FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Swedish: CHMP antog följande frågelista med fokus på indikationer för barn och ungdomar:
Greek: Η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο ερωτηµάτων εστιάζοντας στις ενδείξεις για παιδιά και εφήβους:
Swedish: Du kan antingen ta denna medicin:
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο είτε:
Swedish: Dessutom ska man överväga att remittera patienten till barnspecialist.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί η παραποµπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Swedish: Önskad klinisk effekt uppnås inom cirka 1-2 veckor.
Greek: Το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα εµφανίζεται εντός περίπου 1-2 εβδοµάδων.
Swedish: Ta bort skyddslocket.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πώµα.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Swedish: Tilläggsbehandling av dessa effekter bör ske vid behov.
Greek: Αυτές θα πρέπει να αντιµετωπιστούν επιπρόσθετα, εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Greek: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Γερµανία
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Swedish: Var noga med att genast berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
Greek: Ενηµερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Swedish: Använd sprayen i den andra näsborren på samma sätt.
Greek: Χρησιµοποιήστε το εκνέφωµα στο άλλο ρουθούνι µε τον ίδιο τρόπο.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med tuberkulos.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε φυµατίωση.
Swedish: Underhållsdos Det tar 7 till 14 dagar för läkemedlet att verka.
Greek: Αυτό το φάρµακο χρειάζεται 7 έως 14 ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder:
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών:
Swedish: Fråga 1a
Greek: Ερώτηση 1α
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsbehandling ska näsans slemhinna inspekteras regelbundet, t.ex. var sjätte månad.
Greek: Στη συνεχή µακροχρόνια θεραπεία, ο ρινικός βλεννογόνος πρέπει να επιθεωρείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 µήνες.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon är nästan ineffektiva.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες 6-βήτα-υδροξυµπουντεσονίδη και 16άλφα-υδροξυπρεδνισολόνη είναι σχεδόν ανενεργοί.
Swedish: Längden på behandlingen med budesonid nässpray bör begränsas till perioden av allergenexponeringen och beror på allergenets natur och karaktäristik.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας µε Budesonide ρινικό εκνέφωµα πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο της έκθεσης στα αλλεργιογόνα και εξαρτάται από τη φύση και τα χαρακτηριστικά του αλλεργιογόνου.
Swedish: Du ska inte använda Desonix om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εάν είστε έγκυος εκτός εάν έχετε συζητήσει σχετικά µε το θέµα αυτό µε τον γιατρό σας.
Swedish: • Försenad tillväxt hos barn och ungdomar, särskilt efter intag av höga doser under lång tid
Greek: • επιβράδυνση του ρυθµού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, ειδικά µετά τη λήψη υψηλών δόσεων για µεγάλο χρονικό διάστηµα
Swedish: Kombinationen bör undvikas eftersom det inte finns några dosrekommendationer för kombinationen, men om detta inte är möjligt bör intervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så långt som möjligt.
Greek: Ο συγκεκριµένος συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται καθώς δεν υπάρχουν σχετικές συστάσεις δόσης, αλλά εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το χρονικό διάστηµα µεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρµάκων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν µεγαλύτερο.
Swedish: Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
Greek: Από κλινική άποψη, ο σηµαντικότερος δείκτης της ανθρώπινης ανάπτυξης είναι το τελικό ύψος σε σχέση µε το αναµενόµενο τελικό ύψος.
Swedish: Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat sätt.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να αντιµετωπίσει αυτά τα άλλα συµπτώµατα ξεχωριστά.
Swedish: Som stöd för ansökan lämnade den sökande in en klinisk studie utförd på vuxna.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε προς στήριξη της αίτησης µια κλινική δοκιµή που διενεργήθηκε σε ενήλικες.
Swedish: Dosminskning kan också övervägas.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί µείωση της δόσης.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BUDESONIDE SANDOZ MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BUDESONIDE SANDOZ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Budesonide Sandoz fastställdes till 256 µg/dag.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση του Budesonide Sandoz καθορίστηκε στα 256 µg.
Swedish: Bland de medlemsstater som är involverade i förfarandet kvarstod dock oenighet beträffande inkludering av barn och ungdomar, och förfarandet överlämnades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Greek: Ωστόσο, η διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών που συµµετείχαν στη διαδικασία όσον αφορά τη συµπερίληψη παιδιών και εφήβων εξακολούθησε να υφίσταται και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Swedish: c.) Inga pediatriska data har hittills presenterats i denna ansökan.
Greek: γ.) Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα στη συγκεκριµένη αίτηση.
Swedish: Nasal användning 1,28 mg/ml
Greek: Ρινική χρήση 1,28 mg/ml
Swedish: Vuxna, ungdomar (12 år eller äldre) och barn 6 år eller äldre:
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Swedish: Barn kommer att få samma dos som vuxna vilket sannolikt exponerar denna mer sårbara population för högre systemiska koncentrationer av budesonid.
Greek: Τα παιδιά θα λαµβάνουν τις ίδιες δόσεις µε τους ενήλικες, γεγονός που πιθανότατα εκθέτει τον πιο ευάλωτο αυτόν πληθυσµό σε µεγαλύτερες συστηµικές συγκεντρώσεις βουδεσονίδης.
Swedish: Om du märker dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας.
Swedish: Det ska sprayas in i näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Greek: Πρέπει να ψεκάζεται µέσα στα ρουθούνια, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Swedish: Du måste använda medicinen regelbundet för att den ska verka på bästa sätt.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο τακτικά, για να είναι δυνατή η σωστή λειτουργία του.
Swedish: Liknande effekter bedöms vara osannolika för människa vid terapeutiska doser.
Greek: Παρόµοιες δράσεις θεωρείται απίθανο να εµφανιστούν στους ανθρώπους στις θεραπευτικές δόσεις.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst administrerat budesonid hos friska frivilliga och patienter med levercirros är emellertid ungefär likartad.
Greek: Εντούτοις, οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλεβίως χορηγούµενης µπουντεσονίδης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς µε ηπατική κίρρωση είναι περίπου οι ίδιες.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Swedish: Patienten ska informeras om att full effekt inte uppnås förrän efter några dagars behandling.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται για το ότι η πλήρης δράση δεν επιτυγχάνεται παρά µόνο µετά από µερικές ηµέρες θεραπείας.
Swedish: De känsligaste och mest korrekta tillgängliga metoderna för detektion av systemisk kortikosteroidbioaktivitet (mätning av endogen kortisolutsöndring från binjurebarken) fann mätbara effekter, men endast vid doser över 400 µg/dag.
Greek: Οι πλέον ευαίσθητες και ακριβείς διαθέσιµες µέθοδοι ανίχνευσης της βιοδραστηριότητας συστηµικών κορτικοστεροειδών (µέτρηση ενδογενούς έκκρισης κορτιζόλης από τον φλοιό των επινεφριδίων) κατέδειξαν µετρήσιµες επιδράσεις, αλλά µόνο σε δόσεις άνω των 400 µg/ηµέρα.
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna avseende kvalitet, säkerhet och effektivitet anser CHMP att det sammantagna nytta/risk-förhållandet för Budesonide Sandoz hos barn är positivt och att ansökan för Budesonide Sandoz, för behandling av säsongsbetonad och perenn allergisk rinokonjunktivit (SAR, PAR) samt av näspolyper, kan godkännas.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των δεδοµένων σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, η CHMP κρίνει ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του Budesonide Sandoz στα παιδιά είναι θετική και ότι η αίτηση για το Budesonide Sandoz, για τη θεραπεία της εποχικής (SAR) και χρόνιας (PAR) αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας καθώς και των ρινικών πολυπόδων, εγκρίνεται.
Swedish: AUC (area under the curve) efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid nässpray är 2,7 nmol*timme/l hos vuxna och 5,5 nmol*timme/l hos barn, vilket indikerar högre systemisk exponering hos barn.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) µετά από τη χορήγηση 256 µικρογραµµαρίων Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος είναι 2,7 nmol*h/L στους ενηλίκους και 5,5 nmol*h/L στα παιδιά, το οποίο υποδεικνύει υψηλότερη συστηµατική έκθεση στα παιδιά.
Swedish: Sällsynta: Tillväxthämning hos barn (se avsnitt 4.4)
Greek: Σπάνιες: καταστολή της ανάπτυξης στα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4), Πολύ σπάνιες: καταστολή των επινεφριδίων
Swedish: Det är troligt att samtidig tillförsel av andra potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ciklosporin, etinylestradiol och troleandomycin) medför en markant ökning av plasmakoncentrationerna av budesonid.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ.: κετοκοναζόλη, κυκλοσπορίνη, αιθινυλοιστραδιόλη και τρολεανδοµυκίνη) είναι πιθανό να προκαλέσει έντονη αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσµατος της µπουντεσονίδης.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Greek: Η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται µέσω του µεταβολισµού, κυρίως µέσω του ενζύµου CYP3A4.
Swedish: Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.
Greek: Η πλήρωση του ακροφυσίου διατηρείται για περίπου 24 ώρες.
Swedish: Tillväxthämning har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider vid godkända doser.
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαµβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριµένες δόσεις.
Swedish: Om du tidigare har behandlats med steroidtabletter eller injektioner och din läkare nu har förskrivit detta läkemedel istället, kan du uppleva att vissa andra symtom förvärras (t.ex. röda och kliande ögon).
Greek: Εάν προηγουµένως χρησιµοποιούσατε δισκία στεροειδών ή ενέσεις, αλλά ο γιατρός σας αντ' αυτών συνταγογράφησε τώρα αυτό φάρµακο, µπορεί να εµφανίσετε επιδείνωση ορισµένων άλλων συµπτωµάτων (π.χ. ερυθρότητα ή κνησµός των οφθαλµών).
Swedish: Budesonide Sandoz och referensprodukten har samma farmaceutiska formulering, innehåller samma mängd av den aktiva substansen och har identiska leveransanordningar.
Greek: Το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν έχουν την ίδια φαρµακευτική µορφή, περιέχουν την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας και έχουν πανοµοιότυπες συσκευές χορήγησης.
Swedish: Den sökande anser att Budesonide Sandoz och referensprodukten uppvisar jämförbar lokal tolerans och systemisk säkerhet hos barn och att de är fullt utbytbara.
Greek: Ο αιτών διατύπωσε τη γνώµη ότι το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν παρουσίασαν συγκρίσιµη τοπική ανεκτικότητα και συστηµική ασφάλεια σε παιδιά και ότι είναι πλήρως εναλλάξιµα.
Swedish: Eftersom den rekommenderade maximala dagliga dosen av referensprodukten är avsevärt högre än för Budesonide Sandoz måste man anta att säkerheten för dessa doser har bedömts i denna population.
Greek: Επειδή η µέγιστη ηµερήσια συνιστώµενη δόση του αρχικού προϊόντος είναι σηµαντικά µεγαλύτερη από αυτήν του Budesonide Sandoz, πρέπει να θεωρηθεί ότι η ασφάλεια αυτών των δόσεων έχει αξιολογηθεί στον συγκεκριµένο πληθυσµό.
Swedish: Skaka flaskan (fig. 1).
Greek: 2. Αναταράξτε τη φιάλη (σχήµα 1).
Swedish: Den systemiska tillgängligheten av budesonid är 33% av intranasalt avgiven mängd budesonid.
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της µπουντεσονίδης είναι 33% της χορηγούµενης ενδορρινικής ποσότητας µπουντεσονίδης.
Swedish: Fråga 1b
Greek: Ερώτηση 1β
Swedish: Om du inte får någon omedelbar lindring ska du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom det kan ta några dagar för den att börja verka.
Greek: Σε περίπτωση που δεν εµφανίζεται άµεση ανακούφιση, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας τακτικά, καθώς ενδέχεται να χρειαστούν µερικές ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: Distributionsvolymen av budesonid är cirka 3 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της µπουντεσονίδης είναι περίπου 3 L/kg.
Swedish: Nasal användning 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Greek: Ρινική χρήση 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Swedish: Hur Desonix ska förvaras Övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Λοιπές πληροφορίες
Swedish: Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών συµπεραίνει ότι δεν υφίσταται λόγος υποβολής πρόσθετων κλινικών δεδοµένων για τον παιδιατρικό πληθυσµό.
Swedish: Förvara flaskan i upprätt läge.
Greek: 6. Φυλάξτε τη φιάλη σε όρθια θέση.
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre om inte din läkare har sagt att du kan göra detta.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία ακόµα και αν αισθάνεσθε καλύτερα, εάν δεν έχετε σχετική εντολή από τον γιατρό σας.
Swedish: Håll flaskan enligt fig. 2.
Greek: 3. Κρατήστε τη φιάλη όπως φαίνεται στο σχήµα 2.
Swedish: Dessutom antyder alla identifierade dosrelaterade, kortsiktiga effekter av inhalerade kortikosteroider på tillväxthastigheten att det förekommer kompensatoriska mekanismer.
Greek: Επιπλέον, τυχόν προσδιορισµένες, βραχυχρόνιες, δοσοεξαρτώµενες επιδράσεις των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών στην ταχύτητα ανάπτυξης υποδεικνύουν την παρουσία µηχανισµών αντιστάθµισης.
Swedish: För full behandlingseffekt krävs regelbunden användning.
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, η τακτική χρήση είναι ουσιώδους σηµασίας.
Swedish: Om du till exempel har hösnuva ska du börja ta denna medicin ungefär 2 veckor innan dina symtom på hösnuva oftast börjar bli ett problem och sluta ta detta läkemedel när allergisäsongen är över.
Greek: Για παράδειγµα, εάν έχετε αλλεργική ρινίτιδα, αρχίστε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο 2 εβδοµάδες πριν από το χρόνο κατά τον οποίο τα συµπτώµατα αλλεργικής ρινίτιδας αρχίζουν συνήθως να αποτελούν πρόβληµα, και σταµατήστε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά το τέλος της εποχής της έκθεσης στα αλλεργιογόνα.
Swedish: Det är möjligt att dessa mediciner också kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.
Greek: Είναι πιθανό αυτά τα φάρµακα να αυξήσουν επίσης της συγκέντρωση της µπουντεσονίδης στο σώµα σας.
Swedish: Betydelsen av dessa för människa är okänd.
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Swedish: Var noga med att tala om för din läkare om du tar ketokonazoltabletter, ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner, såsom torsk.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει τον γιατρό σας εάν παίρνετε δισκία κετοκοναζόλης, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων, όπως στοµατική µονιλίαση.
Swedish: • Svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem): om detta uppstår ska du kontakta läkare genast
Greek: • οίδηµα του προσώπου, της γλώσσας ή/και του φάρυγγα, ή/και δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση µαζί µε δύσπνοια (αγγειοοίδηµα): εάν συµβεί αυτό, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας
Swedish: Om längdtillväxten saktar av ska behandlingen tas under nytt övervägande, med målet att om möjligt minska dosen av nasala kortikosteroider till lägsta dos där effektiv symtomkontroll ändå bibehålls.
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης, η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί µε στόχο τη µείωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαµηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Ingen ytterligare effekt kan förväntas vid högre doser än 256 mikrogram.
Greek: Δεν αναµένεται βελτιωµένη αποτελεσµατικότητα µε δόση µεγαλύτερη των 256 µικρογραµµαρίων.
Swedish: Erhållna resultat antyder att budesonid inte är systemiskt tillgängligt, att den farmakokinetiska profilen inte skiljer sig märkbart mellan de två formuleringarna, att inga systemiska effekter kan förväntas och att produkterna är jämförbara beträffande de biofarmaceutiska egenskaperna.
Greek: Τα αποτελέσµατα που προέκυψαν υποδηλώνουν ότι η βουδεσονίδη δεν είναι συστηµικά διαθέσιµη, ότι το φαρµακοκινητικό προφίλ δεν διαφέρει ουσιαστικά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων, ότι δεν αναµένεται καµία συστηµική επίδραση και ότι τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα όσον αφορά τις βιοφαρµακευτικές τους ιδιότητες.
Swedish: Inga pediatriska data har hittills presenterats.
Greek: Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet och doserna bedömdes under behandlingen av ansökan om godkännande för försäljning av referensprodukten, och eftersom referensprodukten godkänts för barn med vuxendosen är nytta/risk-förhållandet för denna dos positivt, även i pediatriska populationer.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου και οι δόσεις αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος και, δεδοµένου ότι το αρχικό προϊόν έχει εγκριθεί για παιδιά µε χορήγηση δόσης ίδιας µε αυτήν που λαµβάνουν οι ενήλικες, η σχέση οφέλους/κινδύνου της συγκεκριµένης δόσης είναι θετική, συµπεριλαµβανοµένου του παιδιατρικού πληθυσµού.
Swedish: Hos vuxna är den maximala plasmakoncentrationen efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid 0,64 nmol/l och nås inom 0,7 timmar.
Greek: Στους ενήλικες, η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος µετά από τη χορήγηση 256 µικρογραµµαρίων µπουντεσονίδης είναι 0,64 nmol/L και επιτυγχάνεται εντός 0,7 ωρών.
Swedish: Hur kan jämförbar säkerhet i den pediatriska populationen fastställas mot bakgrund av följande: a.) Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Greek: Πώς µπορεί να διαπιστωθεί συγκρίσιµη ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσµό λαµβανοµένου υπόψη ότι: α.) Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera din lever och till följd av detta minska dosen
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγχει την ηπατική σας λειτουργία, µε συνέπεια την ενδεχόµενη µείωση της δόσης
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Data från ett begränsat antal (mer än 2000) graviditeter tyder inte på skadliga effekter av budesonid på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε περιορισµένο αριθµό (πάνω από 2000) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη στην µπουντεσονίδη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην εγκυµοσύνη ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογέννητου.
Swedish: Dosen ska titreras till lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen bibehålls.
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται στη χαµηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Swedish: Pediatriska biverkningar som tillväxtretardation har inte undersökts.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αφορούν τα παιδιά, όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης, δεν έχουν εξεταστεί.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av näspolyper är 256 mikrogram.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων είναι 256 µικρογραµµάρια.
Swedish: - Askorbinsyran som ingår i produkten förväntas inte påverka den systemiska exponeringen för budesonid.
Greek: - το ασκορβικό οξύ που περιέχεται στο προϊόν δεν αναµένεται να έχει επίδραση στη συστηµική έκθεση της βουδεσονίδης,
Swedish: Detta kan ge symtom som anorexia, buksmärta, viktminskning, illamående, huvudvärk, kräkningar, nedsatt medvetandegrad, lågt blodsocker, ryckningar och krampanfall.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα όπως ανορεξία, πόνο στην κοιλιά, απώλεια βάρους, ναυτία, πονοκέφαλο, έµετο, µειωµένο επίπεδο συνείδησης, χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα, και επιληπτικές κρίσεις.
Swedish: Om det finns belägg för högre doser än de rekommenderade ska man överväga ytterligare skydd med systemiska kortikosteroider under en period av stress eller inför planerad operation.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.
Swedish: Slutligen har terapeutisk ekvivalens bevisats för denna hybridansökan, och därför anses effektiviteten och säkerheten vara ekvivalent för vuxna och kan extrapoleras till barn.
Greek: Τέλος, η θεραπευτική ισοδυναµία αποδείχθηκε για την εν λόγω υβριδική αίτηση και, ως εκ τούτου, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια κρίνονται ισοδύναµες στους ενήλικες και µπορεί να γίνει παρεκβολή τους στα παιδιά.
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Swedish: - om läkare har talat om för dig att du har luftvägsinfektion eller lungtuberkulos.
Greek: • εάν έχετε ενηµερωθεί από τον γιατρό σας ότι πάσχετε από λοίµωξη των αεραγωγών ή από πνευµονική φυµατίωση.
Swedish: I den terapeutiska ekvivalensstudien fastställdes systemisk exponering indirekt genom mätning av 12 timmars fritt kortisol i urinen, med korrigering av kreatininutsöndringen.
Greek: Στη µελέτη θεραπευτικής ισοδυναµίας, η συστηµική έκθεση προσδιορίστηκε έµµεσα µε τη µέτρηση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα 12ώρου, διορθώνοντας την έκκριση κρεατινίνης.
Swedish: Behandling av säsongsbunden rinit bör om möjligt påbörjas före exponeringen av allergener.
Greek: Η θεραπεία της εποχικής ρινίτιδας πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αρχίζει πριν από την έκθεση στα αλλεργιογόνα.
Swedish: Allergisk rinit
Greek: Αλλεργική ρινίτιδα
Swedish: Om du glömmer att ta din medicin i rätt tid ska du ta den så snart det är möjligt, gå sedan tillbaka till ditt vanliga dosschema.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το φάρµακό σας έγκαιρα, χρησιµοποιήστε το όσο το δυνατόν συντοµότερα, και στη συνέχεια επιστρέψτε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα.
Swedish: Oralt intaget budesonid når första-passage snabbt och biotransformeras i omfattande grad i levern (90%) till metaboliter med lägre glukokortikosteroidaktivitet.
Greek: Η από στόµατος λαµβανόµενη µπουντεσονίδη βιοµετασχηµατίζεται στην πρώτη διέλευση ταχέως και εκταταµένα από το ήπαρ (90%) σε µεταβολίτες µε χαµηλότερη γλυκοκορτικοστεροειδή ενεργότητα.