FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Dutch: • afwezigheid van symptomen (waaronder verslechtering van laboratoriumwaarden (bijv. nieuwe of verslechterde hypercalciëmie)) die duidelijk wijzen op ziekteprogressie
English: • protein in urine (proteinuria)
Dutch: • eiwit in urine (proteïnurie)
English: The time to onset was 1.2 months.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
English: 1L ES-SCLC
Dutch: Eerstelijns ES-SCLC
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen, die niet onder controle gebracht konden worden met systemisch gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
English: The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
English: Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
Dutch: Zeven (0,2%) patiënten hadden corticosteroïden nodig.
English: Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die vermoeidheid ervaren moeten worden aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de symptomen afgenomen zijn (zie rubriek 4.8).
English: Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Dutch: Behandeling met atezolizumab was toegestaan tot verlies van klinisch voordeel zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Dutch: • herinnering om de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te dragen en deze aan alle zorgverleners die hen behandelen te laten zien.
English: NE (NE)
Dutch: NI (NI)
English: OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Dutch: De OS was nog niet bereikt bij een voorval-patiënt-verhouding van ongeveer 40%.
English: • Guide for healthcare professionals
Dutch: • handleiding voor zorgverleners
English: • If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
Dutch: • Als u tijdens de eerste infusie geen infusiereactie heeft, dan zullen de volgende infusies gedurende een periode van 30 minuten worden gegeven.
English: The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor IMvigor211 was totale overleving (OS).
English: The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Dutch: b De startdosering van paclitaxel bij patiënten van Aziatische afkomst was 175 mg/m2 vanwege het hogere aantal hematologische toxiciteiten bij patiënten uit Aziatische landen vergeleken met patiënten uit niet-Aziatische landen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tecentriq moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Dutch: Dit is omdat de werking van het geneesmiddel kan stoppen als u met de behandeling stopt.
English: The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Dutch: In totaal namen 438 patiënten deel aan het onderzoek, dat bestond uit twee patiëntencohorten.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: In alle lidstaten waar Tecentriq op de markt komt zal de MAH ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Tecentriq zullen voorschrijven en gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingsmateriaal:
English: The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Dutch: De volgende frequentiecategorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme tonen deze resultaten een potentieel risico aan dat toediening van atezolizumab tijdens de zwangerschap foetale schade kan veroorzaken, waaronder een toename in het aantal abortussen of doodgeborenen.
English: To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
Dutch: Om uitgebreid SCLC te behandelen zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met carboplatine en etoposide.
English: There was no effect on the male reproductive organs.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke voortplantingsorganen.
English: o Incudes reports of myasthenia gravis.
Dutch: Waaronder meldingen van myasthenia gravis.
English: • inflammation of the mouth or lips
Dutch: • ontsteking van de mond of lippen
English: The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Dutch: De patiënt krijgt de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' en wordt geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben.
English: Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, positieve ADA-status, albuminegehalte en tumorlast hebben een statistisch significant, maar geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
English: Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Dutch: Aangezien atezolizumab door katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
English: By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Dutch: Doordat Tecentriq zich aan het eiwit bindt, helpt het uw immuunsysteem om uw kanker te bestrijden.
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een type eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
English: Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Dutch: Toediening van atezolizumab zou foetale schade kunnen veroorzaken, waaronder embryofoetale sterfte.
English: Patients should be monitored for changes in renal function.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in nierfunctie.
English: Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Dutch: Verminderde leverfunctie werd gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) voor hepatische disfunctie (zie rubriek 4.2).
English: Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
Dutch: Waaronder meldingen van nefritis, Henoch-Schonlein purpura-nefritis.
English: Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
English: There were no effects on the male reproductive organs.
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke voortplantingsorganen.
English: AST increased, ALT increased
Dutch: Verhoogd ASAT, verhoogd ALAT
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden.
English: 3 weeks until disease progression.
Dutch: 3-wekelijkse cyclus tot ziekteprogressie).
English: The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Dutch: De belangrijkste resultaten van deze analyse en de bijgewerkte analyse van de PFS in de ITT-populatie zijn samengevat in tabel 6 en 7.
English: Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Dutch: Geïsoleerde hypothyroïdie kan behandeld worden met een vervangingsbehandeling zonder corticosteroïden.
English: Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
Dutch: i Waaronder meldingen van diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, ketoacidose.
English: The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Dutch: De aanvangsdosis Tecentriq moet gedurende een periode van 60 minuten worden toegediend.
English: Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Tecentriq in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning (MAH) met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen, waaronder communicatie- en distributieplan en elk ander aspect van het programma.
English: Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Dutch: Dit middel kan enkele bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
English: • elevated liver enzymes (shown in tests), which may be a sign of an inflamed liver
Dutch: • verhoogde leverenzymen (aangetoond met testen); dit kan een teken zijn van een ontstoken lever
English: Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of onaanvaardbare toxiciteit.
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning en hanteren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat het distributievolume in het centrale compartiment 3,28 l is en dat het volume bij steady-state 6,91 l is bij een doorsneepatiënt.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voor aanvang van de behandeling met atezolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van atezolizumab.
English: • pain in the muscles and bones
Dutch: • pijn in spieren en botten
English: e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
Dutch: Waaronder meldingen van verminderd aantal witte bloedcellen en leukopenie.
English: Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Dutch: De mediane OS voor alle patiëntensubgroepen (PD-L1-expressie ≥ 5% en ≥ 1%) en in de all-comer groep was 10,6 maanden.
English: Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
Dutch: Tecentriq is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof atezolizumab bevat.
English: * Exploratory OS final analysis at clinical cut-off 24 January 2019 ** PFS, ORR and DOR analyses at clinical cut-off 24 April 2018 *** For descriptive purposes only ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Dutch: * Exploratieve finale OS-analyse bij klinische cut-off op 24 januari 2019 ** PFS-, ORR- en DOR-analyse bij klinische cut-off op 24 april 2018 *** Alleen voor beschrijvende doeleinden ^ Bevestigde ORR en DoR zijn exploratieve eindpunten
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Dutch: Bij de 62 patiënten vonden er twee fatale voorvallen plaats.
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Dutch: Vanwege een waargenomen stijging in hematologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten in onderzoek IMpower150, wordt een startdosering geadviseerd van paclitaxel 175 mg/m2 elke drie weken.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat de klaring van atezolizumab 0,200 l/dag is en dat de gebruikelijke terminale eliminatiehalfwaardetijd 27 dagen is.
English: The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Dutch: Het metabolisme van atezolizumab is niet direct onderzocht.
English: * An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
Dutch: * Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest werd een OS-analyse in de all-comer-populatie uitgevoerd en het resultaat is alleen voor beschrijvende doeleinden (p=0,0378); de p-waarde van de OS-analyse in de all-comer-populatie volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse kan niet als statistisch significant worden beschouwd.
English: The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
Dutch: De tijd tot verslechtering van andere longkankersymptomen (d.w.z. hoesten, dyspneu en arm- / schouderpijn), zoals gemeten met de EORTC QLQ-LC13, was vergelijkbaar tussen atezolizumab en docetaxel.
English: 12.3 (6.0, NE)
Dutch: 12,3 (6,0 ; NI)
English: Investigator-assessed Overall Best Response3* (RECIST 1.1)
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde Overall Best Response3* (RECIST 1.1)
English: Dose reductions of Tecentriq are not recommended.
Dutch: Dosisverlagingen van Tecentriq worden niet aanbevolen.
English: In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
Dutch: Van de 614 patiënten die getest waren in onderzoek IMpassion130, hadden er 89 (15%) een pathogene BRCA1/2-mutatie.
English: • have been given medicines to stimulate your immune system
Dutch: • geneesmiddelen heeft gekregen om uw immuunsysteem te stimuleren
English: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Dutch: Roche Polska Sp.z o.o.
English: Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
Dutch: De meeste patiënten waren vrouw (99,6%), 67,5% was blank en 17,8% was Aziatisch.
English: 86 years).
Dutch: 62 jaar.
English: aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
Dutch: Gestratificeerde HR voor ITT en TC of IC ≥ 1%.
English: Per second interim analysis for OS and exploratory PFS analysis at clinical cut off January 2
Dutch: Volgens tweede interimanalyse van de OS en exploratieve analyse van de PFS bij klinische cut-off op 2 januari
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de behandeling met atezolizumab.
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidswerkkast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
English: Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
Dutch: Tecentriq bevat geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen en moet op aseptische wijze bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
English: The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
English: The safety of atezolizumab as monotherapy is based on pooled data in 3,178 patients across multiple tumour types.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab als monotherapie is gebaseerd op gepoolde gegevens van 3178 patiënten met meerdere tumortypes.
English: • allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
Dutch: • allergische reactie (infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid of anafylaxie)
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens moet atezolizumab, na zorgvuldige beoordeling van de voordelen en risico's voor de patiënt, met voorzichtigheid bij deze populaties worden gebruikt.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloedtesten uitvoeren.
English: Includes reports of encephalitis, meningitis, photophobia.
Dutch: n Waaronder meldingen van encefalitis, meningitis, fotofobie.
English: PFS, ORR and DOR results of IMpassion130 for patients with PD-L1 expression ≥ 1% at the time of the final analysis for PFS with a median survival follow up of 13 months are summarized in Table 6 with Kaplan-Meier curves for PFS in Figure 4.
Dutch: De IMpassion130-resultaten van de PFS, ORR en DOR bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% op het moment van de finale analyse voor PFS, met een mediane overlevingsfollow-up van 13 maanden, zijn samengevat in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 4.
English: Treatment modification
Dutch: Behandelingsaanpassing
English: *Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Dutch: *Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie.
English: Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production.
Dutch: Binding van PD-L1 aan de PD-1- en B7.1-receptoren die op T-cellen en op antigeenpresenterende cellen aanwezig zijn, onderdrukt cytotoxische T-celactiviteit, T-celproliferatie en cytokineproductie.
English: The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Dutch: De belangrijkste resultaten staan weergegeven in tabel 9 en Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS staan respectievelijk weergegeven in figuur 6 en 8.
English: Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Dutch: Op basis van de exploratieve analyse en met inachtneming van de kleine steekproefgrootte, lijkt de aanwezigheid van een BRCA1/2-mutatie niet van invloed te zijn op de klinische werking van atezolizumab en nab-paclitaxel bij PFS.
English: • have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome
Dutch: • een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of ‘verworven immunodeficiëntiesyndroom'
English: PD-L1 testing for patients with UC or TNBC
Dutch: PD-L1-test bij patiënten met UC of TNBC
English: Primary efficacy endpoints n=185
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten n=185
English: Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met CD137-agonisten of immuuncheckpointremmers (antiPD-1- en anti-PD-L1-antilichamen) kwamen niet in aanmerking.
English: Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
Dutch: Wekelijkse toediening van atezolizumab aan vrouwtjesapen met een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen, veroorzaakte een onregelmatige menstruatiecyclus en een tekort van nieuw gevormde corpora lutea in de eierstokken.
English: OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarmen bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% zijn niet formeel getest volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse.
English: Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden wanneer atezolizumab of chemotherapie alleen wordt gebruikt, kunnen ook optreden wanneer deze middelen in combinatie worden gebruikt, zelfs als deze bijwerkingen niet gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met de combinatietherapie.
English: An updated analysis was performed with a median duration of survival follow-up of 17.2 months for Cohort 1 and is summarised in Table 4.
Dutch: Een aangepaste analyse werd uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 17,2 maanden voor cohort 1 en is samengevat in tabel 4.
English: Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
Dutch: Graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist)
English: (10.0, NE)
Dutch: (10,0 ; NI)
English: Refer to the full prescribing information for the combination product (see also section 5.1).
Dutch: Zie ook de volledige productinformatie van het combinatieproduct (zie ook rubriek 5.1).
English: Symptomatic Colitis
Dutch: of symptomatische colitis