FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - plaatselijke zwelling - ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).
Slovak: - ohraničený opuch, - nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma).
Dutch: Bij ratten werden verhoogde IgG en IgA plasmaspiegels gezien bij klinisch relevante blootstellingsniveaus.
Slovak: Pri klinicky relevantných hladinách expozície sa u potkanov pozorovali zvýšené plazmatické hladiny IgG a IgA.
Dutch: Groep 1 ontving 15 mg rivaroxaban eenmaal daags (10 mg eenmaal daags in patiënten met creatinineklaring van 30 - 49 ml/min) plus een P2Y12-remmer.
Slovak: Skupina 1 dostávala 15 mg rivaroxabanu jedenkrát denne (10 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min) pridaných k inhibítoru P2Y12.
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorgelicht over: Klachten en symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen Het belang van therapietrouw De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen De noodzaak om de patiënteninformatiekaart, die in elke verpakking zit, altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Slovak: Dôležitosťou dodržiavania liečby Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku, ktorá sa nachádza v každom balení lieku, vždy so sebou Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný výkon, pri ktorom dochádza k narušeniu celistvosti kože alebo slizníc.
Dutch: Er is geen wetenschappelijke grond voor de werkzaamheid van, noch ervaring met het gebruik van het systemische hemostaticum desmopressine bij personen die rivaroxaban krijgen.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémového hemostatika dezmopresínu u jedincov užívajúcich rivaroxaban.
Dutch: Overschakelen van parenterale antistollingsmiddelen naar Xarelto Bij patiënten die tot dat moment een parenteraal antistollingsmiddel kregen, stop het parenterale antistollingsmiddel en start met Xarelto 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande toediening van het parenterale geneesmiddel (bijv. laagmoleculairgewichtheparines) zou worden gegeven, of op het moment dat een continu toegediend parenteraal geneesmiddel (bijv. intraveneuze, niet-gefractioneerde heparine) wordt stopgezet.
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich parenterálne antikoagulancium ukončite podávanie parenterálneho antikoagulancia a začnite liečbu Xareltom 0 až 2 hodiny pred termínom, na ktorý pripadala ďalšia naplánovaná dávka parenterálneho lieku (napr. nízkomolekulárnych heparínov) alebo v čase ukončenia kontinuálne podávaného parenterálneho lieku (napr. intravenózneho nefrakcionovaného heparínu).
Dutch: De event rates voor MI per 100 patiëntjaren (rivaroxaban versus placebo) waren 2,08 versus 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 tot 1,08; p = 0,165) en voor beroerte waren de event rates per 100 patiëntjaren 1,08 versus 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 tot 0,95, p = 0,023).
Slovak: Výskyt príhod v prípade MI na 100 pacientorokov (rivaroxaban vs. placebo) bola 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95 % CI: 0,63 až 1,08; p=0,165) a pre CMP bol výskyt príhod na 100 pacientorokov 1,08 vs 1,62 (HR: 0,66; 95 % CI: 0,47 až 0,95; p=0,023).
Dutch: Gebruik van actieve kool om de absorptie te verminderen kan in geval van overdosering van rivaroxaban worden overwogen.
Slovak: V prípade predávkovania rivaroxabanom možno zvážiť použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie.
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers moeten worden gestopt volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Slovak: Inhibítory agregácie krvných doštičiek sa majú prestať podávať podľa odporúčaní uvedených v informácii o danom lieku.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met rivaroxaban in interventionele klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie hebben ondergaan om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
Slovak: Rivaroxaban sa v intervenčných klinických štúdiách na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon pri fraktúre bedrového kĺbu neskúmal.
Dutch: Behandeling en preventie van recidief DVT en PE
Slovak: Liečba a prevencia rekurencie DVT a PE
Dutch: Er was sprake van verschillen wat betreft patiëntkenmerken bij baseline zoals leeftijd, kanker en nierfunctiestoornis.
Slovak: Vo vstupných charakteristikách pacientov boli rozdiely, vrátane veku, výskytu nádorových ochorení a obličkovej nedostatočnosti.
Dutch: Dag 1 - 21
Slovak: 1. - 21. deň
Dutch: Symptomatische recidief PE 2
Slovak: Symptomatická rekurentná PE 2
Dutch: Vanwege gelimiteerde absorptie wordt een plafond-effect zonder verdere stijging van de gemiddelde plasmaconcentratie verwacht bij supratherapeutische doses van 50 mg rivaroxaban of meer.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej absorpcie sa pri supraterapeutických dávkach 50 mg rivaroxabanu alebo vyšších očakáva maximálny účinok bez ďalšieho zvyšovania priemernej plazmatickej expozície.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die gemeld zijn bij Xarelto staan per systeem-/orgaanklasse (volgens MedDRA) en per frequentie weergegeven in Tabel 3 hieronder.
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov hlásených pri Xarelte sú zhrnuté nižšie v Tabuľke 3 podľa triedy orgánových systémov (podľa MedDRA) a podľa frekvencie.
Dutch: Xarelto dient zo snel mogelijk na de invasieve ingreep of chirurgische interventie weer te worden gestart, op voorwaarde dat de klinische toestand dit toestaat en de behandelend arts heeft vastgesteld dat adequate hemostase is bereikt (zie rubriek 5.2).
Slovak: Po invazívnom alebo chirurgickom zákroku sa má čo najskôr obnoviť liečba Xareltom, za predpokladu, že to klinický stav dovolí a že podľa úsudku ošetrujúceho lekára bola preukázaná adekvátna hemostáza (pozri časť 5.2).
Dutch: Lichaamsgewicht Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 4.4 en 5.2)
Slovak: Bez úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2)
Dutch: CVA, niet-CZSsystemische embolie en vasculair overlijden CVA, niet-CZSsystemische embolie, vasculair overlijden en MI
Slovak: Cievna mozgová príhoda, systémová embolizácia nepostihujúca CNS a vaskulárna smrť Cievna mozgová príhoda, systémová embolizácia nepostihujúca CNS, vaskulárna smrť a IM
Dutch: Gelokaliseerd oedeemA
Slovak: Lokalizovaný edémA
Dutch: - Voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE: patiënten dienen de eerste 3 weken te worden behandeld met tweemaal daags 15 mg.
Slovak: - Na liečbu DVT, liečbu PE a na prevenciu rekurencie DVT a PE: Pacienti sa majú liečiť 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov.
Dutch: Preventie van recidief DVT en PE
Slovak: Prevencia rekurencie DVT a PE
Dutch: Xarelto bevat lactose en natrium
Slovak: Xarelto obsahuje laktózu a sodík
Dutch: Bij personen met een matige nierinsufficiëntie leidde erytromycine tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 2,0 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu k 2,0-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Xarelto was non-inferieur aan warfarine voor het primaire, samengestelde eindpunt van CVA en niet-CZSsystemische embolie.
Slovak: V porovnaní s warfarínom vykazovalo Xarelto noninferioritu pre primárny združený koncový ukazovateľ pri cievnej mozgovej príhode a systémovej embolizácii nepostihujúcej CNS.
Dutch: (PVC/PVDC/ Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Slovak: (blistre PVC/PVDC/hliníková fólia)
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: a) intention-to-treat-analyseset, primaire analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-rank p-waarde dd: daags; BI: betrouwbaarheidsinterval; Cum.
Slovak: b) oproti ASA 100 mg; p-hodnota Log-Rank testu. bid: dvakrát denne; CI: interval spoľahlivosti; kum.
Dutch: Dit werd gevolgd door eenmaal daags 20 mg rivaroxaban.
Slovak: Potom nasledovalo podávanie 20 mg rivaroxabanu jedenkrát denne.
Dutch: Symptomatische recidief VTE* 36
Slovak: Symptomatický rekurentný VTE* 36
Dutch: Bij ACS-patiënten zijn de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto 2,5 mg onderzocht in combinatie met de trombocytenaggregatieremmers ASA alleen of ASA plus clopidogrel/ticlopidine.
Slovak: U pacientov s ACS sa účinnosť a bezpečnosť Xarelta 2,5 mg skúmali v kombinácii s antiagreganciami, a to so samotnou ASA alebo ASA v kombinácii s klopidogrelom/tiklopidínom.
Dutch: Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet Xarelto 10 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Xarelta 10 mg jedenkrát denne.
Dutch: Wanneer moet u met Xarelto beginnen?
Slovak: Kedy začať užívať Xarelto
Dutch: Dient met voedsel te worden ingenomen
Slovak: Užívajte spolu s jedlom.
Dutch: Er werd een dosisafhankelijke remming van factor Xa-activiteit waargenomen bij de mens.
Slovak: U ľudí sa pozorovala inhibícia aktivity faktora Xa závislá od dávky.
Dutch: - flauwvallen - zich onwel voelen - versnelde hartslag - droge mond - galbulten
Slovak: - pocit choroby, - rýchlejší srdcový pulz, - sucho v ústach, - žihľavka.
Dutch: Daarna, wanneer de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal daags is, dient een verlaging van de dosering van 20 mg eenmaal daags naar 15 mg eenmaal daags alleen te worden overwogen als men het risico op bloedingen voor de patiënt hoger inschat dan het risico op recidief DVT en PE.
Slovak: Potom, ak je odporúčaná dávka 20 mg jedenkrát denne, sa má zvážiť zníženie dávky z 20 mg jedenkrát denne na 15 mg jedenkrát denne, ak vyhodnotené riziko krvácania u pacienta preváži riziko rekurencie DVT a PE.
Dutch: Bij patiënten in de warfarinegroep waren de INR-waarden gemiddeld 55% van de tijd (mediaan 58%; interkwartielafstand 43 tot 71) in de therapeutische range (2,0 tot 3,0).
Slovak: U pacientov warfarínovej skupiny sa INR hodnoty nachádzali v terapeutickom rozmedzí (2,0-3,0) v priemere 55 % času (medián, 58 %; medzikvartilové rozpätie, 43-71).
Dutch: Start van therapie
Slovak: Začiatok liečby
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische relatie (PK/PD) tussen de plasmaconcentratie van rivaroxaban en een aantal PD eindpunten (factor Xa-remming, PT, APTT, HepTest) is geëvalueerd na toediening van een groot bereik aan doseringen (5 - 30 mg tweemaal daags).
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) pomer medzi plazmatickou koncentráciou rivaroxabanu a niektorými PD koncovými ukazovateľmi (inhibícia faktora Xa, PT, aPTT, HepTest) sa skúmal po podaní širokého spektra dávok (5-30 mg dvakrát denne).
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient ischaemic attack (TIA).
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak.
Dutch: De orale absorptie van rivaroxaban is vrijwel volledig en de orale biologische beschikbaarheid is hoog (80 - 100%) voor de dosis van een tablet van 2,5 mg en 10 mg, ongeacht de nuchterheids-/voedingsconditie.
Slovak: Perorálna absorpcia rivaroxabanu je takmer úplná a perorálna biologická dostupnosť pri dávke 2,5 mg a 10 mg tablety je vysoká (80-100
Dutch: Bovendien moeten deze patiënten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Okrem toho sa musia títo pacienti starostlivo monitorovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: De incidentiepercentages voor de belangrijkste veiligheidsresultaten (ernstige bloedingen, non-coronary artery bypass graft (CBAG) TIMI) waren hoger bij patiënten die werden behandeld met Xarelto dan bij patiënten die placebo kregen (zie Tabel 6).
Slovak: TIMI príhody so závažným krvácaním) bola vyššia u pacientov liečených Xareltom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri Tabuľku 6).
Dutch: Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van trombo-embolieën.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní pre Xarelto v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich na liečbu tromboembolických príhod.
Dutch: Bij patiënten met een risico op een ulceratieve gastro-intestinale aandoening kan een geschikte profylactische behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku ulcerózneho gastrointestinálneho ochorenia možno zvážiť vhodnú profylaktickú liečbu (pozri časiach 4.5 a 5.1).
Dutch: Duale behandeling met trombocytenaggregatieremmers is niet onderzocht in combinatie met Xarelto 2,5 mg tweemaal daags bij patiënten met CHZ/PAV (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: U pacientov s CAD/PAD sa duálna antiagregačná liečba v kombinácii so Xareltom 2,5 mg dvakrát denne neskúmala (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: - Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd
Slovak: Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín.
Dutch: Symptomatische recidief PE 20
Slovak: Symptomatická rekurentná PE 20
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op bloedingen is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig behandelen van patiënten met andere anticoagulantia (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Ak sa pacienti súbežne liečia akýmikoľvek inými antikoagulanciami, je v dôsledku zvýšeného rizika krvácania potrebná opatrnosť (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen:
Slovak: Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu:
Dutch: Symptomatische recidief VTE* 8
Slovak: Symptomatický rekurentný VTE* 8
Dutch: ASA eenmaal daags 100 mg
Slovak: ASA 100 mg jedenkrát denne
Dutch: 28 per 100 patiëntjaren 2,5 per 100 patiëntjaren
Slovak: 28 za 100 pacientorokov 2,5 za 100 pacientorokov
Dutch: Titaniumdioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
Dutch: Gebaseerd op de algemene PK karakteristieken moet minimaal 2x de halfwaardetijd verstrijken voor het verwijderen van een epidurale katheter, d.w.z. minstens 18 uur bij jonge patiënten en 26 uur bij oudere patiënten na de laatste toediening van rivaroxaban (zie rubriek 5.2).
Slovak: Epidurálny katéter by sa mal, na základe všeobecných farmakokinetických vlastností rivaroxabanu, odstraňovať najskôr 18 hodín u mladých pacientov a 26 hodín u starších pacientov po poslednom podaní rivaroxabanu (dvojnásobok polčasu eliminácie) (pozri časť 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van rivaroxaban is bij benadering lineair tot aan ongeveer 15 mg eenmaal daags onder nuchtere omstandigheden.
Slovak: Farmakokinetika rivaroxabanu je približne lineárna až do asi 15 mg jedenkrát denne v stave nalačno.
Dutch: Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT), pulmonale embolie (PE) en preventie van recidieven
Slovak: Liečba a prevencia rekurencie hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
Dutch: Xarelto eenmaal daags 20 mg (eenmaal daags 15 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie)
Slovak: 20 mg jedenkrát denne (15 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek)
Dutch: Voor patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie: patiënten dienen de eerste 3 weken te worden behandeld met tweemaal daags 15 mg.
Slovak: - U pacientov so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek: pacienti sa majú liečiť dávkou 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov.
Dutch: Symptomatische recidief VTE* 86
Slovak: Symptomatický rekurentný VTE* 86
Dutch: De interactie met fluconazol is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Slovak: Interakcia s flukonazolom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Dutch: 4.832 patiënten met symptomatische acute PE
Slovak: 832 pacientov so symptomatickou akútnou pľúcnou embóliou
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: - zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=2.419
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=2 419
Dutch: Symptomatische recidief DVT 5
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT 5
Dutch: ATLAS ACS 2 TIMI 51 bij patiënten die PCI ondergaan Onderzoekspopulatie
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z ATLAS ACS 2 TIMI 51 fázy III u pacientov podstupujúcich PCI
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri alebo fľaške po EXP.
Dutch: CHZ/PAV
Slovak: CAD/PAD
Dutch: 20 mg eenmaal daags 20 mg
Slovak: 20 mg jedenkrát denne 20 mg
Dutch: In de eerste 3 weken van de behandeling van acute DVT werd tweemaal daags 15 mg rivaroxaban toegediend.
Slovak: Na začiatočnú 3-týždňovú liečbu akútnej DVT sa podávalo 15 mg rivaroxabanu dvakrát denne.
Dutch: In de eerste 3 weken van de behandeling van acute PE werd tweemaal daags 15 mg rivaroxaban toegediend.
Slovak: Ako úvodná 3-týždňová liečba akútnej PE sa podávalo 15 mg rivaroxabanu dvakrát denne.
Dutch: Het primaire veiligheids-eindpunt, klinisch significante bloedingen, kwam voor bij 109 (15,7%), 117 (16,6%) en 167 (24,0%) patiënten in respectievelijk groep 1, groep 2 en groep 3 (respectievelijk HR 0,59; 95% BI 0,47-0.76; p<0,001, en HR 0,63; 95% BI 0,50-0,80; p<0,001).
Slovak: Výskyt udalostí primárneho bezpečnostného koncového ukazovateľa, klinicky významné krvácavé príhody, nastal u 109 subjektov (15,7%) v skupine 1, u 117 subjektov (16,6%) v skupine 2 a u 167 subjektov (24,0%) v skupine 3 (HR 0,59; 0,47-0,76, p <0,001 a HR 0,63, 95% CI, 0,50-0,80, p <0,001).
Dutch: De protrombinetijd (PT) wordt dosisafhankelijk beïnvloed door rivaroxaban, en heeft een hoge correlatie met de plasmaconcentraties (r-waarde 0,98) wanneer Neoplastin in de bepaling wordt gebruikt.
Slovak: Rivaroxaban ovplyvňuje protrombínový čas (PT) spôsobom závislým od dávky v značnej korelácii s plazmatickými koncentráciami (r hodnota sa rovná 0,98) ak sa na analýzu použije Neoplastin.
Dutch: Het gebruik van Xarelto wordt daarom niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig een systemische behandeling met azol-antimycotica zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol of hiv-proteaseremmers krijgen.
Slovak: Preto sa použitie Xarelta neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovo azolové antimykotiká, ako sú ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol alebo inhibítormi proteázy HIV.
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassen patiënten - om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen.
Slovak: Xarelto obsahuje liečivo rivaroxaban a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Dutch: CYP3A4- en Pgp-remmers
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a P-gp
Dutch: een vooraf gespecificeerde HR van 1,75); HR: 0,886 (0,661 - 1,186)
Slovak: (noninferiorita s vopred určeným HR 1,75); HR: 0,886 (0,661 - 1,186)
Dutch: De interactie met erytromycine is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Slovak: Interakcia s erytromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van CHZ/PAV met ASA bij patiënten met eerdere hemorragische of lacunaire beroerte, of een beroerte in de voorafgaande maand (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežná liečba CAD/PAD s ASA u pacientov s prekonanou hemoragickou alebo lakunárnou cievnou mozgovou príhodou, alebo akoukoľvek cievnou mozgovou príhodou prekonanou v priebehu predchádzajúceho mesiaca (pozri časť 4.4).
Dutch: 6,7 per 100 patiëntjaren
Slovak: 6,7 za 100 pacientorokov
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom, zijn waargenomen gedurende postmarketingsurveillance, geassocieerd met het gebruik van rivaroxaban (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas sledovania lieku po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím rivaroxabanu hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij personen met lichte nierinsufficiëntie leidde erytromycine (driemaal daags 500 mg) tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 1,8 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu (500 mg trikrát denne) k 1,8-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Blisterverpakkingen van PP/aluminiumfolie in een mapje dat 49 filmomhulde tabletten bevat: 42 filmomhulde tabletten Xarelto 15 mg en 7 filmomhulde tabletten Xarelto 20 mg.
Slovak: Blistre PP/hliníková fólia v rozkladacom obale obsahujúce 49 filmom obalených tabliet: 42 filmom obalených tabliet Xarelta 15 mg a 7 filmom obalených tabliet Xarelta 20 mg.
Dutch: In het dubbelblinde hoofdonderzoek ROCKET AF werd aan 14.264 patiënten ofwel eenmaal daags 20 mg Xarelto (eenmaal daags 15 mg voor patiënten met een creatinineklaring van 30 - 49 ml/min) gegeven, ofwel warfarine, getitreerd tot een streef-INR-waarde van 2,5 (therapeutisch bereik 2,0 tot 3,0).
Slovak: AF bolo 14 264 pacientov zaradených buď na liečbu Xareltom 20 mg jedenkrát denne (15 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min) alebo na liečbu warfarínom titrovaným na cieľovú hodnotu INR 2,5 (terapeutický rozsah 2,0 až 3,0).