FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ketek s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques auxquels il a été comparé.
Bulgarian: Ketek е токова ефективен, колкото контролните антибиотици.
French: Concernant les pneumonies et les bronchites chroniques, Ketek a présenté une efficacité équivalente à celle de l'amoxicilline, la clarithromycine, la trovafloxacine, l'association amoxicilline/acide clavulanique et le céfuroxime axétil, avec 82 à 95% des patients ne présentant pas de symptômes à la fin du traitement.
Bulgarian: При пневмония и хроничен бронхит Ketek е толкова ефективен, колкото амоксицилин, кларитромицин, тровафлоксацин, амоксицилин/клавуланова киселина и цефуроксим аксетил, като при между 82% и 95% от пациентите не се наблюдават симптоми на заболяването в края на лечението.
French: Pour les amygdalites ou pharyngites, entre 84 et 92% des patients ayant utilisé Ketek, la pénicilline ou la clarithromycine présentaient une réduction satisfaisante des nombres de bactéries dans les prélèvements de gorge.
Bulgarian: При тонзилити или фарингити между 84% и 92% от пациентите, приемащи Ketek, пеницилин или кларитромицин, се наблюдава задоволителен спад на бактериалните нива в проби, взети от гърлото.
French: Ketek est également utilisé pour le traitement de patients de 12 ans et plus souffrant d'amygdalites ou de pharyngites (infections des amygdales ou de la gorge), dues à la bactérie Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Ketek се използва също и за лечение на пациенти на 12- и над 12-годишна възраст, които страдат от тонзилит или фарингит (инфекции на сливиците или на гърлото), причинени от бактерията Streptococcus pyogenes.
French: Ketek ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Ketek не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телитромицин, макролиди или някоя от останалите съставки.
French: Quatre études ont examiné ses effets dans le traitement de pneumonies communautaires de gravité légère ou modérée, deux ont porté sur des sinusites aiguës, deux autres sur des exacerbations aiguës de bronchites chroniques et deux sur des amygdalites ou pharyngites.
Bulgarian: При четири от проучванията се наблюдава ефектът му при лека до умерена форма на пневмония, придобита в обществото, при две от проучванията се наблюдава остър синузит, при други две се наблюдават остри екзацербации на хроничен бронхит и при две - тонзилити и фарингити.
French: Chez les patients souffrant de sinusites aiguës, une administration de Ketek pendant cinq et 10 jours a conduit à des taux de guérison similaires, semblables à ceux observés pour l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Bulgarian: При пациенти с остър синузит, пет- и десетдневен курс на лечение с Ketek води до подобни нива на излекуване, както при лечение с амоксицилин/клавуланова киселина.
French: Par conséquent, le comité a décidé que son utilisation doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires, des bronchites et sinusites lorsqu'elles sont dues à des bactéries résistantes aux antibiotiques bêtalactamines ou macrolides, ainsi qu'aux amygdalites ou pharyngites lorsque ces antibiotiques ne
Bulgarian: Комитетът реши, че използването на Ketek трябва да се ограничава до лечение на пневмония, придобита в обществото, на бронхит и синузит, когато са причинени от бактерии, резистентни на бета-лактам или на макролидни антибиотици, както и за лечение на тонзилит/фарингит, когато тези
French: Ketek est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une pneumonie communautaire légère ou modérée (une infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital).
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на възрастни пациенти с лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
French: Il est également utilisé pour le traitement des adultes présentant les infections suivantes, lorsqu'elles sont dues à des bactéries qui sont ou pourraient être résistantes (non sensibles) aux bêta-lactamines ou aux macrolides (types d'antibiotiques):
Bulgarian: Използва се и за лечение на възрастни със следните инфекции, когато са причинени от бактерии, които са или биха могли да бъдат резистентни (устойчиви) на бета-лактам или на макролиди
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ketek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
French: Le principe actif de Ketek, la télithromycine, est un antibiotique appartenant à la classe des «kétolides», qui sont étroitement apparentés aux macrolides.
Bulgarian: Активното вещество в Ketek телитромицин е антибиотик, принадлежащ към класа на „кетолидите".
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie (une maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire) ou qui ont développé une hépatite (inflammation du foie) ou une jaunisse lorsqu'ils ont pris de la télithromycine dans le passé.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост), с хепатит (възпаление на черния дроб) или жълтеница, които са приемали телитромицин в миналото.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez des patients présentant de graves problèmes rénaux.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни увреждания, придружени с някои чернодробни проблеми, може да е необходима по-ниска доза.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketek, le 9 juillet 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketek, валидно в
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes et solides pour identifier une population de patients chez qui les bénéfices cliniques de produits contenant du kétoconazole par voie orale sont clairement supérieurs aux risques.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят убедителни и солидни данни, за да се определи популацията на пациентите, за които клиничните ползи от продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, несъмнено надвишават рисковете.
French: Les autorités nationales compétentes du ou des États membres ou le ou les États membres de référence, le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна(и) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението (ята) за употреба
French: Les positions divergentes sont présentées à l'annexe III.
Bulgarian: Различни позиции са представени в Приложение III.
French: Il a également été considéré qu'aucune utilisation restrictive ne pourrait être justifiée de façon adéquate.
Bulgarian: Взема се предвид също така, че никаква рестриктивна употреба не може да бъде достатъчно обоснована.
French: En outre, ces cas ont été tirés de publications anciennes (de 1980 à 1986) tandis que des changements pourraient être attendus dans la prise en charge des patients sur plus de 25 ans.
Bulgarian: Освен това тези случаи са били изведени от стари публикации (от 1980 до 1986 г.), а промени в лечението на пациенти биха могли да се очакват след повече от 25 години.
French: En parallèle, le 1er juillet 2011, la France a déclenché une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Успоредно с това, на 1 юли 2011 г., Франция започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
French: Plusieurs mécanismes potentiels pour cette toxicité ont été identifiés mais des incertitudes demeurent.
Bulgarian: Установени са няколко потенциални механизма за тази токсичност, но все още остават съмнения.
French: Une attention particulière a été portée à la question de l'hépatotoxicité.
Bulgarian: Особено внимание е отделено на въпроса за хепатотоксичност.
French: Le kétoconazole ne pénètre pas bien dans le système nerveux central.
Bulgarian: Кетоконазолът не прониква добре в централната нервна система.
French: Le niveau de risque semble être plus élevé que celui observé avec d'autres agents antifongiques.
Bulgarian: Степента на риска изглежда е по-висока от тази, наблюдавана при други противогъбични средства.
French: À la demande du CHMP, une réunion du groupe consultatif scientifique sur les anti-infectieux (SAG) s'est tenue le 3 septembre 2012.
Bulgarian: По искане на CHMP на 3 септември 2012 г. е свикано съвещание на Научната консултативна група (SAG-AI) по инфекциите.
French: En Europe, des formulations orales de kétoconazole sont actuellement approuvées dans 20 États membres ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Bulgarian: Понастоящем перорални форми на кетоконазол са одобрени от 20 държави членки в Европа, както и в Исландия и Норвегия.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a longuement examiné le mécanisme de l'hépatotoxicité, largement soutenu par les données de la littérature de 1986 à 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подробно обсъжда механизма на хепатотоксичност, широко подкрепено с литературни данни от 1986 до 2007 г.
French: Les formes topiques ne sont pas concernées par le présent examen.
Bulgarian: Формите за локална употреба не се разглеждат в настоящия преглед.
French: Cette question n'a pas été allégée parce que le kétoconazole n'a pas été utilisé en tant que comparateur actif pour des médicaments plus récents depuis 2001.
Bulgarian: Този резултат не е смекчен, тъй като кетоконазол не е използван като активна група за сравнение с по-нови лекарства от 2001 г. насам.
French: Fait à noter, alors que le kétoconazole était disponible depuis 1982, le fluconazole et l'itraconazole sont devenus disponibles plus tard dans les années 1990.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато кетоконазол е наличен от 1982 г., флуконазол и итраконазол стават налични по-късно, през 90-те години на XX век.
French: Le CHMP, après avoir examiné les données présentées par le titulaire de l'AMM, a émis l'avis que les activités de minimisation des risques proposées n'étaient pas appropriées pour réduire les risques à un niveau acceptable en tenant compte des restrictions et des avertissements déjà en place.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от ПРУ, CHMP изказва становището, че предложените дейности за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на риска до приемливо ниво, като се вземат предвид съществуващите ограничения и предупреждения.
French: Enfin, le SAG a reconnu que le kétoconazole pouvait potentiellement être utilisé comme une option de traitement de dernier recours dans certains cas très rares.
Bulgarian: В заключение, SAG приема, че кетоконазол би могъл потенциално да бъде използван като последен вариант на лечение в някои много редки случаи.
French: Chez l'enfant, les recommandations posologiques sont également globalement cohérentes avec 100 mg par jour pour les enfants de 15 à 30 kg et la même dose que chez l'adulte pour les enfants pesant plus de 30 kg.
Bulgarian: При деца, препоръките за дозиране като цяло също са идентични, по 100 mg дневно за деца с тегло 15-30 kg, и същата доза както при възрастни за деца с тегло над 30 kg.
French: Les résultats des études de toxicité non-cliniques ont indiqué le foie et le système endocrinien comme principaux organes cibles.
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания за токсичност посочват черния дроб и ендокринната система като основни прицелни органи.
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за употреба
French: Parmi les 1 505 cas d'intérêt, 880 (58 %) ont été médicalement validés comme graves dont 18 cas potentiellement mortels ne présentaient pas de facteurs de confusion et étaient donc en faveur d'un rôle causal du kétoconazole.
Bulgarian: От 1505 случая, представляващи интерес, 880 (58%) са медицински потвърдени като сериозни, от които 18 животозастрашаващи случая не представят каквито и да било смущаващи фактори и са в подкрепа на причинната роля на кетоконазол.
French: Dans la littérature, l'incidence des lésions aiguës est variable, allant de 1/2 000 patients exposés à 12 %.
Bulgarian: В литературата честотата на остри увреждания е променлива и варира от 1/2000 пациенти до 12%.
French: La durée du traitement varie de 5 jours consécutifs (candidose vaginale) jusqu'à 6 mois pour les infections fongiques systémiques telles que paracoccidioïdomycose et histoplasmose.
Bulgarian: Продължителността на лечението варира от 5 последователни дни (вагинална кандидоза) до 6 месеца за системни гъбични инфекции като паракокцидиоидомикоза и хистоплазмоза.
French: Ceci a été suivi par l'enregistrement de formes pharmaceutiques topiques telles que crème/pommade/shampooing.
Bulgarian: Следва регистрацията на лекарствените форми за локално приложение като крем/мехлем/шампоан.
French: Étant donné qu'aucune étude supplémentaire n'a été fournie, l'hypothèse selon laquelle une dose cumulative élevée de kétoconazole est un facteur de risque possible pour le développement d'hépatotoxicité grave ne pouvait pas être soutenue à ce stade.
Bulgarian: Тъй като не е предоставено допълнително проучване, хипотезата, че високата кумулативна доза кетоконазол е възможен рисков фактор за развитието на сериозна хепатотоксичност, не би могла да се поддържа на този етап.
French: Infections de la peau, des cheveux, et des muqueuses, causées par des dermatophytes et/ou des levures qui ne peuvent pas être traitées de façon topique en raison du site ou de l'étendue de la lésion ou de l'infection profonde de la peau.
Bulgarian: Инфекции на кожата, косата и лигавиците, причинени от дерматофити и/или дрожди, които не могат да бъдат лекувани локално поради мястото или степента на лезията или дълбочината на кожната инфекция.
French: Toutefois, les experts ont unanimement convenu que ces cas étaient anecdotiques et qu'il n'y avait aucune preuve scientifique pour appuyer cette affirmation.
Bulgarian: Въпреки това експертите единодушно приемат, че такива случаи са били епизодични и че няма налични научни данни в подкрепа на това твърдение.
French: Les caractéristiques des lésions aiguës comprennent principalement une cytolyse et peuvent entraîner des conséquences graves, y compris une transplantation hépatique.
Bulgarian: Характеристиката на остри увреждания основно включва цитолиза и може да доведе до сериозни последствия, включително чернодробна трансплантация.
French: Dans l'ensemble, bien que l'hépatotoxicité soit un effet de classe des azolés, les aspects quantitatifs et qualitatifs de l'hépatotoxicité du kétoconazole sont particulièrement préoccupants.
Bulgarian: Като цяло, въпреки че хепатотоксичността е ефект на класа на азолите, количествените и качествените аспекти на хепатотоксичността на кетоконазол са от особено значение.
French: Des incertitudes demeurent encore sur le mécanisme de toxicité hépatique du kétoconazole.
Bulgarian: Все още остава несигурност по отношение на механизма на чернодробна токсичност на кетоконазола.
French: Sept cas fatals/potentiellement mortels ont été signalés à des dates d'événements se situant après 2006, c.-à-d. après la mise à jour de la CCDS qui contenait des révisions importantes liées à l'hépatotoxicité.
Bulgarian: Седем фатални/животозастрашаващи случая са съобщени с дати на събитието след 2006 г., т.е. след актуализацията нα CCDS, която съдържа значителни ревизии, свързани с хепатотоксичност.
French: Les indications thérapeutiques incluses dans la version actuelle de la fiche de données principale de la société (Company Core Data Sheet, CCDS) du produit d'origine sont les suivantes:
Bulgarian: Терапевтичните показания, включени в актуалната версия на брошурата с основните фирмени данни (CCDS) на оригиналния продукт, са както следва:
French: • le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du kétoconazole administrés par voie orale;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продукти за перорална употреба, съдържащи кетоконазол;
French: En général, les études cliniques soumises à l'appui de l'efficacité du kétoconazole par voie orale étaient limitées et n'étaient pas conduites en conformité avec les lignes directrices actuelles.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания, представени в подкрепа на ефикасността на перорален кетоконазол, са ограничени и не са проведени в съответствие с настоящите насоки.
French: Les recommandations posologiques chez l'adulte sont largement cohérentes à travers les États membres, à 200 mg par jour qui peut être augmentée à 400 mg dans les cas où il n'y a pas de réponse adéquate.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при възрастни до голяма степен са идентични в различните държавите членки, по 200 mg на ден, като доза може да бъде увеличена до 400 mg в случаите, в които няма адекватен отговор.
French: Les formulations de kétoconazole en suspension orale de 20 mg/ml et de kétoconazole en comprimés de 100 mg ne sont plus autorisées dans aucun des États membres de l'EEE.
Bulgarian: Формите кетоконазол 20 mg/ml перорална суспензия и кетоконазол 100 mg таблетки вече не са разрешени в нито една държава членка на ЕИП.
French: Au sein de l'UE, les indications approuvées pour les produits contenant du kétoconazole varient selon les États membres.
Bulgarian: Одобрените показания за продуктите, съдържащи кетоконазол, варират сред държавите членки на ЕС.
French: Compte tenu de son niveau d'efficacité et de sa mauvaise distribution dans le système nerveux central, l'utilisation du kétoconazole dans les mycoses systémiques peut entraîner une prise en charge sousoptimale des patients, tel qu'exposé dans les directives thérapeutiques.
Bulgarian: Като се има предвид нивото му на ефикасност и лошото му разпределение в централната нервна система, употребата на кетоконазол при системни микози би могла да изложи пациентите на неоптимално лечение, както се обяснява в терапевтичните насоки.
French: Innocuité
Bulgarian: Безопасност
French: En outre, une revue de la littérature a extrait plus de 100 publications portant sur l'hépatotoxicité du kétoconazole.
Bulgarian: Освен това при един литературен преглед са установени повече от 100 публикации, свързани с хепатотоксичност на кетоконазол.
French: En outre, les indications revendiquées concernent les infections fongiques superficielles qui se limitent principalement à une atteinte de la peau (ainsi que les muqueuses pour la CMC), et bien que le poids social/l'inconvénient de ce type d'infections ne soit pas nié, le fait qu'elles soient pour la plupart bénignes doit également en soi être mis en balance avec le niveau d'hépatotoxicité du médicament.
Bulgarian: Освен това заявените показания се отнасят до повърхностни кожни инфекции, които основно се ограничават до засягане на кожата (също така на лигавиците за кожно-лигавична кандидоза (CMC)) и като се има предвид, че социалният товар/неудобство на този тип инфекции не се отрича, фактът, че те в по-голямата си част са доброкачествени сам по себе си също трябва да се балансира с нивото на хепатотоксичност на лекарството.
French: Tous ces cas, à l'exception de 5 cas de tinea capitis (aucun cas de folliculite à Malassezia), correspondaient à une candidose mucocutanée chronique (n = 16).
Bulgarian: Всички случаи, освен 5 с трихофития в областта на скалпа (няма случай на себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis)), съответстват на хронична кожно-лигавична кандидоза (п = 16).
French: • Pityriasis versicolor
Bulgarian: Разноцветен лишей (Pityriasis versicolor)
French: Le SAG était d'avis qu'il n'y a pas de données pour appuyer l'efficacité du kétoconazole lorsque les autres traitements (y compris les autres azolés) ont échoué ou qu'une résistance a été détectée.
Bulgarian: Становището на SAG е, че няма данни в подкрепа на ефикасността на кетоконазол, когато други лечения (включително други азоли) се провалят или се открива резистентност.
French: En effet, le SAG a considéré que l'activité des antifongiques systémiques les plus récents est censée être supérieure à celle du kétoconazole.
Bulgarian: В действителност SAG счита, че активността на новите системни антимикотици се очаква да превъзхожда тази на кетоконазола.
French: Les autorisations de mise sur le marché ont été retirées par le titulaire de l'AMM dans plusieurs États membres pour des raisons commerciales et seule la formulation en comprimés de 200 mg est toujours disponible dans l'EEE.
Bulgarian: ПРУ е оттеглил разрешенията за употреба в някои държави членки по търговски съображения и само таблетната форма от 200 mg е все още в наличност в ЕИП.
French: Le kétoconazole a été enregistré pour la première fois sous forme de comprimés et de suspension orale en décembre 1980.
Bulgarian: Първоначално кетоконазолът е регистриран през декември 1980 г. като таблетки и перорална суспензия.
French: De 1985 à 2010, environ une centaine de cas de troubles hépatiques avec le kétoconazole par voie orale ont été signalés au réseau des centres régionaux de pharmacovigilance français, y compris hépatite non spécifiée, hépatite toxique, hépatite cytolytique, hépatite cholestatique, insuffisance hépatique.
Bulgarian: От 1985 до 2010 г. на френската мрежа от регионални центрове за фармакологична бдителност са съобщени около сто случая на чернодробни нарушения с перорален кетоконазол, включително хепатит от неопределен тип (NOS), токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит, чернодробна недостатъчност.
French: Le SAG était également d'avis que le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique du kétoconazole présente les mêmes limites que les autres traitements antifongiques systémiques (c.-à-d. absorption et distribution limitées) et que le profil d'interaction médicamenteuse pourrait être encore pire.
Bulgarian: SAG също така изказва становището, че фармакокинетичният/фармакодинамичният профил на кетоконазол представя сходни ограничения с тези на другите системни антимикотични лечения (т.е. ограничена резорбция, дистрибуция) и профилът на лекарствени взаимодействия би могъл да бъде дори по-лош.
French: En outre, l'utilisation du kétoconazole dans ces cas nécessiterait vraisemblablement un traitement à long terme ou répété qui serait source de préoccupation pour le SAG compte tenu du profil d'hépatotoxicité du composé.
Bulgarian: Освен това използването на кетоконазол в тези случаи вероятно би изисквало дългосрочно или повтарящо се лечение, което би било от значение за дадения от SAG профил на хепатотоксичност на съединението.
French: Afin de démontrer l'efficacité du kétoconazole dans ces indications, le titulaire de l'AMM a présenté un total de 40 cas, dont 19 cas fondés sur les visites cliniques de deux cliniciens qui ont tenu un registre de ces patients et 21 cas basés sur une revue de la littérature.
Bulgarian: За да се демонстрира ефективността на кетоконазол при тези показания, ПРУ предоставя общо 40 случая, 19 случая, основаващи се на клинични посещения при двама лекари, които поддържат регистър за такива пациенти, и 21 случая на базата на преглед на литературата.
French: L'incidence de réactions hépatiques symptomatiques dans le cadre d'un traitement avec le kétoconazole par voie orale a été estimée dans plusieurs études épidémiologiques comme se situant entre 1/10 000 et 1/15 000 patients.
Bulgarian: Честотата на симптоматични чернодробни реакции в условия на лечение с перорален кетоконазол се оценява в няколко епидемиологични проучвания между 1/10 000 и 1/15 000 пациенти.