FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra se bosta pogovorila z vami, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE, in se odločila, ali je primerno za vas.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ar Jums aprunāsies pirms ADASUVE lietošanas un noteiks, vai tas Jums ir piemērots.
Slovenian: To je lahko povezano z resnim stanjem, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Latvian: Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (NMS).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravah in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo ADASUVE tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo ADASUVE, prejeli informativni paket, ki bo vseboval naslednje:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka pēc apspriešanas un saskaņošanas ar kompetentajām valsts iestādēm katrā dalībvalstī, kur ADASUVE tiks pārdots, laižot to tirgū un pēc tā laišanas tirgū visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot ADASUVE, tiks nodrošināti ar informācijas materiāliem, ko veido:
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Bolniku dajte napotke, da mora:
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:
Slovenian: Če se pri bolniku, ki je zdravljen z loksapinom, pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Ja ar loksapīnu ārstētiem pacientiem rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Slovenian: Ženske so bile skromno zastopane v študiji s shizofrenijo (26,5 %) in približno polovica bolnikov (49,7 %) v študiji 004-302 je bila moškega spola.
Latvian: Sievietes šizofrēnijas pētījumā bija nedaudz pārstāvētas (26,5 %), un apmēram puse pacientu pētījumā 004-302 bija vīrieši (49,7 %).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba sočasni uporabi inhibitorjev CYP1A2 (kot so fluvoksamin, ciprofloksacin, enoksacin, propranolol in refekoksib) izogibati.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna, enoksacīna, propranolola un refekoksiba) vienlaicīgas lietošanas.
Slovenian: Pomembnega zaviranja niso opazili.
Latvian: Netika novērota būtiska inhibēšana.
Slovenian: Obseg izločanja loksapina ali njegovih metabolitov v materino mleko ni znan.
Latvian: Loksapīna vai tā metabolītu izdalīšanās apjoms mātes pienā cilvēkiem nav zināms.
Slovenian: Za učinkovitost loksapina se predpostavlja, da poteka prek visokoafinitetnega antagonizma receptorjev dopamina D2 in receptorjev serotonina 5-HT2A.
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka loksapīna efektivitāte ir saistīta ar dopamīna D2 receptoru un serotonīna 5-HT2A receptoru augstu afinitātes antagonismu.
Slovenian: Približno 35 % bolnikov s shizofrenijo je v času odmerjanja sočasno jemalo antipsihotike, medtem ko je ta zdravila jemalo približno 13 % bolnikov z bipolarno motnjo.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu ar šizofrēniju devas saņemšanas laikā vienlaicīgi lietoja antipsihotiskus līdzekļus, un apmēram 13 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem lietoja šīs zāles.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh študijah faze 3 je bilo kadilcev, pri čemer je trenutno kadilo približno 82 % bolnikov s shizofrenijo in 74 % bolnikov z bipolarno motnjo.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abos 3. fāzes pētījumos bija smēķētāji, un apmēram 82 % pacientu ar šizofrēniju un 74 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem attiecīgajā laikā smēķēja.
Slovenian: Beli inhalator (ohišje) je oblikovan iz polikarbonata medicinske kakovosti.
Latvian: Baltais inhalators (korpuss) ir pagatavots no medicīnā izmantojama polikarbonāta.
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (Neuroleptic malignant syndrome - NMS)
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah bolnikov
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacij, ki je primerjala izpostavljenosti pri kadilcih v primerjavi z nekadilci, je pokazala, da ima kajenje, ki inducira CYP1A2, minimalen učinek na izpostavljenost zdravilu ADASUVE.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā salīdzināja iedarbību smēķētājiem un nesmēķētājiem, liecināja, ka smēķēšana, kas inducē CYP1A2, minimāli ietekmē ADASUVE iedarbību.
Slovenian: Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.
Latvian: Atplēsiet folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno z akutno distonijo) so znani razredni učinki antipsihotikov.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (ieskaitot akūtu distoniju) ir zināma antipsihotisko līdzekļu grupas ietekme.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE, če opazite, da je vrečka odprta ali pretrgana ali kakršne koli znake fizične poškodbe zdravila.
Latvian: Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma pazīmes.
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Latvian: Gados vecāki pacienti ar demences izraisītu psihozi
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati, da bi zdravilo v terapevtskih koncentracijah zaviralo transport drugih zdravil prek P-gp na klinično pomemben način.
Latvian: Tomēr terapeitiskās koncentrācijās nav gaidāms, ka tas klīniski nozīmīgā veidā inhibēs P-gp mediēto citu zāļu transportu.
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Latvian: Antiholīnerģiskā darbība
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih bolnikov je bila 43,1 let v študiji 004-301 in 40,8 let v študiji 004-302: mlajši odrasli (18−25 let) so bili v obeh študijah skromno (7,3 %) zastopani.
Latvian: Nejaušināti iedalīto pacientu vidējais vecums bija 43,1 gadi pētījumā 004-301 un 40,8 gadi pētījumā 004-302; jauni pieaugušie (18-25 gadu vecumā) bija nedaudz (7,3 %) pārstāvēti katrā pētījumā.
Slovenian: • izjava o akutnem nastopu indikacije; Tveganje za bronhospazem:
Latvian: • paziņojums par indikācijām akūtos gadījumos; bronhu spazmu risks:
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazovali učinke na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm ir novērota ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pred uporabo preberite vsa navodila.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet visus norādījumus.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte tudi, če imate katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo tudi pri drugih oblikah tega zdravila:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties arī, lietojot citas šo zāļu formas:
Slovenian: • poslabšanje agitacije ali zmedenosti, še posebej v kombinaciji z vročino ali okorelostjo mišic (redek pojav).
Latvian: • pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti).
Slovenian: Shranjujte v originalni vrečki do uporabe, za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā maisiņā līdz lietošanai, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja je v osnovi simptomatsko in podporno.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana pamatā ir simptomātiska un uzturoša.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums
Slovenian: Metaboliti se izločijo z urinom v obliki konjugatov in z blatom v nekonjugirani obliki.
Latvian: Metabolīti konjugātu veidā tiek izvadīti ar urīnu un nekonjugētā veidā ar izkārnījumiem.
Slovenian: Ko odstranite jeziček na poteg, se prižge zelena lučka, kar pomeni, da je zdravilo pripravljeno za uporabo (opomba: ko potegnete za jeziček, morate zdravilo uporabiti v 15 minutah).
Latvian: Kad izvelkamā plāksnīte ir izņemta, iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka zāles ir gatavas lietošanai (piezīme: zāles jāizlieto 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izvilkšanas).
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno odpoved ledvic.
Latvian: Papildu pazīmes var būt paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas temperatūras apstākļi.
Slovenian: Ko vam zdravnik ali medicinska sestra pripravita zdravilo ADASUVE za uporabo, vas bosta prosila, da primete pripomoček v roko, izdihnete in nato vstavite ustnik v usta, vdihnete zdravilo skozi pripomoček, nato pa za kratek čas zadržite dih.
Latvian: Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.
Slovenian: • (shizofrenija) slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Latvian: • (šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums, maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima lahko omejeno učinkovitost, ko bolniki sočasno jemljejo druga zdravila, predvsem druge antipsihotike.
Latvian: ADASUVE efektivitāte var samazināties, ja pacienti vienlaicīgi lieto citas zāles, galvenokārt citus antipsihotiskus līdzekļus.
Slovenian: Glavni rezultati ključnih študij učinkovitosti: primerjave med zdravilom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg in placebom
Latvian: Galveno efektivitātes pētījumu svarīgākie rezultāti: ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg un placebo salīdzinājums
Slovenian: Zdravilo ADASUVE deluje tako, da blokira določene kemične snovi v možganih (nevrotransmiterje), kot sta dopamin in serotonin, ter tako povzroči pomirjevalne učinke in olajša agresivno vedenje.
Latvian: ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.
Slovenian: Zastrupitev ali fizična bolezen (delirij)
Latvian: Intoksikācija vai fiziska slimība (delīrijs)
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ADASUVE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: • jasno priporočilo, da se pri bolnikih z anamnezo dihalnih težav ne sme začeti zdravljenja z zdravilom ADASUVE,
Latvian: • skaidrs ieteikums neuzsākt ADASUVE terapiju pacientiem ar elpošanas traucējumiem anamnēzē;
Slovenian: Uporaba zdravila ADASUVE skupaj z adrenalinom lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Latvian: ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Slovenian: • če imate težave s pljuči, kot je astma ali kronična obstrukcijska pljučna bolezen (ki jo je zdravnik morda imenoval "KOPB").
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimības, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (ko ārsts var dēvēt par "HOPS").
Slovenian: Dajanje zdravila ADASUVE je povzročilo hitro absorpcijo loksapina z medianim časom najvišje plazemske koncentracije (Tmax) za 2 minuti.
Latvian: Ievadot ADASUVE, loksapīns ātri uzsūcas ar maksimālās koncentrācijas plazmā mediāno laiku (Tmax) divas minūtes.
Slovenian: Mogoče je dati nižji odmerek 4,5 mg, če odmerka 9,1 mg bolnik pred tem ni dobro prenašal ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
Latvian: Var lietot mazāku devu - 4,5 mg, ja pacients iepriekš nav panesis 9,1 mg devu vai ja ārsts ir izlēmis, ka mazāka deva ir piemērotāka.
Slovenian: Za bolnike z odzivom so bili upoštevani bolniki z ≥ 40 % znižanjem od izhodišča glede na skupni rezultat PEC ali bolniki z rezultatom na CGI-I 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje).
Latvian: Par reaģējušiem pacientiem uzskatīja pacientus ar kopējo PEC punktu ≥40 % palielināšanos no sākotnējā līmeņa vai pacientus ar CGI-I novērtējuma punktu 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās).
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih v skladu s sistemom MedDRA Bolezni živčevja
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Nervu sistēmas traucējumi
Slovenian: Ne uporabljajte pri bolnikih z astmo ali KOPB ali z akutnimi simptomi motenj dihanja.
Latvian: Nelietot pacientiem ar astmu vai HOPS, vai akūtiem respiratoriem simptomiem.
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Latvian: PC: {numurs}
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo in označevanje,
Latvian: • zāļu apraksta (ZA), lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts;
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom, ali ima nerazložljivo visoko telesno temperaturo brez dodatnih kliničnih znakov nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z zdravilom ADASUVE prekiniti.
Latvian: Ja pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par NMS, vai rodas neizskaidrojami augsta ķermeņa temperatūra bez papildu NMS klīniskajām izpausmēm, ADASUVE lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis ADASUVE vairāk nekā noteikts
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE
Latvian: Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas
Slovenian: Bolniki so imeli očitno in dolgotrajno psihiatrično bolezen (Priročnik za diagnostiko in statistiko duševnih motenj; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdaja (DSM-IV)), na podlagi let od postavljene diagnoze in predhodnih hospitalizacij.
Latvian: Pacientiem bija būtiska un ilgstoša psihiatriska slimība (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdevums (DSM-IV)), pamatojoties uz gadiem ilgu slimību kopš diagnozes noteikšanas un iepriekšējām hospitalizācijām.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADASUVE
Latvian: Citas zāles un ADASUVE
Slovenian: Loksapin se hitro odstrani iz plazme in porazdeli v tkiva.
Latvian: Loksapīns ātri izdalās no plazmas un nokļūst audos.
Slovenian: POMEMBNO: Preverite, da zelena lučka ugasne, ko bolnik vdihne.
Latvian: SVARĪGI: pārliecinieties, ka zaļā gaismiņa ir nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis.
Slovenian: • imate ali ste imeli glavkom (povišan tlak v očesu);
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi glaukoma (paaugstināts spiediens acīs);
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri otrocih (mlajših od 18 let) nista bili dokazani.
Latvian: ADASUVE drošums un efektivitāte bērniem (vecumā līdz 18 gadiem) gadiem nav pierādīta.
Slovenian: Zdravljenje
Latvian: Ārstēšana
Slovenian: Ko odstranite jeziček, morate inhalator uporabiti v 15 minutah (ali dokler zelena lučka ne ugasne), da preprečite samodejno deaktivacijo inhalatorja.
Latvian: Izlietot 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izņemšanas (vai kamēr deg zaļā gaismiņa), lai novērstu automātisku inhalatora deaktivāciju.
Slovenian: • imate ali ste imeli zastajanje urina (nepopolno praznjenje mehurja);
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi urīna aizture (nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās);
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetentajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu.
Slovenian: Adrenalin
Latvian: Adrenalīns
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: ADASUVE būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo je bilo dovedeno, ko zelena lučka ugasne.
Latvian: Zāles ir izdalījušās, kad zaļā gaismiņa nodziest.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Klinične študije tako z atipičnimi kot s konvencionalnimi antipsihotiki so pokazale, da pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco, obstaja povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar atipiskām un tradicionālām antipsihotiskām zālēm ir pierādīts, ka gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi ir paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar placebo grupu.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE vsebuje učinkovino loksapin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Latvian: ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila ADASUVE.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav ziņots par ADASUVE pārdozēšanu.
Slovenian: Vrednosti AUC0-2h, AUCinf in Cmax so naraščale v odvisnosti od odmerka.
Latvian: h, AUCinf, un Cmax palielinājās no devas atkarīgā veidā.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE se sme dajati le v bolnišničnem okolju pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Latvian: ADASUVE drīkst lietot tikai slimnīcas apstākļos veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
Slovenian: Povprečne najvišje plazemske koncentracije so bile podobne po prvem in po tretjem odmerku zdravila ADASUVE, kar kaže na minimalno kopičenje v 4-urnem intervalu odmerjanja.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc ADASUVE pirmās un trešās devas, kas liecina par minimālu akumulāciju, ievadot devas ar četru stundu intervālu.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujete z zdravnikom in prenehajte jemati zdravilo:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu:
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije loksapina po dajanju zdravila ADASUVE so bile linearne v kliničnem odmernem območju.
Latvian: Loksapīna vidējā koncentrācija plazmā pēc ADASUVE ievadīšanass bija lineāra virs klīniskā devu diapazona.
Slovenian: Bolniki z odzivom CGI-I
Latvian: CGI-I reaģējušie
Slovenian: Po potrebi je drugi odmerek mogoče dati po 2 urah.
Latvian: Otro devu var lietot pēc divām stundām, ja nepieciešams.
Slovenian: Ker loksapin lahko povzroči sedacijo/zaspanost, utrujenost ali omotičnost, bolniki ne smejo upravljati nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso utemeljeno prepričani, da nanje loksapin ni imel neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Iespējamās sedācijas/miegainības, noguruma vai reiboņa dēļ pacienti nedrīkst apkalpot bīstamus mehānismus, tostarp mehāniskus transportlīdzekļus, līdz viņi nav pilnīgi droši, ka loksapīns viņus nav nevēlami ietekmējis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Angelini S.p.A.
Latvian: Italia Angelini S.p.A.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri bolnikih, ki so starejši od 65, nista bili dokazani.
Latvian: ADASUVE drošums un efektivitāte pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: bronhitis ali emfizem;
Latvian: piemēram, bronhīts vai emfizēma;
Slovenian: Izdelek je pakiran v zapečateno vrečko in mora ostati v vrečki do uporabe.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā un tām jābūt maisiņā līdz lietošanai.
Slovenian: Potegnite jeziček.
Latvian: Aizturiet elpu.
Slovenian: Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra srčna frekvenca ali utrip.
Latvian: Šie simptomi var būt augsta temperatūra, muskuļu stīvums, neregulāra vai ātra sirdsdarbība vai pulss.
Slovenian: Študija kombinacije inhaliranega loksapina in intramuskularnega lorazepama 1 mg ni pokazala pomembnih učinkov na frekvenco dihanja, pulzno oksimetrijo, krvni tlak ali srčni utrip v primerjavi s samostojno uporabo katerega od teh zdravil.
Latvian: Pētījumā par kombinētu loksapīna inhalācijās un intramuskulāru 1mg lorazepāma lietošanu nekonstatēja nekādu nozīmīgu ietekmi uz elpošanas frekvenci, pulsa oksimetriju, asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, salīdzinot ar atsevišķu šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Pravilna uporaba inhalatorja ADASUVE je pomembna za dajanje polnega odmerka loksapina.
Latvian: Ir svarīgi lietot ADASUVE inhalatoru pareizi, lai ievadītu pilnu loksapīna devu.
Slovenian: V dve študiji faze 3 so bili vključeni bolniki z akutno agitiranostjo vsaj zmerne stopnje (14 ali več po lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (Positive and Negative Syndrome Scale − PANSS) po lestvici komponent razburjenosti (Excited Component - PEC) (slab nadzor nad impulzi, napetost, sovražnost, nepripravljenost sodelovati in razburjenost).
Latvian: Divos 3. fāzes pētījumos iekļāva pacientus ar akūtu trauksmi vismaz vidējā līmenī (14 vai vairāk atbilstoši pozitīvā un negatīvā sindroma skalai (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) un uzbudinājuma komponenta (Excited Component - PEC) skalai (vāja impulsu kontrole, spriedze, naidīgums, nevēlēšanās sadarboties un uzbudinājums).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila absolutna sprememba na lestvici PEC od izhodišča do 2 ur po prvem odmerku za oba odmerka zdravila ADASUVE v primerjavi s placebom.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PEC punktu absolūtā izmaiņa no sākotnējā lieluma līdz divām stundām pēc pirmās devas attiecībā uz abām ADASUVE devām salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: Zdravila ADASUVE niso preučevali pri bolnikih z drugimi oblikami pljučne bolezni.
Latvian: ADASUVE nav pētīts pacientiem ar citām plaušu slimību formām.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali na amoksapin.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret amoksapīnu.
Slovenian: Tretji odmerek je bil dan po potrebi in vsaj 4 ure po drugem odmerku.
Latvian: Trešo devu vajadzības gadījumā ievadīja vismaz četras stundas pēc otrās devas.
Slovenian: Občasni: hipotenzija
Latvian: Retāk: hipotensija
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost pojava ekstrapiramidnih simptomov in/ali epizod epileptičnih napadov.
Latvian: Jāpatur prātā ekstrapiramidālu simptomu un/vai krampju rašanās iespējamība.
Slovenian: Do večine teh dogodkov je prišlo v 25 minutah po odmerjanju in so bili po izraženosti blagi do zmerni ter jih je bilo mogoče olajšati z inhaliranim bronhodilatatorjem.
Latvian: Lielāka daļa šo reakciju radās 25 minūšu laikā pēc devas lietošanas, bija vieglas līdz vidējas intensitātes, un tās varēja novērst ar bronhodilatatora inhalāciju.
Slovenian: Pri kadilkah je izpostavljenost (AUCinf) zdravilu ADASUVE in njegovemu aktivnemu metabolitu 7OH-loksapinu nižja kot pri nekadilkah (84 % v primerjavi s 109 % razmerja 7-OH-loksapin/loksapin), do česar najverjetneje prihaja zaradi povečanega očistka loksapina pri kadilcih.
Latvian: Sievietēm smēķētājām ADASUVE un tā aktīvā metabolīta 7-OH-loksapīna iedarbība (AUCinf) ir mazāka nekā sievietēm, kuras nesmēķē (7-OH-loksapīna/loksapīna attiecība ir attiecīgi 84 % un 109 %), kas, iespējams, ir saistīts ar loksapīna klīrensa palielināšanos smēķētājām.
Slovenian: Zdi se, da klinično pomembno podaljšanje intervala QT ni povezano z enkratnimi ali ponavljajočimi odmerki zdravila ADASUVE.
Latvian: Klīniski nozīmīga QT pagarināšanās nerodas saistībā ar vienu vai atkārtotām ADASUVE devām.
Slovenian: • zdravljenje z zdravilom ADASUVE mora biti omejeno na bolnišnično okolje,
Latvian: • terapija ar ADASUVE jāveic tikai slimnīcas apstākļos;
Slovenian: Če po zdravljenju z zdravilom ADASUVE pride do bronhospazma, ga je mogoče zdraviti s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev, npr. s salbutamolom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Ja pēc ADASUVE lietošanas rodas bronhu spazmas, tās var ārstēt ar īslaicīgas darbības bēta-agonistu grupas bronhodilatatoriem, piemēram, salbutamolu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto