FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun limakalvon tulehdus (mukaan lukien vaikea tulehdus) on hyvin yleinen treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zápal sliznice v ústach (vrátane stupňa vysokej závažnosti) je veľmi častým nežiaducim účinkom kondicionačnej liečby založenej na treosulfáne s následnou alloHSCT (pozri časť 4.8).
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, bilirubiinin kohoaminen
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST), zvýšený bilirubín
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 50 mg treosulfaania ml:aa kohden, ja se on kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfánu na ml a vyzerá ako číry, bezfarebný roztok.
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sen hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia (riittävästi suojaavien kertakäyttökäsineiden, suojalasien, suojatakin ja hengityssuojaimen käyttö on suositeltavaa).
Slovak: Pri zaobchádzaní s treosulfánom je potrebné vyhnúť sa inhalácii, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicami (odporúča sa použitie vhodných ochranných jednorazových rukavíc, okuliarov, plášťa a masky).
Finnish: Treosulfaanin katsotaan olevan ärsyttävä aine.
Slovak: Treosulfán sa považuje za dráždivý.
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen, veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen, painon lasku, painon nousu
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť
Finnish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektiopullo) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektiopulloa) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektiopullo) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektiopulloa)
Slovak: EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekčná liekovka)
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
Slovak: Pri koncentráciách až do 100 µM nemal treosulfán žiaden jednoznačný účinok na aktivity CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 in vitro.
Finnish: b Treosulfaanin vertailukelpoisuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Slovak: b Na testovanie neinferiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Finnish: Treosulfaanin vaikutus perustuu spontaaniin muuntumiseen monoepoksidiväliyhdisteeksi ja L-diepoksibutaaniksi (ks. kohta 5.2).
Slovak: Aktivita treosulfánu je spôsobená spontánnou konverziou na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybutan (pozri časť 5.2).
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 21 (16, 26) vuorokautta pahanlaatuista tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla ja 24 (17, 26) vuorokautta hyvänlaatuista tautia sairastavilla potilailla.
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 21 (16, 26) dní u pediatrických pacientov s malígnymi ochoreniami a 24 (17, 26) dní u pacientov s nemalígnymi ochoreniami.
Finnish: Italialainen tutkimusryhmä antoi 60:lle talassemia major -potilaalle (ikävaihtelu 1-37 vuotta, 12 aikuispotilasta) FT14-hoito-ohjelman mukaista hoitoa ja tiotepaa.
Slovak: V talianskej skupine bolo liečených 60 pacientov (vekové rozmedzie 1-37 rokov; vrátane 12 dospelých) v režime FT14 s tiotepou.
Finnish: • solunsalpaajahoidon aiheuttama toisentyyppinen syöpä (sekundaarinen maligniteetti)
Slovak: • rôzne nádory spôsobené chemoterapuetickou liečbou (sekundárne malignity)
Finnish: Melko harvinainen Hypertensio
Slovak: Menej časté Hypertenzia
Finnish: contact@medac.de Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Finnish: Hyvin yleinen Myelosuppressio, pansytopenia
Slovak: Veľmi časté Myelosupresia, pancytopénia
Finnish: Tämä osoitettiin hiiriin ja rottiin siirretyissä lymfoomissa, leukemioissa, sarkoomissa ja hepatoomissa sekä ihmisen kasvainksenografteissa, kasvainbiopsioissa ja solulinjoissa.
Slovak: To sa preukázalo na transplantovaných myších a potkaních lymfómoch/leukémiách, sarkómoch a hepatómoch, ľudských nádorových xenotransplantátoch, ľudských biopsiách z nádorov a bunkových líniách.
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sisään hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia.
Slovak: Keď sa zaobchádza s treosulfánom, je potrebné vyvarovať sa inhalácie, kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Finnish: Jos näin tapahtuu, liuota paakkuuntunut jauhe uudelleen ravistamalla injektiopulloa voimakkaasti.
Slovak: Ak sa to stane, dôrazne potraste injekčnou liekovkou, aby sa prilepený prášok rozrušil.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat viiteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 564 potilasta), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää tutkittiin esihoitona ennen aikuispotilaille tehtävää allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z 5 klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 564 pacientov), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom skúmali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u dospelých pacientov.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä asidoosia, ihotoksisuutta, pahoinvointia, oksentelua ja mahatulehdusta.
Slovak: Navyše sa môžu vyskytnúť acidóza, kožná toxicita, nauzea, vracanie a gastritída.
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyviä haittavaikutuksia todettiin 357:llä potilaalla (63,3 %).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu sa pozorovali u 357 pacientov (63,3
Finnish: Antineoplastisten aineiden turvallista hävittämistä koskevia suosituksia on noudatettava.
Slovak: Je nevyhnutné dodržiavať pravidlá pre bezpečnú likvidáciu cytostatík.
Finnish: • valkosolujen määrän lasku ja kuume (kuumeinen neutropenia)
Slovak: • znížený počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Finnish: Treosulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu.
Finnish: Alkaloosi, elektrolyyttien epätasapaino, hypomagnesemia
Slovak: Alkalóza, nerovnováha elektrolytov, hypomagneziémia
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish:  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak:  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 14 (12, 20) vuorokautta 10 g/m²:n treosulfaaniannoksella ja 17,5 (14, 21) vuorokautta 14 g/m²:n treosulfaaniannoksella.
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 14 (12, 20) dní pri dávke treosulfánu 10 g/m² a 17,5 (14, 21) dní pri dávke treosulfánu 14 g/m².
Finnish: Ei ole olemassa tietoja treosulfaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití treosulfánu u gravidných žien.
Finnish: Aika [kk]
Slovak: Čas [mesiace]
Finnish: Busulfaani
Slovak: Busulfan
Finnish: Treosulfaanin pääasiallinen toksinen vaikutus on perusteellinen myeloablaatio ja pansytopenia.
Slovak: Hlavným toxickým účinkom treosulfánu je úplná myeloablácia a pancytopénia.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov podľa toho, ako sa často vyskytujú.
Finnish: • verenkierron infektion jälkeinen hengenvaarallinen sokki (septinen sokki)
Slovak: • život ohrozujúce stavy po infekcii v krvnom obehu (septický šok)
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 70 potilaalla, joilla oli akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), AML, MDS tai juveniili myelomonosyyttileukemia (JMML).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kondicionačnej liečby založenej na treosulfánu sa hodnotili u 70 pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS alebo juvenilnou myelomonocytovou leukémiou (juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), ktorí podstúpili kondicionačný režim s treosulfánom a fludarabínom, s tiotepou (n = 65) alebo bez tiotepy (n =
Finnish: Melko harvinainen Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu
Finnish: Kehon pinta-ala (m²) Treosulfaaniannos (g/m²)
Slovak: Dávka treosulfánu (g/m²)
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen säilytys, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot jäljempänä.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov nižšie.
Finnish: Treosulfaanilla ei tehty erityisiä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita.
Slovak: Špecifické reprodukčné a vývojové štúdie toxicity s treosulfánom u zvierat sa neuskutočnili.
Finnish: Siirtoon liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli) a Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin; b Korjattu luovuttajatyypin, riskiryhmän ja keskuksen mukaan
Slovak: % (95 % CI) a Založené na výpočtoch podľa Kaplana-Meiera; b upravené podľa typu darcu, rizikovej skupiny a centra s použitím Coxovho regresného modelu
Finnish: Treosulfaani on mutageeninen ja karsinogeeninen.
Slovak: Treosulfán má mutagénny a karcinogénny potenciál.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden kohoaminen (merkki tulehduksesta elimistössä), painon nousu, painon lasku.
Slovak: • zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu (ukazovateľa zápalu v tele), nárast hmotnosti, hmotnostný úbytok
Finnish: • hermovaivat raajoissa, jotka ilmenevät esimerkiksi tunnottomuutena, tuntoherkkyyden heikentymisenä tai lisääntymisenä, kihelmöintinä tai polttavana kipuna (perifeerinen sensorinen neuropatia)
Slovak: • problémy s nervami na horných končatinách a dolných končatinách s príznakmi, ako sú necitlivosť, znížená alebo zvýšená citlivosť, mravenčenie, pálivá bolesť (periférna senzorická neuropatia)
Finnish: Treosulfaanin havaittiin läpäisevän rottien veri-aivoesteen hyvin vähäisessä määrin.
Slovak: U potkanov sa pozoroval veľmi nízky prestup treosulfánu cez mozgovocievnu bariéru.
Finnish: Suuvesien (esim. limakalvoa suojaavia tai mikrobeja tappavia aineita sisältävien) ennaltaehkäisevä käyttö tai suuontelon jäähoito (vähentää veren virtausta suun limakalvoihin, mikä vähentää limakalvosoluihin kulkeutuvan treosulfaanin määrää) on suositeltavaa.
Slovak: Odporúča sa preventívne používanie ústnych vôd (napr. s barierovými ochrannými látkami, antimikrobiálnymi látkami) alebo aplikácia ľadu v ústnej dutine (znižuje prietok krvi v sliznici úst a znižuje množštvo treosulfánu v bunkách).
Finnish: Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Slovak: Trecondi obsahuje liečivo treosulfán, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo [a][b] p-arvo [a][c]
Slovak: Hodnota p [a][c]
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää lievän tai keskivaikean vajaatoiminnan vuoksi, mutta treosulfaani on vastaaiheinen vaikeaa vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pri miernej alebo stredne ťažkej poruche nie je úprava dávky potrebná, ale u pacientov s ťažkou poruchou je treosulfán kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Finnish: Hyvin yleinen Kutina
Slovak: Veľmi časté Pruritus
Finnish: Alkyloivan vaikutusmekanisminsa vuoksi treosulfaania pidetään genotoksisena ja karsinogeenisena yhdisteenä.
Slovak: Kvôli alkylačnému mechanizmu je treosulfán charakterizovaný ako genotoxická látka s karcinogénnym potenciálom.
Finnish: Treosulfaanin immunosuppressiiviset vaikutukset perustuvat sen myrkyllisyyteen primitiivisille, erilaistumiskyvyltään rajoitetuimmille progenitorisoluille sekä T- ja NK-soluille, sen primaaristen ja sekundaaristen lymfaattisten elinten solukkuutta pienentävään vaikutukseen ja sen käänteishyljinnän (GvHD) kehittymistä edeltävää ja veno-okklusiivisen taudin patogeneesiin osallistuvaa sytokiinimyrskyä estävään vaikutukseen.
Slovak: Imunosupresívne účinky treosulfánu sa prisudzujú jeho toxicite proti primitívnym a súvisiacim progenitorovým bunkám, T a NK bunkám, zníženiu celularity primárnych a sekundárnych lymfatických orgánov a prekluzívnym účinkom na „cytokínovú búrku", ktorá predchádza vývoju reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) a je zapojená do patogenézy venookluzívneho ochorenia.
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki.
Slovak: Biely kryštalický prášok v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Finnish: Treosulfaanin farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaisille potilaille ei yleensä tehdä allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nerobili žiadne farmakokinetické štúdie, pretože takí pacienti vo všeobecnosti nemôžu podstúpiť alloHSCT.
Finnish: Raskaana olevan henkilöstön ei pidä käsitellä sytotoksisia aineita.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytostatikami.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Finnish: • nesteen vuotaminen hiussuonista (pienistä verisuonista), verenpaineen kohoaminen, verenpaineen lasku
Slovak: • únik tekutiny z kapilár (malých krvných ciev), vysoký tlak krvi, nízky tlak krvi
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu týmto liekom, je potrebné ukončiť dojčenie.
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia.
Slovak: Treosulfán sa má podávať pred fludarabínom.
Finnish: c Treosulfaanin paremmuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Slovak: Na testovanie superiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Finnish: • verenkierron infektio (sepsis)
Slovak: • infekcia v krvnom obehu (sepsa)
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurempi 12-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (6/35 [17,1 %]) kuin nuoremmilla lapsilla (4/53 [7,5 %]).
Slovak: Frekvencia bola vyššia v pediatrickej vekovej skupine 12 - 17 rokov (6/35 [17,1
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa treosulfaanin on raportoitu aiheuttaneen sukupuolirauhasten toksisuutta esipubertaalisilla ja pubertaalisilla uros- ja naarashiirillä.
Slovak: V literatúre publikované údaje uvádzajú gonadotoxicitu treosulfánu u predpubertálnych a pubertálnych samcov a samíc myší.
Finnish: Trecondi saattaa aiheuttaa vaihdevuosioireita (kuten kuukautisten poisjäämisen).
Slovak: Trecondi môže spôsobiť príznaky menopauzy (chýbanie menštruácie).
Finnish: Lääke annetaan 2 tunnin kestoisena infuusiona ("tiputuksena") laskimoon 3 päivänä ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Slovak: Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily počas 2 hodín, 3 dni pred infúziou krvných kmeňových buniek.
Finnish: Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman säilyttämistä ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Muži môžu pred začatím liečby vyhľadať informácie o možnosti uchovania spermií.
Finnish: Treosulfaanin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Slovak: Pri predávkovaní treosulfánom nie je známe žiadne antidotum.
Finnish: Hoitotuloksessa ei havaittu eroa lasten ja aikuisten välillä (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledkoch u detí a dospelých (Bernardo ME et al.;
Finnish: Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Slovak: Počas liečby týmto liekom a počas až 6 mesiacov po liečbe nesmiete otehotnieť.
Finnish: Hoitoon liittyvä sekundaarinen maligniteetti
Slovak: Sekundárne malignity súvisiace s liečboua
Finnish: Siksi treosulfaanin annostus pediatrisille potilaille tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Preto je potrebné dávkovanie treosulfánu u pediatrických pacientov upraviť podľa BSA (pozri časť 4.2).
Finnish: On todennäköistä, että tietyt treosulfaanin haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Je zrejmé, že určité nežiaduce reakcie treosulfánu, ako nauzea, vracanie alebo závrat môžu ovplyvniť tieto funkcie.
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Kumulatívny výskyt relapsov/progresie; % (95 % CI)
Finnish: Asidoosib, glukoosinsiedon heikentyminen, elektrolyyttien epätasapaino
Slovak: Acidóza b, znížená tolerancia glukózy, nerovnováha elektrolytov
Finnish: Kaikki viisi potilasta saivat allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron primaarisen immuunipuutoksen vuoksi, eli sairauteen, johon itsessään liittyy suurentunut neoplasiariski.
Slovak: Všetkých päť pediatrických pacientov podstúpilo alloHSCT na liečbu primárnych imunodeficitov, čo sú ochorenia so zvýšeným rizikom neoplázií per se.
Finnish: Suositeltu treosulfaaniannos ilman hematopoieettisten kantasolujen siirtoa johtaa yliannostukseen.
Slovak: Bez transplantácie hematopoetických kmeňových buniek by odporúčaná dávka treosulfánu spôsobila predávkovanie.
Finnish: Taulukko 2: Käänteishyljinnän kumulatiivinen ilmaantuvuus (koko analyysijoukko) Muuttuja
Slovak: Tabuľka 2: Kumulatívny výskyt GvHD (úplný analyzovaný súbor)
Finnish: AUC-arvon (AUC0-∞) ja treosulfaaniannoksen regressioanalyysi osoitti niiden korreloivan lineaarisesti keskenään.
Slovak: Regresná analýza plochy pod krivkou (area under the curve, AUC0-∞) proti dávke treosulfánu vykazovala lineárnu koreláciu.
Finnish: Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi sinulle annetaan lääkkeitä, kuten antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä.
Slovak: Budete dostávať lieky ako antibiotiká, antimykotiká alebo antivirotiká za účelom predchádzania infekciám a liečby infekcií.
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 42 g/m².
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 42 g/m².
Finnish: Limakalvotulehdusta ehkäiseviä toimenpiteitä suositellaan (esim. paikallisesti käytettävät mikrobilääkkeet, limakalvoa suojaavat valmisteet, jää ja riittävä suuhygienia).
Slovak: Odporúča sa použitie profylaktických opatrení mukozitídy (napr. topické antimikrobiálne látky, bariérová ochrana, ľad a primeraná ústna hygiena).
Finnish: Treosulfaani on esimuoto kaksivaikutteiselle alkyloivalle lääkeaineelle, jolla on sytotoksinen vaikutus hematopoieettisiin esiastesoluihin.
Slovak: Treosulfán je proliečivo bifunkčnej alkylačnej látky s cytotoxickou aktivitou na hematopoetické prekurzorové bunky.
Finnish: • veren happamuuden lisääntyminen, verensokerin hallinnan häiriö, veren suolojen (elektrolyyttien)
Slovak: • zvýšená kyslosť krvi, neobvyklá regulácia hladín krvného cukru, neobvyklé hladiny elektrolytov (solí v krvi)
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -6, -5, -4 (FT14-hoito-ohjelma).
Slovak: Treosulfán sa má podávať v dňoch -6, -5, -4 pred fludarabínom (režim FT14).
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Slovak: Treosulfán v kombinácii s fludarabínom je indikovaný ako súčasť kondicionačnej liečby pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (alloHSCT) dospelým pacientom s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami a deťom s malígnymi ochoreniami, starším ako jeden mesiac.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren bilirubiinin (maksan erittämän väriaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšená hladina bilirubínu (pečeňového farbiva, čo je často znak problémov s pečeňou)
Finnish: Pääasialliset käyttöaiheet hyvänlaatuista tautia sairastavien aikuisten allogeeniselle hematopoieettisten kantasolujen siirrolle ja treosulfaania sisältävälle esihoidolle ovat hemoglobinopatiat (esim. sirppisolutauti, talassemia major), primaarinen immuunipuutos, hemofagosyyttinen oireyhtymä, IPEX-oireyhtymä ja luuytimen vajaatoiminta.
Slovak: Hlavnými indikáciami pre alloHSCT s kondicionačnou liečbou treosulfánom u dospelých pacientov s NMD sú hemoglobínopatie (kosáčiková anémia, talasémia major [TM]), primárna imunodeficiencia, hemofagocytárne ochorenie, porucha regulácie imunitného systému a zlyhanie kostnej drene.
Finnish: Vaikean neutropenian aikana infektioriski on tavallista suurempi (neutropeenisen jakson mediaanipituus on aikuisilla 14-17,5 vuorokautta ja pediatrisilla potilailla 21-24 vuorokautta).
Slovak: Počas fázy tažkej neutropénie (medián trvania obdobia neutropénie je 14 - 17,5 dňa u dospelých a 21 - 24 dní u pediatrickej populácie) je zvýšené riziko infekcie.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti,
Slovak: • srdce nedostatočne pumpuje krv pre potreby tela (srdcové zlyhanie), srdcová príhoda, tekutina vo vaku okolo srdca (perikardiálny výpotok)
Finnish: Potilaista 37 (52,9 %) oli alle 12-vuotiaita.
Slovak: %) bolo mladších ako 12 rokov.
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 30 g/m².
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 30 g/m².
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa.
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom.
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita treosulfaanihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby treosulfánom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Finnish: Infektioita esiintyi 11,4 %:lla 88:sta pediatrisesta potilaasta (10/88), mikä vastaa ilmaantuvuutta aikuisilla.
Slovak: % (10/88) a bol teda porovnateľný s výskytom u dospelých.
Finnish: Vapaus siirtoon liittyvästä kuolleisuudesta allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeiseen päivään +100 asti (ensisijainen päätetapahtuma) oli 98,6 % (90 %:n luottamusväli 93,4-99,7 %), koska yksi potilas 70:stä kuoli siirtoon/hoitoon liittyvästä syystä päivään +100 mennessä.
Slovak: Neprítomnosť mortality súvisiacej s transplantáciou až do dňa +100 po HSCT (primárny cieľový ukazovateľ) je 98,6 % (90 % CI 93,4 - 99,7
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6)
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6)
Finnish: Treosulfaani annetaan laskimoon kahden tunnin kestoisena infuusiona.
Slovak: Treosulfán je určený na intravenózne použitie formou dvojhodinovej infúzie.
Finnish: Bilirubiinin kohoaminen, transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen
Slovak: Zvýšený bilirubín, zvýšené hladiny transaminázy (ALT/AST), zvýšená hladina γGT
Finnish: 0,45-prosenttisella (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksella käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 2 vuorokautta 25 °C:een lämpötilassa.
Slovak: %) sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas 2 dní pri teplote 25 °C.
Finnish: Treosulfaania sisältävästä esihoidosta (FT14-hoito-ohjelma ± tiotepa; ks. kohta 4.2) hyvänlaatuista tautia sairastaville aikuisille on niukasti tietoa saatavissa.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o kondicionačnej liečbe (režim FT14 ± tiotepa; pozri časť 4.2) u dospelých pacientov s nemalígnými ochoreniami (non-malignant disorders, NMD).
Finnish: Lisäksi muut tutkijat ovat raportoineet muutamia sekundaarisen maligniteetin tapauksia treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen.
Slovak: Niekoľko ďalších prípadov sekundárnych malignít po kondicionačnej liečbe založenej na treosulfánu bolo hlásených inými riešiteľmi.
Finnish: Kouristuskohtauksia on yksittäisissä tapauksissa raportoitu (≤4 kuukauden ikäisillä) vauvoilla, joilla oli primaarinen immuunipuutos treosulfaanin ja fludarabiinin tai treosulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmällä annetun esihoidon jälkeen.
Slovak: U dojčiat (vo veku ≤ 4 mesiace) s primárnymi imunodeficitmi po kondicionačnej liečbe treosulfánom v kombinácii s fludarabínom alebo s cyklofosfamidom boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov.
Finnish: Treosulfaanin osuutta niiden esiintymiseen ei tunneta.
Slovak: Nie je známe, do akej miery k ich výskytu prispieva treosulfán.
Finnish: Treosulfaani saatetaan käyttökuntoon alkuperäisessä lasipakkauksessaan.
Slovak: Treosulfán sa rekonštituuje v pôvodnom sklenenom obale.