FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διάφανο μηχανισμό κάλυψης προγεμισμένης σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία σταθερή δόση των 6 mg pegfilgrastim, η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας 4ου βαθμού ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, σε σύγκριση με 1,6 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,23 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,15, 0,63).
Slovak: 157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovak: Ak počet leukocytov po očakávanom minime prevýši 50 x 109/l
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε Α Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Slovak: A Dôkladne si umyte ruky.
Greek: Η τοξικότητα αυτή δεν παρατηρήθηκε όταν κυοφορούντα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Slovak: Embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) sa nepozorovala, keď boli gravidné králičice vystavené dávke, ktorá sa odporúča u ľudí.
Greek: Σε μια μελέτη (n = 31) εφάπαξ δόσης, ανοιχτής επισήμανσης, τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Greek: Σε μια μικρή (n = 83), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία, συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με τη filgrastim, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας επαγωγής.
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu akútnej myeloidnej leukémie de novo, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom s podávaním počas indukčnej chemoterapie.
Greek: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Greek: Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Slovak: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Greek: Η σύριγγα παρέχεται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Slovak: Injekčná striekačka sa dodáva s automatickým chráničom ihly.
Greek: Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Slovak: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Greek: Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Slovak: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Greek: Μελέτες σε επίμυες υπέδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι ημέρες μεταξύ ζευγαρώματος και συνουσίας και η ενδομήτρια επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfilgrastim.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας <55 ετών με t(15;17) στην κυτταρογεννετική ανάλυση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: 55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μια δόση προσαρμοσμένη σύμφωνα με το βάρος (100 µg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας 4ου βαθμού για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με 1,8 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,03 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,36, 0,30).
Slovak: 310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της pegfilgrastim/μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Greek: Το επάνω μέρος του μηρού σας.
Slovak: Hornú časť vášho stehna.
Greek: Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης μεσολαβούμενης από τα ουδετερόφιλα, η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim δεν αναμένεται να επηρεάζεται από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegfilgrastim Mundipharma από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegfilgrastim Mundipharma από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak použijete viac lieku Pegfilgrastim Mundipharma, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma Εάν έχετε ξεχάσει μια δόση του Pegfilgrastim Mundipharma, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Slovak: Ak ste dávku lieku Pegfilgrastim Mundipharma vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) *Το νάτριο οξικό παρασκευάζεται με ανάμειξη νατρίου οξικού τριυδρικού και οξικού οξέος.
Slovak: *Octan sodný pripravený zmiešaním trihydrátu octanu sodného a kyseliny octovej.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Mundipharma Biologics S.L.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mundipharma Biologics S.L.
Greek: Έκδοχα: νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie alebo u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκωμένων περιοχών του δέρματος με φαγούρα - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Greek: Εμφάνιση του Pegfilgrastim Mundipharma και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης δεν έχουν διερευνηθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel:
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σηψαιμία, που λάμβαναν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfilgrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
Greek: Η αποβολή της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastimu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá s narastajúcou dávkou.
Greek: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Tel: +353 1 206 3800
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800
Greek: Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο εύκολο για σας να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma στον εαυτό σας.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu lieku Pegfilgrastim Mundipharma budete podávať sami.
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Pegfilgrastim Mundipharma είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Greek: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Slovak: Pred podaním ponechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Greek: Η νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (περιοχή κάτω από την καμπύλη, AUC) (± τυπική απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
Greek: Αυξήσεις του ουρικού οξέος
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močove
Greek: Για μία µόνο χρήση.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Greek: Σύνδρομο Stevens
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν pegfilgrastim (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa môžu menej často vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να κρατάτε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Slovak: Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.
Greek: - φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με καρκίνο και σε υγιείς δότες.
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Greek: SC
Slovak: PC
Greek: Χρησιμοποιημένη βελόνα Χρησιμοποιημένο ελατήριο μηχανισμού κάλυψης βελόνας
Slovak: Použitá bezpečnostná pružina ihly
Greek: Βήμα 3: Χορήγηση της ένεσης Α Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο.
Slovak: 3. krok: Injekčná aplikácia
Greek: Μην πιάσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Slovak: Nedržte za kryt ihly.
Greek: (υποδόρια ένεση).
Slovak: opuch tváre).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με τη χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Greek: Τι περιέχει το Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Čo Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovak: Mundipharma sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Greek: Β Ελέγξτε το σημείο της ένεσης.
Slovak: B Skontrolujte miesto vpichu.
Greek: Εμφανίζονται πράγματι δεσμευτικά αντισώματα, όπως αναμένεται με όλα τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Naviazané protilátky sa vyskytujú v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak doteraz neboli spojené s neutralizačnou aktivitou.
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης, μη καρδιακό θωρακικό άλγος1
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom1
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλαξία
Slovak: Hypersenzitívne reakcie; Anafylaxia
Greek: Έμβολο
Slovak: Ελλάδα
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν συσχετιστεί με τη χρήση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri podaní pegfilgrastimu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou sa vyskytli krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.8).
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των κακόηθων κυττάρων και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Greek: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Slovak: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε την αποκολλούμενη ετικέτα από τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας, σε κυψέλη (blister).
Slovak: Veľkosť balenia je jedna naplnená injekčná striekačka v blistrovom balení.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα2
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που κατόπιν τυχαιοποίησης έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p <0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala pegfilgrastim v porovnaní so skupinou s placebom (1
Greek: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Slovak: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Greek: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Slovak: 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Greek: Ναυτία1
Slovak: Leukocytóza 1
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 9% των ασθενών που λάμβαναν pegfilgrastim και 18% των ασθενών που λάμβαναν filgrastim (διαφορά 9%, ΔΕ 95%: -16,8%, -1,1%).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Greek: - αύξηση του μεγέθους του σπλήνα - ρήξη του σπλήνα.
Slovak: - zväčšenie sleziny.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (92%) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 και 12-21 ετών (80% και 67% αντίστοιχα) και ενήλικες.
Slovak: U mladších detí vo veku 0 - 5 rokov sa v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (80
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Ako uchovávať Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Greek: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
Slovak: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemecko
Greek: 1 Σετ ένεσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες ένεσης + επίθεμα καθαρισμού.
Slovak: 1 injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: 4 injekčné liekovky
Greek: Συσκευασία
Slovak: 4 vials
Greek: Αυτό μπορεί να χρειαστεί μέχρι 20 λεπτά.
Slovak: Toto môže trvať až 20 minút.
Greek: • Κοιτάξτε μέσα στο παράθυρο.
Slovak: Pozrite sa do okienka.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: - σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων.
Slovak: - myšlienky o ohrozovaní života iných.
Greek: Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν είναι αιτία ανησυχίας.
Slovak: Je to normálne a nie je to dôvodom pre obavy.
Greek: Πριν την ανασύσταση 3 χρόνια.
Slovak: Pred rekonštitúciou 3 roky.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť tiež závažnejšie.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αυτοκτονήσει.
Slovak: Niekoľko pacientov skutočne spáchalo samovraždu.
Greek: Κάντε την ένεση με αυτό το φάρμακο μία φορά κάθε εβδομάδα την ίδια ημέρα.
Slovak: Tento liek si podávajte raz do týždňa v ten istý deň.
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že sa infekcia HIV nezhoršuje.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να τροποποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Ak to bude potrebné, dávka sa môže počas liečby zmeniť.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η SVR ήταν 12 %.
Slovak: U týchto pacientov bola SVR 12 %.
Greek: Θα χρειαστείτε τις ακόλουθες προμήθειες που περιέχονται στη συσκευασία:
Slovak: Budete potrebovať nasledovné pomôcky, ktoré sú súčasťou balenia:
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτό το διάλυμα αμέσως.
Slovak: Tento roztok použite okamžite.
Greek: Κάποιος ασθενής μπορεί να λείπει ή να είχε ένα διαφορετικό αποτέλεσμα για την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12.
Slovak: Pacient môže chýbať alebo môže mať odlišný výsledok v 4. týždni alebo v 12. týždni.
Greek: Κάνοντας την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας κάθε εβδομάδα θα σας βοηθήσει να μην ξεχνάτε να την κάνετε.
Slovak: Podávanie v tom istom dennom čase každý týždeň vám pomôže nezabudnúť podať si liek.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5,5 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-5,5 rokov po ukončení liečby.
Greek: ο εκατοστημόριο στο 70 % των ασθενών).
Slovak: 3. percentil u 70 % pacientov).
Greek: Μηχανισμός και Παράγοντες Κινδύνου
Slovak: Mechanizmus a rizikové faktory
Greek: MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με τελμπιβουδίνη.
Slovak: Nesmiete preto používať tento liek v rovnakom čase ako telbivudín.
Greek: -Το περιεχόμενο θα πρέπει τώρα να είναι εντελώς διαλυμένο.
Slovak: Teraz má byť celý obsah rozpustený.
Greek: Συνολικός πληθυσμός*
Slovak: Celková populácia*
Greek: Ωστόσο, εάν επιτεύχθηκε ανταπόκριση την εβδομάδα 12, υπήρξε μικρή διαφορά στην SVR ανεξάρτητα από προηγούμενη θεραπεία ή προηγούμενη ανταπόκριση.
Slovak: Ak sa však v 12. týždni dosiahla odpoveď, bol tam malý rozdiel v SVR bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλλίδες, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Slovak: V roztoku môžu byť bubliny, ale to je normálne.
Greek: - έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη.
Slovak: - ste alergický na akýkoľvek interferón.
Greek: - έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμους.
Slovak: - máte závažné ochorenie, ktoré vás veľmi oslabuje.
Greek: Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (ύψος και/ή σωματικό βάρος μειωμένο για την ηλικία)
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (znížená výška a/alebo telesná hmotnosť pre daný vek)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας  65 ετών)
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)
Greek: Πένα (CLEARCLICK)
Slovak: Pero (CLEARCLICK)
Greek: Ένα άλλο 2 % περίπου είχε παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Slovak: U ďalších približne 2 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Greek: Αυτά τα επεισόδια περιελάμβαναν ιδεασμό αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Tieto udalosti zahŕňali samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (pozri časť 4.4).
Greek: Λάβετε/χορηγήστε τη δόση αυτού του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μόνο εάν το θυμηθείτε εντός 1-2 ημερών μετά την παραλειπόμενη δόση.
Slovak: Použite/podajte dávku tohto lieku hneď, ako si spomeniete, ale len ak sú 1 - 2 dni od zabudnutej dávky.
Greek: Κρατώντας για επιπλέον 5 δευτερόλεπτα θα διασφαλίσετε ότι η δόση χορηγήθηκε πλήρως.
Slovak: Ďalších 5 sekúnd zaistí úplné podanie dávky.
Greek: • Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú, čistú rovnú pracovnú plochu na stole.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Slovak: Pokožku nechajte vysušiť.
Greek: Αν και μπορεί να μην εμφανισθούν όλες οι παρενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική φροντίδα.
Slovak: Hoci sa nemusia vyskytnúť všetky tieto vedľajšie účinky, v prípade že sa vyskytnú, môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης (θρομβοπενία).
Slovak: Iba jedna osoba ukončila liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαΐου 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. mája 2010