FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
Spanish: En estos ensayos, la mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas fue menor en los pacientes tratados con icatibant (2,0, 2,5 y 2,0 horas, respectivamente) que en los tratados con ácido tranexámico (12,0 horas) y con placebo (4,6 y 19,8 horas).
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Spanish: En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se puede administrar una segunda inyección de Firazyr después de 6 horas.
English: If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Spanish: Si la segunda inyección no produce un alivio suficiente o si reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección de Firazyr después de otras 6 horas.
English: 1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
Spanish: 1) Para iniciar la transferencia de la solución de icatibant, empuje el émbolo de la jeringa precargada (en el extremo izquierdo de la imagen que aparece a continuación).
English: In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Spanish: En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
English: The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.
Spanish: El lugar de la inyección deberá ser un pliegue del abdomen, a una distancia aproximada de 5-10 cm (2-4 pulgadas) por debajo del ombligo, hacia uno u otro lado.
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice (top dose 80.8 mg/kg/day) and rats (top dose 10 mg/kg/day).
Spanish: Icatibant no produjo efecto alguno sobre la fertilidad de los ratones (dosis máxima 80,8 mg/kg/día) y ratas macho (dosis máxima 10 mg/kg/día).
English: In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Spanish: En el AEH, las concentraciones elevadas de bradicinina son el mediador clave en la aparición de los síntomas clínicos.
English: Injection site reactions*
Spanish: Reacciones en la zona de inyección*
English: The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for injection.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: • Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Spanish: • Sostenga la jeringa entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo
English: Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Spanish: Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml.
English: Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Spanish: Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
English: • Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
Spanish: • Sostenga el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue
English: Solution for injection Multipack containing three pre-filled syringes and three 25G needles
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple con tres jeringas precargadas y tres agujas de 25G
English: If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
Spanish: Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Firazyr.
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Spanish: La mayoría de pacientes pediátricos que fueron tratados con icatibant subcutáneo tuvieron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón, ardor, dolor cutáneo y picor/prurito; estas fueron de intensidad leve o moderada y acordes con las reacciones que se han notificado en los adultos.
English: Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
Spanish: Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1.
English: Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
English: If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
Spanish: Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
English: Do not pull up on the plunger.
Spanish: No tire del émbolo.
English: • Grip the syringe firmly.
Spanish: • Sostenga firmemente la jeringa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTI-PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA DE ENVASE MÚLTIPLE (SIN “BLUE BOX”)
English: These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/kg/day).
Spanish: Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas
English: 2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Spanish: 2) Enrosque el conector sobre la jeringa precargada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO “BLUE BOX”)
English: - If you experience no relief of symptoms after 6 hours, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Spanish: - Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
English: For adults, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Spanish: En adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
English: For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Spanish: En pacientes adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
English: In the clinical trial, not more than 1 injection of Firazyr per HAE attack has been administered.
Spanish: En el ensayo clínico, no se ha administrado más de 1 inyección de Firazyr por crisis de AEH.
English: Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Spanish: Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
English: Dizziness Headache
Spanish: Dolor de cabeza
English: Icatibant was not teratogenic when administered by SC injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/kg/day) and rabbit (top dose 10 mg/kg/day).
Spanish: Icatibant no resultó teratógeno cuando se administró mediante inyección subcutánea en las primeras fases del desarrollo embrionario y fetal a ratas (dosis máxima de 25 mg/kg al día) y conejas (dosis máxima de 10 mg/kg al día).
English: Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Spanish: Firazyr puede ser administrado por el propio paciente o por el cuidador únicamente tras haber sido entrenados por un profesional sanitario en la técnica para inyección subcutánea.
English: Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
Spanish: Mediana del tiempo hasta la mejora global del paciente, según el médico (horas)
English: Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Spanish: El volumen de distribución de icatibant (Vss) es de unos 20-25 litros.
English: Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
Spanish: Ensayo clínico controlado de FIRAZYR comparado con ácido tranexámico/placebo:
English: 4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Spanish: 4) Retire la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
English: All episodes (N = 74)
Spanish: Todos los episodios (N = 74)
English: • Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja apuntando a la piel en un ángulo entre 45 a 90 grados
English: The pharmacokinetics of icatibant has been characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
Spanish: La farmacocinética de icatibant se ha descrito mediante ensayos con voluntarios sanos y pacientes, en los que la administración se realizó por vía intravenosa y por vía subcutánea.
English: Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Spanish: Las exposiciones diarias máximas definidas por el área bajo la curva (AUC) obtenidas con las concentraciones de fármaco sin efectos adversos observados (NOAEL) en el estudio de 9 meses en perros fueron 2,3 veces mayores que el AUC en seres humanos adultos después de una dosis subcutánea de 30 mg.
English: - If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Spanish: - Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección de Firazyr autoadministrada o administrada por su cuidador, debe consultar al médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
English: For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos al icatibant.
English: Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection (such as skin irritation, swelling, pain, itchiness, redness of the skin and burning sensation).
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor).
English: The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas evaluado mediante una escala analógica visual (EAV) compuesta por 3 elementos que consiste en evaluaciones de la hinchazón cutánea, dolor cutáneo y dolor abdominal.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzantes o cortantes.
English: Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la exposición a icatibant no resulta afectada por la insuficiencia hepática o renal.
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntomas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
English: - If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Number of subjects in ITT Population 36
Spanish: Número de sujetos en la población por intención de tratar (ITT)
English: Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
English: Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
Spanish: Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación cutánea, hinchazón, dolor, prurito, eritema, ardor).
English: Solution for injection One pre-filled syringe One 25G needle
Spanish: Solución inyectable Una jeringa precargada Una aguja de 25G
English: Skin redness
Spanish: Enrojecimiento de la piel
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
English: There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Spanish: En población pediátrica la experiencia es limitada en el tratamiento de más de una crisis de AEH con Firazyr.
English: One pre-filled syringe and one 25G needle.
Spanish: Una jeringa precargada y una aguja de 25G.
English: The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Spanish: En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de Firazyr, en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso
English: Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Spanish: Cambio en la EAV compuesta a las 2 horas posteriores al tratamiento
English: The efficacy population consisted of 22 patients who had been treated with icatibant (11 prepubertal and 11 pubertal/postpubertal) for HAE attack.
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
English: What Firazyr looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Firazyr y contenido del envase
English: Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Firazyr
English: Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Spanish: Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DE ENVASE UNITARIO
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Icatibant
English: Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
English: Ischemic heart disease
Spanish: Cardiopatía isquémica
English: Abnormal liver function test
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
English: Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Spanish: Mediana del tiempo hasta la remisión de los síntomas, según el paciente (horas)
English: Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Spanish: Tamaños de envase: envase de una jeringa precargada con una aguja, o envase múltiple con tres jeringas precargadas con tres agujas.
English: In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
Spanish: Un estudio de búsqueda de intervalo de dosis subcutánea de 2 semanas de duración en ratas jóvenes identificó la dosis de 25 mg/kg/dia como dosis máxima tolerada.En un estudio pivotal de toxicidad juvenil en el que se trató a ratas sexualmente inmaduras, a diario, con 3 mg/kg/día durante 7 semanas, se observó atrofia de testículos y epidídimos; los hallazgos microscópicos observados fueron parcialmente reversibles.
English: Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
Spanish: Consultar el prospecto para ver las instrucciones de uso.
English: Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
Spanish: - Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega al corazón).
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas (TIAS) medido con una escala compuesta de los síntomas notificados, según el investigador.
English: • Release the skin fold and gently pull the needle out.
Spanish: • Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia confirmaron el efecto terapéutico del icatibant.
English: • Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Spanish: • Atornille la jeringa precargada a la aguja, todavía fija en la tapa
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Spanish: Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
Spanish: Mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
English: Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Spanish: Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Firazyr si tiene una crisis de AEH.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y US
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Spanish: En los ensayos fase III, la variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas utilizando una escala analógica visual (EAV).
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
Spanish: • Retire la jeringa precargada de la bandeja
English: Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
Spanish: • Retire del blíster la tapa de la aguja • Retire el sello de la tapa de la aguja (la aguja debe permanecer dentro de la tapa)
English: Change from baseline to 12 hours
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 12 horas
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, fármacos usados en el angioedema hereditario, código ATC: B06AC02.
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: 5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Spanish: 5) Deseche la jeringa precargada y el conector en el recipiente para objetos punzantes o cortantes.
English: 51 kg to 65 kg
Spanish: 51 kg a 65 kg
English: Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el sujeto
English: • Put down the pre-filled syringe after unscrewing the cap.
Spanish: • Deje la jeringa precargada una vez desenroscada la tapa
English: Hypodermic needle is included in the pack.
Spanish: El envase contiene una aguja hipodérmica.
English: In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Spanish: Icatibant no resultó genotóxico en una serie estandarizada de pruebas in vitro e in vivo.
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el investigador
English: Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
English: Change from baseline to 4 hours
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 4 horas
English: Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Spanish: Variable principal Tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas-- EAV compuesta (horas)
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Spanish: Tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)