FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί ακούσια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert véletlenül terhesség alatt használják, vagy a beteg teherbe esik a gyógyszerkészítmény használata alatt, tájékoztatni kell a beteget a magzatot érintő potenciális veszélyről.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Τα καψάκια Targretin δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά ή εφήβους.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Targretin kapszulák nem alkalmazhatók gyerekek és serdülőkorúak esetében.
Greek: Το βηξαροτένιο δεν είναι γενοτοξικό.
Hungarian: A bexarotén nem genotoxikus.
Greek: Τι περιέχει το Targretin
Hungarian: Mit tartalmaz a Targretin
Greek: Από το συνολικό αριθμό των ασθενών με CTCL που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, το 61% ήταν ηλικίας 60 ετών και πάνω, ενώ το 30% ήταν 70 ετών και πάνω.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, CTCL-ben szenvedő összes betegnek 61%-a volt 60 éves vagy idősebb, míg 30%-a 70 éves vagy idősebb.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μην παίρνετε περισσότερες από 15.000 μονάδες IU συμπληρωμάτων βιταμίνης A την ημέρα.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ne vegyen be 15 000 nemzetközi egységnyi A-vitaminnál többet.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις
Hungarian: Laboratóriumi tesztek kölcsönhatásai
Greek: Κάθε φορά που απαιτείται αντισύλληψη, συνιστάται να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης.
Hungarian: Amikor fogamzásgátlás szükséges, javasolt két megbízható fogamzásgátlási módszer egyidejű használata.
Greek: Για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin Παρ' όλο που μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν βελτίωση μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται αρκετούς μήνες θεραπείας ή και περισσότερο για να παρουσιάσουν βελτίωση.
Hungarian: Noha néhány betegnél már az első néhány héten javulás mutatkozik, a legtöbb betegnek több hónapos kezelésre van szüksége a javuláshoz.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη παρατεταμένης συσσώρευσης.
Hungarian: Elhúzódó akkumulációra utaló vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Επειδή τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές βασίζονται στη χορήγηση μαζί με τροφή, τα καψάκια Targretin συνιστάται να χορηγούνται μαζί με τροφή.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokból származó biztonsági és hatékonysági adatokat étkezés közbeni alkalmazás alapján határozták meg, a Targretin kapszulát ajánlott étkezés közben bevenni.
Greek: 200 mg/m 2/ημέρα, στη συνέχεια στα 100 mg/m 2/ημέρα, ή ακόμη και να διακοπεί προσωρινά,
Hungarian: 200 mg/m 2/napra vagy 100 mg/m 2/napra, illetve a kezelés ideiglenesen felfüggeszthető.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του βηξαροτενίου σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A bexarotén biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél nem igazolták.
Greek: Η αρχική δόση υπολογίζεται ανάλογα με την επιφάνεια του σώματος, ως εξής:
Hungarian: A kezdő adag testfelület nagyságon alapuló kiszámítása az alábbiakban:
Greek: Σύμφωνα με αυτή τη σύνθετη αξιολόγηση, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 31% (19/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 7% (4/61).
Hungarian: A teljes válaszarány e szerint az összetett értékelés szerint 31%-os (19/61) volt, 7%-os (4/61) teljes klinikai válaszaránnyal.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK
Greek: Εάν λαμβάνετε ορμονικό αντισυλληπτικό (π.χ. "χάπι" αντισύλληψης), θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha hormonalapú fogamzásgátlót szed (pl. fogamzásgátló tablettát), ezt meg kell beszélnie a kezelőorvosával.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Hungarian: Carcinogen hatást nem vizsgáltak.
Greek: - εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Hungarian: - ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, az agresszióra való hajlamot vagy a hangulati ingadozásokat.
Greek: Ανάμεσα στους 61 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα, το συνολικό ποσοστό απόκρισης σύμφωνα με την καθολική αξιολόγηση που εκτέλεσε ο ιατρός ήταν 51% (31/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 3%.
Hungarian: 300 mg/m2/napos kezdő adaggal kezelt 61 beteg esetében a teljes válaszarány - az orvos globális megítélése alapján - 51%-os (31/61) volt, a teljes klinikai reagálási ráta 3%os.
Greek: Μειώστε στο ελάχιστο την έκθεσή σας στο ηλιακό φως και αποφύγετε την έκθεσή σας στους ηλιακούς λαμπτήρες.
Hungarian: A lehető legkevesebb időt töltsön napfényen, és kerülje a szoláriumlámpák használatát.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Targretin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Targretint
Greek: • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιούνται κατά των βακτηριδιακών λοιμώξεων),
Hungarian: • eritromicin, klaritromicin és rifampicin (bakteriális fertőzésekre),
Greek: Προτού αρχίσει η θεραπεία, θα ληφθούν δείγματα αίματος για να εκτιμηθεί η λειτουργία του ήπατος και του θυρεοειδούς αδένα και για να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt vért vesznek Öntől, hogy megvizsgálják a máj és a pajzsmirigy működését, valamint hogy figyelemmel kísérjék a vörösvértestek és fehérvérsejtek számát a kezelés során.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν συμπτώματα ζάλης ή δυσκολιών στην όραση κατά την διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik szédülést vagy látászavarokat tapasztalnak a kezelés során, nem szabad vezetniük vagy gépeket üzemeltetniük.
Greek: Μεταβολισμός: Οι μεταβολίτες του βηξαροτενίου στο πλάσμα είναι μεταξύ άλλων το 6- και το 7-υδροξυ-βηξαροτένιο και το 6- και 7-οξο-βηξαροτένιο.
Hungarian: Anyagcsere: a bexarotén metabolitjai a plazmában a 6- és 7-hidroxi-bexarotén, valamint a 6- és 7-oxo-bexarotén.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Greek: Παίρνετε το συνταγογραφημένο αριθμό των καψακίων την ίδια ώρα κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Hungarian: A felírt kapszulákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg/m 2/ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m 2/nap.
Greek: Το Targretin ενδέχεται να βλάψει το αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Hungarian: A Targretin káros lehet a fejlődésben lévő magzatra.
Greek: Πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια ώστε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων να διατηρούνται κάτω από 4,52 mmol/l για να μειώνεται ο κίνδυνος κλινικών συνεπειών.
Hungarian: A klinikai következmények kockázatának csökkentése érdekében mindent meg kell tenni azért, hogy a triglicerid szintje 4,52 mmol/l alatt maradjon.
Greek: Απέκκριση: Ούτε το βηξαροτένιο ούτε οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται με τα ούρα σε υπολογίσιμες ποσότητες.
Hungarian: Kiválasztódás: sem a bexarotén, sem annak anyagcseretermékei nem választódnak ki a vizelettel értékelhető mennyiségben.
Greek: Σε παρόμοιες συνθήκες, η συγκέντρωση του βηξαροτενίου δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης ή λεβοθυροξίνης.
Hungarian: Hasonló körülmények között a bexarotén koncentrációját nem befolyásolta az atorvasztatin vagy levotiroxin egyidejű alkalmazása.
Greek: Οι ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που έχουν παράγοντες κινδύνου για παγκρεατίτιδα (π.χ. προηγούμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας, μη ελεγχόμενη υπερλιπιδαιμία, υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, νόσο των χοληφόρων και λήψη φαρμάκων τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων ή σχετίζονται με παγκρεατική τοξικότητα) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με βηξαροτένιο, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Hungarian: Azokat a CTCL-ben szenvedő betegeket, akiknél fennállnak a pancreatitis rizikófaktorai (pl. pancreatitis korábbi epizódjai, kezeletlen hyperlipidaemia, nagymértékű alkoholfogyasztás, kezeletlen diabetes mellitus, epevezeték megbetegedése és olyan gyógyszerek szedése, melyekről ismert, hogy emelik a trigliceridszintet vagy toxikusak a pancreasra), nem javasolt bexaroténnel kezelni, kivéve, ha a várható előny felülmúlja a kockázat mértékét.
Greek: Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η τυπική δόση.
Hungarian: Időseknél a standard adagot kell alkalmazni.
Greek: Εάν καταναλώνετε τακτικά γκρέιπφρουτ ή χυμό από γκρέιπφρουτ, παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι αυτό έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την απόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία με Targretin.
Hungarian: Ha rendszeresen fogyaszt grépfrútot vagy grépfrútlevet, forduljon kezelőorvosához, mert ezek az élelmiszerek potenciálisan befolyásolhatják a Targretin hatását az Ön szervezetére.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε επιδείνωση της κατάστασής σας ενώ παίρνετε Targretin, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: Ha bármi szokatlan tünetet észlel a Targretin szedése közben, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για σας Η συνιστώμενη δόση είναι γενικά 4 έως 10 καψάκια που πρέπει να παίρνονται μία φορά ημερησίως.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja általában 4-10 kapszula naponta egyszer.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás nem zárható ki.
Greek: Τα καψάκια βηξαροτενίου αξιολογήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με CTCL, εκ των οποίων οι 93 έπασχαν από τη νόσο σε προχωρημένο στάδιο και η νόσος τους παρουσίαζε αντίσταση στην προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Hungarian: A bexarotén kapszulát klinikai vizsgálatokban értékelték 193 CTCL-ben szenvedő betegnél, akik közül 93-nál a betegség előrehaladott stádiumban volt, és korábbi sikertelen szisztémás kezelésen estek át.
Greek: • γεμφιβροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων του αίματος, όπως τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη),
Hungarian: • gemfibrozil (a vér magas zsírtartalmának, így a trigliceridek és koleszterin csökkentésére),
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινική εμπειρία για υπερδοσολογία με Targretin.
Hungarian: A Targretin túladagolásáról szerzett klinikai tapasztalatról nem számoltak be.
Greek: Το Targretin πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό (βλέπε παράγραφο 3).
Hungarian: A Targretin egyidejű bevétele étellel vagy itallal A Targretint étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, δινόταν η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν τα καψάκια Targretin κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az összes betegeknek étkezés közben vagy közvetlenül utána kellett bevenni a Targretin kapszulákat.
Greek: Εάν έχετε τη δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης μία εβδομάδα προτού αρχίσετε τη θεραπεία, που να επιβεβαιώνει ότι δεν είστε έγκυος.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtti héten annak megállapítására, hogy nem terhes-e.
Greek: Η θεραπεία με βηξαροτένιο πρέπει να εκκινείται και να συνεχίζεται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από CTCL.
Hungarian: Bexarotén kezelést csak olyan orvosok kezdeményezhetnek és folytathatnak, akik jártasak CTCL-ben szenvedő betegek kezelésében.
Greek: Ηλικία: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού των δεδομένων για 232 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και 343 ασθενείς ηλικίας <65 ετών, η ηλικία δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Hungarian: Életkor: kettőszázharminckettő, 65 éves vagy idősebb, illetve 343, 65 évesnél fiatalabb beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzése alapján az életkornak nincs statisztikailag szignifikáns hatása a bexarotén farmakokinetikájára.
Greek: Το φύλο δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Hungarian: A nemnek nincs statisztikailag szignifikáns hatása a bexarotén farmakokinetikájára.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 650 mg/m2/ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με CTCL.
Hungarian: 650 mg/m2/nap feletti adagok hatását nem vizsgálták CTCL-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél megfigyelt mellékhatások
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak.
Greek: Το Targretin περιέχει μια μικρή ποσότητα σορβιτόλης, γι'αυτό το λόγο οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A Targretin kis mennyiségű szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Greek: Ωστόσο, σε σεξουαλικά ανώριμους άρρενες σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη ασπερματογένεση (μελέτη 28 ημερών) και εκφύλιση των όρχεων (μελέτη 91 ημερών).
Hungarian: Jóllehet fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, szexuálisan éretlen hím kutyáknál reverzibilis aspermatogenesist (28 napos vizsgálat), és testicularis degenerálódást (91 napos vizsgálat) figyeltek meg.
Greek: Eάν τα τριγλυκερίδια νηστείας είναι αυξημένα ή αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η έναρξη αντιλιπιδαιμικής θεραπείας και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση της δόσης (από 300 mg/m2/ημέρα βηξαροτενίου σε 200 mg/m2/ημέρα και, εάν είναι απαραίτητο, σε 100 mg/m2/ημέρα) ή και η διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ha az éhgyomri trigliceridszint emelkedett vagy a kezelés alatt emelkedik, antilipaemiás kezelés bevezetése és szükség szerint adagcsökkentés (300 mg/m2/nap bexarotén helyett 200 mg/m2/nap adagra vagy szükség szerint 100 mg/m2/nap adagra), vagy a kezelés felfüggesztése javasolt.
Greek: Το βηξαροτένιο αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A bexarotén használata ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Greek: • συμπληρώματα βιταμίνης Α, αναστολείς της πρωτεάσης (που χρησιμοποιούνται κατά των λοιμώξεων),
Hungarian: • A-vitamin tartalmú szerek, proteáz inhibitorok (vírusos fertőzésekre),
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, όπως π.χ.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mint például
Greek: Οστικός πόνος Αρθραλγία Μυαλγία
Hungarian: Csontfájdalom Arthralgia Myalgia
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η διάσπαση από τη γλυκουρονιδάση αποτελεί μια μεταβολική οδό, καθώς και ότι το κυτόχρωμα P450 3A4 είναι το κύριο ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για το σχηματισμό των οξειδωτικών μεταβολιτών.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a glukuronizáció metabolikus útként működik, és a citokróm P450 3A4 a legfontosabb P450-es izoenzim, amely felelős az oxidatív metabolizmusért.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση σε μία ημέρα, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε την προηγούμενη ημέρα.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot a korábbi kihagyott adag pótlására.
Greek: Όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε για έξι μήνες σε σεξουαλικά ώριμους σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις.
Hungarian: Szexuálisan érett kutyákon a bexarotén hat hónapi alkalmazását követően testicularis hatásokat nem észleltek.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασιούνται.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összerágni.
Greek: Το δερματικό λέμφωμα κύτταρων Τ είναι μια κατάσταση κατά την οποία ορισμένα κύτταρα του λεμφικού συστήματος του σώματος, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα Τ, γίνονται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα.
Hungarian: A CTCL olyan betegség, amikor a test nyirokrendszerének bizonyos sejtjei, a T-limfociták elrákosodnak, és a bőrt támadják meg.
Greek: Μετά από θεραπεία με βηξαροτένιο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε θολερότητα του φακού που δεν είχε γίνει αντιληπτή προηγουμένως ή μεταβολή σε προϋπάρχουσες θολερότητες του φακού, χωρίς αυτές να σχετίζονται με τη διάρκεια της θεραπείας ή το επίπεδο της δόσης στο οποίο εκτέθηκαν.
Hungarian: A bexarotén kezelést követően néhány betegnél korábban nem észlelt szemlencsehomályt, vagy a korábban meglévő szemlencsehomály változását figyelték meg, mely független a kezelés időtartamától vagy az adag nagyságától.
Greek: Η χρήση μερικών ρητινοειδών έχει σχετιστεί με τη φωτοευαισθησία.
Hungarian: Bizonyos retinoidok használata fényérzékenységet okozhat.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Targretin - εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στα ρητινοειδή (που σχετίζονται με τη βιταμίνη Α),
Hungarian: A Targretin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával - ha retinoid iránti (A-vitaminhoz hasonló vegyület) ismert túlérzékenységben,
Greek: Το βηξαροτένιο, όπως και η πλειοψηφία των ρητινοειδών, ήταν τερατογενές και εμβρυοτοξικό σε μια δοκιμασία σε ζώα, σε συστηματικές εκθέσεις οι οποίες είναι δυνατόν να επιτευχθούν κλινικά στον άνθρωπο.
Hungarian: A bexarotén a retinoidok többségéhez hasonlóan teratogen és embryotoxicus volt egy állatkísérletben, olyan szisztémás adagok alkalmazása mellett, amelyek a humán klinikai gyakorlatban is előfordulhatnak.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δυσκολίες στην όραση κατά την διάρκεια της θεραπείας, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Hungarian: Ha a kezelés alatt szédülést vagy látászavarokat tapasztal, ne vezessen vagy üzemeltessen gépeket.
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων βηξαροτενίου στο πλάσμα και έτσι δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και βηξαροτενίου (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A gemfibrozil egyidejű használata azonban jelentősen emelte a bexarotén vérplazma-koncentrációját, ezért nem javasolt a gemfibrozil és bexarotén egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο δεν πρέπει να δίνουν αίμα για μετάγγιση.
Hungarian: Bexarotén-kezelést kapó betegek nem adhatnak vért.
Greek: Σε άρρενες σκύλους, κάποιες δράσεις έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Hím kutyák esetében feljegyeztek bizonyos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kontrollált vizsgálatok nem voltak.
Greek: Η πρόσληψη του βηξαροτενίου από τα όργανα ή τους ιστούς δεν έχει αξιολογηθεί.
Hungarian: A szervek vagy szövetek bexarotén felvételét nem vizsgálták.
Greek: ΤοTargretin περιέχει σορβιτόλη και βουτυλοϋδροξυανισόλη Το Targretin περιέχει μικρή ποσότητα σορβιτόλης (ένα είδος σακχάρου).
Hungarian: A Targretin szorbitot és butil-hidroxianizolt tartalmaz A Targretin kis mennyiségű szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Hungarian: - ha terhes, szoptat, vagy fogamzóképes és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης του βηξαροτενίου στη θεραπεία του δερματικού λεμφώματος κυττάρων Τ (CTCL) είναι άγνωστος.
Hungarian: Mindazonáltal a bexarotén pontos hatásmechanizmusa a cutan T-sejtes lymphoma (CTCL) kezelésében nem ismert.
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία από κλινικές μελέτες, οι συγκεντρώσεις βηξαροτενίου δεν επηρεάζονται από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a bexarotén koncentrációt nem befolyásolta atorvasztatin egyidejű alkalmazása.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin και πότε η αγωγή μπορεί να σταματήσει.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Targretin alkalmazását Kezelőorvosának kell meghatároznia, hogy mennyi ideig szedje a Targretint, és mikor hagyhatja abba a kezelést.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθούν οι πιθανές διαφορές στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου για άλλες φυλές.
Hungarian: A bexarotén farmakokinetikájában az egyéb rasszoknál fennálló esetleges különbségek vizsgálatához nincs elegendő adat.
Greek: Με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης, το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να ενισχύσει τη δράση αυτών των παραγόντων και να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Hungarian: Az ismert hatásmechanizmus alapján a bexarotén potenciálisan növelheti ezeknek a szereknek a hatását, ami hypoglykaemiához vezethet.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του βηξαροτενίου, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, κατάθλιψη επιδεινωθείσα, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Hungarian: A szisztémás retinoidokkal, így a bexaroténnel kezelt betegeknél is, depresszió, súlyosbodó depresszió, szorongás es hangulatváltozások előfordulását jelentették.
Greek: Η ελάττωση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
Hungarian: A hemoglobinszint csökkenését a szokásos orvosi gyakorlat alapján kell kezelni.
Greek: Ρίγη, κοιλιακό άλγος, αλλεργική αντίδραση, λοίμωξη
Hungarian: Hidegrázás, hasfájás, allergiás reakciók, fertőzés.
Greek: Η ικανότητα των RXR να σχηματίζουν ετεροδυμίες με διάφορες ουσίες που συνδέουν τους υποδοχείς και είναι σημαντικοί για την κυτταρική λειτουργία και φυσιολογία δείχνει ότι οι βιολογικές δράσεις του βηξαροτενίου έχουν μεγαλύτερη ποικιλομορφία από αυτή των ενώσεων που ενεργοποιούν τους υποδοχείς του ρητινοϊκού οξέος (RAR).
Hungarian: Az RXR-ek azon képessége, hogy heterodimereket képeznek olyan különféle receptorpartnerekkel, amelyek fontosak a sejtműködésben és a fiziológiában, arra utal, hogy a bexarotén biológiai aktivitása összetettebb, mint azoké a vegyületeké, amelyek a RAR-okat aktiválják.
Greek: Αλλεργική αντίδραση Λοίμωξη Ρίγη Κοιλιακό άλγος Μεταβολή του επιπέδου των ορμονών
Hungarian: Allergiás reakció Infekció Hidegrázás Hasi fájdalom Megváltozott hormonszint
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε βηξαροτένιο σε ασθενείς με CTCL για διάστημα μέχρι 118 εβδομάδων.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a bexarotént legfeljebb 118 hétig alkalmazták CTCL-ben szenvedő betegeken.
Greek: Η βουτυλοϋδροξυανισόλη, ένα συστατικό του Targretin, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι' αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
Hungarian: A butil-hidroxianizol, a Targretin egyik összetevője, irritálhatja a nyálkahártyákat, ezért a kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Greek: Μία πληθυσμιακή ανάλυση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα σε ασθενείς με CTCL έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
Hungarian: CTCL-ben szenvedő betegeknél a bexarotén plazmakoncentrációjának populáció szerinti analízise arra utal, hogy a gemfibrozil egyidejű használata jelentősen megnöveli a bexarotén plazmakoncentrációját.