FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay.
Bulgarian: Според туморната PD-L1 експресия, 34% от пациентите имат PDL1 експресия ≥ 5% и 62% имат < 5%, определена с тест в клиничното проучване.
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
Bulgarian: Във фазата на монотерапия, първата доза ниволумаб трябва да бъде приложена: 3 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилага с доза 240 mg на всеки 2 седмици; или 6 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилага с доза 480 mg на всеки 4 седмици.
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving nivolumab in combination with ipilimumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ниволумаб в комбинация с ипилимумаб отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
English: The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Bulgarian: Наблюдаваните PFS резултати след 18 месечно проследяване, както и ORR и OS резултати след 28 месечно проследяване се демонстрират последователно сред подгрупите, в това число изходен функционален статус по ECOG, BRAF статус, M стадий, възраст, анамнеза за метастази в мозъка и изходно ниво на LDH.
English: Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively).
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между групите освен за пациентите с анамнеза за мозъчни метастази (19% и 13% съответно в групата на ниволумаб и на химиотерапия) и пациенти с изходна LDH над ГГН (съответно 51% и 35%).
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
Bulgarian: Функционалният статус по скалата на ECOG на иходно ниво е 0 (20%) или 1 (78%), 77% са бивши/настоящи пушачи, 90% са със заболяване IV стадий, 66% са с две или повече лезии, 45%, 34% и 20% са получили съответно 1, 2, 3 или повече предишни линии на системна терапия и 25% са с позитивен HPV-16 статус.
English: Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
Bulgarian: Ходжкинов лимфом (cHL)
English: Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%).
Bulgarian: Повечето пациенти имат ECOG функционален скор 0 (64%) или 1 (34%).
English: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Bulgarian: - - - Δ- - - Ниволумаб ──── Ипилимумаб
English: Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Bulgarian: Резултатите от post-hoc, експлораторни анализи показват, че при пациенти с ниска (напр. <1%) или без туморна PD-L1 експресия, други характеристики на пациентите (напр. чернодробни метастази, висцерални метастази, изходно ниво на хемоглобин <10g/dl и функционален статус по ECOG = 1) могат да допринесат за клиничния резултат.
English: Additional data from 100 patients from CA209205 Cohort C who received brentuximab before and/or after ASCT are also presented.
Bulgarian: Представена е и допълнителна информация от 100 пациенти от CA209205 кохорта C, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин преди и/или след ASCT.
English: OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: OPDIVO трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
English: Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са мъже, 98% - от бялата раса.
English: In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice.
Bulgarian: В експлораторен post-hoc анализ с използване на невалидиран тест е анализиран както PD-L1 експресията на туморните клетки, така и PD-L1 експресията на свързаните с тумора имунни клетки (TAIC), във връзка с величината на ефекта от лечението с ниволумаб спрямо терапия по избор на изследователя.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/4 ml
English: Of the 2022 patients who were treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 231 patients (11.4%) tested positive for treatment-emergent anti-product-antibodies with fifteen patients (0.7 %) testing positive for neutralising antibodies.
Bulgarian: От 2022 пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици и оценявани за наличие на антитела срещу него, 231 пациенти (11,4%) са позитивни за наличие на антитела, появили се по време на лечението, от които петнадесет пациенти (0,7%) позитивни за неутрализиращи антитела.
English: Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте OPDIVO след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
English: The majority of patients were white (86%) and male (78%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били бели (86%) и мъже (78%).
English: How to use OPDIVO
Bulgarian: Как да използвате OPDIVO
English: PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).
Bulgarian: Резултатите за PFS (при минимален период на проследяване 18 месеца) са показани във Фигура 2 (цялата рандомизирана популация), Фигура 3 (туморна PD-L1 гранична стойност 5%) и Фигура 4 (туморна PD-L1 гранична стойност 1%).
English: Adjuvant treatment of melanoma
Bulgarian: Адювантно лечение на меланом
English: Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Bulgarian: Първичен анализ Минимален срок на проследяване: 10,6 месеца
English: CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
Bulgarian: Също така в проучване CA209214 249 пациенти, с благоприятен риск според критериите на IMDC, са рандомизирани да премат ниволумаб плюс ипилимумаб (n = 125) или сунитиниб (n = 124).
English: Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Bulgarian: Терапията с ниволумаб и ипилимумаб е продължена след прогресия при 29% от пациентите.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб не трябва да се възобновява, докато пациентът получава имуносупресивни дози кортикостероиди или друга имуносупресивна терапия.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks.
Bulgarian: Времето до отшумяване варира от 0,4 до 155,4+ седмици.
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отчете ползата от лечението с ниволумаб спрямо риска от възможно отхвърляне на органа.
English: Signs and symptoms of severe skin reaction may include rash, itching, and peeling of the skin (possibly fatal).
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка кожна реакция включват обрив, сърбеж и лющене на кожата (възможно е да завърши със смърт).
English: If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated.
Bulgarian: При съмнение за миокардит своевременно трябва да се започне висока доза стероиди (преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или метилпреднизолон 1 до 2 mg/kg/ден) и да се инициира своевременна кардиологична консултация с диагностична обработка в съответствие с настоящите клинични указания.
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Bulgarian: Временно и обратимо неинфекциозно възпаление на защитните обвивки на мозъка и гръбначния мозък (асептичен менингит)
English: (95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Bulgarian: (95% CI) Разлика в ORR (95% CI)г p-стойностд,е
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ORR, определен от IRCC.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) и лечение с брентуксимаб ведотин.
English: OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
English: Probability of Survival
Bulgarian: Вероятнност за преживяемост
English: Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Bulgarian: След това ще Ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 или 60 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която Ви се прилага (фаза на самостоятелно прилагане).
English: OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща линия за интравенозна инфузия.
English: The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца (95% CI: 1,9, 9,3).
English: Changes in the rhythm or rate of the heartbeat, abnormal heart rhythm, inflammation of the heart muscle
Bulgarian: Промени в ритъма или честотата на сърдечния ритъм, нарушен сърдечен ритъм, възпаление на сърдечния мускул
English: chemotherapy (n = 47)
Bulgarian: химиотерапия (n = 47)
English: Combined nivolumab (anti-PD-1) and ipilimumab (anti-CTLA-4) mediated inhibition results in improved anti-tumour responses in metastatic melanoma.
Bulgarian: Инхибирането, медиирано от комбинацията от ниволумаб (анти-PD-1) и ипилимумаб (антиCTLA-4) дава по-добри антитуморни отговори при метастатичен меланом.
English: NE: non-estimable
Bulgarian: NE: не може да бъде определено
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes
Bulgarian: 240 mg на всеки 2 седмици за 30 минути или 480 mg на всеки 4 седмици за 60 минути
English: Tumour assessments were conducted according to the RECIST version 1.1.
Bulgarian: Извършено е оценяване на туморите съгласно RECIST, версия 1.1.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
English: Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Bulgarian: При 147 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 47 (32%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде допълнение към финалния CSR към CA209205, като докладва данните за OS и данните от схемата за прекратяване в кохорта C.
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на рекурентен или метастатичен сквамозноклетъчен карцином на главата и шията при възрастни с прогресия по време на или след платина-съдържаща терапия (вж. точка 5.1).
English: Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma.
Bulgarian: Седемдесет и три процента от пациентите са имали кожен меланом, а 10% - мукозен меланом.
English: Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 2,2% (10/448) от пациентите.
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Bulgarian: Всички пациенти са или с прогресия или цензурирани или не са открити за проследяване a
English: Fluid around the lungs
Bulgarian: Течност около белите дробове
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит или бъбречна дисфункция.
English: Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (PK) резултати при тази популация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given OPDIVO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на OPDIVO.
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Bulgarian: Проучване CA209063 е отворено проучване с едно рамо, проведено при 117 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, след две или повече линии на терапия; приложени са сходни критерии за включване както при проучване CA209017.
English: Dacarbazine
Bulgarian: Дакарбазин
English: Strata adjusted difference.
Bulgarian: Разликатта е коригирана по страта.
English: Common dehydration dehydration
Bulgarian: Чести дехидратация дехидратация
English: In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Bulgarian: In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
English: Grade 5 cases were reported in < 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
Bulgarian: Случаи степен 5 се съобщават в < 0,1% (2/2 578) от пациентите в тези проучвания
English: • patients treated with prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways),
Bulgarian: пациенти с предходна терапия с анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти CTLA-4 антитяло (включително ипилимумаб или всяко друго антитяло или лекарство със специфичен таргет T клетъчна ко-стимулаця или контролни пътища);
English: The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития в системо-органния клас „сърдечни нарушения“, независимо от причинно-следствената връзка, е по-висока в групата на ниволумаб отколкото в групата на химиотерапия, при популацията с метастатичен меланом след прилагане на CTLA4/BRAF инхибитор.
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
Bulgarian: Пациентите с PD-L1 туморна експресия при всички предварително определени нива в групата на ниволумаб демонстрират по-голяма вероятност за подобряване на преживяемостта спрямо групата на терапия по избор на изследователя.
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко (GFR < 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR < 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
English: Shortness of breath (dyspnoea)
Bulgarian: Недостиг на въздух (диспнея)
English: OPDIVO will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving.
Bulgarian: OPDIVO ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която ви се прилага.
English: The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (75%), от бялата раса (88%), всички групи с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) са представени като 34% и 66% от пациентите са имали изходен скор за функционален статус по скалата на Karnofsky (KPS) съответно 70 до 80% и 90 до 100%.
English: Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Bulgarian: При 382 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 144 (38%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
English: Monotherapy phase
Bulgarian: Фаза като монотерапия
English: Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин)
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR.
Bulgarian: Първичният измерител на резултата за ефикасност е ORR съгласно BICR.
English: Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост, слабост, болка в гърдите или тежка умора.
English: Grade 2 myocarditis
Bulgarian: Миокардит степен 2
English: There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ниволумабв комбинация с ипилимумаб при пациенти само с несветлоклетъчна хистология при терапия от първа линия на RCC.
English: The majority of patients were white (92%) and male (55%).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (92%), мъже (55%).
English: Complications of allogeneic HSCT in classical Hodgkin Lymphoma
Bulgarian: Усложнения при алогенна HSCT при класически Ходжкинов лимфом
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression.
Bulgarian: Пациенти с туморна PD-L1 експресия от всички предварително определени нива на експресия в групата на ниволумаб показват по-голяма вероятност за подобрена преживяемост в сравнение с доцетаксел, докато при пациенти с ниско ниво или при липса на туморна PD-L1 експресия, преживяемостта е подобна на доцетаксел.
English: Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
English: OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск (вж. точка 5.1).
English: For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с терапията с ипилимумаб, моля вижте КХП на ипилимумаб.
English: Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose.
Bulgarian: OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути в зависимост от дозата.
English: Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца “+”обозначава цензурирано наблюдение.
English: Patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications, as well as patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥6 months prior to randomisation) prior therapy with, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), were excluded from the study.
Bulgarian: Пациентите с предишно автоимунно заболяване или всяко състояние, което изисква лечение с кортикостероиди (преднизон ≥ 10 mg на ден или еквивалентно) или други имуносупресори, както и пациентите с предходна терапия за меланом (с изключение на пациенти с операция, адювантно лъчелечение след неврохирургична резекция на лезии на централната нервна система и предходен адювантен интерферон, завършен преди ≥ 6 месеца преди рандомизирането), предходна терапия с анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти CTLA-4 антитяло (включително ипилимумаб или всяко друго антитяло или лекарство със специфичен таргет T клетъчна ко-стимулация или контролни пътища) са изключени от проучването.
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Bulgarian: Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.