FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg / ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg / ml (avec méthotrexate).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med reumatoid artrit (RA) var dal-steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
French: étude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab placebo N = 74
Danish: Tabel 23 Induktion af klinisk remission og respons (procent af patienterne) CD-studie I: Infliximab-naive patienter CD-studie II: Infliximaberfarne patienter placebo N=74
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Halimatoz pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Halimatoz til behandling af din reumatoide artrit.
French: Votre seringue préremplie à usage unique Halimatoz avec protection d'aiguille et collerette intégrée
Danish: Din Halimatoz fyldte engangssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
French: Notice : Information du patient Halimatoz 40 mg, solution injectable en seringue préremplie adalimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge sygeplejerske eller apoteket.
French: • infections urinaires ;
Danish: • urinvejsinfektion
French: Posologie d'Halimatoz chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patientvægt
French: Figure F : nettoyez votre site d'injection
Danish: Figur F: rens dit injektionssted
French: Tableau 20 Psoriasis en plaques pédiatrique - résultats d'efficacité à 16 semaines
Danish: Tabel 20 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
French: Halimatoz est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
French: Halimatoz est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Halimatoz est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Danish: Det anbefalede Halimatoz induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par adalimumab.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25 / 66) et 55 % (36 / 66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines de traitement.
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Danish: Brug den ikke efter den angivne udløbsdato.
French: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg toutes les 2 semaines placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %b)
Danish: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
French: Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T ont été identifiés chez des patients traités par l'adalimumab.
Danish: Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-cellelymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab.
French: Des relations exposition-réponse entre la concentration d'adalimumab et l'efficacité chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques sévère ont été établies pour les résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal », respectivement.
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque-psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Halimatoz peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
French: Enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus La dose recommandée d'Halimatoz est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af Halimatoz er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
French: Figure E : choisissez votre site d'injection
Danish: Figur E: vælg dit injektionssted
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis-patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
French: Fin de l'injection :
Danish: Afslut din injektion:
French: • Appuyez fermement votre stylo contre la peau pour commencer l'injection (voir figure H).
Danish: • Klem forsigtigt om huden på injektionsstedet (se Figur H).
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
French: Les boîtes contiennent 1 et 2 stylos préremplis d'Halimatoz.
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte penne med Halimatoz.
French: Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde).
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg / ml à la semaine 2 et à la semaine 4.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
French: Halimatoz est administré en injection sous-cutanée.
Danish: Halimatoz administreres ved subkutan injektion.
French: Si cette dose n'est pas suffisamment efficace, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
French: 10 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
French: Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Danish: Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
French: Nettoyage de votre site d'injection :
Danish: Rensning af injektionsstedet:
French: • Tirez doucement sur le capuchon de l'aiguille pour le retirer de la seringue (voir figure G).
Danish: • Træk forsigtigt kanylehætten lige af for at fjerne den fra sprøjten (se Figur G).
French: • Jetez les stylos usagés dans un collecteur d'objets tranchants (conteneur non perforable refermable).
Danish: • De brugte penne bortskaffes i en kanylebeholder (lukkelig, brudfast beholder).
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9% des patients traités par adalimumab et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9 % af de adalimumabbehandlede patienter og 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
French: Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.
Danish: Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
French: Début de l'injection :
Danish: Påbegynd din injektion:
French: analyse principale (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
Danish: primær analyse (ITT) placebo adalimumab
French: Chez les femmes traitées par l'adalimumab durant leur grossesse, l'adalimumab peut traverser le placenta et passer dans le sang de leur enfant.
Danish: Adalimumab kan passere placenta og findes i serum hos spædbørn født af kvinder behandlet med adalimumab under graviditeten.
French: 40 mg toutes les deux semaines
Danish: 40 mg hver anden uge
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l'enthésite Enfants, adolescents et adultes à partir de l'âge de 6 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Halimatoz est de 40 mg une semaine sur deux.
Danish: Børn, unge og voksne med entesopatirelateret artrit Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge.
French: MTX n = 257 (intervalle de confiance à 95 %)
Danish: MTX n=257 konfidensinterval)
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Halimatoz et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Halimatoz.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Halimatoz- behandling.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Danish: Kanyler og sprøjter må aldrig genbruges af hensyn til sikkerheden for dig og andre.
French: • Jetez le capuchon après son retrait.
Danish: • Når hætten er fjernet, så smid den bort.
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Danish: Den anbefalede dosis af Halimatoz til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo.
Danish: Adalimumab sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 µg/ ml ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa-patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg
French: EU/1/18/1288/006 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2)
Danish: EU/1/18/1288/006 6 fyldte penne (3 pakninger a 2)
French: • Halimatoz stylo/s prérempli(s) SensoReady (voir figure A).
Danish: • Halimatoz fyldt(e) Senso-Ready pen(ne) (se Figur A).
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation d'adalimumab.
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-cellelymfom).
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer pendant le traitement par adalimumab.
Danish: Ved behandling med adalimumab kan der ske dannelse af adalimumab-antistoffer.
French: Par conséquent, Halimatoz peut être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Halimatoz kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
French: semaine 52 62,6 % 54,4 % semaine 104 56,0 % 49,3 % ACR 50
Danish: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måned NA
French: Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).
Danish: Det anbefales at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucune expérience n'est disponible sur le traitement par adalimumab sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
Danish: Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebo- behandlede patienter b p = 0,015
French: adalimumab 40 mg par semaine N = 70
Danish: adalimumab 40 mg ugentlig N = 70
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Halimatoz, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Danish: Før initiering af Halimatoz og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
French: délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II
Danish: for HRa tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg / m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg / ml lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/ml en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
French: Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, skal du injicere den næste dosis af Halimatoz, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
French: • hépatite (inflammation du foie) ;
Danish: • hepatit (leverbetændelse)
French: Tachycardie.
Danish: Takykardi
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir rubrique 5.1).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se pkt.
French: Au cours du traitement par Halimatoz, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Halimatoz-behandlingen.
French: • spasmes musculaires ;
Danish: • muskelspasmer
French: Halimatoz est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Danish: Halimatoz injiceres under huden (subkutan anvendelse).
French: Si un patient a arrêté le traitement par Halimatoz et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Halimatoz pourra être ré-administré.
Danish: Alternativt kan Halimatoz gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Halimatoz, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
French: Les boîtes contiennent 1 et 2 seringues préremplies d'Halimatoz.
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte injektionssprøjter med Halimatoz.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 seringues préremplies
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
Danish: Ud af disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
French: EU/1/18/1288/003 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
Danish: EU/1/18/1288/003 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger a 2)