FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi diretti relativamente alla fertilità, ma si è osservato un lieve aumento dei decessi precoci degli embrioni alle dosi più elevate.
English: Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Italian: Victoza si somministra una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, e può essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Italian: Nello studio LEADER, lo svuotamento gastrico ritardato è stato riportato tre volte più frequentemente nel gruppo con liraglutide rispetto al gruppo con placebo.
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Italian: Pancreatite (incluso pancreatite necrotizzante
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
English: Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Italian: Preparazione della penna Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga liraglutide.
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Italian: Vedere paragrafo 4 per i segnali premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.
English: No other treatment-related tumours have been found.
Italian: Non si sono osservati altri tumori correlati al trattamento.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Italian: I recettori del GLP-1 sono anche espressi in sedi specifiche del cuore, del sistema vascolare, del sistema immunitario e dei reni.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Italian: Non è richiesta la correzione della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilità ed elevata permeabilità.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione della morbidità e della mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Italian: I segnali di avvertimento di un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di star male (nausea), sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione, tremore.
English: A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Italian: Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione della dose di insulina.
English: What Victoza is and what it is used for What you need to know before you use Victoza How to use Victoza
Italian: Che cosa è Victoza e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Victoza Come usare Victoza
English: What Victoza is and what it is used for
Italian: Che cosa è Victoza e a che cosa serve
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: • Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Italian: • Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite).
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
English: The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Italian: Il profilo di sicurezza di liraglutide è stato generalmente simile a quello osservato negli altri studi con liraglutide.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Italian: Pancreatite acuta è stata osservata durante l'uso di recettori agonisti del GLP-1.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Italian: Se manifesta i sintomi della pancreatite acuta, come un dolore allo stomaco grave e persistente, deve consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
English: Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Italian: Non utilizzi la scala graduata della cartuccia per misurare la quantità di liraglutide da iniettare perché non è sufficientemente accurata.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Italian: Ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di impianti viventi, gli studi su animali non hanno indicato effetti negativi diretti sulla fertilità.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione suggerisce che l'indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) non ha effetto significativo sulla farmacocinetica di liraglutide.
English: • Diarrhoea.
Italian: • Diarrea.
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: - se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Italian: Solo una parte minore della radioattività somministrata è stata escreta sotto forma di metaboliti correlati a liraglutide nelle urine o nelle feci (rispettivamente 6% e 5%).
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Italian: Non vi è nessuna esperienza terapeutica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA (New York Heart Association) e, pertanto, liraglutide non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
English: Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Italian: Amilasi aumentata* *Solo da studi clinici controllati di fase 3b e 4 dove sono state misurate.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Italian: Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la sua capacità di concentrarsi.
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Italian: Vi è stato un equivalente rischio di sviluppo di episodi ipoglicemici nei due gruppi trattati.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Italian: L'esposizione era significativamente inferiore (44%) nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (punteggio di Child Pugh >9).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI O REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Italian: La diarrea può influire sull'assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza.
English: Important information about some of the ingredients of Victoza
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Victoza
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Italian: Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Italian: Tenga premuto il pulsante d'iniezione e lasci l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi.
English: Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: Dolori forti e persistenti all'addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Italian: In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 e al legame delle proteine plasmatiche.
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Italian: L'obiettivo primario o lo stato di salute al termine dello studio clinico è stato disponibile per il 99,7% e per il 99,6% dei partecipanti randomizzati rispettivamente a liraglutide e placebo.
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Italian: Un incremento medio del battito cardiaco dal basale da 2 a 3 battiti al minuto è stato osservato con liraglutide negli studi clinici a lungo termine incluso il LEADER.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Italian: All'inizio della terapia con liraglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio più frequente dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Italian: L'esposizione a liraglutide aumentava in proporzione alla dose.
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Italian: Pochi pazienti trattati con liraglutide hanno riferito almeno un episodio di diarrea grave.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Italian: Non usi il medicinale se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Italian: Victoza è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 5 o 10 penne.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Italian: Se non fuoriesce nessuna goccia ripeta i passaggi da E a G fino a quattro volte.
English: Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Italian: Getti via la penna e l'ago secondo le norme locali.
English: Other medicines and Victoza
Italian: Altri medicinali e Victoza
English: The signs include heartburn.
Italian: I segni includono bruciore di stomaco.
English: • Your doctor may tell you to further increase the dose to 1.8 mg once a day, if your blood glucose is not adequately controlled with a dose of 1.2 mg.
Italian: • Il medico potrebbe dirle di aumentare ulteriormente la dose a 1,8 mg una volta al giorno, se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con una dose da 1,2 mg.
English: Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Italian: Poichè non vi è esperienza, Victoza non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: In caso di sospetto di pancreatite, liraglutide deve essere interrotta: se la pancreatite acuta è confermata, liraglutide non deve essere ripreso (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: What you need to know before you use Victoza Do not use Victoza
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Victoza Non usi Victoza
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Italian: Gli orari e il sito dell'iniezione possono essere variati senza necessità di correzione della dose.
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Italian: Dopo una dose di liraglutide [3H], non è stato rilevato liraglutide intatto nelle urine o nelle feci.
English: Nausea Diarrhoea
Italian: Nausea Diarrea
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake, GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Italian: Liraglutide riduce il peso corporeo e la massa grassa mediante meccanismi che comportano la diminuzione dell'appetito e il ridotto introito calorico, il GLP-1 è un regolatore fisiologico dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ma l'esatto meccanismo d'azione non è completamente chiaro.
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Italian: Dopo il primo utilizzo della penna, conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata ad una riduzione dell'efficacia di liraglutide.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione negli adulti.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Italian: Inoltre, liraglutide, ha effetti benefici sui lipidi plasmatici.
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to Victoza, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Italian: La crescita neonatale risultata ridotta nei ratti durante l'esposizione a Victoza, persisteva nel periodo post-svezzamento nel gruppo trattato con la dose elevata.
English: The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Italian: L'esposizione a liraglutide diminuisce con l'aumentare del peso corporeo.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere un'interazione clinicamente rilevante con sostanze attive a bassa solubilità o limitato indice terapeutico, quali il warfarin.
English: • Hypoglycaemia (low blood sugar).
Italian: • Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato che il trasferimento nel latte di liraglutide e dei metaboliti con relazione strutturale simile è basso.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Italian: La titolazione della dose di insulina glargine è stata gestita dal paziente secondo le istruzioni dello sperimentatore
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Italian: Figura 1: Grafico Kaplan Meier del tempo sulla comparsa del primo MACE -FAS popolazione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
English: Liraglutide is not a substitute for insulin.
Italian: Liraglutide non è un sostituto dell'insulina.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Italian: I dati provenienti da studi clinici hanno mostrato che liraglutide è associata a uno svuotamento gastrico ritardato.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Italian: A seguito di somministrazione per via sottocutanea, il profilo d'azione prolungato si basa su tre meccanismi: l'auto-associazione, che induce un assorbimento lento; il legame con l'albumina; e la maggiore stabilità enzimatica verso gli enzimi dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) ed endopeptidasi neutra (NEP), che ha come conseguenza una lunga emivita plasmatica.
English: It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Italian: Non è noto se Victoza passi nel latte materno pertanto non usi questo medicinale se sta allattando.
English: Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
Italian: A differenza del GLP-1 nativo, liraglutide ha nell'uomo un profilo farmacocinetico e farmacodinamico adatto alla monosomministrazione giornaliera.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Italian: Confezioni da 1, 2, 3, 5 o 10 penne preriempite.
English: • If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Italian: • se sta utilizzando l'insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
English: Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Italian: Il Tmax è stato ritardato di 1,5 ore con liraglutide per entrambi i composti.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Italian: Tali risultati nei roditori sono causati da un meccanismo non genotossico, mediato dal recettore specifico del GLP-1, a cui i roditori sono particolarmente sensibili.
English: • before using Victoza.
Italian: • prima di usare Victoza
English: • Indigestion
Italian: • Indigestione
English: You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Italian: Può dividere la dose tra la penna in uso e la nuova penna solo se istruito dal personale sanitario.
English: Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Liraglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Italian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danimarca
English: No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Italian: Non è richiesto alcuna modifica della dose per adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Italian: Poiché esistono prove sufficienti per concludere una relazione causale tra lo svuotamento gastrico ritardato e liraglutide, lo svuotamento gastrico ritardato deve essere incluso come reazione avversa nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con un'allocazione di frequenza "non comune" e nel paragrafo 4 del foglio illustrativo.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Italian: • Non cerchi di riparare o smontare la penna.
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Italian: L'uso di liraglutide non è raccomandato in questi pazienti poichè è associato a reazioni avverse gastrointestinali transitorie, tra cui nausea, vomito e diarrea.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Italian: Il recettore del GLP-1 è il bersaglio del GLP-1 nativo, un ormone endogeno incretinico che potenzia la secrezione di insulina glucosio-dipendente dalle cellule beta del pancreas.