FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bis zum Ablauf des neuen Verfalldatums sollte das Arzneimittel aufgebraucht worden sein oder ist zu entsorgen.
Dutch: Na het verstrijken van de nieuwe houdbaarheidsdatum dient het geneesmiddel te zijn opgebruikt of te worden weggegooid.
German: Ärztliche Überwachung während der Behandlung - Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet.
Dutch: Controle tijdens behandeling door uw arts - Valtropin kan de manier waarop uw lichaam met suiker uit voedsel en drank omgaat beïnvloeden.
German: Wählen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes die Injektionsstelle aus.
Dutch: Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts.
German: In einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormonmangel Antikörper gegen Somatropin.
Dutch: In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie antilichamen tegen somatropine.
German: Häufig: Antikörperbildung Nicht bekannt: Einzelfall einer akuten Überempfindlichkeit mit Urtikaria und Pruritus
Dutch: Vaak: ontwikkeling van antilichamen Niet bekend: een enkel geval van acute overgevoeligheid, gepaard met urticaria en pruritus
German: Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie" in diesem Fall auf das Kind bezieht.
Dutch: Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat "u" naar het kind verwijst.
German: Tumorkontrolle
Dutch: Tumorcontrole
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion nach einer Überdosierung wird empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om na een overdosis de schildklierfunctie te monitoren.
German: Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.
Dutch: Als de schildklier niet goed werkt, werkt Valtropin mogelijk ook niet zo goed als mag worden verwacht.
German: Intrakranielle Hypertension
Dutch: Intracraniële hypertensie
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
German: Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
Dutch: Een onderbreking of het vroegtijdig beëindigen van de behandeling met Valtropin kan het succes van de groeihormoontherapie verstoren.
German: Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.
Dutch: Pak een grote huidplooi tussen uw duim en wijsvinger.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Dutch: Er kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk zijn.
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin Het meegeleverde oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol.
German: Die IGF-1-Spiegel sollten unterhalb der Obergrenze des altersspezifischen Normalbereichs gehalten werden.
Dutch: De IGF-1-concentraties moeten onder de bovengrens van het leeftijdsafhankelijke normale bereik worden gehandhaafd.
German: Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.
Dutch: Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
German: Insbesondere die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtssteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte.
Dutch: De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
German: Schwäche bei Kindern
Dutch: Zwakheid bij kinderen
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erforderlich.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung dieses Arzneimittels werden am Ende der Packungsbeilage genannt.
Dutch: Uitgebreide instructies voor het hanteren van het geneesmiddel worden aan het einde van de bijsluiter gegeven.
German: Eine klinische Bedeutung der Produktion solcher Antikörper mit geringer Bindungskapazität ist nicht wahrscheinlich.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
German: Geringfügiger Anstieg der Blutzuckerspiegel (leichte Hyperglykämie) (1% bei Kindern; 1% - 10% bei Erwachsenen)
Dutch: Lichte verhoging van de bloedsuikerspiegels (lichte hyperglykemie) (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
German: - Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
Dutch: - Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentiegeneesmiddel en andere somatropine-bevattende geneesmiddelen.
German: Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf.
Dutch: Als de oplossing koud is, warm de spuit dan tussen uw handpalmen op. 25.
German: Bei Frauen, die orale Östrogene einnehmen, kann eine höhere Somatropin-Dosis erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen.
Dutch: Bij vrouwen die oraal oestrogenen gebruiken, kan een hogere dosis somatropine noodzakelijk zijn om het behandelingsdoel te bereiken.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onbekend.
German: Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in het serum.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Zeichen und Symptome einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon entsprechen.
Dutch: Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot tekenen en symptomen van acromegalie, in overeenstemming met de bekende effecten van overmatig humaan groeihormoon.
German: Stellen Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
German: Somatropin ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Dutch: Somatropine is een polypeptidehormoon dat met behulp van recombinant-DNA technologie is geproduceerd.
German: Aus weiteren, mit anderen Somatropin-haltigen Arzneimittelndurchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität liegen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schädliche Auswirkungen auf Embryo oder Fetus vor.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek dat met andere somatropine-geneesmiddelen werd verricht leverde geen aanwijzingen op voor een verhoogd risico op bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Metacresol) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv. metacresol) (zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Mangel an adrenokortikotropem Hormon (ACTH) ist die Dosis der Glukokortikoidsubstitution sorgfältig anzupassen, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande adrenocorticotroop hormoondeficiëntie (ACTH-deficiëntie) moet de glucocorticoïd-substitutiedosis zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te voorkomen.
German: Der Dosisbedarf kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Dutch: De benodigde dosis kan met het stijgen van de leeftijd afnemen.
German: Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen Valtropin und dem Referenzarzneimittel im Hinblick auf die Wachstumsgeschwindigkeit und die SDS der Wachstumsgeschwindigkeit.
Dutch: Er werden tussen Valtropin en het referentiegeneesmiddel geen relevante verschillen waargenomen met betrekking tot de groeisnelheid en de groeisnelheid SDS.
German: Turner-Syndrom
Dutch: Turner-syndroom
German: Somatropin kann zu einer Insulinresistenz führen.
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie veroorzaken.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung befindet.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de oplossing bevindt.
German: - Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss.
Dutch: - Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
German: Vor und nach jeder Injektion ist das Septum der Durchstechflasche mit Alkohol zu reinigen, um eine Kontaminierung des Inhalts durch wiederholtes Einführen der Nadel zu vermeiden.
Dutch: Voor en na elke injectie moet het septum van de injectieflacon met alcohol worden gereinigd om besmetting van de inhoud door herhaald aanprikken te voorkomen.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten op vruchtbaarheidsparameters gebleken.
German: Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosering voor Valtropin moet elke 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
German: Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank und das neue Verfalldatum sollten auf dem Umkarton notiert werden.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd verwijderd en de nieuwe houdbaarheidsdatum moeten op de buitendoos worden genoteerd.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.
Dutch: Lees de instructies hieronder zorgvuldig door, voordat u Valtropin gebruikt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valtropin wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studie mit Parallelgruppendesign an Kindern mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Valtropin is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase-III-onderzoek met parallelle groep bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.
German: - Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz.
Dutch: - Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie.
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
Dutch: Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.
German: Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwenden müssen.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat.
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is.
German: Das Spritzenvolumen sollte so klein sein, dass die vorgeschriebene Dosis mit der erforderlichen Präzision aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Dutch: Het volume van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosis met een redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgetrokken.
German: - Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
Dutch: - Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op activiteit van een tumor.
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis auf die Markierung für die korrekte Dosis zurück.
Dutch: Duw de zuiger langzaam terug tot de markering voor de juiste dosis.
German: • ein Pflaster
Dutch: • een hechtpleister
German: Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
Dutch: Er is niet voldoende dieronderzoek met Valtropin verricht om het potentieel voor reproductietoxiciteit te beoordelen.
German: Darüber hinaus fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Dutch: Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45° bis 90° mit einer schnellen, entschiedenen Bewegung in die zusammengedrückte Haut ein.
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de samengeknepen huid.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Nebennieren-Steroidhormone wie Cortison oder Prednisolon - Insulin - orales Östrogen - Geschlechtshormone, Arzneimittel zur Behandlung von Stressreaktionen oder Entzündungen
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - door de bijnieren geproduceerd steroïdhormoon zoals cortison of prednisolon - insuline - orale oestrogenen - geslachtshormonen, geneesmiddelen tegen reacties op stress of tegen ontstekingen
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben mit einer kontinuierlichen Bewegung langsam zurück, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Dutch: Trek met uw andere hand de zuiger langzaam in een continue beweging terug om de juiste dosis in de spuit te trekken.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: im Kühlschrank 21 Tage lagerfähig.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel: kan gedurende 21 dagen in een koelkast worden bewaard.
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor verdere informatie over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
German: Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.
Dutch: In tegenstelling tot bacteriën (E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons veranderen.
German: Nehmen Sie die von Ihrer Apotheke oder Ihrem Krankenhaus bereitgestellte Injektionsspritze und die Nadel, um die Arzneimittellösung aufzuziehen.
Dutch: Gebruik de injectiespuit en de naald die door uw apotheker of ziekenhuis zijn verstrekt om de en oplossing met geneesmiddel op te trekken.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
German: - Falls Sie Valtropin versehentlich in den Muskel anstatt unter die Haut gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerwert stark absinken (Hypoglykämie).
Dutch: - Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
German: Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es - insbesondere bei Männern - erforderlich sein, die Dosis zu senken.
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
German: Auftreten bestimmter Nebenwirkungen - Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Optreden van bepaalde bijwerkingen - Als u last krijgt van symptomen als (ernstige en terugkerende) hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken, vraag dan uw arts om advies.
German: Derzeit sind die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend für eine klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit abgeklungener intrakranieller Hypertension.
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens die als richtlijn kunnen dienen voor de klinische besluitvorming bij patiënten met een eerder doorgemaakte intracraniële hypertensie.
German: Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.
Dutch: Gebruik het meegeleverde oplosmiddel niet als bekend is dat u allergisch bent voor het conserveermiddel metacresol.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Durchstechflasche in einer Drehbewegung VORSICHTIG geschwenkt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Dutch: Na reconstitutie moet de injectieflacon met een VOORZICHTIGE draaiende beweging worden gezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
German: Daten aus einer Wechselwirkungsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel weisen darauf hin, dass durch Verabreichung von Somatropin die Clearance von Substanzen erhöht werden kann, die bekanntermaßen durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Dutch: Resultaten van een interactiestudie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie wijzen erop dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt.
Dutch: Er is beperkte ervaring met behandeling met somatropine bij patiënten ouder dan 60 jaar.
German: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea
German: - Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten nicht mit Valtropin behandelt werden, außer sie leiden auch an Wachstumshormonmangel.
Dutch: - Patiënten met het Prader-Willi-syndroom mogen niet met Valtropin worden behandeld, tenzij zij ook aan groeihormoondeficiëntie lijden.
German: Kinder und Jugendliche - Langzeitbehandlung bei Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon.
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon.
German: Die Antikörper wiesen eine geringe Bindungskapazität auf und hatten keinen Einfluss auf die Wachstumsrate.
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
German: Die Korrektheit der Wachstumshormondosis ist daher alle sechs Monate zu überprüfen.
Dutch: Daarom moet de nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon elke 6 maanden worden gecontroleerd.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u moet gebruiken.
German: Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Dutch: Gebruik Valtropin niet als u merkt dat het oplosmiddel of de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of als er vaste deeltjes in zitten.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Valtropin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Valtropin
German: Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met het oplosmiddel
German: Kontrollieren Sie die Lösung vor der Verabreichung: Wenn die Lösung Verfärbungen oder irgendwelche festen Partikel in der Flüssigkeit aufweist, DARF die Lösung NICHT injiziert werden.
Dutch: Controleer de oplossing voordat u deze toedient: als de oplossing is verkleurd of als u vaste deeltjes in de vloeistof ziet, MAG de oplossing NIET worden geïnjecteerd.
German: Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen.
Dutch: Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie.
German: Bei der Verabreichung von Valtropin sind sterile Einmalspritzen und -nadeln zu verwenden.
Dutch: Voor toediening van Valtropin moeten steriele wegwerp-injectiespuiten en -naalden worden gebruikt.
German: Erhöhter Blutdruck im Schädel (gutartige intrakranielle Hypertension)
Dutch: Hoge bloeddruk in de schedel (benigne intracraniële hypertensie)
German: • Sie dürfen Valtropin nach dem auf den Etiketten nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: • Gebruik Valtropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en op de doos na EXP.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.
German: Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Valtropin-Behandlung bei Mädchen mit Kleinwuchs in Verbindung mit dem Turner-Syndrom ergab eine signifikante Wirkung des Prüfpräparats auf die Wachstumsgeschwindigkeit.
Dutch: Een open fase-III-onderzoek met één groep naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Valtropin bij meisjes met een klein postuur als gevolg van het Turner-syndroom liet een significant effect van de onderzoeksbehandeling op de groeisnelheid zien.
German: Diese Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen zur subkutanen Anwendung (siehe Abschnitt "Informationen zur Selbstinjektion von Valtropin" am Schluss der Packungsbeilage).
Dutch: In deze bijsluiter treft u gedetailleerde instructies voor subcutane toediening aan (zie rubriek "Informatie over het zelf injecteren van Valtropin" aan het einde van deze bijsluiter).