FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O mecanismo de ação de siltuximab consiste na neutralização da bioatividade da IL-6, a qual pode ser medida indiretamente pela supressão da PCR.
Croatian: Mehanizam djelovanja siltuksimaba je neutralizacija IL-6 bioaktivnosti, koja se indirektno može mjeriti supresijom CRP-a.
Portuguese: • dor nas articulações, dor nos braços ou pernas
Croatian: • bol u zglobovima, bol ruku ili nogu
Portuguese: Não foi identificada evidência de segurança ou eficácia alteradas no doente que desenvolveu anticorpos ao siltuximab.
Croatian: Nije dokazana promijenjena sigurnost ili djelotvornost u bolesnika koji su razvili protutijela na siltuksimab.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade na farmacocinética ou no perfil de segurança.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Portuguese: Os doentes com DCM produzem demasiada IL-6, o que se pensa que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
Croatian: Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to doprinosi poremećenom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima.
Portuguese: No estudo 1 observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de resposta sintomática e tumoral duradoura, avaliada por revisão independente, no grupo de siltuximab em comparação com o grupo do placebo (34% vs. 0%, respetivamente; IC 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Croatian: U Ispitivanju 1 opažena je statistički značajna razlika u nezavisno procijenjenoj stopi trajnog tumorskog odgovora i stopi simptomatskog odgovora u skupini liječenoj siltuksimabom u usporedbi s placebo skupinom (34% naspram 0%; 95% CI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Portuguese: Dose máxima total em ensaios clínicos A quantidade máxima de siltuximab por dose administrada, até ao momento, em qualquer ensaio clínico foi de 2.190 mg (11 mg/kg).
Croatian: Najviša ukupna količina siltuksimaba koja je primijenjena u bilo kojem kliničkom ispitivanju do sada, po dozi bila je 2190 mg (11 mg/kg).
Portuguese: A evidência obtida a partir de estudos conduzidos com siltuximab e outros inibidores IL-6 sugerem que o potencial de siltuximab para causar carcinogenicidade é baixo.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja provedenih sa siltuksimabom i drugim IL-6 inhibitorima ukazuju na nizak potencijal siltuksimaba za razvoj kancerogenosti.
Portuguese: Durante ou após a perfusão, o tratamento deve ser descontinuado em doentes que apresentem reações graves de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão (ex.: anafilaxia).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika koji tijekom ili nakon infuzije imaju teške reakcije preosjetljivosti povezane s infuzijom (npr. anafilaksija).
Portuguese: A imunogenicidade de siltuximab foi avaliada através dos métodos do imunoensaio enzimático para deteção de antigénio (EIA) e imunoensaio (ECLIA) de electroquimioluminescência (ECL).
Croatian: Imunogenost siltuksimaba bila je procijenjena koristeći enzimsko-imunološku pretragu (EIA) premoštavanjem antigenom i elektrokemiluminescentnom (ECL) imunometodom (ECLIA).
Portuguese: SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica (DCM) em doentes adultos que não tenham infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) nem pelo herpes vírus humano do tipo 8 (HHV-8).
Croatian: SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric Castleman's disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).
Portuguese: Em estudos clínicos, incluindo estudos de monoterapia e de associação, estavam disponíveis amostras de um total de 432 doentes para testes de anticorpos anti-siltuximab, sendo que 189 doentes tiveram, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uključujući monoterapiju i ispitivanja kombinacije, za ispitivanje anti-siltuksimab protutijela bili su dostupni uzorci od ukupno 432 bolesnika, s tim da je 189 bolesnika kojima je barem jedan uzorak ispitan ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Portuguese: • Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Croatian: • Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do medicamento se, durante as primeiras 48 semanas de tratamento, ocorrerem mais de dois atrasos na administração da dose, devido a toxicidades relacionadas com o tratamento.
Croatian: Ukoliko dođe do odgode primjene više od 2 doze zbog toksičnosti povezane s liječenjem tijekom prvih 48 tjedana, mora se razmotriti prekid primjene lijeka.
Portuguese: Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Croatian: Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću izračunatog klirensa kreatinina od 12 ml/min ili više, nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Portuguese: ECOG (0/1/2) na avaliação basal do estudo foram de 42%/45%/13% no grupo de siltuximab e 39%/62%/0% no grupo do placebo, respetivamente.
Croatian: Rezultat ECOG funkcionalnog stanja (0/1/2) na početku je bio 42%/45%/13% u skupini liječenoj siltuksimabom, odnosno 39%/62%/0% u placebo skupini.
Portuguese: sendo 33% do subtipo hialino-vascular, 23% do subtipo plasmocitário e 44% de subtipo misto.
Croatian: Histološki podtipovi bili su slični u obje skupine liječenja, s 33% hijalinsko vaskularnog podtipa, 23% plazmocitnog podtipa i 44% miješanog podtipa.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.
Portuguese: Siltuximab previne a ligação da IL-6 humana quer aos recetores da IL-6 solúveis, quer aos ligados à membrana (IL-6R), inibindo desta forma a formação do complexo de sinalização hexamérico com a gp130 na superfície celular.
Croatian: Siltuksimab sprječava vezanje ljudskog IL-6 i na topive receptore IL-6 (IL-6R) i na IL-6R vezane na membranu, i tako inhibira nastajanje heksamernog signalnog kompleksa s gp130 na površini stanice.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, siltuksimab je bio povezan s reakcijama povezanim s infuzijom ili reakcijama preosjetljivosti u 5,1% (teška reakcija u 0,8%) bolesnika liječenih siltuksimabom u monoterapiji.
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética populacional de estudos cruzados utilizando dados de 378 doentes com uma variedade de condições, os quais receberam o siltuximab como único agente, num intervalo de doses de 0,9 a 15 mg/kg.
Croatian: Analize farmakokinetike u križnom populacijskom ispitivanju bile su provedene pomoću podataka za 378 bolesnika s raznovrsnim stanjima, koji su primili samo lijek siltuksimab pri dozama u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg.
Portuguese: Para doentes com um nível basal de alanina transaminase até 3,7 vezes o limite superior ao normal, albumina basal num intervalo de 15 a 58 g/l e bilirrubina basal num intervalo de 1,7 a 42,8 mg/dl, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću alanin transaminaze do 3,7 puta gornje granice normale, početnom vrijednošću albumina u rasponu od 15 do 58 g/L, i početnom vrijednošću bilirubina u rasponu od 1,7 do 42,8 mg/dL nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Portuguese: • tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili promjene koje se vide u krvnim pretragama jetre.
Portuguese: Não faça a perfusão de SYLVANT concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Croatian: Nemojte primjenjivati infuziju lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima putem iste intravenske linije.
Portuguese: * Melhores cuidados de suporte a Intervalo de Confiança de 95% para a diferença em proporções b N/A = "Não aplicável", não houve respondedores, pelo que o IC 95% não é aplicável c Intervalo de Confiança de 95% para a taxa de risco d A resposta sintomática completa é definida como uma redução de 100% na pontuação global dos sintomas da DCM do nível basal, sustentada durante, pelo menos, 18 semanas antes da falência do tratamento.
Croatian: N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom stoga 95%-tni CI nije primjenjiv c 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja
Portuguese: Como funciona SYLVANT
Croatian: Kako SYLVANT djeluje
Portuguese: SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/002
Croatian: SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/002
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik za kontaminaciju mikroorganizmima, lijek se mora primijeniti odmah.
Portuguese: O efeito do estado dos anticorpos anti-siltuximab não foi avaliado, visto não existir um número suficiente de doentes positivos a anticorpos anti-siltuximab.
Croatian: Učinak na status anti-siltuksimab protutijela nije bio ispitan, jer broj bolesnika pozitivnih na anti-siltuksimab protutijela nije bio dovoljan.
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Croatian: U miševa kojima je supkutano primijenjeno anti-mišje IL-6 monoklonsko protutijelo, nisu opaženi učinci na plodnost ženki ili mužjaka.
Portuguese: Na avaliação basal do estudo, 55% dos doentes no grupo de siltuximab e 65% dos doentes do grupo do placebo tinham recebido terapêuticas sistémicas prévias para a DCM e 30% dos doentes do grupo de siltuximab e 31% no grupo de placebo estavam a utilizar corticosteroides.
Croatian: Na početku je 55% bolesnika u skupini liječenoj siltuksimabom i 65% bolesnika u placebo skupini, primilo prethodne sistemske terapije za MCD i 30% bolesnika u skupini liječenoj siltuksimabom, te
Portuguese: Durante a perfusão intravenosa de SYLVANT, as reações ligeiras a moderadas relacionadas com a perfusão podem melhorar após a redução da velocidade ou paragem da perfusão.
Croatian: Blage do umjerene reakcije na infuziju tijekom intravenske infuzije lijeka SYLVANT mogu se poboljšati nakon usporavanja ili prekida infuzije.
Portuguese: Foram observados aumentos dos triglicéridos e colesterol (parâmetros lipídicos) em doentes tratados com SYLVANT (ver secção 4.8).
Croatian: Povišenja triglicerida i kolesterola (lipidnih parametara) opažena su u bolesnika koji su liječeni lijekom SYLVANT (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Misture suavemente.
Croatian: Blago promiješajte.
Portuguese: Parâmetros lipídicos
Croatian: Parametri lipida
Portuguese: Não deve parar de utilizar SYLVANT sem conversar primeiro com o seu médico.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SYLVANT Ne smijete prestati uzimati lijek SYLVANT bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
Croatian: SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Portuguese: No tratamento a longo prazo com siltuximab de doentes com DCM na posologia recomendada de 11 mg/kg em intervalos de 3 semanas, as reações relacionadas com a perfusão ou as reações de hipersensibilidade ocorreram numa frequência de 6,3% (1,3% para reações graves).
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sa siltuksimabom u bolesnika s MCD pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna, reakcije povezane s infuzijom ili reakcije preosjetljivosti pojavile su se s učestalošću od 6,3% (1,3% za teške reakcije).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima MCD
Portuguese: Os sintomas desta doença podem incluir a sensação de cansaço, ter suores durante a noite, ter uma sensação de formigueiro e perda de apetite.
Croatian: Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia selecionados para o subgrupo hialino-vascular do estudo 1 Objetivos de eficácia
Croatian: Tablica 4: Odabrane mjere ishoda za podskupinu hijalinskog vaskularnog podtipa iz ispitivanja 1
Portuguese: Não utilize se verificar que tem partículas opacas ou estranhas e/ou se a solução parecer descolorada após reconstituição.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.
Portuguese: In vitro, o siltuximab inibiu, de forma dependente da dose, o crescimento de linhas celulares de plasmocitoma de murino dependentes de IL-6 em resposta à IL-6 humana.
Croatian: In vitro, siltuksimab je ovisno o dozi inhibirao rast murinske plazmocitomske stanične linije ovisne o IL-6, kao odgovor na ljudski IL-6.
Portuguese: Deixe que o(s) frasco(s) para injetáveis de SYLVANT atinja(m) a temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante, aproximadamente, 30 minutos.
Croatian: Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgão, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000,
Croatian: Unutar klase organskih sustava, nuspojave su navedene ispod naslova učestalosti uz korištenje sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10); često
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Croatian: • Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Portuguese: Em culturas de células de hepatoma humano, a produção estimulada por IL-6 da proteína sérica amilóide A de fase aguda foi inibida pelo siltuximab de forma dependente da dose.
Croatian: U kulturama ljudskih stanica hepatoma, proizvodnja serumskog amiloida A, proteina akutne faze stimuliranog IL-6 bila je inhibirana siltuksimabom ovisno o dozi.
Portuguese: Os sinais incluem: tosse, sintomas gripais, sensação de mal-estar, pele quente ou avermelhada, febre.
Croatian: Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu.
Portuguese: Critérios para recomeço do tratamento
Croatian: Kriteriji za ponovljeno liječenje
Portuguese: Não se conhecem os possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer devido a ter recebido demasiado SYLVANT.
Croatian: Nije poznato koje su moguće nuspojave radi primjene previše lijeka SYLVANT.
Portuguese: Os resultados de eficácia do Estudo 1 selecionados para o subgrupo hialino-vascular encontram-se resumidos na Tabela 4.
Croatian: Odabrani rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa sažeto su prikazani u Tablici 4.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro de 6 horas após a adição da solução reconstituída ao saco de perfusão.
Croatian: Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu.
Portuguese: As análises dos objetivos primários e secundários em vários subgrupos, nomeadamente da idade (< 65 anos e ≥ 65 anos); raça (caucasiana e não caucasiana); região (América do Norte, Europa, Médio Oriente e África, e Ásia-Pacífico); utilização de corticosteroides na avaliação basal (sim e não);
Croatian: Analiza i primarnih mjera ishoda i sekundarnih mjera ishoda za različite podskupine uključujući dob (< 65 godina i ≥ 65 godina); rasu (bijelu i ostale); regiju (Sjeverna Amerika, Europa, Bliski istok i Afrika, te azijsko-pacifička regija); primjenu kortikosteroida na početku (da ili ne); prethodnu terapiju (da ili ne); i MCD histologiju (plazmocitni i miješani histološki podtip) dosljedno je pokazala da je učinak liječenja u korist skupine liječene siltuksimabom osim za podskupinu hijalinsko vaskularnog histološkog podtipa u kojoj niti jedan bolesnik nije postigao definiranu primarnu mjeru ishoda.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de siltuximab é de 11 mg/kg, administrada durante 1 hora, na forma de perfusão intravenosa, em intervalos de 3 semanas até falência do tratamento.
Croatian: Preporučena doza siltuksimaba je 11 mg/kg primijenjena tijekom 1 sata kao intravenska infuzija koja se primjenjuje svaka 3 tjedna do neuspjeha liječenja.
Portuguese: O tratamento com siltuximab da DCM resulta em diminuições rápidas e sustentadas nas concentrações séricas de PCR.
Croatian: Liječenjem MCD-a siltuksimabom dolazi do brzog i trajnog pada koncentracija CRP-a u serumu.
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis quanto a partículas em suspensão e descoloração antes da preparação da dose.
Croatian: Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze.
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC, ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros medicamentos.
Croatian: Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Portuguese: Como conservar SYLVANT
Croatian: Kako čuvati SYLVANT
Portuguese: Resposta sintomática completa duradourad
Croatian: Trajni potpuni simptomatski odgovord
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a administração única.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Siltuximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-rato que forma complexos estáveis de elevada afinidade com formas bioativas solúveis de IL-6.
Croatian: Siltuksimab je ljudsko-mišje kimerično monoklonsko protutijelo koje s visokim afinitetom formira stabilne komplekse, s topivim, bioaktivnim oblicima ljudskog IL-6.
Portuguese: • Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: • SYLVANT será administrado na forma de "perfusão intravenosa" (gotejar numa veia,
Croatian: • SYLVANT će Vam se primijeniti putem "infuzije u venu" (drip u venu, uobičajeno u ruku).
Portuguese: Devem estar disponíveis profissionais e medicamentos adequados para tratar a anafilaxia, caso esta ocorra (ver secção 4.8).
Croatian: U slučaju nastupa anafilaksije za liječenje moraju biti dostupni odgovarajuće osoblje i prikladni lijekovi (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.
Croatian: Odgovor hemoglobina bio je definiran kao promjena od početne vrijednosti od ≥ 15 g/L (0,9 mmol/l) u 13. tjednu.
Portuguese: • Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
Croatian: • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total de solução de SYLVANT reconstituída ao saco de perfusão de 250 ml.
Croatian: Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Portuguese: SYLVANT durante os primeiros 12 meses e, seguidamente, em cada três ciclos de tratamento.
Croatian: Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYLVANT tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svaki treći 3 ciklus doziranja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT Não deve ser-lhe administrado SYLVANT se:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SYLVANT Nemojte primjenjvati SYLVANT ako:
Portuguese: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13/resposta de hemoglobina na população avaliável
Croatian: Povišenje hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) u 13. tjednu/populacija koja se može procijeniti na odgovor hemoglobina
Portuguese: 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas, a taxa de resposta tumoral global, sujeita a revisão independente, foi de 43,8% com 6,3% de resposta completa.
Croatian: U 16 bolesnika s MCD-om koji su liječeni s 11 mg/kg svaka 3 tjedna, ukupna stopa tumorskog odgovora nezavisnom procjenom bila je 43,8% s 6,3% potpunog odgovora.
Portuguese: • Em alguns casos, se estiver grávida e precisar de tratamento para a DCM, o seu médico poderá aconselhar que o benefício de SYLVANT para a sua saúde supera os possíveis riscos para o feto, incluindo aumento do risco de infeção e uso de certas vacinas em bebés nascidos de mães expostas ao SYLVANT durante a gravidez.
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar a farmacocinética de siltuximab em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja u kojima se istraživala farmakokinetika siltuksimaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Placebo+MCS Valor de Pa
Croatian: Placebo+BSC P-vrijednost a
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em roedores com siltuximab.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u glodavaca sa siltuksimabom nisu bila provedena.
Portuguese: Os sinais incluem: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção na pele.
Croatian: Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Portuguese: • infeção do trato urinário
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT Como é administrado SYLVANT Efeitos secundários possíveis
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SYLVANT Kako primjenjivati SYLVANT Moguće nuspojave
Portuguese: • Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros agentes.
Croatian: • Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.