FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Bulgarian: Безсъние, което персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за преоценка на пациента.
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Bulgarian: Sonata може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
English: Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Bulgarian: Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение на няколко седмици.
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Bulgarian: Кърмачетата, родени от майки, които са приемали продължително бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства в последните месеци на бременността, могат да развият физическа зависимост и при тях може да има известен риск за развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Bulgarian: Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а високите дози могат да доведат и до кома.
English: The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Bulgarian: Останалата част от отделеното в урината количество се състои от второстепенни метаболити.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Bulgarian: Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
English: 10 hard capsules
Bulgarian: 10 твърди капсули
English: Induced vomiting is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Bulgarian: Затова пероралният клирънс на залеплон е понижен със 70% и 87% при пациенти със съответно компенсирана и декомпенсирана цироза, което води до значителни повишения на средните Cmax и AUC (до 4 пъти и 7 пъти съответно при компенсирани и декомпенсирани пациенти) в сравнение със здрави лица.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употребата на флумазенил като антидот на предозирането на Sonata.
English: Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
English: These reactions are more likely to occur in the elderly.
Bulgarian: Тези реакции е по-вероятно да възникнат при хора в напреднала възраст.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Sonata, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Bulgarian: Sonata може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от предклиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Sonata в препоръчваните дози при хора.
English: It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Bulgarian: Той може да е съпроводен от други реакции, включващи промени в настроението, тревожност или нарушение на съня и неспокойство.
English: In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Bulgarian: При проучвания на Sonata, използващи обективни ПСГ показатели, Sonata 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
English: Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи седативни хипнотици, имат допълнителни симптоми като диспнея, запушване на гърлото или гадене и повръщане.
English: Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
English: Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Bulgarian: Залеплон е пиразолопирамидинов хипнотик, който се различава структурно от бензодиазепините и останалите хипнотици.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Bulgarian: Клиничният опит с ефектите на острото предозиране на Sonata е ограничен и нивата на предозиране при хора не са определени.
English: If affected do not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
English: Al. Jana Pawła II nr 15
Bulgarian: Jana Pawla II/15
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че флумазенил е антагонист на залеплон и трябва да се има предвид при лечението на предозирането на Sonata.
English: Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, в това число залеплон.
English: You should not take a second dose within a single night.
Bulgarian: Не трябва да приемате втора доза в рамките на една нощ.
English: What you need to know before you take Sonata
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Bulgarian: Макар че няма значими данни свързани със залеплон, в постмаркетинговия период са съобщавани малък брой случаи, въпреки че са били основно в комбинация с други средства, потискащи централната нервна система и в дози по-високи от 10 mg.
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Bulgarian: След като се развие физическа зависимост, рязкото спиране на лечението ще бъде съпроводено от симптоми на отнемане.
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Bulgarian: Латентността на съня при амбулаторните проучвания е била понижена за максимум 4 седмици при пациентите, които не са били в напреднала възраст, със Sonata 10 mg.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия, а в по-сериозните случаи, симптомите може да включват атаксия, хипотония, хипотензия, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
English: Depression
Bulgarian: Депресия
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata.
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Bulgarian: Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради фармакологичното действие на веществото.
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (може да доведе до самоубийство при такива пациенти).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
English: Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Bulgarian: Освен това, едновременният прием на залеплон с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС повишава този риск (вж. точка 4.5).
English: Frequencies are defined as
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като:
English: Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини и бензодиазепин-подобни лекарствени вещества.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Bulgarian: Виж също по-долу Амнезия Нарушения на очите Нечести:
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Bulgarian: Има съобщения след пускането на пазара за зависимост, свързана със залеплон, предимно в комбинация с други антипсихотични средства.
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност бионаличността на залеплон се повишава поради понижения клирънс, и затова дозата при тези пациенти трябва да се промени.
English: The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза на залеплон е проучвана при пациенти с лекo (креатининов клирънс 40 до 89 ml/min) и умерено тежко (20 до 39 ml/min) бъбречно увреждане и при пациенти на диализа.
English: If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Bulgarian: Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Bulgarian: Повишеното разпространение на доброкачествени тумори в черния дроб при мишки, най-вероятно е адаптивно явление.
English: These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат както при „наивни”, така и при привикнали към употребата на седативни хипнотици лица.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства трябва да се използват изключително предпазливо при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарства.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не се препоръчват като основно лечение на психотичните разстройства.
English: In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Bulgarian: При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на физическата зависимост.
English: Capsule, hard.
Bulgarian: Капсули, твърди.
English: Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Bulgarian: Употребата на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства може да доведе до физическа и психична зависимост.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст латентността на съня често е значително понижена със Sonata 5 mg и е съответно понижена със Sonata 10 mg в сравнение с плацебо при двуседмичните проучвания.
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции, някои, от които са тежки със затруднено дишане.
English: photosensitivity reaction angioedema
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност Ангиоедем
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Bulgarian: Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Sonata не бива да се приема непосредствено след или по време на хранене.
English: Symptoms of overdose
Bulgarian: Симптоми на предозиране
English: Do not take Sonata
Bulgarian: Не приемайте Sonata
English: In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност фармакокинетичният профил на залеплон не се различава съществено от този при здрави лица.
English: It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Bulgarian: Той е показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен дистрес.
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Bulgarian: Залеплон се подлага на пресистемен метаболизъм, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 30%.
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепините или бензодиазепин-подобните средства обикновено се проявява в различно по степен потискане на централната нервна система от сънливост до кома.
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Bulgarian: Проучвания за проследяване показват, че нарушения фертилитет се дължи на ефект върху женските животни.
English: Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Bulgarian: Това не налага промени в дозата при тези пациенти.
English: Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Sonata не е променена при тези пациенти.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не са показни за лечение на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да ускорят развитието на енцефалопатия (вж. точка 4.2).
English: The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Bulgarian: Метаболитите от окислението след това се метаболизират с конюгиране чрез глюкоронидиране.
English: Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
English: Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Bulgarian: Пациенти, развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това лекарствено вещество.
English: Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Bulgarian: Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
English: Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Sonata заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
English: See section 4.
Bulgarian: Cesta 24.
English: Nervous system disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
English: Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта (непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за замяна на цифри).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Bulgarian: Залеплон се свързва избирателно с бензодиазепиновия тип I рецептор.
English: What Sonata looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Sonata и какво съдържа опаковката
English: These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
English: Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Bulgarian: Плазмените концентрации на залеплон нарастват линейно с дозата и залеплон не показва признаци на натрупване след приложение на дози до 30 mg/ден.
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Bulgarian: По-голямата част от отделеното с фецеса количество се състои от 5-оксозалеплон.
English: At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Bulgarian: При тези дози е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите в тримесечно проучване при кучета, които не са достигнали полова зрялост.
English: In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Bulgarian: В тежки случай могат да се развият следните симптоми: илюзорни представи, деперсонализация, хиперакузис, скованост и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични гърчове.
English: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Bulgarian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010