FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om samtidig hiv-infektion föreligger skall behandling av hepatit B med adefovirdipivoxil så långt som möjligt begränsas till patienter vars hiv-RNA är under kontroll.
Croatian: Liječenje hepatitisa B adefovirdipivoksilom u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om treba što je više moguće ostaviti za pacijente čije su razine HIV RNK pod kontrolom.
Swedish: Andelen personer som uppnådde HBeAg-serokonversion vid vecka 48 var dock likartad (11 %) i placeboarmen och 10 mg adefovirdipivoxilarmen för ungdomar.
Croatian: Međutim, udio ispitanika koji su postigli serokonverziju HBeAg u 48. tjednu bio je sličan (11%) u skupini adolescenata koji su primali placebo i skupini adolescenata koji su primali adefovirdipivoksil 10 mg.
Swedish: I majoriteten av dessa studier adderades 10 mg adefovirdipivoxil till pågående lamivudinbehandling hos patienter med behandlingssvikt på lamivudin.
Croatian: U većini ovih ispitivanja adefovirdipivoksil 10 mg bio je dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata koji nisu odgovarali na terapiju lamivudinom.
Swedish: I de två ovan nämnda studierna åtföljdes behandling med 10 mg adefovirdipivoxil av signifikant reduktion av HBV-DNA i serum (3,52 respektive 3,91 log10 kopior/ml mot 0,55 och 1,35 log10 kopior/ml), ökad andel patienter med normalisering av ALAT (48 och 72 % mot 16 och 29 %) eller ökad andel patienter med HBV-DNA i serum under analysgränserna (< 400 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys) (21 och 51 % mot 0 %) vid jämförelse med placebo.
Croatian: U dva gore navedena ispitivanja liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila bilo je povezano sa značajnim sniženjem serumske HBV DNK (3,52 odnosno 3,91 log10 kopija/ml naspram 0,55 i 1,35 log10 kopija/ml), povećanim udjelom pacijenata s normalizacijom ALT-a (48 i 72% naspram 16 i 29%) ili povećanim udjelom pacijenata sa serumskim HBV DNK ispod granica kvantifikacije (< 400 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) (21 i 51% naspram 0%) u usporedbi s placebom.
Swedish: Effekt och säkerhet av en daglig dos på 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år) undersöktes i en dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 173 pediatriska patienter (115 fick adefovirdipivoxil, 58 fick placebo) som hade HBeAg-positiv kronisk hepatit B, serum ALT-nivåer ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN) och kompenserad leversjukdom.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina) ispitane su u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u 173 pedijatrijskih pacijenata (115 na adefovirdipivoksilu, 58 na placebu) koji su imali HBeAg pozitivan kronični hepatitis B, serumske razine ALT-a ≥ 1,5 puta iznad gornje granice normale i kompenziranu bolest jetre.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och med kiselgel som torkmedel.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete isporučuju se u bocama od 30 tableta sa silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Swedish: Njurfunktionen hos dessa patienter skall kontrolleras noggrant med intervall som är avpassade till den enskilda patientens hälsotillstånd.
Croatian: Bubrežnu funkciju u ovih pacijenata treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Medelvärdet (± SD) för adefovirs farmakokinetiska parametrar efter administrering av en enstaka dos på 10 mg adefovirdipivoxil till patienter med olika grader av njurfunktionsnedsättning anges i tabellen nedan:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Prosječni (± SD) farmakokinetički parametri adefovira nakon primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s različitim stupnjem oštećenja funkcije bubrega opisani su u sljedećoj tablici.
Swedish: Hur Hepsera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Hepsera izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Behandling med enbart adefovirdipivoxil 10 mg eller i kombination med lamivudin i 48 veckor ledde till en liknande signifikant reduktion av medianvärdet för HBV-DNA-nivån i serum från baseline (4,04 log10 kopior/ml respektive 3,59 log10 kopior/ml).
Croatian: Četrdeset i osam tjedana liječenja samo adefovirdipivoksilom 10 mg ili u kombinaciji s lamivudinom rezultiralo je u sličnim značajnim smanjenjem medijana serumske razine HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti (4,04 log10 kopija/ml odnosno 3,59 log10 kopija/ml).
Swedish: Även förbättrad leverfunktion observerades efter ett års behandling.
Croatian: Nakon godine dana terapije uočeno je i poboljšanje jetrene funkcije.
Swedish: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoxil och ett annat läkemedel, som utsöndras genom tubulär sekretion eller som ändrar den tubulära funktionen, kan öka serumkoncentrationen av adefovir eller det samtidigt administrerade läkemedlet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s drugim lijekovima koji se eliminiraju tubularnom sekrecijom ili mijenjaju funkciju tubula može povećati serumske koncentracije adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det saknas data om säkerhet och effekt som kan stödja användningen av adefovirdipivoxil hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som står på dialys.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti koji bi podržali primjenu adefovirdipivoksila u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Swedish: Följaktligen ändras frekvenskategorin för proximal renal tubulopati och Fanconis syndrom från inga kända till mindre vanliga i avsnitt 4.8 i produktresumén för Hepsera och i det motsvarande avsnittet i bipacksedeln.
Croatian: Zbog toga se kategorija učestalosti proksimalne bubrežne tubulopatije i Fanconijevog sindroma mijenja iz „nepoznate" u „manje čestu" u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka Hepsera i u odgovarajućem dijelu upute o lijeku.
Swedish: d. Pediatrisk population
Croatian: Pedijatrijska populacija
Swedish: Den föreslagna justeringen av dosintervallet är baserad på extrapolering av begränsade uppgifter från patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) och är möjligen inte optimal.
Croatian: Predložena prilagodba intervala doziranja temelji se na ekstrapolaciji ograničenih podataka u pacijenata u završnom stadiju bubrežne bolesti te možda nije optimalna.
Swedish: Inga effekter på fertilitet hos hon- eller handjur, eller reproduktionsförmåga, noterades hos råtta och ingen embryotoxicitet eller teratogenicitet uppvisades hos råtta eller kanin efter oral administrering av adefovirdipivoxil.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost mužjaka ili ženki ili na uspjeh razmnožavanja štakora te nakon peroralne primjene adefovirdipivoksila u štakora i kunića nije zapažena embriotoksičnost ili teratogenost.
Swedish: • Njurproblem kan leda till nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland frakturer)
Croatian: • problemi s bubrezima koji mogu uzrokovati omekšavanje kostiju (što uzrokuje bol u kostima a ponekad i prijelom) te bol u mišićima ili slabost
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du oroar dig för detta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vas to zabrinjava.
Swedish: Människor med leversjukdom kan också löpa risk.
Croatian: Osobe s bolešću jetre također mogu biti pod rizikom od laktacidoze.
Swedish: Hos de flesta av de patienter som upphörde med adefovirdipivoxil återgick HBV-DNA- och ALAT-nivåer i serum mot baseline.
Croatian: U većine pacijenata koji su prekinuli liječenje adefovirdipivoksilom, serumske razine HBV DNK i ALT-a vratile su se prema početnim vrijednostima.
Swedish: Användning av adefovirdipivoxil rekommenderas därför inte till dessa patienter och skall endast övervägas om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Croatian: Stoga se primjena adefovirdipivoksila ne preporučuje u ovih pacijenata te je treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofil
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Swedish: I studien på HBeAg-positiva patienter observerades HBeAg-serokonversion (12 %) och HBeAg-förlust (24 %) betydligt mer frekvent hos patienter behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil än hos patienter behandlade med placebo (6 % respektive 11 %) efter 48 veckors behandling.
Croatian: U ispitivanju u HBeAg pozitivnih pacijenata, serokonverzija HBeAg (12%) te nestanak HBeAg (24%) primijećen je znatno češće u pacijenata koji su primali 10 mg adefovirdipivoksila nego u pacijenata koji su primali placebo (6 odnosno 11%) nakon 48 tjedana liječenja.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg adefovirdipivoxil.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.
Swedish: Vecka 48 erbjöds alla placebobehandlade personer som inte uppvisade HBeAg- eller HbsAg-serokonversion och alla adefovirdipivoxilbehandlade personer möjligheten att få öppen behandling med adefovirdipivoxil från studievecka 49 till vecka 240.
Croatian: U 48. tjednu, svim ispitanicima koji su primali placebo, a kod kojih nije primijećena serokonverzija HbeAg ili HbsAg te svim ispitanicima koji su liječeni adefovirdipivoksilom, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 49. pa do 240. tjedna ispitivanja.
Swedish: Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos: Förekomst av laktacidos (utan hypoxemi), ibland med dödlig utgång och vanligen associerad med allvarlig hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom: Uz primjenu analoga nukleozida zabilježena je pojava laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad smrtonosne te obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min och dialyspatienter:
Croatian: Pacijenti s klirensom kreatinina < 30 ml/min i pacijenti na dijalizi:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i pakiranju iza oznake „EXP".
Swedish: Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Croatian: Stoga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Swedish: Osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer) och myopati, bägge associerade med proximal renal tubulopati Njurar och urinvägar:
Croatian: osteomalacija (očituje se kao bol u kostima te nerijetko pridonosi prijelomima) i miopatija, koje su obje povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom
Swedish: I den HBeAg-positiva studien gav behandling utöver 48 veckor ytterligare reduktion av HBV-DNA-nivåer i serum och ökning av andelen patienter med ALAT-normalisering, HBeAg-förlust och serokonversion.
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg pozitivnih pacijenata liječenje nakon 48 tjedana rezultiralo je daljnjim smanjenjem serumskih razina HBV DNK i porastom udjela pacijenata s normalizacijom ALT-a, nestankom HBeAg i serokonverzijom.
Swedish: Administrering av adefovirdipivoxil till dessa patienter skall endast övervägas om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Croatian: Primjenu adefovirdipivoksila u ovih pacijenata treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Swedish: I kohorten med patienter före levertransplantation uppnådde 25 av 33 (76 %) patienter ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 96 och hos 84 % av patienterna hade ALAT då normaliserats.
Croatian: U kohorti pacijenata prije transplantacije jetre, 25 od 33 (76%) pacijenata postiglo je nemjerljivu razinu HBV DNK, a 84% pacijenata imalo je normalizaciju ALT u 96. tjednu.
Swedish: Dessutom skall njurfunktionen hos dessa patienter kontrolleras noggrant med intervall som är avpassade till den enskilda patientens hälsotillstånd.
Croatian: Pored toga, funkciju bubrega treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Swedish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Swedish: Klinisk resistens: Lamivudinrefraktära patienter och patienter bärande på HBV med belägg för resistens mot lamivudin (mutationer vid rtL180M, rtA181T och/eller rtM204I/V) skall inte behandlas med adefovirdipivoxil som monoterapi i syfte att minska risken för resistens mot adefovir.
Croatian: Klinička rezistencija: Pacijenti koji ne odgovaraju na lamivudin i pacijenti koji su nositelji HBV-a s dokazanom rezistencijom na lamivudin (mutacije na rtL180M, rtA181T i/ili rtM204I/V) ne smiju biti liječeni monoterapijom adefovirdipivoksila kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije na adefovir.
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen skall därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stoga je u ovih pacijenata potrebno pomno nadzirati klinički odgovor na liječenje i bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Emellertid rapporterades lindriga till måttliga ökningar av serumkreatininkoncentrationer, hypofosfatemi och sänkt karnitinkoncentration hos 3 %, 4 % respektive 6 % av patienterna vid förlängd behandling.
Croatian: Međutim, blagi do umjereni porast koncentracije serumskog kreatinina zabilježen je u 3% pacijenata, hipofosfatemija u 4% pacijenata i smanjenje koncentracije karnitina u 6% pacijenata na produljenom liječenju.
Swedish: Klinisk resistens i monoterapistudier med nukleosidnaiva patienter: Hos patienter som fick adefovirdipivoxil som monoterapi (HBeAg-negativ studie) var den kumulativa sannolikheten för utveckling av adefovir-associerade resistensmutationer 0 %, 3 %, 11 %, 18 % och 29 % vid vecka 48, 96, 144, 192 respektive 240.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima monoterapije u pacijenata koji prethodno nisu primali nukleozide: U pacijenata koji su primali monoterapiju adefovirdipivoksilom (ispitivanja s HBeAg negativnim pacijentima) kumulativna vjerojatnost razvoja mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bile su 0% u 48. tjednu, 3% u 96., 11% u 144., 18% u 192. i 29% u 240. tjednu.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Det krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebna prilagodba doze u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter Adefovirdipivoxil
Croatian: Hepsera 10 mg tablete adefovirdipivoksil
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform Bedömningen av biverkningar baseras på erfarenheter från uppföljning efter introduktion på marknaden och från tre pivotala kliniska studier på patienter med kronisk hepatit B:
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet te na tri ključna klinička ispitivanja u pacijenata s kroničnim hepatitisom B:
Swedish: Adefovirdipivoxil rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som står på dialys.
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Swedish: Exacerbation av hepatit:
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa:
Swedish: I kohorten med patienter efter levertransplantation uppnådde 61 av 94 (65 %) och 35 av 45 (78 %) av patienterna ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 96 respektive vecka 144, och hos 70 % och 58 % av patienterna hade ALAT normaliserats vid dessa besök hos studieläkaren.
Croatian: U kohorti pacijenata nakon transplantacije jetre, 61 od 94 pacijenata (65%) i 35 od 45 (78%) pacijenata postiglo je nemjerljive razine HBV DNK u 96. odnosno 144. tjednu, a 70% i 58% pacijenata imalo je normalizaciju ALT-a prilikom tih ispitivanja.
Swedish: Inga HBV-DNA-polymerasmutationer associerade med resistens mot adefovir identifierades, när patienter genotypanalyserades vid baseline och vid vecka 48.
Croatian: Nisu utvrđene mutacije HBV DNK polimeraze povezane s rezistencijom na adefovir kod genotipizacije pacijenata na početku te u 48. tjednu.
Swedish: Klinisk resistens hos patienter som får adefovirdipivoxil som monoterapi och i kombination med lamivudin: Vid flera kliniska studier (patienter som var HBeAg-positiva, HBeAg-negativa, med lamivudinresistent HBV före och efter levertransplantation samt med lamivudinresistent HBV och samtidig hiv-infektion) genomfördes genotypiska analyser på HBV-isolat från 379 av totalt 629 patienter som behandlades med adefovirdipivoxil i 48 veckor.
Croatian: Klinička rezistencija u pacijenata koji primaju adefovirdipivoksil kao monoterapiju te u kombinaciji s lamivudinom: U nekoliko kliničkih ispitivanja (HBeAg pozitivni pacijenti, HBeAg negativni pacijenti te pacijenti prije i nakon transplantacije jetre s HBV-om rezistentnim na lamivudin i pacijenti istovremeno zaraženi s HBV-om rezistentnim na lamivudin i HIV-om), provedene su analize genotipa HBV izolata u 379 od ukupno 629 pacijenata liječenih s adefovirdipivoksilom tijekom 48 tjedana.
Swedish: Adefovirdipivoxil var mutagent i ett in vitro-test på muslymfomceller (med eller utan metabolisk aktivering), men var inte klastogent i ett musmikrokärn-test in vivo.
Croatian: Adefovirdipivoksil se pokazao mutagenim u in vitro testu stanica mišjeg limfoma (s metaboličkom aktivacijom ili bez nje), ali nije se pokazao klastogenim u in vivo mišjem mikronukleus testu.
Swedish: Adefovir gav upphov till kromosomavvikelser i ett in vitro-test utan metabolisk aktivering med humana perifera lymfocyter.
Croatian: Adefovir je inducirao kromosomske aberacije u in vitro testu humanih limfocita periferne krvi bez metaboličke aktivacije.
Swedish: Graviditet Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med adefovirdipivoxil.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni adefovirdipivoksila u trudnica su ograničeni.
Swedish: Behandling med adefovirdipivoxil resulterade i förbättring av leverfibros från baseline till 96 veckors behandling vid bedömning enligt Ishak-score (medianförändring: Δ= -1).
Croatian: Liječenje adefovirdipivoksilom dovelo je do poboljšanja fibroze jetre u odnosu na početne vrijednosti do 96. tjedna terapije kad se analiza provela pomoću Ishakove ljestvice (promjena medijana vrijednosti: Δ= -1).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Adefovir utsöndras via njurarna och dosintervallet måste justeras för patienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller som står på dialys.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Adefovir se eliminira bubrežnim izlučivanjem te su potrebne prilagodbe intervala doziranja u pacijenata s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili onih koji su na dijalizi.
Swedish: • Den aktiva substansen i Hepsera är adefovirdipivoxil.
Croatian: Što Hepsera sadrži - Djelatna tvar Hepsere je adefovirdipivoksil.
Swedish: Användning av adefovirdipivoxil måste åtföljas av användning av effektiv preventivmetod.
Croatian: Uz adefovirdipivoksil mora se koristiti učinkovita kontracepcija.
Swedish: Vid vecka 48 observerades hos barn i åldern 2 till 11 år ingen statistiskt signifikant skillnad mellan placeboarmen och adefovirdipivoxilarmen när det gällde andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet HBV-DNA < 1 000 kopior/ml i serum och normala ALAT-nivåer.
Croatian: U 48. tjednu, u djece u dobi od 2 do 11 godina, nije uočena statistički značajna razlika u udjelima pacijenata koji su postigli primarnu mjeru ishoda serumske HBV DNK < 1000 kopija/ml i normalne razine ALT-a između skupine koja je primala placebo i one koja je primala adefovirdipivoksil.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
Swedish: MÄRKNING PÅ KARTONG OCH BURK
Croatian: OZNAČIVANJE NA NALJEPNICI BOCE I KARTONSKE KUTIJE
Swedish: En klinisk studie med patienter som genomgått levertransplantation har visat att samtidig administration av adefovirdipivoxil 10 mg en gång om dagen och takrolimus, som är ett immunhämmande läkemedel som i huvudsak metaboliseras via CYP450-systemet, inte ger farmakokinetiska interaktioner.
Croatian: Klinička ispitivanja u pacijenata kojima je presađena jetra pokazala su da nema farmakokinetičkih interakcija prilikom primjene 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno istovremeno s takrolimusom, imunosupresivom koji se uglavnom metabolizira putem sustava CYP450.
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Hepsera inte användas till barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Croatian: Hepsera se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Swedish: Hur du tar Hepsera Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Swedish: Systemisk exponering för adefovir påverkades inte när 10 mg adefovirdipivoxil intogs med en fettrik måltid, medan tmax fördröjdes med två timmar.
Croatian: Sistemska izloženost adefoviru nije bila promijenjena kada se 10 mg adefovirdipivoksila uzimalo uz obrok s visokom sadržajem masnoća.
Swedish: Det HBV-DNA-svar som erhållits under behandling upprätthölls dock inte efter behandlingen; när adefovirdipivoxil och pegylerat interferon-alfa-2a sattes ut, drabbades samtliga patienter av återfall av HBV-DNA.
Croatian: Međutim, odgovor HBV DNK na liječenje nije bio održan nakon prekida terapije, jer su svi pacijenti imali povrat razina HBV DNK nakon prekida liječenja adefovirdipivoksilom i pegiliranim interferonom alfa-2a.
Swedish: • Hudutslag och klåda - vanligt
Croatian: • osip i svrbež - često
Swedish: Dosintervallet för adefovirdipivoxil skall justeras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Croatian: U ovih pacijenata potrebno je prilagoditi interval doziranja adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Kreatininclearance (ml/min) vid baseline
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Swedish: • en öppen studie i vilken patienter med lamivudinresistent HBV, före (n=226) och efter (n=241) levertransplantation, behandlades med 10 mg adefovirdipivoxil en gång om dagen i upp till 203 veckor (medianvärde 51 respektive 99 veckor).
Croatian: • otvoreno ispitivanje u kojem su pacijenti prije (n=226) i nakon transplantacije jetre (n=241) s HBV-om rezistentnim na lamivudin bili liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno do 203. tjedna (medijan: 51. tjedan u prvoj odnosno 99. tjedan u drugoj skupini).
Swedish: Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Vid en dubbel-blind jämförande studie på patienter med kronisk hepatit B och lamivudinresistent HBV (n=58), uppvisades ingen reduktion av medianvärdet för HBV-DNA från baseline efter 48 veckors behandling med lamivudin.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s kompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U dvostruko slijepom usporednom ispitivanju pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (n=58) nije bilo smanjenja medijana vrijednosti HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti nakon 48 tjedana liječenja lamivudinom.
Swedish: Erfarenhet från patienter med dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Hos 40 HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa patienter med lamivudinresistent HBV och dekompenserad leversjukdom behandlade med 100 mg lamivudin, ledde tillägg av behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 veckor till en medianreduktion av HBV-DNA med 4,6 log10 kopior/ml.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U 40 HBeAg pozitivnih ili HBeAg negativnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i dekompenziranom bolešću jetre koji su primali terapiju sa 100 mg lamivudina, dodavanje 10 mg adefovirdipivoksila tijekom 52 tjedna liječenja dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK za 4,6 log10 kopija/ml.