FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában e javallatra nézve szereplő végleges megfogalmazás tehát az összes gyógyszerforma, ezen belül az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés terén a CHMP-ben lezajlott vitát tükrözi.
Estonian: Seega on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 antud näidustust puudutavas lõplikus sõnastuses kõikide ravimvormide, sh 150 mg üksikkapsli korral võetud arvesse inimravimite komitee seisukohti.
Hungarian: A flukonazol specifikusan gátolja a gombákban zajló ergoszterolszintézist, valamint a gombák citokróm P-450 által mediált enzimjeit.
Estonian: Flukonasool inhibeerib spetsiifiliselt seentel ergosterooli sünteesi ja mükootilisi tsütokroom P-450 vahendatavaid ensüüme.
Hungarian: A szakinavir terméktájékoztatójában az itrakonazollal (egy másik triazollal) fennálló kölcsönhatásra vonatkozó szöveg szerepeltetését a szakinavir alkalmazási előírásának közelmúltbeli változásainak (az ismerten QTc-szakasz megnyúlást okozó szerekkel végzett egyidejű alkalmazás ellenjavallata) figyelembevételével módosították.
Estonian: Parandusena on sakvinaviiri patsiendi infolehte viidud sisse märkus koostoimete kohta itrakonasooliga (üks teine triasool) ja hiljutistes muutustes sakvinaviiri märgistuses on seda arvesse võetud (lisati vastunäidustus samaaegseks manustamiseks teiste QTc-intervalli pikendavate ravimitega).
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és harmonizált szöveget fogadott el erre a pontra nézve.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis gyermekeknél elsősorban HIV-fertőzéshez vagy a csökkent immunműködés egyéb formáihoz társul.
Estonian: Söögitoru kandidoos on peamiselt seotud HIV-infektsiooniga või muude lastel esinevate immuunpuudulikkuse vormidega.
Hungarian: Ami a vesekárosodásban szenvedő betegeket illeti, e betegpopulációra nézve figyelmeztetést illesztettek be, kereszthivatkozással az adagolásról szóló 4.2 pontra.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele on lisatud hoiatus viitega lõigule 4.2, mis käsitleb annustamist selles patsientide rühmas.
Hungarian: Mivel szájon át történő alkalmazást követően a felszívódás gyors és közel teljes, a különböző javallatokban kezelés és/vagy megelőzés céljára javasolt flukonazoladagok a szájon át adandó (kapszula, belsőleges szuszpenzió és szirup), illetve az intravénás alkalmazás esetén.
Estonian: Et suukaudne imendumine on kiire ja peaaegu täielik, on erinevate näidustuste korral raviks ja/või profülaktikaks soovitatavad flukonasooli annused ühesugused nii suukaudse (kapslid, suukaudne suspensioon ja siirup) kui ka intravenoosse manustamise korral.
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekek körében nem gyakori a disszeminált candidiasis, de a candida különösen Herpes simplex vírus (HSV) vagy Cytomegalovírus (CMV) okozta egyidejű fertőzés megléte esetén képes a nyelőcsőből szétterjedni.
Estonian: HIV-nakkusega lastel esineb edasilevinud kandidoosi harva, kuid Candida võib söögitorust kaugemale levida, eriti kui kaasneva infektsioonina esineb herpes simplex'i viirus või tsütomegaloviirus.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott 3 mg/kg-os adagok hatásosnak bizonyultak a csökkent immunműködésű gyermekek gombás fertőzéseivel szemben, valamint a súlyos gombás fertőzésben - mint a cryptococcusok okozta meningitis - szenvedő gyermekkorú betegek kezelése terén.
Estonian: Annused 3 mg/kg on olnud efektiivsed seennakkuste vastu immuunpuudulikkusega lastel ja ka raskete seennakkuste, nt krüptokokkmeningiidi raviks lastel.
Hungarian: Ezért a flukonazol egyszeri 150 mg-os adagja összességében biztonságos és hatásos kezelést nyújt a felnőtt nők vulvovaginális candidiasisa és a felnőtt férfiak candida balanitisének esetére.
Estonian: Üldiselt aitab flukonasooli 150 mg üksikannus ohutult ja efektiivselt ravida vulvovaginaalset kandidoosi täiskasvanud naistel ning kandidabalaniiti täiskasvanud meestel.
Hungarian: A Candida okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére rendkívül hatékonyak a szájon át vagy intravénásan adott flukonazololdatok, amelyek 14-21 napig alkalmazandók.
Estonian: Suukaudsed või intravenoossed flukonasoolilahused on 14-21 päeva jooksul manustatuna väga efektiivsed Candida ösofagiidi ravis.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a Diflucan összes gyógyszerformájára érvényes, harmonizált szöveget fogadott el erre a pontra nézve.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti, mis kehtib kõikide Diflucani ravimvormide korral.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendite infolehtede muutmise alused
Hungarian: A flukonazol felnőtteknél kialakuló gombás fertőzések megelőzésére javasolt adagja 50400 mg, és a fenti algoritmust alkalmazva ez gyermekekre nézve 3-12 mg/kg javasolt adagot eredményez.
Estonian: Flukonasooli soovitatav annus seennakkuste ärahoidmiseks on täiskasvanutel 50-400 mg ja ülaltoodud algoritmi kasutamine annab lastele soovitatavaks annuseks 3-12 mg/kg.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a flukonazol napi 400-800 mg-os adagban biztonságos és hatásos elsődleges kezelés coccidiomycosis esetén.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool annuses 400-800 mg ööpäevas on koktsidioidmükoosi esmase ravina ohutu ja efektiivne.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a flukonazol Candida-fajokkal szembeni aktivitása és farmakokinetikája révén egyszeri adagolású kezelési rend formájában a helyi kezelés biztonságos, hatásos és kényelmes alternatívát nyújtja, mind a felnőttek candida okozta hüvelygyulladása és candida balanitise, mind pedig a vaginalis candidiasis kiújulásának megelőzése terén.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool oma Candida tüvede vastase toime ja farmakokineetikaga pakub üheannuselise raviskeemi juures paiksele ravile ohutut, efektiivset ning mugavat alternatiivi täiskasvanutele nii vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks kui ka vaginaalse kandidoosi kordumise ennetamiseks.
Hungarian: Megvizsgálták a csökkent immunműködésű (HIV-fertőzött és daganatos) betegeknél a kiújuló esetek megelőzésére irányuló javallatot.
Estonian: Uuriti retsidiivide ennetamise näidustust immuunpuudulikkusega (HIV ja vähktõbi) patsientidel.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a szájon át adott flukonazol hatásos és jól tolerálható gombaellenes szer tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor és körömgomba ellen.
Estonian: Need uuringud näitasid, et suukaudne flukonasool on efektiivne ja hästi talutav seenevastane aine tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea pedis'e, tinea versicolor'i ja onühhomükoosi vastu.
Hungarian: A flukonazol a nyálkahártya-candidiasisra irányuló összes vizsgálatban hatásosnak bizonyult, és a szokványos szerekkel egyenértékű vagy azoknál hatásosabb volt, felnőttek és gyermekkorú betegek esetében egyaránt.
Estonian: Kõikides limaskestade kandidoosi uuringutes oli flukonasool nii täiskasvanud patsientidel kui ka lastel efektiivne ning tavapäraste ravimitega ekvivalentne või neist parem.
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja elegendő adatot nyújtott be a flukonazol invazív gombafertőzések (cryptococcosis, invazív candidiasis) esetén végzett alkalmazásáról, más terápiás lehetőségekkel összehasonlítva, és kedvező előny-kockázat profilt igazolt.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee nõus, et müügiloa hoidja esitas piisavalt andmeid flukonasooli efektiivsuse ja ohutuse kohta invasiivsete seennakkuste (krüptokokoos, invasiivne kandidoos) ravis võrreldes teiste ravimeetoditega ning näitas soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelést illetően a CHMP az alkalmazási előírás 4.1 pontját a következőképpen fogadta el:
Estonian: 150 mg üksikkapsli ravimvormi jaoks nõustus inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.1 järgmise sõnastusega:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok elegendők a flukonazol gyermekek nyálkahártya-candidiasisának (oropharyngealis és nyelőcsői) kezelése és megelőzése terén végzett biztonságos és hatásos alkalmazásának igazolásához.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et olemasolevatest andmetest piisab flukonasooli ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks lastel limaskestade (orofarüngeaalne ja söögitoru) kandidoosi raviks ning enntuseks.
Hungarian: Az adagolás harmonizálása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az adagolásra vonatkozó pontba illesszen be táblázatot az egyes javallatokban javasolt adagokról, és tegyen különbséget a kezelés és a megelőzés között.
Estonian: Annustamise ühtlustamiseks nõuti müügiloa hoidjalt annustamist puudutava osa juurde tabeli lisamist, kus oleksid eraldi ravi ja ennetamise jaoks toodud soovitatavad annused iga näidustuse korral.
Hungarian: Ennek alternatívájaként, kezdésként egy ciklus amfotericinB-kezelést lehet alkalmazni, majd ezt egy ciklus, körültekintően alkalmazott flukonazolkezelés követi.
Estonian: Alternatiivina võib algul teha ravikuuri amfoteritsiin B-ga ja seejärel viia ravi hoolikalt lõpule flukonasoolikuuriga.
Hungarian: A cryptococcosist illetően korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre a flukonazol más területeket érintő cryptococcosisok (pl. tüdő- és bőr-cryptococcosis) kezelése terén fennálló hatásosságáról.
Estonian: Tõendid flukonasooli efektiivsuse kohta muudes piirkondades asuva krüptokokoosi (nt kopsu ja kutaanse krüptokokoosi) ravis on piiratud.
Hungarian: A Diflucan a kiújulás szempontjából nagy kockázatú gyermekeknél, a cryptococcusok okozta meningitis kiújulásának megelőzése céljából, fenntartó kezelésként alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Estonian: Diflucani võib kasutada säilitusravina, et vältida krüptokokkmeningiidi retsidiive lastel, kellel on suur risk haiguse taastekkimiseks (vt lõik 4.4).
Hungarian: Gyermekpopuláció
Estonian: Lapsed
Hungarian: A CHMP egyetértett a benyújtott adatokkal, és elfogadta, hogy a flukonazol hatásos a tartósan neutropéniás betegek candida-fertőzéseinek megelőzése terén.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas esitatud andmeid ja nõustus, et flukonasool on efektiivne ravim Candida infektsioonide profülaktikaks pikaleveninud neutropeeniaga patsientidel.
Hungarian: Ezenfelül a halofantrinról igazolták, hogy terápiás adagok mellett a QTc-szakasz megnyúlását okozza és a CYP3A4 szubsztrátja.
Estonian: Lisaks on näidatud, et halofantriin pikendab soovitatavate raviannuste juures QTc-intervalli ja on CYP3A4 substraat.
Hungarian: A flukonazolt a vaginalis candidiasis kiújulásának megelőzésére fenntartó kezelésként (profilaxis) is alkalmazzák.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse ka säilitusravina (profülaktikaks) vaginaalse kandidoosi kordumise vältimiseks.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó javallatnak megfelelően a CHMP egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a gyermekeknél fellépő, cryptococcusok okozta meningitis kezelésére és kiújulásának megelőzésére vonatkozó javallatra nézve.
Estonian: Nagu täiskasvanute näidustuse korral, nõustus inimravimite komitee, et tõenditest piisab näidustuseks krüptokokkmeningiidi retsidiivide raviks ja ennetuseks lastel.
Hungarian: A bizonyítékok a vulvovaginális candidiasisra és a candida balanitisre irányuló három vizsgálatból álló klinikai vizsgálati programon alapulnak.
Estonian: Tõendid on saadud kliinilisest uuringuprogrammist, mis hõlmas kolme vulvovaginaalset kandidoosi uuringut ja üht kandidabalaniidi uuringut.
Hungarian: A CHMP elfogadta a betegtájékoztató végleges szövegét.
Estonian: Inimravimite komitee võttis kasutusele lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
Hungarian: A flukonazol gyermekeknél fennálló farmakokinetikai profilja jól ismert összefüggésben áll a felnőtteknél megfigyelttel, ha a megoszlási térfogatot és a clearance-t vesszük figyelembe.
Estonian: Flukonasooli farmakokineetiline profiil lastel on seotud vastava profiiliga täiskasvanutel eelkõige jaotusruumala ja kliirensi osas.
Hungarian: Az eredeti kérelemben összességében megalapozott volt a flukonazol megelőző szerként történő alkalmazása a neutropéniás betegek áttöréses gombafertőzéseinek megelőzése céljára.
Estonian: Algses taotluses oli kokkuvõttes tõendatud, et flukonasooli kasutamine profülaktilise vahendina ennetab neutropeeniaga patsientidel seeninfektsioonide tekkimist.
Hungarian: A gyermekeknél 12 mg/kg/nap adagban adott flukonazol a felnőtteknél alkalmazott napi 400 mg-os szokványos adaghoz hasonló expozíciót eredményez, és gyermekek esetében nem ajánlott ennél nagyobb adagokat alkalmazni.
Estonian: Manustamisel lastele annuses 12 mg/kg ööpäevas on flukonasooli ekspositsioon samasugune kui täiskasvanutel tavalise ööpäevase 400 mg annuse manustamisel.
Hungarian: Mivel a nemi szervek candidiasisa esetén a flukonazol egyszeri, 150 mg-os adagja szükséges, egyes tagállamokban egyetlen, 150 mg-os flukonazolkapszulát tartalmazó, kényelmes kiszerelés van forgalomban, kizárólag a nemi szervek candidiasisának, pontosabban az akut hüvelyi candida-fertőzésnek és a candida balanitis (makk candida okozta gyulladásának) kezelésére.
Estonian: Et suguelundite kandidoosi raviks on vaja flukonasooli üksikannust koguses 150 mg, on mõnedes liikmesriikides kättesaadav üksik 150 mg flukansoolikapsel ainult suguelundite kandidoosi näidustusel, täpsemalt ägeda vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks.
Hungarian: • Az oropharyngealis vagy nyelőcsői candidiasis kiújulása, a kiújulás szempontjából nagy kockázatú, HIV-fertőzött betegeknél.
Estonian: • Orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiivide vältimiseks HIV-nakkusega patsientidel, kellel on suur retsidiivide risk.
Hungarian: A flukonazolt már alkalmazzák gyermekek invazív candida-fertőzéseinek kezelésére.
Estonian: Flukonasooli on kasutatud invasiivse Candida infektsiooni raviks lastel.
Hungarian: A daganatos betegeknél a placebónál hatásosabb volt a gombafertőzés kiújulásának megelőzésében.
Estonian: Vähipatsientidel oli flukonasool seenhaiguste retsidiivide ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: • Krónikus szájüregi atrófiás candidiasis (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Estonian: • Krooniline suu atroofiline kandidoos (hambaproteeside tõttu valulik suu), kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Hungarian: Invazív candidiasis gyermekeknél
Estonian: Invasiivne kandidoos lastel
Hungarian: • Dermatomycosisok, ezen belül tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor és a bőr candida-fertőzései, amennyiben szisztémás kezelés javallott.
Estonian: • Dermatomükoos, sh tinea pedis'e, tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea versicolor'i ja Candida nahainfektsioon, kui süsteemne ravi ei ole näidustatud.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemine koos esitatud andmetega.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókról, más azolokhoz hasonlóan, figyelmeztetést illesztettek be.
Estonian: Nagu teiste asoolide korral, on lisatud hoiatus ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Hungarian: Ezenfelül tisztázták a gyermekgyógyászati javallatokat.
Estonian: Peale selle selgitati pediaatrilisi näidustusi.
Hungarian: Az invazív candida-fertőzések leukémiás, daganatos, rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben szenvedő és csontvelő-átültetésen átesett betegeknél gyakori és életveszélyes szövődménnyé váltak.
Estonian: Invasiivsed Candida infektsioonid on muutunud sagedasteks ja eluohtlikeks tüsistusteks patsientidel, kellel on leukeemia, vähktõbi, hematoloogilised pahaloomulised haigused või kellele on siiratud luuüdi.
Hungarian: Ebből gyermekekre nézve a felnőttekével egyenértékű adagolási rend nyerhető.
Estonian: Selle tagajärjel on laste annustamisskeem ekvivalentne täiskasvanute annustamisskeemiga.
Hungarian: A CHMP végül - és alább összegezve - a következő javallatokat fogadta el a Diflucan-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan, a kapszula (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), oldatos infúzió (iv), szirup és belsőleges szuszpenzióhoz való por gyógyszerformákra.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee kasutusele siin kokkuvõetud näidustused Diflucani ja sarnaste nimetuste kapslite (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusioonilahuse (intravenoosse), siirupi ja suukaudse suspensiooni pulbri jaoks.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a kezelést válasszák külön az oropharyngealis candidiasis kiújulásának megelőzésétől, és az adagolást ennek megfelelően ismertessék.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas üksmeelselt eristada orofarüngeaalse kandidoosi retsidiivide ennetamist nende ravist ja esitada selle järgi annustamine.
Hungarian: A Diflucan (flukonazol) felnőtteknél az alábbi gombás fertőzések esetén javallt (lásd 5.1 pont):
Estonian: Diflucan (flukonasool) on täiskasvanutel näidustatud järgmiste seennakkuste korral (vt lõik 5.1):
Hungarian: A benyújtott adagok alapján a CHMP minden egyes javallatra nézve adagolási ajánlásokról állapodott meg.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes nõustus inimravimite komitee annustamissoovitustega iga näidustuse korral.
Hungarian: A dermatomycosisok közé tartozik a tinea pedis, a tinea corporis, a tinea cruris, a tinea versicolor, a tinea unguinium (körömgomba) és a bőr candida-fertőzései.
Estonian: Dermatomükoosid on tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onühhomükoos) ja Candida nahainfektsioonid.
Hungarian: A legtöbb esetben diabetes mellitus, leukémia, limfóma, rosszindulatú betegség, neutropénia és HIV-fertőzés miatt kialakult súlyos immunológiai károsodáshoz társul; a HIV esetében az AIDS-szé történő klinikai progresszió előrejelzője.
Estonian: Kõige sagedamini on see seotud suhkurtõvest, leukeemiast, lümfoomist, pahaloomulisest kasvajast, neutropeeniast või HIV-nakkusest tingitud raske immuunpuudulikkusega, mis võib progresseeruda AIDSiks.
Hungarian: Mivel azonban az ilyen típusú candidiasis elsővonalbeli kezelése a helyi alkalmazás, az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés a nemi szerveket érintő candidiasis felnőttekre vonatkozó fenti javallatai esetére kifejezetten akkor javallott, ha a helyi kezelés nem megfelelő.
Estonian: Kuid et sellise kandidoosi esmavaliku ravi on paikne ravimvorm, on 150 mg üksikkapsel spetsiaalselt näidustatud kõnesoleva suguelundite kandidoosi raviks täiskasvanutel, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Hungarian: • Coccidiomycosis (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Koktsidioidmükoos (vt lõik 4.4).
Hungarian: A flukonazol adását ezenfelül megalapozottnak tekintették a neutropéniás betegek áttöréses fertőzéseinek megelőzésére alkalmazott szokványos kezelésként is.
Estonian: Lisaks on flukonasooli tunnustatud ka kasutamisel tavapärase ravina infektsioonide tekke vältimiseks neutropeeniaga patsientidel.
Hungarian: A betegek többségénél rosszindulatú betegség vagy csontvelőátültetés miatt kemoterápiával vagy sugárkezeléssel indukált neutropéniás időszakot megelőzően kezdték meg a megelőző gombaellenes kezelést.
Estonian: Enamik patsiente alustas seenevastast profülaktikat enne pahaloomulise haiguse raviks või luuüdi transplantatsiooniks tehtava keemia- või kiiritusravist tingitud neutropeenit.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Hungarian: A flukonazol farmakokinetikai profilja ezenfelül lehetővé teszi, hogy azt önmagában alkalmazzák, mivel eliminációs felezési ideje hosszú, körülbelül 36 órás, és eloszlik a hüvelyszövetekben és -váladékban, ezáltal a C. albicans elleni minimális gátló koncentráció feletti koncentrációt legalább 72 órán át biztosítja.
Estonian: Tänu pikale eliminatsiooni poolväärtusajale (ligikaudu 36 tundi) ning selle jaotumisele vaginaalsetes kudedes ja eritistes, kus kontsentratsioon püsib vähemalt 72 tunni jooksul ülalpool C. albicans'i minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, võimaldab flukonasooli farmakokineetiline profiil seda kasutada üksikannusena.
Hungarian: Ugyanez a helyzet volt észlelhető a cryptococcosis/cryptococcusok okozta fertőzések megelőzése, az invazív candidiasis vagy a vaginalis candidiasis esetében.
Estonian: Sama olukord ilmnes ka krüptokokoosi korral ja krüptokokkinfektsioonide ävältimisel, invasiivse kandidoosi ja vaginaalse kandidoosi korral.
Hungarian: • Cryptococcus okozta meningitis kiújulása, a kiújulás szempontjából nagy kockázatú betegeknél.
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi retsidiivide vältimiseks patsientidel, kellel on suur kordumise risk.
Hungarian: A flukonazol minden vizsgálatban a placebóval megegyező mértékben vagy annál hatásosabban előzte meg a klinikai kiújulást.
Estonian: Kõikides uuringutes oli flukonasool kliiniliste retsidiivide ennetamisel sama efektiivne või efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy az alátámasztó adatok csak a cryptococcusok okozta meningitis alkalmazási előírásban szereplő javallatára vonatkoznak, a cryptococcusok általános javallatára nem.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et andmed toetasid kasutamist üksnes krüptokokkmeningiidi näidustusel, mis lisati ka ravimi omaduste kokkuvõttesse, aga mitte üldisel krüptokokoosi näidustusel.
Hungarian: A gyermekkorú betegek körében a flukonazolt a nyálkahártyát érintő candidiasis (szájgarat, nyelőcső), a szisztémás candidiasis és a cryptococcusok okozta fertőzések kezelésére, valamint a citotoxikus kemoterápiát vagy sugárkezelést követően kockázatnak kitett, csökkent immunműködési gyermekek gombás fertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: Lastel kasutatakse flukonasooli limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), süsteemse kandidoosi ja krüptokokkinfektsioonide raviks ning seeninfektsioonide ärahoidmiseks ohustatud immuunpuudulikkusega lastel pärast tsütotoksilist keemia- või kiiritusravi.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a flukonazol javallatai között szerepeltetni kell a szájüregi krónikus atrófiás candidiasis kezelését (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool peab olema näidustatud suu kroonilise atroofilise kandidoosi (hambaproteeside tõttu valulik suu) raviks, kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Hungarian: A flukonazolkezelés számos mély mikózis esetén hatásos, és ezt klinikai vizsgálati adatok támasztják alá, illetve klinikai iránymutatások javasolják.
Estonian: Seda toetavad kliiniliste uuringute andmed ja soovitavad kliinilised juhised.
Hungarian: A flukonazol in vitro körülmények között a Cryptococcus-fajokkal szemben is aktivitást mutat.
Estonian: Flukonasoolil on in vitro ka Cryptococcus'e tüvede vastane toime.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a flukonazol más terápiákhoz képest biztonságos és hatásos gyógyszer az invazív candidiasis megelőzése vagy kezelése terén.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et võrreldes muude ravimeetoditega on flukonasool ohutu ja efektiivne ravimpreparaat invasiivse kandidoosi profülaktikaks või raviks.
Hungarian: A Diflucan felnőtteknél az alábbiak kezelésére javallt:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks.
Hungarian: A Diflucan-t nyálkahártya-candidiasis (oropharyngealis és nyelőcsői, invazív candidiasis és cryptococcusok okozta meningitis kezelésére, valamint csökkent immunműködési betegek candidafertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: Diflucani kasutatakse limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), invasiivse kandidoosi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel.