FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iasibon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iasibon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez jedną godzinę.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Iasibon είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Iasibon cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
Greek: Τι είναι το Iasibon;
Polish: Co to jest Iasibon?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Iasibon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iasibon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Iasibon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iasibon
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Iasibon:
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Iasibon χορηγείται με έγχυση των 2 ή των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας, για διάστημα 2 ωρών.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Iasibon podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Greek: Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Iasibon jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Το Iasibon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Polish: Iasibon to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy.
Greek: Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Bondronat.
Polish: Ponieważ produkt Iasibon jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Bondronat.
Greek: • ως διάλυμα έγχυσης ή ως δισκίο για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα οστών ή οστικές επιπλοκές που χρήζουν θεραπείας) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
Polish: • we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości);
Greek: Προλαμβάνοντας την αποδόμηση των οστών, το Iasibon βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που αποδεσμεύεται στο αίμα.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Iasibon pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθά τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα, κάτι το οποίο είναι χρήσιμο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο που εμφανίζουν οστικές μεταστάσεις.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος έγχυσης (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek (50 mg).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται πάντα μετά από νηστεία τουλάχιστον έξι ωρών κατά τη διάρκεια της νύχτας και τουλάχιστον 30 λεπτών πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν διαλύματα έγχυσης Iasibon σε μικρότερη δόση, διάρκειας μίας ώρας, ή να λαμβάνουν τα δισκία κάθε δύο ημέρες ή κάθε εβδομάδα.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać wlewy produktu Iasibon w mniejszej dawce w czasie jednej godziny, a tabletki - co drugi dzień lub co tydzień.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα τους, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Greek: • ως διάλυμα έγχυσης για τη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Polish: • we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, το Iasibon χορηγείται είτε με έγχυση 6 mg για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες είτε με ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Iasibon podaje się we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie w dawce wynoszącej 6-mg w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej 1 tabletkę na dobę.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Iasibon, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Polish: Substancja czynna produktu Iasibon, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iasibon;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Iasibon?
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού και οδηγεί με αυτόν τον τρόπο στη μείωση της οστικής απώλειας.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Iasibon;
Polish: Jak stosować produkt Iasibon?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Iasibon;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Iasibon?
Greek: Πώς δρα το Iasibon;
Polish: Jak działa produkt Iasibon?
Greek: μία φορά ημερησίως.
Polish: raz dziennie.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Polish: Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działania niepożądane, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της ανάπτυξης.
Polish: Nie stosować w okresie wzrostu.
Greek: Το Ibaflin μπορεί να χορηγείται κάθε ώρα της ημέρας χωρίς συνέπειες για την αποτελεσματικότητα του.
Polish: Ibaflin może być podawany o każdej porze dnia, bez wpływu na skuteczność.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξεως, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα.
Polish: Nie stosować po terminie ważności podanym na etykiecie.
Greek: Η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή.
Polish: Okres ten zależny jest od rasy.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αναθεωρείται, αν μετά από 5 ημέρες, δεν παρατηρηθεί βελτίωση της κλινικής κατάστασης.
Polish: Należy rozważyć zasadność terapii, jeśli po upływie 5 dni nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Polish: ANNEX III
Greek: Στο σκύλο, η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή.
Polish: U psów okres ten zależny jest od rasy.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, είναι επαρκής μία αγωγή διάρκειας 10 ημερών.
Polish: W większości przypadków, skuteczna powinna być terapia trwająca 10 dni.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Greek: Για την αποφυγή κάθε πιθανής διασταυρούμενης επιμόλυνσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια σύριγγα σε διαφορετικά ζώα.
Polish: W celu uniknięcia jakichkolwiek zanieczyszczeń krzyżowych, jedna strzykawka nie powinna być używana u różnych zwierząt.
Greek: Methyl parahydroxybenzoate (0,125%).
Polish: Substancje pomocnicze Parahydroksybenzoesan metylu (0,125%)
Greek: IBAFLIN ΔΙΣΚΙΑ 30, 150, 300 ΚΑΙ 900 MG
Polish: IBAFLIN TABLETKI 30, 150, 300 i 900 mg
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, ιδιαίτερα από παιδί, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia, szczególnie przez dziecko, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Greek: Η συνολική απορρόφηση ήταν υψηλότερη όταν χορηγήθηκε μαζί με την τροφή.
Polish: Całkowite wchłanianie było wyższe podczas podawania wraz z pokarmem.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να καθορίζεται το σωματικό βάρος όσο το δυνατό με μεγαλύτερη ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η χορήγηση μικρότερης δόσης.
Polish: W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia stosowania zbyt niskiej dawki należy możliwie najdokładniej ustalić masę ciała.
Greek: Οι φλουοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών περιστατικών που έχουν μικρή ανταπόκριση ή αναμένεται να έχουν μικρή ανταπόκριση σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών.
Polish: Fluorochinolony należy zachować do leczenia przypadków klinicznych, które słabo zareagowały, lub oczekuje się, że słabo zareagują na antybiotyki innych klas.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας, το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής στο ίδιο ζώο.
Polish: Po otwarciu, strzykawka powinna być stosowana wyłącznie do prowadzenia terapii u tego samego zwierzęcia.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kάθε δισκίο Ιbaflin περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka Ibaflin zawiera:
Greek: Χορηγούμενα mg
Polish: ilość podanych mg
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 4-5 ώρες.
Polish: Okres półtrwania w osoczu wynosi około 4-5 godzin.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 8 εβδομάδες.
Polish: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 8 tygodni
Greek: Ibafloxacin
Polish: Ibafloksacyna
Greek: Σύριγγες οι οποίες περιέχουν μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να καταστρέφονται μετά το τέλος της θεραπείας.
Polish: Wszelkie strzykawki zawierające niewykorzystany produkt powinny być utylizowane po zakończeniu terapii.
Greek: Το Ibaflin μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Ibaflin może być stosowany w czasie ciąży.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 3-5 ώρες.
Polish: Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3-5 godzin.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży.
Greek: Η αποκλειστική χορήγηση μιας μόνο ομάδας αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε έναν πληθυσμό βακτηρίων.
Polish: Nadużywanie antybiotyków należących do jednej grupy może prowadzić do powstawania oporności w populacji bakterii.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με την νιτροφουραντοΐνη.
Polish: Może wystąpić oddziaływanie antagonistyczne z nitrofurantoiną.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους και γάτες με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες.
Polish: Nie stosować u kotów i psów ze znaną nadwrażliwością na chinolony.
Greek: Pasteurella spp.
Polish: i Pasteurella spp.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα:
Polish: Zaleca się dawkowanie produktu zgodnie z następującym schematem:
Greek: Η συνολική απορρόφηση σε σκύλους και γάτες ήταν υψηλότερη όταν χορηγήθηκε μαζί με την τροφή.
Polish: Całkowite wchłanianie było wyższe u psów i kotów podczas podawania wraz z pokarmem.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania
Greek: To Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες.
Polish: Ibaflin 7,5% żel doustny nie powinien być stosowany u kotów.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες να μην έρχονται σε επαφή με το προϊόν.
Polish: Osoby ze znaną nadwrażliwością na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο σκύλο.
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży u psów.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AΝ Boxmeer
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Greek: Μελέτες ασφάλειας σε σκύλους της φυλής beagle ηλικίας 8 μηνών έδειξαν ότι η ibafloxacin, χορηγούμενη από το στόμα στη δοσολογία των 45 mg/kg/ημέρα (τριπλάσια ποσότητα σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση) για διάστημα 90 ημερών, δεν προκαλεί ορατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa u gatunku docelowego przeprowadzone na psach rasy beagle w wieku 8 miesięcy wykazały, że podawanie ibafloksacyny doustnie w dawce 45 mg/kg m.c./dzień (dawka trzykrotnie większa od zalecanej) przez okres 90 dni, nie wywołało widocznych objawów ubocznych.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Greek: Το Ibaflin γέλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο σκύλο.
Polish: Ibaflin żel może być stosowany w czasie ciąży u psów.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά από την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση και δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση ή βιομετατροπή ενζύμων.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnym, stałe stężenie jest osiągane po pierwszym lub drugim podaniu, nie dochodzi do akumulacji ani indukcji enzymów odpowiedzialnych za biotranformację.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την ανταπόκριση του περιστατικού.
Polish: Czas trwania terapii zależy od charakteru i nasilenia zakażenia oraz od efektów leczenia.
Greek: (MIC ≤ 0,5 µg ibafloxacin /ml).
Polish: (MIC ≤ 0,5 μg ibafloksacyny/ml).
Greek: Methyl parahydroxybenzoate (0,125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Sodium hydroxide solution Water for injections
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych parahydroksybenzoesan metylu (0,125%), potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan dwuwodny, karbomer (carbopol 974 PNF), roztwór wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań
Greek: 10, 20 ή 100 δισκία 8, 16 ή 80 δισκία 5, 25 ή 50 δισκία
Polish: 20 tabletek / 100 tabletek 10 tabletek / 20 tabletek / 100 tabletek 8 tabletek / 16 tabletek / 80 tabletek 5 tabletek / 25 tabletek / 50 tabletek
Greek: Πυώδης δερματίτιδα (επιπολής και εν τω βάθει), τραύματα, αποστήματα, οξείες μη επιπλεγμένες μολύνσεις του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Polish: Pioderma (powierzchowna i głęboka), rany, ropnie, ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego oraz infekcje górnych dróg oddechowych.
Greek: και Proteus mirabilis, που απομονώθηκαν από σκύλους.
Polish: oraz Proteus mirabilis.
Greek: Ιbaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ιbaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ιbaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ιbaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Polish: Ibaflin 30 mg: ibafloksacyna 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloksacyna 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloksacyna 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloksacyna 900 mg
Greek: Η δράση της είναι αποτέλεσμα της αναστολής της βακτηριακής DNA γυράσης.
Polish: Jej działanie wynika z hamowania bakteryjnej gyrazy DNA.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ibaflin 3% πόσιμη γέλη για σκύλους και γάτες
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ibaflin 3% żel doustny dla psów i kotów
Greek: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Polish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Greek: Δισκία των 30 mg:
Polish: Tabletki 30 mg:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή κινολόνη ATCvet code: QJ 01 MA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, kod ATCvet: QJ01MA96
Greek: Staphylococci, E.coli και Klebsiella spp.
Polish: Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (Μήνας/ Έτος)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): (Miesiąc/rok)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować u kotów.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες.
Polish: Nie stosować u psów ze znaną nadwrażliwością na chinolony.
Greek: Έκδοχα:
Polish: Lot:
Greek: Η ibafloxacin και η 8-υδροξυ-ibafloxacin παρουσιάζουν συνεργιστική δράση.
Polish: Ibafloksacyna i 8hydroksy-ibafloksacyna wykazują działanie synergistyczne.
Greek: Αν είναι αναγκαίο και σε συνάρτηση με την κλινική ανταπόκριση, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί μέχρις ότου η ανταπόκριση να θεωρηθεί επαρκής.
Polish: W zależności od skuteczności leczenia i gdy jest to konieczne, terapię można kontynuować aż do uzyskania zadowalającego efektu.
Greek: Μετά από τη χορήγησή της από το στόμα σε γάτες, η ibafloxacin απορροφάται γρήγορα και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται σε 1 ώρα όταν χορηγείται χωρίς την τροφή και σε 2 ώρες όταν χορηγείται μαζί με την τροφή.
Polish: Po podaniu doustnym u kotów, ibafloksacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się po 1 godzinie, przy podaniu na czczo, oraz 2 godzinach, przy podaniu razem z pokarmem.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy.
Greek: Η ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσματος αντιβιοτικό με βακτηριοκτόνα δράση, η οποία είναι αποτέλεσμα της αναστολής του DNA της βακτηριακής γυράσης.
Polish: Ibafloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania bakteriobójczego, które wynika z hamowania bakteryjnej gyrazy DNA.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Polish: Nie badano wpływu na płodność u samców rozpłodowych.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: Wim de Körverstraat 35
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
Polish: Powyższe objawy były łagodne i miały przejściowy charakter.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για την ibafloxacin(ή τις άλλες κινολόνες).
Polish: Brak jest specyficznych antidotów dla ibafloksacyny (lub innych chinolonów), dlatego w przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe.
Greek: Μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά την πρώτη χορήγηση και δεν παρατηρείται συσσώρευση στο σκύλο, ενώ μέτρια συσσώρευση παρατηρείται στη γάτα.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnym, stałe stężenie jest osiągane po pierwszym podaniu, u psów nie dochodzi do akumulacji, podczas gdy u kotów obserwuje się akumulację umiarkowaną.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της γέλης μαζί με την τροφή.
Polish: Zalecane jest podawanie żelu w czasie karmienia.
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των
Polish: - Infekcje górnych dróg oddechowych wywoływane przez wrażliwe patogenny takie, jak
Greek: Η γέλη πρέπει να χορηγείται μαζί με την τροφή.
Polish: Żel należy podawać w czasie karmienia.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Στελέχη μικροβίων τα οποία είναι ανθεκτικά σε μια φλουοροκινολόνη, θα είναι επίσης ανθεκτικά και σε άλλα μέλη της ομάδας των φλουοροκινολονών.
Polish: Szczep oporny na fluorochinolony będzie wykazywał oporność również na inne antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε (προγεμισμένη) σύριγγα της πόσιμης γέλης Ibaflin περιέχει: Δραστικό συστατικό
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda strzykawka preparatu Ibaflin żel doustny zawiera:
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Ibaflin 3% πόσιμη γέλη: 30 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 30,9 mg/ ml) Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη: 75 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 78,8 mg/ ml) Έκδοχα
Polish: Ibaflin 3% żel doustny: 30 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 30,9 mg/ml) Ibaflin 7,5% żel doustny: 75 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 78,8 mg/ml)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ibafloxacin στους αναπτυσσόμενους αρθρικούς χόνδρους στη γάτα κατά την περίοδο της ανάπτυξης, καθώς είναι δυνατόν να προσβληθούν οι αρθρικοί χόνδροι.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat wpływu ibafloksacyny na rozwój chrząstki stawowej u kotów w okresie szybkiego wzrostu.
Greek: 4.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne:
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται η βασική αιτία και να χορηγείται στο ζώο η κατάλληλη γι' αυτήν αγωγή.
Polish: Zaleca się ustalenie pierwotnej przyczyny choroby i przeprowadzenia odpowiedniego leczenia.
Greek: • Χάρτινο κουτί με 5, 25 ή 50 δισκία μέσα σε θερμοκολλημένα blisters από PVC/αλουμίνιο.
Polish: - pudełko kartonowe zawierające 5, 25 lub 50 tabletek w uszczelnianych termicznie blistrach
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά από την πρώτη χορήγηση και δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση στο σκύλο.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnym, stałe stężenie jest osiągane po pierwszym podaniu, u psów nie dochodzi do akumulacji.
Greek: 4.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne:
Greek: Για την ibafloxacin (αρχικό μόριο), οι τιμές MIC (Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση) κυμαίνονται από 0,032 - 0,5 μg/ml και παρατηρούνται για μικροοργανισμούς E. coli, Staphylococcus spp.
Polish: Dla ibafloksacyny (substancji macierzystej) oznaczono wartości MIC wynoszące od 0,032 do 0,5 μg/ml w stosunku do izolowanych od psów szczepów E. coli, Staphylococcus spp.