FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypotyreose er indberettet som en bivirkning hos 7 patienter (4%), som fik sunitinib i de 2 cytokinrefraktære mRCC-studier; hos 61 patienter (16%) på sunitinib og hos 3 patienter (<1%) i IFN-α-armen i det behandlingsnaive mRCC-studie.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 7 pasienter (4 %) som fikk sunitinib i de to studiene på cytokinresistent MRCC, og hos 61 pasienter (16 %) som fikk sunitinib og 3 pasienter (< 1 %) i IFN-α-armen i studien med tidligere ubehandlet MRCC.
Danish: Alvorlig hypertension blev rapporteret hos 10% af de pNETpatienter, der fik sunitinib, og hos 3% af de patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon oppstod hos 10 % av pNET-pasientene som fikk sunitinib, og hos 3 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: I kliniske studier er der set sjældne tilfælde af TLS, nogle var letale, og hos patienter efter markedsføring, der er blevet behandlet med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av TLS, noen dødelige, i kliniske studier og under overvåking etter markedsføring hos pasienter behandlet med sunitinib.
Danish: Behandlingen blev afbrudt hos 202 patienter (54%) i sunitinib-behandling og hos 141 patienter (39%) i IFN-α-behandling.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering forekom hos 202 pasienter (54 %) på sunitinib og 141 pasienter (39 %) på IFN-α.
Danish: Disse skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed, uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet).
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene er forårsaket av avfallsstoffer fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper, krampeanfall, grumsete urin og tretthet kombinert med unormale blodprøveresultater (høye nivåer av kalium, urinsyre og fosfat og lavt kalsiumnivå i blodet), som kan føre til endringer i nyrefunksjonen og akutt nyresvikt.
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumor
Danish: Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Sutent inneholder virkestoffet sunitinib, som er en proteinkinase-hemmer og brukes i behandlingen av kreft.
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Svart jernoksid (E172)
Danish: Dosis blev reduceret hos 194 patienter (52%) i sunitinib-behandling og hos 98 patienter (27%) i IFN-α-behandling.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon forekom hos 194 pasienter (52 %) på sunitinib og 98 pasienter (27 %) på IFN-α.
Danish: • Hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, synkebesvær.
Norwegian Bokmål: • Hemorroider, smerter i endetarmen, blødning i tannkjøttet, svelgeproblemer eller manglende evne til å svelge.
Danish: Dette kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen eller galdeblæren.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-hæmmer, ketoconazol, en stigning i samlet (sunitinib + primær metabolit) maksimal koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC0-) værdi på henholdsvis 49% og 51%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i økning i maksimal konsentrasjon (Cmax) og areal under kurven (AUC0-)verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 49 % og 51 %.
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).
Danish: I et studie hos 24 patienter, i alderen 20-87 år med avanceret malign sygdom, er forlængelse af QTcintervallet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet ble undersøkt i en studie med 24 pasienter i alderen 20-87 år med avansert malign sykdom.
Danish: I det ene studie sås hypotyreose hos 15 (13,6%) af patienterne i behandling med sunitinib og hos 3 (2,9%) af patienterne i standardbehandling.
Norwegian Bokmål: I én studie ble hypotyreoidisme rapportert hos 15 (13,6 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 3 (2,9 %) pasienter som fikk standardbehandling.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sutent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent.
Danish: • Tumorlysesyndrom, som er forskellige komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft.
Norwegian Bokmål: TLS består av en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå under behandling av kreft.
Danish: Hypertension blev rapporteret hos 26,5% af de patienter, som fik sunitinib i et fase 3 pNET-studie, og hos 4,9% af de patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos 26,5 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 pNET-studie, sammenlignet med 4,9 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: Pankreatitis Analfistler Colitis
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Analfistel Kolitt
Danish: Stomatitis Abdominalsmerter Opkastning Diarré
Norwegian Bokmål: Stomatitt Abdominale smerter Oppkast Diaré
Danish: - Hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har unormal hjerterytme.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-induktor, rifampin, en reduktion i samlet [sunitinib + primær metabolit] Cmax og AUC0- værdi på henholdsvis 23% og 46%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin resulterte i reduksjon i Cmax og AUC0--verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 23 % og 46 %.
Danish: Hud- og vævslidelser
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Danish: Desuden bør patienter, der er i sunitinibbehandling, observeres tæt for symptomer på thyroideadysfunktion, og de patienter, som udvikler tegn og/eller symptomer herpå, bør have foretaget laboratorieundersøgelse af thyroideafunktionen.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter undersøkes nøye for tegn og symptomer på tyreoideaforstyrrelser under behandlingen, og pasienter som utvikler tegn og/eller symptomer som kan tyde på tyreoideaforstyrrelser, bør få utført laboratoriemålinger av tyreoideafunksjonen, som klinisk indisert.
Danish: • Hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen.
Norwegian Bokmål: • Redusert mengde blod som pumpes gjennom hjertet.
Danish: Hos 17 patienter (4,5%), der fik sunitinib, forekom blødning i grad 3 eller højere sammenlignet med 5 (1,7%) patienter, der fik IFN-α.
Norwegian Bokmål: Sytten (4,5 %) pasienter som fikk sunitinib, versus 5 (1,7 %) pasienter som fikk IFN-α, hadde blødningsepisoder med alvorlighetsgrad 3 eller høyere.
Danish: Disse reaktioner er ikke kumulative, men er typisk reversible og fører sædvanligvis ikke til seponering.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger var ikke kumulative, var vanligvis reversible og førte som regel ikke til avbrutt behandling.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du utvikler hoste, brystsmerter, plutselig kortpustethet eller at du hoster opp blod.
Danish: Median OS var 114,6 uger for sunitinib-armen (95% CI: 100,1-142,9) og 94,9 uger for IFN-α-armen (95% CI: 77,7-117,0) med hazard ratio 0,821 (95% CI: 0,673-1,001; p = 0,0510 ved ustratificeret logrank).
Norwegian Bokmål: Median OS var 114,6 uker for sunitinib-armen (95 % KI: 100,1; 142,9 ) og 94,9 uker for IFN-α-armen (95 % KI: 77,7; 117,0 ) med en hasardratio på 0,821 (95 % KI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 beregnet med ustratifisert log-rank-test).
Danish: Den genotoksiske virkning af den aktive hovedmetabolit er ikke vurderet.
Norwegian Bokmål: Den primære aktive metabolitten ble ikke evaluert for gentoksisk potensial.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienterne i begge grupper tilsammen var nedsat neutrofiltal (6 patienter (20,7 %); og intrakranial blødning (3 patienter (10,3 %)) (se pkt.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 10 %) rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene hos pasientene i begge grupper kombinert var redusert nøytrofiltall (6 pasienter [20,7 %]) og intrakraniell blødning (3 pasienter [10,3 %]) (se pkt 4.8).
Danish: Blødning (eksklusive epistaxis) sås hos 21,7% af de patienter, som fik sunitinib i fase 3 pNET-studiet, sammenlignet med 9,85% af de patienter, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder, unntatt epistakse, ble rapportert hos 21,7 % av pasientene som fikk sunitinib i fase 3 pNET-studien, sammenlignet med 9,85 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Danish: Sådan skal du tage Sutent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sutent
Danish: Lungeemboli Pleuraeffusion Hæmoptyse Dyspnø ved anstrengelse Orofaryngeal smerte
Norwegian Bokmål: Lungeemboli Pleuraeffusjon Hemoptyse Dyspné ved anstrengelse Smerter i svelg og strupehode Nesetetthet Nesetørrhet
Danish: Der er rapporteret tilfælde af gangrænøs pyoderma , der generelt var reversibel efter seponering af behandlingen (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pyoderma gangrenosum, som hovedsakelig var reversible etter seponering av sunitinib (se også pkt.
Danish: Der er set tilfælde af nekrotiserende fasciitis, inklusive perineum, hvoraf nogle var letale (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt, inkludert perineum er rapportert, noen av dem dødelige (se også pkt.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 13 af patienterne (3%), der fik sunitinib i det behandlingsnaive fase 3 mRCC-studie og hos 4 af patienterne (2%) i de 2 cytokin-refraktære mRCCstudier.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om venøse tromboemboliske hendelser hos 13 pasienter (3 %) som fikk sunitinib i fase 3 studien ved tidligere ubehandlet MRCC, og hos 4 pasienter (2 %) i de to cytokinresistente MRCC-studiene.
Danish: • Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, røde blodceller og/eller hvite blodceller (f.eks. nøytrofile celler).
Danish: Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blev set hos 23,7% af de patienter, som fik sunitinib, og hos 6,9% af de patienter, som fik IFN-αbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TRSAE) ble rapportert hos 23,7 % av pasientene behandlet med sunitinib og 6,9 % av pasientene behandlet med IFN-α.
Danish: SUTENT Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo
Danish: Hudlæsioner Hyperkeratose Dermatitis Neglesygdomme
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering i hud Hudlesjoner Hyperkeratose Dermatitt Neglsykdom
Danish: Der blev udført et multinationalt, multicenter, enkeltarmet åbent fase 4-studie, som evaluerede virkningen og sikkerheden af sunitinib hos patienter med progressiv, fremskreden/metastatisk, veldifferentieret, inoperabel pNET.
Norwegian Bokmål: En fase 4 multinasjonal, enarmet, åpen multisenterstudie som undersøkte effekt og sikkerhet av sunitinib ble utført hos pasienter med progressiv, avansert/metastatisk, veldifferensiert ikke-opererbar pNET.
Danish: Hypertension er rapporteret i forbindelse med sunitinib, herunder alvorlig hypertension (>200 mmHg diastolisk systolisk eller > 100 mmHg).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk), er rapportert i forbindelse med sunitinib.
Danish: - Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Norwegian Bokmål: - Hvis du nylig har hatt et problem med blodpropp i vener og/eller arterier (type blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose af kæben hos patienter, der er blevet behandlet med Sutent.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kjeveosteonekrose er rapportert hos pasienter som behandles med Sutent.
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler Sutent 25 mg hårde kapsler Sutent 37,5 mg hårde kapsler Sutent 50 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler
Danish: Justering af initialdosis er ikke nødvendig, når sunitinib anvendes til patienter med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved oppstart er ikke anbefalt når sunitinib gis til pasienter med lett til moderat (ChildPugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller skal til at bruge det.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig hvis du opplever tegn eller symptomer på lavt blodsukker (kronisk tretthet, hjertebank, svetting, sultfølelse og bevissthetstap).
Danish: Der forekom lungehændelser hos ca. 22,2% af patienterne med solide tumorer, herunder GIST og mRCC, som blev behandlet med sunitinib i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22,2 % av pasientene med solide svulster, inklusive GIST og MRCC, som fikk sunitinib i kliniske studier, opplevde lungehendelser.
Danish: "Hjertesvigt", "kronisk venstresidig hjerteinsufficiens" eller "venstre ventrikelsvigt" blev rapporteret hos 1,2% af GIST-patienterne, der blev behandlet med sunitinib, og hos 1% af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Hos GIST-pasienter ble hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt eller venstresidig hjertesvikt rapportert hos 1,2 % av pasientene behandlet med sunitinib og hos 1 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Sutent.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Individdet ikke erkendt død [n (%)] Individdet erkendt død [n (%)] OS (uger)
Norwegian Bokmål: Interim 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0)
Danish: Nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Nyresykdommer.
Danish: I et 1-måneds oralt gavagestudie (tvangsfodring) til fastlæggelse af dosisinterval (0, 10, 25, 75 og 200 mg/kg/dag), med CDD hos rasH2 transgene mus, blev der set karcinom og Brunnerkirtel hyperplasi i duodenum ved den højeste testdosis (200 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: I en 1-måneds dosefinnende studie (0, 10, 25, 75 eller 200 mg/kg/dag) med oral sondeadministrasjon og kontinuerlig daglig dosering i rasH2 transgene mus, ble karsinom og hyperplasi av Brunners kjertler i duodenum observert ved høyeste dose (200 mg/kg/dag).
Danish: Meget almindelige: hos flere end 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Danish: Der er set tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser (ATE), hvoraf nogle var letale, hos patienter behandlet med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arterielle tromboemboliske hendelser, noen ganger dødelige, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med sunitinib.
Danish: Hvis der er tegn eller symptomer på SJS, TEN eller EM (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med blister eller mukosale læsioner), bør sunitinib seponeres.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib bør avsluttes ved tegn eller symptomer på SJS, TEN eller EM (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller slimhinnesår).
Danish: Virkningen af CYP3A4-hæmmere
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A4-hemmere
Danish: Derudover havde 24% af sunitinib-patienterne fået somatostatin-analoger sammenlignet med 22% af placebo-patienterne.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 24 % av pasientene som fikk sunitinib fått somatostatinanaloger, sammenlignet med 22 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: Cholecystitis og akalkuløs cholecystitis t
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og akalkuløs kolecystitt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg veldig trett, er kortpustet eller har hovne føtter og ankler.
Danish: • Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (buksmerter) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen.
Danish: Muskelspasmer Myalgi
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter Muskelspasmer Myalgi
Danish: Disse gastrointestinale bivirkninger kan kræve understøttende behandling, som omfatter lægemidler med antiemetiske, obstiperende eller syreneutraliserende egenskaber.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for lindrende behandling ved gastrointestinale bivirkninger, kan man benytte legemidler med antiemetiske egenskaper, legemidler som virker mot diaré eller syrenøytraliserende midler.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig til samtidig behandling med ingen eller minimalt potentiale til at inducere CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4induktorer bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal grad, kan indusere CYP3A4.
Danish: Virusinfektioner Luftvejsinfektioner b
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner b,
Danish: Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af pankreatitis, nogle letale.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av alvorlige pankreasbivirkninger, noen med dødelig utgang.
Danish: Der er ikke almindeligt rapporteret tilfælde af nekrotiserende fasciitis, inklusive i perineum, hvoraf nogle var letale (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av nekrotiserende fasciitt, inkludert i perineum, noen med dødelig utfall (se pkt.
Danish: I det andet studie sås hypotyreose hos i alt 31 (13%) af patienterne på sunitinib og hos 2 (0,8%) af patienterne på capecitabin.
Norwegian Bokmål: I den andre studien ble hypotyreoidisme rapportert hos totalt 31 (13 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 2 (0,8 %) pasienter som fikk kapecitabin.
Danish: Hæmorroider Glossodyni Oral smerte Mundtørhed Flatulens
Norwegian Bokmål: Hemoroider Glossodyni Munnsmerter Munntørrhet Flatulens Oralt ubehag Oppstøt
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 316 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18-19 år) med recidiverende/progressiv/refraktær højgrads gliom eller ependymom.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie ble utført med 29 pasienter, hvorav 27 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 16 år) og 2 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 19 år), med tilbakevendende/progressiv/refraktær høygradig gliom (HGG) eller ependymom.
Danish: - Hvis du har eller har haft trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt skader i de minste blodårene, såkalt trombotisk mikroangiopati (TMA).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har alvorlige smerter i magen, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
Danish: Andre parametre omfattede OS, ORR, PRO og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte OS, ORR, pasientrapportert utfall (PRO) og sikkerhet.
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 3 til 16 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18 til 19 år) med gliom af høj grad eller ependymom.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie ble utført med 29 pasienter, hvorav 27 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 16 år) og 2 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 19 år), med HGG eller ependymom.
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. ketoconazol, bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sunitinib og potente CYP3A4-hemmere, som ketokonazol, bør unngås (se pkt.
Danish: Der sås forhøjet T4 hos 2 (0,8%) patienter på sunitinib og hos 1 (0,4%) patient på i behandling med capecitabin.
Norwegian Bokmål: T4-økning ble rapportert hos 2 (0,8 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 1 (0,4 %) pasient som fikk kapecitabin.
Danish: • Problemer med sårheling efter operation.
Norwegian Bokmål: • Problemer med at sår ikke gror som de skal etter en operasjon.
Danish: pværdi behandling
Norwegian Bokmål: p-verdi behandling
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der set tilfælde af pulmonalblødninger, som i nogle tilfælde var letale, hos patienter, der er blevet behandlet med sunitinib mod mRCC, GIST og lungecancer.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal blødning, noen med dødelig utfall, er observert i kliniske studier og har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med sunitinib for MRCC, GIST og lungekreft.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-hæmmerne bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig behandling med ingen eller minimal potentiale til at hæmme CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4-hemmere bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal, grad kan hemme CYP3A4.
Danish: Der er set gastroduodenale karcinomer, øget forekomst af baggrunds-hæmangiosarkomer og/eller hyperplasi af ventrikelslimhinden efter 1 eller 6 måneders behandling med doser på >25 mg/kg/dag (>7,3 gange AUC hos patienter behandlet med de anbefalede daglige doser [ADD]).
Norwegian Bokmål: Gastroduodenalt karsinom, økt forekomst av bakgrunns-hemangiosarkom, og/eller mukosahyperplasi er sett ved doser på ≥ 25 mg/kg/dag etter 1- eller 6-måneders varighet (≥ 7,3 ganger AUC hos pasienter som fikk anbefalt daglig dose).
Danish: Gangrænøs pyoderma Toksisk epidermal nekrolyse
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme StevensJohnson syndrom Pyoderma gangrenosum Toksisk epidermal nekrolyse
Danish: Dyb venetrombose Hedeture
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose Hetetokter Rødme
Danish: Hvis indiceret, kan elimination af ikke absorberet aktivt stof ske ved opkastning eller maveskylning.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert, kan fjerning av uabsorbert virkestoff oppnås ved emese eller gastrisk tømming.
Danish: • GIST eller kræft i nyrerne (MRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden medicin).
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for: - GIST eller MRCC: Den vanlige dosen er 50 mg én gang daglig i 28 dager (4 uker), etterfulgt av 14 dager (2 uker) med opphold (ingen medisin), gitt i 6-ukers sykluser.
Danish: Et underbyggende, åbent, fase 2, multicenterstudie undersøgte effekt og sikkerhed af monoterapi med sunitinib 50 mg dagligt i skema 4/2 hos patienter med inoperabel pNET.
Norwegian Bokmål: En støttende fase 2, åpen multisenterstudie evaluerte effekt og sikkerhet av 50 mg sunitinib daglig gitt alene med behandlingsregime 4/2 hos pasienter med ikke-opererbar pNET.
Danish: Behandlingsrelaterede venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret hos patienter, som blev behandlet med sunitinib herunder dyb venetrombose og lungeemboli (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli, ble rapportert hos pasienter som fikk sunitinib (se pkt.