FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (RESORCE) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerder waren behandeld met sorafenib.
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulært karcinom, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd, door CYP3A4-gemedieerde oxidatief metabolisme en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Danish: Regorafenib metaboliseres primært i leveren af oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt af glucuronidering medieret af UGT1A9.
Dutch: In totaal werden 199 patiënten met GIST gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar het krijgen van 160 mg regorafenib eenmaal daags oraal plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care; n = 133), of overeenkomende placebo plus BSC (n = 66) gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Danish: I alt blev 199 patienter med GIST randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib plus bedste understøttende behandling (BSC, N=133) oralt én gang dagligt eller matchende placebo plus BSC (N=66) i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Dutch: Behandeling met Stivarga onderbreken.
Danish: Afbryd behandlingen med Stivarga.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten van regorafenib in humaan plasma zijn M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl).
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk heeft, kan Stivarga een stijging van uw bloeddruk veroorzaken.
Danish: Stivarga kan forhøje blodtrykket.
Dutch: In totaal werden 760 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar het krijgen van eenmaal daags 160 mg regorafenib oraal (4 tabletten Stivarga met elk 40 mg regorafenib) (N=505) plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care), of overeenkomende placebo (N=255) plus BSC, gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Danish: I alt 760 patienter blev randomiseret 2:1 til at modtage 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, der hver indeholder 40 mg regorafenib) oralt én gang dagligt (N=505) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller tilsvarende placebo (N=255) plus BSC i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de waarden zijn hersteld of gedaald zijn tot de uitgangswaarden.
Danish: Kontrollér leverfunktionen ugentligt, indtil leverfunktionen normaliseres eller vender tilbage til baseline.
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van bloedingen, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med blødning, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Dutch: In klinische studies werd bij Japanse patiënten (~1,5%) die behandeld werden met Stivarga een hogere incidentie waargenomen van ernstige leverschade met fatale afloop vergeleken met niet-Japanse patiënten
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af svær leverskade med dødeligt udfald hos japanske patienter (~1.5%), der blev behandlet med Stivaga, sammenlignet med ikke-japanske patienter (<0.1%).
Dutch: Behandeling onderbreken gedurende minimaal 7 dagen totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Danish: Afbryd behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
Dutch: Verlaagd hemoglobine Trombocytopenie Neutropenie Lymfopenie
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration Trombocytopeni Neutropeni
Dutch: De meeste voorvallen van bloedingen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 15,2%), waarbij de meest opvallende epistaxis was (6,1%).
Danish: De fleste blødningshændelser hos patienter i behandling med Stivarga var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 15,2 %), hovedsageligt næseblod (6,1 %).
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Det anbefales at kontrollere den samlede sikkerhed nøje hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se også pkt.
Dutch: In klinische studies werd een hogere incidentie waargenomen van HFSR bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, vergeleken met blanke patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van infecties, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurves van de PFS
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurver for PFS
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - gelige verkleuring van de huid en van het oogwit - donkergekleurde urine - verwardheid en/of desoriëntatie.
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - gullig misfarvning af huden og det hvide i øjnene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering.
Dutch: - bepaalde typen huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid) - hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen, al of niet gepaard gaand met hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom/PRES).
Danish: - visse former for hudkræft (keratoakantom/pladecellecancer i huden) - hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab associeret med eller uden højt blodtryk
Dutch: Het droogmiddel in de fles laten.
Danish: Tørremidlet skal blive i tabletbeholderen.
Dutch: Regorafenib plus BSC resulteerde in een significant langere PFS in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,268 [95% BI 0,185; 0,388] en een mediane PFS van 4,8 maanden vs. 0,9 maanden (p < 0,000001).
Danish: Regorafenib plus BSC førte til en signifikant længere PFS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001).
Dutch: In totaal werden 573 patiënten met HCC gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar toediening van 160 mg regorafenib eenmaal daags oraal plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care; n = 194), of overeenkomende placebo plus BSC gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 147 mg.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 147 mg.
Dutch: Systemische blootstelling aan regorafenib bij steady-state stijgt bij doses tot maximaal 60 mg evenredig met de dosis, en bij doses hoger dan 60 mg minder dan evenredig met de dosis.
Danish: Systemisk eksponering for regorafenib ved steady state stiger proportionalt med dosen op til 60 mg og mindre end proportionalt ved doser, der er større end 60 mg. Akkumulering af regorafenib ved steady state resulterer i en cirka 2 gange forhøjelse i plasmakoncentrationer, hvilket er overensstemmende med eliminationshalveringstiden og doseringsfrekvensen.
Dutch: De TTP was bij patiënten die regorafenib plus BSC kregen significant langer dan bij patiënten die placebo plus BSC kregen, met een hazard ratio van 0,248 [95% BI 0,170; 0,364] en een mediane TTP van 5,4 maanden versus 0,9 maanden (p < 0,000001) (zie Tabel 6).
Danish: TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001) (se tabel 6).
Dutch: Als u veranderingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan u aanraden om crèmes en/of inlegzooltjes en handschoenen te gebruiken om uw klachten te behandelen.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer.
Dutch: Mediane waarde (95% BI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Dutch: Neem Stivarga elke dag op hetzelfde tijdstip, na een lichte (vetarme) maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met water na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
Danish: Slug tabletten hel sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor OS was 0,653 (0,476 tot 0,895) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren, en 0,867 (0,670 tot 1,123) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren, zonder bewijs van heterogeniteit in behandeleffect (niet-significante interactietest).
Danish: patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,867 (0,670-1,123) for patienter med en KRAS-mutation i tumor uden påviselig heterogeneitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting, bloed in de urine, maagpijn, bloed ophoesten of bloed braken.
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
Dutch: Tweede optreden
Danish: 2. forekomst
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (CORRECT) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressief waren na falen van de standaardtherapie.
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserende kolorektal cancer, hvis sygdom var progredieret efter svigt af standardbehandling.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonens og tabletbeholderens etiket efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 144 mg.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 144 mg.
Dutch: Hoofdpijn Tremor Perifere neuropathie
Danish: Perifer neuropati
Dutch: In klinische studies werd een hogere incidentie waargenomen van ernstige afwijkingen in leverfunctietesten en leverdisfunctie bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, vergeleken met blanke patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: I kliniske studier med Stivarga blev der observeret en højere forekomst af svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Dutch: Hypocalciëmie Hyponatriëmie Hypomagnesiëmie
Danish: Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypokalcæmi Hyponatriæmi Hypomagnesiæmi Hyperurikæmi Dehydrering
Dutch: Verhoogde transaminases
Danish: Hyperbilirubinæmi Stigning i transaminaser
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Lecithine (afkomstig van soja) Macrogol 3350
Danish: Lecithin (deriveret fra soja) Macrogol 3350
Dutch: Voordat u begint met het innemen van
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Stivarga Tag ikke Stivarga:
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 140 mg.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 140 mg.
Dutch: Hazard ratio* (95% BI)
Danish: Hazard ratio*
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazardratio van 0,624 [95% BI 0,498; 0,782], p=0,000017 met gestratificeerde log-ranktoets, en een mediane OS van 10,6 maanden vs. 7,8 maanden (zie Tabel 7 en Figuur 4).
Danish: Behandling med Stivarga plus BSC resulterede i signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,624 [95 % CI 0,498, 0,782], p=0,000017 stratificeret log rank test, og en gennemsnitlig OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabel 7 og fig. 4).
Dutch: Verpakkingsgrootten
Danish: Pakningsstørrelser:
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,550 (p = 0,000159, gestratificeerde log-rank toets) en een mediane totale overleving van 8,8 maanden vs. 6,3 maanden [95% BI 0,395; 0,765].
Danish: Tillæg af Stivarga til BSC resulterede i signifikant længere overlevelse sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,550 (p = 0,000159 stratificeret log rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % CI 0,395; 0,765].
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 brugere)
Dutch: Diarree Stomatitis Braken Misselijkheid
Danish: Stomatitis Opkastning Kvalme
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van soja) (zie rubriek 4.4).
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) (se pkt.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - bloed in de ontlasting of donkergekleurde (zwarte) ontlasting - bloed in de urine - maagpijn - bloed ophoesten of bloed braken.
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - blodigt ophost/blodigt opkast.
Dutch: Mediane waarde (95% BI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Dutch: PS ≥ 2.
Danish: Størstedelen af patienterne med PS ≥2
Dutch: Mediaan (95% BI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Danish: Gennemsnit (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Danish: Tabletbeholderen skal opbevares tæt tillukket.
Dutch: - als u ernstige en aanhoudende hoofdpijn, problemen met uw gezichtsvermogen, toevallen of een veranderde mentale toestand (zoals verwardheid, geheugenverlies of verlies van uw oriëntatievermogen) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: - Kontakt omgående lægen, hvis du får en alvorlig og vedvarende hovedpine, synsforstyrrelser, krampeanfald eller ændret mental tilstand (såsom forvirring,
Dutch: Droge mond Gastrooesofageale reflux
Danish: Smagsforstyrrelser Tør mund Gastroøsofageal refluks
Dutch: Neem geen twee doses Stivarga op dezelfde dag in, om een vergeten dosis van de dag daarvoor in te halen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det på den dag, du skulle have taget den. Du må ikke tage en dobbeltdosis Stivarga som erstatning for en glemt dosis fra den forrige dag.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was totale overleving.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var OS.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stivarga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stivarga.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stivarga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stivarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De doses moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen bij een lichte maaltijd.
Danish: Doserne skal tages på samme klokkeslæt hver dag sammen med et let måltid.
Dutch: Overige informatie over Stivarga
Danish: Andre oplysninger om Stivarga
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stivarga verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stivarga den 26. august 2013.
Dutch: Het wordt toegediend in behandelingscycli van vier weken met een aanbevolen aanvangsdosis van 160 mg (4 tabletten) eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door één week zonder toediening van het geneesmiddel.
Danish: Det tages i behandlingsserier på 4 uger med en anbefalet startdosis på 160 mg (4 tabletter) én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Dutch: Waarom is Stivarga goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Stivarga godkendt?
Dutch: Stivarga is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Danish: Stivarga fås som tabletter (40 mg).
Dutch: Aangetoond is dat Stivarga verergering van de ziekte bij deze patiënten vertraagt.
Danish: Det er påvist, at Stivarga sinker forværringen af sygdommen hos disse patienter.
Dutch: De behandeling met Stivarga moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Danish: Behandling med Stivarga skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Dutch: Alle patiënten kregen ook ondersteunende zorg.
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen fik også understøttende behandling.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga?
Dutch: De bijwerkingen van Stivarga zijn beheersbaar.
Danish: Bivirkningerne ved Stivarga kan håndteres.
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Danish: Det anvendes som enkeltstofterapi til behandling af følgende kræfttyper:
Dutch: De werkzame stof in Stivarga, regorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en såkaldt proteinkinasehæmmer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stivarga (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, zwakte, vermoeidheid, verlies van eetlust en minder eten, "hand-foot"-syndroom (uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen), diarree, infectie en hypertensie (hoge bloeddruk).
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er smerter, svaghed, træthed, manglende eller nedsat appetit, hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed i håndflader og på fodsåler), diarré, infektion og hypertension (højt blodtryk).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stivarga.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stivarga bør anvendes.
Dutch: Alle patiënten ontvingen ook ondersteunende zorg, waaronder pijnstillers en behandeling van infecties.
Danish: Alle patienterne fik desuden støttebehandling, herunder smertestillende medicin og behandling for infektioner.
Dutch: Stivarga wordt gebruikt bij patiënten die al andere beschikbare behandelingen hebben gekregen of bij wie deze andere behandelingen niet kunnen worden toegepast.
Danish: Stivarga anvendes hos patienter, der allerede er blevet behandlet med andre midler, eller som ikke kan behandles med andre midler.
Dutch: Stivarga is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof regorafenib bevat.
Danish: Stivarga er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof regorafenib.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Stivarga de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer medvirker Stivarga til at stoppe kræftens vækst og spredning.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen te ernstig worden.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Dutch: Voor colorectale kanker omvatten deze behandelingen chemotherapie op basis van geneesmiddelen die fluoropyrimidinen genoemd worden, alsook met andere antikankermiddelen zoals zogeheten anti-VEGF- en anti-EGFR-behandelingen.
Danish: Ved kolorektal cancer omfatter sådanne behandlinger kemoterapi baseret på såkaldte fluoropyrimidiner og behandling med andre kræftlægemidler, der kaldes antiVEGF-midler og anti-EGFR-midler.
Dutch: Ondersteunende therapieën bestonden onder andere uit pijnverlichting, antibiotica en bloedtransfusies die de patiënt helpen maar de kanker niet behandelen.
Danish: Støttebehandlingen omfattede smertelindring, antibiotika og blodtransfusioner, som hjalp patienten uden dog at behandle kræften.
Dutch: Dit betekent dat het middel verschillende enzymen blokkeert die belangrijk zijn voor de ontwikkeling van de bloedtoevoer naar tumoren en de groei en ontwikkeling van kankercellen.
Danish: Det vil sige, at det blokerer flere enzymer, som er vigtige for udviklingen af svulsters blodforsyning og kræftcellers vækst og udvikling.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voordelen wat betreft verhoogde overleving bij colorectale kanker bescheiden waren, maar was van oordeel dat ze groter waren dan de risico's bij patiënten voor wie geen andere behandelingsmogelijkheden beschikbaar meer zijn.
Danish: Udvalget bemærkede, at fordelene i form af forlænget overlevelse var beskedne ved kolorektal cancer, men fandt, at de opvejede risiciene hos patienter, for hvem der ikke er nogen anden behandlingsmulighed.
Dutch: • colorectale kanker (kanker van de dikke darm en de endeldarm) die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Danish: • kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm), der har spredt sig til andre dele af kroppen
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige leverschade, bloeding en maagdarmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand) en infectie.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svær leverskade, blødning, tarmperforation (hul i tarmvæggen) og infektion.
Dutch: Hoe wordt Stivarga gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Stivarga?
Dutch: De firma die Stivarga in de handel brengt, zal onderzoek verrichten om te achterhalen welke patiënten een grotere kans hebben om op de behandeling te reageren.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stivarga, skal udføre undersøgelser, der skal finde frem til metoder til at udpege patienter, som har større sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Stivarga leefden gemiddeld 4,8 maanden zonder dat de ziekte verergerde, vergeleken met 0,9 maanden voor patiënten die placebo en ondersteunende therapieën kregen.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Stivarga, overlevede i gennemsnit 4,8 måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med 0,9 måneder for de patienter, der fik placebo og støttebehandling.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (GIST, een type maag-darmkanker) die is uitgezaaid en die niet operatief verwijderd kan worden.
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST - en form for kræft i mave og tarm), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Dutch: Welke voordelen bleek Stivarga tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stivarga?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stivarga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Stivarga voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stivarga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.