FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention beträgt die geeignete Dosis 80 mg.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening Bij patiënten met een coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies is de aangewezen dagelijkse dosis 80 mg.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Die sicherheit und Wirksamkeit von Lescol und Lescol XL bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 16 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden über einen Zeitraum von 2 Jahren im Rahmen von zwei offenen, nichtkontrollierten klinischen Studien untersucht.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van Lescol en Lescol XL bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label,
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluvastatin und Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten hatten, wurde jedoch sehr selten über vereinzelte Blutungsepisoden und/oder eine verlängerte Prothrombinzeit berichtet.
Dutch: Er werden echter zeer zelden geïsoleerde gevallen van episoden van bloedingen en/of een verlengde protrombinetijd gerapporteerd bij patiënten die fluvastatine gelijktijdig met warfarine of andere coumarinederivaten kregen.
German: [Ist national auszufüllen] Lescol/Lescol XL für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: [nationaal te implementeren] Lescol/Lescol XL buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
German: Nach der Markteinführung wurde unter einer gleichzeitigen Anwendung von Fluvastatin mit Ciclosporin und Fluvastatin mit Colchicinen in Einzelfällen über Myopathie berichtet.
Dutch: Post-marketing werden geïsoleerde gevallen van myopathie gerapporteerd wanneer fluvastatine gelijktijdig met ciclosporine en wanneer fluvastatine gelijktijdig met colchicinen werd toegediend.
German: 40-mg-Kapseln Mitgliedsstaat
Dutch: 40 mg capsules Lidstaat
German: Eine Kapsel Lescol enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20 mg Fluvastatin) oder 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Dutch: Eén capsule Lescol bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 20 mg fluvastatine vrij zuur of 42,12 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
German: Bei deutlich erhöhten Werten (> 5x ULN) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als deze waarden significant verhoogd zijn (> 5 x ULN).
German: Die maximale lipidsenkende Wirkung wird unabhängig von der angewendeten Dosis innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Dutch: Het maximale lipidenverlagende effect bij een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
German: Eine Reihe von Veränderungen, die für HMG-CoA-Reduktasehemmer üblich sind, wurden in den Toxizitätsstudien identifiziert.
Dutch: Allerlei veranderingen werden geïdentificeerd bij toxiciteitstudies, welke gebruikelijk zijn voor HMG-CoA-reductaseremmers.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
Dutch: Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en verwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte
German: Jede Lescol 40 mg Kapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Dutch: Elke Lescol 40 mg capsule bevat 42,12 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
German: Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard
German: Jede Lescol XL 80 mg Tablette enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Dutch: Elke Lescol XL 80 mg tablet bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
German: Die Dosis sollte entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Dutch: Doses moeten per patiënt worden bepaald volgens de aanvangswaarden voor LDL-C-spiegels en het aanbevolen streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te worden.
German: - wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der
Dutch: - als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
German: 80-m-Retardtabletten Mitgliedsstaat
Dutch: 80 mg prolonged-release tablets Lidstaat
German: Die derzeit genannten Nebenwirkungen sind in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten einheitlich wiedergegeben.
Dutch: De op dit moment vermelde bijwerkingen worden genoemd in alle samenvattingen van de productkenmerken van de EU-lidstaten, met uitzondering van anafylactische reactie, die onlangs is toegevoegd.
German: In Einzelfällen wurde eine muskelschädigende Wirkung, einschließlich Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Rhabdomyolyse, bei gleichzeitiger Anwendung mit Colchicinen berichtet.
Dutch: Myotoxiciteit, inclusief spierpijn en -zwakte en rabdomyolyse, werd gemeld bij uitzonderlijke gevallen met gelijktijdige toediening van colchicinen.
German: 20-mg- und 40-mg-Kapseln Mitgliedsstaat
Dutch: 20 mg and 40 mg capsules Lidstaat
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
German: Der im Mittel erreichte LDL-C-Wert belief sich auf 159 mg/dl, entsprechend 4,1 mmol/l (Bereich: 90 - 295 mg/dl, entsprechend 2,3 - 7,6 mmol/l).
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 159 mg/dl, overeenkomend met 4,1 mmol/l (bereik: 90-295 mg/dl, overeenkomend met 2,3-7,6 mmol/l).
German: Wie Lescol/Lescol XL aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Dutch: Hoe ziet Lescol/Lescol XL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde unter Zustimmung des CHMP durch den Hinweis ergänzt, dass im Rahmen der Anwendungsbeobachtung bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin und Ciclosporin isolierte Fälle von Myopathie aufgetreten sind, sowie durch den Hinweis auf die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin und Colchizinen.
Dutch: De vermelding dat er postmarketing geïsoleerde gevallen van myopathie zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van fluvastatine en ciclosporine, en de vermelding met betrekking tot gelijktijdige toediening van fluvastatine en colchicines zijn opgenomen in het voorstel van de vergunninghouder en goedgekeurd door het CHMP.
German: Bei den meisten Patienten in beiden Studien (83 % in der ersten Studie und 89 % in der zweiten Studie) erfolgte eine Dosistitration bis zur Tageshöchstdosis von 80 mg. Zum Zeitpunkt des Studienendpunkts hatten 26 - 30 % der Patienten in beiden Studien den LDL-C-Zielwert von < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) erreicht.
Dutch: De meeste patiënten in beide studies (83% in de eerste studie en 89% in de tweede studie) werden getitreerd tot een maximumdosis van 80 mg per dag.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u Lescol/Lescol XL inneemt - als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.
German: Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard
German: Lescol/Lescol XL darf nicht angewendet werden:
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd:
German: VERFALLDATUM [Ist national auszufüllen]
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [nationaal te implementeren]
German: • Erbliche Muskelkrankheiten in der persönlichen oder familiären Anamnese
Dutch: • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van erfelijke spierstoornissen.
German: Eine Retardtablette Lescol XL enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Dutch: Eén tablet Lescol XL met verlengde afgifte bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
German: „Ernährungsergänzende Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist."
Dutch: "Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is."
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert betrug 225 mg/dl, entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 148 - 343 mg/dl, entsprechend 3,8 - 8,9 mmol/l).
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarde voor LDL-C bedroeg 225 mg/dl, overeenkomend met 5,8 mmol/l (bereik: 148-343 mg/dl, overeenkomend met 3,8-8,9 mmol/l).
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Dutch: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië
German: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Hartkapsel
Dutch: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsule, hard
German: Da bei Patienten unter Behandlung mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern in Kombination mit irgendeinem dieser Wirkstoffe ein erhöhtes Myopathie- und/oder Rhabdomyolyserisiko beobachtet wurde, sollten Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen und derartige Kombinationen nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Toch moeten het voordeel en risico van bijkomende behandeling zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties alleen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt aangezien er een grotere kans op myopathie en/of rabdomyolyse is waargenomen bij patiënten die andere HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met één van deze moleculen toegediend hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
German: Die Dosen sind entsprechend dem LDL-C-Baselinewert, dem individuellen Patienten und dem empfohlenen Therapieziel anzupassen.
Dutch: Doses dienen individueel te worden aangepast afhankelijk van de LDL-C-spiegels bij baseline en de aanbevolen streefwaarde die met de behandeling zou moeten worden bereikt.
German: Diese Menge wird als Einzeldosis (eine Lescol XL Tablette) zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages oder als eine Kapsel zu 40 mg zweimal täglich (eine morgens und eine abends) eingenommen."
Dutch: De dosis kan worden opgetitreerd naar 80 mg per dag, toegediend als een enkelvoudige dosis (één Lescol XL-tablet) op een willekeurig moment van de dag of als één 40 mg-capsule tweemaal daags (één ‘s morgens en één ‘s avonds)."
German: Transaminasen im Serum (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Dutch: • bij patiënten met een actieve leveraandoening, of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
German: Im Mittel wurde ein LDL-C-Wert von 161 mg/dl, entsprechend 4,2 mmol/l erreicht (Bereich: 74 - 336 mg/dl, entsprechend 1,98,7 mmol/l).
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 161 mg/dl, overeenkomend met 4,2 mmol/l (bereik: 74-336 mg/dl, overeenkomend met 1,9-8,7 mmol/l).
German: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Dutch: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italië
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Dutch: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italië
German: • Ernährungsergänzende Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist.
Dutch: • behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is;
German: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Hartkapsel
Dutch: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Capsule, hard
German: Bei Einnahme von Lescol/Lescol XL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
German: --1 Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EE)* * Antigengehalt mithilfe von ELISA im Vergleich zum internen Standard bestimmt.
Dutch: --1 Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON 1 ≥ 36,7 ELISA eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
German: Flasche
Dutch: Wachttermijn
German: Lyophilisat: 1 Flasche; Lösungsmittel: 1
Dutch: Lyofilisaat: 1 flacon; oplosmiddel: 1 flacon
German: Flasche a(Glas); Lösungsmittel: Flasche (Glas)
Dutch: Doeldiersoort (en)
German: Datum der Erstzulassung: 20/04/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/04/2016
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
German: Diese Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.
Dutch: Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.
German: Hunde.
Dutch: Honden.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittel: 5 Jahre.
Dutch: Oplosmiddel houdbaarheid: 5 jaar.
German: Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na toediening van een enkele dosis (zie rubriek 4.6).
German: Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.
Dutch: Er werd bij deze dieren geen werkzaamheid aangetoond.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Die Daten haben gezeigt, dass ein geimpfter Hund ein 9,8-fach niedrigeres Risiko zur Entwicklung klinischer Anzeichen, ein 3,5-fach niedrigeres Risiko für nachweisbare Parasiten und ein 5-fach niedrigeres Risiko für die Entwicklung einer klinischen Erkrankung hat als ein nicht geimpfter Hund.
Dutch: De gegevens hebben aangetoond dat een gevaccineerde hond 9,8 maal minder risico loopt op het ontwikkelen van klinische tekenen, 3,5 maal minder risico op het hebben van detecteerbare parasieten en 5 maal minder risico op het ontwikkelen van een klinische ziekte dan een niet gevaccineerde hond.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich: Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) indien noodzakelijk: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na de toediening van een enkele dosis.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken, niet bewaren.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) Nr. 470/2009.
German: Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Dutch: Na vaccinatie is bij honden zeer vaak krabben op de injectieplaats waargenomen.
German: Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Dutch: Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
German: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Dutch: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJE
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Canidae - Hunde - inaktivierte Parasitenvakzine - Leishmanien.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor canidae - hond - geïnactiveerde parasitaire vaccins - leishmania.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
German: Die Diagnostika zum Nachweis von Leishmania Antikörpern (SLA oder IFAT oder rk-39-Schnelldiagnosetests) sollen geeignet sein, um eine Unterscheidung der mit diesem Impfstoff geimpften Hunde und mit Leishmania infantum infizierten Hunde zu ermöglichen.
Dutch: Diagnostische middelen bestemd voor de detectie van Leishmania antilichamen (SLA of IFAT of rK39 snelle diagnostische tests) moeten geschikt zijn om onderscheid mogelijk te maken tussen honden gevaccineerd met dit vaccin en honden geïnfecteerd met Leishmania infantum.
German: Lyophilisat (weißes Lyophilisat) Wirkstoff:
Dutch: Lyofilisaat (wit lyofilisaat) Werkzaam bestanddeel:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke q.s.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties q.s.
German: Eine Auffrischungsimpfung infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen Beobachtungszeitraum).
Dutch: Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden).
German: Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes;
Dutch: Type I glazen flacons met 1 dosis vaccin;
German: 1 Flasche mit Lyophilisat und 1 Flasche mit Lösungsmittel (1 Dosis) 4 Flaschen mit Lyophilisat und 4 Flaschen mit Lösungsmittel (4 Dosen) 5 Flaschen mit Lyophilisat und 5 Flaschen mit Lösungsmittel (5 Dosen) 10 Flaschen mit Lyophilisat und 10 Flaschen mit Lösungsmittel (10 Dosen) 20 Flaschen mit Lyophilisat und 20 Flaschen mit Lösungsmittel (20 Dosen) 25 Flaschen mit Lyophilisat und 25 Flaschen mit Lösungsmittel (25 Dosen) 50 Flaschen mit Lyophilisat und 50 Flaschen mit Lösungsmittel (50 Dosen) 100 Flaschen mit Lyophilisat und 100 Flaschen mit Lösungsmittel (100 Dosen)
Dutch: 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel (1 dosis) 4 flacons lyofilisaat en 4 flacons oplosmiddel (4 doses) 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel (5 doses) 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons oplosmiddel (10 doses) 20 flacons lyofilisaat en 20 flacons oplosmiddel (20 doses) 25 flacons lyofilisaat en 25 flacons oplosmiddel (25 doses) 50 flacons lyofilisaat en 50 flacons oplosmiddel (50 doses) 100 flacons lyofilisaat en 100 flacons oplosmiddel (100 doses)
German: Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen die durch Leishmania infantum Parasiten verursachte Erkrankung.
Dutch: Stimuleert de actieve immuniteit tegen ziekte veroorzaakt door Leishmania infantum parasieten.
German: Die Auswirkungen der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden
Dutch: De impact van het vaccin in termen van de volksgezondheid en de controle van infectie bij de mens kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat
German: Plastikbehälter
Dutch: Plastic doos
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
German: Eine Dosis á 0,5 ml enthält: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Dutch: Per dosis van 0,5 ml: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
German: Vor der Impfung wird ein Test zum Nachweis von Leishmaniose empfohlen.
Dutch: Een test voor de detectie van Leishmania-infectie voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.
Dutch: Duur van de immuniteit: 1 jaar na vaccinatie.
German: In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit Leishmania infantum einbezogen haben, verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.
Dutch: In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met Leishmania infantum, verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische tekenen en parasietbelasting in de milt en de lymfeklieren.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von LETIFEND kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van LETIFEND kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
German: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1
Dutch: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1