FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vznik známek plicního onemocnění, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými prejavmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Czech: • otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií, a tedy k prevenci infekcí,
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu s následnou transplantáciou kostnej drene
Czech: Pamatujte: máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Nezabudnite: ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi so SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčiv Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Slovak: Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnej liečby Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresívnych liekov.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazately.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina ukazovateľov zápalu.
Czech: U pacientů byly v klinických hodnoceních a po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, vyskytující se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaxiu, vyrážku, žihľavku, angioedém, dyspnoe a hypotenziu vyskytujúce sa na začiatku alebo pri následnej liečbe.
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi Neutropenie může být vyvolána oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami infiltrujícími kostní dřeň, například lymfomem.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, ako je lymfóm.
Czech: Eurogenerics SA/NV
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Tél/Tel:
Czech: Zvláštní opatření při nosičství genu pro srpkovitou anémii a při srpkovité anémii U pacientů s nosičstvím genu pro srpkovitou anémii nebo se srpkovitou anémií byly hlášeny při používání filgrastimu krize srpkovité anémie, v některých případech fatální.
Slovak: Osobitné opatrenia u nositeľov génu pre kosáčikovitú anémiu a u pacientov s kosáčikovitou anémiou U nositeľov génu pre kosáčikovitú anémiu a u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa po použití filgrastimu hlásili krízy kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch smrteľné.
Czech: Srovnatelné nálezy a zvýšený výskyt malformací plodu byly zaznamenány na základě hlášení u jiného přípravku obsahujícího filgrastim podobného přípravku Grastofil při dávce 100 μg/kg/den, což je dávka toxická pro matku, odpovídající přibližně 50-90násobku systémové expozice pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 μg/kg/den.
Slovak: Porovnateľné nálezy plus zvýšený výskyt malformácií plodu sa pozorovali na základe hlásených údajov pre iný liek obsahujúci filgrastim podobný Grastofilu pri dávke 100 µg/kg/deň toxickej pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50 až 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetike filgrastimu závislé od veku.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bublinky.
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě pozdní léčby život ohrožující, byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásil syndróm kapilárneho úniku, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa oneskorí liečba, a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: MM.RRRR Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:MM/YYYY
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na pokožce, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, protože se může jednat o příznaky závažné alergické reakce (přecitlivělosti),
Slovak: • máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti),
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU/den (300 mikrogramů/den) obden.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 mikrogramov/deň).
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, a tedy k prevenci infekcí,
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Czech: Doporučená počáteční dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/den (1 mikrogram/kg/den) s titrací až do maxima 0,4 MU/kg/den (4 mikrogramy/kg/den), dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC> 2,0 x 10
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/deň (1 mikrogram/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 mikrogramy/kg/deň) kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Czech: Sweetův syndrom Byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa hlásili prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Czech: • bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc tráviaceho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet neutrofilov v krvnom obehu o 50 % v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Czech: Jak si připravit injekci Grastofil?
Slovak: Ako pripravím Grastofil na injekčné podanie?
Czech: U pacientů, jimž byl podáván filgrastim nebo pegfilgrastim, byla hlášena glomerulonefritida.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom sa hlásila glomerulonefritída.
Czech: Grastofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovak: Grastofil je biologicky podobný liek.
Czech: • celkový pocit, kdy se člověk necítí dobře (malátnost)
Slovak: • celkový pocit choroby (malátnosť)
Czech: Za normálních okolností nesmí být překročena doba 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C, pokud nebylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po príprave na jeho použitie je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: Grastofil k mobilizaci PBPC při použití samostatně podávaného Grastofilu Přípravek Grastofil lze podávat jako 24hodinovou subkutánní kontinuální infuzi nebo subkutánní injekci.
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC pri monoterapii Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
Czech: Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.
Czech: Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání přípravku Grastofil nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba Grastofilom nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Czech: K čemu se přípravek Grastofil používá
Slovak: Na čo sa Grastofil používa
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky stavu zvaného sepse (nebo také „otrava krve"), závažnou infekci, na niž odpovídá celý organismus zánětem; tato infekce může být život ohrožující a vyžaduje okamžitý lékařský zásah;
Slovak: (tiež nazývaného „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže ohrozovať život a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.
Slovak: Príklad: Do výsledného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Czech: Svému lékaři během léčby ihned sdělte, jestliže:
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak:
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Slovak: Vrodená neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 mikrogramov/kg/deň) ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Czech: • bolest úst
Slovak: • bolesť v ústach
Czech: Co je přípravek Grastofil
Slovak: Čo je Grastofil
Czech: Předplněná injekční stříkačka Grastofil obsahuje přírodní pryž Kryt jehly předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může vyvolat alergickou reakci.
Slovak: Grastofil naplnená injekčná striekačka obsahuje suchú prírodnú gumu Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať alergickú reakciu.
Czech: Doporučená dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Czech: Doporučujeme vyčkat, jak se budete po podání přípravku Grastofil cítit, než začnete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Grastofilu budete cítiť.
Czech: Makulopapulózní vyrážka Kožní vaskulitida a
Slovak: erytém makulopapulárna vyrážka dermálna vaskulitída a,
Czech: Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Slovak: Na zníženie neutropénie je potrebná dlhodobá liečba Grastofilom.
Czech: Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Grastofil.
Slovak: Lekár vám povie, prečo sa liečite Grastofilom.
Czech: Kožní vaskulitida byla při dlouhodobém používání hlášena u 2 % pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
Slovak: Počas dlhodobého používania sa u 2 % pacientov so SCN hlásila dermálna vaskulitída.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se přípravek Grastofil podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má Grastofil podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Každodenní podávání přípravku Grastofil má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Slovak: Denné podávanie Grastofilu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Grastofil lze podávat jako 30minutovou nebo 24hodinovou intravenózní infuzi či jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 30-minútovej alebo 24-hodinovej intravenóznej infúzie alebo sa môže podať kontinuálnou 24-hodinovou subkutánnou infúziou.
Czech: U dárců a/nebo pacientů, kteří hlásí bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části levého ramena, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u darcov a/alebo u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti ramena.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Grastofil je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Czech: Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 10
Slovak: Ak ANC klesne počas liečby na <
Czech: • se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu akutní dechové tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome);
Slovak: • máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (skratka ARDS, z anglického acute respiratory distress syndrome).
Czech: První dávka přípravku Grastofil má být podána nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: 9/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Slovak: u 35 % darcov po podaní filgrastimu a leukaferéze (pozri časť 4.4).
Czech: EU/1/13/877/003 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/877/004 5 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: EU/1/13/877/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/877/004
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a syndromu akutní dechové tísně), syndrom kapilárního úniku, závažnou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, reakci štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krizi srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastimom, patria: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho úniku, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémia u pacientov so SCN, GvHD u pacientov podstupujúcich alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a kríza kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Czech: Filgrastim nesmí být podáván pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo pegfilgrastim v anamnéze.
Slovak: Pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze nepodávajte filgrastim.
Czech: Občas byly u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik následovanými transplantací hlášeny cévní poruchy včetně venookluzivního onemocnění a poruchy objemu tekutin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vysoké dávky chemoterapie pred transplantáciou, sa príležitostne hlásili poruchy ciev vrátane venookluzívneho ochorenia a porúch objemu telesných tekutín.
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene (toto mohou být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného roztržení sleziny),
Slovak: • pociťujete bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny (splenomegálie) alebo možného natrhnutia sleziny),
Czech: Grastofil lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30 minutovou intravenózní infuzi ředěnou 5% roztokem glukózy (viz bod 6.6).
Slovak: Grastofil sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou zriedený 5 % roztokom glukózy podávaný počas 30 minút (pozri časť 6.6).
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa nemá Grastofil vložiť späť do chladničky, ale má sa vrátiť do lekárne.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 and 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: U některých pacientů se závažnou chronickou neutropenií může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Slovak: U niektorých pacientov so SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov v krvnom obehu oproti východiskovej hodnote.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek (4 mikrogramy) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a s vytlačenými znakmi 1/40 na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml.
Czech: Injekční stříkačka pro přípravek Grastofil je opatřena objemovou stupnicí.
Slovak: Injekčná striekačka s Grastofilom má na tele striekačky stupnicu.
Czech: Kožní vaskulitida
Slovak: Dermálna vaskulitída
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Grastofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Grastofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po podstúpení transplantácie kostnej drene.
Czech: • zánět plic (bronchitida)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Czech: Svalové spasmy Osteoporóza
Slovak: Poruchy muskuloskele-tálna svalové kŕče osteoporóza znížená hustota
Czech: PharmaMt Ltd.
Slovak: CLONMEL Healthcare Ltd.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, sa hlásila trombocytopénia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Czech: Výsledky stanovení počtu buněk CD34
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34
Czech: Při podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je třeba podávání filgrastimu přerušit nebo snížit dávkování, jestliže počty leukocytů vystoupí nad > 70 x 10
Slovak: Ak sa pri podávaní z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov na > 70 x 10
Czech: První dávka Grastofilu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Czech: 9/l po dobu 3 po sobě následujících dní
Slovak: 9/l počas ďalších 3 po sebe nasledujúcich dní prerušenie liečby Grastofilom
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s rakovinou
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
Slovak: • nezvyčajný nález na röntgenovej snímke pľúc (pľúcna infiltrácia)
Czech: Akutní myeloidní leukémie
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (acute myeloid leukaemia, AML)
Czech: V klinických studiích u pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná až středně těžká u 10 % pacientů a těžká u 3 % pacientů.
Slovak: V klinických štúdiách s onkologickými pacientmi bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredne závažná u 10
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání filgrastimu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu filgrastimom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramů) filgrastimum (600 mikrogramů/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramom) filgrastimu (600 mikrogramov/ml).
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby nebo snížení dávky filgrastimu u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, u nichž se vyvinula trombocytopenie (počet trombocytů <100 x 10
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 100 x 10
Czech: Zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Slovak: 1/10 000 až laktátdehydrogenázy v krvi v krvi
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramom) filgrastimu (960 mikrogramov/ml).
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa hlásila dermálna vaskulitída.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 30 MU/0,5 ml
Slovak: Grastofil 30 MU/0,5 ml