FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard Sådan skal De tage Mysildecard Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard Как да приемате Mysildecard Възможни нежелани реакции
Danish: Brug af Mysildecard sammen med mad og drikke De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Mysildecard.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Mysildecard.
Danish: Det gennemsnitslige maksimale iltforbrug (VO2) ved baseline var sammenligneligt i de 3 sildenafilgrupper (17,37-18,03 ml/kg/minut) og lidt højere i placebogruppen (20,02 ml/kg/minut).
Bulgarian: Средните стойности на изходната максимална кислородна консумация (VO2) са били сравними между групите със силденафил (17,37 до 18,03 ml/
Danish: Mysildecard må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Mysildecard не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Danish: PAH-patienterne inkluderede dem med primær pulmonal arteriel hypertension (212/267, 79%) og PAH associeret med bindevævssygdom (55/267, 21%).
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването са с първична белодробна артериална хипертония (212/267, 79%) и БАХ,
Danish: Der er spontant rapporteret synsdefekter i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Случаи на зрителни дефекти са съобщавани спонтанно във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори.
Danish: • Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager medicin der indeholder riociguat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат (вж. точка 2).
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450 hæmmer, ved steady-state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на Cmax на силденафил и 1 000% (11-кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил.
Danish: Totalt seponerede hhv. 2,9%, 3,0% og 8,5% af patienterne behandlingen med 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil 3 gange dagligt sammenlignet med 2,9% i placebogruppen.
Bulgarian: Общата честота на прекратяване при пациенти, лекувани със силденафил в дози 20 mg, 40 mg или 80 mg три пъти дневно е съответно 2,9%, 3,0% и 8,5%, в сравнение с 2,9% при плацебо.
Danish: For samtidig behandling med sildenafil og de mest potente CYP3A4-hæmmere, se pkt.
Bulgarian: Относно употребата на силденафил с най-мощните инхибитори на CYP3А4 вижте точка 4.3.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, høj blodtryk i lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок, високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища и зъбни кариеси.
Danish: Hos patienter med en gangdistance på <325 m var behandlingseffekten 2,3 m til placebos fordel.
Bulgarian: За пациенти с изходно изминато разстояние ≥ 325 метра, ефектът на лечението е 38,4 метра в полза на силденафил; за пациенти с изходно изминато разстояние < 325 метра, ефектът на лечението е 2,3 метра в полза на плацебо.
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Danish: Langtids-overlevelsesdata på baggrund af epoprostol-studiet Patienter, der deltog i studiet, hvor sildenafil blev anvendt i tillæg til epoprostol, kunne inkluderes i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie.
Bulgarian: Данни за дългосрочна преживяемост в нелекуваната популация Пациентите, участвали в основното проучване, са били подходящи за включване в дългосрочно открито продължение на проучването.
Danish: For enkelte patienter var WHO-funktionsklassen ukendt (3/234, 1,3%).
Bulgarian: 0,4%); за много малко пациенти (3/234,1,3%), функционалният клас по СЗО е бил неизвестен.
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af sildenafil hos gravide kvinder bør Mysildecard ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Поради липса на данни за ефекта на силденафил при бременни жени, Mysildecard не се препоръчва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи мерки за контрацепция.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady-state (1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Danish: Den procentvise reduktion i PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) efter 12 uger for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt var proportionelt større end reduktionen i systemisk vaskulær modstand (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Bulgarian: 40 mg и 80 mg три пъти дневно е пропорционално по-голямо от понижението на системното съдово съпротивление (ССС) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Danish: PVC-Al blistere enhedsdosis perforeret blisterpakke indeholdende 90 × 1 filmovertrukket tablet Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери с дозова единица на перфорираната блистерна опаковка, съдържаща 90 × 1 филмирани таблетки.
Danish: Derfor bør pædiatriske patienter med PAH ikke få doser, der overstiger de anbefalede (se også pkt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с БАХ не трябва да се прилагат по-високи от препоръчителните дози (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødmen i ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
Danish: Hvis De holder op med at tage Mysildecard
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mysildecard
Danish: • Svært nedsat leverfunktion,
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност,
Danish: Brugen af prostacyclin, prostacyclin analoger og endothelinreceptorantagonister som tillægsbehandling samt arginin-tilskud var ikke tilladt.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелин-рецепторни антагонисти нито добавка на аргинин.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan S.A.S
Bulgarian: Mylan S.A.S
Danish: • tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).
Bulgarian: или проблеми с кървене от носа - приемате лекарства за еректилна дисфункция.
Danish: De fleste patienter var ved baseline klassificeret i WHO-funktionsklasse II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med en gennemsnitlig 6 minutters gangdistance på hhv. 378 meter og 326 meter ved baseline; færre patienter var i klasse I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) ved baseline.
Bulgarian: (160/277, 58%) при средно изходно изминато разстояние при 6-минутната разходка съответно 378 метра и 326 метра; по-малка част са изходно в І-и функционален клас (1/277, 0,4%) или ІV-и функционален клас (9/277, 3%).
Danish: PAH-patienterne omfattede patienter med primær PAH og PAH forbundet med bindevævssygdom.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, включени в проучването са с първична БАХ и БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
Danish: En mindre gruppe var funktionsklasse III (35/234, 15%) eller IV (1/234, 0,4%).
Bulgarian: (75/234, 32%) (120/234, 51%); по-малко пациенти са били с клас ІІІ (35/234, 15%) или ІV (1/234,
Danish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bulgarian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi Sildenafil må ikke anvendes til patienter med pulmonal hypertension sekundært til seglcelleanæmi.
Bulgarian: Силденафил не трябва да се използва при пациенти с вторична белодробна хипертония при сърповидно-клетъчна анемия.
Danish: Sådan skal De tage Mysildecard
Bulgarian: Как да приемате Mysildecard
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, idet Revatio og Viagra har den samme kvalitative sammensætning og fremstilles på samme måde af den samme producent.
Bulgarian: Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат един и същ качествен състав и се произвеждат по еднакъв начин от един производител.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mysildecard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mysildecard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysildecard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysildecard.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio.
Danish: Hos voksne anvendes lægemidlet til at behandle patienter med klasse II-PAH (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III-PAH (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Danish: Udvalget anbefalede, at Mysildecard godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type-5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Bulgarian: Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5", което означава, че блокира ензима PDE5.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed ved behandling af PAH allerede er veletableret, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med en anden godkendt tablet, der indeholder sildenafil.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил при БАХ е добре установена, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на друга таблетка, която съдържа силденафил.
Danish: Det betyder, at Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Bulgarian: Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mysildecard?
Danish: I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med referenceproduktet Revatio, men i stedet med Viagra.
Bulgarian: В този случай Mysildecard не е сравнен с референтното лекарство Revatio, а с Viagra.
Danish: Da Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Mysildecard fås som tabletter (20 mg).
Bulgarian: Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Danish: Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.
Bulgarian: При пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Danish: Mysildecard anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Bulgarian: Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Danish: Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Bulgarian: При възрастни Mysildecard се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt til de, der vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
Bulgarian: При деца на възраст между 1 и 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 kg.
Danish: Mysildecard udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
Bulgarian: Mysildecard се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af Mysildecard til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Mysildecard nedbrydes i kroppen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Mysildecard в организма, може да са необходими по-ниски дози на Mysildecard.
Danish: Hvad er Mysildecard, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва?
Danish: Til børn, der vejer under 20 kg, er den maksimale anbefalede dosis 10 mg tre gange dagligt, men Mysildecard kan kun anvendes, hvis der gives doser a 20 mg. Ved lavere doser skal der derfor anvendes andre lægemidler, der indeholder sildenafil.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg максималната препоръчителна доза би била 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се използва само когато се приема доза от 20 mg.
Danish: Andre oplysninger om Mysildecard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysildecard:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysildecard пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysildecard.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Bulgarian: БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Mysildecard е „генерично лекарство".
Danish: Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.
Bulgarian: Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Danish: Hvordan virker Mysildecard?
Bulgarian: Как действа Mysildecard?
Danish: Hvordan anvendes Mysildecard?
Bulgarian: Как се използва Mysildecard?
Danish: Hvorfor blev Mysildecard godkendt?
Bulgarian: Защо Mysildecard е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan blev Mysildecard undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Mysildecard?
Danish: Der bør tildeles aktivt kul.
Bulgarian: Трябва да се приложи активен въглен.
Danish: Der anbefales også EEG-monitorering i de første 48 timer efter indtagelse.
Bulgarian: Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
Danish: Indsendelse af endelig undersøgelses rapport inden 31. marts 2022
Bulgarian: Подаване на краен доклад от проучването до 31 март 2022 г.
Danish: Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket.
Bulgarian: Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
Danish: Indsendelse af protokollen inden 31. marts 2015
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Danish: Generelle understøttende og symptomatiske forholdsregler anbefales også.
Bulgarian: Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
Danish: Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde:
Bulgarian: Дозата постепенно се адаптира по следния начин:
Danish: Undersøgelsen vil løbende blive overvåget af et dataovervågningsudvalg (Data Monitoring Committee - DMC).
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
Danish: Du bør tale med din læge, især hvis:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
Danish: Forsøg på at overvinde blokade
Bulgarian: Опит да се преодолее блокадата:
Danish: • lægemidler, der anvendes til at forebygge malaria
Bulgarian: лекарства, използвани за превенция на малария;
Danish: Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis.
Bulgarian: Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране.
Danish: 28-ugers data
Bulgarian: Данни на 28 седмица
Danish: 56-ugers data
Bulgarian: Данни на 56 седмица
Danish: Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug.
Bulgarian: Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.
Danish: CI, konfidensinterval; LS, mindste kvadraters metode.
Bulgarian: CI, доверителен интервал; LS, най-малките квадрати
Danish: Sjælden - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Mysimba, med risiko for at få et anfald.
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск да получат припадък.
Danish: • hvis du jævnligt drikker alkohol (se "Mysimba med alkohol");
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол");
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger:
Bulgarian: При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
Danish: Undersøgelsesprotokollen, herunder centrale aspekter af DMC-autorisationen, skal aftales inden påbegyndelse af undersøgelsen.
Bulgarian: Протоколът на проучването, включително ключовите аспекти от правилника за работа на DMC, трябва да бъдат съгласувани преди началото на проучването.
Danish: Efter 16 uger og hvert år efter behandlingsstart vil din læge vurdere, om du skal fortsætte med at tage Mysimba.
Bulgarian: След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.
Danish: • lægemidler mod depression og andre psykiske problemer
Bulgarian: лекарства за депресия и други психически проблеми;
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Mysimba i mindst 16 uger for at få den fulde virkning.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig skade i hovedet eller hovedtraume;
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
Danish: Hvis du drikker meget nu, så må du ikke bare stoppe pludseligt, fordi det kan øge din risiko for at få et krampeanfald.
Bulgarian: Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.
Danish: Din læge kan foreslå, at du ikke drikker alkohol, mens du tager Mysimba, eller prøver at drikke så lidt som muligt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко.
Danish: Undersøgelser på mus og rotter bekræfter fraværet af karcinogenicitet hos disse arter.
Bulgarian: Проучванията при мишки и плъхове потвърждават липсата на карциногенност при тези видове.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Danish: Vent ikke, kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue.
Bulgarian: Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.
Danish: • Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: * P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
Bulgarian: * P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de får disse symptomer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекуващ лекар, ако получат такива симптоми.
Danish: Påvirkning fra mad:
Bulgarian: Ефект на храната:
Danish: OCT2-substrater
Bulgarian: OCT2 субстрати
Danish: Den kliniske relevans af disse tvetydige fund kendes ikke.
Bulgarian: Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно.
Danish: Type 2 diabetes
Bulgarian: Диабет тип 2
Danish: 95 % konfidensintervaller beregnet som LS Mean ± 1,96 × Standard Error.
Bulgarian: 95% доверителен интервал, изчислен като средна стойност на LS ± 1,96 × стандартната грешка
Danish: Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4).
Bulgarian: Доказано е, че Mysimba причинява припадъци (гърчове) при до 1 на 1 000 пациенти (вижте също точка 4).