FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Replikační vidlice a translační komplexy nemohou přes tyto komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat, a tím se spouští blokáda syntézy DNA a mRNA, což vede k rychlému zahubení patogenních bakterií, závislému na koncentraci léčiva.
Slovak: Replikačné vidlice a translačné komplexy nemôžu pokračovať v takýchto komplexoch enzým-DNA-fluorochinolón a inhibícia syntézy DNA a mRNA spôsobuje rýchle ničenie patogénnych baktérií závislé od koncentrácie lieku.
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcí
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krůt a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných zjištěnými bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
Slovak: Liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy je veterinárny liek povolený na použitie u cieľových druhov kurčiat, moriek a králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest a tráviaceho traktu spôsobených identifikovanými baktériami citlivými na enrofloxacín.
Czech: Výsledky dalších předložených studií týkajících se krůt všeobecně podporují navrhované dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Výsledky doplnkových štúdií predložených u moriek vo všeobecnosti podporili navrhované dávkovanie 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli u bakterie E. coli základní farmakokinetickou a farmakodynamickou analýzu, nebyla však zvážena strategie dávkování zabraňující mutacím ani možnost výběru rezistentních organismů přítomných v potravinách, které jsou významné pro veřejné zdraví (Campylobacter, Salmonella).
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh uskutočnili základnú analýzu farmakokinetických a farmakodynamických vlastností v súvislosti s E. coli, ktorá však nebrala do úvahy antimutantnú stratégiu dávkovania ani potenciál selekcie rezistentných organizmov prenášaných v potravinách významných z hľadiska verejného zdravia (Campylobacter, Salmonella).
Czech: Používání fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným příjmem napájecí vody, a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně poškodit kloubní chrupavku.
Slovak: Použitie fluorochinolónov v rastovej fáze v kombinácii s výrazným a dlhotrvajúcim zvýšeným príjmom pitnej vody a tým aj aktívnej zložky, pravdepodobne v dôsledku vysokých teplôt, môže potenciálne súvisieť s poškodením kĺbovej chrupavky.
Czech: Cílové inhibice se dosahuje nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonů v mezi stádiu tohoto reakčního řetězce, kdy je DNA rozštěpena, ovšem obě vlákna zůstávají kovalentně navázána na enzymy.
Slovak: Cieľová inhibícia je dôsledkom nekovalentnej väzby molekúl fluorochinolónu v medzištádiu tohto sledu reakcií, v ktorom sa DNA štiepi, ale obe vlákna si zachovávajú kovalentnú väzbu na enzýmy.
Czech: Ze zátěžových studií vyplývá, že dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti bude zřejmě účinnější než navrhovaná dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti, zejména při léčbě akutních případů.
Slovak: Záťažové štúdie naznačili, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti je účinnejšia ako navrhovaná dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti, a to najmä pri liečbe akútnych prípadov.
Czech: Vzhledem k tomu, že enrofloxacin byl nejprve registrován pro použití u drůbeže, došlo k významnému rozšíření snížení citlivosti E. coli na fluorochinolony a vzniku rezistentních mikroorganismů.
Slovak: Odkedy bol enrofloxacín prvýkrát povolený na používanie u hydiny, znížila sa citlivosť E. coli voči fluorochinolónom a zvýšil sa výskyt rezistentných organizmov.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na (fluoro)chinolóny by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto liekom.
Czech: Jelikož pro indikaci Bordetella jsou k dispozici pouze minimální inhibiční koncentrace a minimální údaje získané v reálných podmínkách zkoumání jedné smíšené infekce, nelze tuto indikaci v informacích o přípravku uvádět.
Slovak: Keďže pre indikáciu Bordetella boli poskytnuté len hodnoty MIC a minimálne terénne údaje týkajúce sa zmiešanej infekcie, táto indikácia nemá byť uvedená v informáciách o lieku.
Czech: Z předložených údajů však nelze pro kuřata ani pro krůty stanovit optimální dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií Escherichia coli.
Slovak: Na základe predložených údajov však nie je možné určiť optimálne dávkovanie na liečbu infekcie baktériou Escherichia coli u kurčiat ani moriek.
Czech: Jelikož je však u tohoto minoritního druhu k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se léčby onemocnění vyvolaných bakterií E. coli a údaje se extrapolují z hodnot stanovených pro kuřata, určité pochybnosti stále přetrvávají.
Slovak: Keďže sú však údaje o liečbe infekcie baktériou E. coli u tohto zriedkavého živočíšneho druhu obmedzené a extrapolácia vychádza z údajov o kurčatách, aj naďalej existujú určité výhrady.
Czech: Je však nutno vzít v úvahu, že bakterie E coli z drůbeže jsou často rezistentní vůči antimikrobiálním přípravkům první volby a že fluorochinolony jsou u tohoto druhu zvířat uznávány jako veterinární antimikrobiální látky zásadní důležitosti v rámci léčby kolibacilózy, septikemie a chronického onemocnění dýchacích cest, takže je třeba tuto indikaci v souhrnu údajů o přípravku zachovat.
Slovak: Treba však zobrať do úvahy, že keďže E coli z hydiny je často rezistentná na prvostupňové antimikrobiálne látky, fluorochinolóny sa považujú za mimoriadne dôležité veterinárne antimikrobiálne látky na liečbu kolibacilóznej septikémie a chronického ochorenia dýchacích ciest u týchto druhov a je dôležité zachovať túto indikáciu v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Pokud se podává jako kontinuální medikace prostřednictvím napájecí vody (mnohočetné dávkování), dosahuje se ustálené koncentrace 0,5 mg (krůty) až 0,8 mg (kur domácí) enrofloxacinu na litr.
Slovak: Pri priebežnom dávkovaní v pitnej vode (opakované dávkovanie) sa dosahujú stabilné koncentrácie 0,5 mg (morky) až 0,8 mg (kurčatá) enrofloxacínu na liter.
Czech: Ohledně indikací onemocnění vyvolaných bakteriemi P. multocida a E. coli u králíků bylo konstatováno, že i při zvýšení dávky zůstává u tohoto minoritního druhu poměr přínosů a rizik příznivý, držitelé rozhodnutí o registraci by však měli být požádáni o předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie P. multocida a E. coli u králikov, dospelo sa k záveru, že pri zvýšení dávky zostane pomer prínosu a rizika u tohto zriedkavého živočíšneho druhu kladný, ale má sa stanoviť podmienka pre povolenia na uvedenie na trh, ktorá bude vyžadovať nové údaje opodstatňujúce režim dávkovania pre tento druh.
Czech: Lahve o objemu 100 ml, 500 ml a 1 000 ml z vysokotlakého polyetylénu (HDPE) s HDPE vložkou a polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Slovak: Fľaše s objemom 100 ml, 500 ml a 1,000 ml vysokotlakového polyetylénu (HDPE) s vložkou HDPE a polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili základní analýzu farmakokinetických a farmakodynamických údajů enrofloxacinu vůči bakterii E. coli, jejíž výsledky však nepodpořily zcela jednoznačně dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti a rovněž naznačují, že by mohla být vhodnější i vyšší dávka.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli základnú analýzu farmakokinetických a farmakodynamických vlastností pre enrofloxacín a E. coli, ktorá však nejednoznačne podporila dávkovanie 10 mg/kg telesnej hmotnosti a naznačila, že vhodnejšia môže byť vyššia dávka.
Czech: Během ošetření kura domácího až desetinásobkem léčebné dávky a ošetření krůt až šestinásobkem léčebné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické účinky.
Slovak: U kurčiat a moriek liečených dávkami 10- respektíve 6-násobne vyššími ako sú terapeutické dávky sa nezaznamenali žiadne nežiaduce klinické príznaky.
Czech: Rizika pro životní prostředí byla posouzena již dříve u dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávané brojlerovým kuřatům po dobu 10 po sobě následujících dní.
Slovak: Riziká pre životné prostredie sa v minulosti posudzovali pre dávku 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 10 po sebe idúcich dní u brojlerových kurčiat.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby po použitelnosti uvedené na obalu.
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu exspirácie uvedeného na obale.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u kuřat nebo krůt staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh potvrdili, že v žiadnom členskom štáte nebolo zrušené, odmietnuté, odvolané ani pozastavené žiadne povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s používaním lieku u kurčiat alebo moriek.
Czech: Výbor CVMP navíc vzhledem k obavám, že by příliš nízké dávkování mohlo vést k rezistenci bakterií vůči antimikrobiálním přípravkům, souhlasil se zvýšením dávky pro tento druh zvířat na 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní s cílem zachovat tento minoritní druh v informacích o přípravku.
Slovak: V dôsledku výhrady, že nedostatočná dávka môže podporiť rozvoj antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP navyše súhlasil so zvýšením dávky pre tento druh na 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní s cieľom zachovať tento zriedkavý živočíšny druh v informáciách o lieku.
Czech: Pro léčbu infekčních onemocnění způsobených Pasteurella multocida a bakteriální enteritidy způsobené infekcí E. coli.
Slovak: Pasteurella multocida a bakteriálnej enteritídy spôsobenej infekciou E. coli.
Czech: S ohledem na nedostatek podpůrných údajů a/nebo na skutečnost, že indikace nebyly v souladu s odpovědným používáním fluorochinolonů, se držitelé rozhodnutí o registraci dohodli, že z informací o přípravku odstraní tyto indikace: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh súhlasili s tým, že odstránia z informácií o lieku nasledujúce indikácie z dôvodu nedostatku podporných údajov alebo preto, lebo indikácie neboli v súlade so zodpovedným používaním fluorochinolónov: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie a znášky
Czech: 10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Slovak: 10 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Všechna medikovaná voda musí být za 24 hodin pro přípravě zlikvidována.
Slovak: Po 24 hodinách sa všetka nespotrebovaná medikovaná voda musí zlikvidovať.
Czech: Ačkoli většina členských států má u kuřat a krůt stanovené dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti, tato dávka se pohybuje v rozmezí od 2,5 do 10 mg/kg tělesné hmotnosti s délkou léčby od 3 do 10 dní.
Slovak: Hoci vo väčšine členských štátov platilo dávkovanie 10 mg/kg u kurčiat i moriek, líšilo sa v rozmedzí od 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti do 10 mg/kg telesnej hmotnosti s trvaním od 3 do 10 dní.
Czech: V případě dávek ≥ 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaných brojlerům po dobu 5 dní byly získány histologické důkazy o škodlivém vlivu na kloubní chrupavky brojlerů, léze na nohou však byly u kuřat a krůt klinicky patrné teprve při dávkách nad 100 mg/kg podávaných po dobu alespoň 5 dní.
Slovak: Pri dávkach ≥ 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných počas 5 dní sa zistili histologické dôkazy škodlivého účinku na chrupavku kĺbov u brojlerov, ale lézie na nohách boli u kurčiat a moriek klinicky zreteľné len pri dávkach > 100 mg/kg podávaných počas ≥
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u králíků staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh potvrdili, že v žiadnom členskom štáte nebolo zrušené, odmietnuté, odvolané ani pozastavené žiadne povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s používaním lieku u králikov.
Czech: Pro enrofloxacin není stanoven žádný maximální limit reziduí ve vejcích, tudíž nosnicím chovaným pro vejce určené k lidské spotřebě není možno přípravek Baytril 10% perorální roztok ani jiný související název podávat.
Slovak: Enrofloxacín nemá maximálny limit rezíduí pre vajcia, preto sa vtáky znášajúce vajcia určené na konzumáciu človekom nesmú liečiť liekom Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy.
Czech: • ochranná lhůta,
Slovak: • ochranná lehota,
Czech: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Německo
Slovak: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: Bezpečnost cílových druhů zvířat
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v jednom mililitru perorálního roztoku pro podání v pitné vodě.
Slovak: Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahuje 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni {Meno a adresa} <{Tel.}>
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zdůvodnit režim dávkování u králíků při zvážení současného rozložení minimální inhibiční koncentrace pro cílové patogeny a variability farmakokinetiky vyplývající z podávání enrofloxacinu v pitné vodě skupinám králíků v reálných podmínkách, přičemž cílem je zajistit udržitelnou účinnou léčbu.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú odôvodniť režim dávkovania u králikov vzhľadom na aktuálnu distribúciu hodnôt MIC pre cieľové patogény, variabilitu farmakokinetických vlastností v dôsledku podávania enrofloxacínu prostredníctvom pitnej vody skupinám králikov v terénnych podmienkach a cieľ zaistiť udržateľnú účinnú liečbu.
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti/ den po dobu 5 po sobě následujících dní.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Údaje ze zátěžových studií navíc prokazují, že králíci tolerují dávku 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Slovak: Údaje zo záťažových štúdií navyše poskytujú dôkazy o tom, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní je u králikov tolerovaná.
Czech: Obě vlákna šroubovice DNA jsou rozděleny.
Slovak: Spočiatku sa štiepia obe vlákna dvojitého hélixu DNA.
Czech: Ve studiích, kde bylo možno dávku vypočítat v hodnotách mg/kg a kde byla dávka cca 10 mg/kg tělesné hmotnosti účinná jako metafylaxe, se však ukázalo, že proti bakterii E. coli je účinnější vyšší dávka.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa dávka dala vypočítať v mg/kg, bola síce dávka približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti účinná ako metafylaxia, ale pri liečbe infekcie baktériou E. coli bola účinnejšia vyššia dávka.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívajte v prípade známej precitlivenosti na účinné látky, iné (fluoro)chinolóny alebo iné pomocné látky.
Czech: Nepoužívat u budoucích užitkových nosnic v době 14 dnů před započetím snůšky.
Slovak: Nepoužívať u kuričiek počas 14 dní pred začatím znášky.
Czech: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Slovak: Bayer Hungária Kft.
Czech: Kur domácí, krůty a králíci.
Slovak: Kurčatá, morky a králiky.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné
Czech: Datum prvního otevření přípravku se musí vyznačit na obalu.
Slovak: Dátum prvého odobratia lieku z balenia musí byť uvedený na obale.
Czech: Jelikož z dostupných údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry a dále jelikož výbor CVMP souhlasil u tohoto druhu zvířat se zvýšením dávky, navrhuje se jako pragmatické řešení ponechat současnou ochrannou lhůtu v délce 15 dní, protože takto bude zaručena bezpečnost spotřebitele při zvážení rychlé deplece zjištěné u drůbeže i králíků.
Slovak: Keďže dostupné údaje neboli preukazné a tiež preto, lebo výbor CVMP sa zhodol na tom, že dávka pre tento druh sa má zvýšiť, ako pragmatický prístup sa navrhuje zachovať súčasnú 15-dňovú ochrannú lehotu.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni <Datum první registrace:> <{DD/MM/YYYY}><{DD měsíc YYYY}>.
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni <Dátum prvej registrácie:>
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Czech: Bylo zjištěno, že molekulárními cíli fluorochinolonů jsou dva enzymy, nezbytné pro replikaci a transkripci DNA: DNA gyráza a topoizomeráza IV. Modulují topologický stav DNA štěpením a opětovným spojováním.
Slovak: Molekulárny cieľ flourochinolónov sú dva enzýmy potrebné na DNA replikáciu a transkripciu - DNA gyráza a topoizomeráza IV.
Czech: (PECpůda = 887 µg/kg) je vyšší než u králíků při použití nově navrhovaného dávkování 10 mg/kg po dobu 5 dní (PECpůda = 361 µg/kg).
Slovak: vystavenie v dôsledku liečby králikov pri novom navrhovanom dávkovaní 10 mg/kg počas 5 dní (PECpôda = 361 µg/kg).
Czech: Krůty nesmí být poraženy za účelem lidského konzumu dříve než 3 dny po ukončení léčby.
Slovak: Morky sa nesmú zabíjať na ľudský konzum do 3 dní po poslednom ošetrení.
Czech: Expozice životního prostředí z používání přípravku u kuřat
Slovak: Vystavenie prostredia v dôsledku používania lieku u kurčiat (PECpôda =
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními fluorochinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči fluorochinolónom a znížiť účinnosť liečby inými fluorochinolónmi v dôsledku možnosti skríženej rezistencie.
Czech: Po dobu 48 měsíců uchovávání vykazuje přípravek dobrou fyzikální i chemickou stabilitu a na základě těchto údajů je navrhována doba použitelnosti v délce 48 měsíců bez jakýchkoli zvláštních opatření pro uchovávání.
Slovak: Údaje podporujú navrhovaný čas použiteľnosti 48 mesiacov bez akýchkoľvek osobitných opatrení na uchovávanie.
Czech: Míry snížené citlivosti bakterie E. coli na ciprofloxacin dosáhly na základě epidemiologické mezní hodnoty 0,06 mg/l v období 1999-2000 19,3 % a v období 2005-2006 až 33,5 %.
Slovak: Miera zníženej citlivosti E. coli na ciprofloxacín na základe epidemiologickej medznej hodnoty 0,06 mg/l bola 19,3
Czech: Maximální plazmatické koncentrace 2 mg/l je dosaženo během 1,5 hodiny po jednorázové dávce 10 mg/kg živé hmotnosti s celkovou systémovou dostupností 14,4 mg hod/l.
Slovak: Enrofloxacín podávaný hydine v pitnej vode sa rýchlo vstrebáva s biologickou dostupnosťou približne 90 %. Maximálne plazmatické koncentrácie 2 mg/l sa dosahujú do 1,5 hodiny po jednej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti s celkovou systémovou dostupnosťou 14,4 mg/hod./l.
Czech: Výbor CVMP navrhuje v bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku (zvláštní opatření pro použití) další změny v upozorněních týkajících se rezistence.
Slovak: Výbor CVMP navrhol ďalšie zmeny a doplnenia upozornení v súvislosti s rezistenciou v časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Czech: Z výpočtů pro brojlerová kuřata vyplývá nejvyšší expozice životního prostředí (PECpůda = 887 µg/kg).
Slovak: Výpočty u brojlerových kurčiat určili najvyššiu úroveň vystavenia prostredia (PECpôda =
Czech: S ohledem na omezení nebezpečí vzniku antimikrobiální rezistence a přestože přetrvává určitá nejistota, že režim dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií E. coli není zřejmě optimální, je nesporné, že pro léčbu kolibacilózy u drůbeže má enrofloxacin zásadní význam.
Slovak: Aj naďalej existujú určité výhrady v súvislosti s tým, že režim dávkovania nemusí byť optimálny na liečbu infekcie baktériou E. coli, a vzhľadom na obmedzenie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie sa konštatuje, že enrofloxacín je mimoriadne dôležitý pri liečbe kolibacilózy u hydiny.
Czech: Podle údajů na obalu je doba použitelnosti po otevření 12 týdnů a po otevření a zředění 24 hodin.
Slovak: Súbor údajov podporuje čas použiteľnosti po prvom použití 12 týždňov a čas použiteľnosti po zriedení 24 hodín.
Czech: Pro zařazení do harmonizovaných informací o přípravku lze tedy přijmout ochrannou lhůtu v délce 3 dnů pro maso kuřat i krůt.
Slovak: Je teda možné prijať 3-dňovú ochrannú lehotu pre mäso z kurčiat i moriek, ktorá bude uvedená v harmonizovaných informáciách o lieku.
Czech: Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, „The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010", EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Slovak: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgie
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni)
Slovak: „Názov lieku"(vyplniť na vnútroštátnej úrovni)
Czech: Kur domácí a krůty: 3 dny Králíci: 15 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum
Slovak: Kurčatá a morky: 3 dni Králiky: 15 dní Nepoužívať u zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudský konzum.
Czech: Použití přípravku v rozporu s uvedenými pokyny může způsob zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může zhoršit účinnost léčby jinými fluorochinolony kvůli možné zkřížené rezistenci.
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v tejto písomnej informácii môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči fluorochinolónom a znížiť účinnosť liečby inými fluorochinolónmi v dôsledku možnosti skríženej rezistencie.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Byly předloženy uspokojivé údaje, které podporují používání enrofloxacinu v navrhovaném harmonizovaném dávkování k léčbě onemocnění vyvolaných bakteriemi Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae u kuřat a Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida u krůt.
Slovak: Uspokojujúce údaje boli predložené na podporu používania enrofloxacínu s navrhovaným harmonizovaným dávkovaním na liečbu infekcií baktériami Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae u kurčiat a Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida u moriek.
Czech: Jeden ml "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni) obsahuje:
Slovak: Jeden ml „Názov veterinárneho lieku" (vyplniť na vnútroštátnej úrovni) obsahuje:
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Czech: „In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry", Avian Path., 37, 2008, s. 415-420.
Slovak: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže>:
Slovak: a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:
Czech: • pro výbor CVMP bylo důvodem pro přezkoumání sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účelom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov;
Czech: „Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene", Vet. Res., 37, 2006, s. 415-154.
Slovak: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.