FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 728 pacjentów wykazano jednak, że lek Procoralan dodany do amlodypiny nie zapewnia dodatkowej korzyści.
English: Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Polish: Procoralan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
English: In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 889 pacjentów Procoralan był skuteczniejszy niż placebo po dodaniu obydwu z nich do atenololu.
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Polish: Często występuje bradykardia (niska częstość akcji serca) (może ona wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób).
English: Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Procoralan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Procoralan contains the active substance ivabradine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iwabradynę.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procoralan
English: What is Procoralan and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje
English: The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Procoralan (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zjawiska świetlne lub „fosfeny” (tymczasowa jasność w polu widzenia).
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (niska częstości akcji serca).
English: The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Procoralan przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
English: By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Polish: Zmniejszając częstość akcji serca, Procoralan zmniejsza obciążenie serca, spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.
English: Other information about Procoralan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procoralan
English: Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Polish: Wyniki wskazują, że Procoralan był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu zgonowi spowodowanemu chorobą serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji spowodowanej nasilającą się niewydolnością serca: odsetek pacjentów, którzy zmarli lub zostali poddani hospitalizacji z powodu pogarszającej się niewydolności serca, wyniósł 24,5% (793 z 3241) w przypadku pacjentów przyjmujących Procoralan i 28,7% (937 z 3264) w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
English: For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Procoralan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Polish: W szóstym badaniu porównano lek Procoralan z placebo u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
English: The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano skuteczność leku Procoralan w leczeniu przewlekłej dławicy piersiowej i że ma on dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania, aby stanowił alternatywną metodę leczenia pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub których choroba nie może być przez te leki kontrolowana.
English: The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Polish: Substancja czynna leku Procoralan, iwabradyna, działa poprzez blokowanie „prądów If” w węźle zatokowym„rozruszniku serca”, który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość jego uderzeń.
English: Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Polish: Procoralan stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
English: Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Polish: Procoralan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i innymi lekami w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z przewlekłą stabilną dławicą piersiową.
English: Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Polish: W ten sposób Procoralan łagodzi objawy dławicy lub zapobiega ich wystąpieniu.
English: Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Polish: Leku Procoralan nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca mniejszą niż 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, różnego typu zaburzeniami czynności serca (w tym wstrząsem kardiogennym, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca, niestabilną lub ostrą (nagłą) niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą) ani poważnymi schorzeniami wątroby.
English: It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Polish: Stwierdzono również, że lek Procoralan wykazał skuteczność w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
English: For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Polish: W leczeniu dławicy piersiowej lek Procoralan był początkowo dopuszczony do stosowania u pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę.
English: Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Polish: Procoralan porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 6500 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procoralan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Polish: W badaniu tym wykazano, że w podgrupie pacjentów z objawową dławicą stosujących Procoralan nastąpiło niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wystąpienia niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego w porównaniu z podgrupą otrzymującą placebo (roczny współczynnik występowania tych zdarzeń wyniósł odpowiednio 3,4% i 2,9%).
English: What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Procoralan wykazane w badaniach
English: Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Polish: Procoralan jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego).Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
English: An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Procoralan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Procoralan work?
Polish: Jak działa lek Procoralan
English: For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Procoralan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Procoralan used?
Polish: Jak stosować lek Procoralan
English: Why is Procoralan authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Procoralan w UE
English: What are the risks associated with Procoralan?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Procoralan
English: The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zubsolv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Polish: Lek Zubsolv jest dostępny w postaci tabletek o różnych mocach dawki (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zubsolv.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zubsolv?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, przy czym lek Zubsolv zawiera je w innych mocach dawki.
English: What is Zubsolv and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Zubsolv i w jakim celu się go stosuje?
English: The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Polish: Tabletki przyjmuje się raz na dobę; należy je umieścić pod językiem i poczekać na rozpuszczenie, co trwa do 10 minut.
English: The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Polish: Badanie wykazało ponadto, że tabletki leku Zubsolv rozpuszczały się szybciej i miały lepszy smak niż lek referencyjny.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zubsolv.
English: Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Polish: Zubsolv jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina.
English: Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Polish: Lek Zubsolv stosuje się u osób, które otrzymują także wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne oraz wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Polish: Tabletki podjęzykowe zawierające samą buprenorfinę są stosowane w UE od połowy lat 90.
English: Other information about Zubsolv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zubsolv
English: Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Zubsolv jest lekiem hybrydowym.
English: A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Polish: Badanie z udziałem 125 zdrowych ochotników wykazało, że tabletki leku Zubsolv o niektórych mocach dawki doprowadzają do wystąpienia niższego stężenia substancji czynnych w organizmie niż produkt referencyjny, więc tych dwóch leków nie można stosować zamiennie.
English: Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Polish: Ponieważ produkt Zubsolv może być nadużywany lub wywoływać uzależnienie, można go otrzymać tylko na podstawie specjalnej recepty i musi być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, za zgodą pacjenta dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
English: As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Suboxone, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zubsolv przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
English: What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zubsolv zaobserwowano w badaniach?
English: Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Polish: Ponieważ lek Zubsolv nie doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia buprenorfiny i naloksonu we krwi jak lek referencyjny, leków tych nie można stosować zamiennie.
English: It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Polish: Ponadto leku nie można stosować z lekami naltrekson i nalmefen, innymi antagonistami opioidowymi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
English: Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Polish: Leku Zubsolv nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ostrym upojeniem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu) lub delirium tremens (stan powodowany przez odstawienie alkoholu).
English: Zubsolv buprenorphine / naloxone
Polish: Zubsolv buprenorfina/nalokson
English: The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Polish: Firma przekazała dane uzyskane w wyniku badań leku referencyjnego Suboxone i pochodzące z opublikowanej literatury, ukazujące korzyści ze stosowania buprenorfiny i naloksonu w leczeniu uzależnienia od opioidów.
English: Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Polish: Lek Zubsolv zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą), oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania opioidów).
English: The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zubsolv jest produkt Suboxone.
English: The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zubsolv (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: zaparcia i objawy odstawienia leku takie jak bezsenność (problemy ze snem), bóle głowy, nudności (mdłości), nadmierna potliwość i ból.
English: For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zubsolv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania tabletek buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
English: Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Polish: Skojarzenie buprenorfiny i naloksonu stanowi sprawdzoną strategię leczenia uzależnienia od opioidów, zapobiegającą nadużywaniu leku.
English: For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zubsolv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Polish: Lek zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson.
English: What are the risks associated with Zubsolv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zubsolv?
English: How does Zubsolv work?
Polish: Jak działa produkt Zubsolv?
English: On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Polish: W pierwszym dniu leczenia zalecana dawka dobowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Zubsolv o mocy 1,4 mg/0,36 mg lub 2,9 mg/0,71 mg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zubsolv w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Polish: Poważne działania niepożądane to: drgawki (ataki), wymioty, biegunka i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga zapobiegać nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
English: How is Zubsolv used?
Polish: Jak stosować produkt Zubsolv?
English: Why is Zubsolv approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zubsolv?
English: For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zubsolv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Annex A_en
Polish: Annex A_pl
English: 90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/Aclar/alu)
English: MA (EU) Number
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa własna Moc
English: 17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Polish: 17 lutego 2011 r. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan) EMA/121971/2011
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu dochodzi do pęknięć nici DNA.
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Polish: Uniemożliwia to podział komórek nowotworowych, które w rezultacie obumierają.
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan SUN miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa.
English: What is Topotecan SUN?
Polish: Co to jest Topotecan SUN?