FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la posologie quotidienne calculée chez les patients prenant du valproate est inférieure à 2,5 mg, alors Lamictal ne doit pas être administré.>
Portuguese: Se a dose diária calculada em doentes a tomar valproato for inferior a 2,5 mg, Lamictal não deve ser administrado.>
French: Dans une analyse groupée des indications psychiatriques, les évènements ont été plus fréquents durant les premiers mois de traitement, chez les patients prenant de la lamotrigine.
Portuguese: Nume análise de conjunto de indicações psiquiátricas, os eventos foram mais frequentes nos primeiros meses de tratamento, em doentes a tomar lamotrigina.
French: • Ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurer d'avoir bien pris tout le médicament.
Portuguese: • Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo o medicamento.
French: Lamictal ne requiert aucune condition particulière de conservation.
Portuguese: Lamictal não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Si vous prenez Lamictal pour des troubles bipolaires Lamictal peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probable que vous vous sentiez mieux tout de suite.
Portuguese: Se estiver a tomar Lamictal para a doença bipolar Lamictal poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente.
French: Lamictal traite également les troubles bipolaires.
Portuguese: Lamictal também trata a doença bipolar.
French: Dans le sous-groupe des essais portant sur les troubles bipolaires, le taux des évènements était numériquement, mais non statistiquement significativement, supérieur pour la lamotrigine (29/1212 [2,4%]) comparé au placebo (19/1054 [1,8%]).
Portuguese: No sub-grupo de ensaios na doença bipolar, a taxa de eventos foi numericamente, mas não estatisticamente significativa, e maior para a lamotrigina (29/1212 [2,4%])comparada com placebo (19/1054[1,8%]).
French: Bien que le TAMM n'ait pas réalisé d'études spécifiques avec la lamotrigine en monothérapie uniquement chez des patients présentant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, les données des études initiales contrôlées en monothérapie (études UK49/89, UK74) donnent une assurance de l'efficacité de la lamotrigine sur les crises de ce type.
Portuguese: Apesar de o Titular da AIM não ter realizado estudos específicos com a monoterapia de lamotrigina exclusivamente em doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, os dados dos estudos iniciais controlados da monoterapia (estudos UK49/89, UK74) confirmam a eficácia da lamotrigina nestes tipos de crises.
French: En cas de surdosage il convient d'hospitaliser les patients et de lui administrer le traitement adéquat.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada.
French: Ne pas croquer ni écraser Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Não mastigar ou esmagar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: À part l'indication dans le trouble bipolaire, les RCP de Lamictal dans les divers pays membres de l'UE se recouvrent dans une grande mesure.
Portuguese: Salvo a indicação para a perturbação bipolar, o RCM do Lamictal é largamente coincidente nos vários Estados-Membros da UE.
French: • votre âge
Portuguese: • idade
French: Les médicaments pour traiter la dépression ou d'autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
French: Des ingestions de doses massives excédant de 10 à 20 fois la dose thérapeutique maximale ont été rapportées.
Portuguese: Foi notificada ingestão aguda de doses 10 a 20 vezes superiores à dose terapêutica máxima.
French: Si vous arrêtez de prendre Lamictal, votre dose n'aura pas besoin d'être réduite progressivement.
Portuguese: Se parar de tomar Lamictal, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente.
French: La lamotrigine peut induire son propre métabolisme mais l'effet est modeste et a peu de probabilité d'avoir des conséquences cliniques significatives.
Portuguese: A lamotrigina poderá induzir o seu próprio metabolismo, mas o efeito é moderado e improvável de consequências clínicas significativas.
French: Cette posologie doit être utilisée sans le valproate mais avec:
Portuguese: Este regime terapêutico deverá ser usado sem valproato mas com:
French: Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en temps s'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez Lamictal.
Portuguese: As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamictal.
French: Un effet similaire a été observé pendant une étude sur la lamotrigine et l'oxcarbazépine chez des volontaires sains adultes, mais la réduction de doses n'a pas été testée.
Portuguese: Foi observado um efeito semelhante durante um estudo com lamotrigina e oxcarbazepina, em voluntários adultos saudáveis, no entanto, não foi estudada a redução da dose.
French: Le maintien de l'effet sur les crises d'absence typiques n'est toujours pas clair.
Portuguese: A manutenção da eficácia em crises de ausência típica continua a não ser clara.
French: Syndrome de Stevens-Johnson.
Portuguese: Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
French: Interactions impliquant d'autres agents psycho-actifs
Portuguese: Interacções envolvendo outros agentes psicoactivos
French: Ces évènements se résolvent habituellement quand la dose de carbamazépine est réduite.
Portuguese: Estes efeitos resolvem, geralmente, com redução da dose de carbamazepina.
French: Une face a un bord biseauté et marqué "LTG" au-dessus du chiffre 2.
Portuguese: Uma das faces tem um bordo biselado e é marcada "LTG" por cima do número 2.
French: Si un traitement par Lamictal est considéré comme nécessaire durant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible est recommandée.
Portuguese: Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez, recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.
French: Informations importantes concernant certains composants de Lamictal Les comprimés de Lamictal contiennent de petites quantités d'un sucre appelé lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lamictal Os comprimidos de Lamictal contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose.
French: • une réaction cutanée grave, commençant par une zone rouge et douloureuse, se développant en grosses cloques suivies d'une desquamation de couches de peau (nécrolyse épidermique toxique)
Portuguese: • reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)
French: Une mise en garde doit donc être ajoutée dans le RCP, stipulant que «Chez les enfants prenant la lamotrigine pour le traitement des crises d'absence typiques, l'efficacité pourrait ne pas être maintenue chez tous les patients ».
Portuguese: Assim, será incluído um aviso no RCM informando que "Em crianças que tomem lamotrigina para o tratamento de crises de ausência típica, a eficácia poderá não ser mantida em todos os doentes".
French: Dans la pratique clinique, il est généralement nécessaire d'associer des médicaments approuvés pour le trouble bipolaire afin d'obtenir un contrôle acceptable des symptômes.
Portuguese: Na prática clínica, os medicamentos aprovados para a Perturbação bipolar necessitam habitualmente de ser combinados para se alcançar um controlo aceitável dos sintomas.
French: • confusion ou agitation
Portuguese: • confusão ou agitação
French: Ceux-ci peuvent être le signe que Lamictal perturbe le mode d'action de votre contraceptif.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que o Lamictal está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.
French: Toutefois, il existe certaines différences à propos de la formulation précise de l'indication pour l'épilepsie, de la restriction à certaines catégories d'âge, des types de crises, des recommandations relatives à la posologie et des interactions.
Portuguese: Não obstante, existem diferenças no que respeita ao texto exacto para a indicação na epilepsia, a restrição de categorias etárias, os tipos de crises epilépticas, as recomendações de dosagem e as interacções.
French: Cependant on ne peut exclure la possibilité que ces changements conduisent à une diminution de l'efficacité du contraceptif chez certaines patientes prenant des spécialités à base d'hormones avec un traitement par lamotrigine.
Portuguese: No entanto não poderá ser excluída a possibilidade destas alterações provocarem uma diminuição da eficácia contraceptiva em alguns doentes a tomar contraceptivos hormonais com lamotrigina.
French: Lamictal peut également perturber le mode d'action des contraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité.
Portuguese: Lamictal pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes.
French: La proportion de sujets ayant présenté un échec au traitement a été de 84% (16 sujets/19) dans le bras placebo et de 58% (11 sujets/19) dans le bras lamotrigine.
Portuguese: A proporção de indivíduos para os quais o tratamento falhou foi de 84% (16/19 indivíduos) no braço placebo e 58% (11/19 indivíduos) no braço da lamotrigina.
French: Il existe une grande variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre mais les concentrations pour un même individu varient un peu.
Portuguese: Existe uma variabilidade inter-individual significativa nas concentrações máximas no estado de equilíbrio mas no mesmo indivíduo as concentrações raramente variam.
French: La population cible sera la suivante : Patients bipolaires de type I, puisque les études cliniques portaient sur ces patients.
Portuguese: A população-alvo será os doentes bipolares de tipo I, dado que foram estes os doentes incluídos nos estudos clínicos.
French: Par conséquent, les patients doivent voir dans quelle mesure le traitement par Lamictal les affecte avant de conduire ou d'utiliser une machine.
Portuguese: Assim, os doentes devem observar a forma como são afectados com a terapêutica com Lamictal antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
French: Si vous prenez Lamictal pour une épilepsie
Portuguese: Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia
French: L'incidence des idées et comportements suicidaires a été évaluée dans une analyse groupée d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur la lamotrigine impliquant un total de 6467 patients issus de plusieurs indications.
Portuguese: A incidência de ideação suicida e comportamento suicida foi avaliada numa análise de conjunto de ensaios clínicos com lamotrigina, controlados com placebo, envolvendo um total de 6467 doentes de uma série de indicações.
French: Une méta-analyse d'essais portant sur des AEs (incluant la lamotrigine) contrôlée par placebo a montré une augmentation du risque de comportements suicidaires (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios de fármacos AE (incluindo lamotrigina), controlados com placebo, mostrou um aumento do risco de comportamento suicida (ver secção 5.1).
French: La CI50 a été environ 9 fois supérieure à la concentration maximale sans effet thérapeutique.
Portuguese: A IC50 foi aproximadamente nove vezes acima da concentração terapêutica máxima livre.
French: De plus, un trouble bipolaire de type I a été diagnostiqué chez les patients étudiés; c'est pourquoi les résultats de ces études ne doivent pas être extrapolés au trouble bipolaire de type II.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes estudados tinham um diagnóstico de Perturbação bipolar do tipo I; por conseguinte, os resultados destes estudos não podem ser extrapolados para a Perturbação bipolar do tipo II.
French: La pharmacocinétique est linéaire jusqu'à 450 mg, correspondant à la plus haute dose unitaire testée.
Portuguese: A farmacocinética da lamotrigina é linear até 450 mg, a mais elevada dose única testada.
French: Un déficit en acide folique est connu pour être associé à un risqué accru de malformations congénitales chez l'animal comme chez les humains.
Portuguese: Assume-se que a deficiência em ácido fólico esteja relacionada com um aumento do risco de malformações congénitas em animais bem como em humanos.
French: Les effets des doses de lamotrigine autres que 300 mg/jour n'ont pas été étudiés et il n'y a pas eu d'études avec d'autres spécialités à base d'hormones féminines.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de outras doses de lamotrigina para além de 300 mg/dia, nem foram realizados estudos utilizando outras formulações hormonais femininas.
French: Chez les enfants, l'aspect initial d'une éruption cutanée peut faire penser à une infection, les médecins doivent envisager l'éventualité d'une réaction au traitement par la lamotrigine chez les enfants développant des symptômes d'éruptions cutanées et de fièvre durant les huit premières semaines de traitement.
Portuguese: Em crianças, a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que o médico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças que desenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre, durante as primeiras oito semanas de terapêutica.
French: • si vous avez déjà développé une éruption cutanée pendant que vous preniez de la lamotrigine ou tout autre médicament pour l'épilepsie
Portuguese: • se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia
French: Les anomalies hématologiques peuvent être ou non associées à un syndrome d'hypersensibilité (voir Affections du système immunitaire**).
Portuguese: As anomalias hematológicas podem ou não estar associadas ao síndrome de hipersensibilidade (ver Distúrbios do sistema imunitário**).
French: Il est utilisé pour traiter 2 maladies - l'épilepsie et les troubles bipolaires.
Portuguese: É utilizado no tratamento de duas condições - epilepsia e doença bipolar.
French: Etude sur l'effet de la lamotrigine sur la conduction cardiaque
Portuguese: Estudo do efeito da lamotrigina na condução cardíaca
French: Semaine 2 Semaine 3 et suivantes *
Portuguese: Semana 2 Semana 3 e seguintes *
French: Le CHMP a recommandé la modification de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour la(les)quelle(s) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage ainsi que la notice sont donnés à l'Annexe III pour Lamictal et les dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lamictal e denominações associadas (vide Anexo I).
French: Dose actuelle de stabilisation de la lamotrigine (avant l'ajout)
Portuguese: Dose de estabilização de lamotrigina (antes da adição)
French: Chez les enfants prenant de la lamotrigine pour le traitement d'absences typiques, l'efficacité peut ne pas se maintenir chez tous les patients.
Portuguese: Em crianças a tomar lamotrigina para o tratamento das crises de ausência típicas, a eficácia poderá não ser mantida em todos os doentes.
French: Les taux sériques ont été mesurés à la fin de la semaine 2 de titration et les doses suivantes étaient alors réduites ou restaient inchangées si la concentration dépassait 0,41 µl/ml, soit la concentration attendue chez les adultes à ce stade.
Portuguese: Os níveis plasmáticos foram avaliados no final da 2ª semana de titulação e a dose subsequente foi reduzida ou não aumentada se a concentração excedeu em 0,41 µg/ml, a concentração esperada em adultos neste ponto.
French: Î Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer votre dose ou que Lamictal ne vous convienne pas.
Portuguese: Î Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamictal não é apropriado para si.
French: Interactions impliquant d'autres médicaments
Portuguese: Interacções envolvendo outros medicamentos
French: Bien que le trouble bipolaire soit une maladie hétérogène, avec des besoins thérapeutiques très différents, il est admis que l'aspect dépressif est le plus inquiétant, d'où l'intérêt d'un médicament susceptible d'éviter les épisodes dépressifs.
Portuguese: Apesar de a perturbação ser uma doença heterogénea, com diferentes necessidades terapêuticas, reconheceu-se que o aspecto depressivo é o mais preocupante e que um medicamento capaz de prevenir episódios depressivos é, como tal, importante.
French: Si vous développez n'importe lequel de ces symptômes après avoir pris Lamictal, demandez immédiatement l'aide d'un médecin :
Portuguese: Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamictal, procure assistência médica imediatamente:
French: Le taux de liaison de la lamotrigine aux protéines plasmatiques est de 55% ; il est peu probable qu'un déplacement de la liaison de la lamotrigine aux protéines plasmatiques entraîne un effet toxique.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 55%; é muito pouco provável que o deslocamento das proteínas plasmáticas resulte em toxicidade.
French: La dose habituelle efficace de Lamictal pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans est entre 100mg et 400 mg par jour.
Portuguese: A dose eficaz habitual de Lamictal, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.
French: Le maintien de la lamotrigine dans les concentrations plasmatiques n'a pas été affecté par l'administration concomitante de prégabaline (200 mg, 3 fois par jour).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da lamotrigina em estádio estacionário não foram afectadas pela administração concomitante de pregabalina (200 mg, 3 vezes por dia).
French: Une posologie maximale de 200 mg/jour peut être utilisée selon la réponse clinique
Portuguese: A dose máxima de 200 mg/dia pode ser utilizada dependendo da resposta clínica
French: Prenez votre dose de Lamictal une ou deux fois par jour, selon les conseils de votre médecin.
Portuguese: Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme recomendado pelo seu médico.
French: Fabricant : <Glaxo Operations UK Limited (Opérant sous le nom de Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Royaume-Uni.>
Portuguese: Fabricante: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.>
French: • une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou une somnolence
Portuguese: • temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
French: Episode maniaque majeur Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Portuguese: Episódio maníaco major Lamotrigina Lítio Placebo Lamotrigina Lítio Placebo
French: Chez six volontaires insuffisants rénaux, 20% de la lamotrigine a été retiré de l'organisme pendant une session d'hémodialyse de 4 heures (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em seis voluntários com disfunção renal, foram removidos do organismo 20% de lamotrigina durante uma sessão de 4 horas de hemodiálise (ver secção 5.2).
French: Les données suggèrent que les réponses au traitement lors d'une association à des inducteurs enzymatiques sont moindres comparées à une association à des médicaments anti-épileptiques non inducteurs enzymatiques.
Portuguese: Os dados sugerem que as respostas em associação com indutores enzimáticos é menor do que em associação com agentes antiepilépticos indutores não-enzimáticos.
French: L'utilisation de lamotrigine dans les indications harmonisées proposées a généralement été justifiée de manière satisfaisante par les données cliniques disponibles soumises par le TAMM.
Portuguese: De um modo geral, a utilização da lamotrigina nas indicações harmonizadas propostas foi bem fundamentada de acordo com os dados clínicos disponíveis apresentados pelo Titular da AIM.
French: Etude SCAB2006 Bipolaire I
Portuguese: Estudo SCAB2006 Bipolar I
French: • maladresse et manqué de coordination (ataxie)
Portuguese: • desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
French: Î Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtez de prendre l'un d'entre eux.
Portuguese: Î Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin peut avoir besoin de vérifier la dose de Lamictal.
Portuguese: Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de Lamictal.
French: Bien que la majorité guérissent à l'arrêt du traitement par la lamotrigine, quelques patients ont des séquelles irréversibles et il y a eu de rares cas de décès associés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Embora a maioria recupere com a interrupção do tratamento com lamotrigina, alguns doentes sofreram cicatrizes irreversíveis tendo havido casos raros de morte associada (ver secção 4.4).
French: Opérant en tant que GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Portuguese: Operando como GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies de fermeture du tube neural.
Portuguese: As malformações mais frequentes são o lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
French: Dans le sous-groupe des essais portant sur l'épilepsie, il n'y a pas eu de différence statistiquement significative dans le taux des évènements entre la lamotrigine et le placebo.
Portuguese: No sub-grupo de ensaios na epilepsia, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas na taxa de eventos entre lamotrigina e placebo.
French: En fait, d'après les données disponibles, les propriétés de stabilisation de l'humeur de la lamotrigine semblent dues à la prévention des épisodes dépressifs et non à celle des épisodes maniaques.
Portuguese: Na realidade, de acordo com os dados disponíveis, a propriedade estabilizadora do humor da lamotrigina aparenta dever-se à prevenção de episódios depressivos e não à prevenção de episódios maníacos.
French: Ce risque d'éruptions cutanées graves est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte.
Portuguese: O risco de erupções cutâneas graves é maior nas crianças que em adultos.
French: Cela inhibe l'activation répétitive et soutenue des neurones et inhibe la libération du glutamate (le neurotransmetteur qui joue un rôle clé dans la genèse des crises d'épilepsie).
Portuguese: Inibe as descargas repetitivas sustidas em neurónios e inibe a libertação de glutamato (o neurotransmissor que desempenha um papel fundamental no desencadeamento de crises epilépticas).
French: Tous les patients (adultes et enfants) qui développent une éruption doivent être rapidement évalués et Lamictal doit être arrêté immédiatement à moins que l'éruption ne soit clairement pas liée à la lamotrigine.
Portuguese: Todos os doentes (adultos e crianças), que desenvolvam erupção cutânea, devem ser prontamente avaliados e o Lamictal retirado imediatamente, a menos que a erupção cutânea seja claramente não relacionada com o tratamento com lamotrigina.
French: • une réaction cutanée inhabituelle, comme une rougeur ou une éruption
Portuguese: • reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
French: • Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, Lamictal peut être utilisé avec d'autres médicaments, pour traiter ces maladies.
Portuguese: • Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamictal pode ser utilizado com outros medicamentos para tratar essas condições.
French: • maladresse et manque de coordination, perturbant leur équilibre (ataxie)
Portuguese: • desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)