FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Daklinza 90 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Icelandic: Daklinza 90 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgrænar, tvíkúptar kringlóttar töflur með „BMS" á annarri hliðinni og „011" á hinni.
Hungarian: daklataszvir + pegIFN/RBV N = 12
Icelandic: daclatasvir + pegIFN/RBV N= 82
Hungarian: Szimeprevir naponta egyszer 150 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Icelandic: Simeprevir 150 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
Icelandic: Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.
Hungarian: A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Icelandic: Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla.
Hungarian: Az étel típusa nem fontos.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hversu lengi meðferðin mun standa.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Hungarian: - Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
Icelandic: - Gulnun húðar eða augna.
Hungarian: A kombinációhoz nem társult semmilyen különös biztonságossági probléma korlátozott számú beteg esetében, akiket 12-24 hétig kezeltek.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Hungarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Hungarian: n/N % 95%-os CI
Icelandic: n/N % 95% CI
Hungarian: Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:
Icelandic: Það er gert til að læknirinn geti:
Hungarian: A raltegravir expozíciója jelentősen megnő (2-szeresre).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Icelandic: Exviera skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Hungarian: 12 hét
Icelandic: 12 vikur
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Hungarian: N = 66 az NS5B cél esetén.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Hungarian: * Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Hungarian: Lásd még a 4.6 pontot.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Hungarian: 24 hét
Icelandic: 24 vikur *
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak
Icelandic: Börn og unglingar
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/983/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/983/001
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t:
Icelandic: Ekki má nota Exviera:
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t
Icelandic: Hve lengi á að taka Exviera
Hungarian: Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Icelandic: Ekki hætta notkun Exviera nema læknirinn mæli svo fyrir.
Hungarian: Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l
Icelandic: Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 og 5.1.
Hungarian: Ha kimarad egy adag és:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru;
Hungarian: Összesített SVR12
Icelandic: Heildar SVR12
Hungarian: HIV-1 társfertőzés
Icelandic: HIV-1
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Exviera og hve lengi.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töflurnar í heilu lagi (þ.e.a.s. ekki skal tyggja, brjóta eða leysa upp töfluna).
Hungarian: HCV genotípus (GT)
Icelandic: HCV arfgerð (GT)
Hungarian: - Vizelete a szokásosnál sötétebb.
Icelandic: - Dekkra þvag en venjulega.
Hungarian: Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun Exviera hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Laktóz-monohidrát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Icelandic: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Bretland
Hungarian: Hogyan kell bevenni
Icelandic: Hvernig nota á
Hungarian: B kar 24 hét N = 32
Icelandic: Armur B 24 vikur N = 32
Hungarian: A daszabuvirt étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
Hungarian: A daszabuvir volt a szoptató patkányok tejében megfigyelt domináns összetevő, és nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Icelandic: Dasabuvir var ráðandi þáttur sem greindist í mjólk hjá mjólkandi rottum án þess að það hefði áhrif á unga sem voru á spena.
Hungarian: Csökkentse a pravasztatin adagját 50%-kal.
Icelandic: Á ekki við Minnkið pravastatinskammtinn um 50%.
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi variánsokat kiválasztották sejttenyészetből, de nem kezelés hatására jelentek meg:
Icelandic: Eftirfarandi afbrigði voru valin í frumuræktun en voru ekki af völdum meðferðar:
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz.
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
Icelandic: Í þeim hópi lyfja eru sulfasalazin, imatinib og nokkur statín (sjá töflu 2).
Hungarian: 1a genotípus N = 67b % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N=67b % (n)
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Þó erfitt sé að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða vegna langt gengins lifrarsjúkdóms sem er til staðar er ekki hægt að útiloka mögulega áhættu.
Hungarian: Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að ljúka við meðferðina.
Hungarian: Az Exviera egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
Icelandic: Gjöf Exviera samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Hungarian: A 14 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső kartondoboza - a blue box szövege nélkül
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja, fjölpakkning sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur - án „blue box" áletrunar
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu endanlega meðferðinni vegna aukaverkana var 0,2% (5/2.044) og hjá 4,8% (99/2.044) sjúklinga var skammtur ribavirins minnkaður vegna aukaverkana.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Icelandic: • staðfest hvort meðferðin hafi gagnast og hvort lifrarbólgu C veiran sé horfin.
Hungarian: A kar 12 hét N = 31
Icelandic: Armur A 12 vikur N = 31
Hungarian: gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra.
Icelandic: Jurtalyf við kvíða og vægu þunglyndi.
Hungarian: • A tablettákat egészben kell lenyelni.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Hungarian: A daszabuvir erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Icelandic: Dasabuvir er mikið bundið plasmapróteinum.
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Hungarian: PEARL II (nyílt elrendezés)
Icelandic: PEARL II (opin)
Hungarian: 14. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Icelandic: Tafla 14. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snemma getur það leitt til ónæmis fyrir lyfinu, en ekki er vitað hvort það hafi áhrif á meðferð síðar.
Hungarian: A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Exviera með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
Hungarian: A G558R és a D559G/N a kezelés hatására megjelenő szubsztitúciók, de a daszabuvir aktivitása ezen variánsokkal szemben a gyenge replikációs aktivitás miatt nem volt értékelhető.
Icelandic: G558R og D559G/N voru talin skiptihvörf af völdum meðferðarinnar en ekki var hægt að meta virkni dasabuvirs gagnvart þeim afbrigðum vegna lélegrar afritunarhæfni.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel.
Icelandic: Takið eina töflu að morgni.
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus betegek)
Icelandic: III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Hungarian: Responderek száma a kezelés végén
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð við lok meðferðar
Hungarian: Ha az előírtnál több Exviera-t vett be Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Hungarian: Ezen betegek között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 99,8%.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag Exviera, az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.
Icelandic: Ef skammtur af Exviera gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
Hungarian: ↔ ombitaszvir/paritaprevir és daszabuvir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Icelandic: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Exviera
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum >75 ára.
Hungarian: Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
Icelandic: Exviera má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Hungarian: IL28B Non-CC genotípus, n (%) Korábbi HCV kezelés:
Icelandic: IL28B Ekki-CC arfgerð, n (%) Fyrri meðferð við HCV:
Hungarian: A daszabuvir replikon aktivitása 12-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Icelandic: Eftirmyndunarvirkni dasabuvirs dofnaði 12- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Hungarian: 25 mg naponta egyszer, reggel, étkezés közben
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a beteg HCV RNS szintje irányította (nincs válasz által irányított algoritmus).
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Icelandic: AFP* < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l OG albúmín ≥ 35 g/l fyrir meðferð
Hungarian: Összességében, 38 betegből 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
Hungarian: Az adatok a táblázatban egymás mellett szerepelnek az egyszerűbb bemutatás érdekében.
Icelandic: Dálkar eru settir fram hlið við hlið til að einfalda framsetningu.
Hungarian: A rilpivirintől eltérő NNRTI-k (efavirenz, etravirin, nevirapin) ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) aðrir en rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) eru frábending (sjá kafla 4.3).
Hungarian: trimetoprim ↑ daszabuvir
Icelandic: trimethoprim ↑ dasabuvir
Hungarian: Az étel 30%-kal fokozta a daszabuvir-expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Icelandic: Fæða jók útsetningu (AUC) fyrir dasabuviri um 30% miðað við fastandi ástand.
Hungarian: Az atazanavir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációja növeli a bilirubinszintet, különösen akkor, ha ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelésnek, lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
Icelandic: Samsetningin af atazanaviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri + dasabuviri eykur bílirúbín gildi, sérstaklega þegar ribavirin er hluti lyfjagjafar við lifrarbólgu C, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Hungarian: A 15. táblázat ezen betegek SVR rátáit mutatja.
Icelandic: Tafla 15 sýnir SVR tíðni fyrir þessa einstaklinga.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C vírusfertőzést.
Icelandic: Þannig er mestur möguleiki á að lyfin vinni á lifrarbólgu C veirusýkingunni.
Hungarian: Vérvizsgálatok
Icelandic: Blóðprufur
Hungarian: A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma.
Hungarian: ANTIFUNGÁLIS SZEREK ketokonazol
Icelandic: SVEPPALYF Ketoconazol
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum skal hafa samband við hann áður en þetta lyf er notað.
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (CV%)
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
Hungarian: Embereknél a vér-plazma koncentráció aránya 0,5-0,7 között mozgott, ami arra utal, hogy a daszabuvir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni hjá mönnum var á bilinu 0,5 til 0,7 sem gefur til kynna að dasabuvir dreifist fremur í plasmahluta heilblóðs.
Hungarian: A metabolit-expozíció változása általánosságban megfelelt a daszabuvir mellett megfigyelttel, kivéve a CYP2C8 inhibitor gemfibrozillal történő vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíció akár 95%-kal csökkent, és a CYP3A induktor karbamazepinnel végzett vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíciók legfeljebb 39%-kal csökkentek.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó betegek közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með væga skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Hungarian: 34 betegből 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobinszint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására, és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum (29,4%) voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Hungarian: További információért lásd a ribavirin alkalmazási előírását.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Hungarian: A daszabuvir in vitro gátolja még az UGT1A4-et, 1A6-ot és a bélben található UGT2B7-et, in vivo releváns koncentrációk mellett.
Icelandic: Einnig hefur komið fram in vitro að dasabuvir hamli UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 í þörmum í þéttni sem skiptir máli in vivo.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha az Exviera-t ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Icelandic: Gæta þarf enn meiri varúðar ef Exviera er notað með ribavirini.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Icelandic: Geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Hungarian: A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
Icelandic: Ribavirin er lengi í líkamanum eftir að meðferð er hætt og því er nauðsynlegt að nota virka getnaðarvörn bæði meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: R155K D168A D168V
Icelandic: D168A D168V
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg.
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Hungarian: A daszabuvir hatásosságát nem bizonyították olyan betegeknél, akiknél korábban daszabuvirt vagy egyéb, várhatóan keresztrezisztenciát mutató gyógyszert alkalmaztak.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni dasabuvirs hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir dasabuviri eða fyrir lyfjum sem búast má við að sýni krossónæmi.
Hungarian: Klinikai monitorozás és a levotiroxin dózismódosítása szükséges lehet.
Icelandic: Klínískt eftirlit og skammtaaðlögun gæti þurft fyrir levothyroxin.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismmódosításra lehet szükség egyéb CYP1A2 szubsztrátok (pl. ciprofloxacin, ciklobenzaprin, teofillin és koffein) esetén.
Icelandic: Þörf gæti verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir önnur CYP1A2 hvarfefni (t.d. cíprófloxacín, cyclobenzaprin, theofyllin og koffein).
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Icelandic: Hækkað ALT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir) kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efnið í Exviera (dasabuvir) berist í brjóstamjólk.
Hungarian: Az Exviera tabletta bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, „AV2" bevéséssel.
Icelandic: Exviera töflur eru drapplitaðar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð, merktar með „AV2".
Hungarian: Az Exviera-t más, a HCV kezelésére való gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Exviera skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a daszabuvir a P-gp bélben történő gátlása miatt növeli a dabigatrán-etexilát szisztémás expozícióját.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að dasabuvir auki altæka útsetningu fyrir dabigatran etexilati vegna hömlunar P-gp í þörmum.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
Icelandic: Dasabuvir M1 umbrotsefni var magnákvarðað í öllum rannsóknunum á milliverkunum.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekről korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy ebben a betegcsoportban sincs klinikailag szignifikáns expozíció-változás.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda ekki til klínískt marktækra breytinga í útsetningu í þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Egyetlen beteg sem részesült vérátömlesztésben.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti blóðgjöf.
Hungarian: A konkrét hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó további információkat lásd a 4.3 és a 4.4. pontban.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um sérstök getnaðarvarnarlyf með hormónum í kafla 4.3 og 4.4.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Hungarian: ANTIHYPERLIPIDÉMIÁS SZEREK gemfibrozil
Icelandic: BLÓÐFITULÆKKANDI LYF Gemfibrozil
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
Icelandic: Ekki skal gera beinan samanburð á rannsóknum vegna mismunandi gerðar þeirra.
Hungarian: A daszabuvir ajánlott dózisa 250 mg (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dasabuviri er 250 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatások
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar taki einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.
Hungarian: Metadon
Icelandic: methadon
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
Icelandic: Dasabuvir, gefið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
Hungarian: Mechanizmus: lehetséges enzimindukció efavirenz révén.
Icelandic: Hugsanleg ensím-örvun af völdum efavirenz.
Hungarian: Az Exviera terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Exviera á meðgöngu.
Hungarian: A daszabuvir, ombitaszvir, partaprevir esetében a változások a paracetamolnál fent bemutatottal azonosak.
Icelandic: Breytingar fyrir dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Icelandic: Ekki taka Exviera ef eitthvað af ofannefndu á við þig.