FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente ao tratamento da síndrome de abstinência aguda, os peritos concordaram que estão atualmente disponíveis tratamentos farmacológicos bem estabelecidos, baseados na evidência, nomeadamente as benzodiazepinas, que são utilizados em toda a União Europeia.
Hungarian: Az akut alkoholelvonási szindróma kezelését illetően a szakértők osztották azt a nézetet, hogy jelenleg rendelkezésre állnak jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelések, nevezetesen benzodiazepinek, amelyeket az Európai Unió egész területén alkalmaznak.
Portuguese: Na ausência de uma relação benefício-risco positiva estabelecida, o Comité não está em posição de recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado e o estudo após autorização proposto não é relevante.
Hungarian: Az igazolt, pozitív előny-kockázat profil hiányában a bizottság nem javasolhatja a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a javasolt, engedélyezés utáni vizsgálat nem releváns.
Portuguese: Por conseguinte, é aconselhável monitorizar os efeitos adversos cognitivos do oxibato de sódio, em particular em doentes com défices cognitivos preexistentes.
Hungarian: Ezért tanácsos lenne a nátrium-oxibát kognitív mellékhatásainak monitorozása, különösen a már fennálló kognitív zavarban szenvedő betegek esetében.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado pelo CHMP que, apesar do tamanho de amostra limitado nos ensaios clínicos, esta população de doentes não pode ser considerada como uma «pequena população», tal como definido pela norma orientadora da EMA relativa a ensaios clínicos em pequenas populações (CHMP/EWP/83561/2005).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy - a klinikai vizsgálatok korlátozott mintamérete ellenéreezt a betegcsoportot nem lehet „kis populációnak" tekinteni az Európai Gyógyszerügynökség kis populációkkal végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásában (CHMP/EWP/83561/2005) meghatározottak szerint.
Portuguese: O oxibato de sódio é um agonista parcial nos recetores GABAA e GABAB e também se liga com elevada afinidade a recetores específicos do GHB.
Hungarian: A nátrium-oxibát parciális agonista GABAA és GABAB receptorokon egyaránt, és nagy affinitással kötődik a GHBspecifikus receptorokhoz is.
Portuguese: No entanto, foi reconhecido que pode ser útil, do ponto de vista clínico, dispor de um medicamento que possa ser utilizado em ambos os cenários (abstinência aguda e manutenção da abstinência).
Hungarian: Azonban elismerték, hogy klinikai szempontból hasznos lehet egy olyan készítmény, amely mindkét helyzetben (akut elvonás és az absztinencia fenntartása) alkalmazható.
Portuguese: Os peritos consideraram que o oxibato de sódio pode constituir uma adição válida ao atual arsenal terapêutico na manutenção da abstinência alcoólica, se for corroborado por dados adequados.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy a nátrium-oxibát potenciálisan értékes kiegészítése lehet a jelenlegi terápiás fegyvertárnak az alkohol absztinencia fenntartásában, ha megfelelő adatok támasztják alá.
Portuguese: Uma possibilidade aceitável poderá ser adotar um desenho de estudo centrado num destes parâmetros de avaliação finais com apenas dados suplementares relativamente ao segundo critério.
Hungarian: Elfogadható lehet a végpontok egyikére összpontosító elrendezés a másikra vonatkozóan csupán kiegészítő adatokkal.
Portuguese: Para além disso, os peritos foram a favor de monitorização adicional do risco de crises epiléticas, em particular sem convulsões.
Hungarian: Ezenfelül a szakértők támogatták a görcsök, különösen a konvulzió nélküliek, kockázatának további ellenőrzését.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo CHMP
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Portuguese: No que concerne às medidas de minimização do risco propostas pelo requerente, os peritos acolheram-nas, de um modo geral, favoravelmente, embora algumas possam ser menos realistas, em particular a medida de restrição da embalagem a 4 dias de tratamento, que poderá ser difícil de aplicar na prática clínica, e as contraindicações relativas a doenças psiquiátricas graves e aos doentes com várias dependências que não foram consideradas apropriadas, tendo em conta a população-alvo.
Hungarian: A kérelmező által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket a szakértők általánosságban szívesen fogadták, bár néhány közülük kevésbé reális lehet, nevezetesen a csomagolás 4 napi kezelésre történő korlátozására vonatkozó intézkedés, amelynek kezelése nehézkes lehet a klinikai gyakorlatban, illetve a súlyos pszichiátriai betegségekre és a többszörös függőségre vonatkozó ellenjavallatok, amelyeket nem tartottak megfelelőnek a célpopuláció tükrében.
Portuguese: Um dos peritos com vasta experiência no uso do Alcover comercializado na forma líquida considerou que a eficácia do oxibato de sódio estava clinicamente demonstrada e sugeriu a realização de um estudo pós-aprovação.
Hungarian: Az egyik szakértő, aki kiterjedt tapasztalattal rendelkezett a forgalmazott Alcover folyadék használatával kapcsolatosan, azon a véleményen volt, hogy a nátrium-oxibát hatásossága klinikailag bizonyított, és egy vizsgálat elvégzését javasolta az engedélyezés utáni környezetben.
Portuguese: Os riscos de abuso/utilização incorreta são maiores em utilizadores de polimedicação (cocaína ou heroína) e/ou em doentes com comorbilidades psiquiátricas graves.
Hungarian: Az abúzus / visszaélés kockázata magasabb a többféle drogot fogyasztók (kokain vagy heroin) és/vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek esetén.
Portuguese: Globalmente, apesar de os peritos considerarem que as condições da toma do medicamento estão bem controladas e que não foram descritos até agora problemas de segurança importantes, foram levantadas preocupações relativas ao uso do medicamento em doentes de grupos de alto risco, p. ex. com insuficiência renal, disfunção hepática e/ou desequilíbrio eletrolítico.
Hungarian: Összességében, bár a szakértők úgy vélték, hogy a gyógyszer szedésének körülményei jól szabályozottak, és eddig nem számoltak be súlyos biztonságossági problémákról, aggályokat vetettek fel a készítménynek a magas kockázatú csoportoknál, például vesekárosodás, májműködési zavar és/vagy az elektrolitegyensúly zavara esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Portuguese: Os peritos reconheceram, contudo, que poderá ser difícil avaliar e obter resultados conclusivos para os dois parâmetros de avaliação finais no mesmo desenho de estudo.
Hungarian: Ugyanakkor a szakértők elismerték, hogy nehéz lehet értékelni mindkét végpontot egyazon vizsgálati elrendezésen belül és sikeres eredményeket kapni azokra.
Portuguese: O mesmo comentário foi feito relativamente ao possível papel do oxibato de sódio nos doentes dependentes de benzodiazepinas.
Hungarian: Ahhoz a tényhez is hozzászóltak, hogy a nátrium-oxibátnak szerepe lehet a benzodiazepin-függő betegeknél.
Portuguese: O requerente efetuou uma análise de subpopulações (meta-análise de sete ensaios aleatorizados controlados e estudos observacionais), que não foi suficientemente robusta para estabelecer a eficácia do medicamento na indicação reivindicada.
Hungarian: A kérelmező elvégzett egy alcsoport elemzést (hét randomizált klinikai vizsgálat és megfigyeléses vizsgálat metaanalízise), amely nem volt kellően robusztus ahhoz, hogy igazolja a gyógyszer hatásosságát az állított javallatban.
Portuguese: Alcover grânulos em saqueta contém a substância ativa oxibato de sódio, que é o sal de sódio do ácido gama-hidroxibutírico (GHB), um derivado do ácido gama-aminobutírico (GABA).
Hungarian: Az Alcover tasakos granulátum hatóanyaga a nátrium-oxibát, amely a gamma-aminovajsav (GABA) egyik származékának, a gamma-hidroxivajsav (GHB) nátrium sója.
Portuguese: Não se pode considerar que os resultados dos estudos de eficácia submetidos fornecem provas suficientemente robustas para estabelecer a eficácia de Alcover (oxibato de sódio) grânulos na manutenção da abstinência do álcool e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA).
Hungarian: Nem tekinthető úgy, hogy a benyújtott hatásossági vizsgálatok eredményei kellően szilárd bizonyítékokkal szolgálnának az Alcover (nátrium-oxibát) granulátum hatásosságának alátámasztásához az alkohol absztinencia fenntartásában és az alkoholelvonási szindróma kezelésében.
Portuguese: Verificou-se um consenso entre os peritos relativamente à necessidade clínica não satisfeita na gestão da manutenção da abstinência alcoólica e à necessidade de um maior número de alternativas de tratamento farmacológico neste cenário.
Hungarian: A szakértők egyetértettek az alkohol absztinencia kezelésében és fenntartásában fennálló, kielégítetlen klinikai igény és ebben a helyzetben a több farmakológiai terápiás alternatív szüksége vonatkozásában.
Portuguese: Relativamente à segurança, foram expressas preocupações acerca do potencial risco de utilização incorreta/abuso/dependência e de outras questões de segurança identificadas, que foram consideradas demasiado substanciais e difíceis de mitigar com as MMR propostas.
Hungarian: A biztonságosságot illetően aggályokat fejeztek ki a visszaélés/abúzus/függőség lehetséges kockázatával és más azonosított biztonságossági problémákkal kapcsolatosan, amelyekről úgy vélték, hogy túlságosan jelentősek és a javasolt kockázatminimalizáló intézkedésekkel nehezen csökkenthetők.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis submetidos pelo requerente e a apresentação oral perante o CHMP, concluiu-se que os dados não estabelecem a eficácia de Alcover grânulos nas indicações reivindicadas.
Hungarian: Figyelembe véve a kérelmező által benyújtott és a CHMP előtt a szóbeli magyarázat során előadott, rendelkezésre álló, összes bizonyítékot, arra a következtetésre jutottak, hogy az adatok nem igazolják az Alcover granulátum hatásosságát az állított javallatokban.
Portuguese: O requerente Debrégeas & Associés (D&A) submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para Alcover 750 mg, 1250 mg e 1750 mg através do procedimento descentralizado (PDC) ao abrigo da base legal do artigo 8.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, na forma de um pedido completo misto para o tratamento de manutenção de longo prazo da abstinência de álcool e da síndrome de privação do álcool em doentes adultos dependentes do álcool.
Hungarian: A kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az Alcover 750 mg, 1250 mg és 1750 mg vonatkozásában a decentralizált eljárás keretében a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése értelmében teljes vegyes kérelemként alkoholfüggő felnőtt betegeknél az alkohol absztinencia hosszú távú fenntartására és alkoholelvonási szindróma kezelésére.
Portuguese: Embora reconhecendo que a condução de um ensaio clínico aleatorizado neste campo coloca desafios metodológicos, os peritos recomendaram a realização de um estudo viável prospetivo, multicêntrico e controlado por placebo, para confirmar os resultados na subpopulação de interesse.
Hungarian: Bár a szakértők elismerték ezen a területen egy randomizált klinikai vizsgálat által jelentett módszertani kihívásokat, egy prospektív, multicentrikus, placebo-kontrollált, megvalósítható vizsgálat elvégzését javasolták a célzott populáció eredményeinek megerősítése érdekében.
Portuguese: • O Comité entendeu que os dados submetidos em suporte da eficácia de Alcover grânulos em saquetas nas indicações reivindicadas sofrem de limitações metodológicas relevantes relacionadas com o desenho dos estudos (nomeadamente, tamanho de amostra insuficiente, seleção da população de doentes, análises post hoc).
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy az állított javallatokban az Alcover tasakos granulátum hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok releváns módszertani korlátokkal bírnak a vizsgálatok elrendezésével kapcsolatosan (például elégtelen mintaméret, betegcsoport kiválasztása, post hoc elemzések).
Portuguese: Em particular, pode haver uma vantagem, por razões pragmáticas, em dispor de um medicamento que tenha um impacto favorável no processo de compulsão (craving) e que permita, desse modo, que os doentes passem do tratamento hospitalar para o tratamento em ambulatório.
Hungarian: Nevezetesen pragmatikai okok miatt előnyös lenne egy olyan gyógyszert, amely kedvező hatást fejt ki a sóvárgási folyamatra, ezáltal pedig lehetővé teszi, hogy a fekvőbeteg járóbeteg legyen.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros envolvidos (EME) objetantes entenderam que, embora existissem tendências para resultados positivos entre alguns dos estudos submetidos e algum nível de significado estatístico, também existiam alguns estudos sem sucesso.
Hungarian: Azonban a tiltakozó érintett tagállamok azon a véleményen voltak, hogy bár a benyújtott vizsgálatok közül néhányban pozitív eredmények felé mutató trendek és bizonyos mértékű statisztikai szignifikancia jelentkezett, volt néhány sikertelen vizsgálat is.
Portuguese: Existiram vários problemas no desenho destes estudos, incluindo o pequeno tamanho das amostras, a escolha da população de doentes e a ausência de resultados claramente definidos e estatisticamente significativos, e, embora alguns dos estudos tenham mostrado tendências para resultados positivos, também houve alguns que foram claramente estudos sem sucesso.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezésében számos hiba volt, beleértve a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és az egyértelműen meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, és bár néhány vizsgálat pozitív eredmények felé mutató trendeket igazolt, volt néhány olyan vizsgálat is, amely egyértelműen sikertelen volt.
Portuguese: O ensaio Gallimberti 1989 foi o único EAC controlado com placebo a avaliar o oxibato de sódio no tratamento da SPA, que teve um pequeno tamanho de amostra (n=11 oxibato vs. n=12 placebo) e que avaliou as primeiras 7 horas de tratamento, mostrando resultados favoráveis para o braço ativo.
Hungarian: A Gallimberti 1989 vizsgálat volt az egyetlen placebo-kontrollált, randomizált vizsgálat a nátrium-oxibát értékelésére az alkoholelvonási szindróma kezelésében, amelyben kis minta (n=11 oxibát, illetve n=12 placebo) szerepelt, és a kezelés első 7 óráját értékelték, ami kedvező eredményeket mutatott az aktív kar vonatkozásában.
Portuguese: No que respeita à indicação para a manutenção da abstinência do álcool, nenhum destes estudos pode ser visto como estando em conformidade com os requisitos científicos de um estudo de eficácia clínica/segurança que forneceria provas claras de eficácia no grupo-alvo de doentes com nível de risco de consumo de bebidas alcoólicas (NRC) muito elevado.
Hungarian: Az alkohol absztinencia fenntartásának javallatát illetően egyik vizsgálat sem felelt meg a klinikai hatásossági/biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó, tudományos követelményeknek, ami egyértelműen bizonyítaná a hatásosságot a célzott, nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegcsoport esetében.
Portuguese: Com base no acima exposto, o Comité decidiu manter o seu parecer anterior de que a relação benefício-risco deste medicamento é negativa para ambas as indicações propostas.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja korábbi véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja negatív mindkét javasolt javallatban.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para Alcover e nomes associados, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg grânulos em saquetas.
Hungarian: Ezért a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolja az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg, 1750 mg tasakos granulátum vonatkozásában.
Portuguese: O requerente propôs reduzi-los ao contraindicar o uso de Alcover grânulos especificamente em doentes com doenças psiquiátricas graves e em doentes com coadição passada ou presente de opiáceos ou cocaína.
Hungarian: A kérelmező azt javasolta, hogy ezen kockázatok további csökkentése érdekében tegyék ellenjavallttá az Alcover granulátum alkalmazását speciálisan a súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedő betegeknél, valamint a korábbi vagy jelenlegi opiátvagy kokainfüggőségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Além disso, os peritos teceram comentários sobre a potencialidade de uso deste medicamento como tratamento de substituição ou na redução da compulsão (carving) e no prolongamento da abstinência.
Hungarian: Kiegészítő pontként a szakértők hozzászóltak a gyógyszer lehetséges szerepéhez, mint szubsztitúciós terápia vagy a sóvárgás csökkentése és az absztinencia meghosszabbítása.
Portuguese: No entanto, estes dados foram considerados demasiado escassos, não consistentes ou insuficientemente robustos para sustentar a indicação para manutenção da abstinência do álcool nesta população de doentes com NRC muito elevado.
Hungarian: Azonban ezeket az adatokat túl szórványosnak, nem konzisztensnek vagy nem kellően szilárdnak tartották az alkohol absztinencia fenntartása javallatának alátámasztásához a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegcsoport esetében.
Portuguese: O requerente propôs a realização de dois estudos prospetivos da eficácia pós-autorização para confirmar a eficácia do oxibato de sódio no tratamento da SPA em doentes dependentes do álcool e os seus benefícios a longo prazo na manutenção da abstinência do álcool.
Hungarian: A kérelmező két prospektív, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot javasolt, hogy megerősítsék a nátrium-oxibát hatásosságát az alkoholfüggő betegeknél jelentkező alkoholelvonási szindróma kezelésében és a gyógyszer hosszú távú előnyeit az alkohol absztinencia fenntartásában.
Portuguese: Para mitigar ainda mais estes riscos na prática clínica, o requerente propôs medidas de minimização do risco adicionais para além das advertências/orientações na informação do medicamento; uma redução da dose no final do tratamento para prevenir o risco de privação; um cenário de internamento no tratamento da SPA; advertências e orientações em caso de consumo concomitante de álcool; e a implementação de um sistema de prescrição restrita e distribuição controlada e uma embalagem contendo apenas 4 dias de tratamento.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kockázatok további csökkentése érdekében a kérelmező további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a következőkön felül: terméktájékoztatóban szereplő figyelmeztetések/iránymutatás, az adag csökkentése a kezelés végén az elvonás kockázatának megelőzése érdekében, alkoholelvonási szindróma kezelése fekvőbetegként, figyelmeztetések és iránymutatás az egyidejű alkoholfogyasztással kapcsolatosan, valamint a korlátozott felírás, kontrollált elosztási rendszer és csak 4 napi kezelést tartalmazó csomagolás bevezetése.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do oxibato de sódio grânulos em doentes com NRC muito elevado (a população-alvo que foi identificada post hoc), o requerente efetuou várias análises e meta-análises post hoc de subgrupos dos dados obtidos em ensaios clínicos na manutenção a médio e longo prazo da abstinência.
Hungarian: Hogy igazolják a nátrium-oxibát granulátum hatásosságát a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknél, amely célpopulációt post hoc azonosították, a kérelmező több post hoc alcsoport elemzést és metaanalízist végzett el a klinikai vizsgálatokban nyert adatokkal az absztinencia középtávú és hosszú távú fenntartásában.
Portuguese: No que respeita aos riscos potenciais e identificados relacionados com o uso de Alcover grânulos, em particular os riscos de uso para fins recreativos, abuso, mudança de adição e toxicidade se coadministrado com álcool, o Comité considerou que a viabilidade, a proporcionalidade e a eficácia das medidas de minimização do risco propostas não podem ser consideradas evidentes na ausência de uma eficácia demonstrada nas indicações reivindicadas.
Hungarian: Az Alcover granulátum alkalmazásával kapcsolatosan azonosított és lehetséges kockázatokkal kapcsolatosan, különösen az eltérítés, az abúzus, a függőség kialakulásának és egyidejű alkoholfogyasztás esetén a toxicitás kockázatára vonatkozóan, a bizottság úgy vélte, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megvalósíthatósága, arányossága és hatékonysága az igazolt hatásosság hiányában nem tekinthető evidensnek az állított javallatokban.
Portuguese: Considerando as modestas taxas de respondedores nas análises de subgrupos post hoc a curto prazo, existe um potencial risco de os doentes com NRC muito elevado não responderem suficientemente a Alcover e de ainda terem o potencial de ficarem dependentes do oxibato de sódio a longo prazo.
Hungarian: Figyelembe véve a mérsékelt reszponder arányokat a post hoc alcsoport elemzések során rövid távon, fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegek nem reagálnak kellőképpen az Alcover-re, azonban hosszabb távon így is kialakulhat nátrium-oxibát függőség.
Portuguese: Em conclusão, após a avaliação inicial e o procedimento de reexame, o CHMP mantém o seu parecer inicial de que a relação benefício-risco deste medicamento não é favorável em ambas as indicações propostas.
Hungarian: Összefoglalva, az eredeti értékelés és a felülvizsgálati eljárás alapján a CHMP fenntartja eredeti véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja nem kedvező egyik javasolt javallatban sem.
Portuguese: Globalmente, o CHMP mantém o seu parecer inicial de que os resultados dos estudos clínicos submetidos não são suficientes para estabelecer a eficácia de Alcover (oxibato de sódio) grânulos na manutenção da abstinência do álcool e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA), pois existem vários problemas no desenho destes estudos clínicos, incluindo a ausência de ocultação, o pequeno tamanho das amostras, a escolha da população de doentes e a ausência de resultados claramente definidos e estatisticamente significativos, o NRC não ser registado no início do estudo, a baixa dose do comparador e a falta de avaliação dos efeitos ao nível de convulsões ou delírio como os acontecimentos mais preocupantes na privação do álcool.
Hungarian: Összességében a CHMP fenntartja eredeti véleményét, miszerint a benyújtott klinikai vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák az Alcover (nátrium-oxibát) granulátum hatásosságát az alkohol absztinencia fenntartásában és az alkoholelvonási szindróma kezelésében, mivel számos hiányosság mutatkozott a klinikai vizsgálatok elrendezésében, beleértve a nyílt elrendezést, a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és a világosan meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, a vizsgálat kezdetén nem rögzített alkoholfogyasztási kockázatot, a komparátor alacsony adagját, valamint a görcsökre vagy a delíriumra, mint az alkoholelvonás leginkább aggodalmat okozó eseményeire gyakorolt hatások vizsgálatának hiányát.
Portuguese: • No que concerne aos riscos identificados e potenciais relacionados com o uso de Alcover grânulos em saquetas, o Comité considerou as medidas de minimização do risco propostas, principalmente para mitigar o potencial risco de abuso, mudança de adição/dependência e privação, à luz das indicações propostas;
Hungarian: • Az Alcover granulátum alkalmazásával kapcsolatosan azonosított és lehetséges kockázatokkal kapcsolatosan a bizottság megvizsgálta a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, főként az abúzus, addikció/függőség kialakulása és elvonás lehetséges kockázatának csökkentése érdekében a javasolt javallatok fényében.
Portuguese: Além disso, a segurança foi considerada aceitável tendo em consideração as medidas de minimização do risco (MMR) propostas.
Hungarian: Továbbá figyelembe véve a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, a biztonságosságot elfogadhatónak tartották.