FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza para tratar la aspergilosis en cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes y también para tratar la candidiasis en cacatúas, papagayos, pericos y periquitos.
Estonian: Seda kasutatakse aspergilloosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel ning kandidoosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel.
Spanish: Se presenta en solución para administrar por vía oral.
Estonian: See on müügil lahusena suukaudseks manustamiseks.
Spanish: Las personas que manipulan aves infectadas con aspergilosis, deberán llevar guantes de látex y una máscara para evitar la transmisión de la enfermedad.
Estonian: Nakatunud lindude ravimisel tuleb kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski, et vältida haiguse ülekandumist ravi läbiviivale inimesele.
Spanish: Fungitraxx no se debe usar en aves destinadas al consumo humano.
Estonian: Fungitraxxi ei tohi kasutada inimtoiduks tarvitatavatel lindudel.
Spanish: Fungitraxx se utiliza para tratar aves ornamentales con dos tipos de infecciones fúngicas del aparato respiratorio (aspergilosis y candidiasis).
Estonian: Fungitraxxi kasutatakse ilulindudel kahte tüüpi hingamisteede infektsioonide (aspergilloos ja kandidoos) raviks.
Spanish: Los vómitos, la inapetencia y la pérdida de peso son frecuentes en las aves tratadas (observados hasta en 1 ave de cada 10).
Estonian: Ravitud lindudel võib sageli (kuni 1 linnul 10st) esineda oksendamist, söögiisu vähenemist ja kehakaalu langust.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fungitraxx?
Estonian: Miks Fungitraxx heaks kiideti?
Spanish: ¿Qué es Fungitraxx?
Estonian: Mis on Fungitraxx?
Spanish: Fungitraxx itraconazol
Estonian: Itrakonasool
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fungitraxx?
Estonian: Mis riskid Fungitraxxiga kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo actúa Fungitraxx?
Estonian: Kuidas Fungitraxx toimib?
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 21 de diciembre de 2012.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused taasläbivaatamiseks esitati 21. detsembril 2012.
Spanish: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Estonian: J Pharmacokineti Biopharm, veebruar 1989;17(1):1-46.
Spanish: La furosemida ha estado autorizada en la UE durante más de 40 años.
Estonian: Furosemiidil on Euroopa Liidus müügiluba juba üle 40 aasta.
Spanish: Motivos de la denegación
Estonian: Keeldumise alused
Spanish: • Motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante
Estonian: • Taotleja esitatud taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP durante la reunión del CHMP de octubre de 2012, el 12 de noviembre de 2012 se recibió una petición de revisión por parte del solicitante Vitabalans Oy.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist oktoobris 2012 toimunud komitee istungil saadi 12. novembril 2012 taasläbivaatamise taotlus müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy.
Spanish: A petición del solicitante se concertó una reunión de expertos ad-hoc.
Estonian: Taotleja nõudel toimus ajutise ekspertrühma koosolek.
Spanish: No obstante, cabe destacar que el CHMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb õigusraamides, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Spanish: No se puede excluir que la biodisponibilidad del producto, cuya solicitud se ha presentado, pueda ser menor o mayor que la biodisponibilidad de estos productos.
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi biosaadavus võib olla nende ravimite biosaadavusest väiksem või suurem.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Estonian: Furosemide Vitabalansi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Los resultados demostraron que la absorción de la furosemida es muy variable (el valor del ABC varía entre 793,8 y 3953 ng*h/ml , la Cmáx entre 283,6 y 2636 ng/ml y los valores ln(Cmáx) suponen una diferencia casi décuplo).
Estonian: Nende andmete alusel on furosemiidi imendumine väga varieeruv (AUC 793,8-3953 ng·h/ml, Cmax 283,6-2636 ng/ml ja ln Cmax varieerub peaaegu kümme korda).
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, estando de acuerdo la mayor parte de los Estados miembros concernidos con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia, excepto Polonia y Lituania que identificaron un potencial riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Poola ja Leedu, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib ohustada rahvatervist.
Spanish: A petición del solicitante se convocó una reunión de expertos ad-hoc para el 13 de febrero de
Estonian: Taotleja palvel toimus ajutise ekspertrühma koosolek 13. veebruaril 2013.
Spanish: El solicitante expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el solicitante argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Estonian: Taotleja ei olnud nõus inimravimite komitee arvamusega ja keskendas oma teaduslikud põhjendused järgmistele küsimustele, mille puhul ei ole taotleja väitel esitatud selgeid õigustusi ega tõendeid, mis selgitaksid:
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29,apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
Estonian: Protseduurilised ja juriidilised kaalutlused on seega väljaspool inimravimite komitee vastutusala ja seetõttu keskendus komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse taasläbivaatamisel ainult taasläbivaatamise põhjendustes tõstatatud teaduslikele küsimustele.
Spanish: • El solicitante no ha demostrado suficientemente que una exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida no influiría en la eficacia ni la seguridad
Estonian: • müügiloa taotleja ei ole piisavalt tõendanud, et võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga ei mõjuta ravimi ohutust ja efektiivsust;
Spanish: Además, el grupo consideró que hay reservas sobre la seguridad si se comercializa un producto para dicha indicación (insuficiencia cardíaca), sin antes haber demostrado la eficacia.
Estonian: Peale selle leidis ekspertrühm, et ohutusprobleemiks on ravimi turustamine sellise näidustusega (südamepuudulikkus), kui ravimi efektiivsust ei ole näidatud.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, se puede considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pública en relación con un medicamento particular si los datos presentados para apoyar la eficacia terapéutica no proporcionan una justificación sólida de su eficacia declarada y/o los datos clínicos sobre la seguridad no respaldan adecuadamente la conclusión de que todas las posibles cuestiones de seguridad para la especie destinataria se han tratado adecuadamente.
Estonian: Peale selle tuleb märkida, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Spanish: La furosemida es un diurético de asa que actúa en toda la nefrona, excepto en la zona de intercambio distal.
Estonian: Furosemiid on lingudiureetikum, mis toimib kogu nefroni ulatuses peale distaalse osa, kus toimub ioonivahetus.
Spanish: El solicitante presentó su desacuerdo con algunos aspectos de procedimiento de los procedimientos de reconocimiento mutuo, del CMD(h) y de arbitraje conforme al Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Taotleja ei olnud nõus vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse mõne aspektiga.
Spanish: Dada la magnitud previsible de la elevada variabilidad del producto, el principal riesgo con la furosemida sería una falta de eficacia.
Estonian: Arvestades ravimi eeldatavat suurt varieeruvust, on furosemiidi peamine risk efektiivsuse puudus.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado la eficacia de Furosemide Vitabalans en las indicaciones solicitadas, por lo que constituye un posible riesgo grave para la salud pública.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Furosemide Vitabalansi efektiivsust ei ole taotletud näidustuste korral näidatud ja see kujutab endast tõsist riski rahvatervisele.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Polonia y Lituania consideraron que los datos bibliográficos sobre la farmacocinética de la furosemida, presentados en el expediente de autorización de comercialización, no son aplicables a Furosemide Vitabalans y que deben considerarse insuficientes.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses jäid Poola ja Leedu arvamusele, et müügiloa taotluse dokumentatsioonis esitatud bibliograafilisi andmeid furosemiidi farmakokineetika kohta ei saa kohaldada Furosemide Vitabalansile, mistõttu tuleb neid pidada ebapiisavaks.
Spanish: El grupo consideró que los métodos de fabricación o los datos de disolución no podían predecir cómo se comportaría el producto in vivo.
Estonian: Rühm leidis, et tootmismeetodite või lahustuvusandmete põhjal ei saa prognoosida, kuidas ravim käitub in vivo.
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar al producto cuya autorización de comercialización se ha solicitado a pesar de las diferencias existentes.»
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritavat preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba."
Spanish: El resumen no clínico hace referencia a 29 publicaciones hasta el año 2010 que describen estudios de farmacodinamia, farmacología general, farmacocinética y toxicología.
Estonian: Mittekliinilises ülevaates viidati 29 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2010), mis käsitlesid furosemiidi farmakodünaamikat, üldist farmakoloogiat, farmakokineetikat ning toksikoloogiauuringuid.
Spanish: • cómo el producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
Estonian: • kuidas taotletav 40 mg furosemiidi sisaldav ravim põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele;
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans presentada de conformidad con el artículo 10, letra a, de la Directiva 2001/83/CE es una solicitud para un uso claramente establecido.
Estonian: Ravimi Furosemide Vitabalans detsentraliseeritud müügiloa taotlus oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohane hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotlus.
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Furosemide Vitabalans se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es factible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible de dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
Estonian: Seega põhines Furosemide Vitabalansi taotlus avalikult kättesaadavatel bibliograafilistel andmetel, sest prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused võib asendada täpsete viidetega avaldatud teaduskirjandusele (avalikule teabele), kui on tõendatud, et ravimi toimeaine on juba vähemalt kümme aastat olnud Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses koos tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega.
Spanish: • Reunión de expertos ad-hoc
Estonian: • Ajutise ekspertrühma koosolek
Spanish: La falta de datos sobre la biodisponibilidad del producto podría producir cambios imprevisibles en la respuesta farmacodinámica e ineficacia terapéutica además de la aparición de efectos tóxicos.
Estonian: Ravimi biosaadavuse andmete puudumise tõttu võib farmakodünaamilises ravivastuses esineda ettenägematuid muutusi ja ravi võib ebaõnnestuda, samuti võib tekkida toksilisi toimeid.
Spanish: Para respaldar la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans, el solicitante hizo referencia exclusivamente a estudios publicados.
Estonian: Furosemide Vitabalansi efektiivsuse ja ohutuse osas viitas müügiloa taotleja üksnes avaldatud uuringutele.
Spanish: • Conclusión del CHMP sobre los motivos para la revisión
Estonian: • Inimravimite komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta
Spanish: Se consideró necesario presentar un enfoque científicamente válido, como la demostración de una farmacocinética comparable que relacione a Furosemide Vitabalans con un producto similar.
Estonian: Seetõttu peeti vajalikuks kasutada teaduslikult põhjendatud lähenemisviisi, nt näidata võrreldavat farmakokineetikat, et tuua esile Furosemide Vitabalansi seos sarnase ravimiga.
Spanish: La parte clínica del expediente hacía referencia a 77 publicaciones hasta 2009 que respaldan el efecto de la furosemida en el tratamiento del edema asociado a insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática y de otros edemas, y del síndrome nefrótico y de la hipertensión leve a moderada.
Estonian: Taotluse dokumentatsiooni kliinilises osas viidati 77 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2009), mis tõendasid furosemiidi efektiivsust kongestiivse südamepuudulikkuse, maksatsirroosi ja neeruhaigusega seotud tursete ravis, sealhulgas nefrootilise sündroomi ja kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ravis.
Spanish: Uno de los factores que influyen sobre esta variabilidad farmacocinética de la furosemida es precisamente el proceso de absorción dependiente de las propiedades intrínsecas de esta sustancia, de su baja solubilidad y/o de su baja permeabilidad asociadas con efectos desconocidos de la formulación.
Estonian: Üks teguritest, mis mõjutab furosemiidi farmakokineetilist varieeruvust, on imendumisprotsess, mis sõltub toimeaine eriomadustest / väikesest lahustuvusest ja väikesest permeaablusest, mis on seotud ravimvormi teadmata mõjudega.
Spanish: 40 mg, serían diferentes a los parámetros de farmacocinética de otros productos de furosemida descritos en la bibliografía y en qué medida cabría esperar que lo fueran, y cómo esta diferencia supondría un riesgo grave concreto para la salud pública.
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi farmakokineetilised parameetrid oleksid erinevad kirjanduses toodud teiste furosemiidi sisaldavate ravimite farmakokineetilistest parameetritest; millises ulatuses eeldatakse nende erinevust ja kuidas erinevus põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele.
Spanish: • Datos clínicos
Estonian: • Kliinilised andmed
Spanish: Como se ha debatido anteriormente, los datos in vitro que demuestran la similitud de los perfiles de disolución entre Furosemide Vitabalans y otros productos que contienen furosemida no demuestran que la biodisponibilidad de estos productos vaya a ser similar, concretamente con un principio activo de la clase SCB IV (baja solubilidad, baja permeabilidad).
Estonian: Nagu juba mainitud, ei tõenda in vitro andmed, mis näitavad Furosemide Vitabalansi ja teiste furosemiidi sisaldavate ravimite lahustuvusprofiili sarnasust, et nende ravimite biosaadavus on sarnane, eriti väikese permeaablusega (BCS IV klass) toimeaine puhul (väike lahustuvus, väike permeaablus).
Spanish: Además, en los casos de fármacos muy variables, como es el producto cuya solicitud se ha presentado, se considera necesario investigar el comportamiento farmacocinético para excluir otras posibles variaciones relacionadas con el producto.
Estonian: Lisaks tuleks uurida suure varieeruvusega ravimite (nagu taotletav ravim) farmakokineetilist käitumist, et välistada kõik võimalikud ravimiga seotud variatsioonid.
Spanish: Por tanto, no es posible concluir que la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans sean iguales a las de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik järeldada, et Furosemide Vitabalansi efektiivsus ja ohutus oleksid samad mis viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavatel ravimitel.
Spanish: Se está de acuerdo en que el procedimiento de fabricación se ha descrito adecuadamente, aunque un método de fabricación sólido es la única base para investigaciones complementarias sobre la eficacia y la seguridad del producto, cuya solicitud se ha presentado, y no se puede aceptar como prueba de equivalencia con un producto ya autorizado.
Estonian: Tootmismeetodit on küll piisavalt kirjeldatud, ent tootmisprotsess on ainult aluseks taotletava ravimi efektiivsuse ja ohutuse edasistele uuringutele ning seda ei saa pidada taotletava ja müügiluba omava ravimi samaväärsuse tõendiks.
Spanish: El expediente presentado por el solicitante no incluyó ningún dato clínico in vivo que pudiera haber demostrado que el perfil farmacocinético de Furosemide Vitabalans es similar al de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Estonian: Taotleja esitatud toimik ei sisaldanud in vivo kliinilisi andmeid, mis oleksid näidanud, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetiline profiil on sarnane viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavate ravimitega.
Spanish: Además, el solicitante presentó una serie de perfiles de disolución que comparaban Furosemide Vitabalans con otros nueve comprimidos de furosemida 40 mg.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa taotleja mitu lahustuvusprofiili, milles Furosemide Vitabalansi tablette oli võrreldud furosemiidi üheksa muu 40 mg tabletiga.
Spanish: El CHMP considera que para reivindicar la misma indicación se debería haber mostrado la comparabilidad de la biodisponibilidad entre el producto cuya solicitud se ha presentado y un producto incluido en la literatura presentada.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et sama näidustuse taotlemiseks tuleb näidata taotletava ravimi ja viidatud kirjanduses kirjeldatud ravimi biosaadavuse võrreldavust.
Spanish: El uso de la furosemida está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad durante el procedimiento descentralizado.
Estonian: Furosemiidi kasutatakse kliinilises praktikas laialdaselt ning käesolevas detsentraliseeritud menetluses esitati efektiivsuse ja ohutuse toetuseks arvukalt avaldatud teaduspublikatsioone.
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados para apoyar la solicitud de Furosemide Vitabalans, el solicitante presentó:
Estonian: Furosemide Vitabalansi müügiloa taotluse toetuseks esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasuse tõendamiseks viitas taotleja järgmistele andmetele:
Spanish: • Datos farmacocinéticos
Estonian: • Farmakokineetilised andmed
Spanish: Se consideró que era necesario disponer de datos in vivo, especialmente con un fármaco que exhibe tal variabilidad de valores farmacocinéticos.
Estonian: Vaja on in vivo andmeid, eriti ravimi puhul, mille farmakokineetilised väärtused nii ulatuslikult varieeruvad.
Spanish: El argumento del solicitante de que los métodos de fabricación tradicionales, además de los excipientes de uso habitual, son suficientes para demostrar la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida, no se puede aceptar.
Estonian: Taotleja argumendiga, et traditsioonilised tootmismeetodid ja laialdaselt kasutatavad abiained on piisavad, et näidata Furosemide Vitabalansi ja teiste furosemiidi sisaldavate ravimite seost, ei saa nõustuda.
Spanish: A partir de la bibliografía publicada no es posible concluir que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans estuvieran dentro de los mismos límites que otros comprimidos de 40 mg de furosemida, a los que se hace referencia.
Estonian: Avaldatud kirjanduse andmete alusel ei ole võimalik järeldada, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetilised parameetrid oleksid samas vahemikus kui teiste viidatud 40 mg furosemiidi sisaldavate tablettide omad.
Spanish: Además, los datos in vitro no bastan para demostrar que los datos clínicos de los estudios presentados son aplicables a Furosemide Vitabalans.
Estonian: Ka in vitro andmeid ei saa kasutada ainsa tõendusena, et esitatud uuringute kliinilised andmed kehtivad ka Furosemide Vitabalansi kohta.
Spanish: El solicitante también argumenta que el comportamiento de disolución, junto con una equivalencia farmacéutica evidente, prueba la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida 40 mg autorizados.
Estonian: Taotleja väitis ka, et lahustuvuskäitumine koos ilmse farmatseutilise samaväärsusega tõendab Furosemide Vitabalansi ja teiste müügiloaga 40 mg furosemiidi sisaldavate ravimite sarnasust.
Spanish: El CHMP consideró que un amplio intervalo de valores farmacocinéticos para diferentes productos de furosemida 40 mg no demuestra que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans se hallen dentro del mismo intervalo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et farmakokineetiliste parameetrite suur varieeruvus furosemiidi 40 mg tablettide korral ei tõenda, et Furosemide Vitabalansi tablettide farmakokineetilised parameetrid oleksid samas vahemikus.
Spanish: La Parte II.1.d) del anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que en «en la visión general de las partes no clínicas y/o clínicas deberá explicarse la relevancia de todos los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa II osa punkti 1 alapunkt d sätestab: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohaseks pidada.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) no pudo resolverse la principal reserva expresada por Polonia y Lituania y, en consecuencia, se derivó el tema al CHMP.
Estonian: Koordineerimisrühma esildises ei suudetud Poola ja Leedu tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Spanish: El CHMP no consideró relevante el estudio que respalda la seguridad de la furosemida (Dormans et al.1) presentado por el solicitante, ya que en este estudio se usó la furosemida por vía intravenosa y Furosemide Vitabalans está previsto para la administración oral en comprimidos de 40 mg.
Estonian: Uuringut, mille müügiloa taotleja esitas furosemiidi ohutuse toetuseks (Dormans et al1), ei pidanud inimravimite komitee asjakohaseks, sest uuringus manustati furosemiidi intravenoosselt, kuid Furosemide Viatabalansi 40 mg tablette kavatseti manustada suu kaudu.
Spanish: Además, dado que la furosemida es un compuesto muy variable, se consideró necesaria la presentación de datos in vivo con el fin de caracterizar la FC del producto junto con la justificación que permitiera su comparación con los datos publicados.
Estonian: Kuivõrd furosemiid on väga varieeruv ühend, on ravimi farmakokineetika iseloomustamiseks vaja in vivo andmeid koos põhjendusega, mis võimaldaks neid seostada kirjandusandmetega.
Spanish: • por qué la seguridad y la eficacia del producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg,
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi ohutus ja efektiivsus oleks erinev teistest 40 mg furosemiidi sisaldavatest ravimitest;