FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Schmerz und Behinderung (Oswestry Bewertung) betrug die Erfolgsrate 72,9 % bei der mit InductOs behandelten Gruppe gegenüber 72,5 % bei der Gruppe, die das autologe Knochentransplantat erhielt (zweiseitiges 95 % CI auf Unterschied
Spanish: Para el dolor y la discapacidad (escala Oswestry), la tasa de éxito fue del 72,9 % en el grupo que utilizó InductOs frente al 72,5 % en el grupo que utilizó un injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -11,2, 12,0).
German: Wie InductOs aussieht und Inhalt der Packung InductOs wird Ihrem Arzt in einem Kit zur Implantation während einer Operation geliefert.
Spanish: InductOs se le proporciona a su médico como un kit para su implantación mediante cirugía.
German: Die Matrix wird in 2 Stücke mit je 2,5 x 5 cm vorgeschnitten.
Spanish: La matriz está precortada en 2 piezas de 2,5 x 5 cm cada una.
German: Ein örtlich umschriebenes Ödem trat häufig auf, wenn InductOs im Rahmen einer Fusion im Bereich der Halswirbelsäule zur Anwendung kam.
Spanish: El edema localizado fue frecuente cuando se utilizó InductOs para la fusión de la columna cervical.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mg-Packung) Dibotermin alfa.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg) de dibotermina alfa.
German: In zwei Vorstudien wurden einigen Patienten mit Röhrenknochenfrakturen vor und nach der Operation Serumproben entnommen.
Spanish: En dos estudios exploratorios, se tomaron muestras de suero antes y después de la intervención, de unos pocos pacientes con fracturas de huesos largos.
German: Sowohl Dibotermin alfa als auch Rinderkollagen Typ I können bei Patienten Immunantworten hervorrufen.
Spanish: Se ha descubierto que tanto dibotermina alfa como el colágeno bovino tipo I producen respuestas inmunes en algunos pacientes.
German: Als Produkt zur einmaligen Anwendung wurde InductOs nicht auf In vivoKanzerogenität getestet (siehe auch Abschnitt 4.3).
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad in vivo de InductOs como producto de un solo uso (ver también sección 4.3.
German: Chirurgische Versorgung der Halswirbelsäule
Spanish: Cirugía de columna cervical
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von InductOs waren radikulopathische Ereignisse bei Lendenwirbelkörperfusionen und eine örtlich begrenzte Infektion bei der Versorgung einer akuten Tibiafraktur.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con InductOs fueron acontecimientos que afectaban a las raíces de los nervios raquídeos en el caso de la cirugía de fusión intersomática lumbar, y la infección localizada en el caso de la cirugía de fracturas agudas de tibia.
German: Vollständige Matrix
Spanish: Matriz entera
German: InductOs kann entweder bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule oder zur Behandlung von Schienbeinbrüchen verwendet werden.
Spanish: InductOs puede utilizarse tanto en la cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda como para reparar fracturas de la espinilla.
German: Der Arzt bestimmt je nach Größe Ihrer Fraktur und Anzahl der gebrochenen Knochen, wie viel InductOs Sie benötigen.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de InductOs que recibirá, dependiendo del tamaño y el número de fracturas.
German: In Studien zur Lendenwirbelkörperfusion erhielten mehr als 600 Patienten InductOs.
Spanish: En los estudios de fusión intersomática lumbar, más de 600 pacientes recibieron InductOs.
German: 2 Spritzen (10 ml)
Spanish: 2 jeringuillas (10 ml)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei der chirurgischen Versorgung der Halswirbelsäule ist nicht erwiesen, und daher wird diese Anwendung für InductOs nicht empfohlen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de InductOs en la cirugía de columna cervical y, por lo tanto, InductOs no debe utilizarse en este tipo de cirugía.
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die akute Tibia-Fraktur
Spanish: Información farmacodinámica específica de los estudios de fractura aguda de tibia
German: 2 Spritzen (5 ml)
Spanish: 2 jeringuillas (5 ml)
German: Wanderung der Vorrichtung (des Käfigs)1*
Spanish: Migración del dispositivo1* Acumulación de líquidos2*
German: Anti-Dibotermin-alfa-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 1,3 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 0,8 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Spanish: Anticuerpos anti-dibotermina alfa: En los estudios de fusión vertebral, el 1,3 % de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos anti-dibotermina alba frente al 0,8 % de los pacientes que recibieron un injerto óseo autógeno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs können beeinträchtigt werden, wenn die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und die in Abschnitt 4.2 genannte Art der Anwendung nicht befolgt werden.
Spanish: El seguimiento incorrecto de las instrucciones de preparación del medicamento de la sección 6.6 y de la forma de administración de la sección 4.2 puede comprometer la seguridad y la eficacia de InductOs.
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Dibotermin alfa.
Spanish: Un vial contiene 12 mg de dibotermina alfa.
German: InductOs ist angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Spanish: InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
German: InductOs ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die folgende Kriterien erfüllen:
Spanish: InductOs está pensado para su utilización en pacientes con:
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Materialversagen (verbogene oder gebrochene Arretierschrauben) aufgetreten war, war in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der standardmäßig versorgten Gruppe (11 % vs. 22 %; p = 0,0174).
Spanish: La proporción de pacientes con fallo de elementos mecánicos (tornillos de fijación doblados o rotos) fue significativamente inferior en el grupo de 1,5 mg/ml de InductOs que en el grupo que recibió tratamiento estándar (11 % frente a 22 %; p=0,0174).
German: Vor der Implantation ist InductOs nach Bedarf zu falten oder zuzuschneiden.
Spanish: InductOs debe doblarse o cortarse según sea necesario antes del implante.
German: Osteolyse* Knochenresorption erhöht*
Spanish: Osificación heterotópica1,3* Osteólisis* Aumento de la resorción ósea*
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei akuten TibiaFrakturen
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo específicas para las fracturas agudas de tibia
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Dibotermin alfa.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de dibotermina alfa.
German: Glutaminsäure
Spanish: Ácido glutámico
German: In klinischen Prüfungen zur akuten Tibia-Fraktur traten bei Patienten, die nach Anwendung von InductOs für 14 aufeinanderfolgende Tage mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden, häufiger leichte bis mäßige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wundheilung (z.B. Wunddrainage) auf als bei InductOs-Patienten, die nicht mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Spanish: En los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia, un mayor número de pacientes tratados con InductOs que recibieron AINE simultáneamente durante 14 días consecutivos experimentaron efectos adversos leves o moderados relacionados con la cicatrización de la herida (p. ej., drenaje de la herida) en comparación con los pacientes tratados con InductOs que no tomaron AINE.
German: 4-mg-Packung Im nicht sterilen Bereich Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
Spanish: Siguiendo una técnica estéril, coloque una jeringa, una aguja y el envase interior que contiene las matrices en la zona estéril.
German: 3 Heterotope Ossifikation umfasst Exostose, extraskelettale Ossifikation, postoperative heterotope
Spanish: 3 La osificación heterotópica incluye la exostosis, osificación extraesquelética, calcificación heterotópica postoperatoria, aumento de la formación ósea y calcificación en el lugar del implante.
German: Die Implantation von InductOs in die Wirbelsäule wurde in einem Hunde-Modell untersucht.
Spanish: Se ha estudiado InductOs en un modelo canino de implantación de columna vertebral.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Dibotermin alfa oder Rinderkollagen oder einen der in
Spanish: • Si es alérgico a dibotermina alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Verteilen Sie die Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf der in der Ablage liegenden Matrix, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE la solución de dibotermina alfa sobre la matriz, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
German: Injizieren Sie dazu langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem lyophylisierten Dibotermin alfa.
Spanish: Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene la dibotermina alfa liofilizado.
German: Die Patienten erhielten (im Verhältnis von 1:1:1) eine Standardbehandlung (Kontrollgruppe), die eine intramedulläre (IM) Nagelosteosynthese und eine Routine-Weichteilbehandlung umfasste, eine Standardbehandlung plus InductOs 0,75 mg/ml, oder eine Standardbehandlung plus InductOs 1,5 mg/ml.
Spanish: (grupo de control) consistente en la fijación con clavos intramedulares (IM) y tratamiento rutinario del tejido blando, cuidado estándar más 0,75 mg/ml de InductOs, o cuidado estándar más 1,5 mg/ml de InductOs.
German: Pulver: Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Polvo: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80.
German: Bei dem 6 Wochen nach der Behandlung stattfindenden Kontrolltermin war der Anteil der Patienten mit verheilten Weichteilverletzungen in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant höher als in der standardmäßig versorgten Gruppe (83 % vs. 65 %; p = 0,0010).
Spanish: La proporción de pacientes con cicatrización de las heridas de tejido blando, durante la visita de la 6.ª semana después del tratamiento en el grupo, fue significativamente superior en el grupo de 1,5 mg/ml de InductOs que en el grupo de tratamiento estándar (83 % frente al 65 %; p=0,0010).
German: Konzentration der durchfeuchteten Matrix
Spanish: Concentración de la matriz humedecida
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o descartar el uso de InductOs considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: 1 Matrix
Spanish: 1 matriz
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von InductOs bei der chirurgischen Versorgung der Wirbelsäule im Halsbereich wurde nicht nachgewiesen, und InductOs sollte hierbei nicht angewendet werden.
Spanish: Se desconoce la seguridad y eficacia de InductOs en cirugía de columna en el cuello y, por tanto, InductOs no debe utilizarse en estos casos.
German: • wenn Sie noch wachsen (Ihre Knochen noch nicht ausgewachsen sind).
Spanish: • Si está en periodo de crecimiento (esqueleto inmaduro).
German: • Zwei Nadeln (Edelstahl).
Spanish: • Dos agujas (de acero inoxidable)
German: Die Nichteinhaltung der Dauer und Art der Anwendung von InductOs kann dessen Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Spanish: Si la administración de InductOs no se realiza siguiendo las instrucciones, la seguridad y la eficacia del producto pueden verse comprometidas.
German: Volumen der durchfeuchteten Matrix
Spanish: Volumen de la matriz humedecida
German: WEITERE ANGABEN Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: OTROS Medtronic BioPharma B.V.
German: In klinischen Studien wurde bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit einer posterioren Lendenwirbelkörperfusion mit Dibotermin alfa in CT-Scans eine posteriore Knochenbildung beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se trató la enfermedad degenerativa del disco mediante un procedimiento de fusión intersomática lumbar posterior con dibotermina alfa, se observó la formación de hueso posterior en las TAC.
German: Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44 % gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
Spanish: En el estudio pivotal de fractura de tibia, InductOs aumentó la probabilidad de cicatrización de fracturas; en los pacientes tratados con 1,5 mg/ml de InductOs se comprobó una reducción del riesgo de fracaso del tratamiento del 44 % (intervención secundaria para estimular la cicatrización de fracturas) en comparación con pacientes en el grupo de cuidado estándar (RR = 0,56; IC del 95 % = 0,40 a 0,78).
German: Nach der Implantation von InductOs und der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion darf der Intervertebralraum nicht mehr gespült werden.
Spanish: Una vez que InductOs y los dispositivos de fusión intersomática lumbar hayan sido implantados, no debe irrigarse el interior del espacio intervertebral.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Spanish: • Debe informar a su médico si padece algún problema en el riñón o en el hígado
German: Die schwerste Nebenwirkung war ein örtlich begrenztes Ödem in der Halswirbelsäulenchirurgie.
Spanish: La reacción adversa más intensa es el edema localizado en la cirugía de la columna cervical.
German: Typischerweise werden 4 mg (2,7 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum verwendet.
Spanish: Generalmente, la dosis de InductOs que se utiliza en el espacio intervertebral es de 4 mg (2,7 cm3 de matriz humedecida).
German: In den Studien zur Röhrenknochenfraktur kam es bei 6,3 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und bei 1,3 % der Patienten in der Kontrollgruppe zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Spanish: En los estudios de fractura de huesos largos, el 6,3 % de los pacientes que recibieron dibotermina alfa con una matriz de colágeno bovino tipo I desarrollaron anticuerpos anti-dibotermina alfa frente al 1,3 % en el grupo de control.
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Spanish: Acontecimientos que afectan a las raíces de los nervios raquídeos1.4
German: In einer Vergleichsstudie, die eine Anwendung mit nicht vorgebohrten Nägeln beinhaltete, fielen die gefundenen Infektionsraten für die Behandlungs- und die Kontrollgruppe ähnlich aus (21 % versus
Spanish: En cuanto al uso con clavos no fresados, las tasas estimadas de infección fueron similares entre ambos grupos en un estudio (21 % frente al 23 %, respectivamente).
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: Siehe Rückseite
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ver dorso
German: Vermehrter Knochenabbau
Spanish: Aumento de la descomposición ósea
German: InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation Dibotermin alfa
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación dibotermina alfa
German: Maximal können zwei 12-mg-Packungen verwendet werden.
Spanish: Generalmente, se usa un solo envase de 12 mg; no obstante, pueden utilizarse hasta un máximo de dos envases de 12 mg.
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (20 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Spanish: • Polvo en un vial (20 ml; vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo)
German: Die Wirksamkeit von InductOs 1,5 mg/ml war (im Vergleich zur Kontrollgruppe) signifikant überlegen, sowohl bei Rauchern als auch bei Nichtrauchern.
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml fue significativamente eficaz (comparado con el cuidado estándar) en todos los pacientes, independientemente de su historial de tabaquismo.
German: Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 8,0 ml der rekonstituierten Dibotermin-alfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich.
Spanish: Utilizando una técnica de transvase aséptica así como la jeringa y la aguja del paso 1, extraiga del vial 8,0 ml de la solución de dibotermina alfa reconstituida en la zona no estéril, sujetando el vial invertido para facilitar la extracción.
German: Desinfizieren Sie die Stopfen der Dibotermin alfa- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
Spanish: Desinfecte los tapones de los viales de disolvente y de dibotermina alfa.
German: • bei Anwendung anderer Operationstechniken als der Lendenwirbelkörperfusion Zur Vermeidung überschießender pharmakologischer Wirkungen von InductOs muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden.
Spanish: Para evitar efectos farmacológicos aumentados de InductOs, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral.
German: Operation von akuten Tibia-Frakturen
Spanish: Cirugía de las fracturas agudas de tibia
German: • Zwei Spritzen (5 ml; Polypropylen).
Spanish: • Dos jeringas (5 ml; polipropileno)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung zur Lendenwirbelkörperfusion
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo específicas para la fusión intersomática lumbar
German: • Zwei Spritzen (10 ml; Polypropylen).
Spanish: • Dos jeringas (10 ml; polipropileno)
German: Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 2,8 ml der rekonstituierten Dibotermin-alfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich.
Spanish: Utilizando una técnica de transvase aséptica así como la jeringa y la aguja del paso 1, extraiga del vial 2,8 ml de la solución de dibotermina alfa reconstituida en la zona no estéril, sujetando el vial invertido para facilitar la extracción.
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die Lendenwirbelkörperfusion
Spanish: Información farmacodinámica específica de los estudios de fusión intersomática lumbar
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kontakt mit der Kortikalis aufgebohrt wurde trat eine örtlich begrenzte Infektion an der gebrochenen Extremität sehr häufig (>1/10 Patienten) auf.
Spanish: La infección localizada específica de la extremidad fracturada fue muy frecuente (>1/10) en los pacientes incluidos en un estudio clínico en el que el canal intramedular se implantó hasta el contacto cortical.
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
Spanish: InductOs se implantó directamente sobre la duramadre expuesta tras una laminectomía.
German: InductOs hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas InductOs tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Matrix: Rinderkollagen Typ I
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables Matriz: colágeno bovino tipo I
German: Anti-Rinderkollagen Typ I-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 13,5 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 14,3 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Rinderkollagen Typ I. In den Studien zur Röhrenknochenfraktur entwickelten 13,0 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und 5,3 % der Kontrollpatienten Antikörper gegen Rinderkollagen Typ I.
Spanish: Anticuerpos anti-colágeno bovino tipo I: En los estudios de fusión vertebral, el 13,5 % de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos contra el colágeno bovino tipo I frente al 14,3 % de los pacientes que recibieron injerto óseo autógeno.
German: Abmessungen der durchfeuchteten Matrix
Spanish: Dimensiones de la matriz humedecida
German: 2 Nadeln
Spanish: 2 agujas
German: Die Hohlgeometrie der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion muss vorsichtig und lose mit dem Volumen InductOs gefüllt werden, das dem Innenvolumen der Instrumentation entspricht.
Spanish: El volumen de InductOs correspondiente al volumen interno del dispositivo de fusión intersomática lumbar se debe introducir en la parte hueca del dispositivo con cuidado y sin comprimirlo demasiado
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur akuten und chronischen Toxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (10 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Spanish: • Polvo en un vial (10 ml; vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo)
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 12-MG-PACKUNG
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE LA PROTEÍNA DEL ENVASE DE 12 MG
German: Bei einigen Föten mit vermindertem Gewicht trat eine Verminderung der Ossifikation der Stirn- und Scheitelbeinknochen auf (4 von 151 Föten).
Spanish: En algunos fetos con peso corporal reducido se observaron reducciones en la osificación de los huesos frontales y parietales (en 4 de 151 fetos), efecto que generalmente se considera reversible, no pudiendo descartarse la relación de dichos efectos con los anticuerpos.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Medtronic BioPharma B.V.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel für die Behandlung von Knochenerkrankungen, KnochenMorphogeneseproteine; ATC-Code: M05BC01
Spanish: Código ATC: M05BC01
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 4-MG-PACKUNG
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE LA PROTEÍNA DEL ENVASE DE 4 MG
German: Örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung
Spanish: Acumulación de líquidos localizada
German: • bei Verwendung mit Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion, die aus anderen
Spanish: • usado con otros dispositivos de fusión intersomática fabricados con material distinto al titanio,
German: Infolge der Anwendung von InductOs in einer operativen Wirbelsäulenversteifung kann es zu einer Wanderung der Vorrichtung kommen, die eine operative Korrektur erforderlich machen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La migración del dispositivo puede producirse después de usar InductOs en la cirugía de fusión intersomática lumbar y puede precisar una revisión quirúrgica (ver sección 4.8).
German: BESCHRIFTUNG DER MATRIX FÜR 4-MG-PACKUNG
Spanish: ETIQUETA DE LA MATRIZ DEL ENVASE DE 4 MG
German: Knochenneubildung und Knochenumbau
Spanish: Formación de hueso nuevo y remodelado óseo
German: Desinfizieren Sie den Stopfen der Durchstechflasche, die das aufgelöste Dibotermin alfa enthält.
Spanish: Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el dibotermina alfa
German: Nach Rekonstitution enthält InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
Spanish: Cuando se reconstituye, InductOs contiene 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/226/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/226/001