FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=111
Hungarian: Két adag után N=111
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
Finnish: • kuume (≥ 38 ºC)
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
Finnish: Kuitenkin yhtä suuri osa rokotetuista on saavuttanut vähintään SBA titterin 1:8.
Hungarian: Az elért SBA-titerek legalább 1:8-as aránya nem változott.
Finnish: Tämä koskee myös bakteereita, jotka kuuluvat muihin Haemophilus tai Neisseria ryhmiin tai tyyppeihin.
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Hungarian: A Menitorix 1 db-os és 10 db-os kiszerelésű, 2 különálló tűvel vagy anélkül.
Finnish: Kaikki rokotetut reagoivat immunologisesti 10 mikrog ei-konjugoituun ryhmä C:n menigokokkipolysakkaridin herkistävään lisäannokseen.
Hungarian: Minden egyén immunológiailag 33-szoros SBA-titer emelkedéssel válaszolt egy 10 mikrogramm, nem konjugált C csoportú meningococcus poliszacharid provokációs adagra, bizonyítva ezáltal az alapimmunizációs sorozat indukálta immunmemória meglétét.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N=123
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete 3 adag Menitorix*-szal alapimmunizált egyének N=123
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Hungarian: A Menitorix oltással egyidejűleg alkalmazott többi vakcinát a testfelületen más oltási helyekre, elkülönítve kell beadni.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuustietokanta oli CHMP:n mielestä sekä kooltaan tarpeeksi suuri että sisällöltään tyydyttävä, mikä tukee Menitorixin käyttöä ensirokotteena vauvaikäisillä ja tehosterokotteena 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai joku muu Hib/MenC -konjugaattirokote.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítéli meg, hogy a biztonságossági adatbázis megfelelő méretű, tartalmában kielégítő és alátámasztja a Menitorix alapoltásként történő alkalmazását csecsemőkorban és emlékeztető oltásként történő alkalmazását a második életévben olyan gyermekekben, akik az alapoltást Menitorixszal vagy más Hib és MenC konjugált vakcinával kapták.
Finnish: Menitorix voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotusten kanssa (yhden tai useamman): kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B-rokote, pneumokokkikonjugaattirokote ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokote (MMR).
Hungarian: A Menitorix beadható egyidejűleg olyan vakcinákkal, melyek diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), szamárköhögés, járványos gyermekbénulás vagy hepatitisz B ellen, vagy ezek közül egyszerre több betegség ellen védenek, illetve beadható konjugált pneumococcus vakcinával vagy kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni (MMR) védőoltásokkal.
Finnish: CHMP:n mielestä Menitorix tuottaa tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa tarvittavan immuunivasteen molemmille konjugaatin komponenteille.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat körülményei között a Menitorix elégséges immunválaszt vált ki mindkét konjugált komponensre és olyan védettséget nyújt, ami várhatóan legalább olyan jó, mint az engedélyezett komparátor készítményeké.
Finnish: Lisäksi Menitorix suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C:n (Men C) aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ja muita infektiosairauksia vastaan.
Hungarian: Továbbá a Menitorix is csak a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta agyhártyagyulladás és más megbetegedések ellen nyújt védettséget.
Finnish: Se sisältää 5 µg polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP), joka on puhdistettua tyypin b H. influenzaen kapselipolysakkaridia, sekä 5 µg C-tyypin meningokokin kapselipolysakkaridia (PsC).
Hungarian: A Menitorix egy liofilizált vakcina készítmény, mely 5 µg tisztított H. influenzae b tok poliszacharidpoliribozilribitol-foszfátot (PRP) és 5 µg tisztított C típusú meningococcus tok poliszacharidot (PSC) tartalmaz, mindkettőt közvetlenül tetanusz toxoid (TT) vivő fehérjéhez konjugálva.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu turvallisuustietokanta koostuu nyt kaikkiaan 3293 lapsesta, jotka ovat saaneet Menitorixia joko ensirokotteena tai tehosterokotteena, sekä 578 lapsesta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó teljes biztonságossági adatbázis jelenleg 3293, a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapó kisgyermek és 578 összesen 1713 adag vele közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációkkal vakcinált kisgyermek adataiból áll, következésképpen meghaladja a valóban új vakcinákra vonatkozó CHMP irányelvben javasolt mennyiséget.
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
Hungarian: A Menitorix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Finnish: Menitorix annetaan vain lihakseen, mieluiten ulomman reisilihaksen etu-yläosaan.
Hungarian: A Menitorix kizárólag intramuszkulárisan alkalmazandó, elsődlegesen a combizomzat anterolaterális területén.
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Finnish: Niiden perusteella tietokantaan lisättiin tiedot 1131 lapsesta, joille oli annettu yhteensä 2992 Menitorixannosta.
Hungarian: Az alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült gyermekből származó biztonságossági adatbázis megfelelőségének további alátámasztására a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja két nemrégiben közzétett vizsgálatból származó újabb adatokat nyújtott be, ami az eddigi teljes adatbázist további 1131 olyan vizsgálati személy adataival bővítette, akik összesen 2992 Menitorix adagot kaptak.
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Hungarian: 2-3-4 havi séma
Finnish: Hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan siihen, että se jättää Menitorixin käynnissä olevien pitkän aikavälin vasta-ainetasotutkimusten tulokset relevanttien toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arvioitaviksi.
Hungarian: A kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától az kérik, hogy vállaljon kötelezettséget az antitestek hosszú távú jelenlétére Menitorixszal folyamatban lévő vizsgálatból származó adatoknak a vonatkozó illetékes hatóságoknak értékelés céljából történő benyújtására, azaz az antitestek jelenlétének követésére a folyamatban lévő 013 és 022 jelzésű emlékeztető oltással végzett vizsgálatba bevont személyekben az alábbiak szerint:
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec**annoksella tai Menjugate**annoksella N=96
Hungarian: 3 adag Meningitec**-kel vagy Menjugate**-val alapimmunizált egyének N=96
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että turvallisuustietokannan koko oli tyydyttävä jo ennen kliinisten lisätutkimusten tulosten saatavuutta.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági adatbázis mérete már a kiegészítő klinikai vizsgálatokból származó adatok benyújtása előtt is kielégítő volt, és az újonnan benyújtott adatokkal együtt az adatok összes mennyisége jóval a CHMP irányelvében javasolt minimum felett van.
Finnish: Alustavan arvionnin perusteella CHMP katsoi, että käytetyissä tutkimusolosuhteissa saadut, CHMP:lle esitetyt tulokset tuotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä riittivät määrittämään perus- ja/tai tehosterokotteena käytetyn Menitorixin hyöty/haitta-suhteen edullisuuden tai epäedullisuuden.
Hungarian: Az első értékelést követően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a megadott biztonságossági és immunogenitási adatok a vizsgálat körülményei között megfelelőek voltak a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő alkalmazásával járó kockázat/előny arány értékeléséhez, és felhasználhatóak a vakcina által nyújtott valószínű védettség értékeléséhez.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N= 349
Hungarian: 3 adag Menitorix*szal alapimmunizált egyének N= 349
Finnish: Jotakin muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) lapsilla, jotka saivat muita Men C-rokotteita.
Hungarian: MenC tartalmú egyéb vakcinákkal kezelt gyermekeken nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) néhány további mellékhatást észleltek.
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot % = Niiden pikkulasten prosentuaalinen osuus, joiden titterit olivat ≥ cut-off * = annettu yhdessä DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa ** = annettu yhdessä DTaP-Hib-TT-komponentteja sisältävän rokotteen kanssa.
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre") % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya * = DTPa-HBV-IPV-vel való kombinációban ** = DTPa-Hib-TT tartalmú vakcinákkal való kombinációban
Finnish: CHMP:n mielestä tietoaineisto osoitti, että Menitorixilla saatu pitkäaikaissuoja on todennäköisesti riittävä, kun Menitorixia käytetään ensirokotteena ja tehosterokotteena tai kun sitä käytetään tehosterokotteena tapauksissa, joissa lasten ensirokote on ollut jokin muu MenC-konjugaattirokote.
Hungarian: A CMHP megítélése szerint az adatok azt sugalmazzák, hogy a Menitorix által nyújtott valószínű hosszú távú védettség miatti aggályok feleslegesek az alapoltásként és emlékeztető oltáskánt, vagy más MenC konjugált vakcinával végzett alapoltást követő emlékeztető oltásként gyermekeknél történő alkalmazáskor.
Finnish: Menitorixin käytöstä yhden tai kahden annoksen perusrokotussarjana jatkettuina muilla Hib ja/tai MenC konjugaattirokotuksilla ei ole tietoa.
Hungarian: Nincs adat arra, hogy az alapimmunizálást a Menitorix 1 vagy 2 adagjával és a fennmaradó oltást vagy oltásokat egy másik Hib és/vagy MenC vakcinával végezték volna.
Finnish: ♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
Hungarian: ♦ Ritka (1000-ből egynél kevesebb, de 10 000-ből egynél több oltás esetén): • bőrkiütés
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: álmosság
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että Menitorix-tehosterokotuksia seuraavasta SBA-tiittereiden 5 vuoden pysyvyydestä saadut tiedot eivät yksin riitä ennustamaan rokotteen pidemmän aikavälin suojatehoa.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Menitorixszal végzett emlékeztető oltás után 5 évig kimutatható SBA titer adatok önmagukban nem vetíthetik előre a vakcina hosszú távú védőhatását, ami csak a betegség alapos megfigyelésével becsülhető, és ezért egyetért az alkalmazási előírás javasolt javításával, ami pontosan és mindenre kiterjedően tükrözi a vakcina által nyújtott immunitás vonatkozásában eddig felhalmozódott átfogó adattömeget.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Ks Liite 1
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet − A tagállam tölti ki.]
Finnish: Tiedot Menitorixin annosta yhdessä kokosoluhinkuyskärokotteen ja oraalisen poliomyeliittirokotteen kanssa puuttuvat.
Hungarian: Nincsenek adatok a Menitorix és a teljes sejtes pertussis vagy orális poliomyelitis vakcina egyidejű alkalmazására nézve, bár kölcsönhatás nem várható.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tetanustoksoidi mukaan lukien, tai jollekin rokotteen apuaineelle.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Finnish: Tietokannan kokonaistieto käsittää nyt siis 3293 lasta, jotka on rokotettu Menitorixilla joko ensirokotuksena tai tehosterokotuksena, ja 578 lasta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Hungarian: Ezzel a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapott kisgyermekek száma 3293-ra, és az ezzel közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációk összesen 1713 adagjával vakcinált kisgyermekek száma 578-ra nőtt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin perusrokotussarjana samanaikaisesti, mutta eri reiteen, DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa.
Hungarian: Az alapimmunizációval foglalkozó klinikai vizsgálatokban a Menitorixot egyidejűleg alkalmazták (az ellentétes combba adott) DTPa-HBV-IPV oltóanyaggal.
Finnish: Infektioita on kuitenkin esiintynyt myös keuhkoissa (aiheuttaen keuhkokuumetta), luissa ja nivelissä.
Hungarian: A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki.]
Finnish: injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris injekció
Finnish: Rokotettavalle tulee tehdä myös lääkärintarkastus.
Hungarian: − Ezt az oltóanyagot az orvos gyermekének írta fel.
Finnish: LIITE I
Hungarian: MELLÉKLET I
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MERKITSEMINEN JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus Melko harvinaiset: ripuli, oksentelu
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: étvágytalanság
Finnish: Aineisto tukee Menitorixin käyttöä vauvaikäisten perusrokotteena ja tehosterokotteena toisena ikävuotena, kun perusrokotteena on ollut joko Menitorix tai joku muu Hib/MenC -konjugaattirokote.
Hungarian: Az adatok igazolják a Menitorix alkalmazását alapoltásként csecsemőkorban és emlékeztető oltásként a második életévben, valamint alkalmazását emlékeztető oltásként olyan kisdedeknél, akiknél az alapimmunizálást Menitorixszal vagy más Hib vagy MenC konjugált vakcinával végezték.
Finnish: I.M.
Hungarian: IV.
Finnish: Menitorixia voidaan käyttää tehosterokotteena lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai jokin muu luvan saanut Hib/MenC -konjugaattirokote.
Hungarian: A Menitorix használható ezzel az oltóanyaggal vagy más engedélyezett Hib és MenC konjugált vakcinákkal alapimmunizált kisdedek emlékezető oltására.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Hungarian: − Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Finnish: Vähintään 1:8 SBA-Men-C-titteriarvoja ja vähintään 0,15 mikrog/ml anti-PRP-vasta-ainepitoisuuksia saavuttaneiden osuus eri ryhmissä ei eronnut tilastollisesti merkittävästi toisistaan.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a két csoportban a legalább 1:8 SBA-MenC titert elérők arányában, vagy a legalább 0,15 µg/ml antiPRP antitest koncentrációt elérők arányában.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Hungarian: Rue de l'Institut 89
Finnish: Menitorix annettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 578) yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteen kanssa.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (N=578) a Menitorixot morbilli, mumpsz és rubeola (MMR) elleni kombinált vakcinával egyidejűleg alkalmazták.
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
Hungarian: Meningococcus A csoportos oligoszacharid 10 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7 - 33,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus C csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1 - 12,5 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus W135 csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3 - 8,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus Y csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6 - 10,0 mikrogramm/0,5 ml
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Hungarian: Törzskönyvi EU szám Kereskedelmi név
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Hungarian: Az eredmények a 9. táblázatban találhatók.
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
Hungarian: A vakcina alkalmazása a hivatalos ajánlások szerint kell, hogy történjen.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin kun verrattiin hSBA GMT:tä.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a hSBA GMT-k összehasonlításakor is.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Menveo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Menveo
Finnish: 53100 Siena, Italia
Hungarian: 53100 Siena, Olaszország
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 4.
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
Hungarian: Valamennyi helyi, szisztémás és egyéb reakció előfordulási gyakorisága és súlyossága az összes vizsgálatban a Menveo-csoportokban, illetve a serdülő- és a felnőtt korcsoportokon belül többnyire hasonló volt.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismertetése az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Hungarian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Olaszország
Finnish: Rokotteen komponentit on tarkastettava visuaalisesti ennen liuottamista ja sen jälkeen.
Hungarian: A vakcina komponenseit a feloldás előtt és után szemmel ellenőrizni kell.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt bizonyított a reaktogenitás arányának növekedése vagy a vakcinák biztonságossági profiljának megváltozása.
Finnish: 11-65-vuotiaat henkilöt
Hungarian: 11-65 éves személyek
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja päänsärky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció helyén fellépő fájdalom és a fejfájás volt.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
Hungarian: Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.
Finnish: Tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilymisestä Menveo-rokotuksen jälkeen on saatavilla enintään viiden vuoden ajalta rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
Hungarian: A serdülő korcsoportban a vakcina Tdap-hoz viszonyított biztonságossága és tolerálhatósága kedvező volt, és egyéb vakcinák egyidejű vagy egymás utáni beadása esetén nem változott jelentősen.
Finnish: Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Hungarian: Mivel nem volt közvetlen hatással a szeroprotekciós arányra, ezért a klinikai következmények jelenleg nem ismertek.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten parempien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Hungarian: A vakcinációt követő nagyobb immunválaszok klinikai relevanciája nem ismert.
Finnish: hSBA oli alkuperäinen suojan korrelaatti meningokokkisairautta vastaan.
Hungarian: A hSBA volt a meningococcus-betegség elleni eredeti védelem viszonyítási alapja.
Finnish: Menveo-rokotteen ja muiden kuin yllä lueteltujen rokotteiden yhtäaikaista antamista ei ole tutkittu.
Hungarian: A Menveo és egyéb, fent nem felsorolt vakcinák egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Finnish: 5 mikrogrammaa
Hungarian: 5 mikrogramm
Finnish: Tämän huomion kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/10/614/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/10/614/002
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntetjük fel.
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe.
Hungarian: Enyhe fertőzés fennállása nem jelent ellenjavallatot.
Finnish: Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset
Hungarian: Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alajoukossa kummassakin rokoteryhmässä.
Hungarian: Az immunogenitást az egyes csoportokban 150 alanyon vizsgálták.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Finnish: 56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
Hungarian: Az 56-65 éves korosztályban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a 65 év felettiek esetén pedig nincsenek adatok.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08. Immunogenitás
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä 29 päivää synnytyksen jälkeen.
Hungarian: A laboratóriumi állatok esetén a beoltott anyanyulaknál vagy utódaiknál a születést követő 29. napig nem figyeltek meg mellékhatást.
Finnish: 7,1-12,5 mikrogrammaa
Hungarian: 7,1-12,5 mikrogramm
Finnish: Menveo ei suojaa difterialta.
Hungarian: A Menveo nem véd a diftéria ellen.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Tästä syystä Menveo-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: A Menveo ezért alkalmazható a szoptatás ideje alatt.