FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Swedish: I 13 kliniska studier omfattande 696 patienter tillfördes EMADINE en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 42 dagar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
Swedish: Det finns inga kända uppgifter angående överdosering till människa genom olyckshändelse eller avsiktligt intag.
Dutch: Gebruik geen ampul die u al heeft geopend.
Swedish: Använd inte en endosbehållare du redan öppnat.
Dutch: Zonder conserveermiddel.
Swedish: Fritt från konserveringsmedel.
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Swedish: Emedastin är en potent selektiv och topikalt effektiv histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: Echter, minder dan 1% van deze patiënten stopte met het gebruik vanwege deze bijwerkingen.
Swedish: Mindre än 1 % av dessa patienter upphörde med behandlingen beroende på dessa biverkningar.
Dutch: In klinische studies ondervond ongeveer 7% van de patiënten een bijwerking die geassocieerd kon worden met het gebruik van EMADINE.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde ca 7 % av patienterna biverkningar förknippade med bruk av EMADINE.
Dutch: Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje dat meer dan een week geleden werd geopend.
Swedish: Använd inte endosbehållare från en foliepåse som öppnats för mer än en vecka sedan.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Swedish: • Se till att du har en spegel i närheten och tvätta dina händer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0% van de patiënten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta och ögonklåda, som förekom hos 1 % till 2,0 % av patienterna.
Dutch: Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Swedish: Det kan påverka din puls.
Dutch: Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd.
Swedish: Emedastin absorberas systemiskt som andra topikalt administrerade läkemedelssubstanser.
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Swedish: Emedastindifumarat visade låg akut toxicitet i ett antal species vid olika administrationsvägar.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing ervaring.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Swedish: Halveringstiden efter topikalt emedastin är tio timmar.
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Swedish: De presenteras efter organsystem och klassificeras som antingen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, ≤1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (≤1/10000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Swedish: En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar bör du vänta minst 10 minuter mellan EMADINE och de andra dropparna.
Dutch: EMADINE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: EMADINE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad EMADINE är och vad det används för
Dutch: Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm.
Swedish: Två primära metaboliter, 5- och 6-hydroxyemedastin utsöndras i urinen i både fri och konjugerad form.
Dutch: Oculaire cornea-infiltraten
Swedish: Okulära korneala infiltrat
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Swedish: Endast för engångsbruk; en endosbehållare är tillräcklig för att behandla båda ögonen.
Dutch: Niet bekend tachycardie
Swedish: Ingen känd frekvens takykardi
Dutch: • Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
Swedish: • Använd inte lösningen om den är grumlig eller om den innehåller partiklar.
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data från fertilitetsstudier på människor.
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Swedish: Ca 44 % av oral dos återfinns i urinen inom 24 timmar varav endast 3,6 % utsöndras som modersubstans.
Dutch: Soms hoofdpijn, sinushoofdpijn, dysgeusie
Swedish: Mindre vanlig huvudvärk, sinushuvudvärk, dysgeusi
Dutch: Oogdruppels, oplossing.
Swedish: Ögondroppar, lösning.
Dutch: B-2870 Puurs, België
Swedish: B-2870 Puurs, Belgien
Dutch: Vijf verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn verpakt in een foliezakje.
Swedish: Fem endosbehållare packas i en foliepåse.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in een studie met konijnen.
Swedish: Ingen reproduktionstoxicitet observerades i en studie på kanin.
Dutch: Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het gebruik van EMADINE.
Swedish: Okulära korneala infiltrat rapporterades i samband med behandling med EMADINE.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) • Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • Effekter i ögat: Ögonsmärta, ögonklåda, ögonrodnad.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Swedish: • EMADINE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
Swedish: • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe EMADINE i taget.
Dutch: In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Swedish: I en teratologistudie på råtta, observerades fostertoxiska men ej teratogena effekter vid den högsta utvärderade dosen (140 mg/kg/dag); inga effekter observerades vid en lägre nivå (40 mg/kg/dag) som motsvarar en exponering vida överstigande den som ges vid den terapeutiskt rekommenderade dosen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dutch: Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven.
Swedish: Emedastindifumarat var inte genotoxiskt i ett standardbatteri av in vitro och in vivo genotoxiska tester.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Swedish: • Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret.
Dutch: Het is niet bekend of topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te veroorzaken.
Swedish: Det är inte känt om topikal administration till människa kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder i modersmjölk.
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
Swedish: Pediatrisk population EMADINE kan användas till barn (3 år och äldre) med samma dosering som till vuxna.
Dutch: Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du oavsiktligt svalt EMADINE eller injicerat det, så kontakta en läkare genast.
Dutch: De resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
Swedish: Oanvänd lösning bör kasseras omedelbart efter användande.
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Swedish: Eftersom EMADINE innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.
Dutch: Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Swedish: Saltsyra/natriumhydroxid (för att justera pH) Renat vatten
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1999-01-27 Datum för den senaste förnyelsen: 2009-01-13
Dutch: Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
Swedish: Inga särskilda reaktioner förväntas vid en okulär överdos av läkemedlet.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Swedish: Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av EMADINE och att vänta 15 minuter efter instillation av EMADINE innan de använder kontaktlinserna.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och barn över 3 år: En droppe i ögat, två gånger dagligen.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa efter en oral dos av emedastin är ca 50 % och maximal plasmakoncentration uppnås en till två timmar efter intag.
Dutch: Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Swedish: Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Swedish: Tillför inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Swedish: EMADINE har ej använts i kliniska studier omfattande mer än sex veckor.
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Swedish: Konserveringsmedlet i EMADINE, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Swedish: Studier med emedastin har ej visat effekt på adrenerga, dopaminerga och serotonerga receptorer.
Dutch: • Houd de strip vast bij het bovenste lange, platte gedeelte en maak één ampul los door deze naar u toe te trekken terwijl u de andere stevig vasthoudt.
Swedish: • Håll kartan med den långa platta ytan uppåt och ta bort en endosbehållare genom att dra den mot dig medan du håller i de andra stadigt.
Dutch: • Pak het flesje en draai de dop eraf.
Swedish: • Ta flaskan och skruva av hatten.
Dutch: Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Swedish: Skriv upp det datum du öppnade varje flaska i utrymmet nedan och i området på varje flaska och kartongen.
Dutch: EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Swedish: EMADINE innehåller bensalkoniumklorid
Dutch: Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Swedish: Emedastin metaboliseras huvudsakligen av levern.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adresser till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: • Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de ampullen nog gesloten zijn.
Swedish: • Kasta bort oanvända endosbehållare en vecka efter att du öppnat en foliepåse, även om endosbehållarna fortfarande är slutna.
Dutch: Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Om du använder andra ögondroppar samtidigt som EMADINE, så följ råden i slutet av avsnitt 3 Hur du använder EMADINE.
Dutch: In geval van cornea-infiltraten dient het gebruik van het product te worden stopgezet en een gepaste behandeling te worden ingezet.
Swedish: Om korneala infiltrat uppstår ska behandlingen avbrytas och adekvata åtgärder sättas in.
Dutch: Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten.
Swedish: Emedastindifumarat var inte karcinogent i studier på mus och råtta.
Dutch: 5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke metabolieten.
Swedish: 5'-oxoanalogerna av 5- och 6-hydroxy-emedastin och N-oxiden bildas också och utgör mindre viktiga metaboliter.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
Swedish: EMADINE finns i förpackningar innehållande 30 eller 60 endosbehållare.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte, slechte smaak, huiduitslag
Swedish: • Allmänna biverkningar: Huvudvärk, sömnproblem, sinushuvudvärk, dålig smak i munnen,
Dutch: Fabrikant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Spanje
Swedish: Tillverkare Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Dutch: Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Swedish: Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts ibland för att hålla surhetsgraden normal.
Dutch: EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
Swedish: EMADINE ska ej användas längre än 4 veckor efter att förpackningen först brutits.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
Swedish: Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att det bildas en "ficka"
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
Swedish: • EMADINE rekommenderas inte till patienter över 65 år, eftersom produkten inte studerats i kliniska prövningar på denna åldersgrupp.
Dutch: De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
Swedish: Dosen är en droppe EMADINE i det berörda ögat (ögonen) två gånger dagligen.
Dutch: Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing of, indien niet voorhanden, met warm water.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av EMADINE, så spola bort allt, helst med steril koksaltlösning eller med ljummet vatten om inte koksaltlösning finns tillgängligt.
Dutch: • Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Swedish: • Om din läkare föreskrivit att båda ögonen ska behandlas ska du nu upprepa stegen ovan för det andra ögat.
Dutch: Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen in topische oculaire langdurige studies bij konijnen.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta lokala eller systemiska effekter observerades i okulära topikala långtidsstudier på kanin.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Swedish: Droppen ska hamna i fickan (se figur 1).
Dutch: • Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht.
Swedish: • Håll endosbehållaren mellan tummen och fingrarna med den öppna änden nedåt.
Dutch: • Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit.
Swedish: • Ta bort foliepåsen och ta ut kartan med de fem endosbehållarna.
Dutch: Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mg eller 1 mg bensalkoniumklorid per 5 ml eller 10 ml motsvarande 0,1 mg/ml.
Dutch: In geval van opzettelijke inname van de inhoud van veel EMADINE doseereenheden kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av innehållet i många endosbehållare med EMADINE kan en sederande effekt uppstå och potentialen hos emedastin att öka QT-intervallet bör beaktas och adekvat övervakning och behandling sättas in.
Dutch: • Knijp voorzichtig in de ampul zodat één druppel in het zakje tussen het ooglid en het oog terechtkomt (figuur 3).
Swedish: • Tryck lätt på endosbehållaren för att frigöra en droppe så att den faller ner i fickan mellan ögat och ögonlocket (se figur 3).
Dutch: Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet er op gelet worden dat de druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Swedish: För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.
Dutch: • Houd de losgemaakte ampul apart.
Swedish: • Behåll den borttagna endosbehållaren.
Dutch: Zoals echter geldt voor alle oculaire geneesmiddelen, dient de patiënt indien bij het indruppelen voorbijgaand wazig zicht of een andere zichtstoornis optreedt, te wachten totdat het zicht helder wordt alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Swedish: Liksom med andra ögonläkememedel ska patienten dock instrueras att vänta tills synen klarnar om övergående dimsyn eller andra synstörningar uppstår innan han/hon kör bil eller använder maskiner.
Dutch: U moet de ampul losbreken op de plaatsen waar het aan de andere vastzit (figuur 1).
Swedish: Du måste dra isär behållaren där den sitter ihop med de övriga (se figur 1).
Dutch: De NOEL (No Observed Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml, d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
Swedish: Emedastin ökade QT-intervallet hos hundar; nivån för ingen observerad effekt (NOEL) motsvarar nivåer 23 gånger högre än de som observerats hos patienter (7 ng/ml jämfört med 0,3 ng/ml, dvs. detektionsgränsen för emedastin).
Dutch: In geval van accidentele inname van de inhoud van een flesje EMADINE kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Swedish: Vid händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska med EMADINE kan sederande effekt uppträda och potentialen hos emedastine att öka QT-intervallet bör beaktas och adekvat övervakning och behandling sättas in.
Dutch: Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
Swedish: Inga tecken på nedsatt fetilitet eller minskad reproduktionsförmåga förelåg hos råttor som fick Emedastindifumarat oralt i doser på upp till 30 mg/kg/dag.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas.
Dutch: Er werden geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen gerapporteerd in de klinische studies.
Swedish: Inga allvarliga ögon- eller systembiverkningar rapporterades under de kliniska prövningarna.
Dutch: Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Swedish: Symptomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml Trometamol
Swedish: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml Trometamol
Dutch: Emedastine is na orale toediening aangetroffen in de moedermelk van ratten.
Swedish: Emedastin har påvisats i mjölken hos råtta efter oral administration.
Dutch: • Houd het lange, platte einde van de ampul tussen uw duim en wijsvinger en open de ampul door het andere einde eraf te draaien (figuur 2).
Swedish: • Håll den långa platta änden av endosbehållaren mellan tummen och pekfingret och öppna den genom att vrida av toppen i andra änden (se figur 2).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Swedish: - det kan förorena innehållet i flaskan.
Dutch: Weggooien vier weken na eerste opening.
Swedish: Kassera 4 veckor efter första öppnande.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJING
Dutch: In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie tussen 0,30 en 0,49 ng/ml.
Swedish: Prov där emedastin kunde mätas innehöll från 0,30 till 0,49 ng/ml.
Dutch: • U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot emedastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Raadpleeg de rubriek "EMADINE bevat benzalkoniumchloride"
Swedish: • Om du använder kontaktlinser se avsnittet "EMADINE innehåller bensalkoniumklorid"
Dutch: Soms corneale infiltraten, verkleuring van de cornea, wazig zicht, oogirritatie, droog oog, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, verhoogde tranenvloed, asthenopie, oculaire hyperemie
Swedish: Mindre vanlig korneala infiltrat, korneal missfärgning, dimsyn, ögonirritation, torra ögon, känsla av främmande kropp i ögat, ökad tårproduktion, astenopi, okulär hyperemi
Dutch: EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van een allergische bindvliesontsteking van het oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog).
Swedish: EMADINE är ett läkemedel som används för att behandla säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögat (allergiskt tillstånd i ögat).