FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Onbekend is wat het klinische langetermijneffect op toekomstige behandelingen is van het ontstaan of de persistentie van virus met substituties met resistentie tegen dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului care conține substituțiile asociate cu rezistența la asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir în cursul tratamentelor viitoare.
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Romanian: Dacă ribavirina este administrată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se aplică contraindicațiile privind folosirea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi și Rezumatul Caracteristicilor produsului la ribavirină).
Dutch: De aanbevolen gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen en de aanbevolen behandelduur voor de combinatietherapie met dasabuvir worden in Tabel 1 weergegeven.
Romanian: Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru tratamentul concomitent cu dasabuvir sunt prezentate în Tabelul 1.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met systemische tacrolimus, sirolimus of everolimus verhoogt de concentraties van het immunosuppressivum als gevolg van CYP3A remming door ritonavir (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizare concomitentă cu tacrolimus, sirolimus și everolimus Administrarea concomitentă de dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu tacrolimus, sirolimus sau everolimus forme farmaceutice cu administrare sistemică crește concentrațiile plasmatice de imunosupresor, din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir (vezi pct. 4.5).
Dutch: Dasabuvir moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie rubriek 5.1).
Romanian: Dasabuvir trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu VHC (vezi pct. 5.1).
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecți (inclusiv 181 cu ciroză compensată) au utilizat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2) Tabelul 16 indică procentele RVS pentru acești subiecți.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie of ESRD omvat CKD-stadium 4 gedefinieerd als eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 of CKD-stadium 5 gedefinieerd als <15 ml/min/1,73 m2 of zij die hemodialyse nodig hebben.
Romanian: <30-15 ml/min/1,73 m2 sau BRC stadiul 5 definită ca având RFGe <15 ml/min/1,73 m2 sau dacă a fost necesară hemodializa.
Dutch: Die vindt u op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Dutch: − Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E 1203), titaniumdioxide (E 171), macrogol (3350), talk (E 553b), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172).
Romanian: − Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați că în timpul tratamentului cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și concomitent cu ribavirină s-a raportat oboseală (vezi punctul 4.8).
Dutch: In Tabel 17 is de primaire werkzaamheidsanalyse van SVR12 weergegeven, uitgevoerd bij patiënten met gelijktijdige HCV-GT1/HIV-1-infectie en behandeld met het aanbevolen regime in Deel 2 van de TURQUOISE-I-studie.
Romanian: Tabelul 17 prezintă analiza inițială a RVS12 privind eficacitatea, efectuată la subiecți cu infecție concomitentă VHC GT1/HIV-1 care au utilizat tratmentul recomandat în Partea 2 a studiului TURQUOISE-I.
Dutch: van de studie was een fase 2-pilot-cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63
Dutch: Exviera 250 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV geïnfecteerde getransplanteerde patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine kregen toegediend (naast hun immunosuppressivum) was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die in klinische fase 3-onderzoeken met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine werden behandeld, al kwamen sommige bijwerkingen vaker voor.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant hepatic, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele imunosupresoare deja administrate) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină în studiile clinice de fază 3, deși unele reacții adverse au apărut cu o frecvență mai mare.
Dutch: Mechanisme: Het effect op ciclosporine is als gevolg van CYP3A4remming door ritonavir en de toegenomen paritaprevirblootstelling is mogelijk als gevolg van OATP-/BCRP/P-gp-remming door ciclosporine.
Romanian: Mecanism: efectul asupra ciclosporinei este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir, iar creșterea expunerii la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP/BCR P/P-gp de către ciclosporină.
Dutch: 73,3% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 800.000 IU/ml; 20,3% had portale fibrose (F2) en 10,0% had 'brugvormende' fibrose (F3).
Romanian: 73,3% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/mL; 20,3% au avut fibroză portală (F2) și 10,0% au avut fibroză în punte (F3).
Dutch: De farmacokinetiek van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Romanian: Farmacocinetica asocierii dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la copii şi adolescenţi nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
Dutch: De EC50 van dasabuvir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 7,7 en 1,8 nM.
Romanian: Valoarea CE50 a dasabuvir împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 7,7 și respectiv 1,8 nM.
Dutch: Dasabuvir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dasabuvir nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: 12 weken N = 770 n (%)
Romanian: 12 sau 24 săptămâni N = 380 n (%)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Lactoză monohidrat
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dimineața, cu alimente.
Dutch: De tijdens de behandeling met ombitasvir ontstane varianten, zijnde M28T, M28V of Q30R in NS5A werden waargenomen bij 32 patiënten.
Romanian: M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecți.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op de behandelrespons Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten met HCV-genotype 1 die in klinische fase 2ben 3-onderzoeken met dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen NS3/4A-, NS5A- of NS5Bsubstituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling en het resultaat van de behandeling bij deze aanbevolen regimes.
Romanian: Efectul substituțiilor VHC/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament În studii clinice de Fază 2b și 3, a fost realizată o analiză cumulată a subiecților cu infecție cu VHC genotip 1 tratați cu dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină pentru a evalua asocierea între substituțiile/polimorfismele la momentul inițial ale NS3/4A, NS5A sau NS5B și rezultatul tratamentului în aceste regimuri recomandate.
Dutch: 24 weken n/N % BIa n/N % BIa
Romanian: 24 săptămâni n/N % IÎa n/N % IÎa
Dutch: Omvat patiënten die zijn gestopt wegens bijwerkingen, verloren tijdens follow-up of uit de studie gestapt en patiënten met een herinfectie.
Romanian: b. Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reapariția infecției.
Dutch: Ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met systemische tacrolimus, en een vergelijkbaar risico kan worden verwacht met sirolimus en everolimus.
Romanian: S-au observat evenimente adverse grave și/sau care pun viața în pericol atunci când dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s-au administrat concomitent cu tacrolimus forma farmaceutică cu administrare sistemică și se poate anticipa un risc similar în cazul administrării concomitente cu sirolimus și everolimus.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie dasabuvir 400 mg met ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg werd onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: Farmacocinetica combinației ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg a fost evaluată la subiecții cu insuficienţă hepatică ușoară (ChildPugh A), moderată (Child-Pugh B) și severă (Child-Pugh C), comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Dutch: Van alle GT1-patiënten die een levertransplantatie ondergingen, bereikten 111/114 (97,4%) SVR12, hadden 2 een recidief na de behandeling en 1 een doorbraak op de behandeling.
Romanian: Dintre toți subiecții GT1 care erau după transplant hepatic, 111/114 (97,4%) au atins RVS12; cu 2
Dutch: Bij dasabuvir met of zonder behandeling met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zijn gevallen van depressie en meer zelden van suïcidale gedachten en zelfmoordpoging gerapporteerd meestal in combinatie met ribavirine.
Romanian: În timpul tratamentului cu dasabuvir în asociere sau fără asociere cu tratamentul cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, în majoritatea cazurilor administrat concomitent cu ribavirină, s-au raportat cazuri de depresie și mai rar de ideație suicidară și de tentativă de sinucidere.
Dutch: Interacties tussen dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en andere geneesmiddelen
Romanian: Interacțiuni între asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și alte medicamente
Dutch: n/N % 95%-BI
Romanian: n/N % 95% IÎ
Dutch: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Romanian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Dutch: De SVR12-waarden waren bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HIV-1-infectie dus consistent met de SVR12-waarden in klinische fase 3-onderzoeken van patiënten die alleen met HCV geïnfecteerd waren..
Romanian: Procentele RVS12 la pacienții cu infecție concomitentă cu HCV/HIV-1 au fost prin urmare în concordanță cu procentele RVS12 din studiile clinice de Fază 3 efectuate la subiecți infectați doar cu
Dutch: Exviera 250 mg tabletten dasabuvir
Romanian: Exviera 250 mg comprimate dasabuvir
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan leiden tot een verlaging van de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoïne) waardoor een dosisaanpassing/klinische controle noodzakelijk kunnen zijn.
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19 Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate duce la scăderi ale expunerilor la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van dasabuvir bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Nu există date sau există date limitate privind utilizarea dasabuvir la gravide.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA
Dutch: Croscarmellose-natrium Watervrij colloïdaal silicium (E 551) Magnesiumstearaat (E 470b)
Romanian: Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Dutch: Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Romanian: Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Dutch: Geef bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir eenmaal daags een vijfde van de totale dagelijkse dosis ciclosporine met ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Romanian: La iniţierea administrării concomitente cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, se va administra o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi împreună cu combinaţia ombitasvir /paritaprevir/ritonav ir.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van dasabuvir niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de dasabuvir pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Dutch: De dasabuvir -dosis bedroeg in alle acht studies 250 mg tweemaal daags en de dosis van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was 25/150/100 mg eenmaal daags.
Romanian: În toate cele opt studii, doza de dasabuvir a fost de 250 mg de două ori pe zi și doza ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost de 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi.
Dutch: In de volgende rubriek staan de specifieke transporters en metaboliserende enzymen die door dasabuvir worden beïnvloed als dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gebruikt.
Romanian: Următorul punct descrie transportorii specifici și enzimele implicate în metabolizare influenţate de dasabuvir, atunci când acesta este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het (voornamelijk indirecte) bilirubine in het serum waargenomen bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine kregen, gerelateerd aan de remming van de bilirubinetransporters OATP1B1/1B3 door paritaprevir en aan door ribavirine geïnduceerde hemolyse.
Romanian: Au fost observate creșteri tranzitorii ale concentraţiei plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecții care au utilizat asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină, asociate cu inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir și cu hemoliza indusă de ribavirină.
Dutch: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is als gevolg van de CYP2C8remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk als gevolg van OATP1B1remming door gemfibrozil.
Romanian: creșterea expunerii la dasabuvir este determinată de inhibarea CYP2C8 iar creșterea expunerii la paritaprevir este posibil să fie determinată de inhibarea OATP1B1
Dutch: In Deel 1a bereikten 29/31 (93,5%) (95%-BI: 79,3% - 98,2%) patiënten in de 12 weken durende arm SVR12 en 29/32 (90,6%) (95%-BI: 75,8 - 96,8%) patiënten in de 24 weken durende arm.
Romanian: În Partea 1a, RVS12 s-a atins la 29/31 (93,5%) subiecți din brațul cu durata de 12 săptămâni (95% IÎ: 79,3% - 98,2%) și la 29/32 (90,6%) subiecți din brațul cu durata de 24 săptămâni
Dutch: TURQUOISE-II: recidiefpercentages ten opzichte van de baselinelaboratoriumwaarden na 12 en 24 weken behandeling bij patiënten met een genotype 1a-infectie en gecompenseerde cirrose.
Romanian: TURQUOISE-II: valorile procentuale de recădere, în funcție de valorile analizelor de laborator după 12 sau 24 săptămâni de tratament comparativ cu momentul inițial, la subiecții infectați cu genotip 1a și ciroză compensată dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV
Dutch: 2 mg enkelvoudige dosis7
Romanian: 2 mg doză unică7
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg, werd onderzocht bij patiënten met een lichte (creatinineklaring: 60 tot 89 ml/min), matige (creatinineklaring: 30 tot 59 ml/min) en ernstige (creatinineklaring: 15 tot 29 ml/min) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: Farmacocinetica combinației de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg și ritonavir 100 mg, administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg a fost evaluată la subiecți cu insuficiență renală ușoară (ClCr: 60 până la 89 ml/min), moderată (ClCr: 30 până la 59 ml/min) şi severă (ClCr: 15 până la 29 ml/min), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Dutch: Niet eerder behandeld 100% (210/210) 100% (27/27) Eerder behandeld met pegIFN/RBV Eerder recidief Eerdere partiële respons Eerder geen respons 100% (32/32)
Romanian: Fără tratament anterior 100% (210/210) 100% (27/27) Cu tratament anterior cu pegIFN+ RBV
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met dasabuvir (zie rubriek 4.3).
Romanian: Etinilestradiolul este contraindicat în asociere cu dasabuvir (vezi pct. 4.3).
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan Dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen voor een behandelduur van 24 weken bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Romanian: Pacienți cu transplant hepatic Administrarea asocierii de dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină este recomandată timp de 24 săptămâni la pacienții cu transplant hepatic.
Dutch: Sirolimusdosering en of doseringsfrequentie moet indien nodig worden aangepast.
Romanian: Doza și/sau frecvența administrării dozei de sirolimus trebuie ajustată în funcție de necesități.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NON-NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine2
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII DE REVERS TRANSCRIPTAZA NON-NUCLEOZIDICI
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 45 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Dutch: De therapie met Exviera moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Romanian: Tratamentul cu dasabuvir trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Romanian: Pacienți cu transplant hepatic
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b-geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende 8 weken n/N (%)
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, fără tratament anterior, fără ciroză dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir timp de 8
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3-onderzoeken bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met of zonder ribavirine.
Romanian: Rezumatul privind siguranța se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3 la subiecți care au utilizat dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Dutch: Bij voltooiing van de behandeling met dasabuvir en ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, moet de geschikte dosis en doseringsfrequentie van tacrolimus afgeleid worden van de beoordeling van tacrolimus bloedconcentraties.
Romanian: După terminarea tratamentului cu dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavi, trebuie recomandate doza adecvată și frecvența administrării dozei de tacrolimus prin evaluarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus.
Dutch: Bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Romanian: La subiecții care au utilizat asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecți) au fost oboseala și greața.
Dutch: Als de dosis van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt aangepast vanwege de behandeling met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dan dienen de doses weer te worden aangepast als de behandeling met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is beëindigd.
Romanian: Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent se fac din cauza tratamentului concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Exviera și a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost încheiată.
Dutch: Rilpivirine is in het onderzoek ook 's avonds met voedsel toegediend en 4 uur na het avondeten met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: În studiul clinic, rilpivirina a fost administrată şi în prezenţa alimentelor, seara și la 4 ore după masă împreună cu asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: De behandelde patiënten (N=419) hadden een mediane leeftijd van 50 jaar (spreiding: 19 tot 70); 45,8% was man; 4,8% was zwart; 9,3% had een voorgeschiedenis van depressie of bipolaire stoornis;
Romanian: Vârsta mediană a subiecților tratați (N=419) a fost de 50 ani (interval: de la 19 la 70); 45,8% au fost bărbați; 4,8% aparţineau rasei negre; 9,3% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente;
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS ('INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR', INSTI)
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI
Dutch: AUC
Romanian: ASC
Dutch: Ontstane aminozuursubstitutiesa
Romanian: Țintă Substituții emergente ale aminoacizilor a
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi pct 4.4).