FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad organismis tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendava aine) hormooni angiotensiin II teket.
Swedish: Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cardalise kasulikkus?
Swedish: Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada ka aordi või kopsuarteri stenoosi (ahenemise) korral, kui see takistab verevarustust.
Swedish: Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.
Estonian: Koertel tehti väliuuring, et näidata, kui hästi Cardalise tablette võeti ja kui kerge oli neid anda.
Swedish: Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Estonian: Benasepriil on eelravim, mis muudetakse organismis aktiivseks toimeaineks benaseprilaadiks.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom.
Estonian: Samuti esitas ettevõte väliuuringute andmed, kus manustati toimeaineid eraldi tablettidena.
Swedish: Hur har Cardalis effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Cardalist uuriti?
Swedish: Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna.
Estonian: Cardalist ei tohi toime tõttu isassuguhormoonidele manustada kasvueas koertele.
Swedish: Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.
Estonian: Spironolaktooniga ravitavatel kastreerimata koertel võib tekkida eesnäärme atroofia (kõhetumine), mis on ravi lõpetamisel pöörduv.
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud ka järgmistel asjaoludel:
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON MÕELDUD VAID TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Swedish: Anmärkning:
Estonian: Märkus.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
Estonian: Mida on vaja teada enne Cardioxane manustamist Teile ei tohi Cardioxane manustada
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Estonian: Praegu olemasolevad piiratud andmed on esitatud lõikudes 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Swedish: De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
Estonian: Ravimi pikaajalised kasulikud mõjud ja riskid lastele ning noorukitele ei ole veel selged.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: − om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
Estonian: − kui olete alla 18-aastane ja teie plaanitud antratsükliini annust peetakse väikseksrääkige sellest oma arstiga.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Estonian: Cardioxane ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
Estonian: Ravimist saadava kasu ja võimalike riskide kohta pidage nõu arstiga.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele vanuses alla 18 aasta, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: B. Bipacksedel
Estonian: B. Pakendi infoleht
Swedish: Referensmedlemsstaten är FR.
Estonian: Referentliikmesriik on FR.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Swedish: De huvudsakliga ändringarna som begärdes i ändringsansökan var
Estonian: Peamised taotletud muudatused olid järgmised:
Swedish: Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
Estonian: Tavaliselt tekib see ravi ajal või esimestel ravijärgsetel aastatel.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus FR/H/0283/001/II/27G algas 28. novembril 2015.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: • komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist;
Swedish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, s. e123-e136
Estonian: 1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, lk e123-e136.
Swedish: • utökning av indikationen från "vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer" till "cancerpatienter",
Estonian: • näidustuse laiendamine „kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidelt" „vähipatsientidele";
Swedish: Det konstateras att DRZ kan öka risken för myelosuppression och infektioner, men dessa risker kan minimeras genom lämpliga åtgärder som idag tillämpas i standardprotokollen för pediatrisk behandling.
Estonian: On teada, et deksrasoksaan võib suurendada müelosupressiooni ja infektsioonide riski, kuid neid riske on võimalik minimeerida standardsetes pediaatrilistes raviprotokollides juba sisalduvate asjakohaste abinõudega.
Swedish: • Kommittén ansåg att ändringar måste införas i produktinformationen, samt att rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning måste införas i form av specifika uppföljande frågeformulär för att samla in säkerhets- och effektuppgifter om användningen av läkemedlet till barn.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et on vaja teha muudatusi ravimiteabes ning juurutada rutiinne ravimiohutuse järelevalve spetsiifiliste jälgimisküsimustikena, millega kogutakse ohutus- ja efektiivsusandmeid ravimpreparaadi kasutamise kohta lastel.
Swedish: • borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Estonian: • lastel ja noorukitel kasutamise vastunäidustuse eemaldamine.
Swedish: Dessutom finns det bevis för att kemoterapeutisk behandling inte fördröjs till följd av en potentiell myelosuppressiv effekt av DRZ.
Estonian: Peale selle on olemas tõendid, et keemiaravi ei hilinenud deksrasoksaani potentsiaalse müelosupressiivse toime tõttu.
Swedish: Fördröjda effekter uppträder vanligtvis som kronisk hjärtinsufficiens, och kan uppträda upp till 20 år efter behandlingen.
Estonian: Hilistagajärjed avalduvad tavaliselt südame paispuudulikkusena, mis võib tekkida kuni 20 aasta jooksul pärast ravi.
Swedish: Det finns därför inga robusta långsiktiga effektdata som visar att användningen av DRZ förhindrar antracykliners kroniska eller långvariga kardiotoxiska effekter i den pediatriska populationen.
Estonian: Seega puuduvad tugevad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis tõendaksid, et deksrasoksaani kasutamine ennetab krooniliste või pikaajalisi kardiotoksiliste toimete teket antratsükliine kasutavatel pediaatrilistel patsientidel.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann att inga av de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning gav tillräckligt stöd för att utöka indikationen hos vuxna, varför den först begärda ändringen att utöka indikationen till "cancerpatienter" avslogs.
Estonian: Referentliikmesriik oli arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed ei ole piisavad täiskasvanutele näidustuse laiendamiseks, mistõttu lükati tagasi esimesena taotletud muudatus näidustuse laiendamiseks „vähipatsientidele".
Swedish: Förenade kungariket delade inte referensmedlemsstatens bedömning vad gäller borttagningen av kontraindikationen för en viss undergrupp av den pediatriska populationen.
Estonian: Ühendkuningriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga, mis käsitles vastunäidustuse eemaldamist pediaatriliste patsientide teatud alarühmalt.
Swedish: Kommittén rekommenderar följaktligen beviljande av ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 till CHMP:s yttrande, förutsatt att de ovan beskrivna ändringarna införs i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III till CHMP:s yttrande och att de ovan beskrivna ändringarna införs i riskhanteringsplanen.
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee muuta inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügilubade tingimusi lähtuvalt inimravimite komitee arvamuse III lisas sätestatud ravimiteabe muudatustest ning muuta eelkirjeldatud viisil riskijuhtimiskava.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes 2016-12-02.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 2. detsembril 2016.
Swedish: Med tanke på de framlagda uppgifterna fann referensmedlemsstaten att det heller inte var acceptabelt att helt avlägsna kontraindikationen för barn, vilket innehavaren av godkännande för försäljning begärde.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, ei pidanud referentliikmesriik vastuvõetavaks ka müügiloa hoidja taotletud lastel kasutamise vastunäidustuse täielikku eemaldamist.
Swedish: För tillfället har dock inget samband fastställts mellan de använda hjärtmarkörerna och de långvariga hjärtskyddande effekterna av DRZ eftersom data saknas till följd av längden på den uppföljning som behövs.
Estonian: Siiski puudub praegu kindel seos kasutatud kardiaalsete markerite ja deksrasoksaani pikaajaliste kardioprotektiivsete toimete vahel, sest vajaliku jälgimisperioodi pikkuse tõttu ei ole andmed kättesaadavad.
Swedish: En typ II-gruppering av ändringsansökan lämnades in i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cardioxane 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitati esildis II tüübi muudatuste tegemiseks Cardioxane 500 mg infusioonilahuse pulbri teabes.
Swedish: Mot bakgrund av den potentiellt allvarliga folkhälsorisk som tagits upp av Förenade kungariket hänvisade Frankrike förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) 2016-11-04, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: Arvestades Ühendkuningriigi tõstatatud potentsiaalselt tõsist rahvaterviseriski, suunas Prantsusmaa 4. novembril 2016 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel menetluse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Swedish: Detta är antingen en följd av ett lågt antal kliniska hjärtbiverkningar hos patienterna i de inkluderade randomiserade kontrollerade prövningarna (RCT) eller det låga antalet patienter som behandlas med lägre kumulativa doser av antracykliner och den relativt korta uppföljningstiden för dessa patienter.
Estonian: Selle põhjuseks on kas kliiniliste kardiaalsete tüsistuste väike esinemissagedus randomiseeritud kontrollitud uuringutesse kaasatud patsientidel või antratsükliinide väiksemate kumulatiivsete annustega ravitud patsientide väike arv ja nende patsientide suhteliselt lühike jälgimisperiood.
Swedish: Vid högre kumulativa doser av antracykliner har studier (inräknat flera randomiserade kontrollerade prövningar och icke-randomiserade studier) visat att DRZ kan förbättra de kardiella surrogatmarkörerna och därför minska den subkliniska akuta kardiotoxiciteten.
Estonian: Antratsükliinide suuremate kumulatiivsete annuste kasutamisel on uuringutega (sh mitu randomiseeritud kontrollitud uuringut ja mitterandomiseeritud uuringut) tõestatud, et deksrasoksaan võib parandada kardiaalsete surrogaatmarkerite väärtusi ja seega vähendada ägeda subkliinilise kardiotoksilisuse teket.
Swedish: Antracyklin-relaterad hjärtskada kan vara akut och uppträda som akut hjärtinsufficiens, reducerad förkortningsfraktion eller förändringar i kammarväggens förtjockning.
Estonian: Antratsükliinidega seotud südamekahjustus võib olla äge, avaldudes ägeda südamepuudulikkuse, vatsakese kontraktsiooniaegse lühenemise vähenemise või seinapaksuse muutustena.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att återge den pågående observationsstudien (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja kajastab riskijuhtimiskavas asjakohasel viisil pooleliolevat jälgimisuuringut („Deksrasoksaanvesinikkloriidi toimed kardiomüopaatia ja südamepuudulikkusega seostatavatele biomarkeritele pärast vähiravi", NCT01790152).
Swedish: Även om de kardiella markörerna i de ursprungliga studierna kanske inte var så robusta som dagens markörer, ger de ändå vissa bevis för att DRZ har en akut hjärtskyddande effekt.
Estonian: Kuigi esialgsetes uuringutes kasutatud kardiaalsed markerid ei olnud nii tugeva tõestusjõuga kui praegu kasutatavad, pakuvad nad siiski teatud tõestusmaterjali deksrasoksaani ägeda kardioprotektiivse toime kohta.
Swedish: De drabbade pediatriska patienterna som behandlas för detta löper hög risk för akut antracyklin-kardiotoxicitet till följd av de höga kemoterapidoserna, vilket medför att detta lilla antal patienter måste få en behandling med ett hjärtskyddande medel.
Estonian: Nende haiguste tõttu suures annuses keemiaravi saavatel pediaatrilistel patsientidel on antratsükliinidest tingitud ägeda kardiotoksilisuse suur risk, mistõttu tuleb neid väheseid patsiente ravida kardioprotektiivse ainega.
Swedish: • Kommittén har noterat de betryggande säkerhetsuppgifterna om uppkomsten av sekundära primära maligniteter, i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år, den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar samt det medicinska behovet av ett högt doseringsschema av antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av akut myeloisk leukemi hos barn och ungdomar.
Estonian: • komitee võttis arvesse julgustavaid ohutusandmeid sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi esinemissageduse kohta 0-18-aastastel lastel ja noorukitel; raske kardiomüopaatia pikaajalise tekke suurt riski antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid kasutavatel lastel ja noorukitel ning meditsiinilist vajadust antratsükliini suurt annust sisaldavate raviskeemide kasutamiseks selliste patoloogiate nagu sarkoomi või ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks lastel ja noorukitel;
Swedish: CHMP informerades om att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att utföra en prospektiv säkerhetsstudie på barn med befintliga register över cancersjukdom för att samla in data om användningen av dexrazoxane i den pediatriska populationen, biverkningsincidensen (t.ex. sekundära maligniteter, myelosuppression och infektioner) samt långvariga (> 12 år) hjärteffekter (inräknat hjärtinsufficiens och vänsterkammarsvikt).
Estonian: Inimravimite komiteele teatati, et müügiloa hoidja korraldab laste prospektiivse ohutusuuringu, kasutades olemasolevaid vähiregistreid, et koguda andmeid deksrasoksaani kasutamise, kõrvaltoimete (nt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, müelosupressiooni ja infektsioonide) esinemissageduste ja pikaajaliste (> 12 aasta) kardiaalsete toimete kohta lastel (sh südamepuudulikkus, vasaku vatsakese puudulikkus).
Swedish: • Kommittén har beaktat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in för invändningarna till upphävandet av kontraindikationen för Cardioxane till barn och ungdomar som får höga kumulativa doser av antracyklin.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed vastuväidete kohta, mis olid seotud Cardioxane vastunäidustuse kõrvaldamisega antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid kasutavatelt lastelt ja noorukitelt;
Swedish: • Med tanke på detta fann kommittén att det är motiverat att begränsa kontraindikationen för Cardioxane till barn i åldern 0-18 år som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Estonian: • komitee otsustas eelöeldut arvestades, et õigustatud on säilitada Cardioxane vastunäidustus 0-18aastastel lastel, kes kasutavad antratsükliinide väikesi kumulatiivseid annuseid (vähem kui 300 mg/m2 doksorubitsiini või ekvivalentne kogus antratsükliini);
Swedish: Referensmedlemsstaten fann dock att kontraindikationen kunde lindras för barn och föreslog att den inskränks till barn som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Estonian: Referentliikmesriik pidas siiski vastuvõetavaks kõnealuse vastunäidustuse leevendamist ja pakkus välja säilitada vastunäidustus lastel, kes kasutavad antratsükliini väikesi kumulatiivseid annuseid (vähem kui 300 mg/m2 doksorubitsiini või sellega ekvivalentne kogus antratsükliini).
Swedish: Utvärderingen av de inlämnade uppgifterna under detta förfarande har gjort det möjligt att bättre karakterisera risken av de kortvariga effekterna på sekundära primära maligniteter (SPM), myelosuppression och infektioner efter behandling med DRZ till barn som får kemoterapi med antracyklin-baserade doseringsscheman.
Estonian: Praeguse menetluse käigus esitatud andmete hindamine võimaldas paremini iseloomustada deksrasoksaanravist sekundaarsetele ja primaarsetele pahaloomulistele kasvajatele, müelosupressioonile ja infektsioonidele tuleneva lühiajalise toime riski antratsükliinipõhise keemiaraviskeemiga ravitavatel lastel.
Swedish: I detta sammanhang och med tanke på - den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar, - det medicinska behovet av ett högt doseringsschema för antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av AML hos barn och ungdomar, - uppdaterade säkerhetsuppgifter som leder till garantier vad gäller uppkomsten av SPM, i synnerhet AML och MDS, finner CHMP att de framlagda uppgifterna stödjer borttagandet av kontraindikationen för Cardioxane för undergruppen pediatrisk population som får höga kumulativa doser av antracyklin (över 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande).
Estonian: Eelöeldust lähtudes ja arvestades, et - antratsükliinide suurte kumulatiivsete annuste kasutamine lastel ja noorukitel on seotud raske kardiomüopaatia pikaajalise tekke suure riskiga; - lastel ja noorukitel püsib meditsiiniline vajadus antratsükliini suurt annust sisaldavate raviskeemide kasutamise järele selliste patoloogiate nagu sarkoomi ja ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks; - uuendatud ohutusandmed on sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi esinemissageduse osas julgustavad, otsustas inimravimite komitee, et esitatud andmed toetavad Cardioxane vastunäidustuse eemaldamist pediaatrilistelt patsientidel, kes kasutavad antratsükliini suuri kumulatiivseid annuseid (üle 300 mg/m2 doksorubitsiini või sellega ekvivalentne kogus antratsükliini).
Swedish: Höga kumulativa doser av antracyklin används sällan i den pediatriska populationen, men begärs vid behandlingen av vissa patologier såsom sarkom och återfall av akut myeloisk leukemi.
Estonian: Lastel kasutatakse antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid harva, kuid teatud patoloogiate, nagu sarkoomide ja ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks on see vajalik.
Swedish: Bedömningen av denna risk störs av samtidiga kemoterapeutiska behandlingar, litet antal patienter och SPM-händelsernas allmänna sällsynthet.
Estonian: Kõnealuse riski hindamise muudavad keerukaks samal ajal kasutatav keemiaravi, patsientide väike arv ning sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate üldine väike esinemissagedus.
Swedish: De data som bedömdes 2011 under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 vad gäller dexrazoxanes karcinogena potential till följd av dess cytotoxiska aktivitet och när sekundära maligna neoplasier uppträdde i den pediatriska populationen motiverade att en kontraindikation införs till produkten för barn i åldern 0-18 år.
Estonian: 2011. aastal artikli nr 31 kohase esildismenetluse ajal analüüsitud andmed olid seotud deksrasoksaani tsütotoksilisest toimest tingitud kantserogeense potentsiaali ja sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemisega pediaatrilistel patsientidel.
Swedish: Störande faktorer för orsaken till SPM skulle vara svåra att avslöja och totalt sett fortsätter den långvariga risken för SPM för tillfället att vara okänd.
Estonian: Muude sekundaarseid ja primaarseid pahaloomulisi kasvajaid põhjustavate tegurite eristamine on keerukas ning sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate pikaajaline risk ei ole praegu teada.
Swedish: Studierna var kanske inte tillräckligt underbyggda för att kunna visa en statistiskt bekräftad ökning av SPM.
Estonian: Uuringud ei pruukinud olla piisava prognoosiväärtusega sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemise statistiliseks tõendamiseks.
Swedish: Uppgifterna är betryggande vad gäller uppkomsten av SPM hos barn efter exponering för DRZ, upp till 12 år efter behandlingen.
Estonian: Sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse andmed deksrasoksaanile eksponeeritud lastel kuni 12 aasta jooksul pärast ravi on julgustavad.