FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Requests for enhancements have been received.
Polish: Zgłoszono wnioski o rozbudowę.
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Polish: 2.7 Leki ziołowe Monografie wspólnotowe dotyczące ziołowych produktów leczniczych
English: Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Polish: Wyrażono także zgodę na kilka poszerzeń wskazań dla produktów do diagnozowania lub leczenia zaburzeń centralnego układu nerwowego, cukrzycy i innych chorób.
English: Basic EU and EEA contribution
Polish: Podstawowa składka UE i
English: The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Polish: Zarząd pilnie obserwował osiągnięcia Agencji w 2006 r. EMEA dołożyła wielu starań w celu zwiększenia pomocy dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, dostarczając im więcej dokładniejszych informacji o lekach, zwłaszcza dzięki uruchomieniu bazy danych EudraPharm oraz zachęcaniu ich do uczestnictwa w pracach Agencji.
English: EMEA expenditure in 2006
Polish: Wydatki EMEA w 2006 r.
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Polish: W 2006 r. EMEA zajmowała się wieloma bardzo ważnymi zagadnieniami związanymi z bezpieczeństwem leków do stosowania u ludzi dopuszczanych do obrotu w procedurze zarówno scentralizowanej, jak i zdecentralizowanej.
English: The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Polish: Biuro ds. MŚP zapewniło pomoc w sprawach regulacyjnych 14 przedsiębiorstwom; 23 MŚP zwróciły się o poradę naukową.
English: The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za 2006 r. Pełny tekst sprawozdania rocznego EMEA za 2006 r. został przyjęty przez Zarząd w dniu 8 marca 2007 r. i jest zamieszczony na stronie internetowej Agencji:
English: Pharmacovigilance activities
Polish: Działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) zakończył w 2006 r. prace nad monografiami wspólnotowymi dotyczącymi korzenia waleriany, siemienia lnianego, łupiny babki jajowatej, nasion babki jajowatej, nasion babki płesznika, strąków senesu wąskolistnego, liści senesu wąskolistnego, kory kruszyny i aloesu (kolczastego i barbadensis).
English: Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Polish: W 2006 r. na wszystkich płaszczyznach działania EMEA położono nacisk na przegląd procesów biznesowych w celu ich zracjonalizowania oraz zwiększenia ich skuteczności i zmniejszenia czasochłonności przy jednoczesnej poprawie albo przynajmniej utrzymaniu jakości prowadzonych prac.
English: The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Polish: Chciałbym na początku pogratulować dyrektorowi zarządzającemu, jego pracownikom, komitetom naukowym i wszystkim zespołom roboczym ich wspaniałej pracy w 2006 r. Wyniki przedstawione w sprawozdaniu rocznym za 2006 r. świadczą o tym, że prowadzone przez Agencję prace przygotowawcze mające na celu wdrożenie nowych przepisów prawa przyniosły świetne efekty: Agencja wykazała, że z powodzeniem przystosowała się do nowych ram prawnych i potrafiła skutecznie i efektywnie realizować nowe i istniejące procedury.
English: The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
Polish: Podmiot, który otrzymał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, oraz producent prowadzą teraz szerokie działania naprawcze w celu przywrócenia zgodności z GMP w miejscu produkcji.
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Polish: Znaczny wzrost zainteresowania doradztwem naukowym w dziedzinie produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
Polish: LEKI STOSOWANE U LUDZI
English: For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Polish: W roku 2006, podobnie jak w 2 poprzednich latach, wpłynęło ponad sto wniosków o oznaczenie produktów medycznych jako sieroce: łącznie złożono 104 wnioski.
English: Various
Polish: Różne
English: Applications processed more quickly
Polish: Szybsze rozpatrywanie wniosków
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Polish: W 2006 r. nadesłano pięćdziesiąt dwa okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczące produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze scentralizowanej.
English: EMEA post-opinion phase
Polish: Etap po wydaniu opinii w EMEA Etap oceny
English: Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Polish: Zakończono prace nad procedurami doraźnego badania w sytuacjach nadzwyczajnych produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej oraz postępowania w przypadku uzyskania wyników świadczących o niezgodności ze specyfikacją i przyjęto te procedury.
English: 3.4 Post-authorisation activities
Polish: 3.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
English: Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Polish: Cztery z tych spraw odnosiły się do wykazania skuteczności i dotyczyły produktów farmaceutycznych.
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Polish: Starania na rzecz poprawy współdziałania z pracownikami służby zdrowia
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
English: EU telematics strategy
Polish: STRATEGIA UE W ZAKRESIE TELEMATYKI
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Polish: W 2006 r. programem pobierania prób i wykonywania testów objęto 32 produkty dopuszczone do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
English: Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Polish: Na podstawie zaleceń Naukowej Grupy Doradczej ds. Środków Przeciwdrobnoustrojowych (SAGAM), CVMP:
English: Opinions adopted in 2006
Polish: Opinie przyjęte w 2006 r.
English: 23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Polish: Udzielono łącznej ulgi na opłaty dla MŚP za doradztwo naukowe w wysokości 1,4 miliona euro;
English: Musculoskeletal and nervous system
Polish: Układ mięśniowo-szkieletowy i nerwowy
English: Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Polish: Kontynuując działania programu gotowości na wypadek wystąpienia pandemii grypy, EMEA opracowała plan zarządzania kryzysowego na wypadek wystąpienia pandemii grypy, zorganizowała spotkanie Wspólnej Grupy Zadaniowej złożonej z przedstawicieli EMEA i przemysłu, zacieśniła kontakty z Dyrekcją Generalną ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów Komisji Europejskiej oraz z Europejskim Centrum ds.
English: Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Polish: I wreszcie EMEA wniosła ważny wkład w opracowanie strategicznych programów badawczych dotyczących produktów medycznych zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt w ramach 7.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Polish: Działania w celu poprawy dostępności leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
English: The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Polish: Pomagała też w opracowaniu ostatecznej wersji jej strategicznego programu badawczego w celu wspierania wprowadzania na rynek innowacyjnych produktów korzystnych dla zdrowia zwierząt, w tym również tych przewidzianych na rynki ograniczone.
English: INSPECTIONS
Polish: KONTROLE
English: 117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Polish: W pierwszym roku działania Biura ds. MŚP: zainteresowanie przedsiębiorstw inicjatywą na rzecz MŚP przerosło oczekiwania; ponad 145 firm, w tym 6 weterynaryjnych, złożyło do Agencji wnioski o nadanie statusu MŚP; 117 przedsiębiorstwom z 17 krajów UE przyznano status MŚP, w tym - co napawa optymizmem - dużej liczbie mikroprzedsiębiorstw (24%), z których wiele to uniwersyteckie spółki typu „spin off”;
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Polish: Znaczny wzrost szybkiego przekazywania informacji o podejrzeniu wystąpienia niepożądanych działań leków
English: Further requests for enhancements have been received.
Polish: Wpłynęły dalsze wnioski o rozbudowę.
English: Number of inspections, 2004-2006
Polish: Liczba kontroli, 2004-2006
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Polish: Wnioski o wydanie wstępnego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu według obszaru terapeutycznego (rynek UE), 2006
English: By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Polish: Od czasu wejścia w życie nowych europejskich przepisów w sprawie leków sierocych (w 2000 r.) do końca 2006 r. Komisja Europejska wydała zezwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej ogółem 31 leczniczych produktów sierocych.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw we Wspólnocie
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Polish: Najwięcej otrzymanych wniosków dotyczyło produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia schorzeń związanych z nowotworami lub układem nerwowym, trzecim najliczniej reprezentowanym obszarem terapeutycznym były choroby związane z układem pokarmowym i metabolizmem.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Polish: Wnioski w sprawie nowych produktów leczniczych Wnioski w sprawie leków generycznych
English: * The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Polish: * 36-dniowy etap po wydaniu opinii przez EMEA w 2006 r. to czas rozpatrywania wniosku przez
English: The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Polish: 3 była o 79% większa niż w 2005 r. Liczba takich procedur zakończonych w 2006 r. także była większa, przyjęto łącznie 32 opinie.
English: In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Polish: Oprócz tego realizuje się obecnie projekt mający na celu przygotowanie takich streszczeń dla produktów zatwierdzonych przed 2006 r. Do końca 2006 r. opublikowano 160 streszczeń EPAR.
English: New medicinal products (non-orphan)
Polish: Nowe produkty lecznicze (niesieroce)
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Polish: Nowe wnioski dotyczące maksymalnych limitów pozostałości, 2004-2006
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Polish: Przygotowanie wytycznych co do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w pediatrii.
English: Arbitration and Community referrals started
Polish: Rozpoczęte rozstrzygnięcia arbitrażowe, sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty
English: Faster processing of orphan designations
Polish: Szybsze rozpatrywanie wniosków o oznaczenie leków jako sieroce
English: Article 36
Polish: Art. 36
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Polish: Wnioski o poszerzenie/zmianę maksymalnych limitów pozostałości, 2004-2006
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Polish: Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
English: Total staff-related expenditure
Polish: Koszty związane z personelem ogółem
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Polish: HMPC przedstawił także do publicznych konsultacji 5 nowych opracowywanych przez Wspólnotę monografii dotyczących następujących ziołowych produktów leczniczych: nasiona anyżu, olejek anyżowy, owoc kopru włoskiego gorzkiego, owoc kopru włoskiego słodkiego oraz olejek koprowy z owoców kopru włoskiego gorzkiego.
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Polish: Pierwsze powiadomienia o dystrybucji równoległej, 2004-2006
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Polish: W 2006 r. kontynuowano prace związane z EudraVigilance, które dobrze rozwijały się już w 2005 r. Pod koniec roku ogółem 26 właściwych organów krajowych przekazywało raporty do EudraVigilance drogą elektroniczną, podobnie jak 201 podmiotów, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu.
English: No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Polish: Nie przyjęto opinii w sprawie produktów ocenianych na podstawie procedur stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu ani oceny przyspieszonej.
English: Cardiovascular and respiratory
Polish: Układ krwionośny i oddechowy
English: Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Polish: W szczególności o 35% zwiększyła się łączna liczba zmian typu II (w tym poszerzenie wskazań) sfinalizowanych w 2006 r. Przyjęto 681 takich opinii, z których 60% odnosiło się do bezpieczeństwa i skuteczności, a 40% do zmian jakościowych.
English: Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Polish: leki celowane do leczenia raka nerek, białaczki i raka trzustki, przeznaczone dla chorób, w przypadku których istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na leki;
English: The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Polish: W wyniku przyspieszonej oceny CVMP Agencja wydała pozytywne opinie o dopuszczeniu do obrotu w wyjątkowych okolicznościach dwóch szczepionek przeciw ptasiej grypie dla ptaków.
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego (w dniach), 2004-2006
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Poszerzenia
English: Line extensions Type-II variations Type-I variations
Polish: Poszerzenie linii Zmiany typu II Zmiany typu I
English: The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
Polish: Agencja i właściwe organy krajowe państw członkowskich UE przeprowadziły szereg działań w celu wzmocnienia europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami - co było jednym z priorytetów dyrektora zarządzającego na 2006 r. Koncentrowały się one na poprawie bezpieczeństwa leków, zwiększeniu dostępności nowych leków oraz zwiększaniu kompetencji naukowych w ramach sieci.
English: 53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Polish: Z 738 nadesłanych zgłoszeń: 638 dotyczyło podejrzenia wystąpienia niepożądanych działań u zwierząt i 100 niepożądanych działań u ludzi; 53 zgłoszenia dotyczyły zwierząt służących do produkcji żywności (głównie bydła, świń i koni), leczono 2251 zwierząt i u 559 spośród nich wystąpiły podejrzane niepożądane działania leków; 380 odnosiło się do podejrzenia wystąpienia niepożądanych działań u psów; 200 odnosiło się do podejrzenia wystąpienia niepożądanych działań u kotów;
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Polish: Przyjęto więcej pozytywnych opinii o produktach przeciwzakaźnych i związanych z układem pokarmowym niż produktach innych typów.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Polish: Bezpłatne porady naukowe dotyczące produktów stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
English: Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (rynek UE), 2004-2006
English: Fee revenue
Polish: Dochody z opłat
English: The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Polish: Nadal wzrastała liczba wniosków o przyznanie certyfikatów, wpłynęło ich o 15% więcej niż w 2005 r. W tym roku po raz pierwszy wydano dwa rodzaje certyfikatów: pierwsze certyfikaty wydane we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia oraz pierwsze certyfikaty wydane bezpłatnie małym i średnim przedsiębiorstwom.
English: Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Polish: Wnioski o ocenę wstępną według typu wniosku, 2004-2006
English: Post-authorisation applications
Polish: Wnioski po dopuszczeniu do obrotu
English: Applications received, 2004-2006
Polish: Otrzymane wnioski, 2004-2006
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Polish: Procedurze scentralizowanej podlegają także wszystkie leki weterynaryjne mające charakter środków polepszających wyniki, stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
English: Article 31
Polish: Art 31
English: In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Polish: W grudniu 2006 r. HMPC przedstawił Komisji Europejskiej obszerny przegląd swoich działań i osiągnięć od czasu powstania we wrześniu 2004 r. Przegląd ten ma pomóc Komisji w opracowaniu sprawozdania dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat stosowania odpowiednich przepisów o tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych.
English: Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Polish: Decyzje w sprawie wniosków o ocenę wstępną (rynek UE), 2004-2006
English: The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Polish: Znacznie wyższa (o 20%) niż w poprzednim roku była liczba przyjętych opinii wydanych po dopuszczeniu do obrotu.
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Polish: Wśród innych inicjatyw należy wymienić udział Agencji w opracowaniu zaleceń etycznych dotyczących prób klinicznych na dzieciach i warsztaty poświęcone lekom dla noworodków.
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Polish: Wnioski o poszerzenie linii Wnioski o zmiany typu II Wnioski o zmiany typu I
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Polish: Opinie podjęte w sprawie wniosków o poszerzenie i ekstrapolację maksymalnych limitów pozostałości, 2004-2006
English: New applications for veterinary medicines, 2004
Polish: Nowe wnioski dotyczące leków weterynaryjnych,
English: Scientific advice requests received, 2004-2006
Polish: Otrzymane wnioski o doradztwo naukowe, 2004-2006
English: The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Polish: Agencja przyczyniła się do przygotowywania nowego rozporządzenia pediatrycznego2, które opublikowano w grudniu 2006 r. Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw Komisji Europejskiej i EMEA opublikowały w lipcu 2006 r. wspólny plan działań priorytetowych dotyczący wdrożenia rozporządzenia.
English: As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Polish: W związku z tymi działaniami do wszystkich takich sprawozdań (EPAR) dotyczących nowych leków dopuszczonych do obrotu będzie teraz dołączane tzw. „streszczenie dla ogółu społeczeństwa”.
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Polish: W 2006 r. Agencja otrzymała 1408 (113% więcej niż w 2005 r.) pierwszych powiadomień o dystrybucji równoległej.