FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue menos de la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,18 frente a 0,39), pero no se observó ningún efecto significativo en cuanto a la progresión de la discapacidad.
Italian: Nel primo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato inferiore alla metà del numero rilevato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,18 rispetto a 0,39), ma non è stato riscontrato alcun effetto significativo in termini di progressione della disabilità.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lemtrada se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lemtrada sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento previo, mientras que en el segundo estudio participaron pacientes que habían tenido una recurrencia de la enfermedad a pesar del tratamiento.
Italian: Il primo studio è stato condotto su pazienti non trattati in precedenza, mentre il secondo ha esaminato pazienti la cui malattia aveva recidivato nonostante un trattamento.
Spanish: El medicamento no debe usarse en pacientes con enfermedades autoinmunitarias aparte de la EM.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti con malattie autoimmuni oltre alla SM.
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta para el paciente y una guía explicándoles los riesgos del medicamento y los síntomas de los efectos adversos graves de Lemtrada.
Italian: I pazienti riceveranno una scheda di allerta e una guida in cui sono illustrati i rischi posti dal medicinale e i sintomi degli effetti indesiderati gravi di Lemtrada.
Spanish: En el segundo estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue aproximadamente la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,26 frente a 0,52) y aproximadamente el 13 % de los pacientes tratados con Lemtrada tuvo una progresión mantenida de la discapacidad en comparación con aproximadamente el 21 % de los pacientes tratados con interferón β-1a.
Italian: Nel secondo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato approssimativamente pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,26 rispetto a 0,52); inoltre, il 13 % circa dei pazienti trattati con Lemtrada ha evidenziato una progressione sostenuta della disabilità, rispetto al 21 % circa dei pazienti trattati con interferone beta1a.
Spanish: Lemtrada no debe usarse en pacientes con coagulopatías (problemas de coagulación de la sangre) ni en pacientes que estén recibiendo tratamiento antiagregante o anticoagulante.
Italian: Lemtrada non deve essere somministrato a pazienti con coagulopatia (problemi di coagulazione del sangue) o che seguono una terapia anti-piastrine o anti-coagulante.
Spanish: Información general sobre Lemtrada y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Lemtrada e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lemtrada (que pueden afectar a más de una persona de cada 5) son erupción cutánea, dolor de cabeza, fiebre e infecciones de las vías respiratorias (de garganta y pecho).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lemtrada (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, cefalea, febbre e infezioni delle vie respiratorie (infezioni della gola e del torace).
Spanish: Los pacientes deben recibir ciertos medicamentos antes o durante el tratamiento para reducir los efectos adversos.
Italian: Al fine di ridurre gli effetti indesiderati, prima o durante il trattamento è necessario somministrare ai pazienti determinati medicinali.
Spanish: No debe usarse en pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial elevada), pacientes que hayan sufrido una disección arterial (desgarros) de las arterias cervicocefálicas (vasos sanguíneos de la cabeza y el cuello), ictus, angina de pecho (dolores de pecho, mandíbula y espalda, producidos por un esfuerzo físico y debido a problemas con la circulación sanguínea hacia el corazón) o infarto de miocardio (ataque al corazón).
Italian: Non deve essere usato in pazienti con ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata, pregressa dissecazione (lacerazione) di un'arteria cervicocefalica (un vaso sanguigno della testa e del collo), ictus, angina pectoris (dolori al torace, alla mascella e alla schiena conseguenti a sforzo fisico e causati da problemi di flusso sanguigno al cuore) o infarto miocardico (attacco cardiaco).
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Lemtrada son las enfermedades autoinmunitarias (en las que el sistema de defensa del organismo ataca el tejido normal), incluidos los trastornos de la glándula tiroidea, la púrpura trombocitopénica inmunitaria (trastorno hemorrágico causado por la falta de plaquetas) y daño renal, además de un recuento bajo de glóbulos rojos y blancos, reacciones a la perfusión e infecciones.
Italian: Gli effetti indesiderati più rilevanti di Lemtrada sono le patologie autoimmuni (nelle quali il sistema di difesa dell'organismo attacca un tessuto sano), tra cui disturbi della tiroide (una ghiandola), porpora trombocitopenica immune (un disturbo emorragico causato da una bassa conta di piastrine nel sangue) e danni a carico dei reni, oltre a bassa conta dei globuli rossi, reazioni all'infusione e infezioni.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Lemtrada se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lemtrada, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona correctamente y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Italian: La SM provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca determinate parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, tramite il quale l'occhio invia segnali al cervello) causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina isolante che li avvolge.
Spanish: Lemtrada es un medicamento que se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitenterecurrente, enfermedad en la que la inflamación daña el aislamiento protector que rodea a los nervios, así como los propios nervios.
Italian: Lemtrada è un medicinale indicato per trattare pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SM), una malattia in cui un'infiammazione danneggia i nervi e la relativa guaina isolante.
Spanish: Debe administrarse en un hospital con acceso a cuidados intensivos, así como dotado de equipos y personal especializado en el tratamiento de las reacciones graves y los efectos adversos que puedan producirse con Lemtrada.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un neurologo con esperienza nel trattamento della SM e avere luogo in un ospedale idoneo a erogare prestazioni di terapia intensiva e dotato di attrezzature e personale specializzato per la gestione di reazioni ed effetti indesiderati gravi che possono verificarsi con Lemtrada.
Spanish: ¿Cuándo?
Italian: Quando?
Spanish: El 82,7% de estos completaron el estudio.
Italian: L'82,7% di questi pazienti ha completato lo studio.
Spanish: Es importante que entienda estos riesgos y sepa cómo detectarlos.
Italian: È importante che comprenda questi rischi e comprenda come controllarli.
Spanish: ¿Qué es la esclerosis múltiple?
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla?
Spanish: Una sección de "Preguntas frecuentes"
Italian: Sezione "Domande frequenti"
Spanish: El principio activo es alemtuzumab.
Italian: Il principio attivo è alemtuzumab.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos la PTI se desarrolló años después.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi ITP si è sviluppata anni dopo.
Spanish: • pie de atleta
Italian: • piede d'atleta
Spanish: Estos resultados se obtuvieron de un análisis post hoc y se deben interpretar con cautela.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti da un'analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Spanish: Porcentaje de pacientes con CDW
Italian: Percentuale di pazienti con CDW
Spanish: El anticuerpo tiene un peso molecular aproximado de 150 kD.
Italian: L'anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.
Spanish: Mejora confirmada de la discapacidad (CDI)
Italian: Miglioramento confermato di disabilità (CDI)
Spanish: No se ha determinado si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad.
Italian: Non è stato determinato se questi rispondono in modo differente rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: Si le ocurriera, interrumpa estas actividades hasta que se encuentre mejor.
Italian: Se li manifesta, interrompa queste attività finché non si sente meglio.
Spanish: No se han establecido los beneficios y riesgos de 5 o más ciclos de tratamiento.
Italian: I benefici e i rischi di 5 o più cicli di trattamento non sono stati stabiliti.
Spanish: También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios:
Italian: È inoltre disponibile il seguente materiale educativo per gli operatori sanitari:
Spanish: Pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento anterior*
Italian: Pazienti con risposta inadeguata alla terapia precedente*
Spanish: Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
Italian: Perciò, è importante che riferisca al medico tutti i medicinali che sta assumendo.
Spanish: En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
Italian: Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 02/julio/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2018
Spanish: No obstante, estos cambios no afectaron a la fertilidad y fueron, por tanto, considerados como no adversos.
Italian: Tuttavia, queste alterazioni non influenzavano la fertilità e, pertanto, venivano considerate come reazioni non avverse.
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0002).
Italian: La differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0002).
Spanish: Esta enfermedad se debe diagnosticar y tratar de forma inmediata.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata immediatamente.
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve 2.
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes con edades superiores a 61 años.
Italian: Gli studi clinici non includevano pazienti di età superiore a 61 anni.
Spanish: Cada perfusión dura unas 4 horas.
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Spanish: Media de edad (años) Duración media/mediana de la enfermedad
Italian: Caratteristiche al basale Età media (anni) Durata media/mediana della malattia
Spanish: También es posible desarrollar una infección por herpes por primera vez.
Italian: Inoltre, è possibile che sviluppi un'infezione da herpes per la prima volta.
Spanish: Si recibe más LEMTRADA del que debe
Italian: Se le viene somministrato più LEMTRADA di quanto deve
Spanish: En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.
Italian: In generale, le infezioni possono essere trattate con i medicinali standard.
Spanish: Otros medicamentos y LEMTRADA
Italian: Altri medicinali e LEMTRADA
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
Italian: Trattamento iniziale di 2 cicli:
Spanish: La trombocitopenia clínicamente significativa se debe seguir hasta la resolución.
Italian: Una trombocitopenia clinicamente significativa deve essere seguita fino alla risoluzione.
Spanish: Estos son los efectos adversos que puede experimentar:
Italian: Questi sono gli effetti indesiderati che può manifestare:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2C - 8C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C - 8°C.
Spanish: La incidencia de anticuerpos depende en gran parte de la sensibilidad y la especificidad del ensayo.
Italian: L'incidenza della produzione di anticorpi dipende molto dalla sensibilità e specificità del test.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: • Junto con el paciente, necesita planificar y gestionar los controles periódicos.
Italian: • Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
Spanish: A menudo estaba autolimitada y era relativamente leve, aunque en muchos casos se desconocía la severidad y el desenlace.
Italian: Spesso era autolimitante e relativamente lieve, sebbene la gravità e l'esito in molti casi non fossero noti.
Spanish: Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Spanish: Dos ciclos de tratamiento pueden reducir la actividad de la EM hasta 6 años.
Italian: Due cicli di trattamento possono ridurre l'attività della SM fino a 6 anni.
Spanish: • Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación.
Italian: • Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti.
Spanish: LEMTRADA regula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Italian: LEMTRADA regola il sistema immunitario in modo da limitare gli attacchi al sistema nervoso.
Spanish: 3 Estimado utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
Italian: Stimato con un modello misto per misure ripetute
Spanish: Se describen en la sección 4.4.
Italian: Queste sono descritte nel paragrafo 4.4.
Spanish: Por estos motivos, la comparación de la incidencia de anticuerpos de LEMTRADA con la incidencia de anticuerpos de otros productos puede ser engañosa.
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-LEMTRADA e l'incidenza degli anticorpi specifici per altri prodotti può essere fuorviante.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Apetito disminuido
Italian: Appetito diminuito
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en estudios clínicos
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
Spanish: Se han producido reacciones después de cualquiera de las dosis y también después del segundo ciclo.
Italian: Si sono verificate reazioni dopo una qualsiasi delle dosi e anche dopo il secondo ciclo.
Spanish: Este medicamento no se debe diluir con otros disolventes.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con altri solventi.
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve
Spanish: Dado que estas reacciones fueron notificadas de manera voluntaria por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible calcular de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a alemtuzumab.
Italian: Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire un nesso causale con l'esposizione a alemtuzumab.
Spanish: CDI es la medida de la mejora mantenida de la discapacidad.
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
Spanish: Duración de la extensión
Italian: Durata dell'estensione
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y cada mes después del tratamiento
Italian: Prima dell'inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay posibilidad de inmunogenicidad.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el producto inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico si raccomanda di usare subito il prodotto.
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta el empeoramiento confirmado de la discapacidad durante 6 meses en el estudio 2
Italian: Figura 1: Tempo al peggioramento di disabilità confermato al mese 6 nello Studio 2
Spanish: Recomendaciones sobre cómo reducir estos riesgos a través del asesoramiento, la supervisión y la gestión adecuados del paciente.
Italian: Raccomandazioni su come ridurre questi rischi mediante appropriati consultazione, monitoraggio e trattamento dei pazienti
Spanish: Ninguna característica a la entrada del estudio identificó a los pacientes que más tarde recibirían uno o más ciclos adicionales.
Italian: Non vi erano caratteristiche all'entrata nello studio che permettevano di identificare i pazienti che avrebbero ricevuto uno o più cicli aggiuntivi in seguito.
Spanish: CB9 8PU Reino Unido
Italian: CB9 8PU Regno Unito
Spanish: Seguimiento de los pacientes
Italian: Follow-up dei pazienti
Spanish: La lista de comprobación para el médico que emite la receta debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: La checklist per i medici prescrittori deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: Los síntomas que se experimentan dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada.
Italian: I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita.
Spanish: Su médico controlará los signos vitales, incluyendo la presión sanguínea, antes y durante la perfusión.
Italian: Il medico controllerà i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna, prima e durante l'infusione.
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate.
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
Italian: Profilo di sicurezza nel follow-up a lungo termine
Spanish: Cambio medio % en la fracción parenquimal del cerebro
Italian: Variazione mediana % della frazione parenchimale cerebrale
Spanish: Información del uso de alemtuzumab antes de la autorización de comercialización de LEMTRADA fuera de los estudios patrocinados por la compañía
Italian: Informazioni sull'impiego di alemtuzumab prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di LEMTRADA al di fuori degli studi sponsorizzati da aziende
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Italian: La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
Spanish: Pruebas de laboratorio recomendadas para monitorizar a los pacientes
Italian: Analisi di laboratorio raccomandate per il monitoraggio dei pazienti
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron posteriormente, pero no se pueden formular conclusiones firmes con respecto a la eficacia a largo plazo (por ej. 3 y 4 años después de los ciclos adicionales de tratamiento) porque muchos pacientes completaron el estudio antes de alcanzar estos límites de tiempo.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti successivamente, ma non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia a lungo termine (cioè 3 e 4 anni dopo i corsi aggiuntivi di trattamento) poiché molti pazienti hanno completato lo studio prima di raggiungere questi punti temporali.
Spanish: Estos ciclos de tratamiento adicionales se pueden administrar doce meses o más después del tratamiento anterior.
Italian: Questi cicli di trattamento aggiuntivi possono essere somministrati dodici mesi o più dopo il trattamento precedente.
Spanish: El seguimiento adicional aportó datos a lo largo de una mediana de 4,8 años (máximo 6,7).
Italian: Il follow-up aggiuntivo ha fornito dati per una mediana di 4,8 anni (massimo 6,7).
Spanish: 4,5/3,8 años
Italian: 4,5/3,8 anni
Spanish: Historial de la enfermedad
Italian: Storia della malattia
Spanish: NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.
Italian: NON deve ricevere alcun tipo di vaccini (vaccini virali vivi) se le è stato recentemente somministrato LEMTRADA.
Spanish: Si se le diagnosticó cáncer en el pasado, informe a su médico.
Italian: Se in passato ha avuto un cancro, informi il medico.
Spanish: Solo se debe administrar LEMTRADA durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto.
Italian: LEMTRADA deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
Spanish: La dosis diaria máxima es de una perfusión.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1 infusione.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (comprese le vaccinazioni o medicinali erboristici).
Spanish: Tamaño de envase: caja de cartón con 1 vial.
Italian: Dimensione confezione: scatola con 1 flaconcino.
Spanish: Fertilidad y reproducción
Italian: Fertilità e riproduzione
Spanish: Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4.
Italian: Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4
Spanish: Cómo funciona LEMTRADA
Italian: Come funziona LEMTRADA
Spanish: En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse.
Italian: In caso di reazioni gravi, l'infusione può essere rallentata o anche interrotta.
Spanish: Duración media del tratamiento de EM anterior (≥1 fármaco utilizado)
Italian: Durata media della terapia precedente per la SM (≥1 farmaco impiegato)
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anterior para la EM.
Italian: I pazienti non avevano ricevuto una terapia precedente per la SM.
Spanish: Concentrado
Italian: Concentrato
Spanish: Se sabe que el CD52 está presente en los tejidos reproductivos humanos y de roedores.
Italian: È noto che CD52 è presente nei tessuti degli apparati riproduttivi dell'uomo e dei roditori.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de LEMTRADA en niños con EM de 0 a 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei bambini con SM di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.
Italian: Se non riesce a contattare il medico, deve ricercare cure mediche immediate.
Spanish: Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama.
Italian: Per aiutarla a comprendere meglio la durata degli effetti del trattamento e del monitoraggio richiesto, consulti lo schema sottostante.
Spanish: También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre.
Italian: Possono inoltre provocare danni ai polmoni, che possono causare tosse con sangue.
Spanish: Los datos sobre animales han mostrado efectos en la fertilidad de ratones humanizados (ver sección 5.3), no obstante, se desconoce si existe un posible impacto en la fertilidad humana durante el periodo de exposición, según los datos disponibles.
Italian: I dati sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità nei topi umanizzati (vedere paragrafo 5.3), tuttavia l'impatto potenziale sulla fertilità umana durante il periodo di esposizione non è noto sulla base dei dati disponibili.
Spanish: • En caso de un acontecimiento adverso grave
Italian: • In caso di reazione avversa grave