FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine SUN zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine SUN-t?
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Etnické faktory
Hungarian: Etnikai tényezők
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6%).
Hungarian: A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
Hungarian: • szokatlan vérzés a hüvelyből
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Hungarian: • láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
Czech: Pliva Hrvatska d.o.o.
Hungarian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Hungarian: • fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Czech: Váš lékař možná znovu zahájí léčbu nižší dávkou.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Czech: • modřiny nebo reakce v místě injekce (způsobené injekčními přípravky podávanými ve shodný čas)
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Hungarian: Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Czech: Potahová vrstva tablety: Makrogol (400)
Hungarian: Tabletta bevonat Makrogol (400)
Czech: Stupeň toxicity*
Hungarian: Toxicitás fokozatok*
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Hungarian: ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Czech: Nederland Teva Nederland B.V.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Hungarian: A „+"-tel megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Czech: • škytavka, změna hlasu
Hungarian: • csuklás, a hang megváltozása
Czech: 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé
Hungarian: 5-fluorouracil intravénásan bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
Czech: epistaxe,
Hungarian: Epistaxis,
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, naznačují tyto výsledky, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"-regulálja a 2C9 izoenzimet, de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Czech: 5-Fluoruracil:
Hungarian: 5-Fluorouracil:
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: (lásd 9. táblázat).
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57% podané dávky.
Hungarian: A vizelettel ürített fő metabolit a FBAL, ez a beadott dózis 57%-át képviseli.
Czech: Údaje o účinnosti byly získány při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében 57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
Hungarian: 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Teva
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Hungarian: • mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
Czech: AUC0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Hungarian: Az AUC0-∞ értékek μg•h/ml-ben megadva 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 és 36,3 volt.
Czech: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 9.
Czech: povrchu (m2)
Hungarian: Testfelszín (m2)
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50% pacientů.
Hungarian: Hasmenés (lásd 4.4 pont) A kapecitabin hasmenést válthat ki, amit a betegek legfeljebb 50%-ánál tapasztaltak.
Czech: Asi 3% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Hungarian: 3%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5 -FU váží z 54%, 10%, 62% a 10% na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Czech: V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Teva užívat.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos a Capecitabine Teva-t szednie.
Czech: - Potahová vrstva tablety: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Hungarian: - Tabletta bevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és α-fluoro-β-alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Czech: Viz také bod „ Neužívejte Capecitabine Teva ".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Capecitabine Teva-t"
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (zjistitelné testy)
Hungarian: • a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
Czech: Nizozemsko
Hungarian: Nederland
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90
Hungarian: 7,5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Czech: 31-546 Krakow
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Lengyelország
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedeny rovněž údaje z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hathónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 9. táblázatban.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba Capecitabinem Teva ukončena.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Hungarian: Minthogy az eddigi biztonságossági és hatásossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték, ajánlatos a kapecitabint étkezéskor bevenni.
Czech: • uzlíky pod kůží (lipomy)
Hungarian: • bőr alatti csomók (lipóma)
Czech: • zánět žil (tromboflebitida)
Hungarian: • a vénák gyulladása (tromboflebitisz)
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%).
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Teva a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Teva szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Czech: Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
Hungarian: Leukovorin az 1. és a 2. napon kéthetente
Czech: • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
Hungarian: • a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis)
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Hungarian: Az 5-FU-t a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Czech: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Hungarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Az adagolás módosítása különleges betegcsoportokon Májkárosodás
Czech: • zápal plic nebo infekce dýchacího systému (pneumonie nebo bronchitida)
Hungarian: • tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky Capecitabine Teva (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je kapecitabin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnou více než 1 z 10 osob, jsou:
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine Teva-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek, a következők:
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den).
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m2/nap).
Czech: Tinnitus, hypakuze
Hungarian: Tinnitus, Hypacusis
Czech: Magnesium-stearát.
Hungarian: magnézium-sztearát.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt gondos megfigyelés javasolt minden beteg esetén.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie**
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesi a szindróma**
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil,
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Czech: Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A Capecitabine Teva alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A DPD-hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57% a zároveň k 91% zvýšení hodnot INR.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabin-kezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kriteria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Hungarian: *EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT=kezelni-szándékozott populáció
Czech: leukopenie,
Hungarian: Leukopenia,
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Hungarian: • speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás)
Czech: Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
Hungarian: A DNS- és RNS-hiány hatása azokban a gyorsabban szaporodó sejtekben kifejezettebb, amelyek az 5-FU-t is gyorsabban metabolizálják.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20% (první studie) a 25% (druhá studie).
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány (a vizsgáló értékelése) 20% (első vizsgálat), ill.
Czech: • Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Hungarian: • hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4­gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby kapecitabin užívali přípravek do 30 minut po jídle.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatban a betegek étkezés után 30 percen belül vették be a kapecitabint.
Czech: • opary nebo jiné herpetické infekce
Hungarian: • ajakherpesz vagy egyéb herpesz-fertőzések
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74% pro 5-FU/leukovorin.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%kal.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Je-li kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě syndromu ruka-noha používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatásosságát csökkentheti.
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a specifikus teszttel mért, részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus dózist lehessen ajánlani.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25% nižší hodnoty Cmax a o 34% nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok
Czech: • krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, purpurové skvrny na kůži
Hungarian: • vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
Czech: ; v tabulce 7 jsou rovněž zahrnuty údaje z analýzy po dalším roce sledování.
Hungarian: 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Czech: • problémy s funkcí jater (zjistitelné krevními testy) a zvýšení bilirubinu v krvi (je vylučován játry)
Hungarian: • májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható), és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki)
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Hungarian: 13 hetes vizsgálatban hím egerek reproduktív szerveiben atrófiás és degeneratív változásokat figyeltek meg, ezek a hatások azonban reverzibilisnek bizonyultak a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.6 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Capecitabine Teva převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD génlókuszon heterozigóta mutáció van jelen) és akiknél a Capecitabine Teva-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Czech: - Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Hungarian: • fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Hungarian: A teljes válaszarány 49% volt a XELIRI-karon, míg 48% volt a FOLFIRI-karon (p = 0,76).
Czech: Dále jsou uvedeny doporučené úpravy dávkování při projevech toxicity přípravku:
Hungarian: Toxicitás esetén a következő dózismódosítások javasolhatók:
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridilové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Hungarian: Bizonyított, hogy az 5-FU metabolizmusa anabolikus úton gátolja a dezoxiuridilsav timidilsavvá való metilálódását, így beavatkozik a dezoxiribonukleinsav (DNS) szintézisbe.
Czech: (každá dávka je podávána ráno a večer)
Hungarian: (reggel és este).
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže:
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja.
Czech: 120 potahovaných tablet
Hungarian: 120 filmtabletta
Czech: Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
Hungarian: Ha a kapecitabint más gyógyszerekkel kombinálva adták, az idős betegek (≥65 éves) több 3. fokozatú és 4. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, mint a fiatalabb betegek, beleértve azokat is, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Czech: • stav zmatenosti, panické ataky, depresivní nálada, snížení libida
Hungarian: • zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó
Czech: V této klinické studii bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2x2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5% podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Hungarian: A kapecitabin és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki, a beadott kapecitabin dózisának 95,5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő biztonságossági és hatásossági adatok májbetegeken, így módosított adagolás nem adható meg.
Czech: hypokalemie,
Hungarian: Hypokalaemia,
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty
Hungarian: Kumarin-származék antikoagulánsok
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb betegek kezelése esetén a kapecitabin kezdő dózisát 75%-ára ajánlott csökkenteni (950 mg/m2 naponta kétszer).
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Hungarian: Az összesített analízis 3097 kapecitabin alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, je-li kapecitabin užíván s dalšími přípravky k léčbě nádorů.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra.
Czech: Pacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty.
Hungarian: A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolitpótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
Czech: Podávání přípravku Capecitabine Teva má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Hungarian: A Capecitabine Teva adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a Capecitabine Teva-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Czech: Jak Capecitabine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Capecitabine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?