FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Dutch: De studies betreffende varkens werden uitgevoerd onder varkens die al ziek waren of die in contact waren geweest met zieke dieren op dezelfde boerderij, zodat de kans groot was dat ze de ziekte ook zouden krijgen.
English: Why is Aivlosin approved?
Dutch: Waarom is Aivlosin goedgekeurd?
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Dutch: Tijdens het mengen van Aivlosin in het voer of het drinkwater of in de omgang met het gemedicineerde voer of water moet elk rechtstreeks contact met de ogen, de huid en de mond worden vermeden en dient beschermende kleding te worden gedragen, bv. overalls, handschoenen en gezichtsmaskers (ademhalingsmaskers).
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Dutch: De antimicrobiële werkzaamheid van tylvalosine tegen bacteriën die ziekten veroorzaken, werd onderzocht in laboratoria.
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Dutch: De behandeling leidde niet tot volledige eliminatie van alle bacteriën in de longen en luchtwegen en sommige vogels bleven ziekteverschijnselen vertonen; het aantal geïnfecteerde dieren was echter significant geringer dan in een onbehandelde pluimveegroep.
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Dutch: Het orale poeder kan niet goed worden vermengd met pellets en mag daarom niet in combinatie met pelletvoer worden gebruikt.
English: Other information about Aivlosin:
Dutch: Overige informatie over Aivlosin
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Dutch: Aivlosin is verkrijgbaar als voormengsel voor gemedicineerd voer en als oraal poeder voor varkens, alsook in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen, kalkoenen en fazanten.
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Dutch: Het voormengsel wordt door varkensvoer gemengd door een erkende veevoederfabriek en het resulterende ‘gemedicineerde voer' wordt vervolgens gedistribueerd naar de veehouder voor de behandeling van een groot aantal varkens.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Dutch: Mensen die in de omgang met Aivlosin of gelijksoortige middelen last hadden van bepaalde reacties, moeten elk contact met Aivlosin vermijden.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Dutch: Aivlosin verbetert de gezondheid en het gewicht van de dieren, maar de bacteriën die de longinfectie veroorzaakten, worden er niet geheel door uitgeroeid.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Dutch: Daarom mag het middel niet worden gebruikt bij kalkoenen in de leg, noch gedurende de drie weken voordat de kalkoenhennen waarschijnlijk eieren beginnen te leggen die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Dutch: Het succes van de behandeling met Aivlosin was vergelijkbaar met de werkzaamheid van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse die toegelaten zijn voor dergelijke ziekten bij varkens.
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Dutch: De werkzaamheid van Aivlosin was vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die al toegelaten zijn voor deze ziekte bij kippen.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Dutch: Drie dagen later kregen de kuikens ofwel een behandeling met Aivlosin ofwel geen behandeling.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Dutch: Het orale poeder wordt in varkensvoer vermengd door de varkenseigenaar en wordt gebruikt om individuele varkens te behandelen.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat eieren voor menselijke consumptie kunnen worden gebruikt.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Dutch: Bij kalkoenen wordt het gebruikt voor de behandleing van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Ornithobacterium rhinotracheale, die tot ziekte kan leiden wanneer zij gecompliceerd wordt door andere virale en bacteriële infecties.
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Dutch: Andere studies onderzochten de werking van Aivlosin bij zieke kippen en fazanten en bij zeer jonge kuikens die waren uitgebroed in eieren uit kippenrennen waar de ziekte heerste.
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Aivlosin tijdens de studies te hebben?
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de schade aan longen en luchtzakjes, die bij de met Aivlosin behandelde kalkoenen minder ernstig was dan bij de onbehandelde groep.
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Aivlosin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Dutch: Bij kippen en fazanten wordt het gebruikt voor longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Mycoplasma gallisepticum.
English: The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Dutch: De wachttijd voor vlees van kippen, kalkoenen en fazanten die met via drinkwater toegediende Aivlosin worden behandeld, is twee dagen.
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: Bij onbedoelde inname van Aivlosin moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Dutch: Het wordt gebruikt bij varkens ter behandeling of ter voorkoming van een aantal besmettelijke ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt die de longen (enzoötische pneumonie) of het darmkanaal (dysenterie of proliferatieve enteropathie) aantasten.
English: How is Aivlosin used?
Dutch: Hoe wordt Aivlosin gebruikt?
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Aivlosin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Dutch: Bij kalkoenen werden alleen laboratoriumstudies uitgevoerd, onder meer een dosisbevestigingsonderzoek onder kalkoenkuikens die kunstmatig werden besmet met een longvirus (aviair pneumovirus) en met Ornithobacterium rhinotracheale teneinde een gecompliceerde infectie te simuleren.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Dutch: De wachttijd voor varkens die met in het voer gemengde Aivlosin worden behandeld, is twee dagen en voor varkens die met via het drinkwater toegediende Aivlosin worden behandeld, één dag.
English: How does Aivlosin work?
Dutch: Hoe werkt Aivlosin?
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Dutch: Met Aivlosin behandelde kippen en fazanten vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Dutch: Wat is Aivlosin en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Dutch: Met Aivlosin behandelde varkens vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aivlosin in?
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Dutch: In geval van huidcontact met Aivlosin of gemedicineerd voer of drinkwater moet het blootgestelde gebied met water worden gespoeld.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Dutch: Eieren van met Aivlosin behandelde kippen kunnen direct worden geraapt (geen wachttijd).
English: This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Dutch: Deze laatste diagnose komt niet meer voor in de DSM-IV-TR.
English: The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Dutch: De onderzoeksduur was kort (2 of 3 maanden), gezien de goedgekeurde chronische indicatie.
English: The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Dutch: In vier onderzoeken werd het aantal patiënten voldoende bevonden (146, 203, 155 en 324 patiënten), in twee onderzoeken waren de aantallen te klein (50 en 49 patiënten).
English: Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Dutch: Slechts een onderzoek (Vinckier) noemde een kleine groep patiënten met een gerelateerde systemische aandoening.
English: Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Dutch: De resultaten waren heterogeen en er was geen consistentie tussen de verschillende onderzoeken.
English: Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Dutch: De patiënten in de meeste van deze onderzoeken presenteerden zich met zeer verschillende symptomen, en er werd geen gestandaardiseerde diagnose gehanteerd.
English: The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten jonge en oude patiënten (18 tot 78 jaar oud) met idiopathisch acrosyndroom.
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de vergunninghouder voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
English: As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Dutch: N.B. Een van de bovengenoemde drie fibrosegevallen was gerapporteerd in 2009 (dus na afloop van de vorige verwijzing), waaruit blijkt dat de risicobeperkende maatregelen die destijds opgelegd waren, niet voldoende waren om het risico uit te sluiten.
English: The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Dutch: De afwezigheid van dergelijke meldingen, zoals geclaimd door de vergunninghouder, riep bij het CHMP vragen op met betrekking tot de manier waarop de gegevens verzameld waren.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Dutch: Daarom adviseert het CHMP overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
English: There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Dutch: Bij ongeveer 55-75% van de patiënten was er mogelijk een behandelvoordeel, maar het CHMP besloot dat deze resultaten uit klinisch oogpunt moeilijk te interpreteren zijn en niet betrouwbaar zijn wegens de methodologische beperkingen van de onderzoeken.
English: The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten waren daarom twijfelachtig en het is daarom niet mogelijk om conclusies te trekken over de werkzaamheid van het middel.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten in de betreffende indicaties;
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne bestudeerd.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep heeft bestudeerd;
English: The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Dutch: De onderzoeken beoordeelden vooral functionele symptomen, capillaroscopische en plethysmografische parameters waarvan de klinische relevantie door het CHMP als aanvechtbaar werden beschouwd.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Dutch: Het CHMP werd daarom gevraagd advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kunnen helpen bij het opsporen van patiënten met pre-existente fibrose, relevante geneesmiddelcombinaties en verhoogd risico, was het Comité van mening dat deze niet voldoende zijn om te voorkomen dat een aantal patiënten fibrose en ergotisme krijgt tijdens de behandeling.
English: Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
Dutch: Gezien de diverse gemelde gevallen van vasoconstrictie en de farmacologische structuur van dit ergotalkaloïdderivaat, kan ergotisme niet worden uitgesloten.
English: The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen therapeutische noodzaak is voor gebruik van dit middel bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
English: The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Dutch: De eindpunten voor klinische werkzaamheid waren talrijk en heterogeen, zonder duidelijk omschreven werkzaamheidseindpunt.
English: In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
Dutch: In twee onderzoeken hadden de patiënten een klinische diagnose van licht organisch hersensyndroom (stadium 2-3 op de Global Deterioration Scale) en een vroeg stadium van seniele cerebrale achteruitgang zonder dementie of ernstige afhankelijkheid van de omgeving op grond van de DSM-III-criteria (Babeau-onderzoek).
English: Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Dutch: Het is mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
English: Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
Dutch: Met betrekking tot ergotisme zijn er verschillende meldingen in de Franse databank voor geneesmiddelenbewaking waarbij dihydro-ergocryptine/cafeïne genoemd wordt als vermoede oorzaak voor de symptomen van ergotisme.
English: In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
Dutch: Bij ratten activeert dihydroergocryptine de antioxidante enzymsystemen, die bij het ouder worden een fysiologische verandering ondergaan.
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydroergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen indien er geen andere indicaties zijn goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose.
Dutch: De gegevens over de gemelde fibrosegevallen (n=3) zijn te beperkt om duidelijke conclusies te trekken, maar het risico kan niet worden uitgesloten gezien de verbetering die waargenomen werd toen bij een van de drie gemelde patiënten met longfibrose bij de aanbevolen dagelijkse dosering de behandeling met dihydro-ergocryptine/cafeïne werd gestaakt.
English: For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
Dutch: Voor de indicatie “adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud” werden alle onderzoeken die als onderbouwing van deze indicatie waren verstrekt door het CHMP beschouwd als kwalitatief onvoldoende (d.w.z. ongecontroleerd, open onderzoeksopzet met een te klein aantal patiënten (n=2037)).
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn en daarom de risico's van de bovengenoemde bijwerkingen groter achtte dan de mogelijke baten voor de patiënten;
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Dutch: Agonisme van de 5-HT2B-receptoren induceert een proliferatieve respons en mitogeniteit van de cellen waarop deze receptoren tot expressie komen, en leidt tot fibrogenese.