FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
French: Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene ?
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
French: Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d'un médecin expérimenté en agents chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite connaissance des risques liés à ce traitement et des exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
English: The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
French: Les évènements rapportés chez des femmes jeunes (non ménopausées) (âge médian : 36 ans) recevant le thalidomide, dans des indications autres que le myélome multiple, sont survenus dans les 6 mois suivant l'instauration du traitement et ont été réversibles après l'arrêt du thalidomide.
English: Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
French: Chaque gélule contient 50 mg de thalidomide.
English: Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
French: Tout médicament non utilisé doit être rapporté à un pharmacien.
English: Deep vein thrombosis*
French: Thrombose veineuse profonde*
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
French: Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecin pour obtenir plus d'informations avant de prendre du thalidomide.
English: • Kidney disease (renal failure).
French: • Maladie des reins (insuffisance rénale).
English: The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
French: La dose quotidienne maximale de melphalan est de 20 mg chez les patients âgés > 75 ans (voir tableau 1).
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
French: Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans l'organisme, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette complication est appelée « syndrome de lyse tumorale ») (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
French: Les patients doivent être informés de ce risque de somnolence et demander un avis médical avant de prendre d'autres médicaments connus pour provoquer une somnolence.
English: • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
French: • Inflammation et gonflement des bronches au niveau des poumons (bronchite).
English: Pyrexia, Asthenia, Malaise
French: Pyrexie, asthénie, malaise
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
French: Si votre partenaire découvre qu'elle est enceinte pendant que vous prenez du thalidomide, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
French: • vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), vous avez déjà développé un caillot sanguin dans le passé ou si vous fumez, si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
English: • Sexual dysfunction, for example impotence.
French: • Problèmes sexuels, par exemple difficulté à avoir une érection.
English: It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le thalidomide est excrété dans le lait maternel.
English: The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
French: Le métabolisme du thalidomide par le système du cytochrome P450 est minime et le thalidomide sous forme inchangée n'est pas éliminé par voie rénale.
English: Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with Thalidomide Celgene (see also section 4 “Possible side effects”).
French: Votre médecin devra vérifier si vous n'avez pas d'autres types d'hémopathies malignes (appelées leucémie aiguë myéloblastique et syndromes myélodysplasiques) au cours de votre traitement par Thalidomide Celgene (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
French: De ce fait, il convient d'utiliser ces agents avec prudence chez des patients atteints d'un myélome multiple qui reçoivent le thalidomide en même temps que la prednisone et le melphalan.
English: It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients atteints d'un myélome multiple peuvent développer d'autres types de cancers, en particulier des hémopathies malignes (cancers du sang), et qu'il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Thalidomide Celgene.
English: These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
French: Ces symptômes peuvent être des signes de réactions cutanées rares et graves tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou le syndrome DRESS.
English: Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
French: Augmentation des effets sédatifs d'autres médicaments Le thalidomide possède des propriétés sédatives susceptibles d'augmenter la sédation due aux anxiolytiques, aux hypnotiques, aux antipsychotiques, aux antihistaminiques H1, aux dérivés d'opiacés, aux barbituriques et à l'alcool.
English: Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
French: Tableau 1 : Doses initiales de thalidomide en association au melphalan et à la prednisone Âge (ans)
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
French: Il sera demandé aux patients de consulter leur médecin s'ils développent des symptômes tels qu'essoufflement, douleurs thoraciques, œdème dans les bras ou les jambes.
English: The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
French: Les résultats ont en effet été similaires (temps à la concentration maximale) avec et sans la coadministration de 200 mg/jour de thalidomide.
English: Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
English: Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints d'un myélome multiple semblent indiquer que la fonction rénale ou hépatique n'influe pas de façon significative sur le thalidomide (voir rubrique 5.2).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes :
English: • slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
French: • des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (qui induisent une bradycardie, tels que les anticholinestérasiques et les bêta-bloquants) ;
English: To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
French: Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium.
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
French: • Comprendre qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace (même si l'homme a eu une vasectomie) pendant le traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
English: A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
French: Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant aux poumons (appelé « embolie pulmonaire »), qui est un effet indésirable fréquent.
English: For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
French: Information des patients Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation du thalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies :
English: • you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
French: • vous avez souffert ou souffrez d'un ralentissement du rythme cardiaque (signe de bradycardie).
English: • Allergic reactions such as a localised or generalised pruritic rash and angioedema (types of allergic reaction that may be manifested as hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty of breathing, or itching).
French: • Réactions allergiques telles qu'éruption localisée ou généralisée avec démangeaisons et angioœdème (types de réaction allergique qui peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, de difficulté à respirer ou de démangeaisons).
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
French: • Données de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge des cardiopathies ischémiques (y compris les infarctus du myocarde) o Retour des médicaments non utilisés au pharmacien en fin de traitement o Ne pas donner de sang pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
English: Patients with renal or hepatic impairment
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
French: Un test de grossesse doit être effectué sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation lorsque le thalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
English: Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
French: La prise de Thalidomide Celgene se fera de préférence le soir, en prise unique, afin de réduire l'impact de la somnolence.
English: Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
French: Thalidomide Celgene est pris une fois par jour en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant 6 semaines), en association au melphalan et à la prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
English: PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium contenant 14 gélules.
English: Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
French: Les essais in vitro et les études cliniques suggèrent que les effets immunomodulateurs, anti-inflammatoires et antitumoraux du thalidomide sont liés à l'inhibition de la production de TNF-α (Tumor Necrosis Factor-alpha), à une intervention sur les molécules de surface impliquées dans la migration des leucocytes et à une activité antiangiogénique.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
French: Les signes et symptômes de maladie cardiopulmonaire sous-jacente doivent être évalués avant l'instauration du traitement et pendant le traitement par le thalidomide.
English: The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
French: Dans la majorité des cas rapportés, les patients présentaient des facteurs de risque reconnus de SEPR/SLPR, notamment hypertension, insuffisance rénale et corticothérapie à dose élevée et/ou chimiothérapie concomitantes.
English: Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
French: Il est impératif de suivre le Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene.
English: Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
French: Des cas de réactivation virale ont été rapportés chez des patients traités par le thalidomide, y compris des cas graves de réactivation du virus de la varicelle et du zona et du virus de l'hépatite B (VHB).
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
French: Aucun effet mutagène ni génotoxique n'a été mis en évidence lors des essais de génotoxicité menés sur le thalidomide.
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents o vérifier que les conseils pertinents ont été prodigués o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme en âge de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme en âge de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
English: If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
French: Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene au moment habituel et
English: Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
French: Chez les lapins dont la mère a reçu du thalidomide, on a observé une hausse de la fréquence des avortements, un ralentissement de la prise de poids, des troubles d'apprentissage et de mémoire, une baisse de fertilité et une baisse d'indice de gestation.
English: Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
French: Utilisez toujours un préservatif : o pendant le traitement o pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
English: The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
French: La dose initiale de melphalan doit être réduite chez les patients âgés > 75 ans en tenant compte de la réserve médullaire avant le traitement et de la fonction rénale.
English: For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
French: Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene Le thalidomide passe dans le sperme humain.
English: Discontinue treatment
French: Interrompre le traitement
English: The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/minute) or severe (CrCl: < 30 mL/minute) renal insufficiency.
French: La dose initiale recommandée de melphalan est de 0,1 à 0,2 mg/kg par jour en fonction de la réserve médullaire avec une réduction supplémentaire de la dose de 50 % en cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : ≥ 30 mais < 50 ml/minute) ou sévère (ClCr : < 30 mL/minute).
English: • Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
French: • Informations sur le Programme de Prévention de la Grossesse o Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à adopter par le prescripteur en cas d'incertitude o Informations définissant une contraception efficace o Conseil de sécurité pour les femmes en âge de procréer
English: • you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
French: • vous avez une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
French: Il est utilisé pour traiter les patients chez lesquels un myélome multiple a été diagnostiqué récemment et qui n'ont pas reçu préalablement d'autre traitement pour leur myélome multiple, qui ont 65 ans ou plus ou qui ont moins de 65 ans et qui ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose,
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
French: • Formulaires de déclaration initiale et de suivi de grossesse
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir un carnet éducatif, une carte patient et/ou tout outil équivalent conformément au système de carte d'information destinée aux patients en vigueur dans le pays.
English: • All treatment initiation forms and/or equivalent tool should contain the following elements: o Teratogenicity warning o Patients receive appropriate counselling prior to treatment initiation o Date of counselling o Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures o Patient details, signature and date o Prescriber name, signature and date o Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
French: • Tous les accords de soins et/ou outils équivalents doivent contenir les éléments suivants : o Mise en garde de tératogénicité o Conseils appropriés prodigués aux patients avant le début du traitement o Date à laquelle les conseils ont été prodigués o Déclaration de compréhension du patient en ce qui concerne le risque qu'impliquent le thalidomide et les mesures du PPG o Informations sur le patient, signature et date o Nom du médecin prescripteur, signature et date o Objectif de ce document tel que précisé dans le PPG (Programme de Prévention de la Grossesse) : « L'objectif de l'accord de soins consiste à protéger les patients et tout fœtus éventuel en s'assurant que les patients sont correctement informés et qu'ils comprennent le risque de tératogénicité et d'autres réactions indésirables associées au traitement par le thalidomide.
English: A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
French: Le mécanisme exact par lequel le thalidomide peut induire une aménorrhée n'est pas élucidé.
English: • Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
French: • Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux qui irriguent les poumons, ce qui peut entraîner un essoufflement, une fatigue, des vertiges, une douleur dans la poitrine, un rythme cardiaque accéléré ou un gonflement des jambes ou des chevilles (hypertension artérielle pulmonaire).
English: Pulmonary hypertension
French: Hypertension artérielle pulmonaire
English: What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
French: Comment se présente Thalidomide Celgene et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Thalidomide Celgene sont blanches et portent l'inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ».
English: Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
French: Il convient d'utiliser le thalidomide avec précaution lors de l'association à des médicaments susceptibles d'entraîner une somnolence.