FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň);melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích); zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá"); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá").
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og blóðmerg) sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; nýtt tilvik hjartabilunar: krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum); bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem einnig fengu metótrexat meðferð var tíðni sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða ör á lungum (hjá sjúklingum sem fengu einnig metótrexat meðferð var tíðni bólgu og öra sjaldgæf).
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa m.a. verið ofsabjúgur og ofsakláði; alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fyrir.
Czech: Vaše pero Erelzi SensoReady:
Icelandic: Erelzi SensoReady lyfjapenninn:
Czech: Protilátky proti etanerceptu
Icelandic: Meðhöndlun með etanercept
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 25 mg nebo 50 mg, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 25 mg eða 50 mg, það er að segja nær laust við natríum.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Czech: • Infekce/cukrovka: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
Icelandic: Eitthundrað tuttugu og níu (129) ný illkynja mein af mismunandi gerðum komu í ljós í þeim 4.114 iktsýkisjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á etanercept sem stóðu yfir í allt að um það bil 6 ár, þar með talinn 231 sjúklingur sem fékk samsetta meðferð með etanercept og metótrexati í 2 ára rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby etanerceptem u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení etanerceptem.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem leggja mat á áhrif á áframhaldandi meðferð með etanercept hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávek.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammtastærð.
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;
Czech: Doporučenou dávku představuje 25 mg etanerceptu podaných 2 x týdně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Erelzi (viz Očkování uvedené výše).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Erelzi hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Czech: Pomalu stlačte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky chrániče jehly.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna á nálaröryggisbúnaðinum.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per SensoReady
Icelandic: 12 (3 pakkningar með 4) SensoReady áfylltir lyfjapennar.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Erelzi a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í verulegri smithættu af hlaupabólu eiga að hætta tímabundið á meðferð með Erelzi og huga skal að fyrirbyggjandi meðferð með hlaupabólu immúnóglóbúlíni.
Czech: Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hiti, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).
Czech: Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Erelzi í sjúklingum sem eru með sýkingar, þar með talið langvinnar eða staðbundnar sýkingar.
Czech: protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriální ch, virových infekcí a legionelózy)*
Icelandic: Berklar, tækifærissýking (þ.m.t. djúpar sveppa-, frumdýra-, bakteríu-, ódæmigerðar mýkóbakteríu-, veirusýkingar og sýkingar af völdum Legionella)*
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Erelzi.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum að vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Erelzi.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Icelandic: Skráð hafa verið sex tilfelli illkynja sjúkdóma hjá þeim 351 sjúklingum með hryggikt sem meðhöndlaðir voru með etanercept, í klínískri rannsókn sem stóð yfir í meira en tvö ár. Greint hefur verið frá 30 tilfellum illkynja meina og 43 tilfellum krabbameina í húð sem ekki voru sortuæxli í hópi 2.711 sjúklinga með skellupsoriasis sem fengu Enbrel í tvíblindri og opinni rannsókn sem stóð í allt að 2,5 ár.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených etanerceptem nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit frá lifandi bóluefni í sjúklingum sem eru á etanercept.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1195/008 12 předplněných injekčních stříkaček
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1195/008 12 áfylltar sprautur
Czech: Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) einu sinni í viku.
Czech: Erelzi 25 mg injekce etanerceptum s.c.
Icelandic: Erelzi 25 mg stungulyf entanercept s.c.
Czech: Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených etanerceptem v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
Icelandic: Með því að sameina niðurstöður úr klínískum rannsóknum komu fram fleiri tilfelli krabbameina í húð sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu etanercept miðað við samanburðarhóp, sérstaklega hjá sjúklingum með psoriasis.
Czech: • Alkoholový tampon
Icelandic: Misnotkun áfengis:
Czech: Vybraní pacienti měli v anamnéze fototerapii nebo celkovou terapii, nebo neodpovídali dostatečně na topickou terapii.
Icelandic: Hæfir sjúklingar voru þeir sem höfðu sögu um ljósameðferð, meðferð sem tók til alls líkamans eða fengu ekki viðunandi svörun með staðbundinni meðferð.
Czech: Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, sýklasótt, berklum og tækifærissýkingum þar með talið djúpum sveppasýkingum, listeríusýkingum og legionellusýkingum í tengslum við notkun á etanercept (sjá kafla 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Icelandic: Öryggi og virkni etanercepts hjá sjúklingum með langvinnar sýkingar hefur ekki verið metið.
Czech: [níže uvedené v současnosti schválené indikace se mají vypustit (znění pro každou indikaci se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech souhrnů údajů o přípravku a příbalových informacích
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných částech příbalových informací vypuštěny.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných ostatních částech textu vypuštěny.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti
Icelandic: Meðferð við einkennum bláæða-sogæðabilunar
Czech: D-55216 Ingelheim
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Icelandic: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: D-40789 Monheim Germany
Icelandic: 10 D-40789 Monheim Þýskaland
Czech: tablety
Icelandic: Töflur
Czech: 92700 Colombes France
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
Czech: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Icelandic: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Icelandic: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Icelandic: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
Czech: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Icelandic: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Icelandic: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Icelandic: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Czech: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorální kapky, roztok
Icelandic: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Icelandic: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Icelandic: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Icelandic: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: D-82327 Tutzing
Icelandic: 98 D-82327
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Czech: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Icelandic: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Icelandic: TAMIK, capsule
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Icelandic: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Þýskaland
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Czech: Rakousko Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Icelandic: Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Icelandic: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
Icelandic: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Czech: 0,2 g/ 100 ml
Icelandic: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Czech: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Czech: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
Czech: [níže uvedené současně schválené indikace se odstraní (přesné uvedení indikace se může přípravek od přípravku lišit)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Czech: • Doplňková léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní arteriální okluzivní nemoci (stupeň PAOD II)
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (kromě Alzheimerovy demence a dalších demencí)
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Czech: Úpravy, které mají být zahrnuty do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantekta á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Czech: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Czech: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prášek pro infuzní roztok intravenózní podání
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Czech: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Czech: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Czech: Nicergolin tableta
Icelandic: Nicergolin tafla
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tafla
Czech: tableta
Icelandic: tafla
Czech: 4 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Icelandic: 4 mg/4 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva og bláæð
Czech: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Icelandic: Pfizer, spol.
Czech: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Czech: Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Icelandic: Nicergolin stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð
Czech: NICERGOLINA LPH 5 mg 5 mg
Icelandic: LPH 5 mg 5 mg
Czech: 28 tobolek
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferð stendur.
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Czech: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort það er öruggt eða virkt hjá þessum aldurshópi.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
Czech: *Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Czech: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Icelandic: • bósentan, glíbenclamíð, repagliníð, valsartan,
Czech: • si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
Icelandic: þú telur að getnaðarvarnir hafi brugðist af einhverri ástæðu
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Czech: Distribuční objem vismodegibu je nízký, pohybující se v rozmezí od 16,4 do 26,6 litru.
Icelandic: Dreifingarrúmmál vismodegibs er lítið, á bilinu 16,4 til 26,6 l.
Czech: Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Icelandic: Einkum þarf að gæta varúðar ef vismodegib er gefið samtímis einhverju statíni.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Czech: Roche România S.R.L.
Icelandic: România Roche România S.R.L.
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
Czech: Zdá se, že CYP2C9 přispívá z části na biotransformaci vismodegibu in vivo.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
Czech: • rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
Icelandic: • rifampicín - notað við bakteríusýkingum,
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Icelandic: Erivedge er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með:
Czech: Žena ve fertilním věku musí být srozuměna s tím, že:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að gera sér grein fyrir því að:
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka každý den.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
Czech: Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.