FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) o la(s) pluma(s) precargada(s) en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Danish: Opbevar den/de fyldte injektionssprøjte(r) eller fyldte pen(ne) i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Spanish: Para todas las variables, la variación media y los IC se basan en el modelo ANCOVA que incluyó el tratamiento, el sexo, la región y el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no) como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Danish: For alle endepunkter er gennemsnitsændringer i CI baseret på ANCOVA-modellen, der omfattede behandling, køn, region, og forbrug af forebyggende medicin ved baseline (ja/nej) som faste virkninger og modsvarende baseline-værdi og antal år siden starten af migrænen som kovariater.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas debido a las características de fremanezumab.
Danish: På baggrund af fremanezumabs karakteristika forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, injektionssprøjten er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Spanish: Oirá un segundo "clic" (unos 15 segundos después del primer "clic"; el émbolo se desplazará hacia la parte inferior de la ventana de visualización a medida que el medicamento se inyecte).
Danish: Du hører endnu et "klik" (omkring 15 sekunder efter det første "klik".
Spanish: La pluma es para un solo uso.
Danish: Pennen er udelukkende til engangsbrug.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 875 pacientes (742 mujeres, 133 hombres) a uno de los tres grupos: 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 291), 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 290) o administración mensual de un placebo (n = 294) mediante inyección subcutánea.
Danish: I alt 875 patienter (742 kvinder, 133 mænd) blev randomiseret til en af de tre arme: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=291), 225 mg fremanezumab én gang om måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administration af placebo (n=294) administreret ved subkutan injektion.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Spanish: Pluma de AJOVY
Danish: AJOVY pen
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas.
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Spanish: AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Danish: AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con migraña al mes durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af behandlingsperioden på 12 uger.
Spanish: Se evaluó fremanezumab en la migraña crónica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 2).
Danish: Fremanezumab blev evalueret for kronisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 2).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.
Danish: AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt antistof.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación HIT-6 comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede HIT-6-score og ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de uso" de la jeringa precargada antes de empezar a usar AJOVY.
Danish: Læs brugsanvisningen for den fyldte injektionssprøjte nøje, før du bruger AJOVY.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en los estudios clínicos Clasificación por órganos, aparatos o sistemas MedDRA
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; HIT-6 = prueba del impacto de la cefalea (por sus siglas en inglés); IC = intervalo de confianza.
Danish: CI = konfidensinterval HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Spanish: La diferencia entre tratamientos se basa en el análisis mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés) que incluyó el tratamiento, el sexo, la región, el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no), el mes y el mes de tratamiento como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Danish: b Behandlingsforskellen er baseret på MMRM-analysen med behandling, køn, region, og baseline forebyggende medicinsk brug (ja/nej), måned og behandlingsmåned som faste parametre og tilhørende baseline-værdi og år siden starten af migræne som kovariater.
Spanish: • No tire nunca del émbolo, ya que la jeringa precargada podría romperse.
Danish: • Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
Danish: I alt blev 1.130 patienter (991 kvinder og 139 mænd) randomiseret til en af de tre studiearme: 675 mg fremanezumab givet som startdosis efterfulgt af 225 mg fremanezumab givet én gang om måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=376) eller månedlig administration af placebo (n=375) administreret via subkutan injektion.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección
Danish: Følgende lette til moderate kortvarige hudreaktioner omkring injektionsstedet kan forekomme: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) Smerter, hård hud eller rødme på injektionsstedet Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Kløe på injektionsstedet
Spanish: Para más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
Danish: For at få yderligere instruktioner i administration af lægemidlet, se pkt.
Spanish: Al cambiar de pauta posológica, la primera dosis de la nueva pauta debe administrarse en la siguiente fecha de administración prevista de la pauta anterior.
Danish: • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering) Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye regime administreres på den næste planlagte doseringsdag fra det forrige regime.
Spanish: AJOVY 225 mg inyectable fremanezumab SC
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Spanish: Se evaluó la eficacia de fremanezumab en la migraña episódica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 1).
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i episodisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 1).
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen er udelukkende til engangsbrug.
Spanish: Se incluyó en el estudio a adultos con antecedentes de migraña episódica (menos de 15 días con cefalea al mes).
Danish: Voksne med en episodisk-migræne-anamnese (mindre end 15 hovedpinedage om måneden) blev inkluderet i studiet.
Spanish: Qué es AJOVY y para qué se utiliza Qué es AJOVY
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er AJOVY
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
Spanish: 1 pluma precargada de 1,5 ml de solución 3 plumas precargadas de 1,5 ml de solución
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen med 1,5 ml opløsning 3 fyldte penne med 1,5 ml opløsning
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Spanish: − No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) løse kanyler, sprøjter, eller fyldte injektionssprøjter ud sammen med dit husholdningsaffald.
Spanish: Fremanezumab 675 mg cada tres meses
Danish: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Spanish: a. No deje la pluma precargada expuesta a la luz directa del sol. b. No caliente la pluma precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Danish: − Den fyldte pen må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
Danish: AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Spanish: Prospecto: información para el paciente AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada fremanezumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fremanezumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har brugt mere AJOVY, end du skulle.
Spanish: Prospecto: información para el paciente AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada fremanezumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fremanezumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: − 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Danish: − 1 eller 3 AJOVY fyldte injektionssprøjter, så der er nok til 1 eller 3 injektioner,
Spanish: DT (IC del 95 %)b Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p < 0,0001
Danish: TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Spanish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister.
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Tire del capuchón de la aguja en línea recta y deséchelo.
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Træk kanylehætten af i lige retning, og bortskaf den.
Spanish: Se presentan las RAM registradas en los estudios clínicos en función de la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er opstillet i systemorganklasser efter MedDRA-databasen.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la jeringa precargada a) Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
Danish: Trin 3: Bortskaffelse af den fyldte injektionssprøjte a) Bortskaf dine fyldte injektionssprøjte med det samme.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,5 ml de solución.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,5 ml opløsning.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Spanish: • La jeringa precargada de AJOVY es para un solo uso.
Danish: • AJOVY fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Spanish: DMM
Danish: MAHMD
Spanish: Актавис ЕАД Teл.
Danish: България Актавис ЕАД
Spanish: No debe inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo.
Danish: før du er blevet oplært af din læge eller sygeplejersken.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanzó después de aproximadamente 168 días (unos 6 meses) con las pautas posológicas de 225 mg una vez al mes y 675 mg cada tres meses.
Danish: Dosisproportionalitet baseret på populationsfarmakokinetiske egenskaber blev observeret mellem 225 mg til 675 mg. Steady-state blev opnået efter ca. 168 dage (ca. 6 måneder) ved doseringsregimer på 225 mg månedligt og 675 mg kvartalsvist.
Spanish: 1 jeringa precargada de 1,5 ml de solución 3 jeringas precargadas de 1,5 ml de solución
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml opløsning 3 fyldte injektionssprøjter med 1,5 ml opløsning
Spanish: Instrucciones de uso
Danish: Brugsanvisning
Spanish: 1 cápsula
Danish: 1 kapsel
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Pakningsstørrels e
Spanish: Todas estas reacciones fueron poco frecuentes.
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
Spanish: • si está embarazada.
Danish: • hvis du er gravid.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Spanish: La dosis habitual es 1 cápsula.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
Spanish: Dublín 15
Danish: Dublin 15
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10)
Danish: Den følgende konvention er blevet anvendt til klassifikation af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10),
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres premenopáusicas antes de comenzar el tratamiento.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Spanish: • falta de energía (debilidad);
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Spanish: Régimen de tratamiento Día 1
Danish: Behandlingsprogram Dag 1
Spanish: Sin tratamiento antiemético
Danish: Ingen antiemetisk behandling
Spanish: Cuánto tomar
Danish: Hvor meget skal der tages?
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de dexametasona.
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Spanish: Días 2 a 3
Danish: Dag 2 til 3
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
Spanish: Las guías recientes han actualizado estos regímenes a altamente emetógenos.
Danish: Nylige retningslinjer har opdateret disse programmer til at være højemetogene.
Spanish: • Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
Danish: • Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.
Spanish: Días 2 a 4
Danish: Dag 2 til 4
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Spanish: La cápsula dura se debe tragar entera.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Akynzeo.
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, efter du tager Akynzeo.
Spanish: Fase global *Valor p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por grupo de edad y región.
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante 1 mes tras la última dosis.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Spanish: Los metabolitos M1, M2 y M3 demostraron ser farmacológicamente activos en un modelo farmacodinámico en animales, en el que el M3 fue el más potente y el M2 el menos activo.
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con este medicamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97 %.
Danish: Efter oral administration er palonosetron velabsorberet med en absolut biotilgængelighed, der når op til 97 %.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que el medicamento está indicado para una única administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
Spanish: La actividad antiemética de Akynzeo se mantuvo durante los ciclos repetidos en los pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Spanish: Tras completar el ciclo 1, los pacientes tuvieron la opción de participar en la fase de extensión de múltiples ciclos, recibiendo el mismo tratamiento que el asignado en el ciclo 1.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice este medicamento en pacientes mayores de 75 años debido a la semivida prolongada de los principios activos y a la experiencia limitada en esta población de pacientes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Spanish: • ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Spanish: • si tiene una obstrucción en el intestino o antecedentes de estreñimiento; • si usted o uno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un problema cardiaco llamado
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes