FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uzgodnił określone zakresy dawek dla rożnych wskazań, które powinny służyć jedynie jako wytyczne, i zalecił podawanie tych leków w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia.
Slovenian: CHMP se je strinjal s posebnimi razponi odmerkov za različne indikacije, ki jih je treba upoštevati zgolj kot smernice, in priporočil, naj se zdravili dajeta v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan.
Polish: Oba leki są dostępne na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
Slovenian: Obe zdravili sta v EU na voljo pod drugimi trgovskimi imeni: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral in Sandimmune.
Polish: Stosuje się je także w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Slovenian: Prav tako se uporabljata za zdravljenje avtoimunskih bolezni.
Polish: Oba leki zawierają substancję czynną cyklosporynę.
Slovenian: Obe zdravili vsebujeta zdravilno učinkovino ciklosporin.
Polish: CHMP uznał, że leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być stosowane w następujących wskazaniach, które zostały już zatwierdzone w kilku, ale nie wszystkich państwach członkowskich UE:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da bi se morali zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral uporabljati za naslednje indikacije, ki so že odobrene v več državah članicah EU, vendar ne v vseh:
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej tych leków została także zawarta informacja o tym, jak zmienić jeden lek cyklosporynowy na inny.
Slovenian: V informacije o zdravilu za ti dve zdravili so bile vključene tudi informacije v zvezi s prehodom med različnimi zdravili, ki vsebujejo ciklosporin.
Polish: CHMP nie zalecił stosowania preparatów w leczeniu niedokrwistości aplastycznej (choroby, w przebiegu której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby nowych krwinek), którą zatwierdzono jako wskazanie tylko w jednym państwie członkowskim.
Slovenian: CHMP ni priporočil uporabe pri aplastični anemiji (bolezni krvi, pri kateri se v kostnem mozgu ne tvori dovolj novih krvnih celic), ki je bila odobrena samo v eni državi članici.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz CHMP Komitet uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Polish: Nie należy ich również stosować w skojarzeniu z lekiem ziołowym zwanym dziurawcem zwyczajnym (stosowanym w leczeniu depresji) ani z lekami, których stężenie we krwi może wzrastać pod wpływem cyklosporyny, prowadząc do wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Slovenian: Prav tako se ne smeta uporabljati v kombinaciji z zdravilom rastlinskega izvora, imenovanim šentjanževka (uporablja se za zdravljenje depresije), in z zdravili, katerih koncentracije v krvi bi se lahko zaradi ciklosporina zvišale in povzročile resne neželene učinke.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leków Sandimmun, Sandimmun Neoral i nazw produktów związanych (cyklosporyna, kapsułki 10, 25, 50 i 100 mg, roztwór doustny 100 mg/ml i koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do wlewu kroplowego)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Sandimmun in Sandimmun Neoral ter povezanimi imeni (ciklosporin, kapsule 10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg , peroralna raztopina 100 mg/ml in koncentrat za raztopino za infundiranje 50 mg/ml)
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2013 zaključila pregled zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leków Sandimmun i Sandimmun Neoral obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral v Evropski uniji (EU).
Polish: Do ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo ustrezno spremenjeno.
Polish: Leki te to np. eteksylan dabigatranu (stosowany w profilaktyce przeciwzakrzepowej po zabiegach chirurgicznych) lub bosentan i aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
Slovenian: To so na primer dabigatran eteksilat (uporablja se za preprečevanje tvorjenja krvnih strdkov po operaciji) ter bosentan in aliskiren (uporabljata se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Polish: • przeszczep narządu litego (w profilaktyce i leczeniu odrzucenia przeszczepu),
Slovenian: • presaditev parenhimskih organov (za preprečevanje in zdravljenje zavrnitve presadka);
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być przepisywane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których leczeniu stosuje się te produkty, lub w ścisłej współpracy z takimi lekarzami.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporabljata ti zdravili, oziroma se lahko predpišeta v tesnem sodelovanju z njim.
Polish: Jednak lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju, a lek Sandimmun Neoral jest preparatem w postaci mikroemulsji, co pozwala na bardziej jednolite wchłanianie substancji czynnej przez organizm.
Slovenian: Razlika je, da je zdravilo Sandimmun pripravek ciklosporina na oljni osnovi, zdravilo Sandimmun Neoral pa je pripravek v obliki mikroemulzije, ki omogoča enakomernejšo absorpcijo ciklosporina v telesu.
Polish: Co to są leki Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Slovenian: Kaj sta zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral?
Polish: • przeszczep szpiku kostnego (w profilaktyce odrzucenia przeszczepu oraz w profilaktyce lub leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi).
Slovenian: • presaditev kostnega mozga (za preprečevanje zavrnitve presadka in preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti gostitelju).
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral stosuje się u pacjentów, u których wykonano przeszczep narządu - w profilaktyce odrzucenia przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd) oraz w leczeniu lub profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy układ odpornościowy przeszczepionego narządu atakuje tkanki biorcy; ang. Graft Versus Host Disease, GVHD).
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral se uporabljata pri bolnikih po presaditvi za preprečevanje zavrnitve (ko imunski sistem napade presajeni organ) in za zdravljenje ali preprečevanje reakcije presadka proti gostitelju (ko imunski sistem presajenega organa napade tkiva bolnika).
Polish: W chorobie autoimmunologicznej naturalne mechanizmy obronne organizmu atakuje zdrową tkankę.
Slovenian: Avtoimunska bolezen je bolezen, pri kateri obrambni sistem telesa napade normalna tkiva.
Polish: Lek Sandimmun jest również dostępny w postaci koncentratu (50 mg/ml) do sporządzania roztworu do wlewu kroplowego.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je na voljo tudi v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (50 mg/ml).
Polish: Produkty Sandimmun i Sandimmun Neoral są lekami immunosupresyjnymi (lekami osłabiającymi działanie układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Slovenian: Sandimmun in Sandimmun Neoral sta imunosupresivni zdravili (zdravili, ki zmanjšata aktivnost imunskega sistema, tj. naravnega obrambnega sistema telesa).
Polish: Substancja czynna leków Sandimmun i Sandimmun Neoral, cyklosporyna, wpływa na pewne wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego zwane komórkami T, które odpowiadają za atakowanie przeszczepionych narządów lub, w przypadku chorób autoimmunologicznych, zdrowej tkanki.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral, ciklosporin, deluje na nekatere posebne celice imunskega sistema, imenovane T-celice, ki so odgovorne za napadanje presajenih organov oziroma normalnega tkiva pri avtoimunskih boleznih.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral są dostępne w postaci kapsułek (10, 25, 50 i 100 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ml).
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral sta na voljo v obliki kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) in peroralne raztopine (100 mg/ml).
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravili lahko uporabljata, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravili tržita.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral pregledani?
Polish: • endogenne zapalenie błony naczyniowej oka (środkowej warstwy ściany gałki ocznej),
Slovenian: • endogenega uveitisa (vnetja žilnice, tj. srednje plasti očesa);
Polish: CHMP uznał, że leków Sandimmun i Sandimmun Neoral nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral ne smeta uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali alergični nanjo.
Polish: • ciężka postać reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów),
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov);
Polish: • ciężka postać atopowego zapalenia skóry (egzema, czerwona, swędząca wysypka).
Slovenian: • hudega atopijskega dermatitisa (ekcema, tj. srbečega rdečega izpuščaja na koži).
Polish: • ciężka postać łuszczycy (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze),
Slovenian: • hude psoriaze (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži);
Polish: • zespół nerczycowy (choroba nerek),
Slovenian: • nefrotskega sindroma (ledvične bolezni);
Polish: EMA/55368/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1399
Slovenian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Polish: Novantrone jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: na Cyprze, w Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, we Włoszech, w Rumunii, Słowenii, Hiszpanii i Szwecji, a także w Islandii i Norwegii.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se trži v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Romunija, Slovenija, Španija in Švedska ter Islandija in Norveška.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwami handlowymi Elsep i Ralenova.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Elsep in Ralenova.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Novantrone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Novantrone bo pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Zalecana dzienna dawka leku waha się od 6 do 14 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Dnevni odmerki so od 6 do 14 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo telesno višino in maso).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty zawarte w charakterystykach produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (wzajemne oddziaływania), 4.6 (płodność, ciąża i karmienie piersią), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Polish: W dniu 28 kwietnia 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Novantrone.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. aprila 2016 zaključila pregled zdravila Novantrone.
Polish: Pacjenci otrzymają wytyczne dotyczące zagrożeń i kartę ostrzeżeń z opisem oznak i objawów, na które powinni zwrócić uwagę.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli priročnik o tveganju in opozorilno kartico, na kateri bodo navedeni znaki in simptomi, na katere morajo biti pozorni.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 24 czerwca 2016 r.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 2z4.
Polish: Zalecana dawka leku Novantrone i czas trwania leczenia zależą od choroby, w leczeniu której jest stosowany, od tego, czy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, od wzrostu i masy ciała pacjenta oraz reakcji na leczenie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Novantrone in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, uporabe v kombinaciji z drugimi zdravili, telesne višine in mase bolnika ter odziva na zdravljenje.
Polish: Mitoksantron, substancja czynna leku Novantrone, przenika do mleka matki, w którym wykrywano go przez okres do jednego miesiąca od zaprzestania podawania leku.
Slovenian: Mitoksantron, zdravilna učinkovina v zdravilu Novantrone, prehaja v materino mleko in v njem so jo zaznali do enega meseca po prenehanju uporabe zdravila.
Polish: Co to jest Novantrone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone?
Polish: Novantrone został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Polish: • łagodzeniu objawów bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego;
Slovenian: • lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim rakom prostate;
Polish: W związku z tym, aby uniknąć potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
Slovenian: Za preprečevanje možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Novantrone prekiniti dojenje.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest MEDA.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba MEDA.
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierać wytyczne i listę kontrolną dla personelu medycznego, informujące o zagrożeniach związanych z kardiotoksycznością (uszkodzeniem serca) i białaczką powodowaną przez lek, a także o wymaganym sposobie monitorowania pacjentów.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo priročnik in kontrolni seznam za zdravstvene delavce o tveganju kardiotoksičnosti (škodljivosti za srce) in levkemije zaradi uporabe zdravila in o načinih spremljanja bolnikov.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Novantrone można stosować w leczeniu następujących stanów:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Novantrone lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) uznała, że w przypadku leku Novantrone konieczna jest harmonizacja.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Novantrone potrebno usklajevanje.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Novantrone?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novantrone pregledano?
Polish: CHMP ujednolicił także zalecenia dotyczące stosowania leku Novantrone w różnych wskazaniach.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Novantrone za različne indikacije.
Polish: CHMP zgodził się także, że należy wycofać zatwierdzenie leku Novantrone w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej (nowotworu innego rodzaju białych krwinek) i nowotworu wątroby.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi menil, da zdravilo Novantrone ne sme biti več odobreno za zdravljenje akutne limfatične levkemije (raka druge vrste belih krvničk) in raka jeter.
Polish: Ponadto leku Novantrone nie wolno stosować w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet ciężarnych.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Novantrone ne sme uporabljati za zdravljenje multiple skleroze pri nosečnicah.
Polish: • przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej (ostatniego, szybko postępującego stadium innego rodzaju nowotworu białych krwinek);
Slovenian: • „blastne krize" pri kronični mieloični levkemiji (končnem, hitro napredujočem stadiju druge vrste raka belih krvničk);
Polish: W świetle przedłożonych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP był zdania, że w całej Unii Europejskiej należy ujednolicić informacje zawarte w charakterystykach produktu leczniczego, na oznakowaniach opakowań i w ulotkach dołączonych do opakowań.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Polish: W ramach tego planu firma zapewni materiały edukacyjne dotyczące stosowania leku Novantrone u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Novantrone pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Polish: • raka sutka z przerzutami (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka dojke, ki se je razširil na druge dele telesa);
Polish: Firma przygotuje ankietę dla personelu medycznego w celu sprawdzenia stopnia przydatności tych materiałów.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel raziskavo pri zdravnikih, s katero bo preveril učinkovitost omenjenega gradiva.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał konieczność ujednolicenia informacji dotyczących przepisywania leku Novantrone, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Novantrone v Evropski uniji (EU).
Polish: • ostrej białaczki szpikowej (nowotworu białych krwinek zwanych komórkami szpikowymi);
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (raka vrste belih krvničk, imenovanih mieloične celice);
Polish: • chłoniaka nieziarniczego;
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma;
Polish: Doprowadziło to do różnic w zatwierdzonych zastosowaniach leku w poszczególnych państwach członkowskich, przejawiających się w zróżnicowaniu informacji zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), na oznakowaniach opakowań i w ulotkach dołączonych do opakowań.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike glede odobrenih načinov uporabe zdravila, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo.
Polish: • bardzo aktywnej nawracającej postaci stwardnienia rozsianego związanej z postępującą niesprawnością u pacjentów, dla których nie jest dostępne leczenie alternatywne.
Slovenian: • multiple skleroze z zelo aktivnimi recidivi, povezane s hitro napredujočo nezmožnostjo, pri bolnikih,
Polish: Novantrone należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se daje samo z infundiranjem v veno.
Polish: Novantrone jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, w tym raka sutka, chłoniaka nieziarniczego (nowotworu układu limfatycznego wchodzącego w skład układu odpornościowego) i określonych rodzajów nowotworów krwi, a także bólu wywołanego przez raka gruczołu krokowego.- Jest także stosowany w leczeniu pacjentów z pogarszającym się przebiegiem stwardnienia rozsianego, w przypadku których leczenie alternatywne nie jest dostępne.
Slovenian: Novantrone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka, vključno z rakom dojke in ne-Hodgkinovim limfomom (rakom limfnega sistema, ki je del imunskega sistema) in določenih vrst krvnega raka.
Polish: Dnia 1 października 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Novantrone na obszarze UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone v EU, je Evropska komisija 1. oktobra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Polish: Novantrone zawiera substancję czynną mitoksantron i jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: 11 stycznia 2019 r.
Slovenian: 11. januar 2019
Polish: Firma Hetero Europe S.L.
Slovenian: Podjetje Hetero Europe S.L.
Polish: Jakie są wnioski wynikające z weryfikacji?
Slovenian: Kakšen je izid pregleda?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 11 stycznia 2019 r.
Slovenian: Evropska komisija je 11. januarja 2019 izdala pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU.
Polish: EMA/712446/2018 wer.1 EMEA/H/A-29/1466
Slovenian: EMA/712446/2018 rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leku Paclitaxel Hetero wszczęto na wniosek Portugalii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
Polish: W dniu 18 października 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła weryfikację leku Paclitaxel Hetero w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE dotyczącej jego dopuszczenia do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 18. oktobra 2018 zaključila pregled zdravila Paclitaxel Hetero po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Polish: W szczególności, firma nie przedstawiła danych dotyczących bezpośredniego porównania z lekiem referencyjnym, które zwykle wymagane są w przypadku preparatów w formie miceli.
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 2 listopada 2017 r. portugalski urząd rejestracji leków przekazał sprawę EMA w celu przeprowadzenia procedury arbitrażowej.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je portugalska regulativna agencija za zdravila 2. novembra 2017 zadevo napotila na agencijo EMA v arbitražo.
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", która umożliwia im podział i namnażanie.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Polish: Miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (6 mg/ml) do stosowania w leczeniu raka piersi, raka jajników, niedrobnokomórkowego raka płuca i mięsaka Kaposi'ego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).