FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia 1 899 bola randomizovaná štúdia so zaslepeným hodnotením posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) oproti flukonazolu vo forme suspenzie (400 mg jedenkrát denne) alebo itrakonazolu vo forme perorálneho roztoku (200 mg dvakrát denne) u neutropenických pacientov, ktorí dostávali cytotoxickú chemoterapiu na liečbu akútnej myeloblastovej leukémie alebo myelodysplastických syndrómov.
Lithuanian: 1899 klinikinio atsitiktinių imčių, tyrėjui aklu būdu atlikto tyrimo metu gydymas pozakonazolo geriamąja suspensija (200 mg tris kartus per parą) buvo palygintas su gydymu flukonazolo suspensija (400 mg vieną kartą per parą) arba gydymu itrakonazolo geriamuoju tirpalu (200 mg du kartus per parą) pacientams, kuriems nustatyta neutropenija ir kuriems buvo taikoma ūminės mielogeninės leukemijas ar mielodisplazinio sindromo citotoksinė chemoterapija.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií pozri v tabuľke 5 a 6. Prielomové infekcie spôsobené druhom Aspergillus boli menej časté u pacientov, ktorí dostávali profylaktickú liečbu posakonazolom, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Pacientams, profilaktiškai vartojusiems pozakonalozo, nustatyta mažiau Aspergillus padermės sukeltų infekcijų atvejų negu kontrolinės grupės pacientams.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní záchrannej liečby (štúdia 0041) sa hodnotila perorálna suspenzia posakonazolu 800 mg/deň v rozdelených dávkach v liečbe invazívnej aspergilózy u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B (vrátane lipozomálnych formulácií) alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášali.
Lithuanian: Gydymas pozakonazolo geriamąja suspensija po 800 mg per parą, dozę vartojant per kelis kartus, buvo vertintas pagalbinio gydymo nepalyginamojo klinikinio tyrimo metu (tyrimas 0041) su pacientais, sirgusiais amfotericinui B (įskaitant liposomines farmacines formas) ar itrakonazolui atsparių rūšių sukelta invazine aspergilioze, arba netoleravusiais minėtų vaistinių preparatų.
Slovak: Štúdia 316 bola randomizované, dvojito zaslepené skúšanie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) v porovnaní s flukonazolom vo forme kapsúl (400 mg jedenkrát denne) u príjemcov alogénneho transplantátu hematopoetických kmeňových buniek s reakciou transplantátu proti príjemcovi (graft-versus-host disease, GVHD).
Lithuanian: 316 klinikinio atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu gydymas pozakonazolo geriamąja suspensija (200 mg tris kartus per parą) buvo palygintas su gydymu flukonazolo kapsulėmis (400 mg vieną kartą per parą) pacientams, kuriems po alogeninių hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo buvo persodinto audinio atmetimo reakcija (GVHD).
Slovak: EMEA/H/C/000610
Lithuanian: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Slovak: Po 14 dňoch liečby obidva lieky úspešne pomohli vyliečiť alebo zlepšiť stav približne 92 % pacientov.
Lithuanian: Per 14 gydymo dienų abu vaistai sėkmingai išgydė apie 92 proc. pacientų arba pagerino jų būklę.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Noxafil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Noxafil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Noxafil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Noxafil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s úplnou alebo čiastočnou odpoveďou na liečbu.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas, skaičius.
Slovak: Liek Noxafil nesmú dostávať pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Lithuanian: Noxafil negalima skirti pacientams, vartojantiems vieną iš šių vaistų:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Noxafil.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Noxafil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Lithuanian: Jis stabdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis, formavimąsi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Noxafil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Noxafil vartojimą?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Noxafil na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Noxafil rinkodaros leidimą.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Noxafil sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Noxafil nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Noxafil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Lithuanian: Dažniausias Noxafil šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas.
Slovak: • simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
Lithuanian: • simvastatiną, lovastatiną ar atorvastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Noxafil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Noxafil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky patria vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka) a zvýšená hladina bilirubínu (príznak problémov s pečeňou) v krvi.
Lithuanian: Kiti dažnai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, viduriavimas, karščiavimas ir padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (rodanti kepenų veiklos sutrikimą).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa v prvej štúdii porovnával liek Noxafil so záznamami pacientov, ktorí boli práve zapojení do tejto štúdie, účinnosť lieku Noxafil sa preukázala.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad, nors pirmajame tyrime gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su į tą tyrimą įtrauktų pacientų medicininiais įrašais, Noxafil veiksmingumas buvo įrodytas.
Slovak: ktorá zvyčajne vzniká vtedy, ak hubové spóry infikujú poranenia v dôsledku pichnutia tŕňom alebo trieskou),
Lithuanian: dažniausiai sukeliamomis grybelinių sporų, kuriomis žaizdos užsikrečia nuo dyglių ar rakščių),
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Noxafil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Noxafil vartojimu?
Slovak: Huba bez ergosterolu zahynie alebo sa nemôže šíriť.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba jo plitimas sustabdomas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Noxafil.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Noxafil rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Liek Noxafil tiež úspešne vyliečil 11 z 18 pacientov, ktorí mali dokázanú alebo pravdepodobnú fuzariózu, 9 z 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 11 zo 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Lithuanian: Noxafil taip pat sėkmingai išgydyta 11 iš 18 pacientų, sergančių diagnozuota ar tikėtina fuzarioze, 9 iš 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar micetoma, ir 11 iš 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od ochorenia pacienta.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės.
Slovak: • terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),
Lithuanian: • terfenadiną, astemizolį (alergijai gydyti),
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 107 pacientov s aspergilózou, 18 pacientov s fuzariózou, 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 107 aspergilioze sergantys pacientai, 18 fuzarioze sergančių pacientų, 11 chromoblastomikoze ar micetoma sergančių pacientų ir 16 kokcidioidomikoze sergančių pacientų.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Noxafil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Noxafil galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
Lithuanian: • pimozidą (psichikos ligoms gydyti),
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (používaný na liečbu migrény),
Lithuanian: • ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenai gydyti),
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti choroby a odpovede pacienta.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir paciento organizmo reakcijos.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou, tablety sa nemajú drviť, žuť, lámať ani rozpúšťať.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti, kramtyti, laužyti ar tirpinti.
Slovak: V štúdiách sa sledoval počet pacientov, u ktorých sa vyvinula invazívna hubová infekcia.
Lithuanian: Buvo vertinama, kokiam pacientų skaičiui tyrimo metu išsivystė invazinė grybelinė infekcija.
Slovak: Výsledky získané použitím lieku Noxafil sa porovnávali so záznamami 218 pacientov, ktorí boli liečení inými antimykotickými liekmi.
Lithuanian: Gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su kitais priešgrybeliniais vaistais gydytų 218 pacientų medicininiais įrašais.
Slovak: Perorálna suspenzia, infúzny roztok a gastrorezistentné tablety lieku Noxafil sa tiež používajú na prevenciu invazívnych hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom z dôvodu liečby rakoviny krvi alebo kostnej drene alebo v dôsledku liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (transplantácia buniek produkujúcich krvinky).
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija, infuzinis tirpalas ir skrandyje neirios tabletės taip pat skiriamos invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai tiems pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi dėl jiems skiriamo gydymo nuo kraujo arba kaulų čiulpų vėžio, arba vartojamų vaistų po hematopoetinių kaulų čiulpų ląstelių (ląstelių, gaminančių kraujo ląsteles) persodinimo.
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva,
Lithuanian: • chromoblastomikoze ir micetoma (ilgalaikėmis odos ar poodinių audinių grybelinėmis infekcijomis,
Slovak: Používa sa u pacientov so závažnou infekciou alebo pacientov s oslabeným imunitným systémom, ak sa nepredpokladá, že lieky aplikované lokálne (priamo na aftu) budú účinkovať.
Lithuanian: Vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems nustatyta sunki infekcija, arba pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, kai tikimybė, kad vietiškai (tepami tiesiai ant pienligės pažeistų vietų) naudojami vaistai bus veiksmingi, yra maža.
Slovak: Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija (40 mg/ml), koncentratas (300 mg) infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ir skrandyje neirios tabletės (100 mg).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Noxafil účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Noxafil, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: • kokcidioidomykóza (hubová infekcia pľúc zapríčinená vdýchnutím spórov).
Lithuanian: • kokcidioidomikoze (grybeline plaučių infekcija, kurią sukelia įkvėptos sporos).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa perorálna suspenzia lieku Noxafil skúmala u 238 pacientov s invazívnymi hubovými infekciami, ktorí neodpovedali na štandardnú antimykotickú liečbu.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Noxafil geriamoji suspensija buvo skiriama 238 pacientams, sergantiems invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, kuriems gydymas įprastais priešgrybeliniais vaistais buvo neveiksmingas.
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 pacientov s orofaryngeálnou kandidózou infikovaných HIV, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil porovnávala s účinkami flukonazolu.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 350 ŽIV užsikrėtusių pacientų, sergančių burnos ir gerklės gleivinės kandidoze, Noxafi geriamoji suspensija buvo lyginama su flukonazolu.
Slovak: • invazívna aspergilóza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Aspergillus),
Lithuanian: • invazine aspergilioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Aspergillus padermės grybelis),
Slovak: Prečo bol liek Noxafil povolený?
Lithuanian: Kodėl Noxafil buvo patvirtintas?
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa tiež používa na liečbu prvej línie u pacientov s aftou, hubovou infekciou úst a hrdla zapríčinenou hubami Candida.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija taip pat yra pirminis vaistas nuo pienligės - grybelinės burnos ir gerklės infekcijos, sukeltos Candida padermės grybelio.
Slovak: Noxafil posakonazol
Lithuanian: Noxafil pozakonazolas
Slovak: Pri liečbe hubových infekcií, s výnimkou perorálnej kandidózy, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne v prípade pacientov, ktorí netolerujú jedlo.
Lithuanian: Gydant visas grybelines infekcijas, išskyrus burnos kandidozę, skiriama Noxafil geriamosios suspensijos 400 mg (10 ml) du kartus per parą arba 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą dozė, jeigu pacientas netoleruoja maisto.
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety lieku Noxafil sa užívajú v rôznych dávkach a nemajú sa zamieňať.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija ir tabletės yra skirtingo stiprumo ir jų negalima vartoti pakaitomis.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa skúmala schopnosť prevencie infekcií, pričom perorálna suspenzia lieku Noxafil sa porovnávala s flukonazolom u 600 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, a s flukonazolom alebo itrakonazolom u 602 pacientov s rakovinou krvi alebo kostnej drene.
Lithuanian: Noxafil geriamosios suspensijos veiksmingumas, vartojant jį infekcijų profilaktikai, buvo tirtas dviejuose papildomuose pagrindiniuose tyrimuose, skiriant jį 600 pacientų, kuriems buvo persodintos kamieninės ląstelės, lyginant jį su flukonazolu, ir 602 pacientams, sergančiais kraujo ar kaulų čiulpų vėžiu, lyginant jį su flukonazolu ar itrakonazolu.
Slovak: Noxafil je antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku posakonazol.
Lithuanian: Noxafil yra priešgrybelinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo.
Slovak: Obozretnosť sa vyžaduje aj vtedy, ak sa liek Noxafil používa súčasne s inými liekmi.
Lithuanian: Noxafil kartu su kitais vaistais taip pat reikia vartoti atsargiai.
Slovak: • fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),
Lithuanian: • fuzarioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Fusarium padermės grybelis),
Slovak: Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne.
Lithuanian: Grybelinių infekcijų gydymui ir profilaktikai Noxafil tablečių arba Noxafil infuzinio tirpalo rekomenduojama dozė pirmą parą yra 300 mg du kartus per parą, o po to - 300 mg kartą per parą.
Slovak: Ako bol liek Noxafil skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Noxafil?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Noxafil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: • cisaprid (používaný pri žalúdočných problémoch),
Lithuanian: • cisapridą (skrandžio sutrikimams gydyti),
Slovak: Noxafil sa nesmú používať na liečbu áft.
Lithuanian: Noxafil tablečių ir infuzinio tirpalo negalima skirti pienligei gydyti.
Slovak: Pri perorálnej kandidóze sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 200 mg (5 ml) v prvý deň, a potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas nasledujúcich 13 dní.
Lithuanian: Burnos kandidozei gydyti pirmą parą skiriama 200 mg Noxafil geriamosios suspensijos (5 ml) dozė, o po to - po 100 mg (5 ml) kartą per parą 13 dienų iš eilės.
Slovak: • halofantrín (používaný na liečbu malárie),
Lithuanian: • halofantriną (maliarijai gydyti),
Slovak: Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai Noxafil geriamoji suspensija skiriama dozėmis po 200 mg (5 ml) tris kartus per parą.
Slovak: Účinná látka lieku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov.
Lithuanian: Veiklioji Noxafil medžiaga pozakonazolas yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Slovak: Tento liek bol účinnejší než flukonazol alebo itrakonazol v prípade pacientov s rakovinou, pričom v prípade 2 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 8 % pacientov v porovnávacích skupinách.
Lithuanian: Gydant vėžiu sergančius pacientus, vaistas buvo veiksmingesnis už flukonazolą ar itrakonazolą: Noxafil vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 2 proc.
Slovak: Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín
Lithuanian: Noxafil vartojamas gydyti 18 metų amžiaus ir vyresnius suaugusius pacientus, sergančius toliau išvardytomis grybelinėmis ligomis, kai gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais (amfotericinu B, itrakonazolu ar flukonazolu) jie netoleruoja arba kai toks gydymas nesėkmingas:
Slovak: Noxafil?
Lithuanian: Kas yra Noxafil?
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú infúzny roztok, majú prejsť na tablety alebo perorálny roztok lieku Noxafil hneď, ako to ich ochorenie dovolí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas infuzinis tirpalas, kai tik paciento būklė leidžia, reikėtų skirti Noxafil tabletes arba geriamąją suspensiją.
Slovak: Pri orofaryngeálnej kandidóze bola perorálna suspenzia lieku Noxafil taká účinná ako flukonazol.
Lithuanian: Gydant burnos ir gerklės kandidozę, Noxafil geriamosios suspenijos ir flukonazolo veiksmingumas buvo vienodas.
Slovak: • chinidín (používaný pri nepravidelnom srdcovom pulze),
Lithuanian: • kvinidiną (širdies ritmo sutrikimams gydyti),
Slovak: Pri invazívnej aspergilóze sa úspešná odpoveď na konci liečby pozorovala v prípade 42 % pacientov užívajúcich perorálnu suspenziu lieku Noxafil v porovnaní s 26 % pacientov z porovnávacej skupiny.
Lithuanian: Gydant invazinę aspergiliozę, gydymo pabaigoje teigiamas gydymo poveikis nustatytas 42 proc.
Slovak: Na čo sa liek Noxafil používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Noxafil?
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že tablety prechádzajú žalúdkom bez toho, aby sa rozložili predtým, ako sa dostanú do čreva.
Lithuanian: Skrandyje neirios tabletės - tai tokios tabletės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
Slovak: Noxafil sa užívajú s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: • Noxafil tabletės vartojamos su maistu ar nevalgius ir nuryjamos užsigeriant vandeniu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Noxafil
Slovak: Noxafil v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Noxafil nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Ako sa liek Noxafil používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Noxafil?
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Lithuanian: Šalys narės turi garantuoti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti bus įdiegtos:
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Lithuanian: Pagrindiniai klausimai, kurie turi būti mokomojoje medžiagoje
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
Lithuanian: - Pagrindinė informacija apie retikulino skaidulas kaulų čiulpuose.
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Lithuanian: Jei yra būtina vartoti romiplostimą, reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių norint sumažinti tromboembolinių komplikacijų riziką.
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Lithuanian: Paaiškinimas, kada reikia tolesnių tyrimų ir kaulų čiulpų biopsijos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Lithuanian: RTT su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars mokymo programos detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą, kad užtikrintų, kad gydytojas prieš išrašydamas vaistinį preparatą, gautų sveikatos priežiūros specialisto informacinį rinkinį, kuriame būtų:
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Lithuanian: Pateikiamas dozės skaičiuotuvas, kad būtų lengviau apskaičiuoti teisingą dozę, bei rekomendacijos, kaip skiesti ir švirkšti vaistinį preparatą.
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Lithuanian: - Romiplostimas gali skatinti esančių piktybinių kraujo navikų ir mielodisplazinio sindromo (MDS) progresavimą.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto pareigos skiriant romiplostimą ir būtinybė suteikti suprantamą informaciją apie rizikos ir naudos santykį pacientams.
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Lithuanian: Įspėjimas, kad nors ir nėra duomenų, retikulino skaidulų atsiradimas dėl romiplostimo vartojimo, gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę.
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti sergantiems šiomis ligomis ne klinikinio tyrimo metu.
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Lithuanian: - Tromboembolinių reiškinių pasireiškimas pacientams, sergantiems ITP ir turintiems tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., Leideno V faktorius, AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas).
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Lithuanian: - Trombozinių ar trombembolinių komplikacijų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Lithuanian: - Romiplostimo reikia nevartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Lithuanian: Patarimas, kaip gydyti pacientus po romiplostimo vartojimo nutraukimo.
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
Lithuanian: Romiplostimą neutralizuojančių antikūnų reikšmė kryžminėms reakcijoms su endogeniniu trombopoetinu (TPO).