FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 1 ampul van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 4 ampullen van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de in ovo toediening.
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo- administration.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {STERIEL SUSPENSIEMIDDEL}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE STERIL SOLVENS
Dutch: Caseïnehydrolysaat Phenol red 1% oplossing Zouten
Danish: Opløsning saccharose caseinhydrolysat fenolrødt 1 % opløsning salte
Dutch: • Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Dutch: - Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Rekonstitution af vaccinen
Dutch: Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur onder 25°C.
Danish: Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Dutch: • Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Danish: • Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek (Rispens stam).
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek's sygdom Rispens stamme.
Dutch: Door het ontbreken van specifieke studies, geen ander diergeneesmiddel simultaan met dit product toedienen.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig brug med andre veterinære lægemidler, bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.
Dutch: Bewaar het suspensiemiddel onder 30 °C.
Danish: Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C.
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
Danish: Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom hos kyllinger.
Dutch: 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
Danish: 1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
Dutch: • Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Danish: • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's sygdom.
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polyvinylchloride zak): 36 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Lees de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Danish: Se indlægssedlen i vaccinepakningen.
Dutch: - Ampul (glas) met 2000 doses vaccin, in een drager van 4 ampullen.
Danish: - (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller.
Dutch: • Breng de suspensie over in het suspensiemiddel (Niet gebruiken indien troebel).
Danish: • Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.)
Dutch: Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Dutch: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens .............................................. 3,6 tot 5,0 log10 PFU* Excipiens ................................................................................................................................. .q.s.
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU* Hjælpestoffer: ........................................................................................................................... q.s.
Dutch: - Flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel - Zak (polyvinylchloride) met 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Danish: - (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polypropyleen flacon): 12 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Dutch: Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
Danish: Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom.
Dutch: In ovo toedieningswijze: een éénmalige injectie van 0,05 ml per ei op de 18e bebroedingsdag.
Danish: In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Voor de in ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
Danish: Til in ovo administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Dutch: Voor de in-ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
Danish: Til in ovo - administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Dutch: Subcutane toedieningswijze: een eenmalige injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
Danish: Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.
Dutch: Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Danish: Åbn ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Dutch: Suspensiemiddel
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Dutch: 1800ml of 2400ml suspensiemiddel.
Danish: 1600ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Danish: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Dutch: • Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
Danish: • For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig omrystning.
Dutch: • Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Danish: • Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Dutch: Verwijder elke ampul die accidenteel werd ontdooid.
Danish: Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres.
Dutch: BIJSLUITER Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Dutch: Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
Danish: En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.
Dutch: Een éénmalige in ovo injectie van 0,05 ml per kippenei op de 18e dag van bebroeding.
Danish: En injektion på 0,05 ml pr. kyllingeæg på 18. dag efter embryonering ved in ovo - administration.
Dutch: • ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte van Gumboro (IBD).
Danish: • For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Dutch: Gebruik tijdens leg: Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
Danish: Æglæggende fugle: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Dutch: • Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit.
Danish: • 2 ml af indholdet af opløsningsmidlet suges op i sprøjten.
Dutch: De handelsvergunning is later verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen er efterfølgende blevet fornyet.
Dutch: De bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Dutch: De onderzoeken zijn uitgevoerd conform de eisen van de betreffende monografieën van de Europese farmacopee.
Danish: Undersøgelserne blev udført i overensstemmelse med kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med lægemidlet.
Dutch: Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 4 dage.
Dutch: Het vaccin is ook werkzaam tegen de ziekte van Marek.
Danish: Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek's sygdom.
Dutch: De veiligheid voor niet-vatbare vogelsoorten (fazanten, eenden, patrijzen, kwartels en duiven) en voor zoogdiersoorten (muizen en cavia's) is eveneens aangetoond.
Danish: Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultane gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle disease en infectieuze bronchitis.
Danish: Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial's svækkede vacciner imod Marek's sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Dutch: Zoals elk levend vaccin op basis van een kalkoenen herpesvirus (HVT), wordt het product door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan het zich naar kalkoenen verspreiden.
Danish: Som for enhver levende herpesvirus fra kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Dutch: Aangezien het product wordt bewaard in een tank met vloeibare stikstof bevat de productinformatie van de EPAR specifieke instructies voor het reconstitueren van het vaccin.
Danish: Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.
Dutch: Het product lijkt geen interferentie te vertonen met antilichamen afkomstig van het moederdier en kan zonder gevaar worden toegediend aan ééndagskippenkuikens en kippen in het ei zonder dat er sprake is van een duidelijk veiligheidsprobleem of zonder dat een immunosuppressief effect (onderdrukking van het immuunsysteem) wordt opgewekt.
Danish: Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på immunforsvaret.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren mogen worden gevaccineerd en het product mag niet worden gebruikt bij vogels in de leg of bij moederdieren.
Danish: Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes til æglæggende fugle og avlsfugle.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: De veiligheid van het product is aangetoond in diverse laboratorium- en veldonderzoeken bij specifieke pathogeenvrije (zonder ziekteverwekkers) en andere kippen.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
Dutch: Hoewel er weinig kans bestaat dat het vaccin de mannelijke vruchtbaarheid aantast, werd er toch een waarschuwing in de SPC (samenvatting van de productkenmerken) opgenomen.
Danish: Mens vaccinen næppe vil påvirke fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD verleend aan de firma Merial S.A.S.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.
Dutch: De onderzoeken hebben aangetoond dat Vaxxitek HVT+IBD werkzaam is voor de actieve immunisatie van kippen en kippen in ei tegen infectieuze bursitis.
Danish: Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD is een recombinant vaccin tegen infectieuze bursitis (ook bekend onder de naam ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
Dutch: Door het ontbreken van specifieke onderzoeken mogen geen andere vaccins simultaan met dit product worden geïnjecteerd in eieren.
Danish: Man bør ved injektion af vaccinen i æggene ikke foretage samtidig administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke undersøgelser af dette.
Dutch: Desondanks moeten er voorzorgsmaatregelen worden genomen om direct of indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Danish: Undersøgelser har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Dutch: Vaxxitek HVT + IBD bevat vaccinstammen die voor een actieve immunisatie (waarbij het lichaam een infectie zelf leert bestrijden) en een serologische respons (waargenomen antilichamen) tegen de twee ziekten zorgen.
Danish: Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
Dutch: Overige informatie over Vaxxitek HVT+IBD:
Danish: Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD wordt daarnaast toegepast ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en gevolgen van de ziekte van Marek, een infectie met het herpesvirus bij kippen.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek's sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Vaxxitek HVT+IBD groter zijn dan de risico's ervan voor gebruik bij kippen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er større end risiciene, når det anvendes til kyllinger.
Dutch: Waarom is Vaxxitek HVT+IBD goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Vaxxitek HVT+IBD godkendt?
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD wordt gebruikt ter voorkoming van sterfte onder kippen en ter vermindering van de klinische symptomen en gevolgen van infectieuze bursitis.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske symptomer og virkninger, der er forårsaget af infektiøs bursal sygdom, som beskadiger immunsystemet hos kyllinger.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een bevroren suspensie (vaste stof in een vloeistof) die met een oplosmiddel gereconstitueerd (weer tot een suspensie gemaakt) moet worden.
Danish: Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.
Dutch: Wat is Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: Hvad er Vaxxitek HVT+IBD?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaxxitek HVT+IBD in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?
Dutch: Hoe is Vaxxitek HVT+IBD onderzocht?
Danish: Hvordan blev Vaxxitek HVT+IBD undersøgt?
Dutch: De belangrijkste aspecten van deze materialen zijn de volgende:
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
Dutch: De vergunninghouder zal de vorm en de inhoud van de hierboven genoemde materialen overeenkomen met de nationale registratieautoriteiten van iedere Lidstaat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
Dutch: De vergunninghouder zal er zorg voor dragen dat alle artsen, waarvan kan worden verwacht dat zij Vectibix voorschrijven, voorzien worden van educatiematerialen dat hen informeert over het belang van KRAS-bepaling voorafgaand aan behandeling met panitumumab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
Dutch: • Informatie over hoe het bepalen van de KRAS-status juist moet worden gedaan.
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
Dutch: • Aanbeveling dat Vectibix: o alleen dient te worden gebruikt bij patiënten met een wild-type KRAS-tumor o niet dient te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI bij patiënten met een mutant KRAS-tumor of bij patiënten met een tumor waarvan de KRAS-status niet bepaald is o gecontra-indiceerd is in combinatie met FOLFOX bij patiënten met een mutant KRAStumor of bij patiënten met een onbekende KRAS-tumorstatus
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
Dutch: • Korte introductie m.b.t. de Vectibix-indicatie en het doel van het materiaal
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
Dutch: • Korte introductie m.b.t. KRAS en de rol daarvan in het panitumumab-werkingsmechanisme
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Dutch: • Informatie dat bij patiënten met een mutant KRAS-tumor panitumumab een nadelig effect heeft in combinatie met FOLFOX en bij patiënten met een mutant KRAS-tumor geen effect heeft als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2019.
Dutch: Hieronder wordt een aantal van de belangrijkste resultaten van deze studies beschreven:
Danish: I det efterfølgende redegøres for de vigtigste resultater af disse studier:
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Danish: Den sædvanlige anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Dutch: Deze is op 15 januari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 15. januar 2015.
Dutch: Het bevat de werkzame stof panitumumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof panitumumab.
Dutch: De aanbevolen dosis Vectibix is 6 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg pr. kilogram kropsvægt givet én gang hver anden uge.
Dutch: Meer informatie over Vectibix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Danish: Yderligere information om Vectibix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vectibix continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vectibix løbende overvåget.
Dutch: Vectibix heeft op 3 december 2007 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Vectibix fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. december 2007.
Dutch: Mogelijk moet de dosis worden aangepast als er ernstige huidreacties optreden en moet de behandeling worden stopgezet als de reactie niet beter wordt.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, hvis der opstår alvorlige hudreaktioner, og standse behandlingen, hvis reaktionen ikke bliver bedre.
Dutch: Overige informatie over Vectibix
Danish: Andre oplysninger om Vectibix
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen de tumorcellen niet langer de via EGFR overgebrachte signalen ontvangen die deze nodig hebben om te groeien en naar andere delen van het lichaam uit te zaaien.
Danish: Dette resulterer i, at disse tumorceller ikke længere kan modtage de beskeder, som overføres via EGFR, og som de behøver for at kunne vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.
Dutch: Aan Vectibix werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Danish: Der blev oprindelig udstedt en "betinget godkendelse" for Vectibix, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Dutch: Een overzicht van Vectibix en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Vectibix, og hvorfor det er godkendt i EU