FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een wekelijkse subcutane toediening van 50 mg/kg aan apen resulteerde in een blootstellingswaarde (AUC) en Cmax-waarde die respectievelijk minstens 49 maal en >200 maal hoger waren dan de AUC en Cmax die zijn gemeten in het klinisch farmacokinetisch onderzoek bij mensen.
Slovak: Subkutánna dávka 50 mg/kg podaná opiciam jedenkrát za týždeň viedla k hodnotám expozície (AUC) a Cmax, ktoré boli minimálne 49-násobne a >200-násobne vyššie, v tomto poradí, ako hodnoty namerané v klinickej FK štúdii u ľudí.
Dutch: In de studies varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) na een eenmalige intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen van 0,288 tot 0,479 l/dag.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa priemerný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní zdravým osobám pohyboval v rozsahu od 0,288 do 0,479 l/deň.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van guselkumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití guselkumabu u gravidných žien.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen recht op de huid (in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de injectieplaats).
Slovak: Umiestnite naplnené injekčné pero priamo na kožu (približne 90 stupňov k miestu vpichu).
Dutch: De voorgevulde spuit van Tremfya is bedoeld voor injectie onder de huid, niet in een spier of een ader.
Slovak: Tremfya naplnená injekčná striekačka je určená na injekčné podanie pod kožu, nie do svalu ani do žily.
Dutch: Er moet worden besloten of behandeling met Tremfya moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Treba prijať rozhodnutie, či prerušiť liečbu Tremfyou alebo sa vyhnúť jej začatiu so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Tremfyou pre ženu.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum (‘EXP') op de doos.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") na škatuli.
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen.
Slovak: Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Dutch: VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Slovak: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Dutch: Tabel 1 toont een lijst van bijwerkingen uit klinische studies bij psoriasis en uit postmarketingervaring.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na liečbu psoriázy, ako aj z postmarketingových sledovaní.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studies met actieve controle bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor lichttherapie of systemische therapie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách fázy III s dospelými pacientmi so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Dutch: Plaats de duim van de andere hand op de zuiger en druk de zuiger helemaal naar beneden totdat hij niet verder kan.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.
Dutch: Til recht omhoog De gele strook geeft aan dat de naaldbescherming vergrendeld is.
Slovak: Žltý pásik znamená, že chránič ihly je uzamknutý.
Dutch: Draai en trek de onderdop eraf
Slovak: Pootočte a vytiahnite spodný kryt
Dutch: Behandeling met guselkumab resulteerde in significante verbeteringen van de eindpunten voor ziekteactiviteit, in vergelijking met placebo en adalimumab in week 16 en in vergelijking met adalimumab in week 24 en week 48.
Slovak: Liečba guselkumabom viedla k významným zlepšeniam v meradlách aktivity ochorenia v porovnaní s placebom a adalimumabom v 16. týždni a v porovnaní s adalimumabom v 24. a 48. týždni.
Dutch: Verlies van een PASI-90-respons werd reeds 4 weken na de stopzetting van de behandeling met guselkumab geconstateerd, met een mediane tijd tot verlies van een PASI-90respons van ongeveer 15 weken.
Slovak: Strata odpovede PASI 90 bola zaznamenaná už 4 týždne po ukončení liečby guselkumabom s mediánom doby do straty odpovede PASI 90 približne 15 týždňov.
Dutch: Antituberculosetherapie dient te worden overwogen alvorens Tremfya te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
Slovak: Antituberkulózna liečba sa má zvážiť pred začatím liečby Tremfyou u pacientov s latentnou alebo aktívnou TB v anamnéze, u ktorých nie je možné zaručiť adekvátny priebeh liečby.
Dutch: In een fase I-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat geneesmiddelinteracties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn.
Slovak: V štúdii fázy I u osôb so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou neboli zmeny systémovej expozície (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarínu, omeprazolu, dextrometorfanu a kofeínu po jednorazovej dávke guselkumabu klinicky významné, čo naznačuje, že liekové interakcie medzi guselkumabom a substrátmi rôznych enzýmov CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) sú nepravdepodobné.
Dutch: Mogelijk ernstige allergische reactie - tekenen hiervan zijn onder andere: - moeite met ademhalen of slikken - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel - een hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Slovak: Možná vážna alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de volledige hoeveelheid Tremfya te injecteren, overeenkomstig de in de doos bijgesloten 'Instructies voor gebruik'.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby podávali celú dávku Tremfye podľa „Návodu na použitie" priloženom v škatuli.
Dutch: Voor extra ondersteuning of opmerkingen van uw kant kunt u in de bijsluiter de contactgegevens vinden van uw lokale vertegenwoordiger.
Slovak: V prípade potreby ďalšej pomoci alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Dutch: Het is aan te bevelen om de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen voorafgaand aan het gebruik visueel te inspecteren.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero.
Dutch: Druk met een wattenbolletje of gaasje op uw huid tot het bloeden is gestopt.
Slovak: Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
Dutch: Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is vastgesteld, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
Dutch: Plaats de spuit onder een hoek van ongeveer 45 graden op de huid.
Slovak: Umiestnite injekčnú striekačku ku koži približne v 45 stupňovom uhle.
Dutch: De werkzaamheid van guselkumab nam snel een aanvang, met reeds in week 2 een significant hogere procentuele verbetering van de PASI-respons ten opzichte van placebo (p < 0,001).
Slovak: Guselkumab preukázal rýchly nástup účinnosti s významne vyšším percentom zlepšenia PASI v porovnaní s placebom už v 2. týždni (p <
Dutch: HULPMIDDEL VOOR EENMALIG GEBRUIK
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.
Dutch: Tekenen van verbetering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bleven gehandhaafd t/m week 24 (VOYAGE 1 en 2) en week 48 (VOYAGE 1).
Slovak: Prejavy zlepšenia výsledkov hlásených pacientom sa udržali do 24. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždňa (VOYAGE 1).
Dutch: Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht.
Slovak: Použitie Tremfye sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
Dutch: Sommige gevallen traden enkele dagen na behandeling met guselkumab op, waaronder gevallen met urticaria en dyspneu.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli niekoľko dní po liečbe guselkumabom vrátane prípadov žihľavky a dyspnoe.
Dutch: De bijwerkingen erytheem op de injectieplaats en pijn op de injectieplaats waren in het algemeen licht tot matig in ernst; geen van deze bijwerkingen was ernstig en geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van Tremfya.
Slovak: Nežiaduce reakcie erytém v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli všeobecne miernej alebo strednej závažnosti; žiadna nebola vážna a žiadna neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Dutch: Tremfya is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Dutch: Tot en met week 156 meldde 4,9% van alle met Tremfya behandelde patiënten gastro-enteritis.
Slovak: Do 156. týždňa hlásilo gastroenteritídu 4,9 % pacientov liečených Tremfyou.
Dutch: De aanbevolen dosis van Tremfya is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka Tremfye je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni, po čom nasleduje udržiavacia dávka každých 8 týždňov.
Dutch: klik
Slovak: click
Dutch: In samengevoegde analyses van fase II en fase III ontwikkelden zich in een periode van maximaal 52 weken behandeling bij minder dan 6% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel.
Slovak: V zlúčených analýzach štúdií fázy II a fázy III sa za 52 týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli u menej ako 6 % pacientov liečených Tremfyou.
Dutch: Week 16 f-PGA (N) f-PGA-0/1, n (%)
Slovak: 16. týždeň 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten Tremfya injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu Tremfyu injekčne podávať pacienti, ak to lekár uzná za vhodné.
Dutch: Tremfya is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis.
Slovak: Tremfya je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ložiskovej psoriázy.
Dutch: In klinische studies is aan gezonde vrijwilligers een eenmalige intraveneuze dosis guselkumab van maximaal 987 mg (10 mg/kg) toegediend en aan patiënten met plaque psoriasis een eenmalige subcutane dosis guselkumab van maximaal 300 mg, zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové intravenózne dávky guselkumabu až do 987 mg (10 mg/kg) zdravým dobrovoľníkom a jednorazové subkutánne dávky guselkumabu až do 300 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Dutch: Aantasting van de gehele huid
Slovak: Celkové postihnutie kože
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - pijn op de injectieplaats - allergische reactie - huiduitslag
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - bolesť v mieste podania injekcie - alergická reakcia - kožná vyrážka
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
Slovak: 0,062 pre superioritu formálne štatistické testovanie sa neuskutočnilo
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - hoofdpijn - gewrichtspijn (artralgie) - diarree - buikgriep (gastro-enteritis) - roodheid op de injectieplaats - galbulten (netelroos) - schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. voetschimmel) - een herpes simplex-infectie
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy - bolesť kĺbov (artralgia) - hnačka - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - sčervenanie v mieste podania injekcie - žihľavka - hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha) - infekcie herpes simplex
Dutch: Guselkumab was werkzaam bij patiënten die naïef waren voor conventionele systemische therapie, bij patiënten die naïef waren voor biologische middelen en bij patiënten die eerder blootgesteld waren geweest aan biologische middelen.
Slovak: Guselkumab bol účinný u pacientov, ktorí neboli predtým liečení konvenčnou systémovou liečbou, biologickou liečbou a u pacientov, ktorí boli liečení biologickou liečbou.
Dutch: Tremfya dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Slovak: Tremfya sa nemá použiť, ak je roztok kalný alebo zafarbený alebo obsahuje veľké častice.
Dutch: Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen varieerde van ongeveer 7 tot 10 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní zdravým osobám sa pohyboval približne v rozsahu 7 až 10 l v rámci všetkých štúdií.
Dutch: vergelijking van guselkumab met adalimumab is niet uitgevoerd.
Slovak: porovnania guselkumabu a adalimumabu sa neurobili.
Dutch: In VOYAGE 1 bleven deze verbeteringen bij patiënten die continu werden behandeld met guselkumab gehandhaafd in de open-labelfase t/m week 156 (tabel 5).
Slovak: V štúdii VOYAGE 1 sa u pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu guselkumabom, tieto zlepšenia udržali v otvorenej fáze do 156. týždňa (Tabuľka 5).
Dutch: U kunt echter samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient.
Slovak: Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
Dutch: Het effect van guselkumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Slovak: Vplyv guselkumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als hij is gevallen nadat u de dop heeft verwijderd.
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spadne po odstránení krytu.
Dutch: In het begin zal uw arts of verpleegkundige de injectie met Tremfya toedienen.
Slovak: Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tremfyu Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: Bij de patiënten bij wie op het moment van randomisatie een inadequate respons op ustekinumab was vastgesteld en die naar guselkumab werden overgeschakeld, werd een significant grotere verbetering in werkzaamheid waargenomen dan bij patiënten die doorgingen met de ustekinumab-behandeling.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na ustekinumab v čase randomizácie, bolo významne väčšie zlepšenie účinnosti pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu guselkumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí boli naďalej liečení ustekinumabom.
Dutch: In dezelfde fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12 in verbetering van histologische parameters van psoriasis, waaronder afname van de dikte van de epidermis en van de T-celdichtheid.
Slovak: V rovnakej štúdii fázy I viedla v 12. týždni liečba guselkumabom k zlepšeniu histologických meradiel psoriázy, vrátane zníženia hrúbky pokožky a hustoty T-buniek.
Dutch: Laat de huid los en verplaats de hand
Slovak: Uvoľnite stlačenie a presuňte ruku
Dutch: Tabel 4: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 16 in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn výsledkov hlásených pacientom v 16. týždni vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht om het effect van nier- of leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van guselkumab vast te stellen.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku guselkumabu.
Dutch: Plaats de dop niet terug, dat kan de naald beschadigen.
Slovak: Kryt nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
Dutch: Guselkumab is een geheel humaan immunoglobuline-G1-lambda (IgG1λ)-monoklonaal antilichaam (mAb) tegen het eiwit interleukine (IL)-23 en wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Slovak: Guselkumab je plne humánna imunoglobulín G1 lambda (IgG1λ) monoklonová protilátka (mAb), proti proteínu interleukín (IL)-23, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, z angl.
Dutch: Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige 'plaque psoriasis', een ontstekingsziekte waarbij de huid en nagels zijn aangetast.
Slovak: Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou", zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.
Dutch: Na de injectie trekt de naald zich terug in de cilinder van de spuit en wordt hij ter plekke vergrendeld.
Slovak: Po injekcii sa ihla stiahne do tela zariadenia a uzamkne sa na mieste.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid op de injectieplaats samen te knijpen.
Slovak: Druhú ruku použite na stlačenie kože v mieste podania injekcie.
Dutch: 1 voorgevulde spuit Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nesmie byť predávané samostatne.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Dutch: In in vitromodellen is aangetoond dat guselkumab de biologische activiteit van IL-23 remt door de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor op het celoppervlak te blokkeren, waardoor de via IL-23 gemedieerde signaaltransductie, activering en cytokinecascades worden verstoord.
Slovak: V modeloch in vitro sa preukázalo, že guselkumab inhibuje biologickú aktivitu IL-23 blokovaním jeho interakcie s receptorom IL-23 na povrchu bunky, čím narúša signalizáciu, aktiváciu a cytokínové kaskády sprostredkované IL-23.
Dutch: Na eenmalige subcutane injectie van doses variërend van 10 mg tot 300 mg bij gezonde proefpersonen of patiënten met plaque psoriasis nam de systemische blootstelling van guselkumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii v dávkach od 10 mg do 300 mg zdravým osobám alebo pacientom s ložiskovou psoriázou sa systémová expozícia guselkumabu (Cmax a AUC) zvyšovala spôsobom približne úmerným dávke.
Dutch: In twee klinische fase III-studies trad tijdens de placebogecontroleerde periode vaker gastro-enteritis op in de groep die werd behandeld met Tremfya (1,1%) dan in de placebogroep (0,7%).
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III sa počas placebom kontrolovaného obdobia častejšie vyskytla gastroenteritída v skupine liečenej Tremfyou (1,1
Dutch: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Dutch: Guselkumab vertoonde superioriteit ten opzichte van adalimumab voor hoofdhuid- en hand- en voetpsoriasis in week 24 (VOYAGE 1 en 2) en in week 48 (VOYAGE 1)
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op klachten en symptomen van bijwerkingen te worden gecontroleerd en dient er onmiddellijk een geëigende symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začnite náležitú symptomatickú liečbu.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn en kan enkele kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať niekoľko malých bielych alebo priesvitných častíc.
Dutch: Tekenen van infecties kunnen onder andere zijn: koorts of griepachtige symptomen; spierpijn; hoest; kortademigheid; brandend gevoel tijdens het plassen of vaker moeten plassen dan gewoonlijk; bloed in uw slijm; gewichtsverlies; diarree of buikpijn; warme, rode of pijnlijke huid of zweertjes op uw lichaam die anders zijn dan bij uw psoriasis.
Slovak: Prejavy infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v hliene (slize); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.
Dutch: Onder patiënten bij wie de behandeling met guselkumab werd gestaakt en vervolgens weer werd hervat, verkreeg 80% opnieuw een PASI-90-respons bij beoordeling 20 weken na hervatting van de behandeling.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí ukončili liečbu a následne znovu začali liečbu guselkumabom, 80 % znovu získalo odpoveď PASI 90, keď boli hodnotení 20 týždňov po začiatku opätovnej liečby.
Dutch: Guselkumab oefent zijn klinische effecten bij plaque psoriasis uit door blokkering van de cytokine IL-23-route.
Slovak: Guselkumab vykazuje pri ložiskovej psoriáze klinické účinky blokádou cytokínovej cesty IL-23.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van klinische responsen in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn klinických odpovedí vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Dutch: Tremfya 100 mg injectie guselkumab s.c.
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Dutch: Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
Slovak: Informácie môžu byť aktualizované.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er grote deeltjes in zitten.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.
Dutch: Controleer de vloeistof
Slovak: Skontrolujte tekutinu
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri 2 ° až 8 °C.
Dutch: Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab in week 0 en week 4 en daarna eenmaal per 8 weken werd in week 20 de steady-state-serumconcentratie van guselkumab bereikt.
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mg guselkumabu v 0. a 4. týždni a následne každých 8 týždňov bola rovnovážna koncentrácia guselkumabu v sére dosiahnutá do 20. týždňa.
Dutch: In dat geval zult u gepaste training krijgen over hoe u de Tremfya-injectie bij uzelf moet toedienen.
Slovak: V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu.
Dutch: Ernstige allergische reacties, waarbij symptomen van netelroos en kortademigheid kunnen voorkomen, zijn opgetreden met Tremfya (zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4).
Slovak: Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky žihľavky a dýchavičnosť (pozri „Vážne vedľajšie účinky" v časti 4).
Dutch: Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28 postnataal.
Slovak: Guselkumab nebolo možné detegovať v materskom mlieku makakov, keď sa meranie uskutočnilo na 28. deň po pôrode.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu
Dutch: Gebruik uw vrije hand om de cilinder van de spuit vast te pakken.
Slovak: Použite voľnú ruku na uchopenie tela injekčnej striekačky.