FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysazení léčby přípravkem Prolia u pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu femuru se má zvážit při současném posouzení stavu pacienta na základě individuálního hodnocení přínosu a rizika léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila Prolia ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkemkostní hmoty, vzniklým v souvislosti s adjuvantní léčbou inhibitory aromatázy
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnicah z izgubljanjem kostnine, povezanim z adjuvantnim zdravljenjem z zaviralcem aromataze
Czech: Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu.
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklost ali razjede v ustih ali na čeljusti, ki se ne celijo, izcedek, omrtvičenost ali občutek teže v čeljusti, ali majanje zoba.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v blistru (předplněná injekční stříkačka s chráničem nebo bez chrániče jehly) nebo bez blistru (pouze předplněná stříkačka bez chrániče jehly).
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu (napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle ali brez njega) ali nepretisnem pakiranju (samo napolnjena injekcijska brizga brez ščitnika igle).
Czech: • svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
Slovenian: • kožno obolenje s srbenjem, pordelostjo in/ali suhostjo (ekcem),
Czech: Je-li to potřeba, zakryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Prolia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat Jak se přípravek Prolia používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prolia Kako uporabljati zdravilo Prolia Možni neželeni učinki
Czech: Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Prolia.
Czech: - Léčivou látkou je denosumabum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je denosumab.
Czech: Prolia zvýšila BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě u 94,7 % mužů po 1 roce.
Slovenian: Zdravilo Prolia je po 1 letu v primerjavi z izhodiščem povečalo mineralno kostno gostoto v ledvenem delu hrbtenice pri 94,7 % moških.
Czech: Incidence zlomenin celkového proximálního femuru za tříleté období činil ve skupině léčené placebem 1,2 %, v porovnání s 0,7 % ve skupině léčené přípravkem Prolia.
Slovenian: Po 3 letih je bila incidenca zloma kolka v skupini s placebom 1,2 % in v skupini z zdravilom Prolia 0,7 %.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Kromě toho postmarketingové zkušenosti včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge, jakož i neklinické důkazy o zapojení signální dráhy RANK/RANKL do cyklu růstu vlasů podporují závěr, že denosumab může být kauzálně spojen s rozvojem alopecie, tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila, ki vključujejo več pozitivnih primerov po ponovni uvedbi zdravljenja, kot tudi predklinični dokazi o vključenosti signalne poti RANK / RANKL v cikel rasti las potrjujejo tudi sklep, da je denosumab lahko vzročno povezan z razvojem alopecije, zato je potrebo ta nov neželen učinek dodati v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in v Navodilo za uporabo.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge dále podporují závěr, že denosumab může mít kauzální souvislost s rozvojem lichenoidních lékových reakcí a tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Slovenian: Poleg tega izkušnje v obdobju trženja zdravila, ki vključujejo več pozitivnih primerov po ponovni uvedbi zdravljenja, potrjujejo ugotovitev, da je denosumab lahko vzročno povezan z razvojem z zdravilom povezanih lihenoidnih reakcij, zato je potrebno ta nov neželen učinek zdravila dodati v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in v Navodilo za uporabo.
Czech: Kožní infekce vyžadující hospitalizaci byly hlášeny u 0,1 % (3 ze 4041) postmenopauzálních žen s osteoporózou užívajících placebo, oproti 0,4 % (16 ze 4050) žen léčených přípravkem Prolia.
Slovenian: Okužbe kože, ki so zahtevale sprejem v bolnišnico, so pri ženskah po menopavzi z osteoporozo zabeležili pri 0,1 % (3 od 4.041) uporabnic placeba in 0,4 % (16 od 4.050) uporabnic zdravila Prolia.
Czech: Přípravek Prolia se používá k léčbě:
Slovenian: Z zdravilom Prolia zdravimo:
Czech: V rámci prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou se padesát devět žen zúčastnilo podstudie s kostní biopsií v měsíci 24 (n = 41) a/nebo v měsíci 84 (n = 22).
Slovenian: V podštudiji biopsije kosti, opravljene po 24 in/ali 84 mesecih nadaljevalne študije pri ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo, je sodelovalo 59 žensk (n = 41 po 24 mesecih, n = 22 po 84 mesecih).
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmónazánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Prolia se lahko pojavi okužba kože s simptomi, kot je otekel, pordel predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč in občutljiv (celulitis) in ga lahko spremljajo znaki zvišane telesne temperature.
Czech: Instrukce pro podání přípravku Prolia v předplněné injekční stříkačce Tato část obsahuje informace o tom, jak používat přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi To poglavje obsega informacije o uporabi napolnjene injekcijske brizge zdravila Prolia.
Czech: Histologické vyšetření kosti bylo provedeno u 62 postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo s úbytkem kostní hmoty, které se dříve neléčily s osteoporózou nebo přešly z předchozí léčby alendronátem na 1-3letou léčbu přípravkem Prolia.
Slovenian: Po 1 do 3 letih zdravljenja z zdravilom Prolia so histološko ocenili kosti pri 62 ženskah po menopavzi z osteoporozo ali majhno kostno maso, ki se še niso zdravile za osteoporozo ali ki so prešle s predhodnega zdravljenja z alendronatom.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega koli od naslednjih znakov: spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo.
Czech: Denosumab se skládá, stejně jako přirozené imunoglobuliny, pouze z aminokyselin a karbohydrátů a není proto pravděpodobné, že by byl eliminován metabolickými mechanismy v játrech.
Slovenian: Denosumab je naraven imunoglobulin in je tako sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri ženskah po menopavzi z osteoporozo
Czech: U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali denosumab, so poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.8).
Czech: 4 Zahrnuje klinické zlomeniny obratlů, zlomeniny kyčle, předloktí a humeru, dle definice WHO.
Slovenian: 4 Vključuje klinične zlome vretenc, kolka, podlakta in nadlahtnice, kot jih opredeljuje Svetovna zdravstvena organizacija.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Prolia dojite, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Co přípravek Prolia obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prolia
Czech: Přípravek Prolia obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu.
Slovenian: Denosumab je beljakovina (monoklonsko protitelo), ki ovira delovanje neke druge beljakovine in tako zdravi izgubljanje kostne mase in osteoporozo.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 2 let byly studovány u žen s nemetastázující rakovinou prsu (252 žen ve věku 35-84 let) a vstupním T-skóre BMD v rozmezí -1,0 až -2,5 v bederní páteři, celkovém proximálním femuru a krčku femuru.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia enkrat na 6 mesecev v obdobju 2 let so raziskovali pri ženskah z nemetastatskim rakom dojke (252 žensk, starih od 35 do 84 let) in izhodiščno T-vrednostjo mineralne kostne gostote med -1,0 do -2,5 v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky
Slovenian: Z zdravilom povezane lihenoidne erupcije
Czech: Podobné zlomeniny zaznamenané v souvislosti s léčbou bisfosfonáty jsou často bilaterální; proto je třeba u pacientů se zlomeninou diafýzy femuru léčených denosumabem vyšetřit kontralaterální femur.
Slovenian: opisani v zvezi z bisfosfonati, so pogosto obojestranski, zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z denosumabom in so imeli zlom srednjega dela stegnenice, opraviti tudi pregled druge stegnenice.
Czech: Před aplikací se nedotýkejte místa injekce.
Slovenian: Pred injiciranjem se ne dotikajte mesta injiciranja.
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavili neobičajni zlomi stegnenice.
Czech: Přípravek Prolia snížil riziko nevertebrálních zlomenin u žen se vstupní BMD krčku stehenní kosti ≤ -2,5 (35% snížení relativního rizika, 4,1% snížení absolutního rizika, p < 0,001, explorativní analýza).
Slovenian: Pri ženskah, ki so imele izhodiščno mineralno kostno gostoto stegneničnega vratu ≤ -2,5, je zdravilo Prolia zmanjšalo tveganje nevretenčnih zlomov (35 % relativno zmanjšanje tveganja; 4,1 % absolutno zmanjšanje tveganja, p < 0,001, eksploratorna analiza).
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Slovenian: • V primeru pojava bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte z zdravnikom.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (doporučení ohledně sledování hladin vápníku viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (za priporočila o spremljanju kalcija glejte poglavje 4.4).
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšovalo s dobou trvání expozice přípravku Prolia.
Slovenian: Tveganje za osteonekrozo čeljustnice se poveča s povečanjem časa izpostavljenosti zdravilu Prolia.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Slovenian: Pred injiciranjem lahko napolnjeno injekcijsko brizgo pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25 °C).
Czech: Přecitlivělost na léčivý přípravek1 Anafylaktická reakce1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki redki preobčutljivost na zdravilo1 anafilaktična reakcija1
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoporózou a u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki, poročani pri bolnicah in bolnikih z osteoporozo ter bolnicah z rakom na dojki ali bolnikih z rakom na prostati, ki so se zdravili z ablacijo hormonov
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Prolia.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj ženska neha dojiti ali naj neha uporabljati zdravilo Prolia.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Czech: Vzduchové bublinky se nemusí odstraňovat, podání roztoku se vzduchovými bublinkami do podkoží je neškodné.
Slovenian: Injiciranje raztopine z mehurčkom zraka je neškodljivo.
Czech: Zabráněním interakce RANKL/RANK inhibuje tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, a tím snižuje resorpci kortikální a trabekulární kosti.
Slovenian: Preprečitev medsebojnega delovanja RANKL/RANK zavre nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov.
Czech: Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Objeví-li se v místě vpichu kapka krve, jemně na ni přiložte tampón nebo mulový čtvereček, aby se vsákla.
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Czech: V programu klinických studií s osteoporózou byly vzácně hlášeny atypické zlomeniny femuru u pacientů léčených přípravkem Prolia (viz bod 4.4).
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj pri osteoporozi so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Prolia, redko poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.4).
Czech: • bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
Slovenian: • bolečine, mravljinčenje ali omrtvelost, ki se širi navzdol po nogi (išias),
Czech: Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu, kajti to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice.
Czech: V klinických hodnoceních u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty byl výskyt kožních infekcí, hlášených jako závažný nežádoucí účinek, ve skupině léčené placebem (0,6 %, 5 z 845) i ve skupinách léčených přípravkem Prolia (0,6 %, 5 z 860) podobný.
Slovenian: Okužbe kože, opisane kot resni neželeni učinki, so bile v skupinah bolnikov z rakom na dojki ali na prostati med uporabo placeba podobno pogoste (0,6 %, 5 od 845) kot med uporabo zdravila Prolia (0,6 %, 5 od 860).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)*
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)* Sorbitol (E420)
Czech: • zácpa,
Slovenian: • zaprtost,
Czech: Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
Slovenian: Naslednje injiciranje Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija).
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud máte alergii (přecitlivělost) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje lateksno snov).
Czech: Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek (2343 Prolia a 2207 placebo), u kterých byla vynechána maximálně jedna dávka testovaného léku v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie.
Slovenian: Odprta podaljšana študija pri zdravljenju pomenopavzalne osteoporoze Skupaj 4.550 žensk (2.343 prejemnic zdravila Prolia in 2.207 prejemnic placeba), ki v zgoraj opisani ključni študiji niso izpustile več kot enega odmerka raziskovanega zdravila, in so zaključile obisk študije v 36. mesecu, je privolilo v sodelovanje v nadaljevalni 7-letni multinacionalni, multicentrični, odprti študiji z enim krakom za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Prolia.
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Czech: V prodloužení studie všechny pacientky dostávaly přípravek Prolia 60 mg každých 6 měsíců a rovněž každý den užívaly vápník (nejméně 1 g) a vitamin D (nejméně 400 IU).
Slovenian: V nadaljevalni študiji naj bi vse ženske prejele zdravilo Prolia 60 mg vsakih 6 mesecev, tako kot tudi dnevno kalcij (vsaj 1 g) in vitamin D (vsaj 400 i.e.).
Czech: Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo jinak zabarven.
Slovenian: Raztopine ne smete injicirati, če vsebuje delce, če je obarvana ali motna.
Czech: Farmakokinetika denosumabu nebyla ovlivněna tvorbou protilátek vázajících se na denosumab a u mužů i žen byla podobná.
Slovenian: Nastajanje protiteles, ki se vežejo na denosumab, ni vplivalo na farmakokinetične lastnosti zdravila, ki so bile pri ženskah in moških podobne.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba v 1 ml raztopine (60 mg/ml).
Czech: Kůži vydezinfikujte alkoholovým čtverečkem.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Prolia, který zbyl v použité injekční stříkačce.
Slovenian: NE uporabljajte preostanka zdravila Prolia, ki ostane v brizgi.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud z ní byl odstraněn kryt jehly.
Slovenian: NE uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je bil njen pokrovček odstranjen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prolia
Czech: Nevertebrální zlomenina2
Slovenian: Nevretenčni zlom2
Czech: V předplněné injekční stříkačce se mohou nacházet malé bublinky.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen zračni mehurček.
Czech: Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki ali simptomi celulitisa.
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Prolia se je izkazalo 40 % relativno zmanjšanje (0,5 % absolutno zmanjšanje) tveganja zloma kolka v 3-letnem obdobju (p < 0,05).
Czech: látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
Slovenian: • moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila,
Czech: V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da je tveganje za pojav hipokalciemije brez dodajanja kalcija večje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolnikih na dializi.
Czech: U opic po ovarektomii, léčených denosumabem, byly hladiny vápníku přechodně nižší a hladiny parathormonu se přechodně zvýšily.
Slovenian: Pri ovariektomiranih opicah, ki so dobivale denosumab, se je koncentracija kalcija prehodno zmanjšala, koncentracija paratiroidnega hormona pa prehodno zvečala.
Czech: • Přípravkem netřepejte.
Slovenian: • Ne stresajte.
Czech: Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně).
Slovenian: Občasno se lahko pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Prolia, pojavijo okužbe kože (predvsem celulitis).
Czech: U pacientek léčených přípravkem Prolia po dobu až 10 let se hodnota BMD oproti výchozím hodnotám na začátku pivotní studie zvýšila o 21,7 % v bederní páteři, o 9,2 % v celkovém proximálním femuru, o 9,0 % v krčku femuru, o 13,0 % v trochanteru a o 2,8 % v distální 1/3 radia.
Slovenian: Bolnicam, ki so se zdravile z zdravilom Prolia do 10 let, se je mineralna gostota kosti v primerjavi z mineralno gostoto na začetku ključne študije povečala za 21,7 % v ledveni hrbtenici, 9,2 % v celotnem kolku, 9,0 % v vratu stegnenice, 13,0 % v trohantru in 2,8 % v distalni tretjini koželjnice.
Czech: Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými nálezy.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Czech: V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p < 0,001).
Slovenian: V subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje začela, je zdravilo Prolia povzročilo večje povečanje MKG v ledvenem delu hrbtenice v primerjavi z risedronatom po 1 letu (zdravilo Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %, p < 0,001) in po 2 letih (zdravilo Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %, p < 0,001).
Czech: Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty.
Slovenian: Izgubljanje kostne mase lahko povzročijo tudi operacija ali zdravila, ki preprečijo nastajanje estrogena ali testosterona in se uporabljajo za zdravljenje raka na dojki ali raka na prostati.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
Slovenian: Ena 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
Slovenian: Izvlecite iglo in kožo spustite.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku používejte pouze jednou.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
Czech: Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí.
Slovenian: Po menopavzi se koncentracija estrogena zmanjša, kar lahko povzroči krhke kosti z manjšo kostno maso.
Czech: Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.
Slovenian: Znaki tega so spazmi, trzljaji ali krči v mišicah in/ali omrtvelost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okoli ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Czech: Jak se přípravek Prolia používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prolia
Czech: • Kryt jehly nikdy NENASAZUJTE zpět na použitou injekční stříkačku.
Slovenian: • NE nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.