FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/2/13/155/001 (1 таблетка, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 таблетки, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 таблетки, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 таблетка, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 таблетки, 425 mg/7,1 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablett, 425 mg/7,1 mg)
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bulgarian: Trifexis 1040 mg/17,4 mg таблетки:
Norwegian Bokmål: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter:
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Bulgarian: spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4,5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7,1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
Norwegian Bokmål: spinosad 270 mg/milbemycinoksim 4,5 mg spinosad 425 mg/milbemycinoksim 7,1 mg spinosad 665 mg/milbemycinoksim 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbemycinoksim 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbemycinoksim 27 mg
Bulgarian: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7,1 mg
Norwegian Bokmål: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemycinoksim 7,1 mg
Bulgarian: Лабораторните проучвания върху ефекта на спинозад и милбемицин оксим (при плъхове и зайци) не показват нито някакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката, нито някакъв ефект върху репродуктивната способност на мъжки и женски животни.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier (hos rotte og kanin) av effekten av virkestoffene spinosad og milbemycinoksim har ikke vist tegn på fosterskadelige effekter eller skadelige effekter på mødrene.
Bulgarian: EU/2/13/155/006 (1 x 6 таблетки, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 таблетка, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 таблетки, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 таблетки, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 таблетка, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 таблетки, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 таблетки, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 таблетка, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 таблетки, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 таблетки, 1620 mg/27,0 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/155/007 (1 tablett, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletter, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletter, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablett, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletter, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletter, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablett, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletter, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletter, 1620 mg/27,0 mg)
Bulgarian: 4346 и 3 вдлъбнатини
Norwegian Bokmål: 4346 og 3 fordypninger
Bulgarian: Trifexis 425 mg/7,1 mg таблетки:
Norwegian Bokmål: Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter:
Bulgarian: Trifexis 270 mg/4,5 mg таблетки:
Norwegian Bokmål: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter:
Bulgarian: Health Priestley Road Basingstoke
Norwegian Bokmål: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Bulgarian: Профилактичното третиране трябва да бъде продължено ежемесечно, като последното приложение трябва да бъде направено един месец след като кучето е напуснало района, но не повече от 6 последователни месеца във всяка една година, в която се използва Trifexis.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling av hjerteorm bør fortsette månedlig, med siste administrering én måned etter at hunden har forlatt området, men ikke i mer enn 6 påfølgende måneder med bruk av Trifexis i løpet av ett år.
Bulgarian: След перорално приложение на 45 mg спинозад и 0,75 mg милбемицин оксим на kg телесна маса при нахранени кучета, спинозини
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 45 mg spinosad og 0,75 mg milbemycinoksim/kg kroppsvekt til hunder etter fôring blir spinosynene A og D raskt absorbert og godt distribuert.
Bulgarian: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4,5 mg
Norwegian Bokmål: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemycinoksim 4,5 mg
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/09/2013
Bulgarian: 6 таблетки за дъвчене
Norwegian Bokmål: 3 tyggetabletter 6 tyggetabletter
Bulgarian: Кучета, живеещи в неендемични за дирофилариоза райони:
Norwegian Bokmål: Hunder som bor i et område hvor hjerteorm ikke er endemisk:
Bulgarian: В друго проучване, след многократно перорално приложение на спинозад 70 mg и 1,18 mg милбемицин оксим/kg телесна маса за хранене на млади кучета в продължение на дванадесет последователни месеца, стационарно състояние при системна експозиция (AUC) беше постигнато до месец 7.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, etter gjentatt oral administrering av 70 mg spinosad og 1,18 mg milbemycinoksim/kg kroppsvekt i tolv påfølgende måneder til unge hunder etter foring, ble en stabil tilstand for systemisk eksponering (AUC) oppnådd innen måned 7.
Bulgarian: В друго проучване, след многократно перорално месечно приложение на спинозад 70 mg и 1,18 mg милбемицин оксим/kg телесна маса за хранене на възрастни кучета в продължение на дванадесет последователни месеца, стационарно състояние при системна експозиция (AUC) беше постигнато през месец 3.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, etter gjentatt oral månedlig administrering av 70 mg spinosad og 1,18 mg milbemycinoksim/kg kroppsvekt i tolv påfølgende måneder til voksne hunder etter foring, ble en stabil tilstand for systemisk eksponering (AUC) oppnådd i måned 3.
Bulgarian: Важно е да използвате Trimbow всеки ден.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke Trimbow hver dag.
Bulgarian: Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Trimbow, трябва да се наблюдават за адренална супресия.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og nyfødte som fødes av mødre som mottar anselige doser av Trimbow, må observeres for adrenalsuppresjon.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Trimbow и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Trimbow eller reduser dosen selv om du føler deg bedre eller ikke har noen symptomer.
Bulgarian: Trimbow не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Trimbow inneholder ikke en høy dose med inhalert kortikosteroid, men det kan hende at legen din ønsker å måle kortisolnivåene i blodet ditt fra tid til annen.
Bulgarian: промени в електрокардиограмата
Norwegian Bokmål: • endringer i elektrokardiogrammet
Bulgarian: Trimbow съдържа малко количество етанол.
Norwegian Bokmål: Trimbow inneholder en liten mengde etanol.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Trimbow по време на бременност и раждане.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det derfor anbefalt å unngå bruk av Trimbow under graviditet og under fødsel.
Bulgarian: Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trimbow няма да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни аритмии.
Norwegian Bokmål: Hvis det planlegges å bruke anestesi med halogenerte anestetika, må det sikres at Trimbow ikke administreres i minst 12 timer før anestesien starter, da det er en risiko for hjertearytmier.
Bulgarian: Приложението на Trimbow трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Trimbow må seponeres umiddelbart, pasienten må undersøkes og alternativ behandling iverksettes om nødvendig.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Trimbow и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tegnene og symptomene på akutt vinkelblokkglaukom og bli informert om å slutte å bruke Trimbow og å ta umiddelbar kontakt med legen sin hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikler seg.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Trimbow да не се спира рязко.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med Trimbow ikke stoppes brått.
Bulgarian: Ако виждате „мъгла" да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това означава, че Trimbow няма да попадне в белите Ви дробове както трябва.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en «dis» komme ut av toppen på inhalatoren eller fra sidene av munnen din, betyr det at Trimbow ikke kommer til å komme ned i lungene dine sånn som den skal.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Trimbow е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet til Trimbow ble utført hos pasienter med moderat, alvorlig eller svært alvorlig kols.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Trimbow за безопасност по отношение на фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen bestemte studier med Trimbow med hensyn til sikkerheten for fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Употребата на Trimbow заедно с:
Norwegian Bokmål: Bruk av Trimbow sammen med:
Bulgarian: Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате Trimbow, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате инхалатора.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller har hatt noen medisinske problemer eller noen allergier, eller dersom du ikke er sikker på om du kan bruke Trimbow, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker inhalatoren.
Bulgarian: Има съобщения за незабавни реакции на свръхчувствителност след приложение на Trimbow.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av Trimbow.
Bulgarian: Малко вероятно е Trimbow да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Trimbow påvirker evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Bulgarian: Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trimbow за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt en annen inhalator som inneholdt beklometasondipropionat tidligere, må du rådføre deg med legen din da den effektive dosen med beklometasondipropionat i Trimbow for behandling av kols kan være lavere enn i enkelte andre inhalatorer.
Bulgarian: Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trimbow и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at kortpustetheten og hvesingen blir verre rett etter å ha tatt Trimbow, og dette er kjent som paradoksal bronkospasme (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Bulgarian: Trimbow може да се използва при препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Trimbow kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Какво представлява Trimbow и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Trimbow er og hva det brukes mot
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Trimbow при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Trimbow hos gravide kvinner.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trimbow:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Trimbow:
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Trimbow, използвани за белодробното Ви заболяване.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Trimbow, som brukes for lungesykdommen din.
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trimbow и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan øke effekten av Trimbow og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat)
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trimbow
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i preparatomtalen for minst én av de individuelle komponentene, men ikke observert som bivirkninger i den kliniske utviklingen av Trimbow
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани, когато Trimbow е сравняван със екстемпоралната тройна комбинация.
Norwegian Bokmål: Det ble sett lignende effekter da Trimbow ble sammenlignet med den ekstemporale trippelkombinasjonen.
Bulgarian: Trimbow не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Trimbow har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Trimbow за най-малко 12 часа преди това;
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen anestesi kan det være nødvendig å slutte å bruke Trimbow i minst 12 timer før anestesien.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, приложението на Trimbow трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn som tyder på at det forekommer allergiske reaksjoner, spesielt angioødem (inkludert puste- eller svelgevansker, hevelse av tungen, leppene og ansiktet), urtikaria eller hudutslett, må Trimbow seponeres umiddelbart, og alternativ behandling må iverksettes.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Trimbow по време на раждане поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå bruk av Trimbow under fødsel på grunn av de hemmende effektene av formoterol på livmorsammentrekninger.
Bulgarian: 87/5/9 µg
Norwegian Bokmål: Trimbow 87/5/9 mikrog
Bulgarian: Няма съответни данни от употребата на Trimbow при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante data om bruken av Trimbow hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow, може да възникнат нежелани реакции, както е описано в точка 4.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trimbow, kan det oppstå bivirkninger som beskrevet i avsnitt 4.
Bulgarian: Липсват съответни клинични данни от употребата на Trimbow по време на кърмене при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante kliniske data om bruken av Trimbow under amming hos mennesker.
Bulgarian: Trimbow не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на обостряне на ХОББ (т.е. като спасителна терапия).
Norwegian Bokmål: Trimbow er ikke indisert for behandling av akutte episoder av bronkospasme eller for å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en nødbehandling).
Bulgarian: Trimbow трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.
Norwegian Bokmål: Trimbow bør administreres med forsiktighet til pasienter med aktiv eller latent tuberkulose, sopp - og virusinfeksjon i luftveiene.
Bulgarian: Общата системна експозиция (измерена чрез AUC0-t) е леко понижена за беклометазон 17монопропионат (с 37%) и формотерол (с 24%), докато за гликопирониум е повишена (с 45%).
Norwegian Bokmål: Den totale systemiske eksponeringen (som målt av AUC0-t) var noe redusert for beklometason 17-monopropionat (med 37 %) og formoterol (med 24 %), mens den hadde økt for glykopyrronium (med 45 %).
Bulgarian: Trimbow също така статистически значимо превъзхожда фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, тиотропиум и фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум по отношение на подобрението на качеството на живот (измерено с въпросника за дихателни нарушения Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQобщ скор).
Norwegian Bokmål: Trimbow var også signifikant statistisk overlegen en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, tiotropium og en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium i forbindelse med forbedring av livskvalitet (målt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - totalverdi).
Bulgarian: Trimbow съдържа беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум под формата на разтвор, което води до аерозол със свръхфини частици със среден масов аеродинамичен диаметър (mass median aerodynamic diameter, MMAD) около 1,1 микрометра и едновременно отлагане на трите компонента.
Norwegian Bokmål: Trimbow inneholder beklometasondipropionat, formoterol og glykopyrronium i en oppløsningsformulering som har resultert i en aerosol med ekstra fine partikler med en MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) på omkring 1,1 mikrometer og en samavsetting av de tre komponentene.
Bulgarian: QTc интервала (QTc >450 милисекунди за мъже или >470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Trimbow.
Norwegian Bokmål: Det må også utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med kjent eller mistenkt forlengelse av QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for menn eller > 470 millisekunder for kvinner), enten medfødt eller forårsaket av legemidler, da disse pasientene ble utelukket fra kliniske studier med Trimbow.
Bulgarian: Trimbow е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:
Norwegian Bokmål: Trimbow er et legemiddel som hjelper deg å puste, og som inneholder tre virkestoffer:
Bulgarian: Trimbow трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Trimbow skal bare brukes under graviditet hvis den forventede nytteverdien for pasienten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Bulgarian: Употребата на Trimbow със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%).
Norwegian Bokmål: Bruken av Trimbow med AeroChamber Plus-kammer hos kolspasienter økte tilførselen av beklometason 17-monopropionat, formoterol og glykopyrronium (maksimal plasmakonsentrasjon økte med henholdsvis 15 %, 58 % og 60 %) til lungene.
Bulgarian: Ако някое от горните важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Trimbow.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, må du alltid snakke med legen din før du bruker Trimbow.
Bulgarian: Trimbow се предлага в три вида опаковки:
Norwegian Bokmål: Trimbow er tilgjengelig i tre beholderstørrelser:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trimbow във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trimbow i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Bulgarian: Не трябва да използвате Trimbow в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Trimbow under amming.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • tåkesyn
Bulgarian: Дългосрочното едновременно приложение на Trimbow с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Langvarig samtidig administrasjon av Trimbow med andre antikolinerge legemidler, har ikke blitt studert og anbefales derfor ikke (se pkt.
Bulgarian: В допълнение, в сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол и с тиотропиум, Trimbow значително е удължил времето до първо обостряне (коефициент на риск съответно 0,80 и 0,84; съответно p = 0,020 и 0,015), без разлики между Trimbow и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (коефициент на риск 1,06).
Norwegian Bokmål: I tillegg, sammenlignet med både en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, og med tiotropium, forlenget Trimbow signifikant tiden til første eksaserbasjon (relativ risiko henholdsvis 0,80 og 0,84; p = henholdsvis 0,020 og 0,015), med ingen forskjell mellom Trimbow og den ekstemporale trippelkombinasjonen laget av beklometasondipropionat og formoterol fast kombinasjon pluss tiotropium (relativ risiko 1,06).
Bulgarian: Предозирането на Trimbow може да причини признаци и симптоми вследствие на действието на отделните компоненти, включително наблюдаваните при предозиране на други бета2агонисти или антихолинергични средства, и в съответствие с известните ефекти на класа инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: En overdose av Trimbow kan produsere tegn og symptomer på grunn av virkningene til de individuelle komponentene, inkludert de som blir sett ved overdosering av andre beta2-agonister eller antikolinergika, og samsvarer med de kjente klasseeffektene av inhalerte kortikosteroider (se pkt.
Bulgarian: Максималната доза е две инхалации с Trimbow два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er to inhalasjoner (doser) av Trimbow to ganger daglig.
Bulgarian: Trimbow е подобрил значително диспнеята (измерен като Индекс за транзиторна диспнея (Transition Dyspnoea Index, TDI - фокален скор) след 26 седмици лечение в сравнение с изходното ниво (с 1,71 единици; p < 0,001), но коригираната средна разлика спрямо фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол не е статистически значима (0,21 единици; p = 0,160).
Norwegian Bokmål: Trimbow forbedret dyspné signifikant (målt som forbigående dyspnéindeks - TDI - fokalverdi) etter 26 uker med behandling sammenlignet med baseline (med 1,71 enheter; p < 0,001), men den justerte gjennomsnittlige forskjellen kontra en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol var ikke statistisk signifikant (0,21 enheter; p = 0,160).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trimbow в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Trimbow i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Bulgarian: Аерозолните частици на Trimbow средно са много по-малки от частиците, доставяни при не-свръхфини лекарствени форми.
Norwegian Bokmål: Aerosolpartiklene til Trimbow er i gjennomsnitt mye mindre enn partiklene fra formuleringer som ikke er ekstra fine.
Bulgarian: (електрически запис на сърцето)
Norwegian Bokmål: (hjertediagram)
Bulgarian: В това проучване е изследвано и потенциалното фармакокинетично взаимодействие между активните компоненти на Trimbow чрез сравняване на фармакокинетичните данни, получени след единична доза от непосредствено приготвената комбинация или след единична доза от отделните компоненти беклометазонов дипропионат/формотерол или гликопирониум.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte også den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom virkestoffene i Trimbow ved å sammenligne de farmakokinetiske dataene innhentet etter en enkeltdose med den ekstemporale kombinasjonen eller etter en enkeltdose med de enkelte komponentene beklometasondipropionat/formoterol eller glykopyrronium.