FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Danish: Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver.
Swedish: Monitorering av resultat från laboratorietester rekommenderas, inklusive standardanalyser av hematologi och blodkemi.
Danish: Metode
Swedish: Metod
Danish: Hver IL-2-dosis er 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
Swedish: Varje dos IL-2 är 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
Danish: Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml).
Swedish: Varje markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0,1 ml).
Danish: Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen.
Swedish: Den aktiva substansen i Ceplene är histamindihydroklorid, som är identiskt med det histamin som förekommer naturligt i kroppen.
Danish: Injiceres langsomt over en periode på 5-15 minutter.
Swedish: Injicera långsamt under en period av 5-15 minuter.
Danish: Anbring sprøjten på en ren, plan flade.
Swedish: Lägg sprutan på en ren, plan yta.
Danish: • Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem)
Swedish: • Vätskeansamling i kroppen, särskilt i benen (ödem)
Danish: Biotransformation/Elimination
Swedish: Metabolism/Eliminering
Danish: Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
Swedish: Clearance för Ceplene är nästan dubbelt så hög hos kvinnor, vilket innebär att den systemiska exponeringen är betydligt lägre för kvinnor än för män.
Danish: Behandlingsperioder og behandlingspauser
Swedish: Behandlingsperioder och viloperioder
Danish: Yderligere bivirkninger, der er observeret, når Ceplene blev brugt til andre typer behandling
Swedish: Övriga biverkningar som har observerats när Ceplene används vid andra typer av behandling
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Swedish: Håll sprutspetsen antingen vertikalt (90°) eller med 45° vinkel och för in den under huden så långt det går med en enda snabb rörelse.
Danish: Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden.
Swedish: När sprutan är tom, dra ut sprutspetsen ur huden.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit
Danish: Der foreligger ingen data for dens farmakodynamiske virkning hos børn og unge under 18 år.
Swedish: Det finns inga data över farmakodynamiska förhållanden hos barn under 18 år.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på hætteglassets etiket.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på injektionsflaskans etikett.
Danish: Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2.
Swedish: Patienter med alla grader av leverfunktionsnedsättning kan uppleva takykardi eller hypotension i 30-60 minuter efter administrering av Ceplene+IL-2.
Danish: Det endokrine system hypotyroidisme
Swedish: Endokrina systemet hypotyreoidism
Danish: Histamindihydrochlorid var hverken teratogent hos rotter eller kaniner ved doser, der resulterede i flere hundrede gange højere systemisk eksponering end klinisk eksponering.
Swedish: Histamindihydroklorid var inte teratogent hos råtta eller kanin vid doser som gav flera hundra gånger högre systemisk exponering än den kliniska.
Danish: Hvis der observeres signifikant hypotension eller relaterede symptomer i de efterfølgende behandlingscyklusser, bør dosisreduktion initieres, og om nødvendigt bør indgivelsen foretages på hospitalet, indtil responsen på behandlingen muliggør indgivelse i hjemmet.
Swedish: Om kraftig hypotension eller relaterade symptom observeras vid efterföljande behandlingscykler ska dosen minskas och vid behov ska administrering ske på sjukhus tills behandlingssvaret gör administrering i hemmet möjlig.
Danish: • Kroppen danner ikke tilstrækkeligt thyroxin, et kemikalie i kroppen, som kaldes et hormon
Swedish: • Kroppen producerar inte tillräckligt med tyroxin, ett kemiskt ämne i kroppen av den typ som kallas hormoner (hypotyreoidism)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10)
Danish: Brug ikke Ceplene efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
Danish: Der er ingen signifikante virkninger med hensyn til alder og vægt på histaminets farmakokinetiske egenskaber.
Swedish: Varken ålder eller vikt har någon signifikant inverkan på histamins farmakokinetiska egenskaper.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler med kardiotoksisk virkning eller med blodtrykssænkende virkninger kan forøge Ceplenes toksicitet.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kardiotoxiska eller har blodtryckssänkande effekt kan öka Ceplenes toxicitet.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ceplene
Swedish: Om du har glömt att ta Ceplene
Danish: Den mekanisme, hvorved Ceplene forbedrer den antileukæmiske lymfocytaktivitet ved AML, er ikke fuldstændigt klarlagt.
Swedish: Mekanismen bakom Ceplenes stimulering av lymfocyternas antileukemiska funktion vid AML är inte helt klarlagd.
Danish: Læs omhyggeligt nedenstående vejledning.
Swedish: Läs anvisningarna nedan noga.
Danish: Under behandlingen vil du altid få IL-2 OG Ceplene.
Swedish: Under behandlingen använder du alltid IL-2 OCH Ceplene.
Danish: Cyklusser u.19
Swedish: Cykler v19
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du injicerar dig själv med Ceplene.
Danish: Ceplene er kun til subkutan anvendelse.
Swedish: Ceplene är endast avsett för subkutant bruk.
Danish: Tag ikke Ceplene
Swedish: Använd inte Ceplene
Danish: • Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere.
Swedish: • Patienter som får systemisk steroidbehandling, klonidin och H2-blockerande medel.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser for Ceplene.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har gjorts med Ceplene.
Danish: • Led- og muskelsmerter (artralgi og myalgi)
Swedish: • Led- och muskelsmärta (artralgi och myalgi)
Danish: 0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6).
Swedish: 0,5 ml lösning räcker till en dos (se avsnitt 6.6).
Danish: Til injektionen skal du bruge følgende:
Swedish: Du behöver följande för injektionen:
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, diluenter eller infusionsopløsninger.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller infusionslösningar.
Danish: • Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til at behandle den infektion, der kaldes sovesyge.
Swedish: • Läkemedel mot malaria och läkemedel som används för att behandla infektioner som ger sömnsjuka.
Danish: - Ved grad 4-toksicitet bør seponering af behandlingen overvejes.
Swedish: - Vid toxicitet grad 4 ska utsättning av behandlingen övervägas.
Danish: Hurtig subkutan injektion eller injektion i et vaskulært område kan forårsage alvorlig hypotension, takykardi eller synkope.
Swedish: Snabb subkutan injektion eller injektion i det vaskulära rummet kan leda till svår hypotension, takykardi eller synkope.
Danish: Blod- og lymfesystem eosinofili, trombocytopeni
Swedish: Blodet och lymfsystemet eosinofili, trombocytopeni
Danish: Tabel 1: Behandlingscyklus 1-3 med Ceplene og IL-2
Swedish: Tabell 1: Behandlingscyklerna 1-3 med Ceplene och IL-2
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektioner
Danish: Hver æske indeholder 14 hætteglas.
Swedish: Varje kartong innehåller 14 injektionsflaskor.
Danish: Efterfølgende Ceplene-injektioner kan foretages i hjemmet af patienten selv, hvis denne udviser god forståelse for de nødvendige forholdsregler og har vist tilstrækkelig færdighed til at foretage injektionen.
Swedish: Efterföljande injektioner av Ceplene kan göras av patienten själv i hemmet, förutsatt att patienten har god förståelse för de nödvändiga försiktighetsåtgärderna och har visat sig kunna hantera injektionstekniken.
Danish: - Ved grad 2-toksicitet bør IL-2-dosis reduceres med 50 % og kun øges til fuld dosis, hvis symptomerne ikke opstår igen.
Swedish: - Vid toxicitet grad 2 ska IL-2-dosen minskas med 50 procent och ökas till full dos endast om symptomen inte återkommer.
Danish: • Tør hud
Swedish: • Torr hud
Danish: Patienter, som får følgende lægemidler, bør behandles med forsigtighed (se punkt 4.5) - Beta-blokkere eller andre antihypertensive midler.
Swedish: Patienter som får följande läkemedel ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.5): - Betablockerare eller andra läkemedel mot högt blodtryck.
Danish: *se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan
Swedish: *se "Dosjustering" för anvisningar om ändringar av dos och doseringsschema Dosjustering
Danish: Ceplene hæmmer NAPDH-oxidase, som initierer dannelse og frigørelse af ROS ud fra fagocytter.
Swedish: Ceplene hämmar NAPDH-oxidas, som initierar bildning och frisättning av ROS från fagocyter.
Danish: Meget almindelig smerter i ekstremiteter, rygsmerter
Swedish: Mycket vanliga smärta i extremiteterna, ryggsmärta
Danish: Histamin udskilles ved metabolisme i nyrerne, leveren og andre væv.
Swedish: Histamin elimineras genom metabolism i njure, lever och annan vävnad.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Swedish: • om du är allergisk mot histamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Danish: Indgivelse af Ceplene eller IL-2 ved hurtig injektion eller injektion i vaskulære områder i højere doser end de godkendte kan forstærke bivirkningerne ved Ceplene.
Swedish: Administrering av Ceplene eller IL-2 genom snabb infusion eller in i vaskulära utrymmen, vid högre doser än de godkända, kan förstärka de biverkningar som är förknippade med Ceplene.
Danish: Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
Swedish: Om det kommer blod, injicera inte Ceplene, eftersom sprutspetsen har gått in i ett blodkärl.
Danish: Behandling bør ikke genoptages, før der er foretaget en risk/benefit-vurdering for patienten.
Swedish: Behandlingen ska återupptas först efter en bedömning av fördelarna i förhållande till riskerna för patienten.
Danish: Lokaliseret toksisk dermatitis - Behandlingen bør seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
Swedish: Lokaliserad toxisk dermatit - Behandlingen ska avbrytas tills symptomen har upphört.
Danish: Patienterne bør forsynes med polypropylensprøjter med hætte og få besked på at trække 0,5 ml opløsning op i sprøjten.
Swedish: Patienterna skall förses med polypropylensprutor med hätta och instrueras att dra upp 0,5 ml lösning i sprutan.
Danish: Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens.
Swedish: Patientövervakningen dag 1 ska inkludera vitaltecken, bland annat puls, blodtryck och andningsfrekvens.
Danish: Doseringsvoluminet skal baseres på patientens vægt og fremgår af nedenstående tabel 3.
Swedish: Doseringsvolymer baserade på patientvikt anges i Tabell 3 nedan.
Danish: Histaminkoncentrationer og PK varierede meget på tværs af undersøgelserne samt inden for grupperne af raske frivillige og patientgrupper.
Swedish: Histaminkoncentrationer och farmakokinetik varierade kraftigt såväl mellan studierna som inom grupperna av friska frivilliga och patientgrupperna.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: • Smerter og ekstra vævsdannelse omkring injektionsstedet.
Swedish: • Smärta och bildning av extra vävnad i huden runt injektionsstället
Danish: Ceplene bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se punkt 5.2).
Swedish: Ceplene ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: De vigtigste enzymer, som medvirker ved nedbrydning af histamin, er HNMT (histamin-N-metyltransferase) og DAO (diaminoxidase).
Swedish: Huvud enzymen involverade i metabolismen av histamin är HNMT (histamine-N-metyltransferas) och DAO (diamin oxidas).
Danish: Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR>1).
Swedish: I den randomiserade fas 3-prövningen (0201) jämfördes behandling med Ceplene+IL-2 med ingen behandling på 261 patienter i första remission (CR1) och på ytterligare 59 patienter i efterföljande remission efter recidiv (CR>1).
Danish: Hvis du ønsker at stoppe med at tage Ceplene skal du kontakte din læge på forhånd.
Swedish: Om du vill sluta använda Ceplene ska du försöka rådfråga din läkare i förväg.
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi
Danish: Det anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft.
Swedish: Det ges tillsammans med låga doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer.
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
Danish: Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted.
Swedish: Om du t.ex. injicerar IL-2 i vänster arm kan du injicera Ceplene i vänster eller höger lår, magen eller höger arm.
Danish: Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime.
Swedish: Snabb injektion kan leda till blodtrycksfall och göra att du känner dig matt eller till och med svimmar.
Danish: Både mænd og kvinder, som får denne behandling, skal anvende præventionsmidler, da det er vigtigt, at der ikke opstår graviditet under behandling med Ceplene og IL-2.
Swedish: Både män och kvinnor som får denna behandling måste använda preventivmedel eftersom det är viktigt att undvika graviditet under behandling med Ceplene och IL-2.
Danish: Ceplene og IL-2-doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen.
Swedish: Doserna av Ceplene och IL-2 ska justeras vid behov utifrån enskilda patienters tolerans för behandlingen.
Danish: IL-2 skal injiceres først.
Swedish: IL-2 måste injiceras först.
Danish: • Smagsforandring (dysgeusi)
Swedish: • Förändrad smakupplevelse (dysgeusi)
Danish: u.4 til u.6 u.10 til u.12 u.16 til u.18
Swedish: v4 till v6 v10 till v12 v16 till v18
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Swedish: Vissa av dessa läkemedel får inte tas under Ceplene-behandling eller kan kräva särskilda försiktighetsåtgärder.
Danish: Tabellen indeholder ligeledes volumenangivelser, hvis 20 % dosisreduktion ordineres.
Swedish: I tabellen anges också den volym som krävs om en dosreduktion på 20 % ordineras.
Danish: Bemærk de nummererede markeringer på sprøjten.
Swedish: Observera de numrerade markeringarna på sprutan.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: • Aktivt stof: histamindihydrochlorid.
Swedish: • Den aktiva substansen är histamindihydroklorid.
Danish: Beslut, hvor du vil injicere Ceplene.
Swedish: Bestäm var du ska injicera Ceplene.
Danish: • Følelse af alment ubehag eller gener
Swedish: • Allmän obehags- eller olustkänsla
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver injektion, skal du først sikre dig, at din læge ved, at du får Ceplene.
Swedish: Om du ska genomgå en operation eller en röntgenundersökning som kräver en injektion, se till att din läkare i förväg får reda på att du behandlas med Ceplene.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi
Danish: Du påbegynder behandlingen med Ceplene på hospitalet under overvågning af en læge.
Swedish: Du kommer att få börja behandlingen med Ceplene på kliniken under överinseende av läkare.
Danish: • Forhøjelse i antallet af en vis type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili) og en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Swedish: • Ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet (eosinofili) och minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
Danish: Din læge kan beslutte, at det vil være mere praktisk for dig at injicere IL-2 og Ceplene selv.
Swedish: Din läkare kan besluta att det skulle vara bekvämare för dig att själv injicera IL-2 och Ceplene.
Danish: For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet "VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE" sidst i indlægssedlen.
Swedish: Närmare anvisningar om hur du själv injicerar detta läkemedel finns i avsnittet "ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE" i slutet av denna bipacksedel.
Danish: Det vides ikke, om Ceplene udskilles i mælk.
Swedish: Det är inte känt om Ceplene utsöndras i bröstmjölk.
Danish: For at mindske eventuelle bivirkninger kan indgivelsestiden forlænges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan administreringstiden förlängas till maximalt 15 minuter, se nedan.
Danish: Lad derfor være med at give Ceplene til andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: Dispensering af fortyndet IL-2 (aldesleukin) til den enkelte patient
Swedish: Dispensering av spätt IL-2 (aldesleukin) för varje patient
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2.
Swedish: Din läkare förklarar hur du förbereder och injicerar IL-2.
Danish: Der henvises til produktresuméet for IL-2 vedrørende information om graviditet og amning under brug af IL-2.
Swedish: Se produktresumén för IL-2 för information om graviditet och amning i samband med IL-2behandling.
Danish: Dyrestudie har vist reproduktionstoksicitet, men kun ved maternotoksiske doser, og der er ikke indikeret direkte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødselsproces eller postnatal udvikling (se punkt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, men endast i maternotoxiska doser, och resultaten från studierna tydde inte på några direkt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Danish: Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
Swedish: Normalt injicerar du två doser på 0,5 ml under en dag, om inte din läkare har ordinerat en lägre dos.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektioner, medmindre du har fået særlig instruktion heri af din læge eller sygeplejerske.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått särskild träning på det av läkare eller sköterska.
Danish: Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene.
Swedish: Din läkare kan bedöma att det är lämpligt att du använder en sprutpump för att styra injektionen av Ceplene.
Danish: Kontakt straks din læge hvis, du på egen beslutning, er stoppet med at tage Ceplene.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du har slutat använda Ceplene genom eget beslut.
Danish: Meget almindelig leukopeni neutropeni
Swedish: Mycket vanliga leukopeni, neutropeni
Danish: Plasmaniveauerne af Ceplene er højere hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens, og disse patientgrupper har en tendens til at opleve mere takykardi og lavere blodtryk efter Ceplene-doser end patienter med normal eller mild leverinsufficiens.
Swedish: Plasmanivåerna av Ceplene blir högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion, och dessa patientgrupper tenderar att uppleva mer takykardi och få lägre blodtryck efter Ceplene-doserna än patienter med normal eller lätt nedsatt leverfunktion.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst
Swedish: Psykiska störningar ångest
Danish: 1 klargjort sprøjte med Ceplene.
Swedish: 1 förberedd spruta med Ceplene.
Danish: Ceplene påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Ceplene har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Læg ikke sprøjten fra dig, og lad ikke kanylen berøre noget.
Swedish: Lägg inte ner sprutan och låt inte sprutspetsen komma i beröring med något.
Danish: Den normale indgivelsestid for en dosis på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
Swedish: Den normala administreringstiden för en dos av Ceplene på 0,5 ml är 5 minuter.
Danish: Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter.
Swedish: Ceplene ska injiceras långsamt i vävnadsskiktet precis under huden (subkutant) under ca 5 till 15 minuter.
Danish: Kanylen skal indsættes i huden, men må ikke ramme blodkar under huden.
Swedish: Sprutspetsen måste vara inne under huden, men den ska inte tränga in i något blodkärl under huden.
Danish: Ceplenes rolle er at beskytte lymfocytterne, især NK-celler og T-celler, som er ansvarlige for den immunmedierede destruktion af resterende leukæmiceller.
Swedish: Ceplenes roll är att skydda lymfocyter, särskilt NK- och T-celler, som svarar för den immunmedierade nedbrytningen av återstående leukemiceller.
Danish: I den peri/post-natale udviklingsundersøgelse forårsagede høje doser histamindihydrochlorid maternel toksicitet, og afkommet viste toksicitet i laktationsperioden (færre levende unger dag 21 sammenlignet med dag 4 i laktationsperioden), men ikke efter fravænning.
Swedish: I den peri-postnatala utvecklingsstudien orsakade höga doser av histamindihydroklorid maternell toxicitet, och avkomman visade toxicitetssymptom under laktationen (färre levande ungar på dag 21 jämfört med vid laktationen på dag 4) men inte efter avvänjning.
Danish: H2-receptorantagonister med imidazolstrukturer svarende til histamin, f.eks. cimetidin, systemiske steroider og clonidin, må ikke anvendes ved behandling med Ceplene (se punkt 4.3).
Swedish: H2-receptorantagonister med imidazolstruktur som liknar histamin, t.ex. cimetidin, systemiska steroider och klonidin får inte användas under behandling med Ceplene (se avsnitt 4.3).
Danish: På de efterfølgende behandlingsdage eller -cyklusser bør overvågningen fortsættes, så længe patienten oplever signifikante ændringer i vitale tegn under behandlingen med Ceplene.
Swedish: Patientövervakningen under efterföljande behandlingsdagar eller -cykler ska göras så länge patienten fortsätter att uppleva påtagliga förändringar av vitaltecknen under administrering av Ceplene.