FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi dell'acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
English: Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio devono essere prese misure sintomatiche e di supporto generale.
English: Pioglitazone Krka helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Italian: Pioglitazone Krka aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
English: Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Italian: E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Italian: Pioglitazone pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
English: - The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Italian: - Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore.
English: Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box.
Italian: Confezioni in blister (OPA/Al/PVC-foglio di alluminio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 98 compresse in una scatola.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
English: If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più compresse di Pioglitazone Krka di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio o malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
English: If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Italian: Se assume Pioglitazone Krka con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Krka.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone Krka.
English: A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Italian: È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che assumono pioglitazone.
English: A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Italian: Uno studio meccanicistico a 24 mesi nei ratti maschi ha dimostrato che la somministrazione di pioglitazone ha determinato un aumento dell'incidenza di variazioni iperplastiche nella vescica.
English: When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Italian: Quando le compresse di Pioglitazone Krka sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Krka debba essere modificata.
English: If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
English: Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA): non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
English: Use in children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti Uso nei bambini sotto i 18 anni non è raccomandato.
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva.
English: The tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in blisters.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister, in scatole da 14, 28, 30, 50, 56, 60 e 90 compresse.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Krka.
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Krka.
English: Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY
Italian: Data della prima autorizzazione: 21/3/2012 Data dell'ultimo rinnovo:
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Italian: Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Krka.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone Krka.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Italian: I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema, particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca.
English: What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
Italian: Cosa contiene Pioglitazone Krka - Il principio attivo è pioglitazone.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone Krka e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Italian: molto comuni (può interessare più di un persona su 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
English: Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Le frequenze sono definite come: - molto comune (≥1/10); - comune (≥ 1/100, < 1/10); - non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); - raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - molto raro (< 1/10.000); - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Before you start taking Pioglitazone Krka you will have a blood sample taken to check your liver function.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone Krka le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
English: Pioglitazone Krka tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Italian: Le compresse di Pioglitazone Krka contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Italian: È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Italian: Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Pioglitazone pioglitazone siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.
Italian: Le percentuali di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 25%.
English: as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Italian: in duplice terapia orale in combinazione con - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea;
English: Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Italian: Pioglitazone Krka può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Krka is taken with other antidiabetic medicines are:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Pioglitazone Krka assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Italian: - Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'end-point primario, che era un end-point composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
Italian: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 60 compresse 90 compresse 98 compresse
English: Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica.
English: What Pioglitazone Krka is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pioglitazone Krka e a che cosa serve
English: What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects
Italian: Che cos'è Pioglitazone Krka e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Krka Come prendere Pioglitazone Krka Possibili effetti indesiderati Come conservare Pioglitazone Krka Contenuto della confezione e altre informazioni
English: If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up.
Italian: Se smette di usare Pioglitazone Krka, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka.
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Pioglitazone Krka.
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Italian: Gravidanza,allattamento e fertilità
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Krka are:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Pioglitazone Krka sono:
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Italian: In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di combinazione con insulina.
English: Pioglitazone Krka contains pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Krka contiene pioglitazone.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Italian: Se si manifesta ittero, la terapia con il medicinale deve essere sospesa.
English: Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pioglitazone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 88,83 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:: Ciascuna compressa contiene 176,46 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV), - insufficienza epatica, - chetoacidosi diabetica, - carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica, - ematuria macroscopica di natura non accertata.
English: Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Italian: Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa (E463) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E572)
English: Other medicines and Pioglitazone Krka
Italian: Altri medicinali e Pioglitazone Krka
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia non comune molto comune aumento dell'appetito non comune
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572).
English: Pioglitazone Krka tablets should be used every day to work properly.
Italian: Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Krka Pioglitazone Krka deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Italian: In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
English: CARTON FOLDING BOX
Italian: CARTONE SCATOLA PIEGHEVOLE
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Carcinoma della vescica non comune non comune non comune non comune non comune
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Krka.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Pioglitazone.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Italian: comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) - mal di testa - capogiro - dolore alle articolazioni - impotenza - mal di schiena - respiro corto - una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue - flatulenza non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) - zucchero nelle urine, proteine nelle urine - aumento degli enzimi - sensazione di giramento di testa (vertigini) - sudorazione - stanchezza
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Italian: Patologie renali e urinarie ematuria glicosuria con comune proteinuria non comune
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Italian: Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano Pioglitazone Krka in combinazione con insulina.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Italian: Infezioni ed infestazioni infezioni delle vie aeree superiori bronchite sinusite non comune non comune non comune non comune non comune
English: There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka.
Italian: La probabilità di che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Pioglitazone Krka.
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Italian: Raramente è stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, ma più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca .