FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Portuguese: A dose recomendada é duas inalações duas vezes por dia (duas inalações de manhã e duas inalações à noite).
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Portuguese: Escreva a data em que a bolsa foi aberta no rótulo do inalador, no espaço fornecido.
English: OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR, EMBALAGEM MÚLTIPLA - COM BLUE BOX
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bolsa e recipiente pressurizado, após “EXP”.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: dizziness and nausea are common side effects which may occur.
Portuguese: Contudo, as tonturas e náuseas são efeitos secundários frequentes que podem ocorrer.
English: If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Portuguese: Se utilizar mais Bevespi Aerosphere do que deveria
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Portuguese: • Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer questões sobre a utilização do seu inalador.
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Portuguese: Contudo, as tonturas e náuseas são efeitos secundários frequentes que devem ser considerados durante a condução e utilização de máquinas.
English: It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
Portuguese: Não é conhecido se o glicopirrónio ou o formoterol são excretados no leite humano.
English: Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
Portuguese: Verificou-se que a função renal não afeta a exposição ao formoterol.
English: • fast or irregular heart beat
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado ou irregular
English: INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Portuguese: CARTONAGEM INTERIOR, EMBALAGEM MÚLTIPLA - SEM BLUE BOX
English: There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Bevespi Aerosphere em mulheres grávidas.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
English: CARTON - SINGLE INHALER
Portuguese: CARTONAGEM - INALADOR ÚNICO
English: A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Portuguese: Uma inalação do medicamento é libertada de cada vez que pressiona o centro do indicador de dose.
English: In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
Portuguese: No PINNACLE 2, os resultados foram semelhantes aos observados no PINNACLE 1.
English: CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Portuguese: O CYP2D6 e o CYP2C foram identificados como os principais responsáveis pela O-desmetilação.
English: Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: Bevespi Aerosphere só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os potenciais riscos.
English: Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não fazer mais de 2 inalações duas vezes por dia.
English: A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
Portuguese: Um estudo de deposição pulmonar com Bevespi Aerosphere realizado em voluntários saudáveis demonstrou que, em média, 38% da dose nominal é depositada no pulmão.
English: Figure 2d
Portuguese: Figura 2d
English: The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with Bevespi Aerosphere in clinical trials and experience with the individual components.
Portuguese: A lista tabelada de reações adversas é baseada na experiência com Bevespi Aerosphere em ensaios clínicos e na experiência com os componentes individuais.
English: To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation.
Portuguese: Para obter uma deposição pulmonar adequada das substâncias ativas, o carregamento da dose tem de ser coordenado com a inalação.
English: Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Repita os passos 2 a 7 para administrar a segunda inalação de Bevespi Aerosphere.
English: The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Portuguese: O perfil de segurança é caracterizado pelos efeitos de classe dos anticolinérgicos e β2-adrenérgicos relacionados com os componentes individuais da associação.
English: Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Bevespi Aerosphere não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Portuguese: O recipiente pressurizado não deve ser partido, perfurado ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
English: Step 8: Re-prime your Bevespi Aerosphere inhaler after each cleaning.
Portuguese: Passo 8: Volte a preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere após cada limpeza.
English: Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
Portuguese: Estudos de dose única em humanos demonstraram que quantidades muito pequenas de glicopirrónio passaram a barreira placentária.
English: Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Portuguese: Após inalação da associação de glicopirrónio e formoterol, a farmacocinética de cada componente foi semelhante à observada quando cada substância ativa foi administrada separadamente.
English: Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Portuguese: Medicação diária de alívio Ventolin (salbutamol) (inalações/dia)
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
Portuguese: Se não utilizar o seu Bevespi Aerosphere durante mais de 7 dias ou se for exposto a baixas temperaturas ou se cair:
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Portuguese: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere pela primeira vez, deve preparar o inalador.
English: • Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
Portuguese: • Preparar o inalador agitando-o e acionando-o quatro vezes para o ar antes da primeira utilização ou duas vezes quando o inalador não tenha sido utilizado há mais de sete dias, tenha sido exposto a temperaturas baixas ou tenha caído.
English: Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização e o folheto informativo antes de começar a utilizar Bevespi Aerosphere e cada vez que tiver um novo inalador.
English: In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o formoterol não inibe as enzimas do CYP450 em concentrações terapeuticamente relevantes.
English: These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists.
Portuguese: Estas são as manifestações farmacológicas conhecidas, observadas após a administração de doses elevadas de agonistas β-adrenérgicos.
English: Dose indicator
Portuguese: Indicador de dose
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Portuguese: Pode sentir que o seu coração está a bater mais rápido que o normal, pode sentir tremor, perturbações visuais, boca seca, dor de cabeça ou náuseas (enjoos).
English: It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
Portuguese: É muito importante manter o seu inalador limpo para que o medicamento não se acumule e bloqueie a pulverização pelo aplicador bucal (Ver Figura 14).
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Não utilize este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira.
English: Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
Portuguese: Aviso: Não partir, perfurar ou queimar o recipiente pressurizado, mesmo quando aparentemente vazio.
English: Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Portuguese: Passo 6: Quando terminar de inspirar, retire o aplicador bucal da sua boca.
English: There were improvements in trough FEV1 irrespective of age, sex, degree of airflow limitation, baseline symptoms, smoking status, or inhaled corticosteroid use.
Portuguese: Ocorreram melhorias no vale do FEV1, independentemente da idade, sexo, grau de limitação do fluxo de ar, sintomas basais, tabagismo ou utilização de corticosteroides inalados.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias: adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL07.
English: Steady state is achieved within 2-3 days of repeated dosing of Bevespi Aerosphere, and the extent of exposure is approximately 2.3 times and 1.5 times higher than after the first dose, for glycopyrronium and formoterol, respectively.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 2-3 dias de doses repetidas de Bevespi Aerosphere e a extensão da exposição é aproximadamente 2,3 vezes e 1,5 vezes superior do que após a primeira dose, para glicopirrónio e formoterol, respetivamente.
English: After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile.
Portuguese: Após administração IV de uma dose de 0,2 mg de glicopirrónio marcado radioativamente, 85% da dose foi recuperada na urina 48 horas após a administração da dose e alguma radioatividade foi também recuperada na bílis.
English: SAC-TDI / TDI Focal Score
Portuguese: Pontuação Focal de SAC-TDI / TDI
English: Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Portuguese: Com base na literatura e em estudos in vitro em hepatócitos humanos, o metabolismo tem um papel minor na eliminação total do glicopirrónio.
English: SGRQ total score
Portuguese: Pontuação total de SGRQ
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Portuguese: Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência a bloqueadores β-adrenérgicos cardiosseletivos, embora também estes devam ser administrados com precaução.
English: The excretion of formoterol was studied in six healthy subjects following simultaneous administration of radiolabelled formoterol via the oral and IV routes.
Portuguese: A excreção de formoterol foi estudada em seis indivíduos saudáveis após a administração simultânea por via oral e IV de formoterol marcado radioativamente.
English: Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
Portuguese: Passo 5: Verifique o interior do atuador e do aplicador bucal para garantir que qualquer acumulação de medicamento foi completamente removida.
English: Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16).
Portuguese: Vire o atuador ao contrário e enxague de novo o atuador através do aplicador bucal durante cerca de 30 segundos (Ver Figura 16).
English: It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Bevespi Aerosphere com estes medicamentos;
English: A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
Portuguese: Um estudo completo do intervalo QT controlado por placebo e controlo ativo (moxifloxacina) em 69 indivíduos saudáveis não demonstrou um efeito clinicamente relevante sobre o intervalo QT, utilizando um limiar de 10 ms.
English: Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
Portuguese: Foi demonstrada compatibilidade com a câmara expansora Aerochamber Plus Flow-Vu (ver secção 5.2).
English: Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Portuguese: Passo 3: Segure o atuador debaixo da torneira e deixe correr água morna durante cerca de 30 segundos.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, se estiver perto da hora da sua próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu.
English: • Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
Portuguese: • Utilize Bevespi Aerosphere exatamente como o seu médico recomendou.
English: The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Portuguese: A janela indicadora de dose indica quantas inalações do medicamento ainda lhe restam.
English: Do not put the pressurised container back into the actuator if it is still wet.
Portuguese: Não volte a colocar o recipiente pressurizado no atuador se este ainda estiver molhado.
English: Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
Portuguese: O glicopirrónio não causou qualquer efeito adverso na fertilidade nos ratos.
English: TOP VIEW
Portuguese: VISTA SUPERIOR
English: The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas no programa de desenvolvimento clínico (que incluiu 1.588 doentes tratados com Bevespi Aerosphere) foram cefaleia (1,9%), náuseas (1,4%), espasmos musculares (1,4%) e tonturas (1,3%).
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements at Day 1 and Week 12 from PINNACLE 1 are shown in Figure 1.
Portuguese: O efeito broncodilatador médio derivado de medições seriadas do FEV1 no Dia 1 e na Semana 12 do PINNACLE 1 são apresentados na Figura 1.
English: There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Bevespi Aerosphere em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) para a indicação de DPOC.
English: • you have low levels of potassium in the blood
Portuguese: • tem níveis baixos de potássio no sangue
English: • The dose indicator display window will move after every 10 puffs.
Portuguese: • A janela indicadora de dose irá mover-se após cada 10 inalações.
English: 2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
Portuguese: 2 anos Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura da bolsa.
English: Check inside the mouthpiece before you use the inhaler to make sure it is clear.
Portuguese: Verifique o interior do aplicador bucal antes de utilizar o inalador para garantir que está livre.
English: • you have thyroid gland problems (called ‘thyrotoxicosis')
Portuguese: • tem problemas na glândula tiroide (designado por “tirotoxicose”)
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, make sure that the pointer on the dose indicator is pointing to the right of the “120” inhalation mark in the dose indicator display window (See Figure
Portuguese: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere pela primeira vez Antes de utilizar Bevespi Aerosphere pela primeira vez, assegure-se que o ponteiro do indicador de dose está a apontar para a direita da marca de “120” inalações na janela indicadora de dose (Ver Figura 1).
English: However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment.
Portuguese: No entanto, como o formoterol é primariamente eliminado por metabolismo hepático, é expectável uma exposição aumentada em doentes com compromisso hepático grave.
English: When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways.
Portuguese: Quando o doente inala através do aplicador bucal ao mesmo tempo que aciona o inalador, a substância segue o ar inspirado para as vias respiratórias.
English: There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bevespi Aerosphere in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bevespi Aerosphere em todos os subgrupos da população pediátrica em DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles)
Portuguese: Arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extra-sístoles)
English: In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o glicopirrónio não inibe nenhum subtipo do citocromo P450 e que não existe indução do CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos revelaram efeitos adversos na fertilidade apenas para doses superiores à exposição máxima ao formoterol no ser humano (ver secção 5.3).
English: France or
Portuguese: França ou
English: Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
Portuguese: Figura 1 - Alteração média dos valores basais do FEV1 ao longo do Tempo no Dia 1 e na Semana 12
English: Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
Portuguese: Doentes com dificuldade em coordenar o carregamento da dose com a inspiração podem utilizar Bevespi Aerosphere com uma câmara expansora para garantir a administração adequada do produto.
English: CYP2D6 was found to be the predominant enzyme involved in the metabolism of glycopyrronium.
Portuguese: Verificou-se que o CYP2D6 é a enzima predominante envolvida no metabolismo do glicopirrónio.
English: Do not store above 30 oC.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
English: The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
Portuguese: O inalador pode ser utilizado até 3 meses após a primeira abertura da bolsa.
English: number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
Portuguese: número na População com Intenção de Tratar objetivo primário em todos os estudos PINNACLE 1 e PINNACLE 2 utilizaram SAC-TDI.
English: In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, o formoterol e o glicopirrónio, individualmente, provocaram efeitos adversos em estudos de reprodução, em doses/níveis de exposição sistémica muito elevados (ver secção 5.3).
English: • Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4).
Portuguese: • Segure o inalador na posição vertical, afastado da sua face e agite-o bem (Ver Figura 4).
English: • Press down firmly on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator.
Portuguese: • Pressione firmemente o centro do indicador de dose até que o recipiente pressurizado pare de se mover no atuador.
English: Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5.
Portuguese: O glicopirrónio tem afinidade semelhante para os subtipos de recetores muscarínicos M1 a M5.
English: In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K.
Portuguese: In vitro, o glicopirrónio é um substrato para os transportadores renais OCT2 e MATE1/2K.
English: Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
Portuguese: As vias metabólicas secundárias incluem desformilação e conjugação com sulfato.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: An overdose of Bevespi Aerosphere may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms, the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and systolic hypertension.
Portuguese: Uma sobredosagem com Bevespi Aerosphere pode levar a sinais e sintomas anticolinérgicos e/ou β2adrenérgicos exagerados, dos quais os mais frequentes incluem visão turva, boca seca, náuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleia, palpitações e hipertensão sistólica.
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) variou entre 30-196 ml/min, representando um intervalo de compromisso renal moderado a inexistente.
English: Pressurised container
Portuguese: Recipiente pressurizado
English: • you have prostate problems, or difficulty passing urine
Portuguese: • tem problemas na próstata ou dificuldade em urinar