FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
French: Ceci doit être pris en compte lorsqu'une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
English: Overall mortality
French: Mortalité globale
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
French: • absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)
English: Each injection should be administered by a health care professional.
French: Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé.
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
French: Des adaptations posologiques ont été autorisées uniquement pendant les 12 premières semaines de la période d'entretien.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
French: Une agranulocytose a été très rarement rapportée (< 1/10 000 patients) lors de la surveillance après commercialisation.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
French: Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, des agents anticholinergiques doivent être administrés.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
French: Il est important de ne pas oublier la dose prévue.
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
French: Si Xeplion est interrompu, ses propriétés de libération prolongée doivent être prises en compte.
English: Xeplion contains sodium
French: Xeplion contient du sodium
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
French: • diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (en raison de la diminution du flux sanguin)
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
French: Les symptômes négatifs représentent une absence de comportements ou de sentiments qui sont normalement présents.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible et la signification clinique n'est pas connue.
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
French: • sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
English: Select the appropriate needle.
French: Sélectionner l'aiguille appropriée.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
French: • êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
French: Il est peu probable que la différence soit cliniquement significative.
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
French: Les résultats des autres études ont fourni des résultats statistiquement significatifs en faveur de Xeplion, excepté pour la dose de 50 mg dans une étude (voir tableau ci-dessous).
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
English: • lack of emotion
French: • manque d'émotion
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
French: Ce médicament peut passer de la mère à l'enfant par le lait maternel et peut être nocif pour le nourrisson.
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres.
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
French: La prudence est recommandée si la palipéridone est utilisée chez ces patients.
English: B-2340 Beerse Belgium
French: B-2340 Beerse Belgique
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The following side effects may happen:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
English: Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
French: Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation de Xeplion.
English: The active substance is paliperidone.
French: La substance active est la palipéridone.
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Xeplion ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
French: Le critère primaire d'efficacité a été défini comme la diminution des scores totaux à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
French: • priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical)
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
French: En raison de la différence de profils pharmacocinétiques médians entre les deux médicaments, la prudence est recommandée lors d'une comparaison directe de leurs propriétés pharmacocinétiques.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
French: L'arrêt progressif du traitement stimulant est recommandé (voir rubrique 4.5).
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
French: Une fois l'injection réalisée, utiliser soit le pouce ou un doigt de la main (8a, 8b) ou une surface plane (8c) pour activer le système de protection de l'aiguille.
English: Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
French: Les symptômes positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents.
English: What Xeplion is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xeplion et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
French: En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection mensuelle prévue.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de Xeplion avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 10
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit).
English: One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
French: Une semaine après l'administration d'une dose orale unique de 1 mg de
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
French: Une surveillance cardiovasculaire doit débuter immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
French: L'expérience acquise avec la rispéridone, citée ci-dessous, est considérée comme également valable pour la palipéridone.
English: This medicine may cause you to gain weight.
French: Ce médicament peut entrainer une prise de poids.
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
English: • irritability, depression, anxiety
French: • irritabilité, dépression, anxiété
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Xeplion - si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
French: Qu'est-ce que Xeplion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeplion Comment utiliser Xeplion
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
French: Aucune étude d'interaction entre Xeplion et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
French: Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que la perfusion intraveineuse de fluides et/ou d'agents sympathomimétiques.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Xeplion dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique de schizophrénie.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
French: L'effet indésirable lié au site d'injection le plus fréquemment rapporté a été la douleur.
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
French: L'échelle PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans quatre domaines : les activités utiles à la société (travail et études), les relations personnelles et sociales, l'autonomie et les comportements perturbateurs et agressifs.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
French: L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
French: Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
French: Lors des ajustements de dose, les propriétés de libération prolongée de Xeplion doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2), car l'effet complet des doses d'entretien peut ne pas être observé avant plusieurs mois.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doit être envisagé.
English: Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
French: Utilisation concomitante de Xeplion avec des psychostimulants
English: Body mass index (BMI)/body weight
French: Indice de masse corporelle (IMC)/poids corporel
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4 % comparé à 3,1 % avec le placebo.
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
French: • Xeplion peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
English: It should be inspected visually for foreign matter before administration.
French: Elle doit être contrôlée visuellement pour détecter d'éventuelles substances étrangères avant administration.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
French: Si vous présentez l'un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
French: Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concerne plus de 6,5 % de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation et coupure du noyau benzisoxazole.
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
French: Affections du système nerveux parkinsonisme c,
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
French: • perte d'appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
French: Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu au bout de 4 heures.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, la palipéridone doit être interrompue.
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
French: Pour les instructions relatives à l'utilisation et la manipulation de Xeplion, voir la notice (information destinée aux professionnels de santé).
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
French: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Xeplion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: System Organ Class
French: Classes de Systèmes Organes
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
French: Les patients ayant une neutropénie cliniquement significative doivent être attentivement surveillés pour une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 • difficulté à s'endormir ou à rester endormi.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
French: Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (anti-épileptique et régulateur de l'humeur) peut nécessiter une modification de dose de ce médicament.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
French: Ce médicament pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu'il puisse masquer la réaction normale du corps à l'ingestion de substances toxiques ou d'autres états médicaux.
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
French: • jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
French: En général, la posologie de Xeplion recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
French: Ne pas administrer le contenu par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
French: La troisième dose doit être administrée un mois après la seconde dose d'initiation.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
French: L'échelle PANSS est un inventaire validé de plusieurs items portant sur cinq facteurs afin d'évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'hostilité/l'excitation incontrôlées et l'anxiété/la dépression.
English: • excessive drinking of water
French: • consommation excessive d'eau
English: There is no specific antidote to paliperidone.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à la palipéridone.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures chute
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse intermédiaire (Analyse intermédiaire en intention de traiter)
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations
French: Effets indésirables observés avec les formulations à base de rispéridone
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques.
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
French: Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
French: L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la clairance estimée de la créatinine.
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
French: Une augmentation statistiquement significative des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les rats femelles à 10, 30 et 60 mg/kg/mois a été observée.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
French: Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d'en avoir.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
French: Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament peuvent aggraver les symptômes d'autres affections médicales.