FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2 % (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3 % (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
Bulgarian: Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция, е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.
Czech: 5 dávek 5D
Bulgarian: 5D
Czech: • při rekonstituci nebo odebrání každé dávky nebyla použit nová sterilní injekční stříkačka a jehla,
Bulgarian: Не са използвани нова стерилна спринцовка и игла за реконституиране или изтегляне на всяка от предишните дози
Czech: U některých lidí, kteří nebyli před očkováním nakaženi horečkou dengue, může být zvýšené riziko váženějšího onemocnění horečkou dengue vyžadujícího hospitalizaci, pokud budou později bodnuti komárem nakaženým virem dengue.
Bulgarian: При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга, която изисква настаняване в болница.
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: 7 ПРИТЕЖАТЕЛ
Czech: Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Bulgarian: Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Czech: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francie
Bulgarian: Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Czech: VE % (95% CI) n=25826
Bulgarian: N=25826
Czech: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, Francie
Bulgarian: quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Czech: Nesmí se aplikovat do cévy.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Czech: Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,9% roztoku chloridu sodného) z přiložené 5dávkové injekční lahvičky s tmavě šedým odtrhovacím víčkem do injekční lahvičky s 5 dávkami lyofilizovaného prášku s hnědým odtrhovacím víčkem za použití sterilní injekční stříkačky a jehly.
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,9% разтвор на натриев хлорид), предоставено във флакона с 5 дози с тъмносиво отчупващо се капаче, във флакона с 5 дози от лиофилизирания прах с бледокафяво отчупващо се капаче, като се използва стерилна спринцовка и игла.
Czech: Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD, závažnému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25 měsíců po první injekci, které byly sekundárními cíli, u subjektů ve věku 9 - 16 let s jakýmkoli výchozím sérostatusem pro studie CYD14, CYD15 a CYD23 je uvedena v Tabulce 4.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината (VE) спрямо симптоматични VCD, тежки и хоспитализирани VCD по време на 25-месечния период след първата инжекция, които са вторични цели, при лица на възраст от 9 до 16 години е показана в Таблица 4 за всеки серостатус на изходно ниво за проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
Czech: Sérotyp 3
Bulgarian: Серотип 3
Czech: Horečka
Bulgarian: Епидемии
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum) 4,5 - 6,0 log10 CCID50.
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50 от всеки серотип на химерен вирус жълта треска/денга (1, 2, 3 и 4).
Czech: VE % (95% CI) n = 27380
Bulgarian: N=27380
Czech: Tabulka 4: VE proti symptomatickému, hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD po dobu 25 měsíců po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (VE) спрямо симптоматични, хоспитализирани или тежки VCD за 25-месечния период след първата инжекция при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серостатус на изходно ниво)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Вашето дете бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, zduření)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритема, оток)
Czech: Sdružené CYD14+CYD15
Bulgarian: Сборни CYD14+CYD15
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Czech: CYD 28: Země s nízkou endemicitou
Bulgarian: Ниско ендемична страна
Czech: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Czech: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Bulgarian: EU/1/01/187/001
Czech: 50 mg Injekční suspenze Intratekální použití Injekční lahvička (skleněná) 5 ml ý k ž í
Bulgarian: Флакон (стъклен) 5 ml н т с о е а
Czech: Obal
Bulgarian: DepoCyte
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Bulgarian: Количество в опаковка
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Czech: Dospělí a starší osoby
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Czech: Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми.
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém.
Bulgarian: Затова е препоръчително да се следи функционирането на хемопоетичната система.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за дозировка.
Czech: Po prvním otevření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Bulgarian: След първоначалното разпечатване: от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в рамките на първите пет дни.
Czech: Doporučuje se tento režim indukční, konsolidační a udržovací terapie:
Bulgarian: Препоръчва се следният режим на индукционна, консолидационна и поддържаща терапия:
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Czech: EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Czech: Další léčivé přípravky a DepoCyte
Bulgarian: Други лекарства и DepoCyte
Czech: DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете.
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
Bulgarian: Ако не се лекува, химическият арахноидит може да бъде фатален.
Czech: Jak DepoCyte vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда DepoCyte и какво съдържа опаковката
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за тератогенното действие на DepoCyte върху животни и няма достатъчни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани от популация с неопределен размер, не е възможно честотата им да бъде оценена надеждно.
Czech: • všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty;
Bulgarian: всички предмети, използвани по време на прилагането или почистването трябва да бъдат поставяни в контейнери за силно опасни отпадъци за високотемпературна инсинерация;
Czech: Doporučenou dávku Vám podá podle potřeby lékař.
Bulgarian: Препоръчваната доза ще Ви бъде приложена от лекаря, както е необходимо.
Czech: Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém.
Bulgarian: Проучвания при мишки, плъхове и кучета са показали, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система.
Czech: Byla zjištěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu byla hodnota p = 0,002).
Bulgarian: Беше наблюдавана статистически значима връзка между лечението и отговора (p-стойност по теста на Fisher = 0,002).
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Bulgarian: персоналът трябва да носи предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за
Czech: DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се разрежда или да се смесва с никакви други лекарствени продукти, тъй като всяка промяна в концентрацията или в pH може да повлияе на стабилността на микрочастиците.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Bulgarian: Над 90% от цитарабин е бил отделен до четвъртия ден и още 2,7% до 21-ия ден.
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Bulgarian: При повечето пациенти подобно лечение ще бъде част от симптоматичното палиативно лечение на заболяването.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Bulgarian: Не работете с машини или други инструменти по време на лечението.
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона, предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване).
Czech: Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou.
Bulgarian: Съобщени са също и случаи на хидроцефалия, вероятно ускорена от арахноидит.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Bulgarian: Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg.
Czech: DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар с опит в използването на химиотерапевтични средства за лечение на рак.
Czech: Jelikož se toxické účinky mohou během léčby projevit kdykoliv (nejčastěji ovšem během 5 dnů podávání), je třeba pacienty, kteří jsou DepoCytem léčeni, s ohledem na možný vývoj neurotoxicity soustavně sledovat.
Bulgarian: Тъй като токсични ефекти могат да се проявят във всеки момент по време на лечението (въпреки че са най-вероятни в рамките на 5 дни от прилагането), пациентите на лечение с DepoCyte трябва да бъдат проследявани непрекъснато за развитие на невротоксичност.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Bulgarian: Пациентите, които не показаха подобрение, прекъснаха лечението по протокол след 4 седмици.
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
Bulgarian: Много чести (възникват при повече от 1 на 10 пациенти)
Czech: Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка.
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт не трябва да се използва след това.
Czech: Proto stejně jako u jakékoli jiné intratekální cytotoxické léčby je nutné zvážit potřebu vyhodnocení toku cerebrospinální tekutiny před začátkem léčby.
Bulgarian: Следователно, както при всяко интратекално цитотоксично лечение, трябва да се обмисли необходимостта от оценка на ликворната циркулация преди започване на лечението.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
Bulgarian: DepoCyte съдържа цитарабин и трябва да се изхвърля по начин, съответстващ на местните изисквания за това.
Czech: • ztráta sluchu;
Bulgarian: Загуба на слуха
Czech: Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 4 часа при температура 18°C - 22°C.
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter je třeba při manipulaci s léčivem DepoCyte uplatňovat speciální bezpečnostní opatření.
Bulgarian: Като се има предвид токсичния му характер, трябва да се вземат специални предпазни мерки при работа с DepoCyte.
Czech: Pacienti s aktivní meningeální infekcí.
Bulgarian: Пациенти с активна менингеална инфекция.
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Bulgarian: При употребата на DepoCyte са били съобщавани тежки неврологични нежелани реакции.
Czech: Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění.
Bulgarian: Не е необходимо никакво приготвяне или разреждане.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Czech: Také se při studiích prokázala citlivost řady buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice.
Bulgarian: Проучванията са показали също и чувствителността на много клетъчни линии от солидни тумори към цитарабин, особено след продължително въздействие на цитарабина.
Czech: • slepota a jiné poruchy zraku;
Bulgarian: Слепота и други нарушения на зрението
Czech: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Bulgarian: ТП Мундифарма Медикъл ООД
Czech: Neřiďte dopravní prostředky během léčby.
Bulgarian: Не шофирайте по време на лечението.
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда ara-CTP действа основно посредством потискане на синтеза на ДНК.
Czech: Podobné změny (obecně charakterizované jako minimální až mírné) byly také pozorovány i u některých zvířat, kterým byl podáván samotný DepoFoam (vezikuly DepoCytu bez cytarabinu), ale nikoli u kontrolních zvířat, jimž byl vpravován roztok chloridu sodného.
Bulgarian: Подобни промени (общо описани като минимални до леки) са наблюдавани също и при някои животни третирани само с DepoFoam (везикули DepoCyte без цитарабин), но не и при контролните животни на разтвор на натриев хлорид.
Czech: Avšak s ohledem na nahlášené nežádoucí účinky léčiva je třeba pacienty poučit, že během léčby by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на известните нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини по време на лечението.
Czech: Předpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu s toxickým účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin.
Bulgarian: Тези промени са приети за съответстващи на токсичните ефекти на други интратекални средства като неинкапсулиран цитарабин.
Czech: Příznaky zahrnují účinky na nervový systém (např. křeče, bolest, znecitlivění nebo brnění, slepotu nebo poruchy vidění).
Bulgarian: Симптомите са включвали ефекти върху нервната система (напр. гърчове, болка, изтръпване или мравучкане, слепота или нарушения на зрението).
Czech: Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg.
Bulgarian: Тези пикове са били последвани от бифазен профил на елиминиране, състоящ се от начално остро намаляване и последващ бавен спад с полуживот от терминалната фаза от 100 до 263 часа при дозов диапазон от 12,5 mg до 75 mg.
Czech: Toxické účinky mohou být vyvolány jednotlivou dávkou nebo kumulativními dávkami.
Bulgarian: Токсичните ефекти може да бъдат свързани с еднократна доза или с кумулативни дози.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM (2,4 µg/ml) a při 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml).
Bulgarian: Проучвания in vitro, при които се изследвани над 60 клетъчни линии, са показали, че средната концентрация на цитарабин, водеща до 50% потискане на растежа (IC50) е била около 10 µM (2,4 µg/ml) при два дни експозиция и 0,1 µM (0,024 µg/ml) при 6 дни експозиция.
Czech: *Délka cyklu byla 2 týdny, během níž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCytu nebo 4 dávky cytarabinu nebo methotrexatu.
Bulgarian: *Продължителността на циклите е била 2 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин или метотрексат.
Czech: Izotopicky značený cytarabin a DOPC byly rychle distribuovány po celé nervové ose.
Bulgarian: Радиоизотопните маркери за цитарабин и DOPC са били бързо разпределени по целия ход на нервната ос.
Czech: Tyto reakce byly hlášeny hlavně po uvedení přípravku DepoCyte na trh formou spontánního hlášení.
Bulgarian: Тези реакции са били съобщавани главно от постмаркетинговия опит с DepoCyte като спонтанни съобщения.
Czech: Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100)
Bulgarian: Чести (възникват при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти)
Czech: Výsledky studií akutní a subakutní toxicity na opicích ukazují, že intratekálně podaný DepoCyte je tolerován až do dávky 10 mg (srovnatelné s dávkou u člověka ve výši 100 mg).
Bulgarian: Резултатите от проучвания върху маймуни за остра и подостра токсичност показват, че интратекално приложения DepoCyte е понасян добре до доза от 10 mg (сравнима с доза за хора от 100 mg).
Czech: DepoCyte je sterilní bílá až téměř bílá suspenze.
Bulgarian: DepoCyte е стерилна бяла до почти бяла суспензия.
Czech: Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.
Bulgarian: Непременно приемайте според указанията таблетките дексаметазон, които може да Ви бъдат предписани, тъй като те намаляват риска от нежелани реакции, причинени от DepoCyte.
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
Bulgarian: DepoCyte може да предизвиква сериозни неврологични токсични ефекти.
Czech: DepoCyte je nutné použít co nejdříve po prvním otevření a normálně se musí použít do 4 hodin (skladován při 18 - 22 ºC).
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва възможно най-скоро след първоначалното разпечатване и обикновено трябва да се употреби в рамките на 4 часа (при съхранение при температура 18-22ºC).
Czech: Nebylo provedeno žádné formální posouzení farmakokinetických mezilékových interakcí mezi DepoCytem a dalšími léčivy.
Bulgarian: Не е правена официална оценка на фармакокинетичните лекарствени взаимодействия между DepoCyte и други лекарства.
Czech: Protože injekční lahvička je na jedno použití a neobsahuje žádné konzervační látky, léčivý přípravek se musí použít do 4 hodin po natažení z injekční lahvičky.
Bulgarian: Тъй като флаконът е за еднократна употреба и не съдържа никакви консерванти, лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на четири часа след изтеглянето му от флакона.
Czech: Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti.
Bulgarian: За специфичните за определени фази на клетъчния цикъл антиметаболити продължителността на експозиция на цитотоксични концентрации на неопластичните клетки е важна за ефикасността.
Czech: Vstřikuje se pomalu po dobu 1 − 5 minut.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се инжектира бавно за период от 1-5 минути.
Czech: Farmakoterapeutická třída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01
Bulgarian: Антиметаболити, аналози на пиримидин, ATC код L01BC01
Czech: V tabulce 3 níže se uvádí tyto nežádoucí účinky u pacientů léčených pomocí DepoCyte a rovněž u pacientů léčených methotrexatem a cytarabinem.
Bulgarian: В Таблица 3 по-долу са изброени тези реакции при пациенти, лекувани с DepoCyte, и при пациенти на лечение с метотрексат и цитарабин.
Czech: Medián doby přežití bez progrese (definované jako doba do neurologické progrese nebo smrti) činila u všech pacientů v případě DepoCyte 77 dní, oproti 48 dnům v případě nezapouzdřeného cytarabinu.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (определена като времето до неврологична прогресия или до смърт) за всички лекувани пациенти е била 77 дни за пациентите на лечение с DepoCyte срещу 48 дни при лекуваните с неинкапсулиран цитарабин.
Czech: Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která patří mezi velmi časté nežádoucí účinky.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с DepoCyte, трябва едновременно да получават и кортикостероиди (напр. дексаметазон) за облекчаване на симптомите на арахноидит (вж. точка 4.8), който е много честа нежелана реакция.
Czech: Cytarabin vyvolával transformaci křeččích embryonálních buněk a myších buněk H43 in vitro.
Bulgarian: Цитарабин е довел до трансформация на ембрионални клетки от хамстери и клетки от плъхове H43 in vitro.
Czech: Pacienti na DepoCytu obdrželi v mediánu 5 cyklů (dávek) na jednoho pacienta (rozmezí od 1 do 10 dávek) při mediánu doby léčby 90 dnů (rozmezí 1 až 207 dnů).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с DepoCyte са получили средно по 5 цикъла (дози) на пациент (от 1 до 10 дози) със средна продължителност на лечение 90 дни (от 1 до 207 дни).
Czech: V literatuře nelze nalézt žádné studie, jež by hodnotily vliv cytarabinu na plodnost.
Bulgarian: В литературата няма данни от проучвания, оценяващи влиянието на цитарабин върху фертилитета.
Czech: Tento pacient však souběžně podstupoval celomozkové ozařování a předtím dostával intraventrikulárně methotrexat.
Bulgarian: Освен това обаче този пациент е бил подложен същевременно на облъчване на целия мозък и преди това му е бил прилаган метотрексат интравентрикуларно.