FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Estonian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Swedish: Haldol - Janssen Decanoat
Estonian: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Swedish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Swedish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Itaalia
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda sprutor med nålskyddsanordning (flerpack)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit nõelakaitsega (mitmikpakend)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Estonian: 6 (3 x 2) pensüstlit (mitmikpakend)
Swedish: 2 förfyllda sprutor med nålskyddsanordning
Estonian: 2 süstlit nõelakaitsega
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskyddsanordning
Estonian: 1 süstel nõelakaitsega
Swedish: Halimatoz (adalimumab)
Estonian: Halimatoz (adalimumaab)
Swedish: Mer information om Halimatoz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Halimatozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Andelen patienter som hade en minst 75-procentig minskning av symtomen efter 16 veckors behandling var 68 procent med Halimatoz och 63 procent med Humira.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel sümptomid olid 16 ravinädala järel vähenenud vähemalt 75% võrra, oli Halimatozi korral 68% ja Humira korral 63%.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halimatoz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Halimatozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Halimatoz
Estonian: Muu teave Halimatozi kohta
Swedish: Vad är Halimatoz och vad används det för?
Estonian: Mis on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Halimatozi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Halimatoz om läkaren anser att det är lämpligt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Halimatozi ise, kui arst peab seda kohaseks.
Swedish: Halimatoz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Estonian: Halimatozi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Swedish: Dessutom har en studie av psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Estonian: Peale selle on psoriaasiuuringus tõendatud, et ravimi toime on selle seisundi korral võrreldav Humira toimega.
Swedish: Halimatoz ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Estonian: Halimatozi kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Swedish: Paketen ska även innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Estonian: See sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Halimatoz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Halimatozi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Halimatoz är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Estonian: Halimatoz on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Swedish: Referensläkemedlet för Halimatoz är Humira.
Estonian: Halimatozi võrdlusravim on Humira.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Halimatoz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att Halimatoz fördelas i kroppen på samma sätt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Halimatoz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Halimatoz jaotub organismis samamoodi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Halimatoz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Halimatozi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Vilka är riskerna med Halimatoz?
Estonian: Mis riskid Halimatoziga kaasnevad?
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Halimatoz finns i bipacksedeln.
Estonian: Halimatozi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Halimatoz påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Halimatoz mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Halimatoz används för att behandla.
Estonian: TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Halimatoziga.
Swedish: Eftersom Halimatoz är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Halimatoz.
Estonian: Et Halimatoz on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Halimatoziga kordama.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Halimatoz med Humira har visat att den aktiva substansen i Halimatoz är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Estonian: Halimatozi võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Halimatozi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Humira toimeainega.
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Estonian: Halimatozi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Swedish: Hur används Halimatoz?
Estonian: Kuidas Halimatozi kasutatakse?
Swedish: Halimatoz finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
Estonian: Halimatozi turustatakse naha alla süstitava süstelahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Swedish: För att få mer information om användningen av Halimatoz vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Halimatozi kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Företaget som marknadsför Halimatoz måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Estonian: Halimatozi turustaja annab Halimatozi määravatele arstidele teabematerjali.
Swedish: Dessutom var Halimatoz lika effektivt som Humira i en studie på 465 patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis.
Estonian: Peale selle oli Halimatoz uuringus, milles osales 465 mõõduka või raske naastulise psoriaasiga patsienti, sama efektiivne kui Humira.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Halimatoz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Halimatozi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Halimatoz.
Estonian: Uveiiti ravivad silmaarstid peavad ühtlasi konsulteerima Halimatozi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser (varbölder) och ärrbildning på huden.
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Swedish: Halimatoz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Halimatoz används för.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima Halimatoziga ravitavate haiguste ravis kogenud arst.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Halimatoz kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Halimatozi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Swedish: Sammanfattning av Halimatoz och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Halimatoz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Vilka fördelar med Halimatoz har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Halimatozi kasulikkus?
Swedish: Studier har också visat att Halimatoz och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Halimatoz tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Humira.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och att Halimatoz kan godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab Halimatozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Swedish: Halimatoz innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Halimatoz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Halimatoz on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: Eftersom Halimatoz endast finns i doser på 40 mg är det inte lämpligt för barn som behöver mindre än en dos på 40 mg.
Estonian: Süstitav annus ja süstimissagedus sõltuvad ravitavast seisundist ning lapse annus arvutatakse enamasti lapse kehamassi põhjal; kuna Halimatozi turustatakse ainult 40 mg annustena, ei sobi see lastele, kes vajavad väiksemat kui 40 mg annust.
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
Estonian: • naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike);
Swedish: Det är helt normalt.
Estonian: See on normaalne.
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studie.
Estonian: Selles uuringus oli kolm gruppi.
Swedish: Det är viktigt att du:
Estonian: Tähtis on, et te:
Swedish: Ålder över 65 år
Estonian: Vanus üle 65 aasta
Swedish: Dessa omfattar:
Estonian: Nende hulgas on:
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 juli 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Swedish: Patientkortet innehåller följande nyckelelement:
Estonian: Patsiendi teabekaardid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader, ska monitorering fortsätta under denna period.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Swedish: AKTIVERAT.
Estonian: OLE AKTIVEERITUD.
Swedish: • om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att adalimumab inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Estonian: • Peske käed korralikult seebi ja veega.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud.
Swedish: De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse taasägenemisi.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Estonian: Keskmine ekspositsioon kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Swedish: Figur J: kontrollera den gröna indikatorn
Estonian: Joonis J: kontrollige rohelist indikaatorit
Swedish: Denna risk kan öka om du har nedsatt lungfunktion.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud.
Swedish: Denna undersökning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Estonian: Uuring peab hõlmama kolonoskoopiat ja biopsiaid vastavalt kohalikele juhistele.
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
Estonian: Andmete tõlgendamist võib mõjutada uuringu metodoloogiline piiratus, sh väike valimi suurus ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (tabel 13).
Swedish: sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/N)
Estonian: haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
Swedish: PGA: utläkt/minimal
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud adalimumabi kasutamisel:
Swedish: De flesta ALT ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine esines enamasti siis, kui samaaegselt kasutati metotreksaati.
Swedish: Denna text ändrades senast Övriga informationskällor
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Swedish: PASI 75b PGA: utläkt/minimalc a
Estonian: PASI 75b PGA: puhas/minimaalnec a
Swedish: • om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Andra läkemedel och Halimatoz
Estonian: Muud ravimid ja Halimatoz
Swedish: • Det innebär att läkemedlet har injicerats.
Estonian: • See tähendab, et ravim on manustatud.
Swedish: >32 veckor
Estonian: > 32 nädal
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunförsvaret, kan reaktivering av HBV-infektionen vara livshotande.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktivatsioon olla eluohtlik.
Swedish: Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Estonian: Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati.
Swedish: Efter injektionen Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret (se Figur J):
Estonian: Pärast süstet Kontrollige, et roheline indikaator täidaks akna (vt Joonis J):
Swedish: Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.
Estonian: Adalimumabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes selge vajaduse korral.
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Estonian: Halvenenud kuulmine * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Swedish: Resor/återkommande infektioner
Estonian: Reisiinfektsioon / korduv infektsioon
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
Estonian: Kombineerimine haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
Swedish: Alternativ förvaring:
Estonian: Alternatiivne säilitamine:
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p = 0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i SPARCC MRI ryggradd,j a
Estonian: SPARCCh MRI niuderistluu liigestestd,i SPARCC MRI lülisambastd,j a
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Swedish: RA-studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutus elukvaliteedis.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling.
Estonian: Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Estonian: Esmase ravivastuseta patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Swedish: MTX = metotrexat b
Estonian: MTX = metotreksaat b
Swedish: • Den gröna indikatorn visar injektionsförloppet.
Estonian: • Roheline indikaator näitab süste edenemist.
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, mille korral sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9 %) patienter återfått remission (ASDAS < 1,3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Swedish: Lämna tillbaka sprutan och förpackningen till apoteket.
Estonian: Tagastage süstal ja selle pakend apteegile.
Swedish: o Sprutan är klar för användning (se Figur C).
Estonian: o Süstal on kasutamiseks valmis (vt Joonis C).
Swedish: 48,9a procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Estonian: 48,9a sõrmeküünte summaarse NAPSI (%) protsentuaalne muutus
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Halimatoz eftersom det kan leda till infektioner.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad elus, kuid nõrgestatud haigust põhjustavaid baktereid või viiruseid ja neid ei tohi Halimatoz'i kasutamise ajal manustada, sest nad võivad põhjustada infektsioone.
Swedish: primär analys (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
Estonian: esmane analüüs (ITT) platseebo adalimumab 115 45 (39,1)
Swedish: (För mer information om vacciner se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Estonian: Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Estonian: Kortikosteroidi annust lubati järk-järgult vähendada pärast 8. nädalat.
Swedish: Figur C: nålskyddet är inte aktiverat - sprutan är klar för användning
Estonian: Joonis C: nõelakaitse ei ole aktiveeritud - süstal on valmis kasutamiseks
Swedish: o Flera sekunder senare hörs ett andra klick som betyder att injektionen nästan är klar.
Estonian: o Mitu sekundit hiljem tekib 2. klõps, mis tähendab, et süste on peaaegu valmis.
Swedish: Långtidseffekten av behandling med adalimumab för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Estonian: Adalimumabiga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF-antagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud sobiva ravi hilinemist, lõppedes mõnikord surmaga.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonistexponering.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast kokkupuutest TNF-antagonistidega.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nt sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Swedish: p-värdea p-värdeb p-värdec
Estonian: p-väärtusa p-väärtusb p-väärtusc
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal kokku 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Estonian: • Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Swedish: Patienter med klinisk respons (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Estonian: Kliinilise vastusega (vähenemine CDAI ≥ 70) patsiendid stratifitseeriti 4. nädalal ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
Swedish: dubbelblind Svar vid vecka 68
Estonian: Topeltpime Ravivastused 68. nädalal
Swedish: De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunosuppression.
Estonian: Ülejäänud juhud esindasid hulka erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Swedish: effekt dubbelblind 32 veckor adalimumab/MTX (N = 38)
Estonian: efektiivsuse tulemused topeltpime 32 nädalat adalimumab / MTX (N = 38)