FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Icelandic: Ungbörn 6 til 11 mánaða skulu fá tvær bólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела при възрастни след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum
Bulgarian: Юноши (от 11 години) и възрастни*
Icelandic: Unglingar (frá 11 ára) og fullorðnir*
Bulgarian: Честотата на серумните отговори и процентът на участниците с минимум 4-кратно повишаване на hSBA титъра от изходното ниво до един месец след втората доза Bexsero са описани накратко в Таблица 8.
Icelandic: Hlutföll sermissvörunar og hlutföll einstaklinga með a.m.k. fjórfalda hækkun á þéttni hSBA frá upphafi þar til einum mánuði eftir annan skammtinn af Bexsero eru að finna í töflu 8.
Bulgarian: Прималяване или припадък
Icelandic: Svimatilfinning eða yfirlið.
Bulgarian: Как да съхранявате BEXSERO
Icelandic: Hvernig geyma á Bexsero
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната зона на бедрото при кърмачета или в областта на делтоидния мускул в горната част на ръката при по-възрастни лица.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með inndælingu djúpt í vöðva, ákjósanlega utanvert á framanverðu læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri einstaklingum.
Bulgarian: Имуногенността след две дози, приложени през интервал от два месеца при деца на възраст от 6 месеца до 23 месеца е документирана от две проучвания, резултатите от които са описани накратко в Таблица 4.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta sem gefnir voru börnum á aldrinum 6 mánaða til 23 mánaða með tveggja mánaða millibili hefur einnig verið skráð í tveimur rannsóknum og samantekt á niðurstöðum þeirra er að finna í töflu
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която може да се задържи за повече от един месец).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað eins og umfangsmikil bólga á útlimnum sem bóluefnið var gefið í, blöðrur á eða í kringum stungustað og harður hnúður á stungustaðnum (sem getur verið til staðar lengur en einn mánuð).
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
Icelandic: Þetta dregur úr sumum aukaverkunum Bexsero.
Bulgarian: Деца, от 2 години до 10 години
Icelandic: 2 ára til 10 ára
Bulgarian: В, събрани в периода 2007-2008 година в 5 европейски страни показва, че в зависимост от държавата на произход, между 73% и 87% от изолатите на менингококи група
Icelandic: Rannsókn á u.þ.b. 1.000 mismunandi stofnum ífarandi meningókokka gerð B, sem var safnað saman árin 2007-2008 í 5 Evrópulöndum, sýndi að á milli 73% og 87% af stofnum meningókokka gerð B voru af þeirri tegund mótefnavaka sem bóluefnið náði til skv.
Bulgarian: Много чести: обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) Чести: обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
Icelandic: 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) Algengar: Útbrot (ungbörn og börn á aldrinum 2 til 10 ára) Sjaldgæfar:
Bulgarian: По време на съхранението може да се образува фина почти бяла утайка в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, beinhvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Bulgarian: Процент на юношите със серумен отговор и минимум 4-кратно повишаване на бактерицидните титри един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми - стратифицирани по предваксинални титри
Icelandic: Hlutfall unglinga með sermissvörun og a.m.k. fjórfalda hækkun bakteríudrepandi mótefnaþéttni einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem var gefið samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum - skipt samkvæmt mótefnaþéttni fyrir bólusetningu
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Тъй като тези антигени са с различна експресия в различните щамове менингококи, менингококите, които ги експресират в достатъчно висока степен са чувствителни към убиване от предизвиканите от ваксината антитела.
Icelandic: Þar sem þessir mótefnavakar eru tjáðir á mismunandi hátt af mismunandi stofnum geta mótefnin sem myndast vegna bóluefnisins drepið þá meningókokka sem tjá þessa mótefnavaka í nægilegri þéttni.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела към антигена NHBA не са оценявани.
Icelandic: Bakteríudrepandi svörun í sermi við NHBA-mótefnavaka hefur ekki verið metin.
Bulgarian: При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат на различни места.
Icelandic: Við gjöf Bexsero samtímis öðrum bóluefnum skal nota aðskilda stungustaði.
Bulgarian: Срещу всеки от ваксиналните антигени честотата на серумен отговор и GMT на hSBA са високи и сходни след двудозовата серия при кърмачета на възраст 6-8 месеца и при деца на възраст 13-15 месеца.
Icelandic: 4. Hlutföll sermisvörunar við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig og GMT fyrir hSBA voru há og svipuð eftir tveggja skammta áætlun hjá ungbörnum á aldrinum 6-8 mánaða og hjá börnum 13-15 mánaða að aldri.
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст от 2 до 10 години
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Bulgarian: Липсват данни за възрастни над 50-годишна възраст.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri.
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела след бустер на 12-ия месец след първичната серия, която е приложена на 2, 3 и 4-месечна или на 2, 4 и 6-месечна възраст и персистиране на бактерицидните антитела една година след бустер дозата
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir gjöf örvunarskammts við 12 mánaða aldur eftir frumbólusetningar við 2, 3 og 4 eða 2, 4 og 6 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir gjöf örvunarskammts
Bulgarian: Процентът на серопозитивните участници (т.е. постигнали hSBA най-малко 1:4) спрямо щамовете варира от 46% до 95% един месец след първата доза и от 69% до 100% един месец след втората доза (Таблица 6).
Icelandic: 1:4) m.t.t. allra stofna var á bilinu 46% til 95% einum mánuði eftir fyrri skammtinn og 69% til 100% einum mánuði eftir seinni skammtinn (tafla 6).
Bulgarian: Кърмачета, от 3 месеца до 5 месеца
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 3 mánaða til 5 mánaða
Bulgarian: - суха кожа - бледост (рядко след бустер доза)
Icelandic: Niðurgangur, uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt)
Bulgarian: % серопозитивни (95% ДИ)
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI)
Bulgarian: Да, една доза между 12- и 15-месечна възраст с интервал от минимум 6 месеца между първичната имунизация и бустер дозата б, в
Icelandic: Já, einn skammtur þegar barnið er á aldrinum 12 til 15 mánaða og a.m.k. 6 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsb, c
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur.
Bulgarian: Много чести: висока температура (≥38°C), болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, определяна като плач при преместване на инжектирания крайник), еритема на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, раздразнителност Нечести: висока температура (≥40°C)
Icelandic: Hiti (≥38°C), eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem skilgreind eru sem grátur við hreyfingu á útlim sem dælt var í), roði á stungustað, bólga á stungustað, hersli á stungustað, pirringur
Bulgarian: На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára skulu fá tvær bólusetningar.
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и нуждата от наблюдение на дишането в продължение на 48-72 часа, когато се прилага първичната имунизационна серия при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационни седмици) и особено при такива, които имат предшестваща анамнеза за недоразвита дихателна система.
Icelandic: Við frumbólusetningu fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þeirra sem eru með sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörf á eftirliti með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Bulgarian: Възраст при първа доза
Icelandic: Yfirlit yfir skammta Aldur við fyrsta skammt
Bulgarian: Тип I) с глава на буталото (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или Тип II) със или без игли.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II), með eða án nála.
Bulgarian: Приблизително 7,5 години след първичните серии от две дози, процентите на участниците с hSBA ≥ 1:4 намаляват, като варират според щамовете от 29% до 84%.
Icelandic: U.þ.b. 7,5 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:4 minnkað m.t.t. allra stofna um 29% til 84%.
Bulgarian: След 24-36 месеца, процентите на серопозитивни участници (т.е. постигнали hSBA наймалко 1:4) намаляват, като варират според щамовете от 21% до 74% при деца на възраст 4-7 години и от 47% до 86% при деца на възраст 8-12 години.
Icelandic: Eftir 24-36 mánuði hafði hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) minnkað m.t.t. allra stofna um 21% til 74% hjá börnum á aldrinum
Bulgarian: % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95% ДИ) 12 месеца след 2рата доза
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 mánuðum eftir 2. skammt
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - висока температура (≥38°C) - загуба на апетит - болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, която има за резултат плач при преместване на инжектирания крайник) - болка в ставите - кожен обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) - сънливост - раздразнителност - необичаен плач - повръщане (нечесто след бустер доза) - диария - главоболие
Icelandic: - lystarleysi - eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem valda gráti við hreyfingu á útlimi sem dælt var í) - verkir í liðum - húðútbrot (börn á aldrinum 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - syfja - pirringur - óvenjulegur grátur - uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - niðurgangur - höfuðverkur
Bulgarian: 2, 3, 4, 12 месеца 2, 4, 6, 12 месеца fHbp пред-бустер*
Icelandic: 2, 3, 4, 12 mánaða 2, 4, 6, 12 mánaða fHbp fyrir örvunarskammt* % sermisjákvæðir** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
Icelandic: Samtals voru um 78% (95% öryggismörk frá 63-90%) af þeim u.þ.b.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца при прилагане на първа доза
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 til 11 mánaða við fyrsta skammt
Bulgarian: Системата за антигенно типизиране на менингококи (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) е разработена, за да свърже антигенните профили на различни бактериални щамове менингококи група
Icelandic: Greiningarkerfi mótefnavaka meningókokka (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) var þróað til að tengja mótefnavakamynstur ólíkra stofna meningókokka gerð B við dráp á stofnunum í rannsókn á bakteríudrepandi verkun í sermi með komplementi úr mönnum (hSBA).
Bulgarian: Във връзка с ваксинирането като психогенен отговор спрямо инжектирането с игла може да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални (синкоп), хипервентилация или свързани със стрес реакции (вж. точка 4.8).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Да, една доза през втората година от живота с интервал от минимум 2 месеца между първичната имунизация и бустер дозата в
Icelandic: Já, einn skammtur á öðru aldursári og a.m.k. 2 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Bulgarian: Какво съдържа Bexsero
Icelandic: Bexsero inniheldur
Bulgarian: С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)
Icelandic: Ónæmiskerfi Tíðni ekki þekkt: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal bráðaofnæmi)
Bulgarian: Данни за персистирането на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 3 и 4-месечна възраст, и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст (предбустер времева точка) и данни от бустер след четвърта доза Bexsero, приложена на 12-месечна възраст са описани накратко в Таблица 3.
Icelandic: Í töflu 3 eru teknar saman upplýsingar um endingu mótefnasvörunar 8 mánuðum eftir bólusetningu við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 4 og 6 mánaða aldur (tímapunktur fyrir örvunarskammt) og örvunarupplýsingar eftir fjórða skammt af Bexsero sem var gefinn við 12 mánaða aldur.
Bulgarian: hSBA GMT (95%
Icelandic: hSBA GMT (95% CI)
Bulgarian: Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални компоненти: срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола, варицела и менингококи A, C, W, Y.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, deydd mænusótt, lifrarbólga B, sjögildir samtengdir pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og samtengdir meningókokkar af gerðum A, C, W, Y.
Bulgarian: Отговорът към бустер доза, приложена 7,5 години след първичната имунизация, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците, достигащи hSBA ≥ 1:4 спрямо щамовете, варират от 93% до 100%.
Icelandic: 7,5 árum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda sem náðu hSBA ≥ 1:4 m.t.t. allra stofna var á bilinu frá 93% til 100%.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни от употреба по време на бременност.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun á meðgöngu.
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Bulgarian: Предбустерната времева точка представлява персистиране на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 3 и 4-месечна възраст и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст.
Icelandic: * tímapunktur fyrir örvunarskammt gefur endingu bakteríudrepandi mótefna 8 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване на индуциранeто на отговор със серумни бактерицидни антитела към всеки един от антигените във ваксината (вж. точка Имуногенност).
Icelandic: Ályktanir hafa verið dregnar um verkun bóluefnisins með því að sýna fram á virkjun bakteríudrepandi mótefnasvörunar í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (sjá Ónæmingargeta).
Bulgarian: ДНК технология адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al3+)
Icelandic: 25 míkrógrömm framleitt í E. coli frumum með DNA raðbrigðatækni aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al3+)
Bulgarian: hSBA GMT** (95%
Icelandic: hSBA GMT** (95% CI)
Bulgarian: В клинично проучване е оценена двудозова схема на приложение, последвана от бустер при кърмачета на възраст от 3 месеца до 5 месеца.
Icelandic: Tveggja skammta áætlun fylgt eftir með örvunarskammti var metin hjá ungbörnum sem voru 3 til 5 mánaða að aldri í klínískri rannsókn.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: предваксинален титър ≥1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu ≥1:4
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Bulgarian: Първична опаковка
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: 30 töflur
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Icelandic: 21. júní 2018.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Biktarvy:
Icelandic: Lyf sem skal aldrei taka með Biktarvy:
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обичайно.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Bulgarian: Biktarvy съдържа три активни вещества:
Icelandic: Biktarvy inniheldur þrjú virk efni:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS331007:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-331007:
Bulgarian: Или можете да приемате Biktarvy с храна поне 2 часа след това.
Icelandic: Eða þú getur tekið Biktarvy með mat að minnsta kosti 2 klst. eftir.
Bulgarian: б Времевият период през седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
Icelandic: b Tímabilið vika 96 er frá degi 631 til 714 (að þeim meðtöldum).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции: незабавно кажете на лекаря за
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust
Bulgarian: Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Bulgarian: (-5,9% до
Icelandic: (-5,9% til
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2/MATE1)
Icelandic: (Hömlun OCT2/MATE1)
Bulgarian: Да се приема по една таблетка веднъж дневно.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 3, Не спирайте приема на Biktarvy.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 3, Ekki hætta að taka Biktarvy.
Bulgarian: Biktarvy може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Biktarvy má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Cmax, Cmin
Bulgarian: Възраст, пол и раса
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Bulgarian: Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel aðeins í stuttan tíma.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Biktarvy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Biktarvy, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Bulgarian: EU/1/18/1289/002
Icelandic: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в зависимост от предходната схема на лечение.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferðaráætlun.
Bulgarian: Не приемайте Biktarvy:
Icelandic: Ekki má nota Biktarvy:
Bulgarian: След като започнете да приемате Biktarvy, следете за:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Biktarvy skaltu fylgjast með:
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Употребата на Biktarvy при деца и юноши на възраст под 18 години не е проучвана.
Icelandic: Notkun Biktarvy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Bulgarian: ATC код: J05AR20
Icelandic: J05AR20
Bulgarian: Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir kunna að koma fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Bulgarian: Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на метформин, ако е необходимо.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun metformíns ef þörf krefur.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
Icelandic: Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Biktarvy, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да проследява развитието на детето Ви.
Icelandic: Ef þú hefur notað Biktarvy á meðgöngu, getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Biktarvy
Icelandic: Ef gleymist að taka Biktarvy
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Biktarvy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Biktarvy.
Icelandic: Biktarvy er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Biktarvy töflur.
Bulgarian: Повишения на серумния креатинин се наблюдават до седмица 4 на лечението и остават стабилни до седмица 96.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kom fram í 4. meðferðarviku og hélst stöðug út viku 96.
Bulgarian: При емтрицитабин се наблюдава нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове.
Icelandic: Emtrícítabín hefur sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Bulgarian: Другите съставки са
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Bulgarian: Какво представлява Biktarvy и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Biktarvy og við hverju það er notað
Bulgarian: Най често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания при нелекувани преди това пациенти, получаващи Biktarvy в продължение на 96 седмици, са главоболие (5%), диария (5%) и гадене (4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu meðferð með Biktarvy í 96 vikur voru höfuðverkur (5%), niðurgangur (5%) og ógleði (4%).
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да разговаряте с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að hafa samband við lækninn.
Bulgarian: За един пациент липсват данни за HBV ДНК през седмица 48.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi vantaði HBV DNA gögn í viku
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stirðleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Bulgarian: Това е отчасти свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а в случая с липидите в кръвта - понякога със самите лекарства за ХИВ.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Bulgarian: Промени на серумния креатинин
Icelandic: Breytingar á kreatíníni í sermi
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1289/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1289/002 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/18/1289/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1289/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur