FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vitt loppfrö bör inte heller användas av patienter med tillstånd som medför förträngning av magsäck och tarm och patienter som har svårt att svälja eller har problem med halsen/svalget.
Lithuanian: Taip pat jų neturėtų vartoti pacientai, sergantys ligomis, dėl kurių susiaurėja skrandis ir žarnos, ir pacientai, kuriems sunku ryti arba kurie turi su rykle susijusių sutrikimų.
Swedish: Biverkningar har rapporterats av läkemedel med vitt loppfrö, inklusive gasbildning och uppsvälld mage.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie šalutinį poveikį vartojant vaistus iš kiaušininių gysločių sėklų , įskaitant dujų kaupimąsi ir pilvo tempimą (pilvo pūtimą).
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra kiaušininių gysločių sėklų.
Swedish: Genom att öka avföringens volym ökar vitt loppfrö dessutom spänningen i tarmväggen, vilket stimulerar tarmrörelser.
Lithuanian: Taip pat didindamos išmatų tūrį kiaušininių gysločių sėklos didina žarnų sienelių įtempimą, o tai skatina tuštinimąsi.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kiaušininių gysločių sėklų, yra kietos formos ir vartojami per burną.
Swedish: Vitt loppfrö innehåller kostfibrer som när de blandas med vatten bildar en gelliknande massa som fungerar som ett milt laxermedel (läkemedel som används mot förstoppning).
Lithuanian: Kiaušininių gysločių sėklose yra maistinių skaidulų, kurioms susimaišius su vandeniu, susidaro į želė panaši masė, veikianti kaip nestiprus vidurius laisvinantis vaistas (vaistas nuo vidurių užkietėjimo).
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vitt loppfrö ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra kiaušininių gysločių sėklų.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med vitt loppfrö bygger på deras väletablerade användning vid dessa tillstånd.
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų pagrįstos jų pripažintu vartojimu medicinoje esant minėtoms sveikatos būklėms.
Swedish: Vitt loppfrönas förmåga att göra avföringen mjukare bygger på deras laxerande verkan, och inga specifika data finns tillgängliga.
Lithuanian: Kiaušininių gysločių sėklos suminkštinaišmatas tik dėl jų laisvinamojo poveikio, ir tyrimų duomenų nėra.
Swedish: Samtidigt smörjer vitt loppfrö tarmen så att avföringen lättare förflyttas genom tarmen.
Lithuanian: Kartu kiaušininių gysločių sėklos veikia kaip žarnyno tepalas, todėl išmatos lengviau juda žarnynu.
Swedish: Psylliumskal har undersökts på över 900 patienter och visats ha en mild laxerande verkan.
Lithuanian: Kiaušininių gysločių sėklų luobelių poveikio tyrimai atlikti su daugiau kaip 900 pacientų ir jie patvirtino, kad šios augalinės medžiagos veikia kaip nestiprus vidurius laisvinantis vaistas.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų vartojimu?
Swedish: Data för psylliumskal stödjer därför användningen av vitt loppfrö som laxermedel.
Lithuanian: Taigi, duomenys apie kiaušininių gysločių sėklų luobeles patvirtina, kad kiaušininių gysločių sėklas galima vartoti kaip vidurius laisvinantį vaistą.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vitt loppfrö?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų vartojimą?
Swedish: Vitt loppfrö används i form av hela, torkade frön eller beredningar som erhålls genom pulverisering av fröna.
Lithuanian: Vartojamos nesmulkintos, išdžiovintoskiaušininių gysločių sėklos arba jų milteliai.
Swedish: Gelen rör sig genom matsmältningssystemet och gör avföringen mjukare genom att höja dess vattenhalt.
Lithuanian: Slinkdamos virškinimo traktu, kiaušininių gysločių sėklos minkština išmatas, didindamos jose esantį vandens kiekį.
Swedish: Det finns risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfröna sväljs utan tillräckligt med vätska.
Lithuanian: Vartojant kiaušininių gysločių sėklas, ypač jei jos nurijamos užsigeriant nepakankamu kiekiu vandens, gali susidaryti kietų, sausų išmatų sankaupos.
Swedish: Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess frön för medicinsk användning.
Lithuanian: Medicinoje vartojamos sėklos gaunamos iš auginamų arba surenkamų augalų.
Swedish: Andra biverkningar har också rapporterats:
Lithuanian: Taip pat buvo stebimi kiti šalutiniai poveikiai:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 gegužės 22
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine Accord.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine Accord tabletę.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradine Accord är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Ivabradine Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Bradykardi rapporterades hos 3,3 % av patienterna, speciellt de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Lithuanian: Bradikardija buvo nustatyta 3,3%pacientų, daugiausiai per pirmuosius 2 - 3 gydymo mėnesius.
Swedish: Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika): hypokalemi kan öka risken för arytmi.
Lithuanian: Kalį tausojantys diuretikai (tiazido diuretikai ir kilpiniai diuretikai): hipokalemija gali padidinti aritmijos riziką.
Swedish: Barn Ivabradine Accord ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Lithuanian: Vaikams Ivabradine Accord nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: širdį veikiantys vaistai, kiti širdį veikiantys vaistai, ATC kodas: C01EB17.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8.
Swedish: Ivabradin (N=3241) n
Lithuanian: Ivabradinas (N = 3241), n (%)
Swedish: Allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg)
Lithuanian: Sunki hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg).
Swedish: Placebo (N=3264) n
Lithuanian: Placebas (N = 3264), n (%)
Swedish: Under fysiologiska betingelser frigörs ivabradin hastigt från tabletterna och har en hög vattenlöslighet (>10 mg/ml).
Lithuanian: Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje (>10 mg/ml).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Frekvensen för eventuella biverkningar nedan definieras enligt följande system: mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio dažnis toliau nurodytas tokia tvarka: labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių dažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių nedažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių nežinomas: negalima įvertinti pagal turimus duomenis
Swedish: Miljöriskbedömningen för ivabradin har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Lithuanian: Ivabradino pavojaus aplinkai vertinimas buvo atliktas vadovaujantis Europos ERA rekomendacijomis.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4 111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2 617 fick ivabradin.
Lithuanian: Minėtuose tyrimuose dalyvavo 4111 stabiliąja krūtinės angina sergantys ligoniai, 2617 jų buvo gydomi ivabradinu.
Swedish: Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.
Lithuanian: Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama betablokatoriais.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Farmakodynamiska interaktioner
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Swedish: Andra läkemedel och Ivabradine Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ivabradine Accord
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė arba
Swedish: Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare.
Lithuanian: Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais.
Swedish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern eller
Lithuanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija arba
Swedish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern
Lithuanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija
Swedish: Efter marknadsföring, har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie gebėjimo vairuoti sutrikimo atvejus, susijusius su regėjimo simptomais.
Swedish: Vad Ivabradine Accord är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Ivabradine Accord ir kam jis vartojamas
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Swedish: Miljöriskbedömning
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (ERA)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Swedish: Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Vartojimo metodas Ivabradino tablečių reikia gerti 2 kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu (žr.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Lithuanian: Svarbiausias veiklus metabolitas yra Ndemetilintas darinys S 18982, kurio ekspozicija yra maždaug 40% ivabradino ekspozicijos.
Swedish: I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Lithuanian: SHIFT tyrimų metu kraujo spaudimas labiau padidėjo pacientams, kurie buvo gydomi ivabradinu (7,1 %), palyginti su pacientais, kurie gavo placebo (6,1 %).
Swedish: Ivabradine Accord verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Lithuanian: Ivabradine Accord veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę.
Swedish: De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.
Lithuanian: Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta pabaigus gydymą).
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 4000
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 4000
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradine Accord till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Lithuanian: Taip Ivabradine Accord padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Specialūs įspėjimai
Swedish: Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Lithuanian: Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę.
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: vattenfri laktos, magnesiumstearat (E470b), pregelatiniserad stärkelse (majs), hydreratiserad kolloidal kiseldioxid (E551), och i filmdrageringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000, talk (E553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Lithuanian: Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra bevandenė laktozė, magnio stearatas (E 470 b), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidrintas koloidinis silicio dioksidas (E 551), tablečių plėvelės - polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Swedish: Oregelbundna hjärtslag.
Lithuanian: Nereguliarus širdies plakimas.
Swedish: Överdosering kan leda till allvarlig och långvarig bradykardi (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Simptomai Vaistinio preparato perdozavus, gali pasireikšti sunki, ilgalaikė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Ivabradine Accord med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine Accord.
Lithuanian: Ivabradine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Ivabradine Accord vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis ar nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų dažnumą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas < 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ivabradine Accord filmdragerade tabletter, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ivabradine plėvele dengtų tablečių tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant krūtinės anginą.
Swedish: Ivabradin är S-enantiomeren och ingen in vivo interkonversion har påvisats.
Lithuanian: Jis yra S-enantiomeras, biokonversija in vivo neįrodyta.
Swedish: Ivabradine Accord bör tas i samband med måltider.
Lithuanian: Ivabradine Accord reikia gerti valgio metu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda en säker preventivmetod under behandlingen (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Totala clearance är ca 400 ml/min, och renala clearance är ca 70 ml/min.
Lithuanian: Bendras klirensas yra 400 ml/min., klirensas inkstuose -maždaug 70 ml/min.
Swedish: Samtidig användning av ivabradin och hjärtfrekvensreducerande kalciumblockerare såsom verapamil eller diltiazem är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Lithuanian: Gydyti ivabradinu ir kartu širdies ritmą lėtinančiais kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu ar diltiazemu, draudžiama (žr.4.3 ir 4.5 skyrius).
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare: Specifika interaktionsstudier med friska frivilliga och patienter har visat att ivabradin i kombination med de hjärtfrekvenssänkande medlen diltiazem eller verapamil, resulterade i en ökning av ivabradinexponeringen (2 till 3 gånger ökning av AUC) och en ytterligare sänkning av hjärtfrekvensen med 5 slag/minut.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP 3A4 inhibitoriai: specifinės sąveikos tarp vaistinių preparatų sveikų savanorių ir ligonių tarpe tyrimai parodė, kad vartojant kartu su ivabradinu širdies susitraukimų dažnį mažinančius vaistinius preparatus diltiazemą ar verapamilį, ivabradino ekspozicija padidėja (AUC padidėja 2-3 kartus),o širdies susitraukimų dažnis papildomai sumažėja 5 kartais per minutę.
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75 % av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
Lithuanian: Pusinės ivabradino eliminacijos laikas kraujo plazmoje (AUC sumažėjimas 70 - 75%) yra 2 val., efektyvios -11 val.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12] månader, 36 i åldern [1-3] år och 63 i åldern [3-18] år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 jų buvo nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus, 36 - nuo 1 iki 3 metų ir 63 - nuo 3 iki 18 metų), kuriems diagnozuoti lėtinis širdies nepakankamumas ir dilatacinė kardiomiopatija (DKMP), skiriant tiriamojo vaistinio preparato kartu su optimaliai suderintu pagrindiniu gydymu.
Swedish: En stor ändpunktsstudie, BEAUTIFUL, utfördes på 10 917 patienter med koronarkärlssjukdom och vänster kammarfunktionsnedsättning (LVEF < 40 %) i tillägg till optimal underliggande behandling där 86,9 % av patienterna fick betablockerare.
Lithuanian: Buvo atliktas didelis pasekmių tyrimas BEAUTIFUL, kuriame dalyvavo 10917 pacientų, sergančių išemine širdies liga ir kairiojo skilvelio disfunkcija (KSIF < 40 %), nepaisant tinkamo gydymo (86,9 % pacientų vartojo beta adrenoblokatorius).
Swedish: Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre.
Lithuanian: Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama angina) Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį.
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor, och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu vartojant tokias dozes, nuo kurių ekspozicija organizme buvo artima atsirandančiai terapine doze gydomų žmonių organizme, žiurkių vaisiui dažniau atsirado širdies defektų, nedaugeliui triušių vaisių -adaktilija.
Swedish: Instabil eller akut hjärtsvikt
Lithuanian: Nestabilus arba ūminis širdies nepakankamumas.
Swedish: En dosregim med ivabradin 2 gånger dagligen gav jämn effekt över 24 timmar.
Lithuanian: 2 kartus per parą vartojamo ivabradino veiksmingumas vienodas būna 24 valandas.
Swedish: Då tabletterna innehåller laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Lithuanian: Kadangi ivabradinu tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Ivabradino saugumas ir veiksmingumas, gydant lėtinį širdies nepakankamumą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, dar neištirti.
Swedish: * Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
Lithuanian: EKG pailgėjęs Q-T intervalas * Dažnis apskaičiuotas pagal gautus spontaninius pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ivabradine Accord filmdragerade tabletter, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų, kuriuose Ivabradine plėvele dengtų tablečių skiriama vaikų nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, duomenis.
Swedish: I en poolad analys av alla fas II/III dubbelblinda kontrollerade kliniska studier med en varaktighet på minst 3 månader, med mera än 40 000 inkluderade patienter, var förekomsten av förmaksflimmer 4,86 % hos patienter som behandlades med ivabradin jämfört med 4,08 % i kontrollgrupperna, vilket motsvarar ett hazard ratio på 1,26, 95 % CI [1,15;1,39].
Lithuanian: Apibendrintoje visų II/III fazės dvigubai koduotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių trukmė buvo mažiausiai 3 mėnesiai, įtraukiant daugiau kaip 40 000 pacientų, analizėje prieširdžių virpėjimo dažnis buvo 4,86 % ivabradinu gydytų pacientų, palyginti su 4,08 % kontrolinių pacientų; tai atitiko rizikos santykį, lygų 1,26; 95 % pasikliaujamasis intervalas [1,15- 1,39].
Swedish: Det påvisades ingen ytterligare effekt av ivabradin på sekundära effektmått av arbets-EKG-parametrar vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet medan en ytterligare effekt påvisades vid toppvärdet (3-4 timmar efter oralt intag av ivabradin).
Lithuanian: Ivabradinas nepasižymėjo papildomu veiksmingumu antriniams vertinimo kriterijams - FKT parametrams, esant mažiausiam vaistinio preparato aktyvumui, kuomet papildomas veiksmingumas buvo pats didžiausias (3-4 valandos po ivabradino suvartojimo per burną).
Swedish: Studien visade en kliniskt och statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 18 % för det primära sammansatta effektmåttet av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0,82, 95 % CI [0,75;0,90] - p < 0,0001) inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Lithuanian: Tyrimai parodė kliniškai ir statistiškai reikšmingą reliatyvų 18 % rizikos sumažėjimą pagal mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligos ir hospitalizacijos dėl pasunkėjusio širdies nepakankamumo pirminės vertinamosios baigties rezultatus (santykinė rizika: 0,82, 95 % CI [0,75; 0,90] - p < 0,0001), gautus per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Swedish: Annat sekundärt effektmått: - Dödsfall av andra orsaker - Dödsfall p.g.a. hjärtsvikt - Sjukhusvård av andra orsaker - Sjukhusvård p.g.a. kardiovaskulära orsaker
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis Sudėtiniai komponentai: - Mirtis nuo širdies ir kraujagyslių ligos - Hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo Kiti antrinės baigties rezultatai: - Visos mirties priežastys - Mirtis dėl širdies nepakankamumo - Visos hospitalizacijos priežastys - Hospitalizacija dėl širdies ir kraujagyslių ligos
Swedish: - Nedsatt leverfunktion: hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra silpnas kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh reikšmė yra ne didesnė kaip 7), organizme neprisijungusio ivabradino ir veiklaus jo metabolito AUC buvo 20%didesnis, negu tų žmonių, kurių kepenų funkcija normali.