FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Spanish: Botella HDPE de 76 ml EU/2/06/069/004
Slovak: HDPE liekovka 76 ml EU/2/06/069/004
Spanish: Formatos:
Slovak: Tel:
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Spanish: En ausencia de información específica, se deberá evaluar el beneficio/riesgo al utilizar el medicamento en animales con el síndrome de Cushing.
Slovak: Cushingovým syndrómom by malo byť, v prípade nedostatku špecifických informácií, použitie lieku založené na posúdení pomeru riziko-prospech.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 2 roky.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) No procede
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(A)
Spanish: FRANCIA
Slovak: Франция
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Aceponato de hidrocortisonao 0,584 mg/ml
Slovak: Účinné látky: Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
Spanish: CORTAVANCE 0,584 mg/ml solución para pulverización cutánea para perros.
Slovak: CORTAVANCE 0.584 mg/ml roztok na kožu v spreji pre psov
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Slovak: MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Spanish: Cortavance se administra una vez al día durante 7 días.
Slovak: Cortavance sa podáva raz denne počas 7 dní.
Spanish: Página 2/2©EMEA 2007
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2007
Spanish: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Slovak: European Medicines Agency
Spanish: No fumar mientras se aplica este producto.
Slovak: Pri použití tohto produktu nefajčite.
Spanish: Lavarse las manos después de utilizar el producto.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09/01/2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 9. 1. 2007
Spanish: Más información sobre Cortavance:
Slovak: Ďalšie informácie o Cortavance:
Spanish: Si no hay signos de mejoría en 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
Slovak: Pokiaľ sa príznaky nezlepšia počas 7 dní, liečba by mala byť prehodnotená veterinárnym lekárom.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Spanish: Los estudios de determinación de dosis apoyaron en general la dosis elegida y la duración del tratamiento.
Slovak: Štúdie slúžiace na určenie dávky vo všeobecnosti podporili zvolenú dávku a dĺžku liečby.
Spanish: Se pulveriza sobre la superficie afectada, evitando los ojos.
Slovak: Strieka sa na postihnutú plochu, pričom sa treba vyhnuť očiam.
Spanish: Cincuenta y cuatro perros recibieron tratamiento con Cortavance y 51 con el otro producto.
Slovak: Päťdesiatštyri psov bolo liečených prípravkom Cortavance a 51 iným produktom.
Spanish: El spray es inflamable y no debe utilizarse cerca de una llama o de cualquier material incandescente.
Slovak: Sprej je horľavý a nemá sa používať vedľa otvoreného plameňa alebo iného rozžeraveného materiálu.
Spanish: En caso de contacto accidental (piel, ojos), lávese con agua abundante.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu (koža, oko) zasiahnuté miesto umyte dôkladne vodou.
Spanish: Normalmente, el medicamento no debe administrarse en animales con síndrome de Cushing (enfermedad en la que el organismo produce un exceso de esteroides naturales) ni en animales jóvenes (menores de 7 meses), puesto que se sabe que los esteroides frenan el crecimiento.
Slovak: Liek sa nesmie bežne použiť u psov trpiacich Cushingovým syndrómom (porucha, kde telo produkuje príliš mnoho prirodzených steroidov) a u mladých zvierat (mladších ako 7-mesačných), keďže je známe, že steroidy spomaľujú rast.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Cortavance válida para toda la Unión Europea a Virback S.A. el 9 de enero de 2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virback S.A.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Spanish: Con carácter previo, se debe tratar cualquier otra dermatosis que exista (por ejemplo, una infección) y Cortavance no debe aplicarse sobre úlceras cutáneas.
Slovak: Pred liečbou sa musia preliečiť všetky iné existujúce kožné ochorenia (ako napr. infekcia) a Cortavance sa nesmie použiť na kožné vredy.
Spanish: Con dos pulsaciones del pulverizador se administra medicamento suficiente para tratar una superficie aproximada de 100 cm2.
Slovak: Dávkovací mechanizmus poskytne dvoma streknutiami dostatok lieku na liečbu plochy asi 100 cm2.
Spanish: La superficie tratada no debe exceder normalmente del área correspondiente a los dos costados del animal.
Slovak: Liečená plocha by bežne nemala byť väčšia ako povrch, ktorého rozloha nepresahuje plochu oboch bokov zvieraťa.
Spanish: El esteroide se encuentra en una forma química especial (diéster) que lo hace eficaz en pequeñas dosis para el tratamiento de dermatosis, puesto que el medicamento es capaz de penetrar y permanecer más tiempo en la capa externa de la piel.
Slovak: Tento steroid je vo zvláštnej chemickej forme (ako diester), ktorá ho robí účinným na ochorenia kože už v nízkych dávkach, keďže liek je schopný dostať sa do vonkajšej vrstvy kože a dlhšie v nej pôsobí.
Spanish: No se han comunicado efectos secundarios en animales tratados con Cortavance.
Slovak: U zvierat liečených prípravkom Cortavance neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Spanish: El principio activo de Cortavance, hidrocortisona aceponato, es un esteroide, es decir, un tipo de sustancia que ayuda a reducir la inflamación.
Slovak: Účinná látka lieku Cortavance, hydrokortizon aceponát, je steroid, čo je typ látky, ktorý pomáha znižovať zápal.
Spanish: Varios estudios demostraron una mejoría significativa de la dermatosis en condiciones controladas, mientras que sólo en uno de esos estudios de laboratorio, en el que los perros recibieron al mismo tiempo tratamiento frente a parásitos externos, se demostró una reducción significativa del prurito.
Slovak: Významné zlepšenie dermatóz bolo preukázané v niekoľkých štúdiách v kontrolovaných podmienkach, zatiaľ čo sa podstatné zníženie svrbenia preukázalo iba v jednej z týchto laboratórnych štúdií, v ktorých psy dostávali súčasnú liečbu proti vonkajším parazitom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Cortavance durante dichos estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal Cortavance v týchto štúdiách?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Cortavance son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las dermatosis que cursan con inflamación y prurito y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Cortavance je väčší, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe zápalových a svrbivých dermatóz a odporučil udeliť pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Spanish: En caso de ingestión accidental, deberá consultar al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Spanish: Los resultados del estudio de campo indicaron una eficacia similar de Cortavance y del producto de comparación.
Slovak: Výsledky z klinickej skúšky v teréne naznačili porovnateľnú účinnosť medzi prípravkom Cortavance a porovnávacím liekom.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) CORTAVANCE Resumen del EPAR para el público general
Slovak: EPAR pre verejnosť
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cortavance?
Slovak: Na čo sa Cortavance používa?
Spanish: Cortavance es un spray que contiene una solución del principio activo hidrocortisona aceponato.
Slovak: Cortavance je sprej obsahujúci roztok účinnej látky hydrokortizon aceponát.
Spanish: En la parte clínica del expediente se incluyeron varios estudios de determinación de dosis y un estudio de campo.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa skladala zo štúdií na určenie dávky a z jednej klinickej skúšky v teréne.
Spanish: Pulverizar preferentemente en un lugar ventilado.
Slovak: Striekajte podľa možnosti v dobre vetranom priestranstve.
Spanish: ¿Qué es Cortavance?
Slovak: Čo je Cortavance?
Spanish: Cortavance está indicado para el tratamiento de dermatosis que cursan con inflamación y prurito en perros.
Slovak: Cortavance sa používa na liečbu zapálenej a svrbivej kože u psov.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil poskytnutú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Spanish: Este último fue un estudio multicéntrico en el que se comparó el uso de Cortavance en perros con dematosis que cursan con prurito con un tratamiento basado en un producto que contenía un esteroide diferente.
Slovak: Klinická skúška v teréne predstavovala štúdiu na viacerých miestach porovnávajúcu liečbu psov so zápalovými dermatózami prípravkom Cortavance s liečbou iným produktom obsahujúcim steroidy.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na obale.
Spanish: 150 mg Polvo para solución inyectable
Slovak: 150 mg prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Spanish: No puede hacer las dos cosas.
Slovak: Nemáte robiť oboje.
Spanish: El CL no se ve afectado por el sexo.
Slovak: CL nebol ovplyvnený pohlavím.
Spanish: Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien.
Spanish: • si tiene alguna infección que su médico considere importante.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Spanish: Estas mejorías se mantuvieron hasta la semana 52.
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali až do 52. týždňa.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Spanish: • Ahora puede retirar la pluma.
Slovak: Teraz môžete pero odtiahnuť.
Spanish: Contacte con su farmacéutico si la pluma no cumple con alguno de estos requisitos.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto požiadaviek.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar estrechamente.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní.
Spanish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francia
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
Spanish: Correcto Incorrecto
Slovak: správne nesprávne
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron durante las 52 semanas (ensayos 1 y 2).
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov (skúšania 1 a 2).
Spanish: Se mostraron mejorías en todos los componentes de las puntuaciones ACR, incluyendo la evaluación del dolor del paciente.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo vo všetkých zložkách skóre ACR, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Spanish: • si tiene tuberculosis.
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
Spanish: En el caso que no se viera el indicador verde, póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
Spanish: No se notificaron casos de neutropenia más grave.
Slovak: Prípady závažnejšej neutropénie sa nezaznamenali.
Spanish: • si padece infecciones repetidas o prolongadas.
Slovak: • ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
Spanish: Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Slovak: Ženy v plodnom veku
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Spanish: Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.
Slovak: Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.
Spanish: • si padece la enfermedad de Crohn.
Slovak: • ak máte Crohnovu chorobu.
Spanish: Durante la inyección, usted oirá 2 clics intensos.
Slovak: Počas podania injekcie budete počuť dve hlasné kliknutia.
Spanish: • si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Solo cuidadores o profesionales sanitarios:
Slovak: Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: • reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
Slovak: • závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
Spanish: En la semana 3 se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en el ACR 20 frente a placebo.
Slovak: V 3. týždni sa dosiahol štatisticky významný rozdiel v ACR 20 oproti placebu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Cosentyx en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cosentyxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Cosentyx a na čo sa používa
Spanish: Secukinumab puede aumentar el riesgo de infecciones.
Slovak: Sekukinumab má potenciál zvyšovať riziko infekcií.
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: Verifique que el indicador verde llene la ventana:
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko:
Spanish: En la Tabla 6 se presentan los datos a la semana 24.
Slovak: Údaje v 24. týždni sú uvedené v Tabuľke 6.
Spanish: • Esto significa que el medicamento ha sido administrado.
Slovak: Znamená to, že liek bol podaný.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales médicos o del sector sanitario.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov.
Spanish: Se observaron mejorías en las puntuaciones HAQ-DI independientemente de la exposición previa a anti-TNFα.
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
Spanish: Instrucciones de uso para el paciente
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
Spanish: Se observaron respuestas similares en el ensayo 1 en PsA.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA.
Spanish: Información importante de seguridad
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Spanish: No obstante, el médico se debe asegurar, haciendo un adecuado seguimiento de los pacientes.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť dostatočné sledovanie pacientov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Spanish: • si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Spanish: No se han notificado en los ensayos clínicos una mayor sensibilidad a la tuberculosis.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola hlásená zvýšená náchylnosť na tuberkulózu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Spanish: DAS28-CRP Semana 16
Slovak: DAS28-CRP 16. týždeň 24. týždeň
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento en los pacientes que no han mostrado respuesta a las 16 semanas de tratamiento.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa odpoveď neprejavila do 16 týždňov liečby.
Spanish: El tiempo de preparación desde la perforación del tabique de goma hasta el final de la reconstitución de la solución es de unos 20 minutos de media y no debe exceder los 90 minutos.
Slovak: Čas prípravy od prepichnutia zátky až do ukončenia rekonštitúcie je v priemere 20 minút a nemá byť dlhší ako 90 minút.
Spanish: • Nunca trate de reutilizar la pluma.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.
Spanish: Incluido en la caja:
Slovak: Nachádza sa v škatuli:
Spanish: • infección del oído externo (otitis externa)
Slovak: • infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
Spanish: Los pacientes eran ciegos al régimen de tratamiento hasta la semana 52, y el ensayo continuó hasta la semana 156.
Slovak: Pacienti boli zaslepení na liečebný režim až do 52. týždňa a štúdia pokračovala do 156 týždňa.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado de más de 16 semanas.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú spočiatku čiastočnú odpoveď, sa stav môže následne zlepšiť pri pokračujúcej liečbe po 16. týždni.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que una respuesta clínica se alcanza normalmente en las 16 semanas de tratamiento.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
Spanish: • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
Spanish: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante al menos 20 semanas después del tratamiento.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los anticuerpos antifármaco producidos durante el tratamiento fueron neutralizantes pero esto no se asoció a una pérdida de eficacia o a trastornos farmacocinéticos.
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
Spanish: Además, las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: La mayor parte de la eliminación de IgG ocurre mediante el catabolismo intracelular, tras endocitosis de la fase líquida o mediada por receptor.
Slovak: Väčšina eliminácie IgG sa uskutočňuje prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu po endocytóze z tekutej fázy alebo sprostredkovanej receptorom.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de secukinumab.
Slovak: Štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu sekukinumabu sa nevykonali.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud de usted y de otras personas, las agujas y las jeringas nunca se deben reutilizar.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Spanish: El perfil de seguridad de secukinumab es consistente a través de todas las indicaciones.
Slovak: Profil bezpečnosti sekukinumabu sa vo všetkých indikáciach zhoduje.
Spanish: No incluido en la caja:
Slovak: Nenachádza sa v škatuli:
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Spanish: La variable principal fue ASAS 20 a la semana 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo ASAS 20 v 16. týždni.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en psoriasis, se ha observado con mayor frecuencia neutropenia con secukinumab que con placebo, pero en la mayoría de los casos fue leve, transitoria y reversible.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri psoriáze sa neutropénia pozorovala častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe, ale vo väčšine prípadov bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Spanish: Secukinumab ha demostrado que reduce (entre 1 y 2 semanas de tratamiento) los niveles de proteína C reactiva, que es un marcador de la inflamación.
Slovak: Sekukinumab preukázal zníženie (v priebehu 1 až 2 týždňov liečby) koncentrácií C-reaktívneho proteínu, ktorý je zápalovým markerom.
Spanish: Asegúrese de acordar con su médico cuándo recibirá las inyecciones y cuándo tendrá las visitas de seguimiento.
Slovak: Určite sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy dostanete injekcie a kedy budete mať termíny vyšetrení.
Spanish: Se han notificado nuevos casos o exacerbaciones de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Slovak: Boli hlásené prípady vzniku alebo exacerbácie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Spanish: ** valores p con respecto al etanercept: p=0,0250
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s etanerceptom: p=0,0250
Spanish: El número de pacientes con PsA con afectación axial era demasiado pequeño como para permitir una evaluación significativa.
Slovak: Počet pacientov so PsA a axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby bol zmysluplne vyhodnotený.
Spanish: No use Cosentyx:
Slovak: Nepoužívajte Cosentyx: