FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione orale ripetuta di zaleplon a ratti e cani ha provocato aumento del peso del fegato e delle ghiandole surrenali; comunque, questi aumenti si sono verificati ad alti dosaggi, multipli della dose terapeutica massima, sono stati reversibili, non sono stati associati a cambiamenti degenerativi microscopici nel fegato o nelle ghiandole surrenali, e sono stati conformi agli effetti osservati negli animali con altri composti che si legano ai recettori benzodiazepinici.
Swedish: Dessa ökningar inträffade emellertid vid doser mycket högre än den maximala, terapeutiska dosen, var reversibla och inte associerade med degenerativa mikroskopiska förändringar i lever eller binjurar.
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco con una banda rosa, una "W" e il dosaggio "10 mg".
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med rosa band, "W" och styrkan "10 mg".
Italian: - Se persiste o peggiora la sua insonnia, contatti il suo medico.
Swedish: • Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Zerene, kontakta din läkare.
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro dorato S-13050): shellac, lecitina, simeticone, ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck S-13050): shellack, lecitin, simetikon, gul järnoxid (E172).
Italian: Cosa contiene Zerene
Swedish: Zerene innehåller laktos.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI LA SICUREZZA E L'IMPIEGO DEL MEDICINALE
Swedish: B. • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Italian: 65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg Problemi epatici da lievi a moderati: prendere una capsula da 5 mg.
Swedish: Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerene e contenuto della confezione Zerene 10 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu intensamente scura, posseggono un cappuccio bianco con impressa la scritta in rosa "W" ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa "10 mg".
Swedish: Zerene 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en vit hätta med "W" tryckt i rosa och vit kapsel, med "10 mg" tryckt i rosa.
Italian: La somministrazione contemporanea di Zerene con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).
Italian: I medicinali non dovrebbero essere esposti all'umidità o mal conservati.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall.
Italian: Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati oppure ogni altro cambiamento dello stato di salute, informi il medico il più velocemente possibile.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zerene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.
Italian: B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Swedish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Zerene non altera le fasi del sonno.
Swedish: Zerene har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.
Swedish: Kombination med andra ämnen som påverkar det centrala nervsystemet bör uppmärksammas.
Italian: Le capsule contengono anche cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).
Swedish: Kapselkärnan Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Italian: Molto rari (< 1/10000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone chiaro opaco con una banda dorata, una "W" e il dosaggio "5 mg".
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med guldfärgat band, "W" och styrkan "5 mg".
Italian: Zerene 5 mg capsule rigide zaleplon
Swedish: ZERENE 5 mg hårda kapslar zaleplon
Italian: Altre informazioni su Zerene:
Swedish: Mer information om Zerene:
Italian: Il trattamento con Zerene deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Swedish: Behandlingen med Zerene ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
Italian: Zerene è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Swedish: Zerene har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerene, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zerene som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZERENE Sintesi destinata al pubblico
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZERENE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerene.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zerene skulle godkännas för försäljning.
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Zerene, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Zerene eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zerene nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Zerene visat vid studierna?
Italian: Cinque di questi studi erano comparativi: Zerene è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia).
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Zerene jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
Italian: Zerene 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Swedish: Zerene 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
Italian: Zerene non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Zerene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.
Italian: Perché è stato approvato Zerene?
Swedish: Varför har Zerene godkänts?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zerene sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zerene är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Italian: Zerene deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
Swedish: Zerene ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
Italian: Zerene è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
Swedish: Zerene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Zerene 5 mg ed è diminuito sempre con Zerene 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Zerene 5 mg och alltid med Zerene 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Zerene 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
Swedish: Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Zerene 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
Italian: Zerene non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
Swedish: Zerene får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Italian: La dose giornaliera totale di Zerene non deve superare i 10 mg.
Swedish: Den högsta sammanlagda dagsdosen Zerene är 10 mg.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Zerene (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Italian: Il principio attivo di Zerene, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Swedish: Den aktiva substansen i Zerene, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Zerene è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Swedish: Pulvret i Zerenekapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
Italian: Qual è il rischio associato a Zerene?
Swedish: Vilka är riskerna med Zerene?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zerene, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zerene finns i bipacksedeln.
Italian: Che cos'è Zerene?
Swedish: Vad är Zerene?
Italian: Come si usa Zerene?
Swedish: Hur används Zerene?
Italian: Per che cosa si usa Zerene?
Swedish: Vad används Zerene för?
Italian: Zerene è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Swedish: Zerene ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Italian: Come agisce Zerene?
Swedish: Hur verkar Zerene?
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Zerene non ha alterato le caratteristiche del sonno.
Swedish: Zerene bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.
Italian: 200 mg Polvere per soluzione orale
Swedish: 200 mg Pulver till oral lösning
Italian: 200 mg (1 mg/ml) dopo recostituzione
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 200 mg (1mg/ml) efter beredning
Italian: Concentrazione Dimensione della confezione
Swedish: Förpackningsstorlek
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentrat ion)
Italian: Il periodo di follow-up ha coperto fino alle 24 settimane di età.
Swedish: Uppföljningstiden var upp till 24 veckors ålder.
Italian: Questi effetti sono stati spesso transitori.
Swedish: Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
Italian: Aumenta anche la conta delle cellule CD4.
Swedish: Det ökar också antalet CD4 celler.
Italian: Rimettere il tappo.
Swedish: Sätt tillbaka locket.
Italian: Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
Swedish: Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling.
Italian: Età e/o peso del paziente
Swedish: Patientålder och/eller vikt
Italian: La biodisponibilità assoluta è 86±18%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 86±18%.
Italian: Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua; questo è normale.
Swedish: Var inte orolig om lösningen förblir något grumlig efter blandningen med vatten; detta är normalt.
Italian: Zerit con cibi e bevande
Swedish: Zerit med mat och dryck:
Italian: Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali.
Swedish: Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper.
Italian: SN: <NN:>
Swedish: PC: SN: <NN>:
Italian: Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
Swedish: Därför är det viktigt att du informerar din läkare om förändringar i din hälsa.
Italian: Vengono presentati solo i dati relativi alla formulazione commercializzata.
Swedish: Endast data från den marknadsförda beredningsformen presenteras.
Italian: Istruzioni per la preparazione, vedere sezione 6.6.
Swedish: Instruktioner för beredning, se avsnitt 6.6.
Italian: Attualmente non è noto se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti.
Swedish: Det är okänt om sådana neurologiska biverkningar är övergående eller bestående.
Italian: Esperienze in adulti trattati fino a 12 volte la dose giornaliera raccomandata non hanno dimostrato tossicità acuta.
Swedish: Erfarenhet från vuxna behandlade med upp till 12 gånger den rekommenderade dagsdosen visade ingen akut toxicitet.
Italian: Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso.
Swedish: Denna sällsynta, men mycket allvarliga, biverkan uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om dessa är mycket överviktiga.
Italian: ≤ 25 ml/min (compresi i pazienti in dialisi*)
Swedish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialyspatienter*)
Italian: Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco.
Swedish: Följ dessa rekommendationer noga då de ger dig bäst chans att fördröja resistensutveckling mot detta läkemedel.
Italian: Il contributo di ciò all'eliminazione totale in caso di sovradosaggio non è noto.
Swedish: Betydelsen av detta för den totala eliminationen vid överdosering är okänd.
Italian: Perciò il suo dottore valuterà l'efficacia del suo trattamento.
Swedish: Din doktor kommer därför att följa upp effekten av din behandling.
Italian: Altri medicinali e Zerit
Swedish: Andra läkemedel och Zerit:
Italian: Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni.
Swedish: Dessa CD4 celler spelar en viktig roll i bibehållandet av ett friskt immunsystem som hjälper till att bekämpa infektioner.
Italian: Stabile per 30 giorni dopo la ricostituzione quando conservato in frigorifero.
Swedish: Hållbar i 30 dagar efter beredning, vid förvaring i kylskåp.
Italian: Il meccanismo e la significatività clinica di questa differenza non sono noti.
Swedish: Mekanismen och den kliniska betydelsen av denna skillnad är okänd.
Italian: Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Swedish: Zerit skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri analoghi nucleosidici.
Swedish: Liknande effekter har observerats med andra nukleosidanaloger.
Italian: La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente.
Swedish: Svaret på behandling med Zerit varierar mellan olika patienter.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om din läkare har sagt att du har en intolerans för vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 aprile 2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 april 2011
Italian: Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito.
Swedish: Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerit 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zerit 3.
Italian: Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Swedish: Om du upplever dessa symptom, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Italian: Che cos'è Zerit e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Zerit är och vad det används för 2.
Italian: Perciò la zidovudina non è raccomandata per l'uso in combinazione con la stavudina.
Swedish: Zidovudin rekommenderas därför inte för användning i kombination med stavudin.
Italian: La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Behandlingstiden med Zerit ska begränsas till kortast möjliga tid (se avsnitt 4.2).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har genomförts.
Italian: Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 användare)
Italian: Non ci sono stati studi specifici di interazione con altri medicinali.
Swedish: Det har inte genomförts några formella interaktionsstudier med andra läkemedel.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 1996
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 8 maj 1996
Italian: Il numero di segnalazioni nei bambini più grandi è stato troppo esiguo per identificare un modello.
Swedish: För äldre spädbarn var antalet rapporter för få för att kunna identiera ett mönster.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni suggerisce che la stavudina, generalmente, deve essere evitata in presenza di TAMs, specialmente M41L e T215Y.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd tyder på att stavudin generellt bör undvikas i närvaro av TAMs, speciellt M41L och T215Y.
Italian: Nessun significativo accumulo di stavudina è stato osservato dopo somministrazione ripetuta ogni 6, 8 o 12 ore.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av stavudin observeras vid upprepad administrering var 6:e, 8:e eller 12:e timme.
Italian: Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Zerit non deve essere continuato (vedere sezione 4.4).
Swedish: Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Zerit inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
Italian: Pazienti trattati con Zerit hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Patienter behandlade med Zerit har rapporterat följande biverkningar:
Italian: Zerit può anche essere somministrato aprendo con attenzione la capsula rigida e mescolandone il contenuto con il cibo.
Swedish: Zerit kan också administreras genom att man försiktigt öppnar kapseln och blandar innehållet med mat.
Italian: Contatti il suo medico se nota queste modificazioni.
Swedish: Kontakta din läkare om du märker sådana förändringar.
Italian: Peso del Paziente 26-50 ml/min
Swedish: Patientvikt 26-50 ml/min
Italian: La farmacocinetica della stavudina è risultata tempo indipendente, dato che il rapporto tra AUC(ss) allo stato stazionario e l'AUC(0-t) dopo la prima dose è risultato circa uguale a 1.
Swedish: Stavudins farmakokinetik var oberoende av tiden, då förhållandet mellan AUC(ss) vid steady state och AUC(0-t) efter den första dosen var ca. 1.
Italian: Neuropatia periferica: fino al 20% dei pazienti trattati con Zerit svilupperà una neuropatia periferica, spesso avente inizio dopo alcuni mesi di trattamento.
Swedish: Perifer neuropati: upp till 20% av patienter som behandlas med Zerit kommer att utveckla perifer neuropati som oftast börjar efter några månaders behandling.
Italian: Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Swedish: Du bör dock kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning.
Italian: Dalla nascita* al 13° giorno Almeno 14 giorni e < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: Från födseln* till 13 dagar gammal Minst 14 dagar gammal och < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: Pazienti ad alto rischio devono essere seguiti attentamente (vedere anche sezione 4.6).
Swedish: Patienter med ökad risk bör noggrant kontrolleras (se även avsnitt 4.6).
Italian: Se necessario, chieda al suo farmacista di aiutarla in questa preparazione.
Swedish: Om det behövs, vänd dig till ditt apotek för hjälp med denna beredning.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio e conservanti (E218 e E216)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros och konserveringsmedel (E218 och E216)
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere sezione 4.4).
Swedish: Frekvensen av detta är okänd (se avsnitt 4.4).
Italian: I sintomi possono persistere o peggiorare dopo l'interruzione della terapia.
Swedish: Symptomen kan fortsätta eller förvärras efter avslutad behandling.
Italian: I risultati dell'AI455-099 e dell'AI455-096 sono mostrati nella tabella 1.
Swedish: Resultaten för AI455-099 och AI455-096 visas i Tabell 1.
Italian: Tabella 1: Risultati di efficacia alla 48a settimana (Studi AI455-099 e AI455-096)
Swedish: Tabell 1: Effektivitetsresultat vid vecka 48 (för studierna AI455-099 och AI455-096) AI455-099
Italian: Non è noto se la stavudina sia eliminata per dialisi peritoneale.
Swedish: Det är inte känt om stavudin elimineras vid peritonealdialys.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Swedish: Frekvensindelningen för biverkningar som listas nedan definieras på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1000 < 1/100); sällsynt (≥ 1/ 10 000 < 1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
Italian: Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l'infezione da HIV.
Swedish: Zerit kan förbättra ditt tillstånd, men botar inte din HIV-infektion.
Italian: La formulazione in polvere di Zerit deve essere usata nei bambini di età inferiore ai tre mesi.
Swedish: Pulverberedningsformen av Zerit skall användas av spädbarn under 3 månader.
Italian: Nello studio AI455-094, (vedere anche sezione 4.6), il periodo di follow-up sulla sicurezza è stato ristretto a soli sei mesi, il che potrebbe essere insufficiente ai fini della valutazione dei dati a lungo termine sugli eventi avversi neurologici e sulla tossicità mitocondriale.
Swedish: I studie AI455-094 (se även avsnitt 4.6) var uppföljningsperioden begränsad till enbart 6 månader, vilket kan vara otillräckligt för att få långtidsdata på neurologiska biverkningar och mitokondriell toxicitet.
Italian: * I pazienti in emodialisi devono assumere Zerit al termine della seduta di emodialisi, ed alla stessa ora nei giorni di non dialisi.
Swedish: * Patienter i hemodialys bör ta Zerit efter avslutad dialys och vid samma tidpunkt dialysfria dagar.
Italian: Dati sugli animali hanno mostrato tossicità embrio-fetale a livelli molto elevati di esposizione.
Swedish: Djurdata visade embryo-fetal toxicitet vid mycket höga exponeringsnivåer.
Italian: Lo stato di HIV per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi è stato negativo, mentre per bambini più grandi tendeva ad essere positivo.
Swedish: HIV status för nyfödda och spädbarn ≤ 3 månader var negativ, för äldre spädbarn tenderade den att vara positiv.