FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten" verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben.
Dutch: In deze studie werd bekeken in hoeverre de behandelingen de tijd waarin patiënten meer moeite hebben met bewegen, de zogeheten ‘off-perioden', verkortten.
German: Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ongentys en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: • Patienten mit Tumoren der Nebennieren (kleine Drüsen auf den oberen Polen der Nieren), wie etwa Phäochromozytom und Paragangliom;
Dutch: • patiënten met een tumor van de bijnier (een kliertje dat zich boven op de nier bevindt), zoals een feochromocytoom of een paraganglioom;
German: Davon kann Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) etwa zwei von zehn Personen betreffen.
Dutch: Deze bijwerking kan optreden bij ongeveer 2 op de 10 personen.
German: Welche Risiken sind mit Ongentys verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ongentys in?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen mindestens eine Stunde vor oder nach Einnahme der Levodopa enthaltenden Kombinationsarzneimittel.
Dutch: Deze dosis dient rond bedtijd te worden ingenomen, ten minste één uur voor of na inname van het combinatiemiddel met levodopa.
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „Off-Zeiten" um 119 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 64 Minuten bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Dutch: Na 14-15 weken waren de offperioden 119 minuten (bijna twee uur) korter geworden bij de patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, en 64 minuten korter geworden bij de placebogebruikers.
German: Opicapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Dutch: Opicapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
German: • Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom (eine Erkrankung des Nervensystems, die in der Regel durch Antipsychotika ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (eine Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen) in der Krankengeschichte;
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels);
German: Wie wirkt Ongentys?
Dutch: Hoe werkt Ongentys?
German: In der ersten Studie erhielten 600 Patienten mit Fluktuationen Ongentys, Entacapon (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu ihrer aktuellen Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI.
Dutch: Bij de eerste studie kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of placebo (een schijnbehandeling).
German: Wie wird Ongentys angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ongentys gebruikt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ongentys.
German: Ongentys wird als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) (andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit Fluktuationen (Schwankungen) bei der Kontrolle ihrer Erkrankung angewendet.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt als aanvulling op combinatiemiddelen met levodopa en een DOPAdecarboxylaseremmer (DDCI) bij patiënten die fluctuaties (schommelingen) ervaren in de beheersing van hun aandoening.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ongentys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ongentys.
German: Ongentys
Dutch: Ongentys opicapone
German: Der Nutzen von Ongentys bei Parkinson-Krankheit wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd bekeken welke voordelen Ongentys oplevert bij mensen met de ziekte van Parkinson.
German: Ongentys ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern und Muskelsteife sowie langsame Bewegung äußert.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een voortschrijdende hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
German: Ongentys erwies sich bei der Verkürzung der „Off-Zeiten" bei Patienten mit ParkinsonKrankheit, die Levodopa enthaltende Kombinationsarzneimittel einnahmen, als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam wie das Vergleichspräparat Entacapon.
Dutch: Ongentys bleek beter dan placebo en minstens even goed als het vergelijkingsmiddel entacapone in staat te zijn om off-perioden te verkorten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een combinatiemiddel met levodopa gebruikten.
German: In der zweiten Studie, in der ebenfalls die Verkürzung der „Off-Zeiten" untersucht wurde, wurde Ongentys bei 427 Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI einnahmen, mit Placebo verglichen.
Dutch: Deze studie werd verricht met 427 patiënten die al een levodopa/DDCI-combinatiemiddel gebruikten.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzliche Umschaltungen zwischen dem „On"-Zustand mit der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, erleidet.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde ‘on-off-fenomeen', waarbij hij of zij het ene moment kan bewegen (‘on'-fase) en het andere moment niet (‘off'-fase).
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „OffZeiten" um 117 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 96 Minuten (etwa anderthalb Stunden) bei Patienten, die das Vergleichspräparat Entacapon erhalten hatten, und 56 Minuten (weniger als eine Stunde) bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Dutch: Bij patiënten die het vergelijkingsmiddel entacapone en patiënten die de placebo gebruikten, waren de off-perioden respectievelijk 96 minuten (circa anderhalf uur) en 56 minuten (minder dan een uur) korter geworden.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ongentys.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: EU-Nummer
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend
German: Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
Dutch: Neem nooit 2 doses op dezelfde dag.
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Dutch: Significantie niet getest.
German: Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Dutch: De intent-to-treat -analyse leverde consistente resultaten op.
German: Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
German: • wenn Sie Insulin anwenden.
Dutch: • als u insuline gebruikt.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
German: ADD-ON/KOMBINATIONSSTUDIEN
Dutch: ADD-ON/COMBINATIESTUDIES
German: Erfahrungen bei Patienten der NYHA-Klassen III-IV sind noch immer limitiert.
Dutch: Ervaring bij NYHA-klasse III-IV is nog beperkt.
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
German: • Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.
Dutch: • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contraindicaties.
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie
German: Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen.
German: • Rifampicin.
Dutch: • Rifampicine.
German: Dies wird Ihnen helfen, an die Einnahme zu denken.
Dutch: Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.
German: * Intent-to-Treat-Population
Dutch: Intent-to-treat populatie
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA- klassen.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gedeeld.
German: • wenn Sie mäßige oder schwerwiegende Leberprobleme haben.
Dutch: • als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
German: Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
German: Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Dutch: (‘vallende ziekte') of chronische pijn.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde, 28 weken durende, langetermijnstudie-extensie (52 weken).
German: -0,7 (morgens)
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 oktober 2009 Datum van laatste verlenging:
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten um etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für die Diabetes-Behandlung verschreiben.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie erreichten.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil vergeleken met placebo.
German: • Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Dutch: LRM = Longitudinal repeated measures (met gebruik van waarden voor rescue-medicatie).
German: -0,6 (abends)
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Behandlungsregime
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per behandelregime
German: Andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Andere mogelijke oorzaken moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve diabetesbehandeling te worden ingezet (zie rubriek 4.8).
German: Tabelle 4 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Anzahl an Lymphozyten beobachtet.
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
German: Die mittlere absolute Anzahl an Lymphozyten blieb stabil bei einer täglichen Anwendung über eine Behandlungsdauer bis zu 102 Wochen.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlungsmaßnahme erfolgen.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de juiste ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-diabetica.
German: Nach einer 50 mg Einzeldosis von
Dutch: Na een enkele 50 mg dosis van
German: • Sehr häufig: Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
Dutch: • Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Dutch: U moet het met name uw arts of apotheker vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Dutch: Een vergeten dosis moet worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onglyza beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Onglyza bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
German: Onglyza sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Onglyza dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk.
German: Daher ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören.
Dutch: De symptomen kunnen onder andere zijn een toenemende kortademigheid, snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem);
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Dutch: Slik de tablet geheel door met water.
German: Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH03
Dutch: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, ATC-code: A10BH03.
German: Onglyza hat möglicherweise einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Onglyza heeft naar verwachting een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Onglyza darf zur Behandlung dieser Erkrankungen nicht eingesetzt werden;
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt om deze ziektes te behandelen;
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
German: • In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen).
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis Onglyza in te nemen, neem deze dan alsnog als u eraan denkt.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam in vergelijkbare mate voor in beide behandelgroepen.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
German: Die Einnahme der doppelten Dosis an einem Tag sollte vermieden werden.
Dutch: Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen.
German: Die Anwendung von Saxagliptin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
German: Onglyza ist kein Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Dutch: Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht explizit untersucht.
Dutch: Het effect van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • starke Gelenkschmerzen.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • Ernstige gewrichtspijn.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;
Dutch: • als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad;
German: Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: U mag Onglyza niet gebruiken als u zwanger bent.
German: MONOTHERAPIESTUDIEN
Dutch: MONOTHERAPIESTUDIES
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Abwehrfähigkeit gegen Infektionen reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen;
Dutch: • als u een ziekte heeft waardoor uw afweersysteem (tegen infecties) is verminderd, zoals bijvoorbeeld bij de ziekte AIDS, of wanneer u geneesmiddelen krijgt na een orgaantransplantatie;
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome wahrnehmen.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u een van deze symptomen ervaart.
German: Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Dutch: De tabletten bevatten lactose (melksuiker).
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
German: Diabetesbedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een bekend probleem bij diabetes.
German: Die Anwendung von Onglyza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Onglyza wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis gedurende 4 uur).
German: Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Dutch: De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Dutch: • U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Dutch: De overeenkomstige Cmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
German: Adjustierte mittlere Veränderung vom Grundwert adjustiert für die Grundwerte (ANCOVA).
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
Dutch: De afname van FPG was iets kleiner voor de saxagliptinegroep en er waren meer uitvallers (3.5% vs. 1.2%) als gevolg van een gebrek aan werkzaamheid gebaseerd op FPG-criteria gedurende de eerste 24 weken van de studie.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden durch zwei nachfolgende, 24-wöchige, regionale (asiatische) Monotherapie-Studien bestätigt, die Saxagliptin 5 mg mit Placebo verglichen.
Dutch: De uitkomsten van deze studies werden bevestigd door twee daaropvolgende 24 weken durende regionale (Aziatische) monotherapie-studies, waarin saxagliptine 5 mg vergeleken werd met placebo.
German: Onglyza enthält Lactose
Dutch: Onglyza bevat lactose
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is uitscheiding van saxagliptine en/of metabolieten in moedermelk aangetoond.
German: Bitte denken Sie gegebenenfalls daran, diese anderen Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einzunehmen, um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Dutch: Indien van toepassing neem deze andere geneesmiddelen zoals het aan u uitgelegd is door uw arts om het beste resultaat voor uw gezondheid te behalen.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
Dutch: Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock
German: Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
German: Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurden bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen, beobachtet.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen die openlijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.