FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
Swedish: Det används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar.
English: Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
Swedish: Patienter som uppnår ett absolut QT-intervallvärde > 500 msek ska bedömas på nytt och omedelbara åtgärder ska vidtas för att korrigera påföljande riskfaktorer, om sådana finns, medan risken/nyttan med att fortsätta eller avsluta arseniktrioxidterapin ska bedömas.
English: Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel, eventuella föremål som kommer i kontakt med produkten och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: After dilution in intravenous solutions, Arsenic trioxide Accord is chemically and physically stable for 24 hours at 25°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Swedish: Efter utspädning i intravenösa lösningar är Arsenic trioxide Accord kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C och 48 timmar i kylskåpstemperatur (2 °C-8 °C).
English: As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Swedish: Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med arseniktrioxid återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
English: There is no experience on the effect of arsenic trioxide on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av arseniktrioxid på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Swedish: Besläktade biverkningar av CTC, grad 3 och 4 inträffade hos 37 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL i kliniska studier.
English: See section 2, “Arsenic trioxide Accord contains sodium”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Arsenic trioxide Accord innehåller natrium”.
English: In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of arsenic trioxide application to the end of induction therapy in APL patients.
Swedish: För att förhindra att APL-differentieringssyndrom utvecklas under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvikt per dag under hela induktionsbehandlingen) administreras från dag 1 av arseniktrioxidbehandlingen till slutet av induktionsfasen hos APL-patienter.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breastfeeding infants from arsenic trioxide, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av arseniktrioxid hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
English: Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi Din läkare ger dig Arsenic trioxide Accord en gång per dag som en infusion.
English: The arsenic in Arsenic trioxide Accord passes into breast milk.
Swedish: Arseniken i Arsenic trioxide Accord passerar över i bröstmjölk.
English: Arsenic trioxide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Arseniktrioxid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och
English: Leukocytosis occurred in 50% of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Swedish: Leukocytos inträffade hos 50 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL baserat på hematologiska utvärderingar.
English: The use of arsenic trioxide in patients on dialysis has not been studied.
Swedish: Användning av arseniktrioxid till patienter med dialys har inte studerats.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Swedish: Patienter med akut promyeloisk leukemi som inte svarat på andra behandlingar Din läkare ger dig Arsenic trioxide Accord en gång per dag som en infusion.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml (10 mg/10 ml) 5 vials of 10 ml (10 mg/10 ml) 10 vials of 10 ml (10 mg/10 ml)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injektionsflaskor med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injektionsflaskor med 10 ml (10 mg/10 ml)
English: > 50 x 10
Swedish: >50 x 103/µl
English: - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Swedish: - svårt att andas - feber - plötslig viktökning - vattenansamling - svimning - palpitationer (starka hjärtslag som du kan känna i bröstet).
English: • some medicines to treat allergies such as hayfever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole)
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av allergier såsom hösnuva, s.k. antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol)
English: Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Swedish: Arseniktrioxid orsakar morfologiska förändringar och deoxiribonukleinsyra (DNA)-fragmentering förknippade med apoptos i NB4-humana promyelotiska leukemiceller in vitro.
English: During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and arsenic trioxide was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
Swedish: Under konsolideringen gavs ATRA med samma dos i perioder om 2 veckor med och 2 veckor utan under sammanlagt 7 cykler, och arseniktrioxid gavs med samma dos 5 dagar per vecka, 4 veckor med och 4 veckor utan, under totalt 4 cykler.
English: Hyperleukocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of arsenic trioxide.
Swedish: Hyperleukocytos behandlades aldrig med ytterligare kemoterapi och försvann vid fortsatt behandling med arseniktrioxid.
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both (see section 4.4).
Swedish: De toxiska effekterna avklingade emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda (se avsnitt 4.4).
English: • Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)(Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
Swedish: • Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa).
English: Arsenic trioxide Accord is expected to have no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Arsenic trioxide Accord förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In post authorisation experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with arsenic trioxide.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har ett differentieringssyndrom, liknande retinoidsyrasyndrom, också rapporterats vid behandling med arseniktrioxid av andra maligniteter än APL.
English: Arsenic trioxide Accord contains arsenic trioxide which is an anticancer medicine.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller arseniktrioxid som är ett läkemedel mot cancer.
English: Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα conversion to normal are shown in table 5 below.
Swedish: Cytogenetisk bekräftelse av konversion till en normal genotyp och omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) detektering av PML/RAR-alfa-konversion till normalvärde visas i tabell 5 nedan.
English: • Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
Swedish: • Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoidsyra (ATRA)
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en fast dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts (mindre än 5 % blastförekomst i cellulär benmärg och inga tecken på leukemiceller).
English: There are no studies in pregnant women using arsenic trioxide.
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av arseniktrioxid.
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos dvs. är näst intill “natriumfritt”.
English: The total clearance of AsIII over the single dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 L/h and the renal clearance is 9 L/h.
Swedish: AsIII totala clearance vid en singeldos på 7-32 mg (administrerat som 0,15 mg/kg) är 49 l/timme och njurclearance är 9 l/timme.
English: Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing arsenic trioxide.
Swedish: Tre patienter från enkelcenterstudien och 15 patienter från multicenterstudien undergick stamcellstransplantation efter det att behandlingen med arseniktrioxid slutförts.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Swedish: P450-enzymer förväntas inte interagera med arseniktrioxid.
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Swedish: Till nydiagnosticerade patienter och patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som utvecklade bestående leukocytos efter insatt behandling ska hydroxiurea administreras.
English: If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, arsenic trioxide therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Swedish: Om syncope, eller snabba eller oregelbundna hjärtslag utvecklas måste patienten läggas in för konstant övervakning, serumelektrolyter ska bedömas och dessutom ska arseniktrioxidterapin tillfälligt avbrytas tills QTc-intervallet går ner under 460 msek, elektrolytabnormaliteten korrigerats, och syncope och oregelbundna hjärtslag upphört.
English: After first opening: Once opened the product should be used immediately.
Swedish: Efter första öppnande: Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande.
English: The mechanism of action of arsenic trioxide is not completely understood.
Swedish: Verkningsmekanismen hos arseniktrioxid är inte helt klarlagd.
English: Because Arsenic trioxide Accord can harm nursing infants, do not breast-feed while on Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Eftersom Arsenic trioxide Accord kan skada spädbarn och barn som ammas får du inte amma medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord.
English: At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with arsenic trioxide must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Swedish: Vid första tecken som kan tyda på syndromet (feber av oklar orsak, dyspné och/eller ökad vikt, onormala bröstauskultatoriska resultat eller radiografiska avvikelser) måste behandlingen med arseniktrioxid tillfälligt avbrytas och högdossteroider (dexametason 10 mg intravenöst två gånger per dag) ges omgående, oavsett leukocytantal, och fortsätta i minst 3 dagar eller längre tills tecken och symtom försvagats.
English: Arsenic trioxide has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Swedish: Arseniktrioxid har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
English: If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, arsenic trioxide must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be considered.
Swedish: Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med arseniktrioxid omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
English: After first opening Once opened the product should be used immediately.
Swedish: Efter första öppnande Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande.
English: Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leukocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Swedish: Baslinjeantalet vita blodceller korrelerade inte med utvecklingen av leukocytos och antalet VB under konsolideringsterapi var inte lika högt som under induktionsfasen.
English: Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (<50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Swedish: Patienter med signifikanta arytmier, EKG-avvikelser (medfött långt QT-syndrom, historik eller förekomst av signifikant ventrikulär eller atriell takyarytmi, kliniskt signifikant bradykardi i vila (<50 slag per minut), QTc >450 ms på screening-EKG, höger grenblock plus vänstersidigt främre fascikelblock, bifascikulärt block) eller neuropati exkluderades från studien.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leukocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklades leukocytos under induktionsbehandlingen hos 35 av 74 (47 %) av patienterna (se avsnitt 4.8).
English: Arsenic trioxide Accord must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.
English: In the case of the reappearance of symptoms arsenic trioxide should be reduced to the previous dosage.
Swedish: Om symtomen återkommer ska arseniktrioxid minskas till tidigare dosering.
English: How to store Arsenic trioxide Accord Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Arsenic trioxide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment
Swedish: Hur Arsenic trioxide Accord används Behandlingstid och behandlingsfrekvens
English: Arsenic trioxide Accord is supplied in glass vials as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution .
Swedish: Arsenic trioxide Accord tillhandahålls i injektionsflaskor av glas i form av en koncentrerad, klar, färglös vattenlösning.
English: Time to bone marrow remission (median)
Swedish: Tid fram till benmärgsremission (median)
English: Type I transparent colorless glass vial sealed with a silicon-oil free, elastomer type, grey rubber stopper made of bromobutyl and aluminium seal with a plastic flip off cap containing 10 ml of concentrate.
Swedish: Transparent färglös injektionsflaska av typ I-glas förseglad med en grå gummipropp av elastomertyp utan silikonolja och aluminiumförsegling med ett snäpplockinnehållande 10 ml koncentrat.
English: In case of reappearance of hepatotoxicity, arsenic trioxide must be permanently discontinued.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste arseniktrioxid sättas ut permanent.
English: Arsenic trioxide Accord must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska inte blandas med, eller ledas genom samma slang tillsammans med andra läkemedel.
English: If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Swedish: Om din sjukdom förbättras av Arsenic trioxide Accord, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor.
English: Caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia.
Swedish: Försiktighet tillråds när arseniktrioxid ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc-intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
English: Arsenic trioxide has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of arsenic trioxide combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA+chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
Swedish: Arseniktrioxid undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos arseniktrioxid kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
English: Unopened vial 2 years
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
English: In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Swedish: Vid förekomst av koagulopati rekommenderas oral administrering av keleringsmedlet dimerkaptobärnstenssyra succimer (dimercaptosuccinic acid succimer (DCI)) 10 mg/kg eller 350 mg/m² var 8:e timme under 5 dagar och därefter var 12:e timme under 2 veckor.
English: In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and ATRA, APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och ATRA observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
English: Other medicines and Arsenic trioxide Accord
Swedish: Andra läkemedel och Arsenic trioxide Accord
English: Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/min).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Plasmaclearance för AsIII ändrades inte hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min.)
English: For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning och öppnande finns i avsnitt 6.3.
English: During arsenic trioxide treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis (see section 4.4).
Swedish: Under behandling med arseniktrioxid hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
English: In one patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3.
Swedish: Hos en patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTc-intervallet och elektrolytavvikelser dag 3.
English: Men should also use effective contraception during treatment with Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Arsenic trioxide Accord.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with arsenic trioxide in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).