FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Fycompa jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów tonicznoklonicznych pierwotnych uogólnionych u pacjentów dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną, uogólnioną padaczką (patrz punkt 5.1).
Estonian: Fycompa on näidustatud primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude täiendavaks raviks täiskasvanutele ja noorukitele 12-aastastel või vanematel idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Polish: Przygotowanie: przed użyciem należy umieścić w szyjce butelki dostarczoną w opakowaniu wciskaną nasadkę.
Estonian: Ettevalmistamine: ravimi karbis sisalduv pudelisse surutav adapter tuleb suruda enne kasutamist kindlalt pudeli kaelasse, kuhu see peab jääma kogu pudeli kasutusaja jooksul.
Polish: Jak wygląda lek Fycompa i co zawiera opakowanie Dla wszystkich mocy lek Fycompa występuje w postaci okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej.
Estonian: Kuidas Fycompa välja näeb ja pakendi sisu Fycompa kõik tugevused on ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Polish: Nie wiadomo, czy perampanel przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas perampaneel eritub inimese rinnapiima.
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego perampanelu u ludzi w dalszym ciągu wymaga wyjaśnienia.
Estonian: Perampaneeli epilepsiavastase toime täpne mehhanism inimestel ei ole täielikult teada.
Polish: U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, niepokój i agresywne zachowanie.
Estonian: Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.
Polish: Sodu beznoesan (E211)
Estonian: Naatriumbensoaat (E211)
Polish: Funkcje poznawcze oceniono zgodnie na podstawie paramentru t w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych w modelu CDR, który odzwierciedla wyniki badania w pięciu zakresach: skupienia uwagi, ciągłości uwagi, jakości pamięci długoterminowej, jakości pamięci operacyjnej oraz szybkość pamięci.
Estonian: Kognitiivset funktsiooni hinnati Cognitive Drug Research (CDR) süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni t-skooriga, mis on liitskoor ning tuletatud viiest domeenist, millega testitakse tähelepanuvõimet, tähelepanu püsivust, episoodilise sekundaarse mälu kvaliteeti, töömälu kvaliteeti ja mälu kiirust.
Polish: Wcisnąć nasadkę do szyjki butelki do momentu uzyskania szczelnego połączenia.
Estonian: Sisestage adapter pudeli kaelasse, kuni see on kindlalt suletud.
Polish: W badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zaburzenia porodu i laktacji po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki, jak również wzrost odsetka martwych urodzeń w miocie.
Estonian: Rottide sünnieelsele -a -järgsele arengule avalduva toksilisuse uuringutes täheldati emasloomale toksiliste annuste korral ebanormaalseid poegimis- ja imetamistingimusi ning surnult sündinud järglaste osakaalu kasvu.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę perampanelu, a jeśli objawy mają ciężki charakter - natychmiast przerwać leczenie.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb perampaneeli annust vähendada ja raskete sümptomite korral ravi kohe katkestada.
Polish: Blistry PVC/Aluminium
Estonian: Polüvinüülkloriid/alumiiniumblistrid
Polish: - DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Estonian: - DRESS tekib tavaliselt (kuigi mitte ainult) gripilaadsete sümptomite ja lööbega koos kõrge kehatemperatuuri, maksaensüümide aktiivsuse tõusuga vereanalüüsides ja teatavat tüüpi vere valgeliblede sisalduse tõusuga (eosinofiilia) ja lümfisõlmede suurenemisega.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.
Estonian: Tavaline algannus on 2 mg (4 ml) üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Polish: Zawiesinę perampanelu należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
Estonian: Perampaneeli suspensiooni tuleb võtta suukaudselt üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym, zmieniono leczenie na perampanel po 16 tygodniach, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Estonian: Randomiseeritud uuringus osalenud patsiendid viidi üle perampaneeli kasutamisele 16 nädala jooksul, millele järgnes pikaajaline säilitav ravi (≥ 1 aasta).
Polish: Obrócić do góry nogami butelkę z załączoną strzykawką i pobrać zalecaną objętość leku Fycompa z butelki.
Estonian: Pöörake alaspidi ja tõmmake pudelist välja Fycompa ettenähtud annus.
Polish: Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Fycompa Jak stosować lek Fycompa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fycompa Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Fycompa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fycompa võtmist Kuidas Fycompa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fycompa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Jak wynika z bazy danych uzyskanych podczas badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, dotyczących częściowych napadów padaczkowych i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, z udziałem 196 osób w wieku młodzieńczym poddanych ekspozycji na perampanel, ogólny profil bezpieczeństwa u osób w wieku młodzieńczym jest podobny do tego u osób dorosłych, z wyjątkiem agresji, którą częściej obserwowano u młodzieży.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi põhjal, millesse kuulus 196 noorukit, kes kasutasid topeltpimedates uuringutes partsiaalsete krambihoogude ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude raviks perampaneeli, oli üldine ohutusprofiil noorukitel täiskasvanute profiiliga sarnane, välja arvatud agressiivsuse osas, mida täheldati noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.
Polish: Ustalenie, jaka jest właściwa dawka leku Fycompa u pacjenta, może trwać kilka tygodni.
Estonian: Teile sobiva Fycompa annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Polish: Lek Fycompa można przyjmować niezależnie od posiłku.
Estonian: Fycompa't võite võtta koos toiduga või ilma.
Polish: W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), która może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (częstość występowania nieznana, patrz punkt 4.8).
Estonian: Seoses perampaneelraviga on esinenud raskeid kutaanseid kõrvaltoimeid, sealhulgas ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppeda (esinemissagedus teadmata; vt lõik 4.8).
Polish: U osób zdrowych produkt Fycompa (4 mg raz na dobę, przez 19 dni) nie wpływał na wartości Cmax i AUC dla lewodopy.
Estonian: Fycompa (4 mg üks kord ööpäevas 19 päeva jooksul) tervetel vabatahtlikel levodopa Cmax-i ega AUCd ei mõjutanud.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wpływ tych interakcji na średnie stężenia w stanie równowagi:
Estonian: Nende koostoimete mõju keskmisele püsikontsentratsioonile on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki perampanelu 12 mg/dobę nasilało również wpływ alkoholu na czujność i koncentrację oraz powodowało nasilenie uczucia gniewu, splątania i depresji, ocenianych według pięciopunktowej skali POMS (patrz punkt 5.1).
Estonian: Perampaneeli korduvad annused 12 mg ööpäevas suurendasid ka alkoholi mõju tähelepanelikkusele ja erksusele ning suurendasid viha, segasuse ja depressiooni tasemeid, hinnatuna meeleolumuutuste profiili 5-punktilisel hindamisskaalal.
Polish: Przypuszcza się, że aktywacja receptorów AMPA przez glutaminian odpowiada za najszybsze przewodzenie stanu czynnego między neuronami w mózgu.
Estonian: AMPA retseptorite aktiveerumist glutamaadi toimel peetakse enamikul juhtudel erutuse kiirete sünaptiliste ülekannete põhjuseks ajus.
Polish: Wykazano, że u zdrowych kobiet, produkt Fycompa podawany przez 21 dni w dawce 12 mg (ale nie w dawce 4 lub 8 mg/dobę) jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, zmniejszał ekspozycję na lewonorgestrel (średnie wartości Cmax i AUC były niższe o 40%).
Estonian: Tervetel naistel vähendas Fycompa selle kasutamisel annuses 12 mg (kuid mitte 4 või 8 mg ööpäevas) 21 päeva jooksul samaaegselt suukaudse kombineeritud rasestumisvastase ravimiga levonorgestreeli kontsentratsiooni (keskmine Cmax-väärtus ja AUC vähenesid mõlemad 40% võrra).
Polish: Brak jakichkolwiek napadów stwierdzono u 23,5% (19/81) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 4,9% (4/81) pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Igasugustest krambihoogudest vabanes 23,5% (19/81) perampaneeli kasutanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga (4/81) platseebot kasutanud patsientidest.
Polish: Całkowity klirens produktu Fycompa wzrastał po podaniu wraz z karbamazepiną (2,75-krotnie), fenytoiną (1,7-krotnie) oraz okskarbazepiną (1,9-krotnie).
Estonian: Fycompa kogu kliirens suurenes selle manustamisel koos karbamasepiiniga (2,75-kordselt), fenütoiiniga (1,7-kordselt) ja okskarbasepiiniga (1,9-kordselt), mis on ainevahetusega seotud ensüümide teadaolevad indutseerijad (vt lõik 5.2).
Polish: Uczestnicy badania mieli napady padaczkowe częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, a ich stan nie był właściwie kontrolowany, mimo stosowania jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych w skojarzeniu.
Estonian: Uuringus osalejatel esines partsiaalseid epilepsiahooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma, mida ei õnnestunud ühe kuni kolme samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimiga piisavalt kontrolli all hoida.
Polish: Prawdopodobne interakcje produktu Fycompa (w dawce do 12 mg raz na dobę) z innymi lekami przeciwpadaczkowymi oceniano w badaniach klinicznych i w zbiorczej analizie farmakokinetycznej populacji w czterech badaniach klinicznych III fazy, włączając w to badanie z udziałem pacjentów z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.
Estonian: Fycompa (kuni 12 mg üks kord ööpäevas) võimalikke koostoimeid teiste epilepsiavastaste ravimitega hinnati kliinilistes uuringutes ja nelja 3. faasi uuringu populatsiooni farmakokineetilises koondanalüüsis, mis hõlmas partsiaalsete epilepsiahoogudega ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsiente.
Polish: Mediana procentowej zmiany częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych w ciągu 28 dni podczas okresu dostosowywania dawki oraz leczenia (łącznie) w porównaniu do okresu przed randomizacją była wyższa dla perampanelu (-76,5%) niż dla placebo (-38,4%), P<0,0001.
Estonian: 28 päeva jooksul esinenud primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude esinemissageduse mediaanne muutus protsentides tiitrimis- ja säilitusravi perioodil (kokku) võrreldes randomiseerimiseelse perioodiga oli perampaneeli rühmas suurem (-76,5%) kui platseebo kasutamisel (-38,4%), P < 0,0001.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne perampanelu badano u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 79 lat), osób dorosłych i młodzieży z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, osób dorosłych z chorobą Parkinsona, osób dorosłych z neuropatią cukrzycową, osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym oraz osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Perampaneeli farmakokineetikat on uuritud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel (vanusevahemik 18 kuni 79 aastat), partsiaalsete epilepsiahoogudega ja primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega täiskasvanutel ja noorukitel, Parkinsoni tõvega täiskasvanutel, diabeetilise neuropaatiaga täiskasvanutel, hulgiskleroosiga täiskasvanutel ja maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage perampaneeli kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: - Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg i 12 mg - w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Estonian: - Teie arst võib seda suurendada 2 mg kaupa säilitusannuseni vahemikus 4 mg kuni 12 mg olenevalt teie ravivastusest.
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Estonian: Tsütokroomi P450 indutseerijate toime perampaneeli farmakokineetikale
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Fycompa należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Estonian: - Fycompa-ravi ajal peate kasutama rasestumise vältimiseks usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Polish: W mikrosomach ludzkiej wątroby perampanel (30 µmol/l) wykazywał słabe działanie hamujące na izoenzymy CYP2C8 oraz UGT1A9, spośród ważniejszych wątrobowych izoenzymów CYP i UGT.
Estonian: Perampaneelil (30 µmol/l) oli inimese maksa mikrosoomides maksa tähtsamatest CYP- ja UGTensüümidest nõrk inhibeeriv toime CYP2C8-le ja UGT1A9-le.
Polish: Okres półtrwania t1/2 był dłuższy u osób z łagodnymi (306 h vs. 125 h) i umiarkowanymi (295 h vs. 139 h) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do grupy kontrolnej złożonej z osób zdrowych.
Estonian: Võrreldes tervete uuringus osalejatega oli kerge (306 h vs 125 h) ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (295 h vs 139 h) uuringus osalejatel t1/2 pikem.
Polish: - Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Estonian: - Fycompa't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe).
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravimiseks - korduvate krambihoogude korral.
Polish: Statystycznie istotny efekt zmniejszenia częstości napadów (faza wyjściowa w porównaniu do fazy zwiększania i podtrzymywania dawki) w okresie kolejnych 28 dni, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano podczas leczenia perampanelem w dawce 4 mg/dobę (badanie 306), 8 mg/dobę (badania 304, 305 i 306), oraz 12 mg/dobę (badania 304 i 305).
Estonian: Perampaneelravil oli statistiliselt oluline toime epilepsiahoogude esinemissageduse vähenemisele 28 päeva jooksul (ravieelsest kuni ravifaasini) võrreldes platseeborühmaga annustes 4 mg ööpäevas (uuring 306), 8 mg ööpäevas (uuringud 304, 305 ja 306) ja 12 mg ööpäevas (uuringud 304 ja 305).
Polish: Lek zawiera sorbitol: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Estonian: Sisaldab sorbitooli: täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fycompa Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Fycompa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Fycompa't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud Fycompa't rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Wpływ inhibitorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Estonian: Tsütokroomi P450 inhibiitorite toime perampaneeli farmakokineetikale
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi (nie przeciwpadaczkowe) produktami leczniczymi indukującymi lub hamującymi cytochrom P450.
Estonian: Muud samaaegselt kasutatavad tsütokroomi P450 indutseerivad või inhibeerivad (mitteepilepsia)ravimid
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 12 mg produktu w każdej z tych postaci z posiłkiem bogatym w tłuszcze, perampanel w postaci zawiesiny dostnej jest równoważny tabletkom pod względem wartości AUC0-inf, osiągał o 23% niższe Cmax, a czas do maksymalnej ekspozycji (tmax) był dłuższy o dwie godziny.
Estonian: Mõlema ravimvormi ühekordse 12 mg annuse manustamisel suure rasvasisaldusega toidukorraga on perampaneeli suukaudse suspensiooni AUC0-inf samaväärne ja Cmax ligikaudu 23% väiksem ning maksimaalne kontsentratsioon (tmax) saavutatakse 2 tundi hiljem kui tableti ravimvormi kasutamisel.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o przynajmniej 50% obserwowano u 65,9% pacjentów po 1 roku leczenia podczas badania rozszerzającego (w stosunku do wyjściowej częstości napadów przed rozpoczęciem podawania perampanelu).
Estonian: Pärast 1-aastast ravi jätkufaasis täheldati 65,9% uuringus osalejatest primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemist (võrreldes nende epilepsiahoogude esinemissagedusega enne ravi alustamist perampaneeliga).
Polish: Przepisując lek, należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a następnie uważnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel tuleb patsiente teavitada rasketele kutaansetele kõrvaltoimetele iseloomulikest tunnustest ja sümptomitest ja jälgida hoolikalt nahareaktsioonide suhtes.
Polish: Emulsja symetykonu 30% zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, makrogolu stearynian, kwas sorbowy, kwas benzoesowy oraz kwas siarkowy
Estonian: Simetikoonemulsioon 30%, sisaldab puhastatud vett, silikoonõli, polüsorbaat 65, metüültselluloosi, silikageeli, makrogoolstearaati, sorbiinhapet, bensoehapet ja väävelhapet Veevaba sidrunhape (E330)
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej (≥1% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziły do przerwania leczenia zalicza się zawroty głowy oraz senność.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 1% perampaneeli koondrühmas ja rohkem kui platseebo puhul) ravi katkestamist tinginud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus.
Polish: Należy pamiętać o tym działaniu i uwzględnić go w przypadku uzupełniania schematu leczenia pacjenta o wymienione leki przeciwpadaczkowe lub w przypadku ich odstawiania.
Estonian: Seda toimet tuleb nende epilepsiavastaste ravimite lisamisel patsiendi raviskeemile ja nendega ravi lõpetamisel arvesse võtta.
Polish: Lek dostarczany jest w butelce o pojemności 340 ml z dwiema kalibrowanymi strzykawkami doustnymi oraz wykonaną z LDPE wciskaną nasadką na butelkę.
Estonian: See on saadaval 340 ml pudelis koos 2 gradueeritud suusüstlaga ja väikese tihedusega polüetüleenist pudelisse surutava adapteriga.
Polish: Podczas 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego w badaniach klinicznych u 30,9% pacjentów (25/81) leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, w porównaniu do 12,3% (10/81) u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: 3-kuulise säilitusravi jooksul vabanes 30,9% (25/81) kliinilistes uuringutes perampaneeli kasutanud patsientidest primaarsetest generaliseerunud tooniliskloonilistest epilepsiahoogudest võrreldes 12,3%-ga (10/81) platseebot kasutanud patsientidest.
Polish: Nie należy przyjmować leku Fycompa, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Ärge võtke Fycompa't, kui teil on tõsised maksahäired või mõõdukad või tõsised neeruhäired.
Polish: Pojedyncze i wielokrotne podawanie dawek od 8 do 12 mg zaburzało sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, w stopniu zależnym od dawki.
Estonian: Ühekordsed ja korduvad annused 8 mg ja 12 mg halvendasid annusest sõltuvalt tervete vabatahtlike psühhomotoorseid näitajaid.
Polish: Wieczko będzie szczelne, jeżeli nasadka została zainstalowana prawidłowo.
Estonian: Kork mahub õigesti peale, kui pudelisse surutav adapter on omal kohal.
Polish: Jednak ze względu na długi okres półtrwania i związane z tym powolne zmniejszanie się stężenia w osoczu, w razie absolutnej konieczności możliwe jest nagłe przerwanie leczenia perampanelem.
Estonian: Perampaneeli pika poolväärtusaja ja sellele järgneva plasmakontsentratsioonide aeglase vähenemise tõttu võib selle kasutamise siiski järsku lõpetada, kui see on tingimata vajalik.
Polish: Każda butelka o pojemności 340 ml zawiera 170 mg perampanelu.
Estonian: Üks 340 ml pudel sisaldab 170 mg perampaneeli
Polish: Należy zachować ostrożność zmieniając postać stosowanego produktu (z tabletek na zawiesinę lub odwrotnie) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tableti ja suspensiooni vahel vahetamisega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Polish: Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*
Estonian: Ravimireaktsioo n koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom)*
Polish: Perampanel należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
Estonian: Perampaneeli tuleb võtta suukaudselt üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby napadów o co najmniej 50% we wszystkich trzech badaniach wynosił dla grupy placebo 19%, 4 mg - 29%, 8 mg - 35% oraz 12 mg - 35%.
Estonian: Kõigi uuringute koondandmete alusel oli 50% ravivastusega uuringus osalejate osakaal platseeborühmas 19%, perampaneelirühmades 4 mg 29%, 8 mg 35% ja 12 mg 35%.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Estonian: - Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele rohkem kui 7 päeva, pidage kohe nõu oma arstiga.
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: We wszystkich trzech badaniach, po 6-tygodniowej fazie wyjściowej, mającej na celu ustalenie częstości napadów przed randomizacją, uczestników randomizowano, a następnie zwiększano stopniowo dawkę do uzyskania dawkowania docelowego wynikającego z randomizacji.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus toimus pärast 6-nädalast ravieelset faasi, mille vältel määrati enne randomiseerimist kindlaks epilepsiahoogude ravieelne esinemissagedus, uuringus osalejate randomiseerimine ja tiitrimine randomiseeritud annuseni.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym na młodzieży nie obserwowano istotnych zmian funkcji poznawczych mierzonych wynikami w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych Systemu CDR (ang.: Cognitive Drug Research) w grupie osób otrzymujących perampanel wobec grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Noorukitest patsientide platseebokontrolliga uuringus perampaneeli kasutamisel olulisi muutusi kognitiivses funktsioonis platseeboga võrreldes ei täheldatud, mõõdetuna Cognitive Drug Research (CDR) süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni skooriga.
Polish: W przypadku pacjentów, u których równocześnie występowały napady nieświadomości, brak napadów stwierdzono u 22,2% (6/27) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 12,1% (4/33) pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Samaaegsete absaansi-tüüpi krambihoogudega patsientidest vabanes epilepsiahoogudest 22,2% (6/27) perampaneeli rühmas võrreldes 12,1%-ga (4/33) platseebo rühmas.
Polish: Uczestnicy, u których wystąpiły nieakceptowane zdarzenia niepożądane, mogli pozostać przy dotychczas stosowanej dawce lub zmniejszyć dawkę do takiej, która uprzednio była tolerowana.
Estonian: Uuringus osalejatel, kellel tekkisid talumatud kõrvaltoimed, võis säilitada sama annuse või vähendada annust varem talutud annuseni.
Polish: Perampanel podaje się w dawce pozwalającej na uzyskanie działania klinicznego, niezależnie od innych leków przeciwpadaczkowych.
Estonian: Perampaneeli annustatakse olenevalt kliinilisest toimest, arvestamata teisi epilepsiavastaste ravimeid.
Polish: Podawanie maksymalnych, tolerowanych dawek szczurom i małpom powodowało wystąpienie objawów ze strony OUN wynikających z właściwości farmakologicznych perampanelu oraz spadek masy ciała na koniec badania.
Estonian: Maksimaalsete talutavate annuste manustamisel rottidele ja ahvidele tekkisid farmakoloogilisest toimest tulenevad kliinilised nähud kesknärvisüsteemis ja vähenes kehamass.
Polish: Lek można przyjmować w czasie posiłków lub pomiędzy posiłkami (patrz punkt 5.2).
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę
Estonian: Fycompa sisaldab laktoosi
Polish: Produkt Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Estonian: Fycompa't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem perampanelu u ludzi jest ograniczone.
Estonian: Perampaneeli üleannustamise kohta inimestel on vähe kliinilisi kogemusi.