FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 12-24 hónapos korú gyermekeknek az oltás a deltaizomba is beadható (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: 12 - 24 mėnesių amžiaus vaikams vakciną galima sušvirkšti į deltinio raumens sritį (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Lithuanian: Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Hungarian: A Menitorix nem javallt 2 év feletti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Lithuanian: Menitorix nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 2 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
Lithuanian: Vienerių metų laikotarpiu po pirminės vakcinacijos užbaigimo vakcinos veiksmingumas kūdikių grupėje buvo 93 % (95 % pasikliautinis intervalas 67-99 %).
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Hungarian: 5 mikrogramm
Lithuanian: 5 mikrogramai
Hungarian: Anti-PRP antitestek
Lithuanian: Anti-PRP antikūnai
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Lithuanian: GlaxoSmithKline, S.A. Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írország
Lithuanian: Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egyéb tünete lehet a vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Lithuanian: Kiti galimi sunkios alerginės reakcijos simptomai yra staigus kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas.
Hungarian: Alapimmunizálás 2 - 12 hónapos korú csecsemők részére:
Lithuanian: Kūdikių nuo 2 iki 12 mėnesių pirminė vakcinacija
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy ezeket a megfigyeléseket hogyan lehetne a védettség időtartamára vonatkoztatni.
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė apsaugos trukmei šiuo metu nėra žinoma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékeltben találhatók.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos pateiktos IV priede.
Hungarian: Kísérleti adatok tanúsága szerint a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25°C) is tárolható, 24 órán át.
Lithuanian: Eksperimentiniais duomenimis, paruoštą vakciną galima laikyti 24 valandas kambario temperatūroje (25 oC).
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravénásan nem adható be!
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima švirkšti į veną.
Hungarian: Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolni.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, vakciną reikia suvartoti iš karto arba laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC).
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia pasiruošti tinkamam medicininiam gydymui ir priežiūrai, jeigu sušvirkštus vakcinos įvyktų reta anafilaksinė reakcija.
Hungarian: Nem hagyható figyelmen kívül azonban, hogy egyetlen védőoltás sem adhat tökéletes, élethosszig tartó védelmet valamennyi oltott személy számára.
Lithuanian: Vis dėlto atsiminkite, kad jokia vakcina negali visiškai ir visam gyvenimui apsaugoti visų skiepytų žmonių.
Hungarian: 12,5 mikrogramm
Lithuanian: 12,5 mikrogramo
Hungarian: Rendszerint ilyenkor megvárják, amíg a gyermek jobban van, mielőtt beadják az oltást.
Lithuanian: Paprastai prieš skiepijant reikia palaukti, kol vaikas jausis geriau.
Hungarian: • ha gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba greitai susidaro kraujosruvų;
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Menitorix-ot.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Menitorix vartoti negalima.
Hungarian: Gyermeke három adag Menitorix-ot fog kapni.
Lithuanian: Jūsų vaikas bus paskiepytas trijomis Menitorix dozėmis.
Hungarian: Minden más korcsoportban (18 éves korig) vizsgálva a hatékonyság ezideig egyetlen oltást követően 90% körüli vagy annál magasabb maradt az oltást követő egy éven belül vagy azon túl.
Lithuanian: Veiksmingumas visose kitose amžiaus grupėse (iki 18 metų), kurios pirminės vakcinacijos metu gavo vieną dozę, išlieka apie 90 % ar daugiau ir po vakcinacijos tęsiasi vienerius metus arba ilgiau.
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Menitorix rinkodaros teisės suteikimo per abipusio pripažinimo procedūrą, remiantis JK išduotu rinkodaros pažymėjimu.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Hatáserősség * Gyógyszerforma
Lithuanian: Stiprumas * Farmacinė forma
Hungarian: A Menitorix oltás nem adható:
Lithuanian: Menitorix vartoti negalima:
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10)
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy a teljes biztonságossági adatbázis mérete összhangban van a CHMP „Új vakcinák klinikai értékelésének irányelveivel"és elegendően nagy a nem gyakori események azonosításához.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas mano, kad bendrųjų saugumo duomenų bazė atitinka CHMP „Naujų vakcinų klinikinio vertinimo gairių" rekomendacijas ir yra pakankamai didelė nedažniems reiškiniams nustatyti.
Hungarian: A következő reakciókat nem Menitorix alkalmazásával összefüggésben közölték, de nagyon ritkán előfordulnak engedélyezett meningococcus C konjugált vakcinák szokásos alkalmazása során:
Lithuanian: Toliau išvardytas poveikis nebuvo pastebėtas vartojant Menitorix, tačiau labai retais atvejais pasireiškė įprastai vartojant registruotas C grupės meningokokų vakcinas:
Hungarian: A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a baktériumokkal szemben.
Lithuanian: Vakcina skatina organizmą sukurti apsaugą (pagaminti antikūnus) nuo šių bakterijų.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Lithuanian: CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kurį perdavė pareiškėjui/rinkodaros teisės turėtojui, ir tuos pačius klausimus pateikė svarstyti Vakcinų darbo grupei (VDG).
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Hungarian: o A 010/022 jelzésű vizsgálatban részt vett vizsgálati személyek 5 éven keresztüli követése az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Lithuanian: o Penkerius metus stebimi 010/022 tyrimų dalyviai vėlesniuose tyrimuose 023, 024, 025 ir 026.
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
Lithuanian: • Karščiavimas (temperatūra 38 oC ar didesnė)
Hungarian: Súlyos, akut lázas betegség.
Lithuanian: Ūminė liga, pasireiškianti dideliu karščiavimu.
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Hungarian: Ne feledje, hogy gyermeke a Menitorix első adagját csak a 2 hónapos kor betöltése után kaphatja meg.
Lithuanian: Atminkite, kad pirmąją Menitorix dozę Jūsų vaikui reikia sušvirkšti iki 2 mėnesių amžiaus.
Hungarian: A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket.
Lithuanian: Retesniais atvejais šios bakterijos gali sukelti kitų kūno dalių infekciją, ypač plaučių (sukelia pneumoniją), kaulų ir sąnarių.
Hungarian: A vakcina nem okozhat Hib vagy MenC fertőzést.
Lithuanian: Vakcina negali sukelti Hib ir MenC infekcijos.
Hungarian: • C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC): A Hib baktériumokhoz hasonlóan a MenC baktériumok is leggyakrabban meningitiszt okoznak.
Lithuanian: • C grupės Neisseria meningitidis (MenC): kaip ir Hib, MenC bakterijos dažniausiai sukelia meningitą.
Hungarian: • Egyéb lehetséges mellékhatások:
Lithuanian: • Kitas galimas šalutinis poveikis
Hungarian: SBA-MenC-re vonatkozó eredmények 177, míg anti-PRP-re vonatkozóak 178 személy esetében állnak rendelkezésre.
Lithuanian: SBA-MenC rezultatai yra gauti ištyrus 177 pacientus, anti-PRP rezultatai - 178 pacientus.
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų bakterijų ar virusų, įskaitant kitų tipų ir grupių Haemophilus ar Neisseria, sukeliamo meningito.
Hungarian: A Menitorix ugyanabban a fecskendőben semmilyen más vakcinával nem keverhető!
Lithuanian: Negalima Menitorix maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Hungarian: − Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Hungarian: Az emlékeztető oltás időzítésének összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal, de általában 12 hónapos kortól 2 éves korig bármikor beadható.
Lithuanian: Revakcinacijos laiką reikia nustatyti atsižvelgiant į galiojančias oficialias rekomendacijas, paprastai revakcinaciją reikia atlikti vaikams nuo 12 mėnesių iki 2 metų amžiaus.
Hungarian: 2-4-6 havi séma
Lithuanian: 2-4-6 mėnesių schema
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.
Lithuanian: VDG apsvarstė naujai pateiktus duomenis, atsižvelgdama į jau turimus duomenis, ir sutiko, kad saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami ir jų pakanka suteikti Menitorix rinkodaros teisę.
Hungarian: Két adag után N=93
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 93
Hungarian: Az eddigi kis esetszámú megfigyelések alapján becsült hatékonysági értékek azt mutatják, hogy azoknál a gyerekeknél is csökkenhet a védelem, akik kisgyermekkorban egyetlen oltást kaptak.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimai, pagrįsti nedideliu atvejų skaičiumi, rodo, kad apsauga gali silpnėti ir tiems vaikams, kurie gavo tik vieną dozę būdami kūdikiai pirminės vakcinacijos metu.
Hungarian: Három adag után N=330†
Lithuanian: Po trijų dozių N = 330†
Hungarian: Az ezzel az oltóanyaggal való immunizálás nem helyettesíti a rutinszerű tetanusz immunizációt.
Lithuanian: Imunizacija šia vakcina nepakeičia įprastinės imunizacijos vakcina nuo stabligės.
Hungarian: Ezekkel a következtetésekkel összhangban a CHMP a Menitorixot (GSK Bio) törzskönyvezésre elfogadhatónak ítélte.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis CHMP nusprendė, kad Menitorix (GSK Bio) galima suteikti rinkodaros teisę.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib baktérium leggyakrabban agyhártyagyulladást, azaz meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt borító burkok gyulladását) okoz.
Lithuanian: • b tipo Haemophilus influenzae (Hib): Hib bakterijos dažniausiai sukelia meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą).
Hungarian: Ha Önnel korábban közölte a kezelőorvos, hogy gyermeke nefrotikus szindrómában (főként az arcon és a szem körül megjelenő duzzanattal, habos fehérjevizeléssel, és/vagy súlygyarapodással járó vesebetegségben) szenved, nagyobb eséllyel fordulhat elő, hogy ez az állapot a vakcinációt követő néhány hónapon belül kiújul.
Lithuanian: Jeigu gydytojas anksčiau yra sakęs, kad Jūsų vaikas serga nefroziniu sindromu (inkstų liga, kuri gali pasireikšti patinimais, ypač veido ir aplink akis, šlapime atsiradusiu baltymu, dėl kurio šlapimas tampa putotas, ir/arba kūno svorio didėjimu), yra padidėjusi tikimybė, kad šie simptomai pasikartos per kelis mėnesius po vakcinacijos.
Hungarian: A Hib fertőzés életveszélyes, súlyos duzzanattal járó torokgyulladást okozhat, amely fulladást idézhet elő.
Lithuanian: Be to, Hib infekcija gali sukelti gyvybei pavojingą ryklės uždegimą, kuris pasireiškia stipriu ryklės patinimu, galinčiu sukelti dusulį.
Hungarian: A javított termékinformációk (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) a szakvélemény II. mellékletében láthatók.
Lithuanian: Peržiūrėta informacija apie vaistą (preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis) pateikiama šios nuomonės III priede.
Hungarian: Az alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült gyermekből származó biztonságossági adatbázis megfelelőségének további alátámasztására a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja két nemrégiben közzétett vizsgálatból származó újabb adatokat nyújtott be, ami az eddigi teljes adatbázist további 1131 olyan vizsgálati személy adataival bővítette, akik összesen 2992 Menitorix adagot kaptak.
Lithuanian: Siekdamas papildomai pagrįsti saugumo vaikams, kurių pirminis ir (arba) pakartotinis skiepijimas atliktas Menitorix vakcina, duomenų tinkamumą, pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomų duomenų iš dviejų neseniai atliktų tyrimų, papildžiusių bendrąja duomenų bazę 1131 vaiko, kuriems iš viso sušvirkštos 2992 dozės Menitorix, duomenimis.
Hungarian: Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Per 24 valandas nesuvartotą vakciną reikia išmesti.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Hungarian: Az elért SBA-titerek legalább 1:8-as aránya nem változott.
Lithuanian: Mažesni nei 1:8 SBA titrai yra neveiksmingi.
Hungarian: • ha gyermekének magas (38°C-os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra aukšta temperatūra (38 oC) arba jis serga sunkia infekcine liga.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni, egészen addig, amíg a por teljesen feloldódik az oldószerben.
Lithuanian: Sušvirkštus tirpiklį, mišinį reikia gerai suplakti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Hungarian: Ez idő alatt olyan egyéb diagnosztikus teszteket kell használni a Hib betegség kimutatására, amelyek nem a vizeletben lévő tok antigén kimutatásán alapulnak.
Lithuanian: Norint šiuo laikotarpiu patvirtinti Hib sukeltą ligą, reikia naudoti kitus diagnostikos testus, kurie pagrįsti ne kapsulinio antigeno nustatymu šlapime.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Menitorix-ot kapott Nem valószínű, hogy gyermeke túl sok vagy túl kevés vakcinát kap, mivel minden egyes adag külön injekciós üvegben van, és az oltást az orvos vagy a nővér adja be.
Lithuanian: Nelabai tikėtina, kad Jūsų vaikui bus sušvirkšta per daug ar per mažai vakcinos, nes kiekviena dozė tiekiama atskiru buteliuku ir vakciną sušvirkščia gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: Az Egyesült Királyság rutin immunizációs programját (amely 3 féle C szerotípusú meningococcus konjugált vakcinát használ különböző mennyiségekben) az 1999 év végi bevezetéstől 2004. márciusáig terjedő időszakot vizsgálva megállapítható, hogy az oltási hatékonysági becslések szerint az alapimmunizációs sorozatot (3 adag a 2., 3. és 4. hónapban) követő emlékeztető oltásra szükség van.
Lithuanian: Vertinant vakcinos veiksmingumą pagal JK įprastinę imunizacijos programą (naudojant trijų C grupės meningokoko konjuguotų vakcinų įvairius kiekius) nuo vakcinos įdiegimo 1999 metų pabaigoje iki 2004 metų kovo, įrodytas revakcinacijos poreikis pabaigus pirminę vakcinaciją (trys vakcinos dozės, vartojamos 2, 3 ir 4 mėnesį).
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusi fizinė išvaizda.
Hungarian: Mivel a Hib tok poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív vizelet antigén teszt figyelhető meg.
Lithuanian: Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, todėl testo, kuriuo nustatomas antigenas šlapime, rezultatai 1-2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiami.
Hungarian: Ha kételyei vannak a beadott adaggal vagy adagokkal kapcsolatban, kérjük, beszélje meg az orvossal vagy a nővérrel.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl sušvirkštos dozės, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: A cég már korábban megtervezte az antitestek hosszú távú jelenlétére irányuló értékelés elvégzését, amit a folyamat lezárásaként hivatalos értékelésre be kell benyújtania a vonatkozó illetékes nemzeti hatóságnak a 010/022 és a 013 jelzésű vizsgálatok hosszabb távú követéséből származó adatokkal és a becsült időpontokkal együtt.
Lithuanian: Bendrovė jau suplanavo ilgai išsilaikančių antikūnų įvertinimo tyrimus ir, kad tai būtų atlikta, turi oficialiai kreiptis į atitinkamas kompetentingas nacionalines institucijas dėl ilgalaikio tolesnio tyrimų 010/022 ir 013 dalyvių stebėjimo numatytą laikotarpį duomenų įvertinimo.
Hungarian: Más gyógyszerek vagy vakcinák alkalmazása
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszkető bőrkiütések, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas;
Hungarian: A vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos vartojimą saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Hungarian: HOGYAN KELL BEADNI A MENITORIX-OT? A Menitorix vakcina adagja egyetlen fél milliliteres (0,5 ml) injekció.
Lithuanian: Kiekviena Menitorix dozė yra viena pusės mililitro (0,5 ml) injekcija.
Hungarian: A Menitorix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan, intradermálisan vagy szubkután.
Lithuanian: Menitorix jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę, į odą ar po oda.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, elvileg nem okozhat gondot, de először beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Lithuanian: , peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau apie tai iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Hungarian: • 39,5°C vagy efölötti láz
Lithuanian: • Karščiavimas, didesnis nei 39,5 oC
Hungarian: A Menitorix emlékeztető oltásként adható azoknak a gyermekeknek, akik korábban Menitorix-ot kaptak vagy azoknak, akik más vakcinákat kaptak ezen betegeségek ellen (beleértve azokat a gyermekeket is, akik MenC vakcinából két adagot kaptak csecsemőkorukban).
Lithuanian: Menitorix tinka revakcinuoti tiems vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti Menitorix arba kitomis vakcinomis nuo šių ligų (įskaitant vaikus, kurie buvo paskiepyti dviejomis Menitorix dozėmis ankstyvoje kūdikystėje).
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Hungarian: A 022 jelzésű vizsgálatban az emlékeztető oltás beadása után 18 hónappal későbbre kialakulni vélt MenC elleni hosszú távú védettségi adatok megvitatása céljából, különös tekintettel azokra, akiknél az alapoltást Menitorixszal végezték, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az egykomponensű oltóanyagok egyszeri adagjának alkalmazását követően az antitest titerre és a vakcina hatékonyságára vonatkozó a második életévben rendelkezésre álló adatokat.
Lithuanian: Norėdamas aptarti ilgalaikės apsaugos nuo MenC duomenis, gautus praėjus 18 mėnesių po pakartotinio skiepijimo tyrime 022 (ypač dėl vaikų, kurių pirminis skiepijimas atliktas naudojant Menitorix), pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė antikūno titrų ir vakcinos veiksmingumo po vienos vienvalentės vakcinos dozės antraisiais gyvenimo metais turimų duomenų apžvalgą.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az anamnézist át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
Lithuanian: Prieš skiepijant reikia peržiūrėti vaiko sveikatos kortelę (ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusias vakcinacijas ir galimus nepageidaujamus reiškinius) ir pacientą kliniškai ištirti.
Hungarian: ♦ Nagyon gyakori (10-ből egynél több oltás esetén):
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (daugiau nei 1 atveju iš 10 vakcinos dozių)
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Menitorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Menitorix, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Lithuanian: Pacientui reikia sušvirkšti visą buteliuko turinį.
Hungarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Egyesült Királyság
Lithuanian: SmithKline Beecham PLC, Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
Hungarian: Amikor a Menitorixot 3 adagos alapimmunizálásként adták, egyidejűleg DTPa-HBV-IPV* vakcinát (N=796) vagy DTPa-IPV vakcinát* (N=375) is alkalmaztak.
Lithuanian: Tris Menitorix dozes skiriant pirminės vakcinacijos kursui kartu buvo vartojama ir DTPa-HBV-IPV* vakcina (N = 796) arba DTPa-IPV vakcina* (N = 375).
Hungarian: * Hib PRP - B típusú Haemophilus influenzae poliribozil-ribitol-foszfát TT - tetanusz toxoid
Lithuanian: * Hib PRP - b tipo Haemophilus influenzae poliribosilribitolio fosfatas TT- stabligės anatoksinas
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági adatbázis mérete már a kiegészítő klinikai vizsgálatokból származó adatok benyújtása előtt is kielégítő volt, és az újonnan benyújtott adatokkal együtt az adatok összes mennyisége jóval a CHMP irányelvében javasolt minimum felett van.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pateiktų saugumo duomenų (prieš pateikiant papildomus klinikinių tyrimų duomenis) pakanka ir kad su nauja informacija dabar turima gerokai daugiau duomenų, nei reikalaujama pagal CHMP gairėse nurodytą minimumą.
Hungarian: A vakcina trombocitopéniás vagy bármely véralvadási betegségben szenvedő egyénnél csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Lithuanian: Pacientus, sergančius trombocitopenija ar kokiu nors krešėjimo sutrikimu, reikia skiepyti atsargiai.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és egyszeri illetve ismételt dózistoxicitásipreklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Lithuanian: Remiantis įprastinių farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio specifinio žalingo poveikio žmogui.