FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia to okres krytyczny, kiedy wymagane jest ścisłe monitorowanie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fyrstu 18 vikur meðferðar er tvísýnt tímabil þar sem náið eftirlit er nauðsynlegt (sjá kafla 4.4).
Polish: Farmakokinetyka autoindukcji charakteryzuje się w przybliżeniu 1,5-2-krotnym zwiększeniem klirensu newirapiny w czasie terapii prowadzonej od pojedynczej dawki do dawki 200-400 mg/dobę podawanej przez 2-4 tygodnie.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir sjálfhvatningu (autoinduction) einkennist af um 1,5 til 2-faldri aukningu á úthreinsun nevírapíns eftir inntöku þegar meðferð er haldið áfram úr stökum skammti í tveggja til fjögurra vikna meðferð með skömmtum 200-400 mg/sólarhring.
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Icelandic: Af þessari ástæðu, og til að minnka líkur á að smita aðra af HIV, er mælt með notkun getnaðarvarnar án hormóna (t.d. smokka).
Polish: Dawkowanie newirapiny 150 mg/m2 pc. BID (po dwutygodniowej przerwie 150 mg/m2 pc. QD) powoduje średnie geometryczne lub średnie minimalne stężenia newirapiny pomiędzy 4-6 μg/ml (jak szacowane z danych dotyczących pacjentów dorosłych).
Icelandic: Við gjöf 150 mg/m2 af nevírapíni tvisvar sinnum á sólarhring (eftir tveggja vikna aðlögunartíma með 150 mg/m2 einu sinni á sólarhring) var rúmfræðilegt meðaltal (geometric mean) og meðaltal lágþéttni nevírapíns á milli 4-6 µg/ml (eins og takmarkið er miðað við upplýsingar frá fullorðnum).
Polish: Wyniki 48-tygodniowej analizy badania BI 1100.1368 przeprowadzonego w Południowej Afryce potwierdziły, że newirapina w dawkach 4/7 mg/kg mc. oraz 150 mg/m2 pc. była dobrze tolerowana i skuteczna w leczeniu przeciwretrowirusowym u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży.
Icelandic: Við greiningu eftir 48 vikur á upplýsingum úr Suður Afrísku rannsókninni, BI 1100.1368, staðfestu niðurstöður að 4/7 mg/kg og 150 mg/m2 skammtar af nevírapíni þoldust vel og höfðu verkun í meðferð á sjúkum börnum sem ekki höfðu fengið andretróveirulyf.
Polish: Spośród pacjentów z toksycznością wątroby 3 lub 4 stopnia potwierdzoną laboratoryjnie, odsetek pacjentów z jednoczesnym zapaleniem wątroby typu B lub C wynosił 6,7% oraz 20,0% w grupie przyjmującej newirapinę dwa razy na dobę oraz 5,6% i 11,1% w grupie przyjmującej efawirenz.
Icelandic: B eða lifrarbólgu C veiru 6,7% og 20,0% hjá hópnum sem fékk nevírapín tvisvar á sólarhring og 5,6% og 11.1% hjá hópnum sem fékk efavírenz.
Polish: Z drugiej strony tabletki jest linia podziału.
Icelandic: Á hinni hliðinni er deilistrik.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne:
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur:
Polish: Ponadto nie wykazano, aby newirapina powodowała zaburzenia przemiany glukozy.
Icelandic: Auk þess hefur ekki verið sýnt fram á að nevírapín valdi glúkósaröskunum.
Polish: Z tego względu u pacjentów przyjmujących jednocześnie newirapinę i zydowudynę, szczególnie u dzieci i młodzieży, pacjentów przyjmujących większe dawki zydowudyny lub pacjentów z niską rezerwą szpikową, a zwłaszcza u osób w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia granulocytopenii.
Icelandic: Því er aukin hætta á kyrningafæð hjá sjúklingum sem fá nevírapín og zídóvúdín samhliða og þá sérstaklega sjúklingum á barnsaldri og sjúklingum sem fá hærri skammta af zídóvúdíni eða sjúklingum með lítinn beinmergsforða, sérstaklega þeim sem hafa langt genginn alnæmissjúkdóm.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nevirapine Teva (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nevírapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W takich przypadkach należy częściej kontrolować czynność wątroby.
Icelandic: Í þessum tilvikum þarf að gera tíðari mælingar á lifrarstarfsemi.
Polish: Co to jest lek Nevirapine Teva i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Nevirapine Teva og við hverju það er notað
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie było ono obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Bráðaofnæmi kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu en sást ekki í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum.
Polish: 1216 pacjentów nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi z wyjściowym stężeniem w osoczu HIV-1 RNA > 5000 kopii/ml przypisano do grupy otrzymującej 400 mg newirapiny raz na dobę, 200 mg newirapiny dwa razy na dobę, efawirenz 600 mg raz na dobę lub newirapinę (400 mg) i efawirenz (800 mg) raz na dobę oraz stawudynę i lamiwudynę przez 48 tygodni.
Icelandic: RNA > 5000 eintök/ml við upphaf meðferðar voru settir á nevírapín 400 mg einu sinni á sólarhring, nevírapín 200 mg tvisvar á sólarhring, efavírens 600 mg einu sinni á sólarhring eða nevírapín (400 mg) og efavírenz (800 mg) einu sinni á sólarhring, ásamt stavúdíni og lamivúdíni í 48 vikur.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klarytromycyny wykazuje zmniejszoną aktywność przeciwko Mycobacterium avium-intracellulare complex,
Icelandic: Vegna minnkaðrar virkni virks umbrotsefnis klaritrómýcíns gegn Mycobacterium aviumintracellulare complex getur heildarvirkni gegn sýklinum breyst.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a inhibitorami proteazy HIV, inhibitorami integrazy HIV lub lekami hamującymi wnikanie HIV jest mało prawdopodobne, ponieważ różne są enzymy docelowe tych inhibitorów.
Icelandic: Krossónæmi milli nevírapíns og HIV próteasahemla, HIV samrunahemla eða HIV inngönguhemla er ólíklegt þar sem verkunarmáti þeirra er ekki sá sami.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne podawanie efawirenzu i produktu Nevirapine Teva (patrz punkt 4.4), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje nasilenie toksycznego działania i nie prowadzi do poprawy skuteczności w porównaniu do stosowania każdego z tych
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota efavírenz og Nevirapine Teva samhliða (sjá kafla 4.4) vegna samanlagðra eituráhrifa auk þess sem samsetningin hefur ekki betri verkun en annar hvor bakritahemillinn sem ekki er núkleósíð einn og sér.
Polish: Cmax EE ↔ 0,94 (0,79-1,12)
Icelandic: EE Cmax ↔ 0,94 (0,79-1,12)
Polish: Newirapina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh C, patrz punkt 4.3).
Icelandic: Notkun nevírapíns er frábending hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C, sjá kafla 4.3).
Polish: między lekami.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Nevirapine Teva tabletki 200 mg, przy zachowaniu schematu dawkowania podanego powyżej, jest odpowiednią postacią dla starszych dzieci, szczególnie młodzieży, w wieku poniżej 16 lat o masie ciała większej niż 50 kg lub powierzchni ciała większej niż 1,25 m2 zgodnie z wzorem Mostellera.
Icelandic: Teva 200 mg töflur, í skömmtum í samræmi við skammtaleiðbeiningar hér að framan, henta eldri börnum, einkum unglingum sem eru yngri en 16 ára og vega meira en 50 kg eða eru með stærra líkamsyfirborð en 1,25 m2 samkvæmt Mosteller formúlunni.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych w stosunku do klarytromycyny, takich jak azytromycyna.
Icelandic: Íhuga ætti aðra lyfjameðferð en klaritrómýcin svo sem azithromýcín.
Polish: 1,0 mg na dobę
Icelandic: 1.0 mg einu sinni á dag
Polish: Lekarz może potem zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.
Icelandic: Læknirinn gæti síðan ákveðið að hefja meðferð á ný með lægri skammta.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á að fylgjast náið með blóðhag.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Icelandic: Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
Polish: Kliniczne testy chemiczne, w tym testy czynności wątroby, należy wykonać przed rozpoczęciem stosowania newirapiny oraz w odpowiednich odstępach czasu podczas leczenia.
Icelandic: Framkvæma á klínísk efnapróf, þar á meðal lifrarpróf, áður en meðferð með nevírapíni hefst og með viðeigandi millibili meðan á meðferð stendur.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Icelandic: Tíðniflokkun var metin út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðu á heildarfjölda sjúklinga sem fengu nevírapín í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (n=2.718).
Polish: Laktoza: Tabletki Nevirapine Teva zawierają 336 mg laktozy w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową.
Icelandic: Teva töflur innihalda 336 mg af laktósa í hverjum hámarkssólarhringsskammti.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Finni sjúklingar fyrir þreytu eiga þeir að forðast verkefni sem geta verið áhættusöm, eins og að aka eða stjórna vélum.
Polish: Zanotowano przypadki żółtaczki.
Icelandic: Tilvik um gulu hafa komið fram.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie leczenia aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 2,5krotnej wartości górnej granicy normy, należy częściej przeprowadzać badania kontrolne podczas regularnych wizyt.
Icelandic: Ef ASAT eða ALAT ≥ 2,5 ULN fyrir eða meðan á meðferð stendur á að gera lifrarpróf oftar þegar sjúklingur kemur í venjubundið eftirlit.
Polish: Pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące metadonem, u których rozpoczyna się leczenie produktem Nevirapine Teva,
Icelandic: Þegar sjúklingar í viðhaldsmeðferð með metadóni byrja meðferð með Nevirapine
Polish: Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Nevirapine Teva w skojarzeniu z innymi lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane przez Nevirapine Teva.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega í tengslum við önnur andretróveirulyf og hægt er að búast við að þau komi fram þegar nevírapín er notað í samsetningu með öðrum lyfjum, en hins vegar er ólíklegt að þessar aukaverkanir séu vegna nevírapín meðferðar.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby były opisywane w przypadku leczenia newirapiną, w niektórych przypadkach już w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa við notkun nevírapíns, sumar á allra fyrstu vikum meðferðar.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem newirapiną, występującymi we wszystkich badaniach klinicznych, były: wysypka, reakcje alergiczne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, gorączka, ból głowy i bóle mięśni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í tengslum við meðferð með nevírapíni í öllum klínískum rannsóknum voru: útbrot, ofnæmisviðbrögð, lifrarbólga, óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, hiti, höfuðverkur, og vöðvaverkir.
Polish: które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
Icelandic: Ef boceprevír er gefið samhliða lyfjum sem ræsa eða hamla CYP3A4/5 getur útsetning aukist eða minnkað.
Polish: Na podstawie badania klinicznego obejmującego 361 dzieci, z których większość otrzymywała leczenie skojarzone z ZDV i (lub) ddI, można stwierdzić, że najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem newirapiny są podobne do występujących u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Byggt á reynslu úr klínískum rannsóknum hjá 361 barni, þar sem meirihlutinn fékk samsetta meðferð með zídóvúdíni og/eða dídanósíni, voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í tengslum við nevírapín þær sömu og hjá fullorðnum.
Polish: Newirapina łatwo przenika przez łożysko i jest wykrywana w mleku matki.
Icelandic: Nevírapín fer greiðlega yfir fylgju og finnst í brjóstamjólk.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek Nevirapine Teva ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.
Icelandic: Það er nauðsynlegt að þú haldir áfram að taka Nevirapine Teva á réttan hátt, eins og lýst er hér framar, nema ef læknirinn gefur fyrirmæli um að hætta meðferð.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta að taka nevírapín lengur en í 7 daga eiga að hefja aftur meðferð með ráðlögðum skömmtum og nota tveggja vikna aðlögunartímann.
Polish: W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Nevirapine Teva.
Icelandic: Ef einungis koma fram væg útbrot án annara viðbragða skaltu samstundis segja lækninum frá því og hann mun ráðleggja þér hvort þú eigir að hætta að taka Nevirapine Teva.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną o zwykłej porze.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt og meira en 8 klst eru liðnar á sjúklingurinn einungis að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Analiza genotypowa wirusa izolowanego od pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi z niepowodzeniem wirusologicznym (n=71) po podawaniu newirapiny raz na dobę (n=25) lub dwa razy na dobę (n=46) w skojarzeniu z lamiwudyną i stawudyną przez 48 tygodni wykazała, że izolowane szczepy od odpowiednio 8 z 25 i 23 z 46 pacjentów zawierały jedną lub więcej z następujących substytucji związanych z opornością na leki NNRTI: Y181C, K101E,
Icelandic: Greining á arfgerð ræktana frá sjúklingum, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og veirumeðferð brást hjá (n=71), sem fengu nevírapín einu sinni á sólarhring (n=25) eða tvisvar á sólarhring (n=46) í samsetningu með lamivúdíni og stavúdíni í 48 vikur sýndu að ræktanir frá 8/25 og 23/46 sjúklingum innihéldu eina eða fleiri af eftirfarandi NNRTI ónæmistengdum skiptum:
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroba wskazująca na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu (AIDS defining illness) geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować dosutnych środków antykoncepcyjnych jako jedynej metody zapobiegania ciąży, ponieważ newirapina może zmniejszać stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barnseignaraldri eiga ekki að nota getnaðarvarnir til inntöku sem einu getnaðarvörnina þar sem nevírapín getur minnkað plasmastyrk þessara lyfja (sjá kafla 4.4 & 4.5).
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej sugerują, że w oksydacyjnym metabolizmie newirapiny biorą głównie udział izoenzymy cytochromu P450 z grupy CYP3A, choć i inne izoenzymy mogą odgrywać drugorzędną rolę.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum manna benda til að umbrot nevírapíns með oxun verði aðallega fyrir milligöngu P450 ísóensíma af CYP3A fjölskyldunni, enda þótt önnur ísóensím geta gegnt minni hlutverkum.
Polish: AUC didanozyny ↔ 1,08 (0,92-1,27)
Icelandic: Dídanósín AUC ↔ 1,08 (0,92-1,27)
Polish: Wspomniane wyniki związane są najprawdopodobniej z faktem, iż newirapina jest silnym induktorem enzymów wątrobowych, nie zaś z działaniem genotoksycznym.
Icelandic: Telja má líklegast að niðurstöðurnar tengist því hversu öflugur hvati nevírapín er á lifrarensím en ekki vegna eiturverkana þess á erfðaefni.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych sugerują konieczność zachowania ostrożności podczas podawania newirapiny pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg skali Childa-Pugha).
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa benda til þess að gæta skuli varúðar þegar nevírapíns er gefið sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
Polish: Przyjęta dawka była 40-krotnie większa niż zalecana dawka 2 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Skammturinn sem tekinn var inn var 40 faldur ráðlagður skammtur af 2 mg/kg/sólarhring.
Polish: - Substancją czynną leku jest newirapina.
Icelandic: - Virka efnið er nevírapín.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi áhrif in vitro:
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia odczynów skórnych ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)) i ciężkiego zapalenia wątroby, lub niewydolności wątroby.
Icelandic: Fyrstu 18 vikur meðferðar með nevírapíni er tvísýnt tímabil þar sem nauðsynlegt er að fylgjast náið með sjúklingum til að greina alvarlegar og lífshættulegar húðbreytingar (þar með talin tilvik Stevens-Johnson heilkennis og dreps í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)), sem hugsanlega geta komið fram og alvarlega lifrarbólgu/lifrarbilun.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engin sýnileg vanskapandi áhrif komu fram í rannsóknum á æxlun sem gerð var á þunguðum rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Polish: Hormonalne metody kontroli urodzeń inne niż depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) nie powinny być stosowane jako wyłączna metoda antykoncepcji u kobiet przyjmujących Nevirapine Teva, gdyż newirapina może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
Icelandic: Ekki ætti að nota getnaðarvarnir sem innihalda hormón aðrar en medroxyprógesterónasetat sem forðalyf (DMPA) sem einu getnaðarvörnina hjá konum sem taka Nevirapine Teva þar sem nevírapín getur lækkað plasmaþéttni þessara lyfja.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun.
Polish: badaniu tym nie stwierdzono zmian dystrybucji farmakokinetycznej newirapiny podawanej w dawkach wielokrotnych i jej pięciu utlenionych metabolitów.
Icelandic: Í rannsókninni varð hvorki breyting á niðurstöðum lyfjahvarfa við endurtekna skammta af nevírapíni né hinum fimm oxuðu umbrotsefnum.
Polish: Newirapina jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
Icelandic: Nevírapín er HIV-1 bakritahemill sem ekki er núkleósíð (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Polish: Należy przeprowadzać kontrolne badania czynności wątroby, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe mogące wskazywać na zapalenie wątroby i (lub) reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Lifrarpróf skulu gerð ef sjúklingur finnur fyrir vísbendingum eða einkennum sem benda til lifrarbólgu og/eða ofnæmis.
Polish: Zydowudyna 100-200 mg trzy razy na dobę
Icelandic: Zídóvúdín 100-200 mg þrisvar á dag
Polish: Emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów ludzkiego CYP 450.
Icelandic: Emtricitabín er ekki hemill á manna CYP 450 ensím.
Polish: Opisano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki um mikla ofskömmtun fyrir slysni hjá nýfæddu barni.
Polish: Płeć żeńska i większa liczba limfocytów CD4 (>250/mm3 u dorosłych kobiet i >400/mm3 u dorosłych mężczyzn) na początku leczenia newirapiną wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących wątroby, jeśli na początku leczenia newirapiną u pacjenta stwierdza się w osoczu RNA wirusa HIV-1 w stężeniu ≥50 kopii/ml.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar og sjúklingar með háa CD4 frumutalningu (>250/mm3 hjá fullorðnum konum og >400/mm3 hjá fullorðnum körlum) við upphaf nevírapín meðferðar eru í aukinni hættu á aukaverkunum á lifur ef sjúklingurinn hefur greinanlegan HIV-1 RNA veirufjölda í plasma - þ.e ≥50 eintök/ml - við upphaf nevírapín meðferðar.
Polish: Newirapina nie wykazywała aktywności przeciwwirusowej w stosunku do izolowanych linii z grup O HIV-1 i HIV-2 w hodowli komórkowej.
Icelandic: Nevírapín hafði enga veirueyðandi verkun í frumuræktum gegn stofnum úr hópi O HIV-1 og HIV-2.
Polish: efawirenz, ketokonazol, delawirdyna, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem), boceprewir; fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Enn fremur er ekki mælt með samhliða notkun Nevirapine Teva og eftirfarandi efnasambanda: efavírenz, ketókónazól, delavirdín, etravírin, rilpivírin, elvitegravír (samhliða kóbísistati), atazanavír (samhliða ritónavíri), boceprevír; fosamprenavír (ef það er ekki gefið samhliða ritonavíri í litlum skömmtum) (sjá kafla 4.5)
Polish: Dystrybucja: Newirapina ma charakter lipofilowy i jest w zasadzie niezjonizowana w fizjologicznym zakresie pH.
Icelandic: Nevírapín er fitusækið og er ójónað við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH).
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh C) lub u pacjentów, u których wartość AspAT lub AlAT przewyższa 5-krotnie górną granicę normy, dopóki wartość AspAT lub AlAT nie ustabilizuje się na poziomie mniejszym niż 5- krotna wartość górnej granicy normy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eða ef ASAT eða ALAT > 5 ULN áður en meðferð hefst fyrr en að ASAT/ALAT hefur náð stöðugum upphafsgildum við < 5 ULN.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie może powodować zmiany stężenia kobicystatu i produktu Nevirapine Teva w osoczu.
Icelandic: Þess vegna er líklegt að samhliða notkun myndi leiða til breytinga á plasmaþéttni kóbísistats og Nevirapine Teva.
Polish: Lamiwudyna 150 mg dwa razy na dobę
Icelandic: Lamivúdín 150 mg tvisvar á dag
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności terapeutycznej produktów leczniczych metabolizowanych przez P450 podczas ich stosowania w skojarzeniu z newirapiną.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með virkni þeirra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli P450 þegar þau eru notuð samhliða nevírapíni.
Polish: Ponieważ schemat leczenia newirapina + efawirenz nie jest związany z dodatkową skutecznością i powodował więcej działań niepożądanych niż każdy z tych produktów leczniczych oddzielnie, stosowanie tego schematu leczenia nie jest zalecane.
Icelandic: Vegna þess að meðferð með nevírapíni og efavírenzi hafði ekki viðbótar verkun og olli fleiri aukaverkunum en hvort lyf um sig er þessi meðferð ekki ráðlögð.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają szczególnego nadzoru.
Icelandic: Fyrstu 18 vikur meðferðar er tvísýnt tímabil sem krefst náins eftirlits.
Polish: Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.
Icelandic: Þær er að finna í fylgiseðlum þeirra lyfja.
Polish: Należy rozważyć korektę dawkowania itrakonazolu w przypadku równoczesnego podawania tych dwóch leków.
Icelandic: Íhuga skal skammtahækkun á ítrakónazóli þegar þessi tvö lyf
Polish: Wykazano, że newirapina jest induktorem wątrobowych enzymów metabolizujących cytochromu P450.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að nevírapín hvetur lifrarensím cýtókróm P450 umbrotsferilsins.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur eða notkun tækja eða véla.
Polish: Jednakże u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagającą dializowania, zanotowano zmniejszenie wartości AUC newirapiny o 43,5% w czasie tygodniowego stosowania.
Icelandic: Hins vegar lækkaði AUC nevírapíns um 43,5 % við útsetningu