FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel ratiopharm verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Wie wurde Clopidogrel ratiopharm untersucht?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel ratiopharm skúmaný?
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel ratiopharm, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek a znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.
German: Clopidogrel ratiopharm wird bei erwachsenen Patienten zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) angewendet.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel ratiopharm zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel ratiopharm.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel ratiopharm beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm je jedna 75 mg tableta raz denne.
German: Da es sich bei Clopidogrel ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Plavix, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel ratiopharm kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa môže začať v rozmedzí už niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
German: Am 23. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel ratiopharm kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa môže začať v rozmedzí od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
German: Clopidogrel ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
German: Clopidogrel ratiopharm kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
Slovak: Liek Clopidogrel ratiopharm sa používa na liečbu týchto skupín pacientov:
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien); Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: • pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel ratiopharm zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel ratiopharm s liekom Plavix.
German: Die Einreichung beruht auf einem Referenzarnzeimittel, für das keine Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, die zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich machen würden.
Slovak: Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý neboli identifikované žiadne bezpečnostné obavy vyžadujúce ďalšie činnosti na minimalizáciu rizika.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es nicht erforderlich, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vorgelegt werden.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný v module 1.8.1 žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky klopidogrelu z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143
German: - Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
Slovak: horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
German: - Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 ľudí):
German: Nicht über 30ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
German: Enthält hydriertes Rizinusöl.
Slovak: Obsahuje hydrogenovaný ricínový olej.
German: Jede Filmtablette enthält 3,80 mg hydriertes Rizinusöl.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricínového oleja.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);
Slovak: • ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia),
German: • wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Slovak: • ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene, • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek používaný na liečbu vášho ochorenia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júl 2009
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 19,7 %, der Anteil der Patienten ≥ 65 Jahre bei 29,2 %.
Slovak: Populácia pacientov zahŕňala 19,7 % žien a 29,2
German: Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende (inaktive) Metabolit binden in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine (jeweils zu 98 % und 94 %).
Slovak: Distribúcia Klopidogrel a jeho hlavný cirkulujúci (neaktívny) metabolit sa in vitro reverzibilne viažu na proteíny ľudskej plazmy (98% resp. 94%).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel ratiopharm GmbH enthält hydriertes Rizinusöl"):
Slovak: Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje ricínový olej hydrogenovaný"):
German: 7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
German: Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Pomocná(-é) látka(-y)
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 2 oder
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 2
German: • wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Slovak: Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel ratiopharm GmbH einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu ratiopharm GmbH a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
German: Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel ratiopharm GmbH, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Slovak: Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu ratiopharm GmbH denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
German: • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene.
German: Aufgrund der irreversiblen Bindung sind Thrombozyten für den Rest ihrer Lebenszeit (ungefähr 7-10 Tage) beeinträchtigt, und die Wiederherstellung der normalen Thrombozytenfunktion entspricht der Geschwindigkeit der Thrombozytenneubildung.
Slovak: Kvôli ireverzibilnej väzbe sú nechránené krvné doštičky po celú dobu svojho prežívania (približne 7-10 dní) inaktivované a normalizácia doštičkových funkcií je viazaná na rýchlosť obnovy populácie trombocytov.
German: Der aktive Metabolit wird hauptsächlich durch CYP2C19 gebildet mit Beteiligung mehrerer anderer CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Slovak: CYP2C19 s účasťou niekoľkých ďalších enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
German: Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben.
Slovak: Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu ratiopharm GmbH (štyri 75 mg tablety).
German: Neue kardiovaskuläre Ereignisse (primärer Endpunkt) wurden in den jeweiligen Studienintervallen 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 und 9-12 Monate verhindert mit einer relativen Risikoreduktion von 22 % (CI: 8,6; 33,4), von 32 % (CI: 12,8; 46,4), von 4 % (CI: -26,9; 26,7), von 6 % (CI: -33,5; 34,3) bzw. von 14 % (CI: -31,6; 44,2).
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 a 9 - 12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o 22 % (CI:8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4) 4
German: Kurz zurückliegender Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall, sowie nachgewiesene periphere arterielle Verschlusskrankheit
Slovak: Nedávny infarkt myokardu (IM), nedávna náhla cievna mozgová príhoda alebo diagnostikované periférne arteriálne ochorenie
German: Gelbsucht, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (z. B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, wunder Mund (Stomatitis), niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust.
Slovak: žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.
German: EU/1/09/541/001 - 14 Tabletten EU/1/09/541/002 - 28 Tabletten EU/1/09/541/003 - 30 Tabletten EU/1/09/541/004 - 50 Tabletten EU/1/09/541/005 - 84 Tabletten EU/1/09/541/006 - 90 Tabletten EU/1/09/541/007 - 100 Tabletten EU/1/09/541/008 - 7 Tabletten
Slovak: 14 tabliet EU/1/09/541/002 28 tabliet EU/1/09/541/003 30 tabliet EU/1/09/541/004 50 tabliet EU/1/09/541/005 84 tabliet EU/1/09/541/006 90 tabliet EU/1/09/541/007 100 tabliet EU/1/09/541/008 7 tabliet
German: Sie stehen in Umkartons zu 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 und 100 Tabletten in AluminiumBlisterpackungen zur Verfügung.
Slovak: Dodávajú sa v papierových škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tabliet v hliníkových blistroch.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel ratiopharm GmbH ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel ratiopharm GmbH ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Obwohl die Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag weder die Pharmakokinetik von S-Warfarin noch die „International Normalized Ratio" (INR) bei Patienten, die eine Warfarin-Langzeittherapie erhalten, verändert, erhöht die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit Warfarin das Blutungsrisiko aufgrund unabhängiger Auswirkungen auf die Hämostase.
Slovak: 75 mg/deň neovplyvnilo farmakokinetiku S-warfarínu alebo medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) u pacientov užívajúcich dlhodobo warfarín, podávanie klopidogrelu s warfarínom zvyšuje riziko krvácania vzhľadom na vzájomne nezávislé účinky na hemostázu.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel ratiopharm GmbH Blutungen länger anhalten.
Slovak: Ak pri užívaní Clopidogrelu ratiopharm GmbH dlhšiu dobu krvácate.
German: • Kinder und Jugendliche
Slovak: • Dospelí a starší pacienti
German: Clopidogrel ratiopharm GmbH Filmtabletten sind weiß bis cremeweiß, marmoriert, rund und bikonvex.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm GmbH filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, máčané, okrúhle a bikonvexné.
German: - Seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwindel/Gleichgewichtsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern.
Slovak: - Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 1 000 ľudí): závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.
German: Die relative Risikoreduktion betrug 17 %, wenn Patienten konservativ behandelt wurden, 29 %, wenn bei den Patienten eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) mit oder ohne Stent-Implantation durchgeführt wurde, und 10 %, wenn eine aortokoronare Bypassoperation durchgeführt wurde.
Slovak: p=0,00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17 %, 29 % zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho a 10 % keď sa podrobili aorto-koronárnemu premosteniu (coronary artery bypass graft, CABG)].
German: In der Langzeitnachbeobachtung zur Klärung der Unbedenklichkeit erhielten 26 Patienten, bei denen im Alter von einem Jahr noch ein Shunt vorhanden war, Clopidogrel bis zu einem Alter von 18 Monaten.
Slovak: 26 pacientov so shuntom klopidogrel vo veku jedného roku až do veku 18 mesiacov.
German: Clopidogrel ratiopharm GmbH enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
German: Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel ratiopharm GmbH beginnen.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Clopidogrel ratiopharm GmbH.
German: Ethylcellulose (E462), Titandioxid (E171)
Slovak: oxid titaničitý (E171)
German: Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel ratiopharm GmbH schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel ratiopharm GmbH während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu ratiopharm GmbH, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,
German: Die in den Studien CAPRIE, CURE, CLARITY und COMMIT beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
Slovak: CURE, CLARITY a COMMIT sú uvedené ďalej.
German: Wie auch andere thrombozytenaggregationshemmende Arzneimittel sollte Clopidogrel mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, sowie bei Patienten, die ASS, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIaAntagonisten oder nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAR), einschließlich COX-2Inhibitoren, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder andere mit einem Blutungsrisiko assoziierte Arzneimittel wie Pentoxifyllin erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Podobne ako pri iných antiagregačných látkach, klopidogrel sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení ASA, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAIDs) vrátane Cox-2 inhibítorov alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania, ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
German: In Beobachtungsstudien und klinischen Prüfungen wurden widersprüchliche Daten zu den klinischen Auswirkungen dieser pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen (PD) Wechselwirkung, wie schwere kardiovaskuläre Ereignisse, berichtet.
Slovak: Nekonzistentné údaje o klinických dôsledkoch tejto farmakokineticko (PK) / farmakodynamickej (PD)
German: Sie müssen Clopidogrel ratiopharm GmbH so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm GmbH musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.
German: - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.
Slovak: - Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí): bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk
German: • akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen
Slovak: Aktívne patologické krvácanie ako napríklad peptický vred alebo intrakraniálna hemorágia.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: - Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-QWave-Myokardinfarkt):Die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann langfristig mit 75 mg einmal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich 75-325 mg Acetylsalicylsäure [ASS]).
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
German: Blutungsereignisse aller BARC-Grade traten bei 30 Patienten (9,3 %) der Deeskalations-DAPT-Gruppe und bei 76 Patienten (23,5 %) der Gruppe mit unveränderter DAPT auf (p < 0,01).
Slovak: 0,01).Krvácavé príhody, definované ako všetky BARC sa vyskytli u 30 pacientov (9,3%) v deeskalovanej DAPT skupine a u 76 pacientov (23,5%) v nezmenenej DAPT skupine (p <
German: Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei:
Slovak: Klopidogrel je indikovaný na sekundárnu prevenciu aterotrombotických príhod u: