FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipovolemia*
Finnish: Hypoglykemia*
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe tomar tan pronto como el paciente lo recuerde.
Finnish: Jos annos unohtuu, se on otettava heti muistettaessa.
Spanish: En caso de enfermedades que puedan provocar pérdida de líquidos (p. ej., enfermedad gastrointestinal), se recomienda en los pacientes tratados con ertugliflozina un control cuidadoso de la volemia (p. ej., exploración física, determinaciones de la presión arterial y pruebas analíticas, incluido el hematocrito) y de los electrólitos.
Finnish: Jos ertugliflotsiinia saavalla potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa aiheuttaa nestehukkaa (esim. ruoansulatuskanavan sairaus), suositellaan seuraamaan tarkoin potilaan nestetasapainoa (esim. fysikaalinen tutkimus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, myös hematokriittiarvo) ja elektrolyyttiarvoja.
Spanish: Ertugliflozina
Finnish: Ertugliflotsiini
Spanish: Tabla 5: Resultados en la semana 52 procedentes de un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia que comparó ertugliflozina frente a glimepirida como tratamiento adicional en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina*
Finnish: Taulukko 5: Viikon 52 tulokset vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa lisähoitona annettua ertugliflotsiinia verrattiin glimepiridiin potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjautunut riittävästi metformiinilla*
Spanish: Tras el inicio del tratamiento se debe vigilar la aparición de signos y síntomas.
Finnish: Nestevajauksen oireita ja merkkejä on seurattava hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Generales No se debe utilizar Segluromet en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
Finnish: Yleistä Segluromet-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: Debido al modo en que actúa Segluromet, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Finnish: Virtsan sokerimittauksen tulos on positiivinen (glukoosia virtsassa), kun käytät tätä lääkettä.
Spanish: Esta disminución de la exposición a ertugliflozina no se considera clínicamente significativa.
Finnish: Tätä ertugliflotsiinialtistuksen pienenemistä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Spanish: Si necesita someterse a una intervención de cirugía mayor, debe dejar de tomar Segluromet durante la misma y durante un cierto tiempo después.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Segluromet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Spanish: En el conjunto de estos dos ensayos controlados con placebo, en los que se incluyó metformina, no se identificaron reacciones adversas adicionales con respecto a los tres ensayos controlados con placebo con ertugliflozina (ver más adelante).
Finnish: Näiden kahden metformiinia sisältäneen lumevertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa ei havaittu uusia haittavaikutuksia kolmeen ertugliflotsiinilla tehtyyn lumevertailututkimukseen verrattuna (ks. jäljempänä).
Spanish: Según los resultados de los estudios efectuados en animales, ertugliflozina puede afectar al desarrollo y a la maduración renal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa saatujen tulosten perusteella ertugliflotsiini saattaa vaikuttaa munuaisten kehitykseen ja kypsymiseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Segluromet
Finnish: Jos lopetat Segluromet-valmisteen käytön
Spanish: El efecto observado de los alimentos sobre la farmacocinética de ertugliflozina no se considera clínicamente significativo, de modo que ertugliflozina puede administrarse con o sin alimentos.
Finnish: Ruoan havaittua vaikutusta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä, ja ertugliflotsiini voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando estos medicamentos se administran de forma conjunta con metformina, ya que la concentración plasmática de metformina puede aumentar.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa otettaessa näitä lääkkeitä samanaikaisesti metformiinin kanssa, etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska tämä voi nostaa metformiinin pitoisuuksia plasmassa.
Spanish: Infecciones micóticas genitales (ertugliflozina)
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektiot (ertugliflotsiini)
Spanish: Ertugliflozina no mostró toxicidad en voluntarios sanos que recibieron dosis únicas por vía oral de hasta 300 mg y dosis múltiples de hasta 100 mg al día durante 2 semanas.
Finnish: Ertugliflotsiinin ei havaittu aiheuttavan toksisia vaikutuksia, kun sitä annettiin suun kautta terveille tutkittaville kerta-annoksina enintään 300 mg ja toistuvina annoksina enintään 100 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Spanish: Estas dosis son, aproximadamente, unas cuatro veces superiores a la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 2.000 mg según comparaciones de la superficie corporal.
Finnish: Nämä molemmat annokset ovat noin nelinkertaisia ihmisille suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen (2000 mg) verrattuina kehon pinta-alaan perustuvissa vertailuissa.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados de metformina, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina no superaron los 5 µg/ml, ni siquiera con dosis máximas.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 5 mikrog/ml.
Spanish: Si es necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tiempo que dure la administración conjunta con el otro medicamento y al suspenderlo.
Finnish: Diabeteslääkkeen annosta on muutettava tarvittaessa näiden lääkkeiden käytön aikana sekä käytön lopettamisen yhteydessä.
Spanish: • latido rápido del corazón
Finnish: • nopea sydämen syke.
Spanish: • en pacientes que no estén controlados de forma adecuada con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Finnish: • potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään
Spanish: Creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida y acontecimientos renales (ertugliflozina)
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus ja munuaisiin liittyvät tapahtumat (ertugliflotsiini)
Spanish: El tratamiento con ertugliflozina aumenta el riesgo de infecciones micóticas genitales.
Finnish: Ertugliflotsiini lisää sukupuolielinten sieni-infektioiden riskiä.
Spanish: La administración de forma conjunta de simvastatina y ertugliflozina produjo un aumento del AUC y la Cmáx de simvastatina en un 24 % y 19 %, respectivamente, así como un aumento del AUC y la Cmáx del ácido de simvastatina en un 30 % y 16 %, respectivamente.
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä ertugliflotsiinin kanssa, simvastatiinin AUC-arvo suureni 24 % ja Cmax-arvo 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 30 % ja Cmax-arvo 16 %.
Spanish: Reacciones adversas con ertugliflozina.
Finnish: Ertugliflotsiinin haittavaikutus.
Spanish: Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos, utilizando un diseño de dosis única, indican que sitagliptina, metformina, glimepirida o simvastatina no modifican la farmacocinética de ertugliflozina.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyt kerta-annosasetelmaa käyttäneet yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, etteivät sitagliptiini, metformiini, glimepiridi ja simvastatiini vaikuta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: • Los principios activos son ertugliflozina y metformina.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja metformiini.
Spanish: En los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, la incidencia fue del 5,1 %,
Finnish: Kun eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, ilmaantuvuus oli
Spanish: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/1.000 mg y comprimidos de Segluromet 7,5 mg/1.000 mg: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera de carnauba (E903).
Finnish: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletti ja Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletti: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha (E903).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada al inicio presentaron mayores variaciones medias que no volvieron a la situación inicial en la semana 26; estas variaciones se corrigieron tras la interrupción del tratamiento.
Finnish: Potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa, muutokset olivat keskimäärin suurempia eivätkä palautuneet normaalitasolle viikkoon 26 mennessä.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Segluromet antes o en el momento de la prueba de imagen y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Finnish: Segluromet-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Spanish: • Recubrimiento con película: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/850 mg y comprimidos de Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), cera de carnauba (E903).
Finnish: • Kalvopäällyste: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletti ja Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletti: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha (E903).
Spanish: Los hallazgos neoplásicos relacionados con ertugliflozina consistieron en una mayor incidencia de feocromocitoma benigno de la médula suprarrenal en ratas macho tratadas con 15 mg/kg/día.
Finnish: Ertugliflotsiiniin liittyviin neoplastisiin löydöksiin kuului hyvänlaatuisten lisämunuaisytimen feokromosytoomien lisääntynyt ilmaantuvuus urosrotilla annostasolla 15 mg/kg/vrk.
Spanish: Al inhibir el SGLT2, ertugliflozina reduce la reabsorción renal de la glucosa filtrada y disminuye el umbral renal para la glucosa, aumentando de este modo la excreción urinaria de glucosa.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toimintaa ertugliflotsiini vähentää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaisista ja laskee glukoosin munuaiskynnystä, mikä lisää glukoosin erittymistä virtsaan.
Spanish: La administración de ertugliflozina con una comida rica en grasas y en calorías disminuye la Cmáx de ertugliflozina en un 29 % y prolonga el Tmáx en una hora, pero no altera el AUC comparado con la administración en ayunas.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävän kaloripitoisen aterian jälkeen annetun ertugliflotsiinin Cmax pienenee 29 % ja Tmax pitenee 1 tunnin paastoarvoihin verrattuna, mutta AUC ei muutu.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un signo de "cetoacidosis diabética", un problema que usted puede tener con la diabetes debido a un aumento, detectado en los análisis, de los niveles de "cuerpos cetónicos" en orina o sangre.
Finnish: Nämä oireet voivat liittyä niin kutsuttuun diabeettiseen ketoasidoosiin - tämä diabetekseen liittyvä tila johtuu niin kutsuttujen ketoaineiden lisääntymisestä virtsassa ja veressä, mikä näkyy laboratoriokokeissa.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Segluromet antes o en el momento de la prueba de imagen y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Segluromet-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: • hepatitis (un problema del hígado)
Finnish: • hepatiitti (maksasairaus)
Spanish: No hubo indicios de carcinogenicidad con metformina en ratones macho y hembra.
Finnish: Viitteitä metformiinin karsinogeenisuudesta ei havaittu uros- eikä naarashiirillä.
Spanish: El AUC y la Cmáx de ertugliflozina disminuyeron de forma aproximada en un 13 % y 21 %, respectivamente, comparado con los pacientes con función hepática normal.
Finnish: Ertugliflotsiinin AUC pieneni noin 13 % ja Cmax noin 21 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Spanish: Hipoglucemia (ertugliflozina)
Finnish: Hypoglykemia (ertugliflotsiini)
Spanish: * N incluye a todos los pacientes aleatorizados y tratados que contaron con al menos una determinación de la variable de valoración.
Finnish: †, 95 % CI) * N sisältää kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat, joilla oli vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
Spanish: Los aumentos de la creatinina en sangre y las disminuciones de la TFGe fueron mayores en los pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 4.8).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ja eGFR-arvon lasku olivat suurempia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se considera que estos aumentos sean clínicamente significativos.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Spanish: La influencia de Segluromet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Segluromet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: En el estudio para la fertilidad y el desarrollo embrionario en ratas se administró ertugliflozina a ratas machos y hembras en dosis de 5, 25 y 250 mg/kg/día.
Finnish: Rottien hedelmällisyys- ja alkionkehitystutkimuksessa uros- ja naarasrotille annettiin ertugliflotsiinia 5, 25 ja 250 mg/kg/vrk.
Spanish: • irritabilidad
Finnish: • ärtyisyys
Spanish: Al administrar una dosis tóxica para la madre en ratas (250 mg/kg/día) se observó una menor viabilidad fetal y una mayor incidencia de malformaciones viscerales con una exposición materna equivalente a 510 veces la dosis clínica máxima de 15 mg/día.
Finnish: Kun rotille annettiin emolle toksisia annoksia (250 mg/kg/vrk), sikiöiden elinkykyisyys oli heikompi ja sisäelinten epämuodostumia havaittiin enemmän emojen altistuksen ollessa 510-kertainen kliinisen enimmäisannoksen (15 mg/vrk) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 15 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 15 mg.
Spanish: Metformina reduce la producción hepática de glucosa, disminuye la absorción intestinal de glucosa y mejora la sensibilidad a la insulina al incrementar la captación periférica de glucosa y su utilización.
Finnish: Metformiini alentaa maksan glukoosintuotantoa, hidastaa glukoosin imeytymistä suolistosta ja parantaa insuliiniherkkyyttä lihaksissa lisäämällä glukoosin soluunottoa ja hyväksikäyttöä perifeerisissä kudoksissa.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden correr un mayor riesgo de hipovolemia.
Finnish: Nestevajauksen riski voi olla suurempi iäkkäillä potilailla.
Spanish: • si el funcionamiento de sus riñones está gravemente alterado o necesita diálisis.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tarvitset dialyysihoitoa
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella, jos glomerulusten suodatusnopeus on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Spanish: En el estudio para el desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del crecimiento y el desarrollo posnatales en ratas tratadas con ertugliflozina desde el día 6 de gestación hasta el día 21 de lactancia en una dosis ≥ 100 mg/kg/día (unas 239 veces la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa havaittiin rotilla postnataalisen kasvun ja kehityksen heikkenemistä, kun ertugliflotsiinia annettiin tiineyden 6. päivästä imetyksen 21. päivään annoksina ≥ 100 mg/kg/vrk (arviolta 239-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen AUC-arvon perusteella käytettäessä kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (grave).
Finnish: Child-Pugh-luokan C (vaikeaa) maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
Spanish: Los valores medios de AUC y Cmáx en plasma en estado estacionario fueron de 398 ng·h/ml y 81 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 5 mg de ertugliflozina una vez al día y de 1.193 ng∙h/ml y 268 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 15 mg de ertugliflozina una vez al día.
Finnish: Vakaan tilan aikana plasman AUC:n keskiarvo oli 398 ng∙h/ml ja Cmaxkeskiarvo oli 81 ng/ml, kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg kerran vuorokaudessa, ja kun ertugliflotsiinia annettiin 15 mg kerran vuorokaudessa, vastaavat arvot olivat 1193 ng∙h/ml ja 268 ng/ml.
Spanish: Pacientes que ya estaban tomando ertugliflozina y metformina en comprimidos separados Los pacientes que cambian de comprimidos separados de ertugliflozina (dosis diaria total de 5 mg o 15 mg) y de metformina a Segluromet, deben recibir la misma dosis diaria de ertugliflozina y metformina que ya estaban tomando o la dosis más próxima terapéuticamente adecuada de metformina.
Finnish: Potilaat, jotka siirtyvät erillisistä ertugliflotsiini- ja metformiinitableteista yhdistelmävalmisteeseen Siirryttäessä erillisistä ertugliflotsiini- (5 mg tai 15 mg vuorokaudessa) ja metformiinitableteista Segluromet-valmisteeseen potilaan tulisi saada samaa ertugliflotsiinin ja metformiinin vuorokausiannosta, jota hän parhaillaan käyttää tai lähintä terapeuttisesti sopivaa metformiiniannosta.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada tratados con insulinas, sulfonilurea o meglitinidas como medicación de base, la incidencia de hipoglucemia documentada fue del 36 %, 27 % y 36 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat peruslääkehoitona insuliinia, sulfonyyliureaa tai meglitinidejä, dokumentoitua hypoglykemiaa esiintyi 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista 36 prosentilla, 15 mg:n annoksia saaneista 27 prosentilla ja lumeryhmän potilaista 36 prosentilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Spanish: No cabe esperar un efecto clínicamente significativo con otros inductores (p. ej., carbamazepina, fenitoína o fenobarbital).
Finnish: Muilla induktoreilla (esim. karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, fenobarbitaalilla) ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Spanish: Se debe tener en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestevajauksen riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja
Spanish: No tome Segluromet
Finnish: Älä ota Segluromet-valmistetta
Spanish: C]-ertugliflozina a voluntarios sanos, el 41 % y 50 %, de forma aproximada, de la radiactividad relacionada con el medicamento se eliminó en las heces y la orina, respectivamente.
Finnish: Kun C]-merkittyä ertugliflotsiinia annettiin oraaliliuoksena terveille tutkittaville, lääkkeestä peräisin olevasta radioaktiivisuudesta noin 41 % erittyi ulosteeseen ja 50 % virtsaan.
Spanish: Los tamaños de envase son 14, 28, 56, 60, 168 y 180 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados, envase múltiple que contiene 196 (4 cajas de 49) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, kerrannaispakkaus 196 (4 x 49) kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, ja 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Spanish: Cetoacidosis diabética (ertugliflozina)
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (ertugliflotsiini)
Spanish: Cuando se añade ertugliflozina al tratamiento con metformina y se compara con sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemia fue mayor con la sulfonilurea (27 %) que con ertugliflozina (5,6 % y 8,2 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente).
Finnish: Kun ertugliflotsiini lisätiin metformiiniin ja sitä verrattiin sulfonyyliureaan, hypoglykemian ilmaantuvuus oli suurempi sulfonyyliurearyhmässä (27 %) kuin ertugliflotsiinia saaneissa ryhmissä (ertugliflotsiinia 5 mg saaneessa ryhmässä 5,6 % ja ertugliflotsiinia 15 mg saaneessa ryhmässä 8,2 %).
Spanish: • olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor Esto se puede producir con independencia de los niveles de glucosa en sangre.
Finnish: • imelä haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai muuttunut virtsan tai hien haju.
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se administró ertugliflozina mediante sonda oral en dosis de 1,5, 5 y 15 mg/kg/día.
Finnish: Rottien 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa ertugliflotsiinia annettiin suun kautta 1,5, 5 ja 15 mg/kg/vrk.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Finnish: Potilaita on muistutettava hypoglykemian vaarasta, jos Segluromet-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen kanssa, ja nestevajaukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, suurentuneesta riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Spanish: Hipotensión/Hipovolemia
Finnish: Hypotensio/nestevajaus
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F) de metformina tras administrar dosis orales únicas de metformina hidrocloruro en comprimidos de 850 mg fue, en promedio, de 654 ± 358 l. Metformina se une de forma insignificante a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Kun 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletteja annettiin kerta-annoksina suun kautta, metformiinin keskimääräinen laskennallinen jakautumistilavuus (V/F) oli 654 ± 358 l. Metformiini ei sitoudu juuri lainkaan plasman proteiineihin.
Spanish: En un estudio clínico en curso de ertugliflozina en adición al tratamiento existente en pacientes con diabetes tipo 2 con antecedentes de enfermedad cardiovascular confirmada, se ha observado un aumento de los casos de amputaciones de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies) de aproximadamente 1,2-1,6 veces en pacientes tratados con ertugliflozina.
Finnish: Ertugliflotsiinia saaneilla potilailla on tutkimuksessa havaittu alaraaja-amputaatioiden (ensisijaisesti isovarpaan amputaatioiden) määrän suurentuneen noin 1,2-1,6-kertaiseksi.
Spanish: Cuando ertugliflozina se utilizó como tratamiento adicional al tratamiento con metformina, la incidencia de acontecimientos hipoglucémicos fue de 7,2 % en el grupo de ertugliflozina 5 mg, 7,8 % en el grupo de ertugliflozina 15 mg y 4,3 % en el grupo placebo.
Finnish: Kun sitä annettiin metformiinin lisähoitona, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli ertugliflotsiinia 5 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä 7,2 %, ertugliflotsiinia 15 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä 7,8 % ja lumeryhmässä 4,3 %.
Spanish: En las mujeres, se interrumpió el tratamiento por infecciones micóticas genitales en el 0,6 % y 0 % de las tratadas con ertugliflozina y placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Finnish: Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,6 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Reacciones adversas con metformina.
Finnish: Metformiinin haittavaikutus.
Spanish: Ertugliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede originar una contracción del volumen intravascular.
Finnish: Ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä voi johtaa suonensisäisen nestemäärän pienenemiseen.