FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που χρησιμοποιούν περισσότερες από 8 εισπνοές καθημερινά πρέπει να δοθούν ιδιαίτερες συστάσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
Hungarian: A naponta több mint 8 inhalációt alkalmazó betegek számára kifejezetten ajánlott, hogy forduljanak orvoshoz.
Greek: 1 εισπνοή το πρωί και 1 εισπνοή το βράδυ ή
Hungarian: 1 belélegzés reggel és 1 belélegzés este vagy
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να συνιστάται στους ασθενείς να μην ανακινούν τη συσκευή εισπνοής πριν από τη χρήση, να μην εκπνεύσουν μέσω του Spiromax και να μην φράξουν τις οπές αερισμού όταν προετοιμάζονται για το βήμα «Αναπνοή».
Hungarian: Ugyanakkor arra is fontos felhívni a betegek figyelmét, hogy használat előtt ne rázzák fel az inhalátort, és ne a Spiromax-on keresztül lélegezzenek ki, illetve ne zárják el a szellőzőnyílásokat, miközben a „Belélegzés"
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μακροχρόνιες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα περισσότερα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη θα επιτύχουν τελικά το αναμενόμενο ύψος τους ως ενήλικες.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a legtöbb, inhalált budezoniddal kezelt gyermek és serdülő végülis eléri felnőttkori célmagasságát.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες έτσι ώστε να βοηθήσετε να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με το αναισθητικό που λαμβάνετε.
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni, annak érdekében, hogy segítsen csökkenteni az Önnél alkalmazott érzéstelenítőszerrel való kölcsönhatás minden kockázatát.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία προκαλείται συχνά από το κάπνισμα.
Hungarian: A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az itrakonazollal, ritonavirrel vagy egyéb erős CYP3A4-gátlóval történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του BiResp Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a BiResp Spiromax legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Greek: Πώς να λάβετε μια εισπνοή
Hungarian: Hogyan kell belélegezni a gyógyszert
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας, όταν κάνετε εξέταση αίματος.
Hungarian: • A vércukor- (glükóz) szint emelkedése, ami vérvizsgálat végzésekor derül ki.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός που ευθύνεται για την αντιφλεγμονώδη δράση των γλυκοκορτικοστεροειδών δεν είναι γνωστός.
Hungarian: glükokortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásáért felelős pontos mechanizmus nem ismert.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη υποδεικνύουν ότι ανεξαρτήτως της ηλικίας και της βαρύτητας της υποκείμενης νόσου, τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ενήλικες με άσθμα καθώς και οι ασθενείς με ΧΑΠ ήταν σε θέση να επιτύχουν ρυθμούς αναπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax που ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παράγονται μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που διατίθεται στην αγορά.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy függetlenül az életkortól és az alapbetegség súlyosságától, a gyermekek, serdülők és a felnőttek, valamint a COPD-ben szenvedő betegek a Spiromax eszközön keresztül olyan belégzési áramlási sebességeket voltak képesek elérni, amelyek hasonlóak voltak a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközön keresztül elért értékekhez.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω):
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Spiromax σας αν έχει υποστεί βλάβη ή αν έχει βγει το επιστόμιο από το Spiromax σας.
Hungarian: Ne alkalmazza a Spiromax-ot, ha az megsérült, vagy ha a szájrész levált a Spiromax-ról.
Greek: Αναπνοή: Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια με τα χείλη κλειστά γύρω από το επιστόμιο, μην δαγκώνετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
Hungarian: Belélegzés: Helyezze a szájrészt a fogai közé, az ajkaival zárja körül a szájrészt, ne harapjon rá az inhalátor szájrészére.
Greek: Σε αυτές περιλαμβανόταν μια σύγκριση με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη σε υψηλότερη δόση συντήρησης με τη τερβουταλίνη ως ανακουφιστικό (μελέτη 735) και τη βουδεσονίδη/φορμοτερόλη με την ίδια δόση συντήρησης χρησιμοποιώντας είτε φορμοτερόλη είτε τερβουταλίνη ως ανακουφιστικό (μελέτη 734) (βλ. πίνακα παρακάτω).
Hungarian: Ez magába foglalta a nagyobb fenntartó adagban alkalmazott budezonid/formoterol kombináció rohamoldóként alkalmazott terbutalinnal (735-ös vizsgálat) és a változatlan fenntartó adagban alkalmazott budezonid/formoterol rohamoldóként alkalmazott terbutalinnal történő összehasonlítását (734-es vizsgálat) (lásd az alábbi táblázatot).
Greek: Η βουδεσονίδη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού και καταλύεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.
Hungarian: A budezonid az elsősorban a CYP3A4 enzim által katalizált metabolizmuson keresztül ürül.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μέτρια και σοβαρά ασθματικοί ασθενείς είναι σε θέση να παράγουν επαρκή ρυθμό εισπνευστικής ροής ώστε να παρέχεται η θεραπευτική δόση από το Spiromax (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A középsúlyos és súlyos asthmában szenvedő betegekről bebizonyították, hogy belégzéskor képesek elegendő áramlási sebességet létrehozni ahhoz, hogy a Spiromax leadhassa a terápiás adagot (lásd 5.1 pont).
Greek: • Χρησιμοποιείτε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όταν εμφανίζονται συμπτώματα άσθματος, ούτως ώστε να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.
Hungarian: • Használja a „rohamoldó inhalátort" akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.
Greek: Προσοχή με ειδικές νόσους
Hungarian: Figyelmeztetés a különleges betegségekre vonatkozóan
Greek: • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας, ξεκινώντας με 120 εισπνοές όταν είναι γεμάτο και τελειώνοντας με 0 (μηδέν) εισπνοές όταν είναι κενό.
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 120 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.
Greek: Παρόλ' αυτά, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στην καταστολή της κορτιζόλης μετά από τη χορήγηση συνδυασμού σταθερής δόσης σε σύγκριση με τα επιμέρους συστατικά.
Hungarian: Ennek ellenére a kortizol-szuppresszió kismértékű fokozódása volt megfigyelhető a fix dózisú kombináció alkalmazását követően a különálló készítményekkel összehasonlítva.
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc
Hungarian: A QTc-intervallum megnyúlása
Greek: Κατά τη συνήθη πρακτική, όταν επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων με δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα με ένα προϊόν χαμηλότερης περιεκτικότητας, η τιτλοποίηση στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση μπορεί να περιλαμβάνει χορήγηση μία φορά την ημέρα, όταν κατά τη γνώμη του συνταγογράφοντα γιατρού για τη διατήρηση του ελέγχου απαιτείται μάλλον ένα βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης παρά μια θεραπεία αποκλειστικά με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
Hungarian: A bevett gyakorlat szerint, amikor a tünetek kontrollja egy kisebb hatáserősségű készítménnyel napi kétszeri adagolás mellett megvalósítható, a kisebb hatásos adagra történő csökkentés a napi egyszeri adagolást is magában foglalhatja, ha a gyógyszert felíró orvos véleménye szerint az önmagában alkalmazott kortikoszteroid kezelés helyett egy hosszú hatású hörgőtágítóra is szükség lenne a kontroll fenntartásához.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Hungarian: • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε έως 12 εισπνοές την ημέρα για μια περιορισμένη περίοδο.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa engedélyezheti az Ön számára a legfeljebb 12 belélegzésből álló teljes napi adag korlátozott ideig történő használatát.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Greek: Το BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal végzett egyidejű kezelés, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket is, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Greek: Σε μια 3ετή κλινική δοκιμή με τη βουδεσονίδη σε ΧΑΠ, οι δερματικές εκχυμώσεις και η πνευμονία εμφανίστηκαν σε συχνότητα 10% και 6%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 4% και 3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 και p<0,01, αντίστοιχα).
Hungarian: Egy budezoniddal végzett 3 éves, COPD-re vonatkozó klinikai vizsgálat során a véraláfutások és pneumonia 10%-os, illetve 6%-os gyakorisággal fordultak elő, a placebo csoportban tapasztalt 4%-hoz, illetve 3%-hoz viszonyítva (p<0,001, illetve p<0,01).
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν τα οφέλη υπερβαίνουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Hungarian: A terhesség során a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációja kizárólag akkor használható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax.
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a BiResp Spiromax használatának folytatása során.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να βγάζει τον ήχο «κλικ» ακόμα κι όταν το Spiromax είναι κενό.
Hungarian: • A szájrész még akkor is „kattanó" hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου
Hungarian: Bezárás: Lélegezzen ki nyugodtan és zárja le a szájrész védőkupakját.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες έχουν επιδείξει ότι η προσθήκη φορμοτερόλης στη βουδεσονίδη βελτίωσε τα συμπτώματα του άσθματος και την πνευμονική λειτουργία και μείωσε τις παροξύνσεις.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a budezonid formoterollal történő kiegészítése javította az asthma tüneteit és a tüdőfunkciót, illetve csökkentette az exacerbációkat.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι μερικές φορές απαραίτητη η αύξηση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών.
Hungarian: Ilyen esetekben néha szükség lehet az orális glükokortikoszteroidok adagjának átmeneti emelésére.
Greek: Η στοματοφαρυγγική καντιντίαση συνήθως αποκρίνεται στην τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία χωρίς να χρειάζεται να διακοπεί το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
Hungarian: A szájüreg- és garatcandidiasis rendszerint reagál a helyi gombaellenes kezelésre anélkül, hogy az inhalációs kortikoszteroid alkalmazásának megszakítására lenne szükség.
Greek: Επιπροσθέτως, η L-Dopa, η L-θυροξίνη, η οξυτοκίνη και το αλκοόλ μπορούν να επηρεάσουν δυσμενώς την καρδιακή ανοχή σε β2 συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες.
Hungarian: Ezen kívül az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin és alkohol ronthatják a szív β2-szimpatomimetikumok iránti toleranciáját.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Hungarian: Az orvosoknak szem előtt kell tartaniuk a pneumonia lehetséges kialakulását COPD-s betegeknél, mert az ilyen fertőzések klinikai tüneteit a COPD exacerbatiói elfedhetik.
Greek: • Μην ανακινείτε τη συσκευή εισπνοής σας πριν από τη χρήση.
Hungarian: • Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Hungarian: • Fontos a BiResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Hungarian: Ne lépje túl az előírt adagok számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne.
Greek: • ΜΗΝ πάρετε περισσότερες από 6 εισπνοές με μία φορά.
Hungarian: • Egyetlen alkalommal 6-nál több belélegzést NE alkalmazzon.
Greek: • Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή», γνωστά και ως «στεροειδή».
Hungarian: • A budezonid a „kortikoszteroidoknak", más néven „szteroidoknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το BiResp Spiromax - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a BiResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα.
Hungarian: A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα κορτικοστεροειδή, όπως η βουδεσονίδη, έδειξαν ότι προκαλούν δυσμορφίες (λυκόστομα ή σκελετικές δυσμορφίες).
Hungarian: Állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban a kortikoszteroidokról, mint például a budezonidról kimutatták, hogy fejlődési rendellenességeket okoznak (szájpadhasadék, a csontváz rendellenességei).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή επίδραση της βουδεσονίδης στη γονιμότητα.
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a budezonid termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Greek: Εάν έχετε κάποια ασθένεια όπως λοίμωξη στο θώρακα ή πριν από μια εγχείρηση, ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο να προσθέσει στεροειδή σε μορφή δισκίων στη συνήθη θεραπεία σας.
Hungarian: Ha Ön olyan betegségben szenved, mint például egy mellkasi fertőzés, vagy egy műtét előtt kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.
Greek: Η γλυκοκορτικοστεροειδική δραστικότητα των κυριότερων μεταβολιτών, της 6-β-υδρόξυ-βουδεσονίδης και της 16-α-υδρόξυ-πρεδνιζολόνης, είναι μικρότερη του 1% της βουδεσονίδης.
Hungarian: A fő metabolitok, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.
Greek: Μετά από την εισπνοή, το 8% έως 13% της παρεχόμενης δόσης της φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα χωρίς να έχει υποστεί μεταβολισμό.
Hungarian: Inhalációt követően a leadott formoterol adag 8-13%-a metabolizálatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Greek: Η χρήση του BiResp Spiromax ακολουθεί τρία βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Hungarian: A BiResp Spiromax használata három lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
Greek: Οι συγκεκριμένες ιδιότητες της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης επιτρέπουν τη χρήση του συνδυασμού είτε ως αγωγή συντήρησης και ανακούφισης είτε ως θεραπείας συντήρησης του άσθματος.
Hungarian: budezonid és formoterol sajátos jellemzői lehetővé teszik az asthma fenntartó és rohamoldó kombinált kezeléseként történő alkalmazást, illetve a fenntartó kezelésként történő alkalmazást.
Greek: NL-2031 GA Haarlem
Hungarian: NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Greek: Ρυθμός μέγιστης εισπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax
Hungarian: Belégzési csúcsáramlási sebesség a Spiromax eszközön keresztül
Greek: Η φορμοτερόλη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,4 L/λεπτό) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι κατά μέσο όρο στις 17 ώρες.
Hungarian: A formoterol magas szisztémás clearance-szel rendelkezik (körülbelül 1,4 l/perc), és a végső eliminációs felezési ideje átlagban 17 óra.
Greek: Μπορεί να υποδειχθεί υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Szupportív és tüneti kezelés is indokolt lehet.
Greek: Η φορμοτερόλη χάνει τη δραστικότητά της μέσω αντιδράσεων στα μόρια σύζευξης (σχηματίζονται δραστικοί Ο-απομεθυλιωμένοι και αποφορμυλιωμένοι μεταβολίτες, αλλά απαντώνται κυρίως ως μη δραστικά μόρια σύζευξης).
Hungarian: A formoterol konjugációs reakciók útján inaktiválódik (aktív O-demetilált és deformilezett metabolitok képződnek, de ezeket főleg inaktivált konjugátumoknak tartják).
Greek: Η προφυλακτική χρήση του BiResp Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A BiResp Spiromax profilaktikus, például testedzés előtti használatát még nem vizsgálták.
Greek: Η τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες σε ζώα με βουδεσονίδη και φορμοτερόλη χορηγούμενα σε συνδυασμό ή ξεχωριστά, ήταν επιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με την υπερβολική φαρμακολογική δραστικότητα.
Hungarian: A budezoniddal és formoterollal, kombinációban vagy külön-külön végzett állatkísérletek során megfigyelt toxicitás a fokozott farmakológiai aktivitásnak tulajdonítható hatás volt.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να γίνεται μόνον αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το παιδί.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazása szoptató nőknél kizárólag akkor jöhet szóba, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint bármely lehetséges kockázat a gyermekre nézve.
Greek: Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών από το σώμα σας, ιδιαιτέρως αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat.
Greek: Αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων
Hungarian: β2 adrenoceptor agonisták
Greek: Το BiResp Spiromax δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος.
Hungarian: A BiResp Spiromax-ot nem az asthma kezdeti kezelésére szánták.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή το έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 2 εισπνοές την ημέρα, χορηγούμενες είτε ως μία εισπνοή το πρωί και μία το βράδυ ή ως 2 εισπνοές είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): Az ajánlott fenntartó adag napi 2 inhaláció, vagy egy reggeli és egy esti inhaláció, vagy 2 reggeli vagy 2 esti inhaláció formájában.
Greek: Κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου.
Hungarian: Zárja le a szájrész védőkupakját.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 οC.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης ή της φορμοτερόλης σε παιδιά και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A budezonid, illetve formoterol farmakokinetikája gyermekeknél vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem ismert.
Greek: Για τη φορμοτερόλη, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν παρόμοια μετά τη χορήγηση του συνδυασμού σταθερής δόσης.
Hungarian: A formoterol esetében a maximális plazmakoncentráció hasonló volt a fix kombináció alkalmazását követően.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική επίδραση είναι δοσοεξαρτώμενη, με έναρξη της επίδρασης εντός 1-3 λεπτών.
Hungarian: A hörgőtágító hatás dózisfüggő, és a hatás kezdete 1-3 percen belül várható.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, adrenerg szerek és az obstruktív légúti betegségekre ható egyéb szerek.
Greek: Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων του άσθματος, όπως δύσπνοια και συριγμός.
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.
Greek: Δρα μειώνοντας και αποτρέποντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους πνεύμονές σας και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
Greek: Σε 2 άλλες μελέτες με ασθενείς που ζήτησαν ιατρική φροντίδα λόγω οξέων συμπτωμάτων άσθματος, η βουδεσονίδη/φορμοτερόλη παρείχε ταχεία και αποτελεσματική ανακούφιση της βρογχοσυστολής παρόμοια με αυτή της σαλβουταμόλης και της φορμοτερόλης.
Hungarian: Akut asthmás tünetekkel orvoshoz forduló betegekkel végzett 2 másik vizsgálat során a budezonid/formoterol a szalbutamolhoz és formoterolhoz hasonlóan gyorsan és hatásosan enyhítette a hörgőszűkületet.
Greek: Είναι αδύνατη η κατά λάθος λήψη επιπλέον φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Hungarian: Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές μπορούν να εξασθενίσουν ή να αναστείλουν τη δράση της φορμοτερόλης.
Hungarian: A β-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják a formoterol hatását.
Greek: Η αυξανόμενη χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης υποδεικνύει επιδείνωση της υποκείμενης κατάστασης και χρήζει μια εκ νέου αξιολόγηση της αντιασθματικής αγωγής.
Hungarian: Egy külön, gyors hatású hörgőtágító egyre gyakoribb használata az alapbetegség rosszabbodását jelzi, és az asthma kezelésének újraértékelését indokolja.
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας ενοχλεί ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για αρκετό χρόνο, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Hungarian: Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el.
Greek: Συνιστώμενη δόση:
Hungarian: Ajánlott adagok:
Greek: Καθώς η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.
Hungarian: Mivel a budezonid és a formoterol elsősorban májmetabolizmus útján ürül, a súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél magasabb expozíció várható.
Greek: Μόνο αμελητέες ποσότητες αμετάβλητης βουδεσονίδης ανιχνεύονται στα ούρα.
Hungarian: A vizeletben mindössze elhanyagolható mennyiségű változatlan budezonid volt kimutatható.
Greek: Μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής σας.
Hungarian: Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.