FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Tadalafil Lilly sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (typom liekov používaných pri angíne) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v cievach zásobujúcich pľúca, známeho ako pľúcna hypertenzia).
Bulgarian: Тадалафил Lilly не трябва да се приема с нитрати (вид лекарство за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза" като риоцигуат (лекарство за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове, известно като белодробна хипертония).
Slovak: To môže znížiť problémy s prietokom moču, ktoré sú prejavom nezhubnej hyperplázie prostaty.
Bulgarian: Това може да намали проблемите при уриниране, които са сред признаците за доброкачествена хиперплазия на простатата.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách s 1 500 pacientmi, z ktorých niektorí mali aj erektilnú dysfunkciu, u pacientov užívajúcich liek Tadalafil Lilly v dávke 5 mg sa po 12 týždňoch liečby pozorovalo väčšie zníženie IPSS (o 4,8 až 6,3 bodu) než u pacientov užívajúcich placebo (o 2,2 až 4,4 bodu).
Bulgarian: В четири проучвания при мъже, обхващащи 1 500 пациенти, някои от които имат също и еректилна дисфункция, пациентите, които приемат Тадалафил Lilly в доза от 5 mg, имат по-голямо намаление на оценката IPSS (от 4,8 до 6,3 точки) след 12 седмици, отколкото тези, които приемат плацебо (от 2,2 до 4,4 точки).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tadalafil Lilly zlepšuje aj symptómy nezhubnej hyperplázie prostaty na základe medzinárodného skóre symptómov prostaty (IPSS), ktoré je v rozsahu od 0 (bez symptómov) do 35 (závažné symptómy).
Bulgarian: Тадалафил Lilly показва също, че подобрява симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата според измервания с помощта на международната скала за оценка на симптоми на простатата (IPSS), която варира от 0 (липса на симптоми) до 35 (тежки симптоми).
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лекарството, могат да бъдат овладени.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tadalafil Lilly je účinný pri zlepšení schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu a pri zmiernení symptómov nezhubnej hyperplázie prostaty.
Bulgarian: Както показват проучванията, Тадалафил Lilly е ефективен за подобряване на способността за получаване и поддържане на ерекция и за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do corpory a dochádza k erekcii.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Тадалафил Lilly?
Slovak: Môže sa použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov nezhubnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná a pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču).
Bulgarian: Освен това то може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата, което води до проблеми с уринирането).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване тадалафил
Slovak: Prečo bol liek Tadalafil Lilly povolený?
Bulgarian: Защо Тадалафил Lilly е разрешен за употреба?
Slovak: Výsledky jedného z dotazníkov, v ktorom muži hodnotili svoj stav na stupnici od 0 (závažná erektilná dysfunkcia) do 30 (bez erektilnej dysfunkcie), preukázali, že stav u pacientov sa zlepšil zo skóre 15 pred liečbou na skóre 23 po liečbe liekom Tadalafil Lilly v dávke 10 mg a na skóre 25 po liečbe dávkou 20 mg. Na ďalších troch štúdiách sa zúčastnilo 853 pacientov užívajúcich liek Tadalafil Lilly jedenkrát denne v dávke 2,5 mg alebo 5 mg. Výsledky tiež preukázali zlepšenie erekcie pri použití lieku Tadalafil Lilly v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Bulgarian: Резултатите за един от въпросниците, в който мъжете оценяват състоянието си по скала от 0 (обозначаваща тежка еректилна дисфункция) до 30 (липса на еректилна дисфункция), показват, че пациентите бележат подобрение от оценка преди лечението около 15 до 23 и 25 след лечение с Тадалафил Lilly 10 и 20 mg съответно.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil Lilly boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тадалафил Lilly, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Tadalafil Lilly boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Тадалафал Lilly са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tadalafil Lilly?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Тадалафил Lilly?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tadalafil Lilly, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tadalafil Lilly пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Tadalafil Lilly obnovuje erektilnú funkciu počas sexuálnej stimulácie a tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Тадалафал Lilly възстановява еректилната функция по време на сексуална стимулация, подобрява също кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cialis, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Cialis, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Тадалафил Lilly („информирано съгласие").
Slovak: Tadalafil Lilly tadalafil
Bulgarian: Допълнителна информация за Тадалафил Lilly
Slovak: Ako sa liek Tadalafil Lilly používa?
Bulgarian: Как се използва Тадалафил Lilly?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tadalafil Lilly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Тадалафил Lilly, вижте листовката.
Slovak: Ak dávka 10 mg nie je účinná, môže sa zvýšiť na dávku 20 mg. Muži, ktorí plánujú užívať liek Tadalafil Lilly často (dvakrát týždenne alebo častejšie), môžu užívať nižšiu dávku (5 mg alebo 2,5 mg) jedenkrát denne, na základe posúdenia lekára.
Bulgarian: Тадалафил Lilly, трябва да приемат по-ниска доза (5 или 2,5 mg) веднъж дневно, според преценката на лекаря.
Slovak: V deviatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 2 000 mužov s erektilnou dysfunkciou sa preukázalo, že liek Tadalafil Lilly zlepšuje schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu.
Bulgarian: Тадалафал Lilly е показал, че подобрява способността за получаване и поддържане на ерекция в девет проучвания на мъже, обхващащи над 2 000 мъже с еректилна дисфункция.
Slovak: EU/1/14/961/001
Bulgarian: EU/1/14/961/017 TadalafilMylan
Slovak: Tadalafil Mylan 10 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry,
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite ju malým množstvom vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като мотилитет, морфология и FSH.
Slovak: Rozmazané videnie, pocity opisované ako bolesť oka
Bulgarian: Замъглено зрение, Усещания, описвани като болка в очите
Slovak: Užite svoju dávku akonáhle si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Bulgarian: Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s tadalafilom, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
Bulgarian: Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, с тадалафил, със сексуалната активност или с комбинацията на тези или други фактори.
Slovak: - ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
Bulgarian: - ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Slovak: Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.
Bulgarian: Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Slovak: Častosť výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli tieto udalosti hlásené, vykazovali už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s antidiabetikami.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с антидиабетни лекарствени продукти.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:.
Slovak: Väčšina týchto abnormalít EKG nesúvisela s nežiaducimi reakciami.
Bulgarian: Повечето от тези отклонения в ЕКГ не са свързани с нежелани лекарствени реакции.
Slovak: K príznakom patria problémy so začatím močenia, pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra a častejšia potreba močiť, dokonca aj v noci.
Bulgarian: Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu erektilnej dysfunkcie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилната дисфункция.
Slovak: - ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.
Bulgarian: - ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца
Slovak: Zhoršenie alebo náhla strata sluchu
Bulgarian: Понижен слух или внезапна загуба на слуха
Slovak: Dve po sebe nasledujúce klinické skúšania naznačujú, že nie je pravdepodobné, aby sa tento účinok objavil u ľudí, ale u niektorých mužov bola zaznamenaná znížená koncentrácia spermií (pozri časti 5.1 a 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперматозоидите при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Slovak: Tadalafil sa nesmie používať u mužov so srdcovým ochorením, pre ktorých sa sexuálna aktivita neodporúča.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се прилага на мъже със сърдечно заболяване, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
Slovak: Pozorne sledujte svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
Slovak: Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca.
Bulgarian: Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви.
Slovak: Hoci bol tento účinok malý a v štúdii nevykazoval klinickú významnosť, pri spoločnom podaní týchto liekov by sa mal vziať do úvahy.
Bulgarian: Въпреки че този ефект е второстепенен и не е бил от клинично значение при това проучване, той трябва да се взема под внимание при едновременна употреба на тези лекарствени продукти.
Slovak: Bola vykonaná jedna štúdia s pediatrickými pacientmi s Duchennovou svalovou distrofiou (DMDDuchenne Muscular Dystrophy), v ktorej sa nezaznamenala žiadna účinnosť.
Bulgarian: Проведено е едно изпитване при педиатрични пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD), при което не са наблюдавани данни за ефикасност.
Slovak: Celkové bezpečnostné výsledky z tohto skúšania boli vo všeobecnosti konzistentné so známym bezpečnostným profilom tadalafilu a nežiaducimi účinkami (AE) očakávanými v pediatrickej DMD populácii užívajúcej kortikosteroidy.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това изпитване най-общо са отговаряли на известния профил на безопасност на тадалафил и на очакваните нежелани събития (НС) при педиатрична популация с DMD, приемаща кортикостероиди.
Slovak: Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Mylan, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта 0,08% и по-високо), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.
Slovak: Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie by lekári mali zvážiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože v súvislosti so sexuálnou aktivitou existuje určitý stupeň kardiálneho rizika.
Bulgarian: Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като има известна степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali exkréciu tadalafilu do materinského mlieka.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Slovak: Tadalafil môže byť účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.
Bulgarian: Тадалафил може да продължава да бъде ефективен до 36 часа след прием на таблетката.
Slovak: Ide o stav, keď muž nevie dosiahnuť alebo udržať stoporenie penisu dostatočné na pohlavnú aktivitu.
Bulgarian: Това е състояние, при което мъжът не може да постигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky popísané v časti 4.
Bulgarian: Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.
Slovak: V štúdii, ktorá hodnotila prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov, bola dávka, pri ktorej sa nezistil žiadny účinok 30 mg/kg/deň.
Bulgarian: При проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých troch štúdiách reagovala na predchádzajúcu liečbu PDE5 inhibítormi užívanými podľa potreby.
Bulgarian: Повечето пациенти в тези три проучвания са се повлияли от предишно лечение с инхибитори на PDE5 при нужда.
Slovak: Jedna z týchto štúdií hodnotila zlepšenie erektilnej dysfunkcie a znakov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u pacientov s oboma ochoreniami.
Bulgarian: Едно от тези проучвания оценява подобрението на еректилната дисфункция и признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата при пациенти и с двете заболявания.
Slovak: To pravdepodobne vyplýva z kombinovaných účinkov nitrátov a tadalafilu na metabolickú dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Bulgarian: Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ.
Slovak: Tadalafil Mylan a nápoje a alkohol
Bulgarian: Тадалафил Mylan с напитки и алкохол
Slovak: Častejšie nahlásené, keď sa taladafil podáva pacientom, ktorí už užívajú antihypertenzívne lieky.
Bulgarian: По-често докладвана, когато тадалафил се прилага при пациенти, които вече получават антихипертензивни лекарствени продукти.
Slovak: PVC/PE/PVdC-Alu blistre.
Bulgarian: PVC/PE/PVdC-Al блистери
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie boli prechodné a zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Bulgarian: Докладваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в повечето случаи леки до умерени.
Slovak: Expozícia tadalafilu (AUC) u diabetikov je približne o 19% nižšia ako hodnota AUC u zdravých osôb.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Slovak: Koncentrácia alkoholu (priemerná maximálna koncentrácia alkoholu v krvi 0,08%) nebola ovplyvnená súčasným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
Bulgarian: Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0,08%) не се повлияват от съвместната употреба с тадалафил (10 mg или 20 mg).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Väčšina pacientov vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.4).
Slovak: Zistilo sa, že tadalafil spôsobuje zvýšenie biologickej dostupnosti etinylestradiolu po perorálnom podaní, a pri perorálnom podaní terbutalínu sa dá očakávať podobné zvýšenie, hoci jeho klinický dôsledok je neistý.
Bulgarian: Тадалафил е показал, че предизвиква увеличение на бионаличността на етинилестрадиол след перорално приложение; подобно увеличение може да бъде очаквано при пероралното приложение на тербуталин, въпреки че клиничните последствия от това са неопределени.
Slovak: Lekár vám môže upraviť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Тадалафил Mylan.
Slovak: Tadalafil bol hodnotený v 4 klinických štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a bolo do nich zapísaných vyše 1500 pacientov so znakmi a príznakmi benígnej hyperplázie prostaty.
Bulgarian: Тадалафил е изследван в 4 клинични проучвания с продължителност 12 седмици, които включват повече от 1 500 пациенти с признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 2,5 až 20 mg stúpa expozícia (AUC) priamo úmerne s veľkosťou dávky.
Bulgarian: При дози над 2,5 до 20 mg експозицията (AUC) се увеличава пропорционално на дозата.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, liečivá pri poruchách erekcie , ATC kód: G04BE08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, paralelné klinické skúšanie s 3 ramenami bolo vykonané s 331 chlapcami s DMD vo veku 7-14 rokov, ktorí užívali súčasne kortikosteroidovú liečbu.
Bulgarian: Рандомизираното, двойносляпо, плацебоконтролирано, паралелно изпитване с 3 рамена на тадалафил е било проведено при 331 момчета на възраст 7 до 14 години с DMD, приемащи съпътстваща терапия с кортикостероиди.
Slovak: Tadalafil nelieči rakovinu prostaty.
Bulgarian: Тадалафил не лекува рак на простатата.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Veľká Británia
Bulgarian: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL
Slovak: Ukázalo sa, že tadalafil zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1-2 týždne po začatí liečby.
Bulgarian: Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2014
Bulgarian: 21 ноември 2014 г.
Slovak: Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.
Bulgarian: Освен това не е имало данни за ефикасност и от вторичните анализи, извършени в това изпитване.
Slovak: Za týchto okolností je možné nitráty aplikovať iba pod priamym lekárskym dohľadom a za náležitého monitorovania hemodynamických funkcií.
Bulgarian: При такива условия, нитратите трябва да се прилагат под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.
Slovak: Na základe tých interakčných štúdií, kde bola použitá iba dávka 10 mg tadalafilu, sa nedajú úplne vylúčiť klinicky relevantné interakcie pri vyššom dávkovaní.
Bulgarian: Що се отнася до тези проучвания за взаимодействията, при които са прилагани само дози тадалафил 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени.
Slovak: Tablety možno užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Bulgarian: Можете да вземате таблетките със или без храна.
Slovak: Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за повече информация.