FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tenecteplase ist ein intravenös verabreichtes rekombinantes Protein, das Plasminogen aktiviert.
Spanish: La tenecteplasa es una proteína recombinante activadora del plasminógeno, que se administra por vía intravenosa.
German: Daten zur Wiedereröffnungsrate der Koronararterien in angiographisch kontrollierten Phase I und II Studien zeigen, dass Tenecteplase als intravenöser Einfach-Bolus dosisabhängig Thromben in der Infarktarterie von Patienten mit akutem Herzinfarkt wirksam auflöst.
Spanish: Los datos de permeabilidad de los estudios angiográficos en Fases I y II sugieren que la tenecteplasa, administrada como bolo intravenoso único en sujetos con IAM, es eficaz en la disolución de los coágulos sanguíneos de la arteria relacionada con el infarto de forma dosis-dependiente.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten in der mit Tenecteplase vorbehandelten PCI-Gruppe häufiger auf: Intrakraniale Blutung: 1 % versus 0 % (p = 0,0037); Schlaganfall: 1,8 % versus 0 % (p < 0,0001); stärkere Blutungen: 5,6 % versus 4,4 % (p = 0,3118); leichte Blutungen: 25,3 % versus 19,0 % (p = 0,0021), Bluttransfusionen: 6,2 % versus 4,2 % (p = 0,0873); plötzlicher Gefäßverschluss: 1,9 % versus 0,1 % (p = 0,0001).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se presentaron con mayor frecuencia con el uso de tenecteplasa previamente a la ICP: hemorragia intracraneal: 1% vs. 0% p=0,0037; ictus: 1,8% vs. 0% p<0,0001; hemorragias mayores: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; hemorragias menores: 25,3% vs. 19,0% p= 0,0021; transfusiones de sangre: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; cierre brusco del vaso: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
German: Die sekundären Endpunkte Reinfarkt und neuerliche Revaskulation des Gefäßes waren in der mit Tenecteplase vorbehandelten Gruppe signifikant erhöht: Reinfarkt: 6,1 % versus 3,7 % (p = 0,0279); neuerliche Revaskulation des Gefäßes: 6,6 % versus 3,4 % (p = 0,0041).
Spanish: Las variables secundarias, reinfarto y revascularización repetida de los vasos diana, aumentaron significativamente en el grupo pre-tratado con tenecteplasa: re-infarto: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularización repetida de los vasos diana: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
German: pulmonale Blutungen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
German: Stärkere nicht-zerebrale Blutungen Leichte nicht-zerebrale Blutungen Gesamtinzidenz von Schlaganfällen und intrakranialen Blutungen:
Spanish: Hemorragia no-HIC mayor Hemorragia no-HIC menor Incidencia de ictus totales y hemorragia intracraneal:
German: Anwendung von Metalysezusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Nicht bekannt: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann
Spanish: Embolia grasa, lo cual puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados
German: Schrauben Sie gleich danach die Fertigspritze auf den Durchstechflaschen- Adapter, setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche, und durchbohren Sie dabei mit dem Dorn den Stopfen in der Mitte.
Spanish: Inmediatamente enroscar la jeringa precargada en el adaptador del vial e insertar el tapón del vial en el medio con la punta del adaptador.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.
Spanish: La tenecteplasa es un activador del plasminógeno recombinante específico para la fibrina.
German: Tenecteplase ist ein fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, welcher in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Spanish: La tenecteplasa es un activador del plasminógeno específico para la fibrina producido mediante la técnica del ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino.
German: Demenz wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z.B. Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien); wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten; wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage).
Spanish: si usted está tomando comprimidos/cápsulas para "diluir" la sangre, como warfarina o cumarina (anti-coagulantes); si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis); si usted ha sido sometido recientemente a una operación importante, incluyendo cirugía cerebral o espinal; si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas), de más de 2 minutos de duración;
German: Die Lösung kann nun als intravenöser Bolus injiziert werden.
Spanish: La solución está ahora lista para la inyección de un bolo intravenoso.
German: Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente.
German: Numerisch zeigten die Einzelkomponenten des primären Endpunktes bereits einen Trend zugunsten der primären PCI allein: Tod: 6,7 % im Vergleich zu 4,9 % (p = 0,14); kardiogener Schock: 6,3 % im Vergleich zu 4,8 % (p = 0,19); Myokardinsuffizienz: 12,0 % im Vergleich zu 9,2 % (p = 0,06).
Spanish: Numéricamente, todos los componentes de la variable clínica principal combinada eran favorables al tratamiento con ICP únicamente: muerte: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; shock cardiogénico: 6,3% vs. 4,8% p=0,19; insuficiencia cardíaca congestiva: 12,0% vs. 9,2% p=0,06, respectivamente.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA DE DISOLVENTE
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung unter Tenecteplase sind Blutungen.
Spanish: Durante el tratamiento con tenecteplasa la complicación más común detectada es la hemorragia.
German: Schwerwiegende Blutung (akut oder innerhalb der vergangenen 6 Monate) Patienten, die eine wirksame orale Antikoagulanzientherapie erhalten, z. B. Warfarinnatrium (INR > 1,3) (siehe Abschnitt 4.4, Unterabschnitt „Blutungen") Jede Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranielle oder intraspinale Operation) in der Anamnese
Spanish: Trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses Pacientes que reciben tratamiento efectivo con anticoagulantes orales, p. ej., warfarina sódica(INR > 1,3) (ver sección 4.4, subsección "Hemorragia")
German: Demenz wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z. B. Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien); wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten; wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage).
Spanish: -si usted está tomando comprimidos/cápsulas para "diluir" la sangre, como warfarina o cumarina (anti-coagulantes); - si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis); - si usted ha sido sometido recientemente a una operación importante, incluyendo cirugía cerebral o espinal; - si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas), de más de 2 minutos de duración;
German: In klinischen Studien mit Metalyse wurden nichtfraktioniertes Heparin und Enoxaparin als antithrombotische Begleittherapie verwendet.
Spanish: Se ha utilizado heparina no fraccionada y enoxaparina como tratamiento antitrombótico coadyuvante en ensayos clínicos con Metalyse.
German: Bei Patienten, die einen Schlaganfall (einschließlich intrakranialer Blutungen) oder schwere Blutungen erlitten, wurden Todesfälle und bleibende Behinderungen berichtet.
Spanish: Se han descrito muerte e incapacidad permanente en pacientes que han presentado ictus (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios graves de hemorragia.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel.
Spanish: Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 8 ml de disolvente.
German: sehr häufig: niedriger Blutdruck, Herzfrequenz- und Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris häufig: erneute Ischämie, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, kardiogener Schock, Perikarditis, Lungenödem gelegentlich: Herzstillstand, Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss, venöse Thrombosen, Herztamponade, Myokardruptur selten: Lungenembolie
Spanish: Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos: muy frecuentes: hipotensión, trastornos del ritmo y frecuencia cardíacos, angina de pecho frecuentes: isquemia recurrente, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, shock cardiogénico, pericarditis, edema pulmonar poco frecuentes: paro cardíaco, regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico, trombosis venosa, taponamiento cardíaco, rotura del miocardio raras: embolia pulmonar
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Tenecteplase.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de tenecteplasa.
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Adapter.
Spanish: Enroscar fuertemente la jeringa precargada en el adaptador del vial.
German: Der primäre Endpunkt - zusammengesetzt aus Tod und/oder kardiogenem Schock und/oder Herzinsuffizienz innerhalb 90 Tagen - wurde signifikant häufiger in der mit Tenecteplase vorbehandelten „facilitated" PCI-Gruppe beobachtet: 18,6 % (151/810) gegenüber 13,4 % (110/819) in der Gruppe mit primärer PCI allein, p = 0,0045.
Spanish: La incidencia de la variable principal, siendo ésta la combinación de muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva en 90 días, fue significativamente mayor en el grupo que recibía el tratamiento exploratorio de tenecteplasa seguido de ICP inmediata de rutina: 18,6% (151/810) en comparación con 13,4% (110/819) en el grupo que únicamente recibió ICP, p=0,0045.
German: 1 Durchstechflasche mit 8.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Spanish: un vial de 8.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 8 ml de agua para inyectables.
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 50 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 10 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und nach System-Organ-Klassen geordnet.
Spanish: Muestra las frecuencias de las reacciones adversas Clasificación por órganos y sistemas
German: Metalyse ist mit Glucoselösung inkompatibel.
Spanish: Metalyse es incompatible con soluciones de glucosa para perfusión intravenosa.
German: 1 Durchstechflasche mit 10.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Spanish: un vial de 10.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 10 ml de agua para inyectables.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8.000 Einheiten (40 mg) Tenecteplase.
Spanish: Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tenecteplase.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de tenecteplasa.
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Alemania
German: Tenecteplase ist dabei hauptsächlich in der Leber gefunden worden.
Spanish: El principal órgano en el que se distribuyó la tenecteplasa fue el hígado.
German: Eine antithrombotische Begleittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien sollte nach Maßgabe der aktuellen relevanten und gültigen Richtlinien für die Behandlung des ST-Hebungsinfarktes erfolgen.
Spanish: De acuerdo con las guías actuales, debe administrarse tratamiento antitrombótico coadyuvante con inhibidores plaquetarios y anticoagulantes para el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación de ST.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten (50 mg) Tenecteplase.
Spanish: Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
German: Als weitere Alternative kann die Gabe von Antifibrinolytika erwogen werden.
Spanish: Los fármacos antifibrinolíticos estarán disponibles como última alternativa.
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 40 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 40 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 8 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 8 ml de disolvente
German: Begleittherapie
Spanish: Tratamiento coadyuvante
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 10 ml de disolvente
German: urogenitale Blutungen (z. B. Hämaturie, Blutungen der Harnwege) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Spanish: Hemorragia urogenital (como hematuria, hemorragia en el tracto urinario) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
German: Abschnitt 4.
Spanish: Tabla 1.
German: Die Anwendung starrer Katheter, intramuskuläre Injektionen und nicht unbedingt erforderliche Maßnahmen am Patienten sollten während der Therapie mit Tenecteplase unterbleiben.
Spanish: Durante el tratamiento con tenecteplasa debe evitarse el uso de catéteres rígidos, las inyecciones intramusculares y la manipulación innecesaria del paciente.
German: Phosphorsäure 85 %
Spanish: Ácido fosfórico
German: wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit)gegen den wirksamen Bestandteil Tenecteplase, Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metalyse hatten.
Spanish: si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación) o a cualquiera de los demás componentes de Metalyse.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
Spanish: Polvo para solución inyectable Tenecteplasa
German: Weder nach intravenöser, noch nach intraarterieller oder nach paravenöser Gabe der endgültigen Formulierung von Tenecteplase kam es zu lokalen Reizungen der Blutgefäße.
Spanish: No se observó irritación local del vaso sanguíneo después de la administración intravenosa, intraarterial o paravenosa de la formulación final de tenecteplasa.
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel.
Spanish: Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 10 ml de disolvente.
German: intrakraniale Blutungen (z. B. zerebrale Blutungen, zerebrale Hämatome, hämorrhagischer Schlaganfall, sekundär hämorrhagischer Schlaganfall, intrakraniale Hämatome, subarachnoidale Blutung) einschließlich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit, Aphasie, Hemiparese und Krampfanfälle
Spanish: Hemorragia intracraneal (como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, ictus hemorrágico, transformación hemorrágica del ictus, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea) incluyendo síntomas asociados como somnolencia, afasia, hemiparesia, convulsiones
German: Injizieren Sie langsam zur Vermeidung von Schaumbildung das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenstempel runterdrücken.
Spanish: Añadir el agua para inyectables empujando el émbolo de la jeringa hacia abajo lentamente para evitar la formación de espuma.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 50 mg Tenecteplase 1 Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable con 50 mg de tenecteplasa 1 jeringa precargada con 10 ml de disolvente para uso parenteral
German: Der primäre Endpunkt - zusammengesetzt aus Tod oder kardiogenem Schock oder Herzinsuffizienz oder Reinfarkt innerhalb von 30 Tagen - wurde bei 12,4 % (116/939) der
Spanish: La variable principal, combinación de muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva o reinfarto en 30 días, se observó en un 12,4% (116/939) en el brazo fármaco-invasivo frente a un 14,3% (135/943) en el brazo de ICP primaria (riesgo relativo 0,86
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): niedriger Blutdruck (Hypotonie) unregelmäßiger Herzschlag
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - presión arterial baja (hipotensión) - latidos del corazón irregulares - dolor en el pecho (angina de pecho)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen) Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard) Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas): presión arterial baja (hipotensión) hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar) hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) p. ej. erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo) hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio) coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)
German: anaphylaktoide Reaktion (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Larynxödem) Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Spanish: Reacción anafilactoide (incluyendo exantema, urticaria, broncoespasmo, edema laríngeo)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 40 mg Tenecteplase 1 Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable con 40 mg de tenecteplasa 1 jeringa precargada con 8 ml de disolvente para uso parenteral
German: Metalyse ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable.
German: Bekannte hämorrhagische Diathese
Spanish: Diátesis hemorrágica conocida
German: Es ist besondere Vorsicht geboten, wenn Tenecteplase bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (anderen als anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der Bestandteile oder Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) angewendet wird.
Spanish: Tenecteplasa debe administrarse con precaución a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta a reacciones anafilácticas) al principio activo, cualquier excipiente o a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Metalyse 8.000 U
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Metalyse 8.000 U
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de su reconstitución con 8 ml de disolvente
German: Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig:
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes
German: perikardiale Blutung
Spanish: Hemorragia del pericardio
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de su reconstitución con 10 ml de disolvente
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Metalyse 10.000 U
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Metalyse 10.000 U
German: Lösen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter.
Spanish: Desconectar la jeringa del adaptador del vial.
German: Ekchymosen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes
German: Drehen Sie die Durchstechflasche samt Spritze unmittelbar vor Gabe der Lösung um, so dass sich nun die Spritze unter der Durchstechflasche befindet.
Spanish: Inmediatamente antes de administrar la solución, invertir el vial con la jeringa todavía insertada, de forma que la jeringa se encuentre debajo del vial.
German: Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen) Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen); als Folge zerebraler oder anderer schwerer Blutungen können Todesfälle oder bleibende Behinderungen auftreten Blutungen (Hämorrhagien) im Auge
Spanish: Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)
German: Haltbarkeit bei handelsüblicher Verpackung
Spanish: Periodo de validez del envase para la venta
German: Blutungen in der Lunge (pulmonale Blutungen)
Spanish: Hemorragia pulmonar
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Metalyse se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Metalyse:
Spanish: Otras informaciones sobre Metalyse:
German: Die zu verabreichende Dosis wird je nach Gewicht des Patienten angepasst (siehe Packungsbeilage).
Spanish: La dosis se ajusta en función del peso del paciente (ver el prospecto).
German: Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Metalyse el 23 de febrero de 2001.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung noch lebten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que seguían vivos 30 días después del tratamiento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metalyse.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Metalyse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Metalyse zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.