FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding, omdat het niet bekend is of Macugen wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Macugen по време на кърмене, тъй като не е известно дали Macugen преминава в кърмата.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gevonden in de incidentie van verhoogde IOD tussen patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogde IOD of glaucoom en patiënten zonder voorgeschiedenis van verhoogde IOD of glaucoom.
Bulgarian: Не е установена статистическа разлика в честотата на повишаване на ВОН между пациентите с анамнеза за повишено ВОН или глаукома в сравнение с пациенти без
Dutch: In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula.
Bulgarian: При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата.
Dutch: plotseling opkomende koorts en koortsachtige symptomen (algemene pijn en kwalen).
Bulgarian: гръдна болка, внезапно втрисане и грипоподобни симптоми (болки по цялото тяло)
Dutch: Daarom dienen de perfusie van de oogzenuwkop en de intraoculaire druk nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: По тази причина е необходимо мониториране на перфузията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане.
Dutch: Bij konijnen wordt pegaptanib voornamelijk met de urine uitgescheiden in onveranderde vorm en in de vorm van metabolieten.
Bulgarian: При зайци пегаптаниб се елиминира в непроменен вид и като метаболити главно
Dutch: Soms asthenopie, blefaritis, allergische conjunctivitis, afzettingen in de cornea, oogbloeding, pruritus van de oogleden, keratitis, glasvochtbloeding, zwakke pupilreflex, abrasie van de cornea, retinale exsudaten, ooglidptose, retinaal litteken, chalasie, cornea-erosie, verminderde intraoculaire druk, reactie op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats, loslating van de retina, cornea-aandoening, occlusie van de retinale arterie, retinascheur, ectrópion, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie, hyphaema, pupilstoornis, irisstoornis, oculaire icterus, uveitis anterior, afzettingen in het oog, iritis, excavatie van de papillo van de nervus opticus, pupilmisvorming, occlusie van de retinale ader en glasvochtprolaps
Bulgarian: Нечести астенопия, блефарит, алергичен конюнктивит, корнеални отлагания, очен кръвоизлив, сърбеж на клепачите, кератит, витреален кръвоизлив, нарушен зеничен рефлекс, абразио на корнеята, ретинални ексудати, птоза на клепача, ретинален ръбец, халацион, корнеална ерозия, понижено вътреочно налягане, реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране, отлепване на ретината, корнеално нарушение, оклузия на ретиналната артерия, разкъсване на ретината, ектропион, нарушено очно движение, дразнене на клепача, хифема, нарушение на зеницата, нарушение на ириса, очен иктер, преден увеит, отлагане в окото, ирит, екскавация на очния нерв, деформация на зеницата, оклузия на ретиналната вена и глухота, влошаване на болестта на Meniere, вертиго хипертония, аортна аневризма повръщане, диспепсия контактен дерматит, екзема, промени в цвета на космите, обрив, пруритус, нощни изпотявания съединителната тъкан Нечести болки в гърба
Dutch: Systemische bijwerkingen inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische voorvallen werden gemeld na een intravitreale injectie van VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze voorvallen gerelateerd kunnen zijn aan VEGF-remming.
Bulgarian: Има съобщения за системни нежелани събития, включително кръвоизливи, с локализация, различна от окото, и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF, и съществува теоретичен риск, те да са свързани с инхибирането на VEGF.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens beschikbaar over het effect van Macugen op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на Macugen върху фертилитета.
Dutch: De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden beoordeeld op het voorkomen van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Преди извършване на интравитреалната процедура трябва внимателно да бъде снета анамнеза на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Dutch: Na intravitreale en intraveneuze toediening van radioactief gemerkt pegaptanib aan konijnen werden de hoogste concentraties van radioactiviteit (buiten het oog voor de intravitreale toediening) teruggevonden in de nieren.
Bulgarian: След интравитреално и интравенозно приложение на радиобелязан пегаптаниб на зайци най-високите концентрации на радиоактивност (с изключение на окото за интравитреалната доза) са получени в бъбрека.
Dutch: Een directe relatie met Macugen of met een van de diverse behandelingen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure, of met andere factoren is in deze gevallen niet vastgesteld.
Bulgarian: В тези случаи не е установена пряка причинно-следствена връзка с Macugen или някое от различните лекарства, приложени като част от подготвителната
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика
Dutch: Deze bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn:
Bulgarian: Тези нежелани реакции най-вероятно се дължат на инжекционната процедура, а не на
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij en genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за генотоксичност.
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde injectiespuit van type I glas bevat, gevuld met 0,25-0,27 ml vloeistof, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, напълнена с 0,25 - 0,27 ml разтвор, запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type 1 glas bevat, afgesloten met een elastomeer (brombutyl rubber) zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger, die op hun plaats worden gehouden door een plastic beugel.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Dutch: Vaak abnormaal gevoel in het oog, cataract, conjunctivale bloeding, conjunctivale hyperemie, conjunctivaal oedeem, conjunctivitis, corneadystrofie, cornea-epitheeldefect, corneaepitheelstoornis, cornea-oedeem, droog oog, endoftalmitis, oogsecreties, oogontsteking, oogirritatie, pruritus van het oog, roodheid van het oog, oogzwelling, ooglidoedeem, tranenvloed, maculaire degeneratie, pupilverwijding, oculair ongemak, ooghypertensie, periorbitale bloeding, fotofobie, fotopsie, retinale bloeding, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, visusstoornissen,
Bulgarian: Чести абнормни усещания в окото, катаракта, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, конюнктивален едем, конюнктивит, корнеална дистрофия, дефект на корнеалния епител, нарушение на конюнктивалния епител, корнеален едем, сухо око, ендофталмит, очна секреция, очно възпаление, очно дразнене, сърбеж в окото, зачервяване на окото, подуване на окото, едем на клепача, повишено сълзоотделяне, дегенерация на макулата, мидриаза, очен дискомфорт, очна хипертензия, периорбитален хематом, фотофобия, фотопсия, ретинален кръвоизлив, замъглено виждане, намалена зрителна острота, нарушено зрение, отлепяне на стъкловидното тяло и витреално нарушение
Dutch: Onmiddellijke (op de dag van de injectie) of vertraagde intravitreale bloedingen kunnen na de injecties van pegaptanib optreden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: След инжектиране на пегаптаниб могат да настъпят кръвоизливи, непосредствено (в деня на инжекцията), и късни интравитреални кръвоизливи (вж. точка 4.2).
Dutch: VEGF is een secretie-eiwit dat de angiogenese, de vasculaire permeabiliteit en de inflammatie induceert, factoren waarvan verondersteld wordt dat zij allen bijdragen tot de progressie van de neovasculaire (natte) vorm van AMD.
Bulgarian: VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата, съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на
Dutch: • andoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam), zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam)
Bulgarian: нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на стъкловидното тяло), като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното тяло)
Dutch: • reactie op de injectieplaats blaren op de injectieplaats
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране
Dutch: In de klinische studie was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking mogelijk gerelateerd aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-remming, enigszins verhoogd in patiënten behandeld met intravitreale VEGF-remmers.
Bulgarian: В клинично изпитване общата честота на кръвоизливи, с локализация, различна от окото, нежелано събитие, потенциално свързано с инхибиране на системния VEGF (съдово-ендотелен растежен фактор), е леко повишена при пациенти, лекувани с инхибитор на VEGF.
Dutch: • stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex)
Bulgarian: нарушение на очните реакции към светлината (нарушен зеничен рефлекс)
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
Bulgarian: В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане.
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer (bromobutyl/synthetisch isopreen) afsluitdop.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Bulgarian: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Dutch: Bij gevorderde ziekte dient bij aanvang en voortzetting van de behandeling met Macugen het potentiële voordeel voor het gezichtsvermogen van het oog te worden overwogen.
Bulgarian: При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се
Dutch: De meest frequent gerapporteerde oculaire bijwerkingen na een injectie met Macugen in klinische studies zijn: ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht.
Bulgarian: В клинични проучвания най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектирането на Macugen са: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor aanpassing pH) en water voor injectie.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Dutch: Jaar 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Dutch: Macugen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Een verminderd lichaamsgewicht (5%) en een minimale vertraging van de ossificatie in de falangen van de voorpoten werden slechts waargenomen bij op de AUC gebaseerde blootstellingsniveaus die meer dan 300 maal groter waren dan bij de mens te verwachten is; deze bevindingen worden daarom van beperkte klinische betekenis geacht.
Bulgarian: Единствено при нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по-високи от очакваните при хора са били наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на фалангите на предните лапи.
Dutch: Κύπρος
Bulgarian: прекратяване
Dutch: • ontsteking van het centrale deel van het oogoppervlak (keratitis)
Bulgarian: възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik levert een dosis van 0,3 mg pegaptanib in 90 microliter.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
Bulgarian: Не са демонстрирани безопасността и ефикасността на лечението с Macugen за повече от две
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в
Dutch: • kleine knobbel op uw ooglid te wijten aan ontsteking (chalasie)
Bulgarian: малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион),
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend anafylactische reactie*
Bulgarian: Нежелана реакция анафилактична реакция*
Dutch: Het is niet bekend of Macugen uitgescheiden wordt via de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали Macugen се екскретира в кърмата.
Dutch: Gem.
Bulgarian: Macugen.
Dutch: Na het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel
Bulgarian: След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen.
Dutch: Twee vroege klinische studies uitgevoerd bij patiënten die Macugen alleen en in combinatie met fotodynamische therapie (PDT) toegediend kregen, lieten geen merkbaar verschil zien in de farmacokinetiek van pegaptanib in plasma.
Bulgarian: Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции са както следва:
Dutch: • verplaatsing of scheur van een laag in de achterkant van het oog (netvlies)
Bulgarian: изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината)
Dutch: Voorgevulde injectiespuit
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Dutch: Gevallen van ernstige allergische reactie, ook anafylactische reactie en angio-oedeem waarvan de symptomen hieronder beschreven zijn, spoedig na de injectie werden gemeld.
Bulgarian: След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу.
Dutch: Dosisaanpassingen worden echter niet aanbevolen voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане обаче не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка
Dutch: 3 jaar.
Bulgarian: 9 пъти годишно).
Dutch: Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en de volume-overmaat van het geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie fig. 2 hieronder).
Bulgarian: БАВНО натиснете буталото, за да елиминирате всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с
Dutch: • irritatie en ontsteking van de huid, haarkleurwijzigingen, huiduitslag, jeuk
Bulgarian: дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж
Dutch: Een gemiddelde maximale plasmaconcentratie van ongeveer 80 ng/ml wordt bij de mens bereikt binnen 1 tot 4 dagen na een mono-oculaire dosis van 3 mg.
Bulgarian: В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml.
Dutch: Enkele gevallen van arteriële trombo-embolische voorvallen werden waargenomen in de pegaptanib klinische studies bij patiënten met AMD (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, of DME (diabetisch macula-oedeem), en er waren geen grote verschillen tussen de groepen behandeld met pegaptanib en de controlegroep.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните
Dutch: Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis van 90 microliter met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide, te leveren.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0,3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
Dutch: Pegaptanib accumuleert niet in het plasma bij intravitreale toediening om de 6 weken.
Bulgarian: При интравитреално приложение на всеки 6 седмици, пегаптаниб не кумулира в плазмата.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Soms abrasie
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Macugen gerapporteerd in klinische studies.
Bulgarian: При клинични проучвания няма съобщения за предозиране с Macugen.
Dutch: • nachtelijk zweten, rugpijn, vermoeidheid, rillingen, drukgevoeligheid, pijn op de borst,
Bulgarian: нощни изпотявания, болки в гърба, умора, студени тръпки, повишена чувствителност,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 90 microliter dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij' (zie rubriek 6).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine werd toegestaan volgens het oordeel van de onderzoekers bij patiënten met overwegend klassieke laesies.
Bulgarian: По преценка на изследователите при пациенти с преобладаващи класически лезии е била
Dutch: Af en toe kan een infectie of bloeding van het oog voorkomen na een injectie met Macugen (tot twee weken erna).
Bulgarian: Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie
Bulgarian: Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Dutch: • ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen
Bulgarian: възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
Dutch: Vóór het uitduwen van luchtbellen en volume-overmaat van het geneesmiddel
Bulgarian: Преди да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството
Dutch: Natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH aanpassing), water voor injectie.
Bulgarian: Натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht
Bulgarian: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло
Dutch: Een adequaat anaestheticum en een topicaal breedspectrum microbicide dienen vóór de injectie te worden toegediend.
Bulgarian: Преди инжекцията трябва да бъдат приложени адекватна анестезия и широкоспектърен
Dutch: Macugen is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Macugen не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Andere vaak voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:
Bulgarian: Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
Bulgarian: При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
Dutch: Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire druk waargenomen bij met Macugen behandelde patiënten.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Macugen, след инжекцията е било наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
Dutch: Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen.
Bulgarian: Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото.
Dutch: oogpijn of toegenomen ongemak, toenemende roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, toegenomen lichtgevoeligheid, verhoogd aantal kleine partikels in uw gezichtsveld.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, увеличен брой частици във Вашето зрително поле.
Dutch: Tel: +385 1 6311 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Dutch: Schijnschijn/schijn + gestaakt
Bulgarian: Плацебо/ плацебо + прекратяване
Dutch: Macugen dient vóór de toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden gecontroleerd (zie rubriek 6.6)
Bulgarian: Macugen трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Bulgarian: Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции (помагало за напомняне)
Dutch: • kleine afzettingen in het oog of op het oogoppervlak (hoornvlies) afzettingen aan de achterkant van het oog
Bulgarian: • малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания
Dutch: In een postmarketing observationele studie zijn ook aanhoudende lichte toenamen van de intraoculaire druk (IOD) gemeld na herhaalde intravitreale dosering.
Bulgarian: Устойчиви слаби повишения на вътреочното налягане (ВОН) след многократно интравитреално приложение също се съобщават при постмаркетингово неинтервенционално проучване.