FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Informationen zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für eine Behandlung mit IONSYS geeigneten Patienten.
Icelandic: Upplýsingar til að hjálpa heilbrigðisstarfsfólki við val á sjúklingum sem henta til meðferðar með IONSYS.
German: Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt tæki í einu.
German: IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Icelandic: IONSYS má fjarlægja hvenær sem er.
German: • wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist, da Sie in der Lage sein müssen, die Pieptöne des Gerätes wahrzunehmen um festzustellen, ob es richtig funktioniert oder ein Problem vorliegt
Icelandic: þú átt í erfiðleikum með heyrn þar sem þú þarft að vera fær um að heyra hljóðmerki tækisins, til að vita hvort það virki rétt eða hvort vandamál hafi komið upp
German: In der Studie CAPSS-319 erhielt die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe perioperativ Rofecoxib, und in der Studie FEN-PPA-401 durften die Patienten während des gesamten Studienzeitraums Nicht-Opioid-Analgetika anwenden.
Icelandic: Í rannsókn CAPSS-319 fékk helmingur sjúklinga í hvorum hópi rofecoxíb í aðgerðinni og í rannsókn FEN-PPA-401 máttu sjúklingar fá verkjalyf sem ekki voru ópíóíðar á öllu rannsóknartímabilinu.
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
Icelandic: Ekki er hægt að hefja næsta skammt fyrr en 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið.
German: • Blaufärbung der Haut (Lippen und Fingerspitzen)
Icelandic: • blár húðlitur (á vörum og fingurgómum)
German: Übelkeit trat bei dieser Patientengruppe mit der gleichen Häufigkeit wie bei erwachsenen Patienten auf, wohingegen Erbrechen (32,1 %) und Fieber (60,7 %) jeweils häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen.
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga var tíðni ógleði svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum, hins vegar var tilkynnt um hærri tíðni uppkasta (32,1%) og hita (60,7%) hjá börnum miðað við fullorðna.
German: Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben werden.
Icelandic: Ef þú færð IONSYS við fæðingu, gæti þurft að gefa barninu mótefni eftir fæðingu.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Icelandic: Þessi áhrif gætu annaðhvort verið vegna breyttrar umönnunar af hendi móður eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.
German: Eine Studie zur Karzinogenität (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid über zwei Jahre an Sprague-Dawley-Ratten) ergab keine Befunde, die auf ein onkogenes Potenzial hinweisen würden.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum (daglegar inndælingar af fentanýl hýdróklóríði undir húð í tvö ár hjá Sprague Dawley-rottum) sýndi engar niðurstöður sem benda til krabbameinsvaldandi áhrifa.
German: Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen.
Icelandic: Aðeins þú veist hversu mikla verki þú ert með, og aðeins þú mátt nota IONSYS til að gefa skammt af lyfinu.
German: Danach wird IONSYS inaktiviert und gibt keine weiteren Dosen mehr ab.
Icelandic: IONSYS mun þá slökkva á sér og gefur ekki fleiri skammta.
German: • Rote Leuchte blinkt 15 Sekunden lang
Icelandic: Blikkandi rautt ljós í 15 sekúndur
German: Diese Schale enthält: 1 Arzneimittelreservoir 1 Steuergerät
Icelandic: Þessi bakki inniheldur: 1 lyfjaeiningu, 1 stýribúnað.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða hugsanlega áhættu og ávinning þess að nota IONSYS á meðgöngu.
German: Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten.
Icelandic: Þessi hlið tækisins inniheldur efni sem kallast „hlaup", sem þú ættir að jafnaði ekki að komast í snertingu við.
German: Kontakt mit dem Hydrogel kann für Menschen schädlich sein.
Icelandic: Snerting við hlaupið getur verið skaðleg mönnum.
German: • Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen.
Icelandic: Þú mátt ekki láta fjölskyldu þína eða vini gefa þér IONSYS.
German: Blinkt rot
Icelandic: Blikkandi rautt ljós
German: Die Patienten dürfen IONSYS nicht nass werden lassen.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki bleyta IONSYS.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef:
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen bei sich feststellen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor Operationen muss das medizinische Fachpersonal dafür sorgen, dass der Patient hinreichend über die postoperative Anwendung des IONSYS-Systems informiert wird.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Fyrir allar aðgerðir skal heilbrigðisstarfsmaðurinn tryggja að sjúklingurinn hafi verið upplýstur um hvernig nota eigi IONSYS eftir skurðaðgerðina.
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Icelandic: Sjúklingum var kennt að nota tækið til verkjastillingar.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem und Pruritus.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og viðbrögð á meðferðarstað, eins og roði og kláði.
German: Gebrauchte Systeme vorsichtig an den Seiten und am Oberteil anfassen.
Icelandic: Meðhöndla skal notaða tækið varlega og snerta aðeins hliðarnar og toppinn.
German: Für 99 % der beurteilten Patienten gab ein einziges IONSYS-System eine hinreichende Anzahl von Dosen über den 24-Stunden-Zeitraum ab.
Icelandic: Eitt IONSYS tæki gaf 99% sjúklinganna í rannsókninni nægilegan fjölda skammta í meira en 24 klst.
German: Die Patienten konnten bis zu 72 Stunden lang in den jeweiligen Studien bleiben, falls sie eine parenterale Opioidanalgesie über diesen Zeitraum benötigten.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið áfram í viðkomandi rannsókn í allt að 72 klst. ef þeir þurftu ópíóíð verkjalyf í æð á þessum tíma.
German: • Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
Icelandic: • vanhæfni við að kasta þvagi (hafa þvaglát) • hiti
German: Wie in Tabelle 1 unten dargestellt, war IONSYS (Fentanylhydrochlorid) in allen Studien dem Placebo überlegen.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 hér fyrir neðan hafði IONSYS (fentanýl hýdróklóríð) yfirburði yfir lyfleysu í öllum rannsóknunum.
German: • Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu koma IONSYS fyrir á húðinni, fjarlægja það eða skipta um þegar þörf krefur.
German: Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Ólíkt morfíni útskiljast engin virk umbrotsefni fentanýls út um nýrun.
German: System vom Patienten entfernen.
Icelandic: Fjarlægið tækið frá sjúklingi
German: Benutzte Systeme dürfen nicht erneut bei Patienten angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal festa notað tæki aftur á sjúkling.
German: In dieser Studie wurden 28 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit IONSYS Fentanyl 40 Mikrogramm behandelt, nachdem unter der Anwendung von IONSYS Fentanyl 25 Mikrogramm keine hinreichende Analgesie erreicht worden war.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 28 sjúklingar, 6 til 16 ára, IONSYS fentanýl 40 míkrógrömm eftir að hafa upplifað ófullnægjandi verkjastillingu með IONSYS fentanýli 25 míkrógrömm.
German: Serotonerge Arzneimittel
Icelandic: Serótónínvirk lyf
German: Nach 24 Stunden bzw. 80 Dosisabgaben muss bei Bedarf ein neues System angewendet werden.
Icelandic: eða 80 skammta skal koma nýju tæki fyrir ef þörf krefur.
German: In solchen Fällen ist eine spezielle Betreuung und Überwachung der Patienten angezeigt.
Icelandic: Þessar aðstæður krefjast sérstakrar umönnunar og eftirlits með sjúklinginum.
German: • Hinweise darauf, dass IONSYS ein vom Patienten zu kontrollierendes Gerät ist, das ausschließlich in Kliniken angewendet werden darf, und dass das medizinische Fachpersonal die Standardverfahren zur Überwachung von Patienten, die solche Geräte benutzen, befolgen muss.
Icelandic: Upplýsingar sem leggja áherslu á að IONSYS er sjúklingastýrt tæki sem eingöngu er til notkunar á sjúkrahúsi og að heilbrigðisstarfsfólk skuli fylgja stöðluðum verklagsreglum við eftirlit sjúklinga með slíkan búnað.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren zusammen mit IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Icelandic: Samhliða notkun ritonavírs eða annarra öflugra eða meðalöflugra CYP3A4 hemla og IONSYS er ekki ráðlögð nema fylgst sé náið með sjúklingi.
German: Nach 24 Stunden bzw. nach Abgabe von 80 Dosen erlischt die grüne Leuchte, und die Anzahl der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Icelandic: Eftir 24 klst. notkun eða eftir að 80 skammtar hafa verið gefnir, slokknar græna ljósið og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
German: In der Digitalanzeige erscheint dann die Anzahl der bereits abgegebenen Dosen.
Icelandic: Stafræni skjárinn mun sýna þann fjölda skammta sem gefnir hafa verið.
German: • Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
German: Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Fylgja skal sérstökum varúðarráðstöfunum við förgun (sjá kafla 6.6).
German: • wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
Icelandic: • þú færð slæma höfuðverki, hefur fengið mikinn höfuðáverka eða ert með heilaæxli
German: • wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck oder andere schwere
Icelandic: • þú ert með mjög hægan hjartslátt, lágan blóðþrýsting eða aðra alvarlega hjartakvilla
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Icelandic: Verkjalyf, fenýlpíperídínafleiður, ATC-flokkur: N02AB03.
German: Abnorme Träume Agitiertheit Angst
Icelandic: Óeðlilegir draumar Æsingur
German: Die durchschnittliche Menge der in dieser Zeit ergänzend erfolgten Opioidgaben war ebenfalls bei den mit IONSYS behandelten Patienten und den mit PCA-Morphin behandelten vergleichbar, d. h. sie lag in den 4 Studien bei den mit IONSYS behandelten Patienten im Bereich von durchschnittlich 5,0 -7,5 mg Morphin pro Dosis, verglichen mit einer durchschnittlichen Dosis von 5,4-7,7 mg Morphin bei den Patienten, die PCAMorphin erhalten hatten.
Icelandic: Meðalmagn viðbótarópíóíða sem notaðir voru á þessu tímabili var einnig sambærilegt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IONSYS eða PCA morfín, þ.e. í þessum 4 rannsóknum var meðalskammturinn 5,0-7,5 mg af morfíni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með IONSYS samanborið við meðalskammtinn
German: In Studien an weiblichen Ratten zeigten sich eine verminderte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität.
Icelandic: Rannsóknir á kvenkyns rottum leiddu í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fósturvísa.
German: Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fetale Atemzentrum sensitiv für Opiate ist.
Icelandic: Notkun við fæðingu er ekki ráðlögð því að fentanýl fer yfir fylgju og öndunarstöð fóstursins er viðkvæm fyrir ópíóíðum.
German: Zur Anwendung von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen sind lediglich Daten aus einer einzelnen klinischen Studie verfügbar.
Icelandic: IONSYS hjá börnum takmarkast við upplýsingar úr einni klínískri rannsókn.
German: • anormales Geschmacksempfinden
Icelandic: • óeðlilegt bragðskyn
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien mit IONSYS und nach der Markteinführung beobachtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun IONSYS í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
German: Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit/Alkoholabusus in der Vorgeschichte besteht bei der Opioidbehandlung ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit oder von Missbrauch.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um lyfjafíkn/misnotkun áfengis eru í meiri hættu á að þróa fíkn og misnotkun við meðferð með ópíóíðum.
German: Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanylhydrochlorid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í IONSYS er fentanýl hýdróklóríð.
German: Wenn das System an den Innenseite des Unterarms appliziert wird, ist die resorbierte Menge von Fentanyl etwa 20 % geringer als an der Außenseite des Oberarms oder auf der Brust.
Icelandic: Þegar tækið er fest neðan á innanverðan handlegg, frásogast um 20% minna magn af fentanýli en á utanverðum upphandlegg eða bringu.
German: Die Dosisproportionalität wurde über den Bereich von 25 bis 60 Mikrogramm pro Dosis nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skammtasamræmi (dose proportionality) frá 25 til 60 míkrógrömm á hvern skammt.
German: Die Anwendung von Fentanyl zusammen mit serotonergen Substanzen, wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidasehemmern (MAOI), kann das Risiko für ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen.
Icelandic: Samhliða gjöf fentanýls og serótónínvirkra efna, s.s. sértækra serótónín endurupptökuhemla (SSRI), serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI) eða mónóamín oxídasahemla (MAO-hemla), getur aukið hættu á serótónínheilkenni sem getur verið lífshættulegt ástand.
German: • selteneres Wasserlassen als normal
Icelandic: þvagi kastað (þvaglát) sjaldnar en venjulega
German: Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.).
Icelandic: Þú getur tekið skammt hvenær sem þú þarft vegna verkja, eða rétt áður en þú gerir eitthvað sem getur aukið á verkina (eins og sjúkraþjálfun, að fara fram úr rúminu o.s.frv.).
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl im Fließgleichgewicht beträgt 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance liegt bei 53 l/h.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál fentanýls við jafnvægi er 6 l/kg, meðalúthreinsunin er 53 l/klst.
German: Auswirkungen auf die somatische Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska og hegðun afkvæmanna komu fram.
German: Durch längeren Kontakt mit Wasser könnte die Leistung des Systems beeinträchtigt werden, oder das System könnte abfallen.
Icelandic: Langvarandi snerting við vatn getur haft áhrif á starfsemi tækisins og valdið því að tækið losni af.
German: In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er norfentanýl er ekki lyfjafræðilega virkt.
German: Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen.
Icelandic: Hvert IONSYS virkar í einn sólarhring (24 klst.) og inniheldur 80 skammta.
German: Wie unten zu sehen, zeigte der primäre Endpunktder Anteil der Patienten, die in allen vier Studien die zwei Schmerzlinderungsmethoden mit „gut" oder „hervorragend" bewertet hatten - eine Gleichwertigkeit der Methoden, wobei die jeweiligen 95 %igen Konfidenzintervalle innerhalb der vorab spezifizierten Gleichwertigkeitsgrenzen von ± 10 % lagen.
Icelandic: Eins og fram kemur hér að neðan sýndi aðalendapunkturinn, hlutfall sjúklinga sem gaf aðferðunum tveimur við verkjastillingu einkunnina „góð eða framúrskarandi" í öllum rannsóknunum fjórum, jafngildi með hverju 95% öryggisbili sem er innan fyrirfram skilgreindu
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
Icelandic: Áhrif á fóstur voru vegna eiturverkana á móður og ekki vegna beinna áhrifa efnisins á þroska fósturvísisins.
German: Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen.
Icelandic: Eftir að IONSYS hefur verið fjarlægt, getur það skilið eftir lítil rauðleit för á húðinni.
German: IONSYS wurde außerdem in vier wirkstoffkontrollierten Studien beurteilt (überwiegend weibliche (65 %), europide (85 %), im Durchschnitt 55 Jahre alte (Bereich 18-91 Jahre) Patienten, die sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten), in denen ein intravenös angewendetes Morphintherapieschema für patientengesteuerte Analgesie (PCA) als Vergleichspräparat verwendet wurde.
Icelandic: IONSYS var einnig metið í fjórum virkum samanburðarprófunum (aðallega konur (65%), af hvíta kynþættinum (85%), meðalaldurinn var 55 ár (á bilinu 18-91 ára) og tók fyrst og fremst til aðgerða í neðri hluta kviðar, þ.m.t. í grindarholi, og bæklunaraðgerða) með því að nota hefðbundna sjúklingastýrða verkjastillingu með morfíni í bláæð (PCA) til samanburðar.
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Icelandic: Því benda aukaverkanirnar ekki til þess að marktækur munur sé á öryggi, samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
German: In einer an Ratten durchgeführten Studie hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen Tiere.
Icelandic: Í rannsókn á rottum hafði fentanýl ekki áhrif á frjósemi karldýra.
German: • IONSYS ist nun wieder einsatzbereit, und Sie können bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen.
Icelandic: IONSYS er tilbúið til notkunar á ný og þú getur byrjað á öðrum skammti hvenær sem þú hefur þörf á því.
German: - Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schneller.
Icelandic: - Þú veist að verið er að gefa skammtinn þegar græna ljósið blikkar hraðar.
German: 7,4 %)a, b
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
German: IONSYS darf bei Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die akustischen Signale des Systems zu hören.
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta heyrn sem hugsanlega geta ekki heyrt hljóðmerkin frá tækinu.
German: • Flüssigkeitsansammlung/Schwellung im Körper
Icelandic: vökvasöfnun/þroti í líkamanum
German: Eine Überdosierung von Fentanyl manifestiert sich durch eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei die schwerwiegendste Wirkung eine Atemdepression ist (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Birtingarform ofskömmtunar fentanýls er aukning á lyfjafræðilegri verkun þess, en alvarlegustu áhrifin eru öndunarbæling (sjá kafla 5.2).
German: Durch die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann es zu einem akuten Auftreten von Schmerzen und zur Freisetzung von Katecholaminen kommen.
Icelandic: Viðsnúningur deyfandi áhrifanna getur einnig valdið bráðum sársauka og losun katekólamína.
German: Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga fjölbrigðni sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5
German: Im Fließgleichgewicht ist die Resorption der Nominaldosis von 40 Mikrogramm etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht, was darauf hinweist, dass die Haut in den ersten 12 Stunden durchlässiger für Fentanyl wird.
Icelandic: 40 míkrógramma skammti við jafnvægi er náð u.þ.b. 12 klst. eftir gjöf, sem gefur til kynna að húðin verður gegndræpari fyrir fentanýli á fyrstu 12 klst.
German: Eine Atemdepression infolge einer Überdosierung kann die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten überdauern.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte kurz nach einer größeren Operation, falls sie nicht opioidtolerant waren, mit einer Erholung ohne Komplikationen zu rechnen war und sie mindestens 24 Stunden lang eine parenterale Opioidtherapie benötigten.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina skömmu eftir stóra skurðaðgerð ef þeir höfðu ekki þol fyrir ópíóíðum, ef gert var ráð fyrir að þeir næðu bata án fylgikvilla og ef þeir þurftu a.m.k. 24 klst. meðferð með ópíóíðum í æð.
German: Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit etwa 6 Minuten, die zweite Verteilungshalbwertszeit 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit 13 Stunden.
Icelandic: Við gjöf í bláæð er helmingunartími upphafsdreifingar u.þ.b. 6 mínútur, helmingunartími seinni dreifingar er 1 klst. og lokahelmingunartími er 13 klst.
German: Keine Leuchte
Icelandic: Ekkert ljós
German: Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck Fentanyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders anfällig für die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinseinschränkung oder Koma.
Icelandic: Ekki skal nota fentanýl hjá sjúklingum sem kunna að vera sérstaklega næmir fyrir áhrifum innan höfuðkúpu af völdum CO2 uppsöfnunar, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn innankúpuþrýsting, skerta meðvitund eða dá.
German: IONSYS muss entfernt werden, bevor der Patient entlassen wird.
Icelandic: Fjarlægja skal IONSYS áður en sjúklingur er útskrifaður.
German: • Depression, anormale Gedanken
Icelandic: þunglyndi, óeðlilegar hugsanir
German: Um die blinkende Digitalanzeige auszuschalten, muss die Dosiertaste sechs Sekunden lang gedrückt gehalten werden.
Icelandic: Hægt er að slökkva á blikkandi stafræna skjánum með því að þrýsta á skammtahnappinn í sex sekúndur.
German: Bei den Patienten, die in den sieben kontrollierten Studien die 24-stündige IONSYS-Behandlung abschlossen, variierte die Anzahl der von den verfügbaren 80 Dosen angewendeten Dosen stark; durchschnittlich wurden 29,0 Dosen/Patient angewendet (Bereich 093 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (56,5 %) zwischen 11 und 50 Dosen anwendete.
Icelandic: 24 stunda meðferð með IONSYS í sjö samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi fjölda af tiltæku skömmtunum 80, meðaltalið var 29,0 skammtar/sjúkling (á bilinu 0-93 skammtar) en meirihluta sjúklinga (56,5%) notaði á bilinu 11 til 50 skammta.
German: Jedes IONSYS-System ist in einer versiegelten Thermoform-Schale verpackt.
Icelandic: Hverju IONSYS tæki er pakkað í innsiglaðan, hitamótaðan bakka.
German: Die Schale enthält ein Steuergerät und einen Beutel, der ein Arzneimittelreservoir enthält.
Icelandic: Bakkinn inniheldur einn stýribúnað og einn poka með lyfjaeiningu.
German: mithilfe einer vorab spezifizierten Gleichwertigkeitsgrenze von ± 10 % mit zweiseitigem 95 %igen Konfidenzintervall verwendet.
Icelandic: ± 10% jafngildismörkum með tvíhliða 95% öryggisbili.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.