FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Dutch: Acneïforme dermatitis werd gemeld wanneer encorafenib werd gebruikt in combinatie met binimetinib (zie rubriek 4.8 van de SKP van binimetinib).
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, werden bloedingsvoorvallen waargenomen bij 6,6% (17/257) van de patiënten, welke van Graad 3-4 waren bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
English: Basal cell carcinoma
Dutch: Basaalcelcarcinoom
English: LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Dutch: LVD werd gemeld wanneer encorafenib werd gebruikt in combinatie met binimetinib (zie rubriek 4.8 van de SKP van binimetinib).
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Dutch: Effecten van encorafenib op andere geneesmiddelen
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules encorafenib
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib) voor andere bijwerkingen
English: Fertility
Dutch: Colitisk
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) Nominale p-waarde HRa (95% BI) (vs. Enco 300) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
English: VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Dutch: VTE werd gemeld wanneer encorafenib werd gebruikt in combinatie met binimetinib (zie rubriek 4.8 van de SKP van binimetinib).
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules Vleeskleurige ondoorschijnende kap en een wit ondoorschijnend lichaam, met een gestileerde “A” gedrukt op de kap en “LGX 75mg” gedrukt op het lichaam.
English: Pruritus*
Dutch: Diarree*
English: DCR, n (%)
Dutch: DCR, n (%) (95% BI)
English: Liver laboratory abnormality
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Dutch: Hoge bloeddruk werd gemeld wanneer encorafenib werd gebruikt in combinatie met binimetinib (zie rubriek 4.8 van de SKP van binimetinib).
English: If you stop taking Braftovi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Dutch: Braftovi 50 mg harde capsules Oranje ondoorschijnende kap en een vleeskleurig ondoorschijnend lichaam, met een gestileerde “A” gedrukt op de kap en “LGX 50mg” gedrukt op het lichaam.
English: Hypertension
Dutch: Dosering
English: If you wish you may take a glass of water with it.
Dutch: Als u dat wenst, kunt u er een glas water bij drinken.
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Dutch: De duur van de behandeling in deze studies varieerde van 6 tot 60 maanden.
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Dutch: Een andere verandering werd gezien, die niet statistisch significant (p > 0,05) was, maar die een significante dosistrend liet zien.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is een tablet per dag.
English: - If you have severe kidney problems.
Dutch: - Als u ernstige nierproblemen hebt.
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Dutch: Raloxifeen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (98-99 %).
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Dutch: De tablet kan ieder moment van de dag worden ingenomen onafhankelijk van de maaltijd.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel.
English: This must be investigated by your doctor.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden.
English: Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van raloxifeen is 2 %.
English: - If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft, aangezien er onvoldoende ervaring is met mensen met leverproblemen.
English: In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Dutch: Een van deze studies betrof vrouwen die in het verleden een hysterectomie hadden ondergaan.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Dutch: Indien dit geneesmiddel per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van het geneesmiddel, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de foetus (zie rubriek 5.3).
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Dutch: Behandeling dient niet opnieuw begonnen te worden totdat de veroorzakende situatie voorbij is en de patiënt volledig mobiel is.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hongarije
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Dutch: Als u leverproblemen heeft en uw arts toch behandeling adviseert, moet u mogelijk enkele bloedtesten ondergaan gedurende de behandeling.
English: It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u Raloxifeen Teva blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Raloxifeen Teva te gebruiken.
English: It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Dutch: Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt, maar iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen, helpt u de tablet niet te vergeten.
English: The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Dutch: De geobserveerde reproductieve- en ontwikkelingseffecten in dieren komen overeen met het bekende farmacologische profiel van raloxifeen.
English: Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Dutch: Raloxifeen dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie die leidt tot een langere periode van immobilisatie.
English: In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werd de dikte van het endometrium gedurende 4 jaar jaarlijks geëvalueerd bij een subgroep van de studiepopulatie (1.644 patiënten).
English: Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Dutch: In het algemeen worden calcium- en vitamine-D-supplementen aangeraden bij vrouwen met een lage voedselinname.
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden dagelijkse doses van 600 mg gegeven gedurende 8 weken en 120 mg gedurende 3 jaar.
English: - If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Dutch: - Indien u een CVA (bijvoorbeeld beroerte) heeft gehad of indien uw arts u verteld heeft dat u een hoog risico heeft om er één te krijgen.
English: - If you have any unexplained vaginal bleeding.
Dutch: - Als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met raloxifeen behandeld moeten worden om één of meer wervelfracturen te voorkomen.
English: Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Dutch: Raloxifeen Teva zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
English: - If you are receiving oral oestrogen therapy.
Dutch: - Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
English: Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Dutch: Recente gegevens veronderstellen dat de oestrogeenreceptor de genexpressie via ten minste twee verschillende routes kan reguleren, die ligand- of weefsel- en/of genspecifiek zijn.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Dutch: Dosisaanpassing bij ouderen is niet nodig.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Raloxifene Teva.
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Raloxifeen Teva gaat gebruiken.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raloxifeen Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Dutch: Uw arts kan u ook adviseren om calciumsuppletie en vitamine D suppletie te gebruiken.
English: The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Dutch: De vrouwtjesknaagdieren in deze studies werden behandeld tijdens hun reproductieve levensfase, waarin hun ovaria functioneerden en zeer gevoelig waren voor hormonale stimulering.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for
Dutch: Wat is Raloxifeen Teva en waarvoor wordt het gebruikt
English: No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Dutch: Geen gevallen van raloxifeenoverdosering zijn gemeld gedurende klinische studies.
English: The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen die waargenomen zijn met Raloxifeen Teva waren mild.
English: This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Dutch: Deze binding resulteert in een differentiële expressie van meervoudige oestrogeengereguleerde genen in verschillende weefsels.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Dutch: • Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping).
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met raloxifeen is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
English: Raloxifene may affect the development of the baby.
Dutch: Raloxifeen kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
English: Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Dutch: Zeldzame gevallen van matige toenames in AST en/of ALT zijn gemeld waarbij een oorzakelijk verband met raloxifeen niet kon worden uitgesloten.
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Dutch: Het merendeel van een dosis raloxifeen en glucuronidemetabolieten wordt binnen 5 dagen uitgescheiden en hoofdzakelijk teruggevonden in de feces, met minder dan 6 % uitgescheiden in de urine.
English: Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Dutch: Het botverlies treedt met name snel op in de eerste 10 jaar na de menopauze wanneer de compensatoire toename in botvorming onvoldoende is om het verlies door resorptie bij te houden.
English: Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28 en 84 tabletten.
English: An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Dutch: Een effect op niet vertebrale fracturen is nog niet aangetoond.
English: Raloxifene is distributed extensively in the body.
Dutch: Raloxifeen wordt uitgebreid gedistribueerd in het lichaam.
English: th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Dutch: Vanaf het vierde tot het achtste jaar werd bij patiënten gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten, calcitonine en fluoriden toegestaan en alle patiënten in deze studie kregen calcium- en vitamine D-suppletie.
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Dutch: De frequentie van galblaasverwijderingen voor raloxifeen (2,3 %) was niet statistisch significant verschillend van placebo (2,0 %).
English: It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Raloxifeen Teva vaginale bloedingen veroorzaakt.
English: Raloxifene should not be used in children of any age.
Dutch: Raloxifeen mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
English: Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Dutch: Bijna 3.000 transvaginale echoscopische onderzoeken werden geëvalueerd van 831 vrouwen in alle dosisgroepen.
English: Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan raloxifeen in deze groep was ongeveer 400 maal die van postmenopauzale vrouwen, die een dosering van 60 mg toegediend kregen.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van raloxifeen eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
English: Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Dutch: Klinische toepassing kan daarom niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Selectieve oestrogeen receptor modulator.
English: The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Dutch: De veiligheid van raloxifeen bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
English: Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Dutch: Totdat de veiligheid en effectiviteit nader zijn bepaald bij patiënten met leverinsufficiëntie, wordt het gebruik van raloxifeen in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
English: Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Dutch: Toenemende doses raloxifeen resulteren in een iets minder dan rechtevenredige toename in de oppervlakte onder de plasma-tijd-concentratie curve (AUC).
English: Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gamma-glutamyl-transferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gemonitord gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 april 2010 Datum van laatste verlenging: 6 februari 2015
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die raloxifeen maximaal zeven jaar lang kreeg.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg raloxifeen het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
English: There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor raloxifeenhydrochloride.
English: Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Dutch: Raloxifeen Teva is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet ingenomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van raloxifeen geen bewijs van endometriumproliferatie en geen toename in uterusomvang.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
Dutch: b) Effect op lipidenmetabolisme en cardiovasculaire risico's
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt -deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de overgang.
English: Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Dutch: Raloxifeen is geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen dat vergelijkbaar is met het gemelde risico dat geassocieerd is met het huidige gebruik van hormoonsubstitutietherapie.
English: Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Dutch: Raloxifeen maakt voor minder dan 1 % deel uit de gecombineerde concentraties raloxifeen en glucuronidemetabolieten.
English: Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Dutch: Resultaten van eenmalige orale doses raloxifeen voorspellen een meervoudige doses farmacokinetiek.
English: However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Dutch: Echter, omdat de totale mate van absorptie en de eliminatiesnelheid van raloxifeen niet worden beïnvloed, kan raloxifeen gelijktijdig worden toegediend met ampicilline.
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Dutch: De invloed van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen op de raloxifeenplasmaspiegels werd onderzocht in de preventie- en behandelingsstudies.
English: However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Dutch: Er was echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte bij vrouwen die waren toegewezen aan raloxifeen.
English: Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Dutch: Raloxifeen Teva behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) worden genoemd.
English: Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Dutch: Andere risicofactoren die kunnen leiden tot de ontwikkeling van osteoporose omvatten: vroege menopauze; osteopenie (ten minste 1 SD onder de piek botmassa); slank postuur; Kaukasische of Aziatische etnische oorsprong; en een familiegeschiedenis van osteoporose.
English: Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Dutch: Raloxifeen werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
English: Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Raloxifeen kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Dutch: De hazard ratio (HR) voor alle VTE incidenten in de RUTH studie was 1,44, (1,06 - 1,95).
English: - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is raloxifeenhydrochloride.
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag raloxifeen werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
English: Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Dutch: Neem geen Raloxifeen Teva als u borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met raloxifeen en calcium of een placebo met calcium supplement.