FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Portuguese: O requerente apresentou resultados de um estudo principal em 44 doentes com GIST cujo cancro não podia ser cirurgicamente removido ou que se espalhara e era resistente ao tratamento com o imatinib.
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores existentes na superfície das células cancerígenas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
English: What was Masican expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masican?
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Portuguese: É administrado a vitelos recém-nascidos uma vez por dia durante uma semana.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Portuguese: Para a prevenção da diarreia, o tratamento deve ser iniciado nas 24 a 48 horas após o nascimento; para a redução da diarreia, o tratamento deve ser iniciado nas 24 horas após o início da diarreia.
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
Portuguese: A infeção é conhecida como criptosporidiose.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halagon.
English: Halagon halofuginone
Portuguese: Halagon halofuginona
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halagon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Halagon.
English: Halagon should be given after feeding.
Portuguese: O Halagon deve ser administrado após a alimentação.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos vitelos recém-nascidos tratados com o Halagon é de 13 dias.
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre a qualidade e o fabrico do Halagon.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Portuguese: Trata-se de um parasita pertencente à família dos «protozoários» que invade o sistema digestivo, causando diarreia.
English: The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Halagon para utilização na UE.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, à semelhança do Halocur, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Halagon é uma solução oral à base de água que contém a mesma substância ativa e outros componentes do medicamento veterinário de referência, nas mesmas concentrações.
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Portuguese: O Halagon só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária e está disponível na forma de solução oral (líquido para administrar pela boca).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Halagon demonstrou ter uma qualidade comparável ao Halocur.
English: What are the benefits and risks of Halagon?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Halagon?
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Portuguese: A substância ativa do Halagon, a halofuginona, previne o crescimento de Cryptosporidium parvum.
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
Portuguese: O medicamento veterinário contém a substância ativa halofuginona.
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O Halagon é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de vitelos recém-nascidos para prevenir ou reduzir a diarreia causada por um organismo designado Cryptosporidium parvum.
English: What is Halagon and what is it used for?
Portuguese: O que é o Halagon e para que é utilizado?
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Halagon é um medicamento veterinário genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da halofuginona é desconhecido.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Portuguese: Também limita a disseminação da doença ao prevenir a formação de oocistos, que são formados numa determinada fase do ciclo de vida do parasita e são excretados nas fezes.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Halagon, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais ao utilizar Halagon.
English: Other information about Halagon?
Portuguese: Outras informações sobre o Halagon
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Portuguese: Em 13/12/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Halagon.
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Portuguese: O Halagon é um medicamento veterinário genérico, o que significa que é similar a um medicamento veterinário de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Halocur.
English: Why is Halagon approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Halagon?
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Halagon, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Halagon, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: How has Halagon been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Halagon?
English: How does Halagon work?
Portuguese: Como funciona o Halagon?
English: How is Halagon used?
Portuguese: Como se utiliza o Halagon?
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento veterinário de referência, uma vez que o Halagon é um medicamento veterinário genérico.
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde deverá conter as seguintes mensagens-chave:
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Portuguese: • Os Profissionais de Saúde devem estar informados que a administração do VIBATIV pode interferir com alguns testes laboratoriais de coagulação e com testes qualitativos e quantitativos de proteína na urina.
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Portuguese: • Existe um risco de reacções relacionadas com a perfusão incluindo reacções do tipo síndrome do homem vermelho.
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda préexistente, sendo por isso contra-indicado em doentes com insuficiência renal aguda pré-existente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infecções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Portuguese: • A função renal do doente deve ser avaliada e monitorizada e a dose inicial e os ajustes da dose devem ser calculados com base na depuração da
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) sobre o material educacional final, antes do lançamento do produto no seu território.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Portuguese: • A função e utilidade do autocolante para Verificação pelo Prescritor, incluído na embalagem do produto, para documentar o estado de gravidez determinado antes da administração.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da AIM fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos doentes.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, um conjunto de materiais educativos para o Profissional de
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
English: Vibativ should be used with caution with other
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado .
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Portuguese: Não ocorreram mortes e todos os doentes recuperaram.
English: Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 março 2011 Data da última renovação: 19 novembro 2015
English: You may have problems with your bones
Portuguese: Pode ter problemas com os seus ossos
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Portuguese: A lista abaixo não deve ser considerada exaustiva mas é representativa das classes estudadas.
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
Portuguese: Dados adicionais relativamente a este assunto são atualmente aguardados.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Portuguese: É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
English: If you notice any of these symptoms:
Portuguese: Se notar qualquer um destes sintomas:
English: Look out for important symptoms
Portuguese: Esteja atento aos sintomas importantes
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Portuguese: É raro; se acontecer, normalmente desenvolve-se após poucos meses de tratamento.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Portuguese: O perfil de reações adversas parece ser semelhante em adultos e adolescentes.
English: • if their immune systems are very weak
Portuguese: • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
English: You need to be aware of the extra risks:
Portuguese: É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Portuguese: Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Portuguese: Doentes de maior risco devem ser cuidadosamente seguidos.
English: See Section 4 for more information.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informação.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Portuguese: Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
English: EU/1/10/663/001 EU/1/10/663/002
Portuguese: EU/1/10/663/002
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Portuguese: O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Portuguese: Pode colocar a vida em risco, provocando a falha de órgãos internos.
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Portuguese: Dados recentes indicam que a exposição em crianças com < 6 anos de idade pode ser reduzida em cerca de 30 % comparativamente com outros grupos etários.
English: Children who weigh between 21 and 30 kg
Portuguese: Crianças com peso entre 21 kg e 30 kg
English: • if they are overweight.
Portuguese: • se tiverem excesso de peso
English: There are no data on their affect on human female fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre a sua afetação na fertilidade feminina humana.
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Portuguese: De facto, os dados clínicos disponíveis são muito limitados e impedem quaisquer conclusões fiáveis neste campo.
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Portuguese: No entanto, a biodisponibilidade absoluta (aproximadamente 55-65 %) foi reduzida nos doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Portuguese: • se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
English: Old infections may flare up
Portuguese: Infeções antigas podem agravar-se
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Portuguese: Foi também estudado o efeito dos alimentos na velocidade e grau de absorção.
English: Recommendation concerning co-administration
Portuguese: Recomendação relativa a administração concomitante
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher).
English: At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Portuguese: Presentemente, os dados disponíveis não sugerem que a lamivudina seja menos eficaz neste grupo etário
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Portuguese: Informe o seu médico se notar qualquer perda de gordura das pernas, braços e face.
English: • deep, rapid, difficult breathing
Portuguese: • respiração profunda, rápida e difícil
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Portuguese: Estes efeitos hematológicos não são usualmente observados antes de quatro a seis semanas de tratamento.
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Portuguese: A zidovudina teve um efeito semelhante em ambas as espécies, mas somente a exposições sistémicas muito elevadas.
English: Therapy should be switched to an alternative regimen if there is suspicion of lipoatrophy development.
Portuguese: A terapêutica deve ser alterada para um regime alternativo se existir a suspeita de desenvolvimento de lipoatrofia.
English: There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Portuguese: Não há evidência de toxicidade adicional após administração concomitante dos dois compostos.
English: • methadone, used as a heroin substitute
Portuguese: • metadona usada como um substituto de heroína
English: People may be more likely to get this condition:
Portuguese: As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Portuguese: Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Portuguese: Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Portuguese: A infeção pelo VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção).
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Portuguese: Os testes de suscetibilidade in vitro não têm sido padronizados e os resultados podem variar de acordo com fatores metodológicos.
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Portuguese: Esta conclusão é baseada nos dados físico-químicos e farmacocinéticos, assumindo-se que o doente esmaga e transfere 100% do comprimido e que o ingere imediatamente.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
Portuguese: Esta perda de gordura corporal tem demonstrado não ser totalmente reversível após a descontinuação da zidovudina.
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Portuguese: Informação insuficiente para recomendar ajuste de dose.
English: • tiredness, lack of energy
Portuguese: • cansaço, falta de energia
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Portuguese: Quando a administração concomitante com cotrimoxazol é justificada, os doentes devem ser monitorizados clinicamente.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a evidência de toxicidade (ver secção 4.8) e deve aplicar-se o tratamento de suporte padrão, conforme necessário.