FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données cliniques ne soulèvent pas de problème de sécurité mais elles sont très limitées.
Spanish: Los datos clínicos no generan preocupación por la seguridad, aunque son limitados.
French: La mutation V179F n'était jamais présente sans Y181C.
Spanish: V179F nunca estuvo presente sin Y181C.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacciones.
French: Sur la base des données chez l'animal, le risque de malformations chez l'homme est peu probable.
Spanish: Atendiendo a los datos en animales, el riesgo de malformaciones en humanos es poco probable.
French: Concentrations d'enfuvirtide non étudiées et aucun effet n'est attendu.
Spanish: Concentraciones de enfuvirtida no estudiadas, y no se espera ningún efecto.
French: Votre médecin vous expliquera cela.
Spanish: Su médico se los explicará.
French: La pertinence clinique de cette interaction n'a pas été établie.
Spanish: No se ha demostrado la relevancia clínica de esta interacción.
French: Il fait partie d'un traitement qui permet de diminuer la quantité de virus dans le sang.
Spanish: Forma parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus en la sangre.
French: Par exemple baisse du nombre de globules rouges.
Spanish: Por ejemplo, glóbulos rojos bajos.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre INTELENCE sauf indication spécifique de votre médecin.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar INTELENCE, salvo que se lo indique específicamente el médico.
French: Instructions pour prendre INTELENCE pour tous les patients Il est important que vous preniez INTELENCE après un repas.
Spanish: Instrucciones para tomar INTELENCE para todos los pacientes Es importante que tome INTELENCE después de las comidas.
French: N'arrêtez pas de prendre INTELENCE sans en parler préalablement à votre médecin Le traitement du VIH peut accroître votre sensation de bien-être.
Spanish: No deje de tomar INTELENCE sin hablar antes con su médico El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar.
French: *sur la base d'analyses de pharmacocinétique de population
Spanish: * basado en análisis de farmacocinética poblacional
French: Voir aussi rubrique 4.4.
Spanish: Ver también sección 4.4.
French: L'utilisation de boissons chaudes (> 40°C) ou gazeuses doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso de agua caliente (> 40°C) o bebidas gaseosas.
French: INTELENCE n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: INTELENCE sólo se ha empleado en un número reducido de pacientes de 65 años de edad o mayores.
French: Aucune différence pharmacocinétique significative n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas significativas entre hombres y mujeres.
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre INTELENCE ou vos autres médicaments anti-VIH.
Spanish: Aunque se sienta mejor, no deje de tomar INTELENCE ni los demás medicamentos contra el VIH.
French: Si vous oubliez de prendre INTELENCE
Spanish: Si olvidó tomar INTELENCE
French: Pour plus d'informations sur les interactions avec d'autres médicaments voir rubrique 4.5.
Spanish: Para más información sobre las interacciones con otros medicamentos ver sección 4.5.
French: Classe de systèmes organes (CSO)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (SCO)
French: ème trimestres de grossesse, les valeurs moyennes de ces paramètres étaient comparables.
Spanish: Durante el 2° y 3° trimestre de embarazo los valores medios de estos parámetros eran comparables.
French: La co-administration est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3).
French: • 3 mutations majeures ou plus aux IP présentes à la sélection
Spanish: • 3 o más mutaciones primarias a los IP en la selección
French: Ces sachets doivent toujours rester dans le flacon et ne doivent pas être mangés.
Spanish: Estas bolsas deben mantenerse siempre en el frasco y no deben ingerirse.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INTELENCE.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar INTELENCE.
French: Appuyez sur le bouchon à vis en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Spanish: Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: Etravirine N = 101
Spanish: Etravirina N = 101
French: L'éruption cutanée est généralement légère à modérée.
Spanish: La erupción suele ser de leve a moderada.
French: Tout évènement classant SIDA et/ou décès n (%)
Spanish: Cualquier enfermedad definitoria de SIDA y/o muerte n (%)
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
Spanish: Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves
French: Qu'est-ce qu'INTELENCE et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es INTELENCE y para qué se utiliza
French: ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE SUR LE VIRUS DE L'HEPATITE C (VHC) Ribavirine
Spanish: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA FRENTE A VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC) Ribavirina
French: Contactez votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre une dose ou si vous avez vomis.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre lo que debe hacer si olvida una dosis o vomita.
French: En conséquence, INTELENCE doit être pris après un repas.
Spanish: Por lo tanto, INTELENCE debe administrarse después de una comida.
French: La demi-vie d'élimination de l'étravirine a été d'environ 30 à 40 heures.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de etravirina fue de 30-40 horas aproximadamente.
French: - Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INTELENCE.
Spanish: - Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas de hígado, incluidas las hepatitis B y/o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su trastorno hepático antes de decidir si puede utilizar INTELENCE.
French: La solution orale peut être utilisée pour la réduction de la dose.
Spanish: El uso de solución oral se puede considerar para reducir la dosis.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1,000) y muy raras (< 1/10,000).
French: Après administration orale avec prise de nourriture, la concentration plasmatique maximale de l'étravirine est généralement atteinte dans les 4 heures.
Spanish: Tras la administración oral con alimentos, la concentración plasmática máxima de etravirina se alcanza por lo general en el plazo de 4 horas.
French: INTELENCE ne guérit pas l'infection par le VIH.
Spanish: INTELENCE no cura la infección por el VIH.
French: Pour plus d'informations sur la dispersion du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para mayor información sobre la disolución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: BENZODIAZEPINES Diazepam
Spanish: BENZODIAZEPINAS Diazepam
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2 Ranitidine
Spanish: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR H2 Ranitidina
French: L'étravirine est excrétée dans le lait maternel humain.
Spanish: Etravirina se excreta en la leche materna.
French: L'étravirine non modifiée représentait de 81,2% à 86,4% de la dose administrée retrouvée dans les fèces.
Spanish: Etravirina intacta constituyó del 81,2% al 86,4% de la dosis administrada recuperada en las heces.
French: Effets sur les concentrations médicamenteuses Méthode des moindres carrés Ratio moyen (IC 90% ; 1,00 = pas d'effet)
Spanish: Efectos en los niveles del fármaco Media por mínimos cuadrados (90% IC; 1,00 = No efecto)
French: Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
Spanish: De este modo, su sistema inmunológico mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
French: De plus, la présence de cette mutation seule n'affecte pas la réponse observée dans le groupe étravirine.
Spanish: Además, la presencia de esta sola mutación, no afectó la respuesta en el brazo de etravirina.
French: Patients adultes prétraités
Spanish: Pacientes adultos previamente tratados
French: BOÎTE EN CARTON
Spanish: CAJA DE CARTÓN
French: INTELENCE est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 6 ans et plus, infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d'autres médicaments anti-VIH.
Spanish: INTELENCE se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y niños de 6 años de edad y mayores infectados por el VIH y que ya han utilizado otros medicamentos contra el VIH.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE DE TYPE 5 (PDE-5) Sildénafil 50 mg dose unique
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo 50 mg dosis única
French: Des données complémentaires sont nécessaires afin de conclure sur l'impact de la mutation K103N lorsqu'elle est associée à d'autres mutations aux INNTI.
Spanish: Se requieren datos adicionales que concluyan sobre la influencia de K103N cuando se asocia con otras mutaciones ITINAN.
French: La fréquence des effets secondaires associés à INTELENCE est donnée ci-dessous.
Spanish: La tasa de frecuencia de efectos adversos asociados con INTELENCE se muestra a continuación.
French: Une possible augmentation du risque d'élévation des enzymes hépatiques ne peut être exclue.
Spanish: No se puede excluir un aumento potencial del riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
French: De plus, il est important que vous lisiez attentivement les notices fournies avec ces médicaments.
Spanish: También es importante que lea atentamente los prospectos que acompañan a estos medicamentos.
French: Suivez attentivement les instructions de votre médecin quant aux médicaments qui peuvent être associés.
Spanish: Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.
French: Qu'est-ce qu'INTELENCE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTELENCE Comment prendre INTELENCE
Spanish: Qué es INTELENCE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar INTELENCE Cómo tomar INTELENCE
French: Suivez les conseils de votre médecin sur le type de repas que vous devez prendre avec INTELENCE.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre el tipo de comida que debe tomar con INTELENCE.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa), hable con él antes de tomar este medicamento.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 16 kg car les bénéfices et les risques potentiels n'ont pas encore été établis.
Spanish: No de este medicamento a niños menores de 6 años de edad y con un peso menor de 16 kg porque no se ha establecido todavía el posible beneficio o riesgo.
French: Il n'a pas été nécessaire, sur la base de l'état clinique, de modifier la dose de méthadone pendant ou après la période de coadministration avec INTELENCE.
Spanish: No fue requerido modificar la dosis de metadona en función de la situación clínica durante o después del período de administración conjunta con INTELENCE.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines si vous vous sentez somnolent ou si vous êtes pris de vertiges après avoir pris vos médicaments.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No maneje máquinas ni conduzca, si sufre somnolencia o mareos después de tomar sus medicinas.
French: INTELENCE agit en réduisant la quantité de virus VIH dans votre corps.
Spanish: INTELENCE actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo.
French: Co-administration avec elbasvir/grazoprevir (voir rubrique 4.5).
Spanish: La administración conjunta con elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.5).
French: Les études in vitro et in vivo avec l'étravirine n'ont pas mis en évidence de risque mutagène.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo realizados con etravirina no han puesto de manifiesto un potencial mutagénico.
French: Si vous prenez INTELENCE alors que vous êtes à jeun, seule la moitié de la quantité d'INTELENCE sera absorbée.
Spanish: Si toma INTELENCE con el estómago vacío, sólo se absorbe la mitad de la cantidad de INTELENCE.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez l'Homme concernant l'effet de l'étravirine sur la fertilité.
Spanish: No hay datos disponibles en seres humanos acerca del efecto de etravirina sobre la fertilidad.
French: - Ne pas utiliser de boissons chaudes (40°C et plus) ou gazeuses lors de la prise du ou des comprimés d'INTELENCE.
Spanish: - No utilice agua caliente (40°C o más) o bebidas gaseosas cuando tome el/los comprimido/s de INTELENCE.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose de ces inhibiteurs de la HMG Co-A réductase.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptôme apparent.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir las infecciones que puedan haber aunque no hayan dado síntomas evidentes.
French: INTELENCE est un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Spanish: INTELENCE es un medicamento que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
French: L'information disponible concernant l'utilisation d'INTELENCE chez les patients de plus de 65 ans est limitée (voir rubrique 5.2), en conséquence des précautions doivent être prises dans cette population.
Spanish: La información sobre el uso de INTELENCE en pacientes mayores de 65 años es limitada (ver sección 5.2), por lo que se debe utilizar con precaución en esta población.
French: En l'absence d'association avec un IP boosté (en dehors de l'indication recommandée pour l'étravirine) : rifabutine
Spanish: Sin un IP potenciado (fuera de la indicación recomendada para etravirina): rifabutina
French: Les résultats de cette analyse (données à 48 semaines) par sous-groupe d'ENF sont décrits dans le tableau 3.
Spanish: Los resultados de este análisis (datos de la semana 48) en función del estrato ENF se muestran en la tabla 3.
French: Dans le groupe étravirine un nombre significativement moins important de patients ont atteint un critère de jugement clinique (évènement classant SIDA et/ou décès) comparé au groupe placebo (p=0,0408).
Spanish: En el grupo de etravirina un número considerablemente menor de los pacientes alcanzaron una variable clínica (una enfermedad definitoria de SIDA y/o muerte) en comparación con el grupo placebo (p = 0,0408).
French: L'expérience chez les patients âgés est limitée : dans les essais de phase III, 6 patients âgés de 65 ans ou plus et 53 patients âgés de 56 à 64 ans ont reçu de l'étravirine.
Spanish: La experiencia en los pacientes de edad avanzada es limitada: en los ensayos de fase III, 6 pacientes de 65 años o mayores y 53 pacientes de 56 a 64 años de edad, recibieron etravirina.
French: Caractéristiques de l'essai - Schéma : randomisé (1:1), double aveugle, contrôlé versus placebo.
Spanish: Características de los ensayos - Diseño: aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo.
French: L'étravirine est liée à environ 99,9% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99,6%) et à l'α1-glycoprotéine acide (97,66% à 99,02%) in vitro.
Spanish: Etravirina se une a las proteínas del plasma en un 99,9% aproximadamente, principalmente a la albúmina (99,6%) y a la α1- ácido glicoproteína (97,66%-99,02%) in vitro.
French: En association avec un IP boosté :
Spanish: Con un IP potenciado:
French: Dans la plupart des cas, INTELENCE peut être associé à d'autres médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe.
Spanish: En la mayoría de los casos, INTELENCE se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otro grupo.
French: L'exposition à l'étravirine a été plus faible (35 à 50%) chez les patients infectés par le VIH-1 que chez les sujets sains.
Spanish: La exposición a etravirina fue menor (35-50%) en los pacientes infectados por el VIH-1 que en las personas sanas.
French: Le dexaméthasone par voie systémique doit être utilisée avec précaution ou des alternatives doivent être envisagées, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Spanish: Dexametasona administrada por vía sistémica se debe utilizar con precaución o se deben considerar alternativas, particularmente en uso crónico.
French: Toutefois, certaines associations ne sont pas recommandées.
Spanish: Sin embargo, hay algunas combinaciones que no se recomiendan.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en relación al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Le traitement avec INTELENCE doit être interrompu en cas de survenue de réaction cutanée sévère.
Spanish: El tratamiento con INTELENCE se debe interrumpir en caso de aparecer una reacción cutánea grave.
French: Le traitement du surdosage par l'étravirine comporte des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de INTELENCE consiste en medidas de apoyo generales incluyendo seguimiento de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
French: Les résultats à 48 semaines de l'analyse compilée DUET-1 et DUET-2 ont démontré que le groupe étravirine était supérieur au groupe placebo que l'ENF soit utilisé de novo (p=0,0199) ou pas (p<0,0001).
Spanish: Los resultados de la semana 48 del análisis de DUET-1 y DUET-2 demostraron que el grupo de etravirina fue superior al grupo placebo independientemente de si se utilizó ENF de novo (p = 0,0199) o no (p < 0,0001).
French: INTELENCE doit être utilisé en association avec un IP boosté.
Spanish: INTELENCE debe utilizarse en combinación con un IP potenciado.
French: Ne pas enlever les sachets dessicants.
Spanish: No retirar las bolsas desecantes.
French: La rifampicine est contre-indiquée en association avec des IP boostés.
Spanish: Rifampicina está contraindicada en combinación con IP potenciados.
French: Fluvastatine Lovastatine Pravastatine Rosuvastatine Simvastatine
Spanish: Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Rosuvastatina Simvastatina
French: Un nombre limité de femmes ont été incluses dans les études.
Spanish: El número de mujeres que participaron en los ensayos fue limitado.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin de l'utilisation d'INTELENCE.
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, hable del uso de INTELENCE con su médico.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance cliniquement pertinente n'a été identifiée dans cet essai chez les mères ou chez les nouveaux-nés.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad clínicamente relevantes en las madres ni en los recién nacidos en este ensayo.
French: C-étravirine radiomarquée, respectivement 93,7% et 1,2% de la dose administrée de
Spanish: C, se recuperó el 93,7% y el 1,2% de la dosis administrada de
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VIH et du VHC est recommandée.
Spanish: Se recomienda una mayor monitorización clínica y de laboratorio para la supresión del VIH y VHC.
French: Le type et l'incidence des effets indésirables chez les patients de plus de 55 ans ont été similaires à ceux des patients plus jeunes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: El tipo y la incidencia de las reacciones adversas en los pacientes mayores de 55 años fueron similares a las observadas en los pacientes de menos edad (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Dans les essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Spanish: En ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos fue comparable a las observadas en adultos.
French: Des études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec l'étravirine chez la souris, le rat, le lapin et le chien.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con etravirina en ratones, ratas, conejos y perros.
French: Imputation selon laquelle les patients qui ne terminent pas l'étude sont considérés comme des échecs (NC = F)
Spanish: Los pacientes que no completaron el ensayo se imputan como fracasos (NC = F).
French: Les différences entre les traitements sont basées sur la méthode des moindres carrés (LSM) d'un modèle ANCOVA comprenant les facteurs de stratification.
Spanish: Las diferencias entre los tratamientos se basan en las medias por mínimos cuadrados de un modelo ANCOVA que incluyó los factores de estratificación.
French: Intervalle de confiance de la différence observée entre les taux de réponse ; p = 0,0408.
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p = 0,0408.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non-nucléosidique de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AG04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos, código ATC: J05AG04.
French: Dans les études de phase III, les taux d'arrêt de traitement en raison d'effet indésirable ont été de 7,2 % chez les patients recevant de l'étravirine.
Spanish: En los ensayos de fase III, las tasas de abandonos debidas a alguna reacción adversa fueron de 7,2% en los pacientes tratados con etravirina.
French: INTELENCE doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir aussi rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: INTELENCE se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.4 y 5.2).
French: Comment prendre INTELENCE ?
Spanish: Cómo tomar INTELENCE
French: Une surveillance étroite de la réponse virologique et des effets indésirables liés à la rifabutine est recommandée.
Spanish: Se recomienda un seguimiento estrecho de la respuesta virológica y de las reacciones adversas asociadas con rifabutina.
French: Groupes placebo N=569
Spanish: Grupos de placebo N = 569
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Spanish: La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, puede ser alguno de tantos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatine
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina