FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Bulgarian: Тези реакции, сами по себе си, не са индикация за свръхчувствителност.
English: What is in this leaflet:
Bulgarian: Какво е включено в тази листовка:
English: It is not known if this occurs in humans.
Bulgarian: Не е известно дали това се случва при хората.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които няма повече да използвате.
English: EXP After opening: 1 month
Bulgarian: След първоначално отваряне: 1 месец
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Докладването на предполагаеми нежелани реакции след получаване на разрешение за лекарствения продукт е важно.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: Това позволява непрекъснато следене на съотношението полза/риск за медицинския продукт.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Bulgarian: Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини безопасно.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Bulgarian: Основният метаболит NAP226-90 също не показва генотоксичен потенциал.
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Bulgarian: За да използвате пълноценно лекарството, приемайте го всеки ден.
English: Stir and drink all of the mixture.
Bulgarian: Разбъркайте и изпийте цялата смес.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%) Intent
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Bulgarian: Пациентите и медицинският обслужващ персонал трябва да бъдат съответно инструктирани.
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Bulgarian: Можете да го смесите с вода в малка чаша.
English: Each box contains 2, 4 or 8
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 2, 4 или 8 блистера.
English: Response Measure
Bulgarian: Мярка за отговор
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Bulgarian: Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.
English: • Do not open or crush the capsules.
Bulgarian: Не отваряйте и не разчупвайте капсулите
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или има вероятност да приемате други лекарства.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или битовите отпадъци.
English: 5 years
Bulgarian: 3 години
English: Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да проверява дали лекарството Ви действа.
English: • Check the dose is still correct.
Bulgarian: Проверете дали дозата е правилна.
English: How to start treatment
Bulgarian: Как да започнете лечение
English: ITT - LOCF population
Bulgarian: ITT - LOCF група
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Bulgarian: Наличието на няколко малки мехурчета не е от значение и няма да повлияе дозата по никакъв начин.
English: After using the syringe
Bulgarian: След използване на спринцовката
English: D-90429 Nuremberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nuremberg
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: Винаги, когато системата за управление на риска се променя, особено в резултат на получавана нова информация, която може да доведе до значителни промени в профила полза/риск или в резултат на постигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска),
English: If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте приемали Rivastigmine HEXAL повече от три дни, не приемайте следващата доза, докато не говорите с лекаря си.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се изпраща:
English: Elderly population
Bulgarian: Старческа популация
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Bulgarian: Aко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте Rivastigmine HEXAL.
English: Contains sodium benzoate (E 211).
Bulgarian: Съдържа натриев бензоат (E 211).
English: Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Bulgarian: Издърпайте буталото нагоре, докато стигне до правилната маркировка за дозата, която е предписал лекарят Ви.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Bulgarian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от Rivastigmine HEXAL, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
English: Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 11/07/2014
Bulgarian: 11/12/2009 Дата на първо подновяване: 11/07/2014
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Bulgarian: Препоръките за дозиране да се титрира съобразно индивидуалната поносимост трябва строго да се съблюдават.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Bulgarian: При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите са преминали през плацентата.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Rivastigmine HEXAL да приемате.
English: Placebo n (%)
Bulgarian: Плацебо n (%)
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако датите на изпращане на ПДБ и актуализацията на ПУР съвпаднат, те могат да бъдат изпратени едновременно.
English: Preparing the bottle and syringe
Bulgarian: Подготовка на бутилката и спринцовката
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компрометира способността за работа с машини.
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Bulgarian: • Уринарна инконтиненция (неспособност да се задържи достатъчно урина)
English: Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с предиспозиция за такива заболявания.
English: Important information about some of the ingredients of Rivastigmine HEXAL
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Rivastigmine HEXAL
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
Bulgarian: - HDPE бутилки с пластмасова капачка с вътрешно запечатване.
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Bulgarian: След това извадете спринцовката от бутилката.
English: Only for carton box: PC:
Bulgarian: Само за картонената кутия:
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариационна променлива.
English: In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Bulgarian: При по-тежките случаи могат да се развият никотинови ефекти като мускулна слабост, фасцикулации, гърчове и респираторен арест с възможен фатален изход.
English: What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine HEXAL и за какво се използва
English: How to use this medicine
Bulgarian: Как се използва това лекарство
English: Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Rivastigmine HEXAL се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Bulgarian: Той ще следи и теглото Ви, докато приемате лекарството.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Bulgarian: При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е повероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.
English: Other medicines and Rivastigmine HEXAL
Bulgarian: Други лекарства и Rivastigmine HEXAL
English: The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за Rivastigmine HEXAL е синхронизиран с референтния продукт Exelon, докато не е уточнено друго.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Bulgarian: Тези реакции водят до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7% за ривастигмин спрямо 0% за плацебо).
English: Reporting of suspected adverse reactions
Bulgarian: Докладване на подозирани нежелани реакции
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Bulgarian: При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, умират някои нервни клетки в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Bulgarian: В случай на тежко повръщане свързано с лечението с ривастигмин, е необходимо да се извърши подходящо коригиране на дозата според препоръките в точка 4.2.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Bulgarian: След прилагането на 14C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Bulgarian: Следователно, способността на пациентите с деменция, които са на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.
English: • Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Bulgarian: Натиснете надолу и дръпнете нагоре няколко пъти, за да отстраните големите мехури.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Bulgarian: Очаква се сърдечносъдовите бета-блокери да са свързани с по-голям риск, но са получени съобщения и за пациенти, които получават други бета-блокери.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: Здравните специалисти се умоляват да докладват всякакви предполагаеми нежелани реакции посредством националната система за докладванe, посочена в Приложение V
English: Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте Rivastigmine HEXAL след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
English: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
Bulgarian: Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Bulgarian: При здрави млади мъже пероралната доза от 13 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40% през първите 1,5 часа след приложението.
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Bulgarian: Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойно-сляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти от ривастигмин върху фертилитета или репродуктивния капацитет при плъхове (вж. точка 5.3).
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
Bulgarian: неестествено бавни или неконтролирани движения
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Bulgarian: Ривастигмин може да причини брадикардия, която представлява рисков фактор за възникване на камерна аритмия (torsade de pointes), предимно при пациенти с рискови фактори.
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Bulgarian: Rivastigmine HEXAL принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Bulgarian: След това я поставете обратно в защитната й кутия.
English: If you accidentally take more Rivastigmine HEXAL than you should, inform your doctor.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече Rivastigmine HEXAL, отколкото трябва, уведомете лекаря си.
English: • Feeling tired or weak
Bulgarian: Умора или слабост
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Bulgarian: Инхибирането на активността на бутирилхолинетеразата в цереброспиналната течност при 14 пациенти с болест на Алцхаймер, лекувани с ривастигмин, е сходно с това на AChE.
English: • Difficulty in sleeping
Bulgarian: Проблеми със съня
English: Warnings and precautions
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Bulgarian: Алергичен контактен дерматит трябва да се предполага при разпръсната извън размера на лепенката реакция на мястото на приложение, ако има данни за по-интензивна локална реакция (напр. увеличаващи се еритем, оток, папули, везикули) и ако няма съществено подобрение на симптомите в рамките на 48 часа след отстраняване на лепенката.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Bulgarian: Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти повисока от максималната клинична експозиция.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Bulgarian: В такива случаи лечението трябва да се прекрати (вижте раздел 4.3).
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Bulgarian: Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможните адитивни ефекти, ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества.
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Bulgarian: При проучвания на пероралното приложение при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета или репродуктивния капацитет на родителското поколение или на потомството на родителите.
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение при кожно прилагане на лепенки ривастигмин е възможно да се появят и обикновено са леки и умерени по интензитет.
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане от клинична значимост може да изпитат повече нежелани реакции (вж. точки 4.2. и 5.2).
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Bulgarian: Ривастигмин въпреки това може да се използва при тази група от пациенти, като е необходимо внимателно наблюдение.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции (НР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38%) и повръщане (23%), особено по време на титриране на дозата.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата оттегли задължението за предаване на резултатите от изследванията с ривастигмин при всички подмножества от пациенти-деца при лечение на алцхаймерова деменция и при лечение на деменция при пациенти с идиопатична паркинсова болест (вж. раздел 4.2 за информация за употреба при деца).
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Bulgarian: Въпреки че лечебният ефект е показан за цялата популация на проучването, данните предполагат, че по-голям терапевтичен ефект в сравнение с плацебо се наблюдава при подгрупата пациенти с умерена деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или сте планирали да имате дете, помолете
English: H-1114 Budapest Phone: +36 1 430 2890
Bulgarian: H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: В резултат на това ривастигмин има незначително до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients without visual hallucinations
Bulgarian: Пациенти без зрители халюцинации
English: Management
Bulgarian: Управление
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Bulgarian: Все пак, употребата на лепенки ривастигмин може да доведе до алергичен контактен дерматит.
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Паркинсон)
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Bulgarian: Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате или да извършвате задачи, които изискват да сте внимателни
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Bulgarian: За адитивни ефекти, водещи до брадикардия (която може да доведе до синкоп), се съобщава при комбинирана употреба на различни бета-блокери (включително атенолол) и ривастигмин.
English: Use Rivastigmine HEXAL oral solution within 1 month of opening the bottle.
Bulgarian: Използвайте Rivastigmine HEXAL перорален разтвор до 1 месец след отваряне на бутилката.
English: Hard gelatine capsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции ще изчезнат постепенно, когато организмът Ви свикне с лекарството.