FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V obličkách boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 5446 až 9896 µg/kg, na 7. deň 45 až 811 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 180 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 62 µg/kg.
Bulgarian: В бъбреците концентрациите на амоксицилин са били 5446 до 9896 µg/kg на ден 1, 45 до 811 µg/kg на ден 7, под границите за измерваните количества на ден 14, под границите за измерваните количества до 180 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 62 µg/kg на ден 27.
Slovak: Rezíduá vo svaloch, tuku, pečeni a obličkách boli vo všetkých časových bodoch nižšie ako hodnoty MRL.
Bulgarian: Във всеки момент от времето, остатъчните количества в мускулатурата, мазнината, черния дроб и бъбреците са били под максимално допустимите граници на остатъчни количества.
Slovak: Amoxicilín
Bulgarian: Stabox
Slovak: ODÔVODNENIE PRE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА
Slovak: U ošípaných boli desiatim samcom a desiatim samiciam (telesná hmotnosť 42 ± 7 kg) podané dve intramuskulárne injekcie so Suramoxom 15 % LA v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg).
Bulgarian: При прасета на десет мъжки и десет женски животни (телесна маса 42 ± 7 kg) са прилагани две интрамускулни инжекции Suramox
Slovak: Obsah rezíduí v miestach vpichov bol vysoký a aj v poslednom časovom bode ešte stále 5 - násobný ako hodnota MRL v svaloch.
Bulgarian: Остатъчните количества в местата на инжектиране са били високи и все още 5 пъти над максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRL) за мускулатура в момента на последното клане.
Slovak: Koncentrácie amoxicilínu na miestach podania injekcie na 1. deň boli 5822 až 149831 µg/kg, na 7. deň pod limitom kvantifikácie do 21724 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie do 1651 µg/kg
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 5822 до 149831 µg/kg на ден 1, под границите за измерваните количества до 21724 µg/kg на ден 7, под границите за измерваните количества до 1651 µg/kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 472 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 162 µg/kg на ден 36.
Slovak: Suramox 15 % LA
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА SURAMOX 15% LA3
Slovak: 15 mg amoxicilínu/kg teles.
Bulgarian: 150 mg/ml
Slovak: PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE
Bulgarian: И ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРЕПОРЪЧВАНИТЕ ДОЗИ, КАРЕНТНИТЕ СРОКОВЕ
Slovak: 150 mg/ml Dobytok, ošípané Dve intramuskulárne injekcie v 48 hodinových intervaloch
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа
Slovak: NA TRH
Bulgarian: ОТ ПРЕПРАЩАНЕТО
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Bulgarian: Няма налична информация.
Slovak: V publikovanej literatúre boli hlásené aj správy o ďalších prípadoch, ktoré výbor JECFA nemal k dispozícii.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, с които JECFA не е разполагал.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie je treba liečbu okamžite prerušiť.
Bulgarian: В случай на проява на алергична реакция, лечението трябва незабавно да се преустанови.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Bulgarian: Въпреки това допустимият дневен прием (ADI) на пеницилините не е установен.
Slovak: Penicilíny s rozšíreným spektrom kód ATCvet: QJ01CA04
Bulgarian: Пеницилини с разширен спектър ATCVet Код: QJ01CA04
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Oblička Mlieko
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбрек Мляко
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на 36-тото му заседание през 1990 г.
Slovak: Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Bulgarian: Държава-членка, препоръчана за процедура по взаимно признаване.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu spôsobili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергични реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
Slovak: Toto dávkovanie sa zopakovalo po 48 hodinách.
Bulgarian: Дозата е повторена 48 часа по-късно.
Slovak: Náhodné sebapoškodenie injekčne aplikovaným prípravkom je nebezpečné - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба виж листовката.
Slovak: Takéto mutácie chromozómov sa už zo svojej podstaty pomaly vyvíjajú a dochádza k nim obzvlášť u vertikálneho prenosu.
Bulgarian: По своята природа тези хромозомни мутации са относително бавни в проявяването си и настъпват основно по вертикална трансмисия.
Slovak: Bolo hodnotených niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla s obsahom rezíduí penicilínu.
Bulgarian: Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu mať aj závažný priebeh.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези субстанции понякога могат да бъдат много сериозни.
Slovak: Použitie prípravku by malo byť založené na skúškach vnímavosti a brať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
Bulgarian: Използването на продукта трябва да е съобразено с теста за чувствителност, а също така и с официалното и местно законодателство.
Slovak: Použiť len po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
Bulgarian: Използва се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Slovak: Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
Bulgarian: Доказана е резистентността на Escherichia coli.
Slovak: Výbor JECFA, vedomý si prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach lieku, odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu z potravy bol pokiaľ možno najnižší, a v každom prípade na úrovni nižšej ako je 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Bulgarian: Тъй Като е уведомен за случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва ежедневният прием на бензилпеницилин с храна на човек да бъде възможно най-нисък и във всеки случай под 30 µg от основната субстанция.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите други сериозни странични ефекти или такива, неспоменати в листовката, моля информирайте Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa amoxicilín dobre vstrebáva a distribuuje v tkanivách.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, амоксицилин добре се абсорбира и разпределя в тъканите.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 12 hodín.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминация е 12 часа.
Slovak: Amoxicilín patrí do skupiny β-laktamových antibiotík.
Bulgarian: Amoxicillin принадлежи към групата на β-лактамните антибиотици.
Slovak: V doplnkových štúdiách boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (211 až 249; 206 až 228 kg), inak boli štúdie vykonávané podobne ako pilotná štúdia.
Bulgarian: В допълнителните проучвания са използвани животни, които са били по-млади и са тежали много по-малко (211 до 249; 206 до 228 kg); иначе проучванията са провеждани подобно на основното проучване.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 7 hodín.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминация е 7 часа.
Slovak: Napriek tomu skutočná ochranná lehota pre liek bude založená na hodnotách rezíduí na mieste vpichu.
Bulgarian: Въпреки това действителният карентен срок за продукта трябва да се основава на остатъчните количества в мястото на инжектиране.
Slovak: Použitie ťažších zvierat by malo poskytovať ďalšiu istotu, čo sa týka hladín rezíduí na mieste vpichu a malo by všetky štúdie zhomogenizovať.
Bulgarian: Използването на по-тежки животни би дало допълнително потвърждение за нивата на остатъчните количества в мястото на инжектиране и би направило всичките проучвания хомогенни.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí okamžite dôkladne vypláchnite veľkým množstvom vody.
Bulgarian: В случай на попадане в очите, изплакнете обилно с вода.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринаромедицински продукти и други форми на взаимодействие
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
Slovak: Zvieratá boli porazené 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Bulgarian: Животните са заклани на 7, 14, 46 и 57 ден след последната инжекция.
Slovak: - Prasatá:
Bulgarian: Свине:
Slovak: Precitlivelosť na penicilíny môže viesť ku krížovým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Bulgarian: Повишената чувствителност към пеницилини може да доведе до кръстосана реакция към цефалоспорините и обратно.
Slovak: Zvieratá (2 kance a 2 prasnice) boli porazené 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Bulgarian: Животните (2 мъжки и 2 женски) са заклани на 7, 14, 21 и 27 ден след последната инжекция.
Slovak: Tieto tri doplnkové štúdie boli vykonávané podobne ako pilotná štúdia, ale v jednej z doplnkových štúdií boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (53 až 59 kg), ako zvieratá použité v ďalších štúdiách, no všetky dostali najmenej maximálny objem injekcie (5 ml).
Bulgarian: Трите допълнителни проучвания са провеждани подобно на основното проучване, но при едно от допълнителните проучвания животните са били по-млади и са тежали много по-малко (53 до 59 kg), отколкото тези, използвани в другите проучвания, като всичките са получили поне максималния инжекционен обем (5 ml).
Slovak: Môžu sa prejaviť alergické reakcie (kožné reakcie, anafylaxia).
Bulgarian: Могат да се появят алергични реакции, кожни реакции, анафилаксия.
Slovak: Ďalšie dve vzorky z obličiek mali hodnoty nižšie ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Bulgarian: Другите две бъбречни проби са под границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Slovak: Z hľadiska hmotnosti zvierat pre analýzu bola k dispozícii len jediná vzorka z miesta vpichu (priamo z miesta vpichu plus okolie), na rozdiel od pilotnej štúdie, kde boli k dispozícii tri vzorky na jedno zviera.
Bulgarian: От гледна точка на теглото на животните, само една проба от мястото на инжектиране (същинска проба плюс околните тъкани) е налична за анализ, за разлика от основното проучване, където има по три проби на животно.
Slovak: Penicilíny a cefalosporíny môžu po injekcii, vdýchnutí, požití alebo kontakte s kožou spôsobiť precitlivenosť (alergiu).
Bulgarian: Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат хиперсенсибилизация ( алергия ) след инжектирането, инхалирането, поглъщането им или при контакт с кожата.
Slovak: • nové štúdie o eliminácii rezíduí u dobytka aj ošípaných majú prijateľný štandard a sú z veľkej časti v súlade s usmernením výboru CVMP o rezíduách na mieste vpichu (EMEA/CVMP/542/03);
Bulgarian: новите проучвания върху намаляването на остатъчните количества както при едри преживни животни, така и при прасета, са с приемлив стандарт и до голяма степен в съответствие с насоките на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03);
Slovak: S ČLÁNKOM 35 ZA ÚČELOM ZRUŠENIA POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Bulgarian: КАТО СЛЕДСТВИЕ ОТ ПРОЦЕДУРА ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 35 ЗА ОТМЯНА НА СПИРАНЕТО НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Nepoužívajte u zvierat so známou precitlivenosťou na penicilín alebo iné látky zo skupiny β-laktamov.
Bulgarian: Да не се използва при животни с доказана свръхчувствителност към пеницилин или други субстанции от β-лактамната група.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
Bulgarian: Въпреки това има данни, които доказват намаляване на остатъчните количества от поне едно място на инжектиране, където е приложен максимален обем и поради това проучванията могат да бъдат използвани за целите на установяване на карентен срок за месото при едри преживни животни.
Slovak: Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA je k dispozícii ako injekčná suspenzia s obsahom amoxicilínu, čo je β-laktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov určených na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu u ošípaných spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA е представен като инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е β-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините, предназначен за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocid при прасета.
Slovak: Amoxicilín bol predtým hodnotený výborom CVMP spolu s inými penicilínmi kvôli stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Bulgarian: За амоксицилин съществува предходна оценка от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества.
Slovak: Ak zvážime, že existujú údaje v ďalšom časovom úseku (90 dní), kde rezíduá boli nižšie ako hranica kvantifikácie, pridanie 10 % ako „faktoru neurčitosti" bolo prijaté.
Bulgarian: Като се имат предвид данните за остатъчни количества под границите за количествено определяне при допълнителния времеви интервал (90 дни), е прието добавяне на 10% „фактор на несигурност".
Slovak: • teraz sa môže určiť ochranná lehota pre mäso z dobytka na 88 dní a mäso ošípaných na 50 dní,
Bulgarian: Сега може да се установи карентен срок за месото 88 дни за едри преживни животни и 50 дни за прасета;
Slovak: Ich štruktúra obsahuje článok β-laktamu a článok thiazolidinu, ktoré sú spoločné pre všetky penicilíny.
Bulgarian: Неговата структура съдържа β-лактамен и тиазолидинов пръстен, характерен за всички пеницилини.
Slovak: Vo všetkých vzorkách boli pomocou potvrdenej metódy HPLC-MS/MS s hranicou kvantifikácie 25 µg/kg analyzované koncentrácie amoxicilínu pre všetky tkanivá.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван валидизиран HPLC-MS/MS метод, с посочени граници на измерваните количества 25 µg/kg за всички тъкани.
Slovak: Fľaška 125, 250 nebo 500 ml
Bulgarian: Бутилка от 125, 250 или 500 ml
Slovak: Nepoužívajte v prípade rezistencie na amoxicilín.
Bulgarian: Да не се използва в случай на доказана резистентност към амоксицилин.
Slovak: Preto bola pre ošípané stanovená ochranná lehota 50 dní.
Bulgarian: Поради това при прасета е установен карентен срок от 50 дни.
Slovak: β-laktamové antibiotiká bránia syntéze stien bakteriálnych buniek tým, že narušia poslednú fázu syntézy peptidoglykanovej steny.
Bulgarian: β-лактамните антибиотици предотвратяват образуването на бактериална стена чрез намеса във финалния етап на синтеза на пептидогликан.
Slovak: Rozsah bezpečnosti 30 % bol v tomto prípade považovaný za potrebný, lebo v predchádzajúcom časovom úseku, ktorý bol len o dva dni skôr, obsahovala jedna vzorka rezíduá na úrovni takmer 7-násobku MRL.
Bulgarian: В този случай се смята за необходимо 30% проследяване на безопасността, тъй като при предишния времеви интервал, който е само 2 дни по-рано, едната проба е съдържа остатъчни количества близо 7 пъти над максимално допустимите граници за остатъчните количества.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Slovak: Krabica s 125 ml fľaškami Krabica s 250 ml fľaškami Krabica s 500 ml fľaškami
Bulgarian: Кутия от 125 ml бутилка Кутия от 250 ml бутилка Кутия от 500 ml бутилка
Slovak: Ďalšie opätovné uistenie o vhodnosti tejto ochrannej lehoty je zabezpečené skutočnosťou, že hladiny rezíduí na 46. deň boli nižšie ako LOQ vo všetkých vzorkách z miesta vpichu.
Bulgarian: Допълнително потвърждение за адекватността на този карентен срок дава фактът, че на ден 46 остатъчните количества са под LOQ при пробите от всички места на инжектиране.
Slovak: U ďalšieho možného spôsobu rezistencie na β-laktamové antibiotiká možno nájsť súvislosť s mutáciami chromozómov u baktérií, ktorých dôsledkom je modifikácia penicilínových väzobných bielkovín alebo modifikácia priepustnosti buniek voči β-laktamom.
Bulgarian: Друга възможна причина за резистентността към β-лактамните антибиотици могат да бъдат хромозомни бактериални мутации, водещи до промени в пеницилин-свързаните протеини (penicillin binding proteins - PBPs) или до промяна на клетъчния пермеабилитет за β-лактами.
Slovak: Bránia aktivite transpeptidázových enzýmov, ktoré pôsobia ako katalyzátory na priečnu väzbu jednotiek glykopeptidových polymérov, ktoré tvoria bunečnú stenu.
Bulgarian: Те потискат активността на транспептидазните ензими, които кръстосано катализират гликопептидни полимерни единици, формиращи клетъчната стена.
Slovak: Hodnotenie štúdií o eliminácii rezíduí
Bulgarian: Оценка на проучванията за намаляване на остатъчните количества
Slovak: Je potrebné zaistiť prísne sterilné podmienky.
Bulgarian: Стриктно да се спазват асептичните предпазни мерки.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринаромедицински продукт или остатъци от него трябва да се унищожат в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitívne a Gram-negatívne baktérie.
Bulgarian: Амоксицилин е активен срещу чувствителни Gram-положителни и Gram-отрицателни микроорганизми.
Slovak: Nesprávne použitie prípravku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných na amoxicilín.
Bulgarian: Неуместната употреба на продукта може да увеличи бактериалната резистентност към амоксицилин.
Slovak: Nepoužívajte u králikov, morčiat, škrečkov ani pieskomilov.
Bulgarian: Да не се използва при питомни зайци, морски свинчета, хамстери или пясъчни мишки.
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (živá hmotnosť: 66 až 84,5 kg) (osem kancov a osem prasníc).
Bulgarian: В основното проучване върху остатъчните количества са използвани тежки животни (телесно тегло: 66 - 84,5 kg) (осем мъжки и осем женски).
Slovak: Preto bola pre dobytok stanovená ochranná lehota 88 dní.
Bulgarian: Поради това при едри преживни животни е установен карентен срок от 88 дни.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo problémy s dýchaním sa radia medzi vážnejšie príznaky, ktoré vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Симптомите като оток на лицето, устните или очите или затруднения с дишането са много сериозни и изискват спешна медицинска помощ.
Slovak: Kyselina stearová
Bulgarian: Stearic acid
Slovak: Fľašky z polyetylén tereftalátu (PET) s pryžovými uzávermi a hliníkové kapsle
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Бутилки от polyethylene terephtalate (PET) с гумени запушалки и алуминиеви капсули
Slovak: Určenie ochranných lehôt pre mäso u ošípaných
Bulgarian: Определяне на карентни срокове за месото при прасета
Slovak: Štatistický prístup by sa na výpočet ochrannej lehoty nemohol použiť, lebo nebol dodržaný tzv. test log-linearity (F-test), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v usmernení CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Bulgarian: Статистическият подход не може да се използва за изчисляване на карентния срок, тъй като не е изпълнен тестът за линейност на данните (F-тест), поради което е използван „алтернативният подход", изложен в насоките на CVMP (EMEA/CVMP/036/95-краен).
Slovak: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, ktoré produkujú niektoré bakteriálne kmene.
Bulgarian: Amoxicillin се поддава на разграждане от ß-лактамазите, произвеждани от някои бактериални щамове.
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине
Slovak: Okrem jedného zvieraťa po 36 dňoch, ktoré malo vysoké hodnoty rezíduí (vzorka priamo z miesta vpichu339,4 µg/kg), boli hodnoty rezíduí po 30, 38 a 46 dňoch nižšie ako MRL.
Bulgarian: С изключение на едно животно, при което след 36 дни е имало високи остатъчни количества (същинска проба 339,4 µg/kg), след 30, 38 и 46 дни нивата на остатъчните количества са под максимално допустимите нива за остатъчните количества.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Bulgarian: Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 21 и 27 дни след последната инжекция.
Slovak: Hlavnou cestou pre vylúčenie amoxicilínu je moč.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на амоксицилин е чрез урината.
Slovak: Intramuskulárna injekcia
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране
Slovak: Takto sa dostávame k ochrannej lehote 50 dní.
Bulgarian: Това води до определянето на 50-дневен карентен срок.
Slovak: 15% LA A SÚVISIACI
Bulgarian: 15% LA
Slovak: Štúdie rezíduí u ošípaných
Bulgarian: Проучвания върху остатъчните количества при прасета
Slovak: Laboratórne štúdie prevádzané na laboratórnych zvieratách (potkan, králik) nepodali dôkaz o teratogénnom, fetotoxickom účinku a maternálnej toxicite amoxicilínu.
Bulgarian: Проучвания, проведени върху лабораторни животни (плъхове, зайци), не показват тератогенност, ембриотоксичност или токсичен ефект върху майчиния организъм от амоксицилин.
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (telesná hmotnosť: 600 až 692 kg), (osem býkov a osem kráv).
Bulgarian: В основното проучване върху остатъчните количества са използвани тежки животни (телесно тегло: 600 до 692 kg) (осем мъжки и осем женски).
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Bulgarian: Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 46 и 57 дни след последната инжекция.
Slovak: Štatistický prístup, hoci je uprednostňovaný, by sa nemal používať na výpočet ochrannej lehoty na mieste vpichu vzhľadom na nehomogénnu povahu štúdií, ako bolo preukázané rozdielom hmotností, a tiež aj spôsobom, akým boli hladiny rezíduí určené (3 vzorky proti jedinej), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Статистическият подход, въпреки че е предпочитан, не може да се използва за изчисляване на карентния срок в мястото на инжектиране, поради нехомогенния характер на проучванията, което се изразява в разликите в теглото, както и в начина, по който са определени нивата на остатъчните количества (3 проби срещу само една), поради което е използван „алтернативният подход", изложен в бележките на CVMP за насоки на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Na mieste vpichu boli najmenej v jednej vzorke z priameho miesta vpichu v poslednom testovanom časovom úseku (27 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané tri ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 30, 36, 38 a 46 dní.
Bulgarian: На мястото на инжектиране при поне една основна проба са намерени остатъчни количества над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура при последния изследван времеви интервал (27 дни), в резултат на което са проведени други три проучвания върху остатъчните количества, измерващи нивата на остатъчните количества на 30, 36, 38 и 46 ден.
Slovak: Tie majú baktericidný účinok len na rastúce bunky.
Bulgarian: Упражняват бактерицидното си действие само върху размножаващи се микроорганизми.