FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko itse tai voiko sinusta huolehtiva henkilö pistää Nucala-annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier avgjør om du eller din omsorgsperson kan injisere Nucala.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittavaan MEA115575-tutkimukseen otettiin mukaan 135 potilasta (55 % naisia, keski-ikä 50 vuotta), jotka käyttivät päivittäin oraalista kortikosteroidia (5-35 mg/vrk) ja suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä lisälääkkeeseen ylläpitohoitona.
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid-reduserende studien MEA115575 inkluderte totalt 135 pasienter (55 % kvinner, gjennomsnittsalder 50 år) som sto på daglig OCS-behandling (5-35 mg daglig) i tillegg til høydose ICS og en annen vedlikeholdsbehandling.
Finnish: • Keltainen osoitin liikkuu tarkastusikkunassa alaspäin annoksen annon aikana.
Norwegian Bokmål: • Den gule indikatoren vil bevege seg ned gjennom inspeksjonsvinduet når du får dosen din.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittava tutkimus MEA115575 (SIRIUS)
Norwegian Bokmål: Studie på reduksjon i oral kortikosteroid-dose MEA115575 (SIRIUS)
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monklonaalinen IgG1-vasta-aine, ja sitä pilkkovat proteolyyttiset entsyymit ovat jakautuneet laajalle elimistössä eivätkä rajoitu vain maksakudokseen.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen, og ikke begrenset til levervev.
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Nucalaa
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel: Fortell det til legen din før du eller barnet ditt begynner med Nucala
Finnish: Esitäytettyä kynää ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
Finnish: Jos sinulla on jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har en slik infeksjon, bør denne behandles før du starter på behandlingen med Nucala.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei todettu.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere bivirkninger ble identifisert.
Finnish: Lume (N = 346)
Norwegian Bokmål: Placebo n=346
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että olet (tai lapsesi on) voinut saada tällaisen reaktion.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du tror du (eller barnet ditt) har fått en slik reaksjon.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa 260 aikuista ja nuorta sai 100 mg:n annoksia ihon alle, ja heistä 15:llä (6 %) oli havaittavissa mepolitsumabin vasta-aineita, kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde 15 av 260 voksne og ungdom (6 %) behandlet med mepolizumab 100 mg subkutant detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter å ha fått minst én dose.
Finnish: Pahenemisvaiheiden vähenemistä kartoittava tutkimus MEA115588 (MENSA)
Norwegian Bokmål: Reduksjon av eksaserbasjoner MEA115588 (MENSA)-studie
Finnish: Sinulle annetaan yksi pistos neljän viikon välein.
Norwegian Bokmål: Administreres én gang hver fjerde uke.
Finnish: Itseannostelussa suositellut injektiokohdat ovat vatsa tai reisi.
Norwegian Bokmål: For selvadministrering er de anbefalte injeksjonsstedene mage eller lår.
Finnish: Nucalaa ei saa käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Nucala skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner.
Finnish: Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Pediatrisilla tutkittavilla farmakokinetiikka oli pitkälti yhdenmukainen aikuisten ja nuorten farmakokinetiikan kanssa, kun paino ja biologinen hyötyosuus otettiin huomioon.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk var generelt samsvarende med voksne og ungdom etter å tatt høyde for kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Finnish: Hävitä käytetty kynä
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset viikolla 32 hoitoaikeen (ITT) mukaisessa potilasjoukossa (MEA115588)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uke 32 i "intent to treat"populasjonen (MEA115588)
Finnish: • Sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa) Älä pistä lääkettä, jos jokin tarvikkeista puuttuu.
Norwegian Bokmål: • Gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert) Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt dette.
Finnish: Valmisteen hävittäminen 9.
Norwegian Bokmål: Kast 9.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 år og eldre
Finnish: Älä käytä kynää, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän käytöstä.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Finnish: Valintakriteerinä oli, että potilailla oli ollut 12 edellisen kuukauden aikana vähintään kaksi vaikeaa astman pahenemisvaihetta, jotka vaativat joko oraalista tai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja että lähtötilanteessa keuhkofunktiot olivat alentuneet (FEV1 ennen bronkodilataatiota < 80 % aikuisilla ja < 90 % nuorilla).
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha hatt to eller flere alvorlige astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling de siste 12 månedene og redusert lungefunksjon ved baseline (pre-bronkodilatator FEV1 <80 % hos voksne og <90 % hos ungdom).
Finnish: Astmapotilaille ihon alle annettujen annosten jälkeen mepolitsumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 12,5-250 mg.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med astma utviser mepolizumab tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 12,5 mg til 250 mg.
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-6:n) suurentuneiden pitoisuuksien on havaittu estävän maksasolujen pinnalla olevien vastinreseptorien välityksellä CYP450-entsyymien ja lääkeaineiden kuljetusproteiinien muodostumista.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6) er vist å hemme dannelsen av CYP450-enzymer og legemiddeltransportører, via interaksjon med sine tilhørende reseptorer på hepatocytter.
Finnish: Älä lopeta äkillisesti astmakohtauksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä, kun Nucala-hoito aloitetaan.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke den forebyggende astmamedisinen din brått når du har begynt å bruke Nucala.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys tutkimusryhmässä (intent to treat, ITT) viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner ved uke 52 i "intent to treat"populasjonen
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
Norwegian Bokmål: Sjekk at sikkerhetsforseglingene ikke er brutt.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kahdessa lumevertailututkimuksessa havaitut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle (n = 263).
Norwegian Bokmål: I tabellen under presenteres bivirkningene fra de to placebokontrollerte studiene hos pasienter som fikk mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista mepolitsumabin vasta-aineet eivät vaikuttaneet havaittavasti mepolitsumabin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan, eikä vastaainetittereiden ja veren eosinofiilipitoisuuden muutoksen välillä havaittu korrelaatiota.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot mepolizumab hadde ikke merkbar påvirkning på mepolizumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk hos flertallet av pasientene, og det var ingen tegn på sammenheng mellom antistofftitre og endring i eosinofiltall i blod.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle ≤ 5mg/vrk
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤5 mg/dag
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun käytöstä.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Finnish: Potilaat jatkoivat aikaisempaa astmalääkitystään tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta oraalisia kortikosteroideja, joiden annosta pienennettiin 4 viikon välein kortikosteroidien annoksenpienennysvaiheen aikana (viikot 4-20), mikäli astmaoireet pysyivät hallinnassa.
Norwegian Bokmål: De ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studien, med unntak av OCS-dosen, som ble redusert hver fjerde uke under OCS-reduksjonsfasen (uke 4-20) så lenge astmakontrollen var opprettholdt.
Finnish: Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen (viikoilla 20-24) astmaoireiden pysyessä hallinnassa, etukäteen määriteltyjen annoksen pienenemiseen perustuvien luokkien mukaan (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i daglig OCS-dose (uke 20-24) ved definerte dosereduksjonskategorier (se tabell 4), samtidig som astmakontroll ble opprettholdt.
Finnish: Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, må den rekonstituerte oppløsningen:
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja passiivinen neulan turvasuojus.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) og en passiv kanylebeskyttelse.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster, ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Jaavanmakakeista saadut tiedot osoittavat, että mepolitsumabi läpäisi istukan.
Norwegian Bokmål: Data fra cynomolgusaper viser at mepolizumab krysset placenta.
Finnish: Kolmekymmentäseitsemän nuorta (ikä 12-17 v) osallistui neljään 24-52 viikon pituiseen lumekontrolloituun tutkimukseen (25 tutkittavaa sai mepolitsumabia laskimoon tai ihon alle).
Norwegian Bokmål: Trettisyv ungdommer (12-17 år) deltok i fire placebo-kontrollerte studier (25 mepolizumab behandlet intravenøst eller subkutant) av 24 til 52 ukers varighet.
Finnish: Älä poista ruiskusta ilmakuplia.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern noen luftbobler fra sprøyten.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 års alder
Finnish: Lumevalmisteeseen verrattuna mepolitsumabi vähensi merkitsevästi kliinisesti merkittäviä astman pahenemisvaiheita (joiden kriteerinä oli oraalisia/systeemisiä kortikosteroideja ja/tai sairaalahoitoa ja/tai käyntejä ensiapupoliklinikalla vaativa astman vaikeutuminen), kun mepolitsumabin annos oli 75 mg, 250 mg tai 750 mg annettuna laskimoon (i.v.)
Norwegian Bokmål: Mepolizumab reduserte klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk) signifikant når administrert intravenøst i doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg, sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Finnish: Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst, eller placebo én gang hver 4. uke i 32 uker.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja lääkkeen antoon liittyvät reaktiot
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og reaksjoner relatert til administrering
Finnish: Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har passert.
Finnish: Älä kosketa neulaa.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline (uke 20-24)
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis du mister den på en hard overflate.
Finnish: Nucala on tarkoitettu lisähoitona vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre (se pkt.
Finnish: Pediatrinen farmakokinetiikka oli suurelta osin ennustettavissa aikuisilla todetun farmakokinetiikan perusteella, kun potilaiden paino otettiin huomioon.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikk var i hovedsak forutsigbar ut fra det som ble sett hos voksne, etter at kroppsvekt var tatt med i beregningen.
Finnish: Eläinkokeissa IL-5-vasta-aineiden ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viste ingen negative effekter av anti-IL5behandling på fertilitet (se pkt.
Finnish: - Jos et ole varma, onko pistos annettu kokonaan, pitele kynää pohjassa vielä toiset 15 sekuntia.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er usikker, hold pennen nede i nye 15 sekunder for å være sikker på at injeksjonen er fullført.
Finnish: Apinoille laskimoon ja ihon alle annetut annokset pienensivät perifeerisen veren ja keuhkojen eosinofiilimäärää ja toksikologisia löydöksiä ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper var assosiert med reduksjon i eosinofiltall i perifert blod og lunger, uten toksikologiske funn.
Finnish: Mepolitsumabin yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med mepolizumab.
Finnish: Turvasinetit
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsforsegling
Finnish: Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Norwegian Bokmål: Sett den 0,4 ml injeksjonen (tilsvarende 40 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Nucala går over i morsmelk.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin lisähoitona 576 potilaalle, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, jonka kriteerinä oli perifeerisen veren eosinofiilimäärä vähintään 150 solua/µl hoitoa aloitettaessa tai vähintään 300 solua/µl edellisten 12 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte effekt og sikkerhet av mepolizumab som tilleggsbehandling hos 576 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, definert som eosinofiltall i perifert blod ≥150 celler/mikroliter ved behandlingsstart, eller ≥300 celler/mikroliter innenfor de siste 12 månedene.
Finnish: Nucala-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten, ja injektiopulloon jäänyt valmiste on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av Nucala skal brukes til en enkelt pasient, og resten av hetteglasset skal kasseres.
Finnish: Saa pitää jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 7 vuorokauden ajan, kunhan säilytetään suojassa valolta ja alle 30 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Kan være maksimum 7 dager utenfor kjøleskap når beskyttet fra lys og oppbevart under 30 °C.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for bruk hos barn under 6 år.
Finnish: Taulukossa 2 ovat ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset potilasryhmissä, jotka saivat mepolitsumabia ihon alle tai lumevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene for primære og sekundære endepunkter for pasienter behandlet med mepolizumab subkutant eller placebo.
Finnish: Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä.
Norwegian Bokmål: Dette er et protein utviklet for å gjenkjenne en spesifikk substans i kroppen.
Finnish: • Pistä lääke heti neulansuojuksen poistamisen jälkeen, enintään 5 minuutin sisällä.
Norwegian Bokmål: • Injiser umiddelbart etter du har tatt av kanylehetten, og alltid innen 5 minutter.
Finnish: Vedä ruiskuun 0,4 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,4 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
Finnish: Nucala on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.), ja sen antavat terveydenhuollon ammattilaiset.
Norwegian Bokmål: Nucala skal kun brukes til subkutan injeksjon, og skal administreres av helsepersonell.
Finnish: • Hävitä käytetty kynä ja neulansuojus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Älä lopeta Nucala-pistoksia, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med injeksjoner med Nucala uten at legen har anbefalt at du slutter.
Finnish: • Lääkkeessä voi näkyä ilmakupla tai useita ilmakuplia.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en eller flere luftbobler.
Finnish: Eosinofiilien arvellaan liittyvän joidenkin loisinfektioiden aiheuttamiin immuunireaktioihin.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler antas å være assosiert med immunrespons mot visse parasittære infeksjoner.
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn kynän käytössä opastusta.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Finnish: Astmapotilaille olkavarteen annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 74-80 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med astma varierte den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab injisert subkutant i armen fra 74-80 %.
Finnish: Potilaille annettiin mepolitsumabia tai lumevalmistetta 4 viikon välein koko hoitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk administrert mepolizumab eller placebo én gang hver fjerde uke i behandlingsperioden.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat päänsärky, injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma var hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og ryggsmerter de mest vanlig rapporterte bivirkningene under behandlingen.
Finnish: Älä lopeta Nucala-pistosten ottamista, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å få injeksjoner med Nucala uten at legen har anbefalt at du slutter.
Finnish: Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres hvis oppløsningen ser grumsete eller misfarget ut, eller har partikler.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis du mister den på en hard overflate.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til opaliserende og fargeløs til lysegul eller lysebrun, fri for synlige partikler.
Finnish: • Pidä käytetyt kynät ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dine bruke penner og hetter utenfor rekkevidde for barn.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen annosteluun annetaan pakkausselosteen käyttöohjeissa.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Finnish: 100 mg annoksen antaminen
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 100 mg dose
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer: • hodepine
Finnish: • Säilytä alle 30 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares ved mer enn 30°C.
Finnish: Terveille tutkittaville tai astmapotilaille annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabi imeytyi hitaasti, ja maksimipitoisuus (Tmax) plasmassa saavutettiin 4-8 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til friske frivillige eller pasienter med astma, ble mepolizumab absorbert langsomt, med median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) fra 4 til 8 dager.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Nucala inspiseres visuelt for partikler og klarhet før bruk.
Finnish: *** Systeemisten, ei-allergisten, lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden yleisimmät ilmenemismuodot olivat ihottuma, kasvojen ja kaulan punoitus ja lihassärky.
Norwegian Bokmål: *** De vanligste manifestasjonene assosiert med rapporterte systemiske ikke-allergiske reaksjoner relatert til administrering var utslett, flushing og myalgi.
Finnish: MEA115575-tutkimuksessa mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastaville potilaille ja arvioitiin, pystyykö se vähentämään ylläpitohoitona käytettyjen oraalisten kortikosteroidien määrää heikentämättä astman hoitotasapainoa.
Norwegian Bokmål: MEA115575 evaluerte effekten av mepolizumab 100 mg subkutant på reduksjon av behov for vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider (OCS) samtidig som astmakontrollen ble beholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma.
Finnish: Potilaan mahdolliset loismatoinfektiot on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles for dette før oppstart av Nucala.
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Norwegian Bokmål: • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og fargeløs til lys gul til lys brun.
Finnish: Mepolitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä pahenemisvaiheet vähenivät enemmän potilailla, joilla lähtötilanteen eosinofiilimäärä oli suurempi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen ved behandling med mepolizumab var større hos pasienter med høyere eosinofiltall i blod.
Finnish: • Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä).
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten fra sprøyten ved å trekke den rett av, mens du trekker hånden din vekk fra kanyletuppen (som vist).
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier.
Finnish: • Pitele kynää siten, että tarkastusikkuna on näkyvillä itseesi päin ja neulan keltainen turvasuojus on alaspäin.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med injeksjonsvinduet mot deg, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelsen pekende nedover.
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen mepolitsumabin jakautumistilavuuden keskiarvo on 55-85 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs administrering til pasienter med astma distribueres mepolizumab til et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 55 til 85 ml/kg.