FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DRI12544 és a QUEST összesített elemzésében, a hospitalizációhoz és/vagy sürgősségi ellátáshoz vezető súlyos exacerbatiók aránya rendre 25,5%-kal és 46,9%-kal csökkent a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapóknál.
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
Hungarian: Aszma Ha Ön asztmás, vagy ha asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszerét anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Slovenian: Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: 13. táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a QUEST vizsgálatban, a kiindulási FeNO alcsoportok szerint meghatározva
Slovenian: Preglednica 13: Delež hudih poslabšanj v QUEST, opredeljeno po podskupinah izhodiščnega deleža izdihanega dušikovega oksida (diNO)
Hungarian: A kiindulási átlag EASI-pontszám 32,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási értéke 7,3, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 66,4, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,1, a kiindulási átlagos DLQI 14,5, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 12,7 volt.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Hungarian: Az 1. ábra az EASI, a 2. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a 16.
Slovenian: Slika 1 in slika 2 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 1) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 2) od izhodišča do 16. tedna.
Hungarian: A kéthetente 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (> 60 kg) dupilumabot kapó 12-17 éves serdülőknél, a dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 54,5±27,0 μg/ml.
Slovenian: 60 kg) ali 300 mg (≥ 60 kg) vsak drugi teden, je bila povprečna najnižja koncentracija dupilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Hungarian: 17. táblázat A dupilumab hatása az oralis kortikoszteroid (OCS) dózis csökkenésére, VENTURE (kiindulási≥ 150 és ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszámok a vérben és ≥ 25 ppb-s FeNO)
Slovenian: Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Hungarian: Továbbá a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS és a hetente 300 mg dupilumab + TCS hatására csökkent a HADS-összpontszámmal mért szorongás és depresszió az 52.
Slovenian: Poleg tega je zdravljenje s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS po 52 tednih v primerjavi s placebom + LKS zmanjšalo anksioznost in depresijo, merjeni s celotno oceno HADS.
Hungarian: Egy 2. fázisú dóziskereső vizsgálatban vagy 3. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a dupilumabot kapott, atopiás dermatitisben szenvedő 1.472 beteg közül összesen 67-en voltak 65 évesek vagy idősebbek.
Slovenian: Od 1.472 bolnikov z atopijskim dermatitisom, ki so bili dupilumabu izpostavljeni v študiji 2. faze razpona odmerkov ali v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, je bilo skupno 67 bolnikov starih 65 let ali več.
Hungarian: Szükség esetén az előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on maximum 14 napig tárolhatók.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Hungarian: 300 mg dupilumab
Slovenian: 300 mg dupilumaba.
Hungarian: 10. lépés: A dugattyú lenyomása
Slovenian: 1. korak: Vzemite brizgo
Hungarian: Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, podpluta ali zabrazgotinjena.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre!
Slovenian: Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át.
Slovenian: Skozi okence za ogled v brizgi preglejte zdravilo:
Hungarian: ≥ 150 sejt/µl ≥ 300 sejt/µl
Slovenian: ≥ 150 celic/mcl ≥ 300 celic/mcl
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban a dupilumab, fenntartó oralis kortikoszteroid dózis csökkentésére gyakorolt hatását értékelték.
Slovenian: Študija VENTURE je ovrednotila učinek dupilumaba na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov (PKS).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási pruritus NRS pontszám > 4 Pruritus NRS (> 4 pontos javulás), válaszadók
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno srbenja NRS > 4
Hungarian: Dupixent 300 mg fecskendő
Slovenian: Dupixent 300 mg brizga
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Kötőhártya-gyulladással összefüggő események
Slovenian: S konjunktivitisom povezani dogodki
Hungarian: Egy 2. fázisú dóziskereső vizsgálatban vagy 3. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a dupilumabot kapott, atopiás dermatitisben szenvedő 1472 beteg közül összesen 67-en voltak 65 évesek vagy idősebbek.
Slovenian: Od 1472 bolnikov z atopijskim dermatitisom, ki so bili dupilumabu izpostavljeni v študiji 2. faze razpona odmerkov ali v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, je bilo skupno 67 bolnikov starih 65 let ali več.
Hungarian: mivel a klinikai biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták.
Slovenian: Sočasno z dupilumabom se ne sme uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost in učinkovitost nista ugotovljeni.
Hungarian: QUEST: eosinophilszám a vérben ≥ 150 sejt/µl
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 150 celic/mcl
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók és anafilaxiás reakció eseteiről számoltak be a dupilumab beadását követően (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Po uporabi dupilumaba so poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah in anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 12-17 éves serdülőknél hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Slovenian: leta starosti so bile podobne kot pri odraslih.
Hungarian: • Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike (z iglo v njih) in rumene pokrovčke tako po uporabi zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt!
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Hungarian: CDLQI, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a
Slovenian: CDLQI, (izboljšanje za ≥ 6 točk), % odzivnih POEM, povprečna % sprememba od izhodišča po mNK (+- SN)
Hungarian: FeNO≥ 25 ppb
Slovenian: ≥25 ppb
Hungarian: N átlagos Δ LS a kiinduláshoz képest l (%)
Slovenian: Povprečna Δ po mNK od izhodišča l (%)
Hungarian: • láz
Slovenian: • Stegno
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a májkárosodás hogyan befolyásolja a dupilumab farmakokinetikáját.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Hungarian: Az ezen vizsgálatból származó hatássossági adatok arra utalnak, hogy a 16.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije kažejo, da se je klinična korist, dosežena 16. teden, ohranila do 52.
Hungarian: A 3. ábra az EASI, a 4. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a CHRONOS 52.
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: - če menite, da bi lahko bili alergični, ali če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila
Hungarian: és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
Slovenian: na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba pri otrocih z atopijskim dermatitisom do 12. leta starosti nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: a kezelési időszak 52 hétig tartott.
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat
Slovenian: • otekle bezgavke
Hungarian: Az ábra a Dupixent előretöltött injekciós toll részeit mutatja be.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika Dupixent.
Hungarian: A Dupixent közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél, akiket szisztémás kezelésre jelöltek.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Hungarian: Kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 150 sejt/µl
Slovenian: Izhodiščna vrednost EOS v krvi ≥ 150 celic/mcl
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine za injiciranje (injekciji).
Hungarian: BSA LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/-SE)
Slovenian: povprečna % sprememba po mNK od izhodišča (+/
Hungarian: Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat!
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Hungarian: héten IGA (0,1) pontszámot elért betegek százalékos aránya a vizsgálat elkezdésekor IGA (0,1) pontszámú betegek alcsoportjában, n
Slovenian: točke v primerjavi z izhodiščem, v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%) Odstotek bolnikov z IGA (0,1) po 36 tednih v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%)
Hungarian: A VENTURE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó eredményeket a 17. táblázat tartalmazza
Slovenian: Rezultati v študiji VENTURE po izhodiščnih bioloških označevalcih so prikazani v preglednici 17.
Hungarian: Placebo a p-érték: < 0,0001
Slovenian: Placebo ap-vrednost <0,0001
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legalacsonyabb átlagos ±SD steady state koncentrációk 60,3±35,1 μg/ml-től 79,9±41,4 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 300 mg-os dózis esetén, és 29,2±18,7 μg/ml-től 36,5±22,2 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 200 mg-os dózis esetén.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3±35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg vsak drugi teden pa od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 mcg/ml Porazdelitev
Hungarian: • a szemhéjviszketés, bepirosodás és duzzanat
Slovenian: • suhost, pordelost in srbenje oči • srbenje, pordelost in oteklost očesnih vek
Hungarian: Atópiás dermatitiszben a javasolt első adag 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet kéthetenként 300 mg szubkután injekcióban adott dózis követ.
Slovenian: Pri atopijskem dermatitisu je priporočeni prvi odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), nato pa 300 mg v podkožni injekciji na dva tedna.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) Gyűjtőcsomagolás: 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: EU/1/17/1229/003 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) EU/1/17/1229/004 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
Slovenian: EU/1/17/1229/003 3 napolnjene injekcijske brizge (3 pakiranja po 1) EU/1/17/1229/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 és az interleukin-13 jelátvitelt gátló, rekombináns, humán IgG4 monoklonális antitest.
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Hungarian: 10. táblázat:A dupilumab hatásossági eredményei a serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálatban a 16.
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Hungarian: A kiindulási átlag EASI-pontszám 33,0, a pruritus NRS hetente átlagolt kiindulási értéke 7,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,8, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,5, a kiindulási átlagos DLQI 15,0, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 13,3 volt.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,0, izhodiščna tedensko povprečena ocena srbenja NRS 7,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,8, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,5, izhodiščni povprečni DLQI 15,0 in izhodiščna povprečna celotna ocena
Hungarian: CDLQI értékek) a kezelés megkezdésétől a 16.
Slovenian: POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Hungarian: Dupilumab 300 mg hetente
Slovenian: Dupilumab300 mg vsak teden
Hungarian: Szérumbetegség/szérumbetegséghez hasonló reakciók
Slovenian: Zelo redki serumska bolezen/serumski bolezni podobne reakcije
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Slovenian: Čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika, ne sme biti daljši od 14 dni pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje zdravilno učinkovino dupilumab.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagját 12-17 éves serdülő betegek részére az 1. táblázat mutatja.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Hungarian: • Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak vagy súlyos asthmában, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji) in nato 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Hungarian: Továbbá a
Slovenian: PRILOGA I
Hungarian: 3. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a CHRONOSa vizsgálatban (52. heti FAS)b
Slovenian: Slika 3: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Hungarian: A 600 mg-os kezdő adaghoz kettő 300 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Slovenian: Za uvodni odmerek 600 mg je treba dati dve 300-mg injekciji zdravila Dupixent zapored na dve različni mesti.
Hungarian: • Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat!
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte.
Hungarian: A betegek, az addigi asthma kezelésüket továbbra is kapták a vizsgálat alatt; ugyanakkor az oralis kortikoszteroid dózist, az oralis kortikoszteroid redukciós fázis alatt, 4 hetente csökkentették,
Slovenian: Bolniki so med študijo še naprej uporabljali svoje siceršnje zdravilo za astmo, toda odmerek PKS so jim med obdobjem zmanjševanja PKS (od 4. do 20. tedna) zmanjševali na 4 tedne, dokler je ostajala astma urejena.
Hungarian: 4. táblázat:A dupilumab hatásossági eredményei a serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálatban a 16.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Hungarian: Szükség esetén az előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on maximum 14 napig tárolhatók.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Hungarian: ac
Slovenian: Bat
Hungarian: Eozinofiliával járó állapotok
Slovenian: Pogosti eozinofilija
Hungarian: Dupixent 200 mg fecskendő
Slovenian: Dupixent 200 mg brizga
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a dupilumab farmakokinetikáját.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Hungarian: Bőr alá történő beadás.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz (LDH), az AD betegség aktivitásával és súlyosságával összefüggő biomarker csökkenését figyelték meg a dupilumab-kezelés kapcsán.
Slovenian: biološkega označevalca, povezanega z bolezensko aktivnostjo in izrazitostjo AD.
Hungarian: A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és anafilaxiás reakciókat okozhat.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zelo redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo.
Hungarian: N Arány (95%-os CI)
Slovenian: N Delež (95% IZ)
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása asthmában MedDRAszervrendszer
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov pri astmi
Hungarian: • szemszárazság, vörös szem és viszketés
Slovenian: • suhost, pordelost in srbenje oči
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás gyakrabban jelentkezett dupilumabot kapó, atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Konjunktivitis je bil pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so prejemali dupilumab, pogostejši.
Hungarian: betegeket egy kezdő, 400 mg-os vagy 600 mg-os placebo dózis alkalmazása után rendre vagy kéthetente 200 mg (n = 631) vagy kéthetente 300 mg (n = 633) Dupixent-kezelésre [vagy 200 mg-os
Slovenian: Po začetnem odmerku 400 mg ali 600 mg zdravila Dupixent oziroma ustreznega placeba so bili bolniki randomizirani na prejemanje zdravila Dupixent v odmerku bodisi 200 mg (N=631) bodisi 300 mg (N=633) vsak drugi teden (oziroma placeba v odmerku 200 mg (N=317) ali 300 mg (N=321) vsak drugi teden).
Hungarian: Eosinophilia
Slovenian: Eozinofilija
Hungarian: Amennyiben a dobozt hosszabb időre ki kell venni a hűtőszekrényből, a kivétel dátumát fel lehet írni a dobozra.
Slovenian: Če je treba škatlo trajno vzeti iz hladilnika, je mogoče datum, ko je škatla bila vzeta iz hladilnika, zabeležiti na zunanji ovojnini.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, subcutan injekció formájában.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja a kezelés leállítását, amennyiben 16 hét után a beteg állapota nem mutat javulást.
Slovenian: Zdravnik bo razmislil o prenehanju zdravljenja, če se stanje po 16 tednih ne izboljša.
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dupixent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands megfelelőnek találja.
Slovenian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Hungarian: Atópiás dermatitisz
Slovenian: Atopijski dermatitis
Hungarian: 2017. szeptember 27-én a Dupixent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Dupixent je bilo 27. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, és a kezelőorvosnak legalább évente felül kell vizsgálnia a kezelés folytatásának szükségességét.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo, potrebo po nadaljevanju jemanja zdravila pa mora zdravnik oceniti vsaj enkrat na leto.
Hungarian: Anafilaxiáról (hirtelen, súlyos allergiás reakció) nagyon ritkán számoltak be.
Slovenian: Zelo redko je bila opažena anafilaksa (nenadna, huda alergična reakcija).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dupixent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dupixent?
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Dupixent mellékhatásai általánosságban enyhék és kezelhetők.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Dupixent na splošno blagi in obvladljivi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dupixent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da so koristi zdravila Dupixent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A betegek és gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, ha a kezelőorvosuk vagy ápolójuk ezt
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko zdravilo sami injicirajo, če zdravnik ali medicinska sestra meni, da je to zanje primerno.
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dupixent
Hungarian: Nagyon ritkán előfordul szérumbetegség (az idegen fehérjékre adott allergiás reakció) és a szérumbetegséghez hasonló reakciók.
Slovenian: Zelo redki so primeri serumske bolezni (alergije na tuje beljakovine) in serumski bolezni podobne reakcije.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dupixent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dupixent odobreno v EU?
Hungarian: A Dupixent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Dupixent in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 740 beteg vett részt, a résztvevők Dupixent-et vagy placebót kaptak, mindkét esetben egy helyi kortikoszteroiddal (a bőrön alkalmazott gyulladáscsökkentő gyógyszer) együtt.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 740 bolnikov, so udeleženci prejemali zdravilo Dupixent ali placebo, oboje v kombinaciji s topikalnim kortikosteroidom (protivnetnim zdravilom, ki se nanese na kožo).
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dupixent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az első, 1902 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az évente előforduló súlyos fellángolások száma 0,46 volt a 200 mg Dupixent-et alkalmazó betegeknél, és 0,52 a 300 mg-ot alkalmazó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,87 illetőleg 0,97 fellángolással szemben.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 1 902 bolnika, je bilo število hudih izbruhov letno 0,46 pri bolnikih, ki so jemali 200 mg zdravila Dupixent, in 0,52 pri bolnikih, ki so jemali 300 mg zdravila Dupixent, v primerjavi z 0,87 oziroma 0,97 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.