FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un neurologo con esperienza nel trattamento della SM e avere luogo in un ospedale idoneo a erogare prestazioni di terapia intensiva e dotato di attrezzature e personale specializzato per la gestione di reazioni ed effetti indesiderati gravi che possono verificarsi con Lemtrada.
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Italian: Lemtrada può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
Italian: Come agisce Lemtrada?
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Italian: Il primo studio è stato condotto su pazienti non trattati in precedenza, mentre il secondo ha esaminato pazienti la cui malattia aveva recidivato nonostante un trattamento.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Italian: Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Italian: Per quanto tempo?
Czech: Jak dlouho?
Italian: Quando?
Czech: Kdy?
Italian: L'82,7% di questi pazienti ha completato lo studio.
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi ITP si è sviluppata anni dopo.
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Italian: Pazienti con risposta inadeguata alla terapia precedente*
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti da un'analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Italian: Miglioramento confermato di disabilità (CDI)
Czech: Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
Italian: • Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Italian: È inoltre disponibile il seguente materiale educativo per gli operatori sanitari:
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Italian: Tuttavia, queste alterazioni non influenzavano la fertilità e, pertanto, venivano considerate come reazioni non avverse.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
Italian: Questa può essere una grave condizione medica che può mettere in pericolo la vita.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Italian: La differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0002).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Italian: La dose massima giornaliera è di 1 infusione.
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Italian: Queste sono descritte nel paragrafo 4.4.
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
Italian: I benefici e i rischi di 5 o più cicli di trattamento non sono stati stabiliti.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono le patologie autoimmuni descritte nel paragrafo 2, che includono:
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Italian: L'anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
Italian: Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire un nesso causale con l'esposizione a alemtuzumab.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neupřesněné velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci ani určit příčinný vztah k expozici alemtuzumabu.
Italian: I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita.
Czech: Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
Italian: Entrambi i casi erano gravi, sono stati individuati precocemente attraverso un monitoraggio clinico e esami di laboratorio e hanno avuto un esito positivo dopo il trattamento.
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti successivamente, ma non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia a lungo termine (cioè 3 e 4 anni dopo i corsi aggiuntivi di trattamento) poiché molti pazienti hanno completato lo studio prima di raggiungere questi punti temporali.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Italian: Il medico le spiegherà di quali esami avrà bisogno.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Italian: Prima dell'inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Italian: Caratteristiche al basale Età media (anni) Durata media/mediana della malattia
Czech: Výchozí charakteristiky Průměrný věk (roky) Průměrné trvání/medián trvání onemocnění
Italian: Se li manifesta, interrompa queste attività finché non si sente meglio.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla?
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Italian: Negli studi clinici si sono avuti 2 casi di malattia anti-GBM.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Italian: • febbre e/o brividi
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Italian: Spesso era autolimitante e relativamente lieve, sebbene la gravità e l'esito in molti casi non fossero noti.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Italian: • sistema immunitario debole/diminuito
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Italian: Due cicli di trattamento possono ridurre l'attività della SM fino a 6 anni.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Italian: • visione doppia
Czech: • dvojité vidění;
Italian: I dati relativi all'uso di alemtuzumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání alemtuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Italian: In caso di reazioni gravi, l'infusione può essere rallentata o anche interrotta.
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
Italian: Analisi di laboratorio raccomandate per il monitoraggio dei pazienti
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Italian: 4,5/3,8 anni
Czech: 4,5/3,8 roku
Italian: Durata dell'estensione
Czech: Trvání prodloužení
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Italian: Inoltre, è possibile che sviluppi un'infezione da herpes per la prima volta.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, ma possono anche verificarsi reazioni gravi.
Czech: Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
Italian: • mestruazioni insolitamente abbondanti, prolungate o irregolari
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Italian: In generale, le infezioni possono essere trattate con i medicinali standard.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Italian: Profilo di sicurezza nel follow-up a lungo termine
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni per la riduzione del rischio - patologie autoimmuni
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
Italian: I risultati degli studi 1 e 2 sono mostrati nella Tabella 3.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Italian: I dati sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità nei topi umanizzati (vedere paragrafo 5.3), tuttavia l'impatto potenziale sulla fertilità umana durante il periodo di esposizione non è noto sulla base dei dati disponibili.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Italian: Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Italian: Raccomandazioni su come ridurre questi rischi mediante appropriati consultazione, monitoraggio e trattamento dei pazienti
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Italian: Genzyme Europe B.V.
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei bambini con SM di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Italian: Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Italian: Questi esami sono necessari anche se si sente bene e i sintomi della sclerosi multipla sono sotto controllo.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Italian: Questi cicli di trattamento aggiuntivi possono essere somministrati dodici mesi o più dopo il trattamento precedente.
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
Italian: Il successo dello studio veniva dichiarato se veniva soddisfatto almeno uno dei due endpoint co-primari.
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Italian: Trattamento iniziale di 2 cicli:
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Italian: Variazione mediana % della frazione parenchimale cerebrale
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Italian: È noto che CD52 è presente nei tessuti degli apparati riproduttivi dell'uomo e dei roditori.
Czech: Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
Italian: Non è noto se alemtuzumab possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa compromettere la capacità riproduttiva.
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Italian: E' improbabile che venga saltata una dose dato che viene somministrata dal personale sanitario.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Italian: È importante che comprenda questi rischi e comprenda come controllarli.
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
Italian: Figura 1: Tempo al peggioramento di disabilità confermato al mese 6 nello Studio 2
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
Italian: Tuttavia, si fa notare che in caso di dose mancata, non deve essere somministrata lo stesso giorno di una dose pianificata.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.
Italian: Il follow-up aggiuntivo ha fornito dati per una mediana di 4,8 anni (massimo 6,7).
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Italian: Se necessario, il tempo di osservazione deve essere esteso (ospedalizzazione).
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Italian: Non vi erano caratteristiche all'entrata nello studio che permettevano di identificare i pazienti che avrebbero ricevuto uno o più cicli aggiuntivi in seguito.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Italian: Perciò, è importante che riferisca al medico tutti i medicinali che sta assumendo.
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Italian: La maggior parte di queste possono essere dovute al rilascio di citochine durante l'infusione.
Czech: K většině z nich může docházet následkem uvolnění cytokinu během infuze.
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione del medicinale e nella terapia di supporto.
Czech: Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu.
Italian: Dimensione confezione: scatola con 1 flaconcino.
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Italian: Questa analisi include solo i dati degli studi di Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) a causa delle differenze relative agli algoritmi di acquisizione RM tra gli studi di Fase 2 e Fase 3.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Italian: Durata media della terapia precedente per la SM (≥1 farmaco impiegato)
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
Italian: È noto che le IgG attraversano la barriera placentare; anche alemtuzumab può attraversare la barriera placentare e pertanto rappresenta un potenziale rischio per il feto.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Italian: Tuttavia il latte materno può avere dei vantaggi (aiuta a proteggere il bambino dalle infezioni), quindi si rivolga al medico se sta pianificando di allattare il bambino con latte materno.
Czech: Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
Italian: Reazioni associate all'infusione (IAR)
Czech: Reakce spojené s infuzí (IAR)
Italian: Informazioni sull'impiego di alemtuzumab prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di LEMTRADA al di fuori degli studi sponsorizzati da aziende
Czech: Informace získané z používání alemtuzumabu před registrací přípravku LEMTRADA mimo společností sponzorované studie
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di infezioni lievi, ma possono anche verificarsi infezioni gravi.
Czech: Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
Italian: • Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Italian: Il numero degli spermatozoi normali era significativamente diminuito (<10%) durante i controlli e la percentuale degli spermatozoi anormali (teste staccate o senza teste) era significativamente aumentata (fino al 3%).
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Italian: Si raccomanda che i pazienti vengano premedicati per mitigare gli effetti delle reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Doporučuje se pacienty premedikovat, aby se zmírnil účinek reakcí na infuzi (viz bod 4.2).
Italian: • I pazienti scarsamente collaborativi possono necessitare di ulteriori consulenze che evidenzino i rischi derivanti da esami programmati non effettuati.
Czech: • U nespolupracujících pacientů může být nutný další pohovor, kde zdůrazníte rizika vynechání naplánovaných testů.
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Italian: Pertanto, il medico la sottoporrà a esami per la tubercolosi.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Italian: ‡ L'end-point primario dello studio è stato valutato a 3 anni.
Czech: Primární cílový parametr studie byl stanoven na 3 roky.
Italian: Displasia della cervice, amenorrea
Czech: Cervikální dysplazie, amenorea
Italian: Se necessario, è possibile avviare il trattamento sintomatico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Czech: V případě potřeby je možné zahájit symptomatickou léčbu - viz Souhrn údajů o přípravku.
Italian: • infiammazione della bocca/gengive/lingua
Czech: • zánět úst/dásní/jazyka;
Italian: Fertilità e riproduzione
Czech: Fertilita a reprodukce
Italian: Una trombocitopenia clinicamente significativa deve essere seguita fino alla risoluzione.
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Italian: Si possono prendere in considerazione fino a due cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere paragrafo 5.1):
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Italian: I linfociti si ripopolano nel tempo con un recupero delle cellule B che di solito si completa entro 6 mesi.
Czech: U lymfocytů dochází v průběhu času k repopulaci s obnovou B buněk dokončenou obvykle do 6 měsíců.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Appetito diminuito
Czech: Snížená chuť k jídlu
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile trarre conclusioni in merito all'effetto esercitato dall'etnia e dal sesso di appartenenza sulla farmacocinetica di alemtuzumab.
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgio
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie
Italian: La trombocitopenia segnalata si è verificata nei primi giorni dopo l'infusione (a differenza dell'ITP).
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Italian: • Non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione di LEMTRADA, né infusi nello stesso momento attraverso la stessa linea endovenosa.
Czech: • Do infuzního roztoku přípravku LEMTRADA se nesmí přidávat žádné další léčivé přípravky, ani se tyto přípravky nesmí podávat přes stejnou intravenózní linku.
Italian: Per i 4 anni successivi all'ultima infusione di LEMTRADA
Czech: Po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku LEMTRADA
Italian: Individuazione precoce e trattamento delle nefropatie possono diminuire il rischio di esiti non soddisfacenti.
Czech: Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Italian: Le conte dei linfociti CD3+ e CD4+ raggiungono più lentamente i valori normali, ma generalmente non ritornano al basale entro 12 mesi dopo il trattamento.
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Italian: E339, disodio edetato, E508, E340, E433, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Italian: Lo studio fornisce dati di efficacia e sicurezza con una mediana di 6 anni dall'arruolamento nello studio 1 e 2.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Italian: Lo Studio 3 (studio CAMMS223 di fase 2) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei pazienti con SMRR nel corso di 3 anni.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Italian: Il medico controllerà i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna, prima e durante l'infusione.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Italian: I dettagli sui segni e sintomi, sugli esami e su come comportarsi sono descritti nei paragrafi 2 e 4 - patologie autoimmuni.
Czech: Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 - autoimunitní onemocnění.
Italian: Nella maggior parte dei casi le reazioni si sono manifestate entro 1-3 giorni dall'infusione.
Czech: Ve většině případů se reakce objevily během 1-3 dnů od podání infuze.
Italian: Follow-up dei pazienti
Czech: Následné sledování pacientů
Italian: Inoltre, queste patologie possono verificarsi anche oltre i 4 anni dopo l'ultima infusione, pertanto è necessario continuare a prestare attenzione a segni e sintomi, anche dopo che non è più necessario effettuare esami mensili del sangue e delle urine.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Italian: Stimato con un modello misto per misure ripetute
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Italian: È associata ad alti tassi di mortalità se non viene riconosciuta e trattata precocemente.
Czech: Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, quando si prende in considerazione la somministrazione di LEMTRADA è necessario tenere conto dei potenziali effetti combinati sul sistema immunitario del paziente.
Czech: Tak jako u ostatní imunomodulační léčby je třeba při zvažování podávání přípravku LEMTRADA uvážit možné kombinované účinky na pacientův imunitní systém.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'associazione di LEMTRADA e la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), poiché i pazienti con evidenza di infezioni attive o croniche sono stati esclusi dagli studi clinici.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se souvislosti přípravku LEMTRADA a reaktivace viru hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV), neboť pacienti s prokázanou aktivní nebo chronickou infekcí byli z klinických studií vyloučeni.
Italian: Se sviluppa una di queste patologie il medico la avvertirà e adotterà le misure necessarie per trattarla.
Czech: Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
Italian: I pazienti non avevano ricevuto una terapia precedente per la SM.
Czech: Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Italian: L'incidenza della produzione di anticorpi dipende molto dalla sensibilità e specificità del test.
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.