FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: , svimning hypoestesi
Norwegian Bokmål: , synkope hypoestesi
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnadtill-plasmakoncentrationsförhållandena.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gp-hemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
Swedish: Säkerhetsinformationen för Rasilamlo till patienter 75 år och äldre är begränsad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon for Rasilamlo hos pasienter i alderen 75 år og eldre er begrenset.
Swedish: Vid samtidig användning krävs försiktighet - Interaktioner med P-gp
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved samtidig bruk - P-gp-interaksjoner
Swedish: Studien visade inte någon nytta för aliskiren i tillägg till standardbehandling vid akut hjärtsvikt med en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen fordel av aliskiren når det ble lagt til standard behandling for akutt hjertesvikt og en økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter med diabetes mellitus.
Swedish: Dessa studier visar att en överdriven exponering (>400 gånger högre hos 8 dagar gamla råttor jämfört med vuxna råttor) och hög akut toxicitet hos juvenila råttor orsakas av outvecklat MDR1, vilket tyder på att hos pediatriska patienter med outvecklat MDR1 finns en risk för överexponering av aliskiren
Norwegian Bokmål: Disse studiene tyder på at overdreven aliskireneksponering (>400 ganger høyere hos 8 dager gamle rotter sammenlignet med voksne rotter) og høy akutt toksisitet hos juvenile rotter er forårsaket av umoden MDR1, noe som antyder at det er en potensiell risiko for overeksponering av aliskiren hos pediatriske pasienter med umodent MDR1 (se pkt.
Swedish: - Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Norwegian Bokmål: - Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypeptider.
Swedish: Ta inte Rasilamlo: - om du är allergisk mot aliskiren eller amlodipin, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot andra läkemedel av dihydropyridintyp (s.k. kalciumkanalblockerare).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasilamlo - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor andre dihydropyridinderivater (kjent som kalsiumkanalblokkere).
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum) kan ge lägre plasmakoncentration av amlodipin.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, Hypericum perforatum) kan gi en lavere plasmakonsentrasjon av amlodipin.
Swedish: Dessa blodtryckssänkningar åtföljs inte av någon väsentlig förändring av hjärtfrekvensen eller av katekolaminnivåerna i plasma efter kronisk
Norwegian Bokmål: Denne blodtrykksreduksjonen medfører ingen signifikant endring av hjertefrekvens eller plasmakatekolaminnivåer ved kronisk dosering.
Swedish: Liksom för andra RAAS blockerare är huvudverkt en vanlig biverkan hos barn behandlade med aliskiren.
Norwegian Bokmål: Som for andre RAAS-blokkere, er hodepine en vanlig bivirkning hos barn behandlet med aliskiren.
Swedish: • njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon)
Swedish: Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på ditt blodtryckssvar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din underveis i behandlingen avhengig av blodtrykket ditt.
Swedish: Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 4 till 6 veckors behandling kan dosen titreras upp till maximalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert etter 4 til 6 ukers behandling, kan dosen titreres opp til maksimalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilamlo avbrytas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Rasilamlo-behandlingen avbrytes (se pkt.
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Swedish: Reninhämmare undertrycker reninets enzymatiska aktivitet och blockerar därmed bildandet av angiotensin II, den viktigaste effektormolekylen för renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
Norwegian Bokmål: Reninhemmere undertrykker renins enzymatiske aktivitet og blokkerer dermed dannelsen av angiotensin II, det viktigste effektormolekylet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
Swedish: * Perifert ödem är en känd och dosberoende biverkning av amlodipin och har även rapporterats för aliskiren efter försäljningsstarten.
Norwegian Bokmål: * Perifert ødem er en kjent, doseavhengig bivirkning av amlodipin og har også blitt rapportert i forbindelse med aliskirenbehandling etter markedsføring.
Swedish: , ökad urineringsfrekvens
Norwegian Bokmål: , hyppigere vannlatingsfrekvens
Swedish: Clearence hos råttor som var 8 eller 14 dagar gamla var samma, men vid dessa åldrar var clearence endast cirka 23 % av clearence hos råttor som var 21 dagar gamla och 16 % av clearence hos råttor
Norwegian Bokmål: Clearance hos 8 eller 14 dager gamle rotter var lik, men ved disse alderene var clearance kun rundt 23 % av clearance hos 21 dager gamle rotter og 16 % av clearance hos 28 dager gamle rotter.
Swedish: Rasilamlo ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo må ikke brukes hos barn fra fødsel til 2 år.
Swedish: För biverkningar som observerats för mer än en substans i en fast doskombination är den högsta frekvensen angiven i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger observert med mer enn en komponent av et kombinasjonspreparat, er de med høyest frekvens oppført i tabellen nedenfor.
Swedish: PERFORERAD ENDOSBLISTER (PCTFE)
Norwegian Bokmål: PERFORERTE ENDOSEBLISTERE (PCTFE)
Swedish: En mekanistisk studie utfördes för att undersöka sambandet mellan ålder, exponering av aliskiren och utveckling av MDR1 och OATP2 uttryck hos råttor.
Norwegian Bokmål: En mekanismestudie ble utført for å undersøke forholdet mellom alder, aliskireneksponering og MDR1 og OATP2-ekspresjonsmodning hos rotter.
Swedish: Det rekommenderas att begränsa dosen av simvastatin till 20 mg dagligen hos patienter som
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å begrense dosen simvastatin til 20 mg daglig hos pasienter som bruker amlodipin.
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med aliskiren ensamt.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med aliskiren alene.
Swedish: Prövningarna inkluderade in vitro-tester på bakterie- och däggdjursceller samt in vivo-bedömningar på råtta.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene inkluderte in vitro-studier på bakterier og mammalske celler og in vivo-studier med rotter.
Swedish: Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivå.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetsstudier avdekket ingen effekter relatert til legemidlet på verken gen- eller kromosomnivå.
Swedish: , Quinckes ödem ljuskänslighet
Norwegian Bokmål: , Quincke ødem fotosensitivitet
Swedish: Rasilamlo ska inte användas under den första graviditetstrimestern.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo skal ikke brukes under første trimester av svangerskapet.
Swedish: Resultat från en in vitro MDR1 studie på human vävnad visade på ett ålders- och vävnadsberoende mönster vid utvecklingen av MDR1 (P-gp) transportören.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en in vitro MDR1 human vevsstudie antydet et alders- og vevsavhengig mønster for MDR1-(P-gp) transportermodning.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Rasilamlo hos äldre, särskilt till patienter 75 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Rasilamlo, spesielt hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (< 2 % av oral clearance).
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos dialysepasienter med terminal nyresykdom (ESRD), var clearance av aliskiren ved dialyse lav (< 2 % av oral clearance).
Swedish: Det är okänt om aliskiren och/eller amlodipin utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aliskiren og/eller amlodipin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Exceptionella fall av extrapyramidalt syndrom har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Amlodipin Enkeltstående tilfeller av ekstrapyramidalt syndrom er rapportert.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier på råtta visades att kombinationen av aliskiren och amlodipin tolereras väl.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier med rotter har vist at kombinasjonen av aliskiren og amlodipin er godt tolerert.
Swedish: Linjäritet Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet mellan 5 mg och 10 mg.
Norwegian Bokmål: Amlodipin har lineær farmakokinetikk mellom det terapeutiske doseområdet 5 mg og 10 mg.
Swedish: Hos friska frivilliga har användningen av kol upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av
Norwegian Bokmål: Inntak av aktivt kull hos friske frivillige inntil to timer etter inntak av amlodipin 10 mg har vist seg å redusere absorpsjonshastigheten av amlodipin.
Swedish: Aliskiren är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat P-gp läkemedelstransportsystem.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er et P-glykoprotein (P-gp)-substrat, og det foreligger et potensiale for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent P-gp legemiddel-transportersystem.
Swedish: Information om interaktioner för amlodipin
Norwegian Bokmål: Informasjon om amlodipininteraksjoner
Swedish: Anafylaktisk reaktion a, överkänslighetsreaktioner a
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner a, hypersensitivitetsreaksjoner a
Swedish: Oral administrering av aliskiren samtidigt med furosemid hade ingen effekt på aliskirens farmakokinetik men minskade exponeringen för furosemid med 20-30 % (aliskirens effekt på intramuskulärt eller intravenöst administrerat furosemid har inte studerats).
Norwegian Bokmål: Samtidig oral administrering av aliskiren og furosemid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til aliskiren, men reduserte eksponeringen for furosemid med 20-30 % (effekten av aliskiren på furosemid administrert intramuskulært eller intravenøst har ikke blitt undersøkt).
Swedish: Den ökande förekomsten av stroke var större bland patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av slag var større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Doserna till råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Norwegian Bokmål: Siden alskiren er vist å være et substrat for det organiske-aniontransporterende polypeptidet 1A2 (OATP1A2) (se interaksjon med organiske-aniontransporterende polypeptid (OATP)-hemmere), er det et potensial for at aliskiren kan redusere plasmaeksponeringen av torasemid ved å interferere med absorpsjonsprosessen.
Swedish: Aliskiren saknade mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ikke mutagent potensiale i in vitro og in vivo mutagenitetsstudier.
Swedish: De vanligaste biverkningarna för Rasilamlo är hypotoni och perifera ödem.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Rasilamlo er hypotensjon og perifert ødem.
Swedish: Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når det ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
Swedish: Efter oral administrering av Rasilamlo är mediantiden till maximal plasmakoncentration 3 timmar för aliskiren och 8 timmar för amlodipin.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Rasilamlo, er median tid til maksimal plasmakonsentrasjon innen 3 timer for aliskiren og 8 timer for amlodipin.
Swedish: Amlodipins eliminering från plasma är bifasisk, med en terminal halveringstid på 30-50 timmar.
Norwegian Bokmål: Amlodipin elimineres bifasisk fra plasma, med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 30 til 50 timer.
Swedish: Rasilamlo rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Swedish: Användningen av en kombinerad behandling med aliskiren och amlodipin grundas på de två läkemedelsprodukternas verkan på olika men kompletterande system som styr blodtrycket.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinert behandling med aliskiren og amlodipin skyldes at disse to legemidlene virker på forskjellige, men komplementære systemer som regulerer blodtrykket.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem har förekommit vid behandling med aliskiren.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem har forekommet ved behandling med aliskiren.
Swedish: • ökad känslighet i huden för sol
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Swedish: Erfarenhet från överdosering av Rasilamlo saknas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Rasilamlo.
Swedish: Leverpåverkan a,
Norwegian Bokmål: Leversykdommer a,
Swedish: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin eller cimetidin.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert relevante interaksjoner med atenolol, digoksin, amlodipin eller cimetidin.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens har minskad clearance av amlodipin med åtföljande ökning av AUC med cirka 40-60 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon har redusert amlodipinclearance, noe som fører til en økning av AUC på ca. 40-60 %.
Swedish: Om njursvikt inträffar ska behandlingen avbrytas.
Norwegian Bokmål: Dersom nyresvikt oppstår, bør behandlingen seponeres.
Swedish: • domningar eller stickningar med en brännande känsla i fingrar och tår
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking med brennende følelse i fingre og tær
Swedish: En vasokonstriktor kan vara till hjälp vid återställande av vaskulär kondition och blodtryck, förutsatt att det inte finns någon kontraindikation för dess användning.
Norwegian Bokmål: En vasokonstriktor kan være nyttig for å gjenopprette vaskulær tonus og blodtrykk, forutsatt at det ikke foreligger noen kontraindikasjoner.
Swedish: Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa med Rasilamlo bör stödjande behandling insättas.
Norwegian Bokmål: Behandling Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer med Rasilamlo bør støttende tiltak iverksettes.
Swedish: , gingival hyperplasi
Norwegian Bokmål: , gingivalhyperplasi
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "Utløpsdato/EXP".
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid och betablockeraren atenolol.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor aliskiren har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid og betablokkeren atenolol.
Swedish: Renal utsöndring av torasemid är känd för att medieras av organiska anjontransportörer (AOTs).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at renal utskillelse av torasemid er mediert av organiskeaniontransportere (OATer).
Swedish: Säkerheten av amlodipin under graviditet har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av amlodipin under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie av 1 688 patienter med lätt eller måttlig hypertoni, avbröts behandlingen på grund av en klinisk biverkning hos 1,7 % av patienterna som fick Rasilamlo och 1,5 % av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie med 1688 pasienter med mild eller moderat hypertensjon, ble behandlingen avbrutt som følge av kliniske bivirkninger hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med Rasilamlo versus 1,5 % av pasientene som fikk placebo.
Swedish: Aliskirens farmakokinetik utvärderades hos råttor i åldrarna 8 till 28 dagar efter intravenös administrering av aliskiren 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren ble evaluert hos rotter i alderen fra 8 til 28 dager etter intravenøs administrasjon av aliskiren 3 mg/kg.
Swedish: Den kombinerade verkan av aliskiren och amlodipin på dessa viktiga blodtrycksreglerande faktorer (vasokonstriktion och RAAS-medierade hypertensiva effekter) ger bättre blodtryckssänkande effekt än monoterapi.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte effekten av aliskiren og amlodipin på disse to sentrale blodtrykksregulerende faktorene (vasokonstriksjon og RAAS-medierte hypertensive effekter) resulterer i bedre antihypertensiv effekt enn det som sees ved monoterapi.
Swedish: Lever och gallvägar Mycket sällsynta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært sjeldne
Swedish: Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Norwegian Bokmål: Amlodipin Amlodipins sikkerhetsdata er godt etablert, både klinisk og preklinisk.
Swedish: Hos barn från 6 till 12 år och hos ungdomar mellan 13-17 års ålder var den typiska orala clearencen (CL/F) 22,5 respektive 27,4 l/hr hos män och 16,4 respektive 21,3 l/hr hos kvinnor.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 til 12 år og hos ungdom i alderen 13-17 år var typisk oral clearance (CL/F) henholdsvis 22,5 og 27,4 l/time for gutter og henholdsvis 16,4 og 21,3 l/time for jenter.
Swedish: Amlodipin, en av de aktiva substanserna i Rasilamlo kan få dig att känna dig yr och dåsig.
Norwegian Bokmål: Amlodipin, et av virkestoffene i Rasilamlo, kan gjøre at du føler deg svimmel og søvnig.
Swedish: Ingen karcinogenicitet har upptäckts.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rasilamlo, som presenteras nedan, baseras på kliniska studier som utförts på Rasilamlo samt den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna aliskiren och amlodipin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Rasilamlo som presenteres nedenfor er basert på kliniske studier med Rasilamlo og den kjente sikkerhetsprofilen til de individuelle komponentene aliskiren og amlodipin.
Swedish: • hudutslag med fjällning eller avflagning
Norwegian Bokmål: • hudutslett med avskalling eller flassing
Swedish: Genom hämning av enzymet renin, hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme enzymet renin hemmer aliskiren RAAS ved aktiveringspunktet, blokkerer konverteringen av angiotensinogen til angiotensin I og reduserer nivåene av angiotensin I og angiotensin II.
Swedish: - Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) Liksom andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Norwegian Bokmål: - Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan NSAIDs svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rasilamlo: - om du har diarré eller kräkningar, eller om du tar ett diuretikum (vattendrivande läkemedel
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Rasilamlo: - hvis du har oppkast eller diarè eller dersom du bruker et diuretikum (et legemiddel som øker
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Swedish: Baserat på den begränsade mängden säkerhetsdata erhållen från en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hepertensiva barn 6-17 år gamla förväntas frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos barn vara jämförbar med den man sett hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede mengden sikkerhetsdata som er tilgjengelig fra en farmakokinetikkstudie på aliskirenbehandling av 39 hypertensive barn i alderen 6-17 år, er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antatt å være tilsvarende det som er sett hos hypertensive voksne.
Swedish: Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data vedrørende fertilitet ved bruk av Rasilamlo.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:14 april 2011 Dato for siste fornyelse:
Swedish: I ytterligare 3 fall var svår hyponatremi förknippad med neurologiska symtom som hjärnödem eller kraftig förvirring och cerebralt ödem och inte heller i dessa fall kunde ett orsakssamband uteslutas.
Norwegian Bokmål: I 3 ekstra tilfeller hvor alvorlig hyponatremi ble forbundet med nevrologiske symptomer som hjerneødem eller stor forvirring og cerebralt ødem, kunne heller ikke kausalitet utelukkes.
Swedish: Nödvändiga försiktighetsåtgärder vid samtidig användning - CYP3A4-hämmare
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved samtidig bruk - CYP3A4-hemmere
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med aliskiren visade inte några tecken på toxicitet eller teratogenicitet hos embryo/foster vid doser upp till 600 mg/kg/dag till råtta eller 100 mg/kg/dag till kanin.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin kräver aktivt kardiovaskulärt stöd inkluderat frekvent övervakning av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hypotensjon pga. overdosering med amlodipin krever aktive kardiovaskulære støttetiltak, inkludert hyppig monitorering av hjerte- og lungefunksjon, heving av ekstremiteter og fokus på sirkulerende blodvolum og urinproduksjon.
Swedish: Svimning eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan inträffa i början av behandlingen med Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og/eller ørhet knyttet til lavt blodtrykk kan oppstå ved oppstart av Rasilamlobehandlingen.
Swedish: Särskild försiktighet ska därför iakttas med dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.