FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen Nebenwirkungen gezeigt.
Latvian: Nozīmējot Orgalutran kā vienreizēju zemādas injekciju devā līdz 12 mg, klīniskajos pētījumos nenovēroja vispārējas nevēlamas blakusparādības.
German: Beginnen Sie mit einer neuen Spritze.
Latvian: Atkārtoti procedūru sāciet ar jaunu šļirci.
German: Orgalutran sollte subkutan, vorzugsweise in den Oberschenkel, verabreicht werden.
Latvian: Orgalutran injicē zem ādas, vēlams augšstilbā.
German: Auf Grund fehlender klinischer Erfahrungen wird die Anwendung von Orgalutran bei Frauen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen nicht empfohlen.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskas pieredzes ar Orgalutran terapiju šādām pacientēm, tad nav ieteicama tā lietošana, ja sievietēm ir smagi alerģiski stāvokļi.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Latvian: Alerģiskas reakcijas
German: Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich.
Latvian: Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Ausschlag, Gesichtsschwellung, Dyspnoe, Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock), Angioödem und Urtikaria) Verschlechterung eines vorbestehenden Ekzems
Latvian: Hipersensitivitāte (ieskaitot izsitumus, sejas pietūkumu, aizdusu, anafilaksi (tajā skaitā anafilaktisko šoku), angioedēmu un nātreni).
German: Der Nadelschutz enthält trockenen Naturkautschuk/Latex, der mit der Nadel in Kontakt kommt.
Latvian: Adatas apvalks satur sausu dabīgo gumiju/lateksu, kas nonāk saskarē ar šo adatu.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Latvian: Lai pārbaudītu vai adata ievadīta pareizi, viegli pavelciet šļirces virzuli atpakaļ.
German: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
Latvian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
German: Der Beginn einer Orgalutran-Behandlung an Tag 5 kann diesen vorzeitigen LH-Anstieg verhindern, ohne das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen.
Latvian: Šādu LH daudzuma palielināšanos, nevēlami neietekmējot klīnisko rezultātu, var nepieļaut 5. dienā sākta ārstēšana ar Orgalutran.
German: Die endgültige Follikelreifung kann durch Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden.
Latvian: Pēdējo folikulu nobriešanas fāzi inducē, ievadot cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG).
German: Wenden Sie Orgalutran nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
German: Wie Orgalutran aussieht und Inhalt der Packung Orgalutran ist eine klare und farblose wässrige Lösung zur Injektion.
Latvian: Orgalutran ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena šo zāļu injekcija satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- und/oder
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu un/vai rīšanu (angioedēma un/vai anafilakse)
German: Jede Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger Lösung.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,25 mg ganireliksa (ganirelix) 0,5 ml ūdens šķīdumā.
German: MSD France
Latvian: MSD France Tél.
German: Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle.
Latvian: Adata jāizvelk ātri, un injekcijas vietai jāuzspiež ar dezinficējošu šķīdumu piesātināts tampons.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Latvian: Pirms injekcijas jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
German: Deshalb ist die Anwendung von Orgalutran bei Patientinnen mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tādējādi Orgalutran lietošana pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal täglich subkutan injiziert werden, beginnend am 5. oder 6.
Latvian: Orgalutran (0,25 mg) jāinjicē subkutāni vienu reizi dienā, injekcijas sākot 5. vai 6. FSH lietošanas dienā vai 5. vai 6. dienā pēc alfa korifolitropīna ievadīšanas.
German: Es wurden Fälle, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, bei Patientinnen berichtet, denen Orgalutran gegeben wurde.
Latvian: Savārgums Ir bijuši ziņojumi jau pēc pirmās devas lietošanas pacientēm, kurām tiek ievadīts Orgalutran Ziņojums par vienu pacienti pēc pirmās Orgalutran injekcijas.
German: Ähnliche Vergleichsstudien zur Anwendung von Corifollitropin alfa in einem GnRH-Antagonisten- oder langen GnRHAgonistenprotokoll wurden nicht durchgeführt.
Latvian: GnRH antagonistu vai ilgstošas agonista lietošanas protokolu, nav veikti.
German: Deshalb ist die Anwendung von Orgalutran bei Patientinnen mit mäßig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tādējādi Orgalutran lietošana pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Orgalutran wird angewendet zur Vermeidung eines vorzeitigen LH (Luteinisierendes Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen.
Latvian: Orgalutran lieto, lai aizkavētu priekšlaicīgas LH līknes paaugstināšanos sievietēm, kurām nozīmēta kontrolētā olnīcu hiperstimulācija (COH).
German: Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: Verwenden Sie diese Spritze nicht mehr und entsorgen Sie diese ordnungsgemäß.
Latvian: Nelietojiet vairs šo šļirci.
German: Ganirelix wird zur Behandlung von Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik unterziehen, angewendet.
Latvian: Ganireliksu lieto ārstēšanai sievietēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija medicīniskās reprodukcijas programmu ietvaros.
German: Orgalutran wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen Eisprung zu verhindern.
Latvian: Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu palielināta LH daudzuma izdalīšanos, kas var būt par olšūnu pāragras izdalīšanās cēloni.
German: Mannitol;
Latvian: Ganirelixum
German: Lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie fortfahren.
Latvian: Nomazgājiet apmēram 5 centimetrus plašu ādas laukumu ap paredzamo injekcijas vietu un ļaujiet šķīdumam pirms injekcijas vismaz vienu minūti nožūt.
German: Die Bioverfügbarkeit von Orgalutran nach subkutaner Applikation beträgt ungefähr
Latvian: Orgalutran biopieejamība ir apmēram 91% pēc subkutānas ievadīšanas.
German: Orgalutran darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ganirelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet Orgalutran šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ganireliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai
German: Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik könnte geringfügig höher sein als bei einer normalen Empfängnis.
Latvian: Iedzimtu kroplību biežums pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām var būt nedaudz augstāks, nekā pēc spontānas apaugļošanās.
German: Die Lösung ist gebrauchsfertig und zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Latvian: Šķīdums ir gatavs lietošanai un paredzēts zemādas injekcijām.
German: Bestandteile.
Latvian: analogu.
German: 1 Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger Lösung.
Latvian: 1 pilnšļirce satur 0,25 mg ganireliksa 0,5 ml ūdens šķīduma.
German: Zwischen 20 % und 31 % der Frauen wurden schwanger.
Latvian: Veiksmīga grūtniecība iestājās 20% līdz 31% sieviešu.
German: Die Patientin oder ihr Partner können die Injektionen selbst durchführen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, fachmännischen Rat einzuholen.
Latvian: Paciente vai viņas dzīvesbiedrs var injekcijas veikt paši, ja viņi tam ir atbilstoši apmācīti un ir pieejamas speciālista konsultācijas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orgalutran finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Orgalutran EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Nach der Behandlung mit Orgalutran lag die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, zwischen 7,9 und 11,6 pro Frau.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Orgalutran vidējais savākto olšūnu skaits ir katrai sievietei bija 7,9 līdz 11,6 olšūnas.
German: Der Beginn der Behandlung sollte davon abhängen, wie gut die Eierstöcke auf die Stimulation ansprechen.
Latvian: Terapijas sākums atkarīgs no tā, cik labi olnīcas reaģē uz stimulāciju.
German: Die Behandlung mit Orgalutran sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit dieser Art von Fruchtbarkeitsbehandlung hat.
Latvian: Ārstēšana ar Orgalutran jāveic ārstam, kam ir pieredze šāda veida auglības terapijā.
German: Die Fähigkeit von Orgalutran zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs wurde in drei Hauptstudien mit 1 335 Frauen untersucht.
Latvian: Orgalutran spēju novērst priekšlaicīgu ovulāciju novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1335 sievietes.
German: Es darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen mit mittelschwerer bzw. schwerer Nieren- oder Lebererkrankung angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas baro ar krūti, vai sievietes, kam ir vidēji izteikta vai smaga nieru vai aknu slimība.
German: Jede Spritze enthält 0,25 mg des Wirkstoffs Ganirelix.
Latvian: Katrā šļircē ir 0,25 mg aktīvās vielas ganireliksa.
German: Die Behandlung sollte an Tag 5 oder 6 nach Beginn der ovariellen Stimulation mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa (ein verändertes FSH) begonnen werden.
Latvian: Ārstēšana jāsāk piektajā vai sestajā dienā pēc olnīcu stimulācijas ar folikulus stimulējošu hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu (modificētu FSH).
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, und die Zahl der Frauen, die schwanger wurden.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs ir savākto olšūnu skaits un apaugļoto sieviešu skaits.
German: Am 17. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen N.V. Organon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orgalutran in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 17. maijā izsniedza Orgalutran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam N.V.
German: Orgalutran wird als einmalige Injektion von 0,25 mg einmal täglich unter die Haut verabreicht.
Latvian: Orgalutran ievada ar vienu 0,25-mg zemādas injekciju vienreiz dienā.
German: Bei den GnRH-Angonisten waren die Werte geringfügig höher.
Latvian: Kopumā GnAH agonistu rādītāji bija nedaudz augstāki.
German: In den Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Orgalutran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) Reaktionen an der Injektionsstelle, vor allem Rötungen mit oder ohne Schwellung.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotā Orgalutran blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija ādas reakcija injekcijas vietā, galvenokārt apsārtums ar vai bez pietūkuma.
German: Welchen Nutzen hat Orgalutran in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Orgalutran iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Bei einem vorzeitigen Eisprung kann es vorkommen, dass die von den Eierstöcken freigesetzten Eizellen unreif und für Techniken wie In-vitro-Befruchtung nicht geeignet sind.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas gadījumā olnīcas atbrīvo olšūnas, kas var būt nenobriedušas un nepiemērotas lietošanai tādā metodē kā in-vitro apaugļošana.
German: Mitunter können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Latvian: Dažreiz olnīcas var pārāk aktīvi reaģēt uz stimulāciju.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orgalutran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orgalutran pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Im Rahmen der Fruchtbarkeitsbehandlung wird die ovarielle Stimulation normalerweise eingesetzt, um die Eierstöcke zur Bildung von mehr als einer Eizelle anzuregen.
Latvian: Ārstējot neauglību, parasti stimulē olnīcas, lai tās ražotu vairāk nekā vienu olšūnu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Orgalutran gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Orgalutran, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Orgalutran reģistrācijas apliecību.
German: GnRH steuert die Ausschüttung eines anderen Hormons, des luteinisierenden Hormons (LH), das den Eisprung (das Freisetzen von Eizellen während des Menstruationszyklus) auslöst.
Latvian: GnRH kontrolē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu, (LH) izdalīšanos, kas izraisa ovulāciju (olšūnu atbrīvošanos menstruālā cikla laikā).
German: Durch Hemmung der Wirkung von GnRH stoppt Orgalutran die Produktion von LH und verhindert so einen vorzeitigen Eisprung.
Latvian: Bloķējot GnAH iedarbību, Orgalutran aptur LH veidošanos, tādējādi novēršot priekšlaicīgu ovulāciju.
German: Weitere Informationen über Orgalutran:
Latvian: Cita informācija par Orgalutran.
German: Orgalutran ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Latvian: Orgalutran ir injekcijas šķīdums pilnšļircē.
German: Orgalutran
Latvian: Orgalutran ganireliks
German: Der Wirkstoff in Orgalutran, Ganirelix, blockiert die Rezeptoren für ein körpereigenes Hormon, das als Gonadotropin-Releasinghormon (GnRH) bezeichnet wird.
Latvian: Orgalutran aktīvā viela ganireliks bloķē dabīgā hormona - tā dēvētā gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnAH) - receptorus.
German: Orgalutran darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ganirelix, einen der sonstigen Bestandteile, GnRH oder anderen GnRH-Analoga (Arzneimittel, die eine ähnliche Struktur wie GnRH aufweisen und die Aktivität von GnRH im Körper verändern) sind.
Latvian: Orgalutran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ganireliksu, kādu citu sastāvdaļu, pret GnAH vai GnAH analogiem (zālēm ar GnAH līdzīgu uzbūvi, kas izmaina GnAH darbību organismā).
German: Orgalutran wurde mit Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin (GnRHAgonisten, einer anderen Gruppe von Arzneimitteln zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, die den Rezeptor für GnRH so weit anregen, dass der Körper die LH-Produktion einstellt) verglichen.
Latvian: Orgalutran iedarbību salīdzināja ar buserelīnu, leiprorelīnu un triptorelīnu (GnAH agonistiem: citas grupas zāles, ko lieto priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai, stimulējot GnAH receptoru tādā apmērā, ka organisms pārstāj ražot LH).
German: Die Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe (Bläschen im Eierstock, die die Eizellen halten) vorhanden sind.
Latvian: Orgalutran terapiju turpina līdz dienai, kad pietiekamā daudzumā ir izveidojušies lieli folikuli (olnīcā esoši nelieli pūslīši, kuros ir olšūnas).
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Orgalutran sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Papildu informācija par Orgalutran lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
German: Orgalutran wird angewendet zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs (zu frühes Freisetzen von Eizellen aus dem Eierstock) bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung zur ovariellen Stimulation unterziehen (d. h., die Eierstöcke werden zur vermehrten Bildung von Eizellen angeregt).
Latvian: Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnas iznākšanu no olnīcas) sievietēm, kas iziet auglības terapiju un kam tiek stimulēta olnīcu darbība (olnīcu stimulācija, lai tās ražotu vairāk olšūnu).
German: Warum wurde Orgalutran zugelassen?
Latvian: Kāpēc Orgalutran tika apstiprinātas?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orgalutran, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orgalutran zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Orgalutran lietošanu.
German: Welches Risiko ist mit Orgalutran verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Orgalutran?
German: Orgalutran wird vorzugsweise in den Oberschenkel injiziert.
Latvian: Orgalutran vēlams ievadīt augšstilbā.
German: Was ist Orgalutran?
Latvian: Kas ir Orgalutran?
German: Einige Tage später wird ein Hormon mit der Bezeichnung humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, um den Eisprung auszulösen.
Latvian: Pēc dažām dienām ievada hormonucHG (cilvēka horionisko gonadotropīnu), kas rosina ovulāciju, un tad savāc olšūnas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orgalutran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Orgalutran izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Wofür wird Orgalutran angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Orgalutran?
German: Wie wurde Orgalutran untersucht?
Latvian: Kā noritēja Orgalutran izpēte?
German: Wie wird Orgalutran angewendet?
Latvian: Kā lieto Orgalutran?
German: In der Studie soll bewertet werden, wie sich die Krankheit in den beiden Gruppen von Kindern entwickelt.
Latvian: Pētījuma mērķis ir novērtēt, kā slimība progresē šajās divās bērnu grupās.
German: Weitere Informationen über Orkambi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Latvian: Sīkāka informācija par Orkambi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
German: Weitere Informationen über Orkambi
Latvian: Cita informācija par Orkambi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orkambi kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Orkambi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu?
German: Alle Kinder wurden mit Orkambi behandelt.
Latvian: Visus bērnus ārstēja ar Orkambi.
German: Am 19. November 2015 erhielt Orkambi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2015. gada 19. novembrī Orkambi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Insgesamt traten diese schwerwiegenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien bei mehr als 1 von 200 Personen auf.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas blakusparādības kopumā tika konstatētas vairāk nekā 1 no 200 cilvēkiem.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orkambi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Orkambi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orkambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Orkambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Der Nutzen von Orkambi war geringer, als für ein Arzneimittel erwartet wird, das eher den Mechanismus der Erkrankung als seine Symptome behandelt.
Latvian: Orkambi labvēlīgā ietekme bija mazāka, nekā gaidāms no zālēm, kas ārstē slimības mehānismu, nevis tās simptomus.
German: Die Tabletten oder das Granulat werden alle 12 Stunden mit fetthaltigen Lebensmitteln eingenommen.
Latvian: Tabletes vai granulas lieto ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu.
German: Orkambi ist als Tabletten und Granulat erhältlich.
Latvian: Orkambi ir pieejamas tabletēs un granulās.
German: Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Orkambi un kāpēc tās lieto?
German: Insgesamt reduzierte sich die Zahl der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo um 39 %.
Latvian: Kopumā saasināšanās gadījumu skaits tika samazināts par 39 %, salīdzinot ar placebo pacientu grupu.
German: Orkambi (Lumacaftor / Ivacaftor)
Latvian: Orkambi (lumakaftors/ivakaftors)
German: Die Nebenwirkungen von Orkambi betrafen hauptsächlich den Darm und die Atmung und wurden im Allgemeinen als leicht bis mittelschwer und beherrschbar erachtet.
Latvian: Orkambi blakusparādības galvenokārt ietekmēja zarnu darbību un elpošanas sistēmu un kopumā tika uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām un kontrolējamām.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orkambi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Durchfall und Übelkeit.
Latvian: Visbiežākās Orkambi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), caureja un slikta dūša (nelabums).
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die die Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuri ir mantojuši šo mutāciju no abiem vecākiem.
German: Die Wirkung von Orkambi bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde als ähnlich wie bei älteren Kindern angesehen, und es wird eine Langzeitstudie durchgeführt, um dies zu bestätigen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka Orkambi iedarbība bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ir līdzīga iedarbībai vecākiem bērniem, un, lai to apstiprinātu, tiks veikts ilgtermiņa pētījums.
German: Da die zystische Fibrose, die durch eine F508del-Mutation verursacht wird, jedoch besonders schwerwiegend ist, wurden die beobachteten Wirkungen für Patienten, die keine anderen Optionen haben, als klinisch relevant betrachtet.
Latvian: Taču, tā kā cistiskā fibroze, ko izraisa F508del mutācija, ir īpaši smaga slimība, novērotā zāļu iedarbība tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu pacientiem, kuriem nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
German: Die empfohlene Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
German: Das Wachstum des Kindes (gemessen anhand des Body-MassIndexes, des Körpergewichts und der Körpergröße) hat sich ebenfalls verbessert.
Latvian: Uzlabojās arī bērnu augšana (to noteica, mērot ķermeņa masas indeksu, ķermeņa masu un garumu).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orkambi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Orkambi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Die Behandlung mit Orkambi führte zudem zu einer Senkung der Zahl von Exazerbationen (Krankheitsschübe), die eine Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine Behandlung mit Antibiotika erforderten.
Latvian: Ārstēšana ar Orkambi arī samazināja slimības saasināšanās (slimības uzliesmojumu) gadījumu skaitu, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku terapija.
German: Warum wurde Orkambi in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Orkambi ir reģistrētas ES?