FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Portuguese: O estudo CAPRIE incluiu 19.185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dor
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
Portuguese: O maior critério de exclusão de doentes foi úlcera péptica documentada nos 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral prévia; trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas < 50 x 109/l); requisito para fazer clopidogrel ou anticoagulantes orais (ACO); ou intolerância a qualquer um dos dois compostos.
English: Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel TAD 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel TAD: - if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Portuguese: • Se tem risco de hemorragia, tal como: - uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) - uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
English: What Clopidogrel TAD contains - The active substance is clopidogrel.
Portuguese: A substância ativa é o clopidogrel.
English: How to take Clopidogrel TAD
Portuguese: Como tomar Clopidogrel TAD
English: Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Portuguese: Puh/Tel: + 358 20 754 5330
English: How to store Clopidogrel TAD
Portuguese: Como conservar Clopidogrel TAD
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
English: Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets
Portuguese: Clopidogrel TAD 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: You have been prescribed Clopidogrel TAD to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Portuguese: Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou - Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco).
English: Marketing Authorisation Holder TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Portuguese: fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, - omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago, - fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas, - efavirenz, medicamento para tratar infeções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana), - carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
English: Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal e retroperitoneal (com abdominal, dispepsia náusea, obstipação, flatulência.
English: This point was not addressed in any of the trials.
Portuguese: Este ponto não foi abordado em qualquer um dos ensaios.
English: In addition, the missing data and their handling were considered problematic from a statistical point of view.
Portuguese: Além disso, os dados em falta e o tratamento destes foram considerados problemáticos de um ponto de vista estatístico.
English: In order to minimise these risks several measures were proposed.
Portuguese: Para minimizar estes riscos, foram propostas várias medidas.
English: The correct diagnosis includes both clinical and radiological criteria.
Portuguese: O diagnóstico correto inclui critérios tanto clínicos como radiológicos.
English: Safety issues
Portuguese: Questões de segurança
English: There is no consensus on the role of SYSADOA in the pharmacological treatment of OA.
Portuguese: Não existe consenso quanto ao papel dos SYSADOA no tratamento farmacológico da OA.
English: • The PRAC considered that several new measures should be implemented to minimise these risks.
Portuguese: • o PRAC considerou ser necessário implementar várias novas medidas para minimizar esses riscos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diacerein containing medicinal products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diacereína (ver Anexo I)
English: This constituted a concern for the PRAC and it has to be noted that these investigations exposed the patients to invasive examination (i.e. colonoscopy with biopsy).
Portuguese: Tal constituiu uma preocupação para o PRAC, e é necessário ter em conta que estas investigações expuseram os doentes a um exame invasivo (ou seja, colonoscopia com biopsia).
English: In addition, in both cases the study authors reported no difference between groups on analgesic consumption.
Portuguese: Além disso, em ambos os casos, os autores do estudo não notificaram quaisquer diferenças entre os grupos a nível do consumo de analgésicos.
English: In addition, the management of diarrhoea could also expose patients to symptomatic treatments.
Portuguese: Além disso, o tratamento da diarreia pode também expor os doentes a tratamentos sintomáticos.
English: The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
Portuguese: O CMDh também concordou com o PRAC que os RPS devem ser apresentados anualmente.
English: In general its place in therapy is considered supplementary to the analgesics and anti-inflammatory drugs.
Portuguese: Em geral, o seu lugar na terapêutica é considerado complementar dos analgésicos e dos anti-inflamatórios.
English: The CMDh therefore considered that any existing information on the recommended dose in this patient population should not be deleted from section 4.2 of the SmPC and section 3 of the PL.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh considerou que qualquer informação existente sobre a dose recomendada nesta população de doentes não deveria ser eliminada da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do FI.
English: Furthermore, the PRAC considered that periodic updated safety reports (PSURs) should be submitted on a yearly basis.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que os relatórios periódicos de segurança (RPS) devem ser apresentados anualmente.
English: Additional risk minimisation measures within a Risk management Plan were not considered necessary.
Portuguese: Não foram consideradas necessárias medidas adicionais para minimizar os riscos no âmbito de um Plano de Gestão de Riscos.
English: Most of transient diarrhoea are reported in the first 2 to 4 weeks and the laxative properties of diacerein seem to be dose-dependent.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia transitória é notificada nas primeiras 2 a 4 semanas, e as propriedades laxantes da diacereína parecem depender da dose.
English: In general, treatment includes non-pharmacological therapies such as weight control, physical therapy, exercise, patient education as well as pharmacological intervention.
Portuguese: Em geral, o tratamento inclui terapêuticas não farmacológicas, como controlo do peso, fisioterapia, exercício físico, informação ao doente e intervenção farmacológica.
English: About 10% of adverse drug reactions (ADR) reported were hepatic disorders and in over 68% of these cases, diacerein was the only drug suspected.
Portuguese: Cerca de 10 % das reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas foram distúrbios hepáticos e, em mais de 68 % destes casos, a diacereína foi o único medicamento suspeito.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the November 2013 PRAC meeting, two MAHs expressed their disagreement with the initial recommendation for suspension.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de novembro de 2013, dois titulares das AIM expressaram o seu desacordo relativamente à recomendação inicial de suspensão.
English: Even though its mechanism of action is not completely known, it differs from non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as it does not inhibit prostaglandin synthesis nor affect its levels.
Portuguese: Embora não seja completamente conhecido, o seu mecanismo de ação difere do mecanismo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), na medida em que não inibe a síntese de prostaglandina nem afeta os seus níveis.
English: However, it was acknowledged that a sparing effect on paracetamol use had been demonstrated in four out of eight clinical trials.
Portuguese: No entanto, reconheceu-se ter sido demonstrado um efeito poupador de paracetamol em quatro de um total de oito ensaios clínicos.
English: Because of the limited information available on these cases, the PRAC could not conclude on this risk but a cutaneous toxicity of diacerein could not be excluded.
Portuguese: Devido às informações limitadas disponíveis sobre estes casos, o PRAC não conseguiu chegar a uma conclusão quanto a este risco, embora não tenha sido possível excluir uma toxicidade cutânea da diacereína.
English: It is thought that diacerein works by blocking/reducing the actions of interleukin-1β, a protein involved in the process of articular cartilage destruction and synovial inflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Portuguese: Pensa-se que o modo de funcionamento da diacereína consiste em bloquear/reduzir as ações da interleucina-1β, uma proteína envolvida no processo de destruição da cartilagem articular e inflamação sinovial (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
English: The agreed new data lock point (DLP) of 31 December 2014 for all diacerein-containing medicinal products will be reflected in the list of Union reference dates (EURD list).
Portuguese: A data de fecho dos dados (DLP) acordada de 31 de dezembro de 2014 para todos os medicamentos contendo diacereína irá constar da lista Europeia de datas de referência (lista EURD).
English: It was also noted that in the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started soon after treatment initiation, and seemed to be reversible after cessation of treatment.
Portuguese: Também se constatou que, na maioria dos casos, a diarreia induzida por diacereína surgiu logo após o início do tratamento e pareceu ser reversível após a cessação do mesmo.
English: Moreover, two cases raised serious concerns: one fatal hepatitis case in which no other reasons of hepatitis except for diacerein could be found; and one case of acute hepatitis with suggestive chronology and no other explanation.
Portuguese: Além disso, dois casos deram origem a preocupações graves: um caso de hepatite fatal, no qual não foi possível encontrar outros motivos para a mesma exceto a diacereína, e um caso de hepatite aguda com cronologia sugestiva e nenhuma outra explicação.
English: The main studies evaluating structural progression or disease modifying properties in OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) with 255 patients in the diacerein arm and 252 under placebo for three years of treatment; and (ii) Pham study (2004) which included 85 patients in the diacerein arm and 85 under placebo during one year) did not show convincing evidence of efficacy of diacerein on pain or physical functioning.
Portuguese: Os principais estudos que avaliaram a progressão estrutural ou as propriedades modificadoras da doença na OA ((i) estudo Echodiah (Dougados et al. 2001) com 255 doentes no grupo da diacereína e 252 com placebo durante três anos de tratamento; e (ii) estudo Pham (2004), que incluiu 85 doentes no grupo da diacereína e 85 com placebo, durante um ano) não apresentaram provas convincentes da eficácia da diacereína na dor ou na função física.
English: With regards to posology, as some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of two capsules per day during the first few weeks of treatment, it is advisable to start treatment with half the recommended daily dose, i.e. one capsule of diacerein 50 mg per day.
Portuguese: No que se refere à posologia, considerando que alguns doentes podem sofrer de fezes moles ou diarreia após a ingestão de duas cápsulas por dia durante as primeiras semanas de tratamento, é aconselhável iniciar o tratamento com metade da dose diária recomendada, ou seja, uma cápsula de 50 mg de diacereína por dia.
English: Some studies revealed that 25% patients with diarrhoea during diacerein treatment experienced chronic diarrhoeas, defined by diarrhoea persisting more than 4 weeks.
Portuguese: Alguns estudos revelaram que 25 % dos doentes com diarreia durante o tratamento com a diacereína sofreram de diarreia crónica, definida como diarreia com persistência superior a 4 semanas.
English: The PRAC recommended not to use diacerein-containing medicinal product for patients older than 65 years, but did not consider it as a contraindication.
Portuguese: O PRAC recomendou que os medicamentos contendo diacereína não fossem utilizados em doentes com mais de 65 anos, embora não tenha considerado essa recomendação como uma contraindicação.
English: However, the quality of the studies was heterogeneous and publication bias could not be excluded since only published trials and nonpublished trials sponsored by the companies were included in the systematic reviews.
Portuguese: No entanto, a qualidade dos estudos foi heterogénea, além de não ter sido possível excluir o enviesamento causado pela publicação, na medida em que só foram incluídos nas revisões sistemáticas ensaios publicados e ensaios não publicados promovidos pelas empresas.
English: Double blind placebo controlled clinical trials performed during the last 20 years showed heterogeneous results, which may be explained by the usual high placebo effect in this kind of indications.
Portuguese: Ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo realizados nos últimos 20 anos apresentaram resultados heterogéneos, o que pode ser explicado pelo habitual efeito placebo elevado neste tipo de indicações.
English: In addition, warnings were considered necessary for patients receiving concomitantly diuretics, cardiac glycosides or laxatives.
Portuguese: Além disso, foram consideradas necessárias advertências para os doentes a receberem concomitantemente diuréticos, glicosídeos cardíacos ou laxantes.
English: Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
Portuguese: A dor e a incapacidade funcional das articulações afetadas são as principais manifestações da osteoartrose.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diacerein containing medicinal products;
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diacereína;
English: A laxative effect was observed in up to 50% of the diacerein-treated patients in clinical studies.
Portuguese: Observou-se um efeito laxante em até 50 % dos doentes tratados com diacereína em estudos clínicos.
English: In spontaneous reports, one quarter of serious gastrointestinal cases were related with diarrhoea.
Portuguese: Em notificações espontâneas, um quarto dos casos gastrointestinais graves esteve relacionado com a diarreia.
English: In addition, in a comparative study of the efficacy and tolerability of two therapeutic regimens of diacerein (usual treatment (50 mg twice a day) for 3 months versus progressive treatment (50 mg once a day for one month; then 50 mg twice a day for two months) the proportion of patients developing diarrhoea decreased by approx. 10% in the group treated by 50mg once a day followed by 50mg twice a day compared to the group with no titration.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo comparativo da eficácia e tolerabilidade de dois regimes terapêuticos de diacereína (terapêutica convencional [50 mg duas vezes ao dia] durante 3 meses versus terapêutica gradual [50 mg uma vez ao dia durante um mês; 50 mg duas vezes ao dia durante dois meses], o número de doentes que desenvolveram diarreia diminuiu aproximadamente 10 % no grupo tratado com uma dose de 50 mg uma vez ao dia, seguida por 50 mg duas vezes ao dia, em comparação com o grupo sem titulação.
English: Diacerein is a symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
Portuguese: A diacereína é um medicamento sintomático de ação lenta na osteoartrose (SYSADOA).
English: Diacerein was mainly indicated as an oral treatment for osteoarthritis (OA), a chronic joint degenerative disease with a high prevalence in the ageing population.
Portuguese: A diacereína era essencialmente indicada como um tratamento oral para a osteoartrose (OA), uma doença articular degenerativa crónica com prevalência elevada na população idosa.
English: Overall, studies showed a modest but statistically significant effect on pain and physical functioning.
Portuguese: No geral, os estudos exibiram um efeito modesto, mas estatisticamente significativo, a nível da dor e função física.
English: Diacerein, as other anthraquinone derivatives, has a hepatotoxic effect for which the mechanism of action is unknown.
Portuguese: Como outros derivados da antraquinona, a diacereína tem um efeito hepatotóxico cujo mecanismo de ação é desconhecido.
English: Diacerein and its active metabolite, rhein, are anthranquinone derivates.
Portuguese: A diacereína e seu metabolito ativo, a reína, são derivados das antranquinonas.
English: The high dropout rate due to diarrhoea in clinical trials showed that the acceptability of the treatment was worse in the diacerein group than in the placebo group.
Portuguese: A elevada taxa de abandono provocada pela diarreia em ensaios clínicos demonstrou que a aceitabilidade do tratamento foi pior no grupo diacereína do que no grupo placebo.
English: It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
Portuguese: Constatou-se que foram demonstrados resultados favoráveis para o critério principal, avaliação na escala visual analógica (EVA) da dor em movimento, em doentes tratados com 50 mg/dia.
English: Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary.
Portuguese: Por último, foram consideradas necessárias informações sobre o risco cutâneo no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
English: As part of this referral procedure, the PRAC reviewed all available data on the efficacy of diacerein containing medicinal products.
Portuguese: Enquanto parte deste procedimento de consulta, o PRAC reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos contendo diacereína.
English: In 2012, the French national competent authority (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) initiated a review of the benefit-risk of diacerein containing medicinal products that underlined the occurrence of very frequent digestive disorders, cases of hepatitis and serious skin reactions in patients treated with diacerein.
Portuguese: Em 2012, a autoridade nacional competente francesa (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) iniciou uma revisão da relação risco-benefício dos medicamentos contendo diacereína que sublinhou a ocorrência de distúrbios digestivos muito frequentes, casos de hepatite e reações cutâneas graves em doentes tratados com diacereína.
English: The product information should reflect the recommendation to monitor signs of hepatic injury and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Portuguese: A informação do medicamento deve refletir a recomendação para monitorizar os sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções quando a diacereína é utilizada de forma concomitante com outros medicamentos associados a lesões hepáticas.
English: Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação final do PRAC datada de 6 de março de 2014 e a recomendação final revista do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
English: Only the Dougados study showed efficacy on variables related to a beneficial impact of diacerein on structural progression or disease modifying properties in OA.
Portuguese: O estudo Dougados foi o único que demonstrou eficácia nas variáveis relacionadas com um impacto benéfico da diacereína na progressão estrutural ou propriedades modificadoras da doença na OA.
English: Although it was noted that the data from clinical studies showed no significant differences in hepatic disorders between diacerein and the placebo group, when present, hepatic disorders were in most of cases in the diacerein group.
Portuguese: Embora se tenha constatado que os dados dos estudos clínicos não demonstraram diferenças significativas a nível dos distúrbios hepáticos entre a diacereína e o grupo placebo, quando presentes, os distúrbios hepáticos situaram-se, na maioria dos casos, no grupo da diacereína.
English: In the second clinical trial, diacerein was included in one of the control groups in a trial intending to demonstrate the effect of hyaluronic acid intra-articular injections in OA progression which was not demonstrated.
Portuguese: No segundo ensaio clínico, a diacereína foi incluída num dos grupos de controlo de um ensaio destinado a demonstrar o efeito das injeções intra-articulares de ácido hialurónico na progressão da OA, efeito esse que não foi demonstrado.
English: • The PRAC considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Portuguese: • o PRAC teve em conta os fundamentos para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM por escrito e nas explicações orais;