FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2.762 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol.
Dutch: • hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
Danish: • Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)*
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, så bør amningen ophøre.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Pramipexol Teva.
Dutch: • Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
Danish: • Abnorme, ukontrollerede bevægelser (dyskinesi)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het wordt niet aangeraden Pramipexol Teva te gebruiken bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn og teenagere Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexol Teva.
Dutch: • Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten zijn witte, ovale, biconvexe tabletten, bedrukt met "9" verticale breukstreep "3" op de zijde met de breukstreep en "8023" op de andere zijde.
Danish: • Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse tabletter, præget med 9 vertikal delekærv 3 på siden med delekærv og 8023 på den anden side.
Dutch: • Ongecontroleerd dwangmatig winkelen
Danish: • Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
Dutch: Witte tot nagenoeg witte, ovale, biconvexe tabletten, bedrukt met "9" verticale breukstreep "3" aan de zijde met de breukstreep en "8023" aan de andere zijde.
Danish: Hvid til offwhite, oval, bikonveks tablet, præget med 9 vertikal delekærv 3 på siden med delekærv og 8023 på den anden side.
Dutch: 1 tablet Pramipexol Teva 0,35 mg en 1 tablet Pramipexol Teva 0,18 mg OF
Danish: 1 tablet Pramipexol Teva a 0,35 mg og 1 tablet Pramipexol Teva a 0,18 mg
Dutch: • gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
Danish: • Vægttab samt nedsat appetit
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
Danish: Hvis du har en nyresygdom i moderat grad, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg, 2 gange om dagen.
Dutch: De respons van de patiënt dient na 3 maanden te worden geëvalueerd en de noodzaak voor voortzetting van de behandeling te worden overwogen.
Danish: Behandlingens virkning hos restless legs syndrom-patienten og den forsatte behandling bør evalueres efter 3 måneders brug.
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zout) (zie rubriek 4.8).
Danish: Det kan oplyses, at hyppigheden af somnolens var større ved doser højere end 1,5 mg (salt)/dag (se pkt.
Dutch: HANDEL BRENGEN
Danish: BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
Danish: • Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de aanvankelijke dagdosering van pramipexol te worden toegediend in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
Danish: bør startdosis af Pramipexol Teva fordeles på 2 daglige doser begyndende ved 0,088 mg base (0,125 mg salt) 2 gange dagligt (0,176 mg af base/0,25 mg salt)/døgn.
Dutch: Soms beïnvloedt 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
Danish: Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger.
Dutch: • verminderd bewustzijn (bv. coma).
Danish: • påvirket bevidsthedstilstand, f.eks. koma.
Dutch: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Danish: Tlf: +45 44985511
Dutch: Oplopend doseringsschema pramipexol Week
Danish: Skema for dosisøgning for Pramipexol Teva
Dutch: Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd.
Danish: Muligvis har du brug for en højere dosis.
Dutch: 1 tablet Pramipexol Teva 0,35 mg
Danish: 1 tablet Pramipexol Teva a 0,35 mg
Dutch: Eenmaal daagse avonddosis (mg zout)
Danish: 1 gang daglig aftendosis (mg salt)
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden afgebouwd.
Danish: Hvis behandlingen af en eller anden årsag indstilles, skal dosis nedtrappes gradvis.
Dutch: Het is beschikbaar in witte, ronde tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg en 0,7 mg).
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (0,088, 0,18, 0,35 og 0,7 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
Dutch: De patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.
Dutch: De aanvangsdosis bedraagt 0,088 mg driemaal daags.
Danish: Startdosis er 0,088 mg tre gange dagligt.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Pramipexol Teva kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander middel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
Danish: Pramipexol Teva kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Dutch: De Pramipexol Teva-tabletten moeten met water worden doorgeslikt, al dan niet met voedsel.
Danish: Pramipexol Teva-tabletter sluges med vand med eller uden et måltid.
Dutch: Dit betekent dat Pramipexol Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Sifrol.
Danish: Det betyder, at Pramipexol Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Sifrol.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Sifrol.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pramipexol Teva.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stive og langsomme bevægelser.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Pramipexol Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Sifrol, en daarmee bio-equivalent.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Pramipexol Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol.
Dutch: Overige informatie over Pramipexol Teva:
Danish: Andre oplysninger om Pramipexol Teva:
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Danish: Pramipexol Teva anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Dutch: Pramipexol Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Pramipexol Teva er et "generisk lægemiddel".
Dutch: De werkzame stof in Pramipexol Teva, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
Danish: Det aktive stof i Pramipexol Teva, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pramipexol Teva til Teva Pharma B.V.
Dutch: Pramipexol Teva is een generiek geneesmiddel en bio-equivalent aan het referentiemiddel en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Danish: Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden vastgesteld of het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Danish: Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Dutch: Pramipexol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol in de vorm van een base bevat.
Danish: Pramipexol Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pramipexolbase.
Dutch: Waarom is Pramipexol Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Pramipexol Teva godkendt?
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt driemaal daags 1,1 mg. Pramipexol Teva moet minder frequent worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Danish: Den daglige maksimumsdosis er 1,1 mg tre gange dagligt.
Dutch: Wat is Pramipexol Teva?
Danish: Hvad er Pramipexol Teva?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pramipexol Teva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pramipexol Teva findes her.
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Pramipexol Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexol Teva?
Dutch: Hoe is Pramipexol Teva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Pramipexol Teva undersøgt?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2008
Dutch: Prandin moet voorzichtig worden gebruikt.
Danish: Prandin skal tages med forsigtigthed.
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Prandin.
Danish: Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Prandin.
Dutch: Uw lichamelijke reactie op Prandin kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
Danish: Din krops reaktion på Prandin kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Dutch: • Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Prandin niet aangeraden.
Danish: • Hvis du er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Prandin, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
Danish: Prandin anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
Dutch: Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedsuikerspiegel te laag of te hoog is.
Danish: Din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt.
Dutch: U mag Prandin niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.
Dutch: Alcohol kan het vermogen van Prandin om de bloedsuikerspiegel te verlagen, veranderen.
Danish: Alkohol kan ændre den virkning, som Prandin har til at sænke blodsukkeret.
Dutch: U kunt Prandin innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
Danish: Du kan tage Prandin sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.
Dutch: • als u te weinig Prandin heeft ingenomen
Danish: • Hvis du har taget for få Prandin
Dutch: Prandin kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
Danish: Prandin kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Dutch: Prandin heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Prandin har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Dutch: Prandin wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te reguleren als aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen).
Danish: Prandin bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Dutch: Neem nooit meer Prandin in dan is voorgeschreven door uw arts.
Danish: Tag aldrig en større mængde Prandin, end lægen har anbefalet.
Dutch: Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u Prandin niet innemen.
Danish: Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Prandin.
Dutch: Prandin is een via de mond in te nemen middel voor diabetes dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
Danish: Prandin er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).
Dutch: Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw Prandin-behandeling.
Danish: Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med Prandin.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prandin 0,5 mg tabletten Prandin 1 mg tabletten Prandin 2 mg tabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
Dutch: Bij verzwakte of ondervoede patiënten dient de aanvangs- en onderhoudsdosis laag te zijn en zorgvuldige titratie is vereist ter voorkoming van hypoglykemische reacties.
Danish: Hos svækkede eller fejlernærede patienter bør initial- og vedligeholdelsesdosis være konservativ og der kræves en omhyggelig dosistitrering er nødvendig for at undgå hypoglykæmiske reaktioner.
Dutch: Van Prandin is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
Danish: Prandin er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.
Dutch: • als u te veel Prandin inneemt.
Danish: • Hvis du tager for mange Prandin
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l (overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
Danish: Rapaglinids farmakokinetik er karakteriseret af et lavt fordelingsvolumen på 30 liter (svarende til fordeling i intracellulær-væsken) og er stærkt bundet til plasma proteiner i mennesker (mere end
Dutch: Prandin mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Prandin).
Dutch: • als u minder lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.
Danish: • Hvis du motionerer mindre end normalt
Dutch: Overleg met uw arts. Misschien moet u de dosis van Prandin, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Danish: Tal med din læge, da mængden af Prandin, mad eller motion muligvis skal justeres.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 0,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 0,5 mg
Dutch: Het kan zijn dat Prandin niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Danish: Prandin er måske ikke den rigtige løsning for dig.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Prandin
Dutch: • als u meer lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.
Danish: • Hvis du motionerer mere end normalt
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 1 mg
Dutch: Misschien moet u de dosis van Prandin, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Danish: Mængden af Prandin, mad eller motion skal muligvis justeres.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 2 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 2 mg
Dutch: U mag Prandin niet innemen als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du ammer.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Danish: Brug af Prandin sammen med alkohol
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Sådan skal du tage Prandin Tag altid Prandin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Danish: Hvis du har glemt at tage Prandin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten Repaglinide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter Repaglinid
Dutch: EU/1/00/162/009 30 tabletten EU/1/00/162/010 90 tabletten EU/1/00/162/011 120 tabletten EU/1/00/162/020 270 tabletten
Danish: EU/1/00/162/009 30 tabletter EU/1/00/162/010 90 tabletter EU/1/00/162/011 120 tabletter EU/1/00/162/020 270 tabletter
Dutch: EU/1/00/162/015 30 tabletten EU/1/00/162/016 90 tabletten EU/1/00/162/017 120 tabletten EU/1/00/162/019 270 tabletten
Danish: EU/1/00/162/015 30 tabletter EU/1/00/162/016 90 tabletter EU/1/00/162/017 120 tabletter EU/1/00/162/019 270 tabletter
Dutch: EU/1/00/162/003 30 tabletten EU/1/00/162/004 90 tabletten EU/1/00/162/005 120 tabletten EU/1/00/162/021 270 tabletten
Danish: EU/1/00/162/003 30 tabletter EU/1/00/162/004 90 tabletter EU/1/00/162/005 120 tabletter EU/1/00/162/021 270 tabletter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 1 mg tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 1 mg tabletter
Dutch: Prandin tabletten zijn rond en bol en gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier).
Danish: Prandin tabletter er runde og konvekse og er præget med Novo Nordisk logo (Apis-tyren).
Dutch: De vergunning werd verlengd op 18 augustus 2003 en 18 augustus 2008.
Danish: Tilladelsen blev fornyet den 18. august 2003 og den 18. august 2008.
Dutch: Overige informatie over Prandin:
Danish: Andre oplysninger om Prandin:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prandin verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prandin til Novo Nordisk A/S den 29. januar 2001.
Dutch: De verhoogde insulinespiegels daalden weer tot normaal na de maaltijd.
Danish: De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Prandin aan metformine.
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
Dutch: Prandin bevat de werkzame stof repaglinide.
Danish: Prandin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Dutch: Prandin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Prandin bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Prandin is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Danish: Prandin blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Prandin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
Dutch: Prandin is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Danish: Des fås som runde tabletter (hvid: 0,5 mg, gul: 1mg, ferskenfarvet: 2mg).
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prandin.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Prandin.
Dutch: Waarom is Prandin goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Prandin godkendt?
Dutch: De Prandin-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, zoals middelen ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
Danish: Doserne af Prandin skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
Dutch: In de studie waarin Prandin aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
Danish: I den undersøgelse, hvor Prandin blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).