FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio medio por visita desde el valor basal hasta el punto final en la puntuación PANSS Total indicaba que hacia el Día 3, los pacientes en los grupos terapéuticos con 300 mg/2 semanas y 405 mg/4 semanas tenían reducciones estadísticamente significativamente mayores en la puntuación PANSS Total comparada con placebo (-8,6; -8,2 y -5,2 respectivamente).
Hungarian: A PANSS-összpontszámban kiindulástól végpontig megfigyelt vizitenkénti átlagos változások kimutatták, hogy a 3. napon a 300 mg/2 hét és 405 mg/4 hét kezelési csoportokban statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú PANSS-összpontszám-csökkenés következett be, mint a placebo-csoportban (sorrendben -8,6, -8,2, és -5,2).
Spanish: La actividad farmacológica predominante deriva del fármaco progenitor, olanzapina.
Hungarian: A farmakológiai hatást túlnyomórészt az anyavegyület, az olanzapin fejti ki.
Spanish: El tabaco y la carbamazepina pueden inducir el metabolismo de la olanzapina, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de olanzapina.
Hungarian: CYP1A2 indukció Dohányzás, valamint karbamazepin-kezelés fokozhatja az olanzapin metabolizmusát, ami csökkent olanzapin-koncentrációhoz vezethet.
Spanish: ZYPADHERA no está recomendado para el tratamiento de la población de edad avanzada (65 o más años de edad) a menos que se haya establecido un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral.
Hungarian: A ZYPADHERA idős (65 éves és ezt meghaladó korú) populáció kezelésére nem ajánlott, kivéve, ha korábban az orális olanzapin alkalmazásával egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát állítottak be.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) con ZYPADHERA incluyen somnolencia y dolor en el lugar de inyección.
Hungarian: A ZYPADHERA egyéb gyakori mellékhatásai (melyek 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: álmosság és fájdalom az injekció beadása helyén.
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
Hungarian: Negyvennégy schizophreniában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegnél, 5-20 mg/nap olanzapin adagolása kapcsán a nemkívánatos események jellegzetességei nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
Spanish: • Ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
Hungarian: • agyi érkatasztrófa (szélütés) vagy átmeneti agyi keringési zavar (szélütés átmeneti tünetei)
Spanish: En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina oral se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
Hungarian: Az egy évig vagy ennél rövidebb ideig tartó összehasonlító vizsgálatokban olanzapin esetében a kezelés során kialakuló dyskinesia incidenciája statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt.
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de olanzapina con antiparkinsonianos en pacientes con la enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4).
Hungarian: Demenciában szenvedő Parkinson-kóros betegeknél az olanzapin és Parkinson-kór elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Una vez reconstituido en el vial: 24 horas.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően: 24 óra.
Spanish: Si no se utiliza el producto de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az ismételt feloldódáshoz erősen fel kell rázni.
Spanish: ZYPADHERA está indicado en pacientes adultos que han sido estabilizados previamente durante el tratamiento con olanzapina oral.
Hungarian: A ZYPADHERA azon felnőtt betegek részére javasolt, akik megfelelően stabilizálódtak a szájon át szedett olanzapinnal végzett kezelés során.
Spanish: ZYPADHERA se administra en dosis de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o de 300 mg a 405 mg cada 4 semanas.
Hungarian: A ZYPADHERA-t 2-hetente 150 mg - 300 mg vagy 4-hetente 300 mg405 mg közötti adagban alkalmazzák.
Spanish: Se distribuyeron los pacientes de forma aleatoria para recibir inyecciones de ZYPADHERA 405 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 2 semanas, 210 mg cada 2 semanas, o placebo cada 2 semanas.
Hungarian: A betegeket 4-hetente 405 mg, 2-hetente 300 mg, 2-hetente 210 mg ZYPADHERA-injekció vagy 2-hetente placebo-kezelésre randomizálták.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (asociación de ácido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥7% del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, desde el momento basal, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Hungarian: Olanzapin és lítium vagy divalproex kombinált alkalmazásakor az akut (legfeljebb 6 hétig tartó) kezelés alatt a betegek 17,4%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg
Spanish: No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por los agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknél a dopamin-agonistákhoz társuló pszichózis kezelésére az olanzapin alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Tlf./Tel: + 43 (0) 1 711 780
Hungarian: Tel: + 43 (0) 1 711 780
Spanish: Muy frecuentes: Sedación (incluyendo: hipersomnia, letargia, somnolencia) Trastornos gastrointestinales
Hungarian: Nagyon gyakori: Szedáció (beleértve a hypersomniát, levertséget, aluszékonyságot).
Spanish: CAD {MM/AAAA}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Spanish: Después de cada inyección, los pacientes deben permanecer bajo supervisión por parte de personal debidamente cualificado en centros sanitarios durante al menos 3 horas para detectar signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina.
Hungarian: Az egyes injekciók beadását követően a betegeket megfelelően képzett személyzettel rendelkező egészségügyi ellátóhelyen legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani az olanzapin túladagolással összefüggő panaszok és tünetek észlelése érdekében.
Spanish: Los estudios de comportamiento con olanzapina en animales indicaron un antagonismo 5HT, dopaminérgico y colinérgico concordante con el perfil de unión al receptor.
Hungarian: E receptorkötődési profilnak megfelelően állatokon olanzapinnal végzett viselkedési vizsgálatok 5HT- dopamin- és kolinerg-antagonizmusra utaltak.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4)12 Síntomas de abstinencia7, 12
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)12
Spanish: Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia suficientemente estabilizados durante el tratamiento agudo con olanzapina oral.
Hungarian: Schizophrenia fenntartó kezelése felnőtt betegek esetében, ha állapotuk az orális olanzapinnal végzett akut kezelés során megfelelően stabilizálódott.
Spanish: Unir la jeringa (si aún no lo está) al conector tipo Luer del dispositivo con un giro sencillo.
Hungarian: Könnyed csavaró mozdulattal csatlakoztasson egy fecskendőt az eszköz Luer csatlakozójára (ha még nincs csatlakoztatva).
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión/toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causada por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofilia o con enfermedad mieloproliferativa.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a következő betegeknél: bármely okból kialakult leukopenia és/vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszerek, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/toxicitás a kórelőzményben, kísérőbetegség által kiváltott csontvelődepresszió,
Spanish: Concentración del vial de ZYPADHERA (mg)
Hungarian: ZYPADHERA injekciós üvegenkénti hatáserősség (mg)
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones (≥ 0,01% y < 0,1%), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina oral repentinamente.
Hungarian: Az orális olanzapin-kezelés hirtelen leállításakor ritkán (≥0,01% és <0,1%) akut tünetekről számoltak be, mint a verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
Spanish: Información adicional para poblaciones especiales
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információk
Spanish: Eesti Tlf./Tel: + 372 6817 280
Hungarian: Eesti Tel: + 372 6817 280
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están usando ZYPADHERA.
Hungarian: • ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
Spanish: Tlf./Tel: + 371 7364000
Hungarian: Tel: + 371 67364000
Spanish: Tlf./Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo y un vial de disolvente, una jeringa de 3 ml Hipodérmica con una aguja de seguridad pre adjunta del calibre 19, de 38 mm, una aguja de seguridad Hipodérmica del calibre 19 de 38 mm y dos agujas de seguridad Hipodérmicas del calibre 19 de 50 mm.
Hungarian: Egy karton egy porüveget és egy oldószerüveget, egy 3 ml-es Hypodermic injekciós fecskendőt, melyre egy 19 G-s, 38 mm-es biztonsági tű van csatlakoztatva, továbbá egy 19 G-s, 38 mm-es Hypodermic biztonsági tűt és két 19 G-s, 50 mm-es Hypodermic biztonsági tűt tartalmaz.
Spanish: Exploraciones complementarias Niveles elevados de prolactina en plasma8
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett prolaktinszintek8
Spanish: Abrir la jeringa Hipodérmica y la aguja pre empaquetada con el dispositivo de protección para agujas.
Hungarian: Nyissa ki az előrecsomagolt Hypodermic fecskendőt, amihez egy tűvédő eszközzel ellátott tű van csatlakoztatva.
Spanish: Con una exposición a largo plazo (al menos de 24 semanas), el 89,4% presentaron una ganancia ≥7%, el 55,3% presentaron una ganancia ≥15% y el 29,1% presentaron una ganancia ≥25%
Hungarian: Hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén a betegek 89,4%-ánál nőtt a kiindulási testtömeg ≥ 7%-kal, 55,3%-nál nőtt a kiindulási testtömeg ≥ 15%-kal és 29,1%-nál nőtt a kiindulási testtömeg ≥ 25%-kal.
Spanish: Retirar el aire para igualar la presión en el vial.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő túlnyomás kiegyenlítésére szívjon vissza levegőt.
Spanish: No interrumpa su tratamiento solo porque empieza a sentirse mejor.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a ZYPADHERA-t Ne szakítsa meg a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Spanish: Retirar el dispositivo con la aguja sujeta a la jeringa, cuando sea requerido, mediante un procedimiento medico específico.
Hungarian: Csak akkor távolítsa el az eszközt a beleillesztett tűvel együtt a fecskendőről, ha ez az adott orvosi eljárás miatt szükséges.
Spanish: Galactorrea en mujeres
Hungarian: Emlők megnagyobbodása Galactorrhoea nőknél
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron cambios adversos, clínicamente significativos en ganancia de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o aumento de triglicéridos se incrementó con el tiempo.
Hungarian: Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél kedvezőtlen, klinikailag jelentős változásokat figyeltek meg a testtömeg-növekedésben, vércukorszintben, össz-/LDL-/HDL-koleszterinben vagy trigliceridekben.
Spanish: Entre otros síntomas detectados se incluyeron síntomas extrapiramidales, disartria, ataxia, agresión, mareos, debilidad, hipertensión o posibles convulsiones.
Hungarian: Egyéb észlelt tünetek közé tartoznak az extrapyramidalis tünetek, dysarthria, ataxia, agresszió, szédülés, gyengeség, hypertensio és görcsroham.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos, identificados como SNM, en asociación con olanzapina oral.
Hungarian: Ritka, NMS-ként jelentett esetekről orális olanzapin-kezelés kapcsán is beszámoltak.
Spanish: Si esto le ocurriese, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Spanish: 14 Observados para niveles basales normales en ayunas (<1,016 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥1,467 mmol/l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) a niveles elevados (≥1,467 mmol/l)
Hungarian: 14 Megfigyelhető volt normál kiindulási éhomi szintek mellett (< 1,016 mmol/l), melyek magas értékre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l), és a kiinduláskor határértéken lévő éhomi trigliceridszintek
Spanish: • Trastornos de la sangre
Hungarian: • vérképeltérések
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6%) un aumento del peso corporal ≥7% con respecto al valor basal del peso corporal (kg), de forma frecuente (7,1%) un aumento ≥15% del mismo y de forma frecuente (2,5%) un aumento ≥25%.
Hungarian: 13 Rövidtávú kezelést követően (átlagos időtartam 22 nap) a kiindulási testtömeg (kg) ≥ 7%-os növekedése nagyon gyakori (40,6%), ≥ 15%-os növekedése gyakori (7,1%) és ≥ 25%-os növekedése gyakori (2,5%) volt.
Spanish: Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra una superficial plana.
Hungarian: FINOMAN nyomja a hüvelyt egy lapos felszínre.
Spanish: Los signos de la toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos antipsicóticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
Hungarian: Rágcsálóknál az orális alkalmazást követő toxicitási jelek a hatékony antipszichotikus vegyületre voltak jellemzőek: csökkent aktivitás, kóma, tremor, clonusos görcsök, salivatio és csökkent testtömeg-növekedés.
Spanish: No administrar la inyección después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: Esta tabla confirma el volumen final de ZYPADHERA en suspensión que hay que inyectar.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a ZYPADHERA szuszpenzió beadandó, végső térfogatát.
Spanish: Aunque no se han estudiado pacientes con deterioro hepático que recibían ZYPADHERA, se recomienda establecer un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral en pacientes con deterioro hepático antes de iniciar tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
Hungarian: Bár májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat a ZYPADHERA-val, a ZYPADHERA-terápia megkezdése előtt javasolt a májkárosodásban szenvedő betegeknél orális olanzapin alkalmazásával beállítani egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát (lásd 4.2 pont).
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo ZYPADHERA, deben vigilar los niveles lipídicos de forma regular, de acuerdo con las directrices de tratamiento antipsicótico utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
Hungarian: (beleértve a ZYPADHERA-t) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapinkezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Spanish: • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua;
Hungarian: • szokatlan mozgás, különösen az arcon és a nyelv izmainál (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
Spanish: Poner el dispositivo de seguridad de agujas.
Hungarian: Helyezze fel a tűvédő eszközt.
Spanish: CLASIFICACIÓN PARA LA DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: Retirar el volumen de disolvente pre determinado (Paso 2) dentro de la jeringa.
Hungarian: Szívja fel az előzetesen meghatározott oldószer mennyiséget a fecskendőbe (2. lépés).
Spanish: años, y la demencia de tipo vascular/mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
Hungarian: A 75 év feletti életkort és a vascularis/kevert típusú demenciát az olanzapinkezeléshez társuló cerebrovascularis nemkívánatos események kockázati tényezőjeként azonosították.
Spanish: • excesiva somnolencia
Hungarian: • nagyfokú álmosság
Spanish: Tarjeta de instrucciones para la Reconstitución y Administración (este documento) Información de Seguridad e Instrucciones de Uso del Dispositivo Hipodérmico
Hungarian: • Hypodermic eszköz biztonsági információ és használati útmutató
Spanish: 10 mg/día
Hungarian: 10 mg/nap
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina oral, los adolescentes ganaron de manera significativa más peso, comparado con adultos.
Hungarian: A per os olanzapin-kezelés ideje alatt a serdülők testtömeg-növekedése lényegesen nagyobb volt, mint a felnőtteké.
Spanish: En los monos, las dosis únicas orales de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semiinconsciencia.
Hungarian: Majmoknál 100 mg/ttkg-ig terjedő egyszeri orális adagok kimerültséggel jártak, magasabb dózis esetén tudatzavart figyeltek meg.
Spanish: 20 mg/día
Hungarian: 20 mg/nap
Spanish: Se han realizado estudios preclínicos sobre seguridad con el pamoato de olanzapina monohidratado.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Olanzapin-pamoát-monohidráttal végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Spanish: Tan solo se ha observado un incremento de leve a moderado en el aclaramiento de olanzapina.
Hungarian: Csak enyhe, illetve közepes mértékű olanzapin-clearance növekedést észleltek.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para ZYPADHERA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a ZYPADHERA készítményhez.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del Vial
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio exagerado, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar.
Hungarian: Demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegeknél olanzapin alkalmazásakor agyi érkatasztrófa (szélütés), tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar léphet fel.
Spanish: Su médico o enfermero lo reconstituirá en una suspensión que se administrará en forma de inyección utilizando el contenido del vial de disolvente para ZYPADHERA que se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, dentro de un vial de vidrio transparente.
Hungarian: ZYPADHERA-hoz tartozó, injekciós üvegben lévő oldószerrel elegyítve szuszpenziót készít belőle, ami egy átlátszó üvegben lévő, tiszta, színtelen vagy kissé sárga oldat.
Spanish: Volumen de disolvente a añadir (ml)
Hungarian: Szükséges oldószer mennyisége (ml)
Spanish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada no debe confundirse con olanzapina 10 mg polvo para solución inyectable.
Hungarian: A ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vagy 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítményt tilos összetéveszteni az olanzapin 10 mg por oldatos injekcióhoz készítménnyel.
Spanish: El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, y que se asocia con medicamentos antipsicóticos.
Hungarian: Az NMS a neuroleptikumokhoz társuló, potenciálisan életveszélyes állapot.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada, un vial de 3 ml de disolvente, una jeringa con una aguja de seguridad de calibre 19 y de 38 mm adjunta y tres agujas de seguridad separadas; una aguja de calibre 19 y de 38 mm y dos agujas de calibre 19 y de 50 mm.
Hungarian: A doboz egy injekciós üveg retard szuszpenziós injekcióhoz való port, egy injekciós üveg 3 ml-es oldószert, egy fecskendőt, melyre egy biztonsági tű (19 G-s, 38 mm) van csatlakoztatva és három külön biztonsági tűt (egy 19 G-s, 38 mm-es tűt és két 19 G-s, 50 mm-es tűt) tartalmaz.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108%,
Hungarian: Az olanzapin AUC-értékének átlagos növekedése sorrendben 52%, ill.
Spanish: Se observaron con frecuencia neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.
Hungarian: testhőmérséklet emelkedést, levertséget, erythemát, vizuális hallucinációkat és vizelet inkontinenciát.
Spanish: En un estudio con olanzapina oral en mujeres sanas, durante la lactancia, la olanzapina se excretó en la leche materna.
Hungarian: Egészséges szoptató nőkön végzett vizsgálatban a per os adagolt olanzapin kiválasztódott az anyatejbe.
Spanish: Si es imprescindible la administración parenteral de benzodiazepinas para tratar las reacciones adversas después de la inyección, se recomienda una evaluación meticulosa del estado clínico del paciente para detectar una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria (ver sección 4.5).
Hungarian: Amennyiben az injekciót követő mellékhatások kezeléséhez elengedhetetlenek a parenterális benzodiazepinek, a nagyfokú szedáció és kardiorespiratórikus depresszió észlelésére ajánlott a klinikai státusz körültekintő értékelése (lásd 4.5 pont).
Spanish: Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora.
Hungarian: Nézze meg, hogy a tű teljesen illeszkedik a tűvédő hüvelybe.
Spanish: En pacientes con alteración renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/h).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin clearance < 10 ml/perc) és egészséges egyének összehasonlításakor nem volt jelentős eltérés az átlagos eliminációs felezési időkben (37,7 versus
Spanish: No se recomienda ZYPADHERA para el tratamiento de la población de edad avanzada a menos que se haya establecido un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral.
Hungarian: A ZYPADHERA idős populáció kezelésére nem ajánlott, kivéve, ha orális olanzapin alkalmazásával korábban beállítottak egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát.
Spanish: La olanzapina no ha presentado actividad mutagénica ni tampoco actividad clastogénica en una amplia serie de pruebas normalizadas, entre otras, ensayos de mutación bacteriana y ensayos in vitro e in vivo con mamíferos.
Hungarian: Az olanzapin a hagyományos teljes vizsgálatsorozatban, melyek között bakteriális mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős-teszt is szerepelt nem volt sem mutagén, sem klasztogén,.
Spanish: Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
Hungarian: 1 évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Spanish: Retirar la aguja, con el vial hacia arriba para impedir la pérdida de disolvente.
Hungarian: Az injekciós üveget függőlegesen tartva távolítsa el a tűt, hogy megakadályozza az oldószer veszteséget.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de olanzapina si se inicia un tratamiento con un inhibidor del CYP1A2.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.