FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie moet al het gereconstitueerde concentraat uit de injectieflacon worden verwijderd en worden toegevoegd aan een infusiezak die ten minste 250 ml natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bevat of 50 mg/ml (5%) dextrose-oplossing.
Lithuanian: Po ištirpinimo visą paruoštą koncentratą reikia iš flakono perpilti į infuzijos maišelį, kuriame yra mažiausiai 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Dutch: Nadat het gereconstitueerde concentraat verder is verdund, kunnen er fijne witte tot doorschijnende deeltjes isavuconazol in de oplossing aanwezig zijn die niet neerslaan (maar worden verwijderd door een in de lijn geplaatst filter).
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, praskiestame tirpale gali matytis baltų arba pusiau skaidrių izavukonazolo dalelių, kurios nenusėda (bet yra pašalinamos vidinio filtro).
Dutch: Het gebruik wordt voor deze patiënten niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's.
Lithuanian: Tokiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką.
Dutch: Isavuconazol is in vitro een BCRP-remmer en de plasmaconcentraties van BCRP-substraten kunnen daardoor verhoogd zijn.
Lithuanian: Izavukonazolas yra BCRP inhibitorius in vitro, todėl BCRP substratų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Dutch: Midazolam: nauwkeurige monitoring van klinische verschijnselen en symptomen wordt aanbevolen en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Lithuanian: Midazolamas: rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinius požymius bei simptomus ir prireikus sumažinti dozę.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die staan beschreven in Tabel 2 is gebaseerd op 403 patiënten met invasieve schimmelinfecties die werden behandeld met CRESEMBA in fase 3-studies.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas duomenimis iš 3 fazės tyrimų, per kuriuos buvo tiriami 403 pacientai, gydyti CRESEMBA nuo invazinių grybelinių infekcijų.
Dutch: De infusie moet worden toegediend met een infusieset met een in de lijn geplaatst filter dat een membraan met microporiën heeft dat is gemaakt van polyethersulfon (PES) en waarvan de poriën tussen 0,2 μm en 1,2 μm groot zijn.
Lithuanian: Infuziją reikia atlikti naudojant infuzijų rinkinį su vidiniu filtru, turinčiu iš polietersulfono (PES) pagamintą mikroporų membraną, kurios poros dydis yra nuo 0,2 iki 1,2 μm.
Dutch: Dyspneu^, acuut respiratoir falen^
Lithuanian: Dusulys^, ūmus kvėpavimo nepakankamumas^
Dutch: Er kon voor de verschillende soorten (Aspergillus en Mucorales) nog geen duidelijke correlatie worden vastgesteld tussen in vitro MIC en klinische respons.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp in vitro MIC ir klinikinio atsako į skirtingas rūšis (Aspergillus ir Mucorales) nustatyti nepavyko.
Dutch: In het algemeen waren er hogere concentraties isavuconazol nodig om Mucorales te remmen dan om de meeste Aspergillus-soorten te remmen.
Lithuanian: Paprastai Mucorales nuslopinti reikalinga izavukonazolo koncentracija būna didesnė negu reikia daugumai Aspergillus rūšių nuslopinti.
Dutch: In een open-label, niet-gecontroleerde studie kregen 37 patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose isavuconazol in dezelfde dosering als die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
Lithuanian: Atvirame nekontroliuojamame tyrime 37 pacientai, sergantys įrodyta arba tikėtina mukormikoze, gavo izavukonazolo tuo pačiu dozavimo režimu, koks buvo naudojamas gydant invazinę aspergiliozę.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van CYP2B6-substraten, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte zoals cyclofosfamide, en CRESEMBA.
Lithuanian: Todėl patartina laikytis atsargumo, kai CYP2B6 substratai, ypač vaistiniai preparatai, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, ciklofosfamidas, yra vartojami kartu su CRESEMBA.
Dutch: - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Lithuanian: - efavirenzo, etravirino, skiriamų nuo ŽIV; - nafcilino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų.
Dutch: CRESEMBA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti su maistu arba be jo.
Dutch: De NNRTI-concentraties kunnen dalen (CYP2B6-inductie door isavuconazol) of stijgen.
Lithuanian: NNRTI koncentracija gali sumažėti (CYP2B6 indukcija dėl izavukonazolo poveikio) arba padidėti.
Dutch: Huiduitslag^, pruritus
Lithuanian: Bėrimas^, niežėjimas
Dutch: De behandeling met Cresemba zal voortduren zolang uw arts dat nodig acht.
Lithuanian: Gydymas CRESEMBA tęsis tiek, kiek pasakys gydytojas.
Dutch: Repaglinide (CYP2C8- en OATP1B1substraat)
Lithuanian: Repaglinidas (CYP2C8 ir OATP1B1 substratas)
Dutch: Digoxine:
Lithuanian: Digoksinas:
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2B6
Dutch: De infusie-oplossing bevat ongeveer 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfaat (corresponderend met ongeveer 0,8 mg isavuconazol per ml).
Lithuanian: Infuziniame tirpale yra maždaug 1,5 mg/ml izavukonazonio sulfato (atitinka maždaug 0,8 mg izavukonazolo viename mililitre).
Dutch: Een type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en aluminium kapje met een plastic zegel.
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklinis flakonas su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu sandarikliu.
Dutch: Hoe ziet Cresemba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: CRESEMBA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelen Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (sterke CYP3A4/5-remmers en -substraten)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai preparatai Lopinaviras 400 mg / ritonaviras 100 mg (Stiprūs CYP3A4/5 inhibitoriai ir substratai)
Dutch: - Omhulsel capsule: hypromellose, water, rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam), titaniumdioxide (E171), gellangom, kaliumacetaat, dinatriumedetaat, natriumlaurylsulfaat.
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė, vanduo, raudonasis geležies oksidas (E172) (tik kapsulės korpuse), titano dioksidas (E171), gelano derva, kalio acetatas, dinatrio edetatas, natrio laurilsulfatas.
Dutch: Cmax (ng/ml) Gemiddelde SD
Lithuanian: Cmax (ng/ml) Vidutinė
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie van 516 patiënten met een invasieve schimmelinfectie die werd veroorzaakt door een Aspergillus-schimmel of een andere filamenteuze schimmel werden verhoogde levertransaminasen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) gemeld aan het eind van de studiebehandeling bij 4,4% van de patiënten de CRESEMBA kregen.
Lithuanian: Dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame buvo tiriama 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, sukelta Aspergillus rūšies arba kitų siūlinių grybelių, tiriamajam gydymui pasibaigus 4,4 % CRESEMBA gavusių pacientų buvo fiksuojamas kepenų transaminazių (alaninaminotransferazės arba aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CRESEMBA met CYP3A4-substraten, zoals de immunosuppressiva tacrolimus, sirolimus of ciclosporine, kan de systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Lithuanian: CRESEMBA vartojant kartu su CYP3A4 substratais, tokiais kaip imunosupresantai takrolimuzas, sirolimuzas arba ciklosporinas, šių vaistinių preparatų sisteminė ekspozicija gali padidėti.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot permanente beëindiging van de behandeling met CRESEMBA waren verwardheid (0,7%), acuut nierfalen (0,7%), verhoogde bilirubinespiegels in het bloed (0,5%), convulsie (0,5%), dyspneu (0,5%), epilepsie (0,5%), respiratoir falen (0,5%) en braken
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai tekdavo visam laikui nutraukti gydymą CRESEMBA, buvo sumišimo būsena (0,7 %), ūmus inkstų nepakankamumas (0,7 %), padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (0,5 %), konvulsijos (0,5 %), dusulys (0,5 %), epilepsija (0,5 %), kvėpavimo nepakankamumas (0,5 %) ir vėmimas (0,5 %).
Dutch: R-methadon (actieve isomeer van opiaat)
Lithuanian: R-metadonas (aktyvus opiato izomeras).
Dutch: Geneesmiddelen die mogelijk effect hebben op de farmacokinetiek van isavuconazol
Lithuanian: Galimas vaistinių preparatų poveikis izavukonazolo farmakokinetikai
Dutch: Bij ratten en konijnen werd systemische blootstelling aan isavuconazol bij lagere dan therapeutische waarden geassocieerd met een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van skeletafwijkingen (rudimentaire extra ribben) in het nageslacht.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, esant sisteminei izavukonazolo ekspozicijai, mažesnei už terapinį lygį, buvo pastebėtas su doze susijęs atsivestų jauniklių skeleto anomalijų (rudimentiniai pertekliniai šonkauliai) padaugėjimas.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2.
Lithuanian: Žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius.
Dutch: Gepaste therapeutische geneesmiddelenmonitoring en aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn tijdens gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vienalaikio vartojimo metu gali reikėti atitinkamai stebėti preparato veiksmingumą ir koreguoti dozę (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: De infusie-oplossing moet worden toegediend door middel van een infusieset met een in de lijn geplaatst filter (poriegrootte 0,2 μm tot 1,2 μm) dat gemaakt is van polyethersulfon (PES).
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia leisti naudojant infuzijų rinkinį su vidiniu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 1,2 μm), pagamintu iš polieterio sulfono (PES).
Dutch: Andere antikankergeneesmiddelen (daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substraten)
Lithuanian: Kiti priešvėžiniai preparatai (daunorubicinas, doksorubicinas, imatinibas, irinotekanas, lapatinibas, mitoksantronas, topotekanas) (BCRP substratai)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRESEMBA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met invasieve aspergillose en mucormycose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rezultatus iš CRESEMBA tyrimų, apimančių vieną arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant invazinę aspergiliozę ir gydant mukormikozę (žr.
Dutch: U krijgt deze dosis tot uw arts u anders informeert.
Lithuanian: Jums bus skiriama ši dozė, kol gydytojas nenurodys kitaip.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's.
Lithuanian: Vartoti kartu reikia vengti, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką.
Dutch: zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol; - als u een ernstige leveraandoening heeft.
Lithuanian: tokiais kaip ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas arba pozakonazolas; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Dutch: Lopinavir:
Lithuanian: Lopinaviras:
Dutch: 40% verkorting van de terminale halfwaardetijd
Lithuanian: Galutinio pusperiodžio sumažėjimas
Dutch: De plasmaconcentraties saquinavir kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen (CYP3A4-remming).
Lithuanian: Sakvinaviro koncentracija gali sumažėti (kaip buvo stebėta lopinaviro / ritonaviro atveju) arba padidėti (CYP3A4 inhibicija).
Dutch: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Lithuanian: • Aspergillus nidulans: Jautrus ≤ 0,25 mg/l, Atsparus > 0,25 mg/l
Dutch: CRESEMBA-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: CRESEMBA kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Dutch: Symptomen die vaker werden gemeld bij een supratherapeutische dosering van CRESEMBA (equivalent aan 600 mg isavuconazol per dag), geëvalueerd in een QT-studie, dan in de groep met een therapeutische dosering (equivalent aan een dosis van 200 mg isavuconazol per dag) omvatten: hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, somnolentie, aandachtsstoornissen, dysgeusie, droge mond, diarree, orale hypesthesie, braken, opvliegers, angst, rusteloosheid, palpitaties, tachycardie, fotofobie en artralgie.
Lithuanian: Simptomai, kurie vieno QT tyrimo didesnės už gydomąją CRESEMBA dozės grupėje (atitinka 600 mg izavukonazolo per parą) buvo stebimi dažniau negu gydomosios dozės grupėje (atitinka 200 mg izavukonazolo per parą), buvo šie: galvos skausmas, svaigulys, parestezija, mieguistumas, išsiblaškymas, disgeuzija, burnos džiūvimas, viduriavimas, burnos hipoestezija, vėmimas, karščio pylimas, nerimas, nerimastingumas, palpitacija, tachikardija, fotofobija ir artralgija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentie
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį
Dutch: Mycofenolzuur (MPA, actieve metaboliet):
Lithuanian: Mikofenolio rūgštis (MFR, aktyvus metabolitas):
Dutch: U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden.
Lithuanian: CRESEMBA gali sukelti Jums sumišimą, nuovargį arba mieguistumą.
Dutch: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- en 2C9substraat)
Lithuanian: Metadonas (CYP3A4/5, 2B6 ir 2C9 substratas)
Dutch: Cresemba wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende schimmelinfecties te behandelen: - invasieve aspergillose veroorzaakt door een schimmel uit de Aspergillus groep; - mucormycose veroorzaakt door een schimmel die behoort tot de Mucorales-groep bij patiënten voor wie een behandeling met amfotericine B niet geschikt is.
Lithuanian: CRESEMBA skiriamas suaugusiesiems šioms grybelinėms infekcijoms gydyti: - invazinei aspergiliozei, kurią sukelia Aspergillus grupės grybeliai; - mukormikozei, kurią sukelia Mucorales grupės grybeliai, kai gydymas amfotericinu B
Dutch: Hoofdpijn, somnolentie
Lithuanian: Galvos skausmas, mieguistumas
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus: monitoring van de plasmaspiegels en, indien nodig, gepaste aanpassing van de dosering.
Lithuanian: Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas: reikia stebėti koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti dozę.
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2.
Lithuanian: Žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius.
Dutch: Zweeds oranje (roodbruin) capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Lithuanian: Kietoji kapsulė „Swedish Orange" (rausvai rudos) spalvos kapsulės korpusas, paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltas gaubtelis, paženklintas „C" juodu rašalu.
Dutch: Isavuconazoniumsulfaat is een in water oplosbare prodrug die intraveneus als infusie of oraal als harde capsule kan worden toegediend.
Lithuanian: Izavukonazonio sulfatas yra vandenyje tirpstantis vaistinio preparato pirmtakas, kuris gali būti skiriamas intraveninės infuzijos arba geriamų kietųjų kapsulių pavidalu.
Dutch: Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais CRESEMBA gali turėti įtakos kepenų funkcijai.
Dutch: Er kan een stijging van de colchicineconcentraties optreden.
Lithuanian: Kolchicino koncentracija gali padidėti.
Dutch: Er kan een stijging in de concentraties van kortwerkende opiaten optreden.
Lithuanian: Trumpo poveikio opiatų koncentracija gali padidėti.
Dutch: Andere sterke CYP3A4/5-remmers zullen naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Lithuanian: Kitų stiprių CYP3A4/5 inhibitorių atveju tikėtinas ne toks stiprus efektas.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en hoge doses ritonavir (> 200 mg elke 12 uur) is gecontra-indiceerd.
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir didelių ritonaviro dozių (> 200 mg kas 12 valandų).
Dutch: De verhoogde waarden voor levertransaminasen vereisten zelden de beëindiging van de behandeling met CRESEMBA.
Lithuanian: Dėl kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo nutraukti CRESEMBA vartojimą reikėjo tik retais atvejais.
Dutch: Er kan een daling van de efavirenzconcentraties optreden.
Lithuanian: Efavirenzo koncentracija gali sumažėti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA en carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital, is gecontra-indiceerd.
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir karbamazepino, fenitoino, ilgai veikiančių barbitūratų, pavyzdžiui, fenobarbitalio.
Dutch: In-vitro- /in-vivostudies geven aan dat CYP3A4, CYP3A5 en vervolgens uridine-disfosfaatglucuronosyltransferasen (UGT) betrokken zijn bij het metabolisme van isavuconazol.
Lithuanian: In vitro / in vivo tyrimai rodo, kad izavukonazolo apykaitoje dalyvauja CYP3A4, CYP3A5 ir vėliau uridindifosfatgliukuronoziltransferazės (UGT).
Dutch: Wat is Cresemba?
Lithuanian: Kaip laikyti CRESEMBA
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, izavukonazolą vartojant į veną reikia suvartoti per 6 valandas po ištirpinimo ir praskiedimo kambario temperatūroje. Jeigu tai neįmanoma, infuzinį tirpalą reikia praskiedus iš karto įdėti į šaldytuvą ir atlikti infuziją per 24 valandas.
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
Lithuanian: Kepenų funkcijos pokyčiai
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die 'droogstof' bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.
Lithuanian: Kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto, saugančio kapsulę nuo drėgmės.
Dutch: Cresemba 100 mg harde capsules zijn capsules met een roodbruin capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Lithuanian: CRESEMBA 100 mg kietosios kapsulės yra kapsulės rausvai rudos spalvos korpusu, kuris paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltu gaubteliu, kuris paženklintas „C" juodu rašalu.
Dutch: Op basis van de resultaten met atorvastatine is het niet vereist om de dosering van statines aan te passen.
Lithuanian: Remiantis su atorvastatinu gautais rezultatais, statinų dozės koreguoti nereikia.
Dutch: % verlaging van de gemiddelde dalspiegels b)
Lithuanian: Vidutinių mažiausiosios koncentracijos verčių sumažėjimas %
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Gebruik een in de lijn geplaatst filter voor infusie.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną Infuzijai naudokite vidinį filtrą.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor oudere patiënten, hoewel de klinische ervaring met oudere patiënten beperkt is.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia; tačiau klinikinių duomenų apie vyresnio amžiaus pacientų gydymą yra nedaug.
Dutch: Isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten die werden behandeld met een orale dosis tot 90 mg/kg/dag (2,3 keer de klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkingen in mg/m2/dag).
Lithuanian: Izavukonazolas neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, kai šiems gyvūnams buvo skiriama iki 90 mg/kg per parą geriamoji dozė (2,3 karto didesnė už klinikinę palaikomąją dozę, lyginant pagal mg/m2 per parą skaičiavimą).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Geen aanpassing van de dosering van CRESEMBA vereist ; maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen .
Lithuanian: CRESEMBA dozės koreguoti nereikia; patartina laikytis atsargumo, nes gali padaugėti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-remmers, zoals claritromycine, indinavir en saquinavir, zullen gezien hun relatieve potentie naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip klaritromicinas, indinaviras ir sakvinaviras, priklausomai nuo jų santykinio stiprumo tikėtinas silpnesnis efektas.
Dutch: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Lithuanian: Indinaviras:b) AUCinf: ↓ 36 % Cmax: ↓ 52 %
Dutch: Er kan een stijging van de statineconcentraties optreden.
Lithuanian: Statinų koncentracija gali padidėti.
Dutch: Het gebruik van het CYP2B6-substraat efavirenz met CRESEMBA is gecontra-indiceerd, omdat efavirenz een matige inductor is van CYP3A4/5 (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: CYP2B6 substrato efavirenzo vartoti su CRESEMBA negalima, nes efavirenzas yra vidutinio stiprumo CYP3A4/5 induktorius (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2 kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Lithuanian: Vartojant CRESEMBA kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Dutch: S-warfarine AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarine AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Lithuanian: S-varfarinas AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfarinas AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Dutch: Geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden met behulp van transporteiwitten
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, šalinami per inkstus dalyvaujant pernašos baltymams
Dutch: Warfarine (CYP2C9-substraat)
Lithuanian: Varfarinas (CYP2C9 substratas)
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één injectieflacon.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas flakonas kartą per parą.
Dutch: (CYP3A4-inductie).
Lithuanian: (CYP3A4 indukcija).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti CRESEMBA
Dutch: Benzodiazepinen Midazolam (CYP3A4/5-substraat)
Lithuanian: Benzodiazepinai Midazolamas (CYP3A4/5 substratas)
Dutch: In Tabel 2 hieronder staan de bijwerkingen van isavuconazol tijdens de behandeling van invasieve schimmelinfecties, op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos su izavukonazolu susijusios nepageidaujamos reakcijos, gydant invazines grybelines infekcijas; reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali kenkti aplinkai (žr.
Dutch: Atriumfibrilleren, tachycardie, bradycardie^, palpitaties Atriumfladderen, QT-interval verkort in elektrocardiogram, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire extrasystole, supraventriculaire extrasystole Bloedvataandoeningen
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, tachikardija, bradikardija^, palpitacija, prieširdžių plazdėjimas, QT intervalo sutrumpėjimas elektrokardiogramoje, supraventrikulinė tachikardija, skilvelinė ekstrasistolija, supraventrikulinė ekstrasistolija
Dutch: Het moet voor toediening verder worden verdund.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį reikia dar praskiesti.
Dutch: Petechiën, alopecia, geneesmiddeleneruptie, dermatitis^ Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
Lithuanian: Petechija, alopecija, medikamentinis bėrimas, dermatitas^ Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnos
Dutch: Ritonavir kan bij hoge doseringen de concentraties isavuconazol aanzienlijk verlagen.
Lithuanian: Didelės ritonaviro dozės gali reikšmingai sumažinti izavukonazolo koncentraciją.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dutch: Overgevoeligheid^ Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas^ Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnos