FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci sa zvýšená hladina aminotransferáz môže vrátiť do normy spontánne počas pokračujúcej liečby udržiavacou dávkou Tracleeru alebo po znížení dávky, v niektorých prípadoch treba zvážiť prerušenie, prípadne ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Povišane vrednosti aminotransferaz se lahko spontano znižajo z nadaljevanjem zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom zdravila Tracleer ali po znižanju odmerka, vendar je možno, da bo treba zdravljenje prekiniti ali z njim prenehati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Záťažová kapacita niektorých pacientov, ktorí dobre nereagujú na Tracleer v dávke 125 mg dvakrát denne, sa môže mierne zlepšiť, ak sa dávka zvýši na 250 mg dvakrát denne.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki se ne odzovejo dobro pri odmerku 125 mg zdravila Tracleer dvakrat na dan, bi lahko nekoliko izboljšali svojo fizično zmogljivost, če odmerek povišamo na 250 mg dvakrat na dan.
Slovak: • sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať spolu s Tracleerom.
Slovenian: • sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča,
Slovak: Po úplnom rozpustení tablety sa tekutina podá pacientovi.
Slovenian: Tekočino s povsem raztopljeno tableto dajte bolniku.
Slovak: V tejto štúdii sa objavil zvýšený výskyt hospitalizácií kvôli CHZS v priebehu prvých 4-8 týždňov liečby bosentanom,
Slovenian: V tej študiji je bilo število primerov hospitalizacije zaradi CHF v prvih 4-8
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Škatle vsebujejo po 56 disperzibilnih tablet.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené zriedkavé prípady neobjasnenej cirhózy pečene, ktoré sa vyskytovali u polymorbídnych pacientov, ktorí okrem inej terapie dlhodobo užívali Tracleer.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tracleer pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Slovak: Ak je to možné, zapite pohárom vody, aby ste si boli istý, že ste požili celý liek.
Slovenian: Če je možno, spijte kozarec vode in zagotovi zaužitje celotnega zdravila.
Slovak: Zo 7 pacientov, u ktorých sa prejavilo zhoršenie 8. týždeň, sa u 3 v týždňoch 12/16 výkon zlepšil a u 4 nastalo zhoršenie v porovnaní so vstupným meraním.
Slovenian: Od 7 bolnikov s poslabšanjem stanja v 8. tednu, se je pri 3 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Slovak: 1,8 roka (maximálne 6,1 rokov), pričom 73 % pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 62 % pacientov bolo liečených najmenej 4 roky.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravljenju z bosentanom je bilo 3,6 ± 1,8 let (do 6,1 let), pri čemer je bilo 73 % bolnikov zdravljenih vsaj 3 leta in 62 % vsaj 4 leta.
Slovak: Vo vnútri balenia Tracleeru nájdete kartu pre pacienta.
Slovenian: Znotraj škatle s tabletami Tracleer je Opozorilna kartica za bolnika.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če kar koli od tega velja za vas, obvestite zdravnika.
Slovak: Hoci počet zaradených pacientov bol obmedzený a vysoko variabilný, tieto dáta naznačujú výrazné zvýšenie expozície bosentanu a jeho primárneho metabolitu Ro 48-5033 u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre B).
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 48-5033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Slovak: Medián času liečby bol 4,5 dňa pri bosentane (rozpätie 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dní pri placebe (rozpätie 2,5 až 6,5 dňa).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z bosentanom in placebom je bila 4,5 dni (razpon 0,5-10,0 dni) oziroma 4,0 dni (razpon 2,5-6,5 dni).
Slovak: Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom alebo gynekológom - doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Slovenian: Izpolnite podatke na hrbtni strani te kartice in jo ob naslednjem obisku svojega zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.
Slovak: Ľahko zvýšená incidencia testikulárnej tubulárnej atrofie bola pozorovaná u potkanov, ktorým sa podával bosentan perorálne v dávkach 125 mg/kg/deň (asi 4-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a najnižšej testovacej dávky) počas 2 rokov, nie však v dávkach až 1500 mg/kg/deň (asi 50násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 6 mesiacov.
Slovenian: Rahlo povečano pojavnost tubularne atrofije testisov so opazili pri podganah, ki so jim dve leti dajali bosentan peroralno v odmerkih, ki niso presegali 125 mg/kg/dan (približno 4-kratni najvišji priporočeni odmerek pri ljudeh [MRHD] in najnižji preskušani odmerek), ne pa tudi pri tako visokih odmerkih kot je 1.500 mg/kg/dan (približno 50-krat MRHD), ki so jih dajali 6 mesecev.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tracleeru s inhibítormi CYP3A4 a s inhibítormi CYP2C9 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom Tracleer (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Tracleerom monitorované (pozri časť 2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tracleer bodo spremljali vaše jetrne in krvne vrednosti (glejte poglavje 2).
Slovak: Medián expozície hodnotenej liečby bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom a 4,0 (rozpätie 2,5 až 6,5) dni v skupine na placebe.
Slovenian: Mediana izpostavljenost študijskemu zdravljenju je bila v skupini z bosentanom 4,5 (razpon 0,5-10,0) dni, v skupini s placebom pa 4,0 (razpon 2,5-6,5) dni.
Slovak: Tracleer nepreukázal priaznivý účinok na hojenie existujúcich vredov prstov.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila Tracleer pri zdravljenju obstoječih razjed prstov niso bili ugotovljeni.
Slovak: Každý blister obsahuje 14 dispergovateľných tabliet: škatuľka obsahuje 56 dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Luščljiv pretisni omot s 14 disperzibilnimi tabletami: škatlice vsebujejo po 56 disperzibilnih tablet.
Slovak: Ak užijete viac Tracleeru, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tracleer, kot bi smeli
Slovak: Tracleer obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje natrij
Slovak: Súbežné podávanie takrolimu alebo sirolimu a Tracleeru u ľudí nebolo skúmané, ale spoločné podávanie takrolimu alebo sirolimu a Tracleeru môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej hladiny bosentanu rovnako ako súbežné podávanie s cyklosporínom A.
Slovenian: Takrolimus, sirolimus: Sočasne uporabe zdravila Tracleer s takrolimusom in sirolimusom pri človeku sicer niso preučili, lahko pa sočasno dajanje takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Tracleer povzroči povišane plazemske koncentracije bosentana po analogiji sočasnega dajanja ciklosporina A. Sočasno dajanje zdravila Tracleer lahko zniža plazemske koncentracije takrolimusa in sirolimusa.
Slovak: Celkový odhad prežitia podľa Kaplanovej-Meierovej metódy po 2 rokoch bol 91,2
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo skupno preživetje po 2 letih 91,2 %.
Slovak: Preto ženy vo fertilnom veku nesmú používať hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej,
Slovenian: Zato ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati hormonske kontracepcije
Slovak: Avšak, Tracleer môže vyvolať hypotenziu, závraty, rozmazané videnie alebo synkopy, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko povzroči hipotenzijo s simptomi omotice, zamegljenega vida ali sinkope, ki bi lahko vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Štúdia AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku jednorazových a opakovaných perorálnych dávok filmom obalených tabliet bosentanu u 19 detí vo veku od 3 rokov do 15 rokov s PAH, pričom dávkovanie záviselo od telesnej hmotnosti 2 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: V študiji AC-052-356 (BREATHE-3) so ocenjevali farmakokinetiko enkratnega in večkratnih peroralnih odmerkov bosentana v obliki filmsko obloženih tablet pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, s PAH, katerih odmerke so določili na podlagi telesne mase in so znašali 2 mg/kg dvakrat dnevno.
Slovak: Pediatrické farmakokinetické údaje ukázali, že plazmatické koncentrácie bosentanu u detí s PAH vo veku od 1 roka do 15 rokov boli priemerne nižšie ako u dospelých pacientov a nezvyšovali sa so zvýšením dávky Tracleeru nad 2 mg/kg telesnej hmotnosti ani zvýšením frekvencie podávania z dvakrát denne na trikrát denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki pediatrične farmakokinetike so pokazali, da so bile povprečne koncentracije bosentana v plazmi pri otrocih s PAH, starih od 1 do 15 let, nižje kot pri odraslih bolnikih in da se z zvišanjem odmerka zdravila Tracleer nad 2 mg/kg telesne mase ali s povečanjem pogostnosti odmerjanja z dvakrat dnevno na trikrat dnevno niso zvečale (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Liečbu Tracleerom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH ali sistemske skleroze.
Slovak: Ak sa rozhodne o vysadení Tracleeru, musí byť postupné, so súbežným začiatkom alternatívnej liečby.
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila Tracleer, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých bol hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo vstupnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl u 8,0 % pacientov liečených bosentanom a u 3,9 %
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri odraslih so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina na manj kot 10 g/dl od izhodiščne vrednosti za 8,0 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 3,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Teratogénne efekty, vrátane malformácie hlavy, faciálnych oblastí a veľkých ciev boli závislé od dávky.
Slovenian: kot so, malformacije glave, obraza in velikih žil, so bili odvisni od odmerka.
Slovak: Práve preto sa používanie len hormonálnej antikoncepcie ako jedinej metódy antikoncepcie nezávisle od spôsobu aplikácie (t.j.
Slovenian: Zato kontracepcija, ki temelji samo na hormonih, ni zanesljiv način kontracepcije, ne glede na način apliciranja (npr. peroralno, parenteralno,
Slovak: V tejto otvorenej randomizovanej štúdii s 32 mg bosentanu vo forme dispergovateľných tabliet bolo 64 detí so stabilnou PAH vo veku od 3 mesiacov do 11 rokov randomizovaných do skupiny liečených 24 týždňov bosentanom v dávke 2 mg/kg dvakrát denne (n=33) alebo 2 mg/kg trikrát denne (n=31). 43 detí (67,2
Slovenian: V tej odprti, randomizirani študiji z bosentanom v obliki 32 mg disperzibilnih tablet je bilo 64 otrok s stabilno PAH, starih od 3 mesecev do 11 let, randomiziranih v 24-tedensko zdravljenje z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno (n = 33) ali 2 mg/kg trikrat dnevno (n = 31).
Slovak: - Liečivo je bosentan monohydrát.
Slovenian: - Učinkovina v zdravilu Tracleer je bosentan monohidrat.
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety sú svetložlté až takmer biele tablety tvaru štvorlístka na jednej strane s deliacou ryhou, umožňujúcou rozdelenie na štyri časti a na druhej strane s vystupujúcim popisom "32".
Slovenian: Tracleer 32 mg disperzibilne tablete so bledo rumene do belkaste tablete v obliki deteljice, ki imajo delilno črto za štiri dele na eni strani in vtis „32" na drugi strani.
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií Tracleer môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolnica in zdravnik, ki zdravilo predpiše, se morata zavedati, da lahko zaradi možnih farmakokinetičnih interakcij zdravilo Tracleer povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije
Slovak: 5 Edém alebo retencia tekutín boli hlásené u 13,2 % pacientov liečených bosentanom a 10,9 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in 10,9 % bolnikov na placebu.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Tracleer sa objavili abnormálne výsledky v testoch pečeňových funkcií.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo Tracleer, so imeli nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter.
Slovak: Počas liečby Tracleerom váš lekár vykoná pravidelné krvné testy, aby zistil zmeny funkcie vašej pečene.
Slovenian: V času jemanja zdravila Tracleer bo zdravnik naročil redne preiskave krvi, da preveri, če je prišlo do sprememb v delovanju jeter.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Slovak: Ak zabudnete užiť Tracleer
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer
Slovak: Hladina aminotransferáz pečene sa musí merať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch počas liečby Tracleerom.
Slovenian: Ravni jetrnih aminotransferaz moramo izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato redno enkrat na mesec ves čas zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: otvorenom predĺžení (AC-052-409) štúdie BREATHE-5 (priemerné trvanie liečby 24,4 ± 2,0 týždňa) a účinnosť sa vo všeobecnosti udržala.
Slovenian: BREATHE-5 (povprečno trajanje zdravljenja = 24,4 ± 2,0 tedna), pri čemer se je učinek na splošno ohranil.
Slovak: Máj ________
Slovenian: Maj ______
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: • sčervenanie alebo sčervenanie kože
Slovenian: • videz pordelosti ali rdečina kože
Slovak: NV
Slovenian: V
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Slovenian: Redki anafilaksa in/ali angioedem1
Slovak: V štúdii AC-052-331 v priebehu 24 týždňov dvojito zaslepenej liečby boli zhodné údaje pre nové vredy na prstoch 1,9, resp. 2,7 (p =
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bile ustrezne številke med 24-tedensko dvojno slepo terapijo 1,9 proti 2,7 novih razjed prstov v enakem zaporedju (p = 0,0351).
Slovak: % v porovnaní s meraním pred začiatkom liečby) napriek liečbe Tracleerom počas minimálne 8 týždňov (cieľová dávka počas minimálne 4 týždňov), sa majú zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Slovenian: tedenskemu zdravljenju z zdravilom Tracleer (ciljni odmerek uporabljan vsaj 4 tedne) razmislimo o drugačnih možnostih zdravljenja.
Slovak: Palpitácie1, 4
Slovenian: Pogosti palpitacije1, 4
Slovak: Pri rovnovážnom stave boli plazmatické hladiny bosentanu 3- až 4-krát vyššie než v prípade monoterapie bosentanom.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile plazemske koncentracije bosentana 3- do 4-krat višje kot pri jemanju bosentana samega.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, tabletu možno deliť pozdĺž deliacich rýh na povrchu.
Slovenian: Po potrebi lahko disperzibilno tableto prelomite po črtah, vtisnjenih v površino.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: Porovnanie liekových foriem Vo farmakokinetickej štúdii (AC-052-116), dostalo 16 zdravých dobrovoľníkov 62,5 mg bosentanu v liekovej forme filmom obalená tableta alebo 64 mg bosentanu v liekovej forme dispergovateľná tableta 32 mg. Sledovanie liečby dispergovateľnými tabletami ukázalo nižšie hladiny bosentamu ako u filmom obalených tabliet (pomer priemerov pre AUC0-∞
Slovenian: V farmakokinetični navzkrižni študiji (AC-052-116) je 16 zdravih odraslih oseb prejelo 62,5 mg bosentana v obliki formulacije z 62,5 mg filmsko obloženo tableto ali 64 mg bosentana v obliki formulacije z 32 mg disperzibilno tableto.
Slovak: V postmarketingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených Tracleerom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
Slovenian: V obdobju po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, pri katerih so sumili na pljučno venookluzivno bolezen, o pljučnem edemu poročali redko.
Slovak: • iné lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie (pľúcneho vysokého tlaku krvi): sildenafil a tadalafil.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije: sildenafil in tadalafil, • varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi),
Slovak: Ak prestanete užívať Tracleer
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tracleer
Slovak: • medián času do úplného vysadenia mechanickej ventilácie bol 10,8 dňa (95 % CLs 3,21; 12,21 dňa) pri bosentane a 8,6 dňa (95 % CLs 3,71; 9,66 dňa) pri placebe (p =
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve mehanske ventilacije je bila pri bosentanu 10,8 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,21; 12,21 dni), pri placebu pa 8,6 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,71; 9,66 dni) (p = 0,24).
Slovak: V prípade súbežného podávania Tracleeru sa plazmatické hladiny liečiv metabolizovaných týmito izoenzýmami znížia.
Slovenian: Zaradi tega se ob sočasni uporabi zdravila Tracleer v plazmi znižajo koncentracije snovi, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58%).
Slovenian: 8.820·ng h/ml, AUCτ pa 4.410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Slovak: Na vytvorenie tekutého lieku je potrebné každú dispergovateľnú tabletu Tracleeru rozpustiť vo vode.
Slovenian: Vsako disperzibilno tableto zdravila Tracleer lahko raztopite v vodi, da nastane tekoče zdravilo.
Slovak: Odhad neprítomnosti zhoršenia PAH (úmrtie, transplantácia pľúc alebo hospitalizácia kvôli zhoršeniu PAH) bol po 2 rokoch podľa Kaplanovej-Meierovej metódy 78,9%.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo po 2 letih brez dogodkov poslabšanja PAH (smrt, presaditev pljuč ali hospitalizacija zaradi poslabšanja PAH) 78,9 % bolnikov.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48-násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan skupaj z lopinavirjem 400 mg, ter ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan, ki je trajalo 9,5 dni, je pri zdravih prostovoljcih na začetku odmerjanja povzročilo koncentracije bosentana v plazmi tik pred naslednjim odmerkom, ki so bile približno 48-krat višje od koncentracij, izmerjenih pri zdravljenju samo z bosentanom.
Slovak: Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer).
Slovenian: Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer, zaužijte jo z vodo.
Slovak: % pacientov v skupine s placebom.
Slovenian: večjo pogostnostjo kot pri bolnikih na placebu.
Slovak: Počas užívania Tracleeru vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Slovenian: Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila Tracleer.
Slovak: Pokiaľ je to možné, dávka by sa mala zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečilo požitie celej dávky.
Slovenian: Če je možno, naj bolnik spije kozarec vode in zagotovi zaužitje celotnega zdravila.
Slovak: HHN Výsledok má byť potvrdený druhým pečeňovým testom; ak sa výsledok potvrdí,
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Slovak: Nie sú známe žiadne klinické štúdie, ktoré by poukazovali na priaznivé účinky liečby Tracleerom na prežívanie.
Slovenian: Raziskav, s katerimi bi pokazali koristne učinke zdravljenja z zdravilom Tracleer na preživetje bolnikov, ni.
Slovak: %) bolo vo veku medzi 1 rokom a 2
Slovenian: starim od 2 do 11 let.
Slovak: • precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, červený výsev na koži)
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija (vključno z vnetjem kože, srbenjem in izpuščajem)
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Slovak: • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Tracleer nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie.
Slovenian: • hormonsko kontracepcijo, ki kot edin način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo Tracleer.
Slovak: Má sa starostlivo stanoviť pomer medzi prínosom a rizikom a zvážiť skutočnosť, že pečeňová toxicita je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo, toksičen vpliv bosentana za jetra (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: s užívaním Tracleeru treba postupovať individuálne, možno redukovať dávkou alebo podávanie Tracleeru ukončiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: se za vsakega posameznega bolnika odločite, ali boste z zdravljenjem z zdravilom Tracleer nadaljevali, morebiti znižali odmerek ali dajanje zdravila Tracleer prekinili (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Na začiatku mali pacienti idiopatickú (31 pacientov [86
Slovenian: V izhodišču so bolniki imeli idiopatsko (31 bolnikov [86 %] ali družinsko (5 bolnikov [14 %] ) PAH, in so bili po klasifikaciji SZO v II.
Slovak: svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie Tracleeru nie je možné.
Slovenian: Zdravljenje moramo prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer ni dovoljena.
Slovak: Neukončujte užívanie Tracleeru, kým to neurčí lekár.
Slovenian: Zdravilo Tracleer jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati.
Slovak: V dospelosti (69 dní po vrhu) neboli zistené žiadne účinky bosentanu pri 1,3-násobku
Slovenian: Pri odrasli starosti (69. dan po skotitvi) niso opazili učinkov bosentana pri 1,3-kratniku (samci) in 2,6-kratniku (samice) izpostavljenosti pri otrocih s PAH.
Slovak: násobne vyššia ako v prípade, keď bol bosentan podávaný samostatne.
Slovenian: izmerjene pri jemanju bosentana samega.
Slovak: (CV: 58 %).
Slovenian: [90-odstotni IZ: 07,8; 0,97]).
Slovak: Analýza zahŕňajúca celkovú populáciu (64 pacientov) ukázala, že väčšina zostala prinajmenšom stabilná (t.j. bez zhoršenia) na základe nepediatrického špecifického funkčného hodnotenia podľa WHO (97
Slovenian: Analiza celotne vključene populacije (64 bolnikov) je pokazala, da jih je v času zdravljenja večina ostala vsaj stabilnih (to je, brez poslabšanja) na podlagi ocenjene razvrstitve v funkcijske razrede po pediatrično nespecifični klasifikaciji SZO (97 % ob zdravljenju dvakrat dnevno, 100 % trikrat dnevno) ter na podlagi splošne klinične ocene zdravnika (94 % dvakrat dnevno, 93 % trikrat dnevno).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie Tracleeru a takrolimu alebo sirolimu neodporúča.
Slovenian: Zato sočasno uporabo zdravila Tracleer in takrolimusa ali sirolimusa odsvetujemo.
Slovak: Bledožlté až takmer biele tablety, v tvare štvorlístka, na jednej strane predelené na štyri časti a na druhej strane označené "32".
Slovenian: Bledo rumena do belkasta tableta v obliki deteljice, ki ima delilno črto za štiri dele na eni strani in vtis „32" na drugi strani.
Slovak: % [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH, 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Slovenian: 40,6 % (26/64) jih je ostalo na monoterapiji z bosentanom med 24-tedenskim študijskim zdravljenjem, ne da bi doživeli poslabšanje
Slovak: Dávkovanie týchto liekov môže vyžadovať úpravu po začatí, zmene dávky alebo po prerušení súbežnej liečby Tracleerom.
Slovenian: Morebiti bo po uvedbi zdravljenja, spremembi odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tracleer treba odmerke teh zdravil prilagoditi.