FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mysimbaan liittyvä tulosten kehittyminen lumelääkkeeseen verrattuna oli samankaltaista, kun käytettiin erilaisia analyysimenetelmiä, joskin varovaisimmilla menetelmillä saatiin pienimmät hyödyt; niiden mukaan potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen kesken, eivät olisi onnistuneet pudottamaan painoaan.
Croatian: Stupanj poboljšanja s lijekom Mysimba u odnosu na placebo bio je sličan primjenom različitih metoda analize, iako su koristi bile najmanje u slučaju najkonzervativnijih metoda koje su pretpostavile da bolesnik koji nije završio ispitivanje ne bi bio uočio ikakvo poboljšanje.
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen neljän viikon ajan suositeltuun annokseen, joka on kaksi tablettia kahdesti päivässä mieluiten aterian yhteydessä otettuna.
Croatian: Terapija lijekom Mysimba započinje s jednom tabletom svako jutro, pri čemu se doza postepeno povećava tijekom razdoblja od 4 tjedana do preporučene doze od dvije tablete dva puta na dan.
Finnish: Mitä hyötyä Mysimbasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mysimba utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Potilailta on tutkittava hoitovaste ja lääkkeen sietokyky säännöllisesti, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joilla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten verenpaineen kohoamista.
Croatian: Terapiju treba prekinuti u bolesnika koji imaju određene nuspojave poput povišenje krvnoga tlaka.
Finnish: Lisää tietoja Mysimballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mysimba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 13-22 prosenttia saavutti vähintään 10 prosentin painonpudotustavoitteen, kun lumelääkeryhmässä vastaavat luvut olivat 5-6 prosenttia.
Croatian: Otprilike 13 do 22% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne težine od najmanje 10%, dok je isto uspjelo samo 5 do 6% bolesnika koji su liječeni placebom.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Mysimban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Mysimba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: • jotka ovat lihavia (joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30)
Croatian: • koji su pretili (imaju indeks tjelesne mase - ITM - jednak ili veći od 30)
Finnish: Miten Mysimbaa käytetään?
Croatian: Kako se Mysimba koristi?
Finnish: Saatavissa olevan näytön perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysimban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Mysimba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Mysimban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja oksentelu sekä ummetus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mysimba (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina i povraćanje (osjećaj slabosti) i zatvor; omaglica i suha usta su bili također česti (uočeni kod 1 na 10 bolesnika).
Finnish: Mysimban vaikutukset painon vähentämisessä on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 4 500 lihavaa tai ylipainoista potilasta.
Croatian: Djelovanje lijeka Mysimba u smanjivanju tjelesne težine utvrđeno je u 4 glavna ispitivanja koja su obuhvatila otprilike 4.5000 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom težinom, u kojih je lijek Mysimba uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Finnish: Yhdessä näiden aineiden vaikutukset vähentävät ruokahalua ja potilaiden syömän ruoan määrää sekä lisäävät energiankulutusta.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno, njihovo djelovanje smanjuje apetit i količinu hrane koju bolesnik jede, a povećava potrošnju energije, pomažući bolesnicima da se pridržavaju prehrane s kontroliranim unosom kalorija te na taj način smanje svoju tjelesnu težinu.
Finnish: Näistä tutkimuksista kolmessa Mysimballa hoidettujen potilaiden keskimääräinen painonpudotus oli noin 3,7-5,7 prosenttia, kun se lumelääkeryhmässä oli 1,3-1,9 prosenttia.
Croatian: U tri provedena ispitivanja, prosječan gubitak tjelesne mase u bolesnika liječenih lijekom Mysimba bio je otprilike 3,7 do 5,7% u usporedbi s 1,3 do 1,9% s placebom; omjer bolesnika liječenih lijekom Mysimba koji su postigli gubitak tjelesne mase do 5% iznosio je 28 do 42% u usporedbi s 12 do 14% s placebom.
Finnish: Painoindeksi on luku, joka ilmaisee painon ja pituuden välisen suhteen.
Croatian: ITM jest mjera koja prikazuje omjer tjelesne težine i visine.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 46 prosenttia saavutti viiden prosentin painonpudotustavoitteen ja 30 prosenttia saavutti 10 prosentin tavoitteen.
Croatian: Otprilike 46% i 30% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne mase od 5 i 10% u usporedbi s 34% i 17% s placebom.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita mahdollisista sydämeen ja verisuoniin kohdistuvista vaikutuksista (kardiovaskulaariset tulokset) ja hieman lisääntyneestä kouristuskohtausten riskistä.
Croatian: Vezano uz sigurnost, iako je CHMP imao razloga za zabrinutost o mogućem djelovanju na srce i krvne žile (kardiovaskularne ishode) i neznatno povišen rizik od napadaja, najčešće nuspojave su uglavnom upravljive, budući da su bolesnici mogli prestati uzimati lijek ako su se osjećali preopterećeni.
Finnish: Tuloksia analysoitiin erilaisin menetelmin, jotta voitiin ottaa huomioon myös niiden potilaiden määrä, jotka eivät olleet tutkimuksissa mukana loppuun saakka (noin 50 prosenttia yhden vuoden aikana).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje postotka u tjelesnoj masi tijekom 28 ili 56 tjedana, te udio bolesnika koji je postigao smanjenje tjelesne težine od najmanje 5%; ispitivanja su također istražila broj bolesnika koji je postigao strože smanjenje u tjelesnoj težini od 10%, te su rezultati analizirani primjenom različitih metoda kao bi se u obzir uzeo broj bolesnika koji nisu završili ispitivanja (otprilike 50% tijekom godine dana).
Finnish: EU-numero
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Croatian: Sastav (koncentracija)
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Croatian: Neotvorene bočice: 3 godine.
Finnish: Jos unohdat käyttää tätä lääkettä
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Naglazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Naglazyme
Finnish: Infuusio kestää kerralla noin neljä tuntia.
Croatian: Svaka infuzija će trajati otprilike 4 sata.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u djelu 5.1.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi MM/YYYY
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Finnish: Kuvaus:
Croatian: Opis:
Finnish: Vaiheen 1 potilaista mitatut farmakokineettiset parametrit ovat pysyneet vakaina pitkällä aikavälillä (ainakin 194 viikon ajan).
Croatian: Farmakokinetički parametri bolesnika u fazi 1 su ostali stabilni tijekom dužeg vremena (kroz barem 194 tjedna).
Finnish: Peri- ja postnataalista toksisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Peri- i post-natalna toksičnost nije bila istražena.
Finnish: Mitä Naglazyme sisältää
Croatian: Što Naglazyme sadrži
Finnish: Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon.
Croatian: Liječnik Vam također može dati dodatne lijekove za liječenje alergijske reakcije.
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät yli 70 %, mikä vastaa vanhemmista potilaista saatuja tuloksia.
Croatian: Razina GAG u urinu smanjila se za više od 70 %, što je u skladu s rezultatima kod starijih bolesnika.
Finnish: Suurimmalla osalla (42/59; 71 %) potilaista oli vähintään yksi haittavaikutus.
Croatian: Većina (42/59; 71%) bolesnika je iskusila barem jednu nuspojavu na lijek.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij
Finnish: Uudistettu viimeksi: 26. tammikuuta 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2011.
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä Miten tätä lääkettä annetaan
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek Kako se ovaj lijek daje
Finnish: Hypertensio1
Croatian: Hipertenzija1
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi
Finnish: Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 31.7.2020 mennessä.
Croatian: Završni izvještaj ispitivanja u skladu s Programom kliničkog nadzora podnijet će se do 31. srpnja 2020.
Finnish: - Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Finnish: Älä ota Naglazymeä, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Croatian: Nemojte primijeniti Naglazyme ako sadrži vidljive čestice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek
Finnish: Kaikki NAGLAZYME-hoitoa saaneet potilaat (59/59) ilmoittivat ainakin yhdestä haittatapahtumasta.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Naglazyme (59/59) prijavili su barem jedan štetni događaj.
Finnish: Vaikka potilasmäärä oli näin pieni, tutkimuksesta voidaan vetää seuraavat johtopäätökset:
Croatian: Iako limitirani malim brojem uključenih bolesnika, zaključci koji su se mogli izvući iz ove studije bili su sljedeći:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti.
Croatian: Nadopunjeni Plan upravljanja rizicima treba biti pripremljen u skladu s CHMP smjernicama za Sustav upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu.
Finnish: Muita mittauksia (virtsan GAG-arvot, vasta-aineet) tehdään tätä useammin.
Croatian: Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Erityisvelvoitteet:
Croatian: Posebni zahtjevi:
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Finnish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Yhdysvallat
Croatian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Sjedinjene Američke Države
Finnish: • heikot refleksit
Croatian: • Oslabljeni refleksi
Finnish: Potilaat saivat joko 1 mg/kg galsulfaasia tai plaseboa joka viikko yhteensä 24 viikon ajan.
Croatian: Bolesnici su dobivali ili 1 mg/kg galsulfaze ili placebo svaki tjedan, ukupno 24 tjedna.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo ( SD) oli 22,8 ( 10,7) minuuttia viikolla
Croatian: Srednje (± SD) poluvrijeme eliminacije (t1/2) je bilo 22,8 (± 10,7) minuta u 24 tjednu.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista tai muita oireita, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä heti lääkärille.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, ili druge simptome koji nisu navedeni u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: • nopea hengitys
Croatian: • Ubrzano disanje
Finnish: Hoidon on osoitettu parantavan kykyä kävellä ja kiivetä portaita ja vähentävän elimistön glykosaminoglykaanipitoisuuksia.
Croatian: Pokazalo se da liječenje poboljšava sposobnost hodanja i penjanja po stepenicama, te da snižava razinu glikozaminoglikana u tijelu.
Finnish: Moduuli 5 - Kliiniset tiedot
Croatian: Modul 5 - klinički
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella ja siitä johtuva myelopatia on tunnettu, vakava komplikaatio, joka voi johtua MPS VI -taudista.
Croatian: Kompresija leđne/cervikalne moždine i mijelopatija koja iz toga proizlazi je poznata i ozbiljna komplikacija koja može biti izazvana MPS VI.
Finnish: Valmisteella ei odoteta olevan genotoksista tai karsinogeenistä vaikutusta.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan i karcinogeni potencijal.
Finnish: Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja) tai kuumeen laskemiseen (kuumelääkkeitä).
Croatian: Možda ćete trebati dobiti dodatne lijekove da bi se spriječila alergijska reakcija (kao na primjer antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili da bi se smanjila vrućica (antipiretike).
Finnish: Kuten perinnöllisissä lysosomaalisissa sairauksissa yleensä, ja etenkin vaikeissa tapauksissa, on erittäin tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain ja ennen taudin pysyvien kliinisten oireiden ilmaantumista.
Croatian: Kao i kod svih lizosomskih genetskih poremećaja, od primarne važnosti je, osobito u težim oblicima, započeti liječenje što je ranije moguće, prije pojave ireverzibilnih kliničkih simptoma bolesti.
Finnish: • šokki
Croatian: • Šok
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan Naglazyme-hoidon keskeyttämistä välittömästi ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Croatian: Ako dođe do takvih reakcija, odmah se mora prekinuti liječenje lijekom Naglazyme i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni učinak lijeka na trudnoću ili na embrio fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Finnish: On erittäin tärkeää hoitaa myös alle 5-vuotiaita potilaita, joiden tauti on vaikea, vaikka vaiheen 3 tutkimuksissa ei ollutkaan mukana alle 5-vuotiaita potilaita.
Croatian: Ključno pitanje je liječenje djece mlađe od 5 godina koja pate od teškog oblika bolesti, iako djeca mlađa od 5 godina nisu bila uključena u ključnu studiju faze 3.
Finnish: Molekyylissä on 6 N-liittynyttä oligosakkaridimodifikaatiokohtaa.
Croatian: Molekula sadrži 6 N-vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mjesta.
Finnish: Naglazymellä tehtyjen kliinisten tutkimusten tulosten mukaan valtaosan potilaista oletetaan kehittävän IgG-vasta-aineita galsulfaasille 4-8 viikon kuluessa hoidon alusta.
Croatian: Temeljeno na podacima dobivenim tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme, očekuje se da će većina bolesnika razviti IgG antitijela na galsulfazu unutar 4-8 tjedana od početka liječenja.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi olla yli 1 ihmisellä 10:stä):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Finnish: MedDRA:n suosittelema termi
Croatian: MedDRA Preporučeni naziv
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Naglazyme-hoitoa, sinulle voi tulla infuusioreaktioita.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Ako budete liječeni s Naglazymom možete razviti reakciju na infuziju.
Finnish: Galsulfaasi on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Croatian: Galsulfaza je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi putem peptidne hidrolize.
Finnish: Arvioidaan Naglazymen vaikutusta raskauteen ja imetykseen.
Croatian: Procijeniti djelovanje Naglazyme-a na trudnoću i dojenje.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS VI -taudin oireita.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS VI bolesti.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 6 injektiopulloa.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 i 6 bočica.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Alle 1-vuotiaiden hoidosta on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o liječenju bolesnika mlađih od 1 godine života (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Muut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:
Croatian: Druge nuspojave s nepoznatom učestalosti:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB08
Finnish: Hoidon jatkamisesta pitkän keskeytyksen jälkeen on vain vähän tietoa, joten tällöin on noudatettava varovaisuutta, sillä tilanteeseen liittyy teoriassa suurentunut yliherkkyysreaktion riski.
Croatian: Kako ima malo iskustva s nastavkom liječenja nakon produžene stanke, treba biti oprezan zbog teoretski povećanog rizika reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudestaan niin, että infuusionopeus pienennetään 50-25 prosenttiin reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Croatian: Infuziju se može opet započeti sa smanjenom brzinom infuzije do 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanti
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Finnish: Miten tämä lääke toimii
Croatian: Kako ovaj lijek djeluje
Finnish: Naglazymen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui 39 MPS VI -potilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Naglazyme je procijenjena kroz randomiziranu, dvostruko-slijepu placebokontroliranu studiju faze 3 na 39 MPS VI bolesnika u dobi od 5 do 29 godina.
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen galsulfaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja otetaan solujen lysosomeihin, todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien avulla.
Croatian: Nakon intravenske infuzije, galsulfaza se brzo uklanja iz cirkulacije i unosi se u stanice u lizosome, najvjerojatnije preko manoze-6-fosfatnih receptora.
Finnish: Tässä tapauksessa infuusionopeutta (ml/min) tulee hidastaa niin, että kokonaiskestoaika on edelleen vähintään 4 tuntia.
Croatian: U tom slučaju brzinu infuzije (ml/min) mora se smanjiti tako da ukupno vrijeme trajanja infuzije ne bude kraće od 4 sata.
Finnish: Kliinisen seurantaohjelman sisällä tehdään osatutkimuksia, joissa:
Croatian: Unutar CSP-a provest će se pod ispitivanja koja će:
Finnish: Tämän jälkeen 38 potilasta osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 1 mg/kg galsulfaasia joka viikko.
Croatian: Trideset i osam bolesnika je bilo kasnije uključeno u proširenu otvorenu studiju gdje su dobivali 1 mg/kg galsulfaze svaki tjedan.
Finnish: Naglazyme-annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin.
Croatian: Nekoliko mjera će se primijeniti kako bi se procijenila doza Naglazyme-a.
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vz) keskiarvo ( SD) oli 316 ( 752) ml/kg, ja plasmapuhdistuman (CL) keskiarvo ( SD) oli 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Croatian: Srednji (± SD) volumen distribucije (Vz) je bio 316 (± 752) ml/kg i srednji (± SD) klirens plazme (CL) je bio 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
Finnish: Siksi nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Croatian: Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo.
Finnish: Useat potilaat ovat saaneet koko Naglazyme-annoksen noin kaksi kertaa suositusnopeuden suuruisella infuusionopeudella ilman ilmeisiä haittavaikutuksia.
Croatian: Nekoliko bolesnika je dobilo svoju ukupnu dozu Naglazymea otprilike dvaput brže od preporučene brzine infuzije bez očitih nuspojava.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut sairauden harvinaisuuden vuoksi mahdollista saada täydellistä tietoa.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Finnish: Ensimmäisen tunnin aikana infuusionopeus on pieni (noin 2,5 % koko liuosmäärästä), ja loput (noin 97,5 %) annetaan seuraavien kolmen tunnin aikana.
Croatian: Prvi sat će brzina infuzije biti polagana (otprilike 2,5 % ukupne otopine), a preostala količina (otprilike 97,5%) se unosi tijekom preostala 3 sata.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa galsulfaasieliminaatiota pidetään vähäisenä puhdistumareittinä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Bubrežna eliminacija galsulfaze se smatra manje značajnim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/100, < 1/10.
Croatian: Česte nuspojave imaju učestalost ≥1/100 do <1/10.
Finnish: Vaiheen 4 satunnaistetussa kahden annostason tutkimuksessa neljälle alle 1-vuotiaalle MPS VI -potilaalle annettiin 1 tai 2 mg/kg viikossa 53-153 viikon ajan.
Croatian: U dodatnoj randomiziranoj studiji faze 4 s dvije doze, četiri MPS VI bolesnika mlađih od jedne godine života bili su liječeni s dozama 1 ili 2 mg/kg/tjedan tijekom 53 do 153 tjedna.
Finnish: Naglazymeä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Croatian: Naglazyme se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih ispod.
Finnish: GAG-tulokset lähestyivät ikänormaaleja arvoja Naglazyme-hoitoryhmässä.
Croatian: GAG rezultati su se približili normalnom rasponu za tu dob u grupi liječenoj Naglazyme.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta Naglazyme on käytettävä heti.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, Naglazyme se mora odmah primijeniti.
Finnish: Infuusioreaktiosta oli määritelmän mukaan kyse, jos haittavaikutus tuli joko Naglazyme-infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä, ja niitä todettiin 33:lla (56 %) niistä yhteensä 59 potilaasta, jotka saivat Naglazyme-hoitoa viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Reakcije na infuziju, definirane kao nuspojave koje se javljaju tijekom infuzije lijeka Naglazyme ili do kraja dana kada je infuzija primijenjena, zabilježene su u 33 (56%) od 59 bolesnika liječenih Naglazymeom tijekom 5 kliničkih studija.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 12 minuutin kävelykokeessa yli 5 metriä (m), mutta alle 250 m 6 minuutin aikana tai alle 400 m 12 minuutin aikana.
Croatian: U studiju su bili uključeni bolesnici koji su mogli prehodati više od 5 metara (m), ali manje od 250 m u 6 minuta u Testu 12 minuta hodanja, ili manje od 400 m unutar 12 minuta prilikom početnog pregleda.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. Obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen plasman maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo ( keskihajonta [SD]) oli 2,357 (± 1,560) ng/ml, ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pintaalan (AUC0-t) keskiarvo ( SD) oli 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja srednja (± standardna devijacija [SD]) maksimalna koncentracija plazme (Cmax) je bila 2,357 (± 1,560) ng/ml i srednja (± SD) površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC0-t) je bila 5,860 (± 4,184) h ± ng/ml.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2C - 8C).