FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) ;
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
French: Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique) Eau pour préparations injectables
Greek: Διάλυμα Trolox (6-υδροξυ-2,5,7,8-τετραμεθυλοχρωμανυλο-2-καρβοξυλικό οξύ) Ύδωρ για ενέσιμα
French: Un épanchement articulaire modéré sans boiterie associée a été observé 24 heures après l'administration d'HorStem.
Greek: Μέτρια εξίδρωση άρθρωσης χωρίς συνδεόμενη χωλότητα έχει παρατηρηθεί 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
French: La mise en place intra-articulaire doit être confirmée par l'apparition de liquide synovial dans le moyeu de l'aiguille.
Greek: Η ενδοαρθρική τοποθέτηση πρέπει να επιβεβαιώνεται από την ύπαρξη αρθρικού υγρού στον ομφαλό της βελόνας.
French: Une rémission complète a été observée au cours des deux semaines suivantes sans aucun traitement symptomatique.
Greek: Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε τις επόμενες δύο εβδομάδες χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 15.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours; la boiterie a duré jusqu'à 3 jours.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υπόλοιπα άλογα αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση εντός 21 ημερών, το μέγιστο.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.
Greek: Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml
Greek: 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot: {numéro}
Greek: 17.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
French: Dextrose
Greek: Δεξτρόζη
French: Le placement correct de l'aiguille est crucial pour éviter une thrombose dans les petits vaisseaux à la suite d'une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins.
Greek: Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία μετά από τυχαία ένεση σε αιμοφόρα αγγεία, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
French: HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N'-(2-éthanesulfonique)] Hydroxyde de sodium
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα Hepes [Ν-(2-υδροξυαίθυλ)πιπεραζίνη-Ν΄-(2-αιθανοσουλφονικό οξύ)] Υδροξείδιο του νατρίου
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HorStem, suspension injectable pour chevaux
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour
Greek: 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
French: Posologie:
Greek: Δοσολογία:
French: Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.
Greek: Η δυνατότητα των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων του ομφάλιου λώρου ιπποειδών να εκκρίνουν προσταγλανδίνη με και χωρίς διέγερση από το αρθρικό υγρό έχει καταδειχθεί σε μελέτες in vitro.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Un flacon d'1 ml
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Γραφεία διοίκησης και μονάδα παραγωγής:
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Greek: 8. ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
French: Une injection intra-articulaire unique d'1 ml (15 x 106 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) dans l'articulation atteinte.
Greek: Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 ml (15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών) στην προσβεβλημένη άρθρωση.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
Greek: 15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
French: Acide lactobionique
Greek: Λακτοβιονικό οξύ
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
French: Le médicament vétérinaire s'est révélé efficace chez les chevaux atteints d'arthrose des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes distales et des articulations tarsométatarsiennes/intertarsiennes distales.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε άλογα με οστεοαρθρίτιδα στη μετακαρποφαλαγγική άρθρωση, στην άπω φαλαγγοφαλαγγική άρθρωση και στην ταρσομετατάρσια/άπω διαμετατάρσια άρθρωση.
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
French: NUMÉRO DU LOT Lot: {numéro}
Greek: 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
French: NOTICE: HorStem, suspension injectable pour chevaux
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Άλογα
French: Aucune étude confidentielle de biodistribution n'ayant été menée avec HorStem, on ignore dans quelle mesure les cellules EUC-MSC présentes dans ce produit persistent après administration intra-articulaire aux chevaux.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου ιπποειδών (EUC-MSCs) αυτού του προϊόντος παραμένουν στα άλογα μετά την ενδοαρθρική χορήγηση δεν είναι γνωστός, καθώς δεν έχει διενεργηθεί καμία αποκλειστική μελέτη βιοκατανομής με το HorStem.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
Greek: 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
French: Chlorure de calcium
Greek: Χλωριούχο κάλιο
French: Substance active: 15 x 106 cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical équin
Greek: Δραστική ουσία: 15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension trouble incolore.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaire intra-articulaires .
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intra-articulaire
Greek: 4. ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοαρθρική χρήση
French: La Commission européenne a adopté une décision le 6 octobre 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 6 Οκτωβρίου 2009.
French: Dr. Karl Broich (Allemagne)
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερμανία)
French: Dr. Concha Prieto Yerro (Espagne)
Greek: Δρ. Concha Prieto Yerro (Ισπανία)
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία
French: L'examen a été réalisé conformément à une saisine au titre de l'«article 29» 1 .
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 29 1 .
French: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Greek: Λονδίνο, 6 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 mai 2009.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 4 Μαΐου 2009.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Fentrix et dénominations associées 25, 50, 70 et 100 microgrammes/heure de fentanyl en dispositif transdermique
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Fentrix και συναφείς ονομασίες διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης των 25, 50, 70 και 100 μικρογραμμαρίων/ώρα
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'espèce l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, la Slovénie et l'Espagne).
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στη συγκεκριμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στο εν λόγω κράτος, καθώς επίσης και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στη συγκεκριμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σλοβενία και η Ισπανία).
French: Qu'est-ce que Fentrix?
Greek: Τι είναι το Fentrix;
French: Les motifs de la saisine étaient les suivants:
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι εξής:
French: Il est indiqué dans le traitement des douleurs à long terme (chroniques) qui ne peuvent être correctement traitées qu'avec des analgésiques opioïdes (médicaments liés à la morphine).
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία σοβαρού και μακροπρόθεσμου (χρόνιου) πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
French: Fentrix est un «médicament générique».
Greek: Το Fentrix είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Fentrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché pour Fentrix peut donc être accordée dans l'ensemble des États membres concernés.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής, η CΗMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fentrix σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: • l'irritation locale non clinique et le degré de sensibilité de la peau à Fentrix n'ont pas fait l'objet d'études conformes aux lignes directrices actuelles du CHMP.
Greek: • Ο μη-κλινικός τοπικός ερεθισμός και ο βαθμός ευαισθησίας του δέρματος στο Fentrix δεν διερευνήθηκαν σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες της CHMP.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Durogesic.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fentrix είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Durogesic.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Fentrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Italie, Pays-Bas, Portugal, Slovénie et Espagne.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χο ρηγηθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Βέλγιο, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Σλοβενία και Ισπανία.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation de Fentrix dispositif transdermique et dénominations associées.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix και τις συναφείς ονομασίες.
French: Helm Pharmaceuticals GmbH a soumis en Allemagne une procédure décentralisée pour Fentrix dispositif transdermique.
Greek: Η εταιρεία Helm Pharmaceuticals GmbH υπέβαλε το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: Le principe actif de Fentrix, le fentanyl, est un opioïde qui agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière pour prévenir la douleur.
Greek: Η δραστική ουσία του Fentrix, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα σε υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Fentrix?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Fentrix;
French: • Fentrix n'a pas montré une tolérabilité cutanée locale comparable au médicament de référence, à savoir Durogesic;
Greek: • Το Fentrix δεν έδειξε τοπική δερματική ανεκτικότητα εφάμιλλη με αυτή του φαρμάκου αναφοράς Durogesic
French: Fentrix est un dispositif transdermique (administration du médicament à travers la peau) qui contient le principe actif fentanyl.
Greek: Το Fentrix είναι διαδερμικό έμπλαστρο (μέσο που απελευθερώνει το φάρμακο σε όλο το δέρμα) που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
French: Il est généralement limité à un seul membre.
Greek: Συνήθως περιορίζεται σε ένα μεμονωμένο άκρο.
French: L'examen des vaccins contre le VPH a été initié le 9 juillet 2015 par la Commission européenne à la demande du Danemark, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση των εμβολίων κατά του HPV ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2015 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατόπιν αιτήματος της Δανίας, υπό το Άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
French: Le rapport d'évaluation comportant les preuves à l'appui de l'examen de l'Agence est disponible sur le site internet de l'EMA.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τα στοιχεία που υποστηρίζουν τα αποτελέσματα της επανεξέτασης του Οργανισμού διατίθενται στην ιστοσελίδα του EMA.
French: Après leur approbation, les vaccins ont été introduits dans les programmes nationaux d'immunisation de nombreux pays.
Greek: Μετά την έγκρισή τους, τα εμβόλια έχουν εισαχθεί στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού σε πολλές χώρες.
French: La position du CHMP a été communiquée à la Commission européenne qui l'a approuvée et a émis une décision juridiquement contraignante.
Greek: Η θέση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
French: Gardasil 9 (approuvé en juin 2015) est utilisé de façon similaire mais il contient des antigènes contre 9 types du virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58).
Greek: Το Gardasil 9 (εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2015) χρησιμοποιείται με παρόμοιο τρόπο, αλλά περιέχει αντιγόνα για 9 τύπους του ιού (για τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58).
French: • Les patients ou leur famille nourrissant des inquiétudes devraient consulter leur médecin.
Greek: • Οι ασθενείς ή οι οικογένειες που έχουν οποιονδήποτε προβληματισμό πρέπει να συμβουλευτούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που τους παρακολουθεί.
French: L'Agence a aussi consulté un groupe d'experts de ces syndromes et d'experts en neurologie, cardiologie et pharmaco-épidémiologie.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός συμβουλεύτηκε μια ομάδα ειδικών σε αυτά τα σύνδρομα και ειδικών στη νευρολογία, την καρδιολογία και τη φαρμακοεπιδημιολογία.
French: Il contient des antigènes contre les types 16 et 18 du virus.
Greek: Περιέχει αντιγόνα για τους τύπους 16 και 18 του ιού.
French: On estime que plus de 63 millions de filles et femmes dans le monde ont été vaccinées par Gardasil/Silgard et plus de 19 millions par Cervarix.
Greek: Εκτιμάται ότι περισσότερα από 63 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως με Gardasil/Silgard, ενώ περισσότερα από 19 εκατομμύρια έχουν εμβολιαστεί με Cervarix.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κόπωσης (CFS, γνωστό και ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ME).
French: Les vaccins contre le VPH sont disponibles dans l'Union européenne sous les noms Gardasil/Silgard, Gardasil 9 et Cervarix.
Greek: Τα εμβόλια κατά του HPV είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τις επωνυμίες Gardasil/Silgard, Gardasil 9 και Cervarix.
French: On reconnaît que ces syndromes surviennent dans la population générale, y compris chez les adolescents, qu'ils soient vaccinés ou non.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι τα σύνδρομα εκδηλώνονται στον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων, ανεξαρτήτως εμβολιασμού.
French: Il contient des antigènes (des protéines aidant à la production d'anticorps) contre 4 types de VPH (types 6, 11, 16 et 18).
Greek: Περιέχει αντιγόνα (πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην παραγωγή αντισωμάτων) έναντι 4 τύπων του ιού HPV (των τύπων 6, 11, 16 και 18).
French: En vue de formuler ses recommandations, il a aussi consulté un groupe d'experts de premier plan de ce domaine et pris en considération des informations détaillées provenant de nombreux groupes de patients qui ont également souligné l'impact possible de ces syndromes sur les patients et leurs familles.
Greek: Για τη διαμόρφωση των συστάσεων, η επιτροπή συμβουλεύτηκε επίσης μια ομάδα κορυφαίων ειδικών στον τομέα και έλαβε υπόψη λεπτομερείς πληροφορίες που συγκέντρωσε από διάφορες ομάδες ασθενών, οι οποίοι επίσης τόνισαν την πιθανή επίδραση των συνδρόμων αυτών στους ασθενείς και τις οικογένειές τους.
French: L'examen a reconnu que plus de 80 millions de jeunes filles et de jeunes femmes dans le monde ont désormais reçu ces vaccins; dans certains pays européens, ils ont été administrés à 90 % du groupe d'âge recommandé pour recevoir le vaccin.
Greek: Από την επανεξέταση των στοιχείων διαπιστώθηκε ότι, επί του παρόντος, έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως περισσότερα από 80 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες και, σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, τα εμβόλια χορηγήθηκαν στο 90% της ηλικιακής ομάδας στην οποία συστήθηκε εμβολιασμός.
French: De même que pour tout autre médicament, la sécurité de ces vaccins continuera à faire l'objet d'une surveillance vigilante qui prendra en considération toute nouvelle donnée future relative aux effets secondaires.
Greek: Η ασφάλεια αυτών των εμβολίων, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, θα συνεχίσει να παρακολουθείται προσεκτικά, ενώ θα λαμβάνονται υπόψη τυχόν νέα στοιχεία παρενεργειών που ενδεχομένως να προκύψουν μελλοντικά.
French: Conformément à ses recommandations initiales, l'EMA a confirmé que les faits n'appuient pas de lien causal entre les vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard et Gardasil 9) et le développement du SDRC ou du STOP.
Greek: Σε συμφωνία με τις αρχικές του συστάσεις, ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν καμία αιτιακή σχέση μεταξύ των εμβολίων (Cervarix, Gardasil/Silgard και Gardasil 9) και της ανάπτυξης του συνδρόμου CRPS ή POTS.
French: Elles ont été observées dans la population générale avant que les vaccins contre le VPH deviennent disponibles.
Greek: Τα σύνδρομα αυτά έχουν αναφερθεί στον γενικό πληθυσμό πριν από τη διάθεση των εμβολίων κατά του HPV.
French: Les symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec ceux d'autres affections, ce qui rend le diagnostic difficile tant dans la population générale que chez les personnes vaccinées.
Greek: Τα συμπτώματα των συνδρόμων CRPS και POTS ενδέχεται να επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, καθιστώντας δύσκολη τη διάγνωση τόσο στον γενικό πληθυσμό όσο και στα εμβολιασμένα άτομα.
French: Les symptômes sont souvent similaires à ceux d'autres affections, telles que le syndrome de fatigue chronique.
Greek: Τα συμπτώματα συχνά επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, όπως το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης.
French: Les résultats du PRAC ont été communiqués au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, accompagnés d'autres représentations des groupes de patients.
Greek: Τα ευρήματα της επιτροπής PRAC προωθήθηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, μαζί με περαιτέρω πληροφορίες από τις ομάδες ασθενών.
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent de l'emporter sur les risques.
Greek: Τα οφέλη των εμβολίων κατά του HPV συνεχίζουν να υπερτερούν έναντι των κινδύνων που αυτά ενέχουν.
French: Le 19 novembre, l'EMA a terminé son examen des preuves liées aux signalements de ces deux syndromes, le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) chez les jeunes femmes ayant reçu le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH).
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν από τις αναφορές σχετικά με δύο σύνδρομα, το σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και το σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS) σε νεαρές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν εμβόλια κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
French: • Une surveillance de routine des déclarations des effets indésirables suspectés a soulevé la question d'une éventuelle association entre l'utilisation des vaccins contre le VPH et deux syndromes, le SDRC et le STOP.
Greek: • Η συνήθης παρακολούθηση των αναφορών των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων έχει εγείρει ερωτήματα σχετικά με την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των εμβολίων κατά του HPV και των δύο συνδρόμων, του συνδρόμου CRPS και του συνδρόμου POTS.
French: L'examen a tenu compte des cas qui n'ont pas été signalés en tant que SDRC et STOP mais dont les signes et symptômes laissent à penser qu'il s'agissait de ces affections.
Greek: Κατά την επανεξέταση λήφθηκαν υπόψη περιστατικά που δεν αναφέρθηκαν ως CRPS και POTS, τα οποία περιελάμβαναν, ωστόσο, σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά αυτών των παθήσεων.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté les avis finaux de l'Agence.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
French: L'examen de l'Agence a inclus des recherches publiées, des données issues d'essais cliniques et les déclarations des effets indésirables suspectés de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des données fournies par les États membres.
Greek: Στην επανεξέταση που διεξήγαγε ο Οργανισμός συμπεριλήφθηκαν δημοσιευμένες έρευνες, δεδομένα από κλινικές δοκιμές και αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και δεδομένα που παρασχέθηκαν από τα κράτη μέλη.