FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Zoloft após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zoloft vartoti negalima.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO { Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Sertralina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoloft 20 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui Sertralinas
Portuguese: Acatísia e instabilidade psicomotora (ver secção 4.4)
Lithuanian: Akatizija ir psichomotorinis nenustygimas (žr.
Portuguese: A sertralina apenas deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.
Lithuanian: Maitinimo krūtimi laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaikui.
Portuguese: Medição da dose
Lithuanian: Laipsniškas dozės parinkimas
Portuguese: Zoloft concentrado para solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: Zoloft koncentrato geriamajam tirpalui galima vartoti valgant arba nevalgius.
Portuguese: Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).
Lithuanian: Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zoloft:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zoloft
Portuguese: Desde que o seguinte compromisso seja aceite pelo Titular da AIM:
Lithuanian: Laikoma, kad su rinkodaros teisės turėtoju sutarta dėl šio įsipareigojimo:
Portuguese: Parestesia*, tremor, hipertonia, disgeusia, perturbação da atenção
Lithuanian: Parestezija*, tremoras, hipertonija, disgeuzija, dėmesio sutrikimas
Portuguese: A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e 200 mg.
Lithuanian: 50-200 mg sertralino dozės farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei.
Portuguese: É necessário o seguimento do doente pelo médico.
Lithuanian: Atsiradus nenustygimui, būtina kreiptis į gydytoją.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupto) leva frequentemente a sintomas de privação.
Lithuanian: Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus sertralino vartojimą Nutraukus sertalino vartojimą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų.
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).
Lithuanian: Trombocitų funkciją veikiantys vaistiniai preparatai Jei kartu su SSRI, įskaitant sertraliną, vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., NVNU, acetilsalicilo rūgšties ar tiklopidino) ar kitokių kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Foi verificado que a mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad gaišimas iš karto po atsivedimo buvo susijęs su sertralino ekspozicija patelės organizme po 15 vaikingumo dienos.
Portuguese: Em doentes com dano hepático, a semi-vida da sertralina é prolongada e a AUC encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenys pažeistos, organizme sertralino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC padidėja tris kartus (žr.
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool.
Lithuanian: Sertralino koncentratas geriamajam tirpalui ir disulfiramas Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra šiek tiek etanolio.
Portuguese: (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida.
Lithuanian: • Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidu (juo gydoma depresija), selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos) ir antibiotiku linezolidu.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina, tais como sonolência, alterações gastrintestinais (como náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas.
Lithuanian: Sertralino perdozavus, pasireiškia serotonino sukeliamas nepageidaujamas poveikis: somnolencija, virškinimo trakto sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas), tachikardija, tremoras, ažitacija ir galvos svaigimas.
Portuguese: Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina A descontinuação abrupta deve ser evitada.
Lithuanian: Nutraukimo simptomai, atsirandantys nustojus vartoti sertralino Negalima staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Portuguese: Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.
Lithuanian: „Nuolatinį panikos sutrikimų ir obsesinių kompulsinių sutrikimų gydymą reikėtų reguliariai vertinti, nes nebuvo įrodyta šių sutrikimų atkryčių prevencija.
Portuguese: O seu médico irá querer reduzir a sua dose de Zoloft durante várias semanas antes de interromper a toma deste medicamento.
Lithuanian: Jis gali nurodyti kelias savaites palaipsniui mažinti Zoloft dozę ir tik tada visiškai nutraukti vaisto vartojimą.
Portuguese: desde que a falta de resultados de eficácia a longo prazo se reflicta na secção 4.2 do RCM, indicando a necessidade de avaliação regular da continuação do tratamento, com o seguinte enunciado:
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas suaugusiųjų obsesiniam kompulsiniam sutrikimui gydyti", o ilgalaikio veiksmingumo rezultatų trūkumas atspindėtas preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje išreiškiant poreikį reguliariai vertinti gydymo tąsą tokiais žodžiais:
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática moderada a grave, não foi observada acumulação significativa de sertralina.
Lithuanian: Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme reikšmingo sertralino kaupimosi nebūna.
Portuguese: Comprimidos revestidos Via oral
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną
Portuguese: Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização combinada de TEC e sertralina.
Lithuanian: Gydymas elektra sukeliamais traukuliais Klinikinių kombinuoto gydymo EST ir sertralinu rizikos ir naudos įvertinimo tyrimų neatlikta.
Portuguese: • Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de Zoloft.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Zoloft dozę.
Portuguese: Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).
Lithuanian: , antikoaguliantų, netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU)) arba jei ligoniui jau yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr.
Portuguese: Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO.
Lithuanian: Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės.
Portuguese: Frequência desconhecida epistaxe hiperventilação, hipoventilação, estridor, disfonia, soluços
Lithuanian: Gerklų spazmas, hiperventiliacija, hipoventiliacija, stridoras, disfonija, žagsėjimas
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina
Lithuanian: Sertalino koncentratas geriamajam tirpalui
Portuguese: † Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina, comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.
Lithuanian: † Gauta duomenų apie vieną atvejį, kai sertralino vartojančiam ligoniui atsirado navikas, o placebo vartojusiems pacientams navikų neatsirado.
Portuguese: Os doentes que respondem, definidos como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo (p=0,03).
Lithuanian: Į gydymą reagavo 53% sertralino ir 37% placebo vartoję pacientai (p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25% ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação obsessiva-compulsiva (nos doentes pediátricos)
Lithuanian: 4.1 skyrius - Indikacijos: obsesinis kompulsinis sutrikimas (vaikų)
Portuguese: Ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Portuguese: COMO TOMAR ZOLOFT
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZOLOFT
Portuguese: O doseador é fornecido na embalagem.
Lithuanian: Lašintuvą rasite dėžutėje.
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos de idade."
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas suaugusiųjų ir 6-17 metų amžiaus vaikų obsesiniam kompulsiniam sutrikimui gydyti".
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija
Portuguese: Esofagite, disfagia, hemorróidas, hipersecreção salivar, afecções da língua, eructação
Lithuanian: Ezofagitas, disfagija, hemorojus, seilių sekrecijos sustiprėjimas, liežuvio sutrikimai, raugėjimas
Portuguese: * estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização **o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres) Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas *** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)
Lithuanian: ** Grupėse, iš kurių gauti duomenys buvo panaudoti, pacientai pagal lytį buvo pasiskirstę taip: sertralino vartojo 1118 vyrų ir 1424 moterys, placebo - 926 vyrai ir 1219 moterų.
Portuguese: • Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Lithuanian: • Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti.
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave.
Lithuanian: Simptomai parastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų.
Portuguese: COMO CONSERVAR ZOLOFT
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZOLOFT
Portuguese: A sertralina apenas deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Portuguese: Zoloft comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: Zoloft tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Portuguese: Os efeitos do hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.
Lithuanian: Jų poveikis trunka 1-2
Portuguese: Alterações na dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Lithuanian: Sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.
Portuguese: A dose máxima é (10 ml) 200 mg/dia.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 200 mg (10 ml).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ POLIETILENO BUTELIUKAS
Portuguese: A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR.
Lithuanian: Kartu su varfarinu vartojant 200 mg sertralino paros dozę, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo protrombino laikas (dėl tokio poveikio retai gali pakisti TNS rodmuo). Jei ligonis pradeda ar baigia vartoti sertralino, būtina dažnai tirti protrombino laiką.
Portuguese: No entanto, dada o estreito índice terapêutico da pimozida e uma vez que o mecanismo desta interacção é desconhecido, a administração concomitante de sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção 4.3).
Lithuanian: Šios vaistinių preparatų sąveikos mechanizmas nenustatytas, tačiau terapinis pimozido indeksas yra mažas, todėl sertralino ir pimozido kartu vartoti negalima (žr.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Portuguese: A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado na urina uma via menor de eliminação.
Lithuanian: Kadangi sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas, su šlapimu išsiskiria nedaug nepakitusio vaisto.
Portuguese: Melena, hematoquezia, estomatite, ulceração da língua, afecções dos dentes, glossite, ulceração da boca
Lithuanian: Juodos išmatos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, stomatitas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimai, glositas, burnos išopėjimas
Portuguese: • Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Zoloft e os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.
Lithuanian: Zoloft vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti.
Portuguese: Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da POC, incluindo a sertralina.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad nedidelei daliai pacientų, vartojusių rinkoje esančių antidepresantų ar vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų, įskaitant sertraliną, atsirado manijos ar hipomanijos simptomų.
Portuguese: Alterações dos resultados laboratoriais clínicos, alteração da função plaquetária, aumento do colesterol sérico
Lithuanian: Dažnis nežinomas aminotransferazės aktyvumo padidėjimas *, sėklos nenormalumas funkcijos sutrikimas, cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas
Portuguese: A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijos pavojus (žr.
Portuguese: Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e um IMAO selectivo, como a moclobemida, não é recomendada.
Lithuanian: Grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorius (moklobemidas) Sertralino nerekomenduojama vartoti kartu su negrįžtamojo selektyvaus poveikio MAOI, pvz.
Portuguese: • Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).
Lithuanian: • Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO.
Lithuanian: Pacientams, kurie greitai po MAOI vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti sertralino arba greitai po sertalino vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti MAOI, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų.
Portuguese: Contudo, reconheceu que, em alguns doentes, uma dose mais baixa de 5 mg poderá ser eficaz.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad kai kuriems pacientams mažesnė 5 mg dozė galėtų būti veiksminga.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų pakeitimų pagrindas
Portuguese: Contudo, a nível da população, os ensaios aleatorizados demonstraram evidências convincentes de eficácia apenas da dose de 10 mg de zolpidem.
Lithuanian: Tačiau populiacijos lygmens atsitiktinių imčių tyrimai įtikinamai patvirtino tik 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada em conformidade.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Portuguese: A dose diária atualmente recomendada nos idosos e nos doentes com insuficiência hepática corresponde a 5 mg, e esta recomendação da dose permanece inalterada na informação do medicamento.
Lithuanian: Šiuo metu rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams ir pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, yra 5 mg, ir ši rekomendacija preparato informaciniuose dokumentuose nekeičiama.
Portuguese: • o PRAC também reviu os dados disponíveis relativos à eficácia do zolpidem para determinar se as alterações na posologia ajudariam a minimizar os riscos, mas concordou que os dados de eficácia disponíveis não fornecem evidências sólidas da eficácia de uma dose inferior a nível da população,
Lithuanian: • taip pat PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie zolpidemo veiksmingumą, kad galėtų įvertinti, ar dozavimo pakeitimai padėtų sumažinti riziką, tačiau sutiko, kad turimi veiksmingumo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, kad populiacijos lygmeniu mažesnė dozė būtų veiksmingesnė;
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que a recomendação posológica deveria incluir instruções de que o Zolpidem só pode ser tomado uma única vez, imediatamente antes do deitar, não devendo ser readministrado durante a mesma noite.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomendacijoje dėl vaisto dozavimo turi būti nurodyta, jog zolpidemą reikia vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą ir kad jo negalima vartoti pakartotinai tą pačią naktį.
Portuguese: Por último, e tendo em conta a necessidade de minimização adicional dos riscos de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, o PRAC abordou uma potencial redução da dose recomendada para adultos.
Lithuanian: Galiausiai, siekdamas dar labiau sumažinti sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką, PRAC aptarė galimybę sumažinti suaugusiesiems rekomenduojamą vaisto dozę.
Portuguese: Com base na evidência da literatura, considerou-se necessário alterar e harmonizar a secção «Interações medicamentosas» da informação do medicamento.
Lithuanian: Remiantis literatūroje pateiktais duomenimis, buvo nuspręsta, jog būtina iš dalies pakeisti ir suderinti preparato informacinių dokumentų skyriaus „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais" informaciją.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a dose diária recomendada de zolpidem não deveria ser reduzida nos adultos.
Lithuanian: Todėl PRAC sutarė, kad suaugusiesiems rekomenduojamos zolpidemo paros dozės mažinti nereikia.
Portuguese: Os dados fornecidos não demonstraram de forma consistente que uma dose inferior seria eficaz ou que uma dose inferior reduziria significativamente o risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, tendo sido considerado que a redução da dose diária recomendada resultaria, provavelmente, na utilização de doses ineficazes o que, por sua vez, resultaria na toma de doses adicionais a meio da noite e a um aumento do risco de acidentes no dia seguinte.
Lithuanian: Pateikti duomenys nuosekliai nepatvirtino, kad mažesnė vaisto dozė būtų veiksminga arba kad sumažinus vaisto dozę, sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika reikšmingai sumažėtų; be to, laikytasi nuomonės, kad sumažinus rekomenduojamą paros dozę, vartojamos vaisto dozės tikriausiai būtų neveiksmingos, o tai gali paskatinti išgerti papildomą vaisto dozę vidury nakties ir taip padidinti nelaimingų atsitikimų riziką kitą dieną.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo zolpidem,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo;
Portuguese: A análise das notificações submetidas de casos individuais relativos a capacidade de condução e sonambulismo demonstrou que, independentemente da faixa etária e do sexo, a maioria dos casos de diminuição na capacidade de condução foi notificada com uma dose diária de 10 mg por dia, em ambos os acontecimentos.
Lithuanian: Pateiktų pranešimų apie pavienius sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejus analizė parodė, kad nepaisant amžiaus ir lyties, dauguma tokių sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejų nustatyta vartojant zolpidemo 10 mg paros dozę.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) discutiu os resultados da pesquisa na base de dados EudraVigilance (EV) de casos de diminuição na capacidade de condução, bem como de acidentes rodoviários associados ao zolpidem, realizada pela autoridade competente italiana (AIFA).
Lithuanian: vasario mėn. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė sistemos EudraVigilance duomenų bazėje Italijos kompetentingos institucijos (AIFA) atliktos su zolpidemu susijusių sutrikusio gebėjimo vairuoti atvejų ir eismo nelaimių paieškos rezultatus.
Portuguese: À luz dos dados fornecidos na revisão cumulativa realizada pelo titular da AIM, e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem aprovadas pelo organismo responsável pelos medicamentos nos EUA, a FDA (Food and Drug Administration), que especificam novas recomendações posológicas relativas aos medicamentos contendo zolpidem, a AIFA considerou ser do interesse da UE remeter a questão para o PRAC, para uma revisão do perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem.
Lithuanian: Atsižvelgdama į rinkodaros teisės turėtojo parengtoje suvestinėje apžvalgoje pateiktus duomenis ir apsvarsčiusi naujus JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtintus ženklinimo pakeitimus, kuriuose buvo nurodytos naujos rekomendacijos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, dozavimo, AIFA nusprendė, jog ES būtų suinteresuota šį klausimą perduoti PRAC, kad būtų peržiūrėtas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do zolpidem, e considerando todas as medidas de minimização dos riscos propostas durante a avaliação, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem permanece favorável, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie zolpidemo saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.