FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special warning(s) “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.”
Dutch: Speciale waarschuwing(en) “Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen.” “Waar mogelijk dienen chinolonen alleen op basis van gevoeligheidstests te worden gebruikt.” “Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen de chinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere (fluor)chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie.”
English: Lithuania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Litouwen Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
English: Poultry Pigs Dogs Cats
Dutch: Pluimvee Varkens Honden Katten
English: Enrofloxacino Solucion Oral
Dutch: Ganadexil Enrofloxacino Solucion Oral
English: Oxolinic acid 100% Medicated premix Fish
Dutch: 100% Gemedicineerde premix
English: 300 mg/tablet
Dutch: 50 mg/tablet Tabletten
English: Denmark Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Dutch: Denemarken Bayer Animal Health GmbH
English: Poultry Pigs
Dutch: Pluimvee Varkens
English: 10 g/100 g
Dutch: 10 g/100 g Poeder
English: 50 g/100 g
Dutch: 50 g/100 g Poeder
English: Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Dutch: Roemenië Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
English: Cattle (suckling calves)
Dutch: Rundvee (pasgeboren kalveren)
English: Young poultry (chickens and turkeys)
Dutch: Orale oplossing Jong pluimvee (kippen en kalkoenen)
English: Flumequine 10% WSP Flumequine
Dutch: Flumequine 10% WSP
English: Lithuania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Dutch: Litouwen Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
English: Poultry Rabbits
Dutch: Konijnen Gevogelte
English: Solution for injection Cattle (calves) Pigs
Dutch: Orale oplossing Rundvee (kalveren)
English: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 20 mg
Dutch: Marbocyl 2 % Marbofloxacine 20 mg
English: Dopharma Research BV Zalmweg 24
Dutch: Dopharma Research BV
English: Active substance(s)
Dutch: Fantasienaam Werkzame stof(fen)
English: Romania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Roemenië Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
English: Hungary Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Dutch: Hongarije Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
English: Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Aanbevelingen voor terughoudend gebruik “Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen.” “Fluorchinolonen dienen voorbehouden te worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd, of waarvan verwacht wordt dat zij slecht reageren op andere soorten antimicrobiële middelen.” “Waar mogelijk dienen fluorchinolonen alleen op basis van gevoeligheidstests te worden gebruikt.” “Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen fluorchinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie.” B. Voor in bijlage I vermelde producten die chinolonen (flumequine, oxolinezuur) bevatten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Aanbevelingen voor terughoudend gebruik “Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen.” “Waar mogelijk dienen chinolonen alleen op basis van gevoeligheidstests te worden gebruikt.” “Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen chinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere (fluor)chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie.”
English: 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS
Dutch: 4941 VX
English: Colistin sulphate Oxolinic acid
Dutch: Colistinesulfaat Oxolinezuur
English: Denmark Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Denemarken Krka, d. d., Novo mesto
English: Marbocyl 10% Marbofloxacin 100 mg
Dutch: Marbocyl 10% Marbofloxacine 100 mg
English: Solution for injection Bovine Fattening pigs
Dutch: Injektionslösung für Rinder und Schweine
English: Enrofloxacin 10%
Dutch: Enrofloxacino Universal 10%
English: Enrofloxin 15 mg
Dutch: Enrofloxin 15 mg Enrofloxacine
English: Pigeons
Dutch: Pelsdieren
English: Solution for injection Cattle Sheep
Dutch: Orale oplossing Rundvee Schapen
English: Fish Pigs Calves Poultry
Dutch: Vissen Varkens Kalveren Pluimvee
English: Flumequine 50 % WSP Flumequine
Dutch: Flumequine 50% WSP
English: Flumequine 50% WSP Flumequine
Dutch: Flumequine 50 % WSP
English: Fattening Chickens Fattening Turkeys
Dutch: Kippen Kalkoenen Hennen
English: Berkshire
Dutch: Floridsdorfer
English: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Dutch: ENROXIL Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
English: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Krka, d.d., Novo mesto
English: Cattle Sheep Goats Pigs
Dutch: Rundvee Schapen Geiten Varkens
English: Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Dutch: Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts
English: Lithuania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Dutch: Litouwen Vétoquinol S. A. Magny Vernois
English: Pre-ruminant Cattle
Dutch: Runderen Mestvarkens
English: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Dutch: Labiana Life Science, S.A.
English: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Dutch: 51368 Leverkusen GERMANY
English: Cattle Pigs Dogs Cats
Dutch: Rundvee Varkens Honden Katten
English: Marbocyl S, 10% Marbofloxacin 100 mg/ml
Dutch: Marbocyl S, 10% Marbofloxacine 100 mg/ml
English: 500 mg/g
Dutch: 500 mg/g Poeder
English: Hungary Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Hongarije Krka, d. d., Novo mesto
English: Enrofloxacin 2.5%
Dutch: Aviflox 2.5% Enrofloxacine
English: Intramuscular, intravenous, intramuscular
Dutch: Intramusculair, intraveneus, intramusculair
English: Cattle Pigs Poultry Lambs
Dutch: Pluimvee Varkens Lammeren Geitenlammere n
English: Intrauterine
Dutch: ENTERFLUME
English: Lithuania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Litouwen Krka, d. d., Novo mesto
English: Rabbits Dogs Cats Chickens
Dutch: Varkens Honden Katten Konijnen
English: Chickens Cattle
Dutch: Kippen Rundvee
English: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Dutch: Roemenië Vétoquinol S. A. Magny Vernois
English: Hungary Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Dutch: Hongarije Vétoquinol S. A. Magny Vernois
English: Germany Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Dutch: Duitsland Bayer Animal Health GmbH
English: Poultry Pigs Sheep Cattle Fish
Dutch: Pluimvee Varkens Schapen Rundvee Vissen
English: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2.0 % w/v
Dutch: Marbocyl 2% Marbofloxacine Marbofloxacin gew/vol
English: Intramuscular, subcutaneous, intramuscular
Dutch: Intramusculair, subcutaan, intramusculair
English: 80052 Portici (NA) ITALY
Dutch: Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149 80052 Portici (NA) ITALY
English: Subcutaneous, Intravenous, intramuscular
Dutch: Subcutaan, intraveneus, intramusculair
English: Subcutaneous, intravenous, intramuscular
Dutch: Subcutaan, Intraveneus, intramusculair
English: Intramuscular, intravenous, subcutaneous
Dutch: Intramusculair, intraveneus, subcutaan
English: Calves Pigs Rabbits Broilers Turkeys
Dutch: Kalveren Varkens Konijnen Slachtkuikens Kalkoenen
English: Germany Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Dutch: Duitsland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
English: Romania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Dutch: Roemenië Industrial Veterinaria S.A.
English: Romania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Roemenië Krka, d. d., Novo mesto
English: Pigs Lambs Cattle Hens Turkeys
Dutch: Varkens Lammeren Rundvee Hennen Kalkoenen
English: Enrofloxin 50 mg
Dutch: Enrofloxin 50 mg Enrofloxacine
English: Chickens (excluding laying hens) Turkey
Dutch: Orale oplossing Kippen (uitgezonderd legkippen)
English: Prahova
Dutch: Wielkopolski
English: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
Dutch: Bayer HealthCare AG Animal Health Division
English: Oxolinic acid 0.08 g
Dutch: 0,08 g
English: Denmark Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Dutch: Denemarken Vétoquinol S. A. Magny Vernois
English: Solution for injection Pigs Calves
Dutch: Orale oplossing Varkens Kalveren
English: 100 mg/g
Dutch: 100 mg/g Poeder
English: Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Krka, d. d., Novo mesto
English: Enrofloxacin 5%
Dutch: Enrofloxacina 5% Enrofloxacine
English: Pig
Dutch: Polg.
English: Cattle Buffalos Calves Foals Lambs Kids Pigs Piglets Rabbits Fowl
Dutch: Rundvee Buffels Paarden Schapen Geiten Varkens Konijnen Honden Katten Kippen
English: Flumequine 10% pulvis Flumequine
Dutch: Flumequine 10% pulvis
English: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Dutch: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
English: MARBOCYL 2% Marbofloxacin 20 mg/ml
Dutch: MARBOCYL 2% Marbofloxacine 20 mg/ml
English: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Dutch: Enrofloxacin 10 % Enrofloxacine
English: Via Mascagni 6
Dutch: Šmarješka cesta 6
English: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Dutch: Marbocyl 10% Marbofloxacine 10% Oplossing voor injectie
English: Chickens
Dutch: Nertsen
English: Soluble powder
Dutch: Oplosbaar poeder
English: Vetagrica Ltd
Dutch: Frankrijk Animalcare Ltd Common Road
English: Flumesyva Oral paste Flumequine
Dutch: Flumesyva Oral paste
English: Subcutaneous, intramuscular, intravenosous
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
English: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Dutch: Nederland Dopharma Research BV
English: Germany Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Duitsland Krka, d.d, Novo mesto
English: Poulrty
Dutch: Strovolos
English: Intramuscular, intravenous
Dutch: Intramusculair, intraveneus
English: Subcutaneous intramuscular
Dutch: Subcutaan of intraveneus of intramusculair
English: Cattle Lambs Pigs
Dutch: Rundvee Lammeren Varkens
English: Constitucion, 1
Dutch: Hauptstaße 1
English: Baytril 2,5 % Injection Enrofloxacin 25 mg/ml
Dutch: Baytril 2.5% Enrofloxacine
English: Poultry Pigeons Cats Dogs Cattle Pigs
Dutch: Honden Katten Rundvee Varkens
English: MARBOCYL S 10% Marbofloxacin 100 mg/ml
Dutch: MARBOCYL S 10% Marbofloxacine 100 mg/ml
English: Wirtz Farma B.V.
Dutch: Nederland Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat
English: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Dutch: Marbocyl 50mg Bolus
English: Calves Pigs Poultry
Dutch: Kalveren Varkens Pluimvee
English: Roxacin Injectable
Dutch: Roxacin Inyectable
English: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Dutch: ENROXIL Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
English: 10 mg/100 ml
Dutch: 10 mg/100 m l
English: Chemo Iberica, S.A.
Dutch: VIRBAC ESPAÑA, S.A.
English: Solution for injection Calves
Dutch: Injektionslösung
English: Pigs Cattle Poultry Fish
Dutch: Varkens Rundvee Pluimvee Vissen
English: Flumesyva Premezcla Flumequine
Dutch: Flumesyva Polvo Flumequine
English: MARBOCYL 10% Marbofloxacin 100 mg/ml
Dutch: MARBOCYL 10% Marbofloxacine 100 mg/ml
English: Danofloxacin 2.5%
Dutch: Danofloxacine 2,5% Oplossing voor injectie
English: Group
Dutch: Aantal
English: Belgium Bayer N.V. Louizalaan 143
Dutch: Slowakije Bayer s.r.o Litvínovská 609/3
English: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Dutch: Marbocyl 2 % Marbofloxacine 2% Oplossing voor injectie
English: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Dutch: R Pé Mouro Edifício C - Linhó
English: BAYTRIL Injektievloeistof 10%
Dutch: Baytril 10 % injection
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V.
English: Enrofloxacino Universal
Dutch: Enrofloxacina
English: Poultry Pigs Fish
Dutch: Pluimvee Varkens Vissen
English: Subcutaneous, intramuscular
Dutch: Subcutaan, intramusculair
English: Germany Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Duitsland Krka, d. d., Novo mesto
English: Intraruminal device Cattle
Dutch: Rundvee Fokzeugen
English: Gastroenteral
Dutch: Gastro-enteraal
English: Cattle Birds
Dutch: Pluimvee Vogels
English: Marbocyl 2 % injection Marbofloxacin 20 mg/ml
Dutch: MARBOCYL 2% inj Marbofloxacine 20 mg/ml
English: C-Enrox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Dutch: C-Enrox 10% Enrofloxacine
English: Cattle Sheep Goats Pigs Poultry Rabbit Fish
Dutch: Rundvee Schapen Geiten Varkens Pluimvee Konijnen Vissen
English: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
Dutch: 43205 Reus SPAIN
English: Flumiquil 50 % powder Flumequine
Dutch: Flumiquil 50 % powder
English: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Dutch: Lanflox 2,5% Enrofloxacine
English: Flubactin solution
Dutch: Flubactin solution Flumequine
English: Loughrea
Dutch: Banya
English: Cattle Pigs Poultry
Dutch: Rundvee Varkens Kippen
English: Syvaquinol 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Dutch: Syvaquinol 10% Enrofloxacine
English: Enrofloxacin 0.5%
Dutch: Aviflox 0.5% Enrofloxacine
English: Cattle Sheep Chickens Hens
Dutch: Rundvee Kippen Kalkoenen
English: Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Dutch: Roemenië Bayer HealthCare AG Animal Health
English: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Dutch: 1210 Wien
English: Calves Piglets Broilers
Dutch: Rundvee Buffels
English: 500 mg/ml
Dutch: 5 g/100 ml
English: DELTAVIT
Dutch: Division
English: Enroxil 10%
Dutch: Enroxil 10% injection
English: Ursofloxacin 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Dutch: Ursofloxacin 5% Enrofloxacine
English: Poultry Cattle Lambs Kids Piglets Dogs Cats
Dutch: Kalveren Jonge ossen Varkens Pluimvee Honden Katten
English: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Dutch: Baytril 5% Enrofloxacine
English: Solution for injection Pigs Rabbits
Dutch: Orale oplossing Biggen Konijnen
English: Poultry Turkey Oral
Dutch: Advocine Poudre Orale
English: Belgium Vétoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42
Dutch: Nederland Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310
English: 20g/100g
Dutch: 20 g/100 g Poeder
English: Pigs Broilers Turkeys
Dutch: Varkens Slachtkuikens Kalkoenen
English: Poultry Pigs Lambs Kids Calves Rabbits Fish
Dutch: Kalveren Varkens Kippen Kalkoenen Vissen
English: ALSIR LEITÕES
Dutch: Str. Horia
English: London, 22 January 2009 Doc.
Dutch: Londen, 22 januari 2009 Doc.
English: The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Dutch: Het Comité was tevens bezorgd over wat er met het medicijn in het lichaam gebeurt, hoe het moet worden toegediend en hoe veilig het is.
English: What is Advexin?
Dutch: Wat is Advexin?
English: International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): contusugene ladenovec
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin
English: People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Dutch: Mensen met deze mutatie lopen een groter risico kanker te ontwikkelen.
English: Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Dutch: Li-Fraumeni-kanker kan op veel plaatsen in het lichaam optreden, maar tast meestal de borsten, hersenen, botten of weke delen aan (weefsel dat andere structuren in het lichaam verbindt, omgeeft en ondersteunt).
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
English: The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel werd beoordeeld met behulp van scans om te zien hoe de tumoren op de behandeling reageerden.
English: Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Dutch: Advexin werd op 23 oktober 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
English: The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Advexin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: How is Advexin expected to work?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Advexin gaat werken?
English: Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Dutch: Advexin zou de ziekte genezen of vertragen door de normale beschermende functie van de cellen te herstellen.
English: The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Dutch: De firma presenteerde ook de uitkomsten van een aantal kleine studies waarbij de werking van diverse doseringen Advexin op verschillende vormen van kanker werd bestudeerd.
English: The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
Dutch: De werkzame stof in Advexin, contusugene ladenovec, is een ‘virale vector'.
English: The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Dutch: Het virus in Advexin is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
English: On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Dutch: Op 17 december 2008 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin in te trekken.
English: The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Dutch: De patiënt kreeg in een periode van vijf maanden in enkele van de tumoren 12 injecties met Advexin toegediend.
English: In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf onvoldoende bewijsmiddelen verstrekt om aan te tonen dat Advexin op een betrouwbare manier kan worden vervaardigd, of dat het niet schadelijk is voor het milieu of voor mensen die in nauw contact komen met de patiënt.
English: This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Dutch: Dit is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het een gen in de lichaamscellen inbrengt.
English: The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend uit een studie verricht bij een patiënt met Li-Fraumeni-kanker in de buik, de botten en de hersenen.
English: The application was at day 179 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 179.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Advexin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van Li-Fraumenikanker.
English: The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Dutch: Het gen dat het virus in Advexin draagt is het normale (nietdefecte) p53-gen.
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Dutch: Het CHMP vond het zorgwekkend dat er onvoldoende bewijs was dat het injecteren van Advexin in Li-Fraumeni-tumoren voordeel voor de patiënten opleverde.
English: Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Dutch: Advexin zou worden gebruikt voor de behandeling van Li-Fraumeni-kanker bij patiënten van 18 jaar en ouder.
English: Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Dutch: Advexin is een suspensie voor injectie die contusugene ladenovec bevat, een genetisch gemodificeerd virus dat het p53-gen draagt.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
English: Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Dutch: Advexin zou direct in de tumoren geïnjecteerd worden, waardoor de kankercellen weer normaal p53eiwit zouden kunnen produceren.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Advexin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Dutch: Bij Li-Fraumeni-kanker, waar het p53-gen defect is, functioneert het p53-eiwit niet naar behoren en kunnen de kankercellen doorgaan met groeien en zich delen.
English: The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Dutch: Het p53-eiwit, vervaardigd door het niet-defecte p53-gen in het menselijk lichaam, helpt in normale gevallen het beschadigde DNA te repareren en laat de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden.
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.