FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label (cartridge)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
Spanish: Pacientes con trastornos cardiovasculares: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz en caso de:
English: • abnormal slow heartbeat
Spanish: • Latidos cardiacos anormalmente lentos
English: On account of its lower adrenaline content, the use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be preferred.
Spanish: Debido a su menor contenido de adrenalina, es preferible el uso de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable al de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ ml + 10 microgramos/ml solución inyectable.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional]
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Spanish: De lo contrario, existe el riesgo de que se muerda los labios, las mejillas o la lengua, especialmente en el caso de los niños.
English: o 1 ml of Y contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Spanish: o Cada mililitro de Y contiene 40 mg de hidrocloruro de articaína y 10 microgramos de adrenalina (como tartrato de adrenalina).
English: Nervousness / anxiety4 Not known Euphoric mood
Spanish: Nerviosismo/ansiedad4
English: Therefore, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Spanish: Por lo tanto, debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
English: oxymetazoline), used to raise the blood pressure: if used within the past 24 hours, the planned dental treatment has to be postponed.
Spanish: • Vasopresores simpatomiméticos (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina), empleados para elevar la presión arterial: si se han tomado en las 24 horas previas al tratamiento dental planeado, este debe posponerse.
English: Cardiac disorders
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
English: • hives (urticarial)
Spanish: ETIQUETA (CARTUCHO)
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Spanish: 1 mililitro de solución inyectable contiene 40 mg de hidrocloruro de articaína y 10 microgramos de epinefrina (adrenalina) (como tartrato de adrenalina).
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Spanish: 1 mililitro de solución inyectable contiene 40 mg de hidrocloruro de articaína y 5 microgramos de epinefrina (adrenalina) (como tartrato de adrenalina).
English: • chills
Spanish: • Bochornos
English: Hot flush
Spanish: Erupción Prurito
English: o 1 ml of X contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Spanish: o Cada mililitro de X contiene 40 mg de hidrocloruro de articaína y 5 microgramos de adrenalina (como tartrato de adrenalina).
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Spanish: o Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable de Y contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 17 microgramos de adrenalina (como tartrato de adrenalina).
English: Box containing glass cartridges, self-aspirating 50 x 1.7 ml.
Spanish: Caja que contiene 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml, autoaspirables.
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of X contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Spanish: o Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable de X contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 8,5 microgramos de adrenalina (como tartrato de adrenalina).
English: Allodynia
Spanish: Lactancia
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 8,5 microgramos de epinefrina (adrenalina) (como tartrato de adrenalina).
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 17 microgramos de epinefrina (adrenalina) (como tartrato de adrenalina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable hidrocloruro de articaína/epinefrina (adrenalina)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable hidrocloruro de articaína/epinefrina (adrenalina)
English: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Spanish: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
English: Box containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Spanish: Caja que contiene 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml.
English: • hoarseness
Spanish: • Ronquera
English: • a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: • Una combinación de caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner).
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 17 microgramos de epinefrina (adrenalina) (como tartrato de adrenalina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable hidrocloruro de articaína/epinefrina (adrenalina)
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 8,5 microgramos de epinefrina (adrenalina) (como tartrato de adrenalina).
English: Non-selective beta-adrenergic blockers (e.g., propranolol, nadolol):
Spanish: Agentes bloqueantes adrenérgicos posganglionares (p. ej., guanadrel, guanetidina y alcaloides de rauwolfia):
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: • Hypotension
Spanish: • hipotensión arterial.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable hidrocloruro de articaína/epinefrina (adrelalina)
English: Ageusia
Spanish: Alodinia
English: • problems with your kidneys;
Spanish: • problemas renales.
English: COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
Spanish: Inhibidores de la COMT (inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa) (p. ej., entacapona, tolcapona):
English: If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su dentista, médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Page 2/2
Spanish: Págna 2/2
English: It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (0,5, 1 y 2 mg).
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa no había respondido todavía a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
English: EMA/211132/2010 EMEA/H/C/1145
Spanish: EMEA/H/C/1145
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Spanish: Por ello, en el momento de la retirada, el CHMP consideró que los beneficios de Repaglinide Sun no superaban a los riesgos identificados.
English: The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre alguna impureza presente en el medicamento y sobre la forma en la que la empresa había analizado los resultados del estudio de bioequivalencia.
English: Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Spanish: Como Repaglinide Sun se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si es «bioequivalente» o no al medicamento de referencia.
English: Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Spanish: Repaglinide Sun es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no genera suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
English: Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Spanish: Repaglinide Sun está previsto que actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, NovoNorm, ayudando al páncreas a producir más insulina durante las comidas.
English: What is Repaglinide Sun?
Spanish: ¿Qué es Repaglinide Sun?
English: Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Spanish: Repaglinide Sun debía utilizarse junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no podía controlarse mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, el CHMP tenía algunas reservas por lo que su dictamen provisional era que Repaglinide Sun no podía aprobarse todavía.
English: Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Spanish: Repaglinide Sun estaba indicado en pacientes con diabetes de tipo 2.
English: On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Repaglinide Sun para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
English: This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Spanish: Repaglinide Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado NovoNorm.
English: Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: Repaglinide Sun podía utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban satisfactoriamente controlados con metformina en monoterapia.
English: What was Repaglinide Sun expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Repaglinide Sun?
English: How is Repaglinide Sun expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Repaglinide Sun?
English: What did the company present to support its application?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida?
English: 18 March 2010
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/352835/2010
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 180» cuando fue retirada, lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
English: Package size bottle (HDPE)
Spanish: Bote (HDPE)
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica
English: The effect is generally time-dependent.
Spanish: El efecto es, generalmente, dependiente del tiempo.
English: S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
Spanish: S: susceptible; I: intermedio; R: resistente
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene:
English: Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Spanish: No utilizar con jeringas automáticas que no dispongan de un sistema adicional de protección.
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Spanish: El tapón de goma del vial puede perforarse de forma segura hasta 20 veces.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Spanish: En caso contrario, se recomienda el uso de una jeringa multidosis.
English: These swellings resolved within 1 to 6 days.
Spanish: Estas inflamaciones se resolvieron en 1 a 6 días.
English: Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
Spanish: Los datos fueron recogidos en bacterias zoonóticas y comensales.
English: The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Spanish: El medicamento tiene una duración de acción prolongada; sin embargo, la duración del efecto clínico exacto después de una inyección única es desconocida.
English: The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Zuprevo es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: The mean terminal half-life is 4.4 days.
Spanish: La semivida terminal media es de 4,4 días.
English: However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencias de ningún efecto selectivo del desarrollo o reproductivo en ninguno de los estudios de laboratorio.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B. V.
English: Swellings persisted for up to 3 days.
Spanish: Las inflamaciones persistieron hasta 3 días.
English: Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
Spanish: Los macrólidos se caracterizan por su amplia distribución en los tejidos.
English: 40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Clear yellowish solution.
Spanish: Solución amarillenta transparente.
English: The mean terminal half-life is approximately 9 days.
Spanish: La semivida terminal media es de aproximadamente 9 días.
English: Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse con antimicrobianos con un modo de acción similar tales como otros macrólidos o lincosamidas.
English: Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
English: Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Spanish: La inyección debe darse en dirección horizontal y con un ángulo de 90º respecto al eje del cuerpo.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: Bovine respiratory disease
Spanish: Enfermedad respiratoria bovina
English: The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Spanish: Las inflamaciones son transitorias y normalmente se resuelven en 7 a 16 días; en algunos animales, las inflamaciones pueden persistir durante 21 días.
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: Disk content
Spanish: Contenido del disco
English: In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Spanish: En muy raras ocasiones podrían tener lugar reacciones de shock individuales con un potencial desenlace fatal.
English: There is cross resistance with other macrolides.
Spanish: Existe resistencia cruzada con otros macrólidos.
English: Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Spanish: Tras el tratamiento metafiláctico, aproximadamente el 86% de los animales sanos permanecieron sin síntomas clínicos de enfermedad (en comparación con el aproximadamente 65% de los animales en el grupo control).
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Spanish: La tildipirosina puede producir sensibilización por contacto con la piel.
English: In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado letargo transitorio en lechones.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Spanish: El volumen de inyección no debe exceder los 5 ml por lugar de inyección.
English: In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
Spanish: En línea con los principios de uso responsable, el tratamiento metafiláctico con Zuprevo está únicamente indicado en brotes graves de SRD producidos por los patógenos indicados.
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Spanish: Tres sustituciones amina en el anillo de lactona macrocíclica dan como resultado el carácter tribásico de la molécula.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO Medicamento veterinario sujeto a prescripción.
English: The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Spanish: El espectro de actividad antimicrobiana de la tildipirosina incluye:
English: Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
Spanish: Los macrólidos en general son antibióticos bacteriostáticos pero pueden ser bactericidas para algunos patógenos.
English: If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Spanish: Si tuviera lugar una exposición cutánea accidental, lavar la piel inmediatamente con agua y jabón.
English: Do not administer intravenously.
Spanish: No administrar por vía intravenosa.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Spanish: Se encontraron valores de CMI para Salmonella en el intervalo de 4 -16 µg/ml y todas las cepas fueron salvajes.