FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γνωστές επιπλοκές δευτεροπαθείς σε σοβαρή αιμορραγία, όπως σύνδρομο διαμερίσματος και νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποάρδευσης, έχουν αναφερθεί για το Xarelto.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Xarelto.
Greek: Αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη (με ή χωρίς συνοδό αύξηση της ALT), Χολόσταση, Ηπατίτιδα (συμπερ.ηπατοκυτ ταρικής βλάβης)
Norwegian Bokmål: Gulsott, forhøyet konjugert bilirubin, (med eller uten samtidig forhøyet ALAT), kolestase, hepatitt (inkludert hepatocellulær skade)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ασφαλείας, μείζων αιμορραγία, έδειξε συγκρίσιμες συχνότητες για ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη10 mg σε σύγκριση με ενοξαπαρίνη 40 mg.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sikkerhetsendepunktet, alvorlig blødning, viste sammenlignbare rater for pasienter som ble behandlet med rivaroksaban 10 mg sammenlignet med enoksaparin 40 mg.
Greek: 10.225 5 mg ή 10 mg αντιστοίχως, συγχορηγούμενα είτε με ΑΣΟ είτε με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
Norwegian Bokmål: 10 225 Henholdsvis 5 mg eller 10 mg administrert samtidig med enten ASA eller ASA samt klopidogrel eller tiklopidin
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUC και Cmax) ήταν συγκρίσιμη για 20 mg ριβαροξαμπάνης χορηγούμενης από του στόματος ως θρυμματισμένο δισκίο αναμεμειγμένο με πολτό μήλου, ή εναιωρημένο σε νερό και χορηγούμενο μέσω γαστρικού σωλήνα ακολουθούμενο από ένα υγρό γεύμα, σε σύγκριση με ένα ολόκληρο δισκίο.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet (AUC og Cmax) for 20 mg rivaroksaban administrert oralt som en hel tablett er tilsvarende som for en knust tablett blandet i eplepuré, eller løst opp i vann og administrert via magesonde etterfulgt av et flytende måltid.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση, Σύνδρομο DRESS
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse DRESS-syndrom
Greek: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Norwegian Bokmål: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Greek: Οξεία ισχαιμία των άκρων α) σύνολο ανάλυσης σύμφωνα με τη θεραπευτική πρόθεση, κύριες αναλύσεις β) έναντι ΑΣΟ 100 mg, τιμή p Log-Rank * Η μείωση στην κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν στατιστικά ανώτερη.
Norwegian Bokmål: Akutt iskemi i ekstremiteter a) "intention to treat"-analysesett, primæranalyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-verdi * Statistisk bedre effekt mht.
Greek: Η ομάδα 1 έλαβε ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως (10 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml / min) επιπροσθέτως ενός αναστολέα P2Y12.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk rivaroksaban 15 mg én gang daglig (10 mg én gang daglig for pasienter med kreatininclearance 30-49 ml/minutt) pluss en P2Y12-hemmer.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη ή φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hvert blister eller boks etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) ήταν ελαφρώς χαμηλότερα στη θεραπευτική ομάδα της ριβαροξαμπάνης (10,3% (249/2412)) από ό,τι στη θεραπευτική ομάδα της ενοξαπαρίνης/ΑΒΚ (11,4% (274/2405)).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet for sikkerhet (alvorlige eller klinisk relevante ikke alvorlige blødningsepisoder) var noe lavere i behandlingsgruppen som fikk rivaroksaban (10,3 % (249/2412)) enn i behandlingsgruppen som fikk enoksaparin/VKA (11,4 % (274/2405)).
Greek: PC: (αφορά μόνο στην εξωτερική συσκευασία, όχι στην επισήμανση της φιάλης) SN: (αφορά μόνο στην εξωτερική συσκευασία, όχι στην επισήμανση της φιάλης) NN: (αφορά μόνο στην εξωτερική συσκευασία, όχι στην επισήμανση της φιάλης)
Norwegian Bokmål: PC (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks) SN (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks) NN (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks)
Greek: κίνδυνος %)
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet (%)
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοηθών νεοπλασιών σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστούς οισοφαγικούς κιρσούς ή υπόνοια ύπαρξής τους, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή σοβαρές ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte nåværende eller nylig gastrointestinal ulcussykdom, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig skade i hjerne eller ryggrad, nylig kirurgisk inngrep i hjerne, ryggrad eller øyeregion, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliter.
Greek: • άλλη γαστρεντερική νόσος χωρίς ενεργό εξέλκωση που δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές αιμορραγίας (π.χ. φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα και γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος).
Norwegian Bokmål: • annen gastrointestinal sykdom utenom aktiv ulcerasjon som potensielt kan føre til blødningskomplikasjoner (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, øsofagitt, gastritt og gastroøsofageal reflukssykdom)
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og P-gp-hemmere
Greek: Στους ασθενείς, οι αρχικές τιμές του παράγοντα Xa και του PT επηρεάστηκαν από τη χειρουργική επέμβαση, με αποτέλεσμα μια διαφορά στην κλίση συγκέντρωσης-PT μεταξύ της μετεγχειρητικής ημέρας και της σταθεροποιημένης κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ble baseline for faktor Xa og PT påvirket av operasjonen og resulterte i en forskjell i hellingsgraden til konsentrasjon-PT mellom dagen etter operasjonen og steady state.
Greek: Σε συνθήκες σίτισης, τα δισκία Xarelto 10 mg, 15 mg και 20 mg κατέδειξαν αναλογικότητα σύμφωνα με τη δόση.
Norwegian Bokmål: I mett tilstand viste Xarelto 10 mg, 15 mg og 20 mg tabletter doseproposjonalitet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 100 (10 κουτιά των 10 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Multipakning: 100 (10 pakninger med 10 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να εξετάζεται η συμβουλή ενός γιατρού εξειδικευμένου σε διαταραχές της πήξης του αίματος σε περίπτωση σοβαρών αιμορραγιών (δείτε παράγραφο 5.1) .
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilgjengelighet lokalt, bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger (se pkt.
Greek: Επιπροσθέτως της μελέτης φάσης III ROCKET AF, έχει διεξαχθεί μια προοπτική, ενός σκέλους, μετεγκριτική, μη παρεμβατική, ανοιχτή μελέτη κοορτής (XANTUS) με κεντρική κατακύρωση εκβάσεων, συμπεριλαμβανομένων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και της σοβαρής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: I tillegg til fase III-studien ROCKET AF er det utført en prospektiv, enarmet, ikke-intervensjons-, åpen kohortstudie (XANTUS) etter markedsføring, med sentral bedømmelse av utfall, som omfattet tromboemboliske hendelser og alvorlige blødninger.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) και αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων, διότι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα τυπικά αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis pasienten samtidig behandles med NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre) og blodplateaggregasjonshemmere, da disse legemidlene vanligvis øker blødningsrisikoen (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε τέτοιες καταστάσεις με τη χρήση της ριβαροξαμπάνης 15 mg.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 15 mg rivaroksaban.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριβαροξαμπάνης (AUC) αυξήθηκαν κατά 1,4, 1,5 και 1,6 φορές αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (kreatininclearance 50-80 ml/minutt), moderat (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) og alvorlig (kreatininclearance 15-29 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon var plasmakonsentrasjonene av rivaroksaban (AUC) økt henholdsvis 1,4, 1,5 og 1,6 ganger.
Greek: Ασθενείς με ΣΝ και καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronar arteriesykdom og hjertesvikt
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη φάσης III COMPASS Πληθυσμός της μελέτης
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater fra fase III COMPASS Studiepopulasjon
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με πρόσφατο ΟΣΣ (βλ. παράγραφο 4.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med ASA pluss klopidogrel/tiklopidin er kun undersøkt hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom (se pkt.
Greek: Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger
Greek: Το Xarelto μειώνει στους ενήλικες τον κίνδυνο μιας άλλης καρδιακής προσβολής ή τον κίνδυνο θανάτου από μια πάθηση που σχετίζεται με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Norwegian Bokmål: Xarelto reduserer risikoen hos voksne for å få et nytt hjerteinfarkt og reduserer risikoen for å dø av hjerte- og karsykdom.
Greek: Για μείζονα αιμορραγία σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια ISTH, η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου είχε HR 2,12 (95% CI 1,53,0) σε ασθενείς ≥75 ετών (5,2% έναντι 2,5%)και HR=1,53 (95% CI 1,2-1,9) σε ασθενείς <75 ετών (2,6% έναντι 1,7%).
Norwegian Bokmål: modifiserte ISTH-kriterier var observert risikoøkning HR 2,12 (95 % KI: 1,5-3,0) hos pasienter ≥75 år (5,2 % vs. 2,5 %) og HR = 1,53 (95 % KI: 1,2-1,9) hos pasienter <75 år (2,6 % vs. 1,7 %).
Greek: Σε ασθενείς με ΟΣΣ, η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xarelto 2,5 mg έχουν ερευνηθεί σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακές ουσίες ΑΣΟ μόνο ή ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom er effekt og sikkerhet av Xarelto 2,5 mg undersøkt i kombinasjon med blodplatehemmerne ASA alene eller ASA pluss klopidogrel/tiklopidin.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας (δηλαδή το σύνθετο θνησιμότητας από όλα τα αίτια, MI ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης 2,5mg δυο φορές ημερησίως και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με HR=0,94 (95% CI 0.84 - 1,05), p=0,270.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen (dvs. sammensatt av dødelighet uansett årsak, myokardinfarkt eller slag) viste ingen signifikant forskjell mellom gruppen som fikk rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig og placebogruppen med HR=0,94 (95 % KI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Greek: Σε ασθενείς υπό αλλαγή από το Xarelto σε ΑΒΚ, οι ΑΒΚ πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι το INR να είναι ≥ 2,0.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går over fra Xarelto til VKA, bør VKA gis samtidig inntil INR er ≥2,0.
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά και μη σοβαρά κλινικά αξιολογήσιμα αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας (βλ.
Norwegian Bokmål: Insidensene for det primære endepunktet for sikkerhet (hendelser med alvorlige og ikke alvorlige klinisk relevante blødningsepisoder) var tilsvarende for begge gruppene (se tabell 5).
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε Neoplastin PT, η αρχική τιμή PT ήταν περίπου 13 δευτερόλεπτα (s) και η κλίση ήταν περίπου 3 έως 4 s/(100 mcg/l).
Norwegian Bokmål: Når Neoplastin PT ble brukt var baseline for PT ca. 13 sekunder og hellingsgraden var rundt 3 til 4 sekunder/(100 mikrogram/liter).
Greek: Πότε να ξεκινήσετε το Xarelto
Norwegian Bokmål: Når skal du begynne å ta Xarelto
Greek: Ακολούθησε χορήγηση των 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Deretter ble 20 mg rivaroksaban gitt én gang daglig.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία του ΟΣΣ με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία σε ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av akutt koronarsyndrom med platehemmende behandling hos pasienter med tidligere slag eller et forbigående iskemisk anfall (TIA) (se pkt.
Greek: Οι τιμές ΙNR ήταν μέσα στο θεραπευτικό εύρος κατά μέσο όρο στο 60,3% του χρόνου για τη μέση διάρκεια της θεραπείας των 189 ημερών και 55,4%, 60,1% και 62,8% του χρόνου στις ομάδες όπου είχε αποφασιστεί θεραπεία διάρκειας 3, 6 και 12 μηνών αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: INR-verdiene lå innenfor det terapeutiske området i gjennomsnitt 60,3 % av tiden for studiens gjennomsnittlige behandlingstid på 189 dager, og 55,4 %, 60,1 %, og 62,8 % av tiden i gruppene med behandlingstid bestemt til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Greek: Δοσολογία θεραπείας
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose
Greek: Η θεραπεία με Xarelto πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατόν μετά τη σταθεροποίηση του επεισοδίου ΟΣΣ (συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών επαναγγείωσης), το νωρίτερο 24 ώρες μετά την εισαγωγή στο νοσοκομείο και κατά το χρόνο που θα πρέπει κανονικά να διακοπεί η παρεντερική αντιπηκτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto bør startes opp så snart som mulig etter at hendelsen med akutt koronarsyndrom har stabilisert seg (inkludert revaskulariseringsprosedyrer), men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehuset og på det tidspunktet parenteral antikoaguleringsterapi normalt seponeres.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαμπάνης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban.
Greek: Εάν είναι επιθυμητός ο έλεγχος των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων της ριβαροξαμπάνης κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι δοκιμασίες δραστηριότητας αντι-παράγοντα Xa, PiCT και Heptest, καθώς αυτές οι δοκιμασίες δεν επηρεάστηκαν από τη βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å teste de farmakodynamiske effektene av rivaroksaban i overgangsperioden kan anti-faktor Xa-aktivitet, PiCT (prothrombinase-induced clotting time) og HepTest brukes, da disse testene ikke påvirkes av warfarin.
Greek: Συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ*
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende VTE*
Greek: Icepharma hf.
Norwegian Bokmål: Icepharma.
Greek: • Μελέτες χρήσης και αποτελέσματος του φαρμάκου στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γερμανία, την Ολλανδία και τη Σουηδία [Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden]
Norwegian Bokmål: Storbritannia, Tyskland, Nederland og Sverige
Greek: Συστημική εμβολή εκτός του ΚΝΣ
Norwegian Bokmål: Ikke-CNS systemisk emboli
Greek: - Για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ , τη θεραπεία της ΠΕ και την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ: οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με 15 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE: Pasienter bør behandles med 15 mg to ganger daglig i de 3 første ukene.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της δραστικότητας του παράγοντα Xa στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det observert en doseavhengig hemming av faktor Xa-aktiviteten.
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, LE og forebygging av tilbakefall
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών συμβάντων ΣΝ / ΠΑΝ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xarelto 2,5 mg έχουν ερευνηθεί μόνο με ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom og som har høy risiko for iskemiske hendelser er effekt og sikkerhet av Xarelto 2,5 mg kun undersøkt i kombinasjon med ASA.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, η ριβαροξαμπάνη εμφανίζει περιορισμένη απορρόφηση διάλυσης με μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα και μειωμένο ρυθμό απορρόφησης με αυξημένη δόση.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dose rivaroksaban vises en oppløsningsbegrenset absorpsjon med nedsatt biotilgjengelighet og redusert absorpsjonshastighet ved økt dose.
Greek: Ημέρα 1 - 21: 30 mg Ημέρα 22 και εξής:
Norwegian Bokmål: Dag 1-21: 30 mg Dag 22 osv.: 20 mg Etter minst 6 måneder: 10 mg eller 20 mg
Greek: Η ριβαροξαμπάνη έχει ημιζωή περίπου 5 έως 13 ωρών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban har en halveringstid på ca. 513 timer (se pkt.
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ Το κλινικό πρόγραμμα του Xarelto σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Xarelto στην αρχική και συνεχιζόμενη θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ και ΠΕ και στην πρόληψη της υποτροπής.
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE Det kliniske studie-programmet for Xarelto ble utformet for å vise effekten av Xarelto ved start og fortsatt behandling ved akutt DVT og LE samt forebygging av tilbakefall.
Greek: Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας μετά από τη χειρουργική επέμβαση
Norwegian Bokmål: Behandlin gsdosering ogvarighet etter kirurgi
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xarelto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Xarelto forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto er ikke undersøkt hos pasienter med kunstige hjerteklaffer.
Greek: Κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όπως μηχανική συμπίεση (π.χ. για σοβαρή επίσταξη), χειρουργική αιμόσταση με διαδικασίες ελέγχου της αιμορραγίας, αναπλήρωση υγρών και αιμοδυναμική υποστήριξη, παράγωγα αίματος (συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια ή φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα, ανάλογα με τη σχετιζόμενη αναιμία ή διαταραχή πήξης) ή αιμοπετάλια.
Norwegian Bokmål: Egnet symptomatisk behandling kan brukes ved behov, f.eks. mekanisk kompresjon (f.eks. ved alvorlig epistaksis), kirurgiske prosedyrer for blødningskontroll, væskebehandling og hemodynamisk støtte, blodprodukter (pakkede røde blodceller eller ferskfrosset plasma, avhengig av anemi eller koagulopati) eller blodplater.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας, τα κλινικά σημαντικά περιστατικά αιμορραγίας, εμφανίστηκε σε 109 (15,7%), 117 (16,6%) και 167 (24,0%) άτομα στην ομάδα 1, ομάδα 2 και ομάδα 3 αντίστοιχα (HR 0,59 95% CI 0,47 -0,76, p 0,001 και HR 0,63, 95% CI 0,50-0,80, p 0,001, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet, klinisk signifikante blødningshendelser, oppstod hos 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdsvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p <0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p <0,001).
Greek: 12,6% των ασθενών
Norwegian Bokmål: 12,6 % av pasientene 2,1 % av pasientene
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ Η συνιστώμενη δόση για την αρχική θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ ή ΠΕ είναι 15 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από 20 mg άπαξ ημερησίως για τη συνέχιση της θεραπείας και την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ.
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE Anbefalt dose ved oppstart av behandling av akutt DVT eller LE er 15 mg to ganger daglig de første 3 ukene, deretter 20 mg én gang daglig ved fortsatt behandling og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά στον ασθενή σταθμίζοντας τον κίνδυνο ισχαιμικών συμβάντων έναντι των κινδύνων αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Behandling bør evalueres regelmessig hos hver enkelt pasient, der risiko for iskemiske hendelser veies opp i mot blødningsrisiko.
Greek: Την επόμενη ημέρα, πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Neste dag fortsetter du å ta én 15 mg tablett to ganger daglig som normalt.
Greek: Για καρδιοανάταξη καθοδηγούμενη από διοισοφάγειο υπερηχογράφημα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά, η θεραπεία με Xarelto πρέπει να ξεκινήσει τουλάχιστον 4 ώρες πριν την ανάταξη ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή (βλέπε παραγράφους 5.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved transøsofageal ekkokardiografi-veiledet konvertering hos pasienter som tidligere ikke er behandlet med antikoagulanter, skal behandling med Xarelto igangsettes minst 4 timer før konvertering for å sikre tilstrekkelig antikoagulering (se pkt.
Greek: Μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε σε 35 (0,4%) και 29 (0,3%) των ασθενών στη ριβαροξαμπάνη και στην ομάδα standard -of-care (HR 1,10, 95% CI 0,67 - 1,80).
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) av pasientene i gruppene som fikk rivaroksaban og standardbehandling (HR 1,10, 95 % KI: 0,67-1,80).
Greek: 10 mg άπαξ ημερησίως ή
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig eller
Greek: Το θρυμματισμένο δισκίο πρέπει να χορηγείται με μια μικρή ποσότητα νερού μέσω του γαστρικού σωλήνα και στη συνέχεια ο σωλήνας να ξεπλένεται με νερό (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Den knuste tabletten bør administreres med en liten mengde vann via en magesonde som etterpå bør skylles med vann (se pkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 30 Σεπτεμβρίου 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig 20 mg
Greek: Για τη θεραπεία μετά τις 3 εβδομάδες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 20 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt behandling etter disse 3 ukene er den anbefalte dosen én tablett Xarelto 20 mg én gang daglig.
Greek: Για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας, το παρατηρούμενο όφελος του Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως συν ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως είχε HR 0,89 (95% CI 0,7-1,1) σε ασθενείς ≥75 ετών (επίπτωση: 6.3% έναντι 7.0%) και HR=0,70 (95% CI 0,6-0,8) σε ασθενείς <75 ετών (3,6% έναντι 5,0%).
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet for effekt var observert nytte av Xarelto 2,5 mg to ganger daglig pluss ASA 100 mg én gang daglig HR = 0,89 (95 % KI: 0,7-1,1) hos pasienter ≥75 år (insidens: 6,3% vs. 7,0 %) og HR = 0,70 (95 % KI: 0,6-0,8) hos pasienter <75 år (3,6 % vs. 5,0 %), sammenlignet med ASA 100 mg én gang daglig.
Greek: Η θεραπεία με Xarelto μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατόν μετά τη σταθεροποίηση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου,το νωρίτερο 24 ώρες μετά την εισαγωγή στο νοσοκομείο και κατά το χρόνο που θα πρέπει κανονικά να σταματήσει η παρεντερική (μέσω ένεσης) αντιπηκτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Xarelto etter et akutt koronarsyndrom skal skje så snart som mulig etter at det akutte koronarsyndromet har stabilisert seg, men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehuset og på det tidspunktet parenteral (via injeksjon) antikoagulasjonsbehandling normalt avsluttes.
Greek: Ασθενείς με τριπλό θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο υψηλού κινδύνου Σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη χρηματοδοτούμενη από τον ερευνητή με τυφλοποιημένη αξιολόγηση τελικού σημείου, η ριβαροξαμπάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, διαγνωσμένων με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (βρέθηκαν θετικοί και στις τρεις δοκιμασίες ελέγχου αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for trippel-positiv antifosfolipidsyndrom I en forskerfinansiert, randomisert, åpen, multisenterstudie med blindet endepunktsvurdering, ble rivaroksaban sammenlignet med warfarin hos pasienter med tidligere trombose, diagnostisert med antiforsfolipidsyndrom og med høy risiko for tromboemboliske hendelser (positive for alle 3 antifosfolipidtester: lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer).