FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Clostridium histolyticum -kollagenaasi ei ollut mutageeninen Salmonella typhimurium -bakteerissa (AMEStesti), eikä se ollut klastogeeninen hiiren mikrotumamäärityksessä in vivo eikä ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuusmäärityksessä in vitro.
Slovak: mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
Finnish: Potilasta on neuvottava,
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby:
Finnish: Sen jälkeen pyyhi aseptisella tekniikalla Xiapex-valmistetta sisältävän injektiopullon ja liuotinta sisältävän injektiopullon kumitulpat ja niitä ympäröivät alueet käyttäen steriiliä alkoholia (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).
Slovak: Sterilným alkoholom treba utrieť gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká).
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovkou s rozpúšťadlom.
Finnish: • Peyronien sairauden hoitoon, jos kovettuma ulottuu virtsaputkeen (eli uretraan) asti.
Slovak: • na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru, cez ktorú prechádza pri močení moč.
Finnish: Noin 24-72 tunnin kuluttua injektion antamisen jälkeen voidaan tarpeen mukaan tehdä sormen suoristustoimenpide, jotta juoste saadaan katkaistua.
Slovak: V prípade potreby možno približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie vykonať procedúru naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta tehtäessä sormen suoristustoimenpiteitä potilaille, joilla saattaa olla sormiluun murtumalle altistavaa luuston haurautta (esim. potilaat, joilla on osteopenia/osteoporoosi).
Slovak: U pacientov s krehkými kosťami, čo môže predisponovať na zlomeninu článku prsta (napríklad u pacientov s osteopéniou/osteoporózou), je potrebná pri vykonávaní procedúr naťahovania prsta opatrnosť.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kokemukset Xiapex-hoidosta ovat toistaiseksi rajoittuneet korkeintaan 3 injektioon yhtä juostetta kohti ja potilaalle on annettu yhteensä korkeintaan 8 injektiota.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na 3 injekcie na jeden pruh a celkovo na 8 injekcií na jednu ruku.
Finnish: • veren kertyminen verisuonen ulkopuolelle kivespussissa
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
Finnish: Niveltä kohti injektoitava natrium Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom sodík injekčne podaný do kĺbu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry:
Finnish: • pitämään hoidettua kättä mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
Slovak: • ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Finnish: b Sisältää termit: pistoskohdan turvotus, siittimen edeema, siittimen turvotus, paikallinen turvotus,
Slovak: b Zahŕňa: opuch miesta podania injekcie, edém penisu, opuch penisu, lokálny opuch, opuch mieška a edém miesta podania injekcie.
Finnish: Xiapex-valmisteella uudelleen hoidetuilla tutkimushenkilöillä ei havaittu uusiaturvallisuusriskejä.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli opätovne liečení Xiapexom, sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli rigidi fleksiokontraktuura hoidetussa nivelparialaryhmässä.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola kontraktúra s fixným ohnutím v podskupine párov liečených kĺbov.
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa arvioitiin aikuisilla Peyronien tautia sairastavilla miehillä kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, tutkimuksessa 1 (AUX-CC-803) ja tutkimuksessa 2 (AUX-CC-804).
Slovak: Účinnosť Xiapexu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, a to v štúdii číslo 1 (AUX-CC-803) a v štúdii číslo 2 (AUX-CC-804)
Finnish: Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä Xiapex-injektiosta 92,8 % potilaista oli seropositiivisia AUX-Ikomponentille ja 93,4 % oli seropositiivisia AUX-II-komponentille.
Slovak: Po piatich rokoch po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu bolo 92,8
Finnish: -11,4 % b a Keskimääräinen muutos prosentteina, hoitojen välinen ero, 95 %:n luottamusväli ja p-arvo perustuivat ANOVA-malliin, jossa faktoreina olivat hoito, osite, joka oli siittimen käyristymä lähtötilanteessa, ja niiden vuorovaikutus sekä LOCF-menetelmän (last observation carried forward) käyttäminen modifioidussa intent-to-treat (mITT)populaatiossa.
Slovak: % b a Priemerná percentuálna zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei tähän mennessä ole saatu näyttöä systeemisestä toksisuudesta, kun valmiste annettiin paikallisena injektiona Dupuytrenin juosteeseen tai Peyronien kovettumaan.
Slovak: Doteraz sa v klinických štúdiách uskutočnených s Xiapexom podaným vo forme lokálnej injekcie do Dupuytrenovho pruhu alebo do Peyronieho plaku nezaznamenal žiadny dôkaz o systémovej toxicite.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta) (vaihteluväli)
Slovak: Priemerný vek (roky)
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten Dupuytrenin kontraktuuran tai Peyronien taudin hoidossa.
Slovak: Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby sa netýka detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov.
Finnish: • kivuntunne nivusissa, hartiassa, rinnanseinämässä tai niskassa
Slovak: • pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku • opuchy
Finnish: Dupuytrenin juosteeseen tarvittavan liuoksen määrä ja annosteltavan käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapexvalmisteen määrä vaihtelee hoidettavan nivelen mukaan (ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6, taulukko 14).
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Finnish: • rakkula tai siittimen punoitus/värjääntyminen
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Finnish: Hoidon kohdealue Peyronien kovettumassa on kohdassa, missä koveruus on suurin (eli fokuksesta) siittimen ollessa erektiossa.
Slovak: Miesto cieľovej liečenej oblasti v Peyronieho plaku sa určí v bode maximálnej konkávnosti (vo fokálnom bode) penisu pri erekcii a označí sa chirurgickým značkovačom.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkään erityisen potilasryhmän osalta, esim. iäkkäillä potilailla, munuaisen tai maksan vajaatoimintapotilailla tai sukupuolen tai rodun perusteella.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v žiadnej osobitnej skupine pacientov, napr. u starších pacientov,
Finnish: • kipua pistospaikassa ja siittimen yläpuolella
Slovak: • bolesť v mieste podania injekcie a nad penisom
Finnish: Verisuonisto hematooma korkea verenpaine verenvuoto imusolmukkeen angiopatia pinnallinen tromboflebiitti
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypertenzia krvácanie lymfangiopatia povrchová tromboflebitída
Finnish: • ylempien hengitysteiden infektio
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Finnish: Siittimen murtuma (paisuvaisen repeämä) tai jokin muu vakava siittimen vamma
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Finnish: Injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa korkeintaan 3 kertaa kuhunkin juosteeseen noin 4 viikon välein.
Slovak: Podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne v 4-týždňových intervaloch.
Finnish: Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Slovak: Lekár s nasadenými rukavicami uchopí plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Finnish: PIP-niveleen vaikuttaville juosteille sormen suoristustoimenpide tehdään siten, että MP-nivel on koukistettuna.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb sa má procedúra naťahovania prsta vykonávať vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Finnish: Naisten keskiarvoinen (SD) PDQ-arvo oli 4,7 (3,61) lähtötilanteessa ja 2,7 (3,06) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli -2,0.
Slovak: Na začiatku liečby bolo priemerné (SD) skóre dotazníka PDQ pre ženy na úrovni 4,7 (3,61) a v 36. týždni
Finnish: 3. vuosi
Slovak: 3 roky
Finnish: Peyronien taudin kliinisissä tutkimuksissa noin 75 %:lla potilaista havaittiin AUX-I-vasta-aineita ja noin 55 %:lla potilaista havaittiin AUX-II-vasta-aineita 6. viikolla ensimmäisen Xiapex-hoitojakson jälkeen.
Slovak: Peyronieho choroby po 6 týždňoch po prvom liečebnom cykle s Xiapexom malo približne 75 % pacientov protilátky proti AUX-I a približne 55 % pacientov malo protilátky proti
Finnish: • polttava tunne, osittainen tuntoaistin häviäminen, kihelmöinti tai puutuminen
Slovak: • pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Clostridium histolyticum -kollagenaasi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa kolagenáza Clostridium histolyticum vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Liuos tarkistetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua palaamaan vastaanotolle noin 24-72 tuntia pistoksen antamisen jälkeen voidakseen yrittää ojentaa sormeasi sen suoristamiseksi.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 - 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu,
Finnish: Yhdellä käynnillä voidaan antaa injektiot korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen niveleen samassa kädessä.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky.
Finnish: Keskiarvo (SD)
Slovak: Priemerný nárast (SD)
Finnish: • kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
Slovak: • bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa ilmoitettiin anafylaktisesta reaktiosta yhdellä potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
Slovak: V klinickej štúdii po uvedení na trh bola pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry hlásená anafylaktická reakcia u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu, čo poukazuje na to, že po injekčnom podaní Xiapexu sa môžu vyskytnúť závažné reakcie vrátane anafylaxie.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Finnish: Eräs sormen nekroosiin vaikuttava tekijä voi olla perifeerisen verenkierron vähentyminen.
Slovak: Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov.
Finnish: Xiapex-valmisteella on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu enintään kahteen juosteeseen tai niveleen yhdellä hoitokerralla:
Slovak: Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Sormen nekroosid Sormen murtumad a näitä raportoitiin esiintyvän useammin (hyvin yleinen) potilailla, jotka saivat kaksi samanaikaista Xiapex injektiota samaan käteen verrattuna tutkimushenkilöihin, joita hoidettiin enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuran faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenie lacerácia kožea,b ruptúra šľachy poškodenie väziva poškodenie končatiny otvorená rana dehiscencia rany nekróza prstad zlomenina prstad a hlásené s vyššou mierou výskytu (veľmi časté) u pacientov, ktorí dostávali dve súbežné injekcie Xiapexu do rovnakej ruky v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Finnish: Vain kerta-antoon.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Finnish: Varmista hoidettava nivel (metakarpofalangeaalinivel [MP] tai proksimaalinen interfalangeaalinivel [PIP]), koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIPniveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä).
Slovak: Potvrďte kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangeálny [proximal interphalangeal, PIP]), pretože objem rozpúšťadla potrebný na riedenie je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Finnish: Xiapex-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin faasin 3 avoimessa AUX-CC-806-tutkimuksessa.
Slovak: 3. fázy, AUX-CC-806, hodnotila bezpečnosť a účinnosť Xiapexu.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio palpoitavissa olevaan Dupuytrenin juosteeseen.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Finnish: • kipu kädessä, ranteessa tai käsivarressa
Slovak: • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Slovak: Xiapex sa podáva v rámci liečebného cyklu.
Finnish: LIITE II
Slovak: CORD II
Finnish: Lääkäri valitsee huolellisesti alueen, jossa kollageenijuoste on parhaiten saatavilla ja antaa pistoksen juosteeseen.
Slovak: v ktorej je kolagénový pruh najlepšie prístupný a podá do neho injekciu.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat siittimen hematoomaa, turvotusb, kipuc tai mustelmad siittimen rakkula sukupuolielinten kutina kivulias erektio erektiohäiriöt dyspareunia siittimen ihottuma siittimen kiinnike siittimen häiriö Peyronien taudin eteneminen sukupuolitoimintojen häiriöt kivespussin ihottuma epämiellyttävä tuntemus sukupuolielimissä sukupuolielinten verenvuoto lantiokipu siittimen koon pienentyminen siittimen laskimotromboosi kivespussin edeema kivespussin kipu
Slovak: bolesťc alebo ekchymózad penisu pľuzgier na penise genitálny pruritus bolestivá erekcia erektilná dysfunkcia dyspareúnia erytém penisu adhézia penisu porucha penisu progresia Peyronieho choroby sexuálna dysfunkcia erytém mieška nepríjemné pocity v genitáliách genitálne krvácanie bolesť panvy zmenšená veľkosť penisu trombóza žíl penisu edém mieška bolesť mieška
Finnish: Neulan oikean sijainnin voi varmistaa tarkistamalla ruiskun mäntää hyvin vähän painettaessa havaittavan vastuksen.
Slovak: Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.
Finnish: Liuotin injisoidaan hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon reunoille.
Slovak: Rozpúšťadlo treba pomaly vstrekovať po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Xiapexu.
Finnish: Onnistuneesti XIAPEX-valmisteella hoidettujen nivelten pitkäaikaiset uusimisprosentit
Slovak: Tabuľka 7 Dlhodobé miery rekurencie pre kĺby úspešne vyliečené XIAPEXOM
Finnish: Koska mitattavissa olevaa Xiapex-valmisteen systeemistä altistusta ei ole Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla, ja koska systeeminen altistus Peyronien tautia sairastavilla potilailla on hyvin pieni ja lyhytaikainen, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Vzhľadom na to, že chýba kvantitatívne merateľná systémová expozícia Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a s minimálnou a krátkodobou systémovou expozíciou Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou, nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: • sukupuolielinten kutina
Slovak: • svrbenie pohlavného orgánu
Finnish: Proksimaaliset interfalangeaalinivelet (PIP-nivelet): 0,7 mg.
Slovak: metakarpofalangálne kĺby (metacarpophalangeal, MP): 0,9 mg proximálne interfalangálne kĺby (proximal interphalangeal, PIP): 0,7 mg sodík injekčne podaný do plaku pri liečbe Peyronieho choroby: 0,9 mg.
Finnish: Xiapex-valmiste injektoidaan kohdekovettumaan siittimen ollessa lepotilassa.
Slovak: Xiapex sa má podať injekčne do cieľového plaku, keď je penis v ochabnutom stave.
Finnish: Alueellista puudutusta (siittimen puudutus) tai paikallispuudutusta voidaan haluttaessa käyttää ennen Xiapex-injektiota.
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
Finnish: Kun potilaan ranne on koukistettuna, käytä kohtalaista venytyspainetta injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea suunnilleen 10-20 sekunnin ajan.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd vyvíjajte na pruh, do ktorého bola podaná injekcia, mierny napínací tlak.
Finnish: Veri ja imukudos imusolmukesuur entuma imusolmukekipu trombosytopenia lymfadeniitti
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia bolesť lymfatickej uzliny trombocytopénia lymfadenitída
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Slovak: Gravidita a fertilita
Finnish: • 0,31 ml liuotinta PIP-niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
Slovak: 0,39 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce MP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre, • 0,31 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce PIP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Finnish: Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Finnish: Sen jälkeen, kun Peyronien tautia sairastaville 19 potilaalle oli pistetty vammaan eli siittimen kovettumaan 24 tunnin välein kaksi Xiapex 0,58 mg -injektiota, AUX-I- ja AUX-II -pitoisuudet plasmassa potilailla, joilla pitoisuudet olivat riittäviä mitattaviksi (82 % AUX-I:n kohdalla ja 40 % AUX-II:n kohdalla), olivat hyvin vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Slovak: Po každom z dvoch intraléziových podaní Xiapexu 0,58 mg do plaku v penise s odstupom 24 hodín u 19 pacientov s Peyronieho chorobou boli plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientov s merateľnými hladinami (82
Finnish: Jos huomaat tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: • kivespussien punoitus, turvotus ja kipu
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť mieška
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Peyronien tauti -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Peyronieho choroba, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapex-liuoksen täytyy olla kirkasta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry.
Finnish: Kahdessa faasin 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat paikallisia siittimen ja nivustaipeen tapahtumia.
Slovak: V týchto dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy väčšina nežiaducich reakcií predstavovala lokálne udalosti týkajúce sa penisu a slabín a väčšina z týchto udalostí mala miernu alebo strednú závažnosť a väčšina (79
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa aikuisilla miehillä on siittimessä kovettuma, jonka voi tuntea käsin ja joka käyristää siitintä.
Slovak: Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu.
Finnish: Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: 30 asteen käyristymä hoidon alussa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: • liečbu dospelých mužov s Peyronieho chorobou s hmatateľným plakom a deformačným zakrivením o najmenej 30 stupňov na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: • Saat suoristaa siitintä varoen vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio
Slovak: Penis by ste si mali jemne vyrovnávať iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Finnish: Verisuonisto hematooma alhainen verenpaine
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypotenzia
Finnish: Hoidon antamista näille potilaille on vältettävä.
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
Finnish: 0,25 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta (joka sisältää 0,58 mg Xiapex-valmistetta).
Slovak: alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite objem 0,25 ml rekonštituovaného roztoku (obsahujúceho 0,58 mg Xiapexu).
Finnish: • käden kutina
Slovak: • svrbenie v ruke
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet dysuria virtsaamispakko
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria nutkanie na močenie
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio annettuna Peyronien taudin kovettumaan.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii podávanej do Peyronieho plaku.
Finnish: Min, Max %-muutos lähtöarvosta Keskiarvo (SD)
Slovak: % zmena oproti východiskovému stavu priemerná hodnota (SD) min., max.
Finnish: Älä yritä katkaista juostetta, johon pistos annettiin manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa.
Slovak: Nikdy sa nesnažte sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Finnish: • etsi kovettuma siittimen käyrän osan siitä kohdasta, missä on eniten koveruutta (eli fokuksesta)
Slovak: • Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.
Finnish: Xiapex-valmistetta käytetään kahden eri sairauden hoitoon: Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on käsin tuntuva sidekudosjuoste ja Peyronien taudin hoitoon aikuisille miehille.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom a Peyronieho choroba u dospelých mužov.
Finnish: • lantiokipu
Slovak: MP kĺbya
Finnish: Se sisältää clostridium histolyticum -kollagenaasia, joka koostuu määritellyssä massasuhteessa kahdesta kollagenaasista.
Slovak: Xiapex je lyofilizovaný liek na parenterálne podanie obsahujúci kolagenázu Clostridium histolyticum, ktorá sa skladá z dvoch kolagenáz v stanovenom hmotnostnom pomere.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita, kuten laaja-alaista punoitusta tai ihottumaa, turvotusta, kurkun kireyttä tai hengitysvaikeuksia.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch,
Finnish: Ihon rikkoutumisen ilmaantuvuus (29,1 %) oli suurempi potilailla, joita oli hoidettu kahdella samanaikaisella Xiapex-injektiolla historiallisesti kontrolloidussa, kliinisessä tutkimuksessa AUX-CC-867 verrattuna potilaisiin, joita oli hoidettu enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneissa faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa (CORD I ja CORD II) (8,8 %).
Slovak: %) bola vyššia u pacientov liečených dvomi súbežnými injekciami Xiapexu v historicky kontrolovanej klinickej štúdii AUX-CC-867 v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri
Finnish: N=225
Slovak: N = 225 N =
Finnish: Peyronien tautia sairastaville potilaille:
Slovak: u dospelých mužov s Peyronieho chorobou.
Finnish: • pinnallinen laskimotulehdus.
Slovak: • povrchový zápal žíl
Finnish: Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa.
Slovak: Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Finnish: Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan koulutettu ja Dupuytrenin taudin diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej choroby.
Finnish: • siittimen mustelmat tai turvotus ja kipu siittimessä
Slovak: • podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise
Finnish: b "ihon rikkoutuminen" sisältää termit "injektiopaikan laseraatio" ja "laseraatio" c "perifeerinen turvotus" sisältää termit "pistoskohdan turvotus" ja "turvotus" d ks. myös kohta 4.4
Slovak: b „lacerácia kože" zahŕňa „laceráciu v mieste podania injekcie" a „laceráciu".