FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Calendar pack of perforated blisters of aluminium/aluminium containing 28x1 tablets
Swedish: Kalenderförpackning med perforerade aluminium-aluminium blister med 28x1 tabletter.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulfate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Swedish: Vid "intention-totreat"-analys observerades 939 fall i klopidogrelgruppen och 1 020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7% (95% CI: 0,2 till 16,4%) p=0,045), vilket motsvarar, för varje 1 000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Swedish: Patienterna randomiserades att erhålla antingen prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n = 1 309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) sedan nedtrappning till klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n = 1 309) i kombination med ASA (< 100 mg/dag).
English: o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Swedish: - omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär - flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner - efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner (humant immunbristvirus) - antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner) - karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes - paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent,
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom: o blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar o icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder o heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a
Swedish: Kounis syndrom (vasoplastisk allergisk angina/allergisk hjärtinfarkt) i samband med överkänslighetsreaktion på grund av klopidogrel*
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, burken eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: EU/1/09/540/010 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/011 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/012 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/013 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/014 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/015 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/016
Swedish: EU/1/09/540/010 14x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/011 28x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/012 30x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/013 50x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/014 84x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/015 90x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/016 100x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/017 28x1 filmdragerade tabletter
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Swedish: Om HPR ≥ 46 enheter bytte patienterna tillbaka till prasugrel 5 eller 10 mg/dag i 11,5 månader.
English: EU/1/09/540/001 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/002 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/003 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/004 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/005 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/006 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/007 100x1 film-coated tablets
Swedish: EU/1/09/540/001 14x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/002 28x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/003 30x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/004 50x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/005 84x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/006 90x1 filmdragerade tabletter EU/1/09/540/007 100x1 filmdragerade tabletter
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
Swedish: ASA (75-100 mg dagligen) skall initieras och fortsätta ges i kombination med klopidogrel (se avsnitt 5.1).
English: For minor cuts and injuries, e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Swedish: Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning.
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1752) eller placebo (n=1739) båda i kombination med ASA (150-325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel oral use
Swedish: Clopidogrel Teva 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel oral användning
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Swedish: Hos patienter med förmaksflimmer skall klopidogrel ges som en 75 mg daglig engångsdos.
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Swedish: Som kontrast visade post hocanalyser statistiskt signifikant ökning av blödningsrisken med de potentare P2Y12-hämmarna.
English: − Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 ”Clopidogrel Teva innehåller laktos”): Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa (E463), krospovidon (typ A), hydrerad vegetabilisk olja och natriumlaurilsulfat.
English: Thur
Swedish: Lör
English: How to store Clopidogrel Teva
Swedish: Hur Clopidogrel Teva ska förvaras
English: 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Swedish: 85 patienter (26,3 %) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p < 0,01).
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets
Swedish: Clopidogrel Teva 75 mg filmdragerade tabletter
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2
Swedish: Primärt effektmått (en kombination av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och BARC-blödningsgrad ≥ 2 vid 12 månader) uppnåddes och visade non-inferiority.
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Swedish: Clopidogrel Teva 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter)
English: INSTRUCTIONS ON USE.
Swedish: Oral användning.
English: • The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är ljusrosa till rosa, filmdragerade, kapselformade tabletter, präglade med ”93” på ena sidan och”7314” på andra sidan.
English: Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Swedish: Perforerade blister innehåller 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig
English: − Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets
Swedish: Perforerade blister av aluminium/aluminium innehållande 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 tabletter.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Swedish: • Om du har risk för blödning som t.ex.: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Swedish: Ökad blödningstid, minskning av neutrofiler, minskning av blodplättar * Information relaterad för klopidogrel med ingen känd frekvens.
English: − Perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1
Swedish: Avdragbara perforerade blister av aluminium/aluminium innehållande 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 och 100x1 tabletter.
English: BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in
Swedish: Primärt effektmått, en kombination av kardiovaskulär död, stroke, akut revaskularisering och BARC (Bleeding Academic Research Consortium)-blödning ≥ 2 vid ett år efter akuta koronara syndrom inträffade hos 43 patienter (13,4 %) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor och tecken på ihållande lågt blodsocker.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Swedish: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Swedish: EMA kommer att utvärdera resultaten av denna studie så snart de finns tillgängliga.
English: The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Granskningen av Iclusig inleddes den 27 november 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
Swedish: Denna studie har föreskrivits som ett krav för godkännandet för försäljning för Iclusig.
English: Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
Swedish: Därför bör den rekommenderade startdosen med Iclusig förbli 45 mg en gång om dagen.
English: Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
Swedish: Dosmodifieringar eller behandlingsavbrott (tillfälligt eller permanent) bör övervägas för att hantera behandlingstoxicitet.
English: • The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt positivt vid alla godkända indikationer och startdosen förblir 45 mg per dag.
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl bidrar Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
English: Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Swedish: Iclusig godkändes som särläkemedel (ett läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar) i EU i juli 2013.
English: • Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Swedish: • Behandling med Iclusig ska avbrytas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts vid tre månader.
English: Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Swedish: Dessutom bör sjukvårdspersonalen avbryta Iclusig om ett fullständigt svar inte har uppnåtts inom tre månaders behandling och övervaka patienterna för att upptäcka högt blodtryck eller tecken på hjärtproblem.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Swedish: Det ges även till patienter som har en genetisk mutation som kallas ”T315I mutation” som gör dem resistenta mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
English: The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Swedish: Patientens kardiovaskulära status bör bedömas innan behandling med Iclusig inleds och övervakas regelbundet under behandling.
English: The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Swedish: PRAC kontaktade även en grupp experter inom onkologi för rådgivning innan den avslutade sina rekommendationer, som därefter godkändes av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) i dess slutliga yttrande.
English: • Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen kommer att förses med utbildningsmaterial som betonar betydande risker där övervakning och/eller dosjustering rekommenderas.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Swedish: • akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter som är ”Philadelphiakromosompositiva” (Ph+).
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk för att få hjärt- och cirkulationsproblem, och kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet under behandlingen med Iclusig.
English: The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Swedish: Granskningen följde en tidigare bedömning av data från kliniska prövningar som visade att fall av blodproppar och tilltäppningar i artärer eller vener inträffade oftare än vad som sågs vid tiden för läkemedlets ursprungliga godkännande.
English: Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Swedish: Vid alla bedömningar som gäller dosreduktion bör ett antal faktorer beaktas, däribland patientens kardiovaskulära risk, biverkningar av behandlingen och tid till cytogenetiskt svar.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML);
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML),
English: Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas (ett enzym) som kallas Bcr-Abl, som finns i vissa receptorer på cancercellernas yta där det hjälper till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
English: Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Swedish: Patienter som behandlas med Iclusig kan löpa särskild risk för att utveckla blodproppar och få tilltäppta blodkärl, vilket kan få allvarliga följder (såsom hjärtinfarkt eller stroke).
English: • If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
Swedish: • Vid användning av nedsatt dos av Iclusig ska läkarna övervaka patienterna för att se om behandlingssvaret upprätthålls.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
Swedish: Den aktiva substansen i Iclusig, ponatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Swedish: Iclusig ges till patienter som inte tål eller inte svarar på dasatinib eller nilotinib (andra läkemedel vid behandling av leukemi) och för vilka efterföljande behandling med imatinib inte anses lämplig.
English: • Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Swedish: • Behandling med Iclusig avbryts vanligtvis om svaret på behandlingen inte är tillräckligt gynnsamt inom tre månader, eller om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
English: • The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
Swedish: • Risken för vaskulära ocklusiva händelser med Iclusig är troligtvis dosrelaterad, men de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet mellan dos och effekt och dos och toxicitet är inte tillräckliga för en formell rekommendation om dosreduktion, och det finns en risk för att lägre doser kan ha lägre effekt.
English: • Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
Swedish: • Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla leukemi, en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
English: The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att risken för tilltäppta blodkärl med Iclusig troligtvis är dosrelaterad, men uppgifterna räcker inte för en formell rekommendation om användning av lägre doser av Iclusig, och det finns en risk för att lägre doser kanske inte är lika effektiva hos alla patienter och vid långsiktig behandling.
English: Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Swedish: Iclusig är godkänt för användning hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) som inte kan ta eller inte tål flera andra läkemedel av samma klass (s.k. tyrosinkinashämmare).
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av nyttan och riskerna med Iclusig (ponatinib), ett läkemedel som används vid behandling av leukemi (cancer i de vita blodkropparna) och rekommenderade förstärkta varningar i produktinformationen i syfte att minimera risken för blodproppar och tilltäppning i artärerna.
English: Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Swedish: Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna):
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse sjukvårdspersonalen med utbildningsmaterial som betonar betydande risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas och som innehåller tillgängliga data om förhållandet mellan dosen med Iclusig och risken för tilltäppta blodkärl.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
English: The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015 som gäller i hela EU.