FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Slovak: Na detekciu infekcie v stáde sa môže použiť rozbor mlieka z cisterien a spoločný a/alebo individuálny odber vzoriek od zvierat prenášajúcich infekciu, pričom sa ďalej sledujú nové infekcie.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Slovak: Mastitída zapríčinená patogénom M. bovis sa v niekoľkých aspektoch odlišuje od infekcií, ktoré sú zapríčinené väčšinou častejších patogénov spôsobujúcich mastitídu (napr. druhy Streptococcus a Staphylococcus).
English: Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689 Munich Germany
Slovak: Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689
English: ACVIM Consensus Statement:
Slovak: ACVIM Consensus
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Slovak: V štúdii, ktorú uskutočnili Biddle a kol., 20033, sa denne odoberali vzorky mlieka počas 28 dní od desiatich dojníc infikovaných druhom Mykoplazma a priamo sa umiestňovali na agarové médium určené pre mykoplazmu s cieľom vyhodnotiť vzorce šírenia infekcie.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť predklinických alebo klinických údajov a vzhľadom na súčasné vedecké poznatky výbor CVMP usúdil, že liečba bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, nie je účinná,
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Slovak: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
English: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Slovak: Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Slovak: V prípadoch, keď indikácia pre konkrétny liek špecifikuje patogén spôsobujúci mastitídu ako Mycoplasma bovis, indikácia sa má tiež vypustiť.
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Slovak: Cieľom tohto postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky o účinnosti parenterálne podávaných foriem tylozínu povolených na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: V tomto postupe žiadny z príslušných žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh nepredložil údaje na podporu používania parenterálne podávaného tylozínu pri liečbe bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
English: 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
English: 288 02 Nymburk
Slovak: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
Slovak: To cull or not to cull.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Slovak: V prípadoch, keď indikácia pre konkrétny liek špecifikuje patogén spôsobujúci mastitídu ako Mycoplasma bovis, pokyn týkajúci sa dávkovania sa má tiež vypustiť.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Slovak: Z týchto dôvodov je ťažké otestovať citlivosť druhu Mykoplazma.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: Údaje o účinnosti nepodporujú používanie tylozínu na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadne predklinické alebo klinické údaje na podporu indikácie a nezistili sa žiadne prínosy vyplývajúce z používania tylozínu pri liečbe mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Slovak: Okrem mastitídy druh Mykoplazma spôsobuje respiračné infekcie, artritídu a zápal (stredného) ucha u mladého aj starého hovädzieho dobytka.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Slovak: M. bovis je vysoko nákazlivý patogén postihujúci vemeno a keďže sa šíri krvou, zvyčajne spôsobuje mastitídu v niekoľkých štvrťkách vemena.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
English: 189 Lure Cedex
Slovak: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma (pozri prílohu I)
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Slovak: Fínsko usúdilo, že neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej mykoplazmou predstavuje vážne obavy týkajúce sa zdravia zvierat a ľudí, pretože odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, umožňuje šírenie patogénu na ďalšie kravy, bráni opatreniam na účinnú/obozretnú kontrolu a zvyšuje riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zbytočného používania antimikrobiálnych látok.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Na základe dostupných informácií výbor usúdil, že liečba bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, nie je účinná.
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Slovak: Druh Mykoplazma spôsobuje u hovädzieho dobytka na celom svete rôzne infekcie vrátane respiračného ochorenia, zápalu stredného ucha, artritídy a mastitídy.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky a aby predložil stanovisko, či sa indikácia „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma“ má udeliť, zachovať, zmeniť alebo odstrániť zinformácií uvedených liekov.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Slovak: Mycoplasma bovis“ sa už nemôžu zachovať,
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Slovak: Výbor usúdil, že ak sa z indikácie parenterálnych liekov obsahujúcich tylozín vypustia indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma“ alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom Mycoplasma bovis“, pomer prínosu a rizika týchto liekov sa naďalej môže považovať za pozitívny.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že neúčinná antimikrobiálna liečba tylozínom odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu, čím sa riskuje zhoršenie dobrých životných podmienok zvierat, spôsobujú sa závažné ekonomické straty a riziko zvýšeného používania antimikrobiálnych liekov a rezistencie.
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Slovak: Je však ťažké, ak nie nemožné, posúdiť skutočnú úroveň nedostatočnej účinnosti tylozínu pri liečbe „bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma“ len na základe farmakovigilančných údajov, keďže je veľmi pravdepodobné, že takéto nežiaduce udalosti spojené s antimikrobiálnymi liekmi sú hlásené veľmi zriedka.
English: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Slovak: B- 200 mg/ml injekčný roztok
English: INN Pharmaceutical form
Slovak: INN Lieková forma Sila
English: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Slovak: 170 No.10: 1167-1171
English: ul.
Slovak: Sci.
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Slovak: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: Cattle Pigs Dogs
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, psy
English: 1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
Slovak: Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494
English: Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma“ alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: Fínsko konštatovalo, že existujú veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma (alebo Mycoplasma bovis) a v Európskej únii sú už povolené alebo ich povoľovanie prebieha.
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Slovak: Vétoquinol s.r.o.
English: was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)).
Slovak: (Jasper (1977)).
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Slovak: V prípade potreby vypustiť indikáciu „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma“.
English: Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Slovak: POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na „bovinnú mastitídu zapríčinenú druhom Mykoplazma alebo Mycoplasma bovis“.
English: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium
Slovak: Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp
English: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Slovak: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Slovak: Neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu na ďalšie zvieratá v stáde, čím sa riskuje zdravie zvierat, zvyšuje potreba antimikrobiálnej liečby a rozvoj antimikrobiálnej rezistencie.
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Slovak: Tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol vypustiť z indikácií bovinnej mastitídy druh Mykoplazma pre príslušné lieky v Európskej únii, ktoré obsahujú tylozín a podávajú sa formou injekcie.
English: VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE France
Slovak: VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika Výbor usúdil, že všetky odkazy na indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma“ alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom Mycoplasma bovis“ sa majú vypustiť z informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne.
English: CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24
Slovak: Broomhill Road Dublin 24
English: is difficult.
Slovak: ekonomické straty.
English: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Slovak: VETOQUINOL Magny Vernois 70200
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania súvisiaceho s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma“.
English: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Slovak: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že neúčinná antimikrobiálna liečba tylozínom v prípade bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu, čím sa riskuje zhoršené dobrých životných podmienok zvierat, spôsobujú sa závažné ekonomické straty a zvýšenie rizika antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zvýšenej potreby antimikrobiálnej liečby.
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Slovak: 10. apríla 2014 (DLP:22. januára 2012)
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia ES
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Slovak: Tento materiál bude súčasťou plánu riadenia rizík, pričom zdôrazní riziká, upozornenia a monitorovanie hepatotoxicity.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil (splnili) tieto podmienky:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej budú lepšie opísané postupy predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotené hlavné dôvody predpísania.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu ročnú správu PSUR do:
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
English: Round down to the nearest whole number.
Slovak: Zaokrúhlite smerom nadol k najbližšiemu celému číslu.
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Slovak: ** Toto množstvo môže taktiež poškodiť nenarodené dieťa.
English: (See appendix)
Slovak: (Pozri dodatok)
English: Safety limit
Slovak: Bezpečnostný limit
English: Medical monitoring is required.
Slovak: Vyžaduje sa lekárske sledovanie.
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Slovak: Dodatočné upozornenie, ktoré sa musí uviesť pri vakcínach.
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Slovak: Môže mať tiež vplyv na schopnosť koncentrovať sa a zúčastňovať sa fyzických aktivít.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Slovak: Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí.
English: SmPC: contraindication.
Slovak: SPC: kontraindikácie.
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Slovak: PhEur monografia neobsahuje test na reziduálne bielkoviny.
English: This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Slovak: Je to kvôli vplyvu na váš úsudok a rýchlosť vašich reakcií.
English: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovak: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Slovak: Môže zvýšiť citlivosť na UV žiarenie (prírodné a umelé slnečné svetlo).
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Slovak: Je to taktiež relevantné u detí, pri ktorých sa maximálny denný príjem považuje za úmerný tomu u dospelých a založený na energetických požiadavkách.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Slovak: Absorpcia cez nezrelú kožu novorodencov je významná.
English: Latex Natural Rubber (latex)
Slovak: Latex Prírodná guma (latex)
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Slovak: Objem piva a vína (A a B) sa má zaokrúhliť nahor.
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a skúseností u ľudí sa škodlivé účinky CD neočakávajú pri dávkach nižších ako 20 mg/kg/deň.
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Slovak: Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.
English: May be harmful to the teeth.
Slovak: Môže škodiť zubom.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Slovak: Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže vyskytnúť toxicita, nie je známe.
English: See comments above.
Slovak: Pozri vysvetlenie vyššie.
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Slovak: Netypická pomocná látka, upozornenie sa však považuje za nevyhnutné.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus .
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Slovak: Počas vývoja a hodnotenia bezpečnosti lieku boli zvažované aj bezpečnostné aspekty CD a sú jasne uvedené v SPC.
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Slovak: Medzi tieto účinky patrí ospalosť a zmeny v správaní.
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Slovak: Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
English: For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Slovak: Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.
English: Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Slovak: Množstvo bóru vzhľadom na vekovú skupinu, ktoré môže narušiť fertilitu, ak sa prekročí:
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
Slovak: Informácia sa týka hraničného množstva a zakladá sa na celkovom množstve K
English: Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak <vy/vaše dieťa> máte/má nejaké známe alergie.
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Slovak: Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť.
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Slovak: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg kyseliny boritej.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Slovak: V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Slovak: Jeden z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín.
English: < 2 years
Slovak: 2 roky
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Slovak: (EMA/CHMP/619104/2013) kvôli ďalším výpočtom.
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Slovak: Dostupné údaje sú obmedzené a nevyplýva z nich žiaden rozdiel v profile nežiaducich udalostí u detí v porovnaní s dospelými.
English: May cause pain at the site of injection.
Slovak: Môže zapríčiniť bolesť v mieste podania injekcie.
English: Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
Slovak: Musí sa uviesť upozornenie v časti 4.4, ak sa používa u novorodencov.
English: Invert sugar
Slovak: Invertný cukor
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Slovak: Dávky vyššie ako 500 mg/kg/deň preto môžu byť podávané deťom starším ako 5 rokov, ale musia sa zvážiť individuálne.