FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Taltz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Portuguese: Este medicamento demonstrou ser eficaz na psoríase em placas moderada a grave e os seus efeitos secundários são análogos aos de outros medicamentos similares para psoríase.
English: Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Portuguese: O Taltz é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Portuguese: A psoríase em placas melhorou em maior grau em doentes tratados com Taltz relativamente aos que receberam um placebo (tratamento simulado) ou foram tratados com etanercept, outro medicamento utilizado para tratar a psoríase.
English: Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
Portuguese: Além disso, 82 % dos doentes tratados com o Taltz tinham pele limpa ou quase limpa após 12 semanas, em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e 39 % dos doentes tratados com etanercept.
English: For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Taltz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Portuguese: O Taltz está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias e em canetas injetoras.
English: How does Taltz work?
Portuguese: Como funciona o Taltz?
English: How is Taltz used?
Portuguese: Como se utiliza o Taltz?
English: 28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
Portuguese: blister (alu/alu) 28 x 1 comprimidos (dose unitária) (embalagem calendário)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
English: - Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
Portuguese: _ Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas, são implementadas:
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
Portuguese: 1) Descrição do síndrome pós-injecção _ Educação acerca das duas formulações intramusculares de olanzapina, incluindo diferenças de embalagem _ Descrição da reconstituição e técnica de administração adequada _ Recomendação de um período de observação pós-injecção de 3 horas no centro de saúde _ Recomendação para que antes de administrar a injecção, o profissional de saúde deverá certificarse que o doente não se desloque sozinho para o seu destino _ Recomendação de informar os doentes de que no do dia da administração da injecção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injecção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário _ Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos da manifestação clínica num síndrome de pós-injecção _ Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Portuguese: _ Descrição do síndrome pós-injecção _ Recomendação de um período de observação pós-injecção de 3 horas no centro de saúde _ Recomendação de que antes de administrar a injecção o profissional de saúde deverá certificar-se que o doente não se desloque sozinho para o seu destino.
English: Stress and irregular exercise should be avoided.
Portuguese: O stress e exercício irregular devem ser evitados.
English: These reactions were generally mild in nature.
Portuguese: Estas reações foram geralmente de natureza ligeira.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
English: *produced by recombinant DNA technology
Portuguese: *produzida por tecnologia de DNA recombinante.
English: There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
Portuguese: Há uma pequena possibilidade de reação alérgica em indivíduos sensibilizados.
English: A U-40 syringe must be used.
Portuguese: Deverá ser utilizada uma seringa U-40.
English: A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Portuguese: Pode ser observado um anel de branco no gargalo de alguns frascos, mas isto não afeta a qualidade do medicamento.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
English: Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Portuguese: É necessário alterar o relatório periódico de segurança (RPS), conforme detalhado no relatório de avaliação do CVMP.
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
Portuguese: Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
English: Cats and dogs
Portuguese: Gatos e cães
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
English: Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
Portuguese: Quarenta por cento da insulina é eliminada pelo fígado e 60% é eliminada pelos rins.
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
English: It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Portuguese: Pode, então, ser degradada à passagem pelo fígado ou pelos rins.
English: (73.5% on once daily and 59.3% on twice daily administration).
Portuguese: (Administração em cães com iões de 73,5% uma vez ao dia e com 59,3% duas vezes ao dia).
English: In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
Portuguese: Na maioria dos gatos o efeito de diminuição da glucose durou um mínimo de 9 horas após a primeira injeção de insulina.
English: The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
Portuguese: O produto deve ser administrado de manhã e à noite, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
English: If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Portuguese: Se o dono do animal for administrar o produto, formação/aconselhamento adequado deverá ser disponibilizado pelo médido veterinário antes de usar pela primeira vez.
English: Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização da glucose e supervisão médico veterinária.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve indicar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
English: The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ProZinc não foram avaliadas em animais reprodutores, gestantes e lactantes.
English: After gently rolling the vial, ProZinc suspension has a white, cloudy appearance.
Portuguese: Após rodar suavemente o frasco, a suspensão de ProZinc tem uma aparência branca, turva.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
Portuguese: A suspensão deve ser misturada rodando suavemente o frasco antes de retirar cada dose do frasco.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Portuguese: Requisitos específicos de Farmacovigilância:
English: Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Portuguese: Qualquer ajuste da dose (i.e. aumento da dose) deve ser, em geral, efetuado após vários dias (por ex., 1 semana) uma vez que a ação completa da insulina necessita de uma fase de equilíbrio.
English: The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Portuguese: Recomenda-se que o proprietário disponha de produtos contendo glucose (por ex. mel, dextrose em gel) em casa.
English: Initiation
Portuguese: Iniciação
English: ATCvet code: QA10AC01 Insulin (human).
Portuguese: Código ATCvet: QA10AC01 Insulina (humana).
English: It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
Portuguese: É recomendado estabelecer um horário regular de alimentação de duas vezes por dia, em que o dono injeta insulina uma ou duas vezes por dia.
English: After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
Portuguese: Após o estabelecimento da dose diária de insulina, é recomendada a monitorização para o controlo da diabetes.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajustamento do pH) Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Água para injetáveis
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos secundários ou outros efeitos não mencionados neste folheto ou pense que o medicamento não atuou, informe o seu médico veterinário.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC) em posição vertical.
English: Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Portuguese: Muito raramente foram relatadas reações no local da injeção; estas foram resolvidas sem interrupção do tratamento.
English: The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
Portuguese: Os principais efeitos da insulina são a redução das concentrações de glucose circulante no sangue e o armazenamento de gordura.
English: Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
Portuguese: Ajustes da dose de insulina num regime de toma diária, se necessários, devem geralmente ser feitos de forma conservadora e gradual (por exemplo até 25% aumento/diminuição da dose por injeção).
English: Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Portuguese: Acontecimentos muito stressantes, inapetência, tratamento concomitante com gestagénios e corticosteróides ou outras doenças concomitantes (por ex., doenças gastrointestinais, infecciosas ou inflamatórias ou doenças endócrinas), podem influenciar a eficácia da insulina e, portanto, a dose de insulina pode ter de ser ajustada.
English: Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
Portuguese: Mais ajustes da dose de insulina duas vezes por dia podem ser necessários.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
English: Insulin administration should be temporarily stopped and the next dose of insulin adjusted appropriately.
Portuguese: A administração de insulina deve ser temporariamente interrompida e a próxima dose de insulina deve ser ajustada adequadamente.
English: The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
Portuguese: A dose deve ser administrada à refeição ou imediatamente após a refeição.
English: Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Insulinas e análogos injetáveis, ação intermédia.
English: General guidance:
Portuguese: Orientações gerais:
English: In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
Portuguese: Geralmente, as necessidades de insulina durante a gestação e a lactação podem ser diferentes, devido a uma alteração do estado metabólico.
English: Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
Portuguese: As reduções de dose devido à observação de hipoglicemia ou suspeita de efeito Somogyi (hiperglicemia compensatória) podem ser de 50% ou superiores (potencialmente incluindo a pausa temporária da administração de insulina).
English: The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
Portuguese: O médico veterinário deve reavaliar o animal a intervalos adequados e ajustar o protocolo de tratamento, por exemplo a dose e o regime de dosagem, até ser atingido um controlo glicémico adequado.
English: Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
Portuguese: De forma geral, a insulina influencia a regulação do metabolismo dos hidratos de carbono e das gorduras.
English: Zinc oxide
Portuguese: Óxido de zinco
English: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, heptahidratado Fenol
English: For unused and broached vials:
Portuguese: Para os frascos não utilizados e abertos:
English: The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Portuguese: O fígado e os rins são os principais órgãos implicados na eliminação da insulina da circulação.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Portuguese: Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
English: Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
Portuguese: Deve ser realizada a monitorização das concentrações glicémicas para ajustar adequadamente a dose.
English: After subcutaneous injection, proteolytic tissue enzymes degrade protamine to permit the absorption of insulin.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, as enzimas proteolíticas dos tecidos degradam a protamina para permitir a absorção da insulina.
English: Store upright in a refrigerator.
Portuguese: Conservar no frigorífico em posição vertical.
English: Consequently, blood glucose curves should be conducted over a sufficient period to determine a blood glucose nadir.
Portuguese: Consequentemente, as curvas de glicose no sangue devem ser conduzidas durante um período suficiente para determinar um nadir de glicose no sangue.
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Portuguese: As reações hipoglicémicas observadas foram muito comumente reportadas em ensaios clínicos: 13% (23 de 176) de gatos tratados e 26,5% (44 de 166) de cães tratados.
English: If insufficient improvement in diabetic control is observed after an adequate dose adjustment period of 4 to 6 weeks on once daily treatment, the following options may be considered: - Further adjustments of insulin dose on once daily treatment may be necessary; in particular if dogs undertake increased physical activity, have a change of their usual diet or during concomitant illness.
Portuguese: Se não se verificarem melhorias no controlo diabético após um período adequado de ajuste da dose de 4 a 6 semanas no tratamento de uma vez por dia, as seguintes opções podem ser consideradas: - Mais ajustes da dose de insulina no tratamento de uma vez por dia podem ser necessários, particularmente para cães com a um aumento de atividade física, com mudanças na sua dieta habitual ou durante doenças concomitantes.
English: Similarly, changing the diet may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
Portuguese: Do mesmo modo, alterações da dieta podem alterar as necessidades de insulina e que requerem uma mudança da dose de insulina.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Portuguese: Deve ser dada particular atenção à exatidão da dose.
English: Similarly, feeding cats with a high protein/low carbohydrate diet and changing the diet of any given cat or dog may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
Portuguese: Do mesmo modo, uma alimentação para gatos rica em proteínas/baixa em hidratos de carbono e alterações da dieta de qualquer gato ou cão podem alterar as necessidades de insulina e que requerem uma mudança da dose de insulina.
English: Treatment with insulin can cause hypoglycaemia, for clinical signs and appropriate treatment, please refer to section “Overdose”, below.
Portuguese: O tratamento com insulina pode provocar hipoglicemia, para sinais clínicos e tratamento adequado, por favor consultar secção “Sobredosagem”, abaixo.
English: Special precautions for use in dogs
Portuguese: Precauções especiais para o uso em cães
English: Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
Portuguese: A insulina humana recombinante protamina-zinco é uma insulina cuja absorção e início de ação são retardados pela adição de protamina e zinco, levando à formação de cristais.
English: Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Não administrar para o maneio agudo da cetoacidose diabética.
English: Degradation normally involves endocytosis of the insulin-receptor complex, followed by the action of insulin-degrading enzyme.
Portuguese: A degradação envolve normalmente a endocitose do complexo insulina-recetor, seguido pela ação da enzima degradante da insulina.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
English: Following the binding of insulin with the insulin receptor and the subsequent action, insulin is released back into the extracellular environment.
Portuguese: No seguimento da ligação da insulina ao seu recetor e da ação subsequente, a insulina é libertada para o ambiente extracelular.
English: To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
Portuguese: Para alcançar o controlo otimizado da diabetes mellitus, ajustes da dose devem ser primariamente baseados em sinais clínicos.
English: In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
Portuguese: Nos casos em que se suspeite de hipoglicemia, devem ser feitas medições de glicémia no momento da ocorrência (se possível), bem como um pouco antes da seguinte refeição/injeção da noite (onde aplicável).
English: In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Portuguese: Neste caso é necessária a administração imediata de uma solução ou gel que contenha glucose e/ou alimento.
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Portuguese: As reações hipoglicémicas observadas foram muito comumente reportadas em ensaios clínicos: 26,5% (44 de 166) de cães tratados.