FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 32 en 35 dagen.
Danish: Gennemsnitstiden for bedring af trombocyttallene til 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 32 og 35 dage.
Dutch: • Veno-occlusieve leverziekte (VOD), die tekenen van een vergrote lever, pijn in de rechter bovenbuik, geelverkleuring van de huid en het oogwit, vochtophoping in de buik,
Danish: • Symptomer på forstørret lever, smerter i øverste højre side af maven, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ophobning af væske i bughulen, vægtøgning, unormale levertest (venookklusiv leversygdom)
Dutch: Mannen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Danish: Mænd og deres partner skal tilsammen bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Danish: • Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Onder rash vallen de volgende gemelde PT's: rash, dermatitis #, dermatitis allergisch
Danish: Udslæt omfatter følgende indberettede FT'er: udslæt, allergisk dermatitis #, blæredannende dermatitis, kontakteksem,
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Dutch: Percen tage
Danish: på dag 1
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dextran 40, sucrose, natriumchloride,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, vandfri dinatriumphosfat.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Febriele neutropenie Trombocytopenie
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Febril neutropeni Trombocytopeni
Dutch: Tijdens consolidatiefase 1 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 92 (94,8%) en 71 (73,2%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Danish: Under konsolideringsfase 1 havde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) patienter forbedret trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm
Dutch: 35 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 2
Danish: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Dutch: Stopzetten van de behandeling dient sterk te worden overwogen bij patiënten die klachten of verschijnselen van anafylaxie ontwikkelen, waaronder ernstige respiratoire symptomen of klinisch significante hypotensie (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer på anafylaksi, herunder alvorlige respiratoriske symptomer, eller klinisk signifikant hypotension, skal seponering af behandlingen alvorligt overvejes (se pkt.
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gemtuzumab ozogamicine
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat gemtuzumab ozogamicin i.v.
Dutch: Het onderzoek behaalde zijn primaire doelstelling, het aantonen dat wanneer MYLOTARG in gefractioneerde doses (3 mg/m2×3) wordt toegevoegd aan standaard inductie-chemotherapie voor patiënten met niet eerder behandelde de novo AML dit leidt tot een statistisch significante en klinisch belangrijke verbetering in de EFS.
Danish: × 3) til standard induktions-kemoterapi til patienter med tidligere ubehandlet de novo AML resulterede i en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring af EFS.
Dutch: Onder leukopenie vallen de volgende gemelde PT's: leukopenie en leukocytentelling verlaagd.
Danish: Leukopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek (COG AAML0531) waarin standaard chemotherapie alleen of gecombineerd met MYLOTARG werd beoordeeld bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen met AML (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten), met een gemiddelde leeftijd van 8,9 jaar (spreiding: 0-29 jaar), werden patiënten met de novo AML willekeurig toegewezen aan ofwel standaard 5 kuren alleen chemotherapie of dezelfde chemotherapie met 2 doses MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) eenmaal toegediend in inductiekuur 1 en eenmaal in intensiveringskuur 2.
Danish: I et randomiseret studie (COG AAML0531), der evaluerede standard kemoterapi alene eller kombineret med MYLOTARG hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn med AML (93,7 % af patienterne var <18 år) og unge (6,3 % af patienterne), hvor gennemsnitsalderen var 8,9 år (interval: 029 år).
Dutch: Tijdens de inductiefase herstelde het aantal bloedplaatjes bij 109 (83,2%) en 99 (75,6%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Danish: Under induktionsfasen havde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor informatie over dosisaanpassingen.
Danish: Se Skema 3 og Skema 4 vedr.
Dutch: • Syndroom van Budd-Chiari, een complex van symptomen waaronder pijn in de rechter bovenbuik, een abnormaal grote lever en/of vochtophoping in de buik bij bloedklonters in de lever.
Danish: • Smerter i øverste højre side af maven, unormal stor lever og/ eller ophobning af væske i bughulen forbundet med blodpropper i leveren (Budd-Chiaris syndrom).
Dutch: Tijdens consolidatiefase 2 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 80 (97,6%) en 70 (85,4%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Danish: Under konsolideringsfase 2 havde 80 (97,6 %) og 70 (85,4 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
Dutch: Onder anemie vallen de volgende gemelde PT's: anemie en hemoglobine verlaagd.
Danish: Anæmi omfatter følgende indberettede FT'er: Anæmi og nedsat hæmoglobin.
Dutch: De literatuurreview omvatte 454 patiënten die MYLOTARG kregen als monotherapie (enkelvoudige of gefractioneerde toediening) of combinatiebehandeling, uit 16 gepubliceerde artikelen en de US Expanded Access Study (zie rubriek 4.8).
Danish: Der blev udført en systematisk litteraturgennemgang af studier fra 16 publicerede artikler plus US Expanded Access Study, som omfattede 454 patienter, for at evaluere MYLOTARG hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik MYLOTARG som enten monoterapi (enkelt eller fraktioneret dosering) eller kombinationsbehandling (se pkt.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag zij maximaal 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, kan den opbevares ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 timer.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan de verdunde oplossing vanaf het moment dat de injectieflacon voor het eerst wordt aangeprikt gedurende maximaal 18 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 18 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) efter anbrud og ikke over 6 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Dutch: • Leverfalen
Danish: • Forstoppelse
Dutch: gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal; N=aantal; NG= kan niet worden geschat; OS=overall survival, totale overleving; RFS=relapse-free survival, recidiefvrije overleving.
Danish: Forkortelser: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med ufuldstændig bedring af trombocyttal; CI = konfidensinterval; EFS = hændelsesfri overlevelse; mITT = modificeret intent-to-treat; n = tal; N = antal; NE = ikke estimerbart; OS = samlet overlevelse; RFS = relapsfri overlevelse.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: De patiënt krijgt meestal drie infusies binnen één week toegediend.
Danish: Patienten får sædvanligvis 3 infusioner i løbet af en uge.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen ernstig zijn.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige hos mere end 1 ud af hver 10 personer.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Mylotarg løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Mylotarg
Danish: Andre oplysninger om Mylotarg
Dutch: De patiënt krijgt ook geneesmiddelen toegediend die reacties zoals rood worden van de huid, rillingen en koorts helpen voorkomen.
Danish: Patienten får desuden lægemidler til forebyggelse af reaktioner som rødme af huden, kulderystelser og feber.
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
Danish: Calicheamicinet bryder derefter cellernes DNA, så cellerne til sidst dræbes.
Dutch: Als de kanker op de initiële behandeling reageert, kan de patiënt een verdere consolidatiebehandeling krijgen om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Danish: Hvis kræften reagerer på den indledende behandling, kan patienten få supplerende "konsoliderende" behandling til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mylotarg, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Mylotarg, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: AML is zeldzaam, en Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: AML er sjælden, og Mylotarg blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. oktober 2000.
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
Danish: Det anvendes ikke til den type AML, der hedder akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere information om lægemiddel til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mylotarg opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Mylotarg en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Mylotarg og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Mylotarg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Danish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg?
Dutch: Het monoklonale antilichaam (gemtuzumab) is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan CD33.
Danish: Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mylotarg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mylotarg vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
Danish: Selvom visse bivirkninger med Mylotarg kan være alvorlige, blev de anset for acceptable på baggrund af sværhedsgraden afpatienternes sygdom.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Danish: Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
Dutch: Mylotarg wordt gebruikt bij patiënten met een eiwit genaamd CD33 op hun kankercellen (wat het geval is bij de meeste patiënten met AML).
Danish: Mylotarg anvendes til patienter, der har proteinet CD33 på deres kræftceller (dette gælder de fleste patienter med AML).
Dutch: De patiënt krijgt ook twee andere geneesmiddelen: daunorubicine en cytarabine.
Danish: Patienten vil desuden få de to andre lægemidler daunorubicin og cytarabin.
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
Danish: Infusioner af Mylotarg skal gives et sted (såsom på et hospital), hvor der er mulighed for at genoplive patienten i tilfælde af svære reaktioner.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen van de combinatietherapie zijn leverziekte, waaronder veno-occlusieve ziekte (een vorm van leverschade), en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Dutch: Mylotarg bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Danish: Mylotarg indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Mylotarg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 15 jaar en ouder bij wie de diagnose recent is gesteld en die geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Danish: Mylotarg er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodkræft af typen akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter på 15 år og derover, som er nydiagnosticerede og ikke har fået andre behandlinger.
Dutch: Waarom is Mylotarg geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Mylotarg godkendt i EU?
Dutch: Hoe werkt Mylotarg?
Danish: Hvordan virker Mylotarg?
Dutch: Bij patiënten die Mylotarg krijgen toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, duurde het gemiddeld 17,3 maanden voordat de behandeling niet meer werkte, de kanker terugkwam of de patiënt overleed, ten opzichte van 9,5 maanden bij patiënten die een combinatie van alleen daunorubicine en cytarabine kregen.
Danish: Hos patienter, der fik Mylotarg kombineret med daunorubicin og cytarabin, tog det gennemsnitligt 17,3 måneder, før behandlingen svigtede, kræften vendte tilbage, eller patienten døde, sammenholdt med 9,5 måneder hos patienter, der fik en kombination kun bestående af daunorubicin og cytarabin.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, bestaat uit twee onderdelen: een cytotoxische (celdodende) stof en een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit).
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
Dutch: Een hoofdstudie onder 271 patiënten met AML toonde aan dat de toevoeging van Mylotarg aan daunorubicine en cytarabine de tijd dat de patiënt leeft zonder dat de kanker terugkomt met ongeveer acht maanden kan verlengen.
Danish: Et hovedstudie hos 271 patienter med AML har vist, at tillæg af Mylotarg til daunorubicin og cytarabin kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at deres kræft vender tilbage, med ca. 8 måneder.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mylotarg (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer het wordt toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine zijn bloeding en ernstige infecties.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mylotarg givet i kombination med daunorubicin og cytarabin (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er blødning og svære infektioner.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich hecht aan CD33 op leukemiecellen, absorberen de cellen het antilichaam en ook de cytotoxische stof waaraan het antilichaam is gehecht.
Danish: Når antistoffet bindes til CD33 på leukæmicellerne, optager cellerne både antistoffet og det cytotoksiske stof, der er bundet til det. Inde i cellerne frigives det cytotoksiske stof (calicheamicin).
Dutch: Hoe wordt Mylotarg gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Mylotarg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mylotarg in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mylotarg?
Dutch: Mylotarg wordt gedurende twee uur toegediend via infusie in een ader.
Danish: Mylotarg gives i en vene med drop (ved infusion), der varer i 2 timer.
Dutch: Wat is Mylotarg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Mylotarg, og hvad anvendes det til?
Dutch: Mylotarg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Mylotarg udleveres kun efter recept.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg.
Dutch: Mylotarg, toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, bleek de tijd dat de patiënt leefde zonder dat de kanker terugkwam met maximaal acht maanden te verlengen.
Danish: Mylotarg i kombination med daunorubicin og cytarabin er påvist at forlænge den tid, patienterne levede, før kræften vendte tilbage, med op til 8 måneder.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mylotarg.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mylotarg fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Mylotarg tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mylotarg?
Dutch: Het gebruik van handschoenen is vereist.
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
Danish: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstidspunkt: _____________ Tilberedt af: __________________
Dutch: Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
Danish: Behandlingen varer i reglen cirka 3 til 6 måneder.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 02 juli 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 02. juli 2010
Dutch: 4 Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
Danish: 4 Kræver parenteral eller enteral støttebehandling.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
Danish: Dette kan ske straks eller senere i din behandling.
Dutch: • u leverproblemen hebt.
Danish: • du har leverproblemer
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
Danish: • højt blodsukkerniveau (din læge kan se dette i en blodprøve)
Dutch: Uw arts zal precies uitrekenen hoeveel u nodig heeft.
Danish: Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget du har brug for.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt.
Danish: Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt.
Dutch: • Het personeel moet worden getraind voor de reconstitutie van het geneesmiddel.
Danish: • Personalet skal være uddannet i rekonstitution af lægemidlet.
Dutch: U kunt dan een pijnlijke, rode of droge huid krijgen.
Danish: Du kan få smertende, rød eller tør hud.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als hij/zij denkt dat u dat nodig heeft.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis, hvis han/hun skønner, at du har behov for det.
Dutch: • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
Danish: • Mens det varmer fortsæt til trin 4
Dutch: • Onopzettelijke aanraking van de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Danish: • Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Dutch: • Zwanger personeel mag het geneesmiddel niet hanteren.
Danish: • Gravide blandt personalet må ikke håndtere lægemidlet.
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIGE HANTERING
Danish: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Dutch: Om juiste temperatuurregeling te garanderen wordt aanbevolen een dompelthermometer van 35 mm te gebruiken.
Danish: For at sikre korrekt temperaturstyring anbefales det at anvende et 35 mm neddypningstermometer.
Dutch: Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes tre indsatser med hver to 43,7 mm åbninger pr. indsats.
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
Danish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Dutch: • Alle voor toediening of reiniging gebruikte artikelen, inclusief handschoenen, moeten in een afvalzak voor zeer gevaarlijk afval worden gedaan, die bij een hoge temperatuur zal worden verbrand.
Danish: • Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.
Dutch: • Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker.
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: KLARGØRINGSVEJLEDNING
Dutch: Patiënten die hieraan lijden, mogen niet autorijden en geen machines bedienen.
Danish: Patienter, der lider heraf, bør undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in het algemeen toegediend door een arts of verpleegkundige.
Danish: Dette lægemiddel bliver normalt indgivet af en læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: Indien u zich duizelig voelt of niet zeker bent hoe u zich voelt, moet u niet autorijden of geen gereedschap of machines bedienen.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller ikke er sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Danish: Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand.
Dutch: • u een ooit een hartaandoening heeft gehad zoals een hartaanval, hartfalen of als u een hoge bloeddruk heeft gehad gedurende een lange tijd
Danish: • du nogensinde har haft problemer med hjertet som for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller hvis du har haft højt blodtryk i lang tid
Dutch: Response-percentage van tumor Relatief Risico (95% C.I.)
Danish: Tumor-responsrate Relativ risiko (95 % C.I.)
Dutch: • Warfarine - om uw bloed te verdunnen.
Danish: • warfarin - for at fortynde blodet
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Dutch: Bilirubine < ULN en verhoogde AST
Danish: Bilirubin < ULN og forhøjet AST
Dutch: Dosering na een dosisverlaging wordt overgelaten aan het oordeel van de arts die voor de patiënt verantwoordelijk is.
Danish: Dosering efter dosisreduktion overlades til den læge, der har ansvaret for patienten.