FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Swedish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
Czech: Léčba DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Swedish: Därför väntas inga relaterade läkemedelsinteraktioner med dabigatran.
Czech: Proto u dabigatranu nejsou předpokládány související lékové interakce.
Swedish: Patientens namn
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Swedish: De effekter som observerades i toxicitetsstudierna vid upprepad tillförsel orsakades av förstärkta farmakologiska effekter av dabigatran.
Czech: Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
Swedish: Patienter för vilka kirurgi medför hög mortalitetsrisk och som har inneboende riskfaktorer för tromboemboliska händelser
Czech: Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Swedish: Tabellerna 15-17 visar i detalj huvudresultaten i den övergripande populationen:
Czech: Tabulky 15-17 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Swedish: ECT kan erbjuda en direkt mätning av aktiviteten hos direkta trombinhämmare.
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för amiodaron kan risken för en interaktion kvarstå veckor efter utsättning av amiodaron (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Posakonazol hämmar också P-gp till viss del, men har inte studerats kliniskt.
Czech: Posakonazol také inhibuje glykoprotein P do určité míry, ale nebyl klinicky studován.
Swedish: Inga humana data finns tillgängliga.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Swedish: Inga övriga effekter på kvinnlig fertilitet observerades.
Czech: Žádné jiné účinky na samičí fertilitu nebyly pozorovány.
Swedish: Om kirurgi inte kan senareläggas kan det föreligga en ökad blödningsrisk.
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Swedish: Patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med stentning
Czech: Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) se zavedením stentu
Swedish: Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
Czech: Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
Czech: Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
Swedish: P-gp-substrat Digoxin
Czech: Substrát P-gp Digoxin
Swedish: Mängden substans som avlägsnas genom dialys är proportionell mot blodflödet upp till en blodflödeshastighet på 300 ml/min.
Czech: Množství látky odstraněné dialýzou je úměrné rychlosti krevního průtoku až k hodnotě rychlosti krevního průtoku 300 ml/min.
Swedish: Utöver adekvat klinisk övervakning är därmed testning av hemoglobin/hematokrit på laboratorium värdefullt för att påvisa okult blödning.
Czech: Kromě odpovídajícího klinického dohledu je proto laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosné pro detekci okultního krvácení.
Swedish: Det finns enbart begränsade data avseende effekt och säkerhet av Pradaxa vid användning på denna patientgrupp varför de ska behandlas med försiktighet.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
Swedish: • Mekanisk hjärtklaffprotes som fordrar antikoagulationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Czech: • Umělé srdeční chlopně vyžadující antikoagulační léčbu (viz bod 5.1).
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
Czech: Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxicam.
Czech: jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
Swedish: Dessa observationer i verkliga miljöer överensstämmer med den fastställda säkerhets- och effektprofilen för dabigatranetexilat i RE-LY-studien för denna indikation.
Czech: Tato pozorování v reálné praxi odpovídají stanovenému profilu bezpečnosti a účinnosti u dabigatran-etexilátu v této indikaci ve studii RE-LY.
Swedish: Det fanns ingen signifikant påverkan på behandlingseffekt för undergrupperna njurfunktion och CHADS2-poäng.
Czech: Neexistovala žádná významná interakce léčebných účinků a podskupin dle renálních funkcí a skóre CHADS2.
Swedish: Båda dosstyrkor Pradaxa gav en statistiskt signifikant lägre total blödningsfrekvens.
Czech: Obě síly přípravku Pradaxa měly také statisticky významně nižší výskyt všech krvácení.
Swedish: Risken för blödning ska därför beaktas vid utvärdering av tillståndet hos alla patienter som får antikoagulationsbehandling.
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
Swedish: Specifika farmakokinetiska fas-I-studier av äldre personer visade ökad AUC med 40 - 60 % och ökad Cmax med mer än 25 % jämfört med unga personer.
Czech: Studie farmakokinetiky fáze I provedené specificky u pacientů ve vyšším věku prokázaly zvýšení AUC o 40 až 60 % a zvýšení Cmax o více než 25 % ve srovnání s mladými jedinci.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Czech: Další požadavky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů starších 75 let:
Swedish: I dessa fyra fas III-studier exponerades 16 709 patienter för Pradaxa (se tabell 9).
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och format för utbildningspaket, tillsammans med en kommunikationsplan, med nationell kompetent myndighet.
Czech: Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Swedish: • Andra läkemedel som kan påverka hemostasen
Czech: • jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
Swedish: För hantering av blödningskomplikationer, se även avsnitt 4.9
Czech: Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången kirurgi, trauma, immobilisering) och längre behandlingstid bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Czech: Krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) musí být zdůvodněno přítomností přechodných rizikových faktorů (například nedávným chirurgickým výkonem, traumatem, imobilizací), delší trvání léčby musí být zdůvodněno trvale přítomnými rizikovými faktory nebo diagnózou idiopatické DVT či PE.
Swedish: Patienter bör avrådas från att öppna kapseln, eftersom detta kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 5.2 och 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Swedish: När Pradaxa tillfördes samtidigt som pantoprazol, observerades en minskning av AUC för dabigatran med ca 30 %.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s pantoprazolem bylo pozorováno přibližně 30% snížení AUC dabigatranu.
Swedish: • Kontraindikationer för patienter med mekanisk hjärtklaffsprotes som fordrar behandling med antikoagulantia
Czech: • Kontraindikace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi, kteří vyžadují antikoagulační léčbu
Swedish: Detta inkluderar alla blödningar som inträffade under Pradaxabehandling.
Czech: To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa.
Swedish: Frekvensen av händelser, inklusive större blödning och andra blödningshändelser, var överensstämmande med de som sågs i RE-LY.
Czech: Výskyt sledovaných příhod zahrnujících závažné krvácení a další krvácivé příhody byly shodné s výskytem pozorovaným ve studii RE-LY.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Blödning
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - Krvácení
Swedish: Föda påverkar inte den biologiska tillgängligheten av dabigatranetexilat, men fördröjer tiden till maximal plasmakoncentration med 2 timmar.
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost dabigatran-etexilátu, ale zpožďuje čas dosažení maximální plazmatické koncentrace o 2 hodiny.
Swedish: Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.
Czech: Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.
Swedish: Eftersom trombin (serinproteas) möjliggör omvandlingen av fibrinogen till fibrin i koagulationskaskaden, leder hämning av trombin till att utvecklingen av tromber förhindras.
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Swedish: En dossänkning rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Czech: Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Swedish: Selektiva serotonin-återupptagshämmare (SSRI) eller selektiva serotonin/noradrenalin-återupptagshämmare (SNRI)
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Swedish: Elektiv kirurgi
Czech: Elektivní chirurgické výkony
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Czech: U všech pacientů, a zvláště u starších pacientů (> 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
Czech: Oznamte svému lékaři všechna onemocnění, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
Swedish: Säkerheten för Pradaxa har utvärderats i 10 fas III-studier inkluderade 23 393 patienter exponerade för Pradaxa (se tabell 10).
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v deseti studiích fáze III, do kterých bylo zařazeno 23 393 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pradaxa (viz tabulka 10).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
Swedish: • Trombocytopeni eller funktionella trombocytdefekter
Czech: • trombocytopenie nebo poruchy funkce trombocytů
Swedish: En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, explorativ studie med blindad, centralt bedömd utvärdering av resultatmått (RE-CIRCUIT) genomfördes på 704 patienter som stod på stabil antikoagulationsbehandling.
Czech: Byla provedena prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická explorativní studie se zaslepeným, centrálně posuzovaným hodnocením cílového parametru (RE-CIRCUIT) u 704 pacientů, kteří měli stabilní antikoagulační léčbu.
Swedish: Dock har aPTT-testet begränsad känslighet och är inte lämpat för exakt kvantifiering av antikoagulationseffekten, framför allt inte vid höga plasmakoncentrationer av dabigatran.
Czech: Test aPTT má však omezenou senzitivitu a není vhodný pro přesnou kvantifikaci antikoagulačního účinku, zejména při vysokých plazmatických koncentracích dabigatranu.
Swedish: Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.
Czech: Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů od lékaře.
Swedish: Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad.
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Swedish: I sådana fall kan ett koagulationstest (se avsnitt 4.4 och 5.1) hjälpa till att avgöra om hemostasen fortfarande är nedsatt.
Czech: V takových případech mohou koagulační testy (viz body 4.4 a 5.1) pomoci určit, zda je hemostáza ještě narušená.
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2) bör övervakas tätt kliniskt (med uppmärksamhet på tecken på blödning eller anemi).
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) mají být pečlivě klinicky sledováni (zda se neobjevují známky krvácení nebo anémie).
Swedish: På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användning av Pradaxa vara förknippad med en ökad risk för ockult eller overt blödning från vävnader och organ.
Czech: V důsledku farmakologického mechanismu účinku může použití přípravku Pradaxa souviset se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu.
Swedish: Alla patienter genomgick en transesofageal ekokardiografi (TEE) före kateterablation.
Czech: Všichni pacienti podstoupili před katetrizační ablací transezofageální echokardiografii (TEE).
Swedish: Distributionsvolymen för dabigatran, 60 - 70 l, överstiger den totala mängden kroppsvätska, vilket tyder på måttlig distribution av dabigatran till vävnaderna.
Czech: Distribuční objem dabigatranu 60 - 70 l převyšuje objem celkové tělesné vody, což svědčí o středně významné tkáňové distribuci dabigatranu.
Swedish: gMedel (gCV%; intervall) halveringstid [h]
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Swedish: Två randomiserade, dubbel-blinda parallellgruppstudier utfördes med patienter som tidigare fått antikoagulationsbehandling.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené studie s paralelním uspořádáním skupin u pacientů dříve léčených antikoagulační léčbou.
Swedish: Substanser som påverkar pH i magsäcken
Czech: Látky ovlivňující žaludeční pH
Swedish: Administrering av protonpumpshämmare (PPI) kan övervägas för att förhindra gastrointestinal blödning.
Czech: Pro prevenci gastrointestinálního krvácení může být zváženo podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Swedish: Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
Czech: Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok.
Swedish: Plasmakoncentrationen av dabigatran uppvisade en biexponentiell nedgång med en genomsnittlig terminal halveringstid på 11 timmar hos friska äldre försökspersoner.
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu vykázaly biexponenciální pokles s průměrným terminálním poločasem 11 hodin u zdravých dobrovolníků vyššího věku.
Swedish: Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Swedish: Totalt behandlades 2 076 patienter (knä) och 3 494 patienter (höft).
Czech: Celkový počet léčených pacientů byl 2076 (koleno), respektive 3494 (kyčel).
Swedish: Livshotande blödning rapporterades hos 0,46 per 100 patientår, intrakraniell blödning hos 0,17 per 100 patientår och gastrointestinal blödning hos 0,60 per 100 patientår.
Czech: Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts för DVT/LE patienter med aktiv cancer.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena u pacientů s DVT/PE a aktivním maligním nádorovým onemocněním.
Swedish: För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet.
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
Swedish: Incidenser (%)
Czech: Incidence (%)
Swedish: I en livslång toxikologistudie på råtta och mus fanns det ingen evidens för någon carcinogen potential vid dabigatrandoser upp till maximalt 200 mg/kg.
Czech: V celoživotních studiích toxicity u potkanů a myší nebyl nalezen žádný důkaz pro onkogenní potenciál dabigatranu až do maximálních dávek 200 mg/kg.
Swedish: Patienter ska instrueras att kontakta den behandlande läkaren om de får gastrointestinala symtom såsom dyspepsi (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby kontaktovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se u nich projeví gastrointestinální příznaky, jako je dyspepsie (viz bod 4.8).
Swedish: Fyra positions-isomerer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglukuronid förekommer, var och en motsvarar mindre än 10 % av total dabigatran i plasma.
Czech: Existují čtyři polohové izomery, 1-O-, 2-O-, 3-O- a 4-O-acylglukuronid, a na každý z nich připadá méně než 10 % z celkového množství dabigatranu v plazmě.
Swedish: Koagulationstest kan bli otillförlitliga efter administrering av faktorkoncentrat.
Czech: Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
Swedish: Risken för spinalt eller epiduralt hematom kan vara ökad vid traumatisk eller upprepad punktion samt vid förlängd användning av epiduralkatetrar.
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
Swedish: Blödningskomplikationer kan manifestaras som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Swedish: DVT/PE
Czech: SPAF a DVT/PE
Swedish: Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
Czech: Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Swedish: Patienter som samtidigt använder verapamil*, amiodaron, kinidin
Czech: Pacienti, kteří současně užívají verapamil*, amiodaron, chinidin
Swedish: Test av utspädd trombintid (diluted thrombin time, dTT), koagulationstid för ecarin (ecarin clotting time, ECT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kan bidra med användbar information, men resultaten bör tolkas med försiktighet på grund av variabilitet mellan tester (se avsnitt 5.1).
Czech: Dilutovaný trombinový čas (dTT), ecarinový koagulační čas (ECT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mohou poskytnout užitečné informace, ale výsledky je nutno interpretovat s opatrností v důsledku jejich variability (viz bod 5.1).
Swedish: När det kalibrerade dTT testet ger en plasmakoncentration av dabigatran vid eller under kvantifieringsgränsen, ska ytterligare koagulationstest som TT, ECT eller aPTT, övervägas.
Czech: Když je výsledek plazmatické koncentrace dabigatranu v kalibrovaném dTT testu na hranici kvantifikace nebo pod ní, je třeba zvážit provedení dalšího koagulačního testu, jako je TT, ECT nebo aPTT.
Swedish: • Hantering vid överdoseringssituationer
Czech: • Postup zvládání situací při předávkování
Swedish: Den relativa blödningsrisken för dabigatran i jämförelse med warfarin ökade med åldern.
Czech: Relativní riziko krvácení se u dabigatranu ve srovnání s warfarinem zvyšovalo s věkem.
Swedish: 95 % konfidensintervall RE-MODEL (knä)
Czech: 95% interval spolehlivosti RE-MODEL (koleno)
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för dabigatranetexilat givet två gånger dagligen under tre dagar i rad (totalt 6 doser) vid slutet av standard antikoagulationsbehandling utvärderades i en öppen säkerhets- och toleransstudie med 9 stabila ungdomar (12 till < 18 år).
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatran-etexilátu podávaného dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dní (celkem 6 dávek) na konci standardní antikoagulační léčby byla hodnocena v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti u 9 stabilních dospívajících pacientů (věk 12 až < 18 let).
Swedish: Sluta inte använda Pradaxa utan att först tala med din läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pradaxa bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vývoje krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně.
Swedish: Amiodaron När Pradaxa gavs samtidigt som en oral engångsdos av 600 mg amiodaron, var absorptionsgraden och absorptionshastigheten för amiodaron och dess aktiva metabolit DEA i stort sett oförändrade.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s jednorázovou perorální dávkou 600 mg amiodaronu se rozsah a rychlost vstřebávání amiodaronu a jeho aktivního metabolitu DEA podstatně nezměnily.
Swedish: I patientpopulationen som studerades i RE-MODEL och RE-NOVATE (5 539 behandlade patienter), hade 51 % samtidig hypertension, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronar artärsjukdom och 20 % hade tidigare haft venös insufficiens.
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Swedish: Pediatrisk population (DVT/LE)
Czech: Pediatrická populace (DVT/PE)
Swedish: • Medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar
Czech: • vrozené nebo získané poruchy koagulace
Swedish: Efter avslutad behandling med studieläkemedlet kvarstod effekten till uppföljningsperiodens slut, vilket tyder på att den initiala behandlingseffekten av dabigatranetexilat bibehölls.
Czech: Po přerušení podávání studijní medikace účinek přetrval až do konce sledování, což svědčí o tom, že se počáteční léčebný účinek dabigatran-etexilátu udržel.
Swedish: DVT/LE-profylax (RE-MEDY, RE-SONATE)
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Swedish: Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
Czech: Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia.
Swedish: Dabigatranetexilat har inte studerats kliniskt tillsammans med takrolimus.
Czech: Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem.
Swedish: Inom detta begränsade antal ungdomar tolererades dabigatranetexilatkapslarna uppenbarligen, med endast tre fall av mild och övergående gastrointestinal biverkan, rapporterat av två patienter.
Czech: U tohoto malého počtu adolescentů byly tobolky dabigatran-etexilátu očividně snášeny s jen třemi mírnými a přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky hlášenými dvěma pacienty.
Swedish: Blödning vid kateter
Czech: Krvácení v místě katetru
Swedish: - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Kreatininclearance (ml/min) 30 ≤ och < 50 50≤ och < 80
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Swedish: Pradaxabehandling kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind (idarucizumab), om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind (idarucizumabum), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo adekvátní hemostázy.