FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, suun, kielen tai kurkun arkuus,
Polish: • biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła,
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka C) eikä sitä pitäisi käyttää tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Voimakas CYP3A4/5-induktori rifampisiini annoksina 600 mg kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan käytettynä pienensi aksitinibin 5 mg:n kerta-annoksesta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille aiheutuvaa keskimääräistä AUC-arvoa 79 % ja Cmax-arvoa 71 %.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana w dawce 600 mg raz na dobę przez 9 dni, zmniejszała średnie AUC o 79%, a Cmax o 71% po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
Finnish: Aksitinibin ei siksi odoteta pienentävän in vivo samanaikaisesti annetun CYP1A1-, CYP1A2- tai CYP3A4/5-substraatin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, że jednoczesne stosowanie aksytynibu będzie zmniejszać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych substratów CYP1A1, CYP1A2 lub CYP3A4/5 in vivo.
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa (N = 850) valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia (mukaan lukien ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia) raportoitiin 5,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: W badaniach aksytynibu stosowanego w monoterapii (N = 850), działania niepożądane w postaci tętniczych epizodów zatorowych i zakrzepowych (w tym przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu) zgłoszono u 5,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa (N = 850) raportoitiin veriyskää 3,9 %:lla potilaista; vaikeusasteeltaan asteen ≥ 3 veriyskää raportoitiin 0,5 %:lla potilaista.
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), krwioplucie zgłoszono u 3,9% pacjentów; krwioplucie stopnia ≥ 3. zgłoszono u 0,5% pacjentów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset aksitinibin käytöstä munuais- ja munuaisaltaan karsinooman (nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolukarsinoomaa, mesoblastista nefroomaa, medullaarista munuaiskarsinoomaa ja munuaisen rhabdoidikasvainta lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań aksytynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerki oraz raka miedniczek nerkowych (z wyłączeniem nerczaka płodowego [guza Wilmsa], nerczakowatości, mięsaka jasnokomórkowego, nerczaka mezoblastycznego, raka rdzeniastego nerki i guza rabdoidalnego nerki) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 359) tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (0,6 %), kardiopulmonaalinen vajaatoiminta (0,6 %), vasemman kammion toiminnanvajaus (0,3 %) ja oikean kammion vajaatoiminta (0,3 %).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu (N = 359) w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym epizody niewydolności serca zgłaszano u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym niewydolność serca (0,6%), niewydolność krążeniowo-oddechową (0,6%), zaburzenia czynności lewej komory serca (0,3%) oraz zaburzenia czynności prawej komory serca (0,3%).
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka C) eikä sitä pidä käyttää tälle potilasryhmälle.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa hypertensio (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) ilmaantui keskimäärin kuukauden kuluessa aksitinibihoidon aloittamisesta ja verenpaineen nousua on havaittu jo 4 vuorokauden kuluttua aksitinibin aloittamisesta.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym mediana czasu wystąpienia nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi > 100 mmHg) przypadała na pierwszy miesiąc leczenia aksytynibem.
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa (N = 850) ruoansulatuskanavan perforaation tyyppisiä tapahtumia raportoitiin 1,9 %:lla potilaista ja yhdellä potilaalla raportoitiin kuolemaan johtanut ruoansulatuskanavan perforaatio (0,1 %).
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano u 1,9% pacjentów, a perforację przewodu pokarmowego o przebiegu śmiertelnym zgłoszono u jednego pacjenta (0,1%).
Finnish: Neljässä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä aksitinibitutkimuksessa (N = 537) hemoglobiiniarvot suurenivat viitearvojen ylärajaa suuremmaksi 13,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: W czterech badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (N = 537), zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej GGN stwierdzono u 13,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Finnish: Aksitinibi metaboloituu pääasiassa maksassa CYP3A4/5-isoentsyymin välityksellä ja vähäisemmässä määrin isoentsyymien CYP1A2 ja CYP2C19 sekä UGT1A1:n välityksellä.
Polish: Aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4/5 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i UGT1A1.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta"):
Finnish: Polysytemia (ks. Hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu kohdassa 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin polysytemiaa 1,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: Policytemia (patrz „Zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu" w punkcie 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, policytemię zgłoszono u 1,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Finnish: Tiineiden hiirien altistuttua aksitinibille havaittiin useammin suulakihalkioepämuodostumia ja luuston poikkeavuuksia, kuten luutumisen hidastumista, ihmisen odotettavissa olevaa altistusta pienemmillä altistuksilla.
Polish: U ciężarnych myszy eksponowanych na aksytynib stwierdzano zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia oraz zmian szkieletowych, w tym opóźnionego kostnienia, przy poziomach mniejszych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Finnish: Mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio, vasemman kammion toiminnanvajaus ja oikean kammion vajaatoiminta.
Polish: W tym niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność sercowo-płucna, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, dysfunkcja lewej komory i niewydolność prawokomorowa.
Finnish: • Älä imetä Inlyta-hoidon aikana.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta.
Finnish: • atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri tai sakinaviiri, jotka ovat HIV
Polish: • atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
Finnish: Aksitinibin käyttö 5 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa johti lääkeaineen vähäisempään kuin kaksinkertaiseen kumulaatioon elimistöön verrattuna kerta-annoksen antoon.
Polish: Po podaniu aksytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę, stwierdzono mniej niż dwukrotną kumulację produktu, w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että aksitinibi saattaa estää CYP1A2-isoentsyymiä.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib może potencjalnie hamować CYP1A2.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla eikä sitä pidä käyttää tälle potilasryhmälle (ks. kohdasta 4.2 suositukset annoksen muuttamiseen).
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (zalecenia dotyczące dostosowywania dawki, patrz punkt 4.2).
Finnish: • ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Finnish: • veren eri kemiallisten aineiden/entsyymien pitoisuuksien muutokset (voidaan todeta verikokeen avulla)
Polish: • zmiany stężenia różnych substancji i (lub) enzymów we krwi (mogą być wykryte w badaniu krwi)
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hedelmällisyyden ja sikiöiden elinkyvyn heikkenemistä kaikilla tutkituilla annoksilla; pienimmällä annoksella altistus oli noin 10-kertainen ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna.
Polish: U samic myszy obserwowano zmniejszoną płodność i żywotność zarodków po wszystkich testowanych dawkach, przy poziomach ekspozycji dla najniższej dawki prawie 10-krotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, jotka on saatu yhdistämällä 672 aksitinibia saaneen munuaissolukarsinoomapotilaan tiedot (ks. kohta 5.1).
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane w połączonej grupie 672 pacjentów, którzy otrzymywali aksytynib w badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (patrz punkt 5.1).
Finnish: Naarailla havaittuja löydöksiä olivat sukukypsyyden viivästymisen merkit, keltarauhasten väheneminen tai puuttuminen, kohdun painon väheneminen ja kohdun atrofia suunnilleen ihmisen odotettavissa olevaa altistusta vastaavilla altistuksilla.
Polish: U samic obserwowano objawy opóźnionego dojrzewania płciowego, zmniejszenie lub brak ciałka żółtego, zmniejszenie masy macicy i atrofię macicy przy ekspozycjach prawie równoważnych z oczekiwaną ekspozycją u człowieka.
Finnish: Hypotyreoosi tai hypertyreoosi on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti normaalin kilpirauhastoiminnan ylläpitämiseksi.
Polish: Niedoczynność lub nadczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby utrzymać eutyreozę.
Finnish: Hiirille ja koirille enintään 9 kuukauden ajan toistuvasti annettujen annosten jälkeen voimakkainta toksisuutta todettiin ruoansulatuskanavassa, hematopoieettisessa järjestelmässä, lisääntymistoiminnoissa, luustossa ja hampaissa.
Polish: Główne objawy toksyczności u myszy i psów po podaniu wielokrotnym przez okres do 9 miesięcy, dotyczyły układu pokarmowego, krwiotwórczego, rozrodczego, szkieletowego oraz zębów, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się toksyczności NOAEL (ang.
Finnish: Jos potilas sietää aksitinibin aloitusannoksen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa eikä hänellä esiinny astetta 2 vaikeampia haittavaikutuksia (eli ei esiinny the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0 -haittavaikutuskriteerien mukaisia vaikea-asteisia haittavaikutuksia) kahden peräkkäisen viikon aikana, potilaan annos voidaan suurentaa 7 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa edellyttäen, että potilaan verenpaine ei ole > 150/90 mmHg eikä potilas saa verenpainelääkitystä.
Polish: (tj. nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane zgodnie z kryteriami opisującymi działania niepożądane CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0) można zwiększyć dawkę produktu do 7 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi wynosi > 150/90 mmHg lub którzy otrzymują leczenie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää aksitinibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Aksitinibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty ensisijaisen päätetapahtuman eli taudin etenemisestä vapaan elinajan (PFS) suhteen sorafenibiin verrattuna koko potilasjoukossa ja kahdessa tärkeimmässä alaryhmässä (aiempi sunitinibi- tai sytokiinihoito) (ks. taulukko 2 ja kuvat 1, 2 ja 3).
Polish: W całkowitej populacji pacjentów oraz w dwóch głównych podgrupach (wcześniejsze leczenie sunitynibem i wcześniejsze leczenie cytokiną) stwierdzono statystycznie znamienną korzyść po stosowaniu aksytynibu w porównaniu z sorafenibem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym było PFS (patrz Tabela 2 oraz Wykres 1, 2 i 3).
Finnish: Hiirillä ja koirilla, jotka saivat aksitinibia vähintään yhden kuukauden ajan, havaittiin korjautuvaa kasvuruston dysplasiaa, kun altistus oli noin kuusinkertainen ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna.
Polish: U myszy i psów, którym podawano aksytynib przez co najmniej 1 miesiąc, przy poziomach ekspozycji około sześciokrotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka, obserwowano odwracalną dysplazję nasad kostnych.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tarkempaa tietoa seuraavista riskeistä sekä asianmukaisista toimenpiteistä niiden yhteydessä: sydämen vajaatoimintatapaukset, hypertensio, kilpirauhasen toimintahäiriö, valtimoiden tromboemboliset tapahtumat, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu, verenvuoto, ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus, haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot, PRES, proteinuria ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Polish: Następujące zagrożenia wraz z odpowiednimi działaniami, jakie należy podjąć, omówiono szczegółowo w punkcie 4.4: epizody niewydolności serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności tarczycy, tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe, żylne epizody zakrzepowo-zatorowe, zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, krwotok, perforacja przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki, powikłania gojenia ran, zespół PRES, białkomocz i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Finnish: Tiettyjä turvallisuuteen liittyviä tapahtumia on arvioitava ennen aksitinibihoidon aloittamista ja seurattava säännöllisesti hoidon aikana kuten seuraavassa kuvataan.
Polish: Szczególne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia aksytynibem zgodnie z poniższymi informacjami.
Finnish: Pediatriset potilaat Aksitinibia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano aksytynibu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Finnish: Miten Inlyta-valmistetta otetaan
Polish: Jak stosować lek Inlyta
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa, kun aksitinibia annetaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (Child-Pugh-luokka A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku podawania aksytynibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A Child-Pugh).
Finnish: Yleinen Hyperbilirubinemia Kolekystiitti
Polish: Hiperbilirubinemia Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea-asteinen hypertensio, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti ja aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella sen jälkeen, kun potilaan verenpaine on korjaantunut normaaliksi.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się ciężkie nadciśnienie tętnicze, należy czasowo odstawić aksytynib i, gdy wartości ciśnienia tętniczego ulegną normalizacji, ponownie rozpocząć jego podawanie w mniejszej dawce.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano perforację przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana kovaa vatsakipua.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o ciężkim bólu brzucha podczas leczenia tym lekiem.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut laskimoiden tromboembolinen tai tromboottinen tapahtuma edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów, u których żylny epizod zatorowy lub zakrzepowy wystąpił w ciągu poprzedzających 6 miesięcy.
Finnish: Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu oireina esim. päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia tai muutoksia näkökyvyssä korkeaan verenpaineeseen liittyen tai ilman verenpaineen nousua.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Mukaan lukien pahanlaatuinen hypertensio, verenpaineen nousu, hypertensio ja hypertensiivinen kriisi.
Polish: W tym nadciśnienie przyspieszone, zwiększone ciśnienie krwi, nadciśnienie tętnicze i przełom nadciśnieniowy.
Finnish: Uroshiirten parittelussa tai hedelmällisyydessä ei esiintynyt vaikutuksia altistuksilla, jotka olivat noin 57 kertaa ihmisen odotettavissa oleva altistus.
Polish: Nie obserwowano wpływu na aktywność płciową i płodność u samców myszy przy poziomach ekspozycji około 57-krotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että verenpaineesi on hyvässä hoitotasapainossa ennen Inlyta-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że ciśnienie tętnicze pacjenta jest prawidłowo kontrolowane przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
Finnish: Posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän diagnoosi on varmistettava magneettikuvauksella.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić rezonansem magnetycznym.
Finnish: a
Polish: n
Finnish: Mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Polish: W tym ostra niewydolność nerek.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimoiden tromboembolinen tai tromboottinen tapahtuma edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów, u których tętniczy epizod zatorowy lub zakrzepowy wystąpił w ciągu poprzedzających 12 miesięcy.
Finnish: Verenvuoto Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Polish: Krwotok W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano epizody krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Finnish: • vatsan, jalkojen tai nilkkojen turvotus, kaulan verisuonten pullistuminen, huomattava väsymys,
Polish: • obrzęk brzucha, nóg lub kostek, uwypuklenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja polypropeeninen suljin, ja joka sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Butelka HDPE z żelem krzemionkowym jako środek osuszający z zamknięciem z polipropylenu zawierająca 180 tabletek powlekanych.
Finnish: In vitro -tutkimukset CYP- ja UGT-entsyymien estymisestä ja induktiosta In vitro -tutkimukset osoittivat, että aksitinibi ei estä terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa CYP2A6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-isoentsyymejä tai UGT1A1:stä.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib nie hamuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub UGT1A1 przy stężeniach terapeutycznych w osoczu.
Finnish: Runsasrasvainen, runsaskalorinen ateria johti altistuksen suurenemiseen 19 % verrattuna paastotilaan (paasto yön yli).
Polish: Posiłek wysokokaloryczny, o dużej zawartości tłuszczu, powoduje 19% wyższą ekspozycję niż podawanie produktu na czczo.
Finnish: Tiedonkeruu katkaistu 3.6.2011.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 3 czerwiec 2011.
Finnish: Inlyta on tarkoitettu edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon aiemman sunitinibi- tai sytokiinihoidon epäonnistuttua.
Polish: Produkt Inlyta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. Renal Cell Carcinoma), po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną.
Finnish: Voimakas CYP3A4/5-estäjä ketokonatsoli annoksina 400 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan käytettynä suurensi aksitinibin suun kautta otetusta 5 mg:n kerta-annoksesta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille aiheutuvan keskimääräisen AUC-arvon (pitoisuus-pinta-alakäyrän alle jäävän alueen) kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvon 1,5-kertaiseksi.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4/5, podawany w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni, zwiększał średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 2-krotnie, a Cmax 1,5-krotnie, po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien tutkimuspotilaiden systeeminen altistus aksitinibille oli noin kaksinkertainen verrattuna tutkimuspotilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu systemowa ekspozycja na aksytynib była około dwukrotnie wyższa u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh), w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Lääkärin on otettava sinulta verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi ennen Inlyta-hoitoa ja hoidon aikana.
Polish: Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
Finnish: • laskimo- tai valtimotukos (verisuonitukoksia), kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyissä aksitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vasemman kammion toiminnanvajaus, pienentynyt ejektiofraktio ja oikean kammion vajaatoiminta) (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine (verenpainetauti), saatat saada hoitoa verenpainelääkkeillä.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), może zaistnieć konieczność przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: Suurentuneita tyreotropiinipitoisuuksia (TSH) raportoitiin haittavaikutuksena 5,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: Zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (ang. thyroid stimulating hormone, TSH) zgłoszono jako działanie niepożądane u 5,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Finnish: Asteen 4 verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia raportoitiin 1 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja 0,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwotoku stopnia 4. zgłoszono u 1% pacjentów, a krwotok zakończony zgonem zgłoszono u 0,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.