FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cereproinjektionerna skulle följas av en tvåveckorsbehandling med natriumganciklovir som inleddes fem dagar efter operationen.
Slovak: Po injekcii lieku Cerepro mala nasledovať dvojtýždňová liečba sodnou soľou gancikloviru, ktorá sa mala začať päť dní po operácii.
Swedish: Den 13 juli 2007 underrättade Ark Therapeutics officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Slovak: Spoločnosť Ark Therapeutics 13. júla 2007 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på frågelistan hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, vydal v čase stiahnutia žiadosti výbor negatívne stanovisko a neodporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
Swedish: När Cerepro injiceras i hjärnan tas det modifierade viruset upp av cellerna nära injektionsställena.
Slovak: Keď sa liek Cerepro injekčne podá do mozgu, modifikovaný vírus prijmú bunky v okolí miest podania injekcie.
Swedish: Genen bärs i en "vektor", en sorts virus som har förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen (DNA) i kroppens celler.
Slovak: Nosičom génu je vektor, typ vírusu, ktorý bol geneticky zmenený tak, aby mohol vniesť do buniek tela gén (DNA).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Cerepro inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Cerepro nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om att nyttan med Cerepro ännu inte hade visats.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že prínos lieku Cerepro ešte nebol dokázaný.
Swedish: Det bereds till en lösning som injiceras direkt i hjärnan under ett kirurgiskt ingrepp.
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa počas operácie podáva injekčne priamo do mozgu.
Swedish: Cerepro skulle användas i kombination med natriumganciklovir för behandling av höggradiga gliom hos operabla patienter.
Slovak: Liek Cerepro sa mal používať v kombinácii so sodnou soľou gancikloviru na liečbu gliómu vysokého stupňa u pacientov, v prípade ktorých možno uskutočniť operáciu.
Swedish: Aktiv substans: adenovirus-medierad gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus
Slovak: Účinná látka: gén tymidínkinázy vírusu Herpes simplex sprostredkovaný adenovírusom
Swedish: Cerepro innehåller genen för enzymet tymidinkinas från herpesvirus.
Slovak: Liek Cerepro obsahuje gén pre enzým tymidínkinázu z herpetického vírusu.
Swedish: Cerepro är ett läkemedel som innehåller en gen (en gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus) som bärs av ett adenovirus.
Slovak: Cerepro je liek obsahujúci gén (gén tymidínkinázy vírusu Herpes simplex), ktorého nosičom je adenovírus.
Swedish: Hur är det tänkt att Cerepro ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cerepro účinkovať?
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Cylatron
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Cylatron
Swedish: Patienterna fick antingen Cylatron i upp till fem år eller ingen behandling alls.
Slovak: Pacienti buď užívali liek Cylatron až päť rokov, alebo nedostávali žiadnu liečbu.
Swedish: EMEA/291358/2009
Slovak: Londýn 19. marca 2009 Dok. č: EMEA/291356/2009
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mer sällan.
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa táto látka vylučuje z tela a umožňuje, aby sa liek podával menej často.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovak: List spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, sa nachádza tu.
Swedish: Det främsta måttet på effekt var hur länge patienterna överlevde innan sjukdomen återkom.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov do návratu ochorenia.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Vad är Cylatron?
Slovak: Cylatron?
Swedish: Den 11 mars 2009 anmälde SP Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cylatron för tilläggsbehandling av melanom i stadium III.
Slovak: Spoločnosť SP Europe 11. marca 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cylatron na trh určeného na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
Swedish: Man antar att verkan av interferon alfa-2b vid melanom består i att det hämmar tillväxten och förökningen av cancerceller genom att döda dessa celler och stimulera immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att attackera och döda cancercellerna.
Slovak: V prípade melanómu sa predpokladá, že interferón alfa-2b účinkuje tak, že potláča rast a množenie rakovinových buniek, v dôsledku čoho tieto bunky hynú a zároveň stimuluje imunitný systém (prirodzená obrana tela), aby napádal a zabíjal rakovinové bunky.
Swedish: Cylatron har undersökts i en huvudstudie med 1 256 vuxna med melanom i stadium III.
Slovak: Liek Cylatron sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 256 dospelých pacientov s melanómom III. stupňa.
Swedish: CHMP hade även betänkligheter om att läkemedlet, trots att det hade viss effekt på fördröjningen av återfall, inte visade sig ha effekt på patienternas överlevnad.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že hoci liek preukázal určitý účinok pri oddialení návratu karcinómu, nedokázalo sa, že je účinný na predĺženie prežitia pacientov.
Swedish: Effekterna av Cylatron prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinky lieku Cylatron sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Swedish: Melanom är en typ av hudcancer som påverkar celler som kallas melanocyter.
Slovak: Melanóm je typ kožného karcinómu postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty.
Swedish: Vad händer med PegIntron och ViraferonPeg för behandling av hepatit C och med IntronA för behandling av malignt melanom?
Slovak: Čo platí pre lieky PegIntron a ViraferonPeg používané na liečbu hepatitídy typu C a pre liek IntronA používaný na liečbu malígneho melanómu?
Swedish: "Stadium III" betyder att några cancerceller har spritt sig till lymfkörtlarna (ingår i lymfsystemet som dränerar kroppsvävnaderna på vätska).
Slovak: Tretí stupeň znamená, že niektoré karcinómové bunky sa rozšírili do lymfatických uzlín (súčasť lymfatického systému, ktorý odvádza tekutiny z tkanív tela).
Swedish: Cylatron var avsett för vuxna med melanom i stadium III (framskridet stadium) som tilläggsbehandling efter kirurgi för att förhindra återfall.
Slovak: Cylatron sa mal používať u dospelých s (pokročilým) melanómom III. stupňa ako doplnková liečba po operácii na prevenciu návratu ochorenia.
Swedish: Ingenting händer med användningen av PegIntron, ViraferonPeg och IntronA för de indikationer för vilka läkemedlen redan är godkända och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Slovak: Z tohto stiahnutia žiadosti nevyplývajú žiadne dôsledky na používanie liekov PegIntron, ViraferonPeg a IntronA pri povolenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil.
Swedish: Cylatron var avsett för patienter vars lymfkörtlar innehåller melanomceller som kan upptäckas i mikroskop, men inte då cancern lett till att lymfkörtlarna är så stora att de kan kännas genom huden.
Slovak: Liek Cylatron sa mal podávať pacientom, ktorých lymfatické uzliny obsahujú melanómové bunky viditeľné pod mikroskopom, ale nie v prípade, keď sa lymfatické uzliny v dôsledku karcinómu zväčšili tak, že sa stali pod kožou hmatateľné.
Swedish: Vid studiens start hade alla patienter nyligen genomgått kirurgi för att avlägsna lymfkörtlar med melanomceller.
Slovak: Keď sa štúdia začala, všetci pacienti boli krátko predtým operovaní na odstránenie lymfatických uzlín obsahujúcich melanómové bunky.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten före återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cylatron inte hade kunnat godkännas för tilläggsbehandling av melanom i stadium III.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Cylatron nemôže byť povolený na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
Swedish: Den består av ett ämne som kallas interferon alfa-2b som har "pegylerats" (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Slovak: Liek obsahuje látku, ktorá sa nazýva interferón alfa-2b, ktorý bol pegylovaný (pokrytý chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om biverkningarna av Cylatron, framför allt utmattning (trötthet) och depression.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku Cylatron, najmä čo sa týka únavy a depresie.
Swedish: Hur är det tänkt att Cylatron ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cylatron účinkovať?
Swedish: Cylatron är ett pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Slovak: Cylatron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): peginterferon alfa-2b
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): peginterferón alfa-2b
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Cylatron.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch, nebudú niesť žiadne dôsledky.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Cylatron?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch?
Swedish: IntronA är bland annat godkänt för behandling av malignt melanom efter kirurgi.
Slovak: IntronA je povolený na liečbu malígneho melanómu po operácii a ďalších ochorení.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b.
Slovak: Obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2b.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní po podaní žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Swedish: Den aktiva substansen i Cylatron, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen "interferoner".
Slovak: Účinná látka lieku Cylatron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
Swedish: Peginterferon alfa-2b är godkänt i EU sedan maj 2000 som PegIntron och ViraferonPeg för behandling av hepatit C. Även icke-pegylerat interferon alfa-2b är godkänt i EU sedan mars 2000 som IntronA.
Slovak: Peginterferón alfa-2b je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2000 pod názvom PegIntron a ViraferonPeg na liečbu hepatitídy typu C.
Swedish: Vad skulle Cylatron användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cylatron?
Swedish: Ansökan var på dag 194 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výborom CHMP, niektoré otázky zostali nevyriešené.
Swedish: Sid 2/2
Slovak: Strana 2/2
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Diractin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Diractin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ketoprofen
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): ketoprofen
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av smärtans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola zmena v závažnosti bolesti po 12 týždňoch liečby.
Swedish: Studien jämförde effekten av tre olika doser av Diractin (25 mg, 50 mg eller 100 mg två gånger dagligen) med effekten av placebo (overksam behandling).
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denne) s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Swedish: EMEA/402553/2008
Slovak: Londýn 21. augusta 2008 dok. č. EMEA/402553/2008
Swedish: Diractins effekt undersöktes i en huvudstudie med 866 patienter med knäledsartros.
Slovak: Diractin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahrňujúcej 866 pacientov s osteoartritídou kolena.
Swedish: Det skulle ha funnits tillgängligt som en gel med 22,9 mg ketoprofen per gram gel.
Slovak: Bol dostupný ako gél obsahujúci 22,9 mg ketoprofenu na jeden gram gélu.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
Slovak: Aké boli v tom čase hlavné výhrady výboru CHMP?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter på grund av att Diractins effekt inte hade bevisats tillräckligt av den enda huvudstudien: jämfört med placebo minskade Diractin inte smärtnivån i tillräckligt hög grad för att det skulle vara relevant för patienter.
Slovak: Výbor CHMP sa obával, že účinnosť lieku Diractin nebola dostatočne preukázaná v jedinej hlavnej štúdii: v porovnaní s placebom Diractin neznižoval stupeň bolesti do takej miery, ktorá by bola významná pre pacientov.
Swedish: Diractin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketoprofen.
Slovak: Diractin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketoprofen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Diractin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Den 23 juli 2008 anmälde IDEA AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Diractin för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
Slovak: Dňa 23. júla 2008 spoločnosť IDEA AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Diractin na trh určeného na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou.
Swedish: Det förväntas verka genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammationsprocessen.
Slovak: Očakáva sa jeho účinok prostredníctvom blokády enzýmu nazývaného cyklooxygenáza, ktorá tvorí prostaglandíny, látky zúčastňujúce sa v zápalovom procese.
Swedish: Effekterna av Diractin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Diractin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Diractin var tänkt att användas för att behandla symptom på inflammation och smärta i samband med artros (ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna).
Slovak: Diractin sa mal používať na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou (stav, ktorý vyvoláva opuch a bolesť v kĺboch).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Swedish: I Diractin-gel är ketoprofen inneslutet i särskilda små fettpartiklar ("transfersomer") som ska föra ketoprofenet genom huden och frisätta det djupt nere under huden, där inflammation uppträder vid artros.
Slovak: V géle Diractin je ketoprofen obsiahnutý vo forme špeciálnych, malých, tukových častíc (nazývaných „transferzómy"), o ktorých sa predpokladá, že prenesú ketoprofen cez kožu a uvoľnia ho hlboko pod kožou, kde sa vyskytuje zápal pri osteoartritíde.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Diractin inte hade kunnat godkännas för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Diractin nemôže byť schválený na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Diractin inte var större än de identifierade riskerna.
Slovak: Z tohto dôvodu v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že akýkoľvek prínos lieku Diractin nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Swedish: Den aktiva substansen i Diractin, ketoprofen, är ett inflammationshämmande läkemedel av ickesteroid typ (NSAID).
Slovak: Účinná látka lieku Diractin, ketoprofen, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Swedish: Vad är Diractin?
Slovak: Diractin?
Swedish: Genom att minska bildningen av prostaglandiner förväntas Diractin minska inflammation och smärta som orsakas av artros.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal Diractin zmierňovať zápal a bolesti spôsobené osteoartritídou.
Swedish: Inga humanitära program med Diractin pågår för närvarande.
Slovak: Neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku Diractin v naliehavých prípadoch.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Diractin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Diractin alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Hur är det tänkt att Diractin ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Diractin účinkovať?
Swedish: Vad skulle Diractin användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Diractin?
Swedish: London den 30 maj 2008 Dok.
Slovak: Londýn 30. máj 2008
Swedish: ref. EMEA/331168/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/331187/2008
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sin behandling.
Slovak: Predpokladalo sa, že týmto spôsobom by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyra
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): klopidogrel/ kyselina acetylsalicilová
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Swedish: Det innebär att det förhindrar att blodproppar bildas.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
Swedish: Den 23 maj 2008 anmälde Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av DuoCover för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Slovak: Dňa 23. mája 2008 spoločnosť Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku DuoCover na trh, ktorý je určený na prevenciu aterotrombotických príhod.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga" vilket gör att risken minskar för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller en ny stroke.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku „lepkavosti" krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylsyra och som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylsyra.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet s obsahom 75 mg klopidogrelu spolu so 75 mg kyseliny acetylsalicilovej a tabliet s obshom 75 mg klopidogrelu spolu so 100 mg kyseliny acetylsalicilovej.
Swedish: Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 206.
Swedish: Acetylsalicylsyra är ett välkänt läkemedel, allmänt känt som aspirin eller magnecyl, som har använts länge som blodförtunnande medel.
Slovak: Kyselina acetylsalicilová je liek, bežne známy ako aspirín, ktorý sa dlhé roky používa ako prostriedok na riedenie krvi.
Swedish: Detta omfattade patienter som hade en akut myokardiinfarkt (hjärtinfarkt) med "ST-höjning" (ett elektrokardiogram (EKG) som ser onormalt ut) när läkaren ansåg att de skulle ha nytta av behandlingen.
Slovak: Zahŕňalo to aj pacientov s akútnym infarktom myokardu (srdcový infarkt) so „zvýšeným úsekom ST" (abnormálny záznam na elektrokardiograme alebo EKG), ak bol lekár toho názoru, že by im takáto liečba prospela.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Swedish: Vad händer med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyra för behandling av aterotrombotiska komplikationer?
Slovak: Čo sa stane s liekom Iscover/Plavix s kyselinou acetylsalicilovou na liečbu aterotrombotických príhod?
Swedish: Det skulle användas för att förebygga aterotrombotiska komplikationer (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) hos patienter som lider av ett tillstånd som kallas "akut koronarsyndrom".
Slovak: Mal sa používať na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zerazeninami a arteriálnou chorobou) u pacientov s tzv. akútnym koronárnym syndrómom.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Swedish: Clopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till en särskild receptor på blodplättarnas yta.
Slovak: Klopidogrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.