FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske simulationer baseret på de tilgængelige data for denne population tyder på, at startdosis for MF-hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 15-20 mg eller to doser på 10 mg med 12 timers interval administreret post-dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické simulácie na základe dostupných údajov u tejto populácie naznačujú, že počiatočná jednorazová dávka pre pacientov s MF s ESRD na hemodialýze je 15 - 20 mg alebo dve dávky po 10 mg s 12 hodinovým odstupom, podané po dialýze avšak ešte v ten istý deň.
Danish: Under randomiseringsperioden blev trombocyttransfusioner givet til 4,7% af de patienter, som fik ruxolitinib, og til 4,0% af de patienter, som fik kontrolbehandlinger.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia boli transfúzie s krvnými doštičkami podané 4,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 4,0 % pacientov užívajúcich kontrolné režimy.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
Slovak: Ak ste niekedy mali hepatitídu B, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
Danish: Brug til børn og unge
Slovak: Deti a dospievajúci
Danish: Hos patienter, der fik ruxolitinib, nåede middelfaldet i hæmoglobin et lavpunkt på ca. 10 g/liter under baseline efter 8 til 12 ugers behandling og steg derefter gradvis il en ny, stabil tilstand med ca. 5 g/liter under baseline.
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib dosiahli priemerné poklesy hemoglobínu minimum približne o 10 g/liter pod počiatočnými hodnotami po 8 až 12 týždňoch liečby a potom postupne narastali, kým nedosiahli nový stabilný stav, ktorý bol približne o 5 g/liter pod počiatočnými hodnotami.
Danish: Et andet studie med raske frivillige indikerede, at ruxolitinib ikke påvirker farmakokinetikken af et oralt kontraceptivum indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel.
Slovak: Ďalšie skúšanie na zdravých jedincoch naznačilo, že ruxolitinib nemá vplyv na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Danish: Hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4
Slovak: Duálne CYP2C9 a CYP3A4 inhibítory
Danish: Sådan virker Jakavi
Slovak: Ako Jakavi pôsobí
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser som næseblod, post-procedural blødning og gingival blødning) blev rapporteret hos 8,7% af patienterne i ruxolitinib-armen, 6,3% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE-studiet og 6,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Slovak: Prípady iného krvácania (vrátane takých prípadov ako epistaxa, postprocedurálne krvácanie, gingiválne krvácanie) boli hlásené u 8,7 % pacientov liečených ruxolitinibom, u 6,3 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE a 6,7 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE 2.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24, målt med Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computed Tomography (CT).
Slovak: % zmenšeniu objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskom, merané zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo počítačovou tomografiou (CT).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose.
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Danish: Figur 1 Patienter, som opnåede det primære endepunkt og komponenter af det primære endepunkt ved uge 32
Slovak: Pacienti dosahujúci primárny cieľový ukazovateľ a zložky primárneho cieľového ukazovateľa v 32.
Danish: Hos MF-patienter med nyresygdom i slutstadiet og i hæmodialyse skal startdosis baseres på trombocyttælling (se pkt.
Slovak: U pacientov s MF na hemodialýze s renálnym ochorením v konečnom štádiu sa má počiatočná dávka stanoviť na základe počtu krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Danish: Trombocytopeni er generelt reversibel og håndteres normalt ved at reducere dosis eller afbryde behandlingen med Jakavi midlertidigt (se pkt.
Slovak: Trombocytopénia je spravidla reverzibilná a obvykle sa upraví po znížení dávky alebo po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Slovak: Odporúča sa upraviť dávku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v konečnom štádiu renálneho ochorenia (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis du holder op med at tage Jakavi
Slovak: Ak prestanete užívať Jakavi
Danish: - Cimetidin, medicin som bruges til behandling af halsbrand.
Slovak: - Cimetidín, liek proti páleniu záhy.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du starter med at tage Jakavi.
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi môže byť potrebné najprv liečiť vašu infekciu.
Danish: Primært sammensat endepunkt ved uge 32
Slovak: Primárny zložený cieľový ukazovateľ v 32.týždni
Danish: Undgå at bruge fluconazol-doser højere end 200 mg dagligt samtidig med brug af ruxolitinib.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému používaniu ruxolitinibu s flukonazolom v dávkach vyšších ako 200 mg denne.
Danish: Hos MF-patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance under 30 ml/min) skal den anbefalede startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek pre pacientov s MF znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Danish: Gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 5,0% af patienter eksponeret for ruxolitinib og hos 3,1%, der har været eksponeret for referencebehandlinger.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 5,0 % pacientov exponovaných ruxolitinibu oproti 3,1
Danish: Grad c
Slovak: c stupeň
Danish: Der er rapporteret stigning i hepatitis B-virusmængde (HBV-DNA-titer), med eller uden tilsvarende stigninger i alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase, hos patienter med kronisk HBVinfektion i behandling med Jakavi.
Slovak: Jakavi bolo hlásené zvýšenie vírusovej záťaže hepatitídy B (titer HBV-DNA) s alebo bez súvisiacich zvýšení alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
Danish: 90429 Nürnberg
Slovak: D-90429
Danish: Din læge vil omhyggeligt undersøge, om du har nogle tegn eller symptomer på infektioner inden og under behandlingen med Jakavi.
Slovak: Váš lekár bude starostlivo sledovať, či máte príznaky alebo prejavy infekcie pred začatím alebo počas liečby Jakavi a bude pravidelne kontrolovať hladinu lipidov (tukov) v krvi.
Danish: I randomiseringsperioden i det pivotale studie med PV-patienter steg det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 0,65 mmHg i ruxolitinib-armen mod et fald på 2 mmHg i BAT-armen.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol u pacientov s PV sa priemerný systolický krvný tlak v liečebnej skupine s ruxolitinibom zvýšil o 0,65 mmHg, kým v skupine s BAT klesol o 2 mmHg.
Danish: Din læge vil måske gradvist nedsætte den mængde Jakavi, du tager hver dag, før du helt stopper med behandlingen.
Slovak: Pred úplným ukončením liečby váš lekár možno bude chcieť dávku Jakavi znižovať postupne každý deň.
Danish: Når ruxolitinib administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere, skal enhedsdosis af ruxolitinib reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt.
Slovak: Ak sa ruxolitinib podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi, jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Danish: Uønsket blodtryksfald kombineret med stigende hjertefrekvens er iagttaget i en telemetrisk undersøgelse med hunde, og et uønsket fald i minutvolumen er iagttaget i en respirationsundersøgelse med rotter.
Slovak: Nepriaznivé zníženie krvného tlaku spolu so zvýšením pulzu sa pozorovalo u psov v telemetrickej štúdii.
Danish: Andre blødninger (inklusive næseblod, postprocedural blødning og hæmaturi)
Slovak: Iné krvácanie (vrátane epistaxy, postprocedurálnej hemorágie a hematúrie)
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik ruxolitinib (enkeltdosis på 50 mg) efter den stærke CYP3A4inducer rifampicin (daglig dosis på 600 mg i 10 dage), var ruxolitinib AUC 70% lavere end efter administration af ruxolitinib alene.
Slovak: U zdravých jedincov po podaní Jakavi (50 mg jednotlivá dávka) následne po silnom CYP3A4 induktore rifampicíne (denná dávka 600 mg počas 10 dní), bola AUC ruxolitinibu o 70 % nižšia ako po podaní samotného ruxolitinibu.
Danish: Et studie med raske frivillige indikerede, at ruxolitinib ikke hæmmer metaboliseringen af oral midazolam, som er et CYP3A4-substrat.
Slovak: Skúšanie na zdravých jedincoch naznačilo, že ruxolitinib nemal inhibičný účinok na metabolizmus perorálne podaného midazolamu, substrátu CYP3A4.
Danish: - hvis du tager anden medicin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Jakavi").
Slovak: - ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi"). - ak ste niekedy mali tuberkulózu.
Danish: Non-melanom hudkræft
Slovak: Nemelanómový kožný nádor
Danish: Der var en 31% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR 0,69; 95% KI 0,50-0,96; p = 0,025).
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 31% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s placebom (HR 0,69; 95% IS 0,50-0,96; p=0,025).
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase b
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza b
Danish: Sandsynligheden for at bevare milt-respons (≥35% reduktion) i mindst 24 uger under behandling med Jakavi var 89% i COMFORT-I og 87% i COMFORT-II.
Slovak: % redukcia) na Jakavi v priebehu najmenej 24 týždňov bola 89 % v štúdii COMFORT
Danish: Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne dodatočné úpravy dávky.
Danish: Der var en 33% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med BAT-armen (HR 0,67; 95% KI 0,44-1,02; p = 0,062).
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 33% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s ramenom s BAT (HR 0,67; 95% IS 0,44-1,02; p=0,062).
Danish: Tabel 3 Procentdel af patienter med ≥35% reduktion fra baseline i miltvolumen ved JAK mutationsstatus (sikkerhed)
Slovak: % zmenšením sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa stavu mutácie JAK (súbor bezpečnosti)
Danish: I klinisk relevante koncentrationer hæmmer ruxolitinib ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og er ikke en stærk induktor af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4, baseret på in vitro studier.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 a nie je účinný induktor CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Danish: Det kan også overvejes at justere dosis eller afbryde behandlingen hos patienter, der udvikler anæmi.
Slovak: U týchto pacientov, možno zvážiť aj úpravu dávkovania alebo prerušenie liečby.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Slovak: Ronda de Santa Maria 158
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du har taget Jakavi, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Ak cítite po užití Jakavi závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Danish: - hvis du oplever feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner - hvis du oplever kronisk hoste med blodigt opspyt, feber, nattesved og vægttab (dette kan være tegn på tuberkulose).
Slovak: - ak sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť prejavy tuberkulózy).
Danish: Blå mærker blev hyppigere rapporteret hos patienter, der tog ruxolitinib, end hos patienter, der fik referencebehandling (21,3% vs. 11,6%).
Slovak: Podliatiny boli častejšie hlásené u pacientov užívajúcich ruxolitinib v porovnaní s referenčnou liečbou (21,3
Danish: Du skal kun tage Jakavi på dialysedagen, og først når dialysen er afsluttet.
Slovak: Ak chodíte na dialýzu, užite buď jednu jedinú dávku alebo dve oddelené dávky Jakavi iba v deň dialýz, potom ako bude dialýza ukončená.
Danish: 50% dosisreduktion bør overvejes, når der anvendes lægemidler, som både hæmmer CYP2C9- og CYP3A4-enzymer (fx fluconazol).
Slovak: % úpravu dávkovania možno zvážiť aj pri užívaní liekov, ktoré sú duálnymi inhibítormi enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 (napr. flukonazol).
Danish: I COMFORT-I (MF-patienter) var den gennemsnitlige stigning i systolisk blodtryk 0-2 mmHg fra baseline for ruxolitinib versus et fald på 2-5 mmHg i placebo-armen.
Slovak: V skúšaní COMFORT-I (pacienti s MF) bol oproti východiskovej hodnote pri ruxolitinibe priemerne zvýšený systolický krvný tlak o 0 - 2 mmHg v porovnaní s poklesom o 2 - 5 mmHg v ramene s placebom.
Danish: Efterfølgende doser (enkeltdosis på 20 mg eller to doser på 10 mg med 12 timers interval til MF-patienter; enkeltdosis på 10 mg eller to doser på 5 mg med 12 timers interval til PV-patienter) skal kun administreres på hæmodialysedagen efter hver dialysesession.
Slovak: Následné dávky (jednorazová dávka 20 mg alebo dve dávky po 10 mg podané s 12 hodinovým odstupom u pacientov s MF; jednorazová dávka 10 mg alebo dve dávky po 5 mg podané s 12 hodinovým odstupom u pacientov s PV) sa majú podať iba v dňoch hemodialýzy, po každej dialýze.
Danish: 4.3) og amning skal derfor stoppes, når behandling påbegyndes.
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
Danish: Komplet blodtælling inklusive en differentialtælling skal udføres hver 2.- 4. uge, indtil Jakavi-doserne er stabiliseret og derefter som klinisk indiceret (se pkt.
Slovak: Pokým nie sú dávky Jakavi stabilizované, je potrebné každé 2 - 4 týždne monitorovať a kompletne vyšetriť krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek, a následne podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.4).
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt med hensyn til sikkerhed og effekt under behandling med ruxolitinib.
Slovak: Počas liečby ruxolitinibom je potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na bezpečnosť a účinnosť.
Danish: 52% bevarede milt-respons i mindst 48 uger i COMFORT-II.
Slovak: II; v štúdii COMFORT II udržalo odpoveď sleziny 52 % počas aspoň 48 týždňov.
Danish: P-værdi: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) og 95% CI:
Slovak: Pomer šancí (Ruxolitinib/BAT) a 95%
Danish: Det primære endepunkt, defineret som andelen af patienter, der opnåede HCTkontrol (fravær af indikation for flebotomi) ved uge 28, blev nået (62,2% i Jakavi-armen versus 18,7% i BAT-armen).
Slovak: Primárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli kontrolu HCT (absenciu indikácie flebotómie) v 28. týždni, bol splnený (62,2
Danish: Hæmatokritkontrol blev opnået hos 60% af patienterne i Jakavi-armen sammenlignet med 18,8% af patienterne i BAT-armen.
Slovak: Kompenzácia hematokritu sa dosiahla u 60 % pacientov v skupine s Jakavi v porovnaní s 18,8
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af voksne patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke tåler hydroxycarbamid.
Slovak: Jakavi je indikované na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou vera s rezistenciou alebo intoleranciou na hydroxyureu.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var andelen af patienter, der opnåede både fravær af indikation for flebotomi (HCT-kontrol) og ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline ved uge 32.
Slovak: Primárnym zloženým cieľovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli aj absenciu indikácie flebotómie (kontrola HCT) a ≥35
Danish: I COMFORT-I opnåede 45,9% af patienterne i Jakavi-gruppen en forbedring på ≥50% i forhold til baseline i den samlede symptomscore i uge 24 (målt ved MFSAF-dagbog v2.0) sammenlignet med 5,3% af patienterne i placebogruppen (p<0,0001 med anvendelse af chi
Slovak: % subjektov v skupine s Jakavi dosiahlo v 24. týždni ≥50 % zlepšenie celkového skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou (zisťované podľa denníka MFSAF v2.0), v porovnaní s 5,3
Danish: Samtidig anvendelse af hæmatopoetiske vækstfaktorer og ruxolitinib er ikke undersøgt.
Slovak: Súčasné používanie hematopoetických rastových faktorov a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Danish: I den randomiserede periode af de pivotale studier var andelen af patienter, som oplevede trombocytopeni, lavere for PV-patienter (16,8%) sammenlignet med MF-patienter (69,8%).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia nižší u pacientov s PV (16,8
Danish: - En patient med flere tilfælde af samme bivirkning er kun medtalt én gang i bivirkningskategorien.
Slovak: - Subjekt, u ktorého sa vyskytlo viacero ADR je v danej ADR kategórii započítaný iba raz.
Danish: Alvorlige bakterielle, mycobakterielle, fungale, virale og andre opportunistiske infektioner er forekommet hos patienter behandlet med Jakavi.
Slovak: Jakavi sa vyskytli závažné bakteriálne, mykobakteriálne, hubové, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Danish: Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Slovak: Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi Sådan skal du tage Jakavi Bivirkninger
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi Ako užívať Jakavi
Danish: Frekvensen af svær (dvs. CTCAE grad 3 og 4) trombocytopeni var lavere hos PV-patienter (2,7%) end hos MF-patienter (11,6%).
Slovak: CTCAE stupňa 3 a 4) bola nižšia u pacientov s PV (2,7
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Myelosupresia
Danish: Startdosis for Jakavi skal reduceres hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné znížiť počiatočnú dávku Jakavi.
Danish: CYP3A4-induktorer (såsom, men ikke begrænset til avasimib, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, perikon (Hypericum perforatum)) Patienterne skal monitoreres nøje, og dosis skal titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt (se pkt.
Slovak: CYP3A4 induktory (ako sú, ale nie len, avasimib, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampín (rifampicín), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum))
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal ske under nøje monitorering af sikkerhed og effekt (se pkt.
Slovak: Ďalšia úprava dávky sa má robiť pri dôslednom sledovaní bezpečnosti a účinnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Jakavi indeholder lactose
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu
Danish: Nogle er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige) - ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast (almindelige)
Slovak: Niektoré sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), niektoré sú časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb): - akékoľvek prejavy krvácania do mozgu, ako napr. náhle zmeny vedomia, pretrvávajúca bolesť hlavy, znecitlivenie, mravčenie, slabosť alebo ochrnutie (časté) - akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako napr. čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi (časté) - nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyčajnú únavu, lapanie po dychu pri cvičení alebo pri oddychu, nezvyčajne biela pokožka alebo časté infekcie (možné príznaky porúch krvi) (veľmi časté) - bolestivé vyrážky na koži s pľuzgiermi (možné príznaky pásového paru (herpes zoster))
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.
Danish: Det er ikke nødvendigt med nogen specifik dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
Danish: Dosisreduktion skal overvejes, hvis trombocyttallet falder til under 100.000/mm
Slovak: Ak počet krvných doštičiek klesne pod 100 000/mm
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Slovak: Celkové množstvo všetkých aktívnych metabolitov prispieva 18
Danish: Hyppigheden af herpes zoster var sammenlignelig hos PV-patienter (4,3%) og hos MF-patienter (4,0%).
Slovak: Miera výskytu herpes zoster bola podobná u pacientov s PV (4,3
Danish: En ≥35% reduktion i miltvolumen blev opnået af 40% af patienterne i Jakavi-armen sammenlignet med 0,9% i BAT-armen (figur 1).
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny sa dosiahlo u 40 % pacientov v skupine s Jakavi v porovnaní s 0,9
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ESRD na hemodialýze je jedna 10 mg dávka alebo dve dávky po 5 mg podané s 12 hodinovým odstupom, ktoré majú byť podané po dialýze a iba v deň hemodialýzy.
Danish: Ruxolitinib medførte 2 timer efter doseringen en maksimal hæmning af STAT3-fosforylering, som 8 timer senere igen var tæt på baseline hos både sunde forsøgspersoner og MF-patienter, hvilket tyder på, at der ikke sker nogen akkumulering, hverken af uomdannet lægemiddel eller aktive metabolitter.
Slovak: Ruxolitinib inhibuje cytokínmi indukovanú STAT3 fosforyláciu v celej krvi od zdravých dobrovoľníkov, pacientov s MF a pacientov s PV. Ruxolitinib vyvolal maximálnu inhibíciu STAT3 fosforylácie 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa vrátila do normálu do 8 hodín u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s MF, čo naznačuje že nedochádza k akumulácii pôvodných ani aktívnych metabolitov.
Danish: Andelen af patienter, som opnåede fuldstændig hæmatologisk remission, var 23,6% i Jakavi-armen sammenlignet med 8,0% i BAT-armen (p=0,0013).
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu, bolo 23,6 % s Jakavi v porovnaní s 8,0
Danish: Sikkerheden og effekten af Jakavi til pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi sa u detí a dospievajúcich nesledovala (pozri časť 5.1 „Pediatrická populácia").
Danish: Ud af 301 patienter havde 111 (36,9%) et baselinetrombocytniveau på mellem 100.000/mm og 200.000/mm 3, og 190 patienter (63,1%) havde et baseline-trombocytniveau >200.000/mm
Slovak: %) bol počet krvných doštičiek na začiatku liečenia medzi 100 000/mm a 200 000/mm a u 190 (63,1
Danish: To randomiserede fase 3-undersøgelser (COMFORT-I og COMFORT-II) blev gennemført med patienter med MF (primær MF, MF efter polycythæmia vera eller MF efter essentiel trombocytose).
Slovak: U pacientov s MF (primárna MF, MF v dôsledku polycytémia vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie) sa realizovali 2 randomizované štúdie 3. fázy (COMFORT-I a COMFORT-II).
Danish: Frakturer og tidlig aflivning af rotter blev observeret ved doser på ≥30 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt.
Slovak: Pri dávkach ≥30 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň, sa pozorovali zlomeniny a predčasné uhynutia potkanov.
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med en reduktion i miltvolumen på ≥35% 95% konfidensintervaller p-værdi
Slovak: % 95 % intervaly spoľahlivosti p-hodnota