FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av darunavir 600 mg två gånger dagligen samadministrerat med 100 mg ritonavir två gånger dagligen hos ART-erfarna patienter
Croatian: Djelotvornost darunavira od 600 mg dva puta na dan primijenjenog istodobno sa 100 mg ritonavira dva puta na dan u bolesnika prethodno liječenih ART-om
Swedish: Nevirapin 200 mg två gånger dagligen nevirapin AUC ↑ 27 % nevirapin Cmin ↑ 47 % nevirapin Cmax ↑ 18 % #darunavir: koncentrationer överensstämde med historiska data. (↑ nevirapin p.g.a. CYP3A-hämning)
Croatian: Nevirapin 200 mg dva puta na dan nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% # koncentracija darunavira bila je konzistentna s već postojećim podacima (↑ nevirapin zbog CYP3A inhibicije)
Swedish: Vuxna patienter utan tidigare antiretroviral behandling (ART-naiva vuxna patienter) För doseringsrekommendationer till ART-naiva patienter se produktresumén för darunavir 400 mg och 800 mg tabletter.
Croatian: Odrasli bolesnici koji nisu prethodno liječeni ART-om Za preporučena doziranja kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni ART-om, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za darunavir 400 mg i 800 mg tablete.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas darunavir öka plasmakoncentrationer av alfuzosin.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja očekuje se da će darunavir povećati koncentraciju alfuzozina u plazmi. (inhibicija CYP3A)
Swedish: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir två gånger dagligen a ritonavir oral lösning: 80 mg/ml
Croatian: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir, dva puta na dan a oralna otopina ritonavira: 80 mg/ml
Swedish: Vad Darunavir Mylan är
Croatian: Što je Darunavir Mylan?
Swedish: Non-inferiority i virologiskt svar på behandling med darunavir/ritonavir vid 48 veckor, definierat som procentandel patienter med plasma HIV-1 RNA < 400 kopior/ml och < 50 kopior/ml visades (med den fördefinierade marginalen på 12 % för non-inferiority) för både ITT- och OP-populationerna.
Croatian: U 48. tjednu, neinferiornost u virološkom odgovoru na liječenje darunavirom/ritonavirom, definiran kao postotak bolesnika s HIV-1 RNK razinom u plazmi < 400 i < 50 kopija/ml, pokazan je (uz prethodno definiranu 12% granicu neinferiornosti) za ITT i OP populaciju.
Swedish: 300 mg en gång dagligen atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑52 % atazanavir Cmax ↓ 11 % #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Croatian: 300 mg jedanput na dan atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Swedish: PI-RAMs
Croatian: IP RAM
Swedish: Farmakokinetiska resultat för totalt darunavir efter administrering av darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens andra trimester, tredje trimester och postpartum
Croatian: Farmakinetički rezultati ukupnog darunavira nakon primjene darunavira/kobicistata 800/150 mg jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju
Swedish: Samtidig administrering av boostrad darunavir och lurasidon, pimozid eller sertindol är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena pojačanog darunavira i lurasidona, pimozida ili sertindola je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Lovastatin och simvastatin förväntas ha tydligt förhöjda plasmakoncentrationer när de administreras med darunavir och lågdos ritonavir (CYP3A4-hämning)
Croatian: Za lovastatin i simvastatin se očekuje značajno povišenje koncentracija u plazmi kada se primjenjuju istodobno s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira. (inhibicija CYP3A)
Swedish: Boostrad darunavir kan öka plasmakoncentrationerna av antimykotika och posakonazol, isavukonazol, itrakonazol eller flukonazol kan öka darunavirkoncentrationen.
Croatian: Pojačani darunavir može povećati koncentracije antifungika u plazmi, a posakonazol, izavukonazol, itrakonazol ili flukonazol mogu povećati koncentracije darunavira. (CYP3A inhibicija i/ili P-gp inhibicija)
Swedish: Boostrad darunavir kan administreras samtidigt med protonpumpshämmare utan dosjusteringar.
Croatian: Pojačani darunavir može biti primijenjen istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
Swedish: 800 mg två gånger dagligen indinavir AUC ↑ 23 % indinavir Cmin ↑ 125 % indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24 % darunavir Cmin ↑ 44 % #darunavir Cmax ↑ 11 %
Croatian: Indinavir 800 mg dva puta na dan indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% #darunavir Cmax ↑ 11%
Swedish: Samtidig användning av andra PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med darunavir/lågdos ritonavir ska ske med försiktighet.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati druge inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för darunavir/ritonavir för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze darunavira/ritonavira (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos för behandlingsnaiva pediatriska patienter (3-17 år) med darunavir tabletter och ritonavir a
Croatian: Preporučena doza tableta darunavira i ritonaviraa za pedijatrijske bolesnike (od 3 do 17 godina)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ett av dessa cytostatikum kombineras med darunavir och lågsdos ritonavir.
Croatian: Potreban je oprez kada se neki od tih antineoplastika kombinira s darunavirom s niskom dozom ritonavira.
Swedish: EXP Använd öppnad förpackning inom 100 dagar
Croatian: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana
Swedish: 60 filmdragerade tabletter 240 filmdragerade tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 60 filmom obloženih tableta 240 filmom obloženih tableta
Swedish: Mindre vanliga gikt, anorexi, minskad aptit, viktminskning, viktökning, hyperglykemi, insulinresistens, sänkt nivå av HDL (high density lipoprotein), ökad aptit, polydipsi, förhöjd laktatdehydrogenasnivå i blod
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često manje često dijabetes melitus, hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija giht, anoreksija, smanjen apetit, smanjena tjelesna težina, povećana tjelesna težina, hiperglikemija, rezistencija na inzulin, sniženi lipoproteini visoke gustoće, povećan apetit, polidipsija, povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Swedish: Varje tablett innehåller 75 mg darunavir.
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 miligrama darunavira.
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
Croatian: Darunavir Mylan dostupan je u obliku tableta (75, 150, 300, 600 i 800 mg).
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
Croatian: Darunavir Mylan može se dati odraslim osobama ili djeci starijoj od 3 godine čija je tjelesna težina najmanje 15 kg.
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Darunavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici mogu primiti i dozu od 800 mg jedanput na dan, pod uvjetom da je njihova infekcija HIV-om dobro kontrolirana i da je izgledno kako nisu rezistentni na darunavir.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Prezista.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Darunavir Mylan.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Croatian: Kada je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Darunavir Mylan za upotrebu u EU-u.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
Croatian: Studije o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj upotrebi već su provedene na referentnom lijeku Prezista i nije ih potrebno ponavljati za lijek Darunavir Mylan.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
Croatian: Lijek se uvijek uzima s kobicistatom (u odraslih osoba) ili niskom dozom ritonavira (u odraslih osoba i djece) te s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, a uzima se uz obrok.
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
Croatian: Ritonavir i kobicistat smanjuju razgradnju darunavira i tako povećavaju razine darunavira u krvi.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
Croatian: Lijek Darunavir Mylan uvijek se primjenjuje s ritonavirom ili kobicistatom.
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Croatian: Darunavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
Croatian: Što je Darunavir Mylan i za što se koristi?
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Croatian: Darunavir Mylan je antivirusni lijek koji se koristi s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om u terapiji bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je lijek Darunavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim proteazu koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen.
Croatian: Za prethodno liječene odrasle osobe doza iznosi 600 mg dva puta na dan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Darunavir Mylan.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Croatian: Darunavir Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti zdravstveni stručnjak s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
Croatian: Za prethodno liječenu djecu uobičajena preporučena doza varira između 375 i 600 mg dva puta na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
Croatian: Za djecu od 3 do 17 godina čija je tjelesna težina najmanje 15 kg i koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza varira između 600 i 800 mg jedanput na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Swedish: Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos eller till vuxna tillsammans med kobicistat.
Croatian: Primjenjuje se s niskom dozom ritonavira ili u odraslih osoba s kobicistatom.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, Darunavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Prezista.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Darunavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Darunavir Mylan?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Mylan.
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Darunavir Mylan
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Croatian: Darunavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije HIV-om, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe koje nisu prethodno liječene iznosi 800 mg jedanput na dan.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Darunavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Croatian: Tvrtka je provela i studije koje su pokazale da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Swedish: Hur verkar Darunavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Darunavir Mylan?
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
Croatian: Kako se koristi Darunavir Mylan?
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da Darunavir Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Prezista.
Swedish: Varför godkänns Darunavir Mylan?
Croatian: Zašto je lijek Darunavir Mylan odobren?
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Darunavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Croatian: Lijek Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir.
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Croatian: (Zaštićeno) ime
Swedish: 9/l utan transfusion).
Croatian: 9/l bez transfuzije).
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
Croatian: Početna brzina (prvi sat)
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Croatian: Postoji teorijski rizik od hemolize.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
Croatian: Neotvorene bočice 24 mjeseca
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Croatian: • i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna toliko dugo dok se Vaše stanje ne pogorša.
Swedish: * Ingen grad 4
Croatian: * Nije bilo 4. stupnja
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Croatian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Croatian: Učinak daratumumaba na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Swedish: Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
Croatian: Razrjeđivanje provedite u odgovarajućim aseptičnim uvjetima.
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
Croatian: • jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
Croatian: Temeljeno na pragu od 10
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Croatian: Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, najprije će se provesti krvna pretraga za određivanje Vaše krvne grupe.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Swedish: Oavsett respons per IMWG.
Croatian: Bez obzira na IMWG odgovor
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Tala om för läkare om du någonsin haft eller nu kan ha hepatit B-infektion.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste ikada imali ili bi mogli imati infekciju virusom hepatitisa B.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela".
Swedish: Konsolidering
Croatian: Konsolidacija
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
Croatian: Faza konsolidacijskog liječenja započela je najmanje 30 dana nakon ASCT-a, kada se bolesnik dovoljno oporavio, a usađivanje je bilo dovršeno.
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
Croatian: Otopina je bezbojna do žuta.
Swedish: Det kan vara:
Croatian: Oni mogu uključivati:
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Croatian: U nastavku su opisani samo rezultati iz prvog dijela ispitivanja.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu.
Swedish: Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
Croatian: Terminalni poluvijek povećava se s povećanjem doze i primjenom ponovljenih doza.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
Croatian: Inače, koristite volumen razrijeđene otopine od 1000 ml.
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
Croatian: Ovaj sigurnosni signal bit će kontinuirano praćen u kliničkim ispitivanjima i iz sigurnosnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Croatian: Poznato je da IgG1 monoklonska protutijela prolaze kroz posteljicu nakon prvog tromjesečja trudnoće.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
Croatian: • Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu.
Swedish: Ge inte DARZALEX till barn eller unga personer under 18 år.
Croatian: DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Swedish: Inga studier avseende kronisk toxicitet har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti.
Swedish: Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
Croatian: U suprotnom, nastavite pratiti upute naznačene u tablici za brzinu infuzije u 2. tjednu.
Swedish: Om du har fått en infusionsrelaterad reaktion en gång är det mindre risk att det händer igen.
Croatian: Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi.
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
Croatian: Drugi lijekovi i DARZALEX
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Croatian: Stoga se incidencija razvoja protutijela ne može pouzdano odrediti.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
Croatian: Prethodno opisan postupak treba ponoviti u slučaju ponovnog nastupa simptoma 3. stupnja.
Swedish: DARZALEX är indicerat:
Croatian: DARZALEX je indiciran:
Swedish: • därefter en gång varannan vecka i 16 veckor
Croatian: • zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
Croatian: • Kortikosteroid (dugodjelujući ili srednje dugog djelovanja) Monoterapija:
Swedish: 17,4 (17,4, NE)
Croatian: 17,4 (17,4; NP)
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DARZALEX u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • leverinflammation (hepatit).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • upala jetre (hepatitis)
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl ("intravenös infusion") under flera timmar.
Croatian: Primjenjuje se ukapavanjem u venu („intravenskom infuzijom") tijekom nekoliko sati.
Swedish: Anledningen till detta är att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Croatian: Naime, nije poznato kako će ovaj lijek djelovati na njih.
Swedish: Monoterapi:
Croatian: Monoterapija:
Swedish: Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
Croatian: Incidencija (%) Svi stupnjevi
Swedish: Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Swedish: Vecka
Croatian: Tjedan
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
Croatian: Većina reakcija na infuziju nastupila je tijekom prve infuzije i bile su 1. do 2. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Du får inte behandlas med DARZALEX - om du är allergisk mot daratumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Ne smijete primiti DARZALEX - ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Swedish: Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
Croatian: Incidencija prekidanja infuzija zbog reakcija bila je 30%.
Swedish: 7,4 (5,5; NE)
Croatian: 7,4 (5,5; NP)
Swedish: Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
Croatian: Incidencija modifikacija infuzije zbog reakcija bila je 36%.