FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných zdrojov údajov napokon dospel k názoru, že počet spontánnych hlásení srdcových valvulopatií spojených s benfluorexom je výrazne podcenený pre nedostatky v údajoch získaných zo spontánnych hlásení v tejto situácii, ako je napríklad: - typ účinku benfluorexu (valvulopatia, ktorá je dlhý čas klinicky asymptomatická), - čas do udalosti (na vyvolanie zmien v chlopniach je potrebná veľmi dlhá expozícia benfluorexu).
Romanian: În sfârşit, pe baza surselor de date disponibile, CHMP consideră că numărul de cazuri spontane raportate de valvulopatii cardiace asociate cu benfluorex este semnificativ subestimat din cauza limitărilor datelor colectate în cadrul raportării spontane în această situaţie, cum ar fi: - tipul de efect al benfluorex (valvulopatie care rămâne clinic asimptomatică o perioadă lungă de timp);
Slovak: Benfluorex sa používa ako doplnok k liečbe cukrovky 2. typu v prípade pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Romanian: Benfluorex este utilizat ca adjuvant în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 2 la pacienţi supraponderali.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní údajov, ktoré predložili držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a členský štát, preto usudzuje, že prínos benfluorexu je pri liečbe cukrovky 2. typu len obmedzený.
Romanian: Prin urmare, după evaluarea datelor prezentate de DAPP şi de statul membru, CHMP consideră că beneficiul benfluorex este limitat în abordarea terapeutică a diabetului de tip 2.
Slovak: V písomnej odpovedi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa uvádza, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol v čase vnútroštátneho hodnotenia abnormality srdcových chlopní nechať benfluorex na trhu s obmedzením na indikáciu v prípade pacientov s anomáliami chlopní nepotvrdenými ultrazvukom a zaviesť echokardiografické sledovanie.
Romanian: Astfel cum se indică în răspunsul scris al DAPP, la momentul evaluării naţionale a anomaliei valvulare cardiace, DAPP a propus menţinerea pe piaţă a benfluorex cu o limitare la indicaţia în cazul pacienţilor fără dovezi ecografice de anomalii valvulare şi implementarea unei monitorizări ecocardiografice.
Slovak: Benfluorex sa používa ako „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
Romanian: Benfluorex este utilizat ca „terapie adjuvantă pentru persoanele diabetice supraponderale, în asociere cu un regim alimentar adecvat".
Slovak: Toto rozhodnutie príslušného orgánu vo Francúzsku bolo založené na aktualizovaných výsledkoch prieskumu dohľadu nad liekmi, na predbežných údajoch z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávnej publikácii (K.
Romanian: Decizia autorităţii competente franceze s-a bazat pe rezultatele actualizate ale unei anchete de farmacovigilenţă (PV), pe datele preliminare din 3 studii clinice (studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat într-un spital din Brest, studiul REGULATE şi datele de la Casa naţională franceză de asigurări) şi dintr-o publicaţie recentă [K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Efectele secundare cardiovasculare asemănătoare fenfluraminei ale benfluorex), Eur Respir.
Slovak: Servier 22 rue Garnier F-92200
Romanian: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: CY - Cyprus
Romanian: Cipru
Slovak: PRE LIEKY
Romanian: Forma farmaceutică
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom sa tiež zmienil o výsledkoch ďalšej štúdie (kohortová štúdia uskutočnená Francúzskym fondom štátneho poistenia).
Romanian: De asemenea, rezultatele unui studiu suplimentar (studiu de cohortă realizat de Casa naţională franceză de asigurări) au fost comentate de DAPP în documentul său de răspuns la Lista de întrebări adoptată de Comitet.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že benfluorex je škodlivý za normálnych podmienok použitia a vedie k pľúcnej hypertenzii a srdcovým valvulopatiám; takéto valvulopatie môžu vyvolať postupné narušenie funkcie srdca a súvisiace klinické symptómy vyžadujúce v závažných prípadoch operáciu srdca,
Romanian: • După evaluarea datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că utilizarea benfluorex este dăunătoare în condiţii normale de utilizare, conducând la hipertensiune pulmonară şi valvulopatii cardiace.
Slovak: LIEKU
Romanian: Drajeu
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojej písomnej odpovedi usudzuje, že vo všetkých štúdiách skúmajúcich benfluorex v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu a s nadmernou hmotnosťou sa preukázal zhodný významný klinický účinok na kontrolu krvnej glukózy.
Romanian: În răspunsul său scris, DAPP consideră că există un efect clinic semnificativ constant asupra controlului glicemic în toate studiile efectuate cu benfluorex la pacienţii supraponderali cu diabet de tip 2.
Slovak: Ide o závažnú výhradu týkajúcu sa dlhodobého používania lieku s priemerným časom expozície 3 roky (na základe údajov o používaní).
Romanian: De asemenea, agravarea anomaliilor funcţionale în cazul expunerii prelungite nu este exclusă; acesta este un motiv deosebit de îngrijorare având în vedere utilizarea pe termen lung a produsului, cu o durată medie de expunere de 3 ani (pe baza datelor referitoare la utilizare).
Slovak: Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfl [Kardiovaskulárne vedľajšie účinky benfluorexu podobné ako v prípade fenfluramínu], Eur Respir.
Romanian: Rezultatele actualizate ale anchetei de farmacovigilenţă privind riscul de boli valvulare cardiace cu benfluorex şi datele dintr-o publicaţie recentă pe această temă [K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Efectele secundare cardiovasculare asemănătoare fenfluraminei ale benfluorex), Eur Respir.
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať niekoľko hodín aspoň po prvých dvoch infúziách.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie ținuți sub observație timp de câteva ore, cel puțin după primele două perfuzii.
Slovak: EMA/615981/2019
Romanian: EMA/615980/2019 EMEA/H/C/002015
Slovak: Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
Romanian: Este mai probabil ca infecțiile să apară la copiii mai mici.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Romanian: Agenția a remarcat și lipsa de tratamente alternative eficace pentru pacienții care au încercat deja tratamentele standard.
Slovak: Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Benlysta a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch.
Romanian: Primele trei doze se administrează la intervale de două săptămâni.
Slovak: Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Benlysta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Benlysta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta?
Slovak: Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Romanian: În cazul LES, unii dintre acești anticorpi atacă în schimb celulele și organele corpului (autoanticorpi).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Benlysta sunt monitorizate continuu.
Slovak: Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost Benlysta autorizat în UE?
Slovak: Následne sa liek Benlysta podáva raz za štyri týždne.
Romanian: După aceea, Benlysta se administrează o dată la patru săptămâni.
Slovak: Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Romanian: Benlysta se administrează la pacienți la care boala continuă să fie foarte activă, în pofida tratamentului standard.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Romanian: Compania care comercializează Benlysta va furniza informații suplimentare privind siguranța medicamentului provenind dintr-un studiu și dintr-un registru cu pacienți monitorizați pe termen lung.
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Benlysta sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Romanian: Un alt studiu a cuprins 836 de pacienți adulți cu LES activ, care au primit tratament adjuvant cu Benlysta sub formă de injecție subcutanată administrată o dată pe săptămână, timp de un an.
Slovak: B-lymfocyty obvykle produkujú protilátky, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Romanian: De obicei, limfocitele B produc anticorpi care ajută la combaterea infecțiilor.
Slovak: SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Romanian: LES poate afecta aproape orice organ din corp și se consideră că implică un tip de globule albe numite limfocite B.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Romanian: Medicamentul poate cauza reacții asociate perfuziei și reacții de hipersensibilitate, precum și infecții, dar, în general, este bine tolerat.
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Romanian: Rezultatele unui studiu principal care a cuprins 93 de copii cu vârste între 5 și 17 ani cu LES activ au arătat că Benlysta s-a distribuit în organism în același mod ca la adulți și ar putea avea beneficii similare.
Slovak: Benlysta a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Benlysta și pentru ce se utilizează?
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Romanian: Agenția a considerat că Benlysta, utilizat ca tratament adjuvant, a redus activitatea bolii în LES.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Romanian: În două studii principale care au cuprins 1 693 de pacienți adulți cu LES activ, Benlysta administrat prin perfuzie s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea activității bolii atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant pentru LES.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
Romanian: Este posibil ca medicul să întrerupă sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții asociate perfuziei (cum sunt erupții pe piele, mâncărime și dificultăți de respirație) sau reacții de hipersensibilitate (alergice), care pot fi severe și le pot pune viața în pericol și care pot apărea la câteva ore după administrarea Benlysta.
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Romanian: Benlysta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LES.
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Romanian: Când Benlysta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată în decurs de o oră.
Slovak: Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
Romanian: Toate perfuziile cu Benlysta și prima injecție subcutanată trebuie administrate într-un cadru în care aceste reacții, dacă apar, pot fi gestionate imediat.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Benlysta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benlysta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, precum bronșită (infecție la plămâni) și infecție a tractului urinar (structuri care produc sau transportă urina), diaree și greață.
Slovak: Blokovaním pôsobenia proteínu BLyS belimumab skracuje životnosť B-lymfocytov, a tým zmierňuje zápal a poškodenie orgánov, ku ktorým dochádza pri ochorení SLE.
Romanian: Prin blocarea acțiunii BLyS, belimumabul reduce durata de viață a limfocitelor B, reducând astfel inflamația și leziunile organelor care apar în cazul LES.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Romanian: Benlysta este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la pacienți cu vârsta de minimum 5 ani, care au lupus eritematos sistemic (LES), o boală în care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) atacă celulele și țesuturile normale, provocând inflamații și leziuni ale organelor.
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Benlysta este disponibil sub formă de pulbere (120 mg și 400 mg) din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de stilou injector preumplut și seringă preumplută (200 mg) pentru injecție subcutanată.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Benlysta?
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Romanian: Benlysta conține substanța activă belimumab.
Slovak: Benlysta boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Benlysta pe parcursul studiilor?
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Romanian: Substanța activă din Benlysta, belimumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută să se lege de o proteină numită BLyS, care ajută limfocitele B să trăiască mai mult, și să o blocheze.
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Benlysta și motivele autorizării medicamentului UE
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Benlysta după ce au fost instruiți corespunzător, dacă medicul consideră acest lucru adecvat.
Slovak: Benlysta účinkuje?
Romanian: Cum acționează Benlysta?
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Romanian: În al doilea studiu, activitatea bolii s-a redus la 58 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 44 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
Romanian: La adulți, Benlysta se poate administra și prin injecție subcutanată (200 mg), o dată pe săptămână.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Romanian: În primul studiu, activitatea bolii s-a redus la 43 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Ako sa liek Benlysta používa?
Romanian: Cum se utilizează Benlysta?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Benlysta, citiți prospectul.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Benlysta
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Romanian: Studiul a demonstrat că activitatea bolii s-a redus la 61 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 48 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: • ak ste mali rakovinu.
Romanian: • dacă aţi avut cancer.
Slovak: Umyte si ruky.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 448 de pacienţi.
Slovak: Počkajte 30 minút min
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute min
Slovak: Je to normálne.
Romanian: Acest lucru este normal.
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Romanian: Exp: Lună - An
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Romanian: Majoritatea nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Slovak: až kým…
Romanian: Apoi aşteptaţi până…
Slovak: Kožu nechajte uschnúť na vzduchu.
Romanian: Lăsaţi ca pielea să se usuce la aer.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 5 ani.
Slovak: 31. decembra
Romanian: 31 decembrie
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Romanian: În ambele studii criteriul principal de eficacitate a fost evaluat la 52 de săptămâni.
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Romanian: APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii")
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Romanian: Prin urmare, Benlysta trebuie administrată într-un mediu în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii.
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Romanian: Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.
Slovak: Uchýtky na prsty
Romanian: Mânere pentru degete
Slovak: 28. februára
Romanian: 28 februarie
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Romanian: Simptomele de LMP includ:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar:
Slovak: 4 mesiace po poslednej dávke.
Romanian: 4 luni după administrarea ultimei doze.
Slovak: Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Romanian: Reacţii alergice - adresaţi-vă imediat medicului
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Romanian: Studiul nu a fost prevăzut cu puterea necesară realizării unei comparaţii statistice, toate datele având caracter descriptiv.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a trage concluzii cu privire la răspunsul la alte vaccinuri.
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
Romanian: • dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Romanian: Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Romanian: • dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Romanian: • Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
Slovak: Použité kategórie frekvencií sú:
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Romanian: • durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Romanian: Unele infecţii au fost severe sau letale.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Romanian: De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Romanian: Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Slovak: Kontrolné okienko
Romanian: Fereastră de control
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control.