FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nutzen der Tierarzneimittel besteht in der Behandlung und Prävention eines Befalls mit Läusen und Fliegen bei Rindern, mit Zecken, Läusen, Lausfliegen und einem nachgewiesenen Schmeißfliegen-Befall bei Schafen sowie mit Läusen und Zecken bei Lämmern.
Czech: Přínosem přípravků je, že jimi lze provádět léčbu a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu, klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
German: Für die Deltanil-Präparate wurde eine in Übereinstimmung mit den VICH- und CVMP-Richtlinien stehende Umweltrisikobewertung vorgelegt.
Czech: Pro přípravky Deltanil bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH a CVMP.
German: Der hohe BodenAdsorptionskoeffizient (KOC, angegeben als logKOC) von >4,2 lässt vermuten, dass alles in Gewässer gelangende Deltamethrin sedimentieren wird.
Czech: Vysoký půdní adsorpční koeficient (KOC, vyjádřen jako logKOC) >4,2 naznačuje, že veškerý deltamethrin, který se dostane do vodního prostředí, se přesune do sedimentu.
German: Da Deltamethrin einen n-Octanol/Wasserverteilungskoeffizienten (KOW, angegeben als logKOW) von >5,1 aufweist, wurden sein Bioakkumulationspotenzial, das Potenzial als persistente, bioakkumulierende und toxische Substanz (PBT) zu wirken und Sekundärvergiftungen zu bedingen, entsprechend den Vorgaben der VICH- und CVMP-Richtlinien behandelt.
Czech: Vzhledem k tomu, že deltamethrin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřen jako logKOW) >5,1, byl posouzen jeho bioakumulační potenciál, potenciál pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) sloučenina a sekundární otrava, jak vyžadují pokyny VICH a CVMP.
German: Ergänzen, wo zutreffend, "Deltamethrin ist toxisch für aquatische Organismen und Bienen und kann im Sediment akkumulieren."
Czech: Přidejte, kde to bude použitelné, "Deltamethrin je nebezpečný pro vodní organizmy a včely, a může se hromadit v sedimentu."
German: Für den Abschluss der Umweltrisikobewertung musste keine Abbaurate von Deltamethrin im Sediment bestimmt werden, aber einige Daten in der veröffentlichten Literatur legen nahe, dass der Abbau in manchen Sedimenten mit einer Halbwertszeit im Boden von etwa 10 Tagen erfolgt (Åkerblom et al. 2008)4.
Czech: K dokončení posouzení rizika pro životní prostředí nebylo nutné určit rychlost rozkladu deltamethrinu v sedimentu, avšak některé informace v publikované literatuře naznačují, že v některých sedimentech dochází k rozkladu s poločasem v půdě cca 10 dní (Åkerblom a kol.
German: Zur akuten Toxizität von Deltamethrin gegenüber Dungfliegenlarven und adulten Käfern wurden annehmbare Daten vorgelegt, die darauf hindeuteten, dass die RQ-Werte für Dunginsekten in der Größenordnung von 90 - 10 000 lagen.
Czech: Byly předloženy přijatelné údaje o akutní toxicitě deltamethrinu pro larvy much čeledi výkalnicovití a dospělé mouchy, ve kterých bylo konstatováno, že hodnoty RQ pro koprofágní hmyz se pohybovaly v řádu 90-10 000.
German: Deltamethrin-Rückstände werden durch direkte Ausscheidung auf die Weide in die Umwelt eingebracht.
Czech: Rezidua deltamethrinu se dostanou do životního prostředí přímým vyměšováním na pastvině.
German: Die Adsorption/Desorption von Deltamethrin wurde mittels HPLC bestimmt und ergab, dass Deltamethrin im Boden voraussichtlich nicht mobil ist.
Czech: Adsorpce/desorpce deltamethrinu byla stanovena metodou HPLC, která ukázala, že deltamethrin bude v půdě pravděpodobně nemobilní.
German: Risikobewertung
Czech: Hodnocení rizik
German: Die Evaluierung hinsichtlich einer Sekundärvergiftung ergab für den Risikoquotienten (RQ) Werte, die für terrestrische und aquatische Raubtiere <1 betrugen und eine weitere Bewertung überflüssig machten.
Czech: Hodnocení sekundární otravy ukázalo, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pro suchozemské a vodní predátory byly <1 a další posouzení nebylo nutné.
German: Die veröffentlichten Daten einer Feldstudie, in der ein Deltamethrin-Präparat zum Übergießen angewendet worden war, deuteten darauf hin, dass die Wirkungen von Deltamethrin mehrere Wochen andauern können und das Potenzial haben, unter bestimmten Umständen Dunginsekten-Populationen zu schädigen.
Czech: Publikované údaje z terénní studie používající přípravek s deltamethrinem k nalévání na hřbet ukázaly, že deltamethrin může přetrvávat v prostředí po řadu týdnů a má za určitých podmínek schopnost ovlivnit populace koprofágního hmyzu.
German: Es wurde allerdings die Auffassung vertreten, dass der Anwender in den Produktinformationen über eine potenzielle Akkumulation von Deltamethrin in Sedimenten informiert werden sollte.
Czech: Uznalo se však, že informace o možné akumulaci deltamethrinu v sedimentech by měly být uživateli sděleny v informacích o přípravku.
German: In Übereinstimmung mit den VICH- und CVMP-Richtlinien wurde eine Umweltrisikobewertung vorgelegt, die eine Mischung aus veröffentlichten und vom Antragsteller in Auftrag gegebenen Studien enthielt und sich mit allen Aspekten eines Umweltrisikos beschäftigte.
Czech: Bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP, které obsahovalo publikované studie a studie provedené na žádost žadatelem, jež se zabývaly všemi aspekty rizika pro životní prostředí.
German: Zulassungsinhaber
Czech: Žadatel
German: Für die von den Richtlinien abweichenden Fälle wurden wissenschaftliche Rechtfertigungen geliefert und mehrere in Peer-Reviews überprüfte Veröffentlichungen übermittelt.
Czech: Byla poskytnuta vědecká zdůvodnění pro případy odchýlení se od pokynů a předložena řada odborných publikací.
German: Gemäß der empfohlenen OECD-Richtlinie wurde eine neue Studie mit Regenwürmern durchgeführt und unter Anwendung des akzeptierten Bewertungsfaktors (10) eine prognostizierte Nicht-Effekt-Konzentration (predicted no effect concentration, PNEC) abgeleitet.
Czech: Byla provedena nová studie na žížalách v souladu s doporučeným pokynem OECD a pomocí schváleného hodnotícího faktoru (10) byl stanoven odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland und den Niederlanden, die der Ansicht waren, dass bei der Umweltrisikobewertung keine annehmbaren Daten zum nOctanol/Wasserverteilungskoeffizienten (KOW), zum Adsorptionskoeffizienten (KOC), zum Abbau im Boden, zur Bioakkumulation (BCF) und zur Toxizität gegenüber Dunginsekten vorgelegt worden waren, auf potenziell schwerwiegende Risiken hingewiesen, weshalb die Umweltrisikobewertung nicht abgeschlossen werden kann.
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika, a sice měly za to, že v posouzení rizika pro životní prostředí nebyly předloženy dostatečné údaje o: rozdělovacím koeficientu n-oktanol/voda (KOW), půdním adsorpčním koeficientu (KOC), rozkladu v půdě, bioakumulaci (BCF) a toxicitě pro koprofágní hmyz, a tudíž nebylo možné posouzení rizika pro životní prostředí dokončit.
German: Als ein Ergebnis dieser Befassung wurde beschlossen, dass aufgrund des hohen Adsorptionskoeffizienten (KOC) von Deltamethrin die folgende ergänzende Umweltinformation in den zuvor vereinbarten Warnhinweis in die SPC (Abschnitt 5, Umweltverträglichkeit) und die Packungsbeilage (Abschnitt 15, Umweltverträglichkeit) eingefügt wird: „... und kann sich im Sediment anreichern".
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vedlo k závěru, že vzhledem k vysokému adsorpčnímu koeficientu (KOC) deltamethrinu by se měla k již schválené varovné větě v souhrnu údajů o přípravku (bod 5 Environmentální vlastnosti) a příbalové informaci (bod 15 Environmentální vlastnosti) připojit následující environmentální informace "...a může se akumulovat v sedimentu".
German: Eine im Rahmen der CVMP-Richtlinien durchgeführte Untersuchung auf PBT-Eigenschaften deutete darauf hin, dass Deltamethrin weder die Kriterien für „persistent" noch „bioakkumulierend" erfüllt, obwohl es als „toxisch" gilt.
Czech: Hodnocení vlastností PBT, jak jej vyžadují pokyny CVMP, zjistilo, že deltamethrin nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako „P" ani „B", třebaže se považuje za „T".
German: Diese Befassung erfolgte gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG aufgrund der Bedenken, die sich daraus ergaben, dass der Antragsteller die Umweltsicherheit von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe sowie von Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder mangels ausschlaggebender Daten - ohne die eine abschließende Bewertung der Umweltsicherheit der Produkte nicht möglich ist - nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno v důsledku obav, že žadatel dostatečně neprokázal bezpečnost pro životní prostředí u přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot, neboť chyběly stěžejní údaje, bez nichž není možné učinit závěr o bezpečnosti těchto přípravků pro životní prostředí.
German: Die vorliegenden Anträge, die im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurden, sind GenerikumAnträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung und beziehen sich auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich, das für beide Tierarzneimittel Referenz-Mitgliedstaat ist, zugelassen sind.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění, která se vztahují k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, schválené ve Spojeném království.
German: UMWELTEIGENSCHAFTEN
Czech: ENVIRONMENTÁLNÍ VLASTNOSTI
German: Estland
Czech: Estonia
German: Risikomanagement bzw. Maßnahmen zur Risikominderung Die Maßnahmen zur Risikominderung und Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage beinhalten Ratschläge bezüglich der Häufigkeit der Behandlungen und der Dauer der Deltamethrin-Ausscheidung und tragen somit den für Dunginsekten bestehenden Risiken Rechnung.
Czech: Opatření ke snížení rizika a upozornění v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci řeší riziko pro koprofágní hmyz doporučením ohledně frekvence opakovaných ošetření a době trvání exkrece deltamethrinu.
German: Deltamethrin zeigte laut tragfähigen veröffentlichten Daten eine Halbwertszeit im Boden von 72 Tagen.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných bylo zjištěno, že poločas rozpadu deltamethrinu v půdě je 72 dnů.
German: Deltamethrin wird bei Rindern und Schafen topisch (als Tauchbad, Spray oder durch Übergießen) zur Bekämpfung des Befalls mit Ektoparasiten angewendet.
Czech: Deltamethrin se používá lokálně (ponoření, sprej nebo nalévání na hřbet) k regulaci ektoparazitů u skotu a ovcí.
German: Polen
Czech: Poland
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurden ein Risiko für Dunginsekten festgestellt und entsprechende Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí zjistilo riziko pro koprofágní hmyz a byla navržena opatření ke snížení rizika, aby se tento problém vyřešil.
German: Um die in dem Befassungsverfahren geäußerten Bedenken auszuräumen, legte der Antragsteller eine Umweltrisikobewertung (environmental risk assessment, ERA) in Übereinstimmung mit den VICH-Richtlinien GL61 und GL382 sowie gemäß der die VICH-Richtlinien GL6 und GL38
Czech: Žadatel v reakci na obavy vznesené v tomto přezkoumání předložil posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem výboru CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
German: Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder enthalten Deltamethrin, ein synthetisches Pyrethroid.
Czech: Přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahuje deltamethrin, syntetický pyrethroid.
German: Island
Czech: Iceland
German: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf unterstützenden CVMP-Richtlinie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 vor.
Czech: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
German: Fügen Sie den folgenden Text in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation ein:
Czech: Přidejte nasledujíci text do příslušných oddílů SPC: Souhrn charakteristických vlastností léku
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Schafe bei entsprechender Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen des Referenz-Mitgliedstaates.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit registraci přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se změnou v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích referenčního členského státu.
German: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Czech: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf navrhnuta opatření ke snížení rizika pro zjištěné riziko pro koprofágní hmyz.
German: Ein Vergleich der prognostizierten Umweltkonzentration (predicted environmental concentration, PEC) für den Boden mit dem PNEC-Wert ergab für das Bodenkompartiment einen RQ-Wert <1; demnach war
Czech: Při porovnání odhadu koncentrace v životním prostředí (PEC) s hodnotou PNEC se ukázalo, že RQ pro půdní prostředí je <1 a není nutné žádné další hodnocení.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird sowohl für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe als auch für Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder als positiv erachtet.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se považuje za příznivý.
German: Wirkstoff Stärke Darreichungsform Zieltierart(en) Art der Anwendung
Czech: Léková forma Druh zvířat Způsob podání
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení registrace přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
German: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins
Czech: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins spot-on roztok
German: Packungsgröße
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
German: Die Agentur nahm zur Kenntnis, dass eine laufende klinische Studie die langfristige Wirksamkeit bestätigen wird.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als beherrschbar angesehen, und es wurden mehrere Maßnahmen eingeführt, um die Risiken zu minimieren, einschließlich einer Studie zur Bestätigung der langfristigen Sicherheit.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za zvládnutelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie za účelem potvrzení dlouhodobé bezpečnosti.
German: Darüber hinaus wurden die meisten Patienten, die in die Hauptstudie aufgenommen worden waren, bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet.
Czech: Většina pacientů, kteří byli zařazeni do hlavní studie, byla navíc následně sledována, a to až po dobu 24 měsíců.
German: Deltyba (Delamanid)
Czech: Deltyba (delamanidum)
German: Obwohl die Hauptstudie von kurzer Dauer war und die Nachbeobachtungsstudien Mängel aufwiesen, war die Agentur der Ansicht, dass die Wirkung, die sich nach den ersten 2 Monaten der Behandlung zeigte, wahrscheinlich über die Gesamtbehandlungsdauer aufrechterhalten werden kann.
Czech: Přestože hlavní studie byla krátkodobá a navazující studie vykazovaly nedostatky, agentura usoudila, že účinky prokázané po počátečních 2 měsících léčby budou pravděpodobně přetrvávat po celou dobu trvání léčby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Deltyba (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Schwindelgefühl, Tinnitus (Klingeln oder Summen in den Ohren), geringe Kaliumspiegel im Blut bei Bluttests, Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), verminderter Appetit und Schwäche.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deltyba ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deltyba?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deltyba kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
German: Deltyba erhielt am 28. April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Deltyba obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) verursacht wird.
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Deltyba im Körper beeinflussen.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
German: Weitere Informationen zu Deltyba finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tuberkulose ist in der EU selten, und Deltyba wurde am 1. Februar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Deltyba wird 6 Monate lang zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose gegeben.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
German: Deltyba darf bei Patienten mit niedrigen Spiegeln von Albumin (einem Bluteiweiß) nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deltyba entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose angewendet und nur dann, wenn andere Standard-Arzneimittel aufgrund einer Resistenz der Erkrankung gegen diese Arzneimittel oder aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze a pouze v případech, kdy nelze použít jiný standardní léčivý přípravek buď proto, že je vůči němu onemocnění rezistentní, nebo kvůli nežádoucím účinkům.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deltyba werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Wirkung von Deltyba wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 481 Erwachsene mit gegen die Standardbehandlungen resistenter Tuberkulose teilnahmen.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
German: Deltyba ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Tuberkulose, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, die zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Deltyba gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen erklärt wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird, um Probleme, wie etwa die Entwicklung von Resistenzen und Nebenwirkungen auf das Herz sowie Risiken während der Schwangerschaft oder Stillzeit, zu vermeiden.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.