FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • identifikácia všetkých lekárov predpisujúcich Uptravi a udržiavanie ich zoznamu; • distribúcia súprav všetkým identifikovaným predpisujúcim lekárom, najmä s cieľom minimalizovať riziko chyby v liečbe;
Estonian: • kõigile tuvastatud väljakirjutajatele komplektide jaotamine, mis on mõeldud eelkõige ravivigade riskide minimeerimiseks;
Slovak: Selexipag nebol teratogénny u potkanov ani králikov (prah expozície nad terapeutickú expozíciu bol 13-násobný pri selexipagu a 43-násobný pri aktívnom metabolite, na základe celkovej expozície).
Estonian: Seleksipaag ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne (ekspositsiooni piirid 13 korda üle seleksipaagi ja 43 korda üle aktiivse metaboliidi terapeutilise kontsentratsiooni, mis põhineb koguekspositsioonil).
Slovak: Preto bezpečnostný prah pre účinky na reprodukciu sprostredkované IP receptorom je taktiež nižší ako bezpečnostný prah pre účinky nesúvisiace s IP receptorom (pozri časť 5.3).
Estonian: Seega võimaliku IP-retseptori poolt vahendatud toime ohutuspiirid reproduktsioonile olid vastavalt väiksemad kui IP-ga mitteseotud toimetel (vt lõik 5.3).
Slovak: U potkanov sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Rottidel erituvad seleksipaag ja selle metaboliidid piima (vt lõik 5.3).
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 63,7 týždňov pre skupinu na placebe a 70,7
Estonian: Üldine topeltpimeda ravi kestuse mediaan oli 63,7 nädalat platseeborühmas ja 70,7 nädalat seleksipaagi rühmas.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) má byť dávka titrovaná s opatrnosťou.
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel tuleb annuse tiitrimise ajal olla ettevaatlik.
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 2. fázy boli hodnotené hemodynamické premenné po 17 týždňoch liečby u pacientov s PAH II. - III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO, ktorým boli súčasne podávané ERA a/alebo inhibítory PDE-5.
Estonian: II faasi topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus hinnati hemodünaamika muutujaid pärast 17-nädalast ravi patsientidel, kellel oli WHO II...III funktsionaalse klassi PAH ja kes kasutasid samal ajal ERA-t ja/või PDE-5 inhibiitoreid.
Slovak: Selexipag je selektívny agonista IP receptora odlišný od prostacyklínu a jeho analógov.
Estonian: Seleksipaag on selektiivne IP-retseptori agonist, mis erineb prostatsükliinist ja selle analoogidest.
Slovak: Absolútna redukcia rizika
Estonian: Riski absoluutne vähenemin e
Slovak: Symptomatické ukazovatele
Estonian: Sümptomitega seotud tulemusnäitajad
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené skúsenosti s použitím Uptravi.
Estonian: Uptravi kasutamise kogemused vanematel kui 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Slovak: 0TNasledujúce strany denníka použite, keď vám lekár alebo zdravotná sestra predpíšu k 200mikrogramovým tabletám 800-mikrogramové tablety.
Estonian: Kasutage järgnevaid päeviku lehekülgi, kui arst või meditsiiniõde määrab teile 800-mikrogrammised tabletid lisaks 200-mikrogrammistele tablettidele.
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Estonian: See on üks 200-mikrogrammine tablett hommikul ja teine 200-mikrogrammine tablett õhtul.
Slovak: Prerušenie a ukončenie
Estonian: Vahelejätmised ja katkestamised
Slovak: 1. Čo je Uptravi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi 3.
Estonian: Mis ravim on Uptravi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Uptravi võtmist Kuidas Uptravit võtta
Slovak: Všetci neskončia na rovnakej udržiavacej dávke.
Estonian: Sugugi mitte kõik patsiendid ei jõua sama säilitusannuseni.
Slovak: Ak sú titračné kroky u vás dlhšie ako 1 týždeň, denník obsahuje ďalšie strany na zaznamenávanie dávok.
Estonian: Kui teie tiitrimisastmed kestavad kauem kui 1 nädala, siis selle jälgimiseks on päevikus lisalehed.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať udržiavaciu dávku 200 mikrogramov ráno a večer, zatiaľ čo niektorí dosiahnu najvyššiu dávku 1 600 mikrogramov ráno a večer.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma 200 mikrogrammi hommikul ja õhtul säilitusannusena, samal ajal mõned teised patsiendid jõuavad suurima 1600-mikrogrammise annuseni hommikul ja õhtul.
Slovak: Cieľom titrácie je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku.
Estonian: Tiitrimise eesmärk on leida kõige sobivam annus.
Slovak: Bezpečnostný prah aktívneho metabolitu vzhľadom na účinnosť IP receptora bol dvojnásobkom (na základe celkovej expozície) terapeutickej expozície u ľudí.
Estonian: Ohutuspiirid, mis kohandati IP-retseptori aktiivse metaboliidi potentsiaalile, olid kahekordsed (põhines kogu ekspositsioonil) võrreldes inimestel kasutatava terapeutilise ekspositsiooniga.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Estonian: Ravi võib määrata ja jälgida ainult PAH-i ravis kogenud arst.
Slovak: Induktory CYP2C8
Estonian: CYP2C8 indutseerijad
Slovak: Vďaka tomu budete namiesto niekoľkých tabliet užívať jednu tabletu ráno a jednu večer.
Estonian: See võimaldab teil mitme tableti ühekorraga võtmise asemel võtta ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
Slovak: Na zlepšenie tolerovania liečby sa odporúča užívať Uptravi s jedlom a na začiatku každej titračnej fázy sa odporúča užiť zvýšenú dávku večer.
Estonian: Talutavuse parandamiseks soovitatakse Uptravi tablette võtta koos toiduga ja iga ülestiitrimise faasi alguses manustada esimene suurendatud annus õhtul.
Slovak: • koncepciu dávkovania a titrácie;
Estonian: • annustamise ja tiitrimise mõiste;
Slovak: Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
Estonian: Iga annustamisaste kestab ligikaudu ühe nädala.
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
Estonian: Kuna inimese EP4 retseptorid ei aktiveeru seleksipaagi ega selle aktiivse metaboliidi toimel, siis see toime on liigiomane ega oma tähtsust inimestel.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny v písomnej informácii.
Estonian: Palun lugege hoolikalt pakendi infolehel olevat juhendit.
Slovak: Počas liečby môže váš lekár upraviť udržiavaciu dávku podľa potreby.
Estonian: Aja möödudes võib arst teie säilitusannust vajaduse korral kohandada.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . .
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: • Ťažká forma ischemickej choroby srdca alebo nestabilná angina pectoris.
Estonian: • Raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia.
Slovak: • laickú jazykovú verziu príručky titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
Estonian: • lihtsas keeles versioon tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhendist;
Slovak: Porovnanie liečby: selexipag vs placebo
Estonian: Ravi võrdlus: seleksipaag vs. platseebo
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
Estonian: 6MWD mediaan uuringu alguses oli 376 m (vahemik: 90…482 m) ja 369 m (vahemik: 50…515 m) vastavalt seleksipaagi patsientidel ja platseeborühma patsientidel.
Slovak: Vaša udržiavacia dávka je dávka, ktorú musíte naďalej pravidelne užívať.
Estonian: Teie säilitusannus on annus, mille võtmist te peate regulaarselt jätkama.
Slovak: Počas liečby môže váš lekár alebo zdravotná sestra upraviť udržiavaciu dávku podľa potreby.
Estonian: Aja möödudes võib arst või meditsiiniõde teie säilitusannust vajaduse korral kohandada.
Slovak: Tento postup sa volá titrácia.
Estonian: Seda nimetatakse tiitrimiseks.
Slovak: Dávka sa zvyšuje po 200 mikrogramoch dvakrát denne zvyčajne v týždenných intervaloch.
Estonian: Annust suurendatakse 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa, tavaliselt nädalaste intervallidega.
Slovak: Udržiavacia liečba selexipag placebo selexipag placebo
Estonian: Säilitusravi Seleksipaag Platseebo Seleksipaag Platseebo
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
Estonian: Kui ravi on jäänud vahele 3 või enam päeva, tuleb Uptraviga uuesti alustada, alustades väiksemast annusest, mida tiitritakse suuremaks.
Slovak: Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
Estonian: prostanoidiga alustamine või hapnikravi b c n (%)
Slovak: Účinok selexipagu na progresiu PAH bol demonštrovaný v multicentrickej dlhodobej (maximálne trvanie expozície približne 4,2 roky) dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 3. fázy s paralelnými skupinami a riadenej počtom príhod na 1 156 pacientoch so symptomatickou PAH (I.
Estonian: Seleksipaagi toimet PAH-i progressioonile näidati mitmekeskuselises pikaajalises (maksimaalne ekspositsiooni kestus ligikaudu 4,2 aastat) topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelrühmaga sündmusepõhises III faasi uuringus, kus osales 1156 sümptomaatilise PAH-iga (WHO I...IV funktsionaalne klass) patsienti.
Slovak: Začatie liečby liekom Uptravi
Estonian: Ravi alustamine Uptraviga
Slovak: Zníženie (až do -0,3 MU/l oproti mediánu na vstupe 2,5 MU/l) mediánu tyreoidálneho stimulačného hormónu bolo zaznamenané pri väčšine návštev v skupine na selexipagu.
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse mediaani vähenemist (kuni -0,3 mU/l algtaseme mediaanist 2,5 mU/l) täheldati enamikul visiitidel seleksipaagi rühmas.
Slovak: V štúdii na zdravých subjektoch selexipag (400 mikrogramov dvakrát denne) nezmenil expozíciu S-warfarínu (substrát CYP2C9) ani R-warfarínu (substrát CYP3A4) po jednorazovej dávke 20 mg warfarínu.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus ei muutnud seleksipaag (400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) Svarfariini (CYP2C9 substraat) või R-varfariini (CYP3A4 substraat) ekspositsioone pärast varfariini 20 mg ühekordset annust.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že pri gastrointestinálnych príhodách účinkovali lieky proti hnačke, antiemetiká a lieky proti nevoľnosti a/alebo lieky na liečbu porúch gastrointestinálnych funkcií.
Estonian: Kliinilises praktikas on seedetrakti kõrvaltoimed allunud ravile kõhulahtisusevastaste, antiemeetiliste ja iiveldusevastaste ravimitega ja/või seedetrakti funktsionaalsete häirete ravimitega.
Slovak: Účinok silných inhibítorov UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozíciu selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu nebola skúmaná.
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitorite (valproehape, probenetsiid ja flukonasool) toimet seleksipaagi ning selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
Slovak: Selexipag nespôsobuje desenzitizáciu IP receptora in vitro ani tachyfylaxiu v potkaňom modeli.
Estonian: Seleksipaag ei põhjusta IP-retseptori desensibiliseerumist in vitro ega tahhüfülaksiat rotimudelis.
Slovak: Pokles tyreoidálneho stimulačného hormónu (pozri časť 4.4)
Estonian: Kilpnäärme ületalitlus Kilpnääret stimuleeriva hormooni vähenemine (vt lõik 4.4)
Slovak: Lekár vám predpíše tablety vhodnej sily na vašu udržiavaciu dávku.
Estonian: Teie arst määrab teile säilitusannusega sobiva tabletitugevuse.
Slovak: 0TNa stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu 800-mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer s predpísaným množstvom 200mikrogramových tabliet.
Estonian: Päeviku lehekülgedel märkige ära, et olete võtnud ühe 800-mikrogrammise tableti iga päeva hommikul ja õhtul koos määratud arvu 200-mikrogrammiste tablettidega.
Slovak: Uptravi sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov nedostatočne kontrolovaných liekmi na PAH iného typu, známymi ako antagonisty endotelínového receptora (ERA) a inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5).
Estonian: Uptravit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile teist tüüpi PAH-i ravimitega, mida tuntakse endoteliiniretseptori antagonistide ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritena.
Slovak: Selexipag je inhibítorom zhlukovania trombocytov in vitro.
Estonian: Seleksipaag on in vitro trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Slovak: Uptravi dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 6 po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože môže byť potrebné upraviť vám dávku, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Estonian: Kui te mingil põhjusel ei võta Uptravit rohkem kui 3 päeva järjest (kui teil jäi vahele 6 annust järjest), võtke kohe ühendust oma PAH arsti või meditsiiniõega, sest võimalik, et kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust kohandada.
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas seleksipaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Potenciálnu farmakokinetickú interakciu so silnými inhibítormi UGT1A3 a UGT2B7 nemožno vylúčiť.
Estonian: Võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitoritega ei saa välistada.
Slovak: Pozorovaný účinok selexipagu v porovnaní s placebom na primárny ukazovateľ bol konzistentný pre všetky individualizované udržiavacie dávky, ako ukazuje pomer rizika v troch preddefinovaných kategóriách (0,60 s dávkou 200 - 400 mikrogramov dvakrát denne, 0,53 s dávkou 600 - 1 000 mikrogramov dvakrát denne a 0,64 s dávkou 1 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne), čo bolo konzistentné s celkovou účinnosťou liečby (0,60).
Estonian: Esmase tulemusnäitajana püsis seleksipaagil täheldatud toime võrreldes platseeboga individuaalsete säilitusannuste lõikes, mida näitas riskisuhe kolmes eeldefineeritud kategoorias (0,60 annusega 200...400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, 0,53 annusega 600...1000 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ja 0,64 annusega 1200...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas), mis oli sarnane üldise ravitoimega (0,60).
Slovak: Uptravi sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie, pozri časť 4.4).
Estonian: Uptravit ei tohi manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C, vt lõik 4.4).
Slovak: • možné nežiaduce udalosti počas titračnej fázy a ich zvládanie;
Estonian: • eeldatavad kõrvaltoimed tiitrimisfaasis ja nende ravi;
Slovak: Placebo (N =
Estonian: Platsee bo (N =
Slovak: Na sledovanie prvých týždňov liečby, keď užívate len 200-mikrogramové tablety, použite strany 20 až 27 (1. - 4. krok).
Estonian: Kasutage lehekülgi 20 kuni 27, et jälgida ravi esimestel nädalatel, kui te kasutate ainult 200-mikrogrammiseid tablette (1. kuni 4. aste).
Slovak: Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety.
Estonian: Esimene pakk tablette, mille te saate, sisaldab helekollaseid 200-mikrogrammiseid tablette.
Slovak: V prípade netolerovania liečby pri danej dávke je potrebné zvážiť symptomatickú liečbu a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
Estonian: Kui ravi antud annusega ei ole talutav, tuleb kaaluda sümptomaatilist ravi ja/või annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
Slovak: (neinfekčného pôvodu)
Estonian: Ninaneelupõletik (mittenakkuslikku päritolu)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad seleksipaagi võtmise ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok je v prevažnej miere sprostredkovaný aktívnym metabolitom, tento účinok nie je klinicky relevantný.
Estonian: Arvestades, et suurem osa farmakoloogilisest toimest tuleneb aktiivsest metaboliidist, ei ole see toime kliiniliselt oluline.
Slovak: Súbežné podávanie selexipagu so substrátmi CYP3A4 nevyžaduje úpravu dávky.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP3A4 substraatidega ei ole seleksipaagi annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku
Estonian: Kui te lähete üle säilitusannusele
Slovak: U mladých psov bolo pozorované oneskorené uzatváranie epifyzeálnej rastovej platničky stehennej a/alebo holennej kosti.
Estonian: Noortel koertel täheldati reieluu ja/või sääreluu epifüüsi kasvuplaatide kinnikasvamise viivitust.
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
Estonian: Muus osas puudus mõju fertiilsusnäitajatele.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky (do 6 hodín, ako by ste ju za normálnych okolností mali užiť), zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v užívaní svojho lieku vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes aeg järgmise annuse jaoks (tavapärase tabletivõtmiseni on jäänud kuni 6 tundi), siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) má byť začiatočná dávka Uptravi 200 mikrogramov raz denne a má sa zvyšovať po 200 mikrogramoch raz denne v týždenných intervaloch, kým sa nevyskytnú nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku selexipagu, ktoré už nie sú tolerovateľné a medicínsky zvládnuteľné.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsientidel peab algannus olema 200 mikrogrammi Uptravit üks kord ööpäevas, suurendades seda nädalaste intervallide järel 200 mikrogrammi üks kord ööpäevas astmete kaupa, kuni avalduvad kõrvaltoimed, mis peegeldavad seleksipaagi toimemehhanismi, mida ei suudeta taluda või mida ei saa ravimitega kontrollida.
Slovak: Ak vám lekár dá pokyn k ďalšiemu zvýšeniu dávky, čím sa dostanete k 5. kroku, môžete užiť jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu ráno a jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama ja liikuma edasi 5. astmele, võib seda teha, võttes ühe rohelise 800-mikrogrammise tableti ja ühe helekollase 200-mikrogrammise tableti hommikul ning ühe 800-mikrogrammise tableti ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtul.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
Estonian: See aitab teie kehal uue ravimiga järkjärgult harjuda.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie selexipagu a jeho aktívneho metabolitu v plazme po perorálnom podaní sa dosiahnu po 1 - 3 h a 3 - 4 h v rovnakom poradí.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad pärast suukaudset manustamist seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 1…3 h ja 3…4 h järel.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - TITRAČNÉ BALENIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - TIITRIMISPAKEND
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: • príručku titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
Estonian: • tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend;
Slovak: Ak spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z uvedených prejavov alebo ochorení, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel või kui teie seisund muutub, öelge seda kohe oma arstile.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu po podaní jednorazovej dávky aj po viacerých dávkach bola úmerná dávke až do jednorazovej dávky 800 mikrogramov a pri viacnásobných dávkach až do 1 800 mikrogramov dvakrát denne.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetika oli annusest sõltuv nii üksikannuse kui ka korduval manustamisel nii kuni 800-mikrogrammise üksikannuse puhul kui ka korduval manustamisel annustes kuni 1800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.
Slovak: V štúdii QT intervalu so zdravými subjektmi opakované dávky 800 a 1 600 mikrogramov selexipagu dvakrát denne nepreukázali účinok na kardiálnu repolarizáciu (QTc interval) alebo vedenie vzruchu
Estonian: Põhjalikus QT uuringus tervetel isikutel korduvate 800- ja 1600-mikrogrammiste seleksipaagi annustega kaks korda ööpäevas ei tekkinud toimet südame repolarisatsioonile (QTc-intervall) ega juhtivusele (PR- ja QRS-intervallid).
Slovak: Pokles hemoglobínu
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Slovak: U pacientov bez súbežnej špecifickej liečby PAH bol placebom korigovaný účinok liečby meraný v najnižšom bode 34 m (99 %
Estonian: Patsientidel ilma samaaegse PAH-spetsiifilise ravita mõõdetud platseebo-korrigeeritud ravi mõju madalaimal kontsentratsioonil oli 34 m (99% CI: 10; 63 m).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u pacientov s PAH bolo zaznamenané prechodné zvýšenie priemernej pulzovej frekvencie o 3-4 údery/min po 2 - 4 hodinách od užitia dávky.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus täheldati südame keskmise löögisageduse mööduvat suurenemist 3…4 löögi võrra minutis 2…4 tundi pärast manustamist.
Slovak: Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600
Estonian: Uptravi maksimaalne annus on 1600 mikrogrammi hommikul ja 1600 mikrogrammi õhtul.
Slovak: 23 % pacientov na selexipagu dosiahlo udržiavacie dávky v rozsahu 200 - 400 mikrogramov, 31 % dosiahlo dávky v rozsahu 600 - 1 000 mikrogramov a 43 % dosiahlo dávky v rozsahu 1 200 - 1 600 mikrogramov.
Estonian: 23%-l seleksipaagi saanud patsientidest saavutati säilitusannus vahemikus 200…400 mikrogrammi, 31%-l saavutati annuste vahemik 600…1000 mikrogrammi ja 43%-l saavutati annuste vahemik 1200…1600 mikrogrammi.
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
Estonian: Patsiendid saavad oma Uptravi tiitrimispakendiga kaasa samasuguse tiitrimisjuhendi ja pakendi infolehe.
Slovak: U každého pacienta má byť dávka titrovaná po dosiahnutie najvyššej individuálne tolerovanej dávky, ktorá sa môže pohybovať od 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne do 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne (individualizovaná udržiavacia dávka).
Estonian: Iga patsiendi jaoks tuleb üles tiitrida maksimaalne individuaalselt talutav annus, mis võib jääda vahemikku alates 200 mikrogrammist kaks korda ööpäevas kuni 1600 mikrogrammini kaks korda ööpäevas (individuaalne säilitusannus).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Uptravi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Uptraviga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Udržiavacia dávka je dávka, ktorú máte naďalej pravidelne užívať.
Estonian: Säilitusannus on annus, mille võtmist te peate regulaarselt jätkama.
Slovak: U pacientov, u ktorých postupné zvyšovanie dávky bolo zamedzené z iného dôvodu ako pre nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi, má sa zvážiť druhý pokus o titrovanie dávky po najvyššiu individuálne tolerovanú dávku po maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne.
Estonian: Patsientidel, kellel ülestiitrimine on piiratud teistel põhjustel kui Uptravi toimemehhanismi peegeldavad kõrvaltoimed, võib kaaluda teist katset, jätkamaks ülestiitrimisega suurima individuaalselt talutava annuseni 1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o obnovení liečby s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na predchádzajúcu udržiavaciu dávku.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väikseima annusega, suurendades seda järk-järgult eelmise säilitusannuseni.
Slovak: V ustálenom stave po zvýšení dávky na 1 600 µg selexipagu dvakrát denne, nebola pozorovaná žiadna klinicky relevantná zmena v expozícii midazolamu, citlivého substrátu CYP3A4 v čreve a v pečeni alebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
Estonian: Tasakaaluseisundis, pärast seleksipaagi ülestiitrimist kuni annuseni 1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, ei täheldatud midasolaami, sensitiivse soolestiku ja maksa CYP3A4 substraadi või selle metaboliidi, 1-hüdroksümidasolaami kontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.