FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Spanish: • Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Spanish: • Alteraciones de la piel en el lugar de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia).
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
English: • Always attach a new needle before each use.
Spanish: • Antes de cada uso, inserte siempre una aguja nueva.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will: - determine how much Lantus per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
Spanish: En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico: - determinará la dosis de Lantus que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina, - le indicará cuándo puede usted necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Lantus.
English: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Spanish: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012
English: • General disorders
Spanish: • Trastornos generales
English: Solution for injection 1 vial of 5 ml.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 5 ml.
English: Clear colourless solution.
Spanish: Solución incolora y transparente.
English: The Lantus cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: Los cartuchos de Lantus se deben utilizar únicamente con las plumas: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: 10 ml vial 3 years.
Spanish: Vial de 10 ml 3 años
English: C. Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Spanish: Coloque el capuchón de pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su próxima inyección.
English: Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre glucohemoglobina y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Spanish: Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Spanish: Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable.
English: The pen containing a cartridge or the pens in use must not be stored in the refrigerator.
Spanish: La pluma que contenga un cartucho en su interior o las plumas que se están utilizando no deben guardarse en la nevera.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Spanish: Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
English: C. Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Spanish: Libere la dosis presionando el botón de inyección por completo.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine .
Spanish: La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
English: Keep the vial, cartridge or SoloStar pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial, el cartucho o la pluma precargada SoloStar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Spanish: Antes de su inserción en la pluma, el cartucho se debe mantener a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
English: 3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 8 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Spanish: Solución inyectable 1 pluma de 3 ml 3 plumas de 3 ml 4 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 6 plumas de 3 ml 8 plumas de 3 ml 9 plumas de 3 ml 10 plumas de 3 ml
English: OUTER CARTON (Pre-filled pen.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada.
English: Lantus in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Spanish: Lantus en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel (ver también sección 3).
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Spanish: Entre ellos se incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés), - el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado, - una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior), - el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
English: Before first use, the pre-filled pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Spanish: Antes del primer uso, la pluma se debe conservar a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Spanish: En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con insulina glargina
English: In use pens
Spanish: Plumas en uso
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precarga, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
English: Lantus in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
Spanish: Lantus en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable (ver también sección 3).
English: B. Dispose of the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Deseche la aguja con seguridad, tal y como le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy.
Spanish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italia.
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Spanish: SoloStar es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.
English: Lantus in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Spanish: Lantus en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel.
English: Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Spanish: Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada.
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Spanish: Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio), y técnica de inyección que ha establecido con su médico.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 units.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 unidades, o 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 1000 unidades.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Polisorbato 20
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Spanish: Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de la sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glargina y otras insulinas.
English: Lantus comes in a special cartridge to be used only in conjunction with the pens ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR.
Spanish: Lantus se presenta en un cartucho especial para ser utilizado únicamente con las plumas OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR.
English: Each vial contains 5 ml of solution for injection (equivalent to 500 units) or 10 ml of solution for injection (equivalent to 1000 units).
Spanish: Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable (equivalente a 500 unidades) o 10 ml de solución inyectable (equivalente a 1000 unidades).
English: Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Spanish: Después de cada inyección elimine la aguja y conserve SoloStar sin la aguja.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
English: The Lantus cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Spanish: Los cartuchos de Lantus deben utilizarse únicamente con las plumas: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
Spanish: Las notificaciones de reacciones adversas recibidas en la postcomercialización incluyeron relativamente más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Lantus in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Spanish: Lantus en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable.
English: If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento).
English: Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
English: LABEL (5 ml vial)
Spanish: ETIQUETA (vial de 5 ml)
English: - If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Spanish: - Si ha olvidado una dosis de Lantus o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
English: 5 ml vial, cartridge, SoloStar pre-filled pen Zinc chloride
Spanish: 6.1 Lista de excipientes vial de 5 ml, cartucho y pluma precargada SoloStar Cloruro de zinc
English: A. Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Spanish: Coloque el protector exterior de la aguja en la aguja, y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
English: MedDRA system organ classes
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del
English: - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Spanish: - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
English: Lantus SoloStar
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lantus SoloStar
English: D. Keep the injection button pressed all the way in.
Spanish: Mantenga el botón de inyección presionado por completo.
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a Lantus Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30 % durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial es una solución transparente, incolora y de aspecto acuoso.
English: LABEL (10 ml vial)
Spanish: ETIQUETA (vial de 10 ml)
English: Lantus SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Spanish: Lantus SoloStar solución inyectable en pluma precargada.
English: Packs of 1, 2, 5 and 10 vials
Spanish: Envases de 1, 2, 5 y 10 viales.
English: Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
English: Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Spanish: Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o para llevarlos como reserva, pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegidos del calor directo o de la luz directa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling,
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, jeringas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
English: If you notice signs of you blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Spanish: Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto).
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting,
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, agujas, etc.,
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Spanish: Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se cuentan los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.4).
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Lantus should reduce their dose by approximately 20%.
Spanish: Los pacientes que vayan a cambiar su pauta de insulina basal de insulina glargina 300 unidades/ml una vez al día a Lantus una vez al día, deben reducir su dosis aproximadamente un 20%, para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, (when changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night) - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Spanish: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Lantus, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche), - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD/EXP.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.2).
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
English: Each cartridge or pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Spanish: Cada cartucho o pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 unidades.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de CAD/EXP.