FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi.
Latvian: Citas RotaTeq sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, polisorbāts 80, kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) un attīrīts ūdens.
Estonian: Kohortuuring (Prantsusmaa)
Latvian: Kohortas pētījums (Francija)
Estonian: Efektiivsuse uuringuandmed Turuletulekujärgsed uuringud, mis tõestavad efektiivsust RV-gastroenteriidi (RVGE) ennetamisel.
Latvian: Efektivitātes pētījumu dati Pēcreģistrācijas pētījumi efektivitātes pierādīšanai RV gastroenterīta (RVGE) novēršanai
Estonian: RotaTeq on näidustatud 6- kuni 32-nädalaste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: RotaTeq ir indicēts bērnu, sākot no 6 nedēļu līdz 32 nedēļu vecuma, aktīvai imunizācijai, lai pasargātu no rotavīrusu infekciju izraisīta gastroenterīta (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ärrituvus
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta uzbudināmība.
Estonian: Nendes riikides oli sooletuppumuse esinemise foon noorematel kui 1-aastastel imikutel vahemikus 25…101 juhtu 100 000 imiku kohta aastas.
Latvian: Invaginācijas sastopamības biežums zīdaiņiem, jaunākiem par 1 gadu, šajās valstīs ir 25 līdz 101 zīdaiņi no 100 000 gadā.
Estonian: * Raske on määratletud skoorina > 16/24 valideeritud kliinilise hindamissüsteemi alusel, mis põhineb sümptomite (palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja käitumuslikud muutused) intensiivsusel ja kestusel.
Latvian: Smagums definēts kā rezultāts >16/24, lietojot validētu klīniskās vērtēšanas sistēmu, pamatojoties uz simptomu intensitāti un ilgumu (drudzis, vemšana, caureja un izmaiņas uzvedībā) Statistiski nozīmīgi
Estonian: Üldiselt oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav RotaTeqi soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.
Latvian: Kopumā pārdozēšanas gadījumos novērotais blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteiktās RotaTeq devas.
Estonian: Kaitsekoti tekst
Latvian: Teksts uz aizsargmaisa
Estonian: RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest ning seda võib manustada vastsündinutele vanuses 6 kuni 32 elunädalat (vt lõik 3).
Latvian: RotaTeq ir iekšķīgi lietojama vakcīna, kas zīdaiņus un bērnus palīdz aizsargāt pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko izraisa rotavīrusa infekcija, un kuru var dot zīdaiņiem no 6 nedēļu līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 3. punktu).
Estonian: Rotateqi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Lietojot RotaTeq tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Estonian: Kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri peaks eelistatavalt lõpetama 20. kuni 22. elunädalaks.
Latvian: Vēlams, lai trīs devu vakcinācijas kurss tiktu pabeigts līdz 20-22 nedēļu vecumam.
Estonian: 0…30-päevase vaktsineerimisjärgse järelkontrolli jooksul ei olnud statistiliselt olulist erinevust Kawasaki haiguse esinemisel, võrreldes eeldatavate taustandmetega.
Latvian: 0-30 dienu ilgā novērošanas periodā pēc vakcinācijas netika konstatētas statistiski ticamas atšķirības Kawasaki slimības sastopamības biežumā, salīdzinot ar parasto sastopamības biežumu populācijā.
Estonian: Puuduvad kliinilistest uuringutest pärinevad ohutuse või efektiivsuse andmed RotaTeqi manustamise kohta immuunpuudulikkusega lastele, HIV-nakkusega lastele või neile, kes on 42 päeva jooksul enne vaktsiini manustamist saanud vereülekande või immuunglobuliine.
Latvian: Nav datu no klīniskajiem pētījumiem par efektivitāti un drošību attiecībā uz RotaTeq ordinēšanu imūnkompromitētiem zīdaiņiem, ar HIV inficētiem zīdaiņiem vai zīdaiņiem, kuriem veikta asins transfūzija, vai kuri saņēmuši imūnglobulīnus 42 dienas pirms RotaTeq.
Estonian: RotaTeqi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjutanud immuunvastust polioviiruse antigeenidele.
Latvian: Vienlaicīga RotaTeq un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) lietošana neietekmēja poliovīrusa antigēna imūnās atbildes reakciju.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast, kuid mitte hiljem kui 12. elunädalal.
Latvian: Pirmo devu var ordinēt, sākot no 6 nedēļu vecuma, un ne vēlāk kā 12 nedēļu vecumā.
Estonian: RotaTeqi poolt tagatud kaitseefektiivsus põhineb kõigi kolme annuse manustamisel.
Latvian: RotaTeq aizsardzības līmenis pamatojas uz visu trīs devu komplekta ievadīšanu.
Estonian: Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni.
Latvian: Šādā gadījumā vakcināciju varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas.
Estonian: Üks kinnitatud haigusjuht registreeriti RotaTeqi saanud laste rühmas, võrreldes ühe juhuga samaaegselt DtaP vaktsiini saanud kontrollrühmas (suhteline risk = 0,7; 95% CI: 0,01; 55,56).
Latvian: Tika atzīmēts 1 gadījums starp zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti ar RotaTeq, salīdzinot ar 1 gadījumu no līdztekus kontroles grupas, kurā vakcinācija tika veikta ar DTaP (relatīvais risks = 0,7; 95 % TI: 0,01-55,56).
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi seda vaktsiini manustada süstides.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusandmete kokkuvõte
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila kopsavilkums
Estonian: On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu.
Latvian: Ir svarīgi, lai aizsardzībai pret rotavīrusu Jūsu bērns saņemtu visas 3 vakcīnas devas.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kontrollima kõiki sümptomeid, mis võivad osutada sooletuppumusele (tõsine kõhuvalu, pidev oksendamine, verine väljaheide, kõhu pundumine ja/või kõrge palavik), sest andmed vaatlusuuringutest näitavad sooletuppumuse suurenenud tekkeriski, enamasti 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam piesardzības nolūkos jānovēro, vai nerodas jebkādi simptomi, kas liecina par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera pūšanās un/vai stiprs drudzis), jo klīniskajos pētījumos novēroja paaugstinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc pirmās rotavīrusa vakcīnas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kui te unustate tulla RotaTeqi manustamiseks kokkulepitud visiidile
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RotaTeq norādītajā laikā
Estonian: Kuid kuna puuduvad piisavad andmed, siis ei soovitata RotaTeqi manustada asümptomaatilise HIV-nakkusega lastele.
Latvian: Tomēr nepietiekamu datu dēļ neiesaka ordinēt RotaTeq zīdaiņiem ar asimptomātisku HIV infekciju.
Estonian: Kolmanda aasta jooksul ei leidnud vaktsiinirühmas (n = 3112) aset rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu tervishoiutöötaja poole pöördumise juhtusid ning platseeborühmas (n = 3126) leidis aset üks (ebatüüpiline) pöördumine.
Latvian: Trešā gada laikā RV gastroenterīta ārstēšana vakcīnas grupā (n=3112) nebija nepieciešama un bija nepieciešama vienā gadījumā (vīrusa tips nezināms) placebo grupā (n=3126).
Estonian: RotaTeqi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 6. elunädalani ei ole tõestatud.
Latvian: RotaTeq drošība un efektivitāte, lietojot personām no dzimšanas līdz 6 nedēļu vecumam nav noteikta.
Estonian: RotaTeqi annustamistuube on pakendis 1 või 10.
Latvian: RotaTeq pieejama iepakojumā pa 1 vai 10 dozēšanas tūbiņām.
Estonian: Pärast 3-annuselise vaktsinatsioonikuuri lõpetamist ei soovitata lisaannuseid (vt lõikudest 4.4 ja 5.1 olemasolevat informatsiooni kaitse kestuse kohta).
Latvian: Pēc 3 devu vakcinācijas kursa pabeigšanas nerekomendē lietot papildu devas (pieejamo informāciju par aizsardzības noturību skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Estonian: Ühes ulatuslikus prospektiivses turuletulekujärgses vaatlusuuringus Ameerika Ühendriikides analüüsiti Kawasaki haiguse riski 85 150 lapsel, kes said ühe või mitu annust RotaTeqi (17 433 inimaastat järelkontrolli).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojums Plašā prospektīvā pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojumā ASV tika analizēti Kawasaki slimības risks 85150 zīdaiņiem, kuriem tika ievadītas viena vai vairākas RotaTeq devas (17433 personu novērošanas gadi).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata väga harva esinevale (võib esineda kuni 1 lapsel 10 000-st), kuid tõsisele kõrvaltoimele, mida nimetatakse sooletuppumuseks (sooleummistus, kus soole üks osa mässib endasse soole teise osa).
Latvian: Tie varētu būt ļoti retās (var skart līdz 1 no 10 000 zīdaiņiem), bet nopietnās blakusparādības - invaginācijas, simptomi (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd citā segmentā).
Estonian: Uuringutes leiti väljaheites RotaTeqi 8,9%-l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0,3%) pärast kolmanda annuse manustamist.
Latvian: Pētījumos novēroja RotaTeq izdalīšanos izkārnījumos 8,9% no vakcīnas saņēmējiem, vairumā gadījumu nedēļas laikā pēc pirmās devas un tikai vienam vakcīnas saņēmējam (0,3%) pēc trešās devas.
Estonian: • Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100-st): kõhuvalud (vt ka eespool: nähud, mis viitavad väga harva esinevale kõrvaltoimele - sooletuppumusele), nohu ja kurguvalu, kõrvainfektsioon, lööve, veri väljaheites
Latvian: • Retāk (var skart līdz 1 no 100 zīdaiņiem): sāpes vēderā (skatīt arī ļoti retās blakusparādības invaginācijas pazīmes iepriekš tekstā), tekošs deguns un sāpes kaklā, ausu infekcija, izsitumi, asinis izkārnījumos.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündi.
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta, sākot ar 6. nedēļu pēc dzimšanas.
Estonian: Et saavutada kliinilistes uuringutes täheldatud rotaviirusliku gastroenteriidi vastase kaitse efektiivsus ja kestus, tuleb manustada RotaTeqi kogu kolmest annusest koosnev vaktsineerimiskuur (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai nodrošinātu pētījumos novēroto aizsardzības līmeni un ilgumu pret rotavīrusa gastroenterītu, jāveic visu 3 RotaTeq devu sērijas vakcinācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Rotaviirusvaktsiinidel ei ole praegu kindlaks tehtud kaitseefektiivsuse immunoloogilist korrelaati.
Latvian: Rotavīrusa vakcīnām līdz šim nav pierādīta imunoloģiski korelēta aizsardzība.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud viirusetüvede ülekandumist mittevaktsineeritud kontaktisikutele.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novērots, ka vakcīnas vīrusu celmi tika pārnesti nevakcinētiem indivīdiem kontaktu veidā.
Estonian: Kawasaki haigusest teatati 36 150-st vaktsiini saanud lapsest viiel juhul (< 0,1%) ja 35 536-st platseebot saanud lapsest ühel juhul (< 0,1%) suhtelise riskiga 4,9 (95% usaldusvahemik, 0,6...239,1) (ei ole statistiliselt oluline).
Latvian: Tika ziņots par Kawasaki slimību 5 no 36150 vakcīnas saņēmējiem (<0,1%) un 1 no 35536 placebo saņēmējiem (<0,1%), relatīvais risks (RR) 4,9 [95% TI, 0,6-239,1] (nav statistiski nozīmīgs).
Estonian: Seega võib RotaTeqi manustada samaaegselt ühevalentsete või kombineeritud lapseea vaktsiinidega, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest antigeenidest: DTaP, Hib, IPV või OPV, HBV, PCV ja MenCC.
Latvian: Tādēļ RotaTeq var lietot kopā ar monovalentajām vai kombinētajām bērnu vakcīnām, kas satur vienu vai vairākas no minētajām sastāvdaļām: DTaP, Hib, IPV vai OPV, HBV, PCV un MenCC.
Estonian: RotaTeq on ettenähtud ainult lastel kasutamiseks.
Latvian: RotaTeq ir paredzēts lietošanai tikai maziem bērniem.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kliiniliste uuringute vaktsiinirühmas, on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Vakcīnas grupā biežāk novērotās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma.
Estonian: RotaTeqi esimese annuse (2 ml) võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (ligikaudu enne 3. elukuud).
Latvian: Pirmo RotaTeq devu (2 ml) var lietot, sākot no 6 nedēļu vecuma, un jālieto, pirms bērns nav sasniedzis 12 nedēļu (3 mēnešu) vecumu.
Estonian: See võib avalduda viliseva hingamise, köha või hingamisraskusena.
Latvian: Tās var izpausties kā sēkšana, klepus vai elpošanas grūtības.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas RotaTeqi kasutada".
Latvian: Skatīt arī 3. punktu Kā lietot RotaTeq.
Estonian: Lisaks ei olnud statistiliselt olulist suurenenud riski selle kõrvaltoime tekkeks 0…30-päevase järelkontrolli perioodi jooksul, võrreldes kontrollrühmaga, kuhu kuulusid lapsed, kes said teist DtaP vaktsiini, aga ei saanud RotaTeqi (n = 62 619; 12 339 inimaastat järelkontrolli).
Latvian: Turklāt, 0-30 dienu ilgā novērošanas periodā netika konstatēta statistiski ticama šīs blakusparādības riska paaugstināšanās, salīdzinot ar līdztekus kontroles grupu zīdaiņiem, kuri saņēma DTaP, nevis RotaTeq (n=62617; 12339 personu novērošanas gadi).
Estonian: Vaktsiin kutsub esile immuunvastuse (näiteks seerumi neutraliseeriva antikeha ilmumise) viiele inimrotaviiruse valgule, mis on väljendatud reassortantidel (G1, G2, G3, G4 ja P[8]).
Latvian: Vakcīna izraisīja imūnās atbildes reakciju (t.i. antivielu klātbūtni serumā) pret piecām cilvēka rotavīrusa olbaltumvielām, ekspresētām uz rekombinantiem (G1, G2, G3, G4 un P[8]).
Estonian: Uuringus REST leidis aset 403 pöördumist tervishoiutöötaja poole (20 vaktsiinirühmas ja 383 platseeborühmas), mis olid seotud G1…G4 ja G9 poolt põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidiga protokollijärgses populatsioonis.
Latvian: REST pētījumā bija 403 saslimšanas gadījumi (20 vakcīnas grupā un 383 placebo grupā), kas bija saistīti ar G1-G4 un G9 RV gastroenterītu pēc protokola definētā populācijā.
Estonian: Kui RotaTeqi manustatakse teie lapsele esimese annusena, siis soovitatakse, et teie laps saaks kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul RotaTeqi (ning mitte mõnda teist rotaviiruse vaktsiini).
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir ievadīta pirmā RotaTeq deva, tad ieteicams, ka vakcinācijas kursa pabeigšanai Jūsu bērns saņem arī nākamās RotaTeq (un nevis citu rotavīrusa vakcīnu) devas.
Estonian: rotaviiruse tüüpi * P1A[8]
Latvian: P1A[8]
Estonian: Hospitaliseerimiste/erakorraliste haiglavisiitide vähenemine rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu kuni 2 aastat pärast vaktsineerimist (RotaTeq n = 34 035) (% (95% CI))
Latvian: Hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 2 gadiem pēc vakcinācijas (RotaTeq n=34035) % [95% TI]
Estonian: Uuringutest REST ja FES saadud kombineeritud andmete põhjal vähenes rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide sagedus kuni 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) genotüüpide G1…G4; 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) genotüübi G1; 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) genotüübi G2; 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) genotüübi G3; 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) genotüübi G4 ja 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9) genotüübi G9 puhul.
Latvian: Pamatojoties uz kombinētiem datiem, kas iegūti REST un FES pētījumos, hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas bija 94,4% (95% TI: 91,6; 96,2) genotipiem G1-G4, 95,5% (95% TI: 92,8; 97,2) genotipam G1, 81,9% (95% TI: 16,1; 98,0) genotipam G2, 89,0% (95% TI: 53,3; 98,7) genotipam G3, 83,4% (95% TI: 51,2; 95,8) genotipam G4, un 94,2% (95% TI: 62,2; 99,9) genotipam G9.
Estonian: Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir RotaTeq un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: EU/1/06/348/001 pakendis 1 tuub EU/1/06/348/002 pakendis 10 tuubi
Latvian: EU/1/06/348/001 iepakojumam pa 1 tūbiņai EU/1/06/348/002 iepakojumam pa 10 tūbiņām
Estonian: 8 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest).
Latvian: 8 infekciozās vienības uz kg (apmēram
Estonian: Vaktsineerimata: 2102 Vanuses < 2 aastat
Latvian: 1 895 vakcinēti ar 3 devām2 102 nevakcinēti Vecums <2 gadiem
Estonian: 5673-l vaktsineeritud lapsel (2834 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi - mis oli põhjustatud vaktsiini genotüüpidest (G1...G4), mis levisid vähemalt 14 päeva pärast vaktsiini kolmandat annust kuni esimese täieliku rotaviiruse puhanguni pärast vaktsinatsiooni - esinemissageduse vähenemise kaudu.
Latvian: 5673 vakcinētiem zīdaiņiem (2834 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot sastopamības biežuma samazināšanos rotavīrusa (RV) vakcīnas genotipu (G1-G4) izraisītam gastroenterītam, kas attīstījies vismaz 14 dienas pēc trešās vakcīnas devas visas pirmās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas.
Estonian: Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel pärast RotaTeqi manustamist esineb tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis RotaTeq, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4.punktā ‘'Iespējamās blakusparādības'').
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed RotaTeqi kasutamise kohta kokkupuutejärgseks profülaktikaks.
Latvian: Nav pieejami dati no klīniskiem pētījumiem par RotaTeq lietošanu profilaksē pēc inficēšanās.
Estonian: RotaTeqi kaitseefektiivsust hinnati kahel viisil platseebokontrolliga uuringus REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, Rotaviiruse efektiivsuse ja ohutuse uuring).
Latvian: RotaTeq efektivitāte tika izvērtēta ar divām metodēm placebo kontrolētos rotavīrusa efektivitātes un drošības pētījumos (REST):
Estonian: Nagu iga vaktsiini korral, ei pruugi RotaTeqiga vaktsineerimine tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, vakcinācija ar RotaTeq var neaizsargāt pilnīgi visus tās saņēmējus.
Estonian: Samas näitasid post hoc analüüsid, et RotaTeqi manustamise tulemusena vähenes hospitaliseerimist või erakorralist haiglavisiiti vajava raskusega rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv teatud määral juba enne kõigi kolme annuse manustamist (see tähendab alates ligikaudu 14. päevast pärast esimese annuse manustamist).
Latvian: Tomēr post hoc analīze uzrādīja, ka RotaTeq sasniedza nelielu hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā arī pirms vakcinācija ar visām trim devām tika pabeigta (t.i., sākot no 14. dienas pēc pirmās devas ievadīšanas).
Estonian: Juhtkontrolluuring (USA)
Latvian: Gadījumakontroles pētījums (ASV)
Estonian: - kui teie lapsel on kõht lahti või kui ta oksendab.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
Estonian: Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus.
Latvian: Ja mazbērns izspļāvis vai atvēmis lielāko daļu vakcīnu, tās pašas vizītes laikā var ievadīt vēl vienu vakcīnas devu.
Estonian: 2 ml suukaudset lahust tuubis Pakendis 1 tuub Pakendis 10 tuubi
Latvian: 2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tūbiņā iepakojumā pa 1 tūbiņai iepakojumā pa 10 tūbiņām
Estonian: Vt lõik 2.
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu.
Estonian: RotaTeqi võib anda arvestamata toidu, joogi või rinnapiimaga.
Latvian: RotaTeq var lietot neatkarīgi no pārtikas, šķidruma vai krūts piena lietošanas.
Estonian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Latvian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francija
Estonian: 33. elunädalast kuni 18. eluaastani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
Latvian: No 33 nedēļām līdz 18 gadiem RotaTeq nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā.
Estonian: - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Efektiivsus rotaviiruse genotüüpide G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] vastu põhines väiksemal arvul juhtudel kui G1 korral.
Latvian: Efektivitāte pret genotipu G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] rotavīrusiem tika pamatota ar mazāku gadījumu skaitu nekā pret G1.
Estonian: RotaTeq suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin, elus
Latvian: RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine, live
Estonian: RotaTeqi võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi, B-hepatiidi, pneumokoki konjugaat- ja C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiinidega.
Latvian: RotaTeq var ordinēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām, ja Jūsu bērns saņem citu parasti rekomendēto vakcināciju, tādas vakcīnas kā difterijas, tetanusa, garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto vai perorālo poliomielīta, B hepatīta, pneimokoku konjugēto un C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
Estonian: RotaTeqi ohutus ja efektiivsus selles rühmas oli võrreldav ajaliselt sündinud lastega.
Latvian: RotaTeq drošība un efektivitāte šai zīdaiņu grupai un iznēsātiem zīdaiņiem bija salīdzināma.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Estonian: RotaTeqi manustamisel koos DTaP-IPV-HBV-Hib vaktsiiniga (Infanrix hexa) umbes 2., 3. ja 4. elukuul ilmnes, et samaaegselt manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, võrreldes vaktsiinide eraldi manustamisega.
Latvian: RotaTeq lietošana vienlaikus ar DTaP-IPV-HBV-Hib vakcīnu (Infanrix hexa) aptuveni 2, 3 un 4 mēnešu vecumā pierādīja, ka vienlaikus lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili, salīdzinot ar lietošanu atsevišķi, nemainījās.
Estonian: RotaTeqi manustamisel koos C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiiniga (MenCC, uuritud vaktsiin oli teetanuse toksoidi konjugaat) 3. ja 5. elukuul (ning enamasti samaaegselt DTaP-IPV-Hib vaktsiiniga), millele järgnes RotaTeqi kolmanda annuse manustamine umbes 6. elukuul, ilmnes, et immuunvastused RotaTeqile ja MenCC-le ei muutunud.
Latvian: Ja RotaTeq lietoja vienlaikus ar C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu (pētītā MenCC vakcīna bija tetanusa toksoīda konjugāts) 3 un 5 mēnešu vecumā (un lielākoties tajā pašā laikā kad ievadīja DTaP-IPV-Hib vakcīnu) un pēc tam ievadīja RotaTeq trešo devu aptuveni 6 mēnešu vecumā, tad novērotās RotaTeq un MenCC imūnās atbildes reakcijas nemainījās.
Estonian: Põhinedes 3 kliinilise uuringu koondatud andmetele, kus 6130 last said RotaTeqi ja 5560 platseebot, esinesid loetletud kõrvaltoimed RotaTeqi saanutel 0,2%...2,5% võrra sagedamini kui platseebot saanutel.
Latvian: Pamatojoties uz kopējiem datiem no 3 klīniskajiem pētījumiem, kur 6130 zīdaiņi saņēma RotaTeq un 5560 zīdaiņi saņēma placebo, uzskaitītas tās nevēlamās blakusparādības, ko RotaTeq grupā novēroja par 0,2% līdz 2,5% biežāk, salīdzinot ar placebo.
Estonian: • Sage (võib esineda kuni 1 lapsel 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioonid
Latvian: • Bieži (var skart līdz 1 no 10 zīdaiņiem): augšējo elpceļu infekcijas.
Estonian: Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele
Latvian: Kas jāzina pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq
Estonian: Avage rebides kaitsev kott ja võtke välja annustamistuub.
Latvian: Noplēšot atver aizsargmaisu un izņem dozēšanas tūbiņu.
Estonian: Ulatuslikus turuletulekujärgses ohutuse vaatlusuuringus ei täheldatud RotaTeqi saanud laste seas suurenenud riski Kawasaki haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Latvian: Mazuļiem, kuriem RotaTeq tika ievadīts plaša pēcreģistrācijas drošības uzraudzības novērojuma laikā, paaugstināts Kawasaki slimības risks netika novērots (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36. rasedusnädalal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RotaTeq tika ievadīts aptuveni 1000 zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai.