FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierungsregime stammende, simulierte mediane AUC0-24h-Werte für Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) mit den entsprechenden medianen Spitzenplamaspiegeln (Cmax) an Tag 1 und den medianen Plasmaspiegeln am Ende der Tage 1, 2 und 3 angegeben.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år) er vist i tabell 9 som del av et 3-dagers i.v./i.v./i.v.regime.
German: Nach einer intravenös gegebenen Einzeldosis von 100 mg [
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose med 100 mg [
German: Alternative nicht hormonale unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung mit Fosaprepitant und während der 2 Monate nach der letzten Dosis von Aprepitant ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternative ikke-hormonelle metoder for prevensjon bør benyttes under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder etter siste dose med fosaprepitant (se pkt.
German: IVEMEND 150 mg erwies sich gegenüber dem 3-Tages-Therapieregime mit Aprepitant als nicht unterlegen.
Norwegian Bokmål: Effekten av IVEMEND 150 mg tilsvarte effekten av 3 dagers regimet med aprepitant.
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des 3-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen dem 3-tägigen p.o. Dosierungsregime für Aprepitant vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Effekten av 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende 3-dagers behandlingsregime med aprepitant gitt oralt.
German: Bei höheren Dosen ohne gleichzeitige Anwendung von vesikanten Chemotherapien wurden Fälle einer leichten Thrombose an der Injektionsstelle beobachtet.
Norwegian Bokmål: Mild trombose på injeksjonsstedet er sett ved høyere doser uten samtidig vevstoksisk kjemoterapi.
German: Blähungen, - vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, - Schwäche, allgemeines Unwohlsein, - Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen, - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, - Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, - Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter) er: - svimmelhet, søvnighet - kviser, utslett - engstelse - raping, kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, tørr munn, luftavgang fra tarmen - økt smertefull eller brennende vannlating - svakhet, generell uvelhetsfølelse - ansiktsrødme, rødhet i huden, hetetokter - raske eller uregelmessige hjerteslag, økt blodtrykk - feber med økt risiko for infeksjon, redusert antall røde blodlegemer - smerter på infusjonsstedet, rødhet på infusjonsstedet, kløe på infusjonsstedet, venebetennelse på infusjonsstedet.
German: Pollakisurie selten
Norwegian Bokmål: mindre vanlige
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass)
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Ivozall én gang daglig i 5 dager.
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon.
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
Norwegian Bokmål: 82515 Wolfratshausen Tyskland
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Norwegian Bokmål: Ivozall kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ivozall inneholder natrium».
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående.
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikkekompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
German: Ivozall sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Norwegian Bokmål: Ivozall skal ikke håndteres av gravide kvinner.
German: Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming» under.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (PostMarketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter markedsføring er også ført opp i tabellen under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1396/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1396/001
German: Bevor Ihnen Ivozall gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Norwegian Bokmål: Før du får Ivozall, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann).
German: Es ist eine klare, farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Wie Ivozall aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivozall ser ut og innholdet i pakningen
German: Daher darf Ivozall nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Norwegian Bokmål: Ivozall skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
German: Die meisten dieser kardialen Nebenwirkungen wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
German: Ivozall enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder natrium
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ivozall, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B06
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
German: Ivozall wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Norwegian Bokmål: Ivozall brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
German: Die Anwendung von Clofarabin führt zu einer raschen Verminderung von peripheren Leukämiezellen.
Norwegian Bokmål: Administrering av klofarabin fører til en rask reduksjon av perifere leukemiceller.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l, frei von sichtbaren Feststoffteilchen.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler.
German: Ivozall ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivozall er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikkehematologiske bivirkninger (se pkt.
German: Klinische Wirksamkeit: Um eine systematische Beurteilung der bei den Patienten beobachteten Reaktionen zu ermöglichen, hat ein unverblindetes „Unabhängiges Gremium zur Prüfung des Ansprechens" (IRRP: Independent Response Review Panel) die folgenden Responsequoten festgelegt, die auf den von der Children's Oncology Group erstellten Definitionen basieren:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group: CR = Komplett remisjon
German: Bevor sie in der Studie registriert wurden, hatten 58 der 61 Patienten (95 %) 2 bis 4 unterschiedliche Induktionstherapien erhalten und 18/61 (30 %) dieser Patienten hatten sich zuvor mindestens 1 hämatologischen Stammzellentransplantation (HSCT) unterzogen.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien hadde 58 av de 61 pasientene (95 %) fått 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als Nebenwirkung berichtet.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon og perikarditt ble rapportert som en bivirkning hos 9 % (10/115) av pasientene.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln; dabei berücksichtigt er Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihren Zustand.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Ivozall behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Ivozall, informer legen hvis barnet ditt har noen av tilstandene over.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Ivozall er og hva det brukes mot
German: Ivozall ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Ivozall er kun til engangsbruk.
German: • Patienten, die alle Kriterien für eine CR erfüllen, deren Plättchenzählung jedoch keinen Wert ≥100 x 10 9/l erreicht hat
Norwegian Bokmål: • Pasienter som oppfyller alle kriteriene for CR unntatt restitusjon av platetall til > 100 x 109/l
German: Die Aufbewahrung bei niedrigen Temperaturen, das heißt unter 15 °C, kann zur Bildung von Feststoffteilchen führen, die wieder aufgelöst werden können, indem die Durchstechflasche bei Raumtemperatur aufgewärmt wird und so lange sanft geschwenkt wird, bis sich alle sichtbaren Feststoffteilchen aufgelöst haben.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan føre til dannelse av partikler, som kan oppløses på nytt ved å la hetteglasset varmes opp til romtemperatur og forsiktig snurre på glasset inntil alle synlige partikler er oppløst.
German: Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Clofarabin bei den Plasmakonzentrationen, die nach intravenöser Infusion von 52 mg/m2/Tag erreicht werden, die 5 wichtigsten humanen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) hemmt oder 2 dieser Isoformen (1A2 und 3A4) induziert.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYPisoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für Ivozall (z. B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og informasjon som oppdateres for referansepreparatet vil også bli inkludert i informasjonen for Ivozall, slik som dette pakningsvedlegget.
German: • Ein M1-Knochenmark, das nicht die Voraussetzungen für die Beurteilung CR oder CRp erfüllt
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller
German: Ibuprofen, Amphotericin B) auswirken, - andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.
Norwegian Bokmål: ibuprofen, amfotericin B) - andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler
German: Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit grauem fluorpolymerbeschichtetem ChlorobutylGummistopfen, Polypropylen-flip-off Schnappdeckel und Aluminiumverschluss.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med grå klorobutyl fluoropolymer gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.
German: Die Behandlung mit Ivozall ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Ivozall er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (61 % der Patienten), Erbrechen (59 %), febrile Neutropenie (35 %), Kopfschmerzen (24 %), Hautausschlag (21 %), Durchfall (20 %), Juckreiz (20 %), Fieber (19 %), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (15 %), Erschöpfung (14 %), Ängstlichkeit (12 %), Schleimhautentzündung (11 %) und Hitzegefühl (11 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon
German: Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion über eine lange dünne Röhre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert wurde.
Norwegian Bokmål: tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden («port-a-cath») hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Clofarabin schwanger wird, muss sie über die möglichen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med klofarabin, skal hun informeres om den mulige faren for fosteret.
German: Beim Umgang mit Ivozall wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Ivozall.
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan der Clofarabin-Toxizität, und bei 25,2 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich der Leber- und Gallenerkrankungen auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Leveren er et mulig målorgan for klofarabintoksisitet, og 25,2 % av pasientene fikk minst én bivirkning i lever og galleveier (se pkt.
German: Wenn keine Hinweise für eine persistierende Leukämie vorliegen, empfiehlt es sich, die Dosis für den nächsten Behandlungszyklus gegenüber der vorigen Dosierung um 25 % zu reduzieren, nachdem der ANC wieder einen Wert ≥ 0,75 × 109/l erreicht hat.
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 x 109/l.
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder det samme virkestoffet og virker på samme måte som et referansepreparat som allerede er godkjent i EU. Referansepreparatet til Ivozall har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie der Phase II mit Clofarabin durchgeführt, um die Gesamtremissionsrate bei stark vorbehandelten Patienten (≤ 21 Jahre bei Erstdiagnose) mit rezidivierender oder refraktärer ALL - definiert nach der französisch-amerikanischbritischen Klassifikation - zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: En multisenter, fase II, åpen, ikke-komparativ studie med klofarabin ble utført for å bestemme total remisjonsgrad hos tungt forbehandlede pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL definert ved hjelp av «French-American-British» (FAB)-klassifisering.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
German: Ivozall ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Ivozall er til intravenøs bruk.
German: Bei 50 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Herzerkrankungen auf.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene fikk minst én hjertebivirkning.
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) und Erkrankungen des Immunsystems
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) og Forstyrrelser i immunsystemet
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Daten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten legen die Vermutung nahe, dass Patienten mit stabiler, mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktionfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) unter einer Dosisreduktion um 50 % eine ähnlich hohe Clofarabin-Exposition erreichen wie Patienten mit normaler Nierenfunktion unter einer Standarddosis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsdata hos voksne og pediatriske pasienter tyder på at pasienter med stabil moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min) som får en dosereduksjon på 50 %, oppnår tilsvarende klofarabineksponering som pasienter med normal nyrefunksjon som får standarddosering.
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als Nebenwirkung berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillærlekkasjesyndrom SIRS, kapillærlekkasjesyndrom (tegn og symptomer på frigjøring av cytokiner, f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) ble rapportert som en bivirkning hos 5 % (6/115) av pediatriske pasienter (5 ALL, 1 AML) (se pkt.
German: • Die prophylaktische Gabe von Allopurinol sollte erwogen werden, wenn mit einer Hyperurikämie
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse)
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium sowie 3,53 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g und ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, som tilsvarer 3,53 % av WHO's anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
German: Wie ist Ivozall aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivozall
German: Bei 13 Patienten wurden TumorlyseSyndrom, Capillary-Leak-Syndrom oder SIRS berichtet: SIRS (2 Ereignisse, beide wurden als schwerwiegend betrachtet), Capillary-Leak-Syndrom (4 Ereignisse, davon wurden 3 als schwerwiegend und mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet) und Tumorlyse-Syndrom (7 Ereignisse, 6 davon wurden als mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet und 3 waren schwerwiegend).
Norwegian Bokmål: Tretten tilfeller av tumorlysesyndrom, kapillærlekkasjesyndrom eller SIRS er rapportert; SIRS (2 tilfeller, begge ble vurdert som alvorlige), kapillærlekkasjesyndrom (4 tilfeller, 3 ble vurdert som alvorlige og relaterte) og tumorlysesyndrom (7 tilfeller, 6 ble vurdert som relaterte og 3 av disse ble vurdert som alvorlige).
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder virkestoffet klofarabin.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) ist eine Dosisreduktion um 50 % erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min) krever en dosereduksjon på 50 % (se pkt.
German: Zu diesen Auswirkungen gehörten bilaterale Degeneration des seminiferen Epithels mit zurückgehaltenen Spermatiden und Atrophie der Interstitialzellen bei Ratten bei sehr starker Exposition (150 mg/m2/Tag) sowie Zelldegeneration der Epididymis und Degeneration des seminiferen Epithels bei Hunden bei klinisch relevanten Expositionen (> 7,5 mg/m2/Tag Clofarabin).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (≥ 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
German: 48 % der Patienten hatten vor der Behandlung mit Clofarabin eine oder mehrere andauernde Infektionen.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
German: Ivozall ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Ivozall er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Patienten, die sich nach einer Alternativtherapie oder einem Rezidiv einer Transplantation unterzogen haben*
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv*