FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums SVarīgu informāciju.
Czech: Bude-li hladina hemoglobinu příliš vysoká, je možné provést flebotomii.
Latvian: Ja ir ļoti augsts hemoglobīna līmenis, iespējami veikt flebotomiju.
Czech: Obecně narůstaly všechny farmakodynamické markery lineárně a při nejvyšších hladinách dávky bylo dosaženo maximální odpovědi.
Latvian: Vispārīgi visi farmakodinamiskie marķieri palielinājās lineārā atkarībā no devas, ar augstāko devu sasniedzot maksimālo atbildes reakciju.
Czech: U změn v procentech retikulocytů byl pozorován definovaný profil závislosti koncentrace na čase s maximem a návratem do výchozího stavu.
Latvian: Retikulocītu izmaiņām procentos tika novērots izteikts koncentrācijas-laika profils ar maksimālo koncentrāciju un atgriešanos sākumstāvoklī.
Czech: Po přibližně dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzi.
Latvian: Pēc aptuveni diviem terapijas mēnešiem gandrīz visi pacienti bija neatkarīgi no asins transfūzijām.
Czech: Léčbu přípravkem Retacrit je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s výše uvedenými indikacemi.
Latvian: Ārstēšana ar Retacrit ir jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ar iepriekšminētajiem simptomiem ārstēšanā.
Czech: Není-li heparinizace optimální, může dojít k okluzi dialyzačního systému.
Latvian: Ja heparinizācija nav optimāla, ir iespējama dialīzes sistēmas nosprostošanās.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap - korekční a udržovací fáze.
Latvian: Retacrit terapija iedalās divās fāzēs - korekcijas un uzturošā fāze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajā RVP, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RVP.
Czech: Děti s hmotností do 30 kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti s hmotností vyšší než 30 kg a dospělí.
Latvian: Vispārīgi bērniem, kuru masa ir mazāka par 30 kg, ir jālieto augstākas uzturošās devas nekā bērniem, kuru masa ir virs 30 kg, un pieaugušajiem.
Czech: V některých studiích byla dvojitě zaslepená fáze následovaná otevřenou fází, během které všichni pacienti dostávali epoetin alfa a bylo pozorováno udržení účinku.
Latvian: Dažos pētījumos dubultmaskētai fāzei sekoja atklātā fāze, kuras laikā visi pacienti saņēma epoetīnu alfa, un tika novērota iedarbības uzturēšana.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Retacrit
Latvian: Citas zāles un Retacrit
Czech: Neúčinnost léku
Latvian: Zāļu neefektivitāte
Czech: • Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce
Latvian: • Apsārtums, dedzināšana un sāpes injekcijas vietā.
Czech: • Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Latvian: • Pārbaudiet šļirci un pārliecinieties, ka tajā ir pareizā deva, ka nav beidzies derīguma termiņš, ka tā nav bojāta un, ka šķidrums ir dzidrs un nav sasalis.
Czech: Pro erytrocyty a hemoglobin byl zaznamenán méně definovaný profil.
Latvian: Mazāk izteikts profils tika novērots eritrocītiem un hemoglobīnam.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Farmakokinetický profil erytropoetinů u dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých.
Latvian: Eritropoetīna farmakokinētiskais profils bērniem un pusaudžiem ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
Czech: V situacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně a účinně podávat přípravek Retacrit subkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování a podávání.
Latvian: Gadījumos, kad ārsts nosaka, ka pacients vai aprūpētājs pats var droši un efektīvi ievadīt Retacrit subkutāni, ir jāsniedz norādījumi par piemērotu devu un ievadīšanas procedūru.
Czech: • Pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčelního nebo kolenního kloubu) a jestliže:
Latvian: • Ja Jums ir paredzēta nozīmīga plānveida ortopēdiska operācija (piemēram, gūžas vai ceļgala operācija) un:
Czech: − Nekontrolovaná hypertenze.
Latvian: Nekontrolējama hipertonija.
Czech: Léčivé přípravky snižující erytropoézu mohou zeslabovat odpověď na epoetin zeta.
Latvian: Zāles, kas samazina eritropoēzi, var samazināt atbildes reakciju uz epoetīnu zeta.
Czech: − Chirurgičtí pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
Latvian: Ķirurģijas pacientiem, kas dažādu iemeslu dēļ nedrīkst saņemt atbilstošu antitrombotisko profilaksi.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použitou stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.
Latvian: • Nekad nelieciet šļirces Jūsu parastajā atkritumu tvertnē.
Czech: • Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim.
Latvian: • Ja Retacrit terapijas sākumā Jūs saņemat dialīzi, var būt nepieciešams pielāgot dialīzes režīmu.
Czech: Po dosažení cílového hematokritu byla pro každého pacienta individuálně stanovena udržovací dávka.
Latvian: Pēc mērķa hematokrīta līmeņa sasniegšanas katram pacientam tika individuāli noteikta uzturošā deva.
Czech: • U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Retacrit může podávat dvakrát týdně.
Latvian: • Pacientiem, kas saņem peritoneālu dialīzi, Retacrit var ievadīt divas reizes nedēļā.
Czech: Akutní porfyrie
Latvian: Akūta porfīrija
Czech: V klinických studiích po 6 měsících léčby byly zaznamenány následující udržovací dávky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc 6 mēnešu ārstēšanas tika lietotas šādas uzturošās devas.
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Latvian: • Asins recekļi (ieskaitot dziļo vēnu trombozi un emboliju), kurai var būt nepieciešama steidzama ārstēšana.
Czech: Obecné informace
Latvian: Vispārēja informācija
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů a medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Latvian: Mediānais laiks līdz mērķim bija 11 nedēļas un mediānā deva, sasniedzot mērķi, bija 150 SV/kg/nedēļā.
Czech: Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární k poklesu tělesné hmotnosti matky a jejich význam pro člověka je neznámý vzhledem k terapeutickým úrovním dávky.
Latvian: Šīs izmaiņas ir minētas kā sekundāras pēc mātes ķermeņa masas pieauguma samazināšanās, un tā nozīme cilvēkiem terapeitiski dotajās devās nav zināma.
Czech: Poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uz Jums attiecas jebkas no tālāk minētā.
Czech: Po 52 týdnech zůstalo ve studii 57 % pacientů, kteří dostávali medián dávky 200 IU/kg/ týden.
Latvian: Pēc 52 nedēļām 57% pacientu turpināja pētījumu, saņemot mediāno devu 200 SV/kg/nedēļā.
Czech: Dávka přípravku Retacrit závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Latvian: Jūsu saņemtā Retacrit deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas kilogramos.
Czech: Pokud nemůžete užívat léky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte přípravek Retacrit užívat.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, Jūs nedrīkstat lietot Retacrit.
Czech: − anémii z jiných příčin
Latvian: • anēmija, ko izraisījuši citi iemesli,
Czech: Místa měňte každý den.
Latvian: Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • Pokud vyšetření krve prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu před operací, bude léčba ukončena.
Latvian: • Ja Jūsu asins analīžu rezultāti pirms operācijas uzrāda pārāk augstu hemoglobīna līmeni, ārstēšanu pārtrauks.
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
Latvian: Par to izlems ārsts.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo byste mohl(a) používat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Dvě další menší randomizované a placebem kontrolované studie neprokázaly významné zlepšení v parametrech kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 či CLAS.
Latvian: Divi mazāki randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi nespēja demonstrēt nozīmīgu uzlabojumu dzīves kvalitātes parametros, izmantojot attiecīgi EORTC-QLQ-C30 skalu vai CLAS.
Czech: Později Vám může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Retacrit sami.
Latvian: Vēlāk ārsts var ieteikt Jums vai Jūsu aprūpētājam apgūt Retacrit injicēšanu sev pašam zem ādas (subkutāni).
Czech: Toto je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.
Latvian: To novēro biežāk, ja Jums ir zems asinsspiediens vai fistulas komplikācijas.
Czech: Dva subjekty měly signifikantní rizikové faktory (fibrilaci síní, srdeční selhání a tromboflebitida).
Latvian: Diviem pētījuma dalībniekiem bija nozīmīgi riska faktori (priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja un tromboflebīts).
Czech: Dále byla hlášena trombocytemie přesahující normální rozmezí.
Latvian: Turklāt ir ziņots par trombocitēmiju, kas ir virs normas robežas.
Czech: Epoetin alfa se podával subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.
Latvian: Epoetīnu alfa ievadīja subkutāni 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas.
Czech: Poté, co se EPO naváže na receptor na povrchu buňky, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které blokují apoptózu, a stimuluje proliferaci erytroidních buněk.
Latvian: Pēc tam, kad EPO ir piesaistījies tā šūnas virsmas receptoram, tas aktivizē signālu pārvades ceļus, kas kavē apoptozi un stimulē eritroīdo šūnu proliferāciju.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále uvedeno.
Latvian: Ja pieaugums ir lielāks, ir jāveic piemērota devas pielāgošana, kā noteikts.
Czech: • Nepokoušejte se podat injekci sami, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak na to.
Latvian: • Nedrīkst mēģināt injicēt zāles patstāvīgi, ja vien ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījusi.
Czech: Prvním důkazem odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů během 10 dní, následovaný zvýšením počtu erytrocytů, hemoglobinu a hematokritu, většinou během 2 až 6 týdnů.
Latvian: Pirmais pierādījums par atbildes reakciju uz epoetīna alfa ir palielināts retikulocītu skaits 10 dienu laikā, kam seko eritrocītu skaita palielināšanās, hemoglobīna un hematokrīta līmeņa paaugstināšanās, kas parasti notiek 2 līdz 6 nedēļu laikā.
Czech: Použijte každou stříkačku pouze na jednu dávku.
Latvian: No katras šļirces lietojiet tikai vienu Retacrit devu.
Czech: V těchto studiích byla většina pacientů před dialýzou (n = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli na hemodialýze, přičemž věkové rozmezí bylo mezi 4 měsíci a 17 lety.
Latvian: Šajos pētījumos lielākā daļa bija pirmsdialīzes pacienti (N=44), 27 pacientiem tika veikta peritoneālā dialīze un 2 pacientiem tika veikta hemodialīze, pacientu vecums bija no 4 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Czech: Terapeutická šíře erytropoetinu je velice široká.
Latvian: Eritropoetīna terapeitiskās robežas ir ļoti plašas.
Czech: • Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve), jestliže nemůžete dostat transfuzi vlastní krve během operace nebo po ní.
Latvian: • Lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsti varētu no Jums paņemt vairāk asiņu), ja Jums nevar veikt asins pārliešanas ar Jūsu paša asinīm operācijas laikā vai pēc tās.
Czech: Velmi vzácně byl u pacientů léčených epoetinem zeta pozorován rozvoj nebo zhoršení porfyrie.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas ārstēti ar epoetīnu zeta, ir novērota porfīrijas attīstība vai saasinājums.
Czech: Pacienty lzepřevádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
Latvian: Pacientiem drīkst nomainīt vienu ESL uz citu tikai atbilstošā uzraudzībā.
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000 až 40 000 daltonů.
Latvian: Eritropoetīna relatīvā molekumasa ir 32 000 līdz 40 000 daltoni.
Czech: Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek používáte.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs konkrētās zāles, kuras lietojat.
Czech: Jelikož erytrocyty váží cyklosporin, existuje potenciál pro lékovou interakci.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu saista eritrocīti, ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byly poměry rizika pro celkové přežití v rozmezí 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos riska attiecības kopējai dzīvildzei bija diapazonā no 1,25 līdz 2,47 par labu kontroles grupām.
Czech: Všechny trombotické vaskulární příhody se vyskytly ve skupině s epoetinem alfa a během prvních 24 týdnů studie.
Latvian: Visi asinsvadu trombozes gadījumi tika novēroti alfa epoetīna grupā pirmajās 24 pētījuma nedēļās.
Czech: Doplňování železa má být pokud možno zahájeno před započetím léčby epoetinem zeta, aby se vytvořily dostatečné zásoby železa.
Latvian: Ja iespējams, dzelzs preparāti ir jāsāk pirms epoetīna zeta terapijas, lai iegūtu pietiekamus dzelzs uzkrājumus.
Czech: • Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Latvian: • Asins sistēmas traucējumi, kas var izraisīt sāpes, tumšas krāsas urīnu vai palielinātu ādas jutību pret saules gaismu (porfīrīja).
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai eksogēnais epoetīns zeta izdalās cilvēka pienā.
Czech: Lékař stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.
Latvian: Ārsts lietos zemāko efektīvo devu, lai kontrolētu Jūsu anēmijas simptomus.
Czech: Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Czech: Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Retacrit.
Latvian: Dzelzs preparāti un citi asins stimulanti var paaugstināt Retacrit efektivitāti.
Czech: Úlohu přípravků ESA při progresi nádoru nebo při sníženém přežití bez progrese nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt ESL lomu audzēju progresēšanā vai samazinātā dzīvildzē bez progresēšanas.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek:
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību ar citām sarkano asins šūnu veidošanu stimulējošām zālēm:
Czech: Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Retacrit un kādam nolūkam tās lieto
Czech: • buď do žíly, nebo do hadičky vedoucí přímo do žíly (intravenózně),
Latvian: • vai nu vēnā, vai caurulītē, kas ir ievietota vēnā (intravenozi),
Czech: Pacienti ze skupiny dostávající epoetin alfa se dále účastnili otevřené navazující studie, ve které bylo prokázáno zlepšení v kvalitě života trvající dalších 12 měsíců.
Latvian: Pacienti epoetīna alfa terapijas grupā tika uzņemti arī atklātajā pētījuma pagarinājumā, kurā demonstrēja uzlabojumu viņu dzīves kvalitātē, kas tika uzturēts vēl 12 mēnešus.
Czech: Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou zvýrazněním farmakologických účinků tohoto hormonu.
Latvian: Eritropoetīna pārdozēšana var radīt efektus, kuri līdzīgi hormonu farmakoloģiskajiem efektiem.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Retacrit u dospělých a dětí je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaná třikrát týdně.
Latvian: • Retacrit parastā sākuma deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu (/kg) ķermeņa masas trīs reizes nedēļā.
Czech: Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.
Latvian: Epoetīns zeta ir cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā pašā veidā.
Czech: Anti-erythropoetin pozitivní protilátky
Latvian: Pozitīvs anti-eritropoetīna antivielu tests
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret epoetīnu zeta vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Retacrit potřebujete.
Latvian: Ārsts ir veicis asins analīzes un izlēmis, ka Jums ir vajadzīgs Retacrit.
Czech: Přípravek Retacrit užívejte s opatrností
Latvian: Lietojot Retacrit, ievērojiet īpašu piesardzību
Czech: Faktory, které je třeba při tomto hodnocení zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stadium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1).
Latvian: Šajā izvērtēšanā ir jāiekļauj audzēja veids un stadija, anēmijas pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas vide un pacienta izvēles (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu.
Latvian: Ja līdz nākamajai injekcijai ir palikusi viena diena, neveiciet izlaisto injekciju un turpiniet parasto injekciju grafiku.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku.
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Czech: V závislosti na Vašem zdravotním stavu může být vhodnější podání krevní transfuze.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālās situācijas priekšroka var būt dodama asins pārliešanai.
Czech: Rozhodnutí o podání rekombinantních erytropoetinů má vycházet ze zhodnocení poměru přínosů a rizik s účastí konkrétního pacienta, při kterém je třeba vzít v úvahu specifický klinický kontext.
Latvian: Lēmums par rekombinantā eritropoetīna ievadīšanu ir jāpieņem, balstoties uz ieguvuma-riska novērtējumu, piedaloties individuālajam pacientam, un ņemot vērā konkrētos klīniskos apstākļus.
Czech: Krevní tlak je nutné monitorovat, a to zejména na začátku léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Ir jāveic asinsspiediena novērošana, it īpaši terapijas uzsākšanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí použít a je třeba jej zlikvidovat v případě,
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot un tas ir jāiznīcina, ja:
Czech: Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varat dažas sekundes uzspiest antiseptisku tamponu injekcijas vietai.
Czech: Je třeba dodržovat veškerá zvláštní upozornění a opatření související s programem přípravy autologní krevní transfuze, zvláště rutinní náhradu objemu.
Latvian: Ir jāievēro visi īpašie brīdinājumi un īpašie piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologo transfūzijas programmu, it īpaši regulāru tilpuma aizvietošanu.
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon produkovaný primárně ledvinami v odpovědi na hypoxii a je klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů.
Latvian: Eritropoetīns (EPO) ir glikoproteīna hormons, ko galvenokārt izstrādā nieres, reaģējot uz hipoksiju, un tas ir galvenais eritrocītu pavairošanas regulators.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný statistický rozdíl mezi podílem pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů mezi skupinou s epoetinem alfa a s placebem.
Latvian: Turklāt nebija statistiskas atšķirības pacientu proporcijā, kam bija vajadzīga eritrocītu masas transfūzija, starp epoetīna alfa un placebo grupu.
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním léčení epoetinem zeta subkutánní cestou mají být pravidelně monitorováni z hlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu epoetinem zeta u pacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali.
Latvian: Pacienti ar hronisku nieru mazspēju, kuri tiek ārstēti ar epoetīnu zeta, kas tiek ievadīts subkutāni, ir regulāri jānovēro, lai noteiktu efektivitātes zudumu, kas ir definēts kā iztrūkstoša vai samazināta atbildes reakcija uz epoetīna zeta ārstēšanu pacientiem, kuri iepriekš reaģēja uz šādu terapiju.
Czech: Udržení a snížení dávky
Latvian: Devas saglabāšana un samazināšana
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání psům a potkanům, ne však opicím, byla léčba epoetinem alfa spojována se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, izmantojot suņus un žurkas, taču ne pērtiķus, epoetīna alfa terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Latvian: Lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Latvian: Šīs zāles satur fenilalanīnu, kas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady zprostředkovaná protilátkami, vyskytla se u < 1/10 000 případů na pacientorok po měsících až letech léčby epoetiny (viz bod 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par antivielu mediēto izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju < 1/10 000 gadījumiem uz pacientgadu mēnešus un gadus pēc ārstēšanas ar epoetīniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetické údaje u novorozenců jsou omezené.
Latvian: Farmakokinētikas dati jaundzimušajiem ir ierobežoti.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Retacrit podána.
Latvian: Ārsts izlems, kādā veidā tiks injicēts Retacrit.
Czech: Toto je charakterizováno dlouhodobým poklesem koncentrace hemoglobinu i přes nárůst dávky epoetinu zeta (viz bod 4.8).
Latvian: To raksturo ilgstoša hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, neraugoties uz epoetīna zeta devas palielinājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Receptory erytropoetinu mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Latvian: Eritropoetīna receptori var tikt ekspresēti uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Czech: Osoby s onemocněním ledvin
Latvian: Cilvēki ar ar nieru slimībām
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Retacrit podávat buď 3krát týdně, nebo v případě subkutánního podání jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Latvian: Uzturošās fāzes laikā Retacrit var ievadīt vai nu 3 reizes nedēļā, vai arī subkutānas ievadīšanas gadījumā - vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Latvian: Epoetīna alfa drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: EPO se podílí na všech fázích vývoje erytroidů, přičemž působí především na úrovni erytroidních prekurzorů.
Latvian: EPO ir iesaistīts visās eritroīdās attīstības fāzēs, un tā galvenā ietekme ir eritroīdo prekursoru līmenī.
Czech: Pokud je přípravek Retacrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není větší než jeden mililitr (1 ml) v jednotlivém podání.
Latvian: Ievadot Retacrit zem ādas (subkutāni), parasti netiek ievadīts vairāk par vienu mililitru (1 ml) vienā injekcijā.
Czech: Retacrit obsahuje fenylalanin.
Latvian: Retacrit satur fenilalanīnu
Czech: • Umístěte plastový zachycovač proti tvrdému, stabilnímu povrchu a jednou rukou otáčejte injekční stříkačku směrem vzhůru proti jehle, která je tím tlačena do zachycovače, kde zaklapne (slyšitelné "cvaknutí", když jehla zapadne do zachycovače).
Latvian: • Atbalstiet plastmasas ķērāju pret cietu un stabilu virsmu un ar vienu roku grieziet šļirces korpusu augšup pret adatu, iestumjot adatu ķērājā, kur tā iestiprinās (kad adata ir ieslēgta ķērājā, var dzirdēt „klikšķi").
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) MULTIBALENÍ
Latvian: VIENOTA IEPAKOJUMA VIDĒJĀ KASTĪTES SASTĀVDAĻA (BEZ „BLUE BOX")
Czech: Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další rizikové faktory vzniku krevních sraženin (pokud jste například měl(a) krevní sraženinu v minulosti nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu upoután(a) na lůžko).
Latvian: Šis risks var būt lielāks, ja Jums ir citi riska faktori, kas var veicināt asins recekļu veidošanos (piemēram, ja Jums ir agrāk bijis asins receklis vai Jums ir liekais svars, diabēts, sirds slimība vai arī Jūs ilgstoši nespējat staigāt operācijas vai slimības dēļ).