FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον πληθυσμό συνολικής αποτελεσματικότητας των 139 ασθενών, 56 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση βάσει ICR, με διάμεσο TTR 1,4 μήνες (εύρος: 1,2 έως 16,6 μήνες).
Lithuanian: Bendrojoje veiksmingumo 139 pacientų populiacijoje 56 pacientams, kuriems NCP patvirtino objektyvųjį atsaką, LNA mediana siekė 1,4 mėn.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη λορλατινίμπη, εάν η ILD/ πνευμονίτιδα επανεμφανιστεί ή δεν υποχωρήσει μετά από 6 εβδομάδες προσωρινής διακοπής της λορλατινίμπης και θεραπείας με στεροειδή.
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonitas atsinaujina arba nepraeina po 6 savaičių lorlatinibo vartojimo sustabdymo ir gydymo steroidais, visam laikui nutraukite lorlatinibo skyrimą.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν ήταν η φλεγμονή σε πολλαπλούς ιστούς (δέρμα και τράχηλος αρουραίων και πνεύμονας, τραχεία, δέρμα, λεμφαδένες και/ή στοματική κοιλότητα, συμπεριλαμβανομένης της κάτω γνάθου των σκύλων· σχετίζονταν με αυξήσεις στα λευκά αιμοσφαίρια, το ινωδογόνο και/ή τη σφαιρίνη και μειώσεις στην αλβουμίνη) και οι αλλαγές στο πάγκρεας (με αυξήσεις στην αμυλάση και τη λιπάση), το σύστημα του ήπατος και των χοληφόρων (με αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα), το ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα, το καρδιαγγειακό σύστημα, τους νεφρούς και το γαστρεντερικό σωλήνα, τα περιφερικά νεύρα και το ΚΝΣ (ενδεχόμενο διαταραχής της νοητικής λειτουργίας), σε δόση ισοδύναμη με την ανθρώπινη κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δοσολογία.
Lithuanian: Pagrindinis pastebėtas toksinis poveikis buvo kelis audinius pažeidžiantis uždegimas (odos ir gimdos kaklelio - žiurkėms bei plaučių, trachėjos, odos, limfmazgių ir (arba) snukio ertmės, įskaitant žandikaulius, - šunims; susijęs su baltųjų kraujo ląstelių, fibrinogeno ir (arba) globulinų padidėjimu bei albuminų sumažėjimu) ir kasos (su amilazės ir lipazės suaktyvėjimu), kepenų ir tulžies sistemos (su kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu), patinų reprodukcinės sistemos, širdies ir kraujagyslių sistemos, inkstų ir virškinimo trakto, periferinių nervų bei CNS (galintys pasireikšti pažinimo funkcijų sutrikimu) pokyčiai skiriant dozę, atitinkančią klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamas dozes.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί μια ορμονική μέθοδος αντισύλληψης, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί προφυλακτικό σε συνδυασμό με την ορμονική μέθοδο.
Lithuanian: Jeigu neišvengiamai būtina taikyti hormoninės kontracepcijos metodą, kartu su juo reikia naudoti prezervatyvą.
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες αύξησης της χοληστερόλης ή των τριγλυκεριδίων στον ορό στο 84,4% και 67,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad 84,4 % pacientų padidėjo cholesterolio koncentracija serume, o 67,1 %trigliceridų.
Greek: Για όσους ασθενείς εκδηλώσουν παράταση του διαστήματος PR, μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pailgėja PR intervalas, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorviqua).
Lithuanian: Iškart kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį (dar žr.
Greek: Δοσολογία λορλατινίμπης Υπερχοληστερολαιμία ή υπερτριγλυκεριδαιμία Ήπια υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη μεταξύ ULN και 300 mg/dl ή μεταξύ ULN και 7,75 mmol/l)
Lithuanian: Lorlatinibo dozavimas Hipercholesterolemija arba hipertrigliceridemija Lengva hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo VNR iki 300 mg/dl arba nuo VNR iki 7,75 mmol/l)
Greek: Το Lorviqua ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).
Lithuanian: Lorviqua priklauso vaistų grupei, kurie slopina fermentą, vadinamą anaplastinės limfomos kinaze (ALK).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα σας που θα ανιχνεύονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος) - πρήξιμο των άκρων ή του δέρματος - προβλήματα με τα μάτια σας, όπως δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια, διπλή όραση ή φωταψίες (λάμψεις) - προβλήματα με τα νεύρα στα χέρια και τα πόδια σας, όπως πόνος, μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις όπως κάψιμο ή αίσθημα τρυπήματος από καρφίτσες και βελόνες, δυσκολία στο περπάτημα ή δυσκολία με τις συνηθισμένες καθημερινές δραστηριότητες, όπως το γράψιμο - αυξημένα επίπεδα ενζύμων που ονομάζονται λιπάση ή/και αμυλάση στο αίμα που θα ανιχνεύονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος - χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, γνωστός ως αναιμία, που θα ανιχνεύεται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος - διάρροια - δυσκοιλιότητα - πόνο στις αρθρώσεις σας - αύξηση σωματικού βάρους - πονοκέφαλος - εξάνθημα - μυαλγίες
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - cholesterolio ir trigliceridų (kraujo riebalų, nustatomų tiriant kraują) koncentracijos padidėjimas; - galūnių arba odos tinimas; - akių sutrikimai, pvz., suprastėjęs matymas viena arba abiem akimis, vaizdo dvejinimasis arba šviesos blyksnių matymas; - rankų ir kojų nervų sutrikimai, pvz., skausmas, tirpimas, neįprasti pojūčiai kaip antai deginimas arba dilgčiojimas, vaikščiojimo sutrikimai arba tampa sunku atlikti įprastas kasdienio gyvenimo užduotis kaip antai rašymas; - fermentų, vadinamų lipaze ir (arba) amilaze, koncentracijos kraujyje padidėjimas, nustatomas tiriant kraują; - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, vadinamas anemija ir nustatomas tiriant kraują; - viduriavimas; - vidurių užkietėjimas; - sąnarių skausmas; - kūno masės padidėjimas; - galvos skausmas; - bėrimas; - raumenų skausmas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 3 κυψέλες (blister).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų 3 lizdinėse plokštelėse.
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένων γενικευμένου οιδήματος, οιδήματος, περιφερικού οιδήματος, περιφερικής διόγκωσης, διόγκωσης).
Lithuanian: Edema (įskaitant generalizuotą edemą, edemą, periferinę edemą, periferinį tinimą, tinimą).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, ως έκδοχο.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Lithuanian: Jeigu simptomai dingo, atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę sumažinę 1 lygiu.
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία (συμπεριλαμβανομένων τριγλυκεριδίων αίματος αυξημένων και υπερτριγλυκεριδαιμίας).
Lithuanian: Hipertrigliceridemija (įskaitant trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimą, hipertrigliceridemiją).
Greek: Βαθμού 3: Σοβαρή
Lithuanian: 3 laipsnio: sunkus
Greek: Συνολικά 139 ασθενείς με ALK-θετικό, προχωρημένο NSCLC μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς εντάχθηκαν στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης.
Lithuanian: Į II fazės tyrimo dalį įtraukti 139 pacientai, sergantys ALK teigiamu pažengusiu NSLPV po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lorviqua
Lithuanian: Nustojus vartoti Lorviqua
Greek: Μεταξύ των 31 ασθενών με επιβεβαιωμένη IC αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου και τουλάχιστον μία μετρήσιμη εγκεφαλική μετάσταση κατά την αρχική αξιολόγηση βάσει ICR, η διάμεση IC-TTR ήταν 1,4 μήνες (εύρος: 1,2 έως 16,2 μήνες).
Lithuanian: 31 paciento, kuriam NCP patvirtino objektyvųjį IK navikų atsaką ir bent vieną išmatuojamą metastazę galvos smegenyse pradinio vertinimo metu, IK LNA mediana siekė 1,4 mėn.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για σύντομο χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας πλήρως: - βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή επιδείνωση αναπνευστικών προβλημάτων - αργό παλμό, (50 παλμούς το δευτερόλεπτο ή λιγότερους), αίσθημα κόπωσης, ζάλη, λιποθυμία ή απώλεια των αισθήσεων - πόνο στην κοιλιά, πόνο στην πλάτη, ναυτία, εμετό, φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών - μεταβολές της νοητικής κατάστασης, αλλαγές στη νοητική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της απώλειας μνήμης και της μειωμένης δυνατότητας συγκέντρωσης, μεταβολές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένης της ευερεθιστότητας και των διακυμάνσεων της συναισθηματικής διάθεσης, καθώς και μεταβολές στον λόγο, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην ομιλία, όπως μπερδεμένη ή αργή ομιλία
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu: - pasireiškia kosulys, dusulys, skausmas krūtinės srityje arba pasunkėja kvėpavimo sutrikimai; - sulėtėja pulsas (50 arba mažiau dūžių per minutę), dūstate, jaučiatės pavargę, apsvaigę, alpstate arba prarandate sąmonę; - jaučiate pilvo arba nugaros skausmą, pykinimą, vemiate, jaučiate niežėjimą, pagelsta oda ir akys; - pakito psichinė būklė; pakito pažinimo funkcijos, įskaitant sumišimą, atminties praradimą ir sumažėjusį gebėjimą susikaupti; pakito nuotaika, įskaitant dirglumą ir nuotaikų svyravimus;
Greek: Ήπια υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 150 και 300 mg/dl ή μεταξύ 1,71 και 3,42 mmol/l)
Lithuanian: Lengva hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija nuo 150 iki 300 mg/dl arba nuo 1,71 iki 3,42 mmol/l)
Greek: Σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 501 και 1.000 mg/dl ή μεταξύ 5,71 και 11,4 mmol/l)
Lithuanian: Sunki hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija nuo 501 iki 1 000 mg/dl arba nuo 5,71 iki 11,4 mmol/l)
Greek: Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα για την ασφάλεια, η ανδρική γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστεί δυσμενώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo radiniais, vyrų vaisingumas gydantis lorlatinibu gali sutrikti (žr.
Greek: Μεγαλύτερες από ή ίσες με Βαθμού 3: Σοβαρές
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio: sunkus
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Επιδράσεις στη διάθεση Ψευδαισθήσεις
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Poveikis nuotaikai Haliucinacijos
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 25 mg ή 100 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaisto 25 mg ir 100 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση λορλατινίμπης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/5 και προϊόντα με χυμό γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Lithuanian: Stiprūs citochromo P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitoriai Lorlatinibą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4/5 inhibitoriai, ir greipfrutų sulčių produktais gali padidėti lorlatinibo koncentracija plazmoje.
Greek: Lorviqua 25 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
Lithuanian: Lorviqua 25 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 25 mg lorlatinibo.
Greek: Η πιο συχνή νοητική επίδραση οποιουδήποτε βαθμού ήταν η επηρεασμένη μνήμη (11,5%) και η πιο συχνή αντίδραση Βαθμού 3 ή 4 ήταν η νοητική επίδραση και η συγχυτική κατάσταση (0,7% έκαστη).
Lithuanian: Dažniausias poveikis pažinimo funkcijoms buvo įvairių laipsnių atminties sutrikimas (11,5 %), o dažniausios 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcijos buvo poveikis pažinimo funkcijoms ir sumišimo būsena (abi 0,7 %).Dažniausias poveikis nuotaikai buvo įvairių laipsnių dirglumas (6,1 %), kuris buvo ir dažniausia 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcija (1,0 %).
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, από το στόμα, μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė - viena 100 mg tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Greek: Πλήρης ΚΚ αποκλεισμός
Lithuanian: Visiška AV blokada
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη) μπορεί να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων του υποστρώματος του CYP2B6 στο πλάσμα.
Lithuanian: , bupropionu, efavirenzu) gali sumažėti CYP2B6 substrato koncentracija plazmoje.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Lorviqua: - εάν έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα - εάν έχετε υψηλά επίπεδα ενζύμων που είναι γνωστά ως αμυλάση ή λιπάση στο αίμα ή μια πάθηση που είναι γνωστή ως παγκρεατίτιδα, που μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των ενζύμων - εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, της χαμηλής καρδιακής συχνότητας ή εάν τα αποτελέσματα του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) δείχνουν ότι έχετε μια ανωμαλία στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας που είναι γνωστή ως παρατεταμένο διάστημα PR ή ΚΚ αποκλεισμός.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Lorviqua: - jeigu Jūsų kraujyje didelė cholesterolio arba trigliceridų koncentracija; - jeigu kraujyje didelė fermentų, vadinamų amilaze arba lipaze, koncentracija arba sergate pankreatitu (kasos uždegimu) vadinama liga, dėl kurios gali padidėti šių fermentų koncentracija; - jeigu turite problemų su širdimi, įskaitant širdies nepakankamumą, retą širdies susitraukimų dažnį, arba jeigu elektrokardiogramos (EKG) rezultatai rodo, kad sutriko Jūsų širdies elektrinis aktyvumas (būklės, vadinamos pailgėjusiu PR intervalu arba AV blokada); - jeigu kosite, skauda krūtinės sritį, dūstate arba pablogėjo su kvėpavimo sistema susiję simptomai, arba esate sirgę plaučių liga, vadinama pneumonitu.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει ότι η έκθεση στη λορλατινίμπη δεν ήταν κλινικώς σημαντικά αλλαγμένη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n = 50).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (n = 50), lorlatinibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λορλατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (uridine diphosphate-glucuronosyltransferase, UGT)1A4, με ελάσσονες συνεισφορές από τα CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 και UGT1A3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad didžiąją lorlatinibo dalį metabolizuoja CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazė (UGT)1A4, ir šiek tiek - CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 bei UGT1A3.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη λορλατινίμπη.
Lithuanian: Visiškai nutraukite lorlatinibo vartojimą.
Greek: Αύξηση λιπάσης και αμυλάσης
Lithuanian: Lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimas
Greek: Lorviqua 100 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
Lithuanian: Lorviqua 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 100 mg lorlatinibo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Apie skyrimą pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų sutrikimą, duomenų nėra.
Greek: Ψευδαισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων ακουστικής ψευδαίσθησης, ψευδαίσθησης, οπτικής ψευδαίσθησης) Νοητικές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αμνησία, νοητική διαταραχή, άνοια, διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων επίσης και των συμβάντων από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Ψυχιατρικές διαταραχές: διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, παραλήρημα, αποπροσανατολισμός, διαταραχή διαβάσματος).
Lithuanian: Poveikis pažinimo funkcijoms (įskaitant reiškinius, priklausančius OSK „Nervų sistemos sutrikimai": amnezija, pažinimo funkcijų sutrikimas, demencija, dėmesingumo sutrikimai, atminties susilpnėjimas, protinių funkcijų sutrikimas; taip pat įskaitant reiškinius, priklausančius OSK „Psichikos sutrikimai": dėmesingumo stoka / padidėjusio aktyvumo sutrikimas, sumišimo būsena, delyras, dezorientacija, skaitymo sutrikimas).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να κόβονται πριν από την κατάποση).
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant tablečių nekramtyti, netrinti ir neskaldyti). Jeigu tabletė lūžusi, skilusi arba kitaip pažeista, jos nuryti negalima.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A4/5 induktoriais kontraindikuotina (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Greek: Οίδημα ιβ
Lithuanian: Edema lj
Greek: Η λορλατινίμπη από του στόματος σε δόση 150 mg μία φορά ημερησίως για 15 ημέρες μείωσε την AUCinf και τη Cmax μίας άπαξ από του στόματος δόσης μιδαζολάμης 2 mg (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) κατά 61% έως 50%, αντίστοιχα.
Lithuanian: 150 mg lorlatinibo kartą per parą skiriant 15 parų, vienos per burną suvartotos 2 mg midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozės AUCinf ir Cmax sumažėjo atitinkamai 61 % ir 50 %; tad lorlatinibas yra vidutinio stiprumo CYP3A induktorius.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP3A4/5 με στενούς θεραπευτικούς δείκτες, στα οποία συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, η αλφεντανίλη, η κυκλοσπορίνη, η διυδροεργοταμίνη, η εργοταμίνη, η φαιντανύλη, τα ορμονικά αντισυλληπτικά, η πιμοζίδη, η κινιδίνη, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί από τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Taigi, reikia vengti lorlatinibą skirti kartu su CYP3A4/5 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (be kita ko įskaitant alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, hormoninius kontraceptikus, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą), nes lorlatinibas gali mažinti šių vaistinių preparatų koncentraciją (žr.
Greek: Επίσης, οι εκθέσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι χαμηλότερες από αυτές που αναμένονται από τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης, υποδεικνύοντας καθαρή, χρονοεξαρτώμενη επίδραση αυτο-επαγωγής.
Lithuanian: Be to, pusiausvirosios būsenos lorlatinibo ekspozicija plazmoje būna mažesnė už tikėtiną atsižvelgiant į vienos dozės farmakokinetiką.
Greek: Το Lorviqua 100 mg διατίθεται ως οβάλ, σκούρου ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «LLN 100» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Lorviqua 100 mg tiekiamos ovalių tamsiai rožinių plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „LLN 100", pavidalu.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισύλληψη διπλού φραγμού, όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία και για τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: , du barjerinės kontracepcijos metodus - prezervatyvą ir diafragmą) gydymo metu ir ne trumpiau kaip 5 savaites baigus gydymą.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία (συμπεριλαμβανομένων χοληστερόλης αίματος αυξημένης και υπερχοληστερολαιμίας).
Lithuanian: Hipercholesterolemija (įskaitant cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimą, hipercholesterolemiją).
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την επιστροφή της λιπάσης ή της αμυλάσης στην τιμή αναφοράς.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol lipazės arba amilazės aktyvumas atsistatys iki pradinio rodmens.
Greek: Όποιος ασθενής παρουσιάσει επιδείνωση των συμπτωμάτων από το αναπνευστικό που να είναι ενδεικτική ILD/πνευμονίτιδας (π.χ. δύσπνοια, βήχας και πυρετός) θα πρέπει να αξιολογείται άμεσα για ILD/πνευμονίτιδα.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems pablogėja kvėpavimo sistemos simptomai, rodantys IPL / pneumonitą (pvz.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, χορηγούμενη σε από του στόματος δόσεις 200 mg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες, αύξησε τη μέση AUC της λορλατινίμπης κατά 42% και τη Cmax κατά 24% μετά από μία άπαξ δόση λορλατινίμπης 100 mg από του στόματος, σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant 200 mg stipraus CYP3A4/5 inhibitoriaus itrakonazolo geriamąsias dozes, kartą per parą vartojamas 5 paras, po vienos 100 mg per burną vartojamo lorlatinibo dozės vidutinis lorlatinibo AUC padidėjo iki 42 %, o Cmax - iki 24 %.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Lithuanian: Paskui atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę 1 lygiu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorviqua
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lorviqua
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Greek: Δευτέρου βαθμού ΚΚ αποκλεισμός Ασυμπτωματικός
Lithuanian: Antrojo laipsnio AV blokada: nesimptominė
Greek: Συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Lithuanian: Atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę 1 lygiu.
Greek: Η ριφαμπίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5, χορηγούμενη σε από του στόματος δόσεις 600 mg μία φορά ημερησίως για 12 ημέρες, μείωσε τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (area under curve, AUC) της λορλατινίμπης κατά 85% και τη Cmax κατά 76% μετά από μία άπαξ από του στόματος δόση λορλατινίμπης 100 mg, σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant 600 mg stipraus CYP3A4/5 induktoriaus rifampino geriamųjų dozių, kartą per parą vartojamą 12 parų, po vienos 100 mg lorlatinibo geriamosios dozės vidutinis lorlatinibo plotas po kreive (AUC) sumažėjo 85 %, o Cmax - 76 %; taip pat pastebėtas AST ir ALT aktyvumo padidėjimas.
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas
Greek: Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 35 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą (žr.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν υπάρχουν ενδείξεις παραβίασης.
Lithuanian: Pastebėjus pakuotės pažeidimų arba apgadinimo požymių šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Ωοειδές (8,5 × 17 mm), σκούρου ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «LLN 100» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Ovali (8,5 × 17 mm) tamsiai rožinė greito atpalaidavimo plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje pusėje - „LLN 100".
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4/5
Lithuanian: CYP3A4/5 substratai
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP3A4/5 με στενούς θεραπευτικούς δείκτες, συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε αλφεντανίλη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, ορμονικά αντισυλληπτικά, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους, θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί από τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti lorlatinibą skirti kartu su CYP3A4/5 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (be kita ko įskaitant alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, hormoninius kontraceptikus, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą), nes lorlatinibas gali mažinti šių vaistinių preparatų koncentraciją (žr.