FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 23. februar 1996
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 1996 m.
Slovenian: Po večjih operacijah je treba z odmerkom nadaljevati v 2- do 4-urnih presledkih 6 do 7 dni.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties chirurgines operacijas, minėtą dozę reikia leisti kas 2-4 valandas 6-7 paras.
Slovenian: Na drugi strani lista: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje: NovoSeven vartojimo instrukcija
Slovenian: IgG in drugih rezidualnih beljakovin kulture (hrčkove in goveje serumske beljakovine), zato obstaja pri bolnikih, ki dobivajo to zdravilo, neznatna možnost za pojav preobčutljivosti na te beljakovine.
Lithuanian: Rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa NovoSeven sudėtyje gali būti pėdsakai pelių IgG, jaučių IgG bei kitų auginamosios terpės baltymų liekanų (žiurkėnų ir jaučių serumo baltymų), todėl yra nedidelė tikimybė, kad pacientams, gydomiems šiuo vaistiniu preparatu, gali padidėti jautrumas šiems baltymams.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka topila usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Lithuanian: Leiskite tirpiklį ne tiesiai ant NovoSeven miltelių, nes tai sukels putojimą.
Slovenian: Oprema je namenjena samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Tai vienkartinio naudojimo priemonės.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje posamičen odmerek 270 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis vienkartine 270 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui doze.
Slovenian: • prirojeno hemofilijo in se ne odzivajo normalno na zdravljenje s faktorjem VIII ali IX,
Lithuanian: • jeigu sergate paveldima hemofilija ir Jūsų atsakas į gydymą VIII arba IX krešėjimo faktoriumi nėra normalus;
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora v primeru pojava takšnih simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo in se mora posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius. Jei tokie simptomai pasireiškia, pacientui patariama nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoSeven uporabite takoj, da boste preprečili okužbe.
Lithuanian: Suvartokite NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo, kad išvengtumėte infekcijų.
Slovenian: Pri otrocih so ob uporabi raziskovanih odmerkov 90 in 180 µg na kilogram telesne mase ugotovili sorazmernost odmerku, kar se ujema s prejšnjimi izsledki pri manjših odmerkih (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Lithuanian: Proporcingumas dozei buvo nustatytas tiriant 90 ir 180 mikrogramų/kg kūno masės dozes vaikams, tai atitinka ankstesnių tyrimų su mažomis dozėmis rezultatus (17,5-70 mikrogramų/kg kūno svorio rFVIIa).
Slovenian: Uporabljeni material varno zavrzite.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite nesunaudotas priemones.
Slovenian: Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo iz ledvičnih celic hrčkovega mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells).
Lithuanian: Eptakogas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis VIIa krešėjimos faktorius (rFVIIa), kurio molekulinė masė yra apie 50000 daltonų; jis gaminamas rekombinantinės DNR būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių.
Slovenian: V opazovalnem registru (F7HAEM-3578), ki zajema osebe s prirojenim pomanjkanjem FVII, je bil mediani odmerek za dolgotrajno profilakso krvavitev pri 22 pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) s pomanjkanjem faktorja VII in hudim kliničnim fenotipom 30 µg/kg (razpon: 17 µg/kg - 200 µg/kg; najpogosteje uporabljen je bil odmerek 30 µg/kg pri 10 bolnikih).
Lithuanian: Stebėjimo registre (F7HAEM-3578), į kurį buvo įtraukti asmenys su įgimtu FVII trūkumu, užfiksuota kraujavamo ilgalaikės profilaktikos dozės mediana 22 vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) su FVII trūkumu ir sunkiu klinikiniu fenotipu, buvo 30 mikrogramų/kg (nuo 17 mikrogramų/kg iki 200 mikrogramų/kg ribose, dažniausiai vartojama dozė buvo 30 mikrogramų/kg 10 pacientų) ir dozės dažnio mediana buvo 3 dozės per savaitę (nuo 1 iki 7 dozių ribose; dažniausiai nustatytas dozės vartojimo dažnis buvo 3 dozės per savaitę 13 pacientų).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali mišje,
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
Slovenian: - diseminirana intravaskularna koagulacija (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: - Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (žr.
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen pod brizgo).
Lithuanian: • 1 stūmoklis (esantis po švirkštu).
Slovenian: Trombin povzroči aktivacijo trombocitov in faktorjev V in VIII na mestu poškodbe ter nastanek hemostatskega čepa s spremembo fibrinogena v fibrin.
Lithuanian: Trombinas aktyvina trombocitus ir V bei VIII krešėjimo faktorius audinių pažeidimo vietoje, o skatindamas fibrinogeno virtimą fibrinu, jis skatina hemostazinio kamščio formavimąsi.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne uporabljajte sočasno s koncentrati protrombinskega kompleksa ali rFXIII.
Lithuanian: Nevartokite NovoSeven kartu su protrombino komplekso koncentratais arba rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII preparatais.
Slovenian: opisanem v poglavju 6.3.
Lithuanian: 6.3 skyriuje.
Slovenian: Če je treba zdravljenje nadaljevati, je mogoče potem, ko je dosežena učinkovita hemostaza, odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Lithuanian: Jei gydymą būtina tęsti, pasireiškus veiksmingai hemostazei, intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
Lithuanian: Tik pasikonsultavus su hemofilijos gydymo centru galima apsvarstyti galimybę toliau gydytis namuose.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Lithuanian: • Flakono ir užpildyto švirkšto nešildykite jokiu kitu būdu.
Slovenian: • Za dajanje zdravila je treba zagotoviti, da je uporabljen linijski filter s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Lithuanian: • Vartojimo metu turi būti naudojamas vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras.
Slovenian: Trajanje zdravljenja in interval med injekcijami se razlikuje glede na to, kako huda je krvavitev, invazivni postopek ali operacija.
Lithuanian: Gydymo trukmė ir laiko intervalai tarp injekcijų gali skirtis, kadangi priklauso nuo kraujavimo stiprumo, atliekamų invazinių procedūrų arba chirurginių operacijų pobūdžio.
Slovenian: Glejte na drugo stran lista za podrobna navodila.
Lithuanian: Detalią instrukciją rasite kitoje lapelio pusėje.
Slovenian: Ne razstavljajte opreme, preden jo zavržete.
Lithuanian: Neardykite įtaisų prieš išmesdami.
Slovenian: • pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo s trenutno ali preteklo refraktarnostjo proti transfuzijam trombocitov, ali če trombociti niso takoj na voljo.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems Glancmano (Glanzmann) liga su ankstesniu arba esančiu atsparumu trombocitų transfuzijoms arba kai trombocitų nėra greitai gaunama.
Slovenian: • Prašek in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: • Laikyti miltelius ir tirpiklį apsaugotus nuo šviesos.
Slovenian: ► Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Lithuanian: ► Jei kuri nors minėtų būklių tinka Jums, prieš injekciją pasitarkite su savo gydytoju.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji, ki imajo notranjo konico, niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kai kurios beadatės intraveninių kateterių jungtys, kuriose naudojamas vidinis smaigalys, yra nesuderinamos su šiais stikliniais švirkštais.
Slovenian: 2) Ena posamična injekcija 270 µg na kg telesne mase.
Lithuanian: 2) Viena 270 mikrogramų/kg kūno masės dozė.
Slovenian: Odvijte prazno brizgo z nastavka viale in za obe obliki zdravila poskrbite, da je na viali, ki vsebuje pripravljeno zdravilo, nameščen nastavek za vialo.
Lithuanian: Nusukite tuščią švirkštą nuo flakono adapterio ir abiejų vaistinio preparato pakuočių atveju įsitikinkite, kad flakono adapteris pritvirtintas prie flakono, kuriame yra ištirpintas vaistinis preparatas.
Slovenian: V primeru šoka uporabite standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Lithuanian: Esant šokui, turi būti taikomas įprastas jam medicininis gydymas.
Slovenian: Prašek NovoSeven je treba zmešati s topilom in injicirati v veno.
Lithuanian: NovoSeven miltelius reikia ištirpinti jų tirpiklyje ir suleisti į veną.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu pri odobrenih indikacijah, ne kažejo neželenih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo rFVIIa poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo, vartojant vaistą pagal patvirtintas indikacijas.
Slovenian: Če krvavitve ni moč obvladati, je obvezno zdravljenje v bolnišnici.
Lithuanian: Jei kraujavimas nesustoja, pacientą būtina hospitalizuoti.
Slovenian: Naslednji odmerek se razlikuje glede na vrsto in resnost krvavitve.
Lithuanian: Kitos dozės priklauso nuo kraujavimo rūšies ir stiprumo.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 15 do 30 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15-30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml raztopine 1 mg aktiviranega eptakoga alfa.
Lithuanian: Ištirpinus preparatą, 1 ml tirpalo yra 1 mg eptakogo alfa (aktyvinto).
Slovenian: • Brizga z ustrezno pripravljenim zdravilom je zdaj pripravljena za dajanje z infuzijsko črpalko
Lithuanian: • Dabar švirkštas, kuriame yra tinkamai ištirpintas vaistinis preparatas, paruoštas vartoti CE
Slovenian: Med znaki so lahko izpuščaj na koži, srbečica, vročinski oblivi in koprivnica, piskajoče ali težko dihanje, omotica ali omedlevica in huda oteklost ustnic ali žrela ali oteklost na mestu injiciranja.
Lithuanian: Požymiai gali būti odos bėrimas, niežulys, paraudimas ir dilgėlinė; švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas; silpnumas arba galvos svaigimas; sunkus lūpų, gerklės arba injekcijos vietos patinimas.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: • Leiskite paruoštą tirpalą taip, kaip Jus mokė gydytojas arba slaugytoja (-s).
Slovenian: Viala: viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, prekritim z aluminijastim pokrovčkom.
Lithuanian: Flakonas: I tipo stiklo flakonas uždarytas chlorbutilo gumos kamšteliu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: telo iz stekla tipa I s polipropilensko vzvratno zaporo in batom iz bromobutilne gume.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas: I tipo stiklo korpusas su polipropileno atbulinės eigos blokatoriumi ir brombutilo gumos stūmokliu.
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci
Lithuanian: Su inhibitoriais susijusi hemofilija A arba B
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, morate vialo s še vedno nameščeno brizgo shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Lithuanian: Jeigu po sumaišymo jis tuoj pat nesuvartojamas, Jūs turite laikyti jį flakone kartu su pritvirtintu flakono adapteriu ir švirkštu šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 90 mikrogramov (razpon od 80 do 120 mikrogramov) na vsak kilogram telesne mase.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80-120) mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila NovoSeven na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli.
Lithuanian: Kokį poveikį NovoSeven daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų neatlikta.
Slovenian: Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Lithuanian: Nustokite spausti stūmoklio strypelį ir leiskite jam pačiam judėti atgal, kol švirkštas užsipildys paruoštu tirpalu.
Slovenian: Med znaki so lahko težko dihanje, pordela in boleča oteklost noge ter bolečine v trebuhu.
Lithuanian: Požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, raudonas skausmingas patinimas kojoje ir pilvo skausmas.
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Slovenian: • Poskrbeti morate, da je nastavek za vialo uporabljen ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad flakono adapteris naudojamas nepriklausomai nuo vaistinio preparato pakuotės.
Slovenian: • Postopek ponovite z ustreznim številom dodatnih vial, vial/napolnjenih injekcijskih brizg topila in nastavkov za vialo.
Lithuanian: • Procedūrą pakartokite su tiek papildomų flakonų, tirpiklio flakonų / užpildytų švirkštų ir flakono adapterių, kiek reikia.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali, morebitno neuporabljeno zdravilo in ostali odpadni material, tako kot vas je o tem poučilo vaše zdravstveno osebje.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitus nepanaudotus produktus taip, kaip Jums patarė sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni kliničnih izkušenj z uporabo posamičnega odmerka 270 µg na kilogram telesne mase.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties skiriant vienkartinę 270 mikrogramų/kg kūno masės dozę vyresnio amžiaus pacientams.
Slovenian: periferna ishemija, tromboza periferne arterije in ishemija črevesa)
Lithuanian: periferinė išemija, periferinė arterijų trombozė ir žarnų išemija)
Slovenian: Pediatrična populacija Pridobljene klinične izkušnje v dolgotrajni profilaksi v pediatrični populaciji, mlajši od 12 let in s hudim kliničnim fenotipom, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus, kurių klinikinis ligos fenotipas sunkus, populiacijoje sukaupta nedidelė ilgalaikės profilaktikos klinikinė patirtis (žr.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom in ločen nosilec bata,
Lithuanian: 1 tirpikliu užpildytas švirkštas su atskiru stūmoklio strypeliu,
Slovenian: Dobili so 40, 80 in 160 µg rFVIIa na kilogram telesne mase (3 odmerke vsakega) in/ali placebo.
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į grupes pagal lytį ir etninę grupę ir gydyti 40, 80 ar 160 mikrogramų/kg kūno masės rFVIIa doze (3 dozės kiekvienam) ir (arba) placebu.
Slovenian: Pripravljene raztopine NovoSeven ne zamrzujte in jo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo neužšaldykite ir laikykite taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra įgyta hemofilija
Slovenian: tromboza ledvične vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in ishemija črevesa)
Lithuanian: tromboflebitas, paviršutinis tromboflebitas ir žarnų išemija)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila po izteku roka uporabnosti.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu pasibaigė jų tinkamumo vartoti laikas.
Slovenian: Ta kompleks aktivira faktor IX v faktor IXa in faktor X v faktor Xa, kar povzroči začetno pretvorbo majhne količine protrombina v trombin.
Lithuanian: Šis kompleksas aktyvina IX krešėjimo faktoriaus virtimą IXa faktoriumi bei X faktoriaus virtimą Xa faktoriumi.
Slovenian: Topilo histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Injekcinis vanduo
Slovenian: Zgodnje zdravljenje z zdravilom NovoSeven zmanjša obseg krvavitve in skrajša njeno trajanje.
Lithuanian: Ankstyvas gydymas NovoSeven sumažina kraujavimo sunkumą ir trukmę. Jis padeda esant bet kokiam kraujavimui, įskaitant sąnarių kraujavimą.
Slovenian: Pregled plastični pokrovček gumijasti zamašek
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis
Slovenian: Resne krvavitve
Lithuanian: Stipraus kraujavimo epizodai:
Slovenian: Odmerni interval je potem mogoče podaljšati na 6 do 8 ur za nadaljnja 2 tedna zdravljenja.
Lithuanian: Tolesnes 2 gydymo savaites intervalą tarp dozių vartojimo galima pailginti iki 6-8 valandų.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo brezigelnega konektorja.
Lithuanian: Vadovaukitės beadatės jungties naudojimo instrukcija.
Slovenian: Ne zavrzite ničesar, dokler si pripravljene raztopine ne injicirate.
Lithuanian: Nieko neišmeskite, kol nebaigsite leisti paruošto tirpalo.
Slovenian: • Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Lithuanian: • Išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą iš dėžutės.
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: - Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Danija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: • Odstranite plastični pokrovček z viale.
Lithuanian: • Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų (vaistiniam preparatui patekus į rinką)
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo, je 3 leta, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: 3 metai, kai vaistinis preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja za profilakso morata temeljiti na kliničnem odzivu in morata biti prilagojena posamezniku.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui profilaktinę dozę ir injekcijų dažnį reikia nustatyti individualiai pagal klinikinį atsaką.
Slovenian: - angina pektoris
Lithuanian: - Krūtinės angina
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili spontano poročani po začetku trženja (torej ne v kliničnih preskušanjih) so navedeni s "pogostnost ni znana".
Lithuanian: ne klinikiniu tyrimų metu), pateikiamos prie „dažnis nežinomas".
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, dokler vas vaš zdravnik ali medicinska sestra tega ne naučita ustrezno.
Lithuanian: Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jums to nenurodė.
Slovenian: Previdno potisnite bat, da boste v vialo injicirali malo zraka.
Lithuanian: Švelniai pastumkite stūmoklį, kad į flakoną įstumtumėte šiek tiek oro.
Slovenian: • Zdravilo pripravite, kot je opisano zgoraj pod naslovom Rekonstitucija za relevantne farmacevtske oblike zdravila.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą reikia ištirpinti taip, kaip aprašyta aukščiau skyriuje "Ištirpinimas", kad gautumėte atitinkamą vaistinio preparato stiprumą.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje vsebuje: 1 mg/vialo (ustreza 50 k.i.e./vialo), 2 mg/vialo (ustreza 100 k.i.e./vialo), 5 mg/vialo (ustreza 250 k.i.e./vialo) ali 8 mg/vialo (ustreza 400 k.i.e./vialo).
Lithuanian: Miltelių injekciniam tirpalui yra: 1 mg/flakone (atitinka 50 KTV/flakone), 2 mg/flakone (atitinka 100 KTV/flakone), 5 mg/flakone (atitinka 250 KTV/flakone) arba 8 mg/flakone (atitinka 400 KTV/flakone).
Slovenian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin in voda za injekcije.
Lithuanian: natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, histidinas, injekcinis vanduo.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: Nelaikykite tirpalo,
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Lithuanian: Lėtai paspauskite stūmoklio strypelį, kol visi oro burbuliukai pasišalins.
Slovenian: Prisotni so bili dejavniki tveganja, ki bi lahko pripomogli k razvoju protiteles, med njimi predhodno zdravljenje s človeško plazmo in/ali faktorjem VII, pridobljenim iz plazme, huda mutacija gena FVII in preveliko odmerjanje zdravila NovoSeven.
Lithuanian: Rizikos faktoriais, galinčiais įtakoti antikūnų formavimąsi, gali būti ankstesnis gydymas žmogaus kraujo plazma ir/ ar iš plazmos išskirtu VII krešėjimo faktoriumi, VII
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite hemostaze je treba aplicirati vsaj tri odmerke.
Lithuanian: Kad hemostazė būtų veiksminga, reikia injekuoti mažiausiai tris dozes.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoSeven
Lithuanian: Kaip vartoti NovoSeven
Slovenian: • Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Lithuanian: • Nustokite spausti stūmoklio strypelį ir leiskite jam pačiam judėti atgal, kol švirkštas užsipildys paruoštu tirpalu.
Slovenian: Zdravila NovoSeven se ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Lithuanian: NovoSeven negalima nei maišyti su infuziniais tirpalais, nei lašinti į veną.
Slovenian: Posledica je pretvorba protrombina v veliko količino trombina,
Lithuanian: Tai lemia pradinį nedidelio protrombino kiekio virtimą trombinu.
Slovenian: • Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: • Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila v veno uporabljate čist postopek brez klic (aseptičen postopek).
Lithuanian: Ruošiant ir leidžiant vaisto tiesiai į veną svarbu taikyti švarų ir be mikrobų (aseptinį) būdą.
Slovenian: Trombembolični dogodki - arterijski in venski Če je zdravilo NovoSeven uporabljeno pri bolnikih zunaj odobrenih indikacij, so arterijski trombembolični dogodki pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Lithuanian: Kai NovoSeven yra vartojamas pacientamas ne pagal patvirtintas indikacijas, arterijų tromboemboliniai reiškiniai pasireiškia dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Lithuanian: • Laikydami flakoną dugnu aukštyn, švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos 3 fazės kontroliuojamų tyrimų metu ir remiantis savanoriškais pranešimais (vaistiniam preparatui patekus į rinką).
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmeren farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Lithuanian: Skiriant rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa ir rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII kartu sudėtingesniame širdies ir kraujagyslių modelyje pavianų rūšies beždžionėms mažesnėmis dozėmis, nei vartojant kiekvieno šio vaisto atskirai, pasireiškė šių vaistų galimas sinergistinis poveikis, sąlygojęs padidintą farmakologinį poveikį (trombozę ir mirtį).
Slovenian: Povprečni očistek je bil pri pediatričnih bolnikih približno 50 % večji kot pri odraslih (78 v primerjavi s 53 ml/h×kg), ugotovljeni povprečni terminalni razpolovni čas pa je bil v obeh skupinah 2,3 ure.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis klirensas buvo maždaug 50 % didesnis negu suaugusių žmonių (78, palyginti su 53 ml/val.
Slovenian: Sami se ne smete zdraviti več kot 24 ur, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas.
Slovenian: - preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Lithuanian: skyriuose 4.3 ir 4.4
Slovenian: • Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Lithuanian: • Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).