FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kontrollos fázis befejezése után a III. fázisú vizsgálatok mindegyikében - választhatóan - újra kezelni lehetett a vashiányos és anaemiás betegeket, akik két további, 510 mg-os intravénás Rienso-injekcióban részesülhettek összesen 2,04 g-os kumulatív dózis eléréséig.
Norwegian Bokmål: Når den kontrollerte fasen for hver av fase 3-studiene var fullført, kunne pasienter med jernmangel og anemi behandles på nytt om ønsket og få to ytterligere 510 mg intravenøse injeksjoner med Rienso for en total kumulativ dose på 2,04 g. Totalt fikk 69 pasienter en total kumulativ dose på 2,04 g. Bivirkninger etter denne gjentatte doseringen med Rienso var av lignende art og frekvens som de som ble observert etter de første to intravenøse injeksjonene.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rienso-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Rienso skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel, vagy ha súlyos allergiás (túlérzékenységi)
Norwegian Bokmål: - dersom du har en historie med legemiddelallergi eller har opplevd alvorlig allergisk
Hungarian: vasodilatatio
Norwegian Bokmål: Vasodilatasjon
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC), nárium-hidroxid (a pH
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, polyglukosesorbitol-karboksymetyleter (PSC),
Hungarian: A Rienso krónikus vesebetegségben szenvedő, felnőtt betegek vashiányos anaemiájának intravénás kezelésre javallott.
Norwegian Bokmål: Rienso er indisert for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne pasienter med kronisk
Hungarian: Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Jern som ferumoksytol
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek fokozott könnyezés, homályos látás
Norwegian Bokmål: Økt tåredannelse Tåkesyn
Hungarian: Amennyiben indokolt, egy újabb injekciós üveg gyógyszert kell alkalmazni infúzió formájában, 2-8 nappal később.
Norwegian Bokmål: Det bør administreres enda et hetteglass med legemidlet som en infusjon to til åtte dager senere om nødvendig.
Hungarian: A Rienso-t specifikusan a májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: 3. vizsgálat Hemodializált krónikus vesebetegek
Norwegian Bokmål: Studie 3 KNS på hemodialyse
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Hungarian: C-izotóppal jelölt készítmény laktáló patkányoknak az ellést követő 10-11. napon történt egyszeri intravénás beadása után a Rienso, illetve a Rienso-ból származó radioaktivitás minimális kiválasztódását figyelték meg a tejbe, ami a beadás után 8-24 órával érte el a csúcsértékét.
Norwegian Bokmål: En diegivningsstudie med rotter viste minimal utskillelse av Rienso eller Rienso-utledet radioaktivitet i melk etter en enkelt i.v.
Hungarian: A Rienso beadását követő 24 órában végzett laboratóriumi vizsgálatok a Rienso-komplexben lévő vas hozzámérése miatt túl magas eredményt adhatnak a szérum vasszintje, valamint a transzferrinhez kötött vas szintje esetében.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Rienso kan laboratorieanalyser overestimere serumjern og transferrinbundet jern ved å også måle jernet i Rienso-komplekset.
Hungarian: - torokirritáció, szorító érzés a torokban, az ajak és a nyelv duzzadása, - viszketés és elszíneződés az injekció beadásának helyén.
Norwegian Bokmål: - irritasjon i svelget, tetthet i svelget, opphovnede lepper, opphovnet tunge - misfarging på injeksjonsstedet, kløe og misfarging på injeksjonsstedet
Hungarian: Beadás előtt a gyógyszert beadó szakember/személy megvizsgálja majd az injekciós üvegeket, hogy van-e rajtuk sérülésre vagy bomlásra utaló jel.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen blir hetteglassene undersøkt for tegn på skade eller forringelse av helsepersonellet som gir deg legemidlet.
Hungarian: A Rienso-csoportban a betegek 36%-a, az orális vassal kezeltek csoportjában pedig a betegek 43%-a kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
Norwegian Bokmål: I gruppene med Rienso og oralt jern fikk henholdsvis 36 % og 43 % av pasientene ESA ved baseline.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Hungarian: • A Rienso-t infúzió formájában alkalmazza az alábbiak szerint: o hígítson 510 mg-ot (egy injekciós üveg tartalmát) 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal, és legalább 15 perc alatt adja be
Norwegian Bokmål: • Administrer Rienso som en infusjon som følger: o 510 mg (ett hetteglass) fortynnet i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning, administrert i minst 15 minutter (konsentrasjon på 2-8 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Túladagolás következtében felhalmozódhat a vas a szervezetében.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til oppsamling av jern i kroppen.
Hungarian: Túladagolás • A túladagolás szükség esetén vaskelátot képző szerrel kezelendő.
Norwegian Bokmål: • Overdose skal om nødvendig behandles med et jernchelaterende legemiddel.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 25°C-on 96 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
Hungarian: A Rienso-t infúzió formájában kell beadni 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldatban legalább 15 perc alatt (lásd 6.3 és 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Administrer Rienso som en infusjon i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning i minst 15 minutter (se pkt.
Hungarian: Telefonszám: +45 4677 1111 Faxszám: +45 4675 6640
Norwegian Bokmål: : +45 4677 1111 Faks.
Hungarian: A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
Norwegian Bokmål: - 17 ml infusjonsvæske inneholder 510 mg jern som ferumoksytol.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PRAC egyetértésével javasolja a jelen figyelmeztetésnek az Alkalmazási előírás 4.4 pontjába történő foglalását a jelen PSUR részeként, leírva azt, hogy az MRI-vizsgálatokkal való interferencia a ferrum-oxitol alkalmazását követő akár 6 hónapban is előfordulhat.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen for å reflektere at interferens med MR kan oppstå opptil 6 måneder etter administrasjon av ferumoksytol som ble godkjent av PRAC.
Hungarian: Végpont
Norwegian Bokmål: Endelig
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyesek szédülést, zavartságot vagy ájulásérzést tapasztalhatnak a kezelés után.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg svimle, forvirrede eller øre etter behandlingen.
Hungarian: A Rienso valamennyi adagjának beadása után ellenőrizni kell a betegeknél a hypotoniával járó panaszokat és tüneteket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter hver administrasjon av Rienso.
Hungarian: Milyen a Rienso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Rienso fekete-vörösesbarna, oldatos infúzió.
Norwegian Bokmål: Rienso er en svart til rødbrun infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: • A Rienso infúzió minden egyes alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig a betegeknél gondosan monitorozni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a vérnyomás és a pulzus folyamatos figyelését.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert overvåkning av blodtrykk og puls, under og i minst 30 minutter etter hver infusjon med Rienso.
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Norwegian Bokmål: 30 september 2012
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Norwegian Bokmål: Innen en måned etter melding om kommisjonens avgjørelse
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
Norwegian Bokmål: T1/2 terminal (dag)
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Norwegian Bokmål: Del A av studien ble startet i vintermånedene, mens del B hovedsakelig ble gjennomført i sommermånedene.
Hungarian: Szükséges eszközök:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inneholde følgende viktige meldinger:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre)
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose eller du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte eller mulige risiko for immunogenisitet som kan føre til immunmedierte symptomer
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
Norwegian Bokmål: Figur 13b (små barn, tynne pasienter)
Hungarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2009 Dato for siste fornyelse:
Hungarian: Tartalom:
Norwegian Bokmål: Inneholder:
Hungarian: HR3 5PG Hereford Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: HR3 5PG Hereford Storbritannia
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Alder (26-78 år) og kroppsvekt (50-120 kg) syntes ikke å ha noen signifikant effekt på bunnkonsentrasjoner av rilonacept.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Hungarian: 13a. ábra (Felnőttek)
Norwegian Bokmål: Figur 13a (voksne)
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra slike pasienter er imidlertid begrenset.
Hungarian: A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal delta i registeret inntil hver av de følgende vilkår er møtt: 5 års rekrutteringsperiode og 200 pasienter inkludert.
Hungarian: A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
Norwegian Bokmål: Start i midten av området og beveg deg utover.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC04.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát az injekció beadási helyének váltogatásával kapcsolatban felmerülő kérdéseiről.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om å variere injeksjonssted.
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
Norwegian Bokmål: På små barn eller personer med lite fett under huden, kan du måtte holde sprøyten og kanylen i en 45° vinkel (se figur 13b).
Hungarian: Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig vurdering hva angår fordeler og risiko.
Hungarian: Az „A" részbe belépett felnőttek
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i del A
Hungarian: A legtöbb IBH reakció egy vagy két napig tartott.
Norwegian Bokmål: De fleste ISRer varte i én til to dager.
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg normal igjen.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan ha innvirkning på den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen, legemiddelovervåkingsplanen eller aktivitetene for risikominimering
Hungarian: Bakteriális meningitis nem gyakori
Norwegian Bokmål: Bakteriell meningitt mindre vanlige
Hungarian: Változások a lipidprofilban
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen settes.
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å overvåke pasienter for endringer i lipidprofil
Hungarian: 3. táblázat: A tünetpontszámok átlaga felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig symptomscore hos voksne (18 år og eldre)
Hungarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Hungarian: • A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
Norwegian Bokmål: • Riktig oppfølging av pasienter med hensyn til interaksjon med vaksiner
Hungarian: • Allergiás reakciók.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
Hungarian: Végponti időszak (22-24. hét)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 22 til 24)
Hungarian: Ez klinikailag a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetében lényeges, melyeknél az adagot személyre szabottan kell meghatározni (például warfarin).
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, hvor dosen tilpasses individuelt (f.eks. warfarin).
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Norwegian Bokmål: • Muligheten for å inkludere pasienter i registreringsstudien for å forenkle innsamling av langtidsdata vedrørende sikkerhet og effekt
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen den angitte tidsrammen:
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Risiko for mor og foster er ukjent.
Hungarian: Adja be az injekciót a 6. lépésben leírtak szerint.
Norwegian Bokmål: Forsett med injeksjonen slik som beskrevet i trinn 6 nedenfor.
Hungarian: • az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som blokkerer interleukin 1, for eksempel anakinra eller canakinumab.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringssplan (RMP)
Hungarian: Intravenás vagy intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær bruk.
Hungarian: Ha egy terület nyomásra érzékeny, vagy kemény tapintatú, válasszon egy másik helyet az injekció beadásához, amíg a nyomásérzékenység vagy „keménység" meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Hvis et område er ømt eller føles hardt, velg et annet injeksjonssted til ømheten eller "hardheten" forsvinner.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten (20-25 °C) legfeljebb 3 órán át tárolható.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan produktet oppbevares i romtemperatur (20 til 25 °C) i inntil 3 timer.
Hungarian: • FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok)
Norwegian Bokmål: Med periodisk sikkerhetsoppdaterings-rapport (PSUR)
Hungarian: CL /F (l/nap)
Norwegian Bokmål: CL /F (l/dag)
Hungarian: Az antitest-aktivitás és a klinikai hatásosság illetve a biztonságosság között nem találtak összefüggést.
Norwegian Bokmål: Det var ingen korrelasjon mellom antistoffaktivitet og klinisk effekt eller sikkerhet.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat a látens tuberculosis (TBC) reaktivációjának fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere har vært forbundet med økt risiko for reaktivering av latent tuberkulose (TB).
Hungarian: A vizsgálatok során az antitest-pozitivitás megfigyelt gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, például a teszt szenzitivitása és specificitása, a minta kezelése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek és az alapbetegség.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomst av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysesensitivitet og -spesifisitet, prøvehåndtering, samtidige legemidler og underliggende sykdom.
Hungarian: A steril víz jelének a 2,3 ml-es jelölésnél kell lennie (lásd 6. ábra).
Norwegian Bokmål: Det sterile vannet skal være ved 2,3 ml-streken (se figur 6).
Hungarian: A készítmény gyermekeknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról vezetett regiszterből folyamatosan gyűjteni kell az adatokat, különös tekintettel a fertőzések kockázatára, és az immunreakciók esetleges károsodására, például a vakcinációkra adott reakciókra, valamint a növekedésre.
Norwegian Bokmål: Den videre innsamlingen av data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn fra registret bør opprettholdes, særlig risiko for infeksjon og mulig svekkelse av immunreaksjoner, slik som respons på vaksiner og vekst.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának megtanítják, hogyan kell a port összekeverni (az oldatot elkészíteni), előkészíteni az adagot, és beadni az injekciót.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson vil få relevant opplæring i hvordan man blander pulveret (lager en oppløsning), tilbereder dosen og setter injeksjonen.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medical products for human use", skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn på samme tidspunkt som den neste "Periodic Safety Update Report" (PSUR).
Hungarian: Az NLRP3 gén mutációi
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3-genet
Hungarian: Szorongás, insomnia gyakori
Norwegian Bokmål: Angst, insomnia vanlige
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyermekeknél farmakokinetikai vizsgálatot kell elvégeznie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å utføre en farmakokinetisk studie hos barn.
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at helsepersonell utfører årlig klinisk vurdering av pasienter vedrørende en mulig økt risiko for utvikling av maligniteter,
Hungarian: Az interleukin-1 (IL-1) gátlása akadályozhatja a fertőzésekre adott immunválaszt.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan påvirke immunrespons på infeksjoner.
Hungarian: • Súlyos fertőzések.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infeksjoner.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ és betegenként különböző.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, og den vil være forskjellig for hver pasient.
Hungarian: Ezt követően lassan és óvatosan nyomja be a dugattyút, hogy az összes levegőt kinyomja a tűn keresztül.
Norwegian Bokmål: Så skyver du stemplet langsomt og forsiktig inn slik at all luft presses gjennom nålen.
Hungarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannia
Hungarian: Végponti időszak (4-6.
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 4 til 6)
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkarok is alkalmasak az injekció beadására (lásd 12. ábra): (Ne adja be az injekciót a köldöktől számított 5 cm-en belüli területre)
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter injeksjonen kan overarmene også brukes til injeksjon (se figur 12): (Ikke injiser i et område på 5 cm rundt navlen.)
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Norwegian Bokmål: Vektområde (kg)
Hungarian: Mindkét esetben orvosa számolja ki a beadandó mennyiséget.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller vil legen beregne riktig volum som skal injiseres.
Hungarian: • tumornekrózis-faktor gátlónak nevezett gyógyszerek (például az etanercept, az adalimumab vagy az infliximab), amelyeket elsősorban reumatikus és autoimmun betegségekben alkalmaznak;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kalles tumornekrosefaktorhemmere (TNF) (for eksempel etanercept, adalimumab eller infliximab), som først og fremst brukes ved revmatoid og autoimmun sykdom.