FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.
French: Toutefois, la signification du test de non-infériorité n'était pas maintenue lorsque l'analyse était réalisée sur l'ensemble per protocole, dans lequel la modification de la moyenne des moindres carrés de la PAS par rapport à l'inclusion était de -7,84 mmHg avec l'aliskiren et de -9,04 mmHg avec l'énalapril.
Portuguese: No entanto, a significância da análise de não-inferioridade não se manteve quando a análise foi efetuada no conjunto "por protocolo", no qual a alteração média dos mínimos quadrados da PAS média em posição sentada face ao valor basal foi -7,84 mmHg com aliscireno e -9,04 mmHg com enalapril.
French: Trouble hépatique*, ictère, hépatite, insuffisance hépatique** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Portuguese: Afeção hepática*, icterícia, hepatite, insuficiência hepática** Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
French: Aucun potentiel cancérigène de l'aliskiren n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat et de 6 mois chez la souris transgénique.
Portuguese: Não foi detetado potencial carcinogénico no aliscireno num estudo de 2 anos em ratos e num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilez, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Portuguese: A depleção de volume ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasilez, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
French: Si une administration concomitante avec une substance agissant sur la kaliémie est jugée nécessaire, une surveillance routinière des taux de potassium serait souhaitable.
Portuguese: Caso a coadministração com um agente que afete o nível de potássio sérico seja considerada necessária, uma monitorização rotineira dos níveis de potássio seria aconselhável.
French: Par conséquent, la dialyse n'est pas une mesure appropriée pour traiter une surexposition à l'aliskiren.
Portuguese: Assim, a diálise não é adequada para tratamento de sobre-exposição a aliscireno.
French: - kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas.
French: Toutefois, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
Portuguese: No entanto, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
French: Vous devez établir un horaire quotidien approprié pour prendre le médicament de la même façon chaque jour, de manière régulière et en respectant les horaires de vos repas.
Portuguese: Deve estabelecer uma rotina diária conveniente para tomar o medicamento da mesma forma a cada dia, num padrão regular em relação ao horário das suas refeições.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée en termes de résultats d'efficacité ou de tolérance dans la sous-population des patients âgés ayant des antécédents d'hypertension et d'insuffisance cardiaque chronique de classe I-II par rapport à la population globale de l'étude.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nos resultados de eficácia ou segurança na subpopulação de doentes idosos com uma história de hipertensão e insuficiência cardíaca crónica de Classes I-II comparativamente com a população global do estudo.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, o tratamento deve ser interrompido em conformidade.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV) (ver secção 5.1).
French: Bien que ceci n'ait pas été étudié pour l'aliskiren, la gp-P est connue pour contrôler également l'absorption tissulaire d'un grand nombre de substrats et les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter le rapport de la concentration tissulaire sur la concentration plasmatique.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe-se que a gp-P também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inibidores da gp-P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de l'aliskiren chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de aliscireno em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
French: Cependant, comme l'aliskiren s'est révélé être un substrat pour les polypeptides transporteurs des anions organiques 1A2 (OATP1A2) (voir rubrique « Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) ci-dessous), il est possible que l'aliskiren réduise l'exposition plasmatique au torasémide par interférence lors du processus d'absorption.
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver secção " "Inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)" abaixo), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Rasilez, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
French: Les études de pharmacologie de sécurité de l'aliskiren n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança com aliscireno não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
French: À la fin de cette étude d'extension, les modifications de la PAS par rapport à l'inclusion étaient similaires avec l'aliskiren et l'énalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) dans l'ensemble d'analyse intégral.
Portuguese: No final deste estudo de extensão, as alterações na PAS média em posição sentada face ao valor basal foram similares com aliscireno, comparado com enalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) no conjunto total da análise.
French: - Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Portuguese: Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
French: Dans une analyse groupée des données d'efficacité et de sécurité d'emploi obtenues dans des études cliniques de durée allant jusqu'à 12 mois, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative de réduction de la pression artérielle entre 300 mg d'aliskiren et 150 mg d'aliskiren chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Portuguese: Numa análise combinada de dados de eficácia e segurança provenientes de estudos clínicos com duração até 12 meses, não existiu diferença estatisticamente significativa na redução da pressão arterial entre aliscireno 300 mg e aliscireno 150 mg, em doentes idosos (≥ 65 anos).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rasilez 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 300 mg
French: Le poids moyen des patients traités de façon concomitante par le furosémide et par 300 mg d'aliskiren (84,6 kg) était supérieur au poids des patients traités par le furosémide seul (83,4 kg).
Portuguese: O peso médio dos doentes tratados com furosemida e aliscireno 300 mg (84,4 kg) foi superior que o peso médio de doentes tratados apenas com furosemida (83,4 kg).
French: Par conséquent, Rasilez est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Portuguese: Assim, Rasilez é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos e não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade (ver secções 4.2 e 4.3).
French: Les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Portuguese: Os AINE podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
French: L'incidence des événements indésirables avait tendance à être plus élevée chez les patients diabétiques, ou présentant un DFG < 60 ml/min/1,73 m², ou âgés de ≥ 65 ans ; cependant, aucune différence n'a été mise en évidence entre les patients traités par l'aliskiren et ceux traités par l'énalapril.
Portuguese: A incidência de eventos adversos tendeu a ser superior em doentes com diabetes, ou com TFG <60 ml/min/1,73 m², ou com idade ≥ 65 anos; no entanto, não houve diferença entre os doentes tratados com aliscireno e os doentes tratados com enalapril.
French: Les doses de départ d'aliskiren étaient respectivement de 37,5/75/150 mg dans les groupes de poids faible, moyen et élevé.
Portuguese: As doses iniciais de aliscireno foram 37,5/75/150 mg nos grupos de peso corporal baixo, médio e alto, respetivamente.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par l'aliskiren dans les cas suivants : - Patients avec une déplétion volémique marquée ou patients avec une déplétion sodée (ex. ceux recevant de fortes doses de diurétiques) ou - Utilisation concomitante d'aliskiren avec d'autres substances agissant sur le SRAA.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com aliscireno nos seguintes casos: - Doentes com depleção de volume acentuada ou doentes com depleção de sódio (p. ex. doentes a tomar doses elevadas de diuréticos) ou - Uso associado de aliscireno com outros medicamentos que atuam no SRAA.
French: Fabricant Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Portuguese: Fabricante Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Rasilez.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Rasilez.
French: L'efficacité et la tolérance du traitement par l'aliskiren ont été comparées au traitement par le ramipril au cours d'une étude de non-infériorité de 9 mois conduite chez 901 patients âgés (≥ 65 ans) présentant une hypertension artérielle systolique essentielle.
Portuguese: A eficácia e a segurança da terapêutica com aliscireno foram comparadas com a terapêutica com ramipril num estudo de não-inferioridade com duração de 9 meses em 901 doentes idosos (≥ 65 anos) com hipertensão sistólica essencial.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Portuguese: Enquanto outros agentes com ação sobre o SRAA (IECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
French: Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère et prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina, deve ter-se precaução quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (p. ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions au niveau de la muqueuse buccale, éruption cutanée, prurit, urticaire
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NEP) e reações da mucosa oral, erupção cutânea, prurido, urticária
French: Rasilez a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Rasilez sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Les patients doivent établir un horaire quotidien approprié pour la prise du médicament et maintenir cette prise constante dans le temps par rapport au repas.
Portuguese: Os doentes devem estabelecer uma rotina diária conveniente para a toma do medicamento e manter uma relação temporal estável com a ingestão de alimentos.
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes), car cela pourrait provoquer une diminution de l'efficacité de ce médicament.
Portuguese: Deve evitar tomar este medicamento com sumo de fruta e/ou bebidas contendo extratos de plantas (incluindo chás de ervas), pois poderá provocar uma diminuição na eficácia deste medicamento.
French: Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés) l'administration concomitante d'aliskiren avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu'à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com os AINE pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
French: Bien que l'aliskiren ait un potentiel irritant connu (tractus gastrointestinal), les marges de sécurité obtenues chez l'homme lors d'une étude réalisée chez des volontaires sains à la dose de 300 mg ont été considérées comme convenables avec un facteur 9 à 11 pour les concentrations fécales ou un facteur 6 pour les concentrations au niveau des muqueuses, par rapport à l'étude de carcinogénicité réalisée chez le rat à 250 mg/kg/jour.
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter um potencial de irritação local (trato gastrointestinal) conhecido, as margens de segurança obtidas no Homem na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
French: Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de aliscireno sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Noden Pharma DAC
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(is) pela libertação do lote Noden Pharma DAC
French: Jus de fruits et boissons contenant des extraits de plantes La prise de jus de fruits avec l'aliskiren a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmax de l'aliskiren.
Portuguese: Sumo de fruta e bebidas contendo extratos de plantas A administração de sumo de fruta com aliscireno resultou num decréscimo da AUC e Cmax de aliscireno.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Rasilez n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Rasilez não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
French: Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Portuguese: Hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
French: - si vous présentez une sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins qui irriguent un des deux reins ou les deux reins).
Portuguese: - se tem estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
French: - si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), de l'itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
Portuguese: - se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
French: Par conséquent, les boissons contenant des extraits de plantes, y compris les tisanes, ne doivent pas être prises avec l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Desde modo, bebidas contendo extratos de plantas, incluindo chás de ervas, não devem ser tomadas em conjunto com aliscireno (ver secção 4.2).
French: En cas de signes suggérant une réaction d'hypersensibilité/un angiœdème (en particulier difficultés à respirer ou à avaler, rash, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, sensations vertigineuses) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de uma reação de hipersensibilidade/angioedema (em particular dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, urticária ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua, tonturas) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de Rasilez entre 20 % et 30 %.
Portuguese: A coadministração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Rasilez entre 20% e 30%.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rasilez 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 150 mg
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Eruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angiœdèmes - voir les effets indésirables rares ci-dessous), troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire), gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques), réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale - rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre), pression artérielle basse, palpitations, toux, démangeaisons, éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire), élévation des enzymes hépatiques.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas): erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários "Raros" abaixo), problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina), inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), reações na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e reações da mucosa oral - vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre), tensão arterial baixa, palpitações, tosse, comichão, comichão com erupção na pele (urticária), aumento das enzimas hepáticas.
French: Chez les patients après 104 semaines (à la visite LT 19 [semaine 156]), des diminutions de la moyenne des moindres carrés (MC) ont été observées par rapport à l'entrée dans l'étude en ce qui concerne le poids et l'IMC dans les deux groupes de traitement, avec une diminution légèrement supérieure dans le groupe de traitement aliskiren par rapport au groupe énalapril.
Portuguese: Nos doentes após 104 semanas (na Consulta LT 19 (Semana 156)), houve redução de média LS do valor basal no peso e IMC em ambos os grupos de tratamento, com uma diminuição ligeiramente maior no aliscireno em comparação ao grupo de tratamento com enalapril.
French: Interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5-mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Interações farmacocinéticas com outros medicamentos Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, e hidroclorotiazida.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Augmentation du niveau de créatinine dans le sang, diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (anémie), diminution du taux de globules rouges, rougeur cutanée (érythème).
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas): aumento dos níveis de creatinina no sangue, diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue (anemia), diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue, pele vermelha (eritema).
French: Au cours des 12 premières semaines, l'aliskiren en monothérapie a diminué la pression artérielle systolique/diastolique de 14,0/5,1 mmHg, en comparaison à 11,6/3,6 mmHg pour le ramipril, en accord avec la non-infériorité de l'aliskiren par rapport au ramipril aux doses choisies et les différences de pression artérielle systolique et diastolique étaient statistiquement significatives.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas, a monoterapia com aliscireno reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 14,0/5,1 mmHg, comparativamente com 11,6/3,6 mmHg para ramipril consistente com a nãoinferioridade de aliscireno face ao ramipril nas dosagens escolhidas e as diferenças na pressão arterial sistólica e diastólica foram estatisticamente significativas.
French: Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie, et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets prédisposés, en particulier lors de l'association de médicaments agissant sur ce système (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Foram notificadas hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em indíviduos suscetíveis, especialmente se associando medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).