FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
German: In der Phase-III-Studie bei IA/NSTEMI waren die am häufigsten berichteten unerwünschten NichtBlutungs-Ereignisse Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Vorhofflimmern (berichtet bei mindestens 1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten).
Spanish: Los acontecimientos adversos no hemorrágicos, notificados con mayor frecuencia en el ensayo fase III en AI/IMSEST (notificados en al menos un 1% de los pacientes tratados con fondaparinux) fueron cefalea, dolor torácico y fibrilación auricular.
German: Im vorher definierten Stratum, in dem Fondaparinux mit Placebo verglichen wurde [z. B. Patienten, die mit nicht-Fibrin-spezifischen Lytika (77,3%), keine Reperfusionstherapie (22%), Fibrin-spezifischen Lytika (0,3%), primäre PCI (0,4%) behandelt wurden] war die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 14% unter Placebo auf 11,3% reduziert (Hazard-Ratio 0,80, 95%-CI 0,69-0,93, p = 0,003).
Spanish: En el subgrupo predefinido en el que se comparaba fondaparinux y placebo [(pacientes tratados con trombolíticos no específicos parafibrina (77,3%), sin reperfusión (22%), trombolíticos específicos para fibrina (0,3%), ICP primaria (0,4%)], la incidencia de muerte/IMre en el Día 30 se redujo significativamente de un 14,0% en el grupo placebo a un 11,3% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,80; IC al 95%: 0,69-0,93, p=0,003].
German: Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min).
Spanish: No hay experiencia en el subgrupo de pacientes con peso corporal elevado (> 100 kg) y que padecen insuficiencia renal moderada (niveles de aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min).
German: Latex-Allergie
Spanish: Alergia al látex
German: Die Arixtra Fertigspritze enthält Latex
Spanish: La jeringa de Arixtra contiene látex
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Eine Dosisanpassung für Fondaparinux ist nicht erforderlich.
Spanish: • Prevención de ETV y Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - No es necesario ajustar la dosis de fondaparinux.
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Spanish: • Prevención de ETV y Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
German: Die Anwendung von Fondaparinux während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con fondaparinux.
German: In klinischen Studien, die mit Fondaparinux durchgeführt wurden, kam es zu keinen pharmakokinetischen Interaktionen von oralen Antikoagulanzien (Warfarin) mit Fondaparinux.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con fondaparinux, los anticoagulantes orales (warfarina) no interaccionan con la farmacocinética de fondaparinux; a la dosis utilizada en los estudios de interacción
German: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Spanish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
German: In einer gepoolten Analyse der vier Phase III-Studien führte Fondaparinux in der empfohlenen Dosierung - verglichen mit Enoxaparin - zu einer signifikanten Risikoreduktion venöser thromboembolischer Ereignisse um (54% [95% CI, 44% - 63%]).
Spanish: En un análisis global de estos estudios la posología recomendada de fondaparinux frente a enoxaparina se asoció con una disminución significativa (54 % - [95 % CI, 44 %; 63 %]) en la incidencia de ETV evaluada hasta el día 11 tras la intervención, independientemente del tipo de cirugía realizada.
German: Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) müssen mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Deben utilizarse con precaución otros medicamentos antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina ó clopidogrel), y los AINEs.
German: Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde durch die Fondaparinux Plasmaspiegel, anhand der Anti-Xa-Aktivität, ermittelt.
Spanish: La farmacocinética de fondaparinux sódico se deriva de las concentraciones plasmáticas de fondaparinux cuantificadas vía actividad anti factor Xa.
German: Die meisten Operationen entfielen auf den kolorektalen, gastralen, hepatischen oder den biliären Bereich einschließlich Cholecystektomien.
Spanish: Las principales cirugías fueron colónica/rectal, gástrica, hepática, colecistectomía y otras biliares.
German: • Wundinfektion
Spanish: • erupción cutánea
German: • Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme)
Spanish: • moratones o hinchazón (edema)
German: Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg einmal täglich erwogen werden (siehe
Spanish: Tras una dosis inicial diaria de 10 mg, puede considerarse una reducción de la dosis diaria a 7,5 mg, basado en el modelo farmacocinético (ver sección
German: Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion.
Spanish: La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada mediante inyección subcutánea.
German: • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen - Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fondaparinux zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Spanish: • Tratamiento de trombosis venosa superficial - No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de fondaparinux para el tratamiento de trombosis venosa superficial en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Tel:
Spanish: SN:
German: Bei höheren Dosierungen kann eine leichte Verlängerung der aPTT auftreten.
Spanish: A dosis elevadas pueden producirse cambios en la TTPA.
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0% (34/1.132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4% (32/733), bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6% (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5% (8/55).
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP con función renal normal, insuficiencia renal leve, insuficiencia renal moderada e insuficiencia renal grave fueron del 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) y 14,5 % (8/55) respectivamente.
German: • Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Spanish: • aumento en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)
German: Daher sollte Fondaparinux bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Fondaparinux se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
German: Falls die Hinweise für eine Spritzenausführung abweichen, wird dies ausdrücklich erwähnt.
Spanish: Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente.
German: • Hautausschlag oder Hautjucken
Spanish: • erupción cutánea o picor en la piel
German: Die vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt; diese Nebenwirkungen sollten vor dem Hintergrund des chirurgischen und internistischen Zusammenhangs interpretiert werden.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
German: Präklinische Daten, die auf den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität beruhen, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
German: Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen Selten: Bauchschmerzen
Spanish: Poco frecuentes: náuseas, vómitos Raras: dolor abdominal
German: In der Phase-III-Studie bei STEMI-Patienten waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Nicht-Blutungs-Ereignisse Vorhofflimmern, Fieber, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, ventrikuläre Tachykardien, Erbrechen und Hypotonie (berichtet bei mindestens 1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten).
Spanish: Los acontecimientos adversos no hemorrágicos, notificados con mayor frecuencia en el ensayo fase III en IMCEST (notificados en al menos un 1% de los pacientes tratados con fondaparinux) fueron fibrilación auricular, pirexia, dolor torácico, cefalea, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensión.
German: Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Spanish: Arixtra está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
German: Arixtra 10 mg/0,8 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Spanish: Arixtra 10 mg/0,8 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
German: Bei Patienten, die mit einem Thrombolytikum revaskularisiert wurden, reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 13,6% in der Kontrollgruppe auf 10,9% (Hazard-Ratio 0,79, 95%-CI 0,68-0,93, p = 0,003).
Spanish: En aquellos pacientes revascularizados con un trombolítico, fondaparinux redujo significativamente la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 de 13,6% en el grupo control a 10,9% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,68-0,93, p=0,003].
German: • Der Wirkstoff ist 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Injektionslösung.
Spanish: • El principio activo es 2,5 mg de fondaparinux sódico en 0,5 ml de solución inyectable
German: Fondaparinux darf daher bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
German: • Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.
Spanish: • El principio activo es 1,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable
German: Häufig: postoperative Blutungen, Anämie
Spanish: Poco frecuentes: anemia
German: Die Inzidenz adjudizierter Führungskatheterthromben während der PCI betrug bei Patienten, die „standarddosiertes" UFH erhielten 0,1% (1/2000) und 0,5% (5/1024) bei „niedrigdosiertem" UFH.
Spanish: Las incidencias de trombos adjudicados al catéter guía fueron 0,1% (1/1.002) y 0,5% (5/1.024), en pacientes aleatorizados a "dosis baja de HNF" o "dosis estándar de HNF" respectivamente durante la ICP.
German: Arixtra 5 mg/0,4 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Spanish: Arixtra 5 mg/0,4 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
German: • 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Injektionslösung
Spanish: • 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable
German: Bis Tag 30 reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit der Gesamtmortalität von 3,5% unter Enoxaparin auf 2,9% (Hazard-Ratio 0,83, 95%-CI 0,71-0,97, p = 0,02).
Spanish: En el Día 30 la incidencia de todas las causas de mortalidad se redujo significativamente de 3,5% en el grupo tratado con enoxaparina a 2,9% en el grupo que recibía fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,83; IC del 95%: 0,71-0,97; p=0,02].
German: Schieben Sie den Sicherheitszylinder über das Gehäuse der Spritze, bis er über der Nadel einrastet (siehe Bild 3 am Anfang dieser Anleitung).
Spanish: Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.
German: Gelegentlich: Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome), Thrombozytopenie, Purpura, Thrombozythämie, veränderte Blutplättchen,
Spanish: Frecuentes: hemorragia postoperatoria, anemia Poco frecuentes: hemorragia (epistaxis, gastrointestinal, hemoptisis, hematuria, hematoma), trombocitopenia, púrpura, trombocitemia, plaquetas anormales, alteración de la coagulación
German: Gerinnungsstörungen
Spanish: Trastornos vasculares
German: Bei den Patienten ohne initiale Reperfusion reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 15% in der Kontrollgruppe auf 12,1% (Hazard-Ratio 0,79, 95%-CI 0,65-0,97, p = 0,023).
Spanish: Entre los pacientes que inicialmente no fueron sometidos a reperfusión, la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente de 15% en el grupo control a 12,1% en el grupo de fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,65-0,97, p=0,023].
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Glaxo Group Ltd.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización es Glaxo Group Ltd.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010.
German: Weitere Informationen über Arixtra:
Spanish: Otras informaciones sobre Arixtra:
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Este medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
German: Am 21. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arixtra in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arixtra el 21 de marzo de 2002.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arixtra finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Arixtra puede encontrarse aquí.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arixtra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Arixtra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose begonnen und bis zu acht Tagen oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento deberá comenzarse lo antes posible tras el diagnóstico y deberá continuar durante un periodo de hasta 8 días o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
German: Diese Ergebnisse reichten jedoch nicht aus, um nachzuweisen, ob Arixtra wirksamer als unfraktioniertes Heparin ist oder nicht.
Spanish: Sin embargo estos resultados no son suficientes para demostrar que Arixtra fuera más eficaz que la heparina no fraccionada.
German: Bei Operationspatienten sollte die Anfangsdosis sechs Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
Spanish: En casos de intervención quirúrgica, la primera dosis deberá administrarse seis horas después de finalizada la intervención.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Spanish: Para obtener más información, véase el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Risiko eines VTE verringert wurde, normalerweise mindestens fünf bis neun Tage nach der Operation.
Spanish: El tratamiento deberá continuar hasta que disminuya el riesgo de ETV, generalmente al menos 5 a 9 días después de la intervención.
German: Durch seine Blockierung kann kein Thrombin (ein weiterer Faktor) erzeugt und kein Blutgerinnsel gebildet werden.
Spanish: Cuando esto ocurre, no se produce trombina (otro factor) y no se puede formar el coágulo.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (durch Blutgerinnsel verursachten Probleme).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la tasa global de episodios tromboembólicos (problemas causados por los coágulos de sangre).
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Spanish: La formación de coágulos puede ser un problema cuando el flujo sanguíneo sufre algún tipo de alteración.
German: Was ist Arixtra?
Spanish: ¿Qué es Arixtra?
German: Arixtra enthält den Wirkstoff FondaparinuxNatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg pro Spritze).
Spanish: Arixtra contiene el principio activo fondaparinux sódico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg por jeringa).
German: Fondaparinux-Natrium
Spanish: Fondaparinux sódico
German: Es kann auch bei Erwachsenen mit hohem Risiko (aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung) angewendet werden, die am Bauch operiert werden oder aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind.
Spanish: También se puede utilizar en adultos de alto riesgo (por su edad o por su enfermedad) sometidos a cirugía abdominal, o que deban permanecer inmovilizados debido a una enfermedad aguda.
German: Wie bei anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Arixtra Blutung.
Spanish: Como ocurre con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Arixtra es la hemorragia.
German: Für Patienten mit Nierenproblemen ist Arixtra möglicherweise nicht geeignet, oder es wird die Dosis von 1,5 mg verabreicht.
Spanish: En pacientes con problemas renales es posible que no sea adecuado utilizar Arixtra o podría disminuirse la dosis a 1,5 mg.
German: Welches Risiko ist mit Arixtra verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arixtra?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arixtra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arixtra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die starben oder bei denen ein ischämisches Ereignis (Einschränkung der Blutzufuhr zu einem Organ, einschließlich des Herzens) auftrat.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que murieron o sufrieron un "episodio isquémico" (restricción del suministro de la sangre a un órgano incluido el corazón).
German: In der Studie des Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung verringerte Arixtra im Vergleich zur Standardtherapie das Mortalitätsrisiko bzw. das Risiko eines erneuten Herzinfarkts um 14 % nach 30 Tagen.
Spanish: En el estudio del infarto de miocardio con elevación del segmento ST, Arixtra redujo el riesgo de muerte o el riesgo de sufrir otro ataque al corazón un 14% tras 30 días comparado con la terapia estándar.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arixtra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arixtra puede consultarse en el prospecto.
German: Arixtra wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich gerade bestimmten Arten von Operationen unterziehen, bei denen die Herzblutgefäße von einem Verschluss befreit werden.
Spanish: Arixtra no está recomendado en pacientes que vayan a ser sometidos a ciertos tipos de operaciones para desbloquear los vasos sanguíneos que van al corazón.
German: Arixtra wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von VTE untersucht.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia de Arixtra en la prevención y el tratamiento de los ETV.
German: Arixtra ist ein Gerinnungshemmer: Es verhindert die Gerinnung des Blutes.
Spanish: Arixtra es un anticoagulante: impide que se formen coágulos de sangre.
German: Während es bei den Patienten, die Arixtra einnahmen, ein VTE bzw. einen Todesfall je 100 Patienten gab, waren dies bei den Patienten unter Placebo sechs je 100 Patienten.
Spanish: Se produjo una muerte por cada 100 pacientes que tomaban Arixtra, mientras que hubo seis muertes por cada 100 pacientes que tomaban placebo.
German: Durch die Anwendung von Arixtra nach einer Operation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels stark vermindert.
Spanish: La utilización de Arixtra después de la intervención quirúrgica disminuye mucho el riesgo de formación de coágulos.
German: Arixtra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Spanish: Arixtra es una solución inyectable en una jeringa precargada.
German: Der Wirkstoff in Arixtra, Fondaparinux-Natrium, inaktiviert eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind, den Faktor Xa.
Spanish: El principio activo de Arixtra, fondaparinux sódico, bloquea una de las sustancias (factores) que intervienen en la coagulación, el factor Xa.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arixtra, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arixtra zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Arixtra war mindestens so wirksam wie Enoxaparin bei der Verhinderung des Todes oder eines ischämischen Ereignisses bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne STStreckenhebung, wobei etwa 5 % der Patienten jeder Gruppe starben oder nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis aufwiesen.
Spanish: Arixtra fue al menos tan eficaz como la enoxaparina en la prevención de la muerte o los episodios isquémicos incluso en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, con un porcentaje de muertes o episodios isquémicos de cerca del 5% de pacientes de cada grupo transcurridos 9 días.
German: Zur Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose wurde Arixtra in einer Studie mit 3 000 Patienten, die in den Beinen eine oberflächliche Venenthrombose ohne TVT hatten, mit Placebo verglichen.
Spanish: En el tratamiento de la trombosis venosa superficial, Arixtra se comparó con un placebo en un estudio con 3.000 pacientes afectados de trombosis venosa superficial en piernas, sin TVP.
German: Warum wurde Arixtra zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arixtra?
German: Welchen Nutzen hat Arixtra in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arixtra durante los estudios?
German: Darüber hinaus wurde Arixtra in zwei Hauptstudien an Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt untersucht.
Spanish: Arixtra se estudió también en dos ensayos principales en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio.