FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen tussen 12 en 24 maanden kan het vaccin worden toegediend in de deltoideusregio.
Romanian: La copii cu vârsta între 12 şi 24 de luni, vaccinul se poate administra în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Per land in te vullen]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
Romanian: Polizaharid al Haemophilus tip b (poliribozilribitol fosfat)
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart met het Verenigd Koninkrijk als de rapporterende lidstaat, in verband met punten van zorg die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaten Griekenland, Polen en Spanje ten aanzien van ernstige veiligheids- en werkzaamheidskwesties en de correlaten van immunologische bescherming.
Romanian: Procedura de sesizare a fost începută având Regatul Unit drept stat membru de referinţă (SMR), iar datorită problemelor ridicate de statele membre interesate, Grecia, Polonia şi Spania, cu privire la problemele majore de siguranţă şi eficacitate şi la protecţia imunologică corelată, documentaţia clinică înaintată a fost considerată insuficientă pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clinice a Menitorix, acest produs fiind considerat un vaccin conjugat bivalent complet nou.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Dutch: In een onderzoek naar boostervaccinatie tegen Hib en MenC werd Menitorix gelijktijdig toegediend (in verschillende dijen) met een eerste dosis van een gecombineerd bof, mazelen en rubella (BMR) vaccin.
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare de rapel împotriva Hib şi MenC, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu o primă doză de vaccin combinat anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: atopische dermatitis rare: rash
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: dermatită atopică rare: erupţie cutanată tranzitorie
Dutch: Primaire vaccinatie bij zuigelingen vanaf 2 maanden tot de leeftijd van 12 maanden: Drie doses van elk 0,5 ml dienen te worden toegediend met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Romanian: Trebuie administrate trei doze, fiecare de 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Dutch: Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of indien u enige andere bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Boostervaccinatie
Romanian: Vaccinare de rapel
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Goed schudden voor gebruik
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare A se agita bine înainte de utilizare
Dutch: GMC (microgram/ml)
Romanian: MGC (micrograme/ml)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: suf voelen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă
Dutch: Kifisias, 152 32 Halandri
Romanian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof. Kifisias, 152 32 Halandri
Dutch: Informeer uw arts als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Dutch: Het vaccin kan geen Hib en MenC veroorzaken.
Romanian: Vaccinul nu poate provoca bolile determinate de Hib şi MenC.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - per land in te vullen]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: De totale veiligheidsdatabank met resultaten uit klinische onderzoeken omvat nu 3 293 zuigelingen die met Menitorix als primaire kuur of als booster zijn gevaccineerd en 578 zuigelingen die zijn gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Romanian: Baza completă de date despre siguranţă obţinută din studiile clinice conţine în prezent 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 doze de formule foarte asemănătoare de Hib-MenC depăşind prin urmare ceea ce este sugerat de Ghidul CHMP pentru vaccinurile foarte noi.
Dutch: Poeder: trometamol, sucrose Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Naam Sterkte *
Romanian: Numele (Inventat)
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculaire injectie
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: De gegevens ondersteunen het gebruik van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd, voor boosting in het tweede levensjaar en voor boosting van peuters die met Menitorix of met andere Hib- en MenCconjugaatvaccins zijn geprimed.
Romanian: Datele susţin utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapelul în al doilea an de viaţă şi pentru rapelul sugarilor care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd gegeven te worden op verschillende injectieplaatsen.
Romanian: Dacă se administrează mai mult de un vaccin trebuie utilizate locuri separate de injectare.
Dutch: Antilichaam
Romanian: Anticorpi
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak: verloren eetlust zelden: diarree, braken
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: scăderea apetitului mai puţin frecvente: diaree, vărsături
Dutch: 1 injectieflacon: Poeder 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 2 naalden
Romanian: 1 flacon: pulbere 1 seringă preumplută: solvent 2 ace
Dutch: Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
Romanian: Menitorix este un vaccin care poate fi administrat la copii după vârsta de 2 luni şi până la vârsta de 2 ani pentru prevenirea bolilor infecţioase provocate de bacteriile Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Dutch: In één van deze onderzoeken werd de incidentie van bijwerkingen bij personen waargenomen (N=102) die Menitorix gelijktijdig met BMR* kregen.
Romanian: În unul dintre aceste studii, incidenţa reacţiilor adverse observate la subiecţii (Nr=102) care au primit Menitorix concomitent cu ROR* au fost similare cu cele observate în lotul care a primit ROR singur (Nr=91) sau Menitorix singur (Nr=104).
Dutch: Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N= 96
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec** sau Menjugate** autorizate Nr= 96
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix * Nr= 349
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Romanian: MGC sau MGT=media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi %= procentul de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag *= administrat concomitent cu DTPa-VHB-VPI **= administrat concomitent cu vaccinuri care conţin DTPa-Hib-TT
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door H. influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC), en wordt toegediend door middel van intramusculaire injectie.
Romanian: Produsul este folosit pentru imunizarea activă a sugarilor de la vârsta de 2 luni şi a copiilor până la vârsta de 2 ani pentru profilaxia afecţiunilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grupa C (MenC), fiind administrat injectabil intramuscular.
Dutch: Indien Menitorix wordt gebruikt om de bescherming tegen Hib en MenC te versterken (boost):
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix pentru vaccinare rapel împotriva Hib şi MenC:
Dutch: Het bereide vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of materialen en/of variatie van fysiek aspect voorafgaand aan toediening.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a identifica eventuale particule străine şi/sau modificări de aspect.
Dutch: Ter bevestiging van de adequaatheid van de veiligheidsdatabank betreffende kinderen die zijn geprimed en/of geboost met Menitorix, verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens afkomstig uit twee onlangs gerapporteerde onderzoeken.
Romanian: Pentru justificarea ulterioară a validităţii bazei de date de siguranţă la copiii vaccinaţi primar şi/sau la cei la care s-a efectuat rapelul cu Menitorix, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit date suplimentare din două studii recent raportate, mărind baza de date cu un plus de 1 131 de subiecţi care au primit în total 2 992 de doze de Menitorix.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide
Romanian: Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
Dutch: HOE WORDT MENITORIX TOEGEDIEND
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZA MENITORIX
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV vaccins **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Romanian: MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi %= procentul de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag *= administrat concomitent cu vaccinuri DTPa-VPI **= administrat concomitent cu vaccinuri care conţin DTPa-Hib-TT
Dutch: 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută: solvent 1 doză (0,5 ml)
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Romanian: Nr= număr de subiecţi cu rezultate disponibile %= procent de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag PRP= poliribozilribitol fosfat rASB-MenC= anticorpi serici bactericizi împotriva polizaharidului meningococic C utilizând complement de iepure
Dutch: Anti-PRP antilichamen microgram/ml ≥ 1 microgram/ml GMC (microgram/ml)
Romanian: micrograme/ml ≥1 microgram/ml MGC (micrograme/ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Na bereiding bevat 1 dosis (0,5 ml):
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix* Nr=123
Dutch: Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Romanian: Imunizarea activă a sugarilor începând cu vârsta de 2 luni şi a copiilor mici cu vârsta până la 2 ani pentru prevenirea bolilor invazive provocate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis serogrup C (MenC).
Dutch: Wat bevat Menitorix
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Menitorix
Dutch: PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Romanian: Nr= număr de subiecţi cu rezultate disponibile PRP= poliribozilribitol fosfat rASB-MenC= anticorpi serici bactericizi împotriva polizaharidului meningococic C utilizând complement de iepure
Dutch: HOE BEWAART U MENITORIX
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ MENITORIX
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 10 seringi preumplute: solvent 10 x 1 doză (0,5 ml)
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Romanian: [A se completa la nivel naţional] Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Dutch: Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met bof-mazelen-rubella vaccin (BMR)* waren als volgt:
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea de rapel cu Menitorix administrat concomitent cu vaccinul anti rujeolă, oreion, rubeolă (ROR)* sunt după cum urmează:
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Romanian: Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup W135 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme /0,5 ml
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
Romanian: 5 flacoane + 5 flacoane
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Dutch: Er is echter chemische en fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
Romanian: S-au demonstrat totuşi stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire timp de 8 ore la temperaturi sub 25°C.
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 9.
Dutch: De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
Romanian: Componentele vaccinului trebuie examinate vizual înainte şi după reconstituire.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Dutch: Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Romanian: Vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii.
Dutch: De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie.
Dutch: Vóór booster 7 dagen 28 dage n 2 jaar
Romanian: Înainte de doza de rapel 7 zile 28 zile 2 ani
Dutch: Het is mogelijk dat de werkzaamheid van Menveo bij dergelijke personen verminderd is.
Romanian: Eficacitatea Menveo poate fi redusă la aceste persoane.
Dutch: De oplossing is een kleurloze, heldere oplossing.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră.
Dutch: Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Romanian: Totuşi, o febră uşoară sau o infecţie a tractului respirator superior (de exemplu, răceala) nu reprezintă în sine motive pentru amânarea vaccinării.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in een subgroep van 150 patiënten in elke vaccingroep.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un subgrup de 150 de subiecţi din fiecare grup de vaccinare.
Dutch: Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.
Romanian: Având în vedere că nu a existat un impact direct asupra ratei de seroprotecţie, consecinţele clinice nu sunt cunoscute în prezent.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen difterie.
Romanian: Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaard.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Dutch: Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond.
Romanian: Niciunul dintre studii nu a evidenţiat o rată crescută de reactogenitate sau modificarea profilului de siguranţă al vaccinurilor.
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: 53100 Siena, Italië
Romanian: 53100 Siena, Italia
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi/duceţi copilul dumneavoastră imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece ar putea fi necesară asistenţă medicală de urgenţă.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Dutch: Dit vaccin bevat een proteïne (CRM197) van de bacterie die difterie kan veroorzaken.
Romanian: Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie.
Dutch: In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Romanian: În studii non-clinice, Menveo nu a avut efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Dutch: V59P13E1 (3 jaar na vaccinatie)
Romanian: V59P13E1 (3 ani după vaccinare)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat en zal er ook voor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet in de huid.
Romanian: Medicul sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să nu fie administrat într-un vas de sânge şi se vor asigura că este injectat în muşchi, nu sub piele.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door andere serogroepen van N. meningitidis die niet in het vaccin aanwezig zijn.
Romanian: Menveo nu furnizează protecţie împotriva infecţiilor produse de alte serogrupuri ale N. meningitidis care nu sunt prezente în vaccin.
Dutch: Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts.
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) trebuie să vi se administreze alte vaccinuri ce oferă protecţie împotriva difteriei, la momentul corespunzător din schema de vaccinare sau când vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dutch: Voor informatie over de reconstitutie van het vaccin, zie de rubriek voor artsen of verpleegkundig personeel aan het einde van deze bijsluiter.
Romanian: Pentru informaţii despre reconstituirea vaccinului consultaţi secţiunea pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: In totaal zijn 3464 deelnemers van 2 tot 10 jaar blootgesteld aan Menveo in voltooide klinische onderzoeken.
Romanian: În total, 3464 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani au fost expuşi la Menveo în studii clinice finalizate.
Dutch: - een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab.
Romanian: - vi se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Dutch: Er moet worden nagegaan of de bijwerkingen mogelijk worden versterkt door simultane toediening.
Romanian: Trebuie verificat dacă reacţiile adverse pot să fie intensificate prin administrarea concomitentă.
Dutch: Menveo zal aan u of uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige.
Romanian: Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Meningococcen vaccins, ATC-code: J07AH08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08.
Dutch: Het optreden en de ernst van enige lokale, systemische of andere reacties was in het algemeen vergelijkbaar in de Menveo-groepen voor alle studies en binnen de groep adolescenten en de groep volwassenen.
Romanian: Incidenţa şi severitatea oricărei reacţii locale, sistemice sau de alt tip au fost, în general, similare la toate grupurile la care s-a administrat Menveo în toate studiile, precum şi la grupele de vârstă adolescenţi şi adulţi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 decembrie 2014