FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft tot 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le 0,5 ml vaktsiiniannusele.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Dutch: Antigeen suspensie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Estonian: 50 viaali: suspensioon
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 die een enkele dosis ontvingen, werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Ühe annuse saanud D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100-st
Dutch: INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Estonian: EMULSIOONI VIAAL
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Adjupanrix heeft gekregen
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Adjupanrixi hiljutisest manustamisest.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons op A/Indonesië/05/2005 na toediening van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 was als volgt:
Estonian: Anti-HA vastused A/Indonesia/05/2005 suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) manustamist olid järgmised:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart, België
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeibare emulsie.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon.
Dutch: Volledige dosis (N=41)
Estonian: Täisannus (N = 41)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie en emulsie dienen voor toediening gemengd te worden.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Adjupanrix via de subcutane toedieningsweg.
Estonian: Puuduvad andmed Adjupanrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Dutch: Dag 42 N=42
Estonian: Päev 42 N = 42
Dutch: Andere bijwerkingen:
Estonian: Teised kõrvaltoimed
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C Datum en tijdstip van menging:
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: Adjupanrix
Estonian: Adjupanrix i.m.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
Dutch: Een overzicht van alle spontaan gemelde bijwerkingen op SOC, High Level Term (HTL) en Preferred Term (PT), gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale meldingen, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt SOC-ile, High Level Termile (HLT) ja Preferred Term (PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja kaasa arvatud fataalsete raportite arv, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit bij kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud beoordeeld die of twee volwassen (te weten 0,5 ml) doses of twee halve volwassen (te weten 0,25 ml) doses kregen (met 21 dagen tussen beide doses) van Adjupanrix.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (D-H5N1-009) hinnati reaktogeensust 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati Adjupanrixi kas kaks täiskasvanu (st 0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (st 0,25 ml) (21päevase vahega).
Dutch: Maand N=35
Estonian: Täisannus N = 35
Dutch: • Zij zullen Adjupanrix toedienen als een injectie in een spier
Estonian: • Adjupanrix manustatakse süstena lihasesse.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of afwijkingen van het fysieke uiterlijk.
Estonian: Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Dutch: Na toediening van twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar oud op dag 0 en 21 was de anti-HA antilichaamrespons op A/Vietnam/1194/2004 als volgt:
Estonian: Pärast kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annuse manustamist päevadel 0 ja 21 140 isikule vanuses 18…60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused A/Vietnam/1194/2004 suhtes järgmised:
Dutch: Immuunrespons op A/ Indonesia/5/2005 6 tot 9 jaar
Estonian: A/Indonesia/5/2005 immuunvastus 6…9-aastased
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.
Dutch: Volledige dosis (N=35)
Estonian: Täisannus (N = 35)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 3 tot 5 jaar
Estonian: A/Indonesia/5/2005 immuunvastus 3…5-aastased
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: liigesevalu, lihasevalu
Dutch: Gebruikt u naast Adjupanrix nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Dutch: Enkele dosis (N=86)
Estonian: Üks annus (N = 86)
Dutch: Koortsstuipen
Estonian: Palavikukrambid
Dutch: Bij kinderen van 3 tot 5 en 6 tot 9 jaar oud die twee doses kregen van ofwel een volledige of een halve dosis van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat, was de anti-HA antilichaamrespons op dag 42 als volgt:
Estonian: 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täisannust või kaks poolannust AS03 adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldas 3,75 µg HA, mis pärines A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest, olid anti-HA vastused päeval 42 järgmised.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
Estonian: Harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st
Dutch: Hoe ziet Adjupanrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Adjupanrix välja näeb ja pakendi sisu Suspensioon on värvitu hele opalestseeruv vedelik.
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Estonian: • Toimeaine: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st
Dutch: Om de veiligheidsgegevens in context te kunnen plaats, dient een samenvatting van vaccindistributie te worden geïncludeerd en dienen details over het aantal gedistribueerde vaccins te worden opgenomen in i)
Estonian: Panemaks ohutusaruannet konteksti tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada detailsed arvud vaktsiini annustest, mida jaotati: i) EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailm
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste vaccinatie als volgt:
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast esimest annust olid järgmised.
Dutch: (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Trivalente interpandemische vaccins
Estonian: Angioödeem, üldised nahareaktsioonid, urtikaaria
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Kuidas Adjupanrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 16,3% en 4,7% op respectievelijk maand 12 en 24.
Estonian: 12 ja 24 kuud hiljem olid seroprotektsiooni määrad vastavalt 16,3% ja 4,7%.
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of verharding waar de injectie werd gegeven
Estonian: • Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
Dutch: Halve dosis (N=50)
Estonian: Poolannus (N = 50)
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Dutch: Onafhankelijk van wie zes maanden eerder één of twee primaire doses hadden gekregen was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam > 90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Estonian: Hoolimata sellest, kas kuus kuud varem oli esmast vaktsiini antud üks või kaks annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 90%.
Dutch: Seroconversiepercentage 2
Estonian: Serokonversiooni määr2
Dutch: Dubbele dosis N=54
Estonian: Kaks annust N = 54
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Dutch: De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
Estonian: Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni viaalid.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata kõikidel kõrge palaviku või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Dutch: In een tweede onderzoek kregen 49 proefpersonen van 18-60 jaar oud twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 op dag 0 en 21.
Estonian: Teises uuringus said 49 isikut vanuses 18…60 aastat kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust päevadel 0 ja 21.
Dutch: Volledige dosis (N=26)
Estonian: Täisannus (N = 26)
Dutch: Bij 297 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Estonian: 297-l üle 60-aastasel isikul olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad A/Indonesia/5/2005 suhtes päeval 42 pärast kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 23% ja serokonversiooni faktor oli 2,7.
Dutch: Injectieflacon met emulsie: natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) water voor injectie
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op een van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Dutch: enkele dosis N=13
Estonian: Ühekordne annus N = 13
Dutch: Dag 42 N=140
Estonian: Päev 42 N = 140
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosering * Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, sisaldab antigeeni* ekvivalentne 3,75 mikrogrammile hemaglutiniinile/annuses *Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die de vaccinaties met 12 maanden ertussen kregen, respectievelijk 92,0% en 100%.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 12-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 92,0% ja 100%.
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waarbij twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 werden toegediend op dag 0 en 21 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar, was de anti-HA antilichaamrespons als volgt:
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001), milles kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust manustati päevadel 0 ja 21 isikutele vanuses 18…60 aastat, olid antikeha vastused järgmised:
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Estonian: Sisu: Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Üks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annus manustatuna pärast ühte või kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvanse emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvanti süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Dutch: Volledige dosis (N=34)
Estonian: Täisannus (N = 34)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-αtokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Dutch: 7 dagen na 2e dosering N= 47
Estonian: 7 päeva pärast teist annust N = 47
Dutch: AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-007) bij 50 proefpersonen van 18-60 jaar, waren de anti-HA antilichaam seroprotectiepercentages gemeten 21 dagen na de tweede dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004, 20% tegen A/Indonesia/05/2005, 35% tegen A/Anhui/01/2005 en 60% tegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Estonian: Erinevas uuringus (D-Pan-H5N1-007) 50-l isikul vanuses 18…60 aastat olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni määrad 21 päeva pärast teist AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 20% A/Indonesia/5/2005 suhtes, 35% A/Anhui/01/2005 suhtes ja 60% A/Turkey/Turkey/1/2005 suhtes.
Dutch: dubbele dosis N=43
Estonian: Kahekordne annus N = 43
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Adjupanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Adjupanrixi iga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: 21 dagen na 2e dosering N=924
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N = 924
Dutch: I.M.
Estonian: A.
Dutch: Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Estonian: Väga harv: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000-st
Dutch: Volledige dosis (N=29)
Estonian: Täisannus (N = 29)
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) suhe.
Dutch: Halve dosis (N=44)
Estonian: Poolannus (N = 44)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus on ekvivalentne: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
Dutch: Alle spontaan gemelde bijwerkingen (SOC, HTL, PT) die bij zwangere vrouwen voorkomen, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Estonian: Kõik spontaansed kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT), mis esinevad rasedatel naistel jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mittemeditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die een tussentijd van 6 maanden tussen beide vaccinaties hadden, respectievelijk 83,3% en 100%.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 83,3% ja 100%.
Dutch: Seroconversiefactor3
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNINGN ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injectie
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatrium hüdrogeen fosfaat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Kaaliumkloriid Süstevesi
Dutch: Tevens hadden alle proefpersonen een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80.
Estonian: 3 Uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1:80
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Estonian: EU/1/09/578/001
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Estonian: 2.5 ml (suspensioon) 2.5 ml (emulsioon)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Estonian: suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas) emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Dutch: Opmerking:
Estonian: Märkus:
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
Estonian: Automaatsüstalde EpiPen/Nepipe ja nendega seotud nimetuste kohta
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Estonian: Käesolev toote omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
Estonian: Mõnikord ei piisa adrenaliini ühekordsest annusest ägeda allergilise reaktsiooni täielikuks leevendamiseks.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriigi pädevad asutused võivad vastavalt vajadusele muuta ravimi teavet koostöös referentliikmesriigiga ja vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III osa peatükis 4 kirjeldatud protseduuridele.
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Estonian: Kui ei esine kliinilist paranemist või seisund halveneb, võib 5...15 minutit pärast esimest süstimist teha [ravimi väljamõeldud nimetus] teise süstimise.
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
Estonian: Kui teie sümptomid ei leevendu või ei taandu 5...15 minuti jooksul esimesest süstimisest, peate süstima teist korda või laskma seda kellelgi teha.
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
Estonian: Kõiki patsiente, kellele kirjutatakse välja [väljamõeldud nimetus], tuleb üksikasjalikult juhendada näidustuste ja õige manustamisviisi osas (vt lõik 6.6).
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
Estonian: Seepärast peaks teil alati kaasas olema rohkem kui üks [ravimi väljamõeldud nimetus].
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
Estonian: Oluline on juhendada [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas ka patsiendi lähedasi (nt vanemad, hooldajad, õpetajad) juhuks, kui patsient vajab hädaolukorras abi.
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
Estonian: Soovitatav on patsientidele välja kirjutada kaks [ravimi väljamõeldud nimetus], mida nad peaksid endaga alati kaasas kandma.
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: - Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
Estonian: Soovitatav on juhendada enda perekonnaliikmeid, hooldajaid või õpetajaid [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade parandused
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]