FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Portuguese: • O ramipril não deve ser utilizado em doentes em estados hipotensos ou hemodinamicamente instáveis.
English: The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Portuguese: O CHMP notou a presença de contra-indicações em um ou mais RCM locais.
English: The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Portuguese: O CHMP concordou com a adição de uma sétima contra-indicação: O ramipril não deve ser utilizado em doentes em estados hipotensos ou hemodinamicamente instáveis
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritace, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a terapêutica continuada com inibidores da ECA/ ARA II seja considerada essencial, as doentes que estejam a planear engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensores alternativos que tenham um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez.
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Tritace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
English: • Cough
Portuguese: • Tosse
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Portuguese: • Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim funcionante
English: Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Portuguese: O Tritace é também utilizado na prevenção de doenças cardiovasculares em doentes em risco cardiovascular (como, por exemplo, doentes com doença arterial coronária), e também para prevenir qualquer futuro ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio [EM]) em doentes que já tenham sofrido um.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Portuguese: Os inibidores da ECA baixam a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Portuguese: • Cirurgia: recomenda-se que o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina como, por exemplo, o ramipril seja interrompido, quando possível, um dia antes da cirurgia.
English: Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a inclusão da seguinte redacção: Insuficiência cardíaca temporária ou persistente após EM
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Portuguese: • Nefropatia glomerular não-diabética manifesta definida por macroproteinúria ≥ 3 g/dia
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Portuguese: • Nefropatia glomerular diabética manifesta definida por macroproteinúria em doentes com pelo menos um factor de risco cardiovascular
English: The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Tritace, o ramipril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
English: • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Portuguese: • Ao analisar a indicação de insuficiência cardíaca, o CHMP teve em consideração os procedimentos de harmonização prévios relativos a outros inibidores da ECA (enalapril, perindopril e lisinopril), tendo concordado com a indicação: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Portuguese: • Gravidez: os inibidores da ECA, como o ramipril, ou os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II) não devem ser iniciados durante a gravidez.
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Portuguese: • Nefropatia glomerular diabética incipiente definida pela presença de microalbuminúria
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Portuguese: • O CHMP também discutiu as indicações no âmbito da prevenção cardiovascular secundária, bem como a prevenção primária de doentes de alto risco, tendo sancionado a indicação harmonizada: Prevenção cardiovascular: redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes com: i) doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (história de doença cardíaca coronária ou AVC ou doença vascular periférica) ou ii) diabetes com pelo menos um factor de risco cardiovascular.
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Portuguese: • Na prevenção secundária após EM em doentes com insuficiência cardíaca, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade da fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciado >48 horas após enfarte agudo do miocárdio.
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo, dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a quaisquer outros inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) (ver secção 6.1)
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Portuguese: • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II))
English: EU Number Invented Name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: Content Package Size
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Withdrawal Period
Portuguese: Intervalo de segurança
English: Target Species Route of Administration
Portuguese: Via de administração
English: This list is indicative and not exhaustive.
Portuguese: Esta lista é indicativa e não exaustiva.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando necessita da próxima injeção.
English: It must not be administered by any other route.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Portuguese: Nota: A alteração negativa nas pontuações indica melhoria.
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Portuguese: Também se recomenda alternar entre os lados esquerdo e direito (ver abaixo).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis
English: Occasionally abscess formation occurred.
Portuguese: Ocasionalmente, ocorreu a formação de abcessos.
English: General supportive measures should be employed.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas de suporte gerais.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Portuguese: O mecanismo associado a este risco aumentado não é conhecido.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico imediato.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Portuguese: Não administre intravascularmente nem subcutaneamente.
English: Tell your doctor immediately if you:
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se:
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma interrupção gradual.
English: Paliperidone palmitate is the palmitate ester prodrug of paliperidone.
Portuguese: O palmitato de paliperidona é o profármaco éster de palmitato da paliperidona.
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Portuguese: • não se mexer ou responder enquanto está acordado (catatonia)
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Portuguese: Idosos A eficácia e segurança em idosos > 65 anos não foram estabelecidas.
English: Weight should be monitored regularly.
Portuguese: O peso deve ser regularmente monitorizado.
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Portuguese: Se parar de receber as suas injeções, irá perder os efeitos do medicamento.
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Portuguese: A suspensão tem pH neutro (aproximadamente 7,0).
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Portuguese: O sistema está totalmente colocado quando ouvir um “estalo”.
English: This is called priapism.
Portuguese: Esta condição é conhecida por priapismo.
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina a pessoas com idade inferior a 18 anos.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Portuguese: É importante não se esquecer da sua dose agendada.
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Portuguese: Xeplion com álcool O álcool deve ser evitado.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Portuguese: O ajuste da dose de manutenção pode ser feito mensalmente.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Portuguese: As pessoas com esta doença também podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo a partir do 1º dia e dura, pelo menos, 4 meses.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos” e “negativos”.
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Portuguese: • coma devido a diabetes não controlada
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Portuguese: O aumento significativo de peso pode afetar negativamente a sua saúde.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre homens e mulheres.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Portuguese: A supervisão e monitorização atentas devem ser mantidas até à recuperação do doente.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Portuguese: Aproximadamente 80% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e 11% nas fezes.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Portuguese: O funcionamento foi avaliado utilizado a escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
English: Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Portuguese: Xeplion deve ser então continuado em intervalos mensais.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Portuguese: O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.
English: • lack of emotion
Portuguese: • falta de emoções
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente durante um período mínimo de 10 segundos para garantir uma suspensão homogénea.
English: What Xeplion is and what it is used for
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Portuguese: Dose de manutenção mensal omitida (> 6 meses)
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com formulações de risperidona
English: Day 1
Portuguese: 1º Dia
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Portuguese: A SIFI pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia.
English: • loss of menstrual periods
Portuguese: • perda dos períodos menstruais
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que deverão procurar cuidados médicos com urgência no caso de o priapismo não se resolver no prazo de 4 horas.
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Portuguese: Este medicamento é administrado pelo seu médico ou por outro profissional de saúde.
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Portuguese: Caso Xeplion seja descontinuado, as suas características de libertação prolongada devem ser consideradas.
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Portuguese: Os ajustes posológicos foram permitidos apenas nas primeiras 12 semanas do período de manutenção.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até que a sua suscetibilidade individual a Xeplion seja conhecida.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Portuguese: Este medicamento pode ser transmitido da mãe para o bebé através do leite materno e pode prejudicar o bebé.
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Portuguese: • secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Portuguese: Por esse motivo, é importante consultar o seu médico relativamente a qualquer uma das doenças seguintes, uma vez poderem piorar durante o tratamento com este medicamento:
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde.
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Portuguese: Esta interação não foi estudada com Xeplion.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Portuguese: Caso esta combinação seja considerada necessária, especialmente no caso da doença de Parkinson em fase terminal, deverá ser prescrita a dose mínima eficaz de cada tratamento.
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
English: The following side effects may happen:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluídos vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
English: Overall mortality
Portuguese: Mortalidade global
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de paliperidona durante a gravidez.
English: The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Portuguese: A necessidade de continuação de medicamentos para os sintomas extrapiramidais (EPS) existentes deve ser reavaliada periodicamente.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Portuguese: A maioria destas reações foi notificada como apresentando gravidade ligeira a moderada.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xeplion em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando é necessário estar totalmente alerta, por exemplo, na condução de veículos ou utilização de máquinas.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à risperidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme apresentado na tabela abaixo.
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Portuguese: Os sintomas negativos referem-se à ausência de comportamentos ou sentimentos que estão normalmente presentes.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Portuguese: • diminuição de oxigénio em partes do seu corpo (devido a diminuição do fluxo sanguíneo)
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Portuguese: • glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular)
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Portuguese: Doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Portuguese: Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode parecer retraída e pode não apresentar qualquer resposta emocional ou ter dificuldade em exprimir-se de forma clara e lógica.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Portuguese: É improvável que esta diferença tenha relevância clínica.
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Portuguese: • dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono)
English: These may be signs of a stroke.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um AVC.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Portuguese: Em caso de sobredosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos medicamentos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Portuguese: - se tem alergia a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.
English: What you need to know before you use Xeplion
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Portuguese: • perda do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal