FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è simile nei pazienti con funzione renale normale e nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (eGFR ≥ 30 mL/min), in base ai risultati delle analisi di farmacocinetica di popolazione.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib hija simili f'pazjenti f'funzjoni renali normali u f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (eGFR ≥ 30 mL/min) abbażi tar-riżultati minn analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
Italian: In uno studio di farmacocinetica, l'AUC0-INF libera è risultata più elevata del 94% nei pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min, N = 6) rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, AUC0-INF mhux marbuta kienet 94% ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR < 30 mL/min, N = 6) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (eGFR ≥ 90 mL/min, N=8) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Italian: Incremento di CPK di Grado 4 (>
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' CPK (> 10.0
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è un substrato del CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Italian: Nei pazienti, allo steady state, l'AUC nel plasma di AP26123 è risultata < 10 % dell'esposizione a brigatinib.
Maltese: Fil-pazjenti, fi stat fiss, lAUC tal-plażma ta' AP26123 kienet < 10% tal-esponiment ta' brigatinib.
Italian: L'outcome principale era il tasso confermato di risposta obiettiva (ORR) secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) valutato dallo sperimentatore.
Maltese: Il-kejl maġġuri tar-riżultati kien rispons tar-rata oġġettiv ikkonfermat (ORR, objective response rate) skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1) kif evalwat mill-investigatur.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Italian: Nausea Dispepsia Pancreatite
Maltese: Dardir Dispepsija Pankreatite
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali usati per trattare infezioni batteriche
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è risultata simile tra i soggetti sani con funzione epatica normale e i pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet simili bejn individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali u pazjent b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A) jew moderat (Child Pugh klassi B).
Italian: Brigatinib inalterato rappresentava rispettivamente il 41% e l'86% della radioattività totale nelle feci e nell'urina, mentre il resto era costituito da metaboliti.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien jirrappreżenta 41% u 86% tar-radjuattività totali fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament, bil-bqija jkunu metaboliti.
Italian: Nello studio 101, è stato rilevato un potenziale prolungamento dell'intervallo QT in 123 pazienti con patologie maligne in stadio avanzato in seguito all'assunzione di dosaggi di brigatinib da 30 mg a 240 mg una volta al giorno.
Maltese: Fi Studju 101, il-potenzjal għat-titwil fl-intervall tal-QT ta' Alunbrig kien evalwat f'123 pazjent b'tumuri malinni avvanzati wara dożi ta' 30 mg sa 240 mg ta' brigatinib darba kuljum.
Italian: Brigatinib ha inibito la proliferazione in vitro delle linee cellulari che esprimono le proteine di fusione EML4-ALK e NPM-ALK e ha dimostrato inibizione dose-dipendente della crescita degli xenotrapianti di NSCLC positivi a EML4-ALK nel topo.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-proliferazzjoni in vitro tal-linji ta' ċelloli li jesprimu l-proteini tal-fużjoni EML4ALK u NPM-ALK, u wera inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' tkabbir xenograft ta' NSCLC pożittiv għal EML4-ALK fil-ġrieden.
Italian: Ipertensione di Grado 3 (Psis ≥160 mmHg o Pdia ≥100 mmHg, intervento medico indicato, in trattamento con più di un medicinale anti-ipertensivo o con una terapia più intensiva di quelle precedentemente utilizzate)
Maltese: Pressjoni għolja Pressjoni għolja ta' Grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg jew DBP ≥ 100 mmHg, intervent mediku indikat, aktar minn prodott mediċinali wieħed kontra lpressjoni, jew aktar terapija intensiva milli użata qabel indikata )
Italian: Nello studio ALTA, il 69% dei pazienti ha presentato iperglicemia.
Maltese: Ipergliċemija Fl-ALTA, 69% tal-pazjenti kellhom ipergliċemija.
Italian: L'incidenza degli incrementi di ALT e AST di Grado 3-4 è stata rispettivamente del 5,5% e del 3,6%.
Maltese: Għall-elevazzjonijiet għal Grad 3 u 4, l-inċidenzi għall-ALT u AST kienu ta' 5.5% u 3.6%, rispettivament.
Italian: Regime di 180 mg† (N = 18)
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 18
Italian: Inibitori della P-gp e della BCRP
Maltese: Pgp u inibituri ta' BCRP
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma è di 0,69.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċentrazzjoni tad-demm għall-plażma hija 0.69.
Italian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Maltese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 jew 112 pillola miksija b'rita
Italian: Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib, un tipo di farmaco antitumorale chiamato inibitore della chinasi.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta' mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur talkinase.
Italian: Dopo una singola dose e allo steady state, l'esposizione sistemica è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose di 60-240 mg una volta al giorno.
Maltese: Wara doża waħda u fi stat fiss, l-esponiment sistemiku kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 60-240 mg darba kuljum.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è metabolizzato principalmente da CYP2C8 e da CYP3A4, e in misura notevolmente minore da CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4, u fi grad anqas minn CYP3A5.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è un substrato del CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Italian: Le reazioni avverse riscontrate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinici di possibile rilevanza per l'uso clinico sono risultate su: sistema gastrointestinale, midollo osseo, occhi, testicoli, fegato, reni, ossa e cuore.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru f'annimali f' livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniċi u li jista' jkollhom rilevanza għall-użu kliniku, kienu kif spjegat: sistema gastrointestinali, mudullun, għajnejn, testikoli, fwied, kliewi, għadam u qalb.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alunbrig
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Stanchezzao
Maltese: Tqala
Italian: Inoltre, il 2,3% dei pazienti nello studio ALTA ha presentato polmonite successivamente durante il trattamento, con polmonite di Grado 3 riscontrata in 2 pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 2.3% tal-pazjenti fl-ALTA kellhom pulmonite aktar tard fit-trattament, b'żewġ pazjenti jkollhom pulmonite ta' Grad 3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 336 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Vedere anche l'inizio del paragrafo 4.
Maltese: Ara wkoll il-bidu ta' sezzjoni 4.
Italian: Bpm = battiti al minuto; CPK = creatina fosfochinasi; Pdia = pressione sanguigna diastolica; FC = frequenza cardiaca; Psis = pressione sanguigna sistolica; ULN = limite superiore dei valori normali *Gradi di gravità secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: HR = rata tat-taħbit tal-qalb; SBP = pressjoni sistolika tad-demm; ULN = il-limitu ta' fuq tannormal * Ikklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 30 mg
Italian: Vedere anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2, "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Italian: • Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 30 mg fiha 30 mg brigatinib.
Italian: In saggi cellulari e della chinasi in vitro, il metabolita AP26123 ha inibito ALK con una potenza circa 3 volte inferiore rispetto a brigatinib.
Maltese: Fl-assaġġi tal-kinase u ċellulari in vitro, il-metabolit AP26123, inibixxa ALK b'saħħa madwar 3 darbiet anqas minn brigatinib.
Italian: • Se non è possibile raggiungere un controllo adeguato dell'iperglicemia con una gestione clinica ottimale, sospendere Alunbrig fino al raggiungimento di un controllo adeguato dell'iperglicemia.
Maltese: • Jekk ma jistax jintlaħaq kontroll tal-ipergliċemija b'immaniġġjar mediku ottimali, Alunbrig għandu jitwaqqaf sakemm jintlaħaq kontroll talipergliċemija xieraq.
Italian: EU/1/18/1264/005 7 compresse per flacone EU/1/18/1264/006 30 compresse per flacone EU/1/18/1264/007 7 compresse per astuccio EU/1/18/1264/008 28 compresse per astuccio
Maltese: EU/1/18/1264/005 7 pilloli fi flixkun EU/1/18/1264/006 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/007 7 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/008 28 pillola f'kartuna Alunbrig 180 mg pilloli miksija b'rita EU/1/18/1264/009 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/010 28 pillola f'kartuna Alunbrig pakkett tal-bidu tal-kura
Italian: Gli studi di safety pharmacology con brigatinib hanno identificato possibili effetti polmonari (frequenza respiratoria alterata; a 1-2 volte la Cmax umana), effetti cardiovascolari (frequenza cardiaca e pressione sanguigna alterate; a 0,5 volte la Cmax umana) ed effetti renali (funzione renale ridotta; a 1-2,5 volte la Cmax umana), ma non hanno indicato un potenziale prolungamento dell'intervallo QT o potenziali effetti neuro-funzionali.
Maltese: Studji dwar sigurtà farmakoloġika bi brigatinib identifikaw potenzjal għal effetti pulmonari (rata respiratorja mibdula; 1-2-il darba aktar is-Cmax tal-bniedem), effetti kardjovaskulari (rata tat-taħbit talqalb u pressjoni tad-demm mibdula; 0.5 darbiet aktar is-Cmax tal-bniedem), u effetti fuq il-kliewi (funzjoni renali mnaqqsa; 1-2.5 drabi aktar is-Cmax tal-bniedem), iżda ma ndikaw ebda potenzjal għattitwil tal-QT jew effetti newrofunzjonali.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio esterno:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Italian: • colchicina: medicinale usato per trattare gli attacchi di gotta
Maltese: • colchicine: mediċina għall-kura ta' attakki tal-gotta
Italian: Astuccio esterno: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con substrati sensibili al CYP3A.
Maltese: Studji kliniċi dwar interazzjoni bejn il-mediċini b'substrati sensittivi għal CYP3A ma ġewx imwettqa.
Italian: Dolore toracico muscoloscheletrico
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletrali fissider
Italian: Studi in vitro negli epatociti hanno mostrato che brigatinib è un induttore del CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro f'epatoċiti wrew li brigatinib hu induttur ta' CYP3A4.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi dell'amilasi e della lipasi è risultato rispettivamente di 17 giorni e 29 giorni.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' elevazzjonijiet fil-livelli ta' amilażi u lipażi kien ta' 17-il jum u 29 jum, rispettivament.
Italian: NA
Maltese: MA
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Inibitori moderati del CYP3A (ad es. diltiazem e verapamil) potrebbero provocare un aumento dell'AUC di brigatinib del 40% circa, in base alle simulazioni effettuate tramite un modello farmacocinetico su base fisiologica.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A (eż., diltiazem u verapamil) jistgħu jżidu l-AUC ta' brigatinib b'madwar 40% abbażi ta' simulazzjonijiet minn mudell farmakokinetiku bbażat fiżjoloġikament.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis < 140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere alla stessa dose.
Maltese: • Alunbrig għandu jitwaqqaf sakemm il-pressjoni għolja tirkupra sa Grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg u DBP < 90 mmHg), imbagħad jitkompla fl-istess doża.
Italian: L'AUC0-INF libera è risultata più elevata del 37% nei pazienti con compromissione epatica severa (classe di Child-Pugh C) rispetto ai soggetti sani con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: AUC0-INF mhux marbuta kienet 37% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ) kif imqabbel ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • efavirenz, etravirina: medicinali usati per trattare le infezioni da HIV
Maltese: • efavirenz, etravirine: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali usati per trattare l'epilessia
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini għall-kura tal-epilessija
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
Maltese: Issintomi jistgħu jkunu simili għas-sintomi mill-kanċer tal-pulmun.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig sono state valutate in uno studio randomizzato (1:1), in aperto, multicentrico (ALTA) su 222 pazienti adulti affetti da NSCLC positivo per ALK localmente avanzato o metastatico andati in progressione con crizotinib.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja kienu evalwati fi prova fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1), openlabel, multiċentrika (ALTA) fuq 222 pazjent adult b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku pożittiv għal ALK li kienu għamlu progress bi crizotinib.
Italian: Brigatinib non è risultato mutagenico in vitro nei test di reversione batterica (Ames) o nei test di aberrazioni cromosomiche su cellule di mammifero, ma sono stati osservati lievi aumenti nel numero di micronuclei in un test dei micronuclei su midollo osseo di ratto.
Maltese: Brigatinib ma kienx mutaġeniku in vitro fil-mutazzjoni invertita batterjali (Ames) jew fl-assaġġi ta' aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli mammiferi, iżda kemmxejn żied in-numru ta' mikronuklei f'test tal-mikronukleu fuq il-mudullun tal-far.
Italian: • prurito della pelle
Maltese: Żieda fil-lipażi
Italian: Nei pazienti con qualsiasi metastasi cerebrale al basale, il tasso di controllo della malattia intracranica è risultato del 77,8% (IC 95% 67,2-86,3) nel braccio a 90 mg (N = 81) e dell'85,1% (IC 95% 75-92,3) nel braccio a 180 mg (N = 74).
Maltese: F'pazjenti bi kwalunkwe metastasi tal-moħħ fil-linja bażi, ir-rata ta' kontroll tal-mard intrakranjali kienet ta' 77.8% (95% CI 67.2-86.3) fil-fergħa ta' 90 mg (N = 81) u 85.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg
Italian: • sulfasalazina: medicinale usato per trattare infiammazioni gravi intestinali e delle articolazioni di natura reumatica
Maltese: • sulfasalazine: mediċina għall-kura ta' infjammazzjoni severa tal-musrana jew fil-ġogi rewmatiċi
Italian: Ipofosfatemia Appetito ridotto Ipokaliemia Ipomagnesiemia Iponatriemia Ipercalcemia
Maltese: Ipofosfatemija Tnaqqis fl-aptit Ipokalemija Ipomanjesemija Iponatremija Iperkalċemija
Italian: In pazienti trattati con brigatinib 180 mg una volta al giorno, la media geometrica del volume apparente di distribuzione (Vz/F) di brigatinib allo steady state è risultata di 153 L, indice di una distribuzione moderata nei tessuti.
Maltese: F'pazjenti li jingħataw brigatinib f'doża ta' 180 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' brigatinib fi stat fiss kienet ta' 153 L, li tindika distribuzzjoni moderata fis-tessuti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 180 mg
Italian: *regime di 90 mg una volta al giorno †regime di 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno
Maltese: *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum
Italian: Compresse rivestite con film
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 25%) segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig al regime di dosaggio raccomandato sono state incremento di AST, iperglicemia, iperinsulinemia, anemia, incremento di CPK, nausea, incremento di lipasi, riduzione della conta linfocitaria, incremento di ALT, diarrea, incremento di amilasi, stanchezza, tosse, cefalea, incremento di fosfatasi alcalina, ipofosfatemia, incremento di APTT, rash, vomito, dispnea, ipertensione, riduzione della conta dei leucociti, mialgia e neuropatia periferica.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 25%) irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig fil-kors ta' dożaġġ rakkomandat kienu żieda fl-AST, ipergliċemija, livelli għoljin ta' insulina fid-demm, anemija, żieda fis-CPK, dardir, żieda fil-livell tal-lipażi, nuqqas fl-għadd ta' limfoċiti, żieda fl-ALT, dijarea, żieda fil-livell tal-amilażi, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, żieda fil-fosfatażi alkalina, ipofosfatimija, żieda fl-APTT, raxx, rimettar, dispnea, pressjoni għolja, nuqqas fl-għadd ta' ċelluli tad-demm bojod, mijalġija, u newropatija periferali,
Italian: 10, par. 3, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Italian: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Italian: Allegato I)
Maltese: TAS-SOMMARJU(I)
Italian: Ricordi:
Maltese: Billi:
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
Italian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Maltese: B-B1080 Brussels
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Italian: Islanda
Maltese: L-islanda
Italian: Tuttavia Alvesco eroga la stessa dose da meno 10°C a più 40°C.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
Italian: L'inalatore è una bomboletta in alluminio che contiene 120 dosi da 40 µg, 80 µg o 160 µg da erogatore pre-dosato, corrispondenti a 50, 100, o 200 µg per erogazione da valvola dosatrice.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
Italian: Eventi avversi correlabili al trattamento sono stati osservati nel 3,8% e nel 5% dei pazienti trattati con 160 o 640 microgrammi al giorno di ciclesonide, rispettivamente.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Italian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
Italian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Italian: ALTANA Pharma AG BykGulden-Str. 2
Maltese: Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Italian: Alvesco può interferire con la normale produzione di corticosteroidi nell'organismo.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con ciclesonide 320, 640, e 1280 microgrammi/die non ha abbassato in maniera statisticamente significativa le medie del cortisolo del plasma nelle 24 ore (AUC(0-24)/24 ore) né è stato visto un effetto dose-dipendente.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
Italian: Al termine del periodo delle 12 settimane di studio, i risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra le dosi da 160 microgrammi e 640 microgrammi/die di ciclesonide relativamente al manifestarsi di una esacerbazione dopo il primo giorno dello studio: 43 pazienti/339 (= 12,7%) nel gruppo 160 microgrammi/die e 23 pazienti/341 (6,7%) nel gruppo 640 microgrammi/die (Rapporto di rischio=0,526; p=0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Italian: In quattro sperimentazioni cliniche, ciclesonide ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree all'adenosin monofosfato in pazienti iperreattivi con un massimo effetto osservato alla dose di 640 microgrammi.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
Italian: Il CHMP, richiamando la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (Nota di orientamento sull'indagine clinica di medicinali per il trattamento dell'asma) CPMP/EWP/2922/01, ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avesse adeguatamente giustificato l'introduzione di ciclesonide da 320 µg/die e 640 µg/die.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
Italian: COME USARE ALVESCO
Maltese: XJENTIFIKA TA' ALVESCO
Italian: Sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco verso placebo della durata di 12 settimane in adulti e in adolescenti hanno dimostrato che il trattamento con ciclesonide ha migliorato la funzione polmonare in termini di FEV1 e picco di flusso espiratorio, ha migliorato il controllo della sintomatologia asmatica, e ha ridotto la necessità di ricorrere ad inalazione di beta 2-agonisti.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
Italian: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Amavio 40 µg Dosieraerosol
Italian: Amavio 80 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Amavio 80 µg Dosieraerosol
Italian: Non esporre a temperature superiori ai 50°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 50°C.
Italian: Tale studio deve essere conforme alla Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
Italian: Questi rari effetti indesiderati possono includere: - ritardo della crescita negli adolescenti - assottigliamento delle ossa - possibile intorbidimento del cristallino dell'occhio (cataratta) con offuscamento della visione - perdita di visione causata da una anomala eccessiva pressione all'interno dell'occhio (glaucoma) - faccia a forma di luna, aumento di peso nelle parti superiori del corpo e assottigliamento di braccia e gambe (caratteristiche cushingoidi o sindrome di Cushing).
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji rari jistgħu jinkludu: - tnaqqis fir-rata tat-tkabbir fl-adolexxenti - irquqija ta' l-għadam - possibbiltà li l-lenti ta' l-għajnejn tiċċajpar (katarretti) u tikkawża vista mċajpra - telf tal-vista kkawżat minn pressjoni għolja b'mod anormali fl-għajnejn (glawkoma) - wiċċ f'forma ta' qamar, żieda fil-piż fin-naħa ta' fuq tal-ġisem u d-dirgħajn u r-riġlejn jirqaqu