FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie.
Finnish: Tärkeitä tietoja turvallisuudesta, ks. kohta 4.4.
Dutch: Patiënten met hyperglykemie of diabetes mellitus
Finnish: Potilaat, joilla on hyperglykemia tai diabetes mellitus
Dutch: Zuigelingen ouder dan 3 maanden, kinderen en adolescenten: Dezelfde dosering als voor volwassenen.
Finnish: Yli 3 kuukautta vanhat imeväiset, lapset ja nuoret: Sama annostus kuin aikuisilla.
Dutch: Oplossing die in de geopende ampullen overblijft, moet worden weggegooid.
Finnish: Vain kertakäyttöön Avattuihin ampulleihin jäänyt liuos on hävitettävä.
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italië
Finnish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Dutch: EXP Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Finnish: EXP Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De ampul in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä ampulli alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Dutch: De klinische gevolgen zijn niet bekend.
Finnish: Kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van methylthioniniumchloride na intraveneuze toediening is 26,7 uur.
Finnish: Metyylitioniinikloridin arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika laskimonsisäisen antamisen jälkeen on 26,7 tuntia.
Dutch: Het mag niet via subcutane of intrathecale injectie worden toegediend.
Finnish: Sitä ei saa antaa ihonalaisena eikä intratekaalisena injektiona.
Dutch: Het merendeel van de dosis wordt via de urine uitgescheiden, doorgaans in de vorm van leucomethylthioniniumchloride.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyy virtsaan, yleensä leukometyylitioniinikloridin muodossa.
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg.
Finnish: Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoidon aikana on 7 mg/kg.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een aanbeveling voor de dosis op basis van continue infusie.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat liian rajalliset jatkuvan infuusion annossuositusta varten.
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italië
Finnish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) vanwege het risico op hemolytische anemie;
Finnish: • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenasin puutos (G6PD) hemolyyttisen anemian riskin vuoksi.
Dutch: De in de onderstaande tabel vermelde bijwerkingen komen voor bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) na intraveneuze toediening.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa mainittuja haittavaikutuksia on ilmennyt aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (0-17 vuoden ikäisillä) laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Dutch: Fototoxiciteit / fotosensitiviteit
Finnish: Fototoksisuus/valoherkkyys
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van serotonerge middelen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5)
Finnish: Serotoniinioireyhtymä, jos samanaikaisesti käytetään serotonergisiä lääkkeitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Dutch: - Als uw bloedstoornis is veroorzaakt door chloraatvergiftiging.
Finnish: - jos verisairautesi on aiheuttanut kloraattimyrkytys.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed.
Finnish: Tämä lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan sinulle tai lapsellesi (0-17vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat altistumisesta joillekin lääkkeille tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä methemoglobinemia.
Dutch: De behandeling duurt doorgaans niet langer dan één dag.
Finnish: Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn teratogene effecten met foetale en maternale toxiciteit gemeld.
Finnish: Rotilla ja kaneilla on ilmoitettu teratogeenisiä vaikutuksia ja sikiö- ja maternaalisesta toksisuudesta.
Dutch: Uw arts injecteert dit geneesmiddel langzaam gedurende 5 minuten in een ader (intraveneus).
Finnish: Lääkäri antaa tämän lääkevalmisteen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig, of gebruik geen machines omdat methylthioniniumchloride matige invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, sillä metyylitioniinikloridilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Hemolytische anemie is ook gemeld in gevallen van ernstige overdosering (20-30 mg/kg) bij zuigelingen en kinderen met methemoglobinemie die door aniline of chloraten is veroorzaakt.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa on ilmoitettu myös vakavan yliannostuksen (20-30 mg/kg) tapauksessa imeväisillä ja aikuisilla, joilla on aniliinin tai kloraattien aiheuttama methemoglobinemia.
Dutch: Ook is aangetoond dat het de groei van tweecellige muizenembryo's en de aanmaak van progesteron door gekweekte humane luteïnecellen remt.
Finnish: Sen on osoitettu myös estävän viljeltyjen, kaksisoluisten hiiren alkioiden kasvua ja progesteronin tuotantoa viljellyissä ihmisen luteaalisoluissa.
Dutch: Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren).
Finnish: Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali hemoglobiinin muoto, joka ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä).
Dutch: Voor instructies over hantering en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelemisestä ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.
Dutch: Het moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd.
Finnish: Se tulee injisoida hyvin hitaasti viiden minuutin aikana.
Dutch: Plaatselijke weefselnecrose op de injectieplaats
Finnish: Paikallinen kudosnekroosi injektiokohdassa
Dutch: De klinische gevolgen worden echter minimaal geacht, omdat methylthioniniumchloride Proveblue vaak slechts één keer wordt gebruikt en in een acute noodsituatie.
Finnish: Kliinisiä seurauksia pidetään kuitenkin vähäisinä, sillä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta käytetään usein vain kerran ja akuuteissa hätätilanteissa.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar).
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisten, lasten ja nuorten (0-17 vuoden ikäisten) hoitoon.
Dutch: Als er symptomen van serotoninesyndroom optreden, stop dan met het gebruik van methylthioniniumchloride en start een ondersteunende behandeling.
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymän oireita ilmenee, on metyylitioniinikloridin käyttö lopetettava ja tukihoito aloitettava.
Dutch: Wanneer de frequentie is aangegeven, is deze gebaseerd op een zeer kleine sample-omvang.
Finnish: Ilmoitettu yleisyys perustuu erittäin pieneen otoskokoon.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke betekenis voor klinisch gebruik, waren regeneratieve anemie met verhoogde gemiddelde bloedplaatjesgehaltes en fibrinogeenspiegels, een minimale verhoging van de gemiddelde bloedwaarden van totaal bilirubine en een verhoogde incidentie van matige bilirubinespiegels in de urine.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisiä altistumistasoja vastaavilla altistumistasoilla ja jotka voivat olla merkittäviä kliinisen käytön kannalta, olivat nousseeseen keskimääräiseen verihiutalepitoisuuteen ja fibrinogeenitasoon liittyvä keskivaikea regeneratiivinen anemia, vähäinen keskimääräisen veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden kohoaminen ja virtsan kohtalaisen bilirubiinitason esiintyvyyden lisääntyminen.
Dutch: Het gebruik ervan bij bijschildklieroperaties (niet geïndiceerd) heeft geleid tot schadelijke CZS-effecten wanneer het gelijktijdig met serotonerge geneesmiddelen werd toegediend (zie rubriek 4.5).
Finnish: Sen käyttäminen lisäkilpirauhaskirurgiassa (ei kuulu käyttöaiheisiin) on aiheuttanut keskushermostollisia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu samanaikaisesti serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Aanbevolen wordt om een cumulatieve dosis van 4 mg/kg voor de kuur niet te overschrijden bij patiënten met door dapson geïnduceerde methemoglobinemie.
Finnish: On suositeltavaa, ettei kumulatiivista annosta 4 mg/kg ylitetä hoidon aikana sellaisilla potilailla, joilla on dapsonin aiheuttama methemoglobinemia.
Dutch: Daarom moeten lagere doses overwogen worden en mag de cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg.
Finnish: Tämän vuoksi pienempiä annoksia tulee harkita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg.
Dutch: Als uw bloedstoornis door aniline of dapson is veroorzaakt, mag de totale cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg (zie rubriek 2).
Finnish: Jos verisairautesi on aiheuttanut aniliini tai dapsoni, kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks. kohta 2).
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd om te voorkomen dat hoge plaatselijke concentraties van de verbinding leiden tot aanmaak van extra methemoglobine.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue tulee injisoida hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa, etteivät yhdisteen suuret paikalliset pitoisuudet pääse muodostamaan lisää methemoglobiinia.
Dutch: De rijvaardigheid kan beïnvloed worden als gevolg van verwarring, duizeligheid en mogelijk oogstoornissen.
Finnish: Ajokykyyn voivat vaikuttaa sekavuus, heitehuimaus ja näköaistin häiriöt.
Dutch: Verkleurde huid (blauw)
Finnish: Ihon värjäytyminen (sininen)
Dutch: Beide zuigelingen hadden een complexe medische toestand en het methylthioniniumchloride was slechts ten dele verantwoordelijk.
Finnish: Kummankin imeväisen terveydellinen tilanne oli monimutkainen, ja metyylitioniinikloridi vaikutti kuolemaan vain osittain.
Dutch: Acute symptomatische behandeling van methemoglobinemie die door geneesmiddelen en chemicaliën is veroorzaakt.
Finnish: Lääke- ja kemikaalivalmisteiden aiheuttaman methemoglobinemian akuutti, oireenmukainen hoito.
Dutch: De werkzaamheid van methylthioniniumchloride voor de behandeling van methemoglobinemie in de pediatrische populatie is in twee retrospectieve onderzoeken en één open, gerandomiseerd klinisch onderzoek aangetoond.
Finnish: Metyylitioniinikloridin teho methemoglobinemian hoidossa pediatrisilla potilailla on osoitettu kahdessa takautuvassa tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Alvorens het middel toe te dienen, wordt aanbevolen te controleren of de parenterale oplossingen vrij van deeltjes zijn.
Finnish: Parenteraaliset liuokset on suositeltavaa tarkistaa ennen antamista sen varmistamiseksi, ettei niissä ole hiukkasia.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat samat aikuisilla ja lapsilla lukuun ottamatta keltaisuutta, jota on ilmoitettu vain imeväisillä.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue kan de door dapson geïnduceerde hemolytische anemie verergeren vanwege de vorming van de reactieve metaboliet van dapson, hydroxylamine, die hemoglobine oxideert.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue voi pahentaa dapsonin aiheuttamaa hemolyyttistä anemiaa, koska siitä muodostuu dapsoniin reagoivaa metaboliittia hydroksilamiinia, joka oksidoi hemoglobiinia.
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 20 ampullen van 2 ml 10 mg/2 ml
Finnish: 5 x 2 ml:n ampulli 20 x 2 ml:n ampulli 10 mg/2 ml
Dutch: Methylthioniniumchloride is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Finnish: Metyylitioniinikloridi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrijk
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Ranska
Dutch: Zeer langzaam gedurende 5 minuten injecteren.
Finnish: Injisoidaan hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Dutch: Als het intraveneus gebruik van Methylthioninium chloride echter niet vermeden kan worden, moet u de laagst mogelijke dosis krijgen en tot 4 uur na toediening nauwlettend bewaakt worden.
Finnish: Mikäli Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen laskimonsisäistä käyttöä ei voi välttää, sinulle tulee antaa mahdollisimman pieni annos ja sinua tulee valvoa neljän tunnin ajan lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Dutch: Methylthioniniumchloride kan ernstig of fataal serotoninesyndroom veroorzaken wanneer het in combinatie met serotonerge middelen wordt gebruikt.
Finnish: Metyylitioniinikloridi voi aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan serotoniinioireyhtymän, jos sitä käytetään yhdessä serotonergisten lääkkeiden kanssa.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers
Finnish: • monoamiinioksidaasin estäjät
Dutch: Anesthesiologen moeten waken voor methemoglobinemie bij patiënten die een behandeling met dapson ondergaan en voor interferentie op de BIS (Bispectrale Index) bij toediening van Methylthioninium chloride Proveblue.
Finnish: Anestesiologien tulee seurata valppaasti methemoglobinemiaa potilailla, jotka saavat dapsonihoitoa ja joilla ilmenee BIS (bispektraali-indeksin) häiriö Methylthioninium chloride Proveblue -valmisteen antamisen aikana.
Dutch: Op basis van kinetische gegevens moet de borstvoeding tot 8 dagen na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue worden gestaakt.
Finnish: Kineettisten tietojen perusteella rintaruokinta on syytä keskeyttää jopa kahdeksan vuorokauden ajaksi Methylthioninium chloride Proveblue -hoidon jälkeen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van methylthioniniumchloride bij zwangere vrouwen.
Finnish: Metyylitioniinikloridin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg en mag niet overschreden worden, omdat Methylthioninium chloride Proveblue in hogere dan de maximale doses bij gevoelige patiënten methemoglobinemie kan veroorzaken.
Finnish: Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 7 mg/kg, eikä tätä annosta saa ylittää, koska suositeltua enimmäisannosta suurempana annoksena Methylthioninium chloride voi aiheuttaa methemoglobinemiaa herkillä potilailla.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van methylthioniniumchloride met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotoninenorepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5).
Finnish: Metyylitioniinikloridin samanaikaista käyttöä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) ja monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Dutch: Lietuva Provepharm SAS
Finnish: Provepharm SAS
Dutch: In het geval van door aniline of dapson geïnduceerde methemoglobinemie is de maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur 4 mg/kg (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aniliinin tai dapsonin aiheuttamassa methemoglobinemiassa suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 4 mg/kg (ks. kohta 4.4).
Dutch: In gevallen van vermoede methemoglobinemie is het raadzaam om de zuurstofverzadiging met behulp van co-oximetrie te controleren, omdat pulsoximetrie tijdens toediening van methylthioniniumchloride een verkeerde schatting van de zuurstofverzadiging kan opleveren.
Finnish: Tapauksissa, joissa methemoglobinemiaa epäillään, on suositeltavaa tarkistaa happisaturaatio cooksimetrilla, kun se on käytettävissä, sillä pulssioksimetri saattaa antaa väärän arvion happisaturaatiosta metyylitioniinikloridin antamisen aikana.
Dutch: Intraveneuze injectie van methylthioniniumchloride heeft incidenteel geleid tot hypotensie en hartaritmie, en dergelijke stoornissen kunnen in zeldzame gevallen dodelijk zijn.
Finnish: Metyylitioniinikloridin injisointi laskimoon on satunnaisesti aiheuttanut hypotensiota ja sydämen rytmihäiriötä, ja harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat osoittautua kuolemaan johtaviksi.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue moeten het elektrocardiogram (ECG) en de bloeddruk gecontroleerd worden, omdat hypotensie en hartaritmie mogelijke bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Finnish: Elektrokardiogrammia (EKG) ja verenpainetta tulee seurata Methylthioninium chloride Provebluehoidon aikana ja sen jälkeen, sillä hypotensio ja sydämen rytmihäiriö ovat mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tot deze geneesmiddelen behoren SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), bupropion, buspiron, clomipramine, mirtazapine en venlafaxine.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), bupropioni, buspironi, klomipramiini, mirtatsapiini ja venlafaksiini.
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro substraat voor BCRP of OCT2 en is geen invitroremmer van BCRP, OAT1 of OAT3.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue ei ole BCRP- tai OCT2-substraatti in vitro eikä se ole BCRP-, OAT1- tai OAT3-estäjä in vitro.
Dutch: • Patiënten met door nitriet geïnduceerde methemoglobinemie tijdens de behandeling van cyanidevergiftiging;
Finnish: • Potilaat, joilla on nitriitin aiheuttama methemoglobinemia syanidimyrkytyksen hoidon aikana.
Dutch: Methylthioniniumchloride bleek mutageen in genmutatie-tests met bacteriën en muislymfoomcellen, maar niet in muismicronucleustests in vivo bij intraveneuze toediening van 62 mg/kg.
Finnish: Metyylitioniinikloridi oli mutageeninen bakteereilla ja hiiren lymfoomasoluilla tehdyissä geenimutaatiotutkimuksissa, muttei in vivo hiirten mikrotumatutkimuksessa, kun lääkeaine annettiin laskimonsisäisesti annoksella 62 mg/kg.
Dutch: Het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij het duidelijk nodig is, bijvoorbeeld in een levensbedreigende situatie.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä esimerkiksi hengenvaarallisen sairauden vuoksi.
Dutch: Het niet reageren op methylthioniniumchloride duidt op cytochroom-b5-reductasedeficiëntie, glucose6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of sulfhemoglobinemie.
Finnish: Mikäli vastetta metyylitioniinikloridille ei saada, tämä viittaa sytokromi-b5-reduktaasin puutokseen, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutokseen tai sulfhemoglobinemiaan.
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - maagpijn - pijn op de borst - hoofdpijn - angst - injectieplaatspijn - braken
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä kymmenestä) - vatsakipu - rintakipu - päänsärky - ahdistuneisuus - pistokohjan kipu - oksentelu
Dutch: Bij ratten zijn verhoogde resorptiesnelheden waargenomen.
Finnish: Rotilla on havaittu nopeutunutta imeytymistä.
Dutch: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
Finnish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Ranska
Dutch: Bij verdunning in glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie moet methylthioniniumchloride met voorzorg worden gebruikt bij patiënten met hyperglykemie of diabetes mellitus, omdat deze aandoeningen door de glucoseoplossing kunnen verergeren.
Finnish: 50 mg/ml (5 %) glukoosia sisältävään injektioliuokseen laimennettuna metyylitioniinikloridin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisilla potilailla, joilla on hyperglykemia tai diabetes mellitus, sillä glukoosiliuos voi pahentaa näitä sairauksia.
Dutch: De klinische gevolgen van de remming zijn niet bekend.
Finnish: Estämisen kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Dutch: De toediening van methylthioniniumchloride Proveblue heeft de potentie om de klaring van geneesmiddelen, die primair door deze enzymen worden gemetaboliseerd, tijdelijk te vergroten of te verminderen.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -valmisteen antaminen voi mahdollisesti lisätä tai vähentää näiden entsyymien ensisijaisesti metaboloimien lääkkeiden puhdistumaa väliaikaisesti.
Dutch: Methylthioninium chloride heeft matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Metyylitioniinikloridilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening
Finnish: Valmisteleminen laskimonsisäistä antoa varten
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij levensbedreigende methemoglobinemie.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista, ellei se ole ilmeisen välttämätöntä, esimerkiksi hengenvaarallisessa methemoglobinemiassa.
Dutch: fluvoxamine, paroxetine, sertraline en zimelidine;
Finnish: essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini ja tsimelidiini
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies zijn duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, misselijkheid, huidverkleuring, chromaturie, zweten, injectieplaatspijn en pijn in extremiteit.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja kliinisten tutkimusten aikana havaittuja haittavaikutuksia ovat heitehuimaus, parestesiaa, dysgeusia, pahoinvointi, ihon värjäytyminen, virtsan värjäytyminen, hikoilu, pistoskohdan kipu ja raajakipu.
Dutch: • Patiënten met methemoglobinemie als gevolg van chloraatvergiftiging;
Finnish: • Potilaat, joilla on methemoglobinemia kloraattimyrkytyksen takia.
Dutch: De uitscheiding van methylthioniniumchloride in de melk is niet bij dieren onderzocht.
Finnish: Metyylitioniinikloridin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Dutch: Hyperbilirubinemie is waargenomen bij zuigelingen na toediening van 20 mg/kg methylthioniniumchloride.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa on havaittu imeväisillä sen jälkeen, kun heille on annettu 20 mg/kg metyylitioniinikloridia.
Dutch: De toediening van grote intraveneuze doses (≥ 7 mg/kg) Methylthioninium chloride Proveblue aan patiënten die geen methemoglobinemie hebben, veroorzaakt misselijkheid en braken, beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst, tachycardie, ongerustheid, overmatig transpireren, tremor, mydriasis, blauwgroene verkleuring van de urine, blauwkleuring van de huid en slijmvliezen, buikpijn, duizeligheid, paresthesie, hoofdpijn, verwarring, hypertensie, lichte methemoglobinemie (tot 7%) en veranderingen in het elektrocardiogram (afvlakking of inversie van de T-golf).
Finnish: Suurten laskimonsisäisten (≥ 7 mg/kg) Methylthioninium chloride Proveblue -annosten antaminen henkilöille, joilla ei ole methemoglobinemiaa, aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, kiristävää tunnetta rinnassa, rintakipua, takykardiaa, levottomuutta, vaikeaa hikoilua, tärinää, mydriaasia, virtsan värjäytymistä sinertävän vihreällä värillä, ihon ja limakalvojen värjäytymistä sinertävän vihreällä värillä, vatsakipua, heitehuimausta, parestesiaa, päänsärkyä, sekavuutta, hypertensiota, lievää methemoglobinemiaa (7 %:iin) ja elektrokardiogrammin muutoksia (T-aallon madaltumista tai kääntymistä ylösalaisin).