FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien trat bei 10 % der Patienten, die gleichzeitig mit Fenofibrat und Simvastatin behandelt wurden, ein Anstieg des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 30 µmol/l auf, verglichen mit 4,4 % der Patienten unter Statin-Monotherapie.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk hadde 10 % av pasienter en kreatininøkning på over 30 mikromol/l i forhold til baseline med samtidig administrert fenofibrat og simvastatin sammenlignet med 4,4 % med statinmonobehandling.
German: In der vorher festgelegten Subgruppe mit Dyslipidämie-Patienten, definiert als die Teilnehmer im untersten Tertil bei HDL-C (≤ 34 mg/dl oder 0,88 mmol/l) und dem höchsten Tertil bei TG (≥ 204 mg/dl oder 2,3 mmol/l) bei Studienbeginn, demonstrierte die Behandlung aus Fenofibrat plus Simvastatin eine relative Reduktion von 31 %, verglichen mit der Simvastatin-Monotherapie, bei dem zusammengesetzten primären Outcome (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI 0,49-0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion 4,95%).
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppen av dyslipidemipasienter, definert som de i nedre tertil av HDL-kolesterolet (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og øvre tertil av TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat pluss simvastatin en 31 % relativ reduksjon sammenlignet med simvastatinmonobehandling for det kompositte primære utfallet (hasardratio [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutt risikoreduksjon: 4,95 %).
German: In der vorher festgelegten Subgruppe mit Dyslipidämie-Patienten, definiert als die Teilnehmer im untersten Tertil bei HDL-C (≤ 34 mg/dl oder 0,88 mmol/l) und dem höchsten Tertil bei TG (≥ 204 mg/dl oder 2,3 mmol/l) bei Studienbeginn, demonstrierte die Behandlung aus Fenofibrat plus Simvastatin eine relative Reduktion von 31 %, verglichen mit der Simvastatin-Monotherapie, bei dem zusammengesetzten primären Outcome (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI 0,49-0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion 4,95 %).
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppen av dyslipidemipasienter, definert som de i nedre tertil av HDL-kolesterolet (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og øvre tertil av TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat pluss simvastatin en 31 % relativ reduksjon sammenlignet med simvastatinmonobehandling for det kompositte primære utfallet (hasardratio [HR] 0,69; 95 % CI 0, 49-0,97, p = 0,03; absolutt risikoreduksjon: 4,95 %).
German: Daher ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Danazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Cholib er derfor kontraindisert (se pkt.
German: Die Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin zeigte keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie bei dem zusammengesetzten primären Outcome aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95%-KI 0,79-1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion 0,74 %).
Norwegian Bokmål: Behandling med fenofibrat pluss simvastatin viste ingen signifikante forskjeller sammenlignet med simvastatinmonobehandling i det kompositte primære utfallet av ikke-dødelig myokardinfarkt, ikke-dødelig slag og kardiovaskulært dødsfall (hasardratio [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutt risikoreduksjon: 0,74 %).
German: Es wird die übliche Dosis empfohlen, außer bei Vorliegen einer verminderten Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m2, in welchem Fall Cholib kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose anbefales, med unntak av redusert nyrefunksjon med anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 der Cholib er kontraindisert (se pkt.
German: Buthylhydroxyanisol (E 320)
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E320)
German: • Erbliche Muskelerkrankungen in der somatischen oder Familienanamnese
Norwegian Bokmål: • Personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsykdommer
German: • Schlafschwierigkeiten
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har bekymringer rundt dette.
German: Cholib ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Cholib er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens og anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m
German: Telithromycin
Norwegian Bokmål: Telitromycin
German: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Danazol und Simvastatin erhöht.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er høyere ved samtidig administrering av danazol med simvastatin.
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
Norwegian Bokmål: • dersom du allerede bruker følgende legemidler:  danazol (et menneskeskapt hormon som brukes til å behandle endometriose)  ciklosporin (et legemiddel som ofte brukes av pasienter som har fått organtransplantasjon)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (legemidler for soppinfeksjoner)  HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (legemidler brukt ved HIV-infeksjoner og AIDS)  glecaprevir eller pibrentasvir (brukt for å behandle hepatitt C-virusinfeksjon)  erytromycin, claritromycin eller telitromycin (legemidler for bakterieinfeksjoner)  nefazodon (et legemiddel for depresjon)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse sexuelle Funktionsstörung gelegentlich
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
German: • Begleitende Anwendung von Fibraten, Statinen, Danazol, Ciclosporin oder starken Inhibitoren des Cytochroms P450 (CYP) 3A4 (siehe Abschnitt 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av fibrater, statiner, danazol, ciklosporin eller potent cytokrom
German: In solchen Situationen sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung für die Behandlung erfolgen.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner skal risikoen ved behandling veies opp mot den mulige nytten, og klinisk overvåking anbefales.
German: • Haarausfall
Norwegian Bokmål: • håravfall
German: Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Ciclosporin und Simvastatin erhöht.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati/rabdomyolyse er høyere ved samtidig administrering av ciklosporin med simvastatin.
German: Alopezie selten
Norwegian Bokmål: Alopesi sjeldne
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Überlegenheit der Kombination Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg im Vergleich zu Simvastatin 40 mg in Bezug auf die TG-Abnahme und den HDL-C-Anstieg sowie die Nichtunterlegenheit bei der LDL-C-Abnahme in Woche 12.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var superioritet hos kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg sammenlignet med simvastatin 40 mg når det gjaldt reduksjon i TG og HDL-kolesterol og ikke-inferioritet for reduksjon i LDL-kolesterol etter 12 uker.
German: Bei einigen Patienten unter Simvastatin- oder Fenofibrat-Behandlung wurde von einem Anstieg der Transaminasespiegel berichtet.
Norwegian Bokmål: Økninger i transaminasenivåer har blitt rapportert hos visse pasienter behandlet med simvastatin eller fenofibrat.
German: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Norwegian Bokmål: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) -5,64 (23,03)
German: Das geometrische Mittel des Plasma-Spitzenspiegels (Cmax) der inaktiven Muttersubstanz Simvastatin betrug bei der Festdosiskombination, der Cholib 145 mg/20 mg Tablette, 2,7 ng/ml und bei der begleitenden Anwendung der separaten Tabletten mit Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg, wie im klinischen Entwicklungsprogramm verwendet, 3,9 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene (geometrisk gjennomsnitt) (Cmaks) for det inaktive overordnede simvastatinet var 2,7 ng/ml for den faste dosekombinasjonen av Cholib 145 mg/20 mg tablett og 3.9 ng/ml for samtidig administrering av separate tabletter av 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som brukt i det kliniske programmet.
German: Wie ist Cholib einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cholib
German: Cholib darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib:
German: Nicht-HDL-C (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Ikke-HDL-kolesterol (mmol/l)
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Cholib abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes at en pasient har utviklet interstitiell lungesykdom, skal Cholib-behandling seponeres.
German: (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
Norwegian Bokmål: (et legemiddel mot bakterieinfeksjon)
German: Die begleitende Anwendung von Elbasvir und Grazoprevir mit Simvastatin wurde nicht untersucht; es sollte jedoch bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit elbasviroder grazoprevirhaltigen Arzneimitteln erhalten, die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen av simvastatin må imidlertid ikke overskride 20 mg/dag for pasienter som samtidig får legemidler som inneholder elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
German: 48 Stunden.
Norwegian Bokmål: 48 timer.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
German: Bei 15°C - 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
German: Sie sollten beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Knies sehr vorsichtig sein.
Norwegian Bokmål: Du bør være veldig forsiktig når du bøyer og belaster kneet som er behandlet.
German: Keiner radioaktiven Strahlung (Röntgenstrahlen) aussetzen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich während des Prozesses informiert und sollte dann für den betroffenen Patienten eine Alternativbehandlung wählen.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil bli informert så tidlig som mulig i prosessen og bør da velge en alternativ behandling for den berørte pasienten.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
German: VERFALLDATUM EXP {TT Monat JJJJ} um {Stunden} MEZ
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ}, kl. {timer} CET
German: Ihr Chirurg kann Ihnen dazu weitere Informationen geben.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon.
German: Der geschätzte Nutzen war größer in der ChondroCelect-Gruppe, die Ergebnisse waren jedoch statistisch nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Den estimerte fordelen var større i ChondroCelect-gruppen, men resultatene var ikke statistisk signifikante.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Knorpeldefektzone wird nicht empfohlen, da dies zu einem signifikant schlechteren Ergebnis führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim inne i den defekte brusksengen anbefales ikke, da dette kan resultere i et betydelig dårligere resultat (se kapittel 5.3).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Lot {Lot-Nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
German: Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit Ihr Knie gut ausheilen kann.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du måtte følge et rehabiliteringsprogram i omtrent ett år, for å gi kneet mulighet til å leges godt.
German: Nicht bestrahlen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Norwegian Bokmål: • Behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/563/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/563/001
German: Ein Defekt kann durch ein akutes Trauma wie beispielsweise einen Sturz verursacht werden.
Norwegian Bokmål: En defekt kan være forårsaket av en akutt traume, slik som et fall.
German: Arzneimittel zur Schmerzbehandlung sind nach den Empfehlungen des verantwortlichen Chirurgen anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Smertestillende midler skal brukes etter anvisningene fra ansvarlig kirurg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5 Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 August 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
German: Der CHMP entschied, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report , PSUR) einreichen muss.
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fortsette med å sende inn 1 årlig periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: Patientennummer (Pt. Nr.) {Patientennummer} Patienteninitialen (Pt. Initialen) {Patienteninitialen}
Norwegian Bokmål: Pasientnummer (Pt Nr) {pasientnummer} Pasientinitialer (Pt initialer) {pasientinitialer}
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos barn og ungdom (i alderen under 18 år) er ikke fastlagt.
German: Wenngleich davon ausgegangen wird, dass diese Reaktionen überwiegend in Zusammenhang mit der Operation standen, ist ein möglicher Einfluss der expandierten Chondrozyten nicht gänzlich auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Selv om man tror at disse reaksjonene stort sett er operasjonsrelaterte, kan en mulig påvirkning av de dyrkede kondrocyttene ikke helt utelukkes.
German: Der aktuellen Fachliteratur zufolge lässt sich die Inzidenz einer Korpelhypertrophie verringern, indem zur Abdeckung der Läsionsstelle eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet wird (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Norwegian Bokmål: Ifølge dagens litteratur kan insidensen av bruskhypertrofi bli redusert ved å bruke en kollagenmembran for å dekke over lesjonsstedet istedenfor å bruke en periostlapp (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
German: Rehabilitation
Norwegian Bokmål: Rehabilitering
German: Die Auflistung erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens.
Norwegian Bokmål: De er opplistet etter systemorganklasse og frekvens.
German: • Schulungsmaterial für Chirurgen;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til kirurger
German: Die angeführten Nebenwirkungen sind die, die am häufigsten auftraten, wobei Behandlungsversagen und Delamination die schwerwiegendsten waren.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er opplistet er de som oppsto oftest, med behandlingssvikt og delaminering som de mest alvorlige.
German: Die Häufigkeit wird nach folgendem Übereinkommen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlungen Ihres Arztes und/oder Physiotherapeuten aufmerksam zu befolgen.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du følger anbefalingene fra legen og/eller fysioterapeuten nøye.
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
German: Die Wirksamkeit von ChondroCelect wurde in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Prüfung (TIG/ACT/01/2000) und in den ersten beiden Jahren ihrer über 4 Jahre laufenden Verlängerungsstudie (TIG/ACT/01/2000EXT) untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av ChondroCelect ble undersøkt i en fase III, multisenter-, randomisert, kontrollert utprøving (TIG/ACT/01/2000) og i de første to årene av dens 4-årige forlengelsesfase (TIG/ACT/01/2000EXT).
German: Trendelenburg-Symptom
Norwegian Bokmål: Trendelenburgs tegn
German: Pt. Initialen {Patienteninitialen}
Norwegian Bokmål: Pt initialer {pasientinitialer}
German: Pt. Nr. {Patientennummer}
Norwegian Bokmål: Pt Nr {pasientnummer}
German: In Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Norwegian Bokmål: Skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: - Die Anwendung von ChondroCelect wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn Sie übergewichtig sind (d. h. einen Body Mass Index über 30 haben), da das Behandlungsergebnis dadurch beeinträchtigt werden könnte.
Norwegian Bokmål: - bruk av ChondroCelect er vanligvis ikke anbefalt hvis du er overvektig (d.v.s. en kroppsmasseindeks over 30), da dette kan forringe resultatet av behandlingen.
German: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +32 (0)16 39 60 70 info@tigenix.com
German: Wenn Sie den Rehabilitationsplan nicht einhalten, könnte sich das Risiko eines Behandlungsversagens erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke følger ditt rehabiliteringsskjema, kan faren for at behandlingen mislykkes øke.
German: Gegebenenfalls können gleichzeitig asymptomatische Knorpelläsionen (ICRS-Grade I oder II) vorliegen.
Norwegian Bokmål: Samtidige asymptomatiske brusklesjoner (ICRS grad I eller II) kan være tilstede.
German: Die Patienten mussten sich bereit erklären, sich einem strengen Rehabilitationsprotokoll zu unterziehen und an einem Nachuntersuchungsprogramm teilzunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte samtykke i frivillig deltakelse i en streng rehabiliteringsprotokoll og et strengt oppfølgingsprogram.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können während des Rehabilitationszeitraums eingeschränkt sein.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden.
German: Falls ausgehend von der Nutzen-Risiko-Abschätzung des verantwortlichen Chirurgen eine Behandlung von Patienten unter 18 Jahren in Betracht gezogen wird, sollte insbesondere auf Vorhandensein eines vollständigen Fugenschlusses geachtet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det, basert på fordel/risikovurderingen utført av ansvarlig kirurg, vurderes behandling av pasienter under 18 år, skal man passe spesielt nøye på at epifyseskiven er helt lukket.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Medikamente für Erkrankungen des Stützapparates, ATC-Code: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX02
German: Bei den meisten der 370 am Compassionate-Use-Programm teilnehmenden Patienten wurde zur Abdichtung des Defekts eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet.
Norwegian Bokmål: Hos storparten av de 370 pasienter som var med i "compassionat use"-programmet ble det brukt en kollagenmembran istedenfor en periostlapp for å forsegle defekten.
German: Das Produkt ist in mehrere Lagen Verpackungsmaterial verpackt, die bei Lagerung bei Raumtemperatur 48 Stunden lang Sterilität und stabile Temperaturbedingungen gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i flere lag emballasjemateriale, som garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer dersom det oppbevares i romtemperatur.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Schmerzmedikamente Sie risikofrei anwenden können.
Norwegian Bokmål: Spør legen for mer informasjon om hvilket smertestillende middel du trygt kan bruke.
German: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: System/organklasse
German: Die Erfahrungen mit dem Arzneimittel nach der Marktzulassung sind hinsichtlich der Patientenzahl, d. h. 444 Patienten, und der Zeit der Nachbeobachtung, immer noch sehr beschränkt, was nicht den Grundstein für eine Erneuerung mit unbegrenzter Gültigkeit legt.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringen tatt i betraktning til pasientnummer, d.v.s. 444 pasienter og pågående varighet av oppfølgingen er fortsatt relativt begrenset, og gir ikke grunnlag for å utstede en fornyelse med ubegrenset gyldighet.
German: Zum Schutz Ihres Knies müssen Sie eine Orthese tragen.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en knestøtte for å beskytte kneet ditt.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie wurde kein Einfluss des Body Mass Index (BMI) auf das Behandlungsergebnis festgestellt, aus bibliografischen Daten geht jedoch hervor, dass ein BMI über 30 den Erfolg des Eingriffs ungünstig beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien hadde kroppsmasseindeksen (BMI) ingen påvirkning på resultat, men bibliografiske data viser at en BMI over 30 kan ha en negativ virkning på prosedyrens utfall.
German: Die an diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten ergeben keinen Hinweis auf besondere Sicherheitsrisiken und bestätigen, dass die Hypertrophieinzidenz niedriger ist, als in der wissenschaftlichen Fachliteratur zur Anwendung von Kollagenmembranen gegenüber Periostlappen angegeben.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som er fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender, og bekrefter en lavere forekomst av hypertrofi som antydet av vitenskapelig litteratur om bruken av kollagenmembraner sammenlignet med periost.
German: Es kann daher vorkommen, dass ChondroCelect nicht ausgeliefert werden kann.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at ChondroCelect ikke kan leveres.
German: Das behandelte Knie muss daher entsprechend den Empfehlungen, wie sie in dem jeweils angemessenen Rehabilitationsplan aufgeführt sind, geschützt werden, um eine frühzeitige Schädigung zu vermeiden, die zu Implantatversagen führen könnte.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det behandlede kneet beskyttes etter anbefalingene i det rette rehabiliteringsopplegget, for å unngå tidlig skade som kan føre til en mislykket transplantasjon.
German: In der ChondroCelect-Gruppe hatten 77 % der Patienten einen medialen und 23 % einen lateralen Kondylendefekt.
Norwegian Bokmål: I ChondroCelect-gruppen hadde 77 % av pasientene en defekt på den mediale kondylen og 23 % på den laterale.
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til kirurger skal inneholde følgende hovedmeldinger og -elementer:
German: Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for gravide kvinner.
German: Eine präklinische Studie im orthotopen Ziegenmodell zeigte, dass diese Technik vergleichbare Ergebnisse wie die Brittberg-Technik lieferte, vorausgesetzt, dass eine gute Fixierung durch Annähen der Ränder der Kollagenmembran erfolgt.
Norwegian Bokmål: Fra en preklinisk studie i den ortotopiske geitmodellen så det ut til at denne teknikken ga sammenlignbare resultater som Brittberg-teknikken, på betingelse av at en god fiksering etableres ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen.