FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, als een algemene voorzorgsmaatregel bij de behandeling van kinderen met transfusiegebonden ijzerstapeling moeten lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling vóór de start van de behandeling en met regelmatige tussenpozen (elke 12 maanden) gecontroleerd worden.
Bulgarian: Въпреки това като обща предпазна мярка при лечението на деца със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, телесното тегло, ръста и половото развитие трябва да се проследяват преди започване на терапията и на редовни интервали (всеки 12 месеца).
Dutch: De rol van deferasirox als bijdragende of verergerende factor kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, не може да се отхвърли значението на деферазирокс като допринасящ или влошаващ състоянието фактор (вж. точка 4.8).
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met anticoagulantia kan ook het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с антикоагуланти може също така да повиши риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Dutch: Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Bulgarian: То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията.
Dutch: Onderbreking
Bulgarian: Прекъсване
Dutch: De totale blootstelling van adolescenten (12 tot en met 17 jaar) en kinderen (2 tot 12 jaar) aan deferasirox na enkelvoudige en meervoudige doses was lager dan die bij volwassen patiënten.
Bulgarian: Общата експозиция на юношите (12 до ≤17 години) и деца (2 до <12 години) на деферазирокс след еднократни и многократни дози е по-ниска от тази при възрастни пациенти.
Dutch: Het doel van ijzerchelatietherapie is de hoeveelheid ijzer toegediend via transfusies te verwijderen en zo nodig de bestaande ijzerbelasting te verminderen.
Bulgarian: Целите на хелатиращата терапия са да се отстрани количеството желязо, получено в резултат на трансфузиите и ако се налага, да се намали съществуващото натоварване с желязо.
Dutch: Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen.
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
Dutch: Waarde 2
Bulgarian: Стойност 2
Dutch: Gegevens van kinderen met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Данните при деца с нетрансфузионно-зависима таласемия са много ограничени (вж. точка 5.1).
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden dat u een nierbiopsie ondergaat als hij/zij vermoedt dat er aanzienlijke nierschade is.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците.
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar Deferasirox Mylan op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting Deferasirox Mylan zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където Деферазирокс Mylan ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват Деферазирокс Mylan, са снабдени със следния обучителен пакет:
Dutch: Patiënten met geschatte creatinineklaring <60 ml/min.
Bulgarian: Пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min.
Dutch: Patiënten met bestaande nieraandoeningen en patiënten die geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, lopen meer risico op complicaties.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречни заболявания и пациентите, които получават лекарствени продукти, които потискат бъбречната функция, може да са изложени на по-голям риск от усложнения.
Dutch: Aan deze hoofdstudie namen 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar deel, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: В това пилотно проучване са участвали петдесет и шест пациенти на възраст под 6 години, като 28 са получавали деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden waargenomen bij neonatale en juveniele dieren.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
Bulgarian: Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до <16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.
Dutch: Creatinineklaring en/of plasmacystatine C
Bulgarian: Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar deze filmomhulde tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Dutch: • Hierna maandelijks o De noodzaak om de dosis met 10 mg/kg te verlagen, indien serumcreatinine stijgt:
Bulgarian: ▪ Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумния креатинин се повишава:
Dutch: Doses hoger dan 28 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er slechts beperkte ervaring is met doses hoger dan deze dosis (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Дози над 28 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво (вж. точка 5.1).
Dutch: De resultaten van de testen voor serumcreatinine, serumferritine en serumtransaminasen dienen te worden bijgehouden en regelmatig te worden beoordeeld op trends.
Bulgarian: Резултатите от изследванията на серумния креатинин, серумния феритин и серумните трансаминази трябва да се записват и редовно да се оценяват за наличие на тенденции.
Dutch: Na 20 eenheden (ongeveer 100 ml/kg) PRBC
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg) ЕМ
Dutch: Deferasirox Mylan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Bij de resterende een derde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Bulgarian: При останалата трета повишаванията на серумния креатинин не винаги отговарят на понижение на дозата или на спирането й.
Dutch: Bij één proefpersoon met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie C) was de blootstelling 2,8-maal verhoogd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: При един пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh), експозицията е била повишена 2,8 пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Standaardprocedures voor de behandeling van overdosering kunnen aangewezen zijn, net als symptomatische behandelingen, indien medisch aangewezen.
Bulgarian: Може да е показано прилагането на стандартните процедури при предозиране, както и на симптоматично лечение, според медицинските нужди.
Dutch: Deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) wordt geabsorbeerd na orale toediening met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (tmax) van ongeveer 1,5 tot 4 uur.
Bulgarian: Деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки) се абсорбира след перорално приложение със средно време до максималната плазмена концентрация (tmax) от около 1,5 до 4 часа.
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en aan transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
Bulgarian: Деферазирокс не се е оказал карциногенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване.
Dutch: Geneesmiddelen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen.
Bulgarian: Използват се лекарства, наречени хелатори на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини органно увреждане.
Dutch: Er dient op gelet te worden dat voldoende hydratie wordt gehandhaafd bij patiënten die diarree of braken ontwikkelen.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за поддържане на адекватна хидратация на пациентите, които развият диария или повръщане.
Dutch: De Cmax en AUC0-24u van deferasirox nemen ongeveer lineair toe met de dosis onder steady-state condities.
Bulgarian: Cmax и AUC0-24h на деферазирокс се повишават приблизително линейно с дозата при условия на стационарно състояние.
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die de studievoltooiden.
Bulgarian: Съобщават се единични случаи на повишаване на ALT и аспартат аминотрансферазата съответно при 20,0% и 8,3% от 145-те пациенти, завършили проучването.
Dutch: Galstenen en gerelateerde galwegaandoeningen werden gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten.
Bulgarian: Жлъчни камъни и свързани билиарни нарушения се съобщават при около 2% от пациентите.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsgegevens beschikbaar voor de mens.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Dutch: Het serumferritine beoordeeld via maandelijkse controle, weerspiegelde veranderingen in ijzerconcentraties in de lever hetgeen erop wijst dat trends in serumferritine kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te controleren.
Bulgarian: Серумният феритин, оценен чрез ежемесечно проследяване, отразява промените в концентрациите на чернодробното желязо, което показва, че тенденциите в серумния феритин може да се използват за проследяване на отговора към терапията.
Dutch: Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
Bulgarian: Те трябва да бъдат внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
Dutch: Gevallen van ernstige acute pancreatitis werden waargenomen zonder gedocumenteerde onderliggende galziekten.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни случаи на остър панкреатит, без документирани подлежащи билиарни нарушения.
Dutch: Aangeraden wordt om het serumcreatinine in tweevoud te bepalen alvorens de therapie te starten.
Bulgarian: Препоръчва се серумният креатинин да бъде оценен двукратно преди започване на терапията.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Dutch: Bij overschakeling van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten moet de dosis van de filmomhulde tabletten 30% lager zijn dan de dosis van de dispergeerbare tabletten, afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tablet.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, дозата на филмираните таблетки трябва да бъде с 30% пониска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient behandeling met deferasirox te worden onderbroken.
Bulgarian: Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, деферазирокс трябва да се спре.
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten die onverklaarde cytopenie ontwikkelen.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли прекъсване на лечението при пациенти, които развият необяснима цитопения.
Dutch: Wanneer onvoldoende controle wordt bereikt met doses hoger dan 21 mg/kg dient behandeling met deze doses niet te worden voortgezet en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden, indien mogelijk, overwogen moeten worden.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 21 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig was.
Bulgarian: При част от съобщените по време на постмаркетинговия период случаи, влошаването на бъбречната функция е довело до бъбречна недостатъчност, изискваща временна или постоянна диализа.
Dutch: • Proteïnurie (test dient vóór de start van de behandeling te worden uitgevoerd en daarna maandelijks)
Bulgarian: Протеинурия (изследването трябва да се направи преди започване на лечението и всеки месец след това)
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (К30)
Dutch: • Niet-naleven van de dosering en controle van biologische parameters
Bulgarian: непридържане към дозировката и биологичното проследяване
Dutch: Hoewel deferasirox een lagere affiniteit heeft voor aluminium dan voor ijzer, wordt niet aangeraden deferasirox-tabletten in te nemen met aluminiumbevattende antacida.
Bulgarian: Въпреки че деферазирокс има по-нисък афинитет към алуминия отколкото към желязото, не се препоръчва да се приемат таблетки деферазирокс със съдържащи алуминий антиацидни продукти.
Dutch: Bij dezelfde doseringen bedroegen de ratio's in ijzerexcretie:ijzerinname respectievelijk 1,02 (duidend op netto-ijzerbalans) en 1,67 (duidend op netto-ijzerverwijdering).
Bulgarian: В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
Dutch: In dierstudies werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: При проучванията върху животни е доказано, че деферазирокс се екскретира бързо и в значителна степен в кърмата на майката.
Dutch: Acute pancreatitis is gemeld, vooral bij kinderen en adolescenten.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остър панкреатит, особено при деца и юноши.
Dutch: Aangezien de dosering individueel wordt aangepast op basis van de respons, is niet te verwachten dat dit klinische gevolgen heeft.
Bulgarian: Тъй като дозирането се променя индивидуално в зависимост от отговора, не се очаква това да има клинични последствия.
Dutch: Bij patiënten bij wie een metabole acidose ontstaat, dient te worden overwogen de behandeling met deferasirox te onderbreken.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие метаболитна ацидоза трябва да се обмисли прекъсване на лечението с деферазирокс.
Dutch: In een studie om de veiligheid van deferasirox filmomhulde en dispergeerbare tabletten te onderzoeken werden 173 volwassen en pediatrische patiënten met transfusie-afhankelijk thalassemie of myelodysplastisch syndroom behandeld gedurende 24 weken.
Bulgarian: В проучване за оценка на безопасността на деферазирокс филмирани и диспергиращи се таблетки, 173 възрастни и педиатрични пациенти с трансфузионно-зависима таласемия или миелодиспластичен синдром са лекувани в продължение на 24 седмици.
Dutch: Het merendeel van deze patiënten hadden bestaande hematologische aandoeningen die vaak geassocieerd zijn met beenmergaandoeningen.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали предхождащи хематологични заболявания, които често са били свързани с костномозъчна недостатъчност.
Dutch: Een derde van deferoxaminedosis
Bulgarian: Една трета от дозата дефероксамин
Dutch: Deferasirox heeft een lage affiniteit voor zink en koper, en veroorzaakt geen constante lage serumspiegels van deze metalen.
Bulgarian: Деферазирокс има нисък афинитет към цинка и медта и не причинява постоянно ниски серумни нива на тези метали.
Dutch: Een nauwgezette klinische controle is vereist wanneer deferasirox wordt gecombineerd met deze stoffen.
Bulgarian: Необходимо е внимателно клинично проследяване при комбиниране на деферазирокс с тези вещества.
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubriek 4.4 en 5.2) en Deferasirox Mylan moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: В по ChildPugh) дозата трябва да се намали значително, след което постепенно да се увеличи до 50% (вж. точки 4.4 и 5.2) и Деферазирокс Mylan трябва да се използва предпазливо при такива пациенти.
Dutch: Aangezien de interactie niet is bepaald met doses hoger dan 0,5 mg voor repaglinide, moet het gelijktijdig gebruik van deferasirox met repaglinide worden vermeden.
Bulgarian: Тъй като лекарственото взаимодействие при доза по-висока от 0,5 mg репаглинид не е установено, едновременната употреба на деферазирокс и репаглинид трябва да се избягва.
Dutch: Er zijn geen effecten op het nageslacht geconstateerd.
Bulgarian: Не се наблюдава никакъв ефект върху поколението.
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met bètathalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
Bulgarian: Понижение в средния креатининов клирънс се наблюдава както при педиатрични, така и при възрастни пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо през първата година от лечението, но има данни, че не продължава да се понижава през следващите години от лечението.
Dutch: De niertoxiciteit wordt voornamelijk beschouwd als gevolg van ijzertekort bij dieren die eerder geen ijzerstapeling hadden.
Bulgarian: Счита се, че бъбречната токсичност е основно поради отнемане на желязото при животни, които преди това не са били със свръхнатрупване на желязо.
Dutch: Fanconi-syndroom).
Bulgarian: протеинурия, синдром на Fanconi).
Dutch: Het uitvoeren van gehoor- en oogtesten (inclusief fundoscopie) voorafgaand aan de behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen (elke 12 maanden) wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се преглед на слуха и зрението (включително фундоскопия) преди започване на лечението и на редовни интервали след това (всеки 12 месеца).
Dutch: Afwijkende waarden voor serumcreatinine en creatinineklaring werden gemeld bij respectievelijk 5,5% en 1,8% van de patiënten.
Bulgarian: Отклонения в нивата на серумния креатинин и стойностите на креатининовия клирънс се съобщават съответно при 5,5% и 1,8% от пациентите.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de filmomhulde tabletformulering is niet bepaald.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки не е установена.
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van deferasirox indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
Bulgarian: Препоръчва се серумният феритин да се проследява всеки месец и дозата на деферазирокс да се променя, ако е необходимо, на всеки 3 до 6 месеца въз основа на тенденцията в серумния феритин.
Dutch: In postmarketingrapporten deed een groot deel van de gevallen van metabole acidose zich voor bij kinderen in het kader van het Fanconi-syndroom.
Bulgarian: В постмаркетинговите съобщения висок процент от случаите на метаболитна ацидоза, възникват при деца в контекста на синдром на Fanconi.
Dutch: In-vitro-genotoxiciteitstesten waren negatief (Ames-test, chromosoomaberratietest) terwijl deferasirox vorming van micronuclei in vivo in het beenmerg, maar niet in de lever van ratten veroorzaakte zonder ijzerstapeling bij letale doses.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност in vitro са отрицателни (тест на Ames, тест за хромозомни аберации), макар че деферазирокс предизвиква образуване на микроядра in vivo в костния мозък, но не и в черния дроб, на плъхове без натрупване на желязо в летални дози.
Dutch: Indien stoornissen worden geconstateerd tijdens de behandeling, kan dosisverlaging of onderbreking worden overwogen.
Bulgarian: Ако по време на лечението се забележат нарушения, може да се има предвид понижение или спиране на дозата.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden gedaan in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg en kunnen worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt en het therapeutisch doel (onderhoud of reductie van ijzerbelasting).
Bulgarian: Промените в дозата могат да се правят на стъпки от 3,5 до 7 mg/kg и трябва да са съобразени с отговора на пациента и терапевтичните цели (поддържане или понижение на количеството на желязото).
Dutch: Transaminasestijgingen hoger dan 10 keer de bovengrens van de normaalwaarden, hetgeen suggestief is voor hepatitis, kwamen soms voor (0,3%).
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите повече от 10 пъти над горната референтна граница, които предполагат хепатит, не са чести (0,3%).
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.
Dutch: Wanneer dit resulteert in een dosis van minder dan 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag, moet de respons van de patiënt worden gecontroleerd en moet een dosisverhoging worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Когато това води до дневна доза под 14 mg/kg телесно тегло, трябва да се проследява отговора на пациента и да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).
Dutch: Dalingen <LLN* (<90 ml/min)
Bulgarian: Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Dutch: Deferasirox induceerde vergelijkbare responsen bij patiënten met ijzerstapeling met andere anemieën.
Bulgarian: Деферазирокс индуцира сходни отговори при пациентите със свръхнатрупване на желязо с други видове анемия.
Dutch: Alternatieve startdoseringen
Bulgarian: Алтернатична начална доза
Dutch: Wekelijks tijdens de eerste maand van behandeling of na dosisaanpassing (waaronder wijziging van formulering).
Bulgarian: Всяка седмица през първия месец от терапията или след промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма).
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op overchelatie en over de noodzaak van nauwlettende monitoring op serumferritinewaarden en nier- en leverfunctie.
Bulgarian: Предупреждение за риска от свръхобразуване на хелати и за необходимостта от внимателно проследяване на нивата на серумния феритин и бъбречната и чернодробната функция.
Dutch: Transfusies
Bulgarian: Трансфузии
Dutch: • Patiënteninformatiepakket
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Dutch: De voornaamste analyse van de cruciale vergelijkende studie bij 586 patiënten die aan bètathalassemie leden en transfusiegebonden ijzerstapeling hadden, toonde geen "non-inferiority" van deferasirox dispergeerbare tabletten aan ten opzichte van deferoxamine in de analyse van de totale patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Главният анализ на основното сравнително проучване при 586 пациенти, страдащи от бета таласемия и свръхнатрупване на желязо, поради трансфузия не показва не-инфериорност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки спрямо дефероксамин в анализа на общата група пациенти.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден, и могат да се приемат на гладно или с лека храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: [Eenheidsblisterverpakkingen] 30 x 1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: [Блистери с единични дози] 30 х 1 филмирани таблетки