FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP revidovaný plán riadenia rizík pre nimesulid, v ktorom sa zohľadnia pripomienky vznesené počas tohto konania.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést retrospektivní kohortní studii v transplantačních centrech.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť retrospektívnu kohortnú štúdiu v transplantačných centrách.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících nimesulid (systémové formulace) musí splnit, pokud jde o sledování po uvedení přípravku na trh, studie, přezkoumání a komunikaci, tyto podmínky:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky s obsahom nimesulidu (systémové zmesi) dodržiavajú uvedené podmienky v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh, so štúdiami a preskúmaniami, ako aj s oznamovaním informácií.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prieskum na ujasnenie spôsobu užívania nimesulidu vo vybraných členských štátoch EÚ s cieľom predísť zneužívaniu.
Czech: Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje.
Slovak: Pečeňové reakcie by sa mali uviesť kumulatívne a za obdobie, na ktoré sa periodické rozbory bezpečnosti lieku vzťahujú.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal preskúmať epidemiologické údaje na posúdenie rizika poškodenia pečene nimesulidom v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise.
Slovak: Do jedného roka po prijatí rozhodnutia Komisie by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie.
Czech: Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii.
Slovak: Do troch mesiacov po dokončení záverečnej správy zo štúdie o retrospektívnej štúdii by sa mal výboru CHMP predložiť protokol na posúdenie a schválenie.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku by měly zahrnovat zvláštní přehled věnovaný hepatickým reakcím.
Slovak: Tieto periodické rozbory by mali obsahovať osobitný prehľad o reakciách pečene.
Czech: Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Slovak: Záverečné správy zo štúdie by sa mali predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli urychlit vypracování všech bezpečnostních zpráv a sérií případů v pravidelných aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nimesulidu a předkládat je pravidelně každých šest měsíců.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali vypracúvať a poskytovať všetky správy o bezpečnosti lieku a série prípadov v podobe periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) v šesťmesačných intervaloch.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali klásť väčší dôraz na lekárske preskúmanie, zlepšiť monitorovanie hlásenia výskytu nežiaducich účinkov a hlásení nežiaducich účinkov v jednotlivých prípadoch týkajúcich sa nimesulidu.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výsledku preskúmania nimesulidu prostredníctvom priameho oznámenia „Direct Healthcare Professional Communication"
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: 60 ml 5% Perorální kapky
Slovak: 60 ml 5% Perorálne kvapky
Czech: Co. Tipperary Irsko
Slovak: Tipperary Írsko
Czech: LEMESOS, KYPR
Slovak: LEMESOS, CYPRUS
Czech: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR
Slovak: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Czech: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Slovak: C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Czech: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Slovak: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Czech: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Slovak: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Czech: NIMESULID / B.I.
Slovak: NIMESULIDE / B.I.
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Czech: CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Slovak: Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Czech: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika
Slovak: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika
Czech: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Slovak: BIOSPRAY ABEE 18TH
Czech: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovak: Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Czech: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Slovak: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry
Czech: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Slovak: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Czech: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Slovak: & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu gp - genéricos portugueses, Lda.
Czech: Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Slovak: Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Czech: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie
Slovak: Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Veľká Británia
Czech: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Slovak: Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakúsko
Czech: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Slovak: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005
Czech: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Slovak: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Czech: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO
Slovak: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Rakúsko
Czech: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie
Slovak: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET
Czech: FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Slovak: EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Czech: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
Slovak: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131
Czech: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovak: , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Czech: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Slovak: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Czech: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Slovak: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Czech: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Slovak: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest
Czech: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovak: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Slovak: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138
Czech: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovak: GRÉCKO, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Czech: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Czech: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR
Slovak: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Czech: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051
Czech: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Slovak: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Czech: ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Slovak: SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Czech: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Slovak: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012
Czech: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie
Slovak: & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Taliansko
Czech: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Slovak: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Czech: Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Slovak: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Czech: MARATHONOS AVENUE, PALLINI,
Slovak: MARATHONOS AVENUE,
Czech: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Slovak: STR.SOLARO 75/77, 18038
Czech: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Slovak: & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Czech: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7,
Slovak: Srl, VIA EGADI, 7,
Czech: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko
Slovak: JANA HUSA 1a, SI1000
Czech: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
Slovak: Allende, 121º 2780-163
Czech: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338
Czech: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Slovak: U kabelovny 130
Czech: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: S.A. 3465-051
Czech: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
Slovak: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA,
Czech: NIMESULID / HEXAL
Slovak: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Czech: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovak: MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Czech: Alter, S.A. Estrada Marco do
Slovak: Estrada Marco do
Czech: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089
Czech: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Slovak: CESAREA, 11/10, 16121
Czech: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Slovak: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Czech: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko
Slovak: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írsko
Czech: I.BIR.N Srl
Slovak: I.BIR.N
Czech: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO
Slovak: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092
Czech: MED-ONE S.A., HELLAS
Slovak: MED-ONE S.A.,
Czech: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovak: Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Taliansko
Czech: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
Czech: CSC Pharma d.o.o.
Slovak: Pharma d.o.o.
Czech: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Slovak: Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089
Czech: MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE
Slovak: MEDARTE FARMAKEFTIKI
Czech: PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovak: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
Slovak: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
Czech: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA
Slovak: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041
Czech: Empiria Palace Na strži 63
Slovak: Na strži 63
Czech: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovak: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101
Czech: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovak: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Czech: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Czech: Granule pro přípravu perorální suspenze
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu
Czech: Zentiva a.s. , Praha, Česká republika
Slovak: , Praha, Česká republika
Czech: NIMESULID / MEDICON
Slovak: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovak: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Czech: NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
Czech: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Czech: Estrada Nacional 10, Km
Slovak: 6 Km
Czech: Rektální podání
Slovak: REKTÁLNE POUŽITIE
Czech: REKTÁLNÍ PODÁNÍ
Slovak: Rektálne použitie
Czech: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irsko
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
Czech: FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Slovak: MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Czech: Sanofi-Aventis
Slovak: Sanofi-AventisProdutos
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Slovak: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Czech: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ŘECKO,
Slovak: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Czech: BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Slovak: PERORÁLNA SUSPENZIA
Czech: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
Czech: Unip., Lda.
Slovak: Internacional, Lda.
Czech: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Slovak: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Czech: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Slovak: VIA MANUZIO, 7,
Czech: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovak: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA
Czech: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Slovak: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE,
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze
Slovak: Prášok na perorálny roztok Perorálne použitie
Czech: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovak: 50, 032266 Bucuresti
Czech: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Czech: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Czech: GRANULE PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU
Slovak: Granulát na perorálny roztok
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Czech: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Slovak: LEOVAN M. LEON
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr
Slovak: P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itálie
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Taliansko
Czech: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovak: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: BENEDETTI SpA, VICOLO
Slovak: SpA, VICOLO
Czech: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Slovak: 95, PIKERMI, 19009
Czech: DOCTUM A.E. K.T.
Slovak: DOCTUM A.E.
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
Czech: SOUVISLOSTI:
Slovak: SÚVISLOSTI:
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
Slovak: TOTO ROZHODNUTIE:
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Slovak: Podobné nezhody sa vyskytli aj na zasadnutí stáleho výboru 20. januára 2008.
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
Czech: PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
Czech: Používání účinné látky nimesulid v druhotné léčbě je již nyní doporučováno některými členskými státy v pokynech k předpisům léčivých přípravků.
Slovak: Užívanie nimesulidu v druholíniovej liečbe už odporučili aj niektoré členské štáty vo svojich pokynoch týkajúcich sa predpisovania.
Czech: Příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i podmínky registrace systémových přípravků účinné látky nimesulid se pozmění podle příloh III a IV tohoto rozhodnutí.
Slovak: Príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku sa v prípade systémových prípravkov nimesulidu a podmienok registrácie zmenia a doplnia tak, ako je stanovené v prílohách III a IV k tomuto rozhodnutiu.
Czech: Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid.
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích příhod by však podle názoru Komise měla tato opatření být zintensivněna 1) omezením předpisování účinné látky nimesulid pro druhotnou léčbu a 2) zavedením jasné povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci informovat zdravotnické pracovníky o bezpečnostních rizicích spojených s tímto přípravkem.
Slovak: Avšak, vzhľadom na závažnosť nežiaducich udalostí by sa podľa Komisie mali takéto opatrenia naďalej posilňovať 1) obmedzením predpisovania nimesulidu iba ako druholíniovej liečby a 2) zavedením jednoznačnej povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii informovať zdravotnícky personál o bezpečnostných rizikách súvisiacich s takýmto liekom.
Czech: Rovněž se ukázala zásadní přetrvávající neshoda mezi příslušnými orgány členských států, pokud jde o schopnost opatření na minimalizaci rizik řešit riziko hepatotoxicity přípravku.
Slovak: Zároveň sa ukázalo, že medzi príslušnými orgánmi členských štátov pretrvávajú zásadné nezhody v tom, či opatreniami na minimalizáciu rizík bude možné riešiť riziko hepatotoxicity lieku.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.
Czech: • Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater.
Slovak: Nimesulid predstavuje riziko hepatotoxicity vrátane rizika fulminantného zlyhania pečene.
Czech: Omezení indikace v souhrnu údajů o přípravku má zajistit, aby tato praxe při vydávání předpisů byla dodržována ve všech členských státech, kde je přípravek registrován.
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
Czech: Stanovisko přijaté Výborem pro humánní léčivé přípravky dne 20. září 2007 doporučilo zachovat vnitrostátní registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku nimesulid s tím, že budou přijata opatření na minimalizaci několika rizik (omezení maximální délky léčby, bezpečnostní upozornění v příbalových informacích, další bezpečnostní studie).
Slovak: Výboru pre humánne lieky z 20. septembra 2007 sa odporúča zachovať vnútroštátne rozhodnutia o registrácii vydané pre lieky obsahujúce nimesulid a zaviesť niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie maximálnej dĺžky liečby, bezpečnostné upozornenia v informácii o lieku, dodatočné štúdie bezpečnosti).
Czech: Na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a vzhledem k tomu, že hodnocení gastrointestinální toxicity účinné látky nimesulid bylo mimo působnost přezkumu podle článku 107, předloží Komise záležitost výboru v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES, podle něhož bude vypracováno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizika.
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP, a pretože posúdenie gastrointestinálnej toxicity nie je predmetom postupu preskúmania podľa článku 107, iniciuje Komisia, v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, postúpenie veci výboru a vykoná sa celkové posúdenie rizík a benefitov.
Czech: Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními.
Slovak: Vo výbore CHMP sa nenašla väčšina, ktorá by podporila prijatie stanoviska s nezmenenými odporúčaniami.
Czech: Měla by rovněž být přijata opatření na minimalizaci rizik navržená Výborem pro humánní léčivé přípravky, neboť není pochyb o tom, že zachování registrace přípravku musí být doplněno opatřeními s cílem snížit výskyt nežádoucích příhod.
Slovak: Zároveň sa zavedú opatrenia na minimalizáciu rizík navrhované výborom CHMP, lebo je nesporné, že zachovanie lieku na trhu musia sprevádzať opatrenia na zníženie možnosti vzniku nežiaducich udalostí.
Czech: Tento postoj je umocněn skutečností, že podle článku 31 bude provedeno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizik, přičemž budou zvážena rizika účinné látky nimesulid oproti gastrointestinálním rizikům jiných přípravků.
Slovak: Tento prístup je podporený skutočnosťou, že sa vykoná celkové posúdenie rizík a benefitov postupom v článku 31, pričom riziká nimesulidu sa porovnajú s gastrointestinálnymi rizikami ostatných liekov.
Czech: Během zasedání se ukázalo, že návrh rozhodnutí Komise vycházející ze stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky nezíská kvalifikovanou většinu pro ani proti.
Slovak: Počas rokovania sa ukázalo, že nebude možné získať ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola za návrh rozhodnutia Komisie na základe stanoviska výboru CHMP, ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola proti.