FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HSA-hoz és a humán alfa-1 glikoproteinsavhoz (AAG) kötődött.
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Hungarian: A neratinib irreverzibilis pan-eritroblasztos laeukemia virális onkogén homológ (ERBB) tirozinkináz-inhibitor (TKI), amely azáltal blokkolja a mitogén növekedési faktor szignál transzdukciót, hogy nagy affinitással kovalensen kötődik a következő 3 epidermális növekedési faktor receptorainak (EGFR-ek) ATP kötőhelyére: az (ERBB1 által kódolt) EGFR, az (ERBB2 által kódolt) HER2 és az (ERBB4 által kódolt) HER4, illetve az (ERBB3 által kódolt) HER3-mal képzett aktív heterodimerek.
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
Hungarian: A hiányzó adatokat tartalmazó megfigyeléseket a legutolsó vizsgálat időpontjában törölték.
Maltese: Osservazzjonijiet b'data nieqsa ġew iċċensurati fl-aħħar data ta' valutazzjoni.
Hungarian: 16 vs.
Maltese: 16 kontra 23
Hungarian: Alcsoport
Maltese: Plaċebo
Hungarian: • Étrendmódosítások
Maltese: • Modifikazzjonijiet fid-dieta
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Nerlynx csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Hungarian: • 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
Hungarian: Ez a preszisztémás kölcsönhatás a neratinib és a digoxin között klinikailag releváns lehet szűk terápiás tartományú P-gp szubsztrátok (pl. dabigatran, digoxin és fexofenadin) esetén.
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Hungarian: A neratinib metabolizációja elsősorban a máj mikroszómáiban történik a CYP3A4 révén, kisebb mértékben pedig a flavintartalmú monooxigenáz (FMO) révén.
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Hungarian: 3Magában foglalja a köröm-rendellenességet, a paronychiát, az onychoclasiát és a körömelszíneződést.
Maltese: 3 Jinkludi disturb tad-difer, paronikja, onikoklażi, u skulurament tad-difer.
Hungarian: • 4. fokozatú bilirubin (>10 × ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Hungarian: 1 Beleértve a szájgyulladást, a stomatitis aphtosát, a szájüregi fekélyt, a szájnyálkahártya felhólyagosodását és a nyálkahártya-gyulladást.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Hungarian: Napi 200 mg
Maltese: 200 mg kuljum
Hungarian: • 4. fokozatú ALT (>20 × ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Hungarian: Időskorúak Az idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek a hasmenés szövődményeként megjelenő veseelégtelenség és kiszáradás magasabb kockázatának vannak kitéve, így ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell.
Maltese: Pazjenti anzjani (età ta' ≥65 sena) jinsabu f'riskju ogħla ta' indeboliment tal-kliewi u deidrazzjoni li tista' tkun kumplikazzjoni tad-dijarea u dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni.
Hungarian: A 3. fokozatú események gyakorisága hasonló volt az ázsiai, illetve a fehér bőrű betegeknél (1,6%, illetve 1,0%).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban gyakrabban jelentettek hepaticus mellékhatást a Nerlynx-szel kezelt csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban (12,4%, szemben a 6,6%-kal), elsősorban a magasabb alanin-aminotranszferáz (ALT) (8,5%, szemben a 3,2%-kal), a magasabb aszpartát-aminotranszferáz (AST) (7,4%, szemben a 3,3%-kal), valamint az alkalkus-foszfatáz vérben mért magasabb szintje (2,1%, szemben az 1,1%-kal) miatt.
Maltese: III, ExteNET (3004), ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-fergħa ta' Nerlynx meta mqabbel mal-fergħa ta' plaċebo (12.4% kontra 6.6%), minħabba primarjament żieda fl-alanina aminostransferażi (ALT) (8.5% kontra 3.2%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (AST) (7.4 kontra 3.3%) u żieda fil-fosfatażi alkalina fid-demm
Hungarian: BCRP-szubsztrátokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés, amely legalább 5 napig tart‡
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a neratinib-expozíció 2,8-szeres növekedése figyelhető meg (lásd 5.2 pont).
Maltese: Indeboliment tal-fwied F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C) hemm żieda ta' 2.8 darbiet ta' esponiment għal neratinib (ara Sezzjoni 5.2).
Hungarian: • flukonazol (gomba elleni szer)
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Hungarian: Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz, ami 40 mg neratinibnek felel meg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Hungarian: • Ha az esemény visszaáll legalább az 1. fokozatra,
Maltese: esperjenzaw tal-inqas episodju 1 ta' dijarea.
Hungarian: fokozatú mellékhatás a hasmenés (3. fokozatú 36,9%, illetve 4. fokozatú 0,2%) és a hányás (3. fokozatú 3,4%, illetve 4. fokozatú 0,1%) volt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
Hungarian: Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz 40 mg neratinibnak megfelelő mennyiségben.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény)
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Hungarian: II. MELLÉKLET
Maltese: I)2
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 57,4%-uknak volt hormonreceptor-pozitív betegsége (definíció szerint ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív volt), 23,6% volt nyirokcsomó-negatív, 46,8%-uknak volt egy-három pozitív nyirokcsomója, 29,6%-uknak pedig négy vagy több pozitív nyirokcsomója.
Maltese: Fil-linja bażi, 57.4 % kellhom marda pożittiva għar-riċettur tal-ormon (definita bħala pożittiva għall-ER u/jew pożittiva għall-PgR), 23.6 % kienu negattivi għan-nodulu, 46.8 % kellhom wieħed sa tliet noduli pożittivi u 29.6 % kellhom erba' noduli pożittivi jew aktar.
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban az átlagos életkor a Nerlynx-szel kezelt csoportban 52 év volt, 1236 beteg volt 65 évesnél fiatalabb, 172 beteg 65 éves vagy annál idősebb,
Maltese: III, ExteNET (3004), l-età medja kienet 52 sena fil-fergħa Nerlynx, 1236 pazjent kellhom <65 sena, 172 kellhom ≥65 sena, li minnhom 25 kellhom 75 sena jew aktar.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 16.7 % tal-pazjenti esperjenzaw raxx.
Hungarian: Kerülendő az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorok (pl. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, telitromicin és vorikonazol)
Maltese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, u voriconazole) għandu jiġi evitat.
Hungarian: Hormonreceptor-negatív betegeknél a trasztuzumab-terápia óta eltelt időtől függetlenül, 95%-os CI mellett 0,93 (0,60, 1,43) volt az iDFS relatív hazárdja 2 év elteltével.
Maltese: F'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-ormon, irrispettivament miż-żmien minn terapija bi trastuzumab, il-proporzjon ta' periklu għal iDFS sa sentejn kien 0.93, b'95% CI (0.60, 1.43).
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-induktor rifampicin ismételt, 600 mg-os dózisaival való együttes alkalmazását követően a neratinib-expozíciók jelentősen csökkentek, a referenciaértékek (a neratinib önálló alkalmazása) 24%-ára, illetve 13%-ára, a Cmax, illetve az AUC esetében.
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
Maltese: Studji in vitro urew li neratinib huwa substrat għal glikoproteina P (P-gp).
Hungarian: 1 ml
Maltese: 4 kunjetti
Hungarian: Via San Martino 12 I-20122 Milánó Olaszország
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Maltese: NL-4817 ZK Breda
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. május 19.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 Mejju 2006
Hungarian: Thromboembóliás események
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Hungarian: A tromboembóliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1,67, 95% CI: 1,35; 2,06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10)
Hungarian: A placentán minimális mennyiség jut át.
Maltese: Ittrasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Hungarian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA)
Hungarian: Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766-ot Nespo-val kezeltek, 591-et pedig r-HuEPO-val.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Hungarian: Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Maltese: Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest
Hungarian: A Nespo (SureClick) előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba, amely 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm hatóanyagot, alfa-darbepoetint tartalmaz.
Maltese: Nespo (SureClick) jiġi ġo pinna mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Hungarian: A Nespo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, amely 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm hatóanyagot, alfa-darbepoetint tartalmaz.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Hungarian: Kifeszítés
Maltese: MANIFATTURI
Hungarian: Minervum 7061
Maltese: Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioedemát, bőrkiütést és csalánkiütést.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Hungarian: Kioldás után, biztonsági tűvédő visszahúzódva
Maltese: Unlocked with safety guard fully retracted
Hungarian: A Nespo ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Hungarian: Nespo 10 µg injekció
Maltese: Nespo 10 µg injezzjoni
Hungarian: Polycythaemia esetén a Nespo adását időszakosan meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Hungarian: A Nespo hatóanyagát, az alfa-darbepoetint géntechnológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba szolid tumoros (pl. tüdő-, emlő-, vastagbél-, ovarium-daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphoma-ban, myeloma multiplex-ben) szenvedő betegeket vontak be.
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Hungarian: MAGYAR
Maltese: MALTI
Hungarian: Az ESA-k
Maltese: L-KITBA
Hungarian: ∅ Ne csavarja a szürke tűvédő kupakot
Maltese: Dan jista' jvarja skond jekk
Hungarian: Az 500 μg, 300 μg és a 150 μg adagok közti megfelelő dózis-titrálást mérlegelni
Maltese: Aġġustament xieraq fid-doża ta' bejn 500 μg, 300 μg, u 150 μg għandu jiġi
Hungarian: 4 db-os csomagolás), vagy
Maltese: - Pakkett ta' 4
Hungarian: Ezek az
Maltese: JIS.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: • 2,25 mikrogramm Nespo testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Hungarian: Thromboembóliás események, beleértve a tüdőembóliát is Ödéma
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Hungarian: • Bőrkiütés
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: Az alfa-darbepoetin clearance-e 1,9 ml/óra/kg (standard eltérés = 0,56), és az eloszlási volumen (Vss) szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Hipertónia
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Hungarian: A Nespo nátrium-dihidrogén-foszfátot, dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-kloridot, poliszorbát 80
Maltese: Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: A mellékhatásokat 7 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos Nespo klinikai vizsgálatból származó adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 2112 beteget kezeltek (1200 beteg kapott Nespo-t, 912 beteg placebot).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew determinati fuq l-informazzjoni li nġabret minn sebgħa studji, randomised, double-blind, kkontrollati bi plaċebo ta' Nespo b' total ta' 2112-il pazjent (Nespo 1200, plaċebo 912).
Hungarian: A beadás helyét ne dörzsölje.
Maltese: Nespo jiġi f' kunjetti.
Hungarian: Felnőtt daganatos betegeknél 2,25 µg/kg szubkután beadását követően az alfa-darbepoetin átlagos csúcskoncentrációja 10,6 ng/ml (standard eltérés = 5.9) 91 óra (standard eltérés = 19,7) átlagidő alatt.
Maltese: 6 ng/ml (SD 5.9) ta' darbepoetin alfa ntlaħqet f' ħin medju ta' 91 siegħa (SD 19.7).
Hungarian: Lot:
Maltese: Ftakar:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során mindkét alkalmazásmód mellett minimális akkumulációt figyeltek meg.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, akkumulazzjoni minima ġiet osservata fiż-żewġ modi ta' teħid.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKFÓLIA
Maltese: Inċidenza fis-suġġett
Hungarian: A fáradékonyságot illetően is javulást figyeltek meg, a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib fl-għeja li ġie mkejjel bil-kejl Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Hungarian: • Tiszta vörösvértest aplázia (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség) Nespo-val kezelt betegekben görcsök (görcsrohamok) fordultak elő.
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija) Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji) ġew rrappurtati f' pazjenti kkurati b'Nespo.
Hungarian: A Nespo injekció önálló beadása
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Hungarian: Az alfa-darbepoetint géntechnológiával kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből állítják elő (CHO
Maltese: Darbepoetin alfa hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO
Hungarian: Ezek
Maltese: Ara
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Nespo és egyéb erythropoesist stimuláló szerek (ESA-k)
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, l-użu ta' Nespo u aġenti li jistimolaw l-eritropojesi (ESAs) wera:
Hungarian: • rövidebb a teljes túlélés és magasabb a betegség progressziójának tulajdonított halálozás a 4. hónapban, áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy 12 -14 g/dl-es (7,5-8,7 mmol/l) hemoglobinértéket érjenek el.
Maltese: • tnaqqis fit-tul ta' ħajja u żjieda fl-imwiet attribwiti ma' progressjoni tal-mard f' 4 xhur f' pazjenti b' kanċer metastastiku fis-sider, li qed jirċievu l-kimoterapija, meta ngħatalhom biex jintlaħaq targit ta' emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l)
Hungarian: A felnőttek ill. a gyermekek kezelésére vonatkozó útmutatás külön-külön kerül megadásra.
Maltese: It-tmexxija f' pazjenti adulti u f' pazjenti tfal hija mogħtija separatament.
Hungarian: • Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi f'daqqa li jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja (anafilassi)
Hungarian: • 0,45 mikrogramm hetente egyszer.
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Hungarian: Alfa-darbepoetin
Maltese: Itlaq il-buttuna
Hungarian: 344, kemoterápiában részesülő, anémiás lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent és javult a hemoglobin válaszreakciója (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumur malinn limfoproliferiku li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikattiv filħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons ta' l-emoglobina (p < 0.001).
Hungarian: Nespo 20 µg Darbepoetin alfa
Maltese: Nespo 20 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NESPO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Hungarian: A Nespo különböző hatáserősségekben létezik, 10 mikrogramm/ml-től 500 mikrogramm/ml-ig.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Hungarian: Az alkalmazott dózis nagysága függ attól, hogy miért van szükség Nespo adására, heti 0,45 mikrogramm/ts kg-tól (vagy kéthetente 0,75 mikrogramm/ts kgtól) veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél és 11 évesnél idősebb gyerekeknél, háromhetente 6,75 mikrogramm/ts kg-ig rákbetegség esetében.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Hungarian: A Nespo leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-10 betegnél): a fejfájás, magas vérnyomás, trombózis (vérrögképződés), fájdalom az injekció helyén, arthralgia (izületi fájdalmak) és perifériás ödéma (folyadék visszatartás).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nespo?
Maltese: Kif ġie studjat Nespo ?
Hungarian: Az alfa-darbepoetint egy „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, ami egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az alfadarbepoetin termelésére.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Hungarian: A részletes leírást lásd a
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji kollha
Hungarian: A Nespo hatásosságát krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (ahol rekombináns humán eritropoietinnek hasonlították összes 4 vizsgálatban, több mint 1200 beteg bevonásával) és olyan rákbetegségek, mint tüdőrák, myeloma és lymphoma elleni kemoterápiában kezelt 669 betegek bevonásával, 2 vizsgálatban tanulmányozták, ahol az eredményeket placebóval (színlelt kezelés) vetették össze.
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Hungarian: A Nespo hatóanyaga, az alfa-darbepoetin, pontosan úgy hat, mint a szervezet által előállított természetes eritropoietin, azonban szerkezete kismértékben eltér tőle, és ez azt eredményezi, hogy az alfadarbepoetinnek hosszabb a hatástartama és kevésbé gyakran kell adni, mint a természetes eritropoietint.
Maltese: Darbepoetin alfa, is-sustanza attiva f'Nespo , taħdem eżattament bħal erythropoietin naturali magħmul mill-ġisem, iżda hija xi ftit differenti fl-istruttura tagħha, u dan ifisser li darbepoetin alfa għandha tul ta'azzjoni aktar twila, u tista' tingħata inqas ta' spiss minn erythropoietin naturali.
Hungarian: *Nemzetközi egység/ nyúlsavó ml, melyet hemolízis gátlási próbával határoztak meg.
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi