FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (NaH2PO4.2H2O) Injekcinis vanduo
Slovak: V dodatočnej analýze sa hodnotila účinnosť Cervarixu proti CIN3+ súvisiacich s HPV-16/18.
Lithuanian: Papildomai analizuojamas Cervarix veiksmingumas nuo su ŽPV 16/18 susijusio CIN3+.
Slovak: Táto kohorta zahŕňala ženy s normálnou cytológiou alebo miernym stupňom dysplázie pri počiatočnom vyšetrení a vylúčila len ženy s ťažkým stupňom dysplázie (0,5
Lithuanian: Į šią kohortą priimtos moterys, kurių citologija prieš pradedant tyrimą buvo normali arba buvo diagnozuoti mažo laipsnio pokyčiai, ir pašalintos tik tos moterys, kurioms diagnozuota didelio laipsnio citologijos pokyčių (0,5 % bendrosios populiacijos).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti primárnemu koncovému ukazovateľovi CIN2+ na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 1.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo pirminio vertinamojo kriterijaus CIN2+ tyrimo pabaigoje parodytas lentelėje Nr.
Slovak: Sledovanie prípadov v ATP kohorte sa začalo 1. deň po tretej dávke očkovacej látky.
Lithuanian: Atvejų PP kohortoje apskaita pradėta 1-ą parą po trečiosios vakcinos dozės sušvirkštimo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į raumenis
Slovak: Tieto možno rozpoznať ako:
Lithuanian: Šios ligos yra:
Slovak: Veľkosti balenia s 1 a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s ihlami alebo bez ihiel.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1 ir 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be adatų.
Slovak: 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Lithuanian: 4L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR rekombinacijos metodu naudojant Baculovirus ekspresijos sistemą, kuriai panaudotos Hi-5 Rix4446 ląstelės, gautos iš
Slovak: Štúdia nebola zameraná na preukázanie rozdielu medzi skupinou s očkovacou látkou a skupinou s placebom z hľadiska uvedených koncových ukazovateľov.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo suplanuotas taip, kad būtų galima parodyti šios vertinamosios baigties skirtumą vakcinos ir placebo grupėse.
Slovak: V štúdii 024 (podskupina štúdie 001/007) bola podaná provokačná dávka Cervarixu 65 osobám v priemernom intervale 6,8 roka po podaní prvej dávky očkovacej látky.
Lithuanian: 024 (001/007 tyrimo pogrupis) tyrimo duomenimis, 65 tiriamosioms praėjus vidutiniškai 6,8 metams po pirmosios vakcinos dozės buvo pavartota provokacinė Cervarix dozė.
Slovak: 9 až 14 rokov vrátane*
Lithuanian: Jeigu Jums yra nuo 9 iki 14 metų
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Slovak: Účinnosť proti HPV typom 16 a 18 u žien s predchádzajúcou a bez predchádzajúcej infekcie alebo ochorenia.
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 ir 18 tipo ŽPV moterims, kurioms anksčiau buvo arba nebuvo diagnozuota infekcija ar liga
Slovak: V klinických štúdiách dosiahlo viac ako 99 % pôvodne séronegatívnych osôb sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 mesiac po tretej dávke.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 99 % asmenų, kurių serologinis atsakas iš pradžių buvo neigiamas, įvyko serokonversija ŽPV 16 ir ŽPV 18 praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinos dozės.
Slovak: V analýze vykonanej na konci štúdie boli 2 prípady VIN2+ alebo VaIN2+ v skupine s očkovacou látkou a 7 prípadov v kontrolnej skupine v ATP kohorte, ktoré súviseli s HPV-16 alebo HPV-18.
Lithuanian: Tyrimo pabaigos analizės duomenimis, vakcinuotųjų grupėje buvo 2 VIN2+ ar VaIN2+ atvejai ir 7 su ŽPV 16 ar ŽPV 18 susiję - kontrolinėje PP kohortos grupėje.
Slovak: S 1, 10, 100 KS
Lithuanian: 1, 10, 100 VIENADOZIŲ FLAKONŲ
Slovak: V štúdii HPV-011 dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 a GMT protilátok neboli noninferiórne oproti GMT protilátok pozorovaným u žien vo veku od 15 do 25 rokov v štúdii HPV-012.
Lithuanian: HPV-011 tyrimo duomenimis, visiems tiriamiesiems pasireiškė ŽPV 16 ir 18 serokonversija ir jų VGT rodmenys buvo ne blogesni už HPV-012 tyrime dalyvavusių 15-25 metų moterų.
Slovak: Titre protilátok dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom postupne klesali až do 18. mesiaca a stabilizovali sa,
Lithuanian: Didžiausi antikūnų titrai buvo 7-tą mėnesį, vėliau titrai palaipsniui mažėjo iki 18-to mėnesio ir, pasiekę plato fazę, išliko stabilūs iki 84 mėnesių.
Slovak: Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0,5 ml dávka odobrať pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky; majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.
Lithuanian: Vartojant vakciną iš daugiadozio flakono, 0,5 ml dozę reikia ištraukti, naudojant sterilią adatą ir švirkštą, kad nebūtų užkrėstas flakone esantis turinys.
Slovak: Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným HPV u osôb vo veku 25 a viac rokov, ktoré boli HPV DNA pozitívne a/alebo mali cytologický nález mimo normy už pri zaradení do štúdie.
Lithuanian: Įrodymų, kad vakcina apsaugo nuo ŽPV sukeltos ligos 25 metų ar vyresnes tiriamąsias, kurioms buvo aptikta DNR ir (arba) nustatyti nenormalūs citologiniai duomenys prieš priimant į tyrimą, negauta.
Slovak: Účinnosť proti CIN1+, bez ohľadu na HPV typ zistený v lézii, bola 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7])
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo CIN1+ nepriklausomai nuo pažeidimo vietoje nustatyto ŽPV tipo buvo 22,9 % (96,2 % PI [4,8; 37,7]) (VVK kohorta).
Slovak: • ak ste alergický na niektoré z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Lithuanian: • jeigu yra alergija kuriai nors veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: CIN3+
Lithuanian: CIN2+ CIN3+
Slovak: Cervarix nechráni pred inými ochoreniami, ktoré nie sú spôsobené ľudským papilomavírusom.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo kitų ligų, kurias sukelia ne ŽPV.
Slovak: AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)2
Lithuanian: 3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)3
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Lithuanian: Pirmoji injekcija - pasirinkta data.
Slovak: Táto post hoc analýza vylúčila prípady (v skupine s očkovacou látkou a v kontrolnej skupine), ktoré pravdepodobne nemali kauzálnu súvislosť s infekciami HPV-16 alebo HPV-18 získanými počas klinického skúšania.
Lithuanian: Iš šios vėlesnės analizės pašalinti atvejai (vakcinuotųjų grupėje ir kontrolinėje grupėje), kurie buvo įvertinti kaip priežastiniais ryšiais nesusiję su ŽPV 16 arba HPV 18 infekcijomis, kuriomis buvo užsikrėsta tyrimo metu.
Slovak: 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 6M PI len u osôb séropozitívnych pri začiatočnom vyšetrení
Lithuanian: 6M PI ir (arba) CIN1+ 6M PI CIN2+ 1 / 1 852 6 / 1 818 ASC-US+ 3 / 1 852 47 / 1 818 6M PI
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie HPV-015
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas užbaigus tyrimą HPV-015
Slovak: • strata vedomia niekedy sprevádzaná trasením alebo stuhnutosťou.
Lithuanian: • Apalpimas, kartais kartu pasireiškia drebėjimas ar sąstingis.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, do ktorých boli zaradení muži vo veku od 10 do 18 rokov, 2 617 mužov dostalo Cervarix a bolo sledovaných v rámci aktívneho sledovania bezpečnosti.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nuo 10 iki 18 metų vyriškos lyties tiriamieji, duomenimis, Cervarix buvo suleista 2 617 vyriškos lyties tiriamųjų,
Slovak: 2adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Lithuanian: 2adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)3)
Slovak: Ďalšie skúmanie prípadov, s mnohopočetnými typmi HPV v lézii, hodnotilo typy HPV zistené pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (Polymerase Chain Reaction, PCR) u aspoň jednej z dvoch predošlých cytologických vzoriek, naviac k typom HPV zistených v lézii tak, aby sa rozlíšili typy
Lithuanian: Toliau buvo analizuojami užsikrėtimo keliais ŽPV tipais atvejai, įvertinant ŽPV tipus, aptiktus polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu bent viename iš dviejų anksčiau paimtų citologinių mėginių, kartu su pokyčių vietoje rastais tipais, kad būtų galima išskirti ŽPV tipą (tipus), kuris (kurie) galėjo turėti didžiausią įtaką pokyčių atsiradimui (ŽPV tipo pasiskirstymas).
Slovak: Svrbenie/pruritus, vyrážka, urtikária
Lithuanian: Niežulys ar niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.
Slovak: V klinických skúšaniach (HPV-070 a HPV-048) vykonaných u dievčat vo veku 9 až 14 rokov, ktoré absolvovali 2-dávkovú schému (0-6 mesiacov alebo 0-12 mesiacov) a u mladých žien vo veku 15 - 25 rokov, ktoré dostali Cervarix podľa štandardnej schémy 0-1-6 mesiacov, dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 jeden mesiac po druhej dávke.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (HPV-070 ir HPV-048), kuriuose dalyvaujančios mergaitės nuo 9 iki 14 metų buvo paskiepytos pagal 2 dozių planą (0 ir 6 arba 0 ir 12 mėnesiais) ir jaunos 15-25 metų moterys buvo paskiepytos Cervarix pagal įprastą skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planą, duomenimis, visoms tiriamosioms pasireiškė ir ŽPV 16, ir ŽPV 18 tipų serokonversija praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės.
Slovak: Boli vypočítané hranice intervalu spoľahlivosti (CI) týkajúce sa účinnosti očkovacej látky.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotos vakcinos veiksmingumo pasikliautinojo intervalo ribos. Jeigu įrašytas nulinis rodmuo, t.
Slovak: Iné reakcie v mieste vpichu ako sú indurácia,
Lithuanian: Kitos reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui,
Slovak: 38 °C)
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38°C).
Slovak: Lymfadenopatia
Lithuanian: Švirkšto stūmoklis
Slovak: 3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Lithuanian: 3adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)3)
Slovak: Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu vo veku od 9 rokov pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV).
Lithuanian: Kas yra Cervarix ir kam ji vartojama Cervarix yra vakcina, skirta apsaugoti asmenis nuo 9 metų nuo ligų, sukeliamų žmogaus papilomos virusų (ŽPV).
Slovak: Čas podania a potreba podania posilňovacej dávky (dávok)
Lithuanian: Revakcinacijos dozės (dozių) poreikis ir jos skyrimo laikas nenustatyti.
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Lithuanian: Svarbu procedūrą atlikti tokioje vietoje, kurioje nebūtų galimybės susižeisti apalpimo atveju.
Slovak: (štúdia HPV-010) však konzistentne preukázali vyššiu imunitnú odpoveď pri Cervarixe ako pri porovnávacej očkovacej látke, pre ktorú sú údaje o účinnosti proti premalígnym léziam anusu jednoznačné a preukázali ochranu.
Lithuanian: nuolat rodė stipresnį imuninį atsaką į Cervarix nei į palyginamąjį preparatą, kurio veiksmingumo saugant nuo ikivėžinių išangės pokyčių duomenys yra įtikinami ir parodė apsaugą.
Slovak: Profylaktická účinnosť proti infekcii HPV-16/18 v populácii predtým neinfikovanej onkogénnymi typmi HPV
Lithuanian: Profilaktinis veiksmingumas nuo ŽPV 16/18 infekcijos apsaugant onkogeninių ŽPV tipų nepaveiktąją populiaciją
Slovak: Pri HPV-31, 33 a 45 sa preukázala konzistentná skrížená ochrana pred 6-mesačnou perzistujúcou infekciou a CIN2+, ktoré boli koncovými ukazovateľmi, vo všetkých sledovaných kohortách.
Lithuanian: Pastovi kryžminė apsauga nuo nuolatinės 6 mėnesius trunkančios ŽPV 31, 33 ir 45 infekcijos ir CIN2+ vertinamųjų kriterijų nustatyta visose tyrimo kohortose.
Slovak: N= počet osôb v každej skupine n= počet osôb, ktoré hlásili najmenej jednu udalosť v každej skupine 6M PI = 6-mesačná perzistujúca infekcia
Lithuanian: n = tiriamųjų, pranešusių apie bent vieną reiškinį, skaičius kiekvienoje grupėje.
Slovak: Zahŕňa 15 % osôb s HPV ochorením/infekciou v predchádzajúcej anamnéze Účinnosť proti nálezu ≥
Lithuanian: Įtraukta 15 % tiriamųjų, turėjusių ankstesnę ŽPV ligos ar infekcijos istoriją.
Slovak: 2 dávky (1 ml)
Lithuanian: 2 dozės (1 ml)
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete počas očkovacej schémy alebo ak sa pokúšate otehotnieť, odporúča sa odložiť alebo prerušiť očkovanie až do ukončenia tehotenstva.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, pastojote arba planuojate pastoti skiepijimo kurso metu, vakcinavimą rekomenduojama atidėti arba pertraukti iki tol, kol pagimdysite.
Slovak: V klinických štúdiách sa nehodnotil účinok na deti dojčené matkami, ktorým bol podaný Cervarix.
Lithuanian: Cervarix poveikis žindančių moterų kūdikiams klinikinių tyrimų metu nebuvo ištirtas.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k dospievajúcim
Lithuanian: Palyginant su jaunomis suaugusiomis moterimis netiesiogiai įrodytas Cervarix veiksmingumas paauglėms
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovak: 776) očkovaných v štúdii 001 bola sledovaná v štúdii 007 počas obdobia až 6,4 roka (približne 77 mesiacov) po podaní prvej dávky (priemerné sledovanie v trvaní 5,9 roka).
Lithuanian: tyrimui iki 6,4 metų (maždaug 77 mėnesius) po pirmosios dozės (vidutinė stebėjimo trukmė 5,9 metų).
Slovak: Celkovo 74 % žien zaradených do štúdie nebolo predtým infikovaných ani HPV-16, ani HPV-18 (t. j. DNA negatívne a séronegatívne pri zaradení do štúdie).
Lithuanian: Iš viso 74 % į tyrimą priimtų moterų nebuvo užsikrėtusios nei ŽPV 16, nei ŽPV 18 (t. y.
Slovak: Z týchto osôb, 100 % (95 % CI: 96,1;100) zostalo séropozitívnych na HPV-16 a HPV-18 v teste ELISA.
Lithuanian: ELISA metodu nustatyta, kad 100 % (95 % PI: 96,1; 100) iš jų išliko seropozityvios ŽPV-16 ir ŽPV-18.
Slovak: % CI: 82,4; 96,7).
Lithuanian: % PI: 20,8; 43,7) VVK tiriamosioms.
Slovak: 12-mesačná perzistujúca infekcia
Lithuanian: Nuolatinė infekcija 12-a mėnesių
Slovak: ♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10, ale u viac ako 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Lithuanian: ♦ dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 100 dozių):
Slovak: Primárne analýzy účinnosti sa vykonali v ATP kohorte určenej na hodnotenie účinnosti a v TVC kohorte, ktorá zahŕňala podskupinu až 15 % žien s infekciou alebo ochorením súvisiacimi s HPV (definované ako nálezy v stere z krčka maternice mimo normy pri dvoch alebo viacerých po sebe vykonaných vyšetreniach, nálezy kolposkopie alebo biopsie mimo normy, alebo liečba krčka maternice po cytologických alebo kolposkopických nálezoch mimo normy).
Lithuanian: Buvo atlikta pirminė veiksmingumo duomenų analizė PP kohortoje veiksmingumui įvertinti ir VVK, į kurią buvo įtrauktas pogrupis, kurį sudarė iki 15 % moterų, turėjusių su ŽPV susijusios infekcijos ar ligos istoriją (apibūdinamą dviem ar daugiau iš eilės paimtais tepinėliais, kurių rezultatai buvo nenormalūs, ,
Slovak: Cervarix je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (0,5 ml) s ihlami alebo bez ihiel v baleniach s 1 a 10 ks.
Lithuanian: Cervarix tiekiamas užpildytuose švirkštuose (0,5 ml) su adatomis ar be jų, švirkštai supakuoti po 1 ir
Slovak: Ak sa Cervarix má podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Jeigu Cervarix yra leidžiamas kartu su kita injekcine vakcina, vakcinas visada reikia suleisti į skirtingas injekcines vietas (žr.
Slovak: chránič ihly
Lithuanian: Adatą apsaugantis dangtelis
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: Vakcinos, kuri tiekiama užpildytame švirkšte, vartojimo instrukcijos
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai.
Slovak: Ako sa Cervarix podáva Ako sa očkovacia látka podáva
Lithuanian: Kaip vartoti Cervarix Kaip vartojama vakcina?
Slovak: Cervarix sa má podať ihneď po vybratí z chladničky.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, Cervarix reikia sušvirkšti kaip įmanoma greičiau.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto vamzdelį
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Slovak: S výnimkou asymptomatických osôb infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), o ktorých sú k dispozícii obmedzené údaje o imunogenite (pozri časť 5.1), nie sú žiadne údaje o použití Cervarixu u osôb s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede akými sú pacienti podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenų apie Cervarix vartojimą asmenims, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs (pvz., gydant imunosupresantais), nėra.
Slovak: V štúdii HPV-023 neboli v čase ukončenia štúdie v skupine s očkovacou látkou žiadne prípady infekcie alebo histopatologických lézií súvisiacich s HPV-16 alebo HPV-18.
Lithuanian: Baigiant tyrimą, infekcijos arba histopatologinės pažaidos atvejų, susijusių su ŽPV-16 arba ŽPV-18, HPV-023 tyrimo vakcinos grupėje nebuvo.
Slovak: Cervarix je očkovacia látka na použitie od 9 rokov na prevenciu premalígnych anogenitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych, vaginálnych a análnych) a karcinómov krčka maternice a anusu, ktoré príčinne súvisia s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV).
Lithuanian: Cervarix yra vakcina, skirta vartoti pacientams nuo 9 metų ikivėžinių išangės ir lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų, makšties ir išangės) pokyčių bei gimdos kaklelio ir išangės vėžio, kuriuos sukelia tam tikri onkogeniniai žmogaus papilomos virusų (ŽPV) tipai, profilaktikai.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o subkutánnom podaní Cervarixu.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie Cervarix vartojimą į poodį.
Slovak: Cervarix je neinfekčná rekombinantná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) tvorených hlavným kapsidovým L1 proteínom onkogénnych HPV
Lithuanian: Cervarix yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinuota vakcina, pagaminta iš onkogeninių ŽPV 16 ir 18 tipų labai išgrynintų į virusus panašių dalelių (VPD) pagrindinio kapsidės L1 baltymo.
Slovak: TVC-predtým neinfikované (1)
Lithuanian: CIN3+ Nepaveikta VVK(1)
Slovak: Druhá dávka sa podá 5 mesiacov po prvej dávke a najneskôr do 13. mesiaca po prvej dávke
Lithuanian: Antrąją dozę suleisti, praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių po pirmosios dozės.
Slovak: • žalúdočno-črevné príznaky zahŕňajúce nevoľnosť, vracanie, hnačku a bolesť brucha
Lithuanian: • virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir pilvo skausmą;
Slovak: • iné reakcie v mieste vpichu ako sú tvrdá zdurenina, tŕpnutie alebo znížená citlivosť.
Lithuanian: • kitos injekcijos vietos reakcijos, pvz., kietas patinimas, dilgčiojimas ar nutirpimas.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke i.m.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte i.m.
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Cervarix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Lithuanian: Cervarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Cervarix injekcinė suspensija flakone Cervarix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje
Slovak: Reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce bolesť, začervenanie, opuch, únava
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, paraudimą ir patinimą, nuovargis.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti CIN1+ súvisiacej s HPV 16/18 pozorovaná v ATP kohorte bola 91,7 % (96,1
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo CIN1+, susijusio su ŽPV 16/18, nustatytas PP kohortoje, buvo 91,7 % (96,1 % PI: 82,4; 96,7).
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii (štúdia 014) vykonanej u žien vo veku 15 až 55 rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci).
Lithuanian: Atlikus kitą klinikinį tyrimą (014) su 15-55 metų amžiaus moterimis, nustatyta, kad visiems asmenims po trečiosios vakcinos dozės (7-ą mėnesį) įvyko serokonversija ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Slovak: Táto kohorta zahŕňala ženy so alebo bez súčasnej HPV infekcie a/alebo predchádzajúcej HPV infekcie.
Lithuanian: Į šią kohortą įtrauktos tiek moterys, kurioms įtraukimo metu ir (arba) anksčiau buvo ŽPV
Slovak: EU/1/07/419/008 - balenie s 1 ks bez ihly EU/1/07/419/009 - balenie s 10 ks bez ihly EU/1/07/419/004 - balenie s 1 ks s 1 ihlou EU/1/07/419/006 - balenie s 10 ks s 10 ihlami EU/1/07/419/005 - balenie s 1 ks s 2 ihlami EU/1/07/419/007 - balenie s 10 ks s 20 ihlami
Lithuanian: EU/1/07/419/008 - N1 be adatos EU/1/07/419/009 - N10 be adatos EU/1/07/419/004 - N1 su 1 adata EU/1/07/419/006 - N10 su 10 adatų EU/1/07/419/005 - N1 su 2 adatomis EU/1/07/419/007 - N10 su 20 adatų
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2007.
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Slovak: Do klinickej štúdie III. fázy (štúdia 008) boli zaradené ženy bez predošlého skríningového vyšetrenia na prítomnosť infekcie HPV, t. j. bez ohľadu na východiskový cytologický nález a HPV sérologický a DNA stav.
Lithuanian: Į III fazės klinikinį tyrimą (tyrimas 008) įtrauktos moterys, kurios nebuvo iš anksto patikrintos dėl ŽPV infekcijos, t. y.
Slovak: ♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Lithuanian: ♦ nedažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 100 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 1000 dozių):
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: nėštumo eigai, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimimo (žr.
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: %, (95 % CI: 93,8; 100)) a nezistil sa žiaden prípad CIN3+ v skupine s očkovacou látkou oproti 22 prípadom v kontrolnej skupine (účinnosť 100
Lithuanian: Remiantis ŽPV tipo pasiskirstymo vėlesne (post-hoc) analize, tyrimo pabaigos analizės metu vakcinuotųjų grupėje buvo 1 CIN2+ atvejis, palyginti su 92 atvejais kontrolinėje grupėje (veiksmingumas 98,9 % [95 % PI: 93,8; 100]), ir nė vieno CIN3+ atvejo vakcinuotųjų grupėje, palyginti su 22 atvejais kontrolinėje grupėje (veiksmingumas 100 % [95 % PI: 81,8; 100).
Slovak: TVC: zahŕňa všetky zaočkované osoby (ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky) bez ohľadu na HPV DNA stav, cytológiu a hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Lithuanian: (2) VVK: visos vakcinuotos tiriamosios (kurioms buvo sušvirkšta bent viena vakcinos dozė), nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR būklę, citologiją ir serologinę būklę prieš pradedant tyrimą.
Slovak: Celková očkovaná kohorta (Total Vaccinated Cohort, TVC) zahŕňala všetky osoby, ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky, bez ohľadu na ich stav HPV DNA, cytológiu alebo hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Lithuanian: Į visų vakcinuotųjų kohortą (VVK) įtrauktos visos tiriamosios, kurioms buvo sušvirkšta bent viena vakcinos dozė, nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR būklę, citologiją ir serologinę būklę prieš pradedant tyrimą.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) 10 injekčných liekoviek 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml) 10 flakonų 10 x 1 dozių (0,5 ml)
Slovak: Zo všetkých klinických štúdií boli vyradené osoby, ktoré v priebehu 3 mesiacov pred podaním prvej dávky očkovacej látky dostali imunoglobulín alebo lieky pripravené z krvi.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Asmenys, kuriems buvo skirta imunoglobulinų arba iš kraujo paruoštų preparatų 3 mėnesių laikotarpiu prieš pirmąją vakcinos dozę, nebuvo įtraukiami nė į vieną klinikinį tyrimą.
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Lithuanian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cervarix