FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie vedolizumabu gravidným makakom počas väčšiny priebehu gravidity neviedlo k nájdeniu žiadnych dôkazov o účinkoch na teratogenitu, prenatálny alebo postnatálny vývoj mláďat do veku až 6
Lithuanian: Vedolizumabas, paveikęs apvaisintas cynomolgus beždžiones didžiąją gestacijos periodo dalį, nesukėlė teratogeninio poveikio bei poveikio palikuonių prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi iki 6 mėnesių amžiaus.
Slovak: Integrín α4β7 je exprimovaný na diskrétnej podskupine pamäťových pomocných T-lymfocytov, ktoré prednostne migrujú do gastrointestinálneho (GI) traktu a spôsobujú zápal charakteristický pre ulceróznu kolitídu a Crohnovu chorobu, čo sú chronické zápalové stavy GI traktu sprostredkované imunitnou odpoveďou.
Lithuanian: α4β7 integrinas yra ekspresuojamas ant atskiro pogrupio atminties ląstelių, T limfocitų helperių, kurie pirmiausiai migruoja į virškinimo traktą (VT) ir sukelia uždegimą, būdingą opiniam kolitui ir Krono ligai, abejais atvejais tai yra virškinimo trakto lėtinės uždegiminės imunologinės kilmės būklės.
Slovak: Táto 24-hodinová doba môže zahŕňať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C pre rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pre zriedený roztok v infúznom vaku, pričom infúzny vak sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) počas zvyšného obdobia v rámci týchto 24 hodín.
Lithuanian: Į 24 valandų laikymo laikotarpį galima įtraukti paruošto tirpalo laikymą flakone iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje ir praskiesto tirpalo laikymą infuziniame maišelyje iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje, bet infuzinis maišelis turi būti laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C temperatūroje) likusį laiką iki 24 valandų.
Slovak: zaradených pacientov zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo antagonistov TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistus (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo antagonistu TNFα infliximab (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistą infliksimabą (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
Slovak: A-4020
Lithuanian: A-4020 Linz Austrija
Slovak: Prínos liečby vedolizumabom, hodnotený čiastočným skóre Mayo, klinickou remisiou a klinickou odpoveďou, bol v tejto otvorenej predĺženej štúdii preukázaný až do 196. týždňa.
Lithuanian: Šio atviro tęstinio tyrimo metu gydymo vedolizumabu nauda buvo vertinama pagal dalinę Mayo skalę, klinikinę remisiją ir klinikinį atsaką iki 196 savaitės.
Slovak: I a II bola miera závažných infekcií 0,07 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,06 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu pasireiškusių infekcijų dažnis sudarė 0,07 pacientų metų vedolizumabu gydytiems pacientams ir 0,06 pacientų metų placebu gydytiems pacientams.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: • upchatý nos
Lithuanian: • nosies užgulimas,
Slovak: %) sa môže uchovávať do 12 hodín pri izbovej teplote nie vyššej ako 25 °C alebo do 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo do 12 hodín pri izbovej teplote a v chladničke (2 °C - 8 °C) kombinovane, celkovo 24 hodín.
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestą tirpalą galima laikyti iki 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, arba iki 24 valandų šaldytuve (2 °C-8 °C), arba iki 12 valandų kambario temperatūroje ir šaldytuve (2 °C-8 °C) iki iš viso bendrai 24 valandų.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie GEMINI II a III v 6. týždni a 10. týždni Štúdia
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 6 ir 10 savaitę tyrimų GEMINI II ir
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa dosiahla u 29 %, 38 %, respektíve 21
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas buvo pasiektas atitinkamai 29 %, 38 %, 21 %, o klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo - atitinkamai 24 %, 16 %, 0 %.
Slovak: #Trvanlivá klinická remisia: Klinická remisia v 6. a 52. týždni
Lithuanian: #Pastovi klinikinė remisija: klinikinė remisija 6 ir 10 savaitę
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárovbude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti toliau pateikiama pagrindiniai pranešimai:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: Pacienti liečení Entyviom musia byť monitorovaní vzhľadom na akýkoľvek vznik alebo akékoľvek zhoršenie neurologických prejavov a príznakov, ako sú tieto: o progresívne oslabenie jednej strany tela alebo neobratný pohyb končatín o poruchy videnia o zmeny myslenia, pamäte a orientačných schopností, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti • U každého pacienta, u ktorého sa objavia nové, alebo sa zhoršia existujúce prejavy a príznaky naznačujúce PML, sa musí zvážiť odporučenie na neurologické vyšetrenie v centre vybavenom pre diagnostiku PML.
Lithuanian: • Entyvio gydomus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nauji arba nepablogėja jau esantys žemiau nurodyti neurologiniai požymiai ir simptomai: o progresuojantis vienos kūno pusės silpnumas arba nevikrūs galūnių judesiai; o regėjimo sutrikimas; o mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčiai, sukeliantys sumišimą ir asmenybės pokyčius.
Slovak: Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė (TB), sepsis, citomegalo virusas, listeriozė ir oportunistinės infekcijos, pvz.
Slovak: Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti ar vartyti.
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
Lithuanian: Biologinių vaistinių preparatų vartojimas prieš gydymą ir gydymo metu
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že sa pozorovali klinicky významné zlepšenia u skupín, ktoré dostávali vedolizumab každé štyri týždne a každých osem týždňov v rámci GEMINI II, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba od východiskovej hodnoty po 52. týždeň na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, celkovom skóre IBDQ a podstupniciach IBDQ pre črevné príznaky a systémovú funkciu.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė kliniškai reikšmingą pagerėjimą vedolizumabo grupėse ir šis pagerėjimas buvo reikšmingai didesnis palyginti su placebo grupe 6 ir 52 savaitę pagal EQ-5D ir EQ-5D VAS
Slovak: Entyvio je určené len na intravenózne použitie.
Lithuanian: Entyvio skirtas leisti tik į veną.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 52. týždni.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas 52 savaitę.
Slovak: spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii do 28. týždňa a u 36 % pacientov do 52. týždňa.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 45 % pacientų iki 28 savaitės ir 36 % pacientų iki 52 savaitės.
Slovak: Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia Entyvio je biely alebo belavý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým viečkom.
Lithuanian: Entyvio yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.
Slovak: CI: -3, 19),v porovnaní s 20% v 6. týždni (rozdiel v porovnaní s placebom 11%, 95% CI: 2, 20) a 35% v 10. týždni(rozdiel v porovnaní s placebom 23%, 95% CI: 12, 33) pri súbežnom podaní s kortikosteroidmi.
Lithuanian: (skirtumas nuo placebo 11 %, 95 % PI: 2, 20) ir 35 % (skirtumas nuo placebo 23 %, 95 % PI: 12, 33) atitinkamai skiriant kartu su kortikosteroidais.
Slovak: Pretrvávajúca klinická remisia#,¶
Lithuanian: Pastovi klinikinė remisija#,¶
Slovak: • ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroby trvať až 14 týždňov.
Lithuanian: jeigu Jūs nesijaučiate nei kiek geriau, nes kai kuriems pacientams, sergantiems labai aktyvia
Slovak: Väzbou na integrín α4β7, exprimovaný na lymfocytoch osídľujúcich črevá, vedolizumab vykazuje imunosupresívny účinok špecifický pre črevá.
Lithuanian: Vedolizumabas, prisijungdamas prie α4β7 integrino, ekspresuojančio ant žarnose esančių limfocitų, sukelia specifinį imunosupresinį poveikį žarnynui.
Slovak: Akýkoľvek čas, počas ktorého sa roztok uchovával v injekčnej liekovke, sa má odčítať od času, počas ktorého môže byť roztok uchovávaný v infúznom vaku.
Lithuanian: Iš laiko, kurį galima laikyti tirpalą infuziniame maišelyje, reikia atimti bet kokį laikotarpį, kurį paruoštas tirpalas buvo laikomas flakone.
Slovak: 1. Čo je Entyvio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio
Lithuanian: Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Entyvio Kaip vartoti Entyvio Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Entyvio
Slovak: Infekcie pozostávali hlavne z nazofaryngitídy, zápalu horných dýchacích ciest, sínusitídy a infekcií močových ciest.
Lithuanian: Daugiausia pasireiškė šios infekcijos: nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas ir šlapimo takų infekcijos.
Slovak: % pacientov do 52. týždňa.
Lithuanian: 32 % - 52 savaitę.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Slovak: *Skupina placeba zahrňuje tých jedincov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a boli randomizovaní na podávanie placeba od 6. týždňa po 52. týždeň.
Lithuanian: *Placebo grupėje dalyvavo tiriamieji, kurie gavo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, ir atsitiktinės atrankos būdu vartojo placebą nuo 6 iki 52 savaitės.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo nohe, poruchy chôdze alebo problémy s rovnováhou,
Lithuanian: jeigu Jūsų regėjimas tampa neryškus, prarandate regėjimą arba Jums dvejinasi akyse, sunku kalbėti, jaučiate rankos ar kojos silpnumą, pastebite nueinamo atstumo pokyčius ar sutrinka pusiausvyra, jaučiate nuolatinį tirpimą, sumažėja pojūčiai ar jų netenkate, prarandate atmintį arba esate sumišęs.
Slovak: Vedolizumab Každé 4 týždne n =
Lithuanian: Vedolizumabas kas 4 savaites n = 154
Slovak: Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu.
Lithuanian: Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas.
Slovak: (mucosal addressin cell adhesion molecule-1, MAdCAM-1), ale nie na cievnu bunkovo adhezívnu molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1).
Lithuanian: Prisijungdamas prie α4β7, esančių ant tam tikrų limfocitų, vedolizumabas slopina šių ląstelių adheziją prie gleivinės adresino ląstelių adhezijos molekulės-1 (MAdCAM-1), bet ne prie kraujagyslinės ląstelių adhezijos molekulės-1 (VCAM-1).
Slovak: Keď pripravujete roztok Entyvia na intravenóznu infúziu, použite aseptický postup.
Lithuanian: Entyvio tirpalą infuzijai į veną ruoškite aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Entyvio.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ir sunkaus, aktyvaus opinio kolito,
Slovak: 70 v prípade vedolizumabu každých osem týždňov a n = 73 v prípade vedolizumabu každé štyri týždne
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 72 placebo grupėje, n = 70 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 73 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa,
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Slovak: Cerano (NO)
Lithuanian: 28065 Cerano (NO) Italija
Slovak: I a II bola miera infekcií 0,85 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,70 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu pasireiškusių infekcijų dažnis sudarė 0,85 pacientų metų vedolizumabu gydytiems pacientams ir 0,70 pacientų metų placebu gydytiems pacientams.
Slovak: §štatisticky nevýznamné, ostatné ukazovatele preto neboli štatisticky testované
Lithuanian: ‡antrinė vertinamoji baigtis, vertinama kaip žvalgomoji pagal iš anksto nurodytą statistinių bandymų procedūrą §statistiškai nereikšmingas, kitos vertinamosios baigtys, todėl nebuvo tirtos statistiškai
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 60 mg vedolizumabu.
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekviename ml yra 60 mg vedolizumabo.
Slovak: • svalová slabosť
Lithuanian: • raumenų silpnumas,
Slovak: týždni dosiahlo 37 % liečených vedolizumabom každých osem týždňov, 35 % liečených vedolizumabom každé štyri týždne a 5 % ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 37 % pacientų, vartojančių vedolizumabą kas aštuonias savaites, 35 % - vartojančių vedolizumabą kas keturias savaites ir 5 % - vartojančių placebą, pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
Slovak: Ireland Ltd.
Lithuanian: Takeda Products Ireland Ltd.
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď, týždeň 6
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas, 6 savaitė Iš viso
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke ani nariedený roztok v infúznom vaku neuchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: Negalima užšaldyti paruošto tirpalo flakone ar praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje.
Slovak: ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: 5 litrov.
Lithuanian: 5 lentelė.
Slovak: 368) boli randomizovaní dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu dvomi dávkami 300 mg vedolizumabu alebo placeba v 0. a 2. týždni.
Lithuanian: Pacientai (n = 368) buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (3:2) ir vartojo dvi vedolizumabo 300 mg dozes arba placebą 0 ir 2 savaitę.
Slovak: u ktorých došlo k reakciám súvisiacim s infúziou, tí pacienti, ktorí dostali vedolizumab, mali viac reakcií súvisiacich s infúziou počas prvých 2 hodín ako pacienti s reakciami súvisiacimi s infúziou,
Lithuanian: Vedolizumabu gydytiems pacientams per pirmąsias 2 valandas su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė dažniau, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kuriems taip pat pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Slovak: Vedolizumab znižuje gastrointestinálny zápal u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Lithuanian: Vedolizumabas mažina virškinimo trakto uždegimą opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
Slovak: erytém, nočné potenie, akné
Lithuanian: eritema, naktinis prakaitavimas, spuogai
Slovak: S cieľom vyhodnotiť účinnosť v 52. týždni bolo 461 pacientov zo skupiny 1 a 2, ktorí boli liečení vedolizumabom a dosiahli klinickú odpoveď (definovaná ako ≥ 70-bodový pokles v skóre CDAI
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimui tyrimo 52 savaitę 461 pacientas iš 1 ir 2 kohortos, kurie buvo gydomi vedolizumabu ir pasiekė klinikinį atsaką (apibrėžiama pagal KLAI ≥70 balų sumažėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą) 6 savaitę, nuo 6 savaitės pradžios buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu
Slovak: • bolesť končatín
Lithuanian: • galūnių skausmas,
Slovak: Vyrážka, svrbenie, ekzém,
Lithuanian: Išbėrimas, niežulys, egzema,
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti v 52. týždni v štúdii GEMINI
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 52 savaitę tyrimo GEMINI II metu
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovak: Klinická remisia, týždeň 6
Lithuanian: Klinikinė remisija, 6 savaitė
Slovak: 1. liečba
Lithuanian: 1 gydymas
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 z 10 000 ľudí)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Slovak: Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu vedolizumab
Lithuanian: Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vedolizumabas
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa preukázala klinická odpoveď v 6. týždni, museli začať s postupným znižovaním dávky kortikosteroidov.
Lithuanian: 6 savaitės pradžioje pacientams, pasiekusiems klinikinį atsaką, reikėjo pradėti kortikosteroidų mažinantį režimą.
Slovak: Zlyhanie TNFα antagonistu(ov)‡
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas TNFα antagonistu
Slovak: Jedno balenie Entyvia obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kiekvienoje Entyvio pakuotėje yra vienas flakonas.
Slovak: Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Lithuanian: Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: • ekzém
Lithuanian: • egzema,
Slovak: Anafylaktická reakcia anafylaktický šok
Lithuanian: anafilaksinis šokas
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Ak je diagnostikovaná latentná tuberkulóza, pred začatím liečby vedolizumabom sa musí začať vhodná liečba antituberkulotikami v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Lithuanian: reikia pradėti tinkamą gydymą nuo tuberkuliozės pagal vietinius reikalavimus.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas 52 savaitę (žr.
Slovak: Hojenie sliznice Trvanlivá klinická remisia#
Lithuanian: Gleivinės gijimas Ilgalaikė klinikinė remisija#
Slovak: Predchádzajúca liečba antagonistom TNFα zlyhala u približne tretiny pacientov.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis pacientų buvo gydomas nesėkmingai prieš gydymą TNFα antagonistais.
Slovak: týždni dosiahlo 28 % liečených vedolizumabom každých osem týždňov, 27 % liečených vedolizumabom každé štyri týždne a 13 % liečených placebom.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 28 % pacientų, vartojančių vedolizumabą kas aštuonias savaites, 27 % - vartojančių vedolizumabą kas keturias savaites ir13 % - vartojančių placebą, pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo podané 300 mg vedolizumabu ako 30-minútová intravenózna infúzia v 0. a 2. týždni, priemerné minimálne koncentrácie v sére v 6. týždni boli 27,9 µg/ml (SD ±
Lithuanian: Pacientams suleidus per 30 minučių vedolizumabo 300 mg infuzijos į veną būdu 0 ir 2 savaitę, vidutinė koncentracija 6 savaitę opiniu kolitu sergančiųjų serume sudarė 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) ir 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) - Krono liga sergančiųjų serume.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg vedolizumabo.
Slovak: • kvasinkové infekcie hrdla a úst
Lithuanian: • plaukų folikulų paraudimas ir skausmingumas, • gerklės ir burnos mieliagrybių sukelta infekcija,
Slovak: Klinická remisia
Lithuanian: Klinikinė remisija
Slovak: % pacientov liečených vedolizumabom a u 3 % pacientov liečených placebom vyskytla nežiaduca reakcia, ktorú skúšajúci definoval ako reakciu súvisiacu s podaním infúzie (infusion-related reaction, IRR) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujama reakcija, kurią tyrėjas apibūdino kaip su infuzija susijusią reakciją (ISR), pasireiškė 4 % vedolizumabu gydytų pacientų ir 3 % placebu gydytų pacientų (žr.
Slovak: Placebo n =
Lithuanian: Placebas n = 149
Slovak: Ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby, liečba pacientov s Crohnovou chorobou sa má ukončiť (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Jeigu opiniu kolitu sergantiems pacientams iki 10 savaitės nėra stebima terapinės naudos požymių, gydymą reikia nutraukti (žr.
Slovak: I dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni: pacienti skupiny 1 boli randomizovaní dvojitým zaslepením na liečbu buď vedolizumabom 300 mg alebo placebom, a pacienti skupiny 2 boli liečení vedolizumabom 300 mg v otvorenej štúdii.
Lithuanian: GEMINI I tyrimo metu pacientai, suskirstyti į dvi kohortas, vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę: 1 kohortoje pacientai buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą, o 2 kohortoje buvo taikomas atviras gydymas vedolizumabo 300 mg.
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že pre skupiny vedolizumabu sa pozorovali klinicky významné zlepšenia, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba v 6. a 52. týždni na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, všetkých podstupniciach IBDQ (črevné príznaky, systémová funkcia, emocionálna funkcia a sociálna funkcia) a všetkých podstupniciach SF-36 vrátane súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary, PCS) a súhrnu mentálnej zložky (Mental Component Summary, MCS).
Lithuanian: balus, IBDQ visas poskales (žarnyno simptomų, sisteminės funkcijos, emocinės funkcijos ir socialinės funkcijos), ir SF-36 visas poskales, įskaitant fizinės funkcijos santrauką (PCS) ir psichikos funkcijos santrauką (MCS).
Slovak: Pacienti nikdy neliečení TNFα antagonistom(ami)^
Lithuanian: Anksčiau netaikytas gydymas TNFα antagonistu (-ais)^
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovak: Pre tento čas sa predpokladá, že rekonštituovaný roztok sa ihneď nariedi v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: 2 Šis laikotarpis taikomas, jei paruoštas tirpalas yra nedelsiant praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu ir yra laikomas tik infuziniame maišelyje.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu a infúziu
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovak: U pacientov liečených vedolizumabom boli tiež hlásené reakcie v mieste injekcie (s príznakmi ako je napríklad dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie injekcijos vietos reakcijas (jų simptomai buvo dusulys, bronchų spazmas, dilgėlinė, paraudimas, bėrimas bei padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis), pasireiškusias vedolizumabą vartojusiems pacientams.
Slovak: 2. liečba
Lithuanian: 2 gydymas
Slovak: Jedinci, ktorí dostali vedolizumab, mali nižšiu mieru sérokonverzie po podaní perorálnej inaktivovanej vakcíny proti cholere.
Lithuanian: Vedolizumabą vartojusius tiriamuosius paskiepijus inaktyvuota, geriamąja vakcina nuo choleros, serokonversinis dažnis buvo mažesnis.
Slovak: Entyvio obsahuje liečivo vedolizumab.
Lithuanian: Entyvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo.