FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fortacin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
Swedish: Fortacin får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något av läkemedlets innehållsämne eller mot andra lokalbedövningsmedel med en struktur som liknar de aktiva beståndsdelarna (lokalanestetika av amidtyp).
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Swedish: Patienterna som tagit läkemedlet rapporterade i båda studierna betydligt större förbättringar i rapporterad kontroll, sexuell tillfredsställelse och obehag än patienterna som fått placebo.
German: Warum wurde Fortacin zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Fortacin?
German: Welche Risiken sind mit Fortacin verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Fortacin?
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Fortacin är större än riskerna och rekommenderade att Fortacin skulle godkännas för försäljning i EU.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minute bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Swedish: I den andra studien var den genomsnittliga tiden till utlösning 3,8 minuter hos patienterna som tagit läkemedlet jämfört med 1,1 minuter i placebogruppen.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Ejakulation nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var tiden fram till utlösning efter penetration och kontrollen över utlösningen, liksom den sexuella tillfredsställelse och det obehag som patienterna rapporterade.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortacin zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortacin ska användas.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei mit Fortacin behandelten Patienten 2,6 Minuten im Vergleich zu 0,8 Minuten bei den Patienten, die das Placebo anwendeten.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga tiden till utlösning 2,6 minuter hos patienterna som behandlats med Fortacin, jämfört med 0,8 minuter hos dem som fått placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortacin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fortacin finns i bipacksedeln.
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.
Swedish: Den rekommenderade dosen är tre 3 sprejpuffar på penishuvudet före samlag.
German: Wie wird Fortacin angewendet?
Swedish: Hur används Fortacin?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Fortacin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Beide Studien verglichen das Arzneimittel mit einem Placebo-Spray (eine Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Swedish: I båda studierna jämfördes läkemedlet med en (overksam)
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fortacin.
German: 15561 HOLARGOS
Swedish: 15561 HOLARGOS Grekland
German: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankreich
Swedish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrike
German: Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
Swedish: Behandlingen kan pågå under obegränsad tid.
German: Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen Medikamenten behandelt wurde.
Swedish: Tala om för veterinären om ditt djur behandlas eller nyligen har behandlats med andra läkemedel.
German: In Einklang mit den Grundsätzen von Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC reichte Schweden am 16. September 2010 eine überarbeitete Befassungsmeldung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC ein und erweiterte den Geltungsbereich des Befassungsverfahrens auf alle Tablettenstärken und -formulierungen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen.
Swedish: I linje med hänskjutningsprinciperna enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG skickade Sverige den 16 september 2010 en ändrad hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, och utökade hänskjutningsförfarandets omfattning till alla tablettstyrkor och tablettformuleringar till Fortekor och associerade namn.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortekor och associerade namn (se bilaga I)
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
German: In einer Zulassungsstudie wurden keine derartigen Behandlungsergebnisse beobachtet.
Swedish: I en central studie sågs ingen sådan behandlingseffekt.
German: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Niederlande
Swedish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederländerna
German: Griechenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Swedish: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Swedish: EU/EES
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Fylls i nationellt.
German: Die Indikation sollte der Tatsache Rechnung tragen, dass die zu erwartende Wirkung wahrscheinlich in einer Verzögerung der Krankheitsentwicklung besteht, eine Heilung hingegen nicht zu erwarten ist.
Swedish: Indikationen ska ta hänsyn till att den effekt som ska förväntas är en trolig paus i utvecklingen av sjukdomen och att en läkning inte ska förväntas.
German: Daher sollte ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der FortekorProduktinformation eingefügt werden.
Swedish: Därför ska lämplig text ingå i de relevanta avsnitten i produktinformationen till Fortekor.
German: Deshalb sollte die Anwendung von Fortekor während der Trächtigkeit und Laktation bei Katzen (und Hunden) kontraindiziert und ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der Produktinformation eingefügt werden.
Swedish: Därför ska användning av Fortekor kontraindiceras under dräktighet och digivning hos katter (och hundar), och lämplig text bör läggas till i de relevanta avsnitten i produktinformationen.
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse war allerdings sehr niedrig (schätzungsweise bei 0,0066-0,037 %) und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass unerwünschte Ereignisse auf schwere zugrunde liegende Krankheitszustände zurückzuführen sind.
Swedish: (uppskattad till 0,0066-0,037 procent), och det kan inte uteslutas att oönskade händelser är relaterade till svåra underliggande sjukdomstillstånd.
German: ATCvet-Code: QC09AA07
Swedish: ATCvet-kod: QC09AA07
German: Die Unterschiede zwischen einzelnen Gruppen von Katzen waren allerdings im Vergleich zu den Ausgangswerten gering und die Genesung während der Studie erschwerte die Interpretation der Daten.
Swedish: Skillnaderna mellan olika grupper av katter var dock liten jämfört med baseline, och återhämtning under studien komplicerade tolkningen av data.
German: Aufgrund abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid-Filmtablette) leitete Schweden am 16. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung ein.
Swedish: Till följd av de avvikande nationella beslut som medlemsstater tagit beträffande godkännandena av Fortekor och associerade namn (5 mg benazeprilhydroklorid filmdragerad tablett) inledde Sverige den 16 oktober 2009 en hänskjutning i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
German: Die UPC-Differenz war in der Gruppe mit UPC ≥ 1,0 statistisch signifikant, aber nicht in der Gruppe mit UPC ≥ 0,2.
Swedish: Skillnaden i UPC var statistiskt signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0 men inte i gruppen med UPC ≥ 0,2.
German: Es wurde auch eine leichte signifikante Gesamtdifferenz in Bezug auf die Proteinurie erfasst.
Swedish: Dessutom registrerades en mindre signifikant total skillnad i proteinuri.
German: Der Nutzen der Benazepril-Behandlung bei Hunden mit Herzinsuffizienz ist in früher vorgelegten Daten ausreichend belegt.
Swedish: Nyttan i samband med benazepril-behandling av hundar med hjärtinsufficiens har tillräckligt stöd i tidigare presenterade data.
German: In den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten präklinischen Studien werden grundlegende pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der Benzapril-Behandlung bei Katzen beschrieben.
Swedish: I de prekliniska studier som lades fram av innehavarna av godkännandena för försäljning beskrevs de grundläggande farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för benazepril-behandling av katter.
German: Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Swedish: Vid oavsiktligt oralt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
German: Eine signifikante UPC-Gesamtdifferenz wurde ebenfalls ermittelt.
Swedish: En signifikant total skillnad i UPC registrerades även.
German: Die Studie, die diese Auffassung unterstützt, untersuchte allerdings die Wirkung von Enalapril, und es wurde keine geeignete Dosis zur Behandlung von CNI mit Benazepril ermittelt1.
Swedish: Studien som stöder denna uppfattning utforskade emellertid effekten av enalapril, och en lämplig dos för behandling av kronisk njursjukdom med benazepril har inte fastställts (1).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewägt werden.
Swedish: Samtidig användning av NSAID eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt ska därför övervägas noggrant.
German: Aufgrund unzureichender Daten von Katzen (und Hunden) kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Behandlung mit Benazepril während der Trächtigkeit potenziell schädlich ist.
Swedish: I frånvaro av tillräckliga data från katter (och hundar) kan det inte uteslutas att benazepril-behandling kan vara potentiellt skadligt under dräktigheten.
German: Im Hinblick auf die sekundären Endpunkte (Proteinurie) zeigte sich allerdings ein Nutzen der Benazepril-Behandlung.
Swedish: Resultat beträffande sekundära effektmått (proteinuri) visade emellertid på en gynnsam effekt av benazepril-behandling.
German: Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Interaktioner med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas.
German: Da es nur geringe Abweichungen in den genehmigten Produktinformationen der Mitgliedstaaten bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften, der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Toleranz der Zieltierart und der Indikation zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden gibt, werden nur geringe Änderungen in der Produktdokumentation vorgeschlagen.
Swedish: Då den godkända produktinformationen knappast skiljer sig åt mellan medlemsstaterna vad gäller farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper, måldjurens tolerans och indikation för behandling av hjärtinsufficiens hos hundar, föreslås bara mindre ändringar i produktlitteraturen.
German: Bei Subgruppierung der Tiere zeigte sich, dass die Abnahme des Urinproteins in der kleinen Gruppe mit einem UPC ≥ 1,0 am auffälligsten war.
Swedish: När djuren delades in i undergrupper framkom det att reduceringen av protein i urinen var mest framträdande i den lilla gruppen djur med UPC ≥ 1,0.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurden die Anträge zur Erweiterung der Indikation auf CNI bei Katzen allerdings nicht genehmigt, sodass es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Produktinformationen zu Fortekor gibt.
Swedish: I vissa medlemsstater godkändes dock inte ansökningarna om en utökad indikation till kronisk njursjukdom hos katter, och det finns därför skillnader i produktinformationen till Fortekor mellan olika medlemsstater.
German: • Der CVMP sichtete die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden und prüfte die Gesamtheit der eingereichten Daten;
Swedish: • CVMP granskade förslaget till produktresuméer, märkning och bipacksedlar från innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga data som lämnats in.
German: Proteinurie hat sich in den letzten Jahren als prognostischer Faktor für die Entwicklung einer CNI bei Katzen erwiesen.
Swedish: Proteinuri har de senaste åren visats vara en prognostisk faktor för kronisk njursjukdom hos katter.
German: Daher empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang I für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen in Anhang III dargestellt sind.
Swedish: CVMP rekommenderar följaktligen ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Fortekor och associerade namn i enlighet med bilaga I, med beaktande av följande:
German: Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
Swedish: Skall inte användas under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.7).
German: Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung auftreten.
Swedish: Övergående reversibelt blodtrycksfall kan inträffa vid en oavsiktlig överdos.
German: ZULASSUNGSINHABER NOVARTIS
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING NOVARTIS
German: In dieser Studie, an der 49 kundeneigene Hunde, die an CNI litten, teilnahmen, wurden im Vergleich zum Placebo keine Wirkung des Arzneimittels auf das Überleben (primärer Endpunkt) oder klinische Symptome festgestellt, und zwar weder für die gesamte Gruppe noch für Hunde, die ab einem Ausgangswert von UPC > 0,5 (Hunde mit Proteinurie) stratifiziert worden waren.
Swedish: I denna studie med 49 klientägda hundar som led av kronisk njursjukdom noterades ingen effekt jämfört med placebo på överlevnaden (primärt effektmått) och inte heller några kliniska tecken för hela gruppen, eller för hundar stratifierade enligt initiala UPC > 0,5 (hundar med proteinuri).
German: Die Expertengruppe nannte einige mögliche Vorteile einer Behandlung mit ACE-Hemmern im Fall von Proteinurie, obwohl kein Konsens darüber herrscht, welche klinischen Kriterien die Einleitung einer Behandlung rechtfertigen könnten.
Swedish: Expertgruppen framlade vissa potentiella fördelar för behandling med angiotensinkonvertashämmare vid proteinuri även om konsensus saknades beträffande vilka kliniska kriterier som skulle motivera att behandling sattes in.
German: Bei Vergleich der mit dem Wirkstoff und der mit Placebo behandelten Tiere ließ sich kein Überlebenseffekt (primärer Endpunkt) nachweisen.
Swedish: När de behandlade djuren jämfördes med placebo framkom ingen effekt på överlevnaden (primärt effektmått).
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart, Anwendungsgebiet, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, indikationer och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Allerdings war die mittlere Differenz im Überleben zwischen behandelten Katzen und denen, die Placebos erhielten, mit einem anfänglichen Urin-Protein/Kreatinin-Quotienten (UPC) ≥ 1,0 groß; ein effektiver Unterschied konnte statistisch aber nicht untermauert werden.
Swedish: Det kunde dock noteras att medianskillnaden i överlevnad mellan behandlade katter och placebo med en initial kvot mellan protein och kreatinin i urinen (UPC) ≥ 1,0 var stor, men utan något statistiskt stöd för en skillnad i effekt.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, ausgenommen in Bezug auf die chronische Niereninsuffizienz bei Hunden, weshalb Änderungen in der Produktinformation empfohlen werden.
Swedish: CVMP fann att det totala nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är fortsatt positivt, förutom för kronisk njursjukdom hos hundar, under förutsättning att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen.
German: Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte glomeruläre Hypertension und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.
Swedish: Denna effekt beror troligtvis på sänkt glomerulär hypertoni och gynnsamma effekter på det glomerulära basalmembranet.
German: DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: National zu ergänzen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Fylls i nationellt.
German: Die Sicherheitsdaten der klinischen Prüfungen haben zu keinerlei Befunden geführt, die eine Einschränkung in der Anwendung von Fortekor bei Katzen erfordern, und dies spiegeln auch die Pharmakovigilanzdaten wider.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar har inte frambringat några fynd som visar att Fortekors användning till katter behöver begränsas, vilket återspeglas i säkerhetsövervakningsdata.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) zum Eingeben, einmal täglich, mit oder ohne Futter.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) administreras oralt en gång per dag, med eller utan foder.
German: Zudem ist die Behandlung mit ACE-Hemmern während der Trächtigkeit und Laktation kontraindiziert.
Swedish: Dessutom är behandling med angiotensinkonvertashämmare kontraindicerat under dräktighet och digivning.
German: National zu ergänzen.
Swedish: Fylls i nationellt.
German: Die seit der ersten Zulassung von Fortekor zur Anwendung bei Katzen gesammelten Pharmakovigilanzdaten wiesen als am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignisse Emesis, Lethargie, Anorexie und Diarrhö auf.
Swedish: I säkerhetsövervakningsdata insamlade efter det första godkännandet av Fortekor för användning till katter var de vanligast rapporterade oönskade händelserna kräkning, letargi, anorexi och diarré.
German: Hinsichtlich der CNI bei Hunden liefern die Daten der zulassungsrelevanten (und einzigen) klinischen Untersuchung und die zusätzlichen bibliographischen Informationen weder ausreichende Informationen zur Festlegung einer geeigneten Dosierung noch einen adäquaten Nachweis für einen Nutzen der klinischen Anwendung.
Swedish: Beträffande kronisk njursjukdom hos hundar ger data från den centrala (och enda) kliniska prövningen och annan bibliografisk information varken tillräcklig information för att en slutsats ska kunna dras om lämplig dos eller tillräckligt stöd för en gynnsam effekt under klinisk användning.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS National zu ergänzen.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fylls i nationellt.
German: Die Daten zur Wirksamkeit der Benazepril-Behandlung stammen aus einer umfangreichen zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie, an der 193 kundeneigene Katzen mit spontaner CNI teilnahmen.
Swedish: Data beträffande benazepril-behandlingens effekt erhölls från en omfattande central klinisk fältstudie med 193 klientägda katter med spontan kronisk njursjukdom.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, für die unterschiedlichen Stärken und Formulierungen eine harmonisierte Produktinformation vorzuschlagen und unterstützende Daten zu den beiden Zieltierarten, die die Grundlage für das CVMP-Gutachten bildeten, vorzulegen.
Swedish: För de olika styrkorna och formuleringarna ombads innehavarna av godkännandena för försäljning att tillhandahålla förslag till en harmoniserad produktinformation och understödjande data beträffande de två djurslag som utgjorde grunden för yttrandet från CVMP.
German: Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
Swedish: Behandlingen bör bestå av intravenös infusion av kroppsvarm isoton koksaltlösning.
German: Anwendung von Fortekor bei CNI konnte deshalb akzeptiert werden, sollte allerdings auf Katzen mit Proteinurie beschränkt werden.
Swedish: Indikationen för användning av Fortekor vid kronisk njursjukdom kan därför accepteras men ska begränsas till katter med proteinuri.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben Vorschläge für die Harmonisierung der Produktinformation sowie Daten zur Stützung einer Behandlung bei Herz- als auch Nierenerkrankungen vorgelegt.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning har tillhandahållit förslag till en harmoniserad produktinformation och data till stöd för behandlingen av både kardiologiska och renala sjukdomar.
German: Weiterhin hat Benazepril teratogene Wirkungen auf Labortiere gezeigt und es wurde bereits früher bei der Behandlung von weiblichen Katzen ein verringertes Gewicht von Ovarium/Tube beobachtet.
Swedish: Dessutom har benazepril uppvisat teratogena effekter hos försöksdjur, och en minskning av vikten hos äggstockarna/äggledarna har tidigare påträffats vid behandling av honkatter.
German: • Der CVMP prüfte den primären Anwendungsbereich der Befassung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Katzen und Hunden;
Swedish: • CVMP utgick från det primära syftet med hänskjutningen och undersökte läkemedlets effekt vid behandling av renala sjukdomar hos katter och hundar.
German: Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
German: Laut der Expertengruppe gibt es einen gewissen (wenn auch begrenzten) wissenschaftlichen Nachweis für die Wirkung von ACE-Hemmern bei der Behandlung von Hunden mit Proteinurie.
Swedish: Enligt expertgruppen finns det vissa (fast begränsade) vetenskapliga fakta som talar för effekten av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av hundar med proteinuri.
German: Es wurden keine Daten vorgelegt, die einen eindeutigen Nutzen der Benazepril-Behandlung von Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz auf das Überleben beweisen.
Swedish: Inga uppgifter har presenterats som tydligt visar nyttan för överlevnaden av benazepril-behandling av katter med kronisk njursjukdom.