FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Italian: Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici, come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici durante il periodo di ripresa.
English: Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Italian: Risultati di immunogenicità con Focetria H1N1v (Studio V111_03):
English: Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era superiore dopo la prima dose che dopo la seconda vaccinazione.
English: Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Italian: Sebbene Foclivia in flaconcino multidose contenga un conservante che impedisce la proliferazione microbica, è responsabilità dell'utente minimizzare il rischio di contaminazione del flaconcino multidose durante l'estrazione di ogni dose.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Italian: Foclivia può essere immesso in commercio solo in caso di influenza pandemica ufficialmente dichiarata da parte della OMS/EU, a condizione che il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di Foclivia tenga nella dovuta considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foclivia Foclivia contiene thiomersal
English: Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Italian: Evento(i) avverso(i) osservato(i) nell'ambito della sorveglianza post-marketing con il vaccino pandemico: non pertinente.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
English: • Data in paediatric populations
Italian: • Dati nelle popolazioni pediatriche
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: Cross reactivity
Italian: Reattività crociata
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Italian: È possibile che si manifesti una sincope (svenimento) dopo, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione.
English: The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Italian: I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi).
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione a soggetti che soffrono di epilessia e il medico deve informare i soggetti (o i genitori) della possibilità di manifestare convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
English: Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Italian: Due dosi da 7,5 microgrammi sono state somministrate a tre settimane di distanza e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
English: Foclivia is a milky-white liquid.
Italian: Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile che si riscontrino risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), dell'epatite C e, soprattutto, dell'HTLV-1.
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
English: Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Italian: I dati non clinici ottenuti con Foclivia e con il vaccino influenzale stagionale contenente MF59C.1 adiuvato non hanno segnalato nessun particolare pericolo per l'uomo in base a studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, tolleranza locale, fertilità femminile e tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell'allattamento).
English: There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
Italian: L'esperienza relativa alla dose booster nella popolazione di anziani è limitata.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Italian: Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglie i dati sulla sicurezza e sull'efficacia clinica del vaccino pandemico e presenta tali informazioni all'attenzione del CHMP.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino, a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Se, tuttavia, la co-somministrazione con un altro vaccino è indicata, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Italian: - La presentazione del S-PSUR al Relatore e ai membri del CHMP deve avvenire entro 45 giorni.
English: They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Italian: Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell'influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide.
English: Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Italian: Raro (>1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenia (alcuni casi molto rari erano gravi, con conta delle piastrine di meno di 5.000 per mm3).
English: The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Italian: L'adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).
English: In such cases, the side effects may be more intense).
Italian: In tal caso, gli effetti indesiderati possono essere più marcati).
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Italian: Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flaconcino.
English: EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
Italian: EU/1/09/577/001 1 siringa preriempita con ago EU/1/09/577/002 10 siringhe preriempite con ago EU/1/09/577/005 1 siringa preriempita senza ago EU/1/09/577/006 10 siringhe preriempite senza ago
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Italian: Patologie cardiache Palpitazione, tachicardia
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Italian: Profilassi dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
English: Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Italian: Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Italian: - Il resoconto del relatore è presentato ai membri del CHMP entro 50 giorni.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore a 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra 18 e 60 anni.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Italian: La reattogenicità dopo una terza dose, somministrata 12 mesi dopo la seconda dose, era superiore rispetto a quella dopo sia la prima che la seconda dose.
English: It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Italian: È consigliabile valutare gli effetti di Foclivia prima di intraprendere una di queste attività.
English: One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Italian: Una dose (0,5 ml) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:
English: Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche e durante la sorveglianza post-marketing è riportata sotto.
English: H5N1 adjuvanted vaccine
Italian: Vaccino H5N1 adiuvato
English: Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
Italian: Reazioni avverse nello studio clinico in bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini (se è necessario somministrare contemporaneamente un altro vaccino, si consiglia di effettuare le iniezioni in arti differenti.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.
English: These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Italian: Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell'influenza corrispondente alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.
English: Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Italian: Reazioni molto comuni segnalate in 146 lattanti e bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi: dolorabilità, eritema, irritabilità, pianto insolito, sonnolenza, diarrea, vomito e cambiamento nelle abitudini alimentari.
English: Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Italian: L'indurimento e le ecchimosi sono state reazioni molto comuni nei bambini, ma meno comuni nei lattanti.
English: Adults and elderly (above 18 years old).
Italian: Adulti e anziani (sopra i 18 anni di età)
English: 7.5 micrograms haemagglutinin
Italian: 7,5 microgrammi di emoagglutinina
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine del sanguinamento che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio legato al sanguinamento.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Italian: - Tutte le tabelle, eccetto la Tabella 1, si basano sul numero di reazioni (presentate a livello di PT e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi [SOC] e High Level Term [HLT]) e non secondo il numero dei casi.
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
Italian: Poiché è raccomandata la somministrazione di una seconda dose, è opportuno notare che non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'intercambiabilità di Foclivia con altri vaccini monovalenti H5N1.
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Italian: Oltre alle reazioni avverse segnalate nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, le seguenti reazioni sono state segnalate durante la sorveglianza post-marketing con Focetria H1N1v:
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Italian: Deve discutere con il medico se ricevere o meno Foclivia.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
English: Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Italian: Le siringhe senza ago dispongono di un sistema Luer Lock.
English: This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini H5N1 prodotti in preparazione alla pandemia in seguito alla somministrazione di due dosi da 7,5 microgrammi.
English: How to store Foclivia
Italian: Come conservare Foclivia
English: What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia Non dovrebbe ricevere Foclivia
English: Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Italian: I dati ottenuti con un vaccino prodotto in preparazione alla pandemia saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata al vaccino pandemico: i dati di efficacia clinica e sicurezza ottenuti con i vaccini prodotti in preparazione alla pandemia sono rilevanti per i vaccini pandemici.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) e sindrome essudativa di Stevens-Johnson (eritema multiforme).
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Italian: Questo include dati relativi a studi in corso di svolgimento o ad uso effettivo se applicabile dei vaccini prodotti in preparazione alla pandemia e qualsiasi altro dato di sicurezza attinente al sistema adiuvante.
English: Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
Italian: Sensazione di intorpidimento o formicolio, contrazioni muscolari involontarie o trombocitopenia (riduzione del numero di alcune particelle del sangue chiamate piastrine; ciò può comportare sanguinamenti o lividi eccessivi).
English: One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
English: * measured by SRH assay ≥ 25 mm2
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino multidose ogni volta prima di estrarre una dose (0,5 ml) del vaccino in una siringa.
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.
English: From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte sul vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia negli adulti e negli anziani (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni), la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile a quelle indotte dai vaccini influenzali stagionali convenzionali.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzata con polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Italian: I dati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni suggeriscono una leggera diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose, senza aumento nelle percentuali di febbre.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Italian: Al di fuori del periodo di pandemia, il regolare formato e la periodicità del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza devono essere mantenuti e devono essere accompagnati da un esame degli Eventi avversi di interesse particolare (AESI) e dei possibili eventi avversi collegati agli adiuvanti.
English: The vaccine may be used during lactation.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
English: Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Italian: Arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione, lividi, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
English: It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
Italian: Viene fornito in una siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml), in scatola da 1 o 10, con o senza ago.
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Italian: In questo studio non sono stati osservati SAE correlati al vaccino.
English: The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Italian: Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1 isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori (drift) rispetto ai ceppi originali.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata valutata con i test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), SRH e MN.
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Italian: I dati nei lattanti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi suggeriscono una leggera diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose, senza aumento nelle percentuali di febbre.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Italian: Registrare data e ora dell'estrazione della prima dose sull'etichetta del flaconcino.