FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 360 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter 360 filmdrasjerte tabletter
Czech: Většina případů byla mírného charakteru a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild alvorlighetsgrad og forsvant under vedvarende behandling med vildagliptin.
Czech: Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (frekvens ikke kjent): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast.
Czech: Eliminační poločas je proto prodloužen, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Dette medfører at eliminasjonshalveringstiden forlenges, som medfører økt plasmanivå av metformin.
Czech: Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii.
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea er kjent å forårsake hypoglykemi.
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om de enkelte virkestoffene i den faste kombinasjonen
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální tak i postprandiální glykemii.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som reduserer både basal og postprandial plasmaglukose.
Czech: Při snížené funkci ledvin je renální clearance snížena úměrně clearanci kreatininu.
Norwegian Bokmål: Når nyrefunksjonen er nedsatt reduseres renal clearance i samsvar med kreatininclearance.
Czech: DPP-4 inhibice vildagliptinem není pohlavím ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av kjønn.
Czech: Známý účinek zvýšených hladin GLP-1, které zpomalují vyprazdňování žaludku, není pozorován při léčbě vildagliptinem.
Norwegian Bokmål: Forsinket magetømming, som er en kjent effekt av økt GLP-1-nivå, er ikke observert ved vildagliptinbehandling.
Czech: Inhibice DPP-4 vildagliptinem není ovlivněna věkem.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av alder.
Czech: Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém množství do něj vylučován.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vildagliptin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men små mengder metformin utskilles i human melk.
Czech: Eucreas by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
Norwegian Bokmål: Eucreas bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert de med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3x øvre normalgrense ved behandlingsstart (se pkt.
Czech: Žádné nové toxicity, které by souvisely s kombinací látek nebyly identifikovány.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye toksiske funn assosiert med kombinasjonen.
Czech: Zhoršená funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8) Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus Kojení (viz bod 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8) Akutt alkoholforgiftning, alkoholisme Amming (se pkt.
Czech: Metformin může působit na snížení glykemie třemi mechanismy: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; - ve svalech, mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením vychytávání a utilizace glukózy v periferních tkáních; - zpomalením absorpce glukózy ze střeva.
Norwegian Bokmål: Metformin kan utøve sin glukosesenkende effekt via tre mekanismer: - ved reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon via hemming av glukoneogenesen og glykogenolysen; - ved beskjeden økning av insulinsensitiviteten i muskler, som forbedrer perifert glukoseopptak og utnyttelse; - ved å forsinke glukoseabsorpsjon fra tarmen.
Czech: - Eucreas je indikován v kombinaci se sulfonylureou (tj.
Norwegian Bokmål: - Eucreas er indisert som kombinasjonsbehandling med sulfonylurea (f. eks.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou komatem.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerter, muskelkramper, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
Czech: Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Eucreas, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Eucreas for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Eucreas v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Eucreas under og i en tid etter inngrepet.
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 4000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Jernoksid, gul (E 172) Makrogol 4000
Czech: Nekrotické změny na ocasu byly pozorovány při dávce ≥ 80 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Nekrotiske skader på halen ble observert ved ≥ 80 mg/kg/dag.
Czech: Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika v monoterapii vildagliptinem.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på opptil 2 års varighet viste ikke noen ytterligere sikkerhetssignaler eller uforutsette risikoer med vildagliptin monoterapi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Eucreas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Eucreas
Czech: Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod z 37 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky (průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti komparátorům.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av uavhengige og prospektivt klassifiserte kardiovaskulære hendelser fra 37 fase III og IV monoterapi og kombinasjonsterapi-kliniske studier på opptil mer enn 2 års varighet (gjennomsnittlig eksponering 50 uker for vildagliptin og 49 uker for komparatorer) ble utført og viste at vildagliptinbehandling ikke var forbundet med økning i kardiovaskulær risiko versus komparatorer.
Czech: Ukončete užívání přípravku Eucreas a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Eucreas og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
Czech: Metformin, působením na glykogensyntházu, stimuluje intracelulární tvorbu glykogenu a zvyšuje transportní kapacitu specifických membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å påvirke glykogensyntase, og øker transportkapasiteten til spesifikke glukosetransportører i membranen (GLUT-1 og GLUT-4).
Czech: • Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.
Norwegian Bokmål: • Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): kløende utslett, betennelse i bukspyttkjertelen, lokalisert hudavskalling eller blemmer, muskelsmerte.
Czech: Odchylky jaterních funkčních testů nebo hepatitida** Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester eller hepatitt** Hud- og underhudssykdommer Svært sjeldne
Czech: Potvrzené příhody srdečního selhání (HF) definované jako srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo nově vzniklé srdeční selhání byly hlášeny u 41 (0,43 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 32 (0,45 %) pacientů léčených komparátorem s M-H RR 1,08 (95% CI 0,68-1,70).
Norwegian Bokmål: Bekreftede tilfeller av hjertesvikt definert de som krever sykehusinnleggelse eller nye tilfeller av hjertesvikt ble rapportert hos 41 (0,43 %) pasienter behandlet med vildagliptin og 32 (0,45 %) pasienter behandlet med komparator med M-H RR 1,08 (95 % KI 0,68-1,70).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke innholdet av sukker i blodet og urinen din regelmessig.
Czech: S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført terapeutiske, kliniske studier med Eucreas.
Czech: C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
Norwegian Bokmål: C]-vildagliptin utskilles ca. 85 % av dosen i urinen, mens 15 % gjenfinnes i feces.
Czech: Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidáván k vildagliptinu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier der metformin har blitt gitt som tilleggsbehandling til vildagliptin.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být během léčby a při jejím ukončení upraveno dávkování antihyperglykemických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig skal dosen av antihyperglykemiske legemidler justeres under behandling med det andre legemidlet og ved seponering.
Czech: k trojkombinační léčbě) jako doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kontrolován metforminem a sulfonylureou.
Norwegian Bokmål: trippelbehandling) som et tillegg til diett og trening hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og sulfonylurea.
Czech: Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Norwegian Bokmål: Det sammensatte endepunktet på klassifiserte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert akutt hjerteinfarkt, slag eller kardiovaskulær død var lik for vildagliptin versus kombinert aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risikoratio (M-H RR) 0,82 (95 % KI 0,61-1,11)].
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg to ganger daglig reduserte HbA1c med -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg to ganger daglig reduserte HbA1c med -1,61 %, metformin 1000 mg to ganger daglig reduserte HbA1c med -1,36 % og vildagliptin 50 mg to ganger daglig reduserte HbA1c med -1,09 %, fra et gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,6 %.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Eucreas dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Eucreas anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Eucreas a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Eucreas og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Czech: Metformin působí primárně snížení produkce endogenní glukózy v játrech.
Norwegian Bokmål: Metformin virker hovedsakelig ved å redusere endogen hepatisk glukoseproduksjon.
Czech: Velké předávkování metforminem (nebo současně existující riziko laktátové acidózy) může mít za následek laktátovou acidózu, která vyžaduje urgentní lékařskou pomoc a musí být léčena v nemocnici.
Norwegian Bokmål: En stor overdose metformin (eller samtidige risikofaktorer for laktacidose) kan medføre laktacidose, som er en medisinsk nødsituasjon som må behandles på sykehus.
Czech: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lavt potensial for interaksjoner med legemidler som gis samtidig.
Czech: Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vildagliptin og metformin har ikke vist tegn til teratogenitet, men har vist fostertoksiske effekter ved doser som er toksiske for moren (se pkt.
Czech: Údaje, zde demonstrované, se vztahují k souběžnému podávání vildagliptinu a metforminu, kde byl vildagliptin přidáván k metforminu.
Norwegian Bokmål: Data som er vist her gjelder samtidig administrering av vildagliptin og metformin, i tilfeller der vildagliptin har blitt gitt som tilleggsbehandling til metformin.
Czech: • Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): bolest v hrdle, rýma, horečka; známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): sår hals, rennende nese, feber; symptomer på høyt nivå av melkesyre i blodet (kjent som laktacidose) slik som søvnighet eller svimmelhet, betydelig kvalme eller oppkast, buksmerter, uregelmessig hjerterytme eller dyp, rask pust; rødhet i huden, kløe; reduserte nivåer av vitamin B12 (blekhet, tretthet, mentale symptomer som forvirring eller hukommelsesforstyrrelser).
Czech: Vildagliptin primárně působí inhibičně na enzym DPP-4, který je zodpovědný za degradaci inkretinových hormonů GLP-1 (glukanon-like-peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid).
Norwegian Bokmål: Vildagliptin virker hovedsakelig ved å hemme DPP-4, enzymet som er ansvarlig for nedbrytingen av inkretinhormonene GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) og GIP (glukoseavhengig insulinotropt polypeptid).
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Eucreas ukončena.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får gulsott eller andre tegn på leverskade bør avbryte behandlingen med Eucreas.
Czech: V in vitro studiích bylo demonstrováno, že vildagliptin neinhibuje/neindukuje enzymy CYP 450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vildagliptin ikke hemmer/induserer CYP 450-enzymer.
Czech: Co Eucreas obsahuje - Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Eucreas - Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
Czech: Studie lékových interakcí s digoxinem (P-gp substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně s vildagliptinem.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med digoksin (P-glykoprotein substrat) og warfarin (CYP2C9 substrat) hos friske, frivillige forsøkspersoner har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner ved samtidig administrering med vildagliptin.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro Eucreas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med Eucreas.
Czech: Po perorálním podání bylo renální exkrecí vyloučeno 23% dávky vildagliptinu v nezměněné formě.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av uforandret vildagliptin utgjorde 23 % av dosen etter peroral administrering.
Czech: Incidence hypoglykemie byla signifikantně nižší ve skupině vildagliptinu (1,7%) ve srovnání se skupinou glimepiridu (16,2%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var signifikant lavere i vildagliptingruppen (1,7 %) enn i glimepiridgruppen (16,2 %).
Czech: Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dette for å oppdage tegn på forhøyede leverenzymer så tidlig som mulig.
Czech: Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika při přidání vildagliptinu k metforminu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på opptil mer enn 2 års varighet viste ikke noen ytterligere sikkerhetssignaler eller uforutsette risikoer når vildagliptin ble gitt i tillegg til metformin.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s thiazolidindionem nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vildagliptin og metformin i peroral trippelkombinasjon med et tiazolidindion har ikke blitt fastslått.
Czech: Pokud se Eucreas užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Når Eucreas brukes i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Czech: Jak Eucreas působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Eucreas virker
Czech: Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla nižší u skupiny s vildagliptinem než v placebo skupině (22,9% oproti 29,6%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var lavere i vildagliptingruppen enn i placebogruppen (22,9 % vs. 29,6 %).
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty jaterních funkcí se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene var pasientene vanligvis asymptomatiske uten klinisk sekvele, og leverfunksjonsverdiene gikk tilbake til normalt nivå etter seponering av behandlingen.
Czech: Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier.
Czech: - U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu:
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er utilstrekkelig kontrollert ved kombinasjonsbehandling med insulin og maksimalt tolerert dose av metformin:
Czech: Léčba vildagliptinem dávkami 50-100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 významně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměr proinzulinu a inzulinu a měření odpovědi beta buněk na základě častého provádění zátěžových potravinových testů.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med type 2-diabetes med vildagliptin 50-100 mg daglig medførte en signifikant forbedring av markører for betacellefunksjon, inkludert HOMA-ß (Homeostasis Model Assessment- ß), proinsulin/insulin-forhold og måling av betacellerespons ved hyppig innsamlede måltidstoleransetester.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka.
Norwegian Bokmål: Studier fra dyr har vist utskillelse avbåde metformin og vildagliptin i melk.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: - dersom du har har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s doprovodnými histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (přibližně 3 násobek lidské AUC expozice při dávce 100 mg).
Norwegian Bokmål: Avskallet hud, flass, skorpedannelse og sår på halen korrelerende med histopatologiske endringer ble registrert ved doser ≥ 20 mg/kg/dag (ca. 3 ganger human AUCeksponering ved dosen 100 mg).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOXEM")
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: Pohlaví: U zdravých jedinců, mužů a žen v širokém rozmezí věkovém a body mass indexu (BMI) nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller mellom friske menn og kvinner når det gjaldt farmakokinetikken til vildagliptin innen et bredt alders- og kroppsmasseindeks (BMI) -intervall.
Czech: S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier vedrørende effekt på fertilitet hos mennesker for Eucreas (se pkt.
Czech: Gastrointestinální poruchy Není známo
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Ikke kjent
Czech: Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg (přibližně 200 násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
Norwegian Bokmål: En to-årig karsinogenitetsstudie med perorale doser opp til 900 mg/kg (ca. 200 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalte dose) ble gjennomført hos rotter.
Czech: Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie, způsobené zvýšením hladin inkretinového hormonu, snižuje nalačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením glykemie.
Norwegian Bokmål: Forsterket økning i insulin/glukagon-forhold ved hyperglykemi på grunn av økt nivå av inkretinhormon medfører en reduksjon i fastende og postprandial hepatisk glukoseproduksjon, noe som igjen medfører redusert glykemi.
Czech: - U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii:
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollerte med metformin monoterapi ved sin maksimalt tolererte dose:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, kde byl užíván vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s inzulinem, s nebo bez metforminu, byl celkový počet vyřazení z důvodu nežádoucích účinků 0,3% ve skupině s vildagliptinem a nebylo hlášeno žádné vyřazení v placebo skupině.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med vildagliptin 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med insulin, med eller uten samtidig metformin, var den totale forekomsten av frafall på grunn av bivirkninger 0,3 % i vildagliptin behandlingsgruppen og det var ingen frafall i placebogruppen.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENHETSPAKNING
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Eucreas igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním jater.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer.
Czech: Vildagliptin v kombinaci s metforminem a glimepiridem výrazně snížil HbA1c v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin i kombinasjon med metformin og glimepirid reduserte HbA1c signifikant sammenliknet med placebo.
Czech: Vildagliptin není metabolizován enzymy CYP 450 v jakémkoli kvantifikovatelném rozsahu.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin metaboliseres ikke i målbar grad av CYP 450-enzymer.
Czech: Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/kg/den zaznamenány kožní léze.
Norwegian Bokmål: I en 13 ukers toksikologistudie hos cynomolgusaper er det observert hudlesjoner ved doser ≥ 5 mg/kg/dag.