FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έτσι, η επανειλημμένη χορήγηση βηξαροτενίου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αυτο-επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του και, ιδίως σε επίπεδα δόσεων μεγαλύτερα από 300 mg/m2/ημέρα, ενδέχεται να αυξήσει την ταχύτητα μεταβολισμού και να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων ουσιών που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 3A4, όπως η ταμοξιφαίνη.
Romanian: Ca atare, administrarea repetată de bexaroten poate duce la autoinducția metabolizării și, mai ales la doze de peste 300 mg/m2/zi, poate crește rata metabolizării, scăzând concentrația plasmatică a altor substanțe metabolizate de citocromul P450 3A4, cum ar fi tamoxifenul.
Greek: In vitro, το βηξαροτένιο αναστέλλει την ανάπτυξη των σειρών των καρκινικών κυττάρων αιμοποιητικής και επιθηλιακής προέλευσης.
Romanian: In vitro, bexarotenul inhibă creșterea liniilor de celule tumorale de origine hematopoetică și scuamoasă.
Greek: 100 μαλακά καψάκια
Romanian: 100 capsule moi
Greek: In vivo, το βηξαροτένιο προκαλεί υποστροφή του όγκου σε μερικά ζωικά μοντέλα και προλαμβάνει το σχηματισμό όγκων σε άλλα.
Romanian: In vivo, bexarotenul determină regresia tumorii în unele modele animale și previne inducerea tumorii la altele.
Greek: Σε άρρενες σκύλους, κάποιες δράσεις έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: La câinii masculi, au fost documentate unele efecte (vezi pct. 5.3).
Greek: Μία πληθυσμιακή ανάλυση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα σε ασθενείς με CTCL έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
Romanian: O analiză populațională a concentrațiilor plasmatice de bexaroten la pacienții cu CTCL a evidențiat faptul că administrarea concomitentă a gemfibrozilului a dus la o creștere substanțială a concentrațiilor plasmatice de bexaroten.
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με βηξαροτένιο προορίζεται για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, απαιτείται η χρήση μιας αξιόπιστης μη ορμονικής μορφής αντισύλληψης, διότι το βηξαροτένιο ανήκει σε μια κατηγορία θεραπευτικών ουσιών με υψηλή επικινδυνότητα εμφάνισης δυσπλασιών στον άνθρωπο.
Romanian: Astfel, dacă tratamentul cu bexaroten se administrează unei femei în perioadă fertilă, este necesară utilizarea unei metode de contracepție non-hormonală, deoarece bexaroten aparține unei clase terapeutice cu risc mare de malformații la om.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 650 mg/m2/ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με CTCL.
Romanian: 650 mg/m2 și zi nu s-au evaluat la bolnavii cu CTCL.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν βηξαροτένιο.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în cazul utilizării bexarotenului.
Greek: Το βηξαροτένιο είναι μια συνθετική χημική ένωση η οποία ασκεί τη βιολογική της δράση μέσω της εκλεκτικής δέσμευσης και ενεργοποίησης των τριών ρητινοειδών X υποδοχέων (RXR): α, β και γ. Μόλις αυτοί οι υποδοχείς ενεργοποιηθούν, λειτουργούν ως μεταγραφικοί παράγοντες που ρυθμίζουν διαδικασίες όπως π.χ. η διαφοροποίηση και ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων, η απόπτωση και η ευαισθητοποίηση στην ινσουλίνη.
Romanian: Bexarotenul este un compus sintetic care își exercită acțiunea biologică prin legarea de și activarea selectivă a trei RXR: , , și . Odată activați, acești receptori funcționează ca factori de transcriere care reglează procese cum ar fi diferențierea și proliferarea celulară, apoptoza și sensibilizarea insulinei.
Greek: Μειώστε στο ελάχιστο την έκθεσή σας στο ηλιακό φως και αποφύγετε την έκθεσή σας στους ηλιακούς λαμπτήρες.
Romanian: Reduceți pe cât posibil expunerea la razele solare și evitați folosirea solarului.
Greek: Eάν τα τριγλυκερίδια νηστείας είναι αυξημένα ή αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η έναρξη αντιλιπιδαιμικής θεραπείας και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση της δόσης (από 300 mg/m2/ημέρα βηξαροτενίου σε 200 mg/m2/ημέρα και, εάν είναι απαραίτητο, σε 100 mg/m2/ημέρα) ή και η διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă trigliceridele preprandiale sunt crescute sau cresc în timpul tratamentului, se recomandă instituirea unei terapii antilipemice și, dacă este necesar, se va reduce doza (de la 300 mg/m2/zi bexaroten la 200 mg/m2/zi, și chiar la
Greek: Γενικά, αυτές υποχώρησαν χωρίς συνέπειες με μείωση της δόσης ή με διακοπή του φαρμάκου.
Romanian: În general, acestea s-au rezolvat fără sechele după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Greek: Η αιτιολογία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Romanian: Etiologia acestei constatări nu este cunoscută.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η διάσπαση από τη γλυκουρονιδάση αποτελεί μια μεταβολική οδό, καθώς και ότι το κυτόχρωμα P450 3A4 είναι το κύριο ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για το σχηματισμό των οξειδωτικών μεταβολιτών.
Romanian: Studiile in vitro sugerează calea de glucuronidare drept cale metabolică, și că citocromul P450 3A4 este izoenzima majoră din citocromul P450 responsabilă de formarea metaboliților oxidativi.
Greek: Για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin Παρ' όλο που μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν βελτίωση μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται αρκετούς μήνες θεραπείας ή και περισσότερο για να παρουσιάσουν βελτίωση.
Romanian: Deși la unii pacienți se observă o îmbunătățire după câteva săptămâni, în cele mai multe cazuri sunt necesare câteva luni de tratament sau chiar mai mult până la apariția ameliorării.
Greek: Η ασφάλεια του βηξαροτενίου έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που λάμβαναν βηξαροτένιο για έως 118 εβδομάδες, καθώς και σε 420 καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL σε άλλες μελέτες.
Romanian: Siguranța bexarotenului a fost cercetată în studii clinice la 193 de pacienți cu CTCL, cărora li s-a administrat bexaroten până la 118 săptămâni și la 420 pacienți cu cancer non-CTCL în alte studii.
Greek: Με βάση την in vitro δέσμευση και το προφίλ ενεργοποίησης των ρητινοειδών υποδοχέων των μεταβολιτών, καθώς και τις σχετικές ποσότητες των επιμέρους μεταβολιτών στο πλάσμα, οι μεταβολίτες έχουν μικρή επίπτωση στο φαρμακολογικό προφίλ της ενεργοποίησης των ρητινοειδών υποδοχέων από το βηξαροτένιο.
Romanian: Datorită legării în vitro, a profilului activării receptorului retinoid de către metaboliți și a cantităților relative ale metaboliților individuali din plasmă, metaboliții au un impact mic asupra profilului farmacologic al activării receptorului retinoid de către bexaroten.
Greek: Τα καψάκια βηξαροτενίου αξιολογήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με CTCL, εκ των οποίων οι 93 έπασχαν από τη νόσο σε προχωρημένο στάδιο και η νόσος τους παρουσίαζε αντίσταση στην προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Romanian: Capsulele de bexaroten s-au evaluat în studii clinice la 193 pacienții cu CTCL, din care la 93 boala era în fază avansată, refractară la terapia sistemică anterioară.
Greek: Η ικανότητα των RXR να σχηματίζουν ετεροδυμίες με διάφορες ουσίες που συνδέουν τους υποδοχείς και είναι σημαντικοί για την κυτταρική λειτουργία και φυσιολογία δείχνει ότι οι βιολογικές δράσεις του βηξαροτενίου έχουν μεγαλύτερη ποικιλομορφία από αυτή των ενώσεων που ενεργοποιούν τους υποδοχείς του ρητινοϊκού οξέος (RAR).
Romanian: Capacitatea compușilor RXR de a forma heterodimeri cu diverși receptori care sunt importanți în funcția și fiziologia celulară, evidențiază faptul că activitățile biologice ale bexarotenului sunt mai diverse decât ale compușilor care activează RARs.
Greek: Πολύ συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερο από έναν στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați):
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η αναστολή ή η διακοπή του βηξαροτενίου εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων υπερβούν κατά τρεις φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών για τις SGOT/AST (γλουταμινική οξαλοξεϊκή τρανσαμινάση ορού/ ασπαρτική αμινοτρανσφεράση), SGPT/ALT (γλουταμινική πυρουβική τρανσαμινάση ορού/ αλαμίνη αμινοτρανσφεράση) ή τη χολερυθρίνη.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a bexarotenului dacă rezultatele testelor depășesc de trei ori limitele superioare normale pentru SGOT/AST, SGPT/ALT sau bilirubină.
Greek: Στο συνιστώμενο επίπεδο αρχικής ημερήσιας δόσης (300 mg/m2), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της απλής δόσης και των επαναλαμβανόμενων ημερήσιων δόσεων του βηξαροτενίου ήταν παρόμοιες.
Romanian: La valoarea dozei zilnice inițiale recomandate (300 mg/m2), în cazul dozei unice și dozei zilnice repetate, parametrii farmacocinetici ai bexarotenului au fost similari.
Greek: Πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Μεταβολές των εργαστηριακών εξετάσεων λειτουργίας του θυρεοειδούς Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο, που πιο συχνά εμφανίζονται ως μια αναστρέψιμη μείωση των επιπέδων της θυρεοειδικής ορμόνης (ολική θυροξίνη [ολική T4]) και της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Romanian: S-au observat modificări ale testelor funcției tiroidiene la pacienții tratați cu bexaroten, acestea manifestându-se cel mai frecvent ca o reducere reversibilă a nivelului hormonilor tiroidieni (tiroxină totală [total T4]) și a hormonului de stimulare a tiroidei (TSH).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το βηξαροτένιο.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la evaluarea interacțiunilor cu bexaroten.
Greek: Πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια ώστε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων να διατηρούνται κάτω από 4,52 mmol/l για να μειώνεται ο κίνδυνος κλινικών συνεπειών.
Romanian: În vederea reducerii riscului apariției sechelelor clinice, trebuie făcut totul pentru a menține nivelul trigliceridelor sub 4,52 mmol/l.
Greek: Συνέπειες του βηξαροτενίου σε άλλες ουσίες υπάρχουν ενδείξεις ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται να επάγει το κυτόχρωμα CYP3A4.
Romanian: Există date conform cărora bexarotenul poate induce CYP3A4.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε βηξαροτένιο σε ασθενείς με CTCL για διάστημα μέχρι 118 εβδομάδων.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, bexaroten s-a administrat până la 118 săptămâni pacienților cu CTCL.
Greek: Γενικές
Romanian: General
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δερματικό λέμφωμα Τλεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost semnalate la pacienții cu CTCL care au fost tratați cu doza inițială recomandată de capsule.
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο-προγεστερονικών αντισυλληπτικών.
Romanian: Bexarotenul poate induce potențial enzimele metabolice și prin aceasta, teoretic, se poate reduce eficacitatea contraceptivelor estroprogestive.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg/m 2/ημέρα.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2 și zi.
Greek: Ωστόσο, σε σεξουαλικά ανώριμους άρρενες σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη ασπερματογένεση (μελέτη 28 ημερών) και εκφύλιση των όρχεων (μελέτη 91 ημερών).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate; cu toate acestea, la câini masculi imaturi sexual, s-au constatat o aspermatogeneză reversibilă (studiu de 28 zile) și degenerare testiculară (studiu de 91 zile).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη δράση του βηξαροτένιου στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date obținute la om cu privire la efectul bexarotenului asupra fertilității.
Greek: Βάρος σώματος και Φύλο: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων για 614 ασθενείς με εύρος σωματικού βάρους από 26 έως 145 kg, η φαινόμενη κάθαρση του βηξαροτενίου αυξάνεται με την αύξηση του βάρους σώματος.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite de la 614 pacienți cu o greutate variind între 26 și 145 kg, clearance-ul aparent al bexarotenului crește direct proporțional cu greutatea corporală.
Greek: Τα καψάκια Targretin πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν γνωστή υπερευαισθησία στα ρητινοειδή.
Romanian: Capsulele Targretin trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la retinoizi.
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων βηξαροτενίου στο πλάσμα και έτσι δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και βηξαροτενίου (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de gemfibrozil a dus la creșterea substanțială a concentrației plasmatice de bexaroten, ca atare administrarea concomitentă a gemfibrozilului cu bexaroten nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Greek: Σε 109 ασθενείς με CTCL που αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η υπερλιπαιμία (πρωτοπαθής αύξηση τριγλυκεριδίων, 74%), υποθυρεοειδισμός (29%), υπερχοληστερολαιμία (28%), κεφαλαλγίες (27%), λευκοπενία (20%), κνησμός (20%), αδυναμία (19%), εξάνθημα (16%), αποφολιδωτική δερματίτιδα (15%) και πόνος (12%).
Romanian: La 109 pacienții cu CTCL tratați cu doza inițială recomandată de 300 mg/m2/zi, cele mai frecvent raportate reacții adverse la Targretin au fost hiperlipemia, (în primul rând trigliceride crescute (74%)), hipotiroidismul (29%), hipercolesterolemia (28%), cefaleea (27%), leucopenia (20%), pruritul (20%), astenia (19%), erupțiile cutanate (16%), dermatita exfoliativă (15%) și dureri (12%).
Greek: Φυλή: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων του πληθυσμού για 540 Καυκάσιους και 44 Έγχρωμους ασθενείς, η φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου είναι παρόμοια σε Έγχρωμους και Καυκάσιους.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite de la 540 de pacienți caucazieni și de la 44 de pacienți de rasă neagră, proprietățile farmacocinetice ale bexarotenului sunt similare la rasa caucaziană și cea neagră.
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία από κλινικές μελέτες, οι συγκεντρώσεις βηξαροτενίου δεν επηρεάζονται από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης.
Romanian: Datele din studiile clinice arată că concentrațiile de bexaroten nu au fost afectate de administrarea concomitentă de atorvastatin.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Για από του στόματος χρήση
Romanian: Pentru utilizare orală.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η ουρική αποβολή του βηξαροτενίου και των μεταβολιτών του είναι μια δευτερεύουσα οδός απέκκρισης για το βηξαροτένιο.
Romanian: Datele farmacocinetice clinice indică faptul că eliminarea urinară a bexarotenului și metaboliților acestuia este o cale de excreție minoră pentru bexaroten.
Greek: Τα καψάκια Targretin πρέπει να λαμβάνονται σε μία ημερήσια δόση από το στόμα.
Romanian: Capsulele Targretin trebuie administrate în doză zilnică unică, pe cale orală, în timpul mesei.
Greek: Συνέπειες άλλων ουσιών στο βηξαροτένιο
Romanian: Efectul altor substanțe asupra bexarotenului
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων χοληστερόλης στον ορό πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
Romanian: Creșterea colesterolului seric poate fi tratată conform practicii medicale curente.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Targretin
Romanian: Dacă încetați să luați Targretin
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα με δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg/m2/ημέρα.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse s-au observat cu o incidență crescută la doze de peste 300 mg/m2/zi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Targretin
Romanian: Dacă uitați să luați Targretin
Greek: Απλές δόσεις των 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) και 720 mg/kg
Romanian: Doze unice de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) și 720 mg/kg (14400 mg/m 2) au fost tolerate fără toxicitate semnificativă la șobolani, respectiv câini.
Greek: Ενδέχεται να είναι ασυμπτωματικός, αποκρίνεται στη θεραπεία με θυροξίνη και υποχωρεί με τη διακοπή του φαρμάκου.
Romanian: Poate fi asimptomatic și răspunde la tratamentul cu tiroxină, rezolvându-se după întreruperea tratamentului.
Greek: Παρατηρούνται επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνεται σε ποσότητες διαφορετικές από τη συνιστώμενη δόση και για διαφορετικές ενδείξεις (δηλ. χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από CTCL σε αρχική δόση >300mg/m2/ημέρα ή σε καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL):
Romanian: S-au observat reacții adverse adiționale când a fost utilizat în afara dozelor și indicației recomandate (ex. utilizat în CTCL la o doză inițială de >300mg/m2/zi sau în indicații de cancer, non-CTCL):
Greek: Το βηξαροτένιο έχει διαφορετικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών από τα άλλα μη-RXR (ρητινοειδείς Χ υποδοχείς) εκλεκτικά ρητινοειδή φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα.
Romanian: Bexarotenul are un profil de reacții adverse diferit de al celorlați retinoizi selectivi pentru receptorii ne-retinoizi X (RXR) administrați pe cale orală.
Greek: Οι ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που έχουν παράγοντες κινδύνου για παγκρεατίτιδα (π.χ. προηγούμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας, μη ελεγχόμενη υπερλιπιδαιμία, υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, νόσο των χοληφόρων και λήψη φαρμάκων τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων ή σχετίζονται με παγκρεατική τοξικότητα) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με βηξαροτένιο, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Romanian: episoade anterioare de pancreatită, hiperlipidemie necontrolată, consum excesiv de alcool, diabet zaharat necontrolat, boli ale căilor biliare și medicație despre care se știe că crește nivelul trigliceridelor sau este asociată cu toxicitate pancreatică) nu trebuie tratați cu bexaroten, decât dacă beneficiul potențial depășește riscul.
Greek: Το βηξαροτένιο δεν πρέπει να λαμβάνεται από θηλάζουσες μητέρες.
Romanian: Bexarotenul nu trebuie utilizat la femei care alăptează.
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο-προγεστερονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Bexarotenul este un inductor potențial al enzimelor metabolice și prin aceasta, teoretic, poate reduce eficacitatea contraceptivelor estroprogestive (vezi pct. 4.5).
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση του βηξαροτενίου με επαγωγείς του CYP3A4 όπως π.χ. η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, η δεξαμεθαζόνη ή η φαινοβαρβιτάλη ενδέχεται θεωρητικά να προκαλέσουν μείωση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
Romanian: În afară de aceasta, administrarea concomitentă a inductorilor de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, fenitoina, dexametazona sau fenobarbitalul, poate teoretic determina o reducere a concentrațiilor plasmatice ale bexarotenului.
Greek: Συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Romanian: Frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 10 pacienți tratați):
Greek: Αλλεργική αντίδραση Λοίμωξη Ρίγη Κοιλιακό άλγος Μεταβολή του επιπέδου των ορμονών
Romanian: Reacții alergice Infecție Frisoane Dureri abdominale Modificări ale paternului hormonal
Greek: • ινσουλίνη, παράγοντες που ενισχύουν την έκκριση της ινσουλίνης, ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (που χρησιμοποιούνται κατά του σακχαρώδη διαβήτη).
Romanian: • insulină, agenți care stimulează secreția de insulină sau sensibilizatori ai insulinei (utilizați împotriva diabetului zaharat).
Greek: Προτού αρχίσει η θεραπεία, θα ληφθούν δείγματα αίματος για να εκτιμηθεί η λειτουργία του ήπατος και του θυρεοειδούς αδένα και για να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Romanian: Se vor face analize ale sângelui pentru evaluarea funcției hepatice și a glandei tiroide, se va monitoriza numărul globulelor roșii și albe din sânge înainte de tratament și în decursul tratamentului.
Greek: Κεφαλαλγία, αδυναμία, πόνος
Romanian: Dureri de cap, oboseală, dureri.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η λευκοπενία υποχωρεί μετά από μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au rezolvat după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Greek: Χάρη στην πρωτοπαθή δράση δέσμευσης με τους ρητινοειδείς X υποδοχείς (RXR), το βηξαροτένιο είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει βλεννογονοδερματικές τοξικότητες και τοξικότητες του τριχωτού και των νυχιών, αρθραλγία και μυαλγία, οι οποίες αναφέρονται συχνά με τους παράγοντες που δεσμεύουν τους υποδοχείς του ρητινοϊκού οξέος (RAR).
Romanian: Din cauza activității sale primare de legare de RXR, bexarotenul este mai puțin probabil să determine toxicitate cutaneo-mucoasă, la nivelul unghiilor și părului; artralgie; și mialgie; care sunt frecvent raportate pentru agenții care se leagă de receptorii acidului retinoic (RAR).
Greek: Η βουτυλοϋδροξυανισόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι' αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
Romanian: Hidroxianizolul butilat poate produce iritații ale mucoaselor, deci capsulele trebuie înghițite intacte, fără a le mesteca.
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να ενισχύσει τη δράση της ινσουλίνης, παράγοντες που ενισχύουν την απέκκριση της ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες), ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (π.χ. θειαζολιδινεδιόνες) οδηγούν σε υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Romanian: Bexarotenul ar putea crește acțiunea insulinei, a agenților care stimulează secreția de insulină (de exemplu sulfoniluree) sau a sensibilizatorilor insulinei (de exemplu tiazolidindione), conducând la hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Ρίγη, κοιλιακό άλγος, αλλεργική αντίδραση, λοίμωξη
Romanian: Frisoane, dureri abdominale, reacții alergice, infecție.
Greek: Η βουτυλοϋδροξυανισόλη, ένα συστατικό του Targretin, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι' αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
Romanian: Hidroxianizolul butilat - un excipient al medicamentului Targretin - poate determina iritații ale mucoaselor, deci capsulele trebuie înghițite intacte, fără a le mesteca.
Greek: Το Targretin ενδείκνυνται για τη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος Τ- λεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.
Romanian: Targretin este indicat pentru tratamentul manifestărilor cutanate ale limfomului cu celule T (CTCL) în fază avansată, în cazul pacienților adulți refractari la cel puțin un tratament sistemic.
Greek: Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 100 de pacienți tratați):
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν συμπτώματα ζάλης ή δυσκολιών στην όραση κατά την διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Romanian: Pacienții care prezintă amețeli sau tulburări de vedere nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά ημερησίως δόσεων επιπέδου  230 mg/m2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax ) και η επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) σε μερικούς ασθενείς ήταν μικρότερες από τις αντίστοιχες τιμές απλής δόσης.
Romanian: După repetarea dozei zilnice unice de  230 mg/m2, Cmax și ASC la unii pacienți au fost mai mici decât respectiva valoare la doza unică.
Greek: Αταξία Νευροπάθεια Ίλιγγος Υπεραισθησία Κατάθλιψη Εκνευρισμός
Romanian: Ataxie Neuropatie Vertigo Hiperestezie Depresie Stare de agitație
Greek: Με βάση τον οξειδωτικό μεταβολισμό του βηξαροτενίου από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4), η ταυτόχρονη χορήγηση του βηξαροτενίου με άλλα υποστρώματα του CYP3A4 όπως π.χ. η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, οι αναστολείς πρωτεάσης, η κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη ενδέχεται θεωρητικά να οδηγήσουν σε αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
Romanian: Datorită metabolizării oxidative a bexarotenului de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4), administrarea concomitentă cu alte substrate CYP3A4 cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul, inhibitorii de protează, claritromicina și eritromicina, poate duce teoretic la creșterea concentrației bexarotenului în plasmă.