FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alofisel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alofisel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alofisel-lel kezelt betegek körében a betegek mintegy 50%-ánál jelentkezett kombinált remisszió (107ből 53-nál), míg ez az érték a placebóval kezelt betegeknél 34% volt (105-ből 36-nál).
Lithuanian: (53 iš 107) Alofisel gydytų pacientų ir 34 proc. (36 iš 105) placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: Az Alofisel-t forgalmazó vállalat oktató anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer helyes beadásának módjáról és arról, hogy fennáll a fertőzés betegre történő átvitelének lehetősége.
Lithuanian: Alofisel prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams parengs mokomąją medžiagą apie tai, kaip tinkamai sušvirkšti vaistą, ir apie infekcijos perdavimo pacientui galimybę.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alofisel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alofisel santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A hagyományos vagy biológiai gyógyszerek korábban nem voltak hatásosak ezeknél a betegeknél.
Lithuanian: Šių pacientų gydymas įprastiniais arba biologiniais vaistas buvo neveiksmingas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alofisel alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alofisel.
Hungarian: Az Alofisel-lel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Alofisel
Hungarian: Egy fő vizsgálat - amelyben 212, Crohn-betegségben és komplex végbélsipolyban szenvedő beteg vett részt - azt állapította meg, hogy az Alofisel 24 héttel a kezelés után hatásosabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 212 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Krono liga ir sudėtingos išangės fistulės, nustatyta, kad 24 savaites po gydymo, Alofisel buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą).
Hungarian: Az Alofisel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a végbéltályog (duzzadt terület gennygyülemmel), végbélfájdalom, végbélsipoly és fájdalom a kezelés során.
Lithuanian: Dažniausi Alofisel sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išangės abscesas (išangės srities patinimas su pūlių sankaupa), proktalgija (išangės skausmas), išangės fistulės ir skausmas gydymo laikotarpiu.
Hungarian: A sipoly falába fecskendezve ezek a sejtek képesek elősegíteni a gyulladás csökkentését és az új szövet növekedését.
Lithuanian: Sušvirkštos į fistulės sieneles, šios ląstelės gali padėti sumažinti uždegimą ir padėti augti naujam audiniui.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra modifikuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje, az úgynevezett „kombinált remisszió" volt, ami azt jelenti, hogy a kóros külső nyílások záródnak, és egyúttal nincsenek jelen 2 cm-nél hosszabb, folyadékkal telt belső járatok (mivel ezek valószínűleg sipoly ismételt kialakulásához vezetnek).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, vadinamoji kombinuotoji remisija, buvo patologinių išorinių angų užsivėrimas ir didesnių nei 2 cm skysčio pripildytų vidinių kanalų nebuvimas (dėl jų fistulės gali vėl atsiverti).
Hungarian: Az Alofisel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szarvasmarha szérumra (a szarvasmarhák vérének átlátszó, folyékony összetevőjére) vagy az Alofisel bármely más összetevőjére.
Lithuanian: Alofisel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) galvijų serumui (skaidriam skysčiui iš galvijo kraujo) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Hungarian: Az Alofisel-t a Crohn-betegségben (egy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák komplex végbélsipolyok kezelésére, amennyiben a hagyományos vagy biológiai gyógyszerek hatása nem kielégítő.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, kuriuo gydomos Krono liga (uždegimine žarnyno liga) sergantiems suaugusiesiems diagnozuotos sudėtingos išangės fistulės, kai įprastiniai arba biologiniai vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alofisel vartojimu?
Hungarian: Amennyiben az Alofisel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alofisel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Az Alofisel a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Lithuanian: Alofisel yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Hungarian: Az Alofisel értékes a más kezelésekre nem megfelelően reagáló, komplex végbélsipolyok kezelésében.
Lithuanian: Alofisel yra naudingas gydant sudėtingas analines fistules, kurių gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely felnőtt donorok zsírszövetéből kinyert őssejteket tartalmaz.
Lithuanian: Alofisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos darvadstrocelio, kuris sudarytas iš kamieninių ląstelių, paimtų iš suaugusių donorų riebalinio audinio.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alofisel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Alofisel nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alofisel vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alofisel?
Lithuanian: Kaip veikia Alofisel?
Hungarian: Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből" áll.
Lithuanian: Alofisel sudarytas iš vadinamųjų mezenchiminių kamieninių ląstelių, paimtų iš donoro riebalinio audinio.
Hungarian: Az Alofisel beadását kizárólag olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében a készítményt alkalmazzák.
Lithuanian: Alofisel gali sušvirkšti tik gydytojai specialistai, turintys ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Hungarian: Miért engedélyezték az Alofisel forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Alofisel buvo patvirtintas?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alofisel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Mivel a végbélsipolyban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alofisel-t 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotos išangės fistulės, nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Hungarian: A komplex sipolyok esetében több kóros járat és nyílás van, vagy a járat mélyen a testbe hatol, vagy más szövődmények is jelentkeznek, mint például a genny felgyülemlése.
Lithuanian: Sudėtingos fistulės - tai iš kelių patologinių kanalų ir angų sudarytos fistulės arba fistulės su kanalais, kurie driekiasi gilyn į kūną, arba yra kitų komplikacijų, pvz.
Hungarian: Miután a sipolyt egy műtőben előkészítik a kezelésre, kettő (egyenként 30 millió sejtet tartalmazó) injekciós üveg tartalmát fecskendezik a belső nyílások köré, további két injekciós üveg tartalmát pedig a külső nyílásokon át a sipoly falába.
Lithuanian: Paruošus fistules gydymui operacinėje, dviejų buteliukų (kiekviename iš jų yra 30 mln.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alofisel-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel?
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
Lithuanian: Fistulės yra patologiniai kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis ir apie išangę esančią odą.
Hungarian: Oldat injekcióhoz Intravénásan ampulla (üveg)
Lithuanian: 250 µg Injekcinis tirpalas Intraveninis
Hungarian: Tartalom
Lithuanian: Kiekis
Hungarian: 1 ampulla
Lithuanian: 1 kapsulė
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakció*
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje*
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Lithuanian: • Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kimondására vonatkozó határérték 15% volt.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Hungarian: Nem valószínű, hogy elfelejtené bevenni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Kad pamiršite pavartoti šį vaistą, nėra tikėtina.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Aloxi gali pakenkti kūdikiui.
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aloxi
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Hungarian: p-érték c
Lithuanian: p vertė c
Hungarian: 7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Hungarian: Allergiás dermatitis,
Lithuanian: Alerginis dermatitas,
Hungarian: Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai alfa 0,0167 (koreguotas daugkartiniams palyginimams).
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Lithuanian: 10 proc. pacientų galutinės pusinės eliminacijos trukmė buvo daugiau nei 100 val.
Hungarian: Tisztított víz
Lithuanian: Išgrynintas vanduo
Hungarian: (Lásd 5.1 pont).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Hungarian: A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Hungarian: Azonban a többi 5-HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy valószínű ennek kialakulása.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai ligoniams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Hungarian: 0,81 ± 0,17 ng/ml (átlag ± SD), a maximális koncentráció kialakulásáig eltelt idő (Tmax) pedig 5,1 ± 1,7 óra volt.
Lithuanian: 0,81 ± 0,17 ng/ml (vidurkis ± SN), laikas iki maksimalios koncentracijos (Tmax) buvo 5,1 ± 1,7 val.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Lithuanian: Dauguma tyrimo pacientų buvo moterys (73 %), baltieji (69 %) ir anksčiau chemoterapija negydyti pacientai (59 %).
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų AUC buvo 30 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Hungarian: A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
Lithuanian: Tiriamų moterų (n = 18) vidutinė AUC buvo 35 % didesnė, o vidutinė Cmax buvo 26 % didesnė nei tiriamų vyrų (n = 18).
Hungarian: • A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
Lithuanian: • Paprastai išgersite kapsulę likus maždaug 60 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Hungarian: Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl saugumo nė vienoje gydymo grupėje nebuvo.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Lithuanian: Vaistai, kurie gali veikti Jūsų širdies plakimą
Hungarian: A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
Lithuanian: Aiškių pasiskirstymo tūrio skirtumų l/kg išraiška nėra.
Hungarian: A palonozetron nem mutagén.
Lithuanian: Palonosetronas nėra mutageniškas.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Lithuanian: Absorbcija Išgertas palonosetronas gerai abosrbuojamas, absoliutus biologinis pasisavinimas siekia 97 %.
Hungarian: ° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Lithuanian: Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0-24 val., 24-120 val.
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Lithuanian: Visiška kontrolė (visiškas atsakas ir ne daugiau nei lengvas pykinimas)
Hungarian: 98,3% CI
Lithuanian: 98,3 % CIb
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Lithuanian: /kg) 12-17 metų pacientams buvo panašus kaip sveikiems suaugusiesiems.
Hungarian: Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
Lithuanian: Taikant kartotinius ciklus, bendras atsakas oficialiai tiriamas nebuvo.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Lithuanian: Kortikosteroidai Palonosetronas kartu su kortikosteroidais buvo vartojamas saugiai.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Lithuanian: Jokio pykinimo (Likert skalė)
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse
Hungarian: • Ezt injekció formájában vénába adják be.
Lithuanian: • Ji skiriama kaip injekcija į veną.
Hungarian: 2Inkompatibilitások
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams.
Hungarian: Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
Lithuanian: Aloxi kapsulių sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Hungarian: Segédanyag(ok):
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os):
Hungarian: Első- és másodfokú atrioventricularis blokk
Lithuanian: Pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti jiems, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.
Hungarian: Az Aloxi 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
Lithuanian: Aloxi skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas.
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, palonosetrono galutinės pusinės eliminacijos trukmė ir vidutinė organizmo ekspozicija yra didesnė, dozės mažinti nereikia.
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
Lithuanian: • vaistai nuo širdies sutrikimų, pvz., amjodaronas, nikardipinas, chinidinas;
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie palonosetrono išsiskyrimą į motinos pieną nėra, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Hungarian: A palonozetron az 5HT3 receptor magas affinitású szelektív receptor-antagonistája.
Lithuanian: Palonosetronas yra selektyvus aukšto afiniškumo 5HT3 receptorių antagonistas.
Hungarian: farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką pateikta 5.2 skyriuje.
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre.
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų.
Hungarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Lithuanian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (500 mikrogramų).
Hungarian: • Az Aloxi-t vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.
Lithuanian: • Aloxi bus suleidžiamas lašeline (lėta infuzija į veną).
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Lithuanian: Visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė.
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse daugumai pacientų chemoterapija jau buvo taikyta (78,5 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Lithuanian: Vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų ir didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimo rezultatai apibendrinti toliau pateiktose lentelėse.
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
Lithuanian: • apetito sumažėjimas arba netekimas;
Hungarian: Felnőtt rákos betegekb
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugę pacientaib
Hungarian: • a vér alacsony kalciumszintje,
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
Hungarian: Butil-hidroxianizol
Lithuanian: Butilhidroksianizolas
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta a palonozetron Cmax és AUC értékét.
Lithuanian: Labai riebus maistas geriamo palonosetrono Cmax ir AUC įtakos neturėjo.
Hungarian: A palonozteron QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo- és pozitív-kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
Lithuanian: Palonosetrono poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atliekant dvigubai aklą, randomizuotą, paralelinių grupių, placebu ir teigiamu kontroliniu preparatu (moksifloksacinu) kontroliuojamą suaugusių vyrų bei moterų klinikinį tyrimą.
Hungarian: Kapszulánként 7 mg szorbitot tartalmaz.
Lithuanian: kiekvienoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose,
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aloxi
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Lithuanian: Atidarius flakoną, tirpalą reikia nedelsiant vartoti, likutį reikia sunaikinti.
Hungarian: • gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
Lithuanian: • silpnumas, nuovargio pojūtis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;
Hungarian: Az adag 10 µg/kg-ról 20 µg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mikrogramų/kg iki 20 mikrogramų/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Hungarian: 4 év
Lithuanian: < 6 metų
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui
Hungarian: Aloxi lágy kapszula: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Lithuanian: Aloxi minkštosios kapsulės: receptinis vaistinis preparatas.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: A vér bilirubinszintjének emelkedése
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Hungarian: A pulzusszámra, a pitvar-kamrai (AV) átvezetésre és a szív repolarizációjára gyakorolt, klinikailag jelentős hatást nem észleltek.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų širdies plakimo dažnio, atrioventrikulinio (AV) laidumo ir širdies repoliarizacijos pakitimų nenustatyta.