FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Spanish: Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica.
English: When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Spanish: Cuando utilizamos Sandimmun Neoral en cualquiera de las indicaciones establecidas distintas de trasplantes, se deben tener en cuenta las siguientes normas generales:
English: Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Spanish: Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben tragar enteras.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Spanish: Existe una elevada variabilidad en los datos descritos sobre la semivida terminal de la ciclosporina, que depende del método aplicado para la valoración y de la población diana.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail
English: A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Spanish: Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Spanish: Esto explica que en raras ocasiones las alteraciones renales estructurales asociadas con Sandimmun Neoral hayan sido observadas sin incrementos de la creatinina sérica.
English: In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Spanish: En general, Sandimmun Neoral no se debe administrar durante el embarazo.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Spanish: Los pacientes con alteraciones malignas o premalignas en la piel sólo se deben tratar con Sandimmun Neoral después de recibir tratamiento adecuado de tales lesiones y siempre que no exista otra opción terapéutica.
English: No special requirements.
Spanish: Ninguna en especial.
English: In addition if you are taking Sandimmun Neoral for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun Neoral:
Spanish: Además, si está tomando Sandimmun Neoral para una enfermedad distinta de un trasplante (uveítis intermediaria o posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no tome Sandimmun Neoral:
English: Then, put the syringe back in its cover.
Spanish: - Después, vuelva a colocar la jeringa en su envoltura.
English: Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Spanish: Continúe tomando Sandimmun Neoral incluso si se encuentra bien.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun Neoral therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Spanish: Las infecciones de la piel por Staphylococcus aureus no son una contraindicación absoluta para el tratamiento con Sandimmun Neoral, pero deben ser controladas con agentes antibacterianos apropiados.
English: These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure.
Spanish: Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, y algunos medicamentos que bajan su presión sanguínea.
English: Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Spanish: Debido a que Sandimmun Neoral puede ocasionar deterioro de la función renal, es preciso controlar frecuentemente la función renal.
English: When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Spanish: Cuando Sandimmun Neoral se administra con otros inmunosupresores (p.ej. con corticosteroides o como parte de una terapia medicamentosa triple o cuádruple), se pueden usar dosis más bajas (p.ej. 3 a 6 mg/kg divididas en 2 dosis para el tratamiento inicial).
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Spanish: Su médico le comentará los riesgos potenciales de tomar Sandimmun Neoral durante el embarazo.
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Spanish: Tratamiento de la uveítis de Behçet con crisis inflamatorias repetidas que involucran la retina en pacientes sin manifestaciones neurológicas.
English: Sandimmun Neoral should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Spanish: Sandimmun Neoral se debe administrar con precaución en pacientes con síndrome de Behcet neurológico.
English: Sandimmun Neoral suppresses your immune system.
Spanish: Sandimmun Neoral suprime su sistema inmune.
English: Special caution should be observed if Sandimmun Neoral is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Spanish: Se debe tener especial precaución si Sandimmun Neoral se utiliza en combinación con metotrexato debido a la sinergia nefrotóxica.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun Neoral due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Spanish: No se deben utilizar concomitantemente los productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) con Sandimmun Neoral debido al riesgo de disminución de los niveles sanguíneos de ciclosporina y, por consiguiente, de su efecto (ver sección 4.3).
English: Do not take Sandimmun Neoral: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Sandimmun Neoral: - si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Spanish: Debido a que se ha descrito que Sandimmun Neoral induce a un aumento ligero y reversible de los lípidos sanguíneos, se recomienda realizar determinaciones de lípidos antes del tratamiento y un mes después de iniciado el mismo.
English: What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral comes in the form of an oral solution.
Spanish: Aspecto de Sandimmun Neoral y contenido del envase Sandimmun Neoral se presenta en forma de una solución oral.
English: Your dose may need to be lowered.
Spanish: Puede ser necesario reducir su dosis.
English: If you have been prescribed Sandimmun Neoral to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Spanish: Si le han prescrito Sandimmun Neoral para tratar su psoriasis o dermatitis atópica, no se debe exponer a los rayos UVB o fotoquimioterapia durante el tratamiento.
English: The available data indicate that following a 1:1 switch from Sandimmun soft gelatin capsules to Sandimmun Neoral soft gelatin capsules trough concentrations in whole blood are comparable and remain in the desired therapeutic range.
Spanish: Los datos disponibles indican que tras una conversión 1:1 de Sandimmun cápsulas de gelatina blanda a Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blanda, las concentraciones mínimas en sangre total son comparables y permanecen en el intervalo terapéutico deseado.
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
Spanish: Excepto para el tratamiento de síndrome nefrótico, no se dispone de experiencia adecuada con Sandimmun Neoral.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun Neoral on human fertility (see section 5.3).
Spanish: Existen datos limitados acerca del efecto de Sandimmun Neoral sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
English: • High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Spanish: • Exceso de ácido úrico o potasio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre.
English: What Sandimmun Neoral is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun Neoral How to take Sandimmun Neoral Possible side effects
Spanish: Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sandimmun Neoral Cómo tomar Sandimmun Neoral Posibles efectos adversos
English: Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Spanish: Aún después podría observarse un pequeño sedimento o alguna partícula.
English: Sandimmun Neoral can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Spanish: Sandimmun Neoral se puede administrar en combinación con dosis bajas de corticoides y/o fármacos antiinflamatorios no-esteroideos (AINEs) (ver sección 4.4).
English: • Do not go back to taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Spanish: • No vuelva a tomar Sandimmun a no ser que su médico se lo indique.
English: Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Spanish: Sandimmun Neoral suprime el sistema inmune y puede además, influir sobre la capacidad de su organismo para luchar contra las infecciones.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg/ml solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Neoral Your doctor will check:
Spanish: Monitorización durante su tratamiento con Sandimmun Neoral Su médico controlará:
English: The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Spanish: La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede producir un incremento en la proporción de hiperplasia gingival comparado con la observada cuando se administra ciclosporina sola.
English: Sandimmun Neoral soft capsules contain 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Spanish: Sandimmun Neoral cápsulas blandas contiene 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v).
English: The available data indicate that after a 1:1 switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral, the trough concentrations of ciclosporin in whole blood are comparable.
Spanish: Los datos disponibles indican que después de una conversión 1:1 de Sandimmun a Sandimmun Neoral, las concentraciones mínimas de ciclosporina en sangre total son comparables.
English: If you are taking Sandimmun Neoral following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Spanish: Si usted está tomando Sandimmun Neoral después de un trasplante, sólo se lo puede haber prescrito un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunes.
English: Sandimmun Neoral can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun Neoral in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Spanish: Sandimmun Neoral también se puede combinar semanalmente con dosis bajas de metotrexato en pacientes que responden insuficientemente a metotrexato solo, utilizando inicialmente 2,5 mg/kg/día de Sandimmun Neoral, divididos en dos dosis, con la opción de incrementar la dosis hasta que la tolerancia lo permita.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Spanish: Expulse el medicamento de la jeringa a un vaso de vidrio con algo de líquido, preferiblemente zumo de manzana.
English: )/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (USP).
Spanish: )/aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado (USP).
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun Neoral is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Spanish: Las infecciones activas por herpes simplex deben estar curadas antes de iniciar el tratamiento con Sandimmun Neoral, pero no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en caso de que aparezca durante el mismo, excepto si se trata de una infección grave.
English: Ciclosporin is absorbed into your blood better with Sandimmun Neoral and absorption is less likely to be affected by taking the medicine with food.
Spanish: La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Sandimmun Neoral y es menos probable que se vea afectada por la ingesta del medicamento con alimentos.
English: Initial use of Sandimmun Neoral oral solution
Spanish: Uso inicial de Sandimmun Neoral solución oral
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Spanish: Ha habido informes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización que establecen la asociación con el uso de Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Spanish: Sandimmun Neoral puede asimismo provocar aumentos reversibles, dosis-dependientes de la bilirrubina sérica y de los enzimas hepáticos (ver sección 4.8).
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun Neoral dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Spanish: Son necesarios controles más frecuentes cuando se incrementa la dosis de Sandimmun Neoral o cuando se inicia un tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o se incrementan sus dosis.
English: Sandimmun Neoral oral solution contains 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral contiene 12% v/v de etanol (9,5% m/v).
English: How to take Sandimmun Neoral Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Spanish: Cómo tomar Sandimmun Neoral Su dosis diaria se debe administrar siempre dividida en 2 dosis.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun Neoral should be stopped by your doctor.
Spanish: Si sufre presión sanguínea alta durante el tratamiento y no se puede controlar, su médico debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral.
English: Concomitant administration of dabigatran etexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de dabigatrán etexilato debido a la actividad inhibitoria de la gp-P de la ciclosporina (ver sección 4.3).
English: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Spanish: Etanol: 94,70 mg/ml.
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun Neoral, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Spanish: Visto el riesgo potencial de sufrir cáncer de piel, los pacientes tratados con Sandimmun Neoral, en particular aquellos tratados para psoriasis o dermatitis atópica, deben evitar el exceso de exposición solar sin protección y no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
English: Patients on Sandimmun Neoral should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Spanish: Los pacientes tratados con Sandimmun Neoral no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
English: Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Spanish: Sandimmun Neoral se debe prescribir únicamente por, o en estrecha colaboración con, un médico experimentado en tratamiento inmunosupresor y/o trasplante de órganos.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Spanish: Si la reducción de dosis no consigue mejorar la TFGe en un mes, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral (ver sección
English: The daily doses of Sandimmun Neoral should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Spanish: La dosis diaria de Sandimmun Neoral se debe administrar dividida en dos dosis que deben estar igualmente distribuidas a lo largo del día.
English: Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Spanish: - Asegúrese de que la jeringa no entra en contacto con el líquido del vaso.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin Statin
Spanish: Tabla 1 Resumen de los cambios en la exposición de las estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina
English: Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versus-host disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Spanish: Los estudios realizados indican que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones mediadas por células tales como la inmunidad frente al aloinjerto, la hipersensibilidad cutánea retardada, la encefalomielitis alérgica experimental, la artritis adyuvante de Freund, la enfermedad del injerto contra el huésped y también la producción de anticuerpos T-dependientes.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun Neoral, talk to your doctor or your pharmacist.
Spanish: Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Sandimmun Neoral, consulte con su médico o farmacéutico.
English: Sandimmun Neoral 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral 100 mg soft capsules ciclosporin
Spanish: Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas ciclosporina
English: If Sandimmun Neoral is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Spanish: Si Sandimmun Neoral se utiliza para iniciar el tratamiento, la dosis diaria recomendada es de 12,5 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis, empezando el día antes del trasplante.
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun Neoral should be considered.
Spanish: Si el descenso del TFGe en relación al nivel basal está por encima del 35%, se debe considerar una reducción posterior de la dosis de Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral contains ethanol
Spanish: Sandimmun Neoral contiene etanol
English: Following oral administration of Sandimmun Neoral peak blood concentrations of ciclosporin are reached within 1-2 hours.
Spanish: Tras la administración oral de Sandimmun Neoral, las concentraciones plasmáticas máximas de ciclosporina se alcanzan entre 1-2 horas.
English: Sandimmun Neoral capsules should be left in the blister pack until required for use.
Spanish: Las cápsulas de Sandimmun Neoral deben mantenerse en su envase blister hasta que se vayan a tomar.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Spanish: • Náuseas (sensación de mareo), vómitos, dolor del abdomen, estreñimiento, diarrea.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Spanish: Solo un 6% de la dosis oral se elimina por la orina y solo el 0,1% en forma de fármaco inalterado.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun Neoral.
Spanish: La lactancia no está recomendada durante el tratamiento con Sandimmun Neoral.
English: If your doctor changes you from Sandimmun to Sandimmun Neoral:
Spanish: Si su médico le cambia de Sandimmun a Sandimmun Neoral:
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY} {mes YYYY}.
English: Your doctor may decide to change to this medicine, Sandimmun Neoral oral solution.
Spanish: Puede que su médico decida cambiarle a Sandimmun Neoral solución oral.
English: What Sandimmun Neoral is and what it is used for
Spanish: Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun Neoral should not breast-feed because of the potential of Sandimmun Neoral to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Spanish: Las madres en tratamiento con Sandimmun Neoral no deben amamantar debido al potencial de Sandimmun Neoral para causar reacciones adversas graves en los lactantes.
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun Neoral at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Spanish: La perfusión se continúa a este nivel de dosis durante el periodo postrasplante inmediato hasta 2 semanas, antes de cambiar a la terapia de mantenimiento oral con Sandimmun Neoral a la dosis diaria de 12,5 mg/kg aproximadamente, administrada dividida en 2 dosis.
English: What you need to know before you take Sandimmun Neoral
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sandimmun Neoral
English: Macrogolglycerol hydroxystearate: 383.70 mg/ml.
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol: 383,70 mg/ml.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun Neoral for.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo necesita tomar Sandimmun Neoral.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sandimmun Neoral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun Neoral:
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral:
English: Treatment with Sandimmun Neoral should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Spanish: El tratamiento con Sandimmun Neoral se debe iniciar durante las 12 horas antes del trasplante a una dosis de 10 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis.
English: Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 10 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 25 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]