FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: På grund av avsaknad av data från människa och från icke-kliniska studier med exponering motsvarande terapeutisk dos till människa, är delafloxacin kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: • You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Swedish: • I sällsynta fall kan symtom på nervskada (neuropati), såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i fötter och ben eller händer och armar förekomma.
English: There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Swedish: Det finns inga data om interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, andra kosttillskott eller didanosin.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har rapporterats hos patienter som fått antibakteriella fluorokinolonläkemedel.
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås i slutet av den intravenösa infusionen på en timme.
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Swedish: Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
English: In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Swedish: Hos råtta förekom fostereffekter vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa baserat på AUC, men hos kanin, en art som är känd för att vara mycket känslig för modertoxicitet orsakad av antibakteriella läkemedel, registrerades fostereffekter vid exponeringsnivåer som var mycket lägre än de som observerats hos människa.
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin
Swedish: Effekt av andra läkemedel på delafloxacin
English: Gram-negative micro-organisms:
Swedish: Gramnegativa mikroorganismer:
English: Psychiatric disorders*
Swedish: Psykiska störningar*
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Swedish: Clostridioides difficile-infektion (se avsnitt 4.4)
English: If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Swedish: Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en akutmottagning.
English: • Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Swedish: • rodnad (t.ex. i ansiktet eller nacken)
English: The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Swedish: Delafloxacin rekommenderas inte till patienter med känd anamnes på myasthenia gravis.
English: This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 8,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Swedish: Tarminfektion (Clostridioides difficile-infektion) är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar, så länge läkemedlet förvaras i oöppnad originalförpackning.
English: As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Swedish: Eftersom delafloxacin utsöndras i mjölk, observerades allvarlig toxicitet hos nyfödda råttor under digivning när råtthonorna fick behandling under dräktighet och digivning med delafloxacin vid doser som gav cirka 5 gånger högre systemisk exponering än den som observerats hos människa.
English: The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Swedish: Användning av delafloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har haft allvarliga biverkningar vid användning av produkter som innehåller kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
English: Serious bullous skin reactions
Swedish: Allvarliga bullösa hudreaktioner
English: Dermatitis allergic Urticaria
Swedish: Allergisk dermatit Urtikaria
English: • Change in taste
Swedish: • förändrat smaksinne
English: 20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Swedish: 20 ml klara injektionsflaskor av typ I-glas förslutna med 20 mm gummiproppar av typ I och 20 mm flip-off-kapsyl.
English: • Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
Swedish: • öronringningar eller -susningar (tinnitus)
English: • You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Swedish: • om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
English: In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
Swedish: Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering av cyklodextriner.
English: • Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
Swedish: • minskat antal av vissa blodkroppar som behövs för att blodet ska kunna levra sig
English: Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier med delafloxacin på råtta tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten eller reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
English: Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Swedish: Efter intravenös användning av 300 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady statekoncentrationer efter ungefär 3-5 dagar med ungefär 10 % ackumulering efter flera administreringar.
English: • Night sweat
Swedish: • nattlig svettning
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Swedish: • om du har eller kan ha problem med centrala nervsystemet (t.ex. svår åderförkalkning i hjärnan, epilepsi) eller har andra faktorer som kan öka risken för krampanfall.
English: Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Swedish: Delafloxacin kan administreras med eller utan mat, eftersom den totala systemiska exponeringen (AUC∞) är densamma oavsett om läkemedlet tas tillsammans med mat (hög fetthalt, kaloririk) eller utan mat.
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännandet, inklusive dödsfall och behov av andningshjälp, har associerats med användning av fluorokinoloner hos personer med myasthenia gravis.
English: • Worsening of a wound
Swedish: • förvärrat sår
English: The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Swedish: Halveringstiden för oralt delafloxacin är ungefär 14 timmar.
English: Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Swedish: Det är viktigt att observera att gastrointestinala effekter och något förhöjda leverenzymer hos hund inte var associerade med histopatologiska förändringar i gastrointestinala och närliggande vävnader (bukspottkörtel, lever).
English: In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
Swedish: I embryo- och fosterutvecklingsstudier på råtta och kanin hade delafloxacin inga teratogena effekter, men orsakade hämmad fostertillväxt och försenad benbildning vid modertoxiska doser.
English: Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner, inklusive delafloxacin, kan uppstå på grund av mutationer i specifika områden (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) i bakteriernas målenzymer, topoisomeras IV och DNA-gyras, eller genom andra resistensmekanismer, såsom effluxmekanismer.
English: Quofenix contains sodium
Swedish: Quofenix innehåller natrium
English: The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Swedish: Patienten ska dricka tillräckligt med vätska i samband med intag av Quofenix tabletter.
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Swedish: I de två större kliniska studierna om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) begränsades infektionstyperna endast till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
English: However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Swedish: Inga sådana effekter eller andra utvecklingsavvikelser förekom dock hos avkommor till mödrar vars exponeringsnivå var cirka 2 gånger högre än den som observerats hos människa.
English: Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
Swedish: Efter oral administrering av 450 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady state-koncentrationer efter ungefär 5 dagar med ungefär 36 % ackumulering efter flera administreringar.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Swedish: Efter beredning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
English: This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
English: • Feeling tired
Swedish: • trötthet
English: Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, didanosine, or metal cations.
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Det finns inga data om en interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, didanosin eller metallkatjoner.
English: • Dry eye
Swedish: • torra ögon
English: The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1, UGT1A3 and UGT2B15.
Swedish: Glukuronideringen av delafloxacin medieras huvudsakligen av UGT1A1,UGT1A3 och UGT2B15.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering)
English: • Muscle inflammation/pain
Swedish: • muskelinflammation/smärta
English: Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Swedish: Perifert ödem Lokal svullnad Trötthet Frossa
English: If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion på Quofenix uppstår, ska läkemedlet sättas ut omedelbart och lämplig behandling inledas.
English: This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sulfobutylbetadexnatrium.
English: 10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
Swedish: 10 x 1 tabletter 20 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 50 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
English: Contraception
Swedish: Antikonception
English: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Swedish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: • You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
Swedish: Det kan innebära att du får en annan infektion orsakad av en annan bakterie (superinfektion) som inte kan behandlas med detta antibiotikum.
English: Central Nervous System Effects
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet
English: The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with the efficacy of delafloxacin.
Swedish: Liksom med andra kinolonantibiotika har fAUC24/MIC-förhållandet visats vara den farmakokinetiska/farmakodynamiska parameter som är närmast associerad med effekten av delafloxacin.
English: Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Swedish: C-märkt delafloxacin utsöndras 50 % av radioaktiviteten i urinen som oförändrat delafloxacin och glukuronidmetaboliter och 48 % utsöndras oförändrat i avföringen.
English: Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har missat en dos.
English: • Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Swedish: • Streptococcus mitis-gruppen (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv*
English: Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Swedish: Innan behandling med Quofenix inleds, ska patientens tidigare överkänslighetsreaktioner mot andra antibakteriella kinoloneller fluorokinolonläkemedel noggrant utredas.
English: Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Swedish: Beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter, cirka 10 mm breda, 21 mm långa, präglade med RX3341 på ena sidan.
English: Gram-positive micro-organisms:
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
English: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Swedish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis och Streptococcus sanguinis)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
Swedish: Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i vrist, handled, armbåge, axel eller knä) ska du sluta ta Quofenix, kontakta läkare och vila det smärtsamma området.
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås inom cirka 1 timme efter oral administrering vid fasta.
English: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Swedish: Menarini Kft. Tfn: +36 23501301
English: • You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Swedish: • om du har haft senproblem under tidigare behandling med fluorokinolon- eller kinolonantibiotika
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling med delafloxacin.
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Swedish: Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser hos råtta och hund var gastrointestinala effekter de viktigaste fynden: dessa inkluderade förstorad blindtarm (endast med oralt läkemedel), onormal avföring och minskat matintag och/eller minskad vikt hos råtta, och kräkningar, salivutsöndring och onormal avföring eller diarré hos hund.
English: • Decreased appetite
Swedish: • minskad aptit
English: The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea ( 6.91% and 7.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hudoch mjukdelsinfektioner (ABSSSI), där 868 patienter exponerades för intravenöst eller oralt delafloxacin, var diarré (6,91 %) och illamående (7,83 %).
English: Abnormal dreams
Swedish: • onormala drömmar
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
English: Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
Swedish: Quofenix måste beredas under aseptiska förhållanden med 10,5 ml dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje 300 mg injektionsflaska.
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 och 100 x 1 tabletter.
English: Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
Swedish: Endosblister av laminerat aluminium/aluminiumfolie.
English: • Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius och Streptococcus constellatus)
English: Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte hos överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
English: • Pain and swelling of the tendons
Swedish: • smärta och svullnad i senorna
English: Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones should not take Quofenix (see section 4.3).
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot delafloxacin eller andra fluorokinoloner ska inte ta Quofenix (se avsnitt 4.3).
English: • Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
Swedish: • förändringar i blodprov relaterade till njur- eller leverfunktionen (ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet, sänkt albuminhalt i blodet)
English: • Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
English: Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik är jämförbar hos patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) och friska försökspersoner.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
English: No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Swedish: Inga biverkningar observerades hos råtta vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa, eller hos hund vid ungefär lika stor exponering som hos människa.
English: Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
Swedish: Fluorokinoloner kan också orsaka följande reaktioner i centrala nervsystemet: nervositet, agitation, sömnlöshet, ångest, mardrömmar, paranoia, yrsel, förvirring, skakningar, hallucinationer, depression och självmordstankar eller -handlingar.
English: • You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Swedish: • om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen)
English: • After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Swedish: • Efter beredning och spädning ska Quofenix administreras som intravenös infusion under totalt 60 minuter.
English: Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Swedish: Tidigare senproblem vid administrering av fluorokinolon.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Quofenix if:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Quofenix: