FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
Finnish: Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
Danish: Udvikling af antistoffer
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen
Danish: Det operative indgreb kan muligvis påvirke AT-aktivitetsniveauerne.
Finnish: Kirurginen toimenpide voi vaikuttaa AT-aktiivisuustasoihin.
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcitrat
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
Finnish: • Tiedot tällä hetkellä rekisteröidyistä käyttöaiheista ja ryhmistä, mukaan lukien tieto, että valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
Danish: Læger skal opfordres til at rekruttere patienter til overvågningsprogrammet.
Finnish: Lääkäreiden on kehotettava potilaita ilmoittautumaan tarkkailuohjelmaan.
Danish: ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös ATryn voi aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta niitä ei tule kaikille.
Danish: ● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
Finnish: • Poistuma: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskiarvo ± standardivirhe)
Danish: En variationsansøgning af markedsføringstilladelsen vil blive indsendt med henblik på at udvide indikationen og doseringen af gravide kvinder.
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemus toimitetaan haettaessa indikaation laajennusta ja annostelua raskaana oleville naisille.
Danish: Denne post-marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.
Finnish: Tämä markkinoilletulon jälkeen aloitettu seuranta jatkuu kunnes 40 potilasta on
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: Hvis De holder op med at bruge ATryn
Finnish: Jos lopetat ATryn -valmisteen käyttämisen
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen.
Danish: ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder.
Finnish: ATryn -valmiste ei ole tarkoitettu raskaana olevien naisten käyttöön.
Danish: ATryns specifikke aktivitet er cirka 7 IE/mg protein.
Finnish: ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty "poikkeuksellisilla perusteilla".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
Danish: Overfølsomhed over for gedeproteiner eller gedemælk.
Finnish: Yliherkkyys vuohen proteiineille tai vuohiperäisille maidon osille.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen toistuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti kokemuksia.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: Efterfølgende skal antithrombin-aktiviteten kontrolleres 1-2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Finnish: Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1-2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tarkoitus on parantaa tietoisuutta mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön (ns. off-label-käyttö).
Danish: - Antithrombin-niveauerne skal måles hver dag for at justere den enkelte dosis.
Finnish: - Antitrombiinitaso tulisi mitata päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
Danish: Dyreforsøg med rotter antyder ingen skadelige virkninger på fødselsforløb, fosterudvikling og udvikling efter fødslen.
Finnish: Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
Danish: Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
Finnish: Se on veren hyytymisen tärkeimpiä luontaisia estäjiä.
Danish: Der skal derfor udføres en ekstra kontrol af AT-aktivitetsniveauet efter operationen.
Finnish: Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
Danish: Det første indeholder det reaktive center og udgør et spaltningssted for proteinaser som thrombin, hvilket er en forudsætning for at danne et stabilt proteinasehæmmer-kompleks.
Finnish: Toinen sisältää reaktiivisen keskuksen, joka toimii pilkkoutumispaikkana proteinaaseille, kuten trombiinille, joka on edellytys stabiilin proteinaasi-inhibiittorikompleksin syntymiselle.
Danish: ● Gennemsnitlig residenstid (MRT): 8,57 ± 1,24 timer
Finnish: • Lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 38 mg (1,65 mmol) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n injektiopulloa kohti.
Danish: Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
Finnish: Ennen ATryn-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintämedia, jakelumodaliteetit ja muut ohjelman piirteet mukaan lukien, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Danish: Der er ikke observeret antistoffer over for antithrombin alfa op til 90 dage efter behandling med ATryn.
Finnish: Antitrombiinin vasta-aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn-hoidon jälkeen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Danish: I forbindelse med større operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere.
Finnish: Suurten leikkausten yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy entisestään.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: * styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen-analyse.
Finnish: * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella
Danish: De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
Finnish: Keskustele hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Danish: ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er ikke klarlagt.
Finnish: ATryn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens og hætteglassets mærkat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: De alvorligste indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, er blødning og blødning
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal lægen kontaktes.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu annon alkamisen jälkeen, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for venøs tromboembolisme er reduceret, og/eller til effektiv opfølgende antikoagulerende behandling er
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.
Danish: Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
Finnish: Antitrombiini on 58 kD:n kokoinen, 432-aminohappomolekyyliä sisältävä glykoproteiini, joka kuuluu serpiineihin (seriiniproteaasin estäjiin).
Danish: Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af dette lægemiddel, når det gives sammen med medicin, der
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Danish: Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Finnish: Lisätietoja on saatu useista potilaista samanlaisesta tutkimussarjasta.
Danish: Kontroller AT-aktivitetsniveauet 30 minutter efter enhver ændring af infusionshastigheden eller fire timer efter en værdi, der ligger inden for det terapeutiske mål.
Finnish: AT-aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
Danish: Der findes ingen oplysninger om antithrombin alfa mulige indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Finnish: Tietoa antitrombiini alfan mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole
Danish: Almindelig Svimmelhed Hovedpine
Finnish: Huimaus Päänsärky
Danish: Antithrombin (AT) aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procent (i forhold til humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).
Finnish: Antitrombiinin (AT) aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (so. aktiivisuus suhteessa aktiivisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä (aktiivisuus suhteessa kansainväliseen antitrombiinin standardiaktiivisuuteen plasmassa).
Danish: ● Initial halveringstid: 1,74 ± 1,28 timer, terminal halveringstid: 10,16 ± 1,28 timer
Finnish: • Jakaantumisen puoliintumisaika: 1,74 ± 1,28 h, eliminaation puoliintumisaika: 10,16 ± 1,28 h.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ATryn skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ATryn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt
Danish: Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Finnish: Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa tämän lääkehoidon aikana.
Danish: De faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og Faktor Xa, men også faktorer for kontaktaktivering, det interne koagulationssystem og Faktor VIIa/vævsfaktorkompleks hæmmes.
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Danish: I undersøgelser med ATryn er følgende bivirkninger indberettet: Almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 10 mennesker):
Finnish: ATryn-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä):
Danish: Therapure Biopharma Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Therapure Biopharma Inc.
Danish: ● Areal under kurven: 587,88 ± 1,63 (% x timer)
Finnish: • Pitoisuuspinta-ala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Danish: Det andet er et glykosaminoglykan-bindende område, der er ansvarligt for interaktionen med heparin og relaterede stoffer, der forøger thrombin-hæmningen.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Danish: Antithrombin-aktivitetsniveauet skal opretholdes over 80 % under hele behandlingen, med mindre kliniske forhold indikerer et andet effektivitetsniveau.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger, for nylig har brugt eller eventuelt skal tage Når ATryn anvendes sammen med heparin (et lægemiddel, der modvirker dannelse af blodpropper) eller visse andre lægemidler, der modvirker blodpropper, kan dette øge risikoen for blødning.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.Jos ATryn -valmistetta käytetään yhdessä hepariinin (veren hyytymistä estävän lääkkeen) tai muiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa, verenvuotovaara voi lisääntyä.
Danish: Protokol GTC AT HD 012-04: Et multicenter, multinationalt studie for at undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.
Finnish: GTC AT HD 012-04: Monessa paikassa ja maassa tehty tutkimus antritrombiinialfan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perinnöllistä antitrombiinin (AT) puutetta sairastavilla potilailla tilanteissa, joihin liittyy suuri
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasmærkat
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Injektiopullon etiketti
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Danish: • kvalme.
Finnish: • pahoinvointi.
Danish: Denne antistoftest skal tilbydes ved forespørgsel fra en læge, og når indehaveren af markedsføringstilladelsen modtager en rapport, som kunne tyde på en mulig immunreaktion eller mangel
Finnish: Tämä vasta-ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
Danish: Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosis- og behandlings varighed individualiseres for hver enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Finnish: Valmiste säilyy kuitenkin kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ja 8 tuntia laimentamisesta enintään 25°C:n lämpötilassa.
Danish: ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin.
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af ATryn til patienter under 18 år.
Finnish: Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana.
Danish: Antithrombin alfa bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder.
Finnish: Tästä syystä antitrombiini alfaa ei pidä käyttää raskauden
Danish: I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn-hoitoon.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrig
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Ranska
Danish: Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat.
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin alfa er baseret på antithrombin-aktivitet før behandlingen og patientens legemsvægt.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Danish: Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme).
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml), annosta ei tarvitse säätää.
Danish: For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
Finnish: Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta.
Danish: Det administreres normalt sammen med heparin eller lavmolekylært
Finnish: Se annetaan tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4-5 IE/kg/time.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4-5 IU/kg/tunti.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot, kuten kipu, mustelmanmuodostus ja punoitus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sikre, at der i det materiale, som gøres tilgængeligt for lægestanden, er oplysninger om postmarketing overvågningsprogrammet og immun-overvågningsprogrammet.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.
Danish: Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 100 mennesker):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
Danish: Den nødvendige bolusdosis beregnes ved hjælp af følgende formel:
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Danish: Almindelig Blødning
Finnish: Verenvuoto
Danish: Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
Finnish: Valmiste on yhteensopiva PVC:stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.