FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 förfylld penna (med och utan nålar), 5 förfyllda pennor (utan nålar) samt multipelförpackning innehållande 10 (2 förpackningar om 5) förfyllda pennor (utan nålar).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül), és gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
Swedish: Håll dosknappen intryckt tills dosräknaren visar 0.
Hungarian: Tartsa az adagológombot folyamatosan benyomva egészen addig, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat.
Swedish: Om du delar upp dosen på fel sätt, får du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för högt eller för lågt blodsocker.
Hungarian: Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok inzulint fog beadni, ami magas vagy alacsony vércukorszinthez vezethet.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Läkemedlet får förvaras i högst 4 veckor efter att det först öppnats eller när det medförs som reserv.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első felbontás után vagy tartalékként hordva a gyógyszert legfeljebb 4 hétig szabad tárolni.
Swedish: • För in injektionsnålen i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.
Hungarian: • Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon.
Swedish: Barn: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat i situationer när det är osäkert hur barnet kommer att äta.
Hungarian: Gyermekek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is olyan helyzetekben, amikor bizonytalan, hogy a gyermek hogyan fog étkezni.
Swedish: • Förvara alltid penna och injektionsnålar utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.
Hungarian: • Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg gyermekek elől, mindig gondosan elzárva tartandók!
Swedish: • Lågt blodsocker (hypoglykemi) - Om ditt blodsocker är för lågt, följ råden för lågt blodsocker i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - Ha a vércukorszintje túl alacsony, kövesse a „4.
Swedish: Minska dosen med 1 enhet Ingen dosjustering mer än 6,0
Hungarian: 71-nél alacsonyabb Csökkentse az adagot 1 egységgel Nem kell módosítania az adagot
Swedish: "Varningssignaler vid lågt blodsocker")
Hungarian: pontban „Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei" című részt).
Swedish: En tumregel är att 0,2 till 0,4 enheter insulin per kilo kroppsvikt kan användas för att beräkna den initiala totala dagliga insulindosen hos insulinnaiva patienter med diabetes typ 1.
Hungarian: Általános szabályként, az inzulin naiv, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezdeti napi teljes inzulinadagjának kiszámításakor testtömegkilogrammonként 0,2-0,4 egység inzulinnal lehet számolni.
Swedish: Det förkom inga mikroskopiskt bekräftade episoder av ocklusioner av infusionsset i vare sig gruppen som behandlades med Fiasp (N=25) eller NovoRapid (N=12).
Hungarian: Sem a Fiasp (N = 25), sem a NovoRapid (N = 12) csoportban nem észleltek mikroszkóppal igazolt elzáródást az infúziós szerelékben.
Swedish: Infusionssetet (slang och kanyl) ska bytas enligt instruktionerna i den produktinformation som medföljer infusionssetet.
Hungarian: Az infúziós szereléket (a csővezetéket és a kanült) az infúziós szerelékhez mellékelt útmutatóban leírt utasítások szerint kell cserélni.
Swedish: • om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.
Hungarian: • Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
Swedish: • Ta bort injektionsnålen från huden.
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből.
Swedish: Du kan ta med dig cylinderampullen (Penfill) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 4 veckor.
Hungarian: A patront (Penfill) legfeljebb 4 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °Con).
Swedish: 3 Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion för att undvika förorening.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében mindig, minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
Swedish: Om du väljer och injicerar fel dos, kan din blodsockernivå antingen bli för hög eller för låg.
Hungarian: Ha helytelen adagot választ ki és azt adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
Swedish: Om du slutar att använda Fiasp
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fiasp alkalmazását
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart.
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz.
Swedish: Dessa kan bli kort- eller långvariga.
Hungarian: Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet.
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Hungarian: Külső tűsapka
Swedish: 1 x 3 ml
Hungarian: 1 × 3 ml
Swedish: Den förfyllda injektionspennan tillför 1-80 enheter i steg om 1 enhet.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Swedish: Medianvärdet för total bolusinsulindos vid prövningens slut var liknande för Fiasp vid måltid, Fiasp efter måltid och NovoRapid vid måltid (förändring från baseline till prövningens slut: Fiasp vid måltid: 0,33→0,39 enheter/kg/dag; Fiasp efter måltid: 0,35→0,39 enheter/kg/dag; och NovoRapid vid måltid: 0,36→0,38 enheter/kg/dag).
Hungarian: A teljes bólus inzulinadag mediánértéke a vizsgálat végén hasonló volt az étkezéskor adott Fiasp, az étkezés utáni Fiasp és az étkezéskor adott NovoRapid esetében (a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változás: étkezéskor adott Fiasp: 0,33→0,39 egység/kg/nap; étkezés utáni Fiasp:
Swedish: Vad Fiasp är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Fiasp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Hungarian: Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
Swedish: • Vrid dosväljaren bakåt tills dosräknaren visar 0.
Hungarian: • Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.
Swedish: • Läs manualen som medföljer din injektionspenna för flergångsbruk.
Hungarian: • Olvassa el az újrahasználható injekciós tollhoz mellékelt használati utasítást.
Swedish: • Högt blodsocker (hyperglykemi) - Om ditt blodsocker är för högt, följ råden för högt blodsocker i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Hungarian: • Magas vércukorszint (hiperglikémia) - Ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a „4.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Swedish: Fiasp vid måltid visade en statistiskt signifikant förbättring av genomsnittlig glukosökning 1 timme efter måltid för alla tre huvudmåltider jämfört med NovoRapid (uppmätt med egenuppmätt plasmaglukos, SMPG).
Hungarian: Az étkezéskor alkalmazott Fiasp hatására a vércukor 1 órás postprandiális növekedésének középértéke, mindhárom főétkezéskor, statisztikailag szignifikánsan javult (beteg által mért vércukorérték) a NovoRapid injekcióhoz viszonítva.
Swedish: Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du injicerar.
Hungarian: Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
Swedish: Injektionsflaskan ska alltid förvaras i kartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget mindig tartsa a dobozában.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inklusive hudutslag, rodnad, inflammation, smärta och blåmärken) har rapporterats hos patienter som behandlats med Fiasp (1,3% jämfört med 1,0% för jämförelseläkemedlet).
Hungarian: Az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók Fiasp injekcióval kezelt betegeknél az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (beleértve a kiütést, bőrpírt, gyulladást, fájdalmat és véraláfutást) jelentettek (1,3% vs. a komparátor esetében 1,0%).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad kunde påvisas mellan Fiasp efter måltid och NovoRapid vid måltid.
Hungarian: Az étkezés utáni Fiasp és az étkezéskor adott NovoRapid között nem volt kimutatható statisztikailag szignifikáns különbség.
Swedish: Tabell 1 Dosjustering
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítás
Swedish: Avsedd för användning med injektionspennor för flergångsbruk från Novo Nordisk
Hungarian: Novo Nordisk újrahasználható injekciós tollal történő használatra tervezték.
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, snabbverkande.
Hungarian: Injekcióként történő beadásra való inzulinok és inzulinanalógok, gyors hatású.
Swedish: Hur du injicerar Fiasp
Hungarian: Hogyan kell beadni a Fiasp injekciót?
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Injektionsflaska (typ 1-glas) försluten med en gummiskiva av halobutyl/polyisopren samt ett skyddslock av plast för att ge en manipuleringsskyddande behållare i en kartong.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben halobutil/poliizoprén gumikoronggal és annak érdekében, hogy a tartály garanciazáras legyen, műanyag védőkupakkal lezárt, (I-es típusú üvegből készült) injekciós üveg, dobozban.
Swedish: Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
Swedish: Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med glukagon.
Hungarian: Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
Swedish: Fiasp är ett måltidsinsulin för subkutan administrering strax (0-2 minuter) innan en måltid inleds, med möjlighet att administrera upp till 20 minuter efter att måltiden startat (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Fiasp egy prandiálisan alkalmazandó inzulin, amelyet legfeljebb 2 perccel az étkezés megkezdése előtt kell beadni a bőr alá, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is (lásd 5.1 pont).
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Swedish: Det kan synas en droppe insulin vid nålspetsen efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása után egy csepp inzulint láthat a tű hegyén.
Swedish: • Dra av det inre nålskyddet och kasta det. Om du försöker sätta tillbaka det, kan du råka sticka eller skada dig på injektionsnålen.
Hungarian: Ha megpróbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja vagy megsérti magát a tűvel.
Swedish: 2 Avlägsna skyddslocket från injektionsflaskan.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az injekciós üvegről.
Swedish: • Dosen före lunch bör justeras enligt SMPG före middagen föregående dag
Hungarian: • Az ebéd előtti adagot az előző napi vacsora előtti SMPG alapján kell beállítani
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG)
Swedish: Noggrann kontroll av glukosvärden rekommenderas under övergången från andra måltidsinsuliner och de efterföljande veckorna.
Hungarian: Másfajta prandiális inzulinról történő átállítás ideje alatt és az azt követő néhány hétben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Cylinderampull (Penfill))
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [Patron (Penfill)]
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller på 3 ml.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 5 db vagy 10 db 3 ml-es patron.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor samt en multipelförpackning med 5 (5 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db injekciós üveg, 5 db injekciós üveg, és gyűjtőcsomagolásban 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) injekciós üveg.
Swedish: 5 x 10 ml
Hungarian: 5 × 10 ml
Swedish: En droppe insulin kan synas på nålspetsen.
Hungarian: Megjelenhet egy csepp inzulin a tű hegyén.
Swedish: Fiasp administrerat efter måltid resulterade i högre glukosstegring 1 timme efter måltid och jämförbar glukosstegring 2 timmar efter måltid, jämfört med NovoRapid doserat vid måltid (Tabell 3).
Hungarian: Az étkezés után beadott Fiasp az étkezéskor beadott NovoRapid injekciónál magasabb 1 órás, és a NovoRapid injekcióhoz hasonló 2 órás posztprandiális glükózemelkedést eredményezett (3. táblázat).
Swedish: E Statistiskt signifikant till fördel för Fiasp vid måltid
Hungarian: függetlenül a tünetektől C Statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb a Fiasp esetében
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan Fiasp och NovoRapid avseende de beräknade oddsen för att uppnå HbA1c < 7% DCCT standard.
Hungarian: A HbA1c< 7% célérték elérésének becsült esélyében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a Fiasp és a NovoRapid között.
Swedish: • om cylinderampullen inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
Hungarian: • Ha a patront nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
Swedish: Patienten ska kassera injektionsnålen efter varje injektion.
Hungarian: A betegnek minden egyes injekció beadása után ki kell dobnia a tűt.
Swedish: • Nålar får inte delas med andra.
Hungarian: • A tűket tilos több személynek közösen használni.
Swedish: Fiasp är en klar, färglös och vattenaktig injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
Hungarian: A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, injekciós üvegben.
Swedish: • Dosen före middag bör justeras enligt SMPG vid sänggående föregående dag
Hungarian: • A vacsora előtti adagot az előző napi lefekvés előtti SMPG alapján kell beállítani
Swedish: Cylinderampullen får inte återfyllas.
Hungarian: • Az injekciós tollat tilos újratölteni!
Swedish: Vuxna: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Hungarian: Felnőttek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Swedish: Med Fiasp rapporterades generaliserade överkänslighetsreaktioner (i form av generaliserade hudutslag och ödem i ansiktet) som mindre vanligt (0,2% jämfört med 0,3% för jämförelseläkemedlet).
Hungarian: A Fiasp alkalmazásakor nem gyakran (0,2% vs. a komparátor esetében 0,3%) jelentettek generalizált túlérzékenységi reakciókat (generalizált bőrkiütést és facialis oedemát).
Swedish: Ljuskänsligt.
Hungarian: hígítható.
Swedish: Injektionsstället bör varieras inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi.
Hungarian: A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadásának helyét ugyanazon a régión belül váltogatni kell.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna En förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Egy előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Swedish: Beräknad frekvenskvot
Hungarian: Becsült ráta arány
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (förfylld injektionspenna (FlexTouch))
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [Előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fiasp.
Hungarian: A Fiasp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Fiasp är en klar, färglös och vattenaktig injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna.
Hungarian: A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban.
Swedish: Infusionsstället bör varieras inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi.
Hungarian: A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az infundálás helyét ugyanazon a régión belül váltogatni kell.
Swedish: Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert lehet, hogy módosítani kell az inzulin injekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Swedish: • Sätt tillbaka pennhuven på pennan efter varje användning för att skydda insulinet från ljus.
Hungarian: • Az inzulin fénytől való védelme érdekében minden használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Swedish: Börja med att kontrollera injektionspennan för att säkerställa att den innehåller Fiasp 100 enheter/ml.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Fiasp 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Swedish: Om du har problem med njurarna eller levern
Hungarian: Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Swedish: Hypoglykemi kan uppkomma tidigare efter en injektion/infusion med Fiasp jämfört med andra måltidsinsuliner eftersom Fiasp börjar verka tidigare.
Hungarian: Más prandiális inzulinhoz képest a hatás korábbi kialakulása miatt, a Fiasp injekció/infúzió beadása után a hypoglykemia korábban jelentkezhet.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan eller intravenös användning
Hungarian: Bőr alá történő beadásra vagy intravénás alkalmazásra.
Swedish: • aptitlöshet
Hungarian: • Émelygés
Swedish: under 71
Hungarian: 4,0-nél alacsonyabb
Swedish: Multipelförpackning: 10 (2 förpackningar om 5 x 3 ml) förfyllda pennor
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 × 3 ml) előretöltött injekciós toll.
Swedish: Primärprevention
Hungarian: Primer prevenció
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Swedish: Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga HDL-C-nivån 6% högre och den genomsnittliga triglycerid nivån var 31% lägre i gemfibrozilgruppen än i placebogruppen.
Hungarian: Egy év után az átlagos HDL-C szint 6%-kal magasabb volt, és az átlagos triglicerid szint 31%-kal alacsonyabb volt a gemfibrozil csoportban, mint a placebo csoportban.
Swedish: Vad [produktnamn] är och vad det används för [Produktnamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater.
Hungarian: A [Termék neve] egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
Swedish: Exempelvis de fetter som kallas triglycerider.
Hungarian: Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
Swedish: ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid vizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Swedish: Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Swedish: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjt icke-HDL-kolesterol och som löper hög risk för en första kardiovaskulär händelse när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése azoknál a férfiaknál, akiknél emelkedett a nem HDLkoleszterinszint, és magas egy első cardiovascularis esemény koczkázata, amikor a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált (lásd 5.1 pont).
Swedish: Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Hungarian: Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
Swedish: - Blandad hyperlipidemi hos patienter med hög kardiovaskulär risk som tillägg till en statin när triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras adekvat.
Hungarian: - Kevert hyperlipidaemia kezelésére magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél sztatin-terápia mellett, ha a trigliceridszint és a HDL-koleszterinszint nincs megfelelően szabályozva.
Swedish: I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin monoterápia mellett (p=0,069).
Swedish: VA-HIT-studien var en dubbelblind studie som jämförde gemfibrozil (1200 mg per dag) med placebo hos 2531 män med en historia av koronar hjärtsjukdom, HDL-kolesterol på <40 mg / dL (1,0 mmol / L), och normala LDL kolesterol.
Hungarian: A VA-HIT vizsgálat egy kettős-vak vizsgálat volt, ami a gemfibrozilt (1200 mg/nap) hasonlította össze placebóval, 2531 olyan betegnél, akinek az anamnézisében szívkoszorúér-betegség szerepel és akiknél a HDL-C szint kisebb volt, mint 40 mg/dl (1,0 mmol/l) és az LDL-C szint a normál tartományban volt.
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Hungarian: III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai