FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Danish: • Hvis det besluttes at behandle, bør LTs og kliniske symptomer monitoreres nøje.
Dutch: De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
Danish: Indsprøjtningen kan gives af dig selv eller af en anden person, for eksempel din læge eller hans/hendes assistent.
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten verhogen.
Danish: De terapeutiske fordele ved en reduktion af IGF-I-koncentrationen, som resulterer i en forbedring af patientens kliniske tilstand, kan muligvis øge fertiliteten hos kvindelige patienter.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mg natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Dutch: Alle patiënten met deze tumoren dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om eventuele progressie in tumorgrootte tijdens de behandeling te vermijden.
Danish: Alle patienter med disse tumorer bør omhyggeligt overvåges for at undgå eventuel progression af tumorens størrelse under behandlingen.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van acromegalie is niet uitgebreid onderzocht.
Danish: Brug af dette lægemiddel i kombination med anden medicin til behandling af akromegali er ikke blevet grundigt undersøgt.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pegvisomant is relatief klein (7-12 liter).
Danish: Pegvisomants tilsyneladende fordelingsvolumen er relativt lille (7-12 l).
Dutch: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/003 20 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/009 25 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 injectieflacons
Danish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/002 15 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/004 20 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/009 25 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/011 30 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/012 30 mg 30 hætteglas
Dutch: Behandeling met pegvisomant reduceert de tumorgrootte niet.
Danish: Behandling med pegvisomant reducerer ikke tumorens størrelse.
Dutch: * geproduceerd in Escherichia coli-cellen via recombinant DNA technologie.
Danish: *produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van pegvisomant.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af pegvisomant.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Danish: Som en del af din behandling får du muligvis andre lægemidler.
Dutch: • Niet met SOMAVERT behandelen totdat uitgebreid onderzoek de oorzaak van de leverfunctiestoornis van de patiënt uitwijst.
Danish: • Initier ikke behandling med SOMAVERT, før en omfattende udredning har fastslået årsagen til patientens leverdysfunktion.
Dutch: Na herhaalde toediening traden de symptomen niet meer bij alle patiёnten op.
Danish: Ved readministration vendte symptomerne ikke tilbage hos alle patienter.
Dutch: SOMAVERT bevat natrium
Danish: SOMAVERT indeholder natrium
Dutch: Sommige patiёnten vereisten ziekenhuisopname.
Danish: Hos nogle patienter krævede dette hospitalsindlæggelse.
Dutch: Hoger dan 3 keer de ULN
Danish: Højere end 3x ULN
Dutch: LFO's moeten echter maandelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden.
Danish: LTs skal dog monitoreres månedligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger.
Dutch: Behalve één segment II test bij konijnen, is er geen reproductietoxiciteitsstudie uitgevoerd.
Danish: Med undtagelse af en segment II undersøgelse på kaniner, har der ikke været udført andre reproduktions-toksiske undersøgelser.
Dutch: Wat moet ik doen bij twijfels over mijn geneesmiddel?
Danish: Hvad gør jeg, hvis jeg er i tvivl om noget vedrørende lægemidlet?
Dutch: Dosisaanpassingen dienen gebaseerd te worden op IGF-I-serumwaarden.
Danish: Dosisjusteringer bør baseres på serum-IGF-I-niveauer.
Dutch: De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 30 mg/dag.
Dutch: SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit beslist noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Danish: SOMAVERT bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos børn i alderen 0-17 år er ikke fastlagt.
Dutch: LFO's moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder).
Danish: LTs skal dog monitoreres ugentligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger (se nedenfor).
Dutch: Zo krijgen uw huid en het gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt gegeven.
Danish: Det vil give din hud og området under huden, tid til at komme sig efter en injektion, inden en ny injektion gives på samme sted.
Dutch: Let op: U hoort een klik als de naaldbeschermer vastgeklikt zit.
Danish: Bemærk: Du hører et klik, når kanylebeskytteren låser på plads.
Dutch: • Alle vragen moeten worden beantwoord door een arts, verpleegkundige of apotheker die vertrouwd is met SOMAVERT.
Danish: • Alle spørgsmål vedrørende lægemidlet skal rettes til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, der er bekendt med SOMAVERT.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger forsøg af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van acromegalie.
Danish: Behandlingen bør initieres under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af akromegali.
Dutch: Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsvelddefecten).
Danish: Væksthormonsecernerende hypofysetumorer kan sommetider vokse og forårsage alvorlige komplikationer (f.eks. synsfeltsdefekter).
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Danish: • Vælg et nyt sted inden for hvert område til hver injektion.
Dutch: Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening.
Danish: Kan forekomme øjeblikkeligt eller adskillige dage efter indsprøjtning.
Dutch: In gevallen van overdosering dient de toediening van dit geneesmiddel te worden gestaakt en niet te worden hervat totdat de IGF-I-spiegels terugkeren tot binnen of boven de normaalwaarden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør administration af dette lægemiddel seponeres og bør ikke genoptages, før IGF-I-niveauerne igen er indenfor eller over det normale område.
Dutch: In het enige gemelde incident van acute overdosering, waarbij 80 mg/dag was toegediend gedurende 7 dagen, ondervond de patiënt een lichte toename in vermoeidheid en een droge mond.
Danish: Ved den eneste rapporterede hændelse med akut overdosering, hvor der blev administreret 80 mg/dag i 7 dage, oplevede patienten en let forøget træthed og mundtørhed.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen zich bij u voordoet.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer
Dutch: De kleur van de beschermende plastic dop is specifiek voor desterkte van het product.
Danish: Farven på plastik-beskyttelseslåget er specifik for lægemidlets styrke.
Dutch: Schuim maakt het geneesmiddel onbruikbaar.
Danish: Skum gør lægemidlet uanvendeligt.
Dutch: De renale klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
Danish: Den renale clearance af pegvisomant er ubetydelig og udgør mindre end 1% af den totale clearance.
Dutch: Acromegaliepatiënten (n = 112) zijn behandeld in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie waarin placebo met pegvisomant werd vergeleken.
Danish: Patienter med akromegali (n=112) blev behandlet i en 12 ugers randomiseret, dobbelt-blind, multicenterundersøgelse, hvor placebo og pegvisomant blev sammenlignet.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende categorieën: Zeer vaak: 1/10
Danish: Bivirkninger bliver nævnt i overensstemmelse med følgende kategorier: Meget almindelig:
Dutch: Echter, vanwege een opvallend farmacologische respons bij de aap, werd systemische blootstelling hoger dan die bereikt bij patiënten bij therapeutische doseringen, niet bestudeerd.
Danish: På grund af det markante farmakologiske respons i aber, har systemisk eksponering, større end den opnået i patienter ved terapeutiske doser, imidlertid ikke været undersøgt.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Dutch: • Serumconcentraties van ALAT en ASAT dienen te worden gecontroleerd met intervallen van 4 tot 6 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT, of op elk moment bij patiënten die symptomen vertonen die hepatitis suggereren.
Danish: • Serumkoncentrationer af ALAT og ASAT bør monitoreres med 4-6 ugers intervaller i de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT, eller når som helst patienterne viser symptomer, der tyder på hepatitis.
Dutch: Lichte tot ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn gemeld bij sommige patiënten die SOMAVERT gebruiken.
Danish: Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling med SOMAVERT.
Dutch: Mag dat?
Danish: Er det OK?
Dutch: ALAT- of ASAT-verhogingen
Danish: Stigninger i ALAT eller ASAT
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg, der forekom hos  10% af de pegvisomantbehandlede akromegalipatienter, hovedpine 25%, artralgi 16% og diarré 13%.
Dutch: • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
Danish: • Hvis LTs normaliseres (uanset om der er fundet en alternativ årsag til leverdysfunktionen), overvej da forsigtig genoptagelse af behandling med SOMAVERT, med hyppig LT-monitorering.
Dutch: SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten.
Danish: SOMAVERT indsprøjtes under huden.
Dutch: Statistisch significante verschillen (p<0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
Danish: Der ses statistisk signifikante forskelle fra placebo (p0,05) i forbedring af totale symptomer for alle doseringsgrupper sammenlignet med placebo.
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
Danish: Pegvisomants absorption efter subkutan administration er langsom og forlænget, og maksimale serumkoncentrationer af pegvisomant opnås generelt ikke før 33-77 timer efter administration.
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zweden
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Dutch: Er zijn te weinig klinische gegevens (één gerapporteerd geval) om conclusies te kunnen trekken over de uitscheiding van pegvisomant in humane moedermelk.
Danish: De kliniske data er for begrænsede (1 tilfælde) til, at der kan drages konklusioner, om pegvisomant udskilles i human mælk.
Dutch: Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
Danish: Disse kan ses ved blodprøvetagning.
Dutch: De dop wordt verwijderd door deze af te breken.
Danish: Hætten fjernes ved at knække den af.
Dutch: - Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt terwijl u SOMAVERT gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: - Hvis du får synsforstyrrelser eller hovedpine, når du bruger SOMAVERT, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met pegvisomant werd voortgezet.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var karakteriseret som lokalt erythem og ømhed, der blev afhjulpet med lokal symptomatisk behandling, mens behandling med pegvisomant fortsatte.
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Danish: Data fra 2 langtidsforsøg med 145 patienter, der dagligt fik doser på 10, 15 eller 20 mg, viste en gennemsnitlig serumkoncentration (± SD) af pegvisomant på hhv. cirka 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 og 15600 ± 10300 ng/ml.
Dutch: Zodra de behandeling start, zal uw arts of verpleegkundige de waarde van leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken controleren gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT.
Danish: Når behandlingen begynder, vil lægen eller sygeplejersken måle leverenzymer i blodet hver 4.-6. uge inden for de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT.
Dutch: Gebruik, om dit te vermijden, voor elke injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘instructies voor het bereiden en toedienen van de Somavert injectie' van deze bijsluiter.
Danish: For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet "Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT" i denne indlægsseddel.
Dutch: Niet krachtig schudden, omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan medføre denaturering af det aktive stof.
Dutch: Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en indsprøjtning, skal du indsprøjte den næste dosis så snart du kommer i tanke om det og derefter fortsætte med at indsprøjte SOMAVERT, som ordineret af din læge.
Dutch: Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon.
Danish: Omkring 17% af patienterne vil udvikle antistoffer mod væksthormoner under behandlingen.
Dutch: Op die manier kunt u zoveel mogelijk vloeistof opzuigen.
Danish: På denne made kan du trække mest mulig væske ud.
Dutch: • Ernstige ademnood (laryngospasme)
Danish: • Alvorlig kortåndethed (laryngospasme)
Dutch: • Niet over de plaats wrijven.
Danish: • Undgå at gnide på stedet.
Dutch: Onderstaande lijst bevat bijwerkingen zoals waargenomen in klinische studies of spontaan gemeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg eller spontant indberettet, inddelt efter organklasse og frekvens.
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Danish: Hvorfor kan jeg ikke få al lægemiddel ud af hætteglasset?
Dutch: U dient door te gaan met het injecteren van dit geneesmiddel zolang als aangegeven door uw arts.
Danish: Du bør fortsætte med at indsprøjte dette lægemiddel i lige så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Dutch: Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen.
Danish: Eftersom serumkoncentrationerne af terapeutisk effektive doser af dette lægemiddel generelt er 100-1000 gange højere end de aktuelle serumkoncentrationer af væksthormon hos patienter med akromegali, vil målinger af serumkoncentrationer af væksthormon med markedsførte væksthormonassays give falske værdier.
Dutch: De gemiddelde totale systemische lichaamsklaring van pegvisomant volgend op meervoudige doseringen wordt geschat op 28 ml/uur voor subcutane dosis tussen 10 tot 20 mg/dag.
Danish: Pegvisomants gennemsnitlige totale systemiske clearance efter multiple doser estimeres til 28 ml/time for subkutane doser fra 10-20 mg/dag.
Dutch: • Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is).
Danish: • Allergisk reaktion efter indsprøjtning (feber, udslæt, kløe og i alvorlige tilfælde vejrtrækningsbesvær, hurtig hævelse af huden, som kræver akut lægehjælp).
Dutch: - Uw arts dient ook uw adenoom (goedaardige tumor) te controleren.
Danish: Lægen bør også følge udviklingen i dit adenom (godartet kræftsvulst).
Dutch: • Onmiddellijk uitgebreid leveronderzoek uitvoeren.
Danish: • Foretag straks en omfattende hepatisk udredning.
Dutch: Gooi de naald en de spuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming met de lokale wetgeving inzake gezondheid en veiligheid.
Danish: Bortskaf kanylen og injektionssprøjten som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet og i overensstemmelse med lokale sundheds- og sikkerhedsregler.
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit, inclusief een serie LFO's, om na te gaan of en wanneer serumconcentraties weer normaliseren.
Danish: • Foretag en omfattende hepatisk udredning, herunder serielle LTs, for at bestemme om og hvornår serumniveauerne vender tilbage til normalt niveau.
Dutch: De injectieplaats dient dagelijks gewisseld te worden om lipohypertrofie te helpen voorkomen.
Danish: Injektionssted bør varieres dagligt for at forhindre lipohypertrofi.
Dutch: Dit kan ongemak veroorzaken en verhoogt de kans op beschadiging en infectie van de huid.
Danish: Dette kan gøre injektionen ubehagelig og øger risikoen for skader og betændelse i huden.
Dutch: Verhoogd, maar minder dan of gelijk aan 3 keer de ULN
Danish: Forhøjede, men lavere end eller lig med 3x ULN
Dutch: Twee weken na het stoppen van de medicatie werd leukocytose en matige bloeding op de injectie- en venapunctieplaatsen waargenomen, die als mogelijk pegvisomant gerelateerd werden beschouwd.
Danish: To uger efter behandlingens ophør, blev leucocytose og moderat blødning fra injektions- og venepunktursteder observeret, hvilket blev betragtet som muligvis relateret til pegvisomant.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige hypofysevoorkwabhormonen en analoga, ATC code: H01AX01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Somatropinantagonister ATC-kode: H01AX01
Dutch: Een cohort van 38 acromegaliepatiënten werd opgevolgd in een langdurige, open-label, dosistitratie studie gedurende tenminste 12 opeenvolgende maanden met dagelijkse pegvisomantdoseringen (gemiddelde = 55 weken).
Danish: En kohorte på 38 patienter med akromegali er fulgt i en åben langtidsundersøgelse med dosistitrering i mindst 12 på hinanden følgende måneder med daglige pegvisomantdoser (gennemsnitlig 55 uger).
Dutch: - Indien u diabeet bent, kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid insuline of andere geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være, at lægen finder det nødvendigt at justere din dosis af insulin eller anden medicin.
Dutch: Normaal
Danish: Normale
Dutch: Verhoogde vruchtbaarheid
Danish: Øget fertilitet
Dutch: De IGF-I-serumwaarde was aan het einde van de studie (week 12) genormaliseerd bij 9.7 %, 38.5 %, 75 % en 82 % van de patiënten behandeld met respectievelijk placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag of 20 mg/dag pegvisomant.
Danish: Serum-IGF-I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med hhv. placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag eller 20 mg/dag.
Dutch: De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
Danish: Middel IGF-I-koncentrationen i denne kohorte i pegvisomantbehandling strakte sig fra 917-299 ng/ml, og 92% opnåede normal (aldersjusteret) IGF-I-koncentration.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
Danish: Behandling af voksne patienter med akromegali som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor medicinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserede IGF-I-koncentrationerne eller ikke blev tolereret.
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Danish: Pfizer Norge AS
Dutch: LFO-concentraties en klinische tekenen/symptomen
Danish: LT-niveauer og kliniske symptomer
Dutch: Het metabolisme van pegvisomant is niet bestudeerd.
Danish: Pegvisomants metabolisme er ikke undersøgt.
Dutch: De studie waarbij pegvisomant werd toegediend aan diabetische patiënten die of met insuline of met orale hypoglykemische geneesmiddelen werden behandeld, openbaarde een risico op hypoglykemie in deze populatie.
Danish: Et studie med pegvisomant til diabetikere, der blev behandlet med enten insulin eller orale antidiabetika, viste en risiko for hypoglykæmi hos denne population.
Dutch: • Haal één Somavert verpakking uit de koelkast en laat de verpakking op natuurlijke wijze en op een veilige plaats op kamertemperatuur komen.
Danish: • Tag en enkelt pakke SOMAVERT ud af køleskabet, og lad den stå på et sikkert sted, indtil den har opnået stuetemperatur.
Dutch: Voor pegvisomant zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for pegvisomant under graviditet.
Dutch: Somavert wordt geleverd in een injectieflacon als een wit blokje poeder.
Danish: SOMAVERT leveres i et hætteglas som en blok af hvidt pulver.
Dutch: • Trek de zuiger langzaam terug om zoveel mogelijk geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage for at udtrække så meget lægemiddel som muligt fra hætteglasset.
Dutch: Er dient afgewogen te worden of de behandeling met somatostatine-analoga moet worden voortgezet.
Danish: Det bør overvejes om behandling med somatostatinanaloger skal fortsættes.
Dutch: IGF-I-serumconcentraties dienen te worden gecontroleerd en gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden door aanpassing van de pegvisomant-dosering.
Danish: Serum-IGF-I-koncentrationer bør monitoreres og holdes indenfor det aldersjusterede normalområde ved at justere dosis af pegvisomant.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvens er gennemsigtig og farveløs.
Dutch: De onderstaande lijst bevat bijwerkingen die zijn gezien in klinische studies met SOMAVERT.
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg med SOMAVERT.