FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio prospectivo y aleatorizado de seguridad de resultados cardiovasculares con 5380 pacientes con alto riesgo cardiovascular subyacente para evaluar el efecto de alogliptina en comparación con el placebo (al añadirse al tratamiento de referencia) sobre las complicaciones cardiovasculares graves (MACE), incluido el tiempo hasta la primera manifestación de cualquier acontecimiento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal en pacientes que habían experimentado recientemente (de 15 a 90 días) un episodio coronario agudo.
Polish: Ponadto, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z oceną układu sercowo-naczyniowego z udziałem 5380 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego w celu oceny działania alogliptyny w porównaniu z placebo (po dodaniu do standardowego leczenia) na główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE), włączając w to okres do pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia obejmującego zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz udar niezakończony zgonem u pacjentów, u których ostatnio (w ciągu od 15 do 90 dni) wystąpił ostry incydent wieńcowy.
Spanish: • si sufre insuficiencia cardiaca.
Polish: • jeśli pacjent ma niewydolność serca;
Spanish: Si se encuentra alguna anomalía y no se establece una etiología alternativa, debe considerarse la suspensión del tratamiento con alogliptina.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników i braku ich alternatywnej etiologii należy rozważyć zaprzestanie leczenia alogliptyną.
Spanish: En los estudios en animales no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: En estos estudios, 2.257 pacientes tratados con alogliptina tenían ≥ 65 años de edad, y 386 pacientes tratados con alogliptina tenían ≥ 75 años de edad.
Polish: W tych badaniach 2257 pacjentów leczonych alogliptyną było w wieku 65 lat lub starszych, a 386 pacjentów leczonych alogliptyną było w wieku 75 lat lub starszych.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en los estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratas y perros de un máximo de 26 y 39 semanas de duración, respectivamente, produjo márgenes de exposición que fueron aproximadamente 147 y 227 veces, respectivamente, la exposición en seres humanos con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina.
Polish: Największa dawka, po której nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów, trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Polish: Tabletki można przyjmować wraz z jedzeniem lub bez.
Spanish: Composición de Vipidia - El principio activo es alogliptina.
Polish: Co zawiera lek Vipidia - Substancją czynną jest alogliptyna.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vipidia en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vipidia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Se detectaron dos metabolitos menores tras la administración de una dosis oral de [14C] alogliptina, alogliptina N-desmetilada, M-I (< 1% del compuesto original), y alogliptina N-acetilada, M-II (< 6% del compuesto original).
Polish: Po doustnym podaniu alogliptyny [14C] wykryto dwa mniej istotne metabolity, alogliptynę N-demetylowaną (M-I [< 1% związku macierzystego]) i alogliptynę N-acetylowaną (M-II [<6 % związku macierzystego]).
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se combina con una sulfonilurea, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii, szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de alogliptina sobre la fertilidad en seres humanos.
Polish: Nie badano wpływu alogliptyny na płodność u ludzi.
Spanish: Si su función hepática está leve o moderadamente reducida, la dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día.
Polish: Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zalecana dawka leku Vipidia wynosi 25 mg raz na dobę.
Spanish: Esto se determinó por las reducciones clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en los valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y glucosa plasmática en ayunas , comparado con el control, desde el valor inicial hasta el final del estudio.
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie znamiennego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Spanish: Vipidia está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 a partir de los 18 años de edad, para mejorar el control glucémico en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar la información disponible sobre las diferentes combinaciones).
Polish: Produkt leczniczy Vipidia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2. w celu poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli produkty te w monoterapii wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych wariantów terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Spanish: No hay experiencia con el uso de Vipidia en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Vipidia u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicología.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: La eficacia y la seguridad de las dosis recomendadas de alogliptina se investigaron por separado en un subgrupo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal grave/nefropatía terminal, en un estudio controlado con placebo (59 pacientes tratados con alogliptina y 56 pacientes con placebo, durante 6 meses), y se encontró que eran coherentes con el perfil obtenido en pacientes con función renal normal.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zalecanych dawek alogliptyny w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2. i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/schyłkową niewydolnością nerek oceniano oddzielnie w kontrolowanym placebo badaniu (59 pacjentów otrzymujących alogliptynę i 56 pacjentów otrzymujących placebo przez 6 miesięcy) i stwierdzono zgodność wyników z profilem uzyskanym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: En un estudio clínico de alogliptina en monoterapia, la incidencia de hipoglucemia fue similar a la observada con placebo, e inferior a la del placebo en otro estudio clínico como tratamiento añadido a una sulfonilurea.
Polish: W badaniu klinicznym alogliptyny w monoterapii częstość występowania hipoglikemii była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo, oraz mniejsza niż w grupie otrzymującej placebo w innym badaniu, w którym alogliptyna była lekiem wspomagającym leczenie pochodną sulfonylomocznika.
Spanish: En consecuencia, Vipidia puede administrarse con o sin alimentos.
Polish: W związku z tym produkt Vipidia można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Spanish: La toma de Vipidia en combinación con otros medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Przyjmowanie leku Vipidia wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Cuando se utiliza alogliptina en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede considerarse una dosis menor de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku stosowania alogliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Spanish: La eficacia de alogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y ≥ 65 años de edad, en un análisis conjunto de cinco estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, fue coherente con la observada en pacientes de < 65 años de edad.
Polish: Skuteczność alogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2. w wieku 65 lat lub starszych w zbiorczej analizie badań prowadzonych przez 26 tygodni z grupą kontrolną otrzymującą placebo była spójna z wynikami uzyskanymi u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares, las tasas de pancreatitis notificadas en pacientes tratados con alogliptina o placebo fueron de 3 o 2 acontecimientos respectivamente por cada 1.000 pacientes-año.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną lub placebo wynosił odpowiednio 3 lub 2 zdarzenia na 1000 pacjentolat.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina o CrCl > 50 a ≤ 80 ml/min), no es necesario un ajuste de la dosis de alogliptina (ver sección 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) > 50 do ≤ 80 ml/min] nie jest konieczne dostosowanie dawki alogliptyny (patrz punkt 5.2).
Spanish: Media inicial de HbA1c (%)
Polish: Średnia wartość wyjściowa HbA1c (%) (SD)
Spanish: Qué es Vipidia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipidia Cómo tomar Vipidia
Polish: Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia Jak przyjmować lek Vipidia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vipidia Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Por lo tanto, para mantener exposiciones sistémicas a alogliptina similares a las observadas en pacientes con una función renal normal, se deben utilizar dosis menores de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver sección 4.2).
Polish: Z tego względu w celu utrzymania narażenia ogólnoustrojowego na alogliptynę podobnego do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek należy stosować mniejsze dawki alogliptyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy (patrz punkt 4.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Vipidia en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Vipidia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Spanish: Es importante destacar que a pesar de que alogliptina y la glipizida tuvieron variaciones similares en HbA1c y glucosa plasmática en ayunas con respecto al inicio, los episodios de hipoglucemia fueron notablemente menos frecuentes en los pacientes que recibían 25 mg de alogliptina (5,4%) en comparación con los que recibieron glipizida (26,0%).
Polish: Należy podkreślić, że chociaż w grupie otrzymującej alogliptynę i w grupie otrzymującej glipizyd zmiany wartości HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do wartości początkowej były podobne, to jednak hipoglikemia zdarzała się zauważalnie rzadziej u pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg (5,4%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących glipizyd (26,0%).
Spanish: • Síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipidia en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Polish: • objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania leku Vipidia w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Vipidia en niños y adolescentes de < 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vipidia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: Cómo tomar Vipidia
Polish: Jak stosować lek Vipidia
Spanish: Tras la administración de dosis únicas por vía oral de hasta 800 mg en sujetos sanos, alogliptina se absorbió rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron de 1 a 2 horas (mediana de Tmax) después de la administración.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki alogliptyny, maksymalnie wynoszącej do 800 mg, alogliptyna szybko się wchłaniała, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin (mediana Tmax) po podaniu.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas
Polish: Częstość działań niepożądanych
Spanish: La dosis recomendada de alogliptina es un comprimido de 25 mg una vez al día como terapia adicional a metformina, una tiazolidindiona, una sulfonilurea o insulina, o como terapia triple con metformina y una tiazolidindiona o insulina.
Polish: Zalecana dawka alogliptyny to jedna tabletka 25 mg raz na dobę w leczeniu skojarzonym z metforminą, tiazolidynodionem, pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lub w terapii trójlekowej z metforminą i tiazolidynodionem lub insuliną.
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę.
Spanish: En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni sobre la razón normalizada internacional (INR) al administrarse de forma concomitante con warfarina.
Polish: U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego ani na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en combinación con inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) ni con análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), ni formalmente como terapia triple con metformina y una sulfonilurea.
Polish: Nie badano leczenia alogliptyną w skojarzeniu z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. Sodium glucose co-transporter 2, SGLT-2) lub analogami peptydu glukagonopodobnego 1 (ang. Glucagon like peptide 1, GLP-1) ani jako ustalonej terapii trójlekowej z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Spanish: Estos estudios incluyeron 5.744 pacientes con insuficiencia renal leve, 1.290 pacientes con insuficiencia renal moderada y 82 pacientes con insuficiencia renal grave/enfermedad renal terminal tratados con alogliptina.
Polish: W badaniach uczestniczyło 5744 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 1290 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i 82 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy byli leczeni alogliptyną.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se observó un aumento de la exposición sistémica a alogliptina de aproximadamente 2 y
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializowania obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na alogliptynę odpowiednio około 2- i 4-krotne.
Spanish: Un total de 14.779 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo 6.448 pacientes tratados con 25 mg de alogliptina y 2.476 pacientes tratados con 12,5 mg de alogliptina, participaron en un estudio clínico de fase 2 o en 13 de fase 3 (incluido el estudio de resultados cardiovasculares), doble ciego y controlados con placebo o con control activo, llevados a cabo para evaluar los efectos de alogliptina sobre el control glucémico y su seguridad.
Polish: Łącznie 14 779 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 6448 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg i 2476 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, uczestniczyło w jednym badaniu klinicznym 2. fazy lub 13 badaniach klinicznych 3. fazy (w tym w badaniu z oceną układu sercowonaczyniowego), podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ alogliptyny na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo jej stosowania.
Spanish: Entre otros síntomas se pueden incluir una comezón (picor) general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie owłosionej skóry głowy, jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp (zespół Stevensa-Johnsona).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), debe administrarse la mitad de la dosis recomendada de alogliptina (12,5 mg una vez al día; ver sección 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki alogliptyny (12,5 mg raz na dobę; patrz punkt 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se debe administrar un cuarto de la dosis recomendada de alogliptina (6,25 mg una vez al día).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania, należy podawać jedną czwartą zalecanej dawki alogliptyny (6,25 mg raz na dobę).
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de resultados cardiovasculares en el que participaron 5.380 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un episodio reciente de síndrome coronario agudo, de los cuales 2.701 fueron aleatorizados al tratamiento con alogliptina, mientras que los 2.679 pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con placebo.
Polish: Ponadto, przeprowadzono badanie oceniające wpływ na układ sercowonaczyniowy obejmujące 5380 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których niedawno wystąpił ostry zespół wieńcowy, z czego 2701 pacjentów przyjmowało alogliptynę, a 2679 pacjentów - placebo.
Spanish: En los estudios clínicos de alogliptina se notificaron reacciones anafilácticas con una incidencia baja.
Polish: Częstość reakcji anafilaktycznych zgłaszanych podczas badań klinicznych alogliptyny była mała.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina, puede considerarse una dosis menor de estos medicamentos para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando estos se utilicen en combinación con alogliptina (ver sección 4.2).
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem oraz metforminą można rozważyć zmniejszenie dawek tych produktów leczniczych w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas ich stosowania z alogliptyną (patrz punkt 4.2).
Spanish: ACV no mortal * De manera global, 153 sujetos (5,7%) del grupo alogliptina y 173 sujetos (6,5%) del grupo placebo murieron (mortalidad por cualquier causa)
Polish: Udar niezakończony zgonem 29 (1,1) *Ogółem grupa osób przyjmujących alogliptynę obejmowała 153 pacjentów (5,7%), natomiast grupa osób przyjmujących placebo obejmowała 173 pacjentów (6,5%), u których wystąpił zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue similar en los pacientes de ≥ 65 años de edad tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) a la observada en pacientes de < 65 años de edad (3,6%).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%) była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
Spanish: Como es preciso ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se recomienda una adecuada evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con alogliptina, y de forma periódica posteriormente (ver sección 4.2).
Polish: Ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania, przed rozpoczęciem leczenia alogliptyną i okresowo w trakcie leczenia zaleca się dokonanie odpowiedniej oceny czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Spanish: Globalmente, el tratamiento con la dosis diaria recomendada de 25 mg de alogliptina mejoró el control glucémico al ser administrada tanto en monoterapia como en terapia combinada inicial o añadida.
Polish: Leczenie alogliptyną w zalecanej dawce dobowej 25 mg poprawiało kontrolę glikemii zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej jako lek początkowy lub jako lek dodatkowy.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacciones anafilácticas, angioedema y enfermedades cutáneas exfoliativas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme con los inhibidores de la DPP-4, y han sido notificadas espontáneamente para alogliptina en el ámbito de la postcomercialización.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów DPP-4 obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i złuszczające choroby skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, a w przypadku stosowania alogliptyny zgłaszano je spontanicznie po wprowadzeniu jej do obrotu.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Macrogol 8000
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol 8000
Spanish: Blísteres de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con cubierta de lámina de aluminio para extracción por presión.
Polish: Blistry z polichlorotrifluoroetylenu (ang. PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.