FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei jedem injizierbaren Produkt ist zu prüfen, dass weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
Bulgarian: Както при всеки друг инжекционен продукт, проверете разтвора за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung war bei Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, die Epoetin-alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократни дози върху кучета и плъхове, но не и върху маймуни, приложението на епоетин алфа е свързано със субклинична костномозъчна фиброза.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Abseamed unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Abseamed трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
German: Epoetin alfa
Bulgarian: Eпоетин алфа
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie auf die Behandlung mit Abseamed nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Abseamed-Dosierung prüfen.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не отговаряте правилно на лечението с Abseamed, Вашият лекар ще провери
German: Beenden Sie die Anwendung von Abseamed, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Bulgarian: Прекратете употребата на Abseamed, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
German: Das erythroide Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 definiert als entweder ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn bei einer Ansprechdauer von mindestens 8 Wochen.
Bulgarian: Еритроидният отговор е определен по критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) за 2006 г. като увеличаване на хемоглобина с ≥ 1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво и продължителност на отговора поне 8 седмици.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Epoetin alfa bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на епоетин алфа при бременни жени.
German: Erythropoetin (EPO) ist ein Glykoproteinhormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.
Bulgarian: Еритропоетинът (ЕПО) е гликопротеинов хормон, произвеждан основно от бъбреците в отговор на хипоксия и е ключовият регулатор на производството на еритроцити (RBC).
German: Widersprüchliche Literaturdaten auf der Grundlage von in vitro-Befunden aus humanen Tumorgewebeproben deuten auf eine tumorproliferierende Wirkung von Erythropoetinen hin.
Bulgarian: Противоречиви литературни съобщения, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби предполагат, че еритропоетините могат да имат някаква роля в туморната пролиферация.
German: Der erste Anhalt für ein Ansprechen ist ein Anstieg der Retikulozyten innerhalb von 10 Tagen, gefolgt von einem Anstieg der Erythrozytenzahl, des Hämoglobin- und des Hämatokritwertes, der gewöhnlich innerhalb von 2 bis 6 Wochen eintritt.
Bulgarian: Първото доказателство за отговор към епоетин алфа е увеличаване на броят на ретикулоцитите в рамките на 10 дни, последвано от увеличение в броя на еритроцитите, хемоглобина и хематокрита, обикновено в рамките на 2-6 седмици.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Abseamed eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Abseamed zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Abseamed, лечението с Abseamed никога не трябва да се започва отново при този пациент.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Abseamed normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено Abseamed се инжектира от лекар или медицинска сестра.
German: • Benommenheit, Schwindelgefühl,
Bulgarian: • усещане за замаяност,
German: • nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка,
German: Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за продукцията на червени кръвни клетки).
German: Rekombinantes humanes EPO (Epoetin alfa), das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters exprimiert wird, weist eine mit dem menschlichen renalen EPO identische Sequenz von 165 Aminosäuren auf; mittels funktioneller Untersuchungsmethoden lassen sich die beiden Moleküle nicht voneinander unterscheiden.
Bulgarian: ЕПО (епоетин алфа), експресиран в клетки от яйчници на китайски хамстер, има последователност от 165 аминокиселини, идентична с тази на човешкия уринарен ЕПО; двата са неразличими на базата на функционални анализи.
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Bulgarian: От общо 3 417 участницив 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или проучвания контролирани със стандартни грижи, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
German: • dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, oder
Bulgarian: разтворът е бил случайно замразен или,
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които основно стимулират образуването на еритроцити.
German: Packungen mit 1, 4 oder 6 Spritzen.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4 или 6 спринцовки.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от ≤1 % от пациентите, лекувани с епоетин алфа в тези проучвания, са показани в таблицата по-долу.
German: Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
Bulgarian: Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
German: Abseamed darf nicht angewendet werden:
Bulgarian: Abseamed не трябва да се използва:
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Bulgarian: Медианата на времето от изходното ниво до първата трансфузия е била статистически значимо по-дълго в стратата на епоетин алфа в сравнение с стратата на плацебо (49 спрямо 37 дни; p = 0,046).
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Behandlung mit Epoetin alfa Einfluss auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel hat.
Bulgarian: Няма данни, показващи, че лечението с епоетин алфа променя метаболизма на други лекарствени продукти.
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Bulgarian: В 20-седмичното проучване (n = 225) не е наблюдавана значителна разлика в първичната крайна точка за ефикасност, т.е. процентът участници, нуждаещи се от трансфузия на еритроцити (RBC) след Ден 28 (62 % от участниците на епоетин алфа спрямо 69 % от участниците на стандартна терапия).
German: Arzneimittel unwirksam3
Bulgarian: Липса на ефект от лекарствения продукт3
German: Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 6 спринцовки.
German: Abseamed kann als Injektion gegeben werden:
Bulgarian: Abseamed може да се прилага чрез инжектиране:
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
German: Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Abseamed gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Abseamed, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или пръстите.
German: Die Spritzen sind in einer Blisterpackung versiegelt.
Bulgarian: Спринцовките са запечатани в блистер.
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Abseamed
German: Epoetin alfa sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на нелекувана, недостатъчно лекувана или лошо контролирана хипертония.
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin alfa und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания приложението на епоетин алфа и други ESA е било свързано с понижен локорегионален туморен контрол или намалена обща преживяемост:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
German: Anleitung zur Selbstinjektion (nur für Patienten mit symptomatischer durch eine Nierenerkrankung bedingte Blutarmut (Anämie), erwachsene Patienten unter Chemotherapie, erwachsene Patienten, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, oder erwachsene Patienten mit myelodysplastischen Syndromen)
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране (само за пациенти със симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване, за възрастни пациенти на химиотерапия, възрастни пациенти, планувани за ортопедична операция или възрастни пациенти с миелодиспластични синдроми)
German: Abseamed darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Не прилагайте Abseamed чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
German: Akute Porphyrie3
Bulgarian: Остра порфирия3
German: Die Fertigspritze zeigt Graduierungsringe für die anteilige Anwendung einer Dosis (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Върху спринцовката има релефно градуиране с цел да се осигури приложение на част от дозата (вж. точка 6.6).
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion (zwei Patienten mit vorheriger Transfusion erreichten den primären Endpunkt mit einer Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn).
Bulgarian: В тази страта 20/40 (50 %) участници без предишни трансфузии са показали еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6 %) участници с предишни трансфузии (двама участници с предишна трансфузия са достигнали първичната крайна точка въз основа на намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво).
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Bulgarian: Препоръчителната обща седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank von 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Bulgarian: Процентът на участниците с трансфузия в стратата на епоетин алфа е намалял от 51,8 % в 8-те седмици преди изходното ниво до 24,7 % между седмици 16 и 24 в сравнение с стратата на плацебо, където е имало повишаване на честотата на трансфузии от 48,9 % до 54,1 % за същите периоди от време.
German: Voruntersuchung sEPO von < 200 mU/ml (N) Hämoglobin (g/l)
Bulgarian: Плацебо сЕПО при скрининга < 200 mU/ml (N) Хемоглобин (g/l)
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Abseamed unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
Bulgarian: Когато такъв достъп (чрез вена или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Abseamed трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
German: Fertigspritzen (Glasart Typ 1), mit oder ohne Nadelschutzsystem, mit Kolbenstopfen (teflonüberzogener Gummi), versiegelt in einer Blisterpackung.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), със или без предпазител за иглата, с бутало (гума с тефлоново покритие), запечатани в блистер.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Abseamed beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie genau diejenige Menge Flüssigkeit injizieren, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genannt hat.
Bulgarian: Уверете се, че инжектирате само количеството течност, указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 10 bis 13 g/dl [6,2 bis 8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten bei Männern).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само на пациенти с умерена анемия (диапазон на концентрациите на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl [6,2 до 8,1 mmol/l], без железен дефицит), ако няма възможност за депониране на кръв или то е недостатъчно, когато планираната голяма елективна операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 и повече единици за мъже).
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
German: Abseamed sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Bulgarian: Abseamed и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при всички пациенти.
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж.
German: Die Fertigspritze sollte nicht geschüttelt werden.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
German: • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Abseamed haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Abseamed-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
Bulgarian: Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Abseamed, може да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на дозата или честотата на приложение на Abseamed.
German: In zwei Studien zu erweiterten Dosisintervallen von Epoetin alfa (dreimal pro Woche, einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen sowie einmal alle 4 Wochen) konnten bei einigen Patienten mit längeren Dosisintervallen keine adäquaten Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden, so dass die diesbezüglich im Studienprotokoll definierten Abbruchkriterien erreicht wurden (0 % in den Gruppen mit einmal wöchentlicher Gabe, 3,7 % in den Gruppen mit zweiwöchentlicher Gabe und 3,3 % in den Gruppen mit vierwöchentlicher Gabe).
Bulgarian: В 2 проучвания с удължен интервал на приложение на епоетин алфа (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) някои участници с подълги интервали на дозиране не поддържат достатъчни нива на хемоглобина и са достигнали до дефинираните от протокола нива на хемоглобина за прекратяване на участието им в проучването (0 % в стратата с дозиране веднъж седмично, 3,7 % в стратата с дозиране веднъж на всеки 2 седмици, и 3,3 % в стратата с дозиране веднъж на всеки 4 седмици).
German: Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.
Bulgarian: Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане.
German: Dabei handelte es sich um 228 Epoetin-alfa-behandelte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) aus 4 Studien zu dieser Erkrankung (2 Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten [n = 131 behandelte CRF-Patienten] und 2 Studien mit Patienten unter Dialyse [n = 97 behandelte CRF-Patienten]), 1.404 behandelte Tumorpatienten aus 16 Studien zu chemotherapieinduzierter Anämie, 147 behandelte Patienten aus 2 Studien zur autologen Blutspende, 213 behandelte Patienten aus 1 Studie im perioperativen Setting sowie 102 behandelte Patienten in 2 Studien zu MDS.
Bulgarian: Включени са 228 лекувани с епоетин алфа пациенти с ХБН в рамките на 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания преди диализа [N = 131 пациенти с експозиция с ХБН] и 2 при диализа [N = 97 пациенти с експозиция с ХБН]; 1 404 онкологично болни пациенти с експозигруция от 16 проучвания при анемия, дължаща се на химиотерапия; 147 пациенти с експозиция от 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 пациенти с експозиция от 1 проучване на периоперативния период и 102 пациенти с експозицияв 2 проучвания на МДС.
German: Hersteller
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
German: PeritonealdialysePatienten können Abseamed zweimal pro Woche erhalten.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Abseamed може да се прилага два пъти седмично.
German: Die subkutane Anwendung von Epoetin-alfa-Einzeldosen zwischen 300 und 2.400 I.E./kg KG ergab eine lineare Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC.
Bulgarian: Приложението на еднократни дози епоетин алфа от 300 до 2 400 IU/kg, подкожно, води до линейна зависимост между средната Cmax и дозата, и между средната AUC и дозата.
German: • Blutarmut anderer Ursache
Bulgarian: анемия поради други причини;
German: Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme
Bulgarian: Втрисане, грипоподобно заболяване, реакция на мястото на инжектиране, периферни отоци
German: Die mit Epoetin alfa behandelten Patienten konnten hier ebenfalls signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (Epoetin alfa 300 I.E./kg = 4,4 Einheiten; Epoetin alfa 600 I.E./kg = 4,7 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (2,9 Einheiten).
Bulgarian: участниците, лекувани с епоетин алфа също са били в състояние да депонират предварително значително повече единици кръв (епоетин алфа 300 IU/kg = 4,4 единици; епоетин алфа 600 IU/kg = 4,7 единици) в сравнение с участниците, лекуваните с плацебо (2,9 единици).
German: • Erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Bulgarian: Главоболието, особено внезапното, остро мигренозно главоболие, усещането за обърканост или пристъпите могат да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Abseamed in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите с умерена анемия (хематокрит 33 до 39 %), изискващи депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани с Abseamed 600 IU/kg интравенозно, 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Zusätzlich sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Disposition für tiefe Venenthrombosen (TVT) ergriffen werden.
Bulgarian: В допълнение към това, трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с предразположение за развитие на ДВТ.
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
German: Eine Tendenz zu erhöhtem Risiko hinsichtlich Mortalität unter Berücksichtigung aller Ursachen, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, die mit höheren kumulierten ESA-Dosen assoziiert sind, wurde unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към оценки за повишен риск от смъртност по всякакви причини, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ESA, независимо от наличието или липсата на диабет или диализа (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Zielwertes betrug 11 Wochen, die mediane Dosis bei Erreichen des Zielwertes betrug 150 I.E./kg KG/Woche.
Bulgarian: Средното време до постигане на целта е било 11 седмици, а средната доза при постигане на целта е била 150 IU/kg/седмица.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa reduzierte im Vergleich zu den Patienten, die kein Epoetin alfa erhielten, das Risiko für eine Fremdblutexposition um 50 %.
Bulgarian: Терапията с епоетин алфа е намалила риска от излагане на алогенна кръв с 50 % в сравнение с участници, които не получават епоетин алфа.
German: • Die übliche Anfangsdosis von Abseamed bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Bulgarian: Обичайната начална доза Abseamed за възрастни и деца е 50 международни единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
German: Die maximale Dosis sollte 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche, 240 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 20.000 I.E.) einmal wöchentlich oder 480 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 40.000 I.E.) einmal alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната дозировка не трябва да надвишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до максимум 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимум 40 000 IU) веднъж на всеки 2 седмици.
German: • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutplättchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на лечението.