FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo se daje z globokim intramuskularnim injiciranjem, pri dojenčkih prednostno v anterolateralno področje stegna, pri starejših prejemnikih pa v področje deltoidne mišice nadlahti.
Estonian: Vaktsiini manustatakse sügava intramuskulaarse süstina, eelistatult reie anterolateraalsesse piirkonda imikutel või õlavarre deltalihase piirkonda vanematel isikutel.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o cepivu Bexsero, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, cepljenih v 2., 4. in 6. mesecu starosti, se je zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C) pojavila pri 69 % do 79 % preiskovancev, če je bilo s cepivom Bexsero sočasno dano še rutinsko cepivo (ki je vsebovalo naslednje antigene: heptavalentni pnevmokokni konjugat, davica, tetanus, acelularni oslovski kašelj, hepatitis B, inaktivirani poliomielitis in Haemophilus influenzae tipa b) in pri 44 % do 59 % preiskovancev, če je bilo rutinsko cepivo dano samo.
Estonian: Imikutega, keda vaktsineeriti 2., 4. ja 6. elukuul, teostatud kliinilistes uuringutes esines palavikku (≥ 38 °C) 69%-l kuni 79%-l uuritavatest siis, kui Bexserot manustati koos tavapäraste vaktsiinidega (mis sisaldasid järgmisi antigeene: seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-hepatiit, inaktiveeritud poliomüeliit ja B-tüüpi Haemophilus influenzae), võrreldes 44% kuni 59% uuritavatega, kellele manustati tavapäraseid vaktsiine eraldi.
Slovenian: Študija V72P13 pri 2, 4, 6 mesecih
Estonian: Uuring V72P13 2, 4, 6 kuud
Slovenian: Prej necepljeni otroci so prejeli tudi dva odmerka v drugem letu življenja, perzistenco protiteles pa so izmerili eno leto po drugem odmerku (glejte preglednico 4).
Estonian: Varem vaktsineerimata lastele manustati ka teisel eluaastal kaks annust, kusjuures antikehade püsivust mõõdeti ühe aasta möödudes teisest annusest (vt tabel 4).
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje v drugem letu življenja s presledkom vsaj 2 mesecev po drugi injekciji.
Estonian: - Kordusvaktsiin tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest süstist.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila izpeljana z dokazom indukcije odziva serumskih baktericidnih protiteles na posamezne antigene cepiva (glejte podpoglavje Imunogenost).
Estonian: Järeldusi vaktsiini efektiivsuse kohta on tehtud näidates seerumi bakteritsiidsete antikehade tundlikkust igale vaktsiini antigeenile (vt lõik „Immunogeensus").
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Slovenian: Potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih in ustrezni čas zanje še nista ugotovljena.
Estonian: Vajadust ja ajagraafikut täiendavate kordusannuste järele pole veel tõestatud.
Slovenian: presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
Estonian: - Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
Estonian: Immunogeensus patsientide erirühmades
Slovenian: V podaljšani študiji, v kateri so dva odmerka cepiva Bexsero necepljenim otrokom dali v razmaku enega meseca, je bil visok delež preiskovancev seropozitiven en mesec po drugem odmerku.
Estonian: Jätku-uuringus, kus vaktsineerimata lastele manustati ühekuulise vahega kaks Bexsero annust, oli üks kuu pärast teist annust seropositiivsete uuritavate protsent suur.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost pri človeku.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, kot so obsežna oteklina cepljenega uda, mehurji na mestu injiciranja ali okoli njega in zatrdlina na mestu injiciranja (ki lahko vztraja več kot en mesec).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, näiteks vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas või selle ümbruses ning kõva tükk süstekohas (mis võib püsida kauem kui üks kuu).
Slovenian: Imunogenost po dveh odmerkih so ugotavljali še v drugi študiji pri dojenčkih, ki so bili ob vključitvi stari od 6 do 8 mesecev (glejte preglednico 4).
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel on dokumenteeritud ka ühes teises uuringus, mis tehti imikutel, kes olid registreerimise ajal 6…8 kuu vanused (vt tabel 4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Bexsero za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje meningokokne bolezni, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada laste ühel või mitmel alarühmal Bexseroga läbi viidud uuringute tulemused Neisseria meningitidis‘e B-grupi põhjustatud meningokokilise haiguse preventsiooni kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani tudi podatki o perzistenci imunskega odziva eno leto po poživitvenem odmerku.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ka immuunreaktsiooni püsivus aasta pärast kordusannuse manustamist.
Slovenian: Injicira se v mišico, ponavadi v stegno pri dojenčkih ali nadlaket pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Estonian: See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Slovenian: Skladno z uradnimi priporočili je potrebno razmisliti o poživitvenem odmerku pri posameznikih, ki so izpostavljeni stalnemu tveganju za meningokokno bolezen.
Estonian: Ametlike soovituste järgi tuleb isikutel, kellel on püsiv meningokokilise haigusega kokkupuutumise risk, kaaluda kordusannuse manustamist d
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih (starih do 2 let) so bili najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinki v kliničnih preskušanjih občutljivost in eritem na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura in razdražljivost.
Estonian: Imikute ja laste (alla 2-aastaste) puhul osutusid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks süstekoha hellus ja erüteem, palavik ja ärrituvus.
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki so dosegli hSBA ≥ 1:4 (proti referenčnim sevom za antigene fHbp, NadA, PorA P1.4) in hSBA ≥ 1:5 (proti referenčnemu sevu za antigen NHBA).
Estonian: * Seropositiivsete % = uuritavate protsent, kes saavutasid hSBA ≥ 1 : 4 (referentstüvede vastu fHbp, NadA, PorA P1.4 antigeenide puhul) ja hSBA ≥ 1 : 5 (referentstüve vastu NHBA
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri osebah, starejših od 50 let; o uporabi pri bolnikih s kroničnimi boleznimi pa je na voljo malo podatkov.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad ja krooniliste meditsiiniliste seisunditega patsientidel on andmed piiratud.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma tipa I) in zaščitno zaporko konice (guma tipa I ali tipa II) z ali brez igle.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi (I tüüpi bromobutüülkummist) ja kaitsekorgiga (I või II tüüpi kummist) nõeltega või nõelteta süstlis (I tüüpi klaasist).
Slovenian: Ista študija je ocenila tudi podatke o vztrajanju protiteles iz dodatne uvodne študije 3. faze pri mladostnikih.
Estonian: Samas uuringus hinnati lisaks veel ühest esialgsest III faasi uuringust saadud antikehade püsivuse andmeid noorukitel.
Slovenian: Podobni odzivi so bili opaženi tudi pri mladostnikih, ki so prejeli dva odmerka cepiva Bexsero s šestmesečnim presledkom.
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati ka noorukitel, kellele manustati kuuekuulise intervalliga kaks Bexsero annust.
Slovenian: V isti študiji je odziv na naslednji odmerek kazal na imunski spomin, saj je po naslednjem cepljenju 81−95 % preiskovancev doseglo rezultat hSBA ≥ 1:5 za antigen Por P1.4 in 97−100 % za antigen fHbp.
Estonian: Samas uuringus näitas vastus edasisele annusele immunoloogilist mälu, kuivõrd 81-95% osalejatest saavutas pärast järgnenud vaktsineerimist hSBA ≥ 1:5 PorA P1.4 suhtes ja 97-100% fHbp antigeenide suhtes.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Mladostniki in odrasli stari 11 let in več ob prvem odmerku Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli morajo prejeti dve injekciji cepiva.
Estonian: Noorukid, kes on esimese annuse manustamise ajal vähemalt 11-aastased, ja täiskasvanud Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Slovenian: V preglednici 4 so povzeti tudi podatki o perzistenci protiteles eno leto po dveh odmerkih pri starosti 13 in 15 mesecev.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ka kokkuvõte antikehade püsivuse andmetest aasta pärast kahe annuse manustamist 13…15 kuu vanustele lastele.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali, da pri sočasnem dajanju cepiva Bexsero imunski odzivi na sočasno uporabljena rutinska cepiva niso bili spremenjeni, saj stopnje odziva protiteles v primerjavi z uporabo samo rutinskih cepiv niso bile inferiorne.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et Bexsero samaaegne manustamine ei mõjutanud tavapäraste vaktsiinide immuunvastust võrreldes tavapäraste vaktsiinide eraldi manustamise korral tekkinud samaväärsete antikehade vastusmääraga.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bili vključeni otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, s pomanjkljivostmi komplementa (40), asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice (107) ter zdravi posamezniki iste starostne skupine (85).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus said 2...17 aasta vanused lapsed ja noorukid, kellel esines komplemendi puudulikkus (40) koos aspleenia või põrna düsfunktsiooniga (107), ning sobivas vanuses terved isikud (85) kahekuulise vahega kaks Bexsero annust.
Slovenian: Sistem tipiziranja meningokoknih antigenov (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) je bil razvit za določitev povezave med antigenskimi profili različnih sevov meningokokov skupine B in uničenjem sevov v testu baktericidnosti seruma s človeškim komplementom (hSBA).
Estonian: Meningokoki antigeeni tüübi määramise süsteem (MATS, Meningococcal Antigen Typing System) loodi B-grupi meningokokibakteri erinevate tüvede antigeeniprofiilide seostamiseks tüvede hävitamisega seerumi bakteritsiidses analüüsis inimese komplemendi (hSBA) olemasolu korral.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage: artralgia
Slovenian: Cepivo Bexsero se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepilnih antigenov v bodisi monovalentnih bodisi kombiniranih cepivih: davica, tetanus, acelularni oslovski kašelj, Haemophilus influenzae tipa b, inaktivirani poliomielitis, hepatitis B, heptavalentni pnevmokokni konjugat, ošpice, mumps, rdečke, norice in meningokokni konjugat skupin A, C, W, Y.
Estonian: Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiini antigeenidega kas monovalentsena või kombineeritud vaktsiinina: difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, inaktiveeritud poliomüeliit, B-hepatiit, seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja meningokoki gruppide A, C, W, Y konjugaat.
Slovenian: Serumski baktericidni odziv na antigen NHBA ni bil ovrednoten.
Estonian: Seerumi bakteritsiidset reaktsiooni NHBA antigeenile ei ole hinnatud.
Slovenian: Na voljo je premalo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse korral on ebapiisavad.
Slovenian: - če ste vi ali vaš otrok alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva
Estonian: - kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Če je bilo cepivo Bexsero dano samo, je bila pogostnost zvišane telesne temperature podobna kot pri rutinskih cepivih za dojenčke, ki so bila uporabljena med kliničnimi preskušanji.
Estonian: Kui Bexserot manustati üksinda, esines palavikku sama sagedasti kui kliinilistes uuringutes manustatud tavapäraste imikuvaktsiinide puhul.
Slovenian: Cepivo Bexsero je bilo imunogeno pri brejih živalih, ki so bile cepljene pred laktacijo, in protitelesa so zaznali v potomcih, vendar ravni protiteles v mleku niso določili.
Estonian: Enne imetamist vaktsineeritud emastel loomadel oli Bexsero immunogeenne ja nende poegadel tuvastati antikehad, kuid antikehade tasemeid piimas ei määratud.
Slovenian: mladostniki (od 11 let) in odrasli*
Estonian: Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud*
Slovenian: *** GST = geometrična sredina titrov.
Estonian: *** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Slovenian: NadA, 83 % za antigen PorA P1.4 in 99 % za antigena NHBA.
Estonian: antigeen fHbp, 99% antigeen NadA, 83% antigeen PorA P1.4 ja 99% antigeen NHBA puhul.
Slovenian: Po 24 do 36 mesecih so se odstotki seropozitivnih preiskovancev (tj. tistih, ki so dosegli hSBA vsaj 1:4) zmanjšali in so segali za vse seve od 21 do 74 % pri otrocih v starosti od 4 do 7 let in od 47 do 86 % pri otrocih v starosti od 8 do 12 let.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (s.t nende, kes saavutasid hSBA vähemalt 1 : 4) protsent vähenes 24…36 kuu pärast, jäädes eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 21…74% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 47…86%.
Slovenian: V preglednici 8 so povzete stopnje serološkega odziva in odstotki preiskovancev, ki jim je titer hSBA od izhodišča do enega meseca po drugem odmerku cepiva Bexsero porasel za vsaj 4-krat.
Estonian: Tabelis 8 on toodud kokkuvõte nende uuritavate seroreaktsiooni määradest ja protsentidest, kelle puhul suurenes hSBA tiiter kuu aega pärast teist Bexsero annust algväärtuse suhtes 4 korda.
Slovenian: Neznana: hipotonično-hiporesponzivne epizode, meningealno draženje (o znakih meningealnega draženja, kot so togost vratu ali fotofobija, so sporadično poročali kmalu po cepljenju.
Estonian: Teadmata: hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood, meningeaalne ärritus (meningeaalsetest ärritusnähtudest, nagu kaela jäikusest ja fotofoobiast, on ükskijuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba dajanje cepiva Bexsero odložiti pri osebah, ki imajo hudo akutno febrilno bolezen.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nagu ka teiste vaktsiinide korral, tuleks Bexsero manustamine edasi lükata isikute puhul, kes põevad tõsist febriilset haigust.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb)
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Slovenian: Pri 0, 1 mesecu Pri 0, 2 mesecih fHbp
Estonian: 0, 2 kuud fHbp
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Bexsero nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: En mesec po poživitvenem odmerku, ki je bil dan 6 mesecev po zadnjem odmerku, so bili deleži seropozitivnih preiskovancev od 87 % do 100 % za razpored z dvema odmerkoma in od 83 % do 100 % za razpored s tremi odmerki.
Estonian: Üks kuu pärast revaktsineerimist, mis tehti 6 kuud pärast viimast annust, jäi seropositiivsete uuritavate protsent kahest annusest koosneva skeemi puhul vahemikku 87...100% ja kolmest annusest koosneva skeemi puhul vahemikku 83...100%.
Slovenian: Antigen starost od 2 do 5 let starost od 6 do 10 let fHbp
Estonian: 2...5 aasta vanused 6...10 aasta vanused fHbp
Slovenian: Odziv na poživitveni odmerek, uporabljen od 24 do 36 mesecev po primarnem zaporedju, je pokazal imunološki spomin, saj so odstotki seropozitivnih preiskovancev za vse seve segali od 93 do 100 % pri otrocih v starosti od 4 do 7 let in od 96 do 100 % pri otrocih v starosti od 8 do 12 let.
Estonian: Vastus 24…36 kuud pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest seropositiivsete uuritavate protsent jäi eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 93…100% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 96…100%.
Slovenian: V študijah pri odraslih so podatki pridobljeni po dveh odmerkih cepiva Bexsero z eno- ali dvomesečnim presledkom med odmerkoma (glejte preglednico 9).
Estonian: Täiskasvanutel tehtud uuringutes saadi andmed pärast kahe Bexsero annuse manustamist ühe- või kahekuulise intervalliga (vt tabel 9).
Slovenian: 25 mikrogramov izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Estonian: 25 mikrogrammi toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+) NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Slovenian: Suspenzija je bela opalescentna tekočina.
Estonian: Suspensioon on valge poolläbipaistev vedelik.
Slovenian: Neželeni učinki (po osnovni imunizaciji ali poživitvenem odmerku), ki so jih smatrali vsaj za možno povezane s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Estonian: Tabelis on esinemissageduse kaupa toodud kõrvaltoimed (pärast esmast immuniseerimist või kordusannuse manustamist), mida peetakse vähemalt potentsiaalselt vaktsineerimisega seotuks.
Slovenian: V isti študiji je odziv na dodaten odmerek, uporabljen 2 do 3 leta po poživitvenem odmerku, pokazal imunološki spomin, ki se je izrazil z močnim odzivom proti vsem antigenom cepiva Bexsero, in sicer od 81 % do 100 % med prvimi in od 70 % do 99 % med drugimi.
Estonian: Samas uuringus osutas 2...3 aastat pärast revaktsineerimist manustatud annuse suhtes tekkinud immuunvastus immunoloogilise mälu olemasolule, mida näitas tugev antikehavastus kõigile Bexsero antigeenidele vahemikus vastavalt 81...100% ja 70...99%.
Slovenian: Podatki referenčnega seva za NHBA niso na voljo za vse sheme cepljenja.
Estonian: Kõikidest vaktsineerimisplaanidest, mis kasutavad referentstüve NHBA suhtes, pole andmeid saadaval.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Estonian: Pakendis on 1 süstel või 10 süstlit.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml suspenzije, z iglami 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml suspenzije, brez igel
Estonian: Süstesuspensioon (0,5 ml) 1 nõeltega süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni 1 nõelteta süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Estonian: Immunogeensus 2...10 aasta vanustel lastel
Slovenian: V uvodni študiji, katere rezultati so povzeti v preglednici 5, so preiskovanci prejeli dva odmerka cepiva Bexsero v presledku dveh mesecev.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte esialgse uuringu tulemustest, kus osalejad said kaks Bexsero annust kahekuulise vahega.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: - Presledek med injekcijama mora biti vsaj 2 meseca.
Estonian: - Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Slovenian: Bexsero, imate, ima vaš otrok še vedno večje tveganje za bolezen, ki jo povzročajo bakterije
Estonian: Bexseroga vaktsineeritud, on teil või teie lapsel jätkuvalt suurem risk B-grupi Neisseria meningitidis bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Slovenian: Bexsero suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano)
Estonian: Bexsero süstesuspensioon süstlis B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
Slovenian: dosežen hSBA vsaj 1:4) je bil v razponu od 44 % do 100 % en mesec po drugem odmerku in od 55 % do 100 % en mesec po tretjem odmerku.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (nt kes saavutasid hSBA vähemalt 1:4) protsent jäi vahemikku 44...100% üks kuu pärast teist annust ja 55...100% üks kuu pärast kolmandat annust.
Slovenian: Poleg poročil iz kliničnih preskušanj so v seznam vključena tudi spontana poročila o neželenih učinkih cepiva Bexsero po prihodu zdravila na trg.
Estonian: Lisaks kliiniliste uuringute käigus teavitatud kõrvaltoimetele, on allpool toodud Bexsero kõrvaltoimed, millest on üle maailma vabatahtlikult teavitatud pärast vaktsiini turuletoomist.
Slovenian: Od preiskovancev, ki so prejeli osnovno shemo odmerkov cepiva Bexsero za dojenčke, jih je 3285 prejelo poživitveni odmerek v drugem letu življenja.
Estonian: 3285-le uuritavale, kellele manustati imikuna esmase immuniseerimise käigus Bexsero vaktsiini, süstiti teisel eluaastal kordusannus.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri bolnikih s kroničnimi boleznimi ali z oslabljeno imunostjo.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta krooniliste meditsiiniliste seisundite või nõrgenenud immuunsusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Vztrajanje protiteles so ocenili v podaljšani študiji pri otrocih v starosti od 3 do 4 let.
Estonian: Jätku-uuringus hinnati antikehade püsivust 3...4-aastastel lastel.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih, starih od 2 do 5 mesecev
Estonian: Immunogeensus 2…5 kuu vanustel imikutel
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: En mesec po tretjem cepljenju je bil odziv baktericidnih protiteles proti referenčnim sevom meningokokov velik proti antigenom fHbp, NadA in PorA P1.4 v obeh shemah cepljenja s cepivom Bexsero.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid olid kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist meningokoki referentstüvede suhtes kõrged, olles suunatud mõlema Bexsero vaktsineerimisplaani korral antigeenide fHbp, NadA ja PorA P1,4 vastu.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija, artralgija
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia, artralgia
Slovenian: Zaporedje cepljenja z dvema odmerkoma, ki mu sledi poživitveni odmerek, so ocenjevali v klinični študiji pri dojenčkih, starih od 3 do 5 mesecev.
Estonian: Kahest annusest koosnevat skeemi koos järgneva revaktsineerimisega on hinnatud 3...5 kuu vanustel imikutel kliinilises uuringus.
Slovenian: Zelo pogosti: driska, bruhanje (po poživitvenem odmerku občasno)
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt)
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja (vključno s hudo bolečino na mestu injiciranja, ki je opredeljena kot nezmožnost opravljanja običajnih dnevnih dejavnosti), oteklina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, slabo počutje Neznana pogostnost: zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja (vključno z obsežno oteklino cepljenega uda, mehurji na mestu injiciranja ali okoli njega in nodulom na mestu injiciranja,
Estonian: Väga sage: valu süstekohas (sh tõsine süstekoha valu, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist), süstekoha paistetus, süstekoha kõvaks muutumine, süstekoha erüteem, halb enesetunne Teadmata: palavik, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas või selle ümbruses ning sõlme teke süstekohas, mis võib püsida kauem kui üks kuu).
Slovenian: Neznana pogostnost: sinkopa ali vazovagalni odzivi na injiciranje, meningealno draženje (o znakih meningealnega draženja, kot so togost vratu ali fotofobija, so sporadično poročali kmalu po cepljenju.
Estonian: Teadmata: sünkoop või vasovagaalne reaktsioon süstile, meningeaalne ärritus (meningeaalsetest ärritusnähtudest, nagu kaela jäikusest ja fotofoobiast, on ükskijuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist.