FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
Portuguese: A substância ativa de Mylotarg, o gemtuzumab ozogamicina, é constituída por duas partes: uma substância citotóxica (que mata células) e um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína).
English: Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Mylotarg contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina.
English: Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves associados à terapêutica combinada são doença hepática (do fígado), incluindo doença veno-oclusiva (uma lesão hepática) e síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células cancerosas).
English: It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Portuguese: É utilizado em associação com daunorrubicina e citarabina (outros medicamentos contra o cancro).
English: What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mylotarg durante os estudos?
English: It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Portuguese: Não é utilizado para um tipo de LMA denominada leucemia promielocítica aguda (LPA).
English: The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mylotarg quando administrado em associação com daunorrubicina e citarabina (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hemorragias e infeções graves.
English: Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Portuguese: Mylotarg é administrado por perfusão numa veia com a duração de 2 horas.
English: Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Portuguese: Mylotarg é um medicamento utilizado no tratamento de um cancro do sangue denominado leucemia mieloide aguda (LMA) em doentes com 15 ou mais anos de idade, que tenham sido recentemente diagnosticados e que não tinham recebido outros tratamentos.
English: In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
Portuguese: Nos doentes que receberam Mylotarg em associação com daunorrubicina e citarabina, observou-se uma média de 17,3 meses até ao fracasso do tratamento, ao reaparecimento do cancro ou à morte do doente, em comparação com 9,5 meses nos doentes que receberam a associação de apenas daunorrubicina e citarabina.
English: For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mylotarg, consulte o Folheto Informativo.
English: A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 271 doentes com LMA demonstrou que a adição de Mylotarg à daunorrubicina e citarabina pode prolongar o tempo de sobrevivência dos doentes sem o reaparecimento do seu cancro até aproximadamente 8 meses.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mylotarg.
English: How is Mylotarg used?
Portuguese: Como se utiliza Mylotarg?
English: How does Mylotarg work?
Portuguese: Como funciona Mylotarg?
English: Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Portuguese: Mylotarg, administrado em associação com daunorrubicina e citarabina, demonstrou prolongar o tempo de sobrevivência dos doentes sem o reaparecimento do cancro até 8 meses.
English: Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 ou 6 frascos.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Date of first authorisation: 21/06/2016
Portuguese: Data da primeira authorização: 21/06/2016.
English: Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10
Portuguese: Neocell, Ε.Π.Ε.10
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
English: Do not store above 25 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
English: Benzodiazepines and opioids:
Portuguese: Benzodiazepinas e opióides:
English: In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
Portuguese: No caso de contacto acidental com a pele, lavar a área afetada com água em abundância.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Se detetar quaisquer efeitos adversos, mesmo aqueles que ainda não se encontram listados neste folheto informativo ou considerar que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário.
English: Sevoflurane concentration for induction may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Portuguese: A concentração de sevoflurano para indução pode ser estabelecidas no início ou ser atingidas gradualmente no decorrer de 1 a 2 minutos.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DO VISTA E DA ALCANCE DAS CRIANÇAS”
English: Clear, colourless liquid.
Portuguese: Líquido incolor transparente.
English: Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésico para inalação, Código ATCvet: QN01AB08
English: Sevohale overdose may result in profound respiratory depression.
Portuguese: A sobredosagem com Sevohale pode causar uma depressão respiratória profunda.
English: A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30 °C is 0.63 to 0.69).
Portuguese: É necessário que exista uma quantidade mínima de sevoflurano dissolvida no sangue antes da pressão parcial alveolar atingir o equilíbrio com a pressão parcial arterial devido à baixa solubilidade do sevoflurano no sangue (o coeficiente de partição gás/sangue a 30°C é de 0,63 a 0,69).
English: In humans sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Portuguese: Em humanos, o sevoflurano aumenta a intensidade e a duração do bloqueio neuromuscular induzido por relaxantes musculares não despolarizantes.
English: 250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar Tipo III de 250 ml com um colar amarelo no pescoço, selado com uma tampa de poli-vedante, e fixado com película de PET.
English: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of Sevohale during maintenance anaesthesia.
Portuguese: • Sempre que possível, utilizar um tubo endotraqueal com balão para a administração de Sevohale durante a anestesia de manutenção.
English: Use only according to the risk/benefit assessment of the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas me conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Portuguese: Em cães expostos a sevoflurano a 4% durante 3 horas, observaram-se concentrações de pico médias máximas de fluoreto sérico de 20.0 ± 4.8 µmol/l após 3 horas de anestesia.
English: In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Portuguese: Nos cães o sevoflurano pode aumentar a pressão intracraniana quando atinge concentrações iguais ou superiores a 2,0 vezes o valor da CAM sob pressões parciais normais de dióxido de carbono (normocapnia), mas demonstrou-se que a pressão intracraniana permanece dentro dos seus valores normais em concentrações de sevoflurano até 1,5 o valor da CAM se for induzida hipocapnia por hiperventilação.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável
English: Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter fora do vista e da alcance das crianças.
English: • Care should be taken when dispensing Sevohale, with immediate removal of any spillage.
Portuguese: • Devem ser tomadas precauções durante a eliminação de Sevohale e efetuar a remoção imediata de derrames.
English: Long duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Portuguese: A anestesia com sevoflurano de longa duração e baixo fluxo deve ser evitada devido aos riscos de acumulação do Composto A.
English: The administration of sevoflurane must be individualised based on the dog's or cat's response.
Portuguese: A administração de sevoflurano deve ser individualizada em função da resposta do cão ou gato..
English: For induction and maintenance of anaesthesia.
Portuguese: Para indução e manutenção da anestesia.
English: Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Portuguese: Pode ser necessário diminuir as doses requeridas para a anestesia de manutenção em cerca de 0,5% em cães geriátricos (isto é, em 2,8% a 3,1% em cães geriátricos pré-medicados e em 3,2 a 3,3% em cães geriátricos sem pré-medicação).
English: In dogs, concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Portuguese: Em cães, concentrações de sevoflurano inferiores a 2,0 vezes o valor da CAM produzem um pequeno aumento nítido do fluxo sanguíneo total do fígado.
English: In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, Sevohale should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Portuguese: A fim de minimizar esta reação em circuitos anestésicos de reinalação, não se deve deixar passar Sevohale através de cal sodada ou de cal de hidróxido de bário que secaram.
English: Sevohale should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
Portuguese: Sevohale deve ser administrado através de um vaporizador especificamente calibrado para utilização de sevoflurano para que a concentração libertada seja controlada com precisão.
English: For operator warnings - read the package leaflet before use.
Portuguese: Advertências para o operador: antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
English: Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Portuguese: A administração de sevoflurano afeta de forma adversa a autoregulação do fluxo sanguíneo renal em cães.
English: In cats no effect of sevoflurane on spleen size were recorded.
Portuguese: Em gatos, não foi reportado qualquer efeito do sevoflutrano no tamanho do baço.
English: Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs and cats.
Portuguese: A depressão respiratória pode produzir acidose respiratória e paragem respiratória (em concentrações de sevoflurano iguais ou superiores a uma CAM de 2,0) em cães e gatos me ventilação espontânea.
English: Advice to doctors: Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Portuguese: Conselho aos médicos: Mantenha uma via aberta (entubação endotraqueal) patente e administre tratamento sintomático e de suporte.
English: Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Portuguese: O sevoflurano causa vasodilatação sistémica e produz diminuições, dependentes da dose, da pressão arterial média, da resistência periférica total, do débito cardíaco e, possivelmente, da força da contração miocárdica e da velocidade do relaxamento miocárdico.
English: Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
Portuguese: Sevohale não contém estabilizantes e não afeta a calibração ou o funcionamento destes vaporizadores.
English: 100% v/v sevoflurane.
Portuguese: 100% v/v sevoflurano.
English: Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
Portuguese: Sevohale não contém estabilizantes e não afeta, de nenhuma maneira, a calibração ou o funcionamento destes vaporizadores.
English: PACKAGE LEAFLET: Sevohale Inhalation vapour, liquid for dogs and cats, 100% v/v sevoflurane
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Sevohale Líquido para inalação por vaporização para cães e gatos, 100% v/v sevoflurano.
English: Dogs and cats.
Portuguese: Caninos (Cães) e felinos (gatos).
English: In dogs, the concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline induced cardiac arrhythmias.
Portuguese: Nos cães, a administração concomitante de tiopental pode aumentar ligeiramente a sensibilidade às arritmias cardíacas induzidas pela adrenalina.
English: However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
Portuguese: No entanto, existe experiência clínica limitada da utilização de sevoflurano, após indução com propofol, em cadelas e gatas submetidas a cesariana, sem quaisquer efeitos nefastos detetados tanto na cadelas e gatas como nos cachorros e gatinhos..
English: Sevoflurane 100% v/v
Portuguese: Sevoflurano 100% v/v
English: 100% v/v sevoflurane
Portuguese: 100% v/v sevoflurano
English: Sevohale 100% v/v Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Portuguese: Sevohale 100% v/v Líquido para inalação por vaporização para cães e gatos
English: In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais De modo a minimizar a exposição ao vapor de sevoflurano, fazem-se as seguintes recomendações:
English: Hypotension, tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis have been reported as very common adverse reactions, based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Portuguese: Com base na experiência pós- autorização de notificações espontâneas, foram reportadas hipotensão seguida por taquipneia, tensão muscular, excitação, apneia, fasciculações musculares e emese, como reações adversas muito frequentes.
English: The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Portuguese: A Concentração Alveolar Mínima (CAM) do sevoflurano em cães é de 2,36% e em gatos a MAC é 3,1%.. São utilizados múltiplos da CAM como base de orientação para os níveis cirúrgicos de anestesia, que são normalmente 1,3 a 1,5 vezes o valor da CAM.
English: Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Portuguese: Conselho aos médicos: Mantenha uma via aérea aberta (entubação endotraqueal) e administre tratamento sintomático e de suporte.
English: D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Bottle label
Portuguese: {Rótulo para frascos}
English: Intravenous anaesthetics:
Portuguese: Anestésicos intravenosos:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Portuguese: Não administrar durante a gestação e a lactação uma vez que a segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: De modo a minimizar a exposição ao vapor de sevoflurano, fazem-se as seguintes recomendações:
English: Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Portuguese: Com base na experiência pós- autorização de notificações espontâneas, foram reportadas muito raramente reações como movimento das patas (“pedalar”), esforço para vomitar, salivação, cianose, contrações ventriculares prematuras e depressão cardiopulmonar excessiva.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
English: Inhalation vapour, liquid.
Portuguese: Líquido para inalação por vaporização.
English: Active substance: Sevoflurane
Portuguese: Substância activa: Sevoflurano 100% v/v.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ervebo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ervebo?
English: People received a single dose of Ervebo either immediately or after 21 days.
Portuguese: As pessoas receberam uma dose única de Ervebo imediatamente ou decorridos 21 dias.
English: Further information on Ervebo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Portuguese: Mais informações sobre Ervebo podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
English: The vesicular stomatitis virus itself has little or no effect on humans.
Portuguese: O próprio vírus da estomatite vesicular produz pouco ou nenhum efeito nos seres humanos.
English: As for all medicines, data on the use of Ervebo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ervebo são continuamente monitorizados.
English: Ervebo can only be obtained with a prescription and should be used in accordance with official recommendations.
Portuguese: Ervebo só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
English: This means that there is more evidence to come about the vaccine, which the company is required to provide.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
English: Amongst the 2,108 people who received immediate vaccination, none had Ebola virus disease between 10 days and 31 days after vaccination; amongst those whose vaccination was delayed (1429 people), 10 developed the disease within 31 days after vaccination.
Portuguese: Entre as 2108 pessoas que receberam vacinação imediata, nenhuma contraiu o vírus de Ébola entre 10 dias e 31 dias após a vacinação; entre as pessoas cuja vacinação foi adiada (1429 pessoas), 10 desenvolveram a doença no prazo de 31 dias após a vacinação.
English: Other information about Ervebo
Portuguese: Outras informações sobre Ervebo
English: What are the risks associated with Ervebo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ervebo?
English: It is given as a single 1 ml injection into the muscle around the shoulder (the deltoid) or a muscle of the thigh.
Portuguese: É administrado como injeção única de 1 ml no músculo em redor do ombro (deltoide) ou de um músculo da coxa.
English: Since Ervebo has been given conditional authorisation, the company that markets Ervebo will provide additional details on certain aspects of the production process.
Portuguese: Uma vez que Ervebo obteve uma autorização condicional, a empresa que comercializa Ervebo fornecerá dados adicionais sobre determinados aspetos relativos ao processo de produção.
English: Why is Ervebo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Ervebo autorizado na UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ervebo's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ervebo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The most common side effects with Ervebo (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, swelling and redness at the injection site, headache, fever, muscle pain, tiredness and joint pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ervebo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça, febre, dores nos músculos, cansaço e dores nas articulações.
English: In general, these reactions occur within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity and resolved in less than a week.
Portuguese: Em geral, estas reações ocorrem no prazo de 7 dias após a vacinação, as reações registadas foram de intensidade ligeira a moderada e resolvidas em menos de uma semana.
English: For more information about using Ervebo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ervebo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.