FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef 12 klst. eru liðnar á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt inn á áætluðum tíma næsta dag.
Danish: Du skal tilstræbe at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Oprymea forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: Total døgndosis (mg salt)
Icelandic: Sólarhringsskammtur (mg salts)
Danish: Behandling:
Icelandic: Meðferð
Danish: I et placebo-kontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede pramipexol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dró pramipexól marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima á meðan verið var í rúminu.
Danish: Hvis du har taget for mange Oprymea-tabletter Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter: - kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni, - á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.
Danish: Literaturen rapporterer, at behandling af restless legs syndrom med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Icelandic: Greinar í fræðiritum gefa til kynna að meðferð við fótaóeirð með dópamínvirkum lyfjum geti valdið því að ástand versnar (augmentation).
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,52 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,52 mg (0,75 mg salts).
Danish: Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Icelandic: Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun.
Danish: - Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Icelandic: - truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
Danish: Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag, indtil symptomerne er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á 5 - 7 daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Danish: Symptomerne er blandt andet: - nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi) - muskelstivhed - feber - ustabilt blodtryk - øget hjerterytme (takykardi) - forvirring - påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá)
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,54 mg (0,75 mg salts).
Danish: 10 depottabletter 30 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter
Icelandic: 10 forðatöflur 30 forðatöflur 90 forðatöflur 100 forðatöflur
Danish: Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra pramipexol tabletter til pramipexol depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Verkun og þolanleiki, þegar skipt er úr meðferð með pramipexól töflum í pramipexól forðatöflur í sömu sólarhringsskömmtum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin, var metin í tvíblindri klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Danish: Almindelig: - Trang til unormal adfærd - Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der) - Forvirring - Træthed (udmattelse) - Søvnløshed (insomi) - Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) - Hovedpine - Lavt blodtryk (hypotension) - Unormale drømme - Forstoppelse - Synsnedsættelse (dobbeltsyn) - Opkastning - Vægttab samt nedsat appetit
Icelandic: - Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar) - Rugl - Þreyta (örmögnun) - Svefnleysi - Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram fyrir báða aðalendapunkta fyrir pramipexól í skammtahópunum 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg af pramipexólsalti í samanburði við lyfleysu.
Danish: Oprymea tabletter skal synkes hele med vand.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling.
Icelandic: á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea.
Danish: Blisterpakning (alu/alu folie): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter i en æske.
Icelandic: 20, 30, 60, 90 eða 100 töflur í öskju.
Danish: Pga. mangel på humane data må Oprymea ikke anvendes under amning.
Icelandic: Þar sem upplýsingar vantar fyrir menn á ekki að nota Oprymea handa konum með barn á brjósti.
Danish: Langtidsvirkningen blev evalueret i et placebokontrolleret klinisk forsøg.
Icelandic: Langtíma verkun var metin í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklinga með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
Danish: Oprymea indeholder - Det aktive stof er pramipexol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pramipexól.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg én gang daglig.
Icelandic: Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein Oprymea 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).
Danish: Oprymea 2,62 mg depottabletter
Icelandic: Oprymea 2,62 mg forðatöflur
Danish: Hos patienter reducerer pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Icelandic: Hjá sjúklingum dregur pramipexól úr einkennum Parkinsonsveiki.
Danish: Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Oprymea um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30% þá á að minnka sólarhringsskammt af Oprymea um 30%.
Danish: Dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni dópamínörva, þ.m.t. sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir
Danish: Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Icelandic: - Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Oprymea.
Icelandic: Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Danish: Oprymeas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Oprymea hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter Sjælden
Icelandic: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum Tíðni ekki þekkt:
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 2013.
Danish: ATC-kode: C02KX04.
Icelandic: C02KX04.
Danish: Tag ikke Opsumit:
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
Danish: Side 2
Icelandic: Síða 2
Danish: Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
Danish: Du skal have taget blodprøver i henhold til lægens anvisninger:
Icelandic: Þú munt þurfa að fara í blóðrannsókn samkvæmt ráðleggingum læknisins:
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Danish: Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
Danish: Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
Danish: Tal med lægen herom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Icelandic: Macitentan 10 mg bætti lífsgæði sem metin voru með SF-36 spurningalistanum.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Danish: • Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit;
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
Danish: Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Icelandic: Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Danish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Icelandic: Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Danish: Dødsfaldc n (%)
Icelandic: Dauði c n (%)
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
Icelandic: Macitentan var vansköpunarvaldur hjá kanínum og rottum í öllum skömmtum sem prófaðir voru.
Danish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólýsorbat 80 (E433)
Danish: • Kløe i huden
Icelandic: • kláði í húð
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC-/PE-/PVdC-/alublister i kartoner indeholdende 15 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Kvinder skal undgå graviditet i en måned efter seponering af Opsumit.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Icelandic: a = byggt á hlutfallslegu áhættulíkani Cox b = % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - KM-mat) c= dauðsföll af öllum orsökum fyrir meðferðarlok, óháð því hvort sjúklingi hafi hrakað áður eða ekki
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så kontakt lægen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn.
Danish: • Gravide kvinder må ikke tage Opsumit;
Icelandic: Að barnshafandi konur megi ekki taka Opsumit;
Danish: Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Opsumit hefst og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú haldir að þú sért ekki þunguð.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem ekki vissi útdeilingu meðferðar.
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Danish: • Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
Icelandic: Þörfina á þungunarprófi í upphafi og:
Danish: • Huskekort til patienter.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko hos ammede børn.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
Danish: • Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)
Icelandic: • óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 103,9 uger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og 85,3 uger i placebogruppen.
Icelandic: Meðaltími meðferðar var 103,9 vikur í hópnum sem fékk macitentan 10 mg og 85,3 vikur hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt.
Icelandic: Segja ætti sjúklingnum að taka ekki tvo skammta á sama tíma ef hann gleymir að taka skammt.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Icelandic: 23 Ágúst 2018
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Danish: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Sojalecithin (E322) Xanthangummi (E415)
Icelandic: Pólý(vínýl-alkóhól) (E1203) Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Sojabaunalesitín (E322) Xantangúmmí (E415)
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Den gennemsnitlige alder af samtlige patienter var 46 år (aldersområde: 12-85 år, herunder 20 patienter under 18 år, 706 patienter i alderen 18-74 år og 16 patienter på 75 år eller derover), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (55 %) og kvinder (77 %).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
Danish: Ligesom andre lægemidler i denne klasse kan Opsumit forårsage blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer) og virkninger på leveren.
Icelandic: Líkt og önnur lyf í þessum flokki getur Opsumit valdið blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og haft áhrif á lifur.
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen med Opsumit, når leverenzymniveauerne igen ligger inden for normalområdet hos patienter, der ikke har haft kliniske symptomer på leverskade.
Icelandic: Íhuga má að hefja aftur meðferð með Opsumit eftir að lifrarensím mælast aftur innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt klínísk einkenni lifrarskaða.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa og sojabaunalesitín (E322).
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
Danish: • Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Icelandic: Aukning á 6 mínútna gönguvegalengd sem náðist með macitentan var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Hvis du har glemt at tage Opsumit
Icelandic: Ef gleymist að taka Opsumit
Danish: Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer.
Icelandic: Macitentan hefur verið gefið heilbrigðum einstaklingum í einum skammti upp að 600 mg.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelsesglycolat type A (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium") og xanthangummi (E415).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af tegund A (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojabaunalesitín (E322; sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum") og xantan-gúmmí (E415).
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er óþekkt en ekki er hægt að útiloka minnkaða sæðismyndun.
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:
Danish: Behandling af unge rotter fra dag 4 til dag 114 efter fødslen forårsagede nedsat legemsvægtøgning, der medførte sekundære virkninger på udviklingen (let forsinket descensus testium, reversibel reduktion af længden af os longum, forlænget østruscyklus).
Icelandic: Meðferð á ungum rottum frá 4 til 114 degi eftir fæðingu leiddi til skerðingu á þyngdaraukningu sem leiddi til annarra áhrifa á þroska (lítilsháttar seinkunar á að eistu gengu niður, afturkræfrar skerðingar á lengd langra beina, lengds gangferils (estrous cycle)).