FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
English: Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Czech: Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
English: There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Erbitux u dětí a dospívajících.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
English: The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Czech: Účinnost cetuximabu u pediatrických pacientů ve věku méně než 18 let nebyla stanovena.
English: Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Czech: Měřitelné titry HACA byly zaznamenány celkem u 3,4 % pacientů zařazených do studií s incidencí od 0 % do 9,6 % v cílených indikačních studiích.
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Czech: Tyto reakce obecně souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů:
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Czech: RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Czech: Účinky na fertilitu mužů a žen v rámci formálních studií na zvířatech nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Czech: Byly zaznamenány případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, většinou u pacientů japonské populace.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Czech: Váš lékaře rozhodne, zda musí být léčba zastavena, pokud se kožní reakce objeví znovu po několika sníženích dávky.
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Czech: • bolest v hrudníku (příznak nežádoucího účinku na srdce) Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře.
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Czech: Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Czech: Bylo popsáno několik mechanizmů, které mohou pomáhat v metabolizmu protilátek.
English: The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky související s léčbou ovlivňující schopnost soustředit se a reagovat, je doporučeno, aby tito pacienti neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje až do doby, než účinky odezní.
English: In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Czech: klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
English: Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Czech: Váš lékař provede výpočet správné dávky přípravku Erbitux, která Vám bude podána, protože tato dávka závisí na Vašem tělesném povrchu.
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Czech: Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
English: • loss of appetite, leading to weight decrease
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti
English: No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Czech: Po otevření je přípravek Erbitux určený pro okamžité použití.
English: The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Czech: Průměrná clearance byla 0,022 l/h na m² tělesného povrchu.
English: Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Czech: Údaje z režimu XELOX a třetího experimentálního ramena nejsou uvedeny.
English: It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Czech: Je důrazně doporučeno, aby byl Erbitux podáván v průběhu těhotenství nebo ženám, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, pouze v případě, že potenciální přínos léčby pro matku převáží možné riziko pro plod.
English: Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Czech: Jestliže máte problémy se srdcem, Váš lékař bude zvažovat, zda můžete dostávat přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, zejména v případě, že je Vám 65 let a více.
English: A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) se typicky objevuje během jedné hodiny po infuzi a méně často souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Czech: Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Czech: Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
English: Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Czech: Kožní reakce jsou velmi časté a může být nutné přerušení nebo ukončení léčby.
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
English: • in combination with irinotecan-based chemotherapy,
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu,
English: EGFR is involved in foetal development.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
English: Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Czech: Cetuximab má dlouhý poločas vylučování s hodnotami od 70 do 100 hodin při cílové dávce.
English: In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Czech: Těmto pacientům by měl být cetuximab podáván pouze po pečlivém zhodnocení přínosů/rizik, včetně jiných možností léčby, a pouze pod pečlivým dohledem dobře vyškoleného personálu, který má pohotově k dispozici vybavení k resuscitaci.
English: Erbitux 5 mg/mL must be prepared as follows:
Czech: Erbitux 5 mg/ml musí být připravován následujícím způsobem:
English: Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Czech: Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně.
English: The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Czech: Průměrná hodnota Cmax (± standardní odchylka) byla 185±55 mikrogramů/ml.
English: The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
Czech: U třetího experimentálního ramena byl používán intermitentní režim OxMdG nebo XELOX bez cetuximabu.
English: Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Czech: Opětovné zahájení léčby může být provedeno pouze s nižší dávkou (200 mg/m² po druhém výskytu a 150 mg/m² po třetím výskytu těžké kožní reakce) v případě, že dojde k změně reakce na stupeň 2.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
English: Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte akutní nebo zhoršující se potíže se zrakem, jako například rozmazané vidění, bolest oka, červené oči a/nebo závažně suché oči, pokud jste měl(a) takové problémy v minulosti nebo pokud používáte kontaktní čočky.
English: The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
English: In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Czech: Zvláště byl pozorován negativní účinek přidaného cetuximabu u populace s mutací genů RAS.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Czech: Proto když se u Vás objeví všeobecné známky infekce, například horečka a únava, prosím okamžitě informujte lékaře.
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Czech: Je doporučeno, aby ženy v průběhu léčby přípravkem Erbitux a 2 měsíce po poslední dávce nekojily, protože není známo, zda je cetuximab vylučován do mateřského mléka.
English: • in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
Czech: • v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění,
English: • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Czech: • dehydratace, která může být způsobena průjmem nebo sníženým příjmem tekutin
English: The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80 % pacientů, hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10 % pacientů a reakce spojené s infuzí, které se vyskytují s příznaky lehkého až středního stupně u více než 10 % pacientů a s těžkými příznaky u více než 1 % pacientů.
English: Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Czech: Imunohistochemická detekce exprese EGFR nebyla provedena, protože více než 90 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku mají nádory, které exprimují EGFR.
English: • a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Czech: • jistý typ karcinomu hlavy a krku (spinocelulární karcinom).
English: The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
English: OTHER Store in a refrigerator.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
English: Some of these reactions may be anaphylactic or anaphylactoid in nature or represent a cytokine release syndrome (CRS).
Czech: Některé z těchto reakcí mohou mít anafylatickou nebo anafylaktoidní povahu nebo představují syndrom z uvolnění cytokinů (CRS).
English: Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Czech: Ujistěte se, prosím, že jste si přečetli příbalovou informaci také k těmto přípravkům.
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Czech: Váš lékař může zvážit snížení rychlosti infuze přípravku Erbitux tak, aby došlo k ústupu těchto příznaků.
English: Neutropenia and related infectious complications
Czech: Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
English: In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Czech: Kromě toho se může vyvinout hypokalémie jako následek průjmu.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů (viz bod 5.3).
English: Diarrhoea; nausea; vomiting.
Czech: průjem; nauzea; zvracení.
English: Other medicines and Erbitux
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erbitux
English: Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat příznaky jako bronchospazmus, kopřivku, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, ztrátu vědomí nebo šok.
English: However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Czech: V této studii se však neprokázaly pozitivní účinky na PFS nebo OS u kteréhokoli z pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu.
English: If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Czech: Pokud později v průběhu infuze nebo při následující infuzi dojde k rozvoji reakce související s infuzí, bude další léčba záviset na její závažnosti:
English: KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Czech: Mutační stav genu KRAS byl dostupný pro 2 072 pacientů.
English: Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Czech: plicní embolie; intersticiální plicní onemocnění, které může být fatální (viz bod 4.4).
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Czech: Podrobný návod přípravy infuze přípravku Erbitux pro Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru je uveden na konci této příbalové informace (viz „Návod k použití“).
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Czech: Doporučuje se, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Czech: pokračujte v pomalé infuzi a při příznacích ihned podejte léčbu c) Stupeň 3 a 4:
English: • dry skin
Czech: • suchou kůži
English: Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Czech: Před použitím přípravku Erbitux se poraďte se svým lékařem, jestliže Vám některá z informací není jasná.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete případně potřebovat zvláštní sledování (vizte také část „Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami“ v bodě 4).
English: The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Czech: Účinnost a bezpečnost cetuximabu nebyla dokumentována u pacientů s karcinomem, u nichž nebyl zjištěn EGFR.
English: Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Czech: Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Czech: zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT, AP).
English: Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Czech: Před zahájením kombinační léčby se musí vzít v úvahu kontraindikace pro současně užívané chemoterapeutické látky nebo radiační terapii.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Czech: Tato premedikace je doporučena před zahájením všech následných infuzí.
English: In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční zástava.
English: • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Czech: • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
English: In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
Czech: Ve velmi vzácných případech (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 000 osob) může u pacientů dojít k tvorbě puchýřů nebo odlupování pokožky, což může indikovat závažné kožní reakce, nazývané „Stevensův-Johnsonův syndrom“.
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Czech: V souladu s předpisy klinické praxe má být zvážena profylaktická léčba perorálními tetracykliny (6 - 8 týdnů) a lokální aplikace krému s 1% hydrokortisonem se zvlhčovacím přípravkem.
English: An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Czech: Studie sledující embryo-fetální toxicitu u opic makaků cynomolgus neodhalila žádné známky teratogenicity.
English: No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie u zvířat, které by stanovily kancerogenní potenciál cetuximabu nebo které by stanovily jeho účinky na plodnost mužů a žen.
English: • leukocyte count < 3000/mm³
Czech: • leukocyty < 3 000/mm³
English: Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) • zánět mozkových plen (aseptická meningitida)
English: • irritation and redness of the eye
Czech: • podráždění a zarudnutí očí
English: Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Czech: Je třeba zajistit aseptické zacházení při přípravě infuze.
English: Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Czech: Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba.
English: In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Czech: V časově vázaných cílových ukazatelích nebyly prokázány žádné trendy ukazující na klinický přínos u pacientů, kteří dostávali cetuximab v kombinaci s režimem XELOX.
English: In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
English: An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Czech: Sjednocená analýza všech klinických studií ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny rasou, věkem, pohlavím a funkčním stavem ledvin nebo jater.
English: The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Czech: Výskyt HACA nekoreloval s výskytem reakcí z přecitlivělosti nebo s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky cetuximabu.
English: The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Czech: Úvodní dávka musí být podávána pomalu a rychlost infuze nesmí překročit 5 mg/min (viz bod 4.4).
English: The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Czech: Použití cetuximabu v kombinaci s chemo-radioterapií nebylo dosud přiměřeně zkoumáno.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Czech: Často se objevuje progresivně klesající hladina sérového hořčíku, která může vést k těžké hypomagnezémii.
English: Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Czech: Odstraňte jehlu a vložte stříkačku do injekční pumpy.