FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer chez des patients ayant déjà reçu du FVIII de façon épisodique, l'efficacité d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra (bras A) ou toutes les deux semaines (bras B) comparativement à l'absence de prophylaxie (bras C) en fonction du nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation (voir tableau 4).
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af profylaktisk Hemlibra ugentligt (arm A) eller hver 2. uge (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) baseret på antallet af blødningsepisoder med behov for behandling med koagulationsfaktorer, hos patienter, som tidligere var behandlet med episodisk FVIII (se tabel 4).
French: ● Placez vos aiguilles et seringues usagées dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation.
Danish: ● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug.
French: ● Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort doit être utilisée.
Danish: ● Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal du bruge en stempelsprøjte uden dødvolumen.
French: Les 2 cas d'événements thrombotiques graves sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique.
Danish: Begge alvorlige trombotiske hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere under et behandlingsforløb.
French: Autres médicaments et Hemlibra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez au moins 10 % des patients ayant reçu au moins une dose d'Hemlibra, ont été les suivants : réactions au site d'injection (20 %), arthralgies (15 %) et céphalées (14 %).
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
French: Ne pas injecter sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée ou lésée.
Danish: Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.
French: Deux cent soixante-six patients (71 %) étaient des adultes, 47 (13 %) étaient des adolescents (≥ 12 à < 18 ans), 55 (15 %) étaient des enfants (âgés de ≥ 2 à < 12 ans) et cinq (1 %) étaient des nourrissons et jeunes enfants (âgés de 1 mois à < 2 ans).
Danish: (≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
French: Etude HAVEN 2 Résultats liés à l'état de santé
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 2
French: ● Ne touchez pas les aiguilles exposées et ne les placez pas sur une surface lorsque le capuchon a été retiré.
Danish: ● Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet.
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 16)
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 16)
French: BH30071 - HAVEN 3)
Danish: inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
French: Tout type de saignements : saignements traités et non traités par FVIII.
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII.
French: Hemlibra a fait l'objet d'une étude clinique de phase III multicentrique, à un seul bras, menée chez 41 adultes et adolescents de sexe masculin (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-FVIII ou d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII et ayant déjà reçu un traitement épisodique (" à la demande ") ou prophylactique par agent by-passants ou FVIII.
Danish: Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, multicenter, klinisk fase III-studie med 41 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg), som har hæmofili A med FVIII-inhibitorer eller svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand), eller havde fået profylaktisk behandling med med lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII.
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament.
Danish: Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 30 mg
French: Instructions d'utilisation Hemlibra Solution injectable Flacon(s) de dose unitaire
Danish: Brugsanvisning Hemlibra Injektion Enkeltdosis-hætteglas
French: Hemlibra est un liquide incolore à légèrement jaune.
Danish: Det er en farveløs til svagt gullig væske.
French: ● Seringue Remarque : Pour une injection d'un volume maximal de 1 mL, utilisez une seringue de 1 mL.
Danish: ● Sprøjte Bemærk: Ved dosis op til 1 ml bruges en 1 ml-sprøjte.
French: Mise en garde sur les risques associés à l'utilisation concomitante d'agents by-passants et d'Hemlibra et sur l'importance de discuter avec leur médecin quand et comment utiliser le concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC) à l'instauration ou lors du traitement par Hemlibra ;
Danish: Advarsel om risici forbundet med samtidig brug af bypassing aktivitet og Hemlibra og om vigtigheden af at tale med lægen hvis man får aPCC når man får ordineret Hemlibra eller mens man er i behandling med Hemlibra
French: D'autres objectifs évaluaient l'efficacité clinique d'une prophylaxie par Hemlibra sur tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités (voir tableau 8).
Danish: Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
French: Microangiopathie thrombotique associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
French: Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été rapportés dans une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra, lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA) blev indberettet i et klinisk studie blandt patienter, der var i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
French: Saignements traités
Danish: Behandlede blødningsepisoder
French: Chaque flacon de 1 mL contient 150 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 150 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
French: La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
French: ● N'utilisez les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Danish: ● Brug kun sprøjterne, hætteglasadapterne og injektionsnålene én gang.
French: Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 54) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 43)
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 54) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 43)
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 3 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,1 mL) doit être utilisée.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 3 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 mlinddeling) anvendes.
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 2-studiet.
French: Tableau 5 Etude HAVEN 3 : Comparaison intra-patient du taux de saignement annualisé (saignements traités) avec une prophylaxie par Hemlibra versus une prophylaxie antérieure par FVIII
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
French: ● N'essayez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
French: Étape A. Replacez le capuchon de l'aiguille de transfert
Danish: Trin A. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
French: Des flacons de concentrations différentes d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés dans la même seringue lors de la préparation du volume total à administrer.
Danish: Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke kombineres i den samme sprøjte, når det totale volumen gives.
French: Ne recyclez pas vos collecteurs d'objets perforants et coupants usagés.
Danish: Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.
French: Prise en charge
Danish: Hold regnskab
French: Il est important de connaître les symptômes de la microangiopathie thrombotique, au cas où vous développeriez cette affection (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på TMA, hvis du skulle udvikle sygdommen (se pkt.
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 1 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,01 mL) doit être utilisée.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
French: % Zéro saignement (IC à 95 %) bN = 59
Danish: cMedian årlig blødningsrate (interkvartilt interval, 25. percentil til 75. percentil) bN = 59
French: ● Jetez l'aiguille de transfert usagée dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants.
Danish: ● Smid den brugte overføringsnål i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
French: Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
French: Les 3 cas de MAT sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique (voir rubrique 4.4).
Danish: Alle 3 TMA-hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere, under et behandlingsforløb (se pkt.
French: ● Retirez la seringue et l'aiguille de transfert du flacon.
Danish: ● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra hætteglasset.
French: Traitement préalable par agent bypassant* (N = 18)
Danish: Tidligere behandling med lægemidler med bypassing aktivitet* (N = 18)
French: Chaque flacon de 0,7 mL contient 105 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Danish: Hvert hætteglas med 0,7 ml indeholder 105 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 150 mg
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
French: ● N'utilisez que les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection que votre médecin vous aura prescrites.
Danish: ● Brug kun de sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
French: Étape D. Retirez le capuchon de l'aiguille de transfert
Danish: Trin D. Tag hætten af overføringsnålen
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Danish: ● Overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez dans la seringue un volume d'air égal à la dose prescrite.
Danish: ● Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Danish: Tal med din hæmofililæge eller sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
French: Classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication d'emicizumab ;
Danish: Kort introduktion af emicizumab (kemisk gruppe, virkningsmekanisme, farmakodynamik og indikation)
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 3 ont été inclus.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 3-studiet.
French: Étape D : Transférez le médicament dans la seringue
Danish: Trin D. Overfør medicin til sprøjten
French: - La capsule recouvrant le bouchon n'est pas présente.
Danish: beskyttelseshætten over gummiproppen mangler.
French: ● Avant utilisation du médicament, laissez le ou les flacons réchauffer à température ambiante pendant environ 15 minutes sur une surface plane et propre, à l'abri de la lumière directe du soleil.
Danish: Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.
French: ● Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans la seringue et pour l'injecter sous la peau.
Danish: ● Du skal bruge en sprøjte og en overføringsnål (eller hætteglasadapter) til at trække Hemlibraopløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og en injektionsnål til at injicere medicinen under huden.
French: Bras C : patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Danish: Arm C: uden perioder med profylakse.
French: ● Pour une injection d'un volume supérieur à 1 mL, utilisez une seringue à faible volume mort de 3 mL.
Danish: ● Til injektioner over 1 ml bruges en 3 ml sprøjte uden dødvolumen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert 1 ml hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i en koncentration på 30 mg/ml
French: Option utilisant l'aiguille de transfert
Danish: Tag nålehætten af overføringsnålen
French: Microangiopathie thrombotique
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
French: Chaque mL de solution contient 150 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 0,4 mL contient 60 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Danish: Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 150 mg emicizumab* Hvert hætteglas med 0,4 ml indeholder 60 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
French: Des événements thrombotiques graves ont été rapportés au cours d'une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Danish: Alvorlige trombotiske hændelser blev indberettet i et klinisk studie med patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 60 mg
French: ● Ne pas agiter le flacon.
Danish: ● Hætteglasset må ikke rystes.
French: ● Seringue de 2 à 3 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d'une extrémité Luer-lock, portant des graduations de 0,1 mL.
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
French: Il existe une possibilité d'hypercoagulabilité en cas d'administration de rFVIIa ou de FVIII avec emicizumab, sur la base des expérimentations précliniques.
Danish: Ud fra prækliniske eksperimenter er der en mulig risiko for hyperkoagulabilitet ved samtidig administration af rFVIIa eller faktor VIII (FVIII) og emicizumab.
French: ● Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution d'Hemlibra.
Danish: ● Du skal bruge en 1 ml-sprøjte til injektioner af op til 1 ml Hemlibra-opløsning.
French: Jetez les seringues et les aiguilles utilisées.
Danish: Smid alle brugte sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.
French: (Pour le prélèvement d'HEMLIBRA du flacon à la seringue)
Danish: Valgmulighed (til overførsel af Hemlibra fra hætteglas til sprøjte)
French: Résultats des tests de coagulation modifiés ou non par emicizumab Résultats modifiés par emicizumab
Danish: Resultater, der påvirkes af emicizumab Resultater, der ikke påvirkes af emicizumab
French: Tableau 6 Etude HAVEN 1 : Taux de saignement annualisé avec le bras Hemlibra en prophylaxie versus le bras sans prophylaxie chez les patients ≥ 12 ans avec inhibiteurs anti-facteur VIII
Danish: Tabel 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate med Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
French: Tableau 12 Etude HAVEN 2 : Comparaison intra-patient du taux de saignement annualisé (saignements traités) avec une prophylaxie par Hemlibra versus un traitement préalable par agent by-passant
Danish: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder)ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
French: 30 mois.
Danish: minutter.
French: ● Dose d'entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4 semaines.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
French: Les flacons de Hemlibra solution injectable sont à usage unique.
Danish: Hætteglas med Hemlibra, opløsning til injektion, er kun til éngangsbrug.
French: ● Une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume de solution d'Hemlibra supérieur à 1 mL, et jusqu'à 2 mL maximum.
Danish: ● Du skal bruge en 2-3 ml-sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml Hemlibra-opløsning.
French: Dans le cas où un agent by-passant est indiqué chez un patient recevant une prophylaxie par Hemlibra, veuillez-vous reporter au paragraphe ci-dessous sur les recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents by-passants.
Danish: Hvis der er indikation for at anvende et lægemiddel med bypassing aktivitet hos en patient, der er i profylaktisk behandling med Hemlibra, henvises der til nedenstående vejledning for brug af lægemidler med bypassing aktivitet.
French: Bras C: Sans prophylaxie (N = 18)
Danish: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le piston pour injecter l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Danish: MF (EU)-nummer
French: Le tmax a été retardé de deux heures.
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
French: Date de première autorisation : 06 Mars 2003 Date de dernier renouvellement : 06 Mars 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
French: • Faites attention à ne pas infecter d'autres personnes.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
French: Hepsera [uniquement sur l'emballage extérieur]
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
French: Lorsque les données seront disponibles
Danish: Som data bliver tilgængelige
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure normale.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
French: 30 comprimés.
Danish: 30 tabletter.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est probable que cela ne soit pas grave, mais il est nécessaire de vérifier.
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
French: Effets indésirables avant ou après une transplantation du foie
Danish: Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
French: • Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état de santé.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
French: Augmentation de la créatinine
Danish: Stigning i kreatinin
French: Les études pharmacocinétiques ont principalement été réalisées chez des patients Caucasiens.
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
French: On ne sait pas si le principe actif contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
French: La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques :
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
French: Une amélioration ou une stabilisation du score de Child-Pugh-Turcotte ont été observées.
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
French: Certains patients ont présenté :
Danish: Nogle patienter har fået:
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses rapprochées).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
French: Hepsera appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux.
Danish: Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler".
French: Hepsera avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
French: Une amélioration de la fonction hépatique a également été observée après un an de traitement.
Danish: Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
French: Efficacité et sécurité cliniques :
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed:
French: • Si vous êtes séropositif au VIH, ce médicament ne contrôlera pas votre infection par le VIH.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.