FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Slovak: Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
English: Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Slovak: Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
English: However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
English: Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Slovak: Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
English: Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Slovak: Zníženie dávok sa môže implementovať na základe nežiaducich reakcií.
English: Table 5: Secondary endpoints*
Slovak: Tabuľka 5: Sekundárne výsledné parametre*
English: Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Slovak: Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
English: There are no clinical data on fertility.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Slovak: K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
English: If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Slovak: Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
English: It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Other medicines and Zejula
Slovak: Iné lieky a Zejula
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Slovak: Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
English: • Abnormal taste in mouth
Slovak: Nezvyčajná chuť v ústach
English: Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Slovak: Redukovaná lokomotorická aktivita sa pozorovala v jednej z dvoch dávkových štúdií u myší.
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
English: Hypertension, including hypertensive crisis
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
English: The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Slovak: Miera nových výskytov trombocytopénie po intenzívnych modifikáciách dávok realizovaných počas prvých dvoch mesiacov liečby od 4. cyklu bola 1,2
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
English: Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa.
English: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Slovak: EU/1/17/1235/002
English: No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
English: The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Slovak: Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
English: Pregnancy/contraception
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP“.
English: Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
English: The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Slovak: Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
English: The capsules should not be chewed or crushed.
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.
English: Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Slovak: Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.
English: The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Slovak: Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Slovak: Všetky pacientky sa podrobovali viacerým rôznym chemoterapeutickým režimom zahŕňajúcim platinu a mnohé dostávali aj iné činidlá poškodzujúce DNA a podrobovali sa rádioterapii.
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
English: Swallow the capsules whole, with some water.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
English: Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
English: Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Slovak: Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nevoľnosť, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).
English: Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα TESARO
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Slovak: Táto klastogénnosť je konzistentná s genómovou instabilitou, ktorá je výsledkom primárnej farmakológie niraparibu a indikuje genotoxický potenciál u ľudí.
English: Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Slovak: Nedá sa preto vylúčiť klinicky významná interakcia týkajúca sa inhibície týchto efluxových transportérov, hoci je nepravdepodobná.
English: Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Slovak: Pre staršie pacientky (≤ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie.
English: • Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Slovak: Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
English: • Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Slovak: Horúčka alebo infekcia - nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie.
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
English: The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 a v Tabuľke 2.
English: However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
English: Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Slovak: Odporúčania na zvládanie nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
English: High blood pressure
Slovak: Vysoký krvný tlak
English: • Decrease in weight
Slovak: Pokles hmotnosti
English: Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Slovak: Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
English: Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté“.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
English: Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
Slovak: Vhodné pacientky sa zaradili do jednej z dvoch kohort na základe výsledkov zárodočného BRCA mutačného testu.
English: Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Slovak: Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko.
English: Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Slovak: Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
English: Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
English: Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/antikoncepcia u žien
English: Niraparib can cause haematological toxicity that includes febrile neutropenia.
Slovak: Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
English: Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
Slovak: Odporúča sa testovanie úplného krvného obrazu týždenne počas prvého mesiaca, potom mesačný monitoring počas nasledujúcich 10 mesiacov liečby a po tomto časovom období sa odporúča periodicky monitorovať klinicky významné zmeny v ktoromkoľvek hematologickom parametri počas liečby (pozri časť 4.2).
English: In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
English: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Slovak: Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
English: A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
English: Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Slovak: Pacientky sa zaradili do kohorty gBRCAmut na základe krvných vzoriek na analýzu gBRCA, ktoré sa odobrali pred randomizáciou.
English: In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
English: The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
English: He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Slovak: Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
English: Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
Slovak: Testovanie na tBRCA mutáciu a deficienciu homologickej rekombinácie (HRD) sa uskutočňovalo s použitím testu HRD na nádorovom tkanive získanom v čase prvého diagnostikovania alebo v čase opakovaného výskytu.
English: Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Slovak: Nedá sa vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov (napr. metformínu).
English: The hard capsules are packed in blister packs of
Slovak: Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistrových baleniach, ktoré obsahujú
English: Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
English: The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Slovak: Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití niraparibu u gravidných žien.
English: Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly.
Slovak: PRAC preto dospel k záveru, že „febrilná neutropénia“ sa má pridať ako nová nežiaduca lieková reakcia do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté“.
English: TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: Bio Italy S.r.l.
English: Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali interval bez chemoterapie (CFI), čas do prvej nasledujúcej terapie (TFST), PFS po prvej nasledujúcej terapii (PFS2), čas do druhej nasledujúcej terapie (TSST) a OS (celkové prežívanie).
English: Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
English: There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Slovak: V prípade predávkovania liekom Zejula nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba a neboli stanovené príznaky predávkovania.
English: On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
Slovak: Údaje z pacientkami nahlasovaných výsledkov (PRO) s využitím validovaných prieskumných nástrojov (FOSI a EQ5D) indikujú, že pacientky liečené niraparibom nenahlasovali žiadny rozdiel oproti placebu v parametroch, ktoré sa spájajú s kvalitou života (QoL).
English: Effect of other medicinal products on niraparib
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
English: To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Slovak: Pacientky vhodné na niraparibovú liečbu mali byť v reakcii (CR alebo PR) po ukončení poslednej chemoterapie na báze platiny.
English: In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
English: In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
Slovak: V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
English: A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Slovak: Možnou príčinou sepsy je nízky počet neutrofilov a existuje potenciálna súvislosť medzi niraparibom a vývojom sepsy.
English: Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Slovak: Randomizácia v každej kohorte bola stratifikovaná podľa času do progresia po predposlednej platinovej liečbe pred zaradením do štúdie (6 až < 12 mesiacov a ≥ 12 mesiacov); podľa užívania alebo neužívania bevacizumabu spolu v rámci predposledného alebo posledného platinového režimu; a podľa najlepšej reakcie počas posledného platinového režimu (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď).
English: • Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
English: Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Slovak: Hoci sa neočakáva inhibícia CYP3A4 v pečeni, ešte sa nestanovoval potenciál relevantných koncentrácií niraparibu inhibovať CYP3A4 v tenkom čreve.