FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CVMP fann att effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar inte stöds av data och inte kan påvisas.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται με δεδομένα και δεν μπορεί να καταδειχθεί,
Swedish: • CVMP konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för ko-selektion för resistens, men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος,
Swedish: Förutom detta drog författarna slutsatsen att den nuvarande användningen av zink i svinproduktionen i Danmark kan leda till att zink urlakas från fält som har gödslats med flytande svingödsel till vattenmiljöerna, i koncentrationer som kan innebära en risk för vattenlevande arter.
Greek: Εκτός αυτού, οι συντάκτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η τρέχουσα χρήση ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων στη Δανία ενδέχεται να οδηγήσει στην έκλυση ψευδαργύρου στα υδάτινα διαμερίσματα από εδάφη που έχουν υποβληθεί σε λίπανση με υγρή κοπριά από χοίρους, σε συγκεντρώσεις που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τα υδάτινα είδη.
Swedish: CVMP instämmer inte i argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning att det initiala nytta-riskförhållandet bedömdes som positivt för förfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82 för Gutal (EMEA/V/A/108).
Greek: Η CVMP δεν συμφωνεί με το επιχείρημα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ότι η αρχική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ήταν θετική για τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
Swedish: De framlagda uppgifterna stödjer användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar vid dosen 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm zink i fodret), under 14 dagar.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοιρίδια μετά τον απογαλακτισμό σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm ψευδαργύρου σε τροφή), για χρονικό διάστημα 14 ημερών.
Swedish: Denna trend av zinkackumulering i jordbruksmark till följd av veterinärmedicinsk användning av zinkoxid har nyligen rapporterats av Bak et al. (2015).
Greek: Αυτή η τάση της συσσώρευσης ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη λόγω της κτηνιατρικής χρήσης του οξειδίου του ψευδαργύρου έχει αναφερθεί πρόσφατα από τους Bak κ. ά.
Swedish: För två av FOCUS-scenarierna (sura sandjordar) är RQ-värdena >1 för båda belastningsfrekvenserna vid samtliga tidpunkter.
Greek: Σε δύο από τα σενάρια του μοντέλου FOCUS (όξινα αμμώδη εδάφη), το πηλίκο κινδύνου είναι >1 για αμφότερους τους
Swedish: Trots osäkerheten med den linjära extrapoleringen av IDMM-resultaten anses de PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ge en "rimlig" återgivning av den miljöexponering som kan användas vid riskkarakteriseringen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för användning till livsmedelsproducerande djur.
Greek: Παρά τις αβεβαιότητες της γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM, οι τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM θεωρείται ότι αντανακλούν «εύλογα» την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Swedish: Vad gäller sedimentsystem har sättet att bestämma sedimentkoncentrationer genomgått stora förändringar efter att den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för sediment härleddes (EU RAR, 2010).
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συστήματα ιζημάτων, μετά τον καθορισμό των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων (ΠΠΣ) για τα ιζήματα (EU RAR, 2010) έχουν γίνει σημαντικές αλλαγές στον τρόπο προσδιορισμού των συγκεντρώσεων στα ιζήματα.
Swedish: Det vill säga, trots bristerna i de inlämnade uppgifterna anses effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar vara påvisad.
Greek: Δηλαδή, ανεξάρτητα από τις ελλείψεις των δεδομένων που υποβλήθηκαν, θεωρείται ότι καταδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Swedish: Under sitt möte i december 2016 fann CVMP därför att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CVMP, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Δεκέμβριο του 2016, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων για το περιβάλλον.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma lämnade dock in robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om varje studies tillförlitlighet och validitet.
Greek: Huvepharma, ωστόσο, υπέβαλε ουσιαστικές περιλήψεις των πρόσθετων μελετών, οι οποίες δεν περιλαμβάνονταν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR, 2010), αξιολογήθηκαν από ομότιμους και χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της επίδρασης.
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer kan det med tanke på den aktiva substansens art som oorganisk molekyl, och de svårigheter som fastställts genom hela spridningsförfarandet vad gäller bedömning av miljörisken för en förening "utanför" den aktuella CVMP/VICH-riktlinjen, godtas att de uppskattade PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ger en rimlig återgivning av miljöexponeringen som kan användas vid riskkarakteriseringen för Gutal.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθ' όλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Swedish: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Greek: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Swedish: AVS framställs av bakterier i syrefria sediment.
Greek: Τα όξινα πτητικά σουλφίδια παράγονται από βακτήρια σε ανοξυγονικά ιζήματα.
Swedish: Dessutom skulle zink som används i djurhållningen kunna bidra till en ökad prevalens av antibiotikaresistens till följd av ko-resistens.
Greek: Επιπλέον, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να διαδραματίζει κάποιο ρόλο στην αύξηση του επιπολασμού της αντοχής στα αντιβιοτικά λόγω συναντοχής.
Swedish: Som en följd av detta ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CVMP:s område, och under den förnyade prövningen av det aktuella hänskjutningsförfarandet beaktade CVMP därför bara de vetenskapliga skälen till omprövning från innehavarna av godkännande för försäljning.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής η CVMP έλαβε υπόψη μόνο τους επιστημονικούς λόγους για τους οποίους ζήτησαν επανεξέταση οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: Den största säkerheten i IDMM PEC-värdena gäller marklevande organismer, med en lägre säkerhet för ytvatten och därefter sediment.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣ του μοντέλου IDMM για τα διαμερίσματα εδάφους εμφανίζουν τη μεγαλύτερη αξιοπιστία, ενώ η αξιοπιστία των τιμών για τα επιφανειακά ύδατα είναι μικρότερη, με ακόμα χαμηλότερη αυτή των ιζημάτων.
Swedish: PNECvärdena i denna rapport anses tillförlitliga och därmed lämpliga att använda i riskkarakteriseringen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till
Greek: Οι τιμές ΠΣΑΕ σε αυτήν την έκθεση θεωρούνται αξιόπιστες και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλες για χρήση στον χαρακτηρισμό του κινδύνου που ενέχουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και χορηγούνται από του στόματος σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Swedish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. och Vetpharma Animal Health S.L.
Greek: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp.
Swedish: Kommittén konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för ko-selektion för resistens, men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος.
Swedish: Det finns inga data från äganderättsligt skyddade eller publicerade studier som stödjer effekten av zinkoxid för behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Greek: Από τις ιδιοκτησιακές ή δημοσιευμένες μελέτες δεν διατίθενται δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του οξειδίου του ψευδαργύρου για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Swedish: Studien uppfyllde inte god klinisk sed (GCP) och var en jämförande studie av ett enstaka jordbruk med 3 200 smågrisar.
Greek: Η μελέτη ήταν μια συγκριτική μελέτη που εκπονήθηκε σε 3200 χοιρίδια ενός αγροκτήματος και δεν ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ).
Swedish: På grund av de inneboende egenskaperna hos zink (ickeflyktig och ej nedbrytbar) är det ett betydande miljöproblem att PNEC-värdena med tiden skulle kunna överskridas till följd av återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på mark under längre tid, särskilt för de känsligaste jordarterna (sura, fritt dränerande sandjordar) och organismer i vattenmiljöerna.
Greek: Λόγω της εγγενούς φύσης του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), το ενδεχόμενο υπέρβασης των τιμών ΠΣΑΕ ως αποτέλεσμα της διαρκούς χρήσης κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε εδάφη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εγείρει σημαντική ανησυχία για το περιβάλλον, ιδίως σε ό,τι αφορά τους πιο ευπαθείς τύπους εδαφών (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη) και τους οργανισμούς του υδάτινου διαμερίσματος.
Swedish: Rapportens författare drog även slutsatsen att den nuvarande användningen av zink i svinproduktionen i Danmark kan leda till att zink urlakas från fält som har gödslats med flytande svingödsel till vattenmiljöerna, i koncentrationer som kan innebära en risk för vattenlevande arter.
Greek: Οι συντάκτες της ανάλυσης κατέληξαν επίσης στο συμπέρασμα ότι η τρέχουσα χρήση ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων στη Δανία ενδέχεται να οδηγήσει στην έκλυση ψευδαργύρου στα υδάτινα διαμερίσματα από εδάφη που έχουν υποβληθεί σε λίπανση με κοπριά από χοίρους, σε συγκεντρώσεις που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τα υδάτινα είδη.
Swedish: CVMP fann att de flesta av de tillhandahållna riskbedömningarna gäller läkemedel med brister i de modeller som använts för att visa vad som händer med zink.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η πλειοψηφία των αξιολογήσεων κινδύνου που παρασχέθηκαν για τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν ελλείψεις στα μοντέλα περιβαλλοντικής τύχης που χρησιμοποιήθηκαν.
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων που αυτός ενέχει για το περιβάλλον,
Swedish: Enligt nyligen publicerade data skulle zink som används i djurhållningen kunna öka prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier till följd ko-selektion för antimikrobiella resistensgener.
Greek: Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηρίων λόγω συνεπιλογής για γονίδια που παρουσιάζουν αντιμικροβιακή αντοχή.
Swedish: Kombination av zinkoxid och kolistin eller sulfaguanidin Baserat på de framlagda uppgifterna är det inte befogat att ge kombinationerna av zinkoxid, som rekommenderas för förebyggande av ospecifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med någon som helst antimikrobiell substans som rekommenderas för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener.
Greek: Συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και κολιστίνης ή σουλφαγουανιδίνης Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν, δεν αιτιολογούνται οι συνδυασμοί οξειδίου του ψευδαργύρου που συνιστάται για την πρόληψη της μη ειδικής διάρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό, με οποιαδήποτε αντιμικροβιακή ουσία που συνιστάται για την αντιμετώπιση και τη μεταφύλαξη της διάρροιας που επάγεται από παθογόνα-στόχους.
Swedish: 3 Hu CH, Song J, Li Y, Luan ZS, Zhu K. 2013a.
Greek: Report no. 778 - link 3 Hu CH, Song J, Li Y, Luan ZS, Zhu K.
Swedish: Efter att ha närmare beaktat de nuvarande EU-reglerna och god jordbrukssed för gödselspridning, liksom djurhållningen av måldjuren och hanteringen av gödsel, finner CVMP att de först föreslagna riskreducerande åtgärderna skulle bromsa ackumuleringen av zink i varje del av miljön.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι κατόπιν περαιτέρω εξέτασης όσον αφορά τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν αρχικά θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα.
Swedish: Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten
Greek: 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten
Swedish: CVMP ombads granska alla tillgängliga data och utvärdera de berörda läkemedlens totala nytta-riskförhållande för att avgöra nyttan i förbindelse med användningen av zinkoxid till livsmedelsproducerande djurarter liksom riskerna för miljön och riskerna för (ko-)selektion av resistensgener.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να αξιολογήσει τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων, ώστε να προσδιοριστούν τα οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου σε ζωικά είδη
Swedish: CVMP fann att det inte är befogat att ge kombinationerna av zinkoxid, som rekommenderas för förebyggande av icke-specifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med någon som helst antimikrobiell substans som rekommenderas för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι δεν αιτιολογούνται οι συνδυασμοί οξειδίου του ψευδαργύρου που συνιστώνται για την πρόληψη της μη ειδικής διάρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό, με οποιαδήποτε αντιμικροβιακή ουσία που συνιστάται για την αντιμετώπιση και τη μεταφύλαξη της διάρροιας που επάγεται από παθογόνα-στόχους.
Swedish: Beräkningen av platsspecifika PNEC-värden för Gutal utfördes med hjälp av Excelverktyget "soil PNEC calculator" (framtaget av Arche Consulting)14 som använder relevanta parametrar för bestämningen av biotillgänglighet hos zink i jord, t.ex. pH, organiskt innehåll och innehåll av lera och kapaciteten för katjonbyte.
Greek: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link υπολογισμού ΠΣΑΕ στο έδαφος υπό μορφή αρχείου Excel (το οποίο αναπτύχθηκε από την Arche Consulting)14 και στο οποίο εισάγονται συναφείς για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου στο έδαφος παράμετροι, όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικά στοιχεία και άργιλο και η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων.
Swedish: Tillgängliga data visar på en gynnsam effekt av zinkoxid vid dosen 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm zink i fodret), tillfört i fodret under 12-14 dagar.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν μια ωφέλιμη επίδραση του οξειδίου του ψευδαργύρου σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή), χορηγούμενη στην τροφή για 12-14 ημέρες.
Swedish: Andra potentiella exponeringskoncentrationer, t.ex. från fodertillsatser innehållande zink eller andra industrikällor, har inte beaktats för denna miljöriskbedömning.
Greek: Στην εν λόγω αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν έχουν ληφθεί υπόψη πιθανές επιπλέον συγκεντρώσεις έκθεσης, π.χ. από πρόσθετα τροφών που περιέχουν ψευδάργυρο ή από άλλες βιομηχανικές πηγές.
Swedish: CVMP anser följaktligen att de miljörisker som identifierats genom den årliga ackumuleringen av zink i mark till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte kan kontrolleras med enbart de tidigare nämnda riskreducerande åtgärderna.
Greek: Συνεπώς, η CVMP θεωρεί ότι οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν βάσει της ετήσιας συσσώρευσης ψευδαργύρου στο έδαφος εξαιτίας της διασποράς κοπριάς σε γεωργικά εδάφη, δεν μπορούν να ελεγχθούν αποκλειστικά με τα προαναφερθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Denna gynnsamma effekt av zinkoxid påvisades vid en dos om 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm i fodret), som tillfördes under 1214 dagar från avvänjningen.
Greek: Αυτή η ευεργετική δράση του οξειδίου του ψευδαργύρου καταδείχθηκε σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm στην τροφή), χορηγούμενη για χρονικό διάστημα 12-14 ημερών από τον απογαλακτισμό.
Swedish: De vetenskapliga skälen till omprövning från DSM Nutritional Products och Provimi var inriktade på effekten av zinkoxid, riskerna för (ko-)selektion av resistensgener och miljörisker.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της DSM Nutritional Products και της Provimi για επανεξέταση εστίαζαν στην αποτελεσματικότητα του οξειδίου του ψευδαργύρου, στους κινδύνους συνεπιλογής των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον.
Swedish: Med tanke på läkemedlens användning, aktuella EU-regler och god jordbrukssed för gödselspridning, liksom hur måldjuren hålls och gödsel hanteras, kan inte de riskreducerande åtgärder som föreslås ovan garantera att de kan effektivt undanröja de överhängande och framtida miljörisker som identifierats i riskbedömningen, utan kommer bara att fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden då PEC- överskrider PNEC-värdena), även om åtgärderna överensstämmer med CVMP/VICH-riktlinjen (CVMP/VICH/790/03) och föreslogs för hänskjutningsförfarandet om Gutal enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/108) för att minska ackumuleringen av zink i varje del av miljön.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση αυτών των προϊόντων, τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (αραίωση κοπριάς και απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα) για τη μείωση της συγκέντρωσης του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα, παρόλο που συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) και συστάθηκαν για τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108), δεν μπορούν να διασφαλίσουν την αποτελεσματική εξάλειψη είτε των επικείμενων είτε των μελλοντικών περιβαλλοντικών κινδύνων που προσδιορίζονται από την αξιολόγηση κινδύνου, αλλά θα συμβάλλουν απλώς στην καθυστέρηση της συνολικής συσσώρευσης του ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή τον χρόνο κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ).
Swedish: Faktiskt bidrar användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid till omkring 30 procent av totalt zink i gödsel.
Greek: Στην πραγματικότητα, περίπου το 30% του συνολικού ψευδαργύρου που υπάρχει στην κοπριά αποδίδεται στη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Swedish: I brist på
Greek: Dolgos u.
Swedish: De ovanstående riskreducerande åtgärderna kommer bara att fördröja de fastställda riskerna för alla delar av miljön om gödsel från svin som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid sprids på mark.
Greek: Ακόμη και εάν εφαρμοστούν τα παραπάνω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, θα είναι απλώς θέμα χρόνου να εκδηλωθούν οι κίνδυνοι σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, εάν χρησιμοποιείται στο έδαφος κοπριά από χοίρους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Swedish: Med hänsyn till samtliga tillgängliga data fann CVMP att effekten av tillskott av zinkoxid på minskningen av avvänjningsdiarré är tillräckligt styrkt, trots bristen på GCP-studier.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, παρά την απουσία μελετών σύμφωνων προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ), η CVMP έκρινε ότι η επίδραση της συμπλήρωσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Swedish: CVMP fann att de miljörisker som identifierats genom den årliga ackumuleringen av zink i mark till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte kan kontrolleras med riskreducerande åtgärder.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν βάσει της ετήσιας συσσώρευσης ψευδαργύρου στο έδαφος εξαιτίας της διασποράς κοπριάς σε γεωργικά εδάφη, δεν μπορούν να ελεγχθούν με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Sammanlagt fem olika miljöriskbedömningar avseende läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till smågrisar under 2-6 veckor vid koncentrationer i intervallet 2 500 till 3 100 ppm zinkoxid i foder tillhandahölls åt CVMP under detta hänskjutningsförfarande.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, διατέθηκαν στην CVMP συνολικά πέντε διαφορετικές αξιολογήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου σε προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου προς από του στόματος χορήγηση σε χοιρίδια για διάστημα 2-6 εβδομάδων, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 2500 έως 3100 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου σε τροφή.
Swedish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link informationen var sparsam med bara sammanfattningar av studieresultaten och studiemetoderna rapporterades undermåligt (inga studieprotokoll, inga rådata, ingen statistisk analys).
Greek: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link παραγωγής τροφίμων, καθώς και οι κίνδυνοι για το περιβάλλον και οι κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών γονιδίων.
Swedish: Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Greek: Onsild DK-9500 Hobro Denmark