FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul de menținere (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o menținere susţinută a îmbunătățirii scorului total și a tuturor celor 4 domenii ale IBDQ în săptămâna 24 și săptămâna 52, comparativ cu placebo.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo („OCTAVE Sustain") 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal IBDQ bendrąjį ir visų 4-ių sričių balus.
Romanian: Placebo Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Lithuanian: Placebas Tofacitinibo 5 mg dukart per parą
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE DE 11 MG
Lithuanian: 11 MG LIZDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Romanian: În studiul de menținere (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o menținere susţinută a îmbunătățirii scorurilor PCS și MCS și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36, în săptămâna 24 și săptămâna 52, comparativ cu placebo.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo („OCTAVE Sustain") 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal PCS ir MCS balus ir visose 8-iose SF-36 srityse.
Romanian: Tabelul 12: Proporția (%) de pacienți cu APs care au obținut răspuns clinic și modificarea medie față de momentul inițial în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetic a (netratați anterior cu TNFi)
Lithuanian: PsA sergančių pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas, dalis procentais (%) ir vidutinis pokytis nuo pirminio vertinimo OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND tyrimuose
Romanian: Interacțiuni medicament-medicament
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Romanian: FD&C Blue #2/Lac aluminiu indigo carmin (E132) (numai pentru concentrația 10 mg) FD&C Blue #1/Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133) (numai pentru concentrația 10 mg)
Lithuanian: 2 Aluminum Lake" (E132) (tik 10 mg stiprumo forma) briliantinis mėlynasis FCF „FD&C Blue No.
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu (PI)
Romanian: Pentru scăderi persistente în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar până când NAN este mai mare de 1000.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą reikia sustabdyti, kol ANS bus didesnis nei 1000.
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=476
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą N = 476
Romanian: Pentru pacienții (în total 3117) cu DMARD ca terapie de fond, ratele au fost de 41,0 și 50,3 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Kartu su baziniu LMVpreparatą vartojusių pacientų (iš viso 3,117) tarpe rodikliai po 5 mg du kartus per parą grupėje buvo 41,0; o po 10 mg du kartus per parą grupėje - 50,3 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų.
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită tofacitinib
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tofacitinibas
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină) poate duce la pierderea răspunsului clinic sau la un răspuns clinic redus (vezi Figura 1).
Lithuanian: , rifampicinu) gali išnykti arba sumažėti klinikinis atsakas (žr.
Romanian: Îmbunătățirea calităţii somnului a fost evaluată utilizând măsurătoarea scorurilor de sinteză pentru indicii tulburărilor de somn I și II din Studiul privind rezultatele medicale pentru tulburări de somn (MOS-Sleep) în luna 3, în toate studiile.
Lithuanian: Miego kokybės pagerėjimas visuose tyrimuose 3-iąjį mėnesį buvo vertinamas pagal medicininių išeičių miego atžvilgiu vertinimo (angl.
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą N = 344 Vidurkis (SN)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu (PI)
Romanian: XELJANZ se administrează pe cale orală.
Lithuanian: XELJANZ skirtas vartoti per burną.
Romanian: Criteriul de evaluare primar: remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis: remisija apibūdinta kaip klinikinė remisija (Mayo indeksas ≤2 ir nė vienas poindeksis >1) ir kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0.
Romanian: • Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomąja medžiaga
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită de 11 mg sunt furnizate în blistere conținând 7 comprimate cu eliberare prelungită.
Lithuanian: - XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra rožinė ir pailga. - 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 7 pailginto atpalaidavimo tabletes.
Romanian: În aceste studii, au fost observate creșteri ale AST mai mari decât 3x LSN la 0,72%, 0,5% și 0,31% dintre pacienții care primeau placebo, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose AST aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip 3x VNR, pastebėtas 0,72 %, 0,5 % ir 0,31 % pacientų, atitinkamai vartojančių placebą, tofacitinibo po 5 mg ir po 10 mg du kartus per parą.
Romanian: Remisie
Lithuanian: Remisija
Romanian: Modificările CRP observate în timpul tratamentului cu tofacitinib nu sunt complet reversibile în interval de 2 săptămâni după întrerupere, indicând o durată mai mare a activității farmacodinamice comparativ cu timpul de înjumătățire plasmatică.
Lithuanian: CRB koncentracijos pokytis, sukeltas gydymo tofacitinibu, iš dalies išliko 2 savaites po gydymo nutraukimo.
Romanian: Niciunul b DMARDcs MTX
Lithuanian: Jokio įsLMV MTX MTX MTX Jokio
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol, triacetină (E1518), FD&C Blue #2/ Lac aluminiu indigo carmin (E132) și FD&C Blue #1/ Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133).
Lithuanian: 2 skyrių), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis, triacetinas (E1518), indigokarminas „FD&C Blue No.
Romanian: EU/1/17/1178/012 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/17/1178/013 91 comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: EU/1/17/1178/012 28 pailginto atpalaidavimo tabletės EU/1/17/1178/013 91 pailginto atpalaidavimo tabletė
Romanian: Infecții
Lithuanian: Visos infekcijos
Romanian: Riscul de CPNM poate fi mai mare la pacienții tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi decât la pacienții tratați cu 5 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Pranešta apie tofacitinibu gydytiems pacientams išsivysčiusį NMOV. NMOV rizika pacientams, gydytiems 10 mg du kartus per parą doze, gali būti didesnė nei pacientams, gydytiems 5 mg du kartus per parą doze.
Romanian: Dacă valoarea de laborator se confirmă prin testare repetată în interval de 7 zile, doza trebuie întreruptă permanent.
Lithuanian: ALS mažesnis nei 500 Jeigu tokia laboratorinio tyrimo vertė patvirtinama atlikus kartotinį tyrimą per 7 paras, vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas StiprumasVaisto forma
Romanian: Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Xeloda ir kam jis vartojamas
Romanian: care se traduce prin scăderea cu 13% a riscului de deces.
Lithuanian: y., 13 % sumažėja mirties rizika.
Romanian: · Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Lithuanian: • Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: Interferon alfa:
Lithuanian: Interferonas alfa
Romanian: · pierdere a apetitului (anorexie)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija).
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Xeloda".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Xeloda vartoti negalima".
Romanian: · Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Lithuanian: • karščiavimas - jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,
Romanian: Nu există date privind efectele Xeloda asupra fertilităţii.
Lithuanian: Duomenų apie Xeloda poveikį vaisingumui nėra.
Romanian: Nu daţi Xeloda copiilor şi adolescenţilor.
Lithuanian: Neduokite Xeloda vaikams ir paaugliams.
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Romanian: · dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Lithuanian: • jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.
Romanian: · dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį,
Romanian: · Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Lithuanian: • pykinimas - jei netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai,
Romanian: · Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Lithuanian: • infekcija - jei atsirado bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos požymių,
Romanian: Tratamentul supradozajului include intervenţii terapeutice şi de susţinere obişnuite, având scopul de a corecta manifestările clinice prezente şi de a preveni posibilele complicaţii ale acestora.
Lithuanian: Perdozavus taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Romanian: · medicamente pentru gută (alopurinol),
Lithuanian: • vaistų nuo podagros (alopurinolio),
Romanian: ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35% mai mare în ziua a 14-a.
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30 - 35 % didesnis.
Romanian: · Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Lithuanian: • Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam vaistiniam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to vaistinio preparato vartoti negalima.
Romanian: · La pacienţii care prezintă absenţa completă a activităţii dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra nustatytas visiškas dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) veiklumo nebuvimas (žr.
Romanian: Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda Cum să luaţi Xeloda Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xeloda Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xeloda ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xeloda Kaip vartoti Xeloda Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xeloda Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas poveikis vaisingumui (žr.
Romanian: Este deci posibil ca Xeloda să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Xeloda galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Lithuanian: Xeloda gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
Romanian: Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Romanian: Leucoencefalopati e toxică (foarte rară)
Lithuanian: Toksinė leukoencefalopa tija (labai reti)
Romanian: · medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
Lithuanian: • vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Romanian: 3 săptămâni
Lithuanian: 3 metai.
Romanian: · dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră · dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
Lithuanian: • jeigu Jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Xeloda este utilizat singur, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: · durere abdominală
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Xeloda preparato, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:
Romanian: · Celelalte componente sunt:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16966 (mCRC)
Lithuanian: 6 lentelė Gydymo režimai N016966 tyrimo metu (mGTŽV)
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea în siguranță.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Reikia laikytis saugių citotoksinių vaistinių preparatų tvarkymo reikalavimų.
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Romanian: Comprimatele de Xeloda se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
Lithuanian: Xeloda tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic.
Lithuanian: Centrinės ar periferinės nervų sistemos liga
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 186 zile (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Lithuanian: Vidutinė trukmė iki ligos progresavimo buvo 186 dienos (kapecitabinas + docetakselis), lyginant su 128 dienomis (vien docetakselis).
Romanian: Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite "citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Lithuanian: Xeloda priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei.
Romanian: S-au observat interacţiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă descreştere a eficacităţii 5-FU.
Lithuanian: Yra pastebėta 5-FU ir alopurinolio sąveika; dėl to galimas 5-FU veiksmingumo sumažėjimas.
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20% duce la creşterea ASC de FBAL cu 15%).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20 %, FBAL AUC padidėjo 15 %).
Romanian: Blistere din PVC/PVDC
Lithuanian: PVC/PVDC lizdinės plokštelės
Romanian: Insuficienţă hepatică (rară), hepatită colestatică (rară)
Lithuanian: Kepenų nepakankamum as (reti), cholestazinis hepatitas (reti)
Romanian: Xeloda conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Lithuanian: Xeloda sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Romanian: Alopurinol:
Lithuanian: Alopurinolis
Romanian: Doza per administrare (mg)
Lithuanian: skiriama dozė (mg)
Romanian: Studiile clinice pivot cu Xeloda au inclus numai femei aflate la vârsta fertilă şi bărbaţi, care au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după, pentru a evita o potenţială sarcină.
Lithuanian: Į pagrindinius Xeloda tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Romanian: Cum arată Xeloda şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Xeloda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p=0,0126).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p = 0,0126).
Romanian: · radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan),
Lithuanian: • radioterapiją ir tam tikrų vėžiui gydyti skiriamų vaistų (folino rūgšties, oksaliplatinos,
Romanian: Hiperbilirubinemie, Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Lithuanian: Hiperbilirubinemi ja, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK) 4,0 variantą.
Romanian: · Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben şi roşu de fer (E 172) și talc.
Lithuanian: • Tabletės plėvelės: hipromeliozė (3mPa.s), titano dioksidas (E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172) ir talkas.
Romanian: Raportul dintre concentraţia 5-FU în tumoră şi plasmă este de 21,4 (într-un interval de la 3,9 la 59,9; n=8) în timp ce raportul dintre concentraţia în ţesuturile sănătoase şi plasmă este de 8,9 (într-un interval de la 3,0 - 25,8;
Lithuanian: 5-FU koncentracijos santykis navike ir plazmoje buvo 21,4 (svyravo nuo 3,9 iki 59,9; n = 8), tuo tarpu santykis tarp koncentracijų sveikuose audiniuose ir plazmoje buvo 8,9 (svyravo nuo 3,0 iki 25,8; n = 8).
Romanian: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), talc.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172 Raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 februarie 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Romanian: ** Luând în considerare experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară persistent sau sever poate determina pierderea amprentelor (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: ** Remiantis popregistracinio stebėjimo duomenimis dėl nuolatinio ar sunkaus delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo pacientas gali prarasti pirštų atspaudus (žr.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xeloda
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xeloda
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2):
Lithuanian: Senyvi pacientai (žr. 4.2 skyrių)
Romanian: 5-Fluorouracil 400 mg/m administrat intravenos în bolus, urmate de 600 mg/m2
Lithuanian: 5-fluorouracilas 400 mg/m į veną iš karto, o po to 600 mg/ m2
Romanian: · Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Lithuanian: • Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Romanian: După administrarea orală (n=18) a 825 mg/m2 capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36% mai mic şi ASC cu aproximativ 24% mai mic decât pacienţii caucazieni (n=22).
Lithuanian: Etniniai veiksniai: kai gerta po 825 mg/m2 kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n = 18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių (n = 22).
Romanian: aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26% şi 11% pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Lithuanian: Vis dėlto tai buvo susiję su padidėjusiu toksinio poveikio virškinimo traktui bei neutropenijos dažniu taikant pirmaeilį gydymą XELIRI (XELIRI - 26 %, taikant pirmaeilį gydymą kapecitabinu - 11 %).
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi:
Lithuanian: Dozavimo pakeitimai specialioms pacientų grupėms
Romanian: Xeloda trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Lithuanian: Xeloda gali skirti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Romanian: Comprimatele de Xeloda nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
Lithuanian: Xeloda tablečių negalima sutraiškyti ar supjaustyti.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xeloda la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xeloda tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Bevacizumab:
Lithuanian: Bevacizumabas
Romanian: (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Lithuanian: Sunkūs ir (arba) gresiantys gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinami kaip mediciniškai svarbūs
Romanian: ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina o deficienţă de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
Lithuanian: Kadangi DNR ir RNR yra būtinos ląstelių dalijimuisi ir augimui, dėl šio 5-FU poveikio gali atsirasti timidino stoka, kuri sutrikdo ląstelių augimą ir lemia jų žūtį.
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate
Lithuanian: Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų) Toksiškumo laipsniai*