FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
Hungarian: Mivel a Kepivance fehérje természetű szer, kicsi annak kockázata, hogy más gyógyszerekkel
Polish: • bóle stawów (artralgia); • zmiana smaku;
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia);
Polish: Nie zgłoszono żadnych jawnych przypadków zapalenia trzustki w tej populacji pacjentów.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban nem számoltak be egyértelmű pancreatitisről.
Polish: Zawartość należy delikatnie mieszać podczas rozpuszczania.
Hungarian: Az üveg tartalmát finoman, körkörös irányban kell mozgatni az oldódás közben.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie powinien być stosowany u
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kepivance kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Kepivance szoptató anyák esetén nem alkalmazható.
Polish: Częstość występowania ciężkiej postaci (stopnia 3 i 4) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 3 grupach leczonych wyniosła 36,8% w grupie placebo, 38,3% w grupie leczonej przed/po CT oraz 23,9% w grupie leczonej przed CT, przy czym nie stwierdzono różnicy istotnej statystycznie.
Hungarian: A súlyos (3. és 4. fokú) oralis mucositis incidenciája a három csoportban a következő volt: a placebo-karon 36,8%, a kemoterápia előtti/utáni kezelési karon 38,3%, a kemoterápia előtti karon pedig 23,9%, statisztikai szignifikancia
Polish: Paliferminy nie należy stosować w związku leczeniem kondycjonującym wyłącznie za pomocą chemioterapii mieloablacyjnej.
Hungarian: A palifermin myeloablatív csak kemoterápiás kondicionáló kezelés során nem alkalmazandó.
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Hungarian: Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni, mivel kimutatták, hogy a palifermin
Polish: Istotne wyniki badań toksykologicznych u szczurów i małp były związane głównie z działaniem farmakologicznym paliferminy, zwłaszcza z proliferacją komórek nabłonka.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatok során tapasztalt feltűnő vizsgálati eredmények általában a palifermin farmakológiai hatásának, kimondottan a hámszövetek
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Polish: Program kliniczny z zastosowaniem paliferminy dotyczący terapii mielotoksycznej wymagającej przeszczepu komórek macierzystych (HSC, ang. haematopoietic stem cell) dotyczył 650 pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego włączonych do trzech randomizowanych prób klinicznych z kontrolą placebo oraz badań farmakokinetycznych.
Hungarian: A palifermin klinikai programba 650, malignus hematológiai betegségekben szenvedő, hemopoetikus őssejt- (HSC) transzplantációt igénylő, myelotoxikus terápiával kezelt beteg került bevonásra, 3 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba és egy farmakokinetikai vizsgálatba.
Polish: W badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczącym leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących melfalan w dawce 200 mg/m2 w ramach terapii kondycjonującej, podanie paliferminy w okresie czterech dni pomiędzy ostatnim dniem przed podaniem leku a pierwszym dniem po jego podaniu nie wykazało w porównaniu z placebo korzyści terapeutycznych w postaci zmiany częstości występowania czy czasu utrzymywania się ciężkiego
Hungarian: Egy poszt-marketing klinikai vizsgálatban, amelyben myeloma multiplexben szenvedő, kondicionáló kezelésként 200 mg/m2 adagban melfalánt kapó betegeket vizsgáltak, az utolsó pre dózis és az első post dózis közötti négy napban alkalmazott palifermin a placebóhoz képest nem jelentett terápiás előnyt a súlyos oralis mucositis gyakorisága és időtartama szempontjából.
Polish: Palifermina pobudza wzrost komórek nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu pokarmowego, a także komórek znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra.
Hungarian: hámsejtek növekedését fokozza, melyek a szájat és az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mint például a bőrt alkotják.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Hungarian: Anafilaxiás/allergiás reakció
Polish: Kepivance jest białym proszkiem umieszczonym w fiolkach.
Hungarian: A Kepivance injekciós üvegekben található fehér por.
Polish: Wyniki badania skuteczności
Hungarian: Hatásmechanizmus
Polish: U pacjentów otrzymujących Kepivance i placebo powrót hematopoezy do stanu prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji
Hungarian: A PBPC-infúzió utáni hemopoetikus felépülés hasonló volt a Kepivance-t vagy a placebót kapó betegekben, és a betegség progressziójában vagy a túlélésben nem figyeltek meg különbségeket.
Polish: Palifermina (60 µg/kg mc./dobę)
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt a paliferminnel kezelt betegeknél a heparint körültekintéssel kell alkalmazni, és a kezelésük ellenőrzése érdekében megfelelő véralvadási vizsgálatokat kell elvégezni.
Polish: W grupie otrzymującej paliferminę było więcej starszych osób
Hungarian: A koreloszlás egyenlőtlen volt, a palifermin-csoportban több
Polish: Ostatnie trzy dawki należy podać po zakończeniu radiochemioterapii mieloablacyjnej; dawka pierwsza - tego samego dnia co ostatnia infuzja macierzystych komórek krwiotwórczych, ale po infuzji i co najmniej siedem dni po poprzedniej dawce Kepivance (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az utolsó három adagot a myeloablatív radiokemoterápiát követően kell beadni, ezek közül az első adagot a hemopoetikus őssejt-infúzió után, de még aznap, és legalább hét nappal a legutóbbi Kepivance-kezelés után kell beadni.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowe zabarwienie i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząsteczki.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy észlelhető-e elszíneződés és láthatók-e benne részecskék.
Polish: Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii.
Hungarian: A Kepivance-kezelést három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia előtt, valamint három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia után, összesen 6 adagban fogja megkapni.
Polish: Toksyczność układową (objawy kliniczne i (lub) zmianę masy ciała) oraz szkodliwy wpływ na płodność u kobiet i mężczyzn obserwowano po stosowaniu dawki ≥ 300 mikrogramów/kg mc/dobę (5 razy większej niż dawka zalecana u ludzi).
Hungarian: Szisztémás toxicitást (klinikai tüneteket és/vagy a testtömegben bekövetkezett változást), valamint a hím és nőstény patkányok termékenységét befolyásoló mellékhatásokat több mint 300 mikrogramm/kg/napi adagolás esetén figyeltek meg, amely az ajánlott humán dózis ötszöröse.
Polish: Stopień 1 = bolesność/rumień; Stopień 2 = rumień, owrzodzenia, możliwość spożywania pokarmów stałych; Stopień 3 = owrzodzenia, wymagane stosowanie diety płynnej; Stopień 4 = niemożliwe odżywianie doustne
Hungarian: fekély, szilárd ételt képes fogyasztani; 3. fokozat = fekély, csak folyékony táplálékot tud
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano prawie liniowo zależne od dawki parametry farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki w wysokości do 250 µg/kg mc.
Hungarian: Megközelítőleg lineáris farmakokinetikát figyeltek meg az egészséges önkéntesekben egyszeri, 250 mikrogramm/ttkg-ig növelt adag beadása során.
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 1 godzinę należy wyrzucić.
Hungarian: A szobahőmérsékleten 1 óránál tovább tárolt Kepivance-t nem szabad felhasználni.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: Przebarwienia skóry
Hungarian: A bőr hyperpigmentatiója
Polish: KGF jest białkiem, które wiąże się ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek nabłonka i w ten sposób stymuluje procesy proliferacji i różnicowania oraz wzmacnia mechanizmy cytoprotekcyjne (tj. pobudzenie enzymów uczestniczących w procesach antyoksydacyjnych).
Hungarian: ezáltal serkenti a proliferációt, a differenciálódást és fokozza a cytoprotectiv mechanizmusokat (pl. az antioxidáns enzimek indukcióját).
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
Hungarian: Az endogén KGF egy hámsejt-specifikus növekedési faktor, amelyet a mesenchymasejtek termelnek, és amelynek a termelése a hámszövet sérülésekor természetes módon fokozódik.
Polish: Pierwsza z trzech dawek po chemioterapii i radioterapii powinna być podana po co najmniej 7 dniach od podania
Hungarian: A kemoterápiát és sugárkezelést követően beadott három adag közül az elsőt legalább 7 nappal a legutóbbi
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
Polish: We właściwościach farmakokinetycznych paliferminy nie obserwowano różnic zależnych od płci.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a palifermin farmakokinetikájában.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowy kolor i czy nie ma w nim nierozpuszczonych cząstek, patrz
Hungarian: Beadás előtt az oldatot meg kell nézni, hogy észlelhető-e elszíneződés és láthatók-e benne részecskék,
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
Hungarian: A biztonságossági adatok malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, többek között egy farmakokinetikai vizsgálatba történő bevonásán, továbbá poszt-marketing tapasztalatokon alapulnak.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono randomizowane badanie z kontrolą placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności działania paliferminy podawanej przed chemioterapią (CT) i po niej.
Hungarian: A törzskönyvezés után végzett randomizált, placebo-oskontrollált, kettős-vak vizsgálatban értékelték a kemoterápia előtt, illetve a kemoterápia előtt és után alkalmazott palifermin hatásosságát.
Polish: Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz.
Polish: Jeśli roztwór jest nieprawidłowo zabarwiony lub obecne są w nim nierozpuszczone cząsteczki, nie należy stosować produktu leczniczego.
Hungarian: Elszíneződés esetén vagy ha az oldatban részecskék láthatók, a Kepivance-t nem szabad felhasználni.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia się paliferminy po podaniu 3 kolejnych dawek dobowych wielkości 20 i 40 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy)
Hungarian: Nem volt megfigyelhető palifermin akkumuláció a 3 egymást követő napon adott, 20 és 40 mikrogramm/ttkg
Polish: Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
Hungarian: Egy doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.
Polish: Wyniki te były ściśle skorelowane z oceną przez lekarza stopnia nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg skali WHO.
Hungarian: Ezek, a betegek által jelentett eredmények nagymértékben korreláltak az oralis mucositis WHO skála szerinti klinikusi osztályozásával.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentség be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: Obserwowano trzykrotny wzrost intensywności barwienia w okresie 24 godzin po podaniu trzeciej dawki w preparatach biopsyjnych z błony śluzowej policzka u 3 z 6 zdrowych osób otrzymujących paliferminę dożylnie w dawce 40 µg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Hungarian: 24 órával a harmadik adag után mérve a Ki67 festés háromszoros vagy nagyobb emelkedést mutatott 6-ból 3 egészséges alany buccalis biopsziájában, akik intravénásan 40 mikrogramm/ttkg/nap palifermint kaptak 3 napon keresztül.
Polish: Zdarzenia te odpowiadały przypadkom stwierdzonym w czasie stosowania produktu w dawkach zaleconych, ale były bardziej nasilone.
Hungarian: Ezek az események megegyeztek az ajánlott adagnál megfigyeltekkel, de
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących paliferminę nie stwierdzono opóźnienia powrotu prawidłowych wartości hematopoezy w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: Nem figyelték meg a hemopoetikus felépülés időbeli elhúzódását a palifermint kapó betegeknél a placebót kapó betegekhez képest.
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
Hungarian: A palifermint napi intravénás injekció formájában, 60 mikrogramm/ttkg dózisban, a citotoxikus terápia kezdetét megelőző, 3 egymást követő napon és a perifériás vérképző-progenitor őssejtek infúziója után 3 egymást követő napon adták úgy, hogy az utolsó pre dózis és az első poszt dózis között kilenc nap telt el.
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
Hungarian: Ezért a palifermin nem adható olyan betegeknek, akiknél ismert vagy valószínűsíthető, hogy nem hematológiai rosszindulatú megbetegedésben szenvednek.
Polish: Podanie 8 zdrowym ochotnikom Kepivance dożylnie w dawce jednorazowej 250 µg/kg mc. nie
Hungarian: Nyolc egészséges önkéntesben a 250 mikrogramm/ttkg egyszeri, intravénásan adott adag nem okozott
Polish: 6,25 mg proszku w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i
Hungarian: 6,25 mg por gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, lepattintható műanyag sapkával
Polish: W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie produktu leczniczego w dawkach równych lub większych niż 300 µg/kg mc./dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
Hungarian: A patkányokon végzett fertilitási/általános reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a palifermin kezelés 300 mikrogramm/ttkg/nap vagy nagyobb dózisnál szisztémás toxicitással (klinikai jelek és/vagy testtömegváltozás) és a hím és nőstény állatok reprodukciós/fertilitási paramétereit érintő mellékhatásokkal járt.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Hungarian: Ezt az adagot intravénás injekció formájában (vénába) kapja.
Polish: Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych
Hungarian: A Kepivance az oralis mucositis előfordulási gyakoriságának, időtartamának és súlyossági fokának csökkentésére javallt malignus hematológiai betegségekben szenvedő, autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációt igénylő felnőtt betegeknél, akik olyan myeloablatív radio-kemoterápiában részesülnek, melynek következtében nagy a súlyos mucositis kialakulásának kockázata.
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő (dialíziskezelést igénylő) betegekben a palifermin clearance 10%-kal csökkent (n = 6).
Polish: 6 fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: 6 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Polish: Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem radiochemioterapii mieloablacyjnej.
Hungarian: Az első három adagot a myeloablatív terápiát megelőzően kell beadni, a harmadik adagot 24-48 órával a myeloablatív radiokemoterápia előtt.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Częstość
Hungarian: Nyelvödéma
Polish: Nie oceniano profilu farmakokinetycznego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegekben a farmakokinetikai profilt nem vizsgálták.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: W leczeniu nowotworu krwi pacjent otrzymuje chemioterapię i radioterapię, a następnie dokonuje się przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (komórki z organizmu danego pacjenta, które wytwarzają krwinki).
Hungarian: Rosszindulatú vérképzőszervi betegségének kezelésére Ön kemoterápiában, sugárterápiában és úgynevezett autológ hemopoetikus őssejt (a saját szervezetből származó vérképző sejtek)
Polish: Jeśli roztwór jest nieprawidłowo zabarwiony lub obecne są w nim nierozpuszczone cząsteczki, nie należy stosować
Hungarian: Elszíneződés esetén, vagy ha az oldatban részecskék láthatók, a Kepivance-t nem szabad felhasználni.
Polish: * przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) stratyfikowanego wg ośrodka
Hungarian: Lázzal járó neutropenia incidenciája betegekben * Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próba alapján, vizsgálati központ szerint rétegezve ** WHO Oralis mucositis skála: 1.
Polish: lub 60 µg/kg mc. (pacjenci dorośli) lub 40 d0 80 µg/kg mc. (dzieci i młodzież).
Hungarian: (egészséges önkéntesekben) vagy 60 mikrogramm/ttkg (felnőtt betegek) vagy 40-80 mikrogramm/kg (pediátriai betegek) napi dózis után.
Polish: W badaniu uwzględniono trzy ramiona leczenia i zaplanowano porównanie każdego z ramion leczenia paliferminą (przed oraz przed/po) z placebo.
Hungarian: A vizsgálat három kezelési karból állt, és célja az volt, hogy összehasonlítsák az egyes palifermin kezelési karokat
Polish: O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
Hungarian: Az Ön Kepivance-kezelését a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas orvos vagy
Polish: Otrzymali oni dożylnie paliferminę w dawce jednorazowej wynoszącej 120 -250 µg/kg mc.
Hungarian: Egészséges alanyokban dózisfüggő hámsejt-proliferációt figyeltek meg 48 órával az egyszeri 120-250 mikrogramm/ttkg intravénás dózis beadása után.
Polish: • zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie dłoni lub podeszwy
Hungarian: • a kézen és a lábon jelentkező bőrreakciók (a tenyér vagy a talp bizsergése, zsibbadása,
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sacharoza, L-histydyna, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas
Hungarian: Az injekciós üvegek egyenként 6,25 mg palifermint - Egyéb összetevői: mannit, szacharóz, L-hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy
Polish: (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance < 30 ml/perc) a clearance 22%-kal csökkent (n = 5).
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során a sorrendben az 500, illetve 150 mikrogramm/ttkg/nap dózisú palifermin-kezelés fejlődés-toxicitással (megemelkedett post-implantatios veszteség, csökkent alomméret, és/vagy csökkent magzati testtömeg) járt.
Polish: Podwyższenie aktywności lipazy i amylazy1
Hungarian: A vér armilázszintjének és lipázszintjének megnövekedése1
Polish: Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.
Hungarian: 6,25 mg palifermin injekciós üvegenként.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: Wysypka, świąd i rumień
Hungarian: Kiütés, viszketés és erythema
Polish: Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
Hungarian: A feloldott Kepivance 5 mg/ml palifermint tartalmaz.
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Hungarian: A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte growth factor, KGF), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jego kliniczne następstwa - badanie dotyczące
Hungarian: 2. táblázat Oralis mucositis és a kapcsolódó klinikai következmények - HSC transzplantációs
Polish: Częste (występujące u od 1 do 10 na 100 pacjentów) objawy niepożądane to: • uczucie mrowienia w obrębie jamy ustnej;
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 esetében előforduló) mellékhatások:
Polish: U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego średnia wartość Vss wynosiła 5 l/kg mc., a średni klirens wynosił około 1300 ml/godzinę/kg mc. przy średnim okresie biologicznego półtrwania leku 4,5 godziny.
Hungarian: A malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) 5 l/kg és az átlagos clearance kb.
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
Hungarian: Az emelkedett amiláz frakcionálása azt igazolta, hogy az
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym chlorobutylowym , gumowym korkiem pokrytym teflonem
Hungarian: Injekciós üveg, teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym, niepowlekanym bromobutylowy m, gumowym korkiem250 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze(alu/
Hungarian: Injekciós üveg, bevonat nélküli, szürke bromobutil gumidugóval lezárva
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Hungarian: A kor szintén befolyásolta mindkét paramétert.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megfelelően rögzült.
Polish: Pokarm i alkohol
Hungarian: Ételek és alkohol
Polish: 15 minut
Hungarian: 15 perc