FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Gazyvaro pode ser utilizado isoladamente até 2 anos como "tratamento de manutenção".
Maltese: Gazyvaro imbagħad jista' jintuża waħdu sa 2 snin bħala "trattament ta' manteniment".
Portuguese: Foram excluídos os doentes com compromisso da função hepática (testes da função hepática de grau 3, de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos do National Cancer Institute (AST, ALT > 5 x LSN durante > 2 semanas; bilirrubina > 3 x LSN) e da função renal (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'funzjoni epatika inadegwata (Istitut Nazzjonali tal-Kanċer - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi skont testijiet tal-funzjoni tal-fwied ta' Grad 3 (AST, ALT > 5 x ULN għal > ġimagħtejn; bilirubina > 3 x ULN) u funzjoni renali inadegwata (CrCl < 30 mL/min)) kienu esklużi.
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'konċentrazzjonijiet ta' 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f'≤ 30°C.
Portuguese: RRPs de Grau 3-4 ocorreram em 12% dos doentes.
Maltese: IRRs ta' Grad 3-4 seħħew fi 12% tal-pazjenti .
Portuguese: Administrar a 25 mg/h ao longo de 4 horas.
Maltese: Agħti b'rata ta' 25 mg/siegħa matul 4 sigħat.
Portuguese: Os dados demográficos e características da baseline estavam bem equilibrados entre os braços de tratamentos; a idade mediana foi de 59 anos, 81% eram caucasianos, 53% do sexo feminino, 79% tinham um índice FLIPI ≥ 2 e 7 % tinham doença em Estadio II (volumoso), 35% em Estadio III e 57% em Estadio IV, 44% tinham doença volumosa (> 7 cm), 34% tinham pelo menos um sintoma-B no início e 97% tinham um estado de performance ECOG de 0-1 no início.
Maltese: Id-dejta demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi tal-popolazzjoni ta' pazjenti kienu bbilanċjati tajjeb bejn il-gruppi ta' trattament; età medjana kienet ta' 59 sena, 81% kienu Kawkasi, 53% kienu nisa, 79% kellhom punteġġ FLIPI ta' ≥ 2 u 7% kellhom marda fi Stadju II (massa kbira), 35% kellhom marda fi Stadju III u 57% kellhom marda fi Stadju IV, 44% kellhom marda b'massa kbira (> 7 ċm), 34% kellhom tal-anqas sintomu B wieħed fil-linja bażi u 97% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0-1 fil-linja bażi.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (ver secções 4.8 e 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro ma ġewx determinati f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl ta' < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Portuguese: As comorbilidades mais frequentemente notificadas (usando um ponto de corte igual ou superior a 30%), nos sistemas de órgãos MedDRA são: vasculopatias (73%), cardiopatias (46%), doenças gastrointestinais (38%), doenças do metabolismo e nutrição (40%), doenças renais e urinárias (38%), afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos (33%).
Maltese: Disturbi vaskulari (73%), Disturbi fil-qalb (46%), disturbi gastrointestinali (38%), Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni (40%), Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (38%) Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: Os doentes no estudo principal de LLC, BO21004/CLL11, foram testados, em diversos pontos no tempo, para anticorpos anti-terapêuticos (ATA) para o Gazyvaro.
Maltese: Pazjenti fl-istudju pivitali dwar CLL BO21004/CLL11 kienu ttestjati f'bosta punti ta' żmien għallantikorpi antiterapewtiċi (ATA - anti-therapeutic antibodies) għal Gazyvaro.
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia do estudo BO21004/CLL11 Etapa 1a
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju BO21004/CLL11
Portuguese: Doentes com a CrCl < 40 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 40 mL/min kienu esklużi mill-istudji (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receberem bendamustina (B) sozinha (n=202) ou Gazyvaro em associação com bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, cada um com duração de 28 dias.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu bendamustine (B) waħdu (n = 202) jew Gazyvaro flimkien ma' bendamustine (G+B) (n = 194) għal 6 ċikli, kull wieħed b'tul ta' 28 ġurnata.
Portuguese: Nos doentes com FLIPI 0-1 (baixo risco), não foram observadas diferenças entre Gazyvaro mais quimioterapia e rituximab mais quimioterapia (HR PFS avaliada pelo INV 1,17 (IC 95% 0,63;2,19, 40 acontecimentos PFS).
Maltese: F'pazjenti b'punteġġ FLIPI ta' 0-1 (riskju baxx), ma kienet osservata l-ebda differenza bejn Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija u rituximab flimkien ma' kimoterapija (HR għal PFS evalwata minn INV ta' 1.17 (CI ta' 95%: 0.63; 2.19, 40 każ ta' PFS).
Portuguese: • Seis ciclos de 21 dias em associação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona (CHOP), seguido de 2 ciclos adicionais de Gazyvaro isoladamente ou,
Maltese: • Sitt ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), segwiti minn 2 ċikli addizzjonali ta' Gazyvaro waħdu jew,
Portuguese: Linfoma folicular não tratado previamente (estudo BO21223/GALLIUM)
Maltese: Limfoma follikulari Limfoma follikulari mhux ittrattata minn qabel (studju BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) kienet irrappurtata f'pazjenti kkurati b'Gazyvaro (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), foram avaliados 1202 doentes com LF avançado de Grau 1-3 não tratado previamente (Estadio II, doença volumosa, Estadio III/IV).
Maltese: III, open label, b'aktar minn ċentru wieħed u randomised (BO21223/GALLIUM), ġew evalwati 1202 pazjent b'FL avanzata ta' Grad 1-3a (marda fi stadju II b'massa kbira, stadju III/IV) mhux ittrattata minn qabel.
Portuguese: A avaliação da LMP inclui, mas não se limita a: consulta de um neurologista, obtenção de imagens por ressonância magnética ao cérebro (IRM) e punção lombar (análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do vírus John Cunningham).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' PML tinkludi, iżda mhix limitata għal, konsultazzjoni ma 'newrologu, immaġini b'riżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging) tal-moħħ, u titqiba lumbari (ittestjar tal-fluwidu ċerebrospinali għad-DNA tal-virus John Cunningham).
Portuguese: Gazyvaro será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Maltese: Gazyvaro se jinħażen minn professjonisti fil-kura tas-saħħa fi sptar jew klinika.
Portuguese: Doentes com a CrCl < 30 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 30 mL/min kienu esklużi mill-istudju (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A análise primária, com base na avaliação da Comissão de Revisão independente (IRC), demonstrou uma redução, estatisticamente significativa, de 45% no risco de progressão da doença ou morte, em doentes com LNHi a receber G+B seguido de manutenção com Gazyvaro, comparado com doentes a receber apenas bendamustina.
Maltese: L-analiżi primarja bbażata fuq valutazzjoni minn Kumitat ta' Analiżi indipendenti (IRC - independent Review Committee) uriet tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 45% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt, f'pazjenti b'iNHL li kienu qed jirċievu G+B segwit minn Gazyvaro bħala manteniment, meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bendamustine waħdu.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (95%) e do sexo masculino (61%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasi (95%) u rġiel (61%).
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico de fase III, aberto, aleatorizado, multicêntrico, internacional, em duas etapas, com três braços (BO21004/CLL11) para investigar a eficácia e segurança de Gazyvaro mais clorambucilo (GClb) comparativamente com rituximab mais clorambucilo (RClb) ou apenas clorambucilo (Clb) em doentes com LLC não tratados previamente e com comorbilidades.
Maltese: III internazzjonali, multiċentriku, open label, randomised, b'żewġ stadji u bi tliet gruppi (BO21004/CLL11) li investiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil (GClb) imqabbel ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil (RClb) jew chlorambucil (Clb) waħdu f'pazjenti b'CLL li ma kinux ikkurati qabel b'komorbiditajiet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2014 Data da última renovação:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2014
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupos da sobrevivência livre de progressão (PFS) (ou seja, sexo, idade, estádio de Binet, CrCl, pontuação CIRS, beta2-microglobulina, estado mutacional IGVH, anomalias cromossómicas, contagem inicial de linfócitos) foram consistentes com os resultados observados na população global com intenção de tratar.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) (i.e. sess, età, stadji Binet, CrCl, punteġġ CIRS, beta2-microglobulin, stat
Portuguese: O metabolismo do obinutuzumab não foi estudado diretamente.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' obinutuzumab ma ġiex studjat direttament.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo GAO4753g apresentava LF (81,1%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl-istudju GAO4753g kellhom FL (81.1%).
Portuguese: Além disso, in vivo, o obinutuzumab medeia, em pequena extensão, a citoxicidade dependente do complemento (CDC).
Maltese: Barra dan, in vivo, obinutuzumab jikkaġuna grad baxx ta' ċitotossiċità dipendenti fuq il-komplement (CDC - complement dependent cytotoxicity).
Portuguese: 40 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 50 ml (vidro tipo I, transparente) com rolha (borracha butílica).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Portuguese: As RRPs podem ser clinicamente indistinguíveis das reações alérgicas mediadas pela imunoglobulina E (IgE) (ex. anafilaxia).
Maltese: L-IRRs klinikament jistgħu ma jingħarfux minn reazzjonijiet allerġiċi medjati mill-immunoglobulina E (IgE) (eż. anafilassi).
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Maltese: Ma kinux irrappurtati IRRs ta' Grad 3-5 wara l-ewwel infużjonijiet ta' 1,000 mg ta' Ċiklu 1.
Portuguese: Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6- será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 dias: Dia 1 - dose completa (1000 mg).
Maltese: Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Portuguese: Gazyvaro mais clorambucilo e de 37% no braço de rituximab mais clorambucilo (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 12% e 14%, respetivamente e acontecimentos fatais notificados em < 1% em ambos os braços de tratamento).
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjoni kienet ta' 38% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u ta' 37% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil (b'avvenimenti ta' Grad 3-5 irrappurtati fi 12% u 14%, rispettivament u avvenimenti fatali rrappurtati f'< 1% fiż-żewġ gruppi ta 'kura).
Portuguese: PFS avaliada pelo IRC (PFS-IRC) Número (%) de doentes com acontecimento
Maltese: PFS evalwata minn IRC (PFS-IRC)a
Portuguese: A incidência de RRPs com as perfusões subsequentes foi de 3% com a segunda dose de 1000 mg e de 1% daí em diante.
Maltese: L-inċidenza ta 'IRRs b'infużjonijiet sussegwenti kienet ta' 3% bit-tieni doża ta' 1,000 mg u ta' 1% wara dan.
Portuguese: Estes doentes sofreram mais acontecimentos adversos graves, acontecimentos adversos que levaram à morte e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento do que doentes com a CrCl ≥50 ml/min (ver secção 4.2 e 5.2).
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom aktar avvenimenti avversi serji, avvenimenti avversi li jwasslu għall-mewt u avvenimenti avversi li jwasslu għal waqfien tat-trattament minn pazjenti b'CrCl ta' ≥ 50 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 5.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC15
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Portuguese: • sintomas respiratórios agudos que coloquem a vida em risco,
Maltese: • sintomi respiratorji akuti ta' periklu għall-ħajja,
Portuguese: Os estudos BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN envolveram doentes com LNHi, incluindo LF.
Maltese: u GAO4753g/GADOLIN irreġistraw pazjenti b'iNHL inkluż FL.
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (PFSINV)
Maltese: PFS evalwata mill-investigatur (PFS-INV)a
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a região, subtipo de LNHi (folicular versus não folicular), tipo de refratoriedade ao rituximab (quer refratário a rituximab prévio em monoterapia ou rituximab em associação com quimioterapia) e o número de terapêuticas prévias (≤2 versus >2).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati skont ir-reġjun, sottotip ta' iNHL (follikulari kontra mhux follikulari), tip li ma rrispondietx għal rituximab (kemm jekk ma rrispondietx għal monoterapija preċedenti ta' rituximab jew għal rituximab flimkien ma' kimoterapija) u n-numru ta' terapiji preċedenti (≤ 2 kontra > 2).
Portuguese: Dia 1 (1000 mg)
Maltese: Day 1 (1,000 mg)
Portuguese: 57% receberam bendamustina, 33% receberam CHOP e 10% receberam quimioterapia com CVP.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija rċevew bendamustine, 33% irċevew CHOP, u 10% irċevew kimoterapija CVP.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) doentes com 65 anos ou mais experienciaram mais acontecimentos adversos e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento ou morte do que doentes com idade < 65 anos.
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar kellhom aktar każijiet avversi serji u każijiet avversi li jwasslu għal waqfien tattrattament jew mewt milli minn pazjenti b'età ta' < 65 sena.
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (em associação com clorambucilo1)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (f'kombinazzjoni ma' chlorambucil1)
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%) (ver secção 6.2).
Maltese: Tużax dilwenti oħrajn bħal soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Portuguese: Nesta análise post hoc, a melhoria observada na OS verificada com G+B foi suportada por um HR estratificado para uma OS de 0,62 (IC 95%: 0,39 , 0,98).
Maltese: F'din l-analiżi post hoc it-titjib osservat f'OS muri b'G+B kien appoġġjat minn HR stratifikat għal OS ta' 0.62 (CI ta' 95%: 0.39, 0.98).
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado) (900 mg)
Maltese: Jum 2 (jew Jum 1 ikompli) (900 mg)
Portuguese: No pequeno subgrupo de doentes com deleção 17p, apenas se observou uma tendência positiva comparativamente a Clb (HR=0,42, p=0,0892); e não se observou benefício comparativamente a RClb.
Maltese: Fis-sottogrupp żgħir ta' pazjenti bi tneħħija ta' 17p, kienet osservata biss xejra pożittiva meta mqabbel ma' Clb (HR=0.42, p=0.0892); ma kien osservat l-ebda benefiċċju meta mqabbel ma' RClb.
Portuguese: #com uma incidência superior (diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento).
Maltese: #b'inċidenza ogħla (differenza ta' ≥ 2% bejn il-gruppi ta' trattament).
Portuguese: 1Ver secção 5.1 para informações sobre a dose de clorambucilo
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal tagħrif dwar id-doża ta' chlorambucil
Portuguese: Num estudo de 26 semanas em macacos cynomolgus, observaram-se reações de hipersensibilidade que foram atribuídas ao reconhecimento do anticorpo humanizado estranho pelos macacos cynomolgus (0,7-6 vezes a exposição clínica baseada na Cmax e na AUC, no estado de equilíbrio, após a administração semanal de 5, 25 e 50 mg/kg).
Maltese: Fi studju ta' 26 ġimgħa f'xadini cynomolgus, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu nnutati u attribwiti għall-għarfien barrani tal-antikorp umanizzat f'xadini cynomolgus (0.7-6 darbiet lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax u l-AUC fi stat fiss wara għoti ta' kull ġimgħa ta' 5, 25, u 50 mg/kg).
Portuguese: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão avaliada pelo INV em doentes com LF não tratado previamente (Estudo BO21223/GALLIUM)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata millinvestigatur f'pazjenti b'FL mhux ittrattata minn qabel (Studju BO21223/GALLIUM)
Portuguese: * Quimioterapia: Clorambucilo na LLC; bendamustina, CHOP, CVP no LNHi incluindo LF § também observado durante o tratamento de manutenção com pelo menos 2% de maior incidência no braço de Gazyvaro
Maltese: Chlorambucil f'CLL; bendamustine, CHOP, CVP f'iNHL inkluża FL § osservata wkoll matul trattament ta' manteniment b'inċidenza mill-inqas 2% ogħla fil-grupp ta' Gazyvaro (BO21223)
Portuguese: No entanto, os resultados da análise populacional mostraram que as diferenças na exposição não são significativas (com uma mediana estimada da AUC e Cmax em doentes com LLC de 11282 µg•d/ml e 578,9 µg/ml nas mulheres e 8451 µg•d/ml e 432,5 µg/ml nos homens, respetivamente no Ciclo 6 e AUC e Cmax em doentes com LNHi de 13172 µg•d/ml e 635,7 µg/ml nas mulheres e 9769 µg•d/ml e 481,3 µg/ml nos homens, respetivamente), indicando que não há necessidade de ajuste da dose em função do sexo.
Maltese: Madankollu, riżultati mill-analiżi tal-popolazzjoni wrew li d-differenzi fl-esponiment mhumiex sinifikanti (bi stima tal-AUC u Cmax medjana f'pazjenti b'CLL ta' 11282 µg•d/mL u 578.9 µg/mL fin-nisa u 8451 µg•d/mL u 432.5 µg/mL fl-irġiel, rispettivament f'Ċiklu 6 u AUC u Cmax f'iNHL ta' 13172 µg•d/mL u 635.7 µg/mL fin-nisa u
Portuguese: Sangue e medula óssea combinadas e
Maltese: Demm u mudullun ikkombinati e
Portuguese: A partir do modelo de PK populacional, após a perfusão do Ciclo 6 Dia 1 em doentes com LLC, a mediana estimada do valor da Cmax foi de 465,7 μg/ml e a do valor da AUC(τ) foi 8961 μg•dia/ml e em doentes com LNHi a mediana estimada do valor da Cmax foi de 539,3 μg/ml e o valor da AUC(τ) foi 10956 μg•dia/ml.
Maltese: Mill-mudell PK tal-popolazzjoni, wara l-infużjoni ta' Ċiklu 6 Jum 1 f'pazjenti b'CLL, il-valur medjan ta' Cmax smat kien ta' 465.7 μg/mL u l-valur ta' AUC(τ) kien ta' 8961 μg•d/mL u f'pazjenti b'iNHL il-valur medjan stmat ta' Cmax kien ta' 539.3 μg/mL u l-valur tal-AUC(τ) kien ta' 10956 μg•jum/mL.
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador§ (PFSINV)
Maltese: PFS evalwata mill-investigatur§
Portuguese: (INV-assessed, CT) Doentes que responderam (%) (RC, RP) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%]
Portuguese: Não foram observados HAHA (Anticorpo Humano Anti-Humano) após o início em doentes com LNHi tratados no estudo GAO4753g/GADOLIN.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda HAHA (Human Anti-Human Antibody - Antikorp Uman Antiuman) wara llinja bażi f'pazjenti b'iNHL ittrattata fl-istudju GAO4753g/GADOLIN.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina [CrCl] 30-89 ml/min) (ver secção 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija talkreatinina [CrCl - creatinine clearance] ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: • A substância ativa é o obinutuzumab: 1000 mg/40 ml por frasco para injetáveis correspondente a uma concentração, antes da diluição, de 25 mg/ml.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL f'kull kunjett li jikkorrispondu għallkonċentrazzjoni qabel id-dilwizzjoni ta' 25 mg/mL.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto está a ser tratada com Gazyvaro.
Maltese: • Uża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tiġi ttrattat b'Gazyvaro.
Portuguese: Foram também notificados casos de neutropenia prolongada (2% no braço de Gazyvaro mais clorambucilo e 4% no braço de rituximab mais clorambucilo) e neutropenia tardia (16% no braço de Gazyvaro mais clorambucilo e 12% no braço de rituximab mais clorambucilo) (ver secção 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati wkoll każijiet ta' newtropenija fittul (2% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil u 4% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil) u newtropenija b'bidu ttardjat (16% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u 12% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo farmacocinético formal em doentes com compromisso hepático.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Portuguese: Para que é utilizado Gazyvaro Gazyvaro pode ser utilizado em adultos para tratar dois tipos diferentes de cancro
Maltese: Gazyvaro jista' jintuża fl-adulti biex jittratta żewġ tipi differenti ta' kanċer
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: Intervalo de Confiança, NR = Não alcançada
Maltese: IRC: Kumitat ta' Analiżi Indipendenti; PFS: sopravivenza mingħajr progressjoni;
Portuguese: Com um tempo de observação mediano de 24,1 meses para doentes com LF, 48 doentes (28,1%) no braço B e 30 doentes (18,3%) no braço G+B tinham morrido.
Maltese: Bi żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 24.1 xhur għall-pazjenti b'FL, 48 pazjent (28.1%) fil-grupp ta' B u 30 pazjent (18.3%) fil-grupp ta' G+B kienu mietu.
Portuguese: No entanto, a administração semanal de obinutuzumab, desde o dia 20 após o coito até ao parto, resultou numa depleção completa das células B nas crias recém-nascidas de macacas, para doses intravenosas semanais de 25 e 50 mg/kg (2-5 vezes a exposição clínica com base na Cmax e AUC) de obinutuzumab.
Maltese: Madankollu, dożaġġ ta' kull ġimgħa ta' obinutuzumab minn jum 20 wara l-kopulazzjoni sat-twelid wassal għal tnaqqis komplut taċ-ċelluli B fil-frieħ tax-xadini b'dożi ta' kull ġimgħa ta' obinutuzumab fil-vini ta' 25 u 50 mg/kg (2-5 darbiet l-esponiment kliniku ibbażat fuq Cmax u AUC).
Portuguese: Negatividade de MRD é definida como um resultado inferior a 0,0001
Maltese: Negattività għal MRD huwa definit bħala riżultat taħt 0.0001
Portuguese: A etapa 1a comparou Gazyvaro mais clorambucilo com apenas clorambucilo em 356 doentes e a etapa 2 comparou Gazyvaro mais clorambucilo a rituximab mais clorambucilo em 663 doentes.
Maltese: Stadju 1a qabbel Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil ma 'chlorambucil waħdu f'356 pazjent u Stadju 2 qabbel Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil f'663 pazjenti.
Portuguese: Nasofaringite, rinite, gripe, herpes oral Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e pólipos) Frequentes
Maltese: Nażofarinġite, rinite, influwenza, herpes orali Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Komuni
Portuguese: Apesar de ser desconhecida a significância clínica do HAHA, não pode ser excluída uma potencial correlação entre HAHA e o curso clínico.
Maltese: Filwaqt li s-sinifikanza klinika ta' HAHA mhix magħrufa, ma tistax tiġi eskluża korrelazzjoni potenzjali bejn HAHA u kors kliniku.
Portuguese: • Vai receber 6 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outro medicamento para o cancro que se chama clorambucilo.
Maltese: • Inti se tingħata 6 ċikli ta' kura ta' Gazyvaro flimkien ma' mediċina oħra għall-kanċer imsejħa chlorambucil.
Portuguese: Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejjħa "antikorpi monoklonali".
Portuguese: O que é Gazyvaro
Maltese: Doża ta' Gazyvaro
Portuguese: O Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab.
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.