FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including studies and publications on acipimox, the MAH responses as well as relevant data on nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies;
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter, inräknat studier och publikationer om acipimox, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning liksom relevanta data om nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna.
English: Most identified adverse events are already reflected in the acipimox product information and the PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity, which was addressed by adding a warning to the product information.
Swedish: De flesta fastställda oönskade händelserna återspeglas redan i produktinformationen till acipimox, och PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som påverkar nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet.
English: Having reviewed all the available data, including studies and publications on acipimox as well as data on the related substance nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies, the PRAC considered the efficacy of acipimox in the treatment of certain well-defined lipid disorders to be demonstrated and that acipimox therefore remains a treatment alternative in the management of lipid disorders characterised by elevated plasma levels of triglycerides (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia), or both triglycerides and cholesterol
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data, inräknat studier och publikationer om acipimox samt data om den relaterade substansen nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna, fann PRAC att effekten av acipimox vid behandling av vissa väldefinierade lipidrubbningar var påvisad och att acipimox därför fortfarande är en alternativ behandling vid hanteringen av lipidrubbningar som kännetecknas av förhöjda plasmanivåer av triglycerider (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi), eller både triglycerider och kolesterol (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi).
English: (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Swedish: (Fredrickson-typ IV
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
Swedish: PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
English: • The PRAC considered that acipimox is efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia) but only, on the basis of available evidence including current medical knowledge on the use of acipimox, as a second or third line agent in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment;
Swedish: • PRAC fann att acipimox är effektivt när det gäller att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi) men att tillgängliga belägg, inräknat aktuell medicinsk kunskap om användningen av acipimox, visar att det endast bör användas som ett andra eller tredje linjens medel hos patienter som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar såsom statin- eller fibratbehandling.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing acipimox identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de acipimox-innehållande läkemedlen som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att överenskomna ändringar införs i produktinformationen.
English: However, taking into account the available data as well as the current use of the product and on the basis of expert advice, the PRAC was of the opinion that acipimox should only be used to reduce triglyceride levels in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and should therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Swedish: Men efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna samt den aktuella användningen av läkemedlet och efter att ha beaktat expertråden, fann PRAC att acipimox endast bör användas för att sänka triglyceridnivåerna hos patienter som antingen inte tolererar statin eller fibrater eller inte uppnår triglyceridmålsättningarna med endast statin- eller fibratterapi och därför bör användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
English: On 19 December 2012, the European Medicines Agency was made aware of preliminary results from a large randomised clinical study (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) designed to assess the incremental benefit of extended release nicotinic acid (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo in over 25,673 high-risk patients.
Swedish: Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) som utformats för att bedöma den stegvis ökande nyttan av nikotinsyra (ERN)/laropiprant (LRPT) mot placebo hos över 25 673 högriskpatienter.
English: Based on the available data, acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Swedish: hyperlipoproteinemi) och signifikant överlägset placebo hos patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi).
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 7 November 2013 with regard to substances related to nicotinic acid (acipimox) indicated for the treatment of lipid disorders.
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, avseende substanser relaterade till nikotinsyra (acipimox) som är avsedda för behandling av lipidrubbningar.
English: Grounds for PRAC recommendation
Swedish: Skäl till rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
English: No new significant information was identified regarding this risk.
Swedish: Ingen ny signifikant information identifierades vad gäller denna risk.
English: The medicinal products will continue to be listed in the additional monitoring list.
Swedish: Läkemedlen kommer att fortsätta ingå i den kompletterande övervakningsförteckningen.
English: This guide should be handed over to the patient.
Swedish: Denna vägledning ska lämnas över till patienten.
English: In addition all products should have in place a risk management plan.
Swedish: Dessutom ska alla produkter ha en inrättad riskhanteringsplan.
English: Further investigation is recommended by PRAC.
Swedish: Närmare undersökning rekommenderas av PRAC.
English: The PRAC adopted a recommendation on 08 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
English: In the previous European review (2014)3, several educational measures for patients and healthcare professionals (HCPs) were recommended.
Swedish: I den tidigare europeiska granskningen (2014)6 rekommenderades flera utbildningsåtgärder för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Although several limitations exist, the study suggests that there was some transgenerational effect.
Swedish: Trots flera begränsningar tyder studien på en viss transgenerationell effekt.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Swedish: Centrala komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för dess distribution.
English: Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
Swedish: Denna typ av överföring är därför inte trolig för valproat.
English: The PRAC re-iterate that a single version of educational materials is disseminated in each member state, where appropriate.
Swedish: PRAC upprepar att en enda version av utbildningsmaterialet delas ut i varje medlemsstat, i tillämpliga fall.
English: This resulted in a value which was more than 25,000 times lower than the AUC in a woman treated orally with an equal dose (single oral dose 500 mg).
Swedish: Detta gav ett värde som var 25 000 gånger lägre än AUC hos en kvinna som behandlats med en lika stor oral dos (oral enkeldos på 500 mg).
English: The PRAC requested the conduct of a retrospective observational study to further characterise this theoretical risk.
Swedish: PRAC begärde att en retrospektiv observationsstudie utförs för att ytterligare karakterisera denna teoretiska risk.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of the scientific advisory groups in neurology and psychiatry.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen samt resultaten av de vetenskapliga rådgivande grupperna för neurologi och psykiatri.
English: In addition to the boxed text this may include a symbol/pictogram, with the details to be adapted at national level.
Swedish: Utöver textrutan kan detta bestå av ett piktogram/en symbol, där detaljerna anpassas på nationell nivå.
English: From these consultations it was evident that the specialists are aware of the risks discussed, but the information is not adequately reaching the patients timely and effectively.
Swedish: Av dessa samråd framgick det att specialistläkarna är medvetna om de diskuterade riskerna, men att informationen inte når patienterna i tid och tillräckligt effektivt.
English: However, tests for gene mutations were negative.
Swedish: Tester av genetiska mutationer var dock negativa.
English: An early communication of complete information about the risks of valproate is considered essential.
Swedish: En tidig skrivelse med fullständig information om riskerna med valproat anses vara av avgörande vikt.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
Swedish: Dessutom har PRAC beaktat synpunkterna från patientorganisationer, patienter, familjer och vårdare, samt synpunkterna från hälso- och sjukvårdspersonal i en offentlig utfrågning och ett särskilt avsett möte.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing substances related to valproate.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
English: They also provided experience from clinical practice on the management of women who wish to become pregnant or are pregnant.
Swedish: De delade även med sig av erfarenhet från klinisk praxis om hanteringen av kvinnor som vill bli eller är gravida.
English: There is no clear evidence that mitochondrial dysfunction caused by valproate is associated with the development of autism.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att mitokondriell dysfunktion orsakad av valproat är förknippad med utvecklingen av autism.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
English: Several tests for chromosome damage were positive.
Swedish: Flera försök avseende kromosomskada var positiva.
English: In addition to the measures to increase awareness about risks of valproate, the different expert consultations provided clear recommendations to restrict the use of valproate.
Swedish: Utöver åtgärderna för att öka medvetenheten om risker med valproat, gav de olika expertrådgivningarna tydliga rekommendationer för att begränsa användningen av valproat.
English: For the following risk minimisation measures, the CMDh clarified that:
Swedish: För följande åtgärder för riskminimering förtydligade CMD(h) som följer:
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Swedish: Allt ska göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konceptionen, och innan preventivmetoden avbryts.
English: Severe chromosome damage is expected to lead to death of sperm cells / reduced fertility and not to transmission of mutations to the offspring.
Swedish: Allvarlig kromosomskada förväntas leda till att sädesceller dör/sänkt fertilitet och inte till att mutationer överförs till avkomman.
English: Nevertheless, as shown in the data reviewed in this procedure educational measures did not reach the targeted audience in a satisfactory rate in order to have any significant impact on prescriptions.
Swedish: Som framgår av uppgifterna som granskades i detta förfarande, kunde utbildningsåtgärderna dock inte nå målgruppen i tillräcklig grad för att någon signifikant effekt skulle uppnås på förskrivningarna.
English: The PRAC is of the opinion that the currently available data do not warrant further investigation regarding the potential association between mitochondrial dysfunction and autism.
Swedish: PRAC anser att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte föranleder närmare undersökning av det potentiella sambandet mellan mitokondriell dysfunktion och autism.
English: The use of effective contraception without interruption during the all course of treatment should be included as well as a reminder for annual re-assessment.
Swedish: Den ska omfatta användning av en effektiv preventivmetod utan avbrott under hela behandlingsförloppet, samt en påminnelse om årlig omprövning.
English: As the injectable formulations are indicated only for short use, the patient card is most likely to be of limited value.
Swedish: Eftersom de injicerbara beredningarna endast är avsedda för kortvarig användning, är patientkortet troligen av begränsat värde.
English: PRAC also recommended postauthorisation studies to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Swedish: PRAC rekommenderade även studier efter godkännandet för försäljning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
English: The information through the DHPC about risks and the new contraindications and other risk minimization measures is applicable to all formulations.
Swedish: Informationen via DHPC-brevet om risker och de nya kontraindikationerna och övriga åtgärder för riskminimering gäller samtliga beredningar.
English: In the course of the consultations that PRAC had in this procedure, some additional concerns have arisen, other than the well-known and documented harm to the foetus during in utero exposure.
Swedish: Under PRAC:s samråd under detta förfarande har vissa andra farhågor väckts, som skiljer sig från den välkända och dokumenterade skadan för fostret under exponering in utero.
English: A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
Swedish: Ett graviditetspreventionsprogram kommer därför att genomföras för att förhindra exponering för valproat under graviditeten eftersom en signifikant risk för livslång skada är förknippad med dess användning.
English: Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
Swedish: Informationen på patientkortet ska vara kortfattad och koncis vad gäller produktens effekt men även skadan för ett ofött barn när produkten tas under graviditeten.
English: With regards to the patient card, the CMDh clarifies that the information is intended to act as a reminder for long-term use of valproate.
Swedish: Vad gäller patientkortet tydliggör CMD(h) att informationen ska fungera som en påminnelse vid långvarig användning av valproat.
English: The PRAC therefore recommends that other tests could be performed (e.g. in vitro mouse lymphoma assay) to further explore this hypothesis.
Swedish: PRAC rekommenderar därför att andra försök kan utföras (t.ex. muslymfomtest in vitro) för att utforska denna hypotes närmare.
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate on the requested measures and to perform joint studies.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmanas att samarbeta om de efterfrågade åtgärderna och att utföra gemensamma studier.
English: The PRAC taking into account all the evidence as well the areas where information is limited requested several measures in order to further characterise the risks, increase the awareness of the risks, restrict the use and measure the effectiveness of the currently proposed measures.
Swedish: PRAC beaktade samtliga belägg liksom de områden där informationen är begränsad och begärde flera åtgärder för att ytterligare karakterisera riskerna, öka medvetenheten om riskerna, begränsa användningen och mäta ändamålsenligheten av de för tillfället föreslagna åtgärderna.
English: Advice on non-interruption of treatment as well as the need to contact the doctor when a pregnancy is planned or suspected should also be included.
Swedish: Rådet att inte avbryta behandlingen liksom att läkare måste kontaktas om graviditet planeras eller misstänks ska även ingå.
English: On 08 March 2017 France triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact on the concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures on the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Den 8 mars 2017 inledde Frankrike ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur farhågorna påverkats av effekten av åtgärderna för riskminimering på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet (godkännandena) för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: • The PRAC concluded that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent unintended in utero exposure to valproate and related substances in all indications.
Swedish: • PRAC fann att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra oavsiktlig exponering in utero för valproat och relaterade substanser vid samtliga indikationer.
English: The guide should explain the pregnancy prevention programme and the conditions to be met prior to starting treatment with valproate.
Swedish: Vägledningen ska förklara graviditetspreventionsprogrammet och de villkor som ska vara uppfyllda innan behandling med valproat påbörjas.
English: The epigenetic mechanism refers to the possibility that changes in the gene expression in the gametes are transmitted to the gene expression in the embryo (for example by changes in DNA methylation).
Swedish: Den epigenetiska mekanismen avser möjligheten till överföring av förändringar i gameternas genuttryck till embryots genuttryck (till exempel förändringar i DNA-metylering).
English: The PRAC recommended that a patient card to be made available in all MSs and for all patients who receive valproate.
Swedish: PRAC rekommenderade att det ska tas fram ett patientkort i alla medlemsstater och för alla patienter som får valproat.
English: The MAHs are encouraged to collaborate and liaise with the national competent authorities to facilitate the dissemination of the agreed educational material.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras att samarbeta och samordna med de nationella behöriga myndigheterna för att göra det lättare att dela ut av det avtalade utbildningsmaterialet.
English: It was shown in a transgenerational experiment in mice that administration of valproate during pregnancy (day 10) produced autism-like symptoms and increased expression of several proteins in the brains up to the third generation offspring.
Swedish: I ett transgenerationellt experiment på möss framgick att administrering av valproat under dräktigheten (dag 10) gav autismliknande symtom och förhöjt uttryck av flera proteiner i hjärnan upp till tredje generationens avkomma.
English: The PRAC also reviewed the annual risk acknowledgement form which should be used and documented at initiation and during each annual review of valproate treatment by a specialist.
Swedish: PRAC granskade även det årliga formulär för bekräftelse av risken som bör användas och dokumenteras vid behandlingens början och vid varje årlig granskning av valproatbehandlingen av en specialistläkare.
English: In view of the safety issues in discussion and the whole set of conditions for the risk minimisation aiming at minimising exposure in pregnancy, all MAHs need to have in place a risk management plan.
Swedish: Vad gäller de diskuterade säkerhetsfrågorna och hela uppsättningen av villkor för riskminimeringen som är avsedda att minimera exponeringen under graviditeten, ska alla innehavare av godkännande för försäljning ha inrättat en riskhanteringsplan.
English: Additionally, such patient card is to be attached to the packaging of valproate and related substances containing medicines, and serve as an additional reminder during the dispensing.
Swedish: Dessutom ska ett sådant patientkort fästas vid förpackningen till läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, och fungera som en extra påminnelse under utlämningen.
English: For the female patients, there may be situations in which valproate treatment is initiated with the IV formulation (before discharge on valproate oral administration).
Swedish: För de kvinnliga patienterna kan det finnas situationer där behandling med valproat inleds med den intravenösa beredningen (före utskrivning med oral administrering av valproat).
English: Furthermore, in a literature overview regarding effects on mitochondria, known side effects were described such as liver toxicity, Reye-like syndrome, pancreatitis and immune deficiency (leukopenia).
Swedish: I en litteraturöversikt om effekterna på mitokondrierna beskrevs kända biverkningar såsom levertoxicitet, Reye-liknande syndrom, pankreatit och immunbrist (leukopeni).
English: • In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
Swedish: • Dessutom rekommenderade PRAC andra ändringar i produktinformationen, såsom varningar och försiktighetsåtgärder vid användningen och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bättre information.