FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτει η PSUR, αναφέρθηκαν 45 νέες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας: 24 σοβαρές που συμπεριλάμβαναν μία θανατηφόρα περίπτωση η οποία είχε ήδη αναφερθεί στο πλαίσιο της προηγούμενης PSUR ως πληροφορία που προέκυψε την τελευταία στιγμή
Slovak: Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
Greek: • Ασθενείς με οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα περιλαμβανομένης υπερευαισθησίας σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου.
Slovak: • pacienti so známou anamnézou alergickej reakcie na lieky, vrátane precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,
Greek: Όπως και με όλα τα παρασκευάσματα σιδήρου παρεντερικής χορήγησης, η απορρόφηση του σιδήρου από το στόμα μειώνεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa je perorálna absorpcia železa znížená, ak prebieha súbežne.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) ήταν σύμφωνος με τον όγκο πλάσματος και η μέση μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και οι τιμές τελικής ημίσειας ζωής (t1/2) αυξήθηκαν με τη δόση.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
Greek: Σε αυτήν την PSUR, συμπεριλήφθηκε περαιτέρω αξιολόγηση της βιβλιογραφίας από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, με τον εντοπισμό 9 σχετικών δημοσιεύσεων που αφορούν τη φερουμοξυτόλη και τις MRI.
Slovak: V rámci tejto PSUR držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol ďalší prehľad literatúry, v ktorom identifikoval 9 relevantných publikácií týkajúcich sa ferumoxytolu a MRI.
Greek: Γλυκόζη αίματος μειωμένη
Slovak: Znížená glukóza v krvi
Greek: Επικίνδυνες για τη ζωή αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις*
Slovak: Život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie*
Greek: Συνολικά, 69 ασθενείς έλαβαν συνολική συσσωρευτική δόση 2,04 g.
Slovak: g. Spolu dostalo celkovú kumulatívnu dávku 2,04 g 69 pacientov.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Rienso που θα σας δώσει με βάση το βάρος σας και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávkovaní Riensa na základe vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvných testov.
Greek: Η χορήγηση του Rienso θα γίνει σε περιβάλλον στο οποίο μπορεί να αντιμετωπιστεί καταλλήλως και αμέσως οποιοδήποτε τυχόν αλλεργικό επεισόδιο.
Slovak: Rienso sa podá v prostredí, kde možno na akúkoľvek alergickú príhodu dostať vhodnú a okamžitú liečbu.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα και μετά την αραίωση για έγχυση:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení a po zriedení na infúziu:
Greek: Η χρηστική χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος έχει διαπιστωθεί ότι διατηρείται για 96 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín pri teplote 25 °C.
Greek: Στις 5 από τις 6 αυτές περιπτώσεις, η φερουμοξυτόλη χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση (είτε με ταχεία είτε με βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση), ενώ για την εναπομένουσα περίπτωση η μέθοδος χορήγησης δεν
Slovak: V 5 z týchto 6 prípadov sa ferumoxytol podal ako IV injekcia (pomalé alebo rýchle jednorazové IV podanie), vo zvyšnom prípade je spôsob podania neznámy.
Greek: Δημοσιεύτηκαν τέσσερις αναφορές περιπτώσεων που περιγράφουν τις υπερπαραμαγνητικές επιδράσεις της φερουμοξυτόλης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού και επισημαίνουν ποσό σημαντικό είναι για τους ακτινολόγους να γνωρίζουν εάν κάποιος ασθενής έχει λάβει πρόσφατα φερουμοξυτόλη.
Slovak: Boli uverejnené štyri prípadové správy opisujúce superparamagnetické účinky ferumoxytolu na zobrazovanie MR, v ktorých sa zdôraznil význam informovanosti rádiológov o tom, že pacient nedávno dostal ferumoxytol.
Greek: Το Rienso δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερφόρτωση σιδήρου.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom s nadbytkom železa.
Greek: Το Rienso παρουσίασε δοσοεξαρτώμενη περιορισμένης ικανότητας αποβολή από το πλάσμα με ημίσεια ζωή 16 ωρών περίπου στους ανθρώπους.
Slovak: Rienso preukázal na dávke závislú obmedzenú kapacitu eliminácie z plazmy s polčasom približne 16 hodín.
Greek: Δε συνιστάται καμία αλλαγή της δοσολογίας από τον Πίνακα 1.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávkovanie uvedené v tabuľke
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Rienso: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Nepoužívajte Rienso: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na tento liek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν είχε επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του Rienso.
Slovak: Rýchlosť infúzie nemala vplyv na PK parametre Riensa.
Greek: Ως εκ τούτου το Rienso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Preto Rienso nesmie byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή υπότασης δεν ήταν συχνές (λιγότερο από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και αναφέρθηκαν σε 0,2% (3/1562) των ασθενών με ΧΝΝ που έλαβαν Rienso κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Slovak: Vážne reakcie precitlivenosti, či zníženia krvného tlaku, sú málo časté (menej ako 1 prípad na 100 pacientov) a boli hlásené u 0,2 % (3/1562) pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí dostávali Rienso počas klinických štúdií.
Greek: Στην περίπτωση συμπτωμάτων ζαλάδας, σύγχυσης ή ελαφριάς ζάλης μετά από τη χορήγηση του Rienso, οι ασθενείς δε θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να σταματήσουν τα συμπτώματα.
Slovak: Ak sa po podaní Riensa prejavia príznaky ako závraty, dezorientácia alebo mierne bolesti hlavy, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým príznaky neodznejú.
Greek: Στις Μελέτες 1 και 2 εγγράφηκαν ασθενείς με μη εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση ΧΝΝ και στη Μελέτη 3 εγγράφηκαν ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Slovak: V štúdiách 1 a 2 sa zúčastnili pacienti s CKD nezávislí na dialýze, v štúdii 3 boli zaradení pacienti, ktorí podstupovali hemodialýzu.
Greek: Κάθε δόση 510 mg χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 15 λεπτά τουλάχιστον.
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
Greek: Για να διατηρηθεί η τιμή στόχος της αιμοσφαιρίνης, η επανάληψη της θεραπείας με Rienso μπορεί να δοθεί αφού ο ασθενής έχει επαναξιολογηθεί και έχει επιβεβαιωθεί ότι έχει έλλειψη σιδήρου.
Slovak: Pre udržanie cieľovej hodnoty hemoglobínu, môže byť liečba Riensom zopakovaná potom, čo bol pacient pretestovaný a bol u neho potvrdený deficit železa.
Greek: Ο πίνακας 2 παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες εμπειρίες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών στις οποίες 1562 ασθενείς με ΧΝΝ έλαβαν δύο ενέσεις 510 mg του Rienso με χρονική απόσταση μεταξύ τους από 2 έως 8 ημέρες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky pozorované počas klinických štúdií, v ktorých 1562 pacientov s CKD dostávalo dve injekcie po 510 mg Riensa s časovým odstupom 2 až 8 dní a skúsenosti po uvedení na trh.
Greek: Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1562 ασθενείς με ΧΝΝ, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε 7,9% των ασθενών που έλαβαν Rienso, 0,2% από τις οποίες θεωρήθηκαν σοβαρές.
Slovak: V klinických štúdiách s 1562 pacientmi s chronickým ochorením obličiek (CKD) boli nežiaduce reakcie pozorované u 7,9 % pacientov liečených Riensom, z ktorých 0,2 % bolo vážnych.
Greek: Ασθενείς σε αιμοκάθαρση:
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
Greek: Μετά, ο σίδηρος εισέρχεται στην ενδοκυτταρική δεξαμενή αποθήκευσης σιδήρου (π.χ. φερριτίνη) ή μεταφέρεται στην τρανσφερίνη πλάσματος για μεταφορά στα πρόδρομα ερυθροειδή κύτταρα για ενσωμάτωση στην αιμοσφαιρίνη.
Slovak: Železo sa následne uloží do vnútrobunkového úložného priestoru (napr. do feritínu), alebo sa prenesie do plazmatického feritínu, odkiaľ sa transportuje do prekurzorových erytroidných buniek, určených na začlenenie do štruktúry hemoglobínu.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Greek: ΟΧΙ ΣΥΧΝΕΣ (≥1/1000 έως
Slovak: MENEJ ČASTÉ (≥1/1 000 až
Greek: Στο πλαίσιο των περιορισμών που διέπουν την αναφορά περιστατικών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συνάγεται το ακόλουθο ποσοστό αναφορών: Έως τις 30 Ιουνίου 2014, το αθροιστικό συνολικό ποσοστό αναφοράς περιπτώσεων υπερευαισθησίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά βάσει 2 g ανά άτομο ετησίως ισούται με: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Slovak: V rámci obmedzení typických pre podávanie správ po uvedení lieku na trh možno vypočítať nasledujúcu mieru hlásení: K 30. júnu 2014 bola kumulatívna celková miera hlásení hypersenzitivity po uvedení na trh na základe dávky 2 g na osobu na rok 266 914 × 100 =
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν γίνουν σοβαρές:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, o ktorých musí vedieť váš lekár, lekárnik či zdravotná sestra, ak sa zhoršia:
Greek: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο στοιχείο που απαιτείται για τη δημιουργία αιμοσφαιρίνης, ένα μόριο στα ερυθρά αιμοσφαίρια που επιτρέπει τη μεταφορά του οξυγόνου στον οργανισμό.
Slovak: Železo je základnou zložkou hemoglobínu, molekuly v červených krvinkách, ktorá umožňuje prenos kyslíka v tele.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από αυτή την επαναληπτική δόση του Rienso ήταν παρόμοιες σε χαρακτήρα και συχνότητα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τις πρώτες δύο ενδοφλέβιες
Slovak: Svojím charakterom a intenzitou boli nežiaduce reakcie pri tejto opakovanej dávke Riensa podobné tým, ktoré boli pozorované pri prvých dvoch intravenóznych injekciách.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης με το Rienso.
Slovak: S Riensom neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο οι ασθενείς υπερευαισθησίας (σοβαρές, μη σοβαρές), συμπεριλαμβανομένων των 35 θανατηφόρων περιστατικών, η PRAC εξέτασε την εφαρμογή νέων πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου επιπλέον αυτών που έχουν ήδη εφαρμοστεί στο πλαίσιο της προηγούμενης PSUR, και συνέστησε να προστεθεί στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προειδοποίηση αναφορικά με τη σοβαρότητα της επίπτωσης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς άνω των 65 ετών ή
Slovak: Vzhľadom na kumulatívny počet hlásených prípadov hypersenzitívnych reakcií (závažných, nezávažných) vrátane 35 smrteľných prípadov výbor PRAC zvážil nové doplnkové opatrenia na minimalizáciu rizika okrem tých, ktoré sa už prijali v rámci predchádzajúcej PSUR, a odporučil, aby sa do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridalo upozornenie na závažnosť následkov hypersenzitívnych reakcií u pacientov starších ako 65 rokov alebo u pacientov so súbežnými ochoreniami.
Greek: Υπερφόρτωση Σιδήρου
Slovak: Predávkovanie železom
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rienso απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa Rienso vylučuje do materského mlieka.
Greek: Πολυγλυκόζη - Σορβιτόλης καρβοξυμεθυλαιθέρας (PSC) Μαννιτόλη
Slovak: Polyglukóza-sorbitol karboxymetyléter (PSC)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rienso σε μία ή περισσότερες από τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια σιδήρου (βλέπε παράγραφο 4.2
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Riensa v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich, liečených na anémiu vyvolanú nedostatkom železa (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2)
Greek: Έτσι, λόγω των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και την παρεμβολή με απεικονίσεις μαγνητικού συντονισμού, η PRAC έκρινε ότι δικαιολογούνται οι αλλαγές
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o hypersenzitívnych reakciách a vplyve na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) preto výbor PRAC usúdil, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 17 ml διαλύματος περιέχει 510 mg σιδήρου με τη μορφή φερουμοξυτόλης.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 17 ml roztoku s 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Greek: Η ικανότητα γέννησης νεογνών (αναπαραγωγική ικανότητα) μειώθηκε με υψηλές δόσεις στα αρσενικά υψηλής δόσης και στα θηλυκά μέτριας και υψηλής δόσης, ανεξάρτητα εάν τα αρσενικά F1 ζευγάρωσαν με θηλυκά F1 ή εάν τα
Slovak: Schopnosť vrhu (reprodukčná schopnosť) sa pri vysokých dávkach znížila u samcov a pri stredných a vysokých dávkach u samíc nezávisle na tom, či boli spárené F1 samce s F1 samicami alebo boli F1 samce spárené so samicami bez Riensa alebo naopak.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αιμορραγία, οίδημα, μώλωπας, πόνος, εξάνθημα, ερεθισμός ή θερμότητα της θέσης έγχυσης/ένεσης
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie, opuchy, modriny, bolesť, vyrážka, podráždenie alebo teplo v mieste vpichu/podania
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) συμπεριφορά του Rienso έχει εξεταστεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5D που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovak: Riensa bolo skúmané u zdravých jedincov a u pacientov s CKD v štádiu 5D na hemodialýze.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπερφόρτωση σιδήρου και για
Slovak: Pozrite časť 4.4 o predávkovaní železom, ako aj časť 4.2 o správnom dávkovaní.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την υπερδοσολογία του Rienso σε ανθρώπους.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, týkajúce sa predávkovania Riensom.
Greek: C-σημασμένου προϊόντος σε αρουραίους που θήλαζαν 10-11 ημέρες μετά τον τοκετό, που κορυφώθηκε 8 έως 24 ώρες μετά την
Slovak: Fe alebo C-značeného lieku potkanom počas laktácie v období 10-11 dní po pôrode, pričom maximum sa dosiahlo po 8 až 24 hodinách po podaní.
Greek: Μετά από την ολοκλήρωση της ελεγχόμενης φάσης κάθε μίας από τις δοκιμές Φάσης 3, οι ασθενείς που είχαν ανεπάρκεια σιδήρου και αναιμία μπορούσαν να αντιμετωπιστούν ξανά προαιρετικά και να λάβουν δύο πρόσθετες ενδοφλέβιες ενέσεις 510 mg του Rienso για συνολική συσσωρευτική δόση 2,04 g.
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
Greek: Ο κίνδυνος είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος,
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami, vrátane alergií na lieky.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολυγλυκόζη - σορβιτόλης καρβοξυμεθυλαιθέρας (PSC), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το Rienso, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre liek Rienso dospel výbor PRAC k týmto vedeckým záverom:
Greek: Περιλαμβάνει σωματίδια οξειδίου του σιδήρου με πυρήνα οξειδίου του σιδήρου που περιβάλλεται από κέλυφος σορβιτόληςκαρβοξυμεθυλαιθέρα πολυγλυκόζης.
Slovak: Obsahuje čiastočky oxidu železitého s jadrom z oxidu železitého obklopeného vonkajšou vrstvou z polyglukózy a karboxymetyléteru sorbitolu.
Greek: Το Rienso χορηγήθηκε ως δύο ενδοφλέβιες ενέσεις 510 mg (με χρονική απόσταση 2 έως 8 ημέρες) και ο σίδηρος από του στόματος (φουμαρικός σίδηρος) χορηγήθηκε ως συνολική ημερήσια δόση στοιχειακού σιδήρου 200 mg για 21 ημέρες.
Slovak: Rienso bol podávaný ako dve 510 mg intravenózne injekcie (s odstupom 2 až 8 dní), perorálne bolo železo podávané (ako fumarát železnatý) v celkovej dennej dávke 200 mg elementárneho železa počas 21 dní.
Greek: Στα θηλυκά νεογνά των ομάδων μέτριας και υψηλής δόσης των 30 mg Fe/kg/ημέρα και 60 mg Fe/kg/ημέρα αντίστοιχα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 4,8 mg Fe/kg/ημέρα και 9,7 mg Fe/kg/ημέρα, αντίστοιχα) η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε και παρατηρήθηκε μια διαταραχή του οιστρικού κύκλου σε ορισμένα θηλυκά.
Slovak: Mladé samičky v skupine stredne vysokej a vysokej dávke 30 mg Fe/kg/deň a 60 mg Fe/kg/deň (HED 4,8 mg Fe/kg/deň a 9,7 mg Fe/kg/deň) mali oneskorené sexuálne dozrievanie a niektoré mali narušený ovulačný cyklus.
Greek: Το Rienso διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 6 ή 10 φιαλιδίων.
Slovak: Rienso je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας παρακολουθούν κατά την έγχυση και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από την έγχυση, ενώ θα έχουν επίσης διαθέσιμη θεραπεία
Slovak: Lekárom sú známe tieto možné vedľajšie účinky a budú vás preto po podaní infúzie po dobu najmenej 30 minút sledovať s pripraveným pohotovostným vybavením pre prípad potreby.
Greek: Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
Slovak: Železo ako ferumoxytol
Greek: Παρεμβολή με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Δεν έχουν ληφθεί μέχρι σήμερα αυθόρμητες αναφορές παρεμβολών με MRI μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovak: Doteraz neboli prijaté žiadne spontánne správy o vplyve na MRI po uvedení na trh.
Greek: Η κλινική εικόνα συμπεριλάμβανε αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου που εμφανίζονται με καρδιακή ανακοπή / καρδιοαναπνευστική ανακοπή, κλινικά σημαντική υπόταση, συγκοπή και μη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali reakcie anafylaktického typu prejavujúce sa zastavením srdca/dýchania, klinicky významnou hypotenziou, synkopou a apatiou (pozri časť 4.8).
Greek: Στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς με ΧΝΝ και αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Rienso ή σίδηρο από του στόματος.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách boli pacienti s CKD a anémiou z nedostatku železa náhodným výberom zaradení do skupiny liečenej Riensom alebo skupiny perorálneho podávania železa.
Greek: Η λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα:
Slovak: Kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka má obsahovať tieto informácie:
Greek: Στόχος της θεραπείας με Rienso είναι η αναπλήρωση των αποθηκών σιδήρου του οργανισμού.
Slovak: Cieľom liečby Riensom je doplniť v tele zásoby železa.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια σιδήρου που προκαλείται από έλλειψη αποθηκευμένου σιδήρου σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη
Slovak: Je určený na liečbu anémie, vyvolanej nedostatkom uloženého železa u dospelých pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Greek: Σε μία 4 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων σε αρουραίους μετά από ανάκαμψη 26 εβδομάδων παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές (εστιακή ή πολυεστιακή αιμορραγία, αιμορραγική νέκρωση, χρόνια φλεγμονή, και/ή υπερπλασία χοληδόχου πόρου) στα θηλυκά ζώα (η συσσωρευτική Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση - HED των ομάδων δόσης συγκρίνει με ασφάλεια πολλαπλάσιο 5,1 και 10,5 για τη συσσωρευτική ανθρώπινη θεραπευτική δόση (2 x 510 mg Fe) σε έναν άνθρωπο 60 κιλών).
Slovak: V 4- týždňovej štúdii u potkanov po opakovanom podávaní po dobu 26 týždňov a po zotavení boli pozorované u samíc pečeňové zmeny (fokálne alebo multifokálne krvácanie, hemoragická nekróza, chronický zápal, a/alebo hyperplázia žlčových ciest )(kumulatívne HED zo skupinovej dávky v porovnaní s bezpečnostnou je 5.1 a 10.5 násobok kumulatívnej terapeutickej dávky (2x510 mg Fe) v 60-tich kg človeka).
Greek: Εάν κάνετε αιμοκάθαρση, θα λάβετε το Rienso μέσω έγχυσης για 15 λεπτά κατά τη διάρκεια μιας
Slovak: Ak ste na hemodialýze, môžete Rienso dostať počas dialýzy infúziou trvajúcou približne 15 minút.
Greek: Ταχυκαρδία/Αρρυθμία, Καρδιακή ανακοπή Καρδιοαναπνευστική ανακοπή
Slovak: Tachykardia/arytmia, Zástava srdca Kardiorespiračná zástava
Greek: Το κέλυφος απομονώνει το βιοενεργό σίδηρο από τα συστατικά του πλάσματος μέχρι το σύμπλοκο σιδήρου-υδατάνθρακα να εισέλθει στα μακροφάγα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος του ήπατος, του σπληνός και του μυελού των οστών.
Slovak: Vonkajšia vrstva izoluje bioaktívne železo od komponentov plazmy do času, kým komplex železo-sacharid nevnikne do retikuloendoteliálneho systému makrofágov pečene, sleziny a kostnej drene.
Greek: - σε περίπτωση που η αναιμία σας δεν προκαλείται από ανεπάρκεια σιδήρου.
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Greek: Μετά την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων της παρούσας PSUR, αναφέρθηκαν 6 πρόσθετα θανατηφόρα περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας με τη φερουμοξυτόλη.
Slovak: Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (pre úpravu pH)
Greek: Δύο από αυτές τις αναφορές συμπεριλήφθηκαν σε αυτή την PSUR από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ως πληροφορίες που προέκυψαν την τελευταία στιγμή.
Slovak: Dve z týchto hlásení zaradil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako aktuálnu informáciu do tejto PSUR.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Rienso.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím Riensa sa poraďte s lekárom.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και προέκυψαν σε ≥2 των ασθενών που έλαβαν Rienso περιλάμβαναν υπόταση, διόγκωση στη θέση ένεσης, αυξημένα επίπεδα φερριτίνης ορού, θωρακικό άλγος, διάρροια, ζάλη, εκχύμωση, κνησμό,
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré v klinických skúšaniach viedli k ukončeniu liečby a vyskytli sa u ≥2 pacientov liečených Riensom zahrňovali hypotenziu, opuch v mieste vpichu, zvýšené hladiny feritínu v sére, bolesti v hrudníku, hnačku, závraty, ekchymózu, svrbenie, chronické zlyhanie obličiek a žihľavku.
Greek: 17 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυάλινο, τύπου I) με πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και
Slovak: 17 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylový kaučuk) a hliníkový deformačný uzáver.
Greek: Στη συνέχεια, ο σίδηρος απελευθερώνεται ενδοκυτταρικά από το σύμπλοκο σιδήρου-υδατάνθρακα μέσα σε κυστίδια των μακροφάγων.
Slovak: Železo sa potom intracelulárne uvoľní zo železo- sacharidového komplexu vo vezikulách makrofágov.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ξεκινά όταν η πίεση αίματος είναι σταθερή και ο ασθενής έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον μία ώρα αιμοκάθαρσης.
Slovak: Dávkovanie sa má začať, keď je krvný tlak stabilný a pacient má za sebou najmenej jednu hodinu hemodialýzy.