FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studies lieten een consistent onverklaard statistisch significante stijging in sterfte zien bij patiënten met anemie geassocieerd aan verschillende voorkomende kankers, die recombinant humaan erytropoëtine ontvingen, vergeleken met de controlegroep.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μία συνεπή ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική, αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έχουν αναιμία η οποία σχετίζεται με διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόμενοι με την ομάδα ελέγχου.
Dutch: Haal één spuit uit de verpakking en controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare partikels is.
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία σύριγγα και ελέγξτε αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Dutch: Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
Greek: Μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση είναι πιθανόν να συμβεί, η οποία μπορεί να θεραπευτεί με φάρμακα.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 of 30.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta in 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ή 30.000 IU (διεθνείς μονάδες) epoetin beta σε 0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος.
Dutch: Belangrijk: houd de naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Dutch: NeoRecormon voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
Greek: NeoRecormon προγεμισμένη σύριγγα Οδηγίες χρήσης
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij kankerpatiënten de bloeddruk te controleren, vooral in de eerste fase van de behandeling.
Greek: Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum op de spuit en naald.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας και της βελόνας.
Dutch: • Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon.
Greek: • Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα, έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένης, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, και της θεραπείας με NeoRecormon.
Dutch: Met behulp van celculturen van menselijke beenmergcellen kon worden aangetoond dat epoëtine bèta specifiek de erytropoëse stimuleert en geen invloed heeft op de leukopoëse.
Greek: Έχει δειχθεί, με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η epoetin beta διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την ωρίμανση των κυττάρων της λευκής σειράς.
Dutch: Injecteer uzelf pas nadat u een training heeft gehad.
Greek: Μην κάνετε ένεση με NeoRecormon στον εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Dutch: Bij de analyse van een carcinogeniteitsstudie met homoloog erytropoëtine in muizen werden geen tekenen van proliferatief of tumorinducerend potentieel gezien.
Greek: Μία μελέτη καρκινογόνου δράσης με ομόλογη ερυθροποιητίνη σε ποντίκια, δεν απεκάλυψε σημεία υπερπλαστικής ή ογκογόνου δυνατότητας.
Dutch: Dit is omdat niet met zekerheid kan worden uitgesloten dat uw nierfalen sneller verergert.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί με απόλυτη σιγουριά μία πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου.
Dutch: Epoëtine bèta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα κεφαλαλγία και υπέρταση οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Aanvullend zijn in enkele gevallen tijdelijke stijgingen in serum kalium en fosfaatspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση στα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: • Laat de spuit niet onbeheerd achter.
Greek: • Μην αφήνετε τη σύριγγα χωρίς επίβλεψη.
Dutch: Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van eenmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening eenmaal per twee weken.
Greek: Εάν το επίπεδο των ερυθρών σας αιμοσφαιρίων είναι σταθερό με το δοσολογικό σχήμα της μίας φοράς την εβδομάδα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει σε χορήγηση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: NeoRecormon wordt tweemaal per week toegediend over een periode van 4 weken.
Greek: Το NeoRecormon χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Dutch: Een cytotoxische werking van epoëtine bèta op beenmergcellen of op menselijke huidcellen is niet aangetoond.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin beta στα κύτταρα του μυελού των οστών ή στα κύτταρα του ανθρώπινου δέρματος.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden vermeden.
Greek: Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Endogene rode bloedcelreserve [ml]
Greek: Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Dutch: Personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie
Greek: ● Άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο
Dutch: Wanneer PRCA is gediagnosticeerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), η θεραπεία με το NeoRecormon πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ερυθροποιητική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Additionele bijwerkingen bij mensen met een chronische nierziekte (renale anemie)
Greek: Επιπλέον παρενέργειες σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία)
Dutch: De maximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
Greek: Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 1600 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ή τις 1200 IU/kg την εβδομάδα κατά την υποδόρια χορήγηση.
Dutch: Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een toename van de bloedcellen met als gevolg het dikker worden van het bloed.
Greek: Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο.
Dutch: 14 Pas het volume aan tot de aan u voorgeschreven dosis door langzaam de zuiger in te duwen.
Greek: 14 Ρυθμίστε τη συνιστώμενη δόση ωθώντας αργά το έμβολο.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt mag de bereide oplossing, eenmaal geopend, maximaal één maand bewaard worden bij 2°C - 8°C.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα, εφόσον ανοιχθεί, μπορεί να αποθηκευτεί για ένα, το μέγιστο, μήνα στους 2°C - 8°C.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen en uw hemoglobineniveau meten om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τον τρόπο ανταπόκρισης της αναιμίας σας στη θεραπεία, μετρώντας το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας.
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Dutch: Het is niet bekend of epoëtine bèta wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: bloedvolume [ml] = 41 [ml/kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1200 [ml]
Greek: όγκος αίματος [ml] = 41 [ml/kg] x σωμ.βάρος [kg] + 1200 [ml]
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Dutch: Natriumchloride
Greek: Χλωριούχο νάτριο,
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van NeoRecormon bij patiënten met chronisch nierfalen.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Bij prematuren kon een potentieel risico op retinopathie, veroorzaakt door erytropoëtine, niet uitgesloten worden, daarom moet voorzichtigheid worden betracht en de beslissing om een prematuur kind te behandelen moet een gebalanceerde overweging zijn tussen de mogelijke voordelen en nadelen van deze behandeling en de beschikbare alternatieve opties.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και η απόφαση για τη θεραπεία του πρόωρου νεογνού θα πρέπει να ισοσκελίζεται έναντι του πιθανού οφέλους και του κινδύνου αυτής της θεραπείας και των διαθέσιμων εναλλακτικών επιλογών.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontstonden tijdens rHuEPO therapie neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen met of zonder pure red cell aplasia (PRCA).
Greek: Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Dutch: Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt en risico loopt op trombose van de shunt, kunnen zich bloedstolsels (trombi) vormen in uw shunt (buisje dat gebruikt wordt voor de verbinding naar het dialysesysteem).
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση και διατρέχετε κίνδυνο απόφραξης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt, αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
Dutch: Indien nodig mag de dosis iedere vier weken met 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week worden verhoogd indien de toename van de Hb niet adequaat is (< 0,25 g/dl per week).
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κάθε 4 εβδομάδες κατά 3x20 IU/kg την εβδομάδα, εφόσον η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δε θεωρείται επαρκής (κάτω από 0,25 g/dl την εβδομάδα).
Dutch: Klinische studies lieten een hogere frequentie van trombo-embolische voorvallen zien bij kankerpatiënten die werden behandeld met NeoRecormon, vergeleken met onbehandelde patiënten of met placebo behandelde patiënten.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλότερη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με NeoRecormon, συγκριτικά με ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες και δεν έλαβαν NeoRecormon ή έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bij patiënten met een hemoglobine uitgangswaarde < 10 g/dl (n=899), was de hazard ratio puntschatting voor overleving 0,98 (95% CI; 0,68 tot 1,40).
Greek: Σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη στο κατώτατο όριο ≤10 g/dl (n=899), ο σχετικός κίνδυνος σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση ήταν 0,98 (95 % CI: 0,68 έως 1,40).
Dutch: Samengevoegde post-hoc-analyses van klinische studies van ESA's werden uitgevoerd bij patiënten met CRF (dialysepatiënten, niet-dialysepatiënten en bij patiënten met of zonder diabetes).
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών με ESA (υπό αιμοκάθαρση, όχι υπό αιμοκάθαρση, με ή χωρίς διαβήτη).
Dutch: Additionele bijwerkingen bij personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie • Een lichte toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen.
Greek: Επιπλέον παρενέργειες σε άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο ● Μικρή αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
Dutch: In placebogecontroleerde studies werd tijdelijk ijzertekort duidelijker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met NeoRecormon dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες, η προσωρινή ανεπάρκεια σιδήρου ήταν περισσότερο έκδηλη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με NeoRecormon έναντι των μαρτύρων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: (3) Verwijder de beschermhoes van de naald en prik de naald door het rubberzegel van het apparaatje.
Greek: (3) Αφαιρέσατε το κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα μέσω της ελαστικής μεμβράνης της συσκευής.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op NeoRecormon moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση ανοσοσφαιρίνης στο NeoRecormon, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Erytropoëtine receptoren kunnen aanwezig zijn op het oppervlak van verschillende tumorcellen.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 415 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Dutch: Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend.
Greek: Οι ενέσεις σας χορηγούνται κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα.
Dutch: - speciale aandacht moet gegeven worden aan patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg. - bloedafname per donatie dient de ca. 12 % van het berekende bloedvolume van de patiënt niet te overschrijden.
Greek: [6,83 mmol/l]) - ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη φροντίδα - ο λαμβανόμενος εφάπαξ όγκος αίματος, δε θα πρέπει να υπερβαίνει το 12% περίπου του υπολογιζόμενου όγκου αίματος του ασθενούς.
Dutch: • of u genoeg rode bloedcellen heeft (hemoglobinegehalte ten minste 11 g/dl)
Greek: • να ελέγξει εάν έχετε επαρκές επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμοσφαιρίνη τουλάχιστον 11 g/dL)
Dutch: Het lyofilisaat is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Greek: Το λυόφιλο είναι λευκό και ο διαλύτης είναι διάφανος και άχρωμος.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer dan 60.000 IE per week zijn.
Greek: Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Dutch: bloedvolume [ml] = 44 [ml/kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1600 [ml] (Lichaamsgewicht > 45 kg)
Greek: όγκος αίματος [ml] = 44 [ml/kg] x σωμ.βάρος [kg] + 1600 [ml] (σωματικό βάρος ≥45 kg)
Dutch: Vaak Soms
Greek: Συχνές Όχι συχνές
Dutch: Indien na 8 weken behandelen de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, is respons niet waarschijnlijk en dient de behandeling gestaakt te worden.
Greek: Εάν, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon is normaal een langdurige behandeling.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon, είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml flacon (glas type I)
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 10 ml (τύπου Ι γυαλί).
Dutch: Bij sommige patiënten is een daling in serumijzerparameters waargenomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρείται πτώση των παραμέτρων του σιδήρου του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Klaarmaken van een injectie (1) Desinfecteer het rubberzegel van het apparaatje met alcohol vóór het opnemen van iedere dosis.
Greek: Προετοιμασία εφάπαξ ένεσης (1) Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
Dutch: 1 ampul bevat oplosmiddel (benzylalcohol en benzalkoniumchloride in water voor injecties).
Greek: 1 φύσιγγα περιέχει διαλύτη (βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο σε ύδωρ για ενέσιμα).
Dutch: In de meeste gevallen wordt een daling in serumijzerspiegels tegelijk met een stijging in hematocriet waargenomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Omdat de kans bestaat op een allergische reactie wordt de eerste dosis gewoonlijk onder medisch toezicht toegediend.
Greek: Η πρώτη δόση σας χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη, λόγω της πιθανότητας αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: NeoRecormon bevat fenylalanine, benzylalcohol en natrium Dit geneesmiddel bevat fenylalanine.
Greek: Το ΝεoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη, βενζυλική αλκοόλη και νάτριο Το NeoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη.
Dutch: Om zeker te zijn van een effectieve erytropoëse, dient het ijzergehalte voor alle patiënten voorafgaand aan en gedurende de behandeling te worden gecontroleerd.
Greek: Με σκοπό να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου μπορεί να είναι απαραίτητη και θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις θεραπευτικές οδηγίες.
Dutch: Verhoging van het serumkalium is waargenomen bij enkele uremische patiënten, alhoewel een oorzakelijk verband niet is vastgesteld.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων του καλίου σε μερικούς ουραιμικούς ασθενείς που λάμβαναν NeoRecormon, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί με βεβαιότητα σχέση αιτίου/αποτελέσματος.
Dutch: Houd de spuit vlak bij de naald vast en prik de naald in de huid met een snelle, krachtige beweging.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα κοντά στη βελόνα, βάλτε τη βελόνα στο δέρμα με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Dutch: Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes zijn mogen geïnjecteerd worden.
Greek: Μόνο τα διαλύματα που είναι διάφανα ή ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και ουσιαστικά ελεύθερα ορατών σωματιδίων μπορούν να ενεθούν.
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 0,3 mg/spuit) Natrium (minder dan 1 mmol/spuit)
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη (έως 0,3 mg/σύριγγα) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/σύριγγα)
Dutch: Duw vervolgens langzaam de zuiger omhoog om de luchtbellen uit de spuit te stuwen.
Greek: Στη συνέχεια, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Dutch: 12 Houd de spuit en naald stevig aan de basis vast en trek de beschermhuls van de spuit af.
Greek: 12 Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα σφιχτά στην υποδοχή και αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα.
Dutch: L-Isoleucine
Greek: L-Ισολευκίνη,
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is een verhoging van de heparinedosis tijdens hemodialyse vaak noodzakelijk tijdens de behandeling met NeoRecormon ten gevolge van een toename van de hematocriet.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, είναι συχνά αναγκαία μία αύξηση της δόσης της ηπαρίνης κατά την αιμοκάθαρση στη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon, λόγω της αύξησης της τιμής του αιματοκρίτη.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: • Neem de verpakking met de spuit(en) en naald(en) uit de koelkast.
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευασία με τη(τις) σύριγγα(ες) και τη(τις) βελόνα(ες) από το ψυγείο
Dutch: Indien een verhoging van het serumkalium wordt vastgesteld, dient men te overwegen de behandeling met NeoRecormon te onderbreken totdat het serumkalium is gecorrigeerd.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου καλίου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής χορήγησης του NeoRecormon, μέχρις ότου τα επίπεδα διορθωθούν.
Dutch: Voor subcutane injectie reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Greek: Για υποδόρια ένεση, καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Dutch: Meta-analyses laten consistent een stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδηλώνουν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en pediatrische patiënten met chronisch nierfalen
Greek: Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Dutch: (9) Zachtjes zwenken totdat alle lyofilisaat is opgelost.
Greek: (9) Περιστρέψατε (περιδινήσατε) ελαφρά το φιαλίδιο, μέχρι να διαλυθεί το λυόφιλο.
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en het oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο και ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Dutch: Controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij is van deeltjes.
Greek: Βεβαιωθείτε πως το διάλυμα είναι διαφανές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο σωματιδίων.
Dutch: 6 Bevestig de naald op de spuit.
Greek: 6 Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Dutch: Verhoog de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft niet.
Greek: Εάν ενέσατε υπερβολική ποσότητα NeoRecormon Μην αυξάνετε τη δόση που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Dutch: Shunttrombose Trombocytose
Greek: Θρομβοεμβολικό σύμβαμα
Dutch: 9 Kies een injectieplaats:
Greek: 9 Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης:
Dutch: Wit lyofilisaat en helder, kleurloos oplosmiddel.
Greek: Λευκό λυόφιλο και άχρωμος, διαφανής διαλύτης.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία με το NeoRecormon σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: Correctiefase - Subcutane toediening: - De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Greek: Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Dutch: • Houd de zuiger niet vast of duw niet op de zuiger terwijl u de naald inbrengt.
Greek: • Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij kankerpatiënten NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας προκαλούμενη από χημειοθεραπεία σε καρκινοπαθείς ασθενείς Το NeoRecormon θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Deze NeoRecormon formulering bevat wit lyofilisaat en oplosmiddel.
Greek: Αυτή η μορφή του NeoRecormon περιέχει λευκό λυόφιλο και διαλύτη.
Dutch: 1 Gebruik een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak.
Greek: 1 Επιλέξτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας με καλό φωτισμό.
Dutch: Haal één naald uit de verpakking, bevestig deze op de spuit en verwijder het beschermhoesje van de naald.
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία βελόνα, εφαρμόστε την στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.