FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk reusable insulin pens and NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles for subcutaneous injection only.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Administração com uma caneta de insulina reutilizável O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com as canetas de insulina reutilizáveis da Novo Nordisk e com as agulhas para injeção NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist adequadas para injeções subcutâneas.
English: Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Portuguese: Adultos: Fiasp deve ser injetado imediatamente antes (0-2 minutos) do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição.
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 5 x (1 x 10 mL) vials.
Portuguese: Embalagens de 1, 5 ou embalagem múltipla contendo 5 x (1 x 10 ml) frascos para injetáveis.
English: (0.43→0.43 units/kg/day).
Portuguese: 0,21→0,51 unidades/kg/dia).
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Portuguese: Um cartucho contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Portuguese: A sua caneta é uma caneta pré-cheia de insulina com um sistema de marcação de dose que contém
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho As agulhas e os cartuchos não podem ser partilhados.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Solução injetável (Penfill).
English: Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco, 5 frascos para injetáveis e embalagem múltipla contendo 5 (5 embalagens de 1) frascos para injetáveis.
English: NovoRapid mealtime + insulin detemir
Portuguese: NovoRapid à refeição + insulina detemir
English: How to store Fiasp
Portuguese: Como conservar Fiasp
English: Dose button
Portuguese: Botão injetor
English: Throw away the needle after each injection.
Portuguese: Deite fora a agulha após cada injeção.
English: Approx. how much insulin is left
Portuguese: Quantidade aproximada de insulina restante
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (FlexTouch).
English: EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
Portuguese: EU/1/16/1160/009 5 frascos para injetáveis de 10 ml
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: O nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito frequente com o tratamento com insulina
English: Fiasp mealtime + insulin detemir
Portuguese: Fiasp à refeição + insulina detemir
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Portuguese: Fiasp apresenta-se como uma solução injetável límpida, incolor e aquosa, em frasco para injetáveis.
English: How to inject Fiasp
Portuguese: Como administrar a injeção de Fiasp
English: EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
Portuguese: EU/1/16/1160/007 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 frascos para injetáveis de 10 ml
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
Portuguese: A dose média total de insulina em bólus no fim do ensaio foi semelhante para Fiasp à refeição, Fiasp após a refeição e NovoRapid à refeição (variação desde a linha de base até ao fim do ensaio: Fiasp à refeição: 0,33→0,39 unidades/kg/dia; Fiasp após a refeição: 0,35→0,39 unidades/kg/dia; e NovoRapid à refeição: 0,36→0,38 unidades/kg/dia).
English: One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução.
English: • feeling sick
Portuguese: • dor de cabeça
English: After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas (incluindo o tempo de permanência no reservatório de uma bomba de perfusão, ver secção 6.6).
English: Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
English: • Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
Portuguese: • Antes do jantar - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue ao deitar no dia anterior.
English: Fiasp postmeal + insulin detemir
Portuguese: Fiasp após a refeição + insulina detemir
English: Fiasp administered postmeal resulted in higher 1-hour postmeal glucose increment and comparable 2-hour postmeal glucose increment to NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Portuguese: Quando administrado após a refeição, Fiasp resultou num maior aumento de glicose 1 hora após a refeição e num aumento de glicose comparável 2 horas após a refeição em relação a NovoRapid administrado à refeição (Quadro
English: SN: NN:
Portuguese: PC: SN:
English: • Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
Portuguese: • A dose anterior ao jantar deve ser ajustada de acordo com a SMPG ao deitar no dia anterior
English: • Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Portuguese: • A dose anterior ao pequeno-almoço deve ser ajustada de acordo com a SMPG antes do almoço no dia anterior
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light
Portuguese: Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz
English: Discard the needle after each injection
Portuguese: Eliminar a agulha após cada injeção
English: Inject the air into the vial.
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Caneta pré-cheia (FlexTouch))
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável Insulina aspártico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (FRASCO PARA INJETÁVEIS - com blue box)
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução.
English: • fast heartbeat
Portuguese: • batimento rápido do coração
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalente a 3,5 mg)
English: Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) fechado com um disco de borracha de halobutilo/poliisopreno e uma tampa protetora de plástico de forma a obter um frasco inviolável numa embalagem.
English: Each vial contains 10 mL of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução.
English: Dose counter Dose pointer
Portuguese: Marcador de doses Indicador de dose
English: • Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
Portuguese: • A dose anterior ao almoço deve ser ajustada de acordo com a SMPG antes do jantar no dia anterior
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Portuguese: Um cartucho contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg)
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
Portuguese: Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Insulina aspártico
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia insulina aspártico
English: One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg)
English: Keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o cartucho dentro da embalagem para proteger da luz.
English: • headache
Portuguese: Agulha
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Portuguese: Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Solução injetável.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it. 1 Check the name and strength on the label of the vial to make sure it is Fiasp.
Portuguese: 1 Preparação da sua caneta com uma agulha nova • Verifique o nome e a dosagem no rótulo da sua caneta, para se certificar de que contém
English: Allergic skin manifestations
Portuguese: Reações alérgicas cutâneas
English: Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Portuguese: Mantenha sempre o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
English: Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Administração com uma caneta pré-cheia (FlexTouch) A caneta pré-cheia (FlexTouch) foi concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist.
English: Initiation
Portuguese: Lipodistrofia
English: Pen cap
Portuguese: Tampa da caneta
English: Parareg should be taken with or shortly after food.
Portuguese: O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.
English: EU/1/04/293/008
Portuguese: EMEA/H/C/575
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: European Medicines Agency
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
English: • DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The active substance is cinacalcet.
Portuguese: A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
English: The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Portuguese: A dose de Parareg deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
English: Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: This leaflet was last approved in
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2008.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
English: This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg.
English: Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
English: Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
English: Parareg is used:
Portuguese: O Parareg é utilizado em doentes adultos e idosos:
English: Bottle: 4 years.
Portuguese: O estudo continuou por mais três anos.
English: HOW TO TAKE PARAREG
Portuguese: Como se utiliza o Parareg?
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
English: Secondary Hyperparathyroidism
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário.
English: Take special care with Parareg:
Portuguese: Outras informações sobre o Parareg
English: In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Portuguese: Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos doentes que tomavam placebo.
English: What Parareg contains
Portuguese: O que é o Parareg?
English: In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Portuguese: O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz.
English: In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Portuguese: Para que é utilizado o Parareg?
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada.
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do doente, até à dose máxima de 180 mg uma vez ao dia.
English: Parareg is a light green film-coated tablet.
Portuguese: O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet.
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos doentes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos.
English: During treatment with Parareg, tell your doctor:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis.
Portuguese: Os resultados dos estudos adicionais apoiam a utilização do Parareg na hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: Os estudos decorreram ao longo de seis meses.
English: Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Portuguese: Outros três estudos compararam a eficácia do Parareg e do placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano.
English: • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Portuguese: O Parareg foi comparado com placebo (tratamento simulado).
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma redução dos níveis de cálcio no sangue superior a 1 mg por decilitro até ser estabelecida uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo).
English: Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Parareg pode ser consultado aqui.
English: Administration of Parareg with food results in an approximate 50 - 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Portuguese: O Parareg permitiu uma redução dos níveis da PTH de 42% em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg tablet
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PARAREG Resumo do EPAR destinado ao público
English: Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Portuguese: “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
English: Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Portuguese: O Parareg é utilizado em pessoas com doença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue de produtos residuais.
English: If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).