FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Czech: Nesmí se používat současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (používanou u deprese a úzkosti) nebo antiepileptiky, jako je karbamazepin a fenytoin, protože tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zepatier.
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zepatier je uveden v příbalové informaci.
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Czech: Přípravek Zepatier obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
English: Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Czech: Léčivé látky obsažené v přípravku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Elbasvir blokuje působení proteinu zvaného „NS5A“ a grazoprevir blokuje enzym zvaný „proteáza NS3/4A“.
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Czech: Přípravek Zepatier se nesmí používat současně s léčivými přípravky, jako je antibiotikum rifampicin, některé přípravky proti HIV a cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánu), protože může ovlivnit jejich působení.
English: How does Zepatier work?
Czech: Jak přípravek Zepatier působí?
English: Why is Zepatier approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zepatier schválen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zepatier byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Zepatier used?
Czech: Jak se přípravek Zepatier používá?
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Co se týče souhrnných výsledků, 96 % pacientů s virovým genotypem 1b (301 pacientů z 312) bylo 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zepatier testováno s negativním výsledkem.
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Czech: Existuje několik druhů (zvaných genotypy) viru hepatitidy C. Přípravek Zepatier se doporučuje u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a, 1b a 4 s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, nicméně játra jsou stále schopna dostatečně fungovat) nebo bez ní.
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Czech: Společnost předložila také údaje ze dvou studií, kterých se zúčastnilo celkem 150 zdravých osob.
English: It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku do svalu.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Czech: Tyto studie zkoumaly účinky přípravku na člověka a způsob jeho odbourávání a vylučování z těla.
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Czech: Navíc existovaly pochybnosti, zda má společnost zavedena dostatečná opatření k zajištění řádné kontroly výroby přípravku Entolimod TMC.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Czech: Jelikož nebezpečné dávky záření nemohou být aplikovány u lidí, účinky přípravku Entolimod TMC proti ozáření byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 179 makaků.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času k získání dodatečných údajů požadovaných k vyřešení některých otázek vznesených výborem CHMP.
English: The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Czech: Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením.
English: Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Czech: Přípravek Entolimod TMC měl být používán ke snížení rizika úmrtí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, kteří byli vystaveni vysokému množství záření v důsledku katastrofy, jako je jaderná havárie.
English: Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Czech: Přípravek Entolimod TMC působí tak, že se naváže na bílkovinu na povrchu buněk známou jako Tolllike receptor 5 (TLR5).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Czech: Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
English: The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Czech: Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití.
English: how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Czech: Studie zkoumala, kolik z nich přežilo vysoké dávky záření při aplikaci různých dávek přípravku Entolimod TMC nebo placeba (neúčinného přípravku).
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Czech: Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod.
English: On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Czech: Dne 31. července 2018 společnost TMC Pharma Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC určeného ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
English: Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Czech: Přípravek Entolimod TMC byl dne 11. ledna 2016 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ k léčbě syndromu akutního ozáření.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Czech: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
English: What is Entolimod TMC?
Czech: Co je Entolimod TMC?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC (entolimod)
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: How does Entolimod TMC work?
Czech: Jak přípravek Entolimod TMC působí?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Czech: EMA/632431/2018
English: What was Entolimod TMC expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán?
English: (2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Czech: (2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
English: (1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Czech: (1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Czech: smyšlený název síla léková forma
English: Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Czech: Poté se stálá koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin.
English: Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Czech: Datum první registrace: 15/06/2004 Datum posledního prodloužení: 30/04/2009
English: The pump is now primed and ready for use.
Czech: Pumpa je nyní naplněna a připravena k použití.
English: Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Czech: Měňte náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek.
English: Allow the area to dry completely.
Czech: Nechte oblast úplně uschnout.
English: Very rarely will the patch come off completely.
Czech: Velmi zřídka se náplast odlepí úplně.
English: Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Czech: Přibližně 75 % pacientů nepodstoupilo dříve žádnou farmakologickou léčbu inkontinence.
English: Repeat until the sachet is empty.
Czech: Opakujte, dokud sáček není prázdný.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve.
Czech: Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů.
English: If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Czech: Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž náplast zpět na stejné místo.
English: Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Czech: Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli jistotu, že náplast zůstane na svém místě.
English: - Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Czech: - čerstvě omyté, ale suché a chladné (po horké koupeli či sprše vyčkejte několik minut).
English: Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Czech: Z nich bylo 188 pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k bezpečnosti nebo účinnosti.
English: Bathing, showering, swimming and exercise:
Czech: Koupání, sprchování, plavání a cvičení:
English: If you forget to change the patch after 3-4 days:
Czech: Pokud si zapomenete náplast po 3 - 4 dnech vyměnit:
English: This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Czech: Toto zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti.
English: Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Czech: U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení.
English: The metered dose should be applied immediately.
Czech: Odměřenou dávku je třeba ihned aplikovat.
English: A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Czech: K odstranění veškerých zbytků můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
English: Using Kentera with food and drink
Czech: Používání přípravku Kentera s jídlem a pitím
English: The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se vyskytly u 23,1 % pacientů.
English: Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Czech: Neaplikujte přípravek Kentera v oblasti, která pro to není schválená.
English: Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Czech: Neaplikujte náplast na stejné místo na těle nejméně po dobu 1 týdne.
English: It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Czech: Aktivní látky zbývající v náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí.
English: These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Czech: Tyto výsledky byly zřejmé po prvním měsíci léčby a přetrvávaly po celou dobu dvojitě zaslepené léčby, jak ukazuje tabulka níže.
English: The patient should not apply more than one patch at a time.
Czech: Pacient by neměl aplikovat více než jednu náplast najednou.
English: Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: (See Figure D).
Czech: (Viz obrázek D.)
English: You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Czech: Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou.
English: Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích embryotoxicity u králíka.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Czech: Pokud je přítomna infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná antibakteriální léčba.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Czech: Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý.
English: If irritation persists, please contact your doctor.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
Czech: Snažte se nedotknout přilnavého povrchu náplasti.
English: Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Czech: Ospalost může být zvýšena po požití alkoholu.
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
Czech: Důležité: Přípravek Kentera je určen pouze pro aplikaci na kůži.
English: However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Czech: Nicméně jelikož vztah mezi toxicitou pro matku a účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka nelze stanovit.
English: FURTHER INFORMATION What Kentera contains
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Kentera obsahuje
English: How to use the sachets:
Czech: Jak používat sáčky:
English: Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Czech: Aplikujte jednu dávku, jakmile si uvědomíte, že jste vynechal(a) aplikaci.
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Czech: Střídání schválených míst aplikace při každém použití může pomoci snížit riziko vzniku podráždění kůže.
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Czech: Abnormální elektrokardiogram, změny na elektrokardiogramu, zvýšení hladiny chloridů v krvi
English: Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Czech: Oxybutynin je racemická směs (50:50) R- a S-izomerů.
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Czech: Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo aplikaci na stejné místo během 7 dnů.
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
Czech: Při výměně náplasti odstraňujte starou náplast pomalým pohybem.
English: Application sites should be rotated.
Czech: Místa aplikace je třeba střídat.
English: Inflicted injury
Czech: Způsobené poranění
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Czech: - Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř.
English: To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Czech: Použití náplasti Kentera: Krok 1: Vyberte místo pro náplast, které je
English: Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Czech: Na vnitřní straně obalu náplasti Kentera naleznete kalendář Kentera, který vám pomůže zapamatovat si časový harmonogram aplikace náplasti.
English: Northern Ireland BT51 3RP
Czech: Severní Irsko BT51 3RP
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
Czech: Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak.
English: The product should not come in contact with an open flame.
Czech: Přípravek by neměl přijít do styku s otevřeným ohněm.
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Czech: Činnosti, které mohou vyvolávat nadměrné pocení a vést k vystavení vodě nebo extrémní teplotě mohou způsobit problémy s přilnavostí náplasti.
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Czech: Dostupné informace ukazují, že se oxybutynin vylučuje do mléka potkanů, avšak není známo, zda se oxybutynin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (86,3 %) a ženského pohlaví (89,2 %), průměrný věk byl 59,4 roku (rozmezí:
English: The patch is designed to re-stick.
Czech: Náplast je vyrobena tak, aby se znovu přilepila.
English: - If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Czech: - jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší rodině, sdělte to svému lékaři.
English: BT51 3RP Northern Ireland
Czech: BT51 3RP Severní Irsko
English: Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Czech: Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla mohou způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte.
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Czech: - jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly v těle oslabují a snadno se unavují.
English: After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Czech: Po použití náplast stále obsahuje značné množství aktivních látek.
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Czech: Výsledky studie naznačují, že sprchování jednu hodinu po aplikaci nemá na celkovou systémovou expozici oxybutyninu vliv.
English: Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Kentera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Take special care when driving or using machinery.
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů.
English: You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Czech: Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před použitím přípravku Kentera.
English: Each sachet contains 1 g of gel.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 g gelu.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Czech: Proto se Kentera nemá aplikovat na čerstvě oholený nebo porušený povrch kůže.
English: - If you have difficulty emptying your bladder.
Czech: - jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře.
English: The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %).
English: Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Czech: Zamezte styku s očima, nosem, otevřenými ranami, čerstvě oholenou kůží a kůží s vyrážkou nebo styku s jinými oblastmi, které nejsou pro aplikaci přípravku Kentera schválené.
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Czech: Po otevření sáčku a vytlačení obsahu by měl být gel použit okamžitě.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé aplikace transdermální náplasti.
English: The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kentera byly hodnoceny u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v jedné studii fáze 3.
English: Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Czech: Na základě současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
English: Oxybutynin
Czech: Oxybutyninum
English: Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Czech: Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce i v rozích.
English: Gel 30 sachets of 1 gram.
Czech: 30 sáčků po 1 gramu.
English: Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Czech: Oxybutynin může antagonizovat prokinetickou léčbu.
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Czech: Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako metabolit N-desethyloxybutynin.
English: Kentera must not be taken by mouth.
Czech: Kentera se nesmí užívat ústy.