FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (≥1/10.000 to <1/1.000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: MRI is een veel gebruikte techniek voor de beoordeling en opsporing van diffuse leveraandoeningen en voor nadere karakterisering van focale leveraandoeningen.
Bulgarian: ИМР е широко използван метод за оценка и установяване на дифузни чернодробни заболявания, както и за допълнително уточняване на фокално чернодробно заболяване.
Dutch: Gadograf bestaat uit niet-specifieke, laagmoleculaire, extracellulaire gadoliniumchelaten en wordt aangeboden in een concentratie van 1,0 mmol gadolinium/ml en een osmolaliteit van 1 603 mosmol/kg H2O bij 37°C.
Bulgarian: Gadograf се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadograf werd toegelaten: Soms
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadograf:
Dutch: Contrastmiddelen op basis van Gd worden dikwijls toegediend voorafgaand aan contrast-versterkt dynamisch MRI-onderzoek van de lever en kan zowel de opsporing als de classificering van focale leverlaesies verbeteren.
Bulgarian: Базираните на Gd контрастни агенти често се прилагат при динамичния чернодробен ИМР с усилен контраст и могат да подобрят установяването и класификацията на фокални чернодробни лезии.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gemeld na het in de handel brengen
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговата фазаспонтанни съобщения
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
Dutch: Na intraveneuze bolusinjectie van Gadograf, kan met behulp van MRI belangrijke informatie worden verkregen over hyper- of hypoperfusie van de nier en laesies, voor een beter onderscheid tussen pathologische processen, bepaling van de niermassa en de stagering van renale neoplasmen.
Bulgarian: След интравенозна болус инжекция на Gadograf с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
Dutch: Bij 0,47 T (20 MHz), pH 7 en 40 °C bedraagt het paramagnetisch effect (relaxatie), zoals bepaald door het effect op de spin-lattice-relaxatietijd (T1) - ongeveer 3,6 I mmol -1 sec-1 en de spin-spin relaxatietijd
Bulgarian: При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитния ефект (релаксативност), определен от въздействието върху лонгитудиналното релаксационно време на спин кристалната решетка (T1) - е около 3,6 l mmol-1 sec-1 и спи-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol-1 sec1.
Dutch: Ademhalingsproblemen (bronchospasme, zwelling van de keel), ademstilstand, blauwe lippen, hoesten, niezen
Bulgarian: Затруднено дишане (бронхоспазъм, оток на гърлото), Спиране на дишането, Посиняване на устните, Кашлица, Кихане
Dutch: Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadograf ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Bulgarian: При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadograf остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
Dutch: Urticaria, huiduitslag oedeem in het gezicht, hyperhidrose, pruritus, erytheem
Bulgarian: Оток на лицето, Хиперхидроза, Сърбеж, Еритем
Dutch: Het contrastverhogend effect wordt tot stand gebracht door gadobutrol, het non-ionische complex bestaande uit gadolinium(III) en de macrocyclische ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetra-aza-cyclododecaantri-azijnzuur (butrol).
Bulgarian: Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол - нейонен комплекс от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триацетна киселина (dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid - butrol).
Dutch: Hoe ziet GADOGRAF er uit en wat is de inhoud van de verpakking Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Как изглежда GADOGRAF и какво съдържа опаковката Gadograf представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Dutch: Het volgende geldt bovendien voor gebruik van de infusiefles met 65 ml:
Bulgarian: При използване на инфузионните бутилките от 65 ml допълнително важи следното:
Dutch: In geval van een overdosering kan Gadograf uit het lichaam worden verwijderd door extracorporale dialyse.
Bulgarian: При предозиране Gadograf може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
Dutch: Bij patiënten met een neiging tot allergie dient het besluit om Gadograf te gebruiken alleen te worden genomen na een uiterst nauwkeurige afweging van risico's en voordelen.
Bulgarian: При пациенти с алергична предиспозиция решението за прилагане на Gadograf трабва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GADOBUTROL
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GADOGRAF Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
Dutch: CE-MRI van lever en nieren:
Bulgarian: CE-MRI на черен дроб и бъбреци:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Dutch: Intraveneus gebruik
Bulgarian: Интравенозна употреба
Dutch: Bij een dosis tot 0,4 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht neemt na een vroege distributiefase de plasmaspiegel af met een mediane eliminatiehalfwaardetijd van 1,83 uur (1,3 tot 2,1 uur), identiek aan de renale uitscheidingsratio.
Bulgarian: В дози до 0,4 mmol гадобутрол/kg телесна маса, плазменото ниво спада след ранната фаза на разпределение със среден терминален полуживот от 1,8 часа (1,3 - 2,1 часа), което отговаря на бъбречната скорост на елиминация.
Dutch: Gadograf is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
Bulgarian: Gadograf представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: [nationaal te implementeren] Datum van de eerste hernieuwing van de vergunning: 24/01/2005
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.01.2005
Dutch: Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Bulgarian: 1603 mOsm/kg H2O Вискозитет при 37°C:
Dutch: Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s
Bulgarian: 4,96 mPa s
Dutch: Een lichte opzwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, hoesten, jeuk, loopneus, niezen en netelroos kunnen de eerste tekenen zijn dat er een ernstige reactie plaatsvindt.
Bulgarian: Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
Dutch: Dit is gelijk aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van de 1,0 M oplossing.
Bulgarian: Това е равно на 0.1 ml/kg телесно тегло от 1.0 M разтвор".
Dutch: • Algemene informatie
Bulgarian: Обща информация
Dutch: Soms werden overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, huiduitslag, vasodilatatie) gerapporteerd en waren meestal van milde of matige hevigheid.
Bulgarian: Има нечести съобщения за реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, обрив, вазодилатация), които най-често са били леки до умерени по тежест.
Dutch: Houders met groot volume
Bulgarian: Опаковки с голям обем
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Hieronder volgt een opsomming van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.
Bulgarian: По-долу са изброени възможните нежелани реакции подредени по честота, като са класирани в следните групи:
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadograf: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylactische shock) Bewustzijnsverlies, stuipen
Bulgarian: Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Dutch: Bloedvatverwijding Misselijkheid Pijn op de plaats van de injectie
Bulgarian: Разширяване на кръвоносни съдове Болки на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране
Dutch: CNS-indicaties:
Bulgarian: Показания свързани с ЦНС :
Dutch: Alle oplossing die niet in een onderzoek wordt gebruikt, dient te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Bulgarian: Остатъците от разтвора, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби.
Dutch: De cardiovasculaire effecten die bij dieren (honden) werden waargenomen bij doseringsniveaus respectievelijk gelijk aan (0,25 mmol/kg) en hoger dan (1,25 mmol/kg) de maximale klinische doseringsniveaus, waren een dosisafhankelijke, voorbijgaande stijging van de bloeddruk (5% resp. 10% t.o.v.
Bulgarian: Ефектите върху сърдечно-съдовата система, които се наблюдават при животни (кучета) при нива на експозиция сходни с (0,25 mmol/kg) и по-високи (1,25 mmol/kg) от максималните клинични нива на експозиция, са били дозозависимо транзиторно покачване на артериалното налягане (5 % и 10 % над стойностите на контролната група, при която е прилаган физиологичен разтвор) и на контрактилитета на миокарда (5 % и 16 % над стойностите на контролната група, при която е прилаган физиологичен разтвор).
Dutch: Vertraagde allergische reacties, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadograf optreden, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadograf.
Dutch: Een van de eisen waaraan een diagnosticum moet voldoen om te kunnen worden goedgekeurd is dat een relevant effect kan worden aangetoond op het diagnostische denken in de klinische context waarvoor de test is bedoeld, tenzij het mogelijk is een dergelijk effect indirect of historisch aan te tonen.
Bulgarian: Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът,
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die is getest bij de mens is 1,5 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Максималната единична дневна доза, пробирана при хора, е 1,5 mmol гадобутрол/kg телесна маса.
Dutch: Vasodilatatie Hypotensie
Bulgarian: Вазодилатация Хипотония
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur, water voor injecties
Bulgarian: Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Bulgarian: (≥1/10 000 до
Dutch: In dierproeven heeft herhaald toedienen van gadobutrol pas bij dosissen die voor het moederdier toxisch waren (8 tot 17 maal de diagnostische dosis) vertraging van de embryonale ontwikkeling en embryoletaliteit veroorzaakt, maar geen teratogeniciteit.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че само многократното приложение на гадобутрол в токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика) води до забавяне на ембрионалното развитие и смърт на ембриона, но не води до тератогенност.
Dutch: Speciale zorg is vereist bij toediening van Gadograf aan patiënten - met een bekend congenitaal lang QT interval, of de aanwezigheid hiervan in de familie - waarvan bekend is dat zij eerder ritmestoornissen vertoonden na het gebruik van geneesmiddelen die de hartrepolarisatie verlengen - die al een geneesmiddel gebruiken, waarvan bekend is dat het de hartrepolarisatie verlengt, bijv. een klasse III antiarythmicum (bijv. amiodaron, sotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Dutch: De huidige indicatie komt niet overeen met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilstudies, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is: 1 of 10 injectieflacons met 7,5, 15 of 30 ml oplossing voor injectie 1 of 10 infusieflessen met 65 ml oplossing voor injectie (in infusieflessen van 100 ml) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bulgarian: Различните опаковки съдържат: 1 или 10 инжекционни флакона със 7,5, 15 или 30 ml инжекционен разтвор 1 или 10 инфузионни бутилки с 65 ml инжекционен разтвор (в инфузионни бутилки с обем 100 ml)
Dutch: 1 injectieflacon met 30 ml oplossing bevat 18141 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 флакон с 30 ml разтвор съдържа 18 141 mg гадобутрол.
Dutch: Indien ondanks een MRI zonder bijzonderheden een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan of wanneer meer nauwkeurige informatie invloed heeft op de behandeling van de patiënt, kan een tweede injectie tot een sterkte van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht binnen 30 minuten na toediening van de eerste injectie worden gegeven.
Bulgarian: .липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на до 0,2 mmol/kg
Dutch: Contrastversterking bij MR-angiografie (CE-MRA)
Bulgarian: Контрастно усилване при магнитна резонансна ангиография (CE-MRI).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Dutch: In een pivotale fase III nierstudie de gemiddelde sensitiviteit was 91% (patiëntgebaseerde analyse) en 85% (laesiegebaseerde analyse) voor classificatie van maligne en benigne nierlaesies.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за на деца.
Dutch: "Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren."
Bulgarian: "Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците."
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Na openen direct binnen 24 uur gebruiken (bewaard bij 2 - 8 °C).
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
Dutch: Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
Bulgarian: Контрастно усилване при ядрено магнитно резонансна ангиография (CE-MRI).
Dutch: Maximaal mag 0,3 milliliter Gadograf per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadograf на килограм телесна маса.
Dutch: Bij een dosis van 0,1 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht was een gemiddelde van 100,3 % 2,6 % van de dosis uitgescheiden binnen 72 uur na toediening.
Bulgarian: ТМ средно 100,3 ± 2,6 % от дозата се екскретират в рамките на 72 часа след прилагане.
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Bulgarian: Gadograf трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Dutch: De uitscheiding van Gadograf in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Bulgarian: До момента няма проучвания за преминаването на Gadograf в кърмата при хора.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadograf.
Bulgarian: След прилагане на Gadograf са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
Bulgarian: - Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen de cardiovasculaire (incl.
Bulgarian: Като предпазни мерки се препоръчват мониториране на сърдечната функция (вкл. ЕКГ) и на бъбречната функция.
Dutch: Gadograf kan bij paravasculaire injectie weefselpijn veroorzaken die enige minuten kan aanhouden.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadograf може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Dutch: Houdbaarheid na het eerst openen van de houder/container:
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на опаковката:
Dutch: In november 2003 volgde een uitbreiding van de indicatie met contrastversterking van kernspinresonantie van de bloedvaten (CE-MRA).
Bulgarian: Допълнение към показанието „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" последва през ноември 2003 г.
Dutch: Gadograf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Dutch: 1 infuusfles (glas type II) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 65 ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadograf in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Dutch: 1 injectiefles met 65 ml oplossing bevat 39307 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол.
Dutch: Zwellen (oedeem) van het gezicht, overmatig zweten, jeuk, rode huid Gevoel van warmte, algemeen onbehaaglijk gevoel
Bulgarian: Прималяване, Пристъпно зачервяване на лицето Усещане за горещина, Общо неразположение
Dutch: Huid- en onderhuidaando eningen
Bulgarian: Изтръпване и мравучкане
Dutch: HOE WORDT GADOGRAF GEBRUIKT
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOGRAF
Dutch: Aangezien de uitscheiding van het contrastmiddel vertraagd wordt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, dienen in dergelijke gevallen de voordelen uiterst nauwkeurig tegen de nadelen te worden afgewogen.
Bulgarian: Понеже при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция контрастното вещество се елиминира за по-дълго време, при тях трябва внимателна преценка на ползите и рисковете.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Dutch: De toename in specificiteit van de precontrast naar de gecombineerde pre- en postcontrast MRI was 9% in de leverstudie (patiënt gebaseerd) terwijl er geen toename was in de specificiteit in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Bulgarian: Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
Dutch: Gadograf mag niet worden gebruikt in geval van sterke ontkleuring, het voorkomen van vaste deeltjes in de oplossing of een kapotte houder.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва, ако има значима промяна в цвета, ако в разтвора плуват частици или ако опаковката е повредена.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
Dutch: Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Gadograf представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Dutch: De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 604,72 mg gadobutrol (equivalent aan 1,0 mmol gadobutrol; bevat 157,25 mg gadolinium).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml съдържа 604,72 mg гадобутрол (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Dutch: Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadograf waargenomen.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadograf е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.