FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elnyújtott inhaláció farmakokinetikájának speciális esetét egy 19 egészséges férfin végzett randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálatban tanulmányozták egyszeri, I-Neb-bel beadott Ventavis 10 mikorgramm/ml és Ventavis 20 mikrogramm/ml (5 mikrogramm szájfeltétnél mért iloproszt dózis)
Estonian: Pikendatud inhalatsiooniaja farmakokineetikat konkreetse uuringu tingimustes uuriti 19 terve täiskasvanud mehega läbi viidud randomiseeritud ristuva ülesehitusega uuringus, Ventavis'e tugevuste 10 mikrogrammi/ml ja 20 mikrogrammi/ml (annus 5 mikrogrammi iloprosti huuliku juures) ühekordsel inhaleerimisel I-Neb'iga.
Hungarian: Ventavis 20 mikrogramm/ml ampullát, törje fel az üvegampullát, és öntse át annak teljes 1 ml-es tartalmát a porlasztó arany színű gyógyszerkamrájába.
Estonian: Vahetult enne inhalatsiooni alustamist võtke Ventavis 20 mikrogrammi/ml kollase-punase värviga märgistatud klaasampull, murdke see lahti ning valage kogu ampulli sisu (1 ml) nebulisaatori kuldsesse ravimikambrisse.
Hungarian: Az aeroszol cseppek mért tömegmediáns aerodinamikai átmérője (MMAD) 2,6 mikrométer volt.
Estonian: Aerosoolitilkade mõõdetud keskmine aerodünaamiline diameeter (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) oli 2,1 mikromeetrit.
Hungarian: Amennyiben az 5 mikrogrammos dózist nem tűri, a dózist 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni.
Estonian: Kui te ei talu 5 mikrogrammist annust, tuleb annust vähendada 2,5 mikrogrammini.
Hungarian: A Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldatból (1 ml-es ampulla) 2,5 mikrogrammot, illetve a Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldatból 5 mikrogrammot a Breelib porlasztó a szájfeltétén keresztül adagol.
Estonian: Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritava lahuse (1 ml ampull) puhul doseeritakse Breelib nebulisaatori huuliku juures 2,5 mikrogrammi iloprosti, Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritava lahuse puhul aga 5 mikrogrammi iloprosti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik alternatív inhalációs eszközről a Breelib porlasztóra váltanak, az első inhalációs kezelést a szájfeltéten keresztül 2,5 mikrogramm iloprosztot adagoló, Ventavis 10 mikorgramm/ml (1 ml-es ampulla) alkalmazásával kezelőorvosi felügyelet mellett kell elvégezni, hogy biztosítani lehessen, hogy a Breelib általi gyorsabb inhalációs sebességet a beteg jól tolerálja.
Estonian: Tagamaks, et kiiremat inhalatsiooni Breelib'i abil talutakse hästi, tuleb patsiendi üleminekul muult seadmelt Breelib nebulisaatorile teha esimene inhalatsioon arsti hoolika järelevalve all Ventavis'e tugevusega 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull), mis doseerib Breelib nebulisaatori huuliku juures 2,5 mikrogrammi iloprosti.
Hungarian: 30 db 1 ml ampulla
Estonian: 30 ampulli x 1 ml
Hungarian: Ventavis iloproszt
Estonian: Ventavis iloprost
Hungarian: A gyógyszert naponta hat-kilenc alkalommal kell beadni.
Estonian: Ventavist võetakse 6-9 korda ööpäevas.
Hungarian: Máj- vagy veseproblémák esetén az egyes dózisok között legalább három-négy órának el kell telnie.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemide korral peab annuste vahele jätma vähemalt 3-4 tundi.
Hungarian: A Ventavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ventavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további, az engedélyezés időpontjában szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2013. augusztus 26-án megszűntek.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 26. augustil 2013.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ventavis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ventavise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hét elteltével a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis 12 nädala jooksul ravivastus.
Hungarian: A Ventavis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ventavise võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A Ventavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Ventavise kohta
Hungarian: 2003. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Ventavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ventavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. septembril 2003.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ventavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Ventavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A vérerek kitágításával a vérnyomás csökken, és a tünetek javulnak.
Estonian: Nende veresoonte laienemisel vererõhk alaneb ning sümptomid leevenevad.
Hungarian: A Ventavis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, vazodiláció (a vérerek arcpírt és bőrvörösödést okozó kitágulása), vérzéses epizódok, mellkasi fájdalom és kellemetlen érzet, perifériás ödéma (különösen a bokán és a lábfejen jelentkező duzzanat), hányinger, állfájdalom és az állizmok összehúzódása, illetve a köhögés.
Estonian: Ventavise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, mis põhjustab näopunetust), verejooksud, valu ja ebamugavustunne rindkeres, perifeerne turse (eriti pahkluupiirkonna ja jalgade turse), iiveldus, lõualuuvalu ja lõualihaste kokkutõmbumine ning köha.
Hungarian: A Ventavis-t eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Estonian: Esialgu kiideti Ventavis heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Hungarian: Amennyiben a Ventavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Ventavisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 2,5 vagy 5 mikrogramm.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 µg või 5,0 µg.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ventavis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ventavise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Ventavis nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a vérzés veszélye, vagy bizonyos szívproblémáik vannak, vagy nemrégiben agyvérzésen estek át, vagy akiknél a pulmonális hipertóniát egy elzáródott vagy beszűkült ér okozza.
Estonian: Ventavist ei tohi kasutada patsiendid, kellel on verejooksu risk, teatud südameprobleemid, kellel on hiljuti olnud insult või kelle pulmonaalhüpertensiooni põhjustab ummistunud või ahenenud veen.
Hungarian: A betegeknek az első belélegzés alkalmával az alacsony, 2,5 mikrogrammos adaggal kell kezdeniük, és amennyiben azt jól tolerálják, a második és a további dózisoknak 5 mikrogrammosnak kell lenniük.
Estonian: Esimene sissehingatav annus peab olema väike, 2,5 µg, ning kui patsient talub seda hästi, tohib teine annus ja järgmised olla 5,0 µg.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek különböző csoportjait figyelembe véve azonban a Ventavis által nyújtott, a betegek számára jelentőséggel bíró előny csak a III. osztályú primer pulmonális hipertenzió esetében mutatkozott meg.
Estonian: Samas ilmnes Ventavise asjakohane kasulikkus uuringus osalenud eri patsiendirühmadest ainult nendel patsientidel, kellel oli III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon.
Hungarian: A terv alapján a Ventavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Ventavise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A „primer" azt jelenti, hogy a betegnél nem áll fenn más olyan szív- vagy tüdőbetegség, amely magas vérnyomást okozna, az „osztály" pedig a betegség tüneteinek súlyosságára utal: a „III. osztály" kifejezetten csökkent fizikai teljesítőképességet jelent.
Estonian: Primaarne tähendab, et kõrgenenud vererõhk ei ole põhjustatud ühestki teisest südame- ega kopsuhaigusest, ning klass väljendab tõve raskusastet: „III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Hungarian: A Ventavis-t a III. osztályú primer pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, a fizikai teljesítőképesség (fizikai aktivitásra való képesség) javítása és a tünetek enyhítése érdekében.
Estonian: Ventavist kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon (PAH), et parandada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust) ja leevendada sümptomeid.
Hungarian: A „reagálás" a fizikai teljesítőképesség 10%-os javulásának (amelyet az alapján mértek, hogy a beteg milyen távolságra tudott elsétálni hat perc alatt) és a beteg állapota javulásának (a betegség súlyosságának legalább egy osztállyal alacsonyabb besorolása) kombinált mértékét jelenti, a pulmonális hipertenzió súlyosbodása, illetve elhalálozás nélkül.
Estonian: Ravivastuseks peeti patsiendi koormustaluvuse suurenemist 10% võrra (koormustaluvust mõõdeti kaugusega, mida patsient suutis kõndida 6 minuti jooksul) ja seisundi paranemist (haiguse raskus vähenes vähemalt ühe klassi võrra), kui pulmonaalne hüpertensioon ei süvenenud ja patsient hindamishetkel elas.
Hungarian: A Ventavis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ventavise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Ventavis jelentősen hatékonyabbnak bizonyult a placebónál: a Ventavis-t kapó betegek 17%-a (101ből 17) reagált a kezelésre a placebót kapó betegek 5%-ával (102-ből 5) szemben.
Estonian: Ravile reageeris Ventavist saanud patsientidest 17% (17 patsienti 101st) ja platseeborühmast 5% (5 patsienti 102st).
Hungarian: A pulmonális hipertónia egy gyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki, ami a jobb szívfélből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti, põhjustades kõrget vererõhku paremast südamepoolest kopsu viivates veresoontes.
Hungarian: A Ventavis egy iloproszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Ventavis on ravim, mis sisaldab toimeainena iloprosti.
Hungarian: A pulmonális hipertónia a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Hungarian: A Ventavis-t egy 203, primer vagy más állapot okozta, stabil III. vagy IV. osztályú pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Ventavist võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) ühes uuringus, milles osales 203 stabiilse III või IV klassi pulmonaalse hüpertensiooniga patsienti, kelle haigus oli kas primaarne või põhjustatud muust seisundist.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ventavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ventavis forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Ventavis heaks kiideti?
Hungarian: A Ventavis az iloproszt inhalált formája, amely a szervezetben természetesen jelen lévő, a vérerek dilatálását (tágulását) okozó prosztaciklin molekulához nagyon hasonló anyag.
Estonian: Iloprost on aine, mis on väga sarnane prostatsükliinilelooduslikule molekulile, mis põhjustab veresoonte laienemist.
Hungarian: A Ventavis-kezelést a pulmonális hipertónia kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Ventavisega peab alustama pulmonaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?
Estonian: Kuidas Ventavis toimib?
Hungarian: A Ventavis-t inhalációs porlasztókészülékkel kell beadni (ez egy speciális eszköz, amely az oldatot permetté alakítja át, amelyet a beteg belélegez).
Estonian: Ventavist hingatakse sisse nebulisaatori abil (nebulisaator on spetsiaalne seade, mis pihustab lahuse sissehingatavaks aerosooliks).
Hungarian: Az adagot újból 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni, ha a beteg a nagyobb adagot nem tolerálja.
Estonian: Kui patsient ei talu suuremat annust, tuleb annust vähendada 2,5 µg-ni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ventavis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ventavise kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ventavis alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ventavisega kaasnevad?
Hungarian: Porlasztókészülékkel alkalmazott inhalációs oldat formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse nebulisaatori abil manustatava inhaleerimislahusena (sissehingamislahusena).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ventavis-t?
Estonian: Kuidas Ventavist uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?
Estonian: Kuidas Ventavist kasutatakse?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ventavis?
Estonian: Mis on Ventavis?
Hungarian: _ _ 1 Teljes virion, nem adjuvált influenza vakcina, inaktivált, az alábbi antigénnel *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve
Estonian: _ _ 1 Kogu viriooni mitteadjuvantne gripi vaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab järgmist antigeeni *: /Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszer negatív eredményt ad.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western blot'i meetod negatiivne.
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Cseh Köztársaság
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
Hungarian: Ennek következtében túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Estonian: Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Hungarian: Ha a vakcina beadását szükségesnek ítélik, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal elérhetően rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast (vt lõik 4.4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód:J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB01
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VEPACEL
Estonian: Muud ravimid ja VEPACEL
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a VEPACEL felírása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Estonian: Enne VEPACEL'i väljakirjutamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a VEPACEL esetében is előfordulhatnak.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka VEPACEL'i puhul.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a VEPACEL beadható a normál vagy specifikus immunglobulinnal egy időben, de másik végtagba.
Estonian: Vajadusel võib VEPACEL'i manustada samal ajal kui normaal- või spetsiifilist immunoglobuliini, kuid erinevasse jäsemesse.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy világjárvány idején az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére.
Estonian: Selline olukord nõuab ohutusalase teabe kiiret edastamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Hungarian: • fájdalom a karokban és/vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes).
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Hungarian: Amikor egy személyt beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) a betegség elleni saját védőanyagokat (antitesteket) kezd termelni.
Estonian: Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) haiguse vastu omaenda kaitse (antikehad).
Hungarian: Preferált MedDRA kifejezés
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Szerokonverziós ráta**
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversiooni määr** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Serokonversioonifaktor*** 1,6
Hungarian: Immunglobulint nem szabad a VEPACEL vakcinával együtt beadni, kivéve olyankor, ha sürgősségi ellátást igénylő esetben azonnali védelemről kell gondoskodni.
Estonian: Immunoglobuliine ei tohi manustada VEPACEL'iga koos, välja arvatud meditsiinilise erakorralise olukorra puhul kohese kaitse tagamiseks.
Hungarian: Tojás felhasználásával készült interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Estonian: Munast saadud interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozhatja.
Estonian: Need mööduvad valepositiivsed tulemused võivad tuleneda IgM-i tootmisest vastusena vaktsiinile.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön esetleg megkaphatja az oltást, amennyiben a megfelelő orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll egy allergiás reakció esetén.
Estonian: Siiski võib vaktsineerimine pandeemia ajal olla teile soovitatav juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkimise puhul on viivitamatult kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Hungarian: Ezenfelül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteliesetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Hungarian: Mellékhatások (felnőttek és idősek)
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakad)
Hungarian: A készítmény alkalmazásával kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
Estonian: Manustamise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: Következésképp, amint a világjárványt bejelentik és a prepandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gyakrabban benyújtani egyszerűsített gyógyszerbiztonsági jelentést, mégpedig olyan formában és gyakorisággal, amelyet előír a „CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak - kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint" (EMEA/49993/2008) című dokumentum, illetve annak összes frissített verziója.
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtások, ha a VEPACEL-t influenza világjárvány idején alkalmazzák:
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne tuleb esitada, kui VEPACEL'i kasutatakse gripipandeemia ajal:
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-titer ≥20
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuu revaktsineerimine 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed világszerte.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle kogu maailma.
Hungarian: ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválaszt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kaitsvat immuunvastust ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ology Bioservices Ireland Ltd logó
Estonian: MUU Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia.
Estonian: Sellised reaktsioonid on tekkinud nii mitme allergiaga kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel.
Hungarian: 3 - 8 év
Estonian: 3…8 aastased
Hungarian: 18 - 59 év
Estonian: 18…59 aastased
Hungarian: A VEPACEL vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Estonian: VEPACEL'i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Hungarian: Az oltásban lévő egyetlen összetevő sem képes influenzát okozni.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa tekitada gripiinfektsiooni.