FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, al fine di ottenere una migliore comprensione dell'esposizione ambientale effettiva, sia necessario un campionamento mirato nell'ambiente a seguito dell'uso di medicinali veterinari sotto forma di soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml o di soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml in bovini da carne in animali al pascolo;
Croatian: • CVMP smatra da je potrebno ciljano uzorkovanje u okolišu nakon primjene veterinarskomedicinskih proizvoda u obliku poliva, otopine koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopine za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši kako bi se bolje razumjela stvarna izloženost okoliša;
Italian: C. Per medicinali veterinari elencati nell'allegato I come soluzione orale e somministrati a ovini contenenti 1 mg di moxidectina per ml oppure 1 mg di moxidectina e 50 mg di triclabendazolo per ml
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku oralne otopine za primjenu u ovaca koja sadržava 1 mg moksidektina po ml ili 1 mg moksidektina i 50 mg triklabendazola po ml
Italian: CYDECTIN 2% sheep Moxidectina
Croatian: CYDECTIN 2% sheep Moksidektin Otopina za injekciju
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 25 settembre 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 25. rujna 2017.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/116)
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 settembre 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. rujna 2017.
Italian: Questi hanno incluso dati provenienti da ditte e dalla letteratura pubblicata.
Croatian: Oni su uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Italian: Che cos'è la moxidectina?
Croatian: Što je moksidektin?
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono stati sottoposti a revisione?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin ponovno ocijenjeni?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che questi medicinali potrebbero avere un impatto a lungo termine sull'ambiente a causa delle loro proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da bi ti VMP-ovi mogli imati dugotrajan utjecaj na okoliš zbog svojih postojanih, bioakumulativnih i toksičnih (PBT) svojstava.
Italian: Domande e risposte sull'impatto ambientale dei medicinali veterinari contenenti moxidectina utilizzati in bovini, ovini ed equini EMA/587529/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o utjecaju na okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja EMA/587529/2017
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sulle proprietà PBT della moxidectina.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o PBT svojstvima moksidektina.
Italian: Il CVMP ha inoltre osservato che i medicinali veterinari contenenti moxidectina costituiscono un'opzione terapeutica efficace e importante per il trattamento di parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini.
Croatian: CVMP je također napomenuo da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin djelotvorna i važna terapijska opcija za liječenje unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
Italian: La moxidectina è un medicinale antiparassitario ad ampio spettro largamente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di infezioni parassitarie (ascaridi, trematodi e pidocchi) in animali destinati alla produzione alimentare e in animali da compagnia.
Croatian: Moksidektin je antiparazitik širokog spektra koji je u širokoj uporabi u liječenju i sprječavanju parazitskih infekcija (kao što su oblići, metilji i uši) u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Italian: Al fine di ridurre al minimo i rischi ambientali identificati, il CVMP ha raccomandato di includere misure di mitigazione del rischio e avvertenze nelle informazioni sul prodotto, compresa una precauzione in merito al fatto che il trattamento debba essere somministrato solo se necessario e debba essere basato sulla conta fecale oppure una valutazione del rischio di infestazione a livello di animale o di mandria.
Croatian: Kako bi se utvrđeni rizici za okoliš sveli na najmanju moguću mjeru, CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjivanje rizika i upozorenja u informacije o VMP-u, uključujući mjeru opreza da liječenje treba provoditi samo kad je potrebno, a trebalo bi se temeljiti na broju jajašaca u fecesu ili procjeni rizika od infestacije na razini životinje ili krda.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di acquisire campioni da comparti ambientali rilevanti dopo l'uso della soluzione per pour-on da 5 mg/ml o della soluzione iniettabile da 100 mg/ml in bovini da carne al pascolo.
Croatian: CVMP je preporučio prikupljanje uzoraka iz relevantnih segmenata okoliša nakon primjene 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži ili 100 mg/ml otopine za injekciju u goveda na ispaši.
Italian: Il 22 ottobre 2015, l'autorità competente tedesca ha avviato una revisione dei medicinali veterinari contenenti moxidectina a causa delle preoccupazioni relative al fatto che la moxidectina possa avere proprietà PBT e che pertanto possa rappresentare un grave rischio per l'ambiente.
Croatian: Njemačko nadležno tijelo pokrenulo je 22. listopada 2015. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin zbog zabrinutosti da bi moksidektin mogao imati PBT svojstva te da bi stoga mogao predstavljati ozbiljan rizik za okoliš.
Italian: Il campionamento contribuirà a generare ulteriori dati per valutare l'esposizione ambientale della moxidectina e costituirà una condizione per mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali veterinari nell'UE.
Croatian: Uzorkovanje će pomoći u izradi dodatnih podataka za procjenu izloženosti okoliša moksidektinu te će biti uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet dotičnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Europskoj uniji.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili da studi di laboratorio, il CVMP è giunto alla conclusione che la moxidectina soddisfi i criteri per essere considerata una sostanza PBT e che il suo utilizzo costituisca un rischio per l'ambiente.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka iz laboratorijskih ispitivanja, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterije za klasifikaciju kao PBT tvar te da predstavlja rizik za okoliš.
Italian: Inoltre, è stata posta una condizione relativa alle autorizzazioni all'immissione in commercio al fine di ottenere dati sul campo per stabilire se, in condizioni d'uso effettive e in condizioni ambientali pertinenti, possano essere evitati i pericoli dovuti alle proprietà PBT di tali prodotti.
Croatian: Osim toga, određen je uvjet za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet sa svrhom prikupljanja podataka s terena kako bi se utvrdilo mogu li se spriječiti opasnosti zbog PBT svojstava tih proizvoda u stvarnim uvjetima uporabe i u relevantnim uvjetima u okolišu.
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio debbano ricercare se, in condizioni ambientali d'uso pertinenti, la moxidectina viene rilevata nell'ambiente locale.
Croatian: CVMP je također zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju istražiti može li se u relevantnim uvjetima okoliša kod primjene utvrditi prisutnost moksidektina u lokalnom okružju.
Italian: Al CVMP è stato richiesto di valutare se la moxidectina soddisfi i criteri per essere classificata come sostanza PBT e, ove necessario, di fornire raccomandazioni sulle misure appropriate per prevenire l'esposizione ambientale.
Croatian: Zatraženo je da CVMP razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprječavanje izloženosti okoliša.
Italian: In data 11 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione dei medicinali contenenti moxidectina per uso orale, topico e iniettabile, utilizzati in bovini, ovini ed equini.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 11. svibnja 2017. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za oralnu primjenu, lokalnu primjenu i ubrizgavanje injekcijom u goveda, ovaca i konja.
Italian: Domande e risposte sull'impatto ambientale dei medicinali veterinari contenenti moxidectina utilizzati in bovini, ovini ed equini
Croatian: Pitanja i odgovori o utjecaju na okoliš veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato che misure di mitigazione dei rischi ambientali, nonché avvertenze, vengano incluse all'interno delle informazioni sul prodotto.
Croatian: Slijedom toga CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjenje rizika za okoliš i upozorenja u informacije o VMP-u.
Italian: 24 mg/1,2 ml
Croatian: Bočica (staklo) 24 mg/1,2 ml
Italian: 20 mg/ml soluzione iniettabile Uso sottocutaneo flaconcino in vetro
Croatian: 20 mg/ml
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Italian: Cos'è Mozobil e per cosa si usa?
Croatian: Što je Mozobil i za što se primjenjuje?
Italian: Mozobil (plerixafor)
Croatian: Mozobil (pleriksafor)
Italian: Mozobil ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 luglio 2009.
Croatian: Lijek Mozobil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja 2009.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mozobil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mozobil?
Italian: Ulteriori informazioni su Mozobil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Croatian: Više informacija o lijeku Mozobil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Italian: • bambini a partire da 1 anno di età che presentano linfomi o tumori solidi.
Croatian: • djeci starijoj od godinu dana koja imaju limfom ili solidni tumor.
Italian: Altre informazioni su Mozobil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mozobil
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Italian: • adulti affetti da linfoma o mieloma multiplo (tipi di cancro del sangue);
Croatian: • odraslim osobama oboljelim od multiplog mijeloma (vrsta raka krvi)
Italian: In entrambi gli studi i pazienti ricevevano anche l'ormone G-CSF.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su primali i G-CSF.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mozobil sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mozobil kontinuirano se prate.
Italian: Perché Mozobil è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Mozobil odobren u EU-u?
Italian: Pertanto, la terapia deve essere eseguita in collaborazione con un centro specializzato che abbia esperienza in questo campo e presso il quale possa essere eseguito il monitoraggio delle cellule staminali.
Croatian: Zbog toga liječenje treba provoditi u suradnji sa specijaliziranim centrom u kojem se obavlja ovakva vrsta postupka i gdje je moguće praćenje matičnih stanica.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mozobil sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mozobil nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Come agisce Mozobil?
Croatian: Kako djeluje Mozobil?
Italian: Il principio attivo di Mozobil, plerixafor, agisce inibendo l'attività di una proteina denominata "recettore di chemochine CXCR4".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mozobil, pleriksafor, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevine pod nazivom „kemokinski receptor CXCR4".
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mozobil sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mozobil pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mozobil sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mozobil nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mozobil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mozobil?
Italian: Mozobil è usato insieme all'ormone denominato fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) ed è indicato solo per i pazienti nei quali la raccolta delle cellule staminali è difficile.
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom koji se naziva čimbenik poticanja rasta granulocita (GCSF) i namijenjen je samo bolesnicima u kojih je prikupljanje matičnih stanica otežano.
Italian: Il numero di pazienti che necessitano di mobilizzazione e di raccolta delle cellule staminali ematopoietiche per il trapianto è basso e Mozobil è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
Croatian: Broj bolesnika kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u svrhu transplantacije nizak je, pa je lijek Mozobil dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
Italian: Quali benefici di Mozobil sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mozobil utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mozobil (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea (sensazione di star male) e reazioni in corrispondenza del sito d'iniezione.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mozobil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina i reakcije na mjestu injekcije.
Italian: Mozobil è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Croatian: Mozobil se daje injekcijom pod kožu.
Italian: In due studi principali condotti su 298 adulti con linfoma non-Hodgkin e 302 adulti con mieloma multiplo, i pazienti trattati con Mozobil che hanno raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali e in cui le cellule sono state innestate con successo (ossia hanno cominciato a crescere e a produrre cellule ematiche normali dopo il trapianto) sono stati di più rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 298 odraslih osoba s ne-Hodgkinovim limfomom i 302 odrasle osobe s multiplim mijelomom, ciljni broj matičnih stanica i njihovo uspješno usađivanje (stanice su počele rasti i proizvoditi normalne krvne stanice nakon transplantacije) postiglo je više bolesnika koji su primili lijek Mozobil nego onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mozobil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mozobil pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Normalmente, tale proteina aiuta a trattenere le cellule staminali nel midollo osseo.
Croatian: U normalnim okolnostima ta bjelančevina pomaže zadržati matične stanice unutar koštane srži.
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor.
Croatian: Mozobil sadržava djelatnu tvar pleriksafor.
Italian: Sintesi di Mozobil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mozobil i zašto je odobren u EU-u
Italian: Tra gli adulti con mieloma multiplo, il 72 % (106 su 148) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 34 % (53 su 154) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Croatian: Među odraslim osobama s multiplim mijelomom, 72 % (106 od 148) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u odnosu na 34 % (53 od 154) bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Mozobil è un medicinale utilizzato per mobilizzare le cellule staminali del sangue dal midollo osseo di un paziente, affinché possano essere raccolte e utilizzate successivamente a scopo di trapianto nello stesso paziente.
Croatian: Mozobil je lijek koji se primjenjuje za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži bolesnika kako bi se mogle prikupiti i kasnije upotrijebiti za transplantaciju u istog bolesnika.
Italian: Mozobil è usato in combinazione con l'ormone G-CSF somministrato in monoterapia per 4 giorni prima dell'aggiunta di Mozobil.
Croatian: G-CSF se primjenjuje samostalno četiri dana prije dodavanja lijeka Mozobil.
Italian: Tra gli adulti affetti da linfoma, il 59 % (89 su 150) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 20 % (29 su 148) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Croatian: Među odraslim osobama s limfomom, 59 % (89 od 150) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u usporedbi s 20 % (29 od 148) bolesnika koji su primali placebo.
Italian: I pazienti che ricevono Mozobil sono i seguenti:
Croatian: Mozobil se daje sljedećim bolesnicima:
Italian: Mozobil è somministrato da 6 a 11 ore prima che sia prelevato il sangue del paziente e che siano estratte le cellule staminali, e può essere usato fino a 7 giorni consecutivi.
Croatian: Mozobil sa daje 6 do 11 sati prije uzimanja krvi bolesnika i vađenja matičnih stanica.
Italian: Come si usa Mozobil?
Croatian: Kako se Mozobil primjenjuje?
Italian: Bloccandone l'attività, Mozobil consente alle cellule staminali di essere rilasciate nel sangue, in modo che possano essere raccolte.
Croatian: Blokiranjem njezine aktivnosti Mozobil omogućava otpuštanje matičnih stanica u krvotok i njihovo prikupljanje.
Italian: In uno studio principale condotto su 45 bambini affetti da linfoma o tumori solidi, l'80 % (24 su 30) dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil presentava almeno un raddoppiamento del numero di cellule staminali del sangue, rispetto al 29 % (4 su 14) dei pazienti sottoposti alla monoterapia standard per la mobilizzazione.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 45 djece s limfomom ili solidnim tumorom, u 80 % (24 od 30) bolesnika koji su primali lijek Mozobil broj matičnih stanica u krvi barem se udvostručio, u usporedbi s 29 % (4 od 14) bolesnika koji su primali samo uobičajenu mobilizacijsku terapiju.
Italian: Dopo aver somministrato Mozobil al paziente, le cellule staminali di quest'ultimo sono estratte dal sangue e conservate fino al trapianto.
Croatian: Nakon što bolesnik primi lijek Mozobil, matične stanice vade se iz krvi bolesnika i pohranjuju prije transplantacije.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Mozobil, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mozobil potražite u uputi o lijeku.
Italian: Mozobil è indicato per indurre la mobilizzazione delle cellule staminali dal midollo osseo, in modo che possano essere rilasciate nel sangue.
Croatian: Mozobil se primjenjuje za mobilizaciju matičnih stanica iz koštane srži kako bi ih se moglo otpustiti u krvotok.
Italian: Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:
Croatian: Idealna tjelesna težina može se odrediti sljedećim jednadžbama:
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite nelagodu u prsima.
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 aprile 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. travanj 2014.
Italian: Cos'è Mozobil e a cosa serve
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpanj 2009.
Italian: • sogni anomali, incubi
Croatian: • abnormalni snovi, noćne more
Italian: I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati.
Croatian: Klinički podaci o liječenju ovom prilagođenom dozom su ograničeni.
Italian: Tale potenziale teratogenico è probabilmente dovuto al meccanismo farmacodinamico di azione.
Croatian: Ovaj teratogeni potencijal vjerojatno je posljedica farmakodinamičkog mehanizma djelovanja.
Italian: • bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica u laboratorijskom testu (anemija u djece)
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Italian: Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima, liječnik će Vam smanjiti dozu.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/537/001
Croatian: EU/1/09/537/001
Italian: femmina (kg):
Croatian: žene (kg):
Italian: • se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Il profilo di sicurezza in questo studio pediatrico si è rivelato in linea con quello riscontrato negli adulti.
Croatian: Sigurnosni profil u ovom pedijatrijskom ispitivanju bio je u skladu s onim što je primijećeno u odraslih.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX16
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il tasso di eliminazione dai tessuti è stato basso.
Croatian: Brzina eliminacije iz tkiva bila je mala.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu faramakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Plerixafor si lega moderatamente alle proteine del plasma umano fino al 58%.
Croatian: Distribucija Pleriksafor se umjereno veže za ljudske proteine u plazmi, do 58%.