FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta a limitação de dados dos doentes do REGARD com adenocarcinoma gástrico HER2-positivo ou adenocarcinoma da JGE e doentes anteriormente tratados com trastuzumab (no RAINBOW), considera-se improvável que Cyramza tenha um efeito prejudicial ou não tenha qualquer efeito em doentes com carcinoma gástrico com HER2-positivo.
Hungarian: A HER2-pozitív gyomor- vagy GEJ adenocarcinomában szenvedő, REGARD-vizsgálatba bevont betegek terápiájából, valamint az előzetesen trasztuzumabbal kezelt (a RAINBOW-vizsgálatban) betegek terápiájából származó korlátozott adatokra alapozva nem tartják valószínűnek, hogy a
Portuguese: REVEL, um ensaio aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais docetaxel versus placebo mais docetaxel, foi realizado em 1.253 doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, de etiologia escamosa ou não-escamosa, com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina.
Hungarian: A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
Portuguese: Proteinúriaa,f
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek proteinuriaa,f
Portuguese: h Inclui casos de síndrome nefrótico
Hungarian: h Idetartozik: nephrosis szindróma.
Portuguese: Não foram incluídos no REGARD doentes com cirrose hepática grau Child-Pugh B ou C. Onze por cento dos doentes tratados com Cyramza e 6% dos doentes tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido aos acontecimentos adversos.
Hungarian: A Cyramza-val kezelt betegek 11%-ánál és a placebót kapó betegek 6%-ánál hagyták abba a kezelést nemkívánatos események miatt.
Portuguese: Os frascos contêm 100 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de ramucirumab.
Hungarian: Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes em que ocorram perfurações gastrointestinais (ver secção 4.2).
Hungarian: A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatiót észlelnek (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Não diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Hungarian: NEM SZABAD FELRÁZNI! NEM SZABAD hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.
Portuguese: O tratamento com Cyramza pode ter de ser temporariamente interrompido até os níveis de proteínas na urina baixarem e, depois, o tratamento deve ser retomado mas com uma dose mais baixa.
Hungarian: Lehetséges, hogy átmenetileg szükségessé válik a Cyramza-kezelés felfüggesztése, amíg a vizelet fehérjeszintje nem csökken, majd alacsonyabb adaggal újra kezdik a kezelést, vagy véglegesen leállítják, ha a vizelet fehérjeszintje nem csökken elégséges mértékben.
Portuguese: Qual o aspeto de Cymraza e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão (ou concentrado estéril) é uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada num frasco de vidro com uma tampa de borracha.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz (vagy steril koncentrátum) egy áttetsző-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Portuguese: No estudo RAINBOW, as incidências de hipertensão de Grau ≥3, neutropenia e leucopenia foram maiores com o aumento da exposição ao ramucirumab.
Hungarian: Biztonságosság A RAINBOW-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú magas vérnyomás, neutropenia és leukopenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥75 x 109/l
Hungarian: 1. nap: ≥100 x 109/l 8. és 15. nap: ≥75 x 109/l
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença melhorou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais paclitaxel (HR 0,635; IC 95%: 0,536 a 0,752; p<0,0001).
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (relatív hazárd [HR]: 0,635; 95%-os CI: 0,536 - 0,752; p<0,0001).
Portuguese: Valor de p estratificado por log-rank
Hungarian: Stratifikált lograng p-érték
Portuguese: Ajustes da dose de paclitaxel
Hungarian: A paklitaxel adagjának módosításai
Portuguese: A mediana da PFS aumentou 1,5 meses a favor do braço de Cyramza mais paclitaxel: 4,4 meses no braço de Cyramza mais paclitaxel e 2,9 meses no braço de placebo mais paclitaxel.
Hungarian: A medián PFS 1,5 hónappal volt hosszabb a Cyramza-paklitaxel kombinációs karon: a Cyramza-paklitaxel karon 4,4 hónap, a placebo-paklitaxel karon 2,9 hónap volt.
Portuguese: Cyramza é administrado por perfusão intravenosa.
Hungarian: A Cyramza-t intravénás infúzióként alkalmazzák.
Portuguese: Em casos graves, os sintomas podem incluir desconforto respiratório causado pelo estreitamento das vias aéreas, aumento do ritmo cardíaco e sensação de desmaio.
Hungarian: Súlyos esetekben a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség, szapora szívverés és ájulásérzés is lehet a tünet.
Portuguese: O critério de entrada baseado no valor de AFP para o REACH-2 foi determinado com base nos resultados de sobrevida de um subgrupo pré-especificado, uma análise exploratória do REACH, um estudo clínico de fase 3 de suporte previamente concluído em 565 doentes com CHC aleatorizados (1: 1) para Cyramza mais BSC ou placebo mais BSC que tinham tido progressão da doença durante ou após a terapêutica anterior com sorafenib.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatba való bevonáshoz szükséges emelkedett AFP-szint küszöbértékének meghatározása az előzőleg befejezett III. fázisú REACH szupportív vizsgálatban történő, előre meghatározott alcsoport túlélési eredményeinek feltáró elemzése alapján történt, amelyben 565 olyan,
Portuguese: Episódios de hemorragia gastrointestinala,f Perfuração gastrointestinala
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek stomatitis hasmenés gastrointestinalis vérzéses eseményeka,f gastrointestinalis perforatioa
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários graves a seguir mencionados, que foram observados durante o tratamento com Cyramza (veja também O que precisa de saber antes do tratamento com Cyramza):
Hungarian: melyeket a Cyramza-kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is):
Portuguese: Inclui: fadiga e astenia.
Hungarian: Ide tartozik: fáradékonyság és gyengeség.
Portuguese: O estudo REGARD, um estudo multinacional, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais os melhores cuidados de suporte (MCS) versus placebo mais MCS, foi realizado em 355 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina.
Hungarian: A REGARD egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza plusz BSC, valamint a placebo plusz BSC összehasonlítására végeztek 355, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is) szenvedő betegnél platinát vagy fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően.
Portuguese: meses, ver secção 4.4), doentes anteriormente tratados com taxanos (HR 0,81; IC 95%: 0,62 a 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 meses) e em doentes com tempo desde o início da terapêutica anterior
Hungarian: 9,3 hónap, lásd 4.4 pont), és a korábban taxánokkal kezelt betegek (HR 0,81; 95%-os CI:0,62-1,07; mOS 10,8 vs.
Portuguese: Como utilizar Cyramza
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido no caso de desenvolver um coágulo sanguíneo nas artérias.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütőereiben vérrög képződik.
Portuguese: Dieta restrita em sódio
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Portuguese: Se a diarreia de Grau 4 não tiver recuperado para Grau ≤1, suspender 5-FU e irinotecano por um período máximo de 28* dias até à recuperação para Grau ≤1.
Hungarian: Ha a 4. fokú hasmenés nem csökken 1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU és az irinotekán adagolását fel kell függeszteni az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente descontinuado em caso de dificuldade na cicatrização de uma ferida até que esta esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.4).
Hungarian: Szövődményes sebgyógyulás esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg meg kell szakítani a seb teljes gyógyulásáig (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 10 ml.
Hungarian: 2 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó doboz.
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina (ver secção 5.1).
Hungarian: A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Portuguese: 1.600 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Hungarian: 1600 mg/m2 46-48 óra alatt
Portuguese: Utilizar apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.
Portuguese: - hemorragia intestinal grave: os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Hungarian: - súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség,
Portuguese: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão ramucirumab
Hungarian: Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ramucirumab
Portuguese: Histidina
Hungarian: Dózisszint
Portuguese: A mediana da sobrevida aumentou 1,6 meses a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI: 13,3 meses no braço de Cyramza mais FOLFIRI e 11,7 meses no braço de placebo mais FOLFIRI.
Hungarian: A túlélési idő medián értéke 1,6 hónappal nagyobb volt a Cyramza és FOLFIRI karon: 13,3 hónap, szemben a placebo és FOLFIRI karon mért 11,7 hónappal.
Portuguese: Sobrevida global, meses Mediana (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Sobrevida sem progressão da doença, meses Mediana (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Taxa de resposta objetiva (CR +PR) Taxa - percentagem (IC 95%) Rácio de probabilidades Valor de p estratificado segundo CMH Abreviaturas: IC = intervalo de confiança, CR= resposta completa, PR= resposta parcial, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Hungarian: Stratifikált lograng p-érték Objektív válaszarány (CP + PR) Arány-százalék (95%-os CI) Esélyhányados (Odds ratio) Stratifikált CMH p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR= teljes remisszió, PR=parciális remisszió, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, tempo até à progressão da doença desde o início da terapêutica de primeira linha (<6
Hungarian: A randomizálást a földrajzi régió, az elsővonalbeli kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő (<6 hónap vs. ≥6 hónap) és a tumor léziók mérhetősége alapján stratifikálták.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de estomatite em doentes tratados com ramucirumab em associação com quimioterapia em comparação com doentes tratados com placebo em associação com quimioterapia.
Hungarian: A stomatitis emelkedett előfordulási gyakoriságát jelentették azoknál a betegeknél, akik a ramucirumabot kemoterápiával kombinálva kapták, összehasonlítva a placebo plusz kemoterápia kombinációval kezelt betegekkel.
Portuguese: É provável que a fertilidade fique comprometida nas mulheres durante o tratamento com ramucirumab com base em estudos com animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a nők termékenysége valószínűleg csökkent a ramucirumab-kezelés alatt (lásd
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 1,4 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 10,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 9,1 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Hungarian: 95%-os CI: 0,751-0,979; p=0,024). A túlélési idő medián értéke 1,4 hónappal nagyobb volt a Cyramza és docetaxel karon: 10,5 hónap, szemben a placebo és docetaxel karon mért 9,1 hónappal.
Portuguese: Os sintomas incluem dor abdominal intensa, vómitos, febre ou arrepios.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.
Portuguese: 5 mg/kg
Hungarian: 5 mg/ttkg
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, sexo, manutenção anterior e ECOG PS. Foram administrados Cyramza 10 mg/kg ou placebo mais docetaxel 75 mg/m2 por perfusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Hungarian: 21 napos ciklusok 1. napján 10 mg/ttkg Cyramza-t vagy placebót és 75 mg/m2 docetaxelt adtak intravénás infúzió formájában.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, seção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: Ajustes da dose de FOLFIRI
Hungarian: A FOLFIRI adagjának módosításai
Portuguese: Recomenda-se a medicação prévia com um anti-histamínico H1 (por exemplo, difenidramina) antes da administração de ramucirumab.
Hungarian: A ramucirumab infúzió adása előtt premedikációként H1-receptor antagonista antihisztamin (pl. difenhidramin) adása javasolt.
Portuguese: Em geral, as características demográficas dos doentes e as características da doença na linha de base estavam equilibradas entre os braços do estudo: a mediana das idades era de 61 anos; 71% dos doentes eram do sexo masculino; 61% eram caucasianos, 35% asiáticos; o ECOG PS era de 0 em 39% dos doentes, 1 em 61% dos doentes; 81% dos doentes tinha doença mensurável e 79% tinha carcinoma gástrico; 21% tinha adenocarcinoma da JGE.
Hungarian: 71%-a férfi volt; 66%-uk fehér bőrű, 35%-uk ázsiai volt; az ECOG PS a betegek 39%-ánál 0, 61%-uknál 1 volt; a betegek 81%-ának mérhető betegsége volt; a gyomorcarcinoma 79%-ban, a GEJ adenocarcinoma 21%-ban fordult elő.
Portuguese: Após a administração de um regime posológico de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas, as médias geométricas da Cmin de ramucirumab antes da administração da quarta e sétimas doses de ramucirumab em monoterapia no plasma de doentes com carcinoma gástrico avançado foram de 49,5 μg/ml (6,3-228 μg/ml) e 74,4 μg/ml (13,8-234 μg/ml) respetivamente.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kéthetente alkalmazott 8 mg/ttkg kezelési rendet követően a ramucirumab Cmin érték mértani átlaga a ramucirumab monoterápia negyedik és hetedik adagjának alkalmazása előtt előrehaladott gyomorcarcinomában szenvedő betegek szérumában 49,5 μg/ml (tartomány: 6,3-228 μg/ml), illetve
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel
Hungarian: placebo-paklitaxel
Portuguese: Não deverá fazer o tratamento com Cyramza durante um período mínimo de 4 semanas antes de ser submetido à cirurgia planeada.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést legalább 4 héttel az elektív műtét előtt átmenetileg fel kell függeszteni.
Portuguese: A sobrevida global aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais paclitaxel (HR 0,807; IC 95%: 0,678 a 0,962; p=0,0169).
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (HR: 0,807; 95%-os CI: 0,678 - 0,962; p=0,0169).
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥1,0 x 109/l
Hungarian: 1. nap: ≥1,5 x 109/l 8. és 15. nap: ≥1,0 x 109/l
Portuguese: Ramucirumab deverá ser imediata e permanentemente descontinuado em doentes que tenham uma reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR) észlelnek (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Portuguese: No estudo RAISE, a incidência de neutropenia de Grau ≥3 foi maior com o aumento da exposição ao ramucirumab.
Hungarian: A RAISE-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú neutropenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Portuguese: 1 frasco +3 colheres-medida (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Portuguese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Portuguese: Pó oral
Hungarian: Belsőleges por
Portuguese: Número EU
Hungarian: 1 g
Portuguese: Contudo, Cystadane não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Portuguese: Portanto, necessitará de efectuar análises de sangue regulares para determinar a dose diária correcta.
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: - Não contém mais nenhum componente.
Hungarian: Egyéb összetevői nincsenek.
Portuguese: No que respeita às recomendações específicas, ver a secção 4.4.
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Portuguese: Adultos e crianças
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Portuguese: • escolha a colher-medida correcta:
Hungarian: • válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
Portuguese: Em consequência, nestes doentes os níveis plasmáticos de homocisteína devem diminuir para 20 a 30% dos níveis pré-tratamento.
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância.
Hungarian: Tolerancia kialakulása nem bizonyított.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a dose seguinte, conforme planeado.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: Outros medicamentos e Cystadane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadane
Portuguese: O seu médico decidirá se o medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Portuguese: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
Hungarian: • 5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
Portuguese: A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (por exemplo, carne, peixe, leite, queijo, ovos).
Hungarian: A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan monitorozni kell.
Portuguese: O seu tratamento com Cystadane pode ter de ser interrompido.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu) található.
Portuguese: Neste caso, o seu médico monitorizará o nível de metionina do seu organismo e pode rever a sua dieta.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét.
Portuguese: Não eliminar nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: A resposta em estado estacionário geralmente ocorre após um mês.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Portuguese: A extensão deste efeito dependeu do grau absoluto de hiperhomocisteinemia, sendo mais elevada na hiperhomocisteinemia grave.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mértéke a hiperhomociszteinémia abszolút súlyossági fokától függött, és súlyos hiperhomociszteinémia esetén magasabb volt.
Portuguese: A betaína anidra distribuiu-se rapidamente num volume relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos que actuam no aparelho digestivo e metabolismo, código ATC: A16A A06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose em função dos valores laboratoriais.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Portuguese: O objectivo do tratamento é o de manter os níveis plasmáticos de homocisteína abaixo de 15 µM ou tão baixos quanto possível.
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
Portuguese: No entanto, a dose deve ser be titulada individualmente de acordo com o níveis plasmáticos de homocisteína e metionina.
Hungarian: A dózist azonban egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin plazmaszintje alapján.
Portuguese: A monitorização das concentrações plasmáticas de betaína não ajuda a definir a eficácia do tratamento, dado que estas concentrações não correspondem directamente ao fluxo através da via citosólica da betaína-homocisteína metiltransferase.
Hungarian: A plazma betain-koncentrációk monitorozása nem segíti a kezelés hatékonyságának meghatározását, mivel ezek a koncentrációk nem tükrözik közvetlenül a citoszolban zajló, betain homocisztein-metil-transzferáz útvonalon keresztül történő áramlást.
Portuguese: Foi observada recuperação total após suspensão do tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Devido à ausência de dados, devem tomar-se precauções ao prescrever-se Cystadane a mulheres que estão a amamentar.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell eljárni, ha a Cystadane-t szoptató nőknek írják fel.