FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos procedentes de un análisis intermedio en un ensayo fase II (AIO KRK 0604) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina a la dosis inicial de 800 mg/m² durante 2 semanas en combinación con irinotecán y bevacizumab cada 3 semanas en el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie (AIO KRK 0604) støtter anvendelsen af en initial capecitabin-dosis på 800 mg/m² i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan og bevacizumab som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio 3 años.
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere 3 år
Spanish: • pitido o zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de oído
Danish: • ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af hørelse
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)
Danish: • svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne)
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del aumento de la edad (incrementos de 10 años) con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste, at i alle studier kombineret, var stigende alder (ved 10-års forøgelse) statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af HFS og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Spanish: Angina inestable, Angina de pecho, Isquemia miocárdica, Fibrilación auricular, Arritmia,
Danish: Ustabil angina, Angina pectoris, Myokardiel iskæmi, Atrieflimmer, Arytmi,
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Spanish: Poco Frecuentes
Danish: Ikke almindelig
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/802/029-042
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/029-042
Spanish: 150 mg 300 mg 500 mg Dosis por administración (mg)
Danish: 500 mg Dosis pr. dosering (mg)
Spanish: En ese ensayo, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso y docetaxel en dosis de 75 mg/m² en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Spanish: Los regímenes de XELIRI, incluyen 1.000 mg/m² de capecitabina dos veces al día durante 14 días, en un ciclo de 3 semanas en combinación con 250 mg/m² de irinotecán en el día 1.
Danish: XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m² 2 gange dagligt på dag 1 - 14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m² på dag 1.
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 160 pacientes a un tratamiento con capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas, seguido de un periodo de descanso de 7 días) y cisplatino (80 mg/m² durante una infusión de 2 horas cada 3 semanas).
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m² som en 2timers infusion hver 3. uge).
Spanish: P = 0.30
Danish: 12,1 måneder p = 0,30
Spanish: • Grado 2 -1ª aparición
Danish: • Grad 2 - ved 1. forekomst
Spanish: • Grado 3 -1ª aparición
Danish: • Grad 3 - ved 1. forekomst
Spanish: • Grado 4 -1ª aparición
Danish: • Grad 4 - ved 1. forekomst
Spanish: Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), talco.
Danish: Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), talkum.
Spanish: La tabla 5 recoge aquellas RAM asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3.000 pacientes.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin administreret i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer.
Spanish: Dolor en la mandíbula, Espasmos musculares, Trismo, Debilidad muscular
Danish: Kæbesmerter, Muskelspasmer, Trismus, Muskelsvaghed
Spanish: • en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
Danish: 5.1) til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Spanish: El tratamiento secuencial consistía en tratamiento en primera línea con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 14 días), tratamiento en segunda línea con irinotecán (350 mg/m² en el día 1), y tratamiento combinado en tercera línea de capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 14 días) con oxaliplatino (130 mg/m² en el día 1).
Danish: Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m² på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m² 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16966) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Danish: Kombinationsterapi i 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16966) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Spanish: • dolor de cabeza, mareos, sensación anómala en la piel (hormigueo o entumecimiento),
Danish: • hovedpine, søvnighed, svimmelhed, unormal fornemmelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), smagsforandringer
Spanish: • dificultad al hablar, memoria alterada, pérdida de la coordinación de movimientos, trastornos del equilibrio, desmayos, daños nerviosos (neuropatía) y problemas de sensibilidad
Danish: • talebesvær, nedsat hukommelse, nedsat evne til at koordinere bevægelser, balanceforstyrrelser,
Spanish: No existe una recomendación de uso especifico para capecitabina relacionado con la población pediátrica en las indicaciones de cáncer de colon, colorrectal, gástrico y de mama.
Danish: Anvendelse af Capecitabine medac er ikke relevant inden for den pædiatriske population i indikationerne kolonkræft, kolorektal kræft, gastrisk kræft og brystkræft.
Spanish: El tratamiento de combinación consistió en tratamiento de primera línea con capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 14 días) combinado con irinotecán (250 mg/m² en el día 1) (XELIRI) y en segunda línea con capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 14 días) junto con oxaliplatino (130 mg/m² en el día 1).
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD.
Danish: Brug ikke Capecitabine medac efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas grado 3 o 4 está aumentada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 50 ml/min) con respecto a la población general (ver secciones 4.2 y 4.3).
Danish: Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min) (se pkt.
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso.
Danish: Derfor skal du altid kontakte lægen, så snart du får en bivirkning.
Spanish: • infección sanguínea, infección de las vías urinarias, infección de la piel, infecciones de la nariz y garganta, micosis (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental
Danish: • blodinfektion, urinvejsinfektion, hudinfektion, infektioner i næse eller hals, svampeinfektioner
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Hipertensión,
Danish: Feber,
Spanish: En estos ensayos, se aleatorizaron 603 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de reposo, administrado en ciclos de 3 semanas).
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers-serier).
Spanish: A la dosis de 1.250 mg/m² en el día 14 administrada después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en µg/ml) para capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fueron 4,67, 3,05, 12.1, 0,95 y 5,46 respectivamente.
Danish: Efter en dosis på 1.250 mg/m² efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, µg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og
Spanish: Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
Spanish: Las RAM se han añadido en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos de combinación.
Danish: Bivirkningerne er anført i frekvensgruppering ud fra den højeste hyppighed set i et af de store kliniske studier.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: • erupción cutánea, leve pérdida de cabello (alopecia) enrojecimiento de la piel, piel seca, picor
Danish: • hududslæt, lettere hårtab (alopeci), hudrødmen, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden,
Spanish: • deshidratación, pérdida de peso
Danish: • dehydrering, vægttab
Spanish: La actividad DPD es el paso limitante.
Danish: DPD-mangel er medfødt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/802/015-028
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/015-028
Spanish: Se aleatorizaron 120 pacientes para recibir el régimen de XELIRI modificado con capecitabina 800 mg/m² dos veces al día durante dos semanas seguido de un período de descanso de 7 días), irinotecán (200 mg/m² en perfusión durante 30 minutos, el día 1 cada 3 semanas), y bevacizumab (7,5 mg/kg en perfusión durante 30 a 90 minutos el día 1 cada 3 semanas); 127 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con capecitabina
Danish: 120 patienter blev randomiseret til at få et modficeret XELIRI-regime med capecitabin (800 mg/m² 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), irinotecan (200 mg/m² som infusion over 30 minutter på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
Spanish: • hinchazón o entumecimiento de las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular
Danish: • hævede eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller stivhed
Spanish: Hemorragia del tracto superior gastrointestinal, Ulceración de la boca, Gastritis, Distensión abdominal, Enfermedad del reflujo gastroesofágico, Dolor bucal, Disfagia, Hemorragia rectal, Dolor en el tracto inferior del abdomen, Disestesia oral, Parestesia oral, Hipoestesia oral, Molestia abdominal
Danish: Gastroøsofageal refluxsygdom, Smerter i munden, Dysfagi, Rektal blødning, Nedre abdominalsmerter, Oral dysæstesi, Oral paræstesi, Oral hypoæstesi,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina medac 300 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Capecitabine medac 300 mg
Spanish: Se debe interrumpir la administración de capecitabina en caso de que se presenten aumentos de la bilirrubina relacionados con el tratamiento de > 3,0 x ULN o de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) de > 2,5 x ULN.
Danish: Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x UNL, skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina medac 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Capecitabine medac 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina medac 500 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Capecitabine medac 500 mg
Spanish: Tromboflebitis
Danish: Trombocytopeni
Spanish: Efectos tóxicos que limitan la dosis
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet
Spanish: Estenosis del conducto lacrimal (rara), alteración corneal (rara), queratitis (rara), queratitis puntiforme (rara)
Danish: Stenosis canaliculus lacrimalis (sjælden), Hornhinde-sygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16967) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico.
Danish: Kombinationsterapi i 2. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16967) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin til 2. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Spanish: • insuficiencia hepática inflamación que da lugar a disfunción u obstrucción de la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
Danish: • betændelse, der fører til nedsat funktion eller tilstopning af galdevejene (kolestatisk hepatitis),
Spanish: Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Danish: Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E 172), talkum.
Spanish: Cómo tomar Capecitabina medac
Danish: Sådan skal du tage Capecitabine medac
Spanish: Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón, de forma oblonga, biconvexa de 15,9 mm de longitud y 8,4 mm de anchura, con la marca "500" en uno de los lados y liso en el otro.
Danish: Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side.
Spanish: Terapia adyuvante con capecitabina en monoterapia, en cáncer de colon Los datos provenientes de un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado (ensayo XACT; M66001) realizado en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) apoyan el empleo de capecitabina para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon.
Danish: Adjuverende monoterapi med capecitabin ved kolonkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin som adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (XACT-Studie; M66001).
Spanish: Para el síndrome mano-pie (SMP) e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.
Danish: Vedrørende hånd- og fodsyndrom (HFS) og hyperbilirubinæmi se pkt.
Spanish: En el estudio EORTC los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta FOLFIRI (n = 41) o XELIRI (n = 44) con una aleatorización adicional para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Danish: I EORTC-studiet blev patienterne randomiseret til ublindet at få enten FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44).
Spanish: capecitabina, 5-Fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por la brivudina.
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Spanish: • estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
Danish: • forsnævring eller tilstopning af tårekanalerne
Spanish: Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Danish: Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E 172), talkum.
Spanish: Afasia, Alteración de la memoria, Ataxia, Síncope, Trastorno del equilibrio, Trastornos sensoriales, Neuropatía periférica
Danish: Balanceforstyrrelser, Føleforstyrrelser, Perifer neuropati
Spanish: Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a color hueso, de forma oblonga, biconvexa de 14,6 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la marca "300" en uno de los lados y liso en el otro.
Danish: Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, aflange, bikonvekse tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med "300" på den ene side og jævne på den anden side.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre 2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.
Spanish: El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon.
Danish: Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen.
Spanish: La dosis dependerá del tipo de cáncer que se esté tratando.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der behandles.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
Danish: Til andre former for kræft bringes behandlingen til ophør, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Medac el 19 de noviembre de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Medac den 19. november 2012.
Spanish: Capecitabine Medac se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
Danish: Capecitabine Medac tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Spanish: Capecitabine Medac capecitabina
Danish: Capecitabine Medac capecitabin
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Medac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Medac.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.
Danish: Derved stoppes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Medac deberán tomarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.
Danish: Capecitabine Medac-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 150, 300 y 500 mg).
Danish: Det fås som tabletter (150, 300 og 500 mg).
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», pero contiene capecitabina en una concentración nueva además de las ya existentes.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", men indeholder capecitabin i en ny styrke i tillæg til de eksisterende styrker.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Medac i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Spanish: Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Danish: • lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Medac.
Spanish: La empresa llevó asimismo a cabo un estudio de ‘bioequivalencia' para demostrar que Capecitabine Medac de 500 mg produce los mismos niveles de capecitabina en sangre que 500 mg.de Xeloda.
Danish: Virksomheden foretog "bioækvivalens"-undersøgelser for at påvise, at 500 mg Capecitabine Medac producer den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg Xeloda.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage.