FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toate crizele convulsive au fost clasificate conform Clasificării revizuite a crizelor convulsive a International League Against Epilepsy (Liga internațională împotriva epilepsiei).
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Romanian: Fiecare mililitru conține rufinamidă 40 mg. 5 ml conțin rufinamidă 200 mg.
Maltese: Kull millilitru fih 40 mg ta' rufinamide. 5 ml fihom 200 mg ta' rufinamide.
Romanian: Calea principală de metabolizare este reprezentată de hidroliza grupului carboxilamidic, cu formarea unui derivat acid CGP 47292, inactiv din punct de vedere farmacologic.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu hi l-idrolisi tal-grupp carboxylamide għad-derivat tal-aċidu farmakoloġikament inattiv CGP 47292.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Romanian: În plus, rufinamida nu inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, rufinamide ma jwaqqafx l-attività tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Parahidroxibenzoat de propil (E216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici, comparativ cu adulții mai tineri.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Romanian: Studiile de evaluare a riscurilor la adresa mediului înconjurător au arătat că rufinamida este foarte persistentă în mediul înconjurător (vezi pct. 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru detalii suplimentare.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar dettalji.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu apariția unui sindrom grav de hipersensibilitate la medicamentele antiepileptice, incluzând sindrom DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice) și sindrom Stevens-Johnson.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Romanian: Rufinamida a demonstrat, in vitro, o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Romanian: Este furnizat într-un flacon de 460 ml cu două seringi identice și un adaptor pentru flacon (PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conține rufinamidă 40 mg. 1 flacon de 460 ml conține rufinamidă 18400 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' suspensjoni orali fih 40 mg ta' rufinamide. 1 flixkun ta' 460 ml fih 18,400 mg ta' rufinamide.
Romanian: Caracterizarea vârstei pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani nu a fost identificată în baza limitată de date referitoare la siguranță, pe seama numărului mic de pacienți din cadrul studiului.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Romanian: Somnolență* Stare de rău epileptic* Cefalee
Maltese: Status epilepticus* Aċċessjoni
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus peste 1900 de pacienți cu diferite tipuri de epilepsie, cărora li s-a administrat rufinamidă.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Romanian: Fabricantul:
Maltese: Preparazzjoni:
Romanian: Oligomenoree
Maltese: Oligomenorreja
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 30 kg jew aktar
Romanian: Experiența clinică
Maltese: Esperjenza klinika
Romanian: Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20% din cazuri.
Maltese: Dawn l-avvenimenti wasslu għall-waqfien ta' rufinamide f'20% tal-każijiet.
Romanian: Infecții: infecții ale urechii, gripă, congestie nazală, infecții respiratorii.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 40 mg/ml suspensie orală
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Romanian: 1 ml Inovelon suspensie orală conține rufinamidă 40 mg. 1 flacon conține rufinamidă 18400 mg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml ta' Inovelon suspensjoni orali fih 40 mg ta' rufinamide. 1 flixkun fih 18,400 mg ta' rufinamide.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la derivații triazolici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, derivattivi ta' triazole jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: 3200 mg pe zi sau 80 ml pe zi
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM):
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA):
Romanian: Conține de asemenea parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de propil (E216) sorbitol (E420)
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Romanian: Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula".
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż., "Il-pillola".
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (100 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate cuprinsă între 30 - 50 kg sau de 4800 mg pe zi (120 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Romanian: Doza maximă recomandată
Maltese: Doża massima rakkomandata
Romanian: Inovelon 100 mg comprimate filmate Inovelon 200 mg comprimate filmate Inovelon 400 mg comprimate filmate
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate între 30 - 50 kg) sau 4800 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Romanian: Rufinamida a demonstrat in- vitro o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in- vitro biex jaġixxi bħala inibitur kompettiv jew ibbażat fuq il-mekkaniżmu tal-enzimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Romanian: S-a demonstrat că rufinamida induce activitatea enzimei CYP3A4 a sistemului citocrom P450, și astfel poate reduce concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de către această enzimă.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Romanian: Rufinamida nu pare să prezinte un efect relevant clinic asupra concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale carbamazepinei, lamotriginei, fenobarbitalului, topiramatului, fenitoinei sau valproatului.
Maltese: Rufinamide jidher li ma kellu l-ebda effett klinikament relevanti fuq konċentrazzjonijiet ta' fissi ta' carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin jew valproate.
Romanian: Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat (etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg) timp de 14 zile a determinat o scădere medie de 22% a valorilor ASC0-24 pentru etilinilestradiol și de 14% a valorilor ASC0-24 pentru noretindronă.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Romanian: Profilul de toxicitate al rufinamidei la animalele tinere a fost similar cu cel observat la animalele adulte.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ta' rufinamide f'annimali ġuvenili kien simili għal dak f'annimali adulti.
Romanian: Suspensia orală de Inovelon conține parahidroxibenzoat, care poate provoca reacții alergice (posibil tardive).
Maltese: Inovelon suspensjoni orali fiha parahydroxybenzoates li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Ferric oxide aħmar (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
Romanian: Modificarea mediei celor mai mici pătrate pentru Scorul total al problemelor al Chestionarului privind comportamentului copiilor (Child Behaviour Checklist, CBCL) după 2 ani de tratament a fost de 53,75 pentru grupul tratat cu orice alt MAE și de 56,35 pentru grupul tratat cu rufinamidă (diferența medie a CMMP [IÎ 95%] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), iar diferența dintre tratamente a fost de -2,776 (IÎ 95%: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Maltese: [-10.5,15.7]; p=0.6928), u d-differenza bejn il-kuri kienet ta' -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Romanian: Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat (etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg) timp de 14 zile, a determinat o scădere medie de 22% a valorilor ASC0-24 pentru etinilestradiol și de 14% a valorilor ASC0-24 pentru noretindronă.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum ma' kontraċettiv orali kombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-AUC0-24 ta' ethinyl estradiol ta' 22% u u fl-AUC0-24 ta' norethindrone ta' 14%.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei criterii principale de evaluare: modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor în decurs de 28 de zile, în timpul fazei de întreținere, comparativ cu valorile inițiale (-35,8% cu Inovelon față de -1,6% cu placebo, p=0,0006), numărul convulsiilor tonice-atonice (-42,9% cu Inovelon față de 2,2% cu placebo, p=0,0002), evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb (mult sau foarte mult ameliorată la 32,2% dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14,5% în grupul la care s-a administrat placebo, p=0,0041).
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 400 mg conține lactoză 80 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 400 mg fiha 80 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Klassifika tas-Sistema ta' l-Organi
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate filmate.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/strixxi ta' l-aluminju, pakketti ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: În grupul de tratament cu rufinamidă, evenimentele adverse induse de terapie cel mai frecvent raportate (apărute la ≥ 10% din subiecți) au fost: infecție de tract respirator superior și vărsături (28,0% fiecare), pneumonie și somnolență (20,0% fiecare), sinuzită, otită medie, diaree, tuse și febră cu valori mari (16,0% fiecare) și bronșită, constipație, congestie nazală, erupție cutanată tranzitorie, iritabilitate și scădere a apetitului alimentar (12% fiecare).
Maltese: L-aktar TEAEs (treatment-emergent adverse events, avvenimenti avversi li jiżviluppaw mill-kura) frekwenti fil-grupp ta' kura b'rufinamide (li seħħew f'≥ 10% tal-individwi) kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju u rimettar (28.0% kull wieħed), pnewmonja u ngħas (20.0% kull wieħed), sinusite, otitis media, dijarea, sogħla u deni (16.0% kull wieħed), u bronkite, stitikezza, konġestjoni nażali, raxx, irritabilità u tnaqqis fl-aptit (12.0% kull wieħed).
Romanian: Convulsii
Maltese: Nawseja
Romanian: Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale, la doze relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda perikli b'dożi klinikament rilevanti.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveți convulsii repetate, de diverse tipuri.
Maltese: Is-sindromu ta' Lennox-Gastaut hu l-isem mogħti lil grupp ta' epilessiji severi li fihom jista' jkollok aċċessjonijiet ripetuti ta' diversi tipi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile rufinamidei cu alcoolul etilic.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
Romanian: Rufinamida a fost distribuită în mod egal între eritrocite și plasmă.
Maltese: Rufinamide kien mifrux indaqs bejn l-eritroċiti u l-plażma.
Romanian: Amidon de porumb
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: EXP (LL/AAAA)
Maltese: (XX/SSSS)
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi (90 ml/zi) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Maltese: Dożi sa 3,600 mg/kuljum (90 ml/kuljum) ġew studjati f'għadd limitat ta' pazjenti.
Romanian: ANEXA
Maltese: MILL-ISTATI
Romanian: - Instanyl spray nazal este indicat pentru controlul durerii episodice intense la adulţii cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică din afecţiunile neoplazice.
Maltese: • L-isprej għall-imnieħer Instanyl huwa indikat biss għall-ġestjoni ta' uġigħ qawwi f'daqqa f'adulti li diġà qed jirċievi terapija ta' manteniment b'opijodi għal uġigħ kroniku tal-kanċer.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Instanyl sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Romanian: Instanyl conține substanța activă fentanil.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Romanian: Alte informații despre Instanyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Romanian: Instanyl este disponibil sub formă de spray nazal (50, 100 și 200 micrograme pe doză).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Romanian: Instanyl a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 iulie 2009.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Instanyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Instanyl (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, amețeli, dureri de cap, vertij (senzație de învârtire), eritem (înroșirea pielii), bufeuri, iritație în gât, greață, vărsături și hiperhidroză (transpirație excesivă).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Romanian: După 10 minute, intensitatea durerii s-a redus cu 1,8-2,7 puncte, pe o scară a durerii de 11 puncte, la pacienții care au luat Instanyl, față de 1,4 la pacienții care au luat placebo.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Romanian: S-a dovedit că Instanyl ameliorează rapid durerea la pacienții cu cancer.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
Romanian: După 10 minute, intensitatea durerii s-a modificat cu 2,0-2,7 puncte după administrarea dozelor de Instanyl, față de 1,3 puncte după administrarea placebo.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Instanyl sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cum acționează Instanyl?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
Romanian: Într-un studiu principal, 178 de pacienți adulți cu cancer cu dureri episodice intense și-au administrat printr-o singură pulverizare fie Instanyl (50, 100 sau 200 micrograme), fie placebo când au simțit o durere episodică intensă.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Romanian: Substanța activă din Instanyl, fentanilul, este un opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
Romanian: Instanyl este un medicament utilizat pentru tratarea durerii episodice intense la adulții cu cancer.
Maltese: Instanyl huwa mediċina li tintuża biex tikkura żieda qawwija ta' wġigħ f'adulti bil-kanċer.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Instanyl pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Instanyl li ħarġu mill-istudji?
Romanian: - Se aşteapă 10 minute
Maltese: - Stenna 10 minuti
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Romanian: Constipaţie, stomatită,
Maltese: Stitikezza, stomatite,
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Instanyl este de aproximativ 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Romanian: Sedare, mioclonii, parestezie, disestezie, disgeuzie
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
Romanian: Episoade recurente de epistaxis (vezi pct. 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Sindrom serotoninergic
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Romanian: Simbolul cu BATERIE
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
Romanian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germania
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Romanian: Depresie respiratorie
Maltese: Depressjoni respiratorja
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax corespunzător este de 12-15 minute.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Romanian: Este necesară o secvenţă de amorsare de 5 acţionări ale recipientului spray-ului nazal, indicată prin „P5", „P4", „P3", „P2" şi „P1" pe afişaj.
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Romanian: Afişajul se va aprinde acum şi va indica „P5".
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Romanian: Aceasta este indicată printr-un „P" pe afişaj.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Romanian: Pacienţii prezentau în medie 1 până la 4 episoade pe zi în timp ce li se administra tratament de întreţinere cu opioide.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Romanian: (oximetazolină).
Maltese: nalbuphine).
Romanian: - aveţi durere convulsivă.
Maltese: - ikollok uġigħ konvulsiv.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Citiți prospectul pentru informaţii privind eliminarea
Maltese: Refer to the package leaflet for information on disposal
Romanian: 1,8 ml -10 doze 2,9 ml -20 doze 5,0 ml -40 doze
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Romanian: Tel./ Τηλ.:
Maltese: Puh./Tel.:
Romanian: Potenţialul de abuz şi dependenţa
Maltese: Potenzjal t'abbuż u dipendenza
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Analgezice, opioide, codul ATC: N02AB03
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
Romanian: Instanyl este disponibil în mărimi diferite de ambalaj de 2, 6, 8 sau
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
Romanian: Metabolitul său major, norfentanilul, este inactiv.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
Romanian: Spray nazal, soluţie a 5,0 ml
Maltese: Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 5.0 ml
Romanian: • inhibitori ai CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor fungice);
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Romanian: După fiecare acţionare, numărul de pe afişaj scade (P5, P4, P3, P2 şi P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).