FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se considera que un estudio prospectivo a gran escala posterior a la comercialización es menos eficaz para identificar si el nivel de PNB es aceptable en comparación con la estrategia de vigilancia y monitorización propuesta, ya que el número de animales que habría que incorporar a un estudio así estaría por encima de varios miles de animales (debido a la frecuencia estimada de PNB de alrededor del 0,01%) y el período de tiempo que se prevé para que aparezcan los casos de PNB después de la vacunación no sería más corto.
Danish: En omfattende prospektiv undersøgelse efter tilladelse til markedsføring skønnes at være mindre effektiv end den foreslåede overvågnings- og monitoreringsstrategi til at identificere, om BNP-niveauet er acceptabelt, da det antal dyr, der skal inkluderes i en sådan undersøgelse, vil være flere tusind (på grund af den skønnede BNPforekomst på ca. 0,01 %), og da det ikke forventes at tage kortere tid, før der opstår BNP-tilfælde efter vaccination.
Spanish: Si tenemos en cuenta que la frecuencia prevista de PNB es muy inferior al 0,01% (frecuencia de PNB con PregSure BVD), se considera que estas medidas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son la forma más eficaz de hacer frente a este riesgo.
Danish: I betragtning af, at forekomsten af BNP forventes at ligge langt under 0,01 % (BNP-forekomsten ved brug af PregSure BVD), vurderes disse foranstaltninger, der indgår i risikostyringsplanen, at være den mest effektive måde at imødegå risikoen på.
Spanish: Si hiciesen falta propuestas de calendarios de vacunación, indicaciones o contraindicaciones alternativas, estas medidas reguladoras se deberán manejar también de forma coherente con las prácticas operativas normales, para informes de acontecimientos adversos y modificaciones en medicamentos de uso veterinario.
Danish: Hvis det skulle blive nødvendigt at indføre alternative immuniseringsplaner, indikationer eller kontraindikationer, skal disse regulatoriske foranstaltninger foretages i overensstemmelse med den normale praksis for bivirkningsrapportering og variationer, der benyttes for veterinærlægemidler.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá aplicar un plan de gestión de riesgos individual que aborde las siguientes medidas de reducción del riesgo y de vigilancia:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en samlet risikostyringsplan med fokus på følgende risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger:
Spanish: El límite deberá ser igual o estar por debajo del contenido proteico total de la vacuna CattleMarker IBR utilizada en el estudio de hiperinmunización 9134R-08-11-457.
Danish: Denne grænse skal være lig med eller lavere end den samlede proteinmængde i den CattleMarker IBR-vaccine, der er anvendt i hyperimmuniseringsundersøgelse 9134R-08-11-457.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Alemania no se han solucionado, los Estados miembros interesados no llegaron a un acuerdo sobre la autorización de comercialización para CattleMarker IBR Inactivated y, en consecuencia, el asunto se remitió al CVMP el 29 de septiembre de 2015, conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Danish: Da de problemstillinger, som Tyskland har rejst, stadig ikke er løst, er det ikke lykkedes de berørte medlemsstater at nå til enighed med hensyn til markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated, og derfor er sagen den 29. september 2015 blevet indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Spanish: Posteriormente, el TAC Pfizer (actualmente Zoetis) retiró las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD en toda la UE, y en 2011 incluso en países fuera de la UE, después de que se hiciesen públicos unos informes de casos de PNB en rebaños vacunados con PregSure BVD en Nueva Zelanda.
Danish: Senere trak markedsføringsindehaveren Pfizer (nu Zoetis) markedsføringstilladelserne for PregSure BVD tilbage i alle EU-lande og i 2011 også i tredjelande, efter at der var offentliggjort rapporter om BNP-tilfælde hos PregSure BVD-vaccinerede besætninger i New Zealand.
Spanish: La PNB es una enfermedad que puede ser mortal en terneros recién nacidos y que se ha reproducido experimentalmente mediante la ingesta de calostro de madres que tienen aloanticuerpos.
Danish: BNP er en sygdom, der kan være fatal for nyfødte kalve, og som er blevet reproduceret eksperimentelt ved indtag af råmælk fra moderdyr, der har alloantistoffer.
Spanish: − El titular de la autorización de comercialización deberá considerar el desarrollo de un método para valorar el contenido proteico del producto acabado.
Danish: − Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal overveje udvikling af en metode til analyse af proteinindholdet i det endelige produkt.
Spanish: En toda la UE hay autorizadas y se usan con éxito varias vacunas marcadoras vivas e inactivadas contra la RIB.
Danish: I hele EU har man godkendt mange levende og inaktiverede IBR-markørvacciner, der benyttes med god virkning.
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad:
Danish: Produktet er også indiceret til aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover:
Spanish: − Enviar una carta a todos los clientes que reciban por primera vez CattleMarker IBR Inactivated con información adicional para concienciar sobre los posibles casos de PNB.
Danish: − Fremsende et brev til alle kunder, der modtager CattleMarker IBR Inactivated for første gang, med supplerende oplysninger, der øger bevidstheden om mulige BNPtilfælde.
Spanish: Se ha incorporado una fase de filtración al proceso de producción, con tres membranas de filtración, para aclarar las preparaciones de antígeno.
Danish: I fremstillingsprocessen er man begyndt at anvende filtrering ved brug af tre membraner for at gøre antigen-præparaterne klarere.
Spanish: Evaluación de la información presentada
Danish: Vurdering af de indsendte data
Spanish: El inicio de la protección para las hembras es de 2 semanas o 19 días antes de la cría o de la inseminación y la duración es de 12 meses después de la vacunación primaria.
Danish: Hos kviekalve virker vaccinen efter 2 uger eller 19 dage inden bedækning eller insemination, og beskyttelsens varighed er 12 måneder efter den primære vaccine.
Spanish: Se pidió al CVMP que considerase los problemas planteados por Alemania y llegase a una conclusión sobre si se debería conceder la autorización de comercialización para CattleMarker IBR Inactivated.
Danish: CVMP er blevet bedt om at forholde sig til de problemstillinger, som Tyskland har rejst, og afgøre, om der skal udstedes markedsføringstilladelser for CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de las autorizaciones de comercialización
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Danish: Da der ikke er fundet nogen løsning på disse problemstillinger, er sagen blevet indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til dyr (CMD(v)), jf. artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Spanish: Sin embargo, en la evaluación en el marco de este procedimiento bajo el Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, el CVMP calculó que la frecuencia de la PNB causada por PregSure BVD era de alrededor del 0,01%.
Danish: I forbindelse med denne vurderingsprocedure, jf. artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, skønner CVMP imidlertid, at forekomsten af PregSure BVD-forårsaget BNP ligger på omkring 0,01 %.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá incluir una nueva especificación en el producto acabado, sobre el máximo contenido proteico total.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at det endelige produkt omfatter en ny specifikation af det maksimale samlede proteinindhold.
Spanish: El resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación.
Danish: Det er de versioner af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som er foranstaltet i forbindelse med koordinationsgruppens sagsbehandling, der er gyldige.
Spanish: Antes de introducir CattleMarker IBR Inactivated en el mercado de la UE, habrá que presentar los resultados a las autoridades nacionales competentes para que los evalúen como deseen.
Danish: Før CattleMarker IBR Inactivated markedsføres på det europæiske marked, skal resultaterne indsendes til og vurderes af de nationale kompetente myndigheder, der skal godkende dem.
Spanish: Debido a la eficacia y seguridad de las vacunas contra la RIB sin gE que hay actualmente en el mercado, la erradicación de la RIB está haciendo grandes avances y varios países de la UE van camino de hacer desaparecer el VHB-1.
Danish: Takket være virkningen af og sikkerheden ved de gE-deleterede IBRvacciner, der aktuelt findes på markedet, gøres der store fremskridt i udryddelsen af IBR, og i mange europæiske lande er man også ved at slippe af med BoHV-1.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated cumple los criterios de una vacuna marcadora eficaz contra la RIB y proporciona un beneficio terapéutico completo.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated opfylder kriterierne for en effektiv IBR-markørvaccine og giver fyldestgørende terapeutisk udbytte.
Spanish: Se deberán facilitar los resultados del estudio antes mencionado a las correspondientes autoridades nacionales competentes para su evaluación antes de introducir CattleMarker IBR Inactivated en el mercado de la UE y en un plazo de 24 meses desde la Decisión de la Comisión.
Danish: Ovennævnte studieresultater skal indsendes til og vurderes af de nationale kompetente myndigheder, før CattleMarker IBR Inactivated lanceres på det europæiske marked, og senest 24 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Spanish: En 2010, debido a estas preocupaciones, se puso en marcha un procedimiento bajo el Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE en el que el CVMP concluyó que aunque todavía había que determinar la etiología de la PNB, había pruebas que sugerían que PregSure BVD puede estar relacionado con la PNB y que la relación riesgo-beneficio del producto era desfavorable.
Danish: I 2010 blev der på grund af disse bekymringer indbragt en sag for CVMP i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, hvor CVMP konkluderede, at der - selv om BNP's ætiologi stadig ikke var fastlagt - forelå evidens for, at PregSure BVD kunne være forbundet med BNP, og at produktets benefit/risk-forhold var ugunstigt.
Spanish: Si el animal ha muerto, la histopatología de médula ósea muestra hipoplasia trilineal.
Danish: Hos døde dyr: kontrol af, om knoglemarvshistopatologien viser tegn på trilineær hypoplasi.
Spanish: • para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por VHB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
Danish: • med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Spanish: Si el animal está vivo, tiene trombocitopenia profunda (con o sin neutropenia, linfopenia y anemia no regenerativa).
Danish: Hos levende dyr: kontrol af, om der er tegn på omfattende trombocytopeni (med eller uden neutropeni, lymfopeni og non-regenerativ anæmi).
Spanish: Estos resultados muestran que el contenido proteico por ml es mayor en lotes con antígenos de VDVB-1 que en lotes con antígenos de VHB-1.
Danish: Resultaterne viser, at det samlede proteinindhold pr. ml er højere i BVDV-1-antigen-batcher end i BoHV-1-antigen-batcher.
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Danish: Ansøger/markedsføringstilladelsens indehaver
Spanish: Evaluación de riesgos
Danish: Risikovurdering
Spanish: Evaluación del beneficio
Danish: Vurdering af fordele
Spanish: El riesgo potencial que surge del uso previsto de CattleMarker IBR Inactivated para desencadenar PNB está relacionado con la composición y la fabricación de la vacuna, y más específicamente con la cantidad de antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA), y también está vinculado con el uso de la vacuna en hembras sujetas a vacunaciones reiteradas.
Danish: Den potentielle risiko for udvikling af BNP ved den tilsigtede anvendelse af CattleMarker IBR Inactivated hænger sammen med sammensætningen og fremstillingen af vaccinen og mere specifikt med mængden af antigener, der ikke er relateret til det aktive stof (ANAS), ligesom det også er af betydning, at vaccinen anvendes til kviekalve, der skal vaccineres flere gange.
Spanish: − Antes del lanzamiento de la vacuna al mercado, y posteriormente cada año, proporcionar formación específica a los equipos técnicos y de ventas de productos bovinos sobre el perfil de seguridad de CattleMarker IBR Inactivated y las obligaciones en cuanto a la PNB y la farmacovigilancia.
Danish: − Før vaccinen lanceres på markedet og derefter én gang årligt: sørge for målrettede kurser til sælgere og teknikere, der beskæftiger sig med CattleMarker IBR Inactivated, vedrørende produktets sikkerhedsprofil, BNP og pligten til lægemiddelovervågning.
Spanish: El TAC se ha comprometido a investigar minuciosamente la mortalidad inexplicada en la descendencia de animales vacunados después del uso documentado de vacunas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af vacciner.
Spanish: Las vacunas contra la RIB sin gE como CattleMarker IBR Inactivated son "vacunas DIVA", es decir, vacunas que diferencian entre animales infectados y vacunados.
Danish: gE-deleterede IBR-vacciner som f.eks. CattleMarker IBR Inactivated er "DIVA-vacciner", der skelner mellem smittede og vaccinerede dyr.
Spanish: Además, el TAC se ha comprometido a establecer después de la autorización un nivel máximo de proteínas totales en la liberación del lote y a realizar dos estudios adicionales con el fin de investigar posibles interacciones de las vacunaciones con CattleMarker IBR Inactivated en animales vacunados anteriormente con PregSure BVD y otras vacunas.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet sig til efter tilladelse til markedsføring at fastsætte et maksimalt proteinniveau for batchfrigivelse og gennemføre to yderligere studier til undersøgelse af mulige interaktioner ved CattleMarker IBR Inactivated-vaccination af dyr, der tidligere er blevet vaccineret med PregSure BVD eller andre vacciner.
Spanish: − Además del sistema de farmacovigilancia habitual para la monitorización de animales vacunados con CattleMarker IBR Inactivated, investigar minuciosamente cualquier caso de mortalidad inexplicada en la descendencia de animales vacunados, después del uso documentado de CattleMarker IBR Inactivated.
Danish: − Ud over det sædvanlige lægemiddelovervågningssystem til monitorering af dyr, der er vaccineret med CattleMarker IBR Inactivated: gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización
Danish: Begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Spanish: − Utilizar los procedimientos actuales de BPF, retirada de producto/lotes.
Danish: − Bruge de eksisterende produkt/batch-tilbagekaldelsesprocedurer i henhold til god fremstillingspraksis.
Spanish: Se acepta generalmente una asociación entre la PNB y la reacción aloinmune a antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA) (p. ej. antígenos procedentes de las líneas celulares de riñón de origen bovino y todas las sustancias antigénicas que permanecen después del proceso de fabricación).
Danish: Det er bredt accepteret, at der er en sammenhæng mellem BNP og alloimmun reaktion over for antigener, der ikke er relateret til det aktive stof (ANAS) (f.eks. bovin nyrecellelinje-baserede antigener og de rester af antigenstoffer, som fremstillingsprocessen medfører).
Spanish: El inicio y la duración de la protección para el ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad son de 2 semanas y de 6 meses respectivamente después de finalizar la vacunación primaria.
Danish: Seronegative kalve i alderen 2 uger og derover opnår beskyttelse 2 uger efter administration af den primære vaccine, og de vil være beskyttet 6 måneder frem.
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio global
Danish: Vurdering af det generelle benefit/risk-forhold
Spanish: − Utilizar las prácticas actuales para el calostro si hay casos de PNB y desarrollar más medidas de atenuación para el calostro.
Danish: − Benytte den eksisterende råmælk-praksis, der anvendes i BNP-tilfælde, og udarbejde yderligere risikominimeringsforanstaltninger for råmælk.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio controlado de laboratorio para confirmar que la hiperinmunización de ganado con CattleMarker IBR Inactivated no provoca una respuesta significativa de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK y también para evaluar si la vacunación con otras vacunas para ganado producidas en líneas celulares de origen bovino y con una cantidad elevada de ANRPA seguida de un refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated da lugar a un aumento significativo de los títulos de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et kontrolleret laboratoriestudie for at få bekræftet, at hyperimmunisering af kvæg ved brug af CattleMarker IBR Inactivated ikke inducerer et signifikant alloantistofrespons over for MHC-I- og MDBK-celler, samt for at vurdere, om vaccination med andre kvægvacciner, der er fremstillet i bovine cellelinjer, som indeholder en stor mængde ANAS, og som efterfølgende boostes med CattleMarker IBR Inactivated, medfører en signifikant stigning i alloantistoftitre mod MHC-I og MDBK-celler.
Spanish: Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af seronegative kalve i alderen 2 uger og derover med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (navnlig pyreksi og depression) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion.
Spanish: En el pasado, la información epidemiológica inicial y los posteriores datos de farmacovigilancia cada vez más numerosos documentaron un aumento en la frecuencia de esta reacción aloinmune entre la madre y el feto y por último se demostró una relación estrecha entre la incidencia de PNB y la vacunación reiterada de madres con PregSure BVD.
Danish: Tidligere har først epidemiologiske data og sidenhen hurtigt voksende lægemiddelovervågningsdata påvist en hyppigere forekomst af denne alloimmune reaktion mellem moderdyret og fosteret.
Spanish: Durante el PRM, Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Tyskland udtryk for bekymring, hvad angår den immunologiske sikkerhed ved CattleMarker IBR Inactivated, fordi produktet har samme sammensætning som PregSure BVD, en vaccine, som man har påvist inducerer langvarig allogen antistofrespons, hvilket har været forbundet med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sygdom hos afkommet fra vaccinerede moderdyr.
Spanish: Globalmente, se considera que la relación riesgo-beneficio de CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección es positiva, sujeta a la realización de más estudios y a la aplicación de medidas adicionales especificadas en un plan de gestión de riesgos.
Danish: Benefit/risk-forholdet for CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, vurderes generelt at være positivt, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Spanish: En cualquier ternero con PNB confirmada se evaluarán aloanticuerpos MHC-I.
Danish: Kalve, der har bekræftet BNP, skal også kontrolleres for MHC-I-alloantistoffer.
Spanish: Se han proporcionado datos para demostrar que en el producto final, CattleMarker IBR Inactivated, a diferencia de PregSure BVD, tiene una cantidad reducida de ANRPA inmunológicamente significativos que permanecen después del proceso de fabricación a partir de la línea celular de riñón de origen bovino.
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af, at CattleMarker IBR Inactivated i modsætning til PregSure BVD har en beskeden mængde immunologisk signifikante ANAS-rester i det endelige produkt fra fremstillingsprocessen i den bovin-baserede nyrecellelinje.
Spanish: El TAC propuso un programa de farmacovigilancia posterior a la comercialización utilizando su sistema habitual de farmacovigilancia para la monitorización de animales vacunados con CattleMarker IBR
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået at foretage lægemiddelovervågning efter tilladelse af markedsføring ved at anvende sit sædvanlige lægemiddelovervågningssystem til monitorering af dyr, der er vaccineret med CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: • para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) y la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
Danish: • med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (navnlig pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado (de aquí en adelante CattleMarker IBR Inactivated) es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene virus del herpes bovino tipo 1 (VHB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Spanish: Se considera que las medidas propuestas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son proporcionadas y son la forma más eficaz de abordar el riesgo de PNB.
Danish: vurderes at stå i rimeligt forhold til BNP-risikoen og skønnes at være den mest effektive måde at imødegå den på.
Spanish: Sin embargo, el proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated da lugar a una cantidad de residuo de ANRPA (p. ej. restos celulares de MDBK) inferior al de PregSure BVD.
Danish: Fremstillingsprocessen for CattleMarker IBR Inactivated giver imidlertid færre ANAS-rester (f.eks. MDBK-cellerester) end fremstillingsprocessen for PregSure BVD.