FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Sabril, τα οφέλη του Kigabeq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ανασκόπηση του Kigabeq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kigabeq;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kigabeq;
Bulgarian: Как се използва Kigabeq?
Greek: Τι είναι το Kigabeq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kigabeq σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kigabeq?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας ή των διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Bulgarian: Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kigabeq.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Πώς δρα το Kigabeq;
Bulgarian: Как действа Kigabeq?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kigabeq στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Sabril.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Greek: Οι άνδρες ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις γυναίκες.
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Bulgarian: Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки.
Greek: Έφηβοι και ενήλικες (>12 ετών)
Bulgarian: Юноши и възрастни (>12 години)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 8 έως 12 ετών)
Bulgarian: Деца (на възраст от 8 до 12 години)
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση μόνοι σας.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι περίπου 1 ώρα.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Greek: Ελέγχετε πάντα την ετικέτα και το μέγεθος των δισκίων για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείτε τη σωστή δόση.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
Greek: Ο γιατρός καθορίζει τη δόση ειδικά για το παιδί σας, λαμβάνοντας υπόψη των σωματικό βάρος του παιδιού.
Bulgarian: Лекарят определя дозата конкретно за Вашето дете, като взема предвид телесното му тегло.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αναπηρία.
Bulgarian: Тежките случаи са потенциално инвалидизиращи.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, χορηγείστε απλά μία δόση.
Bulgarian: Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό εάν υπάρξει οποιαδήποτε αλλαγή στην όραση του παιδιού σας.
Bulgarian: Важно е незабавно да уведомите лекаря, ако настъпи промяна в зрението на Вашето дете.
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Bulgarian: Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα βασικά ευρήματα κατά τη συμπερίληψη των ασθενών στη μελέτη και κατά την πρώτη και τελευταία οριστική αξιολόγηση του υπό μελέτη πληθυσμού ((n=524):
Bulgarian: Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524):
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 100 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χορηγείται το φάρμακο αυτό στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Greek: Νευρολογικές και ψυχιατρικές παθήσεις
Bulgarian: Неврологични и психиатрични заболявания
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της βιγαμπατρίνης πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα για κάθε ασθενή.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за вигабатрин трябва да се оценява за всеки пациент поотделно.
Greek: Οι αποκρίσεις αυτές παρατηρούνται με καθυστέρηση και είναι μειωμένες πέρα από τα φυσιολογικά όρια.
Bulgarian: Тези отговори са забавени и намалени извън границите на нормата.
Greek: Δόση (mg την ημέρα)
Bulgarian: Доза (mg на ден)
Greek: Το Kigabeq έχει μέγιστη επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων.
Bulgarian: Kigabeq повлиява в значителна степен способността за извършване на опасни дейности.
Greek: Δεν υπάρχει άμεσος συσχετισμός μεταξύ της συγκέντρωσης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Няма директна зависимост между плазмената концентрация и ефикасността.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και η θολότητα οφείλεται στο γεγονός ότι το δισκίο περιέχει ορισμένα μη δραστικά συστατικά που δεν διαλύονται πλήρως.
Bulgarian: Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν νεαροί ασθενείς κάνουν ποδήλατο, αναρρίχηση ή εκτελούν οποιαδήποτε άλλη επικίνδυνη δραστηριότητα.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на младите пациенти, които карат колело, катерят се или извършват всякаква друга опасна дейност.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη καταδείχθηκε η πιθανή σχέση μεταξύ του κινδύνου βλάβης στα οπτικά πεδία και του βαθμού έκθεσης στη βιγαμπατρίνη, τόσο σε ό,τι αφορά την ημερήσια δόση (από 1 γραμμάριο έως περισσότερα από 3 γραμμάρια) όσο και τη διάρκεια της θεραπείας (το μέγιστο για τα τρία πρώτα χρόνια).
Bulgarian: В това проучване е показана възможна връзка между риска от дефекти в зрителното поле и степента на експозиция на вигабатрин както по отношение на дневната доза (от 1 грам до повече от 3 грама), така и по отношение на продължителността на лечението (максимум през първите три години).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπείας.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός ή άνω των 7 ετών.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων των μελετών ασφάλειας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες στη νευρολογική λειτουργία.
Bulgarian: С оглед на резултатите от проучванията за безопасност при животни (вж. точка 5.3) се препоръчва пациентите, лекувани с вигабатрин, да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани с неврологичната функция.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς, η βλάβη υποχώρησε παρά τη συνεχιζόμενη χρήση.
Bulgarian: При някои пациенти лезията изчезва въпреки продължаващата употреба.
Greek: Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με τη βιγαμπατρίνη.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск за вигабатрин.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι του δυνητικού οφέλους για τα παιδιά.
Bulgarian: При деца рисковете от лечението трябва да бъдат много внимателно оценени спрямо възможните ползи.
Greek: Η στένωση του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και να έχει πρακτικές συνέπειες για τον ασθενή.
Bulgarian: Степента на стесняване на зрителното поле може да е сериозна и това може да има практически последици за пациента.
Greek: Το μέγεθος της καταστολής της ALT έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 30% έως και 100%.
Bulgarian: Съобщено е, че степента на потискане на AЛАТ варира между 30 и 100 %.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό του παιδιού σας να σας δείξει τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Помолете лекаря на Вашето дете да Ви покаже как да прилагате това лекарство.
Greek: Όπως διαπιστώνεται και στην προαναφερόμενη μελέτη, στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και σε δημοσιευμένες εκθέσεις, οι αλλαγές αυτές υποχωρούν γενικά με τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Съгласно проучването по-горе, въз основа на постмаркетинговия опит и публикувани в литературата съобщения, тези промени като цяло отшумяват с прекъсване на лечението.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια της όρασης.
Bulgarian: Вигабатрин може да причини трайна загуба на зрението.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε σταδιακή μείωση της συγκέντρωσης φαινυτοΐνης στο πλάσμα σε ποσοστό 16-33%.
Bulgarian: Същевременно по време на контролирани клинични проучвания е наблюдавано постепенно намаляване на плазмената концентрация на фенитоин с 16-33 %.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Bulgarian: Свързването към плазмените протеини е незначително.
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από την ταχύτητα ανασύνθεσης της τρανσαμινάσης GABA.
Bulgarian: Продължителността на ефекта на лекарствения продукт зависи от скоростта на ре-синтезата на GABA трансаминазите.
Greek: 10 έως 15 κιλά: 0,5 έως 1g/ημέρα 15 έως 30 κιλά: 1 έως 1,5 g/ημέρα
Bulgarian: от 10 до 15 kg: от 0,5 до 1 g/ден от 15 до 30 kg: от 1 до 1,5 g/ден
Greek: Οι χορηγούμενες δόσεις ήταν συνήθως από 7,5 έως 30 g, ωστόσο έχουν αναφερθεί καταπόσεις έως και 90 g.
Bulgarian: Предоставяните дози са най-често между 7,5 до 30 g; съобщено е обаче поглъщане на до 90 g.
Greek: Παρόλα αυτά, μην αυξάνετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό του παιδιού σας.
Bulgarian: Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте лекуващия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Greek: Περίπου το 70% μίας εφάπαξ δόσης από το στόμα ανακτήθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: Приблизително 70 % от единична перорална доза се възстановява като непроменено лекарство в урината през първите 24 часа след дозирането.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 7 години
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό εάν η κατάσταση του παιδιού δεν βελτιώνεται εντός ενός μηνός από την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Bulgarian: Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη αναφέρθηκαν ψυχιατρικές αντιδράσεις.
Bulgarian: По време на лечението с вигабатрин са съобщени психични реакции.
Greek: Στους πιθήκους οι βλάβες αυτές είναι ελάχιστες ή διφορούμενες.
Bulgarian: При маймуни тези лезии са минимални или са под съмнение.
Greek: Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της όρασης είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της μελέτης (όχι αργότερα από 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας) και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Поради това се изисква оценка на зрението на изходното ниво (не по-късно от 4 седмици след началото на лечението) и най-малко на всеки 6 месеца по време на лечението на детето.
Greek: Αυτό απαιτεί λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά μπορείτε να επιταχύνετε τη διαδικασία αναδεύοντας το μείγμα απαλά με το χέρι.
Bulgarian: Това отнема по-малко от минута, но може да бъде ускорено, като внимателно разклащате сместа с ръка.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη των εν λόγω αντιδράσεων περιλαμβάνονται η υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση έναρξης, η ταχύτερη κλιμάκωση της δόσης σε υψηλότερα επίπεδα από τα συνιστώμενα και η νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на тези реакции включват по-висока от препоръчителната начална доза, по-бързо увеличаване на дозата при по-високи от препоръчителните стъпки и бъбречна недостатъчност.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι στις κλινικές μελέτες με βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκε υπνηλία, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό το ενδεχόμενο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Предвид факта, че в клинични изпитвания с вигабатрин е наблюдавана сънливост, пациентите трябва да бъдат предупредени за съществуването на тази вероятност в началото на лечението.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχιστεί για 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε περίπου 5 ή 10 ml νερού και το διάλυμα που προκύπτει εισάγεται στον σωλήνα μέσω μιας προσαρμοσμένης σύριγγας.
Bulgarian: Таблетките се разтварят в приблизително 5 или 10 ml вода и полученият разтвор се въвежда в сондата с помощта на адаптирана спринцовка.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата.
Greek: Μην σταματάτε αιφνίδια τη χορήγηση του φαρμάκου καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει την επανεμφάνιση επιληπτικών κρίσεων στο παιδί σας.
Bulgarian: Не спирайте лекарството внезапно, тъй като това може да доведе до повторна поява на припадъци при детето.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вашето дете.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει καθιερωμένη μέθοδος για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό βλαβών στα οπτικά πεδία παιδιών στα οποία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η τυποποιημένη περιμετρία.
Bulgarian: За момента няма установен метод за диагностика или за изключване на дефекти в зрителното поле при деца, при които не може да се извърши стандартизирана периметрия.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Greek: Ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τις ανάγκες.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо.
Greek: Σε μια αναδρομική επιδημιολογική μελέτη σε βρέφη με βρεφικούς σπασμούς (Ν=205), η συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω αλλαγών ήταν 22% στην ομάδα των ασθενών που έλαβε βιγαμπατρίνη έναντι 4% στους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Bulgarian: В ретроспективно епидемиологично проучване при кърмачета с инфантилни спазми (N = 205), разпространението на тези промени е 22 % при пациентите, лекувани с вигабатрин, спрямо 4 % при пациентите, лекувани с други терапии.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βιγαμπατρίνης έχουν διερευνηθεί σε ομάδα έξι νεογνών (ηλικίας 15-26 ημερών), ομάδα έξι βρεφών (ηλικίας 5-22 μηνών) και ομάδα έξι παιδιών (ηλικίας 4,6-14,2 ετών) με ανθεκτική επιληψία.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на вигабатрин са изследвани в групи от шест новородени (на възраст 15-26 дни), шест бебета (на възраст 5-22 месеца) и шест деца (на възраст 4,614,2 години) с рефрактерна епилепсия.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αποκριθούν σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Bulgarian: Такива пациенти могат да се повлияят от по-ниска поддържаща доза.
Greek: Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε σταδιακά τη δόση.
Bulgarian: Ако лекарят реши да спре лечението, ще бъдете посъветвани да намалявате дозата постепенно.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται η υπνηλία ή τα μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Bulgarian: Възможните признаци на предозиране включват сънливост или намалено ниво на съзнание.
Greek: Το Kigabeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στους οφθαλμούς.
Bulgarian: Kigabeq не трябва да се използва в комбинация с други лекарства, които могат да предизвикат нежелани реакции, засягащи окото.
Greek: Τα μισά περίπου περιστατικά αφορούσαν καταπόσεις πολλαπλών φαρμάκων.
Bulgarian: Почти половината от случаите са свързани с многократно поглъщане на лекарството.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Greek: Ως εκ τούτου, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου έναντι των εναλλακτικών θεραπειών.
Bulgarian: Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите.
Greek: Η απώλεια του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και μόνιμη και, συνεπώς, πρέπει να ανιχνεύεται νωρίς για την αποτροπή της εξέλιξής της.
Bulgarian: Загубата в зрителното поле може да бъде сериозна и постоянна, затова трябва да бъде открита рано, за да се избегне прогресията.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να οδηγεί ποδήλατο, να σκαρφαλώνει ή να παίρνει μέρος σε επικίνδυνες δραστηριότητες εάν εμφανίζει συμπτώματα όπως υπνηλία ή ζάλη με το Kigabeq.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да кара велосипед, да се катери или да извършва опасна дейност, ако има симптоми като сънливост или замаяност при приема на Kigabeq.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή στη μία πλευρά και μπορούν να διαιρεθούν σε ίσες δόσεις.
Bulgarian: Таблетките имат делителна черта от една страна и могат да бъдат разделени на равни дози.
Greek: Συνεπώς, η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ανιχνευθεί με αξιοπιστία μόνο με συστηματική εξέταση των οπτικών πεδίων (περιμετρία), η οποία είναι συνήθως εφικτή μόνο σε ασθενείς με αναπτυξιακή ηλικία μεγαλύτερη των 9 ετών.
Bulgarian: Следователно, тази нежелана реакция може да бъде надеждно открита само чрез систематична периметрия, която обикновено е възможна само при пациенти, чиято възраст на развитие е над
Greek: Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ήτοι σε περιπτώσεις όπου όλοι οι υπόλοιποι κατάλληλοι συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων ήταν ανεπαρκείς ή δεν ήταν ανεκτοί.
Bulgarian: Лечение в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) със или без вторична генерализация, при които всички други подходящи комбинации от лекарствени продукти са се оказали неподходящи или не се понасят.
Greek: Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Те не са специфични за педиатричната популация.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης της βιγαμπατρίνης ήταν περίπου 7,5 ώρες σε νεογνά, 5,7 ώρες σε βρέφη και 5,5 ώρες σε παιδιά.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на вигабатрин е около 7,5 часа при новородени, 5,7 часа при кърмачета и 5,5 часа при деца.
Greek: Οι αλλαγές στο οπτικό πεδίο μπορεί να είναι μόνιμες, συνεπώς είναι σημαντικό να ανιχνεύονται έγκαιρα για την αποτροπή της εξέλιξής τους.
Bulgarian: Промените в зрителното поле може да са постоянни, така че е важно да ги откриете рано, за да избегнете прогресията.
Greek: Η βιγαμπατρίνη κατανέμεται ευρέως με φαινομενικό όγκο κατανομής ελαφρώς μεγαλύτερο από το συνολικό νερό του οργανισμού.
Bulgarian: Вигабатрин се разпространява широко с привиден обем на разпределение малко по-голям от общата телесна вода.
Greek: Η επιδημιολογία των βλαβών στα οπτικά πεδία σε ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία παρατηρήθηκε σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική, συγκριτική, παράλληλης ομάδας μελέτη παρατήρησης φάσης IV, στην οποία μετείχαν 734 ασθενείς, ηλικίας τουλάχιστον 8 ετών, διάρκειας τουλάχιστον ενός έτους.
Bulgarian: Епидемиологията на VFD при пациенти с рефрактерна парциална епилепсия е наблюдавана в обсервационно, отворено, многоцентрово, сравнително паралелногрупово проучване фаза IV, обхващащо 734 пациенти на възраст най-малко 8 години с рефрактерна парциална епилепсия в продължение на най-малко една година.
Greek: Η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής απέκκρισης με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 5-8 ώρες.
Bulgarian: Вигабатрин се елиминира чрез бъбречна екскреция с терминален полуживот от 5-8 часа.
Greek: Οι επόμενες δόσεις μπορούν να τιτλοποιούνται με αύξηση της δόσης κατά 25 mg/kg/ημέρα κάθε 3 ημέρες έως τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Следващите дози може да се титрират на стъпки от 25 mg/kg/ден на всеки 3 дни до максималната препоръчителна доза от 150 mg/kg/ден.