FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan parametrien simulaatioissa vakaan tilan keskimääräiset belimumabipitoisuudet olivat samanlaiset annettaessa 200 mg ihon alle kerran viikossa kuin annettaessa 10 mg/kg laskimoon 4 viikon välein.
Slovenian: Na podlagi simulacij s populacijskimi FK parametri je bila povprečna koncentracija belimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo 200 mg subkutano vsak teden podobna kot med uporabo 10 mg/kg intravensko na 4 tedne.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden BILAG-indeksi ei huonontunut
Slovenian: Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Slovenian: V 30 dneh pred uporabo zdravila Benlysta in sočasno z njegovo uporabo se ne sme uporabljati živih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
Slovenian: • Če imate presajen organ ali ste imeli presaditev kostnega mozga ali matičnih celic.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlystan tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, 52 viikon pituisessa vaiheen III tutkimuksessa (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 aikuispotilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi American College of Rheumatology -luokituksen kriteerien mukaan.
Slovenian: Učinkovitost subkutano uporabljanega zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III. faze (HGS1006-C1115; BEL112341) pri 836 odraslih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih American College of Rheumatology.
Finnish: Muiden tutkimusten tulosten mukaisesti tummaihoisilla potilailla, joilla oli korkea sairausaktiivisuus (alhainen komplementti ja positiivinen anti-dsDNA lähtötilanteessa, n = 141), SRI-S2K-vaste oli 45,1 % Benlysta 10 mg/kg valmisteella verrattuna 24,0 % plaseboon (kerroinsuhde 3,00; 95 % CI: 1,35-6,68).
Slovenian: A skladno z rezultati drugih študij je bil pri bolnikih črncih, ki so imeli zelo aktivno bolezen (izhodiščno nizek komplement in pozitivna anti-dsDNA, n = 141), odziv SRI-S2K za zdravilo Benlysta v odmerku 10 mg/kg 45,1 % in za placebo 24,0 % (razmerje obetov 3,00, 95 % iZ: 1,35, 6,68).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Vaikuttava aine on belimumabi.
Slovenian: Učinkovina je belimumab.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP oz.
Finnish: BLyS-tasojen suhteellista merkitystä SLE:n patofysiologialle ei ymmärretä täysin.
Slovenian: Relativni prispevek koncentracije BLyS k patofiziologiji SLE ni povsem razjasnjen.
Finnish: • Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Finnish: • Irrota rengaskorkki vetämällä tai kiertämällä.
Slovenian: • Odstranite okrogli pokrovček tako, da ga potegnete ali zasučete.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij in vivo medsebojnega delovanja niso izvedli.
Finnish: Benlystainfuusion antajan tulee olla infuusiohoidon antamiseen koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
Finnish: Nämä haitat ovat hyvin yleisiä, ja niitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Slovenian: Okužbe so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Finnish: Tutkimuksessa arvioidaan vähintään vuoden ajalta kokonaiskuolleisuus ja systeeminen lupus erytematosus -potilaiden kannalta erityisen kiinnostavat haittavaikutukset.
Slovenian: Študija bo ocenjevala v obdobju najmanj 1 leta incidenco smrtnosti zaradi vseh vzrokov in izbrane neželene učinke pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Finnish: Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 52 viikon tutkimuksessa (PLUTO) 93 pediatrisella potilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi ACR-luokitusperusteiden mukaisesti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, 52-tedenski študiji (PLUTO) pri 93 pediatričnih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih ACR.
Finnish: Belimumabi on humaani, monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka on spesifinen liukoiselle ihmisen B-lymfosyyttiä stimuloivalle proteiinille (BLyS, käytetään myös nimityksiä BAFF ja TNFSF13B).
Slovenian: Belimumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1λ, specifično za topno humano B-limfocite stimulirajočo beljakovino (BLyS, ki jo označujejo tudi BAFF in TNFSF13B).
Finnish: Haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 52 viikon turvallisuustietoihin lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa 53 SLE-potilasta (6-17-vuotiaita) sai Benlystavalmistetta (10 mg/kg laskimoon päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein, taustalla olevien muiden lääkitysten lisänä).
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:n kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisen laajan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, plasebokontrolloidun turvallisuustutkimuksen 1-vuotisraportti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo na podlagi protokola, dogovorjenega s CHMP, pripravil 1-letno poročilo o randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, obsežni študiji o varnosti.
Finnish: Näitä kiinnostavia haitttavaikutuksia ovat vakavat infektiot (sekä ei-vakavat että vakavat opportunistiset infektiot ja PML), pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma), vakavat infuusio- ja yliherkkyysreaktiot ja vakavat psykiatriset tapahtumat, mukaan lukien mielialahäiriöt, ahdistuneisuus ja itsemurha.
Slovenian: Ti izbrani neželeni učinki obsegajo hude okužbe (vključno z oportunističnimi okužbami in PML, ki niso resni in takšnimi, ki so resni), malignomi vključno z nemelanomskim kožnim rakom) resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter resne psihiatrične motnje vključno z motnjami razpoloženja, anksioznostjo in samomorom.
Finnish: Turvallisuusrekisterin avulla arvioidaan kokonaiskuolleisuuden esiintyvyyttä ja systeeminen lupus erytematosuspotilaiden kannalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Register varnosti bo ocenil incidenco umrljivosti zaradi vseh vzrokov in neželenih učinkov posebnega interesa pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet, myös Benlysta, voivat lisätä pahanlaatuisten tautien riskiä.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Finnish: • Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Finnish: Tutkituista potilaista vain < 1,8 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Slovenian: starih 65 let in več, so omejeni na < 1,8 % raziskovane populacije.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Finnish: Painon ja painoindeksin vaikutuksia belimumabialtistukseen ihonalaisen annon jälkeen ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Slovenian: Vpliv telesne mase in ITM na izpostavljenost belimumabu po subkutani uporabi ni bil klinično pomemben.
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Slovenian: Upoštevaje merila za ovrednotenje odziva juvenilnega SLE po PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) je bil delež doseženega izboljšanja pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, večji kot s placebom
Finnish: • Käytä tehokasta raskauden ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Slovenian: • Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen ruisku on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Slovenian: Ko ga vzamete iz hladilnika, morate peresnik uporabiti v 12 urah ali pa ga zavreči.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo uporabiti čim prej.
Finnish: Benlysta annetaan infuusiona laskimoon ja se on liuotettava ja laimennettava ennen antamista.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba dati intravensko v infuziji in ga je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos Benlystaa annetaan samanaikaisesti muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai syklofosfamidin kanssa.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Benlysta uporabljeno sočasno z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Benlysta
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Klasičnih študij presnove niso izvedli.
Finnish: Belimumabin turvallisuutta SLE-potilailla on arvioitu kolmessa ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, yhdessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin ihon alle, ja yhdessä markkinoilletulon jälkeen toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin laskimoon.
Slovenian: Varnost belimumaba pri bolnikih s SLE so ocenili v 3 s placebom kontroliranih študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet, 1 s placebom kontrolirani študiji subkutane uporabe in 1 s placebom kontrolirani študiji intravenske uporabe v obdobju trženja.
Finnish: Potilaita, joilla oli vaikea aktiivinen lupusnefriitti, vaikea aktiivinen keskushermoston lupus, primaarinen immuunikato, IgApuutos tai hoitoa vaativia akuutteja tai kroonisia infektioita, ei sisällytetty tutkimukseen.
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom, hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja (CŽS), primarno imunsko pomanjkljivostjo, pomanjkanjem IgA ali akutnimi ali kroničnimi okužbami, ki zahtevajo nadzor, so bili izključeni iz študije.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
Slovenian: Na reproduktivnih organih spolno zrelih samcev in samic niso ugotovili z zdravljenjem povezanih sprememb.
Finnish: • Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
Finnish: Pakkausseloste tulee antaa potilaalle.
Slovenian: Navodilo za uporabo tega zdravila mora biti na voljo bolniku.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu yhdistelmänä muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai laskimonsisäisen syklofosfamidin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v kombinaciji z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali z intravenskim ciklofosfamidom.
Finnish: Benlystan pistäminen
Slovenian: benlysta brizga
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, stari 12 let in več (n=43), niso opazili novih varnostnih signalov.
Finnish: Jos liuosta, joka on saatu liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa 2 oC-8 oC.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia on tehty kantavilla cynomolgus-apinoilla, jotka saivat belimumabia 150 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona (noin 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen oletettavaan maksimiannokseen) joka toinen viikko aina viikkoon 21 saakka.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so izvedli pri nosečih opicah cynomolgus, ki so prejemale belimumab v odmerku 150 mg/kg v intravenski infuziji (približno 9-kratnik predvidene največje klinične izpostavljenosti pri človeku) na 2 tedna do 21 tednov.
Finnish: Soveltuvilla potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 8 ja tumavasta-aine (ANA tai antidsDNA) positiivinen (ANA-titteri ≥ 1:80 ja/tai positiivinen anti-dsDNA [≥ 30 yksikköä/ml]).
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun harkitaan Benlysta-hoitoa potilaille, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, tai hoidon jatkamista potilailla, joille kehittyy pahanlaatuinen tauti.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri odločanju za zdravljenje z zdravilom Benlysta pri bolnikih z anamnezo malignoma in pri odločanju o nadaljnjem zdravljenju bolnikov, ki se jim pojavi malignom.
Finnish: (Kuva 6b)
Slovenian: (Slika 6b)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Natriumpitoisuus
Slovenian: Vsebnost natrija
Finnish: Olemassa olevan tiedon perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Na podlagi informacij, ki so na voljo, bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Seuraavat tiedot on yhdistetty kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin laskimoon annettavaa valmistetta (ainoastaan laskimoon annettu annos 10 mg/kg), sekä tutkimuksesta, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta.
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so kumulativni podatki kliničnih študij z intravensko uporabo (samo intravenski odmerek 10 mg/kg) in klinične študije s subkutano uporabo.
Finnish: Belimumabi on humaani IgG1λ monoklonaalinen vasta-aine, joka valmistetaan nisäkässolulinjassa (NS0) käyttäen rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Slovenian: Belimumab je humano monoklonsko protitelo IgG1λ, pridobljeno v celični liniji sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba nadaljnje zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključen.
Finnish: Vakavaa masennusta ilmoitettiin 0,6 %:lla (4/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (2/675) plaseboa saaneista potilaista.
Slovenian: O hudi depresiji so poročali pri 0,6 % (4/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in 0,3 % (2/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos, jonka pH on 6.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH 6.
Finnish: Näet, kuinka violetti annosilmaisin alkaa liikkua tarkastusikkunassa.
Slovenian: Videli boste, da se bo vijoličasti kazalnik začel premikati skozi okence za ogled.
Finnish: Tärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista
Slovenian: Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta
Finnish: Tietoja pediatrisilla potilailla havaituista infektioista löydät alla olevasta kohdasta "Pediatriset potilaat".
Slovenian: Za informacije o okužbah, ki so jih opažali pri pediatrični populaciji glejte razdelek spodaj Pediatrična populacija
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora.
Finnish: Noin seitsemän vuoden jälkeen IgG-arvojen havaittiin pienenevän 28 % (mediaani), ja 1,6 %:lla tutkittavista IgG-arvot laskivat alle 400 mg/dl.
Slovenian: Po približno sedmih letih so opazili 28 % mediano znižanje koncentracije IgG; 1,6 % osebam se je koncentracija IgG znižala pod 400 mg/dl.
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä (15 oC-25 oC) liuottamisen ajan, pyöritellen sitä kevyesti 60 sekunnin ajan joka viides minuutti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Slovenian: Med pripravo vialo pustite na sobni temperaturi (15 do 25 °C) in jo vsakih 5 minut za 60 sekund nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi.
Finnish: Yksittäinen Benlystan esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
Finnish: Benlystan suositeltu annos on 10 mg/kg päivinä 0, 14 ja 28 ja tämän jälkeen neljän viikon välein.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Tällöin neula työntyy ihoon ja pistos alkaa.
Slovenian: To bo povzročilo vbod igle v kožo in začetek injiciranja.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Slovenian: Zaradi prekrivanj znakov in simptomov preobčutljivostnih in infuzijskih reakcij v vseh primerih ni mogoče razločiti.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Slovenian: • Ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali so v njej delci.
Finnish: Ikä ja etninen tausta
Slovenian: Starost in rasa Starost
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoa ihon alle annetun Benlysta-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole saatavilla.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih podatkov za sukbutano uporabo zdravila Benlysta pri pediatričnih bolnikih ni.
Finnish: EU/1/11/700/001 1 injektiopullo - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injektiopullo - 400 mg
Slovenian: EU/1/11/700/001 1 viala - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viala - 400 mg
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora vključno s samomorom.
Finnish: • Älä pistä lääkettä, jos sinulta puuttuu jokin listan tarvikkeista.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila, če nimate vsega naštetega.
Finnish: Näitä kiinnostavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot ja PML), tietyt vakavat psykiatriset tapahtumat ja pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma).
Slovenian: Med temi neželenimi učinki posebnega interesa so resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami in PML, določene resne psihiatrične motnje ter malignomi (vključno z nemelanomskim kožnim rakom).
Finnish: 12-17-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 22/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 25/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 3/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 12 do 17 let: okužbe so poročali pri 22/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 25/37 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 3/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 3/37 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: • hepatiitti B tai C, joko nyt tai aikaisemmin sairastettu
Slovenian: • anamnezo ali trenutnim hepatitisom B ali C,
Finnish: Vaikutuksia koiraan ja naaraan hedelmällisyyteen arvioitiin apinoilla kuusi kuukautta kestäneissä toistuvan annoksen toksikologisissa tutkimuksissa, joissa belimumabia annettiin enintään 50 mg/kg.
Slovenian: Vplive na plodnost opičjih samcev in samic so ocenili v 6-mesečnih toksikoloških študijah ponavljajočih se odmerkov belimumaba v odmerkih do in vključno s 50 mg/kg.
Finnish: BLISS-76 tutkimus yksinään
Slovenian: Samo študija BLISS-76
Finnish: • Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty ruisku.
Slovenian: • Iz hladilnika vzemite eno zaprto embalažo, v katerem je napolnjena injekcijska brizga.
Finnish: Mitkään näistä ruuansulatuskanavan tapahtumista ylipainoisilla eivät olleet vakavia.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov na prebavila pri debelih bolnikih ni bil resen.
Finnish: Jos Benlystan käyttö iäkkäille potilaille arvioidaan tarpeelliseksi, annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Če je uporaba zdravila Benlysta pri starejših bolnikih potrebna, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Finnish: Ihmisille on annettu kaksi enintään 20 mg/kg annosta 21 vuorokauden välein laskimonsisäisenä infuusiona ilman, että haittavaikutuksia olisi ilmaantunut useammin tai että ne olisivat olleet vakavampia kuin annoksilla 1, 4 tai 10 mg/kg.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (mediaaniero)
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa, kliinisesti merkitsevää systeemisen puhdistuman pienentymistä ei havaittu.
Slovenian: Zaradi okvare ledvic niso opazili klinično pomembnega zmanjšanja sistemskega očistka.
Finnish: Potilailla oli vakaa SLE-hoito (hoitosuositusten mukaisesti), ja samanlaiset sisäänotto- ja poissulkukriteerit kuin aikuistutkimuksissa.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba); merila za vključitev so bila podobna kot v študijah pri odraslih.
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
Slovenian: • zmanjšanje rezultata SELENA-SLEDAI za ≥ 4 točke in • brez novih točk organskega področja BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A ali 2 novi točki organskega področja BILAG B ter • brez poslabšanja (povečanja za < 0,30 točke) rezultata PGA (Physician's Global Assessment)
Finnish: Infektioita, joita oli vähintään 3 %:lla Benlysta-potilaista ja vähintään 1 % useammin kuin plaseboa saaneilla potilailla, olivat virusperäiset ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus ja bakteeriperäiset virtsatieinfektiot.
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavile pri vsaj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in vsaj 1 % pogosteje kot med bolniki, ki so prejemali placebo, so bile virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in bakterijske okužbe sečil.
Finnish: Vakavien itsemurhaajatusten, vakavan itsemurhakäyttäytymisen ja ei-itsemurhahakuisen itsensä vahingoittamisen kokonaisilmaantuvuus oli 0,7 % (15/2002) Benlysta-valmistetta saaneilla ja 0,2 % (5/2001) plaseboryhmässä.
Slovenian: Skupna incidenca resnih samomorilnih misli ali vedenja ali samopoškodovanja brez samomorilnega namena je bila 0,7 % (15/2002) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 0,2 % (5/2001) v skupini, ki je prejemala placebo.