FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Durante este procedimiento de arbitraje, en Irlanda se transfirieron las autorizaciones de comercialización de los dos productos de referencia Dectomax 1% p/v solución inyectable para bovino y ovino y Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para porcino de Pfizer Healthcare Ireland a Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited y las denominaciones de los productos de referencia en Irlanda se modificaron a Zearl 10 mg/ml solución inyectable para bovino y ovino y Zearl 10 mg/ml solución inyectable para porcino).
Romanian: • În timpul acestei proceduri de sesizare în Irlanda, autorizaţiile de punere pe piaţă pentru cele două produse de referinţă, Dectomax soluţie injectabilă 1% greutate/volum pentru bovine i ovine i Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru porcine, au fost transferate de la Pfizer Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirile produselor de referinţă în Irlanda au fost schimbate în Zearl 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine i ovine i Zearl 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru porcine.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino y ovino.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine i ovine.
Spanish: El corpus de datos de que se dispone actualmente no permite evaluar la bioacumulación y por lo tanto, no puede descartarse la bioacumulación de la doramectina.
Romanian: Totalitatea datelor actuale nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
Spanish: No utilizar en ovejas en periodo de secado incluyendo las ovejas lecheras gestantes en los 70 días previos antes del parto.
Romanian: A nu se utilize la oile de lapte în perioada uscată, inclusiv mioarele gestante cu 70 de zile înainte de fătare.
Spanish: No se incluyó el tamaño de las muestras de los lugares de la inyección y no se tomaron muestras en forma de anillo del tejido circundante.
Romanian: Nu au fost precizate dimensiunile probelor de la locurile de injectare i nu au fost colectate probe din zona circulară din jurul locului de injectare.
Spanish: Porcino - 1 ml por 33 kg peso vivo
Romanian: Porcine - 1 ml per 33 kg Greutate Corporală
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá si los bovinos tratados se mantienen alejados de las masas de agua durante de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice va fi redus prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de suprafeţele de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la doramectina puede afectar adversamente a organismos distintos de los objetivo.
Romanian: Ca şi alte lactone macrociclice doramectina determină potenţiale efecte adverse la alte organisme decât cele ţintă.
Spanish: No utilizar en vacas en periodo de secado incluyendo las novillas lecheras gestantes en los 60 días previos antes del parto.
Romanian: A nu se utilize la vacile de lapte în perioada uscată, inclusiv junincile gestante cu 60 de zile înainte de fătare.
Spanish: El procedimiento de arbitraje para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino trata los potenciales riesgos graves planteados por Francia y Países Bajos sobre la evaluación de los riesgos medioambientales (ERA) y por los Países Bajos sobre el tiempo de espera propuesto para bovino.
Romanian: Sesizarea în cazul Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine se referă la riscurile potenţiale mari invocate de Franţa şi Ţările de Jos în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM) i de Ţările de Jos în ceea ce priveşte perioada de retragere propusă pentru bovine.
Spanish: PORCINO: Carne: - tiempo de espera 56 días.
Romanian: PORCINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 56 zile.
Spanish: Evaluación de los riesgos medioambientales
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, la denominación del producto propuesta se modificó de Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino a Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino
Romanian: • În timpul procedurii descentralizate, denumirea propusă a produsului a fost schimbată din Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine în Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea) y el peso de la muestra fue bajo, de solo 201-359 g.
Romanian: Studiul nu este în conformitate cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), deoarece de la locul de injectare nu au fost prelevate probe în conformitate cu recomandările din prezentul ghid (şi anume cu un nucleu separat plus esutul înconjurător), iar greutatea probei a fost mică, doar între 201-359 g.
Spanish: El estudio se realizó correctamente, pero de forma completamente conforme a la directriz sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) dado que no se tomó una muestra en forma de anillo alrededor.
Romanian: Studiul a fost bine efectuat, dar nu a fost pe deplin în conformitate cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) deoarece nu s-a prelevat nicio probă din zona circulară înconjurătoare.
Spanish: En ovino, el producto se destina al tratamiento y al control de Psoroptes ovis (ácaro de la sarna ovina) y al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales y estros.
Romanian: La ovine, produsul este indicat pentru tratamentul i controlul Psoroptes ovis (căpuşei care produce scabie la ovine) şi pentru tratamentul i controlul nematodelor gastrointestinale i larvelor de tăun.
Spanish: Basándose en las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) derivadas de la CL50 de 1,34 µg/kg en tierra para moscas de los cuernos (Haematobia irritans) y la NOEC (concentración sin efecto observable) de 4,0 µg/kg de tierra para escarabajo coprófago (Ontophagus gazelle), los cocientes de riesgo (CR) resultantes para ambas especies eran elevados (41940 y 1405, respectivamente, basándose en la cantidad de residuos totales en el estiércol el día 5 después de la administración), lo que indica un elevado riesgo agudo para los insectos que se alimentan del estiércol a Nivel A. En consecuencia, debe realizarse una evaluación de Nivel B. No obstante, se reconoce que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile fără efect (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) obţinute din LC50 de 1,34 µg/kg de sol pentru muştele de bou (Haematobia irritans) şi a concentraţiei fără efect observat (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pentru gândacii de bălegar (Ontophagus gazelle), coeficienţii de risc rezultaţi (CR) pentru ambele specii au fost mari (41940 şi, respectiv, 1405 pe baza valorii de reziduuri totale din bălegar în ziua 5 după administrare), indicând un risc acut mare pentru insectele de bălegar la nivelul A.
Spanish: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Romanian: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en vacas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
Romanian: - Produsul nu este permis pentru utilizare la vacile în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino contiene doramectina como sustancia activa.
Romanian: Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine conţine doramectină ca ingredient activ.
Spanish: GANADO BOVINO: Carne:tiempo de espera: 54 días.
Romanian: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 54 zile.
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en ovejas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
Romanian: - Produsul nu este permis pentru utilizare la oile în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa del CVMP sobre la propuesta para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95/final) y la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea).
Romanian: Studiul nu este în conformitate cu ghidul CVMP privind abordarea care trebuie adoptată pentru armonizarea perioadelor de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final) i nici cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), deoarece de la locul de injectare nu au fost prelevate probe în conformitate cu recomandările din prezentul ghid (şi anume cu un nucleu separat plus esutul înconjurător).
Spanish: En porcino, el producto se destina al tratamiento de ácaros de la sarna, nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y renales y piojos chupadores.
Romanian: La porcine, produsul este indicat pentru tratamentul căpuşelor care produc scabie, nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor renale i păduchilor hematofagi.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas es una solución inyectable estéril que contiene 10 mg de doramectina por ml.
Romanian: Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine i denumirile asociate este o solu ie injectabilă sterilă care con ine doramectină 10 mg per ml.
Spanish: En bovino, el producto se destina al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y oculares, tábanos, piojos y ácaros de la sarna.
Romanian: La bovine, produsul este indicat pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor şi căpuşelor care produc scabie.
Spanish: La doramectina contenida en las heces que excretan en el pasto los animales tratados puede reducir la abundancia de los organismos que se alimentan del estiércol, lo que puede afectar a su degradación.
Romanian: Fecalele ce conţin doramectină excretate în bălegarul eliminat de animalele tratate, pot reduce abundenţa de microorganism din bălegar ce poate avea impact asupra degradării bălegarului
Spanish: Los residuos individuales de doramectina seguían siendo superiores al LMR en músculo del lugar de la inyección a los 49 días de la administración, que es el último tiempo para el que se tomaron datos.
Romanian: Reziduurile individuale de doramectină erau în continuare mai mari decât LMR la nivel muscular la locul de injectare, la 49 de zile de la administrare, ultimul punct de măsurare pentru care există date.
Spanish: Los productos de referencia para esta solicitud de genérico fueron Dectomax solución inyectable al 1% p/v para bovino y ovino y Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para porcino.
Romanian: Produsul de referinţă pentru această cerere de autorizare a unui medicament generic a fost Dectomax solu ie injectabilă 1% greutate/volum pentru bovine i ovine şi Dectomax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru porcine.
Spanish: La caracterización del riesgo para el medioambiente acuático se realizó en base a una CE50 de 0,1 µg/l y a una NOEC de 0,025 obtenidas de un estudio de toxicidad aguda de doramectina en la daphnia (D. magna).
Romanian: NOEC de 0,025 obţinute dintr-un studiu de toxicitate acută a doramectinei pentru dafnii (D. magna).
Spanish: Grasa: 150 μg/kg
Romanian: Grăsime: 150 μg/kg
Spanish: Los residuos de doramectina eran superiores al LMR en músculo del lugar de la inyección en todos los animales a los 35 días de la administración, que es el último tiempo para el que se tomaron datos.
Romanian: Reziduurile de doramectină erau mai mari decât LMR la nivel muscular la locul de injectare pentru toate animalele, în ziua 35 după administrare, ultimul punct de măsurare pentru care există date.
Spanish: Los residuos individuales de doramectina fueron inferiores al LMR en el lugar de la inyección a los 35 días del tratamiento.
Romanian: Reziduurile individuale de doramectină erau mai mici decât LMR la locurile de injectare, la 35 de zile de la tratament.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas
Romanian: Rezumat general al evaluării tiin ifice a Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine i denumirile asociate
Spanish: Riñón: 60 μg/kg
Romanian: Rinichi: 60 μg/kg
Spanish: Los residuos de doramectina fueron inferiores al LMR en el lugar de la inyección 35 días después del tratamiento.
Romanian: Reziduurile de doramectină erau mai mici decât LMR la nivel muscular la locul de injectare la 35 zile de la tratament.
Spanish: Se realizó un estudio conforme a las BPL sobre la eliminación de los tejidos en 2002 en bovinos (34 animales) tras dos administraciones subcutáneas de doramectina a la dosis recomendada de 200 µg/kg de peso corporal con un intervalo de 7 días entre las dosis.
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 2002 a fost efectuat pe bovine (34 de animale) în urma a două administrări subcutanate de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală, cu un interval de 7 zile între doze.
Spanish: La doramectina es muy tóxica para los organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
Spanish: 31 de julio de 2012
Romanian: 31 iulie 2012
Spanish: Los ámbitos de armonización incluyen:
Romanian: Domeniile principale armonizate includ:
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Spanish: Tavanic se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Romanian: Tavanic este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de julio de 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 iulie 2012.
Spanish: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Romanian: 1 EMEA/H/A-30/1262
Spanish: ¿Qué es Tavanic?
Romanian: Ce este Tavanic?
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că:
Spanish: ¿Por qué se revisó Tavanic?
Romanian: De ce a fost evaluat Tavanic?
Spanish: Tavanic es un antibiótico englobado en el grupo de las «fluoroquinolonas».
Romanian: Tavanic este un antibiotic care aparţine grupei „fluorochinolonelor".
Spanish: El 25 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Tavanic.
Romanian: La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Tavanic.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Romanian: Având în vedere datele prezentate şi dezbaterile ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Spanish: El 11 de octubre de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Tavanic en la UE.
Romanian: La 11 octombrie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tavanic în cadrul UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información sobre el producto «Tavanic» en la Unión Europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru Tavanic la nivelul Uniunii Europene (UE).
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como la inclusión de una nueva advertencia en la sección 4.4 por la que se recomienda consultar a un oftalmólogo si se observan perturbaciones de la visión o cualquier efecto ocular.
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, alte secţiuni ale RCP, inclusiv adăugarea unui nou avertisment la secţiunea 4.4, care recomandă consultarea unui medic oftalmolog în cazul apariţiei de tulburări de vedere sau de orice alte efecte asupra ochilor.
Spanish: Tavanic se emplea actualmente para el tratamiento de diversas infecciones y se presenta en forma de comprimidos o de solución para perfusión.
Romanian: Tavanic este utilizat în prezent pentru a trata diferite infecţii şi este disponibil sub formă de comprimate sau soluţie perfuzabilă.
Spanish: Además, el Comité añadió nuevas reacciones adversas en la sección 4.8 como rotura de ligamentos, coma hipoglucémico, hipertensión intracraneal benigna y palpitaciones y taquicardia ventricular, que puede provocar parada cardíaca.
Romanian: În plus, comitetul a adăugat noi efecte secundare la secţiunea 4.8, inclusiv ruptura de ligament, coma hipoglicemică, hipertensiunea intracraniană benignă, precum şi palpitaţiile şi tahicardia ventriculară, care pot determina stop cardiac.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse en solución para perfusión y comprimidos.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici pentru soluţia perfuzabilă şi aici pentru comprimate.
Spanish: Basándose en los datos revisados, el CHMP decidió armonizar las contraindicaciones de Tavanic en pacientes con hipersensibilidad (alérgicos) al levofloxacino, a cualquier otra quinolona o a cualquiera de los excipientes, con epilepsia, con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento, durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia.
Romanian: Pe baza datelor evaluate, CHMP a hotărât să armonizeze contraindicaţiile pentru Tavanic la pacienţii hipersensibili (alergici) la levofloxacină, la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu epilepsie, la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor asociate administrării de fluorochinolonă, la copiii sau adolescenţii în creştere, în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.
Spanish: Tavanic se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto al modo de administrar el medicamento, como se aprecia por las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre la posología y la frecuencia de administración de Tavanic, incluida la posología para las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la pielonefritis.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze şi frecvenţa de administrare pentru Tavanic, inclusiv dozele pentru exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pielonefrită.
Spanish: La necesidad de armonización de Tavanic ha sido detectada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tavanic.
Spanish: • La solución para perfusión de 5 mg/ml de Tavanic está indicada para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, únicamente cuando no estén recomendados otros antibióticos habitualmente utilizados.
Romanian: • Tavanic soluţie perfuzabilă 5 mg/ml este indicat în pneumonia comunitară şi în infecţiile complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi numai atunci când sunt contraindicate alte medicamente antibacteriene utilizate în mod obişnuit.
Spanish: También está indicada para el tratamiento de la pielonefritis y las infecciones complicadas del tracto urinario (UTI) , la prostatitis bacteriana crónica y para la profilaxis tras la exposición y el tratamiento curativo del carbunco pulmonar.
Romanian: Acesta este indicat, de asemenea, în tratamentul pielonefritei şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar (ITU), al prostatitei bacteriene cronice şi pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului respirator.
Spanish: También están indicados para el tratamiento de la pielonefritis y las infecciones complicadas del tracto urinario(IU) , la prostatitis bacteriana crónica, la cistitis no complicada y para la profilaxis tras la exposición y el tratamiento curativo del carbunco pulmonar.
Romanian: Este indicat, de asemenea, în tratamentul pielonefritei şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar (ITU), al prostatitei bacteriene cronice, al cistitei necomplicate şi pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului respirator.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima de la que se sirven las bacterias para hacer copias de su ADN, evitando de este modo que las bacterias causantes de una infección se reproduzcan y multipliquen.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unei enzime utilizate de bacterii pentru a realiza copii ale ADN-ului propriu.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 250 mg y 500 mg de Tavanic están indicados para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación aguda de la bronquitis crónica, la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos,
Romanian: • Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg este indicat în sinuzite bacteriene acute,
Spanish: 3 de agosto de 2009 Ref. doc.
Romanian: 3 august 2009 Ref. doc.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 februarie 2008.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de agosto de 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 3 August 2009.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. Bruno Urbain y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.