FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klachten die patiënten met ITP kunnen opmerken zijn onder andere petechiën (speldenpuntachtige, platte, ronde, rode vlekjes onder de huid), blauwe plekken, bloedneuzen, bloedend tandvlees en het niet kunnen stoppen van bloedingen als gevolg van snijwonden of verwondingen.
Slovenian: Med simptomi, ki jih lahko opažajo bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro, so petehije (drobne pikčaste podkožne krvavitve), modrice, krvavitve iz nosu in krvavitve iz dlesni, v primeru, da se urežejo ali kako drugače poškodujejo, pa je krvavitev težko ustaviti.
Dutch: • Geef de hele inhoud van het flesje aan de patiënt en maak daarbij gebruik van een van de bijgeleverde spuiten voor oraal gebruik.
Slovenian: • Z eno od priloženih brizg za peroralno odmerjanje dajte bolniku celotno vsebino plastenke.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden.
Slovenian: Očistite pripomočke za mešanje zdravila.
Dutch: Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V 3 kontroliranih ITP kliničnih študijah so o prehodnem zmanjšanju števila trombocitov na vrednosti, manjše od izhodiščnih vrednosti, poročali pri 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale eltrombopag, in 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten hadden ten minste 1 jaar de diagnose chronische ITP en waren refractair of hadden een terugval na ten minste één voorafgaande ITP-behandeling of waren om medische redenen niet in staat om andere ITPbehandelingen voort te zetten en hadden een bloedplaatjesaantal <30.000/µl.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo kronične ITP že najmanj eno leto in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje oziroma se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP ali pa bolniki iz zdravstvenih razlogov niso smeli nadaljevati zdravljenja z drugim zdravilom za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl.
Dutch: Uw arts zal het aantal bloedplaatjes iedere week bij u controleren gedurende de eerste vier weken nadat u bent gestopt met Revolade.
Slovenian: Zdravnik bo število trombocitov nadziral še najmanj štiri tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade.
Dutch: Indien mogelijk laat hen dan de verpakking of deze bijsluiter zien.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen (TEE's)
Slovenian: Trombotični/trombembolični dogodki
Dutch: • verlaagde bloedsuikerspiegels (hypoglykemie)
Slovenian: • znižana vrednost sladkorja v krvi (hipoglikemija)
Dutch: Er is een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder mogelijk fatale leverdecompensatie en tromboembolische voorvallen, bij trombocytopene HCV-patiënten met een gevorderde chronische leverziekte, gedefinieerd door lage albuminewaarden van ≤35 g/l of "model for end stage liver disease" (MELD) score ≥10, als zij worden behandeld met eltrombopag in combinatie met een behandeling op basis van interferon.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z interferonom in eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV in z napredovalo kronično boleznijo jeter, ki je definirana z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali oceno po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - model for end stage liver disease) ≥10, obstaja večje tveganje za neželene učinke, vključno z možno jetrno dekompenzacijo s smrtnim izidom in trombemboličnimi dogodki.
Dutch: De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 of 0,8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Pri uporabi najmanjšega odmerka je izpostavljenost na osnovi vrednosti AUC ustrezala 1,2-kratni oziroma 0,8-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 0,6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste wekelijkse gecontroleerd worden gedurende 2 tot 3 weken wanneer eltrombopag gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju eltrombopaga s ciklosporinom je treba 2 do 3 tedne spremljati število trombocitov najmanj enkrat na teden.
Dutch: Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor ITP.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe eltrombopaga pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih z ITP je bila ovrednotena z dvema randomiziranima, dvojno slepima, s placebom kontroliranima študijama III. faze RAISE (TRA102537) in TRA100773B ter dvema odprtima študijama REPEAT (TRA108057) in EXTEND (TRA105325).
Dutch: Hervat, zodra het aantal bloedplaatjes ≤100.000/µl is, de behandeling met een met 25 mg verminderde dagelijkse dosis*.
Slovenian: Ko se število trombocitov zmanjša na ≤100.000/µl, ponovno uvedite zdravljenje v dnevnem odmerku, zmanjšanem za 25 mg*.
Dutch: Bij gecontroleerde studies onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie (n = 1.439) kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) een TEE, ten opzichte van 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%).
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Mensen met ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Slovenian: Pri bolnikih z idiopatično trombocitopenično purpuro obstaja večje tveganje za pojav krvavitev.
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden CYP1A2 en CYP2C8 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagoxidatie.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za oksidacijo eltrombopaga odgovorna encima CYP1A2 in CYP2C8.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Revolade innemen
Slovenian: Vzamete zdravilo Revolade
Dutch: Voor aanvang van de antivirale behandeling moet het aantal bloedplaatjes wekelijks worden gecontroleerd.
Slovenian: Število trombocitov je potrebno spremljati vsak teden pred začetkom protivirusnega zdravljenja.
Dutch: Bij verhoging van de bilirubinewaarde dient de verhouding ongeconjugeerde ten opzichte van geconjugeerde bilirubine bepaald te worden.
Slovenian: V primeru povečanega bilirubina je treba izvesti frakcionacijo.
Dutch: • tot 2 uur nadat u Revolade inneemt geen van de onderstaande producten gebruikt:
Slovenian: • in 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Revolade,
Dutch: Urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, bronchitis, nasofaryngitis, griep, orale herpes
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba sečil, okužba zgornjih dihal, bronhitis, nazofaringitis, gripa, oralni herpes občasni gastroenteritis, faringitis
Dutch: • Houd de mengfles samen met de spuit ondersteboven.
Slovenian: • Mešalno plastenko skupaj z vstavljeno brizgo obrnite na glavo.
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd, gewicht verlaagd, witte bloedceltelling verlaagd, hemoglobine verlaagd, neutrofielentelling verlaagd, internationale genormaliseerde ratio verhoogd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, bloedglucose verhoogd, bloedalbumine verlaagd
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost bilirubina v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšana vrednost hemoglobina, zmanjšano število nevtrofilcev, zvišano mednarodno normalizirano razmerje, podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas, zvišana vrednost glukoze v krvi, znižana vrednost albuminov v krvi občasni podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu skupen izraz, ki obsega prednostne izraze za oligurijo, odpoved ledvic in okvaro ledvic
Dutch: • Doe 20 ml water en het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de bijgeleverde mengfles en meng voorzichtig.
Slovenian: • V priloženo mešalno plastenko vlijte 20 ml vode in stresite vsebino predpisanega števila vrečic
Dutch: Faryngitis, influenza, orale herpes, pneumonie, sinusitis, tonsillitis, luchtweginfecties, gingivitis
Slovenian: ♦, okužba zgornjih dihal pogosti faringitis, gripa, oralni herpes, pljučnica, sinusitis, tonzillitis, okužba dihal, gingivitis občasni okužba kože
Dutch: Volwassenen en kinderen (6 tot 17 jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Slovenian: Odrasli in otroci (stari od 6 do 17 let) - običajni začetni odmerek za bolnike z ITP je dve 25 mg vrečici zdravila Revolade enkrat na dan.
Dutch: Patiënten werden tijdens de gerandomiseerde periode van de studie gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 45) of placebo (n = 22) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Slovenian: Za obdobje randomiziranega zdravljenja v študiji so bolnike v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 45) ali na jemanje placeba (n = 22).
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/010
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/612/010
Dutch: • huidveranderingen waaronder overmatig zweten, jeukende bobbelige uitslag, rode vlekken,
Slovenian: • kožne spremembe, med drugim prekomerno znojenje, srbeč izbočen kožni izpuščaj, rdeče lise in druge spremembe videza kože
Dutch: Het is gebleken dat het risico op TEE's is verhoogd bij patiёnten met chronische leverziekte behandeld met eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 2 weken ter voorbereiding van invasieve ingrepen.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so se v sklopu priprav na invazivne posege 2 tedna zdravili z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan, so ugotovili večje tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov.
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag het risico op cytogenetische afwijkingen bij patiënten met ernstige aplastische anemie verhoogt.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s hudo aplastično anemijo prihaja do citogenetskih nepravilnosti, ni pa znano, ali eltrombopag pri bolnikih s hudo aplastično anemijo povečuje tveganje za citogenetske nepravilnosti.
Dutch: • rectale bloeding, bloed in uw ontlasting, een opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie
Slovenian: • krvavitev iz danke, kri v blatu, napihnjenost trebuha, zaprtje
Dutch: • onderbreking van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het hart
Slovenian: • prekinitev dotoka krvi v vranico (infarkt vranice)
Dutch: ♦ Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient een dosering van eenmaal daags 12,5 mg of eenmaal 25 mg om de dag te worden overwogen.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga vsak drugi dan, povečajte odmerjanje na 25 mg vsak dan. ♦ Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, razmislite o odmerjanju 12,5 mg enkrat na dan ali o možnosti odmerjanja 25 mg vsak drugi dan.
Dutch: obstipatie, opgezwollen buik, smaakstoornissen, maagontsteking, aambeien (hemorroïden),
Slovenian: napihnjen trebuh, motnje okušanja, vnetje v trebuhu, hemoroidi, vnetje črevesja
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%) last van trombo-embolische voorvallen (TEE's, tromboembolic events).
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so bili zdravljeni z interferonom (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopaga ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet gestart worden met een dosering van eenmaal daags 50 mg. Bij patiënten van Aziatische afkomst moet begonnen worden met een verlaagde dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je treba odmerjanje eltrombopaga začeti z manjšim odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De Revolade 25 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met "GS NX3" en "25".
Slovenian: Revolade 25 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS NX3' in ‘25' na eni strani.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete eltrombopag
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie:
Slovenian: Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo:
Dutch: 12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 12,5 mg eltrombopag.
Slovenian: 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 7,9 mm), met de inscriptie "GS MZ1" en "12.5" aan één zijde.
Slovenian: Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 7,9 mm in oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
Dutch: 50.000/µl tot 150.000/µl
Slovenian: 50.000/µl do 150.000/µl
Dutch: • verhoging van bandneutrofielen
Slovenian: • zvišano število trombocitov
Dutch: • infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen, verkoudheid (bovenste luchtweginfectie)
Slovenian: • okužba v nosu, obnosnih votlinah (sinusih), žrelu oziroma grlu in zgornjih dihalnih poteh,
Dutch: Bij ≥6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen ITP-patiënten, en bij 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij volwassen HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je na osnovi vrednosti AUC ustrezala ≥6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, se je katarakta pri miših pojavila po 6 tednih zdravljenja, pri podganah pa po 28 tednih zdravljenja.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eltrombopag.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Revolade je eltrombopag.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was 672.000/µl op dag 18 na inname en het maximale aantal bloedplaatjes was 929.000/µl.
Slovenian: Na 18. dan po zaužitju je bilo število trombocitov 672.000/µl.
Dutch: Maligne leverneoplasma
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Maak blootgesteld gebied direct schoon met water en zeep.
Slovenian: Del telesa, ki pride v stik z zdravilom, takoj umijte z vodo in milom.
Dutch: Bloedalbumine verhoogd, verhoogd totaaleiwit, bloedalbumine verlaagd, urine-pH verhoogd
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni zvišana vrednost albumina v krvi, zvišana vrednost celokupnih proteinov, znižana vrednost albumina v krvi, zvišanje pH vrednosti urina
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die behandeling met interferon ondergingen (n = 1.439), werd bij 8% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 5% van de patiënten uit de placebogroep melding gemaakt van progressie van al in de uitgangssituatie bestaande cataract of van incidente cataract.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so prejemali zdravljenje z interferonom (n = 1439), so poročali o napredovanju obstoječe katarakte v izhodišču ali pojavu katarakte pri 8 % v skupini, ki je prejemala eltrombopag in 5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: • mondproblemen waaronder een droge of zere mond, gevoelige tong, bloedend tandvlees
Slovenian: • težave v ustni votlini, med drugim suha usta ali vnetje ustne sluznice, povečana občutljivost jezika, krvaveče dlesni
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u met dezelfde dosering van 25 mg starten.
Slovenian: Če ste azijskega porekla (Kitajec, Japonec, Tajvanec, Tajec ali Korejec) bo vaš začetni odmerek enak, to je 25 mg.
Dutch: In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 of 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Slovenian: In vitro študije z eltrombopagom kažejo na možno tveganje za pojav fototoksičnosti, vendar pa pri podganah niso poročali o pojavu znakov fototoksičnosti za kožo (10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC) ali oči (4-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
Dutch: • infectie van het urinewegstelsel
Slovenian: • bolečine pri uriniranju
Dutch: Oraal gebruik sachet (PET/alu/LLDPE) 30 sachets
Slovenian: 50 mg peroralni prašek peroralna uporaba vrečica (PET/alu/LLDPE)
Dutch: Het is met name belangrijk als het om één van deze gaat:
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Dutch: Deze gegevens worden weergegeven in tabel 8.
Slovenian: Ti podatki so prikazani v preglednici 8.
Dutch: Tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap:
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti:
Dutch: *Limiet voor gebrek aan farmacokinetische interactie 70-143%
Slovenian: *Pomanjkanje mej farmakokinetičnih interakcij 70-143%
Dutch: Zonder Tenofovir
Slovenian: Brez tenofovirja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 Maart 2004 Datum van laatste verlenging: 02 Maart 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. marec 2009
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Open het zakje niet totdat u klaar bent om het te gebruiken.
Slovenian: Vrečice ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Dutch: (Zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.2 in 4.4.)
Dutch: Tabel 5: Effectiviteitsresultaten onderzoek 138a Parameter
Slovenian: Preglednica 5: Izidi učinkovitosti v Študiji 138 a Parameter
Dutch: De uitslag verdwijnt gewoonlijk binnen 2 weken zonder verandering van uw REYATAZ-behandeling.
Slovenian: Izpuščaj običajno izzveni v 2 tednih brez kakršne koli spremembe zdravljenja z zdravilom REYATAZ.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit de "last observation carried forward" analysemethode (tijdsgemiddelde verschil van 0,11, 97,5% betrouwbaarheidsinterval [-0,15, 0,36]).
Slovenian: Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0,11 pri 97,5% intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
Dutch: Knip ieder zakje langs de stippellijn.
Slovenian: Vsako vrečico prerežite vzdolž črtkane linije.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van onveranderd geneesmiddel in de urine was 7% na 2 weken 800 mg eenmaal daags.
Slovenian: Povprečno izločanje nespremenjenega zdravila v urinu je bilo 7% po 2 tednih uporabe v odmerku 800 mg enkrat na dan.
Dutch: Het kind moet het gehele resterende mengsel opdrinken.
Slovenian: Otrok naj izpije še vso preostalo mešanico.
Dutch: 63 mg aspartaam per zakje.
Slovenian: 63 mg aspartama na vrečico.
Dutch: REYATAZ geeft geen genezing van de hiv-infectie.
Slovenian: Zdravilo REYATAZ ne ozdravi okužbe s HIV.
Dutch: Voorbereiden en geven van het geneesmiddel met voedsel
Slovenian: Priprava in dajanje zdravila s hrano
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Per protocolanalyse e
Slovenian: Analiza po protokolue
Dutch: Er is één verpakkingsvorm beschikbaar: 1 doosje met 30 zakjes.
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 1 škatla s 30 vrečicami.
Dutch: REYATAZ capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Slovenian: Kapsule REYATAZ lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari 6 let in več.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd binnen 60 minuten na het mengen.
Slovenian: Zdravilo dajte otroku v 60 minutah po pripravi mešanice.
Dutch: Omdat er beperkte data beschikbaar zijn en als gevolg van variabiliteit tussen patiënten tijdens de zwangerschap kan Therapeutische Drug Monitoring (TDM) overwogen worden om een adequate blootstelling te garanderen.
Slovenian: Glede na majhno število podatkov, ki so na voljo, in variabilnosti med posameznimi bolnicami med nosečnostjo, je treba razmisliti o spremljanju koncentracij zdravila (Therapeutic Drug Monitoring), da bi tako zagotovili ustrezno izpostavljenost.
Dutch: Hier moet rekening mee gehouden worden bij patiënten met diabetes mellitus.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Dutch: Wat is REYATAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo REYATAZ in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Indien beschikbaar zijn de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) aangegeven tussen haakjes.
Slovenian: V oklepaju je naveden 90% interval zaupanja (IZ), če je podatek na voljo.
Dutch: FC gevoeligheid in celkweken in relatie tot het wildtype als referentie werd bepaald met behulp van PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Slovenian: Razmerje spremembe dovzetnosti na celični kulturi v primerjavi z referenčnim divjim tipom je bilo določeno s testom PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornija, ZDA)
Dutch: Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
Slovenian: Na ta način zdravilo REYATAZ zmanjša tveganje, da bi se razvile bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV.
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen (sinusbradycardie, verlenging van het PR-interval, verlenging van het QT-interval en verlenging van het QRS-complex) werden slechts gezien bij een initiële 2 weken durende orale toxiciteitstudie bij honden.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe (sinusna bradikardija, podaljšanje intervala PR, intervala QT in razširitev kompleksa QRS) so opazili samo v prvih 2 tednih študije peroralne toksičnosti pri psih.