FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Spanish: Este medicamento es para un tipo de diabetes llamada "diabetes tipo 2".Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce insulina suficiente o su cuerpo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Maligne und unspezifische Neoplasmen wurden bei 3 Patienten berichtet, die in die gepoolten Sicherheitsdaten eingeschlossen waren.
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: Se notificaron neoplasias malignas y no especificadas en 3 sujetos incluidos en el análisis agrupado de seguridad.
German: In Studie MB102129 und Studie CV181168 führte die Behandlung mit Qtrilmet zu einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die beim systolischen Blutdruck zwischen -1,3 und -2,2 mmHg lag und beim diastolischen Blutdruck zwischen -0,5 und -1,2 mmHg, bedingt durch die leicht diuretische Wirkung von Qtrilmet.
Spanish: En el estudio MB102129 y en el estudio CV181168, el tratamiento con Qtrilmet produjo un cambio con respecto al valor inicial para la presión arterial sistólica que varía de -1,3 a -2,2 mmHg y para la presión arterial diastólica que varía de -0,5 a -1,2 mmHg causada por el efecto diurético leve de Qtrilmet.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin steigert Qtrilmet die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de la dapagliflozina, Qtrilmet aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nicht-Unterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) war ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE): kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt oder nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes acontecimientos adversos CV mayores (MACE, por sus siglas en inglés): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal.
German: Metformin: Tierstudien mit Metformin lassen keine besonderen Gefahren im Hinblick auf Schwangerschaft, Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennen.
Spanish: Metformina: los estudios en animales con metformina no indican efectos dañinos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
German: Umstellung von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung Patienten, die von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung umgestellt werden, sollten mit Qtrilmet die Metformindosis erhalten, die sie bereits einnehmen, oder die Metformindosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: Cambio de metformina de liberación inmediata a metformina de liberación modificada En pacientes que cambien de metformina de liberación inmediata a metformina de liberación modificada, la dosis de Qtrilmet debería de proporcionar metformina a la dosis que ya se está tomando, o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Blíster PA/alu/PVC/alu Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
German: Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki: 1,3 nM), selektiver, reversibler und kompetitiver Inhibitor von DPP-4, einem Enzym, das für den Abbau von Inkretinhormonen verantwortlich ist.
Spanish: Saxagliptina es un inhibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), selectivo, reversible y competitivo de la DPP-4, una enzima responsable del catabolismo de las hormonas incretinas.
German: Studien an Ratten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden, haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con dapagliflozina en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
German: Wenn Sie bereits Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin als Einzeltabletten einnehmen oder Saxagliptin und Dapagliflozin als Kombinationspräparat zusammen mit Metformin, möchte Ihr Arzt Sie eventuell auf dieses Arzneimittel umstellen, damit Sie nur eine Tablette einnehmen müssen.
Spanish: Si usted está tomando metformina, saxagliptina y dapagliflozina en comprimidos separados o saxagliptina y dapagliflozina en combinación con metformina, su médico puede pedirle que cambie a este medicamento para que solo tenga que tomar un comprimido.
German: Weibliche Ratten erhielten Dapagliflozin vom Gestationstag 6 bis Tag 21 nach der Geburt, und die Jungtiere wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Spanish: Dapagliflozina fue administrada a ratas gestantes desde el día 6 de la gestación hasta el día día 21 después del parto, y las crías estuvieron expuestas indirectamente dentro del útero y durante la lactancia.
German: Sollten Sie sich jedoch während der Behandlung mit Qtrilmet schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Spanish: Sin embargo, si mientras toma Qtrilmet se siente mareado, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
German: Dapagliflozin: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Rattenjunge und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Spanish: Dapagliflozina: La administración directa de dapagliflozina en ratas jóvenes recién destetadas y la exposición indirecta durante el final de la gestación (correspondientes al segundo y tercer trimestres del embarazo humano en relación a la maduración renal) y la lactancia, se asociaron a una mayor incidencia y/o gravedad de las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales en la progenie.
German: Kardiovaskulärer Tod, MI und Schlaganfall wurden mit einer hazard ratio von 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10) beobachtet.
Spanish: Se observaron muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular con una relación de riesgo de 0,77 (IC del 95%: 0,54, 1,10).
German: Achten Sie auf diese Symptome und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines bei Ihnen auftritt; wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben oder hatten; wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben, die bei Ihnen zu einer Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) führen können.
Spanish: Tenga cuidado con estos síntomas y llame a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de ellos; - si tiene o ha tenido presión sanguínea baja (hipotensión); - si tiene niveles muy altos de azúcar en su sangre que pueden provocarle deshidratación (que el cuerpo pierda demasiado líquido).
German: Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses Arzneimittels den Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung weiter folgen.
Spanish: Para controlar su diabetes necesitará seguir los consejos de su médico con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este medicamento.
German: Eine starke Überdosierung oder die begleitenden Risiken von Metformin können zu einer Laktatazidose führen.
Spanish: La sobredosis alta o los riesgos concomitantes de metformina pueden conducir a la acidosis láctica.
German: KALENDER BLISTERPACKUNGEN
Spanish: BLISTERS CALENDARIO
German: Diabetische Ketoazidose kann selten auftreten und Laktatazidose kann sehr selten auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La cetoacidosis diabética puede aparecer de forma rara y la acidosis láctica puede aparecer de manera muy rara (ver sección 4.4).
German: Nebenwirkung berichtet für Metformin.
Spanish: Reacción adversa notificada para metformina.
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, Nieren), ohne dass sich ein insgesamt erhöhtes Tumorrisiko im Zusammenhang mit Dapagliflozin ergab.
Spanish: Al considerar los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, próstata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), lo que no resulta en un mayor riesgo de tumor asociado con la dapagliflozina.
German: Die hazard ratio von Dapagliflozin im Vergleich zu einem Komparator betrug 0,79 (95 % KI: 0,58; 1,07) und deutet darauf hin, dass Dapagliflozin in dieser Analyse nicht mit einer Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus assoziiert ist.
Spanish: La relación de riesgo que compara la dapagliflozina con el comparador fue de 0,79 (IC del 95%: 0,58, 1,07), lo que indica que en este análisis la dapagliflozina no se asocia con un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
German: Das mittlere Alter betrug 54,6 Jahre und 52,7 % der Patienten waren weiblich.
Spanish: La edad media fue de 54,6 años y el 52,7 % de los pacientes eran mujeres.
German: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristalline Cellulose (E460i) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Spanish: Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460i) Sílice tipo dental (E551)
German: Saxagliptin: Nach oraler Gabe im nüchternen Zustand wurde Saxagliptin rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten innerhalb von 2 bzw. 4 Stunden (tmax) erreicht wurden.
Spanish: Saxagliptina: La saxagliptina se absorbió rápidamente después de la administración oral en ayunas, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina y su metabolito principal en 2 y 4 horas (Tmax), respectivamente.
German: Dapagliflozin blockiert die Rückresorption von filtrierter Glucose aus dem S1-Segment des Nierentubulus und senkt so effektiv den Blutzucker auf Glucose-abhängige und Insulin-unabhängige Weise.
Spanish: Dapagliflozina bloquea la reabsorción de la glucosa filtrada desde el segmento S1 del túbulo renal, reduciendo de forma eficaz la glucosa en sangre de una manera glucosa dependiente e independiente de la insulina.
German: Metformin geht in die Erythrozyten über.
Spanish: La metformina se difunde por los eritrocitos.
German: Umstellung auf Qtrilmet
Spanish: Cambiar a Qtrilmet
German: Schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Spanish: - Reacción alérgica grave (hipersensibilidad), ocurre en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Saxagliptin: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten betragen 2,5 bzw. 3,1 Stunden und der mittlere t1/2-Wert für die Plasma-DPP-4-Hemmung beträgt 26,9 Stunden.
Spanish: Saxagliptina: Los valores de la semivida plasmática terminal media (t1/2) para saxagliptina y su metabolito principal son 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP 4 en plasma fue de 26,9 horas.
German: Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder Insulinsekretagogum (Sulfonylharnstoff) kombiniert werden.
Spanish: Tanto saxagliptina como dapagliflozina pueden incrementar de forma individual el riesgo de hipoglucemia cuando se combinan con insulina o un secretagogo de la insulina (sulfonilurea).
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Metformin nach ethnischer Zugehörigkeit durchgeführt.
Spanish: Hidrocloruro de metformina: No se han realizado estudios de parámetros farmacocinéticos de metformina según la raza.
German: Leberfunktionsstörungen Hepatitis
Spanish: Trastornos de la función hepática hepatitis
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Qtrilmet sofort abzusetzen.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Qtrilmet.
German: Eine zeitweise Unterbrechung der Therapie sollte während der Behandlung von Pyelonephritis oder Urosepsis in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento cuando se trate una pielonefritis o urosepsis.
German: Patienten mit unerwünschten Ereignissen von beeinträchtigter Nierenfunktion hatten zu Beginn niedrigere mittlere eGFR-Werte: 61,8 ml/min/1,73 m2 im Vergleich zu 93,6 ml/min/1,73 m2 in der Gesamtpopulation.
Spanish: Los sujetos que presentaron acontecimientos adversos relacionados con la insuficiencia renal tenían valores medios más bajos de TFGe al inicio del estudio de 61,8 ml/min/1,73 m2 en comparación con 93,6 ml/min/1,73 m2 de la población en general.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad de la DPP 4 en plasma durante un intervalo de dosis no se vio afectada por la rifampicina (ver sección 4.4).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Qtrilmet ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: - No tome una dosis doble de Qtrilmet para compensar la dosis olvidada.
German: Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2).
Spanish: Dapagliflozina es un inhibidor selectivo, reversible y altamente potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2).
German: Der in Woche 24 beobachtete HbA1c-Effekt hielt in Woche 52 an.
Spanish: El efecto en la HbA1c observado en la semana 24 se mantuvo en la semana 52.
German: Die erhöhte Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch SGLT-2-Inhibition ruft eine osmotische Diurese hervor und kann zu einer Reduktion des systolischen Blutdrucks führen.
Spanish: El aumento de la excreción urinaria de glucosa con la inhibición del transportador SGLT2 produce una diuresis osmótica y puede dar lugar a una reducción de la presión arterial sistólica.
German: Gastrointestinale Symptome (zusammengefasste Begriffe beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit) treten meist zu Therapiebeginn auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales (incluyendo términos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito) ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet während der Operation und für einige Zeit danach unterbrechen.
Spanish: Si necesita una cirugía mayor debe dejar de tomar Qtrilmet mientras se le realice la operación y durante un tiempo después del mismo.
German: Metformin: Im steady state sind AUC und Cmax von Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung weniger als dosisproportional innerhalb eines Dosisbereichs von 500 bis 2.000 mg bei einmal täglicher Gabe.
Spanish: Metformina: En estado estacionario, el AUC y la Cmax fueron menores que la dosis proporcional para la metformina de liberación prolongada en el rango de 500 a 2.000 mg administrados una vez al día.
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischen Effekten, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos anti-hiperglucémicos, que reduce tanto la glucosa plasmática basal como la postprandial.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen [LADA] oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten, bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird, und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva funcional de las células-beta (p. ej. pacientes con diabetes tipo 2 con el péptido-C disminuido o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con situaciones que conducen a la ingesta restrictiva de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina sean reducidas y pacientes con aumento de las necesidades de insulina debido a enfermedades agudas, cirugía o abuso del alcohol.
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con tratamiento antihipertensivo, con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
German: Wegen der Wirkungsweise von Qtrilmet fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Debido a cómo actúa Qtrilmet, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.
German: Saxagliptin: Die in-vitro-Proteinbindung von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten in menschlichem Serum ist vernachlässigbar.
Spanish: Saxagliptina: La fijación in vitro de saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
German: Sie sollten Qtrilmet nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Spanish: No debe usar Qtrilmet si está dando el pecho o planea dar el pecho.
German: Ihr Arzt wird mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren oder auch häufiger, falls Sie älter sind oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert.
Spanish: Al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada o si su función renal está empeorando, se revisará la función de sus riñones.
German: Die Auswertung der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer diätetischen Maßnahme allein mit Metformin behandelt wurden, ergab: eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034; eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017; eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, (p=0,011) und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021); eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 pacienteaño); p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut erhöhter Harnstoff im Blut
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre aumento de la urea en sangre disminución de peso
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird.
Spanish: El control glucémico debe evaluarse cuidadosamente cuando la saxagliptina se usa concomitantemente con un inductor potente CYP3A4/5.
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Spanish: Cada comprimido contiene una dosis fija de metformina, saxagliptina y dapagliflozina (ver sección 2).
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga inusual, o somnolencia.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Spanish: Dapagliflozina: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91% aproximadamente.
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit GFR < 30 ml/min (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und
Spanish: Este medicamento está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min (ver las secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.2).
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).