FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της πιρφενιδόνης δεν έχει προσδιορισθεί στον άνθρωπο.
Icelandic: Nýting pírfenidóns hefur ekki verið ákvörðuð hjá mönnum.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Esbriet 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν το σωματικό βάρος του ασθενή και, όπου κρίνεται απαραίτητο, να ενθαρρύνουν την αυξημένη πρόσληψη θερμίδων εάν η απώλεια σωματικού βάρους κρίνεται κλινικά σημαντική.
Icelandic: Læknar skulu fylgjast með þyngd sjúklinga og hvetja til aukinnar hitaeininganeyslu ef þyngdartap er talið hafa klíníska þýðingu.
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας ή εξάνθημα: Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς που εμφανίζουν ήπια έως μέτρια αντίδραση φωτοευαισθησίας να χρησιμοποιούν αντιηλιακό καθημερινά και να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklinga sem finna fyrir vægum til miðlungi alvarlegum ljósnæmisviðbrögðum eða útbrotum á að minna á daglega notkun sólvarnar og að forðast útsetningu fyrir sól (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, η δόση της πιρφενιδόνης μπορεί να μειωθεί σε 1-2 καψάκια (267 mg - 534 mg), δύο έως τρεις φορές/ημέρα με τροφή και επανακλιμάκωση της δόσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
Icelandic: Ef einkennin verða viðvarandi má minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 1-2 hylki (267 mg - 534 mg) tvisvar til þrisvar sinnum á dag með mat og auka síðan aftur upp í ráðlagðan dagsskammt ef þolist.
Greek: Στη μελέτη PIPF-004, η μείωση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή μέχρι την Εβδομάδα 72 της θεραπείας ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Esbriet (N=174) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N=174, p=0,001, κατάταξη ANCOVA).
Icelandic: Í rannsókninni PIPF-004 var skerðing á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 í meðferð verulega minnkuð hjá sjúklingum sem fengu Esbriet (N=174) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=174; p=0,001, rank ANCOVA).
Greek: Επιπλέον, σε μία ad hoc ανάλυση, το 33% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισε μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην PIPF-006.
Icelandic: Auk þess reyndist skerðing í sértækri (ad hoc) greiningu hjá 33% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m á 6MWT lengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-006.
Greek: Το Esbriet θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh Κατηγορία A και B) λόγω της πιθανής αύξησης της έκθεσης στην πιρφενιδόνη.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Esbriet hjá sjúklingum þegar væg eða miðlungi alvarlega skert lifrarstarfsemi er til staðar (þ.e. Child-Pugh flokkar A og B) vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir pírfenidóni.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία υπήρχε μέση αύξηση 60% στην έκθεση σε πιρφενιδόνη μετά από εφάπαξ δόση των 801 mg πιρφενιδόνης (3 x 267 mg καψάκια).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að útsetning fyrir pírfenidóni hækkaði að meðaltali um 60% eftir stakan 801 mg skammt af pírfenidóni (3 x 267 mg hylki) hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Στον Πίνακα 1 περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τρεις συγκεντρωτικές βασικές μελέτες Φάσης 3 με συχνότητα ≥2% σε 623 ασθενείς που έλαβαν Esbriet στη συνιστώμενη δόση των 2.403 mg/ημέρα.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá í tíðni sem var ≥ 2% hjá 623 sjúklingum sem fengu Esbriet í ráðlögðum skammti, 2.403 mg/dag í sameiginlegri greiningu á þremur mikilvægum
Greek: EU/1/11/667/012 21 δισκία EU/1/11/667/013 42 δισκία (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 δισκία (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 δισκία (8 x 21)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/012 21 tafla EU/1/11/667/013 42 töflur (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 töflur (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 töflur (8 x 21)
Greek: Φιάλη από Πολυαιθυλένιο Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά και απαραβίαστο βιδωτό καπάκι
Icelandic: Glas úr HDPE (high-density polyethylene) með innsigluðu skrúfloki með barnaöryggislæsingu.
Greek: • Το Esbriet μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Icelandic: Esbriet getur valdið þyngdartapi.
Greek: Η κάθαρση της από του στόματος πιρφενιδόνης φαίνεται να είναι μέτριου κορεσμού.
Icelandic: Úthreinsun pírfenidóns eftir inntöku virðist geta mettast að hluta.
Greek: 1 κυψέλη που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (21 συνολικά) 2 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (42 συνολικά) 4 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (84 συνολικά) 8 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (168 συνολικά)
Icelandic: 1 þynna sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 21) 2 þynnur sem hvor inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 42) 4 þynnur sem hver inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 84) 8 þynnur sem hver inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 168)
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Macrogol 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) Τάλκης
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΑΡΞΗΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ (ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΣ 7 Χ 3 ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΚΑΙ 7 Χ 6 ΚΑΨΑΚΙΩΝ)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 2 VIKNA UPPHAFSPAKKNING (7 X 3 HYLKI OG 7 X 6 HYLKJASAMSETNINGAR)
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης των ηπατικών αμινοτρανσφερασών πρέπει να προσαρμόζεται η δόση του Esbriet ή να διακόπτεται η θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται παρακάτω.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á lifraramínótransferösum skal aðlaga skammtinn af Esbriet eða hætta meðferð samkvæmt ráðleggingum hér fyrir neðan.
Greek: (φεγγάρι, βραδινή δόση).
Icelandic: kvöldskammtur).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (ναυτία και ζάλη) που παρατηρήθηκε σε άτομα μετά τη λήψη γεύματος ήταν μειωμένη σε σύγκριση με την ομάδα σε κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Lægri tíðni aukaverkana (ógleði og sundls) kom fram við töku eftir máltíð samanborið við fastandi hópinn.
Greek: Στη μελέτη PIPF-006, η θεραπεία με Esbriet (N=171) δεν μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (N=173, p=0,501).
Icelandic: Í PIPF-006 rannsókninni dró meðferð með Esbriet (N=171) ekki úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 samanborið við lyfleysu (N=173; p=0,501).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 801 mg af pírfenidóni.
Greek: Δε.
Icelandic: Mi.
Greek: Ωστόσο, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πιρφενιδόνη έχει αντιινωτικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες in vitro σε διάφορα συστήματα και ζωικά μοντέλα πνευμονικής ίνωσης (ίνωση προκαλούμενη από μπλεομυκίνη, αλλά και λόγω μεταμόσχευσης).
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir benda þó til að pírfenidón hafi eiginleika er vinni bæði gegn trefjamyndun og bólgum í ýmsum in vitro kerfum og dýralíkönum fyrir bandvefssjúkdóma í lungum (bandvefssjúkdóma af völdum bleómýcíns og ígræðslu).
Greek: ● σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται φλουβοξαμίνη [χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)]
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kallast flúvoxamín (notað gegn þunglyndi og þráhyggju- og árátturöskun)
Greek: Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν μία φιάλη η οποία περιέχει 21 δισκία, δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 21 δισκία η καθεμία (42 δισκία συνολικά), μία φιάλη η οποία περιέχει 42 δισκία, μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία, δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 90 δισκία η καθεμία (180 δισκία συνολικά) ή μία φιάλη η οποία περιέχει 180 δισκία.
Icelandic: Í pakkningunum eru eitt glas með 21 töflu, tvö glös með 21 töflu hvort (alls 42 töflur), eitt glas með 42 töflum, eitt glas með 90 töflum, tvö glös með 90 töflum hvort (alls 180 töflur) eða eitt glas með 180 töflum.
Greek: ● Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með nýrnavandamál.
Greek: Την Εβδομάδα 52, παρατηρήθηκε πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή κατά ≥10% ή θάνατος στο 17% των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με το 32% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Icelandic: Á 52. viku kom fram skerðing frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC ≥10% eða dauðsföllum hjá 17% af sjúklingum sem fengu Esbriet samanborið við 32% sem fengu lyfleysu (tafla
Greek: (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa (N = 174)
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση του Esbriet με ισχυρό και επιλεκτικό αναστολέα του CYP1A2, η δοσολογία της πιρφενιδόνης θα πρέπει να μειωθεί σε 801 mg την ημέρα (267 mg, τρεις φορές την ημέρα).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (267 mg, þrisvar sinnum á dag).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή τις Εβδομάδες 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) και 39 (p=0,000002).
Icelandic: Meðferð með Esbriet minnkaði einnig marktækt skerðingu frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC í viku 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002).
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥450 mg/kg/ημέρα) οι αρουραίοι εμφάνισαν παράταση του οιστρικού κύκλου και υψηλή συχνότητα εμφάνισης ασταθών κύκλων.
Icelandic: Við háa skammta (≥ 450 mg/kg/dag) lengdist tímgunarhringur hjá rottum og tíðni óreglulegra hringja jókst.
Greek: • προπαφενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακών νόσων)
Icelandic: • própafenón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma).
Greek: ● Εάν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, κνησμό, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, ή τάση λιποθυμίας, τα οποία είναι σημεία αγγειοοιδήματος, μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλαξίας.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum og/eða tungu, kláða, ofsakláða, öndunarörðugleikum eða blísturshljóðum við öndun eða yfirliðstilfinningu, sem eru einkenni ofsabjúgs, sem er alvarlegt ofnæmisviðbragð eða bráðaofnæmi.
Greek: Μη λαμβάνετε περισσότερα δισκία από την ημερήσια δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki á dag en læknirinn hefur ávísað.
Greek: Το Esbriet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ιστορικό αγγειοοιδήματος ή υπερευαισθησίας που οφείλεται στο Esbriet (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisbjúg eða ofnæmi vegna notkunar Esbriets (sjá kafla 4.3).
Greek: Συστάσεις σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων ALT/AST Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης >3 έως ≤5 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας με Esbriet, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν σύγχυση, να αποκλείονται οι υπόλοιπες αιτίες και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά.
Icelandic: Ef hækkun á amínótransferasa upp í > 3 til ≤ 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi eftir að meðferð með Esbriet er hafin skal hætta notkun lyfja sem geta ruglað niðurstöður, útiloka aðrar orsakir og hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingnum.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης >5 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να διακόπτεται και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στον ασθενή.
Icelandic: Ef hækkun amínótransferasa upp í > 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi skal meðferð með Esbriet hætt og sjúklingnum ekki gefið lyfið aftur.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που δρουν ως ισχυροί επαγωγείς τόσο του CYP1A2 όσο και άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης (π.χ. ριφαμπικίνη) ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των επιπέδων πιρφενιδόνης στο πλάσμα.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hafa áhrif bæði sem öflugir CYP1A2 örvar og örvar annarra CYP ísóensíma sem taka þátt í umbrotum pírfenidóns (t.d. rífampicín) getur valdið marktækri lækkun á þéttni pírfenidóns í plasma.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 534 mg af pírfenidóni.
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Greek: Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή στις Εβδομάδες 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) και 60 (p<0,001).
Icelandic: Meðferð með Esbriet dró einnig verulega úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í vikum 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) og 60 (p<0,001).
Greek: Οι μελέτες σε θηλάζοντες θηλυκούς αρουραίους υποδεικνύουν ότι η πιρφενιδόνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα με δυνατότητα συσσώρευσης της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum benda til að pírfenidón og/eða umbrotsefni þess séu skilin út í mjólk ásamt mögulegri uppsöfnun pírfenidóns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 42 δισκία
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 42 töflur
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση του Esbriet με ισχυρό και επιλεκτικό αναστολέα του CYP1A2, η δοσολογία της πιρφενιδόνης θα πρέπει να μειωθεί σε 801 mg την ημέρα (ένα καψάκιο, τρεις φορές την ημέρα).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (eitt hylki, þrisvar á dag).
Greek: • ενοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
Icelandic: • enoxacín (sýklalyf)
Greek: Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 801 mg φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 801 mg pakkningunni eru merktir með eftirtöldum táknum og skammstöfuðum heitum vikudaga til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
Greek: PIPF-006.
Icelandic: L04AX05.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν τα συμπτώματα αντίδρασης φωτοευαισθησίας ή εξανθήματος στον γιατρό τους.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að greina lækninum frá einkennum ljósnæmisviðbragða eða útbrotum.
Greek: H θεραπεία με Esbriet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ή με ηπατοπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ekki ætti að nota Esbriet meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón
Greek: (N = 173)
Icelandic: Lyfleysa (N = 173)
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην αλλαγή από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 σε ό,τι αφορά την απόσταση που διανύουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια μίας δοκιμασίας βάδισης έξι λεπτών (6MWT) σύμφωνα με την προκαθορισμένη κατάταξη ANCOVA, σε μία ad hoc ανάλυση, το 37% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισαν μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην PIPF-004.
Icelandic: 72 í vegalengd sem var gengin á sex mínútna gönguprófi (6MWT) samkvæmt fyrirfram skilgreindri aðferð (rank ANCOVA), í sértækri (ad hoc) greiningu, reyndist skerðing hjá 37% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m í 6MWT vegalengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-004.
Greek: ● Εάν παρουσιάσετε κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος ή σκουρόχρωμα ούρα, δυνητικά συνοδευόμενα από κνησμό του δέρματος, τα οποία είναι σημεία μη φυσιολογικών ευρημάτων εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.
Icelandic: Ef augnhvítan eða húðin gulnar eða ef þvag verður dökkt, hugsanlega ásamt kláða í húð sem eru einkenni óeðlilegra lifrargilda.
Greek: Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur Pírfenidón
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 70 ML
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 70 ML
Greek: 4 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (84 συνολικά)
Icelandic: 4 þynnur sem hver inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 84)
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 801 mg 1 φιάλη που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 801 mg filmuhúðaðar töflur 1 glas sem inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur
Greek: Έχει αναφερθεί απώλεια σωματικού βάρους σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Esbriet (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Esbriet (sjá kafla 4.8).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 267 mg af pírfenidóni.
Greek: υδροξείδιο του αμμωνίου
Icelandic: Ammóníumhýdroxíð
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð; útbrot
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίοι λαμβάνουν πιρφενιδόνη.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi sem fá pírfenidón.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með væg til miðlungi alvarleg lifrarvandamál.
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων περιέχει συνολικά 63 καψάκια.
Icelandic: 2-vikna upphafspakkningin inniheldur samtals 63 hylki.
Greek: ● σε περίπτωση που εμφανίσατε στο παρελθόν αγγειοοίδημα λόγω της πιρφενιδόνης, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα που ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisbjúg áður við notkun pírfenidóns, þar með talin einkenni eins og bólgu í andliti, vörum og/eða tungu, sem geta tengst öndunarerfiðleikum eða hvæsandi öndun
Greek: Σα.
Icelandic: Su.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 801 mg af pírfenidóni.
Greek: Η συσκευασία σε κυψέλες (blísters) περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και η πολυσυσκευασία περιέχει 252 (συσκευασία συνέχισης της θεραπείας 3x84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkning inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur (pakkning til framhaldsmeðferðar, 3x84).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για λιγότερο από 14 διαδοχικές ημέρες, μπορεί να γίνει επανεκκίνηση της χορήγησης της δόσης στην προηγούμενη συνιστώμενη ημερήσια δόση χωρίς τιτλοποίηση.
Icelandic: Við meðferðarhlé sem eru styttri en 14 dagar í röð, má hefja meðferð að nýju og halda áfram með ráðlögðum dagsskammti, án skammtaaðlögunar.
Greek: Δυσπεψία, ναυτία, διάρροια
Icelandic: Meltingartruflanir; ógleði; niðurgangur
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu og öskjunni á eftir Fyrnist.
Greek: Η συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων περιέχει συνολικά 252 καψάκια.
Icelandic: 4 vikna meðferðarpakkningin inniheldur samtals 252 hylki.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 90 δισκία
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 90 töflur
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής του φαρμακευτικού προϊόντος που λαμβάνεται από το στόμα μετά τη σταθεροποίηση της κατανομής είναι περίπου 70 l, γεγονός που υποδεικνύει ότι η κατανομή της πιρφενιδόνης στους ιστούς είναι μέτρια.
Icelandic: Áætlað meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi eftir inntöku er u.þ.b. 70 l, sem bendir til að dreifing pírfenidóns um vefi sé hófleg.
Greek: Εβδομάδα 1 - 21 καψάκια (7 ταινίες blister, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 3 καψάκια) Εβδομάδα 2 - 42 καψάκια (7 ταινίες blister, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 6 καψάκια)
Icelandic: Vika 1 - 21 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 3 hylkjum) Vika 2 - 42 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 6 hylkjum)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gelatín
Greek: Η έκθεση στην άμεση ηλιακή ακτινοβολία (συμπεριλαμβανομένης και της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας) θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.
Icelandic: Útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum) ætti að forðast eða halda í lágmarki meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Greek: ● για τις πρώτες 7 ημέρες, πάρτε μία δόση των 267 mg (1 δισκίο κίτρινου χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 801 mg/ημέρα)
Icelandic: takið 267 mg skammt (1 gula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 801 mg/dag) með mat fyrstu 7 dagana
Greek: Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Esbriet (καψάκια) έχουν λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές καπάκι και φέρουν το τύπωμα ‘PFD 267 mg' με καφέ μελάνι.
Icelandic: Esbriet hörð hylki (hylki) eru með ógegnsæjum hvítum til beinhvítum botni og ógegnsæju hvítu til beinhvítu loki með áletruninni „PFD 267 mg" með brúnu bleki.
Greek: Σε μία δοκιμή φωτοκλαστογονικότητας σε κύτταρα πνευμόνων Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) η πιρφενιδόνη βρέθηκε θετική στην έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία.
Icelandic: á lungnafrumum úr kínverskum hömstrum þegar það var prófað við útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με Esbriet μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως τις Εβδομάδες 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) και 48 (p=0,005).
Icelandic: Meðferð með Esbriet dró hins vegar úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) og 48 (p=0,005).
Greek: Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ηπατοπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Icelandic: Esbriet má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 3 καψάκια τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 3 hylki þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 21 δισκία
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 21 tafla
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος) τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Greek: • Περιεχόμενο του καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón, magnesíumsterat