FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibandronic acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ibandronska kislina Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Ibandronic acid Accordin laadusta.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ibandronska kislina Accord.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy tai syöpäpotilaiden hyperkalsemian hoito tällä lääkkeellä on aloitettava syöpähoidoista kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov ali zdravljenje hiperkalciemije pri bolnikih z rakom lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Finnish: Ibandronic acid Accordia saa injektionesteenä, liuoksena (3 mg) esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (2 mg ja 6 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord je na voljo kot raztopina za injiciranje (3 mg) v napolnjeni injekcijski brizgi in kot koncentrat (2 mg in 6 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Finnish: Potilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on saatava Ibandronic acid Accord -infuusiot alhaisempina annoksina tunnin aikana.
Slovenian: Bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami morajo prejeti nižji odmerek infuzij zdravila Ibandronska kislina Accord, te pa morajo trajati več kot eno uro.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ibandronic acid Accordia annetaan infuusiona tai injektiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Ibandronska kislina Accord daje z infundiranjem ali injiciranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Ibandronic acid Accordia annetaan injektiona laskimoon joka kolmas kuukausi.
Slovenian: Za zdravljenje osteoporoze se zdravilo Ibandronska kislina Accord daje z injiciranjem v veno vsake tri mesece.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Ibandronic acid Accordia annetaan laskimoon 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Slovenian: Pri zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije se zdravilo Ibandronska kislina Accord daje z infundiranjem v veno v odmerku 2 ali 4 mg, odvisno od resnosti hiperkalciemije.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ibandronic acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Ibandronic acid Accord on lääke, jota käytetään tiettyjen luihin ja veren kalsiumiin vaikuttavien sairauksien hoitoon.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih obolenj, ki prizadenejo kosti in raven kalcija v krvi.
Finnish: Valmiste on reseptilääke.
Slovenian: Referenčni zdravili za zdravilo
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibandronic acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord?
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ibandronic acid Accordille EU:n alueella.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Ibandronska kislina Accord odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic acid Accordin edut ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronska kislina Accord?
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Ibandronic acid Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Ibandronska kislina Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic acid Accordista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronska kislina Accord
Finnish: Ibandronic acid Accord -injektioneste, liuos, on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on luunmurtumien riski.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord v obliki raztopine za injiciranje se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaaseja luustossa, Ibandronic acid Accordia annetaan suoneen 6 mg infuusiona vähintään 15 minuutin ajan joka kolmas tai neljäs viikko.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh se zdravilo daje vsake tri do štiri tedne kot infuzija v veno v odmerku 6 mg, ki se infundira vsaj 15 minut.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva, s čimer se zmanjša izguba kostne mase.
Finnish: Mitä Ibandronic acid Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj se uporablja?
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Ibandronic acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord s preprečevanjem razgradnje kosti prav tako pripomore k znižanju ravni kalcija, ki se sprošča v kri.
Finnish: Virasto katsoi, että Ibandronic acid Accordin on osoitettu olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ibandronska kislina Accord primerljivo z zdraviloma Bondronat in Bonviva.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic acid Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronska kislina Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Finnish: Ibandronic acid Accord ibandronihappo
Slovenian: Ibandronska kislina Accord ibandronska kislina
Finnish: Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine on ibandronihappo, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino in je „generično zdravilo".
Finnish: Miksi Ibandronic acid Accord on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibandronska kislina Accord odobreno?
Finnish: Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibandronska kislina Accord, ibandronska kislina, je difosfonat.
Finnish: Potilas saa tietoa Ibandronic acid Accordin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ibandronska kislina Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Juo kokonainen lasillinen maitoa ennen lähtöä.
Slovenian: Spijte poln kozarec mleka, preden greste.
Finnish: Älä anna tabletin liueta suussa.
Slovenian: Ne dovolite, da se tableta raztopi v ustih.
Finnish: SMPR (potilasvuotta kohti)
Slovenian: SMPR (na bolnikova leta)
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio
Slovenian: morebitno smrtno nevarno alergijsko reakcijo;
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Tableta vsebuje tudi laktozo.
Finnish: Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista) astmakohtaus
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Verikokeiden avulla voidaan tarkistaa, että saat oikean määrän lääkettä.
Slovenian: S tem bo preverjal, ali jemljete pravilno količino zdravila.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle bisfosfonaatille
Slovenian: • če ste alergični na kateri koli drugi difosfonat,
Finnish: Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Osteonekroza čeljusti (ONJ) se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä luetelluista kohdista koskee sinua.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od naštetega velja za vas.
Finnish: **Lisätietoja alla †Ilmennyt markkinoilletulon jälkeen.
Slovenian: **Glejte spodaj za več podatkov †Opredeljeno v izkušnjah iz obdobja trženja.
Finnish: Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:
Slovenian: To lahko pomagate preprečiti z naslednjimi ukrepi:
Finnish: Kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Slovenian: V vsaki kategoriji so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Finnish: Näiden murtumien on myös raportoitu paranevan huonosti.
Slovenian: Poročali so tudi o slabšem celjenju zlomov.
Finnish: Ota seuraavana päivänä yksi tabletti tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: Nato nadaljujte naslednji dan kot običajno.
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Finnish: Farmaseuttisten aineiden pääsy luontoon tulee minimoida.
Slovenian: Izpust farmacevtskih izdelkov v okolje je treba zmanjšati na najnižjo možno raven.
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Slovenian: • Prav tako pomaga preprečevati druge težave s kostmi, ki lahko zahtevajo kirurški poseg ali obsevanje.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luusairauksien hoitoon käytettävät lääkevalmisteet, Bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Finnish: Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovenian: Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Finnish: On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Slovenian: Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljusti (ONJ) poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti.
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia.
Slovenian: To pomaga preprečiti šibkost kosti.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V ČLOVEKU BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo.
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Itävalta
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Avstrija
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Slovenian: Večvariantna analiza je pokazala, da starost med vsemi preskušanimi farmakokinetičnimi parametri ni neodvisen dejavnik.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.1) Ibandronic acid Sandozin käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi zdravila Ibandronska kislina Sandoz pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni podatkov.
Finnish: • jos D-vitamiinin tai muiden mineraalien määrä veressäsi on korkea tai matala
Slovenian: • če imate visoke ali nizke ravni vitamina D ali drugih mineralov v krvi,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Älä ota Ibandronic acid Sandozia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Sandoz ne smete jemati, če ste noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 13. april 2016
Finnish: Vakavimmat raportoidut haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leuan osteonekroosi, ruoansulatuskanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. kohta "Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista" ja kohta 4.4).
Slovenian: Najresnejši poročani neželeni učinki so anafilaktična reakcija/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljusti, draženje v prebavilih in vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje 4.4).
Finnish: Polyamidi/Al/PVC-alumiinifolio-läpipainopakkaus
Slovenian: Pretisni omot poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija
Finnish: 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 3 filmsko obložene tablete 6 filmsko obloženih tablet 9 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Finnish: Ibandronihappo 50 mg n=287
Slovenian: ibandronska kislina 50 mg n = 287
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin juomavettä.
Slovenian: Tablete ne jemljite z nobenimi drugimi pijačami kot z vodo.
Finnish: Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Sandoz -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta heti lääkärille (katso kohdat 3 ja 4).
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).
Finnish: Jos otat enemmän Ibandronic acid Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liikaa tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Vettä saa juoda milloin tahansa Ibandronic acid Sandoz -hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Vodo lahko med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz pijemo kadarkoli (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Finnish: Nämä poikkimurtumat tai viistot murtumat voivat esiintyä reisiluun missä tahansa kohdassa pienestä trokanterista alaspäin ja suprakondylaarisesta alueesta ylöspäin.
Slovenian: Ti transverzni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli vzdolž stegnenice, od tik pot malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romunija
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin viikossa.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek na eno tableto na teden.
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom, je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30-%.
Finnish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia ja
Slovenian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija in
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sandoz GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH
Finnish: kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela z oteženim dihanjem.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz tablete je treba vzeti po postu prek noči (najmanj 6 ur) pred prvim zaužitjem hrane ali pijače v dnevu.
Finnish: • Aminoglykosidi-tyyppinen antibiootti-injektio, kuten gentamisiini.
Slovenian: • vrsto antibiotični injekcij, imenovano »aminoglikozid«, kot je gentamicin.
Finnish: Muussa tapauksessa lääkettä saattaa vuotaa takaisin ruokatorveen (esofagukseen).
Slovenian: V nasprotnem primeru bi se lahko nekaj zdravila vrnilo nazaj v požiralnik/grlo (ezofagus).
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je dovolj presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Slovenian: Voda z veliko vsebnostjo kalcija se ne sme uporabljati.
Finnish: Hoitoon liittyi yleisimmin seerumin kalsiumpitoisuuden lasku alle normaalitason (hypokalsemia) ja sen jälkeinen dyspepsia.
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem ravni kalcija v serumu pod normalno mejo (hipokalciemija), čemur je sledila dispepsija.
Finnish: Yleisyysluokitukset on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Finnish: Tilapäistä Ibandronic acid Sandoz -hoidon keskeyttämistä on harkittava siihen saakka, kunnes tila lievittyy ja siihen vaikuttavia riskitekijöitä on saatu mahdollisuuksien mukaan vähennettyä.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz, dokler se stanje ne popravi in zmanjša vpliv ostalih dejavnikov tveganja, če je to mogoče.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappo-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p=0,003).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Slovenian: Potem lahko zaužijete prvi obrok in pijačo ter vzamete katera koli zdravila ali prehranska dopolnila (glejte poglavje 3).
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min eli 1 ml/s terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 5060 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je soroden kreatininskemu očistku.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä.
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek na eno tableto vsak drugi dan.
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: luuresorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkailla yhdisteillä korkeampi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla korkeampi riski) ja luuresorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi muut samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammashoitotoimenpiteet, esim. hampaan poistot.
Slovenian: Pri oceni bolnikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti (ONJ) je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - potentnost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale dokazov slabšanja delovanja ledvic pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je nizek, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
Finnish: Ota Ibandronic acid Sandoz vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa).
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vzemite vsaj 6 ur po zadnjem zaužitju hrane, pijače ali katerega koli drugega zdravila ali prehranskega dopolnila (npr. zdravil, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo), razen vode.