FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fusafungine, gebruikt in de vorm van een spray, is geïndiceerd voor de lokale antibacteriële en anti-inflammatoire behandeling van bovensteluchtwegaandoeningen (sinusitis, rinitis, rinofaryngitis, angina, laryngitis) bij inhalatie in de gebruikelijke doses van 500 microgram elke vier uur in elk neusgat of via de mond.
Czech: Fusafungin, používaný ve formě spreje, je indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se v obvyklých dávkách 500 mikrogramů každé 4 hodiny do každé nosní dírky nebo ústy.
Dutch: • huiduitslag - 4,7% (2,1%),
Czech: • vyrážka - 4,7 % (2,1 %),
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning is fusafungine primair een antibioticum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prezentoval fusafungin především za antibiotikum.
Dutch: Op grond van het voorgaande en de opvattingen die zijn uitgesproken door de deskundigen van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake anti-infectiva van het CHMP, was het PRAC in het algemeen van oordeel dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, waaronder gegevens die beschikbaar kwamen na de eerste verlening van de handelsvergunning, slechts een beperkte werkzaamheid aantoonden van lokaal aangebrachte fusafungine voor zijn goedgekeurde indicaties.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností a stanovisek odborníků výboru CMHP SAG pro antiinfekční látky zastával výbor PRAC názor, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost lokálního fusafunginu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti onemocnění horních cest dýchacích nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Dutch: Fusafungine is momenteel geïndiceerd voor de lokale antibacteriële en anti-inflammatoire behandeling van bovensteluchtwegaandoeningen (sinusitis, rinitis, rinofaryngitis, angina, laryngitis) bij inhalatie in gebruikelijke doses van 500 microgram elke vier uur in elk neusgat of via de mond.
Czech: Fusafungin je v současnosti indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se po 4 hodinách v obvyklých dávkách 500 mikrogramů do každé nosní dírky nebo ústy.
Dutch: • urticaria - 4,5% (4,6%),
Czech: • kopřivka - 4,5 % (4,6 %),
Dutch: Hoewel op dag vier enige werkzaamheid werd aangetoond, is het PRAC van mening dat de eindpunten niet van klinische betekenis waren; op dag zeven werden er geen verschillen vastgesteld en was het middel niet superieur aan placebo.
Czech: Sedmý den léčby nebyly zaznamenány žádné rozdíly a přípravek nebyl účinnější než placebo.
Dutch: 2002, onderzoeksverslag [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Czech: 2002, studijní zpráva [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (1,0 mg x 4krát denně): souhrnná analýza tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií paralelních skupin.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning het risico van ernstige bijwerkingen niet voldoende zullen verlagen.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci nepovedou k adekvátnímu snížení rizika závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Bij behandeling van bovensteluchtweginfecties, voornamelijk met een virale etiologie, met antibiotica kan het risico van selectie van antimicrobiële resistentie niet worden uitgesloten.
Czech: Při antibiotické léčbě infekcí horních cest dýchacích, jejichž původ je většinou virový, nelze vyloučit riziko selekce antimikrobiální rezistence.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens die waren ingediend met betrekking tot het werkingsmechanisme van fusafungine.
Czech: Výbor PRAC zvážil všechny dostupné údaje, které byly předloženy v souvislosti s mechanismem účinku fusafunginu.
Dutch: De conclusie van de auteur dat de uitkomsten die met fusafungine worden bereikt niet relevant zijn in de klinische praktijk, wordt ondersteund door het PRAC.
Czech: Výbor PRAC podpořil autorův závěr, že výsledky dosažené prostřednictvím léčby fusafunginem nejsou v klinické praxi relevantní.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de toepassing van fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik gepaard gaat met ernstige allergische reacties, soms met fatale afloop.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že použití fusafunginu pro orální a nosní podání je spojeno se závažnými nežádoucími alergickými reakcemi, které jsou v některých případech smrtelné.
Dutch: Verdere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen van de productinformatie (verdere beperking van de indicatie en aanvullende contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van de formulering 'niet inhaleren' in de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', beperking van hulpstoffen), communicatiemateriaal (Direct Health Care Professional-mededelingen) en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel' werden daarom eveneens tijdens de discussies besproken.
Czech: V rámci diskusí proto byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte" do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití", omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis.
Dutch: Het PRAC is van mening dat wanneer bovensteluchtweginfecties, waarvan de etiologie voornamelijk viraal is, met antibiotica worden behandeld het risico van het selecteren van antimicrobiële resistentie niet kan worden uitgesloten.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že při antibiotické léčbě infekcí horních cest dýchacích, které jsou především virového původu, nelze vyloučit riziko selekce antimikrobiální rezistence.
Dutch: - vijf klinische onderzoeken met volwassenen waarvan drie centrale onderzoeken naar acute rinofaryngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 en Bouter, 20023), twee ondersteunende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) en
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil: - 5 klinických studií u dospělých včetně 3 pilotních studií akutní rinofaryngitidy (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a 2 podpůrných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií rinosinusitidy (Cuénant 19884, Mösges 2002) a - jednu studii u dětí (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie u 515 dětí ve věku 8-12 let s akutní rinofaryngitidou, Januszewicz 2002).
Dutch: Verdere risicobeperkende maatregelen, zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning, als aanvullende wijzigingen van de productinformatie (verdere beperking van de indicatie en extra contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van de formulering 'niet inhaleren' in de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', beperking van hulpstoffen), communicatiemateriaal (Direct Health Care Professional-mededelingen) en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel' werden eveneens tijdens de discussies besproken.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, která držitel rozhodnutí o registraci navrhl, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte" do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití", omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis.
Dutch: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Czech: 2 Eccles R. Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (8 dávek do nosu a hrdla podávaných 4krát denně po dobu 7 dnů).
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens die waren ingediend voor de klinische werkzaamheid en veiligheid van fusafunginebevattende producten.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností a bezpečností přípravků obsahujících fusafungin.
Dutch: De bacteriostatische eigenschappen van het middel werden door de houder van de handelsvergunning gepresenteerd als een bijkomende werking.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dodatečně uvedl jeho bakteriostatické vlastnosti.
Dutch: Lijst van geneesmiddelen waarop de procedure betrekking heeft
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků ovlivněných procedurou
Dutch: Informatie voor patiënten en professionele zorgverleners
Czech: Informace pro pacienty a zdravotníky
Dutch: 1 april 2016 EMA/227560/2016
Czech: 1. dubna 2016 EMA/227560/2016
Dutch: In sommige lidstaten waren deze geneesmiddelen zonder voorschrift verkrijgbaar.
Czech: V některých členských státech byly tyto léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: De beoordeling van fusafunginebevattende geneesmiddelen werd op 11 september 2015 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících fusafungin bylo zahájeno dne 11. září 2015 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Ze zijn toegelaten via nationale procedures onder diverse handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal en Locabiosol) in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Czech: V rámci vnitrostátních schvalovacích postupů byly tyto přípravky schváleny pod různými obchodními názvy (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Dutch: Fusafunginebevattende geneesmiddelen zijn al meer dan vijftig jaar in diverse EU-landen beschikbaar.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fusafungin jsou v několika zemích EU dostupné více než 50 let.
Dutch: Wat betreft de voordelen is het bewijs voor gunstige effecten van fusafungine zwak.
Czech: Co se týče přínosů, důkazy o příznivém účinku fusafunginu jsou slabé.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten hun patiënten, zo nodig, adviseren over andere behandelingen.
Czech: • Zdravotníci by měli v případě potřeby seznámit pacienty s alternativní léčbou.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC zowel het pediatrische wetenschappelijke comité van het EMA als deskundigen op het gebied van anti-infectiva.
Czech: V průběhu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval tuto záležitost s pediatrickou vědeckou komisí agentury EMA a s odborníky v oblasti antiinfekčních léčivých přípravků.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotníka.
Dutch: Hoewel bij de beoordeling bleek dat ernstige allergische reacties maar zelden optreden, kunnen ze levensbedreigend zijn, en er zijn geen maatregelen geïdentificeerd om dit risico adequaat te verlagen of aan te pakken.
Czech: Ačkoliv z přezkumu vyplývá, že závažné alergické reakce jsou vzácné, mohou ohrožovat život, přičemž nebyla zjištěna žádná opatření k dostatečnému snížení nebo kontrole tohoto rizika.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is om vast te stellen dat fusafungine het risico van resistentie kan verhogen, kon dit risico niet worden uitgesloten.
Czech: Ačkoli není k dispozici dostatek důkazů pro stanovení toho, zda fusafungin může zvýšit riziko rezistence, nelze toto riziko vyloučit.
Dutch: Omdat fusafunginebevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 31 maart 2016 een definitief standpunt bepaalde.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující fusafungin registrovány vnitrostátními postupy, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 31. března 2016 přijala konečné stanovisko.
Dutch: Geneesmiddelen uit de handel vanwege ernstige allergische reacties en beperkt bewijs voor gunstig effect
Czech: Léčivé přípravky budou staženy v důsledku závažných alergických reakcí a omezených důkazů o jejich přínosu
Dutch: Bovendien bestond de bezorgdheid dat fusafungine antibioticaresistentie zou kunnen bevorderen (het vermogen van bacteriën om te groeien in aanwezigheid van een antibioticum dat normaal gesproken dodelijk of groeibeperkend zou zijn).
Czech: Navíc v souvislosti s fusafunginem vznikly obavy ohledně možného rozvoje antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je za normálních okolností zabilo nebo omezilo jejich růst).
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen in de hele EU voor geneesmiddelen die zijn toegelaten via nationale procedures.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Dutch: Dit volgt op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat concludeerde dat de voordelen van fusafungine niet opwegen tegen de risico's ervan, met name het risico van ernstige allergische reacties.
Czech: Skupina přijala toto rozhodnutí na základě přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který dospěl k závěru, že přínosy fusafunginu nepřevyšují jeho rizika, a to především riziko závažných alergických reakcí.
Dutch: Bij gebruik van deze sprays hebben zich vlak daarna ernstige allergische reacties voorgedaan, onder meer bronchospasme (extreme en langdurige contracties van de spieren van de luchtwegen resulterend in ademhalingsproblemen).
Czech: Krátce po použití těchto sprejů se vyskytly závažné alergické reakce včetně bronchospasmů (nadměrné a prodloužené stahy svalů dýchacích cest, které způsobují potíže s dýcháním).
Dutch: De batenrisicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen is daardoor negatief voor elke thans goedgekeurde toepassing.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky, které obsahují fusafungin, je proto nepříznivý pro všechna v současné době schválená použití.
Dutch: Fusafungine is een geneesmiddel met antibiotische en anti-inflammatoire werking dat wordt gebruikt in de vorm van een neusspray en spray voor oromucosaal gebruik (voor toepassing in de mond) voor de behandeling van de volgende bovensteluchtweginfecties: sinusitis (bijholte-infectie), rinitis (verstopte neus en loopneus), rinofaryngitis (verkoudheid), tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen door een infectie) en laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd).
Czech: Fusafungin je antibiotikum a protizánětlivý léčivý přípravek používaný ve formě nosního a orálního (pro podání do úst) spreje pro léčbu těchto infekcí horních cest dýchacích: sinusitida (infekce vedlejšího nosních dutin), rinitida (ucpaný nos a rýma), rinofaryngitida (běžné nachlazení), tonsilitida (zánět mandlí způsobený infekcí) a laryngitida (zánět hlasivek).
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties zijn doorgaans licht en zelfbeperkend.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích jsou obvykle mírné a spontánně odeznívají.
Dutch: Aangezien de CMD(h) met eenparigheid van stemmen haar standpunt heeft bepaald, worden de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala své stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Dutch: Volgend op het met algemene stemmen aangenomen standpunt van de CMD(h) maken de EU-lidstaten op hun grondgebied een begin met de intrekking van de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen volgens een overeengekomen tijdschema.
Czech: V návaznosti na stanovisko skupiny CMDh přijaté na základě konsenzu začnou členské státy EU podle schváleného harmonogramu na svém území rušit registrace těchto léčivých přípravků.
Dutch: • Neus- en mondsprays met fusafungine zijn gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties.
Czech: • Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
Dutch: Bevestiging door CMD(h) van intrekking van vergunningen voor fusafunginebevattende sprays gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties
Czech: Skupina CMDh schvaluje zrušení registrací sprejů obsahujících fusafungin, které se používají k léčbě infekcí dýchacích cest
Dutch: Rekening houdend met de lichte en zelfbeperkende aard van bovensteluchtweginfecties als rinofaryngitis, wogen de voordelen van fusafungine niet op tegen de risico's.
Czech: Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
Dutch: Fusafungine is een neus- en mondspray met antibacteriële en anti-inflammatoire werking, gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties zoals rinofaryngitis (verkoudheid).
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Dutch: • Deze sprays worden in de EU uit de handel genomen vanwege zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties en het gebrek aan sterk bewijs voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van fusafunginebevattende sprays in de EU unaniem bevestigd.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu zrušení registrací v EU pro spreje, které obsahují fusafungin.
Dutch: Daarna worden ze over het algemeen niet erger.
Czech: Poté se potíže obvykle dále nezhoršují.
Dutch: U vindt het waarschijnlijk het gemakkelijkste:
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
Dutch: STAP A: BEGINNEN
Czech: Krok A: Začínáme
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Dutch: U kunt Fuzeon gebruiken met of zonder voedsel.
Czech: Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Over het algemeen hielden de klachten en symptomen 7 dagen of minder aan.
Czech: Známky a příznaky obecně trvaly 7 či méně dní.
Dutch: Behandelingsstop om andere redenen
Czech: Přerušení z jiných důvodů
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u het regelmatig gebruikt zonder onderbrekingen in de behandeling.
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Dutch: Lange termijn carcinogeniciteitsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
Dutch: Wanneer heeft u hulp van iemand nodig?
Czech: Kdy je vhodné požádat o pomoc
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Dutch: Fuzeon helpt dit te voorkomen.
Czech: Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.
Dutch: Om het risico op infectie te verminderen, is het belangrijk dat u de instructies opvolgt die staan in rubriek 7.
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
Dutch: ● Het beste kunt u Fuzeon iedere dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Dutch: § Bevat behandelingsstop vanwege verlies voor follow-up, weigering van behandeling en andere redenen.
Czech: Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
Dutch: Knobbeltjes en cysten e e
Czech: Noduly a cysty e e
Dutch: ● Trek dan opnieuw water op.
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
Dutch: Als u ze aanraakt, maak ze dan opnieuw schoon.
Czech: Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Erytheem c c
Czech: Erytém c c
Dutch: Deze veranderingen zijn echter niet klinisch significant en een dosisaanpassing is niet vereist.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Dutch: 180 alcoholdoekjes
Czech: 180 tamponů s alkoholem
Dutch: Het virus moet contact maken met deze cellen, en in deze cellen komen, om zich te kunnen vermeerderen.
Czech: Virus se musí přichytit a vniknout do těchto buněk, aby se mohl množit.
Dutch: STAP E: Verwijderen van gebruikte materialen
Czech: Krok E: Likvidace použitého materiálu
Dutch: U zult waarschijnlijk 1 of meerdere van de volgende mild- tot matig-ernstige reacties ervaren:
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
Dutch: De waargenomen substituties bevonden zich in afnemende frequentie op aminozuurposities 38, 43, 36, 40, 42 en 45.
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Dutch: Het risico op bacteriële infecties wordt hierdoor verminderd.
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Dutch: Infecties van de injectieplaats (inclusief abces en cellulitis) kwamen voor bij 1,5% van de patiënten.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientů.
Dutch: Overbrengen van HIV aan anderen
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
Dutch: • nachtmerries
Czech: • noční můry
Dutch: ● Probeer de dosistoedieningen met gelijke tussenpozen te verspreiden over de dag zoals dat voor u het beste uitkomt - bijvoorbeeld meteen in de ochtend en dan in de vroege avond.
Czech: • Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují - např. první dávku ráno a pak v podvečer.
Dutch: Fuzeon bevat geen conserveermiddel.
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Dutch: Wanneer de naald erin zit:
Czech: Když je jehla vpíchnuta:
Dutch: ● Bent u vergeten een dosis toe te dienen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek (verhoogde vetconcentratie in het bloed)
Czech: • změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)
Dutch: Pijn/ongemak b b
Czech: Bolest / nepříjemné pocity b b
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte is Roche Pharma AG
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží je Roche Pharma AG
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07