FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyścią z podawania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń jest możliwość leczenia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy u świń z hodowli intensywnych, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieguvums ir iespēja ārstēt mikroorganismu izraisītas infekcijas intensīvi audzētām cūkām, to vidū arī elpceļu slimības.
Polish: Wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 32,89 μg/l.
Latvian: PKAvirszemes ūdeņos (kombinācijai) bija 32,89 μg/kg.
Polish: Wartości współczynników ryzyka w odniesieniu do rodziny Daphnidae oraz ryb nie przekroczyły wartości progowej wynoszącej 1, ale w przypadku glonów wartość ta została przekroczona.
Latvian: Riska koeficienti dafnīdām un zivīm bija zem robežvērtības 1, bet aļģēm riska koeficients bija virs robežvērtības.
Polish: Gleba
Latvian: Augsne
Polish: Ogólnie przedłożony przez wnioskodawcę pakiet danych dotyczący oceny ryzyka dla środowiska uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek dotyczący leku odtwórczego).
Latvian: Kopumā, ņemot vērā šī reģistrācijas pieteikuma veidu (ģenērisks pieteikums), pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete par vides riska novērtējumu ir uzskatāma par pietiekamu.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
Polish: Zmodyfikowaną wartość PECwody powierzchniowe zastosowano do ponownego obliczenia współczynników ryzyka w odniesieniu do glonów.
Latvian: Precizēto PKAvirszemes ūdeņos vērtību izmantoja riska koeficienta pārrēķināšanai aļģēm.
Polish: Ocena produktu po względem ryzyka dla środowiska
Latvian: Zāļu vides riska novērtējums
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazwy produktów związanych zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jako składniki czynne.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāles kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi (kālija sāls formā) attiecībā 4:1.
Polish: Wartość PECwody gruntowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 98,67 μg/l.
Latvian: PKApazemes ūdeņos (kombinācijai) bija 98,67 μg/kg.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia, dopuszczonego do obrotu w Republice Czeskiej (nr 96/069/98-C).
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētas procedūras veidā, ir ģenērisks pieteikums saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz Čehijā reģistrētām atsauces zālēm Amoksiklav 500/125 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī (Nr. 96/069/98-C).
Polish: Można stwierdzić, iż nie przewiduje się wystąpienia zagrożenia dla środowiska ze strony produktu, jeśli będzie on stosowany zgodnie z proponowaną ChPL.
Latvian: Var secināt, ka zāles nerada risku apkārtējai videi, lietojot saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
Polish: Za wariant pesymistyczny ponownie uznano leczenie prosiąt odstawionych od ssania maciory.
Latvian: Arī šajā gadījumā par sliktāko scenāriju uzskatīja no sivēnmātes atšķirtu sivēnu ārstēšanu.
Polish: Środowisko wodne
Latvian: Ūdens vide
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń uznano za pozytywny.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Polish: Za wariant pesymistyczny uznano leczenie prosiąt odstawionych od ssania maciory.
Latvian: Uzskatīja, ka vissliktākais gadījums ir no sivēnmātes atšķirtu sivēnu ārstēšana.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 28 listopada 2014 r.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu 2014. gada 28. novembrī.
Polish: Lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Luksemburg, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy, a także na Islandii i w Norwegii.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 listopada 2014 r. EMA/749922/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 28. novembris EMA/749922/2014
Polish: Co to jest krem EMLA?
Latvian: Kas ir EMLA krēms?
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Astra Zeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Astra Zeneca.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz czasu nakładania kremu EMLA przed różnymi procedurami medycznymi lub zabiegami chirurgicznymi u dzieci, młodzieży bądź osób dorosłych.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP vēl saskaņoja ieteikumus par devām un EMLA krēma izmantošanas ilgumu pirms dažādām medicīniskām vai ķirurģiskām procedūrām bērniem, pusaudžiem vai pieaugušajiem.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny kremu EMLA?
Latvian: Kādēļ pārskatīja EMLA krēma lietu?
Polish: CHMP uznał, że jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (alergia) na lidokainę i/lub prylokainę bądź podobny środek do znieczulenia miejscowego oraz którykolwiek składnik kremu EMLA.
Latvian: CHMP piekrita, ka vienīgā kontrindikācija ir paaugstināta jutība (alerģija) pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu vai līdzīgiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu EMLA krēma sastāvdaļu.
Polish: Dodatkowo zawarto tam informację, że badania nie wykazały wystarczającej skuteczności kremu EMLA w łagodzeniu bólu w zabiegach obrzezania (chirurgicznego usuwania napletka).
Latvian: Turklāt ir iekļauta informācija, kurā paskaidrots, ka pētījumos nav pierādīts, ka EMLA krēms efektīvi nodrošinātu atbilstošu atsāpināšanu apgraizīšanas veikšanai (ķirurģiskai priekšādiņas nogriešanai).
Polish: Krem EMLA jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w państwach członkowskich UE od 1984 r.
Latvian: ES dalībvalstīs EMLA krēms ir apstiprināts valstu līmenī kopš 1984. gada.
Polish: Jest on stosowany jako znieczulenie miejscowe w zapobieganiu bólowi podczas procedur medycznych lub powierzchniowych zabiegów chirurgicznych.
Latvian: To lieto kā lokālo anestēzijas līdzekli, lai medicīnisku un virspusēju ķirurģisku operāciju laikā mazinātu sāpes.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny kremu EMLA.
Latvian: 2014. gada 25. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza EMLA krēma lietas pārskatīšanu.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że krem EMLA może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka EMLA krēmu var turpināt lietot šādu traucējumu ārstēšanai:
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu kremu EMLA, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot EMLA krēma parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Krem EMLA został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: EMLA krēms Eiropas Savienībā ir reģistrēts valsts procedūru veidā.
Polish: W związku z tym w dniu 11 października 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kremu EMLA na obszarze UE.
Latvian: 2013. gada 11. oktobrī Vācijas Zāļu aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu EMLA krēma reģistrācijas apliecības ES.
Polish: Krem EMLA to krem powierzchniowy (na skórę) zawierający dwie substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Latvian: EMLA krēms ir lokāli lietojams (ādas) krēms, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w krajach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Polish: • powierzchniowe znieczulenie skóry u osób dorosłych i dzieci;
Latvian: • ādas ārējā anestēzija pieaugušajiem un bērniem;
Polish: • powierzchniowe znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży;
Latvian: • ģenitāliju gļotādas ārējā anestēzija pieaugušajiem un bērniem;
Polish: • powierzchniowe znieczulenie wrzodów podudzi wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: • kāju čūlu ārējā anestēzija tikai pieaugušajiem.
Polish: 25 mg/g i prylokaina 25 mg/g; krem do stosowania powierzchniowego) EMA/749922/2014
Latvian: EMA/749922/2014
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izmaiņām vēl tika pārskatīts marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Polish: W dokumencie przedstawiono jednak pewne informacje na ten temat, które można podsumować następująco:
Latvian: Tomēr dokumentā par šo jautājumu bija daži apsvērumi, kurus var apkopot šādi:
Polish: Nie uznano za konieczne podejmowania działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka riska mazināšanas pasākumi būtu lietderīgi.
Polish: Rozważono możliwość zastosowania następującego pytania z wytycznych VICH GL6:
Latvian: Tika novērtēta šāda jautājuma piemērojamība VICH GL6:
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy wskazanych przez Niemcy wątpliwości związanych z tym, że ten produkt leczniczy weterynaryjny może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
Latvian: Izskatīšana attiecas uz bažām, par kurām ziņoja Vācija, ka šīs veterinārās zāles var radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai sakarā ar to, ka:
Polish: Ponadto uważa on, że ponieważ jest to lek generyczny, nie będzie on stwarzał dodatkowego ryzyka dla środowiska.
Latvian: Bez tam viņš uzskata, ka šīs zāles, kas ir patentētas, nevar radīt videi papildu risku.
Polish: Produkt objęty procedurą arbitrażu jest przeznaczony tylko dla koni.
Latvian: Izskatīšanā esošās zāles ir paredzētas tikai zirgiem.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w dniu 90 w ramach działań Grupy Koordynacyjnej.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti Koordinācijas grupas procedūras 90. dienā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące informacje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādu informāciju:
Polish: Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała).
Latvian: Viena šļirces iedaļa uz 100 kg ķermeņa svara (pamatojoties uz ieteicamo devu 200 mikrogrami ivermektīna uz kilogramu ķermeņa svara).
Polish: U gatunków tych szeroko stosuje się produkty zawierające iwermektynę.
Latvian: Šīm sugām plaši izmanto ivermektīnu saturošas zāles.
Polish: PECSOIL- Intensywna hodowla zwierząt = 1,036 µg.kg-1
Latvian: PECAUGSNĒ- Intensīvi audzētiem dzīvniekiem = 1,036 µg.kg-1
Polish: Podmiot odpowiedzialny / Wnioskodawca
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks/pieteicējs
Polish: 2 Informacje dotyczące oceny ryzyka dla środowiska
Latvian: 2. Informācija attiecībā uz vides riska novērtējumu
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/82/EP 33. panta 4. punktu, šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Polish: Preparat Ecomectin 18.7 mg/g pasta doustna dla koni jest przeznaczony do stosowania u koni w leczeniu zakażeń nicieniami lub stawonogami takimi jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe nicienie (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equim, filarie: Onchocerca spp., gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses ir paredzēta lietošanai zirgiem, lai ārstētu nematožu un posmkāju infekcijas, kuras izraisa Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mazie strongiļi (ieskaitot celmus, kas rezistenti pret benzimidazolu): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askarīdas: Parascaris equorum, spalīši: Oxyuris equim, kakla mateņi: Onchocerca spp, dunduri: Gasterophilus spp.
Polish: Wnioskodawca uważa, że poziom stosowania preparatu u koni pod względem liczby zwierząt i poziomu dawek w porównaniu z innymi zwierzętami trawożernymi (bydłem i owcami) jest niski i w związku z tym jego stosowanie u koni będzie miało ograniczony wpływ na środowisko.
Latvian: Pieteicējs uzskata, ka izmantošanas līmenis zirgos pēc dzīvnieku skaita un devas līmeņa, salīdzinot ar citiem ganību dzīvniekiem (liellopiem un aitām) ir zems, un, tātad, lietošanai zirgiem būs ar ierobežotu ietekmi uz vidi.
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B, umożliwiających ocenę odległego wpływu stosowania tego produktu na organizmy fauny odchodów.
Latvian: Pieteicējs neiesniedza pienācīgus datus B kārtai, lai novērtētu ilglaicīgu ietekmi, ko šo zāļu lietošana atstāj uz kūtsmēslu faunas organismiem.
Polish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Latvian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Polish: Punkty te włączono do listy pytań, którą Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zatwierdził w dniu 11 lipca 2007 r. Listę pytań przesłano do podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Šie jautājumi tika iekļauti Jautājumu sarakstā, ko Veterināro zāļu komiteja pieņēma 2007. gada 11. jūlijā.
Polish: Przewidywane stężenie w środowisku (PEC) dla gleby obliczono dla intensywnej hodowli zwierząt oraz dla zwierząt trawożernych, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Latvian: PEC (paredzamo koncentrāciju vidē) intensīvi audzētiem dzīvniekiem un ganību dzīvniekiem aprēķināja saskaņā ar CVMP Vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes novērtēšanu uz vidi, atbilstīgi VICH Vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca argumentuje, że konie należy sklasyfikować jako „zastosowanie o mniejszym znaczeniu/gatunek o mniejszym znaczeniu" i że nie jest konieczna ocena ryzyka fazy II.
Latvian: Pamatojoties uz to, pieteicējs apgalvoja, ka uz zirgiem attiecināms „šaurāks lietojums/mazāk izplatīta suga", un, ka nav nepieciešams II fāzes riska novērtējums.
Polish: Choć nie stosuje się pasty doustnej u gatunków o dużym znaczeniu (bydło, owce, świnie), to jednak istnieją postacie doustne.
Latvian: Lai gan iekšķīgi lietojamā pasta netiek lietota plašāk izplatītajām sugām (liellopiem, aitām, cūkām), pastāv tām paredzēta iekšķīgi lietojama forma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uaktualnioną ocenę ryzyka dla środowiska.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atjauninātu vides riska novērtējumu.
Polish: 2.1 Uaktualniona Ocena Ryzyka dla Środowiska zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II
Latvian: 2.1 Atjaunināts Vides riska novērtējums saskaņā ar CVMP vadlīnijām, ieskaitot iespējamu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes
Polish: Dla tych dwóch scenariuszy ekspozycji gleby, wartości nie przekraczają wartości progowej 100 μg/kg, określonej w wytycznych VICH w sprawie oceny fazy I weterynaryjnych produktów leczniczych.
Latvian: Divos scenārijos iedarbībai uz augsni PECAUGSNĒ vērtības nepārsniedza 100 µg/kg slieksni, kas noteikts VICH Vadlīnijās veterināro zāļu novērtējuma I fāzei.
Polish: Nie przedstawiono osobnego dokumentu uzasadniającego pominięcie fazy II.
Latvian: Netika speciāli iesniegts atsevišķs dokuments, lai attaisnotu izslēgšanu no II fāzes.
Polish: • uaktualnioną Ocenę Ryzyka dla Środowiska;
Latvian: • Atjauninātu Vides riska novērtējumu
Polish: PECSOIL- Zwierzęta trawożerne = 0,48 µg.kg-1
Latvian: PECAUGSNĒ- Ganību dzīvniekiem = 0,48 µg.kg-1
Polish: W oparciu o podstawy właściwe dla procedury arbitrażu, CVMP rozważył następujące punkty:
Latvian: No izskatīšanas pamatojuma izrietēja šādi jautājumi, kas bija jāizskata CVMP:
Polish: Pytanie 4 - Czy weterynaryjny produkt leczniczy (VMP) jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu, który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunek o dużym znaczeniu, dla którego istnieje już EIA (Ocena wpływu środowiskowego)?
Latvian: 4. jautājums - Vai veterinārās zāles ir paredzētas mazāk izplatītām sugām, kas tiek audzētas un koptas līdzīgi plašāk izplatītajām sugām, kurām jau ir Novērtējums par ietekmi uz vidi?
Polish: Wnioskodawca nie przedstawił formalnego uzasadnienia pominięcia fazy II.
Latvian: Pieteicējs nesniedz formālu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes.
Polish: Ivermectin 18,7 mg/g
Latvian: Ivermektīns 18,7 mg/g
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. Ramy czasowe uzgodnione przez CVMP w dniu 11 lipca 2007 r. wynosiły 58 dni.
Latvian: 2007. gada 11. jūlijā CVMP tika panākta vienošanās, ka izskatīšanai paredzētais laikposms būs 58 dienas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemną odpowiedź na listę pytań w dniu 12 września 2007 r. Wyjaśnień ustnych wysłuchano w dniu 10 października 2007 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 12. septembrī iesniedza rakstiskas atbildes uz Jautājumu sarakstu.
Polish: Podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów wykryto zagrożenie środowiskowe.
Latvian: riska novērtēšanas II fāzes A kārtā tika konstatēts risks videi attiecībā uz kūtsmēslu faunas organismiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa za niemożliwe, aby zagrożenia dla środowiska związane w szczególności ze stosowaniem preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni były większe niż zagrożenia stwarzane przez inne produkty zawierające iwermektynę, zwłaszcza że stężenie substancji czynnej oraz proponowany schemat stosowania są identyczne jak w przypadku produktu referencyjnego i innych podobnych produktów.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par neiedomājamu, ka vides risks tieši saistībā ar Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses būtu lielāks nekā citu ivermektīnu saturošu zāļu radītais, sevišķi tāpēc, ka aktīvās vielas koncentrācija un piedāvātais lietošanas režīms ir identisks ar atsauces zāļu un līdzīgu zāļu lietošanas režīmu.
Polish: Hodowlę koni prowadzi się w podobnych warunkach jak w przypadku inwentarza żywego bądź - alternatywnie - inwentarza przebywającego w pomieszczeniach, takiego jak świnie, dla których to gatunków iwermektyna posiada ugruntowane zastosowanie w postaci preparatów doustnych i podawanych innymi drogami.
Latvian: Zirgus audzē apstākļos, kas līdzīgi liellopu audzēšanas apstākļiem, vai, alternatīvi, līdzīgi telpās turētiem dzīvniekiem, piemēram, cūkām, kurām ivermektīna lietošana ir vispāratzīta kā iekšķīgi, tā arī ar citiem ievadīšanas ceļiem.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEICĒJS(-I)
Polish: Pomimo tego, etap 16 schematu decyzyjnego fazy I wskazywałby na to, że ocena fazy II jest wymagana dla produktu tego typu, tj. preparatu przeciwko pasożytom zewnętrznym/wewnętrznym dla gatunków o dużym znaczeniu.
Latvian: Neskatoties uz to, I fāzes slēdziena 16. solis norādītu, ka šī veida zālēm, t.i., galveno sugu ekto/endoparazītu izskaušanas līdzeklim, ir nepieciešams II fāzes novērtējums.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że wytyczne dotyczą głównie nowych cząsteczek, w przypadku których ryzyko dla środowiska nie zostało jeszcze opisane oraz że nie dotyczą produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających iwermektynę, które są powszechnie stosowane na całym świecie od niemal 25 lat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vadlīnijas tika sagatavotas galvenokārt jaunām zālēm, kurām vides risks nav raksturots, un ka tas neattiecas uz ivermektīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir plaši lietotas visā pasaulē gandrīz 25 gadus, un ka ivermektīnu saturošu veterināro zāļu kaitīgās ietekmes uz vidi reālais risks būtu jau novērots.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: • Pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego przedstawione referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v).
Latvian: • Pilnīgu informāciju, kas iesniegta atsauces dalībvalstij un CMD(v) par vides riska novērtējumu.
Polish: Komitet uznał, że mając na uwadze iż produkt ten jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu (konie), który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski wynikające z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków o dużym znaczeniu - w przypadku tego produktu można pominąć ocenę fazy II, a w ChPL dla tego produktu nie ma konieczności określenia działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Latvian: Komiteja secina, ka sakarā ar to, ka šīs zāles ir paredzētas mazāk izplatītai sugai (zirgiem), kas tiek audzēta un kopta līdzīgi izplatītajām sugām, uz tām attiecas izplatīto sugu Vides riska novērtējuma secinājumi, un šīs zāles ir jāizslēdz no II fāzes novērtējuma iesniegšanas, un šo zāļu aprakstā nav jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni jest produktem generycznym i jako taki na podstawie dyrektywy 2001/82, w aktualnie obowiązującej wersji, wymaga on obecnie oceny ryzyka środowiskowego.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses ir patentētas zāles, un kā tādām tām pašlaik ir nepieciešams vides riska novērtējums atbilstoši grozītai Direktīvai 2001/82.