FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • хромообластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, заразяващи рани от шипове или трески),
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe pikaajalised seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okka- või pinnuhaava nakatumine seenespooridega);
Bulgarian: Защо Позаконазол Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Posaconazole Accord ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Позаконазол Accord е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася или не е било успешно:
Estonian: Posaconazole Accordi kasutatakse järgmiste seenhaiguste raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu muid seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B, itrakonasool või flukonasool) või ravi nendega on olnud ebaefektiivne:
Bulgarian: Позаконазол Accord се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Estonian: Posaconazole Accordi turustatakse gastroresistentsete tablettidena (100 mg).
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab ravimi Posaconazole Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Позаконазол Accord непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Posaconazole Accordi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Posaconazole Accordi kvaliteedi uuringud.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Noxafil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Posaconazole Accordiga korrata.
Bulgarian: Тъй като Позаконазол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Posaconazole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство".
Estonian: Posaconazole Accord sisaldab toimeainena posakonasooli ja on geneeriline ravim.
Bulgarian: Това означава, че Позаконазол Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
Estonian: See tähendab, et Posaconazole Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Noxafil, millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че таблетките преминават през стомаха, без да се разградят, докато достигнат червата.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Bulgarian: Позаконазол Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Estonian: Ravi Posaconazole Accordiga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от дишане в спори).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).
Bulgarian: фузариоза (гъбични инфекции, причинени от Fusarium ),
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Estonian: See toimib, pärssides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli teket.
Bulgarian: Активното вещество във Позаконазол Accord, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Estonian: Posaconazole Accordi toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол Accord?
Estonian: Milles seisneb Posaconazole Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord:
Estonian: Muu teave Posaconazole Accordi kohta
Bulgarian: Как се използва Позаконазол Accord?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Позаконазол Accord?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi uuriti?
Bulgarian: Деца (<18 години)
Estonian: Lapsed (< 18-aastased)
Bulgarian: 2Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Estonian: Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълноизяснена.
Estonian: Sellise ajalise seose põhjus ei ole täielikult arusaadav.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Estonian: - Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средния QTc(Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадетесвоя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Bulgarian: психотични разстройства, депресия
Estonian: Psühhootiline häire, depressioon
Bulgarian: Печатнаталистовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса напроизводителя,отговорензаосвобождаванетонасъответнатапартида.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Bulgarian: А. Terreus
Estonian: A. terreus
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC(AUC/MIC) и наблюдавания клиничен отговор.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi kontsentratsiooni ja MIC-i jagatise (AUC/MIC) ning kliinilise tulemuse vahel.
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Posaconazole Accord ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Estonian: - Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavalise skeemi järgi.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва проследяваненаконцентрациите на глюкозата.
Estonian: Diabeetilistel patsientidel soovitatakse jälgida glükoosi kontsentratsioone veres.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Estonian: Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või nakkusest mitteparanemist pärast minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega.
Bulgarian: Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Estonian: Lapsed Posaconazole Accord'i ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt koos veega.
Bulgarian: А. Flavus
Estonian: A. flavus
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Установени са клинични изолати с понижена чувствителност към позаконазол.
Estonian: On kindlaks tehtud kliinilised isolaadid, millel on vähenenud tundlikkus posakonasooli suhtes.
Bulgarian: Ксилитол (Е967)
Estonian: Ksülitool (E967)
Bulgarian: Концентрациите насвободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване наекспозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % вобщатаAUC.
Estonian: Seondumata kontsentratsioone ei määratud ja ei saa välistada, et seondumata posakonasooli ekspositsiooni suurenemine on ulatuslikum kui täheldatud kogu AUC-i 60% suurenemine.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери-и постнаталното развитие сапровеждани при плъхове.
Estonian: Reproduktsiooni, peri- ja postnataalse arengu uuringud viidi läbi rottidel.
Bulgarian: 08039 Barcelona, Испания
Estonian: 08039 Barcelona Hispaania
Bulgarian: Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарскопредписаниеилибез рецепта).
Estonian: Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са схромобластомикозапричиненаот Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща сеглавнонаMadurella spp.
Estonian: Viiel patsiendil nendest oli Fonsecaea pedrosoi tekitatud kromoblastomükoos ja 4-l oli peamiselt Madurella spp.
Bulgarian: Позаконазолсесвързвавъввисокастепен с протеини(> 98%), предимно със серуменалбумин.
Estonian: Posakonasool seondub väga hästi valkudega (> 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
Bulgarian: EU/1/19/1379/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1379/001-004
Bulgarian: Продължителносттаналечениетоможедазависиотвидаинфекция, която имате и може дабъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
Estonian: Ravi kestus võib sõltuda teil esineva infektsiooni tüübist ja arst võib seda teile individuaalselt kohandada.
Bulgarian: Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; но все пак с позаконазол таблетки не е провеждано специално проучване.
Estonian: Sarnased soovitused kehtivad posakonasooli tablettidele; posakonasooli tablettidega ei ole siiski spetsiifilist uuringut läbi viidud.
Bulgarian: Критичното съотношение при пациентите с аспергилоза е ~200.
Estonian: Aspergillus'e nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~ 200.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2)се удължава в съответнитегрупиотприблизително 27 часа до ~ 43 часа.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) pikenes vastavates rühmades ligikaudu 27 tunnilt kuni ~ 43 tunnini.
Bulgarian: Cav диапазон(ng/ml)
Estonian: Ckesk vahemik (ng/ml)
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни,ATCкод: J02AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid; ATC-kood: J02AC04.
Bulgarian: §Вижте точка 4.4.
Estonian: § Vt lõik 4.4.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланителекарствени реакции не може да бъде изключена.
Estonian: Ei saa välistada kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust.
Bulgarian: Участници достигат средна прогнозирана Cav встационарносъстояниеот 1 970 ng/ml.
Estonian: Uuritavad saavutasid tasakaaluseisundi keskmise prognoositud Ckesk-i 1970 ng/ml.
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът насвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисъкв групата налечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P=0,0413).
Estonian: Uuringus 316 oli üldsuremus sarnane (POS 25%, FLU 28%), kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P = 0,0413).
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен(напр. тежка диария) са ограничени.
Estonian: Andmed farmakokineetika kohta raskekujulise gastrointestinaalse düsfunktsiooniga (nt raskekujuline kõhulahtisus) patsientidel on piiratud.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в краяналечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 %във външната група.
Estonian: Nagu näidatud tabelis 4, ravi lõpus reageeris efektiivselt ravile (täieliku või osalise taandumisega) 42% posakonasooliga ravitud patsienti võrreldes 26% välise kontrollrühma patsientidega.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система засъобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване налекарственатабезопасност,посочени в одобренияПУР,представен в Модул 1.8.2 наразрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: В проучване1899 е установено значимо понижение в смъртността по всякакви причини вползанапозаконазол[POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ67/298 (22%), p= 0,048].
Estonian: Uuringus 1899 ilmnes oluline üldsuremuse vähenemine posakonasoolirühmas (POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%); p = 0,048).
Bulgarian: Безопасност на позаконазол таблетки и перорална суспензия Безопасносттанапозаконазолпероралнасуспензия е оцененапри >2 400 пациенти и здравидоброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Estonian: Posakonasooli tablettide ja suukaudse suspensiooni ohutus Posakonasooli suukaudse suspensiooni ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Bulgarian: Проучването 5615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценканафармакокинетичнитесвойства,безопасността и поносимосттанапозаконазолтаблетка.
Estonian: Uuring 5615 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli tableti farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно
Estonian: 200 mg kolm korda ööpäevas
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Проучването 5615 е проведено при популация пациенти сходна с тази, участвала в основнатаклиничнапрограма с позаконазолпероралнасуспензия.
Estonian: Uuringus 5615 osalesid patsiendid, kes olid sarnased keskses posakonasooli suukaudse suspensiooni kliinilises programmis osalenud patsientidega.
Bulgarian: Позаконазол се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентратзаинфузионенразтвор.
Estonian: Posakonasool on saadaval ka 40 mg/ml suukaudse suspensioonina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Bulgarian: Средната продължителност налечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 80 päeva posakonasoolirühmas ja 77 päeva flukonasoolirühmas.
Bulgarian: ustus), Candida spp.(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp.иRhizopus spp.Микробиологичнитеданнипредполагатактивностнапозаконазолсрещу Rhizomucor, Mucor иRhizopus,
Estonian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi ja Fusarium, Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus spp.
Bulgarian: Другите съставки са: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1), триетилцитрат (Е1505), ксилитол (Е967), хидроксипропилцелулоза (Е463), пропилгалат (Е310), целулоза микрокристална (Е460), силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат, поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол, талк (Е553b), жълт железен оксид (Е172).
Estonian: Teised koostisosad on: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat (E1505), ksülitool (E967), hüdroksüpropüültselluloos (E463), propüülgallaat (E310), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Няма специално лечение в случай напредозиране с позаконазол.
Estonian: Spetsiifiline ravi posakonasooli üleannustamise korral puudub.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Позаконазол Accord.
Estonian: Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Posaconazole Accord'i.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на позаконазол при децана възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Позаконазол Accord Ако мислитете, че може да сте приели прекалено голяма доза Позаконазол Accord, незабавносе свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Estonian: Kui te võtate Posaconazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et võite olla võtnud liiga palju Posaconazole Accord'i, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Bulgarian: Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm ис вдлъбнато релефноозначение „100P" от едната страна и гладка от другата.
Estonian: Kollase kattega kapslikujuline tablett, mille pikkus on ligikaudu 17,5 mm ja laius 6,7 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „100P" ja teine külg on sile.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри 336 пациенти и здрави доброволци,включени в клинични изпитвания.
Estonian: Posakonasooli tablettide ohutust on hinnatud 336 patsiendil ja tervel vabatahtlikul, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Bulgarian: Следприложение на 14C-позаконазол, радиоактивността се открива главно въвфецеса (77%отрадиоизотопно маркираната доза), като главен компонент е основнотосъединение(66% отрадиоизотопно маркираната доза).
Estonian: Pärast 14C-posakonasooli manustamist tuvastati radioaktiivsus peamiselt väljaheites (77% radioaktiivselt märgistatud annusest), kusjuures peamiseks komponendiks oli lähteühend (66% radioaktiivselt märgistatud annusest).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време налечението.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Estonian: Kolme (PVC/PE/PVdC) valge läbipaistmatu alumiiniumist blistriga pakend või üheannuseline perforeeritud blister, mis on pakendatud 24 või 96 tableti kaupa pappkarpidesse.
Bulgarian: ЗарезултатиотдветепроучваниявижтеТаблици5и 6.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused on toodud tabelis 5 ja 6.
Bulgarian: винаги,когатосеизменясистематазауправлениенариска,особено в резултат наполучаване на нова информация, която може да доведе до значими промени всъотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване налекарственатабезопасностилисвежданенарискадоминимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа натрий
Estonian: Posaconazole Accord sisaldab naatriumi
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25дни зафлуконазол/итраконазол.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 29 päeva posakonasoolirühmas ja 25 päeva flukonasooli-/itrakonasoolirühmas.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
Estonian: Resistentsuse peamiseks mehhanismiks on asenduste tekitamine märklaudvalgus CYP51.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира в значителна степен презбъбреците, не се очаква ефект на бъбречнотоувреждане в тежка степен върхуфармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Estonian: Kuna posakonasool ei elimineeru oluliselt neerude kaudu, arvatakse, et raske neerukahjustus ei mõjuta posakonasooli farmakokineetikat ja annust ei ole vaja kohandada.
Bulgarian: Терапията с позаконазол има продължителност с медиана 28 дни.
Estonian: Posakonasooliga ravi keskmine kestus oli 28 päeva.
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
Estonian: Enamik aspergilloosi juhtudest nii posakonasooli rühmas (88%) kui ka välises kontrollrühmas (79%) loeti eelnenud ravile mitteallunuks.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка навлиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
Estonian: Kliiniline kogemus posakonasooli võimaliku mõju hindamisel inimese fertiilsusele puudub.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за други видове Candida.
Estonian: Kliiniliste murdepunktide määramiseks teistele Candida liikidele on hetkel andmeid ebapiisavalt.
Bulgarian: Не заменяйтеприемана позаконазол таблетки с позаконазолперорална суспензия, без преди товадастеговорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасностилиповишенрискотнежеланиреакции.
Estonian: Ärge kasutage vaheldumisi Posaconazole Accord tablette ja posakonasooli suukaudset suspensiooni ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või kõrvaltoimete riski suurenemist.
Bulgarian: Популацията включва следните участници: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро сапреминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са приемали имуносупресивна терапия запредотвратяване или лечение на GVHD.
Estonian: Uuritavate populatsioon sisaldas: 1) AML-i või MDS-iga patsiente, kes olid hiljuti saanud keemiaravi ja kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia, ja 2) patsiente, kellele oli tehtud HSCT ja kes said immunosupressiivset ravi GVHD ennetamiseks või raviks.
Bulgarian: Позаконазол се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Estonian: Posakonasool eritub imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) частично хидролизиран Титановдиоксид(E171)
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза(CYP51),койтокатализираосновенетап в ергостероловатабиосинтеза.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüüm lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.