FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película de 18 mm de longitud y 8,0 mm de ancho aproximadamente, grabado con "L 300" por una cara y liso por la otra.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Spanish: Si está dando el pecho, o está pensando hacerlo: consulte a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Spanish: 10 mg/kg ó
Dutch: 10 mg/kg of
Spanish: se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Erupción cutánea, alopecia.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, alopecia.
Spanish: está disponible en blister de aluminio que contienen 20, 30, 60, 80, 90, 100 y 500 comprimidos o envases de HDPE que contienen 30 comprimidos.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/596/014
Dutch: EU/1/09/596/014
Spanish: está disponible en blister de aluminio que contienen 20, 30, 60, 80, 90, 100 y 500 comprimidos o envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Spanish: También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no pueden tomar comprimidos o que necesiten una dosis menor.
Dutch: Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk nodig hebben en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten, is ook een drank beschikbaar.
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/09/596/008 20 comprimidos (blister) EU/1/09/596/009 30 comprimidos (blister) EU/1/09/596/010 60 comprimidos (blister) EU/1/09/596/011 90 comprimidos (blister) EU/1/09/596/012 100 comprimidos (blister) EU/1/09/596/013 500 comprimidos (blister) EU/1/09/596/014 30 comprimidos (frasco) EU/1/09/596/016 80 comprimidos (blister)
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina Teva Pharma B.V.
Dutch: Niet iedereen reageert gelijk op de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Spanish: se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt gebruikt om een HIV-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.
Spanish: La administración de lamivudina en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal.
Dutch: Toediening van lamivudine in zeer hoge doseringen in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
Spanish: Trague los comprimidos de Lamivudina Teva Pharma B.V., con un poco de agua.
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Spanish: está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/09/596/001 20 comprimidos (blister) EU/1/09/596/002 30 comprimidos (blister) EU/1/09/596/003 60 comprimidos (blister) EU/1/09/596/004 90 comprimidos (blister) EU/1/09/596/005 100 comprimidos (blister) EU/1/09/596/006 500 comprimidos (blister) EU/1/09/596/007 60 comprimidos (frasco) EU/1/09/596/015 80 comprimidos (blister)
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de un cambio de aminoácido en M184V
Dutch: Lamivudineresistentie van HIV-1 omvat de ontwikkeling van een M184V-aminozuur-verandering vlakbij de actieve plaats voor de virale reverse-transcriptase (RT).
Spanish: Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película, grabado con "L 300" por una cara y liso por la otra.
Dutch: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 ml con 30 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lamivudina Teva Pharma B.V.150 mg
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg
Spanish: Lamivudina Teva Pharma B.V.150 mg comprimidos recubiertos con película EFG lamivudina
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Spanish: Comprimido gris claro, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película, grabado con "L 150" y ranura por una cara y ranurado por la otra.
Dutch: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Spanish: UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: • fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Dutch: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rodebloedcelaplasie).
Spanish: Raras: Angioedema.
Dutch: Zelden: Angio-oedeem.
Spanish: lamivudina
Dutch: lamivudine
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH necesita para producir las instrucciones genéticas para crear más virus, una vez que ha infectado a la célula.
Dutch: Deze stof remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
Spanish: Puede emplearse la solución oral de lamivudina para alcanzar la dosis adecuada.
Dutch: Lamivudine in de vorm van een drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede contener el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraagen-antwoorddocument.
Spanish: puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine Teva Pharma B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Epivir.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine Teva Pharma B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Epivir.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine Teva Pharma B.V. vast te stellen.
Spanish: para los adultos y niños que pesen al menos 25 kg es de 300 mg al día.
Dutch: De aanbevolen dosis Lamivudine Teva Pharma B.V. voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen, is 300 mg per dag.
Spanish: se utiliza en combinación con otros fármacos antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: o bien pueden aplastar los comprimidos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerirla.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, moeten lamivudine in de vorm van een drank gebruiken of mogen de tabletten verpulveren en ze net vóór inname aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank toevoegen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V. verleend.
Spanish: Puede tomarse como dosis única diaria o repartida en 150 mg dos veces al día.
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen, is de dosering afhankelijk van hun gewicht.
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudina, es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI).
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is een nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Epivir.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Epivir.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Epivir, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Epivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V., administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a un nivel bajo.
Dutch: In combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zorgt Lamivudine Teva Pharma B.V. ervoor dat de concentratie hiv in het bloed afneemt en laag blijft.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Epivir.
Spanish: Otras informaciones sobre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lamivudine Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: es un medicamento antiviral que contiene el principio activo lamivudina.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Waarom is Lamivudine Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
Spanish: debe prescribirlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-besmettingen.
Spanish: Se deberán presentar informes anuales como parte de la reevaluación anual
Dutch: Jaarlijkse rapporten in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Spanish: Pacientes n=33
Dutch: Patiënten n=33
Spanish: Lamzede Última observación
Dutch: Lamzede Laatste observatie
Spanish: No se administró tratamiento.
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/03/2018
Spanish: Solo se debe administrar el volumen correspondiente a la dosis recomendada.
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Spanish: En ambos casos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Dutch: In beide gevallen herstelde de patiënt weer zonder blijvende gevolgen.
Spanish: Ningún dominio 40,0% 0
Dutch: Geen domeinen 40,0% 0
Spanish: Qué es Lamzede y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Esto puede mejorar los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Dit kan de verschijnselen van de ziekte verminderen.
Spanish: (1) DMCI: diferencia mínima clínicamente importante
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
Spanish: a) El número de viales que es preciso utilizar se debe calcular en función del peso individual del paciente.
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: No se deben utilizar agujas con filtro durante la preparación.
Dutch: Er mogen geen filternaalden worden gebruikt tijdens de bereiding.
Spanish: Informe final del estudio: noviembre de
Dutch: Definitief onderzoeksrapport: november 2020
Spanish: Esto se conoce como reacción relacionada con la perfusión y a veces puede ser grave.
Dutch: Dit wordt een infusiegerelateerde reactie genoemd en deze kan soms ernstig zijn.
Spanish: Diferencia media ajustada
Dutch: Aangepast gemiddeld verschil
Spanish: Aproximadamente 30 minutos antes de la reconstitución, se debe extraer de la nevera el número necesario de viales.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór reconstitutie moet het benodigde aantal injectieflacons uit de koelkast worden gehaald.
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
Dutch: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Duitsland
Spanish: Mientras se encuentre en tratamiento con Lamzede, puede sufrir alguna de las siguientes reacciones:
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
Spanish: Todos los pacientes que presentaron RRP se recuperaron.
Dutch: Alle patiënten die IRR's ondervonden, herstelden weer.
Spanish: En los pacientes mayores de 18 años, se demostró una estabilización.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 18 jaar werd een stabilisering aangetoond.
Spanish: En los casos más graves, se debe proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de emergencia.
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Spanish: Placebo 12 meses
Dutch: Placebo 12 maanden
Spanish: Aumento de peso
Dutch: Gewichtsstijging
Spanish: Si el estado del paciente se deteriora durante el TES, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt verslechtert gedurende ERT, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con el fenotipo rápidamente progresivo de mayor gravedad (con deterioro en el plazo de un año y afectación del sistema nervioso central).
Dutch: Patiënten met het ernstigste snel voortschrijdende fenotype (met een verslechtering binnen 1 jaar en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel) werden geëxcludeerd.
Spanish: Durante la perfusión con esta dosis más alta, se observó fiebre de grado leve y corta duración (5 horas) en un paciente.
Dutch: Tijdens de infusie met deze hogere dosis werd lichte koorts van korte duur (5 uur) waargenomen bij één patiënt.
Spanish: Lamzede 12 meses
Dutch: Lamzede 12 maanden
Spanish: Dado que no se han identificado pacientes mayores de 41 años en Europa, no se prevé un uso relevante en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Aangezien er geen patiënten ouder dan 41 jaar zijn aangetroffen in heel Europa, wordt er geen relevante toepassing bij oudere patiënten verwacht.
Spanish: - La mayoría de las veces podrá seguir recibiendo Lamzede incluso aunque sufra una reacción relacionada con la perfusión.
Dutch: - Meestal kunt u Lamzede nog steeds krijgen, zelfs als u een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Spanish: Los efectos de velmanasa alfa fueron más evidentes en los pacientes menores de 18 años.
Dutch: De effecten van velmanase-alfa waren duidelijker bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 6 años.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: Instrucciones de reconstitución y administración
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: No obstante, se considera que la absorción de velmanasa alfa ingerida con la leche materna por parte del lactante es mínima, por lo que no se prevén efectos adversos.
Dutch: Desalniettemin wordt de absorptie van eventueel door het kind met de moedermelk binnengekregen velmanase-alfa minimaal geacht, en daarom worden er geen ongunstige effecten verwacht.
Spanish: No hay experiencia en pacientes menores de 6 años.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten jonger dan 6 jaar.
Spanish: Insomnio inicial
Dutch: Initiële insomnia
Spanish: Del volumen reconstituido total, solo se deben administrar 22 ml (correspondientes a 44 mg).
Dutch: Van het totale gereconstitueerde volume mag slechts 22 ml (wat overeenkomt met 44 mg) worden toegediend.
Spanish: Los pacientes se diagnosticaron por presentar una actividad de la alfa-manosidasa <10 % de la actividad normal en los leucocitos sanguíneos.
Dutch: Patiënten werden gediagnosticeerd op basis van alfamannosidaseactiviteit < 10% van de normale activiteit in bloedleukocyten.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticosteroides puede prevenir reacciones subsiguientes en aquellos casos que precisaron tratamiento sintomático.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden kan latere reacties voorkomen bij die gevallen waarin symptomatische behandeling nodig was.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o 10 viales por caja.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of 10 injectieflacons per doos.
Spanish: Reacción alérgica grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Ernstige allergische reactie op de werkzame stof of op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: El tiempo de perfusión se puede calcular utilizando la siguiente tabla:
Dutch: De infusieduur kan worden bepaald aan de hand van de volgende tabel:
Spanish: En este caso, se debe considerar apropiado el tratamiento con un antihistamínico y con corticosteroides.
Dutch: In een dergelijk geval moet behandeling met een antihistaminicum en corticosteroïden als geschikt worden overwogen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por un periodo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: Después, se debe inclinar cada vial y hacerlo rodar suavemente durante 15-20 segundos para potenciar el proceso de disolución.
Dutch: Daarna moet elke injectieflacon voorzichtig worden gekanteld en gerold gedurende 15-20 seconden om het oplossingsproces te bevorderen.
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
Dutch: Er werd een geïntegreerde database gecreëerd door cumulatieve databases afkomstig van alle onderzoeken met velmanase-alfa samen te voegen.
Spanish: Todas fueron de grado leve o moderado y ninguna se notificó como acontecimiento adverso grave.
Dutch: Deze waren allemaal licht of matig ernstig van aard en geen van de bijwerkingen werd als ernstige bijwerking gemeld.