FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Lithuanian: AUC - 2,15 (nuo 1,87 iki 2,48) Cmax - 1,22 (nuo 1,04 iki 1,44)
Italian: I pazienti trattati avevano una età media di 50 anni (intervallo: da 18 a 67); 79% erano bianchi; 13% neri/afro-americani; 1% asiatici; 9% ispanici o latini.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 50 metų (diapazonas nuo 18 iki 67), 79 % buvo baltieji, 13 % - juodieji afroamerikiečiai, 1 % - azijiečiai, 9 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių už Ispanijos ribų (angl.
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
Lithuanian: Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių arba
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 30 mg
Italian: Nello studio ALLY-3, l'associazione di daclatasvir e sofosbuvir somministrata per 12 settimane è stata valutata in 152 adulti infetti da HCV genotipo 3; 101 pazienti erano naïve al trattamento e 51 pazienti avevano fallito una precedente terapia antivirale.
Lithuanian: ALLY-3 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 152 suaugusius pacientus, infekuotus 3 genotipo HCV (101 pacientas buvo anksčiau negydytas, o
Italian: Daklinza contiene lattosio
Lithuanian: Daklinza sudėtyje yra laktozės
Italian: Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Lithuanian: ** Ar sirgo ciroze 4 daklatasviro ir pegIFN/RBV derinio grupės pacientai, neištirta.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daklinza Daklinza contiene lattosio.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Daklinza pagalbines medžiagas
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a 12 e 24 settimane.
Lithuanian: Atkrytis nustatytas maždaug 15 % pacientų, jo rizika Child-Pugh A, B ir C klasės kepenų nepakankamumu sirgusiems pacientams buvo panaši.
Italian: Dopo dosi orali multiple di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a peginterferone alfa e ribavirina in pazienti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 1, la media geometrica (CV%) per Cmax di daclatasvir è stata 1534 (58) ng/mL, per AUC0-24h è stata 14122 (70) ng•h/mL, e per Cmin è stata 232 (83) ng/mL.
Lithuanian: kartotinai vartojus 60 mg daklatasviro 1 kartą per parą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, daklatasviro Cmax geometrinis vidurkis (skliausteliuose nurodomas variacijos koeficientas) buvo 1 534 (58 %) ng/ml, AUC0-24 val.
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis
Italian: I pazienti che hanno raggiunto risposta virologica [HCV RNA non rilevabile a 4 e 12 settimane] hanno completato la terapia dopo 24 settimane mentre quelli che non hanno raggiunto risposta virologica hanno ricevuto ulteriori 24 settimane di trattamento con pagIFN/RBV, completando un totale di 48 settimane di terapia di studio.
Lithuanian: Gydymas tų pacientų, kuriems nustatytas virusologinis atsakas [HCV RNR neaptinkama 4 ir 12 savaitėmis] buvo baigtas po 24 savaičių, o tie, kuriems nebuvo nustatytas virusologinis atsakas, gydymą pegIFN/RBV deriniu tęsė dar 24 savaites,
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 90 mg
Italian: I tassi di SVR erano confrontabili indipendentemente da età, razza, sesso, stato dell'allele IL28B, o livello di HCV RNA al basale.
Lithuanian: rasės, lyties, IL28B alelių būklės ar pradinio HCV RNR kiekio.
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento appropriato.
Lithuanian: Vėluojant daugiau kaip 20 val., užmirštą dozę reikia praleisti, o kitą gerti įprastu laiku.
Italian: AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Lithuanian: AUC - 1,58 (nuo 1,44 iki 1,74) Cmax - 2,04 (nuo 1,83 iki 2,6)
Italian: NNRTI-basata Altro
Lithuanian: NNRTI paremtas
Italian: Naïve al trattamento
Lithuanian: Anksčiau gydyti
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune affaticamento affaticamento
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis nuovargis
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs)
Lithuanian: Ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Italian: FARMACI CARDIOVASCOLARI Antiaritmici
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo aritmijų Digoksinas
Italian: La SVR12 è stata raggiunta dal 99% dei pazienti con HCV genotipo 1, 96% di quelli con genotipo 2 e 89% di quelli con genotipo 3 (vedere Tabelle 6 e 7).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 99 % pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 96 % sirgusių 2 genotipo HCV
Italian: Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Daklinza 60 mg compresse rivestite con film Daklinza 90 mg compresse rivestite con film daclatasvir
Lithuanian: Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 90 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 13.
Lithuanian: 4 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų gydymo duomenys, gauti tyrimo AI444010 metu, pateikiami 13 lentelėje.
Italian: Cosa contiene Daklinza Il principio attivo è daclatasvir.
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras.
Italian: Tabella delle interazioni
Lithuanian: Sąveikos santrauka lentelėje
Italian: AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Lithuanian: AUC - 1,96 (nuo 1,84 iki 2,10) Cmax - 1,50 (nuo 1,39 iki 1,62) Cmin - 2,68 (nuo 2,42 iki 2,98)
Italian: Raccomandazioni sulla dose dei medicinali in co-somministrazione Inibitori potenti dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a inibitori potenti di CYP3A4.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kartu vartojant kitų vaistinių preparatų Vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina citochromo P450 fermentą 3A4 (CYP3A4) Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie stipriai slopina CYP3A4, Daklinza dozę reikia sumažinti iki 30 mg 1 kartą per parą.
Italian: Informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone o digossina, usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, compressa di combinazione elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, usati per trattare l'infezione da HIV boceprevir o telaprevir, usati per trattare l'infezione da epatite C claritromicina, telitromicina o eritromicina, usati per trattare le infezioni batteriche dabigatran etexilato, usato per prevenire i coaguli del sangue ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche verapamil, diltiazem, nifedipina o amlodipina, usati per ridurre la pressione del sangue rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, usati per abbassare il colesterolo nel sangue contraccettivi orali
Lithuanian: klaritromicino, telitromicino arba eritromicino (jie skirti bakterijų infekcijoms gydyti); dabigatrano eteksilato (jo skiriama, kad nesusidarytų kraujo krešulių); ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (jie skirti grybelių infekcijoms gydyti); verapamilio, diltiazemo, nifedipino arba amlodipino (jie skirti kraujospūdžiui mažinti); rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino, pitavastatino arba pravastatino (jie skirti cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Italian: 12 settimane e sono stati monitorati per 24 settimane dopo il trattamento.
Lithuanian: Atkrytis buvo diagnozuojamas 24 savaičių stebėjimo laikotarpiu.
Italian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg due volte al giorno (daclatasvir 30 mg una volta al giorno)
Lithuanian: Lopinaviras 400 mg su ritonaviru 100 mg 2 kartus per parą (daklatasviras
Italian: L'AUC associata a questa dose nei maschi è pari a 19 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Lithuanian: Šios dozės grupės patinų ekspozicija (AUC) 19 kartų viršijo klinikinę.
Italian: Cirrosi avanzata e post trapianto di fegato (ALLY-1) Nello studio ALLY-1, il regime di daclatasvir, sofosfuvir e ribavirina, somministrati per 12 settimane, è stato studiato in 113 adulti con epatite C cronica e cirrosi Child-Pugh A, B o C (n=60) oppure recidiva di HCV in seguito a trapianto di fegato (n=53).
Lithuanian: ALLY-1 tyrimo metu daklatasviro, sofosbuviro ir ribavirino derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 113 suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C ir Child-Pugh A, B arba C klasės ciroze
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Daklinza e sofosbuvir in pazienti con infezione HCV genotipi 4 e 6 sono limitati.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, paremiančių pacientų, kuriems yra 4 ir 6 HCV genotipų infekcija, gydymą
Italian: Tabella 10: Caratteristiche demografiche e al basale nello Studio ALLY-2
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos
Italian: AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Lithuanian: AUC - 0,94 (nuo 0,84 iki 1,04) Cmax - 1,01 (nuo 0,89 iki 1,14)
Italian: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Lithuanian: AUC - 1,03 (nuo 0,97 iki 1,09) Cmax - 0,96 (nuo 0,91 iki 1,02)
Italian: Frequenza delle varianti associate alla resistenza di NS5A al basale (RAVs) Negli studi clinici di daclatasvir sono state osservate frequentemente NS5A RAVs al basale.
Lithuanian: Klinikinių daklatasviro tyrimų metu pradinių NS5A RAV buvo nustatomi dažnai.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]-daclatasvir, il volume di distribuzione stimato allo stato stazionario è stato 47 l.
Lithuanian: Po 60 mg daklatasviro dozės per burną ir vėlesnės 100 µg [13C,15N] žymėto daklatasviro dozės į veną skyrimo apskaičiuotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo
Italian: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Lithuanian: AUC -1,33 (nuo 1,11 iki 1,59) Cmax - 1,29 (nuo 1,07 iki 1,57) Cmin - 1,45 (nuo 1,25 iki 1,68)
Italian: AI444042: I pazienti hanno ricevuto daclatasvir 60 mg una volta al giorno (n=82) o placebo (n=42) più pegIFN/RBV per 24 settimane.
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu pacientai 24 savaites vartojo 60 mg daklatasviro 1 kartą per parą (n = 82) arba placebo (n = 42) ir pegIFN/RBV. Daklatasviro grupės pacientai, kuriems po 4 ir 12 gydymo savaičių nenustatyta HCV RNR nebuvimo, ir visi placebo grupės paskui dar 24 savaites vartojo pegIFN/RBV.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
Lithuanian: Jei pradinė dozė toleruojama gerai, paros dozę galima didinti iki maksimalios 1 000-1 200 mg dozės (riba 75 kg sveriančiam pacientui). Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, ją reikia mažinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas, remiantis hemoglobino koncentracijos ir kreatinino klirenso rodmenimis (žr.
Italian: Tabella 14: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
Lithuanian: Gydytiems tiriamiesiems, kuriems buvo 1-3 genotipų HCV infekcija ir kuriems nepasireiškė SRV12, gydymo metu ar stebėjimo laikotarpiu naujai atsiradusių HCV NS5A pakeitimų apibendrinimas
Italian: Questi principi attivi comprendono, ma non sono limitati a, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone sistemico ed il prodotto erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Taip veikia fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas, sisteminio poveikio deksametazonas, jonažolė (Hypericum perforatum) ir kt.
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane
Lithuanian: Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviras su ribavirinu arba be jo 24 savaites
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima di prendere Daklinza.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz.
Italian: ↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Lithuanian: AUC - 3,00 (nuo 2,62 iki 3,44) Cmax - 1,57 (nuo 1,31 iki 1,88)
Italian: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Lithuanian: AUC* - 0,68 (nuo 0,60 iki 0,78) Cmax* - 0,83 (nuo 0,76 iki 0,92) Cmin* - 0,41 (nuo 0,34 iki 0,50)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 60 mg
Italian: Per i pazienti infetti da genotipo 3 trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina non c'era nessuna presenza di Y93H RAV al basale, e pertanto i risultati di SVR non possono essere valutati.
Lithuanian: kuriems būtų 3 tipo infekcija ir pradinių Y93H RAV bei kurie būtų 12 savaičių gydomi sofosbuviru ir daklatasviru kartu su ribavirinu, nebuvo, todėl SVR baigčių įvertinti negalima.
Italian: AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Lithuanian: AUC - 1,00 (nuo 0,88 iki 1,13) Cmax - 1,05 (nuo 0,90 iki 1,23)
Italian: AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Lithuanian: AUC - 0,87 (nuo 0,83 iki 0,92) Cmax - 0,95 (nuo 0,88 iki 1,04)
Italian: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Lithuanian: AUC - 1,40 (nuo 1,29 iki 1,53) Cmax - 1,04 (nuo 0,94 iki 1,15) Cmin - 1,56 (nuo 1,41 iki 1,71)
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 90 mg contiene 173 mg di lattosio (come anidro).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 173 mg bevandenės laktozės.
Italian: ANTIBATTERICI Claritromicina Telitromicina
Lithuanian: Klaritromicinas, telitromicinas
Italian: Bianca Nera/Africana Americana Altro Genotipo HCV: 1a 1b
Lithuanian: HCV genotipas: 1a
Italian: AUC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
Lithuanian: AUC - 0,99 (nuo 0,95 iki 1,03) Cmax - 1,02 (nuo 0,95 iki 1,09)
Italian: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Lithuanian: AUC - 1,44 (nuo 1,32 iki 1,56) Cmax - 1,39 (nuo 1,27 iki 1,52) Cmin - 1,49 (nuo 1,33 iki 1,67)
Italian: Aritmie cardiache
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran etexilato
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas
Italian: Pazienti con dati mancanti alla Settimana 12 di follow-up sono stati considerati responders se il loro successivo valore disponibile di HCV RNA era <LLOQ.
Lithuanian: Jeigu po 12 savaičių duomenų negauta, tai gydymas laikytas veiksmingu paskesnio tyrimo metu nustačius HCV RNR < LLOQ.
Italian: AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Lithuanian: AUC - 0,95 (nuo 0,82 iki 1,10) Cmax - 0,88 (nuo 0,78 iki 0,99) Cmin - 0,91 (nuo 0,71 iki 1,16)
Italian: ↔ Ciclosporina
Lithuanian: ↔ Ciklosporino:
Italian: AUC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Lithuanian: AUC - 1,12 (nuo 1,01 iki 1,26) Cmax - 1,14 (nuo 0,98 iki 1,32) Cmin - 1,23 (nuo 1,09 iki 1,38)
Italian: Induttori moderati di CYP3A4
Lithuanian: Telapreviras slopina CYP3A4
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea (sensazione di malessere), stanchezza riduzione dei globuli rossi (anemia)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis;
Italian: PRODOTTI ERBORISTICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Lithuanian: vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, augalinio preparato).
Italian: AUC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
Lithuanian: AUC - 1,12 (nuo 1,06 iki 1,17) Cmax - 1,06 (nuo 0,99 iki 1,14)
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Lithuanian: AUC - 0,82 (nuo 0,70 iki 0,96) Cmax - 0,56 (nuo 0,46 iki 0,67) Cmin - 0,89 (nuo 0,75 iki 1,06)
Italian: ↔ Raltegravir
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ raltegraviro
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire, irritabilità capogiro emicrania respiro corto, tosse, congestione nasale (naso otturato) vampate di calore secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea, prurito diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino bocca secca dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Lithuanian: karščio pylimai; sausa oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, išbėrimas, niežulys; viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, dujų perteklius skrandyje ar žarnose; sausa burna;
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 30 mg di daclatasvir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 30 mg daklatasviro.
Italian: Non è noto se Daklinza passi nel latte materno umano.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Daklinza išskiriamas į moters pieną, todėl šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti negalima.
Italian: ↔ Ribavirina AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
Lithuanian: AUC - 0,94 (nuo 0,80 iki 1,11) Cmax - 0,94 (nuo 0,79 iki 1,11) Cmin - 0,98 (nuo 0,82 iki 1,17
Italian: L'efficacia e la sicurezza di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a sofosbuvir 400 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV sono state valutate in quattro studi in aperto (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti keturių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 ir ALLY-3) metu.AI444040 tyrimo metu 211 suaugusiųjų,sirgusių 1, 2 arba 3 genotipo HCV infekcija be cirozės, vartojo daklatasvirą ir sofosbuvirą su ribavirinu arba be jo.
Italian: I pazienti trattati avevano una età media di 49 anni (intervallo: da 20 a 71); 77% erano bianchi; 19% neri/afro-americani; 4% ispanici o latini.
Lithuanian: Gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 49 metai (diapazonas nuo 20 iki 71), 77 % buvo baltieji, 19 %
Italian: In questo contesto, sono inoltre necessarie ulteriori
Lithuanian: Atsižvelgiant į šias aplinkybes, taip pat reikia
Italian: La frequenza di tale riattivazione appare bassa.
Lithuanian: Tokios reaktyvacijos atvejų dažnis, atrodo, yra nedidelis.
Italian: Maggiori informazioni su questi medicinali sono reperibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus rasite EMA svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 febbraio 2017 EMA/141732/2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priėmė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Italian: • Informi il Suo medico se ha o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B. Se ha domande o dubbi in relazione al trattamento, si rivolga al Suo medico.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu jūs esate arba buvote užsikrėtę hepatitu B. Jeigu turite klausimų ar abejonių dėl jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Italian: Oltre ai dati sulla riattivazione dell'epatite B, l'EMA ha anche esaminato i dati che suggeriscono che i pazienti trattati con antivirali ad azione diretta, e precedentemente trattati per cancro al fegato, possono essere a rischio di ricorrenza precoce del tumore.
Lithuanian: Be duomenų apie hepatito B reaktyvaciją, EMA taip pat peržiūrėjo duomenis, kurie leidžia manyti, kad tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi nuo kepenų vėžio, gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Italian: Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di cancro al fegato associato a questi medicinali
Lithuanian: Reikia išsamesnių tyrimų šių vaistų keliamai kepenų vėžio rizikai įvertinti
Italian: Il CHMP ha convenuto che le ditte debbano effettuare uno studio per valutare il rischio di ricorrenza del cancro al fegato con gli antivirali ad azione diretta.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad bendrovės turėtų atlikti tyrimą, kad įvertintų kepenų vėžio atsinaujinimo vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus pavojų.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato la raccomandazione del PRAC in merito all'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni relative alla prescrizione sulla riattivazione dell'epatite B e su come ridurla al minimo.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė PRAC rekomendacijai į informaciją apie šių vaistų išrašymo tvarką įtraukti įspėjimą dėl hepatito B reaktyvacijos, taip pat informaciją, kaip sumažinti tokio šalutinio reiškinio riziką.
Italian: Alle ditte che commercializzano questi medicinali è stato chiesto di effettuare uno studio prospettico per valutare il rischio di ricorrenza di carcinomi epatocellulari precedentemente trattati e uno studio di coorte prospettico in pazienti con cirrosi per valutare l'incidenza e il tipo di carcinoma epatocellulare de novo.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujančių bendrovių buvo paprašyta atlikti perspektyvinį tyrimą, siekiant įvertinti anksčiau gydytos hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimo pavojų, ir perspektyvinį kohortinį tyrimą su ciroze sergančiais pacientais, siekiant įvertinti de novo hepatoceliulinės karcinomos tipą ir atvejų dažnį.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta agiscono bloccando l'azione di proteine che sono essenziali per la replicazione del virus dell'epatite C.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai veikia slopindami baltymų, kurie itin svarbūs naujų hepatito C virusų gamybai, veikimą.
Italian: 2 A tutt'oggi sono stati segnalati circa 30 casi di riattivazione dell'epatite B tra le diverse migliaia di pazienti trattati.
Lithuanian: 2 Iš daugelio tūkstančių pacientų, kurie buvo gydomi šiais vaistais, lig šiol pranešta apie maždaug 30 hepatito B
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.