FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: C, približno se 55% radioaktivnosti otkrije u stolici, a približno 42% u mokraći, s time da se 15% doze izluči u mokraći kao azilsartan.
Maltese: C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Maltese: Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f'pazjenti adulti (ta' età ta' ‘l fuq minn 18-il sena).
Croatian: Istovremena primjena Edarbija u dozi od 40 ili 80 mg s blokatorima kalcijevih kanala (amlodipinom) ili tiazidnom vrstom diuretika (klortalidonom) dovela je do dodatnog sniženja krvnog tlaka u usporedbi s drugim antihipertenzivom kad se primjenjivao sam.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Croatian: Aluminijski blisteri
Maltese: Folji tal-aluminju
Croatian: Nije bilo dokaza da azilsartanmedoksomil u dozi od 320 mg produljuje QT/QTc interval.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' QT/QTc b'doża ta' 320 mg ta' azilsartan medoxomil.
Croatian: Azilsartanmedoksomil brzo hidrolizira do djelatnog oblika azilsartana zbog esteraza u gastrointestinalnom traktu i/ili tijekom apsorpcije lijeka (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil huwa jdorilizzat malajr għas-sustanza attiva ta' azilsartan minn esterases talapparat gastrointestinali u/jew waqt l-assorbiment tal-medicina (ara sezzjoni 5
Croatian: EU/1/11/734/028 28 tableta EU/1/11/734/029 56 tableta EU/1/11/734/030 98 tableta
Maltese: EU/1/11/734/027 14-il pillola EU/1/11/734/028 28 pillola EU/1/11/734/029 56 pillola EU/1/11/734/030 98 pillola
Croatian: Nadalje, esteraze u plazmi uključene su u hidrolizu azilsartanmedoksomila do azilsartana.
Maltese: Barra min hekk, esterases tal-plasma huma involuti fl-idroliżi ta' azilsartan medoxomil f'azilsartan.
Croatian: Edarbi 80 mg tablete
Maltese: Edarbi 80 mg pilloli
Croatian: Edarbi 20 mg tablete
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika, doze do 320 mg azilsartanmedoksomila bile su primijenjene jedanput na dan tijekom 7 dana i dobro su se podnosile.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' azilsartan medoxomil kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Croatian: U štakora i pasa opažene su povećana aktivnost renina u plazmi i hipertrofija/hiperplazija jukstraglomerularnih stanica u bubrezima.
Maltese: Fil-firien u klieb, żieda fl-attività fir-renin fil-plażma u ipertrofija/iperplasija taċ-ċelluli renali ġukstaglomerulari kienu osservati.
Croatian: Azilsartanmedoksomil je peroralno djelatan predlijek koji se brzo konvertira do djelatnog oblika, azilsartana, koji selektivno antagonistički djeluje na učinke angiotenzina II time što blokira njegovo vezanje za receptor AT1 u raznim tkivima (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil hija prodroga attiva mill-ħalq li rapidament tinbidel għal frazzjoni attiva, azilsartan, li b'mod selettiv jantagonizza l-effetti ta' anġjotensina II billi jimblokka l-legatura tagħha mar-riċettur AT1 fit-tessuti multipli (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Mala sniženja hemoglobina odnosno hematokrita (prosječna sniženja od približno 3 g/l odnosno 1 volumnog postotka) bila su opažena u placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije.
Maltese: Tnaqqis żgħar fl-emoglobina u ematokrit (tnaqqis medju ta' madwar 3 g/lu 1 volum fil-mija, rispettivament) kienu osservati fi studji b'monoterapija kontrollati bi plaċebo.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), uključujući selektivne COX-2 inhibitore, acetilsalicilatnu kiselinu (> 3 g na dan) i neselektivne NSAIL
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku > 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi Meta l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II huma mogħtija simultanjament ma' NSAIDs (i.e inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku (> 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi), attenwazzjoni tal-effett anti-ipertensiv tista' sseħħ.
Croatian: Ako se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo Edarbijem, dodatno sniženje krvnog tlaka može se postići istovremenom primjenom ovog lijeka s drugim antihipertenzivnim lijekovima, uključujući diuretike (kao što su klortalidon i hidroklorotiazid) i blokatore kalcijevih kanala (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat b'Edarbi biss, tnaqqis miżjud filpressjoni tad-demm jista' jintlaħaq meta dan it-trattament jingħata flimkien ma' prodotti oħra mediċinali anti-ipertensivi, inklużi dijuretiċi (bħal klortalidon u idroklorotijazide) u imblokkaturi talkanali tal-kalċju (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwentippubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Edarbi azilsartanmedoksomil
Maltese: Edarbi azilsartan medoxomil
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20, 40 i 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Edarbi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: U dva ispitivanja u kojima se Edarbi uzimao samostalno, u usporedbi s placebom, kod bolesnika je zabilježen prosječan pad sistoličkog krvnog tlaka od 13,5 mmHg pri uzimanju 40 mg lijeka Edarbi i 14,5 mmHg pri uzimanju 80 mg tijekom 6 tjedana.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
Croatian: U tri ispitivanja istraživali su se učinci lijeka Edarbi u kombinaciji s drugim antihipertenzivima (klortalidon, amlodipin i hidroklorotiazid).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Edarbi na snazi u Europskoj uniji od 7. prosinca 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edarbi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Diċembru 2011.
Croatian: Edarbi uziman samostalno bio je učinkovitiji od placeba.
Maltese: Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Croatian: Kada se samostalna uporaba lijeka Edarbi uspoređivala s drugim lijekovima, doza od 80 mg lijeka Edarbi bila je učinkovitija u snižavanju krvnog tlaka od najviše odobrene doze valsartana (320 mg) i olmesartanmedoksomila (40 mg).
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
Croatian: Lijek Edarbi u dozama od 40 i 80 mg također se pokazao učinkovitijim od ramiprila (10 mg).
Maltese: Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Edarbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Edarbi, azilsartanmedoksomil, je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da u tijelu blokira djelovanje hormona angiotenzina II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Croatian: Zašto je Edarbi odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edarbi?
Croatian: Edarbi je lijek koji sadrži azilsartanmedoksomil kao djelatnu tvar.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu zaključilo je da Edarbi pripada poznatoj klasi lijekova za liječenje hipertenzije i da su povezani rizici slični onima drugih lijekova iz iste klase.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Edarbi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Maltese: L-istudji wrew ukoll li Edarbi, meta jittieħed flimkien ma' mediċini oħra, jista' jipproduċi tnaqqis addizzjonali fil-pressjoni tad-demm apparagun ma' meta dawn il-mediċini jittieħdu mingħajr Edarbi.
Croatian: (Zaštićeni) naziv Doza Farmaceutski Oblik
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Ilpakkett
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: EMA/536795/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Croatian: Više informacija o lijeku Edistride dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Croatian: Lijek Edistride dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 9. studenoga 2015.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Croatian: U objema kombinacijama razine HbA1c smanjile su se za 0,52 postotna boda nakon 52 tjedna.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Croatian: Edistride sadržava djelatnu tvar dapagliflozin.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Edistride, dapagliflozin, blokira djelovanje bjelančevine u bubrezima naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Edistride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 648 bolesnika s dijabetesom tipa 1 čija se razina šećera u krvi nije dovoljno dobro kontrolirala primjenom inzulina kao monoterapije, dodavanjem lijeka Edistride od 5 mg nakon 24 sata smanjile su se razine HbA1c za 0,37 % i 0,42 % više nego dodavanjem placeba.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Edistride u promet dostavit će informacije o mjerama opreza za sprječavanje dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, kao i vodič za bolesnike i njihove njegovatelje te vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Croatian: Za dijabetes tipa 2, doza lijeka Edistride je 10 mg jedanput na dan.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je izdano za lijek Forxiga 2012.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Edistride kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 814 bolesnika s dijabetesom tipa 2, lijek Edistride kad se primjenjivao u kombinaciji s metforminom bio je barem jednako učinkovit kao sulfonilureja (drugi lijek protiv dijabetesa) u kombinaciji s metforminom.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Croatian: Lijek Edistride dostupan je u obliku tableta (od 5 i 10 mg) te se izdaje samo na recept.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Vjerojatan DKA
Maltese: DKA probabbli
Croatian: Metformin ≥ 1500 mg/dan;;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA.
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.
Croatian: p < 0,0001 u odnosu na placebo
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Croatian: DPP-4 inhibitor (sitagliptin ± Metformin
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Croatian: Ispitivanje MB102229
Maltese: Studju MB102229
Croatian: Ispitivanje MB102230
Maltese: Studju MB102230
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Croatian: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. studeni 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Croatian: Placebo + inzulin
Maltese: Plaċebo + Insulina
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c iznosila je 8,3%, a srednja vrijednost ITM-a 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Croatian: Praćenje razine ketona:
Maltese: Monitoraġġ tal-"ketone":
Croatian: deplecija volumena b,e žeđ dijabetička ketoacidoza b,i,k
Maltese: Għatx ketoaċidożi dijabetika b,i
Croatian: Bolesnici s početnom HbA1c ≥ 9%
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Croatian: Umjerena količina
Maltese: U KWANTITATTIVA
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: C]-dapagliflozina u dozi od 50 mg utvrđeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21% u fecesu.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Croatian: Regulacija glikemije
Maltese: Kontroll gliċemiku
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom i placebom (dapagliflozin, N=5936, sve kontrole, N=3403), učestalost osipa bila je slična za dapagliflozin (1,4%) i sve kontrole (1,4%).
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Croatian: Edistride 5 mg tablete
Maltese: Edistride 5 mg Pilloli
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici".
Maltese: Tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "anti-dijabetiċi orali".
Croatian: Manje česte
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti bilo je između 1,4 i 16,9 godina.
Maltese: Il-medja tat-tul taddijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Croatian: Sulfonilureja + Metformin
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Croatian: Regulacija glikemije u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije KBB stadija 3A (eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment renali moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Croatian: Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% bolesnika imalo je eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a njih 30,3% imalo je mikroalbuminuriju ili makroalbuminuriju (omjer albumina i kreatinina u mokraći ≥ 30 i ≤ 300 mg/g odnosno > 300 mg/g).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Croatian: Dapagliflozin 5 mg + inzulin
Maltese: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak s drugim induktorima (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom).
Maltese: Effett ta' rilevanza klinika b'indutturi oħrajn (eż carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) mhux mistenni.
Croatian: Među ispitanicima je bilo 51% muškaraca, 84% bijelaca, 8% azijskog podrijetla, 4% crnaca i 4% pripadnika drugih rasnih skupina.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Croatian: Preporučene mjere navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Drugi lijekovi i Edistride
Maltese: Mediċini oħra u Edistride
Croatian: Edistride se primjenjuje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina).
Maltese: Edistride jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
Croatian: Srednji ukupni sistemski klirens dapagliflozina nakon intravenske primjene iznosio je 207 ml/min.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 mL/min.
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Razlika u odnosu na placebo c
Maltese: Differenza millplaċebo c
Croatian: Dodatak kombiniranom liječenju
Maltese: Terapija kombinata miżjuda
Croatian: Što je Edistride
Maltese: Tiħux Edistride:
Croatian: Edistride 10 mg tablete dapagliflozin
Maltese: Edistride 10 mg pilloli dapagliflozin
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se dapagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko; također su ukazali na farmakološki posredovane učinke lijeka na mladunčad koja siše (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Žute, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm, s utisnutom oznakom „10" na jednoj i „1428" na drugoj strani.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta' djamant bi dijagonali ta' madwar 1.1 x 0.8 cm, miksijin b'rita b'"10" imnaqqax fuq naħa u "1428" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti (AUC) dapagliflozinu od 22%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24-satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22% fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost dapagliflozina nakon primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għotja ta' doża ta' 10 mg hija 78%.
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno povećanim smanjenjem glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) u 28. tjednu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), u usporedbi sa -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) za sami dapagliflozin (p<0,001) i -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) za sami eksenatid (p < 0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Croatian: Srednje vrijednosti postotnih promjena u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg u odnosu na placebo bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% naspram -1,0%; trigliceridi -2,7% naspram -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Croatian: Opis
Maltese: LISTA