FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Difloxacín
Romanian: Difloxacină
Slovak: U kurčiat a moriek sa uskutočnilo deväť hlavných štúdií u vtákov s infekciami respiračného systému.
Romanian: La puii de găină şi curcani, s-au efectuat nouă studii principale pe păsări cu infecţii ale sistemului respirator.
Slovak: Blokádou produkcie DNA zastaví difloxacín rast a množenie baktérií spôsobujúcich infekciu.
Romanian: Prin blocarea producerii de ADN, difloxacin inhibă creşterea şi multiplicarea bacteriilor care cauzează o infecţie.
Slovak: U psov sledovali štyri hlavné štúdie účinky lieku Dicural v liečbe infekcií močového mechúra.
Romanian: La câini, patru studii principale au evaluat efectele Dicural pentru tratamentul infecţiilor vezicii urinare.
Slovak: Dicural pod kožu môže spôsobiť svrbenie, lokálny opuch a miernu bolesť.
Romanian: Injectarea sub piele de Dicural soluţie injectabilă poate determina prurit, tumefiere locală şi durere uşoară.
Slovak: Difloxacín účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý je dôležitý pre baktérie, pretože im umožňuje vyrobiť kópie svojej DNA.
Romanian: Difloxacin acţionează prin blocarea unei enzime denumite „ADN girază", care are un rol important în a permite bacteriilor să realizeze copii ale ADN-ului propriu.
Slovak: Dicural, difloxacín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných flurochinolóny.
Romanian: Substanţa activă din Dicural, difloxacin, aparţine unui grup de antibiotice denumit „fluorochinolone".
Slovak: U kurčiat a moriek nie sú známe žiadne vedľajšie účinky lieku Dicural.
Romanian: La puii de găină şi curcani, nu se cunoaşte niciun efect secundar asociat cu Dicural.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos lieku Dicural v liečbe je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile produsului Dicural sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratament şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Dicural.
Slovak: Dicural obsahuje účinnú látku difloxacín, ktorá predstavuje antibiotikum.
Romanian: Dicural conţine substanţa activă difloxacin, care este un antibiotic.
Slovak: V prvý deň liečby sa môže podať injekčne pod kožu, predtým než sa prejde na tablety,
Romanian: În prima zi de tratament, poate fi administrat ca injecţie subcutanată înainte de a se utiliza comprimatele;
Slovak: U hovädzieho dobytka môže injekcia injekčného roztoku Dicural pod kožu spôsobiť dočasný opuch v mieste podania injekcie.
Romanian: La vite, injectarea sub piele de Dicural soluţie injectabilă poate determina o tumefiere locală la locul injectării.
Slovak: Dicural s enrofloxacínom a jedna ho porovnávala s kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej (používaných spolu ako antibiotikum).
Romanian: Două dintre aceste studii au comparat Dicural cu enrofloxacin şi unul l-a comparat cu combinaţia de amoxicilină şi acid clavulanic (utilizate împreună ca antibiotic).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým liek Dicural účinkuje, sa nachádza v SPC.
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Dicural este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovak: Všetkých sedem štúdií porovnávalo liek Dicural s enrofloxacínom u teliat.
Romanian: Toate cele şapte studii au comparat Dicural cu enrofloxacin la viţei.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Dicural:
Slovak: Ako bol liek Dicural skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Dicural?
Slovak: Pri zaobchádzaní s perorálnym roztokom Dicural pre kurčatá a morky používajte rukavice a ochranný prostriedok na tvár, aby ste sa vyhli podráždeniu kože alebo očí.
Romanian: Pentru a evita iritarea pielii sau a ochilor, atunci când se manipulează Dicural soluţie orală pentru puii de găină şi curcani, a se utiliza mănuşi şi un dispozitiv de protecţie pentru faţă.
Slovak: u hovädzieho dobytka sa liek Dicural používa na liečbu infekcií postihujúcich pľúca a dýchanie (transportná horúčka a pneumónia teliat).
Romanian: • la vite, Dicural se utilizează pentru tratamentul infecţiilor care afectează plămânii şi respiraţia (febra de transport şi pneumonia viţeilor).
Slovak: Dicural používa na liečbu akútnych (krátkodobých) infekcií močového mechúra a na liečbu pyodermií (kožných infekcií s vyrážkami a vystúpenými hrčkami).
Romanian: • la câini, Dicural se utilizează pentru tratamentul infecţiilor acute (de scurtă durată) ale vezicii urinare şi pentru tratamentul piodermei (o infecţie cutanată cu erupţie şi papule).
Slovak: Dicural zriedkavé, ale zahŕňajú nechutenstvo, vracanie, hnačku a dráždenie análnej oblasti.
Romanian: La câini, efectele secundare ale Dicural sunt rare, dar includ pierderea apetitului, vomă, diaree şi iritaţie anală.
Slovak: Liek Dicural sa používa len v prípade mladých moriek s telesnou hmotnosťou do 2 kg. U kurčiat aj moriek sa podáva v pitnej vode počas piatich dní,
Romanian: Dicural se utilizează doar la curcanii tineri care cântăresc maxim 2 kg greutate corporală.
Slovak: Dicural účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Dicural?
Slovak: Jedna z týchto štúdii porovnávala vtáky liečené liekom Dicural s neliečenými vtákmi a ďalšia porovnávala liek
Romanian: Unul dintre aceste studii a comparat păsări tratate cu Dicural cu păsări netratate, iar altul a comparat Dicural cu enrofloxacin (o altă fluorochinolonă de uz veterinar).
Slovak: Liek Dicural sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát denne počas piatich dní.
Romanian: Dicural se administrează o dată pe zi, timp de maximum cinci zile, sub formă de injecţie subcutanată.
Slovak: Dicural používa na liečbu určitých infekcií postihujúcich respiračný systém (pľúca a vzdušné vaky).
Romanian: • la puii de găină şi curcani, Dicural se utilizează pentru tratamentul anumitor infecţii care afectează sistemul respirator (plămâni şi saci aerieni).
Slovak: Ďalšie tri štúdie sledovali jeho účinky v liečbe pyodermií: dve porovnávali liek
Romanian: Alte trei studii i-au evaluat efectele în tratamentul piodermei: două l-au comparat cu enrofloxacin şi unul l-a comparat cu amoxicilină şi acid clavulanic.
Slovak: Dicural používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dicural?
Slovak: Dicural v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dicural în timpul studiilor?
Slovak: Áno.
Romanian: Da.
Slovak: Často kladené otázky
Romanian: Întrebări frecvente
Slovak: Vedeli ste?
Romanian: Ştiaţi că?
Slovak: Pomoc vám môžu poskytnúť aj pacientske organizácie vo vašej krajine.
Romanian: Şi organizaţiile pacienţilor din ţara dumneavoastră pot să vă ajute.
Slovak: Čo to znamená?
Romanian: Ce semnifică acesta?
Slovak: Aké informácie mám hlásiť?
Romanian: Ce fel de informaţii trebuie să raportez?
Slovak: Čo sa stane s mojím hlásením po jeho odoslaní?
Romanian: Ce se întâmplă cu raportul după ce l-am trimis?
Slovak: Tento symbol však neznamená, že liek nie je bezpečný.
Romanian: Simbolul nu semnifică faptul că medicamentul dumneavoastră nu este sigur.
Slovak: Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov.
Romanian: Toate informaţiile cu caracter personal legate de raportarea unui efect secundar sunt prelucrate în conformitate cu legislaţia UE/europeană privind protecţia datelor.
Slovak: Ako sú moje osobné údaje chránené?
Romanian: Sunt datele mele cu caracter personal protejate?
Slovak: Ak je to možné, vo svojom hlásení by ste mali uviesť tieto informácie:
Romanian: Dacă este posibil, atunci când faceţi raportarea, trebuie să furnizaţi următoarele informaţii:
Slovak: Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku.
Romanian: Raportul dumneavoastră este utilizat doar pentru evaluarea ştiinţifică a medicamentului.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajší účinok v mene niekoho, o koho sa staráte, ako je napríklad dieťa alebo príbuzný.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta un efect secundar în numele unei persoane care se află în îngrijirea dumneavoastră, cum ar fi un copil sau o rudă.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám môže pomôcť pri vyplnení hlásenia a tiež ho môžete požiadať, aby hlásenie poslal vo vašom mene.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate ajuta să completaţi raportul şi, de asemenea, le puteţi solicita să trimită raportul în numele dumneavoastră.
Slovak: Kde môžem nájsť informácie o vedľajších účinkoch lieku, ktoré už boli hlásené?
Romanian: Unde pot găsi informaţii despre efectele secundare asociate medicamentului care au fost deja raportate?
Slovak: Poznatky o liekoch neustále pribúdajú.
Romanian: Aflăm în permanenţă tot mai multe informaţii despre medicamente.
Slovak: • všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase (vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie),
Romanian: • orice alte medicamente administrate aproximativ în acelaşi timp (inclusiv medicamente care nu sunt eliberate pe bază de reţetă, preparate pe bază de plante şi medicamente contraceptive);
Slovak: Aj keď sú lieky pred registráciou rozsiahlo testované počas klinických štúdií, o ich vedľajších účinkoch nemôže byť známe všetko, kým ich nezačne postupne používať veľký počet ľudí.
Romanian: Deşi medicamentele se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre efectele lor secundare până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.
Slovak: • informácie o osobe, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok (napríklad vek a pohlavie),
Romanian: • informaţii despre persoana care a manifestat efectul secundar (cum ar fi vârsta şi sexul);
Slovak: • číslo šarže lieku (nachádza sa na obale),
Romanian: • numărul de serie al medicamentului (aflat pe ambalaj);
Slovak: Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál).
Romanian: Raportul dumneavoastră, împreună cu alte rapoarte referitoare la medicament, va fi evaluat de experţi în domeniul siguranţei medicamentelor pentru a se stabili dacă există vreo informaţie nouă (cunoscută sub numele de „semnal privind siguranţa").
Slovak: Vedľajší účinok (nazýva sa tiež nežiaduca reakcia) je neželaný príznak alebo účinok spôsobený liekom.
Romanian: Un efect secundar (denumit şi reacţie adversă) este un simptom sau un efect nedorit cauzat de un medicament.
Slovak: Ako pacient máte právo hlásiť neželané vedľajšie účinky liekov priamo príslušným orgánom.
Romanian: În calitate de pacient, aveţi dreptul de a raporta în mod direct la autorităţi efectele secundare nedorite ale medicamentelor.
Slovak: • opis vedľajšieho účinku,
Romanian: • o descriere a efectului secundar;
Slovak: • akékoľvek ďalšie možné ochorenia osoby, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok.
Romanian: • orice alte afecţiuni de sănătate ale persoanei care a manifestat efectul secundar.
Slovak: Orgány pre lieky môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať a dokonca môžu zastaviť používanie lieku.
Romanian: După evaluarea semnalului privind siguranţa şi a tuturor celorlalte date relevante, autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor pot emite noi atenţionări sau recomandări referitoare la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi pot chiar să sisteze utilizarea acestuia.
Slovak: Obrátený čierny trojuholník ▼ signalizuje, že treba hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky buď preto, že liek je nový alebo preto, že je veľmi dôležité získať viac informácii o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Romanian: Simbolul sub formă de triunghi negru cu vârful în jos „▼" e menit să vă reamintească să raportaţi orice presupuse efecte secundare, fie din cauză că medicamentul este nou, fie pentru că e deosebită nevoie de a obţine mai multe informaţii despre siguranţa medicamentului pe termen lung.
Slovak: Môžete si tiež pozrieť európsku databázu (www.adrreports.eu) alebo sa môžete obrátiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde získate ďalšie informácie.
Romanian: De asemenea, pentru informaţii suplimentare, puteţi accesa baza de date europeană (www.adrreports.eu) sau puteţi contacta autoritatea naţională de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
Slovak: Nemôžete si byť vždy istý, že to, čo pociťujete, je spôsobené liekom, ale hlásením podozrenia na vedľajšie účinky môžete príslušným orgánom pomôcť pri posudzovaní a prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov.
Romanian: Nu întotdeauna puteţi fi sigur că ceea ce simţiţi se datorează medicamentului, însă prin raportarea presupuselor efecte secundare, puteţi ajuta autorităţile de sănătate în investigaţii, ceea ce ajută la obţinerea unor medicamente mai sigure.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete poskytnúť viac informácií o liekoch, čo napokon pomôže zvýšiť bezpečnosť lieku.
Romanian: Prin raportarea efectelor secundare, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la medicamente, care vor contribui în cele din urmă ca acestea să fie mai sigure.
Slovak: • dávka a názov lieku, ktorý pravdepodobne spôsobil vedľajší účinok (obchodný názov lieku a tiež liečivo),
Romanian: • doza şi denumirea medicamentului presupus că ar fi cauzat efectul secundar (denumirea comercială, precum şi ingredientul activ);
Slovak: Môžete sami nahlásit vedľajšie účinky
Romanian: Şi dumneavoastră puteţi raporta efectele secundare
Slovak: Môže mi niekto pomôcť pri hlásení vedľajšieho účinku?
Romanian: Pot primi ajutor în raportarea unui efect secundar?
Slovak: Prečo hlásiť vedľajší účinok?
Romanian: De ce să raportaţi un efect secundar?
Slovak: Liek má v písomnej informácii pre používateľa uvedený symbol čierneho trojuholníka.
Romanian: Prospectul medicamentului prezintă un simbol sub forma unui triunghi negru.
Slovak: Vedľajší účinok zvyčajne môžete hlásiť tak, že vyplníte tlačivo online alebo vyplníte tlačivo, ktoré ste dostali od svojho lekára alebo v miestnej lekárni.
Romanian: În general, puteţi raporta un efect secundar completând un formular disponibil fie online, fie pus la dispoziţie de medicul dumneavoastră sau de farmacia locală.
Slovak: Ako zistím, že to bol vedľajší účinok?
Romanian: Cum îmi pot da seama că am manifestat un efect secundar?
Slovak: Ako mám hlásiť vedľajší účinok?
Romanian: Cum să raportez un efect secundar?
Slovak: Ďalšie informácie a online formulár na hlásenie vedľajších účinkov nájdete na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (použite príslušné internetové adresy na nahlásenie vedľajšieho účinku cez webovú stránku).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare şi pentru a efectua raportarea online, vizitaţi site ul autorităţii naţionale de reglementare din ţara dumneavoastră (utilizaţi aceste linkuri pentru a vă asigura că efectuaţi raportarea pe site-ul corect).
Slovak: Ak si myslíte, že liek spôsobil vedľajší účinok, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku, kde sú uvedené informácie o tom, ako hlásiť vedľajší účinok.
Romanian: În cazul în care credeţi că un medicament v-a cauzat un efect secundar, consultaţi prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv pentru informaţii legate de modalitatea de raportare a acestuia.
Slovak: Môžete si pozrieť písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku.
Romanian: Puteţi consulta prospectul care însoţeşte medicamentul.
Slovak: Mali by ste ich kontaktovať hneď, ako sa u vás vyskytne vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že je závažný alebo ak je tento účinok označený v písomnej informácii pre používateľa priloženej k vášmu lieku ako závažný.
Romanian: Dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar asociat medicamentului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.Trebuie să îi contactaţi imediat în cazul în care manifestaţi un efect secundar pe care îl consideraţi grav sau care este evidenţiat ca fiind grav în prospectul care însoţeşte medicamentul dumneavoastră.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú v konečnej verzií, ktorá bola dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Romanian: De aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul actual.
Slovak: Všimnite si: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
Romanian: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
Slovak: Výsledky štúdií biologickej rovnocennosti
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă
Slovak: Holandsko a Francúzsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Romanian: Ţările de Jos şi Franţa au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Slovak: Žiadosť pre didanozín a súvisiace názvy sa posudzovala podľa článku 10 ods. smernice 2001/83/ES vo všetkých zúčastnených členských štátoch.
Romanian: Cererea pentru didanozină şi denumirile asociate a fost analizată, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în toate statele membre interesate.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia didanozínu a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Hodnotenie
Romanian: Evaluare
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Francúzska a Holandska, ktoré mali výhrady v súvislosti s potenciálne závažným rizikom pre verejné zdravie (PSRPH).
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Franţei şi a Ţărilor de Jos, care au atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP).
Slovak: Referenčným liekom v EÚ je Videx EC (200, 250 a 400 mg) tvrdé kapsuly, ktorý bol povolený najprv v Spojenom kráľovstve 19. septembra 2000.
Romanian: Produsul de referinţă în Uniunea Europeană este Videx EC (200, 250 şi 400 mg), sub formă de capsule tari, autorizat iniţial în Regatul Unit la 19 septembrie 2000.
Slovak: %. 90 % IS pre Cmax bol však 100,36 - 132,76
Romanian: Totuşi, IÎ de 90 % pentru Cmax a fost de 100,36-132,76 %.
Slovak: Vzhľadom na to, veľkosť vzorky, ktorá možno bude musieť splniť štandardné kritériá biologickej rovnocennosti, by bola taká veľká, ako keby 232 jedincov získalo silu najmenej 80 %.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, mărimea eşantionului care poate fi necesar pentru a satisface criteriile standard de bioechivalenţă ar trebui să fie de ordinul a 232 de subiecţi pentru a obţine o putere de cel puţin 80 %.
Slovak: Žiadateľ predložil odkazy na literatúru, ktoré preukázali, že v prípade účinku didanozínu je najdôležitejším parametrom hodnota AUC9,10,11,12,13.
Romanian: Solicitantul a furnizat referinţe din literatura de specialitate care au demonstrat că cel mai important parametru pentru acţiunea didanozinei este ASC9,10,11,12,13.
Slovak: 7 Perry CM, Balfour JA.
Romanian: Perry CM, Balfour JA. Didanosine:
Slovak: Jediným rozdielom je rozsah zníženia, ktorý je nižší pre testovaný liek v porovnaní s referenčným liekom.
Romanian: Singura diferenţă este reprezentată de amploarea scăderii, care este mai mică pentru produsul testat decât pentru produsul de referinţă.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi didanozínom a súvisiacich názvov a referenčným liekom,
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de către solicitant pentru a susţine bioechivalenţa dintre didanozină şi denumirile asociate şi produsul de referinţă.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29 ods.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) sa porovnával s referenčným liekom Videx EC (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) u 60 zdravých dospelých jedincov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Romanian: Didanozina şi denumirile asociate (capsule gastrorezistente de 400 mg) a fost comparată cu produsul de referinţă Videx EC (capsule gastrorezistente de 400 mg) la 60 de adulţi sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú vyslovilo Francúzsko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h) a záležitosť bola preto predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Romanian: Motivul serios de îngrijorare ridicat de Franţa şi de Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že rozdiely v plazmatických koncentráciách didanozínu nie sú klinicky významné, keďže nemôžu viesť k zmenám v koncentrácii trifosfátu v bunke.
Romanian: Solicitantul a afirmat că diferenţele concentraţiilor plasmatice ale didanozinei nu prezintă relevanţă clinică în sine, deoarece nu ar putea determina modificări ale concentraţiilo trifosfatului intracelular.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako v konečných verziách dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre didanozín súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Obidve zmesi sú však rovnocenné, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
Romanian: Totuşi, ambele formule sunt echivalente din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)).
Romanian: Astfel, la nivelul Grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a fost declanşată o sesizare.
Slovak: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Romanian: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Slovak: Výsledky boli uspokojivé, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
Romanian: Rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
Slovak: • výbor poznamenal, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku spolu s jedlom obidve zmesi podliehali vplyvu jedla, ktoré znižuje plazmatické koncentrácie.
Romanian: • Comitetul a remarcat că în studiul în condiţii postprandiale ambele formule au prezentat un efect datorat alimentelor care a redus concentraţiile plasmatice.