FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reports of gastrointestinal perforation on RoActemra were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
French: Les cas de perforation gastro-intestinale sous RoActemra ont été principalement rapportés comme complications de diverticulite, notamment péritonite purulente généralisée, perforation gastrointestinale basse, fistule et abcès.
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
French: La population exposée à long terme inclut tous les patients ayant reçu au moins une dose de tocilizumab aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d'extension en ouvert des études.
English: The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 8/4,009 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose.
French: Le taux de réactions anaphylactiques (survenues chez un total de 8 patients sur 4 009, soit 0,2%) a été plus élevé avec la posologie de 4 mg/kg qu'avec celle de 8 mg/kg.
English: Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
French: Liste des effets indésirables survenus dans les essais cliniques chez des patients atteints d'AJIs et d'AJIp traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec le MTX
English: Cumulative glucocorticoid dose (mg) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo+262) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo +522)
French: Dose cumulée de corticoïdes (mg) Médiane à la semaine 52 (groupes Tocilizumab vs Placebo + 262)
English: Step 7.
French: Etape 7.
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
French: Les patients doivent être contrôlés conformément aux recommandations de bonnes pratiques relatives à la prise en charge des dyslipidémies.
English: The mean [SD] change scores were as follows: RoActemra weekly plus 26 weeks 5.61 [10.115], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 1.81 [8.836], placebo plus 26 weeks 0.26 [10.702], and placebo plus 52 weeks -1.63 [6.753].
French: RoActemra une fois par semaine plus 26 semaines 5,61 [10,115], RoActemra toutes les deux semaines plus 26 semaines 1,81 [8,836], placebo plus 26 semaines 0,26 [10,702] et placebo plus 52 semaines
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 162 mg/0,9 mL
English: RoActemra is for subcutaneous use.
French: RoActemra est utilisé par voie sous-cutanée
English: Do not use RoActemra.
French: N'utilisez pas RoActemra.
English: • injection site reactions.
French: • réactions au site d'injection.
English: Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for RoActemra subcutaneous every other week (58%) versus placebo
French: La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était plus élevée avec le RoActemra sous-cutané toutes les deux semaines (58%) versus placebo (46,8%).
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
French: Des augmentations des paramètres lipidiques, notamment le cholestérol total, le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et les triglycérides ont été observées chez des patients traités par RoActemra (voir rubrique 4.8).
English: • If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
French: • si l'enfant pèse 30 kg ou plus, la posologie est de 8 mg par kg La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
English: (See Fig. H)
French: (Voir Fig. H)
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
French: La clairance non linéaire concentration-dépendante joue un rôle majeur à de faibles concentrations de tocilizumab.
English: In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
French: Dans la Phase II, les patients ont été randomisés dans la proportion 1 :1 soit sous tocilizumab (même dose que celle reçue dans la Phase I) soit sous placebo.
English: The Physician Information pack should contain the following key elements:
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
English: Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 mL
French: Solution à diluer pour perfusion 400 mg/20 mL
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, diarrhoea, lower white blood cell counts and higher liver enzymes.
French: Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes du foie.
English: In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the RoActemra group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe RoActemra et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
English: Available data with the IV formulation suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
French: Les données disponibles pour la formulation intraveineuse suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 12 semaines suivant le début du traitement par RoActemra.
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
English: The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'AJIs est précisée dans le Tableau 2.
English: For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively.
French: Avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'AUC2 semaines, de la Cmin et de la Cmax de RoActemra à l'état d'équilibre étaient respectivement de 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL et 13,2 ± 8,8 µg/mL.
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
French: A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX.
English: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
French: ACR 30 pédiatrique ACR 50 pédiatrique ACR 70 pédiatrique ACR 90 pédiatrique
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
French: A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras RoActemra 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX.
English: The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12.
French: La demi-vie du tocilizumab chez les patients traités pour AJIs atteint 16 jours pour les deux catégories de poids corporel (8 mg/kg pour un poids ≥ 30 kg ou 12 mg/kg pour un poids < 30 kg) à la semaine
English: As recommended for other biological treatments, RA, sJIA and pJIA patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
French: Comme cela est recommandé pour les autres traitements biologiques, un dépistage de la tuberculose doit être effectué chez les patients atteints de PR, d'AJIs et d'AJIp avant de commencer un traitement par RoActemra.
English: If the expiration date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
French: Si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
English: In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
French: En général, le type d'effets indésirables observés pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR et d'AJIs, voir rubrique 4.8.
English: Key Secondary Endpoints
French: Principal critère secondaire
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab
French: RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli (ACTPen®) Tocilizumab
English: • If it is not used within 5 minutes of cap removal, the syringe must be disposed of in the puncture resistant container or sharps container and a new syringe must be used.
French: • Si elle n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, la seringue doit être jetée dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et une nouvelle seringue doit être utilisée.
English: • cough, shortness of breath
French: • toux, difficultés respiratoires
English: In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe tocilizumab et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
English: Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
French: Les enfants atteints d'AJIs recevront RoActemra, une fois toutes les 2 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
English: The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
French: La courbe de dose-réponse du tocilizumab s'aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d'efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration du tocilizumab, de sorte que des augmentations significatives de l'efficacité clinique n'aient pas été démontrées chez les patients traités avec du tocilizumab à une posologie supérieure à 800 mg.
English: For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
French: Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg (voir rubrique 5.2)
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
French: Des complications de diverticulite à type de perforation diverticulaire ont été rapportées peu fréquemment chez les patients traités par RoActemra (voir rubrique 4.8).
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
French: La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant le tocilizumab (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12%).
English: All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
French: Toutes les réactions au site d'injection rapportées étaient des événements non graves de grade 1, et aucune n'a nécessité l'arrêt ou l'interruption du traitement.
English: • high blood fat (cholesterol) levels.
French: • augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang.
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
French: Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, maux de tête, mal au coeur (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.
English: The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
French: L'efficacité de RoActemra sur le soulagement des signes et des symptômes de la PR a été évaluée au cours de cinq études multicentriques randomisées en double aveugle.
English: RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
French: Les patients atteints de PR et d'ACG ont montré une diminution comparable (aux volontaires sains) du nombre absolu de neutrophiles après l'administration de RoActemra (voir rubrique 4.8).
English: The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state.
French: La demi-vie du tocilizumab chez les patients traités pour AJIp atteint jusqu'à 16 jours pour les deux catégories de poids corporel (8 mg/kg pour un poids ≥ 30 kg ou 10 mg/kg pour un poids < 30 kg) à l'état d'équilibre.
English: • If you weigh 30 kg or more: the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
French: • si l'enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
English: RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 1 year of age.
French: L'utilisation de RoActemra solution injectable par voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 1 an.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
French: La clairance linéaire était estimée comme un paramètre dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 6,7 mL/h chez les patients atteints d'ACG.
English: The safety and efficacy of intravenous RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de RoActemra par voie intraveineuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
French: Des instructions complètes pour l'administration de RoActemra en seringue préremplie sont fournies dans la notice.
English: to <1/100).
French: (< 100 000/µL).
English: • adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
French: • les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
French: Lorsque la voie de la clairance non linéaire est saturée, à des concentrations plus élevées de RoActemra, la clairance est principalement déterminée par la clairance linéaire.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 7).
French: Une efficacité supérieure statistiquement significative a été observée en faveur du tocilizumab versus adalimumab sur le contrôle de l'activité de la maladie de l'inclusion à la semaine 24, d'une part sur le critère de jugement principal, la variation moyenne du score DAS28, et d'autre part sur tous les critères secondaires (Tableau 7).
English: In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie Dans l'étude SC-I, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 0,6 dans les deux groupes, sous-cutané et intraveineux.
English: • upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache
French: • infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants : une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: > 3 x ULN to 5x ULN
French: Des diminutions inférieures à 500 x 10
English: Children and adolescents RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 18 years of age.
French: L'utilisation de RoActemra solution injectable par voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.
English: For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both RoActemra weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p=0.0252 for weekly, p=0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].
French: Pour le SCM, la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à la valeur d'inclusion a été plus importante dans les groupes traités par RoActemra une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 7,28 et 6,12] par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone [2,84] (bien que les différences ne soient pas statistiquement significatives [p=0,0252 pour RoActemra une fois par semaine, p=0,1468 pour RoActemra toutes les deux semaines]) et similaire par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone [6,67].
English: The types of adverse drug reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
French: Les types d'effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu du tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1.
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of the lips, tongue, face or skin itching, hives or rash during or after the injection, then tell your doctor immediately.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une éruption cutanée pendant ou après l'injection, informez immédiatement votre médecin.
English: In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
French: Dans l'étude IV, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD.
English: In RA and GCA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
French: Chez les patients atteins de PR et d'ACG, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations.
French: La clairance non linéaire, dépendante de la concentration, joue un rôle majeur aux concentrations faibles de RoActemra.
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
French: RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
English: In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert, une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L a été observée chez 15 % des patients du groupe tocilizumab.
English: However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
French: Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: RoActemra 162 mg SC every other weekly + 26 weeks prednisone taper N=49
French: RoActemra 162 mg SC toutes les 2 semaines + traitement dégressif de 26 semaines de prednisone N=49
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
French: Chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés lors de la deuxième perfusion, et par la suite conformément aux bonnes pratiques cliniques, voir rubrique
English: However, if you are worried, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: In Study IV, RoActemra was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
French: Dans l'étude IV, RoActemra a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD.
English: A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
French: La présence d'anticorps anti-RoActemra a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois.