FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from in vitro studies have demonstrated that idebenone and its metabolite QS10 do not exert systemic inhibition of cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 at clinically relevant concentrations of idebenone or QS10.
Spanish: Los datos de los estudios in vitro han demostrado que idebenona y su metabolito QS10 no provocan la inhibición sistémica de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 del citocromo P450 a concentraciones de idebenona o de QS10 clínicamente relevantes.
English: Idebenone is used to treat vision impairment in adults and adolescents with an eye disease called Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Spanish: Idebenona se utiliza para tratar la alteración visual en adultos y adolescentes con una enfermedad de los ojos llamada Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL).
English: Raxone contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Spanish: Raxone contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110), que puede producir reacciones alérgicas.
English: In this small subgroup of patients (n=8), 0 of 6 patients in the idebenone group deteriorated to ≥1.0 logMAR whereas 2 of 2 patients in the placebo group showed such a deterioration.
Spanish: En este pequeño subgrupo (n = 8), 0 de 6 pacientes del grupo de idebenona presentaron deterioro a ≥ 1,0 log MAR, mientras que
English: In RHODOS and the EAP in LHON, a total of 3 patients between the ages of 9 and 11 years and 27 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at 900 mg/day for up to 33 months.
Spanish: En el estudio RHODOS y el PAA para la NOHL, 3 pacientes entre 9 y 11 años y 27 pacientes de 12 a 17 años recibieron idebenona a dosis de 900 mg/día durante un máximo de 33 meses.
English: Unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - bronchitis - changes in blood test results: low level of white blood cells, or low level of red blood cells, or low level of platelets - increased cholesterol or fat in the blood -shown in tests - fits, feeling confused, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling excited,
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - bronquitis - cambios en los resultados de los análisis de sangre: niveles bajos de glóbulos blancos o niveles bajos de glóbulos rojos o niveles bajos de plaquetas - resultados analíticos que indican un aumento del colesterol o las grasas en la sangre - convulsiones, sensación de confusión, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, aumento de la gamma glutamil transferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, hepatitis
English: The primary endpoint “best recovery of visual acuity (VA)” was defined as the result from the eye experiencing the most positive improvement in VA from baseline to week 24 using ETDRS charts.
Spanish: El criterio principal de valoración, «la mejor recuperación de la agudeza visual (AV)», se definió como el resultado de la mayor mejoría de la AV que experimentó el ojo desde el momento basal hasta la semana 24, utilizando optotipos ETDRS.
English: Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
Spanish: No se ha evaluado el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: If you forget to take Raxone
Spanish: Si olvidó tomar Raxone
English: Raxone contains a substance called idebenone.
Spanish: Raxone contiene un principio activo denominado idebenona.
English: - This eye problem is inherited - this means it runs in families.
Spanish: - Se trata de un trastorno hereditario, es decir, característico de algunas familias.
English: White high-density polyethylene bottles with white polypropylene child-resistant tamper-evident twist-off caps containing 180 film-coated tablets.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad, de color blanco, con tapón de polipropileno de cierre a rosca, precinto de seguridad a prueba de niños, de color blanco, que contienen 180 comprimidos recubiertos con película.
English: Contents of the pack and other information What Raxone contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raxone
English: Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
Spanish: Criterio principal de valoración: Mejor recuperación de la AV (media ± DE; IC del 95 %)
English: Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
Spanish: Criterio de valoración secundario Cambio en la mejor AV (media ± DE; IC del 95 %)
English: Nausea, vomiting, anorexia, dyspepsia
Spanish: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
English: No specific dose adjustment is required for the treatment of LHON in elderly patients.
Spanish: No son necesarios ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada con NOHL.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idebenone.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idebenona.
English: Tablet film-coating: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide, sunset yellow (E110).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol poli(vinílico), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S (E 110).
English: Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
Spanish: Comprimidos de color naranja, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
English: What you need to know before you take Raxone 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raxone No tome Raxone
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate and colloidal silica.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio y sílice coloidal.
English: Magnesium stearate Colloidal silica
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal
English: Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency.
Spanish: Idebenona, una benzoquinona de cadena corta, es un antioxidante teóricamente capaz de transferir electrones directamente al complejo III de la cadena respiratoria mitocondrial, eludiendo así el complejo I y restaurando la producción de energía celular (ATP) en condiciones experimentales de insuficiencia del complejo I. De la misma forma, en la NOHL, idebenona puede transferir electrones directamente al complejo III de la cadena respiratoria; de este modo, se sortea el complejo I, que está afectado por las tres mutaciones principales del ADN mitocondrial que causan la NOHL, y se restaura la producción de ATP celular.
English: In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos de fase I, se observó un aumento proporcional de las concentraciones plasmáticas de idebenona para dosis de 150 mg a 1050 mg. Ni idebenona ni sus metabolitos mostraron una farmacocinética dependiente del tiempo.
English: Package leaflet: Information for the user Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Spanish: Prospecto: información para el usuario Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
English: Raxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Raxone sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported postmarketing in other indications are tabulated below.
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con NOHL o en los informes posteriores a la comercialización para el uso en otras indicaciones, se han notificado las reacciones adversas que se detallan a continuación.
English: feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
Spanish: sensación de excitación, movimientos que no puede controlar, tendencia a abstraerse, sensación de mareo, dolor de cabeza, sensación de sentirse inquieto, falta de energía - náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago - resultados analíticos que indican un aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas, que indican problemas de hígado, niveles elevados de bilirrubina (que pueden hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelva de color amarillo), hepatitis - erupción, picor - dolor en las extremidades - resultados analíticos que indican niveles elevados de nitrógeno en la sangre; cambios en el color de la orina - sensación de malestar general
English: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Spanish: Agranulocitosis, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
English: - Raxone contains a colourant called “sunset yellow” (also called E110).
Spanish: - Raxone contiene el colorante amarillo anaranjado S (también conocido como E 110).
English: Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus,
Spanish: Por consiguiente, los sustratos del CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho, tales como alfentanilo, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus o los alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina) se deben administrar con precaución a los pacientes que reciben idebenona.
English: Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Spanish: Raxone contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110)
English: Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Spanish: Convulsiones, delirio confusional, alucinaciones, agitación, discinesia, hipercinesia, poriomanía, mareo, cefalea, inquietud, estupor
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los que se utilizan para: - tratar las alergias (antihistamínicos como astemizol, terfenadina) - tratar el ardor de estómago (cisaprida) - controlar los tics musculares y del habla característicos de síndrome de Gilles de la Tourette
English: In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Spanish: Población pediátrica En estudios clínicos para la ataxia de Friedreich, 32 pacientes de 8 a 11 años y 91 pacientes de 12 a 17
English: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo anaranjado S (E 110)
English: Contains lactose and sunset yellow (E110).
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110).
English: What you need to know before you take Raxone Do not take Raxone if you are allergic to idebenone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a idebenona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Other medicines and Raxone
Spanish: Uso de Raxone con otros medicamentos
English: Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
English: Sunset yellow
Spanish: Amarillo anaranjado S
English: Raxone 150 mg film-coated tablets
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película
English: CRS-untreated (N=94)
Spanish: ERD; no tratados (N = 94)
English: EAP-Raxone (N=62)
Spanish: PAA y ERD PAA; Raxone (N = 62)
English: Azotaemia, chromaturia
Spanish: Hiperazoemia, cromaturia
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: - Raxone film-coated tablets are orange, round tablets of 10 mm diameter, engraved with the
Spanish: - Los comprimidos recubiertos Raxone son de color naranja, redondos, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
English: If you stop taking Raxone
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raxone
English: Core tablet
Spanish: Núcleo
English: How to store Raxone
Spanish: Conservación de Raxone
English: Chromaturia
Spanish: Lactancia
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Spanish: Estas reacciones suelen ser de corta duración y desaparecen en unos 5 a 15 días, pero podrían durar hasta 49 días.
English: Zeleris should not be administered by pregnant women.
Spanish: Zeleris no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: Other information about Zeleris:
Spanish: Otras informaciones sobre Zeleris:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zeleris.
English: The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zeleris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zeleris el 15/05/2017.
English: The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de bovino tratado con Zeleris es de 56 días.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zeleris.
English: A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
Spanish: Se alcanzó una tasa de éxito del 67 % con Zeleris frente al 65 % con el florfenicol.
English: During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
Spanish: Durante la inyección de este producto los animales pueden mostrar signos de dolor moderado, como movimientos de la cabeza o el cuello.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zeleris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
Spanish: Además, en las primeras 48 horas después de la inyección, Zeleris fue más eficaz que el florfenicol en solitario para reducir la temperatura corporal por debajo de 39,5 ºC.
English: Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Spanish: Zeleris fue tan eficaz como el florfenicol en solitario para mejorar los signos de la enfermedad (basándose en el comportamiento y la respiración) el día 7.
English: The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Spanish: La dosis depende del peso del animal y se administra en una inyección bajo la piel en la zona del cuello.
English: In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, debe aclarar inmediatamente la zona con agua.
English: What is Zeleris and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zeleris y para qué se utiliza?
English: People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al florfenicol, al meloxicam o a alguno de los otros componentes del medicamento deben evitar el contacto con Zeleris.
English: Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico de amplio espectro que impide el crecimiento de las bacterias al bloquear la actividad de los ribosomas, la parte de las células bacterianas en la que se producen las proteínas.
English: As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Spanish: Zeleris contiene un antibiótico, por lo que es esencial seguir estrictamente las instrucciones del prospecto para reducir al mínimo el desarrollo de resistencia a los antibióticos.
English: What benefits of Zeleris have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zeleris en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Zeleris (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones en el lugar de inyección (en su mayoría, hinchazón, dureza, calor y dolor) después de la inyección bajo la piel.
English: Why is Zeleris approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zeleris?
English: Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Spanish: En caso de que el animal pese más de 150 kg, se dividirá la dosis y se inyectará en más de un lugar.
English: Zeleris is a veterinary medicine used to treat cattle with bovine respiratory disease (BRD, a condition affecting the lungs) associated with a high temperature, which is due to the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Spanish: Zeleris es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar el ganado vacuno con enfermedad respiratoria bovina (ERB, un trastorno que afecta a los pulmones) asociada a temperatura alta, que está causada por las bacterias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni.
English: The medicine is not authorised for use in cows producing milk for human consumption.
Spanish: No se autoriza la administración del medicamento en vacas que produzcan leche para el consumo humano.
English: What are the risks associated with Zeleris?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zeleris?
English: It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en vacas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano en los dos meses anteriores al parto.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta veterinaria y se presenta en solución inyectable.
English: Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
Spanish: Zeleris no debe administrarse a toros destinados a la reproducción ni a animales con deterioro de la función hepática, cardiaca o renal, trastornos hemorrágicos o úlceras intestinales.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zeleris la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Zeleris contains the active substances florfenicol and meloxicam.
Spanish: Contiene los principios activos florfenicol y meloxicam.
English: Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiinflamatorios no esteroideos» (AINE).
English: In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Spanish: En un estudio de campo se trató con Zeleris o con florfenicol en solitario a 329 terneros con enfermedad respiratoria bovina y una temperatura corporal de 40 ºC o mayor.
English: How is Zeleris used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zeleris?
English: For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zeleris, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Zeleris work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zeleris?
English: PC: {number} {product code}
Spanish: PC: {número} {código del producto}
English: SN: {number} {serial number}
Spanish: SN: {número} {número de serie}
English: Animal studies are insufficient.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes.
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Spanish: Evite tomar alcohol hasta que no haya hablado con su médico.
English: NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
Spanish: NN: {número} {número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento}
English: Take it as soon as you remember then carry on as before.
Spanish: Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Spanish: Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe.