FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie stosować leku Acidum zoledronicum medac po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Zoledronsyre medac etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter Utløpsdato.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem po podaniu wielokrotnym było zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej przynasad kości długich u zwierząt w okresie wzrostu, w niemal wszystkich badanych dawkach.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder.
Polish: • Lek Acidum zoledronicum medac należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zoledronsyre medac utilgjengelig for barn.
Polish: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Norwegian Bokmål: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Polish: • choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba) i źle dopasowane protezy zębowe.
Norwegian Bokmål: • Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Polish: • Przygotowany do użycia, rozcieńczony roztwór do infuzji leku Acidum zoledronicum medac najlepiej natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: • Tilberedt Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning bør helst tas i bruk omgående.
Polish: W analizie wieloczynnikowej kwas zoledronowy w dawce 4 mg zmniejszał ryzyko powikłań kostnych o 41 % w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka = 0,59, p=0,019).
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41 % (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes omgående.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracyjnych kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotwory lite (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: myelomatose (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide svulster (3,2 %).
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak produkt Acidum zoledronicum medac (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zoledronsyre medac (se pkt.
Polish: Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat otrzymywali 0,05 mg kwasu zoledronowego na kg mc. (maksymalnie do 0,83 mg na pojedynczą dawkę), co 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opptil maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opptil maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z kwasem zoledronowym w dawce 4 mg podawane co 3 - 4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg zoledronsyre gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Polish: Zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte-/risikovurdering av behandlingen.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Polish: W jakiej dawce stosuje się lek Acidum zoledronicum medac - Zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zoledronsyre medac gis - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer, vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Polish: Jedna butelka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 4 mg zoledronsyre.
Polish: Podskórne podawanie kwasu zoledronowego szczurom w dawce 0,001 mg/kg mc. /dobę oraz dożylne psom w dawce 0,005 mg/kg mc. co 2 - 3 dni, w okresie czasu do 52 tygodni, było również dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/døgn subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3. dag hos hunder i opptil 52 uker, ble også godt tolerert.
Polish: Należy zachęcić wszystkich pacjentów do utrzymywania higieny jamy ustnej, poddawania się regularnym kontrolom stomatologicznym oraz natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból i opuchlizna lub niegojące się owrzodzenia i pojawienie się wydzieliny podczas leczenia produktem Acidum zoledronicum medac.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zoledronsyre medac bør alle pasienter oppfordres til god munnhygiene og regelmessige tannlegekontroller samt til omgående å rapportere eventuelle munnsymptomer som løse tenner, smerter eller hevelser og sår som ikke tilheles eller som væsker.
Polish: W celu porównania skuteczności kwasu zoledronowego w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg, połączono, poddając zaplanowanej analizie wyniki dwóch, podstawowych, wieloośrodkowych badań u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av 4 mg zoledronsyre i forhold til pamidronat 90 mg, ble resultatene fra to sentrale multisenterstudier hos pasienter med TIH kombinert i en forhåndsplanlagt analyse.
Polish: Produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania jest odpowiednio zmieniona.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres i samsvar med dette.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: Czas do wystąpienia martwicy kości również przebiega według podobnego schematu, dokonując porównania z martwicą kości szczęki lub zewnętrznego kanału słuchowego.
Norwegian Bokmål: Tiden til utbrudd for forekomsten av osteonekrose har også lignende mønster sammenlignet med osteonekrose av kjeve/ytre øregang.
Polish: 2491 Neufeld / Leitha
Norwegian Bokmål: 2491 Neufeld / Leitha Østerrike medac
Polish: Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania kwasu zoledronowego przewyższa możliwe ryzyko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og symtomer på tydelig forverring av nyrefunksjonen, bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier mulig risiko.
Polish: W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym CLcr ≤ 60 ml/min należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml/minutt ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Polish: Austria medac
Norwegian Bokmål: medac
Polish: • Nie stosować leku Acidum zoledronicum medac po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Zoledronsyre medac etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP/Utløpsdato.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Polish: • Lek Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji przeznaczonego do natychmiastowego zużycia u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: • Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Acidum zoledronicum medac z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: • Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelige, må ikke Zoledronsyre medac blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/779/001 <1 vial>
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/779/001 <1 vial>
Polish: medac GmbH
Norwegian Bokmål: medac GmbH Theaterstr.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3 % (51 spośród 3 862) i 0,6 % (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Polish: Podczas leczenia kwasem zoledronowym należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Polish: Pacjenci muszą zostać zbadani przed podaniem kwasu zoledronowego, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Norwegian Bokmål: Generelt Før administrering av zoledronsyre må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie kwasu zoledronowego (patrz także punkt 4.4):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), anbefales følgende doser av zoledronsyre (se også pkt.
Polish: Plastikowa fiolka wykonana z przezroczystego, bezbarwnego kopolimeru cykloolefiny z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem z polipropylenu.
Norwegian Bokmål: Plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin-kopolymer med type I brombutyl-gummipropp forseglet med fliplokk av aluminium/polypropylen.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10 % odchyleniem.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną, ze wskazaniami do stosowania w osteoporozie i w leczeniu choroby Pageta kości.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder zoledronsyre som virkestoff er tilgjengelige for osteoporoseindikasjoner og behandling av Pagets bensykdom.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym do momentu ustąpienia schorzenia i w miarę możliwości zniknięcia czynników ryzyka.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av zoledronsyrebehandling bør vurderes til tilstanden bedres og medvirkende risikofaktorer er redusert, hvis mulig.
Polish: Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Acidum zoledronicum medac, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronsyre medac, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg, wykazywał działanie teratogenne.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser ≥ 0,2 mg/kg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić podając taką samą dawkę, jak w chwili przerwania terapii.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som før behandlingen ble avbrutt.
Polish: Leku Acidum zoledronicum medac nie należy stosować w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zoledronsyre medac hvis du er gravid.
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL 1 FLASKE
Polish: Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja, choroba śródmiąższowa płuc.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikoer ved bruk av zoledronsyre ved godkjent indikasjon er: Nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Norwegian Bokmål: • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede infusjonsvæsken brukes omgående.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce o objętości 5 ml, wykonanej z przezroczystego, bezbarwnego plastiku (kopolimeru cykloolefiny) z korkiem gumowym (bromobutyl typu I) i kapslem z usuwalnym fragmentem (wykonanym z aluminium i polipropylenu).
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre medac ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre medac leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et 5 ml plasthetteglass laget av klar, fargeløs plast (cykloolefin-kopolymer) med gummipropp (type I brombutyl) forseglet med flipplokk (aluminium og polypropylen).
Polish: W przypadkach pochodzących z bazy danych o bezpieczeństwie zgłaszano wiele czynników ryzyka, w tym współistniejący nowotwór złośliwy, przerzuty do kości; jednoczesne leczenie steroidami, inhibitorami angiogenezy, radioterapią, jednak dokładna przyczyna występowania martwicy kości nie została potwierdzona.
Norwegian Bokmål: Sakene fra sikkerhetsdatabasen rapporterte flere risikofaktorer, inkludert underliggende malignitet, benmetastaser; samtidig behandling med steroider, angiogenesehemmere,
Polish: No adverse event level - NOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06 - 0,6 mg/kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene i forhold til nyrepåvirkning i langtidsstudier med gjentatte parenterale doser hos dyr var små, men de kumulative "no adverse event levels" (NOAELs) i studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og gjentatte doser i opptil én måned (0,06-0,6 mg/kg/døgn), indikerte ikke nyrepåvirkning ved doser som var ekvivalente eller høyere enn den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose.
Polish: • Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Acidum zoledronicum medac, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronsyre medac er nødvendig, skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Polish: Co to jest lek Acidum zoledronicum medac i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronsyre medac er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zoledronsyre medac Hvordan du bruker Zoledronsyre medac Mulige bivirkninger
Polish: Każda fiolka zawiera 100 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg oppløsning.
Polish: • Lek Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany natychmiast, bez dalszych przygotowań pacjentom z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Polish: Pobrany koncentrat należy ponownie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub 5% w/v roztworu glukozy.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentrat må fortynnes videre i 100 ml med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Polish: Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450 in vitro (patrz punkt 5.2), ale nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: - wolne bicie serca; - splątanie; - w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Polish: Ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być wyższe u pacjentów poddających się równoczesnemu leczeniu metodami takimi jak chemoterapia i (lub) radioterapia, przyjmujących leki steroidowe, poddających się zabiegom chirurgii szczękowej, niepoddających się opiece stomatologicznej, z chorobą dziąseł, palących tytoń lub uprzednio leczonych bisfosfonianami (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling, som bruker steroider, som gjennomgår en tannoperasjon, som ikke får regelmessig tannpleie, som har tannkjøttsykdom, som røyker eller som tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettlidelser), kan ha høyere risiko for å få osteonekrose i kjeven.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w postaci roztworu do infuzji w bezbarwnych butelkach ze szkła (typu I), o pojemności 100 ml, z gumowym korkiem (guma halobutylowa powlekana fluoropolimerem) i kapslem z usuwalnym fragmentem (wykonanym z aluminium i polipropylenu).
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre medac ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre medac leveres som infusjonsvæske, oppløsning i en 100 ml fargeløs glassflaske (type I) med gummipropp (halobutyl, fluorpolymerbelagt) og flipplokk av aluminium.
Polish: 1 x 5 ml fiolka 4 x 5 ml fiolki
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass
Polish: Podczas leczenia należy szczególnie dokładnie rozważyć konieczność przeprowadzenia inwazyjnych zabiegów stomatologicznych; należy ich unikać w okresie bliskim podania kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger under behandling bør kun gjennomføres etter en grundig vurdering og unngås tett opptil administrasjon av zoledronsyre.
Polish: Placebo Δ Kwas zoledronowy 4 mg 
Norwegian Bokmål: Placebo Zoledronsyre 4 mg
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do wstrzykiwań, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek korzystając z gotowych do użytku butelek z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac podano w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser ved hjelp av flaske med ferdigblandet Zoledronsyre medac oppløsning, finnes i pkt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acidum zoledronicum medac Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie monitorowani.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av Zoledronsyre medac Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.