FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 93,4 % af den administrerede dosis genfindes i fæces og 1,95 % i urinen.
Lithuanian: Sonidegibas ir jo metabolitai daugiausia šalinami per kepenis, išmatose nustatoma 93,4 % suvartotos vaistinio preparato dozės, o šlapime - 1,95 % dozės.
Danish: Den fulde effekt af dosisafbrydelse eller dosisjustering af sonidegib på flere af bivirkningerne forventes generelt at ske efter nogle uger pga. sonidegibs lange halveringstid (se pkt.
Lithuanian: Dėl ilgo sonidegibo pusinės eliminacijos periodo, laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ar koregavus jo dozę, visas poveikis atskiriems nepageidaujamiems reiškiniams, tikėtina, pasireikš tik po kelių savaičių (žr.
Danish: Amenorré er desuden blevet observeret i kliniske studier hos fertile kvinder (se pkt.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu vaisingoms moterims nustatyta amenorėjos atvejų (žr.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax faldt henholdsvis 72 % og 54 % sammenlignet med administration af sonidegib alene.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu (vartojamu po 600 mg paros dozę 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys sumažėjo, atitinkamai, 72 % ir 54 %, lyginant su šiais rodmenimis, kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Danish: Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti. Jūs privalote laikytis šiame lapelyje pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos naudojimo.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Lithuanian: Daugeliui pacientų raumenų simptomai ir padidėjęs KFK aktyvumas išnyko taikant tinkamus koregavimo veiksmus.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke havde en signifikant virkning på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tariamas sonidegibo klirensas (CL/F) reikšmingai nepakito, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
Lithuanian: Kas yra Odomzo Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų nuokrypiai*
Danish: Denne dosis sonidegib forventes at justere AUC til det område, der ses uden inducere, baseret på farmakokinetiske data, når den samtidige behandling med induktoren ikke er længere end 14 dage.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, kai induktoriaus kartu skiriama ne ilgiau kaip 14 dienų, numanoma, kad vartojant šią sonidegibo dozę AUC rodiklis bus koreguojamas iki tokio ekspozicijos intervalo, kuris stebimas vaistinio preparato vartojant be induktorių.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (sonidegibo fosfato pavidalu).
Danish: Abnorm hårvækst
Lithuanian: Pakitęs plaukų augimas
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie C2301 var 2,8 måneder (område 0,4 til 33,2 måneder) for voksne patienter og 3,5 måneder (område 1,3 til 5,7 måneder) for pædiatriske patienter.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo sonidegibu trukmės per tyrimą C2301 mediana buvo 2,8 mėn. (diapazonas nuo 0,4 iki 33,2 mėn.
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal mandlige patienter altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner mens han tager Odomzo og i 6 måneder efter sidste dosis.
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudotis prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, jeigu jiems yra atlikta vazektomija.
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
Lithuanian: [raumenų nuovargis ir raumenų silpnumas]
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax steg henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (vartojamu po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,25 karto ir 1,49 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Danish: • medicin, som fx ketoconazol (bortset fra shampoo og creme), itraconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo (neįskaitant esančio šampūno ar kremų sudėtyje), itrakonazolo, pozakonazolo ar vorikonazolo, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti;
Danish: De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger, som forekom hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var træthed, nedsat vægt og muskelspasmer.
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥2 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, buvo nuovargis, sumažėjęs kūno svoris ir raumenų spazmai.
Danish: • Hun skal anvende 2 anbefalede præventionsmetoder (se punktet "Prævention" herunder og pkt.
Lithuanian: • vartodama Odomzo ji privalo naudotis 2 rekomenduotais kontracepcijos metodais (žr.
Danish: CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes muskelrelaterede symptomer.
Lithuanian: KFK aktyvumo reikšmes reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir vėliau, kai kliniškai reikalinga, pvz., jeigu pasireiškia raumenų sutrikimų simptomų. Jeigu nustatomas kliniškai reikšmingai padidėjęs KFK aktyvumas, reikia ištirti inkstų funkciją (žr.
Danish: Figur 1 Bedste ændring fra baseline af mållæsioner hos laBCC-patienter ifølge vurdering ved central vurdering efter FAS
Lithuanian: Geriausiasis tikslinės pažaidos pokytis nuo pradinių reikšmių lpBLK sergantiems pacientams atlikus išsamią analizę ir centralizuotai peržiūrėjus duomenis
Danish: Odomzo indeholder lactose
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės
Danish: Ved lancering af produktet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende Direkte Sikkerhedsinformation til Sundhedspersonale, som skal indeholde følgende:
Lithuanian: Vaistinio preparato pateikimo į rinką pradžioje RTT išplatina gydytojams skirtą laišką „Gerbiamas sveikatos priežiūros specialiste", kuriame turi būti:
Danish: De hyppigst indberettede laboratorieabnormaliteter af grad 3/4 med en forekomst på ≥5 % hos patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var forhøjet lipase og forhøjet CK i blodet (tabel 3).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių laboratorinių rodmenų nuokrypiai, pasireiškę ≥5 % pacientų, kuriems buvo skirta 200 mg Odomzo dozė, buvo padidėjęs lipazės aktyvumas ir padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje (žr.
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo paros dozę ir kuriems nustatyta 2-ojo ar didesnio laipsnio padidėjęs KFK aktyvumas, raumenų simptomų pasireikšdavo dar prieš KFK aktyvumo padidėjimą.
Danish: Når dosisafbrydelse er nødvendigt, skal det overvejes at genoptage Odomzo-behandlingen ved den samme dosis efter forbedring af bivirkningen til ≤ grad 1.
Lithuanian: Kai prireikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamai reakcijai palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, reikia apsvarstyti Odomzo vartojimo atnaujinimą skiriant tokią pat dozę.
Danish: • unormal hårvækst
Lithuanian: • sutrikęs plaukų augimas;
Danish: − Distribution af produktet
Lithuanian: − vaistinio preparato platinimo;
Danish: • medicin, som fx chloroquin og hydroxychloroquin mod parasitære infektioner og mod andre sygdomme som leddegigt eller lupus erythematose
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, chlorokvino ir hidroksichlorokvino, vartojamų parazitų sukeltoms invazijoms, taip pat kitoms ligoms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar raudonajai vilkligei, gydyti;
Danish: Den gennemsnitlige steady state Ctrough for 200 mg var 830 ng/ml (interval 200 til 2.400 ng/ml) hos cancerpatienter.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams skiriant 200 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, nustatyta vidutinė mažiausioji koncentracija Ctrough buvo 830 ng/ml (svyravo nuo 200 ng/ml iki 2 400 ng/ml).
Danish: Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Lithuanian: Odomzo draudžiama skirti vaisingoms moterims, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Hovedparten af de patienter, der havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems nustatyta 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas, dar prieš šio padidėjimo nustatymą pasireiškė raumenų sutrikimų simptomų.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Lithuanian: Spermos donorystė Pacientai vyrai Odomzo vartojimo metu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos negali būti spermos donorais.
Danish: • Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Lithuanian: • reikalavimas suteikti informaciją pacientui apie Odomzo keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir poreikį išvengti poveikio vaisiui;
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Odomzo turi būti šios svarbiausios dalys:
Danish: hvis graviditet mistænkes hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient
Lithuanian: • būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas;
Danish: • høje værdier af følgende enzymer: kreatinkinase (muskelfunktion), lipase og/eller amylase
Lithuanian: • padidėjęs toliau išvardytų fermentų aktyvumas: kreatinfosfokinazės (atspindi raumenų funkciją), lipazės ir (arba) amilazės (atspindi kasos funkciją), alaninaminotransferazės (ALT) ir
Danish: Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci.
Lithuanian: Susidarant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo tokie: kaulų augimo plokštelių užsidarymas, poveikis augantiems dantims, poveikis patinų ir patelių reprodukcinės sistemos takams, plaukų folikulų atrofija su nuplikimu, toksinis poveikis virškimo traktui su sumažėjusiu kūno svoriu bei poveikis limfmazgiams.
Danish: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Poloxamer (188) Silica, kolloid vandfri
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Danish: CI: konfidensinterval (confidence interval)
Lithuanian: PI - pasikliautinumo intervalas.
Danish: • Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Lithuanian: • Stebėti raumenų simptomus dėl galimų pakitimų, kol sunormalės iki pradinės būklės.
Danish: Odomzo kan forårsage embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, når det administreres til gravide kvinder.
Lithuanian: Odomzo skiriant nėščioms moterims, vaistinis preparatas gali sukelti embriono ar vaisiaus mirtį arba sunkius apsigimimus.
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt cuSCC er relateret til Odomzo-behandling.
Lithuanian: Nenustatyta, ar oPLK atsiradimas yra susijęs su gydymu Odomzo.
Danish: - Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Lithuanian: - Pacientams vyrams negalima būti spermos donorais bet kuriuo vaisto vartojimo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Danish: • At patienten skal informere lægen om en hvilken som helst bivirkning
Lithuanian: • nurodymas, kad pacientas turi pasakyti sveikatos priežiūros specialistui apie visus pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius;
Danish: Hvis det er mere end seks timer efter, at du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som planlagt.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Odomzo dozę, tą padarykite iškart prisiminę. Jeigu nuo dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip šešios valandos, pamirštą pavartoti dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisjusteringer og håndtering ved symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas, koreguojant simptomus sukeliantį padidėjusį KFK aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius
Danish: Der var nedsat fertilitet ved lave eksponeringer hos hunrotter.
Lithuanian: Esant nedidelei ekspozicijai, pastebėtas sumažėjęs žiurkių patelių vaisingumas.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Odomzo vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Lithuanian: Nesitikima, kad Odomzo vartojimas galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti įrenginius ar mechanizmus. Jeigu dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Danish: De skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, herunder en yderst effektiv metode og en barrieremetode, under behandlingen med Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Danish: Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais (nustatęs kreatinfosfokinaze vadinamo fermento aktyvumą kraujyje) gydytojas patikrins Jūsų raumenų būklę.
Danish: Kvinder, der tager Odomzo, må ikke være eller blive gravide under behandlingen og i 20 måneder efter endt behandling.
Lithuanian: Odomzo draudžiama vartoti nėštumo metu, o vaistinio preparato vartojančioms moterims negalima pastoti gydymosi metu ir dar 20 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Danish: Sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret og evaluer andre sekundære årsager til den nedsatte nyrefunktion.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikinai nutraukti gydymą ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, bei ištirti kitas antrines inkstų funkcijos sutrikimo priežastis.
Danish: Netherlands
Lithuanian: Nyderlandai
Danish: (bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Lithuanian: (arba) aspartataminotransferazės (AST) (atspindi kepenų funkciją);
Danish: Propylenglycol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Danish: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Lithuanian: V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Danish: Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret.
Lithuanian: Vartodami Odomzo lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, kai Jums yra atlikta vazektomija.
Danish: Ved eksponering et godt stykke over den kliniske eksponering var nyren et yderligere målorgan.
Lithuanian: Susidarant gerokai didesnei ekspozicijai nei nustatyta ekspozicija žmonėms, papildomi organai taikiniai buvo inkstai.
Danish: Fertile kvinder skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, inklusive en yderst effektiv metode og en barrieremetode, så længe de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Lithuanian: Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos vaisingos moterys privalo naudotis dviem rekomenduojamais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą (žr.
Danish: • Tubal sterilisation
Lithuanian: • kiaušintakių sterilizacija;
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Lithuanian: Nevartokite Odomzo, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymosi metu ar per 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos. Jeigu gydymosi Odomzo metu pastotumėte arba įtartumėte, kad galite būti nėščia, turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Danish: Sværhedsgrad af forhøjet CK Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger
Lithuanian: Dozės keitimo* ir koregavimo veiksmų rekomendacijos
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta mokomoji medžiaga;
Danish: Under behandlingen med Odomzo kan du også få nogle unormale blodprøveresultater.
Lithuanian: Odomzo vartojimo metu taip pat gali būti nustatomi kai kurie pakitę kraujo tyrimų rodmenys.
Danish: Tilfælde af cuSCC er blevet indberettet hos patienter med fremskredent BCC, der blev behandlet med Odomzo.
Lithuanian: Pastebėta oPLK atvejų progresavusia BLK sirgusiems ir Odomzo gydytiems pacientams.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages, medmindre der er gået mere end seks timer, siden den skulle have været taget.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientui tą reikia padaryti kaip galima greičiau prisiminus, nebent nuo įprasto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip šešios valandos; pastaruoju atveju pacientas turi palaukti ir kitą dozę vartoti įprastu metu.
Danish: Så længe skal du tage Odomzo
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Odomzo
Danish: På grund af overlappende toksicitet kan patienter, der tager Odomzo samtidig med lægemidler, der vides at øge risikoen for muskelrelateret toksicitet, have øget risiko for at udvikle muskelrelaterede bivirkninger.
Lithuanian: Dėl sutampančio toksinio poveikio pobūdžio, Odomzo vartojantiems pacientams, kurie kartu vartoja toksinį poveikį raumenims galinčių sukelti vaistinių preparatų, gali padidėti toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizika. Jeigu pasireikštų raumenų sutrikimų simptomų, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir reikia apsvarstyti dozės koregavimo galimybę.
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Lithuanian: Vidutiniškai gausiai pavalgius praėjus 1 valandai po 200 mg Odomzo dozės vartojimo, vaistinio preparato ekspozicija buvo panaši, kaip ir vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Danish: Grad 1 [Forhøjet CK >ULN - 2,5 x ULN]
Lithuanian: [KFK aktyvumas >VNR - 2,5 x VNR]
Danish: Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Lithuanian: Odomzo vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Danish: Grad 2 uden nedsat nyrefunktion (serum-Cr ≤ ULN) [Forhøjet CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Lithuanian: (kreatinino kiekis serume ≤ VNR) [KFK aktyvumas >2,5 x VNR - 5 x VNR]
Danish: Når der er opnået bedring, genoptages behandlingen ved samme dosisniveau, og CK måles månedligt derefter.
Lithuanian: Būklei sunormalėjus, atnaujinti gydymą skiriant tokias pat vaistinio preparato dozes ir vėliau kas mėnesį tirti KFK aktyvumą.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid.
Lithuanian: 800 mg Odomzo dozę skiriant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 7,8 karto ir 7,4 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Danish: • Pessar (så vidt muligt med spermicid)
Lithuanian: • diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Lithuanian: telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir nefazodonas.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn.
Lithuanian: Odomzo Jūsų kūdikiui gali sukelti sunkių apsigimimų ar sukelti vaisiaus mirtį.
Danish: Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Lithuanian: Stebėti raumenų simptomus dėl galimų pakitimų, kol sunormalės iki pradinės būklės.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės
Danish: Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst 20 måneder efter endt behandling.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar bent 20 mėnesių po gydymo pabaigos jie negali būti kraujo donorais.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for alvorlige fostermisdannelser.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sunkių apsigimimų pavojus.
Danish: • Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Lithuanian: • Kapsulės turinys: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, poloksameras
Danish: Dette bruges Odomzo til
Lithuanian: Kam Odomzo vartojamas
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 gange, når dosis blev givet i forbindelse med et let måltid.
Lithuanian: 200 mg Odomzo dozę skiriant kartu su lengvu užkandžiu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,8 karto ir 3,5 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner, så længe de tager Odomzo og i 6 måneder efter endt behandling (se pkt.
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudoti prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidais), net ir tuo atveju, jeigu jiems yra atlikta vazektomija (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Danish: Sonidegib udviser dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax over dosisområdet 100 mg til 400 mg, men mindre end dosisproportionale stigninger over 400 mg. Der var ingen evidens for ændringer i clearance ved gentagen dosering, baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, og den estimerede akkumulering ved steady state var 19 gange uanset dosis.
Lithuanian: Sonidegibui būdingas dozei proporcingas AUC ir Cmax rodmenų didėjimas, kai skiriamos dozės nuo 100 mg iki 400 mg, tačiau mažesnis nei dozei proporcingas šių rodmenų didėjimas, kai skiriamos didesnės kaip 400 mg dozės.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg kapsler sonidegib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kapsulės Sonidegibum