FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie, in der zwei Dosisgruppen untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.1), trat die Gewichtszunahme von ≥ 7% in der Gruppe mit der niedrigeren Dosis (3-6 mg) bei 3%, in der Gruppe mit der höheren Dosis (9-12 mg) bei 7% und in der Placebo-Gruppe bei 1% der Studienteilnehmer auf.
Icelandic: ≥ 7% líkamsþyngdar 3% hjá hópnum sem fékk minni skammt (3-6 mg), 7% hjá hópnum sem fékk stærri skammt (9-12 mg) og 1% hjá lyfleysuhópnum.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von INVEGA bei Patienten > 65 Jahren mit schizoaffektiven Störungen wurde nicht untersucht.
Icelandic: INVEGA hjá sjúklingum > 65 ára með geðhvarfaklofa hefur ekki verið rannsökuð.
German: Povidon (K29-32) Stearinsäure (Ph.Eur.)
Icelandic: Pólýetýlenoxíð 200K Natríumklóríð Povidon (K29-32) Sterínsýra
German: • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota sem geta komið fram í hálsi og valdið öndunarerfiðleikum
German: Allerdings kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder verringert werden, bei Schizophrenie innerhalb des Dosisbereichs zwischen 3 mg und 12 mg einmal täglich und bei schizoaffektiven Störungen innerhalb des Dosisbereichs zwischen 6 mg und 12 mg einmal täglich.
Icelandic: Vera má að læknirinn auki eða minnki skammtinn innan ráðlagðs bils meðferðaskammta, sem er 3 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring við geðklofa eða 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring við geðhvarfaklofa.
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
Icelandic: Önnur einkenni parkinsonsheilkennis fela í sér drattandi göngulag, skjálfta í hvíld, aukna munnvatnsmyndun og/eða slefa og skort á svipbrigðum í andliti.
German: INVEGA soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Ekki skal nota INVEGA á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Mjólkursykureinhýdrat Triacetin
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa serm eru mjög sjaldgæfir arfgengir sjúkdómar eiga ekki að nota þetta lyf.
German: In der Gruppe mit der niedrigeren Dosis (6 mg/täglich mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg/täglich) in der Studie mit zwei Dosisstufen unterschied sich INVEGA in Bezug auf PANSS nicht signifikant von Placebo.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk minni skammt í rannsókninni með tveimur skammtastigum (6 mg/sólarhr. með möguleika á að minnka skammt í 3 mg/sólarhr.) var ekki verulegur munur á verkun INVEGA og lyfleysu samkvæmt PANSS-mælikvarðanum.
German: Vorsicht ist angeraten, wenn Paliperidon mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen (d.h. Phenothiazine oder Butyrophenone, Clozapin, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin, usw.).
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt ef paliperidon er notað samhliða öðrum lyfjum sem þekkt er að lækka krampaþröskuldinn (t.d. fenotiazin eða butyrofenon, clozapin, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða SSRI-lyfjum, tramadol, meflokin o.s.frv.).
German: Intraoperatives Floppy Iris Syndrom
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu í aðgerð (Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS))
German: Im Allgemeinen sind Anzeichen und Symptome zu erwarten, die sich aus einer Übersteigerung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Paliperidon ergeben, d.h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie, QT-Verlängerung und extrapyramidale Symptome.
Icelandic: Almennt gildir að einkenni, sem búast má við, eru þau sem koma fram vegna óhóflegra lyfhrifa paliperidons, þ.e. syfja og slæving, hraðsláttur og lágþrýstingur, lenging QT-bils og utanstrýtueinkenni.
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Icelandic: Paliperidon er sértækur hemill á verkun mónóamína og verkunarháttur þess er frábrugðinn verkunarhætti hefðbundinna sefandi lyfja.
German: FALTSCHACHTEL FÜR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG
Icelandic: ASKJA FYRIR OPA-ÁL-PVC/ÁLÞYNNUR
German: 30 Retardtabletten 350 Retardtabletten
Icelandic: 30 forðatöflur 350 forðatöflur
German: Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist.
Icelandic: Paliperidon skilst út í brjóstamjólk í það miklum mæli að líklegt er að það hafi áhrif á brjóstmylking ef konur, sem hafa barn á brjósti, nota ráðlagða skammta lyfsins.
German: Es bindet primär an α1-saures Glykoprotein und Albumin.
Icelandic: Það binst einkum við α1-sýruglýkóprótein og albúmín.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 6 mg, einmal täglich morgens einzunehmen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 6 mg einu sinni á sólarhring að morgni.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie (INVEGA N=149, Placebo N=51) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 6-wöchigen Studie untersucht, die eine gewichtsbasierte fixe Dosierung über einen Dosisbereich von 1,5 mg/Tag bis 12 mg/Tag als Gruppendesign nutzte.
Icelandic: INVEGA hjá unglingum með geðklofa (INVEGA N = 149, lyfleysa N = 51) var rannsökuð með slembiröðun í tvíblindri 6 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu sem studdist við skammta á bilinu frá 1,5 mg/sólarhring til 12 mg/sólarhring og rannsóknarsniði meðferðarhópa með föstum skammti eftir líkamsþyngd.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurden eine Reduktion des Geburtsgewichts und im Überleben der Nachkommen beobachtet.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum með risperidoni hjá rottum, en risperidon umbreytist að mestu leyti í paliperidon í rottum og mönnum, kom fram minni fæðingarþyngd og lifun afkvæma.
German: Die Häufigkeit und Art der
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
German: INVEGA soll bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Nota skal INVEGA með varúð handa öldruðum sjúklingum með vitglöp, sem eru með áhættuþætti heilablóðfalls.
German: Zusätzlich wurde durch Dosierungsanalyse die Wirksamkeit der 3 mg, 6 mg und 12 mg Dosis einmal täglich gezeigt.
Icelandic: Einnig sýndi skammtagreining verkun 3 mg, 6 mg og 12 mg skammta sem gefnir voru einu sinni á sólarhring.
German: Ein Absetzen von INVEGA kann notwendig sein.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að stöðva meðferð með INVEGA.
German: P-Wert (vs. Aripiprazol)
Icelandic: P-gildi (samanb. við lyfleysu)
German: Während der Behandlung mit Paliperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet.
Icelandic: Við meðferð með paliperidoni hefur verið greint frá tilvikum blóðsykurshækkunar, sykursýki og versnunar sykursýki, sem þegar var til staðar.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Icelandic: - Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem hjálpa til við blóðstorknun),
German: Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, placebokontrollierten Studien mit fixer Dosierung von INVEGA (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5% der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8% der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer.
Icelandic: INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), var greint frá stöðubundnum lágþrýstingi hjá 2,5% þeirra sem fengu meðferð með INVEGA samanborið við 0,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
German: Damit einhergehend wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma berichtet.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá tengslum við ketónblóðsýringu og í mjög sjaldgæfum tilvikum sykursýkisdá.
German: Die im Rahmen klinischer Studien an Erwachsenen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Akathisie, Tachykardie, Tremor, Dystonie, Infektion der oberen Atemwege, Angst, Schwindel, Gewichtszunahme, Übelkeit, Agitiertheit, Obstipation, Erbrechen, Fatigue, Depression, Dyspepsie, Diarrhö, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Hypertonie, Asthenie, Rückenschmerzen, QT-Verlängerung im EKG und Husten.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum, voru höfuðverkur, svefnleysi, slæving/svefnhöfgi, parkinsonsheilkenni, hvíldaróþol, hraðsláttur, skjálfti, vöðvaspennutruflun, sýking í efri hluta öndunarvegar, kvíði, sundl, þyngdaraukning, ógleði, æsingur, hægðatregða, uppköst, þreyta, þunglyndi, meltingartruflanir, niðurgangur, munnþurrkur, tannverkur, verkir frá stoðvef og stoðkerfi, háþrýstingur, þróttleysi, bakverkur, lengt QT-bil á hjartalínuriti og hósti.
German: Oder weißes Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Icelandic: Hvítar PVC (polyvinyl chloride) lagskiptar með PCTFE (polychloro-trifluoroethyelene)/álþynnu sem töflunni er þrýst í gegnum.
German: Potentielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch INVEGA Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Icelandic: Ekki er búist við því að paliperidon hafi klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma.
German: INVEGA wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen angewendet.
Icelandic: INVEGA er einnig notað til meðferðar við geðhvarfaklofa hjá fullorðnum.
German: Schizoaffektive Störung (Erwachsene)
Icelandic: Geðhvarfaklofi (fullorðnir)
German: • eine Blockierung im Darm, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Icelandic: • teppa í þörmum, hægðaleki, mjög harðar hægðir, skortur á þarmahreyfingum sem veldur stíflu
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun risperidon lyfjaforma Paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons og því eiga aukaverkanir þessara efnasambanda (þ.m.t. bæði lyfjaform til inntöku og inndælingar) við um bæði efnasamböndin.
German: Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist, allergische Reaktion
Icelandic: mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli, ofnæmisviðbrögð
German: Siehe „Extrapyramidale Störungen" unten.
Icelandic: Sjá upplýsingar um „utanstrýtueinkenni" hér að neðan.
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem längerfristigen Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Icelandic: Vera má að þessi æxli tengist langvarandi blokkun dópamín D2 og blóðprólaktínhækkun.
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vitglöp hefur komið fram um það bil þrefalt meiri hætta á aukaverkunum á heilaæðar í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, í tengslum við sum ódæmigerð geðrofslyf, þ.m.t. risperidon, aripiprazol og olanzapin.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA bei der akuten Behandlung psychotischer oder manischer Symptome bei schizoaffektiven Störungen wurde in zwei placebokontrollierten, 6-wöchigen Studien an Erwachsenen (Ältere ausgenommen) untersucht.
Icelandic: INVEGA við bráðameðferð á geðrofs- eða oflætiseinkennum geðhvarfaklofa var staðfest í tveimur 6 vikna rannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum sem ekki voru aldraðir.
German: Nebenwirkungen, die auf einen erhöhten Prolaktinspiegel hindeuten (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 9,3% der Studienteilnehmer berichtet.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum, sem gætu bent til hækkunar á prólaktíngildum (t.d. tíðateppa, mjólkurflæði, truflun á tíðablæðingum, brjóstastækkun hjá körlum) hjá alls 9,3% einstaklinga.
German: In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum, þar sem risperidon var gefið rottum og músum með inntöku, kom fram fjölgun kirtilæxla í heiladingli (mýs), innkirtlaæxla í brisi (rottur) og æxla í júgurkirtlum (báðar dýrategundirnar).
German: Wie ist INVEGA aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á
German: Die Elimination von Paliperidon nahm mit abnehmender Nierenfunktion ab.
Icelandic: Brotthvarf paliperidons minnkaði með minnkandi nýrnastarfsemi.
German: Manche Patienten können von höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar hafi gagn af stærri skömmtum innan ráðlagða skammtabilsins 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring.
German: Nicht beobachtet in klinischen Studien mit INVEGA, aber nach der Markteinführung von Paliperidon In placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde Diabetes mellitus bei 0,05% der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0% in der Placebogruppe.
Icelandic: Í þýðingarmiklum klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,05% þátttakenda á meðferð með INVEGA samanborið við 0% í lyfleysuhópnum.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Icelandic: Í tengslum við meðferð með þessu lyfi geta komið fram sundl og sjóntruflanir (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
German: Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt mikilvæga daufkyrningafæð, með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
German: Macrogol 200 000
Icelandic: Pólýetýlenoxíð 200K
German: Statistisch überlegene Verbesserungen von manischen Symptomen anhand YMRS (sekundäre Wirksamkeitsskala) konnten bei Patienten in der Studie mit der flexiblen Dosis und bei Patienten mit der höheren INVEGA-Dosis in der zweiten Studie beobachtet werden.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi oflætiseinkenni kom fram samkvæmt mælingum með YMRS-kvarðanum (viðbótarkvarða fyrir verkun) hjá sjúklingum í rannsóknarhópnum með sveigjanlegum skammtastærðum og stærri skammti af INVEGA í seinni rannsókninni.
German: - wenn Sie an Schluckbeschwerden oder Störungen im Magen- oder Darmbereich leiden, so dass Ihre Fähigkeit, zu schlucken oder Nahrung durch normale Darmbewegungen weiterzutransportieren, beeinträchtigt ist.
Icelandic: - Ef þú ert með kyngingar-, maga- eða þarmasjúkdóm sem dregur úr kyngingargetu eða veldur því að fæða á erfiðar um vik að komast um meltingarveginn þrátt fyrir eðlilegar hreyfingar í meltingarveginum.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-Legs-Syndrom (z.B. Levodopa) vermindern.
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa).
German: • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, zunehmender Taillenumfang, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
Icelandic: sykursýki eða versnun sykursýkis, hár blóðsykur, aukið mittismál, lystarleysi sem leiðir til vannæringar og lítillar líkamsþyngdar, há gildi þríglýseríðs í blóði (fita)
German: INVEGA ist nicht zur Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt.
Icelandic: INVEGA á ekki að nota við meðferð á geðklofa hjá börnum og unglingum undir 15 ára aldri.
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine mögliche Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 an der Metabolisierung von Paliperidon hindeuten, gab es in vivo keine Hinweise auf eine signifikante Rolle dieser Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon.
Icelandic: Enda þótt in vitro rannsóknir hafi bent til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi hlut að máli við umbrot paliperidons liggja ekki fyrir neinar in vivo upplýsingar um að þessi ísóensím komi með marktækum hætti að umbrotum paliperidons.
German: • Lungenentzündung, Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion, Mandelentzündung
Icelandic: • lungnabólga, sýking í öndunarvegi, blöðrubólga, eyrnasýking, hálskirtlabólga
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Icelandic: Járnoxíð (rautt) (E172)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 9 mg Tablette)
Icelandic: Járnoxíð (svart) (E172) (einungis 9 mg töflur)
German: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
German: Die Studie wurde vorzeitig beendet, da in Bezug auf die Wirksamkeit bei den mit INVEGA behandelten Patienten eine signifikant längere Zeitdauer bis zum Rezidiv erkennbar war als bei Placebo (p=0,0053).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að marktækt lengri tími leið þar til sjúkdómurinn kom fram að nýju hjá sjúklingum sem fengu paliperidon stungulyf með forðaverkun en hjá þeim sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
German: • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
Icelandic: sístaða reðurs (viðvarandi stinning getnaðarlims sem gæti þurft að meðhöndla með skurðaðgerð)
German: INVEGA ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahre.
Icelandic: INVEGA er notað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum og hjá unglingum 15 ára og eldri.
German: • Schlafstörungen, Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Orgasmusunfähigkeit, Nervosität, Albträume
Icelandic: • svefntruflanir, rugl, minnkuð kynhvöt, vangeta til að ná fullnægingu, taugaveiklun, martraðir
German: Niedrigere INVEGA-Dosis (3-6 mg)
Icelandic: INVEGA Minni skammtur (3-6 mg)
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 20% Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Icelandic: Svörun skilgreind sem minnkun frá grunnlínu í heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 20% Athugið:
German: • Durstgefühl
Icelandic: • tilfinningadeyfð
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, sollen alle Antipsychotika, einschließlich INVEGA, abgesetzt werden.
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni, sem benda til illkynja sefunarheilkennis, skal hætta allri meðferð með geðrofslyfjum, þ.m.t. INVEGA.
German: Flexible INVEGA-Dosis (3-12 mg)
Icelandic: INVEGA Sveigjanlegur skammtur (3-12 mg)
German: In einer placebokontrollierten Kurzzeitstudie mit fixer Dosierung bei Jugendlichen war die Inzidenz von EPS für alle Dosierungen von INVEGA im Vergleich zu Placebo höher mit einer zunehmenden Häufigkeit von EPS bei höheren Dosierungen.
Icelandic: Í skammtíma samanburðarrannsókninni með lyfleysu, og föstum skömmtum hjá unglingum var tíðni utanstrýtueinkenna hærri en hjá lyfleysu hópnum fyrir alla skammta af INVEGA með aukinni tíðni utanstrýtueinkenna við hærri skammta.
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þegar notkun geðörvunarlyfs er hætt er mælt með að minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.5).
German: • Verdickung der Haut, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Schuppen
Icelandic: þykknun húðar, þurr húð, roði í húð, litabreytingar í húð, flögnun og kláði í húð eða hársverði,
German: • Kurzatmigkeit, Keuchen, Nasenbluten
Icelandic: • mæði, hvæsandi öndun, blóðnasir
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3001: 6-wöchig, fixe Dosierung, placebokontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Icelandic: R076477-PSZ-3001: 6 vikur, fastur skammtur, með lyfleysuhópi Meðferðarákvörðunargreining (Intent-to-Treat Analysis Set).
German: Paliperidon in Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag hat die neurobehaviorale Entwicklung der Männchen nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Paliperidon dró ekki úr taugaatferlisþroska hjá karldýrum í skammti allt að 2,5 mg/kg/sólarhring.
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von 5 Tagen oder mehr erfolgen sollten.
Icelandic: Þegar þörf er á stækkun skammts ætti aukningin vanalega að vera stighækkandi um 3 mg/sólarhring með 5 daga millibili eða lengra.
German: Sturz
Icelandic: Flog
German: Cheilitis
Icelandic: Geðklofi
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Verabreichung von Carbamazepin gibt.
Icelandic: Minni háttar lækkun á magni virks efnis, sem skilst óbreytt út í þvagi, bendir til þess að samhliða gjöf karbamazepíns hafi lítil áhrif á CYP umbrot og aðgengi paliperidons.
German: 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
Icelandic: 14 forðatöflur 28 forðatöflur 30 forðatöflur 49 forðatöflur 56 forðatöflur 98 forðatöflur
German: Lungenstauung
Icelandic: LYFJAFORM
German: Koprostase c,
Icelandic: sundl, hreyfitruflun b,
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 4 Tagen erfolgen sollten.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaukningu er mælt með aukningu um 3 mg/sólarhring og almennt skulu líða meira en 4 dagar á milli þess að skammtur er aukinn.
German: Mittlerer Baseline-Wert (SD)
Icelandic: Meðaltalsgildi í upphafi (SD)
German: Biotransformation und Elimination Eine Woche nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 1 mg
Icelandic: Einni viku eftir inntöku staks 1 mg skammts
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun paliperidons á meðgöngu.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti ef þetta lyf er notað.
German: • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), anomale Körperhaltung
Icelandic: • niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkir (rákvöðvalýsa), óeðlileg líkamsstaða
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Icelandic: Fylgjast ætti reglulega með glúkósagildum í blóði hjá sjúklingum með sykursýki.