FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
French: Cela rend le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
English: Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
French: Kalydeco est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et de granules (25, 50 mg et 75 mg) dans un sachet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kalydeco, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
French: Des informations sur Kalydeco sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
English: The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Kalydeco si le patient prend également un type de médicament appelé «inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A», tel que certains antibiotiques ou des médicaments contre les infections fongiques.
English: Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
French: La mucoviscidose est rare et Kalydeco a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juillet 2008.
English: Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
French: Des résultats positifs ont également été démontrés des granules de Kalydeco dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 1 à 2 ans et 11 enfants âgés de 6 mois à 1 an.
English: One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
French: L'une des études a été menée chez des patients âgés de plus de 12 ans, tandis que la deuxième étude a été réalisée chez des patients âgés de 6 à 11 ans.
English: The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
French: La société qui commercialise Kalydeco mène une étude chez des enfants qui étaient âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement afin d'évaluer les effets à long terme d'un traitement précoce.
English: Other information about Kalydeco
French: Autres informations relatives à Kalydeco:
English: FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
English: Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
French: Kalydeco est un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
English: Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
French: Les effets indésirables graves sont, entre autres, les suivants: douleurs abdominales et augmentation des enzymes du foie.
English: The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kalydeco (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, mal de gorge, infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), congestion nasale, douleurs abdominales (au niveau du ventre), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, vertiges, éruptions cutanées, contamination bactérienne de l'expectoration (crachat) et augmentation de certaines enzymes du foie.
English: Kalydeco can only be obtained with a prescription.
French: Kalydeco n'est délivré que sur ordonnance.
English: Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
French: Kalydeco contient la substance active ivacaftor.
English: The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
French: La substance active de Kalydeco, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
English: An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
French: Aperçu de Kalydeco et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kalydeco démontrés au cours des études?
English: The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
French: Les comprimés s'emploient chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg.
English: What are the risks associated with Kalydeco?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kalydeco?
English: The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
French: L'étude a montré que les granules de Kalydeco entraînaient une prise de poids corporel et une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration.
English: What is Kalydeco and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent un faible poids corporel en raison de leurs problèmes de digestion des aliments ainsi que des niveaux élevésde chlorure dans la transpiration dus au dysfonctionnement de la CFTR.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kalydeco, voir la notice.
English: The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
French: La dose et la fréquence varient selon que Kalydeco est utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor.
English: In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans le cadre de ces études, Kalydeco a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
French: Kalydeco ne devrait être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
English: Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
French: Kalydeco est utilisé seul pour le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l'une des neuf mutations (modifications) du gène codant pour la protéine appelée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
English: How is Kalydeco used?
French: Comment Kalydeco est-il utilisé?
English: The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans le cadre de ces études était basé sur les améliorations du VEMS des patients.
English: The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
French: Les deux médicaments sont utilisés pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
English: Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
French: Une autre étude a porté sur les granules de Kalydeco chez 34 patients âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose en raison d'une mutation G551D ou S549N.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
English: The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS des patients.
English: No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
French: Aucune différence n'a été observée entre les enfants âgés de 6 ans et plus sous placebo et ceux sous Kalydeco.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec un placebo.
English: Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
French: Les patients ayant pris Kalydeco en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris Kalydeco seul et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
English: Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
French: Il a été démontré que Kalydeco, utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, améliore la fonction pulmonaire des patients porteurs de mutations spécifiques.
English: Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de 6 à 11 ans, chez lesquels le traitement par Kalydeco a provoqué une amélioration du VEMS de 12,5 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
English: How does Kalydeco work?
French: Comment Kalydeco agit-il?
English: The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 39 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose en raison de plusieurs mutations autres que G551D.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
French: La deuxième étude portait sur 248 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation de la CFTR.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec Kalydeco administré seul et avec un placebo.
English: However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
French: Cependant, l'analyse du seul sous-groupe de patients âgés de 18 ans et plus a montré une amélioration moyenne d'environ 5,0 points de pourcentage chez les patients sous Kalydeco par rapport aux patients prenant le placebo.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
French: La première étude portait sur 510 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents.
English: The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
French: La quatrième étude a été réalisée auprès de 69 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation R117H.
English: Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
French: Kalydeco est également administré seul aux patients âgés de 18 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation R117H dans le gène CFTR.
English: Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
French: Kalydeco est également administré en association avec un autre médicament contre la mucoviscidose contenant les substances actives tezacaftor et ivacaftor afin de traiter les patients âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation appelée F508del dans le gène CFTR.
English: Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
French: Deux études portaient sur 219 patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D.
English: Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
French: L'efficacité de Kalydeco pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor pour améliorer la fonction pulmonaire a été démontrée dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus porteurs de la mutation F508del.
English: For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
French: Les granules doivent être utilisés chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant de 5 à 25 kg.
English: The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
French: Ces mutations sont les suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N et S549R (également connues sous le nom de mutations de défaut de régulation).
English: They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
French: Ils sont également utilisés chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
English: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
French: Mutations G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R et R117H
English: F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
French: Mutation F508del héritée des deux parents ou mutation F508del héritée d'un seul parent et mutations P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
English: After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
French: Après 8 semaines de traitement, les patients sous Kalydeco présentaient une amélioration moyenne de 10,7 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
English: After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients âgés de 12 ans et plus, qui avaient pris Kalydeco, présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 10,6 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
English: Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
French: Dans le cadre de quatre études principales auprès de patients atteints de mucoviscidose et porteurs de diverses mutations, Kalydeco s'est avéré efficace s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire.
English: Content
French: Conditionnemen
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Nom de fantaisie Dosage
English: Information on how to do this has been included in the product information.
French: Des informations à ce sujet ont été incluses dans les informations sur le produit.
English: Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
French: Des informations sur LysaKare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
English: As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de LysaKare sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de LysaKare?
English: The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de LysaKare sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de LysaKare, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de LysaKare ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is LysaKare authorised in the EU?
French: Pourquoi LysaKare est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec LysaKare sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous LysaKare (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées et les vomissements.
English: LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
French: LysaKare est destiné à être utilisé chez l'adulte et il contient les substances actives arginine et lysine.
English: Other information about LysaKare
French: Autres informations relatives à LysaKare:
English: Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
French: Les effets indésirables observés sous LysaKare sont généralement légers ou modérés.
English: As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
French: Par conséquent, le médicament radioactif quitte le corps par le biais de l'urine et les reins sont exposés à moins de radiations.
English: LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
French: LysaKare ne doit pas être administré à des patients présentant des taux élevés de potassium dans le sang si ce problème n'a pas été corrigé avant le traitement.
English: What benefits of LysaKare have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de LysaKare démontrés au cours des études?
English: An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de LysaKare et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
French: Étant donné que LysaKare est susceptible de provoquer des nausées (sensation de malaise) et des vomissements, les patients recevront des médicaments destinés à prévenir les nausées et les vomissements avant que LysaKare ne leur soit administré.
English: LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
French: LysaKare n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicament radioactifs.
English: What is LysaKare and what is it used for?
French: Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé?
English: LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
French: LysaKare est également associé à l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang), mais la fréquence de cet effet indésirable est inconnue.
English: What are the risks associated with LysaKare?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de LysaKare?
English: The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
French: Le principal risque présenté par LysaKare est une augmentation dangereuse des taux de potassium dans le sang, mais il est possible de gérer cet effet indésirable si celui-ci est reconnu et traité de façon adéquate.
English: LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
French: LysaKare est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 4 heures.