FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)
Latvian: • Akūta bakteriāla smadzeņu infekcija (meningīts).
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej injekcie u detí.
Latvian: Ir maz datu par drošību, kas apstiprinātu 40 mg/kg lielas devas ievadīšanu bērniem intravenozas bolus injekcijas veidā.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) profil
Latvian: Farmakokinētikas/ Farmakodinamikas (FK/FD) attiecība
Slovak: Vzhľadom na preventívne opatrenie sa použitiu meropenému počas gravidity má vyhnúť.
Latvian: Piesardzības dēļ vēlams izvairīties lietot meropenēmu grūtniecības laikā.
Slovak: Všetky štúdie (1 hlavná a 6 podporných) boli predtým predložené s pôvodnou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh. Čo sa týka štúdií sponzorovaných spoločnosťou AstraZeneca, komplikované infekcie močových ciest boli spojené so štrukturálnymi alebo funkčnými abnormalitami, ako je hypertrofia prostaty, hydronefróza, neurogénny močový mechúr, vezikoureterálny reflux, zúženina, močové kamienky, tumor, infekcie horných močových ciest alebo prolaps, dočasne zavedený močový katéter alebo súbežný urologický diagnostický alebo chirurgický postup.
Latvian: AZ pētījumos komplicētas UTI tika saistītas ar strukturālām un/vai funkcionālā novirzēm, piemēram, prostatas hipertrofiju, hidronefrozi, neirogēnu urīnpūsli, urīnizvadceļu refluksu, sašaurinājumiem, akmeņiem, audzēju, augšējo UTI vai orgānu noslīdējumu, iekšējo urīna katetru, līdztekus veiktu uroloģisko diagnostiku vai ķirurģisku procedūru.
Slovak: Časť 6.3 - Čas použiteľnosti
Latvian: 6.3. apakšpunkts - uzglabāšanas laiks
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvēģija
Slovak: Dávka závisí od druhu infekcie, ktorú máte, od miesta vo Vašom tele, ktoré je postihnuté infekciou a od stupňa závažnosti infekcie.
Latvian: • Deva ir atkarīga no infekcijas veida, infekcijas vietas un, cik smaga ir infekcija.
Slovak: Záujem používať meropeném ako empirickú liečbu febrilnej neutropénie podporujú klinické skúsenosti a jeho používanie uznávajú terapeutické usmernenia.
Latvian: Par interesi lietot meropenēmu kā empīrisku ārstēšanas metodi febrilas neitropēnijas gadījumos liecina klīniskā pieredze un tā ir atzīta ārstēšanas vadlīnijās.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Meronem a na čo sa popoužíva Skôr ako užijete Meronem
Latvian: Kas ir Meronem un kādam nolūkam to lieto Pirms Meronem lietošanas Kā lietot Meronem
Slovak: Holandsko:
Latvian: Nīderlande
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Latvian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza
Slovak: Opäť očistite šedú gumovú zátku novým tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.
Latvian: Notīriet zaļo gumijas aizbāzni ar jaunu spirta plāksnīti vēl vienu reizi un atļaujiet tam nožūt.
Slovak: Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)
Latvian: Staphylococcus aureus (tikai meticilīn-jutīgi celmi)# Staphylococcus species (tikai meticilīn-jutīgi celmi) ieskaitot Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B grupa)
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému.
Latvian: Ir svarīgi pirms sākat lietot meropenēmu, pastāstīt savam ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs to plānojat.
Slovak: Biely až svetložltý prášok.
Latvian: Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovak: Do časti 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané aj ďalšie úpravy týkajúce sa účinku na centrálnu nervovú sústavu v prípade hlodavcov.
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā tika veiktas papildu izmaiņas, minot zāļu ietekmi uz CNS, kas tika novērota grauzējiem.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovak: Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā zemo saistīšanās pakāpi ar olbaltumiem, mijiedarbībai ar citiem savienojumiem šī darbības mehānisma dēļ nevajadzētu būt.
Slovak: Španielsko: Meronem I.V.
Latvian: Spānija: Meronem I.V.
Slovak: Meropeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami; približne 70 % (50-75
Latvian: 12 stundu laikā neizmainītā veidā eliminējas aptuveni 70 % (50 - 75 %) devas.
Slovak: Počas liečby karbapenémami vrátane meropenému boli zriedkavo hlásené záchvaty kŕčov (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar karbapenēmiem, tostarp meropenēmu, lēkmes tika novērotas reti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s broncho-pulmonálnymi infekciami v prípade cystickej fibrózy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane dávkovania 2 g/8 h v prípade dospelých a dospievajúcich a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg, a dávkovania 40 mg/kg každých 8 hodín v prípade detí od 3 mesiacov (a mladších) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg, pretože vyššie dávky sa vyžadujú konkrétne pri liečbe infekcií spôsobených mikroorganizmami Acinetobacter alebo P. aeruginosa.
Latvian: Attiecībā uz bronhopulmonārām infekcijām cistiskās fibrozes gadījumā, CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumam par devu lietošanas režīmu, tostarp 2 g/8 h devu pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem, kā arī bērniem ar ķermeņa svaru virs 50 kg, un 40 mg/kg q8h devu bērniem vecumā no trim mēnešiem (un mazāk) līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 50 kg, jo Acinetobacter vai P. aeruginosa izraisītu infekciju ārstēšanai nepieciešamas lielākas devas.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju devas korekcija nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v údajoch zo štúdií alebo prehľadov, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa uvádza niekoľko prípadov kŕčov spôsobených meropenémom.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtie dati, kas iegūti pētījumos vai pārskatos, norādīja uz gadījumiem, kad meropenēma lietošanas laikā tika novērotas konvulsijas.
Slovak: Používajú sa pre tie druhy, u ktorých druhovo-špecifická hraničná hodnota nie je definovaná v odkaze.
Latvian: Tie paredzēti izmantošanai attiecībā uz sugām, kurām nav noteiktas specifiskas robežkoncentrācijas, bet ne sugām, kuru jutības testēšana nav ieteicama.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek spôsobuje zvýšenú AUC v plazme a dlhší polčas meropeménu.
Latvian: Pierādīts, ka nieru darbības traucējumu rezultātā palielinās meropenēma plazmas AUC un pagarinās tā pusperiods.
Slovak: Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli trombocytóza (1,6
Latvian: Ar meropenēma lietošanu saistītās laboratoriskās blakusparādības, par kurām ziņots, bija trombocitoze (1,6 %) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Slovak: Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriálne lieky.
Latvian: Paaugstināta jutība pret citiem karbapenēmu grupas pretmikrobu līdzekļiem.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: 4.2. apakšpunkts - devas un lietošanas veids
Slovak: Precitlivenosť na akýkoľvek iný antibakteriálny liek obsahujúci karbapeném.
Latvian: Pārlieka jutība pret jebkuru karbapenēmu grupas antibakteriālu vielu.
Slovak: Enterococcus faecium*
Latvian: Grampozitīvi aerobi Enterococcus faecium*$
Slovak: Nedávajte antibiotika iným ľuďom, keď boli predpísané pre Vás.
Latvian: 3. Jūs nedrīkstiet dot citam cilvēkam Jums nozīmētās antibiotikas.
Slovak: Meronem a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúcemu 500 mg meropenému.
Latvian: Meronem un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu atbilstoši 500 mg bezūdens meropenēma (meropenem).
Slovak: Venovanie pozornosti nasledujúcim odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií, ktoré môžu zastaviť účinok antibiotika.
Latvian: Sekojošie padomi palīdzēs Jums cīnīties pret baktēriju rezistenci, kas ietekmē antibiotiku darbību.
Slovak: Streptococcus skupiny A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Latvian: Streptococcus groups A, B, C, G
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 min.
Latvian: Lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā ievadītu antibiotiku.
Slovak: Neprestaňte s podávaním Meronemu, pokiaľ to nenariadi Váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet Meronem lietošanu bez ārsta ziņas.
Slovak: Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
Latvian: Šajos pētījumos tika iesaistīti pacienti ar apakšējo elpceļu infekciju.
Slovak: Histologický dôkaz renálneho tubulárneho poškodenia u myší a psov bol zistený len pri dávkach 2000 mg/kg a viac po jednorázovom podaní a u opíc pri 500 mg/kg počas 7-dňového skúšania.
Latvian: Pelēm un suņiem histoloģiski nieru kanāliņu bojājumu pierādījumi atklāti, tikai ievadot 2000 mg/kg un vairāk vienā devā, pērtiķiem500 mg/kg 7 dienu pētījumā.
Slovak: Meronem obsahuje sodík.
Latvian: Meronem satur nātriju.
Slovak: Ak si podávate Meronem v domácom prostredí, znehodnoťte ihly a infúzne sety, ktoré ste použili vhodným spôsobom.
Latvian: 13. Ja Jūs ievadiet Meronem mājas apstākļos, atbrīvojieties no adatām un infūziju materiāliem atbilstošā veidā.
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Acinetobacter species Burkholderia cepacia
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Použitie meropenému pri meningitíde je v súčasnosti podporené klinickými skúsenosťami a uznané terapeutickými usmerneniami.
Latvian: Uzskata, ka meropenēma lietošanu meningīta ārstēšanā pamato klīniskā pieredze un tā ir atzīta ārstēšanas vadlīnijās.
Slovak: Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem ar infekcijām lietojot 10, 20 un 40 mg/kg lielas devas, farmakokinētika nodrošina Cmax vērtības, kas aptuveni atbilst tām, ko pieaugušajiem novēro attiecīgi pēc 500, 1 000 un 2 000 mg lielu devu lietošanas.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Slovak: 3 Citlivosť stafylokokov na meropeném je odvodená od citlivosti na meticilín.
Latvian: 3 Secinājumi par stafilokoku jutību pret meropenēmu ir izdarīti, ievērojot jutību pret meticilīnu.
Slovak: 1g/20 ml (nepredáva sa)
Latvian: 1g/20 ml (nav pārdošanā)
Slovak: Meronem po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Latvian: Nelietot Meronem pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
Latvian: CHMP piedāvāja saglabāt informāciju par konvulsijām un nieru reakcijām, jo šie paziņojumi nodrošina to, ka ārsti, ņemot vērā abas blakusparādības, pietiekami piesardzīgi izturēsies pret meropenēma lietošanu.
Slovak: Obvykle Vám Meronem bude podávať Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ievadīs jums Meronem.
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažné kožné reakcie) na iné typy betalaktámových antibiotík (napr. penicilíny, cefalosporíny).
Latvian: Nopietna pārlieka jutība (piemēram, anafilaktiska reakcija, nopietnas ādas reakcijas) pret citu veidu beta-laktāmu antibakteriālām vielām (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
Slovak: Ako uchovávať Meronem
Latvian: KĀ UZGLABĀT MERONEM
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Slovak: Časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: 6.4. apakšpunkts − īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: Liek sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Latvian: Iepakots kastītēs pa 1 vai 10 flakoniem.
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u dospelých.
Latvian: Ir maz drošības pētījumu datu, kas apstiprinātu 2 g lielas devas ievadīšanu pieaugušiem intravenozas bolus injekcijas veidā.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi, koľko riediaceho roztoku máte použiť.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs kādu šķīdinātāju izmantot.
Slovak: Prekontrolujte liekovku a dátum expirácie.
Latvian: Pārbaudiet flakona derīguma termiņu.
Slovak: Meropeném používaný ako bolusová intravenózna injekcia sa má riediť so sterilnou vodou na injekciu Infúzia
Latvian: Meropenēms var tikt ievadīts intravenozas bolus injekcijas veidā, kas pagatavota ar sterilu ūdeni injekcijām.
Slovak: EUCAST klinické hraničné hodnoty
Latvian: testēšanai paredzētās klīniskās robežvērtības.
Slovak: Odporúča sa, aby sa INR monitorovalo často počas a krátko po súbežnom podaní antibiotík a perorálneho antikoagulancia.
Latvian: Gan vienlaicīgās antibiotikas un perorālā antikoagulanta lietošanas laikā, gan neilgi pēc tam vēlams bieži kontrolēt INR.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že krajiny EÚ sa nedomnievajú, že by popri kritických bodoch EUCAST boli potrebné aj kritické body CLSI.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ES valstis neuzskata par nepieciešamu papildus Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) norādītajām robežvērtībām ieviest arī Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) robežvērtības.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh takisto uviedol patogény spôsobujúce vnútrobrušné infekcie vrátane súhrnných údajov o minimálnych inhibičných koncentráciách pre spoločné patogény vnútrobrušných infekcií izolované v klinických štúdiách.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza patogēnu uzskaitījumu, kuri saistīti ar IAI, tostarp MIK apkopojuma dati par kopējiem IAI patogēniem, kas izolēti klīniskajos pētījumos.
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v prípade cystickej fibrózy (CF)
Latvian: Bronhopulmonārās infekcijas pacientiem ar cistisku fibrozi (CF)
Slovak: Meronem je biely až svetložltý prášok na roztok na injekciu alebo infúziu v injekčnej liekovke.
Latvian: • Meronem ir balts līdz gaiši dzeltens pulveris flakonos injekciju vai infūziju pagatavošanai.
Slovak: Ako vyzerá Meronem a obsah balenia
Latvian: Meronem ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Meronem
Latvian: meropenem
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: 5.2. apakšpunkts - farmakokinētiskās īpašības
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Slovak: Trihydrát meropenému zodpovedá 500 mg meropenému.
Latvian: Meropenēma trihidrāts atbilst 500 mg bezūdens meropenēma.
Slovak: Dosiaľ sa uskutočnilo 7 štúdií skúmajúcich infekcie močových ciest, ktoré zaplatila spoločnosť AstraZeneca.
Latvian: Līdz šim brīdim uzņēmums „AstraZeneca" (AZ) ir sponsorējis septiņus pētījumus UTI jomā.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 vai 10 flakoni.
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že úvahy týkajúce sa pneumónie sú pre dospelých rovnaké ako pre deti.
Latvian: Jāņem vērā, ka pneimonijas apsvērumi pieaugušiem pacientiem un bērniem ir vienādi.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov.
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Slovak: Výbor CHMP teda harmonizoval dávkovanie pre dospelých aj pre dospievajúcich a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 50 kg na dávku 500 mg alebo 1 g (podáva sa každých 8 hodín) a pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg na dávku 10 alebo 20 mg/kg (podáva sa každých 8 hodín) pre tieto indikácie: Pneumónia vrátane pneumónie získanej v komunite a nozokomiálna pneumónia
Latvian: Rezultātā CHMP gan pieaugušiem pacientiem, gan pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa svaru virs 50 kg noteica 500 mg vai 1 g devu (reizi astoņās stundās), bet bērniem no trīs mēnešu vecuma (un mazāk) līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 50 kg 10 vai 20 mg/kg devu (reizi astoņās stundās) šādām indikācijām: pneimonija, tostarp sadzīves pneimonija un stacionārā iegūta pneimonija; komplicētas urīnceļu infekcijas; komplicētas vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (IAI); dzemdību un pēcdzemdību infekcijas (tikai pieaugušiem pacientiem); komplicētas ādas un ādas audu infekcijas.
Slovak: Boli takisto predložené súhrnné údaje, pochádzajúce z dvoch štúdií, o minimálnej inhibičnej koncentrácii bežných pľúcnych patogénov v prípade pacientov s cystickou fibrózou.
Latvian: Tika iesniegti arī divos pētījumos iegūtie MIK apkopojuma dati par izplatītiem plaušu patogēniem pacientiem ar CF.
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH,
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplat z 7
Slovak: Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3
Latvian: Pārskatā par 4872 pacientiem ar 5026 meropenēma terapijas epizodēm, ar meropenēma lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ziņots, bija caureja (2,3 %), izsitumi (1,4 %), slikta dūša/vemšana (1,4 %) un iekaisums injekcijas vietā (1,1 %).
Slovak: Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas, kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC
Latvian: Līdzīgi citiem beta laktāma antibiotiskajiem līdzekļiem ir pierādīts , ka pastāv korelācija starp laiku, kad meropenēma koncentrācija pārsniedz MIK (T > MIK) un tā efektivitāti.
Slovak: Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa detí a dospelých sú rovnaké.
Latvian: Tika atzīmēts, ka apsvērumi pieaugušiem pacientiem un bērniem ir vienādi.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.
Latvian: Šķīdumu pirms lietošanas sakratīt.
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
Latvian: Salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (KrKL > 80 ml/min), pacientiem ar vidēji smagiem traucējumiem (KrKL 33 - 74 ml/min) AUC palielinās 2,4 reizes, pacientiem ar smagiem traucējumiem (KrKL 4 - 23 ml/min) - 5 reizes, bet hemodialīzes pacientiem (KrKL < 2 ml/min) - 10 reizes.
Slovak: Časté zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie
Latvian: Bieži transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, laktātdehidrogenāzes koncentrācijas palielināšanās serumā
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiska reakcija, smaga ādas reakcija) pret kāda cita veida beta laktāma pretmikrobu līdzekli (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasil s týmto vhodným znením terapeutickej indikácie:
Latvian: CHMP atzina, ka terapeitiskās indikācijas formulējums ir piemērots un tas ir:
Slovak: Akútna bakteriálna meningitída
Latvian: Akūts bakteriāls meningīts
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE [doplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapričiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate.
Latvian: Viens no iemesliem ir infekciju izraisītāju- baktēriju rezistence pret antibiotikām, ko izmanto infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že meropeném je dobre tolerovaný obličkami.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka meropenēms nebojā nieres.
Slovak: <{fax}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovak: Deti od 3 mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou do 50 kg Odporúčané dávky uvádza nasledovná tabuľka:
Latvian: Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Slovak: Prepichnite ihlou striekačky stred šedej gumovej zátky a vstrektnite odporúčané množstvo vody na injekciu do liekovky alebo liekoviek s Meronemom.
Latvian: 6. Šļirces adatu ieduriet zaļā gumijas aizbāžņa centrā un injicējiet ieteicamo sterila ūdens injekcijām daudzumu Meronem flakonā vai flakonos.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s pediatrickou populáciou súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa uviedla dolná veková hranica „3 mesiace", ale domnieva sa, že treba zachovať možnosť liečby detí mladších ako 3 mesiace vrátane novorodencov.
Latvian: Attiecībā uz bērniem CHMP ir vienisprātis ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, ka par mazāko vecuma ierobežojumu nepieciešams minēt "trīs mēnešus", tomēr uzskata, ka jāsaglabā iespēja ārstēt arī bērnus, kas jaunāki par trim mēnešiem, tostarp jaundzimušos.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Meronem.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai varat lietot Meronem šai laikā.
Slovak: Clostridium difficile sa vyskytla takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu.
Latvian: Par kolītu un pseidomembranozo kolītu, kas saistīts ar antibiotiku lietošanu, ziņots gandrīz visu pretmikrobu līdzekļu, arī meropenēma, lietošanas gadījumā, un smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvību apdraudošai.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s výrokom, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka paziņojumam.
Slovak: V prípade potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Latvian: Gadījumos, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka preparāta lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumos ir apšaubāma, pēc nepieciešamības ir jālūdz ekspertu ieteikumi.
Slovak: Časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
Latvian: Bieži caureja, vemšana, slikta dūša, vēdera sāpes
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako si podávať Meronem.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kā jāievada Meronem.
Slovak: Môže sa objaviťpozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test počas liečby meropenémom.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar meropenēmu, var attīstīties pozitīvs tiešā vai netiešā Kūmbsa testa rezultāts.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - doplnené národne]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Slovak: Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
Latvian: • Infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil harmonizáciu modulu 3. Účinnú látku meropeném trihydrát vyrábajú dvaja výrobcovia.
Latvian: Aktīvo vielu meropenēma trihidrātu izgatavo divi ražotāji.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POPOUŽÍVATEĽOV
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Iné streptokoky Enterococcus
Latvian: Streptococcus pneumoniae1 Citi streptokoki Enterococcus