FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo u otros pensamientos angustiantes, o si está deprimido y observa que se encuentra peor o presenta síntomas nuevos, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Italian: Se ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angosciosi, o è depresso e nota di sentirsi peggio o sviluppa nuovi sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Spanish: Esto es importante porque algunas enfermedades predisponen a padecer efectos adversos (ver también la sección 4).
Italian: Questo è importante perché alcune condizioni possono aumentare la probabilità di avere effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4).
Spanish: La combinación no se ha estudiado en estudios de toxicidad para la reproducción.
Italian: La combinazione non è stata testata in studi di tossicità riproduttiva.
Spanish: • Pacientes que presenten un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosas.
Italian: • Pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia o anoressia nervosa
Spanish: En los estudios realizados en animales se han observado alteraciones hepáticas con el uso de bupropión, pero esto refleja la acción de un inductor enzimático hepático.
Italian: Alterazioni epatiche sono state osservate in studi su animali con bupropione ma queste riflettono l'azione di un induttore dell'enzima epatico.
Spanish: • Tiene hipertensión antes de tomar Mysimba, ya que esta puede empeorar.
Italian: • soffre di pressione sanguigna alta prima di prendere Mysimba, poiché può peggiorare.
Spanish: Los metabolitos tienen unas semividas de eliminación más prolongadas que el bupropión y se acumulan en mayor medida.
Italian: I metaboliti attivi hanno un'emivita di eliminazione più lunga del bupropione e si accumulano in maggiore quantità.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio durante el tratamiento con Mysimba.
Italian: Sono stati segnalati casi di depressione, pensieri suicidari e tentativi di suicidio durnate il trattamento con Mysimba.
Spanish: La experiencia de sobredosis de naltrexona en monoterapia en humanos es limitada.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio da naltrexone in monoterapia nell'uomo è limitata.
Spanish: • Consumo excesivo de alcohol o adicción a la cocaína o los estimulantes.
Italian: • eccessivo uso di alcol, dipendenza da cocaina o stimolanti
Spanish: En el grupo tratado con placebo no se observó ningún caso de convulsiones.
Italian: Non vi sono stati casi di convulsioni nel gruppo placebo.
Spanish: Tras la administración por vía oral de 200 mg de hidrocloruro de 14C-bupropión en humanos, el 87 % y el 10 % de la dosis radiactiva se recuperó en la orina y las heces, respectivamente.
Italian: In seguito a somministrazione orale di 200 mg di 14C-bupropione cloridrato nell'uomo, l'87% e il 10% della dose radioattiva sono state recuperate rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Spanish: Su médico también podría recomendar la interrupción del tratamiento en el caso de que se produzca un aumento de la tensión arterial o exista algún otro problema de seguridad o tolerabilidad de este medicamento.
Italian: Il medico può anche raccomandare di interrompere il trattamento se vi sono preoccupazioni riguardanti l'aumento della pressione sanguigna, o altri dubbi sulla sicurezza e la tollerabilità di questo medicinale.
Spanish: Alteración del gusto (B)
Italian: Disturbi del gusto (B)
Spanish: Pacientes que finalizaron el estudio++
Italian: Soggetti che hanno completato lo studio++ N
Spanish: No obstante, los estudios realizados sobre propensión a la adicción en humanos y la amplia experiencia clínica muestran que el bupropión posee un potencial de dependencia bajo.
Italian: Tuttavia, studi sulla possibilità di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica raccolta, dimostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso.
Spanish: Se observaron aumentos de aproximadamente 2 y 4 veces del área bajo la curva con bupropión en pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente.
Italian: Incrementi di circa 2 e 4 volte per l'area sotto la curva sono stati osservati per bupropione in pazienti con compromissione moderata e severa, rispettivamente.
Spanish: Si la tensión arterial o la frecuencia cardíaca aumentan considerablemente, es posible que tenga que dejar de tomar Mysimba.
Italian: Se la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca aumentano in modo significativo, può dover interrompere l'assunzione di Mysimba.
Spanish: Sustratos de la CYP2D6
Italian: Substrati CYP2D6
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
Italian: • tramadolo (un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppiacei);
Spanish: Si padece algún trastorno de hígado o riñón o tiene más de 65 años, según la gravedad de su dolencia, su médico puede plantearse si este medicamento es adecuado para usted o recomendarle que tome una dosis diferente, y someterlo a una vigilancia más estrecha por si surgen efectos adversos.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, o se ha più di 65 anni, e a seconda della gravità dei suoi problemi, il medico può considerare attentamente se questo medicinale sia adatto a lei, oppure raccomandare un dose differente, e tenerla sotto controllo più stretto per potenziali effetti indesiderati.
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca una interacción farmacológica entre naltrexona/bupropión y los medicamentos que inducen o son sustratos de la isoenzima CYP2B6.
Italian: Esiste la possibilità di un'interazione farmacologica tra naltrexone/bupropione e i medicinali che inducono o che sono substrati dell'isoenzima CYP2B6.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del hidroxibupropión es semejante a la del bupropión (84 %), mientras que los otros dos metabolitos poseen aproximadamente la mitad del potencial de unión.
Italian: Il legame di idrossibupropione alle proteine plasmatiche è simile a quello del bupropione (84%) mentre gli altri due metaboliti si legano per circa la metà.
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Italian: L'importanza di queste osservazioni per la fertilità umana non è nota (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos.
Italian: Non è noto il significato di queste osservazioni per la fertilità umana.
Spanish: La rabdomiólisis es una descomposición muscular anómala, que puede provocar problemas de riñón.
Italian: La rabdomiolisi è una rottura anomala del tessuto muscolare che può portare a disturbi renali.
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión debe ir acompañado de una vigilancia estrecha de los pacientes, en especial de aquellos que presenten un riesgo elevado, de forma particular al inicio del tratamiento y después de modificar la dosis.
Italian: La terapia con naltrexone/bupropione deve essere associata ad una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche del dosaggio.
Spanish: El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Mysimba podría aumentar el riesgo de padecer una crisis epiléptica (convulsiones) o trastornos mentales o disminuir la tolerancia al alcohol.
Italian: L'eccessivo uso di alcol mentre è in trattamento con Mysimba può aumentare il rischio di convulsioni, episodi di disturbi mentali o può ridurre la tolleranza all'alcol.
Spanish: No obstante, solo se ha estudiado ampliamente en sujetos de origen caucásico o afroamericano.
Italian: Tuttavia, sono stati esaminati in numero significativo solo soggetti Caucasici e Neri.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas no es muy amplia en el caso de la naltrexona (21 %) o el bupropión (84 %), lo que indica un potencial bajo de interacciones farmacológicas por desplazamiento.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alto per naltrexone (21%) o bupropione (84%), indicando un basso potenziale di interazione tra farmaci mediante spiazzamento.
Spanish: Los síntomas de la crisis incluyen convulsiones y, con frecuencia, pérdida de conocimiento.
Italian: I sintomi di un attacco convulsivo comprendono convulsione e generalmente la perdita di coscienza.
Spanish: Naltrexona/bupropión influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Naltrexone/bupropione altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Spanish: El bupropión y sus metabolitos inhiben por completo al OCT2 en la membrana basolateral del túbulo renal responsable de la secreción de creatinina, de forma semejante al sustrato del OCT2 cimetidina.
Italian: Il bupropione ed i suoi metaboliti inibiscono in modo competitivo l'OCT2 nella membrana basolaterale del tubulo renale responsabile per la secrezione di creatinina, in modo simile al substrato dell'OCT2 cimetidina.
Spanish: El estudio NB-304 evaluó a pacientes con diabetes de tipo 2 que no conseguían llegar al índice glucémico de HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) con antidiabéticos orales o solo con la dieta y la actividad física.
Italian: Lo studio NB-304 ha valutato i soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungevano l'obiettivo glicemico di HbA1c <7% (53 mmol/mol) con agenti antidiabetici orali o con la dieta e l'esercizio da soli.
Spanish: Estudio de seguridad postautorización:
Italian: Studio PASS (studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione):
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico o comportamiento o pensamiento suicida, así como cualquier alteración anómala de la conducta, y deben solicitar de forma inmediata asistencia médica si aparecen estos síntomas.
Italian: I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se questi sintomi compaiono.
Spanish: En los estudios combinados en fase III, la edad media fue de 46 años, el 83 % eran mujeres, el 77 % eran pacientes caucásicos, el 18 % eran afroamericanos y el 5 % pertenecía a otros grupos étnicos.
Italian: Negli studi combinati di Fase 3, l'età media era 46 anni, l'83% era di sesso femminile, il 77% era di razza caucasica, il 18% era di razza nera e il 5% era di altre razze.
Spanish: La naltrexona es metabolizada principalmente a 6-β-naltrexol por las dihidrodiol-deshidrogenasas (DD1, DD2 y DD4).
Italian: Naltrexone è metabolizzato principalmente a 6-beta-naltrexolo dalle diidrodiol deidrogenasi (DD1, DD2 e DD4).
Spanish: Debe dejar de tomar cualquier medicamento opiáceo con al menos 7-10 días de antelación antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Italian: Deve aver interrotto l'assunzione di qualsiasi medicinale oppiaceo almeno 7-10 giorni prima di iniziare Mysimba.
Spanish: El tratamiento con Mysimba se debe interrumpir transcurridas 16 semanas en el caso de que el paciente no haya perdido como mínimo un 5 % del peso corporal inicial (ver sección 5.1).
Italian: Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Micción urgente
Italian: Urgenza minzionale
Spanish: El metabolito principal de la naltrexona es el 6-β-naltrexol.
Italian: Il principale metabolita del naltrexone è 6-beta-naltrexolo.
Spanish: Los datos preclínicos sugieren que la naltrexona y el bupropión pueden tener un efecto aditivo mucho mayor en esta región para disminuir la ingesta de alimentos cuando se administran de forma conjunta.
Italian: I dati preclinici suggeriscono che naltrexone e bupropione possano avere effetti più che additivi in questa regione tali da ridurre l'assunzione di cibo quando somministrati insieme.
Spanish: Menstruación irregular, hemorragia vaginal, sequedad vulvovaginal
Italian: Mestruazione irregolare, Emorragia vaginale, Secchezza vulvovaginale
Spanish: Aunque los datos clínicos no identifican una interacción farmacocinética entre el bupropión y el alcohol, se han notificado casos raros de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos o de disminución de tolerancia al alcohol en pacientes que tomaron alcohol mientras estaban en tratamiento con bupropión.
Italian: Sebbene i dati clinici non evidenzino una interazione farmacocinetica fra il bupropione e l'alcol, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all'alcol in pazienti che assumevano bevande alcoliche durante il trattamento con bupropione.
Spanish: Se han notificado casos de fiebre, rigidez muscular, rabdomiólisis, hipotensión, estupor, coma e insuficiencia respiratoria, principalmente cuando el bupropión formaba parte de sobredosis farmacológicas múltiples.
Italian: Febbre, rigidità muscolare, rabdomiolisi, ipotensione, stupor, coma e insufficienza respiratoria sono state segnalate principalmente quando bupropione era parte di un sovradosaggio da più medicinali.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con la dosis fija de la combinación El perfil de seguridad de naltrexona/bupropión (NB) que se resume en la Tabla 1 se basa en los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación a dosis fijas (reacciones adversas con una incidencia de al menos un 0,1 % y el doble que con el placebo).
Italian: Reazione avverse segnalate con la combinazione a dose fissa Il profilo di sicurezza di naltrexone/bupropione (NB) riassunto nella Tabella 1 di seguito si basa su studi clinici condotti con la combinazione a dose fissa (reazioni avverse con un'incidenza di almeno lo 0,1% e doppia rispetto al placebo).
Spanish: No debe utilizarse Mysimba durante el embarazo ni la lactancia.
Italian: Mysimba non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: El umbral de pérdida de peso ≥ 5 % de la Semana 16 presentó un valor de predicción positivo del 86,4 % y un valor de predicción negativo del 84,8 % para determinar si un paciente tratado con naltrexona/bupropión conseguiría una pérdida mínima del 5 % en la Semana 56.
Italian: La soglia della perdita di peso ≥5% alla Settimana 16 aveva un valore predittivo positivo dell'86,4% e un valore predittivo negativo dell'84,8% per determinare se il soggetto trattato con naltrexone/bupropione avrebbe raggiunto almeno il 5% di diminuzione del peso alla Settimana 56.
Spanish: Influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El uso de naltrexona/bupropión se ha asociado a la somnolencia y a episodios de pérdida de conciencia, a veces provocados por convulsiones.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari L'assunzione di naltrexone/bupropione è stata associata a sonnolenza e casi di perdita di coscienza, talvolta causati da convulsioni.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario de la administración combinada de naltrexona y el bupropión por vía oral (Vss/F) fue de 5697 litros y 880 litros respectivamente.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo steady state di naltrexone e bupropione orale somministrato come naltrexone/bupropione, Vss/F, era 5.697 litri e 880 litri, rispettivamente.
Spanish: También se han observado interacciones farmacológicas clínicas similares, que dieron como resultado el aumento de la exposición farmacocinética de los sustratos de la CYP2D6, con la administración de bupropión solo con desipramina y venlafaxina.
Italian: Sono anche state osservate interazioni cliniche farmacologiche simili, risultanti in un'aumentata esposizione farmacocinetica dei substrati di CYP2D6, con bupropione come medicinale singolo insieme a desipramina e venlafaxina.
Spanish: El tipo más frecuente de convulsiones son las convulsiones tonicoclónicas generalizadas, un tipo de convulsiones que, en algunos casos, pueden provocar confusión post-ictal o deterioro de la memoria (ver sección 4.4).
Italian: I tipi di convulsioni più comuni sono quelle generalizzate tonico-clonico, una tipologia che può dar luogo in alcuni casi a confusione o deficit nella memoria successivi all'attacco (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Su médico lo vigilará estrechamente por si surgen efectos adversos y puede que decida ajustar la dosis de los demás medicamentos o de Mysimba.
Italian: Il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati e/o può aver bisogno di modificare la dose dell'altro medicinale o di Mysimba.
Spanish: Los datos de genotoxicidad indican que el bupropión es un mutágeno bacteriano débil, pero no mamífero y, por tanto, no existen riesgos como genotóxico en humanos.
Italian: I dati di genotossicità indicano che il bupropione è un debole mutageno batterico, ma non un mutageno per le cellule di mammifero e pertanto non rappresenta elemento di preoccupazione come agente genotossico umano.
Spanish: Según esta semivida, se estima que el 6-β-naltrexol alcanza las concentraciones de equilibrio en unos 3 días.
Italian: In base alla sua emivita, si prevede che il 6-beta-naltrexolo raggiunga le concentrazioni di steady state in circa 3 giorni.
Spanish: La experiencia clínica incluyó distintas situaciones prandiales y respalda el uso de naltrexona/bupropión con los alimentos.
Italian: L'esperienza clinica ha compreso la variazione delle condizioni prandiali e supporta l'uso di naltrexone/bupropione compresse con il cibo.
Spanish: - Eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson Frecuencia no conocida - la frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
Italian: - Eritema multiforme e sindrome di Stevens Johnson Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
Spanish: EU/1/14/988/002 28 comprimidos
Italian: EU/1/14/988/002 28 compresse
Spanish: En la práctica clínica con otros medicamentos que contienen bupropión, se han notificado casos de hipertensión, algunos de ellos graves y que precisaron de un tratamiento agudo.
Italian: Nella pratica clinica con altri medicinali contenenti bupropione è stata segnalata ipertensione, in alcuni casi severa e che ha richiesto un trattamento acuto.
Spanish: Cada 16 semanas (ver sección 4.1) y una vez al año se debe evaluar la necesidad de seguir con el tratamiento.
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata dopo 16 settimane (vedere paragrafo 4.1) e rivalutata annualmente.
Spanish: Los resúmenes de los datos de la variación media del peso corporal reflejan la población con intención de tratar (IT), definida como la población de pacientes que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento, presentaron una medición del peso corporal basal y al menos una medición del peso corporal posterior durante la etapa de tratamiento definida, en la que se ha empleado un análisis de traslación de la última observación realizada (LOCF, last observation carried forward) y un análisis de los pacientes que finalizaron el estudio.
Italian: I riassunti dei dati dei cambiamenti medi nel peso corporeo riflettono la popolazione Intent to Treat (ITT), definita come i soggetti che sono stati randomizzati, a cui è stato misurato il peso corporeo al basale e ad i quali è stata eseguita almeno una misurazione del peso corporeo post-basale durante la fase di trattamento prestabilita, usando l'analisi dell'ultima osservazione portata a termine (last observation carried forward, LOCF) e l'analisi dei soggetti che hanno completato lo studio.
Spanish: Los efectos observados del tratamiento en pacientes obesos y con sobrepeso, con diabetes de tipo 2 (Estudio NB-304) no fueron tan marcados como los observados en los otros estudios en fase III.
Italian: Gli effetti del trattamento osservati nei soggetti obesi e sovrappeso con diabete mellito di tipo 2 (Studio NB-304) erano un po' meno pronunciati di quelli osservato in altri studi di Fase 3.
Spanish: Naltrexona/bupropión debe emplearse con precaución después de haber interrumpido el uso crónico de opioides durante 7-10 días para evitar que se desencadene un síndrome de abstinencia.
Italian: Naltrexone/bupropione può essere usato cautela dopo che l'uso cronico di oppiacei è stato interrotto da 7-10 giorni per prevenire la precipitazione dell'astinenza.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: la farmacocinética de naltrexona/bupropión no se ha evaluado en la población de edad avanzada.
Italian: Anziani: la farmacocinetica di naltrexone/bupropione non è stata valutata nella popolazione anziana.
Spanish: El bupropión se metaboliza ampliamente en tres metabolitos activos: hidroxibupropión, treohidrobupropión y eritrohidrobupropión.
Italian: Bupropione è ampiamente metabolizzato in tre metaboliti farmacologicamente attivi: idrossibupropione, treoidrobupropione ed eritroidrobupropione.
Spanish: Cuando se libera la α--MSH, las neuronas productoras de POMC liberan simultáneamente β-endorfina, un agonista endógeno de los receptores opioides μ.
Italian: Quando l'α-MSH è rilasciato, i neuroni POMC rilasciano simultaneamente la β-endorfina, un agonista endogeno dei recettori μ-oppiacei.
Spanish: Después de que interrumpa el tratamiento con Mysimba, podría presentar una sensibilidad mayor a las dosis bajas de opiáceos (ver el apartado «No tome Mysimba»).
Italian: Dopo aver interrotto il trattamento con Mysimba può essere più sensibile a basse dosi di oppiacei (vedere "Non prenda Mysimba").
Spanish: Presentaciones: 28, 112 comprimidos.
Italian: Formato della confezione: 28, 112 compresse.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, tiene una probabilidad mayor de padecer una crisis epiléptica o efectos adversos semejantes a los enumerados en la sección 4 siguiente.
Italian: Se prende troppe compresse, può essere più soggetto a convulsioni o altri effetti indesiderati simili a quelli descritti nel paragrafo 4 seguente.
Spanish: Además, tras su comercialización se han detectado notificaciones espontáneas de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y shock anafiláctico relacionado con el bupropión.
Italian: Inoltre, ci sono state segnalazioni rare spontanee dopo la commercializzazione di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e di shock anafilattico associati a bupropione.
Spanish: • Pacientes que padezcan una neoplasia conocida en el sistema nervioso central.
Italian: • Pazienti per i quali sia nota una patologia tumorale del sistema nervoso centrale
Spanish: Disminución del hematocrito, disminución del recuento de linfocitos
Italian: Diminuzione dell'ematocrito, Diminuzione della conta dei leucociti
Spanish: La naltrexona y el bupropión se absorben bien en el tubo digestivo (absorción > 90 %), aunque la naltrexona posee un efecto significativo de primer paso por el que su biodisponibilidad sistémica se reduce y únicamente llega inalterada a la circulación sistémica entre un 5 y un 6 %.
Italian: Naltrexone e bupropione sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale (assorbimento >90%), tuttavia naltrexone ha un effetto significativo di primo passaggio limitando pertanto la biodisponibilità sistemica con solo il 5-6% che raggiunge la circolazione sistemica in forma intatta.
Spanish: Por lo tanto, Mysimba no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Pertanto Mysimba non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Edetato disódico
Italian: Disodio edetato
Spanish: El valor obtenido de la excreción renal de la naltrexona tras la administración oral, con ajuste de la unión a las proteínas plasmáticas, es de 89 ml/min.
Italian: Il valore derivato per la secrezione renale di naltrexone dopo somministrazione orale, aggiustando il legame delle proteine plasmatiche, è 89 mL/min.