FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El MAH presentará el informe final de estudio del ensayo ALTITUDE, que incluirá la fase de extensión de seguridad de 1 año que cubre los resultados de la fase de tratamiento activo importante para las dos diferentes fechas de corte.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu um ALTITUDE rannsóknina, að meðtalinni 1 árs framhaldsrannsókninni á öryggi, sem tekur til niðurstaðna meðferðartímabilsins með virku lyfi sem skiptir máli fyrir báðar lokadagsetningarnar (cut-off dates).
Spanish: Aliskiren es una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores directos de la renina.
Icelandic: Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar.
Spanish: La eficacia de Rasitrio se mantuvo durante un año de tratamiento, sin evidencia de pérdida de efecto.
Icelandic: Verkun Rasitrio hélst yfir eins árs meðferð og voru engin merki um dvínun verkunar.
Spanish: Los pacientes de 65 años de edad o más son más susceptibles a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 65 ára eða eldri eru næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, inhibidores de la renina; código ATC: C09XA54
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, renín hemlar; ATC-flokkur C09XA54
Spanish: Debe informar a su médico si tiene 65 años de edad o más porque puede ser más susceptible a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja (ver sección 4 sobre posibles efectos adversos).
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef þú ert 65 ára eða eldri, vegna þess að þú gætir verið næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir).
Spanish: - Furosemida y torasemida
Icelandic: - Furosemíð og torasemíð
Spanish: El efecto de Rasitrio se observó en una semana tras el inicio del tratamiento.
Icelandic: Áhrif Rasitrio komu fram allt að viku eftir að meðferð hófst.
Spanish: Electro fisiología cardiaca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Spanish: No hay experiencia respecto a la administración de Rasitrio en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal, por ello debe tenerse precaución en estos pacientes.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Rasitrio hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir nýrnaígræðslu, því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Rasitrio está disponible en envases que contienen 14, 28, 56, 98 comprimidos en blisters calendario.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.
Spanish: Rasitrio está disponible en envases que contienen 56x1 comprimido en blíster unidosis perforado.
Icelandic: Rasitrio er fáanlegt í pakkningum með 56x1 töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Spanish: Los hallazgos de estudios de toxicidad por vía oral de 2 y 13 semanas fueron consistentes con los de los estudios con los componentes individuales.
Icelandic: Niðurstöður 2 og 13 vikna rannsókna á eiturverkunum eftir inntöku eru í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á hverju efnanna fyrir sig.
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Spanish: La información de seguridad de Rasitrio en pacientes de 75 años y mayores es escasa.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a otros derivados de la dihidropiridina, o a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir öðrum dihydropyridinafleiðum, eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes, si bien son más probables en pacientes con alergia y asma.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
Spanish: Información sobre Rasitrio
Icelandic: Upplýsingar um Rasitrio
Spanish: Informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eftirtalin lyf: - lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Rasitrio.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Rasitrio.
Spanish: Linealidad El aumento del AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
Icelandic: Línulegt samband Aukning í meðaltali AUC er línuleg og í réttu hlutfalli við skammta á meðferðarbilinu.
Spanish: - Metildopa
Icelandic: - Metyldopa
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasitrio e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasitrio og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Spanish: - verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardiaco o tratar una angina de pecho.
Icelandic: - verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados sobre el uso de Rasitrio en pacientes de 75 años o mayores (ver sección 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskiren en comparación con placebo (37,9% frente al 30,2%).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu (37,9% samanborið við 30,2%).
Spanish: Si los pacientes que toman amlodipino presentan mareo, somnolencia, cefalea, fatiga o náuseas, la capacidad de respuesta puede verse afectada.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, syfju, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskireni er ávísað handa sjúklingum með sögu um ofsabjúg og hafa skal náið eftirlit með þeim sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.8) einkum í upphafi meðferðarinnar.
Spanish: Información sobre las interacciones de amlodipino
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir amlodipins
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor pacientes con cirrosis hepática, pacientes que presentan una diuresis enérgica, pacientes con una inadecuada ingesta de electrolitos por vía oral y pacientes que reciben una terapia concomitante con corticosteroides o hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver secciones 4.5 y 4.8).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Spanish: - Inductores CYP3A4
Icelandic: - CYP3A4 hvatar
Spanish: - si tiene problemas cardiacos.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Spanish: 98 comprimidos (2x49x1, blisters unidosis de PVC/PCTFE)
Icelandic: 98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)
Spanish: • picor; erupción
Icelandic: • kláði; útbrot
Spanish: y 5.2).
Icelandic: 4.4, 4.5 og 5.1).
Spanish: Aliskiren/hidroclorotiazida y aliskiren/amlodipino
Icelandic: Aliskiren/hýdróklórtíazíð og aliskiren/amlodipin
Spanish: Pacientes de edad avanzada 75 años o mayores
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 75 ára og eldri
Spanish: - Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Icelandic: - P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Spanish: - itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos).
Icelandic: - itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum).
Spanish: Los perfiles de toxicidad de la combinación de aliskiren/hidroclorotiazida y aliskiren/amlodipino han sido bien caracterizados en estudios preclínicos.
Icelandic: Eiturverkanir samsetninganna aliskiren/hýdróklórtíazíð og aliskiren/amlodipin hafa verið vel skilgreindar í forklínískum rannsóknum.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de eficacia y seguridad sobre el uso de Rasitrio en pacientes de 75 años o mayores.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi liggja fyrir um notkun Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Spanish: Debido a la hidroclorotiazida contenida en Rasitrio, si toma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede tener un aumento de la sensación de mareo al levantarse, especialmente al levantarse desde una posición sentada.
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðs, sem er í Rasitrio, gætir þú fundið fyrir auknu sundli ef þú neytir áfengis meðan á meðferð með Rasitrio stendur, sérstaklega þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu.
Spanish: En particular hubo un aumento de la incidencia de disfunción renal (14,0% frente al 12,1%), hiperpotasemia (38,9% frente al 28,8%), acontecimientos relacionados con hipotensión (19,7% frente al 16,2%) y variables finales adjudicadas a ictus (3,4% frente al 2,6%).
Icelandic: Einkum kom fram aukin tíðni skertrar nýrnastarfsemi (14,0% samanborið við 12,1%), blóðkalíumhækkunar (38,9% samanborið við 28,8%), lágþrýstings-tengdra tilvika (19,7% samanborið við 16,2%) og heilaslags sem var útskurðað sem endapunktur (3,4% samanborið við 2,6%).
Spanish: No se recomienda el uso de Rasitrio al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Spanish: Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Icelandic: Öll þessi efni hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Spanish: Las tiazidas deben suspenderse antes de llevar a cabo las pruebas de la función paratiroidea.
Icelandic: Hætta skal notkun tíazíða áður en gerð eru próf á starfsemi kalkkirtils.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Rasitrio en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: No se recomienda utilizar Rasitrio al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasitrio snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Spanish: Conservar los comprimidos de Rasitrio en el embalaje original para protegerlos de la humedad.
Icelandic: Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Spanish: Como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA), se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de un angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) en pacientes tratados con aliskiren.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Spanish: En pacientes ≥65 años la incidencia fue del 10,2% con Rasitrio frente al 5,4% con combinaciones dobles.
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára var tíðnin 10,2% fyrir Rasitrio á móti 5,4% fyrir samsetningar með tveimur lyfjum.
Spanish: Tratamiento Si se produce hipotensión sintomática con Rasitrio, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Icelandic: Meðferð Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum vegna Rasitrio, skal hefja stuðningsmeðferð.
Spanish: - si ha sufrido una insuficiencia cardiaca tras un ataque cardiaco agudo.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eftir brátt hjartaáfall.
Spanish: - rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones.
Icelandic: - rifampicin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir sýkingar eða til meðferðar við sýkingum.
Spanish: Dado que amlodipino se une de forma elevada a las proteínas del plasma, es poco probable que una diálisis sea beneficiosa.
Icelandic: Vegna þess að amlodipin er að stórum hluta bundið próteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að gagni.
Spanish: Rasitrio está disponible en envases que contienen 30 o 90 comprimidos en blisters.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, aliskiren no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterón kerfið ætti ekki að nota aliskiren á fyrsta þriðjungi meðgöngu og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Spanish: En pacientes tratados con aliskiren y furosemida o torasemida por vía oral, se recomienda por ello que se monitoricen los efectos de furosemida o torasemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento con furosemida, torasemida o aliskiren para evitar cambios en el volumen de fluido extracelular y posibles situaciones de hipervolemia (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með bæði aliskireni og furosemíði eða torasemíði til inntöku er því mælt með að fylgst sé með verkun furosemíðs eða torasemíðs, þegar verið er að hefja og aðlaga meðferð með furosemíði, torasemíði eða aliskireni, til að koma í veg fyrir breytingar á rúmmáli utanfrumuvökva og hugsanlegar aðstæður þar sem blóðrúmmál er of mikið (volume overload) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Rasitrio debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Icelandic: Rasitrio á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante - Alcohol, barbitúricos o narcóticos
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun - Áfengi, barbítúröt og sterk verkjalyf
Spanish: Debe realizarse un cambio a un tratamiento antihipertensivo alternativo adecuado con antelación a la planificación de un embarazo ya que Rasitrio no debe administrarse en mujeres que planeen quedarse embarazadas.
Icelandic: Skipta skal yfir á leyfilega blóðþrýstingslækkandi meðferð fyrir fyrirhugaða þungun þar sem ekki á að nota Rasitrio hjá konum sem ráðgera að verða þungaðar.
Spanish: Qué es Rasitrio y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað
Spanish: Por ello, se recomienda una especial precaución cuando se administre Rasitrio a pacientes de 65 años y mayores, y una precaución extrema para pacientes de 75 años o mayores (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri og ýtrustu varúðar hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Spanish: Sin interacciones - En ensayos clínicos de farmacocinética de aliskiren se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Spanish: Rasitrio se asoció con una reducción significativa de la actividad de la renina plasmática (ARP) (-34%) respecto al valor basal mientras que la combinación doble de amlodipino con hidroclorotiazida aumentó la ARP (+170%).
Icelandic: Rasitrio var tengt við marktæka minnkun á renínvirkni í plasma (-34%) frá grunngildi en samsetning með tveimur lyfjum, amlodipini og hýdróklórtíazíði jók renínvirkni í plasma (+170%).
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de Rasitrio.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Rasitrio er hafin.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasitrio, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasitrio hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Spanish: Los datos disponibles no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskiren (ver sección 4.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los acontecimientos adversos generalmente fueron de naturaleza leve y transitoria.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar og skammvinnar.
Spanish: Conservar los comprimidos de Rasitrio en el embalaje original para protegerlos de la humedad y de la luz.
Icelandic: Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
Spanish: - si sigue una dieta baja en sal. - si su flujo urinario ha disminuido notablemente durante 24 horas o más y/o si tiene problemas graves de riñón (p. ej. necesita diálisis), incluyendo si ha sufrido un trasplante de riñón o un estrechamiento o bloqueo de las arterias que suministran sangre al riñón.
Icelandic: - ef þvagmagn hefur minnkað verulega í 24 klukkustundir eða lengur og/eða ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (t.d. þarft á skilunarmeðferð að halda), þ.m.t. ef þú hefur fengið ígrætt nýra eða þrengingu eða lokun í slagæðum sem flytja blóð til nýrnanna.
Spanish: La tolerabilidad fue comparable en los dos brazos de tratamiento, sin embargo en el régimen con ramipril se notificó tos más a menudo que en el régimen con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mientras que la diarrea fue más frecuente en el régimen con aliskiren que en el régimen con ramipril (6,6% vs. 5,0%).
Icelandic: Þolanleiki var sambærilegur á milli meðferðarhópanna, en oftar var greint frá hósta hjá þeim sem fengu ramipril en þeim sem fengu aliskiren (14,2% samanborið við 4,4%) á meðan niðurgangur var algengari hjá þeim sem fengu aliskiren en þeim sem fengu ramipril (6,6% samanborið við 5,0%).
Spanish: No hay datos específicos sobre los efectos de hidroclorotiazida en los pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hýdróklórtíazíðs hjá öldruðum sjúklingum.
Spanish: - si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, debilidad, presión arterial baja, reducción de la producción de orina, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Rasitrio).
Icelandic: - ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju, eirðarleysi, vöðvaverki eða krampa, þróttleysi, lágan blóðþrýsting, minnkaða þvaglosun, ógleði, uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs (innihaldsefni Rasitrio).
Spanish: Rasitrio contiene tres sustancias activas, denominadas aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
Icelandic: Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð.
Spanish: Hidroclorotiazida no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de ratas y ratones de ambos sexos en los estudios en los que estas especies fueron expuestas, vía administración en la dieta, a dosis de hasta 100 y 4 mg/kg/día respectivamente, antes del apareamiento y durante toda la gestación.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hafði engin skaðleg áhrif á frjósemi kven- og karldýra hjá músum og rottum í rannsóknum þar sem þessar tegundir voru útsettar fyrir lyfinu, í fæðu, í skömmtum allt að 100 og 4 mg/kg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, fyrir mökun og meðan á meðgöngu stóð.
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterón kerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los profesionales sanitarios que prescriban Rasitrio deben asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial durante el embarazo.
Icelandic: Læknar sem ávísa Rasitrio skulu fræða konur á barneignaraldri um hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Spanish: Existe evidencia de un aumento del riesgo de acontecimientos adversos relacionados con una hipotensión en pacientes de 65 años o mayores tratados con Rasitrio.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á aukaverkunum tengdum lágþrýstingi hjá sjúklingum 65 ára eða eldri á meðferð með Rasitrio.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasitrio e informe a su médico.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skaltu ekki nota Rasitrio og ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Como es de esperar para un compuesto que se elimina casi exclusivamente por los riñones, la función renal tiene un marcado efecto en la farmacocinética de hidroclorotiazida.
Icelandic: Eins og búast má við fyrir lyf sem skilst nánast eingöngu út um nýru þá hefur nýrnastarfsemi marktæk áhrif á lyfjahvörf hýdróklórtíazíðs.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rasitrio en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rasitrio hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión
Icelandic: Svefnleysi, skapsveiflur (þar með talið kvíði), þunglyndi