FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za sočasno dajanjekanabidiola se predvidevajo tudi klinično pomembne interakcije s substrati CYP2C8 (repaglinid) in CYP2C9 (npr. varfarin).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls er einnig talin valda klínískt marktækum milliverkunum við hvarfefni CYP2C8 (repaglíníð) og hvarfefni CYP2C9 (t.d. warfarín).
Slovenian: Nastavek za steklenico močno potisnite v vrat steklenice in se prepričajte, da je popolnoma vstavljen.
Icelandic: 3. Ýttu millistykkinu þétt ofan í glasið og gættu þess að því sé ýtt alla leið.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih se lahko na podlagi koristi in tveganja pretehta titracija do največjega odmerka 20 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Íhuga má títrun upp að hámarksskammtinum 20 mg/kg/sólarhring hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með hliðsjón af áhættu og ávinningi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zato so lahko potrebne prilagoditve odmerka kanabidiola ali klobazama.
Icelandic: Því gæti þurft að aðlaga skammta kannabídíóls eða klóbazams.
Slovenian: Odstotek ≥ 50 % odzivnih bolnikov, p-vrednostd
Icelandic: Prósentuhlutfall ≥ 50% svarenda, p-gildid
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Epidyolex ni potrebna (ChildPugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta kannabídíóls hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Slovenian: Raven NOAEL je bila povezana z maternalno plazemsko izpostavljenostjo (AUC), ki je bila približno 50-krat večja od predvidene izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Icelandic: NOAEL var tengt við útsetningu í plasma hjá móður (AUC) sem var u.þ.b. 50 sinnum meiri en útsetningin sem búist er við hjá mönnum við 20 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi izhodiščnimi vrednostmi transaminaz nad 3-kratno ZMN ali zvišanjem bilirubina nad 2-kratno ZMN je treba pred uvedbo zdravljenja s kanabidiolom oceniti.
Icelandic: Meta ætti sjúklinga með hækkuð upphafsgildi transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum, eða hækkuðum gildum bílírúbíns yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum áður en meðferð með kannabídíóli er hafin.
Slovenian: Bolnike in skrbnike bolnikov je treba opozoriti, da morajo v primeru, če se pri bolniku pojavijo kakršni koli znaki samomorilnega vedenja in razmišljanja, takoj poiskati zdravniško pomoč.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Slovenian: IZ = 95-odstotni interval zaupanja a Pri študiji GWPCARE1 so celokupni podatki predstavljeni kot mediana vrednost odstotka zmanjšanja glede na izhodišče.
Icelandic: CI = 95% öryggisbil a Fyrir rannsókn GWPCARE1 eru heildargögn sýnd sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildi.
Slovenian: Zvišana AST, zvišana ALT, zvišana GGT, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Icelandic: Hækkuð gildi ASAT, hækkuð gildi ALAT, hækkuð gildi GGT, óeðlileg lifrarpróf
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije kanabidiola.
Icelandic: Engin áhrif á gildi kannabídíóls.
Slovenian: Ključna sekundarna merila v okviru študije GWPCARE2 so bile delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov in negovalčev globalni vtis o spremembi ob zadnjem obisku.
Icelandic: Helstu aukaendapunktar í rannsókn GWPCARE2 voru það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á heildartíðni flogakrampa, breyting á heildartíðni floga og huglægt mat umönnunaraðila í lokaheimsókn (Caregiver Global Impression of Change).
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerkov vseh sočasno uporabljenih zdravil, za katera je znano, da vplivajo na jetra (npr. valproat in klobazam (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun sérhvers lyfs sem gefið er samhliða og vitað er að hefur áhrif á lifur (t.d. valpróat og klóbazam) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj 2 leti.
Icelandic: Nota má lyfið hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovenian: Kombinacija kanabidiola in klobazama je povzročila povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku N- desmetilklobazamu.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og klóbazams leiddi til hækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu N-desmetýlklóbazam.
Slovenian: Glede na klinični odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 2,5 mg/kg dvakrat na dan (5 mg/kg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan (20 mg/kg/dan).
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli einstaklingsins má auka hvern skammt með vikulegu millibili í skrefum sem nema 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) upp að ráðlögðum hámarksskammti sem er 10 mg/kg tvisvar á sólarhring (20 mg/kg/sólarhring).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Z zdravnikom se posvetujte glede vožnje, upravljanja strojev ali udeleževanja otrok pri dejavnostih, kot so kolesarjenje in druge športne aktivnosti, saj lahko to zdravilo povzroči občutek zaspanosti.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um akstur, notkun véla eða, ef um er að ræða börn, atriði á borð við hjólreiðar eða aðra íþróttaiðkun, þar sem hugsanlega getur þig syfjað eftir töku lyfsins.
Slovenian: Konico brizge za peroralno dajanje namestite na notranjo stran ličnice in previdno pritiskajte bat, da iztisnete zdravilo.
Icelandic: Settu enda munngjafarsprautunnar upp við innanverða kinnina og ýttu varlega á sprautustimpilinn til að losa lyfið úr sprautunni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kanabidiolom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju epileptičnih napadov, povezanih z DS in LGS.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á kannabídíóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við flogum í tengslum við Dravet heilkenni og Lennox-Gastaut heilkenni.
Slovenian: Epidyolex vsebuje sezamovo olje, alkohol (etanol) in sestavine arome jagode (vključno z benzil alkoholom).
Icelandic: Epidyolex inniheldur sesamolíu, alkóhól (etanól), jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je in vitro tudi zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er einnig hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro.
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi formalno raziskale to interakcijo, niso opravili.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka þessa milliverkun.
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Icelandic: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Slovenian: Ključna sekundarna merila so bila delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, odstotna sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov glede na izhodišče in preiskovančev/negovalčev globalni vtis o spremembi.
Icelandic: Helstu aukaendapunktar voru það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, hlutfallsleg breyting á heildartíðni floga frá upphafsgildum og huglægt mat sjúklings/umönnunaraðila (Subject/Caregiver Global Impression of Change) í lokaheimsókn.
Slovenian: Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
Icelandic: Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn kannabídíól
Slovenian: KONVULZNI NAPADI V 28 DNEH
Icelandic: HREYFITREGÐUFLOG YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, so pokazali, da kanabidiol zavira CYP2C19, kar lahko povzroči povečane plazemske koncentracije zdravil, ki jih ta izoencim presnavlja, npr. klobazama in omeprazola.
Icelandic: In vitro gögn hafa sýnt fram á að kannabídíól hamlar CYP2C19 sem getur valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessa samsætuensíms, svo sem klóbazams og ómeprazóls.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase a Skupni izrazi: pljučnica: pljučnica, pljučnica RSV, mikoplazmatska pljučnica, adenovirusna pljučnica, virusna pljučnica, aspiracijska pljučnica; somnolenca: somnolenca, sedacija
Icelandic: lungnabólga af völdum mycoplasma, lungnabólga af völdum adeno-veiru, lungnabólga af völdum veiru, ásvelgingarlungnabólga; Svefnhöfgi:
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé hemill á virkni sem miðlað er af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih, ki so prejeli enkratni odmerek 6000 mg, so poročali o blagi do zmerni diareji in somnolenci; to ustreza odmerku več kot 85 mg/kg za odraslo osebo, ki tehta 70 kg.
Icelandic: Greint hefur verið frá vægum eða meðalalvarlegum niðurgangi og svefnhöfga hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum sem tóku stakan skammt sem nam 6.000 mg; það samsvarar skammti sem er yfir 85 mg/kg hjá fullorðnum sem er 70 kg að þyngd.
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo pri ljudeh je akutna uporaba kanabidiola v terapevtskih in supraterapevtskih odmerkih povzročila majhne odzive v okviru pozitivnih subjektivnih meril, npr. »ugajanje zdravila« in »pripravljenost za ponovno uporabo zdravila.
Icelandic: Í rannsókn á hugsanlegri misnotkun hjá mönnum leiddi bráðalyfjagjöf á kannabídíóli hjá fullorðnum einstaklingum sem eru félagslegir lyfjanotendur (adult recreational drug users) en ekki háðir efninu, í meðferðarskömmtum og skömmtum yfir meðferðarskömmtum til lítillar jákvæðrar og huglægrar svörunar á borð við „líkar lyfið" (Drug Liking) og „tekur lyfið aftur" (Take Drug Again).
Slovenian: V podskupini bolnikov z DS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 54), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče znašala 60 % v času od 1. do 12. tedna, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče za 45 %.
Icelandic: DS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 54) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni flogakrampa 60% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni flogakrampa var 45%.
Slovenian: ≥ 50-% ZMANŠANJE POJAVA AKINETIČNIH NAPADOV (ANALIZA DELEŽA ODZIVNIH BOLNIKOV)
Icelandic: ≥ 50% FÆKKUN FLOGAKRAMPA (SVÖRUNARGREINING)
Slovenian: Jemanje zdravila Epidyolex z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke, vpliva na delovanje teh drugih zdravil ali vpliva na delovanje zdravila Epidyolex.
Icelandic: öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum, haft áhrif á verkun lyfjanna sem tekin eru samhliða eða haft áhrif á verkun Epidyolex.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ocenili tveganje sočasnega dajanja drugih hepatotoksičnih zdravil in kanabidiola (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hættu við gjöf annarra lyfja sem hafa eiturverkun á lifur samhliða kannabídíóli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji.
Icelandic: Hafa skal í huga alkóhólinnihald lyfsins þegar um er að ræða þungaðar konur, börn og sjúklinga í áhættuhópum vegna t.d. lifrarsjúkdóma.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je v povezavi s klobazamom indicirano za uporabo kot dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ali Dravetovim sindromom (DS), pri bolnikih, starih 2 leti ali več.
Icelandic: Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni ásamt klóbazami hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Slovenian: midazolam, fenitoin, stiripentol in valproat, k se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov; - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje refluksa želodčne kisline (zgaga ali regurgitacija), kot je omeprazol; - mitotan (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje tumorjev nadledvične žleze); - morfin ali diflunizal (zdravili, ki se uporabljata za lajšanje bolečin); - efavirenz (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV/AIDS-a); - teofilin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje astme); - kofein (zdravilo za dojenčke, ki potrebujejo pomoč pri dihanju); - propofol (anestetik, ki se uporablja za bolnike pri operaciji); - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje holesterola/lipidov); - enzalutamid (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka prostate); - bupropion (zdravilo, ki se uporablja kot pomoč pri opustitvi kajenja ali za zdravljenje debelosti); - šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blage tesnobnosti); - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, na primer rifampin, klaritromicin in eritromicin.
Icelandic: fenýtóín, stiripentól og valpróat sem eru notuð til meðferðar við flogum - lyf sem notuð eru til meðferðar við vélindabakflæði (brjóstsviða eða nábít) svo sem ómeprazól - mítótan (lyf sem notað er til að meðhöndla æxli í nýrnahettum) - morfín eða díflúnísal (lyf sem notuð eru til að meðhöndla verki) - efavírenz (lyf sem notað er til að meðhöndla HIV-sýkingu/alnæmi) - þeófyllín (lyf sem notað er til að meðhöndla astma) - koffein (lyf fyrir ungbörn sem þurfa hjálp við öndun) - própófól (svæfingarlyf notað handa sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð) - simvastatín, fenófíbrat, gemfíbrózíl (lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról/blóðfitur) - enzalútamíð (lyf sem notað er til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli) - búprópíón (lyf sem hjálpar til við að hætta að reykja eða meðhöndla offitu) - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við vægum kvíða) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem rífampín, klaritrómýsín og erýtrómýcín
Slovenian: Lamotrigin je substrat za encime UGT, vključno z UGT2B7, ki ga in vitro zavira kanabidiol.
Icelandic: Lamótrigín er hvarfefni UGT-ensíma, þ.m.t. UGT2B7 sem kannabídíól hamlar in vitro.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša več kot 100 mg (1 ml), je treba uporabiti večjo, 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er stærri en 100 mg (1 ml) skal nota stærri 5 ml munngjafarsprautuna.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanabidiola in močnih induktorjev CYP3A4, kot so karbamazepin, enzalutamid, mitotan in šentjanževka, in/ali močnih induktorjev CYP2C19, kot je rifampin, se lahko zmanjšajo plazemske koncentracije kanabidiola, kar zmanjša učinkovitost kanabidiola.
Icelandic: Öflugir CYP3A4-örvar, svo sem karbamazepín, enzalútamíð, mítótan, jóhannesarjurt og/eða öflugir CYP2C19-örvar, svo sem rífampín, sem gefnir eru samhliða kannabídíóli geta dregið úr plasmaþéttni kannabídíóls og dregið úr verkun kannabídíóls.
Slovenian: Študije pri zdravih preiskovancih niso pokazale pomembnejših razlik v plazemski izpostavljenosti kanabidiolu pri osebah s srednje hitro in ultrahitro presnovo z CYP2C19 v primerjavi z osebami z obsežno presnovo.
Icelandic: Rannsóknir hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu engan marktækan mun á útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá þeim sem eru með CYP2C19 meðalhröð umbrot eða ofurhröð umbrot , samanborið við þá sem eru með víðtæk umbrot.
Slovenian: Klobazam Ne vpliva na koncentracije kanabidiola.
Icelandic: Klóbazam Engin áhrif á gildi kannabídíóls.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov se je sočasno zdravilo s klobazamom.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna tóku klóbazam samhliða.
Slovenian: Kontinuirano izgubo telesne mase/nepridobivanje telesne mase je treba redno preverjati in oceniti, ali lahko zdravljenje s kanabidiolom nadaljujemo.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með stöðugu þyngdartapi/engri þyngdaraukningu til að meta hvort halda skuli áfram meðferð með kannabídíóli.
Slovenian: V podskupini bolnikov z LGS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 161), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče v času od 1. do 12. tedna znašala 71 %, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče za
Icelandic: LGS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 161) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni hreyfitregðufloga 71% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni hreyfitregðufloga var 63%.
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom so predstavljeni kot odstotek zmanjšanja glede na izhodiščno vrednost, ocenjen z negativno binomsko regresijsko analizo.
Icelandic: Gögn fyrir undirhóp sem tók klóbazam eru sýnd sem prósentulækkun frá upphafsgildi sem áætluð er frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu(negative binomial regression analysis).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je zaradi sinergijskega učinka sočasnega zdravljenja z valproatom ob povišanih izhodiščnih vrednostih transaminaz povečalo tveganje za zvišanje transaminaz.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum leiddi samverkandi áhrif samhliða meðferðar með valpróati þegar um var að ræða hækkun transamínasa í upphafi til aukinnar hættu á hækkun transamínasa.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvesti, kakor je podrobneje opisano v spodnji preglednici.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í töflunni hér fyrir neðan.
Slovenian: Pri peroralnih odmerkih kanabidiola do 150 mg/kg/dan niso opazili učinkov na reproduktivno sposobnost samcev in samic podgane (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so o zmanjšanju telesne mase poročali kot o neželenem učinku (glejte zgornjo preglednico).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Slovenian: Pri velikem odmerku je bila zabeležena embrio-fetalna umrljivost, pri majhnem oz. srednjem odmerku pa niso opazili nobenih z zdravilom povezanih učinkov na implantacijsko izgubo.
Icelandic: Fósturdauði kom fram við stóra skammtinn en engin meðferðartengd áhrif sáust á hreiðrunarmissi við litla eða miðlungsstóra skammta.
Slovenian: Klinična pomembnost tega ni znana, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov zdravila.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óþekkt en fylgjast skal vel með aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Slovenian: Steklenica jantarne barve (tipa III) z za otroke varno navojno zaporko (polipropilensko) z zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Icelandic: Gulbrúnt glerglas (gerð III) með skrúfuðu barnaöryggisloki og öryggisinnsigli (pólýprópýlen).
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af kannabídíóli.
Slovenian: Letargija, slinjenje, tremor
Icelandic: Svefndrungi, slefa, skjálfti
Slovenian: Interakcija je povzročila približno 28odstotno povečanje Cmax in 55-odstotno povečanje AUC.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til u.þ.b. 28% hækkunar á Cmax og 55% hækkunar á AUC.
Slovenian: Pediatrični bolniki
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Slovenian: Razlika ali odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (95-% IZ) p-vrednost b GWPCARE2 10 mg/kg/dan p = 0,0095
Icelandic: Mismunur eða prósentuminnkun samanborið við lyfleysu (95% CI), p-gildib GWPCARE2
Slovenian: Po enkratnem 200-miligramskem odmerku kanabidiola pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic niso opazili učinkov na Cmax ali AUC kanabidiola v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á gildi Cmax eða AUC fyrir kannabídíól í kjölfar gjafar á stökum 200 mg skammti af kannabídíóli hjá þátttakendum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Konico ustrezne brizge za peroralno dajanje v celoti vstavite v nastavek za steklenico, nato pa steklenico skupaj z nameščeno brizgo za peroralno dajanje obrnite navpično navzdol.
Icelandic: Settu stút réttu munngjafarsprautunnar alveg ofan í millistykkið og snúðu glasinu á hvolf með munngjafarsprautunni í.
Slovenian: Od bolnikov, ki niso jemali klobazama, se je večina bolnikov predhodno zdravila s klobazamom in je zdravljenje s klobazamom kasneje prekinila.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem ekki tóku klóbazam höfðu áður tekið klóbazam en hætt töku þess.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Slovenian: Somnolenca in sedacija
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
Slovenian: Pri študijah genotoksičnosti niso odkrili nobene mutagene ali klastogene aktivnosti.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki greint neina stökkbreytandi eða litningaskemmandi virkni.
Slovenian: V času jemanja zdravila Epidyolex ne smete dojiti, saj se zdravilo Epidyolex lahko izloča v materino mleko.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Epidyolex, þar sem líklegt er að Epidyolex berist í brjóstamjólk.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je zvišanje transaminaz izginilo med nadaljevanjem zdravljenja s kanabidiolom, brez zmanjšanja odmerka.
Icelandic: Í u.þ.b. þriðjungi tilvika gekk hækkun á transamínasa til baka við áframhaldandi meðferð með kannabídíóli, án þess að skammtar væru minnkaðir.
Slovenian: V vsakem preskušanju so imeli bolniki, ki so prejemali kanabidiol, večji mediani odstotek zmanjšanja vseh epileptičnih napadov v primerjavi s placebom (53 % 10 mg/kg/dan, 64 % do 66 % 20 mg/kg/dan, 25 % v vsaki skupini s placebom; p = 0,0025 za 10 mg/kg/dan in p < 0,0001 za 20 mg/kg/dan v vsaki skupini v primerjavi s placebom).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (53% 10 mg/kg/sólarhring, 64% til 66% 20 mg/kg/sólarhring, 25% fyrir hvorn lyfleysuhóp; p = 0,0025 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p < 0,0001 fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring hóp samanborið við lyfleysu).
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in valproata poveča incidenco zvišanja transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni hækkunar á gildum transamínasa-ensíma (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Klobazam (ločena analiza) je bil pomembna sospremenljivka, ki je povzročila večjo verjetnost povečanja GGT, zmanjšanja apetita in povečanja zaspanosti.
Icelandic: Klóbazam (aðskilin greining) var marktæk skýribreyta sem jók líkur á hækkuðum gildum GGT, minnkaði lystarleysi og jók svefnhöfgi.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša 100 mg (1 ml) ali manj, je treba uporabiti manjšo, 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er 100 mg (1 ml) eða minni skal nota minni 1 ml munngjafarsprautuna.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje rafinirano sezamovo olje, etanol in sestavine arome jagode (vključno z benzil alkoholom).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur hreinsaða sesamolíu, etanól og jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
Slovenian: Klinična učinkovitost
Icelandic: Klóbazam
Slovenian: V takem primeru si skrbno beležite, kolikokrat ste napolnili brizgo (npr. tako, da odkljukate za vsak 5-mililitrski odmerek), da boste vzeli ustrezen odmerek.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skaltu fylgjast vel með því hversu oft þú hefur fyllt sprautuna (t.d.