FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Merisone zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Merisone zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
German: Daher war man der Auffassung, dass zu erwarten ist, dass die Bioäquivalenzstudien im Nüchternzustand für den Nachweis von Unterschieden bei den Formulierungen empfindlicher sind.
Polish: W związku z tym uznano, że badania biorównoważności na czczo będą bardziej wrażliwe na różnice pomiędzy preparatami.
German: Die Bioäquivalenz wurde in der Studie mit den 150-mgTabletten in Bezug auf die primären pharmakokinetischen Parameter, d. h. AUC und Cmax, nachgewiesen, da die 90 %-Konfidenzintervalle innerhalb der geforderten Grenzen von 80-125 % lagen.
Polish: Biorównoważność wykazano dla pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych, tj. AUC oraz Cmax w badaniu z wykorzystaniem tabletki 150 mg, gdzie poziomy ufności 90% znajdowały się w wymaganych limitach wynoszących od 80 do 125%.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten eingereicht hatte, die zeigten, dass Tolperison ein gut löslicher und hoch permeabler Wirkstoff ist, wurde weder die Löslichkeit noch die Auflösung als begrenzender Faktor in Bezug auf die In-vivoResorption betrachtet.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podmiot odpowiedzialny przedłożył dane wskazujące, że tolperyzon jest substancją czynną wysoce rozpuszczalną oraz łatwo przenikającą, jednak ani jej rozpuszczalności, ani szybkości rozpuszczania nie uznano za czynnik ograniczający w kontekście wchłaniania in vivo.
German: Der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat war der Ansicht, dass ein ähnliches Ausmaß der Wirkung von Nahrung, die für die zwei unterschiedlichen o. g. Arzneimittel gezeigt wurde, nicht für diese generische Formulierung gelten muss, da nicht nachgewiesen wurde, dass die Wirkung von Nahrung ein Merkmal des Wirkstoffes und nicht ein mit der Formulierung in Zusammenhang stehender Faktor ist.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) było zdania, że podobny wpływ przyjmowania leku z posiłkiem, wykazany dla dwóch różnych produktów wymienionych powyżej, nie musi okazać się prawdziwy dla tego produktu odtwórczego, ponieważ nie udowodniono, że wpływ jedzenia jest charakterystyczny dla substancji czynnej, a nie związany z preparatem.
German: Da keine Evidenz dazu vorliegt, dass die Wirkung von Nahrung von der Formulierung abhängt, und es sich um eine konventionelle Formulierung handelt, waren einige der Mitglieder der PKWP der Ansicht, dass eine Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand in diesem Fall akzeptabel ist.
Polish: W związku z brakiem dowodów na to, iż wpływ jedzenia zależy od preparatu, a preparat jest typu konwencjonalnego, niektórzy członkowie PKWP uznali, że w tym przypadku można zaakceptować badanie biorównoważności na czczo.
German: Die meisten Mitglieder des CHMP stimmten darin überein, dass die Unterschiede bei der In-vivo-Auflösung zwischen den Formulierungen im nicht nüchternen Zustand wahrscheinlich weniger deutlich und schwieriger zu beobachten sind, da die Dauer der Magenentleerung im nicht nüchternen Zustand länger als im Nüchternzustand ist.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że różnice w rozpuszczalności in vivo pomiędzy preparatami mogą być mniej widoczne i trudniejsze do zaobserwowania w przypadku przyjęcia z jedzeniem, ponieważ czas niezbędny do opróżnienia żołądka jest dłuższy po posiłku niż na czczo.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorgelegten Evidenz und Argumente stellte die Mehrheit des CHMP fest, dass für Tolperison, das gut löslich und hoch permeabel ist, im Nüchternzustand eine Bioäquivalenz gezeigt wurde, wobei eine hohe intraindividuelle Variabilität nachgewiesen wurde.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione dowody oraz argumenty, większość członków CHMP zauważyła, że wykazano biorównoważność na czczo tolperyzonu, który jest wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancją czynną, przy dużej zmienności wewnątrzosobniczej.
German: Allerdings wurde unlängst festgestellt, dass die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Tolperison signifikant ist, was zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Gegenstand dieser Befassung ist, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel entsprechend aufgeführt war1.
Polish: Jednakże w ostatnim czasie stwierdzono, że przyjmowanie leku z posiłkiem ma istotny wpływ na biodostępność tolperyzonu, co zostało odpowiednio uwzględnione w ChPL referencyjnego produktu leczniczego w momencie składania MAA poddanego tej procedurze arbitrażowej1.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die sonstigen Bestandteile Mannitol und Betain, die im Arzneimittel, das Gegenstand der Befassung war, aber nicht im Referenzarzneimittel gefunden wurden, keine Wirkung auf die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel im Nüchternzustand haben.
Polish: CHMP zauważył również, że substancje pomocnicze mannitol i betaina znajdujące się w produkcie, którego dotyczyła procedura arbitrażowa, ale nieobecne w referencyjnym produkcie leczniczym, nie mają wpływu na biorównoważność tych produktów na czczo.
German: Der Antragsteller hob hervor, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel zum Zeitpunkt der Durchführung der Bioäquivalenzstudien keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und nicht erwähnte, dass die Wirkung von Nahrung signifikant ist.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że w okresie, w którym wykonywano badania biorównoważności, w charakterystyce produktu leczniczego dla produktu referencyjnego nie znajdowała się żadna rekomendacja dotycząca przyjmowania leku z posiłkiem ani informacja, czy posiłek ma istotne znaczenie.
German: Obwohl die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien vom Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat als grenzwertig erachtet wurden, argumentierte der Antragsteller, dass die zweite Bioäquivalenzstudie eine Studie mit repliziertem Design war, die zeigte, dass Tolperison ein hoch variabler Wirkstoff ist.
Polish: Chociaż przeciwne CMS uznało wyniki badań biorównoważności za będące na granicy, wnioskodawca stwierdził, że drugie badanie biorównoważności było badaniem z powtórzeniem sekwencji, w którym wykazano, że tolperyzon jest lekiem bardzo zmiennym - zmienność wewnątrzosobnicza wartości
German: Da der intraindividuelle Variationskoeffizient höher als 30 % ist, war der Antragsteller der Ansicht, dass gemäß den aktuellen Richtlinien zur Bioäquivalenz erweiterte Grenzen verwendet werden konnten, um eine Bioäquivalenz nachzuweisen.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej jest większy niż 30%, wnioskodawca był zdania, że zgodnie z aktualnymi wytycznymi dot.
German: Da keine Evidenz dafür vorliegt, dass die Wirkung von Nahrung von der Formulierung abhängt, schlussfolgerte die Mehrheit des CHMP, dass die Bioäquivalenzstudien, die im Nüchternzustand, der als empfindlichster Zustand erachtet wird, durchgeführt wurden, hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung liefern, dass in diesem besonderen Fall eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand besteht.
Polish: Jako że brak jest dowodów na zależność preparatu od przyjmowania z jedzeniem, większość członków CHMP doszła do wniosku, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo, w warunkach najbardziej wrażliwych, dostarczyłyby istotnych danych pozwalających na wyciągnięcie wniosku na temat biorównoważności na czczo oraz po posiłku w tym konkretnym przypadku.
German: Daher war der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat der Auffassung, dass die zwei eingereichten Bioäquivalenzstudien, die zu den 50-mg- und 150-mg-Tolperisontabletten im Nüchternzustand durchgeführt wurden, nicht ausreichen und die Bioäquivalenz im nicht nüchternen Zustand nachgewiesen werden sollte.
Polish: W związku z tym przeciwne państwo członkowskie było zdania, że dwa badania biorównoważności przedłożone z wnioskiem dotyczącym tabletek tolperyzonu 50 i 150 mg przyjmowanych na czczo były niewystarczające oraz że istnieje konieczność wykazania biorównoważności w warunkach po spożyciu posiłku.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Merisone einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Merisone und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Merisone zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Merisone 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Merisone 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
German: Die Informationen, die in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tolperison aufgenommen wurden, beruhten auf zwei Studien mit einem guten Design, die zu verschiedenen Tablettenformulierungen durchgeführt wurden.
Polish: Informacja wprowadzona do ChPL tolperyzonu opierała się na dwóch dobrze zaprojektowanych badaniach przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych preparatów w tabletkach, które wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem tolperyzonu na czczo jego biodostępność w przypadku przyjmowania z jedzeniem bogatym w tłuszcze wzrasta o 100%.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskic
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie EU/EOG
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna
German: Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung.
Polish: Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab.
Polish: Należy umyć i dobrze osuszyć ręce.
German: Reinigen Sie den Arbeitsbereich.
Polish: Przygotować czyste miejsce robocze.
German: Sollten die Daten zu einer Änderung führen, ist beim Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf Änderung einzureichen.
Polish: Jeżeli dane doprowadzą do wprowadzenia zmiany - wniosek o zmianę zostanie przedłożony referencyjnemu państwu członkowskiemu.
German: Wie das Arzneimittel zubereitet wird 1.
Polish: Jak przygotować lek 1.
German: Weitere 28 % werden als mikrobiologisch inaktiver Metabolit wiedergefunden.
Polish: Kolejne 28% jest wykryte w postaci mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu.
German: Griechenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Polish: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile
Polish: obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała.
German: Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt) Anzeichen können unter anderem sein:
Polish: Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:
German: Dieser Alternativhersteller ist in der Mehrzahl der Mitgliedsstaaten zugelassen und wird daher auch in den Harmonisierungsunterlagen erwähnt.
Polish: Drugi z wymienionych producentów jest również zatwierdzony w większości państw członkowskich, i dlatego jest także wymieniony w ujednoliconej dokumentacji.
German: Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben.
Polish: Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki i mogą działać na dziecko.
German: Kinder unter 3 Monaten
Polish: Dzieci Dzieci poniżej 3 miesiąca życia
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation bei Neutropenie zurzeit in den meisten Mitgliedsstaaten genehmigt ist.
Polish: CHMP zauważył, że wskazanie w neutropenii jest obecnie zatwierdzone w większości państw członkowskich.
German: - Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Österreich
Polish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
German: Der Wirkstoff Meropenemtrihydrat wird von zwei Herstellern produziert.
Polish: Substancja czynna trójwodzian meropenemu jest wytwarzana przez dwóch producentów.
German: Die unten aufgeführten Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen zur Dosierung.
Polish: Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
German: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Polish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hiszpania
German: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griechenland
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden.
Polish: Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni.
German: • Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten.
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: Do użytku jednorazowego.
German: Meronem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern älter als 3 Monaten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1):
Polish: Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
German: Meropenem wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden; ungefähr 70 % (50-75 %) einer Dosis werden innerhalb von 12 Stunden als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Polish: Meropenem jest głównie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci; około 70% (50-75%) jest wydalane w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin.
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
German: Sie werden für Spezies verwendet, die nicht in der Tabelle oder den Fußnoten erwähnt werden.
Polish: Stosuje się je dla gatunków niewymienionych w tabeli i jej odnośnikach.
German: Hinweis/medizinische Aufklärung
Polish: Porada/informacja medyczna
German: Insbesondere der speziell auf Neugeborene zugeschnittene Unterabschnitt wurde positiv aufgenommen.
Polish: W szczególności zaaprobowano podpunkt dotyczący noworodków.
German: An den Studien 3591IL/0065 und 3591IL/0022 nahmen nur pädiatrische Patienten, an den Studien 3591IL/0020 und 3591IL/0021 dagegen sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten teil.
Polish: Do badań 3591IL/0065 i 3591IL/0022 włączono jedynie dzieci, ale w badaniach 3591IL/0020 i 3591IL/0021 wzięły udział zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są wymienione w aneksie IV.
German: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Schweden
Polish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Szwecja
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Harmonisierung für Modul 3 vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił harmonizację modułu 3.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherte zu, weitere Daten innerhalb des in seinem Zusicherungsschreiben vom 23. Juli 2009 angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przedstawić kolejne dane w wyznaczonym terminie określonym w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 23 lipca 2009 r.
German: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankreich
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
German: Die vorgelegten Informationen entsprechen den derzeit für Dainippon Sumitomo Pharma und für ACS Dobfar SpA zugelassenen Angaben nebst weiteren Informationen und den bisher vorgenommenen Änderungen.
Polish: Przedstawione informacje odzwierciedlają dane zatwierdzone obecnie dla firmy Dainippon Sumitomo Pharma i firmy ACS Dobfar SpA i zawierają dodatkowe dane oraz dotychczas wprowadzone zmiany.
German: Meronem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden.
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dänemark
Polish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dania
German: Meropenem wird vom Zentralnervensystem grundsätzlich gut vertragen.
Polish: Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy.
German: -- = Empfindlichkeitsprüfungen werden nicht empfohlen, da sich die Spezies für eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kaum anbietet.
Polish: -- = Badanie lekowrażliwości nie jest zalecane, ponieważ gatunki te są nieodpowiednie dla leczenia produktami leczniczymi.
German: Meropenem wird in therapeutischen Leitlinien unter den empfohlenen Arzneimitteln aufgeführt und die Indikation „intraabdominelle Infektionen" ist in allen 29 europäischen Ländern zugelassen.
Polish: Meropenem jest wymieniany jako zalecany lek w wytycznych leczenia, a wskazanie „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej" jest zatwierdzone we wszystkich 29 krajach europejskich.
German: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
German: Für Kinder mit einer Nierenfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Die benötigte Dosis sollte nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.
Polish: Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy.
German: In diesen Studien wurden Patienten mit tiefen Atemwegsinfektionen (LRTI) rekrutiert, wie es zu diesem Zeitpunkt angemessen war.
Polish: Do badań tych włączono pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych, co było właściwe w tamtym okresie.
German: Streptococcus pyogenes (Gruppe A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
German: Dieses Ergebnis wurde klinisch nicht belegt.
Polish: Ten cel nie został osiągnięty w modelach klinicznych.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Carbapeneme, ATC-Code: J01D H02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
German: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegen
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegia
German: resistent (R) (mg/l)
Polish: Oporne (R) (mg/l)
German: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Polish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Wlochy
German: Bedfordshire LU1 3LU Vereinigtes Königreich
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Meropenem bei Schwangeren vor.
Polish: Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
German: Es ist nicht bekannt, ob Meropenem in die menschliche Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo czy meropenem przenika do mleka karmiących matek.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meronem Meronem enthält Natrium.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MERONEM Lek Meronem zawiera sód.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2 % und ist unabhängig von der Konzentration.
Polish: Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od jego stężenia.
German: Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meronem aus der Packung.
Polish: Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania.
German: Die tabellarische Darstellung des antibakteriellen Spektrums wurde ebenfalls überarbeitet.
Polish: Wprowadzono również zmiany w tabeli spektrum przeciwbakteryjnego.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Monaten wurde nicht untersucht und eine optimale Dosierung wurde nicht ermittelt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
German: Vergleiche zeigten weiterhin eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosierungen sowie Halbwertzeiten, die denen bei Erwachsenen glichen, mit Ausnahme der jüngsten Kinder (< 6 Monate t1/2 1,6 Stunden).
Polish: Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (<6 miesięcy t0,5 1,6 godziny).
German: Die AUC des mikrobiologisch inaktiven Metaboliten mit offenem Beta-Laktamring war bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ebenfalls beträchtlich erhöht.
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: • Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden.
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
German: Haemophilus influenzae1 und Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
German: Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12 % als dessen Metabolit.
Polish: Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu.
German: Allgemeine Störungen und Störungen am Anwendungsort
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania