FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O granulado é embalado numa saqueta de tereftalato de polietileno biaxialmente orientado/polietileno/película de alumínio/polietileno (BOPET/PE/Al/PE).
Czech: Granule jsou baleny v sáčcích BOPET/PE/Foil/PE (biaxiálně orientovaný polyetylentereftalát /
Portuguese: As variáveis secundárias da eficácia incluíram a alteração absoluta do cloreto no suor desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, alteração absoluta do IMC desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, alteração absoluta da pontuação do CFQ-R no domínio respiratório até às 24 semanas de tratamento e tempo até à primeira exacerbação pulmonar.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly absolutní změnu v množství chloridů v potu za 24 týdnů léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu BMI po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 24 týdnech léčby a dobu do první plicní exacerbace.
Portuguese: • Foi observado um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas medicadas com Kalydeco.
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Portuguese: Tabela 7: Exposição média (DP) ao ivacaftor por grupo etário Grupo etário
Czech: Tabulka 7: Průměrná (směrodatná odchylka) expozice ivakaftoru podle věkových skupin Věková skupina
Portuguese: A coadministração de ivacaftor com toranja, que contém um ou mais componentes que inibem de forma moderada a CYP3A, pode aumentar a exposição ao ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru se šťávou z grapefruitu, která obsahuje jednu nebo více složek, které středně silně inhibují CYP3A, může zvýšit expozici ivakaftoru.
Portuguese: Kalydeco comprimidos também pode ser utilizado em associação com tezacaftor/ivacaftor comprimidos para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual a 12 ou mais anos com FQ que têm duas mutações F508del no gene CFTR (homozigóticos para a mutação F508del) ou que têm uma mutação F508del e certas outras segundas mutações (heterozigóticos para a mutação F508del).
Czech: Tablety Kalydeco je také možné použít v kombinaci s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru k léčbě dospělých a dospívajících s CF ve věku od 12 let, kteří jsou nosiči dvou mutací F508del v genu CFTR (jsou homozygotními nosiči mutace F508del) nebo jsou nosiči mutace F508del a určité další, druhé mutace (jsou heterozygotními nosiči mutace F508del).
Portuguese: A administração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da P-gp, podendo aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
Czech: Podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deve efetuar-se um método de genotipagem exato e validado, antes de se iniciar o tratamento, para confirmar a presença de uma mutação indicada em, pelo menos, um alelo do gene CFTR (ver secção 4.1).
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v alespoň jedné alele genu
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, lacticínios com leite gordo, iogurte, leite materno, fórmula para lactentes,
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, mateřské mléko, kojenecká výživa, čokoláda
Portuguese: Kalydeco pode fazer com que sinta tonturas.
Czech: Přípravek Kalydeco může u dítěte způsobovat závrať.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose ao coadministrar-se Kalydeco com ciprofloxacina.
Czech: Při současném podávání přípravku Kalydeco s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Foram observados casos de cataratas em ratos juvenis aos quais foram administradas doses desde o 7º ao 35º dia pós-parto com níveis de exposição de ivacaftor 0,22 vezes a DHMR, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrado na forma de ivacaftor em monoterapia.
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly od 7. do 35. dne po porodu podávány dávky ivakaftoru odpovídající expozici 0,22násobku MRHD vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii.
Portuguese: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento com Kalydeco porque elas podem aumentar os efeitos indesejáveis de Kalydeco ao aumentarem a quantidade de ivacaftor no seu organismo.
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco se vyhněte konzumaci jídel nebo nápojů s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru ve Vašem těle.
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Czech: Účinek jídla na absorpci ivakaftoru je u obou forem, tj.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes idosos tratados com ivacaftor (administrado em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor).
Czech: Pro starší pacienty léčené ivakaftorem (podávaným v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) jsou dostupné velmi omezené údaje.
Portuguese: Estudo 1 e 2: estudos em doentes com FQ com mutações de regulação G551D A eficácia de Kalydeco foi avaliada em dois estudos de Fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, multicêntricos, em doentes clinicamente estáveis com FQ que tinham a mutação G551D no gene CFTR em, pelo menos, um alelo e tinham um FEV1 previsto ≥40%.
Czech: Studie 1 a 2: studie u pacientů s CF s mutací ovlivňující otevírání kanálu G551D Účinnost přípravku Kalydeco byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 u klinicky stabilních pacientů s CF, kteří měli mutaci G551D v genu CFTR nejméně na 1 alele a měli FEV1 ≥ 40 % předpokládaných hodnot.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver quaisquer um destes efeitos indesejáveis.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich.
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
Portuguese: Devido a mutações no gene CFTR (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ).
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridů snížen.
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 previsto médio foi de 84,2% (intervalo: 44,0% a 133,8%), e a idade média foi de 9 anos (intervalo: 6 a 12 anos); 8 (30,8%) doentes no grupo do placebo e 4 (15,4%) doentes no grupo do ivacaftor apresentavam um FEV1 inferior a 70% previsto no início do estudo.
Czech: Na začátku činila průměrná předpokládaná hodnota FEV1 84,2 % (rozmezí: 44,0 % až 133,8 %) a průměrný věk byl 9 let (rozmezí: 6 až 12 let); 8 (30,8 %) pacientů ve skupině s placebem a 4 (15,4 %) pacienti ve skupině s ivakaftorem měli hodnotu FEV1 nižší než 70 % předpokládané hodnoty na začátku.
Portuguese: Nos doentes com uma variante genética confirmada para R117H-7T, a diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo foi de 0,2% (IC 95% -8,1; 8,5).
Czech: U pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-7T byl léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem 0,2 % (95% interval spolehlivosti -8,1; 8,5).
Portuguese: Estudo 1 Ivacaftor Placebo Estudo 2 Ivacaftor Placebo
Czech: Ivakaftor Placebo Studie 2
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tomado de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg tomado à noite, com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg užívaná ráno a jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg užívaná večer v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da proteína CFTR, ou seja, in vitro o ivacaftor aumenta a regulação dos canais da CFTR melhorando o transporte de cloreto em mutações de regulação especificadas (conforme listado na secção 4.1) com uma reduzida probabilidade de abertura do canal em comparação com a CFTR normal.
Czech: v podmínkách in vitro ivakaftor zvyšuje otevírání kanálu CFTR, čímž podporuje transport chloridů u specifikovaných mutací ovlivňujících otevírání kanálu (uvedených v bodě 4.1) se sníženou pravděpodobností otevírání kanálu ve srovnání s normálním CFTR.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se a administração de uma dose reduzida de uma saqueta (ivacaftor 25 mg para doentes com 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg para doentes com 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg para doentes com 14 kg a < 25 kg) uma vez por dia.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se doporučuje snížená dávka jeden sáček (ivakaftor 25 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 5 kg až < 7 kg; ivakaftor 50 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 7 kg až < 14 kg; ivakaftor 75 mg pro pacienty s tělesnou hmotností
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Czech: V opačném případě počkejte na dobu, kdy máte podle plánu užít další dávku.
Portuguese: Sucralose
Czech: Sukralosa
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia ou em associação com tezacaftor
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem
Portuguese: Misture todo o conteúdo de uma saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade, e consuma-o completamente.
Czech: Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku), které mají pokojovou nebo nižší teplotu.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Czech: Souběžné podávání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A) není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Tabela 8: Média (DP) da exposição ao ivacaftor quando utilizado em associação com o tezacaftor, por grupo etário
Czech: Tabulka 8: Průměrná (směrodatná odchylka) expozice ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem podle věkových skupin
Portuguese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Czech: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Portuguese: Na parte 2 do estudo 5, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem após 16 semanas (doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com ivacaftor/placebo na parte 1) de tratamento contínuo com ivacaftor foi de 10,4% (13,2%).
Czech: V části 2 studie 5 byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 16 týdnech (u pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem) nepřetržité léčby ivakaftorem 10,4 % (13,2 %).
Portuguese: Tabela 3: Efeito do ivacaftor sobre outros critérios de avaliação de eficácia nos estudos 1 e 2 Estudo 1
Czech: Tabulka 3: Vliv ivakaftoru na další cílové parametry účinnosti ve studiích 1 a 2
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis em bebés com 6 a menos de 12 meses de idade tratados com ivacaftor e com inibidores moderados ou potentes da CYP3A4.
Czech: U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, léčených souběžně ivakaftorem a středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Portuguese: A administração de Kalydeco poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da Pgp, podendo aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
Czech: Podávání přípravku Kalydeco může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Portuguese: Náuseas *
Czech: Nauzea*
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) pode ter efeitos indesejáveis, incluindo os que estão mencionados abaixo na secção 4.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kalydeco, než jste měl(a) Můžete zaznamenat nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor A eficácia e segurança de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com FQ foi avaliada em dois estudos clínicos: um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo de 24 semanas, com 504 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que eram homozigóticos para a mutação F508del; e um estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo e com ivacaftor, em 2 períodos, com 3 tratamentos, com uma duração de 8 semanas, em 244 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada com a atividade residual de CFTR.
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Účinnost a bezpečnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s CF byly posuzovány ve dvou klinických studiích; randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů provedené u 504 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del, a v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a ivakaftorem kontrolované, zkřížené studii trvající 8 týdnů provedené ve 2 obdobích se 3 typy léčby u 244 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas por doentes com idade igual ou superior a 6 anos que receberam ivacaftor nos estudos agrupados de Fase 3 de 48 semanas, controlados com placebo, que ocorreram com uma incidência de, pelo menos, 3% e até 9% superior à do braço com placebo foram cefaleias (23,9%), dor orofaríngea (22,0%), infeção das vias respiratórias superiores (22,0%), congestão nasal (20,2%), dor abdominal (15,6%), nasofaringite (14,7%), diarreia (12,8%), tonturas (9,2%), erupção cutânea (12,8%) e bactérias na expetoração (12,8%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které zaznamenali pacienti ve věku od 6 let užívající ivakaftor v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 trvajících 48 týdnů, které se objevily s incidencí alespoň 3 % a až o 9 % vyšší než ve skupině s placebem, byly bolest hlavy (23,9 %), orofaryngeální bolest (22,0 %), infekce horních cest dýchacích (22,0 %), nazální překrvení (20,2 %), bolest břicha (15,6 %), nazofaryngitida (14,7 %), průjem (12,8 %), závrať (9,2 %), vyrážka (12,8 %)
Portuguese: 75 mg q12h 629 (296)
Czech: 75 mg po 12 h 629 (296)
Portuguese: Bactérias na expetoração muito frequente
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté
Portuguese: Alteração absoluta média do IMC (kg/m2) desde o início do estudo
Czech: Průměrná absolutní změna BMI oproti počáteční hodnotě (kg/m2)
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários e exploratórios da eficácia avaliados foram a alteração absoluta do cloreto no suor desde o início do estudo até à semana 24 de tratamento, a alteração absoluta do peso, o índice de massa corporal (IMC) e a estatura (suportada pelas pontuações z do peso, IMC e estatura) desde o início do estudo até à semana 24, e as medidas da função pancreática tais como a elastase fecal-1.
Czech: Sekundární a exploratorní cílové parametry účinnosti byly absolutní změna množství chloridů v potu za 24 týdnů léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změna tělesné hmotnosti oproti počáteční hodnotě, body mass index (BMI) a tělesná výška (podložené z-skóre tělesné hmotnosti, BMI a tělesné výšky) za 24 týdnů léčby a stanovení pankreatické funkce, např. elastázy1 ve stolici.
Portuguese: Não houve doentes com elevações da bilirrubina total.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu.
Portuguese: Pontuação z do peso em função da idade Pontuação z do comprimento em função da idade
Czech: Z-skóre tělesné hmotnosti podle věku
Portuguese: O NOAEL para a viabilidade e crescimento da descendência proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 3 vezes superior à exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrado na forma de ivacaftor em monoterapia, em humanos adultos com a DHMR.
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni expozice odpovídající přibližně 3násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při MRHD.
Portuguese: de 95% 2,2; 14,6] pontos) e para a alteração média desde o início do estudo do cloreto no suor (ver Efeitos farmacodinâmicos).
Czech: 24 týdnech byl 8,4 [95% interval spolehlivosti 2,2; 14,6] bodů) a průměrné změny množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě (viz Farmakodynamické účinky).
Portuguese: 150 mg q12h 701 (317)
Czech: 150 mg po 12 h 701 (317)
Portuguese: 50 mg q12h 508 (252)
Czech: 50 mg po 12 h 508 (252)
Portuguese: 75 mg q12h 451 (125)
Czech: 75 mg po 12 h 451 (125)
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol, utilizados para o tratamento de infeções fúngicas
Czech: • Antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol, používaná k léčbě plísňových infekcí
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: • Imunossupressores, tais como a ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus, utilizados após um transplante de órgão
Czech: • Imunosupresiva, např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus, používaná po transplantaci orgánů
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kalydeco Não tome Kalydeco
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
Portuguese: Hiperemia timpânica frequente
Czech: Hyperémie bubínku časté
Portuguese: Tabela 4: Efeito do ivacaftor sobre outros critérios de avaliação de eficácia nos estudos 1 e 2 Estudo 1
Czech: Tabulka 4: Vliv ivakaftoru na další cílové parametry účinnosti ve studiích 1 a 2
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 150 mg a voluntários saudáveis em estado pós-prandial, as médias (±DP) da AUC e da Cmax foram, respetivamente, de 10.600 (5.260) ng*h/ml e de 768 (233) ng/ml.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 150 mg zdravým dobrovolníkům v nasyceném stavu činily průměrné hodnoty (± směrodatná odchylka) AUC a Cmax 10600 (5260) ng*hod/ml, respektive
Portuguese: • Congestão dos seios nasais
Czech: • Překrvení vedlejší nosní dutiny
Portuguese: A Tabela 6 mostra os resultados da alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem para ambos os grupos de doentes.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky průměrné (směrodatná odchylka) absolutní změny v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 pro obě skupiny pacientů.
Portuguese: A alteração absoluta global (ambos os grupos de dose do ivacaftor combinados) média (DP) do IMC desde o início do estudo até à semana 24 foi de 0,32 kg/m2 (0,54) e a alteração da pontuação z global média (DP) do IMC para a idade foi de 0,37 (0,42).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková (kombinovaná pro obě skupiny s různými dávkami ivakaftoru) absolutní změna BMI za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě byla 0,32 kg/m2 (0,54) a průměrná (směrodatná odchylka) celková změna z-skóre BMI podle věku byla 0,37 (0,42).
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg de ivacaftor, os adultos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram uma Cmax de ivacaftor semelhante (média [±DP] de 735 [331] ng/ml), mas um aumento, aproximadamente, duplo da AUC0-∞ de ivacaftor (média [±DP] de 16800 [6140] ng*h/ml) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Czech: Po jedné dávce 150 mg ivakaftoru vykázali dospělí pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) podobnou hodnotu Cmax (průměr [±SD] 735 [331] ng/ml), ale přibližně dvojnásobný nárůst hodnoty AUC0-∞ ivakaftoru (průměr [±SD] 16800 [6140] ng*hod/ml) ve srovnání se zdravými subjekty se stejnými demografickými charakteristikami.
Portuguese: Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio (E487).
Czech: Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetát sukcinát hypromelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, sukralosa a natrium-lauryl-sulfát (E487).
Portuguese: A Tabela 5 mostra os resultados da alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem para ambos os grupos de doentes.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky průměrné (směrodatná odchylka) absolutní změny v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 pro obě skupiny pacientů.
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor em monoterapia foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v monoterapii byly hodnoceny u 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců, u 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, u 34 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let, 61 pacientů ve věku od 6 do méně než 12 let a 94 pacientů ve věku od
Portuguese: Foram observadas reações adversas adicionais com o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor, as quais estão também apresentadas na Tabela 3.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované při užívání ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem jsou také popsány v tabulce 3.
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, as reações adversas mais frequentes foram congestão nasal (26,5%), infeção das vias respiratórias superiores (23,5%), elevações das transaminases (14,7%), erupção cutânea (11,8%) e bactérias na expetoração (11,8%).
Czech: U pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky nazální překrvení (26,5 %), infekce horních cest dýchacích (23,5 %), zvýšené hladiny aminotransferáz (14,7 %), vyrážka