FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia nei pazienti anziani con malattia in Stadio IV nel braccio A+AVD (pazienti ≥60 anni di età [n=118] [HR=0,80, IC 95% (0,42- 1,53)] e ≥65 anni di età [n=78] [HR=0,78, IC 95% (0,36- 1,67)] ha mostrato un beneficio maggiore rispetto ai pazienti anziani nella popolazione ITT.
Icelandic: Verkun hjá öldruðum sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV í A + AVD meðferðarhópnum (sjúklingar ≥ 60 ára [n = 118] [áhættuhlutfall=0,80, 95% öryggisbil (0,42; 1,53)] og ≥ 65 ára [n = 78] [áhættuhlutfall = 0,78, 95% öryggisbil (0,36; 1,67)]) sýndi fram á meiri ábata samanborið við aldraða sjúklinga í heildarmeðferðarþýðinu.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alla dose, con una tendenza a esposizioni più basse all'ADC per età/peso inferiori nella popolazione in studio.
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammtastærð og sást tilhneiging til lægri útsetningar fyrir ADC við lægri aldur/ líkamsþyngd hjá rannsóknarþýðinu.
Italian: La PFS mediana modificata come da valutazione dell'IRF non è stata raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Icelandic: Miðgildi breytingar á lifun án versnunar samkvæmt mati IRF náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Italian: Il 62% dei pazienti presentava il coinvolgimento di una sede extranodale.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sjúkdómssvæði utan eitla.
Italian: Alla data dell'analisi primaria, il tempo mediano di follow-up per entrambi i bracci è stato di 30 mesi (range: da 0 a 50).
Icelandic: Við frumgreiningu var miðgildi tímans sem eftirfylgni fór fram hjá báðum rannsóknarhópunum 30 mánuðir [bil, 0 til b.
Italian: Prendere in considerazione la possibilità di sospendere la somministrazione di ADCETRIS durante la valutazione e fino a quando non si verifichi un miglioramento dei sintomi.
Icelandic: Íhuga ætti að gera hlé á lyfjagjöf ADCETRIS á meðan mat fer fram og þar til einkenni lagast.
Italian: Dei 20 pazienti con HL valutabili in ritrattamento con ADCETRIS, 6 (30%) hanno raggiunto una CR e 6 (30%) una PR, per un ORR del 60%.
Icelandic: Af 20 sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem hægt var að meta var algjör hjöðnun hjá 6 sjúklingum (30%) og hjöðnun að hluta hjá 6 sjúklingum (30%) með endurtekinni meðferð með ADCETRIS, þar sem hlutlægt svörunarhlutfall var 60%.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Icelandic: Hjartaraflífeðlisfræði
Italian: Stadio della patologia alla diagnosi iniziale di HL Stadio I Stadio II Stadio III Stadio IV Non noto Stato della PET prima di ASCT FDG-POSITIVA FDG-NEGATIVA NON ESEGUITA Interessamento extranodale al momento della recidiva pre-ASCT Sintomi B Migliore risposta alla terapia di salvataggio pre-ASCT Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Stato HL al termine della chemioterapia standard di prima linea Refrattario Recidiva a <12 mesi Recidiva a ≥12 mesi a.
Icelandic: HL Stig I Stig II Stig III Stig IV Óþekkt Staða PET sneiðmynda fyrir samgena stofnfrumuígræðslu FDG-SÆKIN FDG-NEIKVÆÐ EKKI FRAMKVÆMT Sjúkdómur utan eitla (extranodal) við bakslag fyrir samgena stofnfrumuígræðslu B-einkenni Besta svörun við björgunarmeðferð (salvage therapy) fyrir samgena stofnfrumuígræðslu Full svörun Hlutasvörun Stöðugur sjúkdómur
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata si sono verificate infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche, nel 15% dei pazienti; sepsi, sepsi neutropenica, shock settico o batteriemia si sono verificati nel 4% dei pazienti.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu alvarlegar sýkingar, þar á meðal tækifærissýkingar, fram hjá 15% sjúklinga; sýklasótt, sýklasótt með daufkyrningafæð, sýklasóttarlost eða blóðsýking kom fram hjá 4% sjúklinga.
Italian: Caratteristiche della patologia
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm
Italian: Dopo la diluizione, infondere immediatamente la soluzione di ADCETRIS, alla velocità di infusione raccomandata.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa Adcetris lausnina strax með innrennsli á ráðlögðum hraða.
Italian: Non sono stati osservati effetti in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Italian: La neuropatia periferica ha portato alla sospensione del trattamento nel 15% dei pazienti, a riduzioni della dose nel 15% dei pazienti e a ritardi della somministrazione nel 17% dei pazienti.
Icelandic: Úttaugakvilli varð til þess að hætta þurfti meðferð hjá 15%, minnka skammta hjá 15% og að lyfjaskömmtum var frestað hjá 17% sjúklinga.
Italian: È improbabile che MMAE spiazzi o sia spiazzato da medicinali che hanno un alto legame con le proteine.
Icelandic: MMAE er hvorki líklegt til að ryðja burt lyfjum með mikla próteinbindingu né láta þau ryðja sér burt.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse descritte di seguito e nella Tabella 3 sono state determinate in base ai dati generati in studi clinici.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem lýst er hér að neðan og í Töflu 3 hefur verið ákvörðuð út frá upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Italian: Come viene somministrato Adcetris
Icelandic: Hvernig Adcetris verður gefið
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità ridotta, successivamente alla risoluzione dei sintomi.
Icelandic: Hefja má innrennsli aftur, en hægar, eftir hjöðnun einkenna.
Italian: Calcolo per stabilire la dose totale di ADCETRIS (mL) da diluire ulteriormente (vedere paragrafo
Icelandic: Útreikningar til að ákvarða heildarskammt (ml) af ADCETRIS sem þynna á frekar (sjá kafla 4.2):
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia per pazienti con HL non precedentemente trattato, trattati con 1,2 mg/kg di ADCETRIS+AVD nei giorni 1 e 15 di un ciclo da 28 giorni (ITT e Stadio IV)
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir sjúklinga með Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður og fengu meðferð með 1,2 mg/kg af ADCETRIS + AVD á degi 1 og 15 í 28 daga meðferðarlotu (meðferðarþýði og sjúkdómur af stigi IV)
Italian: Dose di ADCETRIS (mg/kg) x peso corporeo del paziente (kg)
Icelandic: ADCETRIS skammtur (mg/kg) x þyngd sjúklings (kg) = Heildarskammtur af ADCETRIS (ml) Styrkur blandaðrar lausnar í hettuglasi (5 mg/ml)
Italian: Nello studio su ADCETRIS come terapia combinata con AVD in 662 pazienti con HL avanzato non precedentemente trattato (C25003) le reazioni avverse più comuni (≥ 10%) sono state: neutropenia, nausea, stipsi, vomito, affaticamento, neuropatia sensoriale periferica, diarrea, piressia, alopecia, neuropatia motoria periferica, peso diminuito, dolore addominale, anemia, stomatite, neutropenia febbrile, dolore osseo, insonnia, appetito ridotto, tosse, cefalea, artralgia, dolore dorsale, dispnea, mialgia, infezione delle vie respiratorie superiori, aumento dell'alanina aminotransferasi.
Icelandic: Í rannsókninni á ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD hjá 662 sjúklingum með langt gengið Hodgkins eitlaæxli (C25003) sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) eftirfarandi: daufkyrningafæð, ógleði, hægðatregða, uppköst, þreyta, útlægur skyntaugakvilli, niðurgangur, hiti, hárlos, hreyfitaugakvilli, þyngdartap, kviðverkur, blóðleysi, munnbólga, daufkyrningafæð með sótthita, verkur í beinum, svefnleysi, minnkuð matarlyst, hósti, höfuðverkur, liðverkir, bakverkir, mæði, vöðvaverkir, sýking í efri hluta öndunarvegar og hækkaður alanínamínótransferasi.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata con TAC spirale di torace, collo, addome e pelvi, e inoltre con esame PET e dati clinici.
Icelandic: Svörun við meðferð var metin með sneiðmynd (spiral CT) af bringu, hálsi, kvið og mjaðmagrind; PET sneiðmyndum og klínískum upplýsingum.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche nel plasma e nel siero di ADC e MMAE in seguito alla somministrazione di brentuximab vedotin in combinazione con AVD sono risultate simili a quelle in monoterapia.
Icelandic: Lyfjahvörf ADC og MMAE í sermi og plasma eftir gjöf brentuximabvedotins í samsettri meðferð með AVD voru svipuð og við einlyfjameðferð.
Italian: Interrompere il trattamento Interrompere il trattamento a.
Icelandic: Hætta skal meðferð a.
Italian: ADCETRIS è indicato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV, , (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL) af stigi IV sem ekki hefur áður verið meðhöndlað, í samsettri meðferð með doxórúbisíni, vinblastíni og dacarbazíni (AVD) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Italian: Pazienti ≥65 anni di età, n (%) Sesso, n (%)
Icelandic: ≥ 65 ára n (%) Kyn, n (%)
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun/þynningu skal út frá örverufræðilegu sjónarmiði, nota lyfið strax.
Italian: Tipicamente la neuropatia periferica indotta da ADCETRIS è un effetto dell'esposizione cumulativa a questo medicinale ed è reversibile in gran parte dei casi.
Icelandic: ADCETRIS er oftast vegna uppsafnaðar útsetningar fyrir lyfinu og er afturkræfur í flestum tilvikum.
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.
Icelandic: ADCETRIS skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Italian: La dose abituale di Adcetris somministrato in combinazione con altri medicinali chemioterapici è di 1,2 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Adcetris sem gefið er samhliða öðrum krabbameinslyfjum er 1,2 mg/kg, gefið á 2 vikna fresti í 6 mánuði.
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza dei pazienti ha presentato la risoluzione o il miglioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: klínískum rannsóknum gengu einkenni til baka eða hjöðnuðu hjá meirihluta sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Italian: Stadio III alla diagnosi iniziale
Icelandic: Stigun sjúkdóms við upphafsgreiningu
Italian: Il meccanismo di azione di brentuximab vedotin mirato ai CD30, la costante espressione del CD30 nel HL classico, sALCL e CTCL CD30+ e nei relativi setting terapeutici e l'evidenza clinica nelle forme maligne CD30 positive a seguito di multiple linee di trattamento forniscono un razionale biologico per il suo uso nei pazienti con HL classico e sALCL recidivanti e refrattari con o senza precedente ASCT e nei pazienti con CTCL CD30+ dopo almeno 1 precedente terapia sistemica.
Icelandic: HL, sALCL og CD30+ CTCL sjúkdóma óháð meðferðum og klínískar vísbendingar varðandi CD30-jákvæða illkynja sjúkdóma í kjölfar endurtekinna meðferða eru líffræðileg forsenda fyrir notkun hjá sjúklingum með HL, sALCL sem hafa tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð, hvort sem þeir hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu eða ekki og CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30+ sottoposti ad almeno 1 precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
Italian: 0,89 mesi
Icelandic: 0,89 mán.
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di brentuximab vedotin e MMAE dopo somministrazione di 1,2 mg/kg di ADCETRIS a pazienti con compromissione renale lieve (n = 4), moderata (n = 3) e severa(n = 3).
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf brentuximabvedotins og MMAE metin eftir gjöf á 1,2 mg/kg af ADCETRIS hjá sjúklingum með væga (n = 4), miðlungsmikla (n = 3) og alvarlega (n = 3) skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Un'analisi esplorativa intra-paziente ha mostrato che circa il 69% dei pazienti con sALCL in trattamento con ADCETRIS come parte dello studio clinico SG035-0004 ha ottenuto un miglioramento del beneficio clinico, come misurato dalla più lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto alle più recenti precedenti linee di trattamento.
Icelandic: Rannsóknargreining á sjúklingum sýndi að hjá u.þ.b. 69% sALCL sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með ADCETRIS sem hluta af SG035-004 rannsókninni, kom fram klínískur ávinningur sem var mældur sem lengri lifun án framgangs samanborið við þá meðferð sem þeir fengu næst á undan.
Italian: Le analisi pre-specificate per sottogruppi della PFS valutata da IRF sono state eseguite in base a: migliore risposta mostrata dai pazienti alla terapia di salvataggio pre-ASCT, stato HL dopo la terapia di prima linea, età, sesso, peso al basale, performance status ECOG al basale, numero di trattamenti pre-ASCT, regione geografica, PET pre-ASCT, sintomi B dopo fallimento della terapia di prima linea e stato di malattia extranodale pre-ASCT.
Icelandic: IRF var gerð með því að meta bestu svörun sjúklinga við björgunarmeðferð fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, stöðu HL sjúkdómsins eftir fyrstu meðferð (frontline therapy), og með því að skoða aldur, kyn, upphafsþyngd, ECOG-frammistöðugildi (upphafsgildi), fjölda meðferða fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, búsetu eftir landsvæði, PET-stöðu fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, stöðu B-einkenna eftir að fyrsta meðferð hafði ekki skilað árangri, og stöðu sjúkdóms utan eitla fyrir samgena stofnfrumuígræðslu.
Italian: Dei pazienti trattati, 8 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð héldu 8 sjúklingar sem svöruðu áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Italian: Grado 4 (neuropatia sensoriale debilitante o neuropatia motoria potenzialmente fatale o che porta a paralisi)
Icelandic: Stig 4 (skyntaugakvilli sem lamar starfsemi eða hreyfitaugakvilli sem er lífshættulegur eða leiðir til lömunar)
Italian: - antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo per aiutare ad alleviare qualsiasi reazione di cui sopra, se lei ha già avuto reazioni simili quando le è stato somministrato un medicinale di questo tipo.
Icelandic: Hugsanlega færðu önnur lyf svo sem - andhistamín, barkstera eða parasetamól til að hjálpa við að draga úr ofannefndum viðbrögðum, ef þú hefur áður fundið fyrir þeim við töku lyfs af þessari tegund.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Italian: Figura 5: Diagramma di Kaplan-Meier della OS
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Italian: (IC 95% [0,93- 68,06])
Icelandic: (95% CI [0,93; 68,06])
Italian: MMAE ha evidenziato proprietà aneugeniche in uno studio in vivo sui micronuclei midollari nel ratto.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að MMAE hefur áhrif á litningafjölda í in vivo rannsókn á smákjörnum í beinmerg rottna.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Italian: I pazienti con malattia in Stadio IV, per i quali era stata segnalata malattia extranodale ([n=722] [HR=0,69, IC 95% (0,50-0,94)]), hanno dimostrato un beneficio nella mPFS (per IRF).
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV sem voru með tilkynnt sjúkdómssvæði utan eitla ([n = 722] [áhættuhlutfall=0,69, 95% öryggisbil (0,50; 0,94)]) sýndu ábata fyrir breytingu á lifun án versnunar sjúkdóms (samkvæmt IRF).
Italian: Questo medicinale è somministrato in vena (per via endovenosa), per infusione.
Icelandic: Þetta lyf er gefið í æð (bláæð) með innrennsli.
Italian: Dalle analisi è emersa una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti in terapia con ADCETRIS rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo, ad eccezione dei pazienti di età ≥65 anni (n=8).
Icelandic: ADCETRIS reiddi betur af en þeim sem fengu lyfleysu, fyrir utan þá sem voru 65 ára eða eldri (n = 8).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a due bracci, condotto su 329 pazienti con HL a rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT.
Icelandic: Virkni og öryggi ADCETRIS var metið í slembiraðaðri, tvíblindri 2 arma fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem þátt tóku 329 sjúklingar með HL sem voru í aukinni áhættu á að fá bakslag eða versnun sjúkdóms eftir samgena stofnfrumuígræðslu.
Italian: 48M (47%)/54F (53%)
Icelandic: 48 kk (47%)/54 kvk (53%)
Italian: L'efficacia del ritrattamento nei pazienti che hanno risposto (CR o PR) a un precedente trattamento con ADCETRIS è stata valutata in uno studio multicentrico di fase II in aperto.
Icelandic: Áhrif endurtekinnar meðferðar hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað (algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta) meðferð með ADCETRIS voru metin í 2. stigs opinni fjölsetra rannsókn.
Italian: Lei potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli, oppure con il trattamento scelto dal medico per un massimo di 48 settimane.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg af ADCETRIS sem gefið var í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti í allt að 16 meðferðarlotur eða með lyfi að vali læknis í allt að 48 vikur.
Italian: Percentuale di soggetti vivi
Icelandic: Hlutfall þátttakenda á lífi
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata, la neuropatia insorta durante trattamento si è verificata nel 67% della popolazione; la neuropatia motoria periferica si è verificata nell'11% dei pazienti.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu meðferðartengdir taugakvillar fram hjá 67% þýðisins; útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 11% sjúklinga.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto con quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem eru nefnd í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Italian: In studi non clinici, il trattamento con brentuximab vedotin ha causato tossicità testicolare e può alterare la fertilità maschile.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur meðferð með brentuximabvedotini valdið eiturverkunum á eistu og getur breytt frjósemi karldýra.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico su 128 pazienti con CTCL CD30+ confermato all'esame istologico.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS sem eina lyfsins voru metin í opinni, slembiraðaðri fjölsetra 3. stigs lykilrannsókn hjá 128 sjúklingum með vefjafræðilega staðfest CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð.
Italian: • HL occorso <12 mesi oppure HL refrattario alla terapia di prima linea
Icelandic: HL sem var greint fyrir <12 mánuðum eða HL sem var þrálátt þrátt fyrir fyrstu (frontline) meðferð
Italian: È stata riscontrata un'incidenza maggiore di reazioni correlate all'infusione nei pazienti con anticorpi contro brentuximab vedotin rispetto ai pazienti risultati negativi o transitoriamente positivi al test.
Icelandic: Aukin tíðni innrennslistengdra viðbragða kom fram hjá sjúklingum sem fengu mótefni gegn brentuximabvedotini samanborið við sjúklinga sem voru tímabundið jákvæðir eða neikvæðir.
Italian: Sospendere il trattamento con ADCETRIS finché la tossicità non è ≤ Grado 2, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta fino a 0,9 mg/kg ogni 2 settimane.
Icelandic: Fresta skal meðferð með ADCETRIS þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 0,9 mg/kg á 2 vikna fresti.
Italian: La tabella 4 fornisce un riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale.
Icelandic: Í töflu 4 er samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
Italian: Studio C25003
Icelandic: Rannsókn C25003
Italian: Se durante il trattamento si ha l'esordio od il peggioramento della neuropatia periferica sensoriale o motoria, fare riferimento alla Tabella 2 seguente per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef útlægur skyn- eða hreyfitaugakvilli kemur fram eða versnar meðan á meðferð stendur, sjá ráðleggingar varðandi viðeigandi skammta í töflu 2 hér að neðan (sjá kafla 4.4).
Italian: Rapporto di rischio non stratificato e valore p
Icelandic: Ólagskipt áhættuhlutfall og p-gildi
Italian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Icelandic: Tel: +371 67840082
Italian: L'anticorpo coniugato a farmaco viene eliminato mediante catabolismo, con una CL e un'emivita tipiche, stimate rispettivamente a 1,5 l/die e a 4-6 giorni.
Icelandic: ADC hverfur brott með sundrun með dæmigerða áætlaða úthreinsun 1,5 l/dag og helmingunartíma 4-6 daga.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di PFS o OS nei pazienti con un solo fattore di rischio per recidiva o progressione.
Icelandic: Ekki hefur sést ávinningur með tilliti til lifunar án versnunar sjúkdóms eða heildarlifunar hjá sjúklingum með einn áhættuþátt fyrir bakslagi eða framrás sjúkdóms.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR + PR)
Italian: ADCETRIS non deve essere somministrato con un'iniezione rapida endovenosa o in bolo.
Icelandic: ADCETRIS má ekki gefa með inndælingu (push) eða sem stakan skammt (bolus) í bláæð.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Italian: In studi non clinici si osservano deplezione linfoide e ridotto peso timico, coerentemente con l'interferenza farmacologica dei microtubuli causata dalla MMAE derivata da brentuximab vedotin.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð vart við eitileyðingu (lymphoid depletion) og þyngdarskerðingu hóstarkirtils, sem var í samræmi við lyfjafræðilega sundrun örpípla af völdum MMAE úr brentuximabvedotini.
Italian: Degli 8 pazienti con sALCL, 3 sono stati ritrattati due volte, per un totale di 11 sedute.
Icelandic: 8 sjúklingum með altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli fengu 3 endurtekna meðferð tvisvar sinnum í alls 11 skipti.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Italian: 33M (57%)/25F (43%)
Icelandic: 33 kk (57%)/25 kvk (43%)
Italian: b. Da diluire in 150 mL di diluente e somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Icelandic: Skal þynna með 150 ml af þynningarlausn og gefa með innrennsli á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
Italian: Confrontata con pazienti con funzione epatica normale, l'esposizione di MMAE in pazienti con compromissione epatica è aumentata approssimativamente di 2,3 volte (IC 90% 1,27-4,12 volte).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 2,3-falt (90% öryggisbil 1,27-4,12-föld) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Italian: La co-somministrazione di brentuximab vedotin e rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, non ha modificato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og rifampisíns, sem er öflugur CYP3A4 örvi, breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in caso di dolore addominale nuovo o in peggioramento, che può essere indicativo di una pancreatite acuta.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til nýtilkominna eða versnandi kviðverkja sem gætu bent til bráðrar brisbólgu.
Italian: Le infezioni opportunistiche più comunemente segnalate sono state le infezioni da herpes virus.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint var frá voru herpesveirusýkingar.