FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предвидимите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщавани нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полакиурия, съответно получаващи се при приблизително 55 %, 38 %, 29 % и 23 % от пациентите.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni u li huma farmakodinamikament prevedibbli huma għatx, poliurja, nokturja, u pollakjurja li jseħħu f'madwar 55 %, 38 %, 29 % u 23 % tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Ефект на толваптан върху скоростта на гломерулна филтрация (glomerular filtration rate, GFR)
Maltese: Effett ta' tolvaptan fuq ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR - glomerular filtration rate)
Bulgarian: (степен 4 на ХБЗ).
Maltese: (stadju 4 ta' CKD ), rispettivament.
Bulgarian: Относителното ниво на събития, свързани с АДПББ, е намалено с 13,5 % при пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,87; 95 % ДИ 0,78 до 0,97; p = 0,0095).
Maltese: Ir-rata relattiva ta' avvenimenti relatati ma' ADPKD naqset bi 13.5 % f'pazjenti kkurati b'tolvaptan, (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.87; CI ta' 95 %, 0.78 sa 0.97; p = 0.0095).
Bulgarian: Единична перорална доза от 2 000 mg/kg е била летална при мишки и симптомите на токсичност при засегнатите мишки са включвали намалена локомоторна активност, олюляваща се походка, тремор и хипотермия.
Maltese: Doża orali waħda ta' 2,000 mg/kg kienet letali fil-ġrieden u sintomi ta' tossiċità fil-ġrieden affettwati inkludew tnaqqis fl-attività lokomotorja, mixja mxengla, rogħda u ipotermja.
Bulgarian: Тази разлика е постигната в предварително определения MMRM анализ (от 3,15 ml/мин/1,73 m2, 95 %ДИ 1,462 до 4,836, p = 0.0003) и с анализи на чувствителността, където изходните данни за eGFR са пренесени напред (2,64 ml/мин/1,73 m2, 95 %ДИ 0,672 до 4,603, p = 0.0086).
Maltese: MMRM speċifikata minn qabel (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 1.462 sa 4.836, p = 0.0003) u b'analiżi ta' sensittività fejn il-linja bażi tad-dejta eGFR kienet imressqa 'il quddiem (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 0.672 sa 4.603, p = 0.0086).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижено телесно тегло
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase, Żieda ta' aspartate aminotransferase, Tnaqqis fil-piż
Bulgarian: Обрив, Пруритус
Maltese: Uġigħ ta' ras, Sturdament
Bulgarian: Други лекарства и Jinarc
Maltese: Mediċini oħra u Jinarc
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки EU/1/15/1000/003-004 (блистер)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli EU/1/15/1000/003-004
Bulgarian: Толваптан се метаболизира основно в черния дроб, почти изключително от CYP3A.
Maltese: Tolvaptan huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied kważi esklussivament minn CYP3A.
Bulgarian: Събитията, касаещи бъбречната функция са били с 61,4 % по-малко вероятни за толваптан в сравнение с плацебо (коефициент на риск 0,39; 95 % ДИ 0,26 до 0,57; номинално p < 0,0001), докато събитията с болка в областта на бъбреците са били с 35,8 % по-малко вероятни за пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,64; 95 % ДИ 0,47 до 0,89; номинално p = 0,007).
Maltese: L-avvenimenti tal-funzjoni tal-kliewi kienu 61.4 % inqas probabbli għal tolvaptan meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.39; CI ta' 95 %, 0.26 sa 0.57; p nominali ta' < 0.0001), filwaqt li avvenimenti ta' uġigħ fil-kliewi kienu 35.8 % inqas probabbli f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.64; CI ta' 95 %, 0.47 sa 0.89; p nominali= 0.007).
Bulgarian: (eGFR между 30 и 45 ml/min/1,73 m
Maltese: 30-45 mL/min/1.73 m
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Ако OATP1B1 и OATP1B3 субстрати (напр. статини, като розувастатин и питавастатин), OAT3 субстрати (напр. метотрексат, ципрофлоксацин), BCRP субстрати (напр. сулфазалазин) или OCT1 субстрати (напр. метформин) се прилагат едновременно с толваптан, пациентите трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекомерни ефекти на тези лекарствени продукти.
Maltese: Jekk sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 (eż., statins bħal rosuvastatin u pitavastatin), sottostrati ta' OAT3 (eż., methotrexate, ciprofloxacin), sottostrati ta' BCRP (eż. sulfasalazine) jew sottostrati ta' OCT1 (eż. metformin) jingħataw flimkien ma' tolvaptan, il-pazjenti għandhom jiġu mmaniġġjati b'attenzjoni u evalwati għal effetti eċċessivi ta' dawn il-mediċini.
Bulgarian: Толваптан е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3).
Maltese: Tolvaptan huwa kontraindikat f'pazjenti anuriċi (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с пациенти с АДПББ има съобщение за потенциално клинично значимо повишаване на пикочната киселина (повече от 10 mg/dl) с повисока честота при пациенти на толваптан (6,2 %), в сравнение с това при пациенти, лекувани с плацебо (1,7 %).
Maltese: Fi prova double blind, ikkontrollata bi plaċebo b'pazjenti li għandhom ADPKD, żidiet potenzjalment klinikament sinifikanti fl-aċidu uriku (ta' aktar minn 10 mg/dL) kienu rrappurtati b'rata ogħla f'pazjenti fuq tolvaptan (6.2 %) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (1.7 %).
Bulgarian: • диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
Maltese: • dijuretiċi (użati biex iżidu l-produzzjoni tal-awrina tiegħek).
Bulgarian: Толваптан е повишил плазмените нива на ловастатин 1,3 до 1,5 пъти.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli fil-plażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Bulgarian: Приблизително 35 % от пациентите са с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) степен 1, 48 % - с ХБЗ степен 2, а 17 % - с ХБЗ степен 3 (eGFRCKD-EPI).
Maltese: Madwar 35 % tal-individwi kellhom marda kronika tal-kliewi (CKD) ta' stadju 1, 48 % kellhom CKD stadju 2, u 17 % kellhom CKD stadju 3 (eGFRCKD-EPI).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
Maltese: Pazjenti għandhom jiġu monitorati bir-reqqa waqt it-trattament.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и флуконазол, умерено силен инхибитор на CYP3A, води до повишение съответно с 200 % и 80 % на AUC и Cmax на толваптан.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tolvaptan u fluconazole, inibituri moderat ta' CYP3A, irriżulta f'żieda ta' 200 % u 800 % fl-AUC u Cmax rispettivament ta' tolvaptan.
Bulgarian: Никтурия, Полакиурия, Полиурия
Maltese: Nokturja, Pollakjurja, Poliurja
Bulgarian: Степен 3 на ХБЗ може да се подраздели допълнително на степен 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m до по-малка от 60 ml/min/1,73 m 2) и степен 3b 45 %,
Maltese: L-istadju 3 ta' CKD jista' jiġi sottodiviż għal stadju 3a 30 % (eGFR 45 mL/min/1.73 m għal inqas minn 60 mL/min/1.73 m 2) u stadju 3b 45 % (eGFR bejn
Bulgarian: За схеми с разделена доза от 30, 60 и 120 mg/ден при пациенти с АДПББ, експозицията на толваптан (AUC) се повишава линейно.
Maltese: Għal korsijiet ta' doża maqsuma ta' 30, 60 u 120 mg/jum f'pazjenti b'ADPKD, l-espożizzjoni għal tolvaptan (AUC) tiżdied b'mod lineari.
Bulgarian: Наблюдавани са и остри намаления на средния общ обем на бъбреците след 3 седмици терапия при всички степени на ХБЗ, в диапазон от −4,6 % за ХБЗ степен 1 до −1,9 % за ХБЗ степен 4.
Maltese: Tnaqqis akut fil-medja tal-volum totali tal-kliewi kien osservat ukoll wara 3 ġimgħat ta' terapija fl-istadji kollha ta' CKD, li varja minn −4.6 % għal stadju 1 ta' CKD sa −1.9 % għal stadju 4 ta' CKD.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola
Bulgarian: Jinarc е показан за забавяне на прогресията на развитието на кисти и бъбречна недостатъчност при автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ) при възрастни с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) степен 1 до 4, при започване на лечение с данни за бързо прогресиращо заболяване (вж. точка 5.1).
Maltese: Jinarc hu indikat biex inaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp ta' ċesti u ta' insuffiċjenza tal-kliewi tal-marda tal-kliewi poliċistiċi li hija awtosomalment dominanti (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease) f'adulti b'CKD stadju 1 sa 4 fil-bidu tal-kura b'evidenza ta' progressjoni mgħaġġla tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Основният фокус на клиничната програма за разработване на таблетки толваптан за лечение на АДПББ е едно основно, многонационално, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза 3, в което дългосрочната безопасност и ефикасност на схеми с перорална разделена доза на толваптан (титрирани между 60 mg/ден и 120 mg/ден) се сравняват с тези при плацебо, при 1 445 възрастни пациенти с АДПББ.
Maltese: Il-fokus primarju tal-programm kliniku għall-iżvilupp ta' pilloli tolvaptan għall-kura ta' ADPKD huwa prova pivitali waħda, multinazzjonali, ta' fażi 3, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo li fiha is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' korsijiet ta' doża orali maqsuma ta' tolvaptan (ittitrata bejn 60 mg/jum u 120 mg/jum) kienu mqabbla mal-plaċebo f'1,445 individwu adult b'ADPKD.
Bulgarian: Данните за пациенти с ХБЗ степен 3 са поограничени, отколкото за пациенти със степен 1 или 2 (вж. точка 5.1).
Maltese: Dejta għal pazjenti b'CKD ta' stadju 3 hija aktar limitata milli għal pazjenti fi stadju 1 jew 2 (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Началната доза е 60 mg толваптан дневно като схема с разделена доза от 45 mg + 15 mg (45 mg, приемани при събуждане и преди закуска, и 15 mg, приемани 8 часа по-късно).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 60 mg tolvaptan kuljum bħala kors ta' doża maqsuma ta' 45 mg + 15 mg (45 mg meħuda hekk kif wieħed iqum u qabel l-ikla ta' filgħodu u 15 mg meħuda 8 sigħat wara).
Bulgarian: Дозовите комбинации са: 45 mg + 15 mg
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' dożi huma: 45 mg + 15 mg
Bulgarian: Jinarc съдържа лактоза
Maltese: Jinarc fih lactose
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: Началната доза трябва да се титрира с повишаване на дозата до схема с разделена доза от 90 mg толваптан (60 mg + 30 mg) на ден и след това до схема с таргетна разделена доза от 120 mg толваптан (90 mg + 30 mg) на ден, ако се понася, с най-малко седмичен интервал между стъпките на титриране.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tiġi ttitrata 'l fuq għall-kors ta' doża maqsuma ta' 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) kuljum u wara għall-kors ta' doża maqsuma mmirata ta' 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) kuljum, jekk ikun ittollerat, b'intervalli ta' mill-inqas ġimgħa bejn it-titrazzjonijiet.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Maltese: B'kollox, madwar id-dinja tlestew 14-il prova klinika li kienu jinvolvu tolvaptan bħala appoġġ għall-indikazzjoni ta' ADPKD, li jinkludu 8 provi fl-Istati Uniti, waħda fl-Olanda, 3 fil-Ġappun, waħda fil-Korea u l-prova pivitali multinazzjonali ta' fażi 3.
Bulgarian: В това проучване общо 1 445 възрастни пациенти (между 18-50 години) с данни за бързо-прогресираща, ранна АДПББ (отговарящи на критериите на Ravine, общ обем на бъбреците (ООБ) ≥ 750 ml, изчислен креатининов клирънс ≥ 60 ml/min) са рандомизирани в съотношение 2:1 за лечение с толваптан или с плацебо.
Maltese: F'din il-prova total ta' 1,445 pazjent adult (età ta' 18-50 sena) b'evidenza ta' ADPKD bikrija u li qed tavanza malajr (li tissodisfa l-kriterju ta' Ravine modifikat, volum totali tal-kliewi (TKV) ta' ≥ 750 mL, tneħħija stmata tal-krejatinina ≥ 60 mL/min) kienu randomised 2:1 għall-kura b'tolvaptan jew bi plaċebo.
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки EU/1/15/1000/011-013 (блистер) EU/1/15/1000/020-022 (блистер в карта тип „портфейл")
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli EU/1/15/1000/011-013 (folja) EU/1/15/1000/020-022 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Bulgarian: Толваптан може да причини хипергликемия (вж. точка 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta 'Mejju 2015
Bulgarian: Тератогенност е установена при зайци, на които е прилагана доза 1 000 mg/kg/ден (7,5 пъти експозицията от дозата при хора от 120 mg/ден на база AUC).
Maltese: Teratoġeniċità kienet osservata fi fniek li ngħataw 1,000 mg/kg/jum (7.5 darbiet lespożizzjoni mid-doża umana ta' 120 mg/jum fuq bażi ta' AUC).
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки EU/1/15/1000/005-007 (блистер) EU/1/15/1000/014-016 (блистер в карта тип „портфейл")
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli EU/1/15/1000/005-007 (folja) EU/1/15/1000/014-016 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки EU/1/15/1000/008-010 (блистер) EU/1/15/1000/017-019 (блистер в карта тип „портфейл")
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli EU/1/15/1000/008-010 (folja) EU/1/15/1000/017-019 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Bulgarian: Пациентите с рядко срещани наследствени заболявания, свързани с непоносимост към галактозата като Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Maltese: Dan it-tagħrif wera benefiċċju sinjifikanti minn tolvaptan vs. plaċebo (p < 0.0001).
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна (дълга ос 9,9 mm, къса ос 5,6 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
Maltese: Pillola ta' 60 mg: blu, forma ta' rettangolu modifikat (assi maġġuri 9.9 mm, assi minuri 5.6 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "60" fuq naħa waħda.
Bulgarian: Концентрации на дигоксин в стационарно състояние са били повишени (1,3 пъти за максималната наблюдавана плазмена концентрация [Cmax] и 1,2 пъти за площта под кривата плазмена концентрация-време за интервала на дозиране [AUCτ]) при едновременно приложение с многократни дози на толваптан 60 mg един път дневно.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fi stat fiss (steady state concentrations) ta' digoxin żdiedu (b'1.3 darbiet fil-konċentrazzjoni massima [Cmax] osservata fil-plażma u b'1.2 darbiet fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tul l-intervall taddożaġġ [AUCτ]) meta jingħata flimkien ma' dożi multipli ta' 60 mg kuljum ta' tolvaptan.
Bulgarian: дигоксин (лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност), дабигатран (използван за разреждане на кръвта), розувастатин или питавастатин (използван за понижаване на холестерола в кръвта), метотрексат (използван за лечение на рак, артрит), ципрофлоксацин (антибиотик), сулфазалазин (за лечение на възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит) или метформин (за лечение на диабет).
Maltese: • digoxin (mediċina għall-kura ta' taħbit tal-qalb irregolari u insuffiċjenza tal-qalb), dabigatran (jintuża biex iraqqaq id-demm), rosuvastatin jew pitavastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm), methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer, artrite), ciprofloxacin (antibijotiku), sulfasalazine (għall-kura ta' mard infjammatorja tal-musrana jew artrite rewmatika) jew metformin (għall-kura tad-dijabete).
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Maltese: Għalkemm din iż-żieda m'għandhiex rilevanza klinika, tindika li tolvaptan potenzjalment jista' jżid l-espożizzjoni għal sottostrati ta' CYP3A4.
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Maltese: Tel: +39 02 00 63 27 10
Bulgarian: Има по-чести съобщения за нежелани реакции с развитие на пoдагра при пациенти, лекувани с толваптан (28/961, 2,9 %), отколкото при получаващите плацебо (7/483, 1,4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' gotta kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (28/961, 2.9 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (7/483, 1.4 %).
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна (6,8 mm от едната страна, дълга ос 8,2 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Maltese: Pillola ta' 45 mg: blu, kwadra (6.8 mm fuq naħa, assi maġġuri 8.2 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "45" fuq naħa waħda.
Bulgarian: Многоцентровото, фаза 3, международно, с рандомизирано оттегляне, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване 156-13-210 сравнява ефикасността и безопасността на толваптан (от 45 до 120 mg/ден) спрямо плацебо при пациенти, които са в състояние да понесат толваптан по време на петседмичен период на титриране и изпитване на толваптан.
Maltese: Il-prova multiċentrika, internazzjonali, b'irtirar każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind, 15613-210 ta' fażi 3 qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' tolvaptan (45 sa 120 mg/jum) mal-plaċebo f'pazjenti li kienu kapaċi jittolleraw tolvaptan matul titrazzjoni ta' ħames ġimgħat u f'perijodu ta' tħejjija fuq tolvaptan.
Bulgarian: При пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5), дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Maltese: F'pazjenti li qed jieħdu inibituri qawwijin ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5), id-dożi ta' tolvaptan għandhom jiġu mnaqqsa kif ġej:
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
Maltese: Pillola ta' 60 mg: blu, forma ta' rettangolu modifikat, b'"OTSUKA" u "60" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Bulgarian: Има много ограничена информация при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Maltese: Hemm disponibbli tagħrif limitat ħafna f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C).
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
Maltese: Inqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jivi
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b'Jivi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jivi?
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jivi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Jivi?
Maltese: Kif jintuża Jivi?
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jivi, id-damoctocog alfa pegol, taħdem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-ġisem.
Bulgarian: В проучване при 134 пациенти на възраст от 12 години, 114 пациенти, приемащи
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
Bulgarian: Фаза III (педиатрична):
Maltese: Fażi III (Pedjatrika):
Bulgarian: Фаза II/III:
Maltese: Fażi II/III:
Bulgarian: Параметри (единици)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Bulgarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24-48 siegħa.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е нормализираната на една година честота на кървене (annualized bleed rate, ABR).
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Standard MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
Bulgarian: 12-< 18 години N=12
Maltese: 12-<18-il sena N=12
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bulgarian: ≥ 18 години N=133
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
Bulgarian: Jivi Пациенти ≥ 12 години N=22
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
Bulgarian: AUC (IU*h/dl) AUC, норма (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Maltese: AUC (IU*siegħa/dL) AUC, norm (siegħa*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (siegħa)
Bulgarian: Общо (≥ 12 години) N=145
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Maltese: Antikorpi anti-PEG
Bulgarian: Имунен отговор към полиетилен гликол (ПЕГ)
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол е пегилирана форма на rFVIII.
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
Bulgarian: Еритем***, обрив**** чести
Maltese: Eritema***, Raxx****
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate
Bulgarian: Молекулната маса на протеина е приблизително 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол не съдържа фактор на von Willebrand.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
Bulgarian: ДРУГО Bayer-Logo
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
Bulgarian: Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест.
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).