FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Trobalt har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Dutch: Orale voorbehoedmiddelen
Swedish: Orala preventivmedel
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida behandlingen med Trobalt ska fortsätta.
Dutch: Mutaties in de KCNQ-kanalen vormen de basis voor diverse menselijke erfelijke afwijkingen, waaronder epilepsie (KCNQ2 en -3).
Swedish: Mutationer i KCNQ-kanalerna ligger bakom flera ärftliga sjukdomar hos människa, inklusive epilepsi (KCNQ2 och 3).
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico met retigabine niet uit.
Swedish: Mekanismen för detta är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten av en ökad risk för retigabin.
Dutch: Samenvatting van het percentage veranderingen in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie en responserates
Swedish: Summering av procentuella ändringar i frekvensen av partiella anfall och svarsfrekvensen under 28 dagar
Dutch: Dit zal vooral gebeuren tijdens de eerste paar maanden dat u met Trobalt behandeld wordt.
Swedish: Det är mest sannolikt att detta inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Dutch: Er wordt aanbevolen patiënten te adviseren over het risico van deze mogelijke effecten.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Dutch: Het onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Swedish: Ögonundersökningen bör upprepas minst var sjätte månad medan du tar Trobalt.
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Swedish: Trobalt innehåller den aktiva substansen retigabin.
Dutch: Bovendien is eveneens een uitgesproken vorm van maculaire afwijking met kenmerken van vitelliforme maculopathie waargenomen (zie rubriek 4.8), in de meeste gevallen gediagnostiseerd met een netvliesscan (Optical Coherence Tomography, OCT).
Swedish: Dessutom har även en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati (se avsnitt 4.8) identifierats, i de flesta fall diagnostiserad med optisk koherenstomografi (OCT).
Dutch: Bij ratten zorgde retigabine voor een verlenging van de natriumthiopental-geïnduceerde slaaptijd van ongeveer 4 min naar 53 min, en de propofolgeïnduceerde slaaptijd van ongeveer 8 min naar 12 min.
Swedish: Retigabin ökade tiden för tiopentalinducerad sömn hos råttor från cirka 4 min till 53 min och propofolinducerad sömntid från cirka 8 min till 12 min.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zich ervan overtuigen dat, ten tijde van de lancering en ook na de lancering, neurologen, oogartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (volgens nationale vereisten) beschikken over een artseninformatiepakket dat de volgende elementen bevat:
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
Dutch: Gelijktijdige toediening van ethanol (1,0 g/kg) met retigabine (200 mg) resulteerde in een toename in wazig gezichtsvermogen bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Samtidigt intag av etanol (1,0 g/kg) och retigabin (200 mg) resulterade i en ökning av dimsyn hos friska frivilliga.
Dutch: Het gebruik van Trobalt wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder, som inte använder
Dutch: Er was geen betekenisvolle verandering in de Cmax van digoxine.
Swedish: Det fanns ingen betydelsefull förändring av Cmax för digoxin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX21
Dutch: Bij het staken van de behandeling met Trobalt moet de dosering geleidelijk verminderd worden in een periode van ten minste 3 weken (zie rubriek 4.4).
Swedish: När Trobalt sätts ut måste dosen gradvis minskas under en period på minst 3 veckor (se avsnitt 4.4).
Dutch: Retigabine was statistisch significant superieur ten opzichte van placebo bij 600 mg/dag (één onderzoek), 900 mg/dag (twee onderzoeken) en 1.200 mg/dag (twee onderzoeken).
Swedish: Retigabin var statistiskt signifikant bättre än placebo vid 600 mg/dag (en studie), 900 mg/dag (två studier) och 1200 mg/dag (två studier).
Dutch: Retigabine en NAMR induceerden evenmin CYP1A2 of CYP3A4/5 in humane primaire hepatocyten.
Swedish: Dessutom inducerade inte retigabin och NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primära humanhepatocyter.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg retigabine.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Trobalt går över i bröstmjölk.
Dutch: Als toevoeging hieraan wordt een enkele extra dosis aanbevolen, meteen na de dialyse.
Swedish: I tillägg rekommenderas en enskild extra dos direkt efter hemodialysen.
Dutch: Een open-label, meervoudig dosisonderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid, uitgevoerd bij 5 patiënten tussen de 12 en jonger dan 18 jaar met partiële aanvallen, toonde aan dat de farmacokinetiek van retigabine bij adolescenten consistent is met de farmacokinetiek van retigabine bij volwassenen.
Swedish: En öppen, multipeldos-, farmakokinetik-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos fem personer i åldrarna 12 till yngre än 18 år med fokala anfall visade att farmakokinetiken för retigabin hos ungdomar var samstämmig med farmakokinetiken för retigabin hos vuxna.
Dutch: Gegevens over bijwerkingen bij proefpersonen in klinisch onderzoek lieten een percentage van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa zien van 3,6% per patiëntjaar blootstelling.
Swedish: Biverkningsdata från personer i kliniska prövningar visade förekomst av missfärgning av naglarna, läpparna, hud och/eller slemhinnor per patientår av exponering på 3,6 %.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van opgedane vitelliform-type maculopathie geïdentificeerd, zowel in klinische onderzoeken als in spontane meldingen.
Swedish: Dessutom har fall av förvärvad vitelliform makulopati identifierats, både i kliniska studier och spontanrapporterade.
Dutch: In onderzoeken bij honden werd opzwelling van de galblaas waargenomen, maar er was geen bewijs voor cholestase of andere verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie en het volume van galuitstorting was onveranderd.
Swedish: Utvidgning av gallblåsan sågs i studier med hundar, men det fanns inga tecken på kolestas eller andra tecken på funktionsrubbning i gallblåsan, galltömningsvolymen var oförändrad.
Dutch: Er was geen effect op de halothaangeïnduceerde of natriummethohexitalgeïnduceerde slaaptijd.
Swedish: Det fanns ingen effekt på sömn som inducerats av halotan eller methohexitalnatrium.
Dutch: In een reeks insultmodellen zorgde retigabine voor een verhoging van de drempel voor insultinductie veroorzaakt door een maximale elektroshock, pentyleentetrazol, picrotoxine en N-methyl-D-aspartaat (NMDA).
Swedish: I en rad krampmodeller, ökade retigabin tröskeln för anfallsinduktion framkallad av maximala elchocker, pentylenetetrazol, picrotoxin och N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Dutch: In gepoolde veiligheidsgegevens uit drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waren de bijwerkingen over het algemeen licht tot matig in intensiteit, en werden ze vooral gemeld in de eerste acht behandelweken.
Swedish: Enligt poolade säkerhetsdata från tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier var biverkningarna i allmänhet milda till måttliga i intensitet och rapporterades vanligen under de 8 första veckorna av behandlingen.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen neemt met een factor 2 tot 3 toe bij de kinderen van moeders, die met een anti-epilepticum zijn behandeld vergeleken met de verwachte incidentie van ongeveer 3% in de algemene populatie.
Swedish: Risken för medfödda missbildningar ökar 2-3-faldigt hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptiska läkemedel jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
Dutch: De maximale totale onderhoudsdosering bedraagt 1.200 mg/dag.
Swedish: Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag.
Dutch: Retigabine wordt tevens gemetaboliseerd tot een N-acetylmetaboliet (NAMR), die vervolgens ook wordt geglucuronideerd.
Swedish: Retigabin metaboliseras också till en N-acetylmetabolit (NAMR) som därefter även glukuronideras.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt de juiste, klinisch geïndiceerde ondersteunende behandeling te geven, waaronder controle door middel van een elektrocardiogram (ECG).
Swedish: I händelse av överdos rekommenderas att patienten ges lämplig understödjande behandling beroende på det kliniska behovet, inklusive EKG-övervakning.
Dutch: In in-vitro onderzoeken is aangetoond, dat retigabine primair werkt via het openen van de neuronale kaliumkanalen (KCNQ2 [Kv7.2] en KCNQ3 [Kv7.3]).
Swedish: In vitro-studier tyder på att retigabin främst verkar genom att öppna kaliumkanaler i nervceller (KCNQ2 [Kv7.2] och KCNQ3 [Kv7.3]).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van retigabine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av retigabin hos gravida kvinnor.
Dutch: Daarna wordt de totale dagelijkse dosering verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en -verdraagbaarheid.
Swedish: Därefter ökas den totala dagliga dosen med högst 150 mg varje vecka, beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Dutch: De verwachting is dat een effectieve onderhoudsdosering zal liggen tussen 600 mg/dag en 1.200 mg/dag.
Swedish: En effektiv underhållsdos förväntas vara mellan 600 mg/dag och 1200 mg/dag.
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
Dutch: Trobalt is geïndiceerd voor adjuvante behandeling van geneesmiddel-resistente partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen van 18 jaar en ouder met epilepsie, als andere combinaties met andere geneesmiddelen inadequaat zijn of niet worden getolereerd.
Swedish: Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling vid läkemedelsresistenta fokala anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter 18 år eller äldre med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visats sig otillräckliga eller inte tolererats.
Dutch: Na zowel enkelvoudige als meervoudige orale doses wordt retigabine snel geabsorbeerd, waarbij de mediane tmax-waarden doorgaans tussen de 0,5 en 2 uur liggen.
Swedish: Efter både enstaka och multipla orala doser absorberas retigabin snabbt, medianvärdet för t max var i allmänhet mellan 0,5 och 2 timmar.
Dutch: Oogafwijkingen zijn waargenomen bij het gebruik van Trobalt, inclusief pigmentveranderingen in de retina.
Swedish: Ögonsjukdomar har observerats vid användning av Trobalt, inklusive pigmentförändringar i näthinnan.
Dutch: Toediening van retigabine bij een maaltijd met een hoog vetgehalte leidde tot geen verandering in de totale mate van absorptie van retigabine, maar voedsel verlaagde de intersubjectvariabiliteit in de Cmax (23%) vergeleken met de nuchtere staat (41%) en leidde tot een verhoogde Cmax (38%).
Swedish: Administrering av retigabin tillsammans med en fettrik måltid resulterade inte i någon förändring i den totala absorptionen av retigabin, mat minskade dock variabiliteten av Cmax (23 %) mellan försökspersonerna jämfört med vid fastande tillstånd (41 %) och ledde till en ökning av Cmax (38 %).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Dutch: Ouderen kunnen een verhoogd risico lopen op bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, urineretentie en atriumfibrilleren.
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk för biverkningar från centrala nervsystemet, urinretention och förmaksflimmer.
Dutch: Het effect van retigabine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Swedish: Effekten av retigabin på fertiliteten hos människa har inte fastställts.
Dutch: In een onderzoek naar de peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten werd retigabine in verband gebracht met een toegenomen perinatale mortaliteit na toediening tijdens de zwangerschap.
Swedish: I en studie av peri-och postnatal utveckling hos råtta, var retigabin förknippad med ökad perinatal dödlighet efter administrering under graviditet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij ratten, waarvan de vrouwtjesratten tijdens de zwangerschap waren behandeld, was er een vertraging van de auditieve schrikresponsontwikkeling bij de nakomelingen (zie rubriek 5.3).
Swedish: I en utvecklingsstudie på råttor vars mödrar behandlats med retigabin under graviditeten, sågs hos avkomman en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud (se avsnitt 5.3).
Dutch: Men moet voorzichtig zijn met het voorschrijven van Trobalt aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en aan patiënten met een verlengd QT-interval, patiënten met aangeboren hartfalen, met ventriculaire hypertrofie, met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie en bij patiënten van 65 jaar en ouder die met een behandeling beginnen.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Trobalt förskrivs tillsammans med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och till patienter med känt långt QT-intervall, kronisk hjärtsvikt, kammarhypertrofi, hypokalemi/hypomagnesemi och när behandlingen påbörjas till patienter som är 65 år eller äldre.
Dutch: Alle patiënten die werden geïncludeerd moesten epileptische aanvallen hebben gehad, die niet voldoende onder controle konden worden gebracht met 1 tot 3 gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, en meer dan 75% van alle patiënten gebruikte tegelijkertijd twee of meer anti-epileptica.
Swedish: Alla inskrivna patienter hade krampanfall som inte var tillräckligt kontrollerade med 1-3 antiepileptika givna samtidigt och fler än 75 % av patienterna tog ≥2 samverkande antiepileptika.
Dutch: Patiënten (en personen die voor patiënten zorgen) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen als zich tekenen van suïcidale ideeën of gedrag voordoen.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör informeras om att söka läkare om tecken på självmordstankar eller självmordsbeteende skulle uppstå.
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populatie en een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering voor Trobalt wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet i denna population och reducerad start- och underhållsdos rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Gebruik niet meer Trobalt dan uw arts u heeft voorgeschreven.
Swedish: Ta inte mer Trobalt än vad din läkare har rekommenderat.
Dutch: Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of één van deze symptomen:
Swedish: Om du tar för många tabletter av Trobalt är det större risk att du får biverkningar eller något av
Dutch: Deze toxiciteiten in de vrouwtjesratten stonden het geven van hogere doseringen bij de vrouwtjesratten in de weg en daarmee interfereerden ze ook met de deductie van de veiligheidsmarges met betrekking tot de behandeling bij de mens.
Swedish: Den maternella toxiciteten hindrade högre doseringar till moderdjuren och därmed slutledningen av säkerhetsmarginaler när det gäller behandling av människor.
Dutch: Retigabine liet ook remmende eigenschappen zien in meervoudige opwekkingsmodellen, bijvoorbeeld in het volledig gepolariseerde stadium en in sommige gevallen tijdens volledig opgewekte status.
Swedish: Retigabin visade också inhibitoriska egenskaper i flera kindling-modeller, t.ex. vid fullt kindlat tillstånd och i vissa fall under själva kindling-processen.
Dutch: Reproductietoxicologie Retigabine had geen effect op de vruchtbaarheid of algemene reproductieprestatie.
Swedish: Reproduktionstoxikologi Retigabin hade ingen effekt på fertiliteten eller allmän reproduktion.
Dutch: Bekeken over alle onderzoeken hadden de patiënten een gemiddelde epilepsieduur van 22 jaar en een gemiddelde baseline insultfrequentie variërend van 8 tot 12 per 28 dagen.
Swedish: I studierna hade patienten i genomsnitt haft diagnosen epilepsi i 22 år och den genomsnittliga (median) anfallsfrekvensen var mellan 8 och 12 per 28 dagar.
Dutch: De maximale doseringen in toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden beperkt door de versterkte farmacologische effecten van retigabine (waaronder ataxie, hypokinesie en tremor).
Swedish: Maximala doser i toxicitetsstudier med upprepad dosering begränsades av överdrivna farmakologiska effekter av retigabin (inklusive ataxi, hypokinesi och tremor).
Dutch: Een cardiaal elektrofysiologisch onderzoek met gezonde personen heeft aangetoond dat retigabine, getitreerd tot maximaal 1.200 mg/dag een QT-verlengend effect had.
Swedish: En studie av den elektriska överledningen i hjärtat hos friska försökspersoner visade att retigabin, upptitrerat till 1200 mg/dag, gav en QT-förlängande effekt.
Dutch: Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden.
Swedish: Intag av alkohol tillsammans med Trobalt kan ge dig dimsyn.
Dutch: Bij waarden waarbij geen effect werd waargenomen, was de blootstelling bij dieren in deze onderzoeken over het algemeen lager dan de blootstelling, die wordt bereikt bij mensen bij de aanbevolen klinische doses.
Swedish: Inte vid någon effektnivå i dessa studier var djurens exponering generellt mindre än den som uppnås hos människa vid rekommenderade
Dutch: Uit de uitkomsten van een enkelvoudig dosisonderzoek bij jonge, volwassen vrijwilligers bleek dat de Cmax van retigabine bij vrouwen ongeveer 65% hoger was dan bij mannen en dat bij oudere vrijwilligers (66 tot 82 jaar) de Cmax van retigabine bij vrouwen ongeveer 75% hoger was dan bij mannen.
Swedish: Resultaten av en singeldosstudie visade att hos unga vuxna frivilliga, var Cmax för retigabin cirka 65 % högre hos kvinnor än hos män och hos äldre frivilliga (66 till 82 års ålder), var Cmax för retigabin cirka 75 % högre hos kvinnor jämfört med män.
Dutch: In een post-hoc analyse van verscheidene onderzoeken bij gezonde vrijwilligers werd een afname van de retigabineklaring van 20% aangetoond bij gezonde Afro-Amerikaanse vrijwilligers in vergelijking met gezonde Kaukasische vrijwilligers.
Swedish: En post hoc-analys över flera studier på friska frivilliga visade en minskning av clearance för retigabin med 20 % hos friska frivilliga svarta jämfört med friska frivilliga kaukasiska frivilliga.
Dutch: Kaliumkanalen behoren tot de spanningsafhankelijke ionkanalen in neuronale cellen en zijn belangrijke indicatoren van neuronale activiteit.
Swedish: Kaliumkanaler är en av de spänningskänsliga jonkanaler som återfinns i nervceller och är viktiga faktorer för nervaktiviteten.
Dutch: De farmacokinetiek van retigabine verloopt in wezen lineair in het dosisbereik van 25 tot 600 mg na enkelvoudige toediening bij gezonde vrijwilligers en tot maximaal 1.200 mg per dag bij epilepsiepatiënten, zonder onverwachte stapeling na herhaalde toediening.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin är i huvudsak linjär vid en enstaka dos i dosintervallet 25 till 600 mg hos friska frivilliga och upp till 1200 mg dagligen hos patienter med epilepsi, utan någon oväntad
Dutch: Na het innemen van een gemiste dosis moet ten minste 3 uur worden gewacht voor de volgende dosis ingenomen mag worden.
Swedish: Efter intag av en missad dos ska det gå minst 3 timmar tills nästa dos.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is gebleken dat retigabine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Djurstudier har visat på utsöndring av retigabin och/eller dess metaboliter i bröstmjölk.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (soya) en xanthaangum.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol, titanoxid (E171), talk (E553b), Lecitin (soja) och Xantangummi.
Dutch: • evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met
Swedish: • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter
Dutch: Het is aangetoond dat hemodialyse de plasmaconcentraties van retigabine en NAMR met ongeveer 50% kan reduceren.
Swedish: Hemodialys har visats minska plasmakoncentrationerna av retigabin och NAMR med cirka 50 %.
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo eller retigabin på 600, 900 eller 1200 mg/dag (se tabell 1).
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Retigabine en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
Swedish: Retigabin och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via renal utsöndring.
Dutch: Vertel het uw arts als u enige veranderingen in gezichtsvermogen ondervindt terwijl u Trobalt gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever några synförändringar medan du behandlas med Trobalt.
Dutch: In de gepoolde gegevens werd bij 9% van de met retigabine behandelde patiënten een verwarde toestand gezien, bij 2% van de patiënten kwamen hallucinaties voor en bij 1% van de patiënten traden psychische stoornissen op (zie rubriek 4.4).
Swedish: I en summerande säkerhetsanalys fanns förvirringstillstånd rapporterat hos 9 % av patienterna, hallucinationer hos 2 % och psykotiska tillstånd hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn een gespleten lip, cardiovasculaire afwijkingen en neuraalbuisdefecten.
Swedish: De vanligast rapporterade missbildningarna är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan een gestoorde urinelozing, waaronder urineretentie, zijn uit gepoolde veiligheidsgegevens gemeld bij 5% van de met retigabine behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Biverkningar relaterade till tömningsrubbningar av urinblåsan, inklusive urinretention, rapporterades hos 5 % av de retigabinbehandlade patienterna i en summerande säkerhetsanalys (se avsnitt 4.4).
Dutch: Uit in vitro onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat retigabine weinig of geen remmend vermogen op de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen heeft (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5).
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade låg eller ingen potential för att retigabin hämmar de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna (inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).