FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά μεταβλητά για να αναλυθούν κατ' αυτόν τον τρόπο, καθώς οι μελέτες δεν παρουσίαζαν επαρκείς ομοιότητες και η επίδραση ορισμένων πτυχών του σχεδιασμού της μελέτης δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των ευρημάτων.
Croatian: Podaci su bili previše varijabilni da bi se mogli analizirati na ovaj način s obzirom da ispitivanja nisu bila dovoljno slična te, utjecaj u pojedinim aspektima dizajna ispitivanja nije mogao biti uzet u obzir prilikom interpretiranja nalaza.
Greek: Λιθουανία PPHU "INEX" Partnership, ul.
Croatian: PPHU "INEX" Partnership, ul.
Greek: 1050-047 Lisboa Πορτογαλία
Croatian: 1050-047 Lisboa Portugal
Greek: • Το μέγεθος και το βάρος των πτηνών που μετείχαν στις μελέτες ποικίλλει σημαντικά και δεν σχετίζεται με τη υπολογισθείσα διάρκεια της περιόδου αναμονής σε κάθε μελέτη
Croatian: • veličina i masa ptica koja se koristi u ispitivanjima značajno varira i nije odgovarala izračunatim duljinama razdoblja karencije iz svakog ispitivanja;
Greek: Ωστόσο, άλλοι ΚΑΚ παρείχαν τα εν λόγω δεδομένα και, ως εκ τούτου, οι μελέτες που υπέβαλαν παρέχουν πιο αξιόπιστες πληροφορίες στις οποίες μπορεί να στηριχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διάρκεια του χρόνου αναμονής για το κρέας.
Croatian: Ostali nositelji odobrenja su ipak dostavili ove podatke, te kao takva ova ispitivanja dostavljena od ovih tvrtki pružaju pouzdanije informacije na kojima se mogu temeljiti zaključci o dužini razdoblja karencije za meso.
Greek: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Croatian: Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenija
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν από την εκπλήρωση των συγκεκριμένων όρων πρέπει να πραγματοποιηθεί από τη CVMP με σκοπό τη διατήρηση της εναρμονισμένης προσέγγισης σε επίπεδο ΕΕ που επετεύχθη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της διαμόρφωσης ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήματος για τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων για την ΕΕ.
Croatian: CVMP treba provesti procjenu podataka generiranih u postupku ispunjavanja ovih uvjeta u interesu održavanja usklađenog pristupa na razini EU-a postignutog ovim postupkom upućivanja te s obzirom na važnost postizanja optimalnog režima doze za ovaj raspon proizvoda na razini EU-a.
Greek: Παρότι αμφότερες οι μελέτες διενεργήθηκαν πριν από περίπου 25 χρόνια, υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο A.paragallinarium στην προτεινόμενη δοσολογία.
Croatian: Iako su oba ispitivanja provedena prije otprilike 25 godina, postoji dovoljno podataka koji idu u prilog ovoj indikaciji za A.paragallinarium u predloženoj dozi.
Greek: Ωστόσο, τα σκευάσματα όλων αυτών των προϊόντων είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια και περιέχουν παρόμοια έκδοχα.
Croatian: No, formulacije svih predmetnih proizvoda vrlo su slične, te sadrže slične pomoćne tvari.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft, Alkotás u.
Croatian: Mađarska Bayer Hungária Kft, Alkotás u.
Greek: Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Croatian: Bayer Austrija GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Greek: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Croatian: Španjolska Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Greek: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5
Croatian: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Češka
Greek: 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
Croatian: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία (11,3-49,4%) έχει παρατηρηθεί εδώ και χρόνια, με βάση το όριο ευαισθησίας ≥4 µg/ml και τη μη άγριου τύπου MIC ≥0,12 µg/ml.
Croatian: Otkrivena je smanjena osjetljivost (11,3-49,4%) tijekom godina na temelju granične vrijednosti od ≥4 µg/ml i nedivljeg tipa MIC od ≥0.12 µg/ml.
Greek: Berichte zur Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Croatian: Resistenzmonitoringstudie 2009, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Greek: Η θεραπεία των λοιμώξεων από Mycoplasma spp ενδέχεται να μην εκκριζώσει τον παθογόνο οργανισμό.
Croatian: Liječenje infekcija Mycoplasma spp vjerojatno neće iskorijeniti organizam.
Greek: Συνεπώς, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η σαλμονέλα, ως παθογόνο-στόχος, πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ όλων των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Slijedom navedenog, zaključeno je da Salmonella kao ciljni patogen mora biti uklonjena iz SPC-ova svih proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom upućivanja.
Greek: Ρουμανία S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Croatian: Rumunjska S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Greek: 25191 Lérida Ισπανία
Croatian: 25191 Lérida
Greek: 24010 Leon, Ισπανία
Croatian: 24010 Leon, Španjolska
Greek: Βουλγαρία Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str.
Croatian: Bugarska Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str.
Greek: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Croatian: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Greek: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Πολωνία
Croatian: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska
Greek: HIPRALONA ENROS
Croatian: HIPRALONA ENRO-S
Greek: Η μεταβλητότητα των δεδομένων οδηγεί σε εκτιμήσεις χρόνων αναμονής που κυμαίνονται από 4 έως 8 ημέρες για τα ορνίθια και από 4 έως 13 ημέρες για τις γαλοπούλες, ανάλογα με την κάθε μελέτη.
Croatian: Varijabilnost podataka rezultira je procjenama za razdoblja karencije u pilića koja variraju od 4 do 8 dana i između 4 i 13 dana u purana, ovisno o pojedinačnim ispitivanjima.
Greek: Ασφάλεια των ειδών-στόχων
Croatian: Sigurnost ciljnih vrsta
Greek: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Τσεχική Δημοκρατία
Croatian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Češka
Greek: • Πρέπει να υποβληθεί νέα συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Croatian: • Treba dostaviti novi omjer koristi i rizika za proizvode za liječenje respiratornih bolesti u pilića i purana.
Greek: 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Croatian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Greek: Παρότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται εξίσου αξιόπιστες, η CVMP προσπάθησε να προβεί σε «συγκεντρωτική» στατιστική ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από όλες τις μελέτες και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μέθοδος δεν μπορεί να εφαρμοσθεί, καθώς οι στατιστικές παράμετροι (όπως ορίζονται από τις δοκιμές Bartlett, Shapiro-Wilk και ANOVA (προσαρμογή του μοντέλου στα πειραματικά δεδομένα)) έδειξαν σημαντική απόκλιση από την κανονικότητα (p < 0,01), ήτοι τα δεδομένα δεν είχαν κατανεμηθεί κανονικά και δεν έδειξαν καμία ομοιογένεια διακύμανσης.
Croatian: Iako se dostavljena ispitivanja ne smatraju jednaka po pitanju pouzdanosti, CVMP pokušao je „kvalificirati" statističke podatke svih ustupljenih podataka iz svih ispitivanja dostavljenih i utvrdio je da se ova metoda ne može primijeniti, zato što statistički parametari (definiranih od strane Bartlett, Shapiro-Wilk i testova ANOVA (nedostatak podobnosti)) pokazuju značajnu devijaciju od normalnosti (p < 0,01), odnosno podaci nisu normalno distribuirani i ne pokazuju homogenost u varijacijama.
Greek: Γαλοπούλες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Croatian: Purani: Meso i iznutrice: 13 dana.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν χρησιμοποιηθεί παράγοντες διόρθωσης με βάση την καθορισθείσα ακρίβεια της αναλυτικής μεθόδου, ενώ σε άλλες περιπτώσεις δεν χρησιμοποιήθηκαν τέτοιοι παράγοντες
Croatian: • korektivni čimbenici na temelju utvrđene točnosti analitičke metode primijenjene u pojedinim slučajevima, dok u drugima isto nije primijenjeno ;
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη του Toutain, 200612, το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα αντιβιοτικά πρέπει να είναι «ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τον πληθυσμό» με στόχο τη διασφάλιση κατάλληλης έκθεσης των περισσοτέρων (90%) ζώων σε έναν δεδομένο πληθυσμό και, όπου αυτό είναι εφικτό, τον περιορισμό της υποέκθεσης ορισμένων υποκειμένων στο φάρμακο και, άρα, τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης ανθεκτικότητας.
Croatian: Toutain, 2006.12, savjetuje da optimalan režim doziranja za antibiotike treba biti „režim doziranja za populaciju" usmjeren ka osiguravanju odgovarajućeg izlaganja većine (90%) životinja u danoj populaciji i, ako je moguće, ograničiti nedovoljno izlaganje određenih pojedinaca lijeku te stoga i ograničiti rizik od nastajanja otpornosti.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, puteva primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMPa u promet u državama članicama
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι ο πιο συντηρητικός χρόνος αναμονής που προκύπτει από τις καλύτερα διενεργηθείσες και δημοσιευθείσες μελέτες, πρέπει να καθορισθεί, για παράδειγμα, σε 7 ημέρες για τα ορνίθια και σε 13 ημέρες για τις γαλοπούλες.
Croatian: Povjerenstvo se složilo da se najkonzervativnija razdoblja karencije, izvedena iz bolje provedenih i evidentiranih ispitivanja, trebaju utvrditi, odnosno trebaju iznositi 7 dana za piliće i 13 dana za purane.
Greek: Ουγγαρία TolnAgro Kft.
Croatian: Mađarska TolnAgro Kft.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι οι MIC του E.coli έχουν αυξηθεί κατά τα τελευταία 20 χρόνια και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν είναι πλέον το βέλτιστο.
Croatian: Dostavljeni podaci dokazuju da su se MIC-ovi za E.coli povećali tijekom posljednjih 20 godina te da odobreni režim doziranja više nije optimalan.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης το ενδεχόμενο σημαντικών διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων των προϊόντων που ενδέχεται να εξηγούν τη μεταβλητότητα του μεταβολισμού και τη μείωση που οφείλεται σε δυνητικές διαφορές βιοδιαθεσιμότητας.
Croatian: CVMP je također razmotrio mogućnost postojanja značajnih razlika u formulacijama između VMP-a čime bi se mogla objasniti varijabilnost u metabolizmu i razgradnji zbog potencijalne razlike u bioraspoloživosti.
Greek: Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha nº 30, 24192 León
Croatian: Španjolska Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha nº 30, 24192 León
Greek: Επιπλέον, το παθογόνο P.multocida προκαλεί οξεία, σοβαρή και εξαιρετικά μεταδοτική νόσο σε πουλερικά και, συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής για το συγκεκριμένο παθογόνο είναι αιτιολογημένη.
Croatian: Nadalje, P.multocida uzrokuje akutnu, ozbiljnu i zaraznu bolest u peradi, te je stoga postoji opravdanje za indikaciju u drugog liniji liječenja.
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL
Croatian: Rumunjska Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Greek: Ουγγαρία VMD Állatgyógyászati Kft.
Croatian: Mađarska VMD Állatgyógyászati Kft.
Greek: Σε μια μελέτη του 2010 η πειραματική λοίμωξη με E.coli δεν επέφερε ανθεκτικότητα σε προεμβολιασμένο πολυανθεκτικό E.coli.
Croatian: U ispitivanju provedenom od 2010. godine, eksperimentalna infekcija E.coli nije stekla otpornost iz prethodno inokulirane višestruko otporne E.coli.
Greek: Στα στελέχη που απομονώθηκαν, δεν παρατηρήθηκε ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη.
Croatian: U sojevima koji su bili izolirani, izostala je otpornost na ciprofloksacin.
Greek: 66-400 Gorzów Wlkp., Πολωνία
Croatian: 66-400 Gorzów Wlkp., Poljska
Greek: Πορτογαλία Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Croatian: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D.
Greek: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Ισπανία
Croatian: Španjolska CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona
Greek: 28031 Madrid Ισπανία
Croatian: 28031 Madrid
Greek: Κάτω Χώρες Bayer B.V.
Croatian: Nizozemska Bayer B.V.
Greek: Les Corts 23, 08028 Barcelona Ισπανία
Croatian: Les Corts 23, 08028 Barcelona Španjolska
Greek: Laboratorio JAER.
Croatian: Španjolska Laboratorio JAER.
Greek: 48308 Senden-Bosensell Γερμανία
Croatian: 48308 Senden-Bosensell Njemačka
Greek: 22603 Loudeac Cedex Γαλλία
Croatian: 22603 Loudeac Cedex Francuska
Greek: Τα δεδομένα, αν και σποραδικά, καταδεικνύουν ότι τα επίπεδα στους πνεύμονες και η Cmax στο πλάσμα είναι παρόμοια, με την AUC να είναι υψηλότερη στις γαλοπούλες.
Croatian: Podaci su skromni, no pokazuju da su razine Cmax u plućima i plazmi slične, dok je AUC veći u purana.
Greek: Έχει προσδιορισθεί ο κίνδυνος σχετικά με την ανεπαρκή δόση έναντι παθογόνων-στόχων, ιδίως του E.coli, τόσο σε ορνίθια όσο και σε γαλοπούλες.
Croatian: Identificiran je rizik u vezi s nedostatnim podacima za dozu protiv ciljnih patogena, posebice E.coli, kako u pilića tako i u purana.
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
Croatian: Slovačka Ceva Animal Health Slovačka, spol s r.o., Račianska 77,
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις μιας αλλαγής του δοσολογικού σχήματος στην ασφάλεια των ειδών-στόχων.
Croatian: Ovi podaci navode informacije u vezi s mogućim implikacijama promjene režima doziranja o sigurnosti primjene u ciljnih vrsta.
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) Ισπανία
Croatian: Riudoms 43330 (Tarragona) Španjolska
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοροκινολονών είναι συνήθης.
Croatian: Unakrsna otpornost unutar kategorije fluorokinolona antimikrobnih sredstava je uobičajena.
Greek: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Πολωνία
Croatian: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poljska
Greek: • Οι περισσότερες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν αναφορές στα ισχύοντα πρότυπα, παρέλειπαν ανεπεξέργαστα δεδομένα, αναλυτικά δεδομένα επικύρωσης της μεθόδου, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα κατά την αποθήκευση.
Croatian: • većina dostavljenih ispitivanja nije bila prijavljena u skladu s aktualnim standardima, ispuštajući neobrađene podatke, analitičke metode validiranja podataka kao i podatke o stabilnosti tijekom čuvanja.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Croatian: Ima antibakterijsko djelovanje protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Greek: Υπάρχει μεγάλο εύρος επιλογής μετάλλαξης ανάμεσα στα 0,06 και 4 µg/ml, το οποίο υποστηρίζει το γεγονός ότι το παθογόνο στέλεχος δεν μπορεί να εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία, ακόμη και με υψηλές δόσεις ενροφλοξακίνης.
Croatian: Postoji široki prozor za selekciju mutanata između 0,06 i 4 µg/ml što ide u prilog činjenici da se patogeni soj ne može ukloniti nakon tretiranja s još jačom dozom enrofloksacina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του προαναφερθέντος άρθρου 34 για το Baytril 10% oral solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, κατέστη προφανές ότι ορισμένες από τις ενδείξεις για χρήση στα είδη-στόχους ορνίθια και γαλοπούλες δεν συνάδουν με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω ενδείξεις διαγράφηκαν από τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Tijekom prethodno navedenog postupka upućivanja provedenog u skladu sa člankom 34. za Baytril 10% peroralnu otopinu i povezane nazive postalo je jasno da pojedine indikacije za primjenu u ciljnih vrsta pilića i purana ne udovoljavaju načelima odgovorne primjene antimikrobnih veterinarskomedicinskih proizvoda te se stoga takve indikacije uklanjanju iz usklađenih informacija o proizvodu.
Greek: Παρότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο μυκόπλασμα, οι οργανισμοί αυτοί περιλαμβάνονται σπάνια στα προγράμματα επιτήρησης και είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας της δόσης.
Croatian: Iako postoje određeni dokazi o razvijanju otpornosti u mikoplazma, ovi su organizmi rijetko uključeni u sheme praćenja, a teško se pronalaze dokazi o široko raširenoj otpornosti u EU-u ili manjku djelotvornosti doza.
Greek: Η μελέτη που διενεργήθηκε στην ΕΕ κατέληξε στα ίδια συμπεράσματα, παρότι η MIC90 παρέμεινε σε χαμηλά επίπεδα, στα 0,03 µg/ml, με εύρος τιμών από 0,008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Croatian: provedena u EU-u suglasna je s ovim zaključcima, iako je vrijednost za MIC90 ostala niska pri 0,03 µg/ml i rasponom od 0,008 do 2 µg/ml (Wallman et al, 2007.)3.
Greek: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Πολωνία
Croatian: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Poljska
Greek: 10 mg ενροφλοξακίνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: 10 mg enrofloksacin/kg tjelesne težine po danu tijekom 3 - 5 uzastopnih dana.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το εν λόγω ποσοστό ανθεκτικότητας βασίζεται σε επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού μη παθογόνων στελεχών.
Croatian: Valja upamtiti da se ova stopa otpornosti temelji na epidemiološkim
Greek: Ωστόσο, με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί η βέλτιστη δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης των ορνιθίων από E.coli.
Croatian: No, na temelju dostavljenih podataka nije moguće utvrditi optimalnu dozu za liječenje infekcije E.coli u pilića.
Greek: Οι δόσεις έως 35,4 mg/kg σε νεαρά κρεατοπαραγωγά ορνίθια έδειξαν βέλτιστη μείωση της θνησιμότητας και μείωση του ποσοστού επαναπομόνωσης του E.coli.
Croatian: Doze do 35,4 mg/kg u mladih brojlera pokazale su optimalno smanjivanje u mortalitetu i smanjivanje stope ponovne izolacije E.coli.
Greek: Οι εν λόγω δοκιμές έδειξαν ότι η MIC και η ανθεκτικότητα παρουσιάζουν σταδιακή αύξηση κατά τα τελευταία 10 χρόνια.
Croatian: Ovim testovima dokazano je da postoji postepeno povećanje u MIC i otpornosti tijekom posljednjih 10 godina.
Greek: Η κοινή επιστημονική γνώμη ECDC/EFSA/EMA15 αναγνώρισε την ανθεκτικότητα της σαλμονέλας στις φθοροκινολόνες ως σημαντικό παράγοντα ανησυχίας για τη δημόσια υγεία, καθώς η σιπροφλοξασίνη αποτελεί την αντιμικροβιακή θεραπευτική επιλογή για τις σοβαρές ή διηθητικές λοιμώξεις από σαλμονέλα σε ανθρώπους.
Croatian: Zajedničko ECDC/EFSA/EMA znanstveno mišljenje15 identificiralo je otpornost na fluorokinolone u salmoneli što predstavlja veliku opasnost za javno zdravstvo s obzirom da je ciprofloksacin antimikrobno sredstvo koje se koristi za liječenje ozbiljnih ili invazivnih infekcija Salmonella u ljudi.
Greek: Υπάρχει μεγάλη συζήτηση σχετικά με το εάν οι λοιμώξεις από ανθεκτικά στις κινολόνες στελέχη Campylobacter σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες για τους ανθρώπους.
Croatian: Mnogo se raspravljalo je li infekcija Campylobacterom otporna na kinolon povezana s negativnim posljedicama po ljudsko zdravlje.
Greek: Οι συστάσεις ενσωματώθηκαν στη Στρατηγική της CVMP 2011-2015 και διευθετήθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν κινολόνες ή/και φθοροκινολόνες ως δραστικές ουσίες και προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα (EMEA/V/A/049)19, όπως και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Preporuke su preuzete u Strategiji CVMP-a 2011. - 2015. i obrađene su u prethodnom postupku upućivanja sukladno članku 35. za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kinolone i/ili fluorokinolone kao djelatne tvari (EMEA/V/A/049)19 za vrste od kojih se proizvodi hrana i u aktualnom upućivanju.
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής για τις γαλοπούλες παρεκταθεί με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες καταλοίπων σε ορνίθια, τότε πρέπει να προστεθεί ένας ακόμη παράγοντας ασφάλειας προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αποδείξεις από προηγούμενες μελέτες καταλοίπων οι οποίες καταδεικνύουν ότι η εξάλειψη της ενροφλοξακίνης είναι πιο αργή σε γαλοπούλες από ό,τι σε ορνίθια.
Croatian: Ako se razdoblje karencije u purana ekstrapolira iz ispitivanja rezidua u pilića, potrebno je dodati dodatne sigurnosne čimbenike kako bi se u obzir uzeo dokaz iz prethodnih ispitivanja rezidua koja su pokazala da je razgradnja enrofloksacina sporija u purana nego u pilića.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι οι διαφορές στα σκευάσματα μπορούν να επηρεάζουν τη μεταβλητότητα που παρατηρείται μεταξύ των υποβληθέντων μελετών.
Croatian: Stoga, nema indikacija koje bi potvrdile da razlike u formulaciji mogu biti odgovorne za varijabilnost uočenu među dostavljenim ispitivanjima.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.5) Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Croatian: Tipovi i mehanizmi otpornosti.
Greek: Να μην χορηγείται σε ωοπαραγωγά πτηνά αντικατάστασης για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας.
Croatian: Ne primjenjuje se u zamjenskih nesilica u razdoblju kraćem od 14 dana prije nešenja jaja.
Greek: Το Mycoplasma spp περιλαμβάνεται σπάνια στα προγράμματα επιτήρησης ή παρακολούθησης και είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας της δόσης στη θεραπεία της μυκοπλάσμωσης.
Croatian: Mycoplasma spp rijetko su uključeni u sheme za nadziranje ili praćenje, a teško je pronaći dokaz široko raširene otpornosti u EU-u ili manjak djelotvornosti doze u liječenju mikoplazmoze.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν επίσης μεγαλύτερους χρόνους αναμονής.
Croatian: Bibliografski podaci govore također u prilog dužih razdoblja karencije.
Greek: Romvac Company S.A.
Croatian: Rumunjska S.C. Romvac Company S.A.
Greek: Μια ακόμη μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε στην ΕΕ απέδειξε ότι οι δόσεις έως 20,6 mg/kg σωματικού βάρους επιφέρουν μεν έλεγχο των ενδείξεων αλλά δεν εξαλείφουν το παθογόνο.
Croatian: Daljnje terensko ispitivanje provedeno u EU-u pokazalo je da se doza povećava do 20,6 mg/kg tjelesne težine za kontrolirane znakove, no ne eliminira patogen.
Greek: Η ποσοτική ιστοπαθολογική αξιολόγηση δεν κατέδειξε καμία ουσιώδη αλλαγή στους εξετασθέντες αρθρικούς χόνδρους των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις έως 100 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Croatian: Kvantitativna histopatološka ocjena nije otkrila značajne promjene u pregledanim artikuliranim hrskavicama u ptica tretiranih dozama do 100 mg/kg tjelesne težine/danu.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στην ενροφλοξακίνη.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) zatraženo je da razmotri indikacije, režime doziranja i razdoblja karencije za piliće i purane kako bi se osigurala sigurnost potrošača, djelotvorno liječenje u pilića i purana, te i smanjio rizik od razvoja antimikrobne otpornosti na enrofloksacin.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, η κύρια ανησυχία σχετικά με το E.coli είναι το ενδεχόμενο μεταφοράς ανθεκτικών γονιδίων από συμβιοτικά παθογόνα στελέχη E.coli πουλερικών σε δυνητικά παθογόνα βακτηριακά στελέχη σε ανθρώπους.
Croatian: Iz perspektive javnoga zdravstva, glavna zabrinutost u svezi s E.coli je potencijal za prenošenje gena otpornosti s E.coli komenzala u peradi na potencijalno patogene bakterijske sojeve u ljudi.
Greek: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Σλοβακική Δημοκρατία
Croatian: Ceva Animal Health Slovačka, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovačka
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ πρέπει να προστεθεί άλλη προειδοποίηση, η οποία θα αναφέρει ότι η θεραπεία των λοιμώξεων από μυκόπλασμα ενδέχεται να μην εξαλείψει τον οργανισμό.
Croatian: Potrebno je također dodati daljnje upozorenje u dio 4.4. SPC-ova kojim se savjetuje da liječenje infekcija mikoplazme možda neće ukloniti organizam.
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα των παθογόνων-στόχων
Croatian: Antimikrobna otpornost u ciljnih patogena
Greek: Ρουμανία INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Croatian: Rumunjska INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Španjolska
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με τη μορφή πόσιμων διαλυμάτων περιέχουν 50 mg, 100 mg ή 200 mg ενροφλοξακίνης ανά ml για χρήση σε πόσιμο νερό.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi kao peroralne otopine sadrže 50 mg, 100 mg ili 200 mg enrofloksacina po ml za primjenu u vodi za piće.