FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това недостатъците, отбелязани в проучването (липса на данни за стабилност при съхранение, широко вариращи проценти на възстановяване в мускулни проби и липсата на контролен пръстен при вземането на проби от мястото на инжектиране) не могат да бъдат обхванати от някаква граница на безопасност.
Estonian: Uuringus täheldatud puudusi (puudusid säilitusaegse stabiilsuse andmed, tulemuste suur varieeruvus lihaseproovides ja süstekoha proovi ümbritseva rõngakujulise kontrollproovi puudumine) ei ole ohutusvaruga siiski võimalik neutraliseerida.
Bulgarian: Освен това продуктът се понася добре.
Estonian: Ravim oli hästi talutav.
Bulgarian: От CVMP бе поискано да направи преглед на всички налични предклинични, клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, и да препоръча подходящи показания, препоръки за дозиране и карентни срокове.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kõik olemasolevad prekliinilised, kliinilised ja ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada sobivad näidustused, annustamissoovitused ja keeluajad.
Bulgarian: Пробите от целевите тъкани са анализирани посредством HPLC метод в съчетание с откриване на MS/MS.
Estonian: Sihtkudede proove analüüsiti HPLC-meetodiga koos MS/MS-tuvastusmeetodiga.
Bulgarian: Мускулите на мястото на инжектиране не са най-надеждната тъкан за изчисляване на карентен срок, тъй като те често се характеризират с висока променливост на нивата на остатъчни вещества, потвърдена и в този случай от ограничения брой проби с концентрации над границата на количествено определяне (2/4 в ден 12).
Estonian: Kõige olulisemad koed paromomütsiini ravimijääkide suhtes olid süstekoha lihas ja neer. Süstekoha lihas ei ole kõige usaldusväärsem kude keeluaja arvutamiseks, sest sellele on sageli iseloomulik ravimijääkide kontsentratsiooni suur varieeruvus, mida tõendab ka praegusel juhul mitu määramispiiri ületava kontsentratsiooniga proovi (12. päeval 2 proovi 4st).
Bulgarian: Междунаро дно непатентно наименован ие (INN)
Estonian: Rahvusvahel ine mittekauban duslik nimetus
Bulgarian: Въпреки това са отбелязани редица недостатъци в проучването, свързани със съхранението на пробите, стабилността на остатъчните вещества при условията на съхранение, широкия диапазон на възстановяване в мускулите и липсата на контролен пръстен около изрязаната основна проба от мястото на инжектиране.
Estonian: Märgiti uuringu mitu puudust, mis olid seotud proovide säilitamisega, ravimijääkide stabiilsusega säilitamistingimustel, tulemuste suure varieeruvusega lihases ja eemaldatud süstekoha proovi ümbritseva rõngakujulise kontrollproovi puudumisega.
Bulgarian: Основания за спиране на лицензите за употреба
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се преустанови действието на съществуващите лицензи за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине.
Estonian: Seega soovitab komitee peatada sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite olemasolevad müügiload.
Bulgarian: Проучването на елиминирането на остатъчните вещества е проведено при свине с интрамускулно приложение на максималната препоръчителна доза от 14 mg паромомицин/kg телесно тегло/ ден в продължение на 5 поредни дни.
Estonian: Ravimijääkide kadumise uuring tehti sigadel, kasutades intramuskulaarset maksimaalset soovitatavat annust 14 mg/kg/d paromomütsiini 5 järjestikuse päeva jooksul.
Bulgarian: Не съществуват обаче предклинични и клинични данни в подкрепа на показанието за лечение на ММА при свине майки.
Estonian: Puuduvad prekliinilised ja kliinilised andmed, mis tõendaksid MMA ravi näidustust emistel.
Bulgarian: • CVMP заключи, че оценката на съотношението полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, е отрицателна, тъй като не са налице достатъчни данни в подкрепа на ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти за предложените показания при препоръчителната доза за лечение и че тази липса представлява риск от неефективно лечение и развитие на антимикробна резистентност; CVMP препоръчва спирането на действието на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, както е посочено в приложение I.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest puuduvad piisavad andmed nende veterinaarravimite efektiivsuse tõestamiseks kavandatud näidustustel ja soovitatavates annustes ning see puudus on seotud ravi ebaõnnestumise ja antibiootikumiresistentsuse tekkeriskiga, soovitas veterinaarravimite komitee peatada sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügiload.
Bulgarian: Тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на показанията, дозировката и карентните срокове, CVMP не е в състояние да препоръча подходящи показания, дозировка и карентни срокове за засегнатите ветеринарномедицински продукти.
Estonian: Arvestades, et puuduvad piisavad andmed näidustuste, annustamise ja keeluaegade toetuseks, ei saa veterinaarravimite komitee soovitada asjaomase veterinaarravimi kohta ühtki asjakohast näidustust, annustusamist ega keeluaega.
Bulgarian: Този резултат обаче вероятно надценява ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу E. coli.
Estonian: See tulemus tõenäoliselt ülehindab paromomütsiini efektiivsust soovitatava annuse kasutamisel, sest paromomütsiini plasmavalkudega seonduvuse protsenti ei määratud, kuid see vähendab E. coli vastu toimiva paromomütsiini osa plasmas.
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, не се поддържа от предклинични, клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните понастоящем показания, схеми на дозиране и карентен срок могат да представляват потенциален риск за здравето на животните и на човека;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasutamine ei ole põhjendatud prekliiniliste, kliiniliste ja ravimijääkide kadumise andmetega ning praegu soovitatavad näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad võivad olla seotud võimaliku riskiga inim- ja loomatervisele;
Bulgarian: Понастоящем разрешените показания са неспецифични и не се споменават специфични патогени, т.е. за лечение на бактериални инфекции, причинени от патогени, които са чувствителни на паромомицин, или бактериални инфекции на дихателните пътища, урогенитални заболявания, мастит, ентерит, абсцес, рани, кучешка лайшманиоза и при хирургични интервенции.
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustused on mittespetsiifilised ning ei nimeta spetsiifilisi patogeene, näiteks paromomütsiinile tundlike patogeenide põhjustatud bakterinfektsioonide ravi või hingamisteede, urogenitaaltrakti bakterinfektsioonide, mastiidi, enteriidi, abstsesside, haavade, koerte leišmanioosi ravi ja kirurgia.
Bulgarian: Същият притежател на лиценз за употреба предостави данни, за да обоснове използването на Gabbrovet инжекционен разтвор при свине в доза от 14 mg паромомицин база/kg телесно тегло в продължение на 5 поредни дни.
Estonian: Sama müügiloa hoidja esitas andmed Gabbroveti süstelahuse kasutamise põhjendamiseks sigadel annuses 14 mg paromomütsiini alust kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) 5 järjestikuse päeva jooksul.
Bulgarian: Понастоящем разрешените показания са неспецифични и не се споменават специфични патогени, т.е. за лечение на бактериални инфекции, причинени от патогени, които са чувствителни към паромомицин, или бактериални инфекции на дихателните пътища, урогенитални заболявания, мастит, ентерит, абсцес, рани, кучешка лайшманиоза и при хирургични интервенции.
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustused on mittespetsiifilised ega nimeta spetsiifilisi patogeene, näiteks kasutamine paromomütsiinile tundlike patogeenide põhjustatud bakterinfektsioonide raviks või hingamisteede, urogenitaaltrakti bakterinfektsioonide, mastiidi, enteriidi, abstsesside, haavade, koerte leišmanioosi raviks ja kirurgiaks.
Bulgarian: Проведено е проучване на фармакокинетиката при целеви животни в препоръчителната доза (14 mg/kg телесно тегло паромомицин).
Estonian: Loomaliikidel tehti soovitatava annusega (14 mg/kg) farmakokineetika uuring.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза да доведе до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Estonian: Näidustust ja annustamist põhjendavate piisavate andmete puudumise korral esineb risk, et ravimi manustamine praegu soovitatavas annuses põhjustab ravi ebaõnnestumist ja potentsiaalselt ebavajalikke kannatusi ravitavatele loomadele.
Bulgarian: Този вече лош резултат допълва вероятността за надценяване на ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу A.
Estonian: See iseenesest puudulik tulemus tõenäoliselt ülehindab paromomütsiini efektiivsust soovitatava annuse kasutamisel, sest paromomütsiini plasmavalkudega seonduvuse protsenti ei määratud, kuid see vähendab A. pleuropneumoniae vastu toimiva paromomütsiini osa plasmas.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза и продължителността на лечението да доведат до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Estonian: Näidustust ja annustamist põhjendavate piisavate andmete puudumisel esineb risk, et ravimi manustamine praegu soovitatavas annuses ja kestusega põhjustab ravi ebaõnnestumist ja võimalikke ebavajalikke kannatusi ravitavatele loomadele.
Bulgarian: Обединено кралство
Estonian: Ühendkuningrii k
Bulgarian: Освен това не са предоставени проучвания нито за определяне на доза, нито за потвърждаване на доза, за да се потвърдят резултатите от анализа на ФК/ФД, и не е проведено полево изпитване.
Estonian: Samuti ei ole farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsi tulemuste kinnitamiseks avaldatud annuse määramise ega annuse kontrollimise uuringuid ega väliuuringuid.
Bulgarian: По време на горепосочената децентрализирана процедура е отбелязано, че съществуват различни разрешени показания, дозировка и карентни срокове за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин за парентерално приложение при свине, в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: Nimetatud detsentraliseeritud menetluse ajal märgiti, et Euroopa Liidus sigade parenteraalsetel paromomütsiini sisaldavatel müügiloaga veterinaarravimitel on eri heakskiidetud näidustused, annustamine ja keeluajad.
Bulgarian: pleuropneumoniae и е проведен анализ на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД).
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati tundlikkusandmed E. coli ja A. pleuropneumoniae kohta ning tehti farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs.
Bulgarian: Условия за отмяна на спиране на лицензите за употреба
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: Лечение на E. Coli, участваща в колибацилоза при свинете (неонатална диария,
Estonian: • Sigade kolibatsilloosi (vastsündinute kõhulahtisus, võõrutusjärgne kõhulahtisus,
Bulgarian: На последно място моделът на ФК/ФД не позволява обосноваването на продължителността на лечението.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli põhjal võimalik põhjendada ka ravi kestust.
Bulgarian: Комитетът счита, че при липсата на подходящи предклинични и клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и поради факта, че употребата на тези лекарствени продукти може да представлява потенциален риск за здравето на животните и на човека, съотношението полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, не е благоприятно.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnang ja järeldused Seega on komitee arvamusel, et seoses prekliiniliste, kliiniliste ja ravimijääkide kadumise piisavate andmete puudumisega ning ravimpreparaatide kasutamise võimaliku riskiga looma- ja inimtervisele ei ole sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба предложи 16-дневен карентен срок въз основа на линейна регресия с бъбрек като ограничаваща тъкан и 16 дни с мускул от мястото на инжектиране с използване на „алтернативния" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus keeluajaks 16 päeva, kasutades neeru kui piirava koe kohta lineaarset regressiooni, ja 16 päeva, kasutades süstekoha lihase kohta alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisega (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Да предоставят подходящи клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) в подкрепа на лечението на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Estonian: • Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi ning soovitatava annuse ja ravikestuse toetuseks peab esitama piisavad kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu) Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Bulgarian: да осигурят подходящи клинични данни в подкрепа на показанието срещу колибацилоза при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Estonian: • Esitama peab asjakohased ja piisavad kliinilised andmed kolibatsilloosi näidustuse toetuseks soovitatud annuse ja ravikestuse kasutamisel.
Bulgarian: Изискват се съответни клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) за всяка претенция, свързана със специфичен вид на Escherichia coli.
Estonian: Konkreetse Escherichia coli tüübiga seotud iga väite kohta peab esitama asjakohased kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu).
Bulgarian: Статистическата оценка за определяне на карентен срок е извършена след забележка на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Estonian: Keeluaja määramise statistiline analüüs lähtus veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisest (EMEA/CVMP/036/95)1.
Bulgarian: Животи нски видове
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/129)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/129) tulemused
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 11 октомври 2019 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. oktoobril 2019.
Bulgarian: 11 октомври 2019 г.
Estonian: 11. oktoober 2019
Bulgarian: Какво представлява паромомицин?
Estonian: Mis on paromomütsiin?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин?
Estonian: Miks paromomütsiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Bulgarian: На 25 септември 2018 г. белгийският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества на паромомицин (за колко време нивото на даден продукт в организма на животното спада под максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ)).
Estonian: 25. septembril 2018 esitas Belgia ravimiamet taotluse, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed paromomütsiini efektiivsuse ja jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi).
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди третирано с даден продукт животно да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти, получени от животни, да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav minimaalne aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või muid loomseid saadusi inimtoiduks tarvitada.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва спиране на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти, докато не бъдат получени подходящи данни.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee peatada nende ravimite müügiload, kuni piisavad andmed on kättesaadavad.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че неподходящите дози биха могли да доведат до развиване на бактериална резистентност.
Estonian: Komitee pidas ka võimalikuks, et ebasobivad annused võivad põhjustada bakteriresistentsust.
Bulgarian: Белгийският орган отбеляза, че в ЕС са налице разлики в одобрените употреби, графици на прилагане и карентни срокове.
Estonian: Belgia ravimiamet märkis, et ELis on erinevad heakskiidetud näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от тези ВМП не превишават рисковете поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на употребата им при прасета и вероятността от развиване на бактериална резистентност.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, sest ravimite kasutamise kohta sigadel ja bakteriresistentsuse tekke võimalikkuse kohta ei ole piisavaid andmeid.
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Estonian: Mis andmed veterinaarravimite komitee läbi vaatas?
Bulgarian: Паромомицин е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на широк спектър от бактериални инфекции и се прилага на прасета чрез мускулна инжекция.
Estonian: Paromomütsiin on mitmesuguste bakterinfektsioonide raviks kasutatav aminoglükosiidantibiootikum, mida manustatakse sigadele intramuskulaarse süstena.
Bulgarian: Комитетът основава становището си на липсата на достатъчно данни за това доколко ефективни са тези лекарства, както и на данни за елиминирането на остатъчните количества.
Estonian: Komitee tugines oma arvamuses piisavate andmete puudumisele ravimi efektiivsuse ja ravimijääkide ammendumise kohta.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно спиране на лицензите за употреба на инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета
Estonian: Sigadel kasutatavate paromomütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite müügilubade peatamise teave
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че ползите от ВМП, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция, не превишават рисковете.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas praegu kättesaadavate andmete ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal, et sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiini sisaldavate
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и публикации в литературата.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad efektiivsuse ja jääkide ammendumise andmed, sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лицензите за употреба на антибиотици, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция.
Estonian: 18. juulil 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet peatada sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiinantibiootikumide müügiload.
Bulgarian: След изваждане от хладилника:
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist:
Bulgarian: 80,3% от тях са имали предшестващи антитела.
Estonian: 80,3% neist olid antikehad juba varasemalt olemas.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele on samad mis täiskasvanud patsientidele.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Parsabiv.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas te peate kasutama Parsabiv'i.
Bulgarian: Други лекарства и Parsabiv
Estonian: Muud ravimid ja Parsabiv
Bulgarian: a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
Estonian: a p < 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Parsabiv'i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Estonian: Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Estonian: Etelkaltsetiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Интер-индивидуалната вариабилност на системния клирънс при популацията пациенти е приблизително 70%.
Estonian: Süsteemse puhastumise isikutevaheline varieeruvus patsiendipopulatsioonis on ligikaudu 70%.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
Estonian: Patsientide keskmine vanus mõlema uuringu põhjal oli 58,2 aastat (vahemik 21 kuni 93).
Bulgarian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Estonian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Parsabiv'i kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Главоболие Парестезии3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
Estonian: Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
Bulgarian: H05BX04
Estonian: ATC-kood: H05BX04
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Estonian: Kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 6.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
Bulgarian: Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението.
Estonian: Kõik toimed olid mööduvad pärast manustamise katkestamist.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see siisaldab osakesi või on muutnud värvi.
Bulgarian: -7,71 (2,16)б
Estonian: -7,71 (2,16)b
Bulgarian: Parsabiv не е изследван при бременни жени.
Estonian: Parsabiv'i ei ole uuritud rasedatel.
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Estonian: • Madal vererõhk
Bulgarian: Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.