FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os três restantes estudos retrospetivos recrutaram amostras pequenas (de 20 a 28 doentes que apresentavam GEP-NET ou aqueles com cancro de origem desconhecida) e demonstraram que a captação semiquantitativa de gálio (68Ga)-edotreotido pré-PRRT
Estonian: Kolme ülejäänud retrospektiivsesse uuringusse värvati väikesed valimid (vahemikus 20...28 gastroenteropankreaatilise neuroendokriintuumoriga (GEP-NET) või teadmata päritoluga vähkkasvajaga patsienti) ja leiti, et PRRT-eelne gallium (68Ga)-edotreotiidiga tehtud poolkvantitatiivse omastamisega PET-uuring korreleerus tuumori omastatud annustega süstitud aktiivsuse kohta järgnevas esimeses ravitsüklis, erines pärast kolme PRRT-tsüklit ravile reageerivates ja mittereageerivates lesioonides ning aitas eristada maksametastaase normaalsest maksakoest.
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis de pó e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
Estonian: Eemaldage pulbri viaali kate ning desinfitseerige viaali sulgur sobiva antiseptikuga ja laske sellel kuivada.
Portuguese: No entanto, as lesões GEP NET que não expressem densidade suficiente de recetores de somatostatina não podem ser visualizadas com gálio (68Ga)
Estonian: Kui aga gastroenteropankreaatiliste neuroendokriintuumorite (GEP NET) lesioonides pole somatostatiini retseptorite tihedus piisav, ei saa neid gallium (68Ga)-edotreotiidiga visualiseerida.
Portuguese: Os seguintes geradores autorizados demonstraram ser compatíveis com o SomaKit TOC:
Estonian: SomaKit TOC ühildub järgnevate generaatoritega:
Portuguese: b. Aplique uma gota da solução de gálio (68Ga)-edotreotido sobre uma linha de lápis a 1 cm da parte inferior da tira de ITLC.
Estonian: b. Tilgutage tilk gallium (68Ga)-edotreotiidi lahust pliitsijoonele, mis on 1 cm ITLC-riba alumisest servast.
Portuguese: Como é utilizado TOC SomaKit
Estonian: Kuidas SomaKit TOC-i kasutada
Portuguese: Como TOC SomaKit é conservado
Estonian: Kuidas SomaKit TOC-i säilitada
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis 2 (tampão de reação) e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
Estonian: Eemaldage viaali 2 (puhverlahuse) kate ja desinfitseerige viaali sulgur sobiva antiseptikuga ning laske sellel kuivada.
Portuguese: hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Estonian: naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Portuguese: A elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido pelo processo uncinado do pâncreas também pode ser observado.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi suurt füsioloogilist omastatavust võib täheldada ka kõhunäärme konksjätkes.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 microgramas de edotreotido.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi.
Portuguese: Retire a seringa e o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
Estonian: Tõmmake süstal ja steriilne 0,2 µm õhufilter välja ning liigutage viaal tangide abil 95 °C kuivtermoblokki.
Portuguese: d. Analise a ITLC com um scanner de ITLC radiométrico e. As especificações do fator de retenção (Rf) são as seguintes: Gálio (68Ga) não complexado = 0 a 0,1 Gálio (68Ga)-edotreotido = 0,8 a 1
Estonian: Mittekomplekseeritud gallium (68Ga) = 0 kuni 0,1 gallium (68Ga)-edotreotiid = 0,8 kuni 1
Portuguese: Finalmente, remova o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
Estonian: Lõpuks eemaldage 0,2 µm steriilne õhutusfilter ja liigutage viaal tangide abil 95 °C kuivtermoblokki.
Portuguese: Além disso, a ligação in vivo de (68Ga)-edotreotido a estruturas ou recetores além de
Estonian: Lisaks jääb teadmata gallium (68Ga)-edotreotiidi in vivo seondumine muude struktuuride või retseptoritega peale SSTR-i retseptorite.
Portuguese: No momento da administração, o produto deve ser retirado assepticamente e as normas de radioproteção devem ser cumpridas.
Estonian: Manustamise ajal tuleb järgida kiirguskaitse standardeid ja tõmmata ravimpreparaat süstlasse aseptiliselt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS SomaKit TOC 40 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
Portuguese: Aquisição de imagem
Estonian: Pildihõive
Portuguese: Células osteogénicas
Estonian: Punane luuüdi Osteogeensed rakud Nahk
Portuguese: Com uma seringa estéril de 1 ml com espaço morto reduzido, retire cuidadosamente 0,5 ml de tampão de reação, e mantenha o tampão de reação na seringa para o passo "i".
Estonian: Kasutage steriilset väikesemahulist 1 ml süstalt, et tõmmata ettevaatlikult 0,5 ml puhverlahust süstlasse.
Portuguese: No caso de GEP-NET, verifica-se consistentemente um fundo com uma captação de gálio (68Ga)
Estonian: Järjepidevalt on leitud, et gastroenteropankreaatilises neuroendokriintuumoris (GEP-NET) toimub normaalsest taustast intensiivsem gallium (68Ga)-edotreotiidi omastamine.
Portuguese: Com uma seringa estéril de 1 ml com espaço morto reduzido, retire cuidadosamente 100 µl e mantenha o tampão de reação na seringa para o passo "g".
Estonian: Kasutage steriilset väikesemahulist 1 ml süstalt, et tõmmata ettevaatlikult 100 µl kogus süstlasse.
Portuguese: Estes estudos incluíram dados de 970 doentes.
Estonian: Uuringud hõlmasid 970 patsiendi andmeid.
Portuguese: edotreotido
Estonian: edotreotiid
Portuguese: A substância utilizada para radiomarcar o SomaKit TOC designa-se cloreto de gálio (
Estonian: Ravimit SomaKit TOC radiomärgistatakse gallium(
Portuguese: As imagens de PET são obtidas 40 a 90 minutos depois.
Estonian: 40-90 minutit hiljem tehakse PETuuring.
Portuguese: Foi também apresentado um estudo comparativo com dados provenientes de vários destes estudos (uma meta-análise).
Estonian: Esitati ka eri uuringute andmete võrdlus (metaanalüüs).
Portuguese: Os tumores podem propagar-se depois a todo o corpo (metástases).
Estonian: Seejärel võib kasvaja levida mujale organismi (metastaseeruda).
Portuguese: Nem todas as células possuem estes recetores, mas a maioria das células dos GEP-NET bem diferenciados apresenta grandes quantidades dos mesmos na sua superfície.
Estonian: Neid retseptoreid ei ole kõigil rakkudel, kuid enamikul tugevalt diferentseerunud GEPNET-rakkude pinnal on neid retseptoreid palju.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado o desempenho de diagnóstico e técnico do medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi tehniline ja diagnostiline toime on tõendatud.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Conjuntamente, os estudos foram suficientes para demonstrar a eficácia de deteção do SomaKit TOC, apesar de os resultados exatos terem variado.
Estonian: Koos olid uuringud piisavad, et tõendada ravimi SomaKit TOC efektiivsus kasvaja tuvastamisel, kuigi täpsed tulemused varieerusid.
Portuguese: Alguns estudos examinaram a sensibilidade da PET (quão bem os exames identificaram os doentes com GEP-NET ou as suas metástases), outros analisaram a especificidade (quão fiáveis foram os exames na identificação dos participantes sem GEPNET) e alguns examinaram a taxa de deteção de lesões (quão bons foram os exames na identificação dos tumores).
Estonian: Mõnes uuringus käsitleti PETuuringute tundlikkust (kui hästi uuring tuvastas GEP-NETi või selle metastaasidega patsiendid), mõnes analüüsiti spetsiifilisust (kui usaldusväärselt tuvastati uuringus GEP-NETita patsiendid) ja mõnes käsitleti tuvastatud kollete tuvastamise sagedust (kui efektiivne oli uuring kasvaja tuvastamisel).
Portuguese: Noutros quatro estudos comparativos, observou-se que a substância ativa do SomaKit TOC detetou mais tumores do que a pentetreótida de índio (111In) nos mesmos doentes.
Estonian: Neljas muus võrdlusuuringus täheldati, et ravimi SomaKit TOC toimeainega tuvastati samadel patsientidel rohkem kasvajaid kui indium(111In)pentetreotiidiga.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa forneceu informações de vários estudos, a maioria pequenos, na literatura publicada para mostrar a eficácia do SomaKit TOC na deteção.
Estonian: Seetõttu esitas ettevõte teabe kirjanduses avaldatud paljudest, enamasti väikestest uuringutest, mis tõendasid ravimi SomaKit TOC efektiivsust kasvajate tuvastamisel.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por GEP-NET ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o SomaKit TOC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de março de 2015.
Estonian: Et GEP-NETiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati SomaKit TOC 19. märtsil 2015 harvikravimiks.
Portuguese: O medicamento não é utilizado diretamente e deve ser «radiomarcado» antes de ser injetado, o que significa que é marcado com outra substância que emite pequenas quantidades de radiação.
Estonian: Ravimit ei kasutata vahetult, vaid seda radiomärgistatakse enne süstimist - ravim märgistatakse nõrgalt radioaktiivse teise ainega.
Portuguese: O SomaKit TOC é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes adultos suspeitos de terem os denominados tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados.
Estonian: SomaKit TOC on diagnostiline ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel kahtlustatakse tugevalt diferentseerunud gastroenteropankreaatilist neuroendokriinkasvajat (GEP-NET).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O que é o SomaKit TOC e para que é utilizado?
Estonian: Mis on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SomaKit TOC.
Estonian: See on ravimi SomaKit TOC Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: É administrado através de uma única injeção numa veia, imediatamente após a radiomarcação.
Estonian: Ravim manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast ravimi radiomärgistamist.
Portuguese: Para a localização do GEP-NET primário, um estudo demonstrou que o medicamento obteve uma sensibilidade de 45%, em comparação com 10% em doentes a quem foi administrado outro medicamento de diagnóstico aprovado, a pentetreótida de índio (111In); este aspeto foi confirmado por outro estudo que demonstrou a maior sensibilidade do primeiro medicamento.
Estonian: Ühe uuringu järgi oli primaarse GEP-NETi tuvastamisel ravimi tundlikkus 45% ja teise heakskiidetud diagnostilise ravimi, indium(111In)pentetreotiidi kasutamisel 10%.
Portuguese: Os GEP-NET são cancros que têm origem em certos tipos de células, localizadas no tubo digestivo ou no pâncreas, que normalmente libertam hormonas.
Estonian: GEP-NET on pahaloomuline kasvaja, mis algab soole või pankrease (kõhunäärme) rakkudest, milles normaalselt tekib hormoone.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do SomaKit TOC.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Os riscos de efeitos secundários parecem ser reduzidos, pelo que o CHMP concluiu que os benefícios do SomaKit TOC são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Komitee otsustas, et ravimi SomaKit TOC kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Após a radiomarcação, o SomaKit TOC emite uma pequena quantidade de radiação que representa um risco reduzido de cancro ou de anomalias hereditárias.
Estonian: Pärast ravimi SomaKit TOC radiomärgistamist on ravim nõrgalt radioaktiivne, millel on väike pahaloomuliste kasvajate või pärilike häirete tekke risk.
Portuguese: O SomaKit TOC contém a substância ativa edotreotido.
Estonian: SomaKit TOC sisaldab toimeainena edotreotiidi.
Portuguese: Outras informações sobre o SomaKit TOC
Estonian: Muu teave ravimi SomaKit TOC kohta
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SomaKit TOC, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SomaKit TOC, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate ravimiga SomaKit TOC toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: A preparação medicamentosa, radiomarcada com cloreto de gálio (68Ga), liga-se a estes recetores nas células dos GEP-NET.
Estonian: Ettevalmistatud ja gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatud ravim seondub GEP-NET-rakkude somatostatiiniretseptoritega.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Ga).
Estonian: Ga)kloriidiga.
Portuguese: Ga) apresentou uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respetivamente, e uma taxa de deteção de lesões de 75%.
Estonian: Muude uuringute järgi olid gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi tundlikkus 100% ja spetsiifilisus 89% ning tuvastatud kollete sagedus oli 75%.
Portuguese: Por que foi aprovado o SomaKit TOC?
Estonian: Miks SomaKit TOC heaks kiideti?
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido, liga-se especificamente a recetores designados recetores de somatostatina, existentes na superfície das células.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt raku pinnal olevate somatostatiini retseptoritega.
Portuguese: Como funciona o SomaKit TOC?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC toimib?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SomaKit TOC?
Estonian: Mis riskid ravimiga SomaKit TOC kaasnevad?
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga), tem uma utilização bem estabelecida na deteção de GEP-NET.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi kasutamine GEP-NETi tuvastamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Portuguese: Como se utiliza o SomaKit TOC?
Estonian: Kuidas ravimit SomaKit TOC kasutatakse?
Portuguese: O SomaKit TOC é utilizado com uma técnica denominada tomografia por emissão de positrões (PET) para obter imagens que localizam os cancros.
Estonian: Ravimit SomaKit TOC kasutatakse positronemissioon-tomograafiauuringus (PET) kasvaja asukohta tuvastavas piltdiagnostikas.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados ou das restrições de utilização relativamente ao SomaKit TOC, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O SomaKit TOC só pode ser obtido mediante receita médica e a injeção só deve ser preparada e administrada por especialistas no manuseamento de substâncias radioativas e em instalações adequadas.
Estonian: Ravimit tohivad süstimiseks ette valmistada ja süstida radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud spetsialistid asjakohastes ruumides.
Portuguese: A resultante acumulação de radiação pode ser detetada com uma câmara especial do equipamento de PET.
Estonian: Tekkivat kiirgusallikat saab tuvastada PET-uuringul erikaameraga, millega tuvastatakse kasvaja asukoht ja ulatus.
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" "A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2)."
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel „Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2)."
Portuguese: Antes de utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não utilize o <Nome (de fantasia) do medicamento> e informe o seu médico se tiver um tumor ativo (cancro).
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist Ärge kasutage <ravimi nimetus> ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a HC.
Estonian: Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema lõpetatud.
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com o <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi <ravimi nimetus>.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado no caso de evidência de crescimento tumoral."
Estonian: Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada."
Portuguese: Anexo III Alterações dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Portuguese: Alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de todos os medicamentos contendo somatropina:
Estonian: Kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Portuguese: "A somatropina não pode ser utilizada quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused „Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvajaaktiivsuse kohta.
Portuguese: O estudo teve início a 1 de junho de 2009 e prevê-se que os resultados estejam disponíveis em 2013.
Estonian: Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
Portuguese: Todos os 10 330 doentes foram atribuídos a três categorias de risco de mortalidade a longo prazo baseada no estado clínico.
Estonian: Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
Portuguese: • Contudo, o Comité concordou que os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança.
Estonian: • komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
Portuguese: O risco de mortalidade global foi pequeno, com mais 23 mortes do que as 70 previstas.
Estonian: Üldine suremusrisk oli väike, 70 eeldatavale surmale lisandus 23 surma.
Portuguese: Esta informação é extremamente limitada, o que não permite chegar a qualquer conclusão em termos de riscos cardiovasculares.
Estonian: See teave on väga vähene ega võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Portuguese: Este estudo de vigilância a longo prazo recolheu dados de todos os doentes que foram tratados com a rhGH no período de 1985 a 1996 e que tinham mais de 18 anos de idade no momento da recolha dos dados
Estonian: Selles pikaajalises seireuuringus koguti andmeid kõikidelt patsientidelt, keda aastatel 1985-1996 oli ravitud rhGH-ga ja kes olid andmete kogumise ajal 2007. aastal vanemad kui 18-aastased.
Portuguese: Além disso, o Comité concordou em sublinhar na Informação do Medicamento (secção 4.4) a necessidade de a dose máxima recomendada não ser excedida.
Estonian: Samuti nõustus komitee rõhutama ravimiteabes (lõik 4.4) vajadust mitte ületada maksimaalset soovitatavat annust.
Portuguese: • O Comité concordou que o estudo francês SAGHE possui significativas limitações metodológicas (por exemplo população em geral utilizada como referência para o cálculo da mortalidade).
Estonian: • komitee nõustus, et Prantsusmaa uuringul SAGHE olid olulised metodoloogilised puudused (nt üldpopulatsiooni kasutamine võrdlusrühmana suremuse arvutamisel).
Portuguese: O estudo SAGHE na Europa faz parte do programa de trabalho FP7 Health e a amostra, cujo tamanho é de aproximadamente 30 000 doentes, será incluída nos 8 países envolvidos (França, Bélgica, Reino Unido, Países Baixos, Suíça, Itália, Alemanha e Suécia).
Estonian: Euroopa uuring SAGHE on seitsmenda raamprogrammi tervise tööprogrammi osa ja 8 osaleva riigi (Prantsusmaa, Belgia, Ühendkuningriik, Madalmaad, Šveits, Itaalia, Saksamaa ja Rootsi) valimi ligikaudne suurus on 30 000 patsienti .
Portuguese: Contudo, os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança a considerar posteriormente à luz dos dados de segurança a longo prazo que serão disponibilizados no espaço de 2 anos, nomeadamente os resultados do estudo do consórcio europeu SAGHE.
Estonian: Prantsusmaa uuringu SAGHE andmeid käsitatakse siiski võimaliku ohutussignaalina, mida tuleb jälgida 2 aasta jooksul saadavate pikaajaliste ohutusandmete, st Euroopa konsortsiumiuuringu SAGHE tulemuste kontekstis.
Portuguese: Contudo, este estudo apresenta significativas limitações metodológicas que impedem que estes resultados sejam considerados sólidos.
Estonian: Uuringul oli siiski olulisi metodoloogilisi puudusi, mis ei võimalda pidada tulemusi üheselt mõistetavaks.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2010, a autoridade nacional competente de França (AFSSAPS) informou a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e todos os Estados-Membros de resultados não publicados do estudo SAGHE que demonstravam uma taxa de mortalidade global significativamente mais elevada nas crianças tratadas com a rhGH (rácio de mortalidade padrão - RMP de 1,33; IC 95% 1,08;1,64).
Estonian: 9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal avaliar os riscos de morbimortalidade global e relacionada com o cancro em comparação com os riscos na população geral.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata üldise ja vähiga seotud suremuse ning haigestumuse riske, võrreldes neid riskidega üldpopulatsioonis.
Portuguese: Esta informação foi divulgada num alerta rápido, tendo desencadeado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Estonian: Seda teavet levitati kiirhoiatusena, mistõttu algatati menetlus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel.
Portuguese: Por conseguinte, são limitadas as informações atualmente disponíveis sobre a segurança a longo prazo do tratamento com a somatropina.
Estonian: Seetõttu on somatropiinravi pikaajalise ohutuse kohta praegu vähe teavet.
Portuguese: Dos 93 casos de mortalidade global, 21 classificados como resultantes de "patologias mal definidas" são de causa desconhecida.
Estonian: 93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.