FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil tekivad Exaliefi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Exalief, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Estonian: Eakate patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik, sest Exaliefi kasutamise ohutuse kohta neil patsientidel on vähe teavet.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter da det er begrenset sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av Exalief hos disse pasientene.
Estonian: Kui eslikarbasepiinatsetaati kasutav naine rasestub või soovib rasestuda, tuleb Exaliefi kasutamine hoolikalt ümber hinnata.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å blir gravide, bør bruk av Exalief vurderes nøye.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi genotoksilisuse uuringud erilist ohtu inimesele ei näita.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier med eslikarbazepinacetat indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Estonian: Exaliefi tuleb kasutada lisaks olemasolevale krambivastasele ravile.
Norwegian Bokmål: Exalief skal legges til eksisterende krampeløsende behandling.
Estonian: 400 mg annus üks kord päevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni.
Norwegian Bokmål: 400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Estonian: Teadaolev teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
Norwegian Bokmål: Kjent andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) -blokk.
Estonian: Samas ei tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.
Norwegian Bokmål: På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Estonian: Kuna nende lisandite kasutamise efektiivsust ei ole tõestatud, võib sünnieelse diagonoosimise võimalust pakkuda ka naistele, kes saavad lisaravi foolhappega.
Norwegian Bokmål: Da effekt av slikt tilskudd ikke er bevist, kan det tilbys spesifikk fostervannsdiagnostikk også til kvinner som tar folinsyretilskudd.
Estonian: Seepärast tuleb hani hiina ja tai päritoluga uuringus osalejaid alati võimaluse korral selle alleeli olemasolu suhtes skriinida enne ravi alustamist karbamasepiiniga või sellele keemiliselt lähedaste ühenditega.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør derfor individer av Han Chinese- eller Thai-opphav sjekkes for dette allelet før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg en gang daglig.
Estonian: Exaliefi kasutamine samaaegselt okskarbasepiiniga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada aktiivsete metaboliitide ülemäärast taset.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exalief og okskarbazepin anbefales ikke da det kan medføre overeksponering for aktive metabolitter.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: • pearinglus või unisus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er: • Svimmelhet eller søvnighet
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling bør gis etter behov.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Estonian: HLA-B*1502 alleeli olemasolu hani hiina ja tai päritoluga isikutel on tugevasti seotud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkeriskiga nende ravimisel karbamasepiiniga.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos individer av Han Chinese- eller Thai-opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
Estonian: Mitme epilepsiaravimi koos kasutamisel võib suureneda sünnidefektide risk võrreldes monoteraapiaga, mistõttu on tähtis kasutada alati võimaluse korral monoteraapiat.
Norwegian Bokmål: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med større risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og det er derfor viktig at monoterapi praktiseres hvis mulig.
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Estonian: • tuimus mõnes kehaosas
Norwegian Bokmål: • Nummenhet hvor som helst i kroppen
Estonian: Neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt: - CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik; - CLCR 30-60 ml/min: algannus 400 mg üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig - CLCR 30-60 ml/minutt: startdose på 400 mg annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på
Estonian: Epilepsiaravi ei tohi järsult katkestada, sest see võib põhjustada läbimurde-krambihooge, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Norwegian Bokmål: Behandling med antiepileptika må ikke seponeres brått da dette kan medføre gjennombruddsanfall som kan få alvorlige følger for mor og barn.
Estonian: Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Estonian: Allpool tabelis on kõik kõrvaltoimed, mida esines sagedamini kui platseebo kasutamisel ning rohkem kui 1 patsiendil, loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er alle bivirkninger som forekom med en høyere insidens enn placebo og numerisk hos flere enn 1 pasient, presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100, sjeldne
Estonian: • rasvade taseme tõus vereringes
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av sirkulerende fett i blodet
Estonian: Rääkige arstile, kui te ei ole kindel, millist annust te peate kasutama.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hvilken dose du skal ta.
Estonian: Biosaadavus on eeldatavasti kõrge, sest uriiniga väljuvate metaboliitide hulk moodustas rohkem kui 90% eslikarbasepiinatsetaadi annusest.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet kan antas å være høy da mengden av metabolitter som gjenfinnes i urin tilsvarer mer enn 90 % av en eslikarbazepinacetatdose.
Estonian: Exaliefi võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Exalief kan tas med eller uten mat.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi täpne toimemehhanism on teadmata.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til eslikarbazepinacetat er ukjent.
Estonian: • mäluhäired või unustamine
Norwegian Bokmål: • Dårlig hukommelse eller glemsomhet
Estonian: Nende tekkimisel katkestage Exaliefi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:
Norwegian Bokmål: Hvis du får dem skal du slutte å ta Exalief og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid, määratakse teile tavaliselt väiksem Exaliefi annus.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Exalief.
Estonian: Võivad tekkida PR-intervalli pikenemisega seotud kõrvaltoimed (nt AV blokaad, sünkoop, bradükardia).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med forlenget PR-intervall (f.eks. AV-blokk, synkope, bradykardi) kan oppstå.
Estonian: Peale selle tuleb naatriumitasemeid määrata ka rutiinsete laboratoorsete uuringute käigus.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette bør serumnatriumnivå sjekkes ved rutinemessige laboratorieundersøkelser.
Estonian: Valproaat ja levetiratsetaam
Norwegian Bokmål: Valproat og levetiracetam
Estonian: • öise uriinierituse suurenemine
Norwegian Bokmål: • Økt urinproduksjon om natten
Estonian: Teiste epilepsiaravimite kasutamise katkestamise kohta ravi ajal Exaliefiga (üleminek monoteraapiale) kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med seponering av samtidig brukte antiepileptika ved behandling med Exalief (overgang til monoterapi).
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer.
Estonian: • kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere madala soolade sisalduse nähud
Norwegian Bokmål: • du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene nevnt nedenfor er definert ved hjelp av følgende konvensjon:
Estonian: Exaliefi võtmine koos toidu ja joogiga Exaliefi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Inntak av Exalief sammen med mat og drikke Exalief tabletter kan tas med eller uten mat.
Estonian: Hüponatreemia on enamikul juhtudel asümptomaatiline, kuid sellega võivad kaasneda sellised kliinilised sümptomid nagu krambihoogude süvenemine, segasus ja teadvuse nõrgenemine.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er i de fleste tilfeller asymptomatisk, men det kan ledsages av kliniske symptomer som forverring av anfall, forvirring, nedsatt bevissthet.
Estonian: Koostoimed muude epilepsiaravimitega
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antiepileptika
Estonian: Exalief võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Exalief kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
Estonian: • neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit.
Norwegian Bokmål: • Nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud siiski näitavad, et eslikarbasepiinatsetaat ja selle metaboliidid stabiliseerivad voltaažtundlike naatriumikanalite inaktiveeritud olekut, takistades nende aktiveeritud oleku taastumist ja hoides sellega alal neuronite korduvat aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitrostudier indikerer imidlertid at både eslikarbazepinacetat og metabolittene stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsavhengige natriumkanaler, hindrer at de returnerer til aktivert tilstand og dermed opprettholdelse av gjentatt nevronal utløsning.
Estonian: Vastsündinutel on esinenud epilepsiaravimitest põhjustatud veritsemishäireid.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser hos nyfødte forårsaket av antiepileptika er rapportert.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliite võib vajaduse korral efektiivselt kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetatmetabolitter kan, ved behov, effektivt fjernes ved hemodialyse (se pkt.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 1192 täiskasvanud patsiendiga, kellel esines partsiaalseid epilepsiahooge (856 patsienti kasutas eslikarbasepiinatsetaati ja 336 platseebot), tekkis kõrvaltoimeid 45,3% patsientidest, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati, ja 24,4% patsientidest, kellele manustati platseebot.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med 1192 voksne pasienter med partielle anfall (856 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo), fikk 45,3 % av pasientene behandlet med eslikarbazepinacetat og 24,4 % av pasientene behandlet med placebo bivirkninger.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ei mõjuta oma metabolismi ega kliirensit.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ja tritsükliliste antidepressantide vahelise struktuurilise seose tõttu on eslikarbasepiinatsetaadi ja MAOI-de koostoime teoreetiliselt võimalik.
Norwegian Bokmål: Ut fra en strukturell likhet mellom eslikarbazepinacetat og trisykliske antidepressiva, er en interaksjon mellom eslikarbazepinacetat og MAO-hemmere teoretisk mulig.
Estonian: Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena vähem kui 1%-l Exaliefiga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert som bivirkning hos færre enn 1 % av pasienter behandlet med Exalief.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg, 800 mg ja 1200 mg üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg, en gang daglig.
Estonian: Fertiilsusuuringus hiirtega täheldati mõju embrüo arengule, mõju võis aga tuleneda ka suuremast kollakehapuudulikkusest ja seega viidata fertiilsuse langusele.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med mus ble det sett utviklingseffekter hos embryo, men dette kunne også skyldes lavere antall gule legemer og dermed vise nedsatt fertilitet.
Estonian: Exalief on näidustatud lisaravina täiskasvanutel, kellel esineb partsiaalseid epilepsiahooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Norwegian Bokmål: Exalief er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine (11,4% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 2,4% katsealustest samaaegse karbamasepiinita), koordinatsioonihäired (6,7% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 2,7% katsealustest samaaegse karbamasepiinita) ja pearinglus (30,0% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 11,5% katsealustest samaaegse karbamasepiinita).
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi (11,4 % av individer ved samtidig karbamazepin, 2,4 % av individer uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % ved samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % ved samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin).
Estonian: Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab Exaliefi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
Norwegian Bokmål: Da kliniske data er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon og farmakokinetiske og kliniske data mangler for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør Exalief brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og det er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Seepärast ei saa nende tekkimist pärast ravi Exaliefiga välistada.
Norwegian Bokmål: Forekomst etter behandling med Exalief kan derfor ikke utelukkes.
Estonian: Vähemtähtsad plasmas sisalduvad metaboliidid on R-likarbasepiin ja okskarbasepiin, mis osutusid aktiivseteks, ning eslikarbasepiinatsetaadi glükuroonhappe konjugaadid eslikarbasepiin, R-likarbasepiin ja okskarbasepiin.
Norwegian Bokmål: Mindre vesentlige metabolitter i plasma er Rlikarbazepin og okskarbazepin, som er vist å være aktive, og glukuronsyrekonjugater av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin og okskarbazepin.
Estonian: Seda viivitust tuleb võtta arvesse Exaliefi kasutamisel vahetult enne teiste ravimite kasutamist, mille annust on vaja kohandada nende samaaegsel kasutamisel Exaliefiga, või samaaegsel kasutamisel nende ravimitega.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til denne forsinkelsen når Exalief brukes rett før eller i kombinasjon med andre legemidler som krever dosejustering ved samtidig bruk av Exalief.
Estonian: Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende nyresykdom som medfører hyponatremi, eller hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som i seg selv kan medføre hyponatremi (f.eks. diuretika, desmopressin), bør serumnatriumnivå sjekkes før og under behandling med eslikarbazepinacetat.
Estonian: • ärge kasutage Exaliefiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Estonian: Hemodialüüsiga eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid eemaldatakse plasmast.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner eslikarbazepinacetatmetabolitter fra plasma.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud samuti enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise riski vähest suurenemist.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Estonian: Exaliefi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite (kukkumiste) tagajärjel.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Exalief for å unngå ulykkesskader (fall).
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida pearinglus, unisus või nägemishäired, eelkõige ravi algul.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve svimmelhet, somnolens eller synsforstyrrelser, spesielt ved behandlingsstart.
Estonian: Exaliefiga on seostatud teatavaid kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust ja unisust, mis võivad suurendada õnnetusjuhtumitest tulenevate vigastuste esinemissagedust.
Norwegian Bokmål: Exalief har vært forbundet med visse sentralnervøse bivirkninger, som svimmelhet og somnolens, som kan øke forekomsten av ulykkesskader.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ja ohutust on tõestatud kolmes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 1049 täiskasvanud patsiendiga, kelle partsiaalsed epilepsiahood ei allunud ravile ühe kuni kolme samaaegselt kasutatud epilepsiaravimiga.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat er vist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase IIIstudier med 1049 voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
Estonian: • küünte või naha muutused (nt nahapunetus)
Norwegian Bokmål: • Negle- eller hudforandringer (f.eks. rød hud)
Estonian: Eslikarbasepiini farmakokineetika on vahemikus 400-1200 mg nii tervetel uuringus osalejatel kui ka patsientidel lineaarne ja annusega proportsionaalne.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
Estonian: • kehakaalu langus ja üldine halb enesetunne (kahheksia)
Norwegian Bokmål: • Vekttap og generelt dårlig helse (kakeksi)
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 4.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 4.0, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Estonian: In vitro on eslikarbasepiin CYP3A4 ja UDP-glükuronüültransferaaside nõrk indutseerija.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak inducer av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega kaasneb PR-intervalli pikenemine.
Norwegian Bokmål: Bruk av eslikarbazepinacetat er forbundet med forlenget PR-intervall.
Estonian: Kui te unustate Exaliefi võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Exalief
Estonian: Koostoime isikutevahelise varieeruvuse tõttu tuleb esimestel nädalatel pärast samaaegse ravi alustamist või lõpetamist varfariini ja eslikarbasepiinatsetaadiga pöörata tähelepanu rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet når det gjelder interaksjonen bør man imidlertid ha et spesielt fokus på monitorering av INR de første ukene etter oppstart eller seponering av samtidig behandling med warfarin og eslikarbazepinacetat.
Estonian: * Platseebokontrolliga uuringutes samaaegselt karbamasepiini ja eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel esines diploopiat, koordinatsioonihäireid ja pearinglust sagedamini.
Norwegian Bokmål: * Hos pasienter samtidig behandlet med karbamazepin og eslikarbazepinacetat i placebokontrollerte studier, ble diplopi, koordinasjonsvansker og svimmelhet hyppigere rapportert.
Estonian: Exaliefi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks.
Norwegian Bokmål: Bruk av Exalief er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
Estonian: Uuringud on näidanud laste sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel.
Norwegian Bokmål: Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot epilepsi.
Estonian: Exalief 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad.
Norwegian Bokmål: Exalief 400 mg tabletter er hvite, runde og bikonvekse.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent MMM/ÅÅÅÅ
Estonian: Patsiente tuleb teavitada väärarengute riski suurenemise võimalikkusest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om muligheten for økt risiko for misdannelser og gis tilbud om fostervannsprøve.
Estonian: Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja südametegevuse aeglustumine).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXALIEFI VÕTMIST
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EXALIEF
Estonian: Ülitundlikkuse nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb Exaliefi kasutamine katkestada.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på overfølsomhet skal Exalief seponeres.
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Norwegian Bokmål: Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Estonian: Mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon påvirket ikke eslikarbazepinacetats farmakokinetikk.