FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphan sont proportionnelles à la dose de dextrométhorphane en présence d'une dose fixe de quinidine, telle que celle contenue dans NUEDEXTA.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτρορφάνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης της δεξτρομεθορφάνης παρουσία σταθερής δόσης κινιδίνης όπως αυτής που περιέχεται στο NUEDEXTA.
French: Deux études supplémentaires de phase III ont été menées en utilisant une association plus fortement dosée de dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg,.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο συμπληρωματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ με συνδυασμό υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg.
French: Taille de l'emballage: 60 gélules
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 καψάκια
French: Des éléments essentiels pour le diagnostic sont la présence d'une maladie neurologique sousjacente connue pour induire un SPB et la confirmation que les épisodes émotionnels sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Greek: Πρωτεύοντα ρόλο στη διάγνωση διαδραματίζουν η ύπαρξη υποκείμενης νευρολογικής πάθησης που είναι γνωστό ότι προκαλεί ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και η επιβεβαιωμένη ανακολουθία ή δυσαναλογία μεταξύ των επεισοδίων συναισθηματικής έκφρασης και της συναισθηματικής κατάστασης ή διάθεσης του ασθενούς.
French: L'efficacité de l'association dextrométhorphane/quinidine dans le traitement de la labitité émotionnelle du SPB a été démontrée dans trois études cliniques multicentriques, randomisées, contrôlées, en double aveugle, menées chez des sujets souffrant de SPB avec une sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou une sclérose en plaques (SEP) sous-jacente.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης στη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος καταδείχθηκε στο πλαίσιο τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών τυφλών, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας.
French: Les interactions médicamenteuses avec la désipramine et la paroxétine ont été étudiées dans des essais cliniques contrôlés avec une association de dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/ quinidine 26 mg) que celles du présent médicament; les résultats de l'étude sont présentés ci-dessous.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τη δεσιπραμίνη και την παροξετίνη έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με υψηλότερη δόση συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/ κινιδίνη 26 mg) από ό,τι στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν.
French: Les antidépresseurs tricycliques (ATC), tels que désipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) sont métabolisés par le CYP2D6 et sont donc également susceptibles d'entrer en interaction pharmacocinétique avec la quinidine.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη) μεταβολίζονται από το CYP2D6 και, κατά συνέπεια, βρίσκονται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την κινιδίνη.
French: Diplopie, vision trouble
Greek: Διπλωπία, θαμπή όραση
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
French: Qu'est -ce que NUEDEXTA et contenu de l'emballage extérieur Chaque flacon est composé de polyéthylène de haute densité (PED) et muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant et contient 60 gélules.
Greek: Κάθε φιάλη είναι από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), φέρει ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
French: La labilité émotionnelle du SPB est une conséquence de maladies neurologiques touchant le cerveau ou de lésions cérébrales et se définit par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αποτελεί συνέπεια εγκεφαλικού τραύματος ή νευρολογικών παθήσεων που προσβάλλουν τον εγκέφαλο και εκδηλώνεται με επεισόδια ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση του ασθενούς.
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
French: Lorsque deux gélules doivent être prises par 24 heures, l'intervalle recommandé entre les doses est de 12 heures.
Greek: Εάν λαμβάνονται δύο καψάκια ανά 24ωρο, πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ τους διάστημα 12 ωρών.
French: Les scores CNS-LS en ligne de base étaient de 19,8 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 21,0 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 19,9 dans le groupe placebo.
Greek: Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS κατά την έναρξη ήταν 19,8 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg /9 mg και 19,9 για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
French: • certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple la phénelzine et le moclobémide).
Greek: • ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, τα οποία αποκαλούνται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ -για παράδειγμα φαινελζίνη και μοκλοβεμίδη).
French: Comment prendre NUEDEXTA
Greek: Πώς να πάρετε το NUEDEXTA
French: La clairance rénale fait intervenir à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire active, modérée par la réabsorption tubulaire (pH-dépendante).
Greek: Η νεφρική κάθαρση πραγματοποιείται τόσο μέσω σπειραματικής διήθησης όσο και μέσω ενεργητικής σωληναριακής απέκκρισης, ρυθμίζεται δε μέσω σωληναριακής επαναρρόφησης (εξαρτώμενης από το pH).
French: En présence de quinidine, le métabolisme oxydatif dépendant du CYP3A4 est supposé jouer un plus grand rôle dans l'élimination du dextrométhorphane.
Greek: Εικάζεται ότι η παρουσία της κινιδίνης ενισχύει τη συμβολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP3A4 οξειδωτικού μεταβολισμού στην αποβολή της δεξτρομεθορφάνης.
French: Le SPB est une maladie neurologique qui se caractérise par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui ne correspondent pas à votre état émotionnel ou à votre humeur.
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια νευρολογική πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσια και ανεξέλεγκτα επεισόδια γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεσή σας.
French: Pendant le développement de ce médicament, des associations dextrométhorphane/quinidine contenant des doses jusqu'à 6 fois plus élevées pour le dextrométhorphane et jusqu'à 12 fois plus élevées pour la quinidine ont été étudiées.
Greek: Κατά την ανάπτυξη του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος μελετήθηκαν συνδυασμοί δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης οι οποίοι περιείχαν 6πλάσια ποσότητα δεξτρομεθορφάνης και 12πλάσια ποσότητα κινιδίνης.
French: Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par la quinidine, la quinine ou la méfloquine, d'hépatite, de dépression de la moelle osseuse ou de syndrome lupique (voir rubrique 4.5).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από κινιδίνη, κινίνη, μεφλοκίνη, ηπατίτιδας, μυελοκαταστολής ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο (βλ. παράγραφο 4.4.)
French: Parmi les autres symptômes figurent l'éruption, le bronchospasme, la lymphadénopathie, l'anémie hémolytique, la vasculite, l'uvéite, l'angioedème, l'agranulocytose, le syndrome de Gougerot-Sjögren, la myalgie, une augmentation des taux sériques des enzymes des muscles striés et la pneumonite.
Greek: Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν εξάνθημα, βρογχόσπασμο, λεμφαδενοπάθεια, αιμολυτική αναιμία, αγγειίτιδα, ραγοειδίτιδα, αγγειοοίδημα, ακοκκιοκυττάρωση, σύνδρομο ξηρότητας, μυαλγία, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων των σκελετικών μυών στον ορό και πνευμονίτιδα.
French: • gène dans la poitrine, douleur dans la poitrine, frissons, sensation de chaleur, troubles de la démarche (difficulté à marcher), symptômes grippaux, fièvre, diminution des taux d'oxygène dans le sang
Greek: • θωρακική δυσφορία θωρακικό άλγος, ρίγος, εξάψεις, διαταραχές της βάδισης, γριπώδης συνδρομή, πυρετός, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes musculaires et des contractions, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements;
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνουν διέγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ανησυχία, σπασμούς και συσπάσεις των μυών, υψηλή θερμοκρασία σώματος, υπερβολική εφίδρωση, ρίγη και τρόμο.
French: • Épistaxis, douleur pharyngolaryngée, dépression respiratoire, rhinorrhée, bâillements
Greek: Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, αναπνευστική καταστολή, ρινόρροια, χασμουρητό
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la flécaïnide, de la chlorpromazine ou de l'halopéridol, des substrats du CYP2D6, qui allongent eux aussi l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φλεκαϊνίδης, χλωροπρομαζίνης ή αλοπεριδόλης, οι οποίες είναι υποστρώματα του CYP2D6 τα οποία επιμηκύνουν ομοίως το διάστημα QT, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Désipramine (substrat du CYP2D6)
Greek: Δεσιπραμίνη (υπόστρωμα CYP2D6)
French: • diarrhées, nausées
Greek: • διάρροια, ναυτία
French: Paroxétine (inhibiteur et substrat du CYP2D6)
Greek: Παροξετίνη (υπόστρωμα και αναστολέας CYP2D6)
French: Les patients éligibles présentaient un diagnostic de labilité émotionnelle du SPB se définissant par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς ήταν αυτοί στους οποίους διαγνώστηκε ψευδοπρομηκικό συναίσθημα βάσει της εμφάνισης επεισοδίων ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία ήταν ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση των ασθενών.
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance rénale légère (CLCR 50 à 80 mL/mn) ou modérée (CLCR 30 à 50 mL/mn) (6 patients dans chaque groupe), comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants rénaux), les sujets présentaient peu de différence concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane / quinidine par comparaison avec celles des sujets sains.
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) 50-80 mL/min) ή μέτρια (CLCR 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία (6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους νεφροπαθείς συμμετέχοντες), η φαρμακοκινητική της κινιδίνης ή της δεξτρομεθορφάνης παρουσίασε μικρές διαφορές μεταξύ της ομάδας των ασθενών και της ομάδας των υγιών συμμετεχόντων.
French: Le composant quinidine de NUEDEXTA sert à inhiber sélectivement le métabolisme oxydatif dépendant du CYP2D6 du dextrométhorphane, augmentant ainsi les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane.
Greek: Η κινιδίνη του NUEDEXTA χρησιμεύει στην εκλεκτική αναστολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού της δεξτρομεθορφάνης, με αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα.
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (comme indiqué par la méthode Child-Pugh; 6 patients dans chaque groupe) comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants hépatiques), les sujets insuffisants hépatiques modérés présentaient des valeurs d'ASC, de Cmax et de clairance du dextrométhorphane similaires à celles des sujets sains.
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh, 6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους συμμετέχοντες με ηπατική δυσλειτουργία), η AUC, η Cmax και η κάθαρση της δεξτρομεθορφάνης ήταν παρόμοιες στους συμμετέχοντες με μέτρια ηπατοπάθεια και στους υγιείς συμμετέχοντες.
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont les suivants: modification de l'état mental, hypertension, agitation, myoclonie, hyperthermie, hyperreflexie, diaphorèse, frissons et tremblements.
Greek: Στα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνονται αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, υπέρταση, ανησυχία, μυόκλονος, υπερθερμία, υπεραντανακλαστικότητα, διαφόρηση, ρίγος και τρόμος.
French: Utilisation concomitante de substrats/inhibiteurs du CYP2D6
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων/αναστολέων CYP2D6
French: • le dextrométhorphane, qui agit sur le cerveau;
Greek: • της δεξτρομεθορφάνης, η οποία επενεργεί στον εγκέφαλο, • της κινιδίνης, η οποία αυξάνει την ποσότητα δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό,
French: Mise en garde pour la présence de lactose
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τη λακτόζη
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 30-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει την ένδειξη «DMQ / 3010», τυπωμένη με λευκή μελάνη, και τρεις λευκές γραμμές στην περίμετρό του.
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
French: Les symptômes du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, augmentation du rythme cardiaque, hyperexcitabilité et psychose toxique.
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας της δεξτρομεθορφάνης περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, λήθαργος, κώμα, αναπνευστική καταστολή, σπασμοί, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υπερδιέγερση και τοξική ψύχωση.
French: Diarrhées, nausées
Greek: Διάρροια, ναυτία
French: Trouble de l'équilibre, coordination anormale, dysarthrie, dysfonctionnement moteur, paresthésie, paraparésie, sédation
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, δυσαρθρία, κινητική δυσλειτουργία, παραισθησία, παραπάρεση, καταστολή
French: Chaque gélule de NUEDEXTA 23 mg/9 mg contient du bromhydate de dextrométhorphane monohydraté, équivalent à 23.11 mg de dextrométhorphane et du sulfate de quinidine dihydraté, équivalent à 8.69 mg de quinidine.
Greek: Κάθε καψάκιο NUEDEXTA 23 mg/9 mg περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 23,11 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης.
French: Le CHMP a également constaté qu'il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour cette affection incommodante.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία για την εν λόγω ενοχλητική πάθηση.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuedexta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuedexta.
French: Les principales préoccupations liées à la sécurité ont été considérées comme gérables et traitées comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
Greek: Τα βασικά ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια κρίθηκαν αντιμετωπίσιμα και διευθετούνται επαρκώς με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
French: L'EPAR complet relatif à Nuedexta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nuedexta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dextrométhorphane / quinidine
Greek: Δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
French: Nuedexta ne doit pas être utilisé chez les patients:
Greek: Το Nuedexta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
French: Autres informations relatives à Nuedexta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuedexta
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuedexta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nuedexta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Qu'est-ce que Nuedexta et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Nuedexta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'épisodes de rires ou de pleurs.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των επεισοδίων γέλιου ή κλάματος.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuedexta le 24 Juin 2013.
Greek: Την/Στις 24 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuedexta.
French: Le traitement doit être débuté avec une seule gélule, la plus faiblement dosée (15 mg/9 mg), une fois par jour (le matin), que l'on augmente ensuite au bout d'une semaine à deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με ένα καψάκιο χαμηλής περιεκτικότητας (15 mg/9 mg) μία φορά την ημέρα (το πρωί) και, μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται σε δύο καψάκια την ημέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ, με τη μεσολάβηση 12 ωρών).
French: Des effets indésirables graves ont été signalés; il s'agit de spasticité musculaire (raideur excessive des muscles), de dépression respiratoire (difficultés à respirer) et d'une diminution de la saturation en oxygène (niveaux d'oxygène inférieurs à la normale) dans le sang.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται μυϊκή σπαστικότητα (υπερβολική ακαμψία των μυών), αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) και μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (χαμηλότερα από τα φυσιολογικά επίπεδα οξυγόνου) στο αίμα.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuedexta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuedexta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: L'étude a également mesuré la modification des symptômes des patients, évaluée de plusieurs façons, notamment à l'aide d'une échelle de référence (l'échelle CNS-LS, dont les scores s'échelonnent de 7 à 35).
Greek: Η μελέτη μέτρησε επίσης την αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών, όπως αυτή αξιολογήθηκε με διάφορους τρόπους, μεταξύ των οποίων και η χρήση τυποποιημένης κλίμακας (αποκαλούμενη κλίμακα βαθμολογίας CNS-LS η οποία κυμαίνεται από 7 έως 35 βαθμούς).
French: Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Nuedexta διατίθεται υπό μορφή καψακίων (15 mg ή 23 mg δεξτρομεθορφάνης και 9 mg κινιδίνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: • qui sont déjà traités par les médicaments quinidine, quinine ou méfloquine, ou qui ont développé précédemment des problèmes graves tels qu'une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) à la suite de l'utilisation de ces médicaments;
Greek: • οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη, ή έχουν εμφανίσει κατά το παρελθόν ορισμένα σοβαρά προβλήματα όπως θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) λόγω της χρήσης αυτών των φαρμάκων
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuedexta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nuedexta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
French: Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a baissé de 8,2 points, contre une baisse de 5,7 points pour le placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Nuedexta, η βαθμολογία CNS-LS μειώθηκε κατά 8,2 βαθμούς, σε σύγκριση με μείωση κατά 5,7 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
French: De plus, la société qui fabrique Nuedexta doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information et une carte d'alerte patient avec des informations importantes en matière de sécurité.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nuedexta πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nuedexta λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο και κάρτες προειδοποίησης ασθενή με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuedexta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Nuedexta;
French: • qui prennent ou ont pris au cours des 14 jours précédents des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Greek: • που λαμβάνουν ή έχουν λάβει κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες φάρμακα για την κατάθλιψη, αποκαλούμενα αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
French: Le SPB est une affection dans laquelle des lésions dans certaines zones du cerveau entraînent des épisodes soudains et incontrôlables de pleurs ou de rires qui sont sans rapport avec l'état émotionnel réel du patient.
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια πάθηση κατά την οποία βλάβες σε συγκεκριμένα σημεία του εγκεφάλου έχουν ως αποτέλεσμα αιφνίδια και μη ελεγχόμενα επεισόδια κλάματος ή γέλιου που δεν σχετίζονται με την πραγματική συναισθηματική κατάσταση του ασθενή.
French: Quels sont les bénéfices de Nuedexta démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuedexta σύμφωνα με τις μελέτες;
French: La société réalisera également une étude sur l'utilisation de Nuedexta et une étude pour surveiller la sécurité de Nuedexta, notamment ses effets sur le cœur et la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη για τη χρήση του Nuedexta, καθώς και μελέτη για την παρακολούθηση της ασφάλειας του Nuedexta, περιλαμβανομένων των επιδράσεών του στην καρδιά και των δυνητικών αλληλεπιδράσεών του με άλλα φάρμακα.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le dextrométhorphane et la quinidine existent sur le marché des médicaments depuis un certain nombre d'années, et que leur sécurité et leurs interactions avec d'autres médicaments sont relativement bien connues.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι καθώς η δεξτρομεθορφάνη και η κινιδίνη κυκλοφορούν εδώ και πολλά χρόνια ως φαρμακευτικά προϊόντα, η ασφάλειά τους και οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλα φάρμακα είναι σχετικά γνωστές.
French: Il est utilisé pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες.
French: Bien que la cause exacte du SPB ne soit pas clairement établie, on pense qu'il affecte la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος δεν είναι σαφής, θεωρείται ότι επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.