FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • På basis av uppgifterna om resthaltsreducering hos kor, och får som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, och i frånvaro av gränsvärden för högsta tillåtna resthalter för doramektin i mjölk, ansåg CVMP att en tidsperiod på minst 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får måste förflyta mellan administreringen av dessa läkemedel som innehåller doramektin och kalvning eller lamning.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen ja doramektiinin enimmäisjäämäpitoisuuksia maidossa koskevien tietojen puuttumisen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että naudan ja porojen osalta on kuluttava vähintään kaksi kuukautta ja lampaiden osalta vähintään 70 päivää näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Swedish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulär Svin
Finnish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml lihakseen
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Doramektin är mycket giftigt för dynglevande och vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Swedish: Använd inte till dräktiga kor eller kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille lehmille tai hiehoille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Swedish: Grisar
Finnish: Sika
Swedish: Risken för vattenekosystem kan ytterligare minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan edelleen vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
Swedish: Baserat på uppgifter om kor gjordes en försiktig beräkning av en terminal halveringstid på 7 dagar för doramektinresthalter vid injektionsstället hos ren.
Finnish: Poroilla injektiokohdan doramektiinijäämien osalta loppuvaiheen puoliintumisajaksi arvioitiin varovaisesti 7 päivää nautoja koskevien tietojen perusteella.
Swedish: Dessutom administreras doramektin topikalt till kor på ryggen av djuret med en dos på 500 μg/kg kroppsvikt för behandling av infestationer av gastrointestinala rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, styngflugor, sugande och bitande löss, skabb och flugor (Haematobia irritans).
Finnish: Lisäksi doramektiiniä annetaan naudoille paikallisesti eläimen selkään annoksella 500 μg painokiloa kohti maha-suolikanavan suolinkaisten, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Swedish: En GLP-studie av resthaltsreducering hos icke-lakterande får var tillgänglig för utvärdering av CVMP, liksom två publicerade studier av lakterande får.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten oli saatavilla yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus ummessa olevista lampaista ja kaksi julkaistua tutkimusta maitoa tuottavista lampaista.
Swedish: Nötkreatur, får
Finnish: Nauta, lammas
Swedish: Avföring innehållande doramektin som utsöndras från behandlade djur på betesmarker kan minska förekomsten av dyngätande organismer.
Finnish: Doramektiinia sisältävän ulosteen leviäminen käsitellyistä eläimistä laitumelle saattaa vähentää lantaa syövien eliöiden esiintyvyyttä, millä voi olla vaikutusta lannan hajoamiseen.
Swedish: Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
Swedish: Nytta-riskbedömning
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Swedish: Använd inte till dräktiga tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 70 dagar före förväntad nedkomst.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille uuhille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, 70 vuorokauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Swedish: Nederländerna noterade att identiska eller likartade injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag har olika karenstider fastställda av medlemsstaterna (EU/EES).
Finnish: Alankomaat totesi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) ovat määrittäneet eri varoajat samankaltaisille tai samanlaisille injektoitaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät doramektiiniä ja jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien lajien hoitoon.
Swedish: Risken för vattenekosystem minskas genom att behandlade kor hålls på avstånd från vattensamlingar i två till fem veckor efter behandling.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä pienennetään pitämällä hoidetut naudat pois vesistöjen ääreltä 2-5 viikon ajan hoidon jälkeen.
Swedish: Nötkreatur, får, ren
Finnish: Nauta, lammas, poro
Swedish: Efter beaktande av uppgifterna om resthaltsreducering som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansågs följande karenstider vara säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
Finnish: Kun doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot lääkeainejäämistä oli arvioitu, seuraavat varoajat katsottiin turvallisiksi: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Swedish: Ändringar till relevanta avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa
Swedish: Mjölk - tidsperiod mellan behandling av icke-lakterande djur och kalvning:
Finnish: Maito - eläinten ummessaolon ja karitsoimisen välinen aika:
Swedish: Därför rekommenderas en karenstid på 70 dagar för nötkött och slaktbiprodukter för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin.
Finnish: Näin ollen doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoajaksi suositellaan 70:ää päivää naudan lihan ja sisäelinten osalta.
Swedish: Ren:
Finnish: Poro:
Swedish: Använd inte till dräktiga hindar som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille naaraille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Swedish: Två icke-GLP-studier av resthaltsreducering som utförts på lakterande kor var dock tillgängliga och tillhandahöll uppgifter om resthalter i mjölk.
Finnish: Saatavilla oli kuitenkin kaksi maitoa tuottavilla naudoilla tehtyä lääkeainejäämätutkimusta (jotka eivät olleet hyvän laboratoriokäytännön mukaisia), joista saatiin tietoa maidossa olevista jäämistä.
Swedish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
Finnish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 77 dagar.
Finnish: Teurastus: 77 vrk
Swedish: Så som anges ovan anses 3 µg/l utgöra en säker nivå av doramektin i mjölk.
Finnish: Kuten edellä on todettu, doramektiinin turvallisena pitoisuutena maidossa pidetään kolmea mikrogrammaa litrassa (3 µg/l).
Swedish: Injektionsstället var konsekvent den vävnad där
Finnish: Injektiokohta oli
Swedish: Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
Finnish: Näitä valmisteita on kuitenkin käytetty ummessaolon aikana, jolloin on toteutettu erilaisia varotoimia maidon jäämien rajoittamiseksi.
Swedish: Till renar administreras doramektin som en subkutan engångsinjektion med en dos på 200 μg/kg kroppsvikt för behandling av nematoder och svalgstyng.
Finnish: Poroille doramektiiniä annetaan kertainjektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti sukkulamatojen ja porokiiliäisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Swedish: Doramektin administreras via subkutan injektion till kor med en dos på 200 μg/kg kroppsvikt för behandling och kontroll av gastrointestinala nematoder, lungmaskar, ögonmaskar, styngflugor, löss, skabb och fästingar.
Finnish: Doramektiiniä annetaan naudoille injektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti maha-suolikanavassa olevien sukkulamatojen, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja puutiaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
Swedish: • På basis av uppgifterna om resthaltsreducering hos kor, får, grisar och renar som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansåg CVMP att följande karenstider var säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen perusteella eläinlääkekomitea piti seuraavia varoaikoja turvallisina: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Swedish: Mjölk - tidsperioden mellan behandling av icke-lakterande djur och kalvning:
Finnish: Maito - eläinten ummessaolon ja poikimisen välinen aika:
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Swedish: GERMANY
Finnish: Saksa
Swedish: Detta kallas överväxt.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Swedish: Vanligtvis känsliga arter:
Finnish: Yleisesti herkät lajit:
Swedish: "olämpligt mål"
Finnish: "soveltumaton kohde"
Swedish: Studien avbröts i förtid på rekommendation av en oberoende säkerhetskommitté.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin riippumattoman valvontatoimikunnan suosituksesta.
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Infusionstid a,b
Finnish: Infuusion kesto a,b
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.7.2008
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Swedish: Denna doseringsregim bör även beaktas vid speciellt allvarliga infektioner.
Finnish: Tätä annostusta tulisi harkita myös erityisen vaikeiden infektioiden kohdalla.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.3.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.3.
Swedish: Interaktionen hade ett snabbt tillslag.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoi nopeasti.
Swedish: - Behandlingstiden brukar vara 5 till 14 dagar.
Finnish: - Hoitokuuri kestää yleensä 5 14 vuorokautta.
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Acinetobacter baumannii*
Finnish: Lajit, joiden yhteydessä hankitusta resistenssistä voi muodostua ongelma Acinetobacter baumannii*
Swedish: Patienterna skall följas noga under behandlingen.
Finnish: Potilaan tilaa tulee huolellisesti tarkkailla hoidon aikana.
Swedish: Genomsnittlig njurclearance är 10,3 l/timme.
Finnish: Munuaispuhdistuman keskiarvo on 10,3 l/tunti.
Swedish: Dessutom hade patienterna rätt att få specificerade tilläggsbehandlingar.
Finnish: Potilaille sai antaa lisäksi määriteltyä täydentävää hoitoa.
Swedish: Mål att uppnå (MIC)
Finnish: Kohdepitoisuus (MIC)
Swedish: Dessa förändringar kunde i huvudsak tillskrivas åldersrelaterade förändringar av njurfunktionen.
Finnish: Nämä muutokset johtuivat lähinnä ikään liittyvistä munuaisten toiminnan muutoksista.
Swedish: Lösning förvarad i kylskåp (2C-8C)
Finnish: Jääkaapissa (2 8 C) säilytetty liuos
Swedish: Den kliniska konsekvensen för en sådan ökad exponering är okänd.
Finnish: Tällaisen suurentuneen altistuksen kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Swedish: Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika skall beaktas.
Finnish: Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för de tider och lösningar som framgår av ovanstående tabell.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu edellisessä taulukossa mainituille ajanjaksoille ja liuoksille.
Swedish: Metaboliten saknar avsedd farmakologisk aktivitet men andra möjliga farmakologiska effekter är okända.
Finnish: Metaboliitilla ei ole farmakologista kohdeaktiivisuutta, mutta sen muita mahdollisia farmakologisia vaikutuksia ei tunneta.
Swedish: Därför ska alternativ antibakteriell behandling eller antiepileptisk tilläggsbehandling övervägas.
Finnish: Siksi vaihtoehtoisia mikrobilääkkeitä tai täydentäviä epilepsialääkkeitä on harkittava.
Swedish: Doribax ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år), eftersom det inte finns tillräckligt mycket information för att säkerställa att Doribax kan användas på ett säkert sätt till barn och ungdomar.
Finnish: Doribax-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska Doribax-valmisteen turvallisesta käytöstä lapsille ja nuorille ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Doribax för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Doribax-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Doribax är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Finnish: Doribax on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH04.
Swedish: I in vitro-studier har fastställts att doripenem inte hämmar eller inducerar aktivitet hos CYP-isoformerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei doripeneemi estä eikä indusoi CYP isoentsyymien 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 toimintaa.
Swedish: Det är viktigt att du får behandling med Doribax så länge som din läkare bedömer att det behövs.
Finnish: On tärkeää, että saat Doribax-hoitoa niin kauan kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Swedish: Detta läkemedel är ett antibiotikum som verkar genom att döda olika typer av bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Finnish: Tämä lääke on antibiootti, joka vaikuttaa tuhoamalla erilaisia bakteereita, jotka aiheuttavat infektioita eri puolilla elimistöä.
Swedish: Använd inte Doribax: - Om du är allergisk mot doripenem.
Finnish: Älä käytä Doribax-valmistetta - jos olet allerginen doripeneemille.
Swedish: Mindre vanliga: trombocytopeni, neutropeni
Finnish: Melko harvinainen: trombosytopenia, neutropenia
Swedish: Vad Doribax är och vad det används för
Finnish: Mitä Doribax on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Observera: suspensionen är inte avsedd för direkt infusion.
Finnish: Huom: suspensio ei ole tarkoitettu suoraan infusoitavaksi.
Swedish: Om en superinfektion uppträder skall lämpliga åtgärder vidtas.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmaantuu superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda arter, och lokal information om resistensmönster är önskvärd, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Finnish: Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten paikallista tietoa resistenssistä toivotaan saatavan erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: 500 mg eller 1 g* var 8:e timme 1 eller 4 timmar**
Finnish: 500 mg tai 1 g* 8 tunnin välein 1 tai 4 tuntia**
Swedish: Doribaxbehandlingen avbröts på grund av biverkningar hos totalt 0,1 % av patienterna.
Finnish: Doribax-hoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi kaikkiaan 0,1 %:lla potilaista.
Swedish: Hur mycket Doribax som ges - Din läkare kommer att avgöra hur mycket Doribax du behöver och under hur lång tid.
Finnish: Miten paljon Doribax-valmistetta annetaan - Lääkäri päättää, miten paljon Doribax-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Swedish: Andra läkemedel och Doribax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Doribax
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Swedish: 72 timmar*
Finnish: 72 tuntia*
Swedish: Informationen nedan ger endast en ungefärlig orientering i fråga om sannolikheten för att en viss mikroorganism är känslig för doripenem eller inte.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot antavat vain likimääräisiä ohjeita siitä, onko tietty mikro-organismi herkkä doripeneemille.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Doribax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doribax-valmistetta
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Swedish: Lokala anhopningar av infektioner orsakade av karbapenemresistenta organismer har rapporterats inom Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan unionin alueella on raportoitu karbapeneemeille resistenttien taudinaiheuttajien aiheuttamia paikallisia infektioryvästymiä.
Swedish: Av dessa hade 51 % generaliserad peritonit då behandlingen inleddes.
Finnish: Näistä potilaista 51 prosentilla oli hoidon alkaessa yleistynyt peritoniitti.
Swedish: Följande MIC-brytpunkter har fastställts av the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittelemät antibioottien herkkyysrajat (MIC-raja-arvot) ovat seuraavat:
Swedish: På grund av utformningen av studierna av allmäntoxicitet och skillnader i farmakokinetiken hos djur och människa kunde dock kontinuerlig exponering av djuren inte säkerställas i dessa studier.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tutkimusasetelmasta ja ihmisen ja eläinten farmakokineettisistä eroista johtuen jatkuvaa altistusta eläimillä ei näissä tutkimuksissa voitu varmentaa.
Swedish: Doripenem gavs i upp till 14 dagar i kliniska studier, men säkerheten vid längre behandlingstider har inte fastställts.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa doripeneemiä annettiin enintään 14 päivän ajan eikä pidempiaikaisen hoidon turvallisuutta ole tutkittu.
Swedish: Doripenem-M-1 hade en långsam eliminering hos denna patientgrupp och halveringstiden (samt AUC) är inte tillfredställande fastställd.
Finnish: Doripeneemi-M-1:n eliminaatio oli tässä potilasryhmässä hidasta eikä puoliintumisaikaa (ja AUC-arvoa) ole kyetty tyydyttävästi määrittämään.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) och kan vara livshotande.
Finnish: Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaksian) oireita ja saattavat olla henkeä uhkaavia.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Huvudvärk
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Päänsärky
Swedish: Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) krävs att akut behandling sätts in omedelbart.
Finnish: Vakava akuutti yliherkkyysreaktio (anafylaktinen reaktio) edellyttää välittömiä hoitotoimenpiteitä.
Swedish: Expertråd bör inhämtas när det lokala resistensmönstret är sådant att läkemedlets användbarhet, åtminstone för vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Finnish: Tarvittaessa on syytä pyytää asiantuntijoilta neuvoa, kun paikallinen resistenssin vallitsevuus on sellainen, että lääkkeen käytöstä saatava hyöty ainakin joidenkin infektioiden hoidossa on kyseenalainen.
Swedish: Ålderns betydelse för doripenems farmakokinetik utvärderades på friska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 66-84 år).
Finnish: Iän vaikutusta doripeneemin farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä iäkkäillä mies- ja naispuolisilla koehenkilöillä (iältään 66 84-vuotiailla).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Doribax används för behandling av vuxna vid följande infektioner: - Lunginflammation av en typ som man kan smittas av på sjukhus eller i liknande miljöer.
Finnish: Doribax-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon: - keuhkokuume (vakava keuhkojen tulehdus), joka tarttuu sairaalassa tai vastaavassa ympäristössä.
Swedish: Doribax skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Doribax-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig tillförsel av probenecid och Doribax.
Finnish: Probenesidin ja Doribaxvalmisteen samanaikaista antoa ei siksi suositella.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är det användaren som har ansvar för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2C-8C, såvida inte beredningen/spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat jaolosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttövalmiiksi saattamista/laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Vuxna (inklusive personer över 65 år) - Vanlig dos är 500 mg som ges var 8:e timme.
Finnish: Aikuiset (ja yli 65-vuotiaat) - Tavanomainen annos on 500 mg kahdeksan tunnin välein.