FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden vóór opname in het onderzoek ook minimaal 3 TIS-kuren ontvangen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
English: - Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
Dutch: - Ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) of geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (zoals antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macrolide antibiotica of antipsychotica).
English: Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Dutch: Als u Quinsair iedere dag op hetzelfde tijdstip inhaleert, kunt u beter onthouden wanneer u het geneesmiddel moet innemen.
English: Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Dutch: Levofloxacine kan ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem en anafylactische shock) veroorzaken.
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Dutch: Levofloxacine had geen negatief effect op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten en het enige effect op de foetus was een vertraagde maturatie als gevolg van toxiciteit bij de moeder.
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien levofloxacine gelijktijdig wordt toegediend met werkzame stoffen die de renale tubulaire secretie beïnvloeden, zoals probenecide en cimetidine, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Dutch: In een farmacokinetisch interactieonderzoek had levofloxacine geen effect op de farmacokinetiek van theofylline (wat een onderzoekssubstraat voor CYP1A2 is), wat erop duidt dat levofloxacine geen CYP1A2-remmer is.
English: Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor systemische (orale of intraveneuze) toediening van levofloxacine zijn niet van toepassing op toediening via inhalatie.
English: You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Dutch: De controller ‘piept' eenmaal en het statuslampje wordt groen.
English: * Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Dutch: * Opmerking: één adolescent die gerandomiseerd was naar tweemaal daags 240 mg Quinsair kreeg geen onderzoeksgeneesmiddel.
English: In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Dutch: Naast het onderzoeksgeneesmiddel bleven de patiënten de standaardbehandeling voor chronische longinfectie gebruiken.
English: Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Dutch: Quinsair mag niet gebruikt worden met een ander type handset of aerosol-opzetstuk.
English: It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Dutch: Dit behoort tot de groep van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd.
English: It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
English: Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
Dutch: Stop het gebruik van Quinsair en raadpleeg uw arts onmiddellijk: - bij pijn, stijfheid en/of zwelling in de gewrichten - bij leverproblemen.
English: Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die een voorspeld FEV1-percentage tussen 25% en 85% hadden, werden geregistreerd.
English: A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
Dutch: Aan het eind van de behandeling kunnen er een paar druppels van het geneesmiddel op de bodem van het reservoir achterblijven.
English: Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levofloxacine moeten het advies krijgen om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of zwakte, om te voorkomen dat een mogelijk irreversibele aandoening ontstaat (zie rubriek 4.8).
English: 6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Dutch: 6) Als het geneesmiddel volledig is afgegeven, hoort u twee ‘pieptonen'.
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Dutch: Diarree tijdens of na behandeling met levofloxacine (alsmede enige weken na de behandeling), vooral wanneer deze ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, kan symptomatisch zijn voor Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD).
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Dutch: Coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
English: Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Dutch: Levofloxacine wordt in zeer beperkte mate gemetaboliseerd en de metabolieten zijn desmethyllevofloxacine en levofloxacine-N-oxide.
English: Effect of other medicinal products on levofloxacin
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op levofloxacine
English: Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer fluorchinolonen, waaronder levofloxacine, worden gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9), zoals bijvoorbeeld:
English: Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
Dutch: Resistentie tegen levofloxacine wordt meestal verworven door een stapsgewijs proces van mutaties op de doellocatie in DNA-gyrase en topoïsomerase-IV.
English: Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Daarom hoeven doses Quinsair niet aangepast te worden bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
English: Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor adviezen over reiniging en opslag.
English: Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Dutch: Uit klinische farmacologieonderzoeken is gebleken dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet op klinisch relevante wijze werd beïnvloed wanneer levofloxacine samen met de volgende werkzame stoffen werd toegediend: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide en ranitidine.
English: Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
Dutch: Bronchospasme is een complicatie die gepaard gaat met inhalatietherapieën, waaronder Quinsair (zie rubriek 4.8).
English: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Dutch: Fluorchinolonen, waaronder levofloxacine, hebben een neuromusculair blokkerende werking en kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis.
English: Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Dutch: Sommige bijwerkingen (bijv. vermoeidheid, asthenie, stoornissen in het gezichtsvermogen, duizeligheid) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verminderen.
English: Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Dutch: Tabel 3: vergelijking van de gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters bij meervoudige doses levofloxacine na toediening van Quinsair door inhalatie aan patiënten met CF en na orale en intraveneuze toediening van levofloxacine aan gezonde volwassen vrijwilligers
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale klaring van levofloxacine door het lichaam na systemische toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg was 175 +/- 29,2 ml/min.
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Dutch: Postmarketing zijn ernstige bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en de noodzaak van respiratoire ondersteuning, in verband gebracht met het gebruik van fluorchinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
English: - Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
Dutch: - Theofylline (gebruikt voor het behandelen van ademhalingsproblemen) of niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) zoals fenbufen, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en die gebruikt wordt voor het verlichten van pijn, het verlagen van koorts en het voorkomen van bloedstolling) of ibuprofen.
English: a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Dutch: a ANCOVA met voorwaarden voor behandeling, regio, leeftijd (16 tot 18 jaar, > 18 jaar) en voorspeld FEV1
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Dutch: Daarom is bij deze populaties voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorchinolonen, waaronder levofloxacine.
English: Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Dutch: Inhaleer de inhoud van één ampul (240 mg) tweemaal daags met behulp van het Zirela vernevelsysteem.
English: Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Dutch: Quinsair bevat een antibioticum met de naam levofloxacine.
English: Arthralgia, Myalgia*
Dutch: Artralgie, myalgie*
English: If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Dutch: Als u wordt behandeld met Quinsair kunt u een ernstige huidreactie krijgen, zoals blaarvorming of laesies (wondjes).
English: - Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
English: Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Dutch: Resistentie tegen levofloxacine, andere antibacteriële middelen en tijdens de behandeling ontstane micro-organismen
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quinsair in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose met P. aeruginosa longinfectie/kolonisatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: 5th Inhaled steroids
Dutch: 5e Geïnhaleerde steroïden
English: In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Dutch: Net als alle fluorchinolonen heeft levofloxacine effect op het kraakbeen (blaarvorming en holtes) bij ratten en honden.
English: - Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
Dutch: - Ophoesten van bloed of slijm met bloed uit de luchtwegen.
English: - Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Dutch: - Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie Antibiotica met chinolon, zoals Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenase-deficiëntie (een zeldzame erfelijke aandoening) gevoelig worden voor complicaties in het bloed die leiden tot een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, gele verkleuring van de huid en slijmvliezen, donker gekleurde urine, bleekheid, vermoeidheid, een zware, snelle ademhaling en een zwakke, snelle pols.
English: How long do I use it for?
Dutch: Hoe lang gebruikt u dit middel?
English: Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij de 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) die deelnamen aan onderzoek 206.
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Dutch: Zoals bij alle chinolonen zijn verstoringen in de bloedglucose, waaronder hypoglykemie en hyperglykemie, gemeld en wel meestal bij diabetici die gelijktijdig met een oraal hypoglykemisch middel (bijv. glibenclamide) of met insuline werden behandeld.
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Dutch: Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met uiterste voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met een neiging tot convulsies of met een gelijktijdige behandeling met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5).
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met hun arts indien zij verschijnselen en symptomen van leverziekte ontwikkelen, zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een gevoelige buik.
English: If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
Dutch: Als u een dosis vergeet, kunt u deze gebruiken zodra u eraan denkt, mits de tijd tot inhalatie van de volgende dosis 8 uur is.
English: Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Dutch: Tabel 1: relatieve verandering in voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot 28 dagen in de placebogecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
English: Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Dutch: Klinische werkzaamheid werd aangetoond in twee placebogecontroleerde onderzoeken en één onderzoek met een actief vergelijkingsmiddel bij 448 patiënten die gerandomiseerd waren naar tweemaal daags 240 mg Quinsair.
English: Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Dutch: Vrouwen die dit type geneesmiddelen gebruiken, hebben meer kans op veranderingen in het hartritme.
English: Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Dutch: Patiënten met een gewicht van 22 tot 30 kg kregen 180 mg levofloxacine/dag en patiënten met een gewicht van ˃ 30 kg kregen 240 mg levofloxacine/dag.
English: Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
Dutch: Elke Quinsair-verpakking voor 28 dagen bevat één doos met 56 (14 sachets met 4) ampullen en één doos met een Zirela handvernevelaar inclusief de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
English: Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Dutch: Quinsair wordt geleverd in een verpakking voor 28 dagen.
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Dutch: Patiënten met een latent of een bestaand defect in de glucose-6-fosfaatdehydrogenase-activiteit kunnen gevoelig zijn voor het ontstaan van hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met antibacteriële middelen met chinolon.
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir.
English: 1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
Dutch: 1) Ga bij de start van de behandeling in een ontspannen, rechte houding zitten.
English: The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van levofloxacine na toediening door inhalatie ontstond na ongeveer 0,5 - 1 uur na de dosis.
English: When do I use it?
Dutch: Wanneer gebruikt u dit middel?
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Dutch: Levofloxacine veroorzaakte geen afname van de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten (zie rubriek 5.3).
English: 3 ml, Low density polyethylene ampoule.
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover zorgen of vragen heeft.
English: If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Dutch: Als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens het gebruik van Quinsair moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
English: Anxiety*, Depression*
Dutch: Angst*, depressie*
English: Hearing loss*
Dutch: Gehoorverlies*
English: ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Dutch: MET Quinsair Gebruik het 28 dagen tweemaal daags
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten zich tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na beëindiging van de behandeling niet onnodig blootstellen aan sterk zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv. hoogtezonlamp, solarium) om fotosensibilisatie te voorkomen.
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat het glucosegehalte in het bloed te hoog of te laag wordt.
English: Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tijdens de behandeling van 28 dagen tweemaal daags gebruikt en dat u de cyclus van 28 dagen mét en 28 dagen zonder Quinsair net zolang herhaalt als uw arts zegt.
English: However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Dutch: De cerebrale convulsiedrempel kan echter wel duidelijk dalen wanneer chinolonen samen met theofylline, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere stoffen die de convulsiedrempel verlagen, worden toegediend.
English: The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Dutch: Het doseringsschema leidde tot een constante farmacokinetische blootstelling aan serum en sputum bij alle leeftijdsgroepen (7 tot 16 jaar) en gewichten (22 tot 61 kg) die in het onderzoek werden geobserveerd.
English: Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Dutch: Van fluorchinolonen is aangetoond dat ze artropathie veroorzaken in gewichtsdragende gewrichten van onvolwassen dieren.
English: Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Dutch: Werkzame stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Levofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die werkzame stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. antiaritmica uit klasse IA en klasse III, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica).