FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu populācijas, kas lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
English: In light of the existing data, including published data on the use of alcohol in patients treated with opioids, the Committee is of the opinion that the current warnings and contraindications are not sufficient to protect patients from the significant alcohol interaction observed with the polymethacrylate- triethylcitrate formulation.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp arī publicētos datus par alkohola lietošanu ar opioīdiem ārstētiem pacientiem, Komiteja uzskata, ka pašreizējie brīdinājumi un kontrindikācijas nav pietiekami, lai aizsargātu pacientus no nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu, kāda novērota polimetakrilātatrietilcitrāta zāļu formai.
English: For all other strong-opioid modified release oral products in the European market (formulations not containing polymethacrylate-triethylcitrate), no significant risk of dose-dumping due to alcohol use was identified.
Latvian: Visiem citiem spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem Eiropas tirgū (zāļu formām, kas nesatur polimetakrilāta-trietilcitrātu) nozīmīgs straujas devas atbrīvošanās risks alkohola lietošanas dēļ netika konstatēts.
English: • In addition, the Committee considered that the dissolution profile of products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka preparātu, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, šķīdību nozīmīgi ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos, un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kam var būt svarīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
English: The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur.
Latvian: Šā preparāta šķīdības īpašības (20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izšķīst 80 % vielas) pārsniedz Ph.
English: • The Committee considered that, based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka saskaņā ar literatūrā publicētajiem datiem nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kas lieto šos līdzekļus, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām;
English: In its detailed grounds for re-examination, the MAH referred to a competitor product in which the release of oxycodone is accelerated in the presence of alcohol as an example of a potentially clinically meaningful interaction.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz konkurējošu preparātu, no kura oksikodona atbrīvošanās alkohola klātbūtne paātrinās, izmantojot to kā iespējami klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemēru.
English: The in vitro data showed a release of 80% of the drug within 15 minutes in 20% of alcohol solution.
Latvian: In vitro dati liecināja, ka 20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izdalās 80 % zāļu.
English: Having assessed the detailed grounds for re-examination provided by the MAH, the rapporteurs assessment reports, the conclusions from the ad hoc expert meeting together with the MAH's expressed concerns on the conclusions of the ad hoc expert meeting and all the information submitted during the referral procedure, the CHMP discussed each one of the grounds submitted:
Latvian: Novērtējot detalizēto atkārtotas jautājuma izskatīšanas pamatojumu, ko sniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, referentu vērtējuma ziņojumus, īpaši šā jautājuma risināšanai organizētās ekspertu sanāksmes secinājumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka izteiktās bažas par īpaši šā jautājuma risināšanai organizētās ekspertu sanāksmes secinājumiem un visu pārskatīšanas procedūras laikā iesniegto informāciju, CHMP apsprieda katru no iesniegtajiem argumentiem:
English: From all the above mentioned considerations, including the limitations of the existing data and the current status of scientific knowledge, it follows that general recommendations for acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol can not be determined by the Committee at this time.
Latvian: No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem, ietverot arī esošo datu ierobežojumus un pašreizējo zinātnisko informāciju, izriet, ka Komiteja šobrīd nevar sniegt vispārējus ieteikumus par pieņemamības kritērijiem, kas piemērojami farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīniskās nozīmības novērtēšanai.
English: An important interaction following alcohol consumption becomes progressively less likely with time due to dilution effect by gastric secretions and saliva, and gastric emptying.
Latvian: Nozīmīgas mijiedarbības iespējamība pēc alkohola lietošanas progresējoši samazinās laika gaitā, jo notiek vielas atšķaidīšana ar kuņģa sekrētu un siekalām, kā arī kuņģa iztukšošanās.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders need to provide evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Latvian: Lai reģistrācijas apliecības darbību varētu atjaunot, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz pierādījumi, ka preparāta zāļu forma ir manīta, ka tam ir pieņemamas izdalīšanās īpašības un kvalitāte, drošība un efektivitāte ir tāda pati kā pašlaik reģistrētai zāļu formai, bet nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
English: It follows from the above that data presented on the in vitro effects of alcohol on the dissolution profile of these products are not necessarily a reliable predictor of in vivo behaviour and therefore recommendations such as suspension and reformulation of products should only be adopted for products for which the in vitro interaction is of such magnitude that the products are considered to pose serious risks to the patients.
Latvian: No iepriekš minētā izriet, ka dati, kas sniegti par alkohola ietekmi in vitro uz šo preparātu šķīdības īpašībām, nav uzskatāmi par drošu faktoru, pēc kā noteikt iespējamās pārvērtības in vivo, un tādēļ tādus ieteikumus kā preparātu atsaukšana vai zāļu formas pārveidošana var pieņemt tikai preparātiem, kuriem in vitro ir vērojama tāda apjoma mijiedarbība, kas liecina, ka preparāti rada nopietnu risku pacientiem.
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death,
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri pakļauti iepriekš minēto preparātu iedarbībai un vienlaikus lieto alkoholu, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves, risks;
English: Another study conducted with a hydromorphone formulation based on cellulose acetate 398-10 and Macrogol 3350 formulation confirmed the conclusions of the in vitro studies that the effect of coadministered alcohol on PK parameters is rather limited.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, kurš veikts ar hidromorfona zāļu formu, kas gatavota uz celulozes acetāta 398-10 bāzes, un ar makrogola 3350 zāļu formu, apstiprināja in vitro pētījumu secinājumus, ka vienlaikus lietota alkohola ietekme uz farmakokinētikas rādītājiem ir visai ierobežota.
English: Food related interactions are taken into consideration and reflected in the SPC and package leaflet for the benefit of patients and prescribers.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu tiek ņemta vērā un atainota zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu parakstītājiem.
English: A product with this dissolution profile cannot be considered to behave as an immediate release formulation.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka preparāts ar šādām šķīdības īpašībām ir līdzīgs tūlītējas darbības zāļu formai.
English: Fifty-percent of the formulations assessed are affected by alcohol solutions in vitro, but in most cases, the effect of alcohol on the dissolution rate is mild.
Latvian: In vitro 50 % novērtēto zāļu formu ietekmē etilspirta šķīdumi, bet lielākajā daļā gadījumu etilspirta ietekme uz šķīdības pakāpi ir neliela.
English: The issue of additional risk to patients was addressed by CHMP in its initial opinion, and as a consequence a recommendation was adopted to suspend and reformulate the formulations where the interaction was of such magnitude that the products essentially resemble an immediate release formulation (while containing the opioid dose appropriate for a modified release formulation).
Latvian: Savā sākotnējā atzinumā CHMP izskatīja jautājumu par papildu risku pacientiem un apstiprināja ieteikumu atsaukt un pārveidot zāļu formas, ja mijiedarbība ir tik liela, ka preparāti sāk līdzināties tūlītējas darbības zāļu formām (saturot opioīdu devu, kāda piemērota ilgstošas darbības zāļu formām).
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti gan alkoholisma pacienti, gan tie, kuri nav alkoholiķi.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Latvian: Lai gan var teikt, ka pacienti alkoholu kā pašārstēšanās līdzekli lietotu mazāk, ja viņi tiktu pietiekami ārstēti ar tādiem pretsāpju līdzekļiem kā opioīdi, nesen publicētā Dānijas Veselības pētījuma (Ekholm et al.
English: In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation.
Latvian: In vivo pētījumos, kas veikti ar hidromorfona zāļu formu, kas gatavota uz B tipa aminometakrilāta kopolimēra (Eudragit RS) bāzes, apstiprināja esošos in vitro datus, kas liecina, ka alkohols ietekmē zāļu formu.
English: This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
Latvian: Tas pamatots ar faktu, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas.
English: • The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamie opioīdu preparāti sāpju ārstēšanai ar polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku kā ilgstošas darbības mehānismu ir kaitīgi normālos lietošanas apstākļos saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu,
English: The CHMP had not addressed the issue of the additional risk to patients posed by modified release formulations of opioids which exhibit a greater vulnerability to alcohol compared with the reference product, whilst conferring no additional patient benefit.
Latvian: 1. CHMP nav pievērsusies jautājumam par papildu risku pacientiem, ko izraisa ilgstošas darbības opioīdu zāļu formas, kas ir jutīgākas pret alkohola ietekmi salīdzinājumā ar atsauces līdzekli, nesniedzot papildu ieguvumu pacientam.
English: The anticipated increase in dissolution rate observed for modified-release products is a result of the modified release system being rendered unstable in the presence of alcohol.
Latvian: Paredzamais šķīdības ātruma pieaugums, kas novērots ilgstošas darbības preparātiem, ir saistīts ar to, ka ilgstošās darbības sistēma kļūst nestabila alkohola klātbūtnē.
English: In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz statistisko analīzi, kas apstiprina ģenēriskā un oriģinālpreparāta atšķirīgās pārvērtības alkohola klātbūtnē.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma teksta izmaiņām
English: The CHMP having assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentation presented by the MAH and having considered the views of the Rapporteurs, the scientific discussion within the Committee and the conclusions of the ad hoc expert group as well as the concerns raised by the MAH in this respect, concluded that products with a polymethacrylate-triethylcitrate coating are harmful under the normal conditions of use and that, for the remaining products, the Product Information should be amended to include a warning and recommendation for avoiding concomitant use with alcohol.
Latvian: Pēc visu detalizēto atkārtotas izskatīšanas pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto argumentu novērtēšanas un referentu viedokļu izskatīšanas, zinātniskām apspriedēm Komitejā un, ņemot vērā īpaši šā jautājuma risināšanai izveidotās ekspertu grupas secinājumus, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka izteiktās bažas par šo jautājumu, CHMP secināja, ka preparāti ar polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku ir kaitīgi parastos lietošanas apstākļos un ka citu preparātu zāļu aprakstos jāizdara izmaiņas, iekļaujot brīdinājumu un ieteikumu izvairīties no lietošanas vienlaikus ar alkoholu.
English: Considering that the proposed pharmacodynamic warning already advises against concomitant use with alcohol, considering also the limitations of the in vitro data and difficulties in its interpretation by prescribers, the majority of the Committee was of the opinion that the addition of a pharmacokinetic interaction warning based on a description of the in vitro data would not favour the clarity of the message to patients and prescribers regarding the need to avoid concomitant use with alcohol.
Latvian: Ņemot vērā, ka ierosinātais brīdinājums par farmakodinamiku jau iesaka nelietot preparātu vienlaikus ar alkoholu, kā arī ņemot vērā in vitro datu ierobežojumus un to interpretēšanas grūtības zāļu parakstītājiem, lielākā daļa Komitejas locekļu uzskatīja, ka farmakokinētiska brīdinājuma pievienošana, pamatojoties uz in vitro datu aprakstu, nepadarītu pacientiem un zāļu parakstītājiem skaidrāku vēstījumu par nepieciešamību izvairīties no zāļu lietošanas vienlaikus ar alkoholu.
English: It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro.
Latvian: Atzinumā skaidri norādīts, ka alkohols in vitro ietekmēja 50 % zāļu formu.
English: • The Committee considered that products without a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism do not suggest a significant interaction with alcohol considered to be harmful under normal conditions of use,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka preparātiem, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai nav izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, nav raksturīga nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kas varētu izraisīt nelabvēlīgu ietekmi parastos lietošanas apstākļos;
English: The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation.
Latvian: Uz polimetakrilāta-trietilcitrāta bāzes gatavotā zāļu forma ir ļoti jutīga pret etilspirtu, un tās ilgstošās darbības īpašības izzūd neilgi pēc saskares, kas padara to līdzīgu tūlītējas iedarbības zāļu formai.
English: The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Latvian: Izņēmums ir viena morfija zāļu forma, kurai kā ilgstošas darbības nodrošināšanas mehānismu izmanto polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku, no kura, lietojot vienlaikus ar alkoholu, var notikt strauja devas atbrīvošanās.
English: Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Latvian: Gan vieni, gan otri ziņoja par alkohola lietošanu sāpju mazināšanai, lai gan tie, kuri nav alkoholisma pacienti, ziņoja retāk (skat.
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdu preparātiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
English: The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, to norādot arī atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā, uzskatīja, ka CHMP atzinumā nav bijusi vienāda pieeja mijiedarbībai ar alkoholu un mijiedarbībai ar uzturu.
English: This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Latvian: Šī morfija zāļu forma ar polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku kā ilgstošo darbību nodrošinošo mehānismu atzīta par preparātu, kam, lietojot kopā ar alkoholu, varētu notikt strauja devas izdalīšanās.
English: Consequently, the CHMP has recommended the suspension of the marketing authorisation for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism (see annex I).
Latvian: līdz ar to CHMP ieteica uz laiku pārtraukt PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības perorālo opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai, kas ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai satur polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku, reģistrācijas apliecību darbību (skat.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem opioīdu preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš lietotiem līdzekļiem);
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem Eiropas Savienības tirgū pieejamiem opioīdu preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš lietotiem līdzekļiem);
English: From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Latvian: Tika konstatēts, ka no pārbaudītajiem preparātiem 50 % zāļu formu in vitro ietekmē etilspirta šķīdumi.
English: Whereas
Latvian: Kopā
English: Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
Latvian: PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš izmantotiem līdzekļiem) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skat.
English: A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Latvian: Augsta etilspirta koncentrācija in vitro arī nozīmīgi ietekmēja hidromorfonu saturošu preparātu un ilgstošas darbības sistēmu, kas sastāv no B tipa aminometakrilāta kopolimēra (Eudragit RS), šķīdību.
English: The withdrawal letter is available here.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
English: What is Arikayce?
Latvian: Kas ir Arikayce?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
English: It was to be available as a suspension for inhalation.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija inhalācijām.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošajam ārstam.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Latvian: Tā kā zāles ir jāieelpo, tās sasniedz plaušas tiešāk nekā injekcijas veidā ievadīts amikacīns.
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Latvian: Liposomas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt organismā.
English: The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no agrīna (2. posma) pētījuma, kurā iesaistīja 89 pieaugušos pacientus ar MAC vai līdzīgu baktēriju izraisītu plaušu infekciju.
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Latvian: Šajā pētījumā Arikayce salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un galvenokārt noskaidroja, cik efektīvi zāles spēja izvadīt baktērijas no pacienta krēpām (gļotām) pēc apmēram 3 mēnešu ārstēšanas.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Arikayce ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.