FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från in vitro-studier visar att lurasidon inte är ett substrat till enzymerna CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro lurasidone mhux sottostrat tal-enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP2E1.
Swedish: Tablettdragering Hypromellos 2910 (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol 8000
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Swedish: Diarré**** Dysfagi**** Gastrit****
Maltese: Disfunzjoni erettili**** Amenorea**** Dismenorea****
Swedish: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Swedish: För starka hämmare och inducerare av CYP3A4 se avsnitt 4.3.
Maltese: Għal inibituri u indutturi qawwija ta' CYP3A4 ara sezzjoni 4.3.
Swedish: Latuda 74 mg tabletter lurasidon
Maltese: Latuda 74 mg pilloli lurasidone
Swedish: Om detta inträffar ska lurasidon, sättas ut.
Maltese: F'dan il-każ, lurasidone, għandu jitwaqqaf.
Swedish: Parkinsons sjukdom
Maltese: • Parkinsoniżmu:
Swedish: Latuda 37 mg tabletter lurasidon
Maltese: Latuda 37 mg pilloli lurasidone
Swedish: Varje 18,5 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.
Maltese: Kull 18.5 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone.
Swedish: Extrapyramidala symtom (EPS): I placebokontrollerade korttidsstudier var incidensen av rapporterade händelser relaterade till EPS, förutom akatisi och rastlöshet, 13,5 % hos försökspersoner som hade behandlats med lurasidon jämfört med 5,8 % för dem som hade fått placebo.
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' żmien qasir, l-inċidenza ta' avvenimenti relatati ma' EPS irrappurtati, minbarra akatisja u aġitazzjoni, kienet ta' 13.5% għall-individwi kkurati b'lurasidone kontra 5.8% għall-individwi kkurati bil-plaċebo.
Swedish: Serumkoncentrationerna av lurasidon är förhöjda hos friska försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion där exponeringen ökar 1,5, 1,9 respektive 2,0 gånger.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.9 u 2.0 darbiet rispettivament.
Swedish: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Maltese: Tel.: + 48 22 70 28 200
Swedish: Följande vedertagna termer och frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Lurasidon var överlägset placebo för det fördefinierade sekundära effektmåttet CGI-S (Clinical Global Impression
Maltese: Barra dan, lurasidone kien superjuri għall-plaċebo fuq l-iskala tal-punt finali sekondarju definit minn qabel ta' Severità tal-Impressjoni Klinika Globali (CGI-S - Clinical Global Impression - Severity).
Swedish: Baserat på dessa data förväntas lurasidon inte påverka farmakokinetiken av läkemedel som är substrat till CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Maltese: Ibbażat fuq din id-dejta, lurasidone mhux mistenni li jkollu effett fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1.
Swedish: • om du tar några andra läkemedel (se avsnitt 2, Andra läkemedel och Latuda)
Maltese: • jekk qed tieħu xi mediċini oħra (ara sezzjoni 2, Mediċini oħra u Latuda)
Swedish: • rufinamid (mot kramper).
Maltese: • rufinamide (għall-kura ta' aċċessjonijiet).
Swedish: EU/1/14/913/008-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/008-014
Swedish: Lurasidon når maximal plasmakoncentration efter ungefär 1-3 timmar.
Maltese: Lurasidone jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara madwar 1-3 sigħat.
Swedish: • feber, svettningar, muskelsstelhet och nedsatt medvetande.
Maltese: • Deni, għaraq, ebusija fil-muskoli, u koxjenza mnaqqsa.
Swedish: • Latuda 74 mg filmdragerade tabletter är blekt gröna filmdragerade ovala tabletter präglade med "LD"
Maltese: • Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn aħdar ċar, pilloli ovali miksija b'rita, imnaqqxa b'"LD".
Swedish: Det finns inga data tillgängliga gällande äldre personer behandlade med 148 mg lurasidon.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar persuni anzjani kkurati b'148 mg ta' lurasidone.
Swedish: Den maximala dygnsdosen får inte överstiga 148 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 148 mg.
Swedish: Latuda innehåller det aktiva ämnet lurasidon och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
Maltese: Latuda fih is-sustanza attiva lurasidone u jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Swedish: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/14/913/001 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/002 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/004 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/005 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/007 98 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: En persistent effekt av posakonazol på lurasidonexponering observerades upp till 2-3 veckor efter avslutad samtidig administrering av posakonazol.
Maltese: Ġie osservat effett persistenti ta' posaconazole fuq l esponiment għal lurasidone sa 2-3 ġimgħat wara t-twaqqif tal-għoti flimkien ma' posaconazole.
Swedish: Lurasidon höjer prolaktinhalterna på grund av den antagonistiska effekten på dopamin D2-receptorer.
Maltese: Lurasidone jgħolli l-livelli ta' prolactin minħabba antagoniżmu tar-riċetturi D2 ta' dopamine.
Swedish: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/14/913/015 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/016 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/017 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/018 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/019 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/020 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/021 98 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: P-värden för olanzapin och quetiapin XR jämfört med placebo justerades ej.
Maltese: Valuri p għal olanzapine u quetiapine XR kontra plaċebo ma kinux aġġustati.
Swedish: Kardiovaskulär monitorering ska omedelbart påbörjas, däribland kontinuerlig EKG-övervakning för eventuella arytmier.
Maltese: Monitoraġġ kardjovaskulari għandu jinbeda immedjatament, inkluż monitoraġġ elettrokardjografiku kontinwu għall-possibilità ta' arritmija.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas inte lurasidons hämmande effekt på transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K eller BSEP ha någon klinisk relevans.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, Lurasidone mhux mistenni li jkollu potenzjal inibitorju ta' rilevanza klinika fuq it-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K jew BSEP.
Swedish: EMA/60300/2014 EMEA/H/C/002713
Maltese: EMEA/H/C/002713
Swedish: Latuda lurasidon
Maltese: Latuda lurasidone
Swedish: Mer information om Latuda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Latuda
Swedish: Latuda finns som tabletter (18,5, 37 och 74 mg) och är receptbelagda.
Maltese: Latuda jiġi bħala pilloli(18.5, 37 u 74 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Den aktiva substansen i Latuda, lurasidon, är ett antipsykosläkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Latuda, lurasidone, hija mediċina antipsikotika.
Swedish: I tre korttidsstudier jämfördes Latuda med placebo (en overksam behandling) i sex veckor hos sammanlagt 1 466 patienter.
Maltese: Tliet studji qosra qabblu Latuda ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' sitt ġimgħat f'total ta' 1,466 pazjent.
Swedish: Latuda är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lurasidon.
Maltese: Latuda huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lurasidone.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Latuda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Latuda.
Swedish: Latuda har undersökts i sex huvudstudier.
Maltese: Latuda ġie investigat f'sitt studji prinċipali.
Swedish: Lurasidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för neurotransmittorerna dopamin, 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin.
Maltese: Lurasidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tan-newrotransmittur dopamine, 5hydroxytryptamine(imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline.
Swedish: Varför godkänns Latuda?
Maltese: Għaliex ġie approvat Latuda?
Swedish: Eftersom dopamin, 5-hydroxytryptamin och noradrenalin medverkar i utvecklingen av schizofreni, hjälper lurasidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan genom att blockera deras receptorer, vilket minskar symtomen.
Maltese: Peress li dopamine, 5hydroxytryptamine u noradrenaline għandhom rwol fi skizofrenija, billi jimblokka lir-riċetturi tagħhom, lurasidone jgħin billi jinnormalizza l-attività tal-moħħ, allura jnaqqas is-sintomi.
Swedish: En av korttidsstudierna fortsatte till 12 månader (uppföljningsstudie) för att undersöka hur effekten av Latuda upprätthålls hos 292 patienter, jämfört med quetiapin, medan två andra studier med 914 patienter undersökte de långvariga effekterna av Latuda jämfört med ett annat läkemedel mot schizofreni, risperidon, respektive placebo.
Maltese: Wieħed mill-istudji fuq perjodu ta' żmien qasir tkompla sa 12-il xahar (studju ta' estensjoni) sabiex jistudja ż-żamma tal-effett ta' Latuda f'292 pazjent, meta mqabbel ma' quetiapine; żewġ studji oħra, li involvew 914-il pazjent, ħarsu lejn l-effetti fit-tul ta' Latuda meta mqabbla ma' mediċina oħra għalliskiżofrenja, risperidone, jew plaċebo, rispettivament.
Swedish: Latuda får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A4-hämmare" eller "starka CYP3A4-inducerare", vilka kan påverka halterna av lurasidon i blodet.
Maltese: Latuda m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta' CYP3A4' jew indutturi qawwija ta' CYP3A4', li jistgħu jaffettwaw il-livelli ta' lurasidone fid-demm.
Swedish: Den sista studien visade att 30 procent av patienterna som behandlades med Latuda fick återfall inom ett år, jämfört med 41 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Maltese: L-aħħar studju wera li 30% tal-pazjenti kkurati b'Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti kkurati bi placebo.
Swedish: Lavendelolja EMA/HMPC/530968/2012
Maltese: EMA/HMPC/530968/2012
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawsibbli u hemm evidenza li dawn intużaw b'mod sikur b'dan il-mod għal mill-inqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena fi ħdan l-UE).
Swedish: Vad är lavendelolja?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-lavandra?
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med lavendelolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żejt tal-lavandra, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen ska inte ta helkroppsbad med lavendelolja.
Maltese: Pazjenti b'feriti miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ biż-żejt tal-lavandra.
Swedish: Mer information om läkemedel med lavendelolja
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini taż-żejt tal-lavandra
Swedish: Hur godkänns läkemedel med lavendelolja i EU?
Maltese: Kif jiġu approvati fl-UE l-mediċini taż-żejt tal-lavandra?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller lavendelolja?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini taż-żejt tal-lavandra?
Swedish: Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Swedish: Laventair Ellipta1 (umeklidiniumbromid/vilanterol)
Maltese: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Swedish: Mer information om Laventair Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid (motsvarande 55 mikrogram umeklidinium) och 22 mikrogram vilanterol.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide (ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Laventair Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Laventair Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), infezzjonijiet flapparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Swedish: Mer information om Laventair Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Laventair Ellipta
Swedish: Umeklidiniumbromid är en muskarinreceptorantagonist.
Maltese: L-umeclidinium bromide hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Laventair Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Laventair Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Swedish: Laventair Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Maltese: Laventair Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Swedish: Laventair Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Maltese: Laventair Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Swedish: Laventair Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Maltese: Laventair Ellipta żied ukoll il-FEV1 b'medja ta' 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Swedish: Laventair Ellipta och en högre doskombination av umeklidiniumbromid och vilanterol jämfördes i 4 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidiniumbromid ensamt och ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Maltese: Laventair Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium bromide u vilanterol tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium bromide waħdu u mediċina oħra tas-COPD imsejħa tiotropium f'4 studji ewlenin.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi talarja fil-pulmun.
Swedish: Det är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Maltese: Dan jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Swedish: Supraventrikulär extrasystole Palpitationer
Maltese: Extrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 maj 2014
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Swedish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Swedish: Vilanterol 22 µg (N = 421)
Maltese: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) jämfört tiotropium 18 µg (N = 451) (Study ZEP117115)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) jämfört
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) kontra
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Swedish: Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) jämfört
Maltese: Plaċebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) kontra
Swedish: EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Maltese: EU/1/14/899/002 1 inalatur ta' 30 doża
Swedish: FAES FARMA, S.A.Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta 'Jannar, 2019
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer med 30) doser.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: De aktiva substanserna är umeklidiniumbromid och vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Swedish: Bruksanvisning:
Maltese: Manifattur:
Swedish: Vilanterol är en selektiv långverkande beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Maltese: Vilanterol huwa agonist li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL03
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet tripli ma' kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Swedish: I den andra studien var behandlingsskillnaden avseende EET mellan LAVENTAIR ELLIPTA 55/ 22 mikrogram och placebo 21,9 sekunder (p=0,234) vid vecka 12.
Maltese: Fit-tieni studju, id differenzi bejn il-kuri fl-EET bejn LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234) f'Ġimgħa 12.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under LAVENTAIR ELLIPTA innehåller laktos) och magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "LAVENTAIR ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
Swedish: EU/1/14/899/002
Maltese: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Swedish: I den första studien uppvisade behandling med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar (baserat på minimal clinically important difference (MCID) mellan 45 till 85 sekunder) jämfört med placebo avseende uthållighetstid vid ansträngning (EET) uppmätt 3 timmar efter dosering vecka 12, med (69,4 sekunder [ p=0,003 ]).
Maltese: 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall eżerċizzju (EET) miksub 3 sigħat dwar l-għoti tad-doża f'Ġimgħa 12 (69.4 sekondi [p=0.003]).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone MCID för SGRQ-poäng vecka 24 (definierat som en minskning på 4 enheter från baslinjen) var större med LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) än med placebo (34 %) och endera av monoterapikomponenterna (44 % för umeklidinium och 48 % för vilanterol).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li mill-anqas irrispondew bil-MCID fil-punteġġ tal-SGRQ (definit bħala tnaqqis ta' 4 unitajiet mil-linja bażi) f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (49%) meta mqabbel mal plaċebo (34%) u kull komponent ta' monoterapija (44% għal umeclidinium u 48% għal vilanterol).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU- PAKKETT MULTIPLU) 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Swedish: I en 24 veckors placebo-kontrollerad studie på patienter med symptomatisk KOL, reducerade LAVENTAIR ELLIPTA risken för måttliga/svåra KOL-exacerbation med 50 % i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0,004*), med 20 % i jämförelse med umeklidinium (riskkvot 0,8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0,391 och med 30 % i jämförelse med vilanterol (riskkvot 0,7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, LAVENTAIR ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet på TDI focal score vecka 24 var större med LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) än med placebo (41 %) eller endera av monoterapikomponenterna (53 % för umeklidinium och 51 % för vilanterol).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Swedish: Säkerhetsprofilen för LAVENTAIR ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' LAVENTAIR ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.