FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections du système nerveux central
Italian: Patologie del sistema nervoso centrale
French: Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur gonflement autour des yeux, tracé cardiaque ECG anormal, évanouissement, vomissements
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su gonfiore intorno agli occhi, tracciato anomalo dell'elettrocardiogramma, svenimento, vomito
French: La clairance plasmatique moyenne du gadoversétamide chez les volontaires sains (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² de surface corporelle) ne diffère pas de façon significative de la clairance rénale moyenne.
Italian: La clearance plasmatica media di gadoversetamide nei soggetti sani (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) non si differenzia in misura significativa dalla clearance renale media.
French: Le gadoversétamide a été testé chez l'être humain à des doses allant jusqu'à 700 micromoles/kg (sept fois la dose standard).
Italian: La gadoversetamide è stata studiata nell'uomo a dosi fino a 700 micromoli/kg (sette volte la dose standard).
French: La majorité des réactions indésirables signalées lors de l'utilisation de gadoversétamide ont été des réactions au niveau du système nerveux central, suivies par des troubles généraux, des troubles gastrointestinaux et des réactions au niveau de la peau et du tissu sous-cutané.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse osservate in seguito all'uso di gadoversetamide sono state reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, seguite dalle reazioni avverse sistemiche e dalle patologie gastrointestinali / della cute e del tessuto sottocutaneo.
French: Il est utilisé chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type d'examen au cours duquel on prend des images des organes internes.
Italian: Viene utilizzato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a due anni che si sottopongono a una risonanza magnetica per immagini (RMI), un tipo di scansione che consente di ottenere immagini degli organi interni.
French: Un traitement symptomatique devra être instauré le cas échéant et le matériel d'urgence, ainsi que les médicaments nécessaires, doivent être tenus à disposition au cas où une réaction grave se produirait.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e i medicinali e l'attrezzatura di emergenza necessari devono essere immediatamente disponibili qualora si verifichi un evento grave.
French: Ces différences dans les niveaux de rehaussement observés au cours du temps permettent d'établir un diagnostic différentiel reposant sur la caractérisation de la lésion et le niveau de certitude diagnostique.
Italian: Tale differenza nel pattern di potenziamento del segnale è utile per formulare una diagnosi differenziale basata sulla caratterizzazione della lesione e sulla confidenza diagnostica.
French: 10 x 30 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: 10 x 30 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: • à la substance active appelée gadoversétamide ou
Italian: • al principio attivo gadoversetamide o
French: La dose requise doit être injectée manuellement chez l'enfant âgé de 2 à 11 ans afin d'éviter tout surdosage accidentel.
Italian: Nei bambini dai 2 agli 11 anni è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.
French: La part importante de la dose retrouvée sous forme de complexe intact dans les urines laisse penser que le gadoversétamide n'est pas métabolisé de façon significative chez l'être humain.
Italian: La prevalenza del complesso intatto nelle urine suggerisce che, nell'uomo, la gadoversetamide non subisce alcun metabolismo significativo.
French: La prudence est de mise, des diminutions passagères des taux de fer et de zinc sériques ayant été observées lors des essais cliniques.
Italian: Deve essere prestata cautela, perché negli studi clinici sono state osservate diminuzioni transitorie dei livelli di ferro e zinco nel siero.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors des essais cliniques et lors de la surveillance post-commercialisation du produit.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici e nell'ambito dell'uso post-marketing di gadoversetamide.
French: Si l'on utilise du matériel qui n'est pas à usage unique, veiller scrupuleusement à éviter toute contamination par des traces résiduelles de produits de nettoyage.
Italian: Se si usano apparecchiature non monouso, usare particolare cautela per evitare contaminazioni residue con i detergenti.
French: 10 x 20 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: 10 x 20 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Patients atteints de maladies cardiovasculaires
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari
French: L'examen doit se dérouler sous la surveillance d'un médecin et il est recommandé de mettre en place et de garder durant toute la durée de l'examen un cathéter souple intraveineux.
Italian: Durante l'esame è necessaria la supervisione da parte di un medico; si raccomanda, inoltre, l'inserimento di un catetere flessibile a permanenza.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (jusqu'à 17 ml), c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è praticamente "senza sodio".
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans.
Italian: Optimark non deve essere usato nei bambini di età inferiore a due anni.
French: Des réactions indésirables graves ont été signalées, notamment des réactions anaphylactiques, des réactions cardiovasculaires et des troubles respiratoires allergiques.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse gravi comprendenti reazioni anafilattiche, reazioni cardiovascolari e patologie respiratorie allergiche.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été un goût étrange dans la bouche, une sensation de chaleur, des maux de tête et des sensations vertigineuses.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono stati uno strano sapore in bocca, sensazione di calore, mal di testa e capogiro.
French: L'administration répétée (hebdomadaire) de deux à vingt fois la dose clinique à partir de l'âge d'une semaine jusqu'à maturité a abouti à une minéralisation importante des tissus, ce qui a été à l'origine d'effets localisés tels que dermatite ulcéreuse, insuffisance circulatoire et dysfonctionnement hépatique.
Italian: La somministrazione ripetuta settimanale di dosi da due a venti volte superiori rispetto alla dose clinica, a iniziare da una settimana di età e per l'intera fase di maturazione, ha indotto un'intensa mineralizzazione dei tessuti, con conseguenti effetti localizzati come dermatite ulcerativa, compromissione della circolazione e disfunzione epatica.
French: Les patients ambulatoires doivent être avertis, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, que des sensations vertigineuses peuvent, peu fréquemment (≥ 1/1 000, < 1/100), survenir (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, i pazienti deambulanti devono tenere presente l'evenienza non comune (≥1/1.000, <1/100) che si verifichi un capogiro acuto (vedere paragrafo 4.8).
French: L'amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l'injection.
Italian: L'entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione.
French: Les effets indésirables observés après utilisation d'Optimark ont pour la plupart été d'intensité faible à modérée et de nature passagère.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati in seguito all'uso di Optimark è stata di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Optimark e a cosa serve
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH. Acqua per preparazioni iniettabili.
French: On ignore quelle est la signification clinique de ces observations.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Italian: I pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti.
French: Par conséquent, une séquence d'imagerie dynamique doit être lancée 20 secondes après l'injection en bolus du produit de contraste, lorsque le produit se trouve majoritairement dans les artères hépatiques, et ensuite, une autre séquence, 60 secondes après l'injection, pendant la phase veineuse portale.
Italian: Pertanto, è opportuno acquisire una rapida sequenza di immagini 20 secondi dopo l'iniezione in bolo del mezzo di contrasto, quando il mezzo di contrasto si trova principalmente nelle arterie epatiche, e poi nuovamente 60 secondi dopo l'iniezione, nella predominante fase venosa portale.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de gadoversétamide dans le lait animal.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di gadoversetamide nel latte di animali.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
French: Rien n'indique que l'hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
Italian: Non esistono dati a favore dell'impiego dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
French: Des cas de plaques cutanées associées au gadolinium, avec mise en évidence de corps scléreux à l'histologie, ont été rapportés avec certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients qui ne présentaient pas par ailleurs de symptômes ou de signes de fibrose néphrogénique systémique.
Italian: Casi di placche cutanee associate al gadolinio, con presenza di corpi sclerotici all'esame istologico, sono stati segnalati con alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti altrimenti privi di altri sintomi o segni di fibrosi sistemica nefrogenica.
French: Néanmoins, en raison des cas de FNS qui peuvent être associés à l'insuffisance rénale lors de l'utilisation d'autres produits de contraste contenant du gadolinium ou du gadoversétamide, Optimark ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: Tuttavia, dal momento che i casi di NSF osservati dopo somministrazione di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio e di gadoversetamide possono essere associati ad una compromissione della funzionalità renale, Optimark non deve essere usato in questi pazienti.
French: Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l'IRM sans injection de produit de contraste.
Italian: Alcune di tali lesioni possono essere individuate con la RMI in assenza di potenziamento contrastografico.
French: Après correction en fonction de la masse corporelle, la clairance totale du gadoversétamide est plus élevée dans la classe d'âge de 2 à 11 ans (143 ± 27,9 ml/h/kg) que dans la classe d'âge de 12 à 18 ans (117 ± 26,1 ml/h/kg) et que dans les deux groupes d'âge adulte (82,1 ± 16,8 ml/h/kg entre 19 et 64 ans et 56,5 ± 9,7 ml/h/kg chez les sujets de 65 ans ou plus).
Italian: Dopo correzione in base al peso corporeo, la clearance totale di gadoversetamide è maggiore nella fascia d'età compresa tra 2 e 11 anni (143 ± 27,9 ml/h/kg) rispetto alla fascia d'età compresa tra 12 e 18 anni (117 ± 26,1 ml/h/kg) e alle due popolazioni di adulti (82,1 ± 16,8 e 56,5 ± 9,7 ml/h/kg nelle fasce d'età compresa tra 19 e 64 anni e ≥ 65 anni, rispettivamente).
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.
Italian: Optimark non deve essere somministrato tramite iniettore automatico ai bambini di 2-11 anni.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato come iniezione endovenosa periferica in bolo.
French: Elle représente 14 ml pour un individu de 70 kg, un volume qui serait injecté dans une veine, généralement une veine du bras, sur une durée de 7 à 14 secondes environ.
Italian: Per una persona di 70 kg, la dose ammonterebbe a 14 ml, iniettati in circa 7-14 secondi in vena, generalmente una vena del braccio.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità della riproduzione.
French: Les administrations répétées ne sont pas recommandées dans ces populations.
Italian: In queste popolazioni di pazienti, le dosi ripetute sono sconsigliate.
French: La plupart de ces réactions apparaissent dans la demi-heure suivant l'administration du produit de contraste.
Italian: La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz'ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
French: Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l'intention de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez avoir à l'esprit que des sensations vertigineuses peuvent parfois se produire après un examen avec injection d'Optimark.
Italian: Se è un paziente deambulante e prevede di guidare o usare macchinari, ricordi che, dopo un esame eseguito con l'iniezione di Optimark, occasionalmente può manifestarsi capogiro.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (voir rubrique 4.4).
Italian: Optimark non deve essere somministrato tramite un autoiniettore ai bambini di 2-11 anni (vedere paragrafo 4.4).
French: Optimark a été étudié chez des enfants âgés de deux ans et plus, et le profil de sécurité obtenu est équivalent à celui de la population adulte.
Italian: Optimark è stato studiato in bambini di età pari e superiore ai 2 anni e il profilo di sicurezza è stato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.
French: Chez les patients souffrant de troubles rénaux modérés, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose d'Optimark lors d'un examen.
Italian: Nei pazienti con problemi renali di entità moderata, durante la scansione non deve essere utilizzata più di una dose di Optimark.
French: L'utilisation d'Optimark est contre-indiquée
Italian: Optimark è controindicato
French: Des précautions doivent être prises lors de l'examen de ces patients (monitorage du patient, par ex.) ; le matériel et les médicaments nécessaires au traitement rapide d'une éventuelle crise convulsive doivent être tenus à disposition.
Italian: Per l'esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l'attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.
French: Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.
Italian: Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore ai due anni con patologia nota o altamente sospetta.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité pour les fonctions de reproduction, de tolérance locale, d'antigénicité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta, tossicità della riproduzione, tolleranza locale, antigenicità e genotossicità.
French: Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie.
Italian: L'uso di Optimark è indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (RMI) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato.
French: Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la clearance di gadoversetamide è rallentata e l'interferenza con la determinazione del calcio tramite OCP è prolungata.
French: • si vous souffrez d'insuffisance rénale grave et/ou aiguë, ou
Italian: • soffre di una grave e/o acuta alterazione della funzionalità renale o
French: Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.
Italian: Per le cartelle cliniche elettroniche: inserire nome del prodotto, numero di lotto e dose.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici condotti con Optimark non sono state osservate reazioni di questo genere.
French: Les caractéristiques cinétiques du gadoversétamide semblent donc être linéaires dans cet intervalle de dose.
Italian: Pertanto, in questo range di dosaggio, la cinetica di gadoversetamide appare lineare.
French: La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané.
Italian: NSF è una malattia che provoca un ispessimento della pelle e del tessuto sottopelle.
French: • Optimark ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Italian: • Optimark non deve essere utilizzato nei neonati fino a 4 settimane di età.
French: Le gadoversétamide est un chélate contenant du gadolinium (doté de propriétés paramagnétiques et à l'origine de l'effet du rehaussement du contraste de l'image IRM) et le ligand versétamide.
Italian: La gadoversetamide è un chelato contenente gadolinio, che possiede proprietà paramagnetiche ed è responsabile dell'effetto di potenziamento da contrasto nella RMI, e il ligando versetamide.
French: Si les fonctions rénales sont normales, les symptômes de toxicité aiguë sont peu probables.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale è improbabile che si verifichino sintomi di tossicità acuta.
French: Chlorure de calcium dihydraté
Italian: Calcio cloruro diidrato
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique Dossier médical : coller l'étiquette auto-adhésive de suivi sur le dossier du patient.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Mezzo di contrasto per risonanza magnetica per immagini Per documentazione: attaccare l'etichetta rimovibile sulla cartella clinica del paziente.
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d'un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l'examen radiologique à effectuer.
Italian: Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di un mezzo di contrasto devono essere eseguite sotto la supervisione di un medico con presupposta esperienza e una conoscenza approfondita della procedura stessa.
French: Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.
Italian: Dopo l'uso, eliminare la siringa e i residui non utilizzati della soluzione.
French: Veuillez consulter la notice pour plus d'informations.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
French: Les risques de survenue de réactions d'hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants : - prédisposition allergique du patient ; - asthme bronchique (chez ces patients, c'est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ; - antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità aumenta nelle circostanze seguenti: - in pazienti con predisposizione allergica - in pazienti con asma bronchiale; in questi pazienti è aumentato soprattutto il rischio di broncospasmo - in pazienti con una storia clinica di reazioni ai mezzi di contrasto, comprese le reazioni ai mezzi di contrasto iodati
French: Enfants et adolescents Optimark n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Italian: Bambini e adolescenti Optimark non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai due anni.
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.
Italian: Si raccomanda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les seringues d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optimark e contenuto della confezione Le siringhe Optimark contengono una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
French: Les images après contraste tardives ou à l'équilibre (> 5 minutes après injection) contribuent à la caractérisation des lésions, le produit de contraste pouvant par exemple s'accumuler au centre d'une métastase, dans l'espace interstitiel de la lésion, la lésion affichant ainsi un hypersignal par rapport au foie normal.
Italian: Le immagini tardive post-contrastografiche o d'equilibrio (>5 minuti dopo la somministrazione) aiutano a caratterizzare la lesione: ad es., il centro di una metastasi può accumulare mezzo di contrasto nello spazio interstiziale della lesione e diventare iperintenso rispetto al tessuto epatico normale.
French: Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène.
Italian: Optimark è fornito in siringhe preriempite in polipropilene.
French: Les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Italian: Le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-Indications).
Italian: Optimark è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo Controindicazioni).
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les flacons d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optimark e contenuto della confezione I flaconcini Optimark contengono una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
French: Lors d'un examen, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante una scansione.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Italian: Optimark è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età.
French: Le rehaussement du signal des tumeurs cérébrales suite à l'injection d'un produit de contraste contenant du gadolinium (ou d'un agent iodé) dépend de l'état de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
Italian: Il potenziamento contrastografico dei tumori cerebrali con un mezzo di contrasto contenente gadolinio (o iodio) è dipendente dal danno della barriera ematoencefalica (BEE).