FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ranexa está indicado en adultos como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que sean intolerantes o que no se controlen adecuadamente con las terapias antianginosas de primera línea (como betabloqueantes y/o antagonistas del calcio).
Czech: Přípravek Ranexa je indikován u dospělých jako přídavná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba přípravky proti angině pectoris (např. betablokátory a/nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně účinná nebo ji pacient nesnáší.
Spanish: Poco frecuentes: letargo, síncope, hipoestesia, somnolencia, temblores, mareos posturales, parestesia.
Czech: Méně časté: letargie, synkopa, hypestezie, somnolence, tremor, posturální závratě, parestezie.
Spanish: Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
Spanish: Cabe esperar que esa reducción de la sobrecarga de calcio celular aumente la relajación miocárdica y por tanto reduzca la rigidez diastólica de la cavidad ventricular izquierda.
Czech: Předpokládá se, že tato redukce přetížení buněk vápníkem zlepší myokardiální relaxaci, a tak sníží diastolickou tuhost levé komory.
Spanish: Raros: pancreatitis, duodenitis erosiva, hipoestesia oral.
Czech: Vzácné: pankreatitida, erozivní duodenitida, hypestezie v dutině ústní.
Spanish: Informe a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás objeví běžné nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na zvracení nebo zvracení.
Spanish: Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones Visión borrosa, trastornos de la visión
Czech: Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace Rozostřené vidění, poruchy vidění
Spanish: Por lo tanto, los niveles de digoxina deben monitorizarse después de iniciar y al terminar cualquier tratamiento con Ranexa.
Czech: Po zahájení a ukončení léčby přípravkem Ranexa je tedy třeba sledovat hladiny digoxinu.
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones.
Czech: Méně časté:úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace.
Spanish: Personas de edad avanzada: El ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada debe realizarse con prudencia (ver sección 4.4).
Czech: Starší osoby: Při titraci dávek u starších pacientů je třeba postupovat s obezřetností (viz bod 4.4).
Spanish: En 3162 pacientes tratados con Ranexa, no se observaron efectos arritmógenos en una monitorización Holter de 7 días realizada como parte del estudio MERLIN-TIMI 36.
Czech: U 3 162 pacientů léčených přípravkem Ranexa ve studii MERLIN-TIMI 36 nebyly na základě sedmidenního Holterova monitorování pozorovány žádné proarytmické účinky.
Spanish: No se mostraron diferencias significativas en la variable principal compuesta (tiempo hasta la primera revascularización por isquemia o de hospitalización por isquemia sin revascularización) en el grupo de ranolazina (26,2%) versus el grupo placebo (28,3%), cociente de riesgo 0,95%, 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Czech: Nedošlo k žádné významné změně v skladbě cílových ukazatelů (doba od prvního výskytu revaskularizace způsobené ischémií nebo hospitalizace způsobená ischémií bez revaskularizace) u skupiny ranolazinu (26,2%) oproti skupině placeba (28,3%), poměr rizika 0,95; 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie.
Spanish: En las dos dosis estudiadas, Ranexa mostró una mayor eficacia que el placebo en la prolongación del tiempo de ejercicio en concentraciones valle después de 12 semanas.
Czech: Přípravek Ranexa v obou zkoumaných dávkách ve funkci přídatné terapie prokázal u nejnižší hodnoty po 12 týdnech vyšší účinnost než placebo u prodloužení doby zátěže.
Spanish: En un estudio de tolerabilidad a dosis altas por vía oral realizado en pacientes con angina de pecho, la incidencia de mareos, náuseas y vómitos aumentó de forma dosis-dependiente.
Czech: Ve studii pacientů s anginou pectoris, kde se zkoumala snášenlivost perorálních vysokých dávek, docházelo ke zvýšení incidence závratí, nausey a zvracení v závislosti na dávce.
Spanish: Raros: angioedema, dermatitis alérgica, urticaria, sudor frío, erupción.
Czech: Vzácné: angioedém, alergická dermatitida, kopřivka, studený pot, vyrážka.
Spanish: Con las tres dosis de ranolazina el aumento de la duración del ejercicio fue estadísticamente significativo en comparación con el obtenido en el brazo placebo desde 24 segundos a 500 mg dos veces al día a 46 segundos a 1500 mg dos veces al día, mostrando una respuesta dosis-dependiente.
Czech: Zlepšení v době zátěže bylo oproti placebu statisticky významné u všech tří dávek ranolazinu, od 24 sekund při dávce 500 mg dvakrát denně až po 46 sekund při dávce 1500 mg dvakrát denně, což poukazuje na odpověď závisející na dávce.
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio que evaluaba la influencia de la función renal sobre la farmacocinética de la ranolazina, el valor de AUC de la ranolazina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave fue en promedio de 1,7 a 2 veces más alto al obtenido en sujetos que presentaban una función renal normal.
Czech: Porucha funkce ledvin: Ve studii hodnotící vliv funkce ledvin na farmakokinetiku ranolazinu byla hodnota AUC ranolazinu v průměru přibližně 1,7x až 2x vyšší u subjektů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Spanish: Se observó que Ranexa fue significativamente superior al placebo a todas las dosis estudiadas en la prolongación del tiempo de ejercicio, en el tiempo hasta la aparición de angina y en el tiempo hasta obtener una depresión del segmento ST de 1 mm, observándose una relación entre dosis y respuesta.
Czech: Přípravek Ranexa byl významně nadřazen placebu v prodloužení doby zátěže, doby do propuknutí anginy pectoris a doby do deprese úseku ST o 1 mm, a to ve všech zkoumaných dávkách, přičemž byl pozorován vztah k odpovědi na dávku.
Spanish: Administración concomitante de antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.
Czech: Konkomitantní podávání antiarytmik třídy Ia (např. chinidinu) nebo třídy III (např. dofetilidu, sotalolu) s výjimkou amiodaronu.
Spanish: La evidencia clínica de la inhibición de la corriente tardía de sodio por parte de la ranolazina la proporcionan los resultados de un ensayo clínico abierto de 5 pacientes con síndrome de QT largo (LQT3 con la mutación genética SCN5A ΔKPQ), en el que se observó un acortamiento significativo del intervalo QTc y una mejora en la relajación diastólica.
Czech: Klinický průkaz inhibice pozdního sodíkového kanálu ranolazinem podává významné zkrácení QTc intervalu a zlepšení diastolické relaxace v nezaslepené studii s 5 pacienty se syndromem dlouhého QT intervalu (LQT3 s genovou mutací SCN5A ΔKPQ).
Spanish: El principio activo de Ranexa es la ranolazina.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum.
Spanish: Raros: amnesia, disminución del nivel de consciencia, pérdida del conocimiento, coordinación anormal, alteración de la marcha, parosmia.
Czech: Vzácné: amnézie, snížená hladina vědomí, ztráta vědomí, poruchy koordinace, poruchy držení těla při chůzi, parosmie.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes: visión borrosa, trastornos visuales, diplopia.
Czech: Poruchy oka Méně časté: rozostřené vidění, poruchy zraku, dvojité vidění.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios): Estreñimiento
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou: Zácpa
Spanish: En ratas, no se observó ningún efecto en los fetos cuando las madres fueron expuestas a niveles (AUC) de ranolazina 2 veces mayores a los esperados en humanos, mientras que se observó una disminución del peso fetal y una osificación reducida cuando la exposición de las madres fue 7,5 veces mayor a la obtenida en humanos.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na potkaní plody, když byly matky vystaveny 2násobně vyšším hladinám (AUC), než je očekáváno u lidí, zatímco u matek vystavených 7,5násobným hladinám oproti těm získaných u lidí, byly pozorovány snížená fetální hmotnost a osifikace.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en voluntarios sanos, tras la administración de una dosis de 500 mg dos veces al día, el valor promedio de Cmáx en estado estacionario fue, de aproximadamente 1770 (SD 1040) ng/ml, y el valor promedio de AUC0-12 en estado estacionario fue de 13700 (SD 8290) ng x h/ml.
Czech: Ve studii farmakokinetiky na zdravých dobrovolnících činila hodnota Cmax v ustáleném stavu v průměru cca 1770 (směrodatná odchylka 1040) ng/ml a hodnota AUC0-12 v ustáleném stavu byla v průměru 13700 (směrodatná odchylka 8290) ng x h/ml po podání dávky 500 mg dvakrát denně.
Spanish: Medicamentos transportados por el transportador de cationes orgánicos-2 (OCT2): En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la exposición plasmática de metformina (1000 mg dos veces al día) aumentó en 1,4 y 1,8 veces cuando se administró conjuntamente con Ranexa 500 mg o 1000 mg dos veces al día, respectivamente.
Czech: Léky přenášené OCT2 (Organic Cation Transporter 2): Expozice metforminu v plasmě (1000 mg dvakrát denně) se zvýšila 1,4krát a 1,8krát u jedinců s diabetes mellitus typu 2, pokud byl současně podáván přípravek Ranexa v dávce 500 mg, respektive 1000 mg dvakrát denně.
Spanish: Mantener fuera del fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Poco frecuentes: fatiga, edema periférico.
Czech: Méně časté: únava, periferní edém.
Spanish: Aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina, de urea en la sangre, de los recuentos de plaquetas o glóbulos blancos de la sangre, alteración del electrocardiograma (ECG) Hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades Pérdida de apetito y/o pérdida de peso
Czech: Zvýšení hladiny látky zvané kreatinin nebo zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšený počet krevních destiček nebo bílých krvinek, změny v srdeční činnosti sledované EKG Otoky kloubů, bolesti končetin
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 o inhibidores de la P-gp: La ranolazina es un sustrato del citocromo CYP3A4.
Czech: Inhibitory CYP3A4 nebo P-gp: Ranolazin je substrátem cytochromu CYP3A4.
Spanish: Se apreció una gran variabilidad interindividual en los valores de AUC de los sujetos con insuficiencia renal.
Czech: V hodnotě AUC se u subjektů s poruchou funkce ledvin projevovala velká interindividuální variabilita.
Spanish: Ese valor es consistente con datos obtenidos en estudios clínicos pivotales, en los que los cambios medios en el QTcF con respecto al valor basal (corrección de Fridericia) tras dosis de 500 y 750 mg dos veces al día fueron 1,9 y 4,9 milisegundos, respectivamente.
Czech: Tato hodnota koresponduje s údaji z klíčových klinických studií, kde došlo ke změně QTcF (s korekcí podle Fridericia) oproti výchozí hodnotě průměrně o 1,9 ms po podání dávek 500 mg dvakrát denně a o 4,9 ms po podání dávek 750 mg dvakrát denně.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
Spanish: Un análisis poblacional de datos combinados de pacientes y voluntarios sanos mostró una estimación para la pendiente de la relación entre QTc y concentración plasmática de 2,4 milisegundos por cada 1000 ng/ml, lo que equivale aproximadamente a un aumento de entre 2 y 7 milisegundos a lo largo del rango de concentración plasmática correspondiente a las dosis de ranolazina de entre 500 y 1000 mg dos veces al día.
Czech: Populační analýza kombinovaných dat pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala, že směrnice vztahu koncentrace v plazmě a QTc byla odhadnuta na 2,4 ms na 1 000 ng/ml, což odpovídá přibližně zvýšení 2 až 7 ms v rozmezí plasmatické koncentrace pro dávku ranolazinu 500 až 1000 mg dvakrát denně.
Spanish: • Administración concomitante de inhibidores de la P-gp (ver secciones 4.2 y 4.5).
Czech: • Konkomitantní podávání inhibitorů P-gp (viz body 4.2 a 4.5).
Spanish: Dependiendo de la concentración del comprimido, el recubrimiento contiene además: Comprimido de 375 mg: macrogol, polisorbato 80, azul nº 2/laca de aluminio carmín de índigo (E132) Comprimido de 500 mg: macrogol, talco, poli(alcohol vinílico)-parcialmente hidrolizado, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Czech: 375mg tableta: makrogol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 500mg tableta: makrogol, mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý
Spanish: Менарини България"
Czech: Менарини България" ЕООД тел.
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílicoetilacrilato, celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio y cera de carnauba.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, stearan hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, tos, epistaxis.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, kašel, epistaxe.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina  30-80 ml/minuto) comparados con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/minuto), las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron las siguientes: Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 4%), mareos (un 7% frente a un 5%) y náuseas (un 4% frente a un 2%).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  3080 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min) zahrnovaly nejčastěji hlášené příhody a jejich frekvence po korekci na placebo: zácpu (8 % oproti 4 %), závratě (7 % oproti 5 %) a nauseu (4 % oproti 2 %).
Spanish: • dificultad para tragar
Czech: • potíže při polykání,
Spanish: Azul nº 2/Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Spanish: Un análisis poblacional de datos combinados de 1308 pacientes y voluntarios sanos mostró un aumento medio del QTc con respecto al valor basal de 2,4 milisegundos por cada 1000 ng/ml de concentración plasmática de ranolazina.
Czech: Populační analýza kombinovaných dat od 1308 pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala průměrné zvýšení QTc oproti výchozí hodnotě o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrace ranolazinu v plazmě.
Spanish: Diltiazem (de180 a 360 mg una vez al día), que es un inhibidor moderadamente potente del CYP3A4, produce incrementos dosis-dependiente en las concentraciones medias de ranolazina en el estado estacionario de entre 1,5 y 2,4 veces.
Czech: Diltiazem (180 až 360 mg jednou denně), středně silný inhibitor CYP3A4, způsobuje zvýšení průměrných koncentrací ranolazinu v ustáleném stavu v závislosti na dávce o 1,5násobek až 2,4násobek.
Spanish: La administración de Ranexa produjo una reducción significativa tanto en el número de ataques de angina por semana como en el consumo de nitroglicerina de acción corta en comparación con el placebo.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu.
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 y glicoproteína P (P-gp): Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, fluconazol, eritromicina) o inhibidores de la P-gp (p.ej. verapamilo, ciclosporina) (ver secciones 4.4 y 4.5).
Czech: Konkomitantní léčba inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp): doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů léčených středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazemem, flukonazolem, erytromycinem) nebo inhibitory P-gp (např. verapamilem, cyklosporinem) (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení.
Spanish: La administración de Ranexa 750 mg dos veces al día aumentó 1,8 veces las concentraciones plasmáticas de metoprolol.
Czech: Ranexa 750 mg podaná dvakrát denně zvyšuje plasmatické koncentrace metoprololu 1,8-krát.
Spanish: Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada de 750 mg contiene lactosa monohidrato.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3 y 4.5).
Czech: Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Spanish: Efectos adversos raros (se producen en entre 1 y 10 de cada 10000 usuarios): Incapacidad para orinar
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000) jsou: Nedostatečná schopnost močit
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha evaluado la farmacocinética de la ranolazina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika ranolazinu byla hodnocena u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Spanish: • Pacientes con ICC moderada a grave (clases III-IV de la NYHA) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: • Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: Hay que tener precaución cuando se prescriba o se aumente la dosis de ranolazina en pacientes en los que cabe esperar una exposición aumentada al fármaco producida por:
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, je třeba při předepisování a zvyšování titrace ranolazinu postupovat opatrně:
Spanish: Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
Czech: Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.
Spanish: Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
Czech: Dechové potíže, kašel, krvácení z nosu
Spanish: Comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactosa monohidrato, azul nº 1/laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y amarillo nº 5/laca de aluminio tartrazina (E102)
Czech: 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
Spanish: Tal inhibición reduce la acumulación intracelular de sodio y en consecuencia rebaja la sobrecarga de calcio intracelular.
Czech: Tak se snižuje kumulace sodíku v buňkách a v důsledku toho se snižuje intracelulární přetížení vápníkem.
Spanish: Los comprimidos de 375 mg son de color azul pálido y llevan 375 grabado en una cara.
Czech: 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375.
Spanish: Hubo una incidencia significativamente inferior de arritmias en pacientes tratados con Ranexa (80%) en comparación con el placebo (87%), incluyendo taquicardias ventriculares de  8 latidos (un 5% frente a un 8%).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ranexa byla významně nižší incidence arytmií (80%) než u pacientů užívajících placebo (87%), a to včetně ventrikulární tachykardie  8 úderů (5 % oproti 8 %).
Spanish: Embarazo No debe tomar Ranexa si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo.
Czech: Těhotenství Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Ranexa užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Spanish: Los comprimidos de 750 mg son de color verde pálido y llevan 750 grabado en una cara.
Czech: 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.
Spanish: En pacientes que toman Ranexa, se debería considerar limitar la dosis de otras estatinas metabolizadas por el CYP3A4 (p.e.
Czech: Při užívání přípravku Ranexa má být zváženo omezení dávek i jiných statinů, metabolizovaných CYP3A4 (např. lovastatinu).
Spanish: Ranexa mostró a una reducción significativa del número de ataques de angina por semana (p = 0,028) y del consumo de nitroglicerina de acción corta (p = 0,014) en comparación con placebo.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden (p = 0,028) a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu (p = 0,014).
Spanish: Insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento, se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Los inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamilo) elevan los niveles plasmáticos de ranolazina.
Czech: Inhibitory P-gp (např. Cyklosporin, verapamil) zvyšují hladiny ranolazinu v plazmě.
Spanish: Alteraciones en el sentido del olfato, adormecimiento de la boca o de los labios, pérdida de oído Sudor frío, sarpullido
Czech: Změny ve vnímání pachů, necitlivost úst nebo rtů, poruchy sluchu Studený pot, vyrážka
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias, molestias estomacales.
Czech: Méně časté: bolesti břicha, sucho v ústech, dyspepsie, nadýmání, žaludeční potíže.
Spanish: Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro y llevan 500 grabado en una cara.
Czech: 500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500.
Spanish: Caja con tiras blíster o caja con un frasco de HDPE y etiqueta para el frasco.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička obsahující blistr stripy nebo krabička obsahující HDPE láhev a štítek lahve.
Spanish: En este estudio, hubo una mayor tasa de notificación de insuficiencia cardíaca congestiva en el grupo de ranolazina (2,2% vs. 1,0% placebo).
Czech: V této studii byla vyšší četnost hlášení městnavého srdečního selhání u skupiny ranolazinu (2,2 % vs 1,0 % u placeba).
Spanish: Insuficiencia renal: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/minuto) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Czech: Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, vómitos, náuseas.
Czech: Časté: zácpa, zvracení, nausea.
Spanish: A la dosis de 500 mg dos veces al día, los sujetos sin actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos, ML) presentaban un valor de AUC un 62% más alto que el de los sujetos con capacidad metabólica del CYP2D6 (metabolizadores rápidos, MR); la diferencia correspondiente a la dosis de 1000 mg dos veces al día fue del 25%.
Czech: Při dávkách 500 mg dvakrát denně byla u subjektů postrádajících aktivitu CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) hodnota AUC o 62 % vyšší než u subjektů s metabolickou aktivitou CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor en las extremidades, calambres musculares, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolesti v končetinách, svalové křeče, otoky kloubů, svalová slabost.