FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 8. junij 2001
Italian: • Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, eruzioni cutanee ed orticaria.
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, izpuščajem in urtikarijo.
Italian: Non tolga la protezione dell'ago di colore grigio dalla penna preriempita fino a quando non è
Slovenian: Ne odstranite sivega ščitnika igle z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere Nespo a dosi di 500 µg una volta ogni 3 settimane o a dosi di 2,25 µg/kg una volta alla settimana.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje Nespa 500 µg enkrat na tri tedne ali 2,25 µg/kg enkrat na teden.
Italian: Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 µg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l'incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
Slovenian: Študija potrjuje, da je uporaba 500 µg enkrat na tri tedne primerljiva uporabi enkrat na teden, kar zadeva incidenco preiskovancev, ki so od 5. tedna do konca terapevtske faze dobili vsaj eno transfuzijo eritrocitov.
Italian: A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko tu in tam pri posameznem bolniku pojavijo vrednosti hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije.
Italian: Evitare aree con cicatrici o smagliature.
Slovenian: Ne injicirajte v predele z brazgotinami ali strijami.
Italian: Qualora manifestasse uno qualsiasi di tali sintomi o notasse la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovenian: Če imate katerikoli od teh simptomov ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Italian: L'emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.
Slovenian: Hemoglobin morate kontrolirati na en do dva tedna, dokler vrednost ni stabilna.
Italian: (4) Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
Slovenian: (4) Počasi štejte do 15, da se bo injiciranje končalo.
Italian: Negli studi in cui Nespo veniva somministrato per via sottocutanea il dolore nel sito di iniezione è stato considerato attribuibile al trattamento.
Slovenian: V študijah, v katerih so Nespo uporabljali subkutano, so kot z zdravljenjem povezani učinek opisovali bolečino na mestu injiciranja.
Italian: In studi clinici controllati con somministrazione di Nespo e di altri fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) è stato dimostrato quanto segue:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je uporaba Nespa in drugih eritropoezo stimulirajočih agensov (ESA):
Italian: D È possibile udire un secondo "click" nel momento in cui il bottone rosso ritorna in
Slovenian: D Ko bo rdeči gumb skočil nazaj navzgor, boste morda slišali drugi klik.
Italian: Nespo viene fornito in una siringa preriempita contenente 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
Slovenian: Nespo je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ali 500 mikrogramov zdravilne učinkovine darbepoetina alfa.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che darbepoetina alfa ha efficacia simile quando somministrato con una singola iniezione una volta ogni 3 settimane, una volta ogni due settimane o settimanalmente senza necessità di aumentare la dose totale.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je darbepoetin alfa podobno učinkovit, če je uporabljen v posamični injekciji bodisi enkrat na tri tedne, enkrat na dva tedna ali vsak teden, brez potrebe po povečanju celotnega odmerka.
Italian: Nespo (SureClick) viene fornito in una penna preriempita contenente 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih, ki vsebujejo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ali 500 mikrogramov zdravilne učinkovine darbepoetina alfa.
Italian: Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l'emoglobina al livello desiderato.
Slovenian: Če spremenite pot uporabe, morate uporabiti isti odmerek, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna, da boste odmerek lahko prilagajali za ohranitev želene ravni hemoglobina.
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Nespo deve compiere le seguenti operazioni: Per evitare di curvare l'ago, tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza ruotarlo come mostrato nelle figure 1 e 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Italian: La concentrazione target di emoglobina era superiore a 13 g/dl in due studi; nei rimanenti tre studi era 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
Italian: Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 2.112 pazienti (1.200 Nespo, 912 placebo).
Slovenian: Neželene učinke so ugotavljali na podlagi kumulativnih podatkov sedmih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij Nespa pri skupaj 2112 bolnikih (Nespo 1200, placebo 912).
Italian: L'assenza di risposta alla terapia con Nespo deve indurre a ricercare i fattori causali.
Slovenian: Če se bolnik na terapijo z Nespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Slovenian: Ne odstranite ovojnine z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite injekcijski peresnik približno 30 minut na sobni temperaturi.
Italian: Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.
Slovenian: Odmerka ne smete povečevati pogosteje kot enkrat na štiri tedne.
Italian: Se sperimenta questi sintomi, deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento della sua anemia.
Slovenian: Če se vam pojavijo takšni simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom, ki bo določil najustreznejše ukrepanje za zdravljenje vaše anemije.
Italian: È necessario considerare un'appropriata titolazione della dose tra 500 μg, 300 μg e 150 μg.
Slovenian: V poštev pride ustrezno titriranje odmerka med 500 µg, 300 µg in 150 µg.
Italian: Questo aiuterà a
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Italian: Istruzioni per i siti di iniezioni alternativi Se si usano siti di iniezione alternativi, è particolarmente importante creare sulla superficie una tensione sufficiente, che consenta di praticare l'iniezione correttamente.
Slovenian: Če uporabljate druga mesta injiciranja, je posebej pomembno, da na izbranem mestu površino dovolj napnete in tako omogočite uspešno popolno injiciranje.
Italian: Controllare la finestrella, per verificare la somministrazione della dose completa.
Slovenian: Poglejte okence, da boste preverili, ali je bil injiciran celotni odmerek
Italian: Premere la penna preriempita sulla pelle, in modo da sbloccare la
Slovenian: Pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, da boste sprostili varnostno zaščito.
Italian: Questi eventi includono mielofibrosi, ipertrofia splenica e anche un allungamento del complesso ECG-QRS all'elettrocardiogramma nei cani, ma non è stata osservata aritmia nè alcun effetto sull'intervallo QT.
Slovenian: Med temi učinki so bili mielofibroza, hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome.
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta zgornji del stegen in trebuh.
Italian: In qualche caso il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik lahko svetuje jemanje dodatkov železa.
Italian: • significativa assenza di risposta a farmaci usati per trattare l'anemia; o
Slovenian: • izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije ali
Italian: In caso di modifica della modalità di somministrazione, lei comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che la sua anemia venga sempre trattata nel modo corretto.
Slovenian: Če se spremeni, boste začeli z enakim odmerkom, kot ste ga dobivali dotlej, zdravnik pa bo s kontrolami krvi preveril, ali je anemija še vedno ustrezno obvladana.
Italian: Se darbepoetina alfa viene somministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.
Slovenian: Če darbepoetin alfa dajete sočasno s temi zdravili, je treba njihovo koncentracijo v krvi kontrolirati in odmerke prilagajati, ko se koncentracija hemoglobina zvišuje.
Italian: Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
Slovenian: Po vsaki prilagoditvi odmerka ali sheme morate hemoglobin kontrolirati na en do dva tedna.
Italian: • ipertensione arteriosa che è attualmente controllata con farmaci prescritti dal medico;
Slovenian: • visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik,
Italian: Nespo viene somministrato una volta la settimana, una volta ogni due settimane o una volta al mese con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).
Slovenian: Nespo vbrizgamo v eni injekciji, bodisi enkrat na teden, enkrat na dva tedna, ali enkrat na mesec, in sicer pod kožo (subkutano) ali v veno (intravensko).
Italian: Nessuna linea guida è disponibile per quanto riguarda la correzione dell'emoglobina in pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 10 anni.
Slovenian: Za pediatrične bolnike v starosti od 1 do 10 let ni smernic za korekcijo hemoglobina.
Italian: Per preparare l'area di pelle in cui dovrà essere iniettato Nespo si deve strofinare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Slovenian: Predel kože, v katerega boste injicirali Nespo, pripravite tako, da mesto injiciranja obrišete z alkoholnim lističem.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 2,25 µg/kg a pazienti adulti affetti da tumore, una concentrazione di picco media di 10,6 ng/ml (DS 5,9) di darbepoetina alfa è stata raggiunta dopo un tempo medio di 91 ore (DS 19,7).
Slovenian: Pri odraslih onkoloških bolnikih je darbepoetin alfa po subkutani uporabi 2,25 µg/kg dosegel povprečno največjo koncentracijo 10,6 ng/ml (standardni odklon 5,9) v povprečno 91 urah (standardni odklon 19,7).
Italian: Se nota una macchia di sangue lei può premere delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo attraverso la finestrella di controllo.
Slovenian: Skozi okence preverite videz Nespa.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei o la persona che la assiste iniettare Nespo.
Slovenian: Zdravnik lahko presodi, da je za vas najbolje, če si Nespo injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki za vas skrbi.
Italian: Tolga la penna dal frigorifero.
Slovenian: Vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 500 µg (6,75 µg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 µg/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 500 µg (6,75 µg/kg) enkrat na tri tedne, uporabiti pa je mogoče tudi odmerjanje 2,25 µg/kg telesne mase enkrat na teden.
Italian: Usi ogni penna preriempita per una sola iniezione.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Italian: Nespo in penna preriempita viene somministrato con una singola iniezione, una volta la settimana oppure una volta ogni due settimane, o una volta al mese.
Slovenian: Nespo v napolnjenem injekcijskem peresniku vbrizgamo kot eno injekcijo, bodisi enkrat na teden, enkrat na dva tedna ali enkrat na mesec.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati osservati effetti di Nespo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ni ugotovljeno, da bi Nespo vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Rispetto ai dati farmacocinetici negli adulti con IRC, valutati sullo stesso arco di tempo, il profilo farmacocinetico di darbepoetina alfa è risultato simile nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti con IRC.
Slovenian: Primerjava s farmakokinetičnimi podatki odraslih bolnikov s kronično boleznijo ledvic, pri katerih je vzorčenje trajalo enako dolgo, je pokazala, da je farmakokinetika darbepoetina alfa pri pediatričnih in odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
Italian: Per uso ambulatoriale, Nespo può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per una sola volta e per un periodo massimo di sette giorni.
Slovenian: Za ambulantno rabo je Nespo mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25ºC).
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e vi tenga a portata di mano tutto quello
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Italian: Nespo deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo morate Nespo uporabljati previdno.
Italian: Se l'iniezione è praticata da un'altra persona, si potrà usare anche la parte esterna del braccio.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zunanjo stran nadlakta.
Italian: Uso di Nespo con altri medicinali
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Italian: Nespo viene somministrato una volta la settimana o una volta ogni tre settimane con una singola iniezione sotto la pelle.
Slovenian: Nespo vbrizgamo v eni injekciji, bodisi enkrat na teden, ali enkrat na tri tedne, in sicer pod kožo
Italian: • MAI rimettere il cappuccio grigio di protezione dell'ago sulla penna preriempita usata.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle NIKOLI ne nataknite nazaj na rabljeni napolnjeni injekcijski peresnik.
Italian: La dose iniziale per correggere la sua anemia sarà: • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Nespo per chilogrammo di
Slovenian: Za odpravljanje anemije, boste dobili začetni odmerek: • 500 mikrogramov enkrat na tri tedne (6,75 mikrogramov Nespa na kilogram telesne mase enkrat
Italian: Dolore a livello del sito di iniezione
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja
Italian: Una volta che la sua anemia sarà corretta, il medico continuerà a farle fare regolarmente degli esami del sangue e la dose potrà essere ancora adattata per mantenere un controllo a lungo termine della sua anemia.
Slovenian: Ko bo anemija odpravljena, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri in bo morda še naprej prilagajal odmerek, da bo dolgoročno obvladal anemijo.
Italian: Molto rari (osservati in meno di 1 soggetto su 10.000)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb)
Italian: Nel caso venga fatta diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un'altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih celic, morate terapijo z Nespom prekiniti, bolnika pa ne smete prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Italian: • convulsioni (crisi o attacchi);
Slovenian: • konvulzije (napade krčev),
Italian: Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Italian: In casi isolati, è stata riportata aplasia pura della serie rossa (PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con Nespo, prevalentemente segnalati in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea.
Slovenian: V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Nespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Italian: Poichè non ci sono dati clinici su donne che allattano, Nespo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z Nespom pri doječih ženskah ni, zato ga pri takšnih ženskah ne smete uporabljati.
Italian: Non sono stati osservati sintomi da sovradosaggio anche a livelli sierici molto elevati.
Slovenian: Celo ob zelo visoki koncentraciji v serumu niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Italian: Istruzioni per il sito di iniezione preferito
Slovenian: Navodila za prednostno mesto injiciranja
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Per pazienti ≥ 11 anni di età, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Nespo come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 11 let, lahko Nespo med obdobjem vzdrževanja še naprej uporabljate v eni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Italian: Se dimentica l'iniezione di Nespo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nespo
Italian: Darbepoetina alfa prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Slovenian: Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Italian: • Se è affetto da insufficienza renale cronica c'è un rischio aumentato di problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se la sua emoglobina è mantenuta troppo alta.
Slovenian: • Če imate kronično odpoved ledvic in ves čas previsoko koncentracijo hemoglobina, obstaja večje tveganje za resne težave s srcem ali ožiljem (srčnožilne dogodke).
Italian: La dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 µg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
Slovenian: Začetni subkutani ali intravenski odmerek je 0,45 µg/kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Italian: Nespo SureClick Penna Preriempita - Legga attentamente questo foglio prima dell'uso La parte anteriore della coscia é il sito preferito.
Slovenian: Nespo SureClick napolnjeni injekcijski peresnik - Pred uporabo natančno preberite navodilo za
Italian: Se Nespo si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso, non deve essere usato.
Slovenian: Če je tekočina motna ali so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Italian: Nespo viene fornito pronto all'uso in siringhe preriempite.
Slovenian: Nespo je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: Si consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o di saturazione della transferrina inferiori al 20%.
Slovenian: Dodatna terapija z železom je priporočljiva pri vseh bolnikih, ki imajo feritin v serumu pod 100 µg/l
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dompè Biotec S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Per i pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 18 anni, gli studi clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Nespo, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
Slovenian: Za pediatrične bolnike od 1. do 18. leta starosti klinični podatki pri pediatričnih bolnikih kažejo, da lahko tisti, ki dobivajo r-HuEPO dva- ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden, tisti, ki dobivajo r-HuEPO enkrat na teden, pa na Nespo enkrat vsak drugi teden.
Italian: In studi condotti su ratti e conigli non sono state osservate prove di rilevanza clinica di effetti nocivi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Slovenian: V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih znakov škodljivih učinkov, kar zadeva brejost, razvoj zarodka in ploda, skotitev ali postnatalni razvoj.
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Variabilnosti hemoglobina se je treba prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati ciljno območje koncentracije hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO nformazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)