FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Daklinza in combinazione con sofosbuvir.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på
Italian: L'efficacia di Daklinza come parte di un regime di ritrattamento in pazienti con precedente esposizione ad un inibitore di NS5A non è stata stabilita.
Swedish: Effekten av Daklinza som del av en återbehandlingsregim hos patienter som tidigare exponerats för
Italian: Daklinza 60 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma pentagonale, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "215" sull'altro lato.
Swedish: Daklinza 60 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, femkantig och präglad med "BMS" på den ena sidan och "215" på den andra sidan.
Italian: - Se si ottiene un HCV RNA non rilevabile, ma non ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, Daklinza deve essere interrotto alla settimane 24 e peginterferone alfa e ribavirina continuati per una durata totale di 48 settimane.
Swedish: - Om odetekterbar HCV-RNA uppnås, men inte vid både behandlingsvecka 4 och 12, ska Daklinza sättas ut efter 24 veckor och peginterferon-alfa och ribavirin fortsättas med total behandlingslängd 48 veckor.
Italian: Il 7% dei pazienti aveva cirrosi compensata; il 92% aveva HCV genotipo 1 (72% 1a e 20% 1b) e l'8% HCV genotipo 4; il 65% dei pazienti aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Swedish: Sju procent av patienterna hade kompenserad cirros; 92 % var av HCV genotyp 1 (72 % 1a och 20 % 1b) och 8 % var av HCV genotyp 4, 65 % av patienter hade IL-28B rs12979860 non-CC genotyper.
Italian: dabigatran etexilato, usato per prevenire i coaguli del sangue ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche verapamil, diltiazem, nifedipina o amlodipina, usati per ridurre la pressione del sangue rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, usati per abbassare il colesterolo nel sangue contraccettivi orali
Swedish: dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för
Italian: L'uso di Daklinza non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perchè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Swedish: Daklinza rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt
Italian: Tabella 14: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 4 Studio AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Swedish: Tabell 14: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaiva patienter med HCV genotype 4 Studie AI444010 daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Italian: Daklinza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose massima di 90 mg, questo equivale essenzialmente a dire "privo di sodio"
Swedish: Daklinza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos på 90 mg, d.v.s. är näst intill
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state affaticamento, cefalea e nausea.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet, huvudvärk och illamående.
Italian: Non è noto un antidoto per il sovradosaggio di daclatasvir.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot för överdosering av daklatasvir.
Italian: L'AUC associata a questa dose nei maschi è pari a 19 volte l'AUC riscontrata negli studi
Swedish: AUC som associeras med denna dos är hos hanråttor 19 gånger klinisk
Italian: Informi il medico o il farmacista se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone o digossina, usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, compressa di combinazione elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, usati per trattare l'infezione da HIV boceprevir o telaprevir, usati per trattare l'infezione da epatite C claritromicina, telitromicina o eritromicina, usati per trattare le infezioni batteriche warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Italian: L'uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Användning av effektiv preventivmetod ska fortgå i 5 veckor efter avslutad Daklinzabehandling (se avsnitt 4.5).
Italian: La farmacocinetica di daclatasvir dopo una dose orale singola di 30 mg è stata studiata in soggetti non infetti da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa
Swedish: Farmakokinetiken för en oral engångsdos på 30 mg daklatasvir studerades hos icke-HCV-infekterade försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Italian: La dose di Daklinza deve essere aumentata a 90 mg una volta al giorno quando somministrato insieme ad efavirenz.
Swedish: Dosen av Daklinza bör ökas till 90 mg dagligen vid samtidig administrering med efavirenz.
Italian: Interazione attesa a causa della inibizione di P-gp da parte di
Swedish: Förväntas på grund av P-gp-hämning
Italian: Nello studio ALLY-2, è stata valutata la combinazione di daclatasvir e sofosbuvir somministrata per 12 settimane in 153 adulti con epatite C cronica e coinfezione con HIV; 101 pazienti erano naïve al trattamento per HCV e 52 pazienti avevano fallito un precedente trattamento HCV.
Swedish: I ALLY-2-studien utvärderades kombinationen daklatasvir och sofosbuvir administrerat i 12 veckor hos 153 vuxna med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion; 101 patienter var HCVbehandlingsnaiva och 52 patienter hade misslyckats med tidigare HCV-behandling.
Italian: La somministrazione di Daklinza con uno qualsiasi di questi bloccanti del canale del calcio può aumentare le concentrazioni di daclatasvir.
Swedish: Administrering av Daklinza med någon av dessa kalciumkanalblockerare kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Italian: La somministrazione di una compressa di daclatasvir 60 mg dopo un pasto leggero non ha ridotto l'esposizione a daclatasvir.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon
Italian: Poiché Daklinza deve sempre essere utilizzato con altri medicinali contro l'infezione da epatite C, consulti i fogli illustrativi di questi medicinali.
Swedish: Eftersom Daklinza alltid måste användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion måste du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Italian: - Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silicio diossido (E551) e magnesio stearato - Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, lacca di alluminio indaco carminio (E132), ferro ossido giallo (E172)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg eller 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid) Övriga innehållsämnen är - Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Italian: Tabella 2: Linee guida per il dosaggio della ribavirina in co-somministrazione con Daklinza in pazienti con cirrosi o dopo trapianto
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för ribavirin vid samtidig administrering med Daklinza-regimer för patienter med cirros eller efter transplantation
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento con i risultati di HCV RNA ad entrambe le Settimane 12 e 24 di follow-up, la concordanza tra SVR12 e SVR24 è stata 99,5%, indipendentemente dalla durata del trattamento.
Swedish: Bland de behandlingsnaiva patienterna med HCV-RNA-resultat både vid uppföljning vecka 12 och 24, var överensstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 99,5 %
Italian: La sostituzione S282T associata alla resistenza a sofosbuvir è emersa solo in 1 paziente infetto con
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
Italian: Precedenti fallimenti con telaprevir o boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Swedish: Tidigare misslyckad behandling med telaprevir eller boceprevir daklatasvir + sofosbuvir N=70
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti che ricevono Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt
Italian: Interazione attesa a causa della
Swedish: Förväntas på grund av hämning av
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti di età ≥65 anni (vedere
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för äldre patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose massima di 90 mg, questo equivale a dire che è "povero di sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos på 90 mg, d.v.s. är
Italian: I pazienti originariamente assegnati al placebo e quelli nel gruppo di daclatasvir che non hanno raggiunto HCV RNA <LLOQ alla Settimana 4 e non rilevabile alla Settimana 10 hanno continuato pegIFN/RBV per completare 48 settimane di trattamento.
Swedish: Patienter i placebogruppen och de i daklatasvirgruppen som inte uppnådde HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar HCV-RNA vecka 10 fortsatte pegIFN/RBV till totalt 48 veckors behandling.
Italian: Per 11 pazienti, lo stato di cirrosi era assente o indeterminato (valore del FibroTest da >0.48 a <0.75 o APRI da >1 a ≤2).
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till
Italian: I tassi di SVR erano confrontabili indipendentemente da regime HIV, età, razza, sesso, stato dell'allele IL28B, o livello di HCV RNA al basale.
Swedish: SVR-värden vad jämförbara oavsett hiv-behandling, ålder, ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCVRNA-värde vid baslinjen.
Italian: Per i pazienti con cirrosi con Child-Pugh A, B, o C o con recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato, la dose iniziale raccomandata di ribavirina è 600 mg al giorno con il cibo.
Swedish: För patienter med Child-Pugh A, B, eller C-cirros eller återkommande HCV-infektion efter levertransplantation, är den rekommenderade initiala dosen av ribavirin 600 mg dagligen med mat. Om startdosen är vältolererad, kan dosen titreras upp till maximalt 1000-1200 mg dagligen (brytpunkt 75 kg).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Italian: Tutti N=41
Swedish: Totalt N=41
Italian: Buprenorfina/naloxone, dose individualizzata da 8/2 mg a 24/6 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg till 24/6 mg en gång dagligen
Italian: Nei ratti maschi, gli effetti sugli endpoint riproduttivi si sono limitati ad una riduzione del peso della prostata/della vescicola seminale e ad un minimo aumento degli spermatozoi dismorfici alla dose di 200 mg/kg/die; tuttavia, questi risultati non hanno avuto un effetto negativo sulla fertilità o sul numero di feti vitali generati.
Swedish: Hos hanråttor var effekten på endpoint för reproduktion begränsad till reducerad prostata/vikt på sädesblåsan och en minimal ökning av dysmorf sperma vid 200 mg/kg/dag.
Italian: L'importanza di aggiungere ribavirina a questo regime non è chiara (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se
Italian: Nella Tabella 8 sono riassunte le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia principale.
Swedish: Patienternas egenskaper och huvudsakliga sjukdomskaraktäristik sammanfattas i tabell 8.
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 4,4 och 5,1)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället trötthet
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DEL BLISTER MONODOSE (PERFORATO)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (PERFORERAD)
Italian: I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande
Italian: AI444043 è uno studio in aperto, a singolo braccio di daclatasvir con pegIFN/RBV in pazienti adulti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 1 che erano coinfetti con HIV.
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion
Italian: Le varianti emergenti associate alla resistenza NS5A osservate sono
Swedish: Observerad utveckling av NS5A-resistensassocierade varianter listas i tabell 15.
Italian: I pazienti nel gruppo di trattamento con daclatasvir che non avevano HCV RNA non rilevabile ad entrambe le Settimane 4 e 12, e tutti i pazienti trattati con placebo hanno continuato pegIFN/RBV per altre 24 settimane.
Swedish: Patienter i daklatasvir-behandlingsgruppen som inte hade odetekterbar HCV-RNA vid både vecka 4 och 12 samt alla placebobehandlade patienter fortsatta pegIFN/RBVbehandlingen i ytterligare 24 veckor.
Italian: Blister trasparente in Polivinilcloruro/poli-cloro-tri-fluoro-etilene (PVC/PCTFE)/copertura in foglio di Confezione da 28 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Swedish: Polyvinylklorid/polyklorotrifluoroetylen (PVC/PCTFE) genomskinligt blister/aluminiumförsegling.
Italian: Etravirina Nevirapina
Swedish: induktion av etravirin eller nevirapin:
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) Daklinza è controindicato in associazione a medicinali che inducono fortemente CYP3A4 e P-gp, p.es. fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone sistemico ed il prodotto erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), e che possono quindi portare ad una ridotta esposizione e perdita di efficacia di Daklinza.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3) Daklinza är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och Pgp, t ex fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rimampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och johannesört (Hypericum perforatum), och som därmed kan leda till lägre
Italian: Compressa verde chiaro, pentagonale di dimensioni 9,1 mm x 8,9 mm, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "215" sull'altro lato.
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på
Italian: Tabella 1: Trattamento raccomandato per la terapia di combinazione con Daklinza senza
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling med interferonfri kombinationsbehandling med
Italian: Popolazione pediatrica
Swedish: Användning till diabetespatienter
Italian: Naïve al trattamento HCV N=101
Swedish: 12 veckors behandling HCVbehandlingsnaiva N=101
Italian: Il profilo di sicurezza di daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è stato simile a quello osservato con peginterferone alfa e ribavirina da soli, anche tra i pazienti con cirrosi.
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det
Italian: ** La cirrosi è stata determinata mediante la biopsia del fegato, FibroScan >14.6 kPa, o punteggio FibroTest ≥0.75 e aspartame amminotransferasi (AST): indice del rapporto delle piastrine (APRI) >2.
Swedish: * Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirros fastställdes med leverbiopsi, FibroScan >14.6 kPa, eller FibroTest-värde ≥0.75 och aspartataminotransferas (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Italian: Se dimentica di prendere Daklinza E' importante non dimenticare una dose di questo medicinale.
Swedish: Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Italian: Il valore più alto di AUC nei ratti femmine è stato pari a 18 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Swedish: Det högsta AUCvärdet hos opåverkade honor var 18 gånger klinisk AUC-exponering.
Italian: Daklinza è somministrato per 24 settimane, in combinazione con 24-48 settimane di peginterferone alfa e ribavirina:
Swedish: Daklinza ges i 24 veckor, i kombination med 24-48 veckor
Italian: Tabella 6: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir, HCV genotipo 1 nello Studio AI444040
Swedish: Tabell 6: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV genotyp 1 i studie AI444040
Italian: Post-Trapianto di Fegato N = 53
Swedish: Levertransplanterade N = 53
Italian: Il 10% dei pazienti aveva cirrosi compensata, ed il 75% dei pazienti aveva genotipi IL28B rs12979860 non-CC.
Swedish: Tio procent av patienterna hade kompenserad cirros och 75 % av patienterna hade IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Italian: Raccomandazioni sulla dose dei medicinali in co-somministrazione Inibitori potenti dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a
Swedish: Starka hämmare av cytokrom P450-enzym 3A4 (CYP3A4) Dosen av Daklinza ska reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administering med starka hämmare av CYP3A4.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato capogiro, difficoltà di concentrazione e problemi della vista quando hanno assunto Daklinza con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C. Se manifesta uno qualsiasi di questi eventi avversi, non guidi e non usi attrezzi o macchinari.
Swedish: Vissa patienter har rapporterat yrsel, koncentrationssvårigheter och synproblem när Daklinza används tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Italian: Post trapianto di fegato N=53
Swedish: Levertransplanterade N=53
Italian: Valori di Laboratorio/Criteri Clinici
Swedish: Laboratorievärde/Kliniskt kriterium Ribavirin doseringsrekommendation
Italian: Gran parte dei pazienti (71%, incluso il 98% dei pazienti con precedente fallimento con PI) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Swedish: De flesta patienterna (71 %, inkluderat 98 % av tidigare misslyckad PI-behandling) hade IL-28Brs12979860 non-CC genotyper.
Italian: Quando Daklinza è usato in associazione a ribavirina, si applicano le controindicazioni e le avvertenze relative a quest'ultimo medicinale.
Swedish: När Daklinza används i kombination med ribavarin, gäller kontraindikationerna samt varningarna för ribavirin.
Italian: Tabella 7: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 24 settimane, pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 2 o 3 nello Studio AI444040
Swedish: Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se asvnitt 4,4 och 5,1)
Italian: Compressa verde, pentagonale di dimensioni 7,2 mm x 7,0 mm, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato.
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den
Italian: Daklinza + sofosbuvir per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Italian: ** La cirrosi è stata determinata tramite biopsia epatica (METAVIR F4) per 14 pazienti, FibroScan >14.6 kPa per 11 pazienti o valore del FibroTest ≥0.75 e aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2 per 7 pazienti.
Swedish: * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti con coinfezione da HIV in trattamento concomitante con atazanavir, con cirrosi Child-Pugh A, B, o C, o nella fase di post trapianto di fegato) sono stati osservati aumenti di Grado 3/4 nella bilirubina totale.
Swedish: Grad 3/4-ökning i totalbilirubin sågs hos 5% av patienterna (alla hos patienter med samtidig hivinfektion som samtidigt behandlades med atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C-cirros, eller som
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Italian: Gran parte dei pazienti (61%) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Swedish: De flesta patienterna (61 %) hade IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Italian: Digossina deve essere usata con cautela quando somministrata insieme a Daklinza.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid samtidig administrering av digoxin och Daklinza.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
Italian: Per i pazienti infetti da genotipo 3 trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina non c'era nessuna presenza di Y93H RAV al basale, e pertanto i risultati di SVR non possono essere valutati.
Swedish: Det fanns ingen Y93H-RAV vid baslinjen hos genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, således kan inte SVR-utfallet bestämmas.