FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Swedish: − graviditetstester före, under och efter avslutad behandling,
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Swedish: − ett "bekräftelseformulär" för att bekräfta att patienterna har fått lämplig rådgivning,
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Swedish: Granskningen bekräftade att orala retinoider kan skada det ofödda barnet och att de inte får användas under graviditeten.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nu godkänt PRAC:s rekommendationer och antagit myndighetens slutliga yttrande.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 21 juni 2018 som gäller i alla EU-medlemsstater.
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Swedish: Retinoider är derivat av A-vitamin och finns som kapslar som ska tas genom munnen eller som kräm eller gel för applicering på huden.
Danish: • men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider.
Swedish: • Eftersom allvarliga hudsjukdomar i sig ökar risken för psykiska störningar införs dock en varning om denna möjliga risk i produktinformationen för orala retinoider.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Swedish: • Patienter som tar orala retinoider bör informeras om att de kan uppleva svängningar i humöret och/eller beteendet, och att de och deras familjer bör vara uppmärksamma på detta och tala med läkare om så sker.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Swedish: − ett "patientens påminnelsekort" som meddelar att läkemedlet inte får tas under graviditeten, med information om graviditetstester och att effektiva preventivmedel måste användas.
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Swedish: Alitretinoin har också godkänts centralt som Panretin för behandling av hudlesioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
Swedish: • Patienter som behandlas med orala retinoider bör övervakas avseende tecken och symtom på depression och vid behov remitteras till lämplig behandling.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Swedish: • Ovanstående information kommer även att ingå i bipacksedeln, och en varningsruta kommer att läggas till på ytterförpackningen.
Danish: • Det er mindre sandsynligt, at topiske retinoider (der smøres på huden) kan skade det ufødte barn.
Swedish: • Det är mindre troligt att topikala (appliceras på huden) retinoider skadar det ofödda barnet.
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Swedish: Granskningen av retinoider utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bedömde de tillgängliga uppgifterna, såsom publicerad litteratur, biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning och ytterligare information som samlats in från berörda parters möten och skriftligt inlämnade uppgifter.
Danish: • Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet.
Swedish: • Läkemedel som innehåller retinoider, och som främst används för att behandla hudrelaterade sjukdomar såsom svår akne, skadar det ofödda spädbarnet om de tas under graviditeten.
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Swedish: Varningar kommer att ingå i bipacksedeln till orala retinoider, samt tecken och symtom som patienter och deras familjer bör uppmärksamma (t.ex. svängningar i humöret eller beteendet).
Danish: De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
Swedish: De tas genom munnen eller appliceras som kräm eller gel för att behandla flera sjukdomar som främst drabbar huden, bland annat svår akne och psoriasis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat sin granskning av läkemedel som innehåller retinoider och bekräftade att de graviditetsförebyggande åtgärderna behöver uppdateras.
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Swedish: Retinoider som tas genom munnen används för att behandla olika former av svår akne, svårt handeksem som inte svarar på behandling med kortikosteroider, svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar, samt vissa typer av cancer.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
Swedish: Eftersom patienter med svåra hudsjukdomar kan vara känsligare för neuropsykiatriska störningar på grund av sjukdomens art, kommer dock förskrivningsinformationen för orala retinoider att uppdateras med en varning om denna möjliga risk.
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att topikala retinoider inte medför någon risk för neuropsykiatriska biverkningar, varför inga ytterligare varningar kommer att behövas i förskrivningsinformationen.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Swedish: Följande retinoider har godkänts nationellt i ett antal EU-medlemsstater och ingår i denna granskning: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Danish: Advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser gælder også for orale retinoider
Swedish: Varning om möjlig risk för neuropsykiatriska störningar ska också ingå för orala retinoider
Danish: Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet).
Swedish: Bexaroten har godkänts centralt som Targretin för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL, en sällsynt cancer i lymfvävnaden).
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Swedish: Vad gäller risken för neuropsykiatriska störningar kunde det inte klart fastställas om denna risk berodde på användningen av retinoider, på grund av begränsningarna i de tillgängliga uppgifterna.
Danish: Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att identifiera någon tydlig ökning av risken för neuropsykiatriska störningar hos personer som tar orala retinoider jämfört med dem som inte gör det.
Danish: Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd är topikala retinoider dock kontraindicerade under graviditeten och hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Danish: Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne.
Swedish: Retinoider som appliceras på huden används för att behandla olika hudsjukdomar, såsom lindrig till måttlig akne.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdpersonal Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna om teratogenicitet och neuropsykiatriska störningar med läkemedel som innehåller retinoider fann man det nödvändigt att stärka rekommendationerna för graviditetsprevention och höja medvetenheten om möjliga neuropsykiatriska risker.
Danish: • Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte:
Swedish: • Det graviditetsförebyggande programmet för acitretin, alitretinoin och isotretinoin kommer att innehålla följande:
Danish: Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
Swedish: En varning om möjligheten att neuropsykiatriska störningar (t.ex. depression, oro/ångest och humörsvängningar) kan uppträda ska också ingå i förskrivningsinformationen för orala retinoider (tas genom munnen).
Danish: • Orale retinoider (der tages gennem munden) må derfor ikke anvendes under graviditet.
Swedish: • Orala (tas genom munnen) retinoider får inte tas under graviditeten.
Danish: Som forholdsregel må de dog ikke anvendes under graviditet, og kvinder, der planlægger at blive gravide, må heller ikke anvende dem.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd får de dock inte användas under graviditeten eller av kvinnor som planerar att skaffa barn.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider.
Swedish: • Fall av depression, oro/ångest till följd av förvärrad depression och humörsvängningar har rapporterats med frekvensen "sällsynt" hos patienter som tar orala retinoider.
Danish: • Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide.
Swedish: • Uppdaterat utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas för att leda diskussionen om riskerna med orala retinoider innan acitretin, alitretinoin och isotretinoin förskrivs till kvinnor i fertil ålder.
Danish: Retinoider omfatter de aktive stoffer acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Swedish: Till retinoider hör de aktiva substanserna acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Danish: • Orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og må ikke anvendes under graviditet.
Swedish: • Orala retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin och tretinoin) är starkt teratogena och får inte användas under graviditeten.
Danish: • Desuden må de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin ikke tages af kvinder, der kan blive gravide, medmindre de opfylder betingelserne i et særligt graviditetsforebyggelsesprogram.
Swedish: • Dessutom får inte de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin tas av kvinnor som kan få barn om inte villkoren i ett särskilt graviditetsförebyggande program uppfylls.
Danish: Topiske retinoider (der smøres på huden) må heller ikke anvendes under graviditet, ligesom kvinder, der planlægger at blive gravide, heller ikke må anvende dem.
Swedish: Dessutom får inte topikala (appliceras på huden) retinoider användas under graviditeten eller av kvinnor som planerar att skaffa barn.
Danish: • Hvad angår topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin), viser de tilgængelige oplysninger, at den systemiske absorption er ubetydelig efter topisk anvendelse, og at disse produkter sandsynligvis ikke skader det ufødte barn.
Swedish: • För topikala retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) visar de tillgängliga uppgifterna att det systemiska upptaget är försumbart efter topikal applicering och att produkterna troligen inte orsakar fosterskada.
Danish: • Hvad angår bexaroten og oral tretinoin, vurderes det, at gennemførelse af et graviditetsforebyggelsesprogram ikke er nødvendigt i betragtning af målpopulationen og den onkologiske indikation med speciallægebehandling på hospital.
Swedish: • Mot bakgrund av målpopulationen och en onkologisk indikation för specialistvård på sjukhus anses det för bexaroten och oralt tretinoin inte nödvändigt att genomföra ett graviditetsförebyggande program.
Danish: • For topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin) er den systemiske absorption ubetydelig og vil sandsynligvis ikke medføre psykiatriske forstyrrelser.
Swedish: • För topikalt applicerade retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) är det systemiska upptaget försumbart och orsakar troligen inte psykiska störningar.
Danish: − en erklæringsblanket, der angiver, at patienten og den ordinerende læge har gennemgået de relevante oplysninger, og at patienten har forstået rådgivningen.
Swedish: − ett "riskbekräftelseformulär" som patienter och förskrivare ska gå igenom och bekräfta att de har fått och förstått lämplig rådgivning.
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul r l
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesmåde
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Pakning
Swedish: Förpackning
Danish: Udtænkt navn
Swedish: Namn
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de har fået Revasc.
Swedish: Patienter bör informeras att de har erhållit Revasc.
Danish: Hvis De har fået for meget Revasc
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Revasc
Danish: Dosis bør ikke fordobles.
Swedish: Dosen ska inte dubbleras.
Danish: Hvis De har behov for behandling i mere end 12 dage, kan lægen skifte til en anden lignende medicin.
Swedish: Om du behöver behandling längre än 12 dagar kan läkaren byta till ett annat liknande läkemedel.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Det är därför viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Injektionsstedet bør skifte mellem mindst fire forskellige steder.
Swedish: Injektionsstället ska växla mellan åtminstone fyra olika ställen.
Danish: Både Cmax og AUC-værdier er proportionale med dosis.
Swedish: Både Cmax och AUC-värden är proportionella mot
Danish: «Mean residence time» er 1,7- 2 timer og 6-7 timer efter henholdsvis i.v.
Swedish: "Mean residence time" är 1,7-2 timmar och 6-7 timmar efter IV respektive
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i visse tilfælde ophøre med at tage et af præparaterne.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avsluta behandlingen med något av läkemedlen.
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal der af Deres læge udføres en graviditetsprøve for at sikre, at De ikke er gravid.
Swedish: Om du är i fertil ålder, kan ett graviditetstest göras av din läkare för att säkerställa att du inte är gravid.
Danish: Kryds-allergi over for andre hirudinprodukter er mulig.
Swedish: Korsvis känslighet mot andra hirudinprodukter är möjlig.
Danish: Desirudin er en yderst potent og selektiv hæmmer af frit cirkulerende og koagelbundet trombin.
Swedish: Desirudin är en ytterst potent och selektiv hämmare av fritt cirkulerande och koagelbundet trombin.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan forveksles med bivirkningerne af kirurgiske indgreb:
Swedish: Några av dessa kan förväxlas med biverkningarna av operationen:
Danish: De må ikke få Revasc, hvis De er gravid.
Swedish: Revasc ska inte ges till dig om du är gravid.
Danish: Behandling med Revasc bør påbegyndes under vejledning af en læge med erfaring inden for koagulationsforstyrrelser.
Swedish: Behandling med Revasc bör påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar.
Danish: Metabolitter, som mangler 1 eller 2 C-terminale aminosyrer udgør en mindre del af det materiale, som genvindes af urinen (< 7 %).
Swedish: Metaboliter som saknar en eller två C-terminala aminosyror utgör en mindre del av det material som påvisats i urinen (<7 %).
Danish: Revasc kan medføre alvorlig skade på Deres barn.
Swedish: Revasc kan orsaka allvarlig skada på fostret.
Danish: De får den første injektion inden for 5-15 minutter før operationen.
Swedish: Du får den första injektionen 5 till 15 minuter före operationen.
Danish: Der er blevet indberettet enkelte tilfælde af livsfarlig blødning.
Swedish: Enstaka fall av dödlig blödning har rapporterats.
Danish: Informer hurtigst muligt lægen eller sygeplejersken, hvis en af nedenstående bivirkninger opstår.
Swedish: Tala så snart som möjligt om för läkaren eller sköterskan om någon av följande biverkningar uppträder.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange om dagen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 15 mg två gånger dagligen.
Danish: Hvis man har sprunget en dosis af denne medicin over, bør De få den snarest muligt.
Swedish: Om en dos av läkemedlet missas, bör den ges till dig så snart som möjligt.
Danish: aPTT niveauer kan imidlertid reduceres ved intravenøs administration med DDAVP (desmopressin).
Swedish: APTT-nivåer kan dock reduceras genom intravenös tillförsel av DDAVP (desmopressin).
Danish: Den totale og renale clearance af desirudin er let reduceret hos ældre patienter sammenlignet med yngre frivillige.
Swedish: Total clearance och njurclearence av desirudin är något reducerad hos äldre patienter jämfört med yngre friska frivilliga.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre præparater.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Selv om der ikke er blevet rapporteret dødelige reaktioner med desirudin, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes før, der tages beslutning om på ny at udsætte en patient for Revasc.
Swedish: Även om inga reaktioner med dödlig utgång rapporterats för desirudin måste alternativa behandlingsmöjligheter övervägas innan beslut tas att återexponera en patient för Revasc.
Danish: Det vides ikke om desirudin udskilles via modermælken.
Swedish: Det är inte känt om desirudin utsöndras i modersmjölken.
Danish: Anvend ikke Revasc, hvis De bemærker at opløsningen til injektion indeholder synlige partikler.
Swedish: Använd inte Revasc om du ser att injektionslösningen innehåller synliga partiklar.
Danish: Det aktive stof opløses hurtigt ved at ryste hætteglasset let, hvorved der dannes en klar opløsning.
Swedish: Den aktiva substansen upplöses snabbt genom försiktig skakning så att en klar lösning erhålls.
Danish: Maksimum aPPT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
Swedish: Det högsta APPT-värdet bör inte överskrida 2 gånger det normala kontrollvärdet.
Danish: Indtil videre er kliniske data kun tilgængelige på hoftekirugi.
Swedish: Hittills finns kliniska data tillgängliga endast från höftkirurgi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen , Modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Danish: Absorptionen er fuldstændig og vurderet på areal under kurve- (AUC) værdierne.
Swedish: Absorptionen är fullständig, baserat på medelvärden för ytan under kurvan (AUC).
Danish: Hepatisk elimination af desirudin eller trombin-desirudin komplekset synes ikke at være væsentlig.
Swedish: Hepatisk elimination av desirudin eller trombindesirudinkomplexet verkar inte vara signifikant.
Danish: De bør også informere Deres læge, hvis De nogensinde har fået Revasc, hirudin eller hirudinanaloger.
Swedish: Du bör även informera din läkare om du någon gång tidigare har fått Revasc, hirudin eller en hirudinanalog.
Danish: Hvis det næsten er tid for den næste dosis, skal De springe den mistede dosis over, og gå tilbage til det normale dosisprogram.
Swedish: Om det nästan är tid för nästa dos är det bättre att avstå från den missade dosen och gå tillbaka till normalt dosschema.
Danish: Der er ingen antidot til desirudin.
Swedish: Det finns ingen antidot mot desirudin.
Danish: Revasc er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Swedish: Revasc är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Derefter følger en langsommere terminal elimineringsfase med en dosis-uafhængig middel halveringstid på 2 til 3 timer.
Swedish: En långsammare terminal eliminationsfas följer, med ett medelvärde för den terminala eliminationshalveringstiden på 2 till 3 timmar, oberoende av dos.
Danish: Iværksættelse af behandling med Revasc bør kun ske på steder, hvor hurtig medicinsk assistance er tilstede, og hvor der er adgang til behandling af anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Behandling med Revasc bör endast påbörjas där medicinsk hjälp är lättillgänglig och där tillgång till behandling av anafylaktiska reaktioner finns.