FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
Hungarian: Ivarérett nőstény majmoknál az ismételten adott béta-1a peginterferon adagok befolyásolták a menstruációs ciklus hosszát és a progeszteronszinteket.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Plegridy.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet a Plegridy előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a.
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához 1. lépés: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Polish: Produktu Plegridy nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Plegridy-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Plegridy-kezelést nem szabad újrakezdeni (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie.
Hungarian: A Plegridy injekciót kéthetente egyszer kell alkalmaznia.
Polish: Produkt Plegridy znacznie zmniejszał także ryzyko nawrotu o 39% (p=0,0003), ryzyko utrzymującej się progresji niepełnosprawności (inwalidztwa) potwierdzone po 12-tygodniach o 38% (p=0,0383), a po 24-tygodniach (analiza post-hoc) o 54% (p=0,0069), liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych o 67% (p<0,0001), liczbę zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu Gd o 86% (p<0,0001) oraz liczbę nowych zmian hipointensywnych w obrazach T1-zależnych w porównaniu do placebo o 53% (p<0,0001).
Hungarian: A Plegridy szintén szignifikánsan csökkentette a következő paramétereket: 39%-kal csökkentette a relapszusok kockázatát (p = 0,0003), 38%-kal csökkentette a rokkantság legalább 12 hétig fennálló progressziójának kockázatát (p = 0,0383) és 54%-kal a legalább 24 hétig fennálló progresszió kockázatát (utólagos [post hoc] elemzés, p = 0,0069), 67%-kal csökkentette az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók számát (p < 0,0001), 86%-kal csökkentette a gadolíniumot halmozó léziók számát (p < 0,0001), és 53%-kal csökkentette az új T1 hypointenzív léziók számát (p < 0,0001) a placebohoz viszonyítva.
Polish: Peginterferon beta-1a nie wykazywał mutagenności w badaniach in vitro z zastosowaniem testu Amesa (test rewersji mutacji bakteryjnych).
Hungarian: A béta-1a peginterferon nem rendelkezett mutagén hatással egy in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames-teszt), és nem volt clastogen egy in vitro humán lymphocytákkal végzett vizsgálatban.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: Może to doprowadzić do zranienia lub zablokowania wstrzykiwacza.
Hungarian: A tű sérülést okozhat vagy lezáródhat az injekciós toll.
Polish: Nie należy podawać pacjentowi dwóch dawek produktu Plegridy w odstępie krótszym niż 7 dni.
Hungarian: 7 napon belül nem adható be két adag Plegridy.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el az utasításokat.
Polish: Powinien być widoczny zielony znacznik.
Hungarian: Zöld pipákat kell látnia.
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot a Plegridy előretöltött fecskendőn (lásd C. ábra).
Polish: Kiedy nie stosować leku Plegridy - jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Plegridy-t - ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6.
Polish: • Wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki leku Plegridy w brzuch, udo lub tylną część ramienia.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmát a hasba, combba vagy a felkar hátsó részébe kell beadni.
Polish: Z danych pochodzących od pacjentów leczonych tym lekiem przez okres do 2 lat wynika, że u mniej niż 1% (5/715) tych chorych powstały neutralizujące przeciwciała skierowane przeciwko interferonowi beta-1a zawartemu w peginterferonie beta-1a utrzymujące się na stałym poziomie.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig Plegridy-kezelést kapó betegektől származó adatok alapján a béta-1a peginterferon béta-1a interferon része ellen kevesebb, mint 1%-ban (5/715) voltak jelen tartósan neutralizáló antitestek.
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4.
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami, umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki.
Hungarian: A kezdőcsomag az első két injekciós adagot tartalmazza az adag fokozatos beállításához.
Polish: Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu Plegridy 125 mikrogramów podawanego podskórnie co 2 tygodnie była choroba grypopodobna (<1%).
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekciós kezelés megszakításának okaként leggyakrabban jelentett mellékhatás az influenzaszerű betegség volt (< 1%).
Polish: Spośród pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne 90% określało je jako łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Polish: Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek.
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji produktu Plegridy jest układ moczowy (nerki).
Hungarian: A Plegridy esetén feltételezhetően a vizelettel (vesén keresztül) történő clearance a fő kiválasztási útvonal.
Polish: Nie usuwać nasadki zanim wszystko nie będzie gotowe do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Polish: W populacji chorych ze stwardnieniem rozsianym oraz podczas stosowania interferonu depresja występuje ze zwiększoną częstością.
Hungarian: A depresszió nagyobb gyakorisággal fordul elő a sclerosis multiplexes betegcsoportban, illetve az interferon alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Ponowne nałożenie nasadki może prowadzić do zablokowania wstrzykiwacza.
Hungarian: A kupak visszahelyezése az injekciós toll lezáródását eredményezheti.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji (u pacjentów do 65. roku życia) nie stwierdzono wpływu wieku na klirens peginterferonu beta-1a.
Hungarian: Egy populációs (legfeljebb 65 éves betegeken végzett) farmakokinetikai elemzés alapján azonban a kor nem befolyásolja a béta-1a peginterferon clearance értékét.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym szczytowe stężenie osiągano po 1 do 1,5 dnia od podania dawki.
Hungarian: A béta-1a peginterferon subcutan injekció formájában történő alkalmazása után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a maximális plazmakoncentráció az adag beadása után 1-1,5 nappal alakult ki.
Polish: Odpowiedź utrzymywała się i była dłuższa po podaniu produktu Plegridy, a zwiększoną odpowiedź wykrywano do 15 dni, podczas gdy w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a do 4 dni.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 15 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 4 nap volt.
Polish: Decyzja o tym, czy przerwać leczenie po wystąpieniu martwicy w jednym miejscu, zależy od rozległości zmian (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Egyszeri necrosis előfordulását követően a kezelés megszakítása a kialakult necrosis súlyosságától függ (lásd 4.8 pont).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Plegridy co 2 tygodnie wykazywali statystycznie znaczące zmniejszenie (w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt Plegridy co 4 tygodnie przez 2 lata) w analizie post-hoc punktów końcowych, obejmujących ARR (24%, p=0,0209), ryzyko nawrotu (24%, p=0,0212), ryzyko progresji niepełnosprawności potwierdzonej po 24 tygodniach (36%, p=0,0459) oraz punkty końcowe dotyczące wyników badań MRI (nowe/powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych 60%, Gd+ 71% i nowe hipointensywne zmiany w obrazach T1-zależnych 53%; p<0,0001 dla wszystkich).
Hungarian: Egy utólagos (post hoc) elemzés alapján 2 év alatt a kéthetente Plegridy-kezelést kapó betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkentek az értékek a négyhetente Plegridy-kezelést kapó betegekhez viszonyítva többek között olyan végpontok esetében, mint az éves relapszusráta (24%, p = 0,0209), a relapszus kockázata (24%, p = 0,0212), a rokkantság progressziójának kockázata 24 hetes igazolással vizsgálva (36%, p = 0,0459) és MR vizsgálati végpontok (új/megnagyobbodó T2 60%, Gd+ 71% és új T1 hypointenzív léziók 53%; p < 0,0001 minden esetben).
Polish: Podawanie wstrzyknięcia Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Hungarian: 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia był rumień.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, az injekció beadási helyén fellépő reakció az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír volt.
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieska strzykawka
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék fecskendőt
Polish: Szybkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę (patrz Rysunek H).
Hungarian: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).
Polish: Produkt Plegridy jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Plegridy relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Polish: Odsetek przypadków 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności* HR 95% CI wartość P
Hungarian: 24 hetes igazolt progressziót mutatók aránya*
Polish: Okres półtrwania (t1/2) peginterferonu beta-1a jest dlatego około 2-krotnie dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a podawanego zdrowym ochotnikom.
Hungarian: Ennek megfelelően, egészséges önkénteseknél a béta-1a peginterferon felezési ideje (t1/2) körülbelül kétszer hosszabb, mint a nem pegilált béta-1a interferon felezési ideje.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Plegridy w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak danych.
Hungarian: A Plegridy biztonságosságát és hatásosságát sclerosis multiplexben szenvedő 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Podawanie wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció beadása
Polish: pierwsze wstrzyknięcie: 63 mikrogramy, pomarańczowy wstrzykiwacz
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga fecskendőt
Polish: Pod względem punktów końcowych w postaci nawrotów i wyników badań MRI, produkt Plegridy 125 mikrogramów podawany co 2 tygodnie wykazywał liczbowo większy efekt terapeutyczny od produktu Plegridy podawanego w schemacie dawkowania co 4 tygodnie po roku 1.
Hungarian: A relapszus és MR vizsgálati végpontok alapján a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegeknél a hatás számszerűsített értéke nagyobb volt, mint a négyhetente adott Plegridy-kezelés hatása 1 év után.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na udzie, na brzuchu lub na tylnej części ramienia.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
Polish: W badaniu otwartym w grupie pacjentów, u których zmieniono leczenie z interferonu beta na produkt Plegridy, oceniono czas do wystąpienia oraz czas utrzymywania się leczonych profilaktycznie objawów grypopodobnych.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, béta-interferon-kezelésről Plegridy-re átálló betegek részvételével végzett vizsgálat során a profilaktikusan kezelt influenzaszerű tünetek kialakulását és időtartamát értékelték.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat:
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania leku.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét.
Polish: *Substancja czynna, peginterferon beta-1a, jest interferonem beta-1a, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego, kowalencyjnie sprzężonym z metoksypolietylenoglikolem o masie 20 000 daltonów (20 kDa) z użyciem O-2-metylopropionaldehydu, jako łącznika.
Hungarian: *A hatóanyag, a béta-1a peginterferon, kínai hörcsög petefészeksejtekben előállított béta-1a interferon és egy 20 000 dalton (20 kDa) molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) kovalens konjugátuma.
Polish: Do ampułko-strzykawki zamocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 0,5 cala.
Hungarian: A fecskendőhöz egy 29 G (0,286 mm) átmérőjű és 12,7 mm hosszú tű van csatlakoztatva.
Polish: Podczas leczenia produktami leczniczymi zawierającymi interferon beta zgłaszano zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby.
Hungarian: Béta-interferonnal történő kezelés során beszámoltak máj-transzaminázenzimek szintjének emelkedéséről, hepatitisről, autoimmun hepatitisről és ritkán súlyos májelégtelenségről.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertonia
Polish: Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą.
Hungarian: A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött fecskendőben, amelyhez tű van csatlakoztatva.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy z dawką 125 mikrogramów.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (3 db 2-es csomag) 125 mikrogramm oldatos injekcióval előretöltött injekciós toll.
Polish: Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi.
Hungarian: Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridy-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.
Polish: p≤0,0001
Hungarian: P-érték p ≤ 0,0001
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu o masie 20 kDa na grupie alfa aminowej N-końcowej reszty aminokwasowej.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 kDa molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) molekula kovalens konjugátuma, a kötés az N-terminális aminosav alfa-aminocsoportjánál alakul ki.
Polish: - depresja lub zaburzenia nastroju - myśli samobójcze.
Hungarian: depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok;
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia niezbyt często mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)*
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia nem gyakori thromboticus microangiopathia, ideértve a thromboticus thrombocytopeniás purpurát/haemolyticus uraemiás szindrómát is*
Polish: • Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić osłonkę igły i ściągnąć ją z igły (patrz Rysunek F).
Hungarian: Másik kezével erősen fogja meg a tűvédő kupakot, és határozottan húzza le a tűről (lásd F. ábra).
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu-O-2-metylopropionaldehydu o masie 20 000 Da (mPEG-O-2-metylopropionaldehyd 20 kDa), gdzie stopień podstawienia wynosi jeden mol polimeru/mol białka.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 000 dalton molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol)-O-2-metil-propionaldehid (20 kDa mPEG-O-2-metil-propionaldehid) molekula kovalens konjugátuma.
Polish: Delikatnie zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza półautomatycznego i odłożyć (patrz Rysunek E).
Hungarian: Határozottan húzza le az injekciós toll kupakját, és tegye félre (lásd E. ábra).
Polish: Jak wynika z danych pochodzących z badań z udziałem pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz w końcowym stadium niewydolności nerek, dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adatai alapján (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Stężenie peginterferonu beta-1a w surowicy było proporcjonalne do dawki w zakresie od 63 do 188 mikrogramów, co obserwowano w badaniu pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek podawanych zdrowym ochotnikom.
Hungarian: A béta-1a peginterferon plazmakoncentrációja az adag függvényében változott a 63 és 188 mikrogramm közötti tartományban egészséges egyéneknél egy vagy több adag alkalmazásával végzett vizsgálatokban.
Polish: 2 ampułko-strzykawki 6 ampułko-strzykawek
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő 6 db előretöltött fecskendő
Polish: Moc dawki wskazuje na ilość interferonu beta-1a w cząsteczce peginterferonu beta-1a bez uwzględnienia dołączonej grupy PEG.
Hungarian: Az adag a béta-1a peginterferon béta-1a interferon részének mennyiségére vonatkozik a hozzá kapcsolódó PEG rész figyelembe vétele nélkül.
Polish: • Przekroczony został termin ważności.
Hungarian: • a lejárati dátum után.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek rzędu <3,0 x 109/l obserwowano u 7% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Plegridy-kezelés esetén a betegek 7%-ánál tapasztaltak 3,0 × 109/l értéknél alacsonyabb fehérvérsejtszámot, a placebocsoportban ez 1%-ban fordult elő.
Polish: Podczas podskórnego stosowania interferonu beta zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicę w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Subcutan injekció formájában alkalmazott béta-interferon kezelés kapcsán beszámoltak az injekció beadási helyén fellépő reakciókról, köztük az injekció beadási helyén fellépő necrosisról.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a béta-1a peginterferon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: W obu przypadkach nieprawidłowości te powróciły do normy po odstawieniu produktu Plegridy.
Hungarian: A tünetek mindkét esetben elmúltak a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u zdrowych ochotników.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai eredmények konzisztensek voltak az egészségeseknél látott eredményekkel.
Polish: Jak długo stosować lek Plegridy
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach terapii i mogą one występować po kilku latach leczenia interferonem beta.
Hungarian: Ezek az események a kezelés különböző szakaszaiban jelentkeztek, de előfordulhat, hogy egy esemény évekkel a béta-interferonnal végzett kezelés után jelentkezik.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - łatwo powstające siniaki lub krwawienie - ciężkie osłabienie - bóle lub zawroty głowy
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli: - fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam, - fokozott gyengeség, - fejfájás, szédülés vagy szédülékenység,
Polish: Lek Plegridy a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Plegridy
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieski wstrzykiwacz
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék injekciós tollat
Polish: - Jeśli nie ma pewności, jak długo ampułko-strzykawkę przechowywano w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van az injekciós toll a hűtőszekrényen kívül, dobja el az injekciós tollat.
Polish: Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy lekarza.
Hungarian: A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.
Polish: • gazik,
Hungarian: • Gézlap
Polish: - W razie trudności z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Hungarian: - Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 16% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegek 16%-ánál fordultak elő, a placebocsoportban ez az arány 14% volt.
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności* HR 95% CI wartość P
Hungarian: 12 hetes igazolt progressziót mutatók aránya*
Polish: W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Hungarian: Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin).
Polish: Łączny okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.
Hungarian: A hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási idők összesítve nem haladhatják meg a 30 napot.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Plegridy u pacjentów powyżej 65. roku życia nie są wystarczająco zbadane ze względu na ograniczoną liczbę takich pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 évesnél idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
Polish: Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
Hungarian: Kéthetente egyszer egy Plegridy injekciót kell csak beadnia.
Polish: • Lek Plegridy ampułko-strzykawka i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: • A Plegridy injekciós tollat és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Polish: Odpowiedzi farmakodynamiczne oceniano przez pomiar indukcji genów odpowiadających na interferon, w tym genów kodujących syntetazę 2',5'-oligoadenylową (2′,5′-OAS), białko związane z opornością na myksowirusy (MxA) oraz kilka chemokin i cytokin, jak również neopterynę (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksypropylopteryna), będącą produktem enzymu indukowanego przez interferon, GTP-cyklohydrolazy I. Indukcja genów u zdrowych ochotników była większa, jeśli chodzi o szczytowe stężenie w osoczu i ekspozycję (powierzchnia pod krzywą) w przypadku produktu Plegridy niż w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo), gdy podawano je w tej samej dawce zależnej od aktywności (6 mln j.m.).
Hungarian: Az ilyen gének közé tartoznak a következőket kódoló gének: 2′,5′-oligoadenilát-szintáz (2′,5′-OAS), myxovírusrezisztencia-protein A (MxA) és számos kemokin és citokin, valamint a neopterin (D-eritro-1, 2, 3-trihidroxipropil-pterin), amely az interferon által indukálható enzim, a GTP-ciklohidroláz I egyik terméke.