FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Spanish: La diferencia entre grupos en las medias de mínimos cuadrados para el porcentaje de días con uso de β-agonistas fue significativa: de 2,7 con un IC del 95 % de 0,9,
English: With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.
English: • This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
English: • If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash, you should consult your doctor.
Spanish: • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
English: There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg granules montelukast
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
English: The Applicant/MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (25 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Spanish: 136/138, datos sobre la seguridad PN 176, y la extrapolación de la eficacia a este grupo de edad de la eficacia demostrada en niños de más edad (de 2-5 años, 6-14 años) según la directriz ICH E11.
English: • SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Spanish: • SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
English: Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Spanish: En un ensayo en adultos de 12 semanas de duración se demostró una reducción significativa de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BIE) (descenso máximo del FEV1, 22,33 % con montelukast y 32,40 % con placebo; tiempo hasta la recuperación a un valor diferente en menos del 5 % del FEV1 basal, 44,22 y 60,64 min, respectivamente).
English: Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795)
Spanish: Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)
English: 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age
Spanish: • Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad
English: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Spanish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Países Bajos
English: Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes después de 2 a 4 semanas de tratamiento con montelukast.
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Países Bajos
English: This leaflet was last approved in {DD.MM.YYYY.}
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
English: Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
Spanish: Pacientes pediátricos de 6 meses hasta 2 años de edad (un ensayo de 6 semanas; n=175)
English: In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Spanish: En pacientes asmáticos sensibles a la aspirina que recibían simultáneamente corticosteroides inhalados y/o orales, el tratamiento con montelukast, comparado con placebo, produjo una mejora significativa del control del asma (cambios del FEV1 respecto a los valores basales del 8,55 % y -1,74 % y disminución del uso total de β-agonistas de -27,78 % en comparación con un 2,09 % de cambio respecto al valor basal).
English: The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 2y 5 años de edad es de un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders eczematous dermatitis, rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eccema, erupción cutánea
English: The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg granulado no se recomienda en menores de 6 meses de edad.
English: Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Spanish: Antes de tomar SINGULAIR, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
English: DATE OF first AUTHORIZATION/RENEWAL OF the AUTHORIZATION [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Spanish: Finalmente se aceptó la siguiente revisión de la Sección 4.2 de Singulair granulado oral 4 mg:
English: Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Spanish: Por lo tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación comprimidos masticables de 4 mg.
English: The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg granulado oral.
English: CHEWABLE TABLET.
Spanish: Comprimido masticable.
English: In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Spanish: En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
English: In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Spanish: En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
English: SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
Spanish: SINGULAIR Granulado puede administrarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
English: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
Spanish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
English: The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad es de un sobre de granulado de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
English: The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Spanish: La diferencia en las medias de mínimos cuadrados para el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 previsto fue significativa: de -2,2 % con un IC del 95% de -3,6, -0,7.
English: Clinical Efficacy: Add-on use
Spanish: Eficacia clínica: Uso adicional
English: For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Spanish: Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables y SINGULAIR 4 mg granulado.
English: SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Spanish: SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
English: For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Spanish: Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible SINGULAIR 5 mg comprimidos masticables.
English: One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Spanish: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche.
English: In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Spanish: En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16 % del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/min del PEFR matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el uso de β-agonistas “a demanda” (cambios de -11,7 % y +8,2 % respecto a los valores basales).
English: The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Spanish: Por lo tanto, se aceptó la siguiente redacción para la Sección 4.2, para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral:
English: SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Spanish: SINGULAIR como profilaxis del asma en pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuando el componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio:
English: Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
Spanish: Por ello, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.
English: A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day (>69-fold the clinical systemic exposure).
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (>69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías.
English: Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Spanish: Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
English: In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Spanish: En ensayos en adultos, al administrar 10 mg de montelukast una vez al día en comparación con placebo se observaron mejoras significativas del FEV1 a primera hora de la mañana (cambios respecto a los valores basales del 10,4 y del 2,7 %, respectivamente) y del flujo espiratorio máximo (PEFR) matinal (cambios respecto a los valores basales de 24,5 y 3,3 l/min, respectivamente), así como una reducción significativa del uso total de β-agonistas (cambios respecto a los valores basales de -26,1 y -4,6 %, respectivamente).
English: This medicine expires at the end of the month shown.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Spanish: El efecto se observó durante 12 semanas de terapia, sin que se constataran diferencias en función del sexo o la raza.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg comprimidos - Embalaje exterior
English: Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278)
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselas Bélgica
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado
English: Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56 week studies; n=615)
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg granulado - Embalaje exterior
English: For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Spanish: Con el comprimido masticable de 5 mg, la Cmax se alcanzó a las 2 horas de la administración a adultos en ayunas.
English: Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Spanish: Singulair también está indicado en la profilaxis del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
English: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Spanish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
English: The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
Spanish: El comprimido masticable de SINGULAIR 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.
English: Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Spanish: Los pacientes deberán ser examinados después de 2 a 4 semanas para ver cómo han respondido al montelukast.
English: Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Spanish: Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
English: SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
Spanish: SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
English: • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
Spanish: • SINGULAIR también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
English: • SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
Spanish: o O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
English: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Reino Unido
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
English: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Spanish: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulado
English: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Reino Unido
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un sobre de granulado contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
English: OTHER {Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
Spanish: OTROS {Nombre del Titular de la autorización de comercialización} [Para completar a nivel nacional]
English: SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Spanish: SINGULAIR también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
English: Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Spanish: Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar SINGULAIR.
English: The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Spanish: El uso de montelukast como alternativa al tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.1).
English: “Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
Spanish: «Singulair también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de 2 a 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar los corticosteroides inhalados.»
English: Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Spanish: Singulair también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes (4 mg granulado oral, comprimidos masticables: de 2 a 5 años de edad) con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar los corticosteroides inhalados.
English: INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE singulair
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un sobre de granulado contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
English: The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg en comprimidos masticables no está recomendada en niños menores de 2 años de edad.
English: Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Spanish: Singulair está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en los pacientes con asma persistente leve a moderada no controlada suficientemente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas β de acción corta «a demanda» proporcionan un control clínico insuficiente del asma, en pacientes de 6 meses a 5 años de edad.
English: • SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Spanish: • SINGULAIR también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de 2 a 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar los corticosteroides inhalados (ver sección 4.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
English: • scaly and itchy skin
Spanish: • piel con picor o con escamas
English: The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Spanish: El uso de montelukast como alternativa al tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.1).