FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
German: Wenn unter Behandlung mit Zejula ein MDS und/oder eine AML diagnostiziert werden, sollte die Therapie abgebrochen und die Patientin adäquat behandelt werden.
English: Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
German: Niraparib wies im menschlichen Plasma eine moderate Proteinbindung auf (83,0 %), vor allem an Serumalbumin.
English: Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nach der Einnahme von Zejula erbrochen haben.
English: Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
German: Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen finden sich in Tabelle 1.
English: Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
English: Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten das Chemotherapie-freie Überleben (CFI), die Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST), das PFS nach der ersten Folgetherapie (PFS2), die Zeitdauer bis zur zweiten Folgetherapie (TSST) und das Gesamtüberleben (OS).
English: Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
German: Wegen des Risikos einer Thrombozytopenie sollten Antikoagulanzien und Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl vermindern, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
German: Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, AST erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gewicht erniedrigt
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
German: In jedem Zyklus (alle 4 Wochen ± 3 Tage) fand eine klinische Visite statt.
English: Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aclar/PVC/Aluminium-Folie in Umkartons mit 84 × 1, 56 × 1 und 28 × 1 Hartkapseln.
English: Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
German: Der Blutdruck sollte unter der Behandlung mit Zejula im ersten Jahr monatlich und danach regelmäßig kontrolliert werden.
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
German: Patienten mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation Für Patientinnen mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation sind keine klinischen Daten verfügbar.
English: The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
German: Die am häufigsten angewendete Niraparib-Dosis in der NOVA-Studie waren 200 mg.
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
German: Hämatologische Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Zejula vor allem in der Anfangsphase der Therapie beobachtet.
English: • Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
German: • Palpitationen (Gefühl eines unregelmäßigen oder kräftigeren Herzschlags als üblich)
English: Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
German: Patientinnen, die unter der Behandlung mit Zejula Thrombozytopenien entwickeln, können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
English: Zejula can be taken without regard to meals.
German: Zejula kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse für den primären Endpunkt des PFS in der primären Wirksamkeitspopulation (gBRCAmut-Kohorte und Gesamtgruppe der Non-gBRCAmut-Kohorte).
English: Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
German: Niraparib ist kein Substrat von MATE 1 oder 2, wohingegen M1 ein Substrat beider Enzyme ist.
English: PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
German: PARP-Hemmer blockieren ein Enzym namens Poly-(Adenosin-Diphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP).
English: Table 1: Dose modifications for non-haematologic adverse reactions
German: Tabelle 1: Dosismodifizierungen bei nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
English: Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
German: Jede Hartkapselhülle enthält außerdem den Farbstoff Tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
German: Diese klastogene Wirkung steht in Einklang mit der genomischen Instabilität, die aus dem primären pharmakologischen Wirkmechanismus von Niraparib resultiert und ist ein Hinweis auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen.
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
German: Zejula Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein purpurfarbenes undurchsichtiges Oberteil.
English: Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
German: Niraparib wird primär durch Carboxylesterasen (CEs) metabolisiert, dabei wird ein inaktiver Hauptmetabolit (M1) gebildet.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen darauf hin, dass Alter, Gewicht und ethnische Herkunft keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Niraparib hatten.
English: Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
German: Dabei waren im Urin 47,5 % (Bereich 33,4 % bis 60,2 %) und in den Fäzes 38,8 % (Bereich 28,3 % bis 47,0 %) der Radioaktivität nachweisbar.
English: A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
German: Bei Patientinnen mit einem Körpergewicht von weniger als 58 kg kann eine Anfangsdosis von 200 mg erwogen werden.
English: If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, kann eine zweite Dosisreduktion von zwei Hartkapseln pro Tag (200 mg) auf 1 Kapsel pro Tag (100 mg) durchgeführt werden.
English: Oedema peripheral
German: Ödem peripher
English: Zejula contains the active substance niraparib.
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
English: Dyspnea, cough, nasopharyngitis
German: Dyspnoe, Husten, Nasopharyngitis
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: High blood pressure
German: Hoher Blutdruck
English: • Low potassium levels in the blood
German: • niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • verminderte Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie von Blutplättchen
English: Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
German: Patientinnen wurden der gBRCAmut-Kohorte auf Grundlage der Ergebnisse aus den Blutproben zugewiesen, die vor der Randomisierung entnommen worden waren.
English: Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
German: Zejula sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
English: See leaflet for further information.
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
English: Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
German: Bei Patientinnen, die Zejula einnehmen, kann es zu Asthenie, Ermüdung und Schwindelgefühl kommen.
English: • Feeling of worry, nervousness, or unease
German: • Gefühl von Angst, Nervosität oder Unbehagen
English: A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden SCHWEREN Nebenwirkungen bemerken.
English: Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
German: Die Untersuchung auf die tBRCA-Mutation und HR-Defizienz erfolgte mit dem HRD-Test an Tumorgewebe, das zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder der Rezidivdiagnose gewonnen worden war.
English: M1 is not a CYP1A2 inducer.
German: M1 ist kein Induktor von CYP1A2.
English: Platelet count < 100,000/μL
German: Thrombozytenzahl < 100.000/μl
English: Table 3: Adverse drug reactions: frequencies based on all-causality adverse events* System Organ Class
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, Häufigkeitsangaben sind unabhängig von einer Kausalität* Systemorganklasse
English: • If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
German: Wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000/μl liegen, sollte die Wiederaufnahme in reduzierter Dosis erfolgen.
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Niraparib nahm bei Zunahme der NiraparibDosierung von 30 mg auf 400 mg proportional zur angewendeten Dosis zu.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
German: Hauptzielorgan der Toxizität bei beiden Spezies war das Knochenmark, mit entsprechenden Veränderungen im Blutbild.
English: Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
German: Hazard Ratio (95-%-KI) * KI: Konfidenzintervall, gBRCAmut: BRCA-Mutation in der Keimbahn, NR: nicht erreicht
English: Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
German: Patientinnen mit früherer Therapie mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Zejula, waren ausgeschlossen.
English: The primary tumour site in most patients (> 80 %) within each cohort was the ovary; most patients (> 84 %) had tumours with serous histology.
German: Der Primärtumor war bei den meisten Patientinnen (> 80 %) in beiden Kohorten in den Ovarien lokalisiert, die meisten Tumoren (> 84 %) wiesen eine seröse Histologie auf.
English: In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
German: Nach in-vitro-Studien scheint die Zytotoxizität von Niraparib auf eine Hemmung der enzymatischen Aktivität der PARP und eine vermehrte Bildung von PARP-DNA-Komplexen zurückzugehen, die letztlich in einer DNA-Schädigung, Apoptose und Zelltod resultieren.
English: Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
German: Zu Hypertonie vom Schweregrad 3 oder 4 kam es bei 8,2 % der Patientinnen.
English: Non-haematologic CTCAE* ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction where prophylaxis is not considered feasible or adverse reaction persists despite treatment
German: Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ 3 nach CTCAE*, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
English: In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Niraparib betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 1,074 l, das spricht für eine ausgedehnte Gewebeverteilung von Niraparib.
English: No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde wurden bei geschätzten ZNS-Expositionen, die ähnlich wie oder niedriger waren als die erwartete humantherapeutische Exposition, keine Wirkungen auf Verhalten und/oder neurologische Parameter beobachtet.
English: Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
German: Hypertonie, unabhängig vom Schweregrad, trat bei insgesamt 19,3 % der Patientinnen unter Behandlung mit Zejula auf.
English: Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
German: Die Behandlung begann an Tag 1 von Zyklus 1 (C1/D1) mit Niraparib 300 mg oder entsprechendem Placebo einmal pro Tag und wurde dann kontinuierlich in 28-tägigen Zyklen fortgesetzt.
English: If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
German: Sind Nebenwirkungen mit diesen Maßnahmen einer Therapieunterbrechung und Dosisreduktion nicht beherrschbar, wird das Absetzen von Zejula empfohlen.
English: 84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
German: 84 × 1 Hartkapseln 56 × 1 Hartkapseln 28 × 1 Hartkapseln
English: Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
German: Innerhalb dieser beiden Kohorten wurden die Patientinnen im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit Niraparib oder Placebo zugewiesen.
English: • Inflammation of the mouth and/or digestive tract
German: • Entzündung der Mundschleimhäute und/oder des Verdauungstrakts
English: Bronchitis, conjunctivitis
German: Bronchitis, Konjunktivitis
English: Neither niraparib nor M1 is a CYP3A4 inducer in vitro.
German: Weder Niraparib noch M1 sind in vitro Induktoren von CYP3A4.
English: Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
German: Das mediane Alter lag über beide Behandlungsarme und Kohorten zwischen 57 und 63 Jahren.
English: Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
German: Die Randomisierung innerhalb der beiden Gruppen erfolgte stratifiziert nach der Zeitdauer bis zum Auftreten einer Progression nach der vorletzten Platin-haltigen Therapie vor Studienbeginn (6 bis < 12 Monate und ≥ 12 Monate), Einsatz von Bevacizumab in Kombination mit dem vorletzten oder letzten Platin-haltigen Regime und bestem Ansprechen unter dem jüngsten Platin-haltigen Regime (komplette Remission oder partielle Remission).
English: In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
German: In der NOVA-Studie erfolgte bei 48 % der Patientinnen in Zyklus 1 eine Therapieunterbrechung.
English: Discontinuation due to thrombocytopenia events (thrombocytopenia and platelet count decreased) occurred in approximately 3 % of the patients.
German: Eine Beendigung der Therapie wegen thrombozytopenischer Ereignisse (Thrombozytopenien und Abnahme der Thrombozytenzahlen) war bei etwa 3 % der Patientinnen notwendig.
English: It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
German: Es wird daher empfohlen, im ersten Monat der Behandlung wöchentlich ein vollständiges Blutbild anzufertigen und die Dosis nach Bedarf anzupassen.
English: In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
German: Im klinischen Programm waren die Hypertonien mit antihypertensiv wirkenden Arzneimitteln gut beherrschbar.
English: The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP.
German: Der wesentlich primäre Metabolit M1 ist kein Substrat von P-gp, BCRP oder BSEP.
English: To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
German: Um für die Behandlung mit Niraparib infrage zu kommen, sollte sich die Patientin nach Abschluss der letzten Platin-basierten Chemotherapie in Remission (CR oder PR) befinden.
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
German: Nach mehrfacher oraler Gabe in Dosierungen von 30 mg bis 400 mg einmal pro Tag kam es zu einer Akkumulation von Niraparib auf etwa das Zweibis Dreifache.
English: Pregnancy/contraception
German: Schwangerschaft - Kontrazeption
English: In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
German: In Studien zur Toxizität mit wiederholter Gabe wurde Niraparib bei Ratten und Hunden über eine Dauer von bis zu 3 Monaten angewendet.
English: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
German: Brillantblau FCF (E 133) Erythrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
German: Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie
English: Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten unter der Behandlung mit Niraparib nicht schwanger werden und zu Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
English: Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
German: Hemmung von Efflux-Transportern (P-gp, BCRP, BSEP und MATE1/2) Niraparib ist kein Inhibitor von BSEP.
English: Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
German: Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht * Häufigkeitsangaben beruhen auf dem Prozentsatz von betroffenen Patientinnen und berücksichtigen Nebenwirkungen unabhängig von der Kausalität.
English: Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
German: Zejula vermindert die Anzahl Ihrer Blutzellen, wie zum Beispiel Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie), Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie).
English: • Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
German: • Kurzatmigkeit, sehr starke Müdigkeit, Blässe oder schneller Herzschlag - dies können Anzeichen einer zu geringen Anzahl roter Blutkörperchen sein (Anämie).
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
German: November 2017
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
German: einer akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurde bei einer geringen Zahl von Patientinnen unter Zejula oder Placebo beschrieben.
English: Also contains lactose and tartrazine (E 102).
German: Enthält auch Lactose und Tartrazin (E 102).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Niraparib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: • High blood pressure
German: • hoher Blutdruck
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
German: Hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie), einschließlich klinischer Diagnosen und/oder Laborbefunde, traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung mit Niraparib auf;
English: Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
German: Eine Beendigung der Therapie wegen einer Hypertonie war bei < 1 % der Patientinnen erforderlich.
English: The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei > 1 % der Patientinnen (unter der Behandlung beobachtete Häufigkeiten) umfassten Thrombozytopenie und Anämie.
English: The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der ENGOT-OV16-Studie bei Patientinnen unter ZejulaMonotherapie ermittelt (siehe Tabelle 3).
English: Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
German: Hemmung von CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) Weder Niraparib noch M1 sind Inhibitoren eines aktiven, Substrate metabolisierenden CYP-Enzyms, insbesondere gilt das für CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5.
English: PFS median (95% CI*)
German: Medianes PFS (95-%-KI*)
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Niraparib bei Karzinompatienten 16,2 l/Stunde.
English: Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
German: In der NOVA-Studie wurde bei 2 von 367 Patienten über febrile Neutropenie berichtet, was zu einer Einstufung der Häufigkeit als gelegentlich führte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
German: Hämatologische Nebenwirkungen, die eine Transfusion oder die Gabe hämatopoetischer Wachstumsfaktoren erforderlich machen
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
German: Die Dosierung beträgt drei 100-mg-Hartkapseln einmal pro Tag, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 300 mg.