FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka ispiranja („washout") (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
Bulgarian: Тъй като лефлуномид се задържа дълго в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове дори дълго време след смяната (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Croatian: - lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Arava koju Vaše tijelo apsorbira,
Bulgarian: или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Arava, което се поема от организма.
Croatian: • Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Arava jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Bulgarian: 10 или 20 mg Arava веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predviđenim rasponima.
Bulgarian: При проучване, при което лефлуномид е прилаган едновременно с трифазни перорални контрацептиви, съдържащи 30 µg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е в предвижданите граници.
Croatian: U ispitivanjima faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (ispitivanje MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (ispitivanje US301).
Bulgarian: При фаза III изпитванията, степента на отговор по ACR за лефлуномид 20 mg/дневно, спрямо плацебо е 54,6%, спрямо 28,6% (проучване MN301) и 49,4%, спрямо 26,3% (проучване US301).
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Bulgarian: Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Arava. - ako ste ikad imali upalu pluća (intersticijsku plućnu bolest) - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Arava - ако сте боледували от възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 138,42 mg laktoze hidrata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 138,42 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Bulgarian: Sanofi-Аventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main,
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Croatian: Naime, brzo smanjenje koncentracije aktivnog metabolita leflunomida u krvi uvođenjem u nastavku opisanog postupka eliminacije lijeka pri prvom kašnjenju menstruacije može smanjiti rizik za fetus.
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедурата за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса може да се намали риска за плода от лефлуномид.
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Bulgarian: Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 100 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
Croatian: • Budući da postoji rizik od teškog oštećenja jetre, važno je redovno kontrolirati razine ALT (SGPT) i na taj način pratiti funkciju jetre.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и затова е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Croatian: U tim je slučajevima neophodno potpuno ispiranje lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Smatra se da se taj učinak postiže gastrointestinalnom dijalizom i/ili prekidom enterohepatičke recirkulacije.
Bulgarian: Това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или на прекъсване на ентеро-хепаталния цикъл.
Croatian: Može biti potrebno približno 4 tjedana ili više da se počnete osjećati bolje.
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате подобрение във Вашето състояние.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju biti svjesni da mogu biti posrednici u pojavi fetalne toksičnosti.
Bulgarian: Мъжете пациенти трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBP na jednoj strani.
Bulgarian: Бяла до белезникава, кръгла филмирана таблетка, с отпечатано ZBP от едната страна.
Croatian: hipouricemija
Bulgarian: хипоурикемия
Croatian: • kolestiramin 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Croatian: granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i brze progresivne pokretljivosti
Bulgarian: С неизвестна гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите,
Croatian: kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu Manje često: poremećaji okusa
Bulgarian: колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит, диария, гадене, повръщане, увреждане на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка
Croatian: U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Arava u dovoljnoj mjeri uklonjena iz Vašeg organizma.
Bulgarian: Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Arava е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Croatian: Kako se aktivni metabolit leflunomida, A771726, snažno veže za proteine u plazmi i uklanja metaboliziranjem u jetri i sekrecijom putem žuči, u bolesnika s hipoproteinemijom očekuje se povećanje koncentracije A771726 u plazmi.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид, А771726, се свързва в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,7 odnosno 2,4 puta) za repaglinid, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти), след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Croatian: Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija Rijetko:
Bulgarian: хипокалиемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия
Croatian: kožni eritemski lupus, pustularna psorijaza ili pogoršanje psorijaze, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Bulgarian: С неизвестна кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на честота псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Croatian: Veličina pakiranja: 3 filmom obložene tablete
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 филмирани таблетки
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (2,65 odnosno 2,51 puta) za rosuvastatin, nakon ponovljenih doza A771726.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средните Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65- и 2,51-пъти) след многократно приложение на A771726.
Croatian: • U bolesnika s psorijatičnim artritisom: liječenje leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Bulgarian: При псориатичен артрит: терапията с лефлуномид започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Croatian: Vezanje A771726 je linearno u rasponu terapijskih koncentracija.
Bulgarian: Свързването на А771726 с плазмения албумин е линейно в рамките на терапевтичните плазмени концентрации.
Croatian: Uz određivanje vrijednosti ALT, prije početka liječenja leflunomidom valja načiniti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i trombocitima, a zatim to ponavljati svaka 2 tjedna u prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
Bulgarian: Едновременно с АЛАТ, трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, преди започване на лечението с лефлуномид, както и веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и веднъж на всеки 8 седмици след това.
Croatian: Nije sigurno jesu li ti nalazi u miševa značajni za kliničku primjenu leflunomida.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки за клиничната употреба на лефлуномид не е установено.
Croatian: Žućkasta do oker filmom obložena tableta u obliku trokuta, s utisnutom oznakom ZBO na jednoj strani.
Bulgarian: Жълтеникава до охра, триъгълна филмирана таблетка, с отпечатано ZBO от едната страна.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapija leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Bulgarian: При ревматоиден артрит: терапията с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak ispiranja („washout") (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Bulgarian: Ако възникнат такива ефекти, трябва да се вземе предвид очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile, u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Bulgarian: Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Croatian: Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti ispod).
Bulgarian: Наблюдавано е фармакокинетично взаимодействие с перорални контрацептиви и A771726 (вж. по-долу).
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Опаковки: 30 и 100 филмирани таблетки.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja razlika u poboljšanju stanja JRA prema definiciji poboljšanja (engl.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение, разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА
Croatian: Kako uzimati lijek Arava
Bulgarian: Как да приемате Arava
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлороквин и хидрокисхлороквин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж.
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 20 mg filmom obložene tablete su žućkaste do oker boje i trokutastog oblika.
Bulgarian: Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. rujna 1999.
Bulgarian: 2 септември 1999 г.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), - teške i potencijalno teške alergijske reakcije, - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis), - upala gušterače (pankreatitis), - teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život, - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза), - тежки и потенциално тежки алергични реакции, - възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит), - възпаление на панкреаса (панкреатит), - тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални, - тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom 3 dana.
Bulgarian: Всички пациенти във фаза III изпитванията са приемали начална доза от 100 mg за три дни.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Sanofi-Аventis Deutschland GmbH
Croatian: Glavna komponenta u stolici bio je A771726.
Bulgarian: Във фекалиите се открива главно А771726.
Croatian: - ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).
Bulgarian: - повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Croatian: Ekstenzivnim vezanjem za proteine A771726 može istisnuti ostale lijekove koji se u velikoj mjeri vežu za proteine plazme.
Bulgarian: Екстензивното свързване на А771726 с протеините може да доведе до изместване на други екстензивно свързани лекарства.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja leflunomidom.
Bulgarian: Интерстициалната белодробна болест е потенциално фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
Croatian: Aktivni metabolit A771726 ekstenzivno se veže za proteine u plazmi, a uklanja se jetrenim metabolizmom te izlučuje putem žuči.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile, u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Bulgarian: Всички те също са отзвучали, 2 с продължаване на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Croatian: U ispitivanju US301 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=182), ili placebo (n=118).
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću obavezno odmah obavijeste liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за извършването на тестове за бременност, и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
Croatian: Smanjenje koncentracije A771726 u plazmi na razinu nižu od 0,02 mg/l očekuje se približno 2 godine nakon prekida liječenja leflunomidom.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l около 2 години след спиране на лечението с лефлуномид.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lijek Arava.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Arava са съобщени случаи на периферна невропатия.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapularni osip), pruritus, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лефлуномид са: леко повишаване на кръвното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка, засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения, леки алергични реакции и повишаване на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин).
Croatian: Rizik od periferne neuropatije može biti povećan u bolesnika starijih od 60 godina, onih koji istodobno uzimaju neurotoksične lijekove ili u bolesnika s dijabetesom.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
Croatian: U ispitivanju MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n=498).
Croatian: Ovojnica tablete: talk (E553b) hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol 8000
Bulgarian: Талк (Е553b) Хипромелоза (Е464) Титаниев диоксид (Е171) Макрогол 8000
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), - smanjenje koncentracije kalija u krvi, - tjeskoba, - poremećaji okusa, - urtikarija (koprivnjača), - puknuće tetive, - povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi), - smanjenje razine fosfata u krvi.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), - намаляване на нивото на калий в кръвта, - тревожност, - вкусови нарушения, - уртикария (копривна треска), - скъсване на сухожилие, - повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди), - понижаване на нивото на фосфати в кръвта.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BLISTER
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕР
Croatian: Pogledajte dio
Bulgarian: Вижте точка 4.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Daje se 8 g kolestiramina 3 puta na dan.
Bulgarian: Колестирамин в доза 8 g се прилага 3 пъти дневно.
Croatian: - Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000 i žuti željezov oksid (E172) u film ovojnici.
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 8000 и жълт железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana
Bulgarian: или 50 g активен въглен на прах се прилага 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА Арава 20 mg
Croatian: U ispitivanju MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n=92).
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен рерматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Arava: - ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije, - ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Bulgarian: - ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция, - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Croatian: Leflunomid u dozi od 20 mg na dan pokazao je superiornost u smanjenju simptoma artritisa u odnosu na placebo u bolesnika s psorijatičnim artritisom: do 6. je mjeseca prema kriterijima za procjenu terapijskog odgovora kod psorijatičnog artritisa (engl.
Bulgarian: Лефлуномид 20 mg/ден е значително по-добър от плацебо за намаляване на артритните симтоми при пациенти с псориатичен артрит:
Croatian: U oba se slučaja tek tada prvi put mjeri koncentracija A771726 u plazmi.
Bulgarian: И в двата случая плазмената концентрация на А771726 тогава трябва да се измери за пръв път.
Croatian: EXP
Bulgarian: ZBP.
Croatian: Stoga se kontracepcija oralnim kontraceptivima ne može smatrati pouzdanom tijekom postupka ispiranja u kojem se primjenjuje kolestiramin ili aktivni ugljen u prahu.
Bulgarian: И колестирамин, и активен въглен на прах могат да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени така, че надеждна контрацепция с перорални контрацептиви да не може да бъде осигурена по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Croatian: Metotreksat
Bulgarian: Метотрексат