FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Polish: Szczepionkę Dukoral należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, uwzględniając miejsca występowania cholery oraz ryzyko zachorowania.
English: The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Polish: W ostatnim badaniu pacjenci otrzymywali także dawkę przypominającą 10 do 12 miesięcy później.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), jak chronić się przed chorobą.
English: Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Polish: Produktu Dukoral nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu, lub na formaldehyd.
English: Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Polish: Szczepionkę Dukoral stosuje się do ochrony przed cholerą (bardzo poważna choroba wywoływana przez bakterię V. cholerae, którą można zakazić się przez zanieczyszczony pokarm lub wodę i która powoduje ciężką biegunkę).
English: It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny w butelce wraz z granulkami musującymi w saszetce.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Polish: Jednak u 1 do 10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: ból głowy, biegunka, ból brzucha, kurczowe bóle brzucha, burczenie (gazy) w brzuchu lub dyskomfort w jamie brzusznej.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była skuteczność ochronna szczepionki, obliczona przez porównanie liczby osób w badaniach, u których wystąpiła cholera po otrzymaniu szczepionki Dukoral i po otrzymaniu placebo.
English: The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Polish: Substancjami czynnymi tej szczepionki są cztery różne inaktywowane szczepy (typy) bakterii Vibrio cholerae (V. cholerae) serotypu O1 oraz część toksyny jednego z tych szczepów.
English: Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Polish: Szczepionka Dukoral nie powinna zastępować standardowych środków ostrożności zabezpieczających przed zakażeniem cholerą, takich jak przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i higieny.
English: The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Polish: Czas ochrony był inny u osób dorosłych i u dzieci i wynosił sześć miesięcy u dzieci i dwa lata u osób dorosłych.
English: Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat powinny otrzymać trzy dawki w odstępie od jednego do sześciu tygodni pomiędzy każdą dawką.
English: These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Polish: Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed cholerą, zapobiegając przyłączaniu się bakterii i toksyn do ścian jelita i przechodzeniu do komórek organizmu.
English: The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania szczepionki Dukoral w zapobieganiu ciężkiej postaci biegunki występującej u osób podróżujących, wywoływanej przez bakterię określaną jako „enterotoksyczna Escherichia coli”.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje bakterie i toksynę, a następnie wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach szczepionkę Dukoral (zawierającą rekombinowaną toksynę cholery) porównywano z placebo u ponad 22 000 osób w Peru.
English: A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badanie w celu wykazania, że szczepionka Dukoral jest w stanie wytwarzać przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów występowania cholery.
English: The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
Polish: Szczepionkę przygotowuje się, rozpuszczając granulki w szklance wody w celu przygotowania musującego roztworu oraz dodając zawartość butelki.
English: What benefit has Dukoral shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dukoral zaobserwowano w badaniach?
English: The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w Bangladeszu uczestniczyło ponad 89 000 osób; w badaniu działanie szczepionki Dukoral porównywano z działaniem szczepionki, która nie zawierała toksyny, a także z działaniem placebo.
English: What is Dukoral?
Polish: Co to jest Dukoral?
English: What is the risk associated with Dukoral?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dukoral?
English: The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
Polish: Cykl szczepień należy powtórzyć u osób dorosłych, którym w ciągu dwóch lat nie podano dawki przypominającej, i u dzieci, którym nie podano dawki przypominającej w ciągu sześciu miesięcy.
English: In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Polish: U osób dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat produkt Dukoral podaje się w dwóch dawkach, w odstępie od jednego do sześciu tygodni.
English: For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Polish: Dla podtrzymania ciągłej ochrony przed cholerą zaleca się podanie pojedynczej dawki przypominającej po dwóch latach u osób w wieku od 6 lat, a po sześciu miesiącach - u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
English: In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych sześciu miesięcy obserwacji.
English: The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym w Peru wykazano, że po podaniu dawki przypominającej skuteczność ochronna szczepionki Dukoral w drugim roku obserwacji wynosiła 61%.
English: Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Polish: Szczepionka Dukoral zawiera niewielką ilość inaktywowanych bakterii cholery oraz część toksyny cholery, określaną jako „podjednostka B”.
English: In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Polish: W pierwszym z dwóch badań przeprowadzonych w Peru skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych pięciu miesięcy obserwacji.
English: The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Polish: Przedstawione informacje nie wystarczały do potwierdzenia zasadności stosowania szczepionki Dukoral w celu zapobiegania biegunce występującej u osób podróżujących.
English: In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Polish: W badaniu szczepionka Dukoral była wytwarzana z zastosowaniem toksyny cholery ekstrahowanej z bakterii cholery, a nie nowszej, rekombinowanej toksyny.
English: In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
Polish: We wszystkich trzech badaniach szczepionkę Dukoral podawaną w dwóch lub trzech dawkach porównywano ze skutecznością placebo (szczepionki nieaktywnej).
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z bakteriami cholery układ odpornościowy będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
English: Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Polish: Na jedną godzinę przed przyjęciem i jedną godzinę po przyjęciu każdej dawki produktu Dukoral należy unikać spożywania pokarmów, napojów i innych leków przyjmowanych doustnie.
English: Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Polish: Produkt Dukoral jest szczepionką podawaną doustnie.
English: Side effects with Dukoral are not common.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dukoral występują rzadko.
English: How does Dukoral work?
Polish: Jak działa produkt Dukoral?
English: Why has Dukoral been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dukoral?
English: What is Dukoral used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Dukoral?
English: How is Dukoral used?
Polish: Jak stosować produkt Dukoral?
English: For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dukoral znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has Dukoral been studied?
Polish: Jak badano produkt Dukoral?
English: Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Brinavess znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
English: Brinavess (vernakalant)
Polish: Brinavess (wernakalant)
English: As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Brinavess są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Brinavess przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których rytm serca powrócił do normalnego stanu.
English: What is Brinavess and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Brinavess i w jakim celu się go stosuje
English: Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy podawać leku Brinavess w łącznej dawce większej niż 5 mg na kg masy ciała albo maksymalnie 565 mg pacjentom ważącym ponad 113 kg.
English: The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards.
Polish: Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien monitorować ciśnienie krwi i tętno pacjenta w trakcie podawania leku i przez co najmniej 15 minut po podaniu leku.
English: It restores normal heart rhythm by blocking channels through which charged particles of potassium and sodium move in and out of the muscle cells in the atria.
Polish: Przywraca ona prawidłowy rytm serca poprzez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu i sodu przemieszczają się do wewnątrz i na zewnątrz komórek mięśniowych przedsionków.
English: Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką postacią stenozy aorty (zwężenie aorty), niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca), zaawansowaną niewydolnością serca (kiedy serce nie przepompowuje dostatecznej ilości krwi w organizmie), niektórymi typami zmienionej aktywności elektrycznej serca lub bardzo wolną częstością akcji serca.
English: If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given.
Polish: Jeśli po 15 minutach po podaniu pierwszego wlewu nie powróci prawidłowy rytm serca, można podać kolejną, mniejszą dawkę leku.
English: Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Brinavess są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Polish: Firma wprowadzająca lek Brinavess do obrotu dopilnuje, aby we wszystkich państwach członkowskich pracownicy służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób stosowania leku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brinavess
English: Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Polish: Lek Brinavess otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 września 2010 r.
English: If the blood pressure or heart rate suddenly decreases the infusion should be stopped immediately.
Polish: W przypadku gwałtownego spadku ciśnienia krwi lub częstości akcji serca należy natychmiast przerwać wlew.
English: By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Polish: Poprzez blokowanie tych kanałów wernakalant może zapobiec nieprawidłowej aktywności elektrycznej serca,
English: In the third study, heart rhythm returned to normal in 47% of the patients receiving Brinavess compared with 14% of those receiving placebo.
Polish: W trzecim badaniu prawidłowy rytm serca powrócił u 47% pacjentów przyjmujących lek Brinavess w porównaniu z 14% pacjentów, u których zastosowano placebo.
English: In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach u pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków, prawidłowy rytm serca powrócił u 51% (118 z 231) pacjentów, którym podano lek Brinavess, i u 4% (6 z 159) chorych z grupy placebo.
English: The dose of Brinavess depends on the patient's body weight.
Polish: Zalecana dawka leku Brinavess zależy od masy ciała pacjenta.
English: Brinavess is to be used for atrial fibrillation that has started within the last seven days, or within the last three days if the patient had recently had heart surgery.
Polish: Brinavess należy stosować w przypadku migotania przedsionków, które rozpoczęło się w okresie ostatnich siedmiu dni, lub - u pacjentów po przebytej niedawno operacji kardiochirurgicznej - w okresie ostatnich trzech dni.
English: In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 596 dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków lek Brinavess porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
English: Brinavess was more effective than placebo at treating patients who had recently started having atrial fibrillation.
Polish: Brinavess był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
English: Brinavess is a medicine used to rapidly restore normal heart rhythm in adult patients who have recently started having atrial fibrillation.
Polish: Brinavess jest lekiem stosowanym w celu szybkiego przywrócenia prawidłowego rytmu serca u dorosłych pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
English: Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion.
Polish: Pacjentom stosującym lek Brinavess nie należy dożylnie podawać leków przeciwarytmicznych z klasy I i III w ciągu czterech godzin przed podaniem leku Brinavess we wlewie dożylnym lub w ciągu czterech godzin po nim.
English: Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart).
Polish: Wernakalant działa głównie w przedsionkach, a nie w komorach (dolnych jamach serca).
English: For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Brinavess znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Other information about Brinavess
Polish: Inne informacje dotyczące leku Brinavess
English: A third main study compared Brinavess with placebo in 161 adults who had had atrial fibrillation following heart surgery.
Polish: W trzecim badaniu głównym lek Brinavess porównywano z placebo u 161 dorosłych pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po zabiegu kardiochirurgicznym.
English: What benefits of Brinavess have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Brinavess wykazane w badaniach
English: Brinavess must not be given within 30 days of having acute coronary syndrome (a group of heart problems that include unstable angina and heart attacks).
Polish: Leku Brinavess nie należy podawać w okresie 30 dni po ostrym zespole wieńcowym (grupa chorób serca, do której zalicza się niestabilną dławicę piersiową i zawał serca).
English: The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brinavess (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia smaku i kichanie.
English: Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes.
Polish: Brinavess to roztwór podawany we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 10 minut.
English: Brinavess contains vernakalant, a type of substance known as an anti-arrhythmic.
Polish: Brinavess zawiera substancję czynną - wernakalant, znaną jako lek przeciwarytmiczny.
English: Brinavess contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Brinavess jest chlorowodorek wernakalantu.
English: Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm.
Polish: Migotanie przedsionków występuje wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i szybko, co powoduje nieprawidłowy rytm serca.
English: Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored.
Polish: Powinien go podawać wykwalifikowany pracownik służby zdrowia w warunkach, w których możliwe jest odpowiednie monitorowanie czynności serca pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brinavess w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: An overview of Brinavess and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Brinavess i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: For the full list of side effects of Brinavess, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Brinavess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Brinavess used?
Polish: Jak stosować lek Brinavess
English: How does Brinavess work?
Polish: Jak działa lek Brinavess
English: Why has Brinavess been authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Brinavess w UE
English: What are the risks associated with Brinavess?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Brinavess
English: Mysimba naltrexone / bupropion
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mysimba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It will also carry out a further study to assess the effect of the medicine on the heart and blood vessels.
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
English: Prolonged-release means that naltrexone and bupropion are released slowly from the tablet over a few hours.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysimba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mysimba on 26 March 2015.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysimba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysimba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?