FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientpopulationer Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, eller af ældre personer.
Slovak: U pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek ani u starších osôb sa neuskutočnili žiadne špecifické farmakokinetické štúdie.
Danish: - Verificeret medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en klinisk tilstand, som vides at forlænge QTc-intervallet..
Slovak: Známe kongenitálne predĺženie QTc intervalu alebo ktorékoľvek klinické ochorenie, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
Danish: - Nylig behandling med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, og som har lang halveringstid vedpåbeyndelse af Euratesim (f.eks. mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin, quinin og andre lægemidler mod malaria), under hensyntagen til deres halveringstid for elimination.
Slovak: Nedávna liečba liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ktoré môžu byť stále prítomné v cirkulácii v čase nasadzovania Eurartesimu (napr. meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín, chinín a iné antimalariká), pričom treba vziať do úvahy ich eliminačný polčas.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 30 minutter efter indtagelse af Eurartesim, skal hele dosis indgives igen.
Slovak: Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa znovu podať celá dávka; ak pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať polovičná dávka.
Danish: Da der ikke foreligger farmakokinetiske data for piperaquin efter gentagne doser, bør administration af en potent CYP3A4-hæmmer undgås, efter Eurartesimbehandling er påbegyndt (dvs. efter den første dosis) (se pkt.
Slovak: Pre nedostatok údajov o farmakokinetike pri viacnásobných dávkach piperachinu sa podanie akéhokoľvek silného inhibítora CYP3A4 po začatí podávania Eurartesimu (tzn. po prvej dávke) neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: Der må ikke gives over to behandlingsforløb i løbet af en 12-måneders periode (se pkt.
Slovak: Nesmú sa podať viac než dve liečebné kúry Eurartesimu v priebehu 12 mesiacov (pozri časť 4.4 a 5.3).
Danish: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, metadon, vinca alkaloider, arseniktrioxid.
Slovak: Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinka-alkaloidy, oxid arzenitý.
Danish: Forsinket hæmolytisk anæmi
Slovak: Oneskorená hemolytická anémia
Danish: Eurartesim er ikke blevet evalueret hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Slovak: Eurartesim nebol hodnotený u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
Danish: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69 regulatory.fr@alfasigma.com
Slovak: Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Danish: For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal gennemføre det 3-dages behandlingsforløb.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestane užívať Eurartesim Aby liek účinne pôsobil, tablety užívajte vy alebo vaše dieťa podľa pokynov a dokončite trojdňovú liečebnú kúru.
Danish: • Antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller thioridazin), antidepressiva.
Slovak: Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Danish: Tmax indtræffer ca. 1-2 timer efter enkelt- og flerdosering.
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní dávky bol Tmax približne 1-2 hodiny.
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral dosis clarithromycin (et teststof for potent CYP3A4-hæmning) og en enkelt oral dosis Eurartesim førte til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for piperaquin hos raske, voksne personer.
Slovak: Súčasné podanie jednotlivej dávky perorálneho klaritromycínu (testovací silný inhibítor CYP3A4) s jednotlivou dávkou Eurartesimu viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície piperachinu u zdravých dospelých.
Danish: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Slovak: Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Danish: Piperaquin er en svag hæmmer af CYP3A4.
Slovak: Piperachin je slabý inhibítor CYP3A4.
Danish: Artenimols farmakokinetiske parametre blev fundet til at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
Slovak: Farmakokinetické parametre artenimolu sa ukázali byť podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Danish: Den observerede proteinbinding i in vitro-undersøgelser var 44-93 % for artenimol og >99 % for piperaquin.
Slovak: Piperachin aj artenimol sa v značnej miere viažu na ľudské plazmatické proteíny: väzba na proteíny pozorovaná v štúdiách in vitro bola 44-93 % pre artenimol a >
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Eurartesim bør derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive lægemidler mod malaria er tilgængelige (se pkt.
Slovak: Preto sa Eurartesim nemá používať počas prvého trimestra gravidity v situáciách, kde sú dostupné iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.4).
Danish: 4.4 bør tages i betragtning hos den pædiatriske population.
Slovak: Vyššie menované interakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých a upozornenia v časti 4.4 by sa mali brať do úvahy aj u pediatrickej populácie.
Danish: Eurartesim bør ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive lægemidler mod malaria er tilgængelige (se pkt.
Slovak: Eurartesim sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva, pokiaľ je možné použiť iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.6).
Danish: • Hæmning af hæmgruppens nedbrydningsvej i parasittens fødevakuole.
Slovak: • Inhibíciou tráviacej dráhy hemu v potravinovej vakuole parazitov.
Danish: Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol.
Slovak: Eurartesim obsahuje liečivá tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Danish: Derfor kræves særlig hensyntagen, hvis Eurartesim indgives til patienter, som tager potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. visse proteasehæmmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon eller verapamil), og EKG-overvågning skal overvejes på grund af risikoen for øgede plasmakoncentrationer af piperaquin (se pkt.
Slovak: Toto zvýšenie expozície pri kombinácií antimalarík môže viesť k exacerbácii jeho efektu na QTc interval (pozri časť 4.4).Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť, keď sa Eurartesim podáva pacientom, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 (napr. niektoré inhibítory proteáz [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodón alebo verapamil) a z dôvodu rizika vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa má zvážiť sledovanie EKG (pozri časť 4.4)
Danish: 4.3) og på grund af utilstrækkelige data, bør det ikke anvendes til behandling af malaria, som skyldes Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Slovak: Eurartesim sa nemá používať na liečbu závažnej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum (pozri časť 4.3), a taktiež - vzhľadom na nedostatok údajov - sa nemá používať na liečbu malárie zapríčinenej parazitmi Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ani Plasmodium ovale.
Danish: Influenza P. falciparum infektion
Slovak: Chrípka Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på metabolitprofilen af piperaquin i humane hepatocytter, når piperaquin blev inkuberet sammen med artenimol.
Slovak: Pri súbežnej inkubácii piperachinu s artenimolom sa nepozoroval žiadny vplyv na profil metabolitov piperachinu v ľudských hepatocytoch.
Danish: I alt 6 (0, 8 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Slovak: V štúdii malo celkovo 6 (0,8
Danish: Der foreligger ingen specifikke data angående virkningen af piperaquin på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje týkajúce sa účinkov piperachinu na fertilitu, počas klinického používania sa však nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Danish: Der er potentiale for neurotoksicitet af artemisinin-derivater hos mennesker og dyr.
Slovak: U ľudí a zvierat existuje potenciál pre neurotoxicitu derivátov artemisinínu, ktorý do značnej miery súvisí s dávkou, cestou podania a zložením rozličných proliečiv artenimolu.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Anæmi, hovedpine, forstyrrelser af hjerterytmen (EKG-ændringer eller registrering af usædvanligt hurtigt hjerteslag eller hjertebanken), feber, generaliseret svaghed.
Slovak: Anémia, bolesť hlavy, poruchy srdcového rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvyčajne rýchleho srdcového rytmu), horúčka, celková slabosť.
Danish: - nogle former for medicin, der anvendes til at behandle høje kolesterolniveauer i blodet (såsom atorvastatin, lovastatin, simvastatin), - medicin, der anvendes til at behandle hypertension og hjerteproblemer (såsom diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin), - nogle former for medicin, der anvendes til at behandle HIV (antiretroviral medicin): proteasehæmmere (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nonnukleosid revers transcriptase-hæmmere (såsom efavirenz, nevirapin), - nogle former for medicin, som anvendes til at behandle mikrobielle infektioner (såsom telithromycin, rifampicin, dapson), - medicin, der anvendes til at hjælpe dig med at falde i søvn: benzodiazepiner (såsom midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem, - medicin, der anvendes til at forebygge/behandle epileptiske anfald: barbiturater (såsom phenobarbital), carbamazepin eller phenytoin,
Slovak: - niektoré lieky používané na liečbu vysokého cholesterolu v krvi (ako je atorvastatín, lovastatín, simvastatín); - niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov (ako je diltiazem, nifedipín, nitrendipín, verapamil, felodipín, amlodipín); - niektoré lieky používané na liečbu HIV (antiretrovirálne lieky): inhibítory proteázy (ako je amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidové inhibítory spätnej transkriptázy (ako je efavirenz, nevirapin); - niektoré lieky používané na liečbu mikrobiálnych infekcií (ako je telitromycín, rifampicín, dapson); - lieky používané na liečbu nespavosti: benzodiazepíny (ako je midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
Danish: Aktive stoffer: piperaquintetraphosphat og artenimol.
Slovak: Liečivá sú tetrafosfátpiperachinu a artenimol.
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige Cmax (CV %) og AUCINF af artenimol (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*t.
Slovak: %) a AUCINF u artenimolu (pozorovaná po podaní prvej dávky Eurartesimu) bola 752 (47
Danish: P. falciparum infektion
Slovak: Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
Danish: 3 x 320 mg / 40 mg tabletter 4 x 320 mg / 40 mg tabletter
Slovak: 3 x 320 mg / 40 mg tablety 4 x 320 mg / 40 mg tablety
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af reproduktion med kombinationen artenimol og piperaquin.
Slovak: S kombináciou artenimolu a piperachinu sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Danish: 5 til under 7 En halv 160 mg/20 mg tablet dagligt
Slovak: 5 až menej ako 7 Polovica 160 mg/20 mg tablety denne
Danish: 12 tabletter
Slovak: 12 tabliet
Danish: Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb.
Slovak: Druhú liečebnú kúru Eurartesimom neužívajte vy ani vaše dieťa skôr než po dvoch mesiacoch od ukončenia prvej kúry.
Danish: Tal med lægen hvis dette sker.
Slovak: Ak k tomu dôjde, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Hepatomegali Unormale leverfunktionsprøver
Slovak: Hepatitída Hepatomegália
Danish: Hos raske frivillige var eksponeringen for artenimol forøget med 43 % ved indgivelse sammen med et måltid med højt kalorieindhold.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa expozícia artenimolu zvýšila o 43
Danish: Kvalme Mavesmerter
Slovak: Bolesť brucha
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis.
Slovak: Počas užívania Eurartesimu a niekoľko dní po užití poslednej dávky sa môže vyskytnúť problém so srdcom nazývaný predĺženie QT.
Danish: Sådan skal du tage Eurartesim
Slovak: Ako užívať Eurartesim
Danish: Hvis du eller dit barn har taget for mange Eurartesim tabletter
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užije viac tabliet Eurartesimu, ako máte
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Danish: 7 til under 13 En 160 mg/20 mg tablet dagligt
Slovak: 7 až menej ako 13 Jedna 160 mg/20 mg tableta denne
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Luftvejsinfektion, ørebetændelse, anæmi, forstyrrelser af forskellige typer blodlegemer (hvide blodlegemer og blodplader), dårlig appetit eller manglende appetit, øjenbetændelse, forstyrrelser af hjerterytmen (ændringer som for voksne, EKG-ændringer), mavesmerter, opkastning, diarré, betændelse af hud, udslæt, generaliseret svaghed.
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy, infekcia ucha, anémia, anomálie rozličných typov krviniek (bielych krviniek a krvných doštičiek), slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcového rytmu (zmena ako u dospelých, EKG zmeny), bolesť brucha, vracanie, hnačka, zápal kože, vyrážka, celková slabosť.
Danish: ½ x 160 mg / 20 mg tablet
Slovak: ½ x 160 mg / 20 mg tableta
Danish: 36 til <75
Slovak: 36 až < 75 960
Danish: • Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, hydroquinidin, sotalol).
Slovak: Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Danish: Luftvejsinfektion Øreinfektion
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy
Danish: Hjertemislyd
Slovak: Srdcový šelest
Danish: Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på > 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen.
Slovak: Pred treťou dávkou Eurartesimu sa v jednej z dvoch štúdií fázy III u 3/767 pacientov (0,4
Danish: Eurartesim 320 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Eurartesim 320 mg/40 mg filmom obalené tablety
Danish: Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obalené tablety
Danish: I tabellerne herunder, er bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og rækkefølgen bestemt udfra hyppighed.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky V nižšie uvedenej tabuľke sú ADR vymenované podľa tried orgánových systémov (TOS) a zoradené pod názvami frekvencie.
Danish: Eurartesim 160 mg/20 mg tabletter piperaquintetrafosfat/artenimol
Slovak: Eurartesim 160 mg/20 mg tablety tetrafosfátpiperachin/artenimol
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Influenza, luftvejsinfektion, dårlig appetit eller mangel på appetit, svimmelhed, krampeanfald, uregelmæssig eller langsom puls, hoste, opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme, betændelse eller forstørrelse af leveren, unormale leverfunktionsprøver, kløe, smerter i muskler eller led.
Slovak: Chrípka, infekcia dýchacej sústavy, slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, závrat, záchvaty (kŕče), nepravidelný alebo pomalý srdcový pulz, kašeľ, vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, zápal alebo zväčšenie pečene, nezvyčajné testy pečeňovej funkcie, svrbenie, bolesť v svaloch alebo kĺboch.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forstyrrelser af røde blodlegemer, et for stort antal blodplader, forstørrelser af nogle organer (såsom leveren eller milten), hævede lymfeknuder, krampeanfald, hovedpine, unormale hjertelyde (som din læge har hørt med et stetoskop), næseblod, rindende næse, kvalme, mundbetændelse, forstørrelse af leveren, gulsot, unormale leverfunktionsblodprøver, hudkløe og betændelse, smerter i leddene.
Slovak: Anomálie červených krviniek, nadmerné počty krvných doštičiek, zväčšenie niektorých orgánov (ako je pečeň alebo slezina), opuch lymfatických uzlín, záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nezvyčajné zvuky srdca (počuté vaším lekárom pomocou stetoskopu), krvácanie z nosa, nádcha, nauzea (nevoľnosť), zápal v ústach, zápal alebo zväčšenie pečene, žltačka, nezvyčajné krvné testy pečeňovej funkcie, svrbenie kože a zápal, bolesť v kĺboch.
Danish: 9 tabletter
Slovak: 9 tabliet
Danish: Hepatomegali Unormale leverfunktionsprøver Gulsot
Slovak: Hepatomegália Abnormálne výsledky testov funkcií pečene Žltačka
Danish: Eurartesim 320 mg/40 mg tabletter piperaquintetrafosfat/artenimol
Slovak: Eurartesim 320 mg/40 mg tablety tetrafosfátpiperachin/artenimol
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Eurartesim Sådan skal du tage Eurartesim
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim Ako užívať Eurartesim
Danish: Det tilrådes at tage specielle forholdsregler ved opkastning hos små børn, , da de let kan udvikle elektrolytforstyrrelse, hvilket kan forøge den QTc-forlængende virkning af Eurartesim (se pkt.
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča u malých detí, ak vracajú, pretože je u nich pravdepodobný rozvoj porúch elektrolytov.
Danish: Koncentrationen af artenimol kan også være reduceret.Samtidig behandling med sådanne lægemidler anbefales ikke.
Slovak: Súbežná liečba takýmito liekmi sa neodporúča.
Danish: Fødevareinteraktion
Slovak: Interakcia s jedlom
Danish: Ydermere har piperaquin og artenimol en tendens til at akkumuleres i de røde blodlegemer (RBC), set fra in vitro og in vivo data hos dyr.
Slovak: Okrem toho z údajov in vitro a in vivo u zvierat vyplýva, že piperachin a artenimol majú tendenciu sa kumulovať v červených krvinkách.
Danish: 9 tabletter Filmovertrukne tabletter.
Slovak: 9 tabliet Filmom obalené tablety.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er anført først: Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) , sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Filmovertræk Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400.
Slovak: Hypromelóza (E464), Oxid titaničitý (E171),
Danish: Absorptionshastigheden af ethinylestradiol (udtrykt ved geometrisk gennemsnitlig Cmax) blev øget med ca. 28 %, men eksponeringen for ethinylestradiol og levonorgestrel blev ikke ændret signifikant, og kontraceptionsaktiviteten blev ikke påvirket, vist ved sammenlignelige plasmakoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron efter behandling med orale kontraceptiva med eller uden samtidig administration af Eurartesim.
Slovak: Neovplyvňoval kontraceptívnu aktivitu, čo sa dokázalo podobnými plazmatickými koncentráciami folikuly-stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu, ktoré sa pozorovali po liečbe perorálnou antikoncepciou s alebo bez súčasného podania Eurartesimu.
Danish: 2 x 320 mg / 40 mg tabletter
Slovak: 2 x 320 mg / 40 mg tablety
Danish: 7 til <13
Slovak: 7 až <
Danish: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Slovak: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af graviditeten eller mens du ammer.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Virkning på lægemidler, der indgives samtidigt med Eurartesim Piperaquin metaboliseres af CYP3A4 in vitro.
Slovak: Piperachin je metabolizovaný enzýmom CYP3A4 in vitro.
Danish: 3 tabletter Filmovertrukne tabletter.
Slovak: 3 tablety Filmom obalené tablety.
Danish: Det fås som tabletter (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Danish: Det kan anvendes til voksne og børn på 6 måneder og derover, der vejer mindst 5 kg.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a viac s hmotnosťou vyššou ako 5 kg.
Danish: Eurartesim tages én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage, på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Liek Eurartesim sa používa jedenkrát denne počas troch po sebe idúcich dní, každý deň v rovnakom čase.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Slovak: Dávka sa určí na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Tabletterne kan knuses og blandes med vand, hvis der er behov for det.
Slovak: V prípade potreby možno tablety rozdrviť a zmiešať s vodou.
Danish: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Slovak: EMA/526898/2016
Danish: Tabletterne synkes med vand på tom mave mindst tre timer før eller efter et måltid.
Slovak: Tablety sa zapíjajú vodou na prázdny žalúdok, minimálne tri hodiny pred jedlom alebo po ňom.
Danish: Det menes at virke ved at blokere et trin i parasittens metabolisme, der er nødvendigt for dens overlevelse.
Slovak: Predpokladá sa, že funguje na základe blokovania určitého kroku v metabolizme parazita potrebného na jeho prežitie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eurartesim findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eurartesim sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eurartesim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eurartesim.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Eurartesims indvirkning på hjertet.
Slovak: Spoločnosť takisto vykoná štúdiu o účinkoch lieku Eurartesim na srdce.
Danish: Andre oplysninger om Eurartesim
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eurartesim
Danish: Det er kemisk beslægtet med andre bredt tilgængelige lægemidler til behandling af malaria.
Slovak: Je chemicky príbuzný s inými rozšírenými liekmi používanými na liečbu malárie.
Danish: Eurartesim må ikke anvendes hos patienter med alvorlig malaria.
Slovak: Liek Eurartesim sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou maláriou.
Danish: Eurartesim piperaquintetrafosfat/artenimol
Slovak: Eurartesim tetrafosfátpiperachin/artenimol
Danish: CHMP bemærkede den potentielle risiko for forlænget QTc-interval og medtog begrænsninger i produktinformationen for at minimere risikoen for patienterne.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na možné riziko predĺženia intervalu QTc a do informácie o lieku vložil obmedzenia na minimalizovanie rizika pre pacientov.
Danish: Pakningen med Eurartesim skal indeholde anvisninger om, at lægemidlet skal tages mindst 3 timer før eller efter et måltid.
Slovak: Obal lieku Eurartesim má obsahovať pokyny, že liek sa má užívať minimálne tri hodiny pred jedlom alebo tri hodiny po jedle.
Danish: Artenimol er et derivat af det naturligt forekommende stof artemisinin.
Slovak: Artenimol je derivát prirodzene sa vyskytujúcej látky artemisín.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eurartesim skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eurartesim.