FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos do sufentanilo sobre a função do miocárdio.
Romanian: Nu au fost observate efecte directe ale sufentanilului asupra funcției miocardice.
Portuguese: O comprimido sublingual administrado deve ser dissolvido debaixo da língua e não deve ser mastigado ou engolido.
Romanian: Comprimatul sublingual eliberat trebuie lăsat să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecat sau înghițit.
Portuguese: A gestão da sobredosagem de sufentanilo deve concentrar-se no tratamento dos sintomas do agonismo aos recetores µ-opioides, incluindo a administração de oxigénio.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului μ-opioid, incluzând administrarea de oxigen.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos controlados por placebo, o número médio de doses utilizadas nas primeiras 6 horas de administração foi de 2,8 comprimidos, com administração menos frequente nas 6 horas seguintes (média de 1,7 comprimidos).
Romanian: În cele două studii clinice controlate cu placebo, numărul mediu al dozelor utilizate în primele 6 ore de administrare a fost de 2,8 comprimate, cu o administrare mai puțin frecventă în următoarele 6 ore (media de 1,7 comprimate).
Portuguese: Dzuveo é apenas utilizado num ambiente clinicamente monitorizado, tal como um hospital.
Romanian: Dzuveo se utilizează numai într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.
Portuguese: As concentrações plasmáticas analgésicas de sufentanilo podem provocar náuseas e vómitos devido à irritação da zona de gatilho quimiorrecetora.
Romanian: Concentrațiile plasmatice cu efect analgezic ale sufentanilului pot cauza greață și vărsături prin iritația zonei de declanșare chemoreceptoare.
Portuguese: A análise farmacocinética da população tomando o peso como covariável demonstrou que os doentes com IMC mais elevado solicitavam mais frequentemente a dosagem.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională având greutatea drept covariabilă a demonstrat că pacienții cu un IMC mai mare au avut nevoie de administrări mai frecvente.
Portuguese: A elevada lipofilia do sufentanilo permite que este seja administrado sublingualmente, conseguindo-se um rápido início do efeito analgésico.
Romanian: Lipofilicitatea crescută a sufentanilului permite ca acesta să fie administrat sublingual și să se obțină o instalare rapidă a efectului analgezic.
Portuguese: Dos 221 doentes, 147 receberam o tratamento ativo e 74 receberam placebo.
Romanian: Dintre cei 221 de pacienți, s-a administrat tratamentul activ unui număr de 147 de pacienți și placebo unui număr de 74 de pacienți.
Portuguese: - Outros medicamentos que também sejam tomados por via sublingual (medicamentos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem), ou medicamentos que atuam na boca (por exemplo, nistatina, um líquido ou pastilhas que se mantêm na boca para tratar infeções fúngicas), uma vez que o seu efeito sobre Dzuveo não foi estudado.
Romanian: - Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se țin sub limbă până când se dizolvă) sau medicamente care acționează în gură (de exemplu nistatină, sub formă de soluție sau pastile care se țin în gură pentru tratarea infecțiilor fungice), întrucât efectul acestora asupra Dzuveo nu a fost studiat.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de CST½ após a administração única ou repetida, demonstrando que existe uma duração de ação previsível e consistente após administração de doses múltiplas do comprimido sublingual.
Romanian: Valori CST½ similare s-au observat după administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate, demonstrând că există o durată de acțiune predictibilă și consecventă după administrarea repetată a comprimatului sublingual.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória (ver secção 4.4) e também suprime o reflexo da tosse.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum și supresia reflexului de tuse.
Portuguese: O sufentanilo pode aumentar o nível de serotonina no plasma e a sua utilização concomitante com outros agentes serotoninérgicos pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
Romanian: Sufentanilul poate determina creșterea concentrației plasmatice de serotonină, iar utilizarea concomitentă cu alte medicamente serotoninergice poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic.
Portuguese: No entanto, os doentes idosos devem ser monitorizados cuidadosamente a fim de detetar reações adversas ao sufentanilo (ver secção 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa reacțiile adverse la sufentanil (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O aplicador é utilizado como auxiliar de administração para que o profissional de saúde possa colocar o comprimido debaixo da língua do doente, conforme necessário e mediante pedido, com um intervalo mínimo de 1 hora entre as doses.
Romanian: Aplicatorul se utilizează ca dispozitiv de administrare pentru ca personalul medical să introducă comprimatul sub limbă, în funcție de necesități, la cererea pacientului, cu un interval minim de 1 oră între administrarea dozelor.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais no decurso do tratamento com sufentanilo ou após o término do mesmo.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje în cazul în care manifestă somnolență, amețeală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu sufentanil sau după aceea.
Portuguese: Num estudo de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas (com a mesma formulação do comprimido de 30 microgramas), foi observada uma biodisponibilidade substancialmente inferior de 9 % após a administração por via oral (engolido).
Romanian: Într-un studiu privind sufentanil 15 micrograme sub formă de comprimat sublingual (cu aceeași formulare ca un comprimat de 30 micrograme), după administrarea orală (prin înghițire) s-a observat o biodisponibilitate semnificativ mai scăzută, de 9 %.
Portuguese: O sufentanilo é principalmente metabolizado no fígado e excretado na urina e nas fezes.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal în ficat și este excretat prin urină și materii fecale.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ probleme grave de respirație, precum respirație lentă și superficială, pierdere a conștienței, tensiune arterială extrem de mică, colaps și rigiditate musculară.
Portuguese: A saqueta contém um AU plástico transparente com um comprimido único de cor azul alojado na ponta e um pacote do absorvente de oxigénio.
Romanian: Punga conține un aplicator unidoză din plastic transparent, cu un singur comprimat de culoare albastră poziționat în vârf și un pachet cu absorbant de oxigen.
Portuguese: - Os outros ingredientes são manitol (E421), fosfato bicálcico, hipromelose, croscarmelose sódica, Índigo carmim (E132), ácido esteárico e estearato de magnésio.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), fosfat dicalcic, hipromeloză, croscarmeloză sodică, indigotină (E132), acid stearic și stearat de magneziu.
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a provável atividade (colinérgica) vagal causam bradicardia ligeira e uma ligeira redução da resistência vascular sistémica, sem diminuir significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea intravenoasă de doze mici de sufentanil în asociere cu activitatea vagală (colinergică) probabilă cauzează bradicardie ușoară și reducerea ușoară a rezistenței vasculare sistemice, fără o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tumori cerebrale.
Portuguese: Apoie ligeiramente o AU sobre os dentes ou lábios do doente.
Romanian: Atingeți ușor aplicatorul unidoză de dinții sau buzele pacientului.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A4, pode aumentar significativamente a exposição sistémica ao sufentanilo sublingual (aumento de 19 % nos níveis plasmáticos máximos (Cmáx) e aumento de 77 % na exposição geral à substância ativa (AUC)) e prolongar em 41 % o tempo necessário para atingir a concentração máxima.
Romanian: un inhibitor puternic al CYP3A4, poate crește semnificativ expunerea sistemică la sufentanilul administrat sublingual [creștere a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) de 19 %, creștere a expunerii totale la substanța activă (ASC) de 77 %] și poate prelungi timpul până la atingerea concentrației maxime cu 41 %.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou preexistentes.
Romanian: Prin urmare, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradiaritmie preexistentă sau cu antecedente de acest tip.
Portuguese: Com Dzuveo, a clearance da primeira dose no doente típico de 78,5 kg de peso e 47 anos de idade é de 84,2 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea primei doze de Dzuveo la un pacient tipic cu greutatea de 78,5 kg și vârsta de 47 de ani este de aproximativ 84,2 l/oră.
Portuguese: Apenas para via sublingual.
Romanian: Numai pentru utilizare sublinguală.
Portuguese: 1 aplicador unidose contendo 1 comprimido sublingual.
Romanian: 1 aplicator unidoză care conține 1 comprimat sublingual.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média após uma administração sublingual única de sufentanilo relativamente a uma perfusão intravenosa de 15 microgramas de sufentanilo durante um minuto da mesma dose foi de 53 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de sufentanil, comparativ cu aceeași doză de sufentanil administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de un minut, a fost de 53 %.
Portuguese: Outros sintomas que podem ocorrer são perda de consciência, coma, choque cardiovascular e rigidez muscular.
Romanian: Alte simptome care pot apărea sunt pierdere a conștienței, comă, șoc cardiovascular și rigiditate musculară.
Portuguese: Dzuveo apresenta-se sob a forma de aplicador unidose descartável, a administrar ao doente por um prestador de cuidados de saúde, conforme necessário, mas não mais do que uma vez por hora, resultando numa dose máxima de 720 microgramas/dia.
Romanian: Dzuveo este disponibil într-un aplicator unidoză de unică folosință, pentru administrarea de către personalul medical în funcție de necesitățile fiecărui pacient, însă nu mai frecvent de o dată pe oră, într-o doză maximă de 720 micrograme pe zi.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose administrada.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie, gradul/severitatea acesteia fiind dependente de doză.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com compromisso hepático moderado a grave, um efeito potencial da disfunção hepática como covariável da clearance poderá não ter sido detetado.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă, este posibil să nu fi fost detectat un potențial efect al disfuncției hepatice drept covariabilă pentru clearance.
Portuguese: Um ambiente clinicamente monitorizado tem de possuir equipamento e pessoal com formação para detetar e gerir situações de hipoventilação, bem como ter disponível oxigénio suplementar e antagonistas opioides, como a naloxona.
Romanian: Un mediu monitorizat medical trebuie să fie dotat cu echipamente și personal instruit pentru a detecta și aborda terapeutic hipoventilația și să aibă disponibile rezerve de oxigen și antagoniști opioizi, precum naloxonă.
Portuguese: Dzuveo deve ser apenas prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência na gestão da terapêutica com opioides, especificamente na gestão de reações adversas aos opioides, tais como depressão respiratória (ver secção 4.4).
Romanian: Dzuveo trebuie prescris și administrat numai de către personalul medical cu experiență în gestionarea tratamentului cu opiacee, în special în ceea ce privește reacțiile adverse la opiacee, precum deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A farmacocinética do sufentanilo após a administração de Dzuveo pode ser descrita como um modelo de dois compartimentos com absorção de primeira ordem.
Romanian: Farmacocinetica sufentanilului după administrarea sublinguală de Dzuveo poate fi descrisă printr-un model bicompartimental cu absorbție de prim ordin.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas, verificadas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização com medicamentos que contêm sufentanilo foram náuseas, vómitos e pirexia (≥1/10 doentes) (ver a secção 4.4).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse observate în studiile clinice și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață pentru medicamentele care conțin sufentanil au fost greață, vărsături și febră cu valori mari (≥1/10 pacienți) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Cada saqueta contém um aplicador e um comprimido de sufentanilo de 30 microgramas.
Romanian: Fiecare pungă conține un aplicator și un comprimat de 30 micrograme de sufentanil.
Portuguese: O uso concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos ou outros opioides, gases halogenados ou outros depressores não seletivos do SNC (por exemplo, álcool) pode potenciar a depressão respiratória.
Romanian: Utilizarea concomitentă a deprimantelor SNC, incluzând barbiturice, benzodiazepine, neuroleptice sau alte opiacee, gaze halogenate sau alte substanțe cu efect deprimant neselectiv asupra SNC (de exemplu alcoolul) poate accentua deprimarea respiratorie.
Portuguese: Comprimido sublingual.
Romanian: Comprimat sublingual.
Portuguese: Muito raras Desconhecida Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Romanian: Care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCEDAS CRIANÇAS
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR
Portuguese: - Inchaço, sensações desconfortáveis no peito, arrepios e fraqueza (falta de energia).
Romanian: Umflare, senzații de disconfort la nivelul pieptului, frisoane și slăbiciune (lipsa energiei).
Portuguese: ≥1/10 000 a <1/1000
Romanian: ≥1/10000 și <1/1000
Portuguese: Os doentes solicitaram a administração de Dzuveo para manter concentrações plasmáticas de sufentanilo em média de 40-50 pg/ml às 12 horas, sem efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC) ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
Romanian: Pacienții au necesitat administrarea Dzuveo pentru menținerea concentrațiilor plasmatice de sufentanil cu media de 40-50 pg/ml la 12 ore, fără vreo influență în funcție de sex sau de indicele masei corporale (IMC) sau de insuficiența renală sau hepatică de intensitate ușoară până la moderată.
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando tomar Dzuveo.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timp ce luați Dzuveo.
Portuguese: - Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta ou angina (dor no peito) conhecidos como bloqueadores do canal de cálcio ou betabloqueadores (por exemplo, diltiazem e nifedipina).
Romanian: - Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale (durere în piept) cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu sau betablocante, de exemplu diltiazem și nifedipină.
Portuguese: Bronquite Conjuntivite infeciosa Faringite
Romanian: Bronșită Conjunctivită infecțioasă Faringită
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como gerir a sobredosagem/depressão respiratória.
Romanian: • instrucțiuni detaliate despre abordarea terapeutică a supradozajului/deprimării respiratorii
Portuguese: - é conservado na embalagem de origem para proteger da luz e oxigénio.
Romanian: - este păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotoninas (ISRSs) e Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs).
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
Portuguese: Dzuveo deve ser administrado por um profissional de saúde a partir do aplicador unidose descartável (ver secção 6.6).
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Deve agir-se com precaução no caso de doentes que recebem concomitantemente estes medicamentos, devendo estes ser cuidadosamente monitorizados.
Romanian: În cazul pacienților aflați sub tratament concomitent cu aceste medicamente, este necesară precauție și monitorizare atentă.
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a última administração de sufentanilo.
Romanian: Pacienții trebuie să conducă vehicule și să folosească utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de sufentanil administrată.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Portuguese: Se for tomada a decisão de iniciar-se o tratamento com sufentanilo, o doente deve ser monitorizado de perto e deve ser considerada uma dose inferior do depressor do SNC concomitante.
Romanian: Dacă se ia decizia de a începe tratamentul cu sufentanil, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei deprimantului SNC administrat concomitent.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas foi observado um tempo de semivida terminal médio mais prolongado de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), por terem sido atingidas concentrações plasmáticas de sufentanilo mais elevadas após a administração repetida e devido à possibilidade de quantificar essas concentrações ao longo de um período de tempo mais alargado.
Romanian: După administrări repetate, s-a constatat un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai lung, de până la 15,7 ore (în intervalul de 2,4 - 42,7 ore), determinat de concentrațiile plasmatice mai mari de sufentanil atinse după administrarea repetată, precum și pe baza posibilității de a cuantifica aceste concentrații plasmatice pe o perioadă mai lungă de timp.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais do sufentanilo incluem a diminuição da motilidade propulsiva, diminuição de secreções e aumento do tónus muscular (que pode causar espasmos) dos esfíncteres do trato gastrointestinal (ver secção 4.4).
Romanian: Efectele gastro-intestinale ale sufentanilului includ scăderea motilității de propulsie, reducerea secreției și creșterea tonusului muscular (până la apariția spasmelor) al sfincterelor tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, cálcio, albumina, potássio e sódio no sangue, as quais apenas podem ser identificadas numa análise ao sangue.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de celule roșii, celule albe, ale concentrațiilor de calciu, albumină, potasiu și sodiu în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Portuguese: Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular), magnésio, proteínas, açúcar, gordura, fosfatos e plasma no sangue, o que apenas pode ser identificado numa análise ao sangue.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui), ale concentrațiilor de magneziu, proteine, glucoză, grăsimi, fosfați și plasmă în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Portuguese: No entanto, devido ao número limitado de doentes com compromisso renal grave estudados, Dzuveo deve ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Romanian: Totuși, din cauza numărului limitat de pacienți cu insuficiență renală severă studiați, Dzuveo trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não utilizar se o Aplicador Unidose (AU) estiver danificado Instrua o doente a não mastigar nem engolir o comprimido.
Romanian: A nu se utiliza dacă aplicatorul unidoză este deteriorat Instruiți pacientul să nu mestece și să nu înghită comprimatul.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional das concentrações plasmáticas de sufentanilo na sequência da utilização de Dzuveo não identificou a função renal como covariável significativa para a clearance.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale sufentanilului în urma administrării Dzuveo nu a identificat funcția renală drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
Portuguese: Deve apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a sua última dose de Dzuveo.
Romanian: Trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de
Portuguese: Utilização sublingual Para utilização apenas com o aplicador unidose.
Romanian: Administrare sublinguală A se utiliza numai cu aplicatorul unidoză.
Portuguese: Tolerância local Foram realizados dois estudos de tolerância local nas bolsas faciais de hamsters com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranță locală prin administrarea de sufentanil sub formă de comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Portuguese: Na sequência de um tratamento de longa duração, o sufentanilo pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
Romanian: Administrarea pe termen lung a tratamentului cu sufentanil poate cauza simptome de sevraj la nou-născut.
Portuguese: A duração da atividade pode ser prolongada em doentes com compromisso hepático ou renal grave.
Romanian: Durata activității poate fi prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică severă și insuficiență renală severă.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional do Dzuveo, a função hepática não foi identificada como covariável significativa para a clearance.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale pentru Dzuveo, funcția hepatică nu a fost identificată drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
Portuguese: O sufentanilo pode perturbar a evolução clínica de doentes com ferimentos na cabeça.
Romanian: Sufentanilul poate masca evoluția clinică la pacienții cu traumatisme craniene.
Portuguese: Verificaram-se taxas de gravidez mais reduzidas na sequência do tratamento dos machos, o que sugere um potencial de efeito adverso sobre a fertilidade nos indivíduos do sexo masculino.
Romanian: După tratamentul masculilor s-a observat scăderea ratei de concepție, ceea ce sugerează un potențial de efecte adverse asupra fertilității la masculi.
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.