FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Romanian: [numai pe ambalajul secundar]
Polish: Wartość tmax zwiększyła się o dwie godziny.
Romanian: Valoarea tmax a fost prelungită cu două ore.
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.
Polish: Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, este puţin probabil ca acestea să fie grave, însă este necesar să verificaţi.
Polish: Nieznany jest optymalny czas leczenia.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Polish: astenia c. Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Astenie c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (86°F).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (86°F).
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Romanian: • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
Polish: częstość nieznana:
Romanian: Frecvenţă necunoscută:
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Romanian: Aceşti pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Polish: Przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z 5 kluczowych randomizowanych, kontrolowanych badań, które łącznie obejmowały 1 174 pacjentów.
Romanian: Au fost examinate datele de siguranță provenite din 5 studii-pivot controlate și randomizate, care au inclus un total de 1174 pacienți.
Polish: • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
Romanian: • Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătăţii.
Polish: Ponieważ adefowir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Romanian: Deoarece adefovirul are o structură similară cu cea a analogilor nucleozidici, acest risc nu poate fi exclus.
Polish: Początkowy klirens kreatyniny (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei la momentul iniţial (ml/min)
Polish: Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: W przypadku pojawienia się oporności należy zmodyfikować leczenie.
Romanian: În cazul apariţiei rezistenţei, tratamentul trebuie modificat.
Polish: Jednak na podstawie profilu bezpieczeństwa i mechanizmu działania można się spodziewać, że adefowir dipiwoksylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na tę zdolność.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza profilului de siguranţă şi a mecanismului de acţiune, se anticipează că adefovir dipivoxil nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra acestor capacităţi.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecane jest regularne ocenianie leczenia w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Romanian: În cazul unui tratament cu o durată de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică, pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru protejarea persoanelor care prezintă riscul de a se infecta cu VHB.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la vârstnici.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane o bezpieczeństwie i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate privind siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzano głównie z udziałem pacjentów rasy Kaukaskiej.
Romanian: Studiile farmacocinetice s-au efectuat, în principal, la pacienţi de origine caucaziană.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului după cum urmează:
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Polish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Romanian: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng•oră//ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Polish: • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: • Nu utilizaţi Hepsera la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Ryzyko wystąpienia tego działania jest większe podczas długotrwałego stosowania leku Hepsera.
Romanian: Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera.
Polish: Szczegółowe informacje patrz punkt 2.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru mai multe detalii.
Polish: W skali Child-Pugh-Turcott'a odnotowano poprawę lub stabilizację.
Romanian: S-au observat ameliorări sau stabilizarea scorului Child-Pugh-Turcotte.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {EXP}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek razem).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze odată).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (identificate pe baza supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Polish: U takich pacjentów, w tym także u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby, nie zaleca się przerwania leczenia, a pacjentów tych w trakcie leczenia należy ściśle obserwować.
Romanian: La aceşti pacienţi, inclusiv la pacienţii cu boală hepatică decompensată, nu se recomandă întreruperea tratamentului; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
Polish: W stężeniach znacząco wyższych (> 4 000-razy) niż obserwowane w warunkach in vivo, adefowir nie hamował żadnego z następujących ludzkich izoenzymów CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Romanian: La concentraţii substanţial mai mari (> 4000 de ori) decât cele observate in vivo, adefovirul nu a inhibat nici una dintre următoarele izoforme ale citocromului P450 (CYP450) uman: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć oraz ich związek z poprawą histologiczną są nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor constatări şi măsura în care acestea se asociază cu ameliorarea histologică.
Polish: • osłabienie
Romanian: • Slăbiciune
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji adefowir, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru adefovir, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Pozostawić je tylko wtedy, jeśli lekarz tak zaleci.
Romanian: Păstraţi comprimatele numai dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Romanian: Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, mai ales dacă acestea sunt supraponderale.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Romanian: În caz de producere a unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere.
Polish: • lekarz prowadzący powinien zalecić przeprowadzanie badań krwi co trzy miesiące, aby sprawdzić, czy lek utrzymuje pod kontrolą zakażenie wywołane wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Romanian: • medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande efectuarea de analize ale sângelui la fiecare trei luni, pentru a verifica dacă medicamentul menţine sub control infecţia cronică cu virusul hepatitic B.
Polish: Poprawę histologiczną obserwowano niezależnie od początkowej charakterystyki demograficznej i charakterystyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym uprzednio prowadzonego leczenia interferonem alfa.
Romanian: Ameliorarea histologică a fost observată indiferent de datele demografice iniţiale şi de caracteristicile hepatitei B, inclusiv tratament anterior cu interferon-alfa.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate.
Polish: • pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń
Romanian: • pentamidină, pentru alte tipuri de infecţii.
Polish: • należy zwracać uwagę na możliwe objawy kwasicy mleczanowej - patrz punkt 4.
Romanian: • acordaţi atenţie posibilelor semne de acidoză lactică - vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Polish: Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie.
Romanian: Acest lucru este important pentru a asigura eficacitatea deplină a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
Polish: • Substancją czynną leku Hepsera jest adefowir dipiwoksylu.
Romanian: • Substanţa activă din Hepsera este adefovir dipivoxil.
Polish: Lek Hepsera należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Romanian: Ce este Hepsera Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
Romanian: Poate fi necesar să faceţi analize ale sângelui timp de câteva luni după tratament.
Polish: W 48. tygodniu zauważono normalizację AlAT, albuminy, bilirubiny oraz czasu protrombinowego u 51-85% pacjentów.
Romanian: Normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, ale albuminelor, ale bilirubinei şi ale timpului de protrombină s-a observat în săptămâna 48, la 51-85% dintre pacienţi.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 marca 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 martie 2003
Polish: • Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).
Romanian: • De asemenea, analizele pot indica scăderi ale concentraţiei fosfatului (frecvent) sau creşteri ale concentraţiei creatininei (foarte frecvent) în sânge.
Polish: Może powodować nadmiar kwas mlekowego we krwi i powiększenie wątroby.
Romanian: Poate provoca formarea unei cantităţi prea mari de acid lactic în sânge şi mărirea ficatului.
Polish: Jeśli dojdzie do nawrotu wiremii, należy przeprowadzić badanie oporności.
Romanian: Dacă apare revenirea virală, trebuie testată rezistenţa.
Polish: Osoby ze schorzeniami wątroby mogą być również zagrożone.
Romanian: De asemenea, persoanele cu boli de ficat pot prezenta un risc.
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează
Polish: Chociaż interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna, gdyż obie substancje czynne są wydalane różnymi drogami, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego podawania obu produktów.
Romanian: Cu toate că o interacţiune farmacocinetică este puţin probabilă, datorită căilor de eliminare diferite ale celor două medicamente, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Polish: Po 96, 144, 192 oraz 240 tygodniach leczenia adefowirem dipiwoksylu przeprowadzono badania kontrolne oporności u odpowiednio 293, 221, 116 oraz 64 pacjentów.
Romanian: După 96, 144, 192 şi 240 săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil, a fost investigată apariţia rezistenţei la 293, 221, 116 şi, respectiv 64 pacienţi.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli dodatni wynik oznaczenia HBeAg i mediana liczby komórek CD4 wynosiła 441 komórek/mm3 (u żadnego z pacjentów liczba CD4 nie była < 200 komórek/mm3).
Romanian: Toţi pacienţii erau AgHBe pozitivi, iar numărul median de celule CD4 era de 441 celule/mm3 (niciun pacient nu avea numărul de celule CD4 < 200 celule/mm3).
Polish: Dostępne dane wydają się nie wskazywać żadnej różnicy w farmakokinetyce ze względu na rasę.
Romanian: Datele disponibile nu par să indice nici o diferenţă de farmacocinetică în funcţie de grupul etnic.
Polish: • ból brzucha
Romanian: • Dureri de stomac
Polish: • kłopoty z trawieniem, w tym wzdęcia lub dyskomfort po posiłkach
Romanian: • Probleme digestive, incluzând vânturi sau disconfort după masă
Polish: OZNAKOWANIE KARTONIKA I BUTELKI
Romanian: ETICHETA CUTIEI DE CARTON ŞI A FLACONULUI
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa stosowania adefowiru dipiwoksylu u dzieci był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi.
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera Jak przyjmować lek Hepsera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Hepsera Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera Cum să luaţi Hepsera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hepsera Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: • Jeżeli pacjent pominął dawkę leku Hepsera, powinien przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę według schematu o zwykłej porze.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi o doză de Hepsera, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Polish: Lek Hepsera nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażenie krwi.
Romanian: Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui.
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Adefovirul dipivoxil nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Hepsera poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii la om.
Polish: Każda tabletka zawiera 113 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 113 mg.
Polish: • foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach wirusowych
Romanian: • foscarnet, cidofovir sau fumarat de tenofovir disoproxil, pentru tratamentul infecţiilor virale
Polish: Niemniej jednak istnieje potencjalne ryzyko wyselekcjonowania szczepów HIV opornych na adefowir o możliwej oporności krzyżowej na inne przeciwwirusowe produkty lecznicze.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc potenţial de selectare a tulpinilor de HIV rezistente la adefovir, cu posibilă rezistenţă încrucişată şi la alte medicamente antivirale.
Polish: Trwająca cztery godziny hemodializa usuwała około 35% dawki adefowiru.
Romanian: Prin hemodializă cu o durată de patru ore s-a eliminat aproximativ 35% din doza de adefovir.
Polish: U bardzo niewielu pacjentów w okresie do 5 lat wystąpiły mutacje mające związek z adefowirem; liczba pacjentów, którzy po 96. tygodniu nadal przyjmowali produkty lecznicze, była jednak ograniczona.
Romanian: La foarte puţini pacienţi au apărut mutaţii asociate cu administrarea de adefovir într-o perioadă de până la 5 ani; dar trebuie avut în vedere că numărul de pacienţi care au continuat administrarea medicamentelor după săptămâna 96 a fost limitat.
Polish: • wankomycyna i aminoglikozydy, stosowane w zakażeniach bakteryjnych
Romanian: • vancomicină şi aminoglicozide, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Polish: Stosowanie leku Hepsera z jedzeniem i piciem
Romanian: Hepsera împreună cu alimente şi băuturi
Polish: U niektórych pacjentów objawy lub wyniki badań krwi wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lekiem Hepsera.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat simptome sau rezultate ale testelor de sânge care au indicat agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Hepsera.
Polish: Adefowir dipiwoksylu Zaburzenia układu nerwowego: często:
Romanian: Adefovir dipivoxil Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente:
Polish: EU/1/03/251/002 90 (3 butelki po 30) tabletek
Romanian: EU/1/03/251/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate
Polish: Osoby w podeszłym wieku: doświadczenie kliniczne u pacjentów > 65 roku życia jest bardzo ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani este foarte limitată.
Polish: Uśrednione wartości Cmax i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 16,70 (9,66-30,56) ng/ml oraz 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Romanian: Valorile mediane ale Cmax şi ASC0-∞ au fost de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml şi, respectiv 204,40 (109,75-356,05) ng•oră/ml.
Polish: • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.
Romanian: • Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă, dar foarte rară asociată administrării Hepsera.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Ponadto u niewielu pacjentów, którzy w 240. tygodniu nadal przyjmowali produkt leczniczy (n=12), współczynnik BMI Z był mniejszy niż zwykle u osób w ich wieku i tej samej płci.
Romanian: Mai mult, pentru puţinii pacienţi la care s-a continuat administrarea medicamentului până în săptămâna 240 (n = 12), scorul Z al IMC a fost mai mic decât cel normal pentru vârsta şi sexul acestora.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Hepsera należy rozważać tylko w przypadkach, gdy stosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej dla wytworzenia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
Romanian: Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu Hepsera numai când nu este disponibilă sau adecvată utilizarea unui medicament antiviral alternativ, cu o barieră genetică mai ridicată din punct de vedere al rezistenţei (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w czynności nerek.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei renale.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia adefowirem dipiwoksylu zaleca się u każdego pacjenta obliczenie klirensu kreatyniny i kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) co cztery tygodnie w pierwszym roku i następnie co trzy miesiące.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei cu adefovir dipivoxil, se recomandă calcularea clearance-ului creatininei la toţi pacienţii, precum și monitorizarea funcției renale (clearance-ul creatininei și fosfatul seric) la fiecare patru săptămâni în timpul primului an, iar ulterior la fiecare trei luni.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leku Hepsera:
Romanian: • Odată ce aţi început să luaţi Hepsera:
Polish: • dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni
Romanian: • Probleme ale rinichilor, care pot determina fragilitate osoasă (care provoacă dureri ale oaselor şi uneori duce la fracturi) şi durere la nivelul muşchilor sau slăbiciune.
Polish: Proponowane modyfikacje przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami oparte są na ekstrapolacji ograniczonych danych u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (end stage renal disease, ESRD) i mogą nie być optymalne.
Romanian: Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obţinute de la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) şi poate să nu fie optimă.
Polish: Łagodne objawy pokarmowe, takie jak nudności, wymioty oraz ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Romanian: Unele simptome digestive benigne, cum ar fi greaţa, vărsăturile şi durerea abdominală, pot sugera dezvoltarea acidozei lactice.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: • Nu încetaţi tratamentul cu Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Polish: Po jednym roku leczenia obserwowano również poprawę czynności wątroby.
Romanian: Ameliorarea funcţiei hepatice a fost observată şi după un an de tratament.
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, talk oraz magnezu stearynian.
Romanian: • Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, talc şi stearat de magneziu.
Polish: Działania niepożądane, uważane za przynajmniej mogące mieć związek z leczeniem, zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów narządowych oraz częstości (patrz tabela 1).
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil asociate tratamentului sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie (vezi Tabelul 1).
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produktu leczniczego Hepsera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Romanian: Din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea, Hepsera nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych obliczona na podstawie wspomnianych danych wynosi 0,4%, co odpowiada kategorii częstości występowania określonej jako „niezbyt często".
Romanian: Pe baza acestor date, frecvența acestor reacții adverse la medicament este calculată ca fiind 0,4%, corespunzând categoriei de frecvență „mai puțin frecvente".
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitic B determină afectarea ficatului.
Polish: Uśredniony (min-max) klirens nerkowy adefowiru u osób z prawidłową czynnością nerek (Clcr > 80 ml/min) wynosi 211 ml/min (172-316 ml/min), około dwukrotnie więcej niż obliczony klirens kreatyniny (metoda CockroftaGaulta).
Romanian: Valoarea mediană (min-max) a clearance-ului renal pentru adefovir, la subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr > 80 ml/min), este de 211 ml/min (172-316 ml/min), aproximativ de două ori mai mare decât cea a clearance-ului calculat al creatininei (metoda Cockroft-Gault).