FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na totalidade das informações apresentadas, considera-se que a eficácia do medicamento em questão será similar à do medicamento de referência, Drontal Plus.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych informacji uważa się, że skuteczność przedmiotowego produktu będzie podobna do produktu referencyjnego Drontal Plus.
Portuguese: Foram relatados efeitos teratogénicos em ovelhas e ratos atribuídos a doses elevadas de febantel.
Polish: U owiec i szczurów notowano przypadki działania teratogennego związanego z podawaniem wysokich dawek febantelu.
Portuguese: Ainda que as concentrações plasmáticas não constituam uma medida direta das concentrações de substância ativa localmente disponíveis no trato gastrointestinal, considera-se que a disponibilidade sistémica similar (grau de absorção similar) é indicativa de comportamento similar localmente no trato gastrointestinal após a administração do medicamento.
Polish: Chociaż stężenia w osoczu nie stanowią bezpośredniej miary stężeń aktywnych dostępnych lokalnie w przewodzie pokarmowym, przyjmuje się, że dostępność układowa (podobny zakres wchłaniania) wskazuje na podobną charakterystykę lokalną w przewodzie pokarmowym po podaniu produktu.
Portuguese: Lote {número}
Polish: LOT {numer}
Portuguese: A captação de glucose é particularmente afectada, conduzindo a uma deplecção de ATP celular.
Polish: W szczególności dochodzi do zaburzenie wychwytu glukozy, co prowadzi do wyczerpania zapasów komórkowego ATP.
Portuguese: Blisters individuais compostos por folha de alumínio suave de 45 µm e por folha de alumínio duro de 25 µm, contendo 2 ou 8 comprimidos.
Polish: Pojedyncze blistry z miękkiej hartowanej folii aluminiowej o grubości 45 µm i twardej hartowanej folii aluminiowej o grubości 25 µm, zawierające po 2 lub 8 tabletek.
Portuguese: Fitas individuais compostas por folha de alumínio de 30 µm/30 gsm polietileno extrudado, contendo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimidos.
Polish: Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 µm/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
Portuguese: Esta associação demonstra actividade sinérgica no caso dos ancilostomídeos e o febantel é eficaz contra T. vulpis.
Polish: Ta mieszanina wykazuje działanie synergistyczne wobec tęgoryjców, a febantel działa na T. vulpis.
Portuguese: A principal diferença entre os RCM dos medicamentos refere-se à reivindicação relativa à eficácia contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis e à utilização do medicamento em crias com idade inferior a 9 semanas e cães com peso inferior a 2,5 kg.
Polish: Główna różnica między charakterystykami produktu leczniczego odnosi się do deklarowanej skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis oraz stosowania produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz psów ważących mniej niż 2,5 kg.
Portuguese: • o CVMP avaliou a utilização dos medicamentos em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg;
Polish: • CVMP rozważył stosowanie produktów u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz u psów ważących mniej niż 2,5 kg
Portuguese: • o CVMP teve em conta o âmbito principal do processo de arbitragem relativamente à eficácia contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis;
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis;
Portuguese: Estes dados sugerem ser provável que o medicamento de teste seja pelo menos tão eficaz quanto o medicamento de referência.
Polish: Dane te sugerują, że badany produkt jest przypuszczalnie równie skuteczny jak produkt referencyjny.
Portuguese: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Sílica anidra coloidal, Croscarmelose sódica, Laurilsulfato de sódio Sabor de carne de porco
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Laurylosiarczan sodu Smak wieprzowy
Portuguese: O febantel é absorvido com relativa rapidez e metabolizado nalguns metabolitos, incluindo febendazol e oxfendazol, os quais possuem acção anti-helmíntica.
Polish: Febantel jest stosunkowo szybko wchłaniany i metabolizowany do wielu metabolitów, włączając w to fenbendazol i oksfendazol, które wykazują działanie przeciwpasożytnicze.
Portuguese: Substâncias activas:
Polish: Produkt zawiera trzy substancje czynne:
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de fenbendazol e oxfendazol em 7-9 horas, aproximadamente.
Polish: Po podaniu produktu u psów, najwyższe stężenia fenbendazolu i oksfendazolu w surowicy krwi były osiągane po około 7-9 godzinach.
Portuguese: Desde a primeira comercialização, tem sido demonstrado que o medicamento é bem tolerado (número muito reduzido de notificações de efeitos adversos), não existindo notificações de suspeita de não possuir a eficácia prevista.
Polish: Prazitel Plus po raz pierwszy wprowadzono na rynek UE w maju 2009 r. Od czasu pierwszego wprowadzenia do obrotu wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany (bardzo mało zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych) i nie było doniesień o podejrzewanym braku oczekiwanej skuteczności.
Portuguese: Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Portuguese: Durante a gestação administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Polish: Stosowanie produktu w okresie ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Portuguese: Com base num estudo de segurança na espécie-alvo, o Comité considerou ser improvável que a utilização do medicamento em questão em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg gerasse alguma preocupação de segurança e, por conseguinte, considerou desnecessária uma restrição de utilização relativa a esses animais.
Polish: Na podstawie badania bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych Komitet uznał, że stosowanie przedmiotowego produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia lub psów o masie ciała poniżej 2,5 kg prawdopodobnie nie powoduje obaw dotyczących bezpieczeństwa i dlatego ograniczenie stosowania u takich zwierząt jest zbędne.
Portuguese: A administração concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxidade.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.
Portuguese: Os parasitas-alvo podem ter impacto no bem estar de animais individuais infetados.
Polish: Docelowe pasożyty mogą pogorszyć stan zdrowia zakażonego zwierzęcia.
Portuguese: O praziquantel é activo contra todas as formas adultas e imaturas destes parasitas.
Polish: Prazikwantel działa na postacie dorosłe i niedojrzałe tych pasożytów.
Portuguese: {CAIXA DE CARTÃO PARA EMBALAGENS DE 2, 4, 6 E 8 COMPRIMIDOS}
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 2, 4, 6 I 8 TABLETEK
Portuguese: São estes compostos químicos que exercem efeito anti-helmíntico por inibição da polimerização da tubulina.
Polish: To te związki rozwijają działanie przeciwpasożytnicze poprzez zahamowanie polimeryzacji tubuliny.
Portuguese: Não administrar em animais com conhecida sensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Portuguese: O processo de arbitragem tem por finalidade resolver as divergências entre os RCM para os medicamentos supramencionados e, como tal, harmonizar os diferentes RCM em toda a UE.
Polish: Celem procedury wyjaśniającej jest uzgodnienie różnic charakterystyk produktu leczniczego dla wyżej wymienionych produktów i harmonizacja różnych charakterystyk produktu leczniczego w UE.
Portuguese: O espectro de acção do praziquantel abrange todas as espécies de céstodes relevantes em cães, em particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
Polish: Spektrum działania prazikwantelu pokrywa wszystkie najważniejsze gatunki tasiemców u psów, a w szczególności: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Portuguese: A literatura do medicamento inclui conselhos de segurança adequados para o utilizador.
Polish: Odpowiednie porady dotyczące bezpieczeństwa użytkownika znajdują się w informacjach o produkcie.
Portuguese: Numa série de estudos referidos, demonstrou-se que o praziquantel é altamente eficaz contra E. granulosus e E. multilocularis em doses inferiores a 5 mg/kg pc.
Polish: W ramach szeregu badań wykazano, że prazikwantel jest wysoce skuteczny przeciwko E. granulosus i E. multilocularis w dawkach mniejszych niż 5 mg/kg masy ciała.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
Portuguese: Com base nos dados de eficácia disponíveis, aceita-se que o medicamento em questão será eficaz (até 100%) no tratamento das formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis no cão.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych danych dotyczących skuteczności uznaje się, że przedmiotowy produkt będzie skuteczny (do 100%) w leczeniu niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis u psów.
Portuguese: O medicamento é considerado eficaz para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e céstodos das seguintes espécies:
Polish: Produkt jest uważany za skuteczny w leczeniu mieszanych zakażeń nicieniami i tasiemcami następujących gatunków:
Portuguese: A associação de praziquantel, embonato de pirantel e febantel é bem tolerada em cães.
Polish: Mieszanina prazikwantelu, embonianu pyrantelu i febantelu jest dobrze tolerowana u psów.
Portuguese: Enquanto a maioria das referências citada pela Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. confirmava a eficácia do praziquantel sob a forma de um comprimido monossubstância (Droncit, Bayer Animal Health), uma série de referências confirmava a eficácia do praziquantel sob outras formas farmacêuticas (injetável, pasta, pó) e/ou para administração por outras vias (intramuscular e subcutânea) e/ou em associação com outras substâncias ativas (por exemplo, Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Polish: Chociaż większość źródeł cytowanych przez firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. donosiła o skuteczności prazikwantelu w postaci tabletki monosubstancji (Droncit, Bayer Animal Health), szereg źródeł donosił o skuteczności prazikwantelu w innych postaciach farmaceutycznych (do wstrzykiwań, pasty, proszku) i/lub do podawania innymi drogami (domięśniowo, podskórnie) i/lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi (np. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Portuguese: O CVMP solicitou à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificasse a reivindicação de eficácia contra as espécies de Echinococcus e que fornecesse todos os dados relevantes para fundamentar a reivindicação referente a Echinococcus, os quais tinham sido previamente fornecidos nos dossiers apresentados para a Autorização de Introdução no Mercado, juntamente com comentários relativos à adequação da documentação para suportar a extrapolação da eficácia do medicamento de referência para o medicamento híbrido.
Polish: CVMP poprosił firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o uzasadnienie deklarowanej skuteczności przeciwko szczepom Echinococcus i dostarczenie wszystkich odpowiednich danych wspierających wskazanie przeciwko Echinococcus, które przedstawiono w dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z komentarzami dotyczącymi przydatności dokumentacji we wsparciu ekstrapolacji skuteczności z produktu referencyjnego na produkt łączony.
Portuguese: Independentemente da via de administração e da formulação, o praziquantel, numa dose de 5 mg/kg pc, demonstrou de forma consistente ser até 100% eficaz contra as formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis.
Polish: Niezależnie od drogi podania i postaci, prazikwantel w dawce 5 mg/kg masy ciała zawsze wykazywał do 100% skuteczność przeciwko niedojrzałym i dojrzałym formom E. granulosus i E. multilocularis.
Portuguese: Ancilostomídeos: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).
Polish: Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dorosłe).
Portuguese: O praziquantel é metabolizado em formas inactivas no fígado e secretado na bílis.
Polish: Prazikwantel metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych form i wydzielany z żółcią.
Portuguese: Os dados bibliográficos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado confirmaram a eficácia devidamente estabelecida do praziquantel numa dose de 5 mg/kg contra E. granulosus e E. multilocularis.
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdziły dobrze ustaloną skuteczność prazikwantelu w dawce 5 mg/kg przeciwko E. granulosus i E. multilocularis.
Portuguese: Para apoiar adicionalmente a segurança e eficácia do medicamento, a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. forneceu dados de farmacovigilância referentes ao Prazitel Plus e medicamentos duplicados relacionados que incluem no RCM a reivindicação de eficácia contra Echinococcus.
Polish: W ramach dodatkowego wsparcia bezpieczeństwa i skuteczności produktu, firma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. dostarczyła dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem dla Prazitel Plus i związanych produktów powtórzonych, które są zawarte w deklaracji charakterystyki produktu leczniczego dotyczącej skuteczności przeciwko Echinococcus.
Portuguese: Código ATCvet: QP52AA51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, mieszaniny prazikwantelu Kod ATCvet: QP52AA51
Portuguese: Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.
Polish: Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Portuguese: Céstodes:
Polish: Tasiemce:
Portuguese: Especificamente, o espectro de acção abrange Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum e Trichuris vulpis.
Polish: Spektrum ich działania pokrywa w szczególności Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum i Trichuris vulpis.
Portuguese: Os medicamentos em questão são sete duplicados com dossiers de pedidos híbridos idênticos para os quais o medicamento de referência é o Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Polish: Przedmiotowe produkty to siedem powtórzeń o identycznej dokumentacji wniosku łączonego, gdzie produktem referencyjnym jest Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Portuguese: Em conclusão, com base na totalidade dos dados apresentados, aceita-se que o medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados) será eficaz (até 100%) no tratamento das formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis no cão.
Polish: Podsumowując, na podstawie wszystkich przedstawionych danych uznaje się, że przedmiotowy produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) będzie skuteczny (do 100%) w leczeniu niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis u psów.
Portuguese: Os medicamentos são comprimidos para cães contendo praziquantel, embonato de pirantel e febantel e estão indicados para diversas infeções parasitárias.
Polish: Produkty to tabletki dla psów zawierające prazikwantel, embonian pyrantelu oraz febantel, wskazane w różnych zakażeniach pasożytniczych.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste na estimulação dos receptores colinérgicos nicotínicos do parasita, induzindo paralisia espástica dos nemátodes e desta forma permite a eliminação do sistema gastrointestinal por peristalse.
Polish: Jego mechanizm działania polega na pobudzaniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, co prowadzi do porażenia spastycznego nicieni.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Polish: Podstawy zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
Portuguese: As pulgas são hospedeiros intermediários de um céstode muito comum - Dipylidium caninum.
Polish: Pchły są żywicielem pośrednim jednego z powszechnie występujących tasiemców - Dypylidium caninum.
Portuguese: A infestação por céstodes é pouco provável em cachorros de idade inferior a 6 semanas de idade.
Polish: Zakażenia tasiemcami nie występują u szczeniąt poniżej 6 tygodnia życia.
Portuguese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados são comprimidos para cães contendo praziquantel, embonato de pirantel e febantel indicados para diversas infeções parasitárias.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazwy produktów związanych to tabletki dla psów zawierające prazikwantel, embonian pyrantelu oraz febantel i wskazane są w różnych zakażeniach pasożytniczych.
Portuguese: Os dados in vivo são adicionalmente fundamentados pelos resultados dos perfis de dissolução comparativos do medicamento em questão com o medicamento de referência Drontal Plus comprimidos.
Polish: Dane in vivo są także poparte wynikami porównawczych profili rozpuszczania przedmiotowego produktu z tabletkami produktu referencyjnego Drontal Plus.
Portuguese: No interior do organismo dos mamíferos, o febantel sofre fecho do anel, formando febendazol e oxfendazol.
Polish: W organizmie ssaka febantel podlega przemianom z zamknięciem pierścienia, co prowadzi do powstania fenbendazolu i oksfendazolu.
Portuguese: Por questões de higiene, as pessoas que administram os comprimidos directamente ao cão, ou que o adicionam à comida do cão, devem lavar as mãos depois de manusear os comprimidos.
Polish: Osoby podające tabletki psu lub dodające je do karmy, powinny później umyć ręce, aby zachować czystość.
Portuguese: Em cães: Tratamento de infecções mistas de nemátodes e céstodes das seguintes espécies: Nemátodes:
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców następujących gatunków: Nicienie:
Portuguese: Um estudo de segurança na espécie-alvo confirmou que o medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados) é bem tolerado quando administrado a crias (9 semanas de idade), em doses até cinco vezes a dose de tratamento recomendada ou quando administrado na dose de tratamento recomendada durante até três dias.
Polish: Badanie bezpieczeństwa u zwierzęcia docelowego pozwoliło potwierdzić, że przedmiotowy produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) jest dobrze tolerowany podczas podawania szczeniętom (9. tydzień życia) w dawkach do pięciu razy przekraczających zalecaną dawkę leczniczą lub podczas podawania w dawce zalecanej przez okres do trzech dni.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Portuguese: Ocorrem contracções tetânicas da musculatura do parasita quase instantaneamente e uma rápida vacuolização do tegumento sincicial.
Polish: Występuje niemal natychmiastowy skurcz tężcowy mięśni pasożyta a następnie wakuolizacja powłoki syncytialnej.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Portuguese: O praziquantel é rapidamente absorvido através da superfície dos parasitas e distribui-se por todo o parasita.
Polish: Prazikwantel wchłania się bardzo szybko z powierzchni pasożyta i jest równomiernie rozprowadzany w jego ciele.
Portuguese: 1 comprimido por 10 kg de peso corporal.
Polish: 1 tabletka na 10 kg masy ciała.
Portuguese: O sal de pamoato do pirantel apresenta baixa solubilidade aquosa, propriedade esta que reduz a absorção a partir do intestino delgado e permite que o medicamento veterinário atinja e seja eficaz contra parasitas no intestino grosso.
Polish: Sól palmitynianowa pyrantelu jest słabo rozpuszczalna w wodzie, co ogranicza jej wchłanianie z jelita i pozwala na dotarcie leku do jelita grubego i rozwinięcie tam działania przeciwpasożytniczego.
Portuguese: A Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. extrapolou os dados de eficácia disponíveis no domínio público relativos aos medicamentos da Bayer Animal Health (Droncit e Drontal Plus) para o medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados) através da apresentação de um estudo farmacocinético comparativo realizado com o medicamento em questão e Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Polish: Firma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ekstrapolowała dostępne publicznie dane dotyczące skuteczności produktów Bayer Animal Health (Droncit oraz Drontal Plus) na przedmiotowe produkty (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) prezentując porównawcze badanie farmakokinetyki przeprowadzone z użyciem przedmiotowego produktu oraz Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e nomes associados, autorizados pelo PRM IE/V/02410243/001/MR (ver Anexo I), não requerem qualquer tipo de alteração.
Polish: Dopuszczenia do obrotu dla produktów Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i nazw produktów związanych zatwierdzone w ramach procedury MRP IE/V/0241-0243/001/MR (patrz Aneks I) nie wymagają zmian.
Portuguese: {CAIXA DE CARTÃO PARA EMBALAGENS DE 10 COMPRIMIDOS, E SUPERIORES}
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 10 I WIĘCEJ TABLETEK
Portuguese: As doses recomendadas são: 15mg de febantel /kg de peso corporal, 5 mg de pirantel/kg de peso corporal (equivalente a 14,4 mg de embonato de pirantel/kg) e 5 mg de praziquantel /kg.
Polish: Zalecane dawki wynoszą: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co odpowiada14,4 mg embonianu pyrantelu/kg) i 5 mg prazikwantelu/kg.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de praziquantel em 2,5 horas, aproximadamente.
Polish: Stężenia maksymalne prazikwantelu osiągane były po około 2,5 godziny po podaniu produktu u psów.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação risco-benefício global destes medicamentos se mantém positiva, sujeita às alterações recomendadas relativamente à Informação do Medicamento para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, e nomes associados, autorizados pelo PRM IE/V/0272-0275/001/MR abrangendo a Irlanda como Estado-Membro de referência e a França como Estado-Membro envolvido.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny po uwzględnieniu zalecanych zmian w informacji o produktach Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazwach produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie.