FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not have their Nevirapine Teva dose increased until the rash has resolved.
Italian: I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14-giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg/die non devono aumentare la dose di Nevirapina Teva fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
Italian: I limitati dati disponibili con saquinavir capsule di gelatina molle potenziato da ritonavir non suggeriscono alcuna interazione clinicamente rilevante fra saquinavir potenziato da ritonavir e nevirapina.
English: You must take the dose of Nevirapine Teva as prescribed by your doctor.
Italian: Deve assumere esclusivamente la dose di Nevirapina Teva prescritta dal medico.
English: Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Italian: Carbossimetilamido sodico (tipo A) Biossido di silicio colloidale Magnesio stearato
English: General disorders and administration site conditions Common pyrexia, fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune piressia, affaticamento Esami diagnostici
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Nevirapine Teva (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Italian: La co-somministrazione di efavirenz e Nevirapina Teva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), a causa della tossicità aggiuntiva e della mancanza di benefici in termini di efficacia rispetto a ciascuno dei NNRTI impiegati in monoterapia (per i risultati dello studio 2NN, vedere paragrafo 5.1).
English: Nevirapine Teva is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Italian: Nevirapina Teva è indicato in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2).
English: The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Italian: Le prime 18 settimane di terapia con nevirapina sono un periodo critico che richiede un attento monitoraggio dei pazienti al fine di evidenziare la potenziale insorgenza di reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita (incluso casi di sindrome Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)) e grave epatite/insufficienza epatica.
English: For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
Italian: Compromissione renale Per i pazienti con disfunzione renale che richieda dialisi, si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina, successiva ad ogni trattamento di dialisi.
English: Nevirapine co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Italian: La co-somministrazione di nevirapina non altera la soppressione dell'ovulazione da parte di DMPA.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts < 400 cells/mm3).
Italian: Un incremento del rischio è stato osservato in uomini con RNA HIV-1 rilevabile nel plasma e con conta di CD4 > 400 cellule/mm3 (6,3 % verso 1,2 % degli uomini con conta di CD4 < 400 cellule/mm3).
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Italian: 1216 pazienti naïve alla terapia antivirale, con HIV-1 RNA plasmatico basale > 5000 copie/ml, erano assegnati al trattamento con nevirapina 400 mg una volta al giorno, nevirapina 200 mg due volte al giorno, efavirenz 600 mg una volta al giorno o nevirapina (400 mg) e efavirenz (800 mg) una volta al giorno, più stavudina e lamivudina per 48 settimane.
English: Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non- nevirapine containing therapy.
Italian: Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare eruzioni cutanee rispetto agli uomini, indipendentemente dall'assunzione di nevirapina.
English: Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Italian: La maggior parte dei casi, sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate, si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Italian: In questa popolazione sono stati riportati casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di transizione da Stevens-Johnson a necrolisi epidermica tossica.
English: These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Nevirapine Teva is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Nevirapine Teva.
Italian: Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Nevirapina Teva è utilizzata in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con Nevirapina Teva.
English: The 14-day “lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Italian: La “fase di induzione” di 14 giorni ha dimostrato di ridurre l'incidenza di reazioni cutanee.
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing nevirapine 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Italian: I pazienti arruolati nello studio hanno assunto nevirapina 200 mg due volte al giorno per almeno 6 settimane, prima del campionamento farmacocinetico, con una durata mediana della terapia di 3,4 anni.
English: Methadone-maintained patients beginning Nevirapine Teva therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Italian: I pazienti in terapia con metadone, che iniziano il trattamento con Nevirapina Teva, devono essere valutati per l'insorgenza di eventuali sintomi di crisi di astinenza e la dose di metadone deve essere modificata di conseguenza.
English: Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Italian: Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi come: - eruzione cutanea - gonfiore del viso - difficoltà respiratoria (spasmo bronchiale) - shock anafilattico
English: Dosing of nevirapine at 150 mg/m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4-6 μg/ml (as targeted from adult data).
Italian: Dosaggi di nevirapina pari a 150 mg/m2 BID (dopo un periodo di induzione a 150 mg/m2 QD) hanno prodotto una media geometrica o un valore medio delle concentrazioni di valle della nevirapina compresi tra 4 e 6 μg/ml (come osservato dai dati nell'adulto).
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with nevirapine have not been established with respect to safety and efficacy.
Italian: Non sono state stabilite dosi appropriate, in termini di sicurezza ed efficacia, di contraccettivi ormonali diversi da DMPA (sia orali che somministrati per altre vie) in associazione con nevirapina.
English: You should stop breast-feeding if you are taking Nevirapine Teva.
Italian: Deve interrompere l'allattamento al seno se sta assumendo Nevirapina Teva.
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm3 also applies to pregnant women.
Italian: Non ci sono abbastanza evidenze per confermare che l'assenza di aumento del rischio di tossicità riscontrata in donne pre-trattate che iniziavano il trattamento con nevirapina con carica virale non rilevabile (meno di 50 copie/ml di HIV-1 nel plasma) e conta CD4 superiore a 250 cellule/mm3 si applichi anche alle donne in gravidanza.
English: Nevirapine levels may increase on stopping St John‘s Wort.
Italian: I livelli di nevirapina possono aumentare interrompendo l'assunzione dell'Erba di S. Giovanni.
English: In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Italian: Uno studio di farmacocinetica effettuato in pazienti negativi all'HIV, con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), trattati con dose singola da 200 mg di nevirapina, ha evidenziato un significativo aumento dell'AUC della nevirapina in un paziente ChildPugh B con ascite, suggerendo che i pazienti con funzionalità epatica in peggioramento e ascite possono essere a rischio di accumulo di nevirapina nel circolo sistemico.
English: If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Nevirapine Teva and must contact your doctor immediately.
Italian: Se insorgono sintomi che indicano danno epatico, quali - perdita di appetito, - sensazione di malessere (nausea), - vomito, - colorito giallo (ittero), - dolore addominale deve sospendere l'assunzione di Nevirapina Teva e deve contattare immediatamente il medico.
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either nevirapine, efavirenz or abacavir.
Italian: Lo studio NEFA è uno studio controllato, prospettico, randomizzato, che valutava le opzioni terapeutiche per i pazienti con carica virale non rilevabile che passavano da una terapia con inibitori della proteasi (PI) a nevirapina, efavirenz o abacavir.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
Italian: Ceppi virali HIV-1 con ridotta suscettibilità alla nevirapina (da 100 a 250 volte) possono svilupparsi in coltura cellulare.
English: Abnormal liver functioning has been reported with the use of Nevirapine Teva.
Italian: Sono state riportate anomalie della funzionalità epatica con l'uso di Nevirapina Teva.
English: The concomitant administration of Nevirapine Teva with NNRTIs is not recommended (see section
Italian: La somministrazione concomitante di Nevirapina Teva con NNRTI non è raccomandata (vedere paragrafo
English: Nevirapine Teva should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Italian: Nevirapina Teva non deve essere utilizzato come unico antiretrovirale, poiché gli antiretrovirali in monoterapia determinano resistenza virale.
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to nevirapine (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Italian: Secondo il disegno dello studio, 460 adulti in trattamento con almeno un PI e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e con una carica virale inferiore a 200 c/ml da almeno sei mesi, venivano randomizzati a ricevere nevirapina (155 pazienti), efavirenz (156) o abacavir (149).
English: As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Italian: Come spiegato nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni", sopra descritto, il medico effettuerà controlli periodici come esami della funzionalità epatica e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l'eruzione cutanea.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nevirapine Teva During the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Italian: Durante le prime 18 settimane di terapia con Nevirapina Teva, è molto importante che lei e il medico prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni che riguardano il fegato o la pelle.
English: Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Italian: Nevirapina blocca l'attività della trascrittasi inversa.
English: If you forget to take Nevirapine Teva
Italian: Se dimentica di prendere Nevirapina Teva
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 Novembre 2009
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines.
Italian: Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati: - aumenta notevolmente l'efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali - diminuisce la possibilità che l'infezione da HIV diventi resistente ai medicinali antiretrovirali che sta assumendo.
English: - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop nevirapine treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St John's Wort (Hypericum perforatum).
Italian: - infiammazione oculare - gonfiore facciale - gonfiore generale - fiato corto - dolori muscolari o articolari - stato di malessere generale - dolore addominale - reazioni di ipersensibilità (allergiche) - infiammazione del fegato (epatite) - se ha una malattia grave del fegato - se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Nevirapina Teva per alterazioni della funzionalità del fegato - se sta assumendo medicine contenenti il rimedio erboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Italian: Comunque, in alcuni pazienti, un'eruzione cutanea, che appare come una reazione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Nevirapine Teva containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Italian: I medici che utilizzano un regime con Nevirapina Teva e che devono trattare pazienti infetti anche da tubercolosi, possono in alternativa considerare la cosomministrazione di rifabutina.
English: Didanosine 100-150 mg BID
Italian: Didanosina 100-150 mg BID
English: Investigations Common liver function tests abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia) Uncommon blood phosphorus decreased; blood pressure increased
Italian: Comune prove di funzionalità epatica anormali (alanina aminotransferasi aumentata; transaminasi aumentate; aspartato aminotransferasi aumentata; gammaglutamiltransferasi aumentata; enzima epatico aumentato; ipertransaminasemia) Non comune fosforo ematico diminuito, pressione arteriosa aumentata
English: The most frequently reported adverse reactions related to nevirapine therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Italian: Le reazioni avverse correlate alla terapia con nevirapina più frequentemente riportate, in tutti gli studi clinici, sono eruzione cutanea, reazioni allergiche, epatite, prove di funzionalità epatica anormali, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, affaticamento, febbre, cefalea e mialgia.
English: Hormonal methods of birth control other than Depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: Nelle donne che assumono Nevirapina Teva non devono essere usati, come unico metodo contraccettivo, metodi ormonali diversi dal medrossiprogesterone acetato depot (DMPA), dal momento che la nevirapina potrebbe determinare una riduzione nelle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
English: Itraconazole AUC ↓ 0.39
Italian: Itraconazolo AUC ↓ 0,39
English: Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Italian: In base alla via metabolica non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra enfuvirtide e nevirapina.
English: You should continue to take Nevirapine Teva for as long as instructed by your doctor.
Italian: Deve continuare a prendere Nevirapina Teva per il tempo stabilito dal medico.
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 μg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 μg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Italian: Dati riportati in letteratura relativi a 20 pazienti affetti da infezione da HIV, trattati con 200 mg di nevirapina due volte al giorno, suggeriscono allo stato stazionario una Cmax di 5,74 μg/ml (5,00-7,44) e una Cmin di 3,73 μg/ml (3,20- 5,08) con un AUC di 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5).
English: If co-administered with Nevirapine Teva, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
Italian: Se co-somministrato con Nevirapina Teva, deve essere considerato un aggiustamento posologico di telaprevir.
English: Nevirapine Cmin ↓ 0.32
Italian: Nevirapina Cmin ↓ 0,32
English: Breast-feeding Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Italian: Allattamento La nevirapina attraversa rapidamente la placenta ed è si ritrova nel latte materno.
English: All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
Italian: Questi effetti cessano con l'interruzione di nevirapina.
English: If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Nevirapine Teva, NEVER TAKE Nevirapine Teva again without referring to your doctor.
Italian: Se sviluppa gravi reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità mentre assume Nevirapina Teva, NON LA DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - - riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia) - reazioni allergiche (ipersensibilità) - mal di testa - stato di malessere (nausea) - vomito - dolore addominale - perdita di feci (diarrea) - infiammazione del fegato (epatite) - affaticamento - sentirsi stanco (stanchezza) - febbre - test di funzionalità epatica anormali
English: Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Italian: L'assunzione di nevirapina non deve essere ripresa in seguito di gravi reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
English: Nevirapine Teva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Italian: Nevirapina Teva è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1.
English: Nevirapine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Italian: Nevirapina è controindicata nei pazienti con gravi compromissioni epatiche (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3).
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Italian: I pazienti hanno accusato edema, eritema nodoso, affaticamento, febbre, cefalea, insonnia, nausea, infiltrati polmonari, eruzioni cutanee, vertigini, vomito, aumento delle transaminasi e diminuzione di peso.
English: Nevirapine AUC ↓ 0.42
Italian: Nevirapina AUC ↓ 0,42
English: - if you have taken Nevirapine Teva before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath
Italian: - se ha assunto Nevirapina Teva in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di: - grave eruzione cutanea - eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio: - febbre - vescicole - ulcere nella bocca
English: How to take Nevirapine Teva
Italian: Come prendere Nevirapina Teva
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Italian: Durante la terapia antiretrovirale, il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
English: Female gender and higher CD4 counts (>250/mm in adult females and >400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Italian: Il sesso femminile e l'alta conta di CD4 (>250/mm3 in adulti di sesso femminile e >400/mm3 in adulti di sesso maschile) sono associati a un maggior rischio di reazioni avverse a livello epatico se la carica virale plasmatica di HIV-1 è rilevabile - HIV-RNA ≥ 50 copie/ml - all'inizio del trattamento con nevirapina.