FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest efect pare a fi fost legat de doza administrată şi a fost observat la toate animalele cărora li s-a administrat ocriplasmin intravitros mai mult de o dată.
Bulgarian: Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж.
Romanian: Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor (Luna 6).
Bulgarian: Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la astfel de pacienţi.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при такива пациенти.
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Romanian: Constatările privind siguranţa raportate în studiul TG-MV-009 au fost în concordanță cu profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
Bulgarian: Данните за безопасност, наблюдавани при проучване TG-MV-009 са в съответствие с известния профил на безопасност на JETREA.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi în vederea raportării fără întârziere a simptomelor care sugerează inflamaţia/infecţia intraoculară sau oricare alte simptome vizuale sau oculare.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми.
Romanian: *Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.
Bulgarian: *Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris като експресионна система.
Romanian: Următorul tabel sintetizează reacţiile adverse raportate la nivelul ochiului tratat în studiile clinice și/sau din experiența acumulată după punerea pe piață.
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, nu au avut loc evenimente înainte de vitrectomie.
Bulgarian: В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Romanian: B-2870 Puurs Belgium
Bulgarian: B-2870 Puurs
Romanian: Administrarea în asociere temporală strânsă cu alte medicamente la nivelul aceluiaşi ochi poate afecta activitatea ambelor medicamente şi, prin urmare, nu este recomandată.
Bulgarian: Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани в точка 5.1.
Romanian: Odată scos din congelator sau frigider, medicamentul poate fi ținut la temperaturi sub 25 °C până la 8 ore.
Bulgarian: След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на 8 часа.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat și utilizat imediat.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
Romanian: Administrarea repetată de JETREA în acelaşi ochi nu a fost studiată în mod adecvat şi, prin urmare, nu este recomandată.
Bulgarian: Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
Romanian: TVM poate provoca simptome precum vedere distorsionată sau redusă.
Bulgarian: VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение.
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор 1 флакон
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă sau antecedente de uveită (inclusiv inflamaţie severă activă) sau traume oculare semnificative este limitată.
Bulgarian: Опитът при пациенти с непролиферативна диабетна ретинопатия или анамнеза за увеит (включително активно, тежко възпаление), или значителна очна травма е ограничен.
Romanian: Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi ajutând la închiderea găurii maculare dacă aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de TVM.
Bulgarian: Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător (vezi punctele 4.8 şi 5.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, până când tulburările de vedere nu s-au rezolvat.
Bulgarian: В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителните нарушения не отминат.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la ocriplasmin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi (sau sunteţi suspect(ă) de) infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
Bulgarian: Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.
Romanian: • Cum să se pregătească pentru tratamentul cu JETREA
Bulgarian: Как да се подготвим за лечението с JETREA
Romanian: Complexul inactiv ocriplasmin-antiplasmină α2 este eliminat din circulaţie cu un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) de câteva ore.
Bulgarian: Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod corespunzător (vezi punctul 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).
Romanian: În Luna 24, procentele au fost de 48/145 (33,3%), respectiv 32/73 (43%).
Bulgarian: На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%).
Romanian: La maimuţe, după administrarea dozei de 125 µg/ochi (68 µg/ml la nivelul corpului vitros) ERG a fost recuperată integral până în Ziua 55.
Bulgarian: При маймуни след приложението на 125 µg/око (68 µg/ml в стъкловидното тяло) ЕРГ промените се възстановяват напълно до ден 55.
Romanian: Gaura maculară
Bulgarian: Макулна дупка
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat numai o singură dată şi pentru tratamentul unui singur ochi.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око.
Romanian: La iepuri şi la maimuţe, incidenţa celulelor vitroase infiltrate tinde să se rezolve în timp.
Bulgarian: При зайци и маймуни случаите на инфилтрати с витреални клетки са с тенденция за намаляване с течение на времето.
Romanian: - O scădere gravă a acuităţii vizuale a fost raportată de 1 până la 10 de pacienţi în decurs de o săptămână după tratamentul cu Jetrea.
Bulgarian: - Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
Romanian: † utilizând testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor.
Bulgarian: † при използване на тест за цветно зрение на Roth с 28 цвята.
Romanian: După dezghețare, flaconul poate fi depozitat până la o săptămână la frigider.
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi orice unelte sau utilaje, până când vederea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри.
Romanian: După tratamentul cu Jetrea puteţi avea o reducere a acuităţii vizuale pentru o perioadă limitată de timp.
Bulgarian: След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Bulgarian: Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF) și, prin urmare, această utilizare nu este recomandată.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
Romanian: Modificările patologice aferente hemoragiei intraoculare s-au observat la iepuri şi maimuţe.
Bulgarian: Патологични промени, свързани с вътреочен кръвоизлив, са наблюдавани при зайци и маймуни.
Romanian: Nu există date privind efectul JETREA asupra fertilităţii.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на JETREA върху фертилитета.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност.
Romanian: Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează, care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă (vezi punctul 5.2).
Bulgarian: Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва по време на бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Romanian: Nu este clar dacă hemoragia este determinată de procedura de injectare în sine sau este indusă de administrarea de ocriplasmin.
Bulgarian: Остава неясно дали този кръвоизлив е свързан със самата процедура на инжектиране или с приложението на окриплазмин.
Romanian: În toate zilele după injectare, p ≤0,024 în TG-MV-006, p ≤0,009 în TG-MV-007, p <0,001 în datele integrate
Bulgarian: Във всички дни след инжектиране p≤0,024 в TG-MV-006, p≤0,009 в TG-MV-007, p<0,001 в интегрираните данни
Romanian: Informațiile despre depozitarea și perioada de utilizare a Jetrea după decongelare și diluare sunt descrise în secțiunea adresată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен и разреден, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Romanian: Subluxaţia cristalinului a fost observată la 3 specii de animale la concentraţii de ocriplasmin peste concentraţia clinică vizată (vezi punctul 5.3).
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3 животински вида при концентрации на окриплазмин над предвидената клинична концентрация (вж. точка 5.3).
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza în cazul în care dezvoltaţi o infecţie sau orice alte complicaţii în urma injectării.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията.
Romanian: Adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră înainte de a vi se administra Jetrea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/офталмолог, преди да Ви се приложи Jetrea.
Romanian: (vezi punctul 5.2).
Bulgarian: точка 5.2).
Romanian: Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.
Romanian: Expunerea sistemică la JETREA este de aşteptat să fie foarte scăzută după injectarea intravitroasă.
Bulgarian: Системната експозиция на JETREA се очаква да бъде много ниска след интравитреална инжекция.
Romanian: În asociere cu aceste evenimente, au fost raportate lichid subretinian și semne și simptome ale funcției afectate a fotoreceptorilor, inclusiv acuitate vizuală diminuată (în unele cazuri,
Bulgarian: Във връзка с тези събития се съобщава за субретинална течност и признаци и симптоми на нарушена фоторецепторна функция, включително намалена зрителна острота (в някои случаи тежка).
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj accidental cu 0,250 mg de ocriplasmin (de două ori doza recomandată).
Bulgarian: Съобщен е един случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната доза).
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Romanian: În ziua injectării, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra picături oftalmice antimicrobiene şi vă va curăţa cu atenţie ochiul şi pleoapa pentru a preveni infectarea.
Bulgarian: В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция.
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва при кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Romanian: Diferenţa în ameliorarea punctajului general al subscalei vederii a fost statistic semnificativă (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Bulgarian: Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима (6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024).
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua măsuri de siguranţă dacă sunt necesare.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки.
Romanian: nu au preconizat rezultate negative privind acuitatea vizuală; acuitatea vizuală s-a îmbunătățit sau s-a menținut la 15 din 16 pacienți, comparativ cu momentul inițial.
Bulgarian: Електроретинографските промени не са прогностични за отрицателни резултати по отношение на зрителната острота; зрителната острота се е подобрила или се е запазила при 15 от 16 пациенти, в сравнение с изходното ниво.
Romanian: Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.
Bulgarian: Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.
Romanian: Toxicitatea sistemică a ocriplasminului a fost evaluată atât la şobolani, cât şi la câini.
Bulgarian: Системната токсичност на окриплазмин е оценена при плъхове и кучета.
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale s-a rezolvat până la sfârșitul studiilor la majoritatea pacienților tratați cu JETREA (80,6%), dar au existat unii pacienți care nu s-au recuperat în ciuda vitrectomiei.
Bulgarian: Намалението на зрителната острота е отшумяло до края на проучванията при по-голямата част от пациентите на JETREA (80,6%), но все още при някои пациенти зрението не се е възстановило въпреки витректомията.
Romanian: Zile după injectare
Bulgarian: Дни след инжектиране
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
Bulgarian: Да се използва веднага след разреждане.
Romanian: Flacoanele sunt de unică folosinţă.
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
Romanian: Administrarea intravenoasă a dozei de 10 mg/kg a fost în general bine tolerată atât la şobolani, cât şi la câine, indiferent dacă a fost administrată ca doză unică sau sub formă de doze repetate.
Bulgarian: Интравенозното приложение на 10 mg/kg като цяло се понася добре от плъхове и кучета, независимо дали се прилага като еднократна или многократна доза.
Romanian: Pentru a pregăti Jetrea pentru injecţia intravitroasă, respectaţi următoarele instrucţiuni:
Bulgarian: JETREA за интравитреална инжекция, спазвайте следните инструкции:
Romanian: Există un risc de scădere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare.
Bulgarian: Съществува риск за значимо намаление на зрителната острота по време на първата седмица след инжекцията.
Romanian: Informaţi medicul/oftalmologul dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament în ochi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако наскоро Ви е поставяна инжекция с лекарство в окото.
Romanian: Nu există date privind utilizarea JETREA la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на JETREA при бременни жени.
Romanian: Ocriplasminul are o activitate proteolitică împotriva componentelor proteice ale corpului vitros şi ale interfeţei vitreoretinale (IVR) (de exemplu laminina, fibronectina şi colagenul) şi are ca țintă dizolvarea matricei proteice responsabile pentru adeziunea vitreomaculară anormală (AVM).
Bulgarian: Окриплазмин има протеолитична активност срещу белтъчни компоненти на стъкловидното тяло и витреоретиналния интерфейс (VRI) (напр. ламинин, фибронектин и колаген), и има за цел да разтвори белтъчната матрица, отговорна за абнормната витреомакулна адхезия (VMA).
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg.
Romanian: Pe baza activităţii proteolitice a ocriplasminului, rezultatele preclinice şi clinice, potenţialul pentru subluxaţia cristalinului sau facodonezis nu poate fi exclus.
Bulgarian: На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза.
Romanian: Medicul dumneavoastră oftalmolog sau farmacistul sunt responsabili de păstrarea acestui medicament și de eliminarea adecvată a soluției rămase nefolosite.
Bulgarian: Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.
Romanian: Jetrea nu vi se va administra decât o singură dată în acelaşi ochi.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.
Romanian: De asemenea, în anumite cazuri, unele reacții adverse (precum străfulgerările luminoase sau flocoanele) pot fi prezente la nivelul ochiului netratat.
Bulgarian: В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око.
Romanian: Dintre cei 4 pacienți tratați cu JETREA cu scădere acută a acuității vizuale, 3 pacienți s-au recuperat după vitrectomie.
Bulgarian: От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са се възстановили след витректомия.
Romanian: • Rapoarte periodice de siguranţă
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в инжектираното око.
Romanian: Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor.
Bulgarian: Визуално проверете флакона за видими частици.
Romanian: Injectarea intravitroasă cu JETREA poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza tulburărilor de vedere temporare posibile (vezi punctul 4.8).
Bulgarian: JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
Romanian: Ocriplasminul a indus un răspuns inflamator şi modificări ERG temporare la iepuri şi maimuţe, în timp ce la porcii pitici nu s-a observat nicio inflamaţie sau modificare ERG.
Bulgarian: Окриплазмин индуцира отговор с възпаление и преходни електроретинографски промени при зайци и маймуни, докато при мини свинчетата не се наблюдават възпаление или електроретинографски промени.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi a fost raportat un caz de subluxaţie a cristalinului/facodonezis, posibil corelat cu tratamentul cu JETREA.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни се съобщава за един случай на сублуксация на лещата/факодонеза, който изглежда е вероятно свързан с лечението с JETREA.
Romanian: În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Reacţiile adverse cu o posibilitate moderată de cauzalitate legată de procedura de injectare sau induse de administrarea JETREA sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота, при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Jetrea conţine substanţa activă ocriplasmin.
Bulgarian: Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.
Romanian: Mai mult de 1400 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 0,125 mg JETREA în cadrul studiilor clinice intervenționale.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
Romanian: Concentratul este limpede şi incolor.
Bulgarian: Концентратът е бистър и безцветен.
Romanian: Combinat
Bulgarian: Комбиниран
Romanian: Flaconul sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, poate fi păstrat la frigider (2 °C - 8 °C) pe o perioadă de până la o săptămână.
Bulgarian: Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица.
Romanian: Orice persistență sau agravare a găurii maculare trebuie tratată conform practicii uzuale.
Bulgarian: Всяко персистиране или прогресия на макулна дупка трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика.
Romanian: Injecţiile intravitroase au fost asociate cu inflamaţie/infecţie intraoculară, hemoragie intraoculară şi tensiune intraoculară crescută (PIO).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции се свързват с вътреочно възпаление/инфекция, вътреочен кръвоизлив и повишено вътреочно налягане (ВОН).
Romanian: Un total de 220 pacienți (JETREA 146, placebo 74) au fost randomizați în acest studiu.
Bulgarian: Общо 220 пациенти (146 на JETREA, 74 с плацебо процедура) са били рандомизирани в това проучване.
Romanian: 9 mg/ml injectie
Bulgarian: 9 mg/ml
Romanian: Monitorizarea după injectare
Bulgarian: Наблюдение след инжектирането
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului Înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru al Uniunii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va agrea un program educaţional cu autoritatea competentă naţională.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Romanian: Pacientul a prezentat o scădere a AVcc cu 21 de litere ETDRS de la vizita iniţială, care a revenit la 9 litere din valoarea iniţială la sfârşitul studiului.
Bulgarian: Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването.