FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag q, pruritus huiduitslag q, alopecia,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopecie, pruritus syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, vyrážka q, pruritus
Dutch: De mediane duur was 1,9 maanden (variërend van 1 dag tot 25,3+ maanden).
Czech: Medián trvání byl 1,9 měsíce (rozmezí 1 den až 25,3+ měsíce).
Dutch: Post-authorization efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport met de recidiefvrije overleving (RFS)/metastase-opafstand-vrije overleving (DMFS) en totale overlevingsgegevens van onderzoek KN054 indienen: A Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects with Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma - Final Study Report
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu RFS/DMFS a OS data ke studii KN054: Klinická hodnocení pembrolizumabu (MK-3475) fáze III u subjektů s úplnou resekcí vysoce rizikového melanomu stadia III - zpráva ze studie.
Dutch: Er zijn in totaal 20 cHL-patiënten van 65 jaar en ouder behandeld met pembrolizumab in de KEYNOTE-087- en KEYNOTE-013-onderzoeken.
Czech: Celkově bylo ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013 pembrolizumabem léčeno 20 pacientů s cHL ve věku ≥ 65 let.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - ontstekingsreactie tegen bloedplaatjes of rode bloedcellen; u voelt zich zwak, licht in het hoofd, kortademig of uw huid ziet er bleek uit (tekenen van een laag aantal rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een soort bloedarmoede die zuivere rode bloedcelaplasie wordt genoemd); een aandoening die hemofagocytaire lymfohistiocytose heet, waarbij het afweersysteem te veel cellen tegen infecties (histiocyten en lymfocyten) aanmaakt, wat kan leiden tot verschillende verschijnselen - een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakte en verlamming van de ledematen veroorzaakt; een aandoening waarbij de spieren makkelijk zwak en vermoeid raken - hersenvliesontsteking, die zich kan uiten in een stijve nek, hoofdpijn, koorts, gevoeligheid van de ogen voor licht, misselijkheid of braken (meningitis); ontsteking van de hersenen die zich kan uiten door verwarring, koorts, problemen met het geheugen of toevallen (encefalitis) - ontsteking van de hartspier, waarbij kortademigheid, onregelmatige hartslag, moeheid of pijn op de borst kan voorkomen - een gat in de dunne darm - pijnlijke, rode bultjes onder de huid - jeuk, blaarvorming op de huid, huidafschilfering of huidzweren en/of zweren in de mond of in het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse of StevensJohnsonsyndroom)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánětlivá reakce proti krevním destičkám nebo červeným krvinkám; pocit slabosti, zmámenosti, dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek); stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům - dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin; stav ve kterém se svaly snadno oslabí a unaví - zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) - zánět mozku, který může zahrnovat zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) - zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - proděravění tenkého střeva - citlivé červené boule pod kůží - svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom)
Dutch: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Czech: EU/1/15/1024/001 (1 injekční lahvička)
Dutch: De primaire uitkomsten voor werkzaamheid waren OS en PFS beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST v1.1.
Czech: Primárními kritérii hodnocení účinnosti bylo OS a PFS, hodnocené pomocí BICR za využití RECIST v1.1.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 4 (0,1 %) patiënten.
Czech: Adrenální insuficience vedla k vysazení pembrolizumabu u 4 (0,1 %) pacientů.
Dutch: De uitgangskenmerken van deze
Czech: Základní charakteristiky u hodnocených
Dutch: KEYNOTE-001: Open label-onderzoek bij patiënten met melanoom al dan niet eerder behandeld met ipilimumab
Czech: KEYNOTE-001: otevřená studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kteří již byli léčeni ipilimumabem
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 253 (4,3 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5-gevallen, respectievelijk bij 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) en 9 (0,2 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nefritis z, acuut nierletsel acuut nierletsel, nefritis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté nefritida z, akutní poškození ledvin akutní poškození ledvin, nefritida
Dutch: Tabel 21: Respons op pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie in KEYNOTE-052
Czech: Tabulka 21: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-052 u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná
Dutch: Mediaan in maanden (95 %BI)
Czech: Medián v měsících (95% CI)
Dutch: TPS 1 t/m 49 %
Czech: TPS 1až 49 %
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 oktober 2015 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 oktober 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 30 september 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Frankrijk en Nederland de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 6 mei 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen.
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
Dutch: Gutal is een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op basis van een referentiemiddel, ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Glutal te wijzigen.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte bedenkingen dat de handelsvergunning voor Gutal een mogelijk ernstig milieurisico zou kunnen betekenen en dat de risicobeperkende maatregelen die werden voorgesteld om het risico te verminderen, onvoldoende zouden zijn om continue accumulatie van zink te verminderen of te voorkomen; bovendien zou invoering van de maatregelen niet in alle varkensboerderijen haalbaar zijn.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Francií a Nizozemskem, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze zavést ve všech vepřínech.
Dutch: De werkzame stof in Gutal is zinkoxide.
Czech: Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý.
Dutch: Huvepharma NV heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag voor een handelsvergunning voor Gutal ingediend.
Czech: Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CVMP dat er een milieurisico werd vastgesteld wegens accumulatie van zink, maar dat er enige onzekerheid bestaat over de grootte van dit risico.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k akumulaci zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí.
Dutch: Wat is Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen?
Czech: Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata?
Dutch: Waarom werd Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata přezkoumáván?
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom verschillende risicobeperkende maatregelen in de productinformatie op te nemen, die de accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen.
Czech: Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de handelsvergunning voor Glutal kan worden toegekend, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen die het risico van accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen, toegevoegd worden aan de productinformatie.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Gutal může být udělena registrace za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku v životním prostředí.
Dutch: Het middel wordt geïndiceerd voor de preventie van diarree bij pas gespeende biggen.
Czech: Přípravek Gutal je indikován k prevenci průjmu u selat po odstavení.
Dutch: Het wordt gebruikt op de volgende manieren:
Czech: Používá se těmito způsoby:
Dutch: GABA vermindert de elektrische activiteit van de hersenen.
Czech: GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen drinken, kan het middel via een sonde in de maag worden toegediend.
Czech: U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
Dutch: Meer informatie over Kigabeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit helpt om de abnormale elektrische activiteit die leidt tot infantiele spasmen en partiële epilepsie te onderdrukken, en houdt zodoende de symptomen van deze aandoeningen onder controle.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld en het lichaamsgewicht van de patiënt, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
Dutch: • samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van partiële epilepsie (aanvallen die één deel van de hersenen treffen), inclusief wanneer de aanvallen zich naar anderen delen van de hersenen verspreiden en meer gegeneraliseerd worden.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplosbare tabletten van 100 of 500 mg, met een breuklijn zodat ze kunnen worden gehalveerd.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van vigabatrine bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
Dutch: Kigabeq (vigabatrine)
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
Dutch: Omdat de effecten op het gezichtsvermogen tot blindheid kunnen leiden, mag vigabatrine alleen worden gebruikt na zorgvuldige beoordeling van mogelijke alternatieven en moet het gezichtsvermogen van de patiënt tijdens de behandeling regelmatig worden getest.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten psychische stoornissen zoals agitatie, opgewondenheid, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, alsmede verminderd bewustzijn en verwardheid.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
Dutch: • als op zichzelf staand middel voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West), een zeldzame epilepsiestoornis die begint op zeer jonge leeftijd, meestal in de eerste paar levensmaanden;
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
Dutch: Kigabeq is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie bij kinderen van tussen de 1 maand en 7 jaar oud.
Czech: Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
Dutch: Vigabatrine mag niet worden gebruikt bij patiënten die al gezichtsvelddefecten hebben.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
Dutch: Kigabeq wordt alleen bij partiële epilepsie gebruikt wanneer patiënten alle andere geschikte behandelingen al hebben geprobeerd of deze vanwege bijwerkingen niet kunnen gebruiken.
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
Dutch: In zeldzame gevallen kan sprake zijn van effecten op het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), encefalopathie (hersenschade) of zelfmoordpogingen.
Czech: Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van vigabatrine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn gezichtsvelddefecten (effecten op het gezichtsvermogen), vermoeidheid, slaperigheid en gewrichtspijnen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kigabeq continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
Dutch: De tabletten worden in water opgelost om een oplossing te bereiden die de patiënt kan drinken.
Czech: Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Kigabeq is verkrijgbaar in een andere vorm en sterktes.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
Dutch: Overige informatie over Kigabeq
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Sabril, de voordelen van Kigabeq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Kigabeq is Sabril (500 mg granulaat).
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
Dutch: De werkzame stof in Kigabeq, vigabatrine, blokkeert de werking van een enzym met de naam GABAtransaminase, dat een stof in de hersenen met de naam GABA (gamma- aminoboterzuur) afbreekt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
Dutch: Kigabeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van epilepsie of zenuwstelselaandoeningen.
Czech: Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kigabeq van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sabril.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
Dutch: Door het enzym dat GABA afbreekt te blokkeren, neemt de hoeveelheid GABA die in de maag aanwezig is toe, waardoor het effect hiervan toeneemt.
Czech: Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
Dutch: Een overzicht van Kigabeq en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kigabeq overgelegd.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kigabeq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Kigabeq bevat de werkzame stof vigabatrine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Kigabeq ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Sabril.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
Dutch: Welke voordelen bleek Kigabeq tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Waarom is Kigabeq geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Kigabeq?
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kigabeq.
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Kigabeq gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kigabeq používá?
Dutch: Wat is Kigabeq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kigabeq in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kigabeq.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Na de eerste opening: 100 dagen
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Dutch: Dit geneesmiddel moet binnen 100 dagen na eerste opening worden gebruikt.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Dutch: In bijna de helft van de gevallen was sprake van inname van verschillende geneesmiddelen tegelijkertijd.
Czech: V téměř polovině případů se jednalo o požití více léků najednou.
Dutch: De tijd die nodig is om maximale plasmaconcentraties (tmax) te bereiken is ongeveer 1 uur.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Dutch: Kinderen (van 8 tot 12 jaar oud)
Czech: Děti (od 8 do 12 let)