FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, cu dop de cauciuc butilic, conţinând 1,5 g pulbere pentru reconstituire în 50 ml de apă potabilă.
English: Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Romanian: Explicaţiile pentru aportul crescut de 5-ALA includ o barieră hematoencefalică distrusă, neovascularizaţie crescută, şi o expresie în exces a transportorilor membranari în ţesutul gliomului.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care este posibil să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
English: It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Gliolan are efecte dăunătoare asupra fătului.
English: Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Romanian: În afara ţesutului tumoral, s-a raportat fluorescenţa slabă a plexului coroid.
English: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Romanian: Fax: +49 4103 8006-100
English: Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Romanian: Administrarea sistemică a 5-ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei şi acumularea de PPIX în diferite epitelii şi în ţesuturile maligne.
English: Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că ţesutul gliomului malign (gradul III şi IV OMS, de exemplu: glioblastomul multiform, gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic) sintetizează şi acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5-ALA.
English: photosensitivity reaction, photodermatosis
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, fotodermatoză
English: There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea 5-ALA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată administrarea altor medicamente potenţial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare.
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
English: No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţa hepatică sau renală relevantă din punct de vedere clinic.
English: There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Romanian: ale 5-ALA şi diferitele doze orale ale acestui medicament.
English: After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Romanian: După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de ex.: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
English: In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Romanian: Într-un studiu comparativ, deschis, de faza III (MC-ALS.3/GLI), 201 pacienţi cu glioame maligne au primit 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală şi 176 dintre aceşti pacienţi au suferit rezecţie ghidată fluorescent urmată de radioterapie.
English: Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Romanian: Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale (denumite glioame maligne) pe durata intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii.
English: Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Romanian: Greaţă, scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), reacţii la nivelul pielii (de exemplu înroşire, cu aspect de arsură solară).
English: The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Romanian: Substanţa activă este clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
English: In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl.
Romanian: Într-un studiu cu un singur grup de 21 de voluntari de sex masculin sănătoşi, este posibil ca eritemul cutanat să fi fost produs prin expunerea directă la lumina UVA în primele 24 de ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl.
English: For oral use after reconstitution.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală, după reconstituire.
English: Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
Romanian: Scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), umflarea creierului (edem cerebral).
English: In another single-centre trial, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Romanian: Într-un alt studiu unicentric, 21 de pacienţi cu gliom malign au primit o doză de 0,2, 2, sau 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, urmată de rezecţia tumorii ghidată prin fluorescenţă.
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Romanian: Gliolan conţine o substanţă numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5-ALA).
English: In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Romanian: Într-un studiu clinic de faza III la 349 de pacienţi, suspecţii de gliom malign supuşi rezecţiei complete a tumorii cu contrast crescut au fost aleşi întâmplător pentru rezecţia ghidată fluorescent după administrarea a 20 mg/kg de 5-ALA HCl, sau pentru rezecţia convenţională sub lumină albă.
English: Other medicines and Gliolan
Romanian: Gliolan împreună cu alte medicamente
English: The powder is a white to off-white cake.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă.
English: One bottle of Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution reconstituted in 50 ml of drinking water corresponds to a total dose of 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Romanian: Un flacon de Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluție orală reconstituit cu 50 ml de apă potabilă corespunde unei doze totale de 1500 mg clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
Romanian: Un ml din soluţia reconstituită conţine 5-ALA 23,4 mg, corespunzător la 5-ALA HCl 30 mg.
English: The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Romanian: Doza recomandată este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kilogram greutate corporală.
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Romanian: Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală Clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic
English: Further frequently observed side effects are vomiting, nausea and increase of blood bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and blood amylase.
Romanian: Alte reacţii observate frecvent sunt: vărsături, greaţă şi creşterea concentraţiilor de bilirubină sanguină, alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gama-glutamiltransferază şi amilază sanguină.
English: Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 10 persoane): Greaţă, vărsături, tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), cum ar fi paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză), pierderea totală sau parţială a capacităţii de a folosi sau de a înţelege limbajul (afazie), crize (convulsii) şi pierderea pe jumătate a câmpului vizual la unul sau la ambii ochi (hemianopsie) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală.
English: Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ mici modificări ale numărului de globule din sânge (globule roşii şi albe, trombocite), tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), de exemplu paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 septembrie 2007
English: Distribution and biotransformation
Romanian: Distribuţie şi metabolizare
English: Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Romanian: Modificări uşoare ale numărului de celule sanguine (globule roşii şi albe, plachete), creşterea uşoară a concentraţilor din sânge a unor enzime (transaminaze, γ-GT, amilaze) sau a bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin scindarea pigmentului roşu din sânge).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 100 de persoane):
English: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Romanian: EU/1/07/413/002
English: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Romanian: + 49 4103 8006 0 Fax:
English: EXP Shelf life of the reconstituted solution: 24 hours at 25 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate a substanţei reconstituite: 24 de ore la 25 °C.
English: hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia)
Romanian: tulburări neurologice (de exemplu: hemipareză, afazie, convulsii, hemianopsie)
English: Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
Romanian: creşterea bilirubinemiei, creşterea valorilor alaninaminotransferazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gama-glutamiltransferazei, creşterea amilazemiei
English: The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Romanian: Doza obişnuită este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kg greutate corporală.
English: Further frequently observed side effects are being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Romanian: Alte reacţii observate frecvent sunt: vărsături, greaţă şi creşterea uşoară a concentraţiilor în sânge ale anumitor enzime (transaminaze, γ-GT, amilază) sau ale bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin descompunerea pigmentului roşu al sângelui).
English: General characteristics
Romanian: Caracteristici generale
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Romanian: S-au observat valori crescute ale amilazei, bilirubinei totale şi leucocitelor şi valori scăzute ale trombocitelor şi eritrocitelor.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Gliolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Romanian: 1 ml din soluţia reconstituită conţine acid 5-aminolevulinic 23,4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 30 mg.
English: and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Romanian: - Tehnici de monitorizare neurofiziologică pentru chirurgia ariilor cerebrale de importanţă vitală.
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Romanian: După tratamentul cu acest medicament, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore.
English: diarrhoea
Romanian: diaree
English: Procedure-related side effects
Romanian: Reacţii adverse datorate procedurii
English: hypesthesia
Romanian: hipoestezie
English: How to store Gliolan
Romanian: Cum se păstrează Gliolan
English: Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
English: No trials have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu funcţie hepatică sau renală deficitară.
English: a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas; d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one case using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dose and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits; k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a handson setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan.
Romanian: j) Identificarea pacienţilor cu risc de deficienţe neurologice utilizând rezecţiile ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan, cu accent deosebit pe afazii şi alte deficienţe focale grave; k) Tehnici de reducere a riscului intraoperator (tehnica de microchirurgie, monitorizarea neurofiziologică, alegerea abordării) şi modul de aplicare a acestora; l) Identificarea fluorescenţei pentru rezecţie folosind efectiv microscopul în sala de operaţie; m) Beneficiile şi riscurile rezecţiilor ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan.
English: BATCH NUMBER
Romanian: Număr de flacoane =
English: PC:
Romanian: EXP:
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Romanian: Un flacon conţine acid 5-aminolevulinic 1,17 g, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 1,5 g .
English: 2 bottles
Romanian: 1 flacon 2 flacoane 10 flacoane
English: Very common: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Romanian: anemie, trombocitopenie, leucocitoză
English: Powder for oral solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală.
English: nausea
Romanian: Alăptarea
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III
Romanian: Cerinţele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt: - Microscop modificat pentru rezecţia ghidată prin fluorescenţă;
English: Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg)
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine acid 5-aminolevulinic (5-ALA) 1,17 g, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 1,5 g.
English: a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas; d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one case using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dose and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits; k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a hands-on setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan.
Romanian: a) Teoria şi principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescenţă indusă de Gliolan şi ale rezecţiei glioamelor maligne, inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanţă vitală; b) Instruire la faţa locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescenţă, incluzând pericolele şi recunoaşterea problemelor; c) Diferenţierea intensităţii fluorescenţei, menţinerea distanţelor de siguranţă faţă de ariile cerebrale de importanţă vitală etc.
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: 10 bottles
Romanian: 75 kg/flacon
English: medac GmbH
Romanian: Spezialpräparate mbH
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Romanian: - Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III;
English: The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe capacitatea bărbaților de a obține și de a menține o erecție.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra on 14 September 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Viagra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 septembrie 1998.
English: This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Romanian: Aceasta a fost înregistrată într-un chestionar special completat la domiciliu utilizând un sistem de punctaj de la unu la cinci, în care 5 puncte reprezintă cel mai bun rezultat.
English: The maximum recommended dosing frequency is once a day.
Romanian: Frecvența de dozare maximă recomandată este de un comprimat pe zi.
English: The full EPAR for Viagra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Viagra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viagra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Viagra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Viagra is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Viagra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Romanian: Pentru ca Viagra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
English: Other information about Viagra
Romanian: Alte informații despre Viagra
English: By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Viagra reface funcția erectilă.
English: Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Romanian: Viagra este un medicament care conține substanța activă sildenafil.
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Romanian: Pentru producerea unei erecții este totuși necesară stimularea sexuală.
English: In addition, there were studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Romanian: De asemenea, au existat studii pe pacienți cu leziuni ale măduvei spinării și diabet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viagra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viagra?