FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Grundlage für das Schiedsverfahren waren die von Belgien geäußerten Bedenken, dass die Plasmakonzentrationen von Anthelminthika, die mit Hilfe von Fermentierungstechniken wie den makrozyklischen Laktonen (z. B. Ivermectin) produziert wurden, keinen direkten Zusammenhang mit der Wirksamkeit dieser Produkte in situ haben.Der Antragsteller wurde gebeten, den Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen und der klinischen Wirksamkeit gegen die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten Parasiten zu erbringen.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var Belgiens farhåga att plasmatiska anthelmintikanivåer som uppnås medelst fermentationsprocesser, såsom makrocykliska laktoner (t.ex. ivermectin), inte har något direkt samband med dessa läkemedels effekt in situ.
German: Es wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen.
Swedish: Användning av 17 gauge x ½ inch kanyl föreslås.
German: ANHANG III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Swedish: BILAGA III Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel
German: 5.10 Wartezeiten:
Swedish: 5.10 Karenstider
German: Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma spp.
Swedish: Nötstyng (larvala stadier) Hypoderma spp
German: Nicht intramuskulär oder intravenös anwenden.
Swedish: Skall ej administreras intravenöst eller intramuskulärt.
German: Für die Injektion kann jede Standard-Automatikspritze oder Einmalspritze verwendet werden.
Swedish: Injektionen kan ges med standardiserad automatspruta, engångsspruta eller hypodermisk spruta.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist in Anhang III enthalten.
Swedish: Produktresumén för Bovimectin injektionsvätska finns i bilaga III.
German: Eine Behandlung mit der empfohlenen Dosierung verhindert eine Reinfektion der Rinder mit Haemonchus placei und Cooperia spp bis zu 14 Tage nach erfolgter Behandlung, mit Ostertagia ostertagi bis zu 21 Tage nach erfolgter Behandlung und mit Dictyocaulus viviparus bis zu 28 Tage nach erfolgter Behandlung, wenn die Rinder mit infektiösen Nematodenlarven kontaminierte Flächen beweiden.
Swedish: i upp till 14 dygn efter behandling, Ostertagia ostertagi och Oesophagostomum radiatum i upp till 21 dygn efter behandling samt Dictyocaulus viviparus i upp till 28 dygn efter behandling.
German: 5.3 Nebenwirkungen:
Swedish: 5.3 Biverkningar
German: der Antrag wurde gemäß der bestehenden Leitlinien eingereicht ((EMEA/CVMP/016/00 und VICH GL7); die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt wurde nachgewiesen; die klinische Wirksamkeit von Ivermectin steht im Zusammenhang mit der PlasmaPharmakokinetik;
Swedish: Ansökan har lämnats i enlighet med de gällande riktlinjerna (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7)
German: Bei einer Dosierung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht wird die durchschnittliche Cmax von 30,43ng/ml nach durchschnittlich 131 Stunden (Tmax) erreicht, die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit liegt bei 142,39 Stunden.
Swedish: Vid en dosering av 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt är genomsnittligt Cmax 30,43 ng/ml.
German: Nicht bei laktierenden Rindern während der Laktationsperiode oder in der Trockenstehzeit anwenden, sofern die Milch zur Lebensmittelgewinnung bestimmt ist.
Swedish: Används ej till mjölkkor under sin- eller mjölkningsperioden, om mjölken är avsedd för humankonsumtion.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovimectin Injektionslösung empfohlen.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze, sollte die Entnahme von Bovimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Swedish: Om en engångs-spruta används skall separat steril kanyl användas för att dra upp Bovimectin injektionsvätska från flaskan.
German: Bovimectin 1% Injektionslösung kann bei weiblichen Mastrindern zu jeder Zeit der Trächtigkeit oder Laktation angewandt werden, sofern die Milch dieser Tiere nicht zum menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska kan ges till dräktiga och lakterande dikor under alla stadier av dräktighet och laktation under förutsättning att mjölken inte är avsedd för human konsumtion.
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
German: Injektionslösung Rind
Swedish: Injektionsvätska, lösning
German: Bekanntlich befinden sich 80 % des im Körper aufgenommenen Ivermectins im Blutplasma.
Swedish: Det är fastställt att ivermektin distribueras huvudsakligen i plasma (80%).
German: 6.1 Unverträglichkeiten:
Swedish: 6.1 Blandbarhet Inga kända.
German: Bovimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKS-Impfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
Swedish: 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Bovimectin injektionsvätska kan ges samtidigt, utan biverkningar, med vacciner mot mul- och klövsjuka eller clostridios.
German: Langzeitwirkung
Swedish: Persistent aktivitet
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung:
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
German: Bovimectin 1% Injektionslösung für Rinder wurde speziell zur Anwendung bei dieser Tierart formuliert.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på nöt.
German: Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.
Swedish: 2 år.
German: Bovimectin 1% Injektionslösung kann bei Mastrindern und nicht-laktierenden Rindern aller Altersklassen einschließlich Kälbern angewendet werden.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska för nötkreatur kan ges till djur i alla åldrar, inklusive kalvar.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Swedish: Skall ej ges till djur som uppvisat överkänslighet mot ivermektin.
German: (einschließlich gehemmte O. ostertagi) (adulte und 4.
Swedish: (inklusive inhiberade O. ostertagi) (adulta och fjärde larvstadiet) Haemonchus placei (adulta och fjärde larvstadiet) Trichostrongylus spp(adulta och fjärde larvstadiet) Cooperia spp.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Swedish: Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel
German: Zieltierart(en)
Swedish: Aktivt(a) innehållsämne(n)
German: Klinische Angaben: 5.0 Zieltierart:
Swedish: 5.0 Djurslag Nöt.
German: Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-bestückte Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
Swedish: Glutamatreglerade kloridjonkanaler förekommer ej hos däggdjur, varför makrocykliska laktoner har god säkerhetsmarginal.
German: 5.2 Gegenanzeigen:
Swedish: 5.2 Kontraindikationer
German: 5.1 Anwendungsgebiete:
Swedish: 5.1 Indikationer
German: Im Rahmen der Dasselbekämpfung ist es ratsam, die Behandlung am Ende der Aktivität der Dasselfliegen anzuwenden und bevor die Dassellarven ihre Ruheplätze erreichen.
Swedish: För att undvika sekundära reaktioner med anledning av att hypoderma larver dör i esophagus eller ryggraden rekommenderas det att produkten administreras vid slutet av häststygnens aktiva tid och innan larverna når sina viloplatser.
German: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: Bovimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
German: Gelegentlich werden nach subkutaner Injektion vorübergehendes Unwohlsein und selten Weichteilschwellungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Swedish: I sällsynta fall har övergående obehag och svullnad av mjukdelar har observerats vid injektionsstället hos vissa nötkreatur efter subkutan administrering.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
German: Nomineller p-Wert
Swedish: Nominellt p-värde
German: Zu den weiteren begünstigenden Faktoren zählten Diabetes und Hypertonie.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
German: Patients at risk
Swedish: Patienter i riskzonen
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
German: Uveitis und Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Swedish: Uveit och synnedsättning var i allmänhet reversibla.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
German: Braftovi kann bei Männern die Spermienzahl verringern.
Swedish: Braftovi kan minska antalet spermier hos män.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Sorge bereitet.
Swedish: Tala med din läkare om du är orolig över detta.
German: Nachfolgende Anpassungen
Swedish: Efterföljande justering
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Swedish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um eine klinisch signifikante expositionsabhängige QT-Verlängerung auszuschließen.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att utesluta kliniskt signifikant exponeringsberoende QT-förlängning.
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
German: Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Swedish: Blodet och lymfsystemet
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före behandlingen och när den avslutas.
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Braftovi schwanger werden.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Braftovi.
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE46
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE46
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den aktuella tillverkningssatsen.
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
German: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Swedish: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält.
Swedish: Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
German: Bei alleiniger Anwendung von Braftovi im Rahmen von klinischen Studien
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
German: Das Akkumulationsverhältnis von ca. 0,5 ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion von CYP3A4 zurückzuführen.
Swedish: Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
German: Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis • Grad 1-3
Swedish: Uveit med irit och iridocyklit • Grad 1-3
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
German: Braftovi richtet sich gegen die Proteine, die auf Basis dieses veränderten BRAF-Gens hergestellt werden.
Swedish: Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
German: Nach Einnahme wird Encorafenib rasch mit einer medianen Tmax von 1,5 bis 2 Stunden resorbiert.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder anderen Mechanismen assoziiert sind.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
German: In Tabelle 5 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Swedish: Tabell 5 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten bezüglich einer Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
Swedish: I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
German: Peripheres Ödemm
Swedish: Perifert ödemm
German: Insgesamt zeigen diese Daten, dass Encorafenib ein phototoxisches Potential besitzt und in therapeutischen Dosen ein minimales Risiko für eine Sensibilisierung von Patienten besteht.
Swedish: Sammantaget visar dessa data att enkorafenib har en svag fototoxisk potential och minimal risk för sensibilisering hos patienter vid terapeutiska doser.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES)
German: Neues primäres Melanom
Swedish: Nytt primärt melanom
German: Die Daten lassen darauf schließen, dass hepatische Aufnahmetransporter nicht in die Verteilung von Encorafenib in primäre humane Hepatozyten involviert sind.
Swedish: Data tyder på att transportörer för upptag i levern inte medverkar i distributionen av enkorafenib i primära humana hepatocyter.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
German: Encorafenib ist ein Substrat des P-Glykoprotein(P-gp)-Transporters.
Swedish: Enkorafenib befanns vara substrat till P-glykoprotein (P-gp).
German: Aktualisierte Analyse, Cutoff-Datum: 07. November 2017 PFS
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
German: Andere wichtige Abbauprozesse waren Hydroxylierung, Carbamat-Hydrolyse, indirekte Glukuronidierung und Bildung von Glukosekonjugaten.
Swedish: Andra viktiga nedbrytningsvägar var hydroxylering, karbamathydrolys, indirekt glukuronidering och bildande av glukoskonjugat.
German: Akneiforme Dermatitis* PPES
Swedish: Acneiform dermatit* PPES
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
German: Hartkapsel (Kapsel).
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Nierenversagen war generell nach einer Unterbrechung der Behandlung, einer Rehydratation bzw. nach Anwendung anderer allgemein unterstützender Maßnahmen reversibel.
Swedish: Njursvikten var i allmänhet reversibel vid behandlingsuppehåll, rehydrering och andra allmänt stödjande åtgärder.
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Swedish: Patienterna ska se till att ha ett adekvat vätskeintag under behandlingen.
German: Infolgedessen sind keine wesentlichen Veränderungen der Encorafenib-Exposition aufgrund des Geschlechts zu erwarten.
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
German: Zusätzlich kann Encorafenib P-gp im Darm und BCRP in den erwarteten klinischen Konzentrationen hemmen.
Swedish: Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV %) der AUC reicht von 12,3 % bis 68,9 %.
Swedish: AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Swedish: Nya primära maligniteter
German: Wenn Encorafenib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Encorafenib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.