FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po otevření veškerý nepoužitý přípravek znehodnoťte.
Estonian: Pärast avamist kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce 1,0 mikrogram/kg/min po celou dobu léčby.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30...< 50 ml/min) patsientidele tuleb manustada intravenoosne boolusannus 180 mikrogrammi/kg, millele järgneb püsiinfusioon annuses 1,0 mikrogrammi/kg/min ülejäänud ravi kestel.
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce o objemu 100 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím závěrem.
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: selge, värvitu lahus 100 ml klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgiga ja millel on äratõmmatav alumiiniumist ümbris.
Czech: Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček.
Estonian: Eptifibatide Accord on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Czech: diazepam, digoxin, diltiazem, difenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidokain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitráty, nifedipin a warfarin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus ei leitud eptifibatiidil koostoimeid järgmiste ravimitega: amlodipiin, atenolool, atropiin, kaptopriil, tsefasoliin, diasepaam, digoksiin, diltiaseem, difenhüdramiin, enalapriil, fentanüül, furosemiid, hepariin, lidokaiin, lisinopriil, metoprolool, midasolaam, morfiin, nitraadid, nifedipiin ja varfariin.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Estonian: − kui teil on või on olnud raskeid neeru- või maksaprobleeme.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg.
Estonian: Süstelahuse 1 ml sisaldab 2 mg eptifibatiidi.
Czech: Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie; proto se frekvence angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí.
Estonian: Seetõttu erinesid angiograafia, PCI ja CABG sagedused keskuste ja riikide vahel küllaltki palju.
Czech: Warfarin a dipyridamol
Estonian: Varfariin ja dipüridamool
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Estonian: - Abiained on sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Czech: - Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,
Estonian: − Enne Eptifibatide Accord'i ravi alustamist ja ravi ajal tehakse teil vere analüüse, et vähendada ootamatute verejooksude tekke ohtu.
Czech: Tato studie probíhala v 726 centrech, 27 zemích, byla dvojitě zaslepená, randomizovaná,
Estonian: Selles topeltpimedas, randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuringus osales 726 keskust 27 riigist ja see hõlmas 10 948 ebastabiilse stenokardia või Q-sakita müokardi infarktiga patsienti.
Czech: Infuze byla podávána rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min u pacientů se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 175 mikromol/l nebo
Estonian: Infusiooni kiirus oli 2,0 mikrogrammi/kg/min patsientidel, kelle seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli ≤ 175 mikromooli/l või 1,0 mikrogrammi/kg/min kui seerumi kratiniin oli > 175 kuni 350 mikromooli/l.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Estonian: Abiained: Sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky závažných nežádoucích účinků spojených s náhodným podáním nadměrně velké dávky ve formě bolusu, příliš rychlou infuzí nebo nadměrnou kumulací léku při dlouhodobém podávání.
Estonian: Juhuslike suurte booluste manustamise, üleannustamisena teatatud kiire infundeerimise või suurte kumulatiivsete annuste manustamisel ei tekkinud raskeid kõrvaltoimeid.
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui märkate mingit verejooksu ilmingut, teatage sellest otsekohe arstile või haigla apteekrile või meditsiiniõele.
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus
Czech: Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon või nõgestõbi, teatage sellest kohe arstile, haigla apteekrile või meditsiiniõele.
Czech: OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Czech: - mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu).
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - väike või suur verejooks (näiteks veri uriinis, veri väljaheites, veriokse või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooks).
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus: 100 ml viaal, pakendis üks viaal.
Czech: - cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze
Estonian: − anamneesis insult viimase 30 päeva jooksul või hemorraagiline insult ükskõik millal
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15.
Czech: Ustálené rovnovážné plazmatické koncentrace eptifibatidu se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční při infuzi podávané rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min pohybují v rozmezí 1,5 až 2,2 mikrogramů/ml.
Estonian: 2,0 mikrogrammi/kg/min infusiooni puhul on keskmine eptifibatiidi plasma tasakaalukontsentratsioon südame isheemiatõvega patsientidel 1,5 kuni 2,2 mikrogrammi/ml.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõe poole.
Czech: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) naatriumi.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord Vám nesmí být podán:
Estonian: Mida on vaja teada enne Eptifibatide Accord'i manustamist Ärge kasutage Eptifibatide Accord'i:
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok
Estonian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, süstelahus
Czech: Eptifibatide Accord inhibuje agregaci trombocytů, avšak s největší pravděpodobností neovlivňuje jejich životaschopnost.
Estonian: Trombotsütopeenia ja GP IIb/IIIa inhibiitoritega seotud immunogeensus Eptifibatide Accord inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni, kuid tõenäoliselt ei mõjuta trombotsüütide eluvõimelisust.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Estonian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml süstelahus eptifibatiid
Czech: - Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.
Estonian: - Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: infusioonilahuse 1 ml sisaldab 0,75 mg eptifibatiidi.
Czech: která podstoupila invazivní zákrok, nevedlo v porovnání s režimem pozdějšího podávání eptifibatidu ke statisticky významnému snížení hodnot četnosti úmrtí, IM, RI-UR (rekurentní ischemie vyžadující urgentní revaskularizaci) a TBO během 96 hodin, které byly stanoveny jako složený primární cílový parametr studie (9,3 % při časném podání vs. 10,0 % u pacientů s pozdějším podáním eptifibatidu;
Estonian: Eptifibatiidi varane rutiinne kasutamine invasiivset ravi saanud kõrge riskiga NSTE-ASC optimaalselt ravitud populatsioonil ei andnud statistiliselt olulist vähenemist liidetud esmaste tulemusnäitajate osas nagu surm, MI, RI-UR ja TBO 96 tunni jooksul võrreldes hilisema provisoorse eptifibatiidi ravirežiimiga (9,3% varase eptifibatiidi patsientidel versus 10,0% patsientidel, kes said hilisema provisoorse eptifibatiidi; riskide suhe OR=0,920; 95% CI=0,802-1,055; p=0,234).
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Czech: Ve skupině s pozdějším podáváním eptifibatidu byl výskyt TIMI velkého krvácení 1,4 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka, oproti 2,0 % u pacientů,
Estonian: Eptifibatiidi hilisema provisoorse manustamise korral oli TIMI suurte verejooksude esinemus 1,4% versus 2,0% patsientidel, kes said vastavalt vähendatud annust ja standardannust (p=0,54).
Czech: Vyrážka, reakce v místě aplikace, jako je kopřivka.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: lööve, manustamiskoha häired nagu urtikaaria.
Czech: Používá se u těchto skupin pacientů:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co nejdříve po stanovení diagnózy.
Estonian: Soovitatav annus on 180 mikrogrammi kilogrammi kehamassi kohta manustatuna süstina veeni niipea kui võimalik pärast diagnoosimist.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Eptifibatide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eptifibatide Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eptifibatide Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Eptifibatide Accord eptifibatidum
Estonian: Eptifibatide Accord eptifibatiid
Czech: Toto shlukování krevních destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat.
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon on oluline etapp verehüübe moodustumisel ja kui see toimub südant verega varustavas veresoones, võib see põhjustada südameinfarkti.
Czech: To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a pomáhá zabránit srdečním záchvatům.
Estonian: See vähendab verehüüvete tekkimist ja aitab ennetada südameinfarkte.
Czech: Poté následuje kontinuální (průběžná) infuze v dávce 2,0 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku na srdci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Estonian: Sellele järgneb 2,0 µg/kg/min pidevinfusioon kestusega kuni 72 tundi kuni südameoperatsiooni alguseni või haiglast väljakirjutamiseni (olenevalt sellest, kumb toimub varem).
Czech: Pacientům se středně sníženou funkcí ledvin by se v průběhu infuze měla podávat nižší dávka přípravku.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerutalitlusega patsiendid peavad infusiooni ajal saama väiksema annuse.
Czech: Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci srdečních záchvatů u dospělých.
Estonian: Eptifibatide Accord on ravim, mida kasutatakse südameinfarkti ennetamiseks täiskasvanutel.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eptifibatide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eptifibatide Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Společnost předložila údaje o eptifibatidu z publikované literatury.
Estonian: Ettevõte esitas eptifibatiidi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Eptifibatide Accord on süsti ja infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Integrilin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Eptifibatide Accord byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Eptifibatide Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Eptifibatide Accord sarnane toime ravimiga Integrilin.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se podává společně s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které zabraňují srážení krve).
Estonian: Eptifibatide Accordi manustatakse koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga (vere hüübimist pärssivad ravimid).
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),
Estonian: • patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (rinnavalu, mida põhjustab südame halb verevarustus, mis võib toimuda puhkeolekus või ilma nähtava vallandajata);
Czech: • pacienti, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.
Estonian: • patsiendid, kellel juba on esinenud Q-sakita müokardiinfarkt (südameinfarkti liik), kui rinnavalu on täheldatud viimase 24 tunni jooksul ja esinevad EKG muutused või on veres täheldatud südameprobleemidele viitavaid muutusi.
Czech: Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Eptifibatide Accord, zabraňuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu zvanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat.
Estonian: Eptifibatide Accordi toimeaine eptifibatiid peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides nende pinnal valgu glükoproteiin IIb/IIIa, mis muudab need kleepuvaks.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Eptifibatide Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Eptifibatide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Czech: Co je Eptifibatide Accord a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Eptifibatide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eptifibatide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický zákrok prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může se s infuzí přípravku Eptifibatide Accord pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž maximální doba léčby je 96 hodin.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI või angioplastikakirurgiline protseduur,millega laiendatakse ahenenud pärgartereid), võib ravi jätkata kuni 24 tundi pärast operatsiooni.
Czech: Znamená to, že přípravek Eptifibatide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Integrilin.
Estonian: See tähendab, et Eptifibatide Accord on sarnane võrdlusravimiga Integrilin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku eptifibatid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena eptifibatiidi.
Czech: Další informace o přípravku Eptifibatide Accord
Estonian: Muu teave Eptifibatide Accordi kohta
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eptifibatide Accord používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci).
Estonian: See tähendab, et ravim aitab ennetada teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute) - agregatsiooni (kokkukleepumist).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Integrilini korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt saavad Eptifibatide Accordist kasu need patsiendid, kellel on müokardiinfarkti suur oht esimese 3-4 päeva kestel pärast ägeda stenokardia algust, sealhulgas ka need patsiendid, kes läbivad perkutaanse transluminaalse koronaarangioplastika (PTCA, ahenenud südamearterite laiendamise operatsioon).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord.
Estonian: See on ravimi Eptifibatide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a anginy pectoris.
Estonian: Eptifibatide Accordi tohib manustada arst, kellel on kogemusi südameinfarktide ja stenokardia ravis.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček.
Estonian: Eptifibatide Accord on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Czech: Eptifibatide Accord je „generikum".
Estonian: Eptifibatide Accord on geneeriline ravim.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.
Estonian: Seda turustatakse veeni manustatava infusiooni- ja süstelahusena.
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accord toimib?
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Eptifibatide Accordi kasutada.
Czech: Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi uuriti?
Czech: Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi kasutatakse?
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 6. listopadu 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 6. novembril 2007.
Czech: Francie se domnívá, že režim dávkování přípravku není správný.
Estonian: Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
Czech: 3421 GW Oudewater Nizozemsko
Estonian: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací: 1.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Estonian: Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Czech: Mohl by vést k nedostatečné účinnosti a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vyvolat rizika pro lidské zdraví spojená se zoonotickými bakteriemi.
Estonian: See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
Czech: Dne 8. listopadu 2007 byl přijat seznam otázek, který byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci, a tím se postup pozastavil.
Estonian: 8. novembril 2007 võeti vastu küsimuste loetelu, mis saadeti müügiloa hoidjatele, ning sellega menetluse kulg peatus.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda by měla být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do přezkoumání s ohledem na důvody řízení zachována, pozastavena, pozměněna nebo zrušena.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg tělesné hmotnosti za den po dobu nejvýše 5 dnů.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Seega kehtivad järeldused ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta mõlema ravimi suhtes.
Czech: Námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Estonian: Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Czech: 333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
Estonian: 333,3 mg/g sulfadiasiini ja 66,7 mg/g trimetoprimi hobune suukaudne
Czech: Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
Czech: Za těchto podmínek je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje o účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití a stejná varování pro zajištění bezpečného užívání přípravku jako u referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused ja samad hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks kui võrdlusravimil Tribrissen suukaudne pasta.
Czech: Dne 16. listopadu 2007 byly obdrženy odpovědi od držitelů rozhodnutí o registraci a postup byl znovu spuštěn.
Estonian: 16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
Czech: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně pasta
Estonian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele pasta