FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Portuguese: A administração de doses intravenosas elevadas (≥ 7 mg/kg) de Cloreto de metiltionina Proveblue em pessoas sem meta-hemoglobinemia induz náuseas e vómitos, sensação de aperto no peito, dor torácica, taquicardia, apreensão, sudação intensa, tremores, midríase, coloração azul-esverdeada da urina, coloração azul da pele e membranas mucosas, dor abdominal, tonturas, parestesia, cefaleias, confusão, hipertensão, meta-hemoglobinemia ligeira (até 7%) e alterações a nível do electrocardiograma (aplanamento ou inversão da onda T).
English: What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Portuguese: O que é cloreto de metiltionina proveblue e para que é utilizado
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
Portuguese: O cloreto de metiltionina é um inibidor in vitro da CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5.
English: Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Portuguese: O cloreto de metiltionina revelou-se mutagénico em ensaios de mutação genética realizados com bactérias e células de linfoma de ratinhos, mas, num ensaio in vivo de micronúcleos de ratinho, não demonstrou ser mutagénico quando administrado por via intravenosa na dose de 62 mg/kg.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue destina-se a ser administrado por um profissional de saúde.
English: fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Portuguese: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e zimelidina;
English: Intravenous use only For slow intravenous injection
Portuguese: Para injeção intravenosa lenta.
English: Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue pode exacerbar a anemia hemolítica induzida por dapsona, devido à formação de hidroxilamina, um metabolito reactivo da dapsona, o qual oxida a hemoglobina.
English: No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Portuguese: Não se observaram indícios de actividade carcinogénica em ratos fêmeas.
English: What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cloreto de metiltionina Proveblue
English: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Portuguese: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, França
English: Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Portuguese: Foi observada hiperbilirrubinemia em lactentes após a administração de 20 mg/kg de cloreto de metiltionina.
English: Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Portuguese: Necrose do tecido no local da injeção
English: • Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
Portuguese: • Doentes com meta-hemoglobinemia devida a envenenamento por clorato;
English: They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Portuguese: - aumento da sensibilidade da sua pele à luz (fotossensibilidade)
English: It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Portuguese: Ele não deve especialmente ser misturado com uma solução injectável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, dado ter sido demonstrado que o cloreto reduz a solubilidade do cloreto de metiltionina.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Portuguese: O Cloreto de metiltionina Proveblue não é um indutor in vitro da CYP2B6 e CYP3A4.
English: • mirtazapine
Portuguese: • mirtazapina;
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Portuguese: Se algum dos problemas anteriores se aplicar ao seu caso, informe o seu médico.
English: • buspirone
Portuguese: • buspirona;
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
Portuguese: As consequências clínicas da inibição são desconhecidas, A administração de cloreto de metiltionina Proveblue tem o potencial de aumentar transitoriamente a exposição a fármacos primariamente eliminados por transporte renal envolvendo a via OCT2/MATE, incluindo a cimetidina, a metformina e o aciclovir.
English: Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Portuguese: Ocorreu a morte de 2 lactentes após a administração de 20 mg/kg de cloreto de metiltionina.
English: The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Portuguese: As reações adversas indicadas na tabela seguinte ocorrem em adultos, crianças e adolescentes (dos 0 aos 17 anos de idade) após a administração intravenosa (excepto no caso de hiperbilirrubinemia, descrita apenas em lactentes).
English: Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Portuguese: O cloreto de metiltionina revelou alguns indícios de actividade carcinogénica em ratinhos e ratos machos.
English: It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Portuguese: Ele não pode ser diluído com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%), dado ter sido demonstrado que o cloreto reduz a solubilidade do cloreto de metiltionina.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
Portuguese: • Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Síndrome serotoninérgica quando o cloreto de metiltionina Proveblue foi tomado com determinados medicamentos para o tratamento de depressão ou ansiedade, ver secção 2 - diminuição do nível de hemoglobina (proteína existente nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio no sangue) durante análises sanguíneas; - diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e causar dificuldades respiratórias ou fraqueza; - lesões dos tecidos no local da injeção; - icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) - esta apenas foi registada em bebés; - problemas de discurso (na fala); - tensão arterial elevada ou baixa - agitação; - falta de oxigénio; - ritmo cardíaco irregular, incluindo um batimento cardíaco anormalmente lento ou rápido; - reações alérgicas graves (a chamada reacção anafiláctica, a qual pode causar inchaço da garganta ou face, dificuldades respiratórias ou exantema grave); - um aumento da meta-hemoglobina (uma forma anormal de hemoglobina no sangue); - falta de ar; - confusão;
English: Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Portuguese: O cloreto de metiltionina pode causar uma reação de fotossensibilidade na pele (reação semelhante a uma queimadura solar) quando exposto a fontes de iluminação fortes, tais como fototerapia, a iluminação de salas de cirurgia ou pulsioxímetros.
English: If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Cloreto de metiltionina Proveblue do que deveria Dado que este medicamento lhe será dado enquanto está no hospital, não é provável que lhe seja administrada uma dose demasiado alta ou demasiado baixa; no entanto, informe o seu médico caso note algum dos efeitos secundários seguintes: - sensação de enjoo; - dor de estômago; - dor torácica; - tonturas; - dores de cabeça; - transpiração aumentada; - confusão; - um aumento da meta-hemoglobina (uma forma anormal de hemoglobina no sangue); - tensão arterial elevada; - falta de ar;
English: Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Provepharm SAS
English: Individuals without methaemoglobinaemia
Portuguese: Pessoas sem meta-hemoglobinemia
English: When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Portuguese: Quanto utilizado em associação com estes medicamentos, o cloreto de metiltionina pode causar síndrome serotoninérgica que pode ser potencialmente perigosos para a vida Tais medicamentos incluem:
English: Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Portuguese: O cloreto de metiltionínio pode causar uma reação de fotossensibilidade cutânea quando exposto a fontes de iluminação fortes, tais como fototerapia, a iluminação de salas de cirurgia ou localmente, a partir de dispositivos com iluminação, como por exemplo pulsioxímetros.
English: Paraesthesia
Portuguese: Paraestesia
English: Your skin may turn blue blue or green urine numbness and tingling abnormal taste in mouth nausea
Portuguese: Pode ficar azul; - urina azul ou verde; - dormência e picadas; - sabor anormal na boca; - náuseas.
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Portuguese: O cloreto de metiltionina in vitro da CYP1A2.
English: • Monoamine oxidase inhibitors
Portuguese: • Inibidores da monoaminoxidase.
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Portuguese: Pode ser dada uma dose repetida (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,06 a 0,1 ml/kg) ao fim de uma hora, no caso de os sintomas continuarem, ou se repetirem.
English: • bupropion
Portuguese: • bupropiona;
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Portuguese: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, França
English: Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Portuguese: O Cloreto de metiltionina Proveblue é um inibidor in vitro da gp-P.
English: An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Portuguese: Observaram-se indícios ambíguos de actividade carcinogénica em ratinhos fêmeas.
English: Your skin may turn blue - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak, - jaundice (yellowing of the skin and eyes), this has only been reported in infants.
Portuguese: - ritmo cardíaco anormalmente elevado; - tremores; - descoloração da pele; a sua pele pode ficar azul; - diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e causar dificuldade em respirar ou fraqueza; - icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos); esta apenas foi registada em bebés.
English: Individuals with methaemoglobinaemia
Portuguese: Pessoas com meta-hemoglobinemia
English: Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Portuguese: Cada ml de solução contém 5 mg de cloreto de metiltionina.
English: Haemoglobin decreased
Portuguese: Decréscimo da hemoglobina
English: How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Portuguese: Como é administrado Cloreto de metiltionina Proveblue
English: Faeces discoloration (blue-green)
Portuguese: Descoloração das fezes (azulesverdeadas)
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Portuguese: Como conservar Cloreto de metiltionina Proveblue
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Portuguese: - se a doença do sangue foi causada por um produto químico chamado anilina, a qual está contida em tintas; podem ser necessárias doses mais baixas e a dose acumulada total não deve ser maior que 4 mg/kg (ver secção 3 deste folheto informativo); - se a doença do sangue foi causada por um medicamento chamado dapsona (utilizado para tratar a lepra e outros problemas na pele); podem ser necessárias doses mais baixas e a dose acumulada total não deve ser maior que 4 mg/kg (ver secção 3); - se sofrer de hiperglicemia ou diabetes mellitus, dado estes problemas poderem piorar com a solução de glucose utilizada para diluição do medicamento; - a sua urina e fezes podem ficar com uma coloração azul-esverdeada; a pele pode ficar azulada quando recebe tratamento com Cloreto de metiltionina Proveblue.
English: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Portuguese: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, França
English: Chromaturia (blue-green)
Portuguese: Cromatúria (urina azulesverdeada)
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: todos os outros produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB17 In vivo, em baixas concentrações, o cloreto de metiltionina acelera a conversão de meta-hemoglobina em hemoglobina.
English: Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue demonstrou causar coloração selectiva de tecidos.
English: This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Portuguese: Este medicamento pode ser diluído numa solução injectável de 50 ml de glucose, com uma concentração de 50 mg/ml (5%), para evitar a dor local, particularmente em crianças.
English: • clomipramine
Portuguese: • clomipramina;
English: Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Portuguese: Solução injectável 5 ampolas de 10 ml 50 mg/10 ml
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue 5 mg/ml solução injectável
English: The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Portuguese: A dose habitual é de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, ou seja, 0,2 a 0,4 ml por kg de peso corporal, administrados ao longo de um período de 5 minutos.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações anafilácticas
English: Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Portuguese: Cada caixa contém uma bandeja com 20 ampolas de 2 ml.
English: The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,06 a 0,1 ml/kg, administrados ao longo de um período de 5 minutos.
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
Portuguese: No caso de sintomas persistentes ou recorrentes, ou se os níveis de meta-hemoglobina permanecerem significativamente superiores ao intervalo clínico normal, pode ser administrada uma outra dose (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,06 a 0,1 ml/kg de peso corporal), uma hora após a primeira dose (ver informações de segurança importantes na secção 4.4).
English: Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de cloreto de metiltionina.
English: Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Portuguese: Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de cloreto de metiltionina.
English: The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,06 a 0,1 ml/kg de peso corporal, administrados ao longo de um período de 5 minutos.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue é hipotónico e pode ser diluído numa solução injectável de 50 ml de glucose, numa concentração de 50 mg/ml (5%), para evitar a dor local, em particular na população pediátrica.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4.
English: Confusional state
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Estado de confusão
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Portuguese: Cada caixa contém uma bandeja com 5 ampolas de 10 ml.
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection Methylthioninium chloride
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue 5 mg/ml solução injectável cloreto de metiltionina
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue 5 mg/ml solução injectável Cloreto de metiltionina
English: Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue pode ser diluído numa solução injectável de 50 ml de glucose, com uma concentração de 50 mg/ml (5%), para evitar a dor local, em particular na população pediátrica.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Portuguese: Cada caixa contém uma bandeja com 5 ampolas de 2 ml.
English: A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
Portuguese: No caso de sintomas persistentes ou recorrentes, ou se os níveis de meta-hemoglobina permanecerem significativamente mais elevados do que o intervalo clínico normal, pode ser administrada outra dose (1 a 2 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,2 a 0,4 ml/kg de peso corporal), uma hora após a primeira dose.
English: Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
Portuguese: Cada caixa contém uma bandeja com 5 ou 20 ampolas de 2 ml.
English: It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Portuguese: Em doentes com meta-hemoglobinemia induzida por dapsona, recomenda-se que não seja excedida uma dose cumulativa de 4 mg/kg durante o tratamento.
English: Investigations
Portuguese: Testes de monitorização
English: Methaemoglobinaemia,
Portuguese: Meta-hemoglobinemia,
English: Aphasia
Portuguese: Amamentação
English: Elderly
Portuguese: Sudorese
English: The responses were submitted on 25 November 2003.
Portuguese: As respostas foram submetidas em 25 de Novembro de 2003.
English: E-08014 Barcelona Spain
Portuguese: E-08014 Barcelona Espanha
English: Introduction and Background
Portuguese: Introdução e antecedentes
English: The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Portuguese: O produto está autorizado na União Europeia (todos os Estados-Membros, à excepção da Grécia) e na Noruega sob a forma de solução para unção contínua para uso tópico.
English: Residue concentrations in this study showed a large variation.
Portuguese: As concentrações de resíduos neste estudo revelaram uma variação muito significativa.
English: However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
Portuguese: Isto, contudo, não é considerado um obstáculo ao estabelecimento de um intervalo de segurança adequado.
English: For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Portuguese: No 4º estudo, o método estatístico não pôde ser aplicado, devido à grande variabilidade do conjunto de dados.
English: All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Portuguese: Todos os estudos foram conduzidos de acordo com as directrizes de BPL, utilizando a formulação tal como comercializada em todos os Estados-Membros relevantes e na Noruega, na dosagem correcta.
English: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Portuguese: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon França
English: Solution for external use Topical
Portuguese: Solução para uso externo Uso tópico
English: The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Portuguese: O intervalo de segurança estabelecido para os tecidos comestíveis pelos diferentes Estados-Membros diverge significativamente, situando-se entre os 0 e 21 dias.