FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hve lengi þú eða barnið þitt þarft á meðferð að halda.
Finnish: Selvitys siitä, että:
Icelandic: Útskýra skal að:
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretlandi
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Icelandic: Colobreathe fæst í pakkningum sem innihalda annaðhvort 8 eða 56 hörð hylki.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Icelandic: Verkunarháttur er óþekktur.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum brotum á tungunni eða í öndunarvegunum.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum Colobreathe ef þau eru undir 6 ára aldri af því að það er ekki ætlað þeim.
Finnish: Hyvin yleiset: saatetaan havaita useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn.
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið mölbrotni aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni í skrefi 6.
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat.
Icelandic: 2031 GA Haarlem Holland.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
Icelandic: Turbospin innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 10 sekúndur, eða eins lengi og þægilegt er, og andaðu síðan rólega frá þér.
Finnish: Kovien PEG-gelatiinikapselien apuaineet:
Icelandic: Innihaldsefni í hörðu PEG-gelatínhylkjunum:
Finnish: Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
Icelandic: Þegar hylkið hefur verið fjarlægt úr umbúðunum skal nota það tafarlaust.
Finnish: Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen.
Icelandic: Tmax fyrir kolistimetat í heild kom fram á bilinu 0,5 til 1 klst. eftir skammtagjöf.
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
Icelandic: hafið sýnt slæm viðbrögð við innöndun á lyfjum í duftformi nema þetta hafi þegar verið rætt við lækninn
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Icelandic: − Áhersla sé lögð á að sjúklingur haldi áfram meðferðinni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Jos et kuule kapselin pyörivän, voi se olla juuttunut kiinni kammioon.
Icelandic: 10. Ef þú heyrir ekki hylkið snúast gæti hylkið verið fast í hólfinu.
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Ef berkjukrampi eða hósti er viðvarandi vandamál ætti að íhuga að hætta meðferð.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin sisällöstä ja muodosta kansallisten viranomaisten kanssa, ennen kuin lääkevalmiste tulee markkinoille jäsenvaltiossa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi um form og innihald fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga við viðkomandi lyfjastofnun áður en lyfið er sett á markað innan aðildarríkis.
Finnish: Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Colobreathe:
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er mjög algeng baktería sem sýkir næstum alla sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á einhverjum tíma lífs þeirra.
Finnish: Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu LOCF
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Til þess að tryggja að rétt se staðið að lyfjagjöf skal læknir eða annað heilbrigðisstarfsfólk sýna sjúklingnum hvernig nota á innúðarann og hafa eftirlit með gjöf fyrsta skammtsins.
Finnish: Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Icelandic: Fyrsta skammt skal gefa undir eftirliti læknis.
Finnish: Jos sinä/lapsesi unohdatte ottaa Colobreathe-annoksen, tulee unohtunut annos ottaa heti, kun muistat/lapsesi muistaa asian.
Icelandic: Ef þú/barnið þitt gleymir að taka skammt af Colobreathe ættir þú/barnið þitt að taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú/barnið þitt manst.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Icelandic: 8. Andaðu síðan hægt og djúpt að þér gegnum munninn á þeim hraða sem nægir til að heyra eða finna að hylkið snýst.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttö potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä veriysköksiä, tulisi aloittaa tai sitä tulisi jatkaa vain, jos hoidon hyötyjen arvioidaan olevan suuremmat kuin uusien verenvuotojen riskit.
Icelandic: Hjá sjúklingum með klíniskt áberandi blóðhósta ætti aðeins að nota eða halda áfram að nota kolistimetat natríum ef ávinningurinn er talinn meiri en áhættan af frekari blæðingum.
Finnish: Keskustele Colobreathen käytöstä lääkärin kanssa.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu notkun Colobreathe við lækninn þinn.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 12 tuntia.
Icelandic: Það eiga að líða 12 klukkustundir á milli skammta.
Finnish: Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
Icelandic: Læknirinn þinn ætti að ráðleggja þér áður en þú notar Colobreathe hvort ávinningurinn af lyfinu sé meiri en áhættan.
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
Icelandic: DVD disk læknis
Finnish: Vapaan kokonaiskolistiinin (keskiarvo 23,5 mg/l) ja kokonaiskolistimetaatin (keskiarvo 178 mg/l) suuria pitoisuuksia havaittiin ysköksessä yhden tunnin jälkeen annoksesta 8. päivänä kun kahdesti päivässä annostusta oli noudatettu 7 päivän ajan kaikissa ikäryhmissä.
Icelandic: Há þéttni af óbundnu kólistíni í heild (meðaltal 23,5 mg/l) og kolistimetati í heild (meðaltal 178 mg/l) sást í hráka 1 klst eftir skammtagjöf á 8. degi eftir skammtagjöf tvisvar á dag í 7 daga hjá öllum aldurshópum.
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
Icelandic: Hylkishúðin er gerð úr gelatíni sem er skaðlaust fyrir menn, hvort sem því er kyngt eða andað að sér.
Finnish: Puhdista Turbospin-inhalaattori jokaisen käyttökerran jälkeen seuraavasti:
Icelandic: Þrífðu Turbospin innöndunartækið eftir hverja notkun á eftirfarandi hátt:
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: yskä (55 %), epämiellyttävä maku (51 %), kurkun ärsytys (34 %), hengenahdistus (10 %) ja äänen häiriöt (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joista on saatavana seuraavia kokoja:
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem eru afgreiddar í öskjum sem innihalda:
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Colobreathe hjá börnum undir 6 ára aldri.
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang að DVD spilara
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http:/www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http:/www.ema.europa.eu.
Finnish: • Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)
Icelandic: Breytingar á því hvernig lungun starfa (fundið með prófunum)
Finnish: Älä riko kapselia useamman kuin yhden kerran.
Icelandic: Ekki má gata hylkið oftar en einu sinni.
Finnish: Yksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehty tutkimus antoi tasapainotilan tilavuuden jakautumisarvoksi 0,09 l/kg.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm gefur dreifingarrúmmál í jafnvægi upp á 0,09 l/kg.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: epämiellyttävä maku (62 %), yskä (59,4 %), kurkun ärsytys (43,9 %), hengenahdistus (16,6 %) ja äänen häiriöt (10,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntir voru sem hlutfall af öllum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: óbragð (62%), hósti ( (59,4%), óþægindi í hálsi, (43,9%), andþrengsli (16,6%) og raddtruflun (10,7%).
Finnish: Colobreathen aiheuttama allerginen reaktio on mahdollinen (tyypillisesti vakava allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottuman, kasvojen, kielen tai kaulan turpoamisen, hengitysvaikeuksia hengitysteiden ahtautumisen seurauksena tai tajunnan menetyksen).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Colobreathe eru möguleg (venjulega geta alvarleg ofnæmisviðbrögð valdið roða, bólgu í andliti, tungu og hálsi, vanhæfni til að anda vegna þrengsla í öndunarvegi og meðvitundarleysi).
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Icelandic: Upplýsingar um þörfina á því að fylgja meðferðinni til að hámarka mögulegan ávinning.
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkio-/sikiövaiheen tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käytettäessä laskimoon annettavaa kolistimetaattinatriumia maksimissaan 80 mg/kg (32 mg kolistiiniemästä/kg).
Icelandic: Fósturvísis-fósturrannsókn hjá kanínum sýndi ekki fram á neina verkun við skammta í bláæð upp að 80 mg/kg af kolistimetat natríum (32 mg kólistín basi/kg).
Finnish: Colobreathe inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe) on pieni, kova, läpinäkyvä gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Icelandic: Colobreathe innöndunarduft, hörð hylki (innöndunarduft) eru lítil, hörð, gegnsæ gelatín-hylki sem innihalda fínt hvítt duft.
Finnish: Systeemisessä imeytymistutkimuksessa esiintyi vähäistä erittymistä virtsaan, jolloin alle 3% Colobreathe-annoksesta erittyi virtsaan kolistimetaattinatriumina ja kolistiinina.
Icelandic: Rannsókn á altæku frásogi leiddi í ljós óverulegan útskilnað í þvagi, þar sem innan við 3% skammtsins af Colobreathe skildist út í þvagi sem kolistimetat natríum og kólistín.
Finnish: Painon vaihtelu, heikentynyt ruokahalu
Icelandic: Þyngdarbreytingar, minnkuð matarlyst
Finnish: • Rinnan epänormaalit äänet (lääkäri kuulee nämä kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
Icelandic: Óvenjuleg hljóð í brjósti (læknirinn ætti að heyra þetta þegar hann hlustar lungun með hlustunartæki)
Finnish: Pidä mäntää tässä asennossa ennen kuin jatkat ja puhkaiset kapselin.
Icelandic: Haltu þeirri stöðu áður en þú heldur áfram og lýkur við götunina.
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.
Icelandic: Candida albicans sýkingu eða ofnæmi.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Icelandic: Veitir upplýsingar um innihald kassans þ.e. að 28 daga meðferð felur í sér 56 hylki og 1 tæki.
Finnish: Luonnostaan resistenteillä gramnegatiivisilla bakteereilla, kuten Proteus mirabiliksella ja Burkholderia cepacialla, lipidifosfaatit ovat kokonaan korvautuneet etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur eins og Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, sýna algjört skiptiefnahvarf á lípíðfosfati með etanólamíni eða amínóarabínósu.
Finnish: Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa.
Icelandic: Polymyxin helst í lifur, nýrum, heila, hjarta og vöðvum.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Colobreathea annettiin kahdesti päivässä aikuisille ja 6-17-vuotiaille lapsille, olivat pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset samankaltaisia kuin kaikilla tutkimushenkilöillä.
Icelandic: Í rannsókninni sem tók 24 vikur þar sem Colobreathe var gefið fullorðnum og börnum 6-17 ára tvisvar á dag voru aukaverkanir hjá börnum svipaðar þeim og hjá öðrum.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vaikutusta sytokromi P450 -entsyymin ekspressioon on tutkittu in vitro -kokeissa käyttäen ihmisen vastaeristettyjä hepatosyyttejä Käsittely kolistimetaattinatriumilla tai kolistiinilla ei lisännyt minkään tutkitun entsyymin aktiivisuutta (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5).
Icelandic: Meðferð með kolistimetat natríum eða kólistíni innleiddi ekki virkni neinna ensíma sem rannsökuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Finnish: Laita nyt suukappale takaisin paikoilleen kiertämällä sitä.
Icelandic: 5. Skrúfaðu nú munnstykkið aftur á sinn stað.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia kaikilla hoitoa saaneilla potilailla heidän iästään riippumatta:
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem tók 24 vikur komu eftirfarandi aukaverkanir fram hjá sjúklingum á öllum aldri.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa ilman, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta meðferð fyrr en áætlað er nema að ráði læknis.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muutetaan emäkseksi in vivo.
Icelandic: Kolistimetat natríum er breytt í basa in vivo.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Icelandic: á Turbospin-tækinu og hvernig það starfar.
Finnish: Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa.
Icelandic: Af þessum voru 187 sjúklingar 6 ára og eldri látnir taka eitt hylki tvisvar á dag af Colobreathe í 24 vikur í III. stigs samanburðarrannsókn.
Finnish: Kova läpinäkyvä PEG-gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Icelandic: Hörð gegnsæ PEG-gelatín-hylki sem innihalda fíngert, hvítt duft.
Finnish: Jos näin käy, voit irrottaa kapselin koputtamalla varoen inhalaattorin kammiota.
Icelandic: Ef það gerist getur þú losað hylkið með því að banka létt á hólf innöndunartækisins.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika kokonaiskolistimetaattinatriumille oli 3,0 h ja vapaalle kokonaiskolistiinille 6,4 h.
Icelandic: Áætlað meðaltal lokahelmingunartíma var 3,0 klst. fyrir kolistimetat natríum í heild og 6,4 klst fyrir óbundið kólistín í heild.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig skuli nota lyfið: allt frá því að pakkning er opnuð þar til notkun lyfsins lýkur með förgun notaðs hylkis og tækisins.
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Icelandic: − Hóstinn minnkar eftir því sem lyfið er notað oftar og á að ná jafnvægi eftir u.þ.b. fyrsta mánuðinn.
Finnish: Tulokset primaarisesta tulosparametrista, FEV1-muutos (% ennustearvosta), eivät noudata normaalijakaumaa.
Icelandic: Gögnin úr helstu niðurstöðutölum, breyting á FEV1 % spáð, eru ekki normaldreifð.
Finnish: Hoitojakson loppuunsaattaneet potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem luku meðferð
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Finnish: • Käheä tai heikko ääni, tai äänenmenetys
Icelandic: Hæsi eða veikluð rödd, eða jafnvel raddmissir
Finnish: Kun sinä tai lapsesi aloitatte Colobreathen käytön, teillä saattaa esiintyä yskää, hengästymistä, rinnan kireyttä tai hengityksen vinkumista.
Icelandic: Þegar þú eða barnið þitt byrjið að nota Colobreathe, getur verið að þú eða barnið hóstið, finnið til öndunarerfiðleika, þyngsla fyrir brjósti eða önghljóða.
Finnish: Voit nähdä pienen tuprahduksen jauhetta, joka vapautuu kammiosta, kun kapseli rikotaan.
Icelandic: Þú gætir séð örlítinn duftúða losna úr hólfinu eftir að hylkið hefur verið gatað.
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Colobreathe og við hverju það er notað
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumin muita lääkemuotoja, koska kokemusta on vähän ja on olemassa yhteenlasketun toksisuuden mahdollisuus.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun með öðrum lyfjaformum af kolistimetat natríumi þar sem lítil reynsla liggur fyrir og möguleiki er á samanlögðum eiturverkunum.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 ára og eldri og voru með skert FEV1% með um 2575% af eðlilegu gildi.
Finnish: Turbospinin valmistelu
Icelandic: Undirbúningur Turbospin
Finnish: Kaikilta tutkimushenkilöiltä vaadittiin vähintään kahden sumutettavan tobramysiiniliuoksen hoitosyklin loppuunsaattamista ennen satunnaistamista.
Icelandic: Allir sjúklingarnir þurftu einnig að hafa lokið á árangursríkan hátt minnst tveimur lotum með notkun tobramýsin lausnar fyrir eimgjafa áður en til slembiröðunar kom.
Finnish: Colobreathe voidaan annostella ainoastaan tätä laitetta käyttäen.
Icelandic: Colobreathe er einungis hægt að gefa með þessu tæki.
Finnish: Kolistimetaattia imeytyy keuhkoista hyvin vähänvähän Colobreathen inhaloinnin jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Kolistimetat frásogast í afar litlum mæli í lungum eftir innöndun Colobreathe (sjá kafla 5.2).
Finnish: 8 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (1 joissa kussakin on 8 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (4 joissa kussakin on 14 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (7 joissa kussakin on 8kapselia)
Icelandic: 8 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (1 spjald með 8 hylkjum) 56 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (4 spjöld með 14 hylkjum) 56 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Finnish: Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on saatu tyhjäksi.
Icelandic: 11. Andaðu lyfinu aftur að þér með því að endurtaka skref 7 og 8 til að tryggja að þú hafir tæmt hylkið.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee näyttää sinulle/lapsellesi kuinka lääkettä hengitetään, kun aloitat tai lapsesi aloittaa hoidon ensimmäistä kertaa:
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eiga að sýna þér eða barninu þínu hvernig á að bera sig að í fyrsta sinn.
Finnish: ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.
Icelandic: ITT-þýðið útilokaði sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir en sýndu engin merki um langvinna sýkingu.
Finnish: Vaikka populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittikin, että ikä on tilastollisesti merkitsevä kovariaatti, AUC 0-6 ja annokseen säädetty AUC0-6 (AUC 0-6 /annos) kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle olivat samankaltaisia lasten ja nuorten välillä, kun taas aikuisryhmällä havaittiin suurempi AUC 0-6 .
Icelandic: Þó að þýðisgreining á lyfjahvörfum hafi sýnt að aldur er tölfræðilega marktæk skýribreyta, reyndust AUC0-6 og AUC0-6 leiðrétt fyrir skammti (AUC0-6/skammtur) fyrir kolistimetat natríum í heild og óbundið kólistín í heild vera svipuð við samanburð á börnum og unglingum, en AUC0-6 reyndist vera hærra hjá fullorðnum.
Finnish: EU/1/11/747/001 56 kovaa kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia) EU/1/11/747/002 8 kovaa kapselia (1 läpipainopakkaus, jossa on 8 kapselia) EU/1/11/747/003 56 kovaa kapselia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 kapselia)
Icelandic: EU/1/11/747/001 56 hörð hylki (4 spjöld með 14 hylkjum) EU/1/11/747/002 8 hörð hylki (1 spjald með 8 hylkjum) EU/1/11/747/003 56 hörð hylki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos oireita ilmenee.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða stjórna vélum ef þetta gerist.
Finnish: Miten se vaikuttaa Colobreathe vaikuttaa tuhoamalla bakteerista solukalvoa, sillä on bakteereja tuhoava vaikutus.
Icelandic: Hvernig það virkar Colobreathe hefur banvæn áhrif á bakteríur með því að eyðileggja frumuhimnur þeirra.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Icelandic: Ofurnæmi fyrir virka efninu kólistín súlfati eða pólýmixín B.
Finnish: Varovaisuutta tulee siltikin noudattaa annettaessa Colobreathea potilaille, joilla tiedetään olevan taipumus munuaistoksisiin tai hermostotoksisiin tapahtumiin.
Icelandic: Samt ber að gæta varúðar þegar Colobreathe er gefið sjúklingum sem hafa þekkta tilhneigingu til að fá eiturverkanir á nýru eða taugar.
Finnish: Melko harvinaiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100
Finnish: Jokaisen Colobreathe-inhalaation jälkeen suukappale tulee huuhdella vedellä.
Icelandic: Eftir hverja Colobreathe innöndun skal skola munninn með vatni.
Finnish: • jos sinä/lapsesi olette allergisia kolistimetaattinatriumille, kolistiinisulfaatille tai polymyksiineille.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eru með ofnæmi fyrir kolistimetat natríum, kólistín súlfati eða pólýmýxínum.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
Icelandic: Halda má meðferð áfram meðan læknir telur sjúkling njóta klínísks ávinnings.
Finnish: Faasin 3 kliininen tutkimus oli satunnaistettu, avoin vertailututkimus, jossa kolistimetaattinatriumkuivajauheinhalaation (1 662 500 IU) tehoa verrattiin tobramysiinisumuteliuoksen inhalointiin annostuksella 300 mg/5 ml, ja joka suoritettiin 380 tutkimushenkilöllä, joilla oli diagnosoitu kystinen fibroosi ja siihen liittyvä Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen keuhkoinfektio.
Icelandic: Rannsóknin sem var III. stigs, slembiröðuð og opin samanburðarrannsókn bar saman verkun kolistimetat natríum 1.662.500 a.e. þurrs innöndunardufts við tobramysín lausn fyrir eimgjafa, 300 mg/5 ml, hjá 380 einstaklingum með slímseigjusjúkdóm auk langvinnrar lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
Icelandic: Ekki má reyna að losa hylkið með því að þrýsta endurtekið á bulluna.
Finnish: Kolistimetaatin imeytyminen ruoansulatuskanavasta ei normaaliyksilöllä ole merkittävää.
Icelandic: Frásog kolistimetat úr meltingarfærum á sér ekki stað í neinu merkjanlegu magni hjá venjulegum einstaklingum.