FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių sunkiu (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, nes šios populiacijos veiksmingumas ir sauga nėra įvertinti (žr.
Estonian: CRh määratleti kui luuüdi blaste < 5%, osalise hematoloogilise taastumise absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 0,5 × 109/l ja vereliistakud ≥ 50 × 109/l, ilma ekstramedullaarse leukeemia tunnusteta ja ei saanud liigitada kui CR.
Lithuanian: CRh buvo apibrėžtas kaip <5 % kaulų čiulpų eritroblastų, ≥0,5 x 109/l dalinio hematologinio atsigavimo absoliutus neutrofilų skaičius ir ≥50 x 109/l trombocitų, be ekstrameduliarinės leukemijos požymių ir negalima klasifikuoti kaip CR.
Estonian: Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, oli minimaalne letaalne annus 2,5 mg/kg ööpäevas , mis on tunduvalt madalam kui 20 mg/kg ööpäevas täiskasvanud rottidel.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo jaunikliams tyrimus su žiurkėmis, mažiausias mirtinos dozės lygis 2,5 mg/kg per parą buvo mažesnis nei suaugusių žiurkių (20 mg/kg per parą).
Estonian: Mediaanne OS oli gilteritiniibi manustavatel patsientidel 9,3 kuud ja kemoteraapiat saavatel patsientidel 5,6 kuud.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių gilteritinibą, BI mediana buvo 9,3 mėnesio, pacientų, kuriems buvo skiriama chemoterapija - 5,6 mėnesio.
Estonian: Samuti võib ta Xospata manustamise kuni sümptomite leevenemiseni ajutiselt peatada.
Lithuanian: Be to, jis gali pristabdyti Xospata vartojimą, kol simptomai susilpnės.
Estonian: Ettevaatlik peab olema gilteritiniibi määramisel samaaegselt selliste ravimitega, mis on tugevad CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid (nt, kuid mitte ainult, vorikonasool, itrakonasool, posakonasool ja klaritromütsiin), kuna need võivad gilteritiniibi toimet tugevdada.
Lithuanian: Būtinos atsargumo piremonės skiriant gilteritinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai (įskaitant, bet neapsiribojant, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu ir klaritromicinu), nes jie gali padidinti gilteritinibo ekspoziciją.
Estonian: Gilteritiniib võib nõrgendada selliste ravimite toimet, mille sihtmärgiks on 5HT2B retseptor või mittespetsiifilised sigma-retseptorid.
Lithuanian: Gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, poveikį.
Estonian: Kui te lõpetate Xospata võtmise Lõpetage ravimi manustamine ainult arsti korraldusel.
Lithuanian: Nustojus vartoti Xospata Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.
Estonian: Tehti populatsiooni farmakokineetiline analüüs hindamaks sisemiste ja välimiste kaasmuutujate mõju gilteritiniibi eeldatavale toimele taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė atlikta siekiant įvertinti vidinių ir išorinių kovariantų poveikį prognozuojamai gilteritinibo ekspozicijai pacientams su recidyvuojančia arba refraktorine ŪML.
Estonian: Üldine elulemus Surmad, n (%) Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus (1-poolne)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p vertė (vienpusė)
Estonian: Kerge maksakahjustuse [NCI-ODWG-i määratluse alusel] mõju gilteritiniibi saadavusele hinnati ka populatsiooni PK mudeli abil ja tulemused näitasid väikest erinevust gilteritiniibi saadavuses prognoositud püsikontsentratsiooni juures tüüpilisel taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil võrreldes tavapärase maksatalitlusega patsiendiga.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo [kaip apibrėžta NCI-ODWG] poveikis gilteritinibo ekspozicijai taip pat buvo įvertintas pagal populiacijos farmakokinetikos modelį, o rezultatai rodo nedidelį skirtumą prognozuojamos pusiausvyrinės gilteritinibo ekspozicijos ir tipinio paciento su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML ir normalia kepenų funkcija.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (farmakoloogiline ohutus /korduvannuse kahjulik toime) loomadel kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnastel plasmakontsentratsioonidel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams (saugumo farmakologija / kartotinių dozių toksiškumas) esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Estonian: Iga karp sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės.
Estonian: Mediaanvanus randomiseerimisel oli gilteritiniibi harus 62 aastat (vahemik 20 kuni 84 aastat) ja päästekemoteraapia harus 62 aastat (vahemik 19 kuni 85 aastat).
Lithuanian: Amžiaus mediana atsitiktinių imčių metu gilteritinibo grupėje buvo 62 metai (intervalas nuo 20 iki 84 metų), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 62 metai (intervalas nuo 19 iki 85 metų).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį PSUR šiam vaistiniam preparatui turi pateikti praėjus 6 mėnesiams po registracijos.
Estonian: • Kui siirdamine kulgeb edukalt, tohib manustamist jätkata 30 päeva pärast HSCT-d, kui patsiendil ei esinenud klassi ≥2 ägedat siirikperemehe-vastu reaktsiooni ja remissioon oli täielik CRc.
Lithuanian: • Gydymą galima atnaujinti praėjus 30 dienų po HSCT, jei persodinimas buvo sėkmingas, pacientui nebuvo >2 lapsnio ūmios transplantato prieš šeimininką ligos ir buvo pasiekta CRc.
Estonian: Xospata't kasutatakse ägeda müeloidse leukeemiaga (AML), valgete vereliblede teatud tüüpi vähiga täiskasvanute ravimiseks.
Lithuanian: Xospata vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada ja seda tohib vähendatud annustes jätkata pärast pankreatiidi nähtude ja sümptomite kadumist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gydymas Xospata turi būti pertrauktas ir sumažinus dozę gali būti atnaujintas, kai išnyksta pankreatito požymiai ir simptomai (žr.
Estonian: 120 mg gilteritiniibi manustatud taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel oli oluline (> 90%) FLT3 fosforüülimise inhibitsioon kiire (24 tunni jooksul pärast esimest annust) ja püsiv, mida iseloomustab ex vivo plasma inhibeeriva toime (plasma inhibitory activity, PIA) analüüs.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, vartojantiems 120 mg gilteritinibo, esminė (>90 %) FLT3 fosforilinimo inhibicija įvyko greitai (per 24 valandas po pirmosios dozės) ir išliko, kaip rodo ex vivo plazmos slopinimo aktyvumo (PIA) tyrimas.
Estonian: Noorloomadele kahjuliku toime uuring
Lithuanian: Toksinio poveikio jaunikliams tyrimas
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 11 (3%) diferentseerumissündroom.
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 11 (3 %) pasireiškė diferenciacijos sindromas.
Estonian: Gilteritiniib eritus imetavate rottide piima, kontsentratsioon piimas oli suurem kui ema vereplasmas.
Lithuanian: Gilteritinibas išsiskiria į pieną laktuojančioms žiurkėms didesne koncentracija nei į motinos pieną.
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada patsientidel, kelle QTcF > 500 ms (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia nutraukti pacientams, kurių QTcF > 500 msek.
Estonian: Arst teeb vajalikud testid, et määrata, kas teil on tekkinud PRES, ja kui see leiab kinnitust, siis lõpetab arst Xospata'ga ravimise.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimą, kad patikrintų, ar Jums išsivystė UGES, ir nutraukti gydymą Xospata, jeigu patvirtinama, kad Jums pasireiškė UGES.
Estonian: Südame häired Elektrokardiogrammis QT pikenemine
Lithuanian: Širdies sutrikimai QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Estonian: Tervetel täiskasvanutel vähenesid gilteritiniibi Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 26% ja alla 10%, kui ühekordne gilteritiniibi 40 mg annus manustati koos suure rasvasisaldusega toiduga võrrelduna gilteritiniibi saadavusega paastuseisundis.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems pacientams gilteritinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 26 % ir mažiau kaip 10 %, kai vienkartinė 40 mg gilteritinibo dozė buvo skiriama kartu su ypač riebiu maistu, palyginti su gilteritinibo ekspozicija be maisto.
Estonian: Uuringus 2215-CL-0101 täheldatud ravivastuse määr (CR / CRh) oli patsientidel, kes said ravi rohkem kui ühe eelneva raviskeemiga, vastavalt 21,4% ja 15,7% 120 mg annuse ja kombineeritud annuse korral.
Lithuanian: Tyrime 2215-CL-0101 dalyvavusių pacientų, gydytų daugiau nei vienu pirmos eilės gydymu, atsako dažnis (CR / CRh) buvo atitinkamai 21,4 % ir 15,7 % 120 mg dozės ir kombinuotos dozės atveju.
Estonian: 5HT2B retseptor või mittespetsiifiline sigma-retseptor In vitro andmete alusel võib gilteritiniib nõrgendada selliste ravimite toimet, mille sihtmärgiks on 5HT2B retseptor või mittespetsiifiline sigma-retseptor (nt estsitalopraam, fluoksetiin, sertraliin).
Lithuanian: 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinis receptorius Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, (pvz.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
Lithuanian: - Visą tabletę nurykite su vandeniu.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutatakse 15 päeva jooksul üks kord ööpäevas annustamisega umbes 10-kordse akumulatsiooniga.
Lithuanian: Vartojant vieną kartą per parą Pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje lygis pasiekiamas per 15 dienų, kai sukaupiama maždaug 10 kartų daugiau.
Estonian: Sage (võib avalduda kuni 1 inimesel 10-st): - vedeliku kogunemine südame ümbrusse, mis raskel juhul võib piirata südame verepumpamisvõimet (perikardiaalne efusioon) - ebamäärane ebamugavustunne, halb enesetunne - raske eluohtlik allergiline reaktsioon, nt suu, keele, näo ja kõri paistetus, sügelus, lööve
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip1 iš 10 žmonių): - skysčių kaupimasis aplink širdį, dėl kurio, sunkiu atveju, gali sumažėti širdies gebėjimas pumpuoti kraują (perikardinė efuzija); - neapibrėžto diskomforto pojūtis, prasta savijauta (negalavimas); - stipri, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas,
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui.
Estonian: Rottidel täheldati urineerimise vähenemist 30 mg/kg ja kõrgema annuse juures ning roojamise vähenemist 100 mg/kg juures.
Lithuanian: Žiurkėms buvo pastebėtas sumažėjęs šlapinimasis, skiriant 30 mg/kg ir didesnę dozę, ir sumažėjęs tuštinimasis, skiriant 100 mg/kg dozę.
Estonian: Vältige selliste ravimite samaaegset manustamist Xospata'ga, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks.
Lithuanian: Venkite vartoti šiuos vaistinius preparatus kartu su Xospata, išskyrus atvejus, kai jų vartojimas yra būtinas.
Estonian: Koertel täheldati 10 mg/kg ja kõrgema annuse juures positiivset rooja peitvere sisaldust, 30 mg/kg juures vere kaltsiumi kontsentratsiooni vähenemist ning 100 mg/kg juures süljeeritust ja vere kaltsiumi kontsentratsiooni suurenemist ja seejärel vähenemist.
Lithuanian: Šunims buvo stebėtas teigiamas slaptas fekalinis kraujas, skiriant 10 mg/kg ir didesnę dozę, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, skiriant 30 mg/kg, ir seilėtekis bei kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, po kurio sekė sumažėjimas, skiriant 100 mg/kg dozę.
Estonian: 1 aasta elulemuse määr, % (95% CI) Täielik remissioon CR
Lithuanian: 1 metų išgyvenamumo rodiklis, % (95 % PI)
Estonian: • Kui on kinnitatud, kaaluge annuse vähendamist 80 mg või 120 mg b.
Lithuanian: • Jei patvirtinama, dozė turėtų būti sumažinta iki 80 mg arba 120 mg b.
Estonian: Uuring ADMIRAL on kolmanda faasi avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud kliiniline uuring, mis hõlmas täiskasvanud patsiente, kellel on LeukoStrat
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas - tai 3 fazės, atviras, daugiacentris, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas su suaugusiais pacientais, sergančiais recidyvuojančia arba refrakterine ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta naudojant LeukoStrat
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Lithuanian: Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Estonian: Uuringus randomiseeriti 371 patsienti suhtes 2:1 saama gilteritiniibi või ühte järgmistest päästekemoteraapiatest (247 gilteritiniibi harus ja 124 päästekemoteraapia harus):
Lithuanian: Atliekant tyrimą, 371 pacientas buvo atsitiktinai atrinktas santykiu 2:1, kuriems buvo skiriamas gilteritinibas arba viena iš toliau nurodytų gelbstinčiųjų chemoterapijų (247 gilteritinibo grupėje ir 124 gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje):
Estonian: AML-i korral tekib patsientidel arvukalt ebanormaalseid valgeid vereliblesid.
Lithuanian: Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių leukocitų.
Estonian: • Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb alustada kortikosteroidravi ja asuda jälgima hemodünaamikat, kuni sümptomid kaovad.
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminiu stebėjimu, kol simptomas išnyks.
Estonian: Xospata't manustavatel patsientidel on täheldatud pearinglust ja sellega tuleb patsiendi reaktsioonikiiruse hindamisel arvestada (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Xospata, buvo pastebėtas galvos svaigimas, todėl į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 0,6% posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 0,6 % pasireiškė užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Estonian: Ravi Xospata'ga võib uuesti alustada patsientidel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (vt tabel 1).
Lithuanian: Xospata gali būti pradėtas skirti pacientams po hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) (žr.
Estonian: Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringud on näidanud, et gilteritiniib pärssis loote kasvu ning põhjustas embrüote-loodete surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Žiurkių reprodukciniai tyrimai parodė, kad gilteritinibas slopino vaisiaus augimą, sukėlė embriono ir vaisiaus mirtį ir teratogeniškumą (žr.
Estonian: Enne gilteritiniibi manustamist tuleb taastekkinud või ravile allumatu ägeda müeloidse leukeemiaga (acute myeloid leukaemia, AML) patsientidel valideeritud testimismeetodi abil kinnitada FMS-isarnase türosiinkinaasi 3 (FLT3) mutatsiooni (sisemine tandemduplikatsioon [internal tandem duplication, ITD] või türosiinkinaasi domeen [tyrosine kinase domain, TKD]) olemasolu.
Lithuanian: Prieš vartojant gilteritinibą pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine ŪML, turi būti patvirtinta FMS tipo tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacija (vidinio tandemo dubliavimas [ITD] arba tirozino kinazės domenas [TKD]), atliekant patvirtintą testą.
Estonian: • Jätkata gilteritiniibi manustamist vähendatud annuses (80 mg või 120 mg b).
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę (80 mg arba 120 mg b).
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Kui te unustate Xospata't võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xospata
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud korduvannuse kahjuliku toime uuringutes olid kahjuliku toime sihtorganiteks seedetrakt (veritsus koertel), lümfi-vereloomesüsteem (lümfotsüütide nekroos ja luuüdi hüpotsellulaarsus koos vereloomeparameetrite muutustega), silmad (põletik ja läätse hägusus rottidel, põhimiku värvi muutus koertel, võrkkesta vakuolatsioon), kopsud (interstitsiaalne pneumoonia rottidel ja põletik koertel), neerud (neerutorude muutused koos peitevere leiuga uriinis) ja maks (hepatotsüüdi vakuolatsioon), kusepõis (epiteliaalne vakuolatsioon), epiteelkude (haavandid ja põletik) ja fosfolipidoos (kopsud ja neerud rottidel).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, toksinio poveikio tiksliniai organai buvo virškinimo traktas (hemoragija šunims), limfohematopoetinė sistema (limfocitų nekrozė ir kaulų čiulpų hipoląsteliškumas su hematologinių parametrų pakitimais), akis (uždegimas ir lęšiuko drumstumas žiurkėms, akies dugno spalvos pokytis šunims, tinklainės vakuolizacija), plaučiai (intersticinė pneumonija žiurkėms ir uždegimas šunims), inkstai (inkstų vamzdelių pakitimai su teigiama slapto kraujo šlapime reakcija) ir kepenys (hepatocitų vakuolizacija), šlapimo pūslė (epitelio vakuolizacija), epitelio audinys (opa ir uždegimas) ir fosfolipidozė (plaučių ir inkstų žiurkėms).
Estonian: (gilteritiniib)
Lithuanian: XOSPATA (gilteritinibas)
Estonian: Kuidas Xospata välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Xospata išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Harvadel juhtudel on Xospata't manustanud patsientidel täheldatud ajuga seotud seisundit nimega PRES (võib avalduda kuni 1 inimesel 100 inimesest).
Lithuanian: Buvo gauti nedažni pranešimai apie su smegenimis susijusią Xospata gydytų pacientų būklę, vadinamą UGES (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud diferentseerumissündroomiga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gilteritinibas buvo siejamas su diferenciacijos sindromu (žr.
Estonian: • Gilteritiniibi manustamist võib jätkata samas annuses pärast nähtude ja sümptomite paranemist klassi 2
Lithuanian: Gydymą skiriant tą pačią gilteritinibo dozę atnaujinti, kai požymiai ir simptomai palengvėja iki 2
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümarad helekollased õhukese polümeerikattega tabletid, ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltona plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje tabletės pusėje.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb PRES, on soovitatav Xospata annustamine lõpetada (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Xospata vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia UGES, rekomenduojama nutraukti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Estonian: In vitro 5HT2B-ga seondumise tõttu (vt lõik 4.5) esineb alla 6 elukuu vanustel patsientidel võimalik mõju südame arengule.
Lithuanian: 4.5 skyrių), galimas poveikis širdies vystymuisi jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams.
Estonian: Ümar helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
Lithuanian: Apvali, šviesiai geltona plėvele dengta tabletė su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje pusėje.
Estonian: Vere aluselise fosfataasi tõus*
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje*
Estonian: Populatsiooni PK-modelleerimise alusel läbib gilteritiniib esimese järgu imendumise hinnangulise imendumismääraga (ka) 0,43 h viivitusajaga 0,34 tundi.
Lithuanian: Vyksta pirmosios eilės gilteritinibo absorbcija, kai apskaičiuota absorbcijos norma (ka) yra 0,43 val.
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖ
Estonian: Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal kontrollib arst regulaarselt teie südame tööd.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų širdies funkciją.
Estonian: Kaasatud patsientide haigus oli taastekkinud või ravile allumatu pärast esimese rea AML-ravi ja nad stratifitseeriti vastavalt esmasele AML ravivastusele ja eelnevalt valitud kemoteraapiale, st. kõrge või madala intensiivsusega.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurie po pirmos eilės gydymo sirgo recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, buvo stratifikuojami pagal atsaką į prieš tai buvusį ŪML gydymą ir iš anksto pasirinktą chemoterapiją, t.y.
Estonian: In vivo pisituuma katse näitas, et gilteritiniibil on võime indutseerida hiirtel pisituumasid.
Lithuanian: In vivo mikrobranduolių tyrimas parodė, kad gilteritinibas gali paveikti mikrobranduolį pelėse.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 120 mg annuse ja kombineeritud annuse korral vastavalt 7,2 kuud ja 7,1 kuud.
Lithuanian: BI mediana buvo atitinkamai 7,2 mėnesio ir 7,1 mėnesiai 120 mg dozės ir kombinuotos dozės grupėse.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate muutusi südamelöökide rütmis, tunnete pearinglust või minestamistunnet või minestate.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasikeitė širdies ritmas, jaučiatės apsvaigę, galintys apalpti ar silpni.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjusi alanino aminotransferazės koncentracija* 82,1
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 plėvele dengtą tabletę).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pöörduge kohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui: - teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest: palavik, hingamisraskused, lööve, uimasus või peapööritus, kiire kaalutõus, käte või jalgade paistetus.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju: - jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: karščiavimas, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas, galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, greitas kūno svorio padidėjimas, rankų ar kojų patinimas.
Estonian: Rottidel näidati gilteritiniibi platsentaarset ülekandumist, mille tulemusena kandus radioaktiivsus lootele, mis oli sarnane emade vereplasmas täheldatuga.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad gilteritinibas pereina per placentą, dėl to radioaktyvumas vaisiui pernešamas panašiai kaip stebint motinos plazmoje.
Estonian: Enne gilteritiniibiga ravi alustamist, ravikuuri esimese tsükli 8. ja 15. päeval ja enne kolme järgneva kuu ravikuuri alustamist tuleb teha elektrokardiogramm (EKG) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 8-tą, 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams, turi būti atlikta elektrokardiograma (EKG) (žr.
Estonian: Selle toimeaine on gilteritiniib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos gilteritinibo.
Estonian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Lithuanian: Astellas Pharma AEBE Tel: +30 210 8189900
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada.
Lithuanian: Tablečių neperlaužti ir netraiškyti.
Estonian: CR/CRh-i saavutanud patsientide mediaanaeg esimese ravivastuseni oli gilteritiniibi harus 3,7 kuud (vahemik 0,9 kuni 10,6 kuud) ja päästekemoteraapia harus 1,2 kuud (vahemik 1 kuni 2,6 kuud).
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė CR/CRh, pirmosios reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,7 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 10,6 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Estonian: CR määratleti kui absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 1,0 × 109/l, vereliistakud ≥ 100 × 109/l, harilik luuüdi jaotus < 5% muutustega, peavad olema olnud punased verelibled, vereliistakute ülekandest sõltumatud ja ilma ekstramedullaarse leukeemia tunnusteta.
Lithuanian: CR buvo apibrėžtas kaip ≥1,0 x 109/l absoliutus neutrofilų skaičius, ≥100 x 109/l trombocitų, normali kaulų čiulpų diferenciacija, kai yra <5 % eritroblastų, nepriklausomas nuo eritrocitų, trombocitų transfuzijos ir be ekstrameduliarinės leukemijos požymių.