FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas herramientas permiten analizar los datos de seguridad de los medicamentos cotejándolos con una serie de complejos criterios para señalar posibles tendencias de investigación en el contexto de la garantía de la seguridad del producto.
Portuguese: Estes instrumentos permitem analisar dados de segurança de medicamentos à luz de critérios complexos com vista a evidenciar potenciais tendências, as quais são objecto de investigação aprofundada no contexto da garantia da segurança dos medicamentos.
Spanish: El Reglamento también confiere a la EMEA nuevas responsabilidades importantes, en particular en relación con la comunicación a los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios de mejor información sobre los medicamentos, y con la consolidación del asesoramiento científico que se presta a las empresas.
Portuguese: O regulamento confere ainda à EMEA novas e importantes responsabilidades, nomeadamente em matéria de prestação a doentes, consumidores e profissionais de saúde de informações de melhor qualidade sobre os medicamentos e de reforço da prestação de aconselhamento científico a empresas.
Spanish: En 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 24 dictámenes positivos y 1 dictamen negativo sobre productos destinados al mercado europeo.
Portuguese: Em 2005, o CHMP adoptou 24 pareceres favoráveis e 1 parecer desfavorável sobre medicamentos destinados ao mercado da Comunidade.
Spanish: Esta tupida red se ha consolidado en los últimos años; en los venideros, la EMEA necesitará más conocimientos especializados de excelente calidad y dependerá cada vez más de los que le ofrezcan los Estados miembros y sus autoridades.
Portuguese: Nos próximos anos, a EMEA necessitará de mais competências de mais alto nível e, para as obter, dependerá, cada vez mais, dos Estados-Membros e das respectivas autoridades competentes.
Spanish: Se pusieron en marcha varios procedimientos relativos a advertencias comunes a toda la clase en productos del área del VIH, así como uno acerca del uso de epoetinas en pacientes de cáncer y otro sobre los trastornos dentales, periodontales y psiquiátricos posiblemente asociados al uso de peginterferón alfa.
Portuguese: Foi igualmente levado a cabo um procedimento de rotulagem por classe relacionado com a utilização de epoetinas em doentes com cancro e outro relacionado com distúrbios dentários, periodontais e psiquiátricos eventualmente associados à utilização de peginterferão alfa.
Spanish: Aunque desde la introducción del plan, en octubre de 2003, se han recibido pocas solicitudes de asesoramiento científico sobre MUMS, la industria ha confirmado que está muy interesada.
Portuguese: Embora tenham sido poucos os pedidos de aconselhamento científico para medicamentos destinados a usos e espécies menores recebidos desde o lançamento do projecto, em Outubro de 2003, a indústria confirmou o seu elevado interesse.
Spanish: Solicitudes presentadas
Portuguese: Apresentados
Spanish: En 2005, la Agencia publicó para consulta el documento «EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals» (Plan de la EMEA para gestionar una pandemia gripal: evaluación y mantenimiento de vacunas y antivirales contra la gripe pandémica).
Portuguese: Em 2005, a Agência divulgou, para consulta, o "Plano de gestão de crise da EMEA para a pandemia de gripe, com vista à avaliação e à manutenção de vacinas e antivíricos contra uma pandemia de gripe".
Spanish: Gastos totales de personal
Portuguese: Despesa total pessoal com
Spanish: Productos de automedicación: En 2005 se propusieron diversas modificaciones de las directrices de la Comisión existentes sobre el suministro de medicamentos dispensados sin receta, algunas de las cuales se referían al uso del procedimiento centralizado en el caso de los productos de automedicación.
Portuguese: Medicamentos destinados a automedicação: Em 2005, foram propostas alterações às actuais orientações da Comissão sobre a oferta de medicamentos de venda livre, nomeadamente no que respeita ao recurso ao procedimento centralizado para medicamentos destinados a automedicação.
Spanish: El Comité publicó para consulta los primeros borradores de monografías comunitarias sobre plantas (raíz de valeriana, semilla de psilio, semilla de lino, vaina de ispágula y semilla de ispágula).
Portuguese: O Comité divulgou, para consulta pública, o primeiro projecto de monografias comunitárias sobre plantas medicinais - sobre a raiz de valeriana, as sementes de psyllium, a linhaça, os tegumentos de ispaghula e as sementes de ispaghula.
Spanish: La Agencia trabajó en 2005 en numerosas cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento centralizado o no centralizado, por ejemplo:
Portuguese: Em 2005, a Agência tratou uma série de importantes assuntos relacionados com a segurança, que se prendiam com medicamentos para uso humano autorizados tanto através do procedimento centralizado como do descentralizado, incluindo:
Spanish: Nuevas herramientas legislativas de evaluación de medicamentos
Portuguese: Novos instrumentos regulamentares para a avaliação de medicamentos
Spanish: Los medicamentos biotecnológicos
Portuguese: Medicamentos biotecnologicos;
Spanish: Aunque la mayoría correspondía a nuevas formas farmacéuticas, 2 correspondían a nuevas especies beneficiarias.
Portuguese: A maior parte destes pedidos dizia respeito a novas formas farmacêuticas, enquanto 2 incidiam em novas espécies-alvo.
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en disputa se someten al arbitraje de la EMEA.
Portuguese: Quando os Estados-Membros envolvidos não chegam a acordo sobre o reconhecimento de uma autorização nacional original, os pontos de divergência são apresentados à EMEA para arbitragem.
Spanish: Esta versión incluye importantes datos relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y funcionalidades de búsqueda en múltiples campos que permiten buscar por el nombre del producto, las sustancias activas, etc.
Portuguese: Contém dados fundamentais relacionados com os medicamentos autorizados através do procedimento centralizado e dispõe da funcionalidade de pesquisa por múltiplos domínios, que permite pesquisar por nome de medicamento, de substância activa, etc.
Spanish: Número de inspecciones en 2003-2005
Portuguese: Número de inspecções 2003-2005
Spanish: La correcta evaluación del riesgo medioambiental mediante el desarrollo de unas directrices que permitieron a los solicitantes preparar la parte correspondiente en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios.
Portuguese: A garantia da adequação da avaliação dos riscos ambientais, mediante o estabelecimento de normas orientadoras destinadas a ajudar os requerentes a preparar a parte relativa à avaliação dos riscos ambientais dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários.
Spanish: 5.4 Certificados de medicamentos
Portuguese: 5.4 Certificação de medicamentos
Spanish: Algunas de ellas se aplicaron en 2005, incluida una relativa a las nuevas plantillas de información sobre productos que permiten facilitar a los pacientes mejor información y que se someten a una prueba de legibilidad.
Portuguese: Algumas das recomendações foram postas em prática em 2005, incluindo uma relativa a novos modelos para informação sobre o medicamento que permitem o fornecimento de melhores informações e cuja legibilidade é testada.
Spanish: Acusado aumento de las solicitudes de asesoramiento científico En 2005 se produjo un aumento considerable en el número de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo, que superaron en más del 60 % a las recibidas en 2004.
Portuguese: Substancial aumento dos pedidos de aconselhamento científico Verificou-se um substancial aumento do número de pedidos de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos - o número de pedidos recebidos em 2005 foi 60% mais elevado do que o número de pedidos recebidos em 2004.
Spanish: En agosto de 2005 se habían realizado 500 inspecciones de BPF desde que empezó a funcionar el procedimiento centralizado.
Portuguese: Desde a entrada em vigor do procedimento centralizado até Agosto de 2005, foram realizadas 500 inspecções relativas a BPF.
Spanish: La nueva legislación da a la Agencia herramientas modernas para impulsar las terapias y los medicamentos innovadores y dar a los pacientes un acceso más rápido a los medicamentos.
Portuguese: A nova legislação coloca à disposição da Agência novos instrumentos destinados a promover medicamentos e terapias inovadores e a assegurar um acesso mais rápido dos medicamentos aos doentes.
Spanish: Dictámenes positivos
Portuguese: Pareceres favoráveis
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo recibidas
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos recebidos
Spanish: 3 EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
Portuguese: 3 AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Spanish: Gracias a la racionalización del procedimiento de asesoramiento científico, en 2005 la Agencia pudo trabajar en este campo más y a mayor velocidad que en los años anteriores.
Portuguese: A racionalização do procedimento de aconselhamento científico permitiu que, em 2005, apesar do aumento do número de pedidos, a Agência estivesse em condições de prestar mais aconselhamento científico, e com maior rapidez, do que nos anos anteriores.
Spanish: El CHMP también emitió sus primeros dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Portuguese: O CHMP emitiu igualmente os seus primeiros pareceres científicos no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativamente a medicamentos destinados a serem utilizados exclusivamente em países terceiros.
Spanish: Mejora de la farmacovigilancia veterinaria
Portuguese: Melhorar a farmacovigilância veterinária
Spanish: 3.2.4 Actividades posteriores a la autorización
Portuguese: 3.2.4 Actividades pós-autorização
Spanish: Se recibieron 11 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que 10 correspondían a medicamentos farmacéuticos y una a un medicamento inmunológico.
Portuguese: Foram recebidos 11 pedidos de autorização de introdução no mercado inicial, 10 dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e 1 de medicamento imunológico.
Spanish: Prestó apoyo a la Comisión Europea con los requisitos técnicos de tales productos y seguirá haciéndolo mientras sea preciso durante el proceso de consulta del Parlamento Europeo y el Consejo.
Portuguese: A Agência contribuiu para a elaboração de uma proposta de regulamento sobre terapias avançadas, apoiando a Comissão Europeia no que respeita aos requisitos técnicos desses medicamentos, o que continuará a fazer, na medida do necessário, durante o processo de consulta com o Conselho e o Parlamento Europeu.
Spanish: En 2005 se introdujeron incentivos, incluidas las dispensas de costes por asesoramiento científico, para animar a las empresas a adoptar el enfoque del dossier básico.
Portuguese: Em 2005, foram introduzidos incentivos, incluindo isenção da taxa devida por aconselhamento científico, destinados a promover o recurso à abordagem do processo central.
Spanish: 3.1.4 Actividades posteriores a la autorización
Portuguese: 3.1.4 Actividades pós-autorização
Spanish: La conclusión de la revisión de seguridad de los inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina (IRSS)
Portuguese: Conclusão da reavaliação da segurança da classe de antidepressivos inibidores selectivos da recaptação de serotonina (SSRI).
Spanish: Veintidós de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento (20 correspondían a medicamentos de uso humano y 2 a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
Portuguese: Vinte e dois destes relatórios de defeitos de qualidade culminaram na retirada dos medicamentos (20 medicamentos para uso humano e 2 medicamentos veterinários); os restantes defeitos de qualidade foram considerados menores.
Spanish: En 2005, la farmacovigilancia en el sector veterinario fue prioritaria para la EMEA.
Portuguese: A farmacovigilância no sector veterinário foi uma das grandes prioridades da EMEA em 2005.
Spanish: 3.1.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Portuguese: 3.1.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
Spanish: El Comité publicó para consulta los borradores de las entradas en la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales correspondientes a la raíz de valeriana y la semilla de lino.
Portuguese: O Comité divulgou, para consulta pública, as entradas da lista comunitária de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas relativas à raiz de valeriana e à linhaça.
Spanish: Medicamentos genéricos: En 2005 se publicó un documento orientativo detallado sobre todos los aspectos de la notificación a la EMEA y la evaluación de los medicamentos genéricos por el CHMP, y se actualizó el existente.
Portuguese: Medicamentos genéricos: Em 2005, foram publicadas normas orientadoras pormenorizadas − e actualizadas as existentes - sobre todos os aspectos relacionados com a apresentação à EMEA e a avaliação pelo CHMP de medicamentos genéricos.
Spanish: Las designaciones correspondían a productos pertenecientes a áreas terapéuticas muy distintas, aunque en su mayor parte se referían a medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Portuguese: As designações foram atribuídas a medicamentos que abrangem uma vasta gama de áreas terapêuticas, embora a grande maioria diga respeito a medicamentos destinados ao tratamento do cancro.
Spanish: Dos de ellas pudieron beneficiarse de asesoramiento gratuito en el marco del plan piloto de asesoramiento científico gratuito sobre medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS).
Portuguese: Dois dos pedidos de aconselhamento científico recebidos em 2005 eram elegíveis para aconselhamento gratuito, no âmbito do projecto-piloto de aconselhamento científico gratuito para medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores.
Spanish: Por otra parte, desearía expresar mi agradecimiento a las autoridades competentes de los Estados miembros, que, junto con la EMEA, forman la red de los principales órganos reguladores en materia de medicamentos.
Portuguese: Gostaria ainda de agradecer às autoridades competentes dos Estados-Membros que, conjuntamente com a EMEA, constituem o âmago da rede reguladora dos medicamentos - uma rede apertada que tem sido reforçada nos últimos anos.
Spanish: En 2005 se notificaron 49 casos de reacciones adversas a medicamentos veterinarios en seres humanos, ninguna de las cuales tuvo un desenlace fatal.
Portuguese: Em 2005, foram notificados 49 casos, nenhum deles mortal, de reacções adversas em seres humanos na sequência de exposição a medicamentos veterinários.
Spanish: El trabajo preparatorio de la aplicación de la futura normativa sobre medicamentos de uso pediátrico se inició en colaboración con el Grupo de trabajo sobre pediatría del CHMP.
Portuguese: Foram iniciados, em conjunto com o Grupo de Trabalho "Pediatria" do CHMP, os trabalhos preparatórios com vista à aplicação do futuro regulamento sobre medicamentos pediátricos.
Spanish: Por otra parte, esta nueva legislación ha introducido un procedimiento que permite al CHMP emitir, en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), dictámenes científicos sobre medicamentos utilizados en mercados extracomunitarios.
Portuguese: A nova legislação introduz ainda um novo procedimento que permite ao CHMP emitir pareceres científicos, no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), relativos a medicamentos utilizados em mercados externos à União Europeia.
Spanish: De ellos, 73 198 informes de seguridad de casos individuales de productos autorizados por el procedimiento centralizado se recibieron por vía electrónica, lo que corresponde al 80 % del total de informes de reacciones adversas de productos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos en 2005.
Portuguese: Destes, 73 198 RSI foram recebidos electronicamente para edição assistida por computador, o que significa que, em 2005, 80% das notificações de reacções adversas a medicamentos foram recebidas para edição assistida por computador.
Spanish: Exención condicional del pago de tasas, si, tras un asesoramiento científico, la solicitud de autorización de comercialización resulta denegada
Portuguese: Isenção condicional da taxa, no caso de o aconselhamento científico ser seguido e de o pedido de autorização de introdução no mercado não ser bem-sucedido.
Spanish: Pese al aumento del número de solicitudes, el tiempo medio de emisión se ha mantenido dentro de los límites del procedimiento.
Portuguese: Apesar do crescente número de pedidos, o prazo médio de emissão manteve-se dentro dos limites processuais, graças à racionalização dos recursos humanos e a uma maior automatização do processo.
Spanish: Si hay pandemia, la cepa real de gripe se presenta como variación del dossier básico.
Portuguese: Em caso de pandemia, a estirpe em causa é introduzida no processo central como variante.
Spanish: Nuevas solicitudes recibidas en 2005
Portuguese: Novos pedidos em 2005
Spanish: Ninguno de los resultados revelaba no conformidades.
Portuguese: Contudo, esses resultados não apontaram para desvios em relação às especificações.
Spanish: Se recibieron 8 solicitudes de ampliación de la autorización de comercialización, 6 de las cuales correspondían a medicamentos farmacéuticos y 2 a medicamentos inmunológicos.
Portuguese: Foram recebidos 8 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado: 6 relativos a medicamentos farmacológicos e 2 relativos a medicamentos imunológicos.
Spanish: Atendiendo a la petición presentada por la Comisión Europea, el CVMP, en consulta con la Federación de Veterinarios Europeos, preparó una propuesta de lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los caballos.
Portuguese: O CVMP, em consulta com a Federação dos Veterinários Europeus, preparou uma proposta de lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, no seguimento do pedido da Comissão Europeia.
Spanish: El Reglamento introduce, con condiciones específicas, nuevos procedimientos acelerados de evaluación, así como la supeditación de las autorizaciones de comercialización a determinadas obligaciones que contribuyen a que los pacientes puedan acceder enseguida a los medicamentos innovadores.
Portuguese: O regulamento introduz, em condições específicas, dois novos procedimentos, nomeadamente o procedimento de avaliação acelerada e o de autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições, que contribuem para garantir o acesso rápido dos doentes a medicamentos inovadores.
Spanish: La EMEA expide certificados para confirmar la situación de un medicamento autorizado mediante el procedimiento centralizado o de producto para el que se ha presentado a la Agencia una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos, destinados a confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado, quer de produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, quer de produtos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização de introdução no mercado no âmbito do procedimento centralizado.
Spanish: En 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un total de 5 dictámenes favorables sobre solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
Portuguese: Pareceres em 2005 Em 2005, o CVMP adoptou um total de 5 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais.
Spanish: En este mismo año, el Consejo de Administración completó por fin su composición, pues los nuevos representantes de organizaciones de pacientes y de médicos y veterinarios nombrados por el Consejo de Ministros se unieron a nuestro trabajo.
Portuguese: Nesse mesmo ano, com a entrada em funções dos novos representantes das organizações de doentes e de associações de médicos e de veterinários designados pelo Conselho de Ministros, assistiu-se finalmente à conclusão da composição do Conselho de Administração.
Spanish: Productos biológicos similares Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Portuguese: Pareceres científicos mercados fora da UE
Spanish: 4.1 Medicamentos de uso humano
Portuguese: 4.1 Medicamentos para uso humano
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de los trastornos neurodegenerativos
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento de doenças neurodegenerativas;
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial en 2003-2005
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial 2003-2005
Spanish: Dos de las 22 retiradas se incluyeron en la «clase 1», pues correspondían a defectos considerados potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
Portuguese: Duas destas vinte e duas retiradas foram classificadas como retiradas de "Classe 1", ou seja, relacionadas com defeitos de qualidade potencialmente fatais ou susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde.
Spanish: La EMEA recibió y tramitó las primeras solicitudes de concesión del estatuto de PYME tras la entrada en vigor del Reglamento PYME.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do regulamento aplicável às PMEs, a EMEA recebeu e processou os primeiros pedidos de estatuto das PMEs.
Spanish: Variaciones en 2005
Portuguese: Alterações em 2005
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento del VIH/sida
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA;
Spanish: CMD(v), un observador de la Comisión y la EMEA para elaborar una lista semejante de medicamentos veterinarios.
Portuguese: Foi criado um grupo similar, que integra representantes do CMD(v), um observador da Comissão e da EMEA, que tem por missão estabelecer uma lista idêntica para os medicamentos veterinários.
Spanish: 4.2 Medicamentos de uso veterinario
Portuguese: 4.2 Medicamentos para uso veterinário
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos, y una solicitud fue retirada antes del dictamen.
Portuguese: Um pedido foi retirado antes de ter sido emitido qualquer parecer.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento do cancro;
Spanish: Éste es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria sobre medicamentos huérfanos (Reglamento (CE) nº 141/2000) en el año 2000.
Portuguese: Em 2005, o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 88 pareceres favoráveis sobre a designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado desde a entrada em vigor da legislação comunitária relativa aos medicamentos órfãos (Regulamento (CE) nº 141/2000), em 2000.
Spanish: Informes comunitarios y extracomunitarios de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en 2003-2005
Portuguese: Notificações de reacções adversas (ADR) da UE e de fora da UE
Spanish: Solicitudes recibidas en 2003-2005
Portuguese: Pedidos recebidos 2003-2005
Spanish: Pagos a autoridades nacionales por servicios de ponencia
Portuguese: nacionais para serviços de relatores
Spanish: Se prepararon sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas acerca de todas las cuestiones importantes relacionadas con la seguridad de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Para todos os temas de segurança importantes relativos a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado foram elaborados, sistematicamente, documentos de pergunta e resposta.