FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on otopina za vrlo velike pse Imidakloprid, moksidektin
Icelandic: Advocate 400 mg + 100 mg blettunarlausn handa mjög stórum hundum Imidacloprid, moxidectin
Croatian: Nanošenje na gornju stranu vrata smanjiti će mogućnost da životinja poliže proizvod.
Icelandic: Með því að bera lyfið á neðst við höfuðkúpuna er dregið úr hættunni á að dýrið geti sleikt lyfið.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Croatian: Benzilni alkohol Butilhidroksi-toluen Propilen karbonat
Icelandic: Benzylalkóhól Bútýlhýdroxytoluen Própýlencarbonat.
Croatian: • prevencija invazije plućnim crvom (L3/L4 ličinke Aelurostrongylus abstrusus)
Icelandic: • til fyrirbyggjandi meðferðar gegn lungnaormasjúkdómi (L3 og L4 lirfur Aelurostrongylus abstrusus),
Croatian: Suzbijanje askarida, ankilostomida i bičastih crva (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonine i Trichuris vulpis).
Icelandic: Meðhöndlun á spóluormum, bitormum og svipuormum (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina og Trichuris vulpis).
Croatian: ≤ 4 kg Advocate za male mačke 0,4 minimalno 10 minimalno 1
Icelandic: Advocate handa litlum köttum 0,4
Croatian: Za velike pse od 10 do 25 kg.
Icelandic: Handa stórum hundum sem vega 10 kg til 25 kg.
Croatian: Advocate za male mačke i afričke tvorove (≤ 4 kg)
Icelandic: Advocate handa litlum köttum og frettum (≤ 4 kg)
Croatian: Suzbijanje očnog crva Thelazia callipaeda (odrasli stadiji)
Icelandic: Meðhöndlun við augnaþráðorminum Thelazia callipaeda (fullþroska stig)
Croatian: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on otopina za velike mačke
Icelandic: Advocate 80 mg + 8 mg blettunarlausn handa stórum köttum.
Croatian: PRIMJENE
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Croatian: Za prevenciju invazije srčanim crvom, proizvod se mora primjenjivati u redovitim mjesečnim intervalima tijekom razdoblja godine kada se javljaju komarci (intermedijarni domaćini koji nose i prenose larve srčanog crva).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hjartaormasmit verður að meðhöndla með lyfinu með mánaðar millibili þann tíma ársins sem moskítóflugur (millihýslarnir sem bera í sér hjartaormalirfur og breiða út smit) eru í umhverfinu.
Croatian: Buha
Icelandic: Fló
Croatian: NUSPOJAVE
Icelandic: Stakskammtur
Croatian: Sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Croatian: Advocate 100 mg + 25 mg spot-on otopina za srednje velike pse Imidakloprid, moksidektin
Icelandic: Advocate 100 mg + 25 mg blettunarlausn handa meðalstórum hundum Imidacloprid, moxidectin
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Vi ili netko drugi također možete primijeniti ADYNOVI kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADYNOVI, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite dalje onako kako Vam je preporučio liječnik.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Croatian: To je naročito bitno ako se podvrgavate većem kirurškom zahvatu.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Croatian: (prije i poslije kirurškog zahvata)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Croatian: Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.
Croatian: Osmolalnost je ≥380 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er ≥ 380 mOsmol/kg.
Croatian: Prašak se brzo otapa (obično manje od 1 minute).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mínútu).
Croatian: Važna napomena:
Icelandic: Mikilvæg athugasemd:
Croatian: Vakuolizacije se nisu oporavile nakon 2 tjedna.
Icelandic: Frymisbólumyndunin hafði ekki gengið til baka eftir 2 vikur.
Croatian: Hemofilija A javlja se samo rijetko u žena.
Icelandic: Dreyrasýki A kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Croatian: Dvadeset i pet od 137 ispitanika bili su adolescenti (12 do manje od 18 godina).
Icelandic: Tuttugu og fimm af þátttakendunum 137 voru unglingar (12 til undir 18 ára).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Icelandic: 08. janúar 2018
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Croatian: ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više).
Icelandic: ADYNOVI má aðeins nota hjá unglingum og fullorðnum (12 ára og eldri).
Croatian: Okrenite pakiranje naopako.
Icelandic: Snúið umbúðunum við.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina ima pH od 6,7 do 7,3.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 6,7 til 7,3.
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Croatian: Ovaj lijek dolazi u jednoj od sljedeći konfiguracija:
Icelandic: Lyfið kemur í einni af eftirfarandi samsetningum:
Croatian: Potreban broj međunarodnih jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar alþjóðlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi (slika 3).
Icelandic: Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst (mynd 3).
Croatian: Ne uvlačite zrak u štrcaljku.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Croatian: Za djecu mlađu od 12 godina možda će biti potrebna veća doza, vidjeti dio 4.2.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að nota stærri skammt hjá börnum yngri en 12 ára, sjá kafla 4.2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADYNOVI u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADYNOVI hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na ADYNOVI, ali to je rijetko.
Icelandic: Áhætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADYNOVI en það er mjög sjaldgæft.
Croatian: Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka ADYNOVI.
Icelandic: Notið eingöngu leysinn og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADYNOVI-pakkningu.
Croatian: • Primijeniti što je prije moguće, ali ne duže od 3 sata nakon pripreme.
Icelandic: Gefið lausnina eins fljótt og hægt er en í síðasta lagi 3 klukkustundum eftir blöndun.
Croatian: Vrijednost klirensa 12,18 ml/(kg·h) za ispitanika 122001 u dobnoj skupini 12 do < 18 godina nije uključena u analizu klirensa.
Icelandic: Úthreinsunargildið 12,18 ml/(kg·klst.) fyrir þátttakanda 122001 í aldurshópnum 12 til < 18 ára var ekki tekið með í greininguna á úthreinsun.
Croatian: Vaš će liječnik izračunavati Vašu dozu lijeka ADYNOVI ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini i ovisno o tomu koristi li se za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADYNOVI verkar hjá þér.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
Croatian: Skraćenice: Cmax: maksimalna zabilježena aktivnost; AUC: područje ispod krivulje; MRT: srednja vrijednost vremena zadržavanja; CL: klirens; Vss: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen tjelesnoj težini,
Icelandic: Cmax: hámarks merkjanleg virkni; AUC: flatarmál undir (blóðþéttni)ferli; MRT: meðaldvalartími (e. mean residence time); CL: úthreinsun; Vss: dreifingarrúmmál við jafnvægi, aðlagað að líkamsþyngd,
Croatian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Icelandic: AUC0-Inf [a.e.·klst./dl] Vss [dl/kg] Cmax [a.e./dl]
Croatian: Ne dotičite izloženi plastični ljubičasti šiljak.
Icelandic: Snertið ekki fjólubláa plastoddinn.
Croatian: Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), primjena injekcije mora se odmah prekinuti.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika s punim uzorkovanjem a
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með fullri sýnatöku a
Croatian: Najmanje 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol, ili do zacjeljenja.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 sólarhring þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Croatian: Srednja (SD) dob bila je 3,3 (1,55) odnosno 8,1 (1,92) godina.
Icelandic: Meðalaldurinn (staðalfrávik) var annars vegar 3,3 ár (1,55) og hins vegar 8,1 ár (1,92).
Croatian: ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Icelandic: ADYNOVI má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
Croatian: Potrebna doza određuje se uz pomoć sljedeće formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Croatian: Od tih, 361 epizoda krvarenja (n= 17 ispitanika) pojavile su se u skupini liječenoj kod krvarenja i 157 (n= 61 ispitanika) u skupini na profilaksi.
Icelandic: Af þessum tilfellum áttu 361 blæðingartilfelli (n=17 þátttakendur) sér stað í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum og 157 (n=61 þátttakendur) í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
Croatian: Sveukupno je 95,9% epizoda krvarenja bilo kontrolirano sa 1 do 2 infuzija i 85,5% sa samo 1 infuzijom.
Icelandic: Í heildina náðist stjórn á 95,9% blæðingartilfella með 1 til 2 innrennslum og stjórn náðist á 85,5% blæðingartilfella með aðeins 1 innrennsli.
Croatian: Faktor VIII nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
Croatian: Neklinički podaci ograničeni su na 1 mjesec izlaganja i nisu provedena nikakva ispitivanja lijeka ADYNOVI na mladim životinjama.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar eru takmarkaðar við 1 mánaðar útsetningu og engar rannsóknir á ungum dýrum voru gerðar með ADYNOVI.
Croatian: Taj datum nikad ne bi trebao prijeći datum otisnut na vanjskom pakiranju.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Croatian: Prašak se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima ili se koristiti s drugim uređajima za pripremu.
Icelandic: Stungulyfsstofninum má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa, eða nota með öðrum blöndunarbúnaði.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti s lijekom ADYNOVI.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlunhafa verið gerðar með ADYNOVI.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili bolje u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodne standarde za faktor VIII u plazmi).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem hlutfall (miðað við eðlilegt mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum sem er æskilegra (miðað við alþjóðlega staðalinn fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da smjesta prestanu uzimati lijek i jave se svome liječniku.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost ocijenjena je kao odlična (gubitak krvi manji od ili jednak očekivanom za istu vrstu postupka koja je provedena na bolesniku koji nema hemofiliju, a potrebne krvne komponente za transfuzije manje od ili jednake onima koje su očekivane u populaciji koja nema hemofiliju) za svih 26 (21 većih, 5 manjih) postupaka.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne razine faktora VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Croatian: PEG skupina konjugirana je s oktokogom alfa da bi se povećao poluvijek u plazmi.
Icelandic: PEG-hlutinn er samtengdur við octocog alfa til að auka helmingunartímann í plasma.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga einnig við um unglinga.
Croatian: Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Icelandic: Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADYNOVI
Icelandic: Ef gleymist að nota ADYNOVI
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) glavobolja, mučnina, proljev, osip
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, ógleði, niðurgangur, útbrot
Croatian: Nadomjesna terapija lijekom ADYNOVI obično je cjeloživotna.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADYNOVI alla ævi.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka ADYNOVI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADYNOVI en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADYNOVI Hvernig nota á ADYNOVI
Croatian: Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja.
Icelandic: Manna storkuþætti VIII hefur verið breytt til að lengja verkun hans.
Croatian: Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Íhuga má breytingar á skömmtum og skömmtunarbili á grundvelli FVIII stiga sem náðst hafa og einstaklingsbundinnar blæðingartilhneigingar (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti í 3 - 4 sólarhringa eða lengur þar til sársauki minnkar og skert færni er gengin til baka.
Croatian: ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski).
Icelandic: ADYNOVI er yfirleitt gefið í æð (bláæð) af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ADYNOVI je otprilike 4000-6500 IU/mg proteina.
Icelandic: Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 4000-6500 a.e. /mg prótín.
Croatian: Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.
Icelandic: Notið lyfið innan 3 klukkustunda frá því að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, oktokog alfa kao ishodišnu molekulu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir móðursameindinni octocog alfa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Ako bolesnik treba primiti više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.
Icelandic: á að fá meira en eitt hettuglas af ADYNOVI má draga innihaldið úr mörgum hettuglösum upp í sömu sprautu.
Croatian: Ukupno je 137 muških prethodno liječenih bolesnika (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A primalo najmanje jednu infuziju lijeka ADYNOVI.
Icelandic: Alls fengu 137 karlkyns sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eitt innrennsli af ADYNOVI.
Croatian: Praćenje liječenja:
Icelandic: Eftirlit með meðferð:
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Icelandic: Börn < 12 ára
Croatian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Beč
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austurríki
Croatian: Baxalta US Inc
Icelandic: US Inc
Croatian: Doza i trajanje nadomjesnog liječenja ovisi o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ADYNOVI procijenjene su u pivotalnom multicentričnom, otvorenom, prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem je uspoređivana djelotvornost profilaktičkog režima liječenja uz doziranje dva puta tjedno s liječenjem kod krvarenja i utvrđena hemostatska djelotvornost u liječenju epizoda krvarenja.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í fjölsetra, opinni, framsýnni klínískri lykilrannsókn sem bar saman verkun fyrirbyggjandi meðferðar sem gefin var tvisvar í viku og verkun meðferðar sem gefin var eftir þörfum ásamt því að meta blóðstöðvandi verkun í meðhöndlun blæðingartilfella.
Croatian: Kod režima profilakse, 24 od 65 ispitanika (37%) nije iskusilo epizode krvarenja, 47 od 65 ispitanika (72%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 43 od 65 ispitanika (66%) nije iskusilo spontane epizode.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá tuttugu og fjórum af 65 þátttakendum (37%), 47 af 65 þátttakendum (72%) fengu engar liðblæðingar og 43 af 65 þátttakendum (66%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum, sjá kafla 4.4.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 38 ispitanika < 6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina koji su nakupili ukupno 2880 dana izloženosti (DI) odnosno 2975 DI.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 38 þátttakendum < 6 ára og 34 þátttakendum 6 til < 12 ára, þar sem meðferðardagarnir (ED) voru annars vegar 2880 og hins vegar 2975.
Croatian: Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po min).
Icelandic: Gefið lyfið á allt að 5 mínútum (hámarks innrennslishraði 10 ml á mínútu).
Croatian: ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Icelandic: Meðferð með ADYNOVI skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin verkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Croatian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Croatian: Ispitivanje na terenu pokazalo je da se razine faktora VIII u plazmi mogu pratiti uz pomoć testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije koji se rutinski koriste u kliničkim laboratorijima.
Icelandic: Vettvangsrannsókn hefur gefið vísbendingar um að hægt er að fylgjast með gildum storkuþáttar VIII í plasma með því að nota annaðhvort litmyndunarpróf með hvarfefni eða einsstigs storkupróf sem algengt er að séu gerð á klínískum rannsóknarstofum.
Croatian: Srednja doza (SD) bila je 54,3 (6,3) IU/kg i medijan učestalosti infuzije na tjedan 1,87.
Icelandic: Meðalskammtur (staðalfrávik) var 54,3 (6,3) a.e./kg og miðgildi á tíðni innrennsla á viku var 1,87.
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) zabilježenog intraoperacijskog gubitka krvi (n=14) bio je 10,0 (20,0) ml u usporedbi s predviđenim prosječnim gubitkom krvi (n=14) od 150,0 (140,0) ml za veće ortopedske kirurške zahvate.
Icelandic: Miðgildi (IQR) blóðtaps við stórar bæklunaraðgerðir (n = 14) var 10,0 (20,0) ml samanborið við meðalblóðtap sem búast mætti við (n = 14) sem var 150,0 (140,0) ml.
Croatian: Učestalost pojavljivanja prikazana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (nije se moglo procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að verka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka ADYNOVI procijenjena je u ukriženom ispitivanju oktokoga alfa u 26 ispitanika (18 odraslih i 8 adolescenata) i u 22 ispitanika (16 odraslih i 6 adolescenata) nakon 6 mjeseci liječenja lijekom ADYNOVI.
Icelandic: Lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í víxlrannsókn með octocog alfa hjá 26 þátttakendum (18 fullorðnir og 8 unglingar), þar sem 22 þátttakendur (16 fullorðnir og 6 unglingar) fengu 6 mánaða meðferð með ADYNOVI.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Croatian: BELGIJA
Icelandic: Belgía
Croatian: Ponavljati injekcije svakih 12 do 24 sata.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti.