FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
French: Avant et pendant le traitement par Orkambi, en particulier la première année, le médecin de votre enfant demandera certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement du foie de votre enfant.
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
French: Étude 8 : étude de la sécurité et de la tolérance chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR L'étude 8 a été menée chez 60 patients âgés de 2 à 5 ans lors de la sélection (âge moyen à l'inclusion : 3,7 ans).
English: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
French: EU/1/15/1059/002
English: wks)
French: SACHETS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés lumacaftor/ivacaftor
English: Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
French: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ warfarine liée à l'effet inducteur ou inhibiteur potentiel du LUM sur le CYP2C9
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Orkambi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés lumacaftor/ivacaftor
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
French: Orkambi 200 mg/125 mg
English: Vascular disorders uncommon Hypertension
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
English: Hypromellose acetate succinate
French: Encéphalopathie hépatique†
English: Coating
French: Pelliculage
English: prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
French: méthylprednisolone, prednisone lié à l'effet induction du LUM sur le CYP3A
English: • Breast mass*
French: • masse dans le sein*.
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet One sachet in the morning; One sachet in the evening
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
English: Elderly
French: ranitidine
English: Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
French: Variation absolue du VEMS en % de la valeur théorique Moyenne des MC (IC à 95 %)
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
French: L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor avec le millepertuis n'est pas recommandée.
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at Week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through Week 24.
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient : la variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) à la semaine 24
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
French: 1 seringue préremplie
English: Content Package size Withdrawal period
French: Contenu Taille de l'emballage
English: No other concern was notified by the reference Member State.
French: Aucune autre préoccupation n'a été notifiée par l'État membre de référence.
English: Member State EU/EEA
French: État membre de l'UE / EEE
English: Animal species Route of administration
French: Espèce animale Voie d'administration
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
French: Pour la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la Belgique a agi en qualité d'État membre de référence, tandis que l'Allemagne, la Bulgarie, la Croatie, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, et le Royaume-Uni étaient les États membres concernés.
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
French: Des données ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'étape de filtration.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèce animale, voie d'administration, demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au sein des État membres
English: A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
French: Une étape de filtration utilisant trois membranes de filtration a été intégrée au processus de production afin de clarifier les préparations d'antigènes.
English: This thorough investigations includes: 1.
French: Ces investigations approfondies comprennent:
English: According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
French: Selon la définition de la PNB, pour qu'un diagnostic de la maladie soit établi chez un veau, les trois critères suivants doivent être réunis: 1.)
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
French: Les décisions de la commission 5694 du 10/08/2010 et 7077 du 07/10/2010 ont permis de suspendre les autorisations de mise sur le marché de PregSure BVD.
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
French: L'épidémiologie de la maladie est difficile à décrire car il est possible qu'un certain nombre de biais potentiels aient influencé les résultats.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
French: Une stratégie de surveillance et de suivi a également été proposée, qui, outre les études suggérées, est jugée adéquate et proportionnelle au risque identifié.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions définitives établies pendant la procédure du groupe de coordination.
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
French: Cependant, un motif de préoccupation demeure et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à étudier de manière plus approfondie ce résultat par le biais de deux études similaires supplémentaires.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
French: − des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) devront être fournis tous les 6 mois au cours des 5 premières années de commercialisation;
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
French: Des mises à jour du plan de gestion des risques devront être proposées le cas échéant dès que des problèmes surviendront, sinon le plan de gestion des risques devra être révisé au moins une fois par an, conjointement avec la soumission des PSUR.
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
French: Pour définir cette spécification, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra:
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
French: Pour répondre aux préoccupations quant à la réponse en alloanticorps, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que les résultats de l'étude puissent être interprétés de manière fiable.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , Zoetis Belgium SA, a soumis une demande de reconnaissance mutuelle pour l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Belgique conformément à l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de CattleMarker IBR Inactivated (voir Annexe I)
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 6 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
French: 1. l'exclusion de causes infectieuses, toxiques ou autres chez les animaux vivants, qui devra être détaillée dans le plan de gestion des risques;
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
French: Les vaccins sont des outils importants dans la lutte contre l'herpès virus bovin de type 1, qui est une maladie à notification obligatoire dans plusieurs États membres (par ex. l'Allemagne, l'Autriche et le Danemark).
English: − Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
French: − utiliser les pratiques existantes en matière de colostrum en cas de cas de PNB et élaborer des mesures d'atténuation supplémentaires concernant le colostrum.
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
French: Plusieurs vaccins vivants et marqueurs RIB inactivés sont autorisés et utilisés avec succès dans l'UE.
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre un plan unique de gestion des risques définissant les mesures suivantes en matière d'atténuation et de surveillance des risques:
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
French: Les mesures proposées, qui seront incluses dans le plan de gestion des risques, sont considérées comme étant proportionnelles et comme représentant la manière la plus efficace de lutter contre le risque de PNB.
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
French: − montrer qu'il n'y a pas d'incidence de l'augmentation de l'échelle (dans le pire des cas, par ex. le lot commercial maximal) sur l'efficacité de la diminution progressive de la teneur totale en protéines.
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
French: Si des propositions pour d'autres schémas vaccinaux, des indications ou des contre-indications sont nécessaires, ces mesures réglementaires devront également être traitées conformément aux pratiques d'exploitation habituelles concernant les rapports d'événements indésirables et les variations associées aux médicaments à usage vétérinaire.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
French: La limite devra être égale ou inférieure à la quantité de protéines totale du vaccin CattleMarker IBR utilisé dans l'étude d'hyperimmunisation 9134R-08-11-457;
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
French: − valider cliniquement la limite supérieure de la teneur totale en protéines.
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
French: Les rapports de pharmacovigilance présentent de grandes variations et il est difficile de déterminer si celles-ci sont liées à des variations réelles de la fréquence des cas de PNB ou si elles sont dues à des différences issues des informations recueillies sur la maladie.
English: BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
French: La PNB est une maladie qui peut être fatale chez les veaux nouveau-nés et qui a été expérimentalement reproduite par la prise de colostrum provenant de femelles ayant des alloanticorps.
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
French: En raison de l'efficacité et de la sécurité des vaccins RIB délétés gE actuellement utilisés sur le marché, l'éradication de la RIB progresse bien et plusieurs pays européens ont quasiment éliminé le BoHV-1.
English: Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
French: Compte tenu du fait que la fréquence de PNB devrait être très inférieure à 0,01 % (fréquence de PNB avec PregSure BVD), ces mesures, qui seront incluses dans un plan de gestion des risques, sont considérées comme étant la manière la plus efficace pour lutter contre ce risque.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
French: • pour réduire l'incidence des avortements associés aux infections au BoHV-1, tel que cela a été démontré durant le second trimestre de gestation après épreuve virulente.
English: − Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
French: − envoyer une lettre à tous les clients recevant CattleMarker IBR Inactivated pour la première fois avec des informations supplémentaires afin d'accroître la sensibilisation concernant des cas possibles de PNB;
English: If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
French: 3. si l'animal est vivant, une thrombocytopénie profonde (avec ou sans neutropénie, lymphopénie et anémie non régénérative).
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
French: Par rapport à la stratégie de surveillance et de suivi proposée, une étude prospective à grande échelle réalisée après la mise sur le marché est considérée comme étant moins efficace pour déterminer si le taux de PNB est acceptable, car le nombre d'animaux à inclure dans une telle étude dépasserait plusieurs milliers (en raison de la fréquence de la PNB qui s'élève à approximativement 0,01 %) et la période anticipée pour l'apparition de cas de PNB suite à la vaccination ne serait pas plus courte.
English: Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
French: Cependant, lors de l'évaluation dans le cadre de cette procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, la fréquence de PNB causée par PregSure BVD a été estimée par le CVMP à approximativement 0,01 %.
English: These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
French: Ces résultats montrent que la teneur en protéines totale par ml est supérieure dans les lots d'antigènes BVDV-1 par rapport aux lots d'antigènes BoHV-1.
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
French: Étant donné qu'une absence de réponse en alloanticorps est prévue, ce qui conduirait à des résultats négatifs, ces vaccins devront être comparés à des données disponibles sur Pregsure BVD en utilisant un contrôle interne positif approprié.
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
French: Plus tard, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer (aujourd'hui Zoetis) a retiré toutes les autorisations de mise sur le marché pour PregSure BVD dans tous les pays de l'UE, et même, en 2011, des pays en dehors de l'UE, après que des cas de PNB dans des troupeaux vaccinés par PregSure BVD en Nouvelle-Zélande ont été rendus publics.
English: In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
French: En 2010, en raison de ces inquiétudes, une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE a été ouverte au cours de laquelle le CVMP a conclu que, bien que l'étiologie de la PNB doive encore être déterminée, certains éléments suggéraient qu'il y existe peut-être un lien entre PregSure BVD et la PNB et que le rapport bénéfice/risque du produit était défavorable.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
French: Le CVMP a été chargé de prendre en considération les questions soulevées par l'Allemagne et de déterminer si les autorisations de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated devaient être accordées.
English: The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
French: Le risque potentiel d'une récurrence de PNB liée à l'utilisation de ce vaccin chez les vaches en gestation a été examiné par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; cependant, l'Allemagne a considéré que la gestion des risques proposée était inadéquate et qu'une étude post-autorisation à grande échelle devait être menée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
French: Les résultats de l'étude mentionnée ci-dessus devront être fournis aux autorités nationales compétentes concernées afin d'être évalués avant la mise sur le marché de l'UE de CattleMarker IBR Inactivated et dans les 24 mois suivant la décision de la Commission.
English: − The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
French: − Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra envisager de développer une méthode pour analyser la teneur en protéines dans le produit fini.
English: • The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché inclura dans le produit fini une nouvelle spécification d'une teneur maximale totale en protéines.
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
French: − avant le lancement du vaccin sur le marché et annuellement par la suite, fournir une formation spécifique aux équipes techniques et responsables de ventes bovines quant au profil de sécurité du produit CattleMarker IBR Inactivated, à la PNB et aux obligations en matière de pharmacovigilance;