FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Dutch: Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
English: Aspartame (E951)
Dutch: Aspartaam (E951) Sucrose
English: REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Dutch: REYATAZ + saquinavir bleken inferieur te zijn aan lopinavir + ritonavir.
English: Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Dutch: Uw arts kan de dosering van REYATAZ aanpassen op basis van uw anti-hiv-behandeling.
English: Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Dutch: Uw arts heeft REYATAZ aan u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het hiv en dit kan het zogenaamde 'Acquired ImmunoDeficiency'-syndroom (aids) veroorzaken.
English: Age/Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Dutch: Leeftijd/Geslacht: een studie naar de farmacokinetiek van atazanavir is uitgevoerd bij 59 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (29 jongeren, 30 ouderen).
English: The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Dutch: De verbinding blokkeert selectief de virusspecifieke bewerking van virale gag-pol eiwitten in hiv-1-geïnfecteerde cellen en voorkomt zo de vorming van rijpe virionen en infectie van andere cellen.
English: It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te melden als u fluticason of budesonide gebruikt (middelen die via de neus of via inhalatie worden gebruikt om symptomen van allergie en astma te behandelen).
English: - The active substance is atazanavir.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is atazanavir.
English: Preparing and giving the medicine with food
Dutch: Voorbereiden en geven van het geneesmiddel met voedsel
English: Renal impairment: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij gezonde personen was de renale uitscheiding van onveranderd atazanavir ongeveer 7% van de toegediende dosis.
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de International Normalised Ratio (INR) zorgvuldig te controleren gedurende de behandeling met REYATAZ, vooral bij start van de behandeling.
English: Patients exposed only to antiretrovirals in utero or intrapartum were considered treatment-naive.
Dutch: Patiënten die uitsluitend blootgesteld waren aan antiretrovirale middelen in utero of tijdens de bevalling werden beschouwd als behandelingsnaïef.
English: Cut each sachet along the dotted line.
Dutch: Knip ieder zakje langs de stippellijn.
English: The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Dutch: De resistentie bij met antiretrovirale therapie voorbehandelde patiënten bestaat voornamelijk uit accumulatie van de grote en kleine resistentiemutaties, die reeds eerder zijn beschreven als zijnde betrokken bij de resistentie tegen proteaseremmers.
English: that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Dutch: dat gelijktijdige toediening met famotidine niet is aanbevolen maar indien noodzakelijk, dient atazanavir zonder ritonavir toegediend te worden ofwel 2 uur na famotidine of 12 uur voor famotidine.
English: b See description of selected adverse reactions for more details.
Dutch: b Zie de beschrijving van specifieke bijwerkingen voor meer informatie.
English: Additional infant formula, beverage or food may be given after consumption of the entire mixture.
Dutch: Extra zuigelingenvoeding, drank of voedsel kan worden gegeven na consumptie van het totale mengsel.
English: See leaflet for further information
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE08
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in.
English: What REYATAZ is and What it is used for
Dutch: Wat is REYATAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Dutch: Hulpstoffen: bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
English: Store in the original package
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Dutch: Aspartaam bevat een bron van fenylalanine en kan daarom niet geschikt zijn voor personen met fenylketonurie.
English: Prior to mixing, the sachet is tapped to settle the powder.
Dutch: Voorafgaand aan het mengen wordt op de sachet getikt om het poeder te laten neerdalen.
English: REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Dutch: REYATAZ gegeven zonder ritonavir dient niet gebruikt te worden bij zwangere patiënten, omdat het kan resulteren in suboptimale blootstelling, in het bijzonder van belang voor de infectie van de moeder en verticale transmissie.
English: REYATAZ is not a cure for HIV infection.
Dutch: REYATAZ geeft geen genezing van de hiv-infectie.
English: Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Dutch: Geef uw kind de aanbevolen dosis van ritonavir direct na het geven van REYATAZ poeder voor oraal gebruik.
English: Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van onveranderd geneesmiddel in de urine was 7% na 2 weken 800 mg eenmaal daags.
English: For inclusion in both trials, treatment-naive patients had to have genotypic sensitivity to REYATAZ and two NRTIs, and treatment-experienced patients had to have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to REYATAZ and at least 2 NRTIs.
Dutch: Voor inclusie in beide onderzoeken moesten de behandelingsnaïeve patiënten genotypische gevoeligheid voor REYATAZ en twee NRTI's hebben en voorbehandelde patiënten moesten gedocumenteerde genotypische en fenotypische gevoeligheid voor REYATAZ en ten minste 2 NRTI's hebben op het moment van screening.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na vermenging, zie rubriek 6.3.
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten is er geen voordeel te verwachten bij patiënten met stammen die resistent zijn tegen meerdere proteaseremmers (≥ 4 PI-mutaties).
English: Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Dutch: Behandeling van een overdosis van REYATAZ zou moeten bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, zoals het controleren van de vitale functies en het elektrocardiogram (ECG) en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: d Confidence interval.
Dutch: d Betrouwbaarheidsinterval.
English: AI424-397 (PRINCE I): In paediatric patients from 3 months to less than 6 years of age
Dutch: AI424-397 (PRINCE I): bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
Dutch: Bij zwangere konijnen werden bij dode of stervende ongeboren konijnen macroscopische laesies van de maag en darmen gezien bij maternale doses van 2 en 4 keer de hoogste dosis toegediend in de definitieve embryoontwikkelingsstudie.
English: It is one of a group called protease inhibitors.
Dutch: Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd.
English: Geometric mean (CV%)
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%)
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan, indien noodzakelijk, per geval overwogen worden bij patiënten met een ondetecteerbare hiv viral load en een hiv-stam waarbij geen verdenking is op resistentie tegen het hiv-behandelregiem.
English: One pack size is available: 1 carton with 30 sachets.
Dutch: Er is één verpakkingsvorm beschikbaar: 1 doosje met 30 zakjes.
English: Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Dutch: Veranderingen in de manier waarop uw hart klopt (hartritmestoornis) kan soms voorkomen.
English: The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
Dutch: De N88S-substitutie werd zelden waargenomen bij patiënten met virologisch falen die behandeld werden met atazanavir (met of zonder ritonavir).
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of REYATAZ, REYATAZ may not be restarted.
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van REYATAZ, ontwikkelt dan mag de behandeling met REYATAZ niet opnieuw worden gestart.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van leverfunctieabnormaliteiten tijdens antiretrovirale combinatietherapie en dienen volgens de standaardpraktijk te worden gecontroleerd.
English: (See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4 Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden).
English: Paediatric trials with REYATAZ capsules
Dutch: Pediatrische onderzoeken met REYATAZ-capsules
English: ≥100,000 copies/ml
Dutch: ≥100.000 kopieën/ml
English: Feed your child with the mixture.
Dutch: Voer het mengsel aan uw kind.
English: Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Dutch: Distributie: atazanavir werd voor ongeveer 86% aan humane serumeiwitten gebonden in het concentratiegebied van 100 tot 10.000 ng/ml.
English: Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Dutch: Geelverkleuring van uw huid of oogwit, veroorzaakt door een verhoogde concentratie van bilirubine in uw bloed is vaak gemeld.
English: (See section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Dutch: (Zie rubriek 4.4 Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden).
English: Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Dutch: Antivirale activiteit in vitro: atazanavir vertoont anti-hiv-1- (inclusief alle geteste clades) en anti-hiv-2activiteit.in celkweken.
English: uncommon: dyspnoea
Dutch: soms: dyspnoea
English: Off white to pale yellow powder.
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Gebroken wit tot bleek geel poeder.
English: Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Dutch: Eliminatie: na een enkelvoudige dosering van 400 mg 14C-atazanavir werd respectievelijk 79% en 13% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de feces en urine.
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
Dutch: Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die REYATAZ krijgen.
English: REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Dutch: REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg geeft mogelijk onvoldoende blootstelling aan atazanavir, vooral als de activiteit van atazanavir of de gehele behandeling gecompromitteerd wordt als gevolg van geneesmiddelresistentie.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Dutch: Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden De aanbevolen standaard behandeling is REYATAZ versterkt met ritonavir, voor optimale farmacokinetische parameters en virologische suppressie.
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Dutch: Het gebruik van hogere ritonavirdoses kan het veiligheidsprofiel van atazanavir beïnvloeden (effecten op het hart, hyperbilirubinemie) en wordt daarom niet aanbevolen.
English: Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Dutch: Ras: een farmacokinetische populatieanalyse van monsters uit klinische fase II studies gaf aan dat er geen effect was met betrekking tot ras op atazanavir op de farmacokinetiek van atazanavir.
English: It is not recommended to use REYATAZ with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om REYATAZ met ritonavir te gebruiken bij zwangere patiënten die zowel tenofovirdisoproxil als een H2-receptorantagonist krijgen.
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.
Dutch: Het mechanisme achter deze daling is onbekend (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Dutch: Omdat atazanavir uitgebreid wordt gemetaboliseerd door de lever en in grote mate aan eiwitten is gebonden, is het onwaarschijnlijk dat dialyse nut heeft voor significante klaring van dit geneesmiddel.
English: d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
Dutch: d Ritonavir orale oplossing of capsule/tablet.
English: It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u REYATAZ met voedsel (een maaltijd of een stevige hap tussendoor) inneemt, dit verbetert de opname van het geneesmiddel door het lichaam.
English: Choose the appropriate option listed below for giving REYATAZ oral powder to your child.
Dutch: Kies de juiste optie uit de onderstaande lijst voor het geven van REYATAZ poeder voor oraal gebruik aan uw kind.
English: 1.3 g of sucrose per sachet.
Dutch: 1,3 g sucrose per zakje.
English: Preparing and giving the medicine with liquid infant formula using a medicine cup or small container and oral syringe (ask your pharmacist for an oral syringe):
Dutch: Voorbereiden en geven van het geneesmiddel met vloeibare zuigelingenvoeding met een medicijnkopje of kleine beker en orale spuit (vraag uw apotheker om een orale spuit):
English: Add a minimum of one tablespoon of food and mix.
Dutch: Voeg minimaal één eetlepel voedsel toe en meng.
English: A clean pair of scissors is used to cut each sachet along the dotted line.
Dutch: Met een schone schaar wordt elke sachet langs de stippellijn doorgeknipt.
English: Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045) Parameter
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten op week 48a en op Week 96 (Studie 045) Parameter
English: REYATAZ contains lactose.
Dutch: REYATAZ bevat lactose
English: Fill a small container with the sachets' content.
Dutch: Vul een kleine beker met de inhoud van de zakjes.
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Dutch: De verhoogde incidentie van benigne leveradenomen in vrouwtjesmuizen was waarschijnlijk secundair aan cytotoxische leververanderingen, zich manifesterend als single-cell necrose en wordt beschouwd als niet relevant voor mensen bij de bedoelde therapeutische blootstellingen.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: A change in dose may occur when switching between oral powder and capsules.
Dutch: Een verandering van dosis kan optreden wanneer er wordt geswitcht tussen poeder voor oraal gebruik en capsules.
English: There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis van REYATAZ.
English: absence of prior virologic failure undetectable viral load during the last 6 months under current regimen viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Dutch: afwezigheid van voorgaand virologisch falen ondetecteerbare virale belasting tijdens de afgelopen 6 maanden bij het huidige behandelschema virusstammen die geen mutaties (RAM's) herbergen die worden geassocieerd met hiv-resistentie voor het huidige behandelschema.
English: The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with REYATAZ and ritonavir.
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken van ritonavir dient voor de start van de behandeling met REYATAZ en ritonavir te worden geraadpleegd.
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Dutch: Het effect op atazanavir en ritonavir blootstelling is niet onderzocht.
English: Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Dutch: Vier patiënten van de unboosted REYATAZ-groep en 2 van de REYATAZ + ritonavir-groep hadden hiv-RNA > 500 kopieën/ml gedurende de onderhoudsfase.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Dutch: Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van REYATAZ is gebaseerd op gegevens van de open-label, multicenter, klinische studie AI424-020 die uitgevoerd werd bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar.
English: Liver problems may uncommonly happen.
Dutch: Leverproblemen kunnen soms voorkomen.
English: Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Dutch: Ritonavir 100 mg eenmaal daags wordt gebruikt als booster van de atazanavirfarmacoki-netiek.
English: b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
Dutch: b Tien patiënten hadden fenotypische resistentie tegen atazanavir + ritonavir (fold change [FC] > 5.2) op baseline.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Dutch: Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijlen in het geval van een stijging van de serumlipidewaarden soms door de hiv-middelen zelf.
English: OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE (FLACON EN BLISTERVERPAKKINGEN) EN DE TEKST OP ETIKET VOOR DE FLACONS
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 REYATAZ/ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Dutch: De M184I/V-substitutie komt respectievelijk voor in 5/26 REYATAZ/ritonavir en 7/26 lopinavir/ritonavir virologisch gefaalde patiënten.
English: Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Dutch: Aanvullende minder belangrijke metabole routes zijn N-dealkylering en hydrolyse.
English: a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Dutch: a Atazanavir piekconcentraties en AUC's bleken ongeveer 26-40% hoger tijdens de postpartumperiode (4-12 weken) dan die in het verleden bij hiv-geïnfecteerde, niet-zwangere patiënten zijn waargenomen.
English: Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Dutch: Huiduitslag, jeuk die soms hevig kan zijn is gemeld.
English: If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen of uw kind een dosis te geven, neem of geef de gemiste dosis dan zo snel mogelijk samen met wat voedsel en neem of geef de volgende dosis van het schema op het normale vastgestelde tijdstip.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Dutch: Het risico van een verdere afname van atazanavirblootstelling wordt verwacht als atazanavir gegeven wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de blootstelling aan atazanavir verminderen (bijvoorbeeld tenofovirdisoproxil of H2-receptorantagonisten).