FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No deben utilizar codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado los pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos, lo cual significa que transforman la codeína en morfina muy rápidamente, ya que tienen más riesgo de sufrir reacciones adversas a la codeína.
Polish: • Pacjentom w każdym wieku będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza, że kodeina jest u nich przekształcana w morfinę z bardzo dużą szybkością, nie wolno podawać kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia z uwagi na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny.
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/385716/2013
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/385716/2013
Spanish: La revisión se inició el 3 de octubre de 2012, a solicitud de la agencia del medicamento del Reino Unido, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 3 października 2012 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones del PRAC y respaldó las siguientes recomendaciones:
Polish: CMD(h) poparł wnioski PRAC i zatwierdził następujące zalecenia:
Spanish: • La codeína debe usarse a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve posible.
Polish: • Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros la aplicarán directamente.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la tos, aunque la revisión actual no abarca este uso.
Polish: Stosowana jest także w leczeniu kaszlu, jednak nie zostało to uwzględnione w niniejszej procedurze ponownej oceny.
Spanish: • se ha estudiado el perfil farmacocinético de la codeína en adultos, pero la información en niños es escasa.
Polish: • profil farmakokinetyczny kodeiny badano u osób dorosłych, natomiast informacje takie dotyczące dzieci są ograniczone.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los medicamentos que contienen codeína se han aprobado por procedimientos nacionales y se venden con receta o sin ella en diferentes Estados miembros.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w różnych państwach członkowskich z przepisu lekarza lub bez recepty.
Spanish: Como los medicamentos que contienen codeína están todos autorizados a nivel nacional, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Spanish: No obstante, se considera que la codeína sigue desempeñando un papel en tratamiento del dolor agudo en la población pediátrica y, dadas las inquietudes acerca de sus riesgos, solo se debe usar de conformidad con la indicación, las contraindicaciones, las advertencias y otros cambios de la información del producto actualizados antes descritos.
Polish: Mimo to uważa się, że kodeina w dalszym ciągu może być stosowana w leczeniu ostrego bólu u dzieci, a biorąc pod uwagę ryzyko, powinno się ją stosować zgodnie ze zaktualizowanymi wskazaniami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i innymi zmianami w informacji o produkcie, opisanymi powyżej.
Spanish: El PRAC concluyó que se necesitan varias medidas de minimización de riesgos para asegurar que este analgésico se administre solo a los niños para quienes los beneficios sean mayores que los riesgos.
Polish: PRAC stwierdził, że niezbędne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu ryzyka w celu zapewnienia, że wspomniany lek przeciwbólowy jest podawany tylko tym dzieciom, u których korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko.
Spanish: Los datos disponibles indican que existe una reducción de la capacidad de metabolizar la codeína en los niños más jóvenes, pero que el sistema enzimático responsable del metabolismo de la codeína se puede considerar totalmente maduro a los 12 años.
Polish: Dostępne dane wskazują, że u młodszych dzieci występuje zmniejszona zdolność do metabolizowania kodeiny, a układ enzymów odpowiedzialnych za metabolizm kodeiny można uważać za w pełni dojrzały po osiągnięciu 12. roku życia;
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) ha respaldado por consenso una serie de medidas de minimización de riesgos, para abordar reservas sobre la seguridad con los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para el tratamiento del dolor en niños.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) w drodze konsensusu zatwierdziła serię działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci.
Spanish: La información sobre el producto para la codeína también debe incluir información general para los profesionales sanitarios, los pacientes y los cuidadores sobre el riesgo de los efectos secundarios de la codeína y sobre la forma de reconocer los síntomas.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca kodeiny powinna również zawierać informacje ogólne dla personelu medycznego, pacjentów i opiekunów, dotyczące działań niepożądanych morfiny, powstającej z przekształcenia kodeiny, oraz rozpoznawania objawów tych działań.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó un primer análisis de estos datos.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Spanish: El efecto de la codeína en el dolor se debe a su transformación en morfina.
Polish: Działanie przeciwbólowe kodeiny jest oparte na jej przekształceniu w morfinę.
Spanish: • La codeína no se recomienda para el uso en niños con posible afectación de la función respiratoria, ya que esta puede empeorar los síntomas de la toxicidad de la morfina.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z potencjalnym upośledzeniem czynności oddechowej z uwagi na możliwość nasilenia objawów toksyczności morfiny.
Spanish: Estas recomendaciones son posteriores a un análisis de los datos de seguridad y eficacia disponibles sobre el uso de la codeína como analgésico en pediatría, que incluye los de estudios clínicos, farmacocinéticos y posteriores a la comercialización en Europa y los de otros artículos publicados:
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci, w tym danych farmakokinetycznych, danych z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu w Europie oraz innego opublikowanego piśmiennictwa:
Spanish: • aunque los efectos secundarios inducidos por la morfina pueden producirse a cualquier edad, los datos disponibles en la actualidad indican que los niños menores de 12 años tratados con codeína son especialmente vulnerables a una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Polish: • mimo że działania niepożądane wywoływane przez morfinę mogą wystąpić w każdym wieku, aktualnie dostępne dane sugerują, że dzieci poniżej 12. roku życia są szczególnie narażone na wystąpienie zagrażającej życiu depresji oddechowej w związku ze stosowaniem kodeiny.
Spanish: Esta restricción sucede a un análisis de estos medicamentos realizado por el Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó informes de depresión respiratoria grave y mortal en niños que habían tomado codeína para el alivio del dolor.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który zbadał doniesienia dotyczące poważnych i śmiertelnych przypadków depresji oddechowej u dzieci w następstwie zastosowania kodeiny w celu złagodzenia bólu.
Spanish: • Las madres en periodo de lactancia no deben tomar codeína porque es posible que esta pase al bebé desde la leche materna.
Polish: • Matki w okresie karmienia piersią nie powinny stosować kodeiny, gdyż substancja ta może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki.
Spanish: Es posible que el riesgo de efectos secundarios con la codeína también afecte a los adultos.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny może również dotyczyć osób dorosłych.
Spanish: • Los padres y los cuidadores que observen alguno de los siguientes síntomas en un paciente que recibe codeína deben dejar de administrarle este medicamento y consultar a un médico de inmediato: enlentecimiento de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis, vómitos o mareos, estreñimiento y pérdida de apetito.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Spanish: La codeína se comercializa como un medicamento de un solo principio activo o combinada con otros como el ácido acetil salicílico o el paracetamol.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami, takimi jak aspiryna czy paracetamol.
Spanish: Después de los análisis pertinentes, el 31 de octubre de 2012 se amplió el alcance de la revisión y no solo afecta al alivio del dolor posquirúrgico en los niños sino que abarca el alivio del dolor en niños.
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w dniu 31 października 2012 r. zakres tej procedury ponownej oceny rozszerzono z łagodzenia bólu pooperacyjnego u dzieci do łagodzenia bólu u dzieci.
Spanish: El efecto de la codeína sobre el dolor se debe a su transformación en morfina en el organismo del paciente.
Polish: Działanie przeciwbólowe kodeiny jest oparte na jej przekształceniu w morfinę, do którego dochodzi w organizmie pacjenta.
Spanish: La mayor parte de los casos ocurrieron después de la extirpación quirúrgica de amígdalas o vegetaciones por apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño).
Polish: Większość z tych przypadków miała miejsce po przeprowadzeniu zabiegu usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (częstych przerw w oddychaniu podczas snu).
Spanish: • se analizaron seis casos (incluidos 3 con desenlace mortal) de depresión respiratoria en niños tratados con codeína en las dosis recomendadas después de someterse a una amigdalectomía por una apnea obstructiva del sueño.
Polish: • ponownej ocenie poddano 6 przypadków (w tym 3 śmiertelne) depresji oddechowej u dzieci leczonych kodeiną w zalecanych dawkach po zabiegu usunięcia migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Spanish: La codeína es un medicamento opiáceo muy utilizado para el alivio del dolor.
Polish: Kodeina jest szeroko stosowanym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Spanish: Además, se ha publicado un caso clínico que describe una depresión respiratoria causante del fallecimiento de un lactante que recibía leche materna cuya madre se trataba con codeína y era una metabolizadora ultrarrápida del CYP2D6.
Polish: Dodatkowo w opublikowanym opisie przypadku znalazł się śmiertelny przypadek depresji oddechowej u noworodka karmionego mlekiem matki stosującej kodeinę i będącej osobą z ultraszybkim metabolizmem substratów CYP2D6;
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros la pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez wszystkie państwa członkowskie zgodnie z przyjętym terminarzem.
Spanish: En el organismo de estos pacientes, la codeína se transforma en morfina a una velocidad más rápida de la normal, lo que hace que su concentración en la sangre sea alta y pueda tener efectos tóxicos, como, por ejemplo, depresión respiratoria.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest przekształcana w morfinę ze znacznie większą szybkością niż normalnie, co skutkuje wysokim stężeniem morfiny we krwi, mogącym mieć działanie toksyczne i wywołującym np. depresję oddechową.
Spanish: • Actualmente, la codeína está contraindicada: en todos los pacientes pediátricos (0-18 años) sometidos a una amigdalectomía o una adenoidectomía por el síndrome de la apnea obstructiva del sueño y en pacientes de cualquier edad para los que se disponga de datos indicativos de que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 (hasta aproximadamente el 10% de las personas de raza blanca son metabolizadoras ultrarrápidas del CYP2D6, pero la prevalencia difiere según el grupo racial y étnico), debido a que están más expuestos a presentar reacciones adversas graves y potencialmente mortales, y en las mujeres que están en periodo de lactancia.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest przeciwwskazane u: wszystkich dzieci (0.-18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, pacjentów w każdym wieku będących osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 (należy do nich ok. 10% ludzi rasy białej, przy czym częstość występowania zależy od rasy i grupy etnicznej), z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu reakcji niepożądanych, a także matek w okresie karmienia piersią.
Spanish: Por lo tanto, la codeína no debe usarse en personas de ninguna edad si se ha comprobado que son metabolizadoras ultrarrápidas ni en madres en periodo de lactancia (porque la codeína puede pasar al bebé desde la leche materna).
Polish: W związku z tym kodeiny nie powinny stosować osoby w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem kodeiny oraz matki w okresie karmienia piersią (kodeina może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki).
Spanish: Se encontró que algunos niños eran metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
Polish: Niektóre z tych dzieci były osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6.
Spanish: • la información sobre el producto de estos medicamentos debe incluir una advertencia para que los niños con enfermedades asociadas a problemas respiratorios no usen codeína.
Polish: • informacja o produkcie dotycząca tych leków powinna zawierać ostrzeżenie, iż dzieci z chorobami,
Spanish: • los datos disponibles sobre la eficacia de la codeína para el alivio del dolor en niños indican que su efecto analgésico no es superior al de otros analgésicos, como los fármacos antinflamatorios no esteroides y los analgésicos no opiáceos.
Polish: • dane dotyczące skuteczności kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci wskazują, że jej działanie przeciwbólowe jest nie silniejsze niż działanie innych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i nieopioidowe leki przeciwbólowe.
Spanish: También parecen estar especialmente expuestos los pacientes pediátricos con afectación previa de las vías respiratorias y que necesiten aliviar el dolor posterior a una amigdalectomía o una adenoidectomía.
Polish: Szczególnie duże ryzyko dotyczy również dzieci z istniejącym upośledzeniem czynności dróg oddechowych oraz dzieci, które wymagają łagodzenia bólu po zabiegu usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego;
Spanish: La codeína es un opiáceo y está autorizada como analgésico en adultos y niños.
Polish: Kodeina jest lekiem przeciwbólowym dopuszczonym do stosowania u osób dorosłych i dzieci, należącym do grupy opioidów.
Spanish: Esta transformación se produce en el organismo por la acción de una enzima denominada CYP2D6.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie pacjenta przez enzym zwany cytochromem CYP2D6.
Spanish: • Debido al riesgo de problemas respiratorios, se ha restringido el uso de los medicamentos que contienen codeína para el alivio del dolor en los niños: ahora estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (de corta duración) moderado y solo si no es posible aliviarlo con otros medicamentos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem wprowadzono ograniczenia w stosowaniu leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci: obecnie leki te powinny być stosowane wyłącznie w celu łagodzenia ostrego (krótkotrwałego) bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia i tylko w przypadku, gdy bólu nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen.
Spanish: • Actualmente, la codeína está indicada solo en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no pueda aliviarse mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solo).
Polish: • Stosowanie kodeiny jest obecnie wskazane tylko u pacjentów powyżej 12. roku życia w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, którego nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen (przyjmowanymi samodzielnie).
Spanish: De algunos de los niños que habían sufrido efectos secundarios graves se contaba con datos que indicaban que eran «metabolizadores ultrarrápidos» de la codeína.
Polish: Niektóre z dzieci, u których pojawiły się ciężkie działania niepożądane, okazały się osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers) kodeiny.
Spanish: • Si usted o su hijo están recibiendo codeína y tiene alguna duda o preocupación sobre el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kodeiny u osoby dorosłej lub dziecka należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: • A ningún niño (menor de 18 años) sometido a una intervención de amigdalectomía o adenoidectomía para tratar una apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) debe administrársele codeína, ya que estos niños están más expuestos a los problemas respiratorios.
Polish: • Kodeiny nie należy podawać dzieciom (poniżej 18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (częstych przerw w oddychaniu podczas snu), ponieważ są one bardziej zagrożone wystąpieniem problemów z oddychaniem.
Spanish: • la codeína no debe usarse en absoluto en niños (menores de 18 años) tras amigdalectomía o adenoidectomía para tratar la apnea obstructiva del sueño, ya que estos pacientes son más sensibles a sufrir problemas respiratorios.
Polish: • kodeiny nie należy stosować u dzieci (poniżej 18. roku życia), które są poddawane zabiegom usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego,
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, Hungría actuó como Estado Miembro de referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Rumanía y Suecia como Estados miembros concernidos.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (MRP) Węgry wystąpiły w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Wielka Brytania w roli zainteresowanych państw członkowskich.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Spanish: Eficacia de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización
Polish: Skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania
Spanish: En concreto, el valor de p es inferior a 0,0001, lo que significa que la probabilidad de una falsa correlación positiva es menor del 0,01 %.
Polish: W szczególności P-wartość wynosi poniżej 0,0001, co oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia korelacji fałszywie dodatniej wynosi poniżej 0,01%.
Spanish: La calidad y la seguridad no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości ani bezpieczeństwa, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Spanish: Añadir el texto siguiente en las secciones relevantes de la información del producto:
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
Spanish: Los lotes se sometieron a ensayo conforme a los requisitos cuando el producto se autorizó por primera vez en Hungría.
Polish: Partie te badano zgodnie z podanymi wymogami, gdy produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu na Węgrzech.
Spanish: Además, se cuestionó la formulación del producto acabado, ya fuera en términos de contenido en antígenos o de componentes adicionales.
Polish: Ponadto zakwestionowano skład gotowego produktu, zarówno pod względem zawartości antygenu, jak i składników dodatkowych.
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
Polish: 40472 Düsseldorf Niemcy
Spanish: Datos de eficacia
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Polish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Spanish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
Spanish: Además, se confirmó que se había aplicado el ajuste de variables.
Polish: Ponadto potwierdził, że zastosowano standaryzację zmiennych.
Spanish: Str. Chindiei nr. 5
Polish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las preocupaciones notificadas en este procedimiento de arbitraje, la relación beneficio/riesgo se considera favorable.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w związku z obawami zgłoszonymi podczas tej procedurze arbitrażowej stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
Spanish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Países Bajos
Polish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk
Spanish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Polish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Spanish: 040185 Bucharest Rumanía
Polish: 040185 Bucharest Rumunia
Spanish: Rumanía Ceva Santé Animale Romania
Polish: Ceva Santé Animale Romania
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembro
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida a Hungría, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Węgry, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Spanish: 831 53 Bratislava República Eslovaca
Polish: 831 53 Bratislava Słowacja