FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 24%, 38% en 31% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 21% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 21) of andere middelen (N = 18)).
Finnish: Potilaista 21 % oli saanut hoitoa aiemmin (aiempi hoito suun kautta otettavilla viruslääkkeillä, mukaan lukien entekaviiri (N = 41), lamivudiini (N = 42), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (N = 21) tai muu (N = 18)).
Dutch: ↑ Cmin 3,73 (3,54, 3,93) Atazanavir ↔ Cmax 0,98 (0,94, 1,02)
Finnish: ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93) Atatsanaviiri ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Dutch: In een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek verminderde tenofovirdisoproxilfumaraat bij voor het moederdier toxische doses echter de overlevingsindex (viability index) en het gewicht van de jongen.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti pienensi kuitenkin poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Finnish: PURKIN JA PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Dutch: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
Finnish: Tenofoviiri ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74)
Dutch: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
Finnish: Tenofoviiri ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86)
Dutch: Eerder met een nucleoside behandeld
Finnish: Nukleosidihoitoa aiemmin saaneet
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
Dutch: ↔ Cmin 1,02 (0,98, 1,07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,89, 1,04)
Finnish: ↔ Cmin 1,02 (0,98; 1,07) Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,96 (0,89; 1,04)
Dutch: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,10 (0,96; 1,25)
Dutch: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Finnish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
Dutch: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Finnish: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,17 (1,07, 1,26)
Finnish: Norelgestromiini ↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26)
Dutch:  Als dat voor u geldt, neem Vemlidy dan niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Dutch: Andere soorten geneesmiddelen
Finnish: Muut lääkkeet
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09)
Dutch: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Finnish: Voksilapreviiri ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Dutch: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirine ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
Finnish: ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vemlidy heeft overgegeven, neem dan een nieuwe tablet in.
Finnish: Jos oksennat alle tunnin sisällä Vemlidy-annoksen ottamisesta, ota uusi tabletti.
Dutch: Bij patiënten die na week 96 in Onderzoeken 108 en 110 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de verandering vanaf de baseline in renale laboratoriumparameterwaarden in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen tutkimuksissa 108 ja 110 jatkaneiden potilaiden munuaisten laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta olivat kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla yhtä suuria kuin viikon 96 kohdalla.
Dutch: Midazolam ↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13)
Finnish: Midatsolaami ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13)
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u tijdens de behandeling geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat de baby via de moedermelk tenofoviralafenamide of tenofovir binnenkrijgt.
Finnish: On suositeltavaa, ettet imetä, jotta tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiria ei kulkeudu vauvaan rintamaidon välityksellä.
Dutch: In de open-label fase was de mediane verandering in eGFR van week 96 tot week 120 -0,6 ml/min bij patiënten die Vemlidy bleven krijgen, vergeleken met +1,8 ml/min bij patiënten die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Finnish: Avoimessa vaiheessa glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) muutoksen mediaani viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,6 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja +1,8 ml/min potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Dutch: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Finnish: ↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
Dutch: ALAT Genormaliseerde ALAT (centraal lab)c
Finnish: Normaalistunut ALAT (keskuslaboratorio)c
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oraal, q.d.)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg suun kautta, q.d.)
Dutch: Niet eerder met een nucleoside behandeldb
Finnish: Nukleosideilla aiemmin hoitamattomatc
Dutch: Tenofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,13 (1,02; 1,23)
Dutch: Lopinavir ↔ Cmax 1,00 (0,95, 1,06)
Finnish: Lopinaviiri ↔ Cmax 1,00 (0,95; 1,06)
Dutch: Als u niet zeker weet of u HIV heeft of niet, moet uw arts u de gelegenheid bieden om u op HIV te laten testen voordat u Vemlidy gaat innemen voor hepatitis B.
Finnish: lääkäri tarjoaa sinulle mahdollisuutta HIV-testaukseen, ennen kuin alat käyttää Vemlidyvalmistetta hepatiitti B:n hoitoon.
Dutch: In primaire hepatocyten wordt tenofoviralafenamide hoofdzakelijk gehydrolyseerd tot tenofovir door carboxylesterase 1.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu ensisijaisesti tenofoviiriksi karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta primaareissa maksasoluissa.
Dutch: Als de patiënt meer dan 1 uur na inname van Vemlidy braakt, hoeft de patiënt niet nog een tablet in te nemen.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa uutta tablettia.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat een hoeveelheid tenofoviralafenamidefumaraat die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Dutch: Als de patiënt binnen 1 uur na inname van Vemlidy braakt, dient de patiënt nog een tablet in te nemen.
Finnish: Jos potilas oksentaa tunnin sisällä Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava uusi tabletti.
Dutch: Verdwijnen van HBsAg/seroconversie
Finnish: HBsAg:n häviäminen / serokonversio
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin minimaalinen histiosyytti-infiltraatio, kun tenofoviirialafenamidialtistus oli noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistus noin 17 kertaa suurempi kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Dutch: Sofosbuvir ↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,95 (0,86; 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,06)
Dutch: = Niet van toepassing
Finnish: N/A = ei oleellinen
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
Dutch: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (1,00, 1,21)
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,10 (1,00; 1,21)
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine (300 mg oraal, b.i.d.)
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (300 mg suun kautta, b.i.d.)
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Finnish: Tutkimusten 108 ja 110 avoimessa vaiheessa seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos (± keskihajonta) viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,002 (0,10) mg/dl Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja -0,008 (0,09) mg/dl potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Dutch: Midazolamd (2,5 mg oraal, s.d.)
Finnish: Midatsolaamid (2,5 mg suun kautta, s.d.)
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers van P-gp met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
Dutch: Rilpivirine (25 mg oraal, q.d.)
Finnish: Rilpiviriini (25 mg suun kautta, q.d.)
Dutch: Vemlidy wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder, die minstens 35 kg wegen.
Finnish: Vemlidy-valmiste on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suun kautta, q.d.)
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide is in HepG2-cellen onderzocht voor een panel van klinische isolaten van HBV met de genotypen A tot H. De EC50-waarden (50% effectieve concentratie) voor tenofoviralafenamide varieerden van 34,7 tot 134,4 nM, met een algeheel gemiddelde EC50 van 86,6 nM.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot (50 %:iin tutkittavista tehoava pitoisuus) olivat alueella 34,7-134,4 nM, ja EC50-kokonaiskeskiarvo oli 86,6 nM. CC50 (50 %:n sytotoksinen pitoisuus) HepG2-soluissa oli > 44 400 nM.
Dutch: Velpatasvir ↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09)
Finnish: Velpatasviiri ↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94; 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vemlidy zonder het advies van uw arts. Uw hepatitis B kan erger worden als u stopt met de behandeling met Vemlidy.
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen oton Älä lopeta Vemlidy-valmisteen ottamista, ellei lääkäri neuvo tekemään niin.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Dutch: Risico voor de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten; Vemlidy mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Siksi Vemlidy-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: Darunavir ↔ Cmax 0,99 (0,91, 1,08)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 0,99 (0,91; 1,08)
Dutch: Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens onvoldoende werkzaamheid Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens AE of overlijden Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens andere redenenc
Finnish: Nukleosidihoitoa aiemmin saaneet Ei virologisia tietoja viikolla 48 Lopetti tutkimuslääkkeen käytön tehon puuttumisen vuoksi Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: Sofosbuvir (400 mg oraal, q.d.)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON Sofosbuviiri (400 mg suun kautta, q.d.)
Dutch: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
Finnish: Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
Dutch: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oraal, q.d.)
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg suun kautta, q.d.)
Dutch: 1,8% (95%-BI = -3,6% tot 7,2%)
Finnish: 1,8 % (95 %:n luottamusväli =
Dutch: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Finnish: ↔ Cmin 0,97 (0,82; 1,15) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,06 (1,00; 1,12)
Dutch: f Onderzoek uitgevoerd met tabletten met emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
Finnish: f Tutkimuksessa käytettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
Dutch: Angio-oedeem1, urticaria1
Finnish: Angioedeema1, urtikaria1 Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Dutch: Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de enkelvoudige substituties rtA181T, rtA181V of rtN236T gerelateerd aan resistentie tegen adefovir, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide; het HBV-isolaat met expressie van rtA181V plus rtN236T was echter verminderd gevoelig voor tenofoviralafenamide (3,7-voudige verandering in de EC50).
Finnish: HBV-isolaatissa, joka ilmensi rtA181V- ja rtN236T-substituutiota, havaittiin kuitenkin pienentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille (3,7-kertainen muutos EC50-arvossa).
Dutch: Voor volwassenen of adolescenten (van minstens 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg) met een berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 15 ml/min of bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die worden behandeld met hemodialyse, is er geen dosisaanpassing nodig.
Finnish: 35 kg:n painoisilla), joiden kreatiniinipuhdistuman (CrCl) arvioidaan olevan ≥ 15 ml/min, tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joiden CrCl on < 15 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of rilpivirine nodig.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai rilpiviriinin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of raltegravir nodig.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai raltegraviirin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sertraline nodig.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai sertraliinin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä luuntiheys (mitattuna lonkan ja lannerangan kaksienergisellä röntgenabsorptiometrialla eli DXA-tutkimuksella) pieneni keskimäärin prosentuaalisesti vähemmän verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: • antimycotica voor de behandeling van schimmelinfecties die de volgende stof bevatten: ketoconazol of itraconazol
Finnish: • sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oraal, q.d.)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg suun kautta, q.d.)
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Dutch: De patiënt zal het geneesmiddel gewoonlijk ten minste gedurende 6 tot 12 maanden innemen en de behandeling kan verschillende jaren duren.
Finnish: Potilaat käyttävät lääkettä yleensä vähintään 6-12 kuukautta, ja hoito voi kestää useita vuosia.
Dutch: Vemlidy tenofoviralafenamide
Finnish: Vemlidy tenofoviirialafenamidi
Dutch: Indien dit eiwit aanwezig is, betekent dit dat het virus zich snel vermenigvuldigt en dat de virusbelasting hoger kan zijn.
Finnish: Jos tätä proteiinia esiintyy, virus lisääntyy nopeasti ja virusten määrä voi olla suurempi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vemlidy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vemlidy-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vemlidy.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vemlidyn käytöstä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vemlidy zijn hoofdpijn (11% van de patiënten), misselijkheid (6% van de patiënten) en vermoeidheid (6% van de patiënten).
Finnish: Vemlidyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (11 prosentilla potilaista), pahoinvointi (kuudella prosentilla potilaista) ja väsymys (kuudella prosentilla potilaista).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vemlidyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan käyttää vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla potilailla.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vemlidy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vemlidyn hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Wat de risico's betreft: de bijwerkingen van Vemlidy zijn beheersbaar.
Finnish: Riskien osalta Vemlidyn sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Dutch: Overige informatie over Vemlidy
Finnish: Muuta tietoa Vemlidy-valmisteesta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vemlidyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Vemlidy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 25 mg, in te nemen via de mond, met voedsel (eenmaal daags één tablet).
Finnish: Vemlidyä on saatavana 25 mg:n tabletteina, jotka otetaan ruokailun yhteydessä suun kautta (yksi tabletti kerran päivässä).
Dutch: De termen ‘e-antigeen-positief' en ‘e-antigeen-negatief' verwijzen naar de aanwezigheid of afwezigheid van e-antigeen, een viraal hepatitis B-eiwit.
Finnish: Käsitteet "e-antigeenipositiivinen" ja " e-antigeeninegatiivinen" tarkoittavat e-antigeenin, erään hepatiitti B -virusproteiinin, esiintymistä tai puuttumista.
Dutch: Bovendien is Vemlidy bij een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxilfumaraat en zou het tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Finnish: Lisäksi Vemlidy tehoaa pienempänä annoksena kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja saattaa aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia munuaisissa ja luissa.
Dutch: Vemlidy vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus bij de meeste patiënten.
Finnish: Vemlidy vähentää hepatiitti B -virusten määrää useimmilla potilailla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vemlidy.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vemlidylääkevalmistetta.
Dutch: Waarom is Vemlidy goedgekeurd?
Finnish: Miksi Vemlidy on hyväksytty?
Dutch: Het bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
Dutch: Vemlidy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B, een infectieziekte van de lever.
Finnish: Vemlidy on viruslääke, jolla hoidetaan kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti B:tä.
Dutch: Vemlidy onderdrukt concentraties hepatitis B-virus in het lichaam en de werkzaamheid ervan is vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel dat tenofovir bevat (tenofovirdisoproxilfumaraat).
Finnish: Vemlidy vähentää elimistössä olevien hepatiitti B -virusten määrää, ja sen teho on verrattavissa toiseen tenofoviirivalmisteeseen (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de werking blokkeert van reverse transcriptase, een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en dat ervoor zorgt dat het virus zich vermenigvuldigt in de geïnfecteerde cellen.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat het vergelijkingsmiddel mogelijk werkzamer is bij ‘e-antigeen-positieve' gevallen maar de verschillen zijn klein.
Finnish: Näiden tulosten perusteella näyttäisi siltä, että vertailuvalmiste olisi tehokkaampi eantigeenipositiivisissa tapauksissa.
Dutch: Welke voordelen bleek Vemlidy tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Vemlidy-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Vemlidy?
Finnish: Miten Vemlidy vaikuttaa?
Dutch: Vemlidy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Vemlidy on reseptilääke.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vemlidy in?
Finnish: Mitä riskejä Vemlidy-valmisteeseen liittyy?
Dutch: In een tweede onderzoek bij 875 patiënten met ‘e-antigeen-positieve' chronische hepatitis, had 64% van de patiënten die Vemlidy gebruikten en 67% van de patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten na 48 weken zeer lage concentraties viraal DNA.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 64 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista ja 67 prosentilla tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Wat is Vemlidy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: In een onderzoek onder 426 patiënten met ‘e-antigeen-negatieve' chronische hepatitis had 94% van de patiënten die Vemlidy kregen toegediend na 48 weken behandeling zeer lage concentraties viraal DNA.
Finnish: Tutkimuksessa 94 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vemlidy.
Finnish: Lisää tietoa Vemlidy-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Dit resultaat was vergelijkbaar met dat bij patiënten die een andere vorm van tenofovir (tenofovirdisoproxilfumaraat) kregen toegediend, van wie 93% zeer lage concentraties viraal DNA had.
Finnish: Tulos oli samankaltainen kuin potilailla, jotka saivat tenofoviiria toisessa muodossa (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti).
Dutch: De werkzame stof in Vemlidy, tenofoviralafenamide, gaat de vermenigvuldiging van het hepatitis Bvirus in de lever tegen.
Finnish: Vemlidy-valmisteen vaikuttava aine tenofoviirialafenamidi vaikuttaa estämällä hepatiitti B -viruksen lisääntymistä maksassa.
Dutch: Hoe wordt Vemlidy gebruikt?
Finnish: Miten Vemlidy-valmistetta käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vemlidy.
Finnish: Potilas saa Vemlidyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 112 (4 x 28) tabletten (multiverpakking)
Finnish: 112 (4 x 28) tablettia (monipakkaus)
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Dutch: Deze vergunning werd op 20 november 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 20. marraskuuta 2018.