FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ziņojumi rāda, ka antipsihotiskas zāles (ieskaitot risperidonu) ar alfa adrenerģiskos receptorus bloķējošām īpašībām var ierosināt priapismu.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að geðrofslyf (m.a. risperidon), sem blokka α-adrenvirkni, geti valdið sístöðu reðurs.
Latvian: Paliperidona kopējā iedarbība pēc Xeplion ievadīšanas bija tieši proporcionāla 25-150 mg devu intervālā, bet Cmax devām, kas pārsniedza 50 mg, tā bija mazāk proporcionāla.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir paliperidoni eftir gjöf Xeplion var í hlutfalli við skammt á 25-150 mg skammtabili, en minni í hlutfalli við Cmax við skammta yfir 50 mg.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina efektivitāti visu terapijas laiku, kā arī PANSS uzlabošanos, un tika konstatēti jau 4. dienā, taču būtiskas atšķirības 25 mg un 150 mg Xeplion grupās tika sasniegtas līdz 8. dienai.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að verkun sé allan meðferðartímann og bata samkvæmt PANSS og komu í ljós þegar á 4. degi og með marktækum mun á 8. degi samanborið við lyfleysu í hópunum með 25 mg og 150 mg af Xeplion.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotu novērojumu skaitu par Xeplion iedarbību uz indivīdiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kā arī farmakokinētiskās simulācijas, ieteicams izmantot samazinātu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Með hliðsjón af takmörkuðum fjölda athugana á Xeplion hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi og í lyfjahvarfahermum, er mælt með minnkuðum skammti (sjá kafla 4.2)
Latvian: Paliperidona palmitāta absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc Xeplion ievadīšanas ir 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi paliperidon palmitats eftir gjöf Xeplion er 100%.
Latvian: Šie audzēji var būt saistīti ar ieilgušu dopamīna D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Icelandic: Þessi æxli má tengja langvarandi blokkun D2 dópamíns og prólaktínhækkun í blóði.
Latvian: Xeplion nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min.) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með Xeplion hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Xeplion efektivitāte šizofrēnijas akūtai ārstēšanai tika konstatēta četros īsos (viens 9 nedēļu un trīs 13 nedēļu) dubultmaskētos, nejaušinātos, placebo kontrolētos fiksētas devas pētījumos par iedarbību uz stacionētiem pieaugušiem pacientiem ar akūtu recidīvu, kas atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Xeplion til bráðameðferðar við geðklofa í fjórum tvíblindum, slembiröðuðum skammtíma, samanburðarrannsóknum (einni 9 vikna og þremur 13 vikna) með lyfleysu og með föstum skömmtum hjá fullorðnum legudeildarsjúklingum í bráðu bakslagi sem uppfylltu DSM-IV skilmerki geðklofa.
Latvian: • asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar kājas pietūkumu, sāpēm un apsārtumu).
Icelandic: • færð blóðtappa í bláæð, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í fótlegg).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS TERAPIJAS SĀKŠANAI ĀRĒJĀ ETIĶETE (AR ZILO RĀMI)
Icelandic: UMBÚÐUM PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ YTRI MERKIMIÐI (MEÐ „BLUE BOX")
Latvian: 75 mg mēnesī
Icelandic: 75 mg mánaðarlega
Latvian: • eozinofilo leikocītu (noteikta leikocītu forma) skaita palielināšanās asinīs;
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Latvian: Pēc tam Xeplion jāievada reizi mēnesī.
Icelandic: Eftir upphafsmeðferð er ráðlagt að gefa Xeplion mánaðarlega.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja paliperidons tiek kombinēts ar citām zālēm, kas pazemina krampju lēkmju slieksni (piemēram, fenotiazīniem vai butirofenoniem, tricikliskajiem antidepresantiem vai serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, tramadolu, meflohīnu utt.).
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt ef paliperidon er notað samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuldinn (t.d. fenotiazin eða butyrofenon, clozapin, þríhringlaga þunglyndislyf eða serótónín-endurupptöku-hemla (SSRI), tramadol, meflokin o.s.frv.).
Latvian: • parkinsonisms: šie traucējumi var ietvert lēnas kustības vai kustību traucējumus, muskuļu stīvuma vai stinguma sajūtu (kuru dēļ kustības ir saraustītas) un dažkārt pat kustību
Icelandic: Þetta ástand getur falið í sér hægar eða skertar hreyfingar, stífleika tilfinningu eða herping í vöðvum (veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel tilfinningu um að hreyfingar stöðvist og hefjist svo aftur.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 74% racēmiskā paliperidona.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
Latvian: Paliperidons daļai pacientu var ierosināt ortostatisko hipotensiju, jo šīm zālēm piemīt spēja bloķēt alfa receptorus.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur paliperidon valdið stöðubundnum lágþrýstingi vegna alfa-blokkandi verkunar þess.
Latvian: Iepakojumu izmēri: iepakojumā ir 1 pilnšļirce un 2 adatas.
Icelandic: Pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Latvian: Iepakojumā ir viena pilnšļirce un 2 drošības adatas (viena 1½ collas 22. kalibra adata [38,1 mm x 0,72 mm] un viena 1 collas 23. kalibra adata [25,4 mm x 0,64 mm]) intramuskulārai injekcijai.
Icelandic: Pakkningin inniheldur áfyllta sprautu og 2 öryggisnálar (1½ tommu 22 gauge nál [38,1 mm x 0,72 mm] og 1 tommu 23 gauge nál [25,4 mm x 0,64 mm]) til inndælingar í vöðva.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas pēc Xeplion injekcijām var rasties pat tad, ja iepriekš esat panesis iekšķīga paliperidona vai risperidona lietošanu.
Icelandic: Í mjög fáum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eftir inngjöf Xeplion þó að þú hafir áður þolað paliperidon eða risperidon til inntöku.
Latvian: Tā kā šīs zāles pirmām kārtām iedarbojas uz smadzenēm, citas zāles, piemēram, psihiatriskie līdzekļi, opioīdi, antihistamīna līdzekļi un miega zāles, kas iedarbojas uz smadzenēm, var pastiprināt blakusparādības, piemēram, miegainību un citas izpausmes uz smadzenēm.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf hefur einkum áhrif á heilann má vera að önnur lyf sem hafa áhrif á heilann geti aukið aukaverkanir s.s. syfju og önnur áhrif á heilann, til dæmis önnur geðlyf, ópíóíðar, andhistamín og svefnlyf.
Latvian: • plaušu asinsvados radušies trombi, kas izraisa sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Icelandic: • blóðtappi í lungum sem veldur brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Latvian: Tā kā paliperidona iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tad, ārstējot šādus pacientus, jārīkojas piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar karbamazepīnu (pretepilepsijas zāles un garastāvokļa stabilizētājs), Jums var būt jāmaina šo zāļu deva.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað samhliða karbamazepíni (flogaveikilyf og skapstillandi) gæti þurft að breyta skammtinum á þessu lyfi.
Latvian: Antipsihotiskām zālēm tikusi piedēvēta tieksme traucēt organisma spēju pazemināt ķermeņa iekšējo temperatūru.
Icelandic: Geðrofslyf hafa verið tengd röskun á hæfni líkamans til að lækka líkamshita.
Latvian: Tā kā ietekme uz sistēmisko klīrensu netika konstatēta, klīniski nozīmīga mijiedarbība starp nātrija divalproāta ilgstošas darbības tabletēm un Xeplion intramuskulāru injekciju nav sagaidāma.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru merkjanleg á almenna úthreinsun er ekki búist við klínískt marktækri milliverkun milli divalproex natríum forðataflna og Xeplion sem gefið er í vöðva.
Latvian: 25 mg reizi 2 nedēļās
Icelandic: 25 mg á tveggja vikna fresti
Latvian: Ja Jums ir tieksme uz krampju lēkmēm, šīs zāles var palielināt šādu lēkmju iespējamību.
Icelandic: Ef þér hættir til að fá krampa getur verið að þetta lyf auki líkurnar á að þú fáir þá.
Latvian: Paliperidons ir risperidona aktīvais metabolīts, tādēļ šo savienojumu (gan perorālo, gan injicējamo zāļu formu) blakusparādību profils ir attiecināms uz abām aktīvajām vielām.
Icelandic: Paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons og því eiga aukaverkanir þessara efnasambanda (þ.m.t. bæði lyfjaform til inntöku og inndælingar) við um bæði efnasamböndin.
Latvian: Lai gan klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos pārliecinoša saistība ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu nav uzrādīta, tomēr, ārstējot pacientus ar attiecīgu slimības vēsturi, ieteicams rīkoties piesardzīgi.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á tengingu við geðrofslyfjameðferð í klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með sjúkrasögu sem kemur þessu við.
Latvian: Paliperidons piesardzīgi jālieto pacientiem ar audzēju, kas varētu būt prolaktīnatkarīgs.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun paliperidons hjá sjúklingum sem eru fyrir með æxli sem geta verið prólaktínháð.
Latvian: Xeplion 25 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 50 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 75 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Icelandic: Xeplion 25 mg stungulyf, forðadreifa Xeplion 50 mg stungulyf, forðadreifa Xeplion 75 mg stungulyf, forðadreifa Xeplion 100 mg stungulyf, forðadreifa Xeplion 150 mg stungulyf, forðadreifa
Latvian: Xeplion otrā sākumdeva (100 mg) pēc vienas nedēļas (8. dienā) arī jāievada DELTVEIDA muskulī, izmantojot adatu, kas paredzēta injekcijai DELTVEIDA muskulī.
Icelandic: Seinni upphafsskammtinn af Xeplion (100 mg) á einnig að gefa í AXLARVÖÐVA, einni viku síðar (á 8. degi), með nálinni sem er ætluð til inndælingar í AXLARVÖÐVA.
Latvian: 50 mg reizi 2 nedēļās
Icelandic: 50 mg á tveggja vikna fresti
Latvian: Ja ārsts Jūsu terapijā risperidona ilgstošas darbības injekciju aizstāj ar šīm zālēm, pirmā šo zāļu injekcija (devā no 25 mg līdz 150 mg) tiks veikta augšdelmā vai gūžas muskulī dienā, kurā ieplānota nākamā injekcija.
Icelandic: Ef læknirinn er að breyta lyfjagjöf þinni úr langverkandi risperidon stungulyfi yfir í þetta lyf muntu fá fyrstu sprautuna af þessu lyfi (á bilinu 25 mg til 150 mg) í annaðhvort upphandlegg eða rasskinn á þeim degi sem næsta sprauta var áætluð.
Latvian: Ievadīšana gūžas muskulī
Icelandic: Til notkunar í vöðva
Latvian: Indivīdi sākumā, 9 nedēļu pārejas periodā, saņēma Xeplion elastīgas devas (25-100 mg), kam sekoja 24 nedēļas garš uzturošais periods, kad pētījuma dalībniekiem nepieciešamais PANSS punktu skaits bija ≤ 75. Devu pielāgošana tika pieļauta tikai uzturēšanas perioda pirmajās 12 nedēļās.
Icelandic: Sjúklingar fengu í byrjun sveigjanlega skammta (25-100 mg) af Xeplion á 9 vikna innleiðingartímabili, síðan fór í hönd 24 vikna viðhaldstímabil, þar sem sjúklingar þurftu að ná PANSS-skori ≤ 75.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā Jūs drīkstat lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu.
Icelandic: Ekki má nota lyfið á meðgöngu nema samkvæmt læknisráði.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par cukura diabētu ziņots 0,32% Xeplion lietotāju un 0,39% pacientu placebo grupā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,32% þátttakenda á meðferð með Xeplion samanborið við 0,39% í lyfleysuhópnum.
Latvian: Parādoties tardīvās diskinēzijas pazīmēm un simptomiem, ir jālemj par visu antipsihotisko līdzekļu, ieskaitot paliperidonu, lietošanas pārtraukšanu.
Icelandic: Komi fram merki eða einkenni um síðkomna hreyfitruflun skal íhuga að hætta meðferð með öllum geðrofslyfjum, þ.m.t. paliperidoni.
Latvian: Lai gan pētījumi in vitro ir norādījuši uz CYP2D6 un CYP3A4 iesaisti paliperidona metabolismā, nav iegūti pierādījumi in vivo, ka šie izozīmi būtu ļoti nozīmīgi paliperidona metabolismā.
Icelandic: Enda þótt in vitro rannsóknir hafi bent til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í umbrotum paliperidons liggja ekki fyrir neinar in vivo upplýsingar um að þessi ísóensím komi með marktækum hætti að umbrotum paliperidons.
Latvian: Par pāreju no gūžas muskuļa uz deltveida muskuli (un pretēji) ir jālemj, ja pacients nepanes sāpes vai injekcijas vietā ir nepatīkamas sajūtas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga ætti að skipta úr þjóvöðva í axlarvöðva (eða öfugt), verði vart sársauka á stungustaðnum og viðkomandi þolir óþægindin illa (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ordinējot Xeplion pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levi ķermenīšiem, ārstiem jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, jo abu grupu pacientiem, iespējams, ir paaugstināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī palielināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem.
Icelandic: Læknar eiga að vega áhættu á móti ávinningi, þegar þeir ávísa Xeplion á sjúklinga með parkinsonsveiki eða Lewy body-vitglöp, vegna þess að báðir þessir hópar kunna að vera í meiri hættu að fá illkynja sefunarheilkenni, auk þess að vera næmari fyrir geðrofslyfjum.
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir settur upp í töflu
Latvian: Xeplion ārējais izskats un iepakojums Xeplion ir balta vai gandrīz balta ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē.
Icelandic: Útlit Xeplion og innihald pakkningar Xeplion er hvítt til beinhvítt stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu.
Latvian: Tā kā savienojums ir izteikti mazšķīstošs ūdenī, paliperidona palmitāts pēc intramuskulāras injekcijas šķīst ļoti lēni, līdz tiek hidrolizēts līdz paliperidonam un absorbēts sistēmiskajā cirkulācijā.
Icelandic: Vegna þess að paliperidon palmitat er sérstaklega lítið vatnsleysanlegt, leysist það hægt upp eftir inndælingu í vöðva áður en það breytist við vatnrof í paliperidon og frásogast inn í blóðrásina.
Latvian: PSP ir validēta, klīnicistiem paredzēta skala, kas ļauj novērtēt personisko un sociālo funkcionēšanu četrās jomās: sabiedriski derīgas aktivitātes (darbs un mācības), personiskās un sociālās attiecības, rūpes par sevi, kā arī traucējoša un agresīva uzvedība.
Icelandic: Félagslega gagnlegar athafnir (vinna og nám), persónuleg og félagsleg tengsl, sjálfsumönnun og truflandi og fjandsamleg hegðun.
Latvian: Xeplion pirmā sākumdeva (150 mg) 1. dienā jāievada DELTVEIDA muskulī, izmantojot adatu, kas paredzēta injekcijai DELTVEIDA muskulī.
Icelandic: Gefa á fyrri upphafsskammtinn af Xeplion (150 mg) á 1. degi í AXLARVÖÐVA með nálinni sem er ætluð til inndælingar í AXLARVÖÐVA.
Latvian: Xeplion nav ieteicams pacientiem ar mēreni smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með Xeplion hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: • sirds vadīšanas traucējumi starp sirds augšējo un apakšējo daļu, patoloģiska elektriskā signāla vadīšana sirdī, pagarināts QT intervāls sirdsdarbības pierakstā, paātrināta sirdsdarbība,
Icelandic: • leiðnitruflanir milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg rafleiðni hjartans, lenging QT-bils hjartans, hraður hjartsláttur þegar staðið er upp, hægur hjartsláttur, óeðlilegt hjartarafrit (ECG),
Latvian: Grupu farmakokinētikas pētījums, kur tika izmantoti dati par paliperidona perorālās formas ilgstošas darbības tabletēm, uzrādīja, ka paliperidona iedarbība uz smēķētājiem ir nedaudz vieglāka nekā uz nesmēķētājiem.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum byggð á upplýsingum um paliperidon forðatöflur sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidoni hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
Latvian: Paliperidona perorālās formas pētījumu grupu farmakokinētikas analīze neuzrādīja faktus, kas liecinātu par no rases atkarīgām atšķirībām paliperidona farmakokinētikā pēc Xeplion ievadīšanas.
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf úr rannsóknum með paliperidon til inntöku sýndi engar vísbendingar um kynþáttabundinn mun á lyfjahvörfum paliperidons eftir gjöf Xeplion.
Latvian: Pārlūkojot 17 kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, redzams, ka gados vecākiem demences pacientiem, kas tiek ārstēti ar citiem atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, to skaitā risperidonu, aripiprazolu, olanzapīnu un kvetiapīnu, ir paaugstināts mirstības risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum voru aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem voru á meðferð með öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum, þ.m.t. risperidoni, aripiprazoli, olanzapini og quetiapini, í meiri hættu á dauðsfalli samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Latvian: 100 mg mēnesī
Icelandic: 100 mg mánaðarlega
Latvian: • cukura diabēts vai cukura diabēta paasinājums, paaugstināts insulīna (cukura līmeni asinīs kontrolējoša hormona) līmenis asinīs;
Icelandic: sykursýki eða versnun sykursýkis, aukið insúlín (hormón sem stjórnar blóðsykursgildum) í blóði
Latvian: Xeplion lietošana vienlaicīgi ar risperidonu vai paliperidonu perorāli
Icelandic: Samhliða notkun Xeplion og risperidons eða paliperidons til inntöku
Latvian: Katra Xeplion 100 mg pilnšļirce satur 156 mg paliperidona palmitāta.
Icelandic: Hver Xeplion 100 mg áfyllt sprauta inniheldur 156 mg af paliperidon palmitati.
Latvian: Tālāk tekstā uzskaitītas visas paliperidona lietošanas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības, iedalot tās biežuma grupās atbilstoši paliperidona palmitāta klīnisko pētījumu rezultātiem.
Icelandic: Eftirfarandi eru allar aukaverkanir sem greint var frá við notkun paliperidons, flokkaðar eftir tíðni sem áætluð var á grundvelli klínískra rannsókn með paliperidon palmitati.
Latvian: Ja šī kombinācija ir nepieciešama, īpaši Parkinsona slimības pēdējā stadijā, pacientam jāparaksta katru zāļu mazākā efektīvā deva.
Icelandic: Ef samhliða notkun þessara lyfja er talin nauðsynleg, einkum þegar um er að ræða lokastig parkinsonsveiki, skal ávísa minnsta virka skammti hvers lyfs.
Latvian: Katra Xeplion 75 mg pilnšļirce satur 117 mg paliperidona palmitāta.
Icelandic: Hver Xeplion 75 mg áfyllt sprauta inniheldur 117 mg af paliperidon palmitati.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTIR
Latvian: Xeplion ir jālieto piesardzīgi ar zālēm, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Xeplion samhliða lyfjum sem auka virkni miðtaugakerfisins (geðörvunarlyf, t.d. metýlfenidat).
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kurai raksturīgs drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi un dažkārt asinsspiediena pazemināšanās;
Icelandic: • færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, á vörum og tungu, mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli (þ.e. bráðaofnæmi).
Latvian: Xeplion ir indicēts pieaugušu šizofrēnijas pacientu, kuru stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu, uzturošajai terapijai.
Icelandic: Xeplion er ætlað sem viðhaldsmeðferð við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi við meðferð með paliperidoni eða risperidoni.
Latvian: Paliperidona perorālo formu lietojot reizē ar paroksetīnu, spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, klīniski nozīmīga iedarbība uz paliperidona farmakokinētiku netika konstatēta.
Icelandic: Samhliða gjöf paliperidons til inntöku og paroxetins, sem er öflugur hemill CYP2D6, leiddi ekki í ljós nein marktæk áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
Latvian: Katra Xeplion 150 mg pilnšļirce satur 234 mg paliperidona palmitāta.
Icelandic: Hver Xeplion 150 mg áfyllt sprauta inniheldur 234 mg af paliperidon palmitati.
Latvian: Izlaista terapijas sākšanas otrā deva (< 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas) Ja kopš pirmās injekcijas pagājušas mazāk nekā 4 nedēļas, pacientam iespējami drīz deltveida muskulī jāievada otrā 100 mg injekcija.
Icelandic: Ef minna en 4 vikur hafa liðið frá fyrstu sprautu, á að gefa sjúklingnum aðra 100 mg sprautu í axlarvöðva eins fljótt og auðið er.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes neuzrāda būtisku atšķirību paliperidona acīm redzamajā klīrensā neatkarīgi no tā, vai paliperidons tika perorāli ievadīts CYP2D6 intensīviem vai vājiem metabolizētājiem.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum bentu ekki til þess að neinn greinilegur munur væri á úthreinsun paliperidons eftir gjöf paliperidons til inntöku, hvort sem um var að ræða einstaklinga með mikil eða lítil umbrot hvarfefna CYP2D6.
Latvian: Turpmāk balstdevas injekciju reizi mēnesī var ievadīt DELTVEIDA vai GŪŽAS muskulī, izmantojot injekcijas vietai atbilstošu adatu.
Icelandic: Eftir það má gefa viðhaldsmeðferð með mánaðarlegri inndælingu í annaðhvort AXLARVÖÐVA eða ÞJÓVÖÐVA með viðeigandi nál fyrir stungustaðinn.
Latvian: Xeplion iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav sistemātiski pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Xeplion hefur ekki verið rannsakað kerfisbundið hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ieteicamā ikmēneša uzturošā deva ir 50 mg, bet ieteicamais devu intervāls ir 25-100 mg atbilstoši konkrētā pacienta zāļu panesamībai un/vai zāļu efektivitātei.
Icelandic: Mælt er með 50 mg viðhaldsskammti mánaðarlega en skammtabilið er frá 25 til 100 mg eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir lyfið og/eða eftir því hvernig verkunin er.
Latvian: Tāpat ieteicams kārtējo injekciju periodiski ievadīt ķermeņa otrā pusē (skatīt tālāk tekstā).
Icelandic: Einnig er mælt með að skipta á milli vinstri og hægri hliðar (sjá hér fyrir neðan).
Latvian: Var būt nepieciešama šo zāļu lietošanas pārtraukšana;
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að stöðva meðferð með lyfinu.
Latvian: Ja rodas ar paaugstinātu prolaktīna līmeni saistīti simptomi, tie var būt: (vīriešiem) krūts dziedzeru pietūkšana, apgrūtināta erekcijas sasniegšana vai saglabāšana vai cita veida dzimumdisfunkcija; (sievietēm) diskomforta sajūta krūts dziedzeros, piena izdalīšanās no piena dziedzeriem, mēnešreižu trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi;
Icelandic: Þegar einkenni hækkaðs prólaktíns koma fram geta þau verið (hjá körlum) brjóstastækkun, erfiðleikar við að ná fram eða viðhalda stinningu eða önnur truflun á kynlífi; (hjá konum) óþægindi í brjóstum, mjólkurleki úr brjóstum, tíðablæðingar verða ekki eða önnur vandamál tengd tíðahringnum.
Latvian: Xeplion ikmēneša uzturošās terapijas laikā pacientiem, kuru stāvoklis iepriekš stabilizēts, izmantojot dažādas paliperidona ilgstošas darbības tablešu devas, analoģisku paliperidona līdzsvara stāvokļa iedarbību var sasniegt, veicot injekcijas.
Icelandic: Meðan á meðferð með mánaðarlegum viðhaldsskömmtum af Xeplion stendur geta sjúklingar sem áður hafa náð jafnvægi með mismunandi skömmtum af paliperidon forðatöflum náð svipaðri útsetningu fyrir paliperidoni við jafnvægi með stungulyfi.
Latvian: Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā jaundzimušā zāļu abstinences sindroms (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Icelandic: Meðganga, sængurlega og burðarmál heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Latvian: Līdz pusei atlobiet drošības adatas blisteriepakojumu.
Icelandic: Flettið plastbólupokann að hálfu utan af öryggisnálinni.
Latvian: Ja pacientam terapija ar risperidona ilgstošas darbības injekcijām tiek aizstāta ar Xeplion, pirmo Xeplion injekciju (devā no 25 mg līdz 150 mg) nākamās ieplānotās injekcijas laikā var ievadīt vai nu DELTVEIDA, vai arī GŪŽAS muskulī, izmantojot injekcijas vietai atbilstošu adatu.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er að skipta frá langverkandi risperidon stungulyfi yfir í Xeplion má gefa fyrstu Xeplion inndælinguna (á bilinu frá 25 mg til 150 mg) í annaðhvort AXLARVÖÐVA eða ÞJÓVÖÐVA með viðeigandi nál fyrir stungustaðinn á þeim tíma þegar næsta lyfjagjöf var áætluð.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa/EXP beigām, kas norādīts uz kastītes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.