FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se puede evitar el uso de <Nombre del producto>, la dosis no debe ser superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal si se usa para la RM del cerebro y la médula espinal, la angiografía por RM, la RM de mama o la RM corporal total y no debe ser superior a 0,05 mmol/kg de peso corporal.si se usa para la RM del hígado, riñones, vías urinarias o glándulas suprarrenales.
Lithuanian: Jei <Preparato pavadinimas> vartoti būtina, vartojant galvos smegenų ir stuburo MR, MR angiografijai, krūtų MRT arba viso kūno MRT, jo dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio, o vartojant kepenų, inkstų, šlapimo takų arba antinksčių vartojant kepenų MRT, dozė neturi viršyti 0,05 mmol/kg kūno svorio.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico mediante administración intravenosa.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai; leisti į veną.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal, administrado como un único bolus de 0,2 mL/kg de la solución 0,5 M. Dos inyecciones separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (correspondiendo cada una a 0,1 mL/kg de la solución 0,5 M) durante la técnica de imagen en reposo y estrés.
Lithuanian: Dvi atskiros injekcijos po 0,05 mmol/kg kūno svorio (kiekviena atitinka 0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo) atkuriant vaizdą ramybės metu ir streso sąlygomis.
Spanish: RM de cerebro/médula espinal: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de arterias: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de hígado, riñón, tracto urinario o glándulas suprerrenales: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal
Lithuanian: Galvos smegenų / stuburo MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio Arterijų MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio
Spanish: ARM Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
Lithuanian: MRA nedelsiant po vartojimo, skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal testinę smūginę injekciją (bolus) arba laikytis automatinės bolus nustatymo technikos.
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 mL/kg de la solución 0,5 M
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio (0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Spanish: Con los GdCAs lineales, este acúmulo puede causar aumentos en la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro dependientes de la dosis, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
Lithuanian: Vartojant linijinės struktūros GdKM, tai gali lemti nuo dozės priklausomą galvos smegenų, ypač dantytojo branduolio (nucleus dentatus), blyškiojo kamuolio (globus pallidus) ir gumburo (thalamus), T1 režimu gaunamo signalo sustiprėjimą.
Spanish: <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y sólo cuando sean necesarias imágenes de fase retardada.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė informacija ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) ir kai reikalingas vėlyvos fazės vaizdo atkūrimas.
Spanish: Ácido gadoxético intravenoso
Lithuanian: Į veną leidžiama gadokseto rūgštis
Spanish: Todos los animales deberían haber consumido agua de la misma procedencia.
Lithuanian: Visi gyvūnai turėjo gauti vandenį iš to paties šaltinio;
Spanish: Por tanto, no se mantiene esta afirmación.
Lithuanian: Todėl šis teiginys išbraukiamas.
Spanish: Otros aspectos relativos a la seguridad
Lithuanian: Kiti saugumo aspektai
Spanish: Tampoco la introducción de material educativo resolvería este problema.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga taip pat neišspręstų šios problemos.
Spanish: Además, el uso repetido de estos productos es muy poco probable.
Lithuanian: Be to, pakartotinis šių preparatų naudojimas yra visiškai mažai tikėtinas.
Spanish: Riesgos
Lithuanian: Rizika
Spanish: No obstante, en caso de que se llevasen a cabo estos estudios, los pacientes estarían expuestos a los riesgos mientras no se complete la investigación en curso.
Lithuanian: Jeigu tokie tyrimai vis dėlto būtų atliekami, pacientams tokia rizika būtų keliama tol, kol moksliniai tyrimai nebūtų užbaigti.
Spanish: También se puede administrar premedicación con antihistamínicos y corticosteroides.
Lithuanian: Taip pat gali būti taikoma premedikacija antihistaminais ir kortikosteroidais.
Spanish: Esto indica claramente que la posible desquelación en el organismo es un fenómeno reconocido.
Lithuanian: Tai aiškiai parodo, kad galima dechelacija žmogaus organizme yra pripažįstamas reiškinys.
Spanish: En general, los expertos manifestaron una divergencia de opiniones acerca de las medidas de minimización del riesgo.
Lithuanian: Apskritai ekspertai išreiškė skirtingas nuomones dėl rizikos mažinimo priemonių.
Spanish: La mortalidad es sumamente baja.
Lithuanian: Mirties atvejai itin reti.
Spanish: Los autores no pudieron ofrecer una explicación razonable para ello.
Lithuanian: Autoriai negalėjo įtikinamai paaiškinti tokio reiškinio priežasčių.
Spanish: Mayor relaxividad de Multihance
Lithuanian: Didesnis Multihance relaksuojamumas
Spanish: Por ello, se eliminará la mención «humanos, incluido el cerebro» de la condición.
Lithuanian: Todėl šioje sąlygoje turėtų nelikti formuluotės „įskaitant žmonių galvos smegenis".
Spanish: Los participantes en la reunión de expertos ad hoc compartieron esta misma opinión.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų posėdyje dalyvavę ekspertai pritarė šioms nuomonėms.
Spanish: Esto se debatió con expertos clínicos en una reunión de un grupo de expertos ad hoc en la que se confirmó una posible asociación, aunque por ahora no ha sido demostrada.
Lithuanian: Tai buvo aptarta su klinikiniais ekspertais ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kurio metu patvirtinta galima sąsaja, bet tai dar neįrodyta.
Spanish: La gran mayoría de estas reacciones no son graves y un pequeño porcentaje de pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad intensas.
Lithuanian: Didžioji dauguma šių reakcijų yra nesunkios ir tik labai nedidelė procentinė dalis pacientų patiria sunkias padidėjusias jautrumo reakcijas.
Spanish: Actualmente se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de esta retención de gadolinio.
Lithuanian: Ilgalaikės klinikinės tokio gadolinio užsilaikymo organizme pasekmės šiuo metu nežinomos.
Spanish: Las conclusiones detalladas de la reunión pueden consultarse en el documento adjunto 11 al informe de evaluación del PRAC.
Lithuanian: Išsamios šio posėdžio išvados pateikiamos PRAC vertinimo protokolo 11 priede.
Spanish: En concreto, no se pudo demostrar que los resultados del estudio influyeran directamente en el control del paciente.
Lithuanian: Visų pirma buvo nurodyta, kad tyrimų rezultatai tiesiogiai nepatvirtino įtakos pacientų gydymui.
Spanish: FSN
Lithuanian: NSF
Spanish: Se cree que esta disociación está relacionada con las diferencias en la estabilidad de los complejos formados con los distintos tipos de MCGd (Spencer et al., 1997).
Lithuanian: Manoma, kad toks atskilimas susijęs su įvairių rūšių KMG kompleksų stabilumo skirtumais (Spencer et al., 1997).
Spanish: Evaluación nacional
Lithuanian: Nacionalinis vertinimas
Spanish: Relación riesgo/beneficio final
Lithuanian: Galutinis naudos ir rizikos santykis
Spanish: Fibrosis sistémica nefrógena (FSN)
Lithuanian: Nefrogeninė sisteminė fibrozė (NSF)
Spanish: Además, no es posible definir un plazo de tiempo durante el que no haya tiempo de que se manifieste un posible acontecimiento adverso.
Lithuanian: Be to, neįmanoma nustatyti laikotarpio, per kurį galimas nepageidaujamas poveikis turėtų pasireikšti.
Spanish: En cuanto a la referencia a las evaluaciones previas realizadas a escala nacional (modificación de tipo II para ampliar las indicaciones de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), hay que tener en cuenta que la evaluación de la solicitud de modificación se hizo en un ámbito distinto al del procedimiento de arbitraje contemplado en el artículo 31 y, por tanto, estos dos procedimientos se fundamentan en conjuntos de datos distintos; esto puede justificar unos resultados diferentes.
Lithuanian: Kalbant apie nuorodą į ankstesnį vertinimą, kuris buvo atliktas nacionaliniu lygmeniu (II tipo variacija, siekiant išplėsti Multihance indikaciją, UK/H/0234/001-002/II/038), reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad paraiškos dėl variacijos vertinimo procedūros taikymo sritis skiriasi nuo 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, tad šios dvi procedūros vykdomos remiantis skirtingais duomenų rinkiniais, todėl jų rezultatai pagrįstai gali skirtis.
Spanish: Estos efectos pueden ser retardados y muy leves.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti vėliau ir gali būti vos pastebimas.
Spanish: • La forma y el tamaño de la señal en T1 es notablemente distinta de la forma de la señal mostrada en otras dos publicaciones recientes, (Jost et al., 2016, y Robert et al., 2015) y no está del todo claro si la región del realce de la señal corresponde realmente al ND o a otras regiones cerebrales.
Lithuanian: • T1 režimu matomo signalo forma ir dydis ryškiai skiriasi nuo signalo formos, aprašytos kituose dviejuose neseniai paskelbtuose straipsniuose (Jost et al., 2016, ir Robert et al., 2015), ir nėra visiškai aišku, ar ši stipresnio signalo sritis iš tiesų susijusi su DB, ar su kitomis galvos smegenų sritimis;
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el estudio de McDonald no alteraba sus conclusiones anteriores e indicó que esta posición también estaba respaldada por el grupo de expertos ad hoc reunido el 19 de junio.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl McDonald et al.tyrimo nėra pagrindo keisti ankstesnių komiteto išvadų ir atkreipė dėmesį į tai, kad šiai nuomonei taip pat pritarė ad hoc ekspertų grupė, kurios posėdis įvyko birželio 19 d.
Spanish: Indicación específica de Omniscan en determinados órganos
Lithuanian: Su konkrečiais organais susijusi Omniscan indikacija
Spanish: • Actualmente no es posible identificar un grupo específico de pacientes que presente un menor riesgo de acumulación en el cerebro.
Lithuanian: • šiuo metu neįmanoma nustatyti konkrečios pacientų grupės, kurioje šių medžiagų kaupimosi galvos smegenyse rizika būtų mažesnė.
Spanish: Muchos de ellos son reacciones frecuentes pero por lo general no son graves, como erupciones, urticaria y rubefacción.
Lithuanian: Daugelis iš jų - tai dažnos, bet paprastai nesunkios reakcijos, kaip antai bėrimas, urtikarija ir raudonis.
Spanish: • Por otra parte, la implantación en la práctica de estas medidas no se considera viable en el contexto clínico.
Lithuanian: • Be kita ko, manoma, kad šių priemonių praktinis taikymas klinikinėje praktikoje yra neįmanomas.
Spanish: También se solicitó a los TAC que actualizasen las especificaciones de seguridad en los Planes de Gestión del Riesgo de estos productos de forma que reflejasen estos hallazgos.
Lithuanian: Registruotojų taip pat buvo paprašyta atnaujinti saugumo specifikacijas šių preparatų rizikos valdymo planuose, kad į jas būtų įtraukta informacija apie šiuos nustatytus faktus.
Spanish: Además, dado que la modificación finalizó paralelamente a la revisión del PRAC, se entiende que las conclusiones de la modificación son independientes del resultado de la revisión de la UE en curso.
Lithuanian: Be to, kadangi išvados dėl variacijos buvo pateiktos tuo pat metu, kai buvo vykdoma peržiūra PRAC, nuspręsta, kad išvados dėl variacijos neprieštarauja ES lygmeniu tuo metu vykdytos peržiūros rezultatams.
Spanish: Es poco probable que este tipo de estudios a largo plazo sean viables en un periodo razonable.
Lithuanian: Galimybė atlikti tokius ilgalaikius saugumo tyrimus per tam tikrą pagrįstą laikotarpį mažai tikėtina.
Spanish: A la vista de estos datos, el PRAC concluyó que:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones anafilactoides a los MCGd pueden manifestarse con una variedad de signos y síntomas clínicos.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos naudojant KMG gali pasireikšti įvairiais klinikiniais požymiais ir simptomais.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de marzo de 2017, dos TAC (Bracco y GE Healthcare) expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
Lithuanian: kovo mėn. įvykusiame PRAC posėdyje buvo patvirtinta PRAC rekomendacija, du registruotojai („Bracco" ir „GE Healthcare") pareiškė nesutinkantys su pirmine PRAC rekomendacija.
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio (MCGd) son complejos de gadolinio paramagnético (III) con diferentes tipos de quelantes orgánicos.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG) yra paramagnetinio gadolinio (III) kompleksai su įvairių rūšių organiniais chelatoriais.
Spanish: En los estudios preclínicos (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudios inéditos presentados por los TAC), las concentraciones fueron unas 10 veces superiores con los medios lineales.
Lithuanian: , 2016; Kartamihardja et al., 2016a; Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; registruotojo atlikti nepaskelbti tyrimai), paprastai naudojant linijinės struktūros medžiagas koncentracija buvo maždaug 10 kartų didesnė.
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que era necesario estudiar más a fondo los conocimientos sobre la acumulación en el cerebro y sus consecuencias clínicas en un marco adecuado, por lo que solicitó una revisión en el ámbito de la UE.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad žinias apie gadolinio kaupimąsi galvos smegenyse ir šio reiškinio klinikines pasekmes reikia išsamiau ištirti pagal atitinkamą sistemą, todėl būtina atlikti peržiūrą ES mastu.
Spanish: • Actualizar la ficha técnica para que los médicos sean conscientes de la acumulación en el cerebro, reducir la exposición e informar de esta actualización.
Lithuanian: • atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad gydytojai žinotų apie šių medžiagų kaupimąsi galvos smegenyse ir kad būtų sumažintas jų poveikis, bei informuoti apie tokį atnaujinimą;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC Antecedentes
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Bendra informacija
Spanish: Beneficios
Lithuanian: Nauda
Spanish: Indicación específica de Multihance en determinadas poblaciones
Lithuanian: Su konkrečiomis populiacijomis susijusi Multihance indikacija
Spanish: Además, conforme a este punto de vista, sería importante complementar esta estrategia con iniciativas para informar mejor a los profesionales sanitarios, sobre todo a los que solicitan las pruebas de imagen, acerca de la elección de los medios de contraste en función de las diferentes situaciones e indicaciones, de modo que aumenten los conocimientos generales del análisis de riesgo/beneficio.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis šia nuomone, būtų svarbu įgyvendinant šią strategiją taip pat geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus, ypač praktikuojančius gydytojus, kurie reikalauja atlikti vaizdinimo tyrimus, apie kontrastinių medžiagų pasirinkimą, atsižvelgiant į skirtingas ligas ir indikacijas, kad jie apskritai būtų geriau informuoti apie naudos ir rizikos santykio analizę.
Spanish: MCGd macrocíclicos
Lithuanian: Makrociklinės struktūros KMG
Spanish: El PRAC consideró sumamente improbable que la liberación de Gd a partir de la gadodiamida sea más lenta in vivo que in vitro.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog labai mažai tikėtina, kad in vivo gadolinis atpalaiduojamas iš gadodiamido lėčiau, nei in vitro.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de alergias farmacológicas puede aumentar el riesgo, aunque sigue siendo muy bajo.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems praeityje pasireiškė alergija vaistams, gali kilti didesnė tokių reakcijų rizika, ji vis tiek yra labai nedidelė.
Spanish: Otro grupo de expertos sostuvo la opinión de que los MCGd macrocíclicos son más estables y, por tanto, preferibles como medios de contraste de primera línea.
Lithuanian: Kita ekspertų grupė pritarė nuomonei, kad makrociklinės struktūros medžiagos yra stabilesnės ir jas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas.
Spanish: Este realce con contraste ha demostrado ser importante para visualizar la anatomía, la fisiología y el funcionamiento de muchas partes distintas del cuerpo y de los órganos internos como parte del estudio diagnóstico dirigido a estudiar una gran variedad de enfermedades como el cáncer, las enfermedades inflamatorias y los trastornos degenerativos.
Lithuanian: Įrodyta, kad toks kontrasto padidinimas yra svarbus vizualizuojant daugelio skirtingų kūno sričių ir vidaus organų anatomiją, fiziologiją ir veikimą atliekant diagnostines procedūras, kai tiriamos labai įvairios ligos, įskaitant vėžį, uždegimines ligas ir degeneracines ligas.
Spanish: De conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP examinó la recomendación del PRAC adoptada el 6 de julio de 2017.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė 2017 m.
Spanish: Los estudios clínicos intervencionistas para la comparación de diferentes MCGd podrían no ser éticos.
Lithuanian: Intervenciniai klinikiniai tyrimai, kurių metu būtų lyginami skirtingi preparatai, gali būti laikomi neetiškais.
Spanish: En general, toda instalación de radiodiagnóstico debe contar con los fármacos y el equipo necesario, así como con personal con experiencia en el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
Lithuanian: Apskritai, bet kurioje radiologinių tyrimų praktikoje turėtų būti prieinami atitinkami vaistai, įranga ir turėtų būti darbuotojų, turinčių padidėjusio jautrumo reakcijų valdymo patirties.
Spanish: Placas asociadas al gadolinio
Lithuanian: Su gadoliniu siejamos plokštelės
Spanish: Estas observaciones dejan abierta la posibilidad de que el método empleado para medir el Gd sea poco fiable en determinadas situaciones.
Lithuanian: Šie pastebėjimai leidžia manyti, kad tam tikromis aplinkybėmis gadolinio kiekiui nustatyti naudojamas metodas gali būti nepatikimas.
Spanish: Dado que hasta ahora los datos observacionales existentes no han confirmado un riesgo relacionado con la acumulación de gadolinio en el cerebro, el PRAC consideró que:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus stebimųjų tyrimų duomenis, kuriais lig šiol nepavyko patvirtinti su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse susijusios rizikos, PRAC laikėsi nuomonės, kad:
Spanish: El PRAC concluyó que, según los datos existentes, Multihance puede seguir utilizándose en pacientes pediátricos para obtener imágenes hepáticas en fase tardía.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis turimais duomenimis, Multihance galima toliau naudoti vaikų populiacijoje vaizdinant kepenis vėlyvojoje stadijoje.
Spanish: El PRAC confirmó que había considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad komitetas apsvarstė visus šių registruotojų pateiktus duomenis pirminės kreipimosi procedūros metu.
Spanish: Por tanto, los compuestos lineales son especialmente persistentes en el cerebro.
Lithuanian: Todėl linijinės struktūros junginiai visų pirma išlieka galvos smegenyse.
Spanish: El diseño de cualquier futuro estudio clínico dirigido a analizar la seguridad a largo plazo de los MCGd precisaría un gran número de pacientes para tener la potencia suficiente para detectar pequeños efectos adversos en la cognición (trastornos cognitivos) o las capacidades físicas (motricidad fina).
Lithuanian: Į bet kokį būsimą klinikinį tyrimą, kurį atliekant būtų galima ištirti ilgalaikį KMG saugumą pacientams, reikėtų įtraukti daug pacientų, kad tyrimas turėtų pakankamą statistinę galią nustatyti nedidelį nepageidaujamą poveikį kognityvinei funkcijai (kognityvinius sutrikimus) arba fiziniams gebėjimams (smulkiajai motorikai).
Spanish: Los datos procedentes de los estudios clínicos de cadáver son heterogéneos, lo que dificulta la comparación de las concentraciones.
Lithuanian: Klinikinių post mortem tyrimų duomenys yra heterogeniški, todėl sunku palyginti šių medžiagų koncentracijas.
Spanish: En concreto, se ha descrito que el cinc, el cobre y el hierro (Frenzel et al, 2008) actúan como metales competidores que puedan liberar el Gd; los glucosaminoglucanos como la heparina pueden unirse al Gd y separarlo de su quelante farmacológico.
Lithuanian: Visų pirma cinkas, varis ir geležis (Frenzel et al., 2008) yra apibūdinami kaip konkuruojantys metalai, kurie gali išlaisvinti gadolinį; tokie glikozaminoglikanai kaip heparinas gali prisijungti gadolinį ir taip pašalinti jį iš jo farmakologinio chelatoriaus.
Spanish: Además, es preocupante el hecho de que el depósito de gadolinio pueda empeorar las enfermedades inflamatorias existentes, ya que se ha observado una acumulación en las lesiones inflamatorias.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kelia tai, kad gadolinio nusėdimas gali pasunkinti esamas uždegimines ligas, nes nustatyta, kad jis kaupiasi uždegiminių pakitimų vietose.
Spanish: Además, el CHMP observó que los cambios que deben introducirse en el prospecto de Multihance (ácido gadobénico) no se han implantado por completo en el informe de evaluación del PRAC; la redacción correcta aparece en el Anexo a este dictamen.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad PRAC vertinimo protokole įgyvendinti ne visi Multihance (gadobeno rūgšties) pakuotės lapelio pakeitimai; teisinga formuluotė pateikta šios nuomonės priede.
Spanish: Toxicidad del gadolinio no quelado
Lithuanian: Nechelatinio gadolinio toksinis poveikis
Spanish: A pesar de ello, y dados los motivos detallados expuestos por los TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
Lithuanian: Nepaisydamas to ir atsižvelgdamas į registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC iš naujo įvertino turimus duomenis pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una segunda reunión de expertos ad hoc para tratar algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados enviados por Bracco y GE Healthcare.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad būtų pagrįsta surengti antrą ad hoc ekspertų grupės posėdį siekiant aptarti tam tikrus aspektus, kurie įtraukti į „Bracco" ir „GE Healthcare" pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis.
Spanish: • Beneficios con relevancia clínica que actualmente no se hayan establecido en ninguna población o indicación identificadas y que superen los riesgos asociados al producto, o
Lithuanian: • kliniškai reikšmingą naudą, kuri šiuo metu nėra patvirtinta nustatytoje populiacijoje arba naudojant minėtus preparatus pagal nustatytą indikaciją ir kuri būtų didesnė už su preparatu siejamą riziką,
Spanish: Igualmente, publicaciones recientes han demostrado que el gadolinio también se acumula en el cerebro.
Lithuanian: Be to, neseniai paskelbtais tyrimais įrodyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi galvos smegenyse.
Spanish: Estos efectos pueden reproducirse in vitro y reducirán en mayor medida la estabilidad del complejo de MCGd in vivo.
Lithuanian: Tokį poveikį galima pamėgdžioti in vitro, taigi KMG komplekso stabilumas in vivo gali būti dar mažesnis.
Spanish: A la vista de una posible diferencia en la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, el PRAC señaló que se trata de reacciones conocidas y poco frecuentes con todos los MCGd.
Lithuanian: Vertindamas galimus padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tai yra žinomos nedažnos reakcijos, kurios pasireiškia naudojant visas KMG.