FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When appropriate capsule strengths are available for the dose needed, the dose is given by opening the capsule and mixing its contents with no more than one teaspoon of a suitable sweetened food product.
Spanish: Cuando las dosis de cápsulas que se necesiten estén disponibles para la dosificación necesaria, la dosis se obtiene abriendo la cápsula y mezclando su contenido con una cantidad de alimento edulcorado no superior a una cucharilla.
English: Adults and adolescents 13 and over Very common side effects
Spanish: Adultos y adolescentes de 13 años en adelante Efectos adversos muy frecuentes
English: The dose is the same for treating or preventing flu.
Spanish: La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Spanish: Por lo tanto, a la hora de decidir si se debe usar oseltamivir, los médicos deben tener en cuenta la información más reciente disponible sobre los patrones de susceptibilidad a oseltamivir de los virus que circulan en ese momento.
English: Prevention of influenza: Dose adjustment is recommended for adults and adolescents (13 to 17 years of age) with moderate or severe renal impairment as detailed in the table below.
Spanish: Prevención de la gripe: Se recomienda ajustar la dosis en adultos y adolescentes (de 13 a 17 años) con insuficiencia renal moderada o grave como se detalla en la tabla siguiente.
English: dose for 10 days
Spanish: dosis durante 10 días
English: Adults and adolescents 13 years and over Body weight
Spanish: Adultos, y adolescentes de 13 años o mayores Peso corporal
English: You should use only 75 mg capsules for 75 mg doses.
Spanish: Sólo debe usar las cápsulas de 75 mg para dosis de 75 mg.
English: dose for 5 days
Spanish: dosis durante 5 días
English: When commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Ebilfumin capsules must be used (see detailed instructions above).
Spanish: Cuando la presentación comercializada de oseltamivir polvo para suspensión oral no esté disponible, se debe utilizar una suspensión elaborada en la farmacia a partir de Ebilfumin cápsulas (ver instrucciones detalladas arriba).
English: • Anaphylactic and anaphylactoid reactions: severe allergic reactions, with face and skin swelling, itchy rashes, low blood pressure and breathing difficulties
Spanish: • Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar
English: The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Spanish: Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:
English: ≤ 7 kg up to 40 ml
Spanish: ≤7 kg hasta 40 ml
English: Capsule size: 2.
Spanish: Tamaño de la cápsula: 2.
English: The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
Spanish: Desde la comercialización de oseltamivir, se han notificado las siguientes reacciones adversas en raras ocasiones: reacciones anafilácticas y anafilactoides, trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia), edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, hemorragia gastrointestinal y trastornos neuropsiquiátricos (ver sección 4.4 para trastornos neuropsiquiátricos).
English: 30 mg once weekly * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Spanish: 30 mg una vez a la semana * Datos de ensayos con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC); se espera que el aclaramiento del carboxilato de oseltamivir sea mayor cuando se usa el tipo de diálisis peritoneal automatizada (DPA).
English: • One small bowl
Spanish: • Un recipiente pequeño
English: Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Spanish: Oseltamivir se convierte ampliamente en oseltamivir carboxilato por acción de las esterasas, principalmente en el hígado.
English: • One large oral dose dispenser to measure out water - a 5 or 10 ml dispenser • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Spanish: • Un dispensador oral de dosis para medir el agua-un dispensador de 5 ó 10 ml • Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis
English: 30 mg single dose * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Spanish: 30 mg en una dosis única * Datos de ensayos con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC); se espera que el aclaramiento del carboxilato de oseltamivir sea mayor cuando se usa el tipo de diálisis peritoneal automatizada (DPA).
English: Do not use 45 mg capsules
Spanish: No utilizar cápsulas de 45 mg
English: Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Spanish: Tratamiento de la gripe en niños: En un ensayo en niños por lo demás sanos (65 % positivos para el virus influenza) con edades de 1 a 12 años (edad media 5,3 años) que tenían fiebre (≥37,8ºC) además de tos o catarro, el 67 % de los pacientes positivos para el virus influenza estaban infectados con virus influenza A y el 33 % con influenza B. El tratamiento con oseltamivir comenzado dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas redujo significativamente el tiempo hasta resolución de la enfermedad (definido como la recuperación simultánea de la actividad y salud normal y el alivio de la fiebre, tos y catarro) en 1,5 días (IC 95 %: 0,6-2,2 días; p < 0,0001) comparado con el placebo.
English: Overdose has been reported to have occurred more frequently when oseltamivir was given to children than to adults and adolescents.
Spanish: Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con oseltamivir en niños que en adultos y adolescentes.
English: Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Spanish: Se ha observado que las cepas resistentes a oseltamivir aisladas en pacientes tratados con oseltamivir, así como las que fueron creadas en el laboratorio, presentan mutaciones en las neuraminidasas N1 y N2.
English: Infants 0 - 12 months of age
Spanish: Lactantes de 0 a 12 meses de edad
English: • Tympanic membrane (eardrum) disorder.
Spanish: • Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)
English: Treatment of influenza: Dose adjustment is recommended for adults and adolescents (13 to 17 years of age) with moderate or severe renal impairment.
Spanish: Tratamiento de la gripe: Se recomienda ajustar la dosis en adultos y adolescentes (de 13 a 17 años) con insuficiencia renal moderada o grave.
English: Capsule size: 4.
Spanish: Tamaño de la cápsula: 4.
English: Adults and adolescents 13 and over
Spanish: Adultos y adolescentes de 13 años o mayores
English: • Sweet food to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
Spanish: • Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de Ebilfumin.
English: Ebilfumin 30 mg hard capsules Ebilfumin 45 mg hard capsules Ebilfumin 75 mg hard capsules
Spanish: Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG
English: Please use alternative capsule strength*
Spanish: Utilizar cápsula de dosis diferente*
English: You should use only 45 mg capsules for 45 mg doses.
Spanish: Sólo debe usar las cápsulas de 45 mg para dosis de 45 mg.
English: In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Spanish: Ha habido notificaciones postcomercialización de casos de convulsiones y delirio (con síntomas como alteración en los niveles de consciencia, confusión, comportamiento anormal, trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas) en pacientes con gripe que estaban tomando oseltamivir, de los cuales muy pocos tuvieron como resultado autolesión o un desenlace mortal.
English: In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
Spanish: Población pediátrica (niños menores de un año de edad) En dos ensayos clínicos para determinar la farmacocinética, la farmacodinamia y el perfil de seguridad del tratamiento con oseltamivir en 135 niños menores de un año de edad infectados por gripe, el perfil de seguridad fue similar entre los grupos de edad, siendo los vómitos, la diarrea y la dermatitis del pañal los acontecimientos adversos notificados más frecuentemente (ver sección 5.2).
English: In the event that oseltamivir powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Ebilfumin capsules.
Spanish: En el caso de que oseltamivir polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Ebilfumin.
English: Commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension (6 mg/ml) is the preferred product for paediatric and adult patients who have difficulties swallowing capsules or where lower doses are needed.
Spanish: La presentación comercializada de oseltamivir polvo para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas.
English: Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight Body weight (kg)
Spanish: Volumen de la preparación farmacéutica en forma de suspensión de 6 mg/ml elaborada en función del peso del paciente Peso corporal (kg)
English: If you stop taking Ebilfumin
Spanish: Si interrumpe la toma de Ebilfumin
English: Children 1 to 12 years of age
Spanish: Niños de 1 a 12 años de edad
English: If the commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension and the pharmacy compounded suspension is also not available, Ebilfumin suspension may be prepared at home.
Spanish: Si la presentación comercializada de oseltamivir polvo para suspensión oral y la suspensión de la farmacia no están disponibles, la suspensión de Ebilfumin se puede preparar en casa.
English: Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Spanish: Prevención de la gripe postexposición en lactantes menores de 1 año de edad durante una pandemia: La simulación de una dosis diaria de 3 mg/kg en lactantes <1 año muestra una exposición en el mismo rango o mayor que la dosis diaria de 75 mg en adultos.
English: Dosing chart for pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from Ebilfumin capsules for infants less than 1 year of age Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Spanish: Tabla posológica para la preparación farmacéutica en forma de suspensión de 6 mg/ml a partir de cápsulas de Ebilfumin para lactantes menores de 1 año de edad Peso corporal (redondeado al 0,5 kg más próximo)
English: No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Spanish: No se han realizado ensayos en niños con alteraciones hepáticas.
English: Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/200 (12 %) in the placebo group to 2/205 (1 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 6 - 16; p ≤ 0.0001]).
Spanish: Oseltamivir redujo significativamente la incidencia de la enfermedad gripal clínica producida en los contactos de casos confirmados de enfermedad gripal de 24/200 (12 %) en el grupo placebo a 2/205 (1 %) en el grupo de oseltamivir (reducción del 92 % [IC 95 %: 6-16; p ≤ 0,0001]).
English: Dosing chart for pharmacy-compounded 6 mg/ml suspension prepared from Ebilfumin capsules for infants and children 1 year of age or older Body weight (kg)
Spanish: Tabla posológica para la preparación farmacéutica en forma de suspensión de 6 mg/ml preparada a partir de cápsulas de Ebilfumin para lactantes y niños de 1 año o mayores Peso corporal (kg)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene el oseltamivir, en uno o más grupos de la población pediátrica en gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: In influenza-positive patients with chronic cardiac and/or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17 % (22/133) in the placebo group and 14 % (16/118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Spanish: En los pacientes positivos para el virus influenza con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónicas, la incidencia combinada de las complicaciones del tracto respiratorio inferior (principalmente bronquitis) tratadas con antibióticos fue del 17 % (22/133) en el grupo placebo y del 14 % (16/188) en la población tratada con oseltamivir (p = 0,5976).
English: 30 mg every second day
Spanish: 30 mg cada 2 días
English: Gastrointestinal bleedings, Haemorrhagic colitis
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, Colitis hemorrágica
English: Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ebilfumin
English: In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas que ocurrieron más frecuentemente en los ensayos de tratamiento y prevención en adultos/adolescentes con la dosis recomendada (75 mg dos veces al día durante 5 días para el tratamiento y 75 mg una vez al día hasta 6 semanas para la profilaxis).
English: Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Spanish: (%) de Pacientes con Mutaciones Resistentes Fenotipado*
English: With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Spanish: Agitar durante 2 minutos empleando un agitador adecuado.
English: Total volume to compound per patient weight (ml) Measurement loss not considered
Spanish: Volumen total a preparar en función del peso del paciente (ml) Sin tener en cuenta la pérdida por medición
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Spanish: Las personas que tengan dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido
English: The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7 % (135/1,063) in the placebo group to 8.6 % (116/1,350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Spanish: La proporción de sujetos que desarrollaron complicaciones especificadas del tracto respiratorio inferior (principalmente bronquitis) tratados con antibióticos, se redujo del 12,7 % (135/1.063) en el grupo placebo al 8,6 % (116/1.350) en la población tratada con oseltamivir (p = 0,0012).
English: If the pharmacy preparation is not available either, you can make Ebilfumin suspension from these capsules at home.
Spanish: Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar en casa una suspensión de Ebilfumin a partir de estas cápsulas.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Spanish: Los pacientes incapaces de tragar las cápsulas pueden recibir una formulación extemporánea.
English: Oseltamivir resistance
Spanish: Resistencia a oseltamivir
English: Vomiting Abdominal pain (incl.
Spanish: Vómitos, Dolor abdominal (incl.
English: Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Spanish: Tratamiento de la gripe en adultos inmunodeprimidos: se incluyeron 151 pacientes para evaluar la eficacia de oseltamivir (análisis secundario, sin potencia) en un estudio randomizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y caracterizar los efectos de oseltamivir sobre el desarrollo de virus de la gripe resistente (análisis primario) en pacientes adultos inmunodeprimidos infectados con gripe.
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Spanish: 99 % de las cepas aisladas del virus de la gripe H1N1 que circuló en Europa.
English: vertigo), Fatigue, Pyrexia , Pain in limb
Spanish: vértigo), Fatiga, Pirexia, Dolor en las extremidades
English: Prevention of influenza
Spanish: Prevención de la gripe
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Body:
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Cuerpo:
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Spanish: La fracción absorbida de oseltamivir se elimina principalmente (>90 %) mediante su conversión en oseltamivir carboxilato que ya no se metaboliza más, sino que se elimina en la orina.
English: In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Spanish: En ratas lactantes, oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche.
English: 11 capsules (825 mg)
Spanish: 11 cápsulas (825 mg)
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Spanish: Datos clínicos y de farmacovigilancia: En pacientes que no habían sido expuestos a oseltamivir, se han detectado mutaciones ocurridas de forma espontánea asociadas a una menor susceptibilidad a oseltamivir in vitro en cepas aisladas del virus influenza A y B. En pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos se han aislado cepas resistentes seleccionadas durante el tratamiento con oseltamivir.
English: Shellac Glaze-45% (20% esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide 28% (E527)
Spanish: Goma laca al 45 % (20 % esterificada) Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio al 28 % (E527)
English: This is suitable for younger, lighter children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 45 mg. See the lower set of instructions.
Spanish: Esto es adecuado para niños pequeños y bebés: generalmente necesitan una dosis de Ebilfumin de menos de 45 mg.
English: 75 mg can be made up of a 30 mg capsule plus a 45 mg capsule
Spanish: Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
English: Total volume to compound per patient weight (ml) Measurement loss considered
Spanish: Volumen total a preparar en función del peso del paciente (ml) Teniendo en cuenta la pérdida por medición
English: In the event that commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Ebilfumin capsules or patients can prepare the suspension from capsules at home.
Spanish: En el caso de que la presentación comercializada de oseltamivir polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Ebilfumin, o los pacientes pueden preparar en casa la suspensión a partir de las cápsulas.
English: In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2,413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95 % CI 4.9 - 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95 % CI 4.0 - 4.4 days; p ≤ 0.0001).
Spanish: En un análisis agrupado de todos los adultos y adolescentes positivos para el virus influenza (N = 2.413) que participaban en ensayos de tratamiento de la gripe, 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días redujeron la mediana de duración de la enfermedad gripal en aproximadamente un día, de 5,2 días (IC 95 %: 4,9-5,5 días) en el grupo placebo a 4,2 días (IC 95 %: 4,0-4,4 días; p ≤ 0,0001).
English: 10 kg to 15 kg 30 mg
Spanish: de 10 kg a 15 kg 30 mg
English: • Upper abdominal fullness
Spanish: • Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
English: • Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Spanish: • Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)
English: • If you have the right capsule for the dose needed (a 30 mg or a 60 mg dose), you will open the capsule and stir its contents into one teaspoon (or less) of a suitable sweetened food product.
Spanish: • Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (una dosis de 30 mg o de 60 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo.
English: The amount is the same whether treating or preventing flu.
Spanish: La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
English: Children 1 to 12 years
Spanish: Niños de 1 hasta 12 años
English: Examples are: chocolate or cherry syrup and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Spanish: Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsas de postre, como caramelo o leche condensada.
English: Prevention during an influenza epidemic in the community: Prevention during an influenza epidemic has not been studied in children below 12 years of age.
Spanish: Prevención durante una epidemia de gripe en la población: la prevención durante una epidemia de gripe no se ha estudiado en niños menores de 12 años de edad.