FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de ramucirumab, extrageţi volumul corespunzător de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile din recipientul preumplut de 250 ml.
Norwegian Bokmål: Basert på beregnet volum av ramucirumab, fjernes tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml intravenøse beholderen.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni administrat intravenos prin perfuzie, anterior administrării tratamentului FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 8 mg/kg hver 2. uke som intravenøs infusjon, før administrasjon av FOLFIRI.
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt permanent în cazul apariției encefalopatiei sau sindromului hepatic renal (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent ved leverencefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a supravieţuirii mediane de 2,3 luni în favoarea braţului de tratament cu Cyramza plus paclitaxel: 9,63 luni în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi 7,36 luni în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 2,3 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel: 9,63 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 7,36 måneder i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Romanian: Ajustarea dozei de paclitaxel
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av docetaksel
Romanian: Cyramza în asociere cu FOLFIRI (irinotecan, acid folinic și 5-fluorouracil), este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer colo-rectal metastatic (CCRm) la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, folinsyre og 5-fluorouracil) er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 10 mg/kg în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile, anterior perfuziei cu docetaxel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 10 mg/kg på dag 1 av en 21-dagers syklus, før infusjon av docetaksel.
Romanian: Riscul relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Supraviețuire fără progresia bolii, luni Mediană (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Romanian: Carcinom hepatocelular
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt imediat şi permanent în cazul în care survine o RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres umiddelbart og permanent hvis grad 3 eller 4 IRR oppstår (se pkt.
Romanian: Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av paklitaksel er 80 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de sângerări grave.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig blødning: Cyramza kan øke risikoen for alvorlige blødninger.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferențe de eficacitate între brațele de tratament în subgrupurile de pacienți ≥65 ani (SG RR 1,10; 95% IÎ: 0,89, 1,36;
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effektforskjell mellom behandlingsgruppene i subgruppene med pasienter ≥ 65 år (OS HR 1,10, 95 % KI: 0,89, 1,36, median OS [mOS]: 9,2 versus 9,3 måneder, se pkt.
Romanian: Eli Lilly Lietuva Tel.
Norwegian Bokmål: Lietuva Eli Lilly Lietuva
Romanian: Cyramza în asociere cu docetaxel este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici avansat la nivel local sau metastatic la care boala a progresat ulterior chimioterapiei pe bază de platină.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi.
Romanian: Placebo plus docetaxel N=625
Norwegian Bokmål: Placebo og docetaksel n=625
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium.
Romanian: O incidență crescută a proteinuriei a fost raportată la pacienții care au utilizat ramucirumab, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av proteinuri ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab sammenlignet med de som fikk placebo.
Romanian: Se administrează concomitent cu alte medicamente denumite "chimioterapie FOLFIRI", care include "5-fluorouracil", "acid folinic" și "irinotecan".
Norwegian Bokmål: FOLFIRI består av 5fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Romanian: Dacă în timpul administrării Cyramza apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, înaintea tuturor perfuziilor ulterioare vi se va administra premedicaţie.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon under behandling med Cyramza, vil du bli gitt premedisinering ved alle fremtidige infusjoner.
Romanian: S-a raportat o incidență crescută a stomatitei în rândul pacienților cărora li s-a administrat ramucirumab în asociere cu chimiterapie comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo cu chimioterapie.
Norwegian Bokmål: En økning i forekomsten av stomatitt ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med pasienter som fikk behandling med placebo og kjemoterapi.
Romanian: După întreruperea tratamentului, 47,9% dintre pacienţi care au utilizat Cyramza plus paclitaxel şi 46,0% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel au fost trataţi cu terapie antineoplazică sistemică.
Norwegian Bokmål: Systemisk kreftbehandling etter seponering ble gitt til 47,9 % av pasientene som fikk Cyramza og paklitaksel, og 46,0 % av pasientene som fikk placebo og paklitaksel.
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Romanian: Cefalee
Norwegian Bokmål: NSCLC
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av paklitaksel
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt permanent în cazul în care proteinuria ajunge >3 g/24 de ore sau în cazul în care survine sindromul nefrotic.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ramucirumab bør seponeres permanent, dersom proteinnivå i urinen er > 3 g/24 timer eller dersom nefrotisk syndrom oppstår.
Romanian: În studiile clinice cu ramucirumab s-au raportat reacţii asociate administrării în perfuzie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert i kliniske studier med ramucirumab.
Romanian: Utilizarea aspirinei în doze de până la 325 mg/zi a fost permisă (vezi secțiunea 4.4).
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt.
Romanian: Placebo plus paclitaxel N=335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Romanian: Hipoalbuminemie a
Norwegian Bokmål: Hypokalemia,b Hyponatremia Hypoalbuminemia
Romanian: Tabel 11: Rezumatul datelor de eficacitate - populație de tip ITT
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Oppsummering av effektdata - ITT-populasjon
Romanian: Supraviețuire generală, luni Mediana (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Romanian: Frecvente (1/100 şi <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: Pentru stomatită de Grad 2 recurentă, se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 stomatitt, reduser 5-FU med 2 dosenivåer.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Romanian: Modificarea dozei în ziua 1 a ciclului în urma RAM
Norwegian Bokmål: Dosejustering på dag 1 av syklusen etter oppstått bivirkning
Romanian: Doza recomandată de Cyramza pentru tratamentul neoplasmului gastric, pentru tratamentul cancerului avansat de colon sau rect și pentru tratamentul cancerului de ficat este de 8 mg pe kilogram administrată la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av kreft i magesekken, fremskreden kreft i tykktarm og endetarm, og leverkreft er 8 mg per kg kroppsvekt én gang hver 2. uke.
Romanian: La pacienții cu CPFCM, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er kontraindisert hos pasienter med NSCLC i tilfeller med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza versus placebo în studiul REACH-2
Norwegian Bokmål: Figure 8: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza versus placebo i REACH-2
Romanian: Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care valoarea proteinuriei ≥2 g / 24 ore reapare.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dosereduksjon anbefales hvis urinprotein ≥ 2 g/24 timer inntreffer igjen.
Romanian: Pacienți vârstnici cu CPFCM
Norwegian Bokmål: Eldre med NSCLC
Romanian: Cyramza plus paclitaxel N=330
Norwegian Bokmål: Cyramza og paklitaksel n=330
Romanian: Hipertensiune arterială a,e
Norwegian Bokmål: Hypertensjona,e
Romanian: Tratamentul simptomatic trebuie administrat imediat dacă apare stomatita.
Norwegian Bokmål: Dersom stomatitt oppstår bør symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Romanian: EU/1/14/957/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Romanian: RAISE a fost un studiu global, randomizat, dublu-orb al Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, la pacienții cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care au înregistrat progresie a bolii în timpul sau după terapia de linia întâi cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
Norwegian Bokmål: RAISE var en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI hos pasienter med mCRC med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Romanian: Pacienții cu histologie de tip scuamos prezintă un risc mai mare de a avea sângerare pulmonară gravă, cu toate acestea, nu a fost înregistrată hemoragie pulmonară mai mare de Gradul 5 la pacienții cu histologie de tip scuamos tratați cu ramucirumab în cadrul studiului REVEL.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett økt forekomst av grad 5 pulmonal blødning hos ramucirumabbehandlede pasienter med plateepitelhistologi i REVEL.
Romanian: În studiul REACH-2 pentru CHC, analizele de investigare a răspunsului în funcţie de expunere au indicat că doar pacienții cu o expunere peste valoarea mediană au experimentat o îmbunătățire a SG comparativ cu placebo și această corelare expunere-eficacitate s-a păstrat și după încercarea de ajustare pentru alți factori prognostici.
Norwegian Bokmål: I REACH-2-studien ved HCC ble det observert en relevant sammenheng mellom eksponering og effekt for ramucirumab, som viste at kun pasienter med en eksponering over median opplevde en forbedring i OS sammenlignet med placebo.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt).
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg ramucirumab la interval de 2 săptămâni în asociere cu FOLFIRI, mediile geometrice ale valorilor Cmin ale ramucirumab au fost 46,3 μg/ml (interval de 7,7119 μg/ml) și 65,1 μg/ml (interval de 14,5-205 μg/ml) înainte de administrarea celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, în ser la pacienții cu CCRm.
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 8 mg/kg ramuricumab hver 2. uke i kombinasjon med FOLFIRI var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum fra pasienter med mCRC henholdsvis 46,3 mikrog/ml (varierende fra 7,7-119 mikrog/ml) og 65,1 mikrog/ml (varierende fra 14,5-205 mikrog/ml) før administrasjon av den tredje og femte dosen.
Romanian: Dacă stomatita/mucozita se ameliorează până la Grad ≤1, se reduce cu 1 nivel doza de 5-FU.
Norwegian Bokmål: Dersom stomatitt/mukositt er bedret til grad ≤ 1, reduser 5-FU med 1 dosenivå.
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Norwegian Bokmål: i Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Romanian: Transferaţi în condiţii de asepsie volumul calculat de ramucirumab în recipientul pentru perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av ramucirumab overføres aseptisk til den intravenøse beholderen.
Romanian: Cyramza este administrat în asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar în stadiu avansat la care boala s-a agravat după tratamentul anticancer.
Norwegian Bokmål: Cyramza gis sammen med docetaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden lungekreft hos voksne, der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 mg/kg ramucirumab la interval de 3 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin ale ramucirumab au fost 28,3 μg/ml (interval de 2,5-108 μg/ml) și 38,4 μg/ml (interval de 3,1-128 μg/ml) anterior administrării celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, de ramucirumab administrat în asociere cu docetaxel, în ser la pacienții cu CPFCM.
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 10 mg/kg ramuricumab hver 3. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum fra pasienter med NSCLC henholdsvis 28,3 mikrog/ml (varierende fra 2,5-108 mikrog/ml) og 38,4 mikrog/ml (varierende fra 3,1-128 mikrog/ml) før administrasjon av den tredje og femte dosen av ramucirumab gitt i kombinasjon med docetaksel.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
Romanian: A nu se congela sau agita soluţia perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
Romanian: Neutrofile
Norwegian Bokmål: Nøytrofile
Romanian: Ramucirumab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom gastro-esofagian, adenocarcinom al colonului și rectului,carcinom pulmonar și carcinom hepatocelular.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ramucirumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene avansert ventrikkelkreft, gastroøsofageal adenokarsinom, adenokarsinom i tykktarm og rektum, lungekarsinom og hepatocellulært karsinom.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie.
Norwegian Bokmål: Cyramza vil stoppes permanent hvis du opplever en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
Romanian: EU/1/14/957/001 - 1 flacon a 10 ml.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hetteglass på 10 ml.
Romanian: Fistule spontane (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Spontan utvikling av fistel (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care proteinuria este ≥2 g/24 de ore.
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør seponeres midlertidig dersom urinproteinnivået er ≥ 2 g/24 timer.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vi se formează un cheag de sânge în artere.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis det utvikles blodpropp i blodårene dine.
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat steril ramucirumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml sterilt konsentrat ramucirumab
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin serice înainte de administrarea celei de a patra și celei de a șaptea doze de ramucirumab administrat în monoterapie la pacienții cu cancer gastric avansat au fost de 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) şi respectiv 74,4 μg/ml (interval 13,8-234 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 8 mg/kg hver 2. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum før administrasjon av fjerde og syvende dose ramucirumab gitt som monoterapi ved avansert ventrikkelkreft henholdsvis 49,5 mikrog/ml (varierende fra 6,3-228 mikrog/ml) og 74,4 mikrog/ml (varierende fra 13,8-234 mikrog/ml).
Romanian: Întreruperea permanentă a tratamentului
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Rata SFP la 12 săptămâni % (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi 12 ukers PFS rate % (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall
Romanian: Pentru pacienții de origine est-asiatică, trebuie luată în considerare o doză inițială de docetaxel de 60 mg/m în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose av docetaksel på 60 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus bør vurderes for østasiatiske pasienter.
Romanian: Cyramza poate creşte incidenţa creşterii valorilor tensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan øke forekomsten av høyt blodtrykk.
Romanian: Ajustarea dozei de ramucirumab
Norwegian Bokmål: Oppstartsdose med ramucirumab
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de formare a unor comunicări tubulare sau canale anormale în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi.
Norwegian Bokmål: - Unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen (fistel): Cyramza kan øke risikoen for unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og hud eller annet vev.
Romanian: S-a constatat reducerea eficacității pe măsura creșterii vârstei la pacienții tratați cu ramucirumab plus docetaxel pentru CPFCM avansat cu progresie a bolii după chimioterapia pe bază de platină (vezi secțiunea 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er sett en trend i retning av mindre effekt med økende alder hos pasienter som fikk ramucirumab pluss docetaksel til behandling av avansert NSCLC med sydomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi (se pkt 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea ramucirumab la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrasjon av ramucirumab hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: c Conform datelor din studiul RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Norwegian Bokmål: c Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel).
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,6 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 11,7 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 1,6 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og FOLFIRI: 13,3 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI og 11,7 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Norwegian Bokmål: Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ramucirumab
Romanian: Au fost echilibrate din punct de vedere al datelor demografice iniţiale şi al caracteristicilor clinice valoarea SP ECOG a fost de 1 la 72% dintre pacienți;
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 1 hos 72 % av pasientene.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Romanian: S-a raportat creşterea incidenţei hipertensiunii arteriale severe la pacienţii trataţi cu ramucirumab comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlig hypertensjon ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab sammenlignet med placebo.
Romanian: Rare (1/10 000 şi <1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Romanian: Paclitaxel în doză de 80 mg/m a fost administrat în perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
Romanian: Cyramza este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociație cu paclitaxel nu este adecvat (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi, der kombinasjon med paklitaksel ikke er egnet (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt permanent în cazul în care: - vă apare un cheag de sânge în artere - vă apare o perforaţie în peretele intestinului - aveţi sângerări grave - aveţi o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie - aveţi valori mari ale tensiunii arteriale care nu pot fi controlate cu ajutorul medicamentelor - eliminaţi prin urină o cantitate de proteine care depăşeşte un anumit nivel sau dacă aveţi o boală gravă de rinichi (sindrom nefrotic) - vi se formează comunicări tubulare sau canale neobișnuite în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi (fistule).
Norwegian Bokmål: - utvikler et hull i tarmveggen - opplever alvorlig blødning - opplever en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon - utvikler høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler - hvis det forekommer mer enn en viss mengde protein i urinen eller hvis du utvikler en alvorlig nyresykdom (nefrotisk syndrom) - utvikler unormale rørlignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og huden eller annet vev (fistel) - utvikler forvirring og/eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer - reduksjon i nyrefunksjon (i forbindelse med leversvikt)
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vă apare o astfel de perforaţie în peretele intestinului.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du utvikler hull i tarmveggen.
Romanian: Principalul obiectiv a fost SG, iar obiectivele secundare au inclus SFP, rata de răspuns obiectiv (RRO) și calitatea vieții (quality of life-QoL) determinată cu ajutorul chestionarului QLQ-C30 dezvoltat de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS og de sekundærene endepunktene var PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (QoL) iflg.
Romanian: Fistule
Norwegian Bokmål: Fistel
Romanian: REGARD, un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, efectuat cu Cyramza plus TSO comparativ cu placebo plus TSO, a înrolat 355 de pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom) după chimioterapie care a inclus săruri de platină sau fluoropirimidină.
Norwegian Bokmål: REGARD, en multinasjonal, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss BSC mot placebo pluss BSC, ble gjennomført hos 355 pasienter med lokal residiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft eller adenokarsinom i GEJ etter platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi.
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: f Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien RAISE (ramucirumab pluss FOLFIRI).