FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 2 g colestilan.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 2 g kolestilaani.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 3 g colestilan.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 3 g kolestilaani.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON − 3 G GRANULATER I BREVE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - 3 G GRAANULID KOTIKESTES
Danish: Svær nedsættelse af leverfunktionen
Estonian: Raske maksakahjustus
Danish: BindRen indeholder ikke calcium, og din læge kan ordinere ekstra calcium-tabletter.
Estonian: BindRen ei sisalda kaltsiumi ja teie arst võib teile määrata täiendavad kaltsiumitabletid; - kui teie vere kaltsiumisisaldus on kõrvalkilpnäärmete üliaktiivsuse tõttu normist kõrgem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g kolestilaani.
Danish: Koronarsygdom
Estonian: koronaararterite haigus
Danish: Blisterpakninger Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: Blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS BindRen 1 g õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelige:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia
Danish: - du har fået oplyst, at du har en sygdom der sænker den intestinale evne til at absorbere næringsstoffer (malabsorptionssyndom), eller hvis du er i behandling med såkaldte coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin), da lægen måske vil kontrollere dit blod og muligvis anmode dig om at begynde at tage vitamintilskud.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui BindReniga ravi ajal esineb ükskõik milline alljärgnevatest: - teil esineb kõhukinnisus, sest sellisel juhul võib teie arst võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4) kindlaks tegemiseks pidada vajalikuks teie soolestiku talitluse jälgimist; - kui teile on öeldud, et teil on haigus, mis vähendab soolestiku võimet toitaineid imendada (malabsorptsioonisündroom) või kui teid ravitakse niinimetatud kumariin-tüüpi antikoagulantidega (näiteks varfariiniga), sest sellisel juhul võib teie arst pidada vajalikuks teie vere jälgimist ja võib paluda teil alustada vitamiinilisandite võtmist; - kui teie vere kaltsiumisisaldus on normist madalam.
Danish: • Svær mave-tarm-sygdom, som f.eks. kronisk eller svær obstipation, tarmstenose, tarmdivertikel,
Estonian: • rasked gastrointestinaalsed häired, nagu krooniline või raske kõhukinnisus, soolestenoos, soole divertikkel, sigmasoole koliit, gastrointestinaalsed haavandid või äsjane suur gastrointestinaalne
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LABEL PÅ FLASKE FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT - ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelige:
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt:
Danish: Udseende af BindRen og pakningsstørrelser
Estonian: Kuidas BindRen välja näeb ja pakendi sisu
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Den daglige dosis af BindRen-tabletter skal tages i tre lige store doser umiddelbart efter måltider med tilstrækkeligt vand, så det er nemmere at sluge dem. Opdelingen af den daglige dosis kan justeres efter lægens anbefaling, idet der tages hensyn til indtagelse af fosfat i kosten.
Estonian: BindReni tablettide ööpäevane annus tuleb manustada kolmeks võrdseks annuseks jagatuna koos söögiga või kohe pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga, mis hõlbustab neelamist.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BLISTERPAKNINGER FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP BLISTRITE JAOKS - ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Danish: Spasmer i muskler, muskuloskeletale smerter, ledsmerter, rygsmerter, smerte i ekstremiteter
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid, lihas-skeleti valu, artralgia, seljavalu, jäsemevalu
Danish: Colestilan reducerede signifikant LDL-cholesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 og 33,4 % ved 3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt ved uge 12 sammenlignet med placebo i en fast dosis-undersøgelse.
Estonian: Fikseeritud annusega uuringus vähendas kolestilaan annustes 3, 6, 9, 12 ja 15 g päevas 12. nädalal seerumi LDL kolesterooli võrreldes platseeboga oluliselt - vastavalt 17,8%, 25,6%, 29,4%, 34,8% ja 33,4% võrra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BindRen den 21. januar 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BindReni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Jaanuaril 2013.
Danish: BindRen colestilan
Estonian: BindRen kolestilaan
Danish: Den fuldstændige EPAR for BindRen findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BindReni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I de kliniske undersøgelser oplevede tre ud af ti patienter mindst én bivirkning.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 3-10 patsiendil vähemalt üks kõrvalnäht.
Danish: Det fås som tabletter (1 g) og som granulat (breve indeholdende 2 eller 3 g).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 g) ja graanulitena (2 g ja 3 g kotikestes).
Danish: Der var ingen væsentlige sikkerhedsproblemer, og den overordnede sikkerhedsprofil var den samme som for andre fosfatbindere, da bivirkningerne hovedsageligt vedrørte tarmen og forsvandt af sig selv.
Estonian: Ei olnud suuri ohutusprobleeme, üldine ohutusprofiil oli sarnane muude fosfaate siduvate preparaatide omaga ja kõrvalnähud ilmnesid enamasti sooles ja kadusid iseenesest.
Danish: Alle patienter var i dialyse og fik BindRen i tre måneder.
Estonian: Kõik patsiendid said 3 kuu jooksul dialüüsi ja BindReni.
Danish: Alle undersøgelserne så på ændringen af gennemsnitsindholdet af fosfat i blodet efter tre måneder.
Estonian: Kõikides uuringutes hinnati vere keskmise fosfaadisisalduse muutust kolme kuu pärast.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BindRen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate BindReniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for BindRen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvorfor blev BindRen godkendt?
Estonian: Miks BindRen heaks kiideti?
Danish: BindRen blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 273 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Estonian: BindReni uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 273 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
Danish: Den anbefalede startdosis af BindRen er 6 til 9 g pr. dag, som tages i tre lige store doser sammen med et måltid eller lige derefter.
Estonian: BindReni soovitatav algannus on 6-9 g ööpäevas, mis manustatakse kolme võrdse annusena koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Danish: Andre oplysninger om BindRen:
Estonian: Muu teave BindReni kohta
Danish: Hvad er BindRen?
Estonian: Mis on BindRen?
Danish: Den tredje undersøgelse viste desuden, at BindRen var mere effektivt end placebo, når der blev anvendt doser på 6, 9, 12 og 15 g/dag: Sammenlignet med placebo var faldet i blodets fosfatindhold på henholdsvis 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med BindRen.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et BindReni manustamine annustes 6, 9, 12 ja 15 g ööpäevas oli efektiivsem kui platseebo: võrrelduna platseeboga vähenes vere fosfaadisisaldus BindReni manustamisel vastavalt 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l.
Danish: BindRen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colestilan.
Estonian: BindRen on ravim, mis sisaldab toimeainena kolestilaani.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BindRen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et BindReni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BindRen.
Estonian: See on ravimi BindRen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: I en tredje undersøgelse med 642 patienter blev forskellige doser af BindRen sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre måneder.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 642 patsienti, võrreldi BindReni eri annuste toimet ja platseebo (näiva ravimi) toimet manustatuna 3 kuu jooksul.
Danish: Dette medvirker til at nedsætte mængden af fosfat i blodet.
Estonian: See aitab vähendada vere fosfaadisisaldust.
Danish: Patienterne bør overholde den ordinerede fosfatfattige diæt.
Estonian: Patsiendid peavad järgima neile määratud vähese fosfaadisisaldusega dieeti.
Danish: BindRen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for colestilan eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: BindReni ei tohi kasutada patsiendid, kes on kolestilaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det anvendes til patienter, som er i hæmodialyse (hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (meetod, kus verd puhastab väline filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhtu ja verd filtreerib kõhukelme).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved BindRen fremgår af indlægssedlen.
Estonian: BindReni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til fosfatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
Estonian: Koos söögiga võetav kolestilaan seondub sooles toidu fosfaatidega ja takistab nende imendumist organismi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BindRen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BindReni kasulikkus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BindRen?
Estonian: Mis riskid BindReniga kaasnevad?
Danish: Dosen af BindRen bør justeres hver anden til tredje uge til højst 15 g dagligt for at opnå et tilstrækkeligt indhold af fosfat i blodet.
Estonian: BindReni annust tuleb iga kahe kuni kolme nädala järel kohandada maksimaalselt 15 g-ni ööpäevas, et saavutada vastuvõetav vere fosfaadisisaldus, mida tuleb seejärel korrapäraselt jälgida.
Danish: De første to undersøgelser viste, at BindRen er effektivt til at kontrollere fosfatindholdet i blodet hos patienter med langvarig nyresygdom, og som er i dialyse.
Estonian: Kaks esimest uuringut näitasid, et BindRen aitas efektiivselt kontrollida vere fosfaadisisaldust dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved BindRen var gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm) og forstoppelse.
Estonian: BindReni kohta teatatud raskemad kõrvalnähud on gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks) ja kõhukinnisus.
Danish: I den første undersøgelse bevirkede en gennemsnitsdosis på 11,5 g BindRen et gennemsnitligt fald i fosfatindholdet i blodet på 0,36 mmol/l efter tre måneder.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas BindReni keskmine annus 11,5 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,36 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkast.
Estonian: BindReni kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: BindRen on retseptiravim.
Danish: Virkningerne af BindRen blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti BindReni toimet muude katsetega.
Danish: Ligeledes bevirkede en gennemsnitsdosis på 13,1 g BindRen i den anden undersøgelse et gennemsnitligt fald i blodets fosfatindhold på 0,50 mmol/l efter tre måneder.
Estonian: Teises uuringus vähendas BindReni keskmine annus 13,1 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,50 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Danish: Hvordan virker BindRen?
Estonian: Kuidas BindRen toimib?
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med BindRen har en gavnlig virkning med hensyn til at sænke fosfatindholdet i blodet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravil BindReniga oli fosfaadisisalduse vähendamisele positiivne toime.
Danish: Det aktive stof i BindRen, colestilan, er en fosfatbinder.
Estonian: BindReni toimeaine kolestilaan on fosfaate siduv aine.
Danish: Dette fører til hyperfosfatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjerte- og knoglesygdom.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei välju fosfaadid organismist, mis tekitab neil hüperfosfateemiat (liigset fosfaadisisaldust), mis põhjustab aja jooksul tüsistusi, näiteks südame- ja luuhaigusi.
Danish: Hvordan blev BindRen undersøgt?
Estonian: Kuidas BindReni uuriti?
Danish: BindRen anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos voksne med langvarig nyresygdom, som er i dialyse (en blodrensningsteknik).
Estonian: BindReni kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Danish: Hvad anvendes BindRen til?
Estonian: Milleks BindReni kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes BindRen?
Estonian: Kuidas BindReni kasutatakse?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Danish: Subkutan eller intravenøs fyldt sprøjte (glas) med injektionssprøjte anvendelse.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: kanylebeskytt else fyldt sprøjte (glas) med kanylebeskytt else
Estonian: Süstel (klaas) 0,75 ml (40000 RÜ/ml)
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Binocrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Binocriti kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Danish: Binocrit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Estonian: Binocrit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Danish: Yderligere information om Binocrit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Binocriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Binocrit løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Binocriti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Binocrit (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, opkastning, feber og hovedpine.
Estonian: Binocriti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, palavik ja peavalu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Binocrit?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Binocriti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Binocrit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Binocriti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hos patienter med nyresvigt eller myelodysplastisk syndrom og patienter i kemoterapi bør hæmoglobinniveauet holdes inden for det anbefalede interval (10-12 g/dl hos voksne og 9,5-11 g/dl hos børn).
Estonian: Neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,5-11 g/dl).
Danish: Det betyder, at Binocrit i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Binocrit on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Binocrit (epoetin alfa)
Estonian: Binocrit (alfaepoetiin)
Danish: Når Binocrit anvendes til autolog blodtransfusion, skal de begrænsninger, der normalt gælder for denne form for transfusion, overholdes.
Estonian: Kui Binocriti kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete tavalisi piiranguid.
Danish: Hvad er Binocrit, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Binocrit ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af hæmoglobin fra studiets start til vurderingsperioden, dvs. fra uge 25 til uge 29.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringu algusest kuni hindamisperioodini (25.-29. nädalal) toimunud hemoglobiinisisalduse muutus.
Danish: For mere information om brug af Binocrit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Binocriti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Andre oplysninger om Binocrit
Estonian: Muu teave Binocriti kohta
Danish: Binocrit anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.
Estonian: Binocriti kasutatakse juhul, kui patsiendil on väike või keskmine risk ägeda müeloidleukeemia tekkeks ning tal on loodusliku hormooni, erütropoetiini vaegus.
Danish: Binocrit anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug, og som forventes at miste 9001 800 ml blod.
Estonian: Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui patsiendilt ei koguta enne operatsiooni verd ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml;
Danish: Binocrit er et lægemiddel, der anvendes til:
Estonian: Binocrit on ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel:
Danish: Referencelægemidlet for Binocrit er Eprex/Erypo.
Estonian: Binocriti võrdlusravim on Eprex/Erypo.
Danish: Alle patienterne havde fået Eprex/Erypo som injektion i en blodåre i mindst 8 uger, inden de enten skiftede til Binocrit eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Estonian: Kõikidele patsientidele oli vähemalt 8 nädalat manustatud veenisüstidega Eprexit/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Binocritiga või jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist.
Danish: Hvordan virker Binocrit?
Estonian: Kuidas Binocrit toimib?
Danish: Binocrit indeholder det aktive stof epoetin alfa og er et "biosimilært lægemiddel".
Estonian: Binocrit sisaldab toimeainena alfaepoetiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Hæmoglobin er et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Estonian: Hemoglobiin on vere erütrotsüütide valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Danish: Binocrit injiceret i en blodåre blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Estonian: Veeni süstitavat Binocriti võrreldi võrdlusravimiga põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Binocrit?
Estonian: Mis riskid Binocritiga kaasnevad?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Binocrit har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Binocriti struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime sarnasus Eprexi/Erypoga ning et Binocrit jaotub organismis samamoodi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Binocrit fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Binocriti kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Da Binocrit er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af epoetin alfas virkning og sikkerhed, der er udført for Eprex/Erypo, ikke at blive gentaget for Binocrit.
Estonian: Et Binocrit on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Eprexi/Erypoga tehtud alfaepoetiini efektiivsus- ja ohutusuuringuid Binocritiga kordama.
Danish: Det aktive stof i Binocrit, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige hormon.
Estonian: Binocriti toimeaine alfaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket.
Danish: • at øge mængden af blod, som kan tappes hos voksne patienter med moderat anæmi og normalt jernindhold i blodet, der skal opereres, og som skal donere deres eget blod inden det kirurgiske indgreb (autolog blodtransfusion)
Estonian: • operatsioonieelselt võetava verekoguse suurendamiseks mõõduka aneemiaga ja vere normaalse rauasisaldusega täiskasvanud patsientidel, kellel on ees plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse verd, et see hiljem neile üle kanda (autoloogne vereülekanne);
Danish: Hvordan anvendes Binocrit?
Estonian: Kuidas Binocriti kasutatakse?
Danish: Binocrit må ikke anvendes til følgende grupper:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsiendirühmadel:
Danish: • at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med moderat anæmi, som skal gennemgå større ortopædkirurgiske indgreb, f.eks. hofteoperation.
Estonian: • vereülekannete vajaduse vähendamine mõõduka aneemiaga täiskasvanutel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu-)operatsiooni, nt enne puusaoperatsiooni.
Danish: En oversigt over Binocrit, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Binocrit ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Et yderligere studie viste, at Binocrit var sikkert og effektivt, når det blev injiceret under huden, hos 416 patienter med kronisk nyresvigt.
Estonian: Täiendavas uuringus tõendati subkutaanselt süstitud Binocriti ohutus ja efektiivsus 416 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil.
Danish: Binocrit fås i fyldte sprøjter med forskellig styrke og indgives som injektion i en blodåre eller som injektion under huden, alt efter hvilken sygdom patienten behandles for.
Estonian: Binocriti turustatakse eeltäidetud süstaldes (eri tugevustes) ning seda süstitakse veeni või subkutaanselt (naha alla), olenevalt ravitavast seisundist.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Binocrit med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Binocrit svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Binocriti võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Binocriti toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.