FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vitekta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Bloquea la integrasa, una enzima que interviene en una fase de la reproducción del VIH.
Polish: Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie reprodukcji wirusa HIV.
Spanish: Se administra combinado con «inhibidores de la proteasa», medicamentos que se toman junto con ritonavir y con otros medicamentos antirretrovíricos en pacientes cuya en enfermedad no se espera que sea resistente al elvitegravir.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami zwanymi „inhibitorami proteaz" przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na
Spanish: Vitekta solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones por VIH.
Polish: Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Spanish: Vitekta se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 712 pacientes con VIH-1 que no se habían tratado anteriormente con un inhibidor de la integrasa.
Polish: Lek Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej inhibitorem integrazy.
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad del medicamento, este no ha dado lugar a reservas ya que los efectos adversos son comparables a los de otros medicamentos similares.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych przez podobne leki.
Spanish: Se utiliza en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Spanish: El principio activo de Vitekta, el elvitegravir, es un tipo de agente antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
Polish: Substancja czynna leku Vitekta, elwitegrawir, jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Spanish: La elección de la dosis de Vitekta dependerá de los otros medicamentos que se estén administrando al mismo tiempo.
Polish: Dawka leku Vitekta zależy od innych leków, w skojarzeniu z którymi się go podaje.
Spanish: Vitekta se presenta en comprimidos (85 y 150 mg); la dosis recomendada es un comprimido al día, tomado con alimentos.
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vitekta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Vitekta se toma a la vez que un inhibidor de la proteasa de administración diaria o bien con la primera dosis de un inhibidor de la proteasa de administración cada 12 horas.
Polish: Lek przyjmuje się jednocześnie z inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego dwa razy na dobę.
Spanish: Vitekta es un medicamento antivírico que contiene el principio activo elvitegravir.
Polish: Produkt Vitekta to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną elwitegrawir.
Spanish: En este estudio, Vitekta fue al menos tan eficaz como el raltegravir (otro inhibidor de la integrasa) administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Vitekta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy).
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían al tratamiento si alcanzaban una carga vírica menor de 50 copias/ml después
Polish: Uznano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vitekta, ver el
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitekta znajduje się w
Spanish: Además, los tumores disminuyeron rápidamente (en dos meses)
Polish: Ponadto nowotwory szybko skurczyły się (w ciągu dwóch miesięcy).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vitrakvi en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vitrakvi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Spanish: Vitrakvi (larotrectinib)
Polish: Vitrakvi (larotrektynib)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vitrakvi se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vitrakvi są stale monitorowane.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: La dosis para niños se calcula midiendo la superficie corporal (peso y altura).
Polish: Dawka dla dzieci zależy od ich powierzchni ciała (waga i wzrost).
Spanish: ¿Qué es Vitrakvi y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Vitrakvi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Estos datos procederán de los tres estudios en curso destinados a confirmar los beneficios y la seguridad de Vitrakvi y sus efectos a más largo plazo en los niños.
Polish: Dane te będą pochodzić z trzech trwających badań, które mają na celu potwierdzenie korzyści i bezpieczeństwa leku Vitrakvi i jego długotrwałego działania u dzieci.
Spanish: Aunque todavía se están realizando estudios, los resultados publicados hasta la fecha muestran que es eficaz a la hora de reducir el tamaño de los tumores de los pacientes.
Polish: Mimo że badania nadal trwają, ujawnione do tej pory wyniki wykazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów pacjentów.
Spanish: Vitrakvi se comercializa como líquido (20 mg por ml), y cápsulas (25 y 100 mg) y se toma por vía oral.
Polish: Vitrakvi dostępny jest w postaci płynu (20 mg/ml) i kapsułek (25 i 100 mg) przyjmowanych doustnie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitrakvi (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio, mareo, estreñimiento, náuseas, vómitos, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y altos niveles sanguíneos de alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa (un síntoma de problemas hepáticos).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 5 pacjentów) to: zmęczenie, zawroty głowy, zaparcia, mdłości, wymioty, osłabienie (niski poziom czerwonych krwinek) oraz wysokie stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (oznaki problemów z wątrobą).
Spanish: Dado que a Vitrakvi se le ha concedido una autorización condicional la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre sus efectos.
Polish: W związku z tym, że lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące skutków jego działania.
Spanish: Además, el breve tiempo necesario para reducir los tumores es importante para aliviar los síntomas de los pacientes.
Polish: Ponadto krótki okres potrzebny, aby nowotwory się skurczyły, jest ważny w zmniejszaniu objawów u pacjentów.
Spanish: El paciente debe tomar 100 mg dos veces al día mientras el cáncer permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Polish: Dorośli pacjenci powinni przyjmować dawkę 100 mg dwa razy na dobę tak długo, jak długo choroba nowotworowa pozostaje stabilna, a działania niepożądane są możliwe do zaakceptowania.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vitrakvi?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Vitrakvi
Spanish: estos estudios, el 67% de los pacientes que tomaron Vitrakvi experimentaron una reducción en el tamaño de sus tumores, y estos disminuyeron de promedio a menos de la mitad de su tamaño original.
Polish: W powyższych badaniach u 67% pacjentów, którzy przyjmowali lek Vitrakvi, wystąpiło zmniejszenie rozmiaru nowotworów średnio o połowę w stosunku do ich pierwotnego rozmiaru.
Spanish: Otra información sobre Vitrakvi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vitrakvi
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vitrakvi se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vitrakvi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: El principio activo de Vitrakvi, larotrectinib, bloquea la acción de esta proteína, evitando así el excesivo crecimiento de las células cancerosas y reduciendo el empeoramiento del cáncer.
Polish: Substancja czynna leku Vitrakvi larotrektynib blokuje działanie tego białka, zapobiegając nadmiernemu rozwojowi komórek nowotworowych i tym samym spowalniając rozwój nowotworu.
Spanish: Vitravki se usa en pacientes cuyos tumores están avanzados, se han diseminado a otras partes del cuerpo o no pueden someterse a una intervención quirúrgica, y que no disponen de tratamientos alternativos satisfactorios.
Polish: Vitrakvi stosuje się u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu oraz niekwalifikujących się do operacji lub którzy nie otrzymali zadowalających alternatywnych sposobów leczenia.
Spanish: Información general sobre Vitrakvi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vitrakvi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vitrakvi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi
Spanish: Contiene el principio activo larotrectinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie larotrektynib.
Spanish: La fusión de genes NTRK es una anormalidad genética rara que puede darse en tumores de distintas partes del organismo, como pulmones, glándulas tiroideas e intestinos.
Polish: Fuzja genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin jest rzadkim genetycznym zaburzeniem, które może wystąpić w różnych częściach organizmu - w płucach, gruczołach tarczycowych i jelitach.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Vitrakvi se consideran controlables.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi uznaje się za możliwe do opanowania.
Spanish: A Vitrakvi se le ha concedido una «autorización condicional».
Polish: Lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Tres estudios en curso con 102 pacientes afectados de tumores sólidos con fusión de genes NTRK pusieron de manifiesto que Vitrakvi es eficaz para reducir el tamaño del tumor en los pacientes.
Polish: Trzy nieukończone jeszcze badania u 102 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wykazały skuteczność leku Vitrakvi w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów.
Spanish: Los tumores con fusión de genes NTRK producen una proteína anormal (proteína TRK de fusión), que provoca el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Polish: Nowotwory z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wytwarzają nieprawidłowe białko (białko fuzji genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin) powodujące niekontrolowany rozwój komórek nowotworowych.
Spanish: Vitrakvi difiere de otros muchos medicamentos contra el cáncer, al dirigirse a determinados tumores con una disposición específica de los genes cuando se producen en el organismo.
Polish: Lek Vitrakvi różni się od innych leków przeciwnowotworowych, ponieważ jego działanie jest ukierunkowane na nowotwory ze szczególnym układem genowym występującym w organizmie.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vitrakvi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vitrakvi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Cómo actúa Vitrakvi?
Polish: Jak działa lek Vitrakvi
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vitrakvi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitrakvi en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vitrakvi wykazane w badaniach
Spanish: El tratamiento con Vitrakvi debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Stosowanie leku Vitrakvi powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Vitrakvi es un medicamento contra el cáncer destinado a tratar tumores sólidos con fusión de genes NTRK.
Polish: Vitrakvi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu guzów litych z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin.
Spanish: ¿Cómo se usa Vitrakvi?
Polish: Jak stosować lek Vitrakvi
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vitrakvi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vitrakvi
Spanish: Se observó una respuesta parcial en 1 paciente.
Polish: Odpowiedź częściową zaobserwowano u 1 pacjenta.
Spanish: - Reanudar la alimentación.
Polish: Ponownie rozpocząć podawanie pokarmu.
Spanish: Ensayo 3 "SCOUT"
Polish: Badanie 3 „SCOUT"
Spanish: Empuje lentamente el émbolo.
Polish: Powoli nacisnąć tłok.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt.
Spanish: 30 junio 2024
Polish: 30 czerwiec 2024
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos en 2 pacientes mayores de 65 años.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Spanish: Grados 3 y 4
Polish: Stopień 3 i 4
Spanish: Número total de pacientes (n)*
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby nie została osiągnięta w momencie analizy.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia.
Spanish: Contiene: sacarosa, E 420, E 1520, E 218.
Polish: Zawiera: sacharozę, E 420, E 1520, E 218.
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
Spanish: Duración de la respuesta (mediana, meses)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (mediana, miesiące)
Spanish: No abra, mastique ni aplaste la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.
Polish: Nie otwierać, nie żuć ani nie zgniatać kapsułki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
Polish: a odnotowano reakcję stopnia 4.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este hallazgo.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
Polish: NA = nie dotyczy z powodu małej liczby lub braku odpowiedzi NE = nieoznaczalne
Spanish: Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante este periodo de tiempo.
Polish: To może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w tym okresie.
Spanish: Se han observado mutaciones de resistencia adquirida tras la progresión con inhibidores de TRK.
Polish: Zaobserwowano nabyte mutacje oporności po progresji po zastosowaniu inhibitorów TRK.
Spanish: b Niños (de 2 a 11 años): No se notificaron reacciones de grado 4.
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
Spanish: Debido a su sabor amargo, la cápsula no se debe abrir, masticar ni triturar.
Polish: Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy otwierać, żuć ani rozgniatać.
Spanish: Usar en un plazo de 30 días tras la apertura.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
Polish: Mediana zmiany wielkości guza w zbiorczej analizie pierwotnej zmniejszyła się o 66%.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Spanish: Hay datos limitados en los pacientes de edad avanzada.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla danego pacjenta.
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
Polish: Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2.
Spanish: Los ensayos se encontraban en curso en el momento de la aprobación.
Polish: Badania były w toku w momencie uzyskania pozwolenia.
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: VITRAKVI ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
Polish: Okres półtrwania (t½) wynosi około 3 godzin, a stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 8 dni z 1,6-krotną akumulacją ogólnoustrojową.
Spanish: El 23% de todos los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
Polish: Dwadzieścia trzy procent wszystkich pacjentów nie otrzymało uprzednio leczenia systemowego.
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Polish: Sorbitol: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: [intervalo]
Polish: [zakres]
Spanish: Longitud de la sonda (cm)
Polish: Długość sondy (cm)
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 2 kontynuowanie dawkowania może być właściwe, ale zalecane jest ścisłe monitorowanie, aby nie doszło do pogorszenia toksyczności.
Spanish: Los efectos sobre el sistema nervioso (es decir, alteraciones en la funcionalidad en las patas traseras y, probablemente, aumento del cierre palpebral) mostraron una recuperación parcial.
Polish: Działanie ze strony układu nerwowego (tj. zmieniona funkcjonalność kończyn tylnych i prawdopodobnie wzrost zamknięcia powieki) wykazały częściową poprawę.
Spanish: Aprobación condicional
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
Spanish: - Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento.
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Spanish: El efecto podría ser cuantitativamente diferente dependiendo del tipo de tumor, así como de las alteraciones genéticas concomitantes (ver sección 5.1).
Polish: Efekt może być ilościowo różny w zależności od rodzaju guza, jak również towarzyszących zmian genetycznych (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Spanish: - 22 mg de sorbitol en 1 ml.
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de mayor edad (≥65 años) concuerda con el observado en los pacientes de menor edad (<65 años).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) jest spójny z profilem obserwowanym u młodszych pacjentów (<65 lat).
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento para la población de seguridad global fue de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Polish: Mediana czasu leczenia dla całej populacji do oceny bezpieczeństwa wynosiła 7,4 miesiąca (zakres: 0,03 do 40,7).
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarze powinni stosować ogólne środki wspomagające i leczyć objawowo.
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
Polish: W momencie odcięcia danych czas leczenia trwał od 2,8 do 9,2 miesięcy u 6 z 9 pacjentów.
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
Polish: - Kapsułki VITRAKVI połknąć w całości popijając szklanką wody.
Spanish: Sabor natural
Polish: Naturalny aromat
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Spanish: Los efectos favorables de VITRAKVI se han demostrado en base a la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta en un número limitado de tipos de tumores.
Polish: Korzystny wpływ VITRAKVI wykazano na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w ograniczonej liczbie typów nowotworów.
Spanish: 33% 4%, 78% NA
Polish: 33% 4%, 78% NR
Spanish: En los ensayos 1 y 3 ("SCOUT"), se permitió participar a pacientes con y sin fusión documentada de genes NTRK.
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 („SCOUT") mogli wziąć udział pacjenci z udokumentowaną fuzją genu NTRK lub bez niej.