FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde dalspiegels bij steady-state worden vermeld in tabel 6; deze zijn gebaseerd op alle metingen voorafgaand aan een dosis, uitgevoerd om de 8 weken bij steady-state bij alle patiënten met een dosering van 40 IE/kg eenmaal per week.Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Icelandic: Meðal lágstyrkur við jafnvægi kemur fram í töflu 6; byggt á öllum mælingum fyrir lyfjagjöf sem gerðar voru á 8 vikna fresti við jafnvægi hjá öllum sjúklingum sem fengu skammtinn 40 a.e./kg.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van opstapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een niet-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie afgeleid van een registratie van hemofiliepatiënten volgens een vastgesteld protocol.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif PEG uppsöfnunar í æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis, sem unnin er úr skrá yfir sjúklinga með dreyrasýki samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Dutch: • Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Dutch: Het succespercentage voor de behandeling van de bloedingen was ook onafhankelijk van de aard van de bloeding (spontaan of als gevolg van trauma).
Icelandic: Einnig var árangur af meðferð blæðingartilfellanna óháður því hvort blæðingin var af völdum áverka eða sjálfsprottin.
Dutch: Klaring = klaring aangepast aan lichaamsgewicht; Oplopende recuperatie = oplopende recuperatie 30 min na toediening; Verdelingsvolume = verdelingsvolume aangepast aan lichaamsgewicht bij steady-state.
Icelandic: Úthreinsun = úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd; stigvaxandi heimtur = stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir gjöf lyfs, dreifingarrúmmál = dreifingarrúmmál við jafnvægi aðlagað að líkamsþyngd.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa en door het factor VII/weefselfactor-complex.
Icelandic: Storkuþáttur IX er virkjaður með storkuþætti XIa og með storkuþætti VII/vefjastorkufléttu.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidine-oplossing.
Icelandic: Leysirinn er histidínlausn.
Dutch: Poeder: natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
Dutch: Omdat hemofilie B zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun storkuþáttar IX hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nonacog beta pegol (pegýleraður manna storkuþáttur IX (rDNA)).
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen is door middel van immunohistochemische kleuring in epitheelcellen van de plexus choroideus in de hersenen 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) aangetroffen.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum fannst 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) þegar þekjufrumur æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila voru litaðar á ónæmisvefjaefnafræðilegan hátt.
Dutch: Dosesaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen overwogen worden gebaseerd op bereikte FIX-spiegels en de individuele bloedingsneiging.
Icelandic: Íhuga má aðlögun skammta og skömmtunartíma út frá þeim gildum FIX sem nást og blæðingartilhneigingu hvers einstaklings.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal upphafsmeðferð með Refixia fara fram á læknastofu eða undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp vegna ofnæmisviðbragða, ef þörf krefur.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of worden gereconstitueerd met andere oplossingen voor infusie dan het meegeleverde histidine-oplosmiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða blanda það með öðrum innrennslislausnum en histidínleysinum sem fylgir með lyfinu, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) selectief gebonden aan specifieke N-gekoppelde glycanen in het activeringspeptide van rFIX.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX virkjunarpeptíðinu.
Dutch: Aanvullende doses van 40 IE/kg mogen worden toegediend.
Icelandic: Hægt er að gefa 40 a.e./kg sem viðbótarskammta.
Dutch: Algemene aanbevelingen worden in tabel 2 weergegeven.
Icelandic: 2 má sjá almennar ráðleggingar.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Refixia.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram við notkun Refixia.
Dutch: Oplosmiddel: histidine, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Icelandic: Histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra
Dutch: Drie studies, waarvan één specifieke chirurgische studie, omvatten in totaal 15 zware en 26 lichte chirurgische ingrepen (patiënten in de leeftijd van 13 tot en met 56 jaar).
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru gerðar á samtals 15 stórum og 26 minniháttar skurðaðgerðum (sjúklingar á aldrinum 13 til 56 ára), af þeim var ein rannsókn eingöngu helguð skurðaðgerðum.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 2000 IE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 2000 a.e.
Dutch: • Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Dutch: Deze verwachting is gebaseerd op gemodelleerde gegevens die gebruik maken van de geobserveerde terminale halfwaardetijd (15¬49 dagen) in rattenweefsel bij distributiestudies.
Icelandic: Byggt á gögnum úr líkani sem notaði rannsóknir á lokahelmingunartíma (15-49 daga) í vef úr rottum mun 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hlutinn ná jafnvægi í öllum vefjum í mönnum eftir 1-2 ára meðferð.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 500 IE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 500 a.e.
Dutch: Bloedstolsels
Icelandic: Blóðtappar
Dutch: Het dosisniveau en het doseringsinterval bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
Icelandic: Skammtastærð og skammtabil fyrir skurðarðgerð ræðst af aðgerðinni og staðbundnum meðferðarvenjum.
Dutch: Pruritus*
Icelandic: Kláði*
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die niet helder zijn of neerslag bevatten.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda botnfall.
Dutch: Registratie van gebruik
Icelandic: Skráning á notkun
Dutch: De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor IX in plasma).
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti IX sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma).
Dutch: • De stoffen in het gesteriliseerde oplosmiddel zijn histidine, water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Icelandic: Innihaldsefni í sæfða leysinum eru histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Dutch: Het nefrotisch syndroom werd gemeld na pogingen tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie Bpatiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van een allergische reactie.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Na vergelijking van de behandelingen met 10 IE/kg en 40 IE/kg, bleek de jaarlijkse bloedingsfrequentie bij patiënten in de 40 IE/kg arm 49% lager te zijn dan de bloedingsfrequentie (95%-BI: 5%;73%) bij patiënten in de 10 IE/kg arm (p < 0,05).
Icelandic: Þegar meðferð með 10 a.e./kg var borin saman við meðferð með 40 a.e./kg var blæðingatíðni á ársgrundvelli 49% lægri hjá sjúklingum sem fengu 40 a.e./kg (95% CI:
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullende doses worden toegediend.
Icelandic: Gefa má viðbótarskammta ef þörf krefur.
Dutch: Het succespercentage en de benodigde dosis voor behandeling van de bloedingen waren onafhankelijk van de plaats van de bloeding.
Icelandic: Staðsetning blæðingarinnar hafði ekki áhrif á árangur meðferðar og þann skammt sem þurfti til að meðhöndla blæðingartilfellin.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 IE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 a.e.
Dutch: Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.)
Icelandic: Sprauta þarf blönduðu lyfinu í bláæð (inndæling í æð, i.v.).
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun við æðalegginn.
Dutch: In een lopende studie bij niet eerder behandelde patiënten heeft anafylaxie zich voorgedaan in een nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers na behandeling met Refixia.
Icelandic: Í yfirstandandi rannsókn á sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur bráðaofnæmi komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX í kjölfar meðferðar með Refixia.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 1.000 IE nonacog beta pegol (ongeveer 250 IE/ml na reconstitutie),
Icelandic: VIRKT EFNI Stungulyfsstofn: 1000 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 250 a.e./ml eftir blöndun),
Dutch: 13 - 17 jaar n = 3
Icelandic: 13-17 ára N=3
Dutch: Elke verpakking bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml histidine-oplosmiddel en eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger (bromobutyl) en een afneembare dop met een stop (bromobutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og með klóróbútýlgúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun
Dutch: 13 - 17 jaar n = 9
Icelandic: 13-17 ára N=9
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.000 IE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1000 a.e.
Dutch: De mediane (interkwartielafstand - IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie (annual bleeding rate - ABR) bij patiënten (13-65 jaar) behandeld met een profylactische dosis van eenmaal per week 40 IE/kg was 1,04 (0,00; 4,01).
Icelandic: Miðgildi (IQR) blæðingatíðni á ársgrundvelli (e. annual bleeding rate, ABR) hjá sjúklingum (1365 ára) sem fengu fyrirbyggjandi skammtinn 40 a.e./kg einu sinni í viku var 1,04 (0,00; 4,01), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (0,00; 2,05), blæðingatíðni á ársgrundvelli í lið var 0,97 (0,00; 2,07) og sjálfsprottin blæðingatíðni á ársgrundvelli var 0,00 (0,00; 0,99).
Dutch: Refixia is geïndiceerd bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Icelandic: Refixia er ætlað til notkunar handa börnum 12 ára og eldri.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 500 IE nonacog beta pegol (ongeveer 125 IE/ml na reconstitutie),
Icelandic: 500 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 125 a.e./ml eftir blöndun),
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia (40 IE/kg) naar leeftijd (geometrisch gemiddelde (CV%))
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfaþættir stakra skammta af Refixia (40 a.e./kg) eftir aldri (margfeldismeðaltal (CV%))
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag Refixia gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Icelandic: 2 ár. Á endingartíma lyfsins má geyma Refixia við hita allt að 30°C í eitt 6 mánaða tímabil.
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg) Area under the curve (AUC)0-168 u (IE*uur/ml)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IR) (a.e./ml á a.e./kg) 0,018 (28) Flatarmál undir ferli (AUC)0-168 klst.
Dutch: Geactiveerde factor IX activeert in combinatie met geactiveerde factor VIII, factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir síðan prótrombíni í trombín.
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop u Refixia uit de koelkast haalt en bij kamertemperatuur bewaart.
Icelandic: Skráið dagsetninguna sem Refixia er tekið úr kæli og sett í geymslu við stofuhita á öskjuna.
Dutch: 7 - 12 jaar n = 13
Icelandic: 7-12 ára N=13
Dutch: Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog beta pegol
Icelandic: Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog beta pegol
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 1000 IE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 1000 a.e.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de etiketten van de injectieflacon en de voorgevulde spuit na 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota Refixia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðum á hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir „EXP".
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg Refixia
Icelandic: Ráðlagður skammtur a.e./kg
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel van Refixia waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (12-18 jaar) en volwassen patiënten.
Icelandic: Refixia þegar borin voru saman unglingar (12-18 ára) og fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð.
Dutch: Na activering van Refixia wordt het activeringspeptide inclusief de 40 kDa polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.
Icelandic: Þegar Refixia er virkjað er virkjunarpeptíðið, þ.m.t. 40 kDa pólýetýlen-glýcólhlutinn, klofið frá þannig að upprunalegi virkjaði storkuþáttur IX stendur eftir.
Dutch: Afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding kunt u een hogere dosis (80 IE per kg) of extra injecties nodig hebben.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt (80 a.e. á kg) eða aukasprautur eftir því hvar blæðingin er staðsett og hversu alvarleg hún er.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor IX-product.
Icelandic: Refixia inniheldur virka efnið nonacog beta pegol og er lyf með raðbrigða storkuþætti IX með langvarandi verkun.
Dutch: In een studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen, werden 3 uur na toediening lichte en voorbijgaande gevallen van lichaamstremoren waargenomen en deze namen binnen 1 uur af.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá öpum kom fram vægur og tímabundinn skjálfti 3 klst.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 125 IE nonacog beta pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 125 a.e. af nonacog beta pegol.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2.000 IE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2000 a.e.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Icelandic: Örsjaldan hefur myndast mótefni gegn hamstrapróteinum og ofnæmisviðbrögð því tengdu komið fram.
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Icelandic: Refixia við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Dutch: Refixia moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Icelandic: Refixia á að gefa í bláæð eftir að stofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið sjónrænt með tilliti til agna og litabreytinga áður en það er gefið.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
Dutch: Hoofdstudie
Icelandic: Í rannsóknum
Dutch: Als u meer Refixia heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Refixia en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Refixia en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk met dit geneesmiddel.
Icelandic: Hugsanlega koma fram ofnæmisviðbrögð við þessu lyfi.
Dutch: Indiening van studieresultaten: KW2-2028
Icelandic: Q2-2028
Dutch: Er werd geen mechanisme achter de tremoren ontdekt.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum vegna ofskömmtunar.
Dutch: Na activering van Refixia is het activeringspeptide inclusief de 40 kDA polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.De primaire aminozuursequentie van het rFIX in Refixia is identiek aan de Ala148 allelische vorm van de van humaan plasma afgeleide factor IX.
Icelandic: Upprunaleg amínósýruröð rFIX í Refixia er nákvæmlega eins og Ala148 samsætuform storkuþáttar IX úr plasma manna.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Dutch: Allergische reacties en ontwikkeling van remmers Er is een zeer kleine kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Refixia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) komið fram vegna Refixia.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte l t r
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Dutch: meer dan 60 (530)*
Icelandic: hærra en 60 (530)*
Dutch: minder dan 15*
Icelandic: minni en 15*
Dutch: Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Dutch: ATC-code: B01AE02
Icelandic: B01AE02
Dutch: Deze aanbevelingen zijn derhalve voorlopig.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru því ekki endanlegar.
Dutch: infusie vermijden of STOPPEN !
Icelandic: forðist eða STÖÐVIÐ innrennsli
Dutch: Het is een soort allergie tegen heparine.
Icelandic: Það myndar nokkurs konar ofnæmi fyrir heparíni.
Dutch: In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum getur þetta leitt til losts og dauða.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Het polypeptide bestaat uit 65 aminozuren en heeft een molecuulgewicht van 6979,5 Dalton.
Icelandic: Fjölpeptíðið, sem er samansett úr 65 amínósýrum og hefur sameindaþungann 6979,5 Dalton.
Dutch: WAT IS REFLUDAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Icelandic: HVAÐ REFLUDAN ER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dutch: Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt Hoe wordt Refludan gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Icelandic: Hvað Refludan er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refludan Hvernig á að nota Refludan Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Refludan
Dutch: - Gebruik bij kinderen: Veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
Dutch: - Verpakking van 10 flacons.
Icelandic: - Pakkning með 10 hettuglösum.
Dutch: Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons.
Icelandic: Refludan er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
Dutch: Daarom moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat men besluit een patiënt opnieuw Refludan te geven.
Icelandic: Þess vegna þarf að íhuga aðra meðferðar möguleika áður en ákveðið er að gefa sjúklingnum
Dutch: Normaal hangt de dosering af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Icelandic: Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in { MM/JJJJ }.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {dagsetning}
Dutch: Ongeveer 35 % van de dosis wordt als onveranderde substantie uitgescheiden.
Icelandic: Um 35% af skammtinum skilst út sem óbreytt efni.
Dutch: Lichaamsgewicht [kg]
Icelandic: Líkamsþyngd [kg]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13-03-1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 05-03-2007
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar: 05-03-2007
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25C.
Dutch: De specifieke werkzaamheid van lepirudine is circa 16 000 ATU/ mg.
Icelandic: Sértæk virkni lepírúdíns er um það bil 16.000 ATU/mg.
Dutch: Eén anti-trombine-eenheid (ATU = anti-thrombin unit) is de hoeveelheid hirudine die één eenheid van de WHO-trombinebereiding 89/588 neutraliseert.
Icelandic: Ein and-trombín eining (anti-thrombin unit (ATU)) er það magn hírúdíns sem gerir eina einingu WHO blöndu 89/588 af trombíni hlutlausa.
Dutch: U dient met uw arts of apotheker contact op te nemen als u de indruk heeft dat het effect van Refludan te sterk of te zwak is.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Refludan vera of mikil eða of lítil.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og natríumhýdroxíð til pH stillingar.