FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
Hungarian: A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják.
Danish: Værdi 1
Hungarian: 1. érték
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 8 és 16 óra közötti.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Danish: EN6 1TL
Hungarian: Hertfordshire EN6 1TL
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Hungarian: Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatininclearance szintjének további csökkenését.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt.
Hungarian: A filmtabletta formula abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne.
Hungarian: Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkum
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Danish: • Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme
Hungarian: • A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Hungarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3%-40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyította az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Hungarian: Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Danish: Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UG1A3 végzi.
Danish: > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és Az LLN
Danish: Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Danish: Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge.
Hungarian: Akut pancreatitist jelentettek, főként gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Hungarian: 4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Hungarian: A következő napon ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Hungarian: • proteinuria (a kezelés elkezdése előtt, majd azt követően havonként vizsgálatot kell végezni).
Danish: Hos patienter, der udvikler uforklarlig cytopeni, bør det vurderes, om behandlingen skal afbrydes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tisztázatlan eredetű cytopenia alakul ki, mérlegelni kell a kezelés megszakítását.
Danish: Filmovertrukket (tablet)
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Danish: Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
Hungarian: Ez egy háromfogú ligand, amely nagy affinitással, 2:1 arányban köti meg a vasat.
Danish: Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade.
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.
Danish: Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a fertilitásra vagy a szaporodásra.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år.
Hungarian: A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Hungarian: • Rövid összefoglalást a kreatinin-clearance meghatározásának módszereiről
Danish: Forbliver > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende < LLN
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett marad és/vagy Az LLN
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.
Danish: Deferasirox' rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: Ennek ellenére a deferazirox elősegítő vagy súlyosbító tényezőként játszott szerepe nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance becsült értéke <60 ml/perc.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC és a Cmax emelkedett (sorrendben 18%-kal és 29%-kal).
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse.
Hungarian: A szükséges adagot meg kell határozni (mg/ttkg-ban), majd a legközelebbi, egész tablettában megadható mennyiségre kell kerekíteni.
Danish: Tabel 3 Dosisjustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítás és a kezelés megszakítása a veseműködés monitorozása esetén
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
Hungarian: A kezdő adag azonban megfelel a felnőtteknél alkalmazandónak, majd az adagot egyedileg kell titrálni.
Danish: Ved de samme doser var ratioen af jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Hungarian: Ugyanezen adagok mellett a vaskiválasztás és a vasbevitel aránya 1,02 (ami a vasháztartás nettó egyensúlyára utal), illetve 1,67 (ami nettó vaskiválasztásra utal) volt.
Danish: Efter dosisreduktion, behandlingsafbrydelse, hvis Voksne og børn
Hungarian: A dózis csökkentése után a kezelés megszakítása, ha Felnőttek és gyermekkorú betegek
Danish: LLN: nedre grænse af normalområdet
Hungarian: LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlig akut pancreatitis uden dokumenterede underliggende biliære tilstande.
Hungarian: Súlyos akut pancreatitis eseteit észlelték, dokumentált biliaris alapbetegségek nélkül.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrig
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franciaország
Danish: • Tag Deferasirox Mylan sammen med noget vand, én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan-t naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Danish: Deferasirox er en oralt aktiv kelator, der er stærkt selektiv for jern (III).
Hungarian: A deferazirox egy orálisan aktív kelátor, amely nagymértékben szelektív a vas(III)-ra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor Deferasirox Mylan er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende Deferasirox Mylan få udleveret følgende uddannelsespakke
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol a Deferasirox Mylan forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák a Deferasirox Mylan-t az alábbi oktatási csomagot:
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Hungarian: Az auditorikus (csökkent hallás) és ocularis (lencsehomály) zavarok nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Vis lægen pakken med tabletter.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Danish: CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %).
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kismértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Danish: 10. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til disse filmovertrukne tabletter, skal din dosis justeres.
Hungarian: Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen filmtablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Danish: En fejlagtig administration, af en enkelt dosis på 90 mg/kg, resulterede i Fanconis syndrom, som forsvandt efter behandlingen.
Hungarian: Egy tévedésből beadott, egyszeri 90 mg/ttkg-os adag Fanconi-szindrómához vezetett, ami a kezelés után megszűnt.
Danish: I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta panaszokról és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Danish: In vitro blev der ikke observeret hæmning af deferasirox-metabolisme af hydroxyurea.
Hungarian: In vitro nem figyelték meg a deferazirox metabolizmusának hidroxiurea általi gátlását.
Danish: Deferasirox Mylan indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i alt væsentligt "natriumfri".
Hungarian: A Deferasirox Mylan kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Nyretoksiciteten menes primært at skyldes jernmangel hos dyr, der ikke tidligere havde ophobning af jern.
Hungarian: A vesetoxicitást elsősorban a vasmegvonás következményének tartják a korábban vastúlterhelésben nem szenvedő állatokban.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedésének oka nem tisztázott.
Danish: • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis), stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
Hungarian: • Ha erős gyomortáji fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Hungarian: • A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.
Danish: Det kan være, at lægen - afhængigt af dit behov - anbefaler en højere eller lavere startdosis.
Hungarian: Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Idős betegek esetében a javasolt adagolás megfelel a fent leírtaknak.
Danish: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
Hungarian: - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem) Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Ikke kendt:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat és az angioödémát) Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert:
Danish: Patienter bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Hungarian: A betegeket nefrológushoz kell utalni, és további speciális vizsgálatok (például vesebiopszia) mérlegelhetők, ha a dóziscsökkentés és a kezelés megszakítása ellenére az alábbiak jelentkeznek:
Danish: - hvis du har sløret syn.
Hungarian: - ha homályosan lát.
Danish: I nogle tilfælde sås kun en stabilisering af serum-kreatinin niveauet efter dosisreduktion.
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatininszintek stabilizálódását figyelték meg.
Danish: I kliniske studier har ældre patienter oplevet en højere frekvens af bivirkninger end yngre patienter (specielt diarré) og bør monitoreres tæt for bivirkninger, der kan kræve dosisjustering.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az idős betegeknél nagyobb gyakorisággal észleltek mellékhatásokat, mint a fiatalabb betegeknél (különösen hasmenés esetén), és náluk gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, amelyek dózismódosítást is szükségessé tehetnek.
Danish: Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Hungarian: A deferazirox és a buszulfán egyidejű alkalmazása a buszulfán-expozíció növekedéséhez (görbe alatti terület, AUC) vezetett, de a kölcsönhatás mechanizmusa jelenleg még nem ismert.
Danish: De primære fund var nyretoksicitet og linseuklarhed (katarakt).
Hungarian: A legfontosabb hatások a vesetoxicitás és a lencsehomály (szürkehályog) voltak.
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak tartalmaznia kell:
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer, som er tilgængelige på markedet fra forskellige indehavere af markedsføringstilladelser (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek különböző jogosultjai által forgalmazott különböző gyógyszerformák közötti váltás miatt fellépő gyógyszerelési hibákról (diszpergálódó tabletta és filmtabletta/granulátum)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af Deferasirox Mylan i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Hungarian: A Deferasirox Mylan forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Danish: 1, trombocytopeni
Hungarian: 1, thrombocytopenia
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter på grund af en højere frekvens af bivirkninger (specielt diarré).
Hungarian: Idős betegek esetében óvatosnak kell lenni a mellékhatások (különösen a hasmenés) magasabb előfordulási gyakorisága miatt.
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Hungarian: Az elsősorban a CYP1A2 által metabolizált, valamint a szűk terápiás indexű hatóanyagok (pl. klozapin, tizanidin) esetén ugyanazok a javaslatok alkalmazandók, mint a teofillin esetén.
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritin-szint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Hungarian: Ebben a pivotal vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.
Danish: Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a máj vaskoncentrációjának (LIC) a kiindulási szintről való változása volt, 12 hónapos kezelést követően.
Danish: Doser over 14 mg/kg anbefales ikke, da der ikke er nogen erfaring med doser over dette niveau hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer.
Hungarian: A 14 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling
Hungarian: Testsúly, a testmagasság és a nemi érés
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
Danish: Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen.
Hungarian: Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely azután a széklettel távozik a szervezetből.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos alle patienter før behandling, hver 2. uge i løbet af den første måned og derefter hver måned (se pkt.
Hungarian: A májfunkciót minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, az első hónap alatt kéthetente, majd azt követően havonta (lásd 4.4 pont).
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse kan også overvejes, hvis uregelmæssigheder opstår i niveauer for markører af nyretubulær funktion og/eller som klinisk indiceret:
Hungarian: A dózis csökkentése vagy az adagolás felfüggesztése is mérlegelhető, ha kóros értékek jelennek meg a renalis tubularis funkciót jelző markerek szintjében, és/vagy ha az klinikailag indokolt:
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Hungarian: • Az orvosoknak szóló képzési anyag
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) vagy ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).
Danish: Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved Deferasirox Mylan være begrænset og inferiør i forhold til risikoen.
Hungarian: Rövid életkilátású betegeknél (pl. nagy kockázatú myelodysplasticus szindróma), különösen, ha a társbetegségek megnövelhetik a nemkívánatos események kockázatát, a Deferasirox Mylan előnye korlátozott és kisebb lehet a kockázathoz képest.
Danish: Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med deferasirox (inklusive skift til anden formulering).
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet, a kreatinin-clearance-t (melyet felnőttek esetében a Cockcroft-Gault-, vagy MDRD képlet, míg gyermekeknél a Schwartz-képlet alapján kell számolni) és/vagy a cisztatin C plazmaszintjét a kezelés előtt, a deferazirox-kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente (beleértve a gyógyszerforma váltást is), a későbbiekben pedig havonta ellenőrizni kell.
Danish: Reduktion af daglig dosis med 7 mg/kg/dag (filmovertrukken tablet), hvis følgende renale parametre er set ved to på hinanden følgende kontrolbesøg og ikke kan forklares af andre årsager
Hungarian: A napi adag 7 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (filmtabletta formula), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36 % af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a szérumkreatinin-szint dózisfüggő emelkedése fordult elő a betegek megközelítőleg 36%-ánál, mindazonáltal a legtöbb a normál tartományon belül maradt.
Danish: • Vigtigheden af at måle kreatinin-clearance
Hungarian: • A kreatinin-clearance meghatározásának fontosságát
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamerer.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és poloxamer.
Danish: Afbrydelse af behandling med deferasirox bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose.
Hungarian: A deferazirox-kezelés abbahagyását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél metabolikus acidózis alakul ki.
Danish: Alternativ startdosis
Hungarian: Alternatív kezdő dózisok
Danish: - hvis du ofte oplever halsbrand.
Hungarian: - ha gyakran ég a gyomra.