FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszona liczba limfocytów
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz, csökkent lymphocitaszám
Polish: a zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, grzybica błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie płuc, posocznica, zakażenie skóry, zapalenie ucha zewnętrznego, półpasiec, gronkowcowe zapalenie skóry, zakażenie układu moczowego, opryszczka zwykła i zakażenie wirusem cytomegalii
Hungarian: Nagyon gyakori Gyógyszer okozta kiütés (beleértve a bőrkiütést is) aFolliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonia, sepsis, bőrfertőzés, külső hallójárat-gyulladás, herpes zoster, staphylococcus bőrfertőzés, húgyúti fertőzés, herpes simplex és cytomegalovírus
Polish: Metabolizm
Hungarian: Tumorlízis szindróma
Polish: W badaniu 0761-010 udział wzięło 10/290 pacjentów z ekspresją CCR4 <10%, u których można było przeprowadzić ocenę, z czego 6 pacjentów zrandomizowano do grupy stosującej mogamulizumab, a 4 do grupy stosującej worinostat, po czym przeniesiono ich do grupy stosującej mogamulizumab.
Hungarian: <10%-os CCR4-expresszióval, akik közül 6 beteget a mogamulizumab csoportba randomizáltak, míg 4 beteg a vorinostat csoportba került, majd később áttért a mogamulizumab-kezelésre.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne mogamulizumabu oceniano u dorosłych pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T (ang. T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podawanych jako dawki wielokrotne mogamulizumabu raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie uwzględniając zalecaną dawkę 1,0 mg/kg i schemat dawkowania (dni
Hungarian: CTCL-ben szenvedő felnőtt betegeknél értékelték a 0,01-1 mg/kg dózistartományban, több mogamulizumab dózissal, amelyet hetente vagy kéthetente alkalmaztak.
Polish: Odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %) 95% CI
Hungarian: Válaszráta (igazolt CR+ PR,%) 95%-os KI
Polish: Ekspresję CCR4 oceniano retrospektywnie na biopsjach skóry pobranych przed rozpoczęciem leczenia (utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinowych bloczkach) metodą immunohistochemii.
Hungarian: A CCR4-expressziójának értékelése retrospektív módon történt a kezelés előtti bőrbiopszián
Polish: Vorinostat
Hungarian: V=vorinostat
Polish: U pacjentów z chorobą w stadium IB/II leczonych mogamulizumabem całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 17,6% w porównaniu do 8,3% u pacjentów leczonych worinostatem, a odsetki odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą (krew, skóra, węzły chłonne) były większe niż u pacjentów leczonych worinostatem (Tabela 3).
Hungarian: Az IB/II. stádiumú betegségben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeknél 17,6%-os általános válaszrátát (ORR) igazoltak a vorinostat-kezeléssel elért 8,3%-hoz képest, és a kompartment-szintű
Polish: Miejsca zajęte chorobą:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Polish: Transformacja do chłoniaka z dużych komórek (ang. large cell transformation, LCT) Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów z LCT.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél nagy sejtes transzformáció áll fenn.
Polish: Występowały znaczne różnice w długości okresu czasu do wystąpienia działania niepożądanego po podaniu pierwszej dawki.
Hungarian: Az első dózis után fellépő reakció látencia ideje jelentős eltéréseket mutat.
Polish: U pacjentów otrzymujących mogamulizumab występowała wysypka polekowa (polekowe wykwity skórne), która czasami była ciężka i (lub) poważna.
Hungarian: A mogamulizumabbal kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül néhány súlyos és/vagy komoly volt.
Polish: Produkt POTELIGEO to przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
Hungarian: A POTELIGEO átlátszó-enyhén opálos, színtelen oldat.
Polish: Zakażenia U pacjentów z MF lub SS leczonych mogamulizumabem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń i (lub) reaktywacji wirusów.
Hungarian: Fertőzések A mogamulizumabbal kezelt, MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegeknél a súlyos fertőzés és/vagy vírusreaktiváció fokozott kockázatát figyelték meg.
Polish: Jak podawany jest lek POTELIGEO
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a POTELIGEO-t?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 sierpnia 2016 r.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. augusztus 22.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 sierpnia 2016 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. augusztus 22-én hozott határozatot.
Polish: Procedura ta została zakończona i 11 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
Hungarian: Az eljárást lezárták, és 2014. július 11-én az Európai Bizottság egy határozatot
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/110)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/110)
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych dołączanych do proszków do podawania w wodzie do picia są w pełni i szczegółowo opisane w załączniku III do opinii CVMP, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó porok vonatkozásában a kísérőiratokban eszközölt összes módosítás a CVMP véleményének III. mellékletében kerül részletezésre az „All documents" fül alatt.
Polish: Decyzja Komisji dotyczyła, w ramach art. 34 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla „Linco-Spectin 100 i nazwy produktów związanych", weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje aktywne „linkomycynę i spektynomycynę" ((2014)5053 z dnia 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm okresów karencji dla świń i kurcząt w odniesieniu do wymienionych proszków do podawania w wodzie do picia.
Hungarian: Bizottsági határozat az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelvének 34. cikke keretében a „linkomicin és spektinomicin" hatóanyagokat tartalmazó „Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek" állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye vonatkozásában ((2014)5053 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm ivóvízben alkalmazandó porok forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Polish: Dlaczego przeprowadzano ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną?
Hungarian: Miért végezték el a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Polish: W następstwie wyżej wymienionej procedury arbitrażowej na mocy art. 34 w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100 Belgia uznała, że w interesie UE leży promowanie skutecznego i racjonalnego stosowania połączenia linkomycyny ze spektynomycyną w podawanych doustnie weterynaryjnych produktach leczniczych, a przez to ograniczenie ryzyka rozwoju oporności.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 vonatkozásában a fent említett, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredményét követően Belgium úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Polish: We wrześniu 2012 r. Belgia zainicjowała procedurę arbitrażową na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla preparatu Linco-Spectin 100, proszku do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (EMEA/V/A/088).
Hungarian: 2012 szeptemberében Belgium beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerint a Linco-Spectin 100 sertések és baromfik számára az ivóvízben alkalmazandó por vonatkozásában (EMEA/V/A/088).
Polish: Z tego względu w dniu 5 maja 2015 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnego u świń i/lub drobiu.
Hungarian: Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Polish: Czym są linkomycyna i spektynomycyna?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a linkomicin és a spektinomicin?
Polish: 19 maja 2016 r. Europejska Agencja Leków (dalej zwana Agencją) zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, podawanych doustnie świniom i/lub drobiowi, oraz oporności mikroorganizmów na te produkty.
Hungarian: 2016. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának, valamint az azokkal szembeni antimikrobiális rezisztenciának a felülvizsgálatát.
Polish: Zwrócono się do CVMP z wnioskiem o ocenę dostępnych danych i analizę wskazań, dawkowania i okresu karencji dla świń i drobiu w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, skutecznego leczenia świń, kur i innych gatunków drobiu oraz zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na linkomycynę i spektynomycynę.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és vizsgálja felül az indikációkat, az adagolási rendeket és az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a sertések és baromfik esetében a fogyasztók biztonsága, a sertések, házityúkok és egyéb baromfi fajok hatásos kezelése, valamint a linkomicin és spektinomicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, uzyskiwanym z bakterii Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
Hungarian: A linkomicin egy a Streptomyces lincolnensis nevű baktériumból származó, protein szintézist gátló linkozamid antibiotikum.
Polish: Istnieją trzy postacie farmaceutyczne zawierające połączenie linkomycyny i spektynomycyny, przeznaczone do podawania doustnego u świń i drobiu: premiksy do sporządzania paszy leczniczej, proszki do podawania w paszy oraz proszki do podawania w wodzie do picia.
Hungarian: Sertések és baromfik számára háromféle szájon át adandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógyszerforma érhető el: gyógypremixek, takarmányban alkalmazandó porok és ivóvízben alkalmazandó porok.
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis; wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na niektóre Gram-ujemne bakterie tlenowe, Gram-dodatnie ziarniaki i bakterie z rodzaju Mycoplasma.
Hungarian: A spektinomicin a Streptomyces spectabilis baktériumból származó aminociklitol antibiotikum; bakteriosztatikus hatása van és hatásos bizonyos aerob Gram-negatív baktériumok, Gram-pozitív kokkuszok és Mycoplasma fajok ellen.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, w całej Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok valamennyi forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza az Európai Unió (EU) egész területén.
Polish: Odpowiednie dane i źródła piśmiennictwa naukowego, dotyczące skuteczności i zaniku pozostałości, zostały przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, zgodnie z art. 35 procedury arbitrażowej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ebben a 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban a hatásossággal és a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i bakterie z rodzaju Mycoplasma.
Hungarian: A linkomicin hatásos Gram-pozitív baktériumok, bizonyos anaerob Gram-negatív baktériumok és Mycoplasma fajok ellen.
Polish: W oparciu o dostępne obecnie dane CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, do podawania w paszy, jest niekorzystny, ponieważ stosowanie tych produktów w zalecanych dawkach niesie ze sobą wysokie ryzyko selekcji szczepów opornych i rozwoju oporności ze względu na długotrwałą ekspozycję na związki bakteriobójcze w niskich stężeniach.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, a takarmányban alkalmazandó gyógypremixek és porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, do podawania w paszy.
Hungarian: A CVMP a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, a takarmányban alkalmazandó gyógypremixek és porok forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest niekorzystny, ponieważ stosowanie tych produktów w zalecanych dawkach niesie ze sobą wysokie ryzyko selekcji szczepów opornych i rozwoju oporności ze względu na długotrwałą ekspozycję na związki bakteriobójcze w niskich stężeniach.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Polish: CVMP uznał ponadto, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest korzystny i zalecił ujednolicenie wskazań, dawkowania i informacji ostrzegawczych dotyczących rozważnego stosowania.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokat, adagolási rendeket és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentéseket javasolt.
Polish: CVMP uznał ponadto, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest korzystny i zatwierdził ujednolicenie wskazań, dawkowania i informacji ostrzegawczych dotyczących rozważnego stosowania.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokban, adagolási rendekben és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentésekben állapodott meg.
Polish: Chettle N., Stuart J.C., Wyeth P.J. 1989.
Hungarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P.
Polish: Okres karencji (mięso)
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús)
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁS INDOKLÁSA
Polish: Kurczęta nioski są klinicznie bardziej wrażliwe niż brojlery
Hungarian: A tojócsirkék klinikailag érzékenyebbek, mint a brojlercsirkék
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych na piśmie danych CVMP uznał, że:
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, ZALECANA DAWKA, OKRES KARENCJI, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Początek i czas trwania ochrony określono na odpowiednio 14 i 32 dni.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a védelem 14 nap alatt alakul ki, időtartama pedig 32 nap.
Polish: 2.3 Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Hungarian: 2.3. Haszon/kockázat értékelése
Polish: • Szczep zawarty w szczepionce może rozprzestrzenić się na kurczęta z kontaktu, ale jest bardzo mało prawdopodobne, że jego zjadliwość się zwiększy.
Hungarian: • A vakcinatörzs képes az érintkezésbe kerülő csirkékre átterjedni, de igen valószínűtlen, hogy virulenciája fokozódik.
Polish: W prawie wszystkich badaniach głównych (4 z 5) zastosowano maksymalne dawki wirusa z hodowli na minimalnym poziomie.
Hungarian: A döntő ártalmatlansági vizsgálatok majdnem mindegyikében (az öt közül négyben) maximális dózisú vírust alkalmaztak minimális passzálás mellett.
Polish: • W aktualnych raportach bezpieczeństwa produktu w Wielkiej Brytanii, gdzie produkt jest zatwierdzony od 1998 r., nie ma danych wskazujących na problemy związane z immunosupresją.
Hungarian: • Az Egyesült Királyságban - ahol a termék 1998 óta rendelkezik engedéllyel - az időszakos termékbiztonsági jelentések nem jeleztek problémát az immunszuppresszióval kapcsolatban.
Polish: • W punkcie 2.4.2 szczepionka nie jest zgodna z monografią Farmakopei Europejskiej, ponieważ obserwowane uszkodzenie torby Fabrycjusza jest większe niż dopuszczalne.
Hungarian: • A vakcina a 2.4.2. rész tekintetében nem felel meg az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának, mivel a bursa Fabricii elfogadhatónál nagyobb mértékű károsodását figyelték meg.
Polish: 2.2 Skuteczność
Hungarian: Hatékonyság
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során megszületett végleges változat.
Polish: Zastosowano wystarczające zalecenia i ostrzeżenia w celu zapewnienia właściwej oceny przez weterynarza, czy produkt jest odpowiedni do zastosowania w sytuacji epidemii choroby vvIBD.
Hungarian: Elegendő ajánlást és figyelmeztetést tüntettek fel annak biztosítására, hogy az állatorvos meghatározhassa, megfelelő-e a készítmény vvIBD által okozott járványkitörés esetén történő alkalmazásra.
Polish: Z badań przedstawionych w części dokumentacji dotyczącej skuteczności można wysnuć następujące wnioski:
Hungarian: A dokumentáció hatásossággal foglalkozó részében ismertetett vizsgálatok alapján az alábbi következtetések vonhatók le:
Polish: W tamtym czasie, z uwagi na to, że hiperwirulentne szczepy były w stanie przełamać wysokie poziomy przeciwciał pochodzących od matki (ang. maternally derived antibodies - MDA), konieczne stało się szczepienie brojlerów szczepionką żywą.
Hungarian: Ekkor - mivel a hipervirulens törzsek képesek voltak az anyai ellenanyagok (MDA) magas szintjének áttörésére - a brojlercsirkék élő vírusokkal végzett vakcinázása vált szükségessé.
Polish: • Tego typu produkty są przeznaczone do stosowania w szczególnych przypadkach występowania vvIBD, kiedy poniesiony stopień uszkodzenia torby jest koniecznym ryzykiem do uzyskania ochrony przeciwko vvIBD.
Hungarian: • Az ilyen típusú készítmények olyan egyedi esetekben alkalmazandók, amikor a vvIBD jelenléte igazolt, és amikor a kialakult bursakárosodás mértéke a vvIBD ellen nyújtott védelem kialakításával járó szükséges kockázatnak számít.
Polish: • Przy 10-krotnym przekroczeniu dawki podanej kurczętom SPF szczepionka nie wywołuje objawów klinicznych ani zgonów.
Hungarian: • SPF csirkéknek tízszeres túladagolással beadva a vakcina nem okoz klinikai tüneteket vagy elhullást.
Polish: Wykazano zapobieganie zgonom i zmniejszenie uszkodzeń torby.
Hungarian: Az elhullás megelőzése és a bursakárosodások csökkenése igazolást nyert.
Polish: o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przedstawione przez wnioskodawcę są odpowiednie, aby przyjąć, że ogólny profil korzyści do ryzyka produktu jest korzystny.
Hungarian: o a kérelmező által benyújtott ártlamatlansági és hatékonysági adatok elegendők voltak annak megállapításához, hogy a készítmény általános haszon/kockázat aránya pozitív.
Polish: • W warunkach laboratoryjnych wykazano także skuteczność szczepionki przy różnych mianach MDA (średnie miano około 500 jednostek ELISA, zgodne z zaleceniami): w 14. i 32. dniu po prowokacji wykazano istotne zmniejszenie uszkodzeń torby.
Hungarian: • Laboratóriumi körülmények között a vakcina hatásosságát különböző MDA-titerek (az ajánlások szerint a titer átlagosan körülbelül 500 ELISA egység) jelenléte mellett is igazolták: a bursakárosodások szignifikáns csökkenését mutatták ki a beadást követő 14. és 32. napon.
Polish: Jest to dopuszczalne ryzyko związane z ochroną przeciwko vvIBD pomimo obecności MDA.
Hungarian: Ez elfogadható kockázat, amely az MDA jelenléte mellett a vvIBD ellen nyújtott védelemhez társul.
Polish: Umożliwia ona dokładne dawkowanie wirusa, co zdaniem podmiotu odpowiedzialnego nie jest możliwe u bardzo młodych ptaków przy doustnej drodze podawania.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vírus pontos adagolását, amely - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint - nagyon fiatal madaraknál orális alkalmazás útján nem lehetséges.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania główne, 7 badań pomocniczych i 4 badania terenowe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 4 terepvizsgálatot nyújtott be.
Polish: Belgia przekonywała, że w badaniu, które wnioskodawca przeprowadził zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że szczep zawarty w szczepionce wywołuje istotne uszkodzenie torby Fabrycjusza, co z kolei prowadzi do immunosupresji.
Hungarian: Belgium azzal érvelt, hogy a kérelmező által az Európai Gyógyszerkönyv 01/2008:0587 monográfiája alapján végzett vizsgálat azt mutatta, hogy ez a vakcinatörzs a bursa Fabricii jelentős károsodását okozza, ami viszont immunszuppresszív hatást eredményez.
Polish: Szczepionkę zaleca się szczególnie w przypadkach epidemii choroby wywołanych przez bardzo wirulentne szczepy IBDV (vvIBDV).
Hungarian: A vakcina kifejezetten a nagy virulenciájú IBDV (vvIBDV) törzsek által okozott járványkitörések esetén alkalmazandó.
Polish: • Nie stwierdzono zagrożenia dla osób spożywających zaszczepione kurczęta ani dla stosujących szczepionkę, ani też dla środowiska.
Hungarian: • Sem a vakcinázott csirkék fogyasztói, sem a vakcinát beadó személy, sem a környezet nincs kockázatnak kitéve.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU POULVAC BURSA PLUS
Hungarian: A POULVAC BURSA PLUS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Van den Berg T.P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Hungarian: Veterinary Record, 125:271-272. Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Polish: Nie stwierdzono zagrożeń dla stosującego szczepionkę, konsumenta ani środowiska.
Hungarian: A készítményt alkalmazó személy, a fogyasztó vagy a környezet nincs kockázatnak kitéve.