FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatti.
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Finnish: • Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est plus adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans ; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Tästä lääkkeestä on saatavana toinen lääkemuoto (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6vuotiaille lapsille; pyydä lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
French: En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos annos on unohtunut ja on kulunut enintään 6 tuntia siitä, kun se tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan sen jälkeen seuraava annos tavallisen annosaikataulun mukaisesti.
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Finnish: †† n = 3 hien kloridin absoluuttisen muutoksen analyysissa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kalydeco
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalydeco sisältää
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec la ciclosporine ou le tacrolimus.
Finnish: Ks. kohdasta 4.5 tietoja yhteisvaikutuksista siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa.
French: Gestation et fertilité
Finnish: Tiineys ja hedelmällisyys
French: Le mécanisme exact par lequel l'ivacaftor potentialise l'activité de régulation du canal CFTR normal ou de certaines formes mutées de ce système n'est pas totalement élucidé.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka avulla ivakaftori tehostaa normaalien ja joidenkin mutanttien CFTR-muotojen kanavaportin toimintaa tässä järjestelmässä, ei ole täysin selvitetty.
French: Si possible, ayez le médicament de votre enfant et cette notice avec vous.
Finnish: Jos mahdollista, ota lapsesi lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
French: Utilisation de Kalydeco en monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus
Finnish: Kalydeco-monoterapia aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville lapsille
French: La pharmacocinétique de l'ivacaftor est généralement linéaire en fonction du temps ou de la dose pour des doses comprises entre 25 et 250 mg.
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikka on yleensä lineaarista aikaan tai annokseen nähden välillä 25-250 mg.
French: 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets
Finnish: 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-T-variantin faasi tulee määrittää paikallisten kliinisten suositusten mukaisesti.
French: Le traitement par l'ivacaftor a été arrêté définitivement chez un patient.
Finnish: Ivakaftorin anto lopetettiin pysyvästi yhdelle potilaalle.
French: Lors de la visite de suivi de la semaine 4 (4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor), les valeurs moyennes du taux de chlorures dans la sueur de chaque groupe tendaient à revenir aux valeurs initiales avant traitement.
Finnish: Viikon 4 seurantakäynnillä (4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen) keskimääräiset hien kloridiarvot kussakin ryhmässä muistuttivat hoitoa edeltäviä arvoja.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
French: Dans la partie 2, l'ivacaftor était administré aux patients selon les mêmes modalités que dans la partie 1 pendant 16 semaines supplémentaires.
Finnish: Osassa 2 kaikki potilaat saivat ivakaftoria samalla tavalla kuin osassa 1 vielä 16 viikon ajan.
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Finnish: Ivakaftori on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti.
French: L'ivacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisessä.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokitus on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Finnish: Se on CYP3A:n ja P-gp:n heikko estäjä sekä CYP2C9:n mahdollinen estäjä.
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Finnish: Yksi hoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi.
French: Après administration orale chez des volontaires sains, la majorité de l'ivacaftor (87,8 %) a été éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Finnish: Suurin osa terveille vapaaehtoisille suun kautta annetusta ivakaftorista (87,8 %) eliminoitui ulosteen mukana metabolisen muuntumisen jälkeen.
French: • Kalydeco n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
French: Les augmentations maximales des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT) étaient généralement plus importantes chez les patients pédiatriques que chez les patients plus âgés.
Finnish: Suurimmat maksan toimintakokeen arvot (ALAT tai ASAT) olivat yleensä suurempia pediatrisilla potilailla kuin vanhemmilla potilailla.
French: À la semaine 8
Finnish: Viikolla 8
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ivakaftori ei ole P-gp:n substraatti.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
French: Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Kalydeco.
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Kalydeco en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Kalydeco-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (PEG 3350) Talkki
French: Ces médicaments comprenaient la dornase alfa (73,1 % contre 65,1 %), le salbutamol (53,8 % contre 42,2 %), la tobramycine (44,9 % contre 33,7 %) et l'association salmétérol/fluticasone (41,0 % contre 27,7 %).
Finnish: Näitä lääkkeitä olivat dornaasi alfa (73,1 % vs. 65,1 %), salbutamoli (53,8 % vs. 42,2 %), tobramysiini (44,9 % vs. 33,7 %) ja salmeteroli/flutikasoni (41,0 % vs. 27,7 %).
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin lui dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lapsen lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:
French: Prenez la dose oubliée s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée.
Finnish: Ota unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit ottaa sen.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) Cire de carnauba
Finnish: Indigokarmiini-alumiinilakka (E132) Karnaubavaha
French: Dans la partie B de l'étude 8, le critère principal de sécurité a été évalué jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tutkimuksen 8 osan B primaarinen päätetapahtuma oli turvallisuus, jota arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
French: • nausées ou vomissements,
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
French: Sur les 34 patients inclus, 26 (76,5 %) présentaient le génotype G551D-F508del de CFTR, deux patients seulement étant porteurs d'une mutation autre que G551D (S549N).
Finnish: Osallistuneesta 34:stä potilaasta 26:lla (76,5 %) oli CFTR-genotyyppi G551D/F508del, ja näistä vain kahdella oli jokin muu kuin G551D-mutaatio (S549N).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament, car elle contient des informations importantes pour lui.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'une mutation R117H dans la mesure où seulement deux patients adolescents étaient inclus dans l'étude 6 (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tehoa ei osoitettu kystistä fibroosia sairastaville, 6-11-vuotiaille potilaille, joilla oli R117H-mutaatio, koska vain kaksi nuorta potilasta oli mukana tutkimuksessa 6 (ks. kohta 5.1).
French: Les expositions systémiques attendues chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ont été estimées à partir d'une analyse modélisée de pharmacocinétique de population utilisant les données recueillies dans cette tranche d'âge.
Finnish: Ennustettu altistus 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä perustuu populaatiofarmakokineettisen mallin mukaisiin, tästä ikäryhmästä saatuja tietoja hyödyntäviin simulaatioihin.
French: Augmentations des transaminases très fréquent
Finnish: Transaminaasien kohoaminen hyvin yleinen
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastaville potilaille.
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
Finnish: Ivakaftoriin liittyi vähäistä rakkularauhasten painon laskua, hedelmällisyyden kokonaisindeksin ja tiineyksien lukumäärän laskua naarailla, jotka pariutuivat hoidettujen urosten kanssa, sekä keltarauhasten määrän ja implantaatiopaikkojen määrän merkittävää laskua ja sen seurauksena poikueiden keskimääräisen koon pienenemistä ja elinkelpoisten alkioiden määrän vähenemistä hoidetuilla naarailla.
French: Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Finnish: Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee.
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä.
French: Les nébulisations de solution saline hypertonique n'étaient pas autorisées.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei sallittu.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l'ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants, ni chez les patients âgés de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H car l'ivacaftor peut ne pas être efficace chez eux.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille, äläkä alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on R117H-mutaatio, sillä ivakaftori ei ehkä tehoa heihin.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
French: Influence du sexe Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor sont similaires chez les hommes et les femmes.
Finnish: Sukupuoli Ivakaftorin farmakokineettiset parametrit ovat miehillä ja naisilla samankaltaiset.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos on kulunut yli 6 tuntia siitä, kun annos tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
French: In vitro, l'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Finnish: • verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, joita käytetään verihyytymien muodostumisen tai kasvun ehkäisemiseksi veressä ja verisuonissa
French: La demi-vie terminale apparente était de 12 heures environ après une dose unique prise avec un repas.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen ei-paastonneessa tilassa.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine).
Finnish: Ihmisellä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsan kautta oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
French: Aucun des patients traités par l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 1,5 x LSN.
Finnish: Kenelläkään ivakaftorihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt transaminaasien kohoamista >3 × ULN yhdistettynä kokonaisbilirubiinin kohoamiseen >1,5 × ULN.
French: • si vous êtes allergique à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Légère (Child-Pugh de classe A)
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A)
French: L'exposition systémique attendue de l'ivacaftor, déterminée suivant une analyse pharmacocinétique de population à partir des concentrations observées dans les études de phases II et III, est présentée par tranche d'âge dans le tableau 7.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty ennustettu ivakaftorialtistus, joka perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa havaittuihin ivakaftoripitoisuuksiin, on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 7.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
Finnish: Sen vuoksi käyttöä elinsiirtopotilaiden hoitoon ei suositella.
French: # Provoque une anomalie d'épissage ayant pour conséquence une quantité faible ou l'absence de protéines CFTR à la surface cellulaire.
Finnish: # Aiheuttaa silmukointivirheen, mistä syystä solun pinnalla on niukasti tai ei ollenkaan CFTR-proteiinia.
French: Analyse intermédiaire 3 : décembre 2021
Finnish: Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
French: Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits ou purées de légumes, yaourt, eau, lait, lait maternel, préparation infantile ou jus de fruit.
Finnish: Joitakin esimerkkejä lapsen iälle sopivista pehmeistä ruoista tai nesteistä ovat hedelmä- tai kasvispyreet, jogurtti, omenasose, vesi, maito, rintamaito, rintamaidonkorvike tai mehu.
French: • Antidiabétiques tels que glimépiride et glipizide, utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang.
Finnish: • diabeteslääkkeet, kuten glimepiridi ja glipitsidi, joita käytetään verensokeriarvojen alentamiseen.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), la posologie doit être réduite (voir tableau 2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 2).
French: Des augmentations des transaminases ont été observées chez 12,8 % des patients traités par l'ivacaftor contre 11,5 % des patients recevant le placebo.
Finnish: Transaminaasien kohoamista esiintyi 12,8 %:lla ivakaftoria saaneista ja 11,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
French: • Hétéroside cardiotonique tel que digoxine, utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et d'un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire.
Finnish: • sydänglykosidit, kuten digoksiini, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa
French: • Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat.
Finnish: • juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, suklaa
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kalydeco 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Kalydeco-valmistetta 3.
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
French: Chez trois des quatre patients, la variation du taux de chlorures dans la sueur a été inférieure à 5 mmol/L et ce groupe ne présentait pas d'amélioration cliniquement significative du VEMS après 8 semaines de traitement.
Finnish: Kolmella neljästä potilaasta hien kloridin mittauksessa todettu muutos oli <5 mmol/l, eikä tämä ryhmä osoittanut kliinisesti oleellista FEV1-arvon parannusta 8 viikon hoidon jälkeen.
French: PLAQUETTES - BOÎTE DE 28 COMPRIMÉS DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET - 28 TABLETIN PAKKAUS LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées par l'ivacaftor du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de 7 semaines et des chiens âgés de 3,5 à 5 mois traités par l'ivacaftor.
Finnish: Tätä löydöstä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftorihoitoa saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotan poikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla, joita hoidettiin ivakaftorilla.
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans et plus inclus dans les études cliniques de l'ivacaftor en monothérapie n'était pas suffisant pour déterminer si les paramètres pharmacocinétiques sont comparables ou non à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Finnish: Ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi vähintään 65-vuotiaita potilaita sen määrittämiseen, ovatko farmakokineettiset parametrit tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin nuoremmilla aikuisilla vai ei.
French: À prendre avec un repas riche en graisses.
Finnish: Ota rasvapitoisen ruoan kanssa.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Kalydeco en cas d'insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Finnish: Kalydecon käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole kokemusta, eikä sen käyttöä siksi suositella, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat.
French: L'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
Finnish: Ivakaftori pienensi eloonjäämis- ja imetysindeksejä ja alensi poikasten painoa.
French: Le critère principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Finnish: Turvallisuuden primaarista päätetapahtumaa arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos comprimés, car votre foie n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Finnish: Jos sinulla kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää tablettiannostasi, sillä maksasi ei käsittele lääkettä yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
French: IMC (kg/m2)
Finnish: Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
French: Substrats du CYP2C9
Finnish: CYP2C9:n substraatit
French: La prescription de Kalydeco est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose.
Finnish: Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
French: * Traitement pendant l'étude de phase III de 48 semaines randomisée en insu.
Finnish: * Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
French: L'efficacité clinique chez les patients porteurs de la mutation G970R du gène CFTR n'a pas pu être établie (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kliinistä tehoa potilailla, joilla oli CFTRgeenin G970R-mutaatio, ei voitu varmistaa (ks. kohta 5.1).
French: Oubli d'une prise
Finnish: Unohtunut annos
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
French: Si vous avez pris plus de Kalydeco que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Kalydeco-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Kalydeco contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est considéré « sans sodium ».
Finnish: Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Le retentissement de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
French: Médiane (min, max)
Finnish: Mediaani (pienin, suurin)