FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dafiro HCT je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: Dafiro HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 balenia po 70x1) filmom obalených tabliet.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (4 pakketti ta' 70x1) pillola miksija b'rita.
Slovak: Dafiro HCT a jedlo, nápoje a alkohol
Maltese: Dafiro HCT ma' ikel, xorb u alkoħol
Slovak: Frekvencia Dafiro HCT
Maltese: Frekwenza Dafiro HCT
Slovak: Amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Maltese: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorthiazide
Slovak: Amlodipín/Valsartan/Hydrochlorotiazid
Maltese: Amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný pri symptomatickej hyperurikémii.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Dafiro HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Dafira HCT kontraindikované u pacientov s anúriou (pozri časť 4.3) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Dafiro HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Slovak: V 8. týždni bol priemerný pokles systolického/diastolického krvného tlaku 39,7/24,7 mmHg pri Dafire HCT, 32,0/19,7 mmHg pri valsartane/hydrochlorotiazide, 33,5/21,5 mmHg pri amlodipíne/valsartane a 31,5/19,5 mmHg pri amlodipíne/hydrochlorotiazide.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Dafiro HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Slovak: Dafiro HCT".
Maltese: "Tiħux Dafiro HCT".
Slovak: Arytmie (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Maltese: Rari bradikardija, takikardija talventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Slovak: Dafiro HCT kombinuje tri antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II a hydrochlorotiazid patrí do triedy tiazidových diuretík.
Maltese: Dafiro HCT jikkombina tliet sustanzi kontra l-pressjoni għolja b'mekkaniżmi kumplimentari sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni tad-demm f'pazjenti bi pressjoni għolja essenzjali: amlodipine huwa membru tal-klassi ta' antagonisti tal-kalċju u l-valsartan tal-klassi ta' mediċini li huma antagonisti ta' anġjotensin II u hydrochlorthiazide huwa membru tal-klassi ta' mediċini li huma dijuretiċi thiazide.
Slovak: Pokles systolického/diastolického krvného tlaku pri Dafire HCT bol o 7,6/5,0 mmHg väčší ako pri valsartane/hydrochlorotiazide, o 6,2/3,3 mmHg väčší ako pri amlodipíne/valsartane a o 8,2/5,3 mmHg väčší ako pri amlodipíne/hydrochlorotiazide.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Dafiro HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak užívate: alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky); amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie niektorých ochorení vyvolaných vírusmi); anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie); lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);
Maltese: Għandha tintuża kawtela ma': l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu operazzjonijiet u proċeduri oħra); amantadina (kura kontra l-marda ta' Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses); sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta' diversi disturbi bħal brim gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-muskoli, marda ta' Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija); mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin, primidon); kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta' livelli għoljin ta' xaħmijiet fid-demm);
Slovak: EMEA/H/C/001160
Maltese: EMA/527398/2013 EMEA/H/C/001160
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v týchto množstvách: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Maltese: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dafiro HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Dafiro HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Dafiro HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Dafiro HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Dafiro HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Slovak: Denná dávka lieku Dafiro HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Dafiro HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dafiro HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro HCT.
Slovak: Dafiro HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Maltese: Dafiro HCT huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Slovak: All-rac-α-tokoferol
Maltese: All-rac-α-tocopherol
Slovak: SI-4000 Kranj
Maltese: SI-4000
Slovak: Účinky na endokrinný systém
Maltese: Effetti fuq is-sistema endokrinali
Slovak: Cashel Road Dublin 12
Maltese: Cashel Road, Dublin 12, L-Irlanda.
Slovak: Výrobca je:
Maltese: Test propost:
Slovak: Biely mäkký parafín
Maltese: White soft paraffin
Slovak: A/S (LEO Pharma A/S)
Maltese: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Slovak: ATC kód: D05AX52
Maltese: D05AX52
Slovak: Butylhydroxytoluén (E 321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321)
Slovak: Dermatitída
Maltese: Dermatite
Slovak: Rebound fenomén - zahrnutý v časti 4.4
Maltese: Effett rebound - inkluż f'sezzjoni 4.4
Slovak: Kalcipotriol je analóg vitamínu D.
Maltese: Calcipotriol huwa analogu tal-vitamina D.
Slovak: Boli to štúdie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Maltese: Dawn l-istudji kienu MCB 9802 INT u MCB 9904
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Slovak: Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Maltese: Tnaqqis fil-medja ta' perċentwali f'PASI (SD)
Slovak: Modul kvality
Maltese: Modulu tal-Kwalità
Slovak: Pharmagan, d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 2 x 60 g.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Slovak: Tekutý parafín
Maltese: Liquid paraffin
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť) výskytu - Tzv. rebound fenomén: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Effett rebound: Aggravament tas-sintomi/psorjasi wara t-tmiem tal-kura.
Slovak: Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov" sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov".
Maltese: Id-dikjarazzjoni "tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena" ġiet issimplifikata għal "tfal taħt l-età ta' 18-il sena".
Slovak: Daivobet masť je kombinovaný produkt, ktorý obsahuje analóg vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betametazón dipropionát.
Maltese: Daivobet ointment huwa prodott ta' kombinazzjoni li fih l-analogu tal-vitamina D, calcipotriol monohydrate u betamethasone dipropionate.
Slovak: Vodopivceva 9
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Slovak: Polyoxypropylén-15-stearyléter
Maltese: Polyoxypropylene-15-stearyl ether
Slovak: Roztok Daivonex (n=105)
Maltese: Daivonex Soluzzjoni għall-ġilda tarras (n=105)
Slovak: Gél Daivobet vo fľašiach po 15 g, 30 g a 60 g
Maltese: Daivobet ġel fi fliexken ta' 15 g, 30 g u 60 g
Slovak: Betametazón (vo forme dipropionátu)
Maltese: Betamethasone (bħala dipropionate)
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 120 x 60 g.
Slovak: Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách na glukuronidové a sulfátové estery.
Maltese: Betamethasone jiġi metabolizzat speċjalment fil-fwied, iżda anki fil-kliewi għal glucuronide u sulphate esters.
Slovak: Daivobet masť, 29,6 % v skupine používajúcej striedavo Daivobet masť a liek Daivonex, a 37,9 % v skupine používajúcej liek Daivonex.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati malmediċina ġew irrapportati minn 21.7 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 37.9 % fil-grupp ta' Daivonex.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizova 60 minút po podaní ACTH.
Maltese: Fil-każijiet kollha, il-livelli tas-serum cortisol kienu normali wara 60 minuta wara l-isfida ACTH.
Slovak: LEO
Maltese: Billi
Slovak: Ďalšie zložky: tekutý parafín, polyoxypropylén-15-stearyléter, hydrogénovaný ricínový olej, butylhydroxytoluén (E 321), all-rac-α-tokoferol.
Maltese: Paraffin, likwidu, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Slovak: Neuvádzala sa tiež možnosť častejších systémových účinkov „pri oklúzii".
Maltese: Fl-aħħarnett, il-possibilità ta' aktar effetti sistemiċi frekwenti "taħt okklużjoni" ma ssemmietx.
Slovak: Údaje nie sú dostupné.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovak: Daivobet obsahuje kalcipotriol a betametazón.
Maltese: Daivobet ingwent fih calcipotriol u betamethasone.
Slovak: V štúdii pacientov s rozsiahlou psoriázou na hlave a súčasne rozsiahlou psoriázou na tele vykazovalo po 4 týždňoch liečby kombináciou vysokých dávok gélu Daivobet (aplikácia na pokožku hlavy) a vysokých dávok masti Daivobet (aplikácia na telo) 5 z 32 pacientov hraničné zníženie odpovede kortizolu na adrenokortikotropný hormón (ACTH) (pozri časť 5.1).
Maltese: Fi studju f'pazjenti li jkollhom kemm psorjasi estensiva fil-ġilda tar-ras kif ukoll psorjasi estensiva talġisem, l-użu ta' kumbinazzjoni ta' dożi għolja ta' Daivobet ġel (applikazzjoni fuq il-ġilda tar-ras) u dożi għolja ta' Daivobet ingwent (applikazzjoni fuq il-ġisem), 5 minn 32 pazjent urew tnaqqis borderline firrispons ta' cortisol għal challenge ta' ormon adrenokortikotropiku (ACTH) wara 4 ġimgħat ta' kura (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Kalcipotriol (n =
Maltese: Calcipotriol (n=67)
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia:
Maltese: It-terminoloġiji li ġejjin intużaw sabiex jiġu kklassifikati l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi:
Slovak: Tieto obmedzenia sa zaviedli preto, aby sa zabránilo nadmernej expozícii kalcipotriolu a možnosti nežiaducich udalostí spojených s vitamínom D (napr. hyperkalcémia).
Maltese: Dawn ir-restrizzjonijiet ġew introdotti biex tiġi evitata lespożizzjoni eċċessiva għal calcipotriol u l-possibilità ta' avvenimenti avversi relatati mal-vitamina D (eż. iperkalċimija).
Slovak: Štúdie kortikosteroidov na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie kostí).
Maltese: Studji ta' kortikosterojdi fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (difetti ta' qsim fil-ħalq, malformazzjonijiet skeletriċi).
Slovak: Štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale viacero epidemiologických štúdií neodhalilo vrodené anomálie u detí, ktoré sa narodili ženám liečeným kortikosteroidmi počas gravidity.
Maltese: Studji dwar glukokortikojdi flannimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3), iżda numru ta' studji epidemjoloġiċi ma żvelaw lebda anomaliji konġenitali fost trabi li twieldu lil nisa kkurati b'kortikosterojdi matul it-tqala.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Dátum otvorenia: ____________________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________________
Slovak: DAIVOBET GÉL
Maltese: DAIVOBET ĠEL
Slovak: Účinky na metabolizmus vápnika
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-calcium
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť pri použití na tele sa predložili ďalšie štúdie (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT).
Maltese: Ġew sottomessi studji oħrajn biex isostnu l-effikaċja u s-sigurtà ta' Daivobet ingwent fuq il-ġisem (MCB 9802 INT u MCB 9904
Slovak: Veľkosti balenia: 15 g
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 15 g
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku Kategorija farmakoterapewtika:
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 160 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene/g ġel Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Slovak: Gél.
Maltese: INT.
Slovak: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Maltese: Q30: H, K, R L31: I, M, V
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Slovak: Etravirín Nevirapín
Maltese: Etravirine Nevirapine
Slovak: Celkovo N=152
Maltese: Total N=152
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Slovak: Park 2 Dublin 15, D15 T867
Maltese: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Slovak: Celkovo N=78
Maltese: Total N=78
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti ko-infettati b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Maltese: Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 N=301
Slovak: + ribavirín N=56
Maltese: + ribavirin N=56
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne +/-NS3/4 PI.
Maltese: * Prinċipalment terapija bbażata fuq interferon +/-NS3/4 PI.
Slovak: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirín
Maltese: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl tal
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Slovak: AI444010:
Maltese: A1444010:
Slovak: Genotyp 3
Maltese: Ġenotip 3
Slovak: Tabuľka 15:
Maltese: Tabella 15:
Slovak: * Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Maltese: ** Pazjent wieħed ikkunsidrat bħala falliment tal-protokoll (mhux SVR) kiseb SVR *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Slovak: Daklatasvir je inhibítorom P-gp, organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: Tabuľka 10:
Maltese: Tabella 10:
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
Maltese: Ġenotip 3 Kollha N=18
Slovak: Všetci N=126
Maltese: Kollha N=126
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba
Slovak: Ďalšie zložky sú - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Slovak: Daklatasvir je inhibítor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, OATP1B1 u BCRP.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v piatich otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 a ALLY-3C).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HCV ġew evalwati f'ħames studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, u ALLY-3C).
Slovak: Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53)
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali
Maltese: * Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
Slovak: Daklatasvir AUC:
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Slovak: Substitúcie spôsobujúce rezistenciu na daklatasvir pri genotypoch 1-4 sa pozorovali na N-terminálnom konci 100 aminokyselín NS5A v systéme bunkového replikónu.
Maltese: Sostituzzjonijiet li jikkonferixxu r-reżistenza għal daclatasvir f'ġenotipi 1-4 kienu osservati fir-reġjun terminali N ta' 100 aċidu amminiku ta' NS5A f'sistema replikon bażata fuq iċ-ċelluli.
Slovak: O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
Maltese: Għal attività speċifika ta' ġenotip ta' HCV, ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Slovak: Frekvencia východiskových variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou (NS5A resistance-associated
Maltese: Frekwenza ta' varjanti assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A fil-linja bażi (resistance-associated variants,
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
Maltese: Ġenotip 2 Kollha N=26
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Maltese: 003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Slovak: %) mala genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Maltese: IL-28B rs12979860 mhux CC.
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NRTIs)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase L-ebda aġġustament fid-doża ta'
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu
Maltese: Tabella 1: Kura rakkomandata għal terapija kombinata b'Daklinza mingħajr interferon
Slovak: Daklinza +sofosbuvir + ribavirín N=203
Maltese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203