FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RAS-státusz 407, a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező beteg tumormintájában volt értékelhető, ami a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező teljes betegpopuláció (592 beteg) 69%-át tette ki.
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Hungarian: Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Hungarian: BSC Cetuximab plusz BSC
Maltese: BSC Cetuximab flimkien ma' BSC
Hungarian: A KRAS szempontjából elemzett populáció 64%-ában (192 beteg) a tumor vad KRAS típusú volt, míg 108 beteg esetében észleltek KRAS-mutációkat.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Hungarian: Bevacizumab plusz FOLFIRI
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' FOLFIRI
Hungarian: A betegek körülbelül 81%-ának tumormintáiban retrospektív módon elemezték a KRAS-expressziót.
Maltese: Kampjuni tat-tumuri minn madwar 81% talpazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għall-espressjoni ta' KRAS.
Hungarian: Ezek közül 362 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (117 beteg OxMdG-t és 245 beteg XELOX-ot), és 367 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (127 beteg OxMdG-t és 240 beteg XELOX-ot).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Hungarian: Az 5 randomizált vizsgálatba összesen 3734 metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő beteget vontak be, akiknél megállapítható volt az EGFR-expresszió és akiknél az ECOG teljesítmény státusz-index ≤ 2 volt.
Maltese: Il-5 studji randomised investigaw total ta' 3,734 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum, li fihom, l-espressjoni EGFR kienet osservata u li kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 2.
Hungarian: A cetuximab kezdő dózisának (400 mg/testfelület-m²) alkalmazása során az átlagos megoszlási térfogat hozzávetőleg azonos volt a teljes vaszkuláris térfogattal (2,9 l/m²; 1,5-6,2 l/m² tartományban).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Hungarian: • a vér magnéziumszintjének csökkenése
Maltese: • tnaqqis fil-livelli fid-demm ta' magnesium
Hungarian: Összességében a vizsgált betegek 3,4%-ánál találtak mérhető HACA-titereket, az adott indikációban elvégzett vizsgálatok során 0%-tól 9,6%-ig terjedő incidencia-intervallumban.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Hungarian: A mutációs státusz meghatározását az erre megfelelően felkészített laboratóriumban, a KRAS és az NRAS (2., 3. és 4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálómódszerekkel kell elvégezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Hungarian: A cetuximab az ún.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali
Hungarian: A klinikai gyakorlat irányelvei alapján megfontolandó az oralis tetraciklinek (6-8 hét), valamint az 1%-os hidrokortizon krémnek hidratálóval együtt történő localis, profilaktikus alkalmazása.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
Hungarian: KRAS vad típusú populáció
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények összehasonlíthatóak voltak a felnőttek esetében kapottakkal.
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi kienu komparabbli ma' dawk f'persuni adulti.
Hungarian: 1082 MA Amsterdam Hollandia
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Hungarian: Változó / statisztika Cetuximab plusz FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
Hungarian: 20 ml vagy 100 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval és alumínium/polipropilén biztosítógyűrűvel ellátva.
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Hungarian: • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva): vegyen elő egy megfelelő nagyságú, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákot.
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Hungarian: A kiméra monoklonális antitestek osztály-specifikus hatása, hogy humán kiméra ellenes antitestek (HACA) termelődnek ellenük.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Hungarian: A súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Hungarian: májenzimek (ASAT, ALAP, AP) szintjének emelkedése.
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Hungarian: A legfeljebb 700 mg/testfelület-m² nagyságú, kéthetente alkalmazott dózisokkal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt biztonságossági profil megegyezett a 4.8 pontban leírt profillal.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Hungarian: A CALGB/SWOG 80405 vizsgálat vad típusú KRAS-génnel rendelkező populációjában (n=1137) egy időközi elemzés alapján nem sikerült igazolni a kemoterápia mellett alkalmazott cetuximab előnyét a kemoterápia mellett alkalmazott bevacizumabéhoz képest.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Hungarian: A RAS gének bizonyos forrópontjain, a 2., 3. és 4. exonon bekövetkezett mutációi a RAS fehérjék EGFR jelátviteltől független, konstitutív aktivációját eredményezi.
Maltese: RAS f'ċerti hot-spots fuq exons 2, 3 u 4 jirriżultaw f'attivazzjoni kostituttiva ta' proteini RAS, indipendentement mis-senjalazzjoni ta' EGFR.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml alkalmazása intravénásan történik: infúziós pumpával adagolva, cseppinfúzió formájában vagy injekciós pumpával adagolva (a felhasználási útmutatót lásd a 6.6 pontban).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/20 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett ta' 100 mg/20 mL.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 mg/perc értéket.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC06.
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Hungarian: Elektrolitzavarok
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Hungarian: A betegek körülbelül 81%-ának tumormintáiban retrospektív módon elemezték a KRAS-expressziót, és az erdmények szerint a KRAS 55%-ban vad típusú volt.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
Hungarian: Eddig számos olyan anyagcsere-utat leírtak, mely szerepet játszhat az antitestek metabolizmusában.
Maltese: Ġew deskritti diversi rotot li jistgħu jikkontribwixxu għall-metaboliżmu tal-antikorpi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel a hígított Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġol-borża ppreparata ta' l-infużjoni.
Hungarian: A felbontás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-ftuħ, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték PFS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték ORR % (95% CI) p-érték CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; CTX = platina alapú kemoterápia, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány; OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélési idő
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték PFS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték ORR
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR
Hungarian: Közülük 342 betegnek volt vad típusú RAS génnel rendelkező tumora, míg a RAS gén mutációit 65 betegnél észlelték.
Maltese: Minn dawn, 342 pazjent kellhom tumuri RAS wild-type filwaqt li mutazzjonijiet RAS ġew identifikati f'65 pazjent.
Hungarian: Ritka esetekben angina pectorist, myocardialis infarctust vagy szívmegállást figyeltek meg.
Maltese: F'każijiet rari, anġina pectoris, infart mijokardijaku jew waqfien kardijaku kienu osservati.
Hungarian: Az Erbitux-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Erbitux hatóanyaga, a cetuximab, egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: Az EGFR a vastagbél-, illetve végbéldaganatok 79-89%-a, valamint a feji és a nyaki laphámsejtes daganatok több mint 90%-a esetében van jelen a sejtek felszínén.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erbitux-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára cetuximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Hungarian: Az Erbitux oldatos infúzió (vénába történő becsepegtetésre), amelynek hatóanyaga a cetuximab.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Hungarian: Az Erbitux alkalmazása előtt, az allergiás reakciók megelőzése céljából a betegnek antihisztamint és kortikoszteroidot kell kapnia.
Maltese: Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika.
Hungarian: • Két vizsgálat az Erbitux-szal kiegészített, irinotekánnal, illetve oxaliplatinnal (FOLFOX) kombinált terápiák hatásait tanulmányozta 1535, kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegnél; egy harmadik vizsgálat pedig két, Erbitux-szal kiegészített, oxaliplatint tartalmazó (az egyik esetben a FOLFOX-hoz hasonló) kombinált terápia hatásait tanulmányozta 1630 beteg részvételével.
Maltese: • żewġ studji involvew 1,535 pazjent li ma kinux irċevew kemoterapija qabel, u ħarsu lejn leffetti li jiżdied Erbitux ma' trattament imħallat bl-irinotekan jew bl-oksaliplatin (FOLFOX4); ittielet studju ħares ukoll lejn l-effetti li jiżdied Erbitux ma' żewġ trattamenti mħallta bloksaliplatin (li wieħed minnhom kien simili għal FOLFOX4) f'1,630 pazjent.
Hungarian: A bőrreakciók a betegek több mint 80%-ánál jelentkeztek.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban azonban a vad típusú KRAS-t tartalmazó daganatban szenvedő betegek túlélési ideje csak 16,3 hónap volt, amikor a FOLFOX-hoz hasonló, másik oxaliplatin-alapú terápia mellé Erbitux-ot kaptak, míg kizárólag oxaliplatin-alapú terápia esetén 18,2 hónap.
Maltese: Madankollu, fit-tielet studju, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta' KRAS għexu biss għal 16.3 xhur meta ġie miżjud Erbitux malkura l-oħra bbażata b'oksaliplatin simili għal FOLFOX, meta mqabbla ma' 18.2 xhur meta l-kura bbażata b'oksaliplatin intużat waħedha.
Hungarian: Az Erbitux leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a bőrreakciók, például kiütés, alacsony magnézium-szintek a vérben, az infúzióval kapcsolatos enyhe vagy közepesen súlyos tünetek (például láz, hidegrázás, szédülés és légzési nehézségek), a szájnyálkahártya gyulladása, valamint egyes májenzimek megemelkedett szintje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2013.
Hungarian: 12 (3 x 4) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Hungarian: Dermatologist Static Global Assessment (Bőrgyógyász Statikus Általános Értékelés).
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Hungarian: PASI 50 14 58* 70 74* 77
Maltese: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Hungarian: 79 (75%)a sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
Hungarian: Oktatási anyagok
Maltese: Materjal Edukattiv
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 x 106 egység/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Hungarian: QR-kód beillesztendő + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Hungarian: L-lizin-hidroklorid
Maltese: L-Lysine hydrochloride
Hungarian: A-6336 Langkampfen AUSZTRIA
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Hungarian: (lásd 4.4 pont)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Placebo n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
Hungarian: Etanercept n = 103 - 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Hungarian: -0,54†, ϕ
Maltese: -0.54†,φ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Hungarian: Etanercept+ Metotrexát (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Hungarian: c: A remisszió definíciója: DAS < 1,6.
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Hungarian: Kiindulási pontszámb Pontszám az 52.
Maltese: ASAS u BASDAI 50.
Hungarian: Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasmaantitest pozitív vasculitist is)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Hungarian: A 12.
Maltese: u 48.
Hungarian: Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-Ġimgħa 12
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, az etanercept és a placebo között
Maltese: *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p < 0.001, b:< 0.01 u c:< 0.05, rispettivament bejn etanercept u plaċebo
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista infekciókat, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek az etanercept alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Etanercept + metotrexát
Maltese: Etarnecept + Methotrexate forom:
Hungarian: Súlyos infekciók (köztük pneumonia, cellulitis, bakteriális arthritis, szepszis és parazitafertőzés)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt.
Maltese: Perċentwali ta' Pazjenti
Hungarian: -0,23†, ϕ
Maltese: -0.23†,φ
Hungarian: Erelzi 50 mg injekció etanercept SC
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Hungarian: Psoriasisos betegek terápiás válasza a 2., a 3. és a 4. vizsgálatban
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Hungarian: Az Fc komponens tartalmazza az emberi IgG1 kapocsrégióját, a CH2 és CH3 régiókat, de nem tartalmazza a CH1 régiót.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Hungarian: Haematophagiás histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Hungarian: Vízmentes citromsav Nátrium-citrát-dihidrát Nátium-klorid
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride Sucrose
Hungarian: • Tájékoztatás, miszerint az Erelzi fokozhatja a súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
Hungarian: Emelkedett májenzimszint*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (ara
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: * = p < 0,05 az etanercept vs. metotrexát összehasonlítására, † = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és ϕ= p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. etanercept összehasonlítására.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: EU/1/17/1195/005 EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
Maltese: EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
Hungarian: és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Hungarian: („látens") tuberkulózis meglétét.
Maltese: (ġimagħtejn) u nżammu sa sentejn ta' terapija.
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Maltese: N = 106 sa 109*
Hungarian: GYÁRTÓ(K)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (lásd 4.4 pont)
Maltese: Karċinoma taċ ċelluli Merkel (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: • Nyelési vagy légzési nehézségek.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Hungarian: 0,8 †, ϕ a: Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak.
Maltese: 0.8 †, ϕ a: Pazjenti fl-istudju li ma komplewx 12-il xahar kienu kkunsidrati li ma rrispondewx.
Hungarian: definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Maltese: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 to 5.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít az Erelzi esetén.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Erelzi.
Hungarian: (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
Maltese: tal-pazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Hungarian: Heti egy alkalommal 50 mg is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' etanercept mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzések között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus u Histoplasma.
Hungarian: A beadás menete
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek)
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorijatika
Hungarian: A 24. héten az etanercepttel kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placébóval kezelt betegek 5%-os arányával.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'etanercept kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Hungarian: A kupak levétele:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Hungarian: Egy kettősvak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban az arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek közül 184 a 4. héten egy multivalens pneumococcus poliszacharid vakcinát is kapott.
Maltese: Fi studju kliniku randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika, 184 pazjent ingħataw ukoll multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine fir-4 ġimgħa.