FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nuceiva indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Swedish: Nuceiva innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nuceiva?
Swedish: Vilka fördelar med Nuceiva har visats i studierna?
Danish: Nuceiva blev i studiet sammenlignet med et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: I studien jämfördes Nuceiva med ett annat läkemedel som innehöll botulinumtoxin typ A och placebo (overksam behandling).
Danish: Nuceiva indsprøjtes i de pandemuskler, der, når de trækker sig sammen, danner de lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Swedish: Nuceiva ges genom injektion i musklerna i pannan vars sammandragningar orsakar de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen.
Danish: Nuceiva er påvist at gøre de lodrette rynker mellem øjenbrynene mindre synlige i et hovedstudie, som omfattede 540 voksne med moderate til svære lodrette rynker, som påvirkede deres humør eller medførte symptomer på angst eller depression.
Swedish: I en huvudstudie med 540 vuxna med måttliga till svåra vertikala rynkor mellan ögonbrynen som påverkade deras humör eller orsakade symtom på ångest eller depression visades att Nuceiva gjorde de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen mindre märkbara.
Danish: Absolut forskel
Swedish: Absolut skillnad
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af
Swedish: (Kan förekomma hos upp till 1 av
Danish: 4 enheder.
Swedish: 4 enheter
Danish: Virkninger på peri-/postnatal udvikling er ikke blevet vurderet.
Swedish: Effekter på peri-/postnatal utveckling har inte utvärderats.
Danish: Human albumin
Swedish: Humant albumin
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1364/001
Danish: 2 (moderat)
Swedish: 2 (måttlig)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga (Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR LÄKARE OCH HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Danish: Lokal og fjern spredning af toksinets virkning
Swedish: Lokal och avlägsen spridning av toxineffekt
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human albumin, natriumchlorid
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant albumin, natriumklorid
Danish: Din læge bestemmer, hvor længe der skal gå mellem behandlingerne.
Swedish: Läkaren kommer att besluta hur långt intervallet mellan behandlingarna ska vara.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för användning hos äldre patienter.
Danish: Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
Swedish: Dessa anvisningar för användning, hantering och destruktion ska följas strikt.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 2-8 ˚C.
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Swedish: Sammanlagt deltog 922 patienter i två ettåriga öppna, okontrollerade studier, och under dessa studier fick genomsnittspatienten tre behandlingar.
Danish: Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder.
Swedish: Den vanliga dosen av NUCEIVA är 20 enheter.
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Swedish: Det hindrar musklerna från att dra ihop sig, vilket leder till en tillfällig förlamning.
Danish: NUCEIVA indeholder natrium
Swedish: NUCEIVA innehåller natrium
Danish: For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne.
Swedish: För att förebygga detta måste det finnas ett uppehåll på minst tre månader mellan doserna.
Danish: Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner.
Swedish: Mindre vanliga händelser uppträdde hos mellan 2 och 7 patienter.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän sådana effekter har gått över.
Danish: Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives ved følgende kategorier:
Swedish: Risken för att få en biverkning beskrivs genom följande kategorier:
Danish: 3 (svær)
Swedish: 3 (svår)
Danish: Appliceringsrelaterede bivirkninger, der er indberettet efter administration af NUCEIVA, er ikke almindelige hændelser hver for sig, men almindelige, når de lægges sammen.
Swedish: Applikationsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter att NUCEIVA administrerats är mindre vanliga händelser individuellt sett, men vanliga när de läggs ihop.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling.
Swedish: Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan ännu en behandlingscykel genomföras förutsatt att det är minst tre månaders mellanrum mellan den första och den andra behandlingsomgången.
Danish: Injektion i sårbare anatomiske strukturer, såsom nerver og blodkar, skal undgås.
Swedish: Injektion i känsliga anatomiska strukturer, t.ex. nerver och blodkärl, måste undvikas.
Danish: Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point.
Swedish: Svarets duration i fas 3-studien var 139 dagar, baserat på en 1 poängs GLS-förbättring.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger under behandlingen er hovedpine, som forekommer hos 9,0 % af patienterne, efterfulgt af øjenlågs-ptose, som forekommer hos 1,0 % af patienterne.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandlingen är huvudvärk, vilket uppträder hos 9,0 procent av patienterna, följt av ögonlocksptos hos 1,0 procent av patienterna.
Danish: - Sørg for at injicere den nøjagtige volumen/dosis, og hold den så vidt muligt på et minimum.
Swedish: - Kontrollera att den injicerade volymen/dosen är korrekt och, om möjligt, hålls till ett minimum.
Danish: Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen.
Swedish: Tecken på överdosering är inte alltid tydliga direkt efter injektionen.
Danish: Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml.
Swedish: Rekommenderad injektion per muskelställe är 4 E/0,1 ml.
Danish: Børn og unge Brug af NUCEIVA frarådes til personer under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av NUCEIVA rekommenderas inte till personer under 18 år.
Danish: De kliniske tegn manifesterer sig i løbet af 2-3 dage, og virkningen topper inden for 4 uger efter injektion.
Swedish: Kliniska tecken uppträder inom 2-3 dagar, och maximal effekt ses inom 4 veckor efter injektionen.
Danish: Antistofdannelse kan medføre behandlingssvigt.
Swedish: Antikroppsbildning kan leda till behandlingssvikt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, hvilket vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Der er ikke udført studier af absorption, distribution, biotransformation og elimination (ADMEstudier) på det aktive stof på grund af dette produkts beskaffenhed.
Swedish: Inga studier av den aktiva substansens absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADMEstudier) har utförts på grund av produktens beskaffenhet.
Danish: - Hængende øjenlåg kan forekomme efter behandling.
Swedish: - Hängande ögonlock kan förekomma efter behandling.
Danish: Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet.
Swedish: Det verkar genom att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i.
Danish: Bemærk: Af de 1659 forsøgspersoner, der er blevet behandlet med NUCEIVA, forekom der kun sjældne bivirkninger hos 1 forsøgsperson.
Swedish: Observera: Av de 1 659 patienter som behandlats med NUCEIVA har sällsynta händelser uppträtt hos en enda patient.
Danish: • Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Swedish: • Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Danish: NUCEIVA må ikke anvendes under amning.
Swedish: NUCEIVA ska inte användas under amning.
Danish: Den potentielle indvirkning af NUCEIVA på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Swedish: Den potentiella effekten av NUCEIVA på fertiliteten har inte undersökts på djur.
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Swedish: Anatomin och de anatomiska landmärkena för procerus corrugator supercilii-muskler och omgivande kärl- och nervstrukturer i glabellaregionen måste förstås innan NUCEIVA administreras.
Danish: Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse:
Swedish: Vid behandlingssvikt (ingen synlig förbättring av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt) en månad efter den första behandlingscykeln, kan följande strategier övervägas:
Danish: Der skal derfor være epinefrin (adrenalin) eller andre forholdsregler mod anafylaksi til rådighed.
Swedish: Adrenalin eller någon annan anti-anafylaktisk åtgärd ska därför finnas tillgängligt.
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Swedish: Sväljnings- och andningssvårigheter är allvarliga och kan leda till dödsfall.
Danish: Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge.
Swedish: Slutligen frisätts toxinet i cytosolen med progressiv hämning av acetylkolinfrisättningen.
Danish: GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Swedish: GLS=1 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Danish: Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie.
Swedish: Dessutom var effekterna av Nuceiva på det psykologiska välbefinnandet och patientrapporterade resultat jämförbara med Botox, den aktiva kontroll som användes i den pivotala studien.
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
Swedish: Muskelatrofi förväntas efter upprepad botulinumbehandling sekundärt till slapp förlamning av de behandlade musklerna.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i NUCEIVA), da det kan give en for stærk virkning af NUCEIVA.
Swedish: Informera din läkare om du nyligen har blivit injicerad med ett läkemedel som innehåller botulinumtoxin (den aktiva substansen i NUCEIVA), eftersom detta kan ge en alltför hög effekt av NUCEIVA.
Danish: Hud og subkutane væv Pruritis
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda
Danish: Hvis der sker et uheld under håndteringen af produktet, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der er beskrevet herunder, straks iværksættes.
Swedish: Om en olycka inträffar under produktens hantering, oavsett om den inträffar i vakuumtorkat tillstånd eller efter beredning, måste nedan beskrivna åtgärder omedelbart vidtas.
Danish: Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Swedish: Patienter som får de rekommenderade doserna kan uppleva förstärkt muskelsvaghet.
Danish: Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen.
Swedish: En förbättring av rynkorna mellan ögonbrynen sker i allmänhet inom några dagar efter behandlingen.
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af NUCEIVA hos den pædiatriske population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av NUCEIVA för en pediatrisk population.
Danish: Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit.
Swedish: Den centrala delen av gummilocket ska rengöras med alkohol.
Danish: Virkningen ved administration af forskellige botulinumneurotoksin-serotyper samtidig eller med flere måneders mellemrum kendes ikke.
Swedish: Effekten av att administrera botulinumneurotoxin av olika serotyper samtidigt eller inom flera månader från varandra är okänd.
Danish: NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
Swedish: NUCEIVA injiceras i dina muskler (intramuskulärt), direkt in i det berörda området ovanför och mellan ögonbrynen.
Danish: - Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Swedish: - Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Danish: 540 patienter med moderate til svære glabellalinjer observeret ved maksimal panderynken, der følte, at deres glabellalinjer havde en vigtig psykologisk indvirkning (på humør-, angst eller depressionssymptomer) har været inkluderet i det europæiske/canadiske kliniske forsøg.
Swedish: 540 patienter med måttliga till uttalade glabellarlinjer som syns när man rynkar pannan maximalt som upplevde att deras glabellarlinjer hade en betydande psykologisk effekt (på sinnesstämningen, oro/eller depressiva symtom) upptogs i den europeiska/kanadensiska kliniska studien.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel, andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel, ATC-kod: M03AX01.
Danish: NUCEIVA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: NUCEIVA har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
Swedish: Det ges till vuxna under 65 år när dessa ansiktsrynkor har en betydande psykologisk påverkan.
Danish: NUCEIVA er ikke blevet detekteret i det perifere blod efter intramuskulær injektion ved den anbefalede dosis.
Swedish: NUCEIVA har inte spårats i perifert blod efter intramuskulär injektion vid den rekommenderade dosen.
Danish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Swedish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet vid akut och upprepad dosering.
Danish: Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
Swedish: Efter injektion sker en inledande högaffinitetsbindning av toxinet till specifika receptorer på cellytan.
Danish: Introduktion af en in vitro-metode som erstatning for styrke-assayet af det færdige Nuceiva-produkt.
Swedish: Införande av en in vitro-metod som ersättning för styrkeanalysen av slutprodukten Nuceiva.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 enheder.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 enheter
Danish: Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
Swedish: Uttalad neuromuskulär svaghet kan förvärras av administreringen av ett annat botulinumtoxin innan effekterna av ett tidigare administrerat botulinumtoxin har försvunnit.
Danish: Bivirkningerne forekommer som regel i løbet af de første par dage efter indsprøjtningen, og de er midlertidige.
Swedish: Biverkningar uppträder i allmänhet inom de första dagarna efter injektionen och är övergående.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida NUCEIVA utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Danish: Overdosering med NUCEIVA afhænger af dosis, injektionssted og det underliggende vævs egenskaber.
Swedish: Överdosering av NUCEIVA beror på dosen, injektionsstället och underliggande vävnaders egenskaper.
Danish: NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Swedish: NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Danish: • Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer.
Swedish: • Analys av orsakerna till behandlingssvikten, t.ex. olämplig injektionsteknik, att fel muskler har injicerats, eller bildning av botulinumtoxin-neutraliserande antikroppar.
Danish: Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
Swedish: Detta följs av att toxinet passerar plasmamembranet genom receptormedierad endocytos.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik.
Swedish: Beredning ska utföras i överensstämmelse med god klinisk sed, vilket särskilt gäller aseptisk teknik.
Danish: STORBRITANNIEN
Swedish: FÖRENADE KUNGARIKET
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
Swedish: Hos dräktiga råttor inducerade dagliga intramuskulära injektioner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg under organogenesen (från dräktighetens dag 6 till dag 16) inga signifikanta toxikologiska effekter relaterade till försöksprodukten på modern och den embryonal-fetala utvecklingen.
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
Swedish: Det finns begränsade kliniska fas 3-data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år.
Danish: Håndtering af overdosering
Swedish: Hantering av överdosering
Danish: Eksisterende neuromuskulære forstyrrelser
Swedish: Befintliga neuromuskulära sjukdomar
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Swedish: Två dagar efter injektionen fann prövarna att 12,2 procent (6/49) av de placebo-behandlade, 57,0 procent (139/244) av de Botox-behandlade och 54,2 procent (130/240) av de NUCEIVAbehandlade patienterna reagerade på behandlingen (ingen eller lindrig svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt).
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Swedish: Generaliserade störningar av muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom) Infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
Danish: Normalisering efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger, efterhånden som nerveterminalerne vokser ud og forbindes med endepladerne igen.
Swedish: Återhämtning efter en intramuskulär injektion sker normalt inom 12 veckor efter injektionen, då nervterminalerna tillväxer och anknyter till ändplattorna.
Danish: Der skal ligeledes udvises forsigtighed, når botulinumtoksin type A anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller med perifere neuromuskulære forstyrrelser.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när botulinumtoxin typ A används för behandling av patienter med amyotrofisk lateralskleros eller med perifera neuromuskulära sjukdomar.
Danish: For at mindske komplikationer i form af øjenlågs-ptose skal følgende foranstaltninger træffes:
Swedish: För att minska komplikationer med ögonlockssänkning (ptos) ska följande åtgärder vidtas:
Danish: Du vil få indsprøjtet det anbefalede volumen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheder) NUCEIVA i hvert af 5 indsprøjtningssteder.
Swedish: Du kommer att injiceras med den rekommenderade volymen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheter) NUCEIVA på vart och ett av de fem injektionsställena.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal anvises om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale- eller vejrtrækningsforstyrrelser.
Swedish: Patienter eller vårdare ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om problem uppstår med sväljning, talet eller luftvägarna.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når NUCEIVA anvendes hos patienter med blødningsforstyrrelser, da injektionen kan medføre blå mærker.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när NUCEIVA ges till patienter med blödningsrubbningar eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Danish: Brug af NUCEIVA frarådes under graviditet eller til kvinder, der er i stand til at få børn, og som ikke bruger prævention.
Swedish: Användning av NUCEIVA rekommenderas inte under graviditeten och till kvinnor som kan få barn och inte använder preventivmedel.
Danish: For hyppig eller overdreven dosering kan forstærke risikoen for antistofdannelse.
Swedish: Alltför tät eller överdriven dosering kan öka risken för antikroppsbildning.
Danish: SYDKOREA
Swedish: REPUBLIKEN KOREA
Danish: Muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser i forbindelse med dette lægemiddel kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Muskelsvaghet, yrsel och synrubbning med detta läkemedel kan göra det farligt att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Der er en risiko for øjenlågs-ptose efter behandling (se pkt.
Swedish: Det finns en risk för ögonlocksptos efter behandling (se avsnitt 4.2).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Swedish: Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter.
Danish: I tilfælde af utilsigtet injektion eller indtagelse skal patienten monitoreres af en læge i flere dage for tegn og symptomer på generel svækkelse eller muskellammelse.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion eller oavsiktligt intag ska patienten ställas under medicinsk övervakning i flera dagar avseende tecken och symtom på allmän svaghet eller muskelförlamning.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A produceret af Clostridium botulinum.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 enheter botulinumtoxin typ A framställt av Clostridium botulinum.
Danish: Injektion af NUCEIVA frarådes hos patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen.
Swedish: Injektion av NUCEIVA rekommenderas inte till patienter med dysfagi och aspiration i anamnesen.
Danish: Glabellalinjer
Swedish: Glabellarlinjer
Danish: Respondere for det primære endepunkt for effekt
Swedish: Svarande patienter för det primära effektmåttet
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
Swedish: Nålrelaterad smärta och/eller oro har lett till vasovagala svar, inräknat övergående symtomatisk hypotoni och synkope.