FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Dutch: De studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze geneesmiddelen behandelde patiënten die leverkanker hebben gehad, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
English: As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sovaldi continu gemonitord.
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het toevoegen van Sovaldi aan de standaardbehandeling van voordeel is voor patiënten.
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sovaldi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Sovaldi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie).
English: Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Dutch: Sovaldi mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Sovaldi kunnen verminderen.
English: The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Dutch: De behandelingsduur zal afhangen van het genotype van het virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is en van welke geneesmiddelen in combinatie met Sovaldi worden gebruikt.
English: Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sovaldi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Dutch: Door Sovaldi kan het virus worden geëlimineerd zonder dat de patiënt peginterferon alfa hoeft te nemen of met slechts korte kuren van dit geneesmiddel (dat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief verminderde groei bij adolescenten).
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid heeft het Europees Geneesmiddelenbureau opgemerkt dat, hoewel de informatie beperkt is voor sommige groepen patiënten zoals patiënten met gedecompenseerde leverziekte (waarbij de lever beschadigd is en niet langer naar behoren functioneert), er geen specifieke bijwerkingen voor Sovaldi zijn vastgesteld, en dat de bijwerkingen die zijn waargenomen hoofdzakelijk het gevolg zijn van een combinatiebehandeling met ribavirine of interferonen.
English: Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
Dutch: Sovaldi kan worden gebruikt bij alle 6 varianten (genotypen) van het hepatitis C-virus.
English: The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Dutch: Het bedrijf dat Sovaldi in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van de kanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Sovaldi te beoordelen.
English: • St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat om depressie en angstgevoelens te behandelen);
English: Why is Sovaldi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Sovaldi geregistreerd in de EU?
English: In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Dutch: Bovendien is virusresistentie tegen Sovaldi zeer zeldzaam en werkt Sovaldi tegen alle types van het hepatitis Cvirus.
English: Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Dutch: Sovaldi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Dutch: Behandeling met Sovaldi was net zo werkzaam (67% van de patiënten - 171 van de 256 - vertoonde geen tekenen van het virus) als op peginterferon gebaseerde behandeling (67% van de patiënten - 162 van de 243).
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft tevens geconcludeerd dat, bij toediening vóór een levertransplantatie, Sovaldi in combinatie met ribavirine infectie van de nieuwe lever kan voorkomen, hetgeen zonder een behandeling bijna altijd gebeurt en in een slechte prognose resulteert.
English: Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Dutch: Sovaldi wordt in één hoofdstudie onderzocht bij kinderen en adolescenten van 3 tot 18 jaar oud die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3.
English: Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen, zoals ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine.
English: In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Dutch: In deze studie testte 91% van de patiënten (296 van de 327) 12 weken na het einde van de behandeling negatief voor het virus.
English: What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Sovaldi tijdens de studies te hebben?
English: Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Dutch: Bloedtests 12 weken na afloop van de behandeling lieten bij 96% van de patiënten (48 van de 50) in de leeftijd van 12 tot 18 jaar geen spoor van het virus zien.
English: Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Dutch: Sovaldi is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met chronische (langdurige) hepatitis C, een door het hepatitis C-virus veroorzaakte infectie die de lever aantast.
English: Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Sovaldi in combinatie met ribavirine het risico op infectie van de nieuwe lever met het hepatitis C-virus verminderde bij volwassen patiënten die een transplantatie ondergingen, dat Sovaldi ook werkzaam is bij patiënten die zowel met hepatitis C als met hiv geïnfecteerd zijn, en dat het resultaat van patiënten met genotype 3-infectie kon worden verbeterd door de behandeling uit te breiden tot 24 weken.
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Dutch: De werkzame stof in Sovaldi, sofosbuvir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS5B RNA-afhankelijke RNA-polymerase' in het hepatitis C-virus.
English: This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en hieruit bleek dat 78% van de patiënten die Sovaldi en ribavirine namen (161 van de 207) 12 weken na het einde van de behandeling negatief testte voor het hepatitis C-virus terwijl geen van de 71 patiënten die placebo namen vrij was van het virus.
English: How does Sovaldi work?
Dutch: Hoe werkt Sovaldi?
English: The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die vaak gemeld worden bij ribavirine of peginterferon alfa, en omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
English: How is Sovaldi used?
Dutch: Hoe wordt Sovaldi gebruikt?
English: • The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
Dutch: • De tweede studie omvatte 499 niet eerder behandelde patiënten die hepatitis C genotype 2 of 3 hadden.
English: This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met een 16 weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine.
English: In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Dutch: In deze studie werden patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi in combinatie met ribavirine ontvingen, vergeleken met patiënten die gedurende 24 weken peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
English: • The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
Dutch: • De derde studie omvatte 278 patiënten met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3 die geen behandeling met interferon konden of wilden krijgen.
English: In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
Dutch: In deze studie testte 50% van de patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi en ribavirine namen (51 van de 103) negatief voor hepatitis C, terwijl dit bij de patiënten die gedurende 16 weken waren behandeld 71% was (70 van de 98).
English: Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Dutch: Met hepatitis C-virus genotype 2 geïnfecteerde patiënten ontvingen Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 12 weken en de met genotype 3 geïnfecteerde patiënten ontvingen de combinatie gedurende 24 weken.
English: • The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
Dutch: • De vierde studie omvatte 201 patiënten met het hepatitis C-virus (genotype 2 of 3) die niet reageerden op eerdere behandeling met interferon of bij wie de infecties terugkwamen.
English: What are the risks associated with Sovaldi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sovaldi in?
English: For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Sovaldi.
English: What is Sovaldi and what is it used for?
Dutch: Wat is Sovaldi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sovaldi.
English: • The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
Dutch: • De eerste studie omvatte 327 niet eerder behandelde patiënten die waren geїnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 1, 4, 5 of 6, en die gedurende twaalf weken Sovaldi ontvingen in combinatie met twee andere antivirale geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
English: Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Dutch: In alle vier onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus uitwees.
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: 20 mg Poeder en
English: And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Dutch: Zo ja, wat voor soort niet-klinische onderzoeken moeten er dan worden uitgevoerd?
English: Member State EU/EEA
Dutch: Lidstaat UE/EMA
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Dutch: Daarom werd de procedure in oktober 2008 doorverwezen naar het CHMP.
English: The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Dutch: De aanvrager verstrekte tevens gegevens over blootstelling waaruit bleek dat in totaal ongeveer 143 589 injecties aan patiënten waren toegediend.
English: It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Dutch: Het middel is al sinds 1979 voor intramusculair gebruik in de handel.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN UMAN BIG
English: Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Dutch: Beperkte gevallen van misselijkheid, braken, hypotensie, tachycardie, allergische of anafylactische reacties zijn ook gemeld.
English: Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
Dutch: Specifieke neutraliserende antilichamen tegen het hepatitis-B-virus zijn aanwezig in een concentratie van niet minder dan 180 IE/ml.
English: The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Dutch: De aanvrager verstrekte een samenvatting van de beschikbare postmarketinggegevens voor zowel UMAN BIG als IMMUNOHBs (een andere merknaam voor een identiek geneesmiddel met dezelfde verpakkingsgrootten en concentratie, vervaardigd door dezelfde productielocaties met behulp van hetzelfde fabricageproces), waaruit bleek dat er tussen juni 1995 en december 2007 over de hele wereld ongeveer 143 381 160 IE IMMUNOHBs en ongeveer 11 695 680 IE UMAN BIG zijn verkocht.
English: The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Dutch: De aanvraag voor UMAN BIG 180 IE/ml oplossing voor injectie werd ingediend via de procedure van wederzijdse erkenning, op basis van de door de rapporterende lidstaat (Italië) op 2 juni 1979 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
English: Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Dutch: Hoewel de rapporterende lidstaat concludeerde dat de opgeworpen problemen waren opgelost, was de betrokken lidstaat die bezwaar maakte, nog steeds van oordeel dat er voor dit specifieke geneesmiddel sprake was van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheidszorg in termen van veiligheid en werkzaamheid.
English: More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Dutch: Meer dan 1 000 Italiaanse pasgeborenen die in de onderzoeken (gepubliceerd tussen 1983 en 2001) waren opgenomen, kregen UMAN BIG toegediend en het behandelschema en de beschermingsdrempel (10 mIE/ml) komen overeen met het vereiste in de huidige kern-SPC en de voorgestelde SPC.
English: The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Dutch: Het behandelschema en de beschermingsdrempel waren overeenkomstig de huidige kern-SPC.
English: In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Dutch: Ten slotte vroeg het CHMP advies aan de werkgroep Bloedproducten over de vier discussievragen en heeft het kennis genomen van de positieve aanbeveling voor UMAN BIG door genoemde werkgroep in een verslag van 27 november 2008.
English: Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Dutch: Samenvatting van het verslag van de werkgroep Bloedproducten en het CHMP-standpunt:
English: The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen nieuwe informatie over verdraagbaarheid is die aanleiding zou zijn voor een aanpassing van het veiligheidsprofiel van UMAN BIG.
English: The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat de enige relevante graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type geneesmiddel de in plasma bereikte spiegel van beschermende anti-HBs is, aangezien het na de introductie van vaccinatie niet langer mogelijk is om op basis van de incidentie van nieuwe infecties de werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen.
English: Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Dutch: Er werden antilichaamspiegels bereikt van ≥100 IE/ml.
English: Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Dutch: Zouden er niet-klinische geneesmiddelspecifieke veiligheidsgegevens voor dit geneesmiddel overgelegd moeten worden, overeenkomstig rubriek 5.3 van de kern-SPC voor humane immunoglobulinen voor intraveneuze toediening?
English: UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Dutch: UMAN BIG behoort tot de farmacologische klasse van immuunsera en humaanspecifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening en bevat 100-180 g/l plasmaeiwitten waarvan ten minste 90 % immunoglobuline G (IgG).
English: The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag, met name in termen van halfwaardetijd van de anti-HBantilichamen en handhaving van een beschermende antilichaamtiter, kan worden beschouwd als een aanvaardbare surrogaatmarker voor de werkzaamheid.
English: The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, op grond van de 28 jaar klinische ervaring met de bestaande formulering van UMAN BIG, kan worden gesteld dat de veiligheid bij de mens uitgebreid is beoordeeld.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Dutch: De kenmerken van het geneesmiddel, de beschikbare veiligheidsgegevens en het algehele toegepaste veiligheidssysteem rechtvaardigen volgens de aanvrager niet dat er aanbevelingen worden gedaan voor activiteiten voor verdere risicovermindering.
English: The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten stelde dat een richtsnoer niet zinvol zou zijn voor op dit moment lopende aanvragen, maar dat een gecombineerd richtsnoer voor de gegevens naar verwachting aanvragen zou ondersteunen voor specifieke immunoglobulinen tegen hepatitis B, varicella, tetanus, tekenencefalitis en rabiës, waarvoor op dit moment slechts een kern-SPC bestaat.