FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pensó que el uso de la premezcla facilitaría la fluidez de la base de clopidogrel.
Finnish: Tarkoituksena oli lisätä näin klopidogreeliemäksen juoksevuutta.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
Finnish: Koska sopimukseen ei päästy 60. päivään mennessä, menettely saatettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Spanish: El CHMP admitió que la elección de la base de clopidogrel y el uso consiguiente del BHA por el solicitante habían quedado suficientemente explicados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi hakijan esittäneen riittävän selvityksen klopidogreeliemäksen valinnalle ja siten myös BHA:n käytölle.
Spanish: Se constató que el ácido acético (un degradante importante) era una impureza que estaba controlada en los comprimidos de 75 mg de clopidogrel del solicitante, en comparación con Plavix 75 mg (bisulfato de clopidogrel en comprimidos de 75 mg).
Finnish: Hakijan 75 mg:n klopidogreelitablettien sisältämän etikkahapon määrän havaittiin olevan vähäinen verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg klopidogreelibisulfaattia sisältävät tabletit).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de este dictamen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Spanish: No se ha presentado el plan de gestión de riesgos.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaa ei ole toimitettu.
Spanish: 8501 Novo mesto Eslovenia
Finnish: 8501 Novo mesto
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21 syyskuu 2009
Spanish: • frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Finnish: • tuntematon (yleisyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Spanish: Poco frecuentes Raras
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin ja samaan aikaan kun valmiste tuodaan markkinoille.
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: Yleinen (≥1/100, <1/10) ; Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Spanish: La solicitud esta basada en el producto medicinal de referencia, por el que no se han identificado las actividades adicionales sobre la seguridad requeriendo minimización de riesgos
Finnish: Myyntilupahakemus perustuu vertailuvalmisteeseen, jolla ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä haittoja eikä vaadittu riskien minimoimiseen liittyviä lisätoimenpiteitä.
Spanish: QUÉ ES CLOPIDOGREL QUALIMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ CLOPIDOGREL QUALIMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Qualimed o viceversa.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Qualimed -tablettien käyttöön tai päinvastoin.
Spanish: No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 "POSIBLES EFECTOS ADVERSOS").
Finnish: Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 " MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ").
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/559/001-016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/09/559/001-016
Spanish: Clopidogrel Qualimed no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Finnish: Clopidogrel Qualimed ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina Código ATC: B01AC-04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verihiutaleiden aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATCkoodi: B01AC-04.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro rojo (E172) Talco
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463), Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidi, punainen (E172) Talkki
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed").
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2"Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen").
Spanish: Qué es Clopidogrel Qualimed y para qué se utiliza Antes de tomar Clopidogrel Qualimed Cómo tomar Clopidogrel Qualimed Posibles efectos adversos 5 Conservación de Clopidogrel Qualimed Información adicional
Finnish: Mitä Clopidogrel Qualimed on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja Miten Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Clopidogrel Qualimed -tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: Efectos adversos raros: vértigo.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: kiertohuimaus
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Qualimed al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Qualimed -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida que son metabolizadas por el CYP2C9, pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
Finnish: CAPRIE-tutkimuksen tulokset antavat viitteitä siitä, että fenytoiinia ja tolbutamidia, jotka metaboloituvat CYP2C9-entsyymin kautta, voidaan käyttää turvallisesti samanaikaisesti klopidogreelin kanssa.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Qualimed
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Qualimed
Spanish: Toma de Clopidogrel Qualimed con los alimentos y bebidas Clopidogrel Qualimed puede tomarse con y sin alimentos.
Finnish: Clopidogrel Qualimed -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Clopidogrel Qualimed voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aceite de ricino hidrogenado.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös hydrattua risiiniöljyä.
Spanish: Si toma más Clopidogrel Qualimed del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Finnish: Jos otat enemmän Clopidogrel Qualimed -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER (Cajas de 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 y 100)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ BLISTER (LAATIKOT 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 ja 100)
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Qualimed, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Finnish: Jos unohdat ottaa Clopidogrel Qualimed -annoksen Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Qualimed -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Spanish: Semana 1
Finnish: Viikonpäivät Ma
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Spanish: • Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai Clopidogrel Qualimed -tablettien jollekin muulle aineelle.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 "POSIBLES EFECTOS ADVERSOS")
Finnish: • kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4 "MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET").
Spanish: TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos Clopidogrel está indicado:
Finnish: Aterotromboottisten tapahtumien estäminen Klopidogreeli on tarkoitettu:
Spanish: Embarazo y lactancia Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo..
Finnish: Raskaus ja imetys Tämän valmisteen ottamista ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.
Spanish: Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
Finnish: Pediatriset potilaat Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1).
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Qualimed, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Qualimed -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: En el estado estacionario, el nivel medio de inhibición observado con una dosis de 75 mg/día está entre el 40% y 60%.
Finnish: Vakaassa tilassa 75 mg:n vuorokausiannoksen estovaikutus oli keskimäärin 40−60 %.
Spanish: Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT se exponen a continuación.
Finnish: Alla tarkastellaan kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, joita havaittiin CAPRIE, CURE, CLARITY ja COMMIT tutkimuksissa.
Spanish: - Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed").
Finnish: - oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen").
Spanish: Clopidogrel Qualimed se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Finnish: Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Clopidogrel Qualimed 75 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Qualimed para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica
Finnish: Sinulle on määrätty Clopidogrel Qualimed -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Qualimed No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
Finnish: Jos lopetat Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehoittanut lopettamaan.
Spanish: Además, el IAP fue el 32 % (24 horas) y el 61 % (Día 5), los cuales fueros superiores a los de los metabolizadores lentos que recibieron el régimen de 300 mg/75 mg, y fueron similares a los otros grupos de metabolizadores CYP2C19 que estaban recibiendo el régimen de 300 mg/75 mg.
Finnish: Lisäksi IPA-arvo oli 32 % (24 tunnin jälkeen) ja 61 % (5 päivän jälkeen), mikä oli enemmän kuin 300 mg/75 mg annostusta saaneilla heikosti metaboloivilla ja vastasi muita CYP2C19-metaboloijaryhmiä, jotka saivat annostusta 300 mg/ 75 mg. Kliinisissä tutkimuksissä ei ole osoitettu tälle potilasryhmälle sopivaa annostusta.
Spanish: Clopidogrel Qualimed pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Finnish: Clopidogrel Qualimed kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Spanish: Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Qualimed informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
Finnish: Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön aloittamista:
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando: - anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, - antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, - heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
Finnish: On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät - oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä - tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä, - hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, - omepratsolia, esomepratsolia tai simetidiiniä, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja, - flukonatsoli, vorikonatsoli, siprofloksasiini tai kloramfenikoli, lääkkeitä joilla hoidetaan bakteeri- tai sieni-infektioita, - fluoksetiini, fluvoksamiini tai moklobemidi, lääkkeitä joilla hoidetaan masennusta, - karbamatsepiini tai okskarbatsepiini, lääkkeitä joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja, - tiklopidiini, toinen antitromboottinen aine.
Spanish: JU
Finnish: Ti
Spanish: Cajas de dosis unitarias de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blister perforado de OPA / Al / PVC-Al.
Finnish: Kotelo, jossa 30 x 1 ja 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annoksiin rei'itetyissä OPA/Al/PVCAl-läpipainolevyissä.
Spanish: Puesto que no se dispone de datos clínicos sobre exposición a clopidogrel durante el embarazo, como medida preventiva es preferible no administrar clopidogrel durante el embarazo.
Finnish: Koska kliinistä tietoa raskauden aikaisesta altistumisesta klopidogreelille ei ole, klopidogreelin käyttöä raskauden aikana varovaisuussyistä suositella.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Qualimed.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Qualimed -tabletteja.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Qualimed.
Finnish: Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Clopidogrel Qualimed -hoidon aikana.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.
Spanish: No utilice Clopidogrel Qualimed después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Spanish: macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado e - Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), oxido de hierro rojo (E172), talco y propilenglicol.
Finnish: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi A), makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy - Tabletin päällyste hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki ja propyleeniglykoli.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Spanish: ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL QUALIMED
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL QUALIMED -TABLETTEJA
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Qualimed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Qualimed -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Qualimed Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER CALENDARIO (Cajas de 7, 14, 28, 56 y 84)
Finnish: KALENTERI LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA (LAATIKOT 7, 14, 28, 56 ja 84)
Spanish: Otros efectos adversos notificados son: Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset: ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Finnish: Šmarješka cesta 6
Spanish: Tras una dosis oral de clopidogrel marcado con 14C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
Finnish: Eliminaatio Ihmiselle suun kautta annetusta 14C-merkitystä klopidogreelista noin 50 % erittyi virtsaan ja noin 46 %
Spanish: 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Plavix.
Finnish: Annoksella 0,2 mg/ml saavutettiin vastaava keskimääräinen prosentuaalinen estovaikutus 49,3 % (5 mikroM ADP:n indusoimaan verihiutaleaggregaatioon), joka oli verrattavissa Plavixia 75 mg/vrk ottavien aikuisten arvoon.
Spanish: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Finnish: Myyntiluvan haltija Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Spanish: −Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
Finnish: - jos olet äskettäin saanut vakavan vamman - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta) - jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Qualimed:
Finnish: Kun käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja:
Spanish: No tome Clopidogrel Qualimed:
Finnish: Älä käytä Clopidogrel Qualimed -tabletteja:
Spanish: Tel: + +39/02-61246921
Finnish: Mylan S.p.A Tel: + +39/02-61246921
Spanish: Para los tamaños de envase de 7,14,28,56,84 comprimidos (blister calendario), se puede comprobar el día que tomó el último comprimido de Clopidogrel Qualimed refiriéndose al calendario impreso en el blister.
Finnish: 7, 14, 28, 56 ja 84 tabletin läpipainolevyihin painetusta kalenterista (kalenteriläpipainopakkaus) voit tarkistaa päivän, jolloin viimeksi otit Clopidogrel Qualimed -tabletin.
Spanish: Efectos adversos muy raros (afecta a menos que 1 de cada 10.000 pacientes): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.
Spanish: • muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Finnish: • hyvin harvinainen (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:stä)
Spanish: La presentación programada de los IPSs para Clopidogrel Qualimed comprimidos recubiertos con película debe seguir el programa del IPS del medicamento de referencia.
Finnish: Clopidogrel Qualimed kalvopäällysteisten tablettien määräaikaisen turvallisuuskatsauksen aikataulun tulee noudattaa vertailuvalmisteen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen aikataulua.