FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia) și care prezintă un risc crescut de sângerare, pacienții cu sindromul GuillainBarré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Privigen?
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
Romanian: Unele reacții adverse sunt mai probabile în cazul unei viteze mari de perfuzare la pacienții cu valori scăzute ale imunoglobulinei sau la pacienții cărora nu li s-a mai administrat anterior sau de multă vreme imunoglobulină umană normală.
Slovak: Patria sem aj tí ľudia, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií.
Romanian: Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindromul imunodeficienței secundare, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamentele utilizate pentru tratamentul infecțiilor.
Slovak: V minulosti sa uvádzalo, že závažná hemolýza sa vyskytuje trochu častejšie pri používaní lieku Privigen než pri používaní niektorých iných liekov obsahujúcich rovnaké liečivo.
Romanian: Anterior, apariția hemolizei severe fusese raportată ca având o frecvență ușor mai mare în asociere cu Privigen decât cu alte produse care conțin aceeași substanță activă.
Slovak: Liek Privigen účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálnu hladinu.
Romanian: Privigen acționează prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG la valorile sale normale în sânge.
Slovak: %) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
Romanian: În acest al treilea studiu, 17 (61 %) din cei 28 de pacienți au răspuns la tratament prezentând o ameliorare de cel puțin 1 punct pe scara de apreciere a invalidității.
Slovak: %) z 57 pacientov najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Romanian: În acest studiu, 46 (81 %) din cei 57 de pacienți au ajuns la o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru cel puțin o dată pe parcursul studiului.
Slovak: Ako sa liek Privigen používa?
Romanian: Cum se utilizează Privigen?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Privigen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen na imunomoduláciu v prípade 28 pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou, ktorí dostávali liek Privigen každý tretí týždeň počas 24-týždňového obdobia.
Romanian: Un al treilea studiu a analizat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 28 de pacienți cu PDIC, cărora li s-a administrat Privigen la intervale de trei săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
Romanian: În primul studiu, Privigen a fost utilizat la 80 de pacienți cu SIP, medicamentul fiind administrat prin perfuzie la intervale de trei sau patru săptămâni.
Slovak: Privigen účinkuje?
Romanian: Cum acționează Privigen?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá sa dosiahla týždeň po podaní lieku Privigen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost cea mai mare valoare a trombocitelor în sânge obținută în decurs de o săptămână de la administrare.
Slovak: Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
Romanian: Privigen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special în cazurile în care prezintă deficiență (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Privigen este contraindicat la pacienții cu hiperprolinemie de tip I sau II (o tulburare genetică care determină concentrații ridicate ale aminoacidului prolină în sânge).
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen v prípade 57 pacientov s ITP. Liek Privigen sa podával dva dni nasledujúce za sebou.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat utilizarea Privigen la 57 de pacienți cu TIP.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Privigen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Privigen, citiți prospectul.
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Romanian: În toată lumea sunt cunoscute doar câteva familii cu această afecţiune.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Romanian: În anumite situaţii pot fi necesare măsuri speciale de precauţie.
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
Romanian: Citiţi cu atenţie acest punct.
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Romanian: Ce fel de monitorizare este necesară în timpul perfuziei?
Slovak: t½ (dní)
Romanian: t½ (zile)
Slovak: Je to týchto 5 skupín:
Romanian: Există 5 grupe:
Slovak: Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: Potrebná liečba závisí od typu a závažnosti nežiaducej reakcie.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
Slovak: Určité nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať častejšie:
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent:
Slovak: Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Slovak: Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Romanian: Dacă se observă un efect insuficient al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Slovak: Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy.
Romanian: A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
Slovak: Privigenu sa môže zhoršiť účinnosť určitých očkovaní.
Romanian: Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách ako pri substitučnej liečbe nie je plne vyjasnený, zahŕňa však imunomodulačné účinky.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii decât terapia de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatoare.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku po zohľadnení vašej hmotnosti, špecifických okolností uvedených v časti 2 „Upozornenia a opatrenia" a reakcie na liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi răspunsul dumneavoastră la tratament.
Slovak: Ak to budete dobre tolerovať, váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Romanian: Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Romanian: Data primei reînnoiri 28 noiembrie 2017
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Romanian: Ce situaţii cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse ?
Slovak: Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Romanian: În acest fel, şi copilul poate primi anticorpi protectori.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť pozorovaní najmenej 20 minút po podaní.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Slovak: Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Slovak: Každý, u koho sa vyskytnú tieto príznaky, musí byť okamžite prevezený na pohotovosť do nemocnice na vyšetrenie a liečbu.
Romanian: Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament.
Slovak: 3 roky Stabilita po prvom otvorení:
Romanian: Stabilitate după prima deschidere:
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Slovak: *Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Romanian: *Produs din plasmă de la donatori umani.
Slovak: Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Romanian: • Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Slovak: Palpitácie, tachykardie
Romanian: Palpitaţii, tahicardie
Slovak: Uvádzané informácie by ste mali zobrať do úvahy Vy aj Váš lekár predtým, ako dostanete Privigen.
Romanian: Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen.
Slovak: Nesmiete ho užívať, ak trpíte hyperprolinémiou (pozri aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen").
Romanian: Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen").
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
Romanian: • vi se administrează Privigen prima dată sau a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva luni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Slovak: Infekcie a nákazy
Romanian: Infecții și infestații
Slovak: Frekvencia injekcií
Romanian: Frecvenţa injectărilor
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 musí byť presne dodržiavaná.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Romanian: Tratamentul de substituţie trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Slovak: Ak je produkt zriedený na nižšie koncentrácie (pozri časť 6.6), po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Romanian: Dacă medicamentul este diluat pentru obţinerea unor concentraţii mai mici (vezi pct. 6.6), se recomandă utilizarea imediată după diluare.
Slovak: Ospalosť, tremor
Romanian: Somnolență, tremor, disestezie
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Romanian: Privigen nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Slovak: Spravidla sa pripravuje z poolovej plazmy z nie menej ako 1000 darcov.
Romanian: De obicei, este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 1000 donatori.
Slovak: Účinnosť a profil bezpečnosti v štúdii PRIMA a PATH u pacientov s CIDP boli celkovo porovnateľné.
Romanian: Profilul eficacității și siguranței din studiile PRIMA și PATH la pacienții cu PDIC a fost în general comparabil.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți sau solvenți, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000).
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Slovak: Privigen obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Romanian: Privigen conţine L-prolină aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku a po zriedení, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Hoci Privigen neobsahuje cukor, môže sa zriediť špeciálnym roztokom cukru (5 % glukóza), ktorý by mohol ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Romanian: Deşi Privigen nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială care conţine zahăr (soluţie de glucoză 5%), care poate influenţa cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Slovak: Celkovo sa u 42 pacientov (74%) počet krvných doštičiek najmenej raz zvýšil na ≥
Romanian: Per total, la 42 de pacienți (74%) numărul trombocitelor a crescut cel puțin o dată la ≥
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami:
Romanian: Excipienţi cu efecte cunoscute:
Slovak: Celkovo zaznamenalo 91% pacientov (188 pacientov) zlepšenie aspoň v jednom z vyššie uvedených kritérií do 13. týždňa.
Romanian: Per total, 91% dintre subiecți (188 pacienți) au prezentat o îmbunătățire a cel puțin unuia dintre criteriile de mai sus până în săptămâna 13.
Slovak: Tento liek obsahuje stopové prvky IgA (nie viac ako 25 mikrogramov/ml).
Romanian: Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
Slovak: Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom.
Romanian: Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală.
Slovak: V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de cel puţin o oră după aceea.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba by mala podliehať rozhodnutiu lekára na základe odpovede pacienta.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, decizia de tratament pe termen lung trebuie luată de medic, în funcție de răspunsul pacientului.
Slovak: Ako vyzerá Privigen a obsah balenia
Romanian: Cum arată Privigen şi conţinutul ambalajului
Slovak: Môže k tomu dochádzať predovšetkým ak ste rizikový pacient, napríklad ak máte vyšší vek alebo ak trpíte ochorením srdca alebo obličiek.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau dacă aveţi boli de inimă sau rinichi.
Slovak: Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
Romanian: Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg.
Slovak: Ak aj napriek tomu dostanete viac Privigenu, ako by ste mali, vaša krv môže príliš zhustnúť (stať sa hyperviskózna), čo môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Romanian: Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge.
Slovak: *PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam.
Romanian: * PSAF = eșecul creșterii de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
Slovak: Pri týchto podmienkach bolo často hlásené, že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozkladu červených krviniek (hemolýza).
Romanian: În aceste situaţii, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline creşte riscul de distrugere a globulelor roşii în sânge (hemoliză).
Slovak: Pre Vašu osobnú bezpečnosť sa liečba s Privigenom bude uskutočňovať pod dohľadom Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră personală, tratamentul cu Privigen se va face sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a personalului medical.
Slovak: • dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
Romanian: • vi se administrează Privigen cu o viteză crescută de perfuzare sau
Slovak: Tento liek dostanete vo vysokej dávke v 1. deň alebo po dobu niekoľkých dní a máte krvnú skupinu A, B alebo AB a/alebo aktuálne trpíte zápalovým ochorením.
Romanian: • Vi se administrează acest medicament în doze mari în decurs de 1 zi sau pe parcursul a mai multor zile şi aveţi grupa sanguină A, B sau AB şi/sau aveţi o afecţiune inflamatorie preexistentă.
Slovak: Tento liek funguje presne rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v ľudskej krvi.
Romanian: Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman.
Slovak: Ak použijete viac Privigenu ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
Slovak: V tejto štúdii bol medián polčasu Privigenu 31,1 dní (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Romanian: Privigen a fost de 31,1 zile (vezi tabelul de mai jos).
Slovak: Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu.
Romanian: Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puţin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen.
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej plazmy.
Romanian: Privigen este produs din plasmă umană.
Slovak: To povedie k akumulácii tekutiny vo vzduchových priestoroch pľúc nesúvisiacej so srdcom (nekardiogénny pľúcny edém).
Romanian: Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Privigen obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Privigen
Slovak: • Tento liek nepoužívajte, ak si všimnete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Romanian: • A nu se utiliza acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule plutitoare în soluție.
Slovak: V postmarketingových správach bolo poznamenané, že pomer prípadov hemolýzy k všetkým hláseným prípadom, ktoré sa vyskytli u detí je mierne vyšší než u dospelých.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă se menţionează că procentul de cazuri de hemoliză, faţă de totalul cazurilor raportate, este puţin mai mare la copii decât la adulţi.
Slovak: Liečba môže byť zopakovaná pri relapse.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Slovak: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Romanian: Pacienţi cu boala Kawasaki.
Slovak: Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien.
Romanian: Medicamentele care conţin anticorpi au fost utilizate la gravide și femei care alăptează.
Slovak: • ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny alebo prolín,
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
Slovak: Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi zdravých ľudí.
Romanian: Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase.
Slovak: *Dávkovanie je založené na dávkovaní použitom v klinických skúškach s Privigenom.
Romanian: *Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
Slovak: 9 pacientov odpovedalo po tom, ako im bola podaná úvodná spúšťacia dávka do 4. týždňa, 16 pacientov odpovedalo v 10. týždni.
Romanian: 9 pacienţi au răspuns la tratament după administrarea dozei de inducţie iniţiale în săptămâna 4, iar 16 pacienţi au răspuns la tratament în săptămâna 10.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
Slovak: Veľkosť balení:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Slovak: U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie liekov s IVIg, ktoré neobsahujú sacharózu.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc poate fi luată în considerare utilizarea medicamentelor cu Ig IV care nu conţin zahăr.
Slovak: • prechodná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída),
Romanian: • meningită non-infecţioasă temporară (meningită aseptică reversibilă)
Slovak: Príklady takýchto okolností:
Romanian: Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
Slovak: Určité závažné nežiaduce reakcie môžu súvisieť s rýchlosťou infúzie.
Romanian: Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu viteza de administrare.
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, očakáva sa, že rovnaké interakcie sa môžu objaviť u detí a dospievajúcich.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca la copii şi adolescenţi să apară aceleaşi interacţiuni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
Slovak: Celkovo 43 z 207 pacientov dosiahlo lepší stav CIDP, čo bolo hodnotené upraveným skóre INCAT v porovnaní s ich stavom CIDP pri vstupe do štúdie.
Romanian: Un total de 43 dintre cei 207 de pacienți au obținut un status PDIC mai bun, după evaluarea scorului INCAT ajustat comparativ cu stadiul PDIC la intrarea în studiu.
Slovak: • zahrnutie pri spracovaní krvi a plazmy aj kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Romanian: • includerea de etape în procesarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi capitolul 4 „Reacţii adverse posibile").
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Romanian: Imunodeficienţele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1)