FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abbreviations: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% response rate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; N = number of patients in the analysis population; n = number of patients in the specified category; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% improvement; PBO = placebo.
Spanish: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = tasa de respuesta de la American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superficie corporal; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; N = número de pacientes en el análisis de población; n = número de pacientes en la categoría especificada; NRI = imputación de no respondedor; PASI 100 = índice de severidad y área de psoriasis 100% de mejora; PBO = placebo
English: a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Spanish: a p < 0,001 comparado con placebo b p < 0,001 comparado con etanercept c p < 0,01 comparado con placebo d Pacientes con una puntuación en la itch NRS >= 4 en el basal: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: • If you do not have a sharps container, ask your doctor, pharmacist or nurse where you can get one.
Spanish: • Si no tiene un contenedor de objetos punzantes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre donde puede conseguir uno.
English: SPIRIT-P2 evaluated 363 patients, of whom 41% had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 16.1 mg. 73.2% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Spanish: El SPIRIT-P2 evaluó 363 pacientes, de los cuales el 41% recibió MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 16,1 mg.
English: Infection rates observed in psoriatic arthritis clinical studies were similar to those observed in the plaque psoriasis studies with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Spanish: Las tasas de infección observadas en los estudios clínicos de artritis psoriásica fueron similares a las observadas en los estudios de psoriasis en placas a excepción de la frecuencia de gripe y conjuntivitis, reacciones adversas que fueron frecuentes en pacientes con artritis psoriásica.
English: • Keep the syringe out of the reach and sight of children.
Spanish: • Mantenga la jeringa fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Taltz is injected under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Taltz se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
English: sPGA of “0” (clear) or
Spanish: sPGA de “0” (blanqueami ento completo) o
English: For other psoriatic arthritis patients: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Spanish: Para el resto de pacientes con artritis psoriásica: - La primera dosis es 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea.
English: They will not harm you or affect your dose.
Spanish: No le perjudicarán ni afectarán a su dosis.
English: Gently remove the needle from your skin.
Spanish: Retire suavemente la aguja de su piel.
English: Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab o placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
English: Then gently let go of your skin.
Spanish: Después suavemente deje de sujetar su piel.
English: Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Spanish: Psoriasis en placas - La primera dosis es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea.
English: You may inject in your abdomen (stomach area), in your thigh, or in the back of your arm. To inject in your arm, you will need someone to help you.
Spanish: Se puede inyectar en el abdomen (zona de la tripa), en el muslo o en la parte posterior de su brazo.
English: 1 GET READY 1a Take the syringe from the refrigerator.
Spanish: 1a Saque la jeringa de la nevera.
English: Safety tips
Spanish: Recomendaciones de seguridad
English: Neutropeniag, Thrombocytopeniag
Spanish: Neutropenia g, trombocitopeniag
English: Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
English: points at week 12 (84.6% for Taltz Q2W, 79.2% for Taltz Q4W and 16.5% for placebo) and the benefit was sustained over time up to Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0 or 1)
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Taltz, alcanzó una reducción de ≥ 4 puntos en la Itch NRS a la semana 12 (84,6% para Taltz Q2W, 79,2% para Taltz Q4W y16.5% para placebo) y el beneficio se mantuvo a lo largo del tiempo hasta la semana 60 en pacientes tratados con Taltz que fueron respondedores a la semana 12 por tener un sPGA (0 o 1).
English: Throw the base cap in the bin.
Spanish: Tire la tapa de la base a la basura.
English: ACR 50 and PASI 100 in patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline, n (%)
Spanish: 28,4)c n (%) de respuesta ACR 50 y PASI 100 en pacientes con ≥3% BSA afectada de psoriasis al inicio del estudio
English: Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
Spanish: Los pacientes inicialmente aleatorizados a Taltz y que fueron respondedores a la semana 12 (esto es puntuación sPGA de 0 o 1) en el UNCOVER-1 y UNCOVER-2 fueron realeatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante 48 semanas adicionales: placebo o Taltz (80 mg cada 4 o 12 semanas [Q4W o Q12W]).
English: Itch NRS
Spanish: en la itch NRSb
English: 80 mg Q4W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
Spanish: 80 mg Q4W (inducción)/ Placebo (mantenimien to) (N = 191)
English: DO NOT put the needle cap back on.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la aguja.
English: Guide to the parts
Spanish: Guía de los componentes de la pluma
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (2º C - 8º C).
English: Patients were stratified at baseline based on concomitant cDMARD use and presence of moderate-to-severe psoriasis (PASI≥12,
Spanish: Los pacientes se estratificaron al inicio basándose en el uso concomitante de FAME sintéticos convencionales (FAMEsc) y la presencia de psoriasis de moderada a grave (PASI≥12, BSA≥10 y sPGA≥3).
English: Package leaflet: Information for the patient Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Taltz 80 mg solución inyectable en pluma precargada ixekizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Spanish: Taltz fue eficaz en el mantenimiento de la respuesta en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un antiTNF/biológico y en pacientes que habían fracasado con un tratamiento anti-TNF/biológico.
English: There is no relevant use of Taltz in children below the age of 6 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.
Spanish: El uso de Taltz en niños menores de 6 años para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave no es relevante.
English: Psoriatic arthritis For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Spanish: Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave: - La primera dosis es 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea.
English: Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Spanish: De forma parecida las IgG Mabs son principalmente eliminadas por catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de ixekizumab.
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 12 en el UNCOVER-3
English: Taltz is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Spanish: Taltz se administra por una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: Taltz also showed non-inferiority (pre-specified margin of -12%) to ADA on ACR 50 (ITT analysis: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3.9% difference vs. ADA; 95% confidence interval [4.3%; 12.1%] ; PPS analysis Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, difference: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) and superiority on PASI 100 at Week 24 (60.1 % with Taltz vs 46.6% with ADA, p=0.001), which were the major secondary endpoints in the study.
Spanish: Taltz también demostró no inferioridad (margen pre-especificado de -12%) frente a ADA en ACR 50 (análisis por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés): Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; diferencia de 3,9% vs ADA; intervalo de confianza del 95% [-4,3%; 12,1%]; análisis establecido por protocolo (per-protocol set, PPS, por sus siglas en inglés) de Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferencia:
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes pertenecientes a la población por intención de tratar Nota: los pacientes para los que faltaban datos se asignaron a la clasificación como no respondedores a p < 0,001 comparado con placebo b Pacientes con una puntuación en la itch NRS >= 4 en el basal: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
English: The pre-filled pen is for single use only.
Spanish: La pluma precargada es para un solo uso.
English: Inflammatory Bowel Disease
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal
English: Remove the pre-filled pen from your skin.
Spanish: Retirar la pluma de la piel.
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12 en el UNCOVER-1
English: 53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Spanish: El 53% de los pacientes habían recibido MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 15,8 mg.
English: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Spanish: Ácido cítrico anhidro Cloruro de sodio
English: Inspect the pre-filled syringe for damage to the outside.
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada por si tiene algún deterioro que sea visible.
English: No effects on reproductive organs, menstrual cycles or sperm were observed in sexually mature cynomolgus monkeys that received ixekizumab for 13 weeks at a weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg.
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros que recibieron ixekizumab durante 13 semanas a una dosis semanal subcutánea de 50 mg/kg, no se observaron efectos sobre órganos reproductores, ni tampoco sobre el ciclo menstrual o el esperma.
English: Read the full Instructions for Use and the Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Spanish: Para conocer más sobre su medicamento, lea las Instrucciones de Uso completas y el Prospecto de Taltz dentro de este envase.
English: You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Spanish: Cuando la inyección ha terminado, debe ver la varilla verde del émbolo a través del cuerpo de la jeringa.
English: Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Spanish: Mantenimiento de sPGA de “0” (blanqueamiento completo) o “1” (afectación mínima)
English: Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Tire la pluma precargada a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; LSM = least squares mean; N = number of patients in the analysis population; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; MMC = media por mínimos cuadrados; N = número de pacientes en el análisis de población; PBO = placebo; ES = error estándar; DE = desviación estándar bp<0,01; cp<0,001comparado con placebo
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes pertenecientes a la población por intención de tratar Nota: los pacientes para los que faltaban datos se asignaron a la clasificación como no respondedores a p < 0,001 comparado con placebo b p < 0,001 comparado con etanercept c Pacientes con una puntuación en la itch NRS >= 4 en el basal: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
English: Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
Spanish: Taltz fue eficaz en pacientes sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un tratamiento biológico y en los pacientes que habían fracasado a un tratamiento biológico.
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12 en el UNCOVER-2
English: Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
Spanish: Entre el 48,3 % y el 51,2 % de los pacientes tuvieron una puntuación del sPGA basal de grave a muy grave y el valor basal medio en la escala de puntuación numérica para prurito (itch Numerical Rating Scale, itch NRS por sus siglas en inglés) fue desde 6,3 a
English: The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Spanish: El aumento de la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección en los grupos Q2W y Q4W combinados no requirió un mayor número de interrupciones del tratamiento ni en los estudios de psoriasis en placas ni en los de artritis psoriásica g Basado en acontecimientos adversos notificados h
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Spanish: La jeringa precargada es para un solo uso.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) durante 12 semanas.
English: Oropharyngeal pain
Spanish: Cubre aguja
English: sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Spanish: sPGA de “0” (blanqueamiento completo) o “1” (afectación mínima)
English: Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Tire la jeringa a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
English: EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
Spanish: EU/1/15/1085/001 1 pluma precargada EU/1/15/1085/002 2 plumas precargadas EU/1/15/1085/003 3 plumas precargadas
English: Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:2:2:2) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) o etanercept 50 mg dos veces a la semana durante 12 semanas.
English: Dispose of the pre-filled pen.
Spanish: Tire la pluma precargada.
English: Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled pens.
Spanish: Envases de 1, 2, 3 plumas precargadas.
English: Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
Spanish: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) *Ixekizumab 160 mg se administró como una dosis de carga seguida de 80 mg a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 y después 80 mg cada 4 semanas **Dosis en función del peso: Los pacientes tratados con ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg a las semanas 0 y 4, seguidas por la misma dosis cada 12 semanas hasta la semana 52 (dosificadas por peso según la posología aprobada) §valores p frente a ustekinumab: p<0,001 (valor p solo proporcionado por el objetivo primario)
English: Efficacy in Non-Responders to Etanercept: For patients identified as an sPGA (0,1) non-responder to etanercept at Week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) and who were switched to Taltz 80 mg Q4W after a 4 week washout period, 73 % and 83.5 % of patients were able to achieve sPGA (0,1) and PASI 75, respectively, after 12 weeks of being treated with Taltz.
Spanish: Eficacia en No-Respondedores a Etanercept: En los pacientes identificados como no respondedores a Etanercept debido a un sPGA (0,1) a la semana 12 en el UNCOVER-2 (N=200), tras un periodo de lavado de 4 semanas, se les cambió el tratamiento a Taltz 80 mg Q4W.
English: ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Spanish: Las RAMs de los estudios clínicos y estudios poscomercialización (Tabla 1) se presentan según la clasificación de órganos de MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las RAMs se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero.
English: ACR 20 response, n (%) Week 24
Spanish: n (%) de respuesta ACR20 Semana
English: 1 ml solution in a type I clear glass syringe.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio transparente tipo I. La jeringa está insertada en un dispositivo desechable, pluma de una dosis.
English: Patients randomised to Taltz who were sPGA (0,1) responders (static Physicians Global Assessment) at Week 12 were re-randomised to receive placebo or Taltz for an additional 48 weeks (UNCOVER-1 and UNCOVER-2); patients randomised to placebo, etanercept or Taltz who were sPGA (0,1) nonresponders received Taltz for up to 48 weeks.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a Taltz con un sPGA (0,1) (static Physician Global Assessment, sPGA por sus siglas en inglés) respondedores a la semana 12 volvieron a ser aleatorizados para recibir placebo o Taltz durante 48 semanas adicionales (UNCOVER-1 y UNCOVER-2).
English: Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
Spanish: Taltz 80 mg inyectable ixekizumab Vía subcutánea
English: Itch NRS reduction
Spanish: Reducción ≥ 4 en la itch NRSd
English: Maintained or Achieved PASI 75
Spanish: Mantenimiento o logro de PASI
English: If you see any of the following, DO NOT USE the syringe, and dispose of it as directed:
Spanish: NO USE la jeringa y deséchela como se le indica más adelante en cualquiera de las siguientes circunstancias:
English: N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2
Spanish: N con puntuacion basal ≥2 en el item 2 del SFQ
English: Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Instrucciones de uso Taltz 80 mg solución inyectable en pluma precargada
English: • If you have questions or need help with your pre-filled pen, call your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene preguntas o necesita ayuda con su pluma precargada, consulte a su médico,
English: Dispose of the pre-filled syringe.
Spanish: Tire la jeringa precargada.
English: Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Spanish: Taltz inhibió la progresión radiológica del daño articular a la semana 24 (Tabla 9) y el porcentaje de pacientes sin progresión del daño articular (definido como un cambio desde el estado basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 94,8% en Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% en Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% en adalimumab (p<0,001), todos en comparación al 77,4% para placebo.
English: ACR 70 response, n (%) Week 24
Spanish: 37,5)c n (%) de respuesta ACR70 Semana
English: 80 mg Q2W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
Spanish: 80 mg Q2W (inducción)/Pl acebo (mantenimien to) (N = 211)