FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Re-introduction of treatment with LIFMIOR after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received LIFMIOR without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Spanish: La reintroducción del tratamiento con LIFMIOR después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron LIFMIOR sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
English: • A needle-free demonstration device
Spanish: • Un dispositivo de entrenamiento sin aguja
English: Inspection window will have turned purple
Spanish: La ventana de inspección se habrá puesto violeta
English: This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Spanish: Esto se realiza sosteniendo el anillo de la cápsula blanca mientras que se coge el extremo de la cápsula blanca con la otra mano y se dobla arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura 6).
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Spanish: Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Spanish: El ensayo 4 evaluó 142 pacientes y tuvo los mismos criterios de inclusión que los ensayos 2 y 3.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving LIFMIOR.
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes en tratamiento con LIFMIOR.
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Spanish: Reúna los elementos que necesitará para su inyección y colóquelos en la superficie seleccionada: a.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Spanish: Así mismo también se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Spanish: De los pacientes que demostraron respuesta clínica a los 90 días y entraron en la segunda fase del ensayo algunos de los que continuaron con LIFMIOR siguieron mejorando desde el mes 3 hasta el 7, mientras que los que recibieron placebo no mejoraron.
English: The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar LIFMIOR.
English: TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Spanish: Los antagonistas de TNF, como LIFMIOR, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
English: In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Spanish: En ratas lactantes, tras la administración subcutánea, etanercept se excretó en la leche y se detectó en el suero de las crías.
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Spanish: El ensayo 2 evaluó 652 pacientes con psoriasis en placas crónica, utilizando los mismos criterios de inclusión que el ensayo 1 con la adición de una puntuación mínima del Área de Psoriasis e Índice de Gravedad (PASI) de 10 en la visita de selección.
English: • Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Spanish: • Alcoholismo: LIFMIOR no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
English: Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
English: Placing the needle on the syringe
Spanish: Colocar la aguja en la jeringa
English: • To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Spanish: • Para abrir el envase de plástico, mantener la parte más corta y ancha en una mano.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
Spanish: Se han notificado melanomas y cáncer de piel no melanoma (CPNM) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluyendo LIFMIOR.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de LIFMIOR antes mencionadas.
English: LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Spanish: LIFMIOR puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue  a 116 días para los pacientes que recibieron LIFMIOR y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente si el paciente no ha respondido en este periodo de tiempo.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, LIFMIOR puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
English: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Spanish: LIFMIOR+Metotrexato (n = 228)
English: • The dose tray should contain the items listed below.
Spanish: • La bandeja deberá contener los elementos listados a continuación.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección
English: Week 12 results are shown in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente figuran los resultados de la semana 12.
English: • if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Spanish: • si el niño padece o tiene riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre, denominada sepsis.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró LIFMIOR sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
English: LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Spanish: LIFMIOR 25 mg fue significativamente superior a metotrexato en términos de erosión tanto a los 12 como a los 24 meses.
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Spanish: NO empuje el adaptador formando un ángulo (ver Figura 4).
English: Do not touch or bump the plunger.
Spanish: No toque ni sacuda el émbolo.
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Spanish: Sin embargo, los escasos datos de seguridad disponibles de un registro de pacientes sugieren que el perfil de seguridad en niños de 2 a 3 años es similar al observado en adultos y en niños a partir de 4 años, cuando se les trata con 0,8 mg/kg a la semana por vía subcutánea (ver sección 5.1).
English: • Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Spanish: • Retire el papel que cubre el envase del adaptador del vial.
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Spanish: El etanercept también puede modular la respuesta biológica controlada por moléculas adicionales que regulan a la baja (por ejemplo, citoquinas, moléculas de adhesión o proteinasas) que se inducen o regulan por el TNF.
English: (If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
Spanish: (Si no es así, no la utilice y consulte con su farmacéutico).
English: If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más LIFMIOR.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas más comúnmente notificadas fueron por Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Spanish: LIFMIOR también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con LIFMIOR y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento.
English: • The needle will remain in the long part of the package.
Spanish: • La aguja permanecerá en la parte más larga del envase.
English: • Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Spanish: • Una vez roto el precinto, retirar la parte corta y ancha del envase de plástico.
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Spanish: Después de preparar la solución de LIFMIOR se recomienda su uso inmediato (durante 6 horas máximo).
English: Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Spanish: Se cree que los TNFR solubles regulan la actividad biológica del TNF.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Spanish: NO quite el tapón gris o el anillo de aluminio que rodea la parte superior del vial.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Spanish: La incidencia de neoplasias no cutáneas de diferentes tipos fue significativamente más elevada en pacientes tratados con LIFMIOR que en pacientes del grupo de control.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Spanish: Sobre la base del conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia u otras neoplasias hematopoyéticas o de tumores sólidos en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Spanish: En ensayos clínicos, no se han observado interacciones cuando LIFMIOR se administró con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), analgésicos o metotrexato.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
Spanish: • Utilice una nueva toallita con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de LIFMIOR.
English: If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Spanish: Si LIFMIOR no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
English: Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Spanish: El tratamiento debe ser discontinuado en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas.
English: The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Spanish: La pluma solo puede activarse cuando el revestimiento de la aguja está introducido por completo dentro de la pluma.
English: Needle safety shield disappears inside the pen
Spanish: El revestimiento de seguridad de la aguja desaparece hacia el interior de la pluma
English: • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Spanish: • Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y la jeringa.
English: LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Spanish: LIFMIOR no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1000 mg/kg.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con LIFMIOR y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
English: Placebo N=106 to 109*
Spanish: Placebo n = entre 106 y 109*
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Spanish: Dos pacientes con artritis idiopática juvenil desarrollaron infección por varicela y signos y síntomas de meningitis aséptica que se resolvieron sin secuelas.
English: If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Spanish: Si usted nota alguno de los efectos siguientes, el niño puede necesitar atención médica de urgencia.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Spanish: Empeoramien to de los síntomas de dermatomiosi tis
English: No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
Spanish: No se observaron cambios en las tasas de abortos espontáneos, nacidos muertos o malformaciones leves.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Spanish: Ha habido casos raros de pacientes, incluyendo pacientes con factor reumatoide positivo, que han desarrollado otros autoanticuerpos junto a un síndrome tipo lupus o a erupciones compatibles clínicamente, y tras la realización de biopsia, con lupus cutáneo subagudo o lupus discoide.
English: LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
Spanish: LIFMIOR es administrado mediante una inyección subcutánea.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
Spanish: Todos los subdominios del cuestionario HAQ mejoraron en los pacientes tratados con LIFMIOR a los 3 y 6 meses en comparación con los pacientes control.
English: If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Spanish: Si observa una mancha de sangre en el lugar de inyección, debe presionar el algodón o gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
English: For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Spanish: Para niños, extraiga únicamente la porción de líquido que el médico del niño le ha indicado.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con LIFMIOR dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6.
English: Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Spanish: Gran parte de la patología articular en la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y de la patología cutánea en psoriasis en placas, está mediada por moléculas proinflamatorias ligadas a una red controlada por el TNF.
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Spanish: Tras esperar aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución en la pluma alcance la temperatura ambiente, lave sus manos con agua y jabón.
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Spanish: El factor de necrosis tumoral (TNF) es una citoquina dominante en el proceso inflamatorio de la artritis reumatoide.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de LIFMIOR, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65  0.66 g/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235  96,6 g•h/ml.
English: LIFMIOR should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Spanish: Se debe utilizar LIFMIOR con precaución en pacientes con historial de hepatitis C.
English: Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Spanish: Empuje el extremo abierto de la pluma de manera firme contra la piel, de forma que el revestimiento de seguridad de la aguja se introduzca por completo dentro de la pluma.
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Spanish: Un paciente con artritis reumatoide se autoadministró por error 62 mg de LIFMIOR subcutáneo dos veces a la semana durante 3 semanas sin experimentar efectos adversos.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con LIFMIOR.
English: • For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Spanish: • Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Spanish: Mientras empuja la pluma de manera firme contra la piel para asegurarse de que el revestimiento de seguridad de la aguja se ha introducido por completo dentro de la pluma, presione con su dedo pulgar el centro del botón verde situado en la parte superior de la pluma para iniciar la inyección (ver Figura 5).
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), LIFMIOR puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Spanish: Combinando los resultados de ensayos clínicos controlados, se observaron más casos de NMSC en los pacientes que recibieron LIFMIOR en comparación con los pacientes control, particularmente en los pacientes con psoriasis.
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which LIFMIOR was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with LIFMIOR or sulfasalazine alone.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos que estaban recibiendo una dosis establecida de sulfasalazina, a la cual se le añadió LIFMIOR, los pacientes en el grupo de combinación experimentaron una disminución estadísticamente significativa en el recuento medio de glóbulos blancos en comparación con los grupos tratados con LIFMIOR o sulfasalazina solos.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a LIFMIOR, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Spanish: En un ensayo con 49 pacientes adultos con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR, no hubo evidencia de depresión de hipersensibilidad de tipo retardado, disminución de los niveles de inmunoglobulinas o cambio en el número de poblaciones de células efectoras.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Spanish: En cada uno de los subtipos de AIJ, la mayoría de los pacientes cumplieron los criterios ACR Pedi 30 y demostraron una mejoraría clínica en las variables secundarias, tales como el número de articulaciones dolorosas y la evaluación global del médico.