FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale systems celler.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Danish: Spredning af lokale infektioner
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
Danish: Den anbefalede infusionshastighed, der er anført i punkt 4.2, bør overholdes.
Czech: Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2.
Danish: Infusion med medicin som HyQvia kan af og til medføre alvorlige, men sjældne, allergiske reaktioner.
Czech: Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím.
Danish: For at nedsætte infektionsraten kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte efter højere dalniveauer (> 6 g/l).
Czech: Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).
Danish: Indholdet af hvert hætteglas er bekrevet nedenfor:
Czech: Obsah každé injekční lahvičky je popsán níže:
Danish: • Skriv dato, tidspunkt, dosis, infusionssted(er) (som en hjælp til at skifte mellem stederne) og eventuelle reaktioner efter hver infusion.
Czech: • Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi.
Danish: Påkrævet behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Danish: I starten vil du få det kvarte af denne dosis med 1 uges mellemrum.
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
Danish: • Afhængigt af sværhedsgraden af den medfølgende reaktion og den medicinske praksis kan præmedicinering forebygge denne type reaktion.
Czech: • V závislosti na závažnosti související reakce a na léčebných postupech je možné tomuto typu reakce předejít premedikací.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HyQvia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af primær immundefekt som model for substitutionsbehandling.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HyQvia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě primárního imunodeficitu jako modelu pro substituční léčbu.
Danish: Der sås højere hyppigheder af AMS hos kvinder.
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Danish: Hyppigheder pr. infusion er blevet evalueret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden, især når patienterne begynder på behandlingen.
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat v průběhu celé infuze, a to především pacienty začínající s léčbou.
Danish: De kan især opstå hos patienter med anti-IgA-antistoffer, som skal behandles med særlig forsigtighed.
Czech: Může k nim docházet především u pacientů s protilátkami proti IgA,které je třeba léčit se zvláštní opatrností.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, skal den behandlende læge opfordre hende til at indgå i graviditetsregistret.
Czech: Pokud žena otěhotní, měl by ji ošetřující lékař požádat, aby se zapojila do registru těhotných.
Danish: Overvej at bruge længere kanyler og/eller mere end et infusionssted.
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
Danish: Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som det immunglobulin, der findes naturligt i blodet.
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
Danish: Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra doseringen til voksne, da doseringen til hver enkelt indikation beregnes efter kropsvægt og justeres efter den kliniske konsekvens af ovennævnte tilstand.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného onemocnění.
Danish: HyQvia indeholder mange forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy).
Danish: Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
Danish: Hvis der bruges to infusionssteder, bør disse være på hver sin laterale side af kroppen.
Czech: Pokud jsou k aplikaci infuze použita dvě místa, měla by se nacházet na opačných stranách těla.
Danish: 3, hovedsageligt fra den granulocytiske serie, og et forhøjet proteinniveau på op til flere hundrede mg/dl.
Czech: 3, především z řad granulocytů, a se zvýšením hladin proteinů až na několik stovek mg/dl.
Danish: Bivirkninger, der ses med tilsvarende medicin
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u podobných léků
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Læg alle de indsamlede ting frem, og åbn dem i henhold til sundhedspersonalets instruktioner.
Czech: Umístěte všechny shromážděné potřeby a otevřete je dle pokynů zdravotníka.
Danish: Det er påvist, at immunglobuliner passerer placenta, især i tredje trimester.
Czech: Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající měrou.
Danish: Din læge vil beregne den korrekte dosis til dig ud fra din kropsvægt, eventuel tidligere behandling, som du har fået, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu.
Danish: Indhold (ml)
Czech: Objem (ml)
Danish: A-1221 Wien, Østrig
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
Danish: • Se også punkt 2 i denne indlægsseddel vedrørende risiko for allergiske reaktioner og brug af
Czech: • Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma.
Danish: Ikke anvendt middel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Undersøgelser af cerebrospinalvæske er ofte positive for pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm
Czech: Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm
Danish: HyQvia må kun anvendes af gravide og ammende kvinder efter samråd med lægen.
Czech: Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami pouze po poradě s lékařem.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen kliniske sikkerhedsdata for HyQvia for så vidt angår fertilitet.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na fertilitu.
Danish: Ophør af behandlingen med immunglobulin kan medføre bedring i AMS inden for adskillige dage uden følgevirkninger.
Czech: Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i den menneskelige krop.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Danish: • Skift mellem infusionsstederne ved hver gang at vælge den modsatte side af kroppen til den næste infusion.
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase faciliterer dispersionen og absorptionen af IG 10 %.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%.
Danish: Komponenten rHuPH20 kan skubbes med hånden eller infunderes med en pumpe.
Czech: Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo infuzní pumpou.
Danish: Patienterne blev behandlet med HyQvia med enten 3 eller 4 ugers behandlingsintervaller i alt i 12 måneder (efter en kort titreringsperiode).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem HyQvia ve 3 - nebo 4týdenních léčebných intervalech po celkovou dobu 12 měsíců (po krátkém období titrace).
Danish: Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og findes i raske menneskers blod.
Czech: Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí.
Danish: Ved substitutionsbehandling skal dosis muligvis være individuel for hver patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons.
Czech: Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre patogener.
Czech: Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů.
Danish: Symptomerne begynder som regel fra flere timer og op til 2 dage efter behandlingen med immunglobulin.
Czech: Příznaky obvykle začaly do několika hodin až 2 dnů po podání imunoglobulinové léčby.
Danish: • Træk kanylens vinger lige op og ud.
Czech: • Vytáhněte křidélka jehly přímo nahoru a ven.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe (humant normalt immunglobulin): immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, ATC-kode: J06BA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
Danish: Din læge kan også justere din dosis ud fra, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Danish: Hvis patienterne tidligere blev behandlet efter et 3-ugers doseringsregime, kan et længere interval på 4 uger opnås gennem administration af de samme ugentlige ækvivalenter.
Czech: Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů.
Danish: HyQvia blev evalueret hos 24 pædiatriske patienter, herunder 13 patienter mellem 4 og < 12 år og 11 mellem 12 og < 18 år, som blev behandlet i op til 3,3 år med en samlet sikkerhedserfaring svarende til 48,66 patientår (som beskrevet i afsnittet Klinisk virkning og sikkerhed).
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Danish: Under infusionen skal du være opmærksom på de første tegn på bivirkninger (du finder yderligere oplysninger i punkt 4, "Bivirkninger").
Czech: V průběhu infuze musíte hlídat případné první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4.
Danish: Der er anført en national unik kode.
Czech: Vnitrostátní jedinečný kód
Danish: Dalniveauerne bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten af infektion.
Czech: Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Danish: Personer ≥ 40 kg
Czech: Pacienti ≥ 40 kg
Danish: • Vælg infusionssted(er) i enten den midterste eller øverste del af maven eller i låret.
Czech: • Vyberte si místo (místa) infuze ve střední nebo horní části břicha nebo na stehnu.
Danish: HyQvia ordineres som erstatningsbehandling til patienter, som ikke har tilstrækkelige mængder antistoffer, herunder følgende grupper:
Czech: Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:
Danish: Du og din hjælper vil blive oplært i at opdage tidlige tegn på bivirkninger, især allergiske reaktioner.
Czech: Vy i tato dohlížející osoba budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků, především alergických reakcí.
Danish: Der en potentiel risiko for, at sådanne antistoffer krydsreagerer med endogent PH20, som er kendt for at komme til udtryk i voksne mænds testikler, epididymis og sperma.
Czech: Existuje možnost, že takové protilátky budou zkříženě reagovat s endogenní hyaluronidázou PH20, o níž je známo, že je exprimována ve varlatech, epididymis a spermiích dospělých mužů.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed ved anvendelse under human graviditet er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske forsøg, og HyQvia skal derfor gives med forsigtighed til gravide kvinder og ammende mødre.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností.
Danish: Da HyQvia indeholder spormængder af IgA, kan du muligvis få en allergisk reaktion.
Czech: Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat alergickou reakci.
Danish: Tag HyQvia ud af æsken:
Czech: Vyjměte přípravek HyQvia z krabice:
Danish: Interferens i serologiske test
Czech: Interference se sérologickými testy
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i HyQvia
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg, er følgende bivirkninger rapporteret fra erfaringer efter markedsføringen (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)):
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických hodnoceních, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny tyto nežádoucí účinky (četnost těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
Danish: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Czech: Glycin, voda pro injekci.
Danish: De lokale reaktioner, der sås under det pivotale kliniske studie, omfatter let hævelse på stedet (forekommer ved de fleste infusioner) på grund af den store infusionsmængde, men generelt blev dette ikke betragtet som en bivirkning, medmindre det forårsagede ubehag.
Czech: Mezi lokálními reakcemi pozorovanými během pivotní klinické studie bylo (u většiny infuzí) mírné zduření místa aplikace kvůli velkým objemům aplikovaným infuzí, obecně však nebylo považováno za nežádoucí účinek, pokud nezpůsobovalo pocit nepohodlí.
Danish: Antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase I alt 13 ud af 83 personer, som deltog i et pivotalt studie, udviklede et antistof, der var i stand til at binde sig til rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), mindst en gang i løbet af det kliniske studie.
Czech: Protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze Celkem u 13 z 83 pacientů, kteří se účastnili pivotní studie, se vytvořily protilátky schopné navázat se na rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20) alespoň jednou během klinické studie.
Danish: Immunglobulinprodukter indeholder antistoffer mod blodtyper (f.eks. A, B, D), som kan optræde som hæmolysiner.
Czech: Imunoglobulinové přípravky obsahují protilátky proti krevním skupinám (např. A, B, D), které se mohou chovat jako hemolyziny.
Danish: • Hvis patienten har høj risiko for nogen som helst allergisk reaktion, må præparatet kun indgives, hvor støttende pleje er til rådighed ved livstruende reaktioner.
Czech: • Pokud u pacienta hrozí vysoké riziko alergické reakce, přípravek by měl být podáván pouze tehdy, je-li pro případ život ohrožujících reakcí dostupná podpůrná péče.
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Østrig
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
Danish: Du vil i starten få behandlingen af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring i at behandle patienter med et svagt immunsystem og i at vejlede patienter i hjemmebehandling.
Czech: Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě.
Danish: HyQvia kan anvendes til at indgive en fuld behandlingsdosis på et til to steder op til hver fjerde uge.
Czech: Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé čtyři týdny.
Danish: • Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidase er renset glycoprotein fra 447 aminosyrer, der er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Czech: • Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Rekombinantní lidská hyaluronidáza je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Danish: HyQvia bruges hos patienter med et svagt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet og er tilbøjelige til at få hyppige infektioner.
Czech: Přípravek HyQvia se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infekcím.
Danish: HyQvia Median (95 % Cl) N=60)
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Danish: Patienter, der behandler sig selv hjemme, og/eller deres værge bør desuden have fået undervisning i at finde tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Pacienti, kteří si přípravek aplikují sami doma, a/nebo jejich dohled by měli být rovněž vyškoleni v rozpoznání časných známek reakcí přecitlivělosti.
Danish: • Dette lægemiddel består af to hætteglas.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje dvě injekční lahvičky.
Danish: De hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger var hovedpine, træthed og pyreksi.
Czech: Nejčastěji hlášenými systémovými NÚ byly bolest hlavy, únava a pyrexie.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke anført, men medregnes også i hyppigheden for lokale reaktioner: varmefølelse, paræstesi på infusionsstedet.
Czech: Následující NÚ nejsou uvedeny, avšak byly rovněž započítány do četnosti lokálních reakcí: pocit horka, parestezie v místě infuze.
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner ved fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan en øgning af hastigheden for de efterfølgende infusioner overvejes efter lægens og patientens vurdering.
Czech: Jestliže pacient snáší počáteční infuze v plné dávce na místo aplikace a při maximální rychlosti, může se dle přání lékaře a pacienta zvážit zvýšení rychlosti následných infuzí.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologiske test.
Czech: Po imunoglobulinové infuzi může mít přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta za následek zavádějící pozitivní výsledky sérologických testů.
Danish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Czech: Normální lidský imunoglobulin (SCIg)
Danish: Følgende infusionshastigheder anbefales for IG 10 % pr. infusionssted:
Czech: Doporučují se následující rychlosti infuze IG 10% na místo aplikace:
Danish: Der kunne ikke påvises nogen tidsmæssig forbindelse mellem bivirkninger og forekomsten af antistofferne anti-rHuPH20.
Czech: Nelze prokázat žádnou časovou souvislost mezi nežádoucími účinky a přítomností protilátek anti-rHuPH20.
Danish: Myalgi, muskuloskeletale brystsmerter
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest hrudníku
Danish: Den anbefalede startdosis er en dosis, der giver 400 til 800 mg af det aktive stof pr. kg kropsvægt om måneden.
Czech: Doporučená počáteční dávka je taková, která dodá 400 až 800 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti za měsíc.
Danish: Dyrestudier viser ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger af rekombinant humant hyaluronidase med hensyn til reproduktionspotentialet ved de doser, der anvendes til facilitering af administration af IG 10 % (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10% (viz bod 5.3).
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner.
Czech: Před použitím imunoglobulinů musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Danish: YDRE KARTON (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af opsoniserende og neutraliserende antistoffer mod smitstoffer.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem opsonizujících a neutralizačních protilátek proti infekčním agens.
Danish: • Undgå områder med knogler, synlige blodkar, ar og eventuelle områder med betændelse eller infektion.
Czech: • Vyhýbejte se oblastem s kostními výběžky, viditelným cévám, jizvám a všem oblastem se zánětem nebo infekcí.
Danish: Næsten alle forsøgspersonerne var i stand til at opnå samme dosisinterval med HyQvia, som de havde med den intravenøse administration.
Czech: Téměř všichni pacienti byli schopni dosáhnout stejného dávkového intervalu přípravku HyQvia, jaký měli u intravenózní aplikace.
Danish: • Når du bruger HyQvia hjemme, skal du udføre infusionen, når der er en person til stede, som er udpeget som hjælper, og som hjælper dig med at holde øje med allergiske reaktioner, stoppe infusionen og skaffe hjælp, hvis der er behov for det.
Czech: • Pokud užíváte přípravek HyQvia doma, musíte provést infuzi za přítomnosti určené dohlížející osoby, která Vám pomůže dávat pozor na alergické reakce, zastaví infuzi a podle potřeby přivolá pomoc.
Danish: Skub luften ind i hætteglasset.
Czech: Vtlačte do injekční lahvičky vzduch.
Danish: Personer < 40 kg
Czech: Pacienti < 40 kg
Danish: Der blev ikke set hudforandringer, som ikke forsvandt under det kliniske studie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné kožní změny, které by v průběhu klinické studie neodezněly.
Danish: Infusion af immunglobulinpræparater kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af detektion af beta-D-glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner.
Czech: Infuze imunoglobulinových přípravků mohou vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Danish: • Bemærk: Sundhedspersonalet kan anbefale at bruge en Y-kobling (til flere indstikssteder) eller en anden kanylesætsammensætning.
Czech: • Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y" (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou.
Danish: Komponenten IG 10 %, giver den terapeutiske virkning ved dette lægemiddel.
Czech: Složka IG 10% poskytuje léčebný účinek tohoto léčivého přípravku.
Danish: - Hvis du har antistoffer mod immunglobulin A (IgA) i dit blod.
Czech: - pokud máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA).
Danish: Hyppigheden og antallet af infusionssteder tilpasses under hensyntagen til mængde, samlet infusionstid og tolerabilitet, således at patienten får den samme ugentlige dosis.
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, indgives den glemte dosis snarest muligt, og derefter genoptages den gældende planlagte behandling.
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, podejte vynechanou dávku co možná nejdříve a poté pokračujte v plánovaných aplikacích.
Danish: HyQvias sikkerhed blev evalueret i 4 kliniske forsøg (160602, 160603, 160902 og 161101) med 124 unikke patienter med PID (primært immundefektsyndrom), der modtog 3.202 infusioner.
Czech: Bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena ve 4 klinických studiích (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jedinečných pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním, kteří dostali 3202 infuzí.