FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η άποψη αυτή υποστηρίχθηκε επίσης από τους εμπειρογνώμονες, οι οποίοι έκριναν ότι η παρέκταση είναι αποκλειστικά και μόνο υποθετική.
Romanian: Această opinie a fost susţinută, de asemenea, de experţi care au considerat extrapolarea ca fiind doar ipotetică.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kynamro.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kynamro.
Greek: Κατά τον χρόνο έκδοσης της γνώμης δεν εκκρεμούσαν ζητήματα σχετικά με την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: La momentul avizului, nu există aspecte nerezolvate privind calitatea substanţei active sau a medicamentului.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί με σαφήνεια το κατά πόσον τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών έφτασαν σε ένα μέγιστο επίπεδο (μέγιστο όριο).
Romanian: De asemenea, din datele disponibile este neclar dacă valorile ALT sau AST ale pacienţilor au atins un efect maxim (platou).
Greek: Η CHMP αξιολόγησε όλους τους αναλυτικούς λόγους επανεξέτασης και την επιχειρηματολογία που υπέβαλε ο αιτών και έλαβε υπόψη τις απόψεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) (συνεδρίαση της PRAC στις 4-7 Φεβρουαρίου 2013) και της συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκλήθηκε στις 12 Μαρτίου 2013.
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare şi argumentele prezentate de solicitant şi a examinat opiniile Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) (reuniunea PRAC din 4-7 februarie 2013) şi ale Grupului consultativ de experţi întrunit în data de 12 martie 2013.
Greek: Η μιπομερσένη ενδέχεται να έχει ανοσογόνο δράση, ενώ σε ποσοστό 65% των ατόμων που έλαβαν το προϊόν ανιχνεύθηκαν αντισώματα.
Romanian: Mipomersen poate fi imunogen, iar la 65% din pacienţii care au luat produsul au fost detectaţi anticorpi.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρήθηκε από τη CHMP σημαντικό μειονέκτημα, ενώ παράλληλα αποτέλεσε αντικείμενο αρνητικού σχολιασμού από τη συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Romanian: Acest fapt este privit de CHMP ca o deficienţă majoră şi a fost criticat, de asemenea, de către Grupul consultativ de experţi.
Greek: Επιπλέον, η κατευθυντήρια γραμμή τονίζει ότι «οι νέοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων εγκρίνονται μόνο εάν δεν υπάρχει καμία υπόνοια επιβάρυνσης της νοσηρότητας και της θνησιμότητας.
Romanian: În plus, ghidul menţionează şi faptul că „un nou medicament lipidomodulator este acceptat pentru autorizare numai dacă nu există nicio ipoteză cu privire la un efect negativ asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Greek: Τέλος, η μείωση της LDL αποτελεί έναν μόνο εκ των μηχανισμών που επηρεάζουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο και, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, δεν πρέπει να υπάρχει καμία επιβλαβής επίδραση η οποία μπορεί να αντισταθμίσει τέτοιου είδους βελτιώσεις.
Romanian: În final, reducerea LDL este doar unul dintre mecanismele care afectează riscul cardiovascular şi, astfel cum s-a discutat mai sus, nu trebuie să fie prezent niciun efect negativ care ar putea neutraliza aceste ameliorări.
Greek: Κριτήρια αποκλεισμού εφαρμόστηκαν και για τη διασφάλιση της επαρκούς ηπατικής λειτουργίας βάσει των εργαστηριακών τιμών (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Romanian: Totodată, au fost aplicate criterii de excludere pentru a asigura funcţia hepatică normală, pe baza rezultatelor de laborator (ALT, ALT > 1,5 x LSVN).
Greek: Παρότι οι περισσότεροι από τους συναφείς κινδύνους προσδιορίζονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το σύστημα διαχείρισης κινδύνου κρίνεται ανεπαρκές και τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου παρουσιάζουν ελλείψεις σε αρκετούς σημαντικούς τομείς.
Romanian: Deşi majoritatea riscurilor relevante sunt identificate în cadrul PMR, sistemul de management al riscului este considerat inadecvat, iar măsurile propuse de reducere la minim a riscurilor prezintă deficienţe într-o serie de domenii importante.
Greek: Το ζήτημα του προοπτικού σχεδιασμού για τα αποτελέσματα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια αποτελεί αντικείμενο ακόμη πιο αναλυτικής επεξεργασίας στο πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (EMA/CHMP/718840/2012).
Romanian: Aspectul planificării prospective pentru efectele asupra siguranţei cardiovasculare este abordat în mod specific în recentul Proiect de ghid privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, EMA/CHMP/718840/2012).
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι στη συγκεκριμένη φάση ο αιτών δεν υπέβαλε τέτοιου είδους δεδομένα.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în acest stadiu, solicitantul nu a prezentat aceste date.
Greek: Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Romanian: Anexă Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Greek: Ως εκ τούτου, στις 13 Δεκεμβρίου 2012 η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μιπομερσένης είναι αρνητική.
Romanian: Prin urmare, la 13 decembrie 2012, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru mipomersen este negativ.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπόψη τα σχόλια που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων και επεσήμανε ότι οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ανεκτικότητα της θεραπείας με μιπομερσένη ήταν μικρή.
Romanian: În plus, CHMP a analizat rezultatele reuniunii grupului de experţi şi a observat că experţii au fost de acord cu privire la faptul că tolerabilitatea tratamentului cu mipomersen a fost scăzută.
Greek: Η εκδοθείσα κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (CPMP/EWP/3020/03/2004) αναφέρει επί του θέματος ότι η βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να αποκλείεται εύλογα οποιαδήποτε υπόνοια επιβαρυντικής επίδρασης του νέου φαρμάκου στη θνησιμότητα, και ότι η απαίτηση αυτή αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε περιπτώσεις φαρμάκων που ανήκουν σε νέα θεραπευτική κατηγορία.
Romanian: Ghidul adoptat privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) menţionează în această situaţie că baza de date privind siguranţa trebuie să fie suficient de mare pentru a elimina în mod rezonabil orice suspiciune privind un efect negativ al noului medicament asupra mortalităţii şi faptul că această cerinţă capătă o importanţă specială în cazul medicamentelor care aparţin unei noi clase terapeutice.
Greek: • Λόγος 1 της CHMP: Οι μακροχρόνιες συνέπειες της ηπατικής στεάτωσης που προκαλείται από τη μιπομερσένη αποτελούν σημαντικό παράγοντα ανησυχίας και είναι δύσκολο να υποβληθούν σε παρακολούθηση στην κλινική πρακτική με μη επεμβατικές εξετάσεις·
Romanian: • Motivul 1 al CHMP: Consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice induse de mipomersen reprezintă un motiv de îngrijorare major şi sunt dificil de monitorizat în practica clinică prin teste neinvazive;
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τον λόγο 2, τα επιχειρήματα του αιτούντος για την επανεξέταση του Kynamro δεν παρέχουν νέα διευκρινιστικά στοιχεία για την προηγούμενη αξιολόγηση της CHMP σχετικά με τη θεραπεία με μιπομερσένη και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Romanian: Pentru a concluziona asupra motivului 2, dezbaterea prezentată de solicitant pentru reexaminarea Kynamro nu furnizează o perspectivă nouă faţă de evaluarea anterioară a CHMP privind tratamentul cu mipomersen şi riscul cardiovascular.
Greek: Σύμφωνα με τα επιστημονικά πορίσματα που διατύπωσε η CHMP στις 13 Δεκεμβρίου 2012, κρίθηκε ότι το Kynamro δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία της ακόλουθης ένδειξης:
Romanian: Ca urmare a concluziilor științifice ale CHMP, adoptate la 13 decembrie 2012, conform cărora Kynamro nu a putut fi aprobat pentru tratamentul
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί δεόντως ούτε έχουν αποδειχθεί επαρκώς.
Romanian: CHMP consideră că siguranţa şi eficacitatea medicamentului menţionat anterior nu sunt demonstrate în mod adecvat sau suficient.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να μην ισχύει για όλους τους ασθενείς, καθώς για τους ασθενείς με σταθερά αυξημένα επίπεδα ALT ή AST ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης παραμένει ασαφής.
Romanian: Este posibil să nu fie aşa pentru toţi pacienţii, iar pentru cei care prezintă o creştere continuă a valorilor ALT sau AST, riscul în ceea ce priveşte afectarea hepatică rămâne încă neclar.
Greek: Στη μελέτη OLE, ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους διατίθενται δεδομένα στην έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 26, την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 72 είναι πολύ μικρός για να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας με μιπομερσένη στη συσσώρευση ηπατικού λίπους.
Romanian: În studiul deschis, numărul de pacienţi pentru care au fost disponibile date la momentul iniţial şi pentru săptămâna 26, săptămâna 52 şi săptămâna 72 este prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu mipomersen asupra acumulării de lipide hepatice.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους επιδρά στην LDL, η ηπατική αυτή επίδραση είναι πιθανό να εμφανιστεί σε όλους σχεδόν τους ασθενείς στους οποίους το φάρμακο επενεργεί δραστικά.
Romanian: Ţinând cont de faptul că acumularea de lipide hepatice se corelează cu efectele acesteia asupra LDL, acest efect hepatic este posibil să apară practic la toţi pacienţii la care medicamentul exercită un efect semnificativ.
Greek: Ούτε και αυτή η προσέγγιση κρίθηκε εφαρμόσιμη επειδή, αν και δεν αντιβαίνει στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής, αδυνατεί να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού, ιδίως σε ό,τι αφορά την υποχρέωση του αιτούντος να αποδείξει τη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος και την πιθανότητα υποβολής διεξοδικών κλινικών δεδομένων στο πλαίσιο συγκεκριμένων υποχρεώσεων.
Romanian: Nici aceasta nu a fost considerată aplicabilă, chiar dacă ar fi fost posibilă în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei, întrucât cerinţele, astfel cum sunt definite la articolul 4 din regulamentul menţionat, nu erau îndeplinite, în special demonstrarea de către solicitant a unui raport beneficiu/risc pozitiv pentru medicament şi a probabilităţii de a furniza date clinice exhaustive prin obligaţii speciale.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς παρουσίασαν αύξηση στην ALT (18%), αύξηση στην AST (16%), αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (3%), μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (2%) και αύξηση στις τρανσαμινάσες (0,7%).
Romanian: În studiul de extensie deschis, pacienţii au prezentat creşteri ale ALT (18%), creşteri ale AST (16%), creşteri ale enzimelor hepatice (3%), teste funcţionale hepatice anormale (2%) şi creşteri ale transaminazelor (0,7%).
Greek: Επιπλέον, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος μη αναστρεψιμότητας της ηπατικής νόσου ακόμη και εάν διακοπεί η θεραπεία με μιπομερσένη.
Romanian: În plus, există un risc potenţial de ireversibilitate a afectării hepatice chiar dacă tratamentul cu mipomersen este sistat.
Greek: Ως λύση, ο αιτών πρότεινε ένα πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών (εκτεταμένο πρόγραμμα υποστήριξης της συμμόρφωσης προς τη θεραπεία).
Romanian: Solicitantul a propus un program de sprijin pentru pacienţi (un vast program de susţinere a aderării la tratament) pentru a ajuta la abordarea acestui motiv de îngrijorare.
Greek: Επιπλέον, αν και οι συναφείς κίνδυνοι (εκτός από τη μη προβλεπόμενη χρήση) προσδιορίζονται στο ΣΔΚ, η PRAC κρίνει ότι το ΣΔΚ είναι ανεπαρκές σε ό,τι αφορά τον επαρκή προσδιορισμό του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Romanian: În plus, deşi riscurile relevante (în afară de utilizarea fără respectarea indicaţiilor) sunt identificate în PMR, PRAC consideră că acesta este insuficient pentru identificarea în mod adecvat a riscului cardiovascular.
Greek: Αναδρομική ανάλυση του καρδιαγγειακού κινδύνου
Romanian: Riscul cardiovascular analizat retrospectiv
Greek: στις 31 Ιανουαρίου 2013, ο αιτών υπέβαλε τους αναλυτικούς λόγους για τους οποίους ζήτησε επανεξέταση της γνώμης με την οποία η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: La 31 ianuarie 2013, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru cererea de reexaminare a avizului CHMP care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Greek: Θέση της CHMP σχετικά με τον λόγο 1
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 1
Greek: Συνεπώς, η παράλειψη εκ των προτέρων ορισμού των καρδιαγγειακών συμβαμάτων αποτελεί σαφές μειονέκτημα και η περίπτωση έντονης διαφοράς στα καρδιαγγειακά συμβάματα αποτελεί λόγο ανησυχίας παρά το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων.
Romanian: Prin urmare, lipsa atribuirii predefinite a evenimentelor cardiovasculare reprezintă în mod clar o deficienţă şi, dacă se constată o diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare observate, aceasta poate ridica un motiv de îngrijorare în pofida unei baze de date de dimensiuni reduse.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν μπορούσε να εισηγηθεί τη χορήγηση μιας τέτοιας άδειας κυκλοφορίας, επειδή δεν ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, καθώς τα λεπτομερή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που θα μπορούσε να υποβάλει ο αιτών αφορούν τις κανονικές συνθήκες χρήσης του Kynamro.
Romanian: CHMP a concluzionat că acest tip de autorizaţie de introducere pe piaţă nu ar putea fi recomandat în cazul de faţă, deoarece acesta nu satisface cerinţele de la articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în special fiindcă solicitantul ar putea furniza date exhaustive privind eficacitatea şi siguranţa în condiţii normale de utilizare a Kynamro.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στο σύνολο του πληθυσμού της μελέτης OLE CS6 (56%).
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului a fost similară la pacienţii cu HoFH şi la nivelul întregii populaţii din studiul deschis CS6 (56%).
Greek: Σε ό,τι αφορά ειδικά τον πληθυσμό-στόχο με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η CHMP επεσήμανε ότι το ποσοστό διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που μετείχαν στη διάρκειας 6 μηνών βασική διπλή τυφλή δοκιμή CS5 και συμφώνησαν να μετάσχουν και στη μελέτη επέκτασης OLΕ CS6 (για ένα ή δύο έτη, περιλαμβανομένης της διάρκειας συμμετοχής στη δοκιμή CS5), ήταν περίπου 60% (23/38) κατά τα δύο πρώτα έτη.
Romanian: Concentrându-se asupra populaţiei ţintă cu HoFH, CHMP a reţinut că rata de întrerupere a tratamentului pentru pacienţii cu HoFH care se înrolaseră în studiul pilot CS5, dublu orb, cu durata de 6 luni, şi care consimţiseră să participe în continuare în studiul de extensie deschis CS6 (timp de unul sau doi ani, inclusiv perioada aferentă CS5), a fost de aproximativ 60% (23/38) în primi doi ani.
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών:
Romanian: Rezumatul motivelor pentru reexaminare prezentate de solicitant:
Greek: Συνεπώς, η CHMP απεφάνθη ότι, όσον αφορά την ηπατοτοξικότητα της μιπομερσένης, ο αιτών δεν παρουσίασε καμία καινούρια πτυχή, πέραν αυτών που αξιολογήθηκαν ήδη στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσματα.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că, în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea mipomersenului, solicitantul nu a prezentat alte aspecte care ar putea conduce la concluzii diferite, în afara celor deja evaluate în cadrul procedurii iniţiale.
Greek: Ο αιτών ισχυρίζεται ότι στην πλειονότητα των ασθενών τα επίπεδα ALT και AST σταθεροποιούνται ή ακόμη και μειώνονται για όσο διάστημα συνεχίζεται η θεραπεία ή επανέρχονται στις αρχικές (σχεδόν) τιμές τους μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιπομερσένη.
Romanian: Solicitantul susţine că la majoritatea pacienţilor valorile ALT şi AST se stabilizează sau chiar scad odată cu continuarea tratamentului sau acestea revin la (aproape de) valorile iniţiale după întreruperea tratamentului cu mipomersen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε δύο μελέτες φάσης 3 (ISIS 301012-CS7 και ISIS 301012CS12), το κλάσμα ηπατικού λίπους αξιολογήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) στην έναρξη και την εβδομάδα 28 (ή κατά την πρόωρη διακοπή):
Romanian: CHMP a reţinut că în cele două studii de fază 3 (ISIS 301012-CS7 şi ISIS 301012-CS12) fracţiunea lipidică la nivel hepatic a fost evaluată prin imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) la valoarea iniţială şi în săptămâna 28 (sau întreruperea prematură):
Greek: Συνολικά, βάσει της αξιολόγησης των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, περιλαμβανομένων των αναθεωρημένων προτάσεων διαχείρισης κινδύνου για την παρακολούθηση των ηπατικών λιπιδίων και της ηπατικής τοξικότητας, και της αναθεωρημένης περιορισμένης ένδειξης, όπως υποβλήθηκε από τον αιτούντα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Kynamro παραμένει αρνητική.
Romanian: În general, pe baza evaluării motivelor detaliate de reexaminare furnizate de solicitant, inclusiv a propunerilor revizuite de management al riscului pentru monitorizarea lipidelor hepatice şi toxicităţii hepatice şi a indicaţiei limitate revizuite, astfel cum a fost revendicată de către solicitant, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru Kynamro se menţine nefavorabil.
Greek: Παρότι εξακολουθούν να υφίστανται σημαντικές ανησυχίες, οι αναλύσεις υποδεικνύουν σε γενικές γραμμές αρνητική επίδραση της θεραπείας με μιπομερσένη σε αρκετούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Romanian: Chiar dacă se menţine o incertitudine considerabilă, în general analizele sugerează un efect nefavorabil al tratamentului cu mipomersen asupra mai multor factori de risc cardiovascular.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης το ενδεχόμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την αιτούμενη περιορισμένη ένδειξη υπό όρους.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate pentru indicaţia limitată revendicată.
Greek: • Η στατιστικά σημαντική μέση μείωση της LDL χοληστερόλης κατά περίπου 25% (απόλυτη αλλαγή -2,92 mmol/L) σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που λαμβάνουν ήδη τη μέγιστη ανεκτή αντιλιπιδική θεραπεία είναι μεγάλης σημασίας για αυτήν τη μικρή ομάδα ασθενών με επείγουσες ιατρικές ανάγκες που παραμένουν ακάλυπτες·
Romanian: • o reducere medie semnificativă din punct de vedere statistic a nivelurilor de LDL-C de aproximativ 25% (modificare absolută -2,92 mmol/l) la pacienţii cu HoFH cărora li s-a administrat deja tratament hipolipemiant cu doza maximă tolerată este mult mai relevantă pentru acest grup redus de pacienţi cu o mare necesitate medicală nesatisfăcută;
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αναλύσεις των καρδιαγγειακών συμβαμάτων διενεργήθηκαν εκ των υστέρων, η ανακολουθία που παρατηρείται στις βασικές δοκιμές είναι ανησυχητική.
Romanian: În pofida faptului că analizele evenimentelor cardiovasculare s-au efectuat post hoc, dezechilibrul observat în studiile pivot este îngrijorător.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι εκτιμήσεις προκύπτουν από μικρό πληθυσμό ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και, παρ' όλο που η επίδραση της θεραπείας στη μείωση της LDL είναι αποδεδειγμένη, το εύρος της εν λόγω εκτίμησης εξακολουθεί να υπόκειται σε μεταβολές.
Romanian: În plus, trebuie să se ţină întotdeauna cont de faptul că estimările rezultă de la un grup mic de pacienţi cu HoFH şi, chiar dacă efectul tratamentului asupra reducerii LDL este demonstrat, amploarea acestei estimări este în continuare expusă la o anumită variabilitate.
Greek: Πράγματι, σε έναν συγκρίσιμο πληθυσμό περιγράφεται για το σύνθετο τελικό σημείο του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του καρδιακού θανάτου ετήσιο ποσοστό συμβαμάτων της τάξης του 6% (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Romanian: Într-adevăr, a fost descrisă o incidenţă anuală a evenimentelor de 6% pentru un criteriu final compus de infarct miocardic non-letal şi deces din cauză cardiacă la o populaţie comparabilă (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Greek: Μολονότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να διακόψουν τη θεραπεία, οι ασθενείς που τη συνεχίζουν μακροχρόνια αναμένεται να ωφεληθούν από σημαντική μείωση της LDL-χοληστερόλης.
Romanian: Deşi este posibil ca unii pacienţi să întrerupă tratamentul, se preconizează că pacienţii care rămân pe termen lung vor obţine beneficii datorită reducerilor substanţiale ale nivelurilor de LDL-C.
Greek: Λόγω του ανεπαρκούς σχεδιασμού των προτεινόμενων μελετών τίθεται εν αμφιβόλω η ικανότητά τους να διευθετήσουν συγκεκριμένες ανησυχίες, όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα και η ηπατική τοξικότητα.
Romanian: Studiile propuse sunt definite în mod nesatisfăcător şi este discutabil faptul că acestea pot soluţiona motivele de îngrijorare de interes deosebit, cum sunt evenimentele cardiovasculare/toxicitatea hepatică.
Greek: 2. Δεν υποβλήθηκαν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις προς στήριξη της υπόθεσης ότι η προκαλούμενη από τη μιπομερσένη ηπατική στεάτωση, η οποία σχετίζεται με το μηχανισμό δράσης της μιπομερσένης, έχει αίσια έκβαση.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio dovadă concludentă în susţinerea ipotezei că steatoza hepatică indusă de mipomersen, care este asociată cu mecanismul de acţiune al acestuia, are o evoluţie benignă.
Greek: - παρατηρήθηκε διάμεση αύξηση του κλάσματος ηπατικού λίπους κατά 9,6% σε ασθενείς που έλαβαν μιπομερσένη έναντι 0,02% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο,
Romanian: - s-a observat o creştere medie a fracţiunii lipidice la nivel hepatic de 9,6% la pacienţii trataţi cu mipomersen faţă de 0,02% la pacienţii trataţi cu placebo,
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι αυτή η υπόθεση υποδηλώνει ότι τα οφέλη της θεραπείας με μιπομερσένη για τους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία υπερτερούν μιας άγνωστης επιβλαβούς επίδρασης της νέας αυτής ουσίας.
Romanian: CHMP a considerat că această ipoteză ar presupune că beneficiile tratamentului cu mipomersen la pacienţii cu HoFH depăşesc un efect negativ necunoscut al acestei substanţe noi.
Greek: Από τους 22 ασθενείς στην ομάδα με επίπεδα ALT ≥ 3 x ULN η οποία έλαβε μιπομερσένη, οι 19 παρουσίασαν μείωση στα επίπεδα ALT κάτω από 3 x ULN για όσο διάστημα συνεχίστηκε η θεραπεία.
Romanian: Dintre cei 22 de pacienţi din grupul tratat cu mipomersen cu valori ale ALT ≥ 3 x LSVN, 19 au prezentat scăderi ale valorilor ALT sub 3 x LSVN în timpul continuării tratamentului.
Greek: Αριθμητική ανακολουθία ως προς τα καρδιαγγειακά συμβάματα
Romanian: Dezechilibrul numeric privind evenimentele cardiovasculare
Greek: Αντικείμενο των συζητήσεων στους κόλπους της CHMP αποτέλεσε το κατά πόσον μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Kynamro με τη διαδικασία εξαιρετικών περιστάσεων για την περιορισμένη προτεινόμενη ένδειξη, όπως αυτή παρουσιάστηκε από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Romanian: În cadrul dezbaterilor, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă în condiţii excepţionale pentru Kynamro pentru indicaţia limitată revendicată, astfel cum a fost prezentată de către solicitant în cursul explicaţiilor orale.