FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost E/C/F/TAF ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na E/C/F/TAF tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-1825 metu E/C/F/TAF veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant vienos grupės atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 55 ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (eGFRCG < 15 ml/min.) ir kuriems nuolatinė hemodializė buvo atliekama bent 6 mėnesius prieš pereinant prie gydymo E/C/F/TAF tabletėmis.
Slovenian: 5 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravil za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin.
Lithuanian: 5 Nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra emtricitabino, poregistracinio stebėjimo metu.
Slovenian: • znaki ali simptomi vnetja ali okužbe
Lithuanian: • uždegimo ar infekcijos požymiai ar simptomai;
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 697 celic/mm3 (razpon 79-1.951).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 697 ląstelės/mm3 (79-1 951 intervalas).
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec humane urid uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGTuridine diphosphate glucuronosyltransferase) 1A1.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra žmogaus uridindifosfatgliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius in vitro.
Slovenian: b V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml, > 100.000 kopij/ml do ≤ 400.000 kopij/ml ali > 400.000 kopij/ml), po številu celic CD4+ (< 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali ≥ 200 celic/μl) in po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Lithuanian: b Abiejų tyrimų metu pacientai buvo stratifikuoti pagal pradinį ŽIV-1 RNR kiekį (≤ 100 000 kopijų/ml, nuo > 100 000 kopijų/ml iki ≤ 400 000 kopijų/ml arba > 400 000 kopijų/ml), pagal CD4+ ląstelių skaičių (< 50 ląstelių/μl, 50-199 ląstelės/μl arba ≥ 200 ląstelių/μl) ir pagal regioną (JAV arba už JAV ribų). c Pranašumo tyrimo p vertė, lyginant virusinės sėkmės procentinę dalį, buvo gauta atlikus CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) tyrimą, grupuojant pagal ankstesnę gydymo schemą (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF kartu su sustiprintu atazanaviru arba E/C/F/TDF).
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja,
Lithuanian: Nustatyti osteonekrozės atvejai, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, pažengusi ŽIV liga arba ilgai taikomas KARG.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0109 so učinkovitost in varnost prehoda z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF + atazanavir (okrepljenim s kobicistatom ali ritonavirjem) ali E/C/F/TDF na E/C/F/TAF v obliki tablete FDC ocenili z randomizirano, odprto študijo virološke supresije (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1 (n = 959, ki so prešli na E/C/F/TAF, n = 477, ki so ostali na začetnem režimu (SBR - Stayed on Baseline Regimen,)).
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-0109 metu perėjimo nuo EFV/FTC/TDF, FTC/TDF kartu su atazanaviru (sustiprintu kobicistatu ar ritonaviru) arba E/C/F/TDF prie E/C/F/TAF FDC tablečių vartojimo veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji (n = 959, pereinantys prie E/C/F/TAF, n = 477 toliau laikėsi pradinės gydymo schemos [angl.
Slovenian: Do konca 96. tedna se je pri manj bolnikih v kraku z rilpivirinom z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml pojavila z rezistenco povezana substitucija in/ali fenotipska rezistenca na rilpivirin (7/288) kot pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml (30/262).
Lithuanian: Per 96 savaites su atsirandančiu atsparumu susijusios pakaitos ir (arba) fenotipinis atsparumas rilpivirinui rečiau nustatytas rilpivirino grupės pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 kopijų/ml (7 iš 288), nei pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml (30 iš 262).
Slovenian: Povprečna začetna vrednost števila celic CD4+ je bila 427 celic/mm3 (razpon: 01.360) in 13 % jih je imelo število celic CD4+ < 200 celic/mm3.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 427 ląstelės/mm3 (0-1 360 intervalas), 13 % pacientų CD4+ ląstelių skaičius buvo < 200 ląstelių/mm3.
Slovenian: ANALGETIKI paracetamol (500 mg enkratni odmerek)/rilpivirin1
Lithuanian: Paracetamolis (500 mg vienkartinė dozė)/rilpivirinas1
Slovenian: 4 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila za emtricitabin, rilpivirin in dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Lithuanian: 4 Nepageidaujama reakcija, nustatyta emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro dizoproksilio fumarato poregistracinio stebėjimo metu.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi vseh skupin HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,10 do 12,0 nM) in je pokazal aktivnost proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,91 do
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 nM iki 12,0 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 nM iki 2,63 nM).
Slovenian: Zdravila Odefsey se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, lamivudin,
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino, tenofoviro dizoproksilio arba adefoviro dipivoksilio (žr.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Lithuanian: Vaistinio preparato farmakokinetika pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, neištirta.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in drugimi zdravili
Lithuanian: Odefsey arba atskiro (-ų) jo komponento (-ų) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Slovenian: • bruhanje
Lithuanian: • pykinimas.
Slovenian: Režimi, ki vsebujejo rilpivirin
Lithuanian: Gydymo schemos, į kurias įeina rilpivirinas
Slovenian: antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat) antagonisti H2 (famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin)
Lithuanian: • Vaistai, skirti skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, tokie kaip: antacidiniai vaistai (aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas); H2 antagonistai (famotidinas, cimetidinas, nizatidinas arba ranitidinas).
Slovenian: Rilpivirin je in vitro zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM. Klinična implikacija tega izsledka trenutno ni znana.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernešiklio MATE-2K inhibitorius in vitro, kurio IC50 yra < 2,7 nM.
Slovenian: (torsades de pointes).
Lithuanian: 1 lentelę).
Slovenian: Režim, ki vsebuje emtricitabin + tenofoviralafenamid V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko tablet E/C/F/TAF FDC v odprti študiji s 50 predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV1.
Lithuanian: Gydymo schema, į kurią įeina emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas Tyrimo GS-US-292-0106 metu E/C/F/TAF FDC tablečių veiksmingumas, saugumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų paauglių.
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Lithuanian: • omeprazolas, ezomeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas;
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Odefsey in zdravil, ki inducirajo CYP3A, povzroči zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko potencialno povzroči izgubo virološkega odziva na zdravilo Odefsey (glejte poglavje 4.3) in možno rezistenco na rilpivirin in na razred NNRTI.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, kurie aktyvina CYP3A, sumažėja rilpivirino koncentracija plazmoje ir dėl to gali sumažėti virusinis atsakas į Odefsey (žr. 4.3 skyrių) bei išsivystyti atsparumas rilpivirinui ir NNATI.
Slovenian: (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih.
Lithuanian: PBMC) (įskaitant limfocitus ir kitas ŽIV taikinio ląsteles) bei makrofaguose, taip pat karboksilesterazė-1 hepatocituose.
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Odefsey, bodite pozorni na:
Lithuanian: Pradėję vartoti Odefsey, stebėkite, ar neatsiranda:
Slovenian: Predklinične študije tenofoviralafenamida pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atlikti neklinikiniai tenofoviro alafenamido tyrimai parodė didžiausią toksinį poveikį kaulams ir inkstams.
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno starost 15 let (razpon: 12-17) in 56 % je bilo žensk, 12 % Azijcev in 88 % črncev.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 15 metų (12-17 metų intervalas), 56 % buvo moterys, 12 % buvo azijiečiai ir 88 % buvo juodaodžiai.
Slovenian: Mediana starost šestintridesetih bolnikov je bila 14,5 let, 55,6 % je bilo žensk, 88,9 % črncev in
Lithuanian: Trisdešimt šešių pacientų amžiaus mediana buvo 14,5 metų, 55,6 % buvo moterys, 88,9 % buvo juodaodžiai ir 11,1 % buvo azijiečiai.
Slovenian: Pričakuje se pomembno, od odmerka odvisno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
Lithuanian: Tikėtinas reikšmingas nuo dozės priklausomas rilpivirino koncentracijos plazmoje sumažėjimas (CYP3A indukcija).
Slovenian: V združeni analizi v 144. tednu v študijah faze III GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF), so opazili razvoj ene ali več primarnih mutacij pri izolatih HIV-1 pri 12 od 866 (1,4 %) bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom E/C/F/TAF.
Lithuanian: Atlikus antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydytų pacientų, III fazės tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metu gydomų elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu (E/C/F/TAF), 144 savaitės jungtinę analizę, vienos arba daugiau pirminių su atsparumu susijusių mutacijų atsiradimas ŽIV-1 izoliatuose nustatytas 12 iš 866 (1,4 %) pacientų, gydomų E/C/F/TAF.
Slovenian: V združeni analizi za TMC278-C209 in TMC278-C215 1096 bolnikov, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja (BR-background regimen) s FTC/TDF, so demografske in začetne značilnosti uravnotežili med krakoma rilpivirina in efavirenza (EFV).
Lithuanian: Tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215, kuriuose dalyvavo 1 096 pacientai, kuriems buvo taikoma foninio gydymo (FG) FTC/TDF schema, jungtinėse analizėse demografinės ir pradinio įvertinimo charakteristikos buvo proporcingai paskirstytos tarp rilpivirino ir efavirenzo (EFV) grupių.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali rilpivirinijev klorid v kombinaciji z emtricitabinom + dizoproksiltenofovirijevim fumaratom, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, navzea (9 %), omotičnost (8 %), nenavadne sanje (8 %),
Lithuanian: Klinikiniuos tyrimuose, kuriuose dalyvavo negydyti pacientai, vartoję rilpivirino hidrochlorido su emtricitabinu + tenofoviro dizoproksilio fumaratu, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (9 %), galvos svaigimas (8 %), nenormalūs sapnai (8 %), galvos skausmas (6 %), viduriavimas (5 %) ir nemiga (5 %).
Slovenian: Pomembno je, da zdravila Odefsey ne prenehate jemati, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Odefsey.
Lithuanian: Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Odefsey nepasitarę su gydytoju: žr.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems pradėjus KARG yra didelis imuninės sistemos nepakankamumas, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Slovenian: Ocena varnosti rilpivirina temelji na podatkih iz 48. tedna ene odprte študije (TMC278-C213) z enim krakom pri 36 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do < 18 let, s telesno maso vsaj 32 kg. Noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi neželenih učinkov.
Lithuanian: Rilpivirino saugumo įvertinimas paremtas vienos grupės atvirojo tyrimo (TMC278-C213), kuriame dalyvavo 36 pacientai vaikai nuo 12 iki < 18 metų, sveriantys mažiausiai 32 kg, 48 savaitės duomenimis.
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės nuo 0,007 iki 0,075 µM) ir būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 0,007 iki 1,5 µM).
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Odefsey, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Odefsey.
Lithuanian: Nustojus vartoti Odefsey, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Odefsey nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Odefsey tabletes.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih tenofoviralafenamida ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ir jo metabolito tenofoviro farmakokinetikos pokyčių lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nebuvo pastebėta.
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat laktoza (v obliki laktoze monohidrata) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza polisorbat 20 povidon
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro V študiji GS-US-292-0112 so učinkovitost in varnost E/C/F/TAF v obliki tablete FDC ocenili z odprto klinično študijo pri 242 bolnikih z virološko supresijo, okuženih z virusom HIV-1 in z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu Tyrimo GS-US-292-0112 metu E/C/F/TAF FDC tablečių veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 242 ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (eGFRCG: 30-69 ml/min.).
Slovenian: Pojava rezistence proti E/C/F/TAF do vključno
Lithuanian: Po 48 savaičių staiga atsiradusio atsparumo E/C/F/TAF nenustatyta.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Odefsey.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Odefsey dozės.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml, bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi razlogov, ki niso pomanjkanje ali izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kuriems per 48 savaites arba per 96 savaites rasta ≥ 50 kopijų/ml, anksčiau pasitraukę pacientai dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo; dėl kitų priežasčių, išskyrus nepakankamą ar sumažėjusį veiksmingumą,
Slovenian: Kot pri vseh drugih protiretrovirusnih zdravilih morajo biti testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi vodilo za uporabo zdravila Odefsey (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antiretrovirusinius vaistinius preparatus, Odefsey vartojimą reikia paremti atsparumo tyrimais ir (arba) istoriniais atsparumo duomenimis (žr.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusinis preparatas, antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijoms gydyti, deriniai; ATC kodas - J05AR19
Slovenian: Razlika v odstotkih je bila 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %).
Lithuanian: 4,2 % (95 % PI: nuo 0,6 % iki 7,8 %)
Slovenian: < 50 kopij/ml po režimu predhodnega zdravljenjad EFV/FTC/TDF FTC/TDF z ojačanim atazanavirjem
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, dalis (%) pagal ankstesnę gydymo schemąd EFV/FTC/TDF FTC/TDF kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
Slovenian: Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Lithuanian: ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas tenofovirui alafenamidui yra sumažėjęs, turėjo K65R mutaciją ŽIV-1 AT; taip pat laikinai pastebėta K70E mutacija ŽIV-1 AT.
Slovenian: Zdravila Odefsey se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 48-tedenski odprti klinični študiji z eno skupino (GS-US-292-1825) pri 55 bolnikih z virološko supresijo z okužbo s HIV-1 in končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido saugumas buvo vertinamas atliekant 48 savaičių trukmės vienos grupės atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-1825), kurio metu 55 ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems pasiektas virusų slopinimas, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (eGFRCG < 15 ml/min.) ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, buvo skiriami emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Slovenian: • Katera koli zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV
Lithuanian: • Vaistai, vartojami ŽIV gydyti.
Slovenian: • Če trenutno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov) rifabutin, rifampicin in rifapentin (uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza)
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų: karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti); rifabutinas, rifampicinas ir rifapentinas (vartojami tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti); omeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas (vartojami skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso ligai išvengti ir gydyti);
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
Lithuanian: Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) ir 2'-deoksicitidino analogas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznake {EXP}.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: klaritromicin eritromicin
Lithuanian: Klaritromicinas
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odefsey:
Lithuanian: Odefsey vartoti negalima:
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT: Zdravilo Odefsey je treba uporabljati previdno, če se uporablja sočasno z zdravili z znanim tveganjem za Torsade de Pointes (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon: 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 36 metai (18-76 metų intervalas), 85 % buvo vyrai, 57 % buvo baltaodžiai, 25 % buvo juodaodžiai ir 10 % buvo azijiečiai.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so prekinili sodelovanje zaradi razlogov, ki niso neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, pasitraukę dėl kitų priežasčių, išskyrus nepageidaujamą reiškinį (NR), mirtį arba nepakankamą ar sumažėjusį veiksmingumą, pvz.
Slovenian: nespečnost1
Lithuanian: mieguistumas1
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 2 uri pred zdravilom Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidinį vaistą, vartokite jį likus mažiausiai 2 valandoms iki Odefsey vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Odefsey vartojimo.
Slovenian: Pogosti:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasna uporaba ketokonazola povzročila povečanje koncentracij tenofoviralafenamida v plazmi (zaviranje P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad kartu vartojant ketokonazolą padidės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje (P-gp slopinimas).
Slovenian: Aktivnost rilpivirina poteka s pomočjo nekompetitivnega zaviranja HIV-1 RT. Rilpivirin ne zavira humanih celičnih DNA-polimeraz α, β in mitohondrijske DNA-polimeraze γ.
Lithuanian: Rilpivirinas neslopina žmogaus ląstelių DNR polimerazių α, β ir mitochondrijų DNR polimerazės γ.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA atorvastatin (40 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Lithuanian: HMG CO-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas (40 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Odefsey s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Odefsey dozę jis turi suvartoti su maistu kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na E/C/F/TAF.
Lithuanian: Perėjus prie E/C/F/TAF, 48 savaitę 81,8 % (45 iš 55 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml.
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odefsey Kako jemati zdravilo Odefsey Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Odefsey
Slovenian: Režim z zdravilom Odefsey
Lithuanian: Gydymo schema vartojant Odefsey
Slovenian: rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
Slovenian: V združeni analizi v 96. tednu pri bolnikih, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (FTC/TDF) + rilpivirinijev klorid v kliničnih študijah faze III TMC278-C209 in TMC278-C215, je prišlo pri izolatih HIV-1 pri 43 bolnikih do substitucije aminokisline, povezane z rezistenco na NNRTI (n = 39) ali NRTI (n = 41).
Lithuanian: Atlikus III fazės klinikinių tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 metu emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu (FTC/TDF) + rilpivirino hidrochloridu gydomų pacientų 96 savaitės jungtinę analizę, 43 pacientų ŽIV-1 izoliatuose nustatyta aminorūgšties pakaita, susijusi su NNATI (n = 39) arba NATI (n = 41) atsparumu.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na E/C/F/TAF.
Lithuanian: 48 savaitę perėjus prie gydymo E/C/F/TAF, 92 % pacientų (66 iš 72) ir toliau buvo nustatoma ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml.