FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
German: Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf Hefiya 40 mg jede zweite Woche ansprechen, eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Hefiya 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Hefiya.
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Slovak: Artritída spojená s entezitídou Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
German: Wenn Hefiya abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Hefiyaom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Hefiya sa môže aj v takom prípade znova podať.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hefiya beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Slovak: Hefiyau je 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
German: Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „8.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke
German: Die Bündelpackung enthält 6 Hefiya-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens).
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených pier Hefiyau.
German: Die empfohlene Hefiya-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
German: Hefiya wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen (SensoReady) mit Sichtfenster und Etikett geliefert.
Slovak: Hefiya sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je nasadená na trojuholníkovom pere (SensoReady) s priezorom a štítkom.
German: Hefiya darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Hefiya je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
German: EU/1/18/1287/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1287/002 2 Fertigspritzen
Slovak: EU/1/18/1287/001 1 naplnená striekačka EU/1/18/1287/002 2 naplnené striekačky
German: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 Jahren
Slovak: EU/1/97/045/003
German: 50 Behälter
Slovak: 50 téglikov
German: 50 Behälter, als Teil eines mehrteiligen diagnostischen Test-Kits mit Atembeuteln
Slovak: 50 téglikov, 50 Vydychovacie vrecká
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. August 2002 sowie am 14. August 2007 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. augusta 2002 a potom 14. augusta 2007.
German: Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky testu.
German: Der Patient darf mindestens sechs Stunden vor dem Test nichts essen.
Slovak: Pacient by pred uskutočnením testu, najlepšie v noci, nemal jesť najmenej šesť hodín.
German: 30 Minuten nach Trinken der Lösung nimmt der Patient schließlich zwei weitere Atemproben.
Slovak: Tridsať minút po vypití roztoku pacient poskytne ďalšie dve vzorky dychu.
German: Bei Kindern von drei bis 11 Jahren sollte die „Testmahlzeit" aus 100 ml reinem Orangensaft bestehen.
Slovak: V prípade detí vo veku od troch do 11 rokov by testovacím nápojom mal byť 100 % pomarančový džús v objeme 100 ml.
German: Bei dem Pulver handelt es sich um den arzneilich wirksamen Bestandteil 13C-Harnstoff (45 mg für Kinder oder 75 mg für Erwachsene).
Slovak: Prášok obsahuje účinnú látku 13C-močovinu (45 mg pre deti alebo 75 mg pre dospelých).
German: Es ist verfügbar als Flasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
Slovak: Je dostupný vo forme téglika obsahujúceho prášok, z ktorého sa pripravuje roztok na pitie.
German: Befindet sich dagegen kein markiertes Kohlendioxid im Atem, bedeutet dies, dass keine Bakterien im Magen oder Zwölffingerdarm sind.
Slovak: Ak sa v dychu nenachádza označený oxid uhličitý, znamená to, že v žalúdku, ani v dvanástniku sa baktéria nenachádza.
German: Wenn der Patient sich jedoch während des Tests erbricht, muss der Test wiederholt werden.
Slovak: Keď však pacient počas testu vracia, test sa musí uskutočniť znova, ale najskôr v nasledujúci deň.
German: Helicobacter Test INFAI wurde in vier Studien mit insgesamt 561 erwachsenen Patienten und einer Studie mit 335 Kindern und Jugendlichen getestet.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa skúmal v štyroch štúdiách v prípade dospelých pacientov, ktoré celkovo zahŕňali 561 pacientov, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 335 detí a adolescentov.
German: Dieses markierte Kohlendioxid kann von Speziallabors mit einer Technik namens
Slovak: Tento označený oxid uhličitý sa dá merať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky, ktorá sa nazýva hmotnostná spektrometria.
German: Befindet sich in der Atemprobe 30 Minuten nach der Einnahme markiertes Kohlendioxid (positives Testergebnis), bedeutet dies, dass der Patient mit H. pylori infiziert ist.
Slovak: Ak sa vo vzorke dychu po 30 minútach nachádza označený oxid uhličitý (pozitívny test), znamená to, že pacient je infikovaný baktériou H. pylori.
German: Bei allen Studien unterzogen sich die Patienten einer Endoskopie und Histologie (dabei wird eine Sonde in den Magen eingeführt und eine Probe entnommen, die dann analysiert wird) sowie einem Atemtest mit Helicobacter Test INFAI, und die Ergebnisse der beiden Tests wurden verglichen.
Slovak: Pacienti vo všetkých štúdiách podstúpili endoskopiu a histológiu (do žalúdka sa zasunie sonda na odobratie vzorky a vzorka sa potom analyzuje), ako aj dychový test pomocou prípravku Helicobacter Test INFAI a výsledky obidvoch testov sa porovnali.
German: In allen Studien stimmten die Ergebnisse des Tests mit Helicobacter Test INFAI und die Ergebnisse aus Endoskopie und Histologie in über 95 % der Fälle überein.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa výsledky testu získané použitím prípravku Helicobacter Test INFAI vo vyše 95 % prípadov zhodovali s výsledkami získanými pomocou endoskopie a histológie.
German: Der Patient nimmt dann eine „Testmahlzeit" (entweder 200 ml reiner Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser) ein, gefolgt von der Helicobacter Test INFAI-Lösung in Wasser.
Slovak: Pacient potom vypije testovací nápoj (buď 100 % pomarančový džús v objeme 200 ml alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody), po ktorom nasleduje roztok prípravku Helicobacter Test INFAI rozpustený vo vode.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Erkrankungen wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Entzündungen des Magens) und peptischem Ulkus (Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm) eine Rolle spielt.
Slovak: H. pylori je baktéria, ktorá zohráva úlohu v ochoreniach ako sú dyspepsia (pálenie záhy, nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (vredy v žalúdku alebo v dvanástniku).
German: Bei Kindern ist die Anwendung nur möglich, wenn invasive Tests (Entnahme einer Probe aus dem Magen mithilfe einer Sonde) nicht durchgeführt werden können oder zu unklaren Ergebnissen geführt haben, oder um zu überprüfen, ob H. pylori durch eine spezielle Behandlung der Infektion eliminiert werden konnte.
Slovak: Test sa v prípade detí môže použiť iba vtedy, ak sa nemôžu uskutočniť invazívne testy (odobratie vzorky zo žalúdka pomocou sondy) alebo ak sú výsledky týchto testov sporné alebo na kontrolu toho, či sa baktéria H. pylori po špecifickej liečbe na odstránenie infekcie eliminovala.
German: Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre prípravok Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Helicobacter Test INFAI bei der In-vivo-Diagnose von Magen-Darm-Infektionen mit H. pylori bei Erwachsenen, bei Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und bei Kindern von drei bis 11 Jahren in der Beurteilung des Erfolgs einer Eradikationstherapie, oder wenn invasive Tests nicht durchgeführt werden können oder diese zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Helicobacter Test INFAI je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na diagnostiku in vivo gastroduodenálnej infekcie baktériou H. pylori v prípade dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a v prípade detí vo veku od troch do 11 rokov na vyhodnotenie úspešnosti eradikačnej liečby alebo keď sa nemôžu uskutočniť invazívne testy alebo keď sú výsledky invazívnych testov sporné.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helicobacter Test INFAI finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku Helicobacter Test INFAI sa nachádza tu.
German: H. pylori enthalten so genannte Ureasen, das sind Enzyme, mit deren Hilfe die Bakterien Harnstoff zu Kohlendioxid abbauen, das dann abgeatmet wird.
Slovak: H. pylori obsahuje enzýmy nazývané ureázy, ktoré umožňujú rozpad močoviny na oxid uhličitý vylučovaný dýchaním.
German: Wenn der Patient Helicobacter Test INFAI nimmt, wird der im Test enthaltene 13C-Harnstoff durch H. Pylori zu Kohlendioxid abgebaut, das ebenfalls 13C enthält.
Slovak: Keď pacient užije prípravok Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina obsiahnutá v teste sa rozloží pomocou baktérie H. pylori na oxid uhličitý, ktorý tiež obsahuje 13C.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient vier Atemproben nehmen, zwei vor der Einnahme von Helicobacter Test INFAI und zwei danach.
Slovak: Na uskutočnenie testu musí pacient poskytnúť štyri vzorky: dve pred užitím prípravku Helicobacter Test INFAI a dve po užití prípravku.
German: Das Harnstoffmolekül enthält somit 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der am häufigsten in der Natur vorkommenden Form des Kohlenstoffs.
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka 12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu formu atómu uhlíka.
German: Helicobacter Test INFAI sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die eine Gastritis (Magenentzündung) oder eine atrophe Gastritis (Magenentzündung, die zum Abbau der Magenschleimhaut führt) haben, da diese Krankheiten den Atemtest beeinflussen können.
Slovak: Helicobacter Test INFAI by sa nemal používať v prípade pacientov, ktorí majú alebo môžu mať gastrickú (žalúdočnú) infekciu alebo atrofickú gastritídu (zápal žalúdka, ktorý spôsobuje rozpad výstelky žalúdka), pretože by to mohlo interferovať s dychovým testom.
German: Helicobacter Test INFAI kann für Tests an Erwachsenen, an Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und an Kindern von drei bis 11 Jahren angewendet werden.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa môže použiť na testovanie dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a detí od troch do 11 rokov.
German: Weitere Informationen zur Durchführung des Tests sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplné informácie o vykonávaní testu sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
German: Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa používa na diagnostiku infekcie baktériou Helicobacter pylori v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
German: Am 14. August 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Helicobacter Test INFAI Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia vydala pre Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest, bei dem Atemproben genommen und zur Analyse an ein Speziallabor eingesandt werden.
Slovak: Helicobacter Test INFAI je dychový test: zhromaždia sa vzorky dychu, ktoré sa pošlú na analýzu do špecializovaného laboratória.
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Diagnosetest.
Slovak: Helicobacter Test INFAI je diagnostický test.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Helicobacter Test INFAI, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Slovak: Test INFAI, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
German: Alle erhielten 75 mg 13C-Harnstoff, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, die 45 mg erhielten.
Slovak: Všetci dostali 75 mg 13C
German: Welches Risiko ist mit Helicobacter Test INFAI verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Helicobacter Test INFAI?
German: Warum wurde Helicobacter Test INFAI zugelassen?
Slovak: Prečo bol Helicobacter Test INFAI schválený?
German: Was ist Helicobacter Test INFAI?
Slovak: Čo je Helicobacter Test INFAI?
German: Wie wurde Helicobacter Test INFAI untersucht?
Slovak: Ako bol Helicobacter Test INFAI skúmaný?
German: Dazu werden die Röhrchen oder Beutel verwendet, die dem Helicobacter Test INFAI beiliegen.
Slovak: Najprv pacient poskytne dve vzorky dychu pomocou skúmaviek alebo vrecúšok, ktoré sú priložené k prípravku Helicobacter Test INFAI.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Slovak: Použite celý obsah.
German: * - siehe Abschnitt unten
Slovak: * pozri časť nižšie
German: Sehr selten / nicht bekannt
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2010
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Slovak: Vyvolanie imunitnej znášanlivosti (ITI)
German: Diese Situation kann sich in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens manifestieren.
Slovak: Tento stav sa môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
German: Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.
Slovak: Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht und überwacht werden.
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať a monitorovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Slovak: Nepoužívajte po tomto dátume.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Slovak: Dbajte na to, aby do striekačky nevnikla žiadna krv.
German: Gesamtliste von möglichen Nebenwirkungen:
Slovak: Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.
German: Dies sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
Slovak: Pri podávaní kontinuálnej infúzie sa to má zohľadniť.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
Slovak: Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Slovak: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Slovak: U 40 pacientov bola vykonaná retrospektívna kontrola a 39 pacientov bolo zahrnutých do perspektívnej klinickej štúdie iniciovanej skúšajúcim lekárom.
German: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Slovak: Garbagnate Milanese (MI)
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, túto zložku nepoužívajte.
German: Kinder und Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
German: Für die Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Slovak: Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
Slovak: Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel.
Slovak: Nasledovná tabuľka poskytuje usmernenia pre minimálne hladiny faktora VIII v krvi.
German: Clearance: 3 ml/h/kg
Slovak: Klírens: 3 ml/h/kg
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Slovak: V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
German: Falls es zu Symptomen einer Überempfindlichkeit kommt, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung während in vitro Studien für 3 Stunden gezeigt werden.
Slovak: Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita dokázaná počas 3 hodín u in vitro štúdií.
German: wenn Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helixate NexGen bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Helixate NexGen boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií.
German: Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory rozvinúť po prvých 100 dňoch expozície.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
Slovak: Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
German: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Slovak: & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
German: Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Werten für Faktor VIII, der aus menschlichem Plasma gewonnen wurde.
Slovak: Tento výsledok je podobný hodnotám zaznamenaným pre faktor VIII získaný z ľudskej plazmy.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei Zimmertemperatur aufbewahrt): ...........
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri izbovej teplote):
German: Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, und es sollten andere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Helixate NexGen nicht durchgeführt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Helixate NexGen neuskutočnili.
German: Antikörper (Hemmkörper)
Slovak: Protilátky (inhibítory)
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
German: Besonders die Hautreaktionen können häufig auftreten, wohingegen ein Fortschreiten zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schocks) als selten anzusehen ist.
Slovak: Časté môžu byť najmä kožné reakcie, pričom rozvinutie do závažnej anafylaxie (vrátane šoku) sa považuje za vzácne.