FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/09/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 07.09.2011.
English: Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke anbefalt å vaksinere avlshanner.
English: In pet rabbits, in very rare cases, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur.
Norwegian Bokmål: Hos kjæledyr kaniner kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som nekrose, skorper eller hårtap.
English: Shelf-life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for lyofilisatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
English: For proper reconstitution of the multidose vial, use the following procedure:
Norwegian Bokmål: For en korrekt rekonstituering av multidose hetteglasset, bruk følgende prosedyre: 1.
English: After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, administrer 1 dose vaksine ved subkutan injeksjon til kaniner fra 5 ukers alder.
English: Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
Norwegian Bokmål: Resterende rekonstituerte vaksinerester bør destrueres.
English: Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive, therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Studier som involverte bruk av vaksinen under drektighet, ga ufullstendige resultater, derfor er det ikke anbefalt å vaksinere i løpet av de første 14 dagene av drektigheten.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Norwegian Bokmål: Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥103,0 og ≤106,1 FFU* * Fokus forming units
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the vaccine.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med vaksinen.
English: - 50 ml PET vials: 2 years.
Norwegian Bokmål: − 50 ml hetteglass (PET): 2 år.
English: Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Norwegian Bokmål: Bruk vaksinesuspensjonen innen 4 timer etter rekonstituering.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for leporidae, live viral vaccine, ATCvet code: QI08AD
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler for hare, levende virusvaksine, ATCvet-kode: QI08AD.
English: - 1 ml and 10 ml glass vials: 4 years.
Norwegian Bokmål: − 1 ml og 10 ml hetteglass (glass): 4 år.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop a proper immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Norwegian Bokmål: Kaniner som tidligere har blitt vaksinert med en annen myksomatosevaksine, eller som har opplevd naturlig myksomatoseinfeksjon i felt, kan i enkelte tilfeller ikke utvikle en tilfredsstillende immunrespons mot hemorragisk sykdom hos kanin etter vaksinering.
English: Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive.
Norwegian Bokmål: Studier som involverte bruk av vaksinen under drektighet, ga ufullstendige resultater.
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
English: Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Norwegian Bokmål: Intervet International B.V., lokasjon Boxmeer Wim de Körverstraat 35
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Norwegian Bokmål: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nederland
English: In very rare cases the appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det opptre milde kliniske symptomer på myksomatose innen 3 uker etter vaksinering.
English: NL - 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: NL - 5831 Boxmeer
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥103.0 FFU/dose.
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin Pankreatisk fordøyet kasein Sorbitol
English: The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter vaksinering.
English: Solvent: - Glass vial (1 ml or 10 ml): No special precautions for storage.
Norwegian Bokmål: − Hetteglass (glass) (1 ml eller 10 ml): Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i hvert enkelt tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of reconstituted vaccine contains:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose av rekonstituert vaksine inneholder:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Intervet International B.V.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: En liten, smertefri hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanlig ses på injeksjonsstedet i løpet av de 2 første ukene etter vaksinering.
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the Nobivac Myxo-RHD solvent vial is properly mixed.
Norwegian Bokmål: Påse at den resulterende vaksineoppløsningen i hetteglasset med Nobivac Myxo-RHD suspensjonsvæske er grundig blandet.
English: Number of vials of freeze-dried vaccine to be added
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med frysetørret vaksine som skal tilsettes
English: No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført sikkerhetsstudier på reproduksjonsevnen til hannkaniner.
English: In very rare cases serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinering oppstå alvorlige hypersensitivitetesreaksjoner, som kan være livstruende.
English: Single-dose vial
Norwegian Bokmål: Hetteglass med enkeltdose
English: Vaccine: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Vaksine: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: As a consequence rabbits are immunised against both myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens blir kaninene immunisert mot både myksomavirus og hemorragisk virussykdom hos kaniner.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live myxoma vectored RHD virus.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende myksoma som RHD virus vektor
English: PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 50 ml
English: Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer et hetteglass med en enkelt vaksinedose med 1 ml Nobivac Myxo-RHD suspensjonsvæske og injiser hele innholdet fra hetteglasset.
English: Solvent: clear colourless solution.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
English: Solvent (1 ml and 10 ml glass vial): No special precautions for storage.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske (1 og 10 ml glass hetteglass): Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 4 timer.
English: In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som observeres etter en enkelt vaksinedose, kan en liten hevelse i de lokale lymfekjertlene observeres i løpet av de 3 første dagene etter vaksinering med en overdose.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Myxo-RHD
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Intervet International B.V., lokasjon De Bilt Ambachtstraat 4
English: Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) med 1 eller 10 ml, eller en 50 ml polyetylen terephthalate (PET) hetteglass lukket med en halogenbutyl gummipropp og en aluminiumshette.
English: Add 1 - 2 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent to the 50-dose vaccine vial(s) and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Norwegian Bokmål: Tilfør 1 - 2 ml Nobivac Myxo-RHD suspensjonsvæske til 50-dose vaksinehetteglasset og sørg for at lyofilisatet er helt oppløst.
English: - PET vial (50 ml): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: − Hetteglass (PET) (50 ml): Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: The vaccine strain is a myxoma virus expressing the capsid protein gene of rabbit haemorrhagic disease virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen er et myksomavirus som uttrykker kapsidproteingenet til hemorragisk virussykdom hos kaniner.
English: For active immunisation of rabbits to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer av myksomatose og for å hindre dødelighet på grunn av hemorragisk sykdom hos kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virusstammer.
English: Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Hetteglass (glass) med 1 eller 50 doser lukket med en halogenbutyl gummipropp og aluminiumshette.
English: PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 10 ml
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
Norwegian Bokmål: 5 x 1 dose vaksine inkludert suspensjonsvæske 25 x 1 dose vaksine inkludert suspensjonsvæske 10 x 50 doser vaksine + 10 x 10 ml hetteglass (glass) suspensjonsvæske 10 x 50 doser vaksine + 2 x 50 ml hetteglass (PET) suspensjonsvæske
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 4 timer.
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner
English: Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Norwegian Bokmål: Plasteske med 5 x 1 dose vaksine inkludert 5 x 1 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass) Plasteske med 25 x 1 dose vaksine inkludert 25 x 1 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass) Pappeske med 10 x 50 doser vaksine
English: To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til immunitet mot myksomavirus og hemorragisk virussykdom hos kaniner.
English: Multi-dose vial
Norwegian Bokmål: Multidose hetteglass
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial(s) and inject it back into the Nobivac Myxo-RHD solvent vial.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det rekonstituerte vaksinekonsentratet fra hetteglasset og injiser det tilbake til hetteglasset med Nobivac suspensjonsvæske.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE VIAL LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER VAKSINE ETIKETT HETTEGLASS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/132/001-004
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat
English: Solvent
Norwegian Bokmål: Drektighet
English: Injection volume
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
English: TARGET SPECIES Rabbits.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Kaniner.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/132/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/132/004
English: 1 ml and 10 ml vial
Norwegian Bokmål: 1 ml og 10 ml hetteglass
English: Shelf-life of the solvent as packaged for sale:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken i uåpnet salgspakning:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTE KRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SUSPENSJONSVÆSKE ETIKETT
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SUSPENSJONSVÆSKE ETIKETT
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
Norwegian Bokmål: - Plasteske med 25 x 1 dose hetteglass med vaksine og 25 x 1 ml hetteglass med suspensjonsvæske.
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Norwegian Bokmål: - Plasteske med 5 x 1 dose hetteglass med vaksine og 5 x 1 ml hetteglass med suspensjonsvæske.
English: 50 ml vial
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 10 x 50 doser hetteglass med vaksine + 2 pappesker hver inneholdende 1 x 50 ml hetteglass med suspensjonsvæske.
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 10 x 50 doser hetteglass med vaksine + pappeske med 10 x 10 ml hetteglass med suspensjonsvæske.
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Norwegian Bokmål: Pakninger: - Plasteske med 5 x 1 dose hetteglass med vaksine og 5 x 1 ml hetteglass med suspensjonsvæske.
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KUN SUSPENSJONSVÆSKE) Pappeske med 10 x 10 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass)
English: NAME OF THE SOLVENT Nobivac Myxo-RHD Solvent
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ SUSPENSJONSVÆSKE Nobivac Myxo-RHD Suspensjonsvæske
English: Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KUN SUSPENSJONSVÆSKE) Pappeske med 1 x 50 ml suspensjonsvæske hetteglass (PET)
English: - if you have diarrhoea for more than one day.
Norwegian Bokmål: - du har diaré i mer enn én dag.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør holde regelmessig kontakt med legen din.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene er vanligere hvis du også drikker alkohol.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse:
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Norwegian Bokmål: Rundt 2 % av radioaktiviteten ble eliminert i urin.
English: Once daily.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig.
English: A double dose should not be taken on the next day.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas en dobbelt dose neste dag.
English: Take the tablet as soon as possible on the same day.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så raskt som mulig samme dag.
English: When treating rejection, the same doses may be used.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av avstøting kan de samme dosene bli brukt.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter restitueres fullstendig etter at nødvendige tiltak er iverksatt.
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan synergistiske/additive nefrotoksiske effekter forekomme.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele sammen med et glass vann.
English: Infection including opportunistic infections
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner
English: There are several metabolites identified.
Norwegian Bokmål: Det er identifisert flere metabolitter.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om tilfeller av spontanabort.
English: Envarsus is used in adults.
Norwegian Bokmål: Envarsus brukes til voksne.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Norwegian Bokmål: Både generelle og lokale infeksjoner kan forekomme.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Norwegian Bokmål: Administrasjon bør starte innen 24 timer etter avsluttet kirurgi.
English: Envarsus with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Envarsus sammen med mat og drikke
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som medfører kliniske skadelige effekter
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling må være i overensstemmelse med gjeldende kliniske retningslinjer.
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Norwegian Bokmål: Virkningen på hepatisk clearance er mindre uttalt.
English: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Norwegian Bokmål: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østerrike
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Norwegian Bokmål: De andre metabolittene har kun svak eller ingen immunsuppressiv virkning.
English: The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Norwegian Bokmål: Bruk av Envarsus anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
English: It is an immunosuppressant.
Norwegian Bokmål: Det er et immunhemmende middel.
English: The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Envarsus hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: 59320 Ennigerloh Germany or
Norwegian Bokmål: 59320 Ennigerloh Tyskland eller
English: - The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Norwegian Bokmål: - De kliniske risikoene forbundet med over- og underdosering.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig, eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Envarsus.
English: Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det er for tiden ingen holdepunkter for at dosen bør justeres hos eldre pasienter.
English: Stevens Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til takrolimus er lang og variabel.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen bør derfor EBV-VCA-serologi fastslås før behandlingsstart med Envarsus.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Norwegian Bokmål: Siden skadelige effekter på den nyfødte ikke kan utelukkes, bør ikke kvinner amme mens de får Envarsus.
English: - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Norwegian Bokmål: - du har en endring i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles «QT-forlengelse».
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Norwegian Bokmål: I systemisk sirkulasjon finnes bare én av de inaktive metabolittene ved lave konsentrasjoner.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av blodnivåmålingene bør baseres på kliniske behov.
English: In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
Norwegian Bokmål: I studien med de novo levertransplantasjon ble 29 personer behandlet med Envarsus.
English: How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal jeg ta Envarsus-tablettene Envarsus tas oralt én gang daglig, som regel på tom mage.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data basert på blod var gjennomsnittlig 47,6 liter.
English: This medicine should be taken once a day.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare tas én gang om dagen.
English: Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Envarsus kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan forsterkes hvis Envarsus brukes sammen med alkohol.
English: Hypersensitivity to other macrolides.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor andre makrolider.