FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliininen teho, tulokset 12 kuukauden kohdalla: etanersepti vs. metotreksaatti vs. etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen
Slovenian: Rezultati klinične učinkovitosti po 12 mesecih: primerjava med etanerceptom, metotreksatom in kombinacijo etanercepta in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let
Finnish: Siten Erelzin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila Erelzi skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Finnish: Jos sinulla on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punottaville tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Slovenian: Če imate luskavico, si NE injicirajte v izbočene, odebeljene, pordele ali luskave dele kože ali v lezije ("psoriatične kožne lezije").
Finnish: • jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara.
Slovenian: • če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty etanersepti-annostelua 50 mg kerran viikossa.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom klinične študije z režimom odmerjanja 50 mg enkrat na teden niso izvedli.
Finnish: • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.
Finnish: Toimintakykyindeksi (HAQ), johon sisältyivät toimintakyvyn heikkeneminen, vitaalisuus, psyykkinen terveys, yleinen terveydentila ja nivelreumaan liittyvät terveydentilan alakohdat, määritettiin 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
Slovenian: duševno zdravje, splošno zdravstveno stanje in poddomene zdravstvenega stanja, povezane z artritisom, so med preskušanjem uporabili vsake 3 mesece.
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Slovenian: Injekcijske brizge ne stresajte.
Finnish: • Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.
Slovenian: • znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;
Finnish: Erelzi toimitetaan injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä (SensoReady).
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SensoReady).
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 mikrog•h/ml, kun 50 mg etanerseptiä annettiin kerran viikossa (n = 154) ja 474 mikrog•h/ml, kun 25 mg etanerseptiä annettiin kahdesti viikossa (n = 148).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi etanercepta v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg·h/ml, pri uporabi etanercepta v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg·h/ml.
Finnish: Etanerseptin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Slovenian: Dokazali so, da etanercept sam ali v kombinaciji z metotreksatom upočasni hitrost napredovanja poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in izboljša telesno funkcijo.
Finnish: -0,54†, ϕ
Slovenian: -0,54 †,φ
Finnish: Jos potilas todetaan positiiviseksi B-hepatiitti-infektiolle, on suositeltavaa kysyä neuvoa lääkäriltä, jolla on B-hepatiitin hoitoa koskevaa asiantuntemusta.
Slovenian: Če je bolnik pozitiven na HBV, je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erelzi priporočljivo posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri dajanju zdravila Erelzi bolnikom, ki so že bili okuženi s HBV, je potrebna previdnost.
Finnish: • Merkit syöpäsairauksista: syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista.
Slovenian: Rak lahko prizadene katerikoli del telesa, vključno s kožo in krvjo.
Finnish: Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavilla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
Finnish: Kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella esiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili pogosteje opaženi pri 69 bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so etanercept prejemali 3 mesece, v primerjavi s 349 odraslimi bolniki z revmatoidnim artritisom.
Finnish: 58,8 % 65,5 % 74,5 % †,ϕ
Slovenian: 65,5 % 74,5 % †,φ
Finnish: Erelzi-valmistetta ei yleensä saa käyttää alle 2-vuotiaiden tai alle 62,5 kg:n painoisten lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden tai alle 62,5 kg:n painoisten lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden tai alle 62,5 kg:n painoisten lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, se zdravila Erelzi običajno ne sme uporabljati.
Finnish: Jos Erelzillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.
Slovenian: Če zdravilo Erelzi po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
Slovenian: Odrasli bolniki z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom
Finnish: Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä ruiskusta.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz pretisnega omota.
Finnish: Taudin uudelleen aktivoitumista tai psoriaasikseen viittaavia vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Slovenian: Opazili niso nobenega povratnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Finnish: Parittainen vertailu p-arvot: † = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja ϕ = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti + metotreksaatti vs. etanersepti
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z metotreksatom in φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z etanerceptom.
Finnish: Etanerseptin turvallisuusprofiili annettaessa yhdessä metotreksaatin kanssa oli samankaltainen kuin annettaessa etanerseptiä ja metotreksaattia yksinään.
Slovenian: varnostni profil etanercepta pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z etanerceptom oziroma metotreksatom.
Finnish: Tutkimustulokset tukivat etanerseptihoidon uudelleen aloittamista potilailla, jotka alun perin saavuttivat vasteen hoidolle.
Slovenian: Nekaj podatkov kaže na ugoden odziv na ponovno zdravljenje z etanerceptom pri bolnikih, ki so se prvotno odzvali na zdravljenje.
Finnish: Tehon primaarimittarina (ASAS 40) pidettiin 40 %:n paranemaa vähintään kolmessa neljästä ASASkriteeristä ja sitä, että neljännessä kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
Slovenian: Primarno merilo za učinkovitost (ASAS 40) je bilo 40 % izboljšanje vsaj treh od štirih domen ASAS
Finnish: • ohje hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, mikäli kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita ilmenee tai nämä oireet pahenevat
Slovenian: • navodilo, da mora bolnik ob pojavu ali poslabšanju simptomov kongestivnega srčnega popuščanja takoj poiskati zdravniško pomoč;
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset lisäksi:
Slovenian: Kaj potrebujete pri injiciranju:
Finnish: TNF-salpaajahoito, kuten Erelzi-hoito, voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä immuunivastetta.
Slovenian: Za antagoniste TNF, vključno z zdravilom Erelzi, velja, da lahko vplivajo na naravno odpornost bolnika proti okužbam in malignim obolenjem, saj TNF sodeluje pri vnetju in uravnava celični imunski odziv.
Finnish: Valolta suojattuna.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Finnish: Toisessa aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja röntgenologista progressiota 682 aikuisella nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin joko etanerseptillä (25 mg kahdesti viikossa) tai metotreksaatilla (7,5-20 mg viikoittain, mediaaniannos 20 mg) tai samanaikaisesti aloitetulla etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmällä.
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z etanerceptom (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden,
Finnish: Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Slovenian: Če se pri vas ali vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Finnish: Muut juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla havaitut haittavaikutukset olivat tyypiltään ja esiintyvyydeltään samankaltaiset kuin etanerseptitutkimuksissa olleilla nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih etanercepta pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Finnish: SINUN ON LUETTAVA TÄMÄ KOHTA ENNEN PISTÄMISTÄ.
Slovenian: pravilno nepravilno TO MORATE PREBRATI PRED INJICIRANJEM
Finnish: -0,23†, ϕ
Slovenian: -0,23 †,φ
Finnish: Etanerseptillä on raportoitu myös vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali tudi o pojavu resnih neželenih učinkov.
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa erityistä varovaisuutta harkitessaan Erelzin käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita tai infektioille altistava perussairaus kuten pitkälle edennyt tai huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Erelzi pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Finnish: Kertakäyttöön.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Finnish: Vakavat allergiset/anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Slovenian: anafilaktične reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom), sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Finnish: 4 esitäytettyä SensoReady-kynää.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki SensoReady.
Finnish: Lapsipotilaille, jotka tarvitsevat muun kuin kokonaisen 25 mg:n tai 50 mg:n annoksen, ei pidä antaa Erelziä.
Slovenian: Zato zdravila Erelzi ni mogoče dati pediatričnim bolnikom, ki potrebujejo odmerek manj kot polnih 25 mg ali 50 mg. Pediatrični bolniki, ki potrebujejo odmerek, drugačen kot polnih 25 mg ali 50 mg, ne smejo dobiti zdravila Erelzi.
Finnish: Infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio, bronkiitti, kystiitti, ihoinfektio)*
Slovenian: (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Finnish: Vaikuttava aine on etanersepti.
Slovenian: Učinkovina je etanercept.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on etureisi.
Slovenian: • Za to je priporočeno mesto na sprednjem delu stegen.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lääkäri päättää onko Erelzi sopiva hoito.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Erelzi.
Finnish: • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg, ja joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.
Slovenian: • za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).
Finnish: Yhden 50 mg/ml etanersepti-injektion todettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin annettaessa samanaikaisesti kaksi 25 mg/ml injektiota.
Slovenian: Enkratna injekcija etanercepta v odmerku 50 mg/ml je bioekvivalentna dvema sočasnima injekcijama po 25 mg/ml.
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka sairastavat diabetesta Diabeteslääkitystä saaneilla potilailla on etanerseptihoidon aloittamisen jälkeen todettu hypoglykemiaa, joka on muutamilla potilailla vaatinut diabeteslääkityksen vähentämistä.
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi sladkorne bolezni Po uvedbi etanercepta so pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,
Finnish: Niiden etanerseptiryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niin ikään suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so razvili protitelesa proti kardiolipinu, je bil podobno povečan pri etanerceptu v primerjavi s placebom.
Finnish: Tartu ruiskun sormitukeen kuvan osoittamalla tavalla.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite za držalo za prste, kot kaže slika.
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiittiinfektio)*
Slovenian: celulitisom, bakterijskim artritisom, sepso in parazitsko okužbo)*
Finnish: Suositusannos on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos) kahdesti viikossa ihonalaisesti 3-4 päivän välein tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase (do največ 25 mg na odmerek) 2-krat na teden v obliki subkutane injekcije z razmikom med odmerki od 3 do 4 dni ali 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
Finnish: Erelzi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je podobno biološko zdravilo.
Finnish: Monipakkauksissa on 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä 25 mg:n tai 50 mg:n ruiskua tai kynää tai 8 (2 pakkausta, joissa molemmissa 4) tai 24 (6 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä 25 mg:n Erelzi-ruiskua.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 12 (3 pakiranja s po 4) 25-mg ali 50-mg napolnjenih injekcijskih brizg ali napolnjenih injekcijskih peresnikov ali 8 (2 pakiranji s po 4) ali 24 (6 pakiranj s po 4) 25-mg napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Erelzi.
Finnish: Monipakkaus: 8 (2 pakkausta, joissa molemmissa 4) esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi Monipakkaus: 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi Monipakkaus: 24 (6 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi
Slovenian: Skupno pakiranje: 8 (2 pakiranji s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle Skupno pakiranje: 24 (6 pakiranj s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikki potilaat saivat etanerseptiä kahdesti viikossa ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos).
Slovenian: V prvem delu študije so vsi bolniki 2-krat tedensko prejemali po 0,4 mg/kg
Finnish: EU/1/17/1195/008 12 esitäytettyä ruiskua
Slovenian: EU/1/17/1195/008 12 napolnjenih injekcijskih brizg
Finnish: Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samanlaiset etanersepti 50 mg kerran viikossa ja etanersepti 25 mg kahdesti viikossa annostelulla.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti je bil pri režimu dajanja 50 mg enkrat na teden podoben kot pri režimu dajanja 25 mg dvakrat na teden.
Finnish: • entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
Finnish: Satakaksitoista (112) potilasta hajautettiin saamaan etanerseptiä 25 mg (n = 57) tai lumelääkettä (n = 55) kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
Slovenian: Randomizirali so sto dvanajst (112) bolnikov, ki so 24 tednov dvakrat na teden dobivali25 mg odmerek etanercepta (n = 57) ali placebo (n = 55).
Finnish: Etanerseptillä ja anakinralla hoidetuilla aikuispotilailla havaittiin korkeampi vakavien infektioiden esiintyvyys, kun lukuja verrattiin pelkkää etanerseptiä tai anakinraa saaneisiin potilaisiin (historiatietoa).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro Pri odraslih bolnikih, zdravljenih z etanerceptom in anakinro, so opazili večjo stopnjo resnih okužb kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom ali samo z anakinro (retrospektivni podatki).
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna etanerseptihoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40-, ASAS 20- ja ASAS 5/6-vasteet.
Slovenian: V primerjavi s placebom je po dajanju etanercepta prišlo do izboljšanja pri ASAS 20, ASAS 50 in
Finnish: • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B-hepatiitti.
Slovenian: • Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite zdravnika.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat
Slovenian: Otroci z juvenilnim idiopatskim artritisom
Finnish: Molemmat TNF-reseptorit esiintyvät luontaisesti solukalvoon sitoutuneina ja liukoisina muotoina.
Slovenian: Oboji receptorjiTNF v naravi obstajajo v dveh oblikah, tj. vezani na membrano in v topni obliki.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on ilmoitettu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan ja samanaikaista TNF-salpaajahoitoa, kuten etanerseptihoitoa.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z zaviralci TNF,
Finnish: Näihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
Slovenian: bronhitis, burzitis, celulitis, holecistitis, diareja, divertikulitis, endokarditis (sum nanj), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, razjeda na nogi, okužba ustne votline, osteomielitis, otitis, peritonitis,
Finnish: • lyhyt selostus turvallisuuskortin tarkoituksesta
Slovenian: • kratka predstavitev namena opozorilne kartice za bolnika;
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o KVČB in uveitisu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Erelziä on saatavana 25 mg:n vahvuisena 25 mg:n annoksia varten.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v jakosti 25 mg za odmerke 25 mg.
Finnish: Potilasrekisterissä on kuitenkin jonkin verran turvallisuutta koskevia tietoja, joiden mukaan turvallisuusprofiili 2-3vuotiailla on samanlainen kuin aikuisilla ja yli 4 vuoden ikäisillä lapsilla annettaessa valmistetta 0,8 mg/kg ihon alle kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Vendar pa omejeni podatki o varnosti iz registra bolnikov nakazujejo, da je pri subkutani uporabi zdravila v odmerku 0,8 mg/kg enkrat na teden pri otrocih, starih od 2 do 3 let, varnostni profil podoben profilu pri odraslih in otrocih,
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma
Slovenian: psoriatičnim artritisom, aksilarnim spondilartritisom, vključno z ankilozirajočim spondilitisom,
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Erelzi-ruiskua
Slovenian: Kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Erelzi
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.
Slovenian: če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.
Finnish: Etanerseptin suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Slovenian: Običajni odmerek etanercepta za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on turvamekanismi, joka aktivoituu ja peittää neulan kun pistos on annettu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zapiralo igle, ki se bo aktiviralo in po koncu injiciranja iglo prekrilo.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on etanerseptiä käyttävillä potilailla hyvin harvoin raportoitu merkelinsolukarsinoomaa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäkohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija* aplastična anemija*
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja uveiitti potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia (JIA)
Slovenian: Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB) in uveitis pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom
Finnish: Erelzi voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 °C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin.
Slovenian: Pred pripravo raztopine zdravila Erelzi lahko zdravilo Erelzi shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.