FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
Spanish: En otro estudio, 329 pacientes que fueron tratados inicialmente con crioterapia en la cara/cuero cabelludo, fueron randomizados a las tres semanas a Picato 150 µg/g (n=158) o vehículo (n=150) durante 3 días en la misma área.
English: Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs.
Spanish: Picato 500 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cuerpo, brazos, manos y piernas.
English: They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Spanish: Éstos habitualmente mejoran durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
English: Patients should be instructed to wash their hands with soap and water, immediately after applying Picato and between topical applications if two different areas require different strengths.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es necesario que se laven las manos con agua y jabón, inmediatamente después de la aplicación de Picato y entre aplicaciones tópicas si dos áreas distintas requieren dosis diferentes.
English: They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Spanish: Éstos habitualmente mejoran durante las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
English: In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible.
Spanish: En caso de contacto accidental, retire el gel lavando con abundante agua y solicite atención médica tan pronto como sea posible.
English: Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day).
Spanish: Se observaron anomalías fetales de poca importancia o variantes en fetos de hembras tratadas a dosis de 1 µg/kg/día (12 µg/m2/día).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Picato.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Picato.
English: c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline.
Spanish: c Mediana del porcentaje (%) de reducción de lesiones de queratosis actínica comparado con el nivel basal.
English: Patients, in whom a first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area after 8 weeks, were randomised to another treatment course with Picato or vehicle.
Spanish: Aquellos pacientes en los que un primer ciclo de tratamiento no conllevó un aclaramiento completo de todas las QAs en el área de tratamiento a las 8 semanas, fueron randomizados a otro ciclo de tratamiento con Picato o vehículo.
English: On the treatment area: - Scarring
Spanish: En la zona de tratamiento: - Cicatriz
English: Please contact your doctor or pharmacist if you experience severe skin reactions.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta reacciones cutáneas graves.
English: - Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Spanish: - Aplique el contenido de un tubo en una zona de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
English: Arm
Spanish: Brazo
English: Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si olvida usar Picato.
English: If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
Spanish: Si la zona tratada son las manos, únicamente debe lavarse la yema del dedo que se utilice para aplicar el gel.
English: In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment.
Spanish: En un estudio posterior 450 pacientes fueron tratados inicialmente con Picato 150 µg/g, de éstos 134 pacientes fueron randomizados a un segundo ciclo de tratamiento con Picato 150 µg/g y se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses tras el primer tratamiento.
English: Management of actinic keratosis
Spanish: Manejo de la queratosis actínica
English: Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
Spanish: No aplicar el gel de 500 microgramos/g en la cara o el cuero cabelludo puesto que puede dar lugar a respuestas cutáneas locales intensas.
English: In order to further investigate the incidence of treatment area skin malignancy, particularly squamous cell carcinoma, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind, trial in patients treated with ingenol mebutate compared with vehicle control, over at least 18 months of follow-up.
Spanish: Con el fin de investigar la incidencia de cáncer de piel en el área de tratamiento, particularmente el carcinoma de células escamosas, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego, en pacientes tratados con ingenol mebutato en comparación con pacientes control tratados con vehículo, durante al menos 18 meses.
English: d Patients in whom the first treatment course did lead to complete clearance and who had a recurrence in the treatment area at either week 26 or 44.
Spanish: d Pacientes en los que un primer ciclo de tratamiento conllevó un aclaramiento completo y que sufrieron una recurrencia en el área de tratamiento en la semana 26 o 44.
English: No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days.
Spanish: No se detectó absorción sistémica en o por encima del límite de detección inferior (0,1 ng/ml) cuando el contenido de 4 tubos de Picato 500 µg/g se aplicó en un área de 100 cm2 en el dorso del antebrazo de pacientes con queratosis actínica, una vez al día durante 2 días consecutivos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Spanish: Pueden aparecer alteraciones oculares tales como dolor en el ojo, edema palpebral y edema periorbitario, tras la exposición ocular accidental a Picato (ver sección 4.8).
English: Complete Clearance
Spanish: Aclaramiento completo
English: If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine.
Spanish: Si está dando el pecho, evite el contacto físico del bebé con la zona tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de este medicamento.
English: Washing and touching the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Spanish: Se debe evitar el lavado y el contacto con el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de Picato.
English: One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
Spanish: Uno de los estudios incluyó pacientes tratados con Picato 150 µg/g en la cara o el cuero cabelludo durante 3 días y los otros dos estudios incluyeron pacientes tratados con Picato 500 µg/g en el tronco o las extremidades durante 2 días.
English: - Gently rub the gel onto the treatment area.
Spanish: - Extienda el gel suavemente sobre la zona a tratar.
English: The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2).
Spanish: La mediana del porcentaje de reducción de lesiones de queratosis actínica fue superior en el grupo tratado con ingenol mebutato comparado con el grupo que recibió vehículo (ver tabla 2).
English: Patients in whom the first treatment course led to complete clearance were seen at 26 and 44 weeks and randomised to a second treatment course if they had a recurrence in the field.
Spanish: Aquellos pacientes en los que un primer ciclo de tratamiento conllevó un aclaramiento completo, fueron visitados en la semana 26 y 44 y randomizados a un segundo ciclo de tratamiento si tenían una recurrencia en el campo.
English: Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Spanish: enfermedad de Bowen, carcinoma de células basales, queratoacantoma, melanoma maligno) en pacientes con queratosis actínica tratados con ingenol mebutato, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte en el que se comparen pacientes tratados con ingenol mebutato con pacientes expuestos a otros tratamientos para la queratosis actínica.
English: Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine.
Spanish: Evite tocar la zona tratada durante las 6 horas siguientes a la aplicación del medicamento.
English: Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
Spanish: Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:
English: Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos, pero no son de esperar riesgos sistémicos puesto que ingenol mebutato no se absorbe a nivel sistémico.
English: In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp.
Spanish: En un estudio doble ciego, controlado con vehículo, se administraron hasta dos ciclos de tratamiento con Picato 150 µg/g a 450 pacientes con 4-8 QAs en un área de tratamiento de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo.
English: Patients had 4 to 8 clinically typical, visible, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or scalp or on the trunk or extremities.
Spanish: Los pacientes presentaban de 4 a 8 lesiones de queratosis actínica clínicamente típicas, visibles, diferenciadas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas, en un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo o en el tronco o las extremidades.
English: The study enrolled patients with 4 to 8 clinically typical, visible, discrete non-hypertrophic and nonhyperkeratotic AK lesions within a 25 cm2 contiguous treatment area.
Spanish: Se incluyeron en el estudio pacientes con 4 a 8 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles, diferenciadas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas, en un área de tratamiento contigua de 25 cm2.
English: Application site exfoliation Very common
Spanish: Exfoliación en el lugar de aplicación Muy frecuentes
English: Lesion Based Recurrence Rateb 12 months
Spanish: Tasa de recurrencia según la lesiónb a los 12 meses
English: If accidental exposure occurs, the eyes should be flushed immediately with large amounts of water, and the patient should seek medical care as soon as possible.
Spanish: En caso de contacto accidental, los ojos deben lavarse inmediatamente con abundante agua y el paciente debe recibir atención médica tan pronto como sea posible.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically.
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
English: If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck: - Use Picato 150 mcg/g gel (face and scalp) If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck: - Use Picato 500 mcg/g gel (trunk and extremities)
Spanish: Si más de la mitad de la zona de tratamiento está localizada en la parte superior del cuello: - Use Picato 150 microgramos/g gel (cara y cuero cabelludo) Si más de la mitad de la zona de tratamiento está localizada en la parte inferior del cuello: - Use Picato 500 microgramos/g gel (tronco y extremidades)
English: Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
Spanish: Tabla 4 Número y porcentaje (IC 95%) de sujetos que alcanzan aclaramiento parcial y completo en el día 57 por localización anatómica en tronco y extremidades
English: The incidence of local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las incidencias de las respuestas cutáneas locales que se produjeron con una incidencia >1% en la ‘cara/cuero cabelludo' y en el ‘tronco/extremidades', respectivamente, son: eritema en el lugar de aplicación (94% y 92%), exfoliación en el lugar de aplicación (85% y 90%), costra en el lugar de aplicación (80% y 74%), hinchazón en el lugar de aplicación (79% y 64%), vesículas en el lugar de aplicación (13% y 20%), pústulas en el lugar de aplicación (43% y 23%) y erosión en el lugar de aplicación (31% y 25%).
English: Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
Spanish: Queratosis Actínica en la Cara y el Cuero Cabelludo, uso secuencial tras crioterapia En un estudio de dos brazos, 329 pacientes adultos con QA en la cara o el cuero cabelludo fueron randomizados para recibir tratamiento con Picato gel 150 µg/g o vehículo 3 semanas después de recibir crioterapia en todas las lesiones visibles en el área de tratamiento.
English: Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports.
Spanish: La tabla 1 refleja la exposición a Picato 150 µg/g o 500 µg/g de 499 pacientes con queratosis actínica, tratados en cuatro estudios fase 3 controlados frente a vehículo, en los que se incluyeron un total de 1.002 pacientes, y notificaciones poscomercialización.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Spanish: - No cubra la zona tratada con vendajes oclusivos tras la aplicación de este medicamento.
English: On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation
Spanish: En la zona de tratamiento: - Picor (prurito) - Irritación
English: - This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for three days.
Spanish: - Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante tres días.
English: Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp
Spanish: Tabla 3 Número y porcentaje (IC 95%) de sujetos que alcanzan aclaramiento parcial y completo en el día 57 por localización anatómica en cara y cuero cabelludo
English: - This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days.
Spanish: - Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante dos días.
English: Eye exposure
Spanish: Exposición ocular
English: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
Spanish: La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona de los ojos.
English: Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp.
Spanish: Picato 150 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cara y cuero cabelludo.
English: Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Spanish: Así mismo, se estudió la eficacia y seguridad de Picato 500 µg/g, aplicado en tronco y extremidades durante 2 días consecutivos, en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo, que incluyeron 458 pacientes adultos.
English: Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Spanish: Las interacciones con medicamentos que se absorben sistémicamente se consideran poco probables puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
English: Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Spanish: Mediana del % de reducciónc a Tasa de aclaramiento completo definida como la proporción de pacientes sin (cero) lesiones de queratosis actínica visibles clínicamente en el área de tratamiento.
English: 149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
Spanish: Se hizo un seguimiento durante 12 meses de 149 pacientes del grupo tratado con Picato y de 140 del grupo que recibió vehículo.
English: The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Spanish: Las incidencias de las respuestas cutáneas locales graves que se produjeron con una incidencia >1% en la ‘cara/cuero cabelludo' y en el ‘tronco/extremidades', respectivamente, son: eritema en el lugar de aplicación (24% y 15%), exfoliación en el lugar de aplicación (9% y 8%), costra en el lugar de aplicación (6% y 4%), hinchazón en el lugar de aplicación (5% y 3%) y pústulas en el lugar de aplicación (5% y 1%).
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Spanish: El contenido de un tubo es el suficiente para un área de tratamiento de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
English: Periorbital oedema
Spanish: Edema periorbitario
English: The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
Spanish: La eficacia y seguridad de Picato 150 µg/g, aplicado en la cara o el cuero cabelludo durante 3 días consecutivos, se estudió en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo, que incluyeron 547 pacientes adultos.
English: In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado con vehículo en pacientes con QA en tronco y extremidades, se aplicó un producto en investigación con ingenol mebutato gel 600 µg/g una vez al día durante 2, 3 o 4 días en un área de piel de 250 cm2.
English: - Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
Spanish: - No se toque la zona tratada ni permita que nadie ni ninguna mascota la toque durante un periodo de 6 horas después de aplicar el gel.
English: Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Spanish: Puede esperarse que se produzcan respuestas cutáneas locales como eritema, descamación/formación de escamas y costras tras la aplicación cutánea de Picato (ver sección 4.8).
English: On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning)
Spanish: En la zona de tratamiento: - Picor (prurito) - Irritación - Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)
English: Field recurrentd
Spanish: Campo recurrented
English: At end of study (day 57), the rate of squamous cell carcinoma (SCC) reported in the treatment area was comparable in patients treated with ingenol mebutate gel (0.3%, 3 of 1,165 patients) and in vehicle treated patients (0.3%, 2 of 632 patients) in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel.
Spanish: Riesgo de progresión a carcinoma escamoso celular En los ensayos clínicos de queratosis actínica llevados a cabo con ingenol mebutato gel, la tasa de carcinoma escamoso celular (CEC) notificada en el área de tratamiento fue comparable en pacientes tratados con ingenol mebutato gel (0,3%, 3 de 1.165 pacientes) y en pacientes tratados con vehículo (0,3%, 2 de 632 pacientes), al final del estudio (día 57).
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
Spanish: Tabla 5 Tasa de recurrencia de las lesiones de queratosis actínica Picato 150 µg/g gel Cara y cuero cabelludo (n=108)
English: Complete Clearance Ratea
Spanish: Tasa Aclaramiento Completoa
English: Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Spanish: El riesgo en humanos que reciben tratamiento cutáneo con ingenol mebutato se considera improbable puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
English: Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
Spanish: El ingenol mebutato debe utilizarse con precaución en pacientes con antecendente de cáncer de piel.
English: If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Spanish: Si más de la mitad del área de tratamiento está localizada en la parte inferior del cuello, Picato 500 µg/g gel debe emplearse a la posología para el tronco y las extremidades.
English: Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
English: Vehicle (n=49)
Spanish: Vehículo (n=49)
English: Face and scalp
Spanish: Cara Cuero cabelludo
English: If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Spanish: Si más de la mitad del área de tratamiento está localizada en la parte superior del cuello, Picato 150 µg/g gel debe emplearse a la posología para la cara y el cuero cabelludo.
English: On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
Spanish: En la zona de tratamiento: - Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión) - Ampollas (vesículas, pústulas) - Descamación (exfoliación) - Costras - Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
English: Sun exposure
Spanish: Exposición solar
English: This leaflet was last revised in.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: .