FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tobolka obsahuje aprepitantum 40 mg. - Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: saharoza, mikrokristalna celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza
Czech: Pokud se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a v dávce 80 mg/den 2. a 3. den, snížil 4. den hodnotu AUC tolbutamidu (substrátu CYP2C9) o 23 %, 8. den o 28 %, a 15. den o 15 % v případě, že se jediná 500mg dávka tolbutamidu podala perorálně před zahájením 3denní kúry s přípravkem EMEND a pak 4., 8., a 15. den.
Slovenian: Zdravilo EMEND je pri jemanju po shemi 125 mg 1. dan ter 80 mg/dan 2. in 3. dan zmanjšalo vrednost AUC tolbutamida (ki je substrat za CYP2C9), ki so ga bolniki prejemali v enkratnem odmerku 500 mg peroralno pred začetkom 3-dnevne sheme odmerjanja zdravila EMEND ter 4., 8. in 15. dan, in sicer za 23 % 4. dan, za 28 % 8. dan in za 15 % 15. dan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emend platné v celé Evropské unii dne 11. listopadu 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emend, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 11. novembra 2003.
Czech: Emend aprepitantum
Slovenian: Emend aprepitant
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Emend byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Emend je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky škytání a zčervenání.
Slovenian: Pri otrocih so najpogostejši neželeni učinki kolcanje in vročinski oblivi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emend?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emend?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emend je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emend je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Emend
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emend
Czech: Když se substance P na tyto receptory naváže, způsobuje nevolnost a zvracení.
Slovenian: Če se substanca P veže na te receptorje, to povzroči slabost in bruhanje.
Czech: V lidském těle zabraňuje navázání určité chemické látky (substance P) na receptory NK1.
Slovenian: Preprečuje, da bi se kemična snov v telesu (substanca P) vezala na receptorje za NK1.
Czech: Přípravek Emend je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
Slovenian: Emend je antagonist nevrokinin-1 receptorjev (NK1).
Czech: • pimozidem (léčivým přípravkem používaným k léčbě duševních onemocnění),
Slovenian: • pimozidom (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni);
Czech: Pokud jde o pooperační nevolnost a zvracení, byly uskutečněny dvě studie na celkem 1 727 dospělých pacientech, přičemž se většinou jednalo o ženy podstupující gynekologickou operaci.
Slovenian: V zvezi s postoperativno slabostjo sta bili izvedeni dve študiji pri skupno 1 727 odraslih bolnikih, med katerimi so bile večinoma ženske, ki so imele ginekološko operacijo.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Emend zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Emend in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emend u dospělých (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ve všech dávkách zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Emend pri odraslih v vseh odmerkih (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je povečana raven jetrnih encimov.
Czech: Přípravek Ivemend obsahuje látku zvanou fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant.
Slovenian: Zdravilo Ivemend vsebuje snov, imenovano fosaprepitant, ki se v telesu pretvori v aprepitant.
Czech: Ve studiích týkajících se chemoterapie u dospělých bylo doplnění přípravku Emend ke standardní kombinaci účinnější než standardní kombinace užívaná samostatně.
Slovenian: V študijah kemoterapije pri odraslih je bilo dodajanje zdravila Emend standardni kombinaciji učinkovitejše od same standardne kombinacije.
Czech: Podávaná dávka perorální suspenze přípravku Emend závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek peroralne suspenzije zdravila Emend, ki ga je treba dati, je odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: Podává se pouze první den chemoterapie a po jeho podání se pokračuje léčbou zahrnující kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Slovenian: Daje se samo prvi dan kemoterapije, čemur sledi zdravljenje, ki vsebuje kortikosteroide in antagoniste 5-HT3.
Czech: Jaký přínos přípravku Emend byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emend izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emend?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emend?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emend.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emend.
Czech: • terfenadinem, astemizolem (léčivými přípravky běžně používanými k léčbě alergických příznakůtyto léčivé přípravky mohou být dostupné bez lékařského předpisu),
Slovenian: • terfenadinom, astemizolom (navadno se uporabljata za zdravljenje simptomov alergije - ti zdravili sta na voljo brez recepta);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Emend.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Emend, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: První dvě studie zahrnovaly celkem 1 094 dospělých léčených chemoterapií zahrnující cisplatinu, přičemž do třetí studie bylo zařazeno 866 dospělých s rakovinou prsu, kterým byl podáván cyklofosfamid, a to samostatně, nebo společně s doxorubicinem nebo epirubicinem.
Slovenian: Prvi dve študiji sta vključevali skupaj 1 094 odraslih, ki so se zdravili s kemoterapijo, vključno s cisplatinom, tretja študija pa je vključevala 866 odraslih z rakom dojke, ki so prejemali ciklofosfamid, z doksorubicinom ali epirubicinom ali brez njiju.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emend naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emend preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Všechny tři studie srovnávaly účinnost přípravku Emend podávaného v kombinaci s dexamethazonem a ondansetronem s účinností standardní kombinace dexamethazonu a ondansetronu.
Slovenian: V vseh treh študijah so učinkovitost zdravila Emend, jemanega v kombinaciji z deksametazonom in ondansetronom, primerjali z učinkovitostjo standardne kombinacije deksametazona in ondansetrona.
Czech: Přípravek Emend se rovněž ukázal být účinným během prvních 24 hodin po chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Emend se je izkazalo za učinkovito tudi v prvih 24 urah po kemoterapiji.
Czech: • cisapridem (léčivým přípravkem používaným k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Slovenian: • cisapridom (zdravilom za ublažitev nekaterih težav z želodcem).
Czech: Díky přípravku Emend je chemoterapie pro pacienta snesitelnější.
Slovenian: Z uporabo zdravila Emend je kemoterapija za bolnike znosnejša.
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává přípravek Emend ve formě perorální suspenze společně s antagonistou 5-HT3.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, se peroralna suspenzija zdravila Emend daje skupaj z antagonistom 5-HT3.
Czech: Přípravek Emend 80 mg a 125 mg nesmí být užíván společně s těmito léčivými přípravky:
Slovenian: Zdravilo Emend v odmerku 80 mg in 125 mg se ne sme jemati sočasno z naslednjimi zdravili:
Czech: Emend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aprepitant.
Slovenian: Emend je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aprepitant.
Czech: Účinnost přípravku Emend byla zaznamenána rovněž v průběhu dalších pěti cyklů chemoterapie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Emend se je pokazala tudi v nadaljnjih petih ciklih kemoterapije.
Czech: Pokud jde o chemoterapii, byly provedeny tři hlavní studie přípravku Emend ve formě 80 a 125mg tobolek.
Slovenian: Pri kemoterapiji so bile izvedene tri glavne študije zdravila Emend v obliki 80- in 125-miligramskih kapsul.
Czech: Přípravek Emend se používá společně s jinými léčivými přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií (léčivými přípravky užívanými k léčbě rakoviny).
Slovenian: Zdravilo Emend se uporablja skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří netrpěli nevolností a zvracením v průběhu pěti dní od podání chemoterapie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se v petih dneh po kemoterapiji nista pojavili slabost in bruhanje.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Emend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Emend večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Po chemoterapii se v následujících dvou dnech podává každý den jedna 80mg tobolka.
Slovenian: Po kemoterapiji je treba naslednja dva dni vzeti po eno 80-miligramsko kapsulo.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (40, 80, 125 a 165 mg) a ve formě prášku pro přípravu perorální (pro ústní podání) suspenze (125 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (40, 80, 125 in 165 mg) in praška za pripravo peroralne suspenzije (125 mg).
Czech: Přípravek Emend ve formě perorální suspenze se podává hodinu před začátkem chemoterapie a v následujících 2 dnech.
Slovenian: Peroralna suspenzija zdravila Emend se daje eno uro pred začetkom kemoterapije in naslednja dva dni.
Czech: Používá se u chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se středně silnou nebo vysokou intenzitou, např. při podávání cisplatiny, cyklofosfamidu, doxorubicinu nebo epirubicinu.
Slovenian: Uporablja se skupaj s kemoterapevtiki, ki so zmerni ali močni povzročitelji slabosti in bruhanja, kot so cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin.
Czech: V rámci prevence pooperační nevolnosti a zvracení byl přípravek Emend stejně účinný jako ondansetron.
Slovenian: V študiji postoperativne slabosti in bruhanja je bilo zdravilo Emend enako učinkovito kot ondansetron.
Czech: Při dávkách 80, 125 a 165 mg jsou dalšími nežádoucími účinky přípravku zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100 bolesti hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (porucha trávení), ztráta chuti k jídlu a únava.
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri odmerkih 80, 125 in 165 mg, opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100, so glavobol, kolcanje, zaprtje, dispepsija (prebavne motnje), izguba teka in utrujenost.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emend je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Emend, glejte navodilo za uporabo.
Czech: V případě prevence pooperační nevolnosti a zvracení je obvyklá dávka přípravku u dospělých jedna 40mg tobolka podaná v průběhu tří hodin před podáním anestezie pacientovi („než je uspán").
Slovenian: Pri postoperativni slabosti in bruhanju je običajni odmerek za odrasle 40-miligramska kapsula, ki jo bolnik prejme tri ure pred anestezijo („preden ga uspavajo").
Czech: Přípravek Emend je antiemetikum, léčivý přípravek, který zabraňuje nauzee (pocitu nevolnosti) a zvracení.
Slovenian: Zdravilo Emend je antiemetik, tj. zdravilo, ki preprečuje navzejo (slabost) in bruhanje.
Czech: Zablokováním těchto receptorů může přípravek Emend zabránit výskytu nevolnosti a zvracení, ke kterým často dochází po chemoterapii nebo které se vyskytují jako komplikace chirurgického zákroku.
Slovenian: Zdravilo Emend lahko z blokiranjem receptorjev prepreči slabost in bruhanje, do česar pogosto pride po kemoterapiji ali zaradi zapletov pri operacijah.
Czech: Přípravek Emend musí být vždy podáván společně s dalšími léčivými přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidu (například dexamethazonu) a „antagonisty 5-HT3" (například ondansetronu).
Slovenian: Zdravilo je treba jemati z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja, vključno s kortikosteroidi (kot je deksametazon) in antagonisti ‘5HT3 (kot je ondansetron).
Czech: Ve studii u dětí plně reagovalo v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie asi 51 % (77 ze 152) dětí, jimž byl podáván přípravek Emend společně s ondansetronem, v porovnání s 26 % (39 ze 150) dětí, které užívaly pouze ondansetron.
Slovenian: V študiji pri otrocih je popoln odziv v 25 do 120 urah po začetku kemoterapije doseglo približno 51 % (77 od 152) otrok, ki so prejeli zdravilo Emend z ondansetronom, v primerjavi s 26 % (39 od 150) otrok, ki so prejeli samo ondansetron.
Czech: Čtvrtá studie byla provedena s přípravkem Emend (ve formě 125mg tobolek nebo perorálního roztoku) a zahrnovala 307 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let, přičemž srovnávala podávání přípravku Emend společně s ondansetronem (s dexamethazonem nebo bez něj) s podáváním samotného ondansetronu (s dexamethazonem nebo bez něj).
Slovenian: Četrto študijo z zdravilom Emend (125 mg v obliki kapsul ali 125 mg v obliki peroralne raztopine) so izvedli pri 307 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let, kjer so zdravilo Emend, ki so ga bolniki prejemali skupaj z ondansetronom (z deksametazonom ali brez njega), primerjali s samim ondansetronom (z deksametazonom ali brez njega).
Czech: Dvě dávky přípravku Emend (40 mg a 125 mg ve formě tobolek) byly srovnávány s injekčně podávaným ondansetronem.
Slovenian: V študijah so dva odmerka zdravila Emend (40 in 125 mg v obliki kapsul) primerjali z ondansetronom, danim v obliki injekcije.
Czech: Studie zkoumaly, kolik pacientů na léčbu „plně reagovalo", což bylo definováno jako situace, kdy nedošlo ke zvracení a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky po dobu 24 hodin po operaci.
Slovenian: študijah so beležili, pri koliko bolnikih je prišlo do popolnega odziva, kar pomeni, da niso bruhali oziroma niso potrebovali nobenih zdravil za obvladanje slabosti in bruhanja v 24 urah po operaciji.
Czech: V rámci chemoterapie je obvyklá dávka přípravku Emend u dospělých a dětí od 12 let věku jedna 125mg tobolka podaná ústy hodinu před začátkem chemoterapie.
Slovenian: Pri kemoterapiji je običajni odmerek zdravila Emend pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, ena 125-miligramska kapsula peroralno eno uro pred začetkom kemoterapije.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emend ve formě 165mg tobolek je bioekvivalentní s přípravkem Ivemend 150 mg, což znamená, že - podobně jako přípravek Ivemend - může být používán k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Emend v 165-miligramskh kapsulah je bilo dokazano biološko enakovredno zdravilu Ivemend 150 mg, kar pomeni, da se lahko tako kot zdravilo Ivemend uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „plně reagovali", což bylo definováno jako situace, kdy pacienti nezvraceli, nepociťovali nevolnost ani se jim nezvedal žaludek a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie (ve zpožděné fázi).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov s popolnim odzivom, kar pomeni, da niso bruhali, jih ni sililo na bruhanje oziroma se jim ni spahovalo in niso potrebovali drugega zdravila za obvladanje slabosti in bruhanja v 25 do 120 urah po začetku kemoterapije (zapoznela faza).V študiji so ugotavljali tudi, koliko bolnikov je doseglo popoln odziv v prvih 24 urah po kemoterapiji (akutna faza).
Czech: Přípravek Emend o síle 165 mg se podává dospělým pouze jednou, a sice hodinu před začátkem chemoterapie.
Slovenian: 165-miligramska kapsula zdravila Emend je namenjena samo odraslim za uporabo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Czech: Z výsledků obou studií vyplývá, že „plně reagovalo" 55 % (298 z 541) pacientů užívajících přípravek Emend ve formě 40mg tobolek ve srovnání se 49 % (258 z 526) pacientů, kteří užívali ondansetron.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov obeh študij je pokazala, da je do popolnega odziva prišlo pri 55 % (298 od 541) bolnikov, ki so prejeli kapsule zdravila Emend v odmerku 40 mg, v primerjavi z 49 % (258 od 526) bolnikov, ki so prejeli ondansetron.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků dvou studií zahrnujících cisplatinu vyplývá, že v průběhu pěti dní se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 68 % (352 z 520) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 48 % (250 z 523) pacientů, kteří ho neužívali.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov obeh študij cisplatina je pokazala, da se slabost in bruhanje v petih dneh nista pojavila pri 68 % (352 od 520) bolnikov, ki so jemali zdravilo Emend, v primerjavi z 48 % (250 od 523) bolnikov, ki zdravila Emend niso jemali.
Czech: Přípravek Emend ve formě 165mg tobolek byl srovnáván se schváleným léčivým přípravkem Ivemend 150 mg podávaným nitrožilně.
Slovenian: Zdravilo Emend v obliki 165-miligramskih kapsul so primerjali z odobrenim intravenskim zdravilom Ivemend v odmerku 150 mg.
Czech: 40mg tobolky přípravku Emend se používají k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých.
Slovenian: 40-miligramske kapsule zdravila Emend se pri odraslih uporabljajo za preprečevanje postoperativne slabosti in bruhanja, ki ju bolnik lahko doživi po prestani operaciji.
Czech: Ve studii týkající se chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se střední intenzitou, se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 51 % (220 ze 433) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 43 % (180 ze 424) pacientů, kteří ho neužívali.
Slovenian: V študiji kemoterapije, ki je zmerna povzročiteljica slabosti in bruhanja, se ta neželena učinka nista pojavila pri 51 % (pri 220 od 433) bolnikov, ki so jemali zdravilo Emend, v primerjavi s 43 % (180 od 424) bolnikov, ki zdravila Emend niso jemali.
Czech: Jak byl přípravek Emend zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Emend raziskano?
Czech: Byly provedeny testy s cílem stanovit, zda přípravek Emend 165 mg vyvolává v těle tvorbu stejného množství aprepitantu jako jedna dávka přípravku Ivemend 150 mg.
Slovenian: Opravljeni preskusi so pokazali, da se s 165-miligramskim odmerkom zdravila Emend v telesu proizvede enaka količina aprepitanta kot ob prejemu enkratnega 150-miligramskega odmerka zdravila Ivemend.
Czech: Co je Emend?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emend?
Czech: Děti od 12 let věku mohou dostávat 80 nebo 125mg tobolky, přičemž dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává perorální suspenze.
Slovenian: Zdravilo Emend v 80-, 125- in 165-miligramskih kapsulah se uporablja pri odraslih, otroci, starejši od 12 let, lahko prejemajo 80- ali 125-miligramske kapsule, otroci, stari od 6 mesecev do 12 let, pa prejemajo peroralno suspenzijo.
Czech: Jak přípravek Emend působí?
Slovenian: Kako zdravilo Emend deluje?
Czech: K čemu se přípravek Emend používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Emend uporablja?
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Emend je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Emend glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Emend používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Emend uporablja?
Czech: Kdy by měla být použita pohotovostní antikoncepce?
Slovenian: Kdaj je treba uporabiti nujno kontracepcijo?
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o alternativních metodách nouzové antikoncepce.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta o alternativnih načinih nujne kontracepcije.
Czech: Stávající informace o přípravcích se mění (vložení, náhrada nebo zrušení textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
Slovenian: [obstoječe informacije o zdravilu se spremenijo (vstavi, nadomesti ali izbriše se besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj]
Czech: Interval spolehlivosti
Slovenian: Interval zaupanja
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na účinnost antikoncepce.
Slovenian: Na voljo so le omejeni in nedokončni podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na učinkovitost kontraceptiva.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Slovenian: Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Czech: [Do tohoto bodu doplnit níže uvedenou informaci spolu se dvěma tabulkami]
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z dvema spodaj navedenima razpredelnicama, je treba v to poglavje dodati]
Czech: Pro léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel
Slovenian: Za tablete, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo
Czech: Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2).
Slovenian: V treh študijah, ki jih je izvedla Svetovna zdravstvena organizacija, niso ugotovili nikakršnega premika v smeri zmanjšane učinkovitosti ob večanju telesne mase/ITM (Tabela 1), medtem ko so v dveh drugih študijah (Creinin in sod., 2006 in Glasier in sod., 2010) opazili zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije z večanjem telesne mase oziroma ITM (Tabela 2).
Czech: Proto je přípravek <smyšlený název> stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se zato še vedno priporoča pri vseh ženskah ne glede na njihovo telesno maso ali ITM.
Czech: Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010
Slovenian: Tabela 2: Metaanaliza študij, ki sta jih izvedla Creinin in sod., 2006 in Glasier in sod., 2010
Czech: Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.
Slovenian: Svetujemo vam, da se pogovorite z zdravstvenim delavcem, če ste zaskrbljeni zaradi kakršnih koli težav, povezanih z jemanjem nujne kontracepcije.
Czech: N těhotenství
Slovenian: Število nosečnosti
Czech: Procento těhotenství
Slovenian: Delež nosečnosti
Czech: Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)
Slovenian: Tabela 1: Metaanaliza treh študij, ki jih je izvedla Svetovna zdravstvena organizacija (Von Hertzen in sod., 1998 in 2002; Dada in sod., 2010)
Czech: Všechny ženy mají užít nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Slovenian: Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno maso ali ITM ženske.
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo