FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prasugrel treba primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina te u bolesnika tjelesne težine < 60 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani şi la pacienţii cu greutate <60 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Croatian: Bolesnike koji su imali STEMI i u kojih je planiran PCI, moglo se randomizirati unutar 12 sati od pojave simptoma i bez prethodnog određivanja anatomije koronarnih krvnih žila.
Romanian: Pacienţii cu STEMI aflaţi în primele 12 ore de la apariţia simptomatologiei care au fost planificaţi pentru PTCA primară au putut fi randomizaţi fără a se cunoaşte anatomia coronariană.
Croatian: Doza održavanja od 10 mg se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Dacă este prescris, va trebui utilizată doza de întreţinere de 5 mg; doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Croatian: Stoga se ne predviđa da će statini koji su supstrati CYP3A utjecati na farmakokinetiku prasugrela ili na inhibiciju agregacije trombocita ovim lijekom.
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează ca statinele, care sunt substraturi ale CYP3A, să aibă un efect asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju (ACCOAST) u 4033 bolesnika s NSTEMI i povišenim razinama troponina, koji su bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji, a zatim i perkutanoj koronarnoj intervenciji, unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=2037) imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=1996).
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu ( ACCOAST ) la 4033 de pacienți cu NSTEMI cu niveul troponinei crescute, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană , urmată de PCI în termen de 2-48 ore de la randomizare, subiectii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI ( n = 2037 ) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie peri - procedurală și niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienții care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Croatian: Nije vjerojatno da bi Efient mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Efient să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Krvarenja nevezana uz premosnice koronarnih arterija (CABG)
Romanian: Sângerare Sângerarea în legătură cu by-pass-ul necoronarian cu grefon (non-CABG)
Croatian: Oštećenje jetre
Romanian: Tulburări respiratorii,
Croatian: Rifampicin (600 mg na dan), snažan induktor CYP3A i CYP2B6 te induktor CYP2C9, CYP2C19 i
Romanian: Rifampicina (600 mg zilnic), un inductor potent al CYP3A şi CYP2B6, şi un inductor al al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2C8, nu a modificat semnificativ farmacocinetica prasugrel.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Efient moraju svakodnevno uzimati i acetilsalicilatnu kiselinu (u dozi od 75 mg do 325 mg).
Romanian: Pacienţii care iau Efient trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
Croatian: 2,2% (0,2% smrtonosna)a
Romanian: 2,2% (0,2% letale)a
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji se liječe morfinom opažena je odgođena i smanjena izloženost oralnim inhibitorima P2Y12, uključujući prasugrel i njegov aktivni metabolit.
Romanian: În cazul pacienților cu sindrom coronarian acut tratați cu morfină, s-a observat o expunere tardivă și scăzută la inhibitorii P2Y12 administrați oral, incluzând prasugrel și metabolitul său activ. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și se aplică altor opioide.
Croatian: • osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili jezika ili nedostatak zraka.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
Croatian: Statini:
Romanian: Statine:
Croatian: Podaci o prebacivanju: Nakon primjene klopidogrela u dozi od 75 mg jedanput na dan tijekom 10 dana, 40 zdravih ispitanika prebačeno je na prasugrel u dozi od 10 mg jedanput na dan, s udarnom dozom od 60 mg ili bez nje.
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
Croatian: Prasugrel treba primjenjivati uz oprez u bolesnika tjelesne težine manje od 60 kg zbog mogućeg rizika od krvarenja u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Prasugrel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu greutatea <60 kg, datorită riscului potenţial de sângerare al acestei populaţii (vezi pct. 4.4).
Croatian: Primjena udarne doze od 60 mg prasugrela natašte može omogućiti najbrži početak djelovanja (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Administrarea dozei de încărcare de 60 mg în stare de repaus alimentar poate determina cel mai rapid efect (vezi pct.
Croatian: 1,2% (0% IKK*)
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
Croatian: 9,0% (1,0% smrtonosna)
Romanian: 9,0% (1,0% fatale)
Croatian: 0,9% (0,2% IKK*)
Romanian: 0,9% (0,2% HIC*)
Croatian: 10,1% (0% smrtonosna)
Romanian: 10,1% (0% fatale)
Croatian: Ograničeno je terapijsko iskustvo s prasugrelom u bolesnika s oštećenjem bubrega (uključujući one u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) te u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Romanian: Experienţa terapeutică cu prasugrel la pacienţii cu insuficienţă renală (incluzând boala renală în stadiu terminal - BRST) şi cu insuficienţă hepatică moderată este limitată.
Croatian: Manje krvarenje prema TIMI f
Romanian: Sângerare minoră TIMIf
Croatian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Romanian: Eli Lilly Polska Sp.
Croatian: e IKK=intrakranijalno krvarenje f Klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom hemoglobina od ≥ 3 g/dl, ali < 5 g/dl.
Romanian: f Sângerare evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥3 g/dl, dar <5 g/dl.
Croatian: Treba dati jednokratnu udarnu dozu lijeka Efient od 60 mg, a zatim nastaviti liječenje u dozi od 5 mg jedanput na dan.
Romanian: Tratamentul cu Efient trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu 10 mg o dată pe zi.
Croatian: Distribucija Aktivni metabolit se vezuje za humani serumski albumin (u puferiranoj otopini od 4%) u omjeru od
Romanian: Legarea metabolitului activ de albumina serică umană (soluţie tamponată 4 %) a fost 98 %.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi-Sankyo (Logo)
Romanian: Daiichi-Sankyo (Logo)
Croatian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49 (0)89 7808 0
Romanian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Tηλ: +49 (0) 89 7808 0
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi inhibitori CYP3A4 poput azolnih antimikotika, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, verapamila,
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează ca inhibitorii CYP3A, cum sunt antifungice azolice, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacină şi sucul de grapefruit, să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Croatian: TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG iznosila je 3,6% uz prasugrel te 2,8% uz klopidogrel, dok je stopa smrtonosnih krvarenja bila 0,2% uz prasugrel i 0,1% uz klopidogrel.
Romanian: La pacienţii cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani, frecvenţele sângerărilor majore TIMI în legătură cu non-CABG sau ale sângerărilor minore au fost de 3,6% pentru prasugrel şi de 2,8% pentru clopidogrel; frecvenţa sângerărilor fatale a fost de 0,2% pentru prasugrel şi de 0,1% pentru clopidogrel.
Croatian: uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te nadomjeske prehrani i biljne lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate be bază de plante.
Croatian: Tlf: +47 22 88 18 00
Romanian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: Doziranje Odrasli
Romanian: Adulţi
Croatian: b Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Romanian: c Orice hemoragie intracraniană sau hemoragie evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥5 g/dl.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Romanian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, davanje lijeka majci nije imalo učinka na razvoj ponašanja niti na reproduktivni razvoj potomaka pri dozama koje su dovele do 240 puta veće izloženosti od one koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m2).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m2), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Croatian: Bolesnici koji su imali UA/NSTEMI randomizirani su unutar 72 sata od pojave simptoma, a oni koji su imali STEMI u razdoblju između 12 sati i 14 dana od pojave simptoma, s tim da je kod svih prethodno utvrđena anatomija koronarnog krvožilja.
Romanian: Pacienţii cu UA/STEMI, în primele 72 ore de la apariţia simptomatologiei, sau cei cu STEMI, în intervalul de 12 ore până la 14 zile de la apariţia simptomatologiei, au fost randomizaţi după cunoaşterea anatomiei coronariene.
Croatian: 1,0% (0,3% IKK*)
Romanian: 1,0% (0,3% HIC*)
Croatian: o ako nakon pažljive procjene koristi i rizika u svakog pojedinog bolesnika liječnik propisivač ocijeni da je primjena ovog lijeka neophodna u bolesnika u dobnoj skupini
Romanian: o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci,
Croatian: 6,5% (0,3% smrtonosna)
Romanian: 6,5% (0,3% fatale)
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172) {samo Efient 10 mg} željezov oksid, žuti (E172) talk
Romanian: Triacetină (E1518) Oxid roșu de fer (E172) {doar Efient 10mg}
Croatian: Efient se u ispitivanju TRITON primjenjivao neovisno o obroku.
Romanian: Administrarea Efient în studiul TRITON s-a făcut indiferent de orarul meselor.
Croatian: TIA ili moždani udar u anamnezi
Romanian: Istoric de AIT sau accident vascular cerebral
Croatian: Efient 5 mg: Tablete su žute boje u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 mg" na jednoj i "4760" na drugoj strani.
Romanian: Efient 5 mg: comprimatele sunt de culoare galbenă, de formă hexagonală, imprimate cu „5 MG" pe o faţă şi cu „4760" pe cealaltă faţă.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Akutni koronarni sindrom (ACS)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică
Croatian: • iskašljavanje krvi
Romanian: Riscul de sângerare
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Efient druge lijekove smijete uzimati samo uz odobrenje liječnika.
Romanian: Luaţi împreună cu Efient doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena lijeka Efient s derivatima kumarina osim varfarina.
Romanian: Administrarea concomitentă a Efient cu derivaţi cumarinici alţii decât warfarina nu a fost studiată.
Croatian: 2,9% (0,1% smrtonosna)
Romanian: 2,9% (0,1% fatale)
Croatian: Moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA) u anamnezi.
Romanian: Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor (AIT).
Croatian: U bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se koronarna angiografija provodi unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza smije se dati samo u vrijeme perkutane koronarne intervencije (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct.4.4 , 4.8 și 5.1).
Croatian: CABG, uključujući po život opasna i smrtonosna krvarenja, kao i manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) bila je statistički značajno viša u bolesnika liječenih prasugrelom u odnosu na one liječene klopidogrelom u populaciji bolesnika koji su imali UA/NSTEMI kao i u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom.
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore TIMI determinate de non-CABG, inclusiv cele care pun viaţa în pericol şi cele fatale, precum şi incidenţa sângerărilor minore TIMI, a fost semnificativ statistic mai mare în rândul subiecţilor trataţi cu prasugrel faţă cei trataţi cu clopidogrel în populaţia UA/NSTEMI şi toate populaţiile SCA.
Croatian: celuloza, mikrokristalična manitol (E421) karmelozanatrij, umrežena hipromeloza (E464) magnezijev stearat
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză (E464)
Croatian: Među bolesnicima koji su primili tienopiridin unutar 3 dana prije CABG-a, učestalost značajnih ili manjih krvarenja prema TIMI kriterijima iznosila je 26,7% (12 od 45
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s-a administrat doza de tienopiridină în cursul celor 3 zile dinaintea CABG, frecvenţele sângerărilor majore sau minore TIMI au fost de 26,7% (12 din 45 pacienţi) în grupul prasugrel, faţă de 5,0% (3 din 60 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti
Romanian: Se recomandă monitorizarea simptomelor de hipersensibilitate la pacienţii cu alergie cunoscută la tienopiridine (vezi pct.4.8).
Croatian: Efient 10 mg: Tablete su bež boje u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "10 mg" na jednoj i "4759" na drugoj strani.
Romanian: Efient 10 mg: comprimatele sunt de culoare bej, de formă hexagonală, imprimate cu „10 MG" pe o faţă şi cu „4759" pe cealaltă faţă.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,1 mg laktoze.
Romanian: Excipient/Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine 2,1 mg lactoză.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Croatian: 6,9% (0,1% smrtonosna)
Romanian: 6,9% (0,1% fatale)
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, udarna doza prasugrela primijenjena prosječno 4 sata prije koronarne angiografije povećala je rizik od značajnog i manjeg krvarenja tijekom postupka u usporedbi s primjenom udarne doze prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Croatian: 3,3% (0,1% smrtonosna)
Romanian: 3,3% (0,1% fatale)
Croatian: U ispitivanju TRITON je na svakih 1000 bolesnika liječenih lijekom Efient broj bolesnika s infarktom miokarda bio manji za 22, dok se broj onih sa značajnim krvarenjem (prema TIMI) nevezanim uz CABG povećao za 5 u usporedbi s bolesnicima liječenima klopidogrelom.
Romanian: 22 pacienţi cu infarct miocardic şi mai mult cu 5 pacienţi cu hemoragii majore TIMI în legătură cu non-CABG, faţă de pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Croatian: - ako ste nedavno imali operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) - ako ste nedavno krvarili iz želuca ili crijeva ili često imate takva krvarenja (npr. želučani vrijed ili crijevne polipe) - ako Vam je tjelesna težina manja od 60 kg.
Romanian: - o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice) - sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului
Croatian: Efient 5 mg filmom obložene tablete prasugrel
Romanian: Efient 5 mg comprimate filmate prasugrel
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2016.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku praćeni tijekom razdoblja do 14,5 mjeseci.
Romanian: Pacienții au fost monitorizați pe o perioadă medie de 14,5 luni.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju lijek Efient trebaju također uzimati i aspirin, kako im je propisao njihov liječnik.
Romanian: Pacienții care iau Efient trebuie să ia și aspirină așa cum le-a prescris medicul.
Croatian: Preporučuje se nastavak liječenja lijekom Efient s aspirinom u trajanju do jedne godine.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Efient și aspirină să fie continuat pe o perioadă de până la un an.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Efient na snazi u Europskoj uniji od 25. veljače 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Efient, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 februarie 2009.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efient
Romanian: Alte informații despre Efient
Croatian: Na kraju ispitivanja 9 % bolesnika koji su uzimali Efient umrlo je od kardiovaskularnih bolesti ili su pretrpjeli moždani ili srčani udar (643 od 6 813 bolesnika), naspram 11 % bolesnika koji su uzimali klopidogrel (781 od 6 795 bolesnika).
Romanian: La finalul studiului, 9% din pacienții cărora li s-a administrat Efient au decedat din cauze cardiovasculare (643 din 6 813) în comparație cu 11% din pacienții cărora li s-a administrat clopidogrel (781 din 6 795).
Croatian: Korištenje lijeka Efient ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina osim ako liječnik nije pomno proučio njegove koristi i rizike te smatra da je liječenje tim lijekom nužno.
Romanian: Utilizarea medicamentului nu este recomandată la pacienții cu vârste peste 75 de ani, în afara cazului în care medicul a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile și consideră tratamentul cu Efient necesar.
Croatian: Što je Efient?
Romanian: Ce este Efient?
Croatian: Terapija lijekom Efient počinje jednom dozom od 60-mg.
Romanian: Tratamentul cu Efient începe cu o doză de 60 mg.
Croatian: Nakon toga slijedi doza od 10 mg jednom na dan, osim u bolesnika koji imaju manje od 60 kg, koji bi trebali uzimati 5 mg jednom na dan.
Romanian: Aceasta este urmată de doze de 10 mg o dată pe zi, cu excepția pacienților cu o greutate corporală mai mică de 60 kg, cărora trebuie să li se administreze 5 mg o dată pe zi.
Croatian: Ti će materijali uključivati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kako bi se liječnike podsjetilo na to da se ovaj lijek ne preporučuje koristiti u bolesnika starijih od 75 godina.
Romanian: Materialele vor include informații cu privire la modul de prescriere în siguranță a medicamentului și care le vor aminti medicilor că medicamentul nu este recomandat pentru pacienții cu vârste peste 75 de ani.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Efient?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Efient?
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Efient stavlja u promet mora zajamčiti dostupnost edukacijskih materijala liječnicima koji će bolesnike liječiti tim lijekom u svim državama članicama.
Romanian: În plus, compania care comercializează Efient se va asigura că în toate statele membre sunt disponibile materiale educaționale pentru medicii care vor utiliza medicamentul pentru tratarea pacienților.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Efient?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Efient?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Efient.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Efient să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Efient nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Efient, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Efient (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika na njih 100) su anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), hematom (nakupljanje krvi ispod kože ili u mišiću), epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalna krvarenja (krvarenja u želucu ili probavnom sustavu), osip, hematurija (krv u mokraći), krvarenje na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestima uboda i nastanak modrica.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Efient (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemie (număr redus de globule roșii), hematoame (acumulare de sânge sub piele sau în mușchi), epistaxis (hemoragii nazale), hemoragie gastrointestinală (sângerări în stomac sau intestin), erupții cutanate, hematurie (sânge în urină), sângerări la locul înțepăturii, hematoame la locul înțepăturii și echimoze.
Croatian: Zašto je Efient odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Efient?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Efient.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efient.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Efient.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Efient.
Croatian: Ta stanja uključuju nestabilnu anginu (snažan oblik boli u prsima) i srčani udar.
Romanian: Acesta include angina instabilă (o formă gravă de dureri toracice) și atacul de cord.
Croatian: Tim ispitivanjem obuhvaćeno je 14 000 odraslih osoba s akutnim koronarnim sindromom koje su trebale biti podvrgnute perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Romanian: La studiu au participat aproximativ 14 000 de adulți cu sindrom coronarian acut, care urmau să suporte o intervenție coronariană percutanată.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju Efient, davan u početnoj dozi od 60-mg i nakon toga u dozama održavanja od 10-mg, uspoređen je s klopidogrelom (još jednim inhibitorom nakupljanja trombocita), pri čemu su se oba lijeka uzimala u kombinaciji s aspirinom.
Romanian: Într-un studiu principal, Efient, administrat sub formă de doză inițială de 60 mg urmată de doze de „întreținere" de 10 mg, a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare), ambele medicamente fiind administrate împreună cu aspirina.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Efient.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Efient.