FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na zahtevo so bili predloženi tudi razpoložljivi podatki o izpostavljenosti in čeprav ne gre za končne podatke, CHMP meni, da je bila izpostavljenost zdravilu Rapinyl v tem trenutku zadostna.
Romanian: Datele disponibile de expunere au fost furnizate la cerere şi, chiar dacă datele nu sunt cele definitive, CHMP consideră că expunerea pentru Rapinyl este suficientă pentru momentul respectiv.
Slovenian: Vzpostaviti in zavarovati je treba bolnikovo dihalno pot.
Romanian: Trebuie asigurată şi menţinută permeabilitatea căilor respiratorii.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri zdravljenju bolnikov z hipervolemijo in hipotenzijo.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se tratează pacienţi cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
Slovenian: Pride lahko do depresije dihanja, hipotenzije in globoke sedacije.
Romanian: Pot apare deprimare respiratorie, hipotensiune arterială şi sedare profundă.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100) so:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:
Slovenian: 72 ur po intravenski uporabi fentanila se v urin izloči okoli 75% odmerka, večinoma v obliki metabolitov, z manj kot 10% nespremenjenega zdravila.
Romanian: La 72 de ore de la administrarea intravenoasă a fentanilului, aproximativ 75% din doză se excretă prin urină, în special ca metaboliţi, şi mai puţin de 10% se excretă sub formă nemodificată.
Slovenian: Izgled zdravila Rapinyl in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Rapinyl şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Predlagatelj je tudi obravnaval predhodno predstavljene podatke o resnih neželenih učinkih do 18. januarja 2008, ko je prišlo do prekinitve varnostne študije ter meni, da novi podatki o varnosti dopolnjujejo premostitveno strategijo in so v skladu z nadaljnjimi pregledi podatkov o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili do 15. maja 2008.
Romanian: Solicitantul a dezbătut şi setul de date furnizat anterior referitor la reacţiile adverse severe apărute până la data de 18 ianuarie 2008 şi a considerat că noile date de siguranţă completează strategia de corelare şi coincid cu revizuirea ulterioară a datelor disponibile până la data de 15 mai 2008.
Slovenian: Odgovori na seznam odprtih vprašanj in vrednotenje CHMP
Romanian: Reacţii la Lista cu chestiuni rămase nerezolvate şi evaluarea CHMP
Slovenian: Rapinyla lahko vsebuje več kot eno tableto.
Romanian: O doză de Rapinyl poate conţine mai mult de un comprimat.
Slovenian: Če menite, da z odmerkom Rapinyla, ki ga uporabljate, vaša prebijajoča bolečina ni ustrezno nadzorovana, se obrnite na svojega zdravnika, mogoče bo moral prilagoditi vaš odmerek.
Romanian: Dacă credeţi că doza de Rapinyl pe care o folosiţi nu vă controlează durerea paroxistică în mod satisfăcător, spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să ajusteze doza dumneavoastră.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA To zdravilo se sme uporabljati SAMO, kot je predpisano.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat DOAR aşa cum a fost prescris.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Romanian: Se poate considera că pacienţii tolerează opioide dacă iau cel puţin 60 mg de morfină pe cale orală pe zi, 25 micrograme de fentanil transdermic pe oră sau o doză echianalgezică de un alt opioid timp de cel puţin o săptămână.
Slovenian: - so ponujeni odgovori predlagatelja, zlasti dodatni klinični podatki, predloženi med napotitvenim postopkom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, uspešno odpravili zadržke, ki jih je imel CHMP,
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Romanian: Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate duce la simptome de abstinenţă la nou născut.
Slovenian: Sočasnega jemanja delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor agonişti-antagonişti parţiali ai opioidelor ( de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako zagotovil podatke s katerimi dokazuje, da je zdravilo Rapinyl doseglo tudi končni učinek primarne učinkovitosti (skupna razlika v jakosti bolečine od začetka do 30 minut kasneje (SPID30)) in rezultati pa so bili statistično zelo pomembni (p=0,0004).
Romanian: Solicitantul a furnizat şi date care demonstrează că Rapinyl a atins obiectivul de eficacitate primară (scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 30 de minute (SPID30)) şi că rezultatele au fost foarte semnificative statistic (p=0,0004).
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
Romanian: Regimul de dozaj prezentat mai jos este recomandat pentru ajustarea dozei, deşi în toate cazurile medicul trebuie să ţină cont de nevoile clinice ale pacientului, de vârsta acestuia şi afecţiunile concomitente.
Slovenian: Če se tekom štirih zaporednih dni prebijajoča bolečina pojavi več kot štirikrat, potem je treba pretehtati uporabo dolgo delujočega opioida , ki se ga uporablja za vztrajajočo bolečino.
Romanian: Dacă într-o perioadă de cel puţin patru zile consecutive apar mai mult de patru episoade dureroase paroxistice pe zi, atunci doza de opioid cu durată de acţiune lungă utilizată pentru durerea persistentă trebuie reevaluată.
Slovenian: Glavni pomen vmesne analize je zaznavanje kakršnih koli novih varnostnih opozoril in primerjava rezultatov učinkovitosti s predhodnimi rezultati.
Romanian: Principala aplicaţie a analizelor interimare furnizate a fost pentru depistarea oricăror noi semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare şi pentru stabilirea comparabilităţii dintre eficacităţi în raport cu datele anterioare.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite, če je mogoče, svojem farmacevtu.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie returnat, dacă e posibil,la farmacie
Slovenian: Nadaljevati morate z jemanjem/uporabo vašega običajnega opioidnega zdravila za lajšanje trajnih bolečin, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi/folosiţi medicamente de tip opioid pentru ameliorarea durerilor persistente, aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră
Slovenian: Kljub temu pa se predlagatelj zavezuje, da bo oblikoval predlagan jasen načrt za obvladovanje tveganja.
Romanian: Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
Slovenian: Drugi znani neželeni učinki, ki so povezani z zdravili na osnovi fentanila, so:
Romanian: Alte reacţii adverse cunoscute ca fiind asociate cu medicamentele care conţin fentanil, includ:
Slovenian: Najbolj resni možni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo opioidov, so depresija dihanja (ki lahko pripelje do zastoja dihanja), hipotenzija in šok.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse potenţiale asociate cu administrarea de opioide sunt deprimarea respiratorie (care poate duce la insuficienţă respiratorie), hipotensiunea arterială şi şocul.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl shranjujte v zaklenjenem prostoru.
Romanian: Este recomandat să păstraţi Rapinyl într-un spaţiu de depozitare încuiat.
Slovenian: Čeprav opioidi na splošno povečujejo tonus v gladkem mišičju urinarnega trakta, je neto učinek spremenljiv, v nekaterih primerih pride do urinarne urgence, pri drugih do težav pri mokrenju.
Romanian: Deşi în general opioidele cresc tonusul musculaturii netede a tractului urinar, efectul net tinde să fie variabil, în unele cazuri ducând la micţiuni imperioase, în altele la disurie.
Slovenian: • Odlepite zavihek na enem od pretisov in previdno odstranite tableto.
Romanian: • Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat.
Slovenian: Povprečne maksimalne koncentracije fentanila v plazmi so med 0,2 do 1,3 ng/ml (po jemanju 100 do 800 µg Rapinyla) in so dosežene v 22,5 do 240 minutah.
Romanian: Concentraţia plasmatice maxime de fentanil variază în medie între 0,2 şi 1,3 ng/ml (după administrarea de 100 până la 800 µg Rapinyl) şi este atinsă într-un interval cuprins între 22,5 şi 240 minute.
Slovenian: Tako bi bil profil učinkovitosti/varnosti za zdravilo Rapinyl ustrezno dokazan.
Romanian: Prin urmare, profilul de eficacitate/siguranţă pentru Rapinyl a putut fi stabilit.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd je z decentraliziranim postopkom predložila vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rapinyl, sublingvalne tablete, ki vsebujejo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ali 800 µg fentanila kot citrata.
Romanian: O cerere de emitere a autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost înaintată de solicitantul ProStrakan Ltd prin procedură descentralizată pentru Rapinyl, comprimate sublinguale conţinând 50, 100, 200, 300, 400, 600 sau 800 µg fentanil, sub formă de citrat.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RAPINYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: CE ESTE RAPINYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečin, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi preocupat de ameliorarea durerii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: • Rapinyl se bo pod jezikom hitro raztopil in absorbiral, tako da začne delovati proti bolečinam.
Romanian: • Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
Slovenian: Poleg tega so tudi farmakokinetični podatki pri bolnikih omejeni in jih ni mogoče primerjati s podatki, pridobljenimi pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: În plus, date fiind datele limitate de farmacocinetică disponibile pentru pacienţi, aceste date nu se pot compara cu cele obţinute pentru voluntari sănătoşi.
Slovenian: CHMP meni, da so predloženi farmakokinetični podatki primerjave med zdravimi prostovoljci in bolniki, omejeni, se pa kljub temu strinja, da razpoložljivi podatki ne kažejo alarmantnih razlik.
Romanian: CHMP a considerat că datele farmacocinetice obţinute prin compararea voluntarilor sănătoşi cu pacienţii sunt limitate, deşi a recunoscut că datele disponibile nu sugerează diferenţe alarmante.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval tudi na predloženo analizo Razlika v jakosti bolečine (PID) za zdravilo Rapinyl v primerjavi s placebom, od časovne točke 10 minut v študiji EN3267-005.
Romanian: Solicitantul a făcut referire la analiza furnizată a diferenţei de intensitate dureroasă (Pain Intensity Difference - PID) pentru Rapinyl comparativ cu placebo la reperul de 10 minute de la administrarea medicamentului în studiul EN3267-005.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani z nivojem učinkovine v krvi; pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, znašajo minimalne učinkovite analgetične koncentracije fentanila v serumu 0,3-1,2 ng/ml, koncentracije v krvi 10-20 ng/ml pa imajo za posledico kirurško anastezijo in globoko depresijo dihanja.
Romanian: Efectul analgezic al fentanilului este legat de concentraţia substanţei active în sânge; la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide, concentraţia serică minimă de fentanil pentru a realiza o analgezie eficace variază între 0,3-1,2 ng/ml, în timp ce concentraţiile plasmatice de 10-20 ng/ml duc la anestezie chirurgicală şi deprimare respiratorie profundă.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah z Rapinylom na bolnikih in prostovoljcih in so lahko povezani z zdravljenjem, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10).
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu Rapinyl, efectuate la pacienţi şi la voluntari, suspectate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal jakost (obliko) in za vas ustrezno število tablet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia (forma) şi numărul de comprimate potrivite pentru dumneavoastră.
Slovenian: V kolikor se pri zvišanem odmerku doseže primerna analgezija, vendar se za neželene učinke meni, da niso sprejemljivi, naj se odmeri vmesni odmerek (ob uporabi 50 oziroma 100 mikrogramske podjezične tablete, kot je primerno).
Romanian: Dacă o analgezie adecvată este obţinută cu doză superioară, dar reacţiile adverse sunt considerate inacceptabile, o doză intermediară poate fi administrată (folosind comprimatele sublinguale de 50 sau 100 micrograme dacă este necesar).
Slovenian: Fentanil naj bi se doječim ženskam predpisoval samo, če koristi jasno odtehtajo potencialne nevarnosti tako za mater kot za otroka.
Romanian: Fentanilul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale atât pentru mamă cât şi pentru copil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nadaljujejo zdravljenje kronične bolečine z opioidi in ki ne potrebujejo več terapije za prebijajočo bolečino, se terapijo z Rapinylom lahko preneha takoj.
Romanian: În cazul pacienţilor care îşi continuă terapia opioidă pentru durerea cronică, dar care nu mai necesită tratament pentru durerea paroxistică, terapia cu Rapinyl poate fi, de obicei, întreruptă imediat.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se nenadoma pojavi, ne glede na to, da ste svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečin dobili oziroma vzeli.
Romanian: Durerea paroxistică este durerea care apare brusc, chiar dacă aţi luat sau folosiţi medicamente din clasa opioide pentru ameliorarea durerii
Slovenian: Rezultati študij z intravensko uporabljenim fentanilom kažejo, da imajo starejši bolniki lahko zmanjšan očistek, podaljšan razpolovni čas in so lahko bolj občutljivi na zdravilno učinkovino kot mlajši bolniki.
Romanian: Date obţinute din studii cu fentanil administrat intravenos sugerează că pacienţii vârstnici pot avea un clearance redus, un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit şi pot fi mai sensibili la substanţa activă decât pacienţii mai tineri.
Slovenian: Fentanil lahko zmanjša umsko in telesno sposobnost za opravljanje nalog, ki so lahko nevarne, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.
Romanian: Cu toate acestea, fentanil poate reduce capacitatea fizică sau mentală de a efectua activităţi periculoase cum sunt conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Slovenian: Učinkovine, ki inhibirajo aktivnost CYP3A4, kot so makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin), antimikotiki iz skupine derivatov triazola (npr. ketokonazol, itrakonazol) ali nekateri inhibitorji proteaz (npr. ritonavir) lahko povečajo biološko uporabnost fentanila, ker zmanjšujejo njegov sistemski očistek in s tem lahko potencirajo ali podaljšujejo opioidne učinke.
Romanian: Medicamentele care inhibă activitatea CYP3A4 cum sunt anitiboticele macrolide (de exemplu eritromicina), antifungicele imidazolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol) sau anumiţi inhibitori de protează ( de exemplu ritonavir) pot creşte biodisponibilitatea fentanilului prin scăderea clearance-ului său sistemic, ducând la intensificarea sau prelungirea efectele opioide.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP prepričan, da varnost zdravila Rapinyl potrebuje dodatna pojasnila, zlasti ob večkratnem dajanju zdravila, odmerku 800 µg in titraciji odmerkov.
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că siguranţa la administrare a produsului Rapinyl necesită clarificări suplimentare, în special în raport cu administrarea repetată, doza de 800 µg şi titrarea dozelor.
Slovenian: Rapinyl lahko poveča učinek zdravil, zaradi katerih čutite zaspanost, med drugim:
Romanian: Efectul Rapinyl se poate adăuga la efectul altor medicamente care vă fac somnolenţi, incluzând:
Slovenian: Volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je okoli 36 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de aproximativ 3-6 l/kg.
Slovenian: • med čakanjem na zdravnika je treba bolnika ohranjati pri zavesti, z njim govoriti ali ga sem in tja stresti
Romanian: • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
Slovenian: Ne pijte soka grenivke med zdravljenjem z Rapinylom, ker se zaradi tega lahko poslabšajo neželeni učinki zdravila.
Romanian: Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Rapinyl, deoarece pot creşte reacţiile adverse ale Rapinyl.
Slovenian: Pogosti: depresija, anoreksija, zmanjšana koncentracija, evforija Vse zgoraj navedene neželene učinke so ugotovili pri prostovoljcih, ki so prejemali Rapinyl in ki še niso bili zdravljeni z opioidi.
Romanian: Frecvente: Depresie, anorexie, tulburări de concentrare, euforie Toate reacţiile adverse de mai sus au fost raportate la voluntari netrataţi anterior cu opioide, cărora li sa administrat Rapinyl.
Slovenian: Celotni očistek fentanila v plazmi je okoli 0,5 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 0,5 l/oră şi kg.
Slovenian: CHMP se je strinjal in s tem je bilo to vprašanje razrešeno.
Romanian: CHMP a confirmat şi a considerat problema rezolvată.
Slovenian: Če depresija dihanja traja dalj časa, bo morda potrebno antagonist opioida dati večkrat.
Romanian: Dacă durata deprimării respiratorii se prelungeşte, poate fi necesară repetarea administrării antagonistului opioid.
Slovenian: Proizvajalec
Romanian: Producător:
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) prve podjezične tablete na epizodo prebijajoče bolečine
Romanian: Doza (în micrograme) primului comprimat sublingual pentru un episod dureros paroxistic
Slovenian: Na podlagi pregledanih podatkov in odgovorov predlagatelja na vprašanja iz seznama odprtih vprašanj ter preostalih odprtih tem, CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno, ter da se vloga za odobritev zdravila Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 in 800 lahko potrdi, pod pogojem da predlagatelj ustrezno spremeni besedilo v informacijah o zdravilu in izpolni pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, določene v Dodatku IV.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi răspunsurilor solicitantului la lista de elemente nerezolvate şi lista de elemente rămase nerezolvate, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este pozitiv în cazul Rapinyl şi că poate fi aprobată administrarea de comprimate sublinguale de Rapinyl de 50, 100, 200, 300, 400, 600 şi 800 µg, cu condiţia ca solicitantul să implementeze modificările aduse textului informaţiilor despre produs şi cu condiţia ca solicitantul să respecte condiţiile impuse prin autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), silicirana mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Slovenian: Iz predloženih podatkov o varnosti in učinkovitosti je razvidno, da je zdraviloRapinyl primerljivo z drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil (Actiq in Effentora) za zdravljenje prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakom.
Romanian: Din datele de eficacitate şi siguranţă furnizate, Rapinyl pare să fie comparabil cu celelalte produse care conţin fentanil (Actiq şi Effentora) pentru tratarea durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rapinyl neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Rapinyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje, pri tem pa relativno nizko lastno aktivnost, tako da lahko delno antagonirajo analgetičen učinek fentanila in pri bolnikih z opioidno odvisnostjo inducirajo znake odvajanja.
Romanian: Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsică relativ mică şi, prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de abstinenţă la pacienţii dependenţi de opioide.
Slovenian: Če se z dvema 100 mikrogramskima sublingvalnima tabletama ne doseže primernega olajšanja bolečine, je treba pri naslednji epizodi prebijajoče bolečine pretehtati uporabo naslednje višje jakosti, ki je na razpolago.
Romanian: Dacă după administrarea a 2 comprimate sublinguale de 100 micrograme nu se obţine o ameliorare adecvată a durerii, pentru următorul episod dureros paroxistic trebuie luată în considerare creşterea dozei la concentraţia imediat următoare disponibilă.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da so predloženi klinični podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju prebijajočih bolečin pri normalnih pogojih, nezadostni, ter da na osnovi predloženih kliničnih študij ni mogoče sprejeti nobenih zaključkov.
Romanian: Mai mult, CHMP a considerat că datele clinice furnizate pentru eficacitatea şi siguranţa la administrarea de Rapinyl în tratamentul durerii episodice intense în condiţii normale sunt insuficiente şi că din studiile clinice furnizate nu se pot trage concluzii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da mora predlagatelj predložiti analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, kar bo omogočilo boljše vrednotenje profila klinično relevantnega časovnega učinkovanja.
Romanian: CHMP a fost de părere că solicitantul ar trebui să furnizeze o analiză a procentelor de responderi în proporţii de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute, pentru a evalua mai bine profilul timp-efect relevant clinic.
Slovenian: Fentanil se metabolizira s CYP3A4.
Romanian: Fentanil este metabolizat de CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih z bradiaritmijami je treba Rapinyl uporabljati previdno.
Romanian: Rapinyl trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmie.
Slovenian: - bo predlagatelj izpolnil pogoje, navedene v Dodatku IV, za pridobitev dovoljenja za promet,
Romanian: - şi presupunând că solicitantul îndeplineşte condiţiile impuse în autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV
Slovenian: CHMP je sicer menil, da ne obstajajo nobeni razlogi za dvom, da individualizirana titracija odmerkov ne bi delovala za večino bolnikov, kljub temu pa je opozoril, da največji odmerek ni bil preučen ter da je bilo sodelujočih v raziskavi premalo (n=8), tako da zaradi omejenega števila ugotovitev in odsotnosti statistične analize razpoložljivih podatkov ni bilo možen noben zanesljiv sklep.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu există motive pentru a se suspecta că titrarea individuală a dozelor nu ar fi eficace pentru majoritatea dozelor, doza maximă nu a fost studiată, iar mărimea studiului (n=8) este insuficientă pentru a putea trage concluzii corecte, din cauza numărului limitat de observaţii şi a lipsei posibilităţii de analiză statistică a datelor disponibile.
Slovenian: Preden prvič vzamete Rapinyl, vam bo vaš zdravnik razložil, kako je treba Rapinyl jemati, da kar najbolj učinkovito zmanjša prebijajočo bolečino.
Romanian: Înainte de a lua Rapinyl pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie luat Rapinyl pentru a trata efectiv durerea dumneavoastră paroxistică.
Slovenian: Za farmakokinetiko Rapinyla je bilo ugotovljeno, da je za razpon odmerkov med 100 in 800 µg sorazmerna odmerku.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza, pentru un interval de doze cuprins între 100 şi 800 µg.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Rapinyl je majhna bela podjezična tableta, ki jo date pod jezik.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual, mic şi alb ce trebuie pus sub limbă.