FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Italian: Tuttavia, se manifesta una reazione all'infusione (febbre, brividi, pressione del sangue elevata, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta o non usi macchinari fino a quando la reazione non si risolve.
English: The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min.
Italian: La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
English: Empliciti is for single use only.
Italian: Empliciti è esclusivamente per uso singolo.
English: Each vial contains a slight overfill to ensure sufficient extractable volume.
Italian: Ciascun flaconcino è leggermente sovra riempito per garantire un volume estraibile sufficiente.
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
English: Post-reconstitution concentration
Italian: Concentrazione dopo la ricostituzione
English: Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
Italian: I pazienti con amiloidosi cardiaca o leucemia plasmacellulare sono stati esclusi da questo studio.
English: You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Italian: Non utilizzi Empliciti se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
English: Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Italian: Empliciti è stato associato a reazioni all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
English: The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato di 19 per il braccio Empliciti e di 14 per il braccio di confronto.
English: Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
Italian: Risposta completa (CR) + risposta completa stringente (sCR).
English: If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Lenalidomide (25 mg) orally
Italian: Lenalidomide (25 mg) per via orale
English: Probability progression free (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
English: There is no human experience with elotuzumab during pregnancy.
Italian: Nell'uomo non vi sono esperienze con elotuzumab durante la gravidanza.
English: Time interval
Italian: Intervallo di tempo
English: Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
English: Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Italian: A seconda della gravità delle reazioni all'infusione, potrebbero essere necessari trattamenti aggiuntivi per prevenire le complicanze e ridurre i sintomi, oppure l'infusione di Empliciti potrebbe essere interrotta.
English: The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) mediana nel braccio E-Ld è stata di 48,30 mesi rispetto ai 39,62 mesi nel braccio Ld.
English: Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Italian: Il medico potrebbe decidere di non farle continuare il trattamento con Empliciti in presenza di una forte reazione all'infusione.
English: * Continue this rate until infusion is completed.
Italian: * Continua a questa velocità fino al completamento dell'infusione.
English: How to use Empliciti 4.
Italian: Come usare Empliciti 4.
English: There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Italian: Non esiste un uso rilevante di Empliciti nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel mieloma multiplo.
English: Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Italian: Pertanto, è improbabile che la compromissione della funzione epatica modifichi la sua clearance.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di Empliciti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Italian: * Elotuzumab è prodotto in cellule NS0 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
Italian: Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l'infusione di Empliciti deve essere sospesa e non deve essere re-iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Italian: L'interruzione del trattamento con Empliciti potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
English: The primary endpoint was investigator assessed PFS by modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
English: Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
Italian: Nel cinque percento (5%) dei pazienti è stata necessaria l'interruzione della somministrazione di Empliciti per una mediana di 25 minuti a causa della reazione all'infusione e l'1% dei pazienti ha sospeso la terapia a causa di reazioni all'infusione.
English: Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
Italian: Il trentacinque percento (35%) dei pazienti era refrattario (progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima terapia) ed il 65% presentava una recidiva (progressione dopo 60 giorni dall'ultima terapia).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
English: Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con Empliciti fino a quando la malattia migliora o rimane stabile o gli effetti indesiderati sono tollerabili.
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Empliciti (vedere paragrafo 5.2).
English: In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Italian: Nello studio CA204125, tutte le reazioni infusionali segnalate si sono manifestate durante il primo ciclo di trattamento e sono state di Grado ≤ 2
English: Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
Italian: Prima di ciascuna infusione di Empliciti, le saranno somministrati medicinali per ridurre una reazione all'infusione (vedere paragrafo 3 "Come usare Empliciti, Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione").
English: If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Italian: Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore.
English: When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
Italian: Se è usata la lenalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti concernenti i test di gravidanza e la prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
English: In study CA204004, the most common symptoms of an infusion reaction included fever, chills, and hypertension.
Italian: Nello studio CA204004, tra i sintomi più comuni di una reazione infusionale erano compresi febbre, brividi ed ipertensione.
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
Italian: Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule.
English: Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Italian: Empliciti è somministrato in cicli di trattamento della durata di 28 giorni (4 settimane) in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.
English: In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
Italian: In caso di rilevazione di picchi aggiuntivi all'immunofissazione sierica, la possibile presenza di una gammopatia biclonale deve essere esclusa.
English: As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Italian: Essendo un anticorpo monoclonale IgG, si prevede che elotuzumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso vie cataboliche.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno stato di malessere durante l'infusione.
English: The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali è stata molto più elevata nei pazienti non sottoposti a premedicazione.
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento e nei 180 giorni successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni infusionali devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
English: The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 9 per il braccio E-Pd e 5 per il braccio Pd .
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
English: If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Empliciti, informi il medico.
English: Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: What Empliciti is and what it is used for
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve
English: The active substance is elotuzumab.
Italian: Il principio attivo è elotuzumab.
English: Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Italian: I pazienti refrattari alla lenalidomide sono stati esclusi ed il 6% dei pazienti era stato sottoposto ad un precedente trattamento con lenalidomide.
English: Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
Italian: Empliciti polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco fornito in un flaconcino di vetro.
English: Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Empliciti, deve leggere anche le avvertenze e le precauzioni dei fogli illustrativi di tutti i medicinali da assumere in combinazione con Empliciti, per ottenere le informazioni relative a tali medicinali.
English: Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Italian: Volume finale di Empliciti ricostituito nel flaconcino (incluso il volume precedentemente occupato dal panetto solido)
English: In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly.
Italian: Nel gruppo di controllo e nelle settimane senza Empliciti, è stato somministrato desametasone 40 mg in singola dose orale settimanalmente.
English: Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Italian: Empliciti è un anticorpo monoclonale IgG1 eliminato principalmente mediante catabolismo.
English: What you need to know before you use Empliciti
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti
English: Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione Prima di ciascuna infusione di Empliciti, lei deve ricevere i seguenti medicinali per aiutare a ridurre le eventuali reazioni all'infusione: medicinale per ridurre una reazione allergica (un antistaminico) medicinale per ridurre l'infiammazione (desametasone) medicinale per ridurre il dolore e la febbre (paracetamolo)
English: Vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Italian: I parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo la conclusione dell'infusione di Empliciti.
English: Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra i bracci di trattamento.
English: If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
Italian: Se durante la somministrazione di Empliciti dovesse manifestarsi una reazione infusionale di Grado ≥ 2, l'infusione deve essere interrotta.
English: In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare gli effetti indesiderati.
English: The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Italian: La reazione avversa più grave che può manifestarsi durante il trattamento con elotuzumab è l'infezione polmonare.
English: Method of administration Empliciti is for intravenous use only.
Italian: Modo di somministrazione Empliciti è esclusivamente per uso endovenoso.
English: Empliciti contains sodium
Italian: Empliciti contiene sodio
English: The hazard ratio and 95% CI were 0.54 (0.30, 0.96).
Italian: L'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95% erano 0.54 (0.30, 0.96).
English: As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Italian: Se le è stato somministrato più Empliciti di quanto dovuto Poiché Empliciti le sarà somministrato da un operatore sanitario, è improbabile che le sarà somministrato più di quanto dovuto.
English: In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione infusionale, i parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di Empliciti.
English: The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC.
Italian: La PFS mediana per ITT era 10,25 mesi (95% CI: 5,59, NE) nel braccio E-Pd e 4,67 mesi (95% CI: 2,83; 7,16) nel braccio Pd. PFS e ORR sono stati valutati anche da IRC.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Italian: Eliminare qualsiasi parte non utilizzata rimasta nel flaconcino.
English: Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma.
Italian: Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali per il mieloma multiplo.
English: If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration).
Italian: Se i sintomi non si ripresentano, la velocità d'infusione può essere gradualmente aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 5 ml/min (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
English: The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
Italian: Il tasso d'incidenza delle neoplasie ematologiche è risultato lo stesso nei due bracci di trattamento (1,6%).
English: It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Italian: Le sarà somministrato goccia a goccia (per infusione) in vena (per via endovenosa) per diverse ore.
English: Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration).
Italian: Nei pazienti con reazioni infusionali lievi o moderate Empliciti può essere somministrato ad una velocità d'infusione ridotta e sotto stretto monitoraggio (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
English: Infusion reaction Infusion reactions have been reported in patients receiving elotuzumab (see section 4.8).
Italian: Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
English: The reconstituted solution is colourless to slightly yellow and clear to very opalescent.
Italian: La soluzione ricostituita è di aspetto da incolore a giallo pallido e da trasparente a molto opalescente.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano equilibrate tra i bracci di trattamento.
English: In cycles 3 and beyond, once every 4 weeks on day 1.
Italian: Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 4 settimane nel giorno 1 .
English: The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Italian: La farmacocinetica (PK) di elotuzumab è stata studiata in pazienti con mieloma multiplo.
English: Frequency overall
Italian: Frequenza di tutti i gradi
English: The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
Italian: I tassi di sopravvivenza complessiva a 1-, 2-, 3-, 4- e 5-anni per il trattamento di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone sono stati rispettivamente del 91%, 73%, 60%, 50% e 40% a fronte rispettivamente dell'83%, 69%, 53%, 43% e 33% per il trattamento con lenalidomide e desametasone (vedere Figura 2).
English: If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Italian: Se non vi è una ricomparsa della reazione infusionale, è possibile riprendere ad aumentare la velocità di infusione (vedere Tabelle 3 e 4).
English: If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted.
Italian: Se uno qualsiasi dei sintomi di una reazione infusionale raggiunge un Grado ≥ 2, l'infusione di Empliciti deve essere interrotta e deve essere iniziata un'appropriata terapia medica e di supporto.
English: In cycles 1 and 2, once weekly on days 1, 8, 15, and 22.
Italian: Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
English: The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali da lievi a moderate è stata > 50% nei pazienti che non erano stati sottoposti a premedicazione.
English: Elotuzumab only recognizes human SLAMF7 protein.
Italian: Elotuzumab riconosce unicamente la proteina SLAMF7 umana.
English: The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Italian: La presenza di elotuzumab nel siero del paziente può determinare la comparsa di un piccolo picco nella regione pre-gamma della SPEP, che risulta di tipo IgGƙ all'immunofissazione sierica.
English: Patients in the E-Ld arm had an 18% reduction in the risk of death compared with those in the Ld arm (HR = 0.82; 95.4% CI: 0.68, 1.00; p-value = 0.0408).
Italian: I pazienti nel braccio E-Ld hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 18% rispetto a quelli nel braccio Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1.00; Valore p = 0,0408).
English: Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle.
Italian: La lenalidomide 25 mg è stata assunta per via orale una volta al giorno per le prime 3 settimane di ciascun ciclo.
English: Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma.
Italian: La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
English: Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
Italian: Non si prevede che Empliciti, un anticorpo monoclonale umanizzato, sia metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci e non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica di Empliciti.
English: Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 682 pazienti con mieloma multiplo e trattati con elotuzumab in 8 studi clinici sono presentate nella Tabella 5.