FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Dutch: Het mechanisme waarmee Viraferon de functie van de schildklier wijzigt is niet bekend.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van Viraferon bepaald op basis van uw individuele behoeften.
English: Overall Response
Dutch: Totale Respons
English: Change your injection site each time.
Dutch: Verander elke keer van injectieplaats.
English: Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Dutch: Gevallen van beroerte (cerebrovasculaire gevallen) werden gemeld.
English: In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
Dutch: Bij volwassen patiënten die interferon in combinatie met ribavirine kregen, bedroeg de verkregen aanhoudende-responsratio 47 %.
English: If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Dutch: Als u Viraferon wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is: -als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Dutch: Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriasisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van Viraferon bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HIV en HCV besmet zijn.
English: if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
Dutch: als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met Viraferon.
English: All Genotype 1,
Dutch: Alle Genotype 1,
English: Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Dutch: Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn als ze voorkomen.
English: To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Dutch: Om de correcte dosis in te stellen, draait u de dop zoveel keer als aangegeven:
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Dutch: Recente behandelingsrichtlijnen moeten geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
English: if you have had a severe nervous or mental disorder.
Dutch: als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid: Interferon kan de vruchtbaarheid verminderen (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
English: The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Dutch: Het relatieve voordeel van de combinatietherapie met Viraferon + ribavirine is bijzonder significant in de subgroep van patiënten die het moeilijkst te behandelen is (genotype 1 en hoge virusbelasting) (Tabel 3).
English: Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Dutch: Epilepsie en/of aangetaste functie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4).
English: Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Dutch: Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
English: Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
English: If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Dutch: Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen Viraferon meer en licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
English: Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Dutch: Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij bejaarden die hoge doses toegediend kregen.
English: Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Dutch: Men moet met andere negatieve prognostische factoren (leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose) rekening houden, wanneer men beslist de behandeling tot 12 maanden voort te zetten.
English: However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Dutch: Echter, zoals gebruikelijk bij elke farmacologisch werkzame stof, wordt het aanbevolen een symptomatische behandeling in te stellen met frequente controle van de vitale tekenen en nauwlettende observatie van de patiënt.
English: Sodium chloride,
Dutch: Natriumchloride,
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg België
English: Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Dutch: Ongeacht het genotype hadden de patiënten die Viraferon in combinatie met ribavirine kregen en ≥ 80 % van hun behandeling kregen een hogere aanhoudende respons 6 maanden na 1 jaar behandeling dan degenen die < 80 % van hun behandeling kregen (56 % versus 32 % in onderzoek C/I98-580).
English: In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Dutch: Bij volwassen patiënten met verlies van HBeAg en HBV-DNA werd een aanzienlijke daling in het ziektecijfer en het sterftecijfer vastgesteld.
English: Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Viraferon alleen innemen of in combinatie met een behandeling met ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
English: Wait for the area to dry.
Dutch: Wacht tot uw huid weer droog is.
English: Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Dutch: Virologische respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbaar HCV-RNA na 12 weken behandeling.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met chronische hepatitis C die werden behandeld met interferon.
English: Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Dutch: Daarom moet de risico/batenverhouding van het gecombineerde gebruik van interferon-alfa-2b en ribavirine beoordeeld worden bij jonge kinderen alvorens met de behandeling te starten.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten werd gemeld tijdens behandeling met alfa-interferonen.
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Dutch: Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.
English: if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Dutch: als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortisonachtig geneesmiddel).
English: All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Dutch: Alle patiënten werden nog 6 maanden na het einde van de behandeling gevolgd om de aanhoudende virologische respons te bepalen.
English: You are now ready to inject the dose.
Dutch: U bent nu klaar om de dosis te injecteren.
English: The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Dutch: Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
English: Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Dutch: Kinderen en adolescenten: als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
English: The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Dutch: De bereide oplossingen zijn isotoon voor parenterale toediening.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om deze plaats te gebruiken), de onderbuik (behalve de navel en het middel).
English: Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Dutch: Bijkomende monitoring specifiek voor kinderen en adolescenten Monitoring van de schildklier: Ongeveer 12 % van de kinderen die met interferon-alfa-2b en ribavirine behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van TSH.
English: Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertonen na 12 weken behandeling, een blijvende virologische respons zullen ontwikkelen (negatieve voorspelbare waarde 96 %).
English: In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Dutch: Afwijkingen op de injectieplaats, koorts, anorexie, braken en emotionele labiliteit kwamen daarenboven vaker voor bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassen patiënten.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Dutch: Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) moet overwogen worden voor patiënten die regelmatig/herhaald albumine krijgen toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
English: If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Dutch: Als u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis vergat, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis.
English: Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Dutch: Klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis C:
English: With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Dutch: Neem met uw andere hand de pen en houd deze vast zoals een potlood.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Dutch: De Internationale Eenheden worden bepaald door vergelijking van de activiteit van recombinant interferon-alfa-2b met de activiteit van een internationaal referentiepreparaat van humaan leukocyteninterferon, vastgelegd door de Wereldgezondheidsorganisatie.
English: Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Dutch: Gebruik de injectienaalden die in de verpakking zitten alleen voor Viraferon.
English: Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
English: Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Viraferon Uw arts kan u aanbevelen een vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen, indien u regelmatig/herhaaldelijk albumine krijgt toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
English: Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Dutch: Haal de pen ongeveer 30 minuten vóór toediening uit de koelkast om de injecteerbare oplossing op kamertemperatuur te laten komen (niet meer dan 25 °C).
English: It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om, telkens Viraferon aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een verband tussen de patiënt en de batch van het product te behouden.
English: if you have poor kidney or liver function.
Dutch: als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
English: If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Dutch: Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna opnieuw.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat zij vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid kunnen ontwikkelen gedurende de behandeling met Viraferon, en daarom wordt het aangeraden dat zij geen voertuigen besturen of machines bedienen.
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Dutch: Indien dergelijke symptomen optreden, moet de voorschrijvende arts de potentiële ernst van deze bijwerkingen voor ogen houden en moet de noodzaak voor een geschikte therapeutische behandeling overwogen worden.
English: The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
Dutch: De pen kan alleen volledig afgesloten worden als de driehoek op de dop overeenkomt met de dosisaanduiding op de schacht.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Dutch: Patiënten met aanleg voor het ontwikkelen van auto-immuunziekten kunnen een verhoogd risico lopen.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die te wijten zijn aan het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Dutch: Alle patiënten uit de chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie vooraleer ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bijv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
English: Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Dutch: Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen in functie van uw behoeften.
English: when receiving Viraferon, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Dutch: wanneer u Viraferon krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Solution is clear and colourless.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie De oplossing is helder en kleurloos.
English: If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet het bewaard worden in de koelkast bij 2 °C-8 °C en gebruikt worden binnen 24 uur.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Dutch: 1.Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Dutch: Injecteer de oplossing door de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
English: Multidose presentations must be for individual patient use only.
Dutch: Multi-dosis verpakkingen zijn alleen voor individueel gebruik.
English: Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Dutch: Chronische hepatitis met gedecompenseerde levercirrose.
English: Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Dutch: Uw arts kan u een andere dosis Viraferon alleen voorschrijven of in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. cytaribine, ribavirine).
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Dutch: Vertel uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad; als u een voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
English: If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Dutch: Als het een multi-dosis injectieflacon is, dan moet u de dop alleen bij de bereiding van de eerste dosis verwijderen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulerende stoffen, cytokines en immunomodulerende stoffen, interferonen, interferon-alfa-2b, ATC-code: L03A B05
English: Then press the push button down fully (see Diagram P).
Dutch: Druk de drukknop dan volledig in (zie Figuur P).
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Dutch: Interferon-alfa-2b (6 MIE/m driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B. Vanwege een methodologisch probleem kon de werkzaamheid niet aangetoond worden.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te vermijden dat infecties worden overgedragen op patiënten.
English: Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Dutch: Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Dutch: Reeds bestaande schildklieraandoening, tenzij deze aandoening onder controle kan worden gehouden met een conventionele behandeling.
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens klinische studies en na het in de handel brengen.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Dutch: Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.