FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Impacto das Tecnologias Analíticas de Processos nos aspectos da qualidade das avaliações e inspecções
Czech: Dopad analytických technologií zpracování (Process Analytical Technologies) na jakostní aspekty hodnocení a inspekce
Portuguese: Gestão e reforço do procedimento, introduzido em 2004, para o tratamento de questões de segurança, quer após quer antes da autorização, para pedidos processados através do procedimento centralizado
Czech: Řízení a upevňování postupu zavedeného v roce 2004 pro řešení bezpečnostních otázek, jak ve fázi před registrací tak po ní, pokud jde o centrálně zpracovávané žádosti
Portuguese: Monitorização contínua do impacto do aconselhamento científico sobre os resultados dos pedidos de autorização de introdução no mercado e análise, como parte das bases de dados de memória científica e de aconselhamento científico
Czech: Trvalé sledování dopadu vědeckého poradenství na výsledky žádostí o udělení registrace a analýza jakožto součást databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství
Portuguese: Para o efeito, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) já criou um Grupo de Trabalho para o Aconselhamento Científico (SAWP) cuja única função consiste em prestar aconselhamento científico aconselhamento a projectos específicos.
Czech: Za tímto účelem již CHMP zřídil Pracovní skupinu pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party -SAWP), která se zaměřuje výhradně na poskytování vědeckého poradenství pro podniky.
Portuguese: Actualmente, desempenha a função de Director e Professor no Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos.
Czech: V současné době zastává funkci ředitele a profesora ve Spolkovém ústavu pro léčiva a zdravotní zařízení.
Portuguese: 6.3 Gestão de documentos e publicações da EMEA
Czech: 6.3 Řízení dokumentů EMEA a zveřejňování informací
Portuguese: Em 1987, começou a trabalhar na Coopers & Lybrand onde desempenhou o cargo de consultor principal com especialização na gestão e controlo financeiro de projectos de grande envergadura, sobretudo na área da TI. Também participou numa série de trabalhos de gestão e análise económica de projectos multinacionais, incluindo a gestão da implementação de um sistema de gestão da informação a nível mundial para ensaios clínicos para uma empresa de produtos farmacêuticos com sede na Suíça.
Czech: V r. 1987 začal působit v Coopers & Lybrand, kde pracoval jako vyšší konzultant pro řízení, specializovaný na řízení a finanční kontrolu rozsáhlých projektů souvisejících s IT. Byl zapojen do mnoha úkolů v rámci nadnárodních projektů týkajících se řízení a podnikatelské analýzy, včetně řízení zavádění celosvětového informačního řídícího systému pro klinické hodnocení pro jednu farmaceutickou společnost se sídlem ve Švýcarsku.
Portuguese: Implementar a revisão comunitária da legislação farmacêutica, particularmente no que se refere ao reforço do papel coordenador da EMEA na área da farmacovigilância e na prestação de informações sobre aspectos de segurança
Czech: Realizovat přehled právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti, zejména s ohledem na posílenou koordinační úlohu EMEA v oblasti farmakovigilance a poskytování informací o bezpečnostních hlediscích
Portuguese: Chefe adjunta do sector de segurança e eficácia dos medicamentos em Janeiro de 2001 e está, desde então, encarregue de actividades da EMEA na área da inovação, terapias e tecnologias emergentes, bem como a coordenação da formação científica.
Czech: V lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků a od té doby je pověřena činností EMEA na poli inovace, nových teprapií a technologií a koordinace vědeckého vzdělávání.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças potencialmente fatais ou crónicas debilitantes que não afectam mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia, ou para os casos em que, devido a razões económicas, tais medicamentos não seriam desenvolvidos sem recurso a incentivos.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky vysilujících onemocnění, které v okamžiku podání žádosti nepostihují více než pět z 10 000 osob ve Společenství, nebo které by, s ohledem na náklady, nebyly vyvíjeny bez patřičného podnětu.
Portuguese: Realizar atempadamente a análise de relatórios de reacções adversas e de relatórios periódicos de segurança actualizados
Czech: Včasně prováděná analýza zpráv o nežádoucích účincích a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
Portuguese: Especialista em Endocrinologia e Doenças Metabólicas.
Czech: Odbornice na endokrinologii a metabolické choroby.
Portuguese: Prioridades para as inspecções em 2005: A principal prioridade para 2005 será a preparação para a implementação da revisão da legislação farmacêutica, em particular, para os novos requisitos em matéria de BPF para as matérias-primas, e a criação de uma base de dados de autorizações de fabrico e certificados de BPF
Czech: Priority pro inspekce v roce 2005: Hlavní prioritou pro rok 2005 bude příprava na provádění revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti, zejména nových požadavků GMP pro výchozí materiály (správná výrobní praxe) a vytvoření databáze pro povolení výroby a certifikáty GMP
Portuguese: O COMP é igualmente responsável pelo aconselhamento à Comissão Europeia no que se refere ao desenvolvimento de uma política de medicamentos órfãos e pela disponibilização de assistência neste âmbito, em conjunto com os parceiros internacionais e as organizações de doentes interessadas.
Czech: COMP je rovněž odpovědný za poradenství pro Evropskou komisi na téma rozvoje politiky pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a v této souvislosti také za poskytování pomoci v rámci spolupráce s mezinárodními partnery a organizacemi pacientů.
Portuguese: Estes requisitos de legibilidade aplicar-se-ão igualmente aos folhetos informativos inseridos nas embalagens dos medicamentos.
Czech: Tyto požadavky na čitelnost se budou rovněž týkat příbalových informací o přípravku.
Portuguese: As alterações às autorizações de introdução no mercado podem constituir alterações menores (tipo IA ou IB) ou maiores (tipo II).
Czech: Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ IA nebo IB) či velké (typ II).
Portuguese: Merecem um destaque especial a transparência, a comunicação e a informação sobre questões de farmacovigilância.
Czech: Důraz se klade na průhlednost, komunikaci a informace o otázkách farmakovigilance.
Portuguese: Para ir ao encontro das expectativas dos promotores e das organizações de doentes, e tendo em conta o nível do fundo para os medicamentos órfãos, propõe-se, em sintonia com as recomendações do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), que o nível de reduções das taxas proporcione um incentivo máximo durante a fase de desenvolvimento e registo, devendo cobrir:
Czech: Aby bylo splněno očekávání sponzorů a organizací pacientů a s přihlédnutím k rozsahu fondu léčiv pro vzácná onemocnění, se v souladu s doporučeními COMP navrhuje, aby byl poplatek snížen tak aby byla zajištěna maximální podpora ve fázi vývoje a registrace a aby pokryl :
Portuguese: É fornecido aconselhamento em matéria regulamentar e processual à indústria farmacêutica durante o ciclo de vida dos medicamentos, desde as reuniões de pré-submissão com os requerentes até às reuniões anuais com os titulares das autorizações de introdução no mercado.
Czech: Poradenství v oblasti regulace a postupů je farmaceutickému průmyslu poskytováno po celý životní cyklus léčivých přípravků, od setkání s žadateli před předložením žádosti přes každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Aumentar a qualidade, bem como a coerência reguladora e científica, do produto da revisão científica.
Czech: Zvyšovat kvalitu, jakož i regulační a vědeckou důslednost závěrů vědeckého posudku.
Portuguese: Neuro-Musculares (AFM) como Consultor Especial do Presidente para estimular a política de saúde pública no campo das doenças raras e para criar a Alliance Maladies Rares francesa, uma organização central francesa de 134 associações de doentes.
Czech: Později začal působit ve francouzském sdružení pro neuromuskulární choroby (AFM) jako zvláštní poradce jejího předsedy s cílem podnítit veřejnou zdravotní politiku v oblasti vzácných onemocnění a vytvořit francouzskou Alliance Maladies Rares (Alianci pro vzácná onemocnění), která zastřešuje 134 organizací pacientů.
Portuguese: Elaborar um Guia de Conferências para o pessoal da EMEA, os delegados externos e os peritos, ligado ao sistema de gestão das reuniões e contendo todas as informações pertinentes relacionadas com as conferências
Czech: Zpracování Konferenční příručky pro zaměstnance EMEA, delegáty a odborníky, spojené se systémem řízení v oblasti schůzí a obsahující podstatné informace týkající se konferencí
Portuguese: Membro do CVMP desde 1998 e presidente do Grupo ad hoc de avaliação dos riscos ambientais do CVMP.
Czech: Od r. 1998 je členem CVMP a předsedou ad hoc skupiny pro hodnocení rizik pro životní prostředí působící při CVMP.
Portuguese: Contribuição para o desenvolvimento de procedimentos de hemovigilância e de mecanismos para a interacção entre os sistemas de hemovigilância e de farmacovigilância, se solicitada
Czech: Příspěvek ke zpracování postupů pro hemovigilanci a pro způsobpropojení systémů hemovigilance a farmakovigilance, pokud to bude požadováno
Portuguese: As correspondentes estratégias e políticas serão preparadas em
Czech: Odpovídající strategie a politiky budou připraveny v roce 2005.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: seis anos de experiência clínica em hospitais do Reino Unido, cinco anos como Director de Farmacovigilância e Assuntos Regulamentares na Astra Pharmaceuticals no Reino Unido e um total de sete anos na Agência de Controlo dos Medicamentos do Reino Unido.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Šest let klinické praxe v nemocnicích v UK, 5 let působil jako ředitel farmakovigilance a regulačních záležitostí v Astra Pharmaceuticals v UK a celkem 7 let na agentuře UK pro kontrolu léčivých přípravků.
Portuguese: Implementação da estratégia de gestão de riscos da UE
Czech: Zavádění evropské strategie pro řízení rizika
Portuguese: Melhorar a disponibilidade de informação relativamente a procedimentos comunitários de recurso
Czech: Zlepšovat dostupnost informací ve vztahu k postupům přezkoumání v rámci Společenství
Portuguese: É também responsável pelas questões relacionadas com a utilização de medicamentos em crianças e Chefe em exercício do sector de segurança e eficácia dos medicamentos desde Outubro de 2004.
Czech: Je rovněž pověřena otázkami týkajícími se léčivých přípravků používaných u dětí a od října r. 2004 je úřadující vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost.
Portuguese: Melhorar a transparência geral e a comunicação entre todas as partes interessadas
Czech: Zlepšení obecné průhlednosti a komunikace mezi všemizájmovými stranami.
Portuguese: Colaboração contínua com a Direcção-Geral da Empresa sobre o desenvolvimento de legislação relativa a medicamentos pediátricos, manipulação de tecidos e fornecimento de informações ao público
Czech: Trvalá spolupráce s generálním ředitelstvím pro podniky, v otázkách zpracování právních předpisů týkajících se pediatrických léčivých přípravků, inženýrství tkání a poskytování informací veřejnosti
Portuguese: A segurança dos medicamentos e o melhoramento das actividades nucleares da Agência continuarão a ser prioridades em 2005.
Czech: Prioritami pro rok 2005 bude i nadále bezpečnost léčivých přípravků a zlepšování hlavních činností agentury.
Portuguese: Continuar a desenvolver a estratégia de gestão de riscos da EMEA, em particular no que se refere ao conceito de planos de gestão de riscos e prosseguir a implementação do projecto EudraVigilance, incluindo a notificação de reacções adversas em ensaios clínicos
Czech: Dále rozvíjet strategii řízení rizik EMEA, zejména pokud jde o koncepci plánů řízení rizik a dalšího provádění projektu EudraVigilance, včetně hlášení o nežádoucích účincích léčiv při klinických hodnoceních
Portuguese: Após uma estadia de três anos em Praga, na República Checa, onde trabalhou como consultora para questões farmacêuticas europeias, para além de manter a sua colaboração com a EFPIA, começou a trabalhar para a Unidade Produtos Farmacêuticos da Comissão Europeia em Setembro de 1998.
Czech: Po tříleté praxi v České republice, v Praze, kde působila jako poradce pro oblast evropských farmaceutických záležitostí a nadále pokračovala ve svém půsbení v EFPIA, začala v září r. 1998 pracovat ve farmaceutické jednotce Evropské komise.
Portuguese: Número de videoconferências e reuniões reembolsadas
Czech: Počet videokonferencí a hrazených schůzí
Portuguese: Realizar actividades de alta qualidade no campo da farmacovigilância e cumprir os prazos estipulados
Czech: Provádět vysoce kvalitní práci v oblasti farmakovigilance a dodržovat požadované časové hranice
Portuguese: Teve em seguida um contrato de curta duração na Comissão Europeia (DG XI) e na empresa Pfizer (anteriormente SmithKline Beecham Animal Health) como gestora dos assuntos regulamentares.
Czech: XI) a potom v průmyslu ve firmě Pfizer (dříve SmithKline Beecham Animal Health) jako manažerka pro regulační záležitosti.
Portuguese: Após conclusão dos estudos com um MBA em 1991, começou a trabalhar para a EFPIA, a associação europeia da indústria farmacêutica como Directora dos Assuntos Científicos e Regulamentares.
Czech: Po dosažení diplomu MBA v r. 1991 začala působit v EFPIA, European pharmaceutical industry association (Sdružení evropského farmaceutického průmyslu) jako vedoucí pracovník pro vědecké a regulační otázky.
Portuguese: São igualmente esperadas alterações aos certificados de conformidade.
Czech: Rovněž se očekávají změny ve zmíněných "ceritiface of compliance".
Portuguese: CPMP Guideline on parametric release Possível revisão uma vez estabilizadas as iniciativas ICH sobre Q8 e Q9, na fase 2 (em colaboração com os inspectores de BPF)
Czech: CPMP Guideline on parametric release Možná revize, jakmile budou ICH iniciativy Q8 a Q9 ustáleny ve stadiu 2 (ve spolupráci s inspektory GMP)
Portuguese: Fornecer informação atempada em resposta a questões apresentadas por terceiros sobre os LMR fixados, de acordo com os prazos acordados
Czech: Poskytovat včasné informace k dotazům od třetích stran o stanovených MLR v souladu s předepsanými časovými hranicemi
Portuguese: Tendo sido destacada para a Comissão Europeia em 1992, esteve envolvida na implementação da legislação comunitária relativa a químicos existentes e coordenou o desenvolvimento da abordagem comunitária à avaliação dos riscos para produtos químicos.
Czech: V r. 1992 byla vyslána k Evropské komisi, byla zapojena do provádění právních předpisů EU pro existující chemické látky a koordinovala vývoj přístupu EU
Portuguese: Uma série de importantes questões com impacto nas actividades e acções da Agência requererão igualmente atenção: o aparecimento de novas tecnologias e terapias médicas inovadoras; a crescente globalização da indústria farmacêutica e o seu enquadramento regulamentar; a competitividade das indústrias biotecnológicas, farmacêuticas e de cuidados de saúde da Europa; e o aumento das expectativas da sociedade civil no que se refere a informação, comunicação e transparência.
Czech: Pozornost bude rovněž třeba obrátit k řadě dalších důležitých oblastí, které mají dopad na práci agentury: vznik nových inovačních zdravotních technologií a terapií, narůstající stupeň globalizace farmaceutického průmyslu a regulačního prostředí, konkurenceschopnost evropského biotechnologického, farmaceutického a na zdravotní péči zaměřeného průmyslu a rostoucí očekávání občanské společnosti ve vztahu k informacím, komunikaci a průhlednosti.
Portuguese: O quadro anexo fornece uma panorâmica do volume de trabalho provável em matéria de contabilidade para 2005.
Czech: Následující tabulka poskytuje přehled o pravděpodobné pracovní zátěži v oblasti účetnictví v roce
Portuguese: A incorporar no Volume 9 revisto (ver supra)
Czech: Má být začleněno do revidovaného svazku 9 (viz výše)
Portuguese: Implementação de um plano de acção para a colaboração entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA, nos termos dos acordos de confidencialidade, e a monitorização apertada de todas as acções contidas neste plano
Czech: Provádění akčního plánu pro spolupráci mezi EMEA a Americkým úředem pro potraviny a léčiva na základě smlouvy o zachování důvěrnosti a důkladné monitorování všech činno obsažených v tomto plánu
Portuguese: Para além do trabalho geral de harmonização das abordagens da inspecção das BPC, o grupo centrar-se-á na consolidação de procedimentos, com vista a apoiar a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos e da Directiva da Comissão relativa às BPC.
Czech: Kromě obecné práce na harmonizaci v oblasti přístupů k inspekci GCP se zaměří na konsolidaci postupů pro podporu provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice Komise o
Portuguese: As alterações do tipo I continuam a aumentar em sintonia com o total de autorizações de introdução no mercado, prevendo-se 25 para 2005.
Czech: Počet změn typu I se bude nadále zvyšovat v souladu s celkovým počtem registrací, v roce 2005 se jich očekává 25.
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF znamená hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
Portuguese: O Comité implementará o procedimento recentemente adoptado, destinado a facilitar a comunicação e o diálogo entre o Comité e as partes interessadas, a cumprir as obrigações estipuladas na nova legislação, tomando as necessárias providências para organizar esse intercâmbio e melhorar, sempre que necessário, a transparência.
Czech: Výbor bude provádět svůj nově přijatý postup určený k usnadnění komunikace a dialogu mezi výborem a zainteresovanými stranami a k plnění povinností stanovených v nových právních předpisech zavedením nezbytných opatření pro uspořádání takovéto změny a patřičné zlepšování průhlednosti .
Portuguese: O desenvolvimento e a implementação das políticas de gestão de documentos, gestão de registos e registos de correio serão levados a cabo em 2005.
Czech: V roce 2005 bude probíhat vývoj a zavádění řízení dokumentů, řízení záznamů a postupů pro registraci poštovních zásilek.
Portuguese: Estudos: diploma em interpretação e tradução em conferências pela Scuola Superiore per Interpreti,
Czech: Vzdělání: Diplom v oboru konferenční tlumočení a překlad ze Scuola Superiore per Interpreti v
Portuguese: A nova legislação na área da avaliação dos medicamentos veterinários introduz uma série de alterações importantes com consequências processuais, administrativas e a nível de recursos para a Agência.
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy zavádějí v oblasti hodnocení veterinárních léčivých přípravků řadu důležitých změn, které mají pro agenturu následky v oblasti postupů, správy a zdrojů.
Portuguese: Mestrado em Direito Comunitário e Internacional pela Vrije Universiteit Brussel de Bruxelas, Bélgica.
Czech: Magisterský diplom z evropského a mezinárodního práva, Vrije Universiteit Brusel, Belgie.
Portuguese: Este trabalho de harmonização incluirá o desenvolvimento de normas orientadoras das BPF para produtos utilizados como terapias genética e celular.
Czech: Toto harmonizační úsilí bude zahrnovat zpracování pokynů GMP pro přípravky užívané v genetických a buněčných terapiích.
Portuguese: Estratégia de telemática da UE e tecnologias de informação
Czech: Strategie EU pro telematiku a informační technologie
Portuguese: A certificação destes ficheiros principais num sistema análogo ao procedimento centralizado dá origem à emissão pela EMEA de um certificado de conformidade com a legislação Comunitária que é válido em toda a Comunidade Europeia.
Czech: Tyto základní dokumenty jsou ověřovány v systému obdobnému centralizovanému postupu, který vede k vydání certifikátu EMEA o shodě s právními předpisy EU (ceritiface of compliance) s platností pro celé Evropské společenství.
Portuguese: Contribuição para um projecto elaborado pelos Grupos de Trabalho EudraVigilance
Czech: Příspěvek k návrhu připravenému pracovními skupinami EudraVigilance
Portuguese: Certificat de Hautes Etudes Européennes (Economia) do Colégio da Europa, Bruges.
Czech: Vysvědčení z Hautes Etudes Européennes (ekonomie) z College of Europe v Brugách.
Portuguese: Foi nomeado Director-geral da Agência Nacional dos Medicamentos (NAM) em 1993.
Czech: 1993 jmenován generálním ředitelem Národní agentury pro léčivé přípravky (NAM).
Portuguese: As disposições relativas às pequenas e médias empresas são aplicáveis igualmente na área dos medicamentos veterinários e a Agência terá de fornecer apoio às empresas veterinárias que tenham um mercado limitado ou às empresas de medicamentos veterinários destinados a doenças de incidência regional.
Czech: Ustanovení týkající se malých a středních podniků se použijí také v oblasti veterinárních léčivých přípravků a agentura bude poskytovat podporu veterinárním firmám s omezenými trhy a těm, které v licenci vyrábějí přípravky pro regionálně rozšířené nemoci.
Portuguese: A farmacovigilância continuará a ser uma elevada prioridade para a Agência para 2005, a fim de assegurar que se aplique de forma contínua uma gestão de riscos eficaz à monitorização após a autorização dos medicamentos veterinários em toda a UE.
Czech: Farmakovigilance zůstává velkou prioritou agentury pro rok 2005, aby bylo zajištěno poregistrační monitorování veterinárních léčivých přípravků v celé EU bude neustále používáno účinné řízení rizika.
Portuguese: Em 1987, começou a trabalhar para a Agência Alemã para o Ambiente como administradora científica envolvida na avaliação dos riscos de químicos industriais.
Czech: začala působit na německé agentuře pro životní prostředí jako vědecká administrátorka v oblasti hodnocení rizik průmyslových chemikálií.
Portuguese: Trabalho preparatório com vista a proporcionar acesso a informação específica contida na base de dados EudraVigilance aos profissionais de saúde, aos titulares de autorizações de introdução no mercado e ao público em geral.
Czech: Přípravná práce pro poskytnutí přístupu ke specializovaným informacím obsaženým v databázi Eudravigilance pro zdravotníky, držitele rozhodnutí o registraci a veřejnost.
Portuguese: Para além disso, a nova legislação introduz requisitos de divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da obtenção do parecer, bem como sobre as recusas de autorizações de introdução no mercado, de preparação de resumos dos relatórios Europeus de avaliação públicos de uma forma que seja compreensível para o público; e de distribuição da informação adequada em matéria de farmacovigilância
Czech: Nové právní předpisy kromě toho zavádějí požadavky týkající se poskytování informací o odvolání žádosti žadatelem před vydáním stanoviska a o zamítnutí registrace a požadavky týkající se příprav shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv ohodnocení, která budou srozumitelná veřejnosti, a šíření patřičných informací na téma farmakovigilance
Portuguese: Estudos de pós-graduação em Nutrição, Estatística e Metodologia.
Czech: Postgraduální studium v oblasti výživy, statistiky a metodologie.
Portuguese: Desenvolvimento e implementação de metodologias e instrumentos para análise de dados com detecção de sinais; prestação de formação adequada a todos os utilizadores do sistema EudraVigilance, incluindo a nova componente SUSAR
Czech: Vývoj a zavádění metodologických postupů a nástrojů pro analýzu údajů podporujících signální detekci, zajištění přiměřeného školení pro všechny uživatele systému EudraVigilance, a to i pro novou složku SUSAR
Portuguese: Serviços de infra-estruturas na EMEA
Czech: Služby pro zajištění infrastruktury v EMEA
Portuguese: A Agência garante o total cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
Czech: Agentura je plně zodpovědná za vyhověnípožadavků týkajících se předpisů a kvality v oblasti dokumentů a řízení záznamů.