FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Arzerra u kombinaciji s klorambucilom dovela je do statistički značajnog poboljšanja medijana PFS-a (71%) u usporedbi s monoterapijom klorambucilom (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (vidjeti Tablicu 1 i Sliku 1).
Norwegian Bokmål: Arzerra i kombinasjon med klorambucil viste en statistisk signifikant forbedring på (71 %) i median PFS, sammenlignet med klorambucil alene (HR: 0,57; 95 % KI: 0,45, 0,72) (se tabell 1 og figur 1).
Croatian: • žuta koža i oči, mučnina, gubitak teka, tamna mokraća (mogući simptomi infekcije virusom hepatitisa B ili reaktivacije virusa hepatitisa B)
Norwegian Bokmål: • gulfarget hud og øyne, kvalme, apetittmangel, mørk urin (mulige symptomer på en infeksjon eller reaktivering av hepatitt B-virus)
Croatian: Arzerru treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju anafilaktičku reakciju na lijek.
Norwegian Bokmål: Arzerra seponeres permanent hos pasienter som får en anafylaktisk reaksjon på legemidlet.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u primarnom ishodu preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (5,4 naspram 3,6 mjeseci, HR=0,79, p=0,27).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i det primære endepunktet PFS, vurdert av en uavhengig forskningskomite (IRC) (5,4 vs. 3,6 måneder, HR=0,79, p=0,27).
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao samostalno u bolesnika s refraktornim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica je bio 22% nakon prve infuzije i 92% nakon osme tjedne infuzije.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert alene til pasienter med refraktær KLL var median reduksjon i Bcellekonsentrasjon 22 % etter første infusjon og 92 % ved den åttende ukentlige infusjonen.
Croatian: Medijan rezultata na ljestvici za ocjenu kumulativne bolesti (engl. cumulative illness rating score, CIRS) iznosio je 7 (raspon: 4 do 17), 36% bolesnika imalo je CrCl <70 ml/min, 93% bolesnika imalo je ECOG status 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: Median CIRS-score var 7 (fra: 4 til 17), 36 % av pasientene hadde CrCl < 70 ml/min, 93 % av pasientene hadde ECOG 0 eller 1.
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza, koagulopatija, aplazija crvenih krvnih stanica, limfopenija
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, koagulopati, rød blodcelleaplasi, lymfopeni
Croatian: 9/l za početne vrijednosti do
Norwegian Bokmål: 9/l ved baseline til
Croatian: ORR (%) 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Norwegian Bokmål: ORR (%) 95 % KI p-verdi p < 0,001
Croatian: Laboratorijsko praćenje
Norwegian Bokmål: Laboratoriemonitorering
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ofatumumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,8 mg natrija u dozi od 300 mg, 116 mg natrija u dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u dozi od 2000 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,8 mg natrium per 300 mg dose, 116 mg natrium per 1000 mg dose og 232 mg natrium per 2000 mg dose.
Croatian: U analizi populacije iz više ispitivanja, spol je imao umjeren utjecaj (12%) na centralni volumen distribucije ofatumumaba, s višim zabilježenim vrijednostima Cmax i AUC u žena bolesnica (48% bolesnika u toj analizi bili su muškarci, a 52% su bile žene); ti utjecaji ne smatraju se klinički značajnima i ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde en moderat effekt (12 %) på ofatumumabs sentrale volumdistribusjon i en analyse på tvers av studiepopulasjonene, med høyere Cmax og AUC verdier observert hos kvinnelige pasienter (48 % av pasientene i denne analysen var menn og 52 % kvinner).
Croatian: Kod terapijskih proteina poput ofatumumaba postoji potencijal za imunogenost.
Norwegian Bokmål: Det er et potensiale for immunogenisitet med terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Croatian: U devet bolesnika (4%) liječenih ofatumumabom i klorambucilom i tri bolesnika liječena samo klorambucilom primijećena je odgođena neutropenija (koja se definira kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja nastupa najmanje 42 dana nakon posljednje doze).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (4 %) som ble behandlet med ofatumumab og klorambucil og 3 pasienter som ble behandlet med klorambucil alene opplevde sent utviklet nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som oppstod minst 42 dager etter siste behandling).
Croatian: O prekidu antivirusne terapije za HBV treba razgovarati s liječnicima koji imaju iskustva u liječenju hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Seponering av HBV-antiviral behandling bør diskuteres med en lege som har erfaring i behandling av hepatitt B.
Croatian: Ako se tijekom infuzije uoči nuspojava povezana s infuzijom, vidjeti dio ispod „Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom".
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert bivirkning skulle forekomme under infusjonen, se avsnittet "Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger" nedenfor.
Croatian: U bolesnika se preporučuje izmjeriti vrijednosti elektrolita poput kalija i magnezija prije i tijekom primjene ofatumumaba.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolytter som kalium og magnesium måles hos pasienter før og under administrering av ofatumumab.
Croatian: • plava boja usana i udova (mogući simptomi smanjene opskrbe tkiva kisikom)
Norwegian Bokmål: • blå misfarging på leppene eller armer og bein (mulige symptomer på oksygenmangel)
Croatian: Ako se procijeni da je istovremena primjena neizbježna, treba razmotriti rizike i koristi cijepljenja za bolesnika tijekom primanja terapije ofatumumabom (vidjeti dio 4.4.).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som uunngåelig, skal det vurderes risiko og nytte av å vaksinere pasienten under samtidig behandling med ofatumumab (se pkt.
Croatian: Arzerra je indicirana u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim KLL-om.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid for behandling av voksne pasienter med tilbakefall av KLL.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s relapsnim KLL-om, medijan smanjenja od početne vrijednosti bio je 60% nakon prve infuzije, a potpuno smanjenje (100%) je postignuto nakon 4 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid til pasienter med tilbakefall av KLL, var median reduksjon fra baseline 60 % etter den første infusjonen og fullstendig deplesjon (100 %) var nådd etter 4 sykluser.
Croatian: Bolesnici s koristi/bolesnici s abnormalnim početnim vrijednostima (%) Bolesnici koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab
Norwegian Bokmål: Pasienter med forbedring/pasienter med abnormalitet ved baseline (%) Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab
Croatian: U svih bolesnika s KLL-om, ofatumumab izaziva brzo i opsežno smanjenje broja B-stanica, bilo kada se daje samostalno ili u kombinaciji.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med KLL induserer ofatumumab raskt og tydelig Bcelledeplesjon, uavhengig av om den gis alene eller i kombinasjon.
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL
Croatian: U ispitivanju OMB110913 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost ofatumumaba u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s fludarabinom i ciklofosfamidom u 365 bolesnika s relapsnim KLL-om (koji se definira kao bolesnik koji je primio namjenje jedno prethodno liječenje za KLL i prethodno je postigao potpunu ili djelomičnu remisiju/odgovor, ali je pokazao progresiju bolesti nakon razdoblja od šest ili više mjeseci).
Norwegian Bokmål: Studien OMB110913 (åpen, randomisert, parallellgruppe multisenterstudie) vurderte effekten av ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid hos 365 pasienter med tilbakefall av KLL (definert som en pasient som har fått minst én tidligere KLL-behandling og som tidligere har oppnådd komplett eller delvis remisjon/respons, men som etter en periode på seks eller flere måneder viste tegn til sykdomsprogresjon).
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod relapsnog KLL-a
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-estimat av PFS ved tilbakefall av KLL
Croatian: • grčeve u mišićima.
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer.
Croatian: Treba razmotriti rizike i koristi cijepljenja bolesnika tijekom terapije Arzerrom.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av vaksinering av pasienter som får behandling med Arzerra bør vurderes.
Croatian: Arzerra 1000 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 bočicu.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom terapije lijekom Arzerra te tijekom 12 mjeseci nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter den siste dosen.
Croatian: Broj perifernih Bstanica je u većine bolesnika ostao nizak tijekom ostatka terapije, a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje zadržao se ispod početnih vrijednosti do 15 mjeseci nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Perifer Bcellekonsentrasjon forble lav gjennom resten av behandlingen hos de fleste pasientene, og forble under baseline i opptil 15 måneder etter siste dose hos pasienter som responderte.
Croatian: Primijenite koristeći intravensku infuzijsku pumpu.
Norwegian Bokmål: Administrer ved å bruke en infusjonspumpe.
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija ovo trebaju uzeti u obzir.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Croatian: Potpuni oporavak od općih simptoma (vrućice, noćnog znojenja, umora, gubitka težine) definiran kao prisustvo bilo kojih simptoma na početku, koji su kasnije nestali.
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer (feber, nattlig svette, tretthet (fatigue), vekttap) definert som tilstedeværelse av noen av symptomene ved baseline, fulgt av ingen symptomer.
Croatian: Premedikacijski raspored za Arzerru
Norwegian Bokmål: Premedisineringsplan for Arzerra
Croatian: Sigurnost imunizacije živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivima, kao i sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog odgovora na cijepljenje, nije ispitivana tijekom terapije ofatumumabom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og evne til å generere primær eller gjentatt respons til immunisering med attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner under behandling med ofatumumab er ikke studert.
Croatian: Tablica 4 Sažetak kliničkih poboljšanja koja su trajala barem 2 mjeseca u bolesnika s refraktornom bolešću koji su imali abnormalnosti u početnim vrijednostima
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av klinisk forbedring med en minimumsvarighet på 2 måneder hos refraktære pasienter med abnormaliteter ved baseline.
Croatian: • teškoće s disanjem, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, kašalj
Norwegian Bokmål: • pustevansker, kort pust, tetthet i brystet, hoste
Croatian: Nije uočena teratogenost ili toksičnost za majku u reprodukcijskom ispitivanju na životinjama kada se ofatumumab primjenjivao u gravidnih ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenisitet eller maternell toksisitet ble observert i en dyrereproduksjonsstudie med ofatumumab administrert til gravide aper (se pkt.
Croatian: Omjer hazarda=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-vrijednost<0,001
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,57 95 % KI (0,45, 0,72) p-verdi < 0,001
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon: 41 do 87 godina), većina su bili muškarci (73%) i bijelci (96%).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (fra 41 til 87 år), og majoriteten var menn (73 %) og hvite (96 %).
Croatian: 9/l) Potpuni oporavak od osnovnih simptoma b
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer b
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Croatian: Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Norwegian Bokmål: Hvordan administrere den fortynnede oppløsningen
Croatian: Arzerra je u kombinaciji s klorambucilom ili bendamustinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL-om koji prethodno nisu bili liječeni i koji nisu podobni za terapiju utemeljenu na fludarabinu.
Norwegian Bokmål: Arzerra er i kombinasjon med klorambucil eller bendamustin indisert for behandling av voksne pasienter med KLL som ikke har fått tidligere behandling og som ikke er egnet for fludarabin-basert behandling.
Croatian: Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Norwegian Bokmål: Før fortynning av Arzerra
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINSTILLATELSEN
Croatian: Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 3 hetteglass.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter anbrudd.
Croatian: Rezultati ukupnog preživljenja su pokazali HR=0,78 (56,4 mjeseca za skupinu OFA+FC naspram 45,8 mjeseci za skupinu FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Norwegian Bokmål: Resultater knyttet til total overlevelse viste en HR=0,78 (56,4 måneder mot 45,8 måneder for OFA+FC-gruppen versus FC-gruppen; 95 % KI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Croatian: Broj infuzije
Norwegian Bokmål: Infusjonsnummer
Croatian: Stopa ukupnog odgovora Bolesnici s odgovorom, n (%) 95,3% CI (%) Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) Stopa odgovora u bolesnika s kromosomskim abnormalnostima delecija 17p Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) delecija 11q Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) Medijan ukupnog preživljenja Mjeseci 95% CI
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate Respondere, n (%) 95,3 % KI (%) Responsrate hos pasienter med tidligere rituksimab behandling Respondere, n (%) 95 % KI (%) Responsrate hos pasienter med kromosomavvik 17p delesjon Respondere, n (%) 95 % KI (%) 11q delesjon Respondere, n (%) 95 % KI (%) Median totaloverlevelse Måneder 95 % KI Progresjonsfri overlevelse Måneder 95 % KI Median varighet av respons Måneder 95 % KI Median tid til neste KLL behandling Måneder 95 % KI Den samlede responsraten ble vurdert av en uavhengig responskomité ved å bruke retningslinjer fra "1996 (NCIWG) guidelines for KLL".
Croatian: Kada se ubrizgavaju u tijelo, lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner når de injiseres inn i kroppen.
Croatian: Početna brzina prve infuzije Arzerre treba biti 12 ml/sat.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første infusjonen med Arzerra bør være 12 ml/time.
Croatian: U bolesnika u kojih tijekom liječenja lijekom Arzerra dođe do reaktivacije HBV-a treba odmah prekinuti primjenu lijeka Arzerra i svih istodobno primjenjivanih kemoterapija te uvesti odgovarajuću terapiju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor reaktivering av HBV utvikles under behandling med Arzerra, må Arzerra og eventuell samtidig brukt kjemoterapi avbrytes umiddelbart og passende behandling må igangsettes.
Croatian: Nema podataka kojima bi se usporedila Arzerra u kombinaciji s bendamustinom ili klorambucilom u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu, primjerice rituksimab s klorambucilom.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner Arzerra i kombinasjon med bendamustin eller med klorambucil versus et behandlingsregime basert på rituksimab med klorambucil er tilgjengelig.
Croatian: U ključnom ispitivanju u bolesnika s neliječenim KLL-om (OMB110911; 217 bolesnika je primalo ofatumumab plus klorambucil, 277 bolesnika je primalo samo klorambucil), dugotrajna neutropenija (definirana kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja se nije povukla između 24. i 42. dana nakon primljene posljednje doze u ispitivanju) prijavljena je u 41 bolesnika (9%) (23 bolesnika [11%] liječena ofatumumabom i klorambucilom te 18 bolesnika [8%] liječenih samo klorambucilom).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien for ubehandlet KLL (OMB110911; ofatumumab pluss klorambucil 217 pasienter, klorambucil alene 227 pasienter), var forlenget nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som ikke har løst segmellom dag 24 og dag 42 etter siste dose av behandling i studien) rapportert hos 41 pasienter (9 %) (23 pasienter [11 %] behandlet med ofatumumab og klorambucil, 18 pasienter [8 %] behandlet med klorambucil alene).
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: AUC (µg.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (µg.time/ml)
Croatian: Na kraju organogeneze (48. dana gestacije), izloženost ofatumumabu (AUCinf) odgovarala je 0,46 do 3,6 puta izloženosti u ljudi nakon osme infuzije maksimalne preporučene ljudske doze (engl.
Norwegian Bokmål: På slutten av organogenesen (dag 48 av gestasjonen), korresponderte eksponeringen av ofatumumab (AUCinf) til 0,46 til 3,6 ganger human eksponering etter den åttende infusjonen av maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 2000 mg. På dag 100 i drektighetsforløpet ble det observert reduksjon i Bceller forbundet med den farmakologiske aktiviteten til ofatumumab i blod fra navlestrengen og fosterets vev fra milten.
Croatian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma B.V.
Croatian: Tablica 1 Sažetak za PFS kod primjene lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammendrag av PFS med Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
Croatian: Također sadrži: arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat (E386), kloridnu kiselinu (E507), vodu za injekcije.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedeteat (E386), saltsyre (E507), vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg ofatumumaba.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 20 mg ofatumumab.
Croatian: Kako čuvati lijek Arzerra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arzerra
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Arzerra går over i morsmelk hos mennesker.
Croatian: • herpes zoster, herpes simpleks (mogući simptomi infekcije virusom herpesa koji mogu biti teški).
Norwegian Bokmål: • helvetesild, forkjølelsessår (mulige symptomer på herpes virusinfeksjon som kan være alvorlig)
Croatian: • vrućica, kašalj, otežano disanje, piskanje, mogući simptomi infekcije pluća ili dišnih puteva (dišnog sustava), uključujući upalu pluća
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, pustevansker, pipende pust, mulige symptomer på infeksjoner i lungene eller luftveiene inkludert lungebetennelse
Croatian: Uz primjenu Arzerre u bolesnika s KLL-om može doći do sindroma lize tumora (TLS; eng. tumour lysis syndrome).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Arzerra hos KLL pasienter kan det oppstå tumorlysesyndrom (TLS).
Croatian: U ključnom ispitivanju (OMB110913; 181 bolesnik je primao ofatumumab plus fludarabin i ciklofosfamid, 178 bolesnika je primalo fludarabin i ciklofosfamid) u bolesnika s relapsnim KLL-om, dugotrajna neutropenija prijavljena je u 38 (11%) bolesnika (18 bolesnika [10%] liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s 20 bolesnika [11%] u skupini koja je liječena fludarabinom i ciklofosfamidom).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med KLL-pasienter med tilbakefall (OMB110913; ofatumumab pluss fludarabin og cyklofosfamid 181 pasienter; fludarabin og cyklofosfamid 178 pasienter) ble forlenget nøytropeni rapportert hos 38 (11 %) pasienter (18 pasienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid mot 20 pasienter [11 %] i fludarabin og cyklofosfamid-gruppen).
Croatian: Omjer hazarda=0,67 95% CI (0,51,0,88) p-vrijednost=0,0032
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,67 95 % KI (0,51, 0,88) p-verdi = 0,0032
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: 3.*-12. infuzija Brzina infuzije (ml/sat)
Norwegian Bokmål: Etterfølgende infusjoner* Infusjonshastighet (ml/time) Infusjonshastighet (ml/time)
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike tijekom primjene ofatumumaba zbog mogućeg nastupa reakcija povezanih s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, osobito tijekom prve infuzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for påbegynnende infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom, under administreringen av ofatumumab, spesielt ved første infusjon.
Croatian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannia
Croatian: Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at Arzerra kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: ----OFA + FC (N=183) Medijan 28,94 mjeseci 95% CI (22,80, 35,88)
Norwegian Bokmål: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95 % KI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Median 18,83 måneder 95 % KI (14,42, 25,82)
Croatian: Dodatno, vezanje ofatumumaba omogućuje regrutiranje NK(od eng. natural killer) stanica što dovodi do poticanja smrti stanica putem citotoksičnosti ovisne o protutijelima posredovane stanicama.
Norwegian Bokmål: I tillegg tillater binding av ofatumumab rekruttering av naturlige dreperceller som induserer celledød gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
Croatian: Ako se prije prekida infuzije zbog nuspojava brzina davanja nije povisila s početnih 12 ml/sat, brzina pri ponovnom započinjanju infuzije treba biti 12 ml/sat, što je standardna početna brzina infuzije.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonshastigheten ikke ble økt fra starthastigheten på 12 ml/time før avbrudd på grunn av en bivirkning, bør infusjonen startes opp igjen ved 12 ml/time, som er standard infusjonshastighet.
Croatian: Lijek Arzerra smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorske terapije te u okruženju u kojem je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av kreftlegemidler og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr tilgjengelig.