FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Indien u met de inname van dit middel stopt, moet uw arts gedurende enkele maanden regelmatig uw gezondheid controleren en bloedonderzoek doen om uw hiv-infectie te controleren.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Delstrigo vartojimą, gydytojui reikės dažnai tikrinti Jūsų sveikatos būklę, taip pat jis paskirs keletą mėnesių reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų organizme esančią ŽIV infekciją. Jeigu esate užsikrėtę ir ŽIV infekcija, ir hepatito B infekcija, tuomet ypatingai svarbu, kad nenutrauktumėte gydymo Delstrigo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, chronische gelijktijdige toediening van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die sorbitol of andere poly-alcoholen met osmotische werking bevatten (bv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Lithuanian: Jei įmanoma, reikia vengti ilgą laiką skirti doravirino/lamivudino/ tenofoviro dizoproksilio kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kito osmoziškai veikiančio poli-alkoholio (pvz.
Dutch: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsrespons (< 40 kopieën/ml, Snapshot-benadering) in de belangrijkste onderzoeken
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų veiksmingumo rodikliai (< 40 kopijų/ml, Momentinis vertinimo pobūdis)
Dutch: Auto-immuunziektes (een ziekte die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Dutch: Patiënten die zowel met hiv-1 als HBV geïnfecteerd zijn, dienen nauwlettend gemonitord worden met zowel klinische als laboratorium follow-up gedurende ten minste enkele maanden na het beëindigen van de behandeling met Delstrigo.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu užsikrėtę ŽIV-1 ir HBV, būklę reikia atidžiai stebėti tiek kliniškai, tiek ir atliekant laboratorinius tyrimus bent keletą mėnesių po gydymo Delstrigo nutraukimo. Jeigu bus tinkama, gali prireikti pradėti skirti gydymą nuo hepatito B, ypatingai pacientams, kuriems nustatyta progresavusi kepenų liga ar cirozė, kadangi po gydymo nutraukimo paūmėjantis hepatitas gali lemti kepenų dekompensaciją ir kepenų nepakankamumą.
Dutch: • gewrichtspijn, spierverlies, spierzwakte
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų audinio irimas, raumenų silpnumas;
Dutch: In een micronucleustest in vivo bij muizen was tenofovirdisoproxil negatief bij toediening aan mannelijke muizen.
Lithuanian: Atliekant in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą ir vaistinio preparato skiriant žiurkių patinams, mutageninis tenofoviro dizoproksilio poveikis nepasireiškė.
Dutch: Hypofosfatemie en osteomalacie secundair aan proximale niertubulopathie dienen overwogen te worden bij patiënten met een risico op nierdisfunctie die aanhoudende of verergerende bot- of spiersymptomen vertonen, terwijl zij producten ontvangen die tenofovirdisoproxil bevatten (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių ir kuriems tenofoviro dizoproksilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartojimo metu pasireiškia nuolatinių ar sunkėjančių kaulų ar raumenų sutrikimų simptomų, reikia apsvarstyti hipofosfatemijos ir osteomaliacijos (kaip antrinių reiškinių dėl proksimalinės inkstų tubulopatijos) atsiradimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Sommige voorbeelden zijn, maar zijn niet beperkt tot, aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglycosides (bv. gentamicine) en hooggedoseerde of meervoudige NSAID's (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kai kurie tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra tokie (tačiau neapsiribojant tik šiais išvardytais): acikloviras, cidofoviras, gancikloviras, valacikloviras, valgancikloviras, aminoglikozidai (pvz.
Dutch: • verhoogd lipasegehalte
Lithuanian: • padidėjusį lipazės aktyvumą;
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl Delstrigo vartojimo rizikos ir naudos.
Dutch: Delstrigo dient niet gestart te worden bij patiënten met een geschatte CrCl < 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Delstrigo negalima pradėti skirti pacientams, kuriems apskaičiuotasis KrKl yra < 50 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Delstrigo dient gestaakt te worden indien de geschatte CrCl tot onder de 50 ml per minuut daalt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Delstrigo vartojimą reikia nutraukti, jeigu apskaičiuotasis KrKl sumažėja iki mažesnės kaip 50 ml/min.
Dutch: Verwacht:  canagliflozine  liraglutide  sitagliptine
Lithuanian: Tikėtina: ↔ kanagliflozinas ↔ liragliutidas ↔ sitagliptinas
Dutch: fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Lithuanian: flukonazolas itrakonazolas pozakonazolas vorikonazolas
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 1 000:
Dutch: Zelden agressie, hallucinatie, aanpassingsstoornis, veranderde stemming, somnambulisme
Lithuanian: Retas agresyvumas, haliucinacijos, adaptacijos
Dutch: 3, 84 % was man, 27 % was niet-blank, 4 % had een co-infectie met het hepatitis B- en/of C-virus, 10 % had aids gehad, 20 % had hiv-1 RNA die groter was dan 100.000 kopieën per ml, 13 % ontving ABC/3TC en 87 % ontving FTC/TDF; deze kenmerken waren vergelijkbaar tussen de behandelgroepen.
Lithuanian: + T ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 200 ląstelių/mm 84 % jų buvo vyriškosios lyties, 27 % buvo ne baltaodžiai, 4 % nustatyta gretutinė hepatito B ir (arba) C viruso infekcija, 10 % buvo diagnozuota AIDS, 20 % jų ŽIV-1 RNR kiekis buvo didesnis kaip
Dutch: • agressie, hallucinaties, zich moeilijk kunnen aanpassen aan veranderingen,
Lithuanian: • agresyvumas, haliucinacijos, sunkumas prisitaikyti prie pokyčių, pakitusi nuotaika, vaikščiojimas per miegus;
Dutch: Placentale overdracht van lamivudine blijkt voor te komen bij mensen.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Nustatyta, kad lamivudinas prasiskverbia per žmogaus placentą.
Dutch: De antivirale activiteit van lamivudine tegen hiv-1 werd beoordeeld in een aantal cellijnen, waaronder monocyten en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's, peripheral blood mononuclear cells), door gebruik te maken van standaard gevoeligheidstesten.
Lithuanian: Antivirusinis lamivudino aktyvumas prieš ŽIV-1 buvo įvertintas įvairiose ląstelių kultūrose, įskaitant monocitus ir periferinio kraujo mononuklearines ląsteles (angl.
Dutch: • lamivudine - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Lithuanian: • lamivudino - nukleozidų analogų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NATI);
Dutch: • nierschade, nierstenen, nierfalen, schade aan de nierkanaaltjes, nierletsel, veel plassen en een dorstig gevoel
Lithuanian: • inkstų pažaida, inkstų akmenligė, inkstų nepakankamumas, inkstų kanalėlių ląstelių pažaida, inkstų pažeidimas, labai gausus šlapinimasis ir troškulio jausmas;
Dutch: • tenofovirdisoproxil - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio - nukleozidų analogų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NATI).
Dutch: n.v.t.
Lithuanian: z o.o.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: /ml pacientams, sergantiems atitinkamai lengvo, vidutinio laipsnio ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Lithuanian:  lamivudinas AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch: + T-cellen < 200 cellen per mm
Lithuanian: < 200 ląstelių/mm
Dutch:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmax 0,91 (0,80, 1,02)
Lithuanian:  ledipasviras AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Dutch: Tenofovirdisoproxil verlaagde echter de levensvatbaarheidsindex en het gewicht van jongen in een peri- en postnataal toxiciteitsonderzoek bij maternale toxische doses.
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimus, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilis sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Lithuanian:  R-metadonas AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke ir buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Dutch: Verwacht:  doravirine (Remming van CYP3A wegens ritonavir)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A slopinimas dėl ritonaviro poveikio)
Dutch: De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient vermeden te worden.
Lithuanian: Kartu vartoti negalima.
Dutch: Enkelvoudige dosis rifampicine (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Lithuanian: Vienkartinė rifampicino dozė (600 mg SD, doravirinas 100 mg SD)
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Lithuanian:  etinilestradiolis AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch: • bosentan (een geneesmiddel om longziekte te behandelen)
Lithuanian: • bozentano (plaučių ligoms gydyti skirto vaisto);
Dutch: De op doravirine gebaseerde behandelingen lieten een constante werkzaamheid over de demografische factoren en de prognostische factoren bij baseline zien
Lithuanian: Nustatytas nuoseklus vaistinių preparatų schemų su doravirinu veiksmingumas, vertinant pagal visus demografinius ir pradinius prognostinius veiksnius.
Dutch: Doravirine
Lithuanian: Doravirinas
Dutch: Omdat tenofovir voornamelijk door de nieren uitgescheiden wordt door middel van een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die concurreren voor actieve tubulaire secretie via OAT1, OAT3 of MRP4, de serumconcentraties van tenofovir verhogen.
Lithuanian: 5.2 skyrių), dėl doravirino, lamivudino ir tenofoviro dizoproksilio derinio vartojimo kartu su vaistiniais preparatais, kurie silpnina inkstų funkciją ar konkuruoja dėl aktyvios sekrecijos kanalėliuose per OAT1, OAT3 ar MRP4 sistemas, gali padidėti tenofoviro koncentracija serume.
Dutch: Gevallen van osteomalacie geassocieerd met proximale niertubulopathie, zich manifesterend als botpijn of pijn in de ledematen en die kunnen bijdragen aan fracturen, zijn gemeld in samenhang met het gebruik van tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su tenofoviro dizoproksilio vartojimu susijusius ir dėl proksimalinės inkstų tubulopatijos pasireiškiančius osteomaliacijos atvejus, kurie pasireiškė kaip kaulų skausmas ar galūnių skausmas ir dėl kurių gali įvykti lūžiai.
Dutch: Gebaseerd op toediening van een IV-microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
Lithuanian: Paskyrus vaistinio preparato IV mikrodozę, doravirino pasiskirstymo tūris yra 60,5 litro.
Dutch: • verhoogde concentraties leverenzymen (ASAT)
Lithuanian: • padidėjusį kepenų fermentų (AST) aktyvumą;
Dutch:  midazolam AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmax 1,02 (0,81, 1,28)
Lithuanian:  midazolamas AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Dutch: Sedativa/hypnotica midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Lithuanian: Raminamieji ir migdomieji midazolamas (2 mg SD, doravirinas 120 mg QD)
Dutch: Verwacht: ↓ doravirine (Inductie van CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ doravirinas (CYP3A indukcija)
Dutch: • De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Lithuanian: • Buteliuką laikykite sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Dutch: Antidiabetica metformine (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo diabeto metforminas (1000 mg SD, doravirinas 100 mg QD)
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100:
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
Lithuanian: Įspėjimai yra tinkami.
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Lithuanian: Dėl užpilamojo preparato šioje procedūroje dalyvauja 24 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Ispanija.
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Lithuanian: Jokių papildomų tyrimų siekiant išsamiau ištirti šią riziką nebuvo atlikta, nes šiuo metu šiuo klausimu nėra parengta jokių gairių.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir yra veterinarinių vaistų, kuriais šiuo metu leidžiama prekiauti ES, sudėtyje.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Abiejų preparatų atveju referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Dutch: De werkzaamheid van Deltanil is tijdens de gedecentraliseerde procedure aangetoond volgens de huidige regels.
Lithuanian: Deltanil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Op basis van deze gegevens werden met behulp van de juiste beoordelingsfactoren PNEC's afgeleid.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, taikant atitinkamus vertinimo faktorius, buvo nustatytos PNEC reikšmės.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn de betrokken lidstaten België, Duitsland, Frankrijk en Nederland.
Lithuanian: Dėl užtepamojo preparato - susijusios valstybės narės Belgija, Prancūzija, Vokietija ir Nyderlandai.
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
Lithuanian: Kadangi ši veiklioji medžiaga yra ektoparaziticidas, buvo pateiktas II fazės RAV.
Dutch: Toevoegen, waar het van toepassing is, "Deltamethrin is giftig voor waterorganismen en honingbijen en kunnen ophopen in het sediment."
Lithuanian: Pridėti, kur reikia, „Deltametrinas yra toksiškas vandens organizmams bei naminėms bitėms ir gali kauptis nuosėdose.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos ir Nyderlandų gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
Lithuanian: Jame pateikta visa informacija, kurios reikia, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šių preparatų naudojimo keliamos rizikos aplinkai.
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
Lithuanian: Kadangi požeminio vandens PEC buvo mažesnė, nei 0,1 µg/l, toliau vertinti vandens aplinkai keliamos rizikos nereikėjo.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Lithuanian: Galiojanti veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versija yra paskutinė versija, dėl kurios buvo susitarta Koordinacinės grupės procedūrų metu su šiais papildymais:
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
Lithuanian: Apskritai, deltametrinas nebuvo priskirtas prie PBT junginių.
Dutch: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenarioand sediment quality.
Lithuanian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de middelen kan als positief worden beschouwd.
Lithuanian: Šių preparatų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Dutch: Milieurisico
Lithuanian: Aplinkai keliama rizika
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Dutch: Op basis van de ERA heeft de aanvrager geen andere RMM's voorgesteld.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
Dutch: 5 Milieukenmerken
Lithuanian: 5 Savybės aplinkoje
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie preparatai neturėtų kelti pavojaus dirvožemiui ir požeminiam ar paviršiniam vandeniui.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure potentiële ernstige risico's vastgesteld door Duitsland en Nederland, die van oordeel waren dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens bevatte over de n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW), bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC), bodemdegradatie, bioaccumulatie (BCF) en toxiciteit voor mestinsecten; de milieurisicobeoordeling kan derhalve niet worden afgerond.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija ir Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką, nes, jų nuomone, rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta jokių priimtinų duomenų apie pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientą (KOW), adsorbcijos dirvožemyje koeficientą (KOC), skilimą dirvožemyje, bioakumuliaciją ir toksinį poveikį mėšlo vabzdžiams, todėl rizikos aplinkai vertinimo negalima galutinai patvirtinti.
Dutch: Er werd een ERA overgelegd voor de Deltanil-producten, hetgeen in overeenstemming was met de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Lithuanian: Buvo pateiktas Deltanil preparatų keliamos rizikos aplinkai vertinimas, kuris atitiko VICH ir CVMP gaires.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
Lithuanian: Atitinkamus vaisto informacijos punktus papildyti šiuo tekstu:
Dutch: Er werden aanvaardbare gegevens over de acute toxiciteit van deltamethrin voor larven van mestvliegen en volwassen kevers overgelegd, die erop wezen dat de RQ-waarden voor mestinsecten in de orde van 90 - 10 000 lagen.
Lithuanian: Buvo pateikti reikalavimus atitinkantys duomenys apie ūmų deltametrino toksinį poveikį mėšlamusių lervoms ir suaugusiems vabalams, iš kurių matyti, kad RQ mėšlo vabzdžiams yra 9010 000 eilėje.
Dutch: Er werd een ERA overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
Lithuanian: Vadovaujantis VICH ir CVMP gairėmis, buvo pateiktas RAV, kuriame buvo cituojami įvairūs pareiškėjo publikuoti ir pagal užsakymą atlikti tyrimai bei aptarti visi rizikos aplinkai aspektai.
Dutch: De desbetreffende, via de gedecentraliseerde procedure ingediende aanvragen zijn aanvragen voor generieke geneesmiddelen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden goedgekeurd.
Lithuanian: Nagrinėjamos paraiškos, kurios pateiktos vadovaujantis decentralizuota procedūra, tai - pagal iš dalies pakeistos Direktyvos (2001/82/EB) 13 straipsnio 3 dalį pateiktos paraiškos dėl generinių vaistų, kuriame Pfizer užpilamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas (Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution) ir Pfizer užtepamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas daugiadozėje talpyklėje (Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose), kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti Jungtinėje Karalystėje, nurodyti kaip referenciniai preparatai.
Dutch: Verder was men van oordeel dat in de productinformatie passende risicobeperkende maatregelen (RMM's) ontbraken met het oog op het vastgestelde onaanvaardbare risico voor aquatische organismen.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad preparato informaciniai dokumentai stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens gyvūnams kyla nepriimtinas pavojus.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van de middelen.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta pagrindinių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Dutch: Er worden residuen van deltamethrin in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Lithuanian: Deltametrino likučiai patenka į aplinką gyvūnų išmatoms tiesiogiai patekus ant ganyklos žolės.
Dutch: Een vergelijking van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor de bodem met de PNEC wees erop dat het RQ voor het bodemcompartiment <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Lithuanian: Prognozuojamą koncentraciją dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) palyginus su PNEC, nustatyta, kad RQ dirvožemiui yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.