FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, al completar cada perfusión de Provenge, la etiqueta específica del paciente que se encuentra en la bolsa de la perfusión y en la que se detalla el nombre del paciente, nombre del producto y número de lote del producto de la cadena de identidad (CDI) se extraiga y se adjunte a la historia clínica del paciente con el fin de mantener un vínculo entre el sujeto y el lote del producto.
Portuguese: É fortemente recomendado que, após terminada cada perfusão de Provenge, a etiqueta específica do doente que se encontra no saco de perfusão e que contém o nome do doente, o nome do produto e a cadeia de identidade com o número do lote do produto, seja removida e colada no processo do doente de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do produto.
Spanish: Información práctica para el médico o profesional sanitario sobre la manipulación y administración de Provenge dispersión para perfusión.
Portuguese: Informação prática para profissionais de cuidados de saúde sobre manuseamento e administração da dispersão para perfusão Provenge
Spanish: GM-CSF, suspendidas en 250 ml de inyección de Ringer lactato en una bolsa de poliolefina precintada específica del paciente.
Portuguese: PAP-GM-CSF, suspensas em 250 ml de uma solução para injetáveis de Lactato de Ringer, num saco selado de poliolefina, específico do doente.
Spanish: Los médicos deberán considerar someter a los sujetos con enfermedad cardiovascular o aquellos en riesgo de isquemia cardiaca a un seguimiento de, por lo menos, 60 minutos después de cada perfusión registrando las constantes vitales a los 30 y 60 minutos después de la perfusión.
Portuguese: Para os doentes com doença cardiovascular ou em risco de isquémia cardíaca, os médicos devem considerar observar os doentes durante pelo menos 60 minutos após cada perfusão, avaliando os sinais vitais 30 minutos e 60 minutos após a perfusão.
Spanish: No se han estudiado los posibles beneficios y riesgos de la vacunación de los pacientes durante el tratamiento con Provenge.
Portuguese: Os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante o curso do tratamento com Provenge não foram estudados.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia ≤ 1 día tras la leucoaféresis en los ensayos clínicos controlados fueron toxicidad por citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) y parestesia (11,1%).
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas mais frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram toxicidade de citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) e parestesia (11,1%).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Provenge
Spanish: Además de las células presentadoras de antígeno (CPA), el producto final contiene linfocitos T, linfocitos B, linfocitos NK (citolíticos naturales, CN) y otras células.
Portuguese: Para além das células apresentadoras de antigénio (APC), o produto final irá então conter células T, células B, células natural killer (NK) e outras células.
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos habían tenido fracasos en los tratamientos de castración quirúrgica o médica (p. ej. agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRh]) y presentaron enfermedad metastásica en tejidos blandos y/o huesos.
Portuguese: Os doentes incluídos nestes ensaios tinham tido falência do tratamento de castração cirúrgica ou médica (por ex: agonistas da hormona libertadora da hormona luteinizante [LHRH] ou antagonistas da hormona libertadora de gonadotrofinas [GnRh]) e doença metastizada nos tecidos moles e/ou osso.
Spanish: • Sigue una dieta baja en sodio/potasio o presenta una función renal reducida.
Portuguese: • Se estiver submetido a uma dieta com restrição de sódio/potássio ou se tiver a função renal reduzida.
Spanish: Como lo debe recibir poco tiempo después de su fabricación es posible que los resultados finales sobre la esterilidad no estén disponibles antes de que se le administre la perfusión de Provenge.
Portuguese: Como tem que ser administrado pouco tempo depois de ter sido fabricado, os resultados finais de esterilidade podem nem sempre estar disponíveis antes de Provenge lhe ser administrado.
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario y, por lo tanto, un tratamiento con Provenge puede no ser apropiado si, en la actualidad, recibe otros medicamentos que puedan afectar a la capacidad de su sistema inmunitario de responder a Provenge, por ejemplo, agentes inmunosupresores como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de la artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o seu sistema imunitário e, consequentemente, poderá não ser adequado ser tratado com Provenge se estiver atualmente a receber outros tratamentos que possam afetar a capacidade do seu sistema imunitário responder ao Provenge, como por exemplo, medicamentos imunossupressores como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa.
Spanish: No administrar en caso de filtración durante la manipulación o si se observan partículas o cúmulos en la bolsa.
Portuguese: Não administrar se o saco apresentar fugas durante o manuseamento ou se permanecerem partículas ou aglomerados no saco.
Spanish: Accidente cerebrovascular Ataque isquémico transitorio Temblores
Portuguese: Acidente cerebrovascular Acidente isquémico transitório Tremor
Spanish: Provenge se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de próstata y en un entorno en el que se garantice la disposición de un equipo de reanimación.
Portuguese: Provenge deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento médico do cancro da próstata e em locais onde a disponibilidade de equipamento de reanimação esteja assegurada.
Spanish: Provenge se somete a numerosas pruebas antes de su uso para demostrar que es aséptico.
Portuguese: Provenge é submetido a diversos testes antes de ser usado para demostrar que é estéril.
Spanish: El número de células presente en Provenge no excede el obtenido en la leucoaféresis.
Portuguese: O número de células no Provenge não ultrapassa o número de células proveniente da leucaferese.
Spanish: Si, por cualquier motivo, el paciente no puede recibir una perfusión de Provenge programada, se tiene que someter a una leucoaféresis adicional si se desea continuar con el ciclo de tratamiento.
Portuguese: Se, por qualquer razão, o doente não puder receber a perfusão de Provenge na data agendada, será necessário submetê-lo a um novo procedimento de leucaferese caso se pretenda continuar o tratamento.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, esta incidência é de aproximadamente 19% (ver secção 4.4).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de una aparición tardía de las reacciones y, asimismo, se les debe comunicar que es necesario que se pongan en contacto con su médico si desarrollan disnea, broncoespasmo, mareos, erupción o pirexia.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de reações com início tardio e instruídos para contactar o seu médico se ocorrerem sintomas de dispneia, broncoespasmo, tonturas, erupção cutânea ou pirexia.
Spanish: Esta prueba es un requisito estipulado por la legislación para confirmar que los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento manipulan dichas células sanguíneas de forma segura.
Portuguese: Este teste é um requisito legal e serve para garantir que as suas células sanguíneas podem ser manuseadas de forma segura pelos profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Spanish: • Selección de pacientes para el tratamiento con Provenge
Portuguese: • Seleção de doentes para tratamento com Provenge
Spanish: Es necesario que se someta a este procedimiento un mínimo de 3 veces unos 3 días antes de cada una de las 3 infusiones del tratamiento con Provenge.
Portuguese: Terá que ser submetido a este procedimento em pelo menos 3 ocasiões, cerca de 3 dias antes de cada um dos seus tratamentos com a perfusão de Provenge.
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Portuguese: Não remover a tampa superior de isolamento e não abrir a embalagem isolada até que ocorra cumulativamente o seguinte:
Spanish: Antes de la manipulación o administración de Provenge
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Provenge
Spanish: La composición celular y el número de células en cada dosis de Provenge varía en función del procedimiento de leucoaféresis al que se somete el paciente.
Portuguese: A composição celular e o número de células presentes por dose de Provenge irá variar de acordo com a leucaferese realizada ao doente.
Spanish: El tratamiento con Provenge se administrará por goteo (perfusión) directamente a una de sus venas (uso intravenoso).
Portuguese: O seu tratamento com Provenge ser-lhe-á administrado por um sistema gota-a-gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa).
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas acerca de la dosis en estos pacientes.
Portuguese: Não pode ser recomendada uma dose específica para estes doentes.
Spanish: Algunos pacientes (1,2%) del grupo de Provenge requirieron hospitalización en un plazo de 1 día después de la perfusión para el tratamiento de las reacciones agudas a la perfusión.
Portuguese: Alguns (1,2%) doentes no grupo Provenge foram hospitalizados no 1º dia de perfusão para tratamento de reações agudas à perfusão.
Spanish: Debido al carácter de Provenge, no es necesario llevar a cabo estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Portuguese: Dada a sua natureza, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não se aplicam.
Spanish: Por tanto, se debe considerar cuidadosamente el uso de vacunas de virus inactivados o vivos atenuados durante el tratamiento con Provenge.
Portuguese: Por esta razão, a vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados ou inativados durante o tratamento com Provenge deve ser cuidadosamente avaliada.
Spanish: Los pacientes candidatos presentaban enfermedad metastásica en los tejidos blandos y/o los huesos con evidencia histórica o actual de progresión de la enfermedad concomitante con la castración médica o quirúrgica, tal y como se objetiva por la progresión del antígeno específico prostático (PSA) sérico y/o enfermedad de los tejidos blandos o huesos y un estado funcional de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença metastizada nos tecidos moles e/ou osso com evidência atual ou passada de progressão da doença concomitante com castração médica ou cirúrgica, tal como evidenciado pela progressão do antigénio sérico específico da próstata (PSA) e/ou doença dos tecidos moles ou óssea e um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Spanish: Control (N = 171)
Portuguese: Controlo (N=171)
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.2).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, a incidência é de cerca de 19% (ver secção 4.2).
Spanish: Lactato sódico
Portuguese: Lactato de sódio
Spanish: El primer paso de su tratamiento con Provenge se trata de extraer una muestra de su sangre para la fabricación de su perfusión de Provenge personal.
Portuguese: O primeiro passo no tratamento com Provenge consiste na recolha das suas células sanguíneas para que se possa fabricar a sua perfusão individual de Provenge.
Spanish: Se observaron infecciones graves en el 4,7% de los sujetos del grupo de Provenge y 4,0% del grupo control.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 4,7% dos indivíduos do grupo Provenge e 4,0% dos indivíduos do grupo controlo.
Spanish: Los pequeños cúmulos de material celular se deben dispersar con un suave mezclado manual.
Portuguese: Os pequenos aglomerados de material celular devem dispersar-se ao misturar manualmente com cuidado.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata.
Portuguese: Provenge é utilizado para controlar o seu cancro da próstata.
Spanish: El TAC garantizará que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Provenge dispongan de los siguientes elementos:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que venham a prescrever ou utilizar Provenge recebem a seguinte informação:
Spanish: Se han recibido informes de infecciones graves durante la vigilancia tras la comercialización incluyendo infecciones derivadas del dispositivo, septicemia relacionada con el dispositivo, neumonía, septicemia, bacteriemia e infección del tracto urinario.
Portuguese: Foram notificados casos de infeção grave durante a vigilância pós-comercialização, incluindo infeção relacionada com o dispositivo, sepsia relacionada com o dispositivo, pneumonia, sepsia, bacteremia e infeção do trato urinário.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento de cáncer de próstata que se ha propagado fuera de la próstata, pero no al hígado, pulmones o cerebro, y ya no responde a los medicamentos recibidos para disminuir las concentraciones de testosterona, la hormona masculina, en pacientes que no se consideran apropiados para el tratamiento con quimioterapia.
Portuguese: Provenge é usado como tratamento do cancro da próstata que se espalhou para o exterior da próstata, mas não para o fígado, pulmões ou cérebro, e já não responde aos medicamentos que baixam os níveis da hormona masculina testosterona em doentes que não são considerados adequados para tratamento com quimioterapia.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si desarrolla pérdida repentina de la visión en un ojo, dificultad al hablar, entumecimiento y/o debilidad que afecta a un lado del cuerpo ya que cualquier de estos síntomas pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver perda de visão súbita num olho, dificuldade em falar, dormência e/ou fraqueza que afete um dos lados do seu corpo, uma vez que poderão ser sinais de um AVC.
Spanish: • Se ha proporcionado un formulario de disposición verificando que el producto se ha AUTORIZADO.
Portuguese: • Tenha recebido o Certificado a confirmar que o produto foi APROVADO
Spanish: Se ha de llevar a cabo el registro de las constantes vitales con un mínimo de 30 minutos antes y 30 minutos después de cada perfusión.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser avaliados pelo menos 30 minutos antes e 30 minutos após cada perfusão.
Spanish: • No ha recibido el formulario de Notificación de la disposición del producto final.
Portuguese: • Não tiver recebido o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración consistieron en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica y tiempo de duplicación de PSA (PSADT).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram o tempo até à progressão objetiva da doença, o tempo até à progressão clínica e o tempo de duplicação do PSA (PSADT).
Spanish: En el estudio clínico D9902B (IMPACT), se evaluó el desarrollo de respuestas inmunitarias humorales o celulares [proliferación de linfocitos T e interferón-gamma (IFNγ) ELISPOT] a los antígenos diana al inicio y en las Semanas 6, 14 y 26 en 237 de los 512 pacientes aleatorizados.
Portuguese: No estudo clínico D9902B (IMPACT), 237 dos 512 doentes aleatorizados foram avaliados relativamente ao desenvolvimento de respostas imunes humorais ou celulares (proliferação de células T e interferãogama (γIFN) ELISPOT) para os antigénios alvo na linha de base e nas Semanas 6, 14 e 26.
Spanish: • En el formulario de Notificación de disposición del producto final aparece como RECHAZADO.
Portuguese: • O formulário de Certificado de Libertação Final do Produto indicar REJEITADO.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el criterio secundario se basó en la supervivencia global.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até à progressão da doença e o secundário foi a sobrevivência global.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe realizar un hemograma completo (HC) cuyo resultado se debe situar en un intervalo aceptable según el centro local.
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo que deverá estar dentro dos valores aceitáveis para as instalações locais.
Spanish: Asimismo, los facultativos deben proporcionar dicho material educativo al paciente junto con el prospecto y la Tarjeta de alerta para el paciente.
Portuguese: Os médicos devem fornecer os materiais educacionais aos doentes, assim como o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
Spanish: No iniciar la perfusión si el producto ha caducado, después de 3 horas a temperatura ambiente (25° C) o si presenta partículas/cúmulos a pesar de haberlo sometido a un suave mezclado manual.
Portuguese: Não iniciar a perfusão se o prazo de validade do produto tiver expirado, se tiver permanecido mais de 3 horas à temperatura ambiente (25°C), ou se forem visíveis partículas/aglomerados após misturar manualmente com cuidado.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Dispersión para perfusión.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dispersão para perfusão.
Spanish: • se observa que el producto está dañado cuando llega al centro de salud; por ejemplo, la bolsa que lo contiene presenta filtraciones o las células han formado cúmulos que no se pueden
Portuguese: • forem detetados danos no produto quando o Provenge chega ao centro médico, por exemplo, que o saco que contém o produto está roto ou que as células formaram aglomerados que não
Spanish: Los criterios de exclusión fueron metástasis viscerales (hígado, pulmón o cerebro), derrame pleural maligno o ascitis maligna, fracturas de huesos largos patológicas, fracturas de huesos largos patológicas inminentes (erosión cortical en la radiografía > 50%), compresión de la médula espinal, dolor relacionado con el cáncer de próstata moderado a grave y uso de narcóticos para el dolor asociado al cáncer, así como tratamiento con quimioterapia 3 meses antes de la aleatorización como mínimo.
Portuguese: Os critérios de exclusão incluíram metástases viscerais (fígado, pulmão ou cérebro), derrame pleural maligno ou ascites malignas, fraturas patológicas dos ossos longos, fraturas patológicas iminentes dos ossos longos (erosão cortical na radiografia >50%), compressão da espinal medula, dor moderada a grave relacionada com o cancro da próstata e utilização de narcóticos para a dor relacionada com o cancro e tratamento com quimioterapia nos 3 meses anteriores à aleatorização.
Spanish: • Está inmunodeprimido (se reduce la capacidad de su sistema inmunitario para combatir las infecciones) o toma algún medicamento inmunosupresor (como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Portuguese: • Se for imunocomprometido (a capacidade do seu sistema imunitário para combater infeções está reduzida) ou se estiver a tomar medicamentos imunossupressores (como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa)
Spanish: Se han observado reacciones agudas a la perfusión en pacientes tratados con Provenge.
Portuguese: Foram observadas reações agudas à perfusão em doentes tratados com Provenge.
Spanish: Otras reacciones adversas adicionales observadas con frecuencia en los ensayos clínicos ≤ 1 día después de la leucoaféresis fueron fatiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), escalofríos (3,0%), mareos (2,8%) y anemia (2,8%).
Portuguese: As outras reações adversas que foram observadas frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram fadiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), arrepios (3,0%), tonturas (2,8%) e anemia (2,8%).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 71,2% de los pacientes del grupo de Provenge desarrollaron una reacción aguda a la perfusión.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 71,2% dos doentes no grupo Provenge desenvolveu uma reação aguda à perfusão.
Spanish: Provenge se fabrica de manera específica para usted utilizando su propia sangre por lo que su uso no es transferible.
Portuguese: Provenge é fabricado especificamente para si usando o seu próprio sangue e não pode ser utilizado em mais ninguém.
Spanish: Escalofríos Fatiga Pirexia Dolor Astenia
Portuguese: Arrepios Fadiga Pirexia Dor
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Se ha quebrantado la integridad del producto de alguna forma (la bolsa de la perfusión está dañada, presenta filtraciones o sigue habiendo partículas o cúmulos en el interior después de someterla a un suave mezclado manual).
Portuguese: • A integridade do produto possa ter sido de alguma forma violada (o saco de perfusão está danificado, tem fugas ou permanecem partículas/aglomerados no saco depois de ter misturado manualmente com cuidado).
Spanish: La bolsa se debe extraer del envase de poliuretano aislado y se debe inspeccionar en busca de filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Portuguese: O saco deve ser retirado do recipiente isolado com poliuterano e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Spanish: Por tanto, Provenge puede suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Portuguese: Assim, Provenge poderá apresentar riscos de transmissão de vírus infecciosos (HIV 1 e 2, hepatite B e C) aos profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor torácico, dolor en el brazo izquierdo y/o disnea ya que cualquier de estos síntomas pueden ser signos de un infarto.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor no peito, dor no braço esquerdo e/ou falta de ar, uma vez que poderão ser sinais de um ataque cardíaco.
Spanish: • Es necesario iniciar la perfusión con anterioridad a la fecha de caducidad y hora indicadas en el formulario de Notificación de la disposición del producto final y en la etiqueta de la bolsa.
Portuguese: • A perfusão deverá ter início antes da data e hora de validade indicadas no Certificado de Libertação Final do Produto e na etiqueta do saco.
Spanish: No existe una recomendación de uso relevante para Provenge en la población pediátrica en niños y adolescentes menores de 18 años para la indicación de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mininamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Provenge na população pediátrica de crianças e adolescentes com menos de 18 anos, na indicação de cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes adultos do sexo masculino para quem a quimioterapia ainda não está indicada.