FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg tablets entecavir
Swedish: Entecavir Mylan 0,5 mg tabletter entekavir
English: INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17.
Swedish: Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter.
English: INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17.
Swedish: Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Swedish: Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter entekavir
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 17 december 2012
English: Never pass it on to others.
Swedish: Ge det inte till andra.
English: After each use:
Swedish: Efter varje användning:
English: 2 Do not use water to clean it.
Swedish: 2 Använd inte vatten för att rengöra den.
English: • Use at the same time each day.
Swedish: • Använd den vid samma tid varje dag.
English: Be careful not to get any spray into your eyes.
Swedish: Var försiktig så att du inte får någon spray i ögonen.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: För närvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen rekommendation avseende dosering kan göras.
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Swedish: I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar.
English: It is sprayed into the nose as a fine mist.
Swedish: Den sprayas i näsan som en fin dimma.
English: Avamys has virtually no taste or smell.
Swedish: Avamys har i princip ingen smak eller lukt.
English: If you do, rinse your eyes with water.
Swedish: Om du skulle få det, skölj ögonen med vatten.
English: • Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
Swedish: • Försök att återställa den genom att följa instruktionerna under “Att förbereda nässprayen för användning”.
English: In a small number of people, allergic reactions can develop into a more serious, even life-threatening problem if not treated.
Swedish: Hos ett litet antal personer kan allergiska reaktioner utvecklas till mer allvarliga och till och med livshotande problem om de inte behandlas.
English: However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Swedish: Vanligtvis får man effekt inom 8 till 24 timmar.
English: The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Swedish: Läkaren kommer kontrollera ditt barns längd regelbundet och se till att han eller hon använder den lägsta möjliga effektiva dosen.
English: You will then be able to see the level through the window.
Swedish: Du kommer då att kunna se nivån genom dosfönstret.
English: • Check you still have medicine left.
Swedish: • Kontrollera att det fortfarande finns läkemedel kvar.
English: Safety and efficacy in this group has not been well established.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte blivit tillräckligt utvärderat i denna grupp.
English: The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
Swedish: Behandlingstidens längd ska begränsas till perioden som motsvarar den allergiska exponeringen.
English: once every day.
Swedish: • En gång om dagen
English: ATC code: R01AD12
Swedish: ATC-kod: R01AD12
English: • Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
Swedish: • Dimsyn eller tillfälliga synförändringar vid långtidsanvändning.
English: Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Swedish: Efter intravenös administering är eliminationsfasens halveringstid ungefär 15,1 timmar.
English: • medicines for asthma
Swedish: • läkemedel mot astma
English: Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Swedish: Vid allergiska reaktioner: kontakta läkare omedelbart
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.
Swedish: Denna lilla ökning i exponering visade ingen statistisk signifikant skillnad i 24 timmars serumkortisolnivåer mellan de två grupperna.
English: Other medicines and Avamys
Swedish: Andra läkemedel och Avamys
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten på flaskan och kartongen.
English: • may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
Swedish: • kan när det används under en längre tid göra att barn växer långsammare.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar som observerats i den pediatriska populationen är liknande dem i den vuxna populationen.
English: If the level is very low there may not be enough left to work the nasal spray.
Swedish: Om nivån är väldigt låg kan det vara så att det inte finns tillräckligt kvar för att nässprayen ska kunna fungera.
English: In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
Swedish: Hos barn kan denna biverkan göra så att de växer långsammare än andra.
English: Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Swedish: Akut överdosering fordrar sannolikt ingen behandling förutom observation.
English: This is important as Avamys is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Avamys är en tjock suspension som blir flytande när den omskakas väl - se bild b. Den kan bara sprayas när den är flytande.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Swedish: Det är speciellt viktigt om du tar, eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:
English: **Growth retardation (see Clinical experience).
Swedish: **Hämmad längdtillväxt (se Klinisk erfarenhet).
English: Don't exceed the recommended dose.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
English: This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Swedish: Detta underlättar för läkemedlet att hamna på rätt ställe i näsan.
English: Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Swedish: En del känner inte att de får full effekt förrän flera dagar efter att de börjat ta Avamys.
English: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av flutikasonfuroat är högre än 99 %.
English: • If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Swedish: • Om du har svårigheter att pressa ner knappen med din tumme, kan du använda två händer - se bild d.
English: Six important things you need to know about using the nasal spray
Swedish: Sex viktiga punkter som du behöver veta vid användning av nässprayen
English: The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden -0,27 cm per år [95% CI -0,48 till -0,06].
English: In some patients benzalkonium chloride can cause irritation in the inside of the nose.
Swedish: Hos en del patienter kan bensalkoniumklorid orsaka irritation på insidan av näsan.
English: Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du känner obehag när du använder sprayen.
English: 6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Swedish: 6 Ta ut näspipen och andas ut genom munnen.
English: Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Swedish: Vidare sågs ingen behandlingsrelaterad ökning av tumorincidens efter två års inhalationsstudier på råttor och möss.
English: Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Swedish: Ett fåtal äldre patienter (> 65 år, n=23/872; 2,6 %) bidrog med farmakokinetisk data.
English: Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Swedish: Avamys nässpray ska användas inom två månader efter första gångens öppnande.
English: Avamys should not be used at the same time with other nasal sprays containing steroids.
Swedish: Avamys ska inte användas samtidigt med andra nässprayer som innehåller steroider.
English: • If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Swedish: • Om den fortfarande inte fungerar, eller om den producerar en ström av vätska, ta med nässprayen till apoteket för att få råd.
English: Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Swedish: Epistaxis *Epistaxis rapporterades i allmänhet som lätt till måttlig.
English: If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Swedish: Om du behöver se hur mycket som finns kvar, håll nässprayen upprätt mot ljuset.
English: Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Swedish: Att förbereda nässprayen hjälper till att säkerställa att du alltid får full dos av läkemedlet.
English: What Avamys is and what it is used for
Swedish: Vad Avamys är och vad det används för
English: 7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Swedish: 7 Om din dos är 2 sprayningar i varje näsborre, upprepa steg 4-6.
English: 8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Swedish: 8 Upprepa steg 4-7 i den andra näsborren.
English: Patients on ritonavir
Swedish: Patienter som behandlas med ritonavir
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter gällande fertilitet hos människor.
English: The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Swedish: De mest allvarliga oönskade effekterna är sällsynta rapporter av överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi (mindre än 1 fall av 1000 patienter).
English: In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Swedish: Hos vuxna och ungdomar var incidensen för epistaxis högre vid långtidsbehandling (mer än 6 veckor) än vid korttidsbehandling (upp till 6 veckor).
English: Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Avamys tillsammans med dessa läkemedel.
English: No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Swedish: Inga gentoxiska effekter av flutikasonfuroat har observerats i konventionella gentoxiska test.
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Swedish: Du måste dock vara medveten om att de kan vara allvarliga - så om du drabbas av något av dessa symtom: Kontakta läkare snarast möjligt.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Swedish: För att uppnå full terapeutisk effekt rekommenderas en regelbunden användning.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel då de kan öka effekterna av Avamys.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
Swedish: Avamys är indicerad till vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre)
English: The window in the plastic casing lets you see how much Avamys is left in the bottle.
Swedish: Ett dosfönster i plasthöljet visar hur mycket Avamys som finns kvar i flaskan.
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Swedish: Nasala kortikosteroider kan påverka den normala produktionen av hormoner i din kropp, särskilt om du använder höga doser under lång tid.
English: Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Avamys har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: 3 Blow your nose to clear your nostrils, then tilt your head forward a little bit.
Swedish: 3 Snyt näsan för att göra rent näsborrarna, luta sedan huvudet en bit framåt.
English: Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Swedish: Därför bör barn behandlas med lägsta möjliga effektiva dos som ger adekvat symtomkontroll (se avsnitt 4.2).
English: • ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
Swedish: • ritonavir eller kobicistat som används för att behandla hiv
English: Children and adolescents Do not use in children under 6 years old.
Swedish: Barn och ungdomar Används inte till barn under 6 år.
English: Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Swedish: Nässpray, suspension 1 flaska - 30 spraydoser 1 flaska - 60 spraydoser 1 flaska - 120 spraydoser
English: Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
Swedish: Avamys verkar för att minska inflammation som orsakas av allergi (rinit) och minskar därför symtomen vid allergi.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Swedish: Om det finns tecken på att högre doser än de rekommenderade har använts, bör tillägg av systemisk kortikosteroid övervägas i samband med perioder av stress eller inför elektiv kirurgi.
English: If the nasal spray does not seem to be working:
Swedish: Om nässprayen inte fungerar:
English: The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Swedish: Nässprayen tillhandahålls i en bärnstensfärgad glasflaska inuti ett plasthölje - se bild a. Den innehåller antingen 30, 60 eller 120 spraydoser, beroende på vilken förpackningsstorlek som förskrivits till dig.
English: • If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
Swedish: • Om du tror att näspipen har blockerats, använd inte en nål eller något vasst för att göra rent den.
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administering med ritonavir rekommenderas inte på grund av risken för ökad systemexponering av flutikasonfuroat (se avsnitt 4.5).
English: • may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Swedish: • kan orsaka ögonsjukdomar såsom glaukom (ökat tryck i ögat), eller katarakt (ögats lins grumlas).
English: • Nasal ulceration - which may cause irritation or discomfort in your nose.
Swedish: • Sårbildning i näsan - vilket kan medföra irritation eller obehag i näsan.
English: You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Swedish: Du kommer att kunna se vätskenivån i en nyöppnad förpackning som innehåller 30 eller 60 doser, men inte i en nyöppnad förpackning som innehåller 120 doser eftersom vätskenivån befinner sig ovanför fönstret.
English: • Avamys comes in an amber glass bottle.
Swedish: • Avamys tillhandahålls i en bärnstensfärgad glasflaska.
English: Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Swedish: Den terapeutiska effekten observerades redan inom 8 timmar efter första doseringstillfället och ytterligare förbättring sågs inom de närmaste dagarna.
English: Avamys contains benzalkonium chloride
Swedish: Avamys innehåller bensalkoniumklorid
English: Children 6 to 11 years
Swedish: Barn 6 till 11 år
English: Always keep the cap on.
Swedish: Behåll alltid skyddskåpan på.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Swedish: Ökningar i bakre subkapsulär opacitet eller IOP åtföljdes inte av några biverkningar av annan typ av katarakt eller glaukom.
English: • Slowing of growth in children.
Swedish: • Hämmad längdtillväxt hos barn
English: The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Swedish: Sprayen ska rengöras efter varje användning och skyddskåpan ska sättas tillbaka.
English: At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Swedish: Vid vecka 52 och 104, hade majoriteten av individerna (>95%) IOP-värden inom ±5 mmHg av baslinjens värden.
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Swedish: Återladdning (ungefär 6 sprayningar tills en jämn spraydusch ses) är endast nödvändigt om skyddskåpan varit av under 5 dagar eller om nässprayen inte använts på 30 dagar eller mer.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv (barn) Ingen känd frekvens
English: The safety in children under 6 years has not been well established.
Swedish: Säkerheten hos barn under 6 år har inte fastställts.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • Näsblödning (oftast lätt) särskilt om du använder Avamys regelbundet i mer än 6 veckor.
English: You must prepare the nasal spray:
Swedish: Du måste förbereda nässprayen:
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Swedish: Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid som har mycket hög affinitet till glukokortikoidreceptorn och har en potent antiinflammatorisk effekt.
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Swedish: 5 Tryck stadigt på sprayknappen ända in medan du andas in genom näsan - se bild h.
English: There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Swedish: Det var över 2700 patienter som behandlades med flutikasonfuroat i säkerhets- och effektstudier för säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
English: Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Swedish: Avamys (flutikasonfuroat) tillhör en grupp läkemedel som kallas kortison (kortikosteroider).
English: Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Swedish: Flutikasonfuroat har inte kunnat spåras i urin hos friska frivilliga efter intranasal administering.
English: DL12 8DT
Swedish: DL12 8DT Storbritannien
English: Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Swedish: Flutikasonfuroat har en omfattande distribution med en distributionsvolym av 608 liter i medeltal vid steady-state.
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Swedish: Några kliniska studier har därför inte gjorts för att undersöka interaktioner mellan flutikasonfuroat och andra läkemedel.
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
Swedish: • ketokonazol som används för att behandla svampinfektioner.
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
Swedish: Tala om för din läkare om du har haft dessa tillstånd tidigare eller om du lägger märke till dimsyn eller någon annan synrubbning när du tar Avamys.
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Swedish: Vid vecka 52 och 104, hade 95% av individerna i båda behandlingsgrupperna bakre subkapsulära opacitetsvärden inom ±0,1 av baslinjens värden för varje öga och vid vecka 104, hade ≤1% av individerna i båda behandlingsgrupperna en ökning med ≥0,3 från baslinjen i bakre subkapsulär opacitet.
English: What you need to know before you use Avamys
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Avamys
English: These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
Swedish: Dessa händelser var av övergående natur för sex individer i flutikasonfuroatgruppen och för en individ i placebogruppen.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen vid behandling med flutikasonfuroat är epistaxis, nasal ulceration och huvudvärk.
English: Children (6 to 11 years of age)
Swedish: Barn (6 till 11 år)
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Swedish: 4 Placera näspipen i en av dina näsborrar - se bild g. Rikta näspipen mot näsans yttervägg, bort från näsans skiljevägg.
English: Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
Swedish: Följ instruktionen noggrant för att användningen av Avamys ska ge full effekt.