FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στη Γερμανία και την Πολωνία).
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Greek: EMEA/H/A-29/1170
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Γερμανία και Πολωνία.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Olinka.
Dutch: De tabletten van 20 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van refluxziekte en van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht).
Greek: Τα δισκία 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα), για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα), για την πρόληψη στομαχικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Dutch: National Road No. 1 (12
Greek: National Road No. 1 (12th Km)
Dutch: Frankrijk
Greek: France
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
Greek: Πολλοί αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Dutch: Wat gaat u gebruiken?
Greek: Τι θα χρησιμοποιείτε
Dutch: 18 maanden
Greek: 18 μήνες
Dutch: Dit kan samenhangen met de onderliggende ziekte van de patiënt.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
Greek: • λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het nodig zijn om stap 10 tot 16 meerdere keren te herhalen.
Greek: Ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση, μπορεί να είναι απαραίτητο να επαναλάβετε τα βήματα 10 έως 16 αρκετές φορές.
Dutch: Gebruik bij volwassenen
Greek: Χρήση σε ενήλικες
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Dutch: In deze studies werden geen kinderen jonger dan 1 jaar bestudeerd.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν εντάχθηκαν παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Dutch: Speciale populaties
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Dutch: Poloxamer (188)
Greek: Πολοξαμερή (188)
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken die wellicht enige tijd na inname van de oplossing optreden.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις που πιθανόν να εμφανιστούν λίγο καιρό αφού πάρετε το διάλυμα.
Dutch: Een fles met het geneesmiddel:
Greek: Μια φιάλη που περιέχει το φάρμακο:
Dutch: Neem Diovan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Greek: Να παίρνετε το Diovan περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Functionele volgroeiing van de nier is een doorlopend proces gedurende het eerste levensjaar van de mens.
Greek: Η λειτουργική νεφρική ωρίμανση αποτελεί συνεχή διεργασία μέσα στο πρώτο έτος της ζωής στον άνθρωπο.
Dutch: U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Diovan με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Dutch: • als u een ernstige andere hartziekte heeft, kan uw arts uw nierfunctie controleren.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de lippen, van de tong of de keel
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός
Dutch: • Zodra die is ingebracht, mag die niet worden verwijderd.
Greek: • Όταν τον εισαγάγετε, μην τον αφαιρείτε.
Dutch: De hoeveelheid sucrose in de Diovan-oplossing kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Greek: Η ποσότητα της σακχαρόζης στο διάλυμα Diovan μπορεί να βλάψει τα δόντια σας.
Dutch: • angio-oedeem (zie sectie "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg")
Greek: • αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο «Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα»)
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen ervoor te zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Greek: Οι Εθνικές Αρχές Υγείας πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πληρεί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρμάκων.
Dutch: • Gebruik Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Diovan μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Dutch: Gezien het ontbreken van ervaring met het gelijktijdig gebruik van valsartan en lithium wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Greek: Λόγω της έλλειψης εμπειρίας με την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.
Dutch: DOOS/FLESETIKET
Greek: ΚΟΥΤΙ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Dutch: Deze gevallen traden op in een populatie die significante comorbiditeiten vertoonde.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις παρουσιάστηκαν σε πληθυσμό, ο οποίος παρουσίαζε σημαντικές συν-νοσηρότητες.
Dutch: • Duw vervolgens de zuiger helemaal terug erin, zodat die opnieuw leeg is.
Greek: • έπειτα, ωθείστε το έμβολο μέχρι μέσα, ώστε να αδειάσει και πάλι.
Dutch: Drink de oplossing meteen helemaal op. 18.
Greek: 17. Πιείτε αμέσως όλο το διάλυμα.
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren.
Greek: Πρόκειται για μια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορμόνης αλδοστερόνης.
Dutch: • als u lijdt aan aldosteronisme.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, welke sporadisch tot 44 weken na bevruchting bij de mens kan worden verlengd.
Greek: Αυτό το διάστημα συμπίπτει με 36 εβδομάδες κύησης στον άνθρωπο, το οποίο θα μπορούσε περιστασιακά να παραταθεί έως τις 44 εβδομάδες μετά από τη σύλληψη στον άνθρωπο.
Dutch: Als bijvoorbeeld een dosis van 13 ml is voorgeschreven, zal het noodzakelijk zijn om de oplossing in drie afzonderlijke stappen af te meten: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η χορηγούμενη δόση είναι 13 ml, θα είναι απαραίτητο να μετρηθεί το αφαιρούμενο διάλυμα σε τρία ξεχωριστά στάδια: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Dutch: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Greek: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van AIIRA's kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους AΥA, παρόμοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Dutch: De dosis valsartan mag bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg.
Greek: Η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
Greek: Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik is voorzichtigheid vereist
Greek: Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen voorkomen.
Greek: Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Dutch: Als gevolg van deze verschillen is valsartan niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8).
Greek: Λόγω αυτών των ασυνεπειών, δεν συνιστάται βαλσαρτάνη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: • Gebruik Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Greek: • Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt door de aanvrager in het tweede kwartaal van 2010 ter goedkeuring bij het CHMP ingediend, met inbreng van het PDCO.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί από τον αιτούντα το δεύτερο τρίμηνο του 2010 στην CHMP για έγκριση, μαζί με τα σχόλια από την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων (PDCO).
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Diovan voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Diovan.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Diovan προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Diovan.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: • Indienen van een risicobeheerplan (of een update ervan) op nationaal niveau voor Diovan, waarbij rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP.
Greek: • Υποβολή Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ή της ενημέρωσής του) για το Diovan σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: National Road No. 1 (12
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Greek: Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Diovan μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan-oplossing
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του διαλύματος Diovan
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Dutch: De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie.
Greek: Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας.
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Greek: Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Diovan zijn echter niet bewezen bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diovan σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Daarom kan een klinische relevantie bij kinderen jonger dan 1 jaar kan niet worden uitgesloten, terwijl preklinische gegevens geen zorg om de veiligheid voor kinderen ouder dan 1 jaar aangeven.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινική συσχέτιση σε παιδιά <1 έτους ηλικίας, ενώ προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν θέμα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί,κωδικός ATC: C09CA03
Dutch: Het onderzoeksrapport wordt uiterlijk in het vierde kwartaal van 2010 afgerond.
Greek: Η έκθεση της μελέτης θα ολοκληρωθεί έως το τελευταίο τρίμηνο του 2010.
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
Greek: Αυτό ισχύει για φάρμακα με και χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαίτερα:
Dutch: Opmerking: Het kan zijn dat u de flesadapter niet volledig naar beneden kunt drukken, maar dat is niet erg omdat die verder in de fles wordt geduwd wanneer u de dop er terug op schroeft.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην μπορείτε να ωθήσετε τον προσαρμογέα φιάλης μέχρι μέσα, αλλά αυτό δεν έχει σημασία, εφόσον θα εξαναγκαστεί σε είσοδο στη φιάλη, όταν βιδώσετε και πάλι το πώμα.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Diovan
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Diovan
Dutch: De periodieke veiligheidsverslagen dienen gericht te zijn op het gebruik bij de pediatrische populatie.
Greek: Οι ΕΠΠΑ πρέπει να εστιάζουν στη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης των ΑΕΦ δεν έδειξαν να συσχετίζονται με τη δοσολογία ή τη διάρκεια της θεραπείας και επίσης δεν έδειξαν να συσχετίζονται με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Dutch: 4.9 Overdosering
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Dutch: Diovan 3 mg/ml drank kan worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Dutch: Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt Hoe wordt Diovan ingenomen
Greek: Τι είναι το Diovan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan Πώς να πάρετε το Diovan
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is valsartan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη.
Dutch: • lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία κατά την ορθοστασία
Dutch: Lidstaat
Greek: Κράτος μέλος
Dutch: Alle veranderingen werden beschouwd als het gevolg van de farmacologische activiteit van valsartan dat een verlengde hypotensie produceert, met name bij ouistiti's.
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυες.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με το Diovan, επειδή το σύστημα ρενίνης-αγειοτενσίνης σε αυτούς δεν είναι ενεργοποιημένο.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen.
Greek: Το Diovan μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από γεύμα.
Dutch: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Greek: DK-2100 København Ø
Dutch: • die u in de hals van de fles inbrengt.
Greek: • τον οποίο εισάγετε στο λαιμό του μπουκαλιού.
Dutch: Het doel van het onderzoek was het bepalen van de optimale dosis valsartan voor het reduceren van de UAE bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καθορίσει τη βέλτιστη δόση της βαλσαρτάνης για τη μείωση της UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilige gebruik van Diovan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om van Diovan tabletten naar Diovan drank over te schakelen tenzij dit klinisch nodig is omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over een geschikte dosis wanneer wordt overgeschakeld tussen de twee vormen.
Greek: Δε συνιστάται να γίνεται μετάβαση από δισκία Diovan σε πόσιμο διάλυμα Diovan, εκτός εάν απαιτείται κλινικώς, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που να καθοδηγούν για την κατάλληλη δόση για τη μετάβαση μεταξύ των δύο μορφών.
Dutch: Dit kan uw ontlasting zachter maken.
Greek: Αυτό μπορεί να μαλακώσει τα κόπρανα σας.
Dutch: Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν υφίσταται αξιοσημείωτο βιομετασχηματισμό.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Diovan:
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Diovan:
Dutch: Indien hypotensie optreedt dient de patiënt in een achteroverliggende positie te worden geplaatst en moet voor een correctie van het bloedvolume worden gezorgd.
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να γίνει διόρθωση του όγκου του αίματος.
Dutch: Opmerking: De totale hoeveelheid oplossing die in de orale spuit kan worden afgemeten, is 5 ml.
Greek: Σημείωση: Η συνολική ποσότητα διαλύματος που μπορεί να μετρηθεί στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα είναι 5 ml.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
Dutch: Gecombineerd met hydrochloorthiazide wordt er een significante extra bloeddrukverlaging bereikt.
Greek: Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Diovan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen of recent myocardinfarct bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar, wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.