FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset vähentynyt verihiutalemäärä (34,
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis (34,
Finnish: Pistä Waylivra
Lithuanian: Suleiskite Waylivra
Finnish: (valinnainen)
Lithuanian: (nebūtinas)
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet volanesorseenin erittyvän hyvin vähäisessä määrin rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad labai mažas volanesorseno kiekis išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Eri yleisyysluokkien sisällä haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos dažnio mažėjimo tvarka.
Finnish: On normaalia, että valmisteessa näkyy iso ilmakupla.
Lithuanian: Normalu, jei matote didelį oro burbuliuką.
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Lithuanian: Jei reikės, gydytojas pakeis šio vaisto vartojimo dažnumą arba kuriam laikui sustabdys jo vartojimą.
Finnish: Tarkista päivämäärä, jonka olet kirjannut pakkaukseen, jos et ole varma.
Lithuanian: Kad būtumėte tikri, pažiūrėkite datą, kurią užrašėte ant dėžutės.
Finnish: Verihiutalemäärien vähenemistä havaittiin myös jyrsijöille tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa.
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis buvo nustatytas ir atliekant kartotinių dozių tyrimus su graužikais.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten tällaisia potilaita on seurattava tiiviisti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen ruokavalioon totuttelujakson jälkeen triglyseridien paastoarvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje, po 6 savaičių įsitraukimo laikotarpio taikant dietą vidutinė trigliceridų koncentracija nevalgius buvo 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien estäjä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad volanesorsenas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Finnish: Se on perinnöllinen tauti, joka saa triglyserideiksi kutsuttujen, veressä olevien rasvojen pitoisuuden nousemaan epänormaalin suureksi.
Lithuanian: ŠCS yra genetinė liga, dėl kurios trigliceridais vadinamų riebalų koncentracija kraujyje padidėja iki nenormaliai didelių rodiklių.
Finnish: Varmuuden vuoksi tämän lääkevalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
Finnish: Kun lääkkeen pitoisuus oli 4,1 kertaa suurempi kuin suurimman suositellun annoksen (285 mg:n ihonalainen injektio) aikaansaama huippupitoisuus plasmassa (Cmax), volanesorseeni ei pidentänyt syketaajuudella korjattua QT (QTc) -aikaa.
Lithuanian: Volanesorseno koncentracijai 4,1 karto viršijant didžiausią jo koncentraciją plazmoje (Cmax), susidarančią vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (285 mg injekcija po oda), šis vaistinis preparatas neprailgino pagal širdies susitraukimų dažnį koreguoto QT (QTc) intervalo.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi veri- ja virtsakokeiden tulosten tai saamiesi haittavaikutusten vuoksi.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti vaisto vartojimo dažnį ar laikinai arba visam laikui nutraukti jo vartojimą, atsižvelgiant į Jūsų kraujo bei šlapimo tyrimų rezultatus ir pasireiškusį šalutinį poveikį.
Finnish: Reidet - kuvassa on näytetty sopivat alueet reisien etupuolen keskiosassa (kuva E).
Lithuanian: šlaunys - priekinė vidurinė dalis kaip parodyta (E paveikslas).
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams duomenų nepakanka.
Finnish: CS7 on käynnissä oleva avoin faasin 3 monikeskusjatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida volanesorseenin annon ja pitkään jatkuvan annon turvallisuutta ja tehoa familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Tyrimas CS7 yra tebevykstantis daugiacentris atviras tęstinis 3 fazės tyrimas, sumodeliuotas siekiant įvertinti volanesorseno vartojimo ir tęstinio vartojimo saugumą bei veiksmingumą ŠCS sergantiems pacientams.
Finnish: Säilytys Säilytystiedot
Lithuanian: Laikymo informacija
Finnish: Lääkevalmistetta ei metaboloi sytokromi P450 -entsyymijärjestelmä maksassa, joten annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nemetabolizuoja citochromo P450 fermentų sistema kepenyse, todėl nesitikima, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti dozę.
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton hetkellä 55 % potilaista sai lipidien määrää vähentävää hoitoa (48 % sai fibraatteja, 29 % kalaöljyjä ja 20 % HMG-CoA-reduktaasin estäjiä), 27 % sai kipulääkkeitä, 20 % sai verihiutaleiden aggregaation estäjiä ja 14 % sai lisäravinteita.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55% pacientų buvo taikoma lipidų koncentraciją mažinanti terapija (48% vartojo fibratų, 29% žuvų taukų, 20% HMG-CoA reduktazės inhibitorių), 27% vartojo vaistinių preparatų nuo skausmo, 20% - trombocitų agregacijos inhibitorių ir 14% - maisto papildų.
Finnish: Potilaat ja/tai heidän hoitajansa on koulutettava antamaan lääkevalmiste pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) slaugytojai turi būti išmokyti su(si)leisti šį vaistinį preparatą, kaip nurodyta paciento informaciniame lapelyje.
Finnish: Pakkauksen viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa jääkaapissa säilytetyn tuotteen säilyvyysaikaa.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas yra šaldytuve laikomo vaisto tinkamumo laikas.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä 3 kuukauden välein virtsa- ja/tai verikokeen munuaisvaurion merkkien varalta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti šlapimo ir (arba) kraujo tyrimus kas 3 mėnesius, kad nustatytų, ar nėra inkstų pažeidimo požymių.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Volanesorseenin kerta-annoksen ja toistuvien annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja hypertriglyseridemiapotilailla on osoittanut, että volanesorseenin Cmax on suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 100-400 mg. AUC-arvo samalla annosalueella suurenee hieman enemmän kuin annoksen mukaisesti.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių volanesorseno dozių farmakokinetika sveikiems savanoriams ir pacientams, kuriems buvo hipertrigliceridemija, parodė, kad dozių intervale nuo 100 iki 400 mg volanesorseno Cmax yra proporcinga dozei, o AUC tame pačiame dozių intervale yra šiek tiek didesnis nei proporcingas.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus voi nousta Waylivra-hoidon aikana, mutta yleensä pitoisuus pysyy normaalin rajoissa.
Lithuanian: Gydant Waylivra, MTL-C koncentracija gali padidėti, bet paprastai ji išlieka normos ribose.
Finnish: Kaikkia pistoksia koskevia ohjeita:
Lithuanian: Taikoma visoms injekcijoms:
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS16tutkimuksen lähtötilanteest a
Lithuanian: Nustatyta vertė pokytis nuo tyrimo CS16 pradžios
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan antaa sen jälkeen, kun olet jo saanut muita veren triglyseridipitoisuuden alentamiseen käytettäviä lääkkeitä eivätkä ne ole tehonneet mainittavasti.
Lithuanian: Waylivra Jums gali skirti tada, kai jau vartojote kitų vaistų, kurie mažina trigliceridų kiekį kraujyje, bet jie nesukėlė reikiamo poveikio.
Finnish: Lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin liittyviä haittatapahtumia ei raportoitu esiintyneen kliinisen ohjelman aikana, mutta tulokset perustuvat niukkaan tietoaineistoon.
Lithuanian: Vykdant klinikinę programą, nebuvo pranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su vaistų tarpusavio sąveika, vis dėlto šiems pastebėjimams pagrįsti nepakanka duomenų.
Finnish: Volanesorseenin vaihtoehtoisella annosohjelmalla (285 mg kahden viikon välein) Ctrough,ss on noin 58,0 ng/ml ja Cmax ja AUC-arvot ovat samankaltaisia kuin viikoittaisilla annoksilla.
Lithuanian: Taikant alternatyvų dozavimo režimą, kai skiriama po 285 mg volanesorseno kas dvi savaites, Ctrough,ss yra maždaug 58,0 ng/ml, o Cmax ir AUC yra panašūs kaip ir taikant vieno karto per savaitę dozavimo režimą.
Finnish: Kun teräville esineille tarkoitettu roskasäiliö on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.
Lithuanian: Kai aštrių atliekų talpa beveik prisipildys, reikės laikytis visuomenėje priimtų tinkamo aštrių atliekų talpos išmetimo reikalavimų.
Finnish: Jos suurempi, kerran viikossa annettava 285 mg:n annos ei ole pienentänyt triglyseridipitoisuutta merkittävästi lisää 9 kuukauden jälkeen, annostiheyttä tulee harventaa uudestaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Lithuanian: Jei dažnesnis dozavimas po 285 mg kas savaitę reikšmingai papildomai nesumažina trigliceridų koncentracijos, po 9 mėnesių dozavimo dažnumą pacientams reikia vėl palaipsniui sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Finnish: Kanta-aine muodosti noin 26 % virtsasta löytyneistä oligonukleotideista ja 5-7 meerin ketjun lyhentyneet metaboliitit noin 55 %.
Lithuanian: Nepakitusio pavidalo vaistas ir iki 5-merų ar 7-merų sutrumpėjusių grandinių metabolitai sudarė atitinkamai maždaug 26% ir 55% su šlapimu išskirtų oligonukleotidų.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 285 mg 1,5 millilitrassa, joka injektoidaan ihon alle kerran viikossa 3 kuukauden ajan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 285 mg / 1,5 ml, kurią reikia leisti po oda kartą per savaitę ir vartoti 3 mėnesius.
Finnish: Volanesorseeni ei vaikuttanut hiirten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Pelių vaisingumui volanesorsenas neturėjo įtakos.
Finnish: Kerran päivässä a Ks. kohdasta 4.4 suositukset verihiutaleiden estäjien / NSAID-lääkityksen / antikoagulanttihoidon käytöstä.
Lithuanian: Kasdien a Rekomendacijas dėl prieštrombocitinių vaistinių prepartatų/ NVNU/ antikoaguliantų vartojimo žr. 4.4 skyriuje.
Finnish: Volanesorseenipitoisuudet hiirien rintamaidossa olivat yli 800 kertaa pienemmät kuin todellinen pitoisuus emän maksakudoksessa.
Lithuanian: Koncentracija pelių piene buvo >800 kartų mažesnė, negu veiksminga koncentracija patelės kepenų audinyje.
Finnish: Waylivra sisältämä vaikuttava aine on volanesorseeni, joka auttaa hoitamaan familiaaliseksi kylomikronemiaksi kutsuttua sairautta.
Lithuanian: Waylivra sudėtyje yra veikliosios medžiagos volanesorseno, kuris padeda gydyti būklę, vadinamą šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS).
Finnish: Eläimillä volanesorseeni eliminoitui hitaasti, pääasiassa virtsaan erittymällä, mikä viittaa pääasiassa kudoksiin tapahtuvaan nopeaan plasmapuhdistumaan.
Lithuanian: Gyvūnams volanesorseno eliminacija vyko lėtai, daugiausia vaistinio preparato buvo išskiriama su šlapimu, ir tai atspindi greitą klirensą iš kraujo plazmos, kuriam vykstant didžioji vaistinio preparato dalis patenka į audinius.
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7) verihiutalemäärän takia hoidon keskeyttäneisiin potilaisiin kuului 3 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli < 25 x 109/l, 2 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 25-50 x 109/l, ja 5 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 50-75 x 109/l.
Lithuanian: Tyrimo APPROACH metu ir atvirame tęstiniame jo etape (CS7) dėl trombocitų kiekio pokyčių gydymas buvo nutrauktas 3 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo sumažėjęs iki <25 x 109/l, 2 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 25 x 109/l iki 50 x 109/l, ir 5 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 50 x 109/l iki 75 x 109/l.
Finnish: Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutokset indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 olivat APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -54,8 % ja -35,1 %.
Lithuanian: Procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradžios iki atvirojo tyrimo 6-o ir 12-o mėnesių APPROACH-volanesorseno grupės pacientams buvo atitinkamai -54,8%
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä.
Lithuanian: Prieš suleidžiant negalima bandyti pašalinti oro burbuliuko.
Finnish: Hoito on myös lopetettava, jos potilaalla esiintyy munuaisten vajaatoiminnan kliinisiä oireita tai merkkejä ennen kuin aiemmin tehtyjen, vahvistavien tutkimusten tulokset on saatu.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti ir tais atvejais, kai pasireiškia klinikiniai inkstų funkcijos sutrikimo simptomai arba požymiai ir dar nėra atlikti pirmiau nurodyti būklės vertinimo tyrimai.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: MK vidutinis procentinis pokytis (95% PI)
Finnish: On tärkeää vaihtaa injektiokohtia eri pistokertojen välillä.
Lithuanian: Svarbu keisti injekcijos vietą.
Finnish: Injektiota ei saa antaa vyötäröön eikä muihin kohtiin, joita vaatteet saattavat puristaa tai hangata.
Lithuanian: Reikia vengti leisti į juosmens sritį ir kitas vietas, kurias gali spausti ar trinti drabužiai.
Finnish: Tämän 6 viikon jakson aikana lääkettä voidaan pitää sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
Lithuanian: Šiuo 6 savaičių laikotarpiu vaistą galima laikyti arba kambario temperatūroje, arba įdėti atgal į šaldytuvą.
Finnish: Puhdista valittu pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä (kuva G).
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu (G paveikslas).
Finnish: Jos potilaan verihiutalemäärä on < 75 x 109/l, on harkittava verihiutaleiden estäjähoidon/NSAIDlääkityksen/antikoagulanttihoidon keskeyttämistä.
Lithuanian: Jei trombocitų kiekis <75 x 109/l, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti prieštrombocitinių vaistinių preparatų, NVNU ir (arba) antikoaguliantų vartojimo.
Finnish: Ei ole tiedossa, mikä vaikutus syntyy tämän lääkevalmisteen samanaikaisesta annosta alkoholin tai mahdollisesti maksatoksisten lääkevalmisteiden (kuten parasetamolin) kanssa.
Lithuanian: Poveikis, šį vaistinį preparatą vartojant kartu su alkoholiu arba vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip galintys toksiškai paveikti kepenis (pvz.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen (N, %)
Lithuanian: Labai dažni (N, %)
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen potilaan verihiutalemäärä on mitattava vähintään kahden viikon välein mittaustuloksista riippuen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, reikia stebėti pacientų trombocitų kiekį, tiriant jį ne rečiau kaip kas dvi savaites, atsižvelgiant į jau nustatytą trombocitų kiekį.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta Älä käytä Waylivra-valmistetta:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Waylivra Waylivra vartoti negalima:
Finnish: Voit vähentää pistoskohdan reaktioiden todennäköisyyttä antamalla Waylivra-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä ja laittamalla pistoskohdan päälle jäätä pistoksen jälkeen.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų tikimybę galite sumažinti, jei prieš suleisdami vaisto palauksite, kol Waylivra sušils iki kambario temperatūros, o suleidę vaisto injekcijos vietoje pridėsite ledo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Waylivra 3.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö volanesorseeni tai metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar volanesorsenas arba metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: näön hämärtyminen (1, 1 %)
Lithuanian: Neryškus matymas (1, 1%)
Finnish: *p-arvo < 0,0001 (ensisijainen tehopäätetapahtuma)
Lithuanian: * p vertė =0,0001 **p vertė <0,0001
Finnish: Yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Lithuanian: Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp šių pacientų ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau šioje subpopuliacijoje nepakanka duomenų.
Finnish: Vähän (alle 70 kg) painavat potilaat voivat olla alttiimpia trombosytopenialle Waylivra-hoidon aikana.
Lithuanian: Mažesnio kūno svorio (iki 70 kg) pacientai, gydomi šiuo vaistiniu preparatu, gali būti labiau linkę į trombocitopeniją.
Finnish: Jos unohdettua annosta ei huomata 48 tunnin kuluessa, unohdettu annos on jätettävä välistä ja seuraava injektio annettava aikataulun mukaisesti.
Lithuanian: Neprisiminus per 48 valandas, pamirštą dozę reikia praleisti ir kitą injekciją susileisti pagal numatytą planą.
Finnish: Tämä sitoutuminen estää apolipoproteiini C-III:n translaation, mikä eliminoi triglyseridipuhdistuman estäjän ja mahdollistaa metabolian lipoproteiinilipaasista riippumattoman reitin kautta.
Lithuanian: Prisijungimas trukdo transliuoti apoCIII baltymą, tokiu būdu pašalinamas trigliceridų klirenso inhibitorius ir sudaromos sąlygos nuo lipoproteinlipazės (LPL) nepriklausomu būdu vykstančiam metabolizmui.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, ettei korkea triglyseridipitoisuus johdu muista syistä, kuten diabeteksesta tai kilpirauhasongelmista.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas šio vaisto, gydytojas atmes kitas padidėjusio trigliceridų kiekio priežastis, tokias kaip cukrinis diabetas arba skydliaukės ligos.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, Waylivra vartoti negalima. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
Finnish: Tarkista pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä.
Lithuanian: Patikrinkite ant dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Finnish: JÄÄPUSSI
Lithuanian: LEDO PAKETAS
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa veren hyytymiseen, mukaan lukien ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), sydänkohtausten ja aivohalvausten ehkäisyyn käytetyt lääkkeet (kuten klopidogreeli, tikagrelori ja prasugreeli), antibiootit (kuten penisilliini), liikahappoisuuden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten ranitidiini) ja kiniini (käytetään malarian hoitoon).
Lithuanian: tokius kaip ibuprofenas, širdies priepuoliui ir insultui išvengti skirtus vaistus, tokius kaip klopidogrelis, tikagreloras ir prazugrelis, antibiotikus, tokius kaip penicilinas, tokius vaistus kaip ranitidinas (vartojamą sumažinti skrandžio rūgštingumą) ir chininas (vartojamą nuo maliarijos);
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 4 familiaalista kylomikronemiaa sairastavaa 65-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin volanesorseenilla satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (faasin II tutkimus CS2, 1 potilas; APPROACH-tutkimus, 3 potilasta), sekä 6 vähintään 65-vuotiasta potilasta avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo keturi ŠCS sergantys 65 metų pacientai, kurie buvo gydomi volanesorsenu (1 pacientas dalyvavo II fazės tyrime CS2; 3 pacientai dalyvavo tyrime APPROACH), o atvirame tęstiniame tyrime (CS7) dalyvavo šeši 65 metų arba vyresni pacientai.
Finnish: Ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta hoitoero volanesorseenin ja lumelääkkeen välillä triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutoksen keskiarvossa oli -94 % (95 %:n luottamusväli: -122 %, 67 %; p ˂ 0,0001); volanesorseenia saaneiden potilaiden arvo laski lähtötilanteesta -77 % (95 %:n luottamusväli: -97, -56) ja lumelääkettä saaneiden potilaiden arvo kasvoi lähtötilanteesta 18 % (95 %:n luottamusväli: -4, 39) (taulukko 4).
Lithuanian: Įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, vidutinio trigliceridų koncentracijos nevalgius procentinio pokyčio skirtumas gydant volanesorsenu ir vartojant placebą buvo -94% (95% PI: -122%, -67%; p˂0,0001), volanesorseną vartojusiems pacientams trigliceridų koncentracija nuo tyrimo pradžios sumažėjo -77% (95% PI: -97, -56), o placebą vartojusiems pacientams ši koncentracija nuo tyrimo pradžios padidėjo 18% (95% PI: -4, 39) (4 lentelė).
Finnish: Yhdelläkään kyseisistä potilaista ei ilmennyt vakavaa verenvuotoa, ja kaikkien verihiutalemäärä palautui normaaliksi sen jälkeen, kun lääkehoito oli keskeytetty ja glukokortikosteroideja oli annettu potilaille, joille se oli lääketieteellisesti aiheellista.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkaus kraujavimo reiškinių ir, nutraukus vaisto vartojimą bei pagal medicinines indikacijas paskyrus gliukokortikosteroidų, visais atvejais atsistatė normalus trombocitų kiekis.
Finnish: Heistä 38 (76 %) potilasta kuuluu aiemmin hoitoa saamattomaan ryhmään, 9 (18 %) APPROACHvolanesorseeniryhmään ja 3 (6 %) CS16-volanesorseeniryhmään.
Lithuanian: Iš viso buvo gydomi 67 pacientai, 50 (74%) pacientų yra tęsiamas gydymas; pastarąją grupę sudaro 38 (76%) anksčiau negydyti pacientai, 9 (18%) APPROACHvolanesorseno grupės pacientai ir 3 (6%) CS16-volanesorseno grupės pacientai.
Finnish: injektiokohdan kovettuminen (17,
Lithuanian: Injekcijos vietos niežėjimas (22,
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia (10, 12 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (10, 12%)
Finnish: Jos potilaan hoito on väliaikaisesti pysäytetty tai keskeytetty vaikean trombosytopenian takia, hoidon uudelleen aloittamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolellisesti, kun verihiutalemäärä on ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Kai pacientui, kuriam dėl sunkios trombocitopenijos teko praleisti dozę arba nutraukti gydymą, vėl nustatomas ≥100 x 109/l trombocitų kiekis, reikia kruopščiai apsvarstyti gydymo atnaujinimo naudą ir riziką.
Finnish: Ruokavalion noudattamista ja alkoholista pidättäytymistä tuettiin ajoittaisilla neuvontatapaamisilla tutkimuksen aikana.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu, periodiškai rengiant konsultavimo sesijas, buvo skatinama laikytis dietos ir riboti alkoholio vartojimą.
Finnish: Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Lithuanian: Adatos smaigalyje galite pamatyti skysčio lašą.
Finnish: Kahden vuorokauden sisällä saa pistää korkeintaan yhden annoksen lääkettä.
Lithuanian: Negalima leisti daugiau kaip vienos dozės per 2 dienas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS - MONIPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Finnish: Sinulle annetaan Waylivra-valmistetta vain, jos sinulla on geneettisellä testauksella vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja haimatulehduksen riskiäsi pidetään erittäin suurena.
Lithuanian: Waylivra Jums skirs, tik jei genetiniu tyrimu yra patvirtinta, kad sergate ŠCS ir Jums yra labai didelė pankreatito rizika.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta systeemiseen volanesorseenialtistukseen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė leidžia manyti, kad lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas sisteminės volanesorseno ekspozicijos kliniškai reikšmingai neveikia.
Finnish: Anna injektion lämmetä huoneenlämpöiseksi
Lithuanian: Palaukite, kol injekcinis tirpalas sušils iki kambario temperatūros
Finnish: Näistä 13 potilaasta 5 potilaan hoidossa pidettiin taukoa, 5 potilaan annosta muutettiin ja 3 potilaan hoidossa pidettiin taukoa ja annosta muutettiin.
Lithuanian: 5 iš šių 13 pacientų buvo laikinai sustabdytas vaistinio preparato vartojimas, 5 pacientams prireikė koreguoti dozę ir 3 pacientams - ir laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, ir koreguoti dozę.
Finnish: Triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutos lähtötilanteesta: niiden potilaiden osajoukko, joilta ei puutu päätetapahtumia; täysi analyysijoukko
Lithuanian: Procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios: pacientų, kurių vertinamosios baigtys žinomos, pogrupis, visa analizės grupė
Finnish: Jos unohdat käyttää Waylivra-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Waylivra
Finnish: %-muutos APPROA CHtutkimuks en lähtötilanteesta n
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo APPROACH pradžios n
Finnish: Neula on työnnettävä ihoon 45 asteen kulmassa (kuva J).
Lithuanian: Adatą reikia durti 45 laipsnių kampu odos paviršiaus atžvilgiu