FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung, wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
French: Réponse immune contre A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
German: Immunantwort auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a «Rules Governing Medicinal Product in the European Union» peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
French: Agiter doucement avant utilisation.
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italie.
German: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/05 a également été testée.
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/05-Virus wurde ebenfalls geprüft.
French: Les animaux ont été suivis pendant les 16-17 jours suivant l'exposition afin de pouvoir évaluer la progression de la maladie, incluant le moment de l'apparition des symptômes, la mortalité ou la récupération.
German: Nach dieser Virusbelastung wurden die Tiere 16-17 Tage lang überwacht, um eine umfassende Beurteilung des Fortschreitens der Erkrankung zu ermöglichen, wozu der Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen, die Mortalität und die nachfolgende Erholung gehörten.
French: * En l'absence de critère d'immunogénicité pour les enfants de la part du CHMP, le critère d'immunogénicité du CHMP adopté pour évaluer les vaccins grippaux saisonniers chez l'adulte a été appliqué pour les données sérologiques obtenues après vaccination chez l'enfant.
German: *Angesichts fehlender CHMP-Immunogenitätskriterien für Kinder wurden die CHMPImmunogenitätskriterien zur Bewertung von saisonalen Grippeimpfstoffen bei Erwachsenen auf die nach der Impfung der Kinder erhaltenen serologischen Daten angewendet.
French: Sienne (Italie).
German: Siena, Italien.
French: Tous les animaux contrôle sont morts dans les 7 jours qui ont suivi l'exposition.
German: Alle Kontrolltiere starben innerhalb von 7 Tagen nach der Virusbelastung.
French: Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière, mais ils peuvent être plus sévères.
German: Die Symptome der pandemischen Grippe ähneln jener der gewöhnlichen Grippe, sind aber möglicherweise schwerer.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
German: Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie.
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) oder in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
French: EU/1/10/657/001 1 seringue préremplie EU/1/10/657/002 10 seringues préremplies
German: EU/1/10/657/001 1 Fertigspritze EU/1/10/657/002 10 Fertigspritzen
French: Les animaux ont été exposés par voie intranasale au jour 42 à une dose létale de virus A/Vietnam/1203/04.
German: Die Tiere wurden am Tag 42 intranasal einer tödlichen Dosis des A/Vietnam/1203/04-Virus ausgesetzt.
French: Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
German: Er soll vor und während der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der Präpandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
French: Comparés au groupe contrôle ayant reçu l'adjuvant, les lésions pulmonaires ont été réduits chez les groupes vaccinés.
German: Verglichen mit der Adjuvans-Kontrollgruppe waren in den geimpften Gruppen die Lungenschäden reduziert.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec le vaccin Focetria H1N1v.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit dem Focetria H1N1v-Impfstoff aufgetreten.
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin contenant soit 3,75 soit 7,5 microgrammes d'antigène.
German: In einer ähnlichen Studie wurde die intranasale Virusbelastung erst etwa 4 Monate nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis, die entweder 3,75 oder 7,5 Mikrogramm des Antigens enthielt, durchgeführt.
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
German: Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar.
French: Événements indésirables rapportés au cours d'un essai clinique chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) (Étude V87P6).
German: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen bei Kindern (6 Monate bis 17 Jahre) (Studie V87P6)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueur
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schwitzen
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) et érythème exsudatif polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies).
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 contenant squalène, polysorbate 80 et trioléate de sorbitan.
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl, bestehend aus Squalen, Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre le virus A/Indonesia/5/05.
German: Nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs waren 92% der Tiere und nach einer Einzeldosis des Impfstoffs 50% der Tiere gegen das A/Indonesia/5/05-Virus geschützt.
French: Effets indésirables observés chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d'études cliniques Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez les enfants.
German: In klinischen Studien bei Kindern (zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) auftretende Nebenwirkungen Mit demselben Impfstoff wurde eine klinische Studie bei Kindern durchgeführt.
French: b) Réactivation de l'immunité mémoire à long terme par un rappel
German: b) Aktivierung des Langzeit-Immungedächtnisses durch die Auffrischungsdosis
French: Les résultats mesurés par SRH après la première dose, qui miment la primovaccination prépandémique avec une dose unique de rappel hétérologue, ont satisfait les critères du CHMP.
German: Die SRH-Ergebnisse nach der ersten Dosis, die eine präpandemische Grundimmunisierung plus eine einzelne heterologe Auffrischungsdosis nachahmen, erfüllten alle CHMP-Kriterien.
French: Les données sont limitées chez les personnes âgées.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen vor.
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
German: Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.
French: Les données actuellement disponibles chez les personnes âgées de 6 mois à 18 ans sont décrites en rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
German: Lebensjahr werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Empfehlungen zur Dosierung abgegeben werden.
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la première dose a été plus élevée qu'après la première et la deuxième dose.
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, war sowohl größer nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis.
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH.
German: Die SRH-Ergebnisse sind nachstehend angegeben.
French: Autres rares effets indésirables observés après l'utilisation de routine :
German: Sonstige seltene Nebenwirkungen nach der routinemäßigen Anwendung
French: Une certaine protection-croisée a été observée contre différentes souches H5N1 dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1).
German: Eine gewisse Kreuzprotektion gegen verwandte H5N1-Virusvarianten wurde in klinischen Prüfungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être éliminé.
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
German: Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
French: Chez les personnes âgées, les réactions rapportées ont augmenté avec la troisième dose de rappel, uniquement en comparaison avec la deuxième dose.
German: Bei älteren Personen nahmen die berichteten Reaktionen mit der dritten Auffrischungsdosis nur im Vergleich zur zweiten Dosis zu.
French: Aucune augmentation des réactions n'a été rapportée lorsqu'une dose de rappel est administrée 6 à 18 mois après les doses initiales.
German: Es wurde über keine Zunahme der Reaktionen berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 6 Monate bis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wird.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
French: Veuillez informer votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables ont été de nature modérée et de courte durée.
German: Die in den klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen waren zumeist von leichter Natur und kurzer Dauer.
French: elle est fournie en seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
German: Es ist als gebrauchsfertige, vorgefüllte Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion erhältlich.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: Plan de gestion des risques Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 3 du plan de gestion des risques (PGR), présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 3 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
French: Les effets indésirables sont généralement similaires à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
German: Die Nebenwirkungen ähneln im Allgemeinen denen des saisonalen Grippeimpfstoffs.
French: Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; 7,5 µg HA/dose avec adjuvant) ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
German: Zwei Dosen des Impfstoffs, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivé sur œufs, de la souche :
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält: Wirkstoffe: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), in Eiern gezüchtet, vom Stamm:
French: La réponse en anticorps mesurée par SRH contre une souche homologue H5N1 Vietnam à 43 jours atteint tous les critères du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour les 3 souches.
German: Die SRH-Antikörperreaktion gegen einen homologen H5N1-Vietnam-Stamm erfüllte am Tag 43 für jeden der drei Stämme alle CHMP-Kriterien.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DIE KRANKENSCHWESTER, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
French: Utilisation chez les enfants L'expérience chez les enfants d'âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren vor.
French: Des données préliminaires d'événements rapportés spontanément et d'études post-commercialisation (registre de grossesse et étude d'intervention prospective) ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect des vaccins grippaux avec l'adjuvant MF59 sur la grossesse, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
German: Vorläufige Daten von spontan berichteten Ereignissen und noch laufenden Studien nach der Markteinführung (Schwangerschaftsregister und prospektive Interventionsstudien) geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf MF59-adjuvantierte Influenzaimpfstoffe im Hinblick auf die Schwangerschaft, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage MN est comparable aux résultats obtenus avec les dosages SRH.
German: Die Immunantwort auf die Impfung, die mit Hilfe des MN-Tests beurteilt wurde, entspricht den mittels SRH gemessenen Ergebnissen.
French: Chez les adultes, une légère augmentation des réactions a été rapportée quand une dose de rappel est administrée 18 mois après les doses initiales.
German: Ein leichter Anstieg der Reaktionen bei Erwachsenen wurde berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wird.
French: ème dose N=197
German: Dosis N=197
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen wie Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
French: Certaines réponses immunes hétérologues contre A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) et A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) ont été détectables après la seconde et la troisième vaccination, indiquant une réactivité croisée du vaccin de clade 1 contre les souches de clade 2.
German: Eine gewisse heterologe Immunantwort gegen A/H5N1/Turkey/Turkey/05 (NIBRG23; Stamm 2.2) und A/H5N1/Indonesia (Stamm 2.1) war sowohl nach der zweiten als auch nach der dritten Impfung nachweisbar, was auf eine Kreuzreaktivität des Stamm 1-Impfstoffs gegen die Stämme der Gruppe 2 hindeutet.
French: Enfants (3-<9 ans)
German: Kinder (3-<9 Jahre)
French: Affections du système immunitaire Vascularite avec implication rénale transitoire et érythème exsudatif multiforme.
German: Erkrankungen des Immunsystems Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
French: Les données de sécurité d'une dose de rappel de la formulation actuelle de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sont limitées aux trois études (V87P1, V87P2 et V87P1E1) qui ont inclus 116 adultes et 56 personnes âgées.
German: Die Daten zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis der aktuellen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-Formulierung sind auf drei Studien (V87P1, V87P2 und V87P1E1), die 116 Erwachsene und 56 ältere Personen umfassten, beschränkt.
French: Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses.
German: Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Rare : convulsions
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Selten: Krämpfe
French: Cette indication est basée sur les données d'immunogénicité chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus, après l'administration de deux doses de vaccin contenant A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (voir rubrique 5.1).
German: Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von gesunden Probanden ab 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs, der einen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst wurden (siehe Abschnitt 5.1).