FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Angiox, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Angiox finns i bipacksedeln.
French: Angiox est utilisé en conjonction avec de l'aspirine et du clopidogrel (autres médicaments contribuant à prévenir les caillots sanguins).
Swedish: Angiox används tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel (andra läkemedel som bidrar till att
French: Les cas de saignement majeur ont été moins fréquents sous Angiox en monothérapie que sous héparine plus IGP.
Swedish: Större blödningar var mindre vanliga med Angiox som enda läkemedel än med heparin tillsammans med GPI.
French: Celle-ci se trouve au centre des processus complexes de la coagulation sanguine.
Swedish: Trombin spelar en central roll i de processer som medverkar till att blodproppar bildas.
French: Pour les patients présentant un angor instable ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST et en attente d'un autre traitement, l'étude principale a impliqué près de 14 000 adultes et a consisté à comparer Angiox pris seul ou en association avec un IGP, avec la combinaison héparine plus IGP.
Swedish: När det gäller patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning som väntar på ytterligare behandling omfattade huvudstudien nära 14 000 vuxna.
French: Angiox est utilisé pour prévenir les caillots sanguins chez les adultes qui subissent une intervention coronaire percutanée (ICP), une opération non chirurgicale utilisée pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur, y compris les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) avec «sus-décalage du segment ST» (relevé anormal à l'électrocardiogramme ou ECG).
Swedish: Angiox används för att förebygga blodproppar hos vuxna som genomgår perkutan koronar intervention (PCI), ett icke-kirurgiskt ingrepp som vidgar förträngda blodkärl som går till hjärtat.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Angiox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Angiox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
Swedish: Bivalirudin blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som bidrar till att en blodpropp bildas.
French: Par ailleurs, l'utilisation prévue ne nécessite pas de surveillance médicale.
Swedish: Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
Swedish: Växtbaserat läkemedel: sammanfattning för allmänheten
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen, som har utarbetats på engelska.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/412178/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/412178/2016
French: Ces associations ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar, men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller förvärras under användningen av läkemedlet bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
French: Ils ne doivent pas non plus être utilisés chez les patients qui sont allergiques à l'anis ou à des plantes de la famille des apiacées (Umbelliferae) (cumin, céleri, coriandre, aneth, fenouil) ou des anétholes.
Swedish: De får heller inte användas av patienter som är allergiska mot anis eller växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (kummin, selleri, koriander, dill, fänkål) eller anetol.
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Läkemedel med anis får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
French: Les médicaments à base d'huile essentielle d'anis ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à deux semaines.
Swedish: Läkemedel med anisolja bör endast användas av vuxna och bör inte tas under längre tid än två veckor.
French: Les préparations à base d'huile essentielle d'anis peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Swedish: Beredningar av anisolja kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller anisolja ska användas.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
French: L'huile essentielle d'anis est le nom commun donné à l'huile essentielle obtenue à partir des fruits secs et mûrs de la plante Pimpinella anisum L.
Swedish: Anisolja är den gängse benämningen på den eteriska olja som utvinns från de torra mogna frukterna av växten Pimpinella anisum L.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que l'huile essentielle d'anis a un effet relaxant sur les muscles de l'intestin et les voies aériennes.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester vilka visade att anisolja har en muskelavslappnande effekt i tarmen och luftvägarna.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base d'huile essentielle d'anis
Swedish: Mer information om läkemedel med anisolja
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base d'huile essentielle d'anis, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller anisolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller anisolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller anisolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base d'huile essentielle d'anis pour soigner les problèmes d'indigestion et les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med anisolja vid matsmältningsbesvär och hosta utgår från deras "traditionella användning".
French: Des réactions allergiques à l'huile essentielle d'anis touchant la peau ou les voies aériennes peuvent survenir.
Swedish: Allergiska reaktioner mot anisolja kan uppkomma i hud och luftvägar.
French: Comment les médicaments à base d'huile essentielle d'anis sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med anisolja i EU?
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à l'huile essentielle d'anis sont généralement disponibles sous forme solides ou liquides à prendre par voie orale.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av anisolja finns vanligtvis i fast form eller vätskeform som tas genom munnen.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle d'anis.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller anisolja.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile essentielle d'anis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av anisolja som läkemedel.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med anisolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: En outre, elles peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Swedish: De kan också användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base d'huile essentielle d'anis peuvent être utilisées pour traiter des symptômes d'indigestion légère, ce qui inclut les ballonnements et les flatulences.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av anisolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsbesvär såsom uppsvälldhet och gaser.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'huile essentielle d'anis et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med anisolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle d'anis?
Swedish: Vad är anisolja?
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que des préparations à base d'huile essentielle d'anis qui sont obtenues par distillation à la vapeur des fruits mûrs et secs.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av anisolja som görs med ångdestillering av de torra mogna frukterna.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller anisolja?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med anisolja?
French: Anis
Swedish: Anisfrö
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/305345/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/305345/2016
French: Pimpinella anisum L., fruit
Swedish: Pimpinella anisum L., fructus
French: Les médicaments à base d'anis ne peuvent être utilisés que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans et ne devraient pas être pris sur une durée supérieure à deux semaines.
Swedish: Läkemedel med anisfrö bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än två veckor.
French: Qu'est-ce que l'anis?
Swedish: Vad är anisfrö?
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller förvärras när läkemedlet används bör läkare eller annan utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
French: Les préparations à base d'anis peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Swedish: Beredningar av anisfrö kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base d'anis
Swedish: Mer information om läkemedel med anisfrö
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'anis.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller anisfrö ska användas.
French: Les médicaments à base d'anis ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques à l'anis ou à des plantes de la famille des apiacées (Umbelliferae) (cumin, céleri, coriandre, aneth, fenouil) ou des anétholes.
Swedish: Läkemedel som innehåller anisfrö får inte användas av patienter som är allergiska mot anisfrö eller växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (kummin, selleri, koriander, dill, fänkål) eller mot anetol.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études en laboratoire qui ont montré que les préparations à base d'anis ont un effet relaxant sur les muscles de l'intestin et les voies aériennes.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att preparat med anisfrö har en avslappnande effekt på muskulaturen i tarmar och luftvägar.
French: Des réactions allergiques à l'anis touchant la peau ou les voies aériennes peuvent survenir.
Swedish: Allergiska reaktioner mot anisfrö kan uppkomma i hud och luftvägar.
French: Comment les médicaments anis sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med anisfrö i EU?
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base d'anis, y compris les précautions adéquates d'utilisation sans risque, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller anisfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base d'anis par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller anisfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base d'anis et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med anisfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base d'anis pour soigner les problèmes d'indigestion et les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med anisfrö vid matsmältningsbesvär eller hosta utgår från deras "traditionella användning".
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'anis doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller anisfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à l'anis sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av anisfrö finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'anis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av anisfrö som läkemedel.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'anis.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller anisfrö.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'anis et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med anisfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base d'anis peuvent être utilisées pour traiter des symptômes d'indigestion légère, ce qui inclut les ballonnements et les flatulences.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av anisfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsbesvär såsom uppsvälldhet och gaser.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base d'anis?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med anisfrö?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base d'anis?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller anisfrö?
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que la substance végétale séchée (anis séché) et les préparations à base d'anis qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant le fruit.
Swedish: Anisfrö är den gängse benämningen på frukten av växten Pimpinella anisum, L. Kommitténs slutsatser gäller endast det torkade läkemedlet (torkat anisfrö) samt beredningar av anisfrö som görs genom att torka och finfördela eller krossa frukten.
French: Limite de sécurité
Swedish: Säkerhets-gräns
French: Peut être nocif pour les dents.
Swedish: Kan vara skadligt för tänderna.
French: Arrondir au nombre entier le plus proche.
Swedish: Avrunda till närmaste heltal.
French: (Voir annexe)
Swedish: (Se bilaga)
French: En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Swedish: Förutom allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer, kan icke-sensibiliserade personer bli sensibiliserade.
French: N'utilisez ce médicament que sur recommandation de votre médecin.
Swedish: Använd detta läkemedel endast på läkares rekommendation.
French: Une surveillance médicale est nécessaire.
Swedish: Monitorering krävs.
French: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events » (EMA/PRAC/234960/2015).
Swedish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
French: Peut causer des douleurs au site d'injection.
Swedish: Kan ge smärta vid injektionsstället.
French: Rectificatif (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Swedish: Rättelse (corrigendum) 1 (2018-11-19)
French: < 2 years
Swedish: < 2 år
French: Mention supplémentaire à indiquer pour les vaccins.
Swedish: Tilläggsinformation för vacciner.
French: < 12 years
Swedish: < 12 år
French: Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
Swedish: Ökad risk för ackumulering hos små barn.
French: Cet excipient n'est pas courant, mais un avertissement est nécessaire.
Swedish: Ej något egentligt hjälpämne, men en varning anses nödvändig.
French: Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques.
Swedish: Detta gäller även för barn, där högsta rekommenderat dagligt intag är proportionellt mot vuxna och baseras på energibehov.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant de moins de 5 ans.
Swedish: Använd inte detta läkemedel till barn som är yngre än 5 år.
French: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Swedish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/SV corr. 1
French: ** Cette quantité peut également être nocive pour l'enfant à naître.
Swedish: ** Denna mängd kan också skada fostret.
French: Peut provoquer des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
Swedish: Kan orsaka ickeimmunologisk omedelbar kontaktreaktion genom en möjlig kolinerg mekanism.
French: L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
Swedish: En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna är fenylalanin.
French: Plusieurs avertissements distincts peuvent être nécessaires dans les différentes parties de la notice.
Swedish: Separat varningstexter kan behövas i olika delar av bipacksedeln.
French: Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Swedish: Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.
French: EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Swedish: EMA/CHMP/302620/2017/SV corr. 1
French: Quantité de bore par groupe d'âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement : Âge
Swedish: Mängd bor per åldersgrupp som kan orsaka försämrad fertilitet om mängden överskrids: Ålder
French: L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne présente pas d'effets nocifs pour la mère car l'absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.
Swedish: Användning under graviditet och amning förväntas inte ha skadliga effekter på modern eftersom kutan absorption av bensalkoniumklorid är minimal.
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Swedish: Sorbitol är en källa till fruktos.
French: Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: « 1.3.
Swedish: SmPC-förslag: se PRAC recommendation: "1.3.