FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää aikuisille ja lapsille yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sellaisen ALL:n hoitoon, johon ei liity mitään erityistä geenimuutosta (eli "Philadelphia-kromosominegatiivinen" syöpä).
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u liječenju odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom koja nije povezana s posebnom genskom promjenom (poznata kao „Philadelphia kromosom negativna").
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmiste sisältää erityyppistä asparaginaasia kuin mitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ja että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan, miten lääke käyttäytyy elimistössä ja miten hyvin se tehoaa verrattuna muihin asparaginaasilääkkeisiin.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost zbog toga što lijek sadrži različitu vrstu asparaginaze od one koja je korištena u kliničkim ispitivanjima te zbog toga što dostavljeni podatci nisu dostatni za dokazivanje načina na koji lijek djeluje u tijelu ili koliko je djelotvoran u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže asparaginazu.
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/431413/2018
Croatian: asparaginaza) EMA/431413/2018
Finnish: Asparagiini on elimistössä terveiden solujen tuottama aminohappo.
Croatian: Asparagin je aminokiselina koju u tijelu proizvode zdrave stanice.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä johtopäätöksen tekemiseen Graspan hyödyistä ja riskeistä.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da dostavljeni podatci nisu dostatni za donošenje zaključka o koristima i rizicima liječenja lijekom Graspa.
Finnish: Erytech Pharma S.A. ilmoitti 22. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Croatian: Erytech Pharma S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL).
Finnish: Graspa-valmisteessa L-asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, koska tämän odotettiin mahdollistavan entsyymin toiminnan ja samalla suojaavan sitä veressä hajoamiselta ja vasta-aineilta, jotka voivat kiinnittyä siihen ja estää sen tehon.
Croatian: L-asparaginaza u lijeku Graspa nalazi se u crvenim krvnim stanicama jer se očekivalo da će to omogućiti djelovanje enzima i istodobno zaštititi enzim od razgradnje u krvi te od protutijela koja bi se mogla vezati za enzim i onemogućiti njegovo djelovanje.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää, jos ALL ei ollut parantunut tavanomaisella hoidolla tai jos se oli uusiutunut tällaisen hoidon jälkeen.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u slučajevima kada se standardnim liječenjem nije postiglo poboljšanje ALL-a ili se bolest vratila nakon takvog liječenja.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus antaa infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati intravenskom infuzijom (drip).
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti.
Finnish: L-asparaginaasi-entsyymi tuhoaa veressä olevaa asparagiinia, jolloin leukemiasolut jäävät ilman tätä aminohappoa, ja näin ollen aiheuttaa niiden kuoleman.
Croatian: Primjenom enzima L-asparaginaza uništava se asparagin u krvi te se leukemijskim stanicama onemogućava pristup toj aminokiselini, što uzrokuje njihovo odumiranje.
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on punasoluihin kapseloitu L-asparaginaasi.
Croatian: Graspa je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar L-asparaginazu koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 iältään 1-55-vuotiasta potilasta, joilla oli Philadelphiakromosominegatiivinen ALL ja joiden sairaus ei ollut parantunut muulla hoidolla tai se oli uusiutunut.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u kojem je lijek Graspa uspoređen s asparaginazom (koja nije sadržana u krvnim stanicama) u 80 bolesnika u dobi od 1 do 55 godina s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om u kojih drugi oblici liječenja nisu doveli do poboljšanja stanja bolesti ili se bolest vratila.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Graspa.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Croatian: Graspa je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 27. listopada 2006. za akutnu limfoblastičnu leukemiju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Graspaa ei olisi voitu hyväksyä ALL:n hoitoon.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Graspa za liječenje bolesnika s ALL-om.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Graspasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, koska sen tehoa ei voitu osoittaa.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, smatrao kako koristi od lijeka Graspa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. srpnja 2017.
Finnish: Mitä Infinia on?
Croatian: Što je Infinia?
Finnish: heinäkuuta 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Croatian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Finnish: Miten Infinia vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Infinia?
Finnish: Tämän entsyymin puutos voi aiheuttaa keuhkoihin vaurioita (kuten laajentuman tai keuhkoputkien ahtaumaa), jotka johtavat hengitysvaikeuksiin.
Croatian: Nedostatak ovog enzima može prouzročiti oštećenje pluća (kao što su emfizem i opstrukcija dišnih putova) koje dovodi do tegoba s disanjem.
Finnish: EMA/440995/2017
Croatian: 1-antitripsin) EMA/440995/2017
Finnish: Komitea katsoi, ettei tutkimus ollut onnistunut osoittamaan suotuisia vaikutuksia tutkitussa potilasryhmässä.
Croatian: Odbor je smatrao da ispitivanje nije uspjelo pokazati korisne učinke u ispitivanoj populaciji.
Finnish: Huolenaiheita oli myös siitä, että Infiniaa käyttävät potilaat saattavat tuottaa sille vasta-aineita, jolloin sen vaikutukset vähenevät tai potilaat tulevat alttiimmiksi allergisille reaktioille.
Croatian: Razlog za zabrinutost bilo je i to što bolesnici koji uzimaju lijek Infinia mogu proizvoditi protutijela protiv toga lijeka, a to bi moglo smanjiti njegove učinke ili povećati sklonost bolesnika prema alergijskim reakcijama.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana hengitettävänä liuoksena.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za inhalaciju.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa tarvitsevansa lisää aikaa hankkia tietoja, joita lääkevalmistekomitea pyysi tämän hakemuksen osalta.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi prikupila dodatne podatke koje je CHMP tražio u odnosu na ovo odobrenje.
Finnish: Mihin Infiniaa oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se lijek Infinia trebao koristiti?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 168 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia sairauden pahenemisvaiheisiin.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u kojem su se na 168 bolesnika pratili učinci ovog lijeka na egzacerbaciju (iznenadno pogoršanje simptoma) bolesti.
Finnish: Lisäksi komitealla oli jotakin huolenaiheita lääkkeen siedettävyydestä ja turvallisuusprofiilista, koska Infiniaa käyttäneiden potilaiden oli täytynyt lopettaa hoito sivuvaikutusten takia useammin kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Croatian: Osim toga, razlog za zabrinutost bio je profil podnošljivosti i sigurnosti lijeka jer su bolesnici koji su uzimali lijek Infinia morali češće prekinuti liječenje zbog nuspojava nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Finnish: EU:ssa on myös muita saman sairauden hoitoon tarkoitettuja alfa-1-antitrypsiiniä sisältäviä lääkkeitä, mutta ne annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen.
Croatian: Europskoj uniji su za liječenje iste bolesti odobreni drugi lijekovi koji sadrže alfa-1-antitripsin, ali oni se daju u obliku infuzije (dripa) u venu.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o statusu lijekova za rijetke bolesti.
Finnish: Infinia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-1-antitrypsiiniä (tunnetaan myös nimellä alfa1-proteinaasin estäjä).
Croatian: Infinia je lijek koji sadrži djelatnu tvar alfa-1-antitripsin (poznatu i kao inhibitor alfa1-proteinaze).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Infiniasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Infinia ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: Infinian vaikuttava aine, alfa-1-antitrypsiini, on veren proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Infinia je alfa-1-antitripsin, protein u krvi koji štiti tkivo pluća od oštećenja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Infiniaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvan keuhkosairauden hoitoon.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Infinia za liječenje odraslih osoba zbog urođenog manjka alfa-1-antitripsina.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Infiniaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Infinia.
Finnish: Sitä saadaan ihmisen verestä, ja sillä oli tarkoitus korvata alfa-1-antitrypsiinin puutoksesta kärsivien ihmisten keuhkoista puuttuva proteiini.
Croatian: Dobiva se iz ljudske krvi, a namijenjen je kao zamjena za protein koji nedostaje u plućima bolesnika s manjkom alfa-1-antitripsina.
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat saivat viettää ilman sairauden pahenemista.
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (lažnim lijekom), a glavna mjera učinkovitosti bila je duljina vremena u kojem se u bolesnika nije pojavila egzacerbacija.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon.
Croatian: Očekivalo se da će se lijek upotrebljavati za liječenje bolesti pluća u odraslih osoba s urođenim (kongenitalnim) manjkom alfa-1-antitripsina.
Finnish: Kamada BioPharma Limited ilmoitti 21. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon tarkoitettua Infinia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Croatian: Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Infinia za liječenje odraslih osoba s bolešću pluća uzrokovanom urođenim manjkom alfa-1-antitripsina.
Finnish: Infinia määriteltiin synnynnäisen alfa-1-trypsiinin puutoksen aiheuttaman laajentuman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 16. marraskuuta 2004.
Croatian: Dana 16. studenoga 2004. lijek Infinia uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje emfizema zbog urođenog manjka alfa-1-antitripsina.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 200 mg:n kapseleina.
Croatian: Dostupan je kao kapsule od 200 mg.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole AID-SCFM:ää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Holoclar dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: EMEA/H/C/3800
Croatian: EMA/286542/2015 EMEA/H/C/3800
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen laatuun (erityisesti valittuihin lähtöaineisiin ja valmisteen mahdollisiin epäpuhtauksiin) liittyviä huolia.
Croatian: Povjerenstvo je bilo zabrinuto zbog kvalitete lijeka (posebice vezano uz odabir početnog materijala za izradu lijeka i prisutnost nečistoća).
Finnish: Kirjeessä, jossa se ilmoitti lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö selitti peruuttavansa hakemuksen siksi, että se tarvitsi lisää aikaa toimittaakseen vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, podnositelj zahtjeva naveo je da povlači zahtjev budući da mu je potrebno dodatno dulje vrijeme kako bi dostavio odgovore na pitanja CHMP-a.
Finnish: Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ilmoitti 23. helmikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Ketoconazole AID-SCFM -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Croatian: Dana 23. veljače 2015. godine, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare službeno je obavijestila Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ketokonazol AID-SCFM, za terapiju Cushingovog sindroma.
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM:llä oli tarkoitus hoitaa Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia, joilla kirurginen hoito ei ole mahdollista tai se on epäonnistunut.
Croatian: Ketokonazol AID-SCFM trebao se koristiti u terapiji odraslih osoba s Cushingovim sindromom za koje kirurški zahvat nije mogućnost ili nije bio uspješan.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Croatian: U kojoj je fazi bilo vrednovanje prijave kada je ista povučena?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje prijave proizvođač naveo?
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM määriteltiin Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 9. elokuuta 2012.
Croatian: Ketokonazol AID-SCFM bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 9. kolovoza 2012. za Cushingov sindrom.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je proizvođač dostavio te je sastavilo popis pitanja.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Croatian: Inhibirajući stvaranje kortizola pomaže pri smanjivanju koncentracije kortizola u tijelu, te se tako ublažavaju simptomi bolesti.
Finnish: Yhtiö vetosi myös kaupallisiin syihin, koska EU:ssa oli hiljattain hyväksytty toinen ketokonatsolia sisältävä lääkevalmiste Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Croatian: Tvrtka je također navela komercijalne razloge, budući da drugi lijekovi koji sadrže ketokonazol za terapiju Cushingovog sindroma su nedavno odobreni u EU.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Croatian: Ketokonazol može također inhibirati stvaranje drugih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a koji su najčešće povišeni u slučaju Cushingovog sindroma.
Finnish: Ketokonatsoli on hyvin tunnettu aine, jonka käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on vakiintunutta, joten hakija esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Ketoconazole AID-SCFM:ää koskevan hakemuksensa tueksi.
Croatian: Budući da je ketokonazol dobro poznata tvar, te je njegova uporaba u terapiji Cushingovog sindroma dobro utvrđena, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz objavljene literature kako bi podržao zahtjev za lijek Ketokonazol AID-SCFM.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti valmisteen tehon ja turvallisuuden tueksi esitettyyn aineistoon.
Croatian: Nadalje, CHMP bio je zabrinut zbog dokumentacije dostavljene u prilog djelotvornosti i sigurnosti lijeka.
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM on lääke, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Croatian: Ketokonazol AID-SCFM? je lijek koji sadrži djelatnu tvar ketokonazol.
Finnish: Mitä Ketoconazole AID-SCFM on?
Croatian: Što je Ketokonazol AID-SCFM?
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Croatian: U trenutku povlačenja proizvođač još nije bilo dostavio svoje odgovore.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen alkuperäisen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ketoconazole AID-SCFM:ää ei olisi voitu hyväksyä Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Croatian: Na temelju inicijalnog pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ketokonazol AID-SCFM za terapiju Cuhingovog sindroma.
Finnish: Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.
Croatian: Cuhingov sindrom je bolest okarakterozirana prekomjernom proizvodnjom hormona kortizola od strane nadbubrežnih žlijezdi, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega.
Finnish: 27. maaliskuuta 2015 EMA/286540/2015
Croatian: 27. ožujka 2015.
Finnish: EU:ssa on hiljattain hyväksytty toinen ketokonatsolia sisältävä lääkevalmiste (Ketoconazole HRA) Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Croatian: Drugi lijek koji sadrži ketokonazol (Ketokonazol HRA) nedavno je odobren u EU za liječenje Cushingovog sindroma.
Finnish: Mihin valmistetta Ketoconazole AID-SCFM oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Ketokonazol AID-SCFM trebao koristiti?
Finnish: Miten valmisteen Ketoconazole AID-SCFM odotettiin vaikuttavan?
Croatian: Kako je Ketokonazol AID-SCFM trebao djelovati?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Ketoconazole AIDSCFM:stä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, smatrao je kako koristi lijeka Ketokonazol AID-SCFM ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, estää sen entsyymiryhmän toiminnan, joka osallistuu lisämunuaisissa kortisolin tuotantoon.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketokonazol AID-SCFM, ketokonazol, inhibira djelovanje grupe enzima uključenih u stvaranje kortizola od strane nadbubrežnih žlijezdi, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11b-hidroksilaze.
Finnish: 10. marraskuuta 2017
Croatian: 10. studenoga 2017.
Finnish: Lisätietoja Keytrudan nykyisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Keytruda nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Keytrudalla on ollut myyntilupa EU:ssa heinäkuusta 2015 lähtien.
Croatian: Lijek Keytruda odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2015.
Finnish: Mitä Keytruda on?
Croatian: Što je Keytruda?
Finnish: Sen vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar pembrolizumab.
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden syöpäkasvainten koko pieneni (kokonaisvasteosuus), ja aika, jonka potilaat elivät ilman että sairaus paheni (etenemättömyysaika).
Croatian: Mjerila djelotvornosti bila su broj bolesnika u kojih se smanjila veličina tumora (ukupna stopa odgovora) i vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije).
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskeisin huolenaihe oli se, ettei saatavilla olevien tietojen perusteella voitu tehdä varmoja päätelmiä Keytrudan tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla, ja sen hyötyjen ja riskien arviointiin tarvitaan myös lisää tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je činjenica da dostupni podatci ne omogućuju donošenje pouzdanih zaključaka o učinkovitosti i sigurnosti lijeka Keytruda u tih bolesnika, te su bili potrebni dodatni podatci iz ispitivanja koja su u tijeku kako bi se ocijenili koristi i rizici lijeka.
Finnish: Keytruda on hyväksytty myös melanooman (ihosyövän), klassisen Hodgkinin lymfooman (verisyövän) ja uroteelisyövän (virtsarakon ja virtsateiden syöpä) hoitoon.
Croatian: Lijek Keytruda također je odobren za liječenje melanoma (rak kože), klasičnog Hodgkinova limfoma (rak krvi) i urotelijalnog karcinoma (rak mokraćnog mjehura i urinarnog trakta).
Finnish: Estämällä PD-1-reseptorin toiminnan pembrolitsumabi estää syöpää lopettamasta näiden immuunisolujen toiminnan, mikä parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Croatian: Inhibirajući djelovanje receptora PD-1, pembrolizumab zaustavlja rak tako što isključuje te imunosne stanice, čime povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Finnish: Mihin Keytrudaa oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se lijek Keytruda trebao koristiti?
Finnish: Keytrudaa käytetään erityisesti silloin, kun kasvain tuottaa proteiinia nimeltä PD-L1 ja on pitkälle edennyt tai levinnyt kehon muihin osiin (metastaattinen).
Croatian: Lijek Keytruda koristi se posebno u situacijama kada tumor proizvodi protein koji se naziva PD-L1 te je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski tumor).
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi, että sen päätös perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan Keytrudasta hakemuksen kohteena olleesta käyttöaiheesta toimitetuista tiedoista huolimatta edelleen on epävarmuustekijöitä, jotka johtuvat päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden pienestä lukumäärästä.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da se odluka o povlačenju temelji na stajalištu CHMP-a da i dalje postoje nesigurnosti zbog ograničenog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje, unatoč dostavljenim podatcima o primjeni lijeka Keytruda.