FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući aripiprazol) tijekom trećeg tromjesečja trudnoće pod rizikom je od nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome ustezanja koji mogu biti različite težine i trajanja nakon porođaja.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir fyrir geðrofslyfjum (þar með talið aripíprazóli) á síðasta þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir svo sem utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og varað mislengi eftir fæðingu.
Croatian: Bočica Bočica od stakla tipa
Icelandic: Hettuglas Hettuglas úr gleri af tegund
Croatian: Incidencija povećanja tjelesne težine za ≥ 7 % od početne vrijednosti do posljednjeg posjeta (12. tjedan) iznosila je 21,5 % u skupini liječenoj lijekom Abilify Maintena u odnosu na 8,5 % u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Tilvik þyngdaraukningar sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar (vika 12) voru 21,5 % hjá Abilify Maintena samanborið við 8,5% í lyfleysuhóp.
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi s aktivnom kontrolom 38-tjednog ispitivanja, opažena je srednja vrijednost sniženja razine prolaktina od početne do one na posljednjem posjetu u skupini koja je primala Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) u odnosu na srednju vrijednost povećanja u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Icelandic: Í tvíblindu 38-vikna rannsókninni með virku samanburðarlyfi minnkaði þéttni prólaktíns í Abilify Maintena-hópnum að meðaltali (−0,33 ng/ml) samanborið við aukningu að meðaltali í hópi þeirra sem fengu aripíprazól-töflur 10-30 mg til inntöku (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Croatian: U svim drugim lijekovima koji sadrže aripiprazol okulogirna kriza nije navedena.
Icelandic: öll önnur lyf sem innihalda aripíprazól er ekki greint frá augnvöðvakreppu.
Croatian: Nakon što se potvrdi ili posumnja na slučajno predoziranje/nehotičnu intravensku primjenu, potrebno je pažljivo promatrati bolesnika te u slučaju razvoja nekog medicinski potencijalno ozbiljnog znaka ili simptoma, potreban je nadzor, koji bi trebao uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje.
Icelandic: Í kjölfar staðfestrar eða hugsanlegrar ofskömmtunar af slysni/gjafar í bláæð í ógáti þarf að fylgjast grannt með sjúklingi og komi einhver einkenni fram sem gætu verið læknisfræðilega alvarleg er þörf á eftirliti, meðal annars með hjartasíriti.
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva ili stopala
Icelandic: • þroti í höndum, ökklum eða fótum
Croatian: Incidencija bolesnika na lijeku Abilify Maintena s razinom prolaktina > 1 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila je 1,9 % u usporedbi sa 7,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Maintenasjúklinga með prólaktín-gildi > 1-föld efri mörk eðlilegs bils (ULN) var 1,9 % samanborið við 7,1 % hjá sjúklingum á lyfleysu.
Croatian: Nakon istodobne primjene karbamazepina, jakog induktora CYP3A4, i peroralnog aripiprazola bolesnicima sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, geometrijska srednja vrijednost Cmax aripiprazola bila je 68 %, a AUC-a 73 % niža u usporedbi s onima kad se oralni aripiprazol (30 mg)
Icelandic: Eftir samhliða gjöf karbamazepíns, sem er öflugur CYP3A4-virki, og aripíprazóls til inntöku hjá geðklofasjúklingum eða sjúklingum með hvarfageðklofa voru margfeldismeðaltöl Cmax og AUCaripíprazóls annars vegar 68 % og hins vegar 73 % lægri, samanborið við það þegar aripíprazól til inntöku (30 mg) var gefið eitt sér.
Croatian: PRILOG III.
Icelandic: Þrep 3:
Croatian: S obzirom na primarne učinke aripiprazola na središnji živčani sustav (SŽS), potreban je oprez kad se aripiprazol primjenjuje u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS i čije se nuspojave, kao što je sedacija, preklapaju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Að teknu tilliti til helstu áhrifa aripíprazóls á miðtaugakerfið skal gæta varúðar þegar aripíprazól er gefið ásamt áfengi eða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið með aukaverkanir sem skarast, svo sem slævingu (sjá kafla 4.8).
Croatian: Razlika (Abilify Maintena minus placebo) u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početnu vrijednost.
Icelandic: b Mismunur (Abilify Maintena mínus lyfleysa) á meðalbreytingu minnstu fervika frá grunngildi.
Croatian: Učinak klase: Simptomi distonije, dugotrajnih abnormalnih kontrakcija skupine mišića, mogu se pojaviti u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Icelandic: Einkenni, sem tengjast notkun lyfja af þessum flokki, svo sem truflun á vöðvaspennu þ.e. langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa geta komið fram hjá næmum einstaklingum fyrstu daga meðferðar.
Croatian: AUC dehidroaripiprazola, djelatnog metabolita, smanjio se za 32 %, a Cmax za 47 %.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls lækkaði annars vegar um 32 % og hins vegar 47 %.
Croatian: Aripiprazol se opsežno metabolizira u jetri putem tri biotransformacijska puta: dehidrogenacije, hidroksilacije i N-dealkilacije.
Icelandic: Aripíprazól umbrotnar aðallega í lifur, einkum eftir þremur umbrotsleiðum: vetnissviptingu, hýdroxýltengingu og N-afalkýleringu.
Croatian: Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengt vitglöpum
Croatian: Randomizirani uzorak za djelotvornosta, b
Icelandic: Slembiúrtak virknia, b
Croatian: • poremećaj spavanja
Icelandic: svefntruflanir
Croatian: Korak 1: Priprema prije rekonstitucije praška.
Icelandic: Undirbúningur áður en duftið er blandað.
Croatian: Višestruko pakiranje
Icelandic: Stök pakkning
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni rijetki slučajevi NMS-a tijekom liječenja aripiprazolom.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum af NMS í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli.
Croatian: Istovremenu primjenu induktora CYP3A4 s lijekom Abilify Maintena treba izbjegavati dulje od 14 dana zato što su koncentracije aripiprazola u krvi snižene i mogu biti ispod razine djelotvornosti (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena lengur en í 14 sólarhringa vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti orðið undir virkri þéttni (sjá kafla 4.5).
Croatian: • osjećaj nemira
Icelandic: Kvíði Eirðarleysi
Croatian: Serotoninski sindrom
Icelandic: Serótónín heilkenni
Croatian: Profil sigurnosti bio je sukladan poznatom profilu lijeka Abilify Maintena.
Icelandic: Öryggismynstur var í samræmi við það sem þekkt er hjá Abilify Maintena.
Croatian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Uklonite poklopce s bočica s otapalom i praškom i obrišite vrh bočica sterilnom vaticom natopljenom alkoholom.
Icelandic: Duft blandað a) Fjarlægið hettur af glösum með leysi og dufti og strjúkið af lokinu með sótthreinsaðri sprittþurrku.
Croatian: Uputa o lijeku ovih lijekova sadrži slična upozorenja o grčevima mišića, otežanom gutanju i otežanom disanju, no opet se ne spominju poremećaji pokreta očiju.
Icelandic: Í fylgiseðli þessara lyfja er að finna svipaðar aðvaranir varðandi vöðvakrampa, kyngingarerfiðleika og öndunarerfiðleika en enn er ekkert minnst á raskanir tengdar augnhreyfingum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja oralnim aripiprazolom, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s onom uz placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli til inntöku reyndist tíðni lengingar á QT-bili sambærileg og hjá lyfleysu.
Croatian: Aripiprazol je također pokazao umjereni afinitet vezanja za mjesto ponovne pohrane serotonina te nemjerljiv afinitet prema kolinergičkim muskarinskim receptorima.
Icelandic: Aripíprazól hefur einnig í meðallagi mikla sækni í serótónín endurupptökusetið og engin umtalsverð sækni er í kólínvirka múskarín-viðtaka.
Croatian: • promjene u razini budnosti, omamljenost
Icelandic: • breytt árvekni, svefnhöfgi
Croatian: ARIP IMD 400/300 mg naspram ARIP 10 - 30 mg: p-vrijednost 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg naspram ARIP IMD 50/25 mg: p-vrijednost < 0,0001
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p gildi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p gildi < 0,0001
Croatian: Aripiprazol pokazuje visok afinitet vezanja in vitro za dopaminske D2 i D3 i serotoninske 5-HT1A i 5-HT2A receptore i ima umjereni afinitet prema dopaminskim D4, serotoninskim
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín-5HT1A og −5HT2A viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamín D4, serótónín 5HT2C og 5HT7, alfa-1 adrenvirka og histamín-H1 viðtaka.
Croatian: Ključno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s aktivnom kontrolom u trajanju od 38 tjedana ustrojeno da se ustanovi djelotvornost, sigurnost i podnošljivost ovog lijeka primijenjenog u obliku mjesečnih injekcija u usporedbi s tabletama oralnog aripiprazola od 10 do
Icelandic: Grundvallarrannsóknin var 38-vikna slembiröðuð, tvíblind, rannsókn með virku samanburðarlyfi hönnuð til að sýna fram á virkni, öryggi og þol lyfsins þegar það er gefið mánaðarlega sem inndæling samanborið við aripíprazól töflur 10-30 mg einu sinni á sólarhring sem viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa.
Croatian: Ako uz dozu od 400 mg nastanu nuspojave, potrebno je razmotriti smanjenje doze na 300 mg jedanput mjesečno.
Icelandic: Íhuga skal lækkun skammts niður í 300 mg einu sinni í mánuði ef fram koma aukaverkanir við gjöf 400 mg skammta.
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija), otežano gutanje
Icelandic: • lystarleysi (anorexia), kyngingarörðugleikar
Croatian: Pazite da je igla čvrsto postavljena u zaštitnom nastavku za iglu tako što ćete je pritisnuti i zakrenuti u smjeru kazaljke na satu, a potom ravno s igle povucite poklopac igle.
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálin sitji tryggilega í nálarhlífinni með því að þrýsta og snúa réttsælis og dragið nálarhettuna síðan beint af nálinni.
Croatian: U slučaju naglog oslobađanja cijele doze lijeka, predviđa se da će se koncentracije aripiprazola brzo sniziti do gornje granice terapijskog raspona nakon približno 3 dana.
Icelandic: Ef til sturtgjafar kemur er þess vænst að þéttni aripíprazóls falli hratt niður í efri mörk meðferðarbils (therapeutic window) eftir um það bil þrjá sólarhringa.
Croatian: Stopa smrti u bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom bila je 3,5 % u usporedbi s 1,7 % u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Dánartíðni sjúklinga sem fengu aripíprazól til inntöku var 3,5 % samanborið við 1,7 % í lyfleysuhóp.
Croatian: Incidencija gubitka na tjelesnoj težini za ≥ 7 % na posljednjem posjetu u odnosu na početnu bila je 6,4 % uz Abilify Maintena i 6,7 % uz placebo.
Icelandic: Tíðni þyngdartaps sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar var 6,4 % í Abilify Maintena hópnum og 6,7 % í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića)
Icelandic: klaufaskap, óróleika, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða stífum vöðvum)
Croatian: Hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću, zabilježena je u bolesnika liječenih aripiprazolom.
Icelandic: Greint hefur verið blóðsykurshækkun, í sumum tilvikum mjög mikilli og í tengslum við ketónblóðsýringu eða dá með aukinni flæðispennu eða dauða, hjá sjúklingum í meðferð með aripíprazóli.
Croatian: Maintena 400 mg/300 mg, simptomi u ispitanika liječenih tim lijekom čija je incidencija bila barem dvaput veća od one uz placebo uključivali su povećanu tjelesnu težinu i akatiziju.
Icelandic: Abilify Maintena 400 mg/300 mg reyndust einkenni, sem voru að minnsta kosti tvöfalt hærri en tilvik lyfleysu, vera þyngdaraukning og hvíldaróþol.
Croatian: jednolično mliječno-bijela
Icelandic: einsleit mjólkurhvít
Croatian: U kliničkim ispitivanjima oralnog aripiprazola u zdravih ispitanika, jaki inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) povećao je AUC aripiprazola za 63 %, a Cmax za 37 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á aripíprazóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP3A4hemill (ketókónazól) AUC-gildi aripíprazóls og Cmax annars vegar um 63 % og hins vegar 37 %.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom i napunjena štrcaljka su samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Hettuglös með dufti og leysi og áfyllt sprauta eru eingöngu einnota.
Croatian: Simptomi distonije uključuju grč mišića vrata, koji ponekad napreduje do stezanja grla, otežanog gutanja, otežanog disanja i/ili protruzije jezika.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru meðal annars vöðvakrampi í hálsvöðvum sem stundum ágerist og verður að herpingi í hálsi, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar og/eða framskögun tungu.
Croatian: Dodajte 1,5 ml otapala da biste rekonstituirali prašak.
Icelandic: Bætið við 1,5 ml af leysi til blöndunar duftsins
Croatian: Kako Abilify Maintena izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Abilify Maintena og pakkningastærðir
Croatian: Zabilježeni medicinski potencijalno ozbiljni znakovi i simptomi uključivali su somnolenciju, prolazni gubitak svijesti i ekstrapiramidalne simptome.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt var um og gætu verið læknisfræðilega alvarleg voru meðal annars svefndrungi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Croatian: Nadalje, rezultati analize ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) podupiru neinferiornost lijeka Abilify Maintena u usporedbi s oralnim aripiprazolom od 10-30 mg.
Icelandic: Niðurstöður greiningar samkvæmt mælikvarða á jákvæð og neikvæð einkenni (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS) renna frekari stoðum undir það að Abilify Maintena sé ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg til inntöku.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja aripiprazola u trudnica.
Icelandic: Hvorki eru til fullnægjandi né rannsóknir með samanburðarlyfi á notkun aripíprazóls á meðgöngu.
Croatian: • trzajni otpor kod pasivnih kretnji kako se mišići napinju i opuštaju, nenormalno pojačan tonus mišića, spore kretnje tijela
Icelandic: viðnám við óvirkum hreyfingum þegar vöðvar spennast og slakna, óeðlilega aukin vöðvaspenna, hægar líkamshreyfingar
Croatian: Ipak, postojale su razlike u odnosu na ono što je bilo opaženo kod terapije održavanja u liječenju shizofrenije.
Icelandic: Engu að síður kom fram munur frá því sem áður hefur komið fram í viðhaldsnotkun í meðferð við geðklofa.
Croatian: Injekcije se ne daju u venu.
Icelandic: Inndælingarnar verða ekki gefnar í bláæð.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepih, kontroliranih faza u dva dugotrajna ispitivanja bile su opažene reakcije na mjestu injekcije; opažene su reakcije općenito bile blage do umjerene težine i povukle su se s vremenom.
Icelandic: Meðan á hinum tveimur tvíblindu, samanburðarrannsóknum til langs tíma stóð komu fram aukaverkanir á stungustað en þær voru almennt vægar til miðlungi alvarlegar og gengu til baka er frá leið.
Croatian: Akutno liječenje shizofrenije u odraslih
Icelandic: Bráðameðferð við geðklofa hjá fullorðnum
Croatian: • visok šećer u krvi • povišene masnoće u krvi, kao što je kolesterol, visoki trigliceridi i također niska razina kolesterola i niska razina triglicerida
Icelandic: • aukin blóðfita svo sem hátt kólesteról, mikið magn þríglýseríða og einnig lágt kólesteról og lítið magn þríglýseríða
Croatian: • mišićna ukočenost
Icelandic: Vöðvaspennutruflun
Croatian: Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.
Icelandic: Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
Croatian: Ne zaboravite mijenjati mjesto injekcije tako što ćete je davati naizmjenice u jedan pa drugi glutealni ili deltoidni mišić.
Icelandic: Munið að gefa inndælingu í mismunandi staði í þjóvöðvana eða axlarvöðvana tvo á víxl.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4).
Icelandic: Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4).
Croatian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Croatian: Simulacija naglog oslobađanja cijele doze lijeka (engl. dose dumping) pokazala je da predviđeni medijan koncentracije aripiprazola dostiže vršnu vrijednost od 4500 ng/ml ili približno 9 puta iznad gornje granice terapijskog raspona.
Icelandic: Hermun sturtgjafar lyfjaskammts sýndi að ætlað miðgildi aripíprazól-þéttni nær 4.500 ng/ml hámarki eða um það bil 9-földu efra lækningalegu gildi.
Croatian: Ako se u bolesnika koji prima aripiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid primjene (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef merki um eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá aripíprazól þarf hugsanlega að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Bolesnici pogodni za dvostruko slijepu, placebom kontroliranu fazu bili su randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je na dvostruko slijepi način primala liječenje lijekom Abilify Maintena ili u skupinu koja je primala placebo.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði tvíblinda fasans með lyfleysusamanburði var slembiraðað í hlutföllunum 2:1 í tvíblinda meðferð með annars vegar Abilify Maintena eða hins vegar lyfleysu.
Croatian: • smanjena spolna želja (oslabljen libido)
Icelandic: • minni áhugi á kynlífi (minnkuð kynhvöt)
Croatian: P-vrijednosti bile su izvedene iz usporedbe promjene u odnosu na početnu vrijednost u modelu analize kovarijance, s liječenjem kao nezavisnom varijablom i početnom vrijednošću kao kovarijablom.
Icelandic: P-gildi fengust með samanburði á breytingum frá grunnlínu innan greiningar á líkani fyrir samdreifni þar sem meðferð var sett sem tímabil og grunnlína sem skýribreyta.
Croatian: Pojedinačno pakiranje Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina 38 mm 22 G og eina 51 mm 21 G.
Croatian: - Jedna štrcaljka od 3 ml za jednokratnu uporabu s vrškom tipa luer lock - Jedan nastavak za bočicu
Icelandic: - Ein 3 ml einnota sprauta með „luer"-tengi - Eitt millistykki fyrir hettuglas
Croatian: Naon oralne primjene aripiprazola nema razlike u farmakokinetici aripiprazola između zdravih starijih i mlađih odraslih ispitanika.
Icelandic: Eftir gjöf aripíprazóls um munn sést enginn munur á lyfjahvörfum aripíprazóls milli heilbrigðra aldraðra og yngri fullorðinna einstaklinga.
Croatian: Za bolesnike koji su zadovoljili uvjet oralne stabilizacije u fazi oralne stabilizacije određeno je, na jednostruko slijepi način, da primaju Abilify Maintena te su počeli fazu stabilizacije na lijeku Abilify Maintena u trajanju od najmanje 12 tjedana, a najviše 36 tjedana.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði um jafnvægi eftir inntöku í fasanum jafnvægi komið á með inntöku var skipað í hóp sem skyldi fá Abilify Maintena með ein-blindum hætti og hófu þeir Abilify Maintena-jafnvægisfasa í að lágmarki 12 vikur og að hámarki 36 vikur.
Croatian: Prednost se daje oralnoj formulaciji (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Heldur skal gefa lyfjaform til inntöku (sjá kafla 5.2).
Croatian: Uz sljedeću primijenjenu injekciju treba ponovno uvesti istovremenu primjenu oralnog aripiprazola tijekom 14 dana, a potom nastaviti prema mjesečnom rasporedu injekcija.
Icelandic: Hefja skal að nýju samhliða notkun aripíprazóls til inntöku í 14 sólarhringa við næstu inndælingu og halda síðan mánaðarlegri inndælingaráætlun.
Croatian: • glavobolja
Icelandic: Höfuðverkur
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Abilify Maintena.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Abilify Maintena.
Croatian: • nenormalno lupanje srca, usporen ili ubrzan rad srca, nenormalno električno provođenje kroz srce, nenormalni elektrokardiografski (EKG) nalaz srca • visok krvni tlak
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, óeðlileg rafleiðni í hjarta, óeðlilegt hjartalínurit (ECG)
Croatian: Nadalje, u bazi podataka EudraVigilance pronađen je najmanje jedan slučaj ponovne pojave nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge), koji ukazuje na vjerojatnu uzročnu povezanost primjene aripiprazola s okulogirnom krizom.
Icelandic: eitt tilvik fram í EudraVigilance gagnagrunninum þar sem einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju, sem gefur til kynna að líkur séu á orsakasambandi milli notkunar aripíprazóls og augnvöðvakreppu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aripiprazol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aripiprazol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: PRILOG IV.
Icelandic: Þrep 4:
Croatian: Istisnite zrak sve dok suspenzija ne ispuni bazu igle*
Icelandic: Ryðjið burt lofti uns lausnin fyllir botn nálarinnar*
Croatian: Bol na mjestu injekcije (incidencija 5,1 %) počeo bi nakon medijana od 2 dana nakon injekcije, a medijan trajanja iznosio je 4 dana.
Icelandic: Miðgildi upphafs verkjar á stungustað (tíðni 5,1 %) er annar sólarhringur frá inndælingu og miðgildi varanleika er fjórir sólarhringar.
Croatian: Ako prestanete primati Abilify Maintena
Icelandic: Ef hætt er að gefa Abilify Maintena
Croatian: Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled.
Icelandic: Hristið hettuglasið kröftuglega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit.
Croatian: Incidencija bolesnika koji su primali Abilify Maintena i imali razine prolaktina > 1 puta iznad gornje granice normale (GGN) na bilo kojoj procjeni bila je 5,4 % u usporedbi s 3,5 % u bolesnika koji su uzimali tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg.
Icelandic: Maintenasjúklinga með prólaktín-gildi > 1-föld efri mörk eðlilegs bils (ULN) var við hvert mat 5,4 % samanborið við 3,5 % sjúklinga á aripíprazól-töflum til inntöku 10-30 mg.
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu.
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar.
Croatian: Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol:
Icelandic: Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:
Croatian: Najviša netumorogena izloženost u ženki štakora bila ja približno 7 puta veća od izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Icelandic: Mesta útsetning sem ekki olli krabbameini hjá kvenkyns rottum var um það bil sjöföld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Croatian: Vaš će ga liječnik pripremiti kao suspenziju koju ćete dobiti u obliku injekcije.
Icelandic: - Læknirinn býr til úr því dreifu sem gefin verður sem inndæling.
Croatian: Uz aripiprazol mogu nastati reakcije preosjetljivosti, obilježene alergijskim simptomima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem einkennast af ofnæmiseinkennum geta komið fram við notkun aripíprazóls (sjá lið 4.8).
Croatian: Bočicu, nastavak, štrcaljku, igle, nepotrošenu suspenziju i vodu za injekcije zbrinite na odgovarajući način.
Icelandic: Farga skal hettuglasi, millistykki, sprautu, nálum, ónotaðri dreifu og vatni fyrir stungulyf á viðeigandi hátt.
Croatian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: Otsuka Pharmaceutical S.A.
Croatian: Ovo se ispitivanje sastojalo od faze probira i 4 terapijske faze: faze konverzije, oralne stabilizacije, stabilizacije na Abilify Maintena i dvostruko slijepe, placebom kontrolirane faze.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér skimunarfasa og fjóra meðferðarfasa: umbreytingu, jafnvægi komið á með inntöku, jafnvægi komið á með Abilify Maintena og tvíblindan lyfleysusamanburð.
Croatian: 0,8 ml e) Obrišite vršak bočice s rekonstituiranom suspenzijom sterilnom vaticom natopljenom alkoholom.
Icelandic: 0,8 ml e) Strjúkið af loki hettuglassins með blandaðri dreifu með sótthreinsaðri sprittþurrku.