FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Praluent er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Finnish: Praluent on tarkoitettu käytettäväksi muita riskitekijöitä korjaavan hoidon lisänä aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, sydän- ja verisuonitautiriskin pienentämiseen alentamalla LDLkolesteroliarvoja:
Danish: - i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden anden lipidsænkende behandling eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerante eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Finnish: - yhdistettynä suurimpaan siedettyyn statiiniannokseen muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa tai ilman niitä tai - yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, jotka eivät siedä statiineja tai joille statiinin käyttö on vasta-aiheista.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Praluent.
Finnish: Praluent-valmisteen yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Danish: For fyldte injektionssprøjter Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Finnish: Esitäytetyt ruiskut Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Ranska
Danish: PCSK9 binder til lavdensitetslipoprotein-receptorerne (LDLR) på hepatocytternes overflade for at fremme LDLR-nedbrydning i leveren.
Finnish: PCSK9 sitoutuu pienitiheyksisen lipoproteiinin (LDL) reseptoreihin maksasolujen pinnalla ja edistää LDL-reseptorin hajoamista maksassa.
Danish: kardiovaskulær effekt (ODYSSEY OUTCOMES) svarede de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab, til de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med placebo (7,9 % alirocumab, 7,8 % placebo).
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioineessa tutkimuksessa (ODYSSEY OUTCOMES) yleisiä allergisia reaktioita todettiin alirokumabia saaneilla potilailla saman verran kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (alirokumabi: 7,9 %, lumelääke: 7,8 %).
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 2 års varighed omfattede 707 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko, og som ikke havde nået det prædefinerede LDL kolesterolmål på maksimalt tolereret dosis statin.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, kaksi vuotta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 707 potilasta, jotka luokiteltiin hyvin suuren sydän- ja verisuonitautiriskin ryhmään ja jotka eivät olleet saavuttaneet ennalta määriteltyä LDL-kolesterolin tavoitearvoa suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.
Danish:  Kasser pennen og hætten
Finnish:  Hävitä kynä ja suojus.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Praluent
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta
Danish: • Du må ikke genbruge sprøjten.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Danish: I præ-specificerede analyser af LONG TERM studiet, forekom behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser, bekræftet af en bedømmelseskomite, hos 72 ud af 1550 (4,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og hos 40 ud af 788 (5,1 %) patienter i placebo-gruppen; MACE-plus bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 27 ud af 1550 (1,7 %) patienter i alirocumab-gruppen og 26 ud af 788 (3,3 %) patienter i placebo-gruppen.
Finnish: LONG TERM -tutkimuksen ennalta määritellyissä lopullisissa analyyseissä ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita sydän- ja verisuonitapahtumia alirokumabiryhmässä 72 potilaalla 1 550:stä (4,6 %) ja lumeryhmässä 40 potilaalla 788:sta (5,1 %); varmistettuja merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE plus) ilmoitettiin alirokumabiryhmässä 27 potilaalla 1 550:stä (1,7 %) ja lumeryhmässä 26 potilaalla 788:sta (3,3 %).
Danish: Personer med en enkelt allel PCSK9 loss of function-mutation har en lavere koncentration af LDL-C, hvilket er korreleret med en signifikant lavere incidens af koronar hjertesygdom.
Finnish: Ihmisillä, joilla on PCSK9-geenin yhdessä alleelissa toiminnanvähennysmutaatio, on pienemmät LDL-kolesteroliarvot, mikä korreloi sepelvaltimotaudin huomattavasti pienemmän ilmaantuvuuden kanssa.
Danish: Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen.
Finnish: Cmax- ja Ctrough-arvojen vaihtelut olivat suurempia, kun hoitoväli oli 4 viikkoa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Praluentvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa sekamuotoisen dyslipidemian hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte penne
Finnish: 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää.
Danish: Herefter skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Pistä sitten seuraava annos normaalina pistosajankohtana.
Danish: Den sædvanlige startdosis for Praluent er 75 mg administreret subkutant én gang hver 2. uge.
Finnish: Praluent-valmisteen tavallinen aloitusannos on 75 mg ihon alle kahden viikon välein.
Danish: Maternal toksicitet blev observeret i rotter men ikke i aber, ved doser der oversteg den humane dosis, og et svagere sekundært immunrespons på antigen-påvirkning blev observeret hos afkommet af aber (se pkt.
Finnish: Ihmisten annoksia suuremmilla annoksilla todettiin emoon kohdistuvaa toksisuutta rotilla, mutta ei apinoilla, ja apinoiden jälkeläisillä havaittiin heikompi sekundaarinen immuunivaste antigeenialtistukselle (ks. kohta 5.3).
Danish: Alirocumab reducerede også triglycerider (TG) og øgede højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i forhold til placebo.
Finnish: Alirokumabi myös vähensi triglyseridejä (TG) ja lisäsi suuritiheyksiseen lipoproteiiniin sitoutunutta kolesterolia (HDL-kolesterolia) ja apolipoproteiinia A-I (apo A-I) lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner.
Finnish: Ero lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: TRIN B: Sådan foretager du injektionen
Finnish: VAIHE B: Miten pistos annetaan
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste)
Danish: Eksponering for alirocumab (AUC0-14d) ved steady state ved en dosis på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev reduceret med henholdsvis 29 % og 36 % hos patienter, der vejede over 100 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 50 kg og 100 kg.
Finnish: Vakaan tilan alirokumabialtistus (AUC0-14vrk) pieneni kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksella 29 % ja kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella 36 % yli 100 kg painavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka painoivat 50-100 kg.
Danish: Patienter, som fik 75 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-Cværdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) blev skiftet til placebo under blindede forhold.
Finnish: Potilaat, jotka saivat 75 mg 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDLkolesteroliarvoa oli alle 15 mg/dl (0,39 mmol/l), siirrettiin sokkoutetusti saamaan lumelääkettä.
Danish: LDL-C (ITT )
Finnish: LDL-kolesteroli (ITT)a
Danish: Fyldt pen 75 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 75 mg:
Danish: Enten kan du selv injicere, eller du kan få en anden (omsorgsperson) til at gøre det for dig.
Finnish: • Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
Danish: • Læg pennen og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Finnish: • Hävitä kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Danish: Efter seponering af alirocumab blev der ikke observeret rebound i LDL-C, og LDL-C-koncentrationen vendte gradvist tilbage til baseline niveauet.
Finnish: Alirokumabihoidon lopettamisen jälkeen LDL-kolesteroliarvoissa ei todettu rebound-ilmiötä ja LDLkolesteroliarvot palautuivat vähitellen lähtötasolle.
Danish: Praluent skal injiceres én gang hver 2. uge (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver 4. uge/månedligt (for 300 mg dosen).
Finnish: Praluent pistetään kahden viikon välein (75 mg:n tai 150 mg:n annos) tai neljän viikon välein/kuukausittain (300 mg:n annos).
Danish: Brugsanvisning På dette billede ses Praluent-pennens dele.
Finnish: Praluent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet
Finnish: Paikalliset pistoskohdan reaktiot
Danish: Injektionen er begyndt.
Finnish: Pistoksen antaminen alkaa.
Danish: Patienter i behandlingsgruppe med alirocumab 300 mg hver 4. uge modtog skiftende placeboinjektioner for at bibeholde "blindheden" i forhold til injektionshyppigheden.
Finnish: Alirokumabiryhmän (300 mg 4 viikon välein) potilaat saivat vuoroittain lumepistoksia sokkouttamisen säilyttämiseksi pistostiheyden suhteen.
Danish: • Injektionssprøjten er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Finnish: • Tämä ruisku on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.
Danish: De langvarige konsekvenser af fortsat behandling med alirocumab ved tilstedeværelse af ADA kendes ikke.
Finnish: Alirokumabihoidon jatkamisen pitkäaikaisvaikutuksia potilailla, joilla on todettu lääkevasta-aineita, ei tunneta.
Danish: I et fase 1 studie med forsøgspersoner med mild og moderat nedsat leverfunktion var alirocumabs farmakokinetiske profil den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis på 75 mg. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa alirokumabin farmakokineettiset profiilit olivat ihon alle annetun 75 mg:n kertaannoksen jälkeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samanlaiset kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: Alirocumab er et rekombinant IgG1 antistof og det forventes derfor at passere placentabarrieren (se pkt.
Finnish: Alirokumabi on yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG1-vasta-aine, joten sen odotetaan läpäisevän veri-istukkaesteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Alirocumabs farmakodynamiske effekt, der sænker LDL-C, er indirekte og medieret gennem binding til PCSK9.
Finnish: Alirokumabilla on epäsuora farmakodynaaminen vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemiseen ja vaikutus välittyy PCSK9-entsyymiin sitoutumisen kautta.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvordan kanyleboksen skal bortskaffes.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Danish: Hvis yderligere LDL-C reduktion behøves hos patienter behandlet med 75 mg én gang hver 2. uge eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), kan doseringen ændres til maksimal dosis på 150 mg én gang hver 2. uge.
Finnish: Jos potilasta on hoidettu 75 mg:n annoksella 2 viikon välein tai 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain) ja LDL-kolesteroliarvoa on tarpeen pienentää edelleen, annosta voidaan muuttaa enimmäisannokseen 150 mg 2 viikon välein.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev kropsvægt identificeret som en signifikant kovariant, der påvirkede alirocumabs farmakokinetik.
Finnish: Kehonpaino todettiin yhdeksi merkittäväksi alirokumabin farmakokinetiikkaan vaikuttavaksi lopullisen populaatiofarmakokineettisen mallin kovariaatiksi.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte penne.
Finnish: Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää.
Danish: Sammendrag af kliniske fase 3 program - 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregimen Alirocumabs virkning er blevet undersøgt i ti fase 3 studier (fem placebokontrollerede og fem ezetimibe-kontrollerede studier) med 5296 randomiserede patienter med hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, hvoraf 3188 patienter blev randomiseret til alirocumab.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisen tutkimusohjelman yhteenveto - annostelu 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein Alirokumabin tehoa tutkittiin kymmenessä vaiheen 3 tutkimuksessa (viisi lumekontrolloitua ja viisi etsetimibikontrolloitua tutkimusta), joihin osallistui 5 296 satunnaistettua potilasta, joilla oli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Danish: En signifikant højere andel af patienter nåede et LDL-C på ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) i alirocumab-gruppen i forhold til placebo eller ezetimibe ved uge 12 og uge 24.
Finnish: Alirokumabiryhmän potilaista huomattavasti suurempi osa saavutti < 70 mg/dl:n (< 1,81 mmol/l:n) LDL-kolesterolipitoisuuden kuin lume- ja etsetimibiryhmissä viikolla 12 ja viikolla 24.
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-pennen.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Praluent-kynää.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser (Major Adverse Cardiovascular Events "MACE-plus", dvs. død pga. koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi og ustabil angina pectoris, som kræver hospitalsindlæggelse) bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 52 ud af 3182 (1,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og 33 ud af 1792 (1,8 %) patienter i kontrolgruppen (placebo eller aktiv kontrol); HR=0,81 (95 % CI, 0,52 til
Finnish: Varmistettuja merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE plus, eli sepelvaltimotaudista johtunut kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai sairaalahoitoa vaativa epävakaa sepelvaltimotauti) ilmoitettiin alirokumabiryhmässä 52 potilaalla 3 182:sta (1,6 %) ja vertailuryhmässä (lumelääke tai aktiivinen verrokki) 33 potilaalla 1 792:sta (1,8 %); riskisuhde = 0,81 (95 %:n luottamusväli 0,52-1,25).
Danish: Reduktion i LDL-C blev observeret på tværs af alder, køn, body mass index (BMI), race, LDL-C-koncentration ved baseline, patienter med og uden heFH, patienter med kombineret dyslipidæmi og patienter med diabetes.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen havaittiin iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, rodusta ja lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvoista riippumatta familiaalista ja ei-familiaalista hyperkolesterolemiaa, sekamuotoista dyslipidemiaa ja diabetesta sairastavilla potilailla.
Danish: Se indlægssedlen for Praluent for nærmere oplysninger om opbevaringsforhold.
Finnish: Katso tarkemmat säilytysolosuhteet Praluentvalmisteen erillisestä pakkausselosteesta.
Danish: Der blev observeret vedvarende ADA-respons hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Finnish: Pitkäkestoisia ADA-vasteita havaittiin 0,7 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Vurdering af kardiovaskulære hændelser
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien arviointi
Danish: effekt på kardiovaskulær hændelser (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaktioner ved injektionsstedet ligeledes hyppigere hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (3,8 % alirocumab versus 2,1 % placebo).
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioineessa tutkimuksessa (ODYSSEY OUTCOMES) pistoskohdan reaktioita ilmeni myös useammin alirokumabia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (alirokumabi: 3,8 %, lumelääke: 2,1 %).
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en mørkegrå aktiveringsknap.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on sininen korkki ja tummanharmaa aktivointipainike.
Danish: De ubrugte penne skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Finnish: Säilytä käyttämättömät kynät jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Hver fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Finnish: Esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Praluent indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Før du foretager injektionen (indsprøjtningen) Læs den detaljerede brugsanvisning før du injicerer Praluent.
Finnish: Ennen pistosta Lue yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen Praluent-pistosta.
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 103 patienter med en moderat kardiovaskulær risiko, som ikke fik statiner eller anden lipidmodificerende behandling og som havde et LDL-C ved baseline på 100 mg/dl (2,59 mmol/l) til 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, 24 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 103 potilasta, joilla oli kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski ja jotka eivät saaneet statiineja tai muita lipideihin vaikuttavia hoitoja ja joiden lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvot olivat 100-190 mg/dl (2,594,91 mmol/l).
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Finnish: Potilailla, joiden annos oli suurennettu 150 mg:aan 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (0,65 mmol/l), annosta pienennettiin 150 mg:sta 2 viikon välein 75 mg:aan 2 viikon välein.
Danish: Nålehætte Nål
Finnish: Neulan suojus
Danish: Se i pkt.
Finnish:  Katso tarkistusikkunaa.
Danish: Grå knap
Finnish: Harmaa mäntä
Danish: Hvad bruges Praluent til
Finnish: Mihin Praluent-valmistetta käytetään
Danish: Influenzalignende sygdom
Finnish: Flunssan kaltainen sairaus
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe kanyleboksen.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Danish: Populationsfarmakokinetiske resultater viste, at alirocumab eksponering (AUC0-14d) ved steady state ved doser på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev øget med henholdsvis 22 %-35 % og 49 %-50 % hos patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että vakaan tilan alirokumabialtistus (AUC0-14vrk) suureni kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksella 22-35 % ja kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella 49-50 % lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Ezetimibe-kontrollerede fase 3 forsøg i patienter med primær hyperkolesterolæmi (uden baggrundsbehandling med statin)
Finnish: Etsetimibikontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (ilman statiinihoitoa taustalla)
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Finnish: Se sisältää 150 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia) 1 ml:ssa.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: • Tag sprøjten ud af pakningen ved at tage fat om cylinderen.
Finnish: • Ota ruisku pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B og Lp(a).
Finnish: Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apo B:n ja Lp(a):n osalta.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en lysegrøn aktiveringsknap.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on sininen korkki ja vaaleanvihreä aktivointipainike.
Danish: Ved uge 2 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 62,5 % hos alirocumab-behandlede patienter sammenlignet med 8,8 % hos placebopatienterne.
Finnish: Viikon 2 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 62,5 % alirokumabia saaneilla ja 8,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inklusive pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisiä allergisia reaktioita, kuten kutinaa, sekä harvinaisia, joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä, läiskäekseemaa, nokkosihottumaa ja yliherkkyysvaskuliittia (ks. kohta 4.8).
Danish: Den indeholder 75 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Finnish: Se sisältää 75 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia) 1 ml:ssa.
Danish: n (%)
Finnish: Lp(a)
Danish: I prædefinerede analyser, før mulig optitrering ved uge 12, i de 8 studier, hvor patienterne startede med 75 mg hver 2. uge, blev der opnået en gennemsnitlig reduktion i LDL-C på mellem 44,5 % og 49,2 %.
Finnish: Kahdeksassa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksen ohjelmalla, ennalta määritellyissä analyyseissä saavutettiin 44,5-49,2 %:n keskimääräinen LDLkolesteroliarvojen pieneneminen, ennen mahdollista annoksen suurentamista viikolla 12.
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2.uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt.
Finnish: Potilaat saivat joko 75 mg alirokumabia kahden viikon välein tai 10 mg etsetimibia kerran vuorokaudessa.
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Finnish: Rotilla tai apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia sikiön kasvuun tai kehitykseen.
Danish: COMBO I studiet
Finnish: COMBO I -tutkimus
Danish: Seponeringshyppighed på grund af reaktioner på injektionsstedet var 0,7% hos behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 0% hos placebogruppen.
Finnish: Pistospaikan reaktioista johtuen 0,7 % alirokumabiryhmän (300 mg 4 viikon välein) potilaista ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon.
Danish: Et tredje dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 106 heFH-patienter, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling og havde et baseline LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Finnish: Kolmanteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 106 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa ja joiden lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli vähintään 160 mg/dl (4,14 mmol/l).
Danish: Nålehætte
Finnish: Kehonpaino
Danish: Patienter, der blev optitreret til 150 mg hver 2. uge, havde højere gennemsnitlig LDL-C ved baseline.
Finnish: Potilailla, joiden annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein, oli lähtötilanteessa keskimäärin korkeampi LDLkolesteroliarvo.
Danish: Urticaria, nummulat eksem
Finnish: Nokkosihottuma, läiskäekseema
Danish: Praluent kan opbevares uden for køleskab (under 25 °C) beskyttet mod lys i en enkelt periode, som ikke overskrider 30 dage.
Finnish: Praluent voidaan säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojattuna yhden, korkeintaan 30 vuorokautta kestävän, ajanjakson ajan.