FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyl získaný důkaz o rozdílech v účinnosti a bezpečnosti způsobených pohlavím.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for ulike effekter av kjønn på sikkerhet eller effekt.
Czech: Jak přípravek Relistor uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Relistor
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150/100 mg/kg/den u potkanů vedly ke snížení porodní hmotnosti mláďat; dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neměly žádný vliv na průběh porodu, porod, přežívání ani na růst mláďat.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner på 150/100 mg/kg/døgn av Relistor hos rotter ga redusert vekt hos avkom, mens doser på inntil 25 mg/kg/døgn (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) ikke hadde noen effekt på fødsel, forløsning eller avkommets overlevelse og vekst.
Czech: Doporučuje se pro každou injekci vybrat vždy odlišné místo podání.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke et nytt sted hver gang det gis en injeksjon.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní léčby do 4 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky studovaného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter den dobbeltblinde dosen av studielegemiddel.
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får palliativ behandling er Relistor lagt til vanlig avførende behandling (se pkt.
Czech: Injekční roztok má být spotřebován do 24 hodin z důvodu citlivosti na světlo.
Norwegian Bokmål: På grunn av lyssensitivitet bør injeksjonsvæske, oppløsning benyttes i løpet av 24 timer.
Czech: Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
Norwegian Bokmål: Relistor kan injiseres uten å ta hensyn til matinntak.
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které neřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlige buksymptomer som vedvarer eller forverres, bør du kontakte legen din umiddelbart fordi dette kan være symptomer på at et hull dannes i tarmveggen din
Czech: {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg) nižších než byly ty, které způsobily podobnou toxicitu u dospělých potkanů (20 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: og eksponering (5,4 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg) som var lavere enn dosene som forårsaket lignende toksisitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Czech: N-demetylace methylnaltrexonu na naltrexon není významná a činí asi 0,06 %
Norwegian Bokmål: N-demetylering av metylnaltreksonbromid for dannelse av naltrekson er ikke signifikant og utgjør 0,06 % av den administrerte dosen.
Czech: Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
Czech: V klinických hodnoceních se nehodnotilo používání methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy delší než 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid for behandling av opioidindusert forstoppelse utover 48 uker har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser av legemidlet i sprøyten, se pkt.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli, táhla z plastické hmoty a pevnou krytkou jehly z pryže.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av klart type I-glass med nål i rustfritt stål, plastikk-stempel og stivt nåldeksel i polypropylen.
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat Jak se přípravek Relistor používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Relistor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Relistor Hvordan du bruker Relistor
Czech: • Jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem (častá vodnatá stolice), podávání přípravku přeruště a informujte neprodleně svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får kraftig eller vedvarende diaré (hyppige vandige avføringer), må du avslutte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid påvirker ikke farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
Czech: 460 pacientů (12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, n=150, 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den, n=148, placebo, n=162).
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter (metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig, n = 150, metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag, n = 148, placebo, n = 162) ble behandlet i dobbeltblindperioden.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám sdělí, jaká dávka Vám byla předepsána a jak často ji musíte používat.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteker vil ha gitt deg informasjon om hvilken dose de har foreskrevet for deg, og hvor ofte du må ta den. For pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom er de vanlige dosene angitt i tabellen nedenfor.
Czech: Krok 3: Výběr a příprava místa pro injekci
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted
Czech: Zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat kontejner.
Norwegian Bokmål: Be legen eller sykepleieren din eller apoteket ditt om instrukser om riktig måte for avhending av beholderen.
Czech: U pacientů léčených methylnaltrexonium bromidem byl vyšší podíl defekací do 4 hodin po první dávce (48 %) než u pacientů léčených placebem (16 %); p<0,0001.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene behandlet med metylnaltreksonbromid hadde avføring innen 4 timer etter første dose (48 %) sammenlignet med de placebobehandlede pasientene (16 %), p<0,0001.
Czech: Krok 2: Příprava injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre injeksjonssprøyten
Czech: 4 hodin po dvojitě zaslepené dávce (62 % u 0,15 mg/kg a 58 % u 0,3 mg/kg), než ve skupině léčené placebem (14 %); p<0,0001 pro každou dávku versus placebo.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel metylnaltreksonbromid-behandlede pasienter hadde avføring innen 4 timer etter den dobbeltblinde dosen (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) enn placebobehandlede pasienter (14 %), p<0,0001 for hver dose sammenlignet med placebo.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému.
Norwegian Bokmål: Du vil få opplæring av din lege, sykepleier eller apoteker i teknikker for å sette injeksjon selv.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému.
Norwegian Bokmål: Du vil få opplæring av lege, sykepleier eller apotek i teknikker for å sette injeksjon selv.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedostala do kontaktu s žádným jiným povrchem.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den komme i berøring med noe.
Czech: U mláďat ani u dospělých psů se při dávce 5 mg/kg/den (44násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg) nevyskytly žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen bivirkninger verken hos unge eller voksne hunder med en dose på 5 mg/kg/dag (44 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nižší afinitou k opioidním delta receptorům.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at metylnaltreksonbromid er en my-opioidreseptorantagonist (hemmingskonstant [Ki] = 28 nM), som er 8 ganger mindre potent overfor opioide kappa-reseptorer (Ki = 230 nM) og har betydelig redusert affinitet overfor opioide delta-reseptorer.
Czech: Injekční lahvička pro jedno použití z čirého křemenného skla, typ I, šedá pryžová zátka a hliníkový kryt s odtrhávacím víčkem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av klart type I flintglass, grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med vippelokk.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (tzn. je v podstatě sodíku prostý).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Czech: Pokud přitom zpět do injekční lahvičky vytlačíte trochu roztoku, vytahujte pomalu opět píst stříkačky, abyste doplnil(a) přesné množství roztoku zpět do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Dersom du presser oppløsning tilbake i hetteglasset, trekkes stemplet langsomt tilbake for å trekke riktig mengde oppløsning tilbake i sprøyten.
Czech: Tento návod Vám vysvětlí, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor při použití předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan Relistor skal klargjøres og injiseres ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Relistor
Czech: Balení o více než jedné injekční lahvičce obsahuje vnitřní krabičky, přičemž v každé je jedna injekční lahvička, injekční stříkačka o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou a dva alkoholové tampony.
Norwegian Bokmål: Pakninger med mer enn ett hetteglass inneholder indre esker som inneholder: ett hetteglass, en 1 ml sprøyte med en nål som kan trekkes inn, og to injeksjonstørk.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Studie 3356).
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert, ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 3356).
Czech: Použité injekční jehly a stříkačky odkládejte do uzavíratelného kontejneru odolného proti propíchnutí podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten med hette eller nålen og sprøyten i en stikkbestandig beholder som kan lukkes, slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Czech: Před podáním injekce nechejte místo injekce oschnout.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før injeksjon.
Czech: Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: • Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm, kaster opp, skjelver, svetter, har vondt i magen og/eller kjenner rask hjerterytme kort tid etter å ha tatt Relistor, bør du rådføre deg med lege
Czech: Dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivňovaly fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 25 mg/kg/døgn (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) påvirket ikke fertilitet eller generell reproduksjonsevne.
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Relistor
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněnímÚčinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter som får palliativ behandling, ble vist i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Czech: relistor 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 8 mg
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru a vzduchové bubliny z injekční stříkačky vytlačte ven.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt inn for å presse luftboblene ut av sprøyten.
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon
Czech: Dávky do 25 mg/kg/den (18ti násobek expozice [AUC] u lidí při subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivnily fertilitu nebo celkovou schopnost reprodukce.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 25 mg/kg/dag (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen.
Czech: Střední Cmax a AUC v ustáleném stavu u starších subjektů byly 545 ng/ ml a 412 ng•hod/ml, tj.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig "steady state" Cmax og AUC hos eldre var 545 ng/ml og 412 ng·time/ml, henholdsvis ca 8,1 % og 20 % høyere enn hos unge forsøkspersoner.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid nemá být podáván v průběhu těhotenství,
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid skal ikke brukes under graviditet, hvis det ikke er strengt nødvendig.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Krok 3: Podání přípravku Relistor předplněnou injekční stříkačkou
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisere Relistor ferdigfylt sprøyte
Czech: Průměrná expozice methylnaltrexonium-bromidu v dávce 0,15 mg/kg při hmotnosti v rozmezí od 38 do 114 kg byla 179 (rozmezí = 139-240) ng•hod/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metylnaltreksonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vektområde på 38 til 114 kg var 179 (spredning = 139-240) ng•time/ml.
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kassering av utstyr
Czech: Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu.
Norwegian Bokmål: Legg nålebeskyttelsen på arbeidsflaten.
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige buksymptomer som er vedvarende eller er forverret, bør du kontakte legen din umiddelbart fordi dette kan være symptomer på at et hull utvikler seg på tarmveggen din (tarmperforasjon).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou bolestí (kromě pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči)
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte (unntatt pasienter som får palliativ behandling og har langtkommen sykdom)
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se má používat s opatrností u pacientů s potvrzenými lézemi GI traktu nebo s podezřením na ně.
Norwegian Bokmål: Bruk metylnaltreksonbromid med forsiktighet hos pasienter med kjente eller mistenkte lesjoner i GItraktus.
Czech: Velmi časté: Bolest břicha, nauzea, flatulence, průjem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Abdominalsmerte, kvalme, diaré, flatulens
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu.
Norwegian Bokmål: Tørk hetteglassets gummipropp med et injeksjonstørk og sett det på arbeidsflaten.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: abyste viděl(a) dávkovací rysky a dávejte pozor, aby byl hrot jehly po celou dobu ponořen v tekutině.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå, slik at du kan se doseringsmerkene, og sørg for at nålespissen er i væsken hele tiden.
Czech: Mírně stlačte píst nahoru, abyste odstranil(a) všechny vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt inn til alle luftbobler er fjernet.
Czech: Časté: Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, edém)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem)
Czech: Není třeba úprava dávek v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering som følge av alder (se pkt.
Czech: Zdá se, že primární metabolickou cestou je přeměna na isomery metyl-6-naltrexolu a na methylnatrexon-sulfát.
Norwegian Bokmål: Omdannelse til metyl-6-naltreksolisomerer og metylnaltreksonsulfat synes å være den primære metabolismeveien.
Czech: Medián denní dávky opioidů se nijak významně neodlišoval od vstupních hodnot ani u pacientů užívajících methylnaltrexonium-bromid ani u pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: Median daglig opioiddose varierte ikke betydelig fra baseline, hverken hos metylnaltreksonbromidbehandlede pasienter eller hos placebobehandlede pasienter.
Czech: Pokud si nejste čímkoli jist(a), poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, tar du kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
Czech: Ponechejte injekční jehlu připojenou k injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Behold nålen festet til sprøyten.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů a podejte přípravek Relistor.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn for å injisere Relistor.
Czech: Není známo, zda je methylnalteroxonium-bromid vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om metylnaltreksonbromid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pacienti s renálním poškozením Ve studii s dobrovolníky s různým stupněm renálního poškození byla podávána jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,30 mg/kg; renální poškození mělo značný účinek na renální vylučování methylnaltrexonium-bromidu.
Norwegian Bokmål: I en studie med frivillige forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, som fikk en enkeltdose av metylnaltreksonbromid på 0,30 mg/kg, hadde nedsatt nyrefunksjon en uttalt effekt på nyreutskillelse av metylnaltreksonbromid.
Czech: Studie 301 porovnávala jednorázovou dvojitě zaslepenou subkutánní dávku methylnaltrexonium bromidu 0,15 mg/kg, nebo 0,3mg/kg versus placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 301 sammenlignet metylnaltreksonbromid med placebo, gitt som en dobbeltblind subkutan enkeltdose på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg.
Czech: Vysazení opioidů
Norwegian Bokmål: Opioid abstinens
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller la den komme i berøring med noe.
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci Krok 3: Podání přípravku Relistoru předplněnou injekční stříkačkou
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon Trinn 2: Velge og klargjøre et injeksjonssted Trinn 3: Injisere Relistor ferdigfylt sprøyte Trinn 4: Kassering av utstyr
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout bavlněný tampon nebo gázu.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Czech: Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice.
Norwegian Bokmål: Den er klar, fargeløs til lysegul, og inneholder ikke flak eller partikler.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není předplněná injekční stříkačka prázdná.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til den ferdigfylte sprøyten er tom.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Relistor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Relistor.
Czech: Použijte tento přípravek pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a pokud neobsahuje vločky ani mechanické částice.
Norwegian Bokmål: Bruk dette legemidlet kun hvis oppløsningen er klar, fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Czech: Velmi časté: Bolest břicha, nauzea, flatulence, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Abdominalsmerte, kvalme, diaré, flatulens Hud- og underhudssykdommer
Czech: Biotransformace Podle množství metabolitů získaných z exkretů je methylnaltrexonium-bromid u lidí metabolizován v malé míře.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid metaboliseres i liten grad hos mennesker, basert på mengden av metylnaltreksonbromidmetabolitter gjenfunnet i ekskreter.
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo pacientům s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller dialysekrevende terminal nyresvikt (se pkt.
Czech: Vpíchněte jehlu kolmo středem pryžové zátky do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen rett ned i midten av proppen i hetteglasset.
Czech: Balení obsahující 7 injekčních lahviček, 7 injekčních stříkaček se zasunovatelnou injekční jehlou a 14 alkoholových tamponů (tj.
Norwegian Bokmål: Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
Czech: • Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte.
Norwegian Bokmål: For å unngå skader på grunn av nålestikk må du ikke sette hetten tilbake på nålen.
Czech: Abyste dostal(a) ven vzduch, který je v injekční lahvičce přítomen, stlačte jemně píst a vytlačte všechen vzduch do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: For å få luften ut av sprøyten, press forsiktig stemplet inn for å injisere luft i hetteglasset.
Czech: U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace).
Norwegian Bokmål: Tilfeller der et hull utvikler seg i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) er rapportert hos pasienter som bruker Relistor.
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 l/hod.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metylnaltreksonbromid ble redusert etter administrasjon av gjentatte doser av cimetidin (fra 31 liter/time til 18 liter/time).
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením, jejichž hmotnost je mimo rozmezí od 62 do
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en vekt som faller utenfor intervallet 62114 kg (se pkt.
Czech: Prvním koprimárním ukazatelem byl podíl pacientů s defekací bez záchranných laxativ (RFBM) během 4 hodin po podání první dávky a druhým byl percentuelní podíl aktivních injekcí, po kterých došlo k RFBM během 4 hodin v průběhu dvojitě zaslepené fáze.
Norwegian Bokmål: Det første primære endepunktet var andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første doseadministrasjon, og det andre var andelen aktive injeksjoner som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen.