FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Repatha kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde.
Portuguese: A administração de Repatha pode também ser feita por um indivíduo que tenha sido treinado para administrar o produto.
German: D Erhalten Sie den DRUCK auf die Haut aufrecht.
Portuguese: D Continue a EMPURRAR contra a pele.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden erwiesen sich die Evolocumab-Expositionen als um etwa 40-50 % niedriger.
Portuguese: Determinou-se que a exposição ao evolocumab foi cerca de 40-50% inferior comparativamente a indivíduos saudáveis.
German: Während der Auswaschphase von Evolocumab wurde kein Anstieg von ungebundenem PCSK9 oder LDL-C über den Ausgangswert beobachtet, was nahelegt, dass keine kompensierenden Mechanismen zur Erhöhung der Produktion von PCSK9 und LDL-C während der Behandlung auftreten.
Portuguese: Durante a eliminação de evolocumab não se observou um aumento da PCSK9 livre ou do LDL-C acima do valor basal, sugerindo que não ocorrem mecanismos compensatórios para aumentar a produção de PCSK9 e LDL-C durante o tratamento.
German: Es könnten Teile des automatischen Minidosierers und der Patrone beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Portuguese: Partes do mini-doseador automático e do cartucho poderão estar danificadas mesmo que não consiga ver o dano.
German: Das absolute CV-Risiko war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen, und alle Patienten hatten zusätzlich zum Indexereignis mindestens 1 Hauptrisikofaktor oder 2 geringere CV-Risikofaktoren: 80 % hatten Hypertonie, 36 % hatten Diabetes mellitus, und 28 % waren Raucher mit täglichem Nikotinkonsum.
Portuguese: O risco absoluto cardiovascular estava equilibrado entre os grupos de tratamento, adicionalmente ao evento-índice todos os doentes tiveram pelo menos 1 fator de risco cardiovascular major ou 2 minor; 80% tinham hipertensão, 36% tinham diabetes mellitus e 28% fumavam diariamente.
German: Die Behandlung mit Repatha ergab eine ähnliche Absenkung des LDL-C, wenn es allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet wurde.
Portuguese: O tratamento com Repatha resultou numa redução semelhante do LDL-C quando utilizado isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas.
German: Wichtig: Warten Sie mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.
Portuguese: Importante: Aguarde pelo menos 45 minutos para que o mini-doseador automático e o cartucho atinjam a temperatura ambiente de forma natural dentro da embalagem.
German: Fahren Sie mit einem Finger über die Ränder des Pflasters, um dieses zu fixieren.
Portuguese: Passe o dedo em redor das bordas do adesivo para o fixar.
German: Versuchen Sie nicht, den automatischen Minidosierer zu verwenden, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.
Portuguese: Não tente utilizar o mini-doseador automático até que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como fazer.
German: G Reinigen Sie das untere Ende der Patrone.
Portuguese: G Limpe a parte inferior do cartucho.
German: Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Evolocumab ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der EU kontraindiziert, jedoch sollten Ärzte und Patienten über das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit Evolocumab informiert werden.
Portuguese: A hipersensibilidade conhecida ao evolocumab é referida como contraindicação no RCM da UE, no entanto os médicos e os doentes devem ser informados sobre o possível aparecimento de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com evolocumab.
German: Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
Portuguese: Se também estiver a fazer aférese, um procedimento semelhante à diálise em que o colesterol ou outras gorduras são removidas do sangue, o seu médico poderá decidir iniciar o seu tratamento na dose de 420 mg a cada duas semanas para coincidir com o seu tratamento de aférese.
German: e Die Einschätzung der Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris erfolgte ad-hoc.
Portuguese: e A avaliação do tempo de hospitalização por angina instável foi efetuada ad-hoc.
German: LDL-C und andere Lipidparameter kehrten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Repatha zu Beginn von OSLER oder OSLER-2 ohne Hinweise auf ein Überschießen auf den Ausgangswert zurück.
Portuguese: O LDL-C e outros parâmetros lipídicos voltaram aos valores basais no prazo de 12 semanas após a descontinuação de Repatha no início do OSLER ou do OSLER-2 sem evidência de efeito rebound.
German: Einzelne subkutane Dosen von 140 mg Repatha wurden bei 8 Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung, 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und 8 gesunden Probanden untersucht.
Portuguese: Doses únicas subcutâneas de 140 mg de Repatha foram estudadas em 8 doentes com compromisso hepático ligeiro, em 8 doentes com compromisso hepático moderado e em 8 indivíduos saudáveis.
German: Repatha darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Portuguese: Repatha não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
German: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Niederlande
Portuguese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Baixos
German: Das Vorhandensein von bindenden AntiEvolocumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha.
Portuguese: A presença de anticorpos de ligação anti-evolocumab não teve impacto no perfil farmacocinético, na resposta clínica, nem na segurança de Repatha.
German: (Behandlung in Abwesenheit eines Statins)
Portuguese: (tratamento sem estatinas)
German: Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectorise a Basierend auf einem Cox-Modell, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Portuguese: Hospitalização por angina instávele a Com base num modelo Cox estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
German: Repatha kann zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) unterstützen.
Portuguese: Repatha pode ajudar a prevenir o ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral (AVC) e certos procedimentos cardíacos para restabelecer o fluxo sanguíneo devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias (também conhecida por doença cardiovascular aterosclerótica).
German: b 2-seitiger Log-Rank-Test, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Portuguese: b Teste de log-rank bilateral estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
Portuguese: Um prestador de cuidados de saúde familiarizado com Repatha deverá ser capaz de responder às suas questões.
German: Stellen Sie sicher, dass keine Kleidungsstücke den geladenen automatischen Minidosierer verdecken und Sie das blaue Licht zu jeder Zeit sehen können.
Portuguese: Certifique-se que o vestuário não vai interferir com o mini-doseador automático carregado e que consegue sempre ver a luz azul.
German: Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt und Sie Signaltöne hören.
Portuguese: O que fazer se a luz vermelha do mini-doseador automático carregado estiver intermitente de forma contínua e se se ouvirem bips.
German: (HMD) (Rosuvastatin-, Simvastatin- & AtorvastatinGruppen kombiniert)
Portuguese: (HDM) (grupos combinados de rosuvastatina, sinvastatina & atorvastatina)
German: Die am häufigsten vorkommenden Reaktionen an der Injektionsstelle waren Hämatome an der Injektionsstelle, Erytheme, Hämorrhagien, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellungen.
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes foram contusão no local da injeção, eritema, hemorragia, dor no local da injeção e tumefação.
German: Wichtig: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt zu halten.
Portuguese: Importante: É importante que a pele se mantenha esticada ou em prega enquanto a injeção é administrada.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Evolocumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de evolocumab na fertilidade humana.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen bei Patienten mit LDL-C-Spiegeln < 0,65 mmol/l und bei jenen mit höherem LDL-C gibt, siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram que não existem diferenças clinicamente significativas entre os perfis de segurança de doentes com níveis de LDL-C < 0,65 mmol/l e os com LDL-C mais elevado, ver secção 4.8.
German: Insgesamt 194 Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) und 106 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in TAUSSIG eingeschlossen.
Portuguese: Foram incluídos no TAUSSIG um total de 194 doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) e 106 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
German: OLE Woche 48
Portuguese: ESO semana 48
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Portuguese: • Dores nas articulações (artralgia)
German: • Die Aufsicht durch einen Erwachsenen wird für 12- und 13-Jährige während der Verwendung des automatischen Minidosierers und der Patrone empfohlen.
Portuguese: • É recomendada a supervisão por adultos em crianças com 12 e 13 anos de idade enquanto estejam a utilizar o mini-doseador automático e o cartucho.
German: Automatischer Minidosierer Plastikabdeckung
Portuguese: Mini-doseador automático Cobertura de plástico
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in pivotalen Studien waren bei den empfohlenen Dosierungen Nasopharyngitis (7,4 %), Infektion der oberen Atemwege (4,6 %), Rückenschmerzen (4,4 %), Arthralgie (3,9 %), Influenza (3,2 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em estudos de registo, nas doses recomendadas, foram nasofaringite (7,4%), infeção das vias respiratórias superiores (4,6%), dorsalgia (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) e reações no local da injeção (2,2%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar enquanto estiver a utilizar Repatha.
German: Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde acerca da correta eliminação de resíduos.
German: • Sie mehrere Signaltöne hören.
Portuguese: • Se ouvem vários bips.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause.
Portuguese: Consulte as "Instruções de Utilização" detalhadas no final deste folheto sobre a forma de conservar, preparar, e administrar as injeções de Repatha em casa.
German: In klinischen Studien mit wiederholten subkutanen Dosierungen über 12 Wochen wurden, mit Dosierungsschemata von 140 mg und höher, dosisproportionale Expositionsanstiege beobachtet.
Portuguese: Em estudos clínicos com doses subcutâneas repetidas ao longo de 12 semanas, observaram-se aumentos de exposição proporcionais à dose com regimes posológicos de 140 mg e superiores.
German: OSLER und OSLER-2 waren zwei randomisierte, kontrollierte, offene Verlängerungsstudien zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha bei Patienten, die die Behandlung in einer Vorläuferstudie abgeschlossen haben.
Portuguese: O OSLER e o OSLER-2 foram dois estudos aleatorizados, controlados e de extensão sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia de Repatha a longo prazo em doentes que concluíram o tratamento num estudo ‘principal'.
German: Repatha ist zur subkutanen Injektion in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarmbereich bestimmt.
Portuguese: Repatha é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou na região superior do braço.
German: • Nicht anwenden, wenn das weiße Schutzpapier fehlt oder beschädigt ist.
Portuguese: • Não o utilize se a cobertura de papel branco estiver danificada ou em falta.
German: d Der Behandlungseffekt bezüglich eines Schlaganfalls war bedingt durch eine Reduktion des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall; es gab keinen Effekt auf hämorrhagischen oder ungeklärten Schlaganfall.
Portuguese: d O efeito do tratamento no acidente vascular cerebral foi suportado por uma redução do risco de acidente vascular cerebral isquémico; não teve qualquer efeito hemorrágico ou acidente vascular cerebral indeterminado.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage mit Anweisungen zur Lagerung, Vorbereitung und Verwendung Ihres automatischen Minidosierers mit Repatha zu Hause.
Portuguese: Consulte as "Instruções de Utilização" detalhadas no final deste folheto sobre a forma de conservar, preparar, e utilizar o seu mini-doseador automático de Repatha em sua casa.
German: Mit Repatha wurde bereits ab Woche 1 eine LDL-C-Absenkung um etwa 55 % bis 75 % erreicht und während der Langzeittherapie aufrechterhalten.
Portuguese: Logo à semana 1 alcançou-se uma redução do LDL-C de cerca de 55% a 75% com Repatha, que se manteve durante o tratamento a longo prazo.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche:
Portuguese: Numa superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada, coloque:
German: Stellen Sie sicher, dass die Patrone sicher im automatischen Minidosierer platziert ist, bevor Sie die Abdeckung schließen.
Portuguese: Certifique-se que o cartucho encaixa de forma segura no mini-doseador automático antes de fechar a porta.
German: Wichtig: Sie müssen ganz herunterdrücken, dürfen aber niemals den grauen Startknopf berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente mas não toque no botão cinzento de início até estar pronto para fazer a administração.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Latex, Packungsbeilage beachten.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém látex, consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: • Klopfen Sie mit Ihren Fingern behutsam an den Zylinder der Spritze, bis die Luftblase/Lücke zum oberen Ende der Spritze aufsteigt.
Portuguese: • Com cuidado, bata levemente no corpo da seringa com os dedos até que a bolha/espaço de ar se mova para a parte superior da seringa.
German: • Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)
Portuguese: • Gripe (temperatura elevada, dores de garganta, nariz a pingar, tosse e calafrios)
German: Nicht den grauen Startknopf drücken.
Portuguese: Não toque no botão cinzento de início
German: Bei 80 - 85 % aller Patienten mit primärer Hyperlipidämie, die mit einer von beiden Dosen behandelt wurden, zeigte Repatha eine ≥ 50 %ige LDL-C-Senkung im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Portuguese: Em 80-85% de todos os doentes com hipercolesterolemia primária tratados com qualquer uma das doses, Repatha demonstrou uma redução ≥ 50% no LDL-C no valor médio das semanas 10 e 12.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 420 mg Repatha wurde das mittlere (SD) Steady-StateVerteilungsvolumen auf 3,3 (0,5) l geschätzt, was darauf hinweist, dass Evolocumab eine begrenzte Gewebeverteilung hat.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 420 mg de Repatha, o volume de distribuição médio (DP) em estado de equilíbrio foi calculado em 3,3 (0,5) l, o que nos leva a sugerir que o evolocumab tem uma distribuição limitada no tecido.
German: Sie müssen beide grüne Aufreißlaschen entfernen, um den geladenen automatischen Minidosierer einzuschalten.
Portuguese: Tem de retirar as duas linguetas verdes para ligar o mini-doseador automático carregado.
German: NIEMALS die gebrauchte Spritze wiederverwenden.
Portuguese: NÃO volte a utilizar a seringa usada.
German: Die vorgefüllte Patrone ist mit einer ausziehbaren Schraubvorrichtung ausgestattet.
Portuguese: O cartucho pré-cheio é montado com um dispositivo de parafuso telescópico.
German: Sie werden einen Klick hören.
Portuguese: Ouvirá um estalido
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Portuguese: NÃO coloque o dedo na haste do êmbolo ao introduzir a agulha.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A Child-Pugh).
German: Injektionslösung (Injektion) (automatischer Minidosierer).
Portuguese: Solução injetável (injeção) (mini-doseador automático).
German: Eine 3,5 ml Lösung in einer Patrone zum Einmalgebrauch, hergestellt aus einem zyklischen OlefinPolymer mit Septum und Kolben aus Elastomer als Kontaktmaterial für das Arzneimittel sowie einer Kunststoffkappe.
Portuguese: Solução de 3,5 ml num cartucho de utilização única, fabricado com polímero de olefina cíclica com septo de elastómero e pistão como materiais em contacto com o produto, e uma tampa de resina.
German: Repatha wird bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren angewendet:
Portuguese: Repatha é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica), para redução do risco cardiovascular através da diminuição dos valores de LDL-C, como um complemento de correção para outros fatores de risco:
German: Evolocumab bindet selektiv an PCSK9 und verhindert die Bindung von zirkulierendem PCSK9 an den Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor (LDLR) auf der Leberzelloberfläche; dadurch unterbindet es den PCSK9-vermittelten Abbau des LDLR.
Portuguese: Evolocumab liga-se seletivamente à PCSK9 evitando que a PCSK9 em circulação se ligue ao recetor de lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície das células do fígado, evitando assim a degradação do LDLR mediada pela PCSK9.
German: L Sobald das blaue Licht blinkt, ist der automatische Minidosierer einsatzbereit.
Portuguese: L Quando a luz azul estiver intermitente, o mini-doseador está pronto.
German: Ansteigende LDLR-Spiegel in der Leber führen zu assoziierten Senkungen des LDL-Cholesterins (LDL-C) im Serum.
Portuguese: O aumento dos níveis de LDLR no fígado resulta em reduções associadas do LDL-colesterol sérico (LDL-C).
German: Das Sicherheitsprofil in der Population der homozygoten familiären Hypercholesterinämie stimmte mit dem in der Population der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie überein.
Portuguese: O perfil de segurança na população com hipercolesterolemia familiar homozigótica foi consistente com o demonstrado na população com hipercolesterolemia primária e com dislipidemia mista.
German: Senkungen des LDL-C und Änderungen von anderen Lipidparametern bei 14 jugendlichen Patienten (Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind mit jenen in der Gesamtpopulation der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie vergleichbar.
Portuguese: As reduções no LDL-C e as alterações em outros parâmetros lipídicos em 14 doentes adolescentes (idade ≥ 12 e < 18 anos) com hipercolesterolemia familiar homozigótica são comparáveis aos da população global de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der Gesamt-EvolocumabExposition beobachtet, die zu einer verringerten Wirkung auf die LDL-C-Abnahme führen kann.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, foi observada uma redução na exposição total a evolocumab que poderá levar a uma diminuição no efeito de redução de LDL-C.
German: Im integrierten Analysensatz zur klinischen Sicherheit war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise in Verbindung mit Überempfindlichkeit stehen, 4,45 % bei Studienteilnehmern jeder Evolocumab-Gruppe und 3,95 % bei Studienteilnehmern jeder Kontrollgruppe; das relative Risiko betrug 1,13 (95 % KI: 1,02; 1,25).
Portuguese: No conjunto de análise integrada da segurança clínica, a incidência de indivíduos com acontecimentos adversos potencialmente associados a hipersensibilidade foi de 4,45% em qualquer grupo de evolocumab e de 3,95% em qualquer grupo de controlo; a taxa de risco relativo foi de 1,13 (IC 95%: 1,02; 1,25).
German: Wählen Sie die Außenseite des Arms nur dann aus, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt.
Portuguese: Utilize apenas a área externa do braço se for outra pessoa a administrar a injeção.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Evolocumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para evolocumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Repatha ist zur Selbstinjektion durch den Patienten nach angemessener Schulung vorgesehen.
Portuguese: Repatha destina-se a ser administrado pelo próprio doente após treino apropriado.
German: Anbringung am Oberschenkel
Portuguese: Colocação na coxa
German: Es wird angewendet: zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.
Portuguese: É administrado: juntamente com outros medicamentos para baixar o colesterol.
German: Nach 12 Behandlungswochen kann das Dosisintervall auf 420 mg einmal alle zwei Wochen gesteigert werden, falls ein klinisch relevantes Ansprechen nicht erreicht wird.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, a frequência da dose pode ser aumentada para 420 mg a cada 2 semanas caso não seja alcançada uma resposta clínica significativa.
German: Startknopf (nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit sind)
Portuguese: Botão de início (Não pressionar até estar pronto para injetar)
German: Trotz der sehr niedrigen LDL-C-Level, die erreicht wurden, wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); die Häufigkeiten eines neu aufgetretenen Diabetes und von kognitiven Ereignissen waren zwischen Patienten, die LDL-C-Werte < 0,65 mmol/l erreichten, und denen mit höherem LDL-C vergleichbar.
Portuguese: Apesar dos valores baixos de LDL-C alcançados, não foram observados novos problemas de segurança (ver secção 4.8); as frequências de novos casos de diabetes e eventos cognitivos foram comparáveis em doentes que atingiram valores de LDL-C < 0,65 mmol/l e naqueles que atingiram valores mais elevados de LDL-C.
German: Gebrauchsanleitung: Automatischer Minidosierer und Patrone mit Repatha zum Einmalgebrauch Darstellung der Einzelteile Patrone Weißer Kolben
Portuguese: Instruções de utilização: Mini-doseador automático e cartucho de Repatha para uma única utilização Guia de componentes Cartucho Êmbolo branco
German: Wofür Repatha angewendet wird
Portuguese: Para que é utilizado Repatha
German: Die Anwendungseinheit ist ausschließlich zur Anwendung mit dem mitgelieferten 3,5 mlPatronenelement vorgesehen.
Portuguese: O dispositivo de administração foi projetado para ser utilizado somente com o cartucho pré-cheio de 3,5 ml.