FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 28 Wochen wurden 67 erwachsene Patienten mit primärem HPT eingeschlossen, welche die Kriterien für eine Parathyreoidektomie, basierend auf korrigiertem Gesamt-Serumcalcium [> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), aber ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)], erfüllten, bei denen jedoch keine Parathyreoidektomie durchführbar war.
Swedish: I en 28 veckor lång, placebokontrollerad studie inkluderades 67 vuxna patienter med primär HPT som baserat på korrigerad kalciumnivå i totalserum uppfyllde kriterierna för paratyreoidektomi > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som inte kunde genomgå ett sådant ingrepp.
German: Patienten, die Mimpara erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden.
Swedish: Patienter som får Mimpara ska inte ges etelkalcetid.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • illamående och kräkningar.
German: Bei Patienten, die nicht schlucken können, können Sie das Granulat in einer kleinen Menge Wasser (mindestens 5 ml) durch einen Schlauch in den Magen geben ("transnasale" Magensonde oder "PEG-Sonde", aus Polyvinylchlorid).
Swedish: För patienter som inte kan svälja kan granulatet administreras via en slang i magen ("nasogastrisk sond" eller "gastrostomisond" av polyvinylklorid) i en liten mängd vatten (minst 5 ml).
German: Nach Titration bis zur maximalen Dosis von Mimpara muss das Serumcalcium in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Swedish: Efter titrering av Mimpara till maxdos, bör serumkalcium kontrolleras regelbundet.
German: Der Anteil der Patienten, der den primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn; Wochen 25 bis 30) erreicht hat, lag bei 55 % in der Cinacalcetgruppe und bei 19,0 % in der Placebogruppe (p = 0,02).
Swedish: Procentuella andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen, vecka 25 till 30) var 55 % i cinakalcetgruppen och 19,0 % i placebogruppen (p = 0,02).
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
German: • Carnaubawachs
Swedish: • Carnaubavax
German: • Leeren Sie den gesamten Inhalt aus dem Unterteil der Kapsel auf die Nahrung oder die Flüssigkeit.
Swedish: • Häll ut allt innehåll från kapseln på maten eller vätskan.
German: Die Kapsel muss geöffnet und der gesamte Inhalt einer Kapsel soll auf Nahrung oder in Flüssigkeit gestreut und eingenommen werden.
Swedish: Kapseln ska öppnas och hela dess innehåll strös i mat eller dryck och administreras.
German: Ältere Patienten: Es konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cinacalcet in Bezug auf das Alter der Patienten gefunden werden.
Swedish: Äldre: det förekommer inga kliniskt relevanta åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för cinakalcet.
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Mimpara überwachen.
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Mimpara samt regelbundet under behandlingen med Mimpara.
German: Die Kapseln werden in Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit einer Folien-Induktionsversiegelung und einem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, in einem Umkarton verpackt, zur Verfügung gestellt.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i en burk av HDPE (High Density Polyethylene) med en foliesäkerhetsförsegling och barnsäkert polypropenlock, förpackad i ytterkartong.
German: Ein reduziertes fötales Gewicht wurde bei Ratten bei solchen Dosen festgestellt, bei denen die Muttertiere eine schwere Hypokalzämie aufwiesen.
Swedish: Lägre fostervikt iakttogs hos råtta vid doser som framkallade grav hypokalcemi hos det dräktiga djuret.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg 2 gånger dagligen av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol gav en cirka 2-faldig ökning av cinakalcetnivån.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.
Swedish: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.
German: Die Studie erreichte nicht ihren primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn: Wochen 17 bis 20).
Swedish: Studien uppnådde inte det primära effektmåttet (≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen, vecka 17 till 20).
German: Dextromethorphan: Mehrfachdosen von 50 mg Cinacalcet erhöhten die AUC von 30 mg Dextromethorphan (hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert) in schnellen CYP2D6-Metabolisierern um das 11-Fache.
Swedish: Dextrometorfan: multipla doser med 50 mg cinakalcet ökade AUC för 30 mg dextrometorfan (metaboliseras framför allt av CYP2D6) 11 gånger hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
German: Mimpara steht in Flaschen mit 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Kapseln in einem Umkarton zur Verfügung.
Swedish: Mimpara finns i burkar med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapslar i en ytterkartong.
German: Das mit weicher Nahrung bzw. mit Flüssigkeit vermischte Granulat sollte sofort eingenommen werden.
Swedish: Granulat som har blandats med lös mat eller dryck ska intas omedelbart.
German: Bewahren Sie mit Essen oder Flüssigkeiten vermischtes Mimpara nicht auf.
Swedish: Förvara inte Mimpara tillsammans med mat eller dryck.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1-mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Swedish: Pantoprazol: samtidig administrering av pantoprazol (80 mg 1 gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
German: Keine Einleitung der Behandlung mit Cinacalcet bzw. keine Erhöhung der Dosis, wenn vermutet wird, dass die Einhaltung der verschriebenen Therapie nicht gewährleistet ist.
Swedish: Sätt inte in cinakalcet eller öka inte dosen om icke-följsamhet kan misstänkas.
German: Bei Patienten, welche Etelcalcetid abgesetzt haben, sollte die Behandlung mit Mimpara nicht begonnen werden, bis nicht mindestens drei aufeinanderfolgende Hämodialysebehandlungen durchgeführt wurden, wobei zu diesem Zeitpunkt Serumcalcium bestimmt werden sollte.
Swedish: För patienter för vilka etelkalcetid har satts ut ska Mimpara inte sättas in förrän minst tre efterföljande hemodialystillfällen har genomförts.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Flasche enthält 30 Tabletten.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En burk innehållande 30 tabletter.
German: Die Sicherheit von Mimpara für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer einarmigen Studie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerheten av Mimpara för behandling av sekundär HPT hos barn med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i dialysbehandling utvärderades i två randomiserade, kontrollerade studier och en enarmad studie (se avsnitt 5.1).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurden in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer einarmigen Studie untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet av cinakalcet för behandling av sekundär HPT hos pediatriska patienter med ESRD i dialysbehandling utvärderades i två randomiserade, kontrollerade studier och en enarmad studie.
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
Swedish: • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln.
German: • Halten Sie die Kapsel senkrecht über die weiche Nahrung oder die Flüssigkeit.
Swedish: • Håll kapseln upprätt över lös mat eller vätska.
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Mimpara ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Säkerställ att serumkalciumnivåerna ligger inom normalområdet innan Mimpara sätts in (se avsnitten 4.4 och 4.8).
German: Anwendung von Mimpara aussetzen, bis die Serumcalciumwerte 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) erreichen und/oder Symptome einer Hypokalzämie abgeklungen sind.
Swedish: Sätt ut behandling med Mimpara tillfälligt tills nivån av serumkalcium stiger till 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) och/eller symtomen på hypokalcemi har försvunnit.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 2,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 2,5 mg
German: b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Swedish: b) Biverkningar i tabellform
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Kliniska data angående behandling med cinakalcet saknas från gravida kvinnor.
German: • Indigocarmin (E 132) (1 mg und 5 mg Kapseln)
Swedish: • Indigokarmin (E132) (1 mg och 5 mg kapslar)
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1.500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Swedish: Kalciumkarbonat: samtidig administrering av kalciumkarbonat (engångsdos på 1 500 mg) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
German: Sie sollten das Granulat mit Nahrung oder mit Flüssigkeit einnehmen.
Swedish: Ta granulatet med mat eller dryck.
German: In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3 % (Median) bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, und um 16,3 % (Median) bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: I en klinisk studie på dialysbehandlade vuxna patienter med ESRD minskade fritt testosteron med medianvärdet 31,3 % i gruppen med patienter behandlade med Mimpara och med 16,3 % i patientgruppen som fick placebo, efter 6 månaders behandling.
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Swedish: • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) einmal täglich.
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
Swedish: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
German: • Titandioxid (E 171) (1 mg, 2,5 mg und 5 mg Kapseln)
Swedish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg och 5 mg kapslar)
German: Mimpara ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln verfügbar.
Swedish: Mimpara finns också som granulat i kapslar avsedda att öppnas.
German: Es wird empfohlen, dass die Kapsel während des Öffnens senkrecht über der kleinen Menge weicher Nahrung oder Flüssigkeit gehalten wird.
Swedish: Det rekommenderas att hålla kapseln upprätt över en liten mängd lös mat eller dryck när den öppnas.
German: Die 60 mg Tabletten sind ungefähr 12,2 mm lang und 7,6 mm breit.
Swedish: 60 mg tabletter är cirka 12,2 mm långa och 7,6 mm breda.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 1 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 1 mg
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2.400 mg 3-mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Swedish: Sevelamer: samtidig administrering av sevelamer (2 400 mg 3 gånger dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
German: • Crospovidon
Swedish: • Krospovidon
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet wurde bei pädiatrischen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 bis 17 Jahren untersucht.
Swedish: Pediatrisk population: farmakokinetiken för cinakalcet har studerats hos pediatriska patienter (3 till 17 år) med ESRD i dialysbehandling.
German: Ein tödlicher Ausgang wurde bei einem Studienpatienten mit schwerer Hypokalzämie in einer pädiatrischen klinischen Studie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I en klinisk prövning hos en pediatrisk patient med svår hypokalcemi rapporterades ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
German: Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Swedish: Eventuella tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.
Swedish: Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med Mimpara.
German: Das Granulat wird zur Entnahme aus Kapseln zur Verfügung gestellt.
Swedish: Granulat tillhandahålls i kapslar avsedda att öppnas.
German: In einer Sekundäranalyse betrug die Hazard Ratio für den primären zusammengesetzten Endpunkt 0,88 (95 % KI: 0,79; 0,97) nach Bereinigung entsprechend den Ausgangscharakteristika.
Swedish: Efter justering för karakteristika vid baslinjen i en sekundär analys var HR för det primära sammansatta effektmåttet 0,88; 95 % KI: 0,79; 0,97.
German: Die mittleren iPTH-Ausgangskonzentrationen in den drei Studien lagen bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Swedish: Medelkoncentrationen av iPTH vid baselinjen i de 3 studierna var 733 och 683 pg/ml (77,8 och 72,4 pmol/l) i cinakalcet- respektive placebogrupperna.
German: Die 30 mg Tabletten sind ungefähr 9,7 mm lang und 6,0 mm breit.
Swedish: 30 mg tabletter är cirka 9,7 mm långa och 6,0 mm breda.
German: Desipramin: Die gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-Fache (90 % KI 3,0; 4,4).
Swedish: Desipramin: samtidig administrering av 90 mg cinakalcet en gång dagligen och 50 mg desipramin, ett tricykliskt antidepressivt medel som primärt metaboliseras av CYP2D6, ökade signifikant exponeringen för desipramin med cirka 3,6 gånger (90 % KI 3,0; 4,4) hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
German: Jede 90 mg Tablette enthält 8,21 mg Lactose.
Swedish: Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter Varje 90 mg tablett innehåller 8,21 mg laktos.
German: Im Zusammenhang mit Hypokalzämie wurden lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.
Swedish: Livshotande händelser och dödsfall associerade med hypokalcemi har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som behandlats med Mimpara.
German: Bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlats med Mimpara (se avsnitt 4.8).
German: Zur Messung der PTH-Spiegel kann entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder das Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwendet werden.
Swedish: PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med Mimpara inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
German: EU/1/04/292/013 - 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln EU/1/04/292/014 - 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln EU/1/04/292/015 - 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/013 - 1 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/015 - 5 mg kapslar avsedda att öppnas
German: Die mittlere (SD) iPTH-Konzentration zu Studienbeginn lag bei 757,1 (440,1) pg/ml in der Cinacalcetgruppe und bei 795,8 (537,9) pg/ml in der Placebogruppe.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTHkoncentrationen vid baslinjen var 757,1 (440,1) pg/ml för cinakalcetgruppen och 795,8 (537,9) pg/ml för placebogruppen.
German: ≥ 12,5 bis < 25
Swedish: ≥ 12,5 till < 25
German: • Opadry grün (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
Swedish: • Opadry grön (innehåller laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172))
German: Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und es sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Korrigerat serumkalcium ska ligga i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet innan den första dosen Mimpara administreras och därefter monitoreras noga (se avsnitt 4.4).
German: Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit einem Wattestopfen und einem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem Induktionssiegel, in einem Umkarton verpackt.
Swedish: Burk av HDPE (High Density Polyethylene) med bomullspropp och barnsäkert polypropenlock med säkerhetsförsegling, förpackad i ytterkartong.
German: Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Swedish: Effekten av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) på plasmanivåerna av cinakalcet har inte studerats.
German: Weißes bis cremeweißes Granulat zur Entnahme aus Kapseln.
Swedish: Vitt till naturvitt granulat i kapslar avsedda att öppnas.
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht-teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4-mal so hoch war wie die maximale humantherapeutische Dosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Swedish: Cinakalcet har ej visat sig ha teratogena effekter hos kanin vid doser på 0,4 gånger maxdosen för människa vid sekundär HPT (180 mg/dygn) på basis av AUC.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).
Swedish: • en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).
German: Jede 60 mg Tablette enthält 5,47 mg Lactose.
Swedish: Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Varje 60 mg tablett innehåller 5,47 mg laktos.
German: Diese ist oval und mit der Prägung „30", „60" oder „90" auf der einen und „AMG" auf der anderen Seite versehen.
Swedish: De ovala tabletterna har "30", "60" respektive "90" märkt på ena sidan och "AMG" på den andra.
German: • Über einer sauberen Arbeitsfläche nehmen Sie die Anzahl an Kapseln aus der Flasche, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker genannt hat.
Swedish: • Håll burken över en ren arbetsyta och ta fram det antal kapslar som du har ordinerats.
German: Eine kleine Schüssel, eine Tasse oder einen Löffel mit weicher Nahrung (wie zum Beispiel Apfelmus oder Joghurt) oder Flüssigkeit (wie zum Beispiel Apfelsaft oder renale Flüssignahrung).
Swedish: För patienter som kan svälja behövs: en liten skål, kopp eller sked med lös mat (t.ex. äpplemos eller yoghurt) eller dryck (såsom äpplejuice eller ersättningsberedning för spädbarn).
German: • Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten.
Swedish: • börjar känna av domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.
German: Mimpara sollte bei Kindern und Jugendlichen nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Swedish: Mimpara ska enbart användas till pediatriska patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
German: Die mittlere (SD) korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration lag zu Studienbeginn bei 9,9 (0,5) mg/dl in der Cinacalcetgruppe und bei 9,9 (0,6) mg/dl in der Placebogruppe.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,9 (0,5) mg/dl för cinakalcetgruppen och 9,9 (0,6) mg/dl för placebogruppen.
German: Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Mimpara bestimmt werden, und iPTH sollte 1 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Mimpara oder Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden.
Swedish: PTH-värdet bör mätas minst 12 timmar efter dosering med Mimpara och iPTH bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med Mimpara samt efter dosjustering.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normbereich.
Swedish: Testosteronnivån ligger ofta under normalområdet hos patienter med avancerad njurinsufficiens.
German: Cinacalcet senkte iPTH und Ca x P sowie Calcium- und Phosphatspiegel ab, unabhängig vom Ausgangs-iPTH- oder -Ca x P-Spiegel, von der Art der Dialyse (Peritonealdialyse versus Hämodialyse), von der Dauer der Dialyse und davon, ob Vitamin D angewendet wurde oder nicht.
Swedish: Med cinakalcet sågs en minskning av iPTH och Ca x P, kalcium- och fosfatnivån oavsett iPTH och Ca x P vid baselinjen, dialysmetod (PD eller HD), dialysens duration och eventuell behandling med vitamin D-steroler.
German: Die mittleren Serumcalciumwerte während der EAP lagen bei der Cinacalcetbehandlungsgruppe im Normbereich.
Swedish: Den genomsnittliga serumkalciumnivån under effektutvärderingsfasen var inom normalområdet för gruppen som behandlades med cinakalcet.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mimpara nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: Jede 30 mg Tablette enthält 2,74 mg Lactose.
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Varje 30 mg tablett innehåller 2,74 mg laktos.
German: Behandlung mit Mimpara aussetzen* Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt.
Swedish: * Ge kalciumtillskott, kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler såsom det är kliniskt motiverat.
German: Die 90 mg Tabletten sind ungefähr 13,9 mm lang und 8,7 mm breit.
Swedish: 90 mg tabletter cirka 13,9 mm långa och 8,7 mm breda.
German: ≥ 50 bis < 75
Swedish: ≥ 50 till < 75
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Eftersom cinakalcet sänker kalciumnivån i serum bör patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken på hypokalcemi (se avsnitt 4.2).
German: Serumcalcium muss innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn oder Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden.
Swedish: Serumkalcium bör kontrolleras inom en vecka efter behandlingsstart eller efter dosjustering av Mimpara.
German: ≥ 25 bis < 36
Swedish: ≥ 25 till < 36
German: Leberinsuffizienz: Milde Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht merklich.
Swedish: Leverinsufficiens: lindrig leverinsufficiens hade ingen påtaglig effekt på farmakokinetiken för cinakalcet.