FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in dialyse
Slovenian: Bolniki na dializi
Dutch: Gedurende de correctiefase werd gedurende minstens 24 uur en tot 72 uur driemaal daags 10 g Lokelma toegediend.
Slovenian: Med fazo korekcije so 10 g zdravila Lokelma uporabljali trikrat na dan vsaj 24 ur in do 72 ur.
Dutch: Oedeemgerelateerde bijwerkingen, waaronder overvulling, vochtretentie, gegeneraliseerd oedeem, hypervolemie, lokaal oedeem, oedeem, perifeer oedeem en perifere zwelling, werden gemeld door 5,7% van de patiënten behandeld met Lokelma.
Slovenian: Z edemi povezani dogodki, vključno s preobremenitvijo s tekočino, zastajanjem tekočine, generaliziranimi edemi, hipervolemijo, lokaliziranimi edemi, perifernimi edemi in perifernim otekanjem, so bili zabeleženi pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lokelma.
Dutch: • De aanbevolen dosering is driemaal daags 10 g.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 10 g trikrat na dan.
Dutch: Resultaten van de onderhoudsfase met Lokelma-titratie (open-label): er werden 123 patiënten opgenomen in de open-labelfase van 11 maanden.
Slovenian: Rezultati (odprtega) obdobja vzdrževanja s titriranjem zdravila Lokelma: 123 bolnikov je vstopilo v 11-mesečno odprto obdobje podaljšanja.
Dutch: • u voelt zich moe of heeft spierzwakte of krampen; dit kan een teken zijn dat uw bloedkalium te laag is geworden.
Slovenian: • če se začnete počutiti utrujene ali če občutite šibkost mišic ali krče - to so lahko znaki prenizkega kalija v krvi.
Dutch: Lokelma verlaagt de hoge kaliumgehaltes in uw lichaam en helpt deze op een normaal niveau te houden.
Slovenian: Zdravilo Lokelma znižuje visoko koncentracijo kalija v telesu in jo pomaga vzdrževati v normalnem območju.
Dutch: Aanvangsdosis - om uw hoge kaliumgehalte te verlagen naar een normaal niveau:
Slovenian: Začetni odmerek - za znižanje visoke koncentracije kalija v normalno območje:
Dutch: 28 sachets
Slovenian: 28 vrečic
Dutch: • tyrosinekinaseremmers zoals erlotinib, dasatinib en nilotinib (gebruikt om kanker te behandelen)
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze, kot so erlotinib, dasatinib in nilotinib (uporabljajo se za zdravljenje raka)
Dutch: Er is een nauw verband tussen het serumkaliumgehalte bij aanvang en de omvang van het effect; bij patiënten met een hoger serumkalium bij aanvang zijn de dalingen van het serumkalium groter.
Slovenian: Obstaja tesna povezava med izhodiščno koncentracijo kalija v serumu in velikostjo učinka; bolnikom z višjo začetno koncentracijo kalija se pojavijo večja znižanja kalija v serumu.
Dutch: Correctie (uur)
Slovenian: Korekcija (ura)
Dutch: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir en rilpivirine
Slovenian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir ali rilpivirin
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene tudi na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Correctiefase De aanbevolen aanvangsdosis Lokelma is 10 g. De dosis dient driemaal daags oraal te worden toegediend als een suspensie in water.
Slovenian: Obdobje korekcije Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan peroralno kot suspenzija v vodi.
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Dutch: Lokelma is niet onderzocht bij patiënten die een dialysebehandeling ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Lokelma ni raziskano pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot terugval in de onderhoudsfase lieten een dosisafhankelijkheid zien in de tijd tot terugval, met een gemiddelde tijd van 4 tot 21 dagen voor een dosis van 5 g, afhankelijk van de serumkalium uitgangswaarden.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene časa do ponovitve za fazo vzdrževanja so pokazale, da je čas do ponovitve odvisen od odmerka; s srednjim časom v razponu od 4 do 21 dni za 5 g odmerek, odvisno od izhodiščne vrednosti kalija v serumu.
Dutch: Omdat het hier onderzoeken met een open-label- design betreft, kan een causaal verband tussen deze voorvallen en Lokelma niet met zekerheid worden vastgesteld.
Slovenian: Zaradi odprtega načrta te študije ni mogoče dokončno ugotoviti vzročne povezanosti med temi učinki in zdravilom Lokelma.
Dutch: Proefpersonen die normokaliëmie bereikten (3,5-5,0 mmol/l, inclusief) binnen 72 uur namen deel aan de onderhoudsfase van het onderzoek.
Slovenian: Preiskovanci, ki so v 72 urah dosegli normokaliemijo (3,5-5,0 mmol/l, vključno), so vstopili v vzdrževalno fazo študije.
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 4): proportie proefpersonen met serumkaliumwaarden tussen 3,5 en 5,0 mmol/l, inclusief, of tussen 3,5 en 5,5 mmol/l, inclusief, per studiedag van de correctiefase - ITT-populatie
Slovenian: Obdobje korekcije (študija 4): delež preiskovancev s koncentracijo kalija v serumu med 3,5 in 5,0 mmol/l, vključno, ali med 3,5 in 5,5 mmol/l, vključno, glede na dan študije v obdobju korekcije - populacija z namenom zdravljenja
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypokaliëmie dient het gebruik van Lokelma te worden stopgezet en dient de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipokaliemijo je treba uporabo zdravila Lokelma prekiniti in bolnika ponovno oceniti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van natriumzirkoniumcyclosilicaat bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi natrijevega cirkonijevega ciklosilikata pri nosečnicah ni.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die 2 uur voor of na natriumzirkoniumcyclosilicaat moeten worden toegediend om een mogelijke interactie veroorzaakt door een tijdelijke verhoging van de gastrische pH te voorkomen zijn antimycotica van het azoltype (ketoconazol, itraconazol en posaconazol), geneesmiddelen tegen HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir en rilpivirine) en tyrosinekinaseremmers (erlotinib, dasatinib en nilotinib).
Slovenian: Primeri zdravil, ki jih je treba uporabiti ali 2 uri pred ali po uporabi natrijevega cirkonijevega ciklosilikata, da bi preprečili možna medsebojna delovanja zaradi povečanja želodčnega pH, so azolski antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol in posakonazol), zdravila proti HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir in rilpivirin) in zaviralci tirozin-kinaze (erlotinib, dasatinib in nilotinib).
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is in vitro zeer selectief voor kaliumionen, ook in de aanwezigheid van andere kationen zoals calcium en magnesium.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je in vitro visoko selektiven za kalijeve ione, celo v prisotnosti drugih kationov, na primer kalcija in magnezija.
Dutch: Het serumkalium dient te worden gemonitord wanneer hier een klinische indicatie voor is, bijvoorbeeld na aanpassingen aan geneesmiddelen die van invloed zijn op het serumkaliumgehalte (zoals RAAS-remmers [renine-angiotensine-aldosteronsysteem-remmers] of diuretica) en na dosistitratie van Lokelma.
Slovenian: Koncentracijo kalija v serumu je treba kontrolirati, če je to klinično indicirano, med drugim po spremembi zdravil, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu (npr. zaviralci sistema reninangiotenzin-aldosteron (RAAS) in diuretiki) in po titriranju odmerka zdravila Lokelma.
Dutch: Poeder voor orale suspensie.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo
Dutch: Het serumkalium moet worden gecontroleerd en indien nodig moet een kaliumsupplement worden gegeven.
Slovenian: Kalij v serumu je treba kontrolirati in dodajati kalij, kot je potrebno.
Dutch: In de onderzoeken zorgde Lokelma voor een verlaging van het serumkalium en het behoud van normale serumkaliumgehaltes, ongeacht de onderliggende oorzaak van hyperkaliëmie, leeftijd, geslacht, etniciteit, comorbiditeit of gelijktijdig gebruik van RAAS-remmers.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Lokelma znižalo kalij v serumu in ohranilo normalno koncentracijo kalija v serumu ne glede na osnovni vzrok hiperkaliemije, starost, spol, raso, sočasne bolezni ali sočasno uporabo zaviralcev RAAS.
Dutch: Italia AstraZeneca S.p.A.
Slovenian: AstraZeneca S.p.A.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel totdat u een arts heeft geraadpleegd.
Slovenian: Zdravila ne vzemite več, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 5 g.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 5 g enkrat na dan.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen die gedurende vier dagen eenmaal daags Lokelma 5 g of 10 g kregen toegediend, gingen een dosisafhankelijke vermindering van het serumkaliumgehalte en de totale uitscheiding van kalium via de urine vergezeld van een gemiddeld verhoogde uitscheiding van kalium via de feces.
Slovenian: V študiji zdravih oseb, ki so štiri dni prejemale 5 g ali 10 g zdravila Lokelma enkrat na dan, je od odmerka odvisno znižanje koncentracije kalija v serumu in zmanjšanje celotnega izločanja kalija v urinu spremljalo povprečno povečanje izločanja kalija v blatu.
Dutch: Indien er ernstige hypokaliëmie optreedt, dient het gebruik van Lokelma te worden stopgezet en dient de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
Slovenian: Če se pojavi huda hipokaliemija, je treba uporabo zdravila Lokelma prekiniti in bolnika ponovno oceniti.
Dutch: Onderhoudsdosis - om uw kaliumgehalte binnen de normale waarden te houden nadat het is verlaagd:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - za vzdrževanje koncentracije kalija v normalnem območju, potem ko se ta zniža:
Dutch: Comorbide aandoeningen omvatten chronische nierinsufficiëntie (65%), diabetes mellitus (64%), hartfalen (15%) en hypertensie (83%).
Slovenian: Med sočasnimi boleznimi so bile kronična ledvična bolezen (65 %), sladkorna bolezen (64 %), srčno popuščanje (15 %) in hipertenzija (83 %).
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteractie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat en amlodipine, clopidogrel, atorvastatine, furosemide, glipizide, warfarine, losartan of levothyroxine niet tot klinisch relevante geneesmiddeleninteracties.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah sočasna uporaba natrijevega cirkonijevega ciklosilikata z amlodipinom, klopidogrelom, atorvastatinom, furosemidom, glipizidom, varfarinom, losartanom ali levotiroksinom ni povzročila klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravil.
Dutch: Patiënten die normokaliëmisch werden na het krijgen van Lokelma tijdens de correctiefase, werden opnieuw gerandomiseerd om eenmaal daags placebo of Lokelma te krijgen in dezelfde dosering die ze driemaal daags hadden gekregen tijdens de correctiefase (tabel 3).
Slovenian: Bolnike, ki so po uporabi zdravila Lokelma med obdobjem korekcije dosegli normokaliemijo, so ponovno randomizirali, in sicer bodisi na placebo enkrat na dan bodisi na zdravilo Lokelma enkrat na dan v enakem odmerku, kot so ga med obdobjem korekcije prejemali trikrat na dan (preglednica 3).
Dutch: Effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op andere geneesmiddelen Aangezien natriumzirkoniumcyclosilicaat niet door het lichaam wordt geabsorbeerd of gemetaboliseerd en geen binding van betekenis met andere geneesmiddelenaangaat, , zijn de effecten op andere geneesmiddelen beperkt.
Slovenian: Vpliv natrijevega cirkonijevega ciklosilikata na druga zdravila Ker se natrijev cirkonijev ciklosilikat v telesu ne absorbira, se ne presnavlja in se ne veže na druga zdravila v pomembni meri, je učinkov na druga zdravila malo.
Dutch: Net zoals bij gelijktijdige toediening van dabigatran en andere maagzuurregulerende middelen, waren de Cmax- en AUC-waarden van dabigatran ongeveer 40% lager bij gelijktijdig gebruik met natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Slovenian: Tako kot velja za sočasno uporabo dabigatrana z drugimi modifikatorji želodčne kisline, sta bili vrednosti Cmax in AUC dabigatrana med sočasno uporabo z natrijevim cirkonijevim ciklosilikatom približno 40 % nižji.
Dutch: Normokaliëmie bleef behouden zolang de patiënten onder behandeling bleven en het gemiddelde serumkalium nam toe na stopzetting.
Slovenian: Normokaliemija se je ohranila, medtem ko so bolniki uporabljali zdravilo, in povprečna koncentracija kalija v serumu se je po prenehanju uporabe zdravila zvišala.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacodynamiek te onderzoeken bij toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat met of zonder voedsel.
Slovenian: Izvedli niso nobenih študij, ki bi raziskovale farmakodinamiko natrijevega cirkonijevega ciklosilikata glede na to, ali je zdravilo uporabljeno s hrano ali brez nje.
Dutch: Dosis Lokelma tijdens correctiefase n Dagen n Dagen
Slovenian: Odmerek zdravila Lokelma med obdobjem korekcije n Dnevi n
Dutch: Normokaliëmie werd bereikt door 494/748 (66%), 563/748 (75%) en 583/748 (78%) van de proefpersonen na 24, 48 en 72 uur dosering gedurende de correctiefase met een gemiddelde afname van het serumkalium van 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l en 1,10 mmol/l na respectievelijk 24 (n=748), 48 (n=104) en 72 (n=28) uur.
Slovenian: Normokaliemijo je v fazi korekcije po 24 urah doseglo 494/748 (66 %) preiskovancev, po 48 urah 563/748 (75 %) in po 72 urah 583/748 (78 %); povprečno znižanje kalija v serumu je bilo po 24 urah 0,81 mmol/l (n = 748), po 48 urah 1,02 mmol/l (n = 104) in po 72 urah 1,10 mmol/l (n = 28).
Dutch: In een groot in-vivo-balansonderzoek bij ratten is aangetoond dat natriumzirkoniumcyclosilicaat in de feces is aangetroffen zonder bewijs van systemische absorptie.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja in vivo pri podganah je pokazala, da se natrijev cirkonijev ciklosilikat pojavi v blatu brez znakov sistemske absorpcije.
Dutch: Indien een patiënt een dosis mist, dient hij/zij de volgende gebruikelijke dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru izpuščenega odmerka vzamejo naslednji običajni odmerek ob običajnem času.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Een overdosis natriumzirkoniumcyclosilicaat kan leiden tot hypokaliëmie.
Slovenian: Preveliko odmerjanje natrijevega cirkonijevega ciklosilikata lahko povzroči hipokaliemijo.
Dutch: • Roer het geheel goed door elkaar en drink de smaakloze vloeistof direct op.
Slovenian: • Dobro premešajte in tekočino, ki je brez okusa, takoj popijte.
Dutch: Honderdzesentwintig patiënten hadden een serumkalium uitgangswaarde ≥ 6,0 mmol/l (gemiddelde kalium-uitgangswaarde 6,28 mmol/l).
Slovenian: Sto šestindvajset (126) bolnikov je imelo izhodiščno koncentracijo kalija v serumu ≥ 6,0 mmol/l (povprečni izhodiščni kalij 6,28 mmol/l).
Dutch: Er was geen verschil in de uitscheiding van natrium in vergelijking met placebo (10 g, toename van 25,4 mmol/24 u vergeleken met een toename van 36,9 mmol/24 u bij placebo (NS)).
Slovenian: Izločanje natrija se v primerjavi s placebom ni spremenilo (10 g zvišanje za 25,4 mmol/24 ur, placebo zvišanje za 36,9 mmol/24 ur (neznačilno)).
Dutch: Lokelma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Lokelma nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lokelma gebruikt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: In een postnataal onderzoek bij ratten had maternale blootstelling aan natriumzirkoniumcyclosilicaat geen effect op de postnatale ontwikkeling.
Slovenian: V študiji po skotitvi pri podganah so ugotovili, da izpostavljenost samice matere natrijevemu cirkonijevemu ciklosilikatu ni vplivala na postnatalni razvoj.
Dutch: De Lokelma-doses van 10 g en 3 g resulteerden in gemiddelde maximale verlagingen van respectievelijk 0,92 mmol/l en 0,43 mmol/l.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je v odmerku 10 g doseglo povprečno največje znižanje za 0,92 mmol/l in v odmerku 3 g za 0,43 mmol/l.
Dutch: Daarnaast werd de langetermijnveiligheid van Lokelma getoetst in twee open-label onderhoudsstudies.
Slovenian: Poleg tega sta dve odprti vzdrževalni študiji preverjali dolgoročno varnost zdravila Lokelma.
Dutch: Uitgangswaarde serumkalium, mmol/l Normokaliëmie na 48 uur, % p-waarde vs. placebo
Slovenian: Izhodiščni kalij v serumu, mmol/l Normokaliemičnih po 48 urah, % 48 Vrednost p v primerjavi s placebom
Dutch: Elk sachet bevat 10 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g.
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,0 mmol/l, inclusief
Slovenian: Kalij v serumu od 3,5 do 5,0 mmol/l, vključno
Dutch: CPBL=Correction Phase Baseline (Correctiefase uitgangswaarde), MPBL=Maintenance Phase Baseline (Onderhoudsfase uitgangswaarde) Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=Einde van de studie (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis)
Slovenian: IzOK = izhodišče obdobja korekcije, IzOV = izhodišče obdobja vzdrževanja Izhod = zadnji obisk v okviru 1 dne po zadnjem odmerku, KŠ = konec študije (7 dni +/- 1 dan po zadnjem odmerku)
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat dient echter minstens 2 uur voor of 2 uur na orale geneesmiddelen met een klinisch relevante gastrische pH-afhankelijke biologische beschikbaarheid te worden toegediend.
Slovenian: Vendar pa je treba natrijev cirkonijev ciklosilikat uporabiti vsaj 2 uri pred ali 2 uri po peroralni uporabi zdravil, katerih biološka uporabnost je klinično pomembno odvisna od pH v želodcu.
Dutch: Ernstige hyperkaliëmie Er is beperkte ervaring bij patiënten met serumkaliumconcentraties groter dan 6,5 mmol/l.
Slovenian: Huda hiperkaliemija Izkušenj pri bolnikih s koncentracijo kalija v serumu nad 6,5 mmol/l je malo.
Dutch: In 2 klinische onderzoeken met open-label blootstelling aan Lokelma tot 1 jaar bij 874 proefpersonen zijn de volgende voorvallen gemeld als gerelateerd door de onderzoekers: gastro-intestinale voorvallen [constipatie (2,9%), diarree (0,9%), abdominale pijn/distensie (0,5%), misselijkheid (1,6%) en braken (0,5%)] en overgevoeligheidsreacties [rash (0,3%) en pruritus (0,1%)].
Slovenian: V 2 kliničnih študijah z odprto izpostavljenostjo zdravilu Lokelma v obdobju do 1 leta pri 874 preiskovancih so raziskovalci poročali o naslednjih neželenih učinkih: učinki na prebavila [zaprtost (2,9 %), driska (0,9 %), bolečine v trebuhu/napihnjenost (0,5 %), navzea (1,6 %) in bruhanje (0,5 %)] in preobčutljivostne reakcije [izpuščaj (0,3 %) in srbenje (0,1 %)].
Dutch: Het primaire eindpunt was de mate van afwijking van het serumkalium ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 2 behandeldagen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež spremembe kalija v serumu od izhodišča v uvodnih 2 dnevih zdravljenja.
Dutch: De proportie proefpersonen met een gemiddeld serumkalium van < 5,1 mmol/l was 88%, het gemiddelde serumkaliumgehalte was 4,66 mmol/l en de proportie serumkaliumwaarden onder 3,5 mmol/l was minder dan 1%, het aantal tussen 3,5 en 5,1 mmol/l was 77%, en de proportie tussen 3,5 en 5,5 mmol/l was 93%, onafhankelijk van overige factoren die van invloed kunnen zijn op het serumkalium.
Slovenian: Delež preiskovancev s povprečno koncentracijo kalija v serumu < 5,1 mmol/l je bil 88 %, povprečna koncentracija kalija v serumu je bila 4,66 mmol/l in delež meritev kalija v serumu pod 3,5 mmol/l je bil manj kot 1 %, od 3,5 do 5,1 mmol/l 77 % in od 3,5 do 5,5 mmol/l 93 %, ne glede na druge dejavnike, ki lahko vplivajo na kalij v serumu.
Dutch: De kaliumgehaltes in uw bloed kunnen namelijk weer stijgen als u met het middel stopt.
Slovenian: Koncentracija kalija v krvi se vam namreč lahko znova zviša.
Dutch: Figuur 2: Correctie- en onderhoudsfases in het 12-maanden open-label onderzoek (Onderzoek 4) - gemiddeld serumkalium uitgezet tegen de tijd met 95% BI
Slovenian: Slika 2: Obdobje korekcije in vzdrževanja v 12-mesečni odprti študiji (študija 4) - povprečna koncentracija kalija v serumu skozi čas s 95 % IZ
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van het onderzoek werd bereikt bij de doses van 3 g en 10 g Lokelma in vergelijking met placebo.
Slovenian: Preskušanje je v primerjavi s placebom doseglo primarni opazovani dogodek učinkovitosti z odmerkoma 3 g in 10 g zdravila Lokelma.
Dutch: In afbeelding 1 wordt het gemiddelde serumkalium tijdens de correctie- en onderhoudsfase van het onderzoek weergegeven.
Slovenian: Slika 1 prikazuje povprečno koncentracijo kalija v serumu med fazo korekcije in vzdrževanja študije.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah Organski sistem
Dutch: Elk sachet bevat 5 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g.
Dutch: De serumkaliumgehaltes moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gemonitord.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat mag zonder scheiding van doseringstijden gelijktijdig worden toegediend met orale geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid niet afhankelijk is van de pH.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je mogoče sočasno, brez časovnega zamika uporabiti skupaj s peroralnimi zdravili, katerih biološka uporabnost ni odvisna od pH.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, omdat de systemische blootstelling aan Lokelma van vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar is.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo vplivalo na dojenega novorojenčka/dojenčka, ker je sistemska izpostavljenost doječe ženske zdravilu Lokelma zanemarljiva.
Dutch: • u krijgt buikpijn of last van uw buik, misselijkheid, overgeven, diarree of constipatie.
Slovenian: • če se vam pojavijo bolečine ali nelagodje v trebuhu, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),
Dutch: Wit, vrij stromend poeder, geheel vrij van resten en deeltjes.
Slovenian: Bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat kan de pH in de maag tijdelijk verhogen door de absorptie van waterstofionen en kan leiden tot veranderingen in de oplosbaarheid en absorptiekinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met een pH-afhankelijke biologische beschikbaarheid.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat lahko z absorpcijo vodikovih ionov prehodno zviša pH vrednost v želodcu in spremeni topnost in absorpcijsko kinetiko sočasno uporabljenih zdravil, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH vrednosti.
Dutch: Lokelma 10 g, driemaal daags toegediend, verlaagde het serumkalium met 0,7 mmol/l na 48 uur (p < 0,001 vs. placebo); een statistisch significante kaliumverlaging van 14% werd 1 uur na de eerste dosis waargenomen.
Slovenian: Zdravilo Lokelma v odmerku 10 g trikrat na dan je po 48 urah znižalo kalij v serumu za 0,7 mmol/l (p < 0,001 v primerjavi s placebom); statistično značilno znižanje kalija za 14 % je bilo opaziti že 1 uro po 1. odmerku.
Dutch: Patiënten die normokaliëmie bereikten (kaliumgehaltes tussen 3,5 en 5 mmol/l) werden dubbelblind gerandomiseerd om gedurende 28 dagen eenmaal daags een van de drie doses Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) of 15 g (n=56)] of placebo (n=85) te krijgen (de dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase).
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli normokaliemijo (koncentracijo kalija od 3,5 do 5 mmol/l), so dvojno slepo randomizirali na enega od treh odmerkov zdravila Lokelma [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) ali 15 g (n = 56)] ali placebo (n = 85), uporabljene enkrat na dan 28 dni (dvojno slepo, randomizirano obdobje odtegnitve).
Dutch: Zorg ervoor dat de gehele inhoud van het sachet wordt ingenomen.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da bolnik zaužije celotno vsebino.
Dutch: Getitreerd dosis
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Dutch: In klinische onderzoeken met Lokelma zijn deelnemers niet langer dan één jaar aan het middel blootgesteld.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost Klinična preskušanja z zdravilom Lokelma niso obsegala izpostavljenosti, daljše od enega leta.