FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu iritaţie, mâncărimi, echimoze sau amorţeală la nivelul braţului
Swedish: VEPACEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: VEPACEL are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: • irritabilitet
Romanian: • iritabilitate
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Swedish: Klar till opalskimrande suspension.
Romanian: Suspensie limpede până la opalescentă.
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Swedish: Alla illrar provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot H1N1-influensa under en pandemisk period.
Romanian: S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL.
Swedish: VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Swedish: VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Swedish: VEPACEL får inte ges intravaskulärt.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat intravascular.
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/752/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/752/001
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:
Romanian: După vaccinare, rata de seroneutralizare la subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Swedish: Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering.
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
Romanian: • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării
Swedish: Orofaryngeal smärta Hosta
Romanian: Tuse Dureri orofaringiene
Swedish: EXP Skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Romanian: EXP După prima deschidere, a se utiliza imediat (în maxim 3 ore)
Swedish: Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Romanian: Şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu o doză d 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Swedish: ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Romanian: * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Swedish: Suspensionen är klar till opalskimrande.
Romanian: Suspensia este limpede, până la opalescentă.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice cultivate pe ou:
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder och uppåt:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
Swedish: Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Personer med nedsatt immunförsvar
Romanian: Rata de seroneutralizare* Subiecţi imunocompromişi
Swedish: En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska , suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Förfylld spruta (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă pre-umplută (0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml)
Swedish: Det finns inga data om VEPACEL som administrerats subkutant.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea VEPACEL pe cale subcutanată.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a VEPACEL.
Swedish: Trivalenta säsongsinfluensavacciner
Romanian: Vaccinuri gripale sezoniere trivalente
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Swedish: MUSKULOSKELETALA SYSTEMET OCH BINDVÄV
Romanian: MUSCULO-SCHELETICE ŞI ALE ŢESUTULUI CONJUNCTIV
Swedish: Spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år: En 0,5 ml dos kommer att ges.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Swedish: En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Swedish: Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Swedish: I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Romanian: Răspunsul imun încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=265) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=270) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, procentul subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată (rata de seroneutralizare), măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următorul:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, ca urmare a utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Swedish: • Smärta på injektionsstället
Romanian: • durere la locul injectării
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.
Romanian: Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=288), la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=146) şi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni (N=33), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) În trei studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului conţinând tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi în două studii clinice efectuate la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), utilizând o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Öronsmärta Plötslig hörselförlust
Romanian: Durere la nivelul urechii Pierdere bruscă a auzului
Swedish: Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet om du är osäker på något.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest vaccin.
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
Romanian: După prima vaccinare, procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi > 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Swedish: • smärta i armhålan
Romanian: • dureri de stomac
Swedish: Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
Romanian: Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):
Swedish: Booster vid 12 månader * MN-titer ≥ 20
Romanian: Rapel la 12 luni * Titru MN ≥ 20
Swedish: • buksmärta, orolig mage
Romanian: • dureri la nivelul stomacului, stomac deranjat
Swedish: Minskad aptit
Romanian: Apetit alimentar scăzut Frecvente
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR FLERDOSINJEKTIONSFLASKA OCH FÖRFYLLD SPRUTA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII ATAŞATE PE CUTIA FLACONULUI MULTIDOZĂ ŞI A
Swedish: Konjunktivit Ögonirritation
Romanian: TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Romanian: Cum arată VEPACEL și conținutul ambalajului
Swedish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 A în forma farmaceutică care nu conţine adjuvant la 12 luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=196), copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=79) şi sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (N=25).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vepacel injektionsvätska, suspension Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) i.m.
Romanian: VEPACEL suspensie injectabilă Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) I.M.
Swedish: b) Tabell över biverkningar Biverkningarna nedan står listade efter hur ofta de förekommer:
Romanian: Reacţiile adverse sunt pezentate conform următoarelor frecvenţe:
Swedish: Andra läkemedel och VEPACEL
Romanian: VEPACEL împreună cu alte medicamente
Swedish: andra pediatriska populationen
Romanian: Altă grupă de copii
Swedish: - Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot något innehållsämne i VEPACEL (Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein.
Romanian: - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare dintre componentele VEPACEL (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului - pct. 6) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente ca urme reziduale (cantitate foarte mică): formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină, proteină din celulele gazdă Vero.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Romanian: În nici un caz vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
Swedish: ALLMÄNNA SYMTOM OCH SYMTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET
Romanian: TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE ADMINISTRARE
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Romanian: Virus gripal (virion întreg, inactivat) care conţine antigen de tulpină: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme
Swedish: Vanliga Mycket vanliga
Romanian: Foarte frecvente
Swedish: Vaccinet får aldrig ges i en ven.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Swedish: Mer information om Vepacel
Romanian: Alte informaţii despre Vepacel
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vepacel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Om det är nödvändigt att vaccinera patienter måste det finnas omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Romanian: Dacă este necesară vaccinarea, trebuie să se asigure disponibilitatea imediată a echipamentelor de resuscitare.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vepacel?
Swedish: Vepacel är ett vaccin.
Romanian: Vepacel este un vaccin.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepacel som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vepacel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vepacel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Swedish: Två huvudstudier utfördes för att få uppgifter om vaccination med Vepacel av vuxna.
Romanian: Două studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Vepacel la adulţi.
Swedish: Vaccinet ges i enlighet med officiella riktlinjer.
Romanian: Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
Swedish: Vilken nytta har Vepacel visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vepacel pe parcursul studiilor?
Swedish: Varför har Vepacel godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Vepacel?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepacel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vepacel.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem sågs under studierna och biverkningarna var i allmänhet lindriga och liknande dem som uppträder i samband med andra influensavaccin.
Romanian: Pe parcursul studiilor nu au fost observate probleme majore de siguranţă, iar efectele secundare observate au fost în general uşoare şi similare cu cele observate în cazul altor vaccinuri gripale.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, pentru a putea fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din adulţi.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în umăr sau în coapsă în două doze individuale, la interval de cel puţin trei săptămâni.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vepacel.
Swedish: Vepacel innehåller influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Romanian: Vepacel conţine o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Vilka är riskerna med Vepacel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vepacel?
Swedish: Vepacel är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Romanian: Vepacel este un vaccin „prepandemic".
Swedish: Vepacel får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller något ämne som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, bensonas, sukros, trypsin eller verocellsprotein.
Romanian: Vepacel este contraindicat la persoanele care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza, zaharoza, tripsina sau proteinele din celule Vero.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vepacel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vepacel (observate la mai mult de 1 persoană din 10) la adulţi sunt dureri de cap, oboseală şi dureri la locul injectării.
Swedish: Användningen av Vepacel utökades senare till att omfatta barn från sex månaders ålder eftersom vaccinet visade sig ge ett bra antikroppssvar även i denna grupp med en säkerhetsprofil som liknade den för vuxna.
Romanian: Utilizarea Vepacel a fost ulterior extinsă la copiii cu vârste începând de la 6 luni deoarece s-a demonstrat că vaccinul produce un răspuns imun bun şi la această populaţie, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la adulţi.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vepacel är större än riskerna och rekommenderade att Vepacel skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vepacel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Vepacel har också studerats i en huvudstudie med 657 friska barn i åldrarna 6 månader till 17 år som fick två doser med Vepacel med tre veckors mellanrum.
Romanian: De asemenea, Vepacel a fost evaluat şi într-un studiu principal care a implicat 657 de copii sănătoşi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani, cărora li s-au administrat două doze de Vepacel la interval de trei săptămâni.