FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen sowie in Klinikpackungen erhältlich.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, pó para solução para perfusão ou injecção é fornecida em embalagens de 1, 5 e 10 frascos, assim como em embalagens hospitalares.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável ou para perfusão
German: WIRKSTOFF(E)
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
German: Ceftriaxon ist plazentagängig.
Portuguese: A ceftriaxona atravessa a placenta.
German: Ceftriaxon Tyrol Pharma und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann nach Herstellen der Lösung nach den unten stehenden Angaben (siehe Abschnitt 6.6) als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Portuguese: Ceftriaxona Tyrol Pharma e nomes associados (ver Anexo I) 2 g Pó para Solução para Perfusão, pode ser administrado por perfusão intravenosa, após reconstituição da solução, de acordo com as instruções indicadas em baixo (ver secção 6.6).
German: Was ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O QUE É Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g E PARA QUE É UTILIZADO
German: 3 Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindlichen Isolate von Enterobacter cloacae und
Portuguese: 3 Foi demonstrada eficácia clínica para isolados susceptíveis de Enterobacter cloacae e Enterobacter aerogenes, em indicações clínicas aprovadas.
German: Es wird geraten, zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
Portuguese: É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-hormonais suplementares outras substâncias activas, tal como Probenecide.
German: Gram-positive Anaerobier
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivos Clostridium difficile
German: Bei Neugeborenen dürfen 50 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Portuguese: Em recém-nascidos, não devem ser administradas mais do que 50 mg/kg.
German: Je nach Art des chirurgischen Eingriffs und dem zu erwartenden Spektrum der Krankheitserreger ist Ceftriaxon mit einem zur Abdeckung des Anaerobierspektrums geeigneten antimikrobiellen Wirkstoff zu kombinieren.
Portuguese: Dependendo do tipo de cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser usada em associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura anaeróbia adicional.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit ist bei diesen Patientengruppen nur geringfügig verlängert.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática da ceftriaxona quase não aumenta neste grupo de doentes.
German: wenn Sie schon einmal eine Darmentzündung (,Kolitis), oder eine andere schwere Darmerkrankung hatten.
Portuguese: Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.
German: Ceftriaxon Tyrol Pharma /und zugehörige Namen (siehe Anhang I)/ 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist mit 3,5 ml einer 1% Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung zu lösen.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 1 g pó para solução injectável ou para perfusão deve ser dissolvida em 3,5 ml de solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1 % p/v.
German: Was ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O QUE É Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g E PARA QUE É UTILIZADO
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para Solução para Perfusão
German: Der Inhalt einer 1g Durchstechflasche wird in 3,5 ml einer 1%igen Lidocainhydrochlorid-Lösung für Injektionszwecke durch Schwenken vollständig gelöst.
Portuguese: O conteúdo de um frasco para injecção de 1 g é dissolvido completamente em 3.5 ml de solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1% por agitação (concentração 0.3 g/ml).
German: • Sepsis
Portuguese: • Sépsis
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Fast weißes oder gelbliches, kristallines trockenes Pulver
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável ou para perfusão Pó cristalino seco quase branco a amarelado.
German: Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
German: Je nach Art des chirurgischen Eingriffs und der zu erwartenden krankheitsverursachenden Keime ist Ceftriaxon mit einem passenden antimikrobiell wirkenden Mittel, das diese zusätzlich komplizierenden krankheitsverursachenden Keime abdeckt, zu kombinieren.
Portuguese: Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados a ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura adicional de complicações por patogénios.
German: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
German: 6250 Kundl, Österreich
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
German: Für andere Darreichungsformen ist Ceftriaxon in weiteren Stärken erhältlich.
Portuguese: Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de ceftriaxona.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 1 g Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 1 g contém 1 g de Ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 2 g Infusionsflasche enthält 2 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 2 g contém 2 g de Ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Kinder im Alter von 15 Tagen - 12 Jahren mit einem Körpergewicht < 50 kg:
Portuguese: Crianças com 15 dias-12 anos de idade com um peso corporal < 50 kg:
German: Bei Patienten mit sowohl eingeschränkter Nieren- als auch Leberfunktion ist eine Verlängerung der Plasmaeliminationshalbwertzeit von Ceftriaxon möglich
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal, e com insuficiência hepática, possuem uma semi-vida de eliminação plasmática de ceftriaxona aumentada.
German: Niereninsuffizienz:
Portuguese: Insuficiência Renal:
German: Bei Kindern sollen Dosen von mehr als 80 mg/kg Körpergewicht wegen des erhöhten Risikos einer Präzipitation in der Gallenblase vermieden werdenausgenommen bei Meningitis.
Portuguese: Em crianças, devem ser evitadas doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto para a meningite, devido ao aumento de risco de precipitados biliares.
German: Ceftriaxone 2 g powder for solution for injection/infusion
Portuguese: Ceftriaxone 2 g powder for solution for infusion
German: Neugeborene (0 - 14 Tage alt):
Portuguese: Bebés recém-nascidos (0 - 14 dias de idade):
German: Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.
Portuguese: De outra forma, a porção não usada deve ser rejeitada.
German: Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g darf wegen des Risikos einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz nicht zusammen mit einer Calcium-Behandlung bei Neugeborenen verabreicht werden
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.
German: Auf einer Seite sollte nicht mehr als 1 g Ceftriaxon verabreicht werden.
Portuguese: Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local.
German: Ceftriaxon Tyrol Pharma /und zugehörige Namen (siehe Anhang I)/ 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird mit 10 ml einer der kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten in der Durchstechflasche gelöst.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 1 g pó para solução injectável ou para perfusão é reconstituída com 10 ml de um dos fluidos intravenosos compatíveis no seu frasco para injectáveis.
German: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g darf wegen des Risikos einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz nicht zusammen mit einer Calcium-Behandlung bei Neugeborenen verabreicht werden
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lidocainhydrochlorid-Lösung 1% ist zu berücksichtigen.
Portuguese: A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g. O Resumo de Características do Medicamento da solução de cloridrato de lidocaína a 1% deve ser considerado.
German: Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.
Portuguese: Via intramuscular e intravenosa.
German: Diese Notfallmaßnahme wurde am 16. Februar 2005 eingeleitet und am 17. Februar 2005 abgeschlossen.
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
German: 1515 Lefkosia Zypern
Portuguese: 1515 Lefkosia Chipre
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 8 bis 12 Stunden.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é de cerca de 8-12 horas.
German: Am 23. Juni 2005 kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
German: [Sehr häufig (> 1 / 10), häufig (> 1 / 100, < 1 / 10), gelegentlich (> 1 / 1000, < 1 / 100), selten (> 1 / 10.000, < 1 / 1000), sehr selten (< 1 / 10.000 einschließlich Einzelfälle)]
Portuguese: [Muito frequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/.1000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000 incluindo comunicações isoladas)]
German: 00330 Helsinki Finnland
Portuguese: 00330 Helsinki Finlândia
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Niederlande
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Países Baixos
German: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Portuguese: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itália
German: Diese Informationen werden nach Vorliegen der Abschlussberichte aktualisiert.
Portuguese: Esta informação será actualizada assim que os dados finais estiverem disponíveis.
German: 1324 Lysaker Norwegen
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
German: LT-01112 Vilnius Litauen
Portuguese: LT-01112 Vilnius Lituânia
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada inalterada na urina.
German: Weniger als 1 % der Bevölkerung sind schlechte Metabolisierer und besitzen ein Enzym mit verminderter Aktivität.
Portuguese: Menos de 1% da população são metabolizadores fracos, apresentando uma enzima com actividade diminuída.
German: Das erhöhte Risiko ließ sich erstmals nach ca. 1 Jahr Behandlung erkennen.
Portuguese: O aumento do risco tornou-se aparente após, aproximadamente, um ano de tratamento.
German: Dieser Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
German: Milton Keynes MK5 8PH Vereinigtes Königreich
Portuguese: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica: na maioria dos casos, este tipo de reacções surge durante o primeiro mês de tratamento.
German: In der Sitzung des CHMP im Februar 2005 fanden Erörterungen zur kardiovaskulären Sicherheit statt.
Portuguese: Durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2005, foi discutida a segurança cardiovascular.
German: Die Einnahme zu den Mahlzeiten (fettreiches Essen) verzögert die Resorption um ungefähr 1 Stunde.
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de uma hora.
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Portuguese: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
German: Ferner verpflichtet sich der MAH, den Dialog bezüglich des Studiendesigns mit dem CHMP/ der EMEA fortzusetzen.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM compromete-se a prosseguir o diálogo com a EMEA/CHMP sobre a concepção do estudo.
German: Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt.
Portuguese: O significado clínico deste facto in vitro é desconhecido.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Mai 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung im Anschluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
German: Weitere Zurverfügungstellung neuer klinischer und epidemiologischer Daten durch Veröffentlichungen und, wenn möglich, medizinische Kongresse.
Portuguese: Continuar a disponibilizar, através de publicações e, se possível, em congressos científicos, os dados clínicos e epidemiológicos emergentes.
German: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MZum Einnehmeneja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Portuguese: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
German: Celecoxib wird gut resorbiert und erreicht die maximalen Plasmakonzentrationen nach ca. 2 bis 3 Stunden.
Portuguese: O celecoxib é bem absorvido, atingindo as concentrações plasmáticas máximas após cerca de 2-3 horas.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Überdosierung vor.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
German: Das mögliche Risiko beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Os riscos potenciais na gravidez são desconhecidos no ser humano, mas não podem ser excluídos.
German: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburgo
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
German: Celecoxib kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren.
Portuguese: O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.
German: 76139 Karlsruhe Deutschland
Portuguese: 76139 Karlsruhe Germany
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
German: Celecoxib ist bei Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e em mulheres que possam vir a engravidar (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
German: In der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método contraceptivo adequado (ver secção 4.5).
German: Die entsprechenden Werte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung waren 41 % bzw. 146 %.
Portuguese: Os valores correspondentes em doentes com insuficiência hepática moderada foram de 41% e 146%, respectivamente.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
German: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Griechenland
Portuguese: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grécia
German: Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Portuguese: Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI).
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Portuguese: Doentes com depuração estimada da creatinina <30 ml/min.
German: In den Fällen, in denen der MAH nicht über vollständige Studienberichte verfügt, erklärt er sich bereit, anstelle des Studienberichts/ der Studienberichte
Portuguese: Caso o Titular da AIM não disponha de relatórios de estudo completos, compromete-se a apresentar publicações/manuscritos em vez do(s) relatório(s) de estudo.
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erklärte sich auf Ersuchen des CHMP bereit, nachstehend aufgelistete Folgemaßnahmen durchzuführen und die entsprechenden Ergebnisse vorzulegen:
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o Titular da AIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas:
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Portuguese: Kent CT13 9NJ Reino Unido
German: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Portuguese: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Celecoxib
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre o celecoxib
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente, a intervalos regulares.
German: Dieses Enzym unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
Portuguese: Existe um polimorfismo genético desta enzima.
German: Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von zwei Wochen keine Verbesserung der Wirksamkeit zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
German: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos diuréticos e dos anti-hipertensores.
German: Bei Tieren führte die Verabreichung von Celecoxib während der frühen Embryonalentwicklung zu Verlusten vor und nach der Implantation.
Portuguese: No animal, a exposição ao celecoxib durante o período de desenvolvimento embrionário inicial resultou em perdas pré e pós-implantação.
German: 183 25 Täby Schweden
Portuguese: Box 501 183 25 Täby Suécia
German: Für den Vergleich mit Diclofenac (150 mg pro Tag) ergaben sich keine einheitlichen Daten.
Portuguese: Os dados foram inconsistentes comparativamente ao diclofenac (150 mg por dia).
German: 2870 Puurs Belgien
Portuguese: 2870 Puurs Bélgica
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit CYP 2C9-Induktoren wie beispielsweise Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten könnte die Plasmaspiegel von Celecoxib reduzieren.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores de CYP2C9 como a rifampicina, carbamazepina e barbitúricos pode reduzir as concentrações plasmáticas de celecoxib.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 15. Februar und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Celecoxib Stellung genommen.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao celecoxib (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reacções cutâneas graves ou de reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
German: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
German: Die Plasmakonzentrationen von Celecoxib sind bei solchen Patienten wahrscheinlich deutlich erhöht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do celecoxib estarão provavelmente muito aumentadas nesses doentes.
German: Im April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen, und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
German: Klinischer Aspekt 1 Der MAH verpflichtet sich zur Durchführung einer umfassenden kardiovaskulären Studie, um die kardiovaskuläre Langzeitsicherheit von Celecoxib zu bestätigen.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar um estudo cardiovascular global, para confirmar a segurança cardiovascular a longo prazo do Celecoxib.
German: Dennoch soll man bei der Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vorsichtig sein.
Portuguese: No entanto, recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com insuficiência renal.