FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Luveris chez les patientes âgées n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Luveris при пациентки в старческа възраст не са установени.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie terminale est légèrement allongée.
Bulgarian: След подкожно приложение терминалният полуживот е леко удължен.
French: Le temps de résidence moyen est d'environ 5 heures.
Bulgarian: Средното време на престой (MRT) в организма е приблизително 5 часа.
French: • si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
Bulgarian: ако имате поставена диагноза мозъчен тумор;
French: Poussez très doucement sur le piston jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
Bulgarian: Натискайте буталото плавно, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
French: 75 UI
Bulgarian: 75 IU
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée.
Bulgarian: Ако се постигне прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и прилагането на hCG да се прекрати.
French: Cet effet indésirable est fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е често срещана (може да засегне до 1 на 10 души).
French: Prise en charge Traitement symptomatique.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
French: Un flacon de poudre pour solution injectable contient 75 UI (Unités Internationales).
Bulgarian: Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 75 IU (международни единици).
French: Un traitement par Luveris provoque rarement un SHO sévère.
Bulgarian: Лечението с Luveris рядко води до тежък ОХСС.
French: Il est recommandé de surveiller les cycles de stimulation par examen échographique ainsi que par le dosage de l'estradiol afin d'identifier précocement les facteurs de risque.
Bulgarian: Наблюдението на циклите на стимулация чрез изследвания с ултразвук, както и измерването на естрадиола, се препоръчва за ранно откриване на рисковите фактори.
French: Votre médecin décidera de la dose et du moment de l'injection les mieux appropriés pour vous pendant ce cycle de traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата, както и схемата на приложение, които са най-подходящи за Вас по време на курса на лечение.
French: Afin de réduire le risque de grossesse multiple de haut rang, il est recommandé de surveiller attentivement la réponse ovarienne.
Bulgarian: За намаляване на риска от многоплодна бременност с голям брой ембриони се препоръчва внимателно наблюдение на овариалния отговор.
French: En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement approprié.
Bulgarian: При тежки случаи на ОХСС се препоръчва лечението с гонадотропин да се прекрати, ако все още продължава, и пациентката да бъде хоспитализирана, като се започне подходящо лечение.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après dissolution de la poudre.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приложи незабавно след разтваряне на праха.
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique monohydraté Polysorbate 20
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20
French: N'injectez jamais directement dans une veine.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
French: Chez les femmes souffrant ou ayant récemment souffert d'une maladie thromboembolique ou chez les femmes exposées aux facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tels que les antécédents personnels ou familiaux, une thrombophilie ou une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m2), le traitement par gonadotrophines pourrait augmenter le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents.
Bulgarian: При жени с тромбоемболични заболявания, протекли неотдавна или протичащи в момента, или жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тромбофилия или тежко затлъстяване (индекс на телесна маса >30 kg/m2), лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на подобни събития.
French: Notice : Information de l'utilisateur Solvant en flacons
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Разтворител във флакон
French: Les réactions allergiques comme une éruption cutanée, une rougeur, de l'urticaire, un gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires peuvent parfois être graves.
Bulgarian: Алергичните реакции, като обриви, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето и затруднено дишане, понякога могат да бъдат много сериозни.
French: Il est possible de limiter les dommages à l'ovaire, causés par une réduction de l'apport sanguin, par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate de l'ovaire.
Bulgarian: Увреждането на яйчника поради намален приток на кръв може да бъде ограничено чрез ранна диагноза и незабавна деторзия.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Merck Serono S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Merck Serono S.A.
French: Un soutien de phase lutéale peut être envisagé, étant donné que le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
Bulgarian: Поддържането на лутеалната фаза следва да се проследява, тъй като липсата на вещества с лутеинотропна активност (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно разпадане на жълтото тяло.
French: Si vous développez un SHO, il se peut que votre médecin ne vous prescrive pas d'hCG lors de ce cycle de traitement et il pourra vous conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou bien d'utiliser une contraception de type barrière (par exemple un préservatif) pendant au moins quatre jours.
Bulgarian: Ако развиете ОХСС, Вашият лекар може да не Ви предпише hCG по време на този цикъл на лечение и може да Ви посъветва да се въздържате от полов акт или да използвате бариерен метод за контрацепция в продължение на поне четири дни.
French: Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH.
Bulgarian: Когато се постигне желаното повлияване, се прилага еднократна инжекция hCG в интервала от 24 до 48 часа, след последната инжекция Luveris и FSH.
French: Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les injections de FSH.
Bulgarian: Обикновено Luveris се използва всеки ден за период от три седмици, заедно с инжекции, съдържащи FSH.
French: La lutropine alfa est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO) génétiquement modifiées.
Bulgarian: Лутропин алфа се произвежда от генно модифицирани овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable / 1 ampoule de solvant 3 flacons de poudre pour solution injectable / 3 ampoules de solvant 10 flacons de poudre pour solution injectable / 10 ampoules de solvant 1 flacon de poudre pour solution injectable / 1 flacon de solvant 3 flacons de poudre pour solution injectable / 3 flacons de solvant 10 flacons de poudre pour solution injectable / 10 flacons de solvant
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжекционен разтвор / 1 ампула с разтворител 3 флакона с прах за инжекционен разтвор / 3 ампули с разтворител 10 флакона с прах за инжекционен разтвор / 10 ампули с разтворител 1 флакон с прах за инжекционен разтвор / 1 флакон с разтворител 3 флакона с прах за инжекционен разтвор / 3 флакона с разтворител 10 флакона с прах за инжекционен разтвор / 10 флакона с разтворител
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa a été étudiée chez des femmes volontaires présentant une désensibilisation hypophysaire, à des doses allant de 75 UI à 40 000 UI.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лутропин алфа е била изследвана при доброволки с десенсибилизирани хипофизни жлези при доза от 75 до 40 000 IU.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Merck Serono S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Merck Serono S.p.A.
French: Toutefois, aucun effet tératogène imputable au médicament n'a été observé chez ces deux modèles animaux.
Bulgarian: Все пак лекарствено обусловена тератогенност не е наблюдавана в нито един от животинските модели.
French: De plus, les patientes devront subir des examens portant sur l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne et l'hyperprolactinémie pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.
Bulgarian: Освен това, пациентките трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност и хиперпролактинемия и,ако е необходимо, да се назначи конкретно подходящо лечение.
French: Acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) L-méthionine
Bulgarian: Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН) L-метионин
French: Chez les patientes atteintes de porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie, l'utilisation de Luveris peut augmenter le risque d'une crise aiguë.
Bulgarian: При пациентки с порфирия или такива с фамилна анамнеза за порфирия, Luveris може да увеличи риска от остри пристъпи.
French: En général, un SHO d'intensité légère ou modérée disparaît spontanément.
Bulgarian: Леките или умерени случаи на ОХСС обикновено приключват спонтанно.
French: Vous pouvez réduire le risque d'une grossesse multiple en respectant la dose prescrite et les heures de prise de Luveris.
Bulgarian: Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като приемате правилната доза Luveris в точно определеното време.
French: Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
Bulgarian: Той принадлежи към група хормони, наричани гонадотропини, които участват в естествения контрол на репродукцията.
French: Cet effet indésirable est très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са много рядко срещани (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
French: Si vous oubliez d'utiliser Luveris
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Luveris
French: Notice : Information de l'utilisateur Solvant en ampoules
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Разтворител в ампули
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une dose de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Bulgarian: Лечението трябва да започне отново при следващия цикъл, с доза на FSH, по-ниска от използваната в предходния цикъл.
French: Certains résultats laissent supposer que l'hCG joue un rôle clé dans le déclenchement d'un SHO et que sa sévérité pourrait être plus élevée et sa durée plus longue en cas de grossesse.
Bulgarian: Съществуват доказателства за това, че hCG играе важна роля за отключване на ОХСС, и че синдромът може да се прояви по-тежко и по-продължително при бременност.
French: Une ampoule de solvant contient : 1 ml d'eau pour préparation injectable.
Bulgarian: Една ампула с разтворител съдържа: 1 ml вода за инжекции.
French: Après administration sous-cutanée de Luveris, la lutropine alfa s'élimine avec une demi-vie terminale d'environ 10 à 12 heures.
Bulgarian: След подкожно приложение на Luveris, лутропин алфа се елиминира от организма с терминален полуживот от около 10 - 12 часа.
French: Après administration intraveineuse, la lutropine alfa est distribuée rapidement avec une demi-vie initiale d'environ 1 heure.
Bulgarian: След интравенозно приложение, лутропин алфа се разпределя бързо, с начален полуживот приблизително 1 час.
French: Très rare : réactions d'hypersensibilité légères à sévères y compris les réactions et chocs anaphylactiques.
Bulgarian: Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
French: Luveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire en association avec la FSH (voir rubrique 4.1).
Bulgarian: Luveris е показан за стимулация на фоликуларното развитие в комбинация с FSH (вж. точка 4.1).
French: Les effets d'un surdosage avec Luveris ne sont pas connus.
Bulgarian: Реакциите след предозиране с Luveris са неизвестни.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Luveris chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните свойства на Luveris при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
French: Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de la stérilité du couple est nécessaire ainsi que la recherche d'éventuelles contre-indications à une grossesse.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се установят причините за безплодие на двойката и да се оценят евентуалните противопоказания за бременност.
French: Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH.
Bulgarian: Все пак, трябва да се има предвид, че съществуват вариации в нивата на LH, измерени в различни лаборатории.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите след „Годен до:" / „EXP".
French: Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable des gonadotrophines sur la grossesse, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват, че гонадотропините нямат нежелани ефекти върху бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при контролирана овариална стимулация.
French: Lors d'un essai clinique, des réactions au site d'injection, d'intensité légère et modérée (ecchymoses, douleur, rougeur, prurit ou tuméfaction) ont été rapportées respectivement dans 7,4 % et 0,9 % des injections.
Bulgarian: В клинично изпитване са съобщени леки и умерени реакции на мястото на инжектиране (посиняване, болка, зачервяване, сърбеж или подуване) при съответно 7,4% и 0,9% от пациентките.
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l'hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: Ако се постигне прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и прилагането на hCG да се прекрати (вж. точка „Възможни нежелани реакции").
French: Une torsion de l'ovaire a été rapportée après traitement par d'autres gonadotrophines.
Bulgarian: Съобщават се случаи на торзия на яйчника след лечение с други гонадотропини.
French: La poudre est conditionnée en flacons de 3 ml, en verre neutre incolore (type I).
Bulgarian: Прахът е опакован в 3 ml флакони от неутрално безцветно стъкло (тип I).
French: • Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, le dessus de la cuisse).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото).
French: Le respect des doses et des schémas d'administration recommandés pour Luveris et pour la FSH peuvent permettre de réduire le risque d'hyperstimulation ovarienne.
Bulgarian: Спазването на препоръчаната доза и схема на приложение на Luveris и FSH може да намали до минимум риска от овариална хиперстимулация.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 40 000 UI de lutropine alfa ont été administrées à des femmes volontaires saines sans effets indésirables graves et avec une bonne tolérance.
Bulgarian: Еднократни дози до 40 000 IU лутропин алфа са били прилагани на здрави доброволки, които са понесени добре, без данни за тежки нежелани реакции.
French: Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 UI à 75 UI.
Bulgarian: Ако е необходимо увеличаване на дозата на FSH, препоръчва се адаптирането да се извършва през 7- до 14-дневни интервали, в количества от 37,5 IU до 75 IU.
French: Après l'ovulation, la LH stimule la production de progestérone dans le corps jaune, en augmentant la transformation du cholestérol en prégnénolone.
Bulgarian: След овулацията LH стимулира отделянето на прогестерон в жълтото тяло, като увеличава превръщането на холестерола в прeгненолон.
French: En milieu de cycle, le pic de LH déclenche la formation du corps jaune et l'ovulation.
Bulgarian: В средата на цикъла високите нива на LH отключват образуване на жълтото тяло и овулация.
French: Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou 5000 à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH.
Bulgarian: При постигане на оптимален отговор, трябва да се приложат еднократно 250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG в интервал от 24 до 48 часа след последната инжекция Luveris и FSH.
French: Luveris n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Luveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Afin d'éviter l'injection de volumes trop importants, 1 flacon de Luveris peut être reconstitué avec 1 ou 2 ampoule(s)/flacon(s) de follitropine alfa (37,5 UI, 75 UI ou 150 UI) dans 1 ml de solvant.
Bulgarian: За да се избегне инжектирането на големи обеми, един флакон Luveris може да се разтвори заедно с 1 или 2 ампули/флакона фолитропин алфа от 37,5 IU, 75 IU или 150 IU в 1 ml разтворител.
French: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italie
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Италия
French: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Bulgarian: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
French: Par conséquent, en cas d'hyperstimulation ovarienne, il est recommandé de ne pas administrer l'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser une contraception de type barrière pendant au moins 4 jours.
Bulgarian: Следователно, ако се появят признаци за овариална хиперстимулация, се препоръчва приемането на hCG да се прекрати и пациентката да се посъветва да се въздържа от полов акт или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на поне 4 дни.
French: • si vous avez un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Bulgarian: ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата;
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Luveris n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Luveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Le solvant est conditionné en flacons de 2 ou 3 ml, en verre neutre incolore (type I), munis d'un bouchon en caoutchouc téfloné, ou en ampoules de 2 ml, en verre neutre incolore (type I).
Bulgarian: Разтворителят е опакован или в 2 ml или в 3 ml флакони от неутрално безцветно стъкло (тип I) с гумена запушалка с тефлоново покритие, или в 2 ml ампули от неутрално безцветно стъкло (тип I).
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.
Bulgarian: В клинични изпитвания тези пациентки са определени по серумни нива на ендогенен LH <1,2 IU/L.
French: Qu'est-ce que Luveris et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Luveris и за какво се използва
French: Chez les patientes ayant recours à une assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons implantés dans l'utérus, à leur qualité ainsi qu'à l'âge de la patiente.
Bulgarian: При пациентки, подложени на процедури с използване на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на ембрионите, тяхното качество и възрастта на пациентката.
French: La majorité des grossesses multiples sont gémellaires.
Bulgarian: Повечето от многоплодните зачевания са близнаци.
French: La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
French: Luveris devra être administré en injections quotidiennes, en même temps que la FSH.
Bulgarian: Luveris трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции, едновременно с FSH.
French: Cela augmente le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou SHO.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от развитие на овариален хиперстимулационен синдром или ОХСС.
French: Des essais cliniques ont montré que Luveris augmentait la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa.
Bulgarian: В клинични изпитвания Luveris е показал увеличаване на овариалната чувствителност към фолитропин алфа.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luveris ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luveris
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa est comparable après administration unique et répétée de Luveris et l'accumulation de la lutropine alfa est minime.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лутропин алфа след еднократно и многократно приложение на Luveris е сравнима и степента на кумулиране на лутропин алфа е минимална.
French: Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire en injection sous la peau.
Bulgarian: Luveris е предназначен за подкожно приложение, което означава, че се прилага като инжекция под кожата.
French: Poudre pour solution injectable Lutropine alfa
Bulgarian: Прах за инжекция Лутропин алфа
French: Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
Bulgarian: Разклатете леко, без да махате спринцовката.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue
Bulgarian: гинекологични хеморагии с неизвестен произход
French: Le bilan clinique peut mettre en évidence des signes cliniques tels qu'une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un épanchement pleural ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Bulgarian: При клиничното изследване може да се установят признаци като хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, плеврален излив или остро заболяване на белите дробове.
French: Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l'hormone lutéinisante (LH) recombinante essentiellement similaire à l'hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par biotechnologie.
Bulgarian: Luveris е лекарство, което съдържа лутропин алфа, рекомбинантен лутеинизиращ хормон (LH), който по същество е подобен на естествения човешки хормон, но е произведен с помощта на биотехнология.
French: En cas de recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans votre utérus.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност е свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, които са Ви имплантирани.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, tels qu'une décoloration de la poudre ou un dommage causé au récipient.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на влошаване на качеството на продукта, като промяна в цвета на праха или нарушаване целостта на опаковката.