FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Риск от гърчове
Dutch: Fampyra mag niet aan patiënten met nierfunctiestoornissen worden toegediend (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven in de periode waarin u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen of met toevallen in de huidige anamnese.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Dutch: − Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, silica colloïdaal watervrij,
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Dutch: Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
Dutch: • Urineweginfectie
Bulgarian: • Инфекция на пикочните пътища
Dutch: Abnormaal lopen en hyperexcitabiliteit werden ook waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
Dutch: Elke pak bevat 28 tabletten (2 flessen) of 56 tabletten (4 flessen).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Dutch: Behandeling met Fampyra mag uitsluitend plaatsvinden op voorschrift en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Bulgarian: Лечението с Fampyra се предписва и наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Dutch: Fampridine wordt voornamelijk via de nieren geëlimineerd waarbij de actieve niersecretie verantwoordelijk is voor ongeveer 60% (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Dutch: Verergering van trigeminus neuralgie
Bulgarian: Обостряне на тригеминална невралгия
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар преди да приемете Fampyra.
Dutch: Blisterverpakkingen
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Dutch: − Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин (fampridine).
Dutch: Er moet 12 uur zitten tussen elke tablet.
Bulgarian: Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
Dutch: De dosis Fampyra was 10 mg BID.
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Dutch: EU/1/11/699/002 56 tabletten
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Dutch: − U heeft last van epileptische aanvallen of toevallen of u heeft ooit een epileptische aanval of toeval (ook insult of convulsie genoemd) gehad.
Bulgarian: − ако имате или някога сте имали гърч (наричан още припадък или конвулсия)
Dutch: EU/1/11/699/004 56 tabletten
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Dutch: Τηλ: +30 210 8771500
Bulgarian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Dutch: • Ademhalingsproblemen (kortademigheid)
Bulgarian: Затруднено дишане (задух)
Dutch: Studies MS-F203 en MS-F204
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Dutch: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E-171) Polyethyleenglycol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E-171)
Dutch: Vertel het uw arts en gebruik Fampyra niet als een van deze situaties op u van toepassing is.
Bulgarian: Вашия лекар и не приемайте Fampyra.
Dutch: Hartkloppingen Tachycardie
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
Dutch: Flessen
Bulgarian: Бутилки
Dutch: Fampyra is gecontra-indiceerd voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Dutch: • Hartkloppingen (palpitaties)
Bulgarian: Усещане за сърцебиене (палпитации)
Dutch: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: Tlf: +45 77 41 57 57
Dutch: Fampyra wordt geleverd in blisterfolie met elk 14 tabletten.
Bulgarian: Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки.
Dutch: SN
Bulgarian: SN NN
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 flessen van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 flessen van 14 tabletten elk)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 бутилки по 14 таблетки всяка) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 бутилки по 14 таблетки всяка)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 flesjes van 14) tabletten.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 бутилки по 14) таблетки.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/699/001 28 tabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/001 28 таблетки
Dutch: Fampyra behandelde patiënten ≥ 15% gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de TUG-snelheid, in vergelijking met placebo.
Bulgarian: При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, не вземайте две таблетки наведнъж, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 blisters van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 blisters van 14 tabletten elk)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера по 14 таблетки всеки) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера по 14 таблетки всеки)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 flesjes van 14) tabletten.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 бутилки по14) таблетки.
Dutch: Urineweginfectie1 Griep1
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища1
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/699/003 28 tabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/003 28 таблетки
Dutch: Fecale excretie is verantwoordelijk voor minder dan 1% van de toegediende dosis.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Dutch: Evenwichtsstoornis
Bulgarian: Нарушение на равновесието Парестезия
Dutch: Fampyra kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines, het kan duizeligheid veroorzaken.
Bulgarian: Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини.
Dutch: Fampyra 10 mg BID
Bulgarian: Плацебо Fampyra 10 mg два пъти дневно
Dutch: Dyspepsie
Bulgarian: Диспепсия
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 blisters van 14) tabletten.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 блистера по14) таблетки.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Fampyra gelijktijdig wordt voorgeschreven met andere geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine.
Bulgarian: Едновременно предписване на Fampyra с лекарствени продукти, които са субстрати на ОСТ2, например карведилол, пропанолол и метформин трябва да става с повишено внимание.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 blisters van 14) tabletten.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 блистера по 14) таблетки.
Dutch: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Bulgarian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Dutch: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Dutch: Risico op toevallen
Bulgarian: Разлика в риска:
Dutch: SN:
Bulgarian: ЕХР:
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fampyra
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Bulgarian: Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Dutch: − U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Dutch: Elk pak bevat 28 tabletten (2 blisters) of 56 tabletten (4 blisters).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).
Dutch: Toevallen
Bulgarian: Изходен
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Fampyra
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie Angio-oedeem
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем Свръхчувствителност
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fampyra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
Dutch: Deze is op 22 mei 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fampyra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Fampyra is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg die tweemaal daags zonder voedsel met een tussentijd van 12 uur worden ingenomen.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Dutch: De patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld, waarbij hun loopsnelheid over een voetpad van 25 voet (7,5 meter) werd gemeten.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Fampyra zijn vooral van neurologische aard (met betrekking tot de hersenen en zenuwen) en zijn onder andere toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen als tintelingen), beven, hoofdpijn en asthenie (zwakte).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fampyra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
Dutch: De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker.
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel komen ernstige bijwerkingen bij Fampyra zelden voor.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
Dutch: De behandeling moet ook worden gestaakt als het loopvermogen van de patiënt verslechtert of als de patiënt geen verbetering meldt.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die toevallen hebben of deze ooit hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Dutch: Fampyra mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als organische kationentransportremmer 2, zoals cimetidine.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
Dutch: Hoe werkt Fampyra?
Bulgarian: Как действа Fampyra?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof fampridine.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
Dutch: Na twee tot vier weken worden patiënten beoordeeld en dienen degenen die geen vooruitgang vertonen de behandeling te staken.
Bulgarian: След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
Dutch: Welke voordelen bleek Fampyra tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
Dutch: Overige informatie over Fampyra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
Dutch: In een derde studie bij 633 patiënten werden gedurende 24 weken verbeteringen in loopvermogen gemeten met behulp van een beoordelingsschaal met de naam Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS), waarbij patiënten beoordeelden hoe goed ze verschillende activiteiten (zoals lopen, rennen of traplopen) konden uitvoeren.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Dutch: Uit de studies met Fampyra bleek dat het geneesmiddel waarschijnlijk voordeel kan opleveren voor ongeveer een derde van de MS-patiënten met een loopbeperking en dat in een vroeg stadium kan worden vastgesteld welke patiënten baat bij de behandeling hebben, waardoor de behandeling bij andere patiënten kan worden gestopt.
Bulgarian: Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
Dutch: Dit kan leiden tot spierzwakte, stijfheid van de spieren en moeite met lopen.
Bulgarian: Това може да доведе до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen met multipele sclerose (MS) die een loopbeperking hebben beter te doen lopen.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Dutch: Het werkt in op beschadigde zenuwen en voorkomt dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinisch onderzoek is waargenomen, komt bij ongeveer 12% van de patiënten voor en is urineweginfectie.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bij 540 patiënten met multipele sclerose bleek dat Fampyra bij het verbeteren van de loopsnelheid werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
Dutch: In de tweede studie waren de resultaten vergelijkbaar: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep overtroffen hun vorige beste snelheid drie van de vier keer, vergeleken met 9% in de placebogroep.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
Dutch: Hoe wordt Fampyra gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fampyra groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten met een loopbeperking en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fampyra.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fampyra in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Fampyra verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Waarom is Fampyra goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Fampyra е разрешен за употреба?
Dutch: Verondersteld wordt dat hierdoor de elektrische prikkels zich door de zenuwen blijven voortbewegen om de spieren te stimuleren, waardoor het lopen beter gaat.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
Dutch: In één van de studies had 35% van de patiënten die Fampyra innamen ten minste drie van de vier keer een hogere loopsnelheid dan de hoogste snelheid voorafgaand aan behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die een placebo innamen.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Wat is Fampyra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fampyra.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om de spieren in het lichaam te doen samentrekken, geven de zenuwen elektrische prikkels door naar de spieren.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
Dutch: Bij MS is het doorgeven van elektrische prikkels verstoord doordat de beschermende schede rond de zenuwen wordt beschadigd.
Bulgarian: При МС това предаване е нарушено, тъй като защитната обвивка около нервите се уврежда.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fampyra.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Dutch: In deze studie vertoonde 43% van de patiënten die Fampyra innamen een verbetering van ten minste 8 punten in hun MSWS-score, vergeleken met 34% van degenen die een placebo innamen (een verbetering van 8 punten wordt als klinisch significant beschouwd bij deze schaal, die loopt van 0 tot 100).
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
Dutch: MS is een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt afgebroken.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fampyra.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Fampyra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Bulgarian: Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: De gegevens werden echter als ondersteunend beschouwd.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
Dutch: Lidstaat EU / EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
Dutch: De duur van de behandelperiode bedroeg slechts 8 weken.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
Dutch: Overdracht is echter nog steeds mogelijk.
Bulgarian: Независимо от това заразяването все още е възможно.
Dutch: De minimale periode voor de herevaluatie moet 2 recidieven omvatten.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
Dutch: 20 tot 39
Bulgarian: 20 до 39
Dutch: Laat uw tabletverpakking dan zien.
Bulgarian: Покажете опаковката от таблетките.
Dutch: 40 tot 59
Bulgarian: 40 до 59
Dutch: Dit is belangrijk om te voorkomen dat u de infectie doorgeeft aan anderen.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
Dutch: De behandelduur van 10 dagen werd gekozen om de werkzaamheid in deze ‘at risk' populatie te optimaliseren.
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова" популация.
Dutch: De centrale studies 007 en 008 vormden de basis van de oorspronkelijke registratiedossiers.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Dutch: GR-144 51 Metamorphosis Griekenland
Bulgarian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
Dutch: 2100 Kopenhagen Ø Denemarken
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
Dutch: In het onderzoek werden 48 patiënten opgenomen en behandeld.
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
Dutch: Rubriek 4.6 werd dienovereenkomstig aangepast.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
Dutch: U kunt Famvir met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Може да приемате Famvir с или без храна.
Dutch: Alle andere bijwerkingen werden toegevoegd gedurende de postmarketingperiode.
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции са били съобщени по време на постмаркетинговия период.