FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, os objetivos co-primários de eficácia foram a proporção de doentes que alcançaram PASI 75 e PGA "limpos" ou "quase limpos" (com pelo menos uma redução de 2 pontos desde o valor inicial) na Semana 16.
English: Creatine phosphokinase elevations
Portuguese: Aumentos da creatinafosfoquinase
English: Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Portuguese: A dor no local da injeção foi observada em 1,5% dos doentes tratados com Cimzia, sem que qualquer desses casos originasse o abandono do ensaio clínico.
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Portuguese: Para informação detalhada, consultar a secção 5.1.
English: For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Portuguese: Para os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 204.
English: Sodium acetate Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Acetato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
English: In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p<0.05).
Portuguese: No C-EARLY, os doentes tratados com Cimzia+MTX notificaram melhorias significativas na Semana 52 quando comparados com placebo+MTX na dor avaliada através do Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs - 44,0 (média dos mínimos quadrados) (p<0,05).
English: An ANCOVA was fitted to the ranked change from baseline for each measure with region and treatment as factors and rank baseline as a covariate.
Portuguese: Foi feita uma ANCOVA para a alteração da classificação desde o início do estudo para cada medida, tendo como fatores a região e o tratamento, e a classificação inicial como co-variável.
English: Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Portuguese: • Fale com o seu médico se vai fazer alguma operação ou procedimento dentário.
English: The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Portuguese: A frequência aumentou em ambos os doentes tratados com placebo (2,8 % vs 0,4 % em populações axSpA e RA, respetivamente), assim como em doentes tratados com Cimzia (4,7 % vs 0,8 % em populações axSpA e RA, respetivamente).
English: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Portuguese: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelas Bélgica
English: The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, doubleblind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com idade ≥ 18 anos com artrite reumatoide diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), o RA-I (RAPID 1) e o RA-II (RAPID 2).
English: Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Portuguese: Pouco frequentes sepsia (incluindo insuficiência multiorgânica, choque séptico), tuberculose (incluindo miliar, disseminada e doença extrapulmonar), infeções fúngicas (incluindo oportunistas)
English: Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive
Portuguese: Pouco frequentes vasculites, lúpus eritematoso, hipersensibilidade ao fármaco (incluindo choque anafilático), perturbações alérgicas, auto-anticorpos positivos
English: Cartridge/Injection port
Portuguese: Porta do cartucho / injeção
English: Cimzia was studied in 409 patients with psoriatic arthritis in the PsA001 clinical study for up to 4 years which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 168-week open-label treatment period.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 409 doentes com artrite psoriática no estudo clínico PsA001 com duração até 4 anos, o qual inclui uma fase controlada com placebo de 24 semanas, seguida de um período com dupla ocultação de 24 semanas e um período de tratamento de 168 semanas sem ocultação.
English: During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Portuguese: Não foram observados efeitos do certolizumab pegol sobre os parâmetros de qualidade do esperma quando comparados com placebo durante as 14 semanas de seguimento.
English: Uncommo blood and lymphatic system malignancies (including lymphoma and leukaemia), solid organ tumours, nonmelanoma skin cancers, pre-cancerous lesions (including oral leukoplakia, melanocytic nevus), benign tumours and cysts (including skin papilloma)
Portuguese: Pouco frequentes neoplasias malignas do sangue e sistema linfático (incluindo linfoma e leucemia) tumores de órgãos sólidos, cancro de pele não-melanoma, lesões précancerosas (incluindo leucoplasia oral, nevo melanocítico), tumores benignos e quistos (incluindo papiloma da pele)
English: Do not touch the area again before injecting.
Portuguese: Não volte a tocar na área antes de injetar.
English: Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Portuguese: Os doentes tinham doença ativa, conforme definido pelo BASDAI ≥4, e dor lombar ≥4 numa escala numérica de classificação (ENC) de 0 a 10.
English: Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged
Portuguese: Pouco frequentes fosfatase alcalina no sangue aumentada, duração de coagulação prolongada
English: Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo sensação da divisão a rodar, visão turva e cansaço) após utilizar Cimzia.
English: Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma gaze com álcool, através de movimentos circulares de dentro para fora.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to:
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia em combinação com metotrexato para:
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Portuguese: Doenças malignas e linfoproliferativas
English: In RA-I, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at Week 52, compared to baseline.
Portuguese: No RA-I, a lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração do mTSS e dos seus componentes, nível de erosão e nível de estreitamento do espaço articular (EEA), na Semana 52, comparado com o estado inicial.
English: How to use Cimzia
Portuguese: Como utilizar Cimzia
English: The recommended starting dose of Cimzia for adult patients is 400 mg (given as 2 subcutaneous injections of 200 mg each) at weeks 0, 2 and 4.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cimzia para doentes adultos é 400 mg (administrado com 2 injeções subcutâneas de 200 mg cada) nas semanas 0, 2 e 4.
English: Statistically significant improvements at Week 16 (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Portuguese: Qualidade de vida/resultados relatados pelo doente Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na Semana 16 (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) desde a situação basal, em comparação com o placebo no DLQI (Índice Dermatológico de Qualidade de Vida).
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A.
English: In PsA001 clinical trial, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and Joint Space Narrowing score (JSN) at Week 24, compared to baseline.
Portuguese: No ensaio clínico PsA001, a inibição da progressão da lesão estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração da pontuação na Escala total de Sharp modificada (mTSS) e dos seus componentes, da taxa de erosão (ES) e taxa de Estreitamento do Espaço Articular (JSN), na Semana 24, comparado com o estado inicial.
English: Patients originally randomized to placebo that achieved a PASI 50 response but not a PASI 75 response at Week 16 received Cimzia 200 mg every 2 weeks (with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 16, 18, and 20).
Portuguese: Os doentes inicialmente aleatorizados para placebo que, na Semana 16, alcançaram uma resposta PASI 50, mas não uma resposta PASI 75 receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (com uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 16, 18 e 20).
English: Cimzia should only be used during pregnancy if clinically needed.
Portuguese: Cimzia apenas deverá ser usado durante a gravidez, se necessário do ponto de vista clínico.
English: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Difference*
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Diferença*
English: Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD)
Portuguese: Tabela 5 Alterações durante 12 meses no RA-I Placebo + MTX N=199 Média (DP)
English: ACR 50 p-value*
Portuguese: ACR 50 valor p*
English: Cimzia treatment inhibited the radiographic progression compared with placebo treatment at Week 24 as measured by change from baseline in total mTSS Score (LS mean [±SE] score was 0.28 [±0.07] in the placebo group compared with 0.06 [±0.06] in the Cimzia all doses group; p=0.007).
Portuguese: O tratamento com Cimzia inibiu a progressão radiográfica quando comparado com o tratamento com placebo na Semana 24, tal como foi avaliado através da alteração do estado inicial na pontuação total mTSS (a LS média [±SE] foi 0,28 [± 0,07] no grupo de tratamento com placebo quando comparado com 0,06 [± 0,06] em todos os grupos tratados com Cimzia; p=0,007).
English: Rare pericarditis, atrioventricular block
Portuguese: Raros pericardite, bloqueio auriculoventricular
English: Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
Portuguese: Doentes a receber Cimzia demonstraram uma diminuição significativa na progressão radiológica em comparação com doentes a receber placebo na Semana 24 e Semana 52 (ver Tabela 5).
English: Rare haemosiderosis
Portuguese: Raros hemossiderose
English: Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a solução se apresentar incolor, turva ou se são visíveis partículas no seu interior.
English: What Cimzia is and for what it is used for What you need to know before you use Cimzia How to use Cimzia
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia Como utilizar Cimzia
English: Uncommo cardiomyopathies (including heart failure), ischaemic coronary artery disorders, arrhythmias (including atrial fibrillation), palpitations
Portuguese: Pouco frequentes cardiomiopatias, (incluindo insuficiência cardíaca), perturbações isquémicas da artéria coronária, arritmias (incluindo fibrilhação auricular), palpitações
English: In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo e medicamento ativo de fase III, as percentagens de doentes que foram positivos para anticorpos contra Cimzia em pelo menos uma ocasião durante o tratamento até à Semana 48 foram de 8,3% (22/265) e 19,2% (54/281) para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, respetivamente.
English: If you forget to use Cimzia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cimzia
English: Uncommo muscle disorders, blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Pouco frequentes anomalias musculares, creatina fosfoquinase no sangue aumentada
English: Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
Portuguese: - Não tente aquecer a seringa - deixe aquecer por si
English: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS 5/6
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
English: ACR 70 p-value*
Portuguese: ACR 70 valor p*
English: Rare nephropathy (including nephritis)
Portuguese: Raros nefropatia (incluindo nefrite)
English: At the end of this period the pre-filled syringes must be used or discarded.
Portuguese: No final deste período, as seringas pré-cheias têm que ser usadas ou eliminadas.
English: Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do certolizumab pegol.
English: • inflammation of the nerves for hearing, seeing, or of the face, impaired coordination or balance
Portuguese: • inflamação dos nervos auditivo, visuais ou da face, alterações da coordenação motora ou desequilíbrio
English: Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 325 doentes com espondiloartrite axial ativa (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica) no estudo clínico AS001 com duração até 4 anos, o qual inclui uma fase controlada com placebo de 24 semanas, seguida de um período com dupla ocultação de 24 semanas e um período de tratamento de 156 semanas sem ocultação.
English: Uncommo renal impairment, blood in urine, bladder and urethral symptoms
Portuguese: Pouco frequentes compromisso renal, sangue presente na urina, sintomas na bexiga e uretra
English: • Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
Portuguese: • Não reutilize a seringa ou tape de novo a seringa.
English: In addition, at Week 16, Cimzia treatment was associated with a greater proportion of patients achieving a DLQI score of 0 or 1 (Cimzia 400 mg every 2 weeks, 45.5% and 50.6% respectively; Cimzia 200 mg every 2 weeks, 47.4% and 46.2% respectively, versus placebo, 5.9% and 8.2% respectively).
Portuguese: Adicionalmente, na Semana 16, o tratamento com Cimzia foi associado a uma maior proporção de doentes a alcançarem uma pontuação no DLQI de 0 ou 1 (Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, 45,5% e 50,6%, respetivamente, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 47,4% e 46,2%, respetivamente, versus placebo, 5,9% e 8,2%, respetivamente).
English: In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em indivíduos com artrite reumatoide, 5,8% dos doentes tratados com Cimzia desenvolveram reações no local da injeção, tais como eritema, prurido, hematoma, dor, tumefação ou contusão, comparando com 4,8% dos doentes que receberam placebo.
English: The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the AS001 phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations).
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 4,4% na fase III do ensaio clínico AS001 controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial (subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial nãoradiográfica).
English: Information screen
Portuguese: Tela de informações
English: ACR 20 p-value*
Portuguese: ACR 20 valor p*
English: • Keep the container out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
English: If latent (inactive) tuberculosis is diagnosed, you might be required to receive appropriate anti tuberculosis medicines before starting Cimzia.
Portuguese: Se for diagnosticada tuberculose latente (inativa) pode ser necessário um tratamento antituberculose antes de iniciar Cimzia.
English: Among 273 patients initially randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks, 237 (86.8%) were still on this treatment at Week 48.
Portuguese: Em 273 doentes inicialmente aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 237 (86,8%) continuavam com este tratamento na Semana 48.
English: Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
Portuguese: Pouco frequentes alterações visuais (incluindo diminuição da visão), inflamação do olho e das pálpebras, perturbação da secreção lacrimal
English: At week 12, significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
Portuguese: Na Semana 12, foi observada uma inibição significativa dos sinais de inflamação em ambas as articulações sacroilíacas e da coluna vertebral nos doentes tratados com Cimzia (todos os grupos de dosagem), na totalidade da população com espondiloartrite, assim como na subpopulação de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
English: Start/Pause button
Portuguese: Botão Começar/Parar
English: • Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Portuguese: • Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
English: • formation of stones in the gall bladder
Portuguese: • formação de cálculos (pedras) na vesícula biliar
English: The total content (1 ml) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado como injeção subcutânea única.
English: Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
Portuguese: Tabela 12: Resposta clínica no estudo CIMPACT na Semana 12 e na Semana 16 Semana 12
English: Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
Portuguese: Foram descritas reações adversas do sistema hematológico com Cimzia, incluindo citopenias clinicamente significativas (por exemplo, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver secção 4.8).
English: The total content (1 ml) of the dose-dispenser cartridge should be administered using the electromechanical injection device ava for a subcutaneous injection only.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) do cartucho dispensador de dose deve ser administrado utilizando o dispositivo de injeção eletromecânico ava apenas para uma injeção subcutânea.
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Portuguese: O tratamento com Cimzia deve ser feito com precaução quando feito em doentes idosos e deve ser dada uma atenção particular à ocorrência de infeções.
English: Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table 10.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do ensaio clínico da PsA001 são apresentados na Tabela 10.
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -8.9 to -11.1 with Cimzia 200 mg every 2 weeks, from -9.6 to -10.0 with Cimzia 400 mg every 2 weeks, versus -2.9 to -3.3 for placebo at Week 16.
Portuguese: As diminuições médias (melhorias) no DLQI desde a situação basal variaram entre -8,9 e -11,1 com Cimzia 200 mg a cada duas semanas, entre -9,6 e -10,0 com Cimzia 400 mg a cada duas semanas, versus -2,9 a -3,3 para o placebo na Semana 16.
English: The dosedispenser cartridge is to be used with the electromechanical injection device ava.
Portuguese: O cartucho dispensador de dose deve ser utilizado com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
English: Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol or its PEG fraction.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do certolizumab pegol ou da sua fração PEG.
English: • If something is not clear - please ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver dúvidas - pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Portuguese: Pouco frequentes alterações do ciclo menstrual e das hemorragias uterinas (incluindo amenorreia), afeções mamárias
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS (also known as non-radiographic axial spondyloarthritis)
Portuguese: Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de AS (também conhecida como espondiloartrite axial não-radiográfica)
English: • skin disorders such as new onset or worsening of psoriasis, inflammation of the skin (such as eczema), sweat gland disorders, ulcers, photosensitivity, acne, hair loss, discoloration, nail separation, dry skin and injuries
Portuguese: • doenças da pele tais como aparecimento ou agravamento de psoríase, inflamação da pele (tal como eczema), doenças das glândulas sudoríparas, úlceras, fotossensibilidade, acne, perda de cabelo, descoloração, separação das unhas, pele seca e lesões
English: Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
Portuguese: Pouco frequentes asma e sintomas relacionados, derrame pleural e sintomas, congestão do trato respiratório e inflamação, tosse
English: Tell your doctor before treatment with Cimzia if any of the following applies to you:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar com Cimzia se algum dos casos se aplica a si: Reações alérgicas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: - If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
Portuguese: - Se estiver em risco, for portador ou tiver infeção ativa pelo VÍRUS DA HEPATITE B (VHB),
English: Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS40