FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • visión borrosa
Slovak: • rozmazané videnie
Spanish: Las mujeres deben comunicar a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú alebo zamýšľajú otehotnieť v priebehu liečby, je potrebné informovať, aby na to upozornili svojho lekára.
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca,
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch
Spanish: Cápsulas duras gastrorresistentes.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Spanish: ARICLAIM contiene el principio activo duloxetina.
Slovak: ARICLAIM obsahuje liečivo duloxetín.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V rámci porovnania pacientov liečených duloxetínom a pacientov liečených placebom pri meraniach QT, PR, QRS, a QTcB žiadne klinicky významné rozdiely zistené neboli.
Spanish: Hiponatremia
Slovak: Hyponatriémia
Spanish: El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
Slovak: Riziko príznakov z vysadenia pozorovaných u SSRI a SRNI môže závisieť od niekoľkých faktorov,
Spanish: Uso de ARICLAIM con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a ARICLAIM
Spanish: No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
Slovak: Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.
Spanish: • pérdida de peso
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Spanish: Lilly S.A.
Slovak: Výrobca: Lilly S.A.,
Spanish: En estudios de toxicidad pre y postnatal en ratala duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Slovak: V rámci štúdií prenatálnej/postnatálnej toxicity u potkanov duloxetín indukoval nežiaduce účinky v správaní mláďat pri expozíciách nižších ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bostezos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de duloxetina con dosis de 5.400 mg, sola o en combinación con otros medicamentos.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi,
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: Cuando se administró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un substrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumentó tres veces.
Slovak: 60 mg dvakrát denne podal súčasne s jednorazovou dávkou dezipramínu (substrát CYP2D6), AUC dezipramínu sa trojnásobne zvýšila.
Spanish: Cada cápsula contiene 30 ó 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Spanish: La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77 % y aumentó en 6 veces el AUC0-t.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . ARICLAIM sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Spanish: Las cápsulas de 30 mg son azules y blancas y están impresas con "30 mg" y el código "9543".
Slovak: 30 mg kapsuly sú modro-biele, s vytlačeným „30 mg" a kódom „9543". 60 mg kapsuly sú modro-zelené, s vytlačeným „60 mg" a kódom „9542".
Spanish: • deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluír sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Slovak: • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie
Spanish: Hipotiroidismo
Slovak: Hypotyreóza
Spanish: Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.
Slovak: Ak sa ani po 2 mesiacoch necítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: SN:
Slovak: Tel:
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con ARICLAIM.
Slovak: Kým užívate ARICLAIM, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Slovak: Poruchy nervového systému
Spanish: Agentes serotoninérgicos: En raras ocasiones, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante deISRS/IRSN con agentes serotoninérgicos.
Slovak: Sérotonínové látky: sérotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI/SNRI) spolu s látkami, ktoré majú sérotonergické účinky.
Spanish: La tinta verde comestible contiene: Óxido de hierro negro sintético (E172) Óxido de hierro amarillo sintético (E172) Propilenglicol
Slovak: Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý
Spanish: • sensación de mareo o vértigo, dolor de oído
Slovak: (vertigo), bolesť ucha
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Citrato de trietilo
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Spanish: • dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad,
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Spanish: Hipotensión ortostática2
Slovak: Hypertenzia3, 7 Ortostatická hypotenzia2
Spanish: Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Spanish: Laringitis Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy imunitného systému
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p.ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del Sistema Nervioso Autónomo (p.ej. taquicardia, tensión arterial lábil, fiebre), anomalías neuromusculares (p.ej. hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p.ej. náusea, vómitos, diarrea).
Slovak: halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy
Spanish: Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicida durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.8).
Slovak: Počas užívania duloxetínu alebo krátko po jeho vysadení boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4.8).
Spanish: náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad,
Slovak: agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, myalgia, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
Spanish: Esferas de azúcar Talco
Slovak: Zrnený cukor
Spanish: Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo (Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la sección 2).
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Spanish: Hiperpotasemia
Slovak: Hypersenzitivita
Spanish: No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes de edad avanzada únicamente en base a la edad.
Slovak: Vyšší vek sám o sebe nie je dôvodom pre úpravu dávky.
Spanish: Cubierta de la cápsula 30 mg
Slovak: Obal kapsuly: 30 mg:
Spanish: 98 cápsulas duras gastrorresistentes
Slovak: 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Spanish: Ver sección 4.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mánia a záchvaty
Spanish: Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidas a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados por las sanas.
Slovak: - ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08 -2009
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 11 de agosto de 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. augusta 2009.
Spanish: Ariclaim duloxetina
Slovak: Ariclaim duloxetín
Spanish: : EMEA/442338/2009 EMEA/H/C/552
Slovak: č.: EMEA/442329/2009
Spanish: Si el tratamiento resulta eficaz, entonces la respuesta debe evaluarse al menos cada tres meses.
Slovak: Ak je liečba účinná, mala by sa vyhodnocovať aspoň každé tri mesiace.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland BV.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Se presenta en cápsulas gastrorresistentes (blanco y azul: 30 mg; verde y azul: 60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Spanish: Ariclaim fue objeto de dos estudios de 12 semanas realizados en 809 adultos con diabetes que sufrían dolores cada día durante al menos seis meses.
Slovak: Ariclaim sa skúmal v dvoch 12-týždňových štúdiách s 809 dospelými pacientmi s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň minimálne počas šiestich mesiacov.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Ariclaim (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, somnolencia, mareos, náuseas y sequedad de boca.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ariclaim (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú bolesť hlavy, somnolencia (spavosť), závraty, nauzea a sucho v ústach.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Spanish: En ambos estudios se evaluó la reducción del dolor desde la primera a la duodécima semana de tratamiento en las que las pacientes a las que se administraba Ariclaim declararon tener dolores que oscilaban entre 1,17 y 1,45 puntos menos que las que tomaban placebo.
Slovak: V oboch štúdiách bolo zníženie bolesti pozorované od prvého týždňa liečby počas 12 týždňov, pričom pacienti užívajúci liek Ariclaim mali skóre bolesti o 1,17 až 1,45 bodov nižšie ako pacienti užívajúci placebo.
Spanish: European Medicines Agency
Slovak: European Medicines Agency dok.
Spanish: Se compararon tres dosis diferentes de Ariclaim con un placebo.
Slovak: Tri rôzne dávky lieku Ariclaim sa porovnávali s placebom.
Spanish: Ariclaim puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: Liek Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ariclaim puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplná znenie správy EPAR pre Ariclaim sa nachádza tu.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están implicados en la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación por parte de las células nerviosas puede mejorar los síntomas del dolor neuropático.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní pocitu bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť symptómy neuropatickej bolesti.
Spanish: La mayoría de ellos fueron leves o moderados, empezaron al inicio del tratamiento y se suavizaron a medida que continuaba el tratamiento.
Slovak: Väčšina z nich mala mierny až stredný stupeň závažnosti a objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ariclaim son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor neuropático periférico asociado a la diabetes en adultos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetickou periférnou neuropatickou bolesťou u dospelých.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Spanish: Tampoco debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
Slovak: Nesmie sa používať s inhibítormi monoamínoxidázy (skupina liekov proti depresii), fluvoxamínom (iný liek proti depresii), ani ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).
Spanish: Las IUE son pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio.
Slovak: Stresová inkontinencia je náhodný únik moču počas náhlej fyzickej námahy alebo pri kašli, smiechu, kýchnutí, dvíhaní bremien alebo cvičení.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el cambio semanal en la intensidad del dolor, de acuerdo con lo anotado por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario utilizando una escala de 11 puntos.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň na 11bodovej stupnici tak, ako si to zaznamenali pacienti do denníkov.
Spanish: Ariclaim, en dosis de 60 mg una o dos veces al día, fue más eficaz en la reducción del dolor que el placebo.
Slovak: Liek Ariclaim v dávke 60 mg užívaný jeden alebo dvakrát denne bol účinnejší ako placebo pri znižovaní bolesti.
Spanish: La dosis debe reducirse de forma gradual antes de suspender definitivamente el tratamiento.
Slovak: Pri ukončení liečby by sa dávka mala postupne znižovať.
Spanish: Ariclaim se utiliza para el tratamiento de dolor causado por una neuropatía diabética periférica (daño en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos).
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti vyvolanej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
Spanish: Esto evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Slovak: To bráni rozkladu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Spanish: Ariclaim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Slovak: Ariclaim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývaný aj serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche.
Spanish: Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina hace que aumente la cantidad de estos entre las células nerviosas aumentando, por consiguiente, el nivel de comunicación entre las células.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Spanish: Ariclaim no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes.
Slovak: Ariclaim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Otras informaciones sobre Ariclaim:
Slovak: Ariclaim:
Spanish: Originariamente Ariclaim se autorizó también para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave (IUE) en la mujer en dosis de 20 mg y 40 mg, pero la empresa retiró estas dosis cuando se renovó la autorización de comercialización en agosto de 2009.
Slovak: Liek Ariclaim v sile 20 a 40 mg bol pôvodne schválený na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI), ale pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v auguste 2009 spoločnosť tieto dve sily lieku stiahla.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ariclaim?
Slovak: Prečo bol liek Ariclaim schválený?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ariclaim durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ariclaim v týchto štúdiách?
Spanish: El principio activo de Ariclaim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
Slovak: Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínunoradrenalínu.
Spanish: La dosis recomendada de Ariclaim es de 60 mg una vez al día pero algunas pacientes pueden necesitar una dosis más alta de 120 mg al día.
Slovak: Ariclaim je 60 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala hodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ariclaim a Eli Lilly Nederland BV el 11 de agosto de 2004.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Liek Ariclaim sa nesmie používať u pacientov s určitými typmi ochorenia pečene alebo závažným ochorením obličiek.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ariclaim puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ariclaim?
Slovak: Na čo sa liek Ariclaim používa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ariclaim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ariclaim?
Spanish: Ref.
Slovak: Ariclaim?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh.
Spanish: El solicitante se compromete a:
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje, že:
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán garantizar que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh splní tieto podmienky:
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes no están disponibles.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých nie sú dostupné.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la eficacia y seguridad de este régimen de combinación durante 12 meses.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu v priebehu 12 mesiacov.
Spanish: El número de niños tratados fue demasiado limitado para extraer conclusiones fiables en términos de seguridad.
Slovak: Počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: Los datos finales de altura no estaban disponibles.
Slovak: Konečné údaje o telesnej výške nie sú dostupné.
Spanish: Arimidex no está indicado para uso en niños.
Slovak: Arimidex nie je určený na používanie u detí.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTA PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: Trece de los 14 pacientes incluidos completaron los 12 meses de tratamiento combinado (en uno de los pacientes no se pudo finalizar el seguimiento).
Slovak: Trinásť zo 14 zaradených pacientov ukončilo 12 mesiacov kombinovanej liečby (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Spanish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Slovak: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión del Riesgo (o una actualización del mismo) sobre Arimidex en el ámbito nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
Slovak: • predloží plán riadenia rizík (resp. jeho aktualizované znenie) na vnútroštátnej úrovni pre liek Arimidex, pričom zohľadní nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP;
Spanish: Pediatría
Slovak: Pediatria
Spanish: Athens, Greece
Slovak: Athens, Grécko
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales a largo plazo del tratamiento con anastrozol en niños (ver también sección 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby anastrozolom u detí (pozri tiež časť 5.3).
Spanish: La reducción fue transitoria, ya que todos los parámetros de apareamiento y fertilidad fueron similares a los valores observados en el grupo de control tras un periodo de recuperación de 9 semanas libre de tratamiento.
Slovak: Zníženie bolo dočasné ako aj všetky parametre párenia a fertility boli podobné hodnotám v kontrolnej skupine po 9-týždňovom období zotavenia bez podávania liečby.
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7
Spanish: • Garantizar que el prospecto contenga en todas y cada una las lenguas una mención relativa al hecho de que Arimidex no debe administrarse a niños.
Slovak: • zabezpečí, aby písomná informácia pre používateľov obsahovala vo všetkých jazykoch vyhlásenie, že liek Arimidex by sa nemal podávať deťom.
Spanish: Sólo 14 de estos varones en tratamiento con anastrozol completaron los 36 meses de terapia.
Slovak: Iba 14 subjektov na anastrozole ukončilo 36 mesiacov.
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Nórsko
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Fínsko