FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bacite upotrijebljene tube za oralnu primjenu u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Aruncaţi tuburile cu suspensie orală utilizate în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale .
Croatian: Oralni aplikator
Romanian: Aplicator oral
Croatian: Svi G1P[8] G2P[4]
Romanian: Toate G1P[8] G2P[4]
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom
Romanian: Rotarix suspensie orală în tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă
Croatian: Nakon upotrebe jedne od tuba za oralnu primjenu,
Romanian: Pentru a desprinde un tub cu suspensie orală de celelalte,
Croatian: Praznu tubu i zatvarač bacite u odobreni spremnik za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
Croatian: Vaše dijete primi Rotarix Rotarix se ne smije dati:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Nu utilizaţi Rotarix:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Rotarix se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući šesterovalentna cjepiva (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cjepivom protiv difterije,
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanicpertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB),
Croatian: †Teški gastroenteritis je bio definiran rezultatom ≥11 na Vesikarijevoj ljestvici * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
Romanian: † Gastroenterita severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Croatian: Povucite
Romanian: Trageţi
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNOSNU I UČINKOVITU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Croatian: bilo koja težina teški†
Romanian: Orice severitate
Croatian: Tijelo
Romanian: Тел.
Croatian: • pakiranje s 1 staklenim spremnikom s praškom i 1 oralnim aplikatorom s otapalom
Romanian: • ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oral cu solvent
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za oralnu suspenziju.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală.
Croatian: Trenutno nije poznato opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
Romanian: Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
Romanian: Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (vezi şi punctul 2 - Rotarix conţine zahăr şi sorbitol), aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Croatian: (1,5 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Romanian: (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
Croatian: unutar 2 do 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Romanian: şi 5 ani de la introducerea vaccinului.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primilo je liofilizirani oblik cjepiva Rotarix ili placebo.
Romanian: În studii clinice, s-a administrat Rotarix sau placebo la 100 copii cu infecţia HIV.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Romanian: Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur.
Croatian: a) Uhvatite jezičak jedne od tuba za oralnu primjenu koja se nalazi na kraju trake.
Romanian: a) Apucaţi separatorul unuia din tuburile cu suspensie orală din capăt pentru a-l detaşa de celelalte.
Croatian: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
Romanian: • Apăsând uşor pe tub, picuraţi lichidul în partea laterală a gurii copilului, înspre interiorul obrazului.
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La punctul 4.4.
Croatian: Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite liječnika.
Romanian: Dacă medicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin.
Croatian: 10 x 5 jednodoznih tuba spojenih trakom 1 doza (1,5 ml)
Romanian: 10 x 5 tuburi monodoză conectate printr-o bandă 1 doză (1,5 ml)
Croatian: • pakiranje s 10 staklenih spremnika s praškom i 10 oralnih aplikatora s otapalom
Romanian: • ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent
Croatian: D Primijenite cjepivo
Romanian: D Administrarea vaccinului
Croatian: Ne očekuje se utjecaj asimptomatskih i blažih simptomatskih HIV infekcija na sigurnost i djelotvornost cjepiva Rotarix.
Romanian: Nu se aşteptă ca siguranţa sau eficacitatea Rotarix să fie influenţată de către infecţiile cu HIV asimptomatice sau cu simptome slabe.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rotarix oralna suspenzija u više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Rotarix suspensie orală în tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă
Croatian: • pakiranje s 5 staklenih spremnika s praškom i 5 oralnih aplikatora s otapalom
Romanian: • ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta izravno iz pojedinačne tube.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral direct dintr-un tub monodoză.
Croatian: Nakon otvaranja cjepivo se mora odmah primijeniti.
Romanian: Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (1. godina života) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Romanian: Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje boluju od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
Croatian: • ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.
Romanian: • el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
Croatian: † Teški rotavirusni gastroenteritis je bio definiran kao epizoda proljeva s ili bez povraćanja koja je zahtijevala hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi (SZO kriteriji) * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
Romanian: †Gastroenterita severă cu rotavirus a fost definită ca un episod de diaree însoţit sau nu de vărsături care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale (criteriile OMS)
Croatian: Prije primjene cjepiva molimo pročitajte do kraja upute za primjenu.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.
Croatian: Prazni oralni aplikator i zatvarač vrha bacite u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno lokalnim propisima.
Romanian: Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni material potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 tuba.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznoj tubi za istiskivanje (1,5 ml).
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, doză unică, într-un tub compresibil (1,5
Croatian: Nekoliko puta kucnite vrh tube kako biste uklonili svu tekućinu s vrha tube.
Romanian: Loviţi uşor partea superioară a tubului până când nu mai există niciun pic de lichid în partea superioară
Croatian: Napunjeni oralni aplikator: 3 godine
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate - Aplicator oral preumplut: 3 ani.
Croatian: <2 god
Romanian: < 2 ani
Croatian: Stakleni spremnik
Romanian: Flacon din sticlă
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Romanian: Rotarix administrat la vârsta de aproximativ 10 sau 14 săptămâni (2 doze) sau la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni (3 doze).
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa
Romanian: Tulpini circulante de rotavirus
Croatian: < 2 god 6-11 m
Romanian: < 2 ani 6-11 l
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa † Teški gastroenteritis je bio definiran rezultatom ≥11 na Vesikarijevoj ljestvici * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie + Gastroenterită severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari *Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Croatian: *proizveden na Vero stanicama - Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su: saharoza (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu"), dinatrijev adipat, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM), sterilna voda
Romanian: *Produsă pe celule Vero - Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr (vezi şi punctul 2-Rotarix conţine zahăr), adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM), apă purificată.
Croatian: Sojevi s genotipom P[8]
Romanian: Tulpini cu genotip P[8]
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Romanian: Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus, viu
Croatian: Teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Romanian: Gastroenterită severă cu rotavirus † Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Croatian: Primijenite cjepivo • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta prema unutarnjoj strani obraza.
Romanian: Administraţi vaccinul • Picuraţi lichidul uşor în gura copilului - înspre interiorul obrazului.
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Romanian: Într-un total de douăzeci şi trei de studii clinice, s-au administrat aproximativ 106000 doze de Rotarix
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
Romanian: din RCP pentru Rotarix este inclusă o atenţionare cu privire la administrarea Rotarix la sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă.
Croatian: Provjerite je li tekućina u tubama za oralnu primjenu bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica.
Romanian: Verificaţi că lichidul din fiecare tuburile cu suspensie orală este limpede, incolor şi nu conţine particule.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima dokazana je učinkovitost cjepiva protiv teškog gastroenteritisa koji vodi do hospitalizacije, uzrokovanog čestim genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8],
Romanian: În studiile observaţionale, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva gastro-enteritei severe care impune spitalizarea provocate de genotipurile frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8],
Croatian: Napunjen oralni aplikator
Romanian: APLICATOR ORAL PREUMPLUT
Croatian: Zaštitna djelotvornost (zbirne doze) opažena za bilo koji oblik, odnosno teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa je prikazana u sljedećoj tablici:
Romanian: Eficacitatea protectivă a vaccinului (doze cumulate) observată împotriva gastroenteritei produsă de rotavirus, de orice severitate şi severă, este prezentată în următorul tabel:
Croatian: Što je Rotarix i za što se koristi Što morate znati prije nego
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Cum se administrează Rotarix
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje imaju proljev ili povraćaju.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu diaree sau vărsături.
Croatian: Tuba za istiskivanje
Romanian: Capacul tubului
Croatian: Za uputu o primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Croatian: 3, 4 mjeseca Republika
Romanian: 3, 4 luni
Croatian: - Nemojte upotrijebiti nijednu od tuba za oralnu primjenu na spojnoj traci ako primijetite bilo što neobično.
Romanian: - Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi niciunul din tuburile cu suspensie orală de pe banda conectoare
Croatian: Bilo koji oblik rotavirusnog gastroenteritisa Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Romanian: Gastroenterită cu rotavirus de orice severitate Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Croatian: Priprema tube za oralnu primjenu
Romanian: B Pregătirea tubului pentru administrarea orală 1.
Croatian: Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom
Romanian: Tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Croatian: Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Romanian: Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
Croatian: Prašak saharoza dekstran sorbitol aminokiseline
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: zahăr, sorbitol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rotarix prašak i otapalo za oralnu suspenziju Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Croatian: Snažno protresite oralni aplikator u kojem je otapalo.
Romanian: Agitaţi energic aplicatorul oral cu solvent.
Croatian: Dostupno je u tri oblika:
Romanian: Este disponibil în trei forme:
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rotarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rotarix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Virus je živ, no oslabljen je kako ne bi uzrokovao bolest, što ga čini prikladnim za uporabu u cjepivu.
Romanian: Virusul este viu, dar este slăbit, astfel încât să nu cauzeze boala și să permită utilizarea sa pentru vaccinare.
Croatian: Koliko je poznato, PCV-1 ne uzrokuje nikakvu bolest.
Romanian: Nu există date care să demonstreze că PCV-1 cauzează vreo boală.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rotarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2006.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Romanian: Rotarix nu trebuie în niciun caz injectat.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Rotarix stavlja u promet razvija cjepivo bez svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) nakon što je u cjepivu pronađena vrlo mala količina virusnih čestica 2010. godine.
Romanian: În plus, compania care comercializează Rotarix dezvoltă un vaccin fără circovirusul porcin de tip 1 (PCV-1), după descoperirea în 2010 a unei cantități foarte mici de particule virale în vaccin.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Romanian: Rotarix se administrează în două doze, la interval de cel puțin patru săptămâni.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rotarix:
Romanian: Alte informații despre Rotarix:
Croatian: Rotarix sadrži živi atenuirani (oslabljeni) oblik ljudskog rotavirusa (soj RIX4414).
Romanian: Rotarix conține o formă vie atenuată (slăbită) a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati kada je ponovno izložen virusu.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate produce mai repede anticorpi când este expus din nou la virus.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Rotarix se administrează conform recomandărilor oficiale.
Croatian: Rotarix cjepivo protiv rotavirusa, živo
Romanian: Rotarix vaccin împotriva rotavirusului, viu
Croatian: Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna.
Romanian: Este de preferat ca ambele doze să se administreze înainte de vârsta de 16 săptămâni și trebuie administrate înainte de vârsta de 24 de săptămâni.
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Romanian: • pulbere și solvent din care se prepară o suspensie orală într-un aplicator oral;
Croatian: Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis.
Romanian: Rotarix conține cantități mici de rotavirus, un virus care cauzează gastroenterita.
Croatian: Isti ciklus cijepljenja može se primjenjivati u dojenčadi rođene do 13 tjedana prijevremeno (od 27. tjedna gestacijske dobi).
Romanian: Aceeași schemă de vaccinare poate fi utilizată și la sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen (începând cu vârsta gestațională de 27 de săptămâni).
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo" i stvara obrambeni mehanizam protiv njega.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) recunoaște virusul atenuat drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Rotarix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rotarix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rotarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rotarix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bio je manji nakon cijepljenja lijekom Rotarix: teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom razvio se u 0,1 % djece cijepljene Rotarixom u koje se ocjenjivala djelotvornost lijeka (12 od više od 9 000) u usporedbi s 0,9 % djece koja su primila placebo (77 od gotovo 9 000).
Romanian: În studiul principal, numărul cazurilor de gastroenterită severă produsă de rotavirus a scăzut în urma vaccinării cu Rotarix: 0,1% din sugarii vaccinați cu Rotarix, la care a fost evaluată eficacitatea, au dezvoltat gastroenterită severă produsă de rotavirus (12 din peste 9 000), comparativ cu 0,9% din sugarii care au primit placebo (77 din aproape 9 000).
Croatian: Prva se doza daje nakon što dojenče navrši šest tjedana života.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are peste 6 săptămâni.
Croatian: Najčešće nuspojave Rotarixa (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev i razdražljivost.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rotarix (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diaree și iritabilitate.
Croatian: Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta.
Romanian: Când se utilizează suspensia orală gata preparată, conținutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura sugarului.
Croatian: Ukupno gledajući, klinička ispitivanja lijeka Rotarix provedena su na više od 75 000 dojenčadi u raznim zemljama diljem svijeta.
Romanian: Studiile clinice privind Rotarix au implicat în total peste 75 000 de sugari și s-au desfășurat în diferite țări ale lumii.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju poremećaje koji uzrokuju teške abnormalnosti imunosnog sustava, stanja koje se naziva „teška kombinirana imunodeficijencija", koji su imali intususcepciju u prošlosti ili koji imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložni riziku od intususcepcije.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au prezentat tulburări cauzatoare de dereglări ale sistemului imunitar numite „imunodeficiență combinată severă", care au prezentat în trecut invaginație sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Romanian: Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3 000 de sugari, pentru a confirma că formele gata de utilizat ale vaccinului sunt la fel de sigure și de eficace ca forma de pulbere și solvent în stimularea producerii de anticorpi împotriva rotavirusului.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rotarix.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Romanian: • suspensie orală într-un tub compresibil.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Romanian: Rotarix a fost mai eficace decât placebo în prevenirea gastroenteritei severe cauzate de rotavirus.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rotarix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rotarix.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rotarix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rotarix?
Croatian: Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora namijenjenog za tu svrhu.
Romanian: Când se utilizează pulberea și solventul, ele trebuie amestecate chiar înaintea administrării vaccinului, iar suspensia rezultată se administrează direct în gura sugarului cu ajutorul aplicatorului oral furnizat.
Croatian: Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Romanian: Rotarix este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rotarix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.