FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con gilteritinib una semana antes de la administración del régimen de acondicionamiento para el TCMH.
Slovak: Prerušte liečbu gilteritinibom jeden týždeň pred podaním prípravného režimu pred zákrokom TKB.
Spanish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Spanish: No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos frente a los receptores de FLT3 y AXL.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xospata: - Si tiene un trastorno del ritmo cardiaco, como latido del corazón irregular o una complicación llamada prolongación del intervalo QT (ver sección 4.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Xospata, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte poruchu srdcového rytmu, ako je napríklad nepravidelný tep alebo stav nazývaný predĺženie QT intervalu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Spanish: La mediana de SG fue de 9,3 meses para los pacientes tratados con gilteritinib y de 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia.
Slovak: Medián OS bol u pacientov užívajúcich gilteritinib 9,3 mesiaca a 5,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu.
Spanish: Gilteritinib se administró por vía oral a una dosis inicial de 120 mg diarios, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Slovak: Gilteritinib bol užívaný perorálne v úvodnej dávke 120 mg denne až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Spanish: Aunque el estudio incluyó pacientes con diversas anomalías genéticas relacionadas con la LMA, los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA relacionada con el tratamiento fueron excluidos del estudio.
Slovak: Kým štúdia zahŕňala pacientov s rôznymi cytogenetickými abnormalitami súvisiacimi s AML, pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) alebo s liečbou súvisiacou s AML boli vylúčení.
Spanish: Los pacientes incluidos presentaban enfermedad recidivante o refractaria después del tratamiento de primera línea para la LMA y se estratificaron según la respuesta al tratamiento previo para la LMA y la quimioterapia preseleccionada, es decir, de alta o baja intensidad.
Slovak: Zaradení pacienti boli relapsovaní alebo refraktérni po prvej línii AML liečby a boli stratifikovaní podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu AML a podľa vopred vybranej chemoterapie, t.j. vysokej alebo nízkej intenzity.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata, pudiendo reanudarlo a una dosis menor cuando se hayan resuelto los signos y síntomas de pancreatitis (ver sección 4.2).
Slovak: Xospata sa má prerušiť a je možné v ňom pokračovať pri zníženej dávke, keď príznaky a symptómy pankreatitídy ustúpia (pozri časť 4.2).
Spanish: (IC 95 %
Slovak: Miera 95%
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (según la definición del NCI-ODWG) sobre la exposición a gilteritinib también se evaluó utilizando el modelo de FC poblacional y los resultados demuestran poca diferencia en la exposición prevista de gilteritinib en estado estacionario en comparación con un paciente tipo con LMA recidivante o refractaria y función hepática normal.
Slovak: Vplyv miernej poruchy funkcie pečene [definované podľa NCI-ODWG] na expozíciu gilteritinibu bol tiež hodnotený použitím populačného PK modelu a výsledky ukazujú malý rozdiel v predpovedanej expozícii gilteritinibu v rovnovážnom stave v porovnaní s typickým pacientom s relabovanou alebo refraktérnou AML a normálnou funkciou pečene.
Spanish: En este estudio, 371 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir gilteritinib o una de las siguientes quimioterapias de rescate (247 en el grupo de gilteritinib y 124 en el grupo de quimioterapia de rescate):
Slovak: V tejto štúdii bolo 371 pacientov randomizovaných v pomere 2:1, kedy tieto skupiny dostávali gilteritinib alebo jednu z nasledujúcich záchranných chemoterapií (247 v ramene liečby gilteritinibom a 124 v ramene záchrannej chemoterapie):
Spanish: Si se olvida una dosis o no se toma a la hora habitual, se debe administrar lo antes posible el mismo día, y los pacientes deben volver al horario normal al día siguiente.
Slovak: Ak je dávka vynechaná alebo nie je podaná vo zvyčajnom čase, dávka má byť podaná hneď, ako je to možné v ten istý deň, a pacienti sa majú na nasledujúci deň vrátiť k normálnej schéme užívania.
Spanish: Si olvidó tomar Xospata
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xospata
Spanish: El material informativo de seguridad está dirigido a hematólogos que tratan a pacientes con leucemias, incluida la LMA, y a pacientes con LMA a quienes se ha prescrito Xospata; el objetivo es informar a médicos prescriptores y pacientes acerca del importante riesgo identificado de síndrome de diferenciación.
Slovak: Edukačné materiály sú určené pre hematológov, ktorí liečia pacientov s leukémiou vrátane AML a pacientom s AML, ktorým bola predpísaná Xospata, aby boli ďalej informovaní ohľadne dôležitého identifikovaného rizika diferenciačného syndrómu.
Spanish: La creatinina sérica (un marcador de la función renal) se identificó como covariable estadísticamente significativa.
Slovak: Sérový kreatinín, ukazovateľ funkcie obličiek, bol identifikovaný ako štatisticky významná premenná.
Spanish: Síntomas de pancreatitis
Slovak: Symptómy pankreatitídy
Spanish: Cómo tomar Xospata - Tome Xospata una vez al día, a la misma hora cada día.
Slovak: Užívanie lieku Xospata - Liek Xospata užívajte raz denne, vždy v rovnakom čase každý deň.
Spanish: Los síntomas se resolvieron tras la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Po vysadení liečby symptómy ustúpili (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Slovak: U pacientov liečených liekom Xospata bol zriedkavo hlásený stav týkajúci sa mozgu, ktorý sa nazýva PRES (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Spanish: El tratamiento con Xospata debe continuar hasta que el paciente ya no obtenga beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prítomný klinický prínos z lieku Xospata alebo do neprijateľnej toxicity.
Spanish: Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Slovak: Gilteritinib je metabolizovaný primárne enzýmami CYP3A, ktoré môžu byť indukované alebo inhibované radou súbežne užívaných liekov.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (métodos con tasas de embarazo inferiores al 1 %) durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča užívanie účinnej formy antikoncepcie (metódy, ktorých výsledkom je menej ako 1 % miera tehotenstva) počas liečby a až 6 mesiacov po jej ukončení.
Spanish: En ratas, se observó transferencia de gilteritinib a través de la placenta, lo que dio lugar a una transferencia de radioactividad al feto similar a la observada en el plasma materno.
Slovak: U potkanov sa preukázal placentárny prenos gilteritinibu, čo malo za následok prenos rádioaktivity na plod podobný tomu pozorovanému v materskej plazme.
Spanish: Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con gilteritinib, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) má byť vykonané pred začiatkom liečby gilteritinibom, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos blancos anómalos.
Slovak: Pri AML sa u pacientov vytvára vysoké množstvo abnormálnych bielych krviniek.
Spanish: Se excretó en orina aproximadamente un 16,4 % de la dosis total, como fármaco sin modificar y metabolitos.
Slovak: % celkovej dávky bolo vylúčenej v moči v podobe nezmeneného liečiva a metabolitov.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar el impacto de covariables intrínsecas y extrínsecas sobre la exposición prevista de gilteritinib en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Slovak: Bola uskutočnená populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu podstatných a nepodstatných kovariant predpokladanej expozície gilteritinibu u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Spanish: • Citarabina 20 mg dos veces al día por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) durante 10 días
Slovak: • cytarabín 20 mg dvakrát denne subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.) po dobu 10 dní
Spanish: Para qué se utiliza Xospata
Slovak: Na čo sa Xospata používa
Spanish: Es importante que lleve consigo esta tarjeta de información y que la muestre a cualquier profesional sanitario que le atienda.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu mali vždy pri sebe a predložili ju všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorých navštívite.
Spanish: Los estudios reproductivos en ratas han mostrado que gilteritinib causa supresión del crecimiento fetal, muerte embriofetal y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch ukázali, že gilteritinib spôsobuje potlačenie rastu plodu, embryo-fetálne usmrtenie a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos.
Slovak: Xospata sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), rakovinou istého typu bielych krviniek.
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada*
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Spanish: Xospata está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3 (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Slovak: Xospata je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou FLT3 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Spanish: No partir ni triturar los comprimidos.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Slovak: Môže ísť o príznaky takzvaného diferenciačného syndrómu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Spanish: Tome el tratamiento a la dosis recetada por su médico.
Slovak: V liečbe pokračujte s dávkou, ktorú vám predpísal váš lekár.
Spanish: • Reanudar el tratamiento con gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b).
Slovak: Pokračujte v liečbe gilteritinibom v zníženej dávke (80 mg alebo 120 mg b).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Xospata
Slovak: Vplyvy iných liekov na liek Xospata
Spanish: Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, Xospata se debe interrumpir hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov, užívanie lieku Xospata sa má prerušiť, až kým nebudú príznaky a symptómy menej závažné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: En ratas se observó reducción de la micción a dosis de 30 mg/kg y superiores, y reducción de la defecación a dosis de 100 mg/kg.
Slovak: U potkanov bol pozorovaný pokles močenia pri 30 mg/kg a viac a pokles defekácie pri 100 mg/kg.
Spanish: (AST) y/o fosfatasa alcalina (indicadores de la función del hígado) - dolor en las extremidades - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor muscular (mialgia) - tos - falta de aire (disnea) - mareo - presión arterial baja (hipotensión)
Slovak: a/alebo alkalickej fosfatázy v krvi (indikujú funkciu pečene) - bolesť v končatinách - bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť svalov (myalgia) - kašeľ - problémy s dýchaním (dýchavičnosť) - závrat - nízky krvný tlak (hypotenzia)
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización fue de 62 años (intervalo de 20 a 84 años) en el grupo de gilteritinib y de 62 años (intervalo de 19 a 85 años) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 62 rokov (rozsah od 20 do 84 rokov) v ramene liečby gilteritinibom a 62 rokov (rozsah od 19 do 85 rokov) v ramene záchrannej chemoterapie.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado Miembro en el que se comercialice Xospata, los hematólogos que se espera que prescriban Xospata y los pacientes que se espera que utilicen Xospata, reciban los siguientes materiales informativos de seguridad:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Xospata uvedená na trh, boli hematológom, ktorí budú predpisovať Xospatu a pacientom, ktorí budú užívať liek Xospata poskytnuté tieto edukačné meteriály:
Spanish: Si esto ocurre, su médico hará un seguimiento de su salud y puede que le dé un medicamento para tratar esta complicación.
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek, ktorý zlepší váš zdravotný stav.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu).
Spanish: Gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o receptores sigma inespecíficos.
Slovak: Gilteritinib môže znižovať účinok liekov, ktoré sa viažu na receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifické receptory.
Spanish: - Xospata se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: - Liek Xospata sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: El síndrome de diferenciación está asociado a una rápida proliferación y diferenciación de las células mieloides y si no se trata puede poner en riesgo la vida o ser mortal.
Slovak: Diferenciačný syndróm je spájaný s rapídnou proliferáciou a diferenciáciou myeloidných buniek a, ak sa nelieči, môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti (pozri časť 5.2).
Spanish: Gilteritinib puede prolongar la repolarización ventricular cardiaca (intervalo QT) (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: Gilteritinib bol spájaný s predĺženou ventrikulárnou repolarizáciou (QT interval) (pozri časť 4.8 a 5.1).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, ver las recomendaciones incluidas en las secciones 4.2 y 4.4.
Slovak: Odporúčania v prípade podozrenia na diferenciačný syndróm nájdete v častiach 4.2 a 4.4.
Spanish: La exposición a gilteritinib aumentó aproximadamente 1,5 veces en pacientes con LMA recidivante o refractaria cuando se administró junto con un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P (ver la sección 4.4).
Slovak: Expozícia gilteritinibu vzrástla u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML približne 1,5-násobne, keď bol súbežne užívaný so silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp (pozri časť 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata en los pacientes con un QTcF >500 mseg (ver sección 4.2).
Slovak: Užívanie lieku Xospata sa má prerušiť u pacientov s hodnotou QTcF >500 ms (pozri časť 4.2).
Spanish: El tracto gastrointestinal se identificó como uno de los órganos diana, de forma similar a las ratas adultas.
Slovak: Tráviaci trakt bol identifikovaný ako jeden z cieľových orgánov podobne ako u dospelých potkanov.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a Grado 1
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu, až kým toxicita neustúpi alebo neklesne na stupeň 1
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol (E421)
Slovak: Manitol (E421)
Spanish: Los resultados indican que la exposición a gilteritinib libre en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada es comparable a la observada en sujetos con función hepática normal.
Slovak: Výsledky preukazujú, že expozícia neviazanému gilteritinibu u subjektov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je porovnateľná s expozíciou pozorovanou u subjektov s normálnou funkciou pečene.
Spanish: • Azacitidina 75 mg/m una vez al día por vía SC o IV durante 7 días (días 1 a 7)
Slovak: • azacitidín 75 mg/m jedenkrát denne s.c. alebo i.v. po dobu 7 dní (deň 1 až 7),
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo claro, marcado con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara.
Slovak: Okrúhla svetložltá filmom obalená tableta s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na rovnakej strane.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos y Xospata, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov s liekom Xospata, pokiaľ ich užívanie nepovažujete za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta.
Spanish: Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi, vrátane vyšetrenia kreatínfosfokinázy, má byť vykonané pred začiatkom liečby, v 15. deň liečby a následne každý mesiac po dobu trvania liečby.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que gilteritinib y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, y se distribuyen a los tejidos en ratas recién nacidas a través de la leche materna (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné údaje zo zvierat preukázali vylučovanie gilteritinibu a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich potkanov a jeho distribúciu do tkanív mláďat potkanov prostredníctvom mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Xospata y al menos hasta dos meses después de la última dosis.
Slovak: Dojčenie má byť prerušené počas liečby liekom Xospata a aspoň dvoch mesiacov po poslednej dávke.
Spanish: En los ensayos clínicos, 12 pacientes presentaron un QTcF >500 mseg.
Slovak: V klinických štúdiách malo 12 pacientov hodnotu QTcF >500 ms.
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Slovak: Tabuľka 3: Štúdia ADMIRAL celkového prežívania a kompletnej remisie u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML
Spanish: Por lo tanto, se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Slovak: Preto sa má vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) pred začiatkom liečby, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
Spanish: Por lo general, gilteritinib mostró una farmacocinética lineal proporcional a la dosis tras la administración de dosis únicas o múltiples de 20 a 450 mg en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri gilteritinibe preukázala lineárna farmakokinetika úmerná dávke a to pri jedinej alebo opakovanej dávke užívanej v koncentráciách od 20 do 450 mg u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareo
Slovak: Poruchy nervového systému Závrat
Spanish: Según los datos in vitro, gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o el receptor sigma inespecífico (p. ej., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Slovak: Na základe in vitro údajov môže gilteritinib znižovať účinky liekov, ktoré sa viažu na receptor na 5HT2B alebo sigma nešpecifický receptor (napr. escitalopram, fluoxetín, sertralín).
Spanish: - Si tiene una crisis epiléptica o síntomas que empeoran rápidamente, como dolor de cabeza, disminución del estado de alerta, confusión, visión borrosa u otros problemas de visión.
Slovak: - ak sa u vás objaví záchvat alebo rýchlo sa zhoršujúce príznaky ako bolesť hlavy, znížená ostražitosť, zmätenosť, rozmazané videnia alebo iné problémy s videním.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovak: Hodnota p (1-stranná)
Spanish: No se recomienda utilizar Xospata durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Slovak: Liek Xospata sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku bez použitia účinnej antikoncepcie.
Spanish: Antes del tratamiento con gilteritinib, el 39,4 % de los pacientes presentaban LMA primaria refractaria al tratamiento y la mayoría de estos pacientes estaban clasificados como resistentes después de 1 ciclo de tratamiento con quimioterapia de inducción, el 19,7 % presentaba LMA recidivante después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico y el 41 % presentaba LMA recidivante sin TCMH alogénico.
Slovak: Pred liečbou gilteritinibom malo 39,4 % pacientov primárnu refraktérnu AML a väčšina týchto pacientov bola klasifikovaná ako refraktérna po 1 cykle liečby indukčnou chemoterapiou, 19,7 % malo relabovanú AML po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB) a 41
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta la resolución de la pancreatitis.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu až kým nie je vyriešená pankreatitída.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 120 mg gilteritinibu (tri 40 mg tablety) raz denne.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año, % (IC 95 %) Remisión completa
Slovak: Pomer 1-ročného prežívania, % (95 % CI)
Spanish: 10 mg/m una vez al día por vía IV durante 3 días (días 2 a 4) (FLAG-Ida).
Slovak: idarubicín 10 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 3 dní (deň 2 až 4) (FLAG-Ida).
Spanish: Si se reinstaura Xospata a una dosis menor, se debe hacer un ECG después de 15 días de administración y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Slovak: V prípade opakovaného začatia podávania lieku Xospata so zníženou dávkou má byť vykonané EKG po 15 dňoch užívania a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx y el AUC de gilteritinib disminuyeron aproximadamente un 26 % y menos del 10 %, respectivamente, cuando se administró una dosis única de 40 mg de gilteritinib junto con una comida rica en grasas, en comparación con la exposición a gilteritinib en ayunas.
Slovak: U zdravých dospelých poklesla hodnota Cmax gilteritinibu približne o 26 % a hodnota AUC o menej ako 10 %, keď bola jedna dávka 40 mg gilteritinibu podaná spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku, v porovnaní s expozíciou gilteritinibu nalačno.
Spanish: b. La tasa con IC 95 % se calculó utilizando el método exacto de la distribución binomial.
Slovak: CI bola vypočítaná použitím presnej metódy založenej na binomickej distribúcii.
Spanish: C]-gilteritinib, gilteritinib se elimina principalmente en las heces, recuperándose en ellas un 64,5 % de la dosis total administrada.
Slovak: Po jednej dávke [14C]-gilteritinibu je gilteritinib primárne odstraňovaný stolicou, pričom je možné v stolici detegovať 64,5 % celkovej podanej dávky.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el tratamiento, consulte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho lekára.