FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това по-късно да се влошат.
English: The dose of Trazimera depends on your body weight.
Bulgarian: Дозата на Trazimera зависи от телесното Ви тегло.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптоматични сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
English: ne ne ne
Bulgarian: Не не
English: Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Bulgarian: Trazimera може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
English: At the time of the definitive analysis of DFS.
Bulgarian: По време на окончателния анализ на DFS.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след приготвяне и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trazimera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да увреди репродуктивната способност.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Bulgarian: Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
English: Total pathological complete response
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Trazimera.
English: Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Bulgarian: Trazimera е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
English: Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Bulgarian: Приложението на Trazimera при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор и Trazimera инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Trazimera по време на бременност.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В тази точка са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Other medicines and Trazimera
Bulgarian: Други лекарства и Trazimera
English: Circulating shed HER2 ECD
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8°С в хладилник.
English: There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trazimera в педиатричната популация.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
English: Either of which was administered with:
Bulgarian: Всяка от които се прилага с:
English: Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс нараства с намаляване на концентрацията.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силна (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
English: When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Bulgarian: Когато Trazimera се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
English: DO NOT SHAKE!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Bulgarian: Прекъсването или намаляването на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss. или около 97% изчистване) до 7 месеца.
English: What Trazimera is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб, или ако пациентката забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от лечение с кислород.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Trazimera, ако:
English: What Trazimera contains - The active substance is trastuzumab.
Bulgarian: Какво съдържа Trazimera - Активното вещество е трастузумаб.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат като 30-минутна инфузия.
English: MBC 805
Bulgarian: МРМЖ 805
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и да са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употребата на Trazimera.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Bulgarian: Тъй като човешкият IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30 °С).
English: If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Bulgarian: Ако се лекувате с Trazimera в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
English: Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Trazimera може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
Bulgarian: необичайно ниски нива на кислород в кръвта
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
English: The powder is a white cake.
Bulgarian: Прахът представлява бяла компактна маса.
English: These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да се появят по-късно.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Trazimera is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Trazimera е биологично подобен лекарствен продукт.
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и поне два часа след началото на другите инфузии.
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.е. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
English: If you stop using Trazimera
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trazimera
English: Trastuzumab 1 Year N=1702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N=1702***
English: After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
English: Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и съпътстващо прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
English: These events have occasionally been fatal.
Bulgarian: Понякога тези събития са с летален изход.
English: Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
English: Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Bulgarian: Лечението с Trazimera самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
English: The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Bulgarian: Сакът или бутилката трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна.
English: Do not use Trazimera if:
Bulgarian: Не използвайте Trazimera, ако
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва също да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Trazimera, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Bulgarian: което е последвано от CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което е последвано след операция от допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (за да се довърши 1 година лечение)
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Bulgarian: Опитът при съпътстващо приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
English: Trazimera is for intravenous use.
Bulgarian: Trazimera е за интравенозна употреба.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
English: Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Trazimera в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
English: Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Trazimera може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20-50 ден от гестацията) и в късния (120-150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
English: Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Bulgarian: Trazimera може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
English: The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган съпътстващо с химиотерапия или като монотерапия.
English: (6.2-ne)
Bulgarian: (6,2-не)
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Bulgarian: При разтваряне на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
English: defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Bulgarian: определен като липса на инвазивен рак както в гърдата, така и в аксиларните лимфни възли
English: What you need to know before you are given Trazimera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Ви се приложи Trazimera
English: (32-ne)
Bulgarian: (32-не)
English: Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Bulgarian: Trazimera лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия (“капково”) директно във вените Ви.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pathological Complete Response, pCR]) и преживяемостта без събитие [Еvent free survival, EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
English: A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Bulgarian: Флаконът Trazimera, разтворен с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен в продължение на 48 часа при 2 - 8°С след приготвяне и не трябва да се замразява.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Trazimera and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
English: The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.