FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden
Czech: Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
Czech: - Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní…
Dutch: - Neem 1 Ibandroninezuur Teva 150 mg tablet eens per maand.
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva užijte jedenkrát za měsíc.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden via de feces.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
Dutch: Er is geen relevante ervaring met Ibandroninezuur Teva bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar en Ibandroninezuur Teva is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Czech: Ibandronic Acid Teva u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Twee jaar na aanvang werden 78,7% (p=0,002) en 65,6% van de patiënten geïdentificeerd als responders in respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering groepen.
Czech: Po dvou letech byla odpověď na léčbu ve skupině léčené 150 mg měsíčně u 78,7 % (p=0,002) pacientek a ve skupině léčené 2,5 mg denně u 65,6 % pacientek.
Dutch: • tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus) - Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová;
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 a 150 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Czech: Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Czech: Po dobu jedné hodiny po požití tablet si pacient nesmí lehnout.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Czech: Tablety je nutné podávat pacientovi vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Czech: V rámci léčby osteoporózy se užívá jedna 150mg tableta měsíčně.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské unii dne 17. září 2010.
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Czech: V rámci prevence kostních příhod se užívá jedna 50mg tableta jednou denně.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Bondronat a Bonviva.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva je nutné jej zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě, a tablety by se neměly žvýkat, cucat ani drtit.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy, a u žen s osteoporózou.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic Acid Teva převyšují zjištěná rizika.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Czech: Tableta se musí vždy užívat po nočním půstu, hodinu před požitím jakéhokoli jídla či pití (s výjimkou vody).
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Czech: Referenčními přípravky pro přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
Czech: Ibandronic Acid Teva acidum ibandronicum
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Ibandronic Acid Teva je „generikum".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Czech: Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic Acid Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Teva?
Czech: Co je Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Hoe is Ibandronic Acid Teva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ibandronic Acid Teva zkoumán?
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
Czech: Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de aanbevolen doseringen gelijk aan die voor volwassenen.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)
Dutch: Het toe te dienen aantal en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde
Czech: V mnoha případech bylo nicméně poskytnuto málo informací ohledně metod, populací pacientů a povahy inhibitorů, aby bylo možné hodnotit informace v kontextu novějších publikovaných údajů.
Dutch: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Czech: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met =/< 2 toedieningen
Czech: BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí =/< 2 infuzí
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Czech: Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Dutch: Voor toediening moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Czech: Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 71 eerder behandelde pediatrische patiënten bleken de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Dutch: Dosis/injectie voor behandeling van bloeding mediaan (min; max)
Czech: Dávka/injekce pro léčbu krvácení Medián (min; max)
Dutch: Dergelijke onderzoeken worden niet als betekenisvol gezien vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
Dutch: Het is niet bekend of Iblias in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se přípravek Iblias vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Iblias dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Czech: Přípravek Iblias má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Dutch: De PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van de PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna
Dutch: Aangezien Iblias een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Czech: Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties:
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
Dutch: Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een ander product te geven.
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.
Dutch: Grote operaties
Czech: Větší operace
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor profylaxe zijn 20-50 IE/kg tweemaal per week, driemaal per week of om de dag, afhankelijk van de individuele behoefte.
Czech: Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Iblias.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Dutch: Tabel 5: Fase III incrementele recovery resultaten Deelnemers aan het onderzoek
Czech: Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III Účastníci studie
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Czech: Infúzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Dutch: In totaal werden 204 patiënten opgenomen in het klinisch onderzoeksprogramma: 153 patiënten ≥ 12 jaar en 51 patiënten < 12 jaar.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Iblias wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Iblias neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
Czech: Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitida
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar toxiciteit bij herhaalde dosering langer dan 5 dagen, reproductietoxiciteit en carcinogeniteit.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Dutch: Behandeling van een bloeding Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen.
Czech: Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Dutch: • snelle hartslag
Czech: • zrychlený srdeční tep
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter:
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku IbliasIblias pomocí adaptéru Mix2Vial:
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Czech: • mírná hypotenze (mírně snížený krevní tlak, což může způsobit mdloby po vstání),
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een anafylactische reactie) op Iblias.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce) na přípravek Iblias.
Dutch: Voor sterkte van 250/500/1000 IE:
Czech: Pro síly 250/500/1 000 IU: