FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years.
French: La principale étude de Zostavax a comparé le vaccin à un placebo (vaccin fictif) chez environ 39 000 patients âgés de 59 à 99 ans.
English: Other information about Zostavax
French: Autres informations relatives à Zostavax:
English: The main measure of effectiveness was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été mesuré sur la base du nombre de personnes qui ont développé le zona ou des douleurs post-zostériennes.
English: Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
French: L'herpès zoster, ou zona, est une maladie provoquée par la réactivation du virus varicella-zoster, le même virus que celui de la varicelle.
English: The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
French: Les deux études supplémentaires ont montré que les patients vaccinés par Zostavax présentaient des taux d'anticorps dans le sang contre le virus varicella-zoster qui étaient deux à trois fois supérieurs quatre semaines après la vaccination.
English: What is the risk associated with Zostavax?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zostavax?
English: What benefit has Zostavax shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zostavax au cours des études?
English: Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
French: Zostavax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin ou toute autre substance présente à l'état de traces (taux très faibles) dans le vaccin, telles que la néomycine (un antibiotique).
English: Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
French: Un moins grand nombre de personnes ont développé le zona après vaccination avec Zostavax qu'avec le placebo: 315 des 19 254 patients auxquels Zostavax a été administré ont contracté le zona pendant l'étude, contre 642 des 19 247 auxquels un placebo a été administré.
English: Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
French: Parfois, après de nombreuses années, pour des raisons qui ne sont pas encore complètement élucidées, le virus se réactive; le patient développe alors un zona, une éruption vésiculeuse douloureuse qui se manifeste typiquement sur une partie du corps.
English: Why has Zostavax been approved?
French: Pourquoi Zostavax a-t-il été approuvé?
English: Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
French: Zostavax est un vaccin qui se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
English: Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live)
French: Zostavax vaccin (vivant) contre le zona (herpès zoster)
English: Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
French: Zostavax était également plus efficace que le placebo pour prévenir les névralgies post-zostériennes: 27 des patients traités avec le Zostavax ont eu des névralgies post-zostériennes, contre 80 dans le groupe sous placebo.
English: What is Zostavax?
French: Qu'est-ce que Zostavax?
English: Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
French: Zostavax est utilisé pour vacciner les personnes âgées de plus de 50 ans, contre l'herpès zoster (connu également sous le nom de zoster ou de zona) et pour prévenir les douleurs neurologiques persistantes qui peuvent suivre la maladie (névralgies post-zostériennes).
English: For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zostavax, voir la notice.
English: The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
French: L'éruption dure en général plusieurs semaines avant de disparaître; ensuite, une douleur, parfois intense, peut persister longtemps (névralgies postzostériennes) dans la zone où l'éruption s'est manifestée.
English: How has Zostavax been studied?
French: Comment Zostavax a-t-il été étudié?
English: The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé chez des personnes dont le système immunitaire est défaillant, soit parce qu'elles souffrent de leucémie, d'un lymphome,
English: How is Zostavax used?
French: Comment Zostavax est-il utilisé?
English: Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
French: Il a été démontré que le vaccin Zostavax renforce ces défenses immunitaires, en protégeant contre le zona et les douleurs associées à cette maladie.
English: What is Zostavax used for?
French: Dans quels cas Zostavax est-il utilisé?
English: Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
French: Après la varicelle, le virus varicella-zoster reste à l'état «latent» (inactif) dans l'organisme, dans le système nerveux.
English: How does Zostavax work?
French: Comment Zostavax agit-il?
English: 23 August 2012
French: 23 août 2012
English: The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 23 août 2012.
English: What is Zinnat?
French: Qu'est-ce que Zinnat?
English: Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
French: Zinnat est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande.
English: Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
French: Zinnat a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
English: It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
English: Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
French: Zinnat doit être utilisé deux fois par jour à des doses différentes selon l'affection à traiter.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinnat.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les différents pays de l'UE.
English: The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
French: Le CHMP a conclu que Zinnat doit être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois mois pour les affections suivantes:
English: The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
French: Le principe actif, le céfuroxime axétil, appartient au groupe des «céphalosporines».
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinnat chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinnat dans l'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinnat dans l'Union européenne (UE).
English: Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
French: Zinnat est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections causées par des bactéries, notamment les infections des voies respiratoires telles que l'amygdalite et la pharyngite (infections de la gorge), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections de la peau, les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau) et la maladie de Lyme (infection bactérienne transmise aux humains par des tiques infectées).
English: The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
French: Le CHMP a convenu que Zinnat ne doit plus être utilisé pour le traitement des pneumonies communautaires (infections des poumons acquises en dehors de l'hôpital) et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae) car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable) EMA/CHMP/339191/2012
English: The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
French: Le CHMP a également décidé que Zinnat ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable)
English: Why was Zinnat reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinnat?
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finit par les tuer.
English: • Pyelonephritis (kidney infection).
French: • Pyélonéphrite (infection du rein).
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge).
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus).
English: • Cystitis (infection of the bladder).
French: • Cystite (infection de la vessie).
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear).
French: • Otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne).
English: Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinnat nécessite d'être harmonisé.
English: Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et dans certains cas irréversibles et potentiellement fatals;
English: Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
French: Des médicaments contenant du méthysergide sont actuellement autorisés dans les pays de l'UE suivants: Belgique, France, Pays-Bas et Royaume-Uni.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
French: La durée minimale de traitement avant de conclure à l'échec est de 2 mois.
English: Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
French: Les données existantes semblent montrer que le développement de la fibrose n'est pas lié à l'âge du patient.
English: Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
French: Deux études, une observationnelle et une prospective, ont fait état de preuves moins convaincantes13, avec 26 % des patients environ ayant eu des résultats satisfaisants, bons ou excellents.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du méthysergide (voir Annexe I)
English: The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
French: Le CHMP a souligné que ces résultats doivent être pris avec précaution, car ces études sont anciennes et n'ont en général pas été réalisées avec la toute dernière méthodologie utilisée actuellement8.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
French: Une intolérance grave ou une contre-indication à un médicament de première ligne est considérée comme un échec du traitement.
English: The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
French: Le taux d'incidence réel pourrait être sous-estimé et le risque de fibrose est probablement plus élevé.
English: Idiopathic retroperitoneal fibrosis: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
French: Idiopathic retroperitoneal fibrose: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
English: The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
French: L'indication doit être limitée aux patients présentant une incapacité fonctionnelle, chez lesquels d'autres traitements ont échoué.
English: However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
French: Cependant, des cas ont également été signalés pour des durées de traitement allant jusqu'à six mois, de telle sorte que l'occurrence d'une fibrose lors d'un traitement de courte durée ne peut être exclue.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
French: À cet égard, le CHMP a pris note du fait que l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels cette indication est approuvée a informé le CHMP de son intention de supprimer volontairement l'indication «diarrhée due au syndrome carcinoïde».
English: The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
French: La majorité des patients (92,4 %) ayant développé une fibrose recevaient des doses quotidiennes de méthysergide situé dans l'intervalle actuellement recommandé (≤ 6 mg/jour).
English: Neurol (Paris).
French: Rev Neurol (Paris).
English: Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
French: Concernant le risque de fibrose rétropéritonéale, il existe des preuves d'un risque accru chez les patients traités par le méthysergide (200 versus 1,3 pour 100 000 patients)23,24.
English: Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
French: Le méthysergide doit être utilisé uniquement si un traitement par d'autres classes de médicaments standards a échoué après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
English: Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
French: Par conséquent, le lien causal potentiel entre les réactions fibrotiques et le méthysergide ne peut être exclu.
English: In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
French: De plus, le développement d'une fibrose paraît corrélé à la durée de traitement, car la majorité des patients ont développé des événements fibrotiques à la suite d'un traitement de longue durée (d'au moins un an).
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
French: En conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du méthysergide mentionnés en Annexe I.
English: The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
French: Il a été montré que les taux d'incidence de la fibrose valvulaire et pulmonaire chez les patients traités par le méthysergide étaient similaires à ceux de la population générale 19,20,21,22.
English: This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
French: Ces indications sont acceptables sous réserve des mises en garde approuvées, d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
French: Le traitement des patients par au moins 2 classes de médicaments doit avoir échoué avant l'instauration d'un traitement par le méthysergide.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
French: • le CHMP a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthysergide;
English: However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
French: Cependant, au vu du risque démontré de fibrose, des mesures appropriées de minimisation du risque doivent être mises en place.
English: with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
French: Cependant, ces résultats doivent être pris avec précaution, car les méthodes de détection de la fibrose utilisées dans ces études ne sont pas suffisamment sensibles, en particulier pour la fibrose valvulaire.
English: In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
French: Par ailleurs, d'autres essais visant à comparer le méthysergide avec un placebo ou des médicaments de comparaison ont été présentés, dont certains ont également montré une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans cette indication5,6,7.
English: Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
French: Des mises en garde concernant le risque de fibrose doivent être ajoutées dans les informations sur le produit, ainsi que des mesures de surveillance des patients pour détecter le développement d'une fibrose; ces meures doivent également être communiquées aux médecins prescripteurs et aux patients à l'aide de matériel éducatif.
English: In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
French: De plus, des mesures de minimisation des risques peuvent être mises en place pour minimiser le risque de fibrose,
English: Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: Sur la base de ces résultats, la France a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthysergide doit être révisé et elle a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
French: Afin d'évaluer la sécurité du méthysergide, le CHMP a examiné des données issues de la littérature et de bases de données de sécurité incluant des rapports spontanés et issus de la littérature.