FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biotransformation
Czech: Biotransformace Umeklidinium
Danish: Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Czech: podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Danish: • hovedpine
Czech: • bolest hlavy; • kašel;
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
Czech: Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: 832 patienter fik en højere dosis på 113/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed og 226 patienter fik 113/22 mikrogram i et studie af 12 måneders varighed.
Czech: 2 354 pacientů, kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve 12měsíční studii.
Danish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Czech: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
Danish: Hovedpine Tremor Dysgeusi Svimmelhed
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy třes dysgeusie závrať časté méně časté méně časté není známo
Danish: 3) Inhalér din medicin • Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte (jak je Vám pohodlné).
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Danish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Czech: injekční roztok
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: España
Czech: Španělsko
Danish: Hungary
Czech: Maďarsko
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Danish: LV - Letland
Czech: LV - Lotyšsko
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Danish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Danish: PT-Portugal
Czech: PT-Portugalsko
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Czech: Injekční/infuzní roztok
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer House,
Czech: UK- Velká Británie Bayer plc Bayer House
Danish: PL-Polen
Czech: PL-Polsko
Danish: 1103 Budapest
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Czech: HU-1103 Budapest
Danish: Strawberry Hill Newbury
Czech: Strawberry Hill
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Richter Gedeon Nyrt.
Danish: FI - Finland
Czech: FI-Finsko
Danish: SK - Slovakiet
Czech: SK - Slovenská republika
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Czech: Bayer d.o.o.
Danish: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Czech: LU-Lucembursko Bayer S.A. 14, J.E.
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Czech: Bayer B.V.
Danish: Bravničarjeva 13
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Danish: BE - Belgien
Czech: BE-Belgie
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Danish: SE - Sverige
Czech: SE-Švédsko
Danish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Danish: Sant Joan Despi 08970
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: AT - Østrig
Czech: AT-Rakousko
Danish: 1 000 000 KUI / 100 mL
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Czech: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Czech: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Danish: 1324 Lysaker Norway
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Danish: 00101 Helsinki Finland
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Danish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Danish: 1045 Budapest, Hungary
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Danish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Czech: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Danish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Danish: CY - Cypern
Czech: CY - Kypr
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Danish: NO - Norge
Czech: NO - Norsko
Danish: CZ - Tjekkiet
Czech: CZ - Česká republika
Danish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Danish: ET - Estland
Czech: ET - Estonsko
Danish: PL - Polen
Czech: PL - Polsko
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Danish: IE - Irland
Czech: IE - Irsko
Danish: AT - Østrig
Czech: AT - Rakousko
Danish: LU - Luxembourg Pfizer S.A.N.V.
Czech: LU - Lucembursko PFIZER S.A.N.V.
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Danish: Austria
Czech: Rakousko
Danish: Belgium
Czech: Belgie
Danish: Italy
Czech: Itálie
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup Dánsko
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: FR - Frankrig
Czech: FR - Francie
Danish: Rottapharm S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Czech: Diagonal 67-69
Danish: United Kingdom
Czech: UK - Velká Británie
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
Danish: Aminocapronsyre
Czech: Kyselina aminokapronová
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Danish: Følgende noteres:
Czech: Vzhledem k tomu že,
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af EACA i betragtning.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af EACA.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahujících kyselinu aminokapronovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Danish: CHMP tog endvidere bivirkningsprofilen i betragtning, inklusive nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antiofibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou (viz příloha I)
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Danish: Aminocapronsyre har også været associeret med hypotension, tilstoppet næse og konjunktiva, gastrointestinale forstyrrelser (diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter), svimmelhed, hovedpine, tinnitus, ejakulationsforstyrrelser, blodsygdomme (agranulocytose, koagulationsforstyrrelser), muskelskader, krampeanfald, anafylaktiske reaktioner, nedsat nyrefunktion og trombotisk komplikation.
Czech: Užívání kyseliny aminokapronové bylo rovněž spojeno s výskytem hypotenze, překrvení nosní sliznice a spojivky, gastrointestinálních poruch (průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha), závrati, bolesti hlavy, tinitu, poruch ejakulace, poruch krve (agranulocytóza, koagulační poruchy), poruch svalů, konvulzí, anafylaktických reakcí, poruch ledvin a trombotických komplikací.
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Czech: • s ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu EACA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Czech: S ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupných nových důkazů a/nebo současných odborných znalostí o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aminocapronsyre fremlagt af EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Danish: Udover hjerteoperation tog CHMP i betragtning, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af EACA til andre indikationer, inklusive til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb, eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ve věci bezpečnosti a účinnosti přípravku EACA, bez ohledu na operace srdce, je pro indikace včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi, k dispozici dostatek důkazů.