FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Edistride σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Edistride alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, χορηγείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Hungarian: Megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmazzák olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer).
Greek: Το Edistride αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε αρκετές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και τύπου 1.
Hungarian: Az Edistride hatásosságát több vizsgálat is igazolta 2-es és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, το Edistride χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett) az Edistride-t inzulinnal kombinációban alkalmazzák, ha az inzulin önmagában nem szabályozza kellőképpen a vcukorbetegséget.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Edistride θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Edistride alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edistride στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Edistride forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Σε τέσσερις άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 370 ασθενείς, η προσθήκη Edistride σε αγωγή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,54 έως 0,68 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό,τι η προσθήκη εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.
Hungarian: Négy további vizsgálatban, amelyekbe 2370 beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az Edistride más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva 0,54-0,68 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo.
Greek: Τι είναι το Edistride και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Edistride és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό, τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekbe 840, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az önmagában alkalmazott Edistride 0,66 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Edistride θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και έναν οδηγό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου ελέγχου του συνταγογράφου.
Hungarian: Ezek az anyagok egy betegfigyelmeztető kártyát és a betegek és a gondozóik számára tájékoztatót, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatást (ezen belül a gyógszert felíró kezelőorvosnak készült ellenőrzőlistát) foglalnak magukban.
Greek: Πώς δρα το Edistride;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Edistride?
Greek: Η προσθήκη Edistride στη θεραπεία ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί αρκετά καλά με ινσουλίνη, ήταν επίσης αποτελεσματική.
Hungarian: Az Edistride inzulinnal kombinációban való alkalmazása hatásosnak bizonyult olyan, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek cukorbetegségét az inzulin nem szabályozta kellőképpen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Edistride, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Edistride alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Hungarian: Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν έως τις 104 εβδομάδες.
Hungarian: Hasonló csökkenéseket figyeltek meg a 104. hétig.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε ετήσιο ποσοστό.
Hungarian: A gyakoriság az évenkénti arányon alapul.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας.
Hungarian: Ezek a hatások a hosszabb távú vizsgálatokban is fennmaradtak.
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: Azonban próbálja meg naponta azonos időben bevenni.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Hungarian: Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Greek: Ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν αναλύθηκε με ένα μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Hungarian: Az első eseményig eltelt időt a Cox-féle arányos hazárd modellel elemezték.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει επιπλέον ινσουλίνη και να πιεί νερό.
Hungarian: Lehet, hogy a betegnek plusz inzulint kell beadnia, és vizet kell innia.
Greek: Αν και δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα κετονών είναι φυσιολογικά.
Hungarian: • Biztosítani kell, hogy a ketonszintek normálisak legyenek.
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθούν τις κετόνες.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik nem képesek vagy nem akarják monitorozni a ketonszintet.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 09.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 63,9 έτη, 37,4% ήταν γυναίκες.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 63,9 év volt, és megközelítőleg 37,4%-uk nő volt.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
Hungarian: Ezt a hatást a kezelés 1. hetén észlelték, és a 104 hétre kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt.
Greek: o Είναι πρόθυμος/ικανός να εκτελέσει τον ελέγχο κετονών σύμφωνα με τις οδηγίες.
Hungarian: o hajlandó/képes az előírtaknak megfelelően elvégezni a ketonszint ellenőrzését.
Greek: Συνεπώς, το Edistride μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Ezért az Edistride adható étellel vagy anélkül is.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel.
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε όπως κρίθηκε κατάλληλο.
Hungarian: A vizsgálat alatt az inzulin adagját mindvégig úgy módosították, ahogy azt megfelelőnek tartották.
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Greek: Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegítheti, hogy a szervezete jobban használja fel a vérében lévő cukrot.
Greek: Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες.
Hungarian: 2 óra múlva mérje meg ismét a ketonszintjét.
Greek: • Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς.
Hungarian: • Az inzulin-terápiát folyamatosan optimalizálni kell.
Greek: Είναι άγνωστο εάν αυτό αποτελεί μία επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatás-e.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Az újszülöttre/anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: • Η ΔΚΟ πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τα πρότυπα θεραπείας.
Hungarian: • A DKA-t a kezelési standardoknak megfelelően kell ellátni.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟY
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Edistride εάν θηλάζετε.
Hungarian: Ne alkalmazza az Edistride-t, ha szoptat.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη κυμαινόταν από 1,4 έως 16,9 έτη.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 1,4 - 16,9 év közé esett.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba:
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει παρέλθει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Hungarian: A ketonszintet két óra múlva újra meg kell mérnie.
Greek: Ο αριθμός των πρώτων συμβάντων για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ο πραγματικός αριθμός των πρώτων συμβάντων για κάθε παραμέτρο και δεν προστίθεται στον αριθμό των συμβάντων στο σύνθετο τελικό σημείο.
Hungarian: Az egyes összetevők esetén az első események száma minden egyes összetevő esetén az első esemény aktuális száma, és nem adódik hozzá az összetett végpontban lévő események számához.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στην Εικόνα 2.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményeit a 2. ábra mutatja.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν εάν τα επίπεδα κετονών είναι αυξημένα.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketonszintjük emelkedett.
Greek: Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Hungarian: Hatásossági paraméter
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο είναι ο αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο κατά την έναρξη της περιόδου.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeket a veszélyeztetett betegek száma a periódus kezdetén jelenti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συστηματικές εκθέσεις μεταξύ της Λευκής, της Μαύρης ή της Ασιατικής φυλής.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a szisztémás expozícióban a fehér, a fekete bőrű vagy az ázsiai rasszok között.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις):
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"):
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Edistride».
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Edistride" részben talál.
Greek: Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 8% ήταν Ασιάτες, το 4% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 8%-a ázsiai, 4%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Greek: Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Az Edistride alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Greek: • Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα ναρκωτικά.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik túlzott mennyiségben fogyasztanak alkoholt vagy tiltott kábítószereket.
Greek: Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a 70 évnél idősebb betegek expozícióját illetően következtetést lehessen levonni.
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Hungarian: Az Edistride-t (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ - εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς, η ΔΚΟ μπορεί να είναι σοβαρή και θανατηφόρα.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek - megfelelő kezelés hiányában a DKA súlyos és akár halálos kimenetelű is lehet.
Greek: • Ασθενείς με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
Hungarian: • Alacsony inzulin-szükségletű betegek.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να παρουσιάζεται σε κάθε επαγγελματία υγείας που παρέχει συμβουλές.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát valamennyi egészségügyi szakembernek be kell mutatni, akivel a beteg konzultál.
Greek: • Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Hungarian: • Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a májkárosodásban szenvedő betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Greek: Συνολικά, το 22,4% είχε διαβήτη για ≤ 5 έτη, η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 11,9 έτη.
Hungarian: Összesen 22,4%-uknak volt diabetese ≤ 5 éve, és a cukorbetegség átlagos időtartama 11,9 év volt.
Greek: Πίνακας 1 Κλινικό στάδιο
Hungarian: 1. táblázat Klinikai stádium
Greek: Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη "1427".
Hungarian: Az egyik oldalán „5", a másik oldalán „1427" jelzés van.
Greek: Το Edistride μπορεί να ληφθεί από το στόμα μια φορά ημερησίως με ή χωρίς συνοδεία γεύματος οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Hungarian: Az Edistride naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Greek: Πρόκειται για σπάνιο, αλλά σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή συμβάν που χρήζει επείγουσας χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με αντιβιοτικά.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos állapot, amely életveszélyes is lehet, és sürgős sebészeti beavatkozást, valamint antibiotikus kezelést igényel.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése általában átmeneti volt a folyamatos kezelés során, vagy reverzíbilis volt a kezelés leállítása után.
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Λακτόζη
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Laktóz
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi főbb elemeket kell tartalmaznia:
Greek: • Όποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση όφελους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.
Greek: Μελέτη MB102229
Hungarian: MB102229-vizsgálat
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.
Hungarian: Lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.
Greek: Μετφορμίνη ≥ 1500 mg/ημέρα·
Hungarian: Metformin ≥ 1500 mg/nap;
Greek: Κετοναιμία 0,6-1,5 mmol/l
Hungarian: Ketonaemia 0,6-1,5 mmol/l
Greek: Τα συμβάντα ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της μελέτης.
Hungarian: Az események a vizsgálati periódus alatt egyenletesen fordultak elő.
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων:
Hungarian: Kötelezően elvégzendő engedélyezés utáni intézkedések:
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για τη νεφρική λειτουργία όπως και για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Hungarian: A veseműködés tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az időskorú betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Greek: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι 22% υψηλότερη σε σχέση με τους άνδρες.
Hungarian: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Greek: Οι τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ονομαστικές.
Hungarian: A másodlagos végpontok és az egyes összetevők p-értékei nominálisak.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulin-érzékenységet).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως ακολούθως:
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Greek: • Πριν την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Hungarian: • a dapagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Hungarian: A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε διαβητική κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben arra gyanakszik, hogy diabéteszes ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: • Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή
Hungarian: • Útmutató a betegek/gondozóik számára
Greek: Η διαβητική κετοξέωση αναφέρθηκε με συχνή συχνότητα.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosisról gyakori frekvenciával számoltak be.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων, για να αποτρέψει την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμίας).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia).
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Hungarian: • Az Edistride-t inzulinnal együtt alkalmazzák.
Greek: Συνολικά υπήρχαν 30.623 ασθενείς-έτη έκθεσης σε δαπαγλιφλοζίνη.
Hungarian: Összesen 30 623 betegév volt a dapagliflozin-expozíció.
Greek: Όπως όλοι οι διαβητικοί ασθενείς είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης ΔΚΟ.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben nemrégiben lezajlott vagy visszatérő DKA szerepelt.
Greek: Η περαιτέρω αξιολόγηση ασθενών που είχαν σχετικές με τους νεφρούς ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξε ότι οι περισσότεροι είχαν μεταβολές κρεατινίνης ορού ≤ 0,5 mg/dl από την αρχική τιμή.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a további vizsgálata, akiknél vesével kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek, azt mutatta, hogy legtöbbjüknél a szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest ≤ 0,5 mg/dl volt.
Greek: Η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση, και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη δόση.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα άλλο φάρμακο.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.