FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de limitar la indicación a «osteomielitis», pero los datos disponibles no eran suficientes para justificar esa indicación.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, posibilitatea limitării indicaţiei la „osteomielită", însă nu existau suficiente date care să justifice această indicaţie.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «prevención de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos contaminados o potencialmente contaminados, o cuando la incidencia de infección postoperatoria pueda ser especialmente alta», así como los datos presentados en apoyo de la indicación, entre ellos los obtenidos en una serie de estudios publicados en los que se comparó imipenem o imipenem/cilastatina como tratamiento antibiótico profiláctico para la prevención de infecciones postoperatorias tras cirugía colorrectal, apendectomía y escleroterapia endoscópica.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „prevenirea anumitor infecţii postoperatorii la pacienţii care suferă proceduri chirurgicale contaminate sau potenţial contaminate sau în cazurile în care apariţia infecţiei postoperatorii ar putea fi deosebit de gravă" şi de datele prezentate în sprijinul indicaţiei, inclusiv mai multe studii publicate care au evaluat imipenem sau imipenem/cilastatin ca antibioterapie profilactică pentru a preveni infecţiile postoperatorii în urma intervenţiilor chirurgicale colorectale, apendectomiei şi scleroterapiei endoscopice.
Spanish: 4.1.11 Infecciones mixtas
Romanian: 4.1.11 Infecţii mixte
Spanish: Los datos presentados eran muy escasos y no se considera que imipenem/cilastatina sea uno de los tratamientos más eficaces contra los estafilococos; se sabe, además, que los estafilococos resistentes a la meticilina son también resistentes a imipenem/cilastatina.
Romanian: Datele prezentate au fost foarte limitate, iar combinaţia de imipenem/cilastatin nu este considerată drept unul dintre cei mai eficace agenţi împotriva stafilococilor, cunoscându-se faptul că stafilococii rezistenţi la meticilină prezintă rezistenţă la imipenem/cilastatin.
Spanish: No se considera que imipenem/cilastatina sea el mejor tratamiento posible contra los estafilococos, porque otros antibióticos como las penicilinas semisintéticas son generalmente más eficaces.
Romanian: Combinaţia imipenem/cilastatin nu este considerată drept cel mai bun agent antistafilococic, întrucât alţi agenţi, precum penicilinele semisintetice, sunt, în general, considerate mai eficace.
Spanish: «Infecciones complicadas del tracto urinario.»
Romanian: „infecţii complicate ale căilor urinare"
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, aunque no fueran de gran calidad, se habían presentado estudios doble ciego conjuntamente con los datos de un número considerable de estudios aleatorizados, comparativos y abiertos, y concluyó que imipenem/cilastatina parece ser adecuado para el tratamiento de los pacientes neutropénicos.
Romanian: CHMP a remarcat că, în general, deşi nu au fost prezentate studii dublu-oarbe de calitate superioară împreună cu date dintr-un număr substanţial de studii randomizate, comparative, cu medicaţie cunoscută, a concluzionat că produsul pe bază de imipenem/cilastatin pare să fie adecvat pentru abordarea terapeutică a pacienţilor neutropenici.
Spanish: Aunque los datos presentados en apoyo de esta indicación son limitados, el CHMP consideró aceptable la siguiente indicación armonizada:
Romanian: Deşi datele care confirmă această indicaţie sunt limitate, CHMP a considerat că următoarea indicaţie armonizată este acceptabilă:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar esta indicación.
Romanian: Prin urmare, CHMP a eliminat această indicaţie.
Spanish: Se analizó también el problema de las crisis convulsivas en pacientes pediátricos con cáncer diseminado durante el tratamiento con imipenem/cilastatina y el CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de datos que indiquen un aumento del riesgo de crisis convulsivas en esta población.
Romanian: Problema convulsiilor la pacienţii pediatrici cu neoplazii sistemice în timpul terapiei cu imipenem/cilastatin a fost, de asemenea, discutată, iar motivele de îngrijorare ale CHMP au fost eliminate datorită absenţei dovezilor în sprijinul unui risc crescut de convulsii la această populaţie.
Spanish: 4.1.13 Niños y adolescentes
Romanian: 4.1.13 Utilizare la copii
Spanish: El CHMP examinó y evaluó los datos obtenidos de ensayos clínicos y publicaciones científicas que demuestran que imipenem/cilastatina es eficaz y se tolera bien en el tratamiento de «infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos».
Romanian: CHMP a reţinut şi evaluat datele disponibile din studii clinice şi publicaţii care demonstrează că imipenem/cilastatin prezintă eficacitate şi o bună tolerabilitate în tratamentul „infecţiilor complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi".
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no consideró que imipenem/cilastatina sea un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de esta infección potencialmente mortal, puesto que el riesgo de selección de SARM es especialmente alto.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat imipenem/cilastatin drept un antibiotic adecvat pentru tratamentul empiric al acestei infecţii cu potenţial letal, întrucât riscul de selecţie pentru MRSA este deosebit de ridicat.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC aportaban pruebas suficientes de la eficacia de imipenem/cilastatina en la mayoría de los estudios para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, como abscesos intraabdominales, peritonitis, apendicitis complicada y empiema de la vesícula biliar.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de DAPP includeau suficiente dovezi potrivit cărora imipenem/cilastatin prezintă eficacitate în majoritatea studiilor în tratamentul infecţiilor intraabdominale complicate, incluzând, de exemplu, abcese intra-abdominale, peritonită, apendicită complicată, empiem colecistic.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «Infecciones del tracto respiratorio inferior» y consideró que la indicación no era específica y que, por consiguiente, ya no podía ser considerada apropiada en el ámbito de la Directriz relativa a los antibacterianos.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ale căilor respiratorii inferioare", dar a considerat că indicaţia este nespecifică şi, prin urmare, nu mai este adecvată, potrivit Orientărilor privind agenţii antibacterieni.
Spanish: El uso de imipenem/cilastatina no es adecuado para el tratamiento de estos tipos de infecciones, salvo que se haya documentado y confirmado la sensibilidad del organismo patógeno o existan sospechas fundadas de que muy probablemente responderá al tratamiento.
Romanian: Utilizarea imipenem/cilastatin nu este indicată pentru tratamentul acestor tipuri de infecţii cu excepţia cazului în care agentul patogen este deja documentat şi cunoscut a fi susceptibil sau există o suspiciune foarte mare că agentul sau agenţii patogeni cei mai probabili ar fi indicaţi pentru tratament.
Spanish: 4.1.6 Infecciones óseas y articulares
Romanian: 4.1.6 Infecţii osoase şi articulare
Spanish: El TAC propuso una serie de indicaciones específicas, como neumonía extrahospitalaria (NEH), fibrosis quística, neumonía hospitalaria o neumonía asociada al respirador.
Romanian: DAPP a discutat o serie de indicaţii specifice, inclusiv pneumonia comunitară (PC), fibroza chistică, pneumonia nozocomială sau pneumonia asociată aparatelor de respiraţie artificială.
Spanish: Además, imipenem/cilastatina no es activo frente a SARM y, por consiguiente, no se considera un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de IPTB causadas por estafilococos, ya que el riesgo de selección de SARM es bastante alto.
Romanian: De asemenea, imipenem/cilastatin nu acţionează împotriva MRSA şi, prin urmare, produsul nu este considerat un antibiotic adecvat pentru tratamentul empiric al infecţiilor IPTM cauzate de stafilococi, deoarece riscul de selecţie pentru MRSA este destul de ridicat.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Spanish: 4.1.1 Infecciones intraabdominales
Romanian: 4.1.1 Infecţii intra-abdominale
Spanish: Globalmente, se demostró la gran eficacia clínica de imipenem/cilastatina en los pacientes evaluables, así como la eficacia y seguridad de las dosis administradas.
Romanian: Eficacitatea clinică globală a combinaţiei imipenem/cilastatin a fost ridicată, pacienţii au fost evaluabili, iar dozajul utilizat a fost eficace şi sigur.
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que en los pacientes pediátricos de 1 o más años de edad se recomienda administrar una dosis habitual de 15 o 25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
Romanian: CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, se recomandă o doză standard de 15 sau 25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Spanish: En consecuencia, tras examinar los datos presentados, el CHMP consideró que la indicación era aceptable y aprobó la siguiente indicación armonizada:
Romanian: În concluzie, pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă şi a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.»
Romanian: „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi"
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «septicemia» y puso de relieve que los datos disponibles eran limitados y procedían de ensayos clínicos antiguos.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „septicemie", dar a atras atenţia asupra datelor disponibile vechi şi limitate din studiile clinice.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «endocarditis» y consideró que no estaba suficientemente justificada en el tratamiento de la endocarditis.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „endocardită", dar a considerat că indicaţia solicitată în tratamentul endocarditei nu este suficient justificată.
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que la dosis de 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 8 horas se puede aceptar como dosis habitual siempre que se añada en el RCP la recomendación de administrar una dosis de 1 000 mg cuatro veces al día para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean organismos menos susceptibles (como P. aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
Romanian: CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, poate fi acceptată o doză standard de 500 mg la fiecare 6 ore sau de 1 g la fiecare 8 ore cu condiţia să fie introdusă o recomandare în RCP prin care să se afirme că, pentru infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor organisme mai puţin susceptibile (de exemplu, P. aeruginosa) şi pentru infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră), trebuie utilizată doza de 1 000 mg q.i.d. (de patru ori pe zi).
Spanish: 4.1.7 Infecciones de la piel y tejidos blandos
Romanian: 4.1.7 Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Spanish: 4.1.3 Infecciones ginecológicas
Romanian: 4.1.3 Infecţii ginecologice
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones ginecológicas» y comentó que el análisis de la documentación presentada se había centrado principalmente en las infecciones del parto y el puerperio.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ginecologice", dar a observat că discuţia pe marginea documentaţiei disponibile s-a axat în primul rând pe infecţii intra- şi post-partum.
Spanish: «Antes de iniciar un tratamiento empírico, se debe tener en cuenta el espectro antibacteriano de imipenem/cilastatina, especialmente en patologías potencialmente mortales.
Romanian: „Spectrul antibacterian al imipenem/cilastatin trebuie luat în considerare mai ales în afecţiunile cu potenţial letal înaintea iniţierii unui tratament empiric.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones genitourinarias» y consideró que imipenem/cilastatina debía utilizarse únicamente para el tratamiento de infecciones bacterianas graves cuya causa presunta o confirmada sean patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a imipenem/cilastatina.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii urogenitale", dar a afirmat că imipenem/cilastatin trebuie să se utilizeze doar în infecţii bacteriene severe suspectate a se datora sau cauzate de agenţi patogeni rezistenţi la alte beta-lactame şi susceptibile la imipenem/cilastatin.
Spanish: Se recomienda también precaución debido a la sensibilidad reducida a imipenem/cilastatina de algunos patógenos causantes de, por ejemplo, infecciones bacterianas de la piel y tejidos blandos.
Romanian: De asemenea, datorită susceptibilităţii limitate a agenţilor patogeni specifici asociaţi cu, de exemplu, infecţiile bacteriene ale pielii şi ale ţesuturilor moi la imipenem/cilastatin, trebuie dat dovadă de prudenţă.
Spanish: Pacientes pediátricos de 1 o más años de edad
Romanian: Copii cu vârsta ≥ 1 an
Spanish: «Infecciones del parto y el puerperio.»
Romanian: „infecţii intra- şi post-partum"
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que realizara un análisis de la seguridad que incluyera todos los niveles de dosis para confirmar que el hecho de no recomendar la dosis más alta de 1 g cada 6 horas en algunas indicaciones no estaba motivado por aspectos relacionados con la seguridad El CHMP señaló que no se habían planteado cuestiones nuevas relativas a la seguridad, ni se había observado un aumento de las RAM con el uso de dosis de imipenem/cilastatina iguales o superiores a 4 g/día, en comparación con dosis inferiores a 4 g/día, como se concluyó del análisis de los datos de ensayos clínicos presentados en la WMA original, los datos de seguridad posterior a la comercialización y las fuentes bibliográficas.
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost observate noi probleme legate de siguranţă sau o creştere a reacţiilor adverse la medicament (RAM) la utilizarea unor doze de imipenem/cilastatin ≥ 4 g/zi în comparaţie cu doze < 4 g/zi, pe baza evaluării datelor de studiu clinic din documentele WMA iniţiale, a datelor privind siguranţa în perioada ulterioară punerii pe piaţă şi celor din literatura de specialitate.
Spanish: 4.1.5 Infecciones genitourinarias
Romanian: 4.1.5 Infecţii urogenitale
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Spanish: 00-867 Warszawa Poland
Romanian: 00-867 Warszawa Polonia
Spanish: Polvo para suspensión para uso parenteral (IM)
Romanian: Pulbere pentru suspensie pentru utilizare parenterală (i.m.)
Spanish: D-85540 Haar
Romanian: D-85540 Haar Germania
Spanish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
Romanian: Bucureşti-Ploieşti nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Romanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Spanish: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Spanish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Romanian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italia
Spanish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Spanish: 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Romanian: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Spanish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Romanian: 1120 Wien
Spanish: South County Business Park Leopardstown
Romanian: Pelham House South County Business Park
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Spanish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Romanian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500) mg/Vial (IV)
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Romanian: Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Spanish: 14671 Nea Erythrea Greece
Romanian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
Spanish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Romanian: Kęstučio 59/27, LT08124 Vilnius Lituania
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Spanish: PrimaxinIV 500mg Injection
Romanian: PrimaxinIV 500mg injectabil
Spanish: 500mg /500mg i.v.
Romanian: Tienam iv 500 mg /500 mg i.v.
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Romanian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia
Spanish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Romanian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Romanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Spanish: 250 mg y 500 mg Polvo para solución para perfusión
Romanian: 250 mg şi 500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Romanian: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Romanian: 1180 Bruxelles Belgia
Spanish: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Romanian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Spanish: Condición para levantar la suspensión
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos en condiciones de campo.
Romanian: Două studii clinice au fost desfăşurate în condiţii de teren.
Spanish: Evaluación de la eficacia de Tildren
Romanian: Evaluarea eficacităţii Tildren
Spanish: Por otra parte, el tratamiento con Tildren se ha asociado a trastornos abdominales.
Romanian: Pe de altă parte, tratamentul cu Tildren a fost asociat cu tulburări abdominale.
Spanish: El tiludronato pertenece a la familia de los bisfosfonatos.
Romanian: Tiludronatul aparţine familiei de bifosfonaţi.
Spanish: Se considera que existen deficiencias importantes en los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para justificar la eficacia del producto.
Romanian: Se consideră că există deficienţe semnificative în datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul eficacităţii produsului.
Spanish: Alemania CEVA Animal Health Limited
Romanian: Germania CEVA Animal Health Limited
Spanish: No se pudo resolver una discrepancia entre los Estados miembros relativa a la eficacia del producto.
Romanian: O divergenţă existentă între statele membre cu privire la eficacitatea produsului nu a fost soluţionată.
Spanish: En consecuencia, al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo del producto es negativo, por lo que éste supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.
Romanian: În consecinţă, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestei componente, analiza risc/beneficiu pentru produs este negativă, prezentând deci un risc grav inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Spanish: No obstante, el análisis del Informe Periódico de Seguridad indicó que el número de reacciones adversas graves era pequeño y el CVMP llegó a la conclusión de que no existía ningún motivo importante de preocupación con relación a la seguridad del producto.
Romanian: Cu toate acestea, analiza Raportului periodic actualizat referitor la siguranţă a demonstrat că numărul de reacţii adverse grave a fost redus, iar CVMP a concluzionat că nu există motive majore de îngrijorare legate de siguranţa produsului.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea (căile) de administrare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Spanish: No permitido para uso en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Romanian: Nu este permisă utilizarea la animale care alăptează şi care produc lapte pentru consum uman
Spanish: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solución reconstituida por 100 kg)
Romanian: 1 mg/kg de greutate corporală (5 ml de soluţie reconstituită la 100 kg)
Spanish: Ahora bien, en la evaluación realizada para este dictamen se incluyeron sólo los caballos con esparaván óseo que recibieron tratamiento con 0,1 mg/kg al día durante 10 días.
Romanian: Cu toate acestea, în evaluarea pentru acest aviz sunt incluse doar acele cabaline care suferă de spavan osos şi care sunt tratate cu 0,1 mg/kg/zi timp de 10 zile.
Spanish: En opinión de Bélgica y de Suecia, el ensayo clínico realizado con la posología recomendada no demostró un efecto estadísticamente significativo del producto.
Romanian: În opinia Belgiei şi Suediei, studiul clinic desfăşurat în conformitate cu dozajul recomandat nu a demonstrat un efect statistic semnificativ al produsului.
Spanish: Equinos Una vez (el tratamiento puede repetirse si lo recomienda el veterinario) Vía intravenosa
Romanian: Cabaline O singură dată (tratamentul poate fi repetat la recomandarea chirurgului veterinar)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión o la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea sau refuzarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Además, en un análisis complementario se determinó el porcentaje de caballos sin cojera o con una cojera mínima y el porcentaje de caballos con un nivel normal de actividad.
Romanian: De asemenea, o analiză complementară a evaluat procentul de cabaline fără claudicaţie sau cu claudicaţie minimă şi procentul de cabaline cu nivel normal de activitate.
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de autorización de comercialización
Romanian: Motive pentru refuzarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Se eligió la dosis de 1 mg/kg por ser la que produce aproximadamente un 75% de inhibición de la resorción ósea.
Romanian: Doza de 1 mg/kg a fost selectată ca doză ce produce o inhibare de aproximativ 75% din resorbţia osoasă.
Spanish: El tiludronato tiene propiedades antiinflamatorias y antiartríticas al actuar sobre los macrófagos.
Romanian: Tiludronatul are proprietăţi antiinflamatorii şi antiartritice prin acţiunea sa asupra macrofagelor.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercializació
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Se pidió al CVMP que valorara si la eficacia de Tildren se había demostrado y que emitiera un dictamen sobre la relación entre beneficio y riesgo.
Romanian: CVMP a fost invitat să evalueze dacă eficacitatea Tildren a fost demonstrată şi să îşi exprime concluziile cu privire la raportul risc/beneficiu.
Spanish: La importante mejoría observada en el grupo de placebo fue inesperada y podría haberse visto influida por el tratamiento concomitante con AINE y el programa de ejercicio específico.
Romanian: Ameliorarea pronunţată în grupul cu placebo a fost neaşteptată şi este posibil să fi fost influenţată de tratamentul concomitent cu AINS şi de programul specific de exerciţii.