FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects are expected to last for the patient's lifetime.
French: Ces effets sont censés durer toute la vie du patient.
English: Other information about Strimvelis
French: Autres informations relatives à Strimvelis:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strimvelis?
English: Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
French: Les patients reçoivent également une injection de médicament antihistaminique juste avant le traitement pour réduire le risque de réactions allergiques.
English: The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
French: Le taux d'infections sévères a diminué après traitement et a continué à diminuer lors du suivi à long terme au-delà des 3 premières années.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Strimvelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
English: The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Strimvelis (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la pyrexie (fièvre).
English: What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Strimvelis démontrés au cours des études?
English: The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
French: Les bénéfices de Strimvelis ont été démontrés dans une étude principale incluant 12 patients âgés de 6 mois à environ 6 ans, atteints de DICS-ADA.
English: This type of medicine works by delivering genes into the body.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Strimvelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Why is Strimvelis approved?
French: Pourquoi Strimvelis est-il approuvé?
English: Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
French: Comme Strimvelis est produit au moyen d'un rétrovirus, il pourrait y avoir un risque potentiel de cancer provoqué par des modifications accidentelles du matériel génétique, bien qu'aucun cas de ce genre n'ait été observé jusqu'à présent.
English: What is Strimvelis and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quel cas est-il utilisé?
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
French: Toutefois, des mesures sont en place pour surveiller l'apparition de tels événements une fois que le médicament a commencé à être utilisé, grâce à un registre de patients permettant d'étudier l'évolution des patients à long terme.
English: The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
French: La société tiendra également à jour un registre de patients traités par Strimvelis et suivra leur évolution régulièrement après le traitement afin d'étudier la sécurité à long terme du médicament.
English: It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu un test de dépistage positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH, le virus responsable du SIDA) ou à certaines autres infections, ou chez les patients qui ont déjà été traités par thérapie génique.
English: Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
French: Les effets indésirables graves associés à Strimvelis peuvent inclure des effets liés à l'autoimmunité (quand le système immunitaire du patient s'attaque à ses propres cellules) tels que l'anémie hémolytique (faible nombre de globules rouges du fait de leur dégradation trop rapide), l'anémie aplasique (faible nombre de cellules sanguines du fait des lésions de la moelle osseuse), l'hépatite (inflammation du foie), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) et le syndrome de Guillain-Barré (lésions des nerfs pouvant entraîner douleurs, insensibilité, faiblesse musculaire et difficulté à marcher)
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
French: De plus, la société qui commercialise Strimvelis fournira du matériel éducatif destiné aux patients et aux professionnels de santé, contenant des informations sur le médicament, et les patients devront signer un formulaire de consentement avant le début du traitement.
English: The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Strimvelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
French: Ces lymphocytes améliorent la capacité du patient à combattre l'infection, et viennent ainsi à bout des symptômes de la maladie liés au système immunitaire.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Strimvelis, voir la notice.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
French: Strimvelis est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Strimvelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
French: Comme cette enzyme est indispensable au maintien de lymphocytes sains (globules blancs qui combattent les infections), le système immunitaire des patients atteints de DICS-ADA ne fonctionne pas correctement et sans traitement efficace, ces patients survivent rarement plus de 2 ans.
English: Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
French: Les résultats de l'étude principale montrent que Strimvelis est efficace pour améliorer la survie des patients atteints de DICS-ADA.
English: What are the risks associated with Strimvelis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strimvelis?
English: Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
French: Avant l'administration de Strimvelis, les patients reçoivent un traitement de conditionnement (préparatoire) par un autre médicament, le busulfan, pour éliminer leurs cellules de moelle osseuse anormales.
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
French: Strimvelis contient des cellules dérivées de la propre moelle osseuse du patient.
English: For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Strimvelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Strimvelis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
French: Chaque patient enrôlé dans l'étude n'avait aucun donneur de moelle osseuse compatible et les autres traitements n'avaient pas donné le résultat escompté ou n'étaient pas disponibles.
English: Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
French: Strimvelis est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant environ 20 minutes.
English: Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
French: Une fois réinjecté au patient dans une veine, Strimvelis est transporté dans la circulation sanguine jusqu'à la moelle osseuse où les cellules CD34+ commencent à se multiplier et à fabriquer des lymphocytes normaux qui peuvent produire l'enzyme ADA.
English: Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
French: Strimvelis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que dans un centre de transplantation spécialisé, par un médecin expérimenté dans le traitement du DICS-ADA et l'utilisation de ce type de médicament.
English: Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une leucémie (cancer des globules blancs) ou d'une myélodysplasie (un type de trouble de la moelle osseuse) ou qui ont souffert de ces maladies dans le passé.
English: Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
French: Ensuite, des cellules CD34+ (cellules aptes à fabriquer des lymphocytes) sont extraites des cellules de moelle osseuse.
English: To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
French: Pour préparer Strimvelis, deux prélèvements de moelle osseuse sont effectués chez le patient, un pour préparer Strimvelis et l'autre qui est conservé en réserve au cas où Strimvelis ne pourrait pas être administré ou ne donnerait pas le résultat escompté.
English: ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
French: Le DICS-ADA est une maladie héréditaire rare caractérisée par une modification (mutation) dans le gène nécessaire à la fabrication d'une enzyme appelée adénosine désaminase (ADA).
English: How is Strimvelis used?
French: Comment Strimvelis est-il utilisé?
English: Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
French: Strimvelis peut être utilisé seulement pour traiter le patient dont la moelle osseuse a servi à préparer le médicament.
English: A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
French: Un gène fonctionnel pour ADA est introduit à l'intérieur des cellules CD34+ à l'aide d'un type de virus appelé rétrovirus, qui a été modifié génétiquement pour qu'il puisse porter le gène ADA et l'amener dans les cellules sans provoquer de maladie virale chez les humains.
English: As a result, patients lack the ADA enzyme.
French: Cette mutation fait que l'enzyme ADA est absente chez les patients.
English: Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
French: Fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ contenant des cellules CD34+ transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène ADA humain
English: Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
French: Certaines des cellules (appelées cellules CD34+) ont été génétiquement modifiées pour contenir un gène ADA fonctionnel.
English: Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
French: Strimvelis est un médicament utilisé pour le traitement d'un déficit immunitaire combiné sévère dû à un déficit en adénosine désaminase (DICS-ADA).
English: Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
French: Strimvelis est utilisé chez les patients atteints de DICS-ADA qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse parce qu'ils n'ont pas de donneur compatible parmi les membres de leur famille.
English: Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
French: Strimvelis offre une possibilité de remède qui améliore le fonctionnement du système immunitaire pour les patients atteints de DICS-ADA, une maladie qui met en danger la vie de ces patients.
English: To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
French: Pour préparer Strimvelis, un prélèvement de moelle osseuse est effectué chez le patient.
English: Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
French: C'est pourquoi Strimvelis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 août 2005.
English: How does Strimvelis work?
French: Comment Strimvelis agit-il?
English: OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
French: AUTRE Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.
English: *Compared to historical data.
French: * Par rapport aux données historiques.
English: Min, Max ND: Not determined
French: Min, Max ND: Non déterminé
English: Not reported CP classes
French: Non rapporté Classes de CP
English: None of these effects have been observed in humans.
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez l'Homme.
English: Caution is advised.
French: La prudence est recommandée.
English: Effect of food on oral absorption
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale
English: No antagonism of antiviral activity was observed.
French: Aucun antagonisme de l'activité antivirale n'a été observé.
English: The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
French: La biodisponibilité absolue de la formulation en comprimé est de 67 %.
English: Category/ Substitution, n (%)
French: Catégorie/ Substitution, n (%)
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
French: Un risque pour le nouveau né/nourrisson ne peut être exclu.
English: Other oral contraceptives have not been studied.
French: Les autres contraceptifs oraux n'ont pas été étudiés.
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
French: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
French: Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
English: Not all packages may be marketed in your country.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
English: Patient population*
French: Population de patients*
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza.
English: The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
French: La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines.
English: Long term efficacy data
French: Données d'efficacité à long terme
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
French: Ceci réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
English: The most common of these side effects are listed below.
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous.
English: Other medicines and Daklinza
French: Autres médicaments et Daklinza
English: See section 4.5.
French: Voir rubrique 4.5.
English: You may have to take your other medicines for different lengths of time.
French: Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût désagréable de la substance active.
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
French: Il convient de prescrire initialement la plus faible dose de digoxine.
English: Compassionate Use
French: Usage compassionnel
English: **GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
French: ** GS-331007 est le métabolite circulant majeur de la pro-drogue du sofosbuvir.
English: Relapse includes observations through follow-up Week 24.
French: La rechute inclut les observations jusqu'à la semaine 24 de suivi.
English: The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
French: Les études présentées dans le Tableau 4 ont été menées chez des volontaires sains adultes, sauf mention contraire.
English: No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
French: Aucun métabolite ne circulait à des taux supérieurs à 5 % de la concentration du produit parent.
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
French: * l'effet de 60 mg de daclatasvir sur le lopinavir peut être plus élevé.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
French: Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute la durée du traitement.
English: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: Emerging resistance
French: Emergence de résistance
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
English: These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
French: Ces données indiquent que le foie est le principal organe de clairance du daclatasvir chez l'homme.
English: Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
French: Le traitement du surdosage du daclatasvir doit consister en la prise de mesures générales de soutien, incluant une surveillance des signes vitaux, et l'observation de l'état clinique du patient.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP".
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés dans toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, toutes les précautions doivent être prises pour éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines de patients (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
English: All 4 patients achieved SVR12.
French: Tous les 4 patients avaient obtenu une RVS12.
English: The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
French: Le taux de RVS chez les patients traités pendant 8 semaines était moins élevé pour cette durée de traitement tel que résumé dans le Tableau 11.
English: Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
French: La ribavirine peut être ajoutée selon l'évaluation clinique propre à chaque patient.
English: MELD score
French: Score de MELD
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
French: Le transport actif est médié par des OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés.
English: For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
French: Chez 5 patients, le grade de cirrhose était indéterminé.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
French: Les effets indésirables de Grade 3 ont été rapportés chez moins de 1% des patients et aucun patient n'a eu d'effet indésirable de Grade 4.
English: Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
French: Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable.