FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible en capsules à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,5 mg: jaune et orange, 1 mg: blanc et orange et 5 mg: gris-rouge et orange).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules met verlengde afgifte, die tacrolimus bevatten (0,5 mg: geel en oranje; 1 mg: wit en oranje; 5 mg: grijsrood en oranje).
French: Advagraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine) ou à l'un des autres composants.
Dutch: Advagraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor macrolide antibiotica (zoals erythromycine) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors de l'utilisation d'Advagraf (chez plus d'un patient sur dix) sont les tremblements, les maux de tête, les nausées (sensation de malaise), la diarrhée, les problèmes rénaux, l'hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), le diabète, l'hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), l'hypertension (tension sanguine élevée) et l'insomnie (problèmes de sommeil).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Advagraf (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn beven, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), diabetes, hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk en slaapstoornissen.
French: Advagraf est un médicament dont le principe actif est le tacrolimus.
Dutch: Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
French: Le traitement par Advagraf est un traitement à long terme.
Dutch: Advagraf wordt toegepast als langdurige therapie.
French: Cette méthode permet à Advagraf de n'être administré qu'une fois par jour alors que Prograf/Prograft doit être administré deux fois par jour.
Dutch: Hierdoor hoeft Advagraf slechts eenmaal daags te worden ingenomen, terwijl Prograf/Prograft tweemaal daags moet worden geslikt.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients chez qui la greffe avait échoué (l'échec étant déterminé par la nécessité d'une nouvelle greffe ou la réinstauration d'une dialyse) après un an de traitement.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij de transplantatie mislukte (gemeten aan de hand van bijvoorbeeld de noodzaak van een nieuwe transplantatie of een terugkeer naar de dialyse) na een behandelingsduur van één jaar.
French: Pourquoi Advagraf a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Advagraf goedgekeurd?
French: Le traitement par Advagraf ne doit être prescrit que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients greffés.
Dutch: Een therapie met Advagraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
French: Les patients ont également reçu du mycophénolate mofétil (un autre médicament indiqué pour la prévention du rejet).
Dutch: Patiënten kregen ook mycofenolaatmofetil (een ander middel dat afstoting moet voorkomen) toegediend.
French: Le tacrolimus, principe actif d'Advagraf, est un agent immunosuppresseur.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Advagraf, is een immunosuppressieve stof.
French: Des précautions doivent être prises par les patients et les médecins en cas d'administration concomitante d'autres médicaments (notamment certains remèdes à base d'herbes) lors du traitement par Advagraf, un ajustement de la dose d'Advagraf ou de la dose du médicament concomitant pouvant être nécessaire.
Dutch: Patiënten en artsen moeten voorzichtig zijn als andere geneesmiddelen (waaronder enkele kruidengeneesmiddelen) naast Advagraf worden gebruikt aangezien de dosis Advagraf of de dosis van de andere middelen in dergelijke gevallen mogelijk moet worden aangepast.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Advagraf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advagraf in?
French: Quel est le bénéfice démontré par Advagraf au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Advagraf tijdens de studies te hebben?
French: Pour les autres types de greffe (cœur, poumon, pancréas ou intestin), les doses de départ sont comprises entre 0,10 et 0,30 mg/kg.
Dutch: Bij andere typen transplantaten (hart, longen, alvleesklier of darm) wordt een begindosis van 0,10 tot 0,30 mg/kg gehanteerd.
French: Le suivi du traitement par les patients en est ainsi amélioré.
Dutch: Dit helpt patiënten zich aan hun behandelschema te houden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Advagraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs adultes d'allogreffe de rein et de foie, et pour le traitement du rejet de l'allogreffe en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advagraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers en voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen zijn behandeld.
French: Advagraf est très proche de Prograf/Prograft, mais le mode de fabrication du médicament a été modifié afin de permettre une libération plus lente du principe actif de la capsule que dans le cas de Prograf/Prograft.
Dutch: Advagraf lijkt sterk op Prograf/Prograft, maar de manier waarop het middel wordt geproduceerd, is anders, en wel zodanig dat de werkzame stof langzamer vrijkomt dan bij Prograf/Prograft.
French: En cas de greffe de rein, la dose de départ est comprise entre 0,20 et 0,30 mg par kilo de poids corporel.
Dutch: Voor een niertransplantaat is de begindosis 0,20 tot 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
French: Pour le traitement du rejet, ces mêmes doses peuvent être utilisées pour une greffe de rein et une greffe de foie.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
French: Advagraf est indiqué chez les patients adultes ayant subi une greffe de rein ou de foie afin d'éviter le phénomène de rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé).
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
French: Pour la prévention du rejet, la dose d'Advagraf à administrer dépend du type de greffe subie par le patient.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Advagraf afhankelijk van het getransplanteerd orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
French: Qu'est-ce qu'Advagraf?
Dutch: Wat is Advagraf?
French: Comment Advagraf est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Advagraf gebruikt?
French: Les études plus courtes sur des greffés du rein et du foie ont montré que l'absorption dans le corps d'Advagraf et de Prograf/Prograft était comparable.
Dutch: Uit de kortere onderzoeken bij patiënten met een nier- en levertransplantaat bleek dat Advagraf en Prograf/Prograft op vergelijkbare wijze door het lichaam worden opgenomen.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Advagraf, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Advagraf.
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude clinique ayant suivi 668 greffés du rein et ayant comparé l'utilisation d'Advagraf à celle de Prograf/Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur indiqué pour la prévention du rejet).
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werkzaamheid van Advagraf vergeleken met die van Prograf/Prograft of ciclosporine (een ander immunosuppressief middel dat afstoting moet voorkomen).
French: Après un an de traitement, un échec de la greffe d'organe n'a été observé que chez 14 % des patients traités par Advagraf.
Dutch: Na een jaar werd bij 14 % van de patiënten die Advagraf innamen een orgaanfalen (het getransplanteerde orgaan valt uit) vastgesteld.
French: Comment Advagraf agit-il?
Dutch: Hoe werkt Advagraf?
French: L'EPAR complet relatif à Advagraf est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Advagraf.
French: D'autres études plus courtes, réalisées sur 119 greffés du rein et 129 greffés du foie, ont comparé les modes d'absorption d'Advagraf et de Prograf/Prograft par le corps.
Dutch: Daarnaast werden enkele kortere onderzoeken uitgevoerd waarbij 119 ontvangers van een niertransplantaat en 129 ontvangers van een levertransplantaat waren betrokken.
French: Advagraf est également indiqué pour le traitement du rejet d'organe chez les patients adultes en cas d'échec d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Dutch: Advagraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten die eerder zonder succes werden behandeld met andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken.
French: En cas de greffe de foie, la dose de départ est comprise entre 0,10 et 0,20 mg/kg.
Dutch: Voor een levertransplantaat is de begindosis 0,10 tot 0,20 mg per kg lichaamsgewicht.
French: Le tacrolimus agit sur des cellules particulières du système immunitaire, les lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque subie par l'organe greffé (rejet d'organe).
Dutch: Tacrolimus richt zich op een bepaalde soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
French: Deux ans.
Dutch: 2 jaar.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: Le produit est fourni dans l'une des deux configurations suivantes :
Dutch: Het product wordt in een van de volgende configuraties geleverd:
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Dutch: De vereiste dosis wordt met de volgende formule bepaald:
French: ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge.
Dutch: ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen.
French: Remarque importante
Dutch: Belangrijke opmerking
French: Les données démontrent qu'une tolérance immune peut être obtenue.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat immuuntolerantie kan worden bereikt.
French: Code ATC : B02BD02.
Dutch: ATC-code: B02BD02.
French: L'hémostase a été maintenue à tout moment pendant cette période.
Dutch: Gedurende deze periode was hemostase steeds behouden.
French: Tél: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Fréquence des doses (heures) / durée du traitement (jours)
Dutch: Frequentie van doses (uur)/ Therapieduur (dagen)
French: (pré- et postopératoire)
Dutch: (pre- en postoperatief)
French: • Ne pas tenter d'injecter à moins d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou infirmière.
Dutch: • De injectie niet proberen uit te voeren zonder eerst een specifieke training van uw arts of verpleegkundige gekregen te hebben.
French: Les instructions détaillées pour une auto-administration sont données à la fin de cette notice.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelftoediening vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met ADVATE.
French: Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: En cas de choc, le traitement standard relatif à l'état de choc devra être instauré.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling van shock worden toegepast.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 december 2013.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.
French: Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek tonen aan dat de twee profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van reductie van het bloedingspercentage.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing dient op de aangewezen manier te worden vernietigd.
French: Ne vous injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Un registre prospectif non interventionnel (PASS-INT-004) a documenté l'ITI chez 44 patients pédiatriques et adultes dont 36 ont terminé un traitement par ITI.
Dutch: In een niet-interventioneel prospectief registratieonderzoek (PASS-INT-004) werd ITI gedocumenteerd bij 44 pediatrische en volwassen patiënten, van wie er 36 ITI-therapie voltooiden.
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants (de 0 à 18 ans).
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen (vanaf 0 tot 18 jaar).
French: Aucune étude de reproduction animale n‘a été conduite avec le facteur VIII.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met factor VIII.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Nettoyer les bouchons avec les tampons d'alcool.
Dutch: Reinig de stoppen met de alcoholdoekjes.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire d'hamster chinois (CHO).
Dutch: Het wordt geproduceerd met DNA-recombinatietechniek in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO).
French: Paramètre (moyenne ± écart-type)
Dutch: Parameter (gemiddelde ± standaarddeviatie)
French: A conserver au réfrigérateur.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine, waardoor er een klonter kan worden gevormd.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
French: Utiliser le produit immédiatement lorsque la poudre est complètement dissoute.
Dutch: Het product onmiddellijk gebruiken zodra het poeder volledig opgelost is.
French: Le Facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Cependant, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
French: Le produit contient des traces de protéines de souris et de hamster.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamsterproteïnen.
French: - Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: - Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
French: Clairance (ml/kg*h)
Dutch: Klaring (ml/kg*h)
French: Dans le cadre d'une sous-étude de l'étude PUP (étude 060103), des traitements par ITI ont été documentés chez 11 PUPs.
Dutch: In een subonderzoek van PUP-onderzoek 060103 zijn ITI-behandelingen bij 11 PUP's gedocumenteerd.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt.
French: ADVATE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Dutch: ADVATE mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de pharmacocinétique disponible avec ADVATE sur des patients non précédemment traités.
Dutch: Momenteel zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ADVATE bij niet eerder behandelde patiënten.
French: Population pédiatrique : La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Dutch: Pediatrische patiënten: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
French: Bien vérifier que la poudre ADVATE est complètement dissoute, sinon la totalité de la solution reconstituée ne passera pas au travers du filtre.
Dutch: Controleer of de ADVATE-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
French: Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Dutch: Vooral wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat, is dit belangrijk.
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
Dutch: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Zwitserland
French: Ce produit est à usage unique.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
French: Des catégories de ces analyses pour les nourrissons (1 mois à < 2 ans), les enfants (2 à < 5 ans), les enfants plus âgés (5 à < 12 ans), les adolescents (12 à < 18 ans) et les adultes (18 ans et plus) ont été utilisées pour résumer les paramètres pharmacocinétiques, l'âge utilisé comme critère étant l'âge du patient au moment de la perfusion.
Dutch: Categorieën van deze analysen voor zuigelingen (1 maand tot <2 jaar), kinderen (2 tot <5 jaar), oudere kinderen (5 tot <12 jaar), adolescenten (12 tot <18 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder) zijn gebruikt voor samenvatting van de farmacokinetische parameters, waarbij leeftijd is gedefinieerd als leeftijd ten tijde van de farmacokinetische infusie.
French: Traitement à la demande
Dutch: Behandeling op aanvraag
French: 6.2 Incompatibilités
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute).
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden.
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
Dutch: Retrospectief dossieronderzoek is uitgevoerd onder 30 pediatrische patiënten m.b.t. ITI (in onderzoek 060703).
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter regelmatigere injecties of hogere doses noodzakelijk zijn.
French: Singapour
Dutch: Singapore
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
French: Vous ou une autre personne peut aussi vous administrer ADVATE par voie intraveineuse mais seulement après avoir suivi une formation appropriée.
Dutch: ADVATE kan ook door uzelf of een andere persoon worden toegediend als een injectie, maar alleen nadat een passende training gegeven is.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
French: A-1221Vienne
Dutch: A-1221 Wenen,
French: Instructions pour la reconstitution
Dutch: INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE
French: Néanmoins, aucun changement histopathologique indésirable lié n'a pu être observé, ce qui corrobore la nature transitoire de ce résultat.
Dutch: Er zijn echter geen samenhangende histopathologische veranderingen waargenomen, wat wijst op de voorbijgaande aard van deze bevindingen.
French: Administration incorrecte d'ADVATE
Dutch: Verkeerde toediening van ADVATE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2.
French: Le facteur VIII activé agit comme Cofacteur du Facteur IX activé, accélérant la conversion du Facteur X en Facteur X activé.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij de conversie van factor X naar geactiveerde factor X versneld wordt.
French: Niveau de Facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
Dutch: Vereist niveau van factor VIII-activiteit (% of IE/dl)
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden aangeraden het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).