FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si cela est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés et une réduction de dose supplémentaire ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si esto fuera inevitable, se debe monitorizar a los pacientes y considerar además una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, según indicación clínica (ver sección 4.5).
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire (Étude D2308 - Panorama 1)
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple en recaída y en recaída y refractario (estudio D2308 - Panorama 1)
French: - le millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression.
Spanish: hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
French: Dans les études cliniques menées dans le myélome multiple, l'exposition au panobinostat a été diminuée d'environ 20 % lors de l'utilisation concomitante de dexaméthasone, qui est un inducteur dose-dépendant léger/modéré du CYP3A4.
Spanish: En los estudios clínicos de mieloma múltiple, la exposición a panobinostat se redujo alrededor de un 20% debido al uso simultáneo de dexametasona, que es un inductor leve o moderado y dependiente de la dosis del CYP3A4.
French: Plus d'un tiers (35,8 %) des patients présentait une rechute et était réfractaire au précédent traitement.
Spanish: Más de un tercio de los pacientes estaban en recaída y eran refractarios al tratamiento anterior (35,8%).
French: Les femmes en âge de procréer prenant le panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant trois mois après l'arrêt du traitement (se reporter aux rubriques 4.5 et 4.6 et aux RCP du bortézomib et de la dexaméthasone).
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante tres meses tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6 y la ficha técnica de bortezomib y de dexametasona).
French: Tests de la fonction thyroïdienne
Spanish: Pruebas de función tiroidea
French: Moments de censure PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Spanish: Datos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement au cours du traitement par Farydak : - si vous remarquez des signes de problème gastro-intestinal.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Farydak: experimenta cualquier signo de problema gastrointestinal.
French: Prenez Farydak une fois par jour à la même heure chaque jour, uniquement les jours programmés.
Spanish: Tome Farydak una vez al día a la misma hora cada día solamente los días especificados de cada ciclo de tratamiento.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Farydak
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Farydak
French: Le panobinostat possède une demi-vie d'élimination terminale d'environ 37 heures selon l'estimation finale des paramètres dans l'analyse PK de population.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de panobinostat fue aproximadamente de 37 horas calculada a partir de los parámetros estimados finales de la población de análisis PK.
French: Si de nombreux patients ont développé une neutropénie, la neutropénie fébrile n'est survenue que chez une petite partie des patients traités (1,0 % pour tous les grades CTC ainsi que pour les grades 3 et 4).
Spanish: Si bien muchos pacientes desarrollaron neutropenia, sólo en una fracción de los pacientes tratados (1,0% tanto para todos los grados CTC como para los grados 3 y 4) se manifestó neutropenia febril.
French: 20,7 % des patients ont présenté une hémorragie, le plus souvent une épistaxis (4,7 %), un hématome (2,6 %) et une hémorragie conjonctivale (2,1 %).
Spanish: Un 20,7% de los pacientes presentaron hemorragias siendo las más frecuentes epistaxis (4,7%), hematoma (2,6%) y hemorragia conjuntival (2,1%).
French: Omettre la dose
Spanish: Omitir la dosis
French: Tableau 5 Recommandations de modification de dose en cas de neutropénie
Spanish: Tabla 5 Modificaciones de la dosis recomendadas en caso de neutropenia
French: Si vous êtes sexuellement actif, vous devez utiliser des préservatifs durant le traitement par Farydak.
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, debe utilizar preservativos mientras esté en tratamiento con Farydak.
French: Le traitement par Farydak doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Farydak debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas.
French: Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Farydak ou les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene usted preguntas sobre cómo actúa Farydak o por qué se lo han recetado, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre partenaire tombe enceinte au cours de votre traitement par Farydak ou dans les six mois suivant votre traitement par Farydak.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si su pareja se queda embarazada mientras usted está en tratamiento con Farydak o incluso en los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
French: Aucun patient n'a présenté un QTcF absolu >500 msec.
Spanish: Ningún paciente tuvo un QTcF >500 ms.
French: Les facteurs pouvant y contribuer incluent notamment des antécédents de chimiothérapie, de greffe de cellules souches, la nature de la maladie et la neutropénie ou la lymphopénie associée au traitement par Farydak.
Spanish: Los factores potencialmente contributivos podrían incluir antecedentes de quimioterapia, trasplante de médula, la naturaleza intrínseca de la enfermedad y neutropenia o linfopenia asociadas con el tratamiento con Farydak.
French: • vomissements, nausées, maux d'estomac, indigestion
Spanish: • vómitos, náuseas, molestias de estómago, indigestión
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farydak Comment prendre Farydak
Spanish: Qué es Farydak y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Farydak Cómo tomar Farydak
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farydak Ne prenez jamais Farydak:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Farydak No tome Farydak:
French: Le traitement a été arrêté chez seulement 0,3 % des patients en raison d'une neutropénie.
Spanish: Únicamente un 0,3% de los pacientes tuvieron que abandonar el tratamiento a causa de la neutropenia.
French: On ne sait pas si le panobinostat est dialysable.
Spanish: Se desconoce si panobinostat se puede dializar.
French: Le traitement de cellules tumorales par le panobinostat a conduit à une augmentation dose-dépendante de l'acétylation des histones H3 et H4 à la fois in vitro et dans des modèles précliniques de xénogreffes animales, démontrant une inhibition de la cible.
Spanish: El tratamiento de las células tumorales con panobinostat provoca un aumento dosis dependiente de la acetilación de las histonas H3 y H4 tanto in vitro como en modelos preclínicos en animales con xenoinjertos, lo que demuestra una inhibición consistente de la diana.
French: Les modifications des hormones thyroïdiennes incluant les hormones chez le chien (diminution de la triodothyronine (T3)) et chez le rat (diminution de la triodothyronine (T3), tétraiodothyronine (T4) (mâles) et de la thyréostimuline (TSH)) ont été observées pour des expositions correspondant à une ASC humaine observée cliniquement de 0,07-2,2.
Spanish: Se observaron cambios en el tiroides, incluidas hormonas en perros (disminución de triodotironina (T3)) y ratas (disminución en triodotironina (T3), tetraiodotirodina (T4) (machos) y hormona estimulante del tiroides (TSH)), con dosis equivalentes a 0,07 -2,2 veces a las AUC del hombre observada clínicamente.
French: En cas d'intervalle QT long avant l'initiation du panobinostat (QTcF ≥480 msec avant le début du traitement), l'initiation du traitement doit être retardée jusqu'à ce que l'intervalle QTcF moyen prédose soit revenu à <480 msec.
Spanish: En caso de intervalo QT largo antes de comenzar el tratamiento con panobinostat (valor inicial de QTcF ≥480 ms), será necesario retrasar el inicio del tratamiento hasta que el QTcF determinado antes de la administración de la dosis vuelva a ser, en promedio, <480 ms.
French: - médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, le propafénone ou le sotalol.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular del corazón, como la amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona o sotalol.
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose ou à arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Farydak si vous présentez des effets indésirables.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de Farydak, interrumpir momentáneamente el tratamiento o interrumpirlo de forma definitiva en el caso de que sufra efectos adversos.
French: • tremblements incontrôlés
Spanish: • temblor sin control del cuerpo
French: Plaquettes <25 x 109/l
Spanish: Plaquetas <25 x 109/l
French: En cas de thrombopénie, il peut être nécessaire de suspendre temporairement l'administration du panobinostat et de réduire la dose suivante (se reporter au Tableau 3).
Spanish: Si el paciente presenta trombocitopenia, puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con panobinostat y reducir la siguiente dosis (ver Tabla 3).
French: En outre, toutes les valeurs sériques anormales de potassium, magnésium ou phosphore doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par Farydak (voir rubrique 4.4).
Spanish: Asimismo, habrá que corregir cualquier valor anormal de potasio, magnesio o fósforo séricos antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver sección 4.4).
French: Insuffisance rénale, hématurie, incontinence urinaire
Spanish: Insuficiencia renal, hematuria, incontinencia urinaria
French: Etant donné son mode d'action cytostatique/cytotoxique, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Farydak (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, la lactancia está contraindicada mientras se esté en tratamiento con Farydak (ver sección 4.3).
French: Le panobinostat est administré en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, comme cela est indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Spanish: Panobinostat se administra en combinación con bortezomib y dexametasona tal y como se indica en las tablas 1 y 2.
French: Chez les patients de plus de 65 ans, la fréquence de certains événements indésirables et des arrêts du traitement dus à des événements indésirables étaient plus élevés.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años presentaron una frecuencia superior de ciertos acontecimientos adversos e interrupción por este motivo.
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Farydak, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant le moment prévu de votre prochaine dose.
Spanish: Si vomita después de haber tomado Farydak, no tome más cápsulas hasta que le corresponda según la pauta indicada.
French: Neutropénie de grade 4 (<0,5 x 109/l) ou neutropénie fébrile (<1,0 x 109/l et fièvre ≥38,5°C)
Spanish: Neutropenia de grado 4 (<0,5 x 109/l) o neutropenia febril (<1,0 x 109/l y fiebre ≥38,5°C)
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé avant chaque administration de bortézomib (c'est-à-dire aux jours 1, 4, 8 et 11 des cycles 1 à 8, voir Tableau 1, et aux jours 1 et 8 des cycles 9 à 16, voir Tableau 2).
Spanish: El recuento de plaquetas debe controlarse antes de cada dosis de bortezomib (p. ej. los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos 1-8, ver Tabla 1, y los días 1 y 8 de los ciclos 9-16, ver Tabla 2).
French: Réduire la dose de panobinostat à 10 mg lors du premier cycle de traitement.
Spanish: Reducir la dosis de panobinostat a 10 mg en el primer ciclo de tratamiento.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant de débuter le traitement d'association, afin de déterminer si une réduction de la dose est nécessaire.
Spanish: Se deben consultar las fichas técnicas de bortezomib y dexametasona antes de iniciar el tratamiento de combinación para valorar si es necesaria una reducción de dosis.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du panobinostat dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si panobinostat se excreta en la leche materna.
French: Envisager une augmentation de la dose jusqu'à 1,0 mg/m2 ou une nouvelle réduction à 0,5 mg/m2 au cours des cycles suivants, en fonction de la tolérance du patient.
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más a 0,5 mg/m2 en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
French: Lorsque Farydak est co-administré avec des substrats sensibles du CYP2D6 (par exemple l'atomoxétine, le dextrométhorphane, le métoprolol, le nébivolol, la perphénazine et le pimozide), il faut doser le titre individuel des substrats du CYP2D6 en fonction de la tolérance et surveiller fréquemment les effets indésirables chez ces patients.
Spanish: Cuando Farydak se administra de forma concomitante con sustratos sensibles a CYP2D6 (p. ej.: atomoxetina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol, perfenazina y pimozida) se debe valorar individualmente la dosis del sustrato CYP2D6 en función de la tolerabilidad y controlar las reacciones adversas de los pacientes con frecuencia.
French: Farydak est toujours administré en association avec deux autres médicaments : le bortézomib et la dexaméthasone.
Spanish: Farydak se utiliza siempre con otros dos medicamentos: bortezomib y dexametasona.
French: o Comment prendre un médicament conformément à la prescription: cette rubrique fournit des conseils sur la façon de remplir la carte d'observance.
Spanish: o Cómo tomar la medicación de acuerdo a lo prescrito: esta sección proporciona una guía de cómo rellenar la tarjeta de cumplimiento.
French: Une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer et ayant une insuffisance hépatique a montré une augmentation de l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % (facteur 1,4) et 105 % (facteur 2) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Un estudio clínico realizado en pacientes diagnosticados de cáncer con insuficiencia hepática ha revelado que la exposición plasmática a panobinostat se incrementó un 43% (1,4 veces) y un 105% (2 veces) en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
French: L'intervalle QTcF doit être <480 msec avant l'initiation du traitement par panobinostat (voir ci-dessous la rubrique relative aux adaptations posologiques et la rubrique 4.4).
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver más adelante la sección sobre el ajuste de dosis y la sección 4.4).
French: Tableau 6 Recommandations de modification de la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Spanish: Tabla 6 Modificación recomendada de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática Grado de insuficiencia hepática*
French: Les 55 patients avaient tous reçu un traitement antérieur par bortézomib et au moins un IMiD (lénalidomide : 98,2 %, thalidomide : 69,1 %).
Spanish: Los 55 pacientes habían sido tratados con bortezomib y al menos un agente inmunomodulador (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
French: Plaquettes 10 x 109/l d'infections doivent être surveillés pendant le traitement par panobinostat ; si un diagnostic d'infection est posé, un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré rapidement et l'interruption ou l'arrêt de Farydak doit être envisagé.
Spanish: Hay que monitorizar los signos y síntomas de infección durante el tratamiento con panobinostat; si se diagnostica una infección, se debe establecer un tratamiento anti-infeccioso apropiado cuanto antes y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento con Farydak.
French: Le panobinostat n'a pas été évalué dans le myélome multiple chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado panobinostat en pacientes con mieloma múltiple menores de 18 años.
French: Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents étaient : diarrhée, fatigue, nausées et vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron diarrea, fatiga, náuseas y vómitos.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin en cas de toxicité gastro-intestinale sévère et si une adaptation de dose ou un arrêt du traitement peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si aparecen signos de toxicidad gastrointestinal graves y puede que sea necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
French: En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, les méthodes de contraception suivantes doivent être utilisées pendant votre traitement par Farydak :
Spanish: Debido al riesgo potencial de muerte o malformaciones en el feto, debe utilizar los siguientes métodos anticonceptivos mientras tome Farydak:
French: • chevilles gonflées (signe d'un taux bas d'albumine dans le sang, appelée hypoalbuminémie)
Spanish: • tobillos hinchadas (signo de nivel bajo de albúmina en la sangre lo que se conoce como hipoalbuminemia)
French: Après l'administration à des patients d'une dose orale unique de panobinostat marqué au 14C, 29 à 51 % de la radioactivité administrée est excrétée dans l'urine et 44 à 77 % dans les selles.
Spanish: Tras una dosis oral única de [14C] panobinostat a pacientes, la radioactividad en orina osciló entre el 29 y 51% y en las heces entre el 44 y 77%.
French: Le panobinostat est un substrat de la P-gp.
Spanish: Panobinostat es un sustrato de la glucoproteína P.
French: - En fonction des recommandations de votre médecin, votre dose de Farydak sera soit de 20 mg soit de 15 mg, soit de 10 mg, à prendre une fois par jour les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d'un cycle de 21 jours.
Spanish: En función de las recomendaciones de su médico, la dosis de Farydak es de 20 mg o 15 mg o 10 mg en una toma única diaria, los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12, de los 21 días que tiene el ciclo.
French: Au premier signe de crampes abdominales, de selles molles ou de diarrhée, il est recommandé que les patients soient traités par un médicament antidiarrhéique (par exemple, lopéramide) ou tout autre traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales.
Spanish: Ante el primer signo de cólicos abdominales, heces blandas o inicio de diarreas, se recomienda tratar el paciente con un antidiarreico (p.ej. loperamida) o cualquier tratamiento adicional de acuerdo con las recomendaciones terapéuticas locales.
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Farydak
Spanish: Qué es Farydak y para qué se utiliza Qué es Farydak
French: • maux de tête sévères, sensation de faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte soudaine de conscience (signes potentiels de problèmes touchant le système nerveux, comme une hémorragie ou un gonflement dans le crâne ou le cerveau)
Spanish: • dolor de cabeza intenso, sensación de debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de consciencia (signos potenciales de problemas en el sistema nervioso como hemorragia o hinchazón del cráneo o cerebro)
French: Le métabolisme oxydatif du panobinostat a joué un rôle moins prédominant, avec environ 40 % de la dose éliminée par cette voie.
Spanish: El metabolismo oxidativo juega un papel menos destacado, alcanzando aproximadamente el 40% de la dosis.
French: L'administration prophylactique d'antiémétiques (par exemple, prochlorpérazine) peut être envisagée selon l'avis du médecin et conformément à la pratique médicale locale.
Spanish: Se pueden administrar antieméticos preventivos (como proclorperazina) a criterio facultativo y de acuerdo con la práctica médica local.
French: Si vous oubliez de prendre Farydak
Spanish: Si olvidó tomar Farydak
French: Allongement de l'intervalle QT et anomalies de l'ECG Un allongement de l'intervalle QTc a été observée et était le plus souvent d'intensité légère : un intervalle QTcF >450 msec et ≤480 msec a été rapporté chez 10,8 % des patients, avec une augmentation maximale par rapport à la valeur initiale >30 msec et ≤60 msec chez 14,5 % des patients.
Spanish: Prolongación del QT y anomalías electrocardiográficas En la mayor parte de los casos, la prolongación del QT fue de carácter leve: se notificó un intervalo QTcF >450 ms y ≤480 ms en el 10,8% de los pacientes, con un incremento máximo sobre el valor inicial de >30 ms y ≤60 ms en el 14,5% de los pacientes.
French: Plaquettes <50 x 109/l avec saignements
Spanish: Plaquetas <50 x 109/l con hemorragia
French: Les effets indésirables observés étaient cohérents avec le profil de tolérance, avec essentiellement des affections hématologiques et gastro-intestinales de type thrombopénie, pancytopénie, diarrhée, nausées, vomissements et anorexie.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron consistentes con el perfil de seguridad, siendo los acontecimientos principales los trastornos hematológicos y gastrointestinales como trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, náuseas, vómitos y anorexia.
French: La catégorie de fréquence reflète l'association de l'ensemble des traitements, à savoir panobinostat + bortézomib + dexaméthasone.
Spanish: En la categoría de frecuencia se refleja la combinación de todos los medicamentos, es decir, panobinostat + bortezomib + dexametasona.
French: Les fonctions thyroïdienne et pituitaire doivent être surveillées en mesurant les taux d'hormones (par exemple T4 libre et TSH) selon le tableau clinique.
Spanish: La función tiroidea y pituitaria se controlan por medio de mediciones de los niveles de hormonas (p. ej. T4 libre y TSH), según indicación clínica.
French: Indépendamment de la chronologie des événements, une syncope a été rapportée chez 9 % des patients avec un sous-décalage du segment STT et chez 7,2 % des patients avec modification de l'onde T et chez 4,9 % des patients avec aucune de ces anomalies de l'ECG.
Spanish: Independientemente de la cronología de los acontecimientos, se ha notificado síncope en un 9% de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en un 7,2% de los pacientes con cambios en la onda T y un 4,9% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
French: • réduction du taux sanguin de phosphates ou de sodium
Spanish: • niveles bajos de fosfato o sodio en sangre
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire au bortézomib (Étude DUS71 - Panorama 2)
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple refractario a bortezomib (estudio DUS71Panorama 2)
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Farydak, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Farydak, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: - médicaments utilisés pour traiter les problèmes sévères de santé mentale, comme la rispéridone.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental graves, como risperidona.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du panobinostat a été évalué dans une étude de phase I, chez 24 patients présentant des tumeurs solides et divers degrés d'insuffisance hépatique.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de panobinostat se evaluó en un estudio fase I en el que participaron 24 pacientes con tumores sólidos y con diversos grados de disfunción hepática.