FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de reacción anafiláctica se deberá administrar un tratamiento sintomático apropiado y se debe mantener el control clínico hasta que se resuelvan los síntomas.
Romanian: În cazul unei reacţii anafilactice, se va administra tratament simptomatic și monitorizarea clinică va fi menținută până la dispariția simptomelor.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Spanish: Después de la vacunación pueden aparecer anticuerpos transitorios frente a Leishmania detectados mediante un ensayo de anticuerpos por inmunofluorescencia (IFI).
Romanian: După vaccinare pot apare trecător anticorpi împotriva Leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT).
Spanish: Vial de vidrio tipo I conteniendo 1 dosis de liofilizado y vial de vidrio tipo I conteniendo 1 ml de disolvente, ambos cerrados con tapón elastómero de butilo y sellados con cápsula de aluminio.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I conţinând 1 doză de liofilizat şi flacon de sticlă de tip I conţinând 1 ml de solvent, ambele închise cu un dop de butil elastomer şi sigilate cu un capac de aluminiu.
Spanish: Liofilizado
Romanian: Liofilizat
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para cánidos - perros - vacuna parasiticida inactivada.
Romanian: Produse imunologice pentru canidae - câini - vaccin parazitar inactivat codul veterinar ATC: QI07AO
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Spanish: Después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, agitar y administrar inmediatamente una dosis de 1 ml vía subcutánea conforme al calendario de vacunación.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează imediat subcutanat o doză de 1 ml, conform calendarului de vaccinare.
Spanish: Solvente: Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: Solvent: Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Spanish: CaniLeish disolvente
Romanian: CaniLeish solvent
Spanish: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Romanian: 13 Klm National Road Athens-Lamia 145452 Metamorfosi Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520
Spanish: Solvente: Solución de cloruo de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: Solvent: Soluție clorură de sodiu 9mg/ml (0,9 %)
Spanish: La vacunación induce una inmunidad mediada por células evidenciada por: - la aparición de anticuerpos IgG2 específicos de las proteinas secretadas y excretadas por Leishmania infantum.
Romanian: Vaccinarea induce o imunitate mediată celular evidenţiată prin: - apariţia de anticorpi IgG2 faţă de proteinele secretate excretate de Leishmania infantum, - amplificarea activităţii leishmanicide a macrofagelor, - limfoproliferarea celulelor - T cu secreţia de gamma - citokin interferon, - un răspuns imun pozitiv mediat de celulele-T, îndreptat împotriva antigenului leishmanian (test cutanat).
Spanish: Cloruo de sodio 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Proteinas Secretadas y Excretadas (PSE) por Leishmania infantum al menos 100 µg Adyuvante:
Romanian: Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP) cel puţin 100 µg Adjuvant:
Spanish: Proteinas Secretadas y Excretadas (PSE) por Leishmania infantum como mínimo 100 µg Adyuvante:
Romanian: Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP) cel puțin 100 µg Adjuvant:
Spanish: Liofilizado: fracción de liofilizado beige Solvente: líquido incoloro
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă Liofilizat: liofilizat bej
Spanish: s.c.
Romanian: SC
Spanish: EU/2/11/121/001-009
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/121/001-009
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento veterinario con otros medicamentos veterinarios.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare în absenţa studiilor de compatibilitate.
Spanish: 4.1 Especies de destino
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Câini
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Spanish: Disolvente
Romanian: Sucroză
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Spanish: Fax.
Romanian: E-mail.
Spanish: CAD {Mes/Año}
Romanian: Lot: {număr}
Spanish: - Tercera dosis 3 semanas después de la segunda inyección.
Romanian: - Prima doză începând cu vârsta de 6 luni, - A doua doză: după 3 săptămâni, - A treia doză: la 3 săptămâni după a doua injecţie.
Spanish: Eso contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Spanish: Está muy extendida entre los países ribereños del Mediterráneo.
Romanian: Este răspândit în ţările limitrofe Mării Mediterane.
Spanish: E- ail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Romanian: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Spanish: Estas reacciones desaparecen de forma espontánea en un plazo de entre dos días y dos semanas.
Romanian: Aceste reacţii dispar spontan în interval de două zile până la două săptămâni.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/03/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/03/2011.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.
Romanian: În cazul autoinjectării accidentale, trebuie consultat imediat medicul.
Spanish: La eficacia de la vacunación en perros ya infectados no se ha investigado y por lo tanto no se puede recomendar.
Romanian: Eficacitatea vaccinării la câini deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată.
Spanish: También se presentaron algunos ensayos de laboratorio en los que los perros fueron sometidos a una infección experimental.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate o serie de studii de laborator în care câinii au fost supuşi infecţiilor experimentale.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CaniLeish a Virbac S.A. el 14/03/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CaniLeish, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/03/2011.
Spanish: La vacuna fue bien tolerada en general, como demuestra la ausencia de reacciones sistémicas importantes.
Romanian: În general, vaccinul a fost bine tolerat, dovada fiind absenţa reacţiilor adverse majore.
Spanish: Otras informaciones sobre CaniLeish:
Romanian: Alte informaţii despre CaniLeish:
Spanish: CaniLeish es una vacuna.
Romanian: CaniLeish este un vaccin.
Spanish: Se recomienda la detección de la infección de leishmania usando un test de diagnóstico rápido antes de la vacunación.
Romanian: Se recomandă detectarea infecţiei cu leishmania folosind un test de diagnostic rapid înainte de vaccinare.
Spanish: Los perros infectados desempeñan una función principal en la transmisión accidental de los parásitos a los seres humanos.
Romanian: Câinii infectaţi joacă un rol esenţial în transmiterea accidentală a paraziţilor la oameni.
Spanish: CaniLeish contiene un ‘adyuvante' (una fracción altamente purificada de Quillaja saponaria) para aumentar la respuesta inmunitaria.
Romanian: CaniLeish conţine un „adjuvant" (o fracţie foarte purificată de Quillaja saponaria) pentru a spori răspunsul imunitar.
Spanish: Puede excluirse el riesgo de infección inducida por la vacuna, dado que la vacuna no contiene parásitos.
Romanian: Riscul infecţiei induse prin vaccinare se poate exclude deoarece vaccinul nu conţine paraziţi.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al parásito Leishmania infantum, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu parazitul Leishmania infantum, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de los seis meses, la segunda inyección se administra tres semanas después y la tercera transcurridas otras tres semanas.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de şase luni, a doua după trei săptămâni, iar a treia la trei săptămâni după cea de-a doua.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Spanish: La cantidad de perros que desarrollaron una infección activa y una enfermedad sintomática se redujo significativamente en el grupo vacunado.
Romanian: Numărul câinilor care au dezvoltat o infecţie activă şi o boală simptomatică a fost semnificativ mai redus în grupul câinilor vaccinaţi.
Spanish: No son frecuentes reacciones de tipo alérgico y si un perro mostrase signos de una reacción alérgica, deberá administrársele un tratamiento adecuado contra los síntomas.
Romanian: Reacţiile de tip alergic sunt rare şi, în cazul în care un câine prezintă semne ale unei reacţii alergice, se va administra tratament simptomatic corespunzător.
Spanish: Pueden también presentarse otros signos temporales comúnmente observados después de la vacunación, como la hipertermia (aumento de la temperatura corporal), apatía (falta de vitalidad) y trastornos digestivos que duran entre uno y seis días.
Romanian: Pot fi observate şi alte semne trecătoare obişnuite după vaccinare, ca hipertermie (creşterea temperaturii corpului), apatie (lipsă de vitalitate) şi tulburări digestive care durează 1 - 6 zile.
Spanish: Después de la inyección, algunos perros pueden mostrar reacciones locales moderadas y temporales, como inflamación, nódulo (endurecimiento), dolor a la palpación o eritema (enrojecimiento).
Romanian: După injectare, unii câini pot prezenta reacţii locale moderate şi temporare, precum umflături, noduli (întărire), durere la palpare sau eritem (înroşire).
Spanish: La Leishmania infantum es un parásito que causa la leishmaniosis.
Romanian: Leishmania infantum este un parazit care cauzează leishmanioză.
Spanish: El parásito se transmite de un perro infectado a otro no infectado mediante la mordedura de la mosca de la arena.
Romanian: Parazitul se transmite de la un câine infectat la unul neinfectat prin înţepăturile mu tei de nisip.
Spanish: CaniLeish debe utilizarse únicamente en perros negativos a la Leishmania.
Romanian: CaniLeish trebuie utilizat numai la câinii „leishmania-negativi".
Spanish: Cuando se administra CaniLeish a los perros el sistema inmunitario reconoce las proteínas como un "cuerpo extraño" y crea defensas contra ellas.
Romanian: Când CaniLeish se administrează unui câine, sistemul imunitar al acestuia recunoaşte proteinele ca fiind „străine" şi produce mecanisme de apărare împotriva lor.
Spanish: Después de la vacunación pueden aparecer anticuerpos transitorios frente a Leishmania, detectados mediante un ensayo de anticuerpos por inmunofluorescencia (IFI), aunque no reflejan una infección activa.
Romanian: După vaccinare pot apare trecător anticorpi împotriva leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT), însă aceştia nu reflectă o infecţie activă.
Spanish: Es posible que los perros que se han infectado no muestren signos de infección, aunque algunos sí los muestran (fiebre, pérdida de pelo y de peso, llagas en la piel) y en este último caso el resultado de una infección activa puede ser fatal.
Romanian: Câinii care au fost infectaţi pot să nu prezinte semne ale infecţiei, însă unii prezintă simptome (febră, pierderea părului şi pierdere în greutate, inflamaţii cutanate), iar în ultimul caz infecţia activă poate fi fatală.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Spanish: CaniLeish es una vacuna que contiene algunas proteínas obtenidas a partir del parásito de la Leishmania infantum durante su crecimiento.
Romanian: CaniLeish este un vaccin care conţine o serie de proteine eliberate din parazitul Leishmania infantum pe parcursul dezvoltării acestuia.
Spanish: Contiene proteínas secretadas y excretadas de Leishmania infantum (ESP).
Romanian: Conţine Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP).
Spanish: La seguridad de la vacuna se estudió en dos ensayos principales de seguridad desarrollados en laboratorio con perros negativos a la Leishmania (sobredosis y administración única y repetida) y en un estudio de campo.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii de laborator principale efectuate pe câini fără leishmania (supradozare, administrare unică şi administrare repetată) şi într-un studiu de teren.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en un ensayo principal de campo que duró dos años y en el que participaron perros vacunados y controlados sometidos a exposición natural a la infección, en zonas donde existe un alto riesgo de infección.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal de teren care a durat doi ani şi a cuprins câini vaccinaţi şi câini de control expuşi în mod natural la infecţie în zonele cu risc ridicat de producere a infecţiei.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura tanto para los perros negativos a la leishmania como para los infectados por esta enfermedad.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul este sigur atât pentru câinii „leishmania-negativi", cât şi pentru câinii infectaţi cu leishmania.
Spanish: La vacuna se administra a los perros en tres inyecciones hipodérmicas, con tres semanas de intervalo entre cada una.
Romanian: Vaccinul se administrează câinilor sub forma a trei injecţii subcutanate, la interval de trei săptămâni.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CaniLeish durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat CaniLeish pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CaniLeish?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CaniLeish?
Spanish: Los veterinarios deberán evaluar la relación beneficio-riesgo antes de vacunar a perros que viven en zonas donde no exista o apenas se dé la Leishmania infantum.
Romanian: Medicii veterinari trebuie să evalueze raportul beneficiu-risc înainte de a vaccina câinii în zone în care parazitul Leishmania infantum nu este răspândit sau este foarte puţin răspândit.
Spanish: ¿Qué es CaniLeish?
Romanian: Ce este CaniLeish?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CaniLeish?
Romanian: De ce a fost aprobat CaniLeish?
Spanish: Está formada por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Spanish: CaniLeish se usa para vacunar a perros a partir de los seis meses, con el fin de reducir el riesgo de que desarrollen una infección activa y la enfermedad clínica después del contacto con la Leishmania infantum.
Romanian: CaniLeish se utilizează pentru imunizarea câinilor începând cu vârsta de şase luni, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum.
Spanish: Vacuna canina adyuvada contra la Leishmania infantum
Romanian: Vaccin canin împotriva Leishmania infantum, cu adjuvant
Spanish: ¿Para qué se utiliza CaniLeish?
Romanian: Pentru ce se utilizează CaniLeish?
Spanish: En el etiquetado/la caja del medicamento puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Spanish: ¿Cómo actúa CaniLeish?
Romanian: Cum acţionează CaniLeish?
Spanish: El beneficio de la vacuna fue evaluado en zonas con alto riesgo de infección, donde se ha demostrado que disminuye el riesgo de que los perros negativos a la leishmania desarrollen una infección activa y una enfermedad sintomática después del contacto con el parásito.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost evaluat în zone cu risc ridicat de producere a infecţiei, unde, la câinii fără leishmania, s-a demonstrat că reduce riscul de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli simptomatice în urma contactului cu parazitul.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de CaniLeish superan a sus riesgos para la inmunización activa de perros negativos a la leishmania a partir de los seis meses, con objeto de reducir el riesgo de que desarrollen una infección activa y una enfermedad clínica después de su contacto con la Leishmania infantum.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile CaniLeish sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a câinilor „leishmania-negativi" începând cu vârsta de şase luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CaniLeish.
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' anual para mantener el efecto de la vacuna.
Romanian: Pentru a menţine efectul vaccinului, trebuie să se administreze ulterior câte o doză de rapel o dată pe an.
Spanish: La inyección de la vacuna no demostró ningún beneficio en perros que habían desarrollado una leishmaniosis (infección activa o enfermedad) a pesar de la vacunación.
Romanian: La câinii care au dezvoltat leishmanioză (infecţia activă sau boala) deşi fuseseră vaccinaţi, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu.
Spanish: Tamaсo del envase
Romanian: Mărimea ambalajului
Spanish: Vнa de administraciу n
Romanian: Calea de administrae
Spanish: Nъmero de autorizaciуn de comercializaciуn de la UE
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Spanish: Se recomienda acudir inmediatamente al hospital.
Romanian: Este recomandată internarea imediată în spital.
Spanish: Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
Romanian: Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este cunoscută.
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0-1
Romanian: Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
Spanish: Mediana del Tiempo hasta Acontecimiento (Días)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment (zile)
Spanish: FBAL es un metabolito sin actividad antiproliferativa.
Romanian: FBAL este un metabolit fără activitate antiproliferativă.
Spanish: • Los demás componentes son:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Spanish: Este aumento es debido probablemente a un cambio en la función renal.
Romanian: Aceasta se datorează, probabil, modificării funcţiei renale.
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron reversibles.
Romanian: Aceste fenomene toxice au fost reversibile.
Spanish: La excreción fecal es mínima (2,6%).
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6%).
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.
Romanian: • Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Spanish: Los datos de la frecuencia de estas variantes de DPYD en poblaciones distintas a la caucásica son limitados.
Romanian: Datele privind frecvenţa acestor variante DPYD la alte populaţii decât cele caucaziene, sunt limitate.
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Romanian: Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
Spanish: Deberían iniciarse todas las medidas para prevenir infecciones sistémicas y deshidratación.
Romanian: Se vor lua toate măsurile pentru a preveni infecțiile sistemice și deshidratarea.
Spanish: Se han reportado casos mortales después de esta interacción medicamentosa.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale ca urmare a acestei interacţiuni medicamentoase.
Spanish: Interacción con alimentos
Romanian: Interacţiunea cu alimente
Spanish: Esta advertencia es de aplicación para todas las indicaciones y para todas las poblaciones especiales.
Romanian: Această recomandare se aplică pentru toate indicaţiile şi pentru toate grupele speciale de pacienţi.
Spanish: • alergia
Romanian: • alergie
Spanish: No puede descartarse que otras variantes raras puedan asociarse con un mayor riesgo de toxicidad grave.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că, alte variante rare pot, de asemenea să fie asociate cu un risc crescut de toxicitate severă.
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior.
Romanian: Odată doza redusă, nu trebuie crescută mai târziu.
Spanish: Todos los ciclos de tratamiento fueron administrados a intervalos de 3 semanas.
Romanian: Toate ciclurile de tratament au fost administrate la intervale de 3 săptămâni.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina Accord pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine Accord să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: El prospecto impreso del envase del medicamento debe indicar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Spanish: (EPP*: N = 937; ITT**: N=
Romanian: N = 937; ITT**: N=
Spanish: • visión borrosa o doble
Romanian: • vedere înceţoşată sau dublă
Spanish: Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor în timpul primului ciclu de tratament.
Spanish: Si toma más Capecitabina Accord del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Spanish: Fecha de primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 09 de enero de 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 ianuarie 2017
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
Romanian: Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză (% din doza iniţială)
Spanish: Capecitabina puede inducir la aparición de diarrea, esto ha sido observado en más del 50% de los pacientes.
Romanian: Capecitabina poate determina apariţia diareii, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Spanish: Como los datos actuales de seguridad y eficacia están basados en la administración con alimentos, se recomienda administrar capecitabina con alimentos.
Romanian: Pentru că datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să se administreze cu alimente.