FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2016 el CVMP consideró que los datos presentados permitían convertir BTVPUR AlSap 1-8 en una vacuna BTVPUR basada en tres posibles serotipos con uno o dos serotipos seleccionados en función de las necesidades.
Croatian: CVMP je smatrao da su podneseni podatci dovoljni da se dopusti da se BTVPUR AlSap 1 - 8 pretvori u cjepivo BTVPUR na osnovi triju mogućih serotipova od kojih se, prema potrebi, odabire jedan serotip ili dva.
Spanish: BTVPUR contiene uno o dos tipos de virus de la lengua azul seleccionados entre los serotipos 1, 2, 4 y 8.
Croatian: BTVPUR sadržava virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 2, 4 i 8.
Spanish: Información general sobre BTVPUR y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u BTVPUR i zašto je odobren u EU-u
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener BTVPUR en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a BTVPUR utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: La variedad (serotipo) del virus de la vacuna se selecciona en función de los serotipos que circulan y que provocan la enfermedad en el momento de la fabricación, por lo que puede contener el serotipo 1, 2, 4 u 8 o una combinación de dos de los mismos.
Croatian: Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje lijeka i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 1, 4 y 8 del virus de la lengua azul.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je cjepivo sigurno za ovce i goveda te da ublažuje znakove bolesti i sprječava viremiju u životinja u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 4 i 8.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada y presenta anticuerpos frente al virus de la lengua azul.
Croatian: U životinja koje nikada nisu bile izložene bolesti prva se injekcija daje u dobi od mjesec dana, a ako im je majka već imuna na bolest i ima protutijela virusa bolesti plavog jezika daje se u dobi od najmanje dva i pol mjeseca.
Spanish: Los estudios también demostraron que la vacuna reduce los signos de la enfermedad en ganado ovino y previene la viremia en ganado ovino y bovino a partir de un mes de edad infectado por el serotipo 2 del virus de la lengua azul.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo ublažuje znakove bolesti u ovaca i sprječava viremiju u ovaca i goveda u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipa 2.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas y vacas gestantes y lactantes.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da se cjepivo može primjenjivati tijekom graviditeta i dojenja u ovaca i goveda.
Spanish: ¿Cómo se usa BTVPUR?
Croatian: Kako se BTVPUR primjenjuje?
Spanish: Se realizaron otros estudios de laboratorio en terneros con una vacuna que contenía el serotipo 2 de la lengua azul y en ganado ovino y terneros con una vacuna que contenía el serotipo 4 de la lengua azul.
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja provedena su na teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa 2 te na ovcama i teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en ensayos de laboratorio utilizando vacunas que contenían el serotipo 1 o el serotipo 8 de la lengua azul, o ambos, en ganado ovino y bovino joven.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru laboratorijskih ispitivanja na mladim ovcama i govedima u kojima su se primjenjivala cjepiva koja sadržavaju virus bolesti plavog jezika serotipa 1, virus bolesti plavog jezika serotipa 8 ili oba.
Spanish: (como hidróxido)
Croatian: (kao hidroksid)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación: 08/09/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/12/2010 Datum zadnjeg produljenja: 08/09/2015
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Spanish: Únicamente para las etapas de cultivo del virus, inactivación y concentración: MERIAL
Croatian: Samo za postupke kultivacije virusa, inaktivacije i koncentracije: MERIAL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el lugar de inyección.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer mogu nadraživati na mjestu injiciranja.
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no se requieren LMR.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Spanish: La duración de la inmunidad en bovino y en ovino es de 1 año después de la primovacunación.
Croatian: Trajanje imunosti kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2°C- 8°C).
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitati uputu.
Spanish: Únicamente para las etapas de purificación y embotellado: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Samo za postupke pročišćavanja i punjenja bočica: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Croatian: Ako se primjenjuje drugim domaćim i divljim preživačima za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, tim vrstama treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja, prije masovnog cijepljenja.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika u cijepljenoj životinji.
Spanish: (**) Nivel umbral específico para cada cepa
Croatian: (**)Specifični soj nivo
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar BTVPUR conteniendo los serotipos 1, 2, 4 y 8 deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati BTVPUR koji sadrži serotipove 1, 2, 4 i 8 mora prvo konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju budući da se te aktivnosti mogu zabraniti u državi članici na cijelom ili dijelu njezina teritorija u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas (o 5 semanas en ovino para BTV-2) después de la primovacunación para los serotipos BTV-1, BTV-2 (bovino), BTV-4 y BTV-8.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna (ili 5 tjedana u ovce kod BTV2) nakon prvog cijepljenja sa serotipovima BTV-1, BTV-2 (govedo), BTV-4 i BTV-8.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección Reacciones adversas.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 'Nuspojave'.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Spanish: - Segunda inyección: 3-4 semanas después.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Spanish: Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
Croatian: Izgled: homogena, mliječno bijela.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Spanish: 100 dosis (100 ml)
Croatian: 100 doza (100 ml)
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Spanish: El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el medicamento final se seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el momento de fabricación, y se indicará(n) en la etiqueta.
Croatian: Vrsta sojeva (najviše dva različita soja) koji su uključeni u konačni proizvod biti će prilagođeni trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme proizvodnje konačnog proizvoda i bit će navedeni na etiketi.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
Spanish: • Revacunación Anual.
Croatian: • Docjepljivanje: Jednom godišnje.
Spanish: Suspensión inyectable Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
Croatian: Suspenzija za injekciju Izgled: homogena, mliječno bijela.
Spanish: Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar.
Croatian: Neposredno prije upotrebe lagano protresite.
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 o 100 ml con tapón elastómero de butilo.
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 x 100 dosis (10 x 100 ml)
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 10 x 50 doza (10 x 50 ml) 100 doza (100 ml) 10 x 100 doza (10 x 100 ml)
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas*:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži: Djelatne tvari*:
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Croatian: *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA kopija/ml, ukazuje na odsutnost zaraze virusom.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
Croatian: BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Spanish: Frasco de 100 ml
Croatian: Bočica od 100 ml
Spanish: (**) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Croatian: (**) Količina antigena (VP2 protein) dobivena imunološkim metodama
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Croatian: Stoga odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Spanish: Sustancia activa*:
Croatian: Djelatne tvari*:
Spanish: Dosis de 1 ml*:
Croatian: 1 ml doze*:
Spanish: En muy raras ocasiones, en las 24 horas después de la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 ºC.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne prelazi više od 1,1 °C, 24 sata nakon cijepljenja.
Spanish: PROSPECTO: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Spanish: Frasco de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
Croatian: Staklena bočica (tip I) od 10 ml sa čepom od butilnog elastomera.
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 10 ml) del virus de la lengua azul: 18 meses.
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 2 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (10 ml bočica): 18 mjeseci.
Spanish: Adyuvantes: Al
Croatian: Al
Spanish: Frasco de 10 y 50 ml
Croatian: Bočica od 10 ml i 50 ml
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 100 ml y 50 ml) del virus de la lengua azul: 2 años.
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 1, 8 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (100 ml i 50 ml bočica): 2 godine.
Spanish: Para una vacuna monovalente que contenga los serotipos 2 o 4, o para vacuna bivalente que contenga ambos serotipos 2 y 4 juntos, del virus de la lengua azul inactivado, es suficiente con una inyección.
Croatian: Kod primjene monovalentne vakcine koja sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 2 ili 4, ili kod bivalentne vakcine koja sadrži oba serotipa 2 i 4 zajedno, jedna injekcija je dovoljna.
Spanish: (como hidróxido) ............................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 UH** Unidades hemolíticas
Croatian: (kao hidroksid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolitičke jedinice
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino), que se vuelve residual al cabo de 35 días
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočena je pojava prolaznog malog otoka (najviše 32 cm u goveda i
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza pri čuvanju
Spanish: Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final confirmatorio por seroneutralización en ratas.
Croatian: Konačni potvrdni test jačine, sero neutralizacija u štakora provodi se pri puštanju serije.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Croatian: OSNOVNI PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Croatian: KARENCIJA(E)
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 del virus de la lengua azul, y para reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za sprečavanje viremije* uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 2, 4 i/ili 8 te smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 4 i/ili 8 (kombinacija najviše dva različita soja).
Spanish: 2,12 log10 píxeles/ml
Croatian: 2,12 log10 piksela/mL
Spanish: Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprečavanje viremije* i smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotipovi 1, 2, 4 i/ili 8 (kombinacija najviše dva različita soja).
Spanish: Cuándo llamar a una ambulancia
Croatian: Kada pozvati hitnu pomoć
Spanish: Si el niño vomita
Croatian: Ako dijete povraća
Spanish: "abrir aquí"
Croatian: Ovdje otvoriti
Spanish: − A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, disanje može prestati.
Spanish: Ver sección 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
Spanish: Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.
Croatian: To je iznimno važno, jer istodobno uzimanje više od jednog lijeka može pojačati ili oslabiti učinak lijekova o kojima se radi.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
Croatian: Manje od 1% doze izluči se u mokraći kao nepromijenjeni lijek.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de midazolam en niños de 0 a 3 meses.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost midazolama u djece u dobi od 0 do 3 mjeseca nisu ustanovljene.
Spanish: Esto se debe a un aumento de aproximadamente el 50% en el volumen de distribución corregido del peso corporal total.
Croatian: To je zbog povećanja od približno 50% u volumenu raspodjele koji je korigiran za ukupnu tjelesnu težinu.
Spanish: Uso de BUCCOLAM con alimentos y bebidas
Croatian: BUCCOLAM s hranom i pićem
Spanish: Si el niño presenta una crisis convulsiva, deje que su cuerpo se mueva libremente, no intente sujetarle.
Croatian: Ako dijete ima napadaj, dopustite slobodne pokrete tijela, ne pokušavajte ih ograničavati.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en el plazo de 30 minutos en niños.
Croatian: Maksimalna plazmatska koncentracija u djece postiže se unutar 30 minuta.
Spanish: A pesar de que pequeñas cantidades de BUCCOLAM pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia materna.
Croatian: Iako male količine BUCCOLAMA mogu prijeći u majčino mlijeko, možda nije potrebno prekinuti dojenje.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga.
Croatian: Polako gurajte klip štrcaljke dok se ne zaustavi.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Spanish: Un solo uso.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Sacar la jeringa del tubo.
Croatian: Izvucite štrcaljku iz tube.
Spanish: • Dificultad para coordinar los músculos
Croatian: • teškoće s koordinacijom mišića
Spanish: Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento.
Croatian: Zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam pokaže kako uzeti ili primijeniti ovaj lijek.
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
Croatian: Izloženost nakon druge doze u istoj epizodi konvulzivnih napadaja Simulirani podaci o izloženosti pokazuju da se cjelokupni AUC približno udvostručuje kad se druga doza primijeni 10, 30 i 60 minuta nakon prve doze.
Spanish: Logotipo de Shire
Croatian: Logotip tvrtke Shire
Spanish: No se dispone de datos sobre embarazos expuestos durante los dos primeros trimestres de embarazo.
Croatian: Nema podataka o izloženosti u trudnoći tijekom prva dva tromjesečja trudnoće.
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Spanish: Pacientes pediátricos de 3 a 6 meses
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 do 6 mjeseci
Spanish: Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.
Croatian: Djeca mlađa od 3 mjeseca: BUCCOLAM se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca jer za tu dobnu skupinu ne postoji dovoljno podataka.