydání přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC) zdůrazňujícího toto riziko, kontrolní seznam pro lékaře, kteří přípravek předepisují, a farmakologickou studii in vitro zkoumající afinitu podtříd receptorů 5-HT vůči přípravku.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Czech: • změnu podmínek registrací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin uvedených v příloze I, a sice odstranění níže uvedených indikací z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých státech lišit) a rovněž jakýchkoli zmínek o těchto indikacích z informací o přípravku, jestliže existují další terapeutické indikace schválené jako součást jejich registrace:
English: The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž předložili své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení fibrotických reakcí (srdeční s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní, plicní, pleurální, peritoneální, retroperitoneální atd.)
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Czech: • symptomatická léčba žilní a lymfatické nedostatečnosti.
English: In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
Czech: Kromě toho farmakologicky působí na serotoninergní a dopaminergní receptory, což vede k zajímavým účinkům na metabolismus mozku.
English: The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Czech: Vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, deriváty námelových alkaloidů, je v literatuře obšírně popsán.
English: Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
Czech: Dále byl v literatuře publikován jeden případ retroperitoneální fibrózy (týkající se fibrotického plaku), kdy scan provedený jeden rok po přerušení užívání dihydroergokristinu ukázal významné zmenšení fibrotického plaku, což výbor CHMP považoval za podporu příčinné souvislosti mezi pozorovanou retroperitoneální fibrózou a dihydroergokristinem.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokristin není příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence), pro podpůrnou léčbu snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu a pro akutní retinopatie cévního původu.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Czech: údaje z literatury, předklinické údaje a ostatní klinické údaje včetně epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Czech: O derivátech námelových alkaloidů je známo, že mohou vyvolat fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek/pozastavení registrací
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
English: Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure.
Czech: Kromě toho bylo poukázáno na skutečnost, že lokální instilace dihydroergokristinu nejsou v tomto postupu přezkoumání zahrnuty.
English: In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Czech: Kromě toho nelze na základě hlášených případů vyloučit vazokonstrikci vyvolanou dihydroergokristinem.
English: The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili 27 bibliografických odkazů na podporu účinnosti dihydroergokristinu v indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence)”.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
Czech: Co se týká indikací „podpůrná léčba snížení zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu“ a „akutní retinopatie cévního původu“, považoval výbor CHMP několik předložených předklinických nálezů hlásících účinky lokálních dávek dihydroergokristinu za nedostačující pro podporu použití dihydroergokristinu jako přípravku snižujícího nitrooční tlak u člověka ani u jiných očních nemocí pravděpodobně cévního původu.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro každý přípravek
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence),
English: Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
Czech: uvedly superioritu přípravku nad placebem, zatímco studie, kterou provedl Vellas a kol., ukázala podobnou účinnost jako placebo.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stadium II),
English: While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
Czech: Zároveň jsou klinické příznaky demence výsledkem různých patofyziologických procesů, což znesnadňuje shromažďování a porovnávání údajů, zejména když jednotlivé studie používaly mírně odlišná zařazovací kritéria.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Czech: − není příznivý u podpůrné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Czech: • podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Czech: − podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
Czech: • výbor usoudil, že nelze vyloučit potenciální příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi či ergotismem a dihydroergokristinem, dostupné údaje v podstatě naznačují tuto příčinnou souvislost, zdůrazňuje se závažnost těchto nežádoucích účinků a jejich možné smrtelné následky,
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Czech: Byl také zkoumán ve čtvrté hlavní studii, do které bylo zařazeno 160 dětí a mladých lidí ve věku od 1 do 22 let.
English: Glivec imatinib
Czech: Glivec imatinibum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glivec platné v celé Evropské unii dne 7. listopadu 2001.
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (50 a 100 mg) a tablet (100 a 400 mg).
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glivec je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.