FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de noninfériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
English: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
French: Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des hypoglycémies sévères.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
French: Un régime alimentaire et de l'exercice physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre dans le sang.
English: * Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
French: *Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
French: La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38 %).
English: Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, Ristaben ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait.
English: In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
French: Informez votre médecin si vous prenez notamment de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
English: There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg dans les études cliniques.
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la sitagliptine chez la femme enceinte.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
French: Effets de la sitagliptine sur d'autres médicaments
English: What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
French: Qu'est-ce que Ristaben et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristaben Comment prendre Ristaben
English: What Ristaben is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ristaben et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
French: Les incrétines font partie d'un système endogène impliqué dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
French: • douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
French: Votre médecin peut vous prescrire ce médicament seul ou avec certains autres médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang.
English: Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
French: Environ 79 % de la sitagliptine sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.
English: If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Ristaben que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
English: Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu : - une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles (telles que 25 mg ou 50 mg).
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
French: Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang.
English: Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
French: Une hémodialyse prolongée peut être envisagée si cela est cliniquement approprié.
English: Uncommon: dry mouth
French: Peu fréquents : bouche sèche
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
French: Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par le corps.
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
French: La sitagliptine ne s'accumule que de manière minimale en cas d'administration de doses multiples.
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
French: Aucun ajustement posologique de la digoxine n'est recommandé.
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
French: L'élimination de la sitagliptine se produit principalement par excrétion rénale et elle fait intervenir une sécrétion tubulaire active.
English: Elimination Following administration of an oral [
French: Elimination Après administration d'une dose orale de [
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
French: Pour tous les autres critères d'évaluation, les valeurs p correspondent à un test de la différence des taux d'incidence.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois la dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'Homme.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par Ristaben et périodiquement par la suite.
English: Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Ristaben ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: In a pre-/postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
French: Dans une étude de développement pré/postnatal réalisée chez des rats, la sitagliptine n'a produit aucun effet indésirable.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19 % à celles observées chez les sujets plus jeunes.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
French: Dans la mesure où des augmentations de cette ampleur ne sont pas cliniquement pertinentes, l'ajustement posologique chez ces patients n'est pas nécessaire.
English: Common: swelling of the hands or legs
French: Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
English: If you stop taking Ristaben
French: Si vous arrêtez de prendre Ristaben
English: The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la sitagliptine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été étudiées.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2.
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
French: Une toxicité maternelle a été observée chez des lapins à plus de 29 fois l'exposition humaine.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
French: Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement d'appoint) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
French: C] sitagliptine à des sujets sains, environ 100 % de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13 %) ou dans l'urine (87 %) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
English: The renal clearance was approximately 350 ml/min.
French: La clairance rénale a été d'environ 350 mL/min.
English: If you forget to take Ristaben
French: Si vous oubliez de prendre Ristaben
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristaben should be discontinued.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Ristaben doit être arrêté.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Ristaben dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Incidence rate per patientyears* N (%)
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées* N (%)
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
French: L'amélioration du contrôle glycémique observée avec ce médicament pourrait s'expliquer par l'augmentation des taux des hormones incrétines actives.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après "EXP".
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à forte dose (voir rubrique 5.3).
English: The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
French: La dose moyenne de metformine était approximativement de 1 900 mg par jour.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
French: La différence était principalement due à un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe placebo ayant présenté 3 épisodes ou plus d'hypoglycémie (9,4 vs 19,1 %).
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
English: Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
French: Deux études ont été réalisées afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine en monothérapie.
English: These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la sitagliptine n'ont pas été considérées comme étant cliniquement significatives.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Ristaben.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
French: La proportionnalité par rapport à la dose de la Cmax et de la C24h n'a pas été établie (la Cmax a augmenté plus que proportionnellement à la dose et la C24h a augmenté moins que proportionnellement à la dose).
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
French: Les hormones incrétines, notamment le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et le glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), sont libérées par l'intestin tout au long de la journée et leurs taux augmentent en réponse à un repas.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
French: La sitagliptine est sécrétée en quantités importantes dans le lait des rates allaitantes (rapport lait/plasma : 4/1).
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
French: Dans les études cliniques, environ 13,5 % de la dose ont été éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 à 4 heures.
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
French: La pharmacocinétique de la sitagliptine est généralement similaire chez les sujets sains et chez les patients diabétiques de type 2.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic responses
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
French: De plus, le GLP-1 n'altère pas la réponse normale du glucagon à l'hypoglycémie.
English: Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
French: Les patients présentant un DFGe <30 mL/min/1,73 m2 n'ont pas été inclus dans cette étude.
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée ; la transformation métabolique étant une voie mineure.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
French: La sitagliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de l'enzyme DPP-4 et n'inhibe pas les enzymes étroitement apparentées DPP-8 ou DPP-9 aux concentrations thérapeutiques.
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
French: La dose moyenne de glipizide utilisée dans le groupe comparateur était de 10 mg par jour avec environ 40 % des patients nécessitant une dose de glipizide  5 mg par jour tout au long de l'étude.
English: Ristaben should not be used during breast-feeding.
French: Ristaben ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
French: Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
English: p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
French: p <0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé.
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, le métabolisme, y compris via le CYP3A4, ne joue qu'un faible rôle dans la clairance de la sitagliptine.
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
English: Incidence rate per patientyears*
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées *
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristaben (see section 4).
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Ristaben (voir rubrique 4).
English: What Ristaben contains
French: Ce que contient Ristaben
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control:
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Ristaben est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
French: Les deux traitements ont été ajoutés au traitement habituel ciblant les recommandations régionales pour l'HbA1c et les facteurs de risque cardiovasculaire.
English: In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
French: De plus, le GLP-1 diminue la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez des sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg de sitagliptine ont été administrées.
English: The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
French: La t1/2 apparente terminale après l'administration d'une dose orale de 100 mg de sitagliptine a été d'environ 12,4 heures.
English: No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles ayant reçu la sitagliptine avant et pendant la période de reproduction.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
French: Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse.
English: The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
French: La clairance rénale de la sitagliptine n'a pas été modifiée de façon significative.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
French: La sitagliptine est un substrat pour le système de transport des anions organiques humains 3 (hOAT-3), qui peut être impliqué dans son élimination rénale.
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
French: Digoxine : la sitagliptine a eu un faible effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
French: L'activité du GLP-1 et du GIP est limitée par l'enzyme DPP-4, qui hydrolyse rapidement les hormones incrétines en produits inactifs.
English: The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
French: La pertinence clinique du système hOAT-3 dans le transport de la sitagliptine n'a pas été établie.
English: Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
French: Mode d'administration Ristaben peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
French: C] sitagliptine, environ 16 % de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.