FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed Krka et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed Krka et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Krka.
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Dutch: Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
French: Pemetrexed Krka est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Dutch: Pemetrexed Krka is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een vorm van kanker die de long bekleding van de long aantast.
French: Pemetrexed Krka contient du sodium
Dutch: Pemetrexed Krka bevat natrium
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed Krka dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pemetrexed Krka bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour le pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met emetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses d'Pemetrexed Krka (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Krka (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
French: Il s'aggit d'une poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Dutch: Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogdpoeder.
French: Constipation Stomatite/ Pharyngite Diarrhée sans colostomie
Dutch: faryngitis diarree zonder colostomie vaak dyspepsie/ zuurbranden
French: Poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Dutch: Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogdpoeder.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement - Infection, incluant sepsis - Fièvre - Déshydratation - Insuffisance rénale - Irritation de la peau et démangeaisons - Douleur au niveau de la poitrine - Faiblesse musculaire - Conjonctivite (inflammation de l'œil) - Troubles de la digestion - Douleurs au niveau du ventre - Modification du goût - Foie : analyses sanguines anormales - Larmoiement - Augmentation de la pigmentation de la peau
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel - Infectie, waaronder sepsis - Koorts - Uitdroging - Nierfalen - Irritatie van de huid en jeuk - Pijn op de borst - Spierzwakte - Oogontsteking (conjunctivitis) - Maagklachten - Buikpijn - Smaakverandering - Lever: abnormale bloedtesten - Tranende ogen - Toegenomen pigmentatie van de huid
French: **Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (95 % IC = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm avec saignement a, quel que soit le taux de PNN
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000/mm 3 met bloeding a,
French: Douleurs Oedèmes
Dutch: Pediatrische patiënten
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed .
Dutch: Er zijn binnen de histologische subgroepen geen klinisch relevante verschillen waargenomen met betrekking tot het veiligheidsprofiel van pemetrexed.
French: Suite à un traitement d'induction avec du pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par du pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Insuffisance rénale aiguë - Palpitations - Une inflammation de la paroi de l'œsophage (gosier) a été rapportée avec pémétrexed/radiothérapie - Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal) - Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon) - Œdèmes (excès de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement) - Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque cérébrale » pendant le traitement par pémétrexed, habituellement lorsqu'il est associé avec un autre traitement anticancéreux - Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes - Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant,
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Acuut nierfalen - Versnelde hartslag - Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is opgetreden bij pemetrexed/bestralingstherapie - Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een bloeding van darm of endeldarm (colitis) - Ontsteking van de longblaasjes (interstitiële pneumonitis) - Te veel vocht in het lichaamsweefsel met zwelling als gevolg (oedeem) - Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte gekregen tijdens de behandeling met pemetrexed; meestal was dat in combinatie met een andere behandeling tegen kanker - Een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) - Ontsteking van de longblaasjes die verband houdt met stralingstherapie (bestralingspneumonitis) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed - Pijn, lage temperatuur en verkleuring van de ledematen (armen en benen) zijn gemeld.
French: Le pémétrexed n'a pas montré de potentiel mutagène que ce soit dans le test d'induction d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test d'Ames.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de
French: *** Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
Dutch: *** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dienen smaakstoornissen en alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet de pémétrexed associé au cisplatine.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van pemetrexed met cisplatine.
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sonten accord avec celles utilisant la population en ITTetsoutiennentla non-infériorité depémétrexed-cisplatine versusgemcitabinecisplatine.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat AC niet inferieur is aan GC.
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pemetrexed Krka est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed Krka 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
French: La durée médiane entre le début du traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
French: Toxicité de tous grades
Dutch: alle toxiciteitsklassen toxiciteitsklasse alle toxiciteits klassen
French: Test du log-rank (p*) Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* tijd tot behandelingsfalen (maanden)
French: - Gonflement de la jambe avec douleur et rougeur - augmentation de la production d'urine - sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau - hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang - Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Zwelling van de benen met pijn en roodheid - Meer moeten plassen - Dorst en meer water drinken - Verhoogde concentratie natrium in het bloed (hypernatriëmie) - Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
French: ** Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) pour chaque Grade de Toxicité.
Dutch: **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pémétrexed, les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras Pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
French: Pemetrexed Krka est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pemetrexed Krka is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
French: Pemetrexed Krka 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de 10 ml (verre transparent de type I) avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule en aluminium avec partie détachable en polypropylène (portant l'inscription "FLIP OFF"): contenant 100 mg de pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 ml-injectieflacon (transparant type I-glas) met bromobutyl rubberen stop en aluminium dop met afscheurdeel gemaakt van polypropyleen (met het opschrift "FLIP OFF") met 100 mg pemetrexed.
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; 95% IC = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Dutch: Een analyse van de impact NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
French: Pemetrexed Krka 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de 50 ml (verre transparent de type I) avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule en aluminium avec partie détachable en polypropylène (portant l'inscription "FLIP OFF"): contenant 500 mg de pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 50 ml-injectieflacon (transparant type I-glas) met bromobutyl rubberen stop en aluminium dop met afscheurdeel gemaakt van polypropyleen (met het opschrift "FLIP OFF") met 500 mg pemetrexed.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed Krka, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Krka, zie rubriek
French: Le pémétrexed s'est montré clastogène dans le test in vivo sur micronoyaux de souris.
Dutch: Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleustest bij de muis.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
French: Pémétrexed*** (N = 800)
Dutch: Pemetrexed (N = 800)
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (95 % IC = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
French: Pemetrexed Krka, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Dutch: Pemetrexed Krka is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
French: Pemetrexed Krka, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
French: 100 000 cellules/mm La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 mL/min.
Dutch: De creatinineklaring dient  45 ml/min te zijn.
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par du pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % = 0,47 - 0,74).
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de pemetrexed-arm en 5,6 maanden voor de placebo-arm (hazard ratio = 0,59; 95% BI = 0,47-0,74).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par du pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
French: Test exact de Fisher (p*)
Dutch: Fisher's exacte p-waarde* Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval
French: Pemetrexed Krka 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/mL de pémétrexed.
Dutch: Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer 100 mg-injectieflacons met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nier aandoeningen
French: Pemetrexed Krka 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer le flacon de 500 mg avec 20 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/mL de pémétrexed.
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer 500 mg-injectieflacons met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
French: Des effets rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
Dutch: Er zijn ernstige nierproblemen, waaronder acuut nierfalen, gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
French: Date de première autorisation : 14 septembre 2015.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 september 2015
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheeidszorg:
French: En l'absence d'autres études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.