FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tyverb (die bij meer dan 1 op de 4 patiënten kunnen optreden) zijn huiduitslag en bijwerkingen die invloed hebben op de maag en de darmen (zoals diarree, misselijkheid en braken).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tyverb (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 4) sú vyrážka a vedľajšie účinky postihujúce žalúdok a črevá (napríklad hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie).
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van enzymen genaamd proteïnekinasen, die voorkomen in sommige receptoren (doelwitten) op de oppervlakte van kankercellen, waaronder HER2.
Slovak: Tieto lieky pôsobia tak, že blokujú enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa nachádzajú v niektorých receptoroch (cieľoch) na povrchu rakovinových buniek vrátane HER2.
Dutch: Een overzicht van Tyverb en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Tyverb a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker wordt HER2 geproduceerd.
Slovak: Asi štvrtina karcinómov prsníka produkuje HER2.
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden, en ‘gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa začal šíriť a metastatický znamená, že karcinóm sa už rozšíril do ďalších častí tela;
Dutch: Waarom is Tyverb geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Tyverb povolený v EÚ?
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Slovak: Liečivo lieku Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Dutch: Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de kankercellen grote hoeveelheden van een eiwit met de naam HER2 produceert (ook wel ErbB2 genoemd).
Slovak: To znamená, že karcinóm produkuje vo veľkom množstve na povrchu rakovinových buniek špecifický proteín nazývaný HER2 (známy aj ako ErbB2).
Dutch: Er is gebleken dat Tyverb in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker de overleving verbetert van patiënten met borstkanker die grote hoeveelheden HER2 produceert, en de bijwerkingen hiervan worden aanvaardbaar geacht.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tyverb v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi zlepšuje prežitie pacientov s karcinómom prsníka, ktorý produkuje veľké množstvo HER2, a vedľajšie účinky lieku sa považujú za prijateľné.
Dutch: De studie betrof 1 286 vrouwen na de menopauze met gemetastaseerde borstkanker die gevoelig was voor hormonen.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 1 286 žien, ktoré dosiahli menopauzu a mali metastatický karcinóm prsníka citlivý na hormóny.
Dutch: Hoe werkt Tyverb?
Slovak: Tyverb účinkuje?
Dutch: De studie betrof 296 vrouwen met gemetastaseerde ziekte die grote hoeveelheden HER2 produceerde en die verergerde ondanks behandeling met trastuzumab en andere geneesmiddelen tegen kanker (waaronder anthracyclinen en taxanen).
Slovak: Štúdia zahŕňala 296 žien s metastatickým ochorením, pri ktorom sa vytváralo veľké množstvo HER2 a ktoré sa zhoršovalo napriek liečbe trastuzumabom a inými protirakovinovými liekmi (vrátane antracyklínov a taxánov).
Dutch: De studie betrof 408 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde kanker die grote hoeveelheden HER2 produceerde en die al met anthracyclinen, taxanen en trastuzumab waren behandeld, maar bij wie de ziekte was verergerd of teruggekeerd.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 408 žien s pokročilým alebo metastatickým ochorením, pri ktorom sa uvoľňovali veľké množstvá HER2, pričom tieto ženy už boli liečené antracyklínmi, taxánmi a trastuzumabom, ale ochorenie sa zhoršilo alebo sa vrátilo.
Dutch: Welke voordelen bleek Tyverb tijdens de studies te hebben?
Slovak: Tyverb boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wanneer patiënten weer met Tyverb beginnen, moeten zij mogelijk een lagere dosis gebruiken.
Slovak: Tyverb, možno bude potrebné, aby užívali nižšiu dávku.
Dutch: In de derde studie werd Tyverb vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), wat beide werd ingenomen in combinatie met letrozol (een aromataseremmer).
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Tyverb s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva sa užívali spolu s letrozolom (inhibítorom aromatázy).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tyverb, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tyverb boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: In drie hoofdstudies onder vrouwen met borstkanker bleek Tyverb in combinatie met andere middelen tegen kanker werkzamer dan de vergelijkingsbehandeling.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich ženy s karcinómom prsníka sa preukázalo, že liek Tyverb v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine je účinnejší než porovnávacia liečba.
Dutch: De firma die Tyverb in de handel brengt zal manieren beoordelen om resistentie (het minder effectief worden van het geneesmiddel) te voorspellen bij patiënten met borstkanker die Tyverb innemen in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Tyverb uvádza na trh, vyhodnotí spôsoby odhadu rezistencie (ak sa liek stane menej účinný) u pacientov s karcinómom prsníka užívajúcich liek Tyverb spolu s ďalšími liekmi proti rakovine.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab in het geval van gemetastaseerde kanker die niet op hormonen reageert (hormoonreceptornegatieve kanker) en die verergerd is na eerdere behandeling met een combinatie van trastuzumab en andere middelen tegen kanker (chemotherapie);
Slovak: • v kombinácii s trastuzumabom na metastatický karcinóm, ktorý neodpovedá na hormóny (ochorenie negatívne na hormonálne receptory) a ktorý sa zhoršil po predchádzajúcej liečbe kombináciou trastuzumabu a ďalších liekov proti rakovine (chemoterapia);
Dutch: Tyverb bevat de werkzame stof lapatinib.
Slovak: Tyverb obsahuje liečivo lapatinib.
Dutch: • in combinatie met een aromataseremmer (een ander middel tegen kanker) bij vrouwen na de menopauze wanneer de kanker gemetastaseerd is en op hormonen reageert.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy (ďalší druh lieku proti rakovine) u žien, ktoré dosiahli menopauzu, ak je karcinóm metastatický a odpovedá na hormóny.
Dutch: Tyverb is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met borstkanker waarvan is aangetoond dat de ‘expressie' van HER2 hoog is.
Slovak: Tyverb sa používa na liečbu pacientov s karcinómom prsníka, v prípade ktorého sa preukázalo, že exprimuje veľké množstvo HER2.
Dutch: Vrouwen die Tyverb in combinatie met capecitabine innamen, overleefden gemiddeld 75 weken en degenen die alleen capecitabine innamen overleefden gemiddeld 64,7 weken.
Slovak: Tyverb spolu s kapecitabínom prežili v priemere 75 týždňov a ženy užívajúce kapecitabín v monoterapii prežili v priemere 64,7 týždňa.
Dutch: • in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer de kanker gevorderd of gemetastaseerd is en verergerd is na eerdere behandelingen, waaronder behandeling met anthracyclinen en taxanen (andere middelen tegen kanker), en na behandeling van de gemetastaseerde ziekte met trastuzumab (nog een ander middel tegen kanker).
Slovak: • v kombinácii s kapecitabínom (ďalší liek proti rakovine), ak je karcinóm pokročilý alebo metastatický a zhoršil sa po predchádzajúcej liečbe zahŕňajúcej antracyklín a taxán (ďalšie druhy liekov proti rakovine) a po liečbe metastatického ochorenia pacienta trastuzumabom (ďalší liek proti rakovine).
Dutch: Overige informatie over Tyverb
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: De vrouwen van wie de kanker grote hoeveelheden HER2 produceerde en die Tyverb in combinatie met letrozol innamen, overleefden gemiddeld 35,4 weken voordat hun ziekte verergerde, tegenover gemiddeld 13,0 weken bij de vrouwen die een placebo in combinatie met letrozol innamen.
Slovak: Ženy, ktorých karcinóm produkoval veľké množstvo HER2 a ktoré užívali liek Tyverb v kombinácii s letrozolom, prežili v priemere 35,4 týždňa bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 13 týždňami v prípade žien užívajúcich placebo v kombinácii s letrozolom.
Dutch: Daarnaast overleefden vrouwen die de combinatie innamen gemiddeld 14,0 maanden, tegenover 9,5 maanden bij degenen die alleen Tyverb innamen.
Slovak: Okrem toho, ženy užívajúce kombináciu prežili priemerne 14 mesiacov v porovnaní s 9,5 mesiaca v prípade žien užívajúcich liek Tyverb v monoterapii.
Dutch: Door HER2receptoren te blokkeren helpt Tyverb de groei van de kanker onder controle te houden.
Slovak: Tyverb pomáha kontrolovať rast rakoviny.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen ondervinden, met name bijwerkingen die het hart, de longen of de lever betreffen, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te staken.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo zastavení liečby v prípade pacientov s určitými vedľajšími účinkami, najmä tými, ktoré postihujú srdce, pľúca alebo pečeň.
Dutch: Wat is Tyverb en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Tyverb a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tyverb.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tyverb a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: In de tweede studie werd Tyverb als op zichzelf staande behandeling vergeleken met een combinatie van Tyverb plus trastuzumab.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Tyverb užívaný v monoterapii s kombináciou lieku Tyverb a trastuzumabu.
Dutch: Palmoplantaire erytrodysesthesie (huiduitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen) komt ook vaak voor wanneer Tyverb in combinatie met capecitabine wordt ingenomen.
Slovak: Veľmi častá je aj palmárno-plantárna erytrodyzestézia (vyrážka a necitlivosť na dlaniach a chodidlách),
Dutch: De vrouwen die Tyverb in combinatie met capecitabine innamen, leefden naar het oordeel van hun artsen gemiddeld 23,9 weken voordat hun ziekte verergerde, tegenover 18,3 weken bij de vrouwen die alleen capecitabine innamen.
Slovak: Z hodnotenia lekárov vyplynulo, že ženy užívajúce liek Tyverb v kombinácii s kapecitabínom žili bez zhoršenia ochorenia v priemere 23,9 týždňa v porovnaní s 18,3 týždňa v prípade žien užívajúcich kapecitabín v monoterapii.
Dutch: In de eerste studie werd Tyverb in combinatie met capecitabine vergeleken met capecitabine als op zichzelf staande behandeling.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Tyverb užívaný v kombinácii s kapecitabínom porovnával s kapecitabínom užívaným v monoterapii.
Dutch: Vrouwen die Tyverb in combinatie met trastuzumab innamen, leefden gemiddeld 12,0 weken voordat hun ziekte verergerde, tegenover 8,1 weken bij degenen die alleen Tyverb innamen.
Slovak: Tyverb s trastuzumabom žili bez zhoršenia ochorenia priemerne 12 týždňov v porovnaní s 8,1 týždňa v prípade žien užívajúcich liek Tyverb v monoterapii.
Dutch: Flessen 3 jaar
Slovak: Fľaše 3 roky
Dutch: Deze effecten zijn beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Slovak: Tieto účinky sú uvedené v časti 4, „Možné vedľajšie účinky".
Dutch: NE=mediaan werd niet gehaald.
Slovak: NE=medián sa nedosiahol.
Dutch: HER2 status dient te worden vastgesteld met accurate en gevalideerde methoden.
Slovak: Stav HER2 sa má určiť s použitím presných a validovaných metód.
Dutch: In de meeste gevallen zal het effect op uw hart geen symptomen veroorzaken.
Slovak: Vo väčšine prípadov, vplyv na vaše srdce nebude mať žiadne príznaky.
Dutch: Normaal gesproken duurt de diarree 4-5 dagen.
Slovak: Hnačka zvyčajne trvá 4 - 5 dní.
Dutch: * Post hoc analyse
Slovak: * Post-hoc analýza
Dutch: In het algemeen herstelde 58% van de patiënten met deze symptomen.
Slovak: U celkovo 58 % pacientov tieto príznaky vymizli.
Dutch: • moeite hebben met slapen
Slovak: • problémy so spánkom
Dutch: Symptomen kunnen onder meer zijn:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tyverb bij kinderen tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tyverbu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: • veel drinken (8 tot 10 glazen per dag), zoals water, sportdranken of andere heldere vloeistoffen
Slovak: • pite veľké množstvo tekutín (8 až 10 pohárov denne), napríklad vodu, nápoje pre športovcov alebo iné číre tekutiny
Dutch: Neem geen tabletten meer in.
Slovak: Neužívajte žiadne ďalšie tablety.
Dutch: Interacties met voedsel en drank
Slovak: Interakcie s jedlom a nápojmi
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn middelen uit de volgende groepen:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú niektoré lieky v nasledujúcich skupinách:
Dutch: Om een gevoelige huid te verzorgen kunt u:
Slovak: Pri starostlivosti o citlivú kožu:
Dutch: De resultaten van een hernieuwde analyse van de totale overlevingsdata tot 28 september 2007 worden in tabel 2 weergegeven:
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy údajov o celkovom prežívaní k 28. septembru 2007 sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: **Bijwerkingen uit spontane meldingen en uit de literatuur
Slovak: ** Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení a z literatúry
Dutch: De combinatie van lapatinib en trastuzumab kan complementaire werkingsmechanismen geven en ook mogelijk niet-overlappende mechanismen voor resistentie.
Slovak: Kombinácia lapatinibu a trastuzumabu môže poskytnúť komplementárne mechanizmy účinku ako aj možné neprekrývajúce sa mechanizmy vzniku rezistencie.
Dutch: Vraag uw arts om informatie over deze geneesmiddelen.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám poskytol informácie o týchto liekoch.
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op blootstelling aan deze combinatie bij 149 patiënten in het hoofdonderzoek.
Slovak: Tieto údaje sú založené na expozícii uvedenej kombinácii u 149 pacientov v pivotnom skúšaní.
Dutch: Wat is Tyverb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa
Dutch: Objectieve responspercentage (ORR)
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede (ORR)
Dutch: Wanneer een huidreactie optreedt moet een algeheel lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd bij elk bezoek, tot een maand na het verdwijnen van de huidreacties.
Slovak: Pri výskyte kožnej reakcie sa má vykonať vyšetrenie celého tela pri každej návšteve, pokým neuplynie mesiac od jej vymiznutia.
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek, die veranderingen in de leverfunctie laten zien (normaal gesproken licht en tijdelijk)
Slovak: • výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
Dutch: Capecitabine dient te worden ingenomen met voedsel of binnen 30 minuten na de maaltijd.
Slovak: Kapecitabín sa má užívať s jedlom alebo do 30 minút po jedle.
Dutch: • pijn in handen en voeten
Slovak: • bolesť v rukách a nohách
Dutch: De klinische relevantie van dit effect is nog niet vastgesteld.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nebol hodnotený.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2008 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening van lapatinib is onbekend; deze is echter niet volledig en variabel (ongeveer 70% variatiecoëfficiënt in de AUC).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní lapatinibu nie je známa, je však neúplná a variabilná (približne 70 % koeficient odchýlky v AUC).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot progressie (TTP).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van PFS en OS in onderzoeken met hormoonreceptornegatieve patiënten
Slovak: Tabuľka 5 Súhrnné údaje o PFS a OS v štúdiách pri negatívnom stave hormonálnych receptorov
Dutch: Het mediane aantal eerdere trastuzumabbevattende behandelingen was drie.
Slovak: Priemerný počet predchádzajúcich režimov obsahujúcich trastuzumab bol tri.
Dutch: Aantal (%) met gebeurtenis
Slovak: (%) osôb s udalosťou
Dutch: U dient Tyverb niet te gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Slovak: Neužívajte Tyverb, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár osobitne neodporučí.
Dutch: Uw arts zal controleren welke geneesmiddelen u momenteel gebruikt om ervan verzekerd te zijn dat u geen geneesmiddelen gebruikt die niet in combinatie met Tyverb gebruikt mogen worden.
Slovak: Váš lekár posúdi lieky, ktoré v súčasnosti užívate, aby sa uistil, že neužívate niečo, čo sa nemôže užívať spolu s Tyverbom.
Dutch: U bent er zelf helemaal verantwoordelijk voor om te beslissen of uw conditie het toelaat om auto te rijden of om andere taken uit te voeren die extra concentratie vereisen.
Slovak: Vy sami sa musíte rozhodnúť, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Slovak: Týka sa to liekov rastlinného pôvodu a ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Dutch: Drink tijdens de behandeling met Tyverb geen grapefruitsap.
Slovak: Počas liečby Tyverbom nepite grapefruitovú šťavu.
Dutch: • gekookte groenten eten in plaats van rauwe groente en fruit schillen voordat u het gaat eten
Slovak: • jedzte varenú zeleninu namiesto surovej zeleniny a pred jedením odstráňte z ovocia šupu
Dutch: De hepatotoxiciteit kan enkele dagen tot enkele maanden na de start van de behandeling optreden.
Slovak: Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť po niekoľkých dňoch až mesiacoch od začiatku liečby.
Dutch: • onregelmatige hartslag (verandering in de elektrische activiteit van het hart)
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)
Dutch: Blisterverpakkingen 2 jaar
Slovak: Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
Dutch: Het kan invloed uitoefenen op de werking van het geneesmiddel.
Slovak: Môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.
Dutch: De fase III studie (EGF30008) was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Slovak: Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten opgeheven worden voor aanvang van de behandeling.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať ešte pred začiatkom liečby.
Dutch: • voedsel eten met een laag vetgehalte en een hoog eiwitgehalte in plaats van vet of gekruid voedsel
Slovak: • jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb / capecitabine en Tyverb / trastuzumab bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) van lapatinib worden ongeveer vier uur na toediening bereikt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) lapatinibu sa dosiahnu približne do 4 hodín po podaní.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Tyverb werkt beïnvloeden of Tyverb kan de werking van die geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tyverb účinkuje, alebo Tyverb môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Dutch: • ongewoon piepende ademhaling of moeilijk ademhalen
Slovak: • nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
Dutch: • afhankelijk van de bijwerkingen die u ervaart, kan uw arts u adviseren uw dosering te verlagen of tijdelijk te stoppen met de behandeling
Slovak: V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás objavia, vám váš lekár môže odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Dutch: Clinical benefit rate (CBR)
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti (CBR)
Dutch: De halfwaardetijd van lapatinib gemeten na een eenmalige dosis neemt toe naarmate de dosis toeneemt.
Slovak: Polčas lapatinibu meraný po jednorazových dávkach sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou.
Dutch: Patiënten met uitgebreide of aanhoudende huidreacties moeten doorverwezen worden naar een dermatoloog.
Slovak: Pacientov s rozsiahlymi alebo pretrvávajúcimi kožnými reakciami musí vyšetriť dermatológ.
Dutch: Er zijn tijdens het gebruik van Tyverb meldingen gedaan van hepatotoxiciteit; in zeldzame gevallen kan deze fataal zijn.
Slovak: Pri používaní Tyverbu sa vyskytla hepatotoxicita a v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľná.
Dutch: De dagelijkse dosering mag niet worden verdeeld over de dag.
Slovak: Denná dávka Tyverbu sa nemá rozdeliť.
Dutch: • gezwollen oogleden, lippen of tong
Slovak: • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
Dutch: Bij de start van de behandeling moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van levertoxiciteit.
Slovak: Na začiatku liečby majú byť pacienti informovaní o možnej hepatotoxicite.
Dutch: • als u diarree heeft (zie rubriek 4)
Slovak: • ak máte hnačku (pozri časť 4).
Dutch: Clinical benefit rate vastgesteld als complete en partiële respons en stabiele ziekte gedurende zes maanden of langer
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti bol definovaný ako úplná a čiastočná odpoveď na liečbu a stabilizácia ochorenia počas  6 mesiacov.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of er een alternatief beschikbaar is.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
Dutch: De klinische significantie van deze effecten op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen of op de farmacologische activiteit van andere cytostatica is onbekend.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov na farmakokinetiku iných liekov alebo na farmakologický účinok iných protinádorových liekov nie je známy.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniciteit bij muizen.
Slovak: U myší sa známky karcinogenity nepreukázali.
Dutch: De ΔΔQTcF overschreed de drempel van 5 ms en de bovengrens 90% BIs overschreden de drempel van 10 ms op verschillende tijdstippen.
Slovak: Hodnota ΔΔQTcF presiahla hranicu 5 ms a pri hornom 90 % IS presiahla hranicu 10 ms vo viacerých časových bodoch.
Dutch: Op het moment van de finale PFS-analyse (met een mediane follow-up van 2,64 jaar) waren de totale overlevingsdata nog niet volledig en was er geen significant verschil tussen de behandelingsgroepen in de HER2-positieve populatie; dit was in de additionele follow-up niet gewijzigd (> 7,5 jaar mediane follow-up; tabel 7).
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS (s mediánom sledovania 2,64 roka) neboli údaje o celkovom prežívaní konečné a nezistil sa žiaden významný rozdiel medzi liečebnými skupinami v HER2-pozitívnej populácii; toto sa nezmenilo pri dodatočnom sledovaní (medián času sledovania > 7,5 roka; tabuľka 7).
Dutch: Tyverb is voor oraal gebruik.
Slovak: Tyverb je určený na perorálne použitie.
Dutch: • melk en melkproducten (inclusief roomijs) vermijden
Slovak: • vyhnite sa konzumácii mlieka a mliečnych výrobkov (vrátane zmrzliny)
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval
Slovak: IS= interval spoľahlivosti
Dutch: De serumconcentraties zijn zichtbaar na een gemiddelde vertraging van 0,25 uur (variërend van 0 tot 1,5 uur).
Slovak: Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
Dutch: De meeste patiënten, in beide behandelarmen, hadden uitzaaiingen naar de inwendige organen (totaal 215 [73%] patiënten).
Slovak: Väčšina pacientok v oboch liečebných skupinách mala postihnutie viscerálnych orgánov (celkovo 215 [73
Dutch: Kaplan-Meier- schattingen
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady
Dutch: Vijfenzeventig extra patiënten werden geïncludeerd in het onderzoek in de periode tussen de interim-analyse en het eind van de inclusie.
Slovak: Ďalších 75 pacientok bolo zaradených do štúdie v období medzi vykonaním priebežnej analýzy a ukončením náboru do štúdie.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Dutch: PFS-gebeurtenis is progressief of overlijden en OS-gebeurtenis is overlijden door welke oorzaak dan ook.
Slovak: Udalosť súvisiaca s PFS je progresia ochorenia alebo úmrtie a udalosť súvisiaca s OS je úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen)
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)