FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Topiramat ist ein sulfamatsubstituiertes Monosaccharid.
Polish: Topiramat jest monosacharydem podstawionym grupą amidosulfonową.
German: Die Sicherheit von Topiramat wurde aus einer Datenbank mit klinischen Studien evaluiert, die sich aus 4111 Patienten (3182 unter Topiramat und 929 unter Placebo), die an 20 doppelblinden Studien bzw. 2847 Patienten, die an 34 offenen Studien teilgenommen haben, zusammensetzt, für Topiramat als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, bei fokalen, epileptischen Anfällen, bei epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut Syndrom, bei der Monotherapie der neu oder vor kurzem diagnostizierten Epilepsie oder bei der Migräne-Prophylaxe.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą.
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien, die unter Einzeldosisbedingungen bei Probanden und unter Mehrfachdosisbedingungen bei Patienten mit bipolaren Störungen durchgeführt wurden, führten zu ähnlichen Ergebnissen.
Polish: Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazały podobne wyniki.
German: Topiramat ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5 Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva).
Polish: Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Die Belege für die Wirksamkeit von Topiramat als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierte Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten stammen aus einer multizentrischen placebokontrollierten Studie (YP).
Polish: Dowody przemawiające za skutecznością działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci pochodzą z wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną placebo (YP).
German: • Anschwellen des Gewebes um das Auge
Polish: • Obrzęk tkanek wokół oka,
German: Die Ergebnisse von 6 kontrollierten Studien ergaben, dass eine Begleittherapie mit Topiramat bei Erwachsenen hinsichtlich der Kontrolle von partiellen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung von erheblichem therapeutischem Nutzen ist.
Polish: Wyniki 6 badań z grupą kontrolną wskazują, że leczenie uzupełniające topiramatem u osób dorosłych przynosi istotne korzyści terapeutyczne w zakresie kontrolowania napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione.
German: Pädiatrische Population (Pharmakokinetik, bis zu einem Alter von 12 Jahren)
Polish: Farmakokinetyka topiramatu u dzieci w wieku do 12 lat
German: In klinischen Studien gab es keine konsistente Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależności między stężeniem topiramatu w osoczu, a skutecznością terapeutyczną i częstością działań niepożądanych.
German: Die Titration sollte in der ersten Woche mit 25 mg (oder weniger, basierend auf einem Bereich von 1 bis 3 mg/kg/Tag) abends beginnen.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej - w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień.
German: Die vorgeschlagene Formulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels spiegelt den nicht signifikanten Konzentrationsunterschied wider und besagt schlussfolgernd, dass die Wechselwirkung voraussichtlich nicht von klinischer Relevanz ist.
Polish: W sformułowaniu proponowanym w ChPL odzwierciedlono obserwowaną nieistotną różnicę stężeń i odpowiednio stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby miała ona znaczenie kliniczne.
German: • Kraftverlust,
Polish: • Utrata siły,
German: • Verringerung oder Verlust des Hörens
Polish: • Osłabienie lub utrata słuchu,
German: Topamax kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.
Polish: Lek Topamax może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych.
German: Erhöhter intraokulärer Druck jeglicher Ätiologie kann, falls unbehandelt geblieben, zu schweren Folgekrankheiten einschließlich einem dauerhaften Sehverlust führen.
Polish: Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku.
German: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Polish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
German: • Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
Polish: • problemy z nerkami, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,
German: Die maximale wöchentliche Dosissteigerung wurde von 100 mg/Tag auf 50 mg/Tag geändert.
Polish: Maksymalny tygodniowy przyrost dawki zmieniono na 50 mg na dobę, w przeciwieństwie do 100 mg na dobę.
German: • erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
Polish: • Zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów,
German: Die Zugabe von HCTZ zur Topiramat-Therapie kann eine Anpassung der Topiramat-Dosis erfordern.
Polish: Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann es 4 bis 8 Tage dauern bis Steady-StatePlasmakonzentrationen erreicht sind.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stan stacjonarny w osoczu uzyskiwano po 4 do 8 dniach.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Exkretion von Topiramat in die Milch gezeigt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki.
German: Die gleichzeitige Verabreichung multipler Dosen von Topiramat, 100 bis 400 mg zweimal täglich, mit Phenytoin oder Carbamazepin zeigt dosis-proportionale Anstiege in der Plasmakonzentration von Topiramat.
Polish: Po wielokrotnym stosowaniu topiramatu w dawkach od 100 do 400 mg dwa razy na dobę jednocześnie z fenytoiną lub karbamazepiną, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu.
German: Gesichtsödem, Kalzinose
Polish: Obrzęk twarzy, kalcynoza
German: Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einer Hyperammonämie mit oder ohne Enzephalopathie bei Patienten, die eines der beiden Arzneimittel alleine toleriert haben, in Verbindung gebracht.
Polish: Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Polish: Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiepileptika, Migränemittel, ATC-Code: N03AX11 Topiramat ist als sulfamat-substitutiertes Monosaccharid klassifiziert.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N03AX11
German: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Polish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
German: • Anschwellen des Gesichts
Polish: • Obrzęki twarzy,
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topamax gegeben wurden.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.
German: Abhängig von den zugrundeliegenden Umständen, wird unter der Topiramat-Behandlung eine geeignete Bewertung einschließlich des Serum-Bicarbonat Spiegels empfohlen.
Polish: Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
German: Vielleicht finden Sie es für sich am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden soll.
Polish: Lepszym sposobem na podanie leku może się okazać mieszanie preparatu z małymi ilościami pokarmu, na który wysypuje się zawartość kapsułki.
German: Weitere pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudien
Polish: Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku
German: Begleittherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC-)Krampfanfällen bei Erwachsenen und Kindern
Polish: Leczenie uzupełniające napadów padaczkowych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i dzieci
German: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
German: In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat.
Polish: W badaniach in vitro dowiedziono, iż węgiel aktywowany adsorbuje topiramat.
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topamax (Topiramat) als Zusatztherapie liegt ungefähr bei 5 bis 9 mg/kg/Tag verteilt auf zwei Dosen.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topamax (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
German: Insgesamt beträgt die Plasmaclearance nach Einnahme beim Menschen ungefähr 20 bis 30 ml/min.
Polish: Po podaniu doustnym, klirens osoczowy u ludzi wynosi około 20 do 30 ml/ min.
German: Bei juvenilen Ratten führte die tägliche orale Gabe von Topiramat in Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag während der Entwicklungsphase entsprechend dem Säuglingsalter, der Kindheit und dem Jugendalter zu Toxizitäten ähnlich zu denen bei erwachsenen Tieren (verminderte Futteraufnahme mit verminderter Zunahme des Körpergewichtes, zentrolobuläre hepatozelluläre Hypertrophie).
Polish: Topiramat podawany doustnie w dawce do 300 mg/kg masy ciała na dobę podczas całego okresu rozwoju (okres niemowlęcy, dzieciństwo, wiek dojrzewania), wywoływał u dorastających szczurów podobne działanie toksyczne, jak u dorosłych osobników (zmniejszone przyjmowanie pokarmów skojarzone z zahamowaniem zwiększenia masy ciała, hipertrofia centralnej części zrazików wątrobowych).
German: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Polish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litwa
German: Topiramat beeinflusste nicht die tmax von Metformin.
Polish: Topiramat nie wpływał na czas osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax) metforminy.
German: Die Formulierungen Filmtabletten und Hartkapseln sind bioäquivalent.
Polish: Tabletki powlekane i kapsułki twarde zawierające topiramat są biorównoważne.
German: • Lernprobleme
Polish: Trudności w uczeniu się
German: 9 % und 17 % Erhöhung der AUC (40 und 80 mg Propranolol entsprechend alle 12 h)
Polish: 9% i 16% zwiększenie wartości Cmax, 9% i 17% zwiększenie wartości AUC (propranolol 40 i 80 mg odpowiednio co 12 godzin)
German: • verminderte verbale Kommunikation
Polish: • Osłabienie zdolności komunikacji słownej.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topamax und zugehörigen Namen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
German: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Polish: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
German: Topiramat darf nicht für die Akutbehandlung angewendet werden."
Polish: Topiramat nie jest przeznaczony do leczenia migreny ostrej".
German: Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
Polish: Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat im Steady state wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Glibenclamid nicht beeinflusst.
Polish: Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona podczas jednoczesnego podawania gliburydu.
German: Topiramat war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogen.
Polish: Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików.
German: Die Behandlung umfasst das nach Ermessen des behandelnden Arztes schnellstmögliche Absetzen von Topiramat und geeignete Maßnahmen, um den intraokulären Druck zu reduzieren.
Polish: Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej.
German: Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer Titration bis zur wirksamen Dosis.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej.
German: Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topamax angepasst werden.
Polish: W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topamax.
German: Behandlung in Bezug auf Monotherapie ↔ = Kein Effekt auf die Cmax und AUC (≤ 15 % Änderung) der Vorgängersubstanz NS = Nicht untersucht *DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-Demethyl-Diltiazem b
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg verteilt auf zwei Dosen.
Polish: Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
German: Nach zweimal täglicher Dosierung von 50 mg und 100 mg Topiramat betrug die mittlere renale Clearance ungefähr 18 ml/min und 17 ml/min.
Polish: Po stosowaniu topiramatu w dawce 50 mg i 100 mg dwa razy na dobę, klirens nerkowy wynosił odpowiednio 18 ml/min i 17 ml/min.
German: Chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten kann die Wachstumsraten reduzieren.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topamax einnehmen können.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek Topamax.
German: Es liegen Dosisempfehlungen für Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion vor.
Polish: Ustalono zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami funkcji nerek.
German: Hartkapseln [ist national auszufüllen]
Polish: Kapsułki twarde [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: „Topiramat ist für die Prophylaxe von Migränekopfschmerz bei Erwachsenen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmöglichkeiten indiziert.
Polish: „Topiramat jest wskazany do stosowania u dorosłych w profilaktyce migrenowych bólów głowy po starannej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
German: Die mittlere Cmax nach multiplen, zweimal täglichen oralen Dosen von 100 mg betrug bei gesunden Personen 6,76 μg/ml.
Polish: U zdrowych ochotników po wielokrotnym podawaniu doustnym dwa razy na dobę 100 mg topiramatu średnia wartość Cmax wynosiła 6,76 µg/ml.
German: Der CHMP stimmte der empfohlenen Monotherapiedosierung von 100-200 mg/Tag als Anfangszieldosis und der Tageshöchstdosis von 500 mg/Tag bei einer Monotherapie bei Erwachsenen und der Anfangszieldosis von 100 mg/Tag je nach klinischem Ansprechen bei Kindern ab 6 Jahren zu.
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą do stosowania w monoterapii początkową dawkę docelową w wysokości 100-200 mg na dobę i maksymalną dawkę dobową w wysokości 500 mg na dobę u dorosłych oraz początkową dawkę docelową w wysokości 100 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej u dzieci w wieku co najmniej 6 lat.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Glibenclamid (5 mg/Tag) allein und gemeinsam mit Topiramat (150 mg/Tag).
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano farmakokinetykę gliburydu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę).
German: Bei Probanden wurde eine Reduktion der systemischen Lithium-Exposition (18 % der AUC) während der gleichzeitigen Verabreichung von Topiramat 200 mg/Tag beobachtet.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę.
German: • Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
Polish: • W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.
German: • Kribbeln oder Taubheit im Mund
Polish: • Mrowienie w ustach lub drętwienie ust,
German: Obwohl eine dosisabhängige Verminderung der EE Exposition bei Dosen zwischen 200-800 mg/Tag (bei Epilepsiepatienten) auftrat, gab es keine dosisabhängige signifikante Änderung in der EE Exposition bei Dosen von 50-200 mg/Tag.
Polish: Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek).
German: In gut kontrollierten Add-on Studien, wurde keine Korrelation zwischen Talplasmakonzentrationen von Topiramat und dessen klinischer Wirksamkeit nachgewiesen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii skojarzonej nie stwierdzono korelacji między stężeniem topiramatu w osoczu i działaniem klinicznym.
German: AED = Antiepileptikum
Polish: LPP = lek przeciwpadaczkowy
German: Darüber hinaus wird in Warnhinweisen darauf aufmerksam gemacht, dass Topiramat bei Patienten mit Krankheitsbildern oder Behandlungen, die einen Risikofaktor für das Auftreten einer metabolischen Azidose darstellen, mit Vorsicht anzuwenden ist und dass bei der Behandlung mit Topiramat frühere Augenerkrankungen des Patienten zu berücksichtigen sind.
Polish: Uwzględniono także ostrzeżenia o konieczności zachowania ostrożności w przypadku stosowania topiramatu u pacjentów, u których stwierdza się zaburzenia, lub poddawanych terapii stanowiącej czynnik ryzyka wystąpienia kwasicy metabolicznej, a także o konieczności rozważenia danych z wywiadu okulistycznego w przypadku leczenia topiramatem.
German: • Fieber,
Polish: • Gorączka,
German: • Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
Polish: • Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,
German: Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.
Polish: Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało ustalone.
German: Die übliche Tagesdosis liegt bei 200-400 mg, auf zwei Dosisanwendungen aufgeteilt."
Polish: Zazwyczaj podaje się od 200 do 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych".
German: Es verstärkt die γ-Aminobutyrat-aktivierten Chloridkanäle und hemmt die exzitatorische Neurotransmission, indem es auf Glutamatrezeptoren vom Kainatsubtyp und auf ∝-Amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsäurerezeptoren einwirkt.
Polish: Topiramat wzmacnia przewodnictwo przez kanały chlorowe (Cl-) aktywowane γ-aminomaślanem i hamuje aktywność neuroprzekaźników pobudzających poprzez wpływ na receptory glutaminianowe podtypu kainianowego oraz receptory kwasu ∝-amino-3-hydroksy-5-metylizoksazolo-4-propionowego.
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Stimmungsstörungen/Depression und suizidale Tendenz, akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom sowie metabolische Azidose sind als bedeutende Risiken in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen worden und darin genannt.
Polish: 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Określono jako istotne zagrożenia i włączono do planu zarządzania ryzykiem zaburzenia nastroju/depresję oraz tendencje samobójcze, ostrą krótkowzroczność i jaskrę wtórną zamkniętego kąta, a także kwasicę metaboliczną.
German: Die Tatsache, dass dieser Effekt reproduzierbar ist und bei drei Arten, d. h. sowohl bei Nagern als auch bei Nichtnagern, festgestellt wurde, lässt auf ein mögliches Risiko für den Menschen schließen.
Polish: Powtarzalność teratogennego działania leku i fakt, że obserwowano je u trzech gatunków zwierząt (gryzoni i innych zwierząt doświadczalnych) wskazuje na potencjalne ryzyko u ludzi.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte an Hämodialyse-Tagen eine Supplementärdosis von Topamax, die ungefähr der Hälfte der Tagesdosis entspricht, verabreicht werden, da Topiramat durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt wird.
Polish: W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Topamax, równa około połowie dawki dobowej.
German: Die eingereichten Belegdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat als Monotherapie bei der Behandlung von Epilepsie stammten aus 4 randomisierten kontrollierten Studien.
Polish: Przedstawiono dowody skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki, uzyskane w czterech badaniach z randomizacją i grupą kontrolną.
German: • Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefässe in den Fingern, Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht
Polish: Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;
German: Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.
Polish: Matki, które przyjmują lek Topamax w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformawać lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.
German: • Benommenheit oder Schläfrigkeit
Polish: • Ospałość lub senność,
German: • Jede Topamax Hartkapsel enthält 15, 25, 50 mg Topiramat.
Polish: • Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg, 25 mg, 50 mg topiramatu.