FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketingervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief de volgende bijwerkingen: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B. Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
Estonian: NeuroBloc'i paiksel intramuskulaarsel süstimisel täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud B-tüüpi botuliini süsteemsete toimetega, 12%-l turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimete juhtudest (sealhulgas järgmised reaktsioonid: suukuivus, düsfaagia ja ähmane nägemine).
Dutch: Er werd een nader gerandomiseerd dubbelblind onderzoek in meerdere centra verricht om bij patiënten met cervicale dystonie die niet eerder met een botulinetoxineproduct zijn behandeld de werkzaamheid van NeuroBloc (10.000 E) te vergelijken met die van botulinetoxine type A (150 E).
Estonian: Teostati veel üks randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime uuring NeuroBloci (10 000 Ü) efektiivsuse võrdlemiseks A-tüüpi botuliini toksiiniga (150 Ü) patsientidel, kellel oli kaela düstoonia ja kes ei olnud varem kunagi botuliini preparaate saanud.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten die resistent waren tegen type A (niet-reagerend op A) gerandomiseerd placebo of 10.000 E NeuroBloc en in het tweede onderzoek kregen de patiënten die reageerden op type A toxine (reagerend op A) gerandomiseerd placebo, 5.000 E of 10.000 E toxine.
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti A-tüüpi botuliini suhtes resistentsed patsiendid (Avasteta patsiendid) platseebot või 10 000 Ü NeuroBloc'i saavatesse rühmadesse, teises randomiseeriti A-tüüpi botuliini suhtes säilinud vastega patsiendid (A-vastega patsiendid) platseebot 5000 Ü või 10 000 Ü NeuroBloc'i saavatesse rühmadesse.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedseldeeltjes of braaksel die in de longen komen en ademhalingsziekte zijn gemeld na behandeling met botulinetoxinen (Type A en Type B).
Estonian: Ravi järel botuliini toksiinidega (A- ja B-tüüpi) on täheldatud aspiratsioonipneumooniat, mille põhjuseks on toiduosakeste või okse sattumine kopsudesse, samuti hingamiselundite haigust.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
Dutch: Uitgangssituatie
Estonian: Hinnangud
Dutch: NeuroBloc 5.000 eenheden/ml oplossing voor injectie Botulinetoxine type B
Estonian: NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus Clostridium botulinum'i B-tüüpi toksiin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 0,5 ml injectieflacon
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 0,5 ml viaal
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 1,0 ml injectieflacon
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1,0 ml viaal
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen in deze onderzoeken werd bepaald met behulp van de muisprotectie-analyse (ook bekend als de muisneutralisatie-analyse MNA).
Estonian: Antikehade olemasolu hinnati neis uuringutes hiirte neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil.
Dutch: In de ontwikkelingsonderzoeken bedroeg de dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) bij de rat 1.000 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 3.000 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) rottidel oli arenguuuringutes maternaalse toksilisuse osas 1000 Ü/kg/päevas ja lootekahjustuste osas 3000 Ü/kg/päevas.
Dutch: Wanneer een van de bovengenoemde op u van toepassing is, mag u geen NeuroBloc ontvangen.
Estonian: Ülaltoodud seisundite esinemisel ei tohi teile NeuroBloc'i manustada.
Dutch: Dit kan zich voordoen wanneer hogere doses tot maximaal 15.000 eenheden worden gegeven als u ademhalingsproblemen hebt of zich zorgen maakt over symptomen die u op een andere plaats dan in de buurt van de injectieplek ontwikkelt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Wanneer hij/zij niet beschikbaar is, zoek dan spoedeisende hulp.
Estonian: Kui teil tekib hingamisraskus või kui te olete mures sümptomite pärast, mis tekivad süstimiskohast eemal, siis rääkige sellest kohe oma arstile.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 2,0 ml injectieflacon
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 2,0 ml viaal
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft zal men u gewoonlijk geen NeuroBloc geven.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus üldjuhul ei tohi teile NeuroBloc'i manustada, kui olete rase või imetate last.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 1,0 ml injectieflacon
Estonian: VIAALI ETIKETT 1,0 ml viaal
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen:
Estonian: Turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NeuroBloc sisaldab
Dutch: Bepalingen
Estonian: PIIRANGUD
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie.
Estonian: NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus Intramuskulaarne
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt lõik 4.2).
Dutch: Er is een serie klinische studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NeuroBloc bij de behandeling van cervicale dystonie te evalueren.
Estonian: NeuroBloc'i efektiivsust ja ohutust kaela düstoonia ravis hinnati mitmes kliinilises uuringus.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie op andere plaatsen dan de halsmusculatuur.
Estonian: Düsfaagiat on kirjeldatud juhtudel, kui ravimit on süstitud mujale kui kaelalihastesse.
Dutch: Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
Estonian: Botulismi nähud mööduvad tavaliselt mõne aja jooksul.
Dutch: Zoals met veel biologische/biotechnologische eiwitten die worden gebruikt als therapeutische middelen, kan bij sommige patiënten herhaalde toediening van NeuroBloc gepaard gaan met de ontwikkeling van antilichamen tegen botulinetoxine Type B. Immunogeniciteitsgegevens uit drie langlopende klinische studies geven aan dat ongeveer één derde van patiënten antilichamen ontwikkelt, zoals bepaald door middel van de muisneutralisatie- of protectie-analyse, afhankelijk van de duur van de blootstelling (zie rubriek 5.1).
Estonian: Nagu paljude ravimina kasutatavate bioloogiliste/biotehnoloogiliste valkude puhul, võivad NeuroBloc'i korduva manustamise tulemusena mõnel patsiendil välja kujuneda antikehad B-tüüpi botuliini toksiini suhtes.
Dutch: Verdere klinische onderzoeken en open-label vervolgonderzoeken lieten zien dat personen gedurende langere periodes kunnen blijven reageren op NeuroBloc, waarbij sommige personen meer dan 14 behandelingssessies ontvingen gedurende een periode van meer dan 3,5 jaar.
Estonian: Edasised kliinilised uuringud ja avatud järeluuringud on näidanud, et uuringus osalejatel võib püsida ravivastus NeuroBloc'ile kaua, kusjuures mõni uuringus osaleja saab rohkem kui 3,5 aasta jooksul rohkem kui 14 ravikorda.Lisaks funktsiooni paranemisele, mida näitab TWSTRSüldskoori vähenemine, kaasnes NeuroBloc'iga ravimisega 4., 8. ja 12. nädalal iga ravikorraga TWSTRS-valuskoori ja VAS-valuskoori oluline vähenemine ravi algusega võrreldes.
Dutch: De ernstige aandoening "botulisme", die verlamming van spieren veroorzaakt en ademhalingsuitval, kan optreden wanneer teveel van de werkzame stof (botulinetoxine) in het lichaam wordt geïnjecteerd.
Estonian: Kui teile süstitakse liiga palju NeuroBloc'i toimeainet (botuliini toksiin), siis võib teil tekkida tõsine haigusseisund, mida nimetatakse „botulismiks".
Dutch: Botulinetoxine Type B.
Estonian: B-tüüpi botuliini toksiin
Dutch: De uitscheiding van Botulinetoxine Type B in melk is nog niet in dieren onderzocht.
Estonian: Loomadel ei ole B-tüüpi botuliini toksiini imendumist rinnapiima uuritud.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen myasthenie
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused müasteenia
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave NeuroBloci kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NeuroBloci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over NeuroBloc
Estonian: Muu teave NeuroBloci kohta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NeuroBloci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NeuroBloci kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in symptomen (ernst, pijn en handicap) na vier weken, uitgedrukt in een score op de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Estonian: Efektiivsuse mõõtmiseks vaadeldi sümptomite (raskusaste, valu ja funktsioonihäire) muutust 4 nädala pärast, kasutades hindamisskaalat Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
Estonian: Annus ja süstimiskordade arv sõltuvad patsiendi ravivastusest.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NeuroBloc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: NeuroBloci kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
Estonian: NeuroBloci ei tohi kasutada muude neuromuskulaarsete (närvide ja lihaste) häiretega patsientidel.
Dutch: De meeste patiënten die binnen vier weken op NeuroBloc reageerden, waren 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis 4. nädalaks NeuroBlociga ravivastus, oli algseis taastunud 12-16 nädala jooksul pärast süstimist.
Dutch: NeuroBloc heeft op 22 januari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: NeuroBloci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 22. jaanuaril 2001.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Lisateavet NeuroBloci kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: NeuroBloci ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het effect van een injectie met NeuroBloc neemt na verloop van tijd geleidelijk af.
Estonian: NeuroBloci süstimise toime kaob aja jooksul järk-järgult.
Dutch: De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een bekende toxische stof die wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Estonian: NeuroBloci toimeaine B-tüübi botulismitoksiin on hästi tuntud toksiline aine, mida toodab bakter Clostridium botulinum.
Dutch: Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel vähendab ravim atsetüülkoliini vabanemist ja lihaste kokkutõmbumist kaela- või õlavöötmelihastes, millesse seda süstitakse, vähendades seeläbi patsiendi sümptomeid.
Dutch: NeuroBloc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen.
Estonian: NeuroBloc on ravim, mida kasutatakse kaelalihaste düstoonia raviks täiskasvanutel.
Dutch: Bij drie van de vier studies waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie kan worden gebruikt), en aan de vierde studie deden alleen patiënten mee die wel op toxine type A reageerden.
Estonian: Kolmes uuringus osalesid patsiendid, kellel ei tekkinud enam A-tüübi botulismitoksiiniga (veel üks botulismitoksiini tüüp, mida võib kasutada kaela düstoonia raviks) ravivastust, ja neljandas osalesid ainult patsiendid, kellel tekkis A-tüübi botulismitoksiiniga ravivastus.
Dutch: De behandeling met NeuroBloc begint met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks worden geïnjecteerd in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest zijn aangedaan.
Estonian: Ravi NeuroBlociga alustatakse 10 000 U annusega, mis jagatakse võrdseteks osadeks ja süstitakse kahte kuni nelja enim mõjutatud kaela- ja õlavöötmelihasesse.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen, door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en met het gebruik van botulinetoxines.
Estonian: Ravimit kasutatakse üksnes haiglas ning seda tohib manustada ainult kaela düstoonia ravis ja botulismitoksiinide kasutamises kogenud arst.
Dutch: Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een ongebruikelijke stand van het hoofd veroorzaken.
Estonian: Kaelalihaste düstoonia, mida nimetatakse ka tortikolliseks (kõverkaelsus), on häire, mille korral kaelalihased tõmbuvad kokku, põhjustades kaela ebanormaalset liikumist ja kõverdumist ning pea ebaharilikku asendit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxines zijn behandeld), moeite met slikken en pijn op de injectieplaats.
Estonian: NeuroBloci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus, peavalu (esmakordselt botulismitoksiinidega ravi saavatel patsientidel), düsfaagia (neelamisraskused) ja valu süstekohas.
Dutch: Hoe werkt NeuroBloc?
Estonian: Kuidas NeuroBloc toimib?
Dutch: Acetylcholine is nodig om elektrische impulsen vanuit de zenuwen aan de spieren door te geven om de spieren te doen samentrekken.
Estonian: Atsetüülkoliin on vajalik elektriimpulsside ülekandeks närvidelt lihastele, mis põhjustavad lihaste kokkutõmbumise.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde de TWSTRS-score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden als van de patiënten die hier wel op reageerden.
Estonian: NeuroBloc parandas TWSTRSi skoori nii patsientidel, kellel ei tekkinud A-tüübi botulismitoksiiniga ravivastust, kui ka neil, kellel tekkis ravivastus.
Dutch: NeuroBloc is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (5 000 eenheden [E] per milliliter) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Neurobloci turustatakse süstelahusena (5000 ühikut [U] milliliitri kohta).
Dutch: Het toxine is de oorzaak van botulisme, een vorm van voedselvergiftiging waarbij patiënten lijden aan spierzwakte en verlamming.
Estonian: Toksiin põhjustab teatud tüüpi toidumürgitust, botulismi, mille korral patsientidel tekib lihasnõrkus ja -halvatus.
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
Estonian: Kuidas NeuroBloci kasutatakse?
Dutch: NeuroBloc (botulinetoxine type B)
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin)
Dutch: Wat is NeuroBloc en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: In NeuroBloc wordt het toxine gebruikt als een spierverslapper.
Estonian: NeuroBlocis kasutatakse toksiini lihaslõõgastina.
Dutch: NeuroBloc bevat de werkzame stof botulinetoxine type B.
Estonian: NeuroBloc sisaldab toimeainena B-tüübi botulismitoksiini.
Dutch: Een overzicht van NeuroBloc en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist NeuroBloc ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine vanuit de zenuwuiteinden.
Estonian: Toksiin vähendab atsetüülkoliini vabanemist närvilõpmetest.
Dutch: NeuroBloc was effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de symptomen van cervicale dystonie in vier studies waarbij in totaal 392 volwassenen betrokken waren.
Estonian: Neljas uuringus, milles osales kokku 392 täiskasvanut, oli NeuroBloc kaela düstoonia sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
Estonian: Mis riskid NeuroBlociga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.
Estonian: NeuroBloci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NeuroBloci kasulikkus?
Dutch: Tijdens de procedure werden geen significante problemen vastgesteld.
Estonian: Olulisi probleeme menetluse käigus esile ei tuvastatud.
Dutch: T1/2 = Eliminatiehalfwaardetijd
Estonian: T1/2 = eliminatsiooni poolväärtusaeg
Dutch: Epilepsie vereist meestal langdurige behandeling.
Estonian: Epilepsia nõuab tavaliselt pikaajalist ravi.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65-aastased)
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Alle afwijkende adviezen werden ingetrokken.
Estonian: Kõik lahkarvamused on lahendatud.
Dutch: Volwassenen en adolescenten:
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid:
Dutch: De significantie van deze uitkomsten is niet bekend, maar zij worden geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling.
Estonian: Nende leidude olulisus ei ole teada, kuid neid on seostatud arengupeetusega.
Dutch: U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot, töötada keerukate masinatega ega tegeleda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kui te ei tea, kas see ravim mõjutab teie võimet neid teostada.
Dutch: Baten/risico-overwegingen
Estonian: Kasulikkuse/riski kaalutlused
Dutch: vermoeidheid, koorts
Estonian: väsimus, palavik.
Dutch: < 6 jaar 6 tot 12 jaar
Estonian: <6-aastased 6...12-aastased
Dutch: Dit geldt vooral bij aanvang van de behandeling en na verhoging van de dosis.
Estonian: See kehtib eriti ravi alustamisel ja annuse suurendamisel.
Dutch: Tabletten: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Estonian: Tabletid: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NEURONTIN EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Estonian: NEURONTINi JA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Dutch: Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Estonian: Kapslid: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Dutch: De farmacokinetische parameters vindt u in Tabel 3.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 3.
Dutch: Contact address:
Estonian: Kontaktaadress:
Dutch: Respons (≥ 50% verbeterd) per behandeling en leeftijd MITT*-populatie Leeftijdscategorie Placebo
Estonian: Ravile reageerimine (≥50% paranemine) ja vanus MITT* populatsioonis Vanusekategooria Platseebo
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Dutch: In rubriek 5.1 werden de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid bij kinderen bijgewerkt.
Estonian: Efektiivsuse andmeid laste kohta on uuendatud lõigus 5.1.
Dutch: Neem de capsules of tabletten die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.
Estonian: Võtke kaasa kõik allesjäänud kapslid või tabletid, pakend ja etikett, nii et haigla saaks ruttu kindlaks teha, missugust ravimit olete võtnud.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan [Neurontin en geassocieerde namen] bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka [Neurontin ja sarnased nimetused] põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Cmax = Maximale steady state plasmaconcentratie tmax = Tijd om Cmax te bereiken
Estonian: Cmax = maksimaalne stabiilse taseme plasmakontsentratsioon tmax = aeg Cmax -i saavutamiseni
Dutch: Er zijn geen significante problemen met betrekking tot de kwaliteit vastgesteld en de farmaceutische gegevens van de productinformatie werden aangevuld, behalve voor de onderdelen die nationaal moeten worden ingevuld.
Estonian: Olulisi kvaliteediprobleeme ei tuvastatud ning koostati tooteinfo farmatseutilised andmed, välja arvatud osad, mis koostatakse riigiti.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.
Estonian: Ärge katkestage järsku selle ravimi võtmist, sest see võib põhjustada võõrutuskrampe, millel võivad teile ja teie lapsele olla tõsised tagajärjed.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed ära toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Dutch: Doseringsinstructies voor kinderen onder de 12 jaar worden verderop in deze rubriek gegeven onder een aparte subhoofdje.
Estonian: Annustamisjuhised alla 12-aastastele lastele on toodud selles lõigus hiljem, erineva alapealkirja all.
Dutch: Gabapentine kan worden ingenomen met of zonder voedsel en dient in zijn geheel te worden ingenomen met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).
Estonian: Gabapentiini võib võtta koos toiduga või ilma ja see tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega).
Dutch: In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen.
Estonian: Teie arst suurendab teie annust tavaliselt järk-järgult.
Dutch: Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind.
Estonian: Teie lapsele antava annuse määrab arst, see arvutatakse teie lapse kehamassi põhjal.
Dutch: Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u [Neurontin en geassocieerde namen] normaal gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren.
Estonian: Kui olete eakas patsient (üle 65-aastane), peaksite [Neurontin ja sarnased nimetused] võtma tavalisel viisil, kui teil ei ole probleeme neerudega.
Dutch: Farmacotherapeutische groepen: andere anti-epileptica ATC-code: N03 AX 12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised epilepsiavastased ained ATC-kood: N03AX12