FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: eGFRCG-arvon tällainen pieneneminen korjautui sen jälkeen, kun kobisistaatin käyttö lopetettiin, eikä se vaikuttanut todelliseen glomerulusten suodatusnopeuteen, mikä määritettiin tämän testaamiseen käytetyn lääkkeen ioheksolin puhdistuman avulla.
Slovenian: Navedeno zmanjšanje vrednosti eGFRCG je izzvenelo po prekinitvi zdravljenja s kobicistatom in ni vplivalo na dejansko hitrost glomerulne filtracije, kar so ugotovili z opazovanjem očistka sredstva za preiskave joheksola.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin (tunnettiin aiemmin nimellä Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
Slovenian: Sem sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri hepatiitti C -infektion hoito
Slovenian: zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije elbasvir/grazoprevir zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C
Finnish: < 50 kopiota/ml Kaikki potilaat
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml vsi bolniki z začetno
Finnish: Virusten heikentynyttä herkkyyttä darunaviirille testatussa näytteessä olleisiin viruksiin ei voitu selittää proteaasin mutaatioiden ilmaantumisella.
Slovenian: Zmanjšane občutljivosti na darunavir pri virusih, ki so se v poskusu selekcioniranja pojavljali na novo, ni mogoče pojasniti s pojavljanjem navedenih mutacij v genu za proteazo.
Finnish: Tämän nousun kliinistä merkitystä ei tunneta ja siksi darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tulee antaa varoen.
Slovenian: Klinični pomen tega povišanja ni znan, zato je potrebna previdnost pri uporabi darunavirja/ritonavirja.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Slovenian: Proizvajalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Finnish: Raltegraviirin vaikutus plasman darunaviiripitoisuuteen ei tällä hetkellä näytä olevan kliinisesti merkityksellinen.
Slovenian: Zaenkrat ne kaže, da bi bil učinek raltegravirja na koncentracijo darunavirja v plazmi lahko klinično pomemben.
Finnish: REZOLSTAn kokonaisturvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kobisistaatin tai kobisistaatilla tai ritonaviirilla tehostetun darunaviirin kliinisiin tutkimustietoihin tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.
Slovenian: Celoten profil varnostnih lastnosti zdravila REZOLSTA temelji na razpoložljivih podatkih iz kliničnih študij z uporabo darunavirja, okrepljenega bodisi s kobicistatom ali z ritonavirjem, oziroma z uporabo kobicistata in iz podatkov o uporabi darunavirja/ritonavirja po prihodu zdravil na trg.
Finnish: Jos REZOLSTAn käyttö samanaikaisesti sildenafiilin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa on aiheellista, on suositeltavaa, että maksimiannos on enintään yksi 25 mg:n sildenafiilikerta-annos 48 tunnin kuluessa, yksi 2,5 mg:n vardenafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa tai yksi 10 mg:n tadalafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba zdravila REZOLSTA s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom, je priporočljivo naslednje odmerjanje: sildenafil v enkratnem odmerku, ki ne presega 25 mg v 48 urah, vardenafil v enkratnem odmerku, ki ne presega 2,5 mg v 72 urah, in tadalafil v enkratnem odmerku, ki ne presega 10 mg v 72 urah.
Finnish: - allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten
Slovenian: - alergijske reakcije, kot so koprivnica (urtikarija), huda oteklost kože in drugih tkiv
Finnish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Finnish: REZOLSTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA-ryhmässä eGFRCG-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 48 oli -11,1 ml/min ja eGFRcystatin C-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 48 oli +2,9 ml/min/1,73 m².
Slovenian: V študijski skupini z zdravilom REZOLSTA v študiji faze III z oznako TMC114FD2HTX3001 je bila povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča po 48 tednih -11,1 ml/min in povprečna sprememba vrednosti eGFRcystatin C od izhodišča po 48 tednih +2,9 ml/min/1,73 m².
Finnish: Metadoni
Slovenian: metadon
Finnish: REZOLSTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA brez hrane ne učinkuje, kot bi moralo.
Finnish: Yhteisvaikutusta minkään REZOLSTAn ainesosan kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni bilo proučevano z nobeno od sestavin zdravila REZOLSTA.
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem zdravila (n = 3.063) so o hepatitisu poročali pri 0,5% bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje z darunavirjem/ritonavirjem.
Finnish: Kobisistaatti estää P-glykoproteiinin (Pgp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n kuljettajia.
Slovenian: Kobicistat zavira prenašalce glikoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 in OATP1B3.
Finnish: Jotkut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että raltegraviiri saattaa hieman pienentää darunaviiripitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Po podatkih nekaterih kliničnih študij bi lahko raltegravir povzročil zmerno znižanje koncentracije darunavirja v plazmi.
Finnish: Jos REZOLSTA-hoidon aikana käytetään estrogeenipohjaisia ehkäisymenetelmiä, käyttöön suositellaan vaihtoehtoista tai lisänä käytettävää ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Pri sočasni uporabi estrogenskih kontraceptivov in zdravila REZOLSTA je priporočljiva uporaba alternativnih ali dodatnih kontracepcijskih metod.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista REZOLSTAlla, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom REZOLSTA je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Finnish: Pediatriset potilaat REZOLSTAn farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike zdravila REZOLSTA pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Finnish: REZOLSTAn yleinen haittavaikutus on ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina.
Slovenian: Pogost neželen učinek zdravila REZOLSTA je kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä vähensi niiden poikasten määrää, joilla todettiin säpsähdysreaktio 15. imetyspäivänä, ja heikensi poikasten eloonjäämistä imetysvaiheen aikana.
Slovenian: Kombinacija darunavirja in ritonavirja je povzročila zmanjšanje števila mladičev, ki so ob 15. dnevu laktacije izkazovali odziv vznemirjenosti, in zmanjšanje preživetja mladičev v času dojenja.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään HIV-1-proteaasin mutaatioiden kehittyminen ja herkkyyden heikkeneminen HIV-proteaasin estäjähoitoon tutkimusten GS-US-216-130, ARTEMIS ja ODIN virologista epäonnistumista koskevien päätetapahtumien yhteydessä.
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana pogostnost pojavljanja mutacij v genu za proteazo virusa HIV-1 in izgube občutljivosti na zaviralce proteaze virusa HIV pri bolnikih z virološkim neuspehom zdravljenja ob določenem času opazovanja v študijah GS-US-216-130, ARTEMIS in ODIN.
Finnish: Mitä REZOLSTA on?
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA?
Finnish: REZOLSTA ei eläinkokeiden perusteella oletettavasti vaikuta paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Slovenian: Glede na podatke iz študij na živalih pri uporabi zdravila REZOLSTA ni pričakovati vpliva na parjenje oziroma plodnost.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä käytettiin vähintään kahdesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä (NRTI) koostuvaa optimoitua peruslääkitystä (OBR).
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR) z ≥ 2 NRTI.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdistelmänä REZOLSTAn vaikuttavia aineita (darunaviiria tai kobisistaattia) sisältävien erillisten valmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati v kombinaciji s katero od posameznih sestavin zdravila REZOLSTA (z darunavirjem oziroma kobicistatom).
Finnish: C-darunaviirilla ja ritonaviirilla tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että noin 7,7 % darunaviiriannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa.
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so pokazali, da se približno 7,7% danega odmerka darunavirja izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdistelmänä muiden sellaisten antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden farmakokinetiikkaa on tehostettava toisella lääkevalmisteella, sillä annossuosituksia tällaisille yhdistelmille ei ole varmistettu.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, pri katerih je potrebna okrepitev s farmakokinetičnim ojačevalcem, saj priporočila za odmerjanje v okviru take kombinacije niso dognana.
Finnish: Estrogeeneja hormonikorvaushoitoon käyttäviä potilaita pitää seurata kliinisesti estrogeenipuutoksen oireiden havaitsemiseksi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo estrogene za nadomestno hormonsko zdravljenje, je treba spremljati znake pomanjkanja estrogenov.
Finnish: Muuna vaikea-asteisena haittavaikutuksena on todettu diabetesta enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Slovenian: Drug resen neželeni učinek, opažen pri največ 1 od 10 bolnikov je bila sladkorna bolezen.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikeaan ihoreaktioon viittaavia oireita tai löydöksiä, hoito REZOLSTAlla on keskeytettävä välittömästi.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi resnih kožnih reakcij, je treba zdravljenje z zdravilom REZOLSTA takoj prekiniti.
Finnish: Darunaviiri on HIV-1-proteaasin dimeroinnin ja katalyyttisen vaikutuksen estäjä (KD = 4,5 x 10
Slovenian: Mehanizem delovanja Darunavir je zaviralec dimerizacije in katalitične aktivnosti proteaze HIV-1 (KD 4,5 x 10
Finnish: Erektiohäiriöiden hoitoon käytettyjen PDE-5:n estäjien ja REZOLSTAn samanaikaisessa käytössä pitää noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA in zaviralcev PDE 5 za zdravljenje erektilne disfunkcije je potrebna previdnost.
Finnish: Jos REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti parenteraalisesti käytettävän midatsolaamin kanssa, tämän on tapahduttava tehohoitoyksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, joissa tarkka kliininen seuranta ja hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation asianmukainen hoito ovat mahdollisia.
Slovenian: Če je treba zdravilo REZOLSTA uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, tako da je poskrbljeno za skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun glomerulusten suodatusnopeuden (eGFRCG) muutos lähtötilanteesta havaittiin 7 päivän kuluessa kobisistaattiannosten 150 mg annon aloittamisesta tutkittaville, joiden munuaisten toiminta oli normaali (-9,9 ± 13,1 ml/min) tai jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Slovenian: Spremembo hitrosti ocenjene glomerulne filtracije po Cockcroft-Gaultovi metodi (eGFRCG) od izhodišča so opazovali v roku 7 dni po začetku zdravljenja s kobicistatom 150 mg pri osebah z normalno ledvično funkcijo (-9,9 ± 13,1 ml/min) in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Finnish: Tällaiset yhteisvaikutukset kuvataan seuraavassa yhteisvaikutustaulukossa.
Slovenian: Navedene interakcije so opisane v spodnji preglednici.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, REZOLSTA-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria.
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom REZOLSTA potrebna previdnost, zlasti če je bilo treba med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirati ali prilagoditi odmerke katerega od sočasno uporabljenih zdravil.
Finnish: Pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä ei havaittu karsinogeenisuutta.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti na miših pa niso pokazale kancerogenega potenciala.
Finnish: Digoksiiniannos pitää titrata huolellisesti halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi ja potilaan kliinistä yleistilaa tulee samanaikaisesti arvioida.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba pazljivo titrirati do želenega kliničnega učinka in pri tem spremljati celoten klinični status bolnika.
Finnish: IAS-USA-luettelot
Slovenian: po seznamih IAS-USA (International AIDS Society-USA)
Finnish: Kolkisiinia ja voimakkaita CYP3A:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita yhteisvaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A in P-glikoproteinom (P-gp; glejte poglavje 4.5), so poročali o življenjsko ogrožajočih medsebojnih delovanjih zdravil, tudi s smrtnimi primeri.
Finnish: Ihottumaa ilmaantui yleisemmin aiempaa hoitoa saaneille darunaviirin ja ritonaviirin sekä raltegraviirin yhdistelmää sisältävää hoitoa saaville potilaille verrattuna potilaisiin, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ilman raltegraviiria tai raltegraviiria ilman darunaviiria ja ritonaviiria (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali protivirusna zdravila, se je izpuščaj pojavljal pogosteje pri tistih, ki so uporabljali režime z darunavirjem/ritonavirjem poleg raltegravirja, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali darunavir/ritonavir brez raltegravirja ali raltegravir brez darunavirja/ritonavirja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilailla oli kiinteä peruslääkitys, johon kuului tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg kerran vuorokaudessa ja emtrisitabiini 200 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali osnovno shemo zdravljenja, ki je bila sestavljena iz 300 mg dizoproksiltenofovirat fumarata enkrat na dan in 200 mg emtricitabina enkrat na dan.
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti kobicistata na podganah so pokazale kancerogeni potencial, ki je specifičen za navedeno vrsto, za ljudi pa naj ne bi imel pomena.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät riitä sen määrittämiseen, suurentaako tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikainen anto munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä verrattuna hoito-ohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za ledvične neželene učinke kot režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että darunaviiri metaboloituu pääasiassa hapettumalla.
Slovenian: In vitro poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi (HLM) kažejo, da se darunavir presnavlja predvsem z oksidacijo.
Finnish: Suurimmilla darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmäkäytössä testatuilla annoksilla systeeminen darunaviirialtistus (AUC:n perusteella) oli hiirillä 0,4-0,7-kertainen ja rotilla 0,7-1-kertainen verrattuna ihmisellä havaittuun altistukseen, kun darunaviiria käytetään suositelluilla hoitoannoksilla.
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih so bile vrednosti sistemske izpostavljenosti darunavirju (na osnovi AUC) med 0,4-in 0,7-kratne (pri miših) ter 0,7 in 1-kratne (pri podganah) glede na vrednosti, opažene pri ljudeh pri priporočenih terapevtskih odmerkih.
Finnish: (P-gp:n, BCRP:n ja/tai OATP1B1/3:n estyminen)
Slovenian: (zaviranje P-gp , BCRP in/ali OATP1B1/3)
Finnish: Näillä lääkkeillä hoidetaan allergioita, astmaa, tulehduksellista suolistosairautta, silmä-, nivel- ja lihastulehduksia ja muita tulehduksia.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä REZOLSTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo REZOLSTA.
Finnish: Muita paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia ei esiintynyt, kun käytetyt darunaviiriannokset olivat enintään 1000 mg/kg/vrk ja altistustasot ihmisen kliinisellä suositusannoksella saavutettavaa altistusta pienemmät (AUC -0,5-kertainen).
Slovenian: Drugih učinkov na parjenje ali plodnost pri zdravljenju z darunavirjem v odmerkih do 1.000 mg/kg/dan in pri stopnjah izpostavljenosti pod vrednostmi (0,5-kratni AUC) pri klinično priporočenem odmerku za človeka ni bilo.
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT Salmeteroli
Slovenian: INHALACIJSKI AGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV BETA salmeterol
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat diabetes mellitus, (lääkeaine)yliherkkyys, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja oksentelu.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili sladkorna bolezen, preobčutljivost (na zdravilo), vnetni sindrom imunske obnove, izpuščaj, Stevens-Johnsononov sindrom in bruhanje.
Finnish: - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
Slovenian: - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje aktivnosti imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuudet voivat kohota, kun niitä annetaan yhdessä REZOLSTAn kanssa, mikä johtaa seerumin kortisolipitoisuuden alenemiseen.
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila REZOLSTA povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta REZOLSTA-altistukseen.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost zdravilu REZOLSTA.
Finnish: HIV:n tartuntariskin ja imeväisikäisillä mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten vuoksi REZOLSTAa saavia äitejä on kehotettava olemaan imettämättä missään tilanteissa.
Slovenian: Zaradi možnosti za prenos okužbe s HIV in možnosti za neželene učinke pri dojenčkih, je treba materam naročiti, naj v nobenem primeru ne dojijo, če jemljejo zdravilo REZOLSTA.
Finnish: Älä ota REZOLSTAa - jos olet allerginen darunaviirille, kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: Ne jemljite zdravila REZOLSTA - če ste alergični na darunavir, kobicistat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: REZOLSTA on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille aikuisille käytettäväksi yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1).
Finnish: (useimmiten huulten tai silmien) turpoaminen - vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän,
Slovenian: (najpogosteje ustnic ali oči) - hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0130 lähtötilanteen fenotyyppitietoja ei ollut saatavissa
Slovenian: v študiji GS-US-216-130 ni bilo na voljo podatkov o izhodiščnem stanju fenotipa
Finnish: Potilaista, joilla on muu HIV-1alatyyppi kuin B, on vähän tietoa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ozdravljenju bolnikov z drugimi podtipi virusa HIV-1 (razen podtipa B) je malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kalvopäällyste sisältää osittain hydrolysoitua polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia, polyetyleeniglykolia (makrogolia), talkkia, punaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol - delno hidroliziran, titanov dioksid, polietilenglikol (makrogol), smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
Finnish: Mekanismiin liittyviä yhteisvaikutuksia ei teoreettisen arvion perusteella oletettavasti esiinny.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča mehanističnih interakcij ni pričakovati.
Finnish: tutkimuksen 96 hoitoviikon tietojen perusteella tehdyt analyysit vahvistivat nämä tulokset.
Slovenian: Analiza podatkov po 96 tednih zdravljenja v preskušanju ARTEMIS je to potrdila.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili*
Slovenian: dizoproksiltenofovirat*
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat CYP3A:n välityksellä.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimom CYP3A.
Finnish: 30 tablettia muovipurkissa.
Slovenian: V plastenki je 30 tablet.
Finnish: YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA Lääkevalmisteet terapeuttisen ryhmän mukaan luokiteltuna
Slovenian: INTERAKCIJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Zdravila po terapevtskih področjih
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään GS-US-216-130-tutkimuksen 48 viikon tehon tietojen analyysi:
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130:
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa vaikuttaa
Slovenian: Zdravila, na katera lahko vpliva darunavir/kobicistat
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta voi lisätä darunaviiri- ja/tai kobisistaattialtistusta ja heikentää lääkkeen turvallisuusprofiilia.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju in/ali kobicistatu zveča in poslabša njun varnostni profil.
Finnish: Koska kobisistaatti ja darunaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta, erityiset varotoimet tai REZOLSTA -annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa tarpeen.
Slovenian: Glede na to, da je obseg izločanja kobicistata in darunavirja skozi ledvice zelo majhen, pri bolnikih z okvaro ledvic niso potrebna posebna opozorila ali prilagajanje odmerkov zdravila REZOLSTA.
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, silicizirana mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, krospovidon in magnezijev stearat.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja REZOLSTAn samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lipidipitoisuuksia pienentävien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa), mikä saattaa johtaa haittavaikutusten, kuten myopatian, ilmaantumiseen.
Slovenian: Sočasna uporaba katerega od zaviralcev reduktaze HMG-CoA in zdravila REZOLSTA lahko zveča koncentracijo učinkovine za zmanjševanje koncentracije lipidov, kar lahko povzroči neželene dogodke, kot je miopatija.
Finnish: Kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti drospirenonia sisältävän valmisteen kanssa, suositellaan kliinistä seurantaa mahdollisen hyperkalemian vuoksi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA z zdravili, ki vsebujejo drospirenon je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Finnish: Amiodaroni Bepridiili Dronedaroni Ivabradiini Kinidiini Ranolatsiini
Slovenian: amjodaron bepridil dronedaron ivabradin kinidin ranolazin