FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Ziua 22 (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal trebuie să se efectueze o hemoleucogramă completă până în momentul în care valoarea NAN ≥ 1,5 x 109/l iar numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l .
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de temozolomidă pe care să o luaţi, în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) şi în funcţie de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква е правилната за приемане от Вас доза темозоломид на базата на Вашия ръст и телесно тегло, както и в зависимост от това дали сте били лекувани с химиотерапия.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal l-a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresia bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin scanare IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
Bulgarian: И при двете проувания първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Romanian: • pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, nas înfundat, răceală sau gripă
Bulgarian: пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип
Romanian: Temozolomidă Accord determină infertilitate permanentă.
Bulgarian: Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие.
Romanian: Fiecare plic conține o capsulă.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Romanian: Temozolomida trebuie prescrisă numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor cerebrale.
Bulgarian: Темозоломид трябва да бъде предписван само от специалисти с опит в лечението на тумори на мозъка.
Romanian: S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 de zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţii, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчителната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) с нежелани лекарствени реакции, включващи супресия на костния мозък, със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и водеща до смърт.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Temozolomidă Accord decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
Romanian: Herpes simplex, Herpes zoster, simptome pseudo-gripale
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie) iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Bulgarian: Едното е неконтролирано проучване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото е рандомизирано проучване с активна контрола на темозоломид спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Romanian: Temozolomidă Accord conţine lactoză
Bulgarian: Темозоломид Accord съдържа лактоза
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi temozolomida pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Bulgarian: Въз основа на кръвната Ви картина и от това как понасяте темозоломид по време на всеки цикъл на лечение дозата може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ pentru monoterapie
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu trebuie să se mai administreze o a doua doză.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след приемането на дозата, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv prin IRM a fost de 8%.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Romanian: • anxietate, depresie, instabilitate emoţională, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul
Bulgarian: • безпокойство, депресия, промяна на емоциите, неспособност за заспиване и поддържане на съня
Romanian: Ambalaje a câte 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Bulgarian: Видове опаковки от 5 или 20 твърди капсули, поотделно запечатани в сашета.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomidă Accord durează 28 zile.
Bulgarian: Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни.
Romanian: Dacă valoarea NAN scade sub 1,0 x 109/l sau numărul de trombocite scade sub 50 x 109/l în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu de tratament doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой неутрофили падне до < 1,0 x 109/l или броят тромбоцити е < 50 x109/l по време на който и да е цикъл, при следващият цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Romanian: Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите, поглъщайте ги цели.
Romanian: • descuamare a pielii, creştere a sensibilităţii pielii la lumina solară, modificare a culorii pielii,
Bulgarian: белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
Romanian: • convulsii lungi sau repetate, tremurături sau mişcări spasmodice, paralizie parţială, tulburări de coordonare şi echilibru, modificare a simţului tactil
Bulgarian: продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир
Romanian: • leziune musculară, durere de spate
Bulgarian: мускулно увреждане, болка в гърба
Romanian: La pacienţii cu vârsta de şi peste 3 ani, TMZ trebuie utilizată numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 години или по-големи, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Romanian: Prin urmare, în mod normal, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată femeilor gravide.
Bulgarian: Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapie pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care iau numai temozolomidă.
Bulgarian: Пациентите, приемащи темозоломид в комбинация с лъчетерапия, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu lase capsulele la vederea şi îndemâna copiilor, acestea trebuind păstrate de preferinţă într-un dulap încuiat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temozolomidă Accord
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приеметe
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa Child C) sau cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Romanian: Pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Bulgarian: Интерстициален пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност†
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic şi cancere secundare, inclusiv leucemie mieloidă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания, включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică letală.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.
Romanian: Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ, mai jos fiind date câteva îndrumări:
Bulgarian: Антиеметично лечение може се приложи преди или след приема на TMZ.
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и 23% от AUC на TMZ.
Romanian: Flacoane din sticlă brună tip III, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii şi un desicant conţinând 5 sau 20 capsule.
Bulgarian: Бутилки от тъмно стъкло тип ІІІ с полипрориленови капачки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 5 или 20 капсули.
Romanian: • palpitaţii (bătăi anormale ale inimii)
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
Romanian: Au apărut trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Romanian: Exfolierea pielii, reacţii de fotosensibilitate, tulburări de pigmentare
Bulgarian: Кожна ексфолиация, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Romanian: Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл продължава 28 дни.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ trebuie sfătuiţi să nu conceapă copii în cursul tratamentului şi timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze, precum şi să solicite asistenţă referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението (вж. раздел 4.6).
Romanian: În tabele, reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: В таблиците нежеланите лекарствени реакции са групирани по системо-органен клас и честота.
Romanian: La pH fiziologic, TMZ este hidrolizată spontan, în principal la metaboliţii activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично pH, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Romanian: Un număr total de 573 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai radioterapie (n=286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287) или само ЛТ (n=286).
Romanian: Toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Romanian: • stare de slăbiciune, umflare a feţei, frisoane, modificări ale gustului, tulburare la nivelul dinţilor
Bulgarian: • слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 capsulă
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 1 твърда капсула
Romanian: Dacă pulberea ajunge, în mod accidental, în contact cu ochii sau cu nasul dumneavoastră, spălaţi zona cu apă.
Bulgarian: Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място обилно с вода.
Romanian: Cum arată Temozolomida Accord şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Темозоломид Accord и какво съдържа опаковката
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o valoare mediană a SPB de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизирано активно контролно проучване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% спрямо 8%, съответно - хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемост без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (логаритмична степен p = 0,0063).
Romanian: Pe durata tratamentului, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă în Ziua 22 (la 21 de zile după prima doză de TMZ).
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват сърбеж, задух или хрипове, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Romanian: Sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични злокачествени заболявания, включително левкози
Romanian: 2. la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu anumite forme de tumori cerebrale (de exemplu, glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Bulgarian: - деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale rezultată în urma studiilor clinice de Fază II, administrarea concomitentă cu dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при проучвания от фаза II е установено, че едновременното приложение с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Romanian: Acest regim a fost urmat de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Bulgarian: Това е било последвано от монотерапия с TMZ (150200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Romanian: Pancitopenie prelungită, anemie aplastică†
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия†
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu de tratament, în care veţi lua din nou acest medicament o dată pe zi, timp de cinci zile, urmate de 23 zile fără temozolomidă.
Bulgarian: След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид.
Romanian: CTC Grad 4b a : Nivelul dozelor TMZ este prezentat în Tabelul 2.
Bulgarian: 4 степен по CTCb a Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2.
Romanian: Majoritatea manifestărilor toxice s-au dovedit de tip reversibil, cu excepţia reacţiilor adverse asupra aparatului de reproducere masculin şi a celor care provoacă degenerescenţa retinei.
Bulgarian: Повечето токсични ефекти, с изключение на нежелани реакции от страна на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Romanian: Nu s-au semnalat manifestări cumulative de mielosupresie.
Bulgarian: Няма данни за наблюдавана кумулативна миелосупресия.
Romanian: Capsulele de Temozolomidă Accord sunt administrate pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: 1. la adulţi cu o anumită formă de tumoră cerebrală, recent diagnosticată (glioblastomul multiform).
Bulgarian: Темозоломид Accord се приемат за лечение на определени видове мозъчни тумори: - възрастни с новодиагностициран определен вид мозъчен тумор (мултиформен глиобластом).
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil să fie necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau renală.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Romanian: La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează în monoterapie pentru încă 6 cicluri de tratament.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Romanian: Administrarea TMZ poate fi continuată pe toată durata fazei concomitente de 42 de zile (până la maximum 49 de zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare:
Bulgarian: TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на едновременно лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
Romanian: Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако е пропуснат цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Romanian: ≥10 şi < 100 x 109 /l
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109 /l
Romanian: • infecţii ale urechii medii, durere sau disconfort în urechi determinate de zgomote puternice, durere la nivelul urechii, surditate, senzaţia că totul din jur se învârte
Bulgarian: инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в ухото, глухота, световъртеж
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive, precum şi ulterior punerii pe piaţă a TMZ.
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Romanian: - dacă vă simţiţi rău sau prezentaţi vărsături, care sunt frecvent asociate cu administrarea de temozolomidă (vezi punctul 4).
Bulgarian: - ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид (вижте точка 4).
Romanian: • umflare a stomacului, dificultate de controlare a scaunului, hemoroizi
Bulgarian: подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди
Romanian: De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ trebuie sfătuiţi să nu conceapă copii în cursul tratamentului şi timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze şi să solicite asistenţă referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariţiei infertilităţii ireversibile din cauza tratamentului cu TMZ.
Bulgarian: Поради тази причина мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратимо безплодие в резултат от лечението с TMZ.
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din ciclul de tratament următor.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата за следващия цикъл.
Romanian: • valori mici de potasiu din sânge, creştere în greutate
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Bulgarian: Степента на отговор, оценена при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to- treat популацията (ITT) n=162.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O6, cu alchilarea suplimentară ce apare şi în poziţia N7.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Romanian: Dacă luaţi numai Temozolomidă Accord (fără radioterapie):
Bulgarian: Темозоломид Accord (без лъчетерапия)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice-alţi agenţi alchilanţi, cod ATC L01AX03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01A X03
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Bulgarian: При клиничните проучвания, най-честитесвързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Romanian: • slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare
Bulgarian: мускулна слабост, болезнени стави, мускулни болки
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza este crescută la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică conform CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е ≥1,5 x 109/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l.
Romanian: pacienţilor copii cu vârsta peste trei ani, adolescenţi şi adulţi cu gliom malign, precum glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивиращ или с прогресия след стандартна терапия.
Romanian: Într-un studiu multicentric, global, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere, rata de SPB la 6 luni a fost de 46%.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно проучване фаза II за оценка на безопасността и ефикасността на пероралното приложение на TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, PFS на 6-я месец е 46%.
Romanian: Studiile PET la om şi datele preclinice sugerează că TMZ traversează rapid bariera hemato-encefalică şi este prezentă în LCR.
Bulgarian: Изследванията с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Romanian: Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s-a administrat monoterapie, iar erupţiile cutanate au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s-a administrat TMZ concomitent cu RT şi, de asemenea, ca monoterapie, şi frecvent la pacienţii cu gliom recurent.
Bulgarian: За гърчове се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, а за обрив се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обрив са чести.