FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Cosentyx djelotvoran u liječenju psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji pokazuju veća poboljšanja s lijekom Cosentyx u usporedbi s placebom (lažnim liječenjem) ili usporednim lijekom etanerceptom.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Cosentyx yra veiksmingas gydant psoriazę, psoriazinį artritą ir ankilozinį spondilitą: vartojant Cosentyx, pacientų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ar palyginamąjį vaistą etanerceptą.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cosentyx, sekukinumab, jest monoklonsko protutijelo, tip proteina osmišljen za prepoznavanje i vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu naziva interleukin 17A.
Lithuanian: Cosentyx veiklioji medžiaga sekukinumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų imuninės sistemos gaminamą molekulę pranešėją, vadinamą interleukinu 17A, ir prie jos jungtųsi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo.
Croatian: Osim toga, 65 % bolesnika koji su primili Cosentyx imalo je čistu ili gotovo čistu kožu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su primili etanercept i 2 % bolesnika koji su primili placebo.
Lithuanian: Cosentyx vartojusių pacientų oda buvo sveika arba beveik nepažeista, palyginti su 27 proc. tokių pacientų etanercepto grupėje ir 2 proc. - placebo grupėje.
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za injekciju ili kao oralna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalica.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma arba užpildytuose švirkštuose ar švirkštikliuose paruošto tirpalo forma.
Croatian: • psorijatični artritis (upala zglobova povezana s psorijazom) ako antireumatici koji modificiraju tijek bolesti nemaju dovoljno dobar učinak;
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (su psoriaze siejamu sąnarių uždegimu), kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato nepakankamai veiksmingi;
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o bolesti koja se liječi.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo ligos,
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cosentyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cosentyx vartojimu?
Croatian: Kako Cosentyx djeluje?
Lithuanian: Kaip veikia Cosentyx?
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil pouzdan, a glavni je problem blaga infekcija.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Cosentyx saugumo charakteristikos kelia pasitikėjimą, o pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su nesunkiomis infekcijomis.
Croatian: Koje su koristi lijeka Cosentyx utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Cosentyx nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Utvrđeno je da lijek ima znatne kliničke koristi u bolesnika s psorijazom, psorijastičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio vaisto klinikinė nauda pacientams, sergantiems psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, yra didelė.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cosentyx vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: U četiri ispitivanja koja su obuhvatila 2 403 bolesnika s psorijazom, postotak bolesnika koji su postigli smanjenje od 75 % s lijekom Cosentyx iznosio je u rezultatu PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području) 79 % nakon liječenja tijekom 12 tjedana.
Lithuanian: Atliekant 4 psoriazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 403 pacientai, po 12 gydymo savaičių 79 proc.
Croatian: Kako se Cosentyx koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Cosentyx?
Croatian: To se može usporediti sa smanjenjem od 44 % u bolesnika liječenih usporednim lijekom etanerceptom i 4 % u bolesnika koji su primili placebo.
Lithuanian: Palyginamojo vaisto etanercepto grupėje tokių pacientų buvo 44 proc., o placebo grupėje - 4 proc.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cosentyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 15 % bolesnika koji su primili placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje tokių pacientų buvo 15 proc.
Croatian: Većina nuspojava blage su do umjerene.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Croatian: • umjerena do teška plak psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u bolesnika kojima je potrebno sistemsko liječenje (zahvaća cijelo tijelo);
Lithuanian: žvyneliais padengtos dėmės), kai pacientui būtinas sisteminis (visą organizmą veikiantis) gydymas;
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cosentyx na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cosentyx rinkodaros leidimą.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cosentyx potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cosentyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Naposljetku, u istraživanju koje je obuhvatilo 219 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u 61 % bolesnika koji su primili odobrenu dozu Cosentyxa postignuto je smanjenje od 20 % kriterija ASAS-a (parametra procjene ankilozantnog spondilitisa) (bol u leđima, jutarnja ukočenost i drugi simptomi) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primili placebo.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 219 ankiloziniu spondilitu sergančių pacientų, po 16 savaičių 61 proc.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 397 bolesnika s psorijastičnim artiritisom u 51 % do 54 % bolesnika koji su primili odobrene doze Cosentyxa postiglo se smanjenje od 20 % kriterija ACR-a (ocjena aktivnosti bolesti na 28 zglobova) (bolni, natečeni zglobovi i drugi simptomi) nakon 24 tjedna.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 397 psoriaziniu artritu sergantys pacientai, po 24 savaičių 5154 proc.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno)ime
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Croatian: 20 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablete
Lithuanian: 63 (3 x 21) tabletės
Croatian: Doza
Lithuanian: A priedas
Croatian: 18 godina nisu poznati.
Lithuanian: 18 metų asmenims nežinomas.
Croatian: Malta (vidjeti United Kingdom)
Lithuanian: Malta (see United Kingdom)
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystymąsi.
Croatian: Najbolji ukupan odgovor Potpun odgovor
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas Visiškas atsakas
Croatian: (20,3; NO)
Lithuanian: (20,3, NĮ)
Croatian: · Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
Lithuanian: · Vartokite tabletes kasdien 21 dieną paeiliui (tai vadinama „gydymo laikotarpiu").
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Lithuanian: Visi laipsniai
Croatian: · Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lithuanian: · Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Croatian: Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
Lithuanian: NO25395 (BRIM7) tyrimas
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Lithuanian: Klauskite gydytojo apie geriausią Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Croatian: U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
Lithuanian: Vidutiniškai 94 % suvartotos dozės išsiskyrė per 17 dienų.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Croatian: Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima.
Lithuanian: Cotellic vartojamas 28 dienų trukmės ciklais.
Croatian: · Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Lithuanian: · Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: 6,1 mjesec.
Lithuanian: 8,1 mėnesio.
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Croatian: Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimas
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Croatian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) e) (p-vrijednost = 0,0050
Lithuanian: 0,70 (95 % PI: 0,55, 0,90) (p reikšmė = 0,0050
Croatian: · Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: · Cotellic galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Croatian: · Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana.
Lithuanian: · Po 21 dienos Cotellic tablečių nevartokite 7 dienas.
Croatian: često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Croatian: Međutim, analiza osjetljivosti ukazuje na to da nijedna od tih kovarijanti nije klinički značajno utjecala na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Tačiau jautrumo analizė rodo, kad nė viena iš šių kovariantinių reikšmių neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Croatian: Djelomičan odgovor
Lithuanian: Dalinis atsakas
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti kobimetiniba.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kancerogeninio kobimetinibo poveikio tyrimų neatlikta.
Croatian: Drugi lijekovi i Cotellic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cotellic
Croatian: Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
Lithuanian: Sprendimas apie tai, ar reikia mažinti kurio nors vieno vaistinio preparato ar abiejų vaistų dozes, turi būti priimtas gydytojui įvertinus vaistinio preparato saugumą ir toleravimą kiekvienam pacientui atskirai.
Croatian: Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.
Lithuanian: Vaistų sąveikos reikšmė pacientams galėtų būti mažesnė.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 210 žena i 277 muškaraca, spol ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įvertinus 210 moterų ir 277 vyrų duomenis) nustatyta, kad lytis neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas atliks tyrimą šiai mutacijai nustatyti.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Lithuanian: · Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Croatian: Nije primijećeno preferencijalno vezivanje za crvene krvne stanice u ljudi (omjer krvi i plazme: 0,93).
Lithuanian: Nepastebėta pirmenybinio prisijungimo prie žmogaus raudonųjų kraujo ląstelių požymių (kiekio kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,93).
Croatian: Opći zdravstveni status / kvaliteta života vezana uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici određivali su se na temelju upitnika za ocjenu kvalitete života EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Lithuanian: Bendroji sveikatos būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta naudojant pačių pacientų pildomą EORTC Gyvenimo kokybės klausimyną - Core 30 (QLQ-C30).
Croatian: · dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine
Lithuanian: · dehidracija, kai organizmui trūksta skysčių;
Croatian: · Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.
Lithuanian: · Šio vaisto skiriama kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu vemurafenibu.
Croatian: Prijenos kroz krvno-moždanu barijeru nije poznat.
Lithuanian: Pernešimas per hematoencefalinį barjerą nežinomas.
Croatian: U ispitivanje GO28141 bili su uključeni samo bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 0 ili 1.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Lithuanian: Svarbu tęsti Cotellic vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Croatian: · Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cotellic ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: · Jeigu pastotumėte Cotellic vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: Lijek ili djelatna tvar
Lithuanian: Vaistas ar veiklioji medžiaga
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) ar 3/4-ojo laipsnio
Croatian: Rabdomioliza
Lithuanian: Rabdomiolizė
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti kobimetiniba bila su negativna.
Lithuanian: Įprastiniai kobimetinibo genotoksiškumo tyrimai neigiamo poveikio neparodė.
Croatian: · snižene vrijednosti fosfata ili natrija (vidljive u nalazima krvnih pretraga)
Lithuanian: · sumažėjęs fosfatų ar natrio kiekis (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad tokiems pacientams šio vaistų derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Croatian: Prozirni PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21 tabletu.
Lithuanian: Skaidrios PVC/PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra po 21 tabletę.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp-a, poput ciklosporina i verapamila, može povećati plazmatske koncentracije kobimetiniba.
Lithuanian: Paskyrus kartu su P-gp inhibitoriais, tokiais kaip ciklosporinu ar verapamiliu, gali padidėti kobimetinibo koncentracija plazmoje.
Croatian: U plazmi nije pronađen udio oksidiranih metabolita veći od 10% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti, kao ni metaboliti specifični za ljude.
Lithuanian: Plazmoje nebuvo nustatyta dėl oksidacijos susidariusių metabolitų, kurių kiekis būtų didesnis kaip 10 % bendrojo cirkuliuojančio radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato kiekio, ar kitų žmonėms specifinių metabolitų.
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi Što je Cotellic
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas Kas yra Cotellic
Croatian: Smrt je u juvenilnih štakora nastupila pri dozi (3 mg/kg) koja nije uzrokovala smrt u odraslih životinja.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams žūčių nustatyta skiriant tokią dozę (3 mg/kg kūno svorio), kuri nesukėlė kritimų suaugusiems gyvūnams.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 273 ng/ml odnosno 4340 ng.h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutiniai Cmax ir AUC0-24 rodikliai buvo, atitinkamai, 273 ng/ml ir 4 340 ng.h/ml.
Croatian: · Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Lithuanian: · Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Jas galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Croatian: Prijavljena je rabdomioliza u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Rabdomiolizės atvejų buvo nustatyta po vaisto patekimo į rinką.
Croatian: Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Cotellic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Croatian: · Nije poznato izlučuje li se Cotellic u majčino mlijeko.
Lithuanian: · Nėra žinoma, ar Cotellic patenka į motinos pieną.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti sve dok bolesnik više ne bude imao koristi od njega ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost (vidjeti Tablicu 1 u nastavku).
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia tęsti iki tol, kol pacientui jau nebus nustatoma palankaus poveikio arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Croatian: Neke od tih očnih tegoba mogu biti posljedica "serozne retinopatije" (nakupljanja tekućine ispod mrežnice u oku).
Lithuanian: Kai kurie iš šių akių sutrikimų gali būti nulemti vadinamosios „sunkios retinopatijos" (skysčio susikaupimo po akies tinklaine).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze, i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja (uključujući antitrombocitne lijekove ili antikoagulanse).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaisto skiriant pacientams, kuriems yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kai yra metastazių galvos smegenyse, ir (arba) pacientams, kurie kartu vartoja kitų kraujavimo riziką didinančių vaistų (įskaitant trombocitų funkciją slopinančius preparatus arba antikoaguliantus).
Croatian: Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein "BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
Lithuanian: Kai Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį „BRAF" baltymą), jis stipriau slopina ar sustabdo vėžio augimą.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da kobimetinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3 ni OCT2.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas nėra OAT1, OAT3 ar OCT2 inhibitorius.
Croatian: · Ako je do sljedeće doze preostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, išgerkite pamirštą vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
Lithuanian: Nenustatyta akivaizdžių tendencijų dėl laiko iki ≥3-iojo laipsnio reiškinių pasireiškimo pradžios.
Croatian: · bol u trbuhu · crvenu ili crnu boju stolice
Lithuanian: · pilvo skausmas; · raudonos ar juodos spalvos išmatos.
Croatian: Udio bolesnika u kojih su nastupile nuspojave bio je sličan u bolesnika u dobi od < 65 godina i onih u dobi od ³ 65 godina.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių (NR), dalis buvo panaši jaunesnių kaip 65 metų pacientų ir tų, kuriems buvo ³65 metų, tarpe.
Croatian: Kobimetinib je supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Lithuanian: Kobimetinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Croatian: (ili 40 - 49% i apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Lithuanian: (arba 40-49 % ir absoliutus sumažėji mas nuo gydymo pradžios)
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 14,3 mjeseca.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 14,3 mėnesio.
Croatian: Kobimetinib se opsežno metabolizirao i eliminirao fecesom.
Lithuanian: Kobimetinibas buvo ekstensyviai metabolizuojamas ir šalinamas su išmatomis.
Croatian: Tablica 4 Nalazi pretraga jetrene funkcije i drugih laboratorijskih pretraga u ispitivanju faze III GO28141
Lithuanian: Kepenų funkcijos ir kitų laboratorinių tyrimų rodmenys, nustatyti III fazės GO28141
Croatian: Dostupna je jedna veličina pakiranja: 63 tablete (3 blistera s 21 tabletom).
Lithuanian: Tiekiama vieno dydžio pakuotė, kurioje yra 63 tabletės (3 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako imate tegoba s vidom ili nekih drugih tegoba koje bi Vam mogle umanjiti sposobnost, npr. ako osjećate omaglicu ili umor.
Lithuanian: Venkite vairavimo ar mechanizmų valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį.
Croatian: Teško krvarenje (često: može se javiti u do 1 na 10 osoba) Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas (dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Vartojant Cotellic gali pasireikšti stiprus kraujavimas, ypatingai į galvos smegenis arba iš skrandžio.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: · na zahtjev Europske agencije za lijekove; · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 6, 8 mjeseci.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 6,8 mėnesio.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
Croatian: Težak proljev može uzrokovati gubitak tekućine iz tijela (dehidraciju).
Lithuanian: Dėl sunkaus viduriavimo galima netekti organizmo skysčių (gali pasireikšti dehidracija).
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom (n = 66), stopa objektivnog odgovora iznosila je 15%.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu (n = 66), objektyvaus atsako dažnis buvo 15 %.
Croatian: Kako Cotellic djeluje
Lithuanian: Kaip Cotellic veikia
Croatian: Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa).
Lithuanian: Kiekvieną dozę sudaro trys 20 mg stiprumo tabletės (60 mg), kurias reikia vartoti kartą per parą 21 dieną paeiliui (gydymo laikotarpis nuo 1-osios iki 21osios dienos); vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka (gydymo pertrauka nuo 22-osios iki 28-osios dienos).
Croatian: U ispitivanju GO28141 sudjelovalo je 89 bolesnika (18,1%) u dobi od 65 - 74 godine, 38 bolesnika (7,7%) u dobi od 75 - 84 godine te 5 bolesnika (1,0%) u dobi od 85 ili više godina.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukti 89 pacientai (18,1 %), kuriems buvo 65-74 metai, 38 pacientai (7,7 %), kuriems buvo 75-84 metai, ir 5 pacientai (1,0 %), kuriems buvo 85 metai ar daugiau.
Croatian: Cotellic može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Cotellic gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Lithuanian: 1 lentelę 4.2 skyriuje).
Croatian: Cotellic sadrži laktozu
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra laktozės
Croatian: · Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, pamirštosios dozės nevartokite.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete sadrže i laktozu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tablečių sudėtyje taip pat yra laktozės.