FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stecken Sie die Schutzkappe niemals nach dem Entfernen wieder zurück auf den Fertigpen.
Czech: Nikdy nenasazujte ochranný kryt znovu po jeho předchozím odstranění.
German: Studie war hinsichtlich der Wirksamkeit nicht statistisch gepowert.
Czech: Studie neměla dostatečnou sílu k hodnocení účinnosti.
German: Insgesamt hatten 283/1.351 der Patienten (21 %) eine fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose, 85/1.351 der Patienten (6 %) hatten eine Zirrhose.
Czech: Celkem 283 z 1351 (21 %) pacientů mělo pokročilou fibrózu nebo cirhózu jater, 85 pacientů z 1351 (6 %) trpělo cirhózou.
German: NPW Sensitivität Spezifität HBeAg-positiv(a)
Czech: NPV Senzitivita Specifičnost HBeAg-pozitivní
German: • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
Czech: ● pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
German: Patienten mit nachweisbarer Viruslast in Woche 12 sollten die Therapie abbrechen.
Czech: Pacienti s detekovatelným virem v týdnu 12 mají terapii ukončit.
German: In derselben Studie wurde eine Zunahme der AUC für Theophyllin (Marker für die Aktivität von Cytochrom P450 1A2) um 25 % beobachtet, was eine Hemmung des Cytochrom P450 1A2 durch Pegasys belegt.
Czech: Ve stejné studii bylo pozorováno 25 % zvýšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) theofylinu (markeru aktivity cytochromu P450 1A2), což dokládá inhibiční vliv přípravku Pegasys na aktivitu cytochromu P450 1A2.
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen.
Czech: Měl(a) byste si proto pečlivě dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři.
German: Dieses Syndrom ist eine granulomatöse Entzündungserkrankung, welche die Augen, das Gehörsystem, die Hirnhaut und die Haut betrifft.
Czech: Tento syndrom je granulomatózní zánětlivé onemocnění postihující oči, sluchový systém, mozkové pleny a kůži.
German: Einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung verwendeter Pens
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu s víčkem pro bezpečné zlikvidování použitých per
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, Zidovudin in einem antiretroviralen Therapieschema zu ersetzen, auch wenn dieses schon eingesetzt wird.
Czech: Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Czech: Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí má být kojení před zahájením léčby přerušeno.
German: Während der Anwendung von Pegasys können sich Wachstum und Entwicklung Ihres Kindes verzögern (siehe Abschnitt 4).
Czech: • Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).
German: Diabetes diabetische Ketoazidose
Czech: Diabetická ketoacidóza
German: Patienten, bei denen Benommenheit, Verwirrung, Somnolenz oder Müdigkeit auftreten, müssen angehalten werden, weder aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen noch Maschinen zu bedienen.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k výskytu závratí, zmatenosti, somnolence nebo únavy, mají být upozorněni, aby se vyvarovali řízení vozidel a obsluhy strojů.
German: HCV-Patienten mit normalen ALT-Werten
Czech: Pacienti s HCV s normálními hodnotami ALT
German: 5) Entfernen Sie die Schutzkappe
Czech: 5) Odstraňte kryt
German: • HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert ≥ 6, es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
Czech: • Pacienti koinfikovaní HIV-HCV s cirhózou, kteří mají Child-Pugh skóre ≥ 6, výjimkou je skóre podmíněné pouze nepřímou hyperbilirubinemií vyvolanou léčivými přípravky, jako jsou atazanavir a indinavir
German: Chronische Hepatitis C: Pegasys wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Czech: Chronická hepatitida C: Pegasys se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC).
German: Multiple Regression und gepoolte Gruppenanalysen, die den Einfluss von Behandlungsdauer und der Anwendung der Induktionsdosis bewerten, identifizierten die Behandlungsdauer von 72 Wochen eindeutig als den wesentlichen Treiber, um ein anhaltendes virologisches Ansprechen zu erreichen.
Czech: Mnohočetná regrese a průměrné analýzy skupin hodnotící trvání léčby a užití zaváděcí dávky jednoznačně prokázaly, že trvání léčby po dobu 72 týdnů je primárním činitelem pro dosažení setrvalé virologické odpovědi.
German: Im Verlauf der Therapie müssen zusätzliche Tests in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden (einschließlich Blutzuckerkontrolle).
Czech: Další vyšetření mají být prováděna periodicky v průběhu léčby (včetně sledování hladiny glukózy).
German: Eine Rückkehr zur ursprünglichen Dosierung wird nicht empfohlen.
Czech: Návrat k původnímu dávkování se nedoporučuje.
German: HBeAg-negativ(a)
Czech: HBeAg-negativní
German: • wenn Sie als Mann Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen.
Czech: ● jste-li muž používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, nesmíte mít sexuální styk s těhotnou ženou bez použití kondomu.
German: Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.
Czech: Injekce přípravku Pegasys se obvykle aplikuje před spaním.
German: Die bei der Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren meist leicht bis mäßig schwer und ließen sich ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch beherrschen.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po podání 180 mikrogramů přípravku Pegasys byly zpravidla mírné až střední závažnosti a bylo je možné zvládat bez nutnosti úpravy dávkování nebo přerušení léčby.
German: Unterschiede im anhaltenden virologischen Ansprechen, basierend auf Behandlungsdauer, Demographie und bestem Ansprechen auf vorhergegangene Behandlung sind in Tabelle 19 dargestellt.
Czech: Rozdíly v udržení setrvalé virologické odpovědi (SVR) založené na trvání léčby, demografických parametrech a nejlepších dosažených odpovědích na předcházející léčbu, jsou přehledně shrnuty v tabulce 19.
German: Wöchentliche Dosis (Mikrogramm)
Czech: Týdenní dávka (µg)
German: Insgesamt ergab die Behandlung über 16 Wochen ein geringeres anhaltendes virologisches Ansprechen (65 %) als die Behandlung über 24 Wochen (76 %) (p < 0,0001).
Czech: Celková léčba po dobu 16 týdnů vedla k nižší setrvalé virologické odpovědi (65 %) ve srovnání s 24týdenní léčbou (76 %) (p<0,0001).
German: Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: Aus der Packung:
Czech: Nejdříve si připravte vše potřebné:
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, leichte bis mäßige Anämie, deren Schweregrad höher war, als mit den jeweiligen Wirkstoffen alleine.
Czech: Hlavní změnou provázející léčbu byla reverzibilní mírná až středně těžká anémie, jejíž míra byla vyšší, než při podávání jednotlivých přípravků samostatně.
German: Wenn ein VKH-Syndrom vermutet wird, sollte die antivirale Behandlung abgebrochen und eine Kortikosteroid-Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pokud je podezření na VKH syndrom, antivirová léčba má být přerušena a zvážena léčba kortikosteroidy (viz bod 4.8).
German: Die Ansprechraten in beiden Studien am Ende der Nachbeobachtung sind in Tabelle 12 dargestellt.
Czech: Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 12.
German: Die Patienten in Gruppe B konnten nach Woche 48 der Hauptbeobachtungsphase zu einer Behandlung mit Pegasys wechseln.
Czech: Pacienti ve skupině B měli po 48. týdnu hlavního pozorovacího období možnost přejít k léčbě přípravkem Pegasys.
German: Sobald die Schutzkappe entfernt wurde, sollte der Fertigpen umgehend angewendet werden.
Czech: Jakmile je kryt odstraněn, předplněné pero musí být použito okamžitě.
German: Depression* Angstgefühl, Schlaflosigkeit*
Czech: Deprese*, úzkost, insomnie*
German: Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben abnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der Leberfunktion, Glukose (Blutzuckerspiegel) oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
Czech: Během léčby Vám Váš lékař bude pravidelně odebírat krev, aby zkontroloval změny bílých krvinek (buňky, které bojují proti infekci), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních destiček (buňky nutné ke srážení krve), funkce jater, glukózy (sledování hladiny krevního cukru) nebo změny jiných laboratorních hodnot.
German: Falls notwendig, sollte ein interdisziplinärer Ansatz mit psychologischer Betreuung oder einem Suchtspezialisten in Erwägung gezogen werden, um den Patienten zu beurteilen, zu behandeln und nachzubeobachten.
Czech: Je-li to nutné, má být zvážen interdisciplinární přístup, včetně zásahu psychiatra nebo specialisty na závislosti z důvodu vyhodnocení stavu, následné léčby a sledování pacienta.
German: Lassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
Czech: Ponechejte ochlazené předplněné pero po dobu přibližně 20 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty.
German:  Ein Klickgeräusch macht den Beginn der Injektion kenntlich.
Czech:  Zvuk jako „cvaknutí" bude signalizovat začátek injekce.
German: In Einzelfällen, bei denen der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Azathioprin das potenzielle Risiko rechtfertigt, wird während der gleichzeitigen Anwendung mit Azathioprin eine enge hämatologische Überwachung empfohlen, um Anzeichen einer Myelotoxizität zu erkennen.
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azathioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
German: • wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
Czech: ● pokud zaznamenáte zhoršení zraku.
German: Unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung sollten die Patienten überwacht werden, und bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Dosierung von Pegasys entsprechend reduziert werden.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku či stupeň renální poruchy, musí být pacienti v průběhu léčby monitorováni a v případě výskytu nežádoucích účinků má být dávka přípravku Pegasys odpovídajícím způsobem snížena.
German: • berühren Sie die Spitze des Fertigpens nicht, da Stichverletzungen auftreten können.
Czech: ● Nedotýkejte se špičky předplněného pera, protože hrot jehly může způsobit zranění.
German: Die Abnahme der CD4+ Zellzahlen war nach Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie reversibel.
Czech: Úbytek CD4+ buněk byl reverzibilní v závislosti na snížení dávky nebo přerušení terapie.
German: • wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, einem Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion (siehe „Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: ● pokud jste léčen(a) telbivudinem, lékem proti infekci hepatitidy B (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys").
German: Schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchialverengung, Anaphylaxie) wurden während einer Therapie mit alfa-Interferonen selten beobachtet.
Czech: Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaktické reakce) byly během léčby alfa interferony pozorovány jen zřídka.
German: Ihre andere Hand sollte frei sein um den Spritzenkolben bewegen zu können.
Czech: Vaše druhá ruka je nyní volná a může pohybovat pístem stříkačky.
German: Pegasys wird anhaltend resorbiert, wobei Höchstkonzentrationen im Serum 72 bis 96 Stunden nach Anwendung nachweisbar sind.
Czech: Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání.
German: Der Anteil der Patienten mit Zirrhose, die die Behandlung abbrachen, war in jeder Behandlungsgruppe ähnlich zur Gesamtpopulation.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s cirhózou, kteří ukončili léčbu, bylo podobné jako v celkovém souboru pacientů obou léčebných skupin.
German: Die Anwendung von alfa-Interferonen wurde mit einer Exazerbation oder der Auslösung einer Psoriasis und Sarkoidose in Zusammenhang gebracht.
Czech: Podávání alfa interferonů bývá spojeno s exacerbací nebo rozvojem psoriázy a sarkoidózy.
German: In die Studie NV15495 wurden gezielt Patienten mit einer histologischen Diagnose für eine Zirrhose (etwa 80 %) oder einer beginnenden Zirrhose (etwa 20 %) aufgenommen.
Czech: Do studie NV15495 byli specificky zařazeni nemocní s histologickou diagnózou cirhózy (asi 80 %) nebo s přechodem do cirhózy (asi 20 %).
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte vorsichtig gegenüber den bei Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien beobachteten Sicherheitsdaten von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Očekávaný prospěch z léčby má být pečlivě zvážen oproti bezpečnostním nálezům pozorovaným u dětí a dospívajících v klinických studiích založených na jednotlivých kazuistikách (viz body 4.8 a 5.1).
German: Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá
German: Nach der Injektion: Reiben Sie die Injektionsstelle, falls notwendig, mit dem Alkoholtupfer ab.
Czech: Po injekci: Pokud je potřeba, otřete místo injekce tamponem napuštěným alkoholem.
German: Die AUC war geringfügig größer (1.663 gegenüber 1.295 ng x h/ml); hingegen waren die Spitzenkonzentrationen (9,1 gegenüber 10,3 ng/ml) bei Personen über 62 Jahren vergleichbar.
Czech: Hodnota AUC byla mírně zvýšena (1663 vs. 1295 ng·h/ml), ale vrcholová koncentrace (9,1 vs. 10,3 ng/ml) byla u lidí starších 62 let podobná.
German: • wenn Sie Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.), entwickeln (siehe Abschnitt 4).
Czech: ● pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4).
German: Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys injizieren").
Czech: Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz "Jak podávat přípravek Pegasys").
German: Ribavirin-Tablettenanzahl
Czech: Počet tablet ribavirinu
German: 2 Jahre nach der Behandlung blieben 16 % (6 von 38) der Patienten 15 oder mehr Perzentile unter ihrer Ausgangsgewichtskurve und 11 % (4 von 38) blieben 15 oder mehr Perzentile unter ihrer Ausgangswachstumskurve.
Czech: Po dvou letech od ukončení léčby zůstávalo 16 % (6 z 38) pacientů 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné hmotnosti a 11 % (4 z 38) pacientů zůstávalo 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné výšky.
German: Manie, bipolare Störungen, Mordgedanken
Czech: Mánie, bipolární poruchy, vražedné myšlenky
German: Zum Beispiel: Ihre reguläre wöchentliche Pegasys Injektion ist am Montag.
Czech: Jako příklad: Injekci přípravku Pegasys si aplikujete vždy v pondělí.
German: Die Metabolisierung von Pegasys ist nicht völlig geklärt; jedoch lassen Untersuchungen an Ratten erkennen, dass die Niere Hauptorgan für die Ausscheidung markierter Substanz ist.
Czech: Metabolismus přípravku Pegasys nebyl kompletně prostudován, ale studie na potkanech ukázaly, že hlavním vylučovacím orgánem radioaktivně označeného materiálu jsou ledviny.
German: Die endgültige klinische Auswirkung einer verkürzten Anfangsbehandlung von 16 Wochen statt 24 Wochen ist nicht bekannt; die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung bei Patienten ohne Ansprechen und bei Rückfallpatienten muss in Betracht gezogen werden.
Czech: Konečný klinický účinek zkrácené 16týdenní léčby v porovnání s 24týdenní léčbou není známý vzhledem k potřebě opakované léčby u pacientů, kteří na léčbu neodpověděli, a u pacientů s relapsem.
German: Jedoch zeigten mehrere unabhängige Studien, dass die Dosis von 135 Mikrogramm bei Patienten mit ESRD sicher und wirksam ist und gut vertragen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nicméně několik nezávislých studií prokázalo, že dávka 135 mikrogramů je bezpečná, účinná a dobře tolerovaná u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (viz bod 4.2).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon alfa enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie z.B. portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Czech: U přípravků s interferonem alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), zejména u pacientů s rizikovými faktory PAH (např. portální hypertenzí, infekcí HIV, cirhózou).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, alfa-Interferone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, alfa interferony, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
German: • Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um ein wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Czech: ● Pohybem pístu vzad pomalu natáhněte do stříkačky množství přípravku o něco větší, než je lékařem předepsaná dávka.
German: Alle Patienten, welche die Phase-III-Studie abschlossen, kamen für eine Langzeit-Folgestudie (WV16866) in Frage.
Czech: fáze, mohli být zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování (WV16866).
German: Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a všechny ostatní injekční pomůcky jsou určeny pro jedno použití a musejí být po aplikaci injekce znehodnoceny.
German: • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen
Czech: ● pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních buněk.
German: StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Erythema multiforme
Czech: StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém, multiformní erytém
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Peginterferon alfa-2a bei Schwangeren vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o použití peginterferonu alfa-2a u těhotných žen.
German:  Der Fertigpen ist jetzt entsichert und fertig zur Injektion.
Czech:  Předplněné pero je nyní odblokované a připravené k podání injekce.
German: Die Konzentrationen von Peginterferon alfa-2a im Serum werden während einer vollen Woche (168 Stunden) aufrechterhalten.
Czech: Sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a byly setrvalé po celý týden (168 hodin).
German: 180 Mikrogramm < 75 kg = 1.000 mg ≥ 75 kg = 1.200 mg
Czech: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
German: Wird eine Dosisänderung aufgrund mäßiger bis schwerwiegender Nebenwirkungen (klinische und/oder Laborbefunde) erforderlich, so erweist sich bei erwachsenen Patienten eine erste Dosissenkung auf 135 Mikrogramm im Allgemeinen als ausreichend.
Czech: Pokud je vyžadováno přizpůsobení dávek z důvodu výskytu středně závažných až závažných nežádoucích účinků (klinických a/nebo laboratorních), obecně se doporučuje iniciální redukce dávky u dospělých pacientů na 135 mikrogramů.
German: • wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion entwickeln (wie Husten, Fieber oder Atemnot).
Czech: ● pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel, horečka, potíže s dechem).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres Asthmapräparates angepasst werden muss.
Czech: V případě, že užíváte léky na astma, informujte o tom svého lékaře, protože bude muset pravděpodobně změnit jejich dávkování.
German: Bei chronischer Hepatitis B beträgt die Dauer der Behandlung mit Pegasys 48 Wochen.
Czech: U chronické hepatitidy B je délka léčby přípravkem Pegasys 48 týdnů.
German: • wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine
Czech: ● pokud máte cukrovku, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, lékař Vám doporučí oční vyšetření.
German: In einigen Fällen kann eine Änderung der Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V některých případech byla nezbytná úprava dávkování (viz bod 4.2).
German: Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, dürfen Sie Pegasys nicht anwenden (siehe „Pegasys darf nicht angewendet werden"), da die Kombination dieser beiden Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie erhöht (Taubheitsgefühl, Prickeln und/oder Empfindung von Brennen in den Armen und/oder Beinen).
Czech: Nepoužívejte přípravek Pegasys, pokud užíváte telbivudin (viz „Nepoužívejte přípravek Pegasys"), protože kombinace těchto léků zvyšuje riziko rozvoje periferní neuropatie (necitlivost, brnění a/nebo pocit pálení v rukou a/nebo nohou).
German: Ein ähnlicher negativer Prognosewert wurde bei HIV-HCV koinfizierten Patienten beobachtet, die mit Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin behandelt worden waren (100 % [130/130] bzw. 98 % [83/85]).
Czech: Podobná negativní předpokládaná hodnota byla zjištěna u pacientů koinfikovaných HIV-HCV léčených monoterapií přípravkem Pegasys resp. kombinací s ribavirinem (100 % (130/130) resp. 98 % (83/85)).
German: Vaginaler Ausfluss
Czech: Vaginální výtok
German: In klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen und einer 24-wöchigen Nachbeobachtung war das Sicherheitsprofil von Pegasys bei CHB dem Sicherheitsprofil bei CHC ähnlich.
Czech: V klinických studiích s dobou léčby 48 týdnů a s následným 24týdenním obdobím sledování byl bezpečnostní profil přípravku Pegasys u CHB podobný tomu, jaký byl zaznamenán u CHC.
German: Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen
Czech: Předpověditelnost odpovědi
German: Tabelle 11: Aussagekraft einzelner Biomarker in Woche 12 der Behandlung von Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB nach Genotyp Genotyp
Czech: Tabulka 11: Vyhodnocení jednotlivých biomarkerů ve 12. týdnu léčby u pacientů s CHB HBeAgpozitivních a HBeAg-negativních dle genotypu
German: Wird Pegasys bei Patienten mit Hepatitis B oder C alleine angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich.
Czech: Pokud se přípravek Pegasys používá samotný u pacientů s hepatitidou B nebo C, některé z těchto nežádoucích účinků se vyskytují méně často.
German: Tachykardie, periphere Ödeme, Palpitationen
Czech: Tachykardie, periferní otoky, palpitace
German: Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci dávky léku.
German: • wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt (wie z. B. Lungenentzündung), da während der Behandlung mit Pegasys vorübergehend ein höheres Infektionsrisiko bestehen kann.
Czech: ● pokud máte dojem, že se u Vás rozvíjí závažnější infekční onemocnění (jako je např. zápal plic), neboť při používání přípravku Pegasys můžete být dočasně náchylnější k infekcím.
German: Serum-Bilirubin (mg/dl)
Czech: S-bilirubin (mg/dl)
German: Der Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung und muss danach entsorgt werden.
Czech: Toto pero je pouze pro jednorázové použití a poté má být vyhozeno.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen, über das im Behandlungsarm dieser Studie berichtet wurde, war ähnlich dem entsprechenden Behandlungsarm der Studie NV15942.
Czech: Udávaná délka doby setrvalé virologické odpovědi byla obdobná skupinám s odpovídající léčbou ve studii NV15942.