FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Terapię produktem VELCADE należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je treba prekiniti dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Polish: Tydzień Vc (1,3 mg/m
Slovenian: Teden Vc (1,3 mg/m dan 1, 4
Polish: Substancje pomocnicze: Mannitol (E 421), azot
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421) dušik
Polish: Następnie produkt VELCADE można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na
Slovenian: Nato lahko ponovno uvedete zdravilo VELCADE v odmerku, ki je eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na
Polish: Tabela 1: Zalecane* modyfikacje dawkowania u pacjentów z neuropatią związaną z przyjmowaniem bortezomibu.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z bortezomibom Stopnja nevropatije
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m pc. produktu VELCADE dwa razy w tygodniu.
Slovenian: Bolniki so dvakrat na teden prejemali intravenske odmerke zdravila VELCADE v odmerku od 0,7 do 1,3 mg/m2.
Polish: Niezbyt często zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, obrzęk płuc (w tym ostry), krwawienie pęcherzykowe
Slovenian: Občasni pljučni embolizem, plevralni izliv, pljučni edem (vključno z akutnim), pljučna alveolarna krvavitev
Polish: RR (po indukcji) *CR+nCR
Slovenian: RR (po uvedbi) *CR+nCR
Polish: Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m² w dniu 4. cyklu leczenia VELCADE we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę po wstrzyknięciu produktu VELCADE.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan kroga zdravljenja, po injiciranju zdravila VELCADE.
Polish: n = 119
Slovenian: Dex n = 119
Polish: T 100 mg
Slovenian: T 100 mg na dan na dan
Polish: Produkt leczniczy VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Slovenian: Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt VELCADE i towarzyszące produkty lecznicze z powodu poważnych zaburzeń medycznych w rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie niewydolności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi resnimi boleznimi, ki so zdravilo VELCADE prejemali sočasno z drugimi zdravili, so poročali o redkih primerih odpovedi jeter.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: VELCADE 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
Polish: VcR-CAP = VELCADE, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP = rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; PN = neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa obejmuje preferowane określenia: czuciowa neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa, ruchowa neuropatia obwodowa i czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa
Slovenian: VcR-CAP = VELCADE, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija in periferna senzomotorična nevropatija.
Polish: Mannitol (E421) Azot
Slovenian: manitol (E 421), dušik
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częściej stwierdzano (56,7% vs. 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3 w grupie leczonej produktem VELCADE (VcR-CAP) w porównaniu z grupą nie leczoną produktem VELCADE (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [R-CHOP]).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala zdravilo VELCADE (VcR-CAP), večja (56,7% proti 5,8%) v primerjavi s skupino, ki zdravila VELCADE ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Polish: -- Dzień 8.
Slovenian: 8 krogov.
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu Często hipokaliemia*, nieprawidłowa glikemia*, hiponatremia*, cukrzyca*, retencja płynów
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit Pogosti hipokalemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi *, hiponatriemija *, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Polish: VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 1 mg jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje intravensko v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu VELCADE.
Slovenian: Bortezomib je citotoksičen, zato je potrebna previdnost med njegovo pripravo in ravnanjem z zdravilom VELCADE.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v prid kombinaciji zdravila VELCADE z deksametazonom in talidomidom.
Polish: Nie wolno podawać produktu VELCADE dooponowo.
Slovenian: Zdravila VELCADE ne smete dajati intratekalno.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba porabiti takoj po raztapljanju.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W razie potrzeby dostosowania dawki produktu VELCADE, należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih, primernih za presaditev krvotvornih matičnih celic Za prilagoditev odmerjanja zdravila VELCADE je treba upoštevati navodila za odmerjanje, opisana pri samostojnem zdravljenju.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu VELCADE.
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m 2 na 1., 2., 3., 4. in 5. dan kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Polish: Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; tym pacjentom należy podawać zmniejszone dawki produktu VELCADE i uważnie obserwować czy nie występują objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki zdravila VELCADE in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Czynności życia codziennego w zakresie samoopieki (ang. Self care Activities of Daily Living): odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, stanu nieobłożnego.
Slovenian: Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim Przy dostosowywaniu dawki produktu VELCADE w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie monoterapia.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja zdravila VELCADE pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila, za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
Polish: Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie produktem VELCADE można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1,3 mg/m2 zmniejszona do 1,0 mg/m2 ; dawka 1,0 mg/m2 zmniejszona do
Slovenian: Ko znaki toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z zdravilom VELCADE ponovno uvedete, vendar s 25% manjšim odmerkom (1,3 mg/m2 zmanjšano na 1,0 mg/m
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu VELCADE o mocy 3,5 mg należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: VELCADE 3,5 mg rekonstituirano raztopino dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie produktem VELCADE należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m2 dawce, raz w tygodniu.
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z zdravilom VELCADE in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m enkrat na teden.
Polish: • Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Slovenian: • Mesta injiciranja je treba med zaporednimi injiciranji menjavati..
Polish: TTP, miesiące (95% CI)
Slovenian: TTP, meseci (95% CI) stopnja tveganja (95% CI) p-vrednost
Polish: cyklofosfamid 750 mg/m 2 i.v.
Slovenian: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2doksorubicina.
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2 oraz od 15 do 32 l/h i od 18
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m
Polish: VELCADE jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Slovenian: Zdravilo VELCADE je indicirano za zdravljenje napredujočega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev pri njih ni primerna.
Polish: Niezależnie od wieku pacjentów, wskaźniki odpowiedzi na leczenie, jak również TTP (ang. time to progression, czas do progresji choroby) pozostawały znamiennie lepsze w grupie otrzymującej produkt VELCADE.
Slovenian: Parametri odziva na zdravljenje, kot tudi čas do napredovanja bolezni (time to progression, TTP) so bili, neodvisno od starosti, pri zdravljenju z zdravilom VELCADE statistično značilno boljši.
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu VELCADE: rytuksymab w dawce 375 mg/m 2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m 2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE so: 375 mg/m 2 rituksimaba, 750 mg/m 2 ciklofosfamida in 50 mg/m doksorubicina.
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih z nezdravljenim limfomom plaščnih celic Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek VELCADE dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli zdravilo VELCADE v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine
Polish: Jak przechowywać lek VELCADE
Slovenian: Shranjevanje zdravila VELCADE
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 19 marca 2012 r.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 19. marca 2012.
Polish: Poniżej znajduje się lista głównych korzyści wykazanych w tych badaniach.
Slovenian: V nadaljevanju je seznam glavnih koristi, ki so jih opazili v omenjenih študijah:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 1,3 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,3 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velcade.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade.
Polish: Jeżeli po cyklu leczenia u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub opóźnić lub należy skorygować dawkę leku.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Velcade opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velcade je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velcade do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velcade, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. aprila 2004.
Polish: Między kolejnymi wstrzyknięciami leku Velcade muszą upłynąć przynajmniej 72 godziny.
Slovenian: Med dvema zaporednima odmerkoma zdravila Velcade mora miniti vsaj 72 ur.
Polish: Blokuje ona proteasomy, które tworzą układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velcade:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velcade:
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti v teh študijah sta bili število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Polish: Gdy białka w komórkach nowotworowych, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, ma to niekorzystny wpływ na komórki, które ostatecznie giną.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velcade?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velcade?
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Polish: Produktu Velcade nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bortezomib, boron lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Velcade ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bortezomib, boron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: W przypadku stosowania produktu Velcade w połączeniu z innymi lekami, trzeba również brać pod uwagę ograniczenia związane z tymi lekami, w tym wymagania dotyczące przeprowadzenia testu ciążowego oraz zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu.
Slovenian: Kadar se zdravilo Velcade uporablja sočasno z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi omejitve, ki veljajo za ta zdravila, vključno z zahtevami glede testiranja in preprečevanja nosečnosti pri uporabi talidomida.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać mniejsze dawki.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi težavami z jetri je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasila się po co najmniej jednym innym leczeniu oraz u których wykonano już przeszczep komórek macierzystych lub gdy nie ma możliwości wykonania takiego zabiegu.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj enem drugem zdravljenju in katerim so že opravili presaditev krvnih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Polish: Lek Velcade został pierwotnie zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Slovenian: Zdravilo Velcade je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velcade przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Velcade večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Velcade do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Velcade, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Leku Velcade nie wolno podawać inną drogą.
Slovenian: Zdravilo Velcade se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Polish: • W badaniu, w którym lek Velcade we wstrzyknięciach podskórnych porównywano z lekiem Velcade we wstrzyknięciach dożylnych, wykazano, że odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź częściową lub całkowitą na leczenie, był taki sam (42%) dla obydwu dróg podawania.
Slovenian: • študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila Velcade v podkožje z injiciranjem zdravila Velcade v veno, je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se delno ali v celoti odzvali na zdravljenje, enak (42 %) pri obeh poteh dajanja zdravila;
Polish: Substancja czynna leku Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velcade, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Polish: Lek Velcade stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, u następujących grup pacjentów:
Slovenian: Zdravilo Velcade se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach (1 i 3,5 mg) w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v vialah (1 in 3,5 mg) kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Leczenie produktem Velcade należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Velcade sme uvesti in izvajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Polish: • U około 34% pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie produktem Velcade (w badaniu, w którym leku Velcade nie porównywano z żadnym innym lekiem)..
Slovenian: • na zdravljenje z zdravilom Velcade se je delno ali v celoti odzvalo okrog 34 % bolnikov (v študiji, v kateri zdravila Velcade niso primerjali z nobenim drugim zdravilom);
Polish: Jeżeli lek podaje się dożylnie, roztwór podaje się we wstrzyknięciach przez cewnik (cienka, sterylna rurka) trwających trzy do pięciu sekund.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko) v trajanju tri do pet sekund.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to: niewydolność serca, zespół lizy guza (powikłanie związane z rozpadem komórek nowotworowych), nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej), zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (odwracalna choroba mózgu), ostra rozlana naciekająca choroba płuc (poważna choroba płuc) i neuropatia autonomiczna (uszkodzenie nerwów kontrolujących takie narządy, jak pęcherz, oczy, jelita, serce i naczynia krwionośne).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo srčno popuščanje, sindrom tumorske lize (zaplete zaradi hitrega razkroja rakavih celic), pulmonarno hipertenzijo (visok krvni tlak v pljučnih arterijah), sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (reverzibilno možgansko obolenje), akutno difuzno infiltracijsko pljučno bolezen (hudo pljučno obolenje) in avtonomno nevropatijo (poškodbe živcev, ki nadzorujejo delovanje organov, kot so npr. mehur, oči, črevesje, srce in ožilje).
Polish: Firma wprowadzająca lek Velcade do obrotu zapewni również pracownikom służb zdrowia materiały szkoleniowe dotyczące sposobu obliczania dawki oraz przygotowania i podawania leku.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Velcade, zagotovila, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Velcade to: nudności (mdłości), biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienia), zmniejszenie apetytu,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, so navzeja (slabost), driska, zaprtje, bruhanje, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), anemija (nizka raven rdečih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk, odgovornih za obrambo pred okužbami), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, parestezija (nenavadni občutki, kot je npr. zbadanje), zmanjšanje teka, dispneja (težave z dihanjem), izpuščaji, herpes zoster (pasovec) in mialgija (bolečine v mišicah).