FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lipegfilgrastimom.
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
Finnish: Munuaiskerästulehdusta on raportoitu filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
Finnish: Natrium.
Slovak: Sodík.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Finnish: • vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 4), navan ympäristöä lukuun ottamatta.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Finnish: Keskiarvo ± SD (d) Δ LS-keskiarvo 95 % CI p-arvo
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS 95 % IS
Finnish: Miten pistokset annetaan?
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
Finnish: Vedä mäntää hieman ulos tarkistaaksesi, ettei neula ole osunut verisuoneen.
Slovak: Zľahka potiahnite piest a skontrolujte, či ste neprepichli cievu.
Finnish: Splenomegaliaa, yleensä oireetonta, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Bola hlásená splenomegália, vo všeobecnosti asymptomatická (pozri časť 4.4).
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypokaliémie z dôvodu základného ochorenia alebo súbežne podávaných liekov sa odporúča dôkladne sledovať hladinu sérového draslíka a v prípade potreby ho dopĺňať.
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Finnish: • vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 3), navan ympäristöä lukuun ottamatta.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Finnish: Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Slovak: Zlikvidujte tento liek podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Finnish: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat selkäkipu, luukipu ja lisääntynyt neutrofiilien määrä (1 tapahtuma kutakin).
Slovak: Nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli bolesť chrbta, bolesť kostí a zvýšený počet neutrofilov
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Slovak: Lipegfilgrastim 6 mg (n =
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja lumelääkkeen välillä), luottamusväli ja p-arvo moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a placebom), IS a hodnota p z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois vääntämättä sitä.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Finnish: Lipegfilgrastiimissa filgrastiimi on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Slovak: Lipegfilgrastim je kovalentný konjugát filgrastimu s jednou molekulou metoxypolyetylénglykolu (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva pozostávajúceho z glycínu, kyseliny
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on todettu hiljattain keuhkoinfiltraatteja ja keuhkokuumetta.
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť toto riziko vyššie.
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
Finnish: Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
Finnish: Sirppisolukriisi on liitetty G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten käyttöön sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
Finnish: • Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
Slovak: Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai vasemmassa hartiassa, koska tämä kipu voi liittyä pernan häiriöihin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
Slovak: V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať:
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Slovak: u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Slovak: Krvácanie z pľúc.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (sisplatiini ja etoposidi) saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-04) maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 317 ng/ml, saavutettiin ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana 24 tunnin mediaaniajan tmax jälkeen, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 28 tuntia ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Slovak: u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu a etopozid, sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 317 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 24 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 28 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Finnish: Lonquex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako používať Lonquex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lonquex Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 2:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai lumelääkettä.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä.
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksa
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Finnish: Kuten filgrastiimi ja pegrastiimi, myös lipegfilgrastiimi sitoutuu ihmisen G-CSF-reseptoriin.
Slovak: Lipegfilgrastim sa viaže na ľudský receptor G-CSF ako filgrastim a pegfilgrastim.
Finnish: Mikä on suositeltu annos
Slovak: Odporúčaná dávka
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*
Slovak: Kožné reakcie*
Finnish: Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Slovak: Injekciu si musíte podať do tkaniva tesne pod kožou.
Finnish: Sairauden etenemisen tai kuoleman riskin suurenemista ei todettu lipegfilgrastiimihoidon yhteydessä.
Slovak: Pre lipegfilgrastim sa nepozorovalo zvýšené riziko progresie ochorenia alebo úmrtnosti.
Finnish: Esiintyvyys (%) Riskisuhde 95 % CI p-arvo
Slovak: Miera pravdepodobnosti 95 % IS
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonista myeloidista leukemiaa, myelodysplastisia oireyhtymiä tai sekundaarista akuuttia myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä näin ollen pitäisi antaa näille potilaille.
Slovak: myelodysplastickými syndrómami alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Slovak: Liečivo je lipegfilgrastim.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini.
Slovak: produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
Finnish: • ihossa olevien verisuonten tulehdus
Slovak: Zápal krvných ciev v koži.
Finnish: Ristireaktiovaaran vuoksi näillä potilailla ei pidä aloittaa lipegfilgrastiimihoitoa.
Slovak: U týchto pacientov sa nemá začínať žiadna liečba lipegfilgrastimom z dôvodu rizika skríženej reakcie.
Finnish: Lonquex on tarkoitettu aikuisten neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Slovak: Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
Finnish: • ihoreaktiot, esimerkiksi punoitus tai ihottuma
Slovak: Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
Finnish: ITT = hoitoaikeen mukainen potilasryhmä (kaikki satunnaistetut potilaat) SD = keskihajonta d = päivää
Slovak: ITT - populácia s liečebným zámerom (všetci randomizovaní pacienti)
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Finnish: Lonquex-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
Slovak: Lonquex sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené režimy dávkovania.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla havaittiin hyvin yleisesti pahoinvointia.
Slovak: Nevoľnosť bola veľmi často pozorovaná u pacientov dostávajúcich chemoterapiu.
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Finnish: Kuinka valmistaudun pistämiseen?
Slovak: Ako sa pripraviť na podanie injekcie
Finnish: Vedä suoraan kuvien 2 ja 3 osoittamalla tavalla.
Slovak: Kryt potiahnite v priamom smere, ako je znázornené na obrázkoch 2 a 3. Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku lipegfilgrastiimi
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintyminen vaihteli iän mukaan (14,3 % - 71,4 %) ja oli yleisintä vanhimmassa ikäryhmässä.
Slovak: Miera výskytu FN sa líšila podľa veku (od 14,3
Finnish: Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.
Slovak: Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tuki- ja liikuntaelimistön kivut ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
Finnish: Pistospaikan reaktioita, kuten pistoskohdan kovettumista tai kipua, saattaa esiintyä.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu, ako napríklad stvrdnutie miesta vpichu a bolesť v mieste vpichu.
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Milloin Lonquex-valmistetta käytetään
Slovak: Kedy používať Lonquex
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: Závažná neutropénia (SN)
Finnish: **Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä [G-CSF]) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
Slovak: **Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF])
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Finnish: Virasto katsoi, että toteutetut toimenpiteet ovat riittäviä näiden riskien hallintaan.
Slovak: Agentúra usúdila, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
Finnish: Lonsurf sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2016.
Slovak: Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Tabletit otetaan tunnin kuluessa aamu- ja iltaruokailun jälkeen.
Slovak: Majú sa užiť do jednej hodiny po raňajkách a po večeri.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään 2 hoitoa aiemmin.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení najmenej dvomi liekmi.
Finnish: Tabletteja otetaan kahdesti päivässä kunkin käsittelyjakson tiettyinä päivinä.
Slovak: Tablety sa užívajú dvakrát denne v určených dňoch každého liečebného cyklu.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat tukihoitoa.
Slovak: Všetkým pacientom v štúdii bola poskytovaná podporná starostlivosť.
Finnish: Lonsurfia on saatavana tabletteina (15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia; 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia), ja sitä annetaan 28 päivän hoitojaksoissa.
Slovak: Lonsurf je k dispozícii vo forme tabliet (15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu) a podáva sa v 28-dňových liečebných cykloch.
Finnish: Lisää tietoa Lonsurf-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Slovak: Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Finnish: Se siis tehostaa trifluridiinin vaikutusta.
Slovak: Tým sa účinok trifluridínu posilňuje.
Finnish: Tipirasiili lisää trifluridiinin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista.
Slovak: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridínu v krvi tým, že spomaľuje jeho rozklad.
Finnish: Lonsurf (trifluridiini/tipirasiili)
Slovak: Lonsurf (trifluridín/tipiracil)
Finnish: Näin ollen trifluridiini häiritsee DNA:n toimintaa ja estää solujen jakautumista ja monistumista.
Slovak: Výsledkom je, že trifluridín narúša funkciu DNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) potilailla, joille on jo annettu syöpähoitoa tai joille ei voida antaa muita syöpähoitoja.
Slovak: Používa sa, keď je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) u pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi proti rakovine alebo ktorým sa nemôžu podávať iné lieky.
Finnish: Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Lonsurf a na čo sa používa?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lonsurfin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Lonsurf sa neustále kontrolujú.
Finnish: Lonsurfista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Lonsurf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Miksi Lonsurf on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Lonsurf povolený v EÚ?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lonsurfin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf?
Finnish: Lonsurfin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli eräiden infektioita torjuvien valkosolujen vähyys), pahoinvointi, väsymys ja anemia (punasolujen vähyys).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lonsurf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), nevoľnosť, únava a anémia (nízky počet červených krviniek).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lonsurfin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lonsurf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen kasvu vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Slovak: Tým sa obmedzí rast rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Finnish: Turvallisuudesta todettakoon, että Lonsurfin haittavaikutukset voivat olla vakavia, mutta ne vastaavat solunsalpaajahoidoista odotettavissa olevia haittavaikutuksia.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, aj keď vedľajšie účinky lieku Lonsurf môžu byť závažné, zodpovedajú účinkom, ktoré možno očakávať v prípade cytotoxického lieku.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: trifluridiinia ja tipirasiilia.
Slovak: Obsahuje dve liečivá: trifluridín a tipiracil.
Finnish: Yleistiedot Lonsurf-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Lonsurf a prečo bol bovolený v EÚ
Finnish: Lonsurf on solunsalpaaja (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Slovak: Lonsurf je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky).
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee.
Slovak: Ak sa objavia určité vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Finnish: Mahasyöpä
Slovak: Lieku
Finnish: Trifluridiini muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka siirtyy solujen DNA:han (solujen perintöaines).
Slovak: Trifluridín sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá sa začlení do DNA, genetického materiálu buniek.
Finnish: Kolorektaalisyöpä
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Finnish: Lonsurf-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan tila paranee ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Slovak: Lonsurf má pokračovať dovtedy, kým sa pozorujú prínosy a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Finnish: Lonsurf-hoitoa saa määrätä syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Slovak: Liečbu liekom Lonsurf má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 507 metastasoitunutta mahasyöpää sairastavaa aikuista, Lonsurfhoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,7 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 3,6 kuukautta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 507 dospelých s metastatickým gastrickým karcinómom pacienti liečení liekom Lonsurf žili v priemere 5,7 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Lonsurfista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Lonsurf boli preukázané v štúdiách?