FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atacand Plussaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille lääkkeen valmistusaineille tai sulfamidin johdannaisille.
Hungarian: Az Atacand Plus-t tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy szulfonamid-eredetű anyagokkal szemben.
Finnish: Mitä Atacand Plus on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand Plus?
Finnish: Kandesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy, verisuonet pääsevät laajenemaan ja verenpaine laskee.
Hungarian: A kandezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását és a vérnyomás csökkenését.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
Hungarian: A kandezartán egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Atacand Plussaa essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta pelkkä kandesartaanisileksitiili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Atacand Plus-t olyan felnőtteknél alkalmazzák a magasvérnyomásbetegség kezelésére, akiknek vérnyomását önmagában adott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal nem lehet optimálisan beállítani.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä on, että Atacand Plusvalmisteen lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Atacand Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Finnish: Sitä käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Hungarian: A gyógyszert a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand Plus -lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Atacand Plus és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 2-án adott ki határozatot.
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Hungarian: Dr. Hudson (Egyesült Királyság)
Finnish: Tri Broich (Saksa)
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Hungarian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Finnish: Miksi Octegra arvioitiin uudestaan?
Hungarian: Miért végezték el az Octegra felülvizsgálatát?
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Franciaországban és Portugáliában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. október 10-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
Hungarian: 2009. április 27.; 2009. május 28.
Finnish: Näin moksifloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä.
Hungarian: Ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján az Octegra oldatos infúzió kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
Hungarian: 2009. június 25.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Hungarian: A beterjesztés indokolása szerint Franciaország aggályosnak találta, hogy a gyógyszernél fennáll a szívritmussal kapcsolatos problémák előidézésének kockázata (a QT-szakasz megnyúlása).
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azokat az enzimeket, amelyeket a baktériumok további DNS előállításához használnak.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Octegra-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, nimittäin Ranskassa ja Portugalissa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban, nevezetesen Franciaországban és Portugáliában is elismerhető.
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a fluorkinolonok csoportjába tartozik.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Hungarian: Az alábbi, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (a tüdő nem kórházban kialakuló fertőzése); - a bőr és a bőr alatti lágy szövetek nehezen kezelhető fertőzései.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Hungarian: Kérdések és válaszok a 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó Octegra oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzióval (vénás cseppinfúzió) adnak be.
Finnish: Octegran määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió felírására vonatkozó információt azonban az összes olyan tagállamban módosítani kell, ahol azt engedélyezték.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Octegra nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Octegran (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Octegra oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Finnish: Mitä Octegra (infuusioneste, liuos) on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Octegra oldatos infúzió?
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma:
Finnish: Sivu 2/2
Hungarian: 2/2. oldal
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Finnish: Lontoo 2. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Hungarian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Hungarian: A vállalat azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Ciprus, Cseh Közvállalat, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagországok").
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Avaloxin (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre nyújtotta be az Avalox oldatos infúziót.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az szétterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Finnish: Näin moksifloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä.
Hungarian: Ezzel a hatásával leállítja a baktériumok kifejlődését és szaporodását.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Avalox-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, toisin sanoen Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Avalox oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaibannevezetesen Cipruson, a Cseh Közvállalatban, Franciaországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban - is elismerhető.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena olivat Yhdistyneen kuningaskunnan ilmaisema näkemys, että moksifloksasiinin käyttöä laskimonsisäisesti sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa olisi rajoitettava vain tapauksiin, joissa näiden infektioiden vakiohoitomuodot eivät tuota tulosta, sekä Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezik, amely szerint a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a nehezen kezelhető bőr- és lágyrészfertőzések esetén a moxifloxacin intravénás használatát arra az esetre kell korlátozni, ha a standard kezelés ezeknél a fertőzéseknél nem megfelelő; valamint Franciaország aggályai, amelyek a gyógyszerrel kapcsolatos, szívritmusproblémákat (QT-időtartam megnyúlása) okozó kockázatokra vonatkoznak.
Finnish: Miksi Avalox arvioitiin uudestaan?
Hungarian: Miért végezték el az Avalox oldatos infúzió felülvizsgálatát?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Avalox infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Hungarian: Kérdések és válaszok az 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (a tüdő nem kórházban kialakuló fertőzése), - a bőr és a bőr alatti lágy szövetek nehezen kezelhető fertőzése.
Finnish: 23. lokakuuta 2008
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátum 2008. október 23
Finnish: Avaloxin (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a gyógyszerek „fluorokinolonoknak" nevezett csoportjába tartozik.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Avaloxille, joka on infuusioneste, liuos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió (EU) tagállamai között az Avalox nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Finnish: Avalox (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzió formájában alkalmaznak (vénás cseppinfúzió).
Finnish: Avaloxin määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió felírására vonatkozó információkat minden olyan tagállamban módosítani kell, amelyekben azt engedélyezték.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Avaloxin (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Avalox előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Avalox oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
Hungarian: A baktériumok DNS-termelését gátolva fejti ki hatását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Avaloxia (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy gyógyszer termékinformációját minden olyan tagállamban módosítani kell, amelyekben ezt engedélyezték.
Finnish: Mitä Avalox (infuusioneste, liuos) on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avalox oldatos infúzió?
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredményei
Finnish: Sivu 2/2
Hungarian: 2 / oldal 2
Finnish: 28. syyskuuta 2012
Hungarian: 2012. szeptember 28.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. syyskuuta 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 28-án hozott határozatot.
Finnish: Miksi Yviduallya arvioitiin?
Hungarian: Miért került sor az Yvidually felülvizsgálatára?
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Hungarian: Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Németországban, Görögországban, Finnországban, Franciaországban, Magyarországon, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Alankomaat siirsi asian lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten 23. helmikuuta 2012.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2012. február 23-án Hollandia a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Finnish: Lääkevalmiste tulee myyntiin myös nimellä Flexyess.
Hungarian: Ez a gyógyszer Flexyess néven fog még kereskedelmi forgalomba kerülni.
Finnish: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1330
Finnish: Ranskaa huolestutti myös se, ettei lääkeannostinta ollut käytetty kliinisissä päätutkimuksissa.
Hungarian: Franciaországnak azzal kapcsolatban is aggályai voltak, hogy a fő klinikai vizsgálatokban nem használták a tablettaadagolót.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, etinyyliestradiolia ja drospirenonia, jotka ovat peräisin munasarjojen tuottamista luonnollisista hormoneista: etinyyliestradioli on peräisin estrogeenista ja drospirenoni on peräisin keltarauhashormonista.
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaz, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogénből, a drospirenon pedig a progeszteronból származik.
Finnish: Mitkä ovat ihmislääkekomitean johtopäätökset?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yviduallyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja sille voidaan myöntää myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély valamennyi EU tagországban, valamint Izlandon és Norvégiában is kiadható.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Yvidually-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Yvidually és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Finnish: Yvidually on yhdistelmäehkäisypilleri.
Hungarian: Az Yvidually egy kombinált fogamzásgátló tabletta.
Finnish: Vaikka verenvuotoa oli raportoitu niinä päivinä, kun pilleri oli otettu, tällaisia verenvuotojaksoja siedettiin hyvin.
Hungarian: Míg a tablettaszedés napjai alatt különféle vérzési mintákat jelentettek, ezek a vérzési epizódok jól tolerálhatónak tűntek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kysymystä lääkeannostimesta oli käsitelty asianmukaisesti, sillä yhtiön toimittaman ylimääräisen tutkimuksen mukaan lääkeannostin oli naisten mielestä helppo käyttää eikä annosten noudattamisessa ollut ilmennyt ongelmia.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a tablettaadagolóval kapcsolatos aggodalmakra megfelelő választ adtak, mivel a vállalat által rendelkezésre bocsátott további vizsgálat azt mutatta, hogy a nők könnyűnek találják az adagoló használatát, és nem voltak problémák az adagolás betartásával.
Finnish: vei Yviduallyn Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Hungarian: A Bayer B.V. az Yvidually tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Hollandia gyógyszerfelügyeleti ügynökségének.
Finnish: Mitä Yvidually on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yvidually?
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Ranskan huoli lääkevalmisteen ehdotetun tauottoman käytön tehosta ja epäsäännöllisestä verenvuodosta, jota saattaisi esiintyä niinä päivinä, kun pilleri otetaan.
Hungarian: A beterjesztést a gyógyszer javasolt hosszabb távú alkalmazásának hatásosságával és a tablettaszedés napjai alatt esetlegesen előforduló szabálytalan vérzési epizódokkal kapcsolatos francia aggodalmak indokolták.
Finnish: Yvidually tulee saataville tabletteina automaattisessa lääkeannostimessa, joka auttaa muistamaan, milloin seuraava lääke on otettava.
Hungarian: Az Yvidually tabletták formájában lesz elérhető, a következő tabletta bevételét jelző emlékeztető funkcióval ellátott, automata tablettaadagoló eszközben kiszerelve.
Finnish: Yvidually on suun kautta otettava ehkäisytabletti, joka voidaan ottaa tauotta päivittäin enintään 120 päivän ajan.
Hungarian: Az Yvidually egy úgynevezett hosszabb ideig szedhető orális fogamzásgátló tabletta, ami azt jelenti, hogy akár 120 napig szedhető folyamatosan naponta.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan tablettien ottamisessa pitää tauko milloin vain hoitojakson päivien 25-120 välillä.
Hungarian: A kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor lehetőség van egy szedési szünet beiktatására is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Yviduallyn hyöty on sen riskejä suurempi ja Yviduallylle tulisi siten myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért valamennyi érintett tagállamban ki kell adni az Yvidually-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehkäisyteho tauottoman käytön aikana oli osoitettu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hosszabb ideig tartó alkalmazás alatti fogamzásgátló hatásosság bizonyított.
Finnish: Yvidually vaikuttaa muuttamalla kehon hormonitasapainoa ovulaation ehkäisemiseksi siten, että se muuttaa kohdunkaulan limaa ja ohentaa kohdun limakalvoa.
Hungarian: Az Yvidually módosítja a szervezet hormonális egyensúlyát, ami az ovuláció gátlásához vezet, valamint megváltoztatja a nyák minőségét a cervixben (méhnyakban) és elvékonyítja az endometriumot (méhnyálkahártyát).
Finnish: Bayer B.V.
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
Finnish: 6. heinäkuuta 2012
Hungarian: 2012. július 6.