FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Victrelis må ikke anvendes uden peginterferon alfa og ribavirin.
Icelandic: Victrelis má ekki gefa án þess að peginterferon alfa og ribavirin sé gefið samhliða.
Danish: (CYP3A-hæmning)
Icelandic: (drospirenon - CYP3A hömlun)
Danish: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg to gange dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Icelandic: Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: norethisteron AUC ↓ 4 % norethisteron Cmaks.
Icelandic: noretindron AUC ↓ 4% noretindron Cmax ↓ 17%
Danish: Aggression*, mordtanker*, panikanfald*, paranoia*, stofmisbrug*, selvmordstanker*, unormal adfærd, vrede, apati, forvirringstilstand, ændring i mentaltilstand,
Icelandic: Árásarhneigð*, morðhugmyndir*, kvíðakast*, ofsóknarhugmyndir*, misnotkun fíkniefna*, sjálfsvígshugmyndir*, óeðlileg hegðun, reiði, sinnuleysi, ruglástand, breyting á andlegu ástandi, eirðarleysi Geðhvarfasjúkdómur*, sjálfsvíg*, sjálfsvígstilraun*, ofheyrnir, ofsjónir, geðrænt niðurbrot (psychiatric decompensation)
Danish: Tilføjelse af boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,6 mmol/l i behandlingsuge 8 sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Icelandic: Viðbót boceprevirs við meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini tengist viðbótarlækkun blóðrauðaþéttni um u.þ.b. 1 g/dl í 8. meðferðarviku samanborið við hefðbundna meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Sammenlignet med kombinationen af boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin blev kombinationen af boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin forbundet med en højere forekomst af neutropeni (inklusiv grad 4 neutropeni) samt en højere infektionsrate.
Icelandic: Samanborið við samsetta meðferð með bocepreviri og peginterferoni alfa-2b og ribavirini, tengdist samsett meðferð með bocepreviri og peginterferoni alfa-2a og ribavirini hærri tíðni daufkyrnigafæðar (þ.á.m. 4. stigs daufkyrningafæð) og hærri tíðni sýkinga.
Danish: Trombocyttallene var nedsat for forsøgspersoner i de Victrelis-indeholdende arme (3 %) sammenlignet med forsøgspersoner, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin (1 %).
Icelandic: Blóðflagnafjöldi minnkaði hjá einstaklingum í meðferðarörmum með Victrelis (3%) samanborið við einstaklinga sem fengu peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu (1%).
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon eller Victrelis er ikke nødvendig.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta fyrir buprenorfin/naloxon eða Victrelis liggja fyrir.
Danish: Kombinationen af boceprevir med disse lægemidler frarådes (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun boceprevirs og þessara lyfja er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: Drospirenon-indeholdende lægemidler
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Danish: * Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod af alle forsøgspersoner (N=168), som fik mindst en dosis studiemedicin (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Icelandic: * Allt rannsóknarþýðið (The Intent-to-Treat population) tók til allra einstaklinga (N=168) sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (peginterferon alfa-2b, ribavirin eða Victrelis).
Danish: 4.8 Bivirkninger
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Danish: Tabel 6
Icelandic: Tafla 4
Danish: Hud og hår: forkølelsessår, prikken eller sovende fornemmelse i huden; nedsættelse af berørings- eller følesans; hududslæt, plettet hududslæt, rød hud; rødt, hævet hududslæt, nogle gange med pusfyldte blærer; varm, øm og rød hud, nogle gange med feber og kuldegysninger; øget svedtendens; hudsygdom med store pletter af rød hud - ofte med sølvagtige skæl Led og muskler: muskelspasmer; træthedsfølelse, muskelsvækkelse, kuldefølelse; rygsmerter, nakkesmerter, smerter i arme eller ben
Icelandic: Áblástrar, fiðringur eða dofi í húð, minnkað snertiskyn, útbrot, flekkir í húð, roði, rauð, upphleypt útbrot á húðinni, stundum með graftarfylltum blöðrum, heit, viðkvæm og rauð húð, stundum fylgir þessu hiti og kuldahrollur, aukin svitamyndun, húðsjúkdómur með þykkum rauðum flekkjum á húð - oft með silfurlituðu hreistri Liðir og vöðvar:
Danish: Debut af anæmi er rapporteret i forbindelse med peginterferon alfa- og ribavirin-behandling i behandlingsuge 4.
Icelandic: Greint hefur verið frá að blóðleysi hafi komið fram við meðferð með peginterferon alfa og ribavirini í 4. meðferðarviku.
Danish: Boceprevir udskilles muligvis i human mælk.
Icelandic: Það er hugsanlegt að boceprevir skiljist út með brjóstamjólk.
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 24 blev behandlingen seponeret.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá öllum sjúklingum með mælanlegt HCV-RNA í plasma í 24. meðferðarviku.
Danish: Ubehag i bryst*, brystsmerter*, utilpashed*, følelse af kropstemperaturændringer, tørhed af slimhinde, smerter
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti*, verkur fyrir brjósti*, vanlíðan*, tilfinning um breytingu á líkamshita, þurrkur í slímhúð,
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af pancytopeni hos patienter, der får Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumnafæð hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini.
Danish: Hos forsøgspersoner, som udviste interferonfølsomhed i behandlingsuge 4 resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i en SVR-rate på 7981 % sammenlignet med 51 % hos forsøgspersoner, der fik standardbehandling.
Icelandic: meðferðarviku leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá 79-81% samanborið við 51% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð.
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingsnaive patientersene respondenter - anbefales det som en sikkerhedsforanstaltning at forlænge behandlingsvarigheden af tre-stofbehandlingen til 32 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 24 uger af trestofbehandlingen til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Icelandic: Til að gæta varfærni með tilliti til meðferðar, í ljósi takmarkaðra upplýsinga um meðferð sjúklinga sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður og svara seint meðferð, er ráðlagt að lengja þriggja lyfja meðferð í 32 vikur í stað 24 vikna þriggja lyfja meðferðar sem var rannsökuð, þannig að
Danish: Hertford Road, Hoddesdon
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Danish: SVRraterne (med "manglende=svigt"-metoden) var næsten identiske med værdierne i tabellen: 37 % for Kontrol; 62 % for Victrelis-RGT, 65 % for Victrelis-PR48.
Icelandic: 37% hjá samanburðarhóp, 62% hjá Victrelis-RGT, 65% hjáVictrelis-PR48.
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 12 blev behandling seponeret.
Icelandic: Meðferð var stöðvuð hjá öllum sjúklingum með mælanlegt HCV-RNA í plasma í 12. meðferðarviku.
Danish: Den mest almindelige årsag til dosisreduktion var anæmi, der forekom hyppigere hos forsøgspersoner, som fik kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin end hos forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir skammtaminnkun var blóðleysi, sem var algengara hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini en sjúklingum sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater i den samlede kohorte på 67 % til 68 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 40 % for PR48-kontrol.
Icelandic: Frekari greining (secondary analysis) upplýsinga varðandi þátttakendur, sem fengu að minnsta kosti einn skammt af Victrelis eða lyfleysu með peginterferoni alfa-2b og ribavirini (Modified-Intent-to-Treat population) eftir að fjögurra vikna innleiðslutímabilinu lauk, sýndi 67% til 68% hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í meðferðarörmunum með Victrelis í báðum rannsóknarhópunum sameinuðum (combined cohort) m.v. 40% hjá PR48 samanburðarhópnum.
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Icelandic: (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/488/001
Danish: Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Vidaza.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Vidaza.
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega eða líklega má rekja til Vidaza lyfjagjafar hafa komið fram hjá 97% sjúklinga.
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Icelandic: Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Danish: Brug ikke Vidaza
Icelandic: Ekki má nota Vidaza
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Vidaza.
Danish: Prognostic Scoring System (IPSS),
Icelandic: System" (IPSS),
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m2)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig mannitól.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með Vidaza stendur.
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Icelandic: Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".
Danish: Anbefalinger for sikker håndtering
Icelandic: Ráðleggingar varðandi örugga meðhöndlun
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Vidaza.
Danish: Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Danish: Dosis mg/m2
Icelandic: Skammtur með mg/m2
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Vidaza hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Icelandic: 17. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin
Icelandic: CCR Azasitidín
Danish: Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Icelandic: Áður en þér er gefið Vidaza mun læknirinn gefa þér viðbótarlyf til að koma í veg fyrir flökurleika og uppköst við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vidaza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vidaza
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster])
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (MDS, CMML og AML [20-30% mergkímfrumur])
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Vidaza verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Icelandic: Vidaza-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Danish: Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Vidaza á að blanda með vatni fyrir stungulyf.
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Icelandic: Þrátt fyrir að nokkrir truflandi þættir séu til staðar hjá sjúklingum, t.d. undirliggjandi illkynja sjúkdómar og aðrir áhættuþættir svo sem sýking og saga um hjartasjúkdóma, eru aðrir þættir sem styrkja þetta ræsimerki, þar með talin jákvæð viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge) og ójafnvægi í samanlögðum niðurstöðum klínískra rannsókna á milli virkra hópa og samanburðarhópa.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Vidaza í líkamanum.
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Icelandic: Verkun og öryggi Vidaza voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Danish: Vidaza indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Icelandic: Vidaza inniheldur virka efnið „azasitidín".
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu Vidaza samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Danish: Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Icelandic: Blönduðu Vidaza skal sprauta undir húð (setjið nálina inn frá 45-90° horni) með nál af víddinni 25 í upphandlegg, læri eða kvið.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vidaza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vidaza er notað:
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster)
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með MDS, CMML og AML (20-30% mergkímfrumur)
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir azasitidín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur azasitidín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m2.
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Vidaza meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Danish: Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Icelandic: Þetta þarf að gera þar sem Vidaza kann að hafa áhrif á starfsemi annarra lyfja í líkamanum.
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir azasitidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
Danish: Restituering* > 21 dage *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Icelandic: Bati* > 21 dagur *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]) Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Danish: Patienterne fik det tildelte behandlingsprogram, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirfram völdu meðferðina ef þeim var ekki slembiraðað á Vidaza.
Danish: Voksen population i alderen 65 år og derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 75 mg á m2 yfirborðs líkamans.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vidaza
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m2 azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
Icelandic: Engin uppsöfnun á sér stað eftir 75 mg/m2 gjöf af azasitidíni undir húð daglega í 7 daga.
Danish: Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Icelandic: Vidaza er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðhöndlun á:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for azacitidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir azasitidín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: EXP Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Icelandic: EXP Lesið fylgiseðilinn varðandi geymsluþol blandaðs lyfs.
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for Vidaza versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Icelandic: Cox PH líkani sem var aðlagað að fyrirfram skilgreindum þáttum varðandi horfur í upphafi var áhættuhlutfallið fyrir Vidaza samanborið við hefðbundna umönnun 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Danish: Trombocytter (x 109/l) *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal])
Icelandic: Blóðflögur (x 109/l) *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun])
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Icelandic: Verkun og öryggi Vidaza var rannsakað í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, 3. stigs samanburðarrannsókn á samhliða hópum sjúklinga 65 ára og eldri með nýgreint, í fyrsta sinn (de novo) eða afleitt (secondary) AML með > 30% beinmergskímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar og sem ekki voru hæfir til beinmergsígræðslu.
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Icelandic: Vidaza er frumudrepandi lyf og eins og á við um aðrar efnasamsetningar sem hugsanlega valda eiturvirkni skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun azasitidín dreifa.
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnurinn nær alls yfir 51 tilfelli með 56 tilvikum af gollurshússbólgu, hjartavöðvabólgu og/eða hjartaþelsbólgu sem greint hefur verið frá við notkun Vidaza.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is)
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for Vidaza-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRi, var miðgildi tímalengdar rénunar 10,4 mánuðir (95% CI = 7,2; 15,2) fyrir þá sem fengu Vidaza og 12,3 mánuðir (95% CI = 9,0; 17,0) fyrir þá sem fengu hefðbundna umönnun.
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med Vidaza og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Icelandic: Heildartíðni svörunar (fullkomin rénun [CR] + fullkomin rénun með ófullkominni fjölgun blóðfrumna [CRi]) samkvæmt mati óháðu skoðunarnefndarinnar var 27,8% í hópnum sem fékk Vidaza og 25,1% í samanlagða hópnum sem fékk hefðbundna umönnun (p=0,5384).