FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella data och (med)rapportörernas utvärderingsrapporter antog CHMP den 23 mars 2006 ett yttrande där kommittén förordar att godkännandena för försäljning ändras och att följande nya indikation läggs till.
Lithuanian: CHMP, remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir pranešėjo bei jo padėjėjo įvertinimo pranešimais, 2006 m.
Swedish: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avdelning 5.1) som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Lithuanian: 5.1 skyrių) didelės rizikos grupei, siekiant pašalinti kitus rizikos veiksnius.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt erkännande (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 och DE/V/0103/004/II/007) inleddes den 3 december 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ir DE/V/0103/004/II/007) pradėtos 2008 m.
Swedish: 27 april 2010
Lithuanian: balandžio 27 d.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 11 november 2009.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2009 m.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramipril
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): ramiprilas
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där referensmedlemsstaten var Tyskland och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige och Österrike.
Lithuanian: Vokietija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Graikija, Ispanija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Intervet International B.V.)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja (bendrovė „Intervet International B.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27 april 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Swedish: 1) Artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 (0F) för Vasotop P tablett för hundar
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P tablečių šunims
Swedish: Den 2 juli 2009 hänsköt Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003, på grund av farhågor om huruvida godkännandet för försäljning bör ändras genom att lägga till katt som ett nytt djurslag, genom att ta ställning till om en placebogrupp anses nödvändig i en klinisk fältstudie för att utvärdera effekten av ramipril hos katt för att sänka det systoliska blodtrycket.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsniu, perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai, kadangi kilo abejonių dėl šios rinkodaros teisės keitimo, į paskirties gyvūnų rūšių sąrašą įtraukiant kates; Belgija svarstė, ar natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kuriuo siekiama įvertinti ramiprilo veiksmingumą mažinant kačių sistolinį kraujo spaudimą, neturėtų būti tiriama placebu kontroliuojama gyvūnų grupė.
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmediciniska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Lithuanian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg veikliosios medžiagos ramiprilo.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (enligt New York Heart Association, NYHA, klassificeringsgrad II, III och IV) orsakad av kronisk hjärtklaffsdegeneration eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande behandling med vätskedrivande medel (furosemid) eller hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) sergančių šunų gydymo (papildomai skiriant diuretiką furozemidą ar širdį veikiantį glikozidą (digoksiną ar metildigoksiną) arba jų neskiriant) indikaciją.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr R. Breathnach och dr M. Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: R. Breathnach, jo padėjėju - dr.
Swedish: lämnade in ansökningar om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter för hundar för att inkludera en ny indikation för katter enligt följande: För sänkning av förhöjt systoliskt blodtryck (160-230 mmHg) och kontroll av därtill hörande kliniska tecken.
Lithuanian: V.") pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, siekdama įtraukti šią naują kačių gydymo indikaciją: Padidėjusiam sistoliniam kraujo spaudimui (160-230 mm Hg) mažinti ir susijusiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.
Swedish: Med anledning av rapportörens utvärdering av tillgängliga data antog CVMP den 8 december 2009 ett yttrande med rekommendationen att den inlämnade ändringsansökan för det veterinärmedicinska läkemedlet Vasotop P 0,625 mg, tablett för hund, Vasotop P 1,25 mg, tablett för hund och Vasotop P 2,5 mg, tablett för hund med synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekten.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti šunims skiriamų veterinarinių vaistų Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg bei susijusių pavadinimų rinkodaros teisių, nes pateikta paraiška dėl jų keitimų neatitinka su vaistų veiksmingumu susijusių kriterijų.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Lithuanian: EMA/183104/2010 Veterinariniai vaistai
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där Frankrike var referensmedlemsstat2 och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį; Prancūzija2 buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Suomija, Vengrija, Airija, Italija, Malta, Liuksemburgas, Lietuva, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (FR/V/0158/001/II/002) inleddes den 30 januari 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (FR/V/0158/001/II/002) pradėta 2009 m.
Swedish: Grisarna ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Lithuanian: Kiaules reikia vakcinuoti du kartus trijų savaičių intervalu.
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Porcilis M Hyo yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: 2 Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat i ett gemensamt samarbete.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu ėmėsi referencinės valstybės narės vaidmens pagal darbo pasidalijimo susitarimą.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien, på Frankrikes vägnar, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, genom hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003 på grund av farhågor som tagits upp av Spanien angående kvaliteten, säkerheten och effekten vid samtidig administrering med Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal nuoroda į Reglamento (EB.) 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį, atsižvelgdama į Ispanijos išreikštas abejones, susijusias su vienu metu skiriamų Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS kokybe, saugumu ir veiksmingumu.
Swedish: Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Swedish: Läkemedlet indiceras för slaktsvin från 1 veckas ålder.
Lithuanian: Vaistas skiriamas penimoms kiaulėms nuo 1 savaitės.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 januari 2010 och kompletterande uppgifter lämnades in den 20 april 2010.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2010 m.
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: spalio 2 d.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Swedish: Under förfarandet ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero som rapportör.
Lithuanian: Rubio Montejano pranešėjos pareigas perėmė dr. C.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12F F för Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Porcilis M Hyo
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16. augusti 2010.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Lithuanian: Rubio Montejano, o jos padėjėju - dr.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för ömsesidigt erkännande för Porcilis M Hyo avseende samtidig administrering med Porcilis PRRS.
Lithuanian: V." pateikė paraišką dėl Porcilis M Hyo rinkodaros teisės II tipo pakeitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl šio vaisto ir Porcilis PRRS skyrimo vienu metu.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo uppfyller kraven för godkännande.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo leisti keisti veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisę, nes paraiška dėl pakeitimo atitiko nustatytus kriterijus.
Swedish: för Porcilis M Hyo
Lithuanian: Muñoz Madero.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Swedish: Bakgrundsinformation
Lithuanian: Pagrindiniai faktai
Swedish: (1) Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis.
Swedish: Förfarandet inleddes den 5 maj 2011.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2011 m.
Swedish: Som rapportör och medrapportör utsågs dr Jean-Claude Rouby respektive dr David Murphy.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas dr. Jean-Claud Rouby, jo padėjėjudr.
Swedish: Ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 23 maj 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atstovas raštišką paaiškinimą pateikė 2011 m.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 november 2011.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę priimtas Europos Komisijos sprendimas.
Swedish: 10 november 2011
Lithuanian: lapkričio 3 d.
Swedish: HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur är ett inaktiverat vaccin för minskning av de kliniska tecken och lunglesioner som orsakas av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinė emulsija galvijams - tai inaktyvinta vakcina serotipo A1 Mannheimia haemolytica ir Histophilus somini sukeltiems klinikiniams požymiams ir plaučių pažeidimams mažinti vyresniems nei 2 mėnesių veršeliams.
Swedish: Kommittén antog den 14 juli 2011 ett yttrande som rekommenderar ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn fram till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår lämpliga åtgärder för att minska risken för uppträdandet av dessa oönskade händelser och kan uppvisa ett positivt nytta-riskförhållande för produkten vid användning i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja laikinai sustabdyti HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kol rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlys atitinkamų priemonių nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizikai sumažinti ir neįrodys, kad preparato, naudojamo pagal preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas, naudos ir rizikos santykis palankus.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių galiojimo laikino sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Swedish: 1) för HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn
Lithuanian: straipsnyje numatytą procedūrą dėl HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir susijusių pavadinimų
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 78 (
Lithuanian: Nuomonė, parengta pagal 78
Swedish: Till följd av oro över rapporterade biverkningar av anafylaktisk typ efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur upphävde Frankrike tillfälligt godkännandet för försäljning av läkemedlet den 6 april 2011, vilket utlöste ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Lithuanian: Prancūzija laikinai sustabdė šio preparato rinkodaros teisės galiojimą ir pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytą procedūrą.
Swedish: Baserat på rapportörens bedömning av tillgängliga data från säkerhetsövervakningsrapporter och en laboratoriestudie fann CVMP att den bakomliggande orsaken till de påträffade oönskade händelserna ännu inte är klarlagd.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų pateiktu farmakologinio budrumo pranešimų ir laboratorinių tyrimų duomenų įvertinimu, CVMP padarė išvadą, kad reikia nustatyti pastebėtų nepageidaujamų reakcijų priežastį; įvertinti duomenys parodė, kad galvijų vakcinacija HIPRABOVIS PNEUMOS injekcine emulsija galvijams gali būti susijusi su anafilaksinio pobūdžio reakcijomis; nebuvo galima rekomenduoti jokių korekcinių priemonių; preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Swedish: EMEA/681318/2008-SV
Lithuanian: EMEA/681318/2008-LT
Swedish: London den 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Lithuanian: balandžio 30 d., Londonas EMEA/681319/2009
Swedish: Medlemsstater identifierade och informerade myndigheten om berörda godkännanden för försäljning inom sina respektive territorier.
Lithuanian: Valstybės narės nustatė ir pranešė agentūrai apie savo teritorijoje suteiktas susijusias rinkodaros teises.
Swedish: Xylazin, detomidin, medetomidin och romifidin är alfa 2-adrenoreceptoragonister.
Lithuanian: Ksilazinas, detomidinas, medetomidinas ir romifidinas yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistai.
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att behovet att uppdatera produktlitteraturen för att återspegla ovanstående förhållanden inte är brådskande.
Lithuanian: Be to, CVMP padarė išvadą, kad skubios būtinybės atnaujinti preparato aprašymą, įtraukiant pirmiau minėtus klausimus, nėra.
Swedish: Inga nya väsentliga data tillhandahölls av någon av innehavarna av godkännande för försäljning och därför baseras utvärderingen på de data som beaktades 2006.
Lithuanian: Atsakydami, rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokių naujų svarbių duomenų, todėl vertinimas ir toliau grindžiamas 2006 m.
Swedish: Vid sitt möte i december 2006 antog CVMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data, ytterligare offentliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, med konsensus ett yttrande rörande de 21 veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i Nederländerna.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, papildomus viešai skelbiamus duomenis ir mokslinės diskusijos komitete išvadas, bendru sutarimu patvirtino nuomonę dėl 21 veterinarinio vaisto, kuriais leidžiama prekiauti Nyderlanduose.
Swedish: Veterinären drabbades av kardiovaskulära och centralnervösa effekter under en period på 3 dagar.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas tris dienas jautė preparato poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai bei centrinei nervų sistemai.
Swedish: Grunden för anmälan var en rapport om en misstänkt biverkning som mottagits i Nederländerna efter att en veterinär oavsiktligt hade injicerat sig själv med läkemedlet Sedivet, vilket innehåller romifidin som aktivt innehållsämne.
Lithuanian: Pranešimo pagrindas - Nyderlanduose gautas pranešimas apie įtariamą preparato neigiamą poveikį, kuris pasireiškė veterinarijos gydytojui, atsitiktinai įsišvirkštusiam preparato Sedivet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos romifidino.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 30 april 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2009 m.
Swedish: Alfa 2-adrenoceptoragonister är farmakologiskt aktiva substanser som allmänt används för att inducera effekter såsom sedering, analgesi och muskelrelaxation.
Lithuanian: Alfa-2 adrenoreceptorių agonistai yra vaistų veikliosios medžiagos, kurios paprastai naudojamos, siekiant sukelti sedaciją, analgeziją ir raumenų atpalaidavimą.
Swedish: Utvärderingsrapporten och yttrandet överlämnades till Europeiska kommissionen för beslut.
Lithuanian: Vertinimo ataskaita ir nuomonė perduotos Europos
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 13 september 2006 med antagandet av en lista med frågor som skulle ställas till berörda innehavare av godkännande för försäljning.
Lithuanian: rugsėjo 13 d., patvirtinus klausimų, kurie turėjo būti pateikti susijusiems rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą.
Swedish: I enlighet med artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, ska Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) avge ett yttrande om de slutsatser och planerade riskhanteringsåtgärder som presenterats av den anmälande myndigheten, som i detta förfarande var den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalimi, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) pateiks savo nuomonę dėl valdžios institucijos (šiuo atveju - Nyderlandų vaistų vertinimo tarybos) pateiktų išvadų ir rizikos valdymo priemonių, kurias ketinama taikyti.
Swedish: För 81 av 108 anmälda godkännanden som innehades av totalt 66 innehavare av godkännande för försäljning erhölls skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning den 16 september 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė rašytinius atsakymus dėl 81 iš 108 rinkodaros teisių, apie kuriuos pranešta ir kurie buvo suteikti iš viso 66 rinkodaros teisės turėtojams (MAH).
Swedish: Dr Anja Holm var förordnad rapportör och dr Peter Ekström var medrapportör.
Lithuanian: Anja Holm, o pranešėjos padėjėjudr.
Swedish: Det ansågs motiverat att extrapolera de föreslagna varningarna för en alfa 2-adrenoreceptoragonist till andra alfa 2-adrenoreceptoragonister, eftersom den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma och flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytų įspėjimų dėl vieno alfa-2 adrenoreceptorių agonisto ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams yra pagrįsta, kadangi jų farmakologinis veikimas yra toks pat ir todėl, kad kelių iš šių medžiagų poveikis žmonėms buvo panašus.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 781 FÖR Veterinärmedicinska läkemedel innehållande Alfa 2-adrenoreceptoragonister2 (Internationellt generiskt namn (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Lithuanian: (Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ksilazinas, medetomidinas, detomidinas, romifidinas)
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 oktober 2006.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai rašytinius paaiškinimus pateikė 2006 m.
Swedish: Efter ytterligare kommunikation med Europeiska kommissionen under åren 2007 och 2008 om yttrandet och ramen för förfarandet, samtyckte CVMP under plenarmötet i juli 2008 till att fullfölja förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla godkännanden för försäljning inom EU för 21 läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister, som ursprungligen hade anmälts och ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet därmed.
Lithuanian: liepos mėn. įvykusiame plenariniame posėdyje CVMP nutarė užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų ES suteiktų 21 preparato, apie kuriuos pranešta ir kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, rinkodaros teisių, ir atitinkamai persvarstyti pradinę nuomonę.
Swedish: Utifrån tillgängliga data drog CVMP slutsatsen att det för närvarande finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister och avgav ett reviderat yttrande den 12 november 2008.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad, remiantis turimais duomenimis, šiuo metu preparatų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, naudojimas gali kelti pavojų žmogaus sveikatai ir 2008 m.
Swedish: En reviderad lista med frågor till de berörda innehavarna av godkännande för försäljning antogs den 16 juli 2008.
Lithuanian: patvirtintas persvarstytas susijusiems rinkodaros teisės turėtojams pateiktų klausimų sąrašas.
Swedish: Kommittén ansåg att specifika försiktighetsåtgärder skulle återspeglas i produktlitteraturen för berörda läkemedel innehållande alfa 2-agonister.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad į susijusių preparatų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, aprašymą reikėtų įtraukti informaciją apie konkrečias atsargumo priemones.
Swedish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse Se Bilaga I för fullständig lista över berörda produkter
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis.
Swedish: Kommittén godkände på nytt dr Anja Holm som rapportör och dr Peter Ekström som medrapportör för förfarandet.
Lithuanian: Šios procedūros pranešėja pakartotinai paskirta dr.
Swedish: Depottablett
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Swedish: Startförpackning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 21 tablečių (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oprymea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oprymea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Oprymea vartojimą?
Swedish: Mer information om Oprymea
Lithuanian: Kita informacija apie Oprymea
Swedish: Om behandlingen måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
Lithuanian: Jei dėl kokių nors priežasčių reikia nutraukti gydymą, vaisto dozę reikėtų mažinti palaipsniui.