FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Dutch: Het Comité stemde in met een brief aan gezondheidszorgwerkers (DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
English: In particular, the MAH was requested to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material.
Dutch: De houders van de handelsvergunning werd verzocht ervoor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayvorm worden voorzien van goed educatiemateriaal over de juiste toepassing van het product en dat hen een scholingsprogramma wordt aangeboden waarin de inhoud van genoemd educatiemateriaal wordt onderwezen.
English: They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required.
Dutch: De deskundigen waren tevens van mening dat goede educatiematerialen nodig zijn en dat gezondheidszorgwerkers moet worden geleerd om het product op de juiste wijze aan te brengen (op de afstand en met de druk die voor de spray worden aanbevolen).
English: Although there are instructions in the current product labelling for use regarding the pressure that must be set and the distance from the bleeding tissue that must be maintained during the spray application in order to avoid forcing gas into the vasculature and the risk of air embolism, there is a concern that these instructions are not always being adhered to, leading to a risk of air embolism.
Dutch: Hoewel in de huidige productinformatie instructies zijn opgenomen met betrekking tot de druk die moet worden ingesteld en de afstand tot het bloedende weefsel die tijdens de toediening van de spray moet worden gehandhaafd, om te voorkomen dat gas in het vaatstelsel wordt gedreven en gevaar voor luchtembolie ontstaat, is men bevreesd dat deze instructies niet altijd worden nageleefd, waardoor luchtembolie kan optreden.
English: The anticipated benefit of mandating CO2 use in open surgery may not outweigh the risks linked to inappropriate use of Tisseel/ Tissucol and Artiss.
Dutch: Het verwachte voordeel van het verplicht stellen van het gebruik van CO2 bij open ingrepen, zal waarschijnlijk niet opwegen tegen de risico's die met een verkeerd gebruik van Tisseel/Tissucol en Artiss zijn geassocieerd.
English: CHMP considered restricting spray application of these products to CO2 gas only.
Dutch: Het CHMP overwoog voor de aanbrenging van de sprayvorm van deze producten alleen CO2-gas te gebruiken.
English: The experts agreed that sprayable fibrin sealants are recommended when there is a large surface area of surgical bleeding, generally oozing, and that not using sprayable fibrin sealants in these cases would lead to an increased use of other blood products, which would lead to a higher risk of complications.
Dutch: Zij concludeerden dat verstuifbare fibrineweefsellijmen aanbevolen zijn indien een chirurgische bloeding een groot gebied beslaat, in geval van gegeneraliseerde microvasculaire bloedingen (‘oozing'), en als het niet gebruiken van verstuifbare fibrineweefsellijmen in deze gevallen tot een groter gebruik van andere bloedproducten zou leiden, met een hoger risico op complicaties tot gevolg.
English: Artiss is indicated as a tissue glue to adhere/seal subcutaneous tissue in plastic, reconstructive and burn surgery, as a replacement or an adjunct to sutures or staples.
Dutch: Artiss is geïndiceerd als weefsellijm om subcutaan weefsel te hechten/dichten bij plastische, reconstructieve en brandwondenchirurgie, ter vervanging van of als hulpmiddel bij hechtingen of krammen.
English: When applied by spraying and in order to achieve a sufficiently fine and uniform spray, the syringe containing the fibrin and thrombin components is usually connected to a supply of gas through a pressure regulator.
Dutch: Om bij toediening door middel van verstuiving een voldoende fijne en uniforme spray te verkrijgen wordt de spuit met de fibrine- en trombinecomponenten meestal via een drukregelaar op een gasslang aangesloten.
English: With regards to safety, the CHMP noted that the main risk with sprayable fibrin sealants is the risk of air embolism, due air entering the vasculature.
Dutch: Wat de veiligheid betreft constateerde het CHMP dat het belangrijkste risico van verstuifbare fibrineweefsellijmen het risico van luchtembolie is, doordat lucht in het vaatstelsel komt.
English: Risk of air embolism associated with the spray application of fibrin sealants
Dutch: Risico op luchtembolie dat met de toediening van fibrineweefsellijmen in sprayvorm is geassocieerd
English: The CHMP pointed out that surgeons and surgical staff should be advised on the appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Dutch: Het CHMP wees erop dat chirurgen en hun medewerkers advies dienen te krijgen over de juiste methoden om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (bijv. door intermitterende aanbrenging van kompressen of watten, toepassing van zuiging).
English: In addition, ARTISS is indicated as an adjunct to haemostasis on subcutaneous tissue surfaces.
Dutch: Bovendien is Artiss geïndiceerd als hulpmiddel bij hemostase op subcutane weefseloppervlakken.
English: From 2008 until May 2012, a total of eight cases of life-threatening air embolism were associated with the spray application of the fibrin sealants Quixil or Evicel (of which three had a fatal outcome, in one case no product was administered).
Dutch: Van 2008 tot mei 2012 zijn in totaal acht gevallen van levensbedreigende luchtembolie vastgesteld die verband hielden met de sprayvorm van de fibrineweefsellijmen Quixil en Evicel (van deze acht gevallen hadden er drie een dodelijke afloop, in één geval was geen weefsellijm toegediend).
English: The CHMP however recommended the inclusion in the Product information of the warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2 and cannot be excluded with Tisseel/Tissucol and Artiss when sprayed in open wound surgery.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter om in de productinformatie de waarschuwing op te nemen dat het risico op gasembolie hoger lijkt te zijn als fibrineweefsellijmen met lucht worden verstoven dan wanneer CO2 wordt gebruikt en dat dit risico niet kan worden uitgesloten als Tisseel/Tissucol en Artiss bij open-wondchirurgie worden verstoven.
English: Regarding the clinical use of the products, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism reported during an endoscopy procedure with Evicel, where the surgeon had limited visibility of the tissue surface, that the use of fibrin sealants with compressed gas should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Dutch: Wat het klinische gebruik van de geneesmiddelen betreft, was het CHMP op grond van de laatste melding van luchtembolie bij een endoscopische procedure, waarbij Evicel werd gebruikt en de chirurg beperkt zicht op het weefseloppervlak had, van mening dat het gebruik van fibrinelijmen met persgas enkel mag worden overwogen als het mogelijk is om de sprayafstand nauwkeurig te beoordelen.
English: In order to minimise the potential risk of Beriplast P being used with a pressure regulator not recommended for use with this product, the CHMP recommended that the PI of Beriplast be amended to emphasize that Beriplast should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.
Dutch: Om het potentiële risico dat Beriplast P wordt gebruikt met een drukregelaar die niet voor dit product wordt aanbevolen zoveel mogelijk te beperken, adviseerde het CHMP om de productinformatie van Beriplast P zodanig te wijzigen dat nadrukkelijk wordt aangegeven dat het uitsluitend mag worden bereid en toegediend volgens de instructies en met de hulpmiddelen die bij dit product worden meegeleverd.
English: For Tisseel and Tissucol, which are also recommended for use in laparoscopic procedures, a label for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance laparoscopic procedures should also be provided.
Dutch: Voor Tisseel en Tissucol, die ook voor gebruik bij laparoscopische procedures worden aanbevolen, dient tevens een etiket voor de drukregelaar te worden versterkt dat is voorzien van een symbool dat de juiste druk en afstand bij laparoscopische procedures aangeeft.
English: Benefit Risk balance
Dutch: Baten/risicoverhouding
English: Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of those products by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Dutch: Er dienen goede methoden te worden gehanteerd om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen, en tijdens de aanbrenging van deze producten via een spray moeten veranderingen van de bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en uitgeademde CO2 te worden gemonitord, omdat de mogelijkheid bestaat dat lucht- of gasembolie optreedt.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Tisseel/Tissucol and Artiss (and associated names)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunning van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen)
English: The authorised indications for Tisseel/Tissucol and Beriplast P are the “supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis” and “to promote adhesion/sealing or as suture support”.
Dutch: De goedgekeurde indicaties voor Tisseel/Tissucol en Beriplast P zijn ‘ondersteunende behandeling wanneer standaard chirurgische technieken ontoereikend zijn, ter verbetering van de hemostase' en ‘om de adhesie/wondsluiting te bevorderen of als ondersteuning van hechtingen'.
English: An attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips physically is not possible.
Dutch: Het is fysisch niet mogelijk om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten.
English: The patient underwent a surgical procedure for an unknown reason and Tisseel was reported to have been sprayed using the Easyspray pressure regulator to a ‘closure port' leading to an air embolism.
Dutch: De patiënt onderging om onbekende reden een chirurgische ingreep en er werd gemeld dat Tisseel was verstoven via de Easyspray-drukregelaar die op een ‘sluitpoort' was aangesloten; hierdoor was luchtembolie opgetreden.
English: • The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of fibrinogensealants by spray application that have been reported and concluded that the reported cases had only occurred when the instructions for use were not followed;
Dutch: • het Comité alle meldingen van luchtembolie heeft bestudeerd die met de toediening van fibrinogeenbevattende weefsellijmen in sprayvorm in verband waren gebracht en tot de conclusie kwam dat de gemelde gevallen uitsluitend waren opgetreden wanneer de gebruiksinstructies niet waren opgevolgd;
English: Finally, Tisseel/Tissucol and Artiss should only be sprayed using a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.0 bar in open wound surgery and using a pressure regulator device that deliver a maximum pressure of 1.5 bar and carbon dioxide gas only in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Dutch: Tot slot mogen Tisseel/Tissucol en Artiss uitsluitend worden verstoven met een drukregelaar die de maximale druk bij open-wondchirurgie tot 2,0 bar limiteert en een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een maximale druk van 1,5 bar levert met enkel kooldioxidegas.
English: Therefore the CHMP agreed that the use of carbon dioxide should not be mandatory for the spray application using a pressure regulator of those products.
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat het niet verplicht hoeft te zijn dat kooldioxide wordt gebruikt voor de toediening van de sprayvorm van deze producten met behulp van een drukregelaar.
English: However the CHMP noted that to date, only one non-fatal case of air embolism has been reported for these products as compared to the 8 cases of air embolism (including 3 cases with fatal outcome) reported with Quixil and Evicel.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat tot nu toe slechts één niet-fataal geval van luchtembolie is gemeld voor deze producten, terwijl voor Quixil en Evicel acht gevallen van luchtembolie (waarvan drie met dodelijke afloop) zijn gemeld.
English: This case highlights the problems with the application of sprayable fibrin sealants during endoscopic procedures, where it is not always feasible to accurately judge the distance from the target tissue when spraying.
Dutch: Dit geval geeft nog eens duidelijk aan hoe lastig het is om bij een endoscopische procedure een verstuifbare fibrineweefsellijm aan te brengen, omdat het dan niet altijd mogelijk is de afstand tot het beoogde oppervlak juist te beoordelen bij het verstuiven.
English: In one of the Quixil cases, the air embolism was caused by using pressurised air to dry the wound area, with a fatal outcome, although no product was administered.
Dutch: Bij een van de Quixil-gevallen was de luchtembolie veroorzaakt doordat perslucht was gebruikt om het wondoppervlak te drogen, met dodelijke afloop; er was echter geen lijm aangebracht.
English: On 15 November 2012, the CHMP concluded the review of Quixil (for which four cases of lifethreatening air embolism were reported) and agreed that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information and implementation of risk minimisation measures, including educational materials and training to be provided to users of the product.
Dutch: Op15 november 2012 rondde het CHMP de beoordeling van Quixil af (waarvoor vier gevallen van levensbedreigende luchtembolie waren gerapporteerd) en concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling in de chirurgie ter bevordering van de hemostase wanneer standaard chirurgische technieken ontoereikend zijn, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat in de productinformatie wijzigingen worden aangebracht en risicobeperkende maatregelen worden getroffen, bestaande uit educatiematerialen en scholing van de productgebruikers.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and the outcome of the adhoc expert advisory group meeting;
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die schriftelijk door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, alsmede de conclusies van de bijeenkomst van de adhocadviesgroep van deskundigen;
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houder van de handelsvergunning werden verstrekt, alsmede de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen;
English: The risk of air embolism with this product was therefore considered negligible by the CHMP.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat het risico op luchtembolie bij dit product verwaarloosbaar is.
English: In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of those products are provided with labels for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance in open surgery.
Dutch: De houders van de handelsvergunning dienen er tevens voor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayvorm van deze producten worden voorzien van etiketten voor de drukregelaar, met een symbool dat de juiste druk en afstand bij open operaties aangeeft.
English: The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat er bewijs bestaat dat het in situaties waarin fors bloedverlies uit een omvangrijk gebied optreedt en het leven van de patiënt in gevaar is, nodig is om de sprayvorm van de combinatielijmen te gebruiken.
English: The Committee agreed that the benefit-risk balance of Evicel was positive under normal conditions of use, subject to similar risk minimisation measures (including changes to the Product Information) as for Quixil.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten/risicoverhouding van Evicel onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen (inclusief wijzigingen van de productinformatie) worden getroffen als voor Quixil.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of Beriplast P is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information.
Dutch: • het Comité dientengevolge concludeerde dat de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van Beriplast P onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt veranderd,
English: The MAHs provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of Tisseel, Tissucol and Artiss spray application.
Dutch: De houders van de handelsvergunning reageerden op een verzoek van het CHMP om nadere informatie te verstrekken over de merites en over de uitvoerbaarheid van risicobeperkende maatregelen die zouden kunnen worden ingevoerd om de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol en Artiss te verbeteren.
English: In addition, in line with the changes requested for the other fibrin sealants used by spray, the PI was amended to reflect that appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used (see Annex III).
Dutch: In overeenstemming met de veranderingen die voor de sprayvormen van de andere fibrinelijmen moesten worden doorgevoerd, werd ook in de productinformatie van Beriplast P opgenomen dat goede methoden dienen te worden toegepast om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (zie bijlage III).
English: Tisseel/Tissucol use different pressure regulators for open surgery (pressurized air) and minimally invasive/laparoscopic procedures (pressurized CO2), respectively.
Dutch: Bij Tisseel/Tissucol worden voor open ingrepen andere drukregelaars (perslucht) gebruikt dan voor minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (CO2 onder druk).
English: It employs manual pressure derived by the syringe applicator and therefore, no gas-assisted spray device is available for Beriplast.
Dutch: Bij Beriplast P wordt manuele druk van de spuitapplicator gebruikt, en daarom bestaat er geen verstuiver die met gas werkt.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Beriplast P medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III.
Dutch: adviseerde het Comité daarom om de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P (en verwante namen) in bijlage I te wijzigen, overeenkomstig de wijzigingen van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in bijlage III zijn weergegeven.
English: Having considered all available data, the MAH's responses and the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with the spray use of Tisseel, Tissucol and Artiss.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, de antwoorden van de vergunninghouders en de aanbevelingen van de ad-hocadviesgroep bereikte het CHMP overeenstemming over een aantal risicobeperkende maatregelen die door de houders van de handelsvergunningen moeten worden geïmplementeerd om het risico op lucht-/gasembolie te verminderen dat met het gebruik van de Tisseel-, Tissucol- en Artiss-spray is geassocieerd.
English: • The Committee has considered that as no gas-assisted spray device is available for Beriplast and that an attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips is not possible, the risk of air embolism with Beriplast is negligible;
Dutch: • het Comité van mening was dat het risico op luchtembolie bij Beriplast P verwaarloosbaar is, omdat voor Beriplast P geen verstuiver verkrijgbaar is die met gas werkt en het niet mogelijk is om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten;
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Tisseel/Tissucol and Artiss medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Dutch: adviseerde het Comité daarom om de bewoording van de vergunningen voor het in de handel brengen van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen) in bijlage I te wijzigen, overeenkomstig de wijzigingen van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in bijlage III zijn weergegeven en onder de voorwaarden die in bijlage IV zijn beschreven.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of fibrinogen-sealants is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Dutch: • het Comité dientengevolge concludeerde dat de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van fibrinogeenbevattende weefsellijmen onder normale gebruiksomstandigheden positief is, mits de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, met inbegrip van aanpassingen van productinformatie, worden genomen,
English: Having considered all the available data, including the MAH written responses and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefit-risk balance of Beriplast P as supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis (including endoscopic treatment of bleeding gastro-duodenal ulcer) and as a tissue to promote adhesion/sealing or as suture support, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III).
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houder van de handelsvergunning werden gegeven en van de conclusies van de ad-hocadviesgroep van deskundigen, besloot het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Beriplast P, als ondersteunende behandeling ingeval standaard chirurgische technieken (met inbegrip van endoscopische behandeling van bloedende gastroduodenale ulcera) niet toereikend zijn om de hemostase te verbeteren, en om de adhesie/wondsluiting te bevorderen of als ondersteuning van hechtingen, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt aangepast (zie bijlage III).