FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Striktná kompletná odpoveď - Stringentcomplete response VGPR =
Romanian: Rcs = Răspuns complet stringent;
Slovak: Tlačové farbivo
Romanian: Cerneală de culoare albă
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă la pacienții cu insuficiență renală.
Slovak: LD-Dex (40 mg) bol podávaný jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Romanian: Dex-DS (40 mg) a fost administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Slovak: Úroveň dávky -2
Romanian: Nivel de doză -2
Slovak: • infekcie močového traktu, ktoré môžu spôsobiť pocit pálenia pri močení alebo nutkanie na močenie,
Romanian: • Infecție la nivelul tractului urinar care poate cauza o senzație de arsură la urinare sau necesitatea de a urina mai des.
Slovak: Znížte dávku o jednu úroveň.
Romanian: Se scade doza cu un nivel de dozaj.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi.
Slovak: Popis nežiaducich reakcií po uvedení na trh
Romanian: Reacțiile adverse după punerea pe piață, prezentate sub formă tabelară
Slovak: Ak ešte nebola zavedená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť k špecialistovi - gynekológovi, ktorý jej poradí s výberom vhodnej antikoncepcie, za účelom jej nasadenia.
Romanian: Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției.
Slovak: *Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Romanian: Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
Slovak: Pom + Btz + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 14. deň každého 21-dňového cyklu.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu Pom+Btz+Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală în Zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Slovak: Odporúčaná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Romanian: • Doza recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
Slovak: • nedostatok energie, • problémy so zaspávaním alebo spánkom,
Romanian: • Dificultăți în a adormi sau a rămâne adormit.
Slovak: Koľko Imnovidu užívať s ďalšími liekmi
Romanian: Cât Imnovid să luați împreună cu alte medicamente
Slovak: Medián a času (95 % CI)
Romanian: DR (luni) Timp mediana (IÎ95%)b
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo u pacientiek o Potreba odporučiť špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na hlásenie tehotenstva Potvrdzujúci formulár pre pacienta na zaistenie, že pacienti dostávajú vhodné poradenstvo ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity, zodpovedajúce ich pohlaviu a fertilite Formulár na hlásenie nežiaducich účinkov
Romanian: • cerințe în cazul în care survine o sarcină o instrucțiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină la pacienți de sex feminin o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare și recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Slovak: Periférna senzorimotorická neuropatia
Romanian: Frecvente sincopă neuropatie periferică senzorială neuropatie periferică senzorio-motorie
Slovak: POM+LD-DEX
Romanian: DEX-DC POM+DEX-DS
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Romanian: • Dificultăți de respirație (dispnee).
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami nízkej dávky dexametazónu sú v tabuľkách 4 a 5 nižšie.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos.
Slovak: Pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene, definovanou podľa kritérií Childa-Pugha, nie je potrebná úprava začiatočnej dávky pomalidomidu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de pomalidomidă pentru pacienții cu insuficiență hepatică definită conform criteriilor Child-Pugh.
Slovak: Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Romanian: Frecvente hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie
Slovak: Tabuľka 7 Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom v klinickej štúdii MM-007.
Romanian: Toate reacțiile adverse (RA) raportate în studiul clinic MM-007 la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă.
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Trombocitopenia a fost de gradul 3 sau 4 la 20,7-27,3 % dintre pacienți, a dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 0,7 % dintre pacienți și a fost raportată ca fiind gravă la 0,4-1,7 % dintre pacienți (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Svalová slabosť ≥
Romanian: Slăbiciune musculară ≥ gradul 2
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom sú uvedené nižšie v tabuľke 8 a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie a pre nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa.
Romanian: În continuare, în tabelul 8, sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s-au administrat pomalidomidă și dexametazonă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse (RA) și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Romanian: Frecvente hemoragie intracraniană
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia
Slovak: %); medián veku pre celkovú populáciu bol 64 rokov (min, max: 35, 87 rokov).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (59%) și aparțineau rasei albe (79%); vârsta mediană pentru populația generală a fost de 64 ani (min, max: 35, 87 ani).
Slovak: Pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Romanian: Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
Slovak: 1 roka (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť)
Romanian: • vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă)
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
Romanian: • Amorțeală, mâncărimi și senzație de înțepături și ace la nivelul pielii (parestezie).
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului,
Slovak: Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.
Romanian: Pacienților din grupul cu POM + Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală, în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Romanian: Mai puțin frecvente scăderea apetitului alimentar
Slovak: Príhody: POM+LD-DEX=164/302
Romanian: POM+DEX-DS =164/302 DEX-DC =103/153
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, 3,3-11,5 % dintre pacienți (1,3-5,4 % pentru gradul 3 sau 4) au prezentat evenimente tromboembolice venoase (ETV).
Slovak: Pomalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania.
Romanian: La femeile aflate în perioada fertilă, pomalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.
Slovak: Tabuľka 6. Zníženie dávky dexametazónu
Romanian: Scăderea dozei de dexametazonă
Slovak: % pacientov a venózne embolické alebo trombotické (VTE) nežiaduce účinky boli hlásené u 3,3 % pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse de neuropatie periferică au fost raportate la 12,3 % dintre pacienți, iar reacțiile adverse embolice sau trombotice venoase (ETV) au fost raportate la 3,3% dintre pacienți.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Romanian: • Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
Romanian: Au fost raportate angioedem și reacții cutanate severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS cu utilizarea pomalidomidei.
Slovak: Tehotenský test
Romanian: Teste de sarcină
Slovak: Znížená hladina vedomia
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență
Slovak: Tri hlavné metabolity v moči (vytvorené hydrolýzou alebo hydroxyláciou s následnou glukuronidáciou) tvoria približne 23
Romanian: Cei 3 metaboliți principali în urină (formați prin hidroliză sau hidroxilare cu glucuronidare succesivă) reprezintă aproximativ 23%, 17%, și, respectiv, 12%, din doza în urină.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Romanian: - Sarcină - Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6) - Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
Slovak: IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazón Cyklus 1 až 8
Romanian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib;
Slovak: 75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional, prin compararea funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament, stratificate în funcție de vârstă (≤75 față de >75), populația cu boală (refractară atât la lenalidomidă cât și la bortezomib față de nerefractară la ambele substanțe active) și numărul anterior al tratamentelor împotriva mielomului (=2 față de >2).
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s tehotenskými testami aspoň každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puţin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
Romanian: Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă∞ Toxicitate
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného pomalidomidom, jeho partnerka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Romanian: Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient căruia i se administrează pomalidomidă, se recomandă ca femeia respectivă să fie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Slovak: Imnovidu do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
Romanian: În cazul în care pulberea de la o capsulă de Imnovid spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență.
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť - pretože sa očakáva škodlivý účinok Imnovidu na plod (Muži a ženy užívajúci tento liek si musia prečítať časť „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov" nižšie).
Romanian: • dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Imnovid are efecte dăunătoare asupra fătului.
Slovak: Toxikologické štúdie po opakovanom podaní dávky
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicologie la administrarea de doze repetate
Slovak: Perorálna dávka pomalidomidu
Romanian: Doză de pomalidomidă pe cale orală
Slovak: V druhej štúdii na hodnotenie vplyvu samotného inhibítora CYP1A2 na metabolické zmeny, zvýšilo podávanie fluvoxamínu samotného s pomalidomidom strednú expozíciu pomalidomidom o 125 % s 90% intervalom spoľahlivosti [98
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125 %, cu un interval de încredere de 90 % [98% - 157 %] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie.
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
Romanian: În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, malformațiile legate de absența vezicii urinare, absența glandei tiroide și fuziunea sau deviațiile elementelor vertebrale lombare și toracice (arcuri centrale și/sau neurale) au fost observate la toate nivelurile de doză (25 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi).
Slovak: Pomer rizika (Pom+LD-Dex:HD-Dex) dvojstranný 95 % CIc
Romanian: Bilateral IÎ95%b Raport de risc (POM+Dex-DS:Dex- DC) bilateral IÎ95%c
Slovak: Čas prežívania bez progresie po revízii hodnotenia IRAC na základe IMWG kritérií (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresia bolii conform reviziei IRAC pe baza criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
Slovak: Úprava dávky bortezomibu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny pre lekárov na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami bortezomibu sú v súhrne charakteristických vlastností bortezomibu.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de bortezomib Pentru instrucțiuni privind întreruperea sau scăderea dozei pentru bortezomib, ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, medicii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al bortezomib.
Slovak: Pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Romanian: Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Slovak: HD-DEX=56/139
Romanian: POM+DEX-DS =75/284 DEX-DC =56/139
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Romanian: Nu mai luați Imnovid și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Slovak: Tabuľka 9. Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom získané po uvedení na trh.
Romanian: RA raportate în urma utilizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu pomalidomidă.
Slovak: Znížená hladina vedomia Periférna senzorická neuropatia
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență neuropatie periferică senzorială amețeală tremor
Slovak: Pľúcna embólia Dyspnoe
Romanian: Frecvente embolie pulmonară dispnee
Slovak: Pozri taktiež súhrn charakteristických vlastností lieku bortezomib.
Romanian: De asemenea, consultați RCP pentru bortezomib.
Slovak: Pomalidomid je tiež substrátom P-glykoproteínu in vitro.
Romanian: In vitro, pomalidomida este și un substrat al glicoproteinei P.
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe Kašeľ
Romanian: Foarte frecvente dispnee tuse
Slovak: • pád,
Romanian: • Cădere.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, inclusiv neutropenia (41,7 %), trombocitopenia (27,3 %) și anemia (14,0 %).
Slovak: Pacienti v skupine
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovak: Cyklus 1 až 8: 10 mg raz denne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21-dňového cyklu Cyklus 9 a ďalšie: 10 mg raz denne v dňoch 1, 2, 8 a 9 každého 21-dňového cyklu.
Romanian: • Pentru ciclurile 1 până la 8: 10 mg o dată pe zi în Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecărui ciclu de 21 de zile
Slovak: Veľmi časté Bolesť v kostiach Svalové kŕče
Romanian: Foarte frecvente durere osoasă spasme musculare
Slovak: VGPR
Romanian: RPFB
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid boli hlásené druhé primárne malignity ako nemelanómové nádory kože (pozri časť 4.8).
Romanian: Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Slovak: 3,7-násobne resp.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule pomalidomidă
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Romanian: Frecvente epistaxis boală pulmonară interstițială
Slovak: 2. stupňa boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică manifestă ≥ gradul 2 trebuie excluși din studiile clinice cu pomalidomidă.
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 51%, cu un interval de încredere de 90% [9%-10%] la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, comparativ cu subiecții sănătoși.
Slovak: • nevoľnosť (vracanie),
Romanian: • Stare de rău (vărsături).
Slovak: 3. stupňa súvisiace s dexametazónom
Romanian: Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3
Slovak: Prežívanie bez progresie na základe hodnotenia IRAC odpovede IMWG kritériami (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii pe baza reviziei IRAC a răspunsului conform criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
Slovak: Veľmi časté Hnačka Vracanie Nauzea Zápcha
Romanian: Foarte frecvente diaree vărsături greață constipație
Slovak: Táto skutočnosť je dobre známa a niekedy je dôvodom pre prerušenie metódy.
Romanian: Acest lucru este bine cunoscut şi uneori reprezintă un motiv pentru întreruperea metodei.
Slovak: Uvádzané obdobie používania je 3 roky.
Romanian: Perioada indicată de folosire este de 3 ani.
Slovak: Do júla 2008 sa celosvetovo predalo celkovo 5 miliónov implantátov Implanon.
Romanian: În total, până în iulie 2008, aproximativ 5 milioane de implanturi Implanon au fost vândute în întreaga lume.
Slovak: Predĺženie povolenia bude schválené na obdobie 5 rokov za nasledujúcich podmienok:
Romanian: Reînnoirea va fi acordată pe cinci ani, în următoarele condiţii:
Slovak: 81737 Munich
Romanian: 81737 Munich Germania
Slovak: Členský štát EU/EHP
Romanian: Statul Membru UE/AEE
Slovak: Španielsko Organon Española, S.A.
Romanian: Organon Española, S.A.
Slovak: Žiadateľ (Vymyslený) názov
Romanian: Aplicant Numele (Inventat)
Slovak: Keďže do 60. dňa sa nedospelo k dohode, postup bol predložený výboru CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Slovak: Okrem toho by mali byť do návrhu plánu riadenia rizík zahrnuté nasledujúce body:
Romanian: În plus, următoarele probleme trebuie incluse în propunerea de plan de gestionare a riscurilor:
Slovak: Implanon sa úspešne ukončilo v roku 2003.
Romanian: Prima reînnoire europeană a Implanon a fost încheiată cu succes în 2003.
Slovak: Hoci Mirena uvoľňuje levonorgestrel vo veľmi nízkej dávke, zdá sa, že tieto údaje sú relevantné aj pre implantáty.
Romanian: Cu toate că Mirena eliberează levonorgestrel într-o doză foarte mică, datele par a fi relevante şi pentru implanturi.
Slovak: Jedna antikoncepčná metóda nesplní vždy všetky požiadavky a preto sa zdá, že je potrebný široký výber metód, aby si každá žena našla metódu, ktorá vyhovuje jej súčasným potrebám.
Romanian: O singură metodă contraceptivă nu va îndeplini toate cerinţele, în toate momentele şi, prin urmare, pare a fi necesară o gamă variată de metode la alegere, pentru ca fiecare femeie să găsească metoda care se potriveşte nevoilor sale la momentul respectiv.
Slovak: Druhé európske predĺženie povolenia sa začalo v septembri 2007, v rámci ktorého väčšina členských štátov EÚ súhlasila s tým, že pomer medzi prínosom a rizikami zostáva pozitívny a podporila odporúčanie referenčného členského štátu udeliť ďalšie predĺženie povolenia na 5 rokov.
Romanian: O a doua reînnoire europeană a fost iniţiată în septembrie 2007, iar majoritatea statelor membre ale UE au fost de acord că profilul beneficiu/risc continuă să fie pozitiv şi au susţinut recomandarea statului membru de referinţă de a acorda o reînnoire pentru încă 5 ani.
Slovak: Návrh plánu riadenia rizík pre implantát Implanon NXT bude súčasťou tohto variantu.
Romanian: O propunere de plan de gestionare a riscurilor pentru Implanon NXT va face parte din această modificare.
Slovak: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Romanian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Slovak: Možnosť nadmerného rizika tak nie je týmito údajmi z obdobia po uvedení prípravku na trh podložená.
Romanian: Astfel, posibilitatea unui risc crescut de apariţie nu este susţinută de aceste date după introducerea pe piaţă.
Slovak: Rozdiel medzi pozorovaným a očakávaným počtom prípadov je významný a pravdepodobne sa nedá vysvetliť len samotným nedostatočným hlásením.
Romanian: Diferenţa dintre numărul de cazuri observate şi cel al cazurilor aşteptate este substanţială şi este puţin probabil că poate fi explicată doar prin raportarea insuficientă.
Slovak: 5340 BH, Oss Netherlands
Romanian: 5340 BH, Oss Olanda
Slovak: Avšak objavili sa obavy zo strany namietajúcich dotknutých členských štátov, ktoré nepovažovali druhé predĺženie povolenia za prijateľné.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de motive de îngrijorare au fost ridicate de către statul membru care a obiectat şi care nu a considerat ca acceptabilă a doua reînnoire.
Slovak: Predpokladalo sa, že konečné výsledky štúdie Mirena boli považované za relevantné a mali by prispieť k hodnoteniu bezpečnosti implantátu Implanon.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului Mirena au fost considerate ca fiind relevante şi vor contribui la evaluarea siguranţei Implanon.
Slovak: Informácia, ktorá je už uvedená v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa považuje za dostatočnú.
Romanian: Informaţiile deja incluse în secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului sunt considerate a fi suficiente.
Slovak: Implantát Implanon bol schválený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania s Holandskom (NL) ako referenčným členským štátom a v indikácii „antikoncepcia" je na trhu od roku 1998.
Romanian: Implanon a fost aprobat în UE în timpul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, cu Ţările de Jos (NL) ca stat membru de referinţă, şi este comercializat din 1998 cu indicaţia de „contracepţie".