FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir 800 mg una volta al giorno in combinazione con cobicistat 150 mg una volta al giorno con un regime di base scelto dallo sperimentatore (OBR) e formato da 2 NRTI attivi.
Dutch: Deze patiënten ontvingen 800 mg darunavir eenmaal daags in combinatie met 150 mg cobicistat eenmaal daags met een optimised background-regimen (OBR) bestaande uit 2 actieve NRTI's, geselecteerd door de onderzoeker.
Italian: Non utilizzare dopo 6 settimane dalla prima apertura del flacone.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Italian: Inibisce selettivamente il clivaggio delle poliproteine Gag-Pol codificate dall'HIV nelle cellule infettate dal virus, prevenendo in questo modo la formazione di particelle virali mature infettive.
Dutch: Het remt selectief de splitsing (cleavage) van door hivgecodeerde gag-pol-polyproteïnen in cellen geïnfecteerd met het virus.
Italian: ANTAGONISTI DEL RECETTORE H2 Cimetidina
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Cimetidine
Italian: In uno studio clinico sulla somministrazione di una dose multipla di darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al dì, è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, n = 8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, n=8), erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir/ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh-klasse A, N = 8) en matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B, N = 8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Sono stati segnalati casi di emorragia spontanea in pazienti emofiliaci trattati con gli inibitori della proteasi di HIV (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen spontane bloeding bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).
Italian: A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo REZOLSTA.
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid van transmissie van hiv als van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, mogen moeders onder geen beding borstvoeding geven zolang ze REZOLSTA innemen.
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato con altri antivirali che contengono un potenziatore o con altri antivirali che richiedono un potenziatore.
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt met een ander antiviraal middel dat een versterkende stof (‘booster') bevat of met een ander antiviraal middel waarbij versterking nodig is.
Italian: La bioequivalenza tra REZOLSTA e darunavir/cobicistat 800/150 mg co-somministrati come agenti singoli è stata stabilita sia in condizione di digiuno che a stomaco pieno in soggetti sani.
Dutch: De biologische equivalentie van REZOLSTA en darunavir/cobicistat 800/150 mg gelijktijdig als afzonderlijke middelen toegediend, werd vastgesteld bij gezonde personen in gevoede en in nuchtere toestand.
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non è un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Italian: L'impiego concomitante di un inibitore dell'HMG Co-A reduttasi e REZOLSTA può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'agente ipolipemizzante, che può causare effetti avversi come una miopatia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een HMG-CoA-reductaseremmer en REZOLSTA kan de plasmaconcentraties van het lipideverlagende middel verhogen, hetgeen kan leiden tot ongewenste voorvallen zoals myopathie.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se REZOLSTA è cosomministrato con questi betabloccanti, e si deve considerare una riduzione della dose dei beta-bloccanti.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
Italian: Medicinali che influenzano l'esposizione a darunavir/cobicistat
Dutch: Geneesmiddelen met een invloed op de blootstelling aan darunavir/cobicistat
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state diabete mellito, (farmaco-) ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, rash, sindrome di Stevens-Johnson e vomito.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren diabetes mellitus, overgevoeligheid (voor het geneesmiddel), immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom, rash, stevensjohnsonsyndroom en braken.
Italian: Ossido di ferro nero
Dutch: Zwart ijzeroxide
Italian: Imputazioni secondo algoritmo TLOVR
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme
Italian: - Informi il medico se ha avuto problemi ai reni.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw nieren.
Italian: Darunavir Dopo una dose di 400/100 mg di darunavir
Dutch: Darunavir Na een dosis van 400/100 mg
Italian: Per maggiori informazioni consultate il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat.
Italian: Il profilo di sicurezza ed efficacia di REZOLSTA, darunavir o cobicistat non è stato determinato per i pazienti con gravi disturbi epatici concomitanti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA, darunavir, of cobicistat zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige leverstoornissen.
Italian: - reazioni allergiche come orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra o occhi) - eruzione cutanea grave con vescicole ed esfoliazione della pelle, in particolare attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen) - ernstige huiduitslag met blaren en een schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen.
Italian: Per la posologia vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri farmaci antiretrovirali.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de doseringsinformatie.
Italian: Nessun aggiustamento della dose sembra necessario quando si inizia la co-somministrazione con REZOLSTA.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met REZOLSTA wordt gestart.
Italian: L'uso concomitante di REZOLSTA e elbasvir/grazoprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di darunavir o cobicistat in pazienti con grave compromissione epatica.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van darunavir of cobicistat bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Italian: INIBITORI DELL'HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di PREZISTA per ulteriori informazioni.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA voor meer informatie.
Italian: In uno studio sulla biodisponibilità, l'esposizione a darunavir si è dimostrata simile tra REZOLSTA e darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno allo stato stazionario e a stomaco pieno in soggetti sani.
Dutch: In een studie naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde personen bleek de blootstelling aan darunavir met REZOLSTA en met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij steady-state en in gevoede toestand vergelijkbaar te zijn.
Italian: Fallimenti virologici selezionati per il test di resistenza erano definiti come: mai soppresso: riduzione di HIV-1 RNA < 1 log10 dal basale ≥ 50 copie/mL alla Settimana 8, confermata dalla visita successiva; rebound: HIV-1 RNA < 50 copie/mL seguito da HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL confermato o aumento di HIV-1 RNA > 1 log10 dal nadir confermato; interruzione con HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL all'ultima visita
Dutch: baseline en ≥ 50 kopieën/ml in week 8 (bevestigd bij het volgende bezoek); rebound: hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml gevolgd door een bevestigd hiv-1-RNA tot ≥ 400 kopieën/ml of bevestigd hiv-1-RNA > 1 log10 toename vanaf de laagste waarde; stopzettingen met hiv-1-RNA ≥ 400 kopieën/ml bij het laatste bezoek
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir, con una riduzione di circa il 90% nei livelli di Cmin (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con compromissione moderata e soggetti sani.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Italian: REZOLSTA non deve essere usato in associazione con un altro antiretrovirale che richieda un potenziamento farmacologico poiché le raccomandazioni posologiche per tali associazioni non sono state stabilite.
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal geneesmiddel waarvoor farmacokinetische versterking nodig is, aangezien doseringsaanbevelingen voor dergelijke combinaties niet zijn vastgesteld.
Italian: Ogni compressa contiene 800 mg di darunavir (come etanolato) e 150 mg di cobicistat.
Dutch: Elke tablet bevat 800 milligram darunavir (als ethanolaat) en 150 milligram cobicistat.
Italian: La co-somministrazione di colchicina e REZOLSTA è controindicata nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: De combinatie colchicine en REZOLSTA is gecontra-indiceerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come etanolato) e 150 mg di cobicistat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.
Italian: Nell'analisi alla settimana 96, il profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in soggetti naïve al trattamento è stato simile a quello evidenziato per darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno nei soggetti con precedente esperienza di trattamento, con l'eccezione della nausea che è stata osservata più frequentemente nei soggetti naïve al trattamento.
Dutch: In de analyse na 96 weken was het veiligheidsprofiel van darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij therapienaïeve personen vergelijkbaar met dat waargenomen met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags bij personen die al eerder waren behandeld, met uitzondering van nausea, hetgeen bij therapienaïeve personen vaker werd waargenomen.
Italian: Ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di nevirapina.
Dutch: Naar verwachting zal REZOLSTA de plasmaconcentraties van nevirapine verhogen.
Italian: In base a considerazioni teoriche REZOLSTA può aumentare le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e/o norbuprenorfina.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van buprenorfine en/of norbuprenorfine verhogen.
Italian: Se dimentica di prendere REZOLSTA
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 mg di solo darunavir come soluzione orale e fino a 1.600 mg della formulazione in compresse di darunavir in associazione a ritonavir, senza che si verificassero eventi avversi sintomatici.
Dutch: Eenmalige doseringen tot 3.200 mg van darunavir alleen - als drank - en tot 1.600 mg van de tabletformulering van darunavir in combinatie met ritonavir, zijn aan gezonde vrijwilligers toegediend zonder schadelijke symptomatische effecten.
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10) - reazioni allergiche come prurito - diminuzione dell'appetito - sogni anormali - vomito, dolore o gonfiore della pancia, indigestione, flatulenza - dolori muscolari - stanchezza - risultati anormali delle analisi del sangue come alcune analisi per il fegato o il rene.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen) - allergische reacties zoals jeuk - verminderde eetlust - abnormale dromen - braken, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (indigestie), winderigheid - spierpijn - vermoeidheid - abnormale bloedtestresultaten, zoals sommige testen voor uw lever of nier.
Italian: Efficacia di darunavir 800 mg una volta al giorno co-somministrato con 100 mg di ritonavir una volta al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART ODIN è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che ha confrontato darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART infetti da HIV-1, con test di resistenza genotipica allo screening che non presentava RAM per darunavir (cioè V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e con HIV-1 RNA >1.000 copie/mL allo screening.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten ODIN is een gerandomiseerde, open-label fase III-studie waarin darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags werd vergeleken met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags bij hiv-1-geïnfecteerde, ART-voorbehandelde patiënten, waarbij testen op genotyperesistentie bij screening geen darunavir-RAM's lieten zien (d.w.z. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) en de patiënten bij screening >1.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml hadden.
Italian: C e ritonavir, è stato possibile individuare il 79,5% e il
Dutch: C-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van
Italian: Darunavir e cobicistat sono metabolizzati dal sistema epatico.
Dutch: Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door het leversysteem.
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL Fallimento virologico Nessun dato virologico nella finestra di 48 settimane Variazione media della conta di cellule CD4+ dal basale
Dutch: < 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml virologisch falen geen virologische gegevens in het tijdsbestek van 48 weken aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Italian: REZOLSTA non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min, se un eventuale farmaco somministrato congiuntamente (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil) richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een gelijktijdig toegediend geneesmiddel (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil (als fumaraat, fosfaat of succinaat) of adefovirdipivoxil) op basis van de creatinineklaring een dosisaanpassing vereist is (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Italian: - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per sopprimere il sistema immunitario) Poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati, è possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
Dutch: - ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem), omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
Italian: Con conta di cellule CD4+ al basale (x 10
Dutch: Aantal CD4+-cellen bij baseline (x 10
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di REZOLSTA potenziato e glecaprevir/pibrentasvir.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen REZOLSTA gelijktijdig toe te dienen met glecaprevir/pibrentasvir.
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL Con HIV-1 RNA al basale (copie/mL)
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Hiv-1-RNA bij baseline (kopieën/ml)
Italian: L'uso di REZOLSTA e questi anticoagulanti non è raccomandato.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en deze anticoagulantia wordt niet aanbevolen.
Italian: È stato dimostrato che cobicistat riduce la clearance stimata della creatinina a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, REZOLSTA potenziato può aumentare l'esposizione a glecaprevir e pibrentasvir.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir verhogen.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di darunavir per ulteriori informazioni.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir voor verdere details.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo con REZOLSTA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: De combinatie van lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Bassi tassi di sviluppo di virus HIV-1 resistenti sono stati osservati in pazienti naïve alla ART trattati per la prima volta con REZOLSTA o darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in associazione con altre ART, e in pazienti precedentemente trattati con ART senza RAM a darunavir che ricevevano REZOLSTA o darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in combinazione con altre ART.
Dutch: Er zijn lage percentages van ontwikkeling van resistent hiv-1-virus waargenomen bij ART-naïeve patiënten die voor de eerste keer met REZOLSTA of met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere ART zijn behandeld, en bij voorbehandelde patiënten zonder darunavir-RAM's die REZOLSTA of darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere ART ontvingen.
Italian: Darunavir si lega principalmente all'α1glicoproteina acida plasmatica.
Dutch: Darunavir bindt zich voornamelijk aan α1-zuur glycoproteïne.
Italian: Efficacia di darunavir 800 mg una volta al giorno co-somministrato con 150 mg di cobicistat una volta al giorno in pazienti naïve alla ART e pazienti precedentemente trattati con ART GS-US-216-130 è uno studio di Fase III, in aperto, a singolo braccio che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir con cobicistat in 313 pazienti adulti con infezione da HIV-1 (295 naïve e 18 precedentemente trattati).
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti l'esposizione a lomitapide quando cosomministrato.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Italian: A che cosa serve?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: REZOLSTA non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min quando co-somministrato con uno o più medicinali che richiedono un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien het gelijktijdig wordt toegediend met één of meer middelen waarvoor op basis van de creatinineklaring een dosisaanpassing vereist is (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil (als fumaraat, fosfaat of succinaat) of adefovirdipivoxil) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Italian: L'uso concomitante di everolimus e REZOLSTA non è raccomandato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus en REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Italian: Esami diagnostici Comune aumento della creatininemia
Dutch: Verlaging van de geschatte creatinineklaring
Italian: Per la dose raccomandata in pazienti con compromissione renale consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di claritromicina.
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie dient de Samenvatting van de Productkenmerken van claritromycine te worden geraadpleegd voor de aanbevolen dosis.
Italian: Desametasone per via sistemica deve essere usato con cautela in concomitanza a REZOLSTA.
Dutch: Systemisch dexamethason dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het wordt gecombineerd met REZOLSTA.
Italian: La combinazione di avanafil e REZOLSTA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: De combinatie van avanafil en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA con dapoxetina è controindicata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dapoxetine is gecontra-indiceerd.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di REZOLSTA nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 e i 17 anni non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Italian: Il regime posologico di una compressa rivestita di REZOLSTA una volta al giorno assunta con il cibo può essere utilizzato in pazienti con precedente esposizione a farmaci antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10
Dutch: Eén filmomhulde tablet REZOLSTA, eenmaal daags ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's) * hebben en die in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml hebben en ≥ 100 x 10
Italian: Una variazione dal basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con il metodo di Cockcroft-Gault (eGRFCG) è stata osservata entro 7 giorni dall'inizio del trattamento con cobicistat 150 mg nei soggetti con funzione renale normale (-9,9 ± 13,1 mL/min) e compromissione renale lieve-moderata (-11,9 ± 7,0 mL/min).
Dutch: De verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend met de Cockcroft-Gault-methode (eGRFCG) ten opzichte van baseline werd bij personen met een normale nierfunctie (-9,9 ± 13,1 ml/min) en bij personen met een lichte tot matigernstige nierinsufficiëntie (-11,9 ± 7,0 ml/min) waargenomen binnen 7 dagen na het begin van de behandeling met cobicistat 150 mg. Deze afnames in de eGFRCG waren reversibel nadat cobicistat was beëindigd en hadden geen effect op de werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid, zoals vastgesteld aan de hand van de klaring van het markergeneesmiddel iohexol.
Italian: (inibizione di glicoproteina-p)
Dutch: (remming van P-glycoproteïne)
Italian: REZOLSTA non deve essere usato in concomitanza a farmaci o regimi contenenti ritonavir o cobicistat.
Dutch: REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met middelen of schema's met ritonavir of cobicistat.