FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG NÅR NØDVENDIG ADMINISTRASJONSVEI Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas ja väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs væske.
Finnish: Korvaushoidon annos, antotiheys ja kesto on sovitettava yksilöllisesti potilaan tarpeen mukaan (siihen vaikuttavat potilaan paino, hemofilian vaikeusaste, vuodon sijainti ja runsaus, vasta-aineiden (inhibiittorien) olemassaolo ja haluttu tekijä VIII -taso).
Norwegian Bokmål: Dosen, frekvensen og varigheten av substitusjonsbehandlingen må individualiseres med hensyn til pasientens behov (vekt, den hemostatiske funksjonsforstyrrelsens alvorlighetsgrad, blødningssted og grad av blødning, forekomsten av inhibitorer, og ønsket faktor VIII-nivå).
Finnish: Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av administrert faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), i henhold til den nåværende WHO standard for faktor VIII-preparater.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Finnish: Sen vuoksi Helixate NexGen -valmistetta tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal derfor kun brukes under graviditet og amming på klare indikasjoner.
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25°C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
Finnish: Valmis liuos vedetään pakkauksessa olevan Mix2Vial-siirtolaitteen läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun (molemmat pakkauksessa).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom det sterile Mix2Vial filteroverføringssettet og inn i engangssprøyten (begge deler vedlagt pakningen).
Finnish: Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest injeksjonskanylen med et plaster.
Finnish: Profylaksi
Norwegian Bokmål: Profylakse
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte administrasjonssett skal brukes da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Finnish: Tällaisen potilaan hoitoa ohjaavan lääkärin on oltava perehtynyt hemofilian hoitoon ja tekijä VIII:n inhibiittoreihin.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter bør ledes av lege med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Tiedot osoittavat, että Helixate NexGen -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Norwegian Bokmål: Data viser at Helixate NexGen har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva-ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt snur du hetteglasset (sammen med settet og sprøyten) opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Finnish: Jatkuvan infuusion käyttöä leikkausten yhteydessä selvittävässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin hepariinia estämään tromboflebiitin kehittyminen infuusiokohtaan samoin kuin muidenkin pitkäkestoisesti laskimoon annettavien infuusioiden yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie i bruk av kontinuerlig infusjon ved kirurgi ble heparin brukt til å forebygge tromboflebitt ved infusjonsstedet, som ved enhver langvarig intravenøs infusjon.
Finnish: Tutkimusten aikana potilaille ei kehittynyt kliinisesti merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det ingen pasienter som utviklet klinisk relevante mengder antistoff mot spormengdene av muse- og hamsterprotein i preparatet.
Finnish: Infuusionopeus on laskettava puhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventet å være de samme i alle populasjonsgrupper.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi, steriloitu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker, sterilisert.
Finnish: Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottu ma ja ihottuma)
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte overfølsomhet s-reaksjoner (pruritus, urtikaria og utslett)
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-laitteen adapteri ruiskusta.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten.
Finnish: Tämä lääkevalmiste annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis intravenøst over flere minutter.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää kylmässä.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke settes kaldt etter tilberedning.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla.
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) som fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Pieni kuten hampaanpoisto
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Finnish: Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla (PUP-/ PTP-potilaat) on raportoitu inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittymistä (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede og behandlede pasienter (PUP / PTP) (se pkt.
Finnish: Immuunijärj estelmä
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Finnish: Plasman tekijä VIII
Norwegian Bokmål: Ønsket plasma faktor VIII-nivå
Finnish: • Sinun tulee suorittaa käyttövalmiiksi saattaminen ja annostelu aseptisissa (puhdas, bakteeriton) olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: • Du må benytte aseptisk miljø (betyr rent og fritt for mikroorganismer) ved tilberedning og administrering.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: • Lääkäri voi tehdä sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se, että käyttämälläsi tämän lääkevalmisteen annoksella saadaan riittävät hyytymistekijä VIII -pitoisuudet veressäsi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Finnish: Rekombinantti tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), jotka voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk for brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert med rekombinant faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, inntil blødningen er stoppet, indikert ved opphør av smerte eller oppnådd tilheling.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (5,0 ml vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Allergisten reaktioiden mahdollisuutta valmisteen aineosille, esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia, ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois tiettyjen altistuttujen potilaiden osalta.
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner på grunn av innholdsstoffene i preparatet, f.eks. spormengder av muse- eller hamsterprotein, kan imidlertid forekomme hos visse predisponerte pasienter (se pkt.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Finnish: Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostustapauksista ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert interaksjoner av Helixate NexGen med andre legemidler.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan asianmukaista tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämistä annettavan annoksen ja infuusioiden antotiheyden määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales kontroll av faktor VIII nivået for å beregne dosen som skal administreres og frekvensen for gjentatte infusjoner.
Finnish: Voimakkaan verenvuodon aikana esiintyvän nopeutuneen puhdistuman yhteydessä tai kirurgisen toimenpiteen aikana tapahtuvan laajan kudosvaurion yhteydessä voidaan tarvita suurempaa infuusionopeutta.
Norwegian Bokmål: Høyere infusjonshastighet kan være påkrevd i tilfeller med akselerert clearance ved kirurgiske intervensjoner med store blødninger eller uttalt vevsødeleggelse.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on nähtävissä hiukkasia tai jos se on sameaa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen dersom den har synlige partikler eller er uklar.
Finnish: Hoito tarvittaessa
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Finnish: Pyörittele varovasti injektiokuiva-ainepulloa, jossa on kiinni läpinäkyvä adapteri, varmistaaksesi, että kuiva-aine liukenee täysin.
Norwegian Bokmål: Rotér forsiktig hetteglasset som inneholdt pulveret med den gjennomsiktige adapteren festet på inntil pulveret er helt oppløst.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA 2,5 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE HETTEGLASSET MED 2,5 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Finnish: Potilaat, joilla on vasta-aineita
Norwegian Bokmål: Pasienter med inhibitorer
Finnish: Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Helixate NexGen.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa tämän lääkevalmisteen käytettävä annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Norwegian Bokmål: Han/hun bør alltid tilpasse mengden legemiddel som skal gis og hvor hyppig det skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi FVIII-hoidon avulla.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA 5,0 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE HETTEGLASSET MED 5,0 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må presis behandlingskontroll i form av koagulasjonsanalyser utføres.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja antotapa
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: Jos odotettua plasman tekijä VIII -aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n inhibiittoritaso.
Norwegian Bokmål: Hvis de forventede plasma faktor VIII-nivåene ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med passende dose, bør det undersøkes om faktor VIII-inhibitorer kan påvises.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen intravenøst i løpet av flere minutter, pass hele tiden på kanylens stilling.
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Finnish: Antonopeuden (ml/tunnissa) laskeminen: infuusionopeus (IU/h/kg) x paino kilogrammoina/liuoksen pitoisuus (IU/ml).
Norwegian Bokmål: For å beregne ml/time, multipliseres infusjonshastigheten i IE/timer/kg med kg kroppsvekt/løsningens konsentrasjon (IE/ml).
Finnish: Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det være nødvendig å gi høyere doser enn kalkulert, spesielt gjelder det den initiale dosen.
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan injektiokuiva-ainepullon tulpan läpi.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken opp ned med Mix2Vial-settet festet på og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Finnish: Sinä voit säilyttää tätä lääkevalmistetta huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana yhden ajanjakson ajan enintään 12 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Innenfor utløpsdatoen angitt på etiketten kan dette legemidlet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal finne sted under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 250 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Helixate NexGen 250 IE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen 250 IE Hvordan du bruker Helixate NexGen 250 IE Mulige bivirkninger
Finnish: • makuhäiriö (dysgeusia).
Norwegian Bokmål: • dysgeusi
Finnish: Suuri
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted et
Finnish: Ota Mix2Vial-laite läpipainopakkauksineen ja työnnä sinisen adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Norwegian Bokmål: Hold Mix2Vial sammen med blisterpakningen og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä reunoista kiinni ja vetämällä kohtisuorasti ylöspäin.
Norwegian Bokmål: Fjern blisterpakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun trekker i blisterpakningen og ikke Mix2Vial-settet.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Norwegian Bokmål: Legemidler som skal tilføres parenteralt bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydänja verisuonitautien riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivåer etter administrering, spesielt ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan gi pasienten minst like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Finnish: Älä käytä Helixate NexGen 250 IU -valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Helixate NexGen 250 IE
Finnish: Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII -tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, sinulle on voinut muodostua tekijä VIII:n vastaaineita.
Norwegian Bokmål: Hvis faktor VIII-innholdet i ditt plasma ikke når forventet nivå, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres etter antatt tilstrekkelig dose, kan du ha utviklet faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Allergisen reaktion mahdollisuutta tämän lääkevalmisteen sisältäville aineille, esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia, ei voida täysin poissulkea.
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner mot de innholdsstoffene som finnes i dette preparatet, f.eks. spormengder museeller hamsterprotein, forekommer hos enkelte utsatte pasienter.
Finnish: Potilaat, joilla on tekijä VIII inhibiittoreita (vasta-aineita) Potilaita tulee seurata tekijä VIII:n inhibiittorien kehittymisen varalta.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kontrolleres med hensyn til utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuivaainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua.
Norwegian Bokmål: Sørg for at plasthettene på hetteglassene med pulver og oppløsningssvæske fjernes og at proppene behandles med en aseptisk oppløsning og får tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
Finnish: Tutkituilla koe-eläimillä (hiiri, rotta, kani ja koira) ei todettu akuutteja tai subakuutteja Helixate NexGen -valmisteesta johtuvia toksisia vaikutuksia edes käytettäessä suositeltuja terapeuttisia annoksia moninkertaisesti suurempia annoksia (suhteutettuna painoon).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 2000
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan, ja niiden pitoisuus määritetään käyttäen muokattua analyysimenetelmää (Bethesda-yksiköinä millilitrassa plasmaa (BU/ml)).
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoff (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagulasjonsaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) pr. ml plasma ved bruk av modifisert assay.
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuivaainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän ja irrota pullot toisistaan varovasti kiertämällä.
Norwegian Bokmål: Ta tak i den delen av Mix2Vial-settet der hetteglasset med pulver er festet med den ene hånden, og den delen av Mix2Vial-settet der hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæsken er festet i den andre hånden och skru settet forsiktig i to deler.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 250 IE er og hva det brukes mot
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Helixate NexGen -valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og produksjonsnummer (lot) hver gang du bruker Helixate NexGen.
Finnish: Älä käytä Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Helixate NexGen 2000 IE
Finnish: Mitä Helixate NexGen 2000 IU on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 2000 IE er og hva det brukes mot
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 250