FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Theraloc, nimotuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Danish: Det aktive stof i Theraloc, nimotuzumab, er et monoklonalt antistof.
Dutch: Theraloc zou worden gebruikt wanneer het glioom ‘therapieresistent' was (niet op andere behandelingen reageerde) of ‘recidiveerde' (was teruggekeerd na eerdere behandeling).
Danish: Theraloc skulle anvendes, hvis et gliom var blevet "resistent" (ikke responderede på andre behandlinger) eller "recidiverende" (var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Dutch: Theraloc werd op 2 september 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Danish: Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004.
Dutch: Er waren geen gegevens verstrekt die duidelijk maakten dat het lichaam antilichamen tegen het geneesmiddel zal produceren en er werden vaak ernstige bijwerkingen gezien.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt kroppen ville danne antistoffer mod lægemidlet, og der sås en høj frekvens af alvorlige bivirkninger.
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
Danish: Nimotuzumab binder sig til et antigen kaldet receptoren for den epidermale vækstfaktor (EGFR), som er et protein, der findes på overfladen af visse tumorceller.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Danish: Efter gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Dutch: Een glioom is een type hersentumor die begint in de gliacellen (de cellen die zenuwcellen omgeven en steunen).
Danish: Gliom er en type af hjertetumor, som starter i "gliale" celler (celler, som omgiver og støtter nerveceller).
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Theraloc gaat werken?
Danish: Hvordan forventes Theraloc at virke?
Dutch: Theraloc werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 47 kinderen en adolescenten met een glioom voor wie geen behandeling beschikbaar was die hun ziekte zou kunnen genezen.
Danish: Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen) die men terugvindt op bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Dutch: Theraloc is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Danish: Theraloc er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Theraloc ikke kunne have været godkendt til behandling af børn og unge med recidiverende højt differentieret gliom.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Theraloc of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse af Theraloc med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 173.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 173, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Theraloc onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Theraloc ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Dutch: In geactiveerde toestand bevordert EGFR de groei, vermenigvuldiging en verspreiding van de tumorcellen.
Danish: Når det aktiveres, hjælper EGFR tumorcellerne til at vokse, dele sig og brede sig.
Dutch: Het Comité was er niet van overtuigd dat de voordelen van Theraloc waren aangetoond, omdat het hoofdonderzoek geen voordeel in termen van overleving uitwees en de tumoren bij geen van de met Theraloc behandelde patiënten volledig verdwenen.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at fordelene ved Theraloc ikke var blevet påvist, fordi hovedundersøgelsen ikke viste en gavnlig virkning med hensyn til overlevelse, og fordi ingen af de patienter, der fik behandling med Theraloc, blev fuldstændig helbredt for deres tumorer.
Dutch: Theraloc was bedoeld voor de behandeling van adolescenten en kinderen vanaf drie jaar met een hooggradig glioom.
Danish: Theraloc forventedes anvendt til behandling af unge og børn fra 3 år med højt differentieret gliom.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de firma voldoende bewijsmateriaal had geleverd om aan te tonen dat Theraloc op betrouwbare wijze kon worden gemaakt, en voldoende informatie had verstrekt over de manier waarop het middel door het lichaam werd verwerkt.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige dokumentation for, at Theraloc kunne fremstilles på en pålidelig måde, og at der ikke var fremlagt tilstrækkelige oplysninger om, hvordan kroppen reagerede på lægemidlet.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Theraloc, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Voor welke behandeling was Theraloc bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Theraloc anvendt til?
Dutch: Op 1 december 2008 heeft de firma Oncoscience AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc in te trekken.
Danish: Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ciclosporine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ciclosporin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vekacia
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat geen onderzoek was verricht naar de langetermijnwerking van het geneesmiddel.
Danish: Udvalget bemærkede også, at langtidsvirkningerne af lægemidlet ikke var blevet undersøgt.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Vekacia, in een concentratie van 0,05% (0,5 mg ciclosporine per ml) of van 0,1% ( 1mg/ml) dan wel met een placebo (schijnbehandeling).
Danish: Patienterne blev behandlet med Vekacia ved en koncentration på 0,05 % (0,5 mg ciclosporin pr. milliliter) eller på 0,1 % (1 mg/ml) eller med placebo (uvirksomme øjendråber).
Dutch: Wat is Vekacia?
Danish: Hvad er Vekacia?
Dutch: Vernale keratoconjunctivitis is een chronische aandoening die hoofdzakelijk voorkomt bij jongens die in landen wonen met een warm en droog klimaat, zoals de Middellandse Zeelanden.
Danish: Keratoconjunctivitis vernalis er en langvarig sygdom, der hovedsagelig rammer unge drenge, som bor i et varmt og tørt klima såsom Middelhavslandene.
Dutch: ref. EMEA/611497/2008
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.-ref. EMEA/611497/2008
Dutch: "Vernaal" betekent dat deze aandoening gewoonlijk in het voorjaar optreedt.
Danish: ‘Vernalis' betyder at det navnlig forekommer om foråret.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Danish: Det betyder, at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
Dutch: Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Danish: Da ciclosporin har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de na vier weken door de arts gemeten verandering in de symptomen van de aandoening.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i symptomerne på sygdommen efter fire uger ifølge lægens opgørelser.
Dutch: Vekacia werd op 6 april 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Danish: Vekacia blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. april 2006.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ciclosporine gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, en wel om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Danish: Ciclosporin er siden midten af 1980'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
Danish: Udvalgets betænkeligheder vedrørte den måde undersøgelsen var udformet på, de patienter, der blev udvalgt til behandling, den måde symptomerne blev målt på, og den måde, hvorpå undersøgelsens resultater blev analyseret.
Dutch: Vekacia is een geneesmiddel dat ciclosporine bevat.
Danish: Vekacia er et lægemiddel, der indeholder ciclosporin.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Novagali Pharma S.A officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vekacia eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
Danish: Det aktive stof i Vekacia, ciclosporin, er et immunosupressivt stof.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Danish: Ansøgningen var på dag 175, da firmaet trak den tilbage.
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
Danish: Hos patienter med keratoconjunctivitis vernalis forventedes ciclosporin givet som øjendråber at svække de lokale immunreaktioner, der forårsager betændelse i bindehinden og hornhinden.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
Danish: Hvordan forventes Vekacia at virke?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vekacia niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vekacia ikke kunne godkendes til keratoconjunctivitis vernalis.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Vekacia ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vekacia i Europa.
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Danish: De symptomer, der blev set på var: brændende fornemmelse, kløe, smerte, klæbrige øjenlåg, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet eller lysoverfølsomhed.
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
Danish: Det skulle have været leveret som øjendråber.
Dutch: Vekacia zou worden gebruikt voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Danish: Vekacia forventedes anvendt til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Dutch: In dit geval bestond deze schijnbehandeling uit de draagstof zelf, de oogdruppels, maar dan zonder de werkzame stof ciclosporine.
Danish: I dette tilfælde var dette bærestoffet (de samme øjendråber men uden ciclosporin).
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
Danish: Det er betændelse i bindehinden (den membran, der dækker øjets forreste halvdel og bagsiden af øjenlåget) og hornhinden (den gennemsigtige forreste del af øjeæblets ydre hinde), som skyldes allergi.
Dutch: Voor welke behandeling was Vekacia bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Vekacia anvendt til?
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Vekacia ikke var blevet påvist i forhold til bærestoffet.
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
Danish: Denne sygdom kan føre til nedsat syn.
Dutch: Ter onderbouwing van het gebruik van Vekacia bij vernale keratoconjunctivitis legde de firma de resultaten over van één onderzoek dat werd uitgevoerd bij118 kinderen (van vier jaar en ouder) en jongeren.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af 118 børn (over fire år) og unge for at støtte anvendelsen af Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Danish: Der blev givet antibiotika i op til 14 dage.
Dutch: Ref. EMEA/650806/2008
Danish: EMEA/650794/2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): telavancin
Dutch: Wat is Vibativ?
Danish: Hvad er Vibativ?
Dutch: De werking van Vibativ werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Vibativ blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Het bevat de werkzame stof telavancine.
Danish: Det indeholder det aktive stof telavancin.
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Danish: Herunder hører Staphylococcus aureus (deriblandt methicillin-resistente typer kendt som MRSA) og Streptococcus pyogenes.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Danish: Hvordan forventes Vibativ at virke?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie aan het einde van de behandeling was genezen.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingen.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Danish: Efter gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de productie van het geneesmiddel, de stabiliteit en de mogelijke aanwezigheid van verontreinigingen.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til produktionen af medicinen, dens stabilitet samt den mulige tilstedeværelse af urenheder.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum uit de groep ‘glycopeptiden'.
Danish: Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen beoordeeld had, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Dutch: Deze studies werden verricht in ziekenhuizen waar veel MRSA-infecties voorkomen.
Danish: Undersøgelserne blev udført på lokaliteter, hvor infektioner med MRSA er almindelige.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Danish: Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2.079 voksne med komplicerede infektioner i hud og bløddele forårsaget af grampositive bakterier.
Dutch: De celwand vormt samen met de celmembraan een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en het externe milieu.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vibativ of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vibativ eller i programmer for anvendelse af Vibativ med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Door de afbraak van deze barrière doodt telavancine de bacterie die de infectie veroorzaakt.
Danish: Fordi telavancin opløser denne barriere, forventes det at dræbe de bakterier, der forårsager infektionen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vibativ voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelser af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vibativ ikke kunne have været godkendt til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele hos voksne.
Dutch: Daarom gaf het CHMP geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Vibativ.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ.
Dutch: Vibativ was alleen bedoeld voor gebruik bij infecties waarvan bekend was of verondersteld werd dat die werden veroorzaakt door zogenaamde ‘grampositieve' bacteriën.
Danish: Vibativ skulle kun anvendes, hvis infektionen var påvist eller ment at være opstået på baggrund af grampositive bakterietyper.
Dutch: Het Comité maakte zich ook zorgen over de verhoogde kans op optreden van ‘QTc-verlenging' bij behandeling met Vibativ (verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Danish: Udvalget fandt også grund til betænkelighed ved, at Vibativ kan forårsage QTc-forlængelse (en ændring i den elektriske aktivitet i hjertet).
Dutch: Vibativ is een poeder dat opgelost kan worden tot een infuusvloeistof (druppelinfuus in een ader).
Danish: Vibativ er et pulver til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 201.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 201, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var ekstra fordele ved Vibativ i forhold til vancomycin, og at det kunne forårsage mere nyreskade end vancomycin.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Vibativ plaatsvinden en dat er geen patiënten zijn die Vibativ met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Vibativ eller programmer for anvendelse af Vibativ med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Deze stof heeft een tweevoudig werkingsmechanisme: het remt de opbouw van de celwand van bacteriën en breekt hun celmembranen af.
Danish: Det forventes at virke på to måder ved dels at hindre bakterierne i at opbygge deres cellevægge, dels at opløse deres cellemembraner.
Dutch: Op 20 oktober 2008 heeft de firma Astellas Pharma Europa BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ in te trekken.
Danish: Den 20. oktober 2008 meddelte Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Voor welke behandeling was Vibativ bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Vibativ anvendt til?
Dutch: Vibativ was bedoeld voor behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
Danish: Vibativ forventedes anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og det underliggende bløde væv.