FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hafi sjúklingar áður fengið cisplatín er samsett meðferð einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Icelandic: EU/1/09/552/003/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/004/IS- 5 hettuglös
Norwegian Bokmål: EU/1/09/552/003 - 1 hetteglass EU/1/09/552/004 - 5 hetteglass
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju Í samanburðarrannsókn á tópótecani (n=112) og paclitaxeli (n=114) hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir vegna krabbameins í eggjastokkum með lyfjameðferð byggða á platínu var svörunartíðni (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) á móti 14 % (8 %, 20 %) og miðgildi tíma fram að svörun 19 vikur á móti 15 vikum (áhættuhlutfall 0,7 [0,6; 1,0]), fyrir tópótecan annars vegar og paclitaxel hins vegar.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114) oppnådde man responsrater på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Icelandic: Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi sé ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Icelandic: Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna sé ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1,5 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TPP] (eftir fyrstu meðferð):
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn topotecan
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Icelandic: Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn topotecan
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Icelandic: + 1 hettuglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 hetteglass
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Icelandic: 1.2 ml; leysir:
Norwegian Bokmål: konsentrat: 1,2 ml; væske til infusjonsvæske: 1,8 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: 30 mg Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: - du er over 65 år.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko hos mennesker er ukjent.
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
Norwegian Bokmål: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Icelandic: Ekki má nota Torisel:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Torisel:
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækni þinn vita tafarlaust:
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle legen din med én gang dersom:
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge med på nyrefunksjonen din.
Icelandic: OS var svipuð.
Norwegian Bokmål: OS var tilsvarende.
Icelandic: Notkun Torisel með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Torisel sammen med mat og drikke
Icelandic: Kyn, þyngd, kynþáttur, aldur
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt, etnisitet, alder
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Torisel geta verið:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Torisel kan være:
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru OS og ORR.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte OS og ORR.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Icelandic: Gefa skal nægan tíma til þess að loftbólur hverfi.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tilstrekkelig tid, slik at luftbobler forsvinner.
Icelandic: 9/l og blóðflögum >50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og blodplater > 50 × 10
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt hetteglass.
Icelandic: Ef sjúklingnum tekst ekki að halda heildardaufkyrningafjölda >1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke klarer å opprettholde ANC > 1,0 × 10
Icelandic: Torisel er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinsgerðum hjá fullorðnum:
Norwegian Bokmål: Torisel brukes til behandling av følgende krefttyper hos voksne:
Icelandic: IFN-α n = 207
Norwegian Bokmål: IFN-alfa n = 207
Icelandic: CI = öryggismörk; NA = á ekki við.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; NA = ikke relevant.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram mjög snemma í fyrsta innrennslinu, en geta líka komið fram við síðari innrennslisgjafir.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan forekomme svært tidlig under den første infusjonen, men kan også forekomme ved etterfølgende infusjoner.
Icelandic: Allar gráður n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Icelandic: 100% áætlaðs skammts
Norwegian Bokmål: 100 % av planlagt dose
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon a,b
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna meðan á gjöf Torisel stendur mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn stöðva innrennslið.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette når du får Torisel, vil legen eller sykepleieren stoppe infusjonen.
Icelandic: Áhrifin kunna einnig að vera meiri við 25 mg skammt.
Norwegian Bokmål: Effekten kan også være mer uttalt med en 25 mg dose.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir andhistamínum eða getur ekki notað andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor antihistaminer eller ikke kan ta antihistaminer av andre medisinske årsaker.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú byrjar aftur að taka Torisel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal starte opp behandlingen med Torisel igjen.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, leppene, tungen og halsen som kan føre til pusteproblemer.
Icelandic: Byggt á Cochran-Mantel-Hansel-prófi flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Norwegian Bokmål: Basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifisert etter tidligere nefrektomi og region.
Icelandic: Torisel inniheldur alkóhól og getur verið skaðlegt þeim sem neyta áfengis og áfengissjúklingum.
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder alkohol og kan være skadelig for de som drikker mye alkohol eller misbruker alkohol.
Icelandic: Torisel hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og má ekki nota á meðgöngu, nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Torisel er ikke undersøkt hos gravide kvinner og det skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) með færnismat (PS) = 1, og 12 (33%) höfðu ECOG PS
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24, 67 %) hadde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatus (PS) = 1 og 12 (33 %) hadde ECOG PS = 0.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanir sem upp gætu komið meðan á meðferð með Torisel stendur eru taldar upp hér að neðan.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene du kan oppleve ved behandling med Torisel er listet opp nedenfor.
Icelandic: Temsirolimus er sértækur hemill mTOR (mammalian target of rapamycin).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus er en selektiv hemmer av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði eða uppköstum eða átt í erfiðleikum með að sofna eða sofa verður þú að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvel (kvalme og oppkast), eller dersom du har problemer med å sovne eller sove sammenhengende, skal du være forsiktig med å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Própýlenglýkól Sítrónusýra (E 330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (E 330)
Icelandic: Enginn hópanna þriggja náðu viðmiðum til að halda áfram yfir á annað stig af Simon 2-þrepa uppsetningu.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 3 kohortene oppfylte kriteriene for å gå videre til andre del av Simons to-trinnsdesign.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp hér fyrir neðan (Tafla 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring, er listet opp nedenfor (tabell 2).
Icelandic: Margir þeirra fengu einnig barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf.
Norwegian Bokmål: Mange av disse fikk også kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
Icelandic: Upphafsskammtur 175 mg
Norwegian Bokmål: Startdose 175 mg
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier med RCC (studie 3066K1-304) og MCL (studie 3066K1-305)
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for temsirolimus og sirolimus foreligger for pasienter inntil 79 år.
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meiri hætta á hjartaáfalli.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Torisel kan du ha økt risiko for hjerteanfall.
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingu/mari og sýkingum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for blødninger/blåmerker og infeksjoner (se avsnittet "Mulige bivirkninger").
Icelandic: Ræddu önnur úrræði við lækni þinn.
Norwegian Bokmål: Snakk eventuelt med legen din om andre alternativer.
Icelandic: - ef þú neytir áfengis eða ert áfengissjúklingur.
Norwegian Bokmål: - du har et høyt alkoholforbruk eller har alkoholproblemer.
Icelandic: Af gráðu n (%)
Norwegian Bokmål: Grad n (%)
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til<1/100), mjög sjaldgæfar (<1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Temsirolimus hefur tengst uppsöfnun fosfólipíða (phospholipidosis) í rottum.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus har vært forbundet med fosfolipidose hos rotter.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með sjúklingum snemma í innrennslisferlinu og viðeigandi stuðningsúrræði eiga að vera tiltæk.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes tidlig under infusjonen og passende støttebehandling bør være tilgjengelig.
Icelandic: Áhrifin á óbundið magn sirolimus hefur ekki verið ákvarðað en gert er ráð fyrir að þau séu meiri en áhrifin á heilblóðþéttni vegna mettanlegrar bindingar við rauð blóðkorn.
Norwegian Bokmål: Effekten på ubundet konsentrasjon av sirolimus er ikke fastslått, men den ventes å være større enn effekten på fullblodskonsentrasjonen på grunn av mettbar binding til røde blodceller.
Icelandic: Þar eð lyfið er útbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni er ólíklegt að þú fáir stærri skammt en mælt er fyrir eða að skammtur gleymist.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet tilberedes og gis av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye eller at du vil gå glipp av en dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli var hlutfallsleg svörun 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nevroblastom var den objektive responsraten 5,3 % (95 % KI: 0,1 %, 26,0 %).
Icelandic: Milliverkun við lyf sem hvarfast af völdum CYP2D6 eða CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 eller CYP3A4/5
Icelandic: Cox-áhættulíkani flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði (95% CI er eingöngu lýsandi).
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hazard modell stratifisert etter tidligere nefrektomi og region (95 % KI er kun deskriptivt).
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meira hætta á krabbameini eins og húðkrabbameini og eitilfrumukrabbameini (eitlaæxli).
Norwegian Bokmål: Hvis du får Torisel kan du ha økt risiko for å få kreft, slik som hudkreft og lymfekreft (lymfom).
Icelandic: Skilyrði um hvernig skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Torisel stendur vegna þess að lyfið kann að hafa áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med Torisel, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Icelandic: Hjá börnum var útskilnaður temsirolimus lægri og útsetning (AUC) var hærri en hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske populasjonen var clearance av temsirolimus lavere og eksponering (AUC) høyere enn hos voksne.
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknar var heildarlifun (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære studieendepunktet var totaloverlevelse (overall survival - OS).
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta má minnka gjöf temsirolimus um 5 mg/viku.
Norwegian Bokmål: Hvis en mistenkt reaksjon ikke kan håndteres med dette, kan temsirolimus reduseres med 5 mg/uke.
Icelandic: Það er skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína og gæti síðan ákveðið að minnka skammta af Torisel.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din, og eventuelt bestemme at dosen med Torisel skal reduseres.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lungnabólgu.
Norwegian Bokmål: - du har eller har hatt lungebetennelse.
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Torisel Hvernig nota á Torisel
Norwegian Bokmål: Hva Torisel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Torisel Hvordan Torisel gis
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Torisel er og hva det brukes mot
Icelandic: Þér ber sérstaklega að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að taka eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Norwegian Bokmål: Du bør særlig informere legen din eller apoteket dersom du tar noen av følgende legemidler:
Icelandic: Torisel er ávallt útbúið og gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Torisel vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av lege eller annet helsepersonell som en intravenøs infusjon (i en blodåre).
Icelandic: Þegar mTOR verkun er hindruð, stöðvast geta þess til að fosfórýlera og þar með að stjórna virkni próteinumritunarþátta (4E-BP1 and S6K, bæði á eftir mTOR í P13-kínasa/AKT-ferlinu) sem stjórna frumuskiptingu.
Norwegian Bokmål: Når mTOR-aktiviteten hemmes, blokkeres evnen til å fosforylere, og derved kontrolleres aktiviteten til proteintranslasjonsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge etter mTOR i P13 kinase/AKT-veien) som kontrollerer celledeling.
Icelandic: Pneumocystis jiroveci lungnabólga
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci pneumoni
Icelandic: Lungnasýking af völdum Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci lungnabólga).
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon forårsaket av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Icelandic: Þennan ósamrýmanleika verður að hafa í huga við undirbúning og gjöf Torisel.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten skal det tas hensyn til ved tilberedning og administrering av Torisel.
Icelandic: Torisel kann að hækka þríglyseríð og/eða kólesteról og það kann að krefjast meðferðar með fitulækkandi lyfjum (lyfi sem notað er til að lækka kólesteról í blóði).
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke triglyserider og/eller kolesterol, og behandling med lipidsenkende midler kan bli nødvendig (legemidler som brukes til å senke kolesterol i blodet).
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af skyndilegri versnun nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en plutselig forverring av nyrefunksjonen.
Icelandic: Þynna verður hvert hettuglas af Torisel í samræmi við eftirfarandi leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Torisel må fortynnes i henhold til instruksjonene under.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eru skammtaháð.
Norwegian Bokmål: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger er doseavhengig.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temsirolimus.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er temsirolimus.
Icelandic: Auk þess að stjórna frumuhringspróteinum getur mTOR stjórnað umritun vakaþátta sem verða til við vefildisskort, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å regulere cellesyklusproteiner, kan mTOR regulere translasjon av de hypoksi-induserbare faktorene, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Icelandic: 9/l á nýja skammtaminnkunarstiginu, á að gefa næsta skammt fyrir neðan þegar búið er að ná upp fjöldanum.
Norwegian Bokmål: 9/l ved det nye dosereduksjonsnivået, skal den neste, lavere dosen først gis når antallet er gjenopprettet.
Icelandic: Mánuðir (97,5% CI)
Norwegian Bokmål: Måneder (97,5 % KI)
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 følges nøye.
Icelandic: Vökvi í gollurhúsi (vökvi í kringum hjarta sem getur þurft að veita burt og getur haft áhrif á afkastagetu hjartans).
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon (væske omkring hjertet som kan kreve drenering og som kan påvirke hjertepumpefunksjonen).
Icelandic: Við meðhöndlum og undirbúning blöndunar ber að vernda Torisel gegn sterku inniljósi og sólarljósi.
Norwegian Bokmål: Ved håndtering og tilberedning av blandinger, skal Torisel beskyttes mot sterkt lampelys og sollys.
Icelandic: Mat á PFS og ORR byggðist á blinduðu, óháðu mati geislalækna á æxlissvörun með notkun alþjóðlegu viðmiðanna (International Workshop Criteria).
Norwegian Bokmål: Evalueringene av PFS og ORR ble basert på en blindet, uavhengig radiologisk vurdering av tumorrespons ved bruk av de internasjonale workshop-kriteriene (International Workshop Criteria).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs eða haft áhrif á verkun annarra lyfja (sjá kaflana „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Akstur og notkun véla").
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller påvirke effekten av andre legemidler (se avsnittene "Advarsler og forsiktighetsregler" og " Kjøring og bruk av maskiner").
Icelandic: Meðal ± staðalfrávik (SD) sundrunarstuðull (Kd) bindingar var 5,1 ± 3,0 ng/ml, sem gefur til kynna styrkleika þar sem 50% af bindistöðum á blóðfrumum voru setin.
Norwegian Bokmål: Bindingens gjennomsnittlige ±standardavvik (SD) dissosiasjonskonstant (Kd) var 5,1 ± 3,0 ng/ml, som angir konsentrasjonen hvor 50 % av bindingssetene i blodceller er besatt.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Meðalhelmingunartími temsirolimus var 17,7 klst. og meðalhelmingunartími sirolimus var 73,3 klst.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnavandamál.
Norwegian Bokmål: - du har, eller har hatt nyreproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með mæði, hósta og/eða hita.
Norwegian Bokmål: - du er tungpusten, hoster og/eller har feber.
Icelandic: Torisel getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum í heila.
Norwegian Bokmål: Torisel kan gi høyere risiko for å få blødninger i hjernen.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með æxli í heila eða mænu, blæðingavandamál eða mar, eða ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun (svo sem warfarín og acenókúmaról).
Norwegian Bokmål: - du har eller har hatt svulster i hjernen eller ryggmargen, hvis du har problemer med blødninger eller blåmerker eller hvis du tar legemidler for å hindre at blodet ditt levrer seg (for eksempel warfarin og acenokumarol).
Icelandic: Sum lyf kunna að trufla niðurbrot eða efnaskipti Torisel og því gæti þurft að aðlaga skammta af Torisel.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke nedbrytningen eller metabolismen av Torisel, derfor kan det kanskje bli nødvendig å justere dosen med Torisel.
Icelandic: C] temsirolimus reyndist útskilnaður einkum vera í saur (78%), en nýrnaútskilnaður virka efnisins og hvarfefna var 4,6% af gefnum skammti.
Norwegian Bokmål: C]merket temsirolimus var utskillelsen hovedsakelig via feces (78 %), og nyreutskillelse av virkestoff og metabolitter tilsvarte 4,6 % av den administrerte dosen.
Icelandic: 19. nóvember 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007
Icelandic: Mælistærð temsirolimus 175/75 mg n
Norwegian Bokmål: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
Icelandic: Blæðing í heila hjá sjúklingum með heilaæxli eða þeim sem eru á blóðþynningarlyfjum, blæðing í auga.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning hos pasienter med hjernesvulster eller som bruker blodfortynnende legemidler, blødning i øyet.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu meðferð vikulega með 25 mg af temsirolimus, var OS 13,8 mánuðir (95% CI: 9,0; 18,7 mánuðir); ORR var 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet ukentlig med 25 mg temsirolimus var OS 13,8 måneder (95 % KI: 9,0, 18,7 måneder) og ORR var 5,6 % (95 % KI: 0,7, 18,7 %).
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur blóðþynningarlyf eða færð blæðingar eða mar meðan þú tekur Torisel.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du bruker blodfortynnende legemidler, eller dersom du opplever en blødning eller får blåmerker når du bruker Torisel.
Icelandic: n = 54
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg n = 54
Icelandic: Hækkað kreatíníngildi í blóði Algengar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt kreatinin i blod Vanlige
Icelandic: Eitt hundrað og ellefu (111) sjúklingar voru flokkaðir í hlutfallinu 1:1:1 til að fá 25 mg, 75 mg eða 250 mg af temsirolimus í bláæð vikulega.
Norwegian Bokmål: Etthundreogelleve (111) pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ukentlig.