FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Italian: Nello studio clinico ADDRESS, gli episodi seri di sanguinamento hanno incluso qualsiasi emorragia mortale, qualsiasi emorragia pericolosa per la vita del paziente, qualsiasi emorragia a livello del Sistema Nervoso Centrale o qualsiasi episodio di sanguinamento valutato come serio dallo sperimentatore.
English: Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Italian: Tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Italian: In uno studio randomizzato (XPRESS) di eparina versus placebo condotto su 1935 pazienti adulti con sepsi grave, tutti trattati con drotrecogin alfa (attivato), l'eparina somministrata per profilassi non ha avuto un effetto negativo sulla mortalità (28,3% nei pazienti trattati con eparina versus 31,9% nell'intera popolazione ITT e 30,3% nei pazienti trattati con eparina versus 26,9% nei pazienti con disfunzione d'organo multipla trattati entro 24 ore dalla loro prima disfunzione d'organo indotta da sepsi (n=890)).
English: Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xigris Questo medicinale contiene circa 17 mg di sodio per flaconcino.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
English: Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Italian: Eccipienti: Ogni flaconcino contiene circa 68 mg di sodio.
English: Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Italian: Xigris è stato testato su 1690 pazienti con sepsi grave in uno studio (PROWESS) internazionale di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
English: No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Italian: In soggetti sani, anche dopo somministrazione ripetuta, non è stata osservata la formazione di anticorpi anti-Proteina C Attivata.
English: Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Italian: Pertanto per valutare il profilo rischio/beneficio di Xigris deve essere condotto uno studio controllato con placebo in pazienti (che hanno ricevuto eparina a basso dosaggio a scopo profilattico o che non sono stati sottoposti a nessuna profilassi per trombosi) con sepsi grave e documentata insufficienza d'organo (per esempio disfunzione d'organo multipla o shock settico dipendente da agenti vasopressori) trattati entro un periodo di tempo strettamente definito.
English: Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xigris Questo medicinale contiene circa 68 mg di sodio per flaconcino.
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) è una versione di una proteina naturale presente nel sangue chiamata Proteina C Attivata ed è prodotto con tecnologia ricombinante.
English: This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Italian: Questo medicinale contiene circa 17 mg di sodio per flaconcino.
English: The recommended dose of Xigris is 24 μg/kg/hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Xigris è 24 μg/kg/ora (basato sul peso corporeo reale) da somministrare per infusione endovenosa continua per una durata complessiva di 96 ore. Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione.
English: Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Italian: Aggiungere il drotrecogin alfa (attivato) ricostituito in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Italian: Questo medicinale contiene circa 68 mg di sodio per flaconcino.
English: In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Italian: In ciascuno dei due studi clinici controllati con placebo, randomizzati, PROWESS e ADDRESS (vedere paragrafo 5.1), nella sottopopolazione di pazienti con singola disfunzione d'organo e sottoposti di recente ad intervento chirurgico (n=98 nello studio PROWESS e n=636 nello studio ADDRESS), la mortalità a 28 giorni e intraospedaliera è stata più alta nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) rispetto al placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigris 5 mg polvere per soluzione per infusione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigris 20 mg polvere per soluzione per infusione
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante l'infusione (definita come il periodo dal Giorno 0 al Giorno 6 dello studio) è stata di 31 casi (2,4%) e 15 casi (1,2%) rispettivamente nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo (p=0,02).
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Italian: La soluzione di Xigris ricostituito deve essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
English: Clinical aspects
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini di Xigris da 20 mg devono essere ricostituiti con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dare una soluzione con una concentrazione di drotrecogin alfa (attivato) approssimativamente di 2 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Xigris 20 mg polvere per infusione
English: Date of latest renewal:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 agosto 2007
English: Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Italian: Durante la preparazione di Xigris per somministrazione endovenosa usare le tecniche standard di asepsi.
English: Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Italian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Xigris 5 mg polvere per infusione
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Italian: Nello studio ADDRESS, controllato con placebo, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio a 28 giorni è stata di 51 casi (3,9%) e 28 casi (2,2%), rispettivamente nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo (p=0,01).
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Italian: Episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio di 28 giorni Nello studio PROWESS, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio di 28 giorni è stata del 3,5% e 2,0% rispettivamente nei pazienti trattati con il drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Italian: La soluzione per l'infusione endovenosa, dopo la preparazione, può essere usata a temperatura ambiente (15-30°C) per un periodo fino a 14 ore.
English: Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Italian: L'eparina a basse dosi può essere somministrata contemporaneamente a drotrecogin alfa (attivato) per la profilassi di eventi trombotici venosi (VTE).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 5 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini di Xigris da 5 mg devono essere ricostituiti con 2,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dare una soluzione con una concentrazione di drotrecogin alfa (attivato) approssimativamente di 2 mg/ml.
English: 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Italian: Nello studio ENHANCE sei pazienti hanno presentato molteplici episodi seri di sanguinamento durante il periodo d'infusione del farmaco in studio (94 episodi osservati in 85 pazienti).
English: Sodium chloride
Italian: TESTO FLACONCINO
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Italian: Cosa contiene Xigris - Il principio attivo è 5 mg di drotrecogin alfa (attivato) in ogni flaconcino.
English: The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Italian: In soggetti sani che ricevono 24 μg/kg/ora, la concentrazione plasmatica media di drotrecogin alfa (attivato) all'equilibrio è 72 ng/ml.
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante l'infusione è stata di 4 casi (0,3%) e 3 casi (0,2%), rispettivamente per i pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e per i pazienti trattati con placebo.
English: • Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
Italian: • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento (per esempio): a) qualsiasi intervento di chirurgia maggiore, definito come un intervento che richiede un'anestesia generale o spinale, eseguito entro il periodo di 12 ore immediatamente precedente all'infusione del farmaco, o qualsiasi paziente postoperatorio che mostri segni di sanguinamento in atto o qualsiasi paziente con intervento di chirurgia previsto o pianificato durante il periodo d'infusione con il farmaco, b) precedente anamnestico di grave trauma cranico che ha richiesto ospedalizzazione, chirurgia intracranica o intraspinale, o accidente emorragico entro i 3 mesi precedenti o qualsiasi precedente anamnestico di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesione del sistema nervoso centrale con effetto massa; pazienti con catetere epidurale o a cui si prevede che sarà posizionato un catetere epidurale durante c) anamnesi di diatesi emorragiche congenite d) sanguinamento gastrointestinale avvenuto nelle ultime 6 settimane che ha richiesto l'intervento medico, a meno che non sia stato eseguito un intervento chirurgico a carattere e) pazienti traumatizzati ad aumentato rischio di sanguinamento
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Italian: Cosa contiene Xigris - Il principio attivo è 20 mg di drotrecogin alfa (attivato) in ogni flaconcino.
English: • Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
Italian: • Terapia trombolitica di recente somministrazione (entro i 3 giorni)
English: Chloride Injection.
Italian: Sede dell'emorragia
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi
English: Skin/soft tissue
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Italian: Dopo ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 2 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 2 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante il periodo di studio di 28 giorni è stata rispettivamente dello 0,2% e 0,1% per i pazienti trattati con il drotrecogin alfa (attivato) e per quelli trattati con placebo.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante il periodo di studio a 28 giorni è stata di 6 casi (0,5%) e 5 casi (0,4%) rispettivamente per i pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e per i pazienti trattati con placebo.
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Italian: Un flaconcino contiene 5 mg di drotrecogin alfa (attivato).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio Sodio cloruro Sodio citrato Acido citrico Acido cloridrico Idrossido di sodio 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigris 20 mg polvere per soluzione per infusione drotrecogin alfa (attivato)
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Italian: Xigris 5 mg polvere per soluzione per infusione Drotrecogin alfa (attivato)
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino, polvere per soluzione per infusione.
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Italian: Ogni flaconcino di Xigris contiene 5 mg di drotrecogin alfa (attivato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigris 5 mg polvere per soluzione per infusione drotrecogin alfa (attivato)
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Italian: Xigris 20 mg polvere per soluzione per infusione Drotrecogin alfa (attivato)
English: Site unknown2
Italian: Nasofaringea Articolare/ossea Sede sconosciuta2
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Polvere in un flaconcino di vetro Tipo I. Confezione da 1 flaconcino.
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Italian: Un flaconcino contiene 20 mg di drotrecogin alfa (attivato).
English: Using other medicines:
Italian: Assunzione di Xigris con altri medicinali
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Italian: Ogni flaconcino di Xigris contiene 20 mg di drotrecogin alfa (attivato).
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Italian: Tuttavia, la soluzione ricostituita nel flaconcino può essere tenuta a temperatura ambiente (15-30°C) fino a 3 ore.
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Italian: La soluzione di Xigris ricostituito deve essere diluita ad una concentrazione finale tra 100 μg/ml e 200 μg/ml in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
English: • Recent (within 3 months) ischaemic stroke
Italian: • Recente evento cerebrovascolare acuto di origine ischemica (entro i 3 mesi)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 5 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 20 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Italian: Tuttavia, la soluzione ricostituita nel flaconcino può essere tenuta a temperatura ambiente (15°C - 30°C) fino a 3 ore.
English: Pack of 1 vial.
Italian: KG Teichweg 3
English: Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Italian: Effettivamente, 2 ore dopo il prelievo del campione di sangue non è presente nessuna attività misurabile del drotrecogin alfa (attivato).
English: Withdrawal period (meat)
Italian: Tempo di sospensione (carne)
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Italian: • Il SPC rispecchia i risultati dei vari studi sulla sicurezza.
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Italian: Non esistono rischi per l'utilizzatore, né per il consumatore, né per l'ambiente.
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Italian: Ceppi di campo ad alta virulenza di questo tipo si sono manifestati in Europa dalla fine degli anni '80
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Italian: • Lo studio sul campo conferma la sicurezza del vaccino.
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DOSE RACCOMANDATA, TEMPO DI SOSPENSIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Italian: L'effetto sulla sierologia si rispecchia adeguatamente nel SPC.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Italian: In considerazione di tutti i dati presentati per iscritto il CVMP ha concluso che:
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Italian: Si è anche dimostrato che l'insorgenza e la durata della protezione sono pari rispettivamente a 14 e 32 giorni.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Italian: • I rapporti di aggiornamento sulla sicurezza del prodotto nel Regno Unito, dove il prodotto è stato autorizzato a partire dal 1998, non hanno rivelato alcun problema per quanto riguarda l'immunosoppressione.
English: • Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
Italian: • Da quando il prodotto è stato autorizzato, l'incidenza dichiarata delle reazioni avverse è zero, a dimostrazione del fatto che il profilo di sicurezza è accettabile.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: MOTIVI PER RACCOMANDARE IL RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Italian: • Il ceppo vaccinale è in grado di diffondersi nei polli a contatto, ma è assai improbabile che la sua virulenza aumenti.
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per il prodotto è ritenuto positivo.
English: Risks
Italian: Rischi
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Italian: Il MAH ha fornito 2 studi cardine, 7 studi di supporto e 4 studi sul campo.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha fornito 5 studi cardine, 7 studi di supporto e 3 studi sul campo per valutare la sicurezza del vaccino.