FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkum byl zahájen v květnu 2007 na základě rozhodnutí irského regulačního úřadu pro léčivé přípravky o omezení registrace systémových přípravků obsahujících nimesulid vzhledem k novým informacím o případech akutního jaterního selhání, kdy musela být provedena transplantace jater.1 Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy systémových přípravků obsahujících nimesulid i nadále převyšují jejich rizika za podmínky, že je použití těchto přípravků omezeno za účelem minimalizace rizika rozvoje jaterních onemocnění u pacientů.
Maltese: Il-proċedura ta' reviżjoni inbdiet mid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini tal-Irlanda f'Mejju 2007 li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, minħabba informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti li kienu jeħtieġu trapjant talfwied.
Czech: • akutní (krátkodobé) bolesti,
Maltese: • uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir),
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nimesulid byl spojen se zvýšeným rizikem jaterní toxicity v porovnání s jinými protizánětlivými léky.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li nimesulide kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' tossiċità tal-fwied meta mqabbel ma' kura anti-infjammatorja oħra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti systémových přípravků obsahujících nimesulid (tobolky, tablety, čípky a prášek nebo granule k přípravě perorální suspenze).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' mediċini sistemiċi li fihom nimesulide (kapsuli, pilloli, suppożitorji u trab jew granuli għal sospensjoni orali).
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie zabývající se účinností nimesulidu v léčbě akutní bolesti prokázaly, že nimesulid je stejně účinný jako jiné léky NSAID proti bolesti, například diklofenak, ibuprofen a naproxen.
Maltese: Il-Kumitat innota li l-istudji li investigaw l-effikaċja ta' nimesulide fis-serħan mill-uġigħ akut urew li huwa effettiv daqs NSAIDs oħra kontra l-uġigħ bħal diclofenac, ibuprofen u naproxen.
Czech: 21. ledna 2013
Maltese: 21 ta' Jannar 2013
Czech: Co je tolperison?
Maltese: X'inhu tolperisone?
Czech: Tolperison je látka uvolňující svalové napětí.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli.
Czech: Léčivé přípravky obsahující tolperison jsou pod různými obchodními názvy k dispozici ve formě tablet a/nebo injekčního roztoku v Bulharsku, České republice, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Rumunsku a Slovensku.
Maltese: Mediċini li fihom tolperisone huma disponibbli bħala pilloli u/jew soluzzjoni għal injezzjoni fil-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u sSlovakkja taħt ismijiet kummerċjali varji.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se účinnosti perorální a injekční formy tolperisonu v různých indikacích, včetně údajů z publikovaných klinických studií a analýz různých studií předložených společnostmi, které tyto léčivé přípravky uvádějí na trh.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta tal-effikaċja ta' tolperisone orali u injettabbli fl-indikazzjonijiet differenti, inkluż dejta minn studji kliniċi ppubblikati u analiżi ta' diversi studji pprovduti mill-kumpaniji li jpoġġu dawn il-mediċini fis-suq.
Czech: Dne 21. června 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone.
Czech: Mezi tyto stavy patří neurologická onemocnění (související s mozkem či nervy, např. roztroušená skleróza), nemoci pohybového aparátu (související s páteří a velkými klouby, např. kyčlí), cévní onemocnění (související s krevními cévami), rehabilitace po chirurgickém výkonu a Littleova choroba (také známá jako mozková obrna, vzácné onemocnění, u kterého dochází k poškození částí mozku, které řídí pohyb).
Maltese: Dawn jinkludu mard newroloġiku (relatat mal-moħħ jew man-nervituri, bħal sklerożi multipla), mard relatat mal-lokomozzjoni (relatat mal-ispina u ma' ġogi kbar bħall-ġenbejn), mard vaskulari (relatat mal-vini tad-demm), riabilitazzjoni wara kirurġija, u lmarda ta' Little (magħrufa wkoll bħala palsija ċerebrali, marda rari fejn ikun hemm ħsara għal partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment).
Czech: Prokázala zlepšení spasticity o 32 % u perorálního tolperisonu v porovnání se 14% zlepšením ve skupině léčené placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: Kien biss fil-kura tal-ispastiċità kkawżata minn mard newroloġiku li studju tqies li huwa ta' kwalità aċċettabbli, li wera titjib moderat ta' 32% fl-ispastiċità b'tolperisone orali meta mqabbel ma' titjib ta' 14% fil-grupp tal-plaċebo (trattament finta).
Czech: Dostupné údaje na podporu použití léčivých přípravků obsahujících tolperison u nemocí pohybového aparátu, cévních onemocnění, při rehabilitaci po chirurgickém výkonu a u Littleovy choroby jsou omezené a nepřesvědčivé.
Maltese: Id-dejta disponibbli sabiex tappoġġa l-użu ta' mediċini li fihom tolperisone f'mard lokomotorju, mard vaskulari, riabilitazzjoni wara kirurġija u lmarda a' Little hija limitata u mhux konvinċenti.
Czech: Přesný způsob působení tolperisonu není znám, ale má se za to, že v mozku a míše navozuje útlum nervových impulzů, které způsobují kontrakci a rigiditu svalů.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif jaħdem tolperisone mhuwiex magħruf, iżda huwa maħsub li jaġixxi fil-moħħ u finnerv qawwi tas-sinsla sabiex inaqqas l-impulsi tan-nervituri li jġiegħlu lill-muskoli jinġibdu u jsiru riġidi.
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující tolperison přezkoumávány?
Maltese: Għaliex mediċini li fihom tolperisone ġew riveduti?
Czech: • Pacienti by měli být informováni o tom, že příznaky přecitlivělosti zahrnují zčervenání, vyrážku, závažné svědění kůže (s boulemi), sípání, obtížné dýchání, potíže s polykáním, rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak a rychlý pokles krevního tlaku.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jinnotaw li s-sintomi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu ħmura fil-wiċċ, raxx, ħakk sever tal-ġilda (b'infafet imqabbżin), tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs, diffikultà biex jibilgħu, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm baxxa u tnaqqis veloċi fil-pressjoni taddemm.
Czech: 21. března 2014
Maltese: 21 March 2014
Czech: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Czech: Co je Rocephin?
Maltese: X'inhu Rocephin?
Czech: Přípravek Rocephin je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a také na Islandu.
Maltese: Rocephin jiġi kkumerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi lBaxxi, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tal-CHMP?
Czech: Rocephin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ceftriaxon.
Maltese: Rocephin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ceftriaxone.
Czech: • bakteriální endokarditidy (infekce srdce).
Maltese: • endokardite batterika (infezzjoni fil-qalb).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace), 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití) a 4.6 (těhotenství a kojení).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż is-sezzjoni 4.3 (kontraindikazzjonijet), 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.6 (tqala u treddigħ).
Czech: • komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina (UTI), inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi);
Czech: Přípravek Rocephin je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Maltese: Rocephin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Dne 23. ledna 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Rocephin.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Rocephin.
Czech: Přípravek Rocephin by měl být přednostně podáván do žíly injekcí po dobu 5 minut nebo infuzí (kapáním) po dobu minimálně 30 minut, případně hlubokou intramuskulární injekcí.
Maltese: Rocephin preferibbilment għandu jingħata fil-vina b'injezzjoni fuq perjodu ta' 5 minuti jew b'infużjoni (dripp) fuq mill-inqas 30 minuta, jew inkella b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu.
Czech: Přípravek Rocephin se může používat k léčbě akutních exacerbací (vzplanutí) chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Maltese: Rocephin jista' jintuża biex jikkura taħrix akut (flare-ups) tal-marda pulmonari ostruttiva kronika f'adulti.
Czech: Přípravek Rocephin se může používat k léčbě pacientů s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů, typu bílých krvinek), u kterých se vyskytuje rovněž horečka s podezřením na bakteriální infekci, pacientů s bakteriemií (jsou-li bakterie zjištěny v krvi) s podezřením na kteroukoli z výše zmíněných infekcí a v předoperační prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.
Maltese: Rocephin jista' jintuża sabiex jimmaniġġja pazjenti b'newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tipi ta' ċelloli bojod tad-demm) li jkollhom ukoll deni suspettat li jkun ikkawżat minn infezzjoni batterjali, pazjenti b'batterimija (meta l-batterji jiġu rilevati fid-demm) suspettata li hija kkawżata b'xi infezzjoni imsemmija fuq, u għal prevenzjoni qabel l-operazzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-kirurġija.
Czech: Výbor CHMP schválil, aby přípravek Rocephin již nebyl používán k léčbě sinusitidy (zánětu dutin), faryngitidy (bolesti v krku) a prostatitidy (zánětu prostaty, žlázy mužského reprodukčního systému), jelikož na podporu těchto indikací neexistuje dostatek klinických údajů.
Maltese: Is-CHMP qabel li Rocephin ma għandux jintuża iktar biex jikkura s-sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), il-farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u l-prostatite (inflammazzjoni tal-prostata, glandola tas-sistema riproduttiva maskili) għax m'hemmx biżżejjed dejta klinika li tappoġġja dawn l-indikazzjonijiet.
Czech: U dospělých a dětí starších 12 let se doporučená dávka pohybuje mezi 1 a 4 g přípravku Rocephin jednou denně v závislosti na léčeném onemocnění.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal ta' aktar minn 12-il sena, id-doża rakkomandata tvarja bejn 1 u 4 g ta' Rocephin waħda kuljum, jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha jkun intuża biex jikkura.
Czech: • akutní otitis media (infekce středního ucha),
Maltese: • otite medja akuta (infezzjoni fil-widna tan-nofs);
Czech: Dne 9. prosince 2011 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Rocephin v EU.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2011, il-Kumissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzajoni għat-tqegħid fis-suq ta' Rocephin fl-UE.
Czech: Jedná se o antibiotikum používané k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí, včetně pneumonie (infekce plic) a meningitidy (infekce blan obklopujících mozek a míchu).
Maltese: Dan huwa aġent antibijotiku użat biex jikkuraw firxa wiesgħa ta' infezzjoniet antibatteriċi inklużi pulmonite (infezzjoni fil-pulmun) u meninġite (infezzjoni fil-membrani madwar il-moħħ u s-sinsla).
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Maltese: -Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Co je Saroten?
Maltese: 'inhu Saroten?
Czech: • k léčbě závažné deprese (závažné depresivní poruchy),
Maltese: ' depressjoni serja (disturb depressiv maġġuri)
Czech: • k léčbě v rámci prevence migrény.
Maltese: • għall-kura għall-prevenzjoni tal-emigranja.
Czech: Obsahuje léčivou látku amitriptylin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva amitriptilina.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodávají na trh společnosti Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Bayer GmbH u Lundbeck A/S.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Saroten ma g
Czech: Dne 17. prosince 2015 předložila řecká regulační agentura pro léčivé přípravky, Národní organizace pro léčivé přípravky (EOF), záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Saroten a souvisejících názvů v EU.
Maltese: 2015, ir-regolatur tal-mediċini Grieg, l-Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini (EOF), irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Saroten u ismijiet assoċjati fl-UE.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Maltese: .2 Pożolo ġija u metodu ta
Czech: Přípravek Saroten a související názvy (jako jsou přípravky Redomex a Sarotex) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Estonsku, na Kypru, v Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku a Švédsku a rovněž v Norsku.
Maltese: -Danimarka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands u flIżvezja u anki fin-Norveġja.
Czech: Výbor se shodl na tom, že léčivý přípravek lze rovněž používat k léčbě noční enurézy u dětí od 6 let věku.
Maltese: L-użu mhuwiex permess fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.
Czech: Amitriptylin je v zemích EU rovněž k dispozici jako generický amitriptylin.
Maltese: -UE bħala amitriptyline ġeneriku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování amitriptylinu.
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal amitriptyline fl-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont Artiklu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1362
Czech: Přípravek Seroquel je dostupný ve formě tablet (25, 100, 150, 200 a 300 mg) a přípravek Seroquel XR ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
Maltese: Seroquel jiġi bħala pilloli (25, 100, 150, 200 u 300 mg) filwaqt li Seroquel XR jiġi bħala pilloli għarrilaxx fit-tul (50, 150, 200, 300 u 400 mg).
Czech: • léčba schizofrenie;
Maltese: • kura ta' skiżofrenja;
Czech: Co je Seroquel a Seroquel XR?
Maltese: X'inhuma Seroquel u Seroquel XR?
Czech: • léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy a závažných depresivních epizod u bipolární poruchy;
Maltese: • kura ta' episodji manijaċi moderati sa severi f'disturb bipolari u episodji dipressivi maġġuri f'disturb bipolari;
Czech: Seroquel a Seroquel XR jsou antipsychotické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku kvetiapin.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma mediċini antipsikotiċi li fihom is-sustanza attiva quetiapine.
Czech: • prevence recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
Maltese: • prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi jew dipressivi f'pazjenti b'disturb bipolari li rrispondew qabel għal kura b'quetiapine.
Czech: Přesný mechanismus působení kvetiapinu není znám, látka se nicméně váže na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku, včetně receptorů pro neurotransmitery dopamin a serotonin.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni eżatt ta' quetiapine mhuwiex magħruf, iżda huwa jeħel ma' diversi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ, inkluż ir-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u serotonina.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o použití kvetiapinu v těhotenství dospěl výbor CHMP k závěru, že nelze vyvodit žádný definitivní závěr týkající se rizika malformací nenarozeného dítěte, pokud je léčivý přípravek používán v časné fázi těhotenství (v prvním trimestru).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli dwar l-użu ta' quetiapine waqt it-tqala, is-CHMP ikkonkluda li ebda konklużjoni definittiva ma tista' tinħareġ dwar ir-riskju ta' malformazzjonijiet fit-tarbija mhux imwielda meta l-mediċina tintuża kmieni waqt it-tqala (l-ewwel trimestru).
Czech: Kromě toho dostupné údaje ukazují, že u novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně kvetiapinu) v pozdní fázi těhotenství (ve třetím trimestru), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících neklid, ospalost a problémy s dýcháním a krmením.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta disponibbli turi li trabi tat-twelid li ġew esposti għal antipsikotiċi (inkluż quetiapine) tard waqt it-tqala (it-tielet trimestru) huma f'riskju ta' effetti sekondarji inklużi aġitazzjoni, ħedla, problemi ta' nifs u tmigħ.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Astra Zeneca.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání těchto léčivých přípravků výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Seroquel a Seroquel XR lze k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci bipolární poruchy i nadále používat, doporučil ale následující sjednocené znění těchto indikací:
Maltese: Wara li rriveda dejta disponibbli li tappoġġa l-użu ta' dawn il-mediċini, is-CHMP qabel li Seroquel u Seroquel XR jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura ta' skiżofrenja u kura u prevenzjoni ta' disturb bipolari, iżda rrakkomanda formulazzjonijiet armonizzati għal dawn l-indikazzjonijiet kif ġej:
Czech: Přípravek Seroquel XR může být nadále používán i jako přídatná léčba k probíhající léčbě u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k suboptimální odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
Maltese: Seroquel XR jista' wkoll jibqa' jintuża bħala żieda f'kura għaddejja għal episodji dipressivi maġġuri f'pazjenti b'disturb dipressiv maġġuri li kellhom rispons għall-kura mhux ideali b'antidepressanti oħrajn.
Czech: Používají se také k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, při němž pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady a rovněž epizodami deprese.
Maltese: Jintużaw ukoll għall-prevenzjoni u l-kura ta' disturb bipolari, marda mentali fejn ilpazjenti jkollhom episodji manijaċi (perjodi ta' burdati għoljin b'mod anormali), li jalternaw ma' perjodi ta' burdata normali, kif ukoll episodji ta' dipressjoni.
Czech: Dne 22. května 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravků Seroquel a Seroquel XR.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Seroquel u Seroquel XR. IlKumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn li tiġi armonizzata l-informazzjoni ta' preskrizzjoni għal dawn il-mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Maltese: EMEA/H/A-6(13)/001190
Czech: 29. května 2009 Společnost poskytla odpovědi dne: 30. října 2009, 25. ledna 2010, 22. února 2010, 26. března
Maltese: 30 ta' Ottubru 2009, 25 ta' Jannar 2010, 22 ta' Frar 2010, 26 ta' Marzu 2010
Czech: Co je Seroquel XR?
Maltese: X'inhu Seroquel XR?
Czech: Přípravek Seroquel XR je registrován v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, na Islandu, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, ve Španělsku a ve Švédsku postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené referenčním členským státem, Nizozemskem, v srpnu 2007.
Maltese: Seroquel XR huwa awtorizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, il-Ġermanja, id-Danimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall u l-Iżvezja taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Istat Membru ta' referenza, il-Pajjiżi l-Baxxi, f'Awwissu 2007.
Czech: Seroquel XR je antipsychotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku quetiapin.
Maltese: Seroquel XR huwa mediċina antipsikotika li fiha s-sustanza attiva quetiapine.
Czech: Společnost Astra Zeneca však nesouhlasila se zdůvodněním zamítnutí a dne 22. května 2009 předložila záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Maltese: Madankollu, Astra Zeneca ma qablitx mar-raġunijiet għar-rifjut u, fit-22 ta' Mejju 2009, irriferiet ilkwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg) EMA/256694/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Seroquel XR u l-ismijiet assoċjati (50, 150, 200, 300 u 400 mg pilloli b'rilaxx prolongat li fihom quetiapine) EMA/256694/2010
Czech: Přípravek Seroquel XR je na trhu rovněž pod jinými obchodními názvy: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR. Společností, která tyto léčivé přípravky dodává na trh, je Astra Zeneca.
Maltese: Seroquel XR jiġi kkummerċjalizzat ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, u Seroquel SR. Il-kumpanija li tpoġġi dawn il-mediċini fis-suq hija Astra Zeneca.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Seroquel XR u l-ismijiet assoċjati (50, 150, 200, 300 u 400 mg pilloli b'rilaxx prolongat li fihom quetiapine)
Czech: Používá se u pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním s množstvím příznaků, které zahrnují zmatené myšlení a zmatenou řeč, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Maltese: Jintuża f'pazjenti bi skizofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inkluż ħsibijiet u diskorsi disorganizzati, alluċinazzjonijiet (li wieħed jara jew jisma' affarijiet li mhumiex hemm), li wieħed ikun suspettuż u delużjonijiet (twemminiet foloz).
Czech: 26. srpna 2010
Maltese: 26 ta' Awwissu 2010
Czech: Rovněž se používá k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, kdy pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady, jakož i epizody deprese.
Maltese: Jintuża wkoll għall-prevenzjoni u għall-kura ta' disturb bipolari, mard mentali li bih, pazjenti jkollhom episodji manijaċi (perjodi ta' burdata tajba b'mod mhux normali), li jalternaw ma' perjodi ta' burdati normali, kif ukoll episodji ta' depressjoni.
Czech: 13. února 2012
Maltese: 13 ta' Frar 2012
Czech: Buflomedil je registrován v Belgii, Francii, Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku a Španělsku pod názvem Loftyl a jinými obchodními názvy.
Maltese: Il-buflomedil huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fi Franza, filĠermanja, fil-Greċja, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall u fi Spanja, taħt l-isem ivvintat Loftyl u ismijiet kummerċjali oħra.
Czech: Co je buflomedil?
Maltese: X'inhi l-buflomedil?
Czech: Proč byl buflomedil přezkoumáván?
Maltese: Għalfejn ġiet riveduta il-buflomedil?
Czech: Jak je vyžadováno dle článku 107, Francie informovala výbor CHMP o svém nejnovějším pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl vypracovat své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci pro výrobky obsahující buflomedil v Evropské unii zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Maltese: Kif jitlob l-Artikolu 107, Franza informat lis-CHMP bl-aktar azzjoni reċenti tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Franza, biex b'hekk il-Kumitat ikun jista' jħejji opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti li fihom il-buflomedil għandhomx jinżammu, jinbidlu, jiġu sospiżi jew irtirati fl-UE kollha.
Czech: Výbor CHMP zvážil dříve provedená vyhodnocení přínosů a rizik, včetně hodnocení provedeného v letech 2010-2011 ve Francii, a rovněž informace vyžádané od společností dodávajících přípravky obsahující buflomedil na trh v rámci Evropské unie.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-valutazzjonijiet tal-benefiċċju u r-riskju li saru qabel, inkluż minn Franza fl-20102011, kif ukoll l-informazzjoni mitluba mill-kumpaniji li jbiegħu l-mediċini li fihom il-buflomedil fl-UE.