FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
Portuguese: A secção 4 inclui os possíveis efeitos secundários relacionados com o uso de Sialanar.
French: Si l'un des effets indésirables graves suivants survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez de toute urgence un médecin.
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente.
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir tableaux 1 et 2 pour la dose correcte).
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver tabelas 1 e 2 para a dose correta).
French: Pour chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents apparaissant en premier.
Portuguese: Em cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
French: L'administration doit être réalisée au moins une heure avant ou au moins deux heures après les repas ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture.
Portuguese: A toma deve ser efetuada pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições ou em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos.
French: En cas de constipation, de rétention urinaire ou de pneumonie,le traitement sera arrêté et le médecin prescripteur devra être contacté.
Portuguese: No caso de obstipação, retenção urinária ou pneumonia, o tratamento deve ser interrompido e deve contactar-se o médico prescritor.
French: Traitement concomitant par (voir rubrique 4.5):
Portuguese: Tratamento concomitante com (ver secção 4.5):
French: • Prise en charge et minimisation des réactions anticholinergiques
Portuguese: • Tratamento e minimização das reações anticolinérgicas
French: Les données provenant du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes, et la sécurité lors de la grossesse chez les humains n'a pas été établie.
Portuguese: Os dados no domínio público são insuficientes para avaliar adequadamente os efeitos no sistema reprodutivo em adultos jovens e a segurança na gravidez humana não foi estabelecida.
French: • neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Portuguese: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina) utilizados para tratar algumas doenças mentais;
French: Population pédiatrique - enfants âgés de moins de 3 ans Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement symptomatique de la sialorrhée (salivation pathologique chronique) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: População pediátrica - crianças com idades <3 anos Sialanar não é recomendado em crianças com idades <3 anos no tratamento sintomático da sialorreia (babar crónico patológico) (ver secção 4.4).
French: • modifications comportementales
Portuguese: • alterações do comportamento.
French: Le volume de distribution est légèrement plus élevé dans la ou les population(s) pédiatrique(s), dans l'intervalle de 1,31 à 1,83 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é algo superior nas populações pediátricas, no intervalo de 1,31 a 1,83 l/kg.
French: Enfants de moins de 3 ans
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos
French: dose orale solide de chlorure de potassium;
Portuguese: dose oral de cloreto de potássio sólido;
French: Les données du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados no domínio público são insuficientes para avaliar adequadamente os efeitos no sistema reprodutivo em adultos jovens (ver secção 5.3).
French: Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle dépression du SNC excessive ou prolongée et une constipation.
Portuguese: Se o uso concomitante não puder ser evitado, os doentes devem ser monitorizados relativamente a depressão do SNC e obstipação potencialmente excessivas ou prolongadas.
French: Le médecin de l'enfant pourra décider d'arrêter le traitement par Sialanar si les effets indésirables ne peuvent pas être pris en charge en réduisant la dose.
Portuguese: O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos secundários não possam ser controlados reduzindo a dose.
French: Le profil d'événements indésirables était cohérent avec celui observé avec des anticholinergiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: perfil de acontecimentos adversos foi consistente com o verificado com os anticolinérgicos (ver secções 4.4 e 4.8).
French: La portée des résultats non cliniques pour les humains n'est pas claire, et le manque de données chez l'humain sur le médicament est à l'origine de la contreindication du glycopyrronium chez les femmes enceintes.
Portuguese: O significado dos resultados não clínicos para os seres humanos não é claro e a falta de dados de seres humanos sobre o medicamento leva a que o glicopirrónio seja contraindicado em mulheres grávidas.
French: Pseudo-obstruction
Portuguese: Pseudo-obstrução
French: • antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
Portuguese: • antidepressivos (antidepressivos tricíclicos);
French: Les personnes âgées ont une demi-vie d'élimination plus longue et une clairance du médicament réduite; d'autre part, les données étayant l'efficacité dans le cadre d'une utilisation à court terme sont limitées.
Portuguese: Os idosos apresentam uma semivida de eliminação mais prolongada e uma depuração do medicamento reduzida, bem como dados limitados para sustentar a eficácia no uso a curto prazo.
French: Dans le cas d'un événement indésirable anticholinergique connu survenant lorsque la dose est augmentée, la dose doit être réduite à la dose inférieure précédente et l'événement doit être surveillé.
Portuguese: No caso de ocorrer um acontecimento adverso anticolinérgico conhecido quando a dose for aumentada, a dose deve ser reduzida para a dose inferior prévia e o acontecimento deve ser monitorizado.
French: La population de l'analyse principale a été révisée pour inclure uniquement les patients âgés de 3 à 16 ans, ce qui a permis d'obtenir 19 patients dans le groupe de solution buvable de glycopyrrolate et 17 dans le groupe placebo.
Portuguese: A população da análise primária foi revista para abranger apenas doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos, que forneceu 19 doentes no grupo de solução oral de glicopirrolato e 17 doentes no grupo do placebo.
French: Sensation de tristesse
Portuguese: Sentir-se triste
French: Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211), voir rubrique 2 (Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Portuguese: Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ver secção 2 (Sialanar contém sódio e sal de benzoato), aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520), sucralose (E955), ácido cítrico (E330) e água purificada.
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
Portuguese: Aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520) Sucralose (E955)
French: • Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angiœdème) - fréquence inconnue
Portuguese: • Inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta (possíveis sinais de angioedema) - frequência desconhecida.
French: L'efficacité du médicament doit être équilibrée par rapport aux effets indésirables et la dose doit être régulièrement surveillée et ajustée si nécessaire.
Portuguese: A eficácia do medicamento deve ser contrabalançada com as reações adversas e a dose deve ser monitorizada regularmente e ajustada conforme necessário.
French: À l'issue de la période de titration de la dose, la sialorrhée de l'enfant doit être surveillée, en concertation avec le soignant à des intervalles de 3 mois au maximum, afin d'évaluer les changements d'efficacité et/ou la tolérance au fil du temps, et la dose doit être ajustée en conséquence.
Portuguese: Após o período de ajuste da dose, a sialorreia da criança deve ser monitorizada, em conjunto com o prestador de cuidados, em intervalos não superiores a 3 meses, para avaliar alterações na eficácia e/ou tolerabilidade ao longo do tempo, e a dose deve ser ajustada em conformidade.
French: Adressez-vousà votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Sialanar si votre enfant présente:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces affections s'applique à votre enfant, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'administrer Sialanar.
Portuguese: Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica à sua criança, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar Sialanar.
French: Le glycopyrronium est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: O glicopirrónio é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave.
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments à éviter pendant la prise de Sialanar.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os medicamentos a evitar enquanto estiver a tomar Sialanar.
French: Placez la seringue pour administration orale dans la bouche de l'enfant et pressez doucement le piston pour libérer lentement le médicament.
Portuguese: Coloque a seringa oral no interior da boca da criança e pressione lentamente o êmbolo para libertar suavemente o medicamento.
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir les tableaux pour la dose correcte).
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver as tabelas para a dose correta).
French: Un effet sur le système cardiovasculaire doit être envisagé lors de l'évaluation de la tolérance.
Portuguese: Ao avaliar a tolerabilidade, deve considerar-se um efeito no sistema cardiovascular.
French: Amélioration moyenne sur l'échelle mTDS
Portuguese: Melhorias médias na mTDS
French: Fabricant BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Royaume-Uni
Portuguese: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature scientifique pour des essais utilisant le glycopyrronium pour le traitement de la sialorrhée dans la population pédiatrique (y compris 2 essais contrôlés par placebo, 1 étude de sécurité non contrôlée utilisant le glycopyrronium pendant une période de 6 mois et 3 études de soutien comprenant des données sur les événements indésirables dans la population cible) sont listés par classe de système d'organe MedDRA (tableau 3).
Portuguese: As reações adversas descritas na literatura relativamente aos ensaios que utilizaram o glicopirrónio para a sialorreia na população pediátrica (incluindo 2 ensaios controlados com placebo, um estudo de segurança não controlado no qual se utilizou glicopirrónio durante um período de 6 meses e 3 estudos de suporte com dados de acontecimentos adversos na população-alvo) são apresentadas por classe de sistema de órgãos MedDRA (tabela 3).
French: L'extrapolation des marges de sécurité à la population pédiatrique n'est pas possible, étant donné que des données d'exposition issues d'études toxicologiques de doses répétées ne sont pas disponibles, et qu'aucune étude n'a été réalisée chez l'animal jeune avec le glycopyrronium.
Portuguese: A extrapolação de margens de segurança para a população pediátrica não é possível, pois não estão disponíveis dados de exposição de estudos de toxicologia de dose repetida e não foram realizados estudos em animais jovens com glicopirrónio.
French: Bien que le glycopyrronium ait une capacité limitée à traverser la barrière hématoencéphalique, une augmentation de ses effets sur le système nerveux central a été rapportée dans des essais cliniques (23 %).
Portuguese: Embora o glicopirrónio possua uma capacidade limitada para atravessar a barreira hematoencefálica, foi notificado um aumento dos efeitos a nível do sistema nervoso central em ensaios clínicos (23 %).
French: Les titrations de dose doivent être réalisées en concertation avec le soignant pour évaluer à la fois l'efficacité et les effets indésirables jusqu'à obtenir une dose d'entretien acceptable.
Portuguese: Os ajustes da dose devem ser realizados falando com o prestador de cuidados para avaliar a eficácia e os efeitos indesejáveis até ser atingida uma dose de manutenção aceitável.
French: Les analyses des données pharmacocinétiques de population recueillies auprès d'adultes sains et d'enfants atteints de salivation chronique modérée à sévère associée à une paralysie cérébrale qui recevaient du glycopyrronium (voie d'administration et posologie non précisées) n'ont pas démontré de pharmacocinétique linéaire du médicament.
Portuguese: As análises de dados de farmacocinética populacionais de adultos saudáveis e de crianças com babar crónico moderado a grave associado a paralisia cerebral que receberam glicopirrónio (via de administração e dosagens não especificadas) não demonstram uma farmacocinética linear do medicamento.
French: • Réduction des sécrétions dans le thorax
Portuguese: • Secreções reduzidas no tórax
French: Contre-indications de l'utilisation concomitante L'utilisation concomitante des médicaments suivants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3):
Portuguese: Contraindicações de uso concomitante O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.3):
French: Autres effets indésirables survenant avec des anticholinergiques mais dont la fréquence avec le glycopyrronium est inconnue
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorrem com anticolinérgicos, mas cuja frequência com o glicopirrónio não é conhecida
French: Le glycopyrronium peut entraîner un épaississement des sécrétions, ce qui peut augmenter le risque d'infection respiratoire et de pneumonie.
Portuguese: O glicopirrónio pode causar um espessamento das secreções, que pode aumentar o risco de infeções respiratórias e pneumonia.
French: Relaxants des muscles squelettiques: l'utilisation d'anticholinergiques après l'administration de toxine botulique peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques.
Portuguese: Relaxantes dos músculos esqueléticos: o uso de anticolinérgicos após a administração de toxina botulínica poderá potenciar os efeitos anticolinérgicos sistémicos.
French: EU/1/16/1135/001 - flacon de 250 ml EU/1/16/1135/002 - flacon de 60 ml
Portuguese: EU/1/16/1135/001 - Frasco de 250 ml EU/1/16/1135/002 - Frasco de 60 ml
French: − est atteint de myasthénie grave (faiblesse musculaire et fatigue)
Portuguese: − tem miastenia grave (fraqueza muscular e cansaço),
French: 2moisaprès la première ouverture.
Portuguese: 2 meses após a primeira abertura.
French: Le flacon contient 60 ml ou 250 ml de solution buvable.
Portuguese: O frasco contém 60 ml ou 250 ml de solução oral.
French: − est atteint de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)
Portuguese: − tem glaucoma (pressão aumentada no olho),
French: La sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des infections dentaires ou des infections buccales.
Portuguese: A sialorreia aguda poderá estar associada a inflamação, infeções dentárias ou infeções da boca.
French: L'utilisation continue de Sialanar doit être abordée avec le médecin de l'enfant tous les 3 mois afin de vérifier que Sialanar est toujours le traitement correct pour l'enfant.
Portuguese: O uso continuado de Sialanar deve ser discutido com o médico da criança a cada 3 meses, para verificar se Sialanar ainda é adequado para a criança.
French: Prise en charge des effets indésirables anticholinergiques importants Le soignant doit arrêter le traitement et consulter le prescripteur dans les cas suivants:
Portuguese: Tratamento de efeitos secundários anticolinérgicos importantes O prestador de cuidados deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento do prescritor em caso de:
French: Le taux de répondeurs était défini par une amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Portuguese: A taxa de respondedores foi definida como uma melhoria de pelo menos 3 pontos na modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA
French: • Réaction allergique sévère (angiœdème); les signes incluent un gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement
Portuguese: • reação alérgica grave (angioedema); os sinais incluem inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta;
French: • relaxants des muscles squelettiques (toxine botulique)
Portuguese: • relaxantes dos músculos esqueléticos (toxina botulínica);
French: La dose à administrer aux enfants atteints de problèmes rénaux peut être réduite.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose mais baixa a crianças com problemas renais.
French: Les patients présentant une toxicité anticholinergique doivent être transportés au centre d'urgences le plus proche doté d'un équipement de réanimation sophistiqué.
Portuguese: Os doentes que se apresentem com toxicidade anticolinérgica devem ser transportados para as urgências mais próximas com capacidades de suporte avançado de vida.
French: Ils inhibent également l'action de l'acétylcholine là où les muscles lisses n'ont pas d'innervation cholinergique.
Portuguese: Também inibem a ação da acetilcolina onde o músculo liso não tiver inervação colinérgica.
French: Les données issues d'un échantillonnage de PK épars chez les enfants suggèrent une PK proportionnelle à la dose.
Portuguese: Os dados de amostragens escassas de FC em crianças sugerem FC proporcional à dose.
French: Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire antimuscarinique possédant des effets périphériques similaires à ceux de l'atropine.
Portuguese: O glicopirrónio é um antimuscarínico de amónio quaternário com efeitos periféricos semelhantes aos da atropina.
French: Il est connu que le glycopyrronium a un effet sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle aux doses utilisées pendant une anesthésie, bien que des essais cliniques menés chez des enfants atteints de salivation chronique n'aient pas mis cet effet en évidence.
Portuguese: O glicopirrónio é conhecido por ter um efeito na frequência cardíaca e na pressão arterial em doses utilizadas durante a anestesia, embora os ensaios clínicos em crianças com babar crónico não tenham mostrado este efeito.
French: Une décontamination gastro-intestinale pré-hospitalière avec du charbon activé n'est pas recommandée en raison de la possibilité de somnolence et de crises convulsives, et du risque d'aspiration pulmonaire qui en découle.
Portuguese: A descontaminação gastrointestinal pré-hospitalar com carvão ativado não é recomendada devido ao potencial de sonolência e convulsões e o risco de aspiração pulmonar resultante.
French: Le glycopyrronium est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O glicopirrónio é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Solution buvable 60 ml
Portuguese: Solução oral 60 ml
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Tabela posológica para crianças e adolescentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Sialanar Comment utiliser Sialanar
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar Sialanar Como utilizar Sialanar
French: • Fréquence cardiaque lente suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations et battements cardiaques irréguliers
Portuguese: • ritmo cardíaco lento seguido por ritmo cardíaco rápido, palpitações e batimento cardíaco irregular;
French: Les patients et/ou les parents/soignants doivent être conseillés pour s'assurer qu'une dose correcte est administrée à chaque fois, afin de prévenir les conséquences néfastes des réactions anticholinergiques du glycopyrronium observées avec des erreurs de dosage ou un surdosage.
Portuguese: Os doentes e/ou os seus pais/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a garantir que é administrada sempre uma dose rigorosa, para prevenir as consequências nocivas de reações anticolinérgicas do glicopirrónio verificadas com erros posológicos ou com sobredosagens.
French: Insuffisance rénale Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Insuficiência renal Insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
French: On ne s'attendpas à ce qu'une altération de la fonction hépatique affecte la pharmacocinétique du glycopyrronium, étant donné que la majorité du médicament est éliminée par les reins.
Portuguese: Não se prevê que a função hepática diminuída afete a farmacocinética do glicopirrónio, pois a maioria do medicamento é eliminada através dos rins.
French: Acide citrique (E330)
Portuguese: Ácido cítrico (E330)
French: Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico se for administrado demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.
French: Affections psychiatriques Irritabilité
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Irritabilidade
French: L'administration orale chronique de glycopyrronium à des doses de 4, 16 et 64 mg/kg pendant une durée maximale de 27 semaines chez des chiens a produit une mydriase, une cycloplégie, une xérostomie, des vomissements, un larmoiement occasionnel, l'injection des sclères et une rhinorrhée.
Portuguese: A administração oral crónica de glicopirrónio em doses de 4, 16 e 64 mg/kg durante até 27 semanas em cães provocou midríase, cicloplegia, xerostomia, emese, lacrimejo ocasional, vermelhidão ocular e rinorreia.
French: est excrétée par voie rénale au cours des 24 premières heures.
Portuguese: Aproximadamente 65 % de uma dose IV é excretada por via renal nas primeiras 24 horas.
French: • des problèmes rénaux ou des difficultés à uriner
Portuguese: • problemas renais ou dificuldade em urinar;
French: Il est important d'administrer la dose à heures régulières par rapport à la prise d'aliments.
Portuguese: É importante que a dose seja administrada em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos.
French: Sialanar agit sur les glandes salivaires pour réduire la production de salive.
Portuguese: O Sialanar atua nas glândulas salivares reduzindo a produção de saliva.
French: Signalez une fréquence cardiaque très lente ou très rapide à son médecin.
Portuguese: Informe o médico em caso de pulsação muito lenta ou muito rápida.
French: Sialanar est un médicament qui contient le principe actif glycopyrronium.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento que contém a substância ativa glicopirrónio.
French: Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive (sialorrhée) chez les enfantsâgés de 3 ans et pluset les adolescents.
Portuguese: O Sialanar é utilizado para tratar a produção excessiva de saliva (sialorreia) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
French: L'appréciation des critères d'évaluation liés à la reproduction pour le glycopyrronium est limitée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A avaliação de parâmetros de avaliação final reprodutivos para o glicopirrónio é limitada (ver secção 5.3).
French: Le glycopyrronium inhibe de façon compétitive les récepteurs muscariniques cholinergiques situés dans les glandes salivaires et d'autres tissus périphériques, réduisant ainsi indirectement la fréquence de la salivation.
Portuguese: O glicopirrónio inibe competitivamente os recetores colinérgicos muscarínicos nas glândulas salivares e noutros tecidos periféricos, reduzindo assim indiretamente a taxa de salivação.
French: Effets anticholinergiques
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos