FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1 250 mg/m² dvakrát denně.
Estonian: Kui ≥ 60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m²ni kaks korda päevas.
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m² 2 x denně).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m² kaks korda päevas).
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m², má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Estonian: Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m² ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Czech: Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Cockroft a Gault] před zahájením léčby).
Estonian: Kapetsitabiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min [Cockcroft ja Gault] baastasemel) patsientidel.
Czech: • Jádro tablety: bezvodá laktóza, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hypromelóza (E 464), mikrokrystalická celulóza (E 460), magnesium-stearát (E 572) - viz bod 2 „Přípravek Capecitabine medac obsahuje laktózu".
Estonian: • Abiained on: Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572) - vt lõik 2 „Capecitabine medac sisaldab laktoosi".
Czech: Co je přípravek Capecitabine medac a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse
Czech: Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3 000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Estonian: Kapetsitabiini üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud enam kui 3000 patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiana või kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel.
Czech: Měřením aktivity ThyPase bylo zjištěno, že je tato aktivita 4 x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Estonian: ThyPase aktiivsus oli mõõtmiste andmetel 4 korda suurem primaarse kolorektaalse vähi koes võrreldes kõrvalasetsevate kudedega.
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s citlivostí
Estonian: närvikahjustus (neuropaatia), tundehäired
Czech: • U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Estonian: • Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Estonian: Annuse kohandamine järgmiseks tsükliks/annus (% algannusest)
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95 % interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95 % interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine medac
Estonian: Muud ravimid ja Capecitabine medac
Czech: Medián doby přežití byl 442 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 352 dnům (samotný docetaxel).
Estonian: Elulemuse mediaan oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama XELIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n = 167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n = 166).
Czech: Během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Estonian: Capecitabine medac-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Czech: S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující akutní infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlé úmrtí a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Estonian: Fluoropürimidiin-raviga on seostatud kardiotoksilisust, sealhulgas müokardiinfarkti, stenokardiat, rütmihäireid, kardiogeenset šokki, äkksurma ja elektrokardiograafilisi muutusi (sh väga harvadel juhtudel QT-intervalli pikenemist).
Czech: Monoterapie kapecitabinem
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia
Czech: • dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
Estonian: • dehüdratsioon, kaalu langus
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Estonian: Suhkurtõve ja elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, kuna need võivad kapetsitabiin-ravi ajal ägeneda.
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Estonian: Annuste kohandamine patsientide erirühmadel
Czech: XELOX+
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95 % CI, 0,620,95; p < 0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
Estonian: FOLFIRI'ga seostati haiguse progresseerumise riski märkimisväärset vähenemist (HR, 0,76; 95% CI, 0,62...0,95; p < 0,01), mis on osaliselt tingitud XELIRI raviskeemide halvast talutavusest.
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine medac dětem a dospívajícím.
Estonian: Ärge andke Capecitabine medac'i lastele ja noorukitele.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI medac GmbH
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Czech: Přípravek Capecitabine medac obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Estonian: Capecitabine medac sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin)
Estonian: • verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2 x 2 faktoriál randomizováno 1 002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2 x 2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist.
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy
Estonian: Suhkurtõbi või elektrolüütide tasakaalu häired
Czech: Útlum kostní dřeně, +febrilní neutropenie
Estonian: Luuüdi depressioon, +febriilne neutropeenia
Czech: U pacientů užívajících zároveň s kapecitabinem kumarinová antikoagulancia, jako jsou warfarin nebo fenprokumon, byly zaznamenány poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisel samaaegselt kumariini derivaatidega, nt varfariini ja fenprokumooniga, on teatatud hüübimisnäitajate muutumisest ja/või veritsustest.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: 150 mg 300 mg 500 mg Podávaná dávka (mg)
Estonian: 150 mg 300 mg 500 mg Annus ühe manustamiskorra kohta (mg)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ PVC/PVdC/Al blistry:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED PVC/PVdC/Alumiiniumblistrid:
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, když se kapecitabin k léčbě rakoviny užívá s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Czech: Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky léčiva byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), HFS (palmárně-plantární erytrodysestezie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), HFS (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Czech: Dále se přípravek Capecitabine medac používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine medac'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
Estonian: P = 0,30
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1 379 mg/m²/den).
Estonian: Kardiovaskulaarset toksilisust (näiteks PR- või QT-intervalli pikenemist) kirjeldati ahvide puhul, kui ravimit manustati 100 mg/kg intravenoosselt, samas suukaudsete korduvate annuste manustamisel 1379 mg/m² päevas sarnast toimet ei leitud.
Czech: Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce, hypestezie
Estonian: Neurotoksilisus, treemor, neuralgia, ülitundlikkusreaktsioon, hüpesteesia
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p< 0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiin/dotsetakseeli grupis (p < 0,0001).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: 4.4 Erihoiatusedja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine medac dočasně přeruší.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine medac'iga.
Czech: Analýza PFS však nepotvrdila celkové výsledky analýzy doby přežití do progrese a celkové doby přežití: poměr rizik XELOX versus FOLFOX-4 byl 1,24 s 97,5 % intervalem spolehlivosti 1,07-1,44.
Estonian: Kuid raviaegne PFSi analüüs ei kinnitanud üldise progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsi tulemusi: XELOX versus FOLFOX-4 riskimäär oli 1,24 (97,5% CI 1,07...1,44).
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu opicím rodu cynomolgus a myším k toxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluoropyrimidiny typické.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ahvidele ja hiirtele igapäevaselt suukaudselt manustatud kapetsitabiin põhjustas toksilist toimet seedetraktile ning lümfi- ja vereloomesüsteemile, mis on tüüpiline fluoropürimidiinidele.
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin zároveň s perorální antikoagulační léčbou kumarinovými deriváty má být antikoagulační odpověď (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] nebo protrombinový čas) pečlivě monitorována a dávka antikoagulancia přiměřeně upravena (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegselt kapetsitabiini ja antikoagulantraviks suukaudseid kumariini derivaate saavatel patsientidel tuleb tihti jälgida verehüübimissüsteemi vastust (rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv [INR] või protrombiini aeg) ja vastavalt kohandada antikoaguleeriva ravimi annust (vt lõik 4.5).
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Estonian: Käe-jala sündroom (HFS) ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Czech: +Neutropenie, +leukopenie, +anemie, +neutropenická horečka, trombocytopenie
Estonian: +Neutropeenia, +leukopeenia, +aneemia, +neutropeeniline palavik, trombotsütopeenia
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, ještě než užijete další dávku.
Estonian: Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Czech: • radioterapii a určité léky užívané k léčbě rakoviny (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
Estonian: • radioteraapia ja mõned vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsisumaab, tsisplatiin,
Czech: použili výsledky z výše uvedených tří studií, aby provedli souhrnnou analýzu randomizovaných studií porovnávajících léčebné režimy FOLFIRI a XELIRI v léčbě metastazujího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Estonian: Monatgnani et al kasutasid ülalkirjeldatud kolmest uuringust saadud tulemusi, et läbi viia metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasutatud FOLFIRI ja XELIRI raviskeeme võrdlevate randomiseeritud uuringute üldine analüüs.
Czech: • stav zmatenosti, panické ataky, depresivní nálada, snížené libido
Estonian: • segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
Czech: • nepravidelná srdeční akce a bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční příhoda (infarkt)
Estonian: • südamelöökide ebaregulaarsus ja palpitatsioonid (arütmia), valu rindkeres, südameatakk
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez renálního poškození n = 268, oproti 41 % s mírným poškozením, n = 257, resp. 54 % se středně závažným poškozením, n = 59) (viz bod 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2) Ravimi ohutust kajastavate kapetsitabiini monoteraapia (kolorektaalne vähk) andmete analüüsimisel täheldati ravieelse neerukahjustusega patsientidel raviga seotud 3.-4. astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36%-l neerukahjustuseta patsientidest, n = 268 vs 41%-l kerge neerufunktsiooni häirega, n = 257 ja 54%-l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n = 59) (vt lõik 5.2).
Czech: Parametr: Přežití bez progrese EPP
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3 514 mg/m²/den.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502...3 514 mg/m² päevas.
Czech: stupně dle NCIC CTC je definován jako zvýšení počtu stolic na 4-6 během dne nebo noční průjmovitá stolice, průjem 3.
Estonian: NCIC CTC 2. astme kõhulahtisus - roojamise sagenemine 4 kuni 6 korrani päevas või öised roojamised.
Czech: Přípravek Capecitabine medac není určen dětem a dospívajícím.
Estonian: Capecitabine medac ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Estonian: Kui ravitsükli alguses on vajalik kas kapetsitabiini või teis(t)e ravimi(te) manustamise edasi lükkamine, tuleb edasi lükata kogu ravi manustamine seniks, kuni on võimalik alustada ravi kõigi ravimitega samaaegselt.
Czech: Poměr rizik (95 % interval spolehlivosti)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Czech: Afazie, porucha paměti, ataxie, synkopa, porucha rovnováhy, senzorická porucha, periferní neuropatie
Estonian: Afaasia, mäluhäired, ataksia, minestus, tasakaaluhäired, tundlikkushäired, perifeerne neuropaatia
Czech: Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním kapecitabinu jsou shrnuty v tabulce 4 pro kapecitabin v monoterapii a v tabulce 5 pro kapecitabin podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Estonian: Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 5 (kapetsitabiin kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Czech: Virové herpetické infekce, nasofaryngitida, infekce dolních dýchacích cest
Estonian: Herpesviirusinfektsioon, nasofarüngiit, alumiste hingamisteede infektsioon
Czech: • kožní vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus),
Estonian: • nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, kihelus (pruriitus),
Czech: Výsledky hodnocení druhotného cíle, přežití bez relapsu, tyto výsledky podporují při poměru rizik 0,78 (95 % interval spolehlivosti [0,67-0,92]; p= 0,0024) pro XELOX versus 5-FU/leukovorin.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (retsidiivivaba elulemuse) analüüs toetab neid tulemusi riskisuhte (HR) väärtusega 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p = 0,0024) XELOX'i vs. 5-FU/LV puhul.
Czech: Po perorálním podání kapecitabinu pacientům s kolorektálním karcinomem byl poměr koncentrace 5-FU v kolorektálním karcinomu ke koncentraci 5-FU v přilehlých tkáních 3,2 (rozmezí 0,9-8,0).
Estonian: Kapetsitabiini suukaudse manustamise järgselt kolorektaalset vähki põdevatele patsientidele oli 5-FU kontsentratsioonide suhe vähikoes ja kõrvalasetsevates kudedes 3,2 (tulemused varieerusid 0,9-st 8,0-ni).
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine medac-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Czech: Hyperbilirubinemi e, abnormality jaterních testů
Estonian: Hüperbilirubinee mia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Czech: • zánět vedoucí k poruše funkce nebo obstrukci vylučování žluči (cholestatická hepatitida)
Estonian: • põletiku poolt põhjustatud sapi talitlushäired või takistus sapi eritumisel (kolestaatiline hepatiit)•
Czech: Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
Estonian: Kapetsitabiini, 5'-DFCR-i, 5'-DFUR-i, 5-FU ja FBAL-i eliminatsiooni poolväärtusajad olid vastavalt 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 ja 3,23 tundi.
Czech: • vředy a puchýře na kůži, kožní reakce na sluneční záření, zrudnutí dlaní, otok nebo bolest obličeje
Estonian: • naha haavandid ja -villid, naha reaktsioonid päikesevalgusele, peopesade punetus, näo tursumine või valulikkus
Czech: Ve studii EORTC byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=41), nebo XELIRI (n=44) s dodatečnou randomizací buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem, nebo placebem.
Estonian: Uuringus EORTC randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n = 41) või XELIRI (n = 44) ravi ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p= 0,0058.
Estonian: Üldine objektiivne ravivastus kõigi randomiseeritud uuritavate seas (uurijate hinnangul) oli 41,6% (kapetsitabiin/dotsetakseel) ning 29,7% (ainult dotsetakseel); p = 0,0058.
Czech: Přípravek Capecitabine medac může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Estonian: Capecitabine medac võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust.
Czech: 25,5 měsíce p=0,45
Estonian: P = 0,45
Czech: • jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou vyšetřením krve)
Estonian: • kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (tuvastatud vereanalüüsiga),
Czech: Poruchy zraku, suché oči, bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění
Estonian: Silma kahjustused Suurenenud pisaravool Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, ähmane nägemine
Czech: • cukrovka, pokles hladiny draslíku v krvi, podvýživa, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi
Estonian: • suhkrutõbi, vere kaaliumisisalduse vähenemine, alatoitlus, vere triglütseriidide taseme suurenemine
Czech: Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii různých karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia ohutusprofiil on võrreldav metastaatilise rinnavähi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja käärsoolevähi adjuvantravi puhul.
Czech: Nemocní s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni.
Estonian: Isutuse, asteenia, iivelduse, oksendamise või kõhulahtisusega patsiendid võivad kiiresti dehüdreeruda.
Czech: V největší studii (BICC-C) byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=144), bolusem 5-fluoruracilu (mIFL) (n=145) nebo XELIRI (n=141) a byli dále randomizováni buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem nebo placebem.
Estonian: Suurimas uuringus (BICC-C) randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n = 144), boolus 5-FU (mIFL) (n = 145) või XELIRI ravi (n = 141) ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Czech: Četnost tříletého přežití bez nemoci byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-FU/leukovorin.
Estonian: 3 aasta haigusvaba elulemus oli 71% XELOX'i ja 67% 5-FU/LV puhul.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36 % respektive 24 % nižší u japonských pacientů (n = 18) ve srovnání s hodnotami u pacientů bílé rasy (n = 22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m² suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n = 18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36% madalam ja AUC 24% madalam kui valgenahalistel patsientidel (n = 22).
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu má být vyloučeno.
Estonian: Allopurinooli ja kapetsitabiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
Estonian: Kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigusega (nt ajumetastaasid või neuropaatia) patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Czech: • infekce plic nebo dýchacího traktu (např. zápal plic či zánět průdušek)
Estonian: • kopsu või hingamistrakti infektsioonid (nt pneumoonia ja bronhiit)
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002.
Estonian: Üldine objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) saavutati 25,7% kapetsitabiiniga ravitud populatsioonist ning 16,7% Mayo skeemi kasutanutest; p < 0,0002.
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům PFS onemocnění (poměr rizik 0,85; 95 % CI 0,64 - 1,13).
Estonian: Elulemuse kestuse riskimäär (üldine elulemus) oli sarnane PFSi riskimääraga (riskimäär 0,85; 95% CI 0,64...1,13).
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul HFS, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1 100 dnů (95 % CI 1 007; 1 200) vs 691 dnů (95 % CI 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95 % CI 0,56; 0,66).
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüsi andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas pikemat üldist elulemust kapetsitabiini saanud patsientidel, kellel tekkis HFS, kui patsientidel, kellel seda ei tekkinud: üldise elulemuse mediaan 1100 päeva (95% CI 1007; 1200) vs 691 päeva (95% CI 638; 754) riskimääraga 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).