FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Versiunea finală a politicii va fi trimisă Consiliului de administraţie, împreună cu solicitarea ca membrii săi să completeze o nouă declaraţie de interese.
Bulgarian: Окончателната политика ще бъде изпратена на УС заедно с искане неговите членове да попълнят нова декларация за конфликт на интереси.
Romanian: Normele revizuite vor intra în vigoare la 1 aprilie 2012, după publicarea regulamentului Comisiei de ajustare a taxelor susmenţionate.
Bulgarian: Преработените правила ще влязат в сила на 1 април 2012 г. в очакване на публикуването на регламента на Комисията за индексиране на горепосочените такси.
Romanian: Principii propuse de numire şi rolurile/responsabilităţile raportorilor PRAC.
Bulgarian: Представяне за докладчиците на PRAC: предложени принципи за назначаване и роли/отговорности на докладчици на PRAC.
Romanian: Evaluarea agenţiei
Bulgarian: Оценяване на агенцията
Romanian: Cu toate acestea, reprezentanţii pacienţilor îşi exprimă dorinţa ca aceste audieri să fie extinse la alte domenii în care pacienţii au mari aşteptări (de exemplu, nevoile medicale nesatisfăcute), acolo unde există motive de îngrijorare din partea publicului (mediatizare controversată), divergenţe între evaluările reglementare şi evaluările tehnologiilor medicale (HTA) etc.
Bulgarian: Представителите на пациентите обаче изразиха своето желание обхватът на подобни изслушвания да бъде разширен, като се включат и други области, за които пациентите имат големи очаквания (например неудовлетворени медицински потребности), за които съществуват обществени опасения (противоречиво медийно отразяване), различия между регулаторната оценка и оценката на здравните технологии (ОЗТ) и т.н.
Romanian: Politicile privind conflictele de interese a.) A doua informare privind punerea în aplicare
Bulgarian: Политики относно конфликтите на интереси a) втора актуализация относно прилагането
Romanian: O serie de lucrări restante vor fi finalizate până la jumătatea lunii mai 2012.
Bulgarian: Незавършените задачи ще бъдат приключени до средата на май 2012 г.
Romanian: O discuţie ulterioară cu privire la proiectele TIC este planificată pentru reuniunea din luna iunie.
Bulgarian: Следващо обсъждане на проекти за ИКТ е планирано за заседанието през юни.
Romanian: Mary Geraldine Baker a participat ca observator în ziua de miercuri 21 martie 2012
Bulgarian: Mary Geraldine Baker взе участие като наблюдател в сряда, 21 март 2012 г.
Romanian: Membrii îşi reiterează preocuparea cu privire la numărul în continuare scăzut de înscrieri pe lista substanţelor din plante, ca urmare a indisponibilităţii datelor privind genotoxicitatea.
Bulgarian: Членовете отново заявиха своите опасения относно постоянно ниския брой вписвания в списъка на растителни вещества поради липса на информация за генотоксичност.
Romanian: • includerea unei referinţe la un sistem de controale ex-post, precum şi dezvoltarea unei proceduri privind abuzul de încredere.
Bulgarian: включване на препратка към система за ex-post проверки, както и разработването на процедура относно злоупотреба с доверие.
Romanian: • Activitatea CMD(v) de prioritizare a medicamentelor de uz veterinar pentru care rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ar trebui armonizate şi de propunere a unei abordări de armonizare a RCP.
Bulgarian: Работата на CMD(v) за приоритизиране на ветеринарните лекарствени продукти, за които резюметата на продуктови характеристики (SmPCs) следва да бъдат хармонизирани и да се предложи подход за хармонизиране на SmPC.
Romanian: • Acordul HMA pentru publicarea informaţiilor cu privire la autorizarea studiilor clinice în UE, în cadrul evaluării impactului revizuirii directivei privind studiile clinice.
Bulgarian: Съгласието на HMA да публикува информация за разрешаването на клинични изпитвания в ЕС като част от оценката на въздействието от преразглеждането на Директивата за клиничните изпитвания.
Romanian: Agenţiile au semnat apoi un memorandum de înţelegere care stabileşte angajamentul acestora faţă de promovarea cooperării.
Bulgarian: След това агенцията и органът подписаха меморандум за разбирателство, който определя техния ангажимент за насърчаване на сътрудничеството.
Romanian: Documentul va fi publicat pe site-ul agenţiei.
Bulgarian: Документът ще бъде публикуван на уебсайта на агенцията.
Romanian: Deşi membrii subliniază că trebuie depuse toate eforturile pentru a evita divergenţele de opinii, se admite că posibilitatea de a avea opinii divergente reprezintă, de asemenea, un punct forte al sistemului european, care se bazează pe echilibrul puterilor.
Bulgarian: Въпреки че членовете подчертаха, че трябва да се положат всички възможни усилия за избягване на различия в становищата, беше признато, че възможността за съществуване на различаващи се становища също е една от силните страни на европейската система, която се основава на проверки и равновесия.
Romanian: Agenţia ar trebui să gestioneze, de asemenea, aşteptările cu privire la ceea ce audierile vor urmări să realizeze şi ceea ce nu va fi abordat.
Bulgarian: Освен това агенцията следва да управлява очакванията за това какво ще имат за цел да постигнат изслушванията и какво няма да се разглежда.
Romanian: Planul de punere în aplicare a fost finalizat, inclusiv alocarea nivelurilor de risc, implementarea procedurilor de reducere şi furnizarea de formare.
Bulgarian: Планът за прилагане е завършен, включително оценката на нивата на риск, прилагането на процедурите за смекчаване и предоставянето на обучение.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie îşi exprimă preocuparea continuă că legislaţia UE a fost adoptată fără a fi tratat cu atenţia cuvenită costurile necesare implementării legislaţiei.
Bulgarian: УС изрази продължаващите опасения, че законодателството на ЕС е прието, без да е обърнато достатъчно внимание на разходите, необходими за прилагането му.
Romanian: Reprezentanţii pacienţilor îşi exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că legislaţia prevede că numai un membru (şi nu un membru supleant), reprezentant al pacienţilor, este nominalizat la PRAC, în timp ce, pentru alte comisii, există doi sau mai mulţi membri.
Bulgarian: Представители на пациентите изразиха тревога, че законодателството предвижда, че само един член (и един заместник-член), който представлява пациентите, ще бъде номиниран за PRAC, докато за останалите комитети има по двама или повече членове.
Romanian: Aceasta ar spori efectivul total cu 14 ENI.
Bulgarian: По този начин общият брой на служителите ще се увеличи с 14 ЕПРВ.
Romanian: Aceste informaţii ar fi importante pentru autorităţile de reglementare şi pentru societate în general, în plus, garantând că se cunosc interesele experţilor care contribuie la evaluarea reglementară a medicamentelor.
Bulgarian: Тази информация ще е важна за регулаторите и за обществото като цяло, за да се гарантира допълнително, че интересите на експертите, които участват в регулаторната оценка на лекарствени продукти, са известни.
Romanian: Acesta subliniază că, printre alte considerente, aceste audieri ar trebui să aibă o structură clară şi definită, o listă de întrebări clare şi inteligibile, să fie transparente în privinţa sponsorizării participanţilor şi să garanteze că discuţiile sunt îmbogăţite prin contribuţiile participanţilor.
Bulgarian: Той подчерта, че наред с другите съображения подобни изслушвания следва да имат ясна и определена структура, ясен и разбираем списък с въпроси, следва да са прозрачни по отношение на спонсорството на участниците и да гарантират, че приносът на участниците допълва обсъждането.
Romanian: Agenţia intenţionează, de asemenea, să efectueze controale ex-post cu privire la măsurile de reducere a riscurilor şi controale ex-ante pentru a garanta includerea intereselor în secţiunile corespunzătoare ale formularelor de DI.
Bulgarian: Агенцията също така планира да извършва ex-post проверки на действия за смекчаване на риска и ex-ante мерки за контрол, за да се гарантира, че интересите са включени в правилните части от формулярите за DoI.
Romanian: • Planul de acţiune şi foaia de parcurs pentru abordarea rezistenţei la antimicrobiene.
Bulgarian: Планът за действие и пътната карта за справяне с антимикробната резистентност.
Romanian: Modificarea normelor de aplicare adoptate de Consiliul de administraţie cu privire la taxele agenţiei
Bulgarian: Изменения на правилата на управителния съвет за прилагане във връзка с таксите на агенцията
Romanian: În general, agenţia este de acord să monitorizeze în permanenţă dacă normele modificate interzic accesul la competenţele necesare.
Bulgarian: Като цяло агенцията се договори да наблюдава непрекъснато дали изменените правила ограничават достъпа до необходимите експертни познания.
Romanian: • măsurile de punere în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate (consultările publice privind identificatorul unic se încheie la 27 aprilie 2012, cele privind BPF pentru substanţe active din ţări care nu sunt membre ale UE se încheie la 23 martie 2012, iar cele privind principiile şi orientările BPF pentru substanţe active s-a încheiat la 20 aprilie 2012).
Bulgarian: Приложните мерки за законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти (обществените консултации за уникалния идентификатор приключват на 27 април 2012 г., за добри производствени практики (GMP) за активни вещества от държави извън ЕС приключват на 23 март 2012 г., за принципите и насоките за GMP за активни вещества приключват на 20 април 2012 г.).
Romanian: Agenţia va redacta un document de reflecţie pe baza orientărilor furnizate astăzi şi va solicita observaţii scrise din partea Consiliului de administraţie.
Bulgarian: Агенцията ще изготви дискусионен документ относно представените днес насоки и ще изиска писмени коментари от УС.
Romanian: Agenţia va publica, de asemenea, CV-urile tuturor experţilor din baza de date a experţilor europeni şi se convine asupra unui proiect care să permită primirea de CV-uri în format electronic şi publicarea lor automată.
Bulgarian: Освен това агенцията ще публикува автобиографии на всички експерти в Европейската база данни с експерти и постигна договореност за проект, който позволява получаването на електронни автобиографии и тяхното автоматично публикуване.
Romanian: Consiliul de administraţie are opinii divergente cu privire la cele două posibilităţi.
Bulgarian: УС имаше различни възгледи относно двата подхода.
Romanian: Se propune utilizarea studiilor de caz, acestea fiind un instrument util pentru creşterea gradului de înţelegere a chestiunilor ridicate.
Bulgarian: Беше предложено да се използват примери за конкретни случаи, тъй като това е полезен инструмент за повишаване на разбирането на поставените въпроси.
Romanian: Din cauza numărului de incertitudini bugetare pentru 2013, decizia referitoare la proiectele de tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor (TIC) care vor fi planificate pentru dezvoltare în 2013 este în aşteptare, iar activităţile de implementare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei sunt supuse modificării.
Bulgarian: Поради редицата бюджетни неясноти за 2013 г. решението кой проект за информационни и комуникационни технологии (ИКТ) да се планира за разработване през 2013 г. все още не е взето и дейностите по прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност подлежат на промяна.
Romanian: De asemenea, domnul Houÿez îşi împărtăşeşte experienţa acumulată în cadrul audierilor publice ale Agenţiei Americane pentru Siguranţa Alimentelor şi Medicamentelor (US Food and Drug Administration, FDA) şi formulează o serie de sugestii practice.
Bulgarian: Освен това г-н Houÿez сподели опита си от публични изслушвания в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и направи редица практически предложения.
Romanian: Raportul privind performanţa autorităţilor naţionale competente raportată la indicatorii-cheie de performanţă (ICP) recent stabiliţi
Bulgarian: Доклад относно ефективността на национални компетентни органи спрямо новоустановени основни показатели за ефективност (KPI)
Romanian: În ceea ce priveşte activităţile de evaluare, agenţia a atins, în general, viteza de croazieră.
Bulgarian: По отношение на дейностите по оценяване агенцията като цяло работи с нормален ритъм на натоварване.
Romanian: • Propunerea de directivă privind transparenţa, care, printre multe măsuri, clarifică domeniul de aplicare, reduce termenele deciziilor de stabilire a preţurilor şi de rambursare, şi abordează gruparea medicamentelor în scopul rambursării.
Bulgarian: Предложението за директивата за прозрачността, в която, наред с много други мерки, се разяснява обхватът, намаляват се времевите ограничения за ценообразуване и за решенията за възстановяване и се разглежда групирането на лекарства за целите на възстановяването на разноските.
Romanian: Consiliul de administraţie este informat că Luc Verhelst a preluat funcţia de şef al unităţii Tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor din cadrul agenţiei.
Bulgarian: УС беше информиран, че Luc Verhelst е започнал работа като ръководител на звеното за информационни и комуникационни технологии.
Romanian: Este nevoie de participarea unui grup mai amplu de părţi interesate, inclusiv a comunităţii clinice, a furnizorilor de servicii medicale, a pacienţilor, a contribuabililor şi a sectorului medical.
Bulgarian: Трябва да се осигури участието на по-широк кръг от заинтересовани страни, включително клиничната общност, доставчиците на здравни грижи, пациентите, платците и промишлеността.
Romanian: Decizia intră în vigoare la 1 aprilie 2012.
Bulgarian: Решението влиза в сила на 1 април 2012 г.
Romanian: Principiul de bază este acela de a oferi timp suficient CHMP/CMD(h) să analizeze şi să dezbată rezultatele reuniunilor PRAC.
Bulgarian: Основният принцип е на CHMP/CMD(h) да се осигури достатъчно време за преглед и обсъждане на резултатите от заседанията на PRAC.
Romanian: Reprezentanţii pacienţilor solicită posibilitatea ca atât pentru un membru, cât şi un membru supleant să participe la toate reuniunile PRAC.
Bulgarian: Представителите на пациентите поискаха да е възможно както един член, така и един заместник-член едновременно да присъстват на всички заседания на PRAC.
Romanian: Aceste norme se aplică în cazul agenţilor temporari şi agenţilor contractuali, şi sunt pe deplin executorii.
Bulgarian: Тези правила са приложими за срочно наети служители и договорно наетите служители и са изцяло въведени.
Romanian: Unii membri susţin că, exceptând cazul în care avantajele de a avea un alt raportor pot fi demonstrate şi cuantificate, nu ar fi dispuşi să asigure resursele suplimentare necesare.
Bulgarian: Някои членове заявиха, че ако ползите от назначаването на различен докладчик не могат да бъдат демонстрирани и измерени в количествено отношение, те няма да предоставят необходимите допълнителни ресурси.
Romanian: • propunerile legislative pentru studiile clinice şi dispozitivele medicale planificate pentru anul 2012.
Bulgarian: Законодателните предложения за клинични изпитвания и медицински устройства, планирани за 2012 г.
Romanian: Deşi se recunoaşte imposibilitatea de a acoperi toate domeniile clinice din cadrul comitetului, membrii consideră că un număr mai mare de experţi clinici ar fi binevenit pentru a garanta că recomandările PRAC ţin seama aşa cum se cuvine de beneficiile produselor medicinale.
Bulgarian: Въпреки че приеха, че не е възможно в рамките на комитета да се обхванат всички клинични области, членовете счетоха, че още клинични експерти биха били добре дошли, за да се гарантира, че в препоръките на PRAC надлежно се вземат под внимание ползите от лекарствените продукти.
Romanian: Lista participanţilor la cea de-a 75-a reuniune a Consiliului de administraţie, care a avut loc la Londra în perioada 21-22 martie 2012
Bulgarian: Списък на участниците в 75-ото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
Romanian: Cu toate acestea, creşterea constatată a numărului de cereri de consultanţă ştiinţifică veterinară arată că se menţine ridicat interesul pentru introducerea pe piaţă de medicamente inovatoare de uz veterinar prin procedura centralizată.
Bulgarian: Увеличението обаче, което се наблюдава в броя на заявленията за научни консултации, показва, че интересът към предлагането на пазара на иновативни ветеринарномедицински продукти чрез централизираната процедура продължава да бъде голям.
Romanian: Acestea includ: punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în lipsa bugetului de tranziţie sau a taxelor de farmacovigilenţă şi fără posibilitatea de a remunera autorităţile naţionale competente; lipsa resurselor financiare suplimentare pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate; necesitatea de a finanţa mutarea în sedii noi; şi o posibilă cerinţă privind finanţarea părţii angajatorului din contribuţia la fondul de pensii.
Bulgarian: Те включват: прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност без преходен бюджет или такси за проследяване на лекарствената безопасност и без възможност за плащане на възнаграждения на национални компетентни органи; липсата на допълнителни финансови ресурси за прилагането на законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти; необходимостта от финансиране на преместването в нови помещения; и евентуалното изискване за финансиране на частта за сметка на работодателя от пенсионната вноска.
Romanian: Viola Macolić Šarinić (Croaţia)
Bulgarian: Viola Macolić Šarinić (Хърватия)
Romanian: Declararea conflictelor de interese în legătură cu actuala ordine de zi
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси във връзка с дневния ред на заседанието
Romanian: Identificarea diferitelor căi de rezolvare a acestei probleme, care ar permite, de asemenea, Consiliului de administraţie să discute documente, să le modifice şi să le retransmită spre adoptare în cadrul aceleiaşi reuniuni, ar contribui la buna derulare a activităţii.
Bulgarian: Определянето на различни договорености, които биха спомогнали за решаване на този проблем и които също така биха позволили на УС да обсъжда документи, да ги изменя и да ги предлага повторно за приемане на същото заседание, би повишило ефективността на дейността.
Romanian: • Raportul de performanţă cu privire la un subset limitat de ICP cantitativi pentru 2011.
Bulgarian: Доклад за изпълнението по отношение на ограничен поднабор от количествени KPI за 2011 г.
Romanian: Procedura adoptată instituie şi un cadru de verificare a integrităţii evaluării ştiinţifice.
Bulgarian: С приетата процедура също така се въвежда рамка за проверка на надеждността на научния преглед.
Romanian: Reprezentantul, susţinut de alţi membri ai Consiliului de administraţie, îşi exprimă îngrijorarea cu privire la impactul unor astfel de restricţii asupra disponibilităţii membrilor/experţilor din mediul academic.
Bulgarian: Представителят, подкрепен от други членове на УС, изрази опасения относно обхвата на подобни ограничения по отношение на възможността за ползване на членове/експерти от академичните среди.
Romanian: • Prezentarea politicii privind conflictele de interese în cazul membrilor şi experţilor Comitetului ştiinţific.
Bulgarian: Представяне на политика относно конфликта на интереси при членове и експерти на научен комитет.
Romanian: Se înregistrează o creştere cu 10 % a numărului de cereri de autorizare de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, în 2011 fiind primite 100 de cereri.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение от 10 % на броя на заявленията за първоначално издаване на разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба, като през 2011 г. са получени 100 заявления.
Romanian: • clarificarea urmăririi care trebuie întreprinsă în cazul în care un membru intenţionează să se angajeze în activităţi profesionale cu o companie farmaceutică;
Bulgarian: разяснения относно последващите действия, които следва да бъдат предприети, в случай че даден член възнамерява да започне работа с дадено фармацевтично дружество;
Romanian: Raportorul a chestionat echipa de management a agenţiei cu privire la o serie de aspecte, inclusiv achiziţiile publice şi gestionarea contractelor, procedurile de gestionare a conflictelor de interese, procedurile de evaluare şi revizuire a sistemului de plăţi către statele membre.
Bulgarian: Докладчикът обсъди с ръководството на агенцията редица въпроси, включително управлението на обществени поръчки и договори, процедури за управление на конфликти на интереси, процедури за оценяване и преглед на системата за плащания към държавите членки.
Romanian: Membrii discută, de asemenea, că este necesar să se opereze o distincţie clară a responsabilităţilor între CHMP şi PRAC cu privire la evaluarea raportului beneficiu/risc şi gestionarea riscurilor.
Bulgarian: Членовете също така дискутираха, че е необходимо ясно разграничаване на отговорностите между CHMP и PRAC по отношение на оценката полза-риск и на управлението на риска.
Romanian: Dezbaterea se concentrează în jurul problemei apartenenţei unui raportor PRAC la acelaşi stat membru ca raportorul din etapa de evaluare iniţială sau la un stat membru diferit.
Bulgarian: Дебатът беше концентриран върху въпроса дали докладчикът на PRAC следва да бъде от същата държава членка като докладчика от първоначалния етап на оценка или от друга държава.
Romanian: Ulterior intrării în vigoare a noii legislaţii, sistemul numirii evaluatorului inter pares ca raportor PRAC ar putea fi aplicat pentru procedurile iniţiate după data de 2 iulie 2012.
Bulgarian: След влизането в сила на новото законодателство системата, при която експертът, извършил партньорски проверки, става докладчик на PRAC, може да се прилага за процедури с начало след 2 юли 2012 г.
Romanian: Modificarea reflectă responsabilităţi mai mari - gestionarea personalului, ordonator de credite şi evaluator - asociate postului.
Bulgarian: Промяната отразява увеличените отговорности - управление на персонала, упълномощаване и докладване за служители - свързани с длъжността.
Romanian: • măsurile de punere în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei (adoptare planificată în trimestrul al doilea din 2012).
Bulgarian: Мерките за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (планирано приемане през второто тримесечие на 2012 г.).
Romanian: Autorizarea adaptivă urmăreşte să optimizeze impactul pozitiv al noilor medicamente asupra sănătăţii publice prin echilibrarea raportului dintre accesul oportun al pacienţilor şi necesitatea de a furniza informaţii adecvate în continuă schimbare privind avantajele şi pericolele.
Bulgarian: Адаптивното разрешаване има за цел да увеличи в максимална степен положителното въздействие на нови лекарства върху общественото здраве чрез балансиране на своевременен достъп за пациенти и нуждата от предоставяне на уместна актуална информация за ползите и вредите.
Romanian: Programul de lucru stabileşte următoarele priorităţi pentru 2013: continuarea punerii în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei şi a legislaţiei privind medicamentele falsificate, dezvoltarea în continuare a activităţilor de comunicare, cu o mai mare transparenţă şi o mai bună explicare a modului în care agenţia adoptă deciziile; eficientizarea interacţiunilor între comitetele ştiinţifice; şi sporirea eficienţei operaţiunilor agenţiei.
Bulgarian: В работната програма се определят следните приоритети за 2013 г.: продължаващо прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност и законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти; допълнително развитие на комуникационните дейности при повишена прозрачност и по-добро обясняване на начина на вземане на решения от страна на агенцията; гарантиране на ефективно взаимодействие между научните комитети; и повишаване на ефективността на операциите на агенцията.
Romanian: O discuţie privind numirea raportorului PRAC (urmare a reuniunii HMA din luna februarie)
Bulgarian: Обсъждане относно назначаването на докладчик на PRAC (последващи действия в резултат от заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) през февруари)