FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Onpattro skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning inden intravenøs infusion.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди интравенозна инфузия.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD пикова концентрация (Cmax) в стационарно състояние, най-ниска концентрация (Ctrough) и площ под кривата (AUCτ) на патисиран са съответно 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml и 184 ± 159 µg·h/ml.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Onpattro Sådan får du Onpattro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onpattro
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Bulgarian: При на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: En hvid til off-white belægning kan ses på indersiden af hætteglasset, typisk ved kontaktfladen mellem væske og tomrum.
Bulgarian: По вътрешната повърхност на флакона може да се наблюдава бяло до почти бяло отлагане, обикновено по допирния ръб на течността.
Danish: Stop ikke behandling med Onpattro, med mindre din læge instruerer dig derom.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Onpattro, освен ако
Danish: • En dedikeret slange med et infusionssæt, der har et 1,2 mikron polyethersulfon (PES) in-line infusionsfilter skal bruges.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система, с вграден 1,2 микрона инфузионен филтър от полиетерсулфон (PES).
Danish: Onpattro virker ved at reducere mængden af TTR protein, som leveren fremstiller.
Bulgarian: Onpattro действа като понижава количеството на транстиретин, образуван от черния дроб.
Danish: Intravenøs administration af Onpattro resulterede i stigninger i levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologiske fund i leveren (hepatocellulær/encellet nekrose, inflammation, pigmentaflejringer, og/eller monocytinfiltration) ved doser > 100 mikrogram per kg hver 4. uge og > 1,0 mg/kg hver 3. uge hos hhv. rotter og aber.
Bulgarian: (хепатоцелуларна некроза/некроза на единични клетки, възпаление, пигментно отлагане и/или моноцитна инфилтрация) при дози > 100 µg/kg на всеки 4 седмици и > 1,0 mg/kg на всеки 3 седмици съответно при плъхове и мишки.
Danish: Det primære effektendepunkt var ændring fra baseline til 18 måneder i modificeret Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Bulgarian: Скала за оценка на невропатно нарушение +7 (Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7).
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid , bør du anvende sikker prævention, mens du behandles med Onpattro.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
Danish: 5 ml koncentrat i et type-I hætteglas af glas med en chlorbutylprop og en aftagelig aluminiumshætte.
Bulgarian: Тип I с хлоробутилова запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Danish: Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
Bulgarian: При плъхове, въпреки че при родителите има потенциално намаление на серумните нива на TTR (≥ 90%), тироксин (≥ 66%) и витамин A (≥ 75%) при използването на специфичен за плъхове сурогат на патисиран, не са установени ефекти върху фертилитета при мъжките или женските, нито върху ембриофеталното развитие или пре-/постнаталното развитие.
Danish: Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af bivirkningerne angivet ovenfor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Danish: SD, standardafgivelse; LS gennemsnit, mindste kvadraters metode; SEM, middelfejlen på middeltallet; KI, konfidensinterval, NIS-W, NIS-weakness (motorisk styrke); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patientrapporteret evne til at udføre dagligdags aktiviteter); 10-meter gangtest (ganghastighed); mBMI, (modificeret kropsmasseindeks [mBMI]) (ernæringstilstand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patientrapporteret symptomscore)
Bulgarian: Обща скала на Rasch за инвалидност (докладвана от пациента способност за извършване на дейности от ежедневието); 10-метров тест с ходене (скорост на ходене); mBMI (modified body mass index), модифициран индекс на телесна маса (хранителен статус); COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), Общ скор за автономните симптоми (докладван от пациента скор за симптоми)
Danish: Ændring fra baseline efter 18 måneder, LS
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво след 18
Danish: • Efterse produktet for partikler og misfarvning.
Bulgarian: Проверете визуално за видими частици и промяна в цвета.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens
Bulgarian: учестен сърдечен ритъм
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax в стационарно състояние, Ctrough и AUCτ, на PEG2000-C-DMG са съответно 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml и 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Danish: Den anbefalede dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kg legemsvægt administreret via intravenøs (i.v.)
Bulgarian: Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg телесно тегло, прилаган чрез интравенозна (i.v.) инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
Danish: Serum TTR er en bærer af retinol-bindende protein, som fremmer transport af vitamin A i blodet.
Bulgarian: Серумният TTR е носител на ретинол-свързващ протеин, който улеснява транспортирането на витамин
Danish: Behandling med Onpattro reducerer mængden af vitamin A i blodet.
Bulgarian: Лечението с Onpattro понижава количеството на витамин
Danish: • Fortynd det påkrævede volumen af filtreret Onpattro i en infusionspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til et samlet volumen på 200 ml.
Bulgarian: Разредете необходимия обем филтриран Onpattro в инфузионен сак, съдържащ разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на общ обем от 200 ml.
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
Danish: Indholdsstofferne i Onpattro kan udskilles i modermælk.
Bulgarian: Съставките на Onpattro могат да преминат в кърмата.
Danish: IRR'er resulterede i permanent ophør af Onpattro hos < 1% af patienter i kliniske studier.
Bulgarian: При < 1% от пациентите в клиничните проучвания, РСИ водят до окончателно прекратяване на приложението на Onpattro.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Onpattro skal gives intravenøst over cirka 80 minutter ved en initial infusionshastighed på cirka 1 ml/min.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Onpattro трябва да се влива интравенозно в продължение на приблизително 80 минути при първоначална скорост на инфузия около 1 ml/min през първите 15 минути, последвано от повишаване на скоростта до около 3 ml/min до края на инфузията.
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Danish: DLin-MC3-DMA
Bulgarian: Помощни вещества: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Danish: Tel: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Danish: A-vitaminmangel
Bulgarian: Дефицит на витамин A
Danish: Hjælpestoffer :
Bulgarian: Помощни вещества
Danish: A-vitaminmangel, herunder nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende tørre øjne, øjenbetændelse, korneal inflammation eller -sår, korneal fortykkelse eller korneal perforering.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, предполагащи дефицит на витамин A, включително намалено нощно виждане или нощна слепота, персистиращо „сухо око", възпаление на окото, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата или перфорация на роговицата.
Danish: IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Onpattro, са наблюдавани РСИ.
Danish: Så meget Onpattro vil du få
Bulgarian: Колко Onpattro трябва да се прилага
Danish: • Åndenød (dyspnø)
Bulgarian: задух (диспнея)
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Danish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning patisiran
Bulgarian: ПРОДУКТ Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор патисиран
Danish: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Danish: Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Danish: Hvis du har glemt at få din dosis af Onpattro
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Onpattro
Danish: Der kan gives flere eller højere doser af et eller flere præmedikamenter for at reducere risikoen for IRR'er, hvis nødvendigt (se pkt.
Bulgarian: Mоже да се приложат допълнителни или по-високи дози за премедикации за намаляване на риска от РСИ, ако е необходимо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Infusionssæt skal være uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Bulgarian: Инфузионните системи не трябва да съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Danish: • Efter fuldført infusion skal infusionssættet til intravenøs administration skylles med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridopløsning for at sikre, at alt lægemidlet blev indgivet.
Bulgarian: След завършване на инфузията системата за интравенозно приложение се промива с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че е приложено цялото количество лекарствен продукт.
Danish: Sådan får du Onpattro
Bulgarian: Как се прилага Onpattro
Danish: Dyreforsøg angav ingen påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета в проучвания при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Danish: )c
Bulgarian: A.
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат, безводен
Danish: • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 8-12 часа.
Danish: Kliniske aspekter:
Bulgarian: Клинични аспекти:
Danish: PreSAP-forsøget viser ikke statistisk signifikant øget
Bulgarian: PreSAP проучването не показа статистически значимо увеличение на
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Bulgarian: По-малко от 1% от приетата доза се екскретира непроменена в урината.
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Bulgarian: Докладът за хода на проучването ще включва пълна документация за мерките за достигане на целевия брой набрани пациенти за година: очаква се повишен брой от 30 пациенти на година.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.
Danish: Da ikke alle bivirkninger bliver rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke er inkluderet i sikkerhedsdatabasen, kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Bulgarian: Тъй като не всички нежелани лекарствени реакции са докладвани до притежателя на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност, честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Bulgarian: Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Danish: På baggrund af dette kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Bulgarian: В резултат на това честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате тези две лекарства заедно.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Bulgarian: Проучваната популация включва 58 пациента с предшестваща субтотална или тотална колектомия и 25 пациента с интактен колон.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Bulgarian: Целекоксиб има добра абсорбция, достигайки пикови плазмени концентрации след приблизително 2-3 часа.
Danish: Især bør hyppigheden af rutinemæssig endoskopisk kontrol ikke reduceres, og FAP-relateret kirurgi bør ikke udsættes.
Bulgarian: По-специално, честотата на рутинното ендоскопско проследяване не трябва да бъде намалявана и свързаната с ФАП хирургия не трябва да бъде
Danish: Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Bulgarian: Onsenal е опакован в блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.
Danish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия
Danish: TABEL 2
Bulgarian: ТАБЛИЦА 1
Danish: Svært nedsat nyrefunktion er en kontraindikation for anvendelse.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане е противопоказание за употреба.
Danish: En randomiseret dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse blev udført med 83 FAP-patienter.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване е било проведено при 83 пациенти с ФАП.
Danish: Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
Bulgarian: Прием на ONSENAL с храни и напитки Onsenal може да се приема със или без храна.
Danish: Celecoxib elimineres hovedsagligt via metabolisme.
Bulgarian: Целекоксиб се елиминира главно чрез метаболизъм.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.
Danish: - Lægen har ordineret Onsenal til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretika-behandling, eller som
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание също при пациенти, приемащи диуретично лечение или с
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering i kliniske forsøg.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране в клинични проучвания.
Danish: Plasmakoncentrationerne af lægemidler, der er substrat for dette enzym, kan stige ved samtidig brug af celecoxib.
Bulgarian: Плазмената концентрация на лекарствени продукти, които са субстрати на този ензим, може да нарасне при едновременна употреба на целекоксиб.
Danish: blodprop i lungerne.
Bulgarian: - Кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):
Bulgarian: Честотата на тези реакции е трудна за определяне, но като цяло се счита, че са много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души)  Кървене в мозъка, причиняващо смърт
Danish: Behandling med celecoxib hos FAP-patienter er blevet fulgt i op til 6 måneder og har ikke vist, at risikoen for gastrointestinal cancer, andre former for cancer eller behovet for kirurgi nedsættes.
Bulgarian: Лечение с целекоксиб при ФАП е проучено за срок до 6 месеца и не е показало, че намалява риска от стомашно-чревни или други форми на карцином или нуждата от хирургия.
Danish: Onsenal 200 mg kapsler indeholder lactose (49,8 mg).
Bulgarian: Onsenal капсули от 200 mg съдържа лактоза (49,8 mg).
Danish: 3 metabolitter, inaktive som COX-1- eller COX-2-hæmmere, er identificeret i humant plasma, dvs. en primær alkohol, den tilsvarende carboxylsyre og dets glucuronidkonjugat.
Bulgarian: Три метаболита, неактивни като инхибитори на СОХ-1 или СОХ-2, са били идентифицирани в човешката плазма, а именно първичен алкохол, съответната карбоксилна киселина и нейния глюкуронид.
Danish: Leveres i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 60 капсули.
Danish: Det kan også spille en rolle i sårheling.
Bulgarian: Тя може да играе роля и при оздравяване на язви.
Danish: Størstedelen af interaktionsforsøgene er blevet udført med celecoxibdoser på 200 mg 2 gange dagligt (dvs. de doser, der anvendes ved osteoarthritis/reumatoid artrit).
Bulgarian: По-голямата част от проучванията за взаимодействие са извършени с целекоксиб в дози от 200 mg два пъти дневно (т.е. тези, използвани при остеоартрит/ревматоиден артрит).
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytter.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при терапевтични плазмени концентрации е около 97% и целекоксиб не се свързва преференциално с еритроцитите.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Bulgarian: Метаболитният капацитет при пациенти с леко до умерено увреждане корелира най-добре със стойностите на техния албумин.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes f.eks. ventrikeltømning, klinisk overvågning, og om nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране трябва да бъдат осигурени подходящи поддържащи медицински грижи, напр. чрез елиминиране на стомашното съдържимо, клинично наблюдение и, ако е необходимо - провеждане на симптоматично лечение.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktion og funktioner i centralnervesystemet (feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Bulgarian: СОХ-2 участва също и в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, регулацията на бъбречната функция и функции на централната нервна система (предизвикване на треска, възприятие за болка и когнитивна функция).
Danish: Klar eller uigennemsigtig PVC/Aclar/aluminiumfolieblister.
Bulgarian: Прозрачни или непрозрачни блистери от PVC/Aclar/алуминиево фолио.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Disse omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.
Bulgarian: Тя включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от сулфаметоксазол и триметроприм), които могат да бъдат използвани за лекуване на
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Bulgarian: Съгласно Указание на СНМР за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Danish: * Hypertension, opkastning og diarré er indkluderet i Tabel 2, fordi de er hyppigere rapporteret i disse forsøg, som forløb over 3 år, end bivirkninger i Tabel 1, som omfatter bivirkninger fra forsøg af 12 ugers varighed.
Bulgarian: Хипертония, повръщане и диария са включени в Таблица 2, защото са докладвани по-често в тези проучвания, които са били с продължителност 3 години, в сравнение с Таблица 1, която включва нежелани реакции от проучвания с продължителност 12 седмици.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Обичайната доза е 400 mg два пъти дневно.
Danish: • Patienter med nyreinsufficiens med estimeret kreatinclearance <30 ml/min.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс <30 ml/ min.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Bulgarian: Целекоксиб може да маскира температура и други признаци на възпаление.
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumfolieblister.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от PVC/алуминиево фолио.
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и оцветителя титанов диоксид Е171.
Danish: Ved en dosering på 200 mg dagligt var tilsvarende værdier for patienter med moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 41% og 146%.
Bulgarian: При прием на 200 mg дневно, съответните стойности при пациенти с умерено чернодробно увреждане са 41% и съответно 146%.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за производството на простагландини.
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er markant ændret hos disse patienter, idet elimineringen hovedsagelig sker ved levermetabolisme.
Bulgarian: Фармакокинетиката на целекоксиб не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, но е малко вероятно да бъде значително променена при такива пациенти, тъй като лекарството се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената