FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Mylan, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Hungarian: A Ribavirin Mylan hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Hungarian: A Ribavirin Mylan önmagában nem hatásos a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Mylan s liekom Rebetol.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin Mylan a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je tzv. generický liek.
Hungarian: A Ribavirin Mylan „generikus gyógyszer".
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Mylan na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ribavirin Mylan-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Hungarian: A Ribavirin Mylan egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin Mylan povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ribavirin Mylan forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Ribavirin Mylan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Mylan?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin Mylan?
Hungarian: Melyek a Ribavirin Mylan alkalmazásának előnyei és kockázatai?
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Hungarian: - súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
Slovak: Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 9.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 9. táblázat foglalja össze.
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Hungarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanyolország
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Slovak: Kombinovaná liečba znížila aj mieru relapsov.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapszusarányt is csökkentette.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: U mužov bol klírens približne o 20 % vyšší ako u žien.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20%-kal magasabb volt, mint nőknél.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45%-65%, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Slovak: Vplyv jedla
Hungarian: Az étkezés hatása
Slovak: Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Slovak: Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:
Hungarian: Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: - samovražda, - mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Hungarian: - öngyilkosság, - szélütés (agyér katasztrófa).
Slovak: Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Slovak: - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ideértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegség az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anaemia és neutropenia miatt.
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Hungarian: 4 kapszulab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Slovak: Menej ako 30 ml/min
Hungarian: Kevesebb, mint 30 ml/perc
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Slovak: Ak dieťa/dospievajúci váži
Hungarian: Ha a gyermek/serdülő súlya
Slovak: Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov a 78 % s genotypom 1, 64 % vo veku ≤ 12 rokov.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64% ≤ 12 éves.
Slovak: V dvoch multicentrických štúdiách bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Hungarian: A két multicentrikus vizsgálatban a tartós virológiai válasz aránya gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín, ktorý je obsiahnutý v sperme, bude vykazovať svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok-Felnőttek
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Teva
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva, alebo nie.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Slovak: • účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Hungarian: • Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés stb.)
Slovak:  2 g/dl pokles hemoglobínu počas ktorékoľvek 4-týždňového obdobia liečby (trvalé zníženie dávky)
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint-csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
Slovak: Použitie analógov nukleozidov, samotných alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, viedlo k vzniku laktátovej acidózy.
Hungarian: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Hungarian: EU/1/09/509/001 - 84 kemény kapszula EU/1/09/509/002 - 112 kemény kapszula EU/1/09/509/003 - 140 kemény kapszula EU/1/09/509/004 - 168 kemény kapszula
Slovak: Ak je to potrebné, druhé zníženie dávky Ribavirinu Teva je o ďalších 200 mg/deň.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Teva adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Slovak: Pacienti so zlyhaním predchádzajúcej liečby
Hungarian: Betegek, akiknél a korábbi kezelés eredménytelen
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom sa môžu považovať za prijateľné nasledujúce východiskové hodnoty:
Hungarian: Irányelvként a ribavirin-kezelés előtt a következő kiindulási értékek fogadhatók el:
Slovak: Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Hungarian: A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Slovak: Tento liek zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C.
Hungarian: Ez a gyógyszer a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is.
Slovak: Ribavirín sa hromadí v bunkách a len veľmi pomaly sa vylučuje z organizmu.
Hungarian: A ribavirin intracellulárisan akkumulálódik, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően időszakosan meg kell ismételni.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje, ak pociťujete únavu alebo ospalosť alebo zmätenosť.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha fáradt, álmos vagy zavart.
Slovak: Absorpcia je rozsiahla a približne 10 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúči stolicou.
Hungarian: Az abszopció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10%-a választódik ki a széklettel.
Slovak: - ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie
Hungarian: - terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Slovak: Populáciu zaradených pacientov tvorili hlavne deti s miernou až stredne ťažkou hepatitídou C.
Hungarian: A bevont betegpopuláció főleg enyhe-közepesen súlyos hepatitis C-ben szenvedő gyermekekből állt.
Slovak: Ribavirín plus interferón
Hungarian: Ribavirin plusz interferon
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva-t" fejezetet).
Slovak: Anémia sa objavuje v krátkom čase po začatí liečby, ale je rýchlo reverzibilná po ukončení liečby.
Hungarian: Az anaemia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Slovak: Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponként
Slovak: Ribavirín (800 mg/deň)
Hungarian: Ribavirin (800 mg/nap)
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity ribavirínu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe ribavirínom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi és nőbetegeket a ribavirin teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Slovak: Vplyv týchto kovariantov na klírens ribavirínu má zrejme obmedzený klinický význam, pretože model nezohľadňoval značnú reziduálnu variabilitu.
Hungarian: Ezeknek a ko-variánsoknak a ribavirin clearance-ére kifejtett hatásainak valószínűleg korlátozott klinikai jelentősége van, mivel a modellben a jelentős reziduális variabilitást nem vették figyelembe.
Slovak: Ribavirín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použité iné lieky takýto účinok môžu mať.
Hungarian: A Ribavirin Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Slovak: Po ukončení podávania ribavirínu bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odráža jeho pomalú elimináciu z priestoru mimo plazmy.
Hungarian: Az adagolás leállítását követő felezési idő körülbelül 298 óra volt, ami feltehetően a nem plazma kompartmentekből származó lassú eliminációra utal.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť „Laboratórne vyšetrenia".
Hungarian: A terhesség laboratóriumi monitorozásával kapcsolatos információkat lásd a Laboratóriumi vizsgálatok részben.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
Hungarian: A bevont betegek 70%-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75% (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém*
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme*
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a „Laboratórne vyšetrenia" nižšie a časť 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább: „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Slovak: Výber liekovej formy ribavirínu je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Hungarian: A ribavirin gyógyszerformájának kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
Hungarian: - humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyszereket [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor" - NRTI), és/vagy kombinált antiretrovirális kezelést („combined anti-retroviral therapy" - cART)] kap:
Slovak: Bola hlásená exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, keď bol zidovudín súčasťou terapeutického režimu používaného na liečbu HIV, aj keď presný mechanizmus ešte nie je objasnený.
Hungarian: Az anaemia ribavirin hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri ribaviríne je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Hungarian: A ribavirinnél kiemelkedő biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező haemolyticus anaemia.
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Hungarian: Alsó légúti fertőzés
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB04
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti:
Hungarian: Korábban kezelt felnőtt betegek:
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú tehotné, musia byť poučení o nutnosti používania prezervatívu, aby minimalizovali možnosť prenosu ribavirínu na partnerku.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a ribavirin átjutása a partnerbe.
Slovak: Poznámka: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať kapsuly, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu a má sa použiť, ak je to vhodné.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akik testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat, és amennyiben az megfelelő, azt kell alkalmazni.
Slovak: 3 kapsulya
Hungarian: 3 kapszulaa
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa jednalo o liečbu v trvaní jedného roka a šesťmesačné následné sledovanie.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos követéssel.
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
Hungarian: - Teratogenitás: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Slovak: - dojčíte.
Hungarian: - szoptat.
Slovak: Ak vznikne akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), musí sa liečba Ribavirinom Teva ihneď ukončiť a začať náležitá medikamentózna liečba.
Hungarian: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Teva alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Slovak: Preukázalo sa to pri všetkých genotypoch HCV.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ribavirín interagoval s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Slovak: Dospelých pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, infarktu myokardu a/alebo s minulými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu je nutné prísne sledovať.
Hungarian: Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukázali, že ribavirín v monoterapii nemal žiaden účinok na elimináciu vírusu hepatitídy (HCV-RNA) ani na zlepšenie histologického nálezu v pečeni po 6 až 12 mesiacoch liečby a po 6 mesiacoch následného sledovania.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.
Slovak: Tabuľka 9 Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich
Hungarian: 9. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél
Slovak: Kapsuly Ribavirinu Teva sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Hungarian: A Ribavirin Teva kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia
Slovak: a: p-hodnota podľa Cochran-Mantel Haenszelovho chi-kvadrát testu.
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania tohto lieku a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Önnek vagy partnernőjének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Slovak: Muži:
Hungarian: - Férfi:
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Ribavirinom Teva však môžu spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Ribavirin Teva-val kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhatnak.
Slovak: Hemodialýzou sa koncentrácie ribavirínu v podstate nemenia.
Hungarian: A ribavirin koncentrációit a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusom hepatitídy C.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertőzésben.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte, v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Hungarian: Kérjük, a biztonságosságról szóló részletesebb információkat olvassa el a (peg)interferon alfa Betegtájékoztatójában.
Slovak: Nie je známe, či sa ribavirín vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribavirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Genotyp HCV
Hungarian: HCV genotípus
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať koncentrácie hemoglobínu a ak je to nevyhnutné, má sa vykonať nápravné opatrenie (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt szorosan monitorozni kell a haemoglobinkoncentrációt, és szükség esetén a korrekciójára irányuló intézkedéseket kell tenni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého následného sledovania bol najvýraznejší u detí predpubertálneho veku.
Hungarian: Az átlagos magasság percentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén különösen a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Slovak: 4 mg/dl (dospelí)
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek)
Slovak: Hoci údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidných ženách, ktorých partneri užívali ribavirín, nepreukázali v porovnaní s celkovou populáciou zvýšené riziko malformácie, ani špecifický typ malformácie, buď pacientom alebo ich partnerkám sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte sedem mesiacov po liečbe.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenesség fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Hungarian: • HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt.
Slovak: Ribavirin Teva sa dodáva vo forme bielej, nepriehľadnej, tvrdej kapsuly potlačenej modrým atramentom.
Hungarian: A Ribavirin Teva egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, ribavirín sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a ribavirin adása újra kezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom CD4 buniek:
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Slovak: Tento pokles bol u pacientov, ktorí na liečbu odpovedali, významný (-0,3 pri METAVIR skóre a -1,2 pri Ishakovom skóre) a u pacientov, ktorí na liečbu neodpovedali, bol stabilný (-0,1 pri METAVIR skóre a -0,2 pri Ishakovom skóre).
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a kezelésre reagálóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a kezelésre nem reagálóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Slovak: V štúdii 1 sa pred začatím liečby a po jej ukončení vykonala biopsia pečene a jej výsledky boli k dispozícii u 210 zo 412 jedincov (51
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51%) állt rendelkezésre.