FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szklerózis multiplex tüneteit az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett, így a tünetek között lehetnek járási és egyensúlyi problémák, gyengeség, zsibbadás, kettős látás vagy homályos látás, koordinációs zavar és húgyhólyag-problémák.
Romanian: Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului nervos central este afectată şi pot include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune, amorţeală, vedere dublă şi înceţoşare a vederii, coordonare slabă şi probleme ale vezicii urinare.
Hungarian: Milyen az Ocrevus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Ocrevus şi conținutul ambalajului
Hungarian: Túlérzékenységi reakció bármely infúzió során jelentkezhet, de általában az első infúzió alkalmával nem fordul elő.
Romanian: O reacţie de hipersensibilitate poate să apară pe durata administrării oricăreia dintre perfuzii, cu toate că, de obicei, nu apare în timpul primei perfuzii.
Hungarian: Az SM vizsgálatokban az okrelizumab farmakokinetikáját két kompartmentes modellel és időfüggő clearance-szel, valamint az IgG1 monoklonális antitestre jellemző PK paraméterekkel írták le.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ocrelizumab în studiile pentru SM a fost descris de un model cu două compartimente, cu clearance dependent de timp şi cu parametrii FC tipici pentru un anticorp monoclonal IgG1.
Hungarian: Túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum; azonnal hagyja abba az infúziót és tartsa megfigyelés alatt a beteget az infúziós reakciók tekintetében (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul unui supradozaj, nu există un antidot specific; se întrerupe imediat perfuzia şi se monitorizează pacientul pentru apariţia RAP (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • az utolsó Ocrevus infúzió után még 12 hónapig.
Romanian: • timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.
Hungarian: Az agy térfogatvesztésének relatív csökkenése
Romanian: Reducere relativă a pierderii de volum cerebral
Hungarian: Az Ocrevus-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki tapasztalatokkal rendelkezik a kezelés alkalmazásában.
Romanian: Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Hungarian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p = 0,0025)
Romanian: 7,6% Ocrevus comparativ cu 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Hungarian: A cynomolgus majmokkal elvégzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban, az okrelizumab alkalmazása a 20. gesztációs naptól az ellés utáni körülbelül 5. hétig, glomerulopathiát, a csontvelőben lymphoid folliculus képződést, lymphoplasmacyticus vesegyulladást és a herék tömegének csökkenését eredményezte az utódokban.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la maimuţe Cynomolgus, administrarea de ocrelizumab din ziua 20 de gestaţie până la aproximativ 5 săptămâni postpartum a fost asociată cu glomerulopatie, formare de folicul limfoid în măduva osoasă, inflamaţie renală limfoplasmocitară şi scădere a greutăţii testiculare la pui.
Hungarian: Az Ocrevus hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), aktív összehasonlító készítménnyel kontrollált, azonos elrendezésű klinikai vizsgálatban (WA21092 és WA21093) értékelték, az SM relapszáló formáiban szenvedő (a 2010-es McDonald kritériumoknak megfelelően) és a megelőző két éven belül a betegségaktivitást (klinikai vagy képalkotó jellemzők alapján) igazoltan mutató betegek esetében.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ocrevus au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, cu mascare a formei farmaceutice şi în studiile clinice controlate activ cu comparator (WA21092 și WA21093), cu un protocol identic, efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (definite în conformitate cu criteriile McDonald 2010) şi cu dovezi de boală activă (definită prin caracteristici clinice sau imagistice) în ultimii doi ani.
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az alábbi intézkedések szükségesek: az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani tüneti kezelést kell alkalmazni a beteget megfigyelés alatt kell tartani a tüdőt érintő tünetek megszűnéséig, mert a klinikai tünetek kezdeti javulását ismételt romlás követheti
Romanian: • La pacienţii care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizare a astmului bronşic, trebuie luate următoarele măsuri: întreruperea imediată şi permanentă a perfuziei administrarea de tratament simptomatic monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
Hungarian: A kezelés során termelődött ADA-k biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatása nem értékelhető, mivel az Ocrevus-kezeléssel összefüggő ADA képződés incidenciája alacsony.
Romanian: Impactul ADAs apăruţi ca urmare a tratamentului asupra siguranţei şi eficacităţii nu poate fi evaluat, având în vedere incidenţa scăzută a apariţiei ADAs în asociere cu tratamentul cu Ocrevus.
Hungarian: RSM esetében, a 2. és 3. év közötti időszakban a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg, ám az ezt követő években már nem.
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor severe în SMR între anii 2 şi 3 de tratament, însă nu şi în anii ulteriori.
Hungarian: • Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus infúziót.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu orice alte medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră când vi s-a administrat ultima perfuzie cu Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus egy humanizált, immunglobulin G1 altípusba tartozó monoklonális antitest, és ismert, hogy az immunglobulinok átjutnak a placentán.
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal umanizat al unui subtip de imunoglobulină G1 şi se cunoaşte faptul că imunoglobulinele traversează bariera placentară.
Hungarian: Mindegyik csoportban a betegek nagyobb százaléka észlelt infúziós reakciókat az egyes dózisok első infúziója esetén, mint ugyanezen dózis második infúziójánál.
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi din fiecare grup a prezentat RAP la prima perfuzie a fiecărei doze, comparativ cu a doua perfuzie a acelei doze.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő kockázatot.
Romanian: Medicul dumneaoastră va lua în considerare beneficiul pe care îl aveţi dumneavoastră dacă sunteţi tratată cu Ocrevus, comparativ cu riscul asupra copilului dumneavoastră.
Hungarian: • Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
Romanian: • Pentru a obţine beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt mutatják, hogy az Ocrevus szignifikánsan csökkentette a relapszusokat, az MRI vizsgálattal mért szubklinikai betegségaktivitást és a betegség progresszióját a 44 mikrogramm subcutan béta-1a-interferonnal összehasonlítva.
Romanian: Rezultatele acestor studii arată că Ocrevus reduce semnificativ recăderile, activitatea subclinică a bolii evaluată prin RMN şi progresia bolii, comparativ cu administrarea subcutanată de interferon beta-1a în doză de 44 µg.
Hungarian: Az infúziót csak akkor szabad újraindítani, ha minden tünet teljesen elmúlt.
Romanian: Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés alatt olyan oltóanyagokat, melyek élő vagy élő, legyengített kórokozókat tartalmaznak (például a tuberkulózis elleni BCG vagy sárgaláz elleni oltás) nem kaphat.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Ocrevus, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate (de exemplu, vaccinul BCG pentru tuberculoză sau vaccinuri împotriva febrei galbene).
Hungarian: WA25046 ORATORIO vizsgálat (n=732) A vizsgálat felépítése
Romanian: Studiul WA25046 ORATORIO (n=732)
Hungarian: Premedikációként ezenkívül szintén mérlegelhető lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása körülbelül 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt.
Romanian: În plus, poate fi luată în considerare şi administrarea ca premedicaţie a unui antitermic (de exemplu, paracetamol), cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Romanian: Acid acetic glacial Trehaloză dihidrat Polisorbat 20
Hungarian: A B-sejt depléció mértéke és időtartama a PPSM és az RSM vizsgálatokban azonos volt.
Romanian: Amploarea şi durata depleţiei limfocitelor B au fost consecvente în studiile SMPP şi SMR.
Hungarian: Egy feltáró elemzés során a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatával összefüggésbe hozható következő tényezőket azonosították: az SM kezelésére javasoltnál nagyobb dózisban alkalmazott Ocrevus, más betegségek egyidejű előfordulása és immunszuppresszív szerek/kortikoszteroidok tartós alkalmazása.
Romanian: O analiză exploratorie a identificat următorii factori asociaţi cu riscul pentru infecţii grave: doze de Ocrevus mai mari decât cele recomandate în SM, alte comorbidităţi şi utilizarea cronică de medicamente imunosupresoare/corticosteroizi.
Hungarian: Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Romanian: Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket.
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus.
Hungarian: • Az Ocrevus következő 600 mg-os adagjait egyszeri infúzióban fogják beadni.
Romanian: • Următoarele doze de 600 mg Ocrevus vi se vor administra sub forma unei singure perfuzii.
Hungarian: A különböző kiindulási szintű betegségaktivitással rendelkező betegpopulációk elemzése alapján (beleértve az aktív és a nagyon aktív betegségben szenvedő betegeket is) az Ocrevus hatásossága az éves relapszus ráta (ARR) és a 12 hetes igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió (CDP) tekintetében megfelelt a teljes populáció eredményeinek.
Romanian: Analiza populaţiilor de pacienţi cu diferite grade de activitate a bolii la momentul iniţial, inclusiv boală activă sau foarte activă, a arătat faptul că eficacitatea Ocrevus asupra ARR şi CDP la săptămâna 12 a fost în concordanţă cu populaţia generală.
Hungarian: A 3. és a 4. kezelési év közötti időszakban a bazálsejtes karcinóma miatt a bőrdaganatok incidenciájának növekedése volt megfigyelhető, míg ezt a következő kezelési években már nem észlelték.
Romanian: Între anii 3 şi 4 de tratament a fost observată o creştere a incidenţei cazurilor de carcinom bazocelular, care nu a mai fost înregistrată în anii următori.
Hungarian: A legalább 12 hétig fennálló, igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió (CDP) megjelenéséig eltelt idő előre meghatározott összesített elemzéseinek eredményei (40%-os kockázatcsökkenés az Ocrevus esetében a béta-1a-interferonhoz képest (p = 0,0006)) nagymértékben egybe estek a legalább 24 hétig fennálló eredményekkel (40%-os kockázatcsökkenés az Ocrevus esetében a béta-1a-interferonhoz képest (p = 0,0025)).
Romanian: Rezultatele analizei cumulate pre-specificate a timpului până la CDP susţinută timp de cel puţin 12 săptămâni (reducere a riscului de 40% pentru Ocrevus, comparativ cu interferon beta-1a (p=0,0006)) au fost pe deplin concordante cu rezultatele susţinute timp de cel puţin 24 săptămâni (reducere a riscului de 40% pentru Ocrevus, comparativ cu interferon beta-1a (p=0,0025)).
Hungarian: • Ön daganatos betegségben szenved, vagy a múltban volt daganatos betegsége.
Romanian: • aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut.
Hungarian: A fertőzések elsősorban enyhék és közepesen súlyosak voltak, és a betegek a szokásos terápiák alkalmazásával meggyógyultak.
Romanian: Infecţiile au fost predominat de intensitate uşoară până la moderată, iar pacienţii s-au recuperat cu tratament standard.
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: béta-1a-interferon 44 mikrogramm sc.
Romanian: Grupul A: Ocrevus 600 mg Grupul B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az okrelizumabbal kezelt betegek esetében a rosszindulatú betegségek (így az emlődaganatok) fokozott előfordulását figyelték meg, összehasonlítva a kontroll csoportokkal.
Romanian: În studiile clinice, s-a înregistrat un număr mai mare de cazuri de afecţiuni maligne (inclusiv neoplasm mamar) la pacienţii trataţi cu ocrelizumab, comparativ cu grupurile de control.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Ocrevus általános biztonságossági profilja az SM-ben szenvedő (RSM és PPSM) betegekkel végzett pivotális klinikai vizsgálatokból származó adatokon alapul.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Ocrevus în indicaţia de scleroză multiplă se bazează pe datele obţinute de la pacienţii din studiile clinice pilot cu privire la SM (SMR şi SMPP).
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, influenza
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, gripă
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Jégecet
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat
Hungarian: 3) neutropeniában szenvedő beteg esetében granulocita-kolónia stimuláló faktorral végzett specifikus kezelésre volt szükség, és az epizód után az okrelizumab-kezelés folytatódott.
Romanian: 3) au necesitat tratament specific cu factor de stimulare a coloniilor granulocitare şi au continuat tratamentul cu ocrelizumab după încheierea episodului.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és a vizsgálati populáció kiindulási jellemzőit az 5. táblázat mutatja be.
Romanian: Protocolul studiului şi caracteristicile iniţiale ale populaţiei studiate sunt prezentate în Tabelul 5.
Hungarian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p = 0,0006) 43% (p = 0,0139)
Romanian: 9,8% Ocrevus comparativ cu 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration GmbH
Hungarian: Ez azért szükséges, hogy megfigyeljék, jelentkeznek-e Önnél mellékhatások, például infúziós reakciók.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, cum sunt reacţiile asociate perfuziei.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és a vizsgálati populáció kiindulási jellemzőit a 3. táblázat foglalja össze.
Romanian: Protocolul studiului şi caracteristicile iniţiale ale populaţiei incluse în studiu sunt rezumate în Tabelul 3.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében jelentett légúti fertőzések főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (80 - 90%).
Romanian: Infecţiile tractului respirator raportate la pacienţii trataţi cu Ocrevus au fost predominant de intensitate uşoară până la moderată (80-90%).
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően az infúziót lelassíthatják, átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Romanian: În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Hungarian: Azokat a tüneteket, amelyeket az infúzió utáni 24 órán belül infúziós reakcióként jelentettek az alábbi „Infúziós reakciók" részben ismertetjük.
Romanian: 1 Simptomele raportate ca RAP în interval de 24 ore de la perfuzie sunt descrise mai jos la „Reacţii asociate perfuziei".
Hungarian: Limfociták
Romanian: Limfocite
Hungarian: Hígítás után i.v. alkalmazásra.
Romanian: Administrare i.v. după diluare
Hungarian: A sejtfelszínhez történő kötődést követően az okrelizumab antitest-függő celluláris fagocitózis (ADCP), antitest-függő celluláris citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és apoptózis útján szelektíven depletálja a CD20-expresszáló B-sejteket.
Romanian: După legarea la suprafaţa celulei, ocrelizumab elimină selectiv limfocitele-B care exprimă CD20 prin fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP - antibodydependent cellular phagocytosis), citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC - antibodydependent cellular cytotoxicity), citotoxicitate dependentă de complement (CDC) şi apoptoză.
Hungarian: A 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutató betegek aránya Kockázatcsökkenés (összesített elemzés Kockázatcsökkenés (egyedi vizsgálatok
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii la săptămâna 12 Reducere a riscului (Analiză combinată Reducere a riscului (Studii individuale
Hungarian: • Ez a gyógyszer 1 vagy 2 injekciós üveget (10 ml koncentrátum injekciós üvegenként)
Romanian: • Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 sau 2 flacoane (flacoane a 10 ml concentrat).
Hungarian: Az Ocrevus intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Romanian: Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
Hungarian: In utero okrelizumab-expozíció, és újszülöttek valamint csecsemők élő vagy élő, attenuált vakcinával történő oltása
Romanian: Expunerea in utero la ocrelizumab şi imunizarea nou-născuţilor şi sugarilor cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate
Hungarian: Az Ocrevus hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban is értékelték, primer progresszív SM-ben szenvedő betegek esetében (WA25046 vizsgálat), akik a fő beválasztási kritériumok szerint a betegség korai szakaszában voltak, vagyis 18 - 55 év közötti életkorú betegek, beleértve a szélsőértékeket is; az EDSS értékük a szűrés időpontjában 3,0 és 6,5 pont közötti, beleértve a szélsőértékeket is; a betegség időtartama az SM tüneteinek fellépésétől számítva kevesebb mint 10 év azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS a szűrés időpontjában ≤ 5,0, illetve kevesebb mint 15 év azoknál betegeknél, akiknél az EDSS a szűrés időpontjában > 5,0.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ocrevus au fost, de asemenea, studiate într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la pacienţi cu SM primar progresivă (Studiul WA25046) în stadii incipiente de evoluţie a bolii, conform criteriilor principale de includere, şi anume cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani, inclusiv; scor EDSS la screening între 3,0 şi 6,5 puncte; durată a bolii de la debutul simptomelor de SM mai mică de 10 ani la pacienţi cu scor EDSS ≤5,0 la screening sau mai mică de 15 ani la pacienţii cu scor EDSS >5,0 la screening.
Hungarian: • Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére A következő két premedikációt kell alkalmazni minden egyes infúzió előtt az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében: 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden Ocrevus infúzió előtt; antihisztamin körülbelül 30-60 perccel minden Ocrevus infúzió előtt; Emellett megfontolandó premedikációként lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt.
Romanian: • Premedicaţia pentru RAP Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus pentru a reduce incidenţa şi severitatea RAP: metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus; antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Hungarian: • Jelenleg fennálló aktív fertőzés (lásd 4.4 pont)
Romanian: • Infecţie activă curentă (vezi pct. 4.4)
Hungarian: A nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Ocrevus terápia során abba kell hagyniuk a szoptatást.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea pe durata tratamentului cu Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) klinikai vizsgálatokban gyakrabban számoltak be herpes fertőzésről az Ocrevus-szal kezelt betegeknél, mint a béta-1a-interferonnal kezelt betegek esetében, beleértve a következő fertőzéseket: herpes zoster (2,1% vs 1,0%), herpes simplex (0,7 % vs 0,1%), száj herpes (3,0% vs 2,2%), herpes genitalis (0,1% vs 0%) és herpes vírus fertőzés (0,1% vs 0%).
Romanian: În studiile clinice controlate activ (SMR), infecţiile herpetice au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Ocrevus, decât la pacienţii trataţi cu interferon beta-1a, acestea incluzând herpes zoster (2,1%, versus 1,0%), herpes simplex (0,7%, versus 0,1%), herpes bucal (3,0%, versus 2,2%), herpes genital (0,1%, versus 0%) şi infecţie cu virus herpetic (0,1%, versus 0%).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban reprodukciós toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: Efectele toxice asupra funcţiei de reproducere au fost observate în studii de dezvoltare pre- şi postnatală (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Az agy térfogatának százalékos változása a 24. és a 120. hét között
Romanian: Modificare procentuală a volumului cerebral din Săptămâna 24 până în Săptămâna 120
Hungarian: Minden oltást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell adni.
Romanian: Administrarea oricărui vaccin trebuie efectuată cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy állatoknál az okrelizumab kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice au evidenţiat excreţia ocrelizumab în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Hungarian: A SM-ben okrelizumabbal végzett pivotális vizsgálatokban a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok adása nem járt együtt a súlyos fertőzések megnövekedett kockázatával.
Romanian: În studiile pivot cu ocrelizumab în indicaţia SM, administrarea de corticosteroizi pentru tratamentul recăderilor nu s-a asociat cu un risc crescut de infecţii grave.
Hungarian: • Az Ocrevus-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Romanian: • Ocrevus vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását ezeknél a betegeknél véglegesen le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea Ocrevus trebuie oprită permanent la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • Kezdő dózis
Romanian: • Doza iniţială
Hungarian: • Az Ocrevus tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
Romanian: • Ocrevus este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis.
Hungarian: Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a perfuzării pentru perfuziile ulterioare, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă o RAP.
Hungarian: A kezelés megszakítására és az infúzió beadásának lassítására vonatkozó fenti példák esetén (enyhe/közepes vagy súlyos IRR következtében) az infúzió sebessége változni, az infúzió beadásának teljes időtartama nőni fog, de a teljes dózis változatlan marad.
Romanian: Încetinirea ritmului de perfuzare şi întreruperea administrării dozei, exemplificate mai sus (în cazurile de RAP uşoare/moderate şi severe) vor avea ca rezultat modificarea vitezei de perfuzare şi creşterea duratei totale a perfuzării, dar nu şi doza totală administrată.