FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 6 randomised, double-blind, controlled multicentre studies in patients greater than 18 years of age with active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 6 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados em doentes com mais de 18 anos de idade com AR ativa, diagnosticados de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
English: Dose interruption and discontinuation
Portuguese: Interrupção e descontinuação da dose
English: Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
Portuguese: Acontecimentos de doença pulmonar intersticial (alguns dos quais com desfecho fatal) foram notificados em doentes tratados com tofacitinib em ensaios clínicos de AR e no período pós-comercialização apesar do papel da inibição das Janus cinases (JAK) nestes acontecimentos ser desconhecido.
English: - The 11 mg prolonged-release tablets are provided in blisters containing 7 prolonged-release tablets.
Portuguese: - Os comprimidos de libertação prolongada de 11 mg são fornecidos em blisters contendo 7 comprimidos de libertação prolongada.
English: In RA patients, coadministration of tofacitinib with MTX 15-25 mg once weekly decreased the AUC and Cmax of MTX by 10% and 13%, respectively.
Portuguese: Em doentes com AR, a coadministração de tofacitinib com 15-25 mg de MTX uma vez por semana diminuiu a AUC e a Cmax do MTX em 10% e 13%, respetivamente.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
English: • The Patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ
Portuguese: • Uma mensagem de precaução para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer momento, incluindo em situações de urgência, que o doente está a utilizar XELJANZ
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Portuguese: ≤ 3 doses semanais ( MTX-naïve).
English: Pink, oval tablet of approximate average dimension of 10.8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (length by width by thickness) with a drilled hole at one end of the tablet band and “JKI 11” printed on one side of the tablet.
Portuguese: Comprimido oval, cor de rosa com dimensões médias aproximadas de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (comprimento × largura × espessura), com um orifício perfurado numas das extremidades da banda do comprimido e “JKI 11” impresso numa das faces do comprimido.
English: For both studies, the primary endpoints were ACR20 response rate and change from baseline in HAQ-DI at month 3.
Portuguese: Para ambos os estudos, os parâmetros de avaliação primários foram a taxa de resposta ACR20 e a alteração no HAQ-DI desde o início do estudo no mês 3.
English: XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Portuguese: XELJANZ pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode fazer com que uma infeção existente se agrave ou aumentar a probabilidade de contrair uma nova infeção - se tem tuberculose ou teve no passado ou se contactou de perto com alguém com tuberculose.
English: Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Portuguese: Creatininemia aumentada Colesterolemia aumentada Lipoproteínas de baixa densidade aumentadas Aumento de peso
English: Study V (O RAL Step)
Portuguese: Estudo V (ORAL Step)
English: 6 months 2 years
Portuguese: 6 meses 2 anos
English: In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients).
Portuguese: Na totalidade da experiência de tratamento com tofacitinib, a taxa de incidência global de infeções foi de 60,3 acontecimentos por 100 doentes-ano (envolvendo 49,4% dos doentes; 572 doentes no total).
English: Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Portuguese: Os doentes que completaram 8 semanas num dos estudos de indução e que alcançaram resposta clínica foram novamente aleatorizados para o estudo OCTAVE Sustain; 179 de 593 (30,2%) doentes estavam em remissão no início do estudo OCTAVE Sustain.
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Tofacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to > 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
Portuguese: O estudo PsA-I (OPAL BROADEN) avaliou 422 doentes que tinham tido uma resposta inadequada anterior (devido a falta de eficácia ou a intolerância) a um DMARDcs (MTX para 92,7% dos doentes); 32,7% dos doentes deste estudo tinham uma resposta anterior inadequada a > 1 DMARDcs ou a 1 DMARDcs e um DMARD sintético dirigido (DMARDts).
English: Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance < 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min), moderado (depuração da creatinina 30-49 ml/min) e grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) tinham uma AUC 37%, 43% e 123% superior, respetivamente, comparativamente com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
English: Prolonged-release tablets
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada
English: XELJANZ is used together with methotrexate to treat adult patients with active psoriatic arthritis.
Portuguese: XELJANZ é utilizado em conjunto com metotrexato para tratar doentes adultos com artrite psoriática ativa.
English: If you develop cancer while taking XELJANZ your doctor will review whether to stop XELJANZ treatment - if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Portuguese: Se desenvolver cancro enquanto estiver a tomar XELJANZ o seu médico analisará se deve interromper o tratamento com XELJANZ - se tem um risco elevado de desenvolver cancro da pele, o seu médico pode recomendar que faça exames regulares à pele enquanto estiver a tomar XELJANZ - se teve diverticulite (um tipo de inflamação do intestino grosso) ou úlceras no estômago ou intestinos (ver secção 4) - se tem problemas dos rins - se está a planear ser vacinado, informe o seu médico.
English: Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Portuguese: Foi observada reativação viral e casos de reativação de herpes vírus (por ex., herpes zóster) em estudos clínicos com tofacitinib.
English: For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
Portuguese: Para a vacina pneumocócica polissacárida o número de respondedores foi o seguinte: 32% nos doentes em tratamento com tofacitinib e MTX, 62% para tofacitinib em monoterapia, 62% para MTX em monoterapia e 77% para o placebo.
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets must be taken whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Portuguese: Tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada tem de ser tomado inteiro para garantir que a dose completa é tomada corretamente.
English: If there has been a loss of response, reinduction with tofacitinib 10 mg twice daily may be considered.
Portuguese: Se tiver ocorrido uma perda de resposta, pode ser ponderada a repetição da indução com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
English: The clinical significance of this is unknown, however, similar results were obtained in a separate vaccine study with influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines in patients receiving long-term tofacitinib 10 mg twice daily.
Portuguese: O significado clínico destes achados é desconhecido, no entanto, foram obtidos resultados semelhantes num outro estudo independente com vacinas antigripal e pneumocócica polissacárida em doentes em tratamento de longa duração com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
English: When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant).
Portuguese: Quando administrado com uma dose de 5 mg duas vezes por dia, tofacitinib mais MTX demonstrou efeitos semelhantes na progressão média das lesões estruturais (não estatisticamente significativo).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten 11 mg prolonged-release tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido de libertação prolongada de 11 mg que se esqueceu de tomar.
English: • Patients treated with 10 mg twice daily.
Portuguese: • doentes tratados com 10 mg duas vez por dia.
English: XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Portuguese: XELJANZ é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
English: Month 6: mT SS ACR70
Portuguese: Mês 6: mTSS ACR70
English: Antituberculosis therapy should also be considered prior to administration of tofacitinib in patients who test negative for TB but who have a past history of latent or active TB and where an adequate course of treatment cannot be confirmed; or those who test negative but who have risk factors for TB infection.
Portuguese: Deve ser também considerada terapêutica antituberculose antes do tratamento com tofacitinib em doentes com teste negativo para a TB com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado; ou aqueles com teste negativo para TB latente, mas que possuam fatores de riscos para esta doença infecciosa.
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de XELJANZ e conteúdo da embalagem
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of lymphopenia compared to placebo.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de linfocitopenia comparativamente ao placebo.
English: There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
Portuguese: Houve uma maior incidência de acontecimentos adversos com a associação de tofacitinib com MTX versus tofacitinib em monoterapia em estudos clínicos de AR.
English: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Portuguese: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
English: • Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm
Portuguese: • doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm
English: In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de AR, os aumentos do colesterol LDL e da ApoB diminuíram para os níveis pré-tratamento em resposta a terapêutica com estatinas.
English: Concomitant administration with MTX 15-25 mg once weekly had no effect on the PK of tofacitinib in RA patients (see Figure 1).
Portuguese: A administração concomitante com 15-25 mg de MTX uma vez por semana não teve qualquer efeito na farmacocinética de tofacitinib em doentes com AR (ver Figura 1).
English: XELJANZ is used to reduce the signs and symptoms of ulcerative colitis when you did not respond well enough or were intolerant to previous ulcerative colitis treatment.
Portuguese: XELJANZ é utilizado para reduzir os sinais e sintomas da colite ulcerosa quando não respondeu bem ou foi intolerante ao tratamento anterior para a colite ulcerosa.
English: In the RA long-term safety populations, elevations in the lipid parameters remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies.
Portuguese: Nas populações da segurança a longo prazo com AR, o aumento nos parâmetros lipídicos permaneceu consistente com o observado nos estudos clínicos controlados.
English: Month 6: ACR50
Portuguese: Mês 6: ACR50
English: In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
Portuguese: Contrastando com a diminuição observada após administração de curta duração, as contagens de linfócitos natural killer CD16/56+ demonstraram um aumento mediano de 73% em relação ao início do tratamento.
English: The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Portuguese: As percentagens de doentes tratados com tofacitinib que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy são apresentadas na Tabela 8.
English: Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Portuguese: Alcançou significado estatístico globalmente para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
English: Induction efficacy data (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) The primary endpoint of OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2 was the proportion of patients in remission at week 8, and the key secondary endpoint was the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8.
Portuguese: Dados da eficácia da indução (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) O parâmetro de avaliação primário do OCTAVE Induction 1 e do OCTAVE Induction 2 era a proporção de doentes em remissão na Semana 8 e o parâmetro de avaliação secundário principal era a proporção de doentes com melhoria no aspeto endoscópico da mucosa na Semana 8.
English: Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia pode ser novamente obtida às 8 semanas de terapêutica com 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.1).
English: Tablet core sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido sorbitol (E420) hidroxietilcelulose copovidona estearato de magnésio
English: Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks.
Portuguese: Foi observada evidência de respostas, humoral e mediada por células ao VZV, nos doentes tratados com tofacitinib e com placebo às 6 semanas.
English: Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Portuguese: O tofacitinib é distribuído equitativamente entre os eritrócitos e o plasma.
English: Each pack contains 56, 112, or 182 tablets and each bottle contains 60 or 180 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 56, 112, ou 182 comprimidos e cada frasco contém 60 ou 180 comprimidos.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet contains sorbitol This medicine contains approximately 152 mg sorbitol in each prolonged-release tablet.
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada contém sorbitol Este medicamento contém cerca de 152 mg de sorbitol em cada comprimido de libertação prolongada.
English: ALC less than 500
Portuguese: CAN inferior a 500
English: The most commonly reported adverse reactions in patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily in the induction studies were headache, nasopharyngitis, nausea, and arthralgia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos doentes em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia nos estudos de indução foram cefaleias, nasofaringite, náuseas e artralgia.
English: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Portuguese: Inibidor do CYP3A e CYP2C19 Fluconazol
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Portuguese: Os dados existentes em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
English: If you take more 11 mg prolonged-release tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tomar mais XELJANZ do que deveria Se tomar mais comprimidos de libertação prolongada de 11 mg do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol e fluconazol aumentou a Cmax de tofacitinib, enquanto o tacrolímus, a ciclosporina e a rifampicina diminuíram a Cmax de tofacitinib..
English: Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib com uma refeição com elevado teor de gordura não causou alterações na AUC, mas a Cmax teve uma redução de 32%.
English: All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 71.6% of patients received concomitant MTX, 15.7% of patients received concomitant sulfasalazine, and 8.6% of patients received concomitant leflunomide.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 71,6% dos doentes receberam MTX concomitante, 15,7% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 8,6% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
English: Tofacitinib had no effects on male fertility, sperm motility or sperm concentration.
Portuguese: O tofacitinib não teve efeitos na fertilidade masculina e na motilidade ou concentração do esperma.
English: * p<0.0001; **p<0.001; †p<0.05 for tofacitinib versus placebo.
Portuguese: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 para tofacitinib versus placebo.
English: If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
Portuguese: Se estiver a tomar XELJANZ e a amamentar, tem de parar de amamentar até falar com o seu médico sobre parar o tratamento com XELJANZ.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions:
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes para os quais se verifique uma ou mais das seguintes condições:
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais tofacitinib é indicado.
English: Study VI (O RAL Start)
Portuguese: Estudo VI (ORAL Start)
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de tofacitinib durante a gravidez é contraindicada (ver secção 4.3).
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
Portuguese: É recomendado que não sejam administradas vacinas vivas concomitantemente com tofacitinib.
English: Patients treated with tofacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Portuguese: Nos doentes tratados com tofacitinib o controlo dos fatores de risco (por ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do seu padrão de tratamento.
English: All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 83.9% of patients received concomitant MTX, 9.5% of patients received concomitant sulfasalazine, and 5.7% of patients received concomitant leflunomide.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 83,9% dos doentes receberam MTX concomitante, 9,5% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 5,7% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
English: Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
Portuguese: Impacto de outros medicamentos na FC de tofacitinib
English: Study III (O RAL Standard)
Portuguese: Estudo III (ORAL Standard)
English: For patients who do not achieve adequate therapeutic benefit by week 8, the induction dose of 10 mg twice daily can be extended for an additional 8 weeks (16 weeks total), followed by 5 mg twice daily for maintenance.
Portuguese: Para os doentes que não alcancem um benefício terapêutico adequado às 8 semanas, a dose de indução de 10 mg duas vezes por dia pode ser prolongada durante mais 8 semanas (16 semanas no total), seguida de 5 mg duas vezes por dia para a manutenção.
English: Tofacitinib has been shown to be teratogenic in rats and rabbits, and to affect parturition and peri/postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Foi demonstrado que tofacitinib é teratogénico em ratos e coelhos e que afeta o parto e o desenvolvimento peri/pós-natal (ver secção 5.3).
English: Certain types of vaccines should not be given when taking XELJANZ.
Portuguese: Determinados tipos de vacinas não devem ser administradas enquanto estiver a tomar XELJANZ.
English: Study IV (O RAL Scan)
Portuguese: Estudo IV (ORAL Scan)
English: Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Portuguese: Mês 6 (os indivíduos a tomar placebo com < 20% de melhoria nas contagens de articulações tumefactas e sensíveis avançavam para o tofacitinib no mês 3)
English: Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Portuguese: Foram comunicados casos de linfoma e de outros cancros (tais como, cancro dos pulmões, da mama, melanoma, da próstata e do pâncreas) em doentes tratados com XELJANZ.
English: The recommended dose is one 11 mg prolonged-release tablet administered once daily.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de libertação prolongada de 11 mg administrado uma vez por dia.
English: Study VII (O RAL Strategy)
Portuguese: Estudo VII (ORAL Strategy)
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Coadministration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was increased by 27%.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada com uma refeição com alto teor em gordura não resultou em alterações na AUC, embora a Cmax tenha aumentado 27%.
English: Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.
Portuguese: Alterações no HAQ-DI desde o início do tratamento nos estudos ORAL Standard, ORAL Step e ORAL Sync são apresentadas na Tabela 11.
English: No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando é utilizado em associação com o MTX.
English: Lipid monitoring
Portuguese: Monitorização dos lípidos