FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Galafold не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Galafold er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: c.A1C или c.A1T
Icelandic: c.A1C eða c.A1T
Bulgarian: Инструкции за отваряне
Icelandic: Leiðbeiningar um opnun
Bulgarian: През първия период (18 месеца) пациентите, провеждали преди това лечение с ERT са рандомизирани за преминаване от ERT към Galafold или продължаване на лечението с ERT.
Icelandic: Á fyrra tímabilinu (18 mánuðum) var sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð slembað í skiptingu úr ERT í Galafold eða haldið áfram á ERT.
Bulgarian: Трябва да вземате Galafold веднъж през ден.
Icelandic: Þú mátt aðeins taka Galafold einu sinni annan hvern dag.
Bulgarian: В изпитване за канцерогенност при плъхове за 104 седмици има повишена честота на аденоми на панкреасните островни клетки при мъжките, при дозово ниво, 19- пъти по-високо от експозицията (AUC) при клинично ефикасна доза.
Icelandic: Í 104-vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla í briseyjum hjá karldýrum við skammt sem er 19-falt hærri en útsetning (AUC) við klínískt virkan skammt.
Bulgarian: ДИ: -3,636, 1,575; n=18) в групата на ERT.
Icelandic: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) í ERT-hópnum.
Bulgarian: c.1023A >C или c.1023A>T c.A1023C или c.A1023T
Icelandic: c.1023A >C eða c.1023A>T c.A1023C eða c.A1023T
Bulgarian: Черен железен оксид Калиев хидроксид
Icelandic: Svart járnoxíð Kalíumhýdroxíð
Bulgarian: В изпитване за ембриофетална токсичност при зайци, находките включват ембриофетална смърт, понижение в средното тегло на плода, забавена осификация и леко повишена честота на малки костни аномалии, наблюдавани само при дози, свързани с токсичност за майката.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísi og fóstur hjá kanínum komu niðurstöður eins og fósturdauði, minnkun á meðalþyngd fósturs, hægari beinmyndun og örlítið aukin tíðni minniháttar afbrigðileika í beinagrind, eingöngu fram við skammta sem tengdust eiturverkunum á móður.
Bulgarian: Първото изпитване фаза 3 (ATTRACT) е рандомизирано, открито изпитване с активен компаратор, което оценява ефикасността и безопасността на Galafold в сравнение с ензимнозаместителна терапия (ERT) (агалсидаза бета, агалсидаза алфа) при 52 пациенти мъже и жени с болест на Fabry, с провеждана ERT преди включването в изпитването и които имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти с провеждана преди това ERT).
Icelandic: Fyrri 3. stigs rannsóknin (ATTRACT) var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem lagt var mat á verkun og öryggi Galafold samanborið við ensímuppbótarmeðferð (ERT) (agalsídasi beta, agalsídasi alfa) hjá 52 körlum og konum með Fabry-sjúkdóm sem fengu ensímuppbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst og eru með móttækilegar stökkbreytingar (rannsókn á sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð ).
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Magnesíumsterat
Bulgarian: c.1202C>G или c.1202C>A c.C1202G или c.C1202A
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
Bulgarian: Galafold е показан за продължителното лечение на възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи с потвърдена диагноза болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза), които имат чувствителна мутация (вж. таблиците в точка 5.1).
Icelandic: Galafold er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi (skortur á α-galaktósíðasa A) og eru með móttækilega stökkbreytingu (amenable mutation) (sjá töflur í kafla 5.1).
Bulgarian: Умора Болка
Icelandic: Þreyta Verkir
Bulgarian: Това е чест спонтанен тумор при мъжки плъхове, хранени ad libitum.
Icelandic: Þetta er algengt sjálfsprottið æxli hjá karlkyns rottum sem eru fóðraðar að vild (ad libitum).
Bulgarian: Таблица за чувствителност към Galafold (мигаластат)
Icelandic: Tafla yfir móttækileika fyrir Galafold (migalastat)
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина g.2934_6378del
Icelandic: Breyting á próteinröð g.2934_6378del
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu.
Bulgarian: Определени GLA мутации могат да доведат до производство на абнормно нагънати и нестабилни мутантни форми на α-Gal A.
Icelandic: Ákveðnar GLA stökkbreytingar geta valdið framleiðslu á óstöðugum stökkbreyttum gerðum af α-Gal A með óeðlilega svipmótun (abnormally folded).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð
Bulgarian: Това изпитване, посочва също, че агалсидаза няма ефект върху фармакокинетиката на мигаластат.
Icelandic: Rannsóknin benti einnig til þess að agalsídasi hefði engin áhrif á lyfjahvörf migalastats.
Bulgarian: Не приемайте Galafold в два последователни дни.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
Bulgarian: c.T604C/A644G
Icelandic: T604C/A644G
Bulgarian: c.1181_1183dup c.1181_1183dup
Icelandic: c.1181_1183dup
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati.
Bulgarian: Експозицията на мигаластат в плазмата (AUC0-∞) и Cmax демонстрират пропорционални на дозата повишения при перорални дози мигаластат хидрохлорид от 50 mg до 1 250 mg.
Icelandic: Skammtaháð hækkun á útsetningu migalastat í plasma (AUC0-∞) og Cmax kom fram við 50 mg til 1.250 mg skammta af migalastati hýdrókloríði til inntöku.
Bulgarian: Galafold не е предназначен за употреба при пациенти с нечувствителни мутации (вж. точка 5.1).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо в стадий 1 и превключени на Galafold на месец 6 (стадий 2), също демонстрират статистически значими понижения в GL-3 включенията в интерстициалните капиляри на месец 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu á 1. stigi og skiptu yfir í Galafold í 6. mánuði (2. stigi) sýndu einnig fram á tölfræðilega marktæka fækkun á GL-3 uppsöfnun í millivefsháræðum í 12. mánuði (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са с провеждана пред това ERT, нивата на лизо-Gb3 в плазмата леко се повишават, но остават ниски при пациенти с чувствителни мутации, които са лекувани с Galafold 30 месеца по време на проучването.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ERT-meðferð jókst magn lyso-Gb3 í plasma lítillega en hélst lágt og stöðugt hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar sem fengu Galafold meðferð í 30 mánuði rannsóknarinnar.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
Icelandic: ÞRÝSTIÐ á og haldið niðri flipanum til vinstri
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Galafold са оценени в две пилотни изпитвания фаза 3 и две открити разширени изпитвания (OLE).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknum og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (OLE).
Bulgarian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Bulgarian: c.G1067A/G1078C
Icelandic: G1067A/G1078C
Bulgarian: c.1196G>A или c.1197G>A c.G1196A или c.G1197A
Icelandic: c.1196G>A eða c.1197G>A c.G1196A eða c.G1197A
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
Bulgarian: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Icelandic: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в LVMi по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á LVMi kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Bulgarian: Как изглежда Galafold и какво съдържа опаковката Непрозрачни, твърди капсули в синьо и бяло, маркирани с "A1001" с черно мастило, съдържащи бял до светлокафяв прах.
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001" með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, пациентът трябва да възобнови приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране съгласно схемата за дозиране през ден.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
Bulgarian: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown
Bulgarian: Не са проведени изпитвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Bulgarian: 2979_6442del
Icelandic: g.2979_6442del
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Galafold в стадии 1, демонстрират статистически значимо по-голямо понижение (±SEM) в средното отлагане на GL-3 в интерстициалните капиляри (-0,25±0.10; -39%) на месец 6 в сравнение с плацебо (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Galafold á 1. stigi sýndu tölfræðilega marktæka fækkun (± SEM) á meðaltali GL-3 útfellinga í millivefsháræðum (-0,25±0,10; -39%) í 6. mánuði samanborið við lyfleysu (+0,07±0,13; +14%) (p = 0,008).
Bulgarian: Наблюдавани са качествени понижения в нивата на GL-3 в множество типове бъбречни клетки: подоцити, мезангиални клетки и гломерулни ендотелни клетки, съответно за 12 месеца лечение с Galafold.
Icelandic: á GL-3 kom fram í mörgum frumugerðum í nýrum: fætlufrumum (podopodocytes), milliæðafrumum (mesangial) og æðaþelsfrumum í gauklum, í sömu röð, við 12 mánaða meðferð með Galafold.
Bulgarian: 4 години 6.4
Icelandic: 4 ár
Bulgarian: C]-мигаластат HCl показва, че 99% от изотопно маркираната доза, открита в плазмата, се състои от непроменен мигаластат (77%) и 3 дехидрогенирани
Icelandic: C] -migalastat HCl sýndi fram á að 99% af geislamerktum skammti sem endurheimtist í plasma innihélt óbreytt migalastat (77%) og 3 vetnissvipt samtengd umbrotsefni O-glúkúróníðs, M1 til M3 (13%).
Bulgarian: А.
Icelandic: ÁÁÁÁ
Bulgarian: В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
Bulgarian: Приблизително 5% от общата радиоактивност на пробата са неопределени компоненти.
Icelandic: U.þ.b. 5% af heildar geislavirkniprufunni voru óskilgreind.
Bulgarian: Ако пропусне дозата си за деня, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза Galafold само ако е в рамките на 12 часа от нормалното време, през което се взема дозата.
Icelandic: Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn.
Bulgarian: c.G811A/G937T
Icelandic: G811A/G937T
Bulgarian: 3260_6410del
Icelandic: g.3260_6410del
Bulgarian: Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство.
Icelandic: Ekki skal borða mat að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst.
Bulgarian: c.A504C или c.A504T
Icelandic: c.A504C eða c.A504T
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1A>C или c.1A>T
Icelandic: Breyting á próteinröð c.1A>C eða c.1A>T
Bulgarian: c.G801A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Icelandic: c.G801A (meint splæsimót)
Bulgarian: c.A712C или c.T714A или c.T714G
Icelandic: c.A712C eða c.T714A eða c.T714G
Bulgarian: c.3G>A или c.3G>T или c.3G>C c.G3A или c.G3T или c.G3C M1I c.19G>T
Icelandic: M1R c.3G>A eða c.3G>T eða c.3G>C c.G3A eða c.G3T eða c.G3C M1I c.19G>T
Bulgarian: c.1018T>C или c.1018T>A c.T1018C или c.T1018A
Icelandic: c.1018T>C eða c.1018T>A c.T1018C eða c.
Bulgarian: c.369+3_639+954del3129insT НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Icelandic: c.369+3_639+954del3129insT ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6009_9741del
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. раздел 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: c.140G>A или 141G>A
Icelandic: c.140G>A eða 141G>A
Bulgarian: Коремна болка Запек
Icelandic: Aumur, stífur háls
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð olli Galafold tölfræðilega marktækri lækkun á LVMi (p<0,05); meðalbreyting á LVMi frá grunngildi í 18.til 24. mánuði var -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Bulgarian: Не приемайте две капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Понижената активност на -Gal A респективно се свързва с прогресивно натрупване на субстрат в уязвимите органи и тъкани, което води до заболеваемостта и смъртността, свързани с болестта на Fabry.
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
Bulgarian: Средната годишна промяна в eGFRCKD-EP е -0,40 ml/min/1,73 m
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/mín./1,73 m
Bulgarian: След това избутайте най-лявата капсула, означена с Ден1.
Icelandic: Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er dagur 1.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) при единична перорална доза от 150 mg мигаластат хидрохлорид или единична 2-часова 150 mg интравенозна инфузия е приблизително 75%.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) fyrir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríði til inntöku eða stakt 2 klst. innrennsli með 150 mg í bláæð var u.þ.b. 75%.
Bulgarian: c.G611A или G612A
Icelandic: c.G611A eða G612A
Bulgarian: c.611G>A или 612G>A
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A
Bulgarian: c.1147T>C или c.1149C>G или c.1149C>A
Icelandic: c.1147T>C eða c.1149C>G eða c.1149C>A
Bulgarian: c.G963C/G964A
Icelandic: G963C/G964A
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
Icelandic: 40% þegar lyfið er tekið með mat og því ætti ekki að neyta matar í a.m.k. 2 klst. fyrir og 2 klst.
Bulgarian: c.1019G>A или c.1020G>A c.G1019A или c.G1020A
Icelandic: c.1019G>A eða c.1020G>A c.G1019A eða c.G1020A
Bulgarian: c.A924T или c.A924C
Icelandic: c.A924T eða c.A924C
Bulgarian: Не е известно дали Galafold се секретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Galafold skilst út í móðurmjólk.
Bulgarian: c.1095T>A или c.1095T>G c.T1095A или c.T1095G
Icelandic: c.1095T>A eða c.1095T>G c.T1095A eða c.T1095G
Bulgarian: c.C207A или c.C207G
Icelandic: c.C207A eða c.C207G
Bulgarian: C]-мигаластат хидрохлорид в концентрация в диапазон между 1 и 100 M.
Icelandic: C]-migalastat hýdróklóríði í styrkleikanum 1 til
Bulgarian: c.504A>C или c.504A>T
Icelandic: c.504A>C eða c.504A>T
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð.
Bulgarian: c.A442C или c.T444A или c.T444G
Icelandic: c.A442C eða c.T444A eða c.T444G
Bulgarian: Ефектът на възрастта е оценен в популационен фармакокинетичен анализ на плазмения клирънс на мигаластат в изпитваната популация пациенти, които са без провеждана преди това ERT.
Icelandic: Áhrif aldurs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á úthreinsun migalastats úr plasma í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð.
Bulgarian: В изпитването при пациенти без провеждана преди това ERT и в откритото продължение, бъбречната функция остава стабилна за до 5 години на лечение с Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð (ERT-naive) og opinni framhaldsrannsókn hélst nýrnastarfsemi stöðug meðan á allt að 5 ára meðferð með Galafold stóð.
Bulgarian: Нежелани реакции при Galafold, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Icelandic: Aukaverkanir með Galafold í klínískum rannsóknum
Bulgarian: Свързването на мигаластат стабилизира тези мутантни форми на -Gal A в ендоплазмения ретикулум и улеснява правилното им пренасяне до лизозомите.
Icelandic: Binding migalastats eykur stöðugleika stökkbreyttu gerða -Gal A í frymisnetinu og auðveldar réttan flutning þeirra til lýsósóma.
Bulgarian: c.1045T>C или c.1045T>A c.T1045C или c.T1045A
Icelandic: c.1045T>C eða c.1045T>A c.T1045C eða c.T1045A
Bulgarian: c.1081G>A или c.1081G>C c.G1081A или c.G1081C
Icelandic: c.1081G>A eða c.1081G>C c.G1081A eða c.G1081C
Bulgarian: c.T139C или c.T139A
Icelandic: c.T139C eða c.T139A
Bulgarian: c.1065C>A или c.1065C>G c.C1065A или c.C1065G
Icelandic: c.1065C>A eða c.1065C>G c.C1065A eða c.C1065G
Bulgarian: c.C519A или c.C519G
Icelandic: c.C519A eða c.C519G
Bulgarian: c.T148C или c.C150G или c.C150A
Icelandic: c.T148C eða c.C150G eða c.C150A
Bulgarian: Tел.: +353 (0) 1 588 6850 факс: +353 (0) 1 588 6851 имейл: info@amicusrx.co.uk
Icelandic: +353 (0) 1 588 6851 Netfang: info@amicusrx.co.uk
Bulgarian: Повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвните изследвания
Icelandic: Aukið magn kreatínkínasa í blóðprufum
Bulgarian: c.159C>G или c.159C>A
Icelandic: c.159C>G eða c.159C>A
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания не предполагат конкретен риск за хората на базата на изпитвания с единична доза и при многократно прилагане с изключение на преходно и напълно обратимо безплодие при мъжки плъхове, свързано с третиране с мигаластат.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á stökum og endurteknum skömmtum, að undanskildri skammvinnri ófrjósemi hjá karlkyns rottum í tengslum við migalastat meðferðina, sem gekk að fullu til baka.
Bulgarian: in vitro и се счита за малко вероятно мигаластат да е обект на лекарствени взаимодействия с цитохром P450s.
Icelandic: Migalastat er ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) in vitro og talið er ólíklegt að migalastat komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450.
Bulgarian: c.139T>C или c.139T>A
Icelandic: c.139T>C eða c.139T>A
Bulgarian: c.A124C или c.A124T
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
Bulgarian: c.T1147C или c.C1149G или c.C1149A
Icelandic: c.T1147C eða c.C1149G eða c.C1149A
Bulgarian: c.280T>A или c.281G>C
Icelandic: c.280T>A eða c.281G>C
Bulgarian: c.C816A или c.C816G
Icelandic: c.C816A eða c.C816G
Bulgarian: c.1074G>T или c.1074G>C c.G1074T или c.G1074C
Icelandic: c.1074G>T eða c.1074G>C c.G1074T eða c.
Bulgarian: c.712A>C или c.714T>A или c.714T>G
Icelandic: c.712A>C eða c.714T>A eða c.714T>G
Bulgarian: В изпитването при пациенти с провеждана преди това ERT, бъбречната функция остава стабилна до 18 месеца на лечение с Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
Bulgarian: c.924A>T или c.924A>C
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
Bulgarian: c.148T>C или c.150C>G или c.150C>A
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
Bulgarian: Лечението с Galafold трябва да се започва и проследява от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
Icelandic: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: c.T187A или c.G188C
Icelandic: c.T187A eða c.G188C
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате дете, не приемайте това лекарство, докато не сте се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, má ekki nota lyfið fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Bulgarian: c.216G>A или c.216G>T или c.216G>C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold демонстрира статистически значими понижения в плазмeните концентрации на лизо-Gb3 и на GL-3 включения в интерстициалните бъбречни капиляри при пациенти с чувствителни мутации.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð sýndi Galafold fram á marktæka minnkun á magni lyso-Gb3 í plasma og minni uppsöfnun GL-3 í millivefsháræðum í nýrum hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar.
Bulgarian: c.C233G или c.C233A
Icelandic: c.C233G eða c.C233A
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Icelandic: c.T337C eða c.T339A eða c.T339G
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
Icelandic: c.G471C eða c.G471T
Bulgarian: Чувствителните и нечувствителните мутации на GLA към лечение с Galafold са изброени съответно в Таблица 2 и Таблица 3 по-долу.
Icelandic: GLA-stökkbreytingarnar sem eru móttækilegar og ekki móttækilegar fyrir Galafold meðferð eru skráðar í töflu 2 og töflu 3 hér fyrir neðan.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galafold, ако приемате също ензимозаместителна терапия.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Galafold ef þú ert í ensímuppbótarmeðferð.
Bulgarian: c.G561T или c.G561A или c.G561C
Icelandic: c.G561T eða c.G561A eða c.G561C
Bulgarian: c.C159G или c.C159A
Icelandic: c.C159G eða c.C159A
Bulgarian: c.G412A или c.G412C
Icelandic: c.G412A eða c.G412C
Bulgarian: c.C279G или c.C279A
Icelandic: c.C279G eða c.C279A
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при мъже.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá körlum.
Bulgarian: c.T817C или c.T819A или c.T819G
Icelandic: c.T817C eða c.T819A eða c.T819G
Bulgarian: Едно фармакокинетично изпитване при здрави доброволци от мъжки пол със 150 mg C]-мигаластат хидрохлорид показва, че приблизително 77% от изотопно маркираната доза, попада в урината, като 55% се отделя като непроменен мигаластат и 4% като комбинирани метаболити М1, М2 и М3.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Bulgarian: c.442A>C или c.444T>A или c.444T>G
Icelandic: c.442A>C eða c.444T>A eða c.444T>G
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
Icelandic: c.412G>A eða c.412G>C
Bulgarian: c.G547A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Icelandic: c.G547A (meint splæsimót)
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
Icelandic: c.G982A eða c.G982C
Bulgarian: c.1034C>G или c.1034C>A c.C1034G или c.C1034A
Icelandic: c.1034C>G eða c.1034C>A c.C1034G eða c.C1034A
Bulgarian: c.G153A или c.G153T или c.G153C
Icelandic: c.G153A eða c.G153T eða c.G153C
Bulgarian: c.G285T или c.G285C
Icelandic: c.G285T eða c.G285C
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Icelandic: c.G261C eða c.G261T
Bulgarian: c.1046G>A или c.1047G>A c.G1046A или c.G1047A
Icelandic: c.1046G>A eða c.1047G>A c.G1046A eða c.G1047A
Bulgarian: c.T241C или c.T241A
Icelandic: c.T241C eða c.T241A