FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos acontecimientos adversos se ha calificado como "no conocida".
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é classificada como "desconhecida".
Spanish: - fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
Portuguese: - forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares,
Spanish: Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Portuguese: Mais de 75% dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
Spanish: • muerte súbita inexplicada
Portuguese: • morte súbita inexplicável,
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87%.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
Portuguese: • fixação dos globos oculares numa posição,
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Spanish: Resumen del perfil deseguridad
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Spanish: • sensibilidad a la luz
Portuguese: • sensibilidade à luz,
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
Portuguese: • ereção prolongada e/ou dolorosa,
Spanish: • mayor producción de saliva de la normal
Portuguese: • maior produção de saliva do que o normal,
Spanish: • visión doble
Portuguese: • visão dupla,
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras de 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos en caso de exposición durante el embarazo
Portuguese: • sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso de exposição durante a gravidez,
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado
Portuguese: • sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Intento de suicidio, ideas suicidas y suicidio consumado (ver sección 4.4)
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida e suicídio consumado (ver secção 4.4)
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización postcomercialización.
Portuguese: A tabela baseia-se nos eventos de reações adversas notificados durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização.
Spanish: • amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos
Portuguese: • amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 de junio de 2015 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2015
Spanish: • pensamientos de suicidio, intento de suicidio
Portuguese: • pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia)
Portuguese: • perda de apetite (anorexia),
Spanish: • dificultad para dormir
Portuguese: • dificuldade em dormir,
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor os doentes para complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes.
Spanish: Los pacientes con raros problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos,
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: Hipotensión ortostática Tromboembolismo venoso (incluidas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda)
Portuguese: Hipotensão ortostática Tromboembolismo venoso (incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda)
Spanish: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Portuguese: Mylan S.A.S., 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene maltosa.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém maltose.
Spanish: No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante su uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de notificações espontâneas.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Spanish: • alteración o aumento del interés sexual
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado,
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Spanish: Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.
Portuguese: Menos de 1% do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% foi recuperado inalterado nas fezes.
Spanish: Muerte súbita inexplicada Torsades de pointes Prolongación de QT Arritmias ventriculares Paro cardíaco Bradicardia
Portuguese: Morte súbita inexplicável Torsades de pointes Prolongamento do intervalo QT Arritmias ventriculares Paragem cardíaca Bradicardia
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento
Portuguese: • dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,
Spanish: • sensación de cansancio
Portuguese: • sensação de cansaço.
Spanish: Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se sentir qualquer dos sintomas anteriores.
Spanish: Este medicamentodebe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
Spanish: Indigo carmín (E132)
Portuguese: Carmim de indigo (E132)
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74% del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74% da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n=28.242).
Portuguese: Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os ensaios de todas as doses de aripiprazol (n = 28.242).
Spanish: • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía)
Portuguese: • afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Mylan Pharma sin consultar primero a su médico.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Mylan Pharma sem consultar primeiro o seu médico.
Spanish: Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contiene 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol respectivamente.
Portuguese: Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contém 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol, respetivamente.
Spanish: Hiperprolactinemia Coma diabético hiperosmolar
Portuguese: Hiperprolactinemia Coma hiperosmolar diabético
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar)
Portuguese: • inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6% das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6%) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
Portuguese: • perda involuntária de urina (incontinência),
Spanish: En los análisis de subgrupos, la estimación puntual de la TR fue 0,495 en los grupos de 13 a 14 años de edad en comparación con 0,454 para los sujetos de 15 a 17 años de edad.
Portuguese: Em análises de subgrupos, a estimativa pontual da taxa de risco em indivíduos com 13 a 14 anos de idade foi de 0,495, em comparação com 0,454 entre indivíduos com 15 a 17 anos de idade.
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía) (ver sección 4.8).
Portuguese: Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex., falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex., pneumonia) (ver secção 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).
Spanish: Aumento de alaninaaminotransferasa (ALT) Aumento de aspartatoaminotransferasa (AST) Aumento de gammaglutamil-transferasa (GTT)
Portuguese: Alaninaminotransferase (ALT) aumentada Aspartataminotransferase (AST) aumentada Gamaglutamiltransferase (GGT) aumentada Fosfatase alcalina aumentada
Spanish: Toma de Aripiprazol Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Portuguese: Aripiprazol Mylan Pharma com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Spanish: • latido cardíaco más lento
Portuguese: • batimento cardíaco mais lento,
Spanish: Gradualmente la dosis puede ser aumentad a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
Portuguese: A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia.
Spanish: La estimación puntual de la tasa de riesgo (TR) fue 0,461 (intervalo de confianza del 95%, 0,242-0,879) en la población completa.
Portuguese: A estimativa pontual da taxa de risco foi de 0,461 (intervalo de confiança de 95%: 0,242-0,879) para a globalidade da população.
Spanish: • dolor de cabeza
Portuguese: • dores de cabeça,
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Mylan Pharma a la misma hora cada día.
Portuguese: Tente tomar Aripiprazole Mylan Pharma todos os dias sempre à mesma hora.
Spanish: Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces.
Portuguese: Após uma dose oral única de aripiprazol marcado com 14C, cerca de 27% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60% nas fezes.
Spanish: Agresividad Agitación
Portuguese: Agressividade Agitação
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes, con temblor en un 6,5%.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17% dos doentes, tendo o tremor representado 6,5%.
Spanish: • pérdida de peso
Portuguese: • perda de peso,
Spanish: • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma
Portuguese: • aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,
Spanish: En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes, el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos, y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de reações adversas no desenvolvimento.
Spanish: • movimientos incontrolables de la boca, lengua o extremidades (discinesia tardía)
Portuguese: • movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
Portuguese: • valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
Spanish: Aripiprazol no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: O aripiprazol não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.
Portuguese: De entre os doentes incluídos na análise da eficácia primária, 139 doentes apresentaram um diagnóstico de comorbilidade atual para PHDA (Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção).
Spanish: No se dispone de datos precisos del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia en pacientes tratados con aripiprazol y con otros antipsicóticos atípicos, que permitan establecer comparaciones directas.
Portuguese: Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reações adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos que permitam comparações diretas.
Spanish: • sensación de agresividad
Portuguese: • sensação de agressividade,
Spanish: Adicción patológica al juego y otros trastornos del control de los impulsos
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
Spanish: Maltosa cristalina
Portuguese: Maltose cristalina
Spanish: Otros medicamentos y Aripiprazol Mylan Pharma Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Portuguese: Outros medicamentos e Aripiprazol Mylan Pharma Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
Portuguese: • medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida);
Spanish: • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada
Portuguese: • em análises sanguíneas: aumento ou flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (NMS) Convulsión de gran mal Síndrome de serotonina Trastorno del habla
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SNM) Convulsão de grande mal Síndrome serotoninérgica Deficiência da fala
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron acatisia y náuseas, cada una de las cuales se manifestó en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo foram acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3% dos doentes tratados com aripiprazol por via oral.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oralpero se desconoce la frecuencia de aparición:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol por via oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
Spanish: • dolor muscular
Portuguese: • dor muscular,
Spanish: Hipersecreción salival Vómitos
Portuguese: Hipersecreção salivar Vómito
Spanish: Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
Portuguese: O carvão ativado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41% e a AUC em cerca de 51%, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
Portuguese: Aripiprazol Mylan Pharma é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Mylan Pharma puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Mylan Pharma pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
Portuguese: • níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,
Spanish: • niveles insuficientes de sodio en sangre
Portuguese: • níveis insuficientes de sódio no sangue,
Spanish: La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%).
Portuguese: A taxa global de conclusão foi significativamente maior para os doentes medicados com aripiprazol (43%) do que com o haloperidol (30%).
Spanish: La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal.
Portuguese: A farmacocinética do aripiprazol e do desidroaripiprazol em doentes pediátricos com idade entre 10 e 17 anos foi semelhante à do adulto após correção para as diferenças de peso corporal.
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidroaripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32 % y 47 %, respectivamente.
Portuguese: A AUC e a Cmax do desidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32% e 47%.
Spanish: Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
Portuguese: O aripiprazol é bem absorvido, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 3 - 5 horas após a administração.
Spanish: Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales.
Portuguese: Os sinais e sintomas notificados, potencialmente graves do ponto de vista médico, incluíram sonolência, perda transitória da consciência e sintomas extrapiramidais.
Spanish: Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoatividade dopaminérgica.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Mylan Pharma
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Spanish: Todas las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com aripiprazol em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).