FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificaron aumentos del intervalo QTc mayores de 60 ms en el 11 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Danish: 5.1) blev der rapporteret forlængelse af QTc-intervallet på over 60 ms hos 11 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Spanish: Una vez la prolongación del intervalo QTc remita a <480 ms o al valor inicial, se debe reanudar lenvatinib a una dosis reducida.
Danish: Lenvatinib bør pauseres i tilfælde af forlængelse af QT-intervallet til over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller til baseline-niveau.
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 1,1 % de los pacientes.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne medførte hypertension permanent seponering.
Spanish: 8 mg una vez al día por vía oral
Danish: 8 mg oralt én gang dagligt
Spanish: Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Danish: Median (måneder) (95 % CI)
Spanish: 18 mg una vez al día por vía oral
Danish: 18 mg oralt én gang dagligt
Spanish: • Inflamación del páncreas.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen
Spanish: Medida
Danish: Virkning
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con lenvatinib
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando Kisplyx, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé lactante.
Danish: Dette skyldes, at lægemidlet kan udskilles i mælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
Spanish: 10 mg una vez al día por vía oral
Danish: 10 mg oralt én gang dagligt
Spanish: Se deben vigilar los electrocardiogramas de todos los pacientes,
Danish: Derfor bør elektrolytanomalier kontrolleres og korrigeres hos alle patienter, før de starter behandling.
Spanish: Aumento de la bilirrubina sérica‡
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet‡
Spanish: El EPAR completo de Kisplyx se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisplyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisplyx.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisplyx.
Spanish: Otras informaciones sobre Kisplyx
Danish: Andre oplysninger om Kisplyx
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (4 mg y 10 mg).
Danish: Kisplyx fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Spanish: La dosis recomendada es de 18 mg (compuesta por una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día a la misma hora cada día junto con 5 mg de everolimus.
Danish: Den anbefalede dosis er 18 mg (bestående af én 10 mgkapsel og to 4 mg-kapsler) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære den blodforsyning til kræftcellerne, der gør det muligt for dem at vokse.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisplyx?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kisplyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Kisplyx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué es Kisplyx y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Kisplyx, og hvad anvendes det til?
Spanish: Kisplyx solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer.
Danish: Kisplyx udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Spanish: Kisplyx contiene el principio activo lenvatinib.
Danish: Kisplyx indeholder det aktive stof lenvatinib.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de Kisplyx y everolimus vivieron una media de 14,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 7,4 meses de los pacientes que recibieron solo Kisplyx y los 5,5 meses de los pacientes que recibieron solo everolimus.
Danish: Hos de patienter, der fik en kombination af Kisplyx og everolimus, gik der i gennemsnit 14,6 måneder, inden sygdommen forværredes, mens der hos de patienter, der fik Kisplyx alene, gik 7,4 måneder, og hos de patienter, der fik everolimus alene, 5,5 måneder.
Spanish: Los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratados previamente tienen mal pronóstico y una elevada necesidad médica no cubierta.
Danish: Tidligere behandlede patienter med fremskredent renalcellekarcinom har dårlige prognoser og et stort udækket medicinsk behov.
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables.
Danish: Behandlingen gives, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisplyx?
Danish: Hvorfor blev Kisplyx godkendt?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Danish: Det primære mål for virkning var progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisplyx.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisplyx bør anvendes.
Spanish: Se ha investigado Kisplyx en un estudio principal en el que participaron 153 adultos con carcinoma avanzado de células renales que habían empeorado a pesar del tratamiento con un inhibidor de VEGF.
Danish: Kisplyx er vurderet i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 153 voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med en VEGF-hæmmer.
Spanish: La dosis de Kisplyx se debe reducir en los pacientes con función renal o hepática gravemente reducida.
Danish: Dosen af Kisplyx bør nedsættes hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: Kisplyx es un medicamento para el cáncer utilizado para tratar a adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que hayan sido tratados previamente con un tipo de medicamento para el cáncer denominado «inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)».
Danish: Kisplyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer".
Spanish: El estudio comparó la combinación de Kisplyx y everolimus con Kisplyx o everolimus solos.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede en kombination af Kisplyx og everolimus med Kisplyx og/eller everolimus alene.
Spanish: Kisplyx se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer denominado everolimus.
Danish: Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus.
Spanish: Los efectos adversos más comunes con Kisplyx, cuando se utiliza junto con everolimus o solo y que pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes, son: diarrea, presión arterial alta, cansancio, pérdida de apetito y de peso, vómitos, náuseas, proteinuria (proteína en la orina), estomatitis (inflamación de las paredes bucales), dolor de cabeza, disfonía (alteraciones en la voz), síndrome de la eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie, que implica urticaria y entumecimiento de las palmas y en las plantas), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies) e hipercolesterolemia (niveles altos del colesterol [tipo de grasa] en la sangre).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisplyx, når det anvendes i kombination med everolimus eller alene, og som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter, er diarré, forhøjet blodtryk, træthed, appetitløshed, vægttab, opkastning, kvalme, proteinuri (protein i urinen), mundbetændelse, hovedpine, talebesvær, hånd-fod-syndrom (der omfatter udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler), perifert ødem (hævelse af især ankler og fødder) og forhøjet kolesterol.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Kisplyx o interrumpir el tratamiento temporalmente si aparecen ciertos efectos adversos.
Danish: Dosen af Kisplyx kan nedsættes eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten får uacceptable bivirkninger.
Spanish: La seguridad de Kisplyx junto con everolimus es similar a la de los medicamentos cuando se utilizan solos y los efectos adversos se consideran controlables.
Danish: Sikkerheden ved Kisplyx anvendt i kombination med everolimus er den samme som sikkerheden ved hvert af de to lægemidler anvendt alene, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Spanish: ¿Cómo se usa Kisplyx?
Danish: Hvordan anvendes Kisplyx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisplyx?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisplyx?
Spanish: Se ha demostrado que Kisplyx, junto con everolimus, mejoró significativamente el tiempo que estos pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Danish: Det er påvist, at Kisplyx i kombination med everolimus markant forbedrer den tid, patienterne har at leve i uden sygdomsprogression.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisplyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal y función renal reducida; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio; hemorragia en el cerebro o hemorragia de un tumor del cerebro; un síndrome conocido como «síndrome de encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; e insuficiencia hepática.
Danish: De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
Spanish: Kisplyx no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Danish: Kisplyx må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisplyx en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisplyx?
Spanish: ¿Cómo actúa Kisplyx?
Danish: Hvordan virker Kisplyx?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisplyx se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx.
Spanish: La lista de todos los efectos adversos notificados sobre everolimus puede consultarse en el prospecto del medicamento que contiene everolimus.
Danish: Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel.
Spanish: Para obtener más información, consulte los prospectos de Kisplyx y del medicamento que contiene everolimus.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for Kisplyx og det lægemiddel, der indeholder everolimus.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR, PDGF, KIT y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Danish: Disse enzymer findes i bestemte receptorer i kræftceller, herunder de såkaldte VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- og RET-receptorer.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kisplyx, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisplyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El principio activo de Kisplyx, el lenvatinib, es un «inhibidor de la tirosina-cinasa», lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
Danish: Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kisplyx, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kisplyx fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente dure meses o años.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år.
Spanish: No se debe vender de forma separada.
Danish: Må ikke sælges separat.
Spanish: 22 agosto 2017
Danish: 22. august 2017
Spanish: Esto le ayudará a recordar tomar su medicamento.
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Spanish: Lo puede tomar con o sin comida.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Spanish: • Un ciclo de tratamiento dura 28 días.
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Spanish: Esto incluye pacientes:
Danish: Dette omfatter patienter:
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Danish: Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Spanish: Linealidad/No-linealidad
Danish: Linearitet/non-linearitet
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Spanish: Esto incluye en particular:
Danish: Dette omfatter især:
Spanish: Efecto de la edad, peso, sexo y raza
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Spanish: Marque un círculo para cada comprimido que tome.
Danish: Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager.
Spanish: Se observaron aumentos de las transaminasas.
Danish: Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Spanish: El 34,1% de los pacientes eran de novo.
Danish: 34,1 % af patienterne var de novo.
Spanish: No se notificó ningún caso de torsade de pointes.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
Spanish: 4, prurito
Danish: 4, pruritus
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Spanish: Supervivencia global, subgrupo NSAI
Danish: Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Spanish: ) con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones de su médico.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Spanish: El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.
Danish: Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Spanish: A parte de los cambios atróficos observados en los testículos, que mostraron una tendencia hacia la reversibilidad, todos los demás cambios fueron completamente reversibles después de un periodo de libre de tratamiento de 4 semanas.
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Spanish: Hazard ratio está basado en un modelo Cox no estratificado.
Danish: Hazard ratio er baseret på en ustratificeret Cox model.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general en este prospecto.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Spanish: Número de pacientes aún en riesgo
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Spanish: No debe superar la dosis recomendada prescrita por su médico.
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Spanish: Interacciones previstas
Danish: Forventede interaktioner
Spanish: Probabilidad de no aparición de eventos (%)
Danish: Sandsynlighed for hændelsesfri (%)
Spanish: Por lo tanto, no es probable que Kisqali afecte los sustratos de estos enzimas.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Spanish: No hubo evidencia de mortalidad embrio-fetal.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Spanish: - ≤LIN)
Danish: - ≤LLN)
Spanish: • Nivel reducido de fosfato en la sangre
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Spanish: Si se detectan anomalías de grado ≥2, se recomienda un control más frecuente.
Danish: Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
Spanish: Existe sólo experiencia limitada con casos notificados de sobredosis con Kisqali.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Spanish: El tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración oral de ribociclib fue de entre 1 y 4 horas.
Danish: Tiden til at nå Cmax (Tmax) efter oral administration af ribociclib var mellem 1 og 4 timer.
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos clínicos con estos ajustes de dosis.
Danish: Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer.
Spanish: • Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido anteriormente algún tipo de enfermedad en el hígado.
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Spanish: Los datos de SG no son todavía maduros.
Danish: OS-data er stadig umodne.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
Danish: Patienterne bør opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Spanish: El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos para el cáncer.
Danish: Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Spanish: Kisqali se debe tomar por vía oral una vez al día con o sin comida.
Danish: Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
Spanish: Se deben iniciar medidas de soporte general en todos los casos de sobredosis según sea necesario.
Danish: I alle tilfælde af overdosering bør der iværksættes generel understøttende behandling efter behov.
Spanish: • con alteraciones de los electrolitos.
Danish: • med elektrolytanomalier.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Spanish: Datos de interacción in vitro
Danish: In vitro-interaktionsdata
Spanish: 200 mg*/día * Si se necesita reducir la dosis por debajo de 200 mg/día, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Danish: 200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
Spanish: ), con una reducción estimada del 41% en el riesgo relativo de progresión o muerte en favor del brazo de Kisqali más fulvestrant.
Danish: ), med en estimeret reduktion i relativ risiko for progression eller dødsfald på 41 % til fordel for Kisqali plus fulvestrant-armen.
Spanish: Si se necesita reducir la dosis, en la Tabla 1 se muestran las pautas de reducción de dosis recomendadas.
Danish: Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1.
Spanish: Se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant, que se utilizan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
Danish: Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vss/F) fue de 1090 L en base al análisis de la población farmacocinética.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en tres ensayos clínicos de fase III
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier
Spanish: Enfermedad visceral crítica
Danish: Kritisk visceral sygdom
Spanish: Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos.
Danish: Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen de forma rápida la aparición de fiebre.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at indberette enhver form for feber.
Spanish: En caso de prolongación del QTcF durante el tratamiento, se recomienda un control más frecuente del ECG.
Danish: I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering.
Spanish: Tabla 1 Pautas de modificación de dosis recomendadas
Danish: Tabel 1 Anbefalede retningslinjer for dosisjustering
Spanish: Aumento de creatinina en la sangre, prolongación de QT en el electrocardiograma
Danish: Forhøjet niveau af blodkreatinin, forlænget QT-interval på elektrokardiogram
Spanish: Efecto de la comida
Danish: Effekt af fødevarer
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 02 Enero 2017) Kisqali más letrozol
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 2. januar 2017) Kisqali plus letrozol