FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En stor andel av patienterna (ungefär 62%) fortsatte med olika andra terapier mot cancer som ej specificerats i protokollet.
Polish: Duży odsetek pacjentów (około 62%) otrzymał różne nieobjęte protokołem badania leki przeciwnowotworowe, co może mieć wpływ na badania przeżycia całkowitego.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom a,b,d
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatiia,b,d
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av bevacizumab hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, gdyż nerki nie są głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
Swedish: Bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin, eller alternativt med paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbaserad behandling, är indicerat för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (se avsnitt 5.1).
Polish: Bewacyzumab, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt 5.1).
Swedish: Den kliniska fördelen, mätt som överlevnad, sågs i samtliga pre-specificerade subgrupper av patienter, inklusive de som definierades av ålder, kön, funktionsstatus, lokalisering av primärtumör, antal involverade organ och duration av metastaserad sjukdom.
Polish: Kliniczne korzyści związane z zastosowaniem produktu Avastin, mierzone jako wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, były widoczne we wszystkich opisanych wcześniej podgrupach pacjentów, wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, stopień sprawności, lokalizację pierwotnej zmiany nowotworowej, liczbę narządów objętych procesem chorobowym i czas od pojawienia się przerzutów.
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind, fas II klinisk studie som studerade Avastin 10 mg/kg med ett 2 veckors schema med samma dos av Avastin i kombination med erlotinib 150 mg per dag, hos patienter med metastaserad klarcellig njurcellscancer.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne II fazy porównujące Avastin 10 mg/kg mc. w dwutygodniowym schemacie podawania z tą samą dawką preparatu Avastin w skojarzeniu z dawką 150 mg erlotynibu na dobę w grupie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki z przerzutami.
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala incidensen för venösa tromboemboliska reaktioner från 2,8% till 17,3% hos de Avastin-behandlade patienterna jämfört med 3,2% till 15,6% i kontrollgrupperna.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach ogólna częstość występowania działań niepożądanych o charakterze żylnej zakrzepicy zatorowej, wahała się od 2,8% do 17,3% u chorych otrzymujących Avastin w porównaniu do częstości występowania od 3,2% do 15,6% w grupach kontrolnych.
Swedish: Utan Avastin
Polish: Nie Avastin
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 25 mg av bevacizumab vilket motsvarar 1,4 till 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniom w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Swedish: Detta tillstånd är vanligtvis sekundärt till sårläkningskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fistelbildning.
Polish: Zdarzenie to jest zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki.
Swedish: ● I en enarmad studie (PBTC-022), behandlades 18 barn med recidiverande eller progressivt icke-pontint höggradigt gliom (inklusive 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastiskt astrocytom [grad III] och 1 med anaplastiskt oligodendrogliom [grad III]) med bevacizumab (10 mg/kg) med två veckors mellanrum och därefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) en gång varannan vecka till progression.
Polish: · W jednoramiennym badaniu PBTC-022 18 dzieci chorych na glejaka o innej lokalizacji niż most, o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (włączając 8 pacjentów z glejakiem wielopostaciowym [IV stopień złośliwości wg WHO], 9 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym [III stopień] i 1 pacjent z anaplastycznym skąpodrzewiakiem [III stopień]) było leczonych bewacyzumabem w dawce 10 mg/kg w odstępie 2 tygodni, a następnie bewacyzumabem w skojarzeniu z CPT-11 (125-350 mg/m2) podawanych co 2 tygodnie do progresji choroby.
Swedish: Dessa biverkningar inkluderade infektiös endoftalmit, intraokulär inflammation såsom steril endoftalmit, uveit och vitrit, näthinneavlossning, ruptur av retinalt pigmentepitel, höjt intraokulärt tryck, intraokulär blödning såsom blödning i glaskroppen eller näthinneblödning och konjunktivalblödning.
Polish: Do tych działań niepożądanych należało: zakaźne zapalenie struktur wewnętrznych oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, takie jak jałowe wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, przedarcie warstwy barwnikowej siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, krwawienie wewnątrzgałkowe, takie jak krwotok do ciała szklistego lub krwotok siatkówkowy, krwawienie spojówkowe.
Swedish: Fall av fosterskador har observerats efter marknadsintroduktionen hos kvinnor som behandlats med enbart Avastin eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych bewacyzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapeutykami o znanym embriotoksycznym działaniu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom före behandlingen inleds.
Polish: 1 Pacjentki z chorobą mierzalną w chwili rozpoczęcia badania.
Swedish: Det kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Polish: Objawy mogą obejmować drgawki, ból głowy, zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia widzenia lub ślepotę korową, z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez niego.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Avastin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Avastin Hur du använder Avastin
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin Jak stosować Avastin
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Avastin och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Avastin a polichlorkiem winylu,
Swedish: VEGF proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre.
Polish: Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: Tillägg av Avastin till standardbehandling demostrerade ingen klinisk nytta i den kliniska studien BO20924 hos de 71 utvärderbara pediatriska (från 6 månader upp till 18 års ålder) patienterna med metastaserade rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: W badaniu klinicznym BO20924, dodanie produktu Avastin do leczenia standardowego nie wiązało się z uzyskaniem korzyści klinicznej u 71 ocenionych pacjentów (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym (informacje dotyczące stosowania u dzieci patrz punkt 4.2).
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala förekomsten av blödningar av NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 mellan 0,4% till 6,9% hos Avastin-behandlade patienter, jämfört med upp till 4,5% av patienterna i kontrollgruppen med kemoterapi.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach, całkowita częstość występowania krwawienia stopnia 3-5 wg skali (NCI-CTCAE v.3) wynosiła od 0,4% do 6,9% chorych otrzymujących produkt Avastin, w porównaniu do maksymalnie 4,5% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Swedish: Du ska omedelbart söka hjälp om du får någon av nedanstående nämnda biverkningar.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z poniższych działań niepożądanych.
Swedish: Kemoterapi + Avastin (n=227)
Polish: Chemioterapia + Avastin (n=227)
Swedish: Medianöverlevnad (månader) Hazard ratio (95% KI) (eCRF)a
Polish: Mediana OS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) (eCRF)a
Swedish: I en studie på patienter med platinumresistent recidiverande ovarialcancer rapporterades även alopeci, slemhinneinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri och hypertoni med en frekvens som var minst 5% högre hos patienter ≥ 65 år som behandlades med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med patienter <65 år som behandlades med bevacizumab.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na związki platyny zgłaszano łysienie, zapalenie błon śluzowych, obwodową neuropatię czuciową, białkomocz i tętnicze nadciśnienie, które występowały z częstością co najmniej 5% wyższą w ramieniu CT + BT w przypadku pacjentek w wieku ³ 65 lat leczonych bewacyzumabem, w porównaniu do pacjentek w wieku < 65 lat leczonych bewacyzumabem.
Swedish: I en randomiserad fas II-studie (BO25041) behandlades totalt 121 patienter i åldrarna ≥ 3 år till < 18 år med nyligen diagnosticerat supratentorialt eller infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) med postoperativ strålbehandling (SB) och adjuvant temozolomid (T) med och utan bevacizumab: 10 mg/kg varannan vecka intravenöst.
Polish: W randomizowanym badaniu II fazy (BO25041) łącznie 121 pacjentów w wieku od ≥ 3 lat do <18 lat ze świeżo rozpoznaną lokalizacją glejaka móżdżku, nadnamiotową lub podnamiotową albo konarową o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) otrzymywało pooperacyjną radioterapię (RT) i adjuwantowo temozolomid (T) z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu: w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, iv.
Swedish: Säkerhet och effekt av Avastin vid behandling av patienter med platinumkänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, som inte tidigare fått kemoterapi vid recidiverande sjukdom, eller tidigare behandling med bevacizumab, studerades i en fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AVF4095g).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii z powodu nawrotu choroby ani też nie stosowano wcześniej bewacyzumabu, oceniano w randomizowanym badaniu fazy III z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej (badanie AVF4095g).
Swedish: och upp till 8 cyckler.
Polish: 3 tygodnie przez 6 do 8 cykli.
Swedish: Infektion, Urinvägsinfektion
Polish: Zakażenie, Zakażenie dróg moczowych
Swedish: IV bolusinjektion direkt efter kalciumfolinat
Polish: 5- fluorouracyl: wstrzyknięcie iv. w bolusie natychmiast po podaniu leukoworyny
Swedish: • E3200: Avastin 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka i kombination med kalciumfolinat och 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4) hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab.
Polish: ● E3200: Avastin 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie w skojarzeniu leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, następnie 5-fluorouracylem we wlewie i oksaliplatyną dożylnie (FOLFOX-4) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni bewacyzumabem.
Swedish: Tabell 15 Effektresultat för studie BO17705
Polish: Wyniki badania BO17705 dotyczące skuteczności
Swedish: Deltagande patienter hade ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som progredierat inom 6 månader av tidigare platinumbehandling bestående av minst 4 cykler.
Polish: Kryterium włączenia do badania był rak jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którego progresja nastąpiła w czasie < 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniego leczenia opartego na związkach platyny, składającego się z minimum 4 cykli terapii związkami platyny.
Swedish: Patienter som behandlas med Avastin har en förhöjd risk för blödning, särskilt tumörförknippad blödning.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Avastin występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków, szczególnie krwotoków zależnych od guza.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills progression av den underliggande sjukdomen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia aż do wystąpienia progresji choroby zasadniczej lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Swedish: Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (sällsynt) (se också avsnitt 4.4)
Polish: Encephalopathy Syndrome, PRES) (rzadko) (patrz również punkt
Swedish: ● Avastin kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Polish: · Lek Avastin może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Swedish: Incidensen av varje histologisk subtyp av EOC var jämförbar mellan behandlingsgrupperna; 69% av patienterna i respektive behandlingsgrupp hade serös adenocarcinom.
Polish: Występowanie poszczególnych typów histologicznych guza było podobne w obu grupach badania; typem histologicznym stwierdzanym u 69% chorych w obu grupach był gruczolakorak surowiczy.
Swedish: I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11% (11/100) av patienterna jämfört med 5,8% (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Polish: W tym badaniu działań niepożądanych o charakterze zakrzepicy z zatorami obserwowano u 11% pacjentów (11/100), w porównaniu do 5,8%
Swedish: Incidensen av biverkningar, inklusive grad ≥ 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ³ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
Swedish: EGFR monoklonala antikroppar i kombination med bevacizumab kemoterapiregimer.
Polish: Przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR w skojarzeniu z bewacyzumabem i schematami chemioterapii
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 23.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 23.
Swedish: * Den primära analysen utfördes med 14 november 2011 som sista datum för datainsamling.
Polish: * Analiza pierwotna została przeprowadzona na podstawie danych z datą odcięcia 14 listopada 2011 r. **Pacjenci randomizowani z mierzalną chorobą na początku badania.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Avastin sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avastin należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Swedish: Ovariell insufficiens/fertilitet
Polish: Niewydolność jajników/płodność
Swedish: GOG-0213, en fas III randomiserad, kontrollerad, öppen studie utvärderade säkerhet och effekt av Avastin i behandlingen av patienter med platinumkänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått kemoterapi som behandling av återfall.
Polish: GOG-0213, randomizowane, otwarte badanie III fazy z grupą kontrolną oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin w leczeniu pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w leczeniu nawrotu choroby.
Swedish: Responsfrekvens Frekvens (procent) 95% konfidensintervall p-värde
Polish: 95% przedział ufności Wartość p
Swedish: EGFR monoklonala antikroppar bör inte administreras i kombination med bevacizumab-innehållande kemoterapi vid behandling av metastaserad kolorektalcancer (mCRC).
Polish: Przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR nie powinny być stosowane w skojarzeniu ze schematami chemioterapii z bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Swedish: (p-värde 0,3360)
Polish: (p 0,3360)
Swedish: Cap + placebo (n= 206)
Polish: kapecytabina + placebo (n= 206)
Swedish: Grupp 2 Karboplatin/ paklitaxel Avastin 15 mg/kg var 3:e vecka
Polish: Karboplatyna/ Paklitaksel + Avastin 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Swedish: I publicerade litteraturrapporter har fall av icke-mandibulär osteonekros observerats hos patienter under 18 år behandlade med Avastin.
Polish: W opublikowanych raportach, donoszono o przypadkach martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych produktem Avastin .
Swedish: Objektiv responsfrekvens**
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie **
Swedish: (14,9 jämfört med 11,9 månader; p = 0,1061)
Polish: (14,9 vs. 11,9 miesięcy; p = 0,1061)
Swedish: I studien JO25567 observerades hypertension av alla grader hos 77,3% av patienterna som fick Avastin i kombination med erlotinib som första linjens behandling av NSCLC av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer, jämfört med 14,3% hos patienter som enbart behandlades med erlotinib.
Polish: W badaniu JO25567, nadciśnienie wszystkich stopni obserwowano u 77,3% pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR przyjmujących produkt
Swedish: Lever och gallvägar
Polish: Sposób i droga podania
Swedish: Responsfrekvens Frekvens (procent)
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Współczynnik (w procentach)
Swedish: Farmakokinetiken av bevacizumab utvärderades hos 152 barn, ungdomar och unga vuxna (7 månader till 21 år gamla, 5,9 till 125 kg) i 4 olika kliniska studier med en populationsfarmakokinetisk modell.
Polish: miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens, responsduration, överlevnad och säkerhet.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: obiektywną odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi, całkowity czas przeżycia i bezpieczeństwo leczenia.
Swedish: Bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin är indicerat för behandling av vuxna patienter vid platinumresistent recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått fler än två tidigare kemoterapiregimer och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn (se avsnitt 5.1).
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem opornego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż dwa schematy chemioterapii i u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF (patrz punkt 5.1).
Swedish: ● näsblod.
Polish: · krwawienie z nosa.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Detta har främst setts i kombination med platinum- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC, metastaserande bröstcancer och i kombination med paklitaxel och topotekan vid kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer.
Polish: Dotyczyło to przede wszystkim schematów zawierających pochodne platyny lub taksany stosowanych w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca, raka piersi z przerzutami oraz schematu zawierającego paklitaksel i topotekan stosowanego u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Avastin givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
Polish: Zalecana dawka produktu Avastin podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała podawana co 2 tygodnie jak i 7,5 mg/kg masy ciała lub 15 mg/kg masy ciała podawana co 3 tygodnie.
Swedish: Hos patienter med icke-småcellig lungcancer med en histologi som inte dominerades av skivepitelcancer uppträdde blödningar av alla grader med en frekvens av upp till 9,3% när de behandlades med Avastin plus kemoterapi jämfört med upp till 5% hos de patienter som behandlades med enbart kemoterapi.
Polish: W grupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z wyjątkiem pacjentów z rakiem z przewagą komórek typu płaskonabłonkowego, obserwowano incydenty krwotoczne wszystkich stopni z częstością do 9,3% w grupie leczonych produktem Avastin i chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 5% w grupie pacjentów otrzymujących tylko samą chemioterapię.
Swedish: Avastin ges då tillsammans med erlotinib.
Polish: Lek jest podawany w skojarzeniu z erlotynibem.
Swedish: I kliniska studier har proteinuri rapporterats hos mellan 0,7% till54,7% av patienterna som fick Avastin.
Polish: W badaniach klinicznych, białkomocz był obserwowany w zakresie od 0,7% do 54,7% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Avastin.
Swedish: Du ska söka hjälp så snart som möjligt om du får någon av nedanstående biverkningar.
Polish: Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.
Swedish: • Studie E2100 (paklitaxel) • Median PFS-ökning; 5,6 månader, HR 0,421 (p <0,0001, 95% KI 0,343 ; 0,516)
Polish: · Badanie E2100 (paklitaksel) · Wydłużenie mediany PFS o 5,6 mies., HR 0,421 (p<0,0001, 95% CI 0,343; 0,516) · Badanie AVF3694g (kapecytabina) · Wydłużenie mediany PFS o 2,9 mies., HR 0,69 (p=0,0002, 95% CI 0,56; 0,84)
Swedish: Kliniska säkerhetsdata antyder att incidensen av mindre slemhinneblödningar (t ex epistaxis) kan vara dosberoende.
Polish: Kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że występowanie mniejszych krwotoków z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa) może być zależne od dawki leku.
Swedish: (p-värde = 0,0185)
Polish: (wartość p = 0,0185)
Swedish: 7,5 mg/kg var 3:e vecka
Polish: 7,5 mg/kg co 3 tygodnie
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av bevacizumab hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom levern inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż wątroba nie jest głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
Swedish: Patienter som har upplevt venös tromboemboli kan ha en högre risk för återfall om de får Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił epizod żylnej zakrzepicy zatorowej, mogą być bardziej zagrożeni ponownym jego wystąpieniem, jeśli otrzymują produkt Avastin w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
Swedish: Vid situationer då det krävdes att kemoterapin avslutades tidigt fortsatte behandlingen med Avastin i monoterapi till sjukdomsprogress.
Polish: Jeżeli konieczne było przedwczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano monoterapię produktem Avastin do czasu progresji choroby.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåtet endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
Polish: W badaniu mogli również brać udział chorzy, u których stosowano leczenie uzupełniające taksanem co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania.