FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Auswirkungen von Somnolenz zu reduzieren, sollte Thalidomide Celgene als Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Portuguese: Thalidomide Celgene deve ser tomada sob forma de dose única ao deitar de modo a reduzir o impacto da sonolência.
German: • Hinweis, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist und dass Kondome verwendet werden müssen, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine gebärfähige Frau handelt, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher com potencial para engravidar e não esteja a recorrer a um método de contraceção eficaz
German: Thalidomid führt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas graves ou morte dos fetos.
German: Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels Bei gebärfähigen Frauen sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen ausgestellt werden.
Portuguese: As prescrições de talidomida devem ser limitadas a no máximo, 4 semanas de tratamento no caso das mulheres com potencial para engravidar, sendo necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
German: Wofür wird Thalidomide Celgene angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Thalidomide Celgene
German: Drucktinte
Portuguese: Prednisonaf
German: Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut spenden.
Portuguese: Os doentes não devem doar sangue durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção da talidomida.
German: Flasche (HDPE)
Portuguese: Embalagem Quantidade da embalagem frasco (HDPE)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Forma farmacológica Via de administração
German: Phantasiebezeichnung (Name) Stärke
Portuguese: Nome de fantasia
German: Verpackung
Portuguese: Concentra ção
German: Die Mitgliedsstaaten der EU müssen sicherstellen, dass:
Portuguese: Os Estados-membros da UE garantirão que:
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
German: Bei
Portuguese: Medicamento)
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Portuguese: • Informações clínicas sobre o Thelin
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Portuguese: • Que a base de dados de segurança do Thelin é limitada e que os clínicos são incentivados a inserir os doentes num programa de vigilância para aumentar os conhecimentos acerca da incidência de importantes reacções adversas a medicamentos (RAMs).
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Portuguese: • Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
German: • Dass Thelin teratogen ist
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
Portuguese: • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos a cada duas semanas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis prétratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ○ Alle schwerwiegenden UAW ○ Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN ○ Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN ○ Anämie ○ Hämorrhagie ○ Schwangerschaft und Resultat ○ Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) ○ Vermutliche Wechselwirkungen ○ Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (hipertensão arterial pulmonar) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva) ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
Portuguese: • A necessidade de informarem o médico relativamente ao facto de estarem a ser tratadas com Thelin
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Portuguese: O programa de vigilância deve alertar os médicos para notificarem RAMs graves e certas RAMs seleccionadas, conforme indicado abaixo, bem como outras RAMs não graves, trimestralmente.
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
Portuguese: Se os níveis das aminotransferases voltarem aos valores de pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Portuguese: As informações clínicas sobre o Thelin devem conter os seguintes elementos essenciais:
German: • Patienteninformationskarte
Portuguese: • Cartão de informações do doente
German: • Produktinformationen
Portuguese: • Informações sobre o medicamento
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Portuguese: O anexo do cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
German: o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung (Child-Pugh Klasse A-C).
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
German: • Zusätzliche Patienteninformationskarte
Portuguese: • Anexo do cartão de informações do doente
German: • Dass die Behandlung mit Thelin oft eine Senkung des Hämoglobinspiegels und der verbundenen Erythrozytenzahlen verursacht.
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
German: • Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung des Arztes bei einer vermuteten
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.
German: Patientinnen ihren Arzt vor der Ausgabe eines neuen Rezepts über die eventuelle Möglichkeit einer Schwangerschaft unterrichten
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
German: • > 5 und ≤ 8 x ULN: Bestätigung durch eine weitere Leberuntersuchung.
Portuguese: - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
German: 10. August 2006
Portuguese: 10 Agosto de 2006
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Portuguese: • se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.
German: Dies erleichtert Ihnen die Bewältigung einer größeren Anzahl von Aktivitäten.
Portuguese: Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und andere Behandlungen.
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
German: In sämtlichen Fällen ist der INR-Wert regelmäßig zu überwachen.
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Portuguese: É importante realizar estas análises todos os meses durante o tratamento, mesmo que não tenha quaisquer sintomas.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar normalmente.
German: Nahrung oder auch ohne einnehmen.
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
German: Es sollte ein Hepatologe konsultiert werden.
Portuguese: Recomenda-se o conselho de um hepatólogo.
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:
Portuguese: Utilização em doentes que tomam outros medicamentos:
German: (16 %)) verbesserte sich nach 12
Portuguese: (16%)) melhorou após 12 semanas de tratamento.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert als aktiver Wirkstoff ausgeschieden.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada como ingrediente activo inalterado.
German: Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablette ein.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
German: • auf Aufforderung der European Medicines Agency..
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
German: Im Fall einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se tratamentos sintomáticos e de apoio.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez.
German: Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Portuguese: Para sua própria segurança, é muito importante fazer análises regulares ao sangue.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar num futuro próximo.
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Portuguese: Retoma do tratamento:
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
German: Circa 50 bis 60 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden, der Rest wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Portuguese: Aproximadamente 50-60% de uma dose oral é excretada pela urina, sendo o restante eliminado nas fezes.
German: Die Clearance von Ciclosporin A blieb unverändert.
Portuguese: A depuração da ciclosporina A manteve-se inalterada.
German: Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.
Portuguese: Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até começar a sentir algum efeito.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde nur bei Ratten untersucht.
Portuguese: A toxicidade da reprodução foi avaliada apenas nas ratazanas.
German: Daher kann eine Wechselwirkung mit einem derartigen Wirkstoff nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir uma interacção com este tipo de fármaco.
German: Falls Ihr Arzt nicht erreichbar ist, suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve a embalagem consigo.
German: Wie alle Arzneimittel kann Thelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Thelin pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Die Häufigkeiten werden als sehr häufig ( 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000,  1/100), selten (> 1/10.000,  1/1.000) und sehr selten ( 1/10.000) angegeben.
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PAH erfahren ist.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico experiente no tratamento de HAP.
German: Bei höheren Nifedipin-Dosen kann daher eine verstärkte Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Por isso, com doses mais elevadas de nifedipina, não se pode excluir um aumento na exposição.
German: Bei einer Wiederaufnahme sind die in Abschnitt 4.2 aufgeführten Richtlinien zu befolgen.
Portuguese: A retoma deve seguir as directrizes pormenorizadas na secção 4.2.
German: Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken.
Portuguese: O Thelin poderá afectar o seu fígado.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t 1/2) beträgt 10 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht vergessen.
Portuguese: • Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia para o ajudar a lembrar-se.
German: Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Portuguese: Tomar o Thelin sempre de acordo com as indicações do médico.
German: Daher besteht besonders bei Frauen die rauchen, ein erhöhtes Risiko für eine Thrombembolie.
Portuguese: Por isso, sobretudo nas mulheres que fumam, há um maior risco de tromboembolia.
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Portuguese: Rótulo do Frasco (Fix-a-Form)
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produkts implementiert werden.
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
German: • Schwellungen an Armen und Beinen
Portuguese: • inchaço nos braços e pernas
German: Hitzewallungen (verschiedene Typen und Ausprägungen)
Portuguese: Erupção cutânea (vários tipos e apresentações)
German: Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge.
Portuguese: Não se observaram evidências de recaídas agudas.
German: Thelin hat die Fertilität weder bei Männchen noch bei Weibchen beeinflusst.
Portuguese: O Thelin não afectou a fertilidade nos machos e nas fêmeas.
German: Ältere Patienten: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
German: Danach wird der Test weiterhin alle drei Monate durchgeführt, um Sie auf Anämie (eine Verringerung der Menge an roten Blutkörperchen) zu überprüfen.
Portuguese: A seguir, continuará a fazer a análise a cada três meses para verificar se tem anemia (uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos).
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez (ver secção 4.6).
German: Zum Herstellungszeitpunkt in Brailleschrift zu verfassen.
Portuguese: A ser escrito em braille na altura do fabrico.
German: • falls Sie eine hohe Nifedipin-Dosis einnehmen.
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
German: • wenn Sie starke Leberbeschwerden hatten oder haben;
Portuguese: • se tiver ou teve um problema hepático grave;
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Portuguese: Consulte a secção 4.3.
German: Nehmen Sie Thelin nicht ein, wenn Sie Ciclosporin A einnehmen.
Portuguese: Não tome Thelin se estiver a tomar Ciclosporina A.
German: Bei PAH-Patienten werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen generell innerhalb von 1 bis 4 Std. erreicht.
Portuguese: Nos doentes com HAP, as máximas concentrações plasmáticas são normalmente alcançadas num período de 1-4 horas.
German: • falls Sie ein Statin einnehmen (z.B. Pravastatin oder Simvastatin);
Portuguese: • se estiver a tomar uma estatina (p. ex. pravastatina ou simvastatina);
German: Die Schachteln enthalten 14, 28, 56 oder 84 Tabletten.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
German: Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungsmethoden beraten.
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre um método de contracepção adequado.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
German: Symptomatische Hepatitis
Portuguese: Hepatite sintomática
German: WAS IST THELIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO
German: Entsprechend der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP, sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Portuguese: A redução média de 3 mmHg (6%) na pressão arterial pulmonar média não foi estatisticamente significativa.
German: Sitaxentan-Natrium wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, und zwar hauptsächlich an Albumin.
Portuguese: O sitaxentano sódico é mais de 99% ligado a proteínas plasmáticas, predominantemente a albumina.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitaxentan-Natrium liegt zwischen 70 und 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Thelin situa-se entre 70 e 100%.
German: Unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit: Diese wurde durch die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (6-Minuten-Gehtest) bestimmt, und zwar nach 12 Wochen bei STRIDE-1 und nach 18 Wochen bei STRIDE-2 und STRIDE-4.
Portuguese: Capacidade de exercício submáxima: Esta foi avaliada através da medição da distância percorrida em 6 minutos (teste da caminhada de 6 minutos) às 12 semanas no STRIDE-1 e às 18 semanas no STRIDE-2 e STRIDE-4.
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Portuguese: • cor amarelada na pele e nos olhos (icterícia) Fale imediatamente com o seu médico.
German: Das Ausmaß der Bindung ist innerhalb des klinisch relevanten Bereichs von der Konzentration unabhängig.
Portuguese: O grau de ligação é independente da concentração no intervalo clinicamente relevante.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind;
Portuguese: • se tem alergia ( hipersensibilidade) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente destes comprimidos;
German: Patienten, die diese Kombinationstherapie benötigen, sollten engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sind
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
German: Die potenzielle Wirkung auf den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencial para o ser humano.
German: Höhere Dosierungen erbrachten keinen hinreichend großen Nutzen, um das erhöhte Risiko unerwünschter Reaktionen, insbesondere von Leberschäden, zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4.4).