FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para pacientes de Asia Oriental, se debeconsiderar empezar con una dosis reducida de docetaxel de 60 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días.
Czech: U pacientů z Východní Asie má být zváženo použití snížené počáteční dávky docetaxelu 60 mg/m2 první den 21denního cyklu.
Spanish: Para la EORTC QLQ-C30, los pacientes en el brazo de tratamiento de ramucirumab más FOLFIRI notificaron un descenso transitorio en QoL en la mayoría de las escalas comparado con los pacientes en el brazo de tratamiento de placebo más FOLFIRI.
Czech: EORTC QLQ-C30 uváděli pacienti v léčebném rameni ramucirumab plus FOLFIRI přechodný pokles QoL ve srovnání s pacienty v léčebném rameni placebo plus FOLFIRI ve většině škál.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia entre los brazos de tratamiento en los subgrupos de pacientes ≥65 años (OS HR 1,10, IC 95%: 0,89, 1,36; mediana de OS [mOS]: 9,2 vs. 9,3 meses, ver sección 4.4), pacientes tratados previamente con taxanos (HR 0,81; IC 95%:0,62 a 1,07; mOS 10,8 vs. 10,4 meses) y aquellos con tiempo desde comienzo de la terapia previa ≥9 meses (HR 0,95; IC 95%: 0,75 a 1,2; mOS: 13,7 vs. 13,3 meses).
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti léčby mezi léčebnými rameny v podskupině pacientů ve věku ≥65 let (OS HR 1,10, 95% CI: 0,89 až 1,36; medián OS [mOS]: 9,2 vs 9,3 měsíce, viz bod 4.4), pacientů předléčených taxany (HR 0,81; 95% CI: 0,62 až 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 měsíce) a těmi, u kterých byla doba od zahájení předchozí léčby ≥9 měsíců (HR 0,95; 95% CI: 0,75 až 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 měsíce).
Spanish: Un farmacéutico hospitalario, enfermero o médico diluirán el contenido del vial en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) antes de usarlo.
Czech: zdravotní sestra nebo lékař před použitím obsah injekční lahvičky rozředí v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con ramucirumab y la farmacocinética de ramucirumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con paclitaxel.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu nebyla narušena současným podáváním ramucirumabu a farmakokinetika ramucirumabu nebyla narušena současným podáváním paklitaxelu.
Spanish: 2.000 mg/m2 durante 46-48 horas
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Spanish: Según modelos PopPK, la exposición a ramucirumab fue parecida en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatina (creatinine clearance, CrCl) ≥ 60 a < 90 ml/min), moderada (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) o grave (CrCl 15 a 29 ml/min) comparado con pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥60 až <90 ml/min), středním stupněm poruchy funkce ledvin (CrCl ≥30 až <60 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15 až 29 ml/min)
Spanish: ORR mejoró de forma significativa en pacientes que recibieron Cyramza más docetaxel comparada con aquellos que recibieron placebo más docetaxel (22,9% vs. 13,6%, p<0,001).
Czech: ORR byla významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (22,9 % vs 13,6 %, p<0,001).
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarg
Czech: Syndrom palmární a plantární erytrodysestezieg
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrada por perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos el día 1 de un ciclo de 21 días.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75mg/m2 podávaná jako intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut první den každého 21denního cyklu.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Spanish: Según modelos PopPK, se encontró que las siguientes covariables no presentaron impacto sobre el comportamiento farmacocinético de ramucirumab: edad, sexo , raza, y niveles de albúmina.
Czech: Podle PopPK bylo zjištěno, že dostupnost ramucirumabu v organismu není ovlivňována následujícími nezávislými proměnnými veličinami: věkem, pohlavím, rasou, hladinou albuminu.
Spanish: El régimen con FOLFIRI fue: irinotecán 180 mg/m2 administrado durante 90 minutos y ácido folínico 400 mg/ m2 administrado de forma simultánea durante 120 minutos, seguido de un bolo de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 durante 2 a 4 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/ m2 administrados por perfusión continua durante 46 a 48 horas.
Czech: podávaný po dobu 90 minut a kyselina folinová 400 mg/m2 podávaná současně po dobu 120 minut; následně bolus fluoruracilu (5-FU) 400 mg/m2 v průběhu 2 až 4 minut a poté kontinuální infuze 5-FU 2 400 mg/m2 podávaná po dobu 46 až 48 hodin.
Spanish: No se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2 y la fiebre desaparece
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna a horečka ustoupila.
Spanish: El HR de OS fue 0,82 (IC 95%: 0,67 a 1,0) en pacientes con tumor KRAS no mutado y 0,89 (IC 95%: 0,73 a 1,09) en pacientes con un tumor con la presencia de la mutación KRAS.
Czech: HR OS bylo 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,67 až 1,0) u pacientů s tumorem s nemutovaným KRAS a 0,89 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,09) u pacientů s tumorem s mutací KRAS.
Spanish: Para toxicidad hematológica Grado 4 según NCI CTCAE o toxicidad no hematológica relacionada con paclitaxel de Grado 3, se recomienda reducir la dosis de paclitaxel en 10 mg/m2 para todos los ciclos posteriores.
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE související s paklitaxelem se doporučuje snížit dávku paklitaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Spanish: Tasa - porcentaje (IC 95%)
Czech: Podíl - procenta (95% CI)
Spanish: Las características demográficas basales de los pacientes y de la enfermedad estuvieron generalmente equilibradas entre los brazos: la mediana de edad fue 62 años; 67 % de los pacientes fueron hombres; 82 % fueron caucásicos, 13 % asiáticos; el ECOG PS fue 0 para el 32 % de los pacientes, 1 para el 67 % de los pacientes; el 73 % de los pacientes tuvieron histología no escamosa y el 26 % tuvieron histología escamosa.
Czech: Základní demografické údaje pacientů a charakteristiky onemocnění byly obecně mezi rameny vyváženy: medián věku byl 62 let, 67 % pacientů bylo mužského pohlaví; 82 % bylo kavkazské rasy a 13 % Asiatů; ECOG PS 0 mělo 32 % pacientů, 1 mělo 67 % pacientů; 73 % pacientů mělo nedlaždicobuněčnou histologii a 26 % dlaždicobuněčnou histologii.
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab es de 8 mg/kg los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días, antes de la perfusión de paclitaxel.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu, před infuzí paklitaxelu.
Spanish: En caso de uso de un envase vacío para perfusión intravenosa El paso de volumen de ramucirumab calculado al envase para perfusión intravenosa vacío se debe realizar asépticamente.
Czech: V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Spanish: 5-FU en perfusión 2.400 mg/m2 durante 46-48 horas
Czech: Infuze 5-FU 2 400 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Spanish: Para pacientes con CPNM, ramucirumab está contraindicado donde haya cavitación del tumor o afectación tumoral de los grandes vasos sanguíneos (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů s NSCLC je ramucirumab kontraindikován v případě kavitace nádoru, nebo v případě, že nádor zahrnuje hlavní cévy (viz bod 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con Cyramza, su médico controlará su tensión sanguínea y ajustará la medicación antihipertensiva si fuese necesario.
Czech: Lékař bude váš krevní tlak během léčby přípravkem Cyramza sledovat a podle potřeby upraví podávání léčivého přípravku ke snížení krevního tlaku.
Spanish: Relación exposición-respuesta
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí: Účinnost
Spanish: La tasa de respuesta objetiva [ORR (respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP))] mejoró de forma significativa en pacientes que recibieron Cyramza más paclitaxel comparado con aquellos que recibieron placebo más paclitaxel (Odds ratio 2,140; IC 95%: 1,499 a 3,160; p=0,0001).
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 10 y en las Figuras 4 y 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 10 a na obrázcích
Spanish: No se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna.
Spanish: REVEL, es un ensayo aleatorizado, doble ciego de Cyramza más docetaxel frente a placebo más docetaxel, llevado a cabo en 1.253 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico escamoso o no escamoso con progresión de la enfermedad durante o tras tratamiento basado en platino.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie REVEL s přípravkem Cyramza plus docetaxel versus placebem plus docetaxel byla provedena u 1 253 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicobuněčným nebo nedlaždicobuněčným NSCLC s progresí onemocnění v průběhu nebo po ukončení jedné léčby na bázi platiny.
Spanish: Se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2 y la fiebre desaparece
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna a horečka ustoupila.
Spanish: Antes de la perfusión de ramucirumab, se recomienda administrar al paciente un antagonista de histamina H1 (p.ej. difenhidramina) como medicación previa.
Czech: Před infuzí ramucirumabu se doporučuje premedikace antagonistou histaminových H1 receptorů
Spanish: En los ensayos clínicos se excluyeron aquellos pacientes con CPNM con hemorragia pulmonar reciente (>2,5 ml o sangre roja brillante) así como pacientes con evidencia basal de cavitación tumoral, independientemente de la histología, o aquellos con evidencia de invasión tumoral o confinamiento de grandes vasos sanguíneos (ver sección 4.3).
Czech: Pacienti s NSCLC s nedávným plicním krvácením (>2,5 ml jasně červené krve), stejně jako pacienti s prokázanou kavitací nádoru před vstupem do studie bez ohledu na histologii, nebo ti, u kterých byla prokázána jakákoliv invaze nádoru do hlavních cév nebo jejich obrůstání nádorem,byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 4.3).
Spanish: Se excluyeron pacientes con hemorragia pulmonar o gastrointestinal grave y reciente, sangrado posquirúrgico, evidencia de hemorragias del SNC, compromiso tumoral de las vías respiratorias principales o vasos sanguíneos, cavitación intratumoral y antecedentes de sangrados significativos o trastornos trombóticos incontrolados.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s nedávným závažným plicním, gastrointestinálním nebo pooperačním krvácením, známkami krvácení v CNS, úzkým kontaktem nádoru s hlavními dýchacími cestami nebo krevními cévami, kavitacemi uvnitř nádoru a anamnézou závažného krvácení nebo nekontrolovatelnými poruchami srážení krve.
Spanish: La farmacocinética de docetaxel no se vio afectada cuando se administró junto con ramucirumab.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna současným podáváním ramucirumabu.
Spanish: Si durante el tratamiento tiene una herida que cura mal, la dosis de Cyramza se interrumpirá hasta que la herida esté completamente curada.
Czech: Pokud se vám během léčby špatně hojí rána, bude léčba přípravkem Cyramza přerušena, dokud se rána zcela nezhojí.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión: pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento, debido a que Cyramza se administra mediante perfusión intravenosa por goteo (ver sección 3).
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
Spanish: Se puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Cyramza hasta que la tensión sanguínea alta esté controlada con medicamentos o se puede interrumpir de forma permanente si no se puede controlar adecuadamente.
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
Spanish: Placebo más FOLFIRI N=536
Czech: Placebo plus FOLFIRI n=536
Spanish: Antes de cada administración de ramucirumab, se debe controlar y tratar la tensión arterial según indicación clínica correspondiente.
Czech: Krevní tlak pacientů je třeba monitorovat před každým podáním ramucirumabu a léčit podle klinické indikace.
Spanish: Interrupción permanente
Czech: Trvalé vysazení
Spanish: Se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna.
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab es 10 mg/kg el día 1 de un ciclo de 21 días, antes de la perfusión de docetaxel.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 10 mg/kg podávaná první den 21denního cyklu před infuzí docetaxelu.
Spanish: Uso de Cyramza con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a Cyramza
Spanish: Tanto Cyramza 8mg/kg como placebo, fueron administrados por perfusión intravenosa cada 2 semanas (los días 1 y 15) de un ciclo de 28 días.
Czech: Přípravek Cyramza v dávce 8 mg/kg nebo placebo byly podávány v intravenózní infuzi každé 2 týdny (1. a 15. den) 28denního cyklu.
Spanish: Utilizar únicamente como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para ramucirumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma gastroesofágico, adenocarcinoma de colon y recto, carcinoma de pulmón, y carcinoma hepatocelular.
Czech: Podávání ramucirumabu pediatrické populaci v indikaci pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroesofageální junkce či v léčbě adenokarcinomu kolon a rekta, karcinomu plic a hepatocelulárního karcinomu není relevantní.
Spanish: La supervivencia libre de progresión mejoró de forma estadísticamente significativa en pacientes que recibieron Cyramza comparado con aquéllos que recibieron placebo (HR 0,483; IC: 95%: 0,376 a 0,620; p < 0,0001), correspondiendo a una reducción del riesgo de progresión o muerte del 52% y a un aumento en la mediana de PFS de 2,1 meses para Cyramza y de 1,3 meses para placebo.
Czech: Přežití bez progrese bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty s placebem (poměr rizik [HR] 0,483, 95% CI: 0,376 až 0,620, p < 0,0001), což odpovídá 52% snížení rizika progrese nebo úmrtí a prodloužení střední doby PFS na 2,1 měsíce s přípravkem Cyramza z 1,3 měsíce u placeba.
Spanish: Vía intravenosa tras dilución.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po naředění.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Spanish: Las reducciones de dosis de docetaxel se pueden aplicar basándose en el grado de toxicidad que ha presentado el paciente.
Czech: Podle stupně toxicity u daného pacienta lze uplatnit snížení dávky docetaxelu.
Spanish: Cyramza puede provocar un trombo en sus arterias.
Czech: Cyramza může vyvolat tvorbu krevních sraženin v tepnách.
Spanish: e Incluye: dolor abdominal, dolor en el abdomen inferior, dolor en el abdomen superior y dolor hepático.
Czech: e Zahrnuje: bolest břicha, bolest hypogastria, bolest epigastria a bolest v oblasti jater.
Spanish: RAINBOW es un ensayo clínico global, aleatorizado, doble ciego de Cyramza más paclitaxel frente a placebo más paclitaxel, llevado a cabo en 665 pacientes con cáncer localmente recurrente e irresecable o cáncer gástrico metastásico (incluyendo adenocarcinoma de GEJ) tras quimioterapia con platino y fluoropirimidina, con o sin antraciclinas.
Czech: RAINBOW, celosvětová randomizovaná dvojitě zaslepená studie s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem versus placebem plus paklitaxelem byla provedena u 665 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu a fluoropyrimidin, s případným přidáním anthracyklinu.
Spanish: En caso de hipertensión grave, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir temporalmente hasta que se controle con medicación.
Czech: V případě závažné hypertenze je třeba až do doby její kompenzace farmakoterapií léčbu ramucirumabem dočasně přerušit.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de ramucirumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ramucirumabu.
Spanish: Mediana (IC 95%)
Czech: Medián (95% CI)
Spanish: Se recomienda una segunda reducción en 15 mg/m2 si las toxicidades persisten o son recurrentes.
Czech: doporučuje se druhé snížení o 15 mg/m2.
Spanish: En caso de hipertensión médicamente significativa que no pueda ser controlada con antihipertensivos, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente (ver sección
Czech: V případě klinicky významné hypertenze, kterou nelze bezpečně kompenzovat pomocí antihypertenzní léčby, je třeba léčbu ramucirumabem vysadit trvale (viz bod
Spanish: Tabla 3: Reducciones de dosis de Ramucirumab debido a proteinuria Dosis de ramucirumab inicial
Czech: Tabulka 3: Snížení dávky ramucirumabu při proteinurii
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab como agente único es 8 mg/kg cada 2 semanas.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týdny.
Spanish: Perforaciones gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální perforace
Spanish: Envase de 1 vial de 50 ml.
Czech: Balení 1 injekční lahvička 50 ml.
Spanish: También se excluyeron a aquellos pacientes que presentaron: un ATE, hipertensión Grado 4, proteinuria Grado 3, acontecimiento hemorrágico grado 3-4 o perforación intestinal durante el tratamiento en primera línea con bevacizumab.
Czech: Pacienti byli také vyloučeni, pokud u nich během terapie bevacizumabem v první linii došlo ke kterékoli z následujících příhod: ATE, hypertenze stupně 4, proteinurie stupně 3, krvácivá událost stupně 3-4 nebo perforace střeva.
Spanish: REGARD es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego de Cyramza más BSC frente a placebo más BSC, llevado a cabo en 355 pacientes con cáncer localmente recurrente e irresecable o cáncer gástrico metastásico (incluyendo adenocarcinoma de GEJ) tras quimioterapia con platino o fluoropirimidina.
Czech: Mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená studie REGARD s přípravkem Cyramza plus BSC oproti placebu s BSC byla provedena u 355 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin.
Spanish: Las modificaciones de las dosis de cada componente de FOLFIRI se deben aplicar de forma independiente y se muestran en la Tabla 4.
Czech: Úpravy dávek jednotlivých složek FOLFIRI je nutné provádět nezávisle.
Spanish: Cyramza se administra por vía intravenosa.
Czech: Přípravek Cyramza je pro intravenózní podání.
Spanish: Se administra con otro medicamento llamado "FOLFIRI", que incluye "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecán".
Czech: „fluoruracil", „kyselina folinová" a „irinotekan".
Spanish: Si el paciente experimenta una IRR de Grado 1 o 2, la velocidad de perfusión de ramucirumab se debe reducir en un 50% así como en todas las perfusiones posteriores.
Czech: stupně závažnosti, je třeba rychlost infuze ramucirumabu snížit o 50 % po celou dobu trvání infuze a u všech následujících infuzí.
Spanish: La supervivencia global mejoró de forma estadísticamente significativa en los pacientes que recibieron Cyramza en comparación con aquéllos que recibieron placebo (HR 0,776; IC 95%: 0,603 a 0,998; p= 0,0473), correspondiendo a una reducción del riesgo de muerte del 22% y a un aumento de la mediana de la supervivencia de 5,2 meses para Cyramza y 3,8 meses para placebo.
Czech: Celkové přežití bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty užívajícími placebo (poměr rizik [HR] 0,776, 95% CI: 0,603 až 0,998; p = 0,0473), což odpovídá 22% snížení rizika úmrtí a prodloužení střední doby přežití na 5,2 měsíce s přípravkem Cyramza ze 3,8 měsíců u placeba.
Spanish: Se administró tratamiento anticanceroso sistémico posinterrupción al 54% de los pacientes que recibieron Cyramza más FOLFIRI y al 56 % de los pacientes que recibieron placebo más FOLFIRI.
Czech: Systémovou protinádorovou léčbu dostalo po vysazení studijní léčby 54 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI a 56 % pacientů užívajících placebo plus FOLFIRI.
Spanish: PS 0 o 1 y progresión de la enfermedad en los 6 meses tras la última dosis del tratamiento de primera línea.
Czech: Pacienti museli mít ECOG PS 0 nebo 1 a k progresi onemocnění muselo dojít do 6 měsíců od poslední dávky terapie první linie.
Spanish: La quimioterapia con FOLFIRI se administra por perfusión intravenosa una vez finalizada la perfusión de Cyramza.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza v kombinaci s FOLFIRI Chemoterapie FOLFIRI se podává nitrožilní infuzí po dokončení infuze přípravku Cyramza.
Spanish: Hemorragias graves: hemorragias Grado 3 o 4 según NCI CTCAE (ver sección 4.4).
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Cyramza.
Czech: Během užívání léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Cyramza byste neměla otěhotnět.
Spanish: 1.600 mg/m2 durante 46-48 horas
Czech: 1 600 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Spanish: Las características basales demográficas y de la enfermedad estaban globalmente balanceadas entre los brazos del estudio: la mediana de edad fue 61 años; 71% de pacientes eran hombres; 61% eran caucásicos, 35% asiáticos; ECOG PS fue 0 para el 39% de los pacientes, 1 para el 61%; 81% de los pacientes tenía enfermedad cuantificable y el 79% presentaba cáncer gástrico, 21% presentaba adenocarcinoma de GEJ.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky pacientů i charakteristiky onemocnění byly u obou terapeutických ramen celkově vyvážené: medián věku byl 61 let, 71 % pacientů tvořili muži, 61 % pacientů bylo kavkazské rasy, 35 % Asiatů, ECOG PS byl 0 u 39 % pacientů a 1 u 61 % pacientů, 81 % pacientů mělo měřitelné onemocnění a 79 % pacientů mělo karcinom žaludku, 21 % adenokarcinom GEJ.
Spanish: No se debe administrar en bolo intravenoso o inyección rápida.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní bolus nebo injekci.
Spanish: La dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg/m2 administrado por perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg/m2, podávaná ve formě intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Spanish: Si reaparecen niveles de proteína en orina ≥2 g/24 horas, se recomienda una segunda reducción de la dosis.
Czech: Pokud znovu dojde ke zvýšení hladiny bílkoviny v moči na ≥2 g/24 hodin, doporučuje se druhé snížení dávky.
Spanish: Cyramza en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (metastatic colorectal cancer, mCRC, por sus siglas en inglés) con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a fluoruracil) určen k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s progresí onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo po ní.