FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på analysen af puljede placebo-kontrollerede kliniske studier med tillægsbehandling, omfattende 1.308 patienter med fokale anfald, fandt man, at i alt 61,9 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med lacosamid, og 35,2 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med placebo, rapporterede mindst 1 bivirkning.
Estonian: Põhinedes platseebo-kontrollitud täiendava ravi kliiniliste uuringute koondanalüüsile, mis on tehtud 1308 partsiaalsete epileptiliste hoogudega patsientidel, on vähemalt ühest kõrvaltoimest teatanud 61,9% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ning 35,2% platseebo rühma randomiseeritud patsientidest.
Danish: • Vend flasken opad (figur 9).
Estonian: • Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad patsiendid: kasutada mõõtetopsikut.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui ravim on segatud antud lahustega ning seda säilitatakse klaasist või PVC-st anumates.
Danish: Farmakokinetikken og sikkerheden ved en enkelt støddosis af lacosamid intravenøst blev bestemt i et åbent multicenterstudie, der havde til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved hurtig initiering af lacosamidbehandling under anvendelse af en enkelt intravenøs støddosis (indeholdende 200 mg), efterfulgt af to daglige orale doser (svarende til den intravenøse dosis) som tillægsbehandling hos voksne forsøgspersoner i alderen 16 til 60 år med anfald af partiel type.
Estonian: Ühekordse veenisiseselt manustatud lakosamiidi küllastusannuse farmakokineetikat ja ohutust uuriti mitmekeskuselises avatud uuringus, mille eesmärgiks oli hinnata lakosamiidravi kiire alguse ohutust ja talutavust, kasutades ühekordset veenisisest küllastusannust (200 mg), millele järgnes kaks korda päevas suukaudne annus (annuse suurus oli võrdne veenisiseselt manustatud annuse suurusega) lisaravina partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanutel vanuses 16…60 aastat.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või lahjendatuna järgmiste lahustega: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), glükoosi 50 mg/ml (5%) või lakteeritud Ringeri lahus.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Lacosamide UCB:
Estonian: Järgige neid toiminguid Lacosamide UCB esmakordsel kasutamisel:
Danish: • En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder).
Estonian: • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
Danish: 2 mg/kg/dag hver uge
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas iga nädal
Danish: Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
Estonian: Kasutusjuhised on toodud pakendi infolehes.
Danish: • Besvimelse;
Estonian: • Minestamine;
Danish: Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at skade eller dræbe sig selv.
Estonian: Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Danish: I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo.
Estonian: Kõikides nendes kontrollitud uuringutes katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,2% lakosamiidrandomiseeritud patsientidest ja 1,6% platseebo-randomiseeritud patsientidest.
Danish: Den præcise mængde infusionsvæske beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Estonian: Täpne infusioonilahuse maht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Danish: Erythem(4)
Estonian: Erüteem(4)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 20 ml infusionsvæske, opløsning 200 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 20 ml infusioonilahus 200 mg/20 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 mg/20 ml
Danish: Lacosamide UCB indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat og aspartam
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab sorbitooli, naatriumi, naatrium-metüülparahüdroksübensoaati ja aspartaami
Danish: Tag ikke Lacosamide UCB, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide UCB-d, kui teile kehtib mis tahes eeltoodutest.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Behandlingsstartpakning (kun til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne) Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Stardipakend (ainult 50 kg ja enam kaaluvatele noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele) Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Omstilling til eller fra oral og intravenøs administration kan ske direkte uden titrering.
Estonian: Ülemineku suukaudselt manustamiselt intravenoossele manustamisele (või vastupidi) võib teha ilma tiitrimiseta.
Danish: 200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E132).
Estonian: 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132).
Danish: Af forsigtighedshensyn bør amning ophøre under behandling med lacosamid.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb katkestada rinnaga toitmine ravi ajal lakosamiidiga.
Danish: • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
Estonian: • Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes,
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse : Dato for seneste fornyelse:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lacosamide UCB 10 mg/ml (ainult välispakendil)
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer • Smerte, ubehag eller irritation på injektionsstedet.
Estonian: Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 10-st • Valu või ebamugavustunne süstekohal.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa.
Danish: Lacosamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med lægemidler, som man ved, er forbundet med PR-forlængelse (herunder natriumkanalblokerende antiepileptika) samt hos patienter i behandling med antiarytmika.
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid (sh naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid) ja antiarütmikume.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E 422), carmellosenatrium, flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyethylenglycol 4000, natriumchlorid, citronsyre (vandfri), acesulfamkalium (E 950), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol), maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand), renset vand.
Estonian: • Teised abiained on glütserool (E422), karmelloosnaatrium, vedel sorbitool (kristalliseeruv) (E420), polüetüleenglükool 4000, naatriumkloriid, sidrunhape (veevaba), kaaliumatsesulfaam (E950), naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli), maskeeriv lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), kaaliumatsesulfaami (E950), maltooli, deioniseeritud vett), puhastatud vesi.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (madala asendusega), veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (polüplasdoon XL-10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Danish: (1) børn og unge under 50 kg bør helst starte behandlingen med Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup.
Estonian: (1) Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid peaksid soovitatavalt alustama ravi Lacosamide UCB 10 mg/ml siirupiga.
Danish: • Natriummethylparhydroxybenzoat (E 219) kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Estonian: • Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilisreaktsioonid).
Danish: • Vend flasken på hovedet (figur 5).
Estonian: • Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
Danish: I forhold til raske personer steg lacosamids AUC med ca. 30 % hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion og 60 % hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion samt hæmodialysekrævende patienter med nyresygdom i slutstadiet, mens Cmax var upåvirket.
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes umbes 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Danish: Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
Estonian: Väliskarp - ravi stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
Estonian: 1 ml infusioonilahust sisaldab 2,99 mg naatriumi.
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at der er klinisk relevante interaktioner med anden medicin ved konkurrence om proteinbindingssteder.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega, mis on tingitud konkureerivast plasmavalkudega seondumisest,
Danish: Lacosamidsyrup er forsynet med et målebæger med målestreger (til patienter, der vejer 50 kg eller derover) og med en oral sprøjte med en adapter (til patienter, der vejer mindre end 50 kg).
Estonian: Lakosamiidi siirupi pakendis on gradueeritud mõõtetopsik (üle 50 kg kaaluvatele patsientidele) ja adapteriga suusüstal (alla 50 kg kaaluvatele patsientidele).
Danish: 50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
Estonian: 50 mg kaks korda päevas (100 mg/ööpäev) nädalaste intervallidega
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Estonian: Kui patsient märkab vahelejäänud annust hetkel, kui järgmise manustamiseni on jäänud kuni 6 tundi, tuleb oodata ja manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
Danish: Når De tager Lacosamide UCB alene - Dette er kun til orientering.
Estonian: Ainult Lacosamide UCB kasutamisel - andmed toodud ainult informatiivsel otstarbel.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia.
Danish: • Slug Lacosamide UCB-tabletten med et glas vand.
Estonian: • Lacosamide UCB tablett tuleb neelata klaasi veega.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Estonian: • Teised abiained on: naatriumkloriid, soolhape, süstevesi.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er 400 mg/dag.
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus on 400 mg ööpäevas.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne • Brug målekoppen i æsken.
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud • Kasutage pappkarbis olevat mõõtetopsi.
Danish: De skal fortsætte med at tage Lacosamide UCB, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Estonian: Peaksite jätkama ravi Lacosamide UCB-ga nii kaua, kui on määranud teie arst.
Danish: (kun for den ydre pakning) Oral anvendelse
Estonian: (ainult välispakendil) Suukaudne
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland eller
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa või
Danish: Yderligere bivirkninger, når lægemidlet gives som en intravenøs infusion Der kan være lokale bivirkninger.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed intravenoossel manustamisel Võivad esineda paiksed kõrvaltoimed.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Estonian: Põhinedes andmete analüüsile samaväärse monoteraapia kliinilisest uuringust, mis võrdles lakosamiidi kontrollitult vabastava (CR) karbamasepiiniga, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥10%) lakosamiidi puhul peavalu ja pearinglus.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud
Danish: Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis, mis sisaldab 3 karpi, igas 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Blue box)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS UCB Pharma S.A.
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide UCB, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Estonian: Alustage ravi Lacosamide UCB-ga madalas annuses, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa.
Danish: Lacosamide UCB 200 mg filmovertrukne tabletter: Indigocarmin aluminium lake (E 132) 6.2 Uforligeligheder
Estonian: Lacosamide UCB 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132) 6.2 Sobimatus
Danish: • Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord,
Estonian: • Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
Danish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
Estonian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Danish: 200 ml ravfarvet glasflaske med et hvidt skruelåg af polypropylen og et målebæger samt en oral sprøjte med en adapter.
Estonian: Üks 200 ml merevaigu värvi klaaspudel koos valge polüpropüleenist keeratava korgiga, mõõtetopsik ja adapteriga suusüstal.
Danish: Det vides heller ikke, om Lacosamide UCB går over i modermælken.
Estonian: Samuti pole teada, kas Lacosamide UCB eritub rinnapiima.
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12 timer senere.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada ka ühekordse 200 mg küllastusannusena, millele järgneb ligikaudu 12 tunni pärast 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg/ööpäevas) säilitusannusena.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Estonian: ABIAINED Sisaldab naatriumkloriidi, soolhapet, süstevett.
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 200 mg (uden Blå Boks)
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 200 mg (Blue box'ta)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt.
Danish: • Tøm indholdet af den orale sprøjte ud i en lille mængde vand ved at skubbe stemplet til bunden af den orale sprøjte (figur 11) - De skal derefter drikke alt vandet (tilsæt lige akkurat nok vand til at gøre det let at drikke) eller
Estonian: seejärel peate jooma ära terve klaasi vett (kasutage täpselt sellises koguses vett, mis teeb joomise lihtsaks) või
Danish: Ikke anbefalet
Estonian: Pole soovitatav
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilistüüpi reaktsioonid).
Danish: Den mindste mængde, der kan udtages, er 1 ml, hvilket er 10 mg lacosamid.
Estonian: Minimaalne väljastatav maht on 1 ml, mis sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Danish: • En følelse af at være vred eller agiteret;
Estonian: • Viha või ärrituvus;
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret lette reversible leverforandringer i rotter, disse leverforandringer begyndte ved ca. 3 gange den kliniske eksponering.
Estonian: Korduva annusega toksilisusuuringus leiti rottidel kergeid pöörduvaid maksamuutusi umbes 3-kordse inimesel kasutatava annuse juures.
Danish: Kontakt lægen før De bruger Lacosamide UCB hvis:
Estonian: Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
Danish: Indeholder sorbitol (E 420), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), aspartam (E 951) og natrium.
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420), naatrium-metüülparahüdroksübensoaati (E219), aspartaami (E951) ja naatriumi.
Danish: Under titreringsperioden blev lacosamid-doserne justeret i trin på 1 eller 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 50 eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, med ugentlige intervaller, for at opnå målet for vedligeholdelsesperiodens dosisområde.
Estonian: Tiitrimisperioodil kohandati lakosamiidi annuseid nädalaste intervallidega 1 või 2 mg/kg ööpäevas sammudena uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 50 või 100 mg ööpäevas uuritavtel, kes kaalusid 50 kg või üle selle, et saavutada eesmärgiks seatud säilitusperioodi annusevahemik.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Estonian: Lacosamide UCB-d ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Danish: Kun til engangsbrug
Estonian: Ühekordseks kasutuseks
Danish: Disse studier, der omfattede 1308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
Estonian: Uuringud, mis hõlmasid 1308 keskmiselt 23-aastase partsiaalsete krambihoogude anamneesiga patsienti, disainiti hindamaks lakosamiidi efektiivsust ja turvalisust manustamisel koos 13 antiepileptilise ravimiga patsiendil, kellel olid partsiaalse algusega krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Danish: • Natrium (salt): o Der er 7,09 mg natrium i hver målestreg (5 ml) på målekoppen.
Estonian: • Naatrium (sool): o Üks mõõtetopsiku gradueeritud vahemik sisaldab 7,09 mg naatriumi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MITMIKPAKEND
Danish: Multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger á 56 tabletter) i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC blistris, suletud alumiiniumfooliumiga.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
Estonian: Teise nädala jooksul võtab patsient Lacosamide UCB 100 mg tablette (kaks korda ööpäevas).
Danish: Den præcise mængde syrup skal beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Estonian: Täpne siirupimaht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Estonian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Danish: Pruritus Udslæt(1)
Estonian: Pruuritus Lööve(1)
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 150 mg (uden Blå Boks)
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 150 mg (Blue box'ta)
Danish: Undergruppeanalyser i kliniske studier viste dog ikke forøget PRforlængelse hos patienter ved samtidig administration af carbamazepin eller lamotrigin.
Estonian: Siiski alagruppide kliinilistes uuringutes pole täheldatud suurenenud toimet PR-intervalli pikenemisele patsientidel, kes tarvitavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid koos karbamasepiini ja lamotrigiiniga.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Danish: Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet fås som PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, de øvrige pakninger fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; kõik teised pakendid on standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga.
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Estonian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia või
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide UCB
Estonian: Kui te unustate Lacosamide UCB-d kasutada
Danish: Unormale leverfunktionsprøver(2)
Estonian: Kõrvalekalded maksa funktsionaalsetes testides(2)
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den.
Estonian: Selle asemel võtke Lacosamide UCB-d järgmisel plaanitud ajal.
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg (20 ml) küllastusannusega.
Danish: De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
Estonian: Hinnangulised 6-kuulised krambivabad määrad olid 89,8% lakosamiidiga ravitud patsientidel ja 91,1% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientidel, kasutades Kaplan-Meier'i elulemusanalüüsi meetodit.
Danish: Maksimal anbefalet dosis
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus:
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.