FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Lescol XL) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera).
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω µέχρι 80 mg ηµερησίως, χορηγούµενη ως εφάπαξ δόση (ένα δισκίο Lescol XL) σε οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας ή ως ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ)..
Italian: Tutti i pazienti avevano iniziato con Lescol capsule 20 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno e quindi a 80 mg al giorno (compressa da 80 mg di Lescol XL) con l'obiettivo di raggiungere un valore di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (δισκίο Lescol 80 mg XL) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Italian: DATA DI SCADENZA [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Greek: Εάν οτιδήποτε από αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL.
Italian: Vista l'eterogeneità nella presentazione dei dati degli studi clinici per la dislipidemia nei vari Stati membri, è stato proposto un approccio conciso comprendente dati su Lescol IR derivanti dagli studi controllati con placebo raggruppati e dati derivanti dal programma di sviluppo di Lescol XL.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Λόγω της ετερογένειας στην παρουσίαση των δεδοµένων της κλινικής δοκιµής για τη δυσλιπιδαιµία στα διάφορα κράτη µέλη, προτάθηκε µια σαφής προσέγγιση στην οποία περιλαµβάνονται δεδοµένα για το Lescol IR που αντλήθηκαν από εικονικά ελεγχόµενες µελέτες και δεδοµένα από το πρόγραµµα ανάπτυξης του Lescol XL.
Italian: - Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).
Greek: - Φλουκοναζόλη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων).
Italian: Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Greek: Αναπροσαρµογές της δόσης θα πρέπει να πραγµατοποιούνται σε διαστήµατα 4 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Italian: Lescol/Lescol XL è stato sperimentato solo nei bambini dai 9 anni in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote'.
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία».
Italian: L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die.
Greek: Το συνιστώµενο δοσολογικό εύρος είναι 20 µε 80 mg/ηµερησίως.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina.
Greek: Μεµονωµένες περιπτώσεις µυοπάθειας έχουν αναφερθεί µετά από την εµπορική κυκλοφορία για παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε κυκλοσπορίνη και φλουβαστατίνης µε κολχικίνες.
Italian: Pertanto, in questi pazienti, non sono necessari adeguamenti del dosaggio ma, vista la limitata esperienza acquisita con dosi > 40 mg/die, in caso di insufficienza renale severa (clearance della creatinina <0,5 ml/sec oppure 30 ml/min), queste dosi devono essere avviate con cautela'.
Greek: Ωστόσο, λόγω της περιορισµένης εµπειρίας µε τις δόσεις >40mg/ηµέρα σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL <0,5 mL/sec ή 30 mL/min), οι δόσεις αυτές πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή».
Italian: − Per gli adulti l'intervallo di dose varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere.
Greek: Πόσο Lescol/Lescol XL να πάρετε - Το δοσολογικό εύρος για ενηλίκους είναι 20 έως 80 mg και εξαρτάται από τον βαθµό µείωσης της χοληστερόλης που πρέπει να επιτευχθεί.
Italian: Allegato I).
Greek: Πίνακα 2).
Italian: - se ha lesioni cutanee di colore rosso o porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρές ή ιώδεις δερµατικές βλάβες (σηµεία φλεγµονής αιµοφόρων αγγείων).
Italian: Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δευτεροπαθής πρόληψη µειζόνων ανεπιθύµητων καρδιακών ενεργειών σε ενηλίκους µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµικές στεφανιαίες επεµβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti.
Greek: Μη φυσιολογικές βιοχηµικές τιµές ηπατικής λειτουργίας έχουν συσχετισθεί µε αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA και λοιπούς παράγοντες µείωσης των λιπιδίων.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della fluvastatina restano invariate nei pazienti con insufficienza renale tra lieve e severa.
Greek: Η φαρµακοκινητική της φλουβαστατίνης παραµένει αµετάβλητη σε ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Una capsula di Lescol contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica pari a 20 mg di fluvastatina acido libero o 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Greek: Ένα καψάκιο σκληρό Lescol περιέχει 21,06 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 20 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης ή 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Italian: Quando associata a ciclosporina, la dose iniziale e di mantenimento di fluvastatina deve essere la più bassa possibile.
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης της φλουβαστατίνης πρέπει να είναι οι µικρότερες δυνατές κατά το συνδυασµό µε κυκλοσπορίνη.
Italian: 'L'effetto ipolipidemizzante massimo con una determinata dose si ottiene entro 4 settimane.
Greek: «Η µέγιστη µείωση των λιπιδίων µε τη χορήγηση δεδοµένης δόσης επιτυγχάνεται εντός 4 εβδοµάδων.
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ο ασθενής θα πρέπει να εντάσσεται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
Italian: Il valore medio raggiunto di CLDL è stato 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervallo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 159 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l (εύρος: 90-295 mg/dl που ισοδυναµούν µε 2,3-7,6 mmol/l).
Italian: Prima di prendere Lescol/Lescol XL controlli con il medico o con il farmacista: - se ha una grave insufficienza respiratoria
Greek: Συνεννοηθείτε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL: - εάν παρουσιάζετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Italian: La media basale di C-LDL era 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervallo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Greek: Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Italian: Ogni capsula di Lescol da 40 mg contiene 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Greek: Κάθε καψάκιο Lescol 40 mg περιέχει 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Italian: • Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (PCI) Per l'indicazione di prevenzione della cardiopatia coronarica secondaria nei pazienti in seguito a terapia transcatetere/PCI, è stata generalmente proposta come adeguata una dose di 80 mg.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σοβαρών καρδιακών συµβαµάτων σε ασθενείς µετά από διακαθετηριακή θεραπεία/διαδερµική στεφανιαία επέµβαση, η δόση των 80 mg προτάθηκε γενικά ως επαρκής.
Italian: TG al basale ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Greek: Αρχικά TG ≥ 200 mg/dl
Italian: Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando si inizia, si interrompe il trattamento con fluvastatina o quando se ne varia il dosaggio.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι χρόνοι προθροµβίνης κατά την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη, τη διακοπή ή τη µεταβολή της δοσολογίας σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή λοιπά παράγωγα κουµαρίνης.
Italian: La dichiarazione che casi isolati di miopatia sono stati documentati post-commercializzazione per la somministrazione concomitante di fluvastatina e ciclosporina e la dichiarazione relativa alla somministrazione concomitante di fluvastatina e colchicine sono state incluse nella proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettate dal CHMP.
Greek: Στην πρόταση του ΚΑΚ που εγκρίθηκε από την CHMP περιλαµβάνεται η διατύπωση για την αναφορά µεµονωµένων περιστατικών µυοπάθειας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης φλουβαστατίνης και κυκλοσπορίνης, καθώς και η διατύπωση σχετικά µε τη συντρέχουσα χορήγηση φλουβαστατίνης και κολκιχίνης.
Italian: Ogni compressa di Lescol XL da 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.
Greek: Κάθε δισκίο Lescol XL 80 mg περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di fluvastatina.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg φλουβαστατίνη.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione:
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Italian: La dose può essere aumentata a 80 mg / die, somministrati in dose singola (una compressa di Lescol XL) a qualsiasi ora del giorno oppure sotto forma di una capsula da 40 mg somministrata due volte al giorno (una al mattino e una alla sera)'.
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιείται ανοδικά έως 80 mg την ηµέρα, χορηγούµενη ως µία δόση (ένα δισκίο Lescol XL) οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας ή µε ένα καψάκιο 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (µία το πρωί και µία το βράδυ)».
Italian: Se dimentica di prendere Lescol/Lescol XL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lescol/Lescol XL
Italian: Il valore medio raggiunto di C-LDL è stato 161 mg/dl, equivalente a 4,2 mmol/l (intervallo: 74-336 mg/dl, equivalente a 1,9-8,7 mmol/l).
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 161 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,2 mmol/l (εύρος: 74-336 mg/dl που ισοδυναµούν µε 1,9-8,7 mmol/l).
Italian: La fluvastatina è metabolizzata prevalentemente nel fegato.
Greek: Η φλουβαστατίνη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Italian: Nel primo studio sono stati arruolati 29 maschi in età prepubere, di età compresa tra 9 e 12 anni, che avevano un livello di C-LDL> 90°percentile in base all'età ed un genitore con ipercolesterolemia primaria e storia familiare di cardiopatia ischemica precoce o xantomi tendinei.
Greek: Στην πρώτη µελέτη εντάχθηκαν 29 προεφηβικά αγόρια, ηλικίας 9-12 ετών, τα οποία είχαν επίπεδο LDL-C > 90
Italian: 'Trattamento degli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. attività fisica, riduzione del peso) è inadeguata'.
Greek: «Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, σε περίπτωση που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής».
Italian: La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula di Lescol 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Lescol 80 mg una volta al giorno.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση που χορηγείται είναι 80 mg είτε ως καψάκια Lescol των 40 mg δύο φορές την ηµέρα ή ως ένα δισκίο Lescol των 80 mg µία φορά την ηµέρα.
Italian: • Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1).
Greek: • δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)
Italian: Non sono disponibili dati clinici per Lescol nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e viene dichiarato in questo paragrafo.
Greek: Όπως αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο, δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για το Lescol σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
Italian: L'uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non è stato sperimentato.
Greek: Η χρήση φλουβαστατίνης σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί.
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Ιταλία
Italian: • Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad esempio attività fisica, riduzione del peso) è inadeguata.
Greek: • θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιµίας ή της µεικτής δυσλιπιδαιµίας, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής
Italian: Repubblica Ceca prolungato
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία αποδέσµευσης χρήση
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Fluvastatina
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg κάψουλες, σκληρές Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg κάψουλες, σκληρές Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lescol/Lescol XL e informi il medico.
Greek: Εάν οτιδήποτε αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, µην πάρετε Lescol/Lescol XL και ενηµερώστε το γιατρό σας.
Italian: Una compressa a rilascio prolungato di Lescol XL contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.
Greek: Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Lescol περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Italian: Non usare Lescol/Lescol XL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo [Completare con i dati nazionali].
Greek: Να µην χρησιµοποιείται το Lescol/Lescol XL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το blister [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche inserito la dichiarazione derivante dal progetto europeo di condivisione del lavoro.
Greek: Ο ΚΑΚ προσέθεσε επίσης τη διατύπωση του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Italian: Dispepsia, dolore addominale, nausea
Greek: Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%.In questo studio non si sono verificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide.
Greek: Η γλιβενκλαµίδη (5 έως 20 mg ηµερησίως) αύξησε τη µέση Cmax και AUC της φλουβαστατίνης κατά 44% και 51% αντίστοιχα.
Italian: Raramente è stata riportata miopatia con fluvastatina.
Greek: Η µυοπάθεια έχει αναφερθεί σπάνια µε φλουβαστατίνη.
Italian: - Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
Greek: - Από του στόµατος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της πήξης του αίµατος).
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Ιταλία
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 20 mg di fluvastatina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg φλουβαστατίνη.
Italian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsula rigida
Greek: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Καψάκιο, σκληρό
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Le dosi devono essere personalizzate in base ai livelli basali di colesterolo LDL e all'obiettivo terapeutico raccomandato da raggiungere.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το συνιστώµενο στόχο θεραπείας που πρέπει να επιτευχθεί.
Italian: Una sintesi dei dati dello studio clinico LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) attualmente usata nella maggior parte degli Stati membri appariva estremamente concisa e quindi è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα της κλινικής δοκιµής από τη µελέτη LIPS που διενεργείται επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών, ο ΚΑΚ συνέταξε και πρότεινε µια συνοπτική περίληψη.
Italian: I risultati a 24 settimane di entrambi i programmi sono stati presentati in un'unica tabella con limitata ripetizione nel testo, al fine di migliorare la chiarezza delle informazioni e la facilità d'impiego.
Greek: Για περισσότερη σαφήνεια και ευκολότερη χρήση των πληροφοριών, τα αποτελέσµατα αµφότερων των προγραµµάτων µετά από 24 εβδοµάδες παρουσιάστηκαν συνοπτικά σε έναν ενιαίο πίνακα µε µικρή συχνότητα επανάληψης στο κείµενο.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση φλουβαστατίνης σε ασθενείς µε την πολύ σπάνια κατάσταση οµόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας.
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια, σκληρά
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια, σκληρά
Italian: Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, επιπρόσθετα της δίαιτας, όταν είναι ανεπαρκής η ανταπόκριση σε δίαιτα και λοιπές µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους).
Italian: Biotrasformazione
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν
Italian: Medicinale
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Italian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Compressa a rilascio prolungato
Greek: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q απππό Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 μονάδες ELISA (ΕΕ)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται με μέθοδο ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
Italian: Lioflizzato:1 flacone; solvente:
Greek: 1 φιαλίδιο, διαλύτης:
Italian: Uso sottocutaneo Liofilizzato: flaconcino (vetro) : flaconcino (vetro)
Greek: Λυοφιλοποιημένο:1 δό ση, διαλύτης: 0,8 ml
Italian: In questi animali non è stata dimostrata alcuna efficacia.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε αυτά τα ζώα.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/04/2016
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/04/2016
Italian: È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.
Greek: Έχει παρατηρηθεί η αυτόματη υποχώρηση αυτής της αντίδρασης εντός 4 ωρών.
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης ανθρώπων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Codice ATCvet: QI07AO01
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AO01
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Italian: {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι καταρχήν βιολογικής προέλευσης, η οποία προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Italian: 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (1 dose) 4 flaconcini di liofilizzato e 4 flaconcini di solvente (4 dosi) 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente (5 dosi) 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente (10 dosi) 20 flaconcini di liofilizzato e 20 flaconcini di solvente (20 dosi) 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di solvente (25 dosi) 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di solvente (50 dosi) 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di solvente (100 dosi)
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο διαλύτη (1 δόση) 4 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια διαλύτη (4 δόσεις) 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια διαλύτη (5 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια διαλύτη (10 δόσεις) 20 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια διαλύτη (20 δόσεις) 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια διαλύτη (25 δόσεις) 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια διαλύτη (50 δόσεις) 100 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια διαλύτη (100 δόσεις)
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPAGNA
Greek: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ΙΣΠΑΝΙΑ
Italian: Periodo di validità del solvente: 5 anni.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτης: 5 έτη.