FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Den aktiva substansen i Noxafil är posakonazol.
Polish: - Substancją czynną leku Noxafil jest pozakonazol.
Swedish: Det finns ingen pediatrisk erfarenhet med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2 och 5.3)
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (2,8 gånger den exponering som uppnås vid en 300 mg intravenös dos hos människa ) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (3,4 gånger exponeringen efter en 300 mg intravenös dos hos patienter).
Polish: Pozakonazol nie wpływał na płodność szczurów płci męskiej w dawce do 180 mg/kg (2,8-krotność ekspozycji uzyskanej w wyniku podania dawki 300 mg dożylnie u ludzi) ani szczurów płci żeńskiej w dawce do 45 mg/kg (3,4-krotność ekspozycji uzyskanej w wyniku podania dawki 300 mg dożylnie u pacjentów).
Swedish: Farmakokinetiken för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning är jämförbar hos yngre och äldre personer.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u młodszych i starszych pacjentów jest porównywalna.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du bör ta hänsyn till denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.
Polish: Należy brać pod uwagę tę ilość glukozy w przypadku konieczności kontrolowania spożycia cukrów z jakiegokolwiek powodu.
Swedish: En startdos på 200 mg (5 ml) en gång dagligen den första dagen, därefter 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła Dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Exponering i plasma resulterande från tablettformuleringen var högre än vad som observerades med den orala suspensionen.
Polish: Stężenie osoczowe po podaniu produktu leczniczego w tabletkach było wyższe niż stężenie obserwowane w przypadku przyjmowania zawiesiny doustnej.
Swedish: förhöjda leverfunktionstester (ökat ALAT, ökat ASAT, ökat bilirubin, ökat alkaliskt fosfatas, ökat GGT) hepatocellulär skada, hepatit, gulsot, leverförstoring, kolestas, levertoxicitet, onormal leverfunktion leversvikt, kolestatisk hepatit, hepatosplenomegali, ömhet i levern, asterixis
Polish: wzrost wartości laboratoryjnych parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność AspAT, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększona aktywność GGTP) uszkodzenie hepatocytów, zapalenie wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, cholestaza, objawy hepatotoksyczności, zaburzenie czynności wątroby niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, powiększenie wątroby i śledziony, tkliwość okolicy wątroby, grubofaliste trzepoczące drżenie rąk
Swedish: En startdos på 300 mg Noxafil två gånger den första dagen, därefter 300 mg en gång dagligen.
Polish: Dawka wysycająca produktu Noxafil wynosząca 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, następnie 300 mg raz na dobę.
Swedish: En milliliter oral suspension innehåller 40 milligram posakonazol.
Polish: Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu.
Swedish: Posakonazol kan inte avlägsnas via hemodialys.
Polish: Pozakonazol nie jest usuwany w czasie hemodializy.
Swedish: Upprepad administrering av fosamprenavir (700 mg två gånger dagligen i 10 dagar) minskade Cmax och AUC för posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen, dag 1, 200 mg två gånger dagligen, dag 2, därefter 400 mg två gånger dagligen i 8 dagar) med 21 % respektive 23 %.
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni) o odpowiednio 21% i 23%.
Swedish: • inflammation i slemhinnorna
Polish: • zapalenie błon śluzowych;
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning med avseende på utveckling av svampinfektioner hos patienter som väger mer än 120 kg.
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
Swedish: Studie 1899 var en randomiserad och prövar-blindad studie med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) jämfört med flukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazol oral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
Polish: W randomizowanym, zaślepionym dla oceniającego badaniu 1899 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci zawiesiny (400 mg raz na dobę) lub itrakonazolem w postaci roztworu doustnego (200 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z neutropenią, otrzymujących cytotoksyczną chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Swedish: Hur du använder Noxafil
Polish: Jak stosować lek Noxafil
Swedish: I båda profylaxstudierna var aspergillos den vanligaste infektionen som bröt ut. Se tabell 4 och 5 för resultat från båda studierna.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Noxafil" nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.
Polish: Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Noxafil, podano niżej w punkcie „Noxafil a inne leki".
Swedish: Andra läkemedel och Noxafil
Polish: Noxafil a inne leki
Swedish: Neuronal fosfolipidos inträffade hos hund som doserats i ≥ 3 månader vid lägre systemiska exponeringar än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Polish: Podczas stosowania leku przez ponad 3 miesiące u psów, dla stężeń leku mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi, wystąpiły przypadki fosfolipidozy neuronów.
Swedish: Inga andra ökningar i exponering sågs när doser över 800 mg dagligen gavs till patienter eller friska frivilliga.
Polish: W przypadku podawania pacjentom i zdrowym ochotnikom dawek większych niż 800 mg na dobę nie zaobserwowano dalszego zwiększenia stężenia leku.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Noxafil.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Noxafil należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Swedish: Det finns otillräckliga data när det gäller skillnader mellan olika etniciteter för posakonazol tabletter.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania pozakonazolu w tabletkach u osób różnych ras jest niewystarczająca.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg två gånger om dagen den första dagen och därefter 300 mg en gång om dagen.
Polish: Zalecana dawka leku to 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.
Swedish: I genomsnitt uppnådde patienterna ett Cav vid steady state på 1970 ng/ml.
Polish: Przewidywane średnie stężenie stanu stacjonarnego wyniosło przeciętnie 1970 ng/ml.
Swedish: Varje dos Noxafil ska ges under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott hos patienter som inte tolererar föda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
Polish: W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki produktu leczniczego, każdą dawkę produktu Noxafil należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo - u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów - po podaniu preparatu odżywczego.
Swedish: • svimning
Polish: • omdlenia;
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning till patienter under 18 år (se avsnitt 4.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, z związku z czym nie jest zalecane stosowanie pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Swedish: Posakonazol var inte genotoxiskt i in vivo och in vitro studier.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono genotoksycznego wpływu pozakonazolu.
Swedish: Därefter ska blodnivåerna av ciklosporin monitoreras noggrant under den samtidiga behandlingen och när behandlingen med posakonazol avslutas och ciklosporindosen ska justeras om så krävs.
Polish: Następnie, w czasie skojarzonego stosowania i po zakończeniu leczenia pozakonazolem, jeśli jest to konieczne, należy dostosowywać dawkę cyklosporyny.
Swedish: Administrering av andra azoler har förknippats med ökningar av digoxinnivåerna.
Polish: Stosowanie innych związków z grupy azoli wiąże się ze zwiększeniem stężenia digoksyny.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och ergotalkaloider är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu i alkaloidów sporyszu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: • slaganfall - kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter
Polish: • udar mózgu - do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;
Swedish: Posakonazol oral suspension 400 mg två gånger dagligen i 7 dagar ökade Cmax och AUC för intravenöst midazolam 1,6 respektive 6,2 gånger (variationsbredd 1,6 till 7,6 gånger).
Polish: Pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 7 dni zwiększał Cmax i AUC midazolamu podawanego dożylnie odpowiednio 1,6- i 6,2-krotnie (zakres od 1,6 do 7,6-krotnie).
Swedish: • "hemolytiskt uremiskt syndrom" med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) - vilket kan hända med eller utan njursvikt
Polish: • zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek
Swedish: §, palpitationer, bradykardi, supraventrikulära extrasystolier, takykardi torsade de pointes, plötslig död, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, hjärtinfarkt
Polish: §, kołatanie serca, bradykardia, dodatkowe skurcze nadkomorowe, tachykardia torsade de pointes, nagły zgon, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie krążenia i oddechu, niewydolność serca, zawał mięśnia serowego
Swedish: parestesi, yrsel, somnolens, huvudvärk, dysgeusi konvulsioner, neuropati, hypoestesi, tremor, afasi, sömnlöshet cerebrovaskulär händelse, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Polish: parestezje, zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia odczuwania smaku drgawki, neuropatia, niedoczulica, drżenia, afazja, bezsenność udar naczyniowy mózgu, encefalopatia, neuropatia obwodowa, omdlenie
Swedish: Ökat systoliskt och arteriellt blodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 2,2-faldigt respektive 8,9-faldigt högre än de som uppnås vid humana terapeutiska doser.
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 2,2 i 8,9 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Swedish: Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföringen av posakonazol oral suspension har allvarlig leverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas obserwacji prowadzonej po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej zgłoszono śmiertelny przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: Glukoskoncentrationerna minskade hos vissa friska frivilliga när glipizid gavs samtidigt med posakonazol.
Polish: U zdrowych ochotników, otrzymujących jednocześnie pozakonazol i glipizyd, obserwowano zmniejszenie glikemii.
Swedish: Sulfonylurea
Polish: Pochodne sulfonylomocznika
Swedish: • infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.
Polish: • zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B;
Swedish: • infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Polish: • zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków - amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane.
Swedish: • förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och rifabutin och liknande inducerare (t ex rifampicin) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny oraz innych induktorów (np. ryfampicyny), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Swedish: neutropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi, eosinofili, lymfadenopati, mjältinfarkt hemolytiskt uremiskt syndrom, trombotisk trombocytopenipurpura, pancytopeni, koagulopati, blödning
Polish: neutropenia trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, eozynofilia, limfadenopatia, zawał śledziony zespół hemolityczno-mocznicowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, koagulopatia, krwotoki
Swedish: Posakonazol hämmar CYP3A4 och bör endast användas vid specifika omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Polish: Z tego powodu w czasie leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach (patrz punkt 4.5).
Swedish: långt QT-syndrom
Polish: zespół wydłużonego QT
Swedish: Vincaalkaloider
Polish: Alkaloidy barwinka
Swedish: Ökat systoliskt och arteriellt blodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 2,1-faldigt respektive 8,5-faldigt högre än de som uppnås vid humana terapeutiska doser.
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 2,1 i 8,5 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Swedish: • känsla av uppsväldhet
Polish: • uczucie niepokoju ruchowego.
Swedish: För användning vid orofaryngeal candidiasis hänvisas till Produktresumén för Noxafil oral suspension.
Polish: Stosowanie w kandydozie jamy ustnej i gardła - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Noxafil zawiesina doustna.
Swedish: Natriumbensoat (E211)
Polish: Sodu benzoesan (E211) Sodu cytrynian dwuwodny
Swedish: Hur du tar Noxafil
Polish: Jak przyjmować lek Noxafil
Swedish: Om det däremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags.
Polish: Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami.
Swedish: • hosta, hicka
Polish: • kaszel, czkawka;
Swedish: Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.
Polish: Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
Swedish: • tar vinkristin, vinblastin eller andra "vincaalkaloider" (läkemedel som används för att behandla cancer).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka" (leki stosowane w leczeniu raka).
Swedish: Lösningen med Noxafil varierar från färglös till svagt gul.
Polish: Roztwór produktu Noxafil może być bezbarwny lub mieć barwę bladożółtą.
Swedish: Sammanfattning av studier med posakonazol oral suspension
Polish: Podsumowanie badań pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner som resulterade i sjukhusinläggning och/eller utsättande av posakonazol rapporterades i kliniska effektstudier.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Swedish: FLASKETIKETT
Polish: NALEPKA
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Swedish: Efter samtidig administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir och ritonavir (300/100 mg en gång dagligen) i 7 dagar hos friska personer ökade Cmax och AUC för atazanavir i genomsnitt 1,5 gånger respektive 2,5 gånger (variationsbredd 0,9 till 4,1 gånger).
Polish: Po jednoczesnym podawaniu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem i rytonawirem (300/100 mg na dobę) przez siedem dni u zdrowych osobników Cmax i AUC atazanawiru zwiększało się średnio odpowiednio 1,5-krotnie i 2,5-krotnie (zakres od 0,9 do 4,1krotnie).
Swedish: • har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt
Polish: • jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
Swedish: I en annan studie hos friska frivilliga ökade upprepad dosering av posakonazol oral suspension (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar) Cmax och AUC för intravenöst midazolam (0,4 mg singeldos) med i genomsnitt 1,3 respektive 4,6 gånger (variationsbredd 1,7 till 6,4 gånger).
Polish: W innym badaniu na zdrowych ochotnikach, wielokrotne dawki pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego dożylnie (pojedyncza dawka 0,4 mg) odpowiednio średnio 1,3-krotnie i 4,6-krotnie (zakres od 1,7 do 6,4-krotnie).
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Noxafil som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Noxafil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas då Noxafil tas samtidigt med andra läkemedel.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Noxafil równocześnie z innymi lekami.
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som helt eller delvis svarade på behandlingen.
Polish: We obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig.
Polish: Bez ergosterolu grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Swedish: Noxafil får inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków:
Swedish: Efter 14 dagars behandling hade behandling med något av de båda läkemedlen botat eller gett en förbättring hos 92 procent av patienterna.
Polish: Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu zdrowia u około 92% pacjentów.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Noxafil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Noxafil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Noxafil?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Noxafil?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Noxafil används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Noxafil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
Polish: Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który jest ważnym elementem ściany komórkowej grzybów.
Swedish: Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Swedish: Noxafil används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Polish: Produkt Noxafil stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem) nie jest tolerowane lub się nie powiodło:
Swedish: • Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).
Polish: • chromoblastomikoza i mycetoma (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek ukłucia cierniem lub drzazgą);
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Noxafil är större än riskerna och rekommenderade att Noxafil skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowana produktu Noxafil przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska använda.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Noxafil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: I studierna tittade man på hur många patienter som utvecklade en invasiv svampinfektion.
Polish: W badaniach obserwowano liczbę pacjentów, u których powstało inwazyjne zakażenie grzybicze.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, diarré, feber och förhöjda bilirubinhalter i blodet (ett tecken på leverproblem).
Polish: Inne częste działania niepożądane to: wymioty, biegunka, gorączka i podwyższona bilirubina (oznaka niewydolności wątroby) we krwi.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Noxafils effekt visats trots att den första studien jämförde Noxafil med journaler för patienter som faktiskt ingick i denna studie.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Noxafil, choć w pierwszym badaniu porównywano produkt Noxafil z wynikami pacjentów, którzy zgłosili się do tego badania.
Swedish: Förmågan att förebygga infektioner undersöktes i två ytterligare huvudstudier där Noxafil oral suspension jämfördes med flukonazol hos 600 patienter som hade genomgått stamcellstransplantation och med flukonazol och itrakonazol hos 602 patienter med blod- eller benmärgscancer.
Polish: Zdolność do zapobiegania zakażeniom przeanalizowano w dwóch dodatkowych badaniach, w których zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia oraz z flukonazolem lub itrakonazolem u 602 pacjentów z nowotworem krwi lub kości.
Swedish: De resultat som erhölls med Noxafil jämfördes med journaler för 218 patienter som behandlades med andra läkemedel mot svamp.
Polish: Wyniki leczenia produktem Noxafil porównywano z wynikami uzyskanymi u 218 pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi.