FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'intensité décroissante.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
French: Le cabozantinib présentait une inhibition de la croissance tumorale liée à la dose, une régression tumorale et/ou inhibait des métastases dans un vaste éventail de modèles tumoraux précliniques.
Spanish: Cabozantinib presentó inhibición del crecimiento tumoral relacionada con la dosis, regresión tumoral y/o inhibición de metástasis en una gran variedad de modelos de tumores preclínicos.
French: Vos gélules se présentent sous forme de plaquette-blister, organisée par dose prescrite.
Spanish: Las cápsulas se presentan en tiras de blísters organizadas por dosis prescrita.
French: • Hypotension (chute de pression artérielle)
Spanish: • Hipotensión (disminución de la tensión arterial)
French: Chaque plaquette-blister contient assez de gélules pour une provision de sept jours (une semaine).
Spanish: Cada tira de blísters tiene suficientes cápsulas para durar siete días (una semana).
French: Les patients chez lesquels il y a une évidence d'implication de la trachée ou des bronches par une tumeur ou qui ont des antécédents d'hémoptysie avant le commencement du traitement, doivent être soigneusement évalués avant d'amorcer la thérapie par cabozantinib.
Spanish: Los pacientes con indicios de afectación tumoral de la tráquea o los bronquios o con historia de hemoptisis previa al inicio del tratamiento deben evaluarse cuidadosamente antes de iniciar la terapia con cabozantinib.
French: Une valeur de thyréostimuline (TSH) supérieure à la normale, après une première dose, a été observée chez 57 % des patients sous cabozantinib versus 19 % des patients sous placebo (indépendamment des valeurs de base).
Spanish: Se observó un valor de la hormona estimulante del tiroides (TSH) superior al normal después de la administración de la primera dosis en el 57% de pacientes receptores de cabozantinib, comparado al 19% en los pacientes receptores de placebo (independientemente de los valores basales).
French: Peu fréquent (de 1/1 000 à
Spanish: Poco frecuentes (1/1000 a <1/100)
French: Cabozantinib ne doit pas être administré aux patients avec des hémorragies graves ou une hémoptysie récente.
Spanish: Cabozantinib no se debe administrar a pacientes con hemorragia grave o hemoptisis reciente.
French: • Déshydratation
Spanish: • Deshidratación
French: • Un état appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR), dont les symptômes comprennent les convulsions, les céphalées, la confusion ou des difficultés de concentration
Spanish: • Una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), cuyos síntomas son, entre otros, ataques convulsivos, dolores de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse
French: La substance active est le (S)-malate de cabozantinib.
Spanish: El principio activo es (S)-malato de cabozantinib
French: Chez le lapin, le cabozantinib a produit des changements des tissus mous du fœtus (taille réduite de la rate, lobe pulmonaire intermédiaire petit ou absent) et une incidence fœtale accrue de malformations totales.
Spanish: En el conejo, cabozantinib provocó cambios en los tejidos blandos del feto (reducción del tamaño del bazo, lóbulo medio del pulmón de tamaño reducido o ausente) y un incremento de la incidencia fetal de malformaciones totales.
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation du taux d'EIG a été observée chez des sujets âgés de 75 ans et davantage.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una tendencia al incremento de acontecimientos adversos graves en pacientes mayores de 75 años.
French: Le cabozantinib sera arrêté si l'hypertension est grave et persistante en dépit d'un traitement antihypertenseur et de la réduction de la dose de cabozantinib.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en caso de hipertensión grave y persistente pese al uso de tratamiento antihipertensivo y reducción de la dosis de cabozantinib.
French: Le cabozantinib sera recommencé à une dose plus faible quand la PPES s'est stabilisée au grade 1.
Spanish: El tratamiento con cabozantinib debe reanudarse en la dosis más baja una vez que el SEPP se ha resuelto hasta grado 1.
French: Quand le syndrome de PPES est grave, il faut envisager l'arrêt du traitement par cabozantinib.
Spanish: Si el SEPP es grave, debe considerarse la interrupción del tratamiento con cabozantinib.
French: Ceci est nécessaire du fait que COMETRIQ peut affecter la manière dont certains autres médicaments fonctionnent.
Spanish: Esto se debe a que COMETRIQ puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos.
French: Le cabozantinib a été évalué quant à son activité inhibitrice contre une série de kinases et a été identifié comme inhibiteur de MET (récepteur du facteur de croissance hépatocytaire de nature protéique) et des récepteurs VEGF (facteur de croissance vasculaire endothéliale).
Spanish: Se evaluó la actividad inhibitoria de cabozantinib con una serie de quinasas y se identificó como inhibidor de receptores de MET (proteína receptora del factor de crecimiento de hepatocitos) y VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular).
French: Race Aucune donnée n'est disponible pour déterminer une différence de PK en fonction de la race.
Spanish: No se dispone de datos que permitan determinar diferencias farmacocinéticas basadas en la raza.
French: Affections oculaires vision trouble cataracte, conjonctivite
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa catarata, conjuntivitis
French: Les résultats SSP étaient cohérents à travers tous les sous-groupes de base et démographiques évalués, y compris une thérapie antérieure par inhibiteurs de tyrisone kinase (qui peuvent avoir été formés d'agents ciblant des voies associées à l'anti-angiogenèse), le statut mutationnel RET (y compris des sujets enregistrés comme n'ayant pas de mutations RET), le statut de thérapie antérieure contre le cancer ou de radiothérapie ou l'existence de métastases osseuses.
Spanish: Los resultados de SLP fueron coherentes entre todos los subgrupos de línea basal y demográficos evaluados, incluidos los del tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (que podría haber consistido en agentes orientados a las vías asociadas con la antiangiogénesis), estado mutacional del RET (incluyendo a los sujetos con ausencia documentada de mutación del RET), estado previo en relación con tratamiento antineoplásico o radioterapia, o la existencia de metástasis óseas.
French: • Protéine ou sang dans les urines, calculs biliaires, miction douloureuse
Spanish: • Presencia de proteínas o sangre en la orina, cálculos biliares, dolor al orinar
French: S'il y a encore 12 heures ou plus avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR), également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), a été observé avec le cabozantinib.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible Se han observado casos de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), también conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), con la utilización de cabozantinib.
French: Le statut vis-à-vis de la mutation RET a pu étre déterminé chez 215 patients : 78,6 % (n=169) ont été classés positifs pour la mutation RET (dont 126 pour la mutation M918T) et 21,4 % (n=46) classés négatifs pour la mutation RET.
Spanish: De los 215 sujetos de los que se disponía de datos suficientes para determinar el estado mutacional, el 78,6% (n=169) fueron clasificados como con mutación del RET positiva (126 de los cuales registraron resultado positivo para mutación M918T) y el 21,4% (n=46) fueron clasificados como con mutación del RET negativa.
French: Il est important que vous ayez une bonne hygiène de bouche pendant le traitement par COMETRIQ.
Spanish: Es importante que preste especial atención a su higiene bucal durante el tratamiento con COMETRIQ.
French: • Ampoules, douleurs des mains ou de la plante des pieds, éruption cutanée ou rougeur de peau, peau sèche
Spanish: • Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, piel seca
French: • Convulsions, céphalées, confusion ou difficultés de concentration.
Spanish: • Ataques convulsivos, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
French: Le choix d'un autre médicament concomitant n'ayant pas ou peu de potentiel d'induction ou d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Spanish: Se debe sopesar la selección de un medicamento concomitante cuyo potencial de inducción o inhibición de CYP3A4 sea bajo o nulo.
French: • Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté de parler, enrouement
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultades para hablar, ronquera
French: Les taux de réponse objective mesurés dans ces sous-groupes étaient généralement cohérents avec les résultats de SSP, avec les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus présentant respectivement des taux de réponse tumorale de 32 %, 22 % et de 25 %.
Spanish: Los subgrupos de mutación del RET positiva, negativa y desconocida presentaron tasas de respuesta tumoral del 32%, 22% y 25%, respectivamente.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE-Al (doublées d'aluminium), emballées dans un étui secondaire thermoscellé.
Spanish: Blísters de PVC/PE/PCTFE-Al con una lámina de aluminio en la parte posterior, sellados en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
French: Il est donc possible que le cabozantinib ait le potentiel d'augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp co-administrés.
Spanish: Por consiguiente, cabozantinib puede tener el potencial de incrementar las concentraciones plasmáticas de sustratos de Pgp administrados de forma conjunta.
French: La prudence est nécessaire quand le cabozantinib est administré avec des agents qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando cabozantinib se coadministre con agentes que sean inhibidores potentes de CYP3A4.
French: D'après des résultats de sécurité non cliniques, la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement sous cabozantinib (voir rubrique 5.3).
Spanish: Basándose en datos de seguridad no clínicos, el tratamiento con cabozantinib puede afectar a la fertilidad de ambos sexos (ver sección 5.3).
French: 26,6 mois
Spanish: 26,6 meses
French: En outre, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosine-kinases y compris RET, le récepteur de GAS6 (AXL), le récepteur du facteur des cellules souches (KIT) et la tyrosine kinase -3 ressemblant à (FLT3).
Spanish: Asimismo, cabozantinib inhibe otras tirosina quinasas, como RET, el receptor específico de detención del crecimiento GAS6 (AXL), el receptor del factor de células madre (KIT) y la tirosina quinasa 3 tipo Fms (FLT3).
French: Il est donc recommandé de suivre de près les patients au cours des huit premières semaines de la thérapie (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda monitorizar estrechamente a los pacientes durante las primeras ocho semanas de tratamiento (ver la sección 4.2).
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une chirurgie programmée, si possible.
Spanish: Si es posible, el tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir como mínimo 28 días antes de la fecha de intervenciones quirúrgicas programadas.
French: Il faut donc éviter une administration chronique d'agents qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4 en même temps que le cabozantinib (voir rubriques 4.2 et 4.5)
Spanish: Por consiguiente, debe evitarse la administración crónica de agentes que sean inductores potentes de CYP3A4 con cabozantinib (ver secciones 4.2 y 4.5).
French: • Elargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
French: Quatre métabolites étaient présents dans le plasma à des expositions (ASC) supérieures à 10 % de produit-mère : oxyde XL184-N, produit de clivage d'amide XL184, sulfate monohydroxylé XL184 et sulfate 6-déméthyl, produit de clivage d'amide.
Spanish: Hubo cuatro metabolitos presentes en el plasma a exposiciones (AUC) superiores al 10% de la molécula original: N-óxido de XL184, producto de degradación XL184 amida, monohidroxi sulfato de XL184, y sulfato de producto de degradación 6-desmetil amida.
French: Appuyez sur la languette
Spanish: Apriete la pestaña.
French: Deux métabolites non conjugués (oxyde XL184-N et produit de clivage amide XL184t), qui possèdent <1 % de la puissance cible d'inhibition de la kinase du cabozantinib-mère, chacun représentant <10 % de l'exposition plasmatique totale liée au médicament.
Spanish: Dos metabolitos no conjugados (N-óxido de XL184 y producto de degradación XL184 amida), que poseen <1% de la potencia de inhibición de la quinasa objetivo del cabozantinib original, representan cada uno de ellos <10% de la exposición plasmática total relacionada con el fármaco.
French: Chez les patients pour lesquels la mutation réarrangée au cours d'une transfection (RET) n'est pas connue ou est négative, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant la décision d'un traitement individuel (voir informations importantes à la rubrique 4.4 et 5.1).
Spanish: Antes de adoptar una decisión de tratamiento individual, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que los beneficios sean menores para los pacientes cuyo estado de mutación de RET (oncogén reorganizado durante la transfección) sea desconocido o negativo (ver información importante en las secciones 4.4 y 5.1).
French: Inducteurs et inhibiteurs de CYP3A4
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP3A4
French: Des effets indésirables comme la fatigue et la faiblesse ont été associées au cabozantinib.
Spanish: Se han asociado reacciones adversas como fatiga y debilidad con el tratamiento con cabozantinib.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration de la SG chez les patients négatifs pour la mutation RET M918T ni chez ceux dont le statut mutationnel RET est inconnu.
Spanish: No se observó ninguna mejora de la SG en los subgrupos de mutación del RET M918T negativa y de estado de mutación desconocido.
French: Les résultats issus d'une étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale indiquent que les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés pour le cabozantinib plasmatique, la Cmax et ASC0-inf étaient de 19 % et 30 % plus élevés chez les patients atteints de légère insuffisance rénale (IC 90 % pour une Cmax de 91,60 % à 155,51 % ; ASC0-inf de 98,79 % à 171,26 %) ainsi que de 2 % et 6-7 % plus élevés (IC 90 % pour une Cmax de 78,64 % à 133,52 % ; ASC0-inf de 79,61 % à 140,11 %), pour des patients atteints d'insuffisance rénale modérée comparés aux patients dont la fonction rénale était normale.
Spanish: Los resultados de un estudio en pacientes con insuficiencia renal indican que los cocientes de la media geométrica de mínimos cuadrados para cabozantinib en plasma, Cmáx y AUC0-inf) fueron un 19 % y un 30 % más elevados para sujetos con insuficiencia renal leve (IC 90 % para Cmáx 91,60 % a 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % a 171,26 %) y un 2 % y un 6-7 % más elevados (IC 90 % para Cmáx 78,64 % a 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % a 140,11 %) para sujetos con insuficiencia renal moderada en comparación con sujetos con un funcionamiento renal normal.
French: Aucune adaptation n'est indiquée quand des agents modifiant le pH gastrique (à savoir, IPP, antagonistes du récepteur H2 et antiacides) sont co-administrés avec le cabozantinib.
Spanish: No se indica ajuste de la dosis al administrar de forma conjunta agentes modificadores del pH gástrico (como IBPs, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos) con cabozantinib.
French: 14,6 mois
Spanish: 14,6 meses
French: Cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent des complications de cicatrisation nécessitant une intervention médicale.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con complicaciones de cicatrización de las heridas que requieran intervención médica.
French: Fréquent (de 1/100 à
Spanish: Frecuentes (1/100 a <1/10)
French: Une amélioration de la SSP a été observée dans le bras cabozantinib par rapport au bras placebo dans tous les sous-groupes (HR de 0,23, 0,53 et 0,30 pour les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus, respectivement).
Spanish: Los tres subgrupos demostraron un incremento de SLP en el brazo de cabozantinib, en comparación con el brazo de placebo (HR de 0,23, 0,53 y 0,30, para los grupos de mutación del RET positiva, negativa y desconocida, respectivamente).
French: La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée.
Spanish: La unión a proteínas no se alteró en sujetos con insuficiencia renal o hepática leve o moderada.
French: La notice se trouve dans la pochette.
Spanish: Prospecto dentro de la bolsa.
French: HR : 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Spanish: 21,1 meses HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
French: Femmes capables de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes capables de procréer doivent être informées d'éviter une grossesse pendant qu'elles sont sous cabozantinib.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con cabozantinib.
French: Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il existe un bénéfice pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable.
Spanish: El tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente de la terapia o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables.
French: Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
French: 1495 - 190 Algés
Spanish: Miraflores P-1495 - 190 Algés
French: Insuffisance cardiaque
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Glycolate sodique d'amidon Silice colloïdale anhydre Acide stéarique
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Almidón glicolato sódico Sílice coloidal anhidro Ácido esteárico
French: Sujet âgé Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Spanish: No se recomienda un ajuste específico de la dosis de cabozantinib en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
French: Comment prendre COMETRIQ
Spanish: Cómo tomar COMETRIQ
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale grave n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Les patients qui ont récemment eu une radiothérapie, qui souffrent de maladies intestinales inflammatoires (par ex. maladie de Crohn, colite ulcérative, péritonite ou diverticulite) ou d'une infiltration tumorale de la trachée ou des bronches ou de l'œsophage, qui ont des complications résultant d'une chirurgie GI antérieure (particulièrement quand elle est associée à une guérison tardive ou incomplète) ou ont des complications dues à une radiothérapie antérieure de la cavité thoracique (y compris le médiastin), doivent être attentivement évalués avant d'initier une thérapie par cabozantinib et, par la suite, doivent être surveillés de près pour détecter les symptômes éventuels de perforations et de fistules.
Spanish: Los pacientes sometidos recientemente a radioterapia, con enfermedad inflamatoria del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis o diverticulitis), infiltración tumoral de tráquea, bronquios o esófago, complicaciones de intervenciones gastrointestinales anteriores (especialmente si están asociadas con el retraso de la cicatrización o una cicatrización incompleta), o complicaciones de la cavidad torácica (incluido el mediastino) por radioterapia anterior deben evaluarse cuidadosamente antes de iniciar la terapia con cabozantinib y ser monitorizados atentamente con posterioridad para detectar la aparición de síntomas de perforaciones y fístulas.
French: Les résultats issus d'une étude chez des patients atteints d'insuffisance hépatique indiquent que l'exposition (ASC0-inf) augmentait respectivement de 81 % et de 63 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (IC 90 % pour ASC0-inf : de 121,44 % à 270,34 % pour l'insuffisance légère et de 107,37 % à 246,67 % pour l'insuffisance modérée).
Spanish: Los resultados de un estudio en pacientes con insuficiencia hepática indican que la exposición (AUC0-inf) aumentó un 81 % y un 63 % en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente (IC 90 % para AUC0-inf: 121,44 % a 270,34 % para leve y 107,37 % a 246,67 % para moderada).
French: De jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de >2 ans), auxquels le cabozantinib avait été administré, ont démontré des paramètres d'augmentation leucocytaire, de diminution de l'hématopoïèse, d'un système féminin de reproduction pubère/immature (sans ouverture vaginale retardée), d'anomalies dentaires, de diminution de la teneur minérale et de la densité de l'os, de la pigmentation du foie et de l'hyperplasie du canal biliaire.
Spanish: Las ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica >2 años) que recibieron cabozantinib presentaron un aumento de los valores de leucocitos, una disminución de la hematopoyesis, sistema reproductor femenino puberal/inmaduro (sin retraso de la abertura vaginal), anomalías dentales, disminución de la densidad ósea y del contenido mineral óseo, pigmentación hepática e hiperplasia de los conductos biliares.
French: Dites à votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant que vous êtes traité(e) par COMETRIQ.
Spanish: Avise a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con COMETRIQ.
French: Le cabozantinib était un inhibiteur (CI50 = 7,0 μM), mais pas un substrat, des activités de transport de la Pglycoprotéine (P-gp) dans un système de dosage bi-directionnel utilisant les cellules MDCK- MDR1.
Spanish: Cabozantinib fue inhibidor (IC50 = 7,0 μM), pero no sustrato, de las actividades de transporte de la glicoproteína P (Pgp) en un sistema de ensayo bidireccional con células MDCK-MDR1.
French: • Douleurs à la bouche, aux dents et/ou à la mâchoire, gonflement ou lésions à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Spanish: • Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movimiento de un diente.
French: De plus, une hypospermatogenèse a été observée chez les chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Spanish: Asimismo, se ha observado hipoespermatogénesis en el perro por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.