FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Spanish: Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.
English: A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Spanish: A lo largo del período de uso de cuatro semanas se permite un máximo de 48 horas (dos días) de exposición a 25°C para cubrir los retrasos accidentales en la devolución de la pluma a la nevera.
English: Sodium chloride,
Spanish: Cloruro sódico,
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, citoquinas e inmunomoduladores, interferones, interferón alfa-2b, código ATC: L03A B05
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Spanish: Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de 45º a 90º.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Solution is clear and colourless.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable La solución es clara e incolora.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de este medicamento se eliminan por la leche materna.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Spanish: Cuando los medicamentos están hechos a partir de sangre humana o plasma, deben tomarse ciertas medidas para prevenir que las infecciones pasen a los pacientes.
English: Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Spanish: Debe sacarse la pluma de la nevera unos 30 minutos antes de la administración, a fin de que la solución inyectable alcance una temperatura ambiente (no más de 25°C).
English: Change your injection site each time.
Spanish: Cambie cada vez el punto de inyección.
English: The pen is now ready to use.
Spanish: La pluma está ya lista para su empleo.
English: Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Spanish: Viraferon se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
English: Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción en el animal indican que el interferón alfa-2b recombinante no ha sido teratogénico en la rata o conejo, ni ha afectado de manera adversa la preñez, el desarrollo fetal o la capacidad reproductora de las crías de las ratas tratadas.
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse durante otro período de 6 meses (por ejemplo, un total de 12 meses) en pacientes que presentan ARN-VHC negativo a los 6 meses y con genotipo viral 1 (como se determinó en una muestra pretratamiento) y alta carga viral pretratamiento.
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se basan en la experiencia en ensayos clínicos y poscomercialización.
English: Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Spanish: Determinar los niveles de TSH si, durante el curso del tratamiento con Viraferon, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
English: Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Spanish: No utilice Viraferon si observa cambios en el aspecto de Viraferon.
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Spanish: Se ha demostrado una eficacia superior con la combinación de interferón pegilado y ribavirina (se alcanzó una tasa de respuesta mantenida del 61 % en un estudio que se realizó en pacientes no tratados previamente, con una dosis de ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
English: Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Spanish: Hepatitis crónica con cirrosis hepática descompensada.
English: Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante ha mostrado efectos antiproliferativos en estudios que han empleado sistemas de cultivo de células animales y humanas, así como en heteroinjertos de tumores humanos en el animal.
English: Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Spanish: Por lo tanto, debe evaluarse el balance riesgo/beneficio del uso combinado de interferón alfa-2b y ribavirina en niños pequeños antes del inicio de la terapia.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Spanish: Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
English: Pack of 1 vial
Spanish: Envase con 1 vial
English: Genotype 2,
Spanish: Genotipo 2,
English: If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Spanish: Si usted está recibiendo TARGA, la adición de Viraferon y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático.
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Spanish: Examine la solución antes de la administración: debe ser clara e incolora.
English: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Spanish: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Bélgica
English: Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Spanish: Suspender el tratamiento con Viraferon en pacientes con hepatitis crónica que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación, lo cual puede indicar descompensación hepática.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Spanish: Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional.
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Spanish: Suicidio, intentos de suicidio, comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), psicosis incluyendo alucinaciones
English: SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
Spanish: Innishannon, County Cork
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
English: For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Spanish: En el caso de dosis correspondientes a giros completos, la escala se alineará con la dosis correcta marcada.
English: if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Spanish: si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
English: At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Spanish: A criterio del médico, el paciente podrá auto-administrarse la dosis en los regímenes con dosis de mantenimiento administradas por vía subcutánea.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Spanish: Los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que requieran tratamiento con Viraferon deberán ser observados cuidadosamente.
English: 1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
Spanish: 1 giro completo (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 giros completos (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 giros completos (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 giros completos (20 clicks)*
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Spanish: Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
English: Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Spanish: Se define la respuesta virológica como ausencia de ARN-VHC detectable a las 12 semanas de tratamiento.
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Spanish: Si aparecen estos síntomas el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
English: The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Spanish: El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse.
English: However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Spanish: Sin embargo, si se produjera, está indicado, como con cualquier otro producto farmacológicamente activo, el tratamiento sintomático, con control frecuente de los signos vitales y estrecha observación del paciente.
English: Use a new injection needle for each dose.
Spanish: Utilice una nueva aguja de inyección para cada dosis.
English: A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Spanish: Historia de enfermedad cardíaca severa preexistente, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, infarto de miocardio reciente, alteraciones arrítmicas severas.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Spanish: Los pacientes predispuestos al desarrollo de alteraciones autoinmunes pueden presentar un riesgo elevado.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante también inhibe la replicación vírica in vitro e in vivo.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Spanish: Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (vea al final del prospecto CÓMO AUTOINYECTARSE VIRAFERON).
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Spanish: Se sabe que dosis altas de otras formas de interferones alfa y beta producen efectos anovulatorios y abortivos relacionados con la dosis en el mono rhesus.
English: The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Spanish: La solución clara e incolora está contenida en un cartucho de vidrio.
English: The dosage will vary according to the disease being treated.
Spanish: La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.
English: If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Spanish: Si hubiera seleccionado una dosis equivocada, gire simplemente el capuchón hacia atrás (en sentido inverso a las agujas del reloj) todo lo que pueda hasta que el pulsador se encuentre completamente dentro, y comience de nuevo.
English: Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse en pacientes que manifiesten ARN-VHC negativo.
English: To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Spanish: Para disolver el contenido de color blanco, mueva el vial de Viraferon con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja de la jeringa en el vial, hasta que su contenido se haya disuelto por completo.
English: Water for injections q.s.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables c.s.
English: The pen is now ready to set the dose.
Spanish: La pluma está ya lista para que fije la dosis.
English: (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Spanish: (Ver la ficha técnica de las cápsulas de ribavirina para la dosis de ribavirina cápsulas y normas de modificación de dosis para el tratamiento de combinación.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Spanish: Aunque se desconoce cuál es el mecanismo exacto de la acción antivírica del interferón alfa-2b recombinante, parece que el producto altera el metabolismo de la célula huésped.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Viraferon, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
English: Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con Viraferon especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Spanish: En caso de sospecha de syndrome de VKH, se debe suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección 4.8).
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo en población con hepatitis C, se trató a los pacientes con Viraferon solo o en combinación con ribavirina durante un año.
English: Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Spanish: Retire el capuchón de la pluma y desinfecte la membrana de goma (ver el Diagrama C) con una toallita limpiadora.
English: Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Spanish: Se debe decir al paciente que cualquier aguja y toallita que sobre después de que la dosis final se haya administrado con la pluma, debe ser desechada de manera segura.
English: It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Spanish: Se obtiene a partir de una clona de E. coli que contiene un plásmido hibridado mediante ingeniería genética incluyendo un gen de interferón alfa-2b de leucocitos humanos.
English: Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Spanish: Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH.
English: If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en nevera entre 2ºC - 8ºC y utilizarse dentro de las 24 horas siguientes.
English: Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Spanish: Golpee el depósito con un dedo, de forma que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del depósito, inmediatamente por debajo de la aguja de inyección (Diagrama I).
English: Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Spanish: Los viales deben reconstituirse con 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Spanish: Si se detectan anormalidades tiroideas, deberá evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Spanish: Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Spanish: Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación suicida o intento de suicidio.
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Spanish: Si la placa de tórax muestra infiltrados pulmonares o existe evidencia de afectación de la función pulmonar, el paciente debe ser estrechamente controlado y, si se precisa, suspender el tratamiento con el interferón alfa.
English: Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Spanish: Examine la solución reconstituida antes de la administración: debe ser clara e incolora.
English: Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
Spanish: No supere la dosis recomendada y use Viraferon durante el tiempo que se le haya prescrito.
English: Select the injection site.
Spanish: Elija el punto de inyección.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Spanish: En un estudio amplio, se reclutaron al finalizar el tratamiento 1.071 pacientes procedentes de un ensayo previo con interferón alfa-2b no pegilado o interferón alfa-2b no pegilado/ribavirina, para evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Spanish: • hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
English: Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Spanish: Viraferon se administra generalmente por vía subcutánea.
English: While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Viraferon, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Spanish: Disminución de la tasa de crecimiento (disminución de la altura y/o peso por edad) §
English: Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Viraferon, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier anormalidad tiroidea detectada debe tratarse con tratamiento convencional.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Spanish: Disminución de la tasa de crecimiento (disminución de la altura y/o peso por edad)
English: Insert the needle into the vial containing the Viraferon solution and inject air into the vial.
Spanish: Inserte la aguja en el vial con la solución de Viraferon e inyecte aire en el vial.
English: Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos o tras la comercialización de Viraferon solo o en combinación con ribavirina
English: The push button scale tells you what dose has been set.
Spanish: La escala del pulsador le señala la dosis que ha sido fijada.
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Spanish: Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas).
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección 4.4 Hepatitis C Crónica, Monoterapia (trastornos tiroideos) y sección 4.8).
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Spanish: Durante el tratamiento concomitante con xantinas deberán monitorizarse los niveles séricos de teofilina y ajustarse su dosis si fuera preciso.