FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott, valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu jaundzimušais lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffeinmegvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenéséről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják,
Latvian: - it īpaši jāziņo par krampju lēkmēm, krampjiem, nekrotizējošo enterokolītu, kofeīna lietošanas atcelšanas simptomiem un pazīmēm, medicīniski patoloģisku zīdaiņa ķermeņa masas pieauguma samazināšanos vai aizdomu gadījumā par mijiedarbību ar citām zālēm saistībā ar kofeīna citrāta lietošanu <ievietot vietējo nosaukumu un Chiesi Farmaceutici S.p.A. adresi>.
Hungarian: A gyógyszer kezelése során szigorúan be kell tartani az aszeptikus munka szabályait, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Rīkojoties ar zālēm, visu laiku stingri jāievēro aseptisku paņēmienu izmantošana, jo tām nav pievienots konservants.
Hungarian: 0,25 ml/ttkg 5 mg/ttkg
Latvian: 0,25 ml/kg ķermeņa masas
Hungarian: A protokoll lehetővé tette, hogy
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: A többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan a koffein-citráttal kezelt újszülötteknél is szigorúan monitorozni kell a nekrotizáló enterocolitis kialakulását (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tāpat kā visi priekšlaicīgi dzimušie zīdaiņi, rūpīgi jānovēro tie, kurus ārstē ar kofeīna citrātu, lai noteiktu, vai neattīstās nekrotizējošais enterokolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Peyona un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Újszülöttekben a koffein teljes mértékben a vesén keresztül választódik ki.
Latvian: Jaundzimušajiem kofeīna klīrenss gandrīz pilnībā notiek caur nierēm.
Hungarian: A citrát-csoport a befecskendezés vagy lenyelés után gyorsan metabolizálódik.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā vai iekšķīgi, citrāta molekulas daļas tiek ātri metabolizētas.
Hungarian: OLASZORSZÁG
Latvian: ITĀLIJA
Hungarian: A vizsgálat vak fázisában két aktív kezelést kapó csecsemőnél és egy placebót kapó csecsemőnél, a nyílt fázisban pedig három koffeint kapó csecsemőnél diagnosztizáltak nekrotizáló enterocolitist.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā ar kofeīna citrātu 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.1. apakšpunktu) nekrotizējošais enterokolīts aizklātajā pētījuma fāzē tika diagnosticēts diviem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar aktīvo vielu, un vienam, kurš saņēma placebo, un trim zīdaiņiem pētījuma atklātajā fāzē.
Hungarian: iv./per os alkalmazás
Latvian: IV/iekšķīgai lietošanai
Hungarian: 1 Korábbi nevén Nymusa.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums Nymusa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Peyona-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Peyona.
Hungarian: 2010. november 24-én a gyógyszer neve Peyonara változott.
Latvian: Zāļu nosaukums 2010. gada 24. novembrī tika nomainīts uz Peyona.
Hungarian: Ebben az áttekintésben a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél nem fordult elő „sikertelen kezelés".
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pārskatā bija to pacientu skaits, kam nebija "nesekmīgas ārstēšanas".
Hungarian: Peyona koffein-citrát
Latvian: Peyona kofeīna citrāts
Hungarian: 2009. július 2-án az Európai Bizottság a Nymusa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 2. jūlijā izsniedza Nymusa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Peyona-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Peyona
Hungarian: A Peyona lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Peyona lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Peyona biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Peyona lietošanu?
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a csecsemők túlélési idejét, valamint azt vizsgálták, hogy 18 hónap elteltével volt-e idegrendszeri károsodásuk
Latvian: Šajā pētījumā tika apskatīts, cik ilgi zīdaiņi izdzīvoja un vai viņiem pēc 18 mēnešiem bija radušies neiroloģiski traucējumi.
Hungarian: Akkor tartották a kezelést sikertelennek, ha a csecsemőnél az apnoés epizódok száma nem csökkent a felére, ha lélegeztetőkészülékre volt szükség a légzés támogatásához, illetve, ha a csecsemő meghalt.
Latvian: Ārstēšanu uzskatīja par nesekmīgu, ja apnojas lēkmju skaits nesamazinājās uz pusi, ja zīdainim bija nepieciešama iekārta, lai palīdzētu elpot, vai ja zīdainis neizdzīvoja.
Hungarian: Ezzel csökkenti az adenozin hatását, és stimulálja az agyban a folyamatos légzést.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta adenozīna iedarbība, stimulējot smadzenes atsākt elpošanu.
Hungarian: A koraszülöttek apnoéja azért lép fel, mert a csecsemő agyi légzőközpontjai nem fejlődtek ki teljesen.
Latvian: Apnoja rodas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jo bērnu elpošanas centri smadzenēs vēl nav pilnībā attīstījušies.
Hungarian: Az orvos leállítja a Peyona-kezelést, ha a csecsemőnél öt-hét, egymást követő napon nem lép fel apnoés roham.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, ja zīdainim piecas līdz septiņas dienas pēc kārtas nav bijušas apnojas lēkmes.
Hungarian: Az oldat szájon át is adható.
Latvian: Šo šķīdumu var lietot arī iekšķīgi.
Hungarian: Mivel a koffein-citrátot hosszú ideje alkalmazzák koraszülöttek kezelésére, a vállalat a szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Latvian: Tā kā kofeīna citrāts ir izmantots priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu ārstēšanai jau ilgi, uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras.
Hungarian: A nagy, publikált vizsgálatban a placebóval kezelt csecsemők 46%-a (932-ből 431) meghalt vagy idegrendszeri károsodást szenvedett, ugyanez a koffein-citráttal kezelt csecsemők 40%-ánál (937-ből 377) fordult elő.
Latvian: Lielajā publicētajā pētījumā 46% zīdaiņu, kam tika dots placebo (431 no 932), nomira vai guva neiroloģiskus traucējumus, salīdzinājumā ar 40% zīdaiņu, kam tika dots kofeīna citrāts (377 no 937).
Hungarian: Mivel a primer apnoéban szenvedő koraszülöttek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Peyona-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Tā kā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu vidū primārās apnojas slimnieku skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. februārī Peyona apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Peyona-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Peyona ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Pilns Peyona EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az apnoés epizódok napi előfordulásának legalább felére csökkenése volt 10 napos megfigyelés során.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz apnojas lēkmju skaita samazināšanos par vismaz pusi dienā, desmit dienu laikā.
Hungarian: A koffein-citrát az adenozin „antagonistája", amely anyag gátolja az agy egyes részeinek aktivitását, beleértve a légzésszabályozásért felelős agyi területet is.
Latvian: Kofeīna citrāts ir adenozīna "antagonists", viela, kas bloķē dažu smadzeņu daļu aktivitāti, tostarp to daļu, kas ir atbildīga par elpošanas kontroli.
Hungarian: A Peyona oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a koffein-citrát (20 mg/ml).
Latvian: Peyona ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu (20 mg/ml).
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu kofeīna citrāta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A koffein-citrát az apnoe esetében úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az adenozin normál esetben kötődik.
Latvian: Kofeīna citrāts apnojas gadījumā iedarbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās adenozīns.
Hungarian: Az újszülöttek apnoéja 20 másodpercnél tovább tartó légzésleállást jelent.
Latvian: Apnoja jaundzimušajiem izpaužas kā elpošanas apstāšanās uz laiku, kas ir ilgāks par 20 sekundēm.
Hungarian: Ha az orvos szükségesnek ítéli, monitorozhatja a csecsemő vérében a koffeinszintet, és ennek megfelelően módosíthatja az adagolást.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var novērot kofeīna līmeni zīdaiņa asinīs un attiecīgi regulēt devu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Peyona alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Peyona, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A primer azt jelenti, hogy a légzésleállásnak nincs nyilvánvaló oka.
Latvian: "Primārā" nozīmē, ka apnojas cēlonis nav zināms.
Hungarian: A terv alapján a Peyona-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Peyona zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: A koffein-citrát leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), tahikardia (szapora szívverés), a flebitisz (vénagyulladás) és az infúzió beadásának helyén fellépő gyulladás.
Latvian: Visbiežāk novērotās kofeīna citrāta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un flebīts (vēnas iekaisums), un iekaisums infūzijas veikšanas vietā.
Hungarian: 24 óra elteltével naponta adható 5 mg/ttkg-os „fenntartó adag", lassú, 10 perces infúzióban vagy szájon át, nazogasztrikus szondában (az orron át a gyomorba vezető cső).
Latvian: Pēc 24 stundām katru dienu var tikt dota "uzturošā deva" 5 mg/kg zīdaiņa ķermeņa svara, veicot lēnu 10 minūtes ilgu infūziju vai ievadot to caur muti, izmantojot nazogastrālu caurulīti (cauruli, ko caur degunu ievada kuņģī).
Hungarian: Ezen a tájékoztatón olvasható lesz a Peyona alkalmazásának módja, beleértve az adagolást, a koffein plazmaszintjének monitoroza és a kezelés közben esetleg fellépő mellékhatások.
Latvian: Šai kartē jābūt informācijai par veidu, kādā ir jāievada Peyona, tostarp zāļu devām, kofeīna koncentrācijas plazmā novērošanu un blakusparādībām, kas var rasties ārstēšanās laikā.
Hungarian: A kezelést 20 mg/ttkg adagolásban, egyszeri, 30 percen át beadott lassú infúzióval kell kezdeni.
Latvian: Ārstēšana tiek sākta ar devu 20 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, deva tiek ievadīta vienreiz, veicot lēnu 30 minūtes ilgu infūziju.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Peyona alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Peyona?
Hungarian: A Peyona hatóanyaga, a koffein-citrát, az idegrendszert stimuláló anyag.
Latvian: Peyona aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmu stimulējoša viela.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Peyona alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Peyona priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Az öt vizsgálat áttekintésében a koffeinnel vagy teofillinnel kezelt csecsemőknél kevesebb volt a sikertelen kezelés, mint a placebocsoportban.
Latvian: Piecu pētījumu pārskatā mazāk bērniem, kas tika ārstēti ar kofeīnu vai teofilīnu, bija nesekmīgas ārstēšanās gadījumi, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Hungarian: A Peyona-kezelést csak olyan orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni, aki jártas az intenzív ellátást igénylő újszülöttek kezelésében.
Latvian: Ārstēšana ar Peyona jāsāk tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu jaundzimušo zīdaiņu ārstēšanā, kam ir nepieciešama intensīva aprūpe.
Hungarian: Amennyiben a Peyona-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Peyona pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Peyona-t gyártó vállalat arról állapodik meg a tagállamokkal, hogy a gyógyszert alkalmazó intenzív osztályokon tájékoztató kártyát függesztenek ki.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Peyona, jāvienojas ar dalībvalstīm par karti, kas jāizliek intensīvās aprūpes nodaļās, kur tiek izmantotas šīs zāles.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Peyona alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Peyona lietošanu.
Hungarian: A kezelést csak olyan újszülött intenzív osztályon szabad végezni, amely a csecsemőmonitorozáshoz megfelelő eszközökkel rendelkezik.
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst veikt tikai intensīvās aprūpes nodaļā, kas paredzēta jaundzimušajiem un ir atbilstoši aprīkota zīdaiņu uzraudzīšanai.
Hungarian: Egy öt vizsgálatot összegző, publikált áttekintésben a koffeint és a teofillint (egy másik stimulálószert) hasonlították össze placebóval 192, apnoéban szenvedő koraszülöttnél.
Latvian: Publicētā piecu pētījumu pārskatā kofeīns un teofilīns (vēl viens stimulējošs līdzeklis) tika salīdzināti ar placebo 192 priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kam bija novērota apnoja.
Hungarian: A koffein-citrát hatásosabbnak bizonyult a placebónál a koraszülöttek apnoéjának kezelésében.
Latvian: Kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, ārstējot apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Hungarian: A Peyona-t koraszülöttek primer apnoéjának kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Peyona lieto, lai ārstētu primāro apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Hungarian: Egy publikált vizsgálatban, amelyben 85, több apnoés rohamot elszenvedett koraszülött vett részt, a koffein-citrátot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Latvian: Publicētā pētījumāar 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem bija bijuši vairākas apnojas lēkmes, kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo (ārstēšanas imitāciju).
Hungarian: Miért engedélyezték a Peyona forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Peyona tika apstiprinātas?
Hungarian: Az apnoés epizódok számának legalább felére csökkenését tekintve, a 10 napból hatban a koffein-citrát hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Latvian: Sešās no desmit dienām kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, samazinot apnojas gadījumu skaitu vismaz par pusi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Peyona?
Latvian: Kā darbojas Peyona?
Hungarian: Ezen túlmenően, több, koffein-citráttal kezelt csecsemőnél, legalább nyolc napig nem jelentkezett apnoé.
Latvian: Turklāt vairāk bērnu, kam tika dots kofeīna citrāts, vismaz astoņas dienas nebija apnojas: 22% zīdaiņu, kam deva kofeīna citrātu, salīdzinājumā ar nevienu no bērniem, kam tika dots placebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
Latvian: Kā lieto Peyona?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Peyona-t?
Latvian: Kā noritēja Peyona izpēte?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Peyona?
Latvian: Kas ir Peyona?
Hungarian: A SoliCol D3 felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Latvian: SoliCol D3 reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrāda apliecinājumu, ka ražošanas process atbilst Eiropas Komisijas Direktīvai 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses (LRP) principus un pamatnostādnes, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā.
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Latvian: Pirms SoliCol D3 reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas kompetentās iestādes pārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Hungarian: Az alábbi hiányosságokat állapították meg:
Latvian: Tika konstatēti šādi trūkumi:
Hungarian: Ezenfelül egyes jelentős biztonságossági események csupán hosszú idő elteltével jelentkezhetnek.
Latvian: Turklāt jebkādas ievērojamas izmaiņas drošuma ziņā var rasties tikai pēc ilga laika perioda.
Hungarian: A SoliCol D3-at az Egyesült Királyságban nemzeti eljáráson keresztül engedélyezték 2015. december 18-án.
Latvian: SoliCol D3 tika apstiprinātas Apvienotajā Karalistē 2015. gada 18. decembrī, izmantojot valsts procedūru.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, és az EU-ban jelentős számú beteget kezelnek Ammonaps-szal.
Latvian: Tā ir smaga slimība, un ievērojams skaits pacientu Eiropas Savienībā tiek ārstēti ar Ammonaps.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis megbízhatósága egy ilyen hatás felismerésében nagyon alacsony.
Latvian: Ticamība, ka drošuma datubāze konstatēs šādu faktu, ir ļoti zema.
Hungarian: Az Ammonaps fehér, ovális alakú tabletták (500 mg) és granulátum (940 mg/g) formájában kapható.
Latvian: Zāles Ammonaps ir pieejamas baltu ovālu tablešu veidā (500 mg) un granulu veidā (940 mg/g).
Hungarian: Ennek ellenére a gyártóhelyen a minőségrendszer továbbra is jelentős hiányosságot mutat a változtatás kontrollja és a minőségfelügyelet tekintetében.
Latvian: Tomēr ražotnes kvalitātes sistēmā joprojām ir nepilnības, it īpaši attiecībā uz pārmaiņu pārvaldību un kvalitātes uzraudzību.
Hungarian: Az eredeti, 2015 júniusában végzett MHRA ellenőrzés óta bevezetett intézkedéseken felül további minőségügyi tevékenységek vannak folyamatban a gyártóhelyen érvényben lévő minőségrendszer javítása érdekében.
Latvian: Papildus jau īstenotajiem pasākumiem kopš sākotnējās MHRA pārbaudes 2015. gadā šobrīd tiek veikti turpmāki pasākumi ražotnē esošo kvalitātes sistēmu uzlabošanai.
Hungarian: Ezt a készítményt az EU-ban mind a 28 tagállamban decentralizált eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Svédország szerepelt referencia-tagállamként.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles tika apstiprinātas, izmantojot decentralizētu procedūru visās 28 dalībvalstīs un Zviedrijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Hungarian: A Dutasteride Actavis a benignus prosztata hiperplázia kezelésére javallott, és az EU-ban először 2015. június 3-án engedélyezték egy decentralizált eljárás keretében, amelyben Dánia szerepelt referencia-tagállamként.
Latvian: Dutasteride Actavis ir paredzētas labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas ārstēšanai un pirmo reizi tika apstiprinātas ES 2015. gada 3. jūnijā, izmantojot decentralizēto procedūru, Dānijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Hungarian: A gyógyszer javallott minden, neonatális kezdetet mutató betegnél (komplett enzimhiányok, amelyek az élet első 28 napjában jelentkeznek).
Latvian: Tās ir indicētas visiem pacientiem ar neonatāli sākušos slimību (pilnīgu fermentu deficītu, kas izpaužas dzīves pirmo 28 dienu laikā).
Hungarian: A Lutinus beszerzését a PII-től 2014-ben leállították, és a készítmény gyártását teljes mértékben egy 2013 decemberében regisztrált alternatív helyszínre helyezték át.
Latvian: Lutinus piegādes no PII tika apturētas 2014. gadā, un produkta ražošana tika pilnībā pārcelta uz citu ražotni, ko reģistrēja 2013. gada decembrī.
Hungarian: Az elmúlt 5 évből származó, a készítménnyel kapcsolatos összes panaszbejelentésnek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, részletes értékelése nem fedett fel a készítményt illetően olyan panaszt, amely a lehetséges keresztszennyeződéssel állhatna kapcsolatban.
Latvian: Sīki izvērtējot visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos sūdzību ziņojumus par produktu pēdējo 5 gadu laikā, netika konstatēta neviena sūdzība par produktu, kas liecinātu par iespējamu krustenisko kontamināciju.
Hungarian: A Dutasteride Actavis egy dutaszterid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy háromszoros 5αreduktáz inhibitor.
Latvian: Dutasteride Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu dutasterīdu - trīskārtēju 5α-reduktāzes inhibitoru.
Hungarian: A SoliCol D3 20 000 NE tabletták és a SoliCol D3 50 000 NE tabletták olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként 20 000, illetve 50 000 NE kolekalciferolt (D3-vitamin analóg) tartalmaznak.
Latvian: Tabletes SoliCol D3 20,000 IU un SoliCol D3 50,000 IU ir zāles, kas satur 20 000 vai 50 000 IU (starptautiskās vienības) aktīvās vielas kolekalciferola (vitamīna D3 analoga).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP javasolta, hogy kellő időben megfelelő tájékoztatást adjanak ki, és az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) javasolt, hogy informálja őket a felülvizsgálat eredményéről és az Ammonaps alkalmazását érintően hozott következtetésekről.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī ieteica, ka noteiktā laikā jānāk klajā ar atbilstošiem paziņojumiem, un ierosināja izmantot tiešos veselības aprūpes speciālistu ziņojumus (Direct Healthcare Professional Communications -DHPC), lai informētu par pārskatīšanas rezultātiem un secinājumiem par Ammonaps lietošanu.
Hungarian: Elismerték, hogy az Ammonaps gyártásának áthelyezése egy dedikált területre, amelyen dedikált eszközöket használnak, némi biztosítékot nyújt, és a változtatást követően a keresztszennyeződés kockázata alacsony.
Latvian: Ir atzīts, ka Ammonaps ražošanas pārcelšana uz tam īpaši atvēlētu zonu, izmantojot tikai tam paredzētas iekārtas, sniedz zināmu pārliecību, un pēc šīm izmaiņām krusteniskās kontaminācijas iespējamība tiek uzskatīta par zemu.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a felügyeleti hatóság által benyújtott ellenőrző jelentést, a (társ)előadó értékelő jelentéseit, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CHMP kérdéseire adott válaszként írásban benyújtott, rendelkezésre álló adatokat;
Latvian: • Komiteja ir izvērtējusi uzraudzības iestādes iesniegto pārbaudes ziņojumu, ziņotāja(-u) novērtējuma ziņojumus un datus, ko rakstveidā snieguši reģistrācijas apliecību turētāji, atbildot uz komitejas uzdotajiem jautājumiem;
Hungarian: A készítményt még nem bocsátották forgalomba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a készítmény kereskedelmi tételeit nem a PII-nél gyártották.
Latvian: Produkts vēl nav laists tirgū, un reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apstiprinājis, ka produkta komerciālās partijas nav izgatavotas PII ražotnē.
Hungarian: A megfelelő minőségbiztosítás következetes és folyamatos hiánya 2015 előtt óta ezért komoly aggályt jelent.
Latvian: Tādēļ nopietnas bažas izriet no tā, ka ražotnē līdz 2015. gadam konsekventi un ilgstoši nepastāvēja atbilstoša kvalitātes nodrošināšanas sistēma.