FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Farydak.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Farydakvalmistetta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Farydak?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Farydakin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La dosis recomendada de Farydak es de 20 mg los días 1, 3, 5,
Finnish: Farydakin suositeltu aloitusannos on 20 mg hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Spanish: Se facilitará también un análisis final del estudio fundamental sobre el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con el medicamento.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös päätutkimuksesta lopullisen analyysin, jossa tarkastellaan sitä, kauanko lääkkeellä hoidetut potilaat pysyivät elossa.
Spanish: ¿Qué es Farydak y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Farydak puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Farydakista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Se espera que esto detenga la multiplicación de las células cancerosas y active los procesos que las destruyen, lo que frenaría el crecimiento del cáncer.
Finnish: Tämän oletetaan pysäyttävän syöpäsolujen monistumisen ja aktivoivan solun kuolemaan johtavat prosessit, jolloin syövän kasvu hidastuu.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Farydakin käytön ehdoista.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Farydak en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Farydakista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Farydak?
Finnish: Miksi Farydak on hyväksytty?
Spanish: El tratamiento con Farydak deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de cáncer, y el medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Farydak-hoidon saa aloittaa syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, ja lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Farydak pueden consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Farydakia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más importantes que llevaron a los pacientes a interrumpir el tratamiento (lo que ocurrió en aproximadamente 4 pacientes de cada 10) fueron diarrea, debilidad y cansancio, y neumonía (infección pulmonar).
Finnish: Tärkeimmät sivuvaikutukset, joiden vuoksi potilaiden oli lopetettava hoito (kuten kävi noin neljälle potilaalle kymmenestä) olivat ripuli, heikotus ja väsymys sekä keuhkokuume.
Spanish: Farydak no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Farydakia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Spanish: Los pacientes deberán tomar el medicamento durante 8 ciclos y, si obtienen beneficio clínico, se recomienda que prolonguen el tratamiento otros 8 ciclos más.
Finnish: Potilaille annetaan lääkettä kahdeksassa jaksossa, ja kahdeksaa lisäjaksoa suositellaan niille potilaille, joille siitä on hyötyä.
Spanish: Farydak es un medicamento anticanceroso que se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (bortezomib y dexametasona) para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Finnish: Farydak on syöpälääke, jota käytetään kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Farydak la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Farydakin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Farydak?
Finnish: Mitä riskejä Farydakiin liittyy?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Farydak facilitará materiales de formación para los pacientes, incluyendo una tarjeta del paciente, para ayudarles a tomar el medicamento correctamente.
Finnish: Lisäksi Farydakia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille perehdytysmateriaalia ja potilaskortin, jotta potilaat osaavat ottaa lääkkeen oikein.
Spanish: Cuando se analizaron los resultados solo para el grupo de pacientes que habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo bortezomib y un inmunomodulador (talidomida, lenalidomida o pomalidomida), el tiempo medio hasta que el mieloma empeoró fue de 12,5 meses con Farydak, frente a 4,7 meses con placebo.
Finnish: Kun analysoitiin vain sen potilasryhmän tulokset, jossa potilaat olivat saaneet aiemmin vähintään kaksi hoitoa, mukaan luettuina bortetsomibi ja immunomodulatorinen lääke (talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi), myelooman pahenemista edeltänyt aika oli keskimäärin 12,5 kuukautta Farydakia saaneilla ja 4,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Farydak (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, cansancio, náuseas y vómitos, y alteraciones sanguíneas como trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, que son importantes para la coagulación de la sangre), anemia y neutropenia, y linfopenia (niveles bajos de ciertos glóbulos blancos).
Finnish: Farydakin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä vereen kohdistuvat vaikutukset, kuten trombosytopenia (veren hyytymisen kannalta tärkeiden verihiutaleiden vähäisyys), anemia, neutropenia ja lymfopenia (tiettyjen valkosolujen vähäisyys).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lykkäämään sen antamista niille potilaille, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia.
Spanish: El principio activo de Farydak, el panobinostat, es un medicamento del grupo de los inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC).
Finnish: Farydakin vaikuttava aine, panobinostaatti, on histonideasetylaasin (HDAC) estäjiin kuuluva lääke.
Spanish: Se administra a pacientes adultos cuando la enfermedad ha reaparecido o empeorado después de al menos dos tratamientos previos que incluyan bortezomib y un inmunomodulador (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on uusiutunut tai pahentunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, bortetsomibilla ja immunomodulatorisella (immuunijärjestelmään vaikuttavalla) lääkkeellä annettu hoito mukaan luettuina.
Spanish: En el mieloma múltiple, se prevé que el panobinostat active los genes que suprimen la división y el crecimiento de las células cancerosas.
Finnish: Multippelissa myeloomassa panobinostaatin arvellaan pitävän syöpäsolujen jakautumista ja kasvua estävät geenit "päällä".
Spanish: ¿Cómo actúa Farydak?
Finnish: Miten Farydak vaikuttaa?
Spanish: Esto significa que, en el caso de los pacientes que han recibido al menos dos tratamientos previos (incluyendo bortezomib y agentes inmunomoduladores) para los cuales las opciones de tratamiento son limitadas y, por consiguiente, existen grandes necesidades médicas aún no cubiertas, ofrece una nueva alternativa.
Finnish: Se on siis uusi hoitovaihtoehto niille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa (myös bortetsomibilla ja immunomodulatorisilla aineilla) ja joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten lääke vastaa merkittävään läketieteelliseen tarpeeseen.
Spanish: ¿Cómo se usa Farydak?
Finnish: Miten Farydakia käytetään?
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que forma parte de la información sobre el producto).
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Farydak, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Farydak-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Farydak contiene el principio activo panobinostat.
Finnish: Farydakin vaikuttava aine on panobinostaatti.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Farydak, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Farydakin yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Bloquea la actividad de unas enzimas llamadas histona desacetilasas (HDAC), que están implicadas en la activación y desactivación de ciertos genes en el interior de las células.
Finnish: Se estää histonideasetylaaseiksi (HDAC) kutsuttujen entsyymien toiminnan.
Spanish: El médico puede tener que ajustar la dosis o retrasar su administración si el paciente sufre efectos adversos graves.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annosta tai
Spanish: Número de la autorización de comercialización en la UE
Finnish: EU-myyntilupanumero(Kauppa)nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio) en pluma precargada
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia) esitäytetyssä kynässä
Spanish: Fasenra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de enero de 2018.
Finnish: Fasenra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2018.
Spanish: El medicamento es bien tolerado y tiene pocos efectos adversos.
Finnish: Lääke on hyvin siedetty, ja haittavaikutuksia on vähän.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fasenra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Finnish: Lisää tietoa Fasenrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fasenra se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fasenran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Fasenra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fasenran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: Otra información sobre Fasenra
Finnish: Muuta tietoa Fasenrasta
Spanish: Fasenra debe administrarse mientras resulte beneficioso para el paciente y los médicos deben reevaluar al menos una vez al año si el paciente debe continuar con el tratamiento.
Finnish: Fasenraa on annettava niin kauan kuin potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Fasenra son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Fasenrasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Fasenra (benralizumab)
Finnish: Fasenra (benralitsumabi)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fasenra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fasenran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fasenra (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y faringitis (dolor de garganta).
Finnish: Fasenran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat päänsärky ja nielutulehdus (kurkkukipu).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fasenra en la UE?
Finnish: Miksi Fasenra on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Información general sobre Fasenra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Fasenrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 220 pacientes, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Fasenra mejoraba su estado hasta el punto de poder reducir la dosis de corticosteroides en un promedio del 75 %, en comparación con el 25 % de los que recibieron placebo.
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 220 potilasta, osoitti, että Fasenraa saaneista potilaista useamman tila parani siinä määrin, että he pystyivät pienentämään kortikosteroidiannostaan keskimäärin 75 prosenttia, kun lumelääkettä saaneiden osuus oli 25 prosenttia.
Spanish: ¿Qué es Fasenra y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Si la inyección es administrada por un médico o un cuidador, también puede inyectarse bajo la piel del antebrazo.
Finnish: Jos injektion antaa lääkäri tai hoitaja, se voidaan antaa myös olkavarren ihon alle.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fasenra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fasenran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma grave.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta vaikean astman diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fasenra?
Finnish: Mitä riskejä Fasenraan liittyy?
Spanish: De acuerdo con el médico que les trate, los pacientes que ya estén usando Fasenra y no tengan historial de reacciones alérgicas graves podrán inyectarse el medicamento ellos mismos o sus cuidadores tras una formación adecuada que incluya cómo controlar los signos y síntomas de las reacciones alérgicas.
Finnish: Hoitavan lääkärin pitäessä sitä asianmukaisena, potilaat, jotka jo käyttävät Fasenraa ja joilla ei ole ollut vakavia allergisia reaktioita, tai heidän hoitajansa voivat opastusta saatuaan, myös allergisten reaktioiden merkkien ja oireiden tarkkailua koskevaa opastusta, injektoida Fasenraa itse.
Spanish: Entre los pacientes con el mayor número de eosinófilos en sangre antes del tratamiento, el número de exacerbaciones graves al año fue de 0,66 en los pacientes tratados con Fasenra (administrado cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas), en comparación con 1,14 en los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli eniten eosinofiileja veressä ennen hoitoa, Fasenraa saaneilla potilailla oli 0,66 vaikeaa pahenemisvaihetta vuodessa (kun lääkkeen ensimmäiset kolme annosta annettiin neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fasenra en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Fasenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cómo actúa Fasenra?
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa?
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controla adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otros medicamentos llamados agonistas beta de acción prolongada.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistit-nimisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Spanish: Se ha demostrado que Fasenra es más eficaz que el placebo para reducir el número de exacerbaciones asmáticas y la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
Finnish: Fasenran on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi astman pahenemisvaiheiden ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämisessä.
Spanish: Fasenra es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
Finnish: Fasenra on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Spanish: ¿Cómo se usa Fasenra?
Finnish: Miten Fasenraa käytetään?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fasenra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoa Fasenra-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados bajo la piel de los muslos o el abdomen cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Fasenra se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fasenran haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Fasenra se presenta en forma de solución inyectable en jeringas o plumas precargadas.
Finnish: Fasenraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Spanish: Fasenra contiene el principio activo benralizumab.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine on benralitsumabi.
Spanish: Se ha demostrado que Fasenra reduce el número de exacerbaciones (ataques) de asma durante el tratamiento en 2 estudios principales realizados en un total de 2 511 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta de acción prolongada.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 511 eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta, joiden sairautta ei saatu riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien yhdistelmällä, Fasenran osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita.
Spanish: El principio activo de Fasenra, el benralizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a receptores (dianas) denominados receptores de la interleucina 5 en la superficie de los eosinófilos.
Finnish: Se on kehitetty kiinnittymään interleukiini-5:n reseptoreihin (kohteisiin), joita on eosinofiilien pinnalla.
Spanish: Cuando se une a los receptores de la interleucina 5, Fasenra activa el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que destruya los eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Finnish: (kehon luonnollisen puolustuskyvyn) tappamaan veressä ja keuhkoissa olevat eosinofiilit.
Spanish: Esto requiere generalmente 30 minutos.
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Spanish: • a través de la ropa
Finnish: • vaatteiden läpi.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Spanish: La mayor parte de los anticuerpos fueron neutralizantes y persistentes.
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Spanish: Los resultados mostrados están basados en los últimos datos disponibles de cada variable.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Spanish: • se ha congelado
Finnish: • jos se on jäätynyt
Spanish: Seguridad a largo plazo
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Spanish: Duración total del tratamiento: 104 - 112 semanas
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Spanish: No hay datos disponibles para niños de 6 a 11 años de edad.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Spanish: Las puntuaciones diurnas y nocturnas individuales fueron similares.
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Spanish: Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Nijmegen, 6545CG Países Bajos
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Spanish: Puede que contenga pequeñas partículas blancas.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Spanish: • fiebre (temperatura elevada)
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Spanish: Sin embargo, no hay datos disponibles en pacientes mayores de 75 años de edad.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Spanish: Esto crea una superficie más firme.
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Spanish: El número de pacientes (n) varía ligeramente a causa del número de pacientes que contaban con datos de cada variable.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales a este respecto.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Spanish: • se ha caído o ha resultado dañada
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Spanish: Se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Spanish: No hay datos de fertilidad en seres humanos.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Spanish: Abra el envase de cartón.
Finnish: Avaa pakkaus.
Spanish: No toque la aguja, ni deje que toque ninguna superficie.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Spanish: Estas reacciones pueden manifestarse en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos tienen un comienzo tardío (es decir, días).
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Spanish: Se dispone de pocos datos (de menos de 300 embarazos) sobre el uso de benralizumab en mujeres embarazadas.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Su administración a mujeres embarazadas solo se debe considerar si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederik Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Spanish: El perfil general de acontecimientos adversos fue similar al de los ensayos de asma descritos anteriormente.
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
Spanish: Frecuente Frecuencia no conocida
Finnish: Yleinen Tuntematon