FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Intanza shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Intanza byl prokázán v průběhu studií?
English: Intanza is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Czech: Přípravek Intanza se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku od 60 let proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Intanza.
English: People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Czech: Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intanza platné v celé Evropské unii dne
English: Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Czech: Přípravek Intanza obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru.
English: Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Czech: Přípravek Intanza je podáván formou jednorázové „intradermální” injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
English: In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Czech: V jedné studii u osob ve věku od 60 let byl přípravek Intanza porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku Intanza dodány před jeho použitím.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Czech: Studie srovnávaly schopnost vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek zaznamenaných u očkovaných osob před podáním injekce a tři týdny po něm.
English: Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Czech: Intanza je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
English: In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek Intanza, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
English: In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Intanza srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
English: What is the risk associated with Intanza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intanza?
English: How does Intanza work?
Czech: Jak přípravek Intanza působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intanza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
English: Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku Intanza upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
English: Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
English: For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intanza je
English: Why has Intanza been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intanza schválen?
English: EU/1/99/101/001 Regranex
Czech: EU/1/99/101/001
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: Léková forma Cesta podání
English: 15 g l t o r
Czech: 1 tuba k ž í
English: Tube (polythylene)
Czech: Obsah (koncentrace)
English: Cutaneous use
Czech: Regranex
English: Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
Czech: Přípravek Ameluz obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. prosince 2011.
English: Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Ameluz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ameluz?
English: This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Czech: Tato léčebná metoda vyžaduje aplikaci zdroje světla pro aktivaci léčivého přípravku.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
Czech: Ten hubí buňky tím, že reaguje s jejich součástmi, např. proteiny a DNA, a ničí je.
English: As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ameluz jsou průběžně sledovány.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Ameluz převyšují jeho rizika a může tak být registrován.
English: Other information about Ameluz
Czech: Další informace o přípravku Ameluz
English: Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Czech: Přípravek Ameluz je dostupný ve formě gelu (78 mg/g) určeného k aplikaci na kůži.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl ve všech studiích celkový počet pacientů, u kterých tři měsíce po posledním ošetření zcela vymizela aktinická keratóza nebo ložiska nádorového onemocnění.
English: It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Czech: Nesmí se používat u osob s porfyrií (neschopností odbourávat chemické látky zvané porfyriny) ani u osob s určitými onemocněními kůže způsobenými vystavením světlu.
English: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Czech: Ameluz (acidum aminolevulinicum)
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy léčby přípravkem Ameluz převyšují málo časté a převážně mírné nežádoucí účinky a že přípravek Ameluz je účinnější a poněkud bezpečnější než standardní alternativní léčba.
English: For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ameluz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Czech: Po třech měsících je třeba stav výrůstků nebo ložisek zkontrolovat a veškeré přetrvávající výrůstky nebo ložiska znovu ošetřit.
English: The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Czech: Účinky přípravku Ameluz byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích u pacientů s aktinickou keratózou a v jedné hlavní studii u pacientů s bazocelulárním karcinomem.
English: Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
Czech: Jednotlivé nebo četné výrůstky aktinické keratózy lze ošetřit v průběhu jednoho léčebného sezení, v případě ložisek bazocelulárního karcinomu však budou zapotřebí dvě sezení s odstupem přibližně jednoho týdne.
English: An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Ameluz a proč byl přípravek registrován v EU
English: It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Czech: Přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s používáním fotodynamické terapie.
English: What is Ameluz and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá?
English: What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ameluz byly prokázány v průběhu studií?
English: The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ameluz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě aplikace, včetně erytému (zčervenání kůže), bolesti (včetně palčivé bolesti), podráždění, svědění, edému (otoku), tvorby strupů, exfoliace (odlupování kůže), ztvrdnutí kůže a parestezie (pocitů, jako je necitlivost, brnění, mravenčení).
English: Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ameluz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje přímo na kožní výrůstky nebo ložiska nebo na celou postiženou oblast a pak se kůže ozáří zdrojem červeného světla.
English: Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Czech: Přípravek Ameluz se také může používat u dospělých k léčbě určitých typů bazocelulárního karcinomu (typu nádorového onemocnění kůže) v případě, že je nelze léčit chirurgicky.
English: When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
Czech: Při léčbě výrůstků aktinické keratózy může být přípravek Ameluz aktivován také vystavením plnému dennímu světlu.
English: What are the risks associated with Ameluz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ameluz?
English: When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
Czech: Při aplikaci přípravku Ameluz na abnormální kožní výrůstky nebo ložiska se léčivá látka v přípravku Ameluz, kyselina aminolevulová, vstřebává buňkami, ve kterých působí jako fotosenzitizující látka (látka, která se mění, pokud je vystavena světlu určité vlnové délky).
English: Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
Czech: Přípravek Ameluz se nesmí podávat osobám s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu aminolevulovou, porfyriny, sóju nebo arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
Czech: Další studie u 52 pacientů s aktinickou keratózou zjistila, že přípravek Ameluz byl při použití v kombinaci s denním světlem při vymizení aktinické keratózy přinejmenším stejně účinný jako přípravek Metvix.
English: For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
Czech: V případě bazocelulárního karcinomu, který nelze léčit chirurgicky, byl přípravek Ameluz zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 281 pacientů a v níž byl přípravek Ameluz porovnáván s přípravkem Metvix.
English: Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
Czech: Přípravek Ameluz je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě mírné až středně závažné aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy i na okolních oblastech kůže zasažené onemocněním.
English: Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
Czech: Aktinická keratóza je onemocnění kůže způsobené vystavením slunečnímu záření, v důsledku kterého se objevují kožní výrůstky, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ameluz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 87 pacientů s plošnou kancerizací (oblastí s poškozením kůže způsobeným sluncem s několika výrůstky aktinické keratózy), byl přípravek Ameluz porovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
English: It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
Czech: Přípravek Ameluz se rovněž může používat k léčbě oblasti s poškozením kůže způsobeným sluncem s četnými výrůstky aktinické keratózy (plošné kancerizace).
English: Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 78 % (194 z 248) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 64 % (158 z 246) pacientů léčených přípravkem Metvix a 17 % (13 ze 76) pacientů léčených placebem.
English: In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
Czech: Ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou.
English: For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ameluz je uveden v příbalové informaci.
English: In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem a s přípravkem Metvix, přípravkem obsahujícím methyl-aminolevulinát, používanými společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
English: The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
Czech: Onemocnění vymizelo u 91 % (50 z 55) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 22 % (7 z 32) pacientů léčených placebem.
English: Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 66 % (53 z 80) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 13 % (5 ze 40) pacientů léčených placebem.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom the photosensitising agent is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Why is Ameluz authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ameluz registrován v EU?
English: How does Ameluz work?
Czech: Jak přípravek Ameluz působí?
English: Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
Czech: Ložiska nádorového onemocnění vymizela u 93 % (113 ze 121) pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 92 % (101 ze 110) pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
English: Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Czech: Přípravek Ameluz byl při použití v rámci fotodynamické terapie k léčbě aktinické keratózy nebo bazocelulárního karcinomu účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací léčivý přípravek.
English: How is Ameluz used?
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá?
English: Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2017.
English: Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Czech: Další informace k přípravku Elebrato Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
English: Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá ke každodenní udržovací (pravidelné) léčbě.
English: Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Czech: Elebrato Ellipta (fluticasoni furoas / umeclidinii bromidum / vilanterolum)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Elebrato Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elebrato Ellipta průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elebrato Ellipta?
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil léčivého přípravku, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Elebrato Ellipta byly podobné jako u jednotlivých léčivých látek tohoto přípravku a jsou dobře známy.
English: In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Czech: V této studii přípravek Elebrato Ellipta vykazoval snížení výskytu středně závažných a závažných exacerbací za jeden rok o 15 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a flutikason-furoátem a o 25 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a umeklidinium-bromidem.
English: The most common side effects with Elebrato Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
English: For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Elebrato Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Elebrato Ellipta také uváděli lepší zdravotní stav než pacienti léčení srovnávací léčbou.
English: Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elebrato Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Other information about Elebrato Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Elebrato Ellipta
English: Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá u dospělých, u nichž není nemoc dostatečně kontrolována kombinací inhalačních léčiv, tvořenou dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a buď kortikosteroidem, nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.