FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Novantron Konzentrat sollte langsam über einen Zeitraum von nicht unter 3-5 Minuten in eine gut laufende intravenöse Infusion von isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung injiziert werden.
Polish: Koncentrat Novantrone należy powoli wstrzykiwać do trwającej grawitacyjnej infuzji dożylnej soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy przez okres wynoszący co najmniej 3 do 5 minut.
German: - wenn Sie eine Strahlenbehandlung Ihrer Brust hatten.
Polish: jeśli pacjentka karmi piersią.
German: Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Novantron Untersuchungen der Herzfunktion durchführen.
Polish: Lekarz przeprowadzi testy czynności serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone i będzie je regularnie powtarzać podczas leczenia.
German: Infektion der Harnwege Infektion der oberen Atemwege
Polish: Zakażenie dróg moczowych, Zakażenie górnych dróg oddechowych
German: Mitoxantron wurde für bis zu einem Monat nach der letzten Verabreichung in der Muttermilch nachgewiesen.
Polish: Mitoksantron jest wykrywalny w mleku ludzkim przez okres do jednego miesiąca od podania ostatniej dawki.
German: Verfärbung von Harn und anderen Geweben
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek
German: Thrombozytopenie Granulozytopenie
Polish: Leukopenia Granulocytopenia
German: Novantron gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind.
Polish: Lek Novantrone należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe.
German: Wie ist Novantron anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Novantrone
German: Einige Nebenwirkungen können möglicherweise schwerwiegend sein Informieren Sie den Arzt umgehend, wenn irgendetwas des Folgenden auftritt: - Wenn Ihre Haut blass wird und Sie sich schwach fühlen oder plötzlich Kurzatmigkeit bekommen.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza: - Skóra stanie się blada, a pacjent będzie odczuwać osłabienie lub nagła duszność, mogą to być objawy zmniejszonej liczby czerwonych krwinek.
German: Es wurden tubuläre Hodenatrophien und verminderte Spermienzahlen beobachtet.
Polish: Zaobserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach i zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu.
German: [Ist national auszufüllen] WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [Ist national auszufüllen] VERFALLDATUM [Ist national auszufüllen] BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [Ist national auszufüllen] 10.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: • Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])
Polish: • nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa)
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Häufig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
German: Das Stillen muss vor der Anwendung von Novantron abgesetzt werden.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone.
German: Bei mit Mitoxantron behandelten Patienten mit multipler Sklerose können funktionelle kardiale Veränderungen auftreten.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych mitoksantronem mogą wystąpić zaburzenia czynności serca.
German: Knochenmarkinsuffizienz Abnorme Leukozytenzahl
Polish: Niewydolność szpiku kostnego Nieprawidłowa liczba białych krwinek
German: • Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom)
Polish: • zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny)
German: Dies kann zu Folgendem führen: o Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML]) o Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom)
Polish: Mogą one spowodować: o nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa); o zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny).
German: Im Allgemeinen sollte bei älteren Patienten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis des Dosisbereichs eingeleitet werden, angesichts der häufiger eingeschränkten Leber, Nieren oder Herzfunktion und möglicher Begleiterkrankungen oder der Behandlung mit anderen Arzneimitteln.
Polish: Zasadniczo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać dawkowanie z dolnej części zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, chorób współistniejących lub jednoczesnego stosowania innych leków.
German: Novantron kann nach der Anwendung 24 Stunden lang eine blau-grüne Verfärbung des Harns verursachen.
Polish: Mitoksantron może spowodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu utrzymujące się przez 24 godziny po podaniu.
German: Erholung ≤ 21 Tage
Polish: Czas do normalizacji ≤ 21 dni Powtórzyć poprzednią dawkę
German: Anwendung von Novantron zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Deshalb muss Männern unter Therapie geraten werden, kein Kind zu zeugen und empfängnisverhütende Maßnahmen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung anzuwenden.
Polish: W związku tym należy zalecić leczonym mężczyznom, aby nie dopuścili do spłodzenia dziecka i stosowali środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie
Polish: Leczenie fazy przełomu blastycznego (przewlekłej) białaczki szpikowej
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Novantron hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek Novantrone ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
German: Nachfolgende Dosierung
Polish: Kolejne dawki
German: Amenorrhö*
Polish: Nagły zgon**
German: Bolus, Etoposid 80 mg/m2 als intravenöser Infusion über 1 Stunde und Cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 als intravenöser Infusion über 6 Stunden täglich für 6 Tage (MEC) zeigte als SalvageTherapie der refraktären AML antileukämische Wirksamkeit.
Polish: Wykazano skuteczność schematu obejmującego jednorazowe podanie mitoksantronu w dawce 6 mg/m² pc. w bolusie dożylnym (iv), etopozydu w dawce 80 mg/m2 pc. 1-godzinnym wlewie dożylnym oraz cytarabiny (Ara-C) w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w ciągu 6 godzin przez 6 dni (MEC) jako leczenia ratunkowego w opornej na leczenie AML.
German: Mitoxantron sollte in der Regel nicht bei MSPatienten angewendet werden, die entweder eine LVEF < 50 % oder eine klinisch signifikante Reduktion der LVEF aufweisen.
Polish: Zasadniczo pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej większej niż 72 mg/m2 pc. Mitoksantron nie powinien zasadniczo podawany pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i wartością LVEF < 50% lub klinicznie znaczącym zmniejszeniem LVEF.
German: Bei Patienten mit multipler Sklerose sollte daher die lebenslange kumulative Dosis 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Polish: Stąd pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej przekraczającej 72 mg/m² pc.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 10 von 1.000 Behandelten betreffen) - Lungenentzündung (Pneumonie) - Schädigung des Herzmuskels, die das Herz am ausreichenden Pumpen hindert (Kardiomyopathie)
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - Zapalenie płuc - Uszkodzenie mięśnia sercowego uniemożliwiające mu prawidłowe pompowanie krwi
German: Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.
Polish: Kolejne dawki zostaną określone dokładnie przez lekarza.
German: Männer dürfen kein Kind zeugen und müssen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Polish: Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Beim metastasierten Brustkrebs haben sich Kombinationen von Novantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Polish: Wykazano skuteczność połączenia leku Novantrone z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
German: Über Phlebitis an der Infusionsstelle wurde ebenfalls berichtet.
Polish: Zgłaszano także zapalenie żyły w miejscu infuzji.
German: Beim metastasierten Mammakarzinom haben sich Kombinationen von Mitoxantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Polish: Mitoksantron podawany jest w ramach leczenia skojarzonego Wykazano skuteczność połączenia mitoksantronu z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/RRRR} {DD/MM/RRRR}
German: Novantron enthält den Wirkstoff Novantron.
Polish: Lek Novantrone zawiera substancję czynną o nazwie mitoksantron.
German: Herz, Nieren, Gastrointestinaltrakt und Hoden waren weitere Zielorgane.
Polish: Dodatkowe cele obejmowały serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra.
German: Sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom Topoisomerase-II-Inhibitoren einschließlich Mitoxantron wurden bei Anwendung als Monotherapie oder vor allem in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms in Zusammenhang gebracht.
Polish: Wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w monoterapii, a zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
German: Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Polish: Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego,
German: Sie kann Erythem, Schwellung, Schmerzen, Brennen und/oder bläuliche Verfärbung der Haut verursachen.
Polish: * Zgłaszano przypadki wynaczynienia w miejscu infuzji, mogącego spowodować rumień, obrzęk, ból, pieczenie i (lub) niebieskie przybarwienie skóry.
German: Zwischen älteren und jungen erwachsenen Patienten scheinen in der Pharmakokinetik von Mitoxantron keine relevanten Unterschiede zu bestehen.
Polish: Wydaje się, że nie ma znamiennych różnic w farmakokinetyce mitoksantronu między pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi.
German: Differenzialblutbild innerhalb von 21 Tagen nach Mitoxantron-Infusion Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3: folgende Dosis 10 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 4: folgende Dosis 8 mg/m²
Polish: Morfologia krwi z rozmazem w ciągu 21 dni po infuzji mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. wg WHO: kolejna dawka 10 mg/m² pc.
German: Blaue Flecken Blutung Hypotonie
Polish: - Powstawanie siniaków - Obfite krwawienie
German: • wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca;
German: Bei Patienten, die wegen multipler Sklerose behandelt werden:
Polish: (kardiomiopatia) W przypadku pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego:
German: In allen In-vitro-Testsystemen und bei Ratten in vivo war Mitoxantron mutagen und klastogen.
Polish: Wykazano mutagenne i klastogenne działanie mitoksantronu we wszystkich systemach testów in vitro oraz u szczurów in vivo.
German: EKG-Abweichungen wurden beschrieben.
Polish: Nieprawidłowy zapis EKG
German: Leber und Gallenerkrankungen Häufig
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
German: Besondere Personengruppen Die Mitoxantron-Clearance kann durch Leberfunktionsstörungen vermindert sein.
Polish: Klirens mitoksantronu może być zmniejszony w razie zaburzeń czynności wątroby.
German: Die Plasmakonzentration nimmt in den ersten zwei Stunden rasch und danach langsam ab. Mitoxantron ist zu 78 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Mitoksantron wiąże się z białkami osocza w 78%.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG [Ist national auszufüllen]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Novantron und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] Mitoxantron
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Mitoxantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania, w ramach schematów leczenia skojarzonego, w leczeniu indukującym remisję przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przełomu blastycznego.
German: Verwirrtheit Kopfschmerzen Parästhesie
Polish: Splątanie, Ból głowy
German: Fortgeschrittenes kastrationsresistentes Prostatakarzinom Basierend auf Daten aus zwei Vergleichsstudien mit Mitoxantron plus Corticosteroiden versus Corticosteroiden allein beträgt die empfohlene Dosis von Mitoxantron 12 bis 14 mg/m2, angewendet als intravenöse Kurzinfusion alle 21 Tage, in Kombination mit niedrigen oralen Corticosteroiddosen.
Polish: Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację Biorąc pod uwagę dane z dwóch badań porównujących leczenie skojarzone mitoksantronu z kortykosteroidami z leczeniem samymi kortykosteroidami, zalecane dawkowanie mitoksantronu to
German: - Niedrige Zahl der Blutplättchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann - Niedrige Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischem Schock) - es kann zu einem plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) sowie Anschwellung von Händen,
Polish: - Mała liczba płytek krwi - co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienia - Mała liczba pewnego typu białych krwinek (neutrofili) - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny) - nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem) lub uczucie zbliżającego się omdlenia
German: Die Myelosuppression ist eine dosislimitierende Nebenwirkung von Mitoxantron.
Polish: Mielosupresja jest ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym mitoksantronu.
German: Die Stoffwechselwege von Mitoxantron wurden bisher nicht aufgeklärt.
Polish: Szlaki metabolizmu mitoksantronu nie są poznane.
German: Außer für die Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie sollte eine Therapie mit Mitoxantron bei Patienten mit einem Ausgangswert von weniger als 1.500 Neutrophilen/mm³ nicht durchgeführt werden., Es wird empfohlen, bei allen Patienten, die Mitoxantron erhalten, häufig ein peripheres Blutbild anzufertigen, um das Auftreten einer Knochenmarkdepression, hauptsächlich einer Neutropenie, die schwer sein und zu einer Infektion führen kann, zu überwachen.
Polish: Zaleca się częste oznaczanie morfologii krwi obwodowej u wszystkich pacjentów otrzymujących mitoksantron w celu monitorowania supresji szpiku kostnego, w szczególności neutropenii, która może być ciężka i prowadzić do wystąpienia zakażeń.
German: Novantron muss unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmitteln hat , die für Ihre Zellen toxisch sind (Zytostatika).
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
German: Mitoxantron gilt aufgrund seines Wirkmechanismus und der bei verwandten Substanzen nachgewiesenen Wirkungen auf die Entwicklung als ein potenzielles humanes Teratogen.
Polish: Mitoksantron jest uważany za potencjalnie teratogenny dla człowieka z uwagi na swój mechanizm działania oraz działanie na rozwój wykazane dla związków pokrewnych.
German: Novantron Konzentrat kann auch, verdünnt in 50 bis 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, als Kurzinfusion (15 bis 30 Minuten) angewendet werden.
Polish: Produkt Novantrone można także podawać w krótkiej infuzji dożylnej (15 do 30 minut) po rozcieńczeniu w 50 do 100 ml soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy.
German: Novantron darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novantrone Kiedy nie stosować leku Novantrone: jeśli pacjent ma uczulenie na mitoksantron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Novantron irgendeines der folgenden Anzeichen oder Symptome auftritt: - Fieber, Infektionen, unerklärliche Blutungen oder blaue Flecken, Schwächegefühl und leichte Ermüdbarkeit.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia lekiem Novantrone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce: - gorączka, zakażenie, niewyjaśnione krwawienie lub powstawanie siniaków, osłabienie i łatwe męczenie się - duszność (także w ciągu nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk kostek lub nóg), trzepotanie serca (nieregularne bicie serca).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind myokardiale Toxizität und Myelosuppression.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
German: [Ist national auszufüllen] WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
German: Mitoxantron ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur Palliation (z. B. Schmerzlinderung) bei fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
Polish: (np. łagodzeniu bólu) w związku z opornym na kastrację, zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.
German: Akute myeloische Leukämie, myeolodysplastisches Syndrom, akute Leukämie
Polish: Ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka
German: Gewichtsschwankungen * Akute lymphoblastische Leukämie (T-Zell-ALL und B-Zell-ALL) und NonHodgkinLymphome (NHL) sind am häufigsten mit TLS verbunden
Polish: * TLS najczęściej związany jest z białaczką limfoblastyczną z limfocytów T lub B lub z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
German: Erhöhtes Serum-Kreatinin Erhöhte
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
German: - Farbveränderungen des Weißen im Auge - Hautverfärbung - Auslaufen von Flüssigkeit in das umgebende Gewebe (Paravasation): o Rötung der Haut (Erythem) o Schwellung o Schmerzen o Brennendes Gefühl und/oder Verfärbung der Haut o Absterben von Gewebezellen, das die Entfernung der abgestorbenen Zellen und eine Hauttransplantation erfordern kann - Auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leber und Nierenfunktion (erhöhte Aspartataminotransferase-Werte, erhöhte Kreatinin und Harnstoffstickstoff-Konzentration im Blut) - Schädigung der Nieren, die Schwellung und Schwäche hervorruft (Nephropathie) - Harnverfärbung - Unnatürliches Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) - Schwellung (Ödem) - Geschmacksstörungen
Polish: - Wyciek roztworu leku do otaczających tkanek (wynaczynienie): o Zaczerwienienie (rumień) o Obrzęk o Ból o Uczucie pieczenia i (lub) przybarwienie skóry o Martwica fragmentów tkanek, wymagająca ich usunięcie i przeszczepienie skóry - Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek (zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi).
German: Wenn Novantron während der Gabe in das umgebende Gewebe ausläuft (Paravasation), kann es zu schweren Gewebeschädigungen kommen.
Polish: W razie wynaczynienia leku Novantrone podczas podawania może dość do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
German: Fortgeschrittener kastrationsresistenter Prostatakrebs Die empfohlene Dosis von Novantron beträgt 12 bis 14 mg/m2, alle 21 Tage als kurze Infusion in eine Vene gegeben in Kombination mit niedrigen Dosen von Corticosteroiden (hormonelle Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken) zum Einnehmen.
Polish: 12 do 14 mg/m² pc. podawane w krótkiej infuzji dożylnej co 21 dni w skojarzeniu z małą dawką kortykosteroidów doustnych.
German: Diese sollten in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Polish: Powinny one zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem.
German: Diese Empfehlungen wurden als angemessen erachtet.
Polish: Zalecenia te uznano za odpowiednie.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Informationen von geringerer Relevanz wurden gestrichen, um den Fokus auf die Hauptinformationen zu lenken.
Polish: Informacje o mniejszym znaczeniu usunięto w celu skoncentrowania się na najważniejszych informacjach.
German: Allerdings wurde kein Nutzen für das Gesamtüberleben oder andere klinisch relevante Endpunkte berichtet.
Polish: Nie zaobserwowano jednak korzyści dotyczących całkowitego czasu przeżycia ani innych klinicznie istotnych punktów końcowych.
German: Andere Abschnitte wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Polish: Pozostałe punkty zharmonizowano jedynie częściowo, gdyż uznano, że należy je dostosować na szczeblu krajowym.
German: Dieser Abschnitt wurde gemäß den Leitlinien umstrukturiert.
Polish: Strukturę tego rozdziału zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi.
German: In den meisten Studien wurde kein Vergleichspräparat angewendet, bzw., wenn ein Vergleichspräparat angewendet wurde, war es anscheinend wirksamer.
Polish: W większości badań nie stosowano produktu porównawczego, a gdy stosowano produkt porównawczy, okazywały się on skuteczniejszy.
German: Abschnitte in Bezug auf das individuelle Erkennungsmerkmal wurden gemäß dem aktuellen QRD-Template (Stand: Februar 2016) hinzugefügt.
Polish: Dodano punkty związane z unikatowym numerem identyfikacyjnym, zgodnie z aktualnym szablonem QRD (z lutego 2016 r.).
German: Abschnitt 5 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne