FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin (se avsnitt 4.4).
Slovak: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne utrácanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených agonistami dopamínu vrátane rotigotínu (pozri časť 4.4).
Swedish: De mest sannolika biverkningarna är de som är relaterade till dopaminagonisters farmakodynamiska profil, dvs illamående, kräkningar, hypotoni, ofrivilliga rörelser, hallucinationer, konfusion, krampanfall och andra tecken på central dopaminerg stimulans.
Slovak: Najpravdepodobnejšie nežiaduce reakcie sú tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nevoľnosti, vracania, hypotenzie, mimovoľných pohybov, halucinácií, zmätenosti, kŕčov a ďalších prejavov centrálnej dopamínergickej stimulácie.
Swedish: I slutet av underhållsbehandlingen hade den genomsnittliga poängen från UPDRS del III förbättrats med 7,0 poäng hos rotigotinbehandlade patienter (utgångsvärde 29,6) och med 3,9 poäng i placebogruppen (utgångsvärde 32,0).
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia sa priemerné skóre podľa časti III UPDRS zlepšilo o 7,0 bodov u pacientov liečených rotigotínom (východisková hodnota 29,6) a o 3,9 bodov v placebovej skupine (východisková hodnota 32,0).
Swedish: I en efterföljande öppen multicenterstudie (SP824) som genomfördes i flera länder studerades tolerabiliteten vid byte övernatt, från ropinirol, pramipexol eller kabergolin till rotigotin depotplåster och dess effekt på symtomen hos försökspersoner med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Slovak: V následnej nezaslepenej štúdii (SP824), multicentrickej, medzinárodnej štúdii sa skúmala znášanlivosť náhlej zmeny z liečby ropinirolom, pramipexolom alebo kabergolínom na transdermálnu náplasť rotigotínu a jeho účinok na symptómy u osôb s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.
Slovak: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.
Swedish: • Byt plåster vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Náplasť vymeňajte za novú približne v rovnakom čase každý deň.
Swedish: I den dubbelblinda studien SP650DB fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos om 8 mg/24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos om 12 mg/24 timmar och 119 patienter fick placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP650DB dostávalo 113 pacientov rotigotín až po maximálnu dávku 8 mg/24 h, 109 pacientov dostávalo rotigotín až po maximálnu dávku 12 mg/24 h a 119 pacientov dostávalo placebo.
Swedish: Leganto innehåller natriummetabisulfit (E223)
Slovak: Leganto obsahuje disiričitan sodný (E 223)
Swedish: Rotigotin påverkade inte hanråttors fertilitet, men försämrade fertiliteten hos honråtta och honmus på grund av effekterna på prolaktinnivåerna som är särskilt signifikanta hos gnagare.
Slovak: Rotigotín neovplyvnil plodnosť samcov u potkanov, avšak jednoznačne znížil plodnosť samíc potkanov a myší z dôvodu účinkov na hladiny prolaktínu, ktoré sú u hlodavcov obzvlášť významné.
Swedish: Irritabilitet
Slovak: podráždenosť
Swedish: Om en generaliserad hudreaktion (t ex allergiskt utslag, inklusive erytematösa, makulösa, papulösa utslag eller pruritus) observeras i samband med användningen av Leganto, måste Leganto sättas ut.
Slovak: V prípade spozorovania celkovej reakcie pokožky (napríklad alergické vyrážky, vrátane erytematóznych, škvrnitých a papulárnych vyrážok alebo svrbenia) spojenej s používaním Leganta, musí sa
Swedish: Biverkningar som är vanligare i början av behandlingen Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby Na začiatku liečby môžete mať pocit na vracanie (nauzea) a vracať.
Swedish: Biverkningar med förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) observerades med rotigotin i kliniska studier i Japan.
Slovak: Nežiaduce účinky zvýšenej kreatínfosfokinázy (CPK) sa pozorovali v klinických štúdiách s rotigotínom uskutočnených v Japonsku.
Swedish: 7 depotplåster 28 depotplåster 30 depotplåster
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 28 transdermálnych náplastí 30 transdermálnych náplastí
Swedish: 190 patienter fick rotigotin och 97 patienter fick placebo.
Slovak: 190 pacientov dostávalo rotigotín a 97 placebo.
Swedish: I början av behandlingen kan dopaminerga biverkningar, som illamående och kräkningar uppträda.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytovať dopamínergické nežiaduce reakcie ako nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Att använda större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat kan leda till biverkningar som illamående eller kräkningar, lågt blodtryck, syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), att känna sig förvirrad eller väldigt sömnig, att göra ofrivilliga rörelser och att få kramper.
Slovak: Použitie vyšších dávok Leganta, ako vám predpísal váš lekár, môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie, nízky krvný tlak, videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pocit zmätenosti, nadmerná ospalosť, mimovoľné pohyby a kŕče.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska avlägsnande av plåstret övervägas eftersom tillförseln av den aktiva substansen upphör och rotigotinnivåerna i plasma snabbt sjunker när plåstret har tagits bort.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má zvážiť odstránenie náplaste (náplastí), pretože po odstránení náplaste (náplastí) sa prívod liečiva zastaví a plazmatická koncentrácia rotigotínu rýchlo klesá.
Swedish: Använd inte heller sådana produkter på eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.
Slovak: Nepoužívajte ich ani na prilepenú náplasť alebo v jej blízkosti.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer kan ges.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 5.2, avšak na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie rotigotínu u detí.
Swedish: Ta ut plåstret från dospåsen.
Slovak: Vyberte náplasť z vrecka.
Swedish: • viktminskning, viktökning
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Swedish: I den dubbelblinda studien SP515 fick 201 patienter rotigotin, 200 fick pramipexol och 100 patienter fick placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP515 dostávalo 201 pacientov rotigotín, 200 pacientov pramipexol a 100 pacientov placebo.
Swedish: Bytet till rotigotin kunde genomföras och dosjusteringar (median 2 mg/24 timmar) krävdes endast för 2 patienter som bytte från ropinirol, 5 patienter som bytte från pramipexol och 4 patienter som bytte från kabergolin.
Slovak: Prechod na rotigotín bolo uskutočniteľný s nevyhnutnou malou úpravou dávky (medián 2 mg/24 h) len u 2 pacientov, ktorí prešli z liečby ropinirolom, u 5 pacientov, ktorí prešli z liečby pramipexolom a u 4 pacientov, ktorí prešli z liečby kabergolínom.
Swedish: Oftalmologiska kontroller bör genomföras regelbundet eller om synrubbningar uppträder.
Slovak: Oftalmologické sledovanie sa odporúča v pravidelných intervaloch alebo v prípade porúch videnia.
Swedish: • desorientering
Slovak: • dezorientácia,
Swedish: Du kan behöva använda mer än ett plåster för att uppnå den dos som din läkare bestämt.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste na dosiahnutie dávky, ktorú vám lekár predpísal, použili viac ako jednu náplasť.
Swedish: Dessa biverkningar anses visserligen vara relaterade till dessa substansers ergolinstruktur, men det är inte känt om dopaminagonister av icke-ergottyp kan orsaka samma biverkningar.
Slovak: Aj keď sa predpokladá, že tieto nežiaduce reakcie súvisia s ergotamínovou štruktúrou týchto látok, nie je známe, či ich môžu spôsobovať aj agonisty dopamínu, ktoré nie sú odvodené od námeľu.
Swedish: Patienter som inte tar levodopa - tidigt stadium av Parkinsons sjukdom
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú levodopu - počiatočné štádium Parkinsonovej choroby
Swedish: Hur man använder Leganto plåster:
Slovak: Ako používať náplasti Leganto:
Swedish: • ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)
Slovak: • mimovoľné svalové sťahy (kŕče).
Swedish: Om du upplever dessa symptom efter behandlingen med Leganto påbörjats, kontakta din läkare.
Slovak: Ak spozorujete takéto príznaky po začatí liečby Legantom, vyhľadajte svojho lekára.
Swedish: Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 1 307 Legantobehandlade och 607 placebobehandlade patienter, rapporterade 72,5% av patienterna på Leganto och 58,0% av patienterna på placebo minst en biverkning.
Slovak: Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 1 307 pacientov liečených Legantom a 607 pacientov liečených placebom, 72,5 % pacientov liečených Legantom a 58,0 % pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Swedish: Den första behandlingsdagen börjar du med Leganto 2 mg/24 timmar (förpackningen märkt "Vecka 1") och använder ett depotplåster med 2 mg Leganto dagligen.
Slovak: Prvý deň liečby začnite používaním náplasti Leganto 2 mg (balenie označené „1. týždeň") a používajte jednu Leganto 2 mg transdermálnu náplasť denne.
Swedish: Leganto-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Slovak: Krycia vrstva náplasti Leganto obsahuje hliník.
Swedish: Patienter som tar levodopa - framskridet stadium av Parkinsons sjukdom
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú levodopu - pokročilé štádium Parkinsonovej choroby
Swedish: Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom 14 dagar.
Slovak: Náplasť Leganto neprilepujte na rovnaké miesto na pokožke dvakrát počas 14 dní.
Swedish: Magnetisk resonanstomografi och elkonvertering
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou a kardioverzia
Swedish: • Placera sedan den klibbiga halvan av plåstret mot huden.
Slovak: Potom položte lepiacu polovicu náplasti na pokožku.
Swedish: 28 depotplåster.
Slovak: 28 transdermálnych náplastí.
Swedish: Varje plåster är förpackat i en dospåse och bör fästas på huden så fort dospåsen har öppnats.
Slovak: Každá náplasť je zabalená vo vrecku a aplikuje sa ihneď po otvorení vrecka.
Swedish: Rotigotin minskade signifikant antalet periodiska benrörelser från 50,9 till 7,7 jämfört med 37,4 till 32,7 för placebo (p<0,0001).
Slovak: Rotigotín významne znížil index periodického pohybu končatín (periodic limb movement index, PLMI) z 50,9 na 7,7 verzus 37,4 na 32,7 oproti placebu (p<
Swedish: • lågt blodtryck
Slovak: • nízky krvný tlak,
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskler)
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch)
Swedish: Eftersom depotplåstret administreras transdermalt är effekter av födointag och gastrointestinala sjukdomar inte att förvänta.
Slovak: Keďže náplasť sa aplikuje transdermálne, neočakáva sa žiadny vplyv jedál alebo ochorení gastrointestinálneho traktu.
Swedish: • metoklopramid - används för att behandla illamående och kräkningar.
Slovak: • metoklopramid - používa sa na liečbu nauzey (pocit na vracanie) a vracania.
Swedish: Följande tabell tar upp de rapporterade biverkningarna i ovannämnda poolade studier på patienter med Parkinsons sjukdom och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov s Parkinsonovou chorobou a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Swedish: Efter användning innehåller plåstret fortfarande aktiv substans.
Slovak: Náplasť po použití ešte stále obsahuje liečivo.
Swedish: 4 mg/24 timmar eller 6 mg/24 timmar kan vara en effektiv dos hos vissa patienter.
Slovak: Dávky 4 mg/24 h alebo 6 mg/24 h môžu byť v prípade niektorých pacientov účinnými dávkami.
Swedish: Vad Leganto används för
Slovak: Na čo sa Leganto používa
Swedish: • känna sig sömnig, plöstligt somna utan fövarning, svårighet att sova, sömnproblem, ovanliga drömmar
Slovak: • pocit ospalosti, náhle zaspávanie bez varovných príznakov, ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom, neobvyklé sny,
Swedish: Behandling av Parkinsons sjukdom
Slovak: Liečba Parkinsonovej choroby
Swedish: • Fäst Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av skyddsfilmen.
Slovak: Náplasť Leganto prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.
Swedish: 116 patienter bytte från tidigare oral behandling till en behandling med upp till 8 mg/24 timmar rotigotin, bland dessa fanns 47 som behandlats med ropinirol i doser upp till 9 mg/dag, 47 som behandlats med pramipexol i doser upp till 2 mg/dag och 22 som behandlats med kabergolin i doser upp till 3 mg/dag.
Slovak: 116 pacientov prešlo z predchádzajúcej perorálnej liečby na liečbu až 8 mg/24 h rotigotínu, medzi nimi bolo 47 pacientov, ktorí boli liečení až 9 mg/deň ropinirolu, 47 pacientov, ktorí boli liečení až 2 mg/deň pramipexolu a 22 pacientov, ktorí boli liečení až 3 mg/deň kabergolínu.
Swedish: Leganto upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje förpackning.
Slovak: Leganto balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jeden pre každú silu) a každé balenie obsahuje 7 náplastí.
Swedish: Maximal dos är 8 mg/24 timmar.
Slovak: Maximálna dávka je 8 mg/24 h.
Swedish: Plötsliga sömnattacker och somnolens
Slovak: Náhle zaspanie a ospalosť
Swedish: • du behöver genomgå en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) (bilder på insidan av kroppen för att ställa diagnos.
Slovak: • potrebujete snímku zhotovenú zobrazovaním pomocou magnetickej rezonancie (MR) (diagnostické zobrazenia tela zvnútra, ktoré sú vytvorené použitím magnetickej energie namiesto röntgenovej),
Swedish: Rotigotin metaboliseras genom N-dealkylering liksom direkt och sekundär konjugering.
Slovak: N-dealkyláciou ako aj priamou a sekundárnou konjugáciou.
Swedish: I ropinirolarmen titrerades patienterna till optimal dos upp till maximalt 24 mg/dag över 13 veckor.
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával ropinirol, bola u pacientov titrovaná optimálna dávka až do maximálnej hodnoty 24 mg/deň počas 13 týždňov.
Swedish: Den klibbiga sidan av plåstret är täckt med en genomskinlig skyddsfilm.
Slovak: Lepiaca strana náplasti je pokrytá priesvitnou snímateľnou fóliou.
Swedish: • hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger).
Slovak: • záchvatovité prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie).
Swedish: • hetsätning (äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)
Slovak: • záchvatové prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie)
Swedish: • Dra av den ena sidan av skyddsfilmen.
Slovak: Odstráňte jednu stranu snímateľnej fólie.
Swedish: • Buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna)
Slovak: Boky (oblasť medzi rebrami a bedrami).
Swedish: Har observerats hos patienter med restless legs-syndrom
Slovak: Pozorované u pacientov so syndrómom nepokojných nôh
Swedish: Vad Leganto är
Slovak: Čo je Leganto
Swedish: • viktökning
Slovak: Augmentácia
Swedish: Dessa förekom hos 3,4% av de japanska studiedeltagarna som behandlades med rotigotin jämfört med 1,9% av de som fick placebo i dubbelblinda studier på patienter med Parkinsons sjukdom och RLS.
Slovak: % Japoncov liečených rotigotínom v porovnaní s 1,9 % osôb užívajúcich placebo v dvojito zaslepených štúdiách Parkinsonovej choroby a RLS.
Swedish: Leganto kan orsaka ovanliga drifter eller begär som du inte kan motstå, såsom en impuls, drift eller frestelse att göra saker som kan skada dig eller andra - symtomen ses huvudsakligen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Leganto môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo inýmpríznaky sa objavujú prevažne u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Huvudparten av reaktionerna vid applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av behandlingen med Leganto hos endast 4,3% av alla patienter som fick Leganto.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Legantom ukončená iba u 4,3 % všetkých pacientov používajúcich Leganto.
Swedish: Så här tar du bort ett använt plåster
Slovak: Ako odstrániť použitú náplasť
Swedish: Rotigotin har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker.
Slovak: Rotigotín bol spájaný s ospalosťou a prípadmi náhleho zaspania.
Swedish: letargi e, krampanfall e
Slovak: letargia e, kŕč e
Swedish: (inklusive hypersexualitet, ökad libido), konfusion, desorientering d,
Slovak: (vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), stav zmätenosti, dezorientácia d,
Swedish: • paranoia (förföljelsemani)
Slovak: • podozrievavosť (paranoja),
Swedish: I en multicenter, dubbelblind, randomiserad, 2-vägs, crossoverstudie med 52 polikliniska patienter jämfördes vidhäftningen på huden för den förbättrade plåsterformuleringen för rumstemperatur med plåsterformuleringen för kall förvaring.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, dvojito skríženej štúdii bola u 52 ambulantných pacientov porovnávaná priľnavosť na kožu rotigotín náplasti 8 mg/24 h, s vylepšeným uchovávaním pri izbovej teplote, s náplasťou s uchovávaním v chlade.
Swedish: förmaksflimmer e, supraventrikulär takykardi e
Slovak: fibrilácie predsiení e, supraventrikulárna tachykardia e
Swedish: Anledningen är att rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Slovak: Počas liečby Legantom nedojčite, pretože rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a ovplyvniť vaše dieťa.
Swedish: • Sätt plåstret på ett nytt område på huden varje dag.
Slovak: Každý deň si nalepte novú náplasť na inú oblasť kože.
Swedish: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Slovak: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013
Swedish: • hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda
Slovak: • podráždenie pokožky pod náplasťou, napr. sčervenanie a svrbenie.
Swedish: Patienter som behandlas med rotigotin och som drabbas av somnolens och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att de inte får inte köra eller utöva aktiviteter (t ex använda maskiner) vid vilka nedsatt vakenhet kan utsätta dem själva eller andra för allvarlig skada eller dödsfall, förrän sådana återkommande sömnattacker och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Pacienti liečení rotigotínom, ktorí trpia ospalosťou a/alebo prípadmi náhleho zaspania, musia byť informovaní o zákaze riadenia vozidiel alebo vykonávania aktivít (napríklad obsluhovanie strojov), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť ich samotných alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia alebo smrť.
Swedish: Falltendens a Överordnad term b
Slovak: Nadradený všeobecný názov b
Swedish: • om du har allvarliga problem med levern kan läkaren behöva ändra dosen.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou; možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku; ak sa vám počas liečby problémy s pečeňou zhoršia, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
Swedish: In vitro är rotigotins plasmaproteinbindning ca 92%.
Slovak: Približne 92 % rotigotínu sa viaže in vitro na plazmatické proteíny.
Swedish: Dygnsdosen bör minskas i steg om 1 mg/24 timmar, helst med dosminskning varannan dag till dess att Leganto är helt utsatt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 1 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienterna i vardera behandlingsgruppen kvarstod på behandling i 4 månader.
Slovak: U pacientov v každej liečebnej skupine bola dávka udržiavaná po dobu 6 mesiacov.
Swedish: Huvudparten av reaktionerna på applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av Leganto hos 7,2% av patienterna.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Legantom ukončená iba u 7,2 % pacientov.
Swedish: Följande tabell tar upp de rapporterade biverkningarna i ovannämnda poolade studier på patienter med restless legs-syndrom och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov so syndrómom nepokojných nôh a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Swedish: Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Leganto var illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd och huvudvärk.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených Legantom patria nevoľnosť, reakcie v mieste aplikácie, astenické stavy a bolesť hlavy.
Swedish: Hur du använder Leganto
Slovak: Ako používať Leganto
Swedish: Leganto bör trappas ned gradvis.
Slovak: Liečba Legantom má byť ukončená postupne.
Swedish: Så här använder du plåstret
Slovak: Ako používať náplasť
Swedish: Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Leganto depotplåster var illamående, kräkningar, reaktioner på applikationsstället, somnolens, yrsel och huvudvärk.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Leganto patria nevoľnosť, vracanie, reakcie v mieste aplikácie, ospalosť, závrat a bolesť hlavy.
Swedish: Kliniska studier på restless legs-syndrom
Slovak: Klinické štúdie u syndrómu nepokojných nôh
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína štikútanie
Swedish: Förskrivare bör löpande bedöma patienter för dåsighet eller sömnighet, eftersom patienterna kanske inte uppger dåsighet eller sömnighet annat än på en direkt fråga.
Slovak: Lekári predpisujúci Leganto majú u pacientov nepretržite prehodnocovať príznaky driemot alebo ospalosti, pretože samotní pacienti si ich nemusia uvedomiť, až kým sa ich na to priamo neopýtajú.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád a
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av UPDRS-poängen (del II + III) var 6,83 poäng (studiestart 33,2 poäng) i rotigotinarmen, 10,78 poäng i ropinirolarmen (studiestart 32,2 poäng) och 2,33 poäng i placeboarmen (studiestart 31,3 poäng).
Slovak: V rotigotínovej vetve sa dosiahlo priemerné zlepšenie skóre UPDRS (časti II+III) 6,83 bodov (počiatočná hodnota 33,2 bodov), v ropinirolovej vetve 10,78 bodov (počiatočná hodnota 32,2 bodov) a vo vetve s placebom 2,33 bodov (počiatočná hodnota 31,3 bodov).
Swedish: • syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer)
Slovak: • videnie a počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie),
Swedish: Non-inferiority för rotigotin jämfört med ropinirol kunde inte visas i denna studie.
Slovak: Táto štúdia nepreukázala noninferioritu rotigotínu voči ropinirolu.
Swedish: Dygnssdosen bör minskas i steg om 2 mg/24 timmar, helst med dosminskning varannan dag till dess att Leganto är helt utsatt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 2 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du är osäker på detta, tala först med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Kontroll av blodtrycket rekommenderas, särskilt i början av behandlingen, på grund av den generella risk för ortostatisk hypotension som är associerad med dopaminerg behandling.
Slovak: Z dôvodu všeobecného rizika ortostatickej hypotenzie spojenej s dopamínergickou liečbou sa odporúča sledovať krvný tlak, a to najmä na začiatku liečby.