FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: coagulopatie, pancitopenia, neutropenia, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento raro:
Finnish: koagulopatiat, pansytopenia, neutropenia, poikkeavat tulokset hyytymiseen ja vuotoon liittyvissä testeissä harvinainen:
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal CYP3A4.
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu laajalti maksassa, pääasiassa sytokromi P450 3A4:n kautta.
Italian: acidosi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia non comune:
Finnish: metabolinen asidoosi, muut elektrolyyttihäiriöt, hyponatremia, nestekuormitus, hyperurikemia, hypomagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hypofosfatemia melko harvinainen:
Italian: In singoli pazienti con elevati livelli plasmatici, l'emofiltrazione o la diafiltrazione sono state efficaci nel ridurre le concentrazioni tossiche.
Finnish: Toksisia lääkepitoisuuksia on pystytty pienentämään hemofiltraation tai -diafiltraation avulla yksittäisillä potilailla, joiden plasman lääkepitoisuudet ovat olleet hyvin suuret.
Italian: È stato riportato che l'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus, e deve quindi essere evitata.
Finnish: Greippimehun on raportoitu suurentavan veren takrolimuusipitoisuuksia, ja sen nauttimista tulisi tämän vuoksi välttää.
Italian: Sono comunque stati riportati casi di aborto spontaneo.
Finnish: Keskenmenoja on kuitenkin raportoitu.
Italian: La dose giornaliera iniziale appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
Finnish: Heti elinsiirron jälkeen annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä
Italian: Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Finnish: Advagraf 0,5 mg depotkapseli, kova Advagraf 1 mg depotkapseli, kova Advagraf 3 mg depotkapseli, kova Advagraf 5 mg depotkapseli, kova takrolimuusi
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue - Aumento della rigidità muscolare - Cecità, sordità - Raccolta di liquidi attorno al cuore - Sindrome da mancanza acuta di respiro - Formazione di cisti nel pancreas - Problemi di circolazione del sangue a livello del fegato - Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sui genitali,
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta): - Verihyytymien aiheuttamat pienet verenvuodot ihossa - Lihasjännityksen lisääntyminen - Sokeus, kuurous - Nesteen kertyminen sydämen ympärille - Akuutti hengästyminen - Kystanmuodostus haimassa - Maksan verenkiertohäiriöt - Vaikea sairaus, jonka yhteydessä iholle, suuhun, silmiin ja sukuelimiin muodostuu rakkuloita,
Italian: ecocardiogramma alterato, QT prolungato nell'elettrocardiogramma
Finnish: poikkeavuudet sydämen ultraäänitutkimuksessa, QT-ajan pidentyminen
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed è necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5).
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä tulee välttää ja varovaisuutta noudattaa annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata pari a 73,1% nel gruppo trattato con tacrolimus contro il 79,2% nel gruppo trattato con ciclosporina.
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 73,1 % ja siklosporiiniryhmässä 79,2 %.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 510,9 mg di lattosio.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 510,9 mg laktoosia.
Italian: Dopo il passaggio a una qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuato un monitoraggio terapeutico del farmaco e devono essere effettuati aggiustamenti di dose per assicurare che sia mantenuta l'esposizione sistemica a tacrolimus.
Finnish: Jos lääkemuotoa vaihdetaan, potilaan lääkevastetta on seurattava ja annosta säädettävä systeemisen takrolimuusialtistuksen ylläpitämisen varmistamiseksi.
Italian: I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus attraversa la placenta.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi läpäisee istukan.
Italian: aumento della presenza di peli - Sete, svenimenti, sensazione di costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera.
Finnish: karvoituksen lisääntyminen - Jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavaumat
Italian: Tacrolimus è una sostanza a bassa clearance.
Finnish: Takrolimuusin puhdistuma on alhainen.
Italian: insufficienza epatica
Finnish: maksan vajaatoiminta
Italian: Tacrolimus è anche metabolizzato in maniera considerevole dalle pareti intestinali.
Finnish: Huomattava osa takrolimuusista metaboloituu myös suolen seinämässä.
Italian: L'emivita della ciclosporina aumenta in caso di contemporanea somministrazione di tacrolimus.
Finnish: Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyy, kun takrolimuusia annetaan samanaikaisesti.
Italian: Poiché tacrolimus è un principio attivo a bassa clearance, i successivi aggiustamenti al regime posologico di Advagraf possono richiedere diversi giorni prima che sia raggiunto lo steady state prefissato.
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, haluttu vakaa tila saatetaan saavuttaa vasta useita päiviä Advagraf-annosmuutosten jälkeen.
Italian: Advagraf deve essere assunto una volta al giorno per via orale, al mattino.
Finnish: Advagraf otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin.
Italian: aumento dell'amilasi nel sangue, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati, perdita di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica molto raro:
Finnish: amylaasipitoisuuden nousu, poikkeavat EKG-löydökset, painon lasku, sykkeen/pulssin poikkeavuudet tutkimuksissa, veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen hyvin harvinainen:
Italian: La sopravvivenza del pancreas a 1 anno era significativamente maggiore con tacrolimus: 91,3% contro 74,5% con ciclosporina (p < 0,0005), mentre la sopravvivenza del trapianto di rene è risultata simile in entrambi i gruppi.
Finnish: Haimasiirteen jälkeinen eloonjääminen yhden vuoden kohdalla oli huomattavasti suurempi takrolimuusiryhmässä: 91,3 % takrolimuusiryhmässä ja 74,5 % siklosporiiniryhmässä (p < 0,0005).
Italian: Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si consiglia un monitoraggio supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante gli episodi di diarrea.
Finnish: Koska ripulitauti saattaa muuttaa veren takrolimuusitasoja huomattavasti, on takrolimuusipitoisuuksien entistä tarkempi seuranta ripulin aikana suositeltavaa.
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, necrosi tubulorenale, alterazioni urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali non comune:
Finnish: munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, toksinen nefropatia, tubulusnekroosi, virtsaamishäiriöt, oliguria, virtsarakko- ja virtsaputkioireet melko harvinainen:
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura comune:
Finnish: Vammat ja myrkytykset yleinen:
Italian: Per la profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di cuore non sono ancora disponibili dati clinici per Advagraf.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei vielä ole saatavilla Advagrafin käytöstä siirteen hyljinnän ehkäisyssä aikuisilla allogeenisen sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Italian: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi non comune:
Finnish: anemia, trombosytopenia, leukopenia, poikkeavat tulokset punasoluanalyyseissä, leukosytoosi melko harvinainen:
Italian: Involucro della capsula: Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Sodio laurilsolfato Gelatina.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Natriumlauryylisulfaatti Liivate.
Italian: Advagraf contiene il principio attivo tacrolimus.
Finnish: Advagraf sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Italian: EU/1/07/387/011 EU/1/07/387/012 EU/1/07/387/013 EU/1/07/387/021 EU/1/07/387/022 EU/1/07/387/023
Finnish: EU/1/07/387/012 EU/1/07/387/013 EU/1/07/387/021 EU/1/07/387/022 EU/1/07/387/023
Italian: Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio lauril solfato, gelatina.
Finnish: Kapselin kuori: Titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti, liivate.
Italian: insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari e arresto cardiaco, aritmie sopraventricolari, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, palpitazioni raro:
Finnish: sydämen vajaatoiminta, kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydänpysähdys, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen kammiohypertrofia, sydämentykytys harvinainen:
Italian: Nei ratti è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile che si è manifestato come riduzione della conta e della motilità spermatiche.
Finnish: Takrolimuusin havaittiin heikentävän urosrottien hedelmällisyyttä pienentämällä siittiömäärää ja heikentämällä siittiöiden motiliteettia.
Italian: Esiste, per Advagraf, allo steady state, una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
Finnish: Advagraf-valmisteella AUC-arvon ja kokoveren vähimmäispitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Italian: Tacrolimus disponibile a livello sistemico è metabolizzato dal CYP3A4 epatico.
Finnish: Elimistössä esiintyvä takrolimuusi metaboloituu maksan CYP3A4:n välityksellä.
Italian: pseudocisti pancreatica, ileo subocclusivo
Finnish: haiman pseudokysta, epätäydellinen suolentukkeuma (subileus)
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico
Finnish: Allogeenisen siirteen hyljinnän hoito
Italian: Ciò ha portato a reazioni avverse gravi compreso il rigetto dell'organo o altre reazioni avverse che possono essere la conseguenza della sottoesposizione o della sovraesposizione a tacrolimus.
Finnish: Tämä on aiheuttanut vakavia haittavaikutuksia, kuten siirteen hyljintää tai muita, joko liiallisesta tai liian vähäisestä takrolimuusialtistuksesta johtuvia haittavaikutuksia.
Italian: Fattori quali bassi livelli di ematocrito e di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
Finnish: Puhdistuman suureneminen elinsiirron jälkeen johtuu nähtävästi mm. alhaisista hematokriitti- ja proteiiniarvoista, jotka suurentavat vapaan takrolimuusin pitoisuuksia, sekä kortikosteroidien aiheuttamasta metabolian tehostumisesta.
Italian: sindrome da dispnea acuta
Finnish: akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato.
Finnish: Siirteen hyljinnän ehkäisy allogeenisen munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuisilla.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Italian: Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione, tra le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di tacrolimus, è pericoloso.
Finnish: Välittömästi vapautuvien ja depotmuotoisten takrolimuusivalmisteiden vaihtaminen keskenään epähuomiossa, tahattomasti tai ilman valvontaa ei ole turvallista.
Italian: Non ingoiare il disidratante contenuto nell'involucro di alluminio.
Finnish: Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.
Italian: I pazienti sono esposti anche a un maggior rischio di infezioni da epatite virale (ad esempio, riattivazione di epatite B e C e infezione de novo, oltre a epatite E, che può diventare cronica).Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono portare a malattie gravi o addirittura fatali, che il medico deve tenere in considerazione durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
Finnish: Nämä infektiot johtuvat usein suuresta immunosuppressiivisesta kuormituksesta ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin, jotka lääkäreiden tulee huomioida erotusdiagnostiikassa hoitaessaan immunosuppressiivista lääkitystä saavia potilaita, joiden maksan tai munuaisten toiminta heikkenee tai jotka saavat neurologisia oireita.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - Debolezza muscolare - Ecocardiogramma alterato - Insufficienza epatica - Minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine - Aumento del tessuto adiposo.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): - Lihasheikkous - Poikkeavat löydökset sydämen ultraäänitutkimuksessa - Maksan vajaatoiminta - Kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus - Rasvakudoksen lisääntyminen
Italian: Si consiglia fortemente di monitorare con attenzione i livelli ematici di tacrolimus, così come il prolungamento del QT (con ECG), la funzionalità renale e ulteriori effetti indesiderati, quando sostanze in grado di alterare il metabolismo del CYP3A4 o di influenzare in altra maniera i livelli di tacrolimus nel sangue vengano utilizzate simultaneamente e di sospendere o aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Jos CYP3A4:n metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin QT-ajan pidentymistä (EKG:n avulla), munuaisten toimintaa ja muita sivuvaikutuksia ja keskeyttää valmisteen käyttö tai säätää sen annosta siten että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Prograf e Advagraf contengono entrambi il principio attivo tacrolimus.
Finnish: Sekä Prografin että Advagrafin vaikuttavana aineena on takrolimuusi.
Italian: La dose iniziale di tacrolimus era pari a 0,2 mg/kg/die con aggiustamenti successivi del dosaggio verso livelli ematici di valle compresi tra 8 e 15 ng/ml entro il Giorno 5 e tra 5 e 10 ng/ml dopo il Mese 6.
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädettiin niin, että vähimmäistavoitteeksi asetettu pitoisuus 8-15 ng/ml saavutettiin 5. päivään mennessä ja 5-10 ng/ml 6. kuukauden jälkeen.
Italian: Il medico generalmente ridurrà la sua dose di Advagraf una volta che la sua condizione si sarà stabilizzata.
Finnish: Yleensä lääkäri pienentää Advagraf-annostasi, kun tilasi on vakiintunut ja antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun pitää ottaa.
Italian: I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi erittyy rintamaitoon.
Italian: È stato dimostrato che tacrolimus determina un aumento del livello ematico di fenitoina.
Finnish: Takrolimuusin on osoitettu suurentavan veren fenytoiinipitoisuutta.
Italian: segni e sintomi gastrointestinali, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, ascite, stomatite e ulcera, stipsi, segni e sintomi di dispepsia, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli non comune:
Finnish: ruoansulatuskanavan oireet, oksentelu, maha-suolikanavan vaivat ja vatsakipu, maha-suolikanavan tulehdukset, maha-suolikanavan verenvuoto, ulseraatio ja perforaatio, askites, suutulehdus ja suunhaavaumat, ummetus, dyspeptiset oireet, ilmavaivat, pöhöttyminen ja turvotus, löysät ulosteet melko harvinainen:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen:
Italian: EU/1/07/387/018 EU/1/07/387/019 EU/1/07/387/020
Finnish: EU/1/07/387/020
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Tacrolimus può causare disturbi visivi e neurologici.
Finnish: Takrolimuusi voi aiheuttaa neurologisia ja näköaistin häiriöitä.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (evidenziata dagli esami del sangue) - Disidratazione, incapacità ad urinare - Risultati anomali negli esami del sangue: riduzione delle proteine o dello zucchero, aumento del fosfato, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi - Coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria - Opacizzazione del cristallino, indebolimento dell'udito - Battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, elettrocardiogramma (ECG) anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - Veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku (todettu verikokeiden perusteella) - Kuivuminen, virtsaumpi - Verikoetulosten poikkeavuudet: veren valkuaisaine- tai sokeriarvojen pieneneminen, veren fosfaattiarvojen suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen (entsyymi) kohoaminen - Syvä tajuttomuus (kooma), aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, aivotoiminnan häiriöt, puheen ja kielen häiriöt, muistihäiriöt - Silmän linssien samentuma, kuulon heikentyminen - Sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydämen toiminnan heikentyminen, sydänlihassairaus,
Italian: Esami di laboratorio molto comune:
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen:
Italian: Quale aiuto per ottimizzare il dosaggio, sono disponibili vari test immunologici per determinare i livelli di tacrolimus nel sangue intero.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi takrolimuusin pitoisuuksien määrittämiseen kokoveressä on saatavilla useita immuunimääritysmenetelmiä.
Italian: Torsioni di Punta
Finnish: Torsades de Pointes
Italian: Ciò può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse, compresa una scarsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus.
Finnish: Se voi johtaa systeemisen takrolimuusialtistuksen kliinisesti merkittäviin muutoksiin ja niistä aiheutuvaan siirteen hyljintään tai haittavaikutusten ilmaantuvuuden lisääntymiseen, esim. liialliseen tai liian vähäiseen immunosuppressioon.
Italian: Per la terapia del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi in pazienti adulti, non sono ancora disponibili dati clinici sulla formulazione di Advagraf a rilascio prolungato.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei vielä ole saatavilla depotmuotoisen Advagrafin käytöstä aikuispotilaille muille immunosuppressiivisille lääkkeille vastustuskykyisen hyljinnän hoidossa.
Italian: disordini del condotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero raro:
Finnish: sappiteiden häiriö, hepatosellulaariset vauriot ja hepatiitti, kolestaasi ja ikterus harvinainen:
Italian: Contenuto della capsula: Ipromellosa
Finnish: Kapselin sisältö:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.
Italian: Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘90.
Finnish: Takrolimuusi on ollut käytössä 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Italian: Advagraf è somministrato una volta al giorno, al mattino, almeno un'ora prima o due-tre ore dopo i pasti.
Finnish: Advagraf otetaan kerran päivässä aamuisin, vähintään tuntia ennen ruokailua tai 2-3 tuntia sen jälkeen.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Finnish: Annostus lasketaan potilaan painon perusteella.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Italian: Altre informazioni su Advagraf:
Finnish: Muita tietoja Advagrafista:
Italian: Il 23 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf, valida in tutta l'UE.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Advagrafia varten koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23.4.2007.
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se hidastaa elimistön immuunijärjestelmän toimintaa (kehon luonnollista puolustuskykyä).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ADVAGRAF Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ADVAGRAF Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Advagrafia varten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Astellas Pharma GmbH -yhtiö.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il trapianto non aveva avuto successo (misurato, per esempio, dalla necessità di un nuovo trapianto o di un nuovo ricorso alla dialisi) a distanza di un anno di trattamento.
Finnish: Tehon tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden elinsiirto epäonnistui (mitattuna esimerkiksi uuden siirteen tarpeella tai palaamisella dialyysihoitoon) yhden vuoden hoidon jälkeen.
Italian: In questo modo Advagraf viene assunto una sola volta al giorno, mentre Prograf/Prograft deve essere somministrato due volte al giorno.
Finnish: Tämän ansiosta Advagrafia otetaan vain kerran päivässä, kun taas Prografia/Prograftia otetaan kahdesti päivässä.
Italian: È disponibile in capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus (0,5 mg: giallo e arancione; 1 mg: bianco e arancione; 5 mg: rosso grigiastro e arancione).
Finnish: Sitä on saatavana depotkapseleina, jotka sisältävät takrolimuusia (0,5 mg keltainen ja oranssi, 1 mg valkoinen ja oranssi, 5 mg harmaanpunainen ja oranssi).
Italian: Advagraf è una terapia a lungo termine.
Finnish: Advagraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti raccomandati.
Finnish: Lääkärien tulee valvoa veren takrolimuusipitoisuutta, jotta se pysyy määritetyissä rajoissa.
Italian: Advagraf è risultato efficace quanto i medicinali di confronto.
Finnish: Advagraf osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin molemmat verrokkilääkkeet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Advagraf (osservati in più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
Finnish: Yleisimmät Advagrafin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (kohonnut verensokeri), diabetes, hyperkalemia (kohonnut veren kaliumpitoisuus), hypertensio (korkea verenpaine) ja unettomuus.