FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que crizotinib é um inibidor do CYP2B6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad krizotinibas yra CYP2B6 inhibitorius.
Portuguese: Após uma dose única de 250 mg em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise, a AUCinf e Cmax do crizotinib aumentou 79% e 34%, respetivamente, comparativamente aos doentes com função renal normal.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 250 mg dozę asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl <30 ml/min.), bet kuriems nėra taikoma peritoninė dializė ar hemodializė, krizotinibo AUC ir Cmax padidėjo, atitinkamai, 79 % ir 34 %, lyginant su tais asmenimis, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > LSN e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN), moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) ou grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3 x LSN) ou função hepática normal (AST e bilirrubina total ≤ LSN), que eram controlos emparelhados para compromisso hepático ligeiro ou moderado, foram incluídos num ensaio clínico (Estudo 1012) aberto, não aleatorizado, com base na classificação do NCI.
Lithuanian: Krizotinibas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse .Pacientai, turintys lengvą (kai AST > VNR ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR, arba kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > VNR, bet 1,5 × VNR), vidutinį (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR bet  3 × VNR) arba sunkų (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 3 × VNR) kepenų funkcijos sutrikimą arba normalią (kai AST ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR) kepenų funkciją, kurie buvo pritaikytoji kontrolės grupė, skirta palyginti su lengvo arba vidutinio kepenų pažeidimo grupėmis, buvo įtraukti į atvirąjį neatsitiktinių imčių klinikinį tyrimą (Tyrimas 1012), atsižvelgiant į NCI klasifikaciją.
Portuguese: O ajuste posológico de crizotinib de acordo com a classificação ChildPugh não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, pagal Child-Pugh klasifikaciją, krizotinibo dozės koregavimas netirtas.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o crizotinib é um substrato da glicoproteína P (gp-P).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad krizotinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo.
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Portuguese: Vinte e um doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo com histologia não-adenocarcinoma não tratados previamente e 12 previamente tratados, participaram nos Estudos 1014 e 1007 de Fase 3 aleatorizados, respetivamente.
Lithuanian: Dvidešimt vienas anksčiau negydytas pacientas ir 12 pacientų, kuriems anksčiau buvo gydytas išplitęs ne adenokarcinomos histologijos NSLPV su teigiama ALK, atitinkamai buvo įtraukti į 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimus 1014 ir 1007.
Portuguese: Se o QTc aumentar 60 ms ou mais relativamente à linha de base, mas o QTc for <500 ms, o crizotinib deve ser suspenso e deve ser consultado um cardiologista.
Lithuanian: Jei reikia, koreguokite elektrolitus. Jei QTc nuo pradinio vertinimo padidėja 60 ms ar daugiau, tačiau QTc yra < 500 ms, nuo krizotinibo turi būti susilaikyta ir reikėtų kreiptis į kardiologą.
Portuguese: Dos 154 e 1063 doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudo 1001 e 1005 de braço único, 22 (14%) e 173 (16%) tinham 65 anos de idade ou mais, respetivamente.
Lithuanian: Iš 154 ir 1 063 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV, dalyvavusių vienos grupės tyrimuose 1001 ir 1005, atitinkamai 22 (14 %) ir 173 (16 %) buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões
Lithuanian: - Plaučių uždegimas
Portuguese: m. Transaminases elevadas (alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, enzima hepática aumentada, função hepática alterada, prova da função hepática anormal, transaminases aumentadas).
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas (alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas, nenormalūs kepenų funkcijų tyrimų rezultatai, transaminazių aktyvumo padidėjimas).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib marcada radioativamente a indivíduos saudáveis, 63% e 22% da dose administrada foi recuperada nas fezes e na urina, respetivamente.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 250 mg radioaktyvaus krizotinibo dozę, atitinkamai 63 % ir 22 % suvartotos dozės pasišalino su išmatomis ir šlapimu.
Portuguese: Anomalias oftalmológicas pré-existentes e quadros clínicos concomitantes que podiam contribuir para descobertas oculares foram observados em muitos doentes e não foi possível determinar qualquer relação causal conclusiva com o crizotinib.
Lithuanian: Daugeliui pacientų jau anksčiau yra buvę akių sutrikimų ir gretutinių ligų, dėl kurių galėjo atsirasti akių pakitimų, ir nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio su krizotinibu.
Portuguese: O hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos, deve ser monitorizado como clinicamente indicado, com repetições mais frequentes dos testes se forem observadas anomalias de Graus 3 ou 4, ou se ocorrer febre ou infeção.
Lithuanian: Reikia stebėti visų kraujo ląstelių kiekius, įskaitant skirtingų baltųjų kraujo ląstelių kiekius pagal klinikines indikacijas, dažniau kartojant tyrimus, jeigu pasireiškia 3 arba 4 sunkumo laipsnio sutrikimas, karščiavimas arba infekcija.
Portuguese: Foram observadas respostas parciais em 20 dos 45 doentes com CPNPC não-adenocarcinoma para uma ORR de 44% e 9 dos 22 doentes com CPNPC carcinoma de células escamosas para uma ORR de 41%, ambas inferiores às ORR notificadas no Estudo 1005 (54%) para todos os doentes.
Lithuanian: Dalinis atsakas pasireiškė 20 ne adenokarcinomos histologijos NSLPV sergančių pacientų iš 45, kai OAD buvo 44 %, ir 9 pacientams, sergantiems plokščialąsteline NSLPV, iš 22, kai OAD buvo 41 %, abiem atvejais OAD buvo mažesnis nei OAD, nustatytas visiems pacientams 1005 tyrime (54 %).
Portuguese: Foi observada uma diminuição da formação óssea no crescimento de ossos longos em ratos imaturos com 150 mg/kg/dia seguido de uma dosagem diária durante 28 dias (aproximadamente 3,3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Lithuanian: Buvo stebėtas kaulo formavimosi sumažėjimas nesubrendusių žiurkių augančiuose ilguosiuose kauluose, vartojant 150 mg/kg per parą dozės 28 paras (maždaug 3,3 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, įvertinus pagal AUC).
Portuguese: Cada embalagem contém 60 cápsulas.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 60 kietųjų kapsulių.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar XALKORI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti XALKORI
Portuguese: Ocorreu hepatotoxicidade induzida pelo fármaco com resultado fatal em 0,1% dos 1722 doentes tratados com crizotinib transversalmente aos ensaios clínicos.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas hepatotoksinis poveikis su mirtina baigtimi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas 0,1 % krizotinibo vartojusių 1 722 pacientų.
Portuguese: d. Ver secções 4.4 e 4.8. e. Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm).
Lithuanian: e. Širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 60 tvinksnių per minutę.
Portuguese: No Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 na elevação da ALT ou AST em 18% e 9% dos doentes a receberem crizotinib e 5% e < 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1007 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo stebėtas atitinkamai 18 % ir 9 % krizotinibo vartojusių pacientų bei 5 % ir < 1 % chemoterapija gydytų pacientų.
Portuguese: A segurança e eficácia de crizotinib em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Krizotinibo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams neištirti.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XALKORI em todos os subgrupos da população pediátrica na CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti XALKORI tyrimų su visais vaikų, kuriems diagnozuotas NSPLV, populiacijos pogrupiais duomenis.
Portuguese: A perda pós-implantação aumentou nas doses ≥ 50 mg/kg/dia (aproximadamente 0,4 vezes a AUC na dose humana recomendada) nos ratos, e pesos corporais fetais reduzidos foram considerados efeitos adversos no rato e no coelho com 200 e 60 mg/kg/dia, respetivamente (aproximadamente 1,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Lithuanian: Gemalo netekimo po implantacijos atvejų vartojant ≥50 mg/kg per parą dozes (maždaug 0,4 kartus didesnė AUC už tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme) žiurkėms padaugėjimas ir vaisiaus kūno masės sumažėjimas buvo įvertinti kaip nepageidaujamas poveikis žiurkėms ir triušiams, vartojant atitinkamai 200 ir 60 mg/kg paros dozes (maždaug 1,2 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją, įvertinus pagal AUC).
Portuguese: Decréscimo da testosterona no sangueq (2%)
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje q (2 %)
Portuguese: Os parâmetros da exposição sistémica do crizotinib, AUCdiária e Cmax, em doentes com compromisso hepático grave (N=6) a receber uma dose de crizotinib de 250 mg uma vez por dia foram aproximadamente 64,7% e 72,6%, respetivamente, dos observados em doentes com função hepática normal a receber uma dose de 250 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (N = 6) ir gaunantiems 250 mg vieną kartą per parą, buvo atitinkamai maždaug 64,7 % ir 72,6 %, palyginti su normalią kepenų funkciją turinčiais pacientais, gaunančiais 250 mg dozę dukart per parą.
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com crizotinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant krizotinibą buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas.
Portuguese: Após doses únicas de crizotinib, a semivida plasmática terminal aparente do crizotinib foi de 42 horas em doentes.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę krizotinibo dozę, menamas galutinis krizotinibo pusinis periodas pacientų plazmoje buvo 42 valandos.
Portuguese: Vómitos (51%) Diarreia (54%) Náuseas (57%) Obstipação (43%) Dor abdominal j
Lithuanian: Vėmimas (51 %) Viduriavimas (54 %) Pykinimas (57 %) Vidurių užkietėjimas
Portuguese: As reações adversas mais graves em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado quer ALK-positivo quer ROS1-positivo foram hepatotoxicidade, DPI/pneumonite, neutropenia e prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 722 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1, buvo hepatotoksinis poveikis, IPL / pneumonitas, neutropenija ir QT intervalo pailgėjimas (žr.
Portuguese: A eficácia antitumoral do crizotinib foi dependente da dose e demonstrou uma correlação com a inibição da fosforilação do ROS1 in vivo.
Lithuanian: Krizotinibo priešnavikinis veiksmingumas priklausė nuo dozės ir in vivo koreliavosi su ROS1 fosforilinimo slopinimu.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a XALKORI de 1669 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo que participaram em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (Estudos 1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (Estudos 1001 e 1005) e de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo que participaram no Estudo 1001 de braço único, perfazendo um total de 1722 doentes (ver secção 5.1).
Lithuanian: Toliau nurodyti duomenys gauti, vertinant XALKORI ekspoziciją 1 669 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK bei kurie dalyvavo dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose (tyrimai 1007 ir 1014) ir dviejuose vienos grupės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 1001 ir 1005), taip pat 53 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1 ir kurie dalyvavo vienos grupės tyrime 1001, iš viso 1 722 pacientus (žr.
Portuguese: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Lithuanian: Anemija b (15 %) Leukopenija c (15 %)
Portuguese: Puh./Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Portuguese: 7% (IC 95%: 2, 16) para docetaxel (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib).
Lithuanian: 7 % (95 % PI: 2 %, 16 %), gydant docetakseliu (p-reikšmė <0,0001, palyginti su krizotinibu).
Portuguese: In vitro, o crizotinib não inibiu o uptake hepático humano das proteínas transportadoras, polipeptídeo de transporte de aniões inorgânicos (OATP)1B1 ou OATP1B3 nem o uptake renal das proteínas transportadoras, transportador de aniões orgânicos (OAT)1 ou OAT3 em concentrações clinicamente relevantes.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, krizotinibas neslopina žmogaus kepenų apykaitos baltymų organinius anijonus pernešančio polipeptido (OATP)1B1 arba OATP1B3 arba inkstų apykaitos baltymų organinių anijonų nešiklio (OAT)1 arba OAT3.
Portuguese: Dos 53 doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 de braço único, 15 (28%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Lithuanian: Iš 53 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ROS1 atžvilgiu NSLPV, dalyvavusių vienos grupės tyrime 1001, 15 (28 %) buvo 65 metų amžiaus arba vyresni.
Portuguese: No Estudo 1007, a duração mediana do tratamento do estudo foi de 48 semanas para os doentes no braço do crizotinib (N=172).
Lithuanian: Tyrime 1007 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 48 savaitės (N = 172).
Portuguese: Não existem informações suficientes para caracterizar o risco de reinstituição de crizotinib em doentes com uma perda visual grave.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti gydymo krizotinibu atnaujinimą pacientams, kuriems išsivystė sunkus aklumas.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Portuguese: Quando se utilizar crizotinib, o ECG e os eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) devem ser obtidos antes e o mais próximo possível da primeira dose, recomendando-se a monitorização periódica com ECG e eletrólitos, especialmente no início do tratamento em caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal.
Lithuanian: , kalcio, magnio, kalio) likus kuo mažiau laiko iki pirmosios dozės, ir rekomenduojama periodiškai atlikti EKG bei tirti elektrolitų koncentracijas, ypač gydymo pradžioje, jei yra vėmimas, viduriavimas, dehidracija ar sutrikusi inkstų funkcija.
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes por dia, com base na segurança e tolerabilidade individuais, após, pelo menos, 4 semanas de tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 4 gydymo savaitėms, dozę galima padidinti iki po 200 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Portuguese: k. Esofagite (esofagite, úlcera esofágica).
Lithuanian: Ezofagitas (ezofagitas, stemplės opa). l.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
Portuguese: Como tal, deve evitar-se a coadministração de crizotinib com substratos do CYP3A, com índices terapêuticos estreitos, incluindo, mas não limitado a alfentanilo, cisaprida, ciclosporina, derivados da ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus (ver secção 4.4).
Lithuanian: Todėl reikėtų vengti krizotinibą vartoti kartu CYP3A substratais, kurių terapinis indeksas nedidelis, įskaitant, bet ne vien tik alfentanilį, cisapridą, ciklosporiną, skalsių alkaloidus, fentanilį, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą (žr.
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib após tratamento com esomeprazol, 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, resultou numa diminuição de cerca de 10% da exposição total a crizotinib (AUCinf), sem alteração da exposição máxima (Cmax); a dimensão da alteração na exposição total não foi clinicamente significativa.
Lithuanian: Vartojant vieną 250 mg krizotinibo dozę ir toliau gydant po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, visa krizotinibo ekspozicija (AUCinf) sumažėjo maždaug 10 %, o didžiausia ekspozicija (Cmax) nepakito.
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com o mesmo esquema posológico
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinti vartojimą pagal tą pačią dozavimo programą.
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose em doentes tratados com crizotinib 250 mg por via oral duas vezes por dia, então a dose de crizotinib deverá ser reduzida conforme indicado abaixo.
Lithuanian: Jeigu būtina sumažinti dozę pacientams, gydytiems 250 mg per burną vartojamo krizotinibo du kartus per parą, krizotinibo dozę reikia mažinti, kaip nurodyta toliau.
Portuguese: Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Lithuanian: Šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Portuguese: neuropatia periférica, neurotoxicidade, parestesia, neuropatia motora periférica, neuropatia sensoriomotora periférica, neuropatia sensorial periférica, paralisia do nervo peronial, polineuropatia, perturbação sensorial,
Lithuanian: Neuropatija (deginimo pojūtis, dizestezija, „skruzdėlių bėgiojimo" jutimas, eisenos sutrikimai, hiperestezija, hipestezija, hipotonija, motorinės funkcijos sutrikimas, raumenų atrofija, raumenų silpnumas, neuralgija, neuritas, periferinė neuropatija, neurotoksinis poveikis, parestezija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė-motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, šeivinio nervo paralyžius, polineuropatija, jutimų sutrikimas, odos deginimo pojūtis).
Portuguese: Bradicardia de Graus 2, 3d,e Sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica
Lithuanian: Simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių priemonių
Portuguese: Se existir qualquer possibilidade de a pessoa a tomar este medicamento ficar grávida ou ser pai de uma criança, estes devem utilizar contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos durante 90 dias após a conclusão da terapêutica, uma vez que os contracetivos orais podem ser ineficazes enquanto tomar XALKORI.
Lithuanian: Moterims rekomenduojama nepastoti, o vyrams neapvaisinti partnerės gydymo XALKORI metu, nes šis vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių. Jeigu yra nors kokia galimybė šį vaistą vartojančiai pacientei pastoti arba šį vaistą vartojančiam pacientui apvaisinti, jie turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 90 parų po gydymo užbaigimo, nes vartojant XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
Portuguese: Prolongamento do QTc de Grau 4
Lithuanian: 4 laipsnio QTc pailgėjimas
Portuguese: O crizotinib é extensamente metabolizado no fígado.
Lithuanian: Krizotinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Lithuanian: Kapsulės korpusas ir dangtelis Želatina
Portuguese: A informação está disponível a partir de 45 doentes com resposta avaliável com CPNPC não-adenocarcinoma previamente tratados (incluindo 22 doentes com carcinoma de células escamosas) no Estudo 1005.
Lithuanian: Tyrime 1005 duomenų yra tik apie 45 pacientų, kuriems anksčiau buvo gydytas ne adenokarcinomos histologijos NSLPV, atsako įvertinimą (įskaitant 22 pacientus, sergančius plokščialąsteliniu vėžiu).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XALKORI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XALKORI
Portuguese: Os doentes não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: Como tomar XALKORI
Lithuanian: Kaip vartoti XALKORI
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo previamente tratados;
Lithuanian: • gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu anksčiau gydytu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV);
Portuguese: Com base no "Visual Symptom Assessment Questionnaire" (VSAQ-ALK), os doentes tratados com crizotinib no Estudo 1007 e no Estudo 1014 referiram uma maior incidência de distúrbios visuais, relativamente aos doentes tratados com quimioterapia.
Lithuanian: , Visual Symptom Assessment Questionnaire [VSAQ-ALK]), tyrime 1007 ir tyrime 1014 pacientams, kurie buvo gydyti krizotinibu, regėjimo sutrikimai pasireiškė dažniau, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti chemoterapija.
Portuguese: A análise populacional total incluiu 347 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo identificado por FISH antes da aleatorização.
Lithuanian: Visą analizuojamą populiaciją sudarė 347 pacientai, sergantys teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSPLV, kuriems diagnozė prieš atsitiktinę atranką buvo patvirtinta atliekant FISH testą.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib (ver secções 4.2 e 5.1).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, amžius nedaro poveikio krizotinibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: No entanto, não foi observada indução in vivo durante a coadministração de crizotinib com midazolam como sonda de substrato do CYP3A.
Lithuanian: Tačiau indukcijos in vivo sąlygomis nebuvo pastebėta, kai krizotinibo buvo skiriama kartu su CYP3A4 substratu midazolamu.
Portuguese: b. XALKORI deve ser permanentemente descontinuado no caso de recorrência de Grau ≥ 3.
Lithuanian: b. ≥ 3 laipsnio toksinio poveikio pasikartojimo atveju XALKORI vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a pós-comercialização, foram notificadas insuficiência renal e insuficiência renal aguda em doentes tratados com crizotinib.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ir poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie krizotinibą vartojusiems pacientams išsivysčiusį inkstų nepakankamumą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Lithuanian: XALKORI galima išgerti valgant arba be maisto.
Portuguese: e. Distúrbio da visão (diplopia, visão em halo, fotofobia, fotopsia, visão turva, acuidade visual reduzida, brilho visual, insuficiência visual, perseveração visual, moscas volantes).
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (dvejinimasis akyse, matomi ratilai, šviesos baimė, subjektyvus nesančios šviesos jutimas, miglotas matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, regėjimo ryškumo, regėjimo sutrikimas, regos perseveracija, smulkios stiklakūnio drumstys).
Portuguese: Neuropatia, por todas as causas, como está definida na Tabela 3, foi referida por 435 (25%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukelta neuropatija pasireiškė 435 (25 %) iš 1 722 krizotinibu gydytų pacientų (kaip nurodyta 3 lentelėje).
Portuguese: NA (45,8; NA)
Lithuanian: NP (45,8, NP)
Portuguese: OSb [mediana (IC 95%)] meses
Lithuanian: BI b (mediana [95 % PI]) mėnesiais