FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SCENESSE ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes exerçant dans des centres de porphyrie reconnus et l'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour administrer l'implant.
Estonian: SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi manustamiseks välja koolitanud ja akrediteerinud.
French: Vérifiez toujours la présence de l'implant, en cas de doute, regardez si l'implant n'est pas resté dans le cathéter.
Estonian: Kontrollige tingimata implantaadi olemasolu, kui on kahtlus, et implantaat ei ole paigas, ning uurige, ega implantaat ei jäänud kateetrisse.
French: L'afamélanotide agit de la même manière que l'hormone naturelle sur les cellules de la peau, en stimulant la production d'eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun-noir.
Estonian: Afamelanotiid toimib sarnaselt loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on organismi värvipigmendi pruun ja must alaliik.
French: SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d'asepsie, comme décrit cidessous.
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal SCENESSEGA ja kolme kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Il n'y a pas de données cliniques relatives aux effets de l'afamélanotide sur la fertilité.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi toime kohta fertiilsusele.
French: Les atteintes cliniquement significatives des systèmes suivants n'ont pas été évaluées : gastrointestinal, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien (y compris le diabète, la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, le syndrome de Peutz-Jeghers), neurologique (y compris les convulsions) et hématologique (en particulier l'anémie).
Estonian: Seedetrakti, südame-veresoonkonna, hingamisteede, endokriinsete (sealhulgas diabeet, Cushingi tõbi, Addisoni tõbi, Peutz-Jeghersi sündroom), neuroloogiliste (sealhulgas krambihood) ja hematoloogiliste (eriti aneemia) süsteemide kliiniliselt olulisi häireid ei ole hinnatud.
French: et/ou - des antécédents personnels de carcinome baso-cellulaire, de carcinome à cellules squameuses (y compris les mélanomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), de carcinome à cellules de Merkel, ou d'autres lésions cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
Estonian: ja/või - kellel on olnud basaalrakuline kartsinoom, lamerakk-kartsinoom (sealhulgas kartsinoom in situ, näiteks Boweni tõbi), Merkeli raku kartsinoom või muud pahaloomulised või vähieelsed nahakahjustused.
French: - Vérifiez l'insertion de l'implant en palpant la peau avec l'hypoderme en crânial/au-dessus de la crête iliaque jusqu'à localisation de l'implant.
Estonian: - Veenduge implantaadi sisestamises, palpeerides nahka niudeluuharjal või selle kohal, kuni implantaat on paigas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 implantaat
French: SCENESSE est indiqué dans la prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Estonian: SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidele.
French: Bouffées vasomotrices Bouffées de chaleur
Estonian: Nahapunetus Kuumahood
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
Estonian: Afamelanotiid võib oma farmakoloogilisest toimest tingituna põhjustada olemasolevate pigmendilaikude tumenemist.
French: - Exercez une pression avec votre doigt sur la zone d'insertion tout en retirant le stylet et le cathéter.
Estonian: - Suruge sisestuskohta veidi sõrmega, eemaldades samal ajal sondi ja kateetri.
French: Infection gastro-intestinale Gastro-entérite Folliculite
Estonian: Seedetrakti infektsioon Gastroenteriit Follikuliit
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - modifications générales de la peau, y compris des taches de rousseur et un noircissement de la peau; - une migraine (maux de tête sévères) ; - une douleur dorsale ; - une douleur abdominale ; - une diarrhée et des vomissements ; - une diminution de l'appétit ; - une fatigue ; - des vertiges, une somnolence et une faiblesse ; - des bouffées de chaleur ; - des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Estonian: sagedaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - üldised nahamuutused, sealhulgas tedretäpid ja naha tumenemine; - migreen (tugev peavalu); - seljavalu; - kõhuvalu; - kõhulahtisus ja oksendamine; - isu vähenemine; - väsimus; - pearinglus, unisus ja nõrkus; - kuumahood; - ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité au stade du développement (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet arengule (vt lõik 5.3).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE L'implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
French: - Désinfectez la peau au-dessus de la crête iliaque.
Estonian: - Desinfitseerige niudeluuharja kohal nahk.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur les symptômes ou le traitement d'un surdosage en afamélanotide.
Estonian: Puuduvad andmed afamelanotiidi üleannustamise sümptomite või ravi kohta.
French: L'implant est une tige solide de couleur blanche à blanc cassé d'approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre dans un flacon (en verre ambré) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de PTFE.
Estonian: Implantaat on umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga tahke, valge kuni valkjas pulgake merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud PFTEga kaetud kummist punnkorgiga.
French: Hypercholestérolémie Augmentation de l'appétit
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüperkolesteroleemia Söögiisu suurenemine
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu : - des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ; - des problèmes gastro-intestinaux ;
Estonian: Enne SCENESSE manustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud - südameprobleemid või rasked hingamisprobleemid; - seedetrakti probleemid; - diabeet; - Cushingi tõbi (hormonaalne häire, mille korral organism toodab liiga palju hormooni kortisool);
French: L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist, võib tekkida unisus ja väsimus.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'afamélanotide chez les femmes allaitantes.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.
French: - Tenez le cathéter à sa base de façon stérile, pincez et maintenez le pli cutané en crânial ou audessus de la crête iliaque du patient avec deux doigts.
Estonian: - Steriilsuse säilitamiseks hoidke kateetrit alumisest otsast ning pigistage patsiendi niudeluuharja peal või kohal nahavolt kahe sõrme vahele.
French: Il est recommandé que chaque patient conserve ses mesures de protection solaire habituelles afin de gérer sa photosensibilité liée à la PPE, et selon son type de peau (échelle de Fitzpatrick), tout au long du traitement par ce médicament.
Estonian: Igal patsiendil soovitatakse selle ravimiga läbiviidava ravi ajal jätkuvalt kasutada EPPga seotud valgustundlikkusega toimetulekuks rutiinselt kasutatavaid ja nahatüübile vastavaid (Fitzpatricku skaala) päikesekaitsemeetmeid.
French: L'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à administrer l'implant.
Estonian: Ravimit peab manustama arst, kelle müügiloa hoidja on koolitanud ja akrediteerinud implantaati manustama.
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES RELATIVES AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: Exfoliation cutanée Hypopigmentation cutanée Changements de la couleur des cheveux
Estonian: Naha eksfoliatsioon Naha hüpopigmentatsioon Juuste värvimuutused Liighigistamine
French: Un implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
French: L'implant est inséré directement dans le pli de la peau au niveau de votre taille ou de votre abdomen dans une zone appelée la crête iliaque.
Estonian: Implantaat sisestatakse otse talje või kõhu nahavoldi naha alla piirkonnas, mida tuntakse niudeluuharja pealse alana.
French: - Transférez l'implant dans le cathéter.
Estonian: - Viige implantaat kateetri välisavasse.
French: - L'autre composant est le polymère d'acide D,L-lactique et d'acide glycolique.
Estonian: - Teine koostisosa on polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid).
French: - Le biseau de l'aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en souscutané avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu fluide.
Estonian: - Nõela avausega ülespoole hoides sisestage kateeter külgsuunas 1,5-2 cm sügavusele nahaalusesse kihti nahapinna suhtes 30-45 kraadise nurga all, üheainsa sujuva liigutusega.
French: Hypertension diastolique Hypertension artérielle
Estonian: Diastoolne hüpertensioon Hüpertensioon
French: SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
Estonian: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
French: Dans une étude de fertilité, aucun effet sur la reproduction chez des rats Sprague-Dawley mâles ou femelles n'a été observé après l'application sous-cutanée d'afamélanotide.
Estonian: Fertiilsusuuringus ei täheldatud pärast afamelanotiidi subkutaanset manustamist mõju SpragueDawley isaste ega emaste rottide reproduktiivfunktsioonile.
French: Le titulaire de l De plus, un PGR actualisé doit être soumis: 'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Estonian: Vere kreatiniini fosfokinaasi taseme tõus
French: - du diabète ; - la maladie de Cushing (un trouble hormonal où l'organisme produit trop de cortisol) ; - la maladie d'Addison (une atteinte des glandes surrénales qui conduit à un manque de certaines hormones) ; - le syndrome de Peutz-Jeghers (un trouble qui provoque une occlusion intestinale et où vos mains, la plante de vos pieds et la surface de vos lèvres peuvent présenter des taches de rousseur brunes) ; - des crises d'épilepsie (ou si l'on vous a déjà dit que vous présentez un risque d'avoir des convulsions) ; - une anémie (faible nombre de globules rouges dans votre sang) ; - un mélanome (un type agressif de cancer de la peau), y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin; ou si vous avez certains troubles héréditaires qui augmentent le risque de développer un mélanome ; - un cancer de la peau de type carcinome baso-cellulaire ou carcinome à cellules squameuses (y compris les carcinomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), carcinome à cellules de Merkel ou d'autres maladies cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
Estonian: jalataldadel ja huultel olla pruunid tedretäpid); - epilepsia (või teile on öeldud, et teil on oht epilepsiahoogude tekkeks); - aneemia (veres vähe punaseid vereliblesid); - melanoom (agressiivne nahavähi liik), sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna, või kui teil on teatud pärilikke haigusi, mis suurendavad melanoomi tekke riski; - eri liiki nahavähk, nagu basaalrakuline kartsinoom või lamerakk-kartsinoom (sealhulgas kartsinoom in situ, näiteks Boweni tõbi), Merkeli raku kartsinoom või muud pahaloomulised või vähieelsed nahakahjustused.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. detsember 2014
French: - Hépatopathie sévère - Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
Estonian: • Neerukahjustus (vt lõik 5.2)
French: L'afamélanotide est une forme synthétique d'une hormone humaine appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha (α-MSH).
Estonian: Afamelanotiid on organismiomase alfamelanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm.
French: Veuillez informer votre médecin de toute nouvelle anomalie de peau ou de tout changement de vos anomalies de peau.
Estonian: Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest.
French: L'implant est absorbé par l'organisme dans les 50 à 60 jours qui suivent l'administration.
Estonian: Implantaat imendub kehasse 50…60 päeva pärast manustamist.
French: Tige solide de couleur blanche à blanc cassé d'approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre.
Estonian: Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni valkjas pulgake.
French: Complication des plaies Plaie ouverte
Estonian: Operatsioonihaava tüsistused Lahtine haav
French: Candidose
Estonian: Kandidiaas
French: Dysménorrhée Hypersensibilité mammaire Menstruation irrégulière Pertes vaginales Diminution de la libido
Estonian: Menorraagia Düsmenorröa Rindade pakitsus Ebaregulaarne menstruatsioon Tupeeritis Libiido langus
French: Le développement prénatal et post-natal des rats Sprague-Dawley n'a pas été affecté à des taux d'exposition environ 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Estonian: 135-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon ei mõjutanud Sprague-Dawley rottide pre- ja postnataalset arengut (Cmax-väärtuse põhjal).
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
Estonian: Kõigi pigmendilaikude ja muude ebatavaliste nahamuutuste jälgimiseks on soovitatav teha regulaarselt (iga 6 kuu tagant) kogu keha läbivaatusi.
French: Augmentation des transaminases
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
French: L'implant sera inséré par un médecin formé à son administration.
Estonian: Implantaadi sisestab manustamisprotseduuri koolituse saanud arst.
French: l'hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha (α-MSH).
Estonian: Afamelanotiid on sünteetiline tridekapeptiid ja α-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH)
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Estonian: Mida SCENESSE sisaldab - Toimeaine on afamelanotiid.
French: Pigmentation des lèvres Hyperpigmentation inflammatoire Séborrhée
Estonian: Huulte pigmentatsioon Põletikujärgsed pigmentatsioonimuutused Seborröa
French: Hypersensibilité au site d'implantation
Estonian: Implantatsioonikoha ülitundlikkus
French: • formulaire d'informations relatives au registre.
Estonian: • registri teabeleht.
French: N'utilisez jamais SCENESSE :
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada
French: Si vous souffrez d'une somnolence continue, il faut le signaler à votre médecin.
Estonian: Kui unisus püsib, peaksite rääkima oma arstiga.
French: Décoloration des gencives Hypoesthésie orale Décoloration des lèvres Décoloration de la langue
Estonian: Ebaregulaarne soolemotoorika Kõhupuhitus Igemete värvimuutused Oraalne hüpoesteesia Huulte värvimuutused Keele värvimuutused
French: Pour les instructions d'administration et de préparation, voir rubrique 4.2.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravimi õigesti ettevalmistamine ja manustamine vt lõik 4.2.
French: - Faites une marque à 1,5 à 2 cm sur le tube du cathéter en utilisant une encre chirurgicale.
Estonian: - Märgistage kateetri varrel kirurgilise tindiga 1,5…2 cm.
French: Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée telle qu'un contraceptif oral, un diaphragme plus un spermicide, un dispositif intra-utérin (également appelé stérilet) pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière implantation de SCENESSE.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peaksid ravi ajal ja kolm kuud pärast viimast SCENESSE implantatsiooni kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt suukaudseid kontratseptiive, pessaari ja spermitsiide või emakasisest vahendit (spiraali).
French: Douleur dans les extrémités Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique
Estonian: Valu jäsemetes Lihasspasmid Lihas-skeleti valu Lihas-skeleti jäikus Liigesjäikus Kubemevalu Raskustunne
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) L'implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
French: Indications d'utilisation
Estonian: Kasutusjuhend
French: Dyspepsie
Estonian: Düsfoonia
French: Qu'est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE Comment est administré SCENESSE Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver SCENESSE
Estonian: 1. Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist 3.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Scenesse, le 22 décembre 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Scenesse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2014.
French: Scenesse afamélanotide
Estonian: Scenesse afamelanotiid
French: Les médecins recevront également des informations à propos du registre européen.
Estonian: Samuti antakse arstidele teavet ELi registri kohta.
French: Le comité a également consulté des patients et des experts sur leur expérience avec Scenesse.
Estonian: Komitee konsulteeris ka patsientide ja ekspertidega nende kogemuse üle Scenessega.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Scenesse võimalikult ohutu kasutamine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scenesse?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Scenesse ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Ils ont touché environ un patient sur cinq et étaient généralement de gravité légère.
Estonian: Need nähud esinesid umbes 1 patsiendil 5st ja olid üldiselt kerged.
French: Scenesse est utilisé pour permettre d'éviter ou de réduire ces symptômes afin que ces patients puissent mener une vie plus normale.
Estonian: Scenesset kasutatakse nende sümptomite ennetamiseks või vähendamiseks, nii et patsiendid saavad elada tavapärasemat elu.
French: Pourquoi Scenesse est-il approuvé?
Estonian: Miks Scenesse heaks kiideti?
French: Trois implants par an sont recommandés; le nombre maximal est de 4.
Estonian: Soovitatav arv on kolm implantaati aastas, suurim arv on 4 implantaati aastas.
French: Autres informations relatives à Scenesse:
Estonian: Muu teave Scenesse kohta
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Scenesse?
Estonian: Mis teavet Scenesse kohta veel oodatakse?
French: La protoporphyrine IX est phototoxique et, lorsqu'elle est exposée à la lumière, elle provoque les réactions douloureuses observées dans cette maladie.
Estonian: Protoporfüriin IX on fototoksiline ja põhjustab valgusega kokkupuutumisel nimetatud haiguse korral täheldatud valulikke reaktsioone.
French: Les rapports journaliers d'exposition aux rayons solaires entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à 61 heures pour les patients sous placebo.
Estonian: Kell 10-18 päikesevalguse käes viibimise igapäevane arvestus näitas, et Scenessega ravitud patsiendid veetsid kuue kuu vältel otsese päikesevalguse käes valu tundmata keskmiselt 116 tundi võrreldes 61 tunniga platseebot saanud patsientide puhul.
French: L'apparition de réactions allergiques doit être surveillée chez les patients pendant 30 minutes après l'injection de chaque implant.
Estonian: Patsiente tuleb 30 minutit pärast iga implantaadi süstimist allergiliste reaktsioonide suhtes jälgida.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Scenesse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Scenesse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Au cours de cette étude qui concernait 93 patients atteints de PPE, les patients étaient traités soit par Scenesse, soit par un placebo (traitement fictif) pendant une période de six mois.
Estonian: Uuringus, kus osales 93 EPPga patsienti, raviti neid kuue kuu vältel kas Scenesse või platseeboga (näiv ravim).
French: En stimulant la production d'eumélanine dans la peau, Scenesse réduit la pénétration de lumière à travers la peau, ce qui permet d'éviter les réactions douloureuses.
Estonian: Stimuleerides eumelaniini tootmist nahas, vähendab Scenesse valguse tungimist läbi naha, aidates seega ennetada valulikke reaktsioone.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Scenesse.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: En outre, la société qui commercialise Scenesse s'assurera que les médecins reçoivent du matériel éducatif et soient formés à l'utilisation de ce médicament.
Estonian: Lisaks tagab Scenesset turustav ettevõte, et arstid saavad ravimi kasutamise kohta õppematerjalid ja koolituse.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant les bénéfices de Scenesse, en partie en raison de la rareté de la maladie.
Estonian: See tähendab, et osaliselt harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Scenesse kasulikkuse kohta täielikku teavet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Scenesse étaient: nausées (sensation de malaise), maux de tête et réactions au niveau du site de l'implant (tels que décoloration, douleur et rougeur).
Estonian: Scenessega läbi viidud uuringutes täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud olid iiveldus, peavalu ja süstekoha reaktsioonid (näiteks värvimuutus, valu ja punetus).
French: Chez les patients atteints de PPE, l'exposition à la lumière peut entraîner des symptômes tels que douleurs et gonflement de la peau, qui empêchent les patients de passer du temps à l'extérieur ou dans des lieux où la lumière est forte.
Estonian: EPPga patsientidel võib kokkupuude valgusega tekitada selliseid sümptomeid nagu naha valulikkus ja paistetus, mistõttu patsiendid ei saa viibida õues ega ereda valgusega kohtades.