FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
Danish: Uopdaget eller utilstrækkeligt behandlet mastitis hos en ko kan således efterhånden medføre multiple infektioner hos dyr med forskellig alder.
Slovak: Mykoplazma sa ľahko šíri aj infikovaným mliekom alebo zariadením na dojenie; nezistená alebo neúčinne liečená mastitída u kravy preto napokon môže viesť k početným infekciám u zvierat rôzneho veku.
Danish: Dataene om virkning underbygger ikke anvendelse af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Slovak: Údaje o účinnosti nepodporujú používanie tylozínu na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Danish: Nederlandene CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Slovak: Cross Vetpharm Group Ltd.
Danish: M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der typisk medfører mastitis i flere kirtler, da den kan sprede sig hæmatogent.
Slovak: M. bovis je vysoko nákazlivý patogén postihujúci vemeno a keďže sa šíri krvou, zvyčajne spôsobuje mastitídu v niekoľkých štvrťkách vemena.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs og menneskers sundhed, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Slovak: Fínsko usúdilo, že neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej mykoplazmou predstavuje vážne obavy týkajúce sa zdravia zvierat a ľudí, pretože odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, umožňuje šírenie patogénu na ďalšie kravy, bráni opatreniam na účinnú/obozretnú kontrolu a zvyšuje riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zbytočného používania antimikrobiálnych látok.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og den nuværende videnskabelige viden og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky a aby predložil stanovisko, či sa indikácia „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" má udeliť, zachovať, zmeniť alebo odstrániť zinformácií uvedených liekov.
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet På grundlag af de foreliggende oplysninger fandt udvalget, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Na základe dostupných informácií výbor usúdil, že liečba bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, nie je účinná.
Danish: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Slovak: Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning Udvalget fandt, at al omtale af indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika Výbor usúdil, že všetky odkazy na indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom Mycoplasma bovis" sa majú vypustiť z informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne.
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin sinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket medfører risiko for tab af dyrevelfærd, svære økonomiske tab og øget brug af antimikrobielle stoffer samt øget resistens.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že neúčinná antimikrobiálna liečba tylozínom odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu, čím sa riskuje zhoršenie dobrých životných podmienok zvierat, spôsobujú sa závažné ekonomické straty a riziko zvýšeného používania antimikrobiálnych liekov a rezistencie.
Danish: Dette vanskeliggør følsomhedsbestemmelse af Mycoplasma spp.
Slovak: Z týchto dôvodov je ťažké otestovať citlivosť druhu Mykoplazma.
Danish: årsag til luftvejsinfektioner, arthritis og otitis (media) hos både ungkvæg og gammelt kvæg.
Slovak: Okrem mastitídy druh Mykoplazma spôsobuje respiračné infekcie, artritídu a zápal (stredného) ucha u mladého aj starého hovädzieho dobytka.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma (pozri prílohu I)
Danish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Slovak: B- 200 mg/ml injekčný roztok
Danish: udelukkende på grundlag af lægemiddelovervågningsdata, da sådanne uønskede virkninger af antimikrobielle stoffer højst sandsynligt meget sjældent indberettes.
Slovak: Je však ťažké, ak nie nemožné, posúdiť skutočnú úroveň nedostatočnej účinnosti tylozínu pri liečbe „bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma" len na základe farmakovigilančných údajov, keďže je veľmi pravdepodobné, že takéto nežiaduce udalosti spojené s antimikrobiálnymi liekmi sú hlásené veľmi zriedka.
Danish: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Slovak: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol.
Danish: Kvæg Svin Hunde
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, psy
Danish: For at minimere risikoen for overførsel af resistens til offentligheden og til dyr bør al unødvendig anvendelse derfor omhyggeligt undgås.
Slovak: Je všeobecne uznávanou skutočnosťou, že akékoľvek používanie antimikrobiálnych liekov zvyšuje riziko antimikrobiálnej rezistencie, a preto sa treba starostlivo vyhýbať ich zbytočnému používaniu s cieľom minimalizovať riziko prenosu tejto rezistencie na ľudí a zvieratá.
Danish: 1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
Slovak: Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494
Danish: Assay-tiden er reduceret til timer i modsætning til de næsten to uger, der behøves til konventionel dyrkning Screening af mælketankprøver kan anvendes til at konstatere infektion i besætningen, og ved at tage poolede og/eller individuelle prøver kan smittebærende dyr og nye infektioner opspores nærmere.
Slovak: Na detekciu infekcie v stáde sa môže použiť rozbor mlieka z cisterien a spoločný a/alebo individuálny odber vzoriek od zvierat prenášajúcich infekciu, pričom sa ďalej sledujú nové infekcie.
Danish: CVMP konkluderede følgelig, at indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom
Danish: INN Lægemiddelform Styrke
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Danish: er årsag til en række infektioner, herunder luftvejssygdom, otitis media, arthritis og mastitis, hos kvæg verden over.
Slovak: Druh Mykoplazma spôsobuje u hovädzieho dobytka na celom svete rôzne infekcie vrátane respiračného ochorenia, zápalu stredného ucha, artritídy a mastitídy.
Danish: Finland bemærkede, at der findes veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin, administreres parenteralt, er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Slovak: Fínsko konštatovalo, že existujú veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma (alebo Mycoplasma bovis) a v Európskej únii sú už povolené alebo ich povoľovanie prebieha.
Danish: spp.
Slovak: tech.
Danish: Slet enhver omtale af "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na „bovinnú mastitídu zapríčinenú druhom Mykoplazma alebo Mycoplasma bovis".
Danish: Hvad er tylosin?
Slovak: Čo je tylozín?
Danish: 10. juli 2017
Slovak: 10. júl 2017
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júla 2017.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121)
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Danish: Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Slovak: Dňa 22. júna 2016 Fínsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené veterinárne lieky.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Slovak: Fínsko usúdilo, že neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej mykoplazmou predstavuje vážnu výhradu týkajúcu sa zdravia zvierat a ľudí, pretože odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, umožňuje šírenie patogénu na ďalšie kravy, bráni opatreniam na účinnú/obozretnú kontrolu a zvyšuje riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zbytočného používania antimikrobiálnych látok.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré je účinné väčšinou proti grampozitívnym baktériám a mykoplazmám.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Danish: I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
Slovak: Keďže na podporu príslušnej indikácie neboli predložené chránené predklinické ani klinické údaje pre lieky, ktorých sa týka toto postúpenie veci, výbor CVMP posudzoval vedecké odkazy na účinnosť.
Danish: Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Slovak: Výbor odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom odstrániť z informácií o lieku indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Danish: Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel z záveru, že vzhľadom na neprítomnosť konkrétnych predklinických alebo klinických údajov a vzhľadom na súčasné vedecké poznatky nie je indikácia na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, podporená.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
Danish: er berettiget.
Slovak: Mykoplazma.
Danish: Mælk: 108 timer.
Slovak: Mlieko: 108 hodín.
Danish: Kød og indmad: 42 dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní.
Danish: Ekstrapolering er derfor ikke hensigtsmæssigt.
Slovak: V tomto prípade nie je extrapolácia oprávnená.
Danish: Rumænien Romvac Company SA Sos.
Slovak: Romvac Company SA Sos.
Danish: Det er ikke effektivt mod enterobacteriaceae.
Slovak: Nie je účinný proti čeľadi Enterobacteriaceae.
Danish: Da dyrene i studiet blev behandlet to gange dagligt og ikke én gang dagligt som normalt anbefalet, kan studiedesignet anses for at repræsentere det værst tænkelige scenarie.
Slovak: Keďže zvieratá v štúdii dostávali liek dvakrát denne, oproti jednej dávke denne, ako sa obvykle odporúča, návrh štúdie môže predstavovať najhorší scenár.
Danish: Denne tilgang blev foreslået af nogle af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, og den støttes af CVMP.
Slovak: Tento prístup navrhli niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CVMP ho podporuje.
Danish: Får (kød) betragtes som en meget benyttet dyreart bestemt til fødevareproduktion.
Slovak: Ovce (ovčie mäso) sa považujú za hlavný druh zvierat určený na produkciu potravín.
Danish: For at imødegå en række mangler i datasættet skønnes en supplerende sikkerhedsfaktor på 30 % imidlertid nødvendig, hvorved der opnås en tilbageholdelsestid på 28 dage.
Slovak: Na riešenie určitých nedostatkov v súbore údajov však bol potrebný dodatočný faktor bezpečnosti 30 %, výsledkom čoho bola ochranná lehota v dĺžke 28 dní.
Danish: Tilbageholdelsestiden vurderes at være tilstrækkelig og sikker for forbrugerne, så længe injektionsvolumenet begrænses.
Slovak: Táto ochranná lehota sa považuje za primeranú a bezpečnú pre spotrebiteľov, pokiaľ sa obmedzí objem injekcie,
Danish: Efter analyse af restkoncentrationsdataene for injektionsstedet under anvendelse, som anbefalet, af EMA's statistiske software (WT 1.4) blev det konkluderet, at ikke alle statistiske krav var opfyldt (dvs. F-test).
Slovak: Po analýze údajov o rezíduách v mieste vpichu injekcie s použitím odporúčaného štatistického softvéru EMA (WT 1.4) sa dospelo k záveru, že neboli splnené všetky štatistické požiadavky (t.
Danish: I henhold til denne tilgang kan tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsættes til 108 timer.
Slovak: V rámci tohto prístupu sa ochranná lehota pre ovčie mlieko môže stanoviť na 108 hodín.
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data fra to restkoncentrationsstudier.
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí.
Danish: Men da en begrænsning af injektionsvolumenet vil kræve, at voksne dyr injiceres 8-10 gange pr. behandlingsdosis, vurderes dette ikke at være hensigtsmæssigt af både praktiske og dyrevelfærdsmæssige årsager.
Slovak: Keďže však obmedzenie objemu injekcie by si pri dospelých zvieratách vyžadovalo podanie injekcie 8 až 10-krát na liečebnú dávku, tento spôsob sa nepovažuje za vhodný z praktických dôvodov ani z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat.
Danish: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Slovak: De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Danish: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Slovak: 2 Joint FAO/WHO Expert
Danish: I teorien tages der ved en tilbageholdelsestid på 42 dage højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 %.
Slovak: Teoreticky by ochranná lehota v dĺžke 42 dní vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 %.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmer.
Slovak: Je účinný najmä proti grampozitívnym baktériám a mykoplazmám.
Danish: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Slovak: Diagonal, 609-615 08028
Danish: Resultaterne fra et af studierne kunne ikke anvendes, da der manglede data om restkoncentrationer ved injektionsstedet.
Slovak: Výsledky z jednej zo štúdií nebolo možné použiť, keďže chýbali údaje o koncentráciách rezíduí v mieste vpichu injekcie.
Danish: Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicin; tylosin anvendes dog ikke i humanmedicin.
Slovak: Makrolidy sa považujú za kriticky dôležité antimikrobiálne lieky v humánnej aj veterinárnej medicíne, tylozín sa však v humánnej medicíne nepoužíva.
Danish: Der er sket ekstrapolering af data baseret på sammensætningen af hjælpestoffer i de omhandlede produkter.
Slovak: Bola vykonaná extrapolácia údajov založená na zložení pomocných látok dotknutého lieku.
Danish: Den kemiske form vurderes således ikke at have betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv (herunder injektionsstedet).
Slovak: Preto sa usudzuje, že chemická forma nemá vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív (vrátane miesta vpichu injekcie).
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Danish: For disse 49 veterinærlægemidler forbliver det overordnede benefit/risk-forhold positivt, forudsat at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Slovak: Pre týchto 49 dotknutých veterinárnych liekov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny v prípade, že sa uskutočnia odporúčané zmeny v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Danish: De faktiske restkoncentrationer fremgik dog ikke, og i studiet blev der anvendt en enkelt injektion, ikke gentagne injektioner.
Slovak: Neboli však zistené skutočné koncentrácie rezíduí a štúdia sa vykonala po podaní jedinej injekcie, a nie po opakovanom podaní injekcií.
Danish: Referenceproduktet er Tylan 200 injektionsvæske, opløsning, der er godkendt i en række medlemsstater.
Slovak: Referenčným liekom je Tylan 200 injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch.
Danish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf hurtigere i fåremælk end i komælk.
Slovak: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Danish: I henhold til de gældende standarder skal restkoncentrationsstudier udføres hos dyr, der er repræsentative for målpopulationen, men det har ikke været muligt at fremskaffe sådanne data i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Slovak: Keďže podľa súčasných noriem by sa štúdie o odbúravaní rezíduí mali vykonávať na zvieratách, ktoré sú predstaviteľmi cieľovej populácie, nebolo možné získať takéto údaje v súvislosti s týmto postupom pri predložení podnetu.
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Slovak: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalte anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartrátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Danish: I henhold til gældende lovgivning og relevante retningslinjer skal maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og tilbageholdelsestider fastsættes ud fra dyreartsspecifikke restkoncentrationsdata for alle meget benyttede dyrearter bestemt til fødevareproduktion.
Slovak: V súlade so súčasnými právnymi predpismi a príslušnými usmerneniami sa maximálne hladiny rezíduí musia určiť na základe druhovo špecifických údajov o odbúraní rezíduí pre všetky hlavné druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Danish: To offentligt tilgængelige studier9,10 blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne9,10 dostupné štúdie.
Danish: I dette studie blev der anvendt Tylosin/Anafasis, der indeholder benzylalkohol og propylenglycol som hjælpestoffer.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s liekom Tylosin/Anafasis, ktorý obsahuje benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Danish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Slovak: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Danish: Det bemærkes, at dette produkt kan anvendes hos voksne får, og at voksne får vil kræve behandling med et større injektionsvolumen.
Slovak: Zistilo sa, že tento liek sa môže použiť pri dospelých ovciach a že v prípade dospelej ovce je potrebná liečba s vyšším objemom injekcie.
Danish: ad us. vet. Bioveta, Tjekkiet)6.
Slovak: na veterinárne použitie, Bioveta, Česká republika)6.
Danish: Den anbefalede dosering af Tylosin/Anafasis er 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage; for de fleste produkters vedkommende anbefales dog kun 3 dages behandling.
Slovak: Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg telesnej váhy počas 3 - 5 dní, hoci pri väčšine liekov sa odporúčajú len tri dni liečby.
Danish: • Fåremælk er en mindre benyttet fødevare, og tilbageholdelsestiden for fåremælk kan ekstrapoleres fra tilbageholdelsestiden for komælk.
Slovak: • mlieko oviec je menej významnou potravinou a ochranné lehoty pre ovčie mlieko je možné extrapolovať z lehôt pre kravské mlieko.
Danish: Udvalget vurderer derfor, at dataene må anses for at have begrænset værdi i forhold til denne indbringelsesprocedure.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že tieto údaje majú obmedzenú hodnotu pre účel tohto postupu pri predložení podnetu.
Danish: Resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt ved fastsættelse af tilbageholdelsestider for 49 ud af de 50 omhandlede produkter, dvs. for alle de produkter, der anses for at være kvalitetsmæssigt sammenlignelige, hvad angår hjælpestoffer.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie o rezíduách boli použité na určenie ochrannej lehoty pre zvyšných 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre všetky tie lieky, ktoré sa považujú sa kvalitatívne porovnateľné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Danish: Derfor foreslår CVMP en harmonisering af tilbageholdelsestiden for mælk, hvad angår de omhandlede produkter, til 108 timer i henhold til den tilgang, der er beskrevet i ovenfor omtalte retningslinje.
Slovak: V dôsledku toho výbor CVMP navrhuje harmonizáciu ochrannej lehoty pre mlieko pre dotknuté lieky s dĺžkou 108 hodín podľa prístupu načrtnutého v usmernení uvedenom vyššie.
Danish: I det første studie blev der anvendt 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s 50 mg/ml tylozínu (Ivatyl 50 inj.
Danish: Selvom disse teoretiske beregninger ikke er videnskabeligt underbygget af data, er det rimeligt at antage, at en tilbageholdelsestid på 42 dage vil sikre, at forbrugerne ikke eksponeres for problematiske restkoncentrationer, hvis injektionsvolumenet bliver begrænset til 2,5 ml pr. injektionssted.
Slovak: Keďže tieto teoretické výpočty nie sú vedecky opodstatnené údajmi, je rozumné predpokladať, že ochranná lehota v dĺžke 42 dní by zabezpečila, aby spotrebitelia neboli vystavení obávaným rezíduám, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 50).
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Danish: To offentligt tilgængelige studier blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne dostupné štúdie.