FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Cotellic 60 mg eenmaal daags op dag 1-21 van elke 28-daagse behandelingscyclus en 960 mg vemurafenib tweemaal daags op dag 1-28
Estonian: • Cotellic' 60 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja 960 mg vemurafeniibi kaks korda ööpäevas 1.-28. päeval.
Dutch: Doorgaan met huidige dosis
Estonian: Jätkata praegu kasutatava annuse manustamist
Dutch: De behandeling met Cotellic en vemurafenib moet worden gestaakt als afwijkingen van de leverfunctiewaarden niet binnen 4 weken verbeteren tot graad ≤ 1, of als graad 4-afwijkingen van de leverfunctiewaarden terugkeren na aanvankelijke verbetering.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded ei taandu 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1 või kui pärast esialgset paranemist tekivad uuesti 4. raskusastme kõrvalekalded.
Dutch: Dehydratie, hypofosfatemie, hyponatriëmie, hyperglykemie
Estonian: Dehüdratatsioon, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüperglükeemia
Dutch: Bij patiënten met ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer was de mediane totale overleving 8,4 maanden (95%-BI 6,7-11,1).
Estonian: BRAF inhibiitoriga ravi ajal progresseerunud haigusega patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 8,4 kuud (95% CI 6,7...11,1).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk om Cotellic te blijven innemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Estonian: Tähtis on jätkata Cotellic'u võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Dutch: De mediane duur van de respons was 14,3 maanden.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 14,3 kuud.
Dutch: Graad 4:
Estonian: 4. raskusaste:
Dutch: Dit kan een teken zijn van spierschade (rabdomyolyse) (zie ook ‘Spierproblemen' in rubriek 4).
Estonian: See võib olla lihaskahjustuse (rabdomüolüüsi) ilminguks (vt ka „Lihasprobleemid" lõigus 4).
Dutch: Als rabdomyolyse of symptomatisch verhoogde CPK niet binnen 4 weken verbeteren, moet de Cotellic-behandeling definitief worden gestaakt.
Estonian: Kui rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine ei parane 4 nädala jooksul, tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.
Dutch: Graad 1 of graad 2 (draaglijk)
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Dutch: Sereuze retinopathiea, wazig zien
Estonian: Seroosne retinopaatiaa, ähmane nägemine
Dutch: Het objectief responspercentage (ORR) voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib was 67,6% vs. 44,8% voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas oli 67,6% vs. 44,8% platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Dutch: Matige CYP3A-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amiodaron, erytromycine, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir en imatinib.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, mikonasool, diltiaseem, verapamiil, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir, imatiniib.
Dutch: De meerderheid van de voorvallen werd gemeld als chorioretinopathie of loslating van het netvlies.
Estonian: Enamikke juhtusid kirjeldati korioretinopaatia või võrkkesta irdumisena.
Dutch: Verhoogd CPK in bloed, verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT), verhoogd AF in bloed
Estonian: Vere KFK aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, ASAT aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse tõus, vere ALP aktiivsuse tõus
Dutch: Cobimetinib is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Estonian: Kobimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen worden vastgesteld, wordt een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Estonian: Kui leitakse uute või süvenevate nägemishäirete sümptomid, on soovitatav teha oftalmoloogiline uuring.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij rabdomyolyse en verhoogde creatinefosfokinase (CPK)
Estonian: Annuse muutmise soovitused rabdomüolüüsi ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemise korral
Dutch: Ernstige bloedingen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag.
Estonian: Tõsine verejooks (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejooksu.
Dutch: P-glycoproteïneremmers
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorid
Dutch: Lichtgevoeligheidb, uitslag, maculopapuleuze uitslag, acnevormige dermatitis, hyperkeratose**
Estonian: Valgustundlikkusb, lööve, makulopapuloosne lööve, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos**
Dutch: Als een van bovenstaande problemen op u van toepassing is (of als u twijfelt) neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Symptomatisch ongeacht LVEF Definitief staken
Estonian: Sümptomaatiline hoolimata LVEF-ist Ravi püsiv lõpetamine
Dutch: De onafhankelijk beoordeelde geschatte mediane PFS was 11,3 maanden voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 6,0 maanden voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-waarde = 0,0003).
Estonian: Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 11,3 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,0 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-väärtus = 0,0003).
Dutch: Patiënten ≥65 jaar ervoeren vaker ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leidden tot het staken van cobimetinib dan patiënten <65 jaar.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekkisid suurema tõenäosusega tõsised kõrvaltoimed ja kobimetiniibravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed kui alla 65-aastastel.
Dutch: De aanbevolen dosering van Cotellic is 60 mg (3 tabletten van 20 mg) eenmaal daags.
Estonian: Cotellic'u soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractie- (DDI-)onderzoek bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een substraat gevoelig voor CYP3A) en dextromethorfan (een substraat gevoelig voor CYP2D6) niet gewijzigd waren in aanwezigheid van cobimetinib.
Estonian: Vähihaigetega läbi viidud kliiniline koostoime uuring näitas, et kobimetiniibi toimel ei muutunud midasolaami (CYP3A substraat) ja dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsioonid.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 acnevormige uitslag: De algemene aanbevelingen voor doseringsaanpassingen voor Cotellic in tabel 1 moeten worden gevolgd.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme aknetaoline lööve: järgida tuleb tabelis 1 toodud Cotellic'u annuse muutmise üldisi soovitusi.
Dutch: • spierkrampen en gevoel van zwakte
Estonian: • lihasspasmid ja nõrkus;
Dutch: Als tijdens behandeling de QTc de 500 msec overschrijdt, raadpleeg rubriek 4.2 en 4.4 van de SmPC van vemurafenib.
Estonian: Kui ravi ajal QTc-intervall ületab 500 ms, palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.2 ja 4.4.
Dutch: Placebo + vemurafenib N = 248
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib N=248
Dutch: Spierproblemen (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) Cotellic kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse), symptomen kunnen zijn:
Estonian: Lihasprobleemid (aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) Cotellic võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüsi), mille sümptomid võivad olla järgmised:
Dutch: In vitro is cobimetinib een substraat van P-gp.
Estonian: In vitro on kobimetiniib P-gp substraat.
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt (zie ook ‘Hartproblemen' in rubriek 4).
Estonian: Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4).
Dutch: Cobimetinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A en de AUC van cobimetinib was ongeveer 7-voudig verhoogd in aanwezigheid van een sterke CYP3A-remmer (itraconazol) bij gezonde personen.
Estonian: Kobimetiniib metaboliseerub CYP3A vahendusel ning tugeva CYP3A inhibiitori (itrakonasooli) manustamisel tervetele isikutele suurenes kobimetiniibi AUC ligikaudu 7 korda.
Dutch: Gevoeligheidsanalyse suggereert echter dat geen van deze covarianten klinisch significante invloed heeft op de steady-state-blootstelling.
Estonian: Samas sensitiivsusanalüüs näitas, et kumbki nendest kaasmuutujatest ei mõjutanud statistiliselt olulisel määral tasakaaluseisundi kontsentratsiooni.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, of gevoel van zwakte
Estonian: • peavalud, pearinglus või nõrkus;
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 niet-acnevormige of maculopapuleuze uitslag: de dosering van Cotellic kan ongewijzigd worden gehandhaafd, indien klinisch geïndiceerd.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme mitte-aknetaoline või makulopapuloosne lööve: ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Estonian: ≥ 3. raskusastme juhtude tekkeni kulunud aja osas selged tendentsid puudusid.
Dutch: Als rabdomyolyse wordt vastgesteld, moet de Cotellic-behandeling worden onderbroken en de CPKwaarden en andere symptomen worden gecontroleerd totdat deze verdwenen zijn.
Estonian: Rabdomüolüüsi diagnoosimise korral tuleb ravi Cotellic'uga katkestada ning KFK aktiivsust ja muid sümptomeid jälgida kuni taandumiseni.
Dutch: Omvat zowel voorvallen van chorioretinopathie als loslating van het netvlies die indicatief zijn voor sereuze retinopathie (zie rubriek 4.4)
Estonian: a Hõlmab nii korioretinopaatia kui võrkkesta irdumise juhtusid, mis viitavad seroossele retinopaatiale (vt lõik 4.4)
Dutch: • vervormd zicht
Estonian: • moondunud nägemine;
Dutch: De OS-schattingen na 1 jaar (75%) en na 2 jaar (48%) voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib waren groter dan die voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib (respectievelijk 64% en 38%).
Estonian: Üldise elulemuse 1 aasta (75%) ja 2 aasta (48%) näitajad olid Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas suuremad kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (vastavalt 64% ja 38%).
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Estonian: Kuidas Cotellic toimib
Dutch: Tabel 1 hieronder geeft algemene richtlijnen voor doseringsaanpassing van Cotellic.
Estonian: Tabelis 1 allpool on toodud Cotellic'u annuse muutmise üldised juhised.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cobimetinib.
Estonian: • Toimeaine on kobimetiniib.
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10
Estonian: Väga sage ≥ 1/10
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijke) uitslag moet behandeld worden met ondersteunende zorg.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) lööbe korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Dutch: Er is geen bewijs van enige klinisch significante geneesmiddeleninteractie tussen cobimetinib en vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom en daarom wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Estonian: Puuduvad tõendid kliiniliselt oluliste ravimkoostoimete kohta kobimetiniibi ja vemurafeniibi vahel mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel ning seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doseringsaanpassingen voor Cotellic
Estonian: Tabel 1 Cotellic'u annuse muutmise soovitused
Dutch: De gemiddelde CL na orale toediening van 60 mg bij kankerpatiënten was 13,8 l/uur.
Estonian: Vähihaigetel oli keskmine ilmne CL pärast 60 mg suukaudset manustamist 13,8 l/h.
Dutch: • Oogproblemen
Estonian: • Silmaprobleemid
Dutch: Basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom**, keratoacanthoom**
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom, naha lamerakk-kartsinoom** , keratoakantoom**
Dutch: • verhoogd leverpigment in het bloed (genaamd ‘bilirubine').
Estonian: • maksapigmendi (nimetatakse „bilirubiiniks") sisalduse suurenemine veres.
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd, met daarnaast dosisaanpassing van Cotellic of staken van de behandeling naargelang de ernst van de bijwerking (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi tunnused või sümptomid vajavad sobivat kliinilist hindamist ja ravi vastavalt näidustusele koos Cotellic'u annuse muutmise või ravi lõpetamisega sõltuvalt kõrvaltoime raskusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Voordat deze behandeling wordt gestart, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Enne selle ravi alustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met geringe CYP3A-inductie moeten overwogen worden.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel CYP3A indutseeriv toime puudub või on minimaalne.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken.
Estonian: • Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Dutch: Beoordeeld en bevestigd door de onderzoeker (INV) met behulp van RECIST v1.1 b Gestratificeerde analyse per geografische regio en metastaseclassificatie (ziektestadium)
Estonian: Hinnatud ja kinnitatud uurija (INV) poolt, kasutades RECIST v1.1
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2, met graad ≥ 3 voorvallen bij 4% van de patiënten in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0% in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud; ≥ 3. raskusastme juhtusid esines 4%-l patsientidest Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 0%-l platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Dutch: • bepaalde soorten huidkanker waaronder basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom en keratoacanthoom
Estonian: • teatud nahavähi tüübid, näiteks basaalrakk-kartsinoom, naha lamerakk-kartsinoom ja keratoakantoom;
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijk) lichtgevoeligheid moet worden behandeld met ondersteunende zorg.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) valgustundlikkuse korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)b
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)b
Dutch: Als u overgeeft (braakt) nadat u Cotellic heeft genomen, neem dan geen extra dosis Cotellic op die dag in. Neem de volgende dag Cotellic volgens schema in.
Estonian: Kui te oksendate pärast Cotellic'u võtmist, ärge võtke samal päeval Cotellic'u lisaannust.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij bloeding
Estonian: Annuse muutmise soovitused verejooksu korral
Dutch: In vitro is cobimetinib een matige remmer van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Estonian: In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
Dutch: Cobimetinib plus vemurafenib (n = 247)
Estonian: Kobimetiniib ja vemurafeniib (n = 247)
Dutch: De finale OS analyse voor onderzoek GO28141 werd uitgevoerd met een cut-off-datum voor gegevens van 28 augustus 2015.
Estonian: Uuringu GO28141 lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi 2015. a 28. augusti vaheandmetega.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Dutch: Tabel 3 is een opsomming van bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van Cotellic.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed, mis loeti seotuks Cotellic' raviga.
Dutch: Verlaagde ejectiefractie (EF), verhoogd bilirubine in bloed
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud üldise terviseseisundi / tervisega seotud elukvaliteedi mõõtmiseks kasutati EORTC elukvaliteedi küsimustikku (QLQ-C30).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het gevoel heeft dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt, of als u last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, vermoeidheid of opzwellen van de benen.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te tunnete südamepekslemist, südamekloppimist või ebakorrapärast südametegevust või kui teil tekib pearinglus, peapööritus, hingeldus, väsimus või jalgade turse.
Dutch: LVEF moet beoordeeld worden voor aanvang van de behandeling om de baselinewaarden vast te stellen, daarna na de eerste maand van de behandeling en ten minste elke 3 maanden, of zoals klinisch geïndiceerd tot het staken van de behandeling.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ravieelsete väärtuste saamiseks, seejärel pärast esimest ravikuud ja vähemalt iga 3 kuu järel või nagu kliiniliselt näidustatud kuni ravi lõpetamiseni.
Dutch: Doel van het geneesmiddel itraconazol, claritromycine, erytromycine, telitromycine, voriconazol, rifampicine, posaconazol, fluconazol, miconazol tegen sommige schimmel- en bacteriële infecties ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir tegen hiv-infectie telaprevir tegen hepatitis C
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, vorikonasool, rifampitsiin, posakonasool, flukonasool, mikonasool teatud seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks ritonaviir, kobitsistaat, lopinaviir, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
Dutch: Indien sereuze retinopathie wordt vastgesteld, moet de Cotellic-behandeling worden onderbroken tot de visuele symptomen verbeteren tot graad ≤ 1.
Estonian: Kui diagnoositakse seroosset retinopaatiat, tuleb ravi Cotellic'uga katkestada kuni sümptomite raskusaste on ≤ 1.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Estonian: teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden identificeerden over het algemeen reversibele degeneratieve veranderingen in beenmerg, maag-darmstelsel, huid, thymus, bijnier, lever, milt, lymfeklier, nier, hart, eierstok en vagina bij plasmablootstellingen onder de klinisch werkzame waarden.
Estonian: Toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel tuvastati üldiselt pöörduvaid degeneratiivseid muutusi luuüdis, seedetraktis, nahas, tüümuses, neerupealistes, maksas, põrnas, lümfisõlmedes, neerudes, südames, munasarjades ja tupes plasma kontsentratsiooni väärtuste juures, mis olid madalamad kliiniliselt toimivatest väärtustest.
Dutch: Vemurafenib
Estonian: Vemurafeniib
Dutch: • huiduitslag met een vlakke verkleurde plek of verheven bultje zoals bij acne
Estonian: • nahalööve - tasapinnaline muutunud värvusega ala või ümbritsevast kõrgem muhk nagu akne;
Dutch: Handhaaf Cotellic met een dosering van 60 mg eenmaal daags (3 tabletten)
Estonian: Jätkata Cotellic'u manustamist annuses 60 mg üks kord ööpäevas (3 tabletti)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: spierpijn, spierkrampen, gevoel van zwakte, of donker- of roodgekleurde urine.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: lihasvalud, lihasspasmid, nõrkus, tume või punast värvi uriin.
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib was 2,8 maanden, met een mediane follow-uptijd van 8,1 maanden.
Estonian: PFS-i mediaan vemurafeniibravi ajal progresseerunud haigusega patsientidel oli 2,8 kuud (järelkontrolli mediaankestus 8,1 kuud).
Dutch: Diarree moet worden behandeld met antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg.
Estonian: Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken, zoals een condoom of andere barrièremethode (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga).
Dutch: De veiligheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib is tevens onderzocht bij 129 patiënten met gevorderd BRAF V600-gemuteerd melanoom in onderzoek NO25395.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
Dutch: Lichte CYP3A-remmers: Cobimetinib kan gelijktijdig toegediend worden met lichte CYP3A-remmers zonder aanpassing van de dosering.
Estonian: Nõrgad CYP3A inhibiitorid: kobimetiniibi võib koos nõrkade CYP3A inhibiitoritega manustada ilma annust muutmata.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Dutch: De geschatte mediane PFS beoordeeld door de onderzoeker was 9,9 maanden voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 6,2 maanden voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 9,9 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,2 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Dutch: De gemiddelde accumulatiesnelheid bij steady-state was ongeveer 2,4-voudig.
Estonian: Keskmine ravimi kuhjumine tasakaaluseisundis oli ligikaudu 2,4-kordne.
Dutch: In de preklinische modellen toonde de combinatie van cobimetinib en vemurafenib aan dat bij een gelijktijdig gerichte werking op gemuteerde BRAF V600-eiwitten en MEK-eiwitten in melanoomcellen, de combinatie van de twee producten de reactivering van de MAPK-signaalroute via MEK1/2 remt.
Estonian: Prekliinilistes mudelites näitas kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni samaaegne suunatud toime muteerunud BRAF V600 valkudele ja MEK valkudele melanoomirakkudes, et kahe ravimi kombinatsioon inhibeerib MAPK raja reaktivatsiooni MEK 1/2 kaudu, mille tulemuseks on rakusisese signaaliülekande tugevam inhibeerimine ja vähenenud kasvajarakkude proliferatsioon.
Dutch: Effecten van cobimetinib op andere geneesmiddelen
Estonian: Kobimetiniibi toime teistele ravimitele
Dutch: Graad 4-voorvallen of cerebrale bloeding: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Estonian: 4. raskusastme verejooks või ajuverejooks: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Dutch: Daarom kan het tot 2 weken na het staken van de behandeling duren tot cobimetinib volledig uit de systemische circulatie is verdwenen.
Estonian: Seetõttu võib kobimetiniibi täielikuks eemaldamiseks süsteemsest vereringest kuluda kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Tijdens deze 7-daagse onderbreking van de Cotellic-behandeling, moet u vemurafenib blijven innemen zoals uw arts u heeft verteld.
Estonian: 7-päevase ravipausi ajal peate jätkama vemurafeniibi võtmist vastavalt arsti juhistele.
Dutch: Als graad ≥ 3 diarree terugkeert moeten de doseringen van Cotellic en vemurafenib worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus tekib uuesti, tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Estonian: LVEF languse esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 4 kuud (1...13 kuud).
Dutch: De veiligheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib is onderzocht bij 247 patiënten met gevorderd BRAF V600-gemuteerd melanoom in onderzoek GO28141.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud 247-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus GO28141.
Dutch: De behandeling kan worden hervat zonder aanpassing van de dosering van Cotellic.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ilma Cotellic'u annust muutmata.
Dutch: De behandeling met Cotellic en vemurafenib moet worden onderbroken.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada.