FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass Amoxicillin eine hohe Penetration in die Hirnhäute bei Entzündungen aufweist, und zwar sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen.
Dutch: Uit de ingediende gegevens blijkt dat amoxicilline, bij zowel kinderen als volwassenen, goed in het hersenvlies doordringt wanneer dit ontstoken is.
German: Der MAH hat einige zwischen 1986 und 1999 mit Erwachsenen und Kindern durchgeführte klinische Studien zum Vergleich von Amoxicillin mit Placebo oder anderen Antibiotika sowie Empfehlungen von Leitliniengruppen und Metaanalysen vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin bei Erwachsenen und Kindern mit Sinusitis stützen.
Dutch: De MAH presenteerde een aantal tussen 1986 en 1999 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waarbij amoxicilline werd vergeleken met placebo of andere antibiotica, alsmede aanbevelingen van richtsnoergroepen en een meta-analyse die het gebruik van amoxicilline bij volwassenen en kinderen met sinusitis ondersteunen.
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) - alle Formulierungen
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) - alle formuleringen
German: Der MAH legte klinische Studien, die zwischen 1993 und 2008 mit Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden, sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei Tonsillitis und Pharyngitis stützen, insbesondere bei Erkrankungen, die auf Infektionen durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A (GABHS) zurückzuführen sind.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1993 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik ondersteunen van amoxicilline bij tonsillitis en faryngitis, met name als gevolg van groep A bèta-hemolytische streptokokkeninfecties (GABHS).
German: Der MAH hat zwischen 1986 und 2005 mit Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien, einschließlich Vergleichsstudien mit Makroliden und Cephalosporinen, sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen aus den USA und der EU vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von „akuter Otitis media" stützen.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1986 en 2005 bij kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waaronder vergelijkende proeven met macroliden en cefalosporinen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen uit de VS en in de EU die het gebruik van amoxicilline bij 'acute otitis media' ondersteunen.
German: Der MAH legte zwischen 1992 und 2008 mit Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei CAP stützen.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1992 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij CAP ondersteunen.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der QRDVorlage hat der MAH die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die aus klinischen Studien und der Überwachung von Amoxicillin nach der Markteinführung hervorgehen, nach MedDRASystemorganklasse aufgelistet.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer en de QRD-sjabloon heeft de MAH de bijwerkingen vermeld die zijn vastgesteld bij klinische onderzoeken met amoxicilline en bij bewaking ervan na het in de handel brengen (volgens de systeem/orgaanklassificatie van MedDRA).
German: Typhusfieber und Paratyphusfieber - orale Formulierungen
Dutch: Tyfus en paratyfus - orale formuleringen
German: Der MAH legte zwischen 1973 und 1993 mit Kindern und Erwachsenen sowie schwangeren Frauen durchgeführte klinische Studien mit oralem und parenteralem Amoxicillin sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Indikationen stützen.
Dutch: De MAH presenteerde klinische onderzoeken die tussen 1973 en 1993 met orale en parenterale amoxicilline waren uitgevoerd bij kinderen en volwassenen, waaronder zwangere vrouwen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij deze indicaties ondersteunen.
German: Der MAH schlug einen Katalog harmonisierter Indikationen basierend auf den verschiedenen in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen vor; bei der Zulassung einzelner breiter Indikationen (z. B. durch gegen Amoxicillin empfindliche Organismen verursachte Indikationen) wurden diese jedoch nicht berücksichtigt.
Dutch: Wanneer afzonderlijke brede indicaties (bijv. infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige organismen) waren goedgekeurd, werden deze echter niet in aanmerking genomen.
German: Packungsbeilage
Dutch: Bijsluiter
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert.
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
German: Gemäß den CHMP-Leitlinien sollten die Indikationen die spezifischen Arten von klinischen Infektionen beschreiben, für die das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft wird; aus diesem Grund sind Indikationen wie Infektionen der oberen bzw. unteren Atemwege nicht länger akzeptabel, und der MAH hat diese weiter spezifiziert.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren dienen indicaties de specifieke types van klinische infecties te beschrijven waarvoor de risico-batenverhouding gunstig wordt geacht.
German: Zusätzlich dazu hat der MAH vier klinische Studien, die zwischen 1990 und 2005 bei Patienten mit dentoalveolären Abszessen verschiedener Schweregrade durchgeführt wurden, sowie eine Prüfung der Ergebnisse zur Bestimmung des
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH vier tussen 1990 en 2005 uitgevoerde klinische onderzoeken bij patiënten met dentoalveolaire abcessen van verschillende ernst en een uitkomst-audit om de invloed van uiteenlopende antibiotische therapie te bepalen op de behandelingsuitkomst van acute dentoalveolaire infectie.
German: Der MAH aktualisierte den Abschnitt gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De MAH werkte deze rubriek in lijn met het SPC-richtsnoer bij, wat door het CHMP werd aanvaard.
German: Lyme-Borreliose - alle Formulierungen
Dutch: Ziekte van Lyme - alle formuleringen
German: Gemäß der Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), wurde der MAH aufgefordert, das Behandlungsschema und die Dauer der Behandlungszyklen tabellarisch aufgelistet nach Indikation vorzulegen.
Dutch: In lijn met het richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Tabletten
Dutch: Tablet
German: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
German: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Dutch: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
Dutch: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
German: Pulver für eine Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Dutch: Poeder voor orale suspensie (sachet)
German: Herstellung einer Lösung zur Injektion oder Infusion
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
German: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Dutch: Amoxil 3g Powder for Oral
German: Spanien
Dutch: Spain
German: Herstellung einer Lösung zur Injektion
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
German: 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Dutch: Clamoxyl 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA
German: Intramuskulär 1 g/vial
Dutch: Intraveneus/Intramusculair 1 g/vial
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
German: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Kapseln
Dutch: Amoxil Capsules 500mg
German: Amoxil Vials for Injection 1 g
Dutch: Amoxil Vials for Injection
German: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Kapseln
Dutch: Amoxil 500 mg kapsulas
German: 750 mg comprimidos
Dutch: Clamoxyl 750 mg comprimidos
German: Amoxicilline Biogaran 1 g
Dutch: Amoxicilline Biogaran
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: Fantasienaam Naam
German: Wenn Sie schwanger sind
Dutch: Als u zwanger bent
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Dutch: Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.
German: Volumen: {Z}ml
Dutch: Volume: {Z} ml
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Dutch: Gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch te worden bevestigd.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht verlässlich bestimmt werden.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet op betrouwbare wijze worden gemeten.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
German: Qualitätskontrolle
Dutch: Kwaliteitscontrole
German: NG51PB Vereinigtes Königreich
Dutch: NG51PB Verenigd Koninkrijk
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Dutch: Het kan helpen de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Dutch: Als u echter een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling hiervoor krijgen.
German: Aufnahme in die Organe
Dutch: Opname in de organen
German: Es dürfen nur Polypropylen/HDPE-Spritzen verwendet werden.
Dutch: Er mogen alleen polypropyleen/HDPE-spuiten gebruikt worden.
German: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Dutch: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
Dutch: De training dient een voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve gevallen te bevatten alsook gevallen van een daar tussenin liggend niveau.
German: Die radioaktive Halbwertszeit von 18F beträgt 110 Minuten.
Dutch: De radioactieve halfwaardetijd van 18F is 110 minuten.
German: Es dürfen nur farblose Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Dutch: Er dienen alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes gebruikt te worden.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Dutch: Eén injectie is gewoonlijk voldoende om de scan die uw arts nodig heeft uit te voeren.
German: Es wurden keine Studien bei Schwangeren durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
German: Osteogene Zellen
Dutch: Osteogene cellen
German: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Dutch: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: • Die Expertise und Qualifikation der Trainer muss sowohl für das computerbasierte als auch das persönliche Training sichergestellt sein.
Dutch: • Expertise en kwalificatie van trainers van zowel elektronische als persoonlijke training dient gewaarborgd te zijn.
German: Eine finale Interpretation des Scans sollte basierend auf der finalen visuellen Bewertung nach Durchführung der oben genannten Lösungs-Schritte 1 bis 3 erfolgen.
Dutch: Een uiteindelijke interpretatie van de scan dient te gebeuren op basis van de uiteindelijke visuele beoordeling na de resolutiestappen 1 - 3 hierboven uitgevoerd te hebben.
German: Interpretation der Amyvid-Aufnahmen
Dutch: Interpretatie van de Amyvid-beelden
German: Das Schulungsprogramm für die Mediziner soll folgende Kernpunkte enthalten:
Dutch: De trainingscursus voor artsen dienen de volgende sleutelelementen te bevatten:
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Amyvid enthält Ethanol und Natrium
Dutch: Amyvid bevat ethanol en natrium
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss' Kappa-Werte, reichte von 0,75 bis 0,85.
Dutch: De interbeoordelaarovereenkomst, bepaald met Fleiss' kappa-waarden, liep uiteen van 0,75 tot 0,85.
German: Das Volumen der Injektion soll nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
Dutch: Het volume van de injectie mag niet minder dan 1 ml zijn en niet meer dan 10 ml.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of van toepassing zijnde vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
German: Effektive Dosis [μSv/MBq]a a Angenommener Qualitätsfaktor (Q) von 1 für die Umrechnung der absorbierten Dosis in die effektive Dosis für 18F.
Dutch: Effectieve Dosis [µSv/MBq]a a Aangenomen kwaliteitsfactor (Q) van 1 voor omzetting van geabsorbeerde dosis naar effectieve dosis voor 18F.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Dutch: Er zijn strikte wetten over gebruik, verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel gecontroleerd te worden.
German: Gesamtkörper
Dutch: Hele lichaam
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATC-code: V09AX05
German: Diese Dosis, die etwa dem 500-fachen der maximalen menschlichen Dosis entspricht, zeigte keine Hinweise auf Mutagenität.
Dutch: Deze dosis is ongeveer 500 maal de maximale humane dosis en liet geen bewijs voor mutageniteit zien.
German: Von links nach rechts werden sagittale, koronale und transversale PET Bildschnitte gezeigt.
Dutch: Van links naar rechts zien we sagittale, coronale en transverse PET-beelddoorsneden.
German: In der Schwangerschaft sollten daher nur essentielle Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus weit übersteigt.
Dutch: Daarom dienen alleen essentiële onderzoeken tijdens de zwangerschap te worden uitgevoerd, als het mogelijke nut het risico voor moeder en kind verre overtreffen.
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Dutch: Reconstructie dient verzwakkingscorrectie met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm te omvatten.
German: Amyvid sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
Dutch: Amyvid dient in combinatie met een klinische evaluatie gebruikt te worden.
German: Bei der Anwendung von Amyvid werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Dutch: Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Voor beperkingen van gebruik bij patiënten met een milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
German: Das Sicherheitsprofil von Amyvid basiert auf der Anwendung bei 2.105 Teilnehmern in klinischen Studien.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Amyvid is gebaseerd op toediening aan 2.105 patienten in klinische onderzoeken.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Amyvid-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure zal beslissen welke hoeveelheid Amyvid in uw geval gebruikt gaat worden.
German: Angemessene aseptische Bedingungen müssen eingehalten werden.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
German: Falls die Ergebnisse der Quantifizierung inkonsistent mit denen der initialen visuellen Interpretation sind:
Dutch: Indien het resultaat van de kwantitering niet consistent is met de oorspronkelijke visuele interpretatie: 1.
German: Amyvid kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt dabei helfen, den Grund für Ihre Gedächtnisprobleme zu finden.
Dutch: Amyvid kan samen met andere hersenfunctietesten uw arts helpen met het vinden van de oorzaak van uw geheugenproblemen.
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von MCI zu einer klinischen AD Diagnose.
Dutch: De opzet van deze studie staat niet toe om schattingen van het risico van MCIprogressie naar klinische AD te maken.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten.
German: Abbildung 1: Amyvid PET-Aufnahmen mit Beispielen für negative Aufnahmen (die beiden oberen Reihen) und positive Aufnahmen (die beiden unteren Reihen).
Dutch: Figuur 1: Amyvid-PET-gevallen die voorbeelden laten zien van negatieve scans (bovenste twee rijen) en positieve scans (onderste twee rijen).
German: Weniger als 5 % der injizierten 18F Radioaktivität verbleiben 20 Minuten nach der Anwendung noch im Blut, 45 Minuten nach der Injektion sind es weniger als 2 %.
Dutch: Minder dan 5% van de geïnjecteerde 18F-radioactiviteit blijft 20 minuten na toediening in het bloed en minder dan 2% is aanwezig 45 minuten na toediening.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
German: Folgende Nebenwirkung von Amyvid tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
Dutch: De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertemethode veranschaulicht wird.
Dutch: • Bespreking van de PET-beoordelingscriteria, inclusief wijze van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie en beelden die de binaire beoordelingsmethodologie laten zien.
German: Positiv
Dutch: Positief
German: Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties.
German: Übereinstimmung mit der Diagnose MCI bei Studienbeginn
Dutch: Overeenstemming met MCI als diagnose in de uitgangssituatie
German: Mögliche Strukturanomalien, die die Quantifizierung der Kleinhirnregionen beeinflussen könnten, sollten dabei beachtet werden.
Dutch: Mogelijke structurele anomalieën die de kwantitering van het gebied van het cerebellum kunnen beïnvloeden dienen in overweging genomen te worden.
German: Sensitivität
Dutch: Sensitiviteit
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Dutch: Deze mensen zullen speciale voorzorgen voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel nemen en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
German: Die höchsten Anreicherungs-Werte zeigen sich in Hirnarealen, die hauptsächlich aus weißer Substanz bestehen (Pons und Centrum semiovale).
Dutch: Het hoogste opnameniveau is in gebieden die voornamelijk bestaan uit witte stof (pons en centrum semiovale).
German: Besondere Warnhinweise
Dutch: Specifieke waarschuwingen
German: Aktivität: {Y} MBq in {Z}ml Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{Zeitzone} Durchstechflaschen-Nr.:
Dutch: Radioactiviteit:{Y} MBq in {Z} ml ToC: {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone} Injectieflacon nr.
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Amyvid in Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach Markteinführung alle Mediziner, die Amyvid voraussichtlich anwenden, Zugang zu einem Training haben, damit die korrekte und verlässliche Interpretation der PET-Aufnahmen gewährleistet ist.
Dutch: Na de discussies en de overeenstemming met de nationale registratieautoriteit in iedere lidstaat waar Amyvid op de markt gebracht wordt, dient de vergunninghouder te waarborgen dat, bij de lancering en na de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Amyvid gaan gebruiken, toegang hebben tot een trainingscursus om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
German: Bei allen Befundern, die Zugang zu den quantitativen Informationen hatten, verbesserte sich die durchschnittliche Treffgenauigkeit bei den Scans mit bekanntem Autopsiebefund von 90,1 % bei baseline auf 93,1 % (p-Wert <0,0001) ohne erkennbarer Abnahme der Sensitivität oder Spezifität.
Dutch: Voor alle deelnemende beoordelaars die toegang hadden tot kwantitatieve informatie verbeterde de gemiddelde nauwkeurigheid van de beoordelaar voor de met een door autopsie bewezen standaard scans van 90,1% bij baseline tot 93,1% (pwaarde <0,0001), zonder waargenomen vermindering van gevoeligheid of specificiteit.
German: Die potentielle Genotoxizität von Florbetapir wurde in vivo bei Ratten in einer Mikronukleus-Studie untersucht.
Dutch: Mogelijke in vivo genotoxiciteit van florbetapir werd geëvalueerd in een micronucleusstudie bij ratten.
German: Zusätzliche Verwendung quantitativer Informationen für die Bildinterpretation:
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden: