FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd.
Greek: • ένας συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας μπορεί να είναι σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend aan personen met levercirrose in verschillende maten van ernst (Child-Pugh klassen A, B en C) werd geen significant effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydroaripiprazol gevonden.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης σε άτομα με διάφορους βαθμούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh κατηγορίες A, B και Γ) δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδροαριπιπραζόλης, αλλά η μελέτη περιελάμβανε μόνο 3 ασθενείς με κίρρωση του ήπατος κατηγορίας Γ, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη μεταβολική τους ικανότητα.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
Greek: - μεγαλύτερες ποσότητες γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης
Dutch: lagere gehalten triglyceriden in uw bloed.
Greek: - μικρότερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας
Dutch: i) De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Greek: ι) Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.
Dutch: De Kaplan-Meier curves van de tijd vanaf randomisatie tot dreigende terugval gedurende de 38 weken durende, dubbelblinde, actief-gecontroleerde behandelfase voor Abilify Maintena, oraal aripiprazol 10-30 mg en aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg zijn weergegeven in afbeelding 1.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier του χρόνου από την τυχαιοποίηση έως τα σημεία επικείμενης υποτροπής, κατά τη διάρκεια της Διπλά-τυφλής ελεγχόμενης με Δραστική ουσία Φάσης 38 εβδομάδων για Abilify Maintena, από τους στόματος αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg και Ενέσιμης αριπιπραζόλη Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg, φαίνονται στην εικόνα 1.
Dutch: Aripiprazol had in onderzoek naar reproductietoxiciteit geen invloed op de vruchtbaarheid.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν επιβαρύνει τη γονιμότητα σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγι κού συστήματος και του μαστού
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-waarde: 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-waarde: < 0,0001
Greek: ARIP IMD 400/300 mg έναντι ARIP 10-30 mg: τιμή p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg έναντι ARIP IMD 50/25 mg: τιμή p < 0,0001
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in het bloedvat te voorkomen.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper limit of normal range, bovengrens van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ασθενών που λάμβαναν Abilify Maintena με επίπεδα προλακτίνης κατά > 1 φορά το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους σε κάθε αξιολόγηση ήταν 5,4 %, σε σύγκριση με το 3,5 % των ασθενών που λάμβαναν από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg.
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap.
Greek: • ανικανότητα για στύση η διατήρηση της στύσης κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής
Dutch: Het is waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oculogyrische crisis kunnen diagnosticeren als dystonie en daarom dit symptoom aan aripiprazol kunnen toeschrijven, maar het is onwaarschijnlijk dat patiënten het verband zouden kunnen leggen tussen de oogbewegingen en een van de bijwerkingen die in de bijsluiter worden genoemd.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο οι επαγγελματίες υγείας να διαγνώσουν την οφθαλμοστροφική κρίση ως δυστονία και, συνεπώς, να αποδώσουν αυτό το σύμπτωμα στη χρήση αριπιπραζόλης.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.
Dutch: • spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen.
Greek: • μυϊκή ακαμψία, μυϊκοί σπασμοί, σύσπαση μυών, σφίξιμο μυών, μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος των άκρων
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers gebruiken.
Greek: Προσαρμογές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 για περισσότερες από 14 ημέρες.
Dutch: Prolactine In de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de prolactinegehaltes in de groep met Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με δραστική ουσία φάσης της δοκιμής 38 εβδομάδων, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη υπήρξε μια μέση μείωση στα επίπεδα της προλακτίνης για την ομάδα λήψης Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), σε σύγκριση με μια μέση αύξηση για την ομάδα λήψης από του στόματος αριπιπραζόλης σε δισκία 10-30 mg (0,79 ng/ml, p < 0,01).
Dutch: hogere gehalten alanineaminotransferase.
Greek: - μεγαλύτερες ποσότητες αμινοτρανφεράσης της αλανίνης
Dutch: Ketoconazol en andere sterke CYP3A4-remmers
Greek: Κετοκοναζόλη και άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Dutch: Abilify Maintena is een voorgevulde spuit.
Greek: Το Abilify Maintena παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de gehaltes prolactine in de groep met Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de placebogroep (1,67 ng/ml).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης της δοκιμής 52 εβδομάδων, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη υπήρξε μια μέση μείωση στα επίπεδα της προλακτίνης για την ομάδα λήψης Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), σε σύγκριση με μια μέση αύξηση για την ομάδα λήψης εικονικού φαρμάκου (1,67 ng/ml).
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking.
Greek: • ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη)
Dutch: Symptomen van dystonie zijn onder meer: spasme van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of protrusie van de tong.
Greek: Τα συμπτώματα δυστονίας περιλαμβάνουν σπασμούς των μυών του λαιμού, οι οποίοι ορισμένες φορές εξελίσσονται σε σφίξιμο του φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής ή/και προεκβολή της γλώσσας.
Dutch: Ouderen
Greek: Ηλικιωμένοι
Dutch: • parkinsonisme - medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
Greek: • παρκινσονισμός - ιατρική κατάσταση με πολλά διαφορετικά συμπτώματα, στα οποία περιλαμβάνονται μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα σκέψης, αντανακλαστικές κινήσεις κατά το λύγισμα των άκρων (διακοπτόμενη δυσκαμψία), μικροβηματισμός, βιαστικός βηματισμός, τρέμουλο, ελάχιστη ή καμία εκφραστικότητα του προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία,
Dutch: Stap 2: Reconstitutie van het poeder a) Duw zacht tegen de zuiger om hem in de schroefdraad te laten glijden.
Greek: Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως α) Πιέστε το στέλεχος του εμβόλου ελαφρά μέχρι να φτάσει στο σπείρωμα.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Poeder: wit tot gebroken wit.
Greek: Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Κόνις: λευκή έως υπόλευκη
Dutch: Abilify Maintena is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol.
Greek: Το Abilify Maintena ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς, σταθεροποιημένους με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.
Dutch: Poeder Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Greek: Κόνις Καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου
Dutch: Als het gebruik van de CYP3A4-remmer of CYP2D6-remmer wordt gestopt, kan het zijn dat de dosis moet worden verhoogd tot de voorgaande dosis (zie rubriek 4.5).
Greek: Αν αποσυρθεί ο αναστολέας του CYP3A4 ή ο αναστολέας του CYP2D6, ενδεχομένως να χρειαστεί μια αύξηση της δοσολογίας στα προηγούμενα επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking.
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Dyspepsie
Greek: Ξηροστομία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
Greek: • έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, actief-gecontroleerde ease van het 38 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de incidentie van een gewichtstoename ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 9,5 % voor Abilify Maintena en 11,7 % voor de orale tabletten aripiprazol 10-30 mg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με Δραστική ουσία Φάσης της μακροπρόθεσμης δοκιμής 38 εβδομάδων, η συχνότητα αύξησης σωματικού βάρους κατά ≥ 7 %, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη, ήταν 9,5 % για το Abilify Maintena και 11,7 % για την από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg.
Dutch: Gooi na de injectie de injectieflacons, adapter, naalden en injectiespuit op de juiste wijze weg.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τα φιαλίδια, τον προσαρμογέα, τις βελόνες και τη σύριγγα, μετά από την ένεση.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Dutch: Borstgevoeligheid Vulvovaginale droogheid
Greek: Γαλακτόρροια Γυναικομαστία Ευαισθησία μαστού Αιδοιοκολπική ξηρότητα
Dutch: • verminderde kracht.
Greek: • απώλεια δύναμης
Dutch: • hallucinaties.
Greek: • παραισθήσεις
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα δύο θαλάμων που περιέχει σκόνη στον μπροστινό θάλαμο και διαλύτη στον πίσω θάλαμο.
Dutch: Daarna wordt een aantal symptomen van dystonie genoemd, waaronder spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
Greek: Αναφέρονται μια σειρά από συμπτώματα της δυστονίας, όπως σπασμοί των μυών του λαιμού, οι οποίοι ορισμένες φορές εξελίσσονται σε σφίξιμο του φάρυγγα, δυσκαταποσία, δύσπνοια ή/και προεκβολή της γλώσσας.
Dutch: ‘natriumvrij' is.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: • bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
Greek: • ορισμένα αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη,
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN hadden, bedroeg 1,9 %, vergeleken met 7,1 % voor de patiënten in de placebogroep.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ασθενών που λάμβαναν Abilify Maintena με επίπεδα προλακτίνης κατά > 1 φορά το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους ήταν 1,9 %, σε σύγκριση με το 7,1 % των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flipoff dop van aluminium.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 2 ml τύπου Ι κλεισμένο με πολυστρωματικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: Overgeslagen doses
Greek: Παράλειψη δόσεων
Dutch: Dosisaanpassingen van Abilify Maintena bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP2D6-remmers, sterke CYP3A4-remmers en/of CYP3A4-inductoren gebruiken
Greek: Προσαρμογή της δόσης του Abilify Maintena για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6, ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή/και επαγωγείς του CYP3A4 για περισσότερες από 14 ημέρες
Dutch: • ongewone haaruitval.
Greek: • μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών
Dutch: Deltaspier 25 mm 23 gauge Bilspier
Greek: Μη παχύσαρκος Δελτοειδής 25 mm, 23 gauge
Dutch: Elke enkelvoudige verpakking bevat één voorgevulde spuit en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge, en één van 51 mm, 21 gauge.
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 51 mm 21 gauge.
Dutch: • brandend maagzuur.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος
Dutch: Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Greek: Τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας
Dutch: Tabel 1 PANSS-totaalscore - Verandering van uitgangswaarde tot week 38-LOCF: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Greek: Πίνακας 1 Συνολική βαθμολογία PANSS - Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα -LOCF: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα, β Συνολική βαθμολογία PANSS - Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα -LOCF: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα, β
Dutch: Somnolentie Duizeligheid Hoofdpijn
Greek: Οφθαλμοστροφική κρίση Θολή όραση Πόνος του οφθαλμού Διπλωπία
Dutch: Water voor injecties
Greek: Όγκος για ένεση
Dutch: Hartstilstand Torsade de pointes Ventriculaire aritmie QT verlengd
Greek: Κοιλιακές αρρυθμίες παράταση QT
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας) τάση περιπλάνησης.
Dutch: d) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
Greek: δ) Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.
Dutch: De incidentie van met ≥ 7 % gewichtstoename vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek (week 12) was 21,5 % voor Abilify Maintena, vergeleken met 8,5 % in de placebogroep.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της αύξησης βάρους μεταβλήθηκε από ≥ 7 %, που ήταν η αρχική τιμή, σε 21,5% έως την τελευταία επίσκεψη (12η εβδομάδα) κατά τη θεραπεία με Abilify Maintena, σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου που το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 8,5 %.
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek,
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων,
Dutch: Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Greek: Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.
Dutch: De onderstaande informatie is verkregen uit onderzoek met oraal aripiprazol.
Greek: Τα ακόλουθα στοιχεία έχουν ληφθεί από μελέτες σχετικά με την από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.
Dutch: Trage CYP2D6-metaboliseerders
Greek: Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6
Dutch: • als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen dat u een bloedpropje heeft.
Greek: • αν έχετε συμπτώματα όπως πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι σημαίνει ότι μπορεί να έχετε θρόμβο αίματος, ο οποίος μπορεί να μεταφερθεί μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσει θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει σκόνη στον μπροστινό θάλαμο και διαλύτη στον πίσω θάλαμο.
Dutch: Indien er potentieel medisch ernstige klachten of symptomen ontstaan, is monitoring, met inbegrip van continue elektrocardiografische monitoring, vereist.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπίστωση ή υποψία τυχαίας υπερδοσολογίας/ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, είναι απαραίτητη η στενή επίβλεψη του ασθενή, και σε περίπτωση που εμφανιστούν δυνητικά σοβαρά σημεία ή συμπτώματα, απαιτείται παρακολούθηση, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει συνεχείς ηλεκτροκαρδιογραφικούς ελέγχους.
Dutch: f) Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier.
Greek: στ) Με αργές κινήσεις πραγματοποιήστε την ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ.
Dutch: Tabel 2 PANSS-totaalscore - Verandering vanaf uitgangssituatie tot week 10: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalyse
Greek: Πίνακας 2 Συνολική βαθμολογία PANSS - Μεταβολή από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότητας
Dutch: 51 mm 21 gauge c) Injecteer langzaam het aanbevolen volume als een enkelvoudige, intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
Greek: Δελτοειδής 38 mm, 22 gauge Γλουτιαίος 51 mm, 21 gauge γ) Με αργές κινήσεις εγχύστε τον συνιστώμενο όγκο ως μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ.
Dutch: Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is: - Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena - Eén Abilify Maintena voorgevulde spuit - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming - Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Greek: Βγάλτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναγράφονται παρακάτω: - Abilify Maintena φύλλο οδηγιών χρήσης και οδηγίες για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης - Μία προγεμισμένη σύριγγα Abilify Maintena - Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 25 mm, 23 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας - Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 22 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας - Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 51 mm, 21 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας - Οδηγίες για τη σύριγγα και τη βελόνα
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Dutch: CYP3A4-inductoren
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Dutch: Anorexie Hyponatriëmie
Greek: Ανορεξία Υπονατριαιμία
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers en sterke CYP3A4-remmers
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 και ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Dutch: Leverenzym verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd
Greek: Αυξημένη γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένη χολερυθρίνη Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die "tardieve dyskinesie" heet.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται
Dutch: Behandeling van overdosering
Greek: Διαχείριση της υπερδοσολογίας
Dutch: Psychische stoornissen Agitatie
Greek: Συναισθηματική αστάθεια Απάθεια
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: • afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, ανίχνευση μη φυσιολογικών ενδείξεων της καρδιάς
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
Dutch: • agressie.
Greek: • επιθετική συμπεριφορά
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων
Dutch: Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.
Dutch: f) Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem vast.
Greek: στ) Τοποθετήστε και συγκρατήστε το φιαλίδιο με το ανασυσταθέν εναιώρημα επάνω σε μια σκληρή επιφάνεια.
Dutch: Abilify Maintena 400 mg injectie aripiprazol
Greek: Abilify Maintena 400 mg ενέσιμο aripiprazole
Dutch: Controleer of de naald stevig op de naaldbescherming zit met een duw en een draai met de wijzers van de klok mee en trek vervolgens de dop van de naald recht van de naald af.
Greek: Πιέστε και περιστρέψτε προς τα δεξιά τη συσκευή προστασίας της βελόνας για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι καλά τοποθετημένη μέσα, και στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium
Greek: Καταστάσεις της κύησης,της λοχίας και της περιγεννητική ς περιόδου
Dutch: Indien bij een patiënt die wordt behandeld met aripiprazol klachten en symptomen van tardieve dyskinesie ontstaan, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Gewichtstoename is gemeld in de postmarketingfase bij patiënten die oraal aripiprazol kregen voorgeschreven.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε από του στόματος αριπιπραζόλη, μετά την κυκλοφορία της στην αγορά.
Dutch: • spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw lippen en tongbewegingen.
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, στιγμιαίο σφίξιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας.
Dutch: Water c) Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het poeder.
Greek: Ύδωρ γ) Με αργές κινήσεις εγχύστε τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.