FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikeaa lihaskipua tai lihasheikkoutta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentaţi durere musculară severă sau slăbiciune.
Finnish: Crixivan 200 mg - 180, 270 ja 360 kapselin pakkaukset - purkin etiketti
Romanian: CRIXIVAN 200 mg - ambalaj cu 180, 270 şi 360 capsule - Etichetă de flacon
Finnish: Amprenaviiri annoksilla 600 mg x 2: AUC ↑ 64 %, kun samanaikaisesti käytetään myös pelkkää ritonaviiria annoksilla 100 mg x 2 (verrattuna pelkkään amprenaviiriin annoksilla 1 200 mg x 2).
Romanian: Amprenavir 600 mg BID ASC ↑ 64% în asociere cu 100 mg BID ritonavir în monoterapie (comparativ cu amprenavir 1200 mg BID în monoterapie).
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tulisi antaa CRIXIVANia.
Romanian: CRIXIVAN trebuie administrat de către medici cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Finnish: CRIXIVAN-valmistetta ei saa ottaa samanaikaisesti suun kautta otettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4.3).
Romanian: CRIXIVAN nu trebuie administrat concomitent cu midazolam pe cale orală (vezi pct. 4.3).
Finnish: Rosuvastatiini
Romanian: Rosuvastatină
Finnish: Indinaviiria sekä sulfametoksatsolin ja trimetopriimin yhdistelmää voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Romanian: Indinavirul şi sulfametoxazolul/trimetoprimul pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
Finnish: Kuivatusainetta ei saa poistaa pakkauksesta.
Romanian: Desicantul nu trebuie îndepărtatdin flacon.
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista 24 viikon hoidon jälkeen plasman virusRNA-pitoisuus oli alle 400 kopiota/ml 60 %:lla potilaista, keskimääräinen lisäys CD4-solujen määrässä oli 242 solua/mm
Romanian: În unul dintre studii, la săptămâna 24, proporţia pacienţilor cu ARN viral plasmatic sub 400 copii/ml a fost de 60%%; creşterea medie a numărului de celule CD4 a fost de 242 celule/mm
Finnish: Indinaviiria ei suositella HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville potilaille, koska eräässä pienessä tälle potilasryhmälle tehdyssä tutkimuksessa todettiin vähäistä sikiöiden altistumista indinaviirille ennen synnytystä.
Romanian: Având în vedere observaţiile dintr-un studiu mic la paciente gravide infectate cu HIV care au avut o expunere foarte redusă antepartum şi datele limitate pentru această grupă de pacienţi, nu se recomandă utilizarea indinavir la paciente gravide infectate cu HIV (vezi pct. 5.2).
Finnish: Dihydropyridiiniryhmän kalsiuminestäjien pitoisuudet 
Romanian:  concentraţiei dihidropiridinelor blocante ale canalelor de calciu
Finnish: CRIXIVAN-annoksen pienentämistä tasolle 600 mg 8 tunnin välein tulee harkita.
Romanian: Trebuie luată în considerare reducerea dozei de CRIXIVAN la 600 mg la fiecare 8 ore.
Finnish: Sakinaviirin AUC:  500 % Sakinaviirin Cmin:  190 % (verrattuna pelkkään sakinaviiriin 600 mg kerta-annoksina [kova geelivalmiste])
Romanian: Saquinavir ASC:  500% Saquinavir Cmin:  190% (Comparativ cu saquinavir 600 mg SD (capsule gelatinoase tari) în monoterapie)
Finnish: Haittavaikutukset CRIXIVAN
Romanian: Reacţii adverse CRIXIVAN
Finnish: CRIXIVAN-valmisteen käyttö (samanaikaisen pieniannoksisen ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) yhdessä rifampisiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea rifampicinei în asociere cu CRIXIVAN, cu sau fără utilizarea concomitentă de ritonavir în doze mici, este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Finnish: Noin 14 %:lla potilaista, jotka ovat saaneet CRIXIVANia yksin tai yhdessä muiden antiretroviraalisten valmisteiden kanssa, on todettu isoloitua oireetonta hyperbilirubinemiaa (seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus  2,5 mg/dl, 43 µmol/l), joka on pääasiassa ilmennyt kohonneena konjugoitumattoman bilirubiinin määränä ja jonka yhteydessä on harvoin esiintynyt suurentuneita ALAT-, ASAT- tai AFOS-arvoja.
Romanian: Hiperbilirubinemia asimptomatică izolată (bilirubinemie totală  2,5 mg/dl, 43 μmol/l), raportată predominant ca bilirubină indirectă crescută şi rareori asociată cu creşteri ale ALT, AST sau ale fosfatazei alcaline, a apărut la aproximativ 14%% dintre pacienţii trataţi cu CRIXIVAN în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Finnish: Sen sijaan niiden potilaiden osuus, joilla seerumin virus-RNApitoisuus oli alle määritysrajan (500 kopiota/ml), vaihteli tutkimuksesta toiseen ollen 24 viikon hoidon jälkeen pienimmillään 40 % ja suurimmillaan 80 %.
Romanian: Efectele asupra încărcăturii virale au fost mult mai pronunţate la pacienţii trataţi cu indinavir în asociere cu analogi nucleozidici, însă proporţia de pacienţi cu ARN viral seric sub limita de detecţie (500 copii/ml) la 24 săptămâni a variat în funcţie de studiu de la 40%% la mai mult de 80%%.
Finnish: Yksi kapseli sisältää indinaviirisulfaattia, joka vastaa 200 mg indinaviiria.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir 200 mg.
Finnish: Sakinaviirin AUC:  360 % Sakinaviirin Cmin:  450 % (verrattuna pelkkään sakinaviiriin 1 200 mg kerta-annoksina [pehmeä geelivalmiste])
Romanian: Saquinavir ASC:  360% Saquinavir Cmin:  450% (Comparativ cu saquinavir 1200 mg (capsule gelatinoase moi) în monoterapie)
Finnish: Todennäköisesti viruksen jatkuvan replikaation johdosta aminohapposubstituutiot näyttivät ilmaantuvan yksi kerrallaan ilman mitään johdonmukaista järjestystä.
Romanian: Se pare că substituţiile observate la nivelul aminoacizilor se acumulează secvenţial într-o ordine aleatorie, probabil ca rezultat al replicării virale continue.
Finnish: RAUHOITTAVAT LÄÄKKEET JA UNILÄÄKKEET Buspironi
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Buspironă
Finnish: Jos kalsiuminestäjiä käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa, kalsiumestäjäannoksen muuttamista tulee harkita, sillä vaste saattaa olla tavanomaista voimakkaampi.
Romanian: Modificarea dozei de blocante ale canalelor de calciu trebuie luată în considerare când se administrează concomitent cu indinavir/ritonavir deoarece asocierea poate duce la intensificarea răspunsului.
Finnish: Indinaviirin AUC: ↑ 53 % Indinaviirin Cmin ↑ 298 % (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Romanian: Indinavir ASC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
Finnish: CRIXIVAN-valmistetta yhdessä ritonaviirin kanssa ei saa ottaa samanaikaisesti suun kautta otettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4.3).
Romanian: CRIXIVAN nu trebuie administrat concomitent cu ritonavir şi midazolam pe cale orală (vezi pct. 4.3).
Finnish: HDPE-purkit, joissa on polypropyleenikorkki ja suojakalvo ja jotka sisältävät 90 tai 180 kapselia.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu capac din polipropilenă şi o foiţă de protecţie care conţine 18, 90 sau 180 capsule.
Finnish: Otat siis yhteensä kaksitoista 200 mg:n kapselia (2400 mg) joka päivä.
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi lua în total douăsprezece capsule de 200 mg (2400 mg) în fiecare zi.
Finnish: ANTIHISTAMIINIT Feksofenadiini
Romanian: ANTIHISTAMINICE Fexofenadină
Finnish: Indinaviiri estää CYP3A4:n toimintaa, josta HMG-CoA-reduktaasinestäjien metabolia on pitkälti riippuvainen.
Romanian: Indinavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale acestor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, dependenţi în mare măsură de metabolizarea CYP3A4.
Finnish: 3 ja CD4-solujen prosenttiosuuden keskimääräinen lisäys oli 1,2 %.
Romanian: 3, iar proporţia medie de creştere a acestora a fost de 1,2%%.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi suurentaa varfariinipitoisuuksia.
Romanian: Nu a fost studiată; administrarea concomitentă poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale warfarinei.
Finnish: Indinaviirin AUC:  46 % Indinaviirin Cmin:  57 % (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Romanian: Indinavir ASC:  46% Indinavir Cmin:  57% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Venlafaksiini 50 mg x 3 (Indinaviiri 800 mg kertaannos)
Romanian: ANTIDEPRESIVE Venlafaxină 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD)
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti indinaviirihoitoa, 24 tunnin aikana otettava vardenafiiliannos saa olla enintään 2,5 mg.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu indinavir, doza de vardenafil nu trebuie să depăşească maximum de 2,5 mg într-un interval de 24 ore.
Finnish: Indinaviiria ja teofylliiniä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Romanian: Indinavirul şi teofilina pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
Finnish: Yksi kapseli sisältää indinaviirisulfaattia, joka vastaa 400 mg indinaviiria.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir 400 mg.
Finnish: Ritonaviiri saattaa vaikuttaa samanaikaisesti käytettävän feksofenadiinin P-gp-välitteiseen ulosvirtaukseen solusta ja suurentaa siten feksofenadiinin pitoisuuksia.
Romanian: Ritonavir poate modifica efluxul fexofenadinei mediat de glicoproteina-P când este administrată concomitent, ducând la concentraţii crescute de fexofenadină.
Finnish: Systeemisen altistuksen indinaviirille on osoitettu vähenevän merkittävästi raskauden aikana (PACTG 358 -tutkimus, CRIXIVAN 800 mg joka 8. tunti + tsidovudiini 200 mg joka 8. tunti ja lamivudiini 150 mg kahdesti päivässä).
Romanian: Crixivan, 800 mg la fiecare 8 ore + zidovudină 200 mg la fiecare 8 ore şi 150 mg lamivudină de două ori pe zi).
Finnish: Sulfametoksatsolin AUC ja Cmin: 
Romanian: Sulfametoxazol ASC şi Cmin: 
Finnish: KALSIUMINESTÄJÄT Diltiatseemi 120 mg x 1 (Indinaviiri/ritonaviiri 800/100 x 2)
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100
Finnish: Siklosporiini A:n (CsA) pitoisuudet suurenevat huomattavasti, jos potilas käyttää proteaasinestäjiä kuten indinaviiria.
Romanian: Creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de ciclosporină A (CsA) la pacienţii trataţi cu IP, inclusiv indinavir.
Finnish: Lamivudiinin AUC:  Lamivudiinin Cmin: 
Romanian:  Lamivudină Cmin: 
Finnish: Indinaviiria ja metadonia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Romanian: Indinavirul şi metadona pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
Finnish: Crixivan 200 mg - 180, 270 ja 360 kapselin pakkaukset - ulkopakkaus
Romanian: CRIXIVAN 200 mg - ambalaj cu 180, 270 şi 360 capsule - Cutie
Finnish: Veren hyytymisarvoja on seurattava, jos varfariinia käytetään samanaikaisesti indinaviiri-/ritonaviirihoidon kanssa.
Romanian: Parametrii efectului anticoagulant trebuie să fie monitorizaţi când warfarina este administrată concomitent cu indinavir/ritonavir.
Finnish: viim.)
Romanian: BID)
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Crixivania varten 4. lokakuuta 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Crixivan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 octombrie 1996.
Finnish: Crixivania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crixivan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jotta vältyttäisiin munuaiskivien kehittymisen riskiltä, potilaiden pitäisi juoda runsaasti nestettä (aikuiset vähintään 1,5 litraa päivittäin).
Romanian: Pentru a evita riscul formării de pietre la rinichi, pacienții trebuie să bea multe lichide (cel puțin 1,5 l pe zi, în cazul adulților).
Finnish: Crixivanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kasvanut punasolujen koko, neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrän väheneminen, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, tapaukset, joissa on korkea veren bilirubiinipitoisuus oireita aiheuttamatta, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet (alaniini ja aspartaattitransaminaasit), ihottuma, ihon kuivuus, verivirtsaisuus, valkuainen virtsassa, virtsan kiteisyys, heikotus tai väsymys, muutokset makuaistissa ja mahakipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Crixivan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea dimensiunii globulelor roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de globule albe), dureri de cap, amețeli, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac, cazuri de niveluri mari de bilirubină în sânge care nu cauzează simptome, niveluri mari ale enzimelor hepatice (alanin și aspartat transaminaze), erupții pe piele, uscăciunea pielii, sânge în urină, proteine în urină, cristale în urină, slăbiciune sau oboseală, simțul gustului alterat și dureri abdominale (de burtă).
Finnish: Muuta tietoa Crixivanista
Romanian: Alte informații despre Crixivan
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto indinaviiri
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului indinavir
Finnish: Crixivan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Romanian: Crixivan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crixivanin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crixivan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Crixivanin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Crixivan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiinsa myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista EU:n alueella.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crixivanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan?
Finnish: Se hidastaa indinaviirin hajoamisnopeutta, mikä auttaa lisäämään indinaviirin pitoisuutta veressä.
Romanian: Acesta încetinește viteza de metabolizare a indinavirului, contribuind la creșterea nivelului de indinavir în sânge.
Finnish: Miksi Crixivan on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Crixivan?
Finnish: Ritonaviiria, toista proteaasinestäjää, käytetään toisinaan tehosteena Crixivanin kanssa.
Romanian: Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, este uneori utilizat în asociere cu Crixivan ca „potențator".
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Crixivan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crixivan.
Finnish: Mitä riskejä Crixivaniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?
Finnish: Crixivania voi kuitenkin ottaa myös 400 mg kahdesti päivässä yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (toinen viruslääke).
Romanian: Doza standard este de 800 mg o dată la opt ore, dar Crixivan se poate administra și în doză de 400 mg de două ori pe zi, dacă fiecare doză se ia cu 100 mg de ritonavir (alt medicament antiviral).
Finnish: Mitä Crixivan on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Crixivan și pentru ce se utilizează?
Finnish: Tutkimuksen ovat osoittaneet, että Crixivan toiseen viruslääkkeeseen yhdistettynä alentaa tehokkaasti HI-virusten pitoisuutta (viruskuormaa) veressä.
Romanian: Studiile au demonstrat că Crixivan în asociere cu alte medicamente antivirale este eficace în reducerea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală).
Finnish: Crixivanin vaikuttava aine indinaviiri on proteaasinestäjä.
Romanian: Substanța activă din Crixivan, indinavirul, este un inhibitor de protează.
Finnish: Mitä hyötyä Crixivanista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crixivan pe parcursul studiilor?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaista, jotka ottivat Crixivania tsidovudiiniin ja lamivudiiniin yhdistettynä, 90 %:lla viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 24 hoitoviikon jälkeen.
Romanian: Într-un studiu, 90% din cei care au luat Crixivan în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut, după 24 de săptămâni de tratament, încărcături virale sub 500 de copii/ml, față de 43% din cei care au luat Crixivan în monoterapie și față de niciunul (0%) dintre cei care au luat zidovudină și lamivudină fără Crixivan.
Finnish: Crixivania käytetään muihin viruslääkkeisiin yhdistettynä, ja sen vaikuttava aine on indinaviiri.
Romanian: Crixivan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă indinavir.
Finnish: Sitä otetaan suun kautta yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen veden kanssa tai kevyen vähärasvaisen aterian kanssa.
Romanian: Crixivan este disponibil sub formă de capsule (200 și 400 mg) și se administrează pe cale orală cu o oră înainte de masă sau cu două ore după masă cu apă, ori în timpul unei mese ușoare cu conținut scăzut de grăsimi.
Finnish: Crixivan on viruslääke aikuisten tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon.
Romanian: Crixivan este un medicament antiviral pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Finnish: Crixivanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten Crixivania käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Crixivan?
Finnish: Crixivan on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta HIV:n hoidosta.
Romanian: Crixivan trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Crixivania ei saa ottaa tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa haitallisten yhteisvaikutuksen mahdollisuuden vuoksi.
Romanian: Este contraindicată administrarea Crixivan în asociere cu anumite alte medicamente deoarece sunt posibile interacțiuni dăunătoare.
Finnish: Lisätietoa Crixivan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crixivan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Salpaamalla tämän entsyymin toiminnan indinaviiri estää virusta lisääntymästä normaalisti.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, indinavirul oprește reproducerea normală a virusului, încetinind astfel răspândirea infecției.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, implicată în reproducerea virusului HIV.
Finnish: Miten Crixivan vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Crixivan?
Finnish: Potilas saa Crixivanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Crixivan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crixivanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Crixivan, citiți prospectul.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Romanian: Mărimea ambalajului
Finnish: Aika (viikkoa)
Romanian: Timp (Săptămâna)
Finnish: Heinäkuu 2019
Romanian: Iulie 2019
Finnish: Toukokuu 2020
Romanian: Mai 2020
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapset
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty taulukossa 2.
Romanian: Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
Finnish: Burosumabihoidon kesto (viikkoa)
Romanian: Durata administrării de burosumab (săptămâna)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen sinulle.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Finnish: Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Enimmäismäärä lääkevalmistetta injektioaluetta kohden on 1,5 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Finnish: Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Finnish: Kaikki annokset tulee pyöristää lähimpään 10 mg:aan.
Romanian: Toate dozele trebuie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 10 mg.
Finnish: Haittavaikutukset (hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä):
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
Finnish: (Ks. lisätietoja kohdasta 2 "CRYSVITA sisältää sorbitolia").
Romanian: (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol" pentru mai multe informații.)
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Burosumabin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
Finnish: • Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa estää luita kasvamasta ja kovettumasta kunnolla.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).