FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi najvýznamnejšie alergické reakcie patria akútna systémová alergická reakcia, angioedém (opuch pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, ruky a nohy) a sérová choroba (alergická reakcia spôsobená živočíšnymi bielkovinami alebo sérom).
Lithuanian: Sunkiausios alerginės reakcijos - tai ūmios sisteminės alerginės reakcijos, angioedema (veido, gerklės, rankų ir kojų odos patinimas) ir seruminė liga (alerginė reakcija, kurią sukelia gyvūniniai baltymai arba serumas).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Palynziq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Palynziq nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Palynziq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Palynziq šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palynziq
Lithuanian: Kita informacija apie Palynziq
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq sú otrebné prísne opatrenia na zvládnutie akýchkoľvek závažných alergickcýh reakcií, najmä počas niekoľkých prvých mesiacov.
Lithuanian: Palynziq turi būti vartojamas imantis griežtų atsargumo priemonių, jei pasireikštų sunkios alerginės reakcijos, ypač per pirmus keletą mėnesių.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PKU.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis fenilketonurijos gydymo patirties.
Slovak: Liek Palynziq je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (2,5, 10 a 20 mg) na injekčné podanie pod kožu.
Lithuanian: Palynziq tiekiamas užpildytuose švirkštuose (2,5, 10 ir 20 mg) ir švirkščiamas po oda.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Palynziq sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Palynziq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Palynziq vartojimą?
Slovak: Prečo bol liek Palynziq povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Palynziq buvo patvirtintas ES?
Slovak: Enzým v pegvaliáze je tzv. pegylovaný (spojený s chemikáliou s názvom PEG), čím mu umožňuje zostať v tele a pôsobiť dlhšie.
Lithuanian: Pegvaliazės fermentas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos PEG), dėl to lieka organizme ir ilgiau veikia.
Slovak: Liek Palynziq bol dňa 28. januára 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Lithuanian: sausio 28 d. Palynziq buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovak: V rozširujúcej fáze štúdie pacienti dostávali jednotlivú optimalizovanú dávku lieku Palynziq.
Lithuanian: Tęstinėje tyrimo fazėje pacientams buvo skirta individuali optimizuota Palynziq dozė.
Slovak: Čo je liek Palynziq a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Palynziq uvádza na trh, poskytne lekárom, pacientom a opatrovateľom informačný materiál o riziku alergických reakcií na liek Palynziq vrátane informácií, ako ich rýchlo odhaliť a čo spraviť v prípade výskytu alergickej reakcie.
Lithuanian: Palynziq prekiaujanti bendrovė gydytojams, pacientams bei slaugytojams pateiks informacinę medžiagą, kurioje bus perspėjama apie alerginių reakcijų vartojant Palynziq pavojų, taip pat kaip juos greitai pastebėti bei ką daryti įvykus tokiai reakcijai.
Slovak: Prehľad o lieku Palynziq a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Palynziq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Slovak: Počas liečby sa odporúča merať ju každý mesiac.
Lithuanian: Gydymo metu fenilalanino koncentraciją rekomenduojama matuoti kas mėnesį.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Palynziq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Palynziq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Palynziq je liek, ktorý sa používa na liečbu fenylketonúrie (PKU) u dospelých a dospievajúcich od veku 16 rokov.
Lithuanian: Palynziq - tai vaistas, kuriuo nuo fenilketonurijos gydomi suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų amžiaus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palynziq?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Palynziq vartojimu?
Slovak: Liek Palynziq nemožno používať u acientov, u ktorých sa objavila alergická reakcia na pegvaliázu, na akúkoľvek ďalšiu zložku lieku Palynziq alebo na akýkoľvek iný pegylovaný liek.
Lithuanian: Palynziq negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė alerginė reakcija pegvaliazei, bet kokioms kitoms Palynziq sudedamosioms dalims arba bet kokiam kitam pegiliuotam vaistui.
Slovak: Aké prínosy lieku Palynziq boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Palynziq nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Preukázalo sa, že pokračujúca liečba liekom Palynziq počas 18 mesiacov bola pre väčšinu pacientov účinná, pokiaľ ide o udržanie hladiny fenylalanínu v krvi pod kontrolou (menej než 600 mikromólov na liter).
Lithuanian: Nustatyta, kad 18 mėnesių trukęs tęstinis gydymas Palynziq daugumos pacientų kraujyje veiksmingai palaikė priimtiną fenilalanino koncentraciją (mažiau kaip 600 mikromolių viename litre).
Slovak: Počas štúdie sa od pacientov vyžadovalo, aby udržiavali konštantnú úroveň príjmu bielkovín v strave, aby mohli byť zmeny v hladine fenylalanínu v krvi pripísané liečbe, a nie zmenám v príjme bielkovín.
Lithuanian: Viso tyrimo metu buvo reikalaujama, kad pacientai išlaikytų pastovų su maistu suvartojamų baltymų kiekį, siekiant užtikrinti, kad fenilalanino koncentracijos kraujyje pokyčius lemtų gydymas, o ne skirtingas baltymų vartojimas.
Slovak: Po 8 týždňoch liečby zostala hladina fenylalanínu v krvi pod kontrolou u pacientov, ktorým sa podával liek Palynziq, vrátila sa však na úroveň zaznamenanú pred liečbou u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, z čoho vyplýva, že liek Palynziq bol pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní v prijateľnom rozsahu účinnejší než placebo.
Lithuanian: Po 8 gydymo savaičių Palynziq vartojusių pacientų kraujyje fenilalanino koncentracija liko tokia pati, o placebą vartojusių pacientų kraujyje ji tapo tokia kaip iki gydymo pradžios; tai įrodo, kad Palynziq veiksmingiau už placebą sumažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir palaiko priimtiną jos lygį.
Slovak: Liek Palynziq je určený na dlhodobé používanie.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Slovak: j. u ktorých sa hladina fenylalanínu v krvi znížila aspoň o 20 %), dostávalo potom naďalej rovnakú dávku lieku Palynziq alebo sa im podávalo placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: kurių fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėjo ne mažiau kaip 20 proc.), vėliau vartojo tokią pačią Palynziq dozę arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Slovak: Liečivo lieku Palynziq, pegvaliáza, je bakteriálny enzým, ktorý dokáže rozkladať fenylalanín, čím bráni tomu, aby sa hromadil v tele a pomáha pri zmierňovaní symptómov fenylketonúrie.
Lithuanian: Veiklioji Palynziq medžiaga pegvaliazė yra bakterijų fermentas, kuris skaido fenilalaniną ir taip stabdo fenilalanino kaupimąsi organizme bei malšina fenilketonurijos simptomus.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Palynziq je účinný pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní pod kontrolou.
Lithuanian: Nustatyta, kad Palynziq veiksmingai mažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir kontroliuoja jo kiekį.
Slovak: Pacienti s týmto genetickým ochorením nedokážu spracovať aminokyselinu fenylalanín z bielkovín prijatých v strave, v dôsledku čoho sa im táto aminokyselina ukladá v krvi v abnormálne vysokých hladinách, čo spôsobuje problémy nervového systému.
Lithuanian: Šia genetine liga sergančių pacientų organizmas negali perdirbti maisto baltymuose esančios amino rūgšties fenilalanino ir dėl to kraujyje susidaro pernelyg didelė amino rūgšties koncentracija, sutrikdanti nervų sistemos veiklą.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Palynziq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca liek Palynziq u pacientov s PKU pozostávala z rôznych častí.
Lithuanian: Pagrindinį Palynziq veiksmingumo fenilketonurija sergantiems pacientams tyrimą sudarė kelios dalys.
Slovak: Liek Palynziq obsahuje liečivo pegvaliáza.
Lithuanian: Palynziq sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvaliazės.
Slovak: Ako sa liek Palynziq používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq?
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi je potrebné zmerať pred začiatkom liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina išmatuoti fenilalanino koncentraciją kraujyje.
Slovak: Liek Palynziq sa používa u pacientov, u ktorých hladina fenylalanínu v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná inou liečbou.
Lithuanian: Palynziq skiriamas pacientams, kurių fenilalanino koncentracijos kraujyje nesureguliavo kiti vaistai.
Slovak: Palynziq sa považuje za prijateľnú a významné vedľajšie účinky, ako napríklad alergické reakcie, sa pri použití dodatočných prísnych opatrení (pozri ďalej) považujú za zvládnuteľné.
Lithuanian: Manyta, kad Palynziq saugumas - priimtinas, o svarbiausi šalutinio poveikio reiškiniai, pvz.
Slovak: Dávku a frekvenciu podávania injekcií možno potom postupne zvyšovať (na maximálnu dávku 60 mg raz denne), aby sa dosiahla primeraná kontrola hladiny fenylalanínu v krvi.
Lithuanian: Siekiant tinkamai kontroliuoti fenilalanino koncentraciją kraujyje, injekcijos dozė ir injekcijų dažnis palaipsniui didinami (kol pasiekiama didžiausia dozė - 60 mg kartą per parą).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Palynziq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Palynziq šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Akým spôsobom liek Palynziq účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Palynziq?
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
Lithuanian: Visada turėkite jį su savimi.
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
Lithuanian: Stebėtojas yra asmuo, kuris:
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
Lithuanian: Daugumai žmonių atsakas gaunamas 18 mėnesių laikotarpyje, tačiau kartais gali prireikti ir 30 mėnesių.
Slovak: Pozorovali sa tiež pomerne nízke titre IgE.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėti santykinai maži IgE titrai.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
Lithuanian: Smegenyse vakuolizacija nebuvo stebėta.
Slovak: Tento jav je normálny.
Lithuanian: Tai yra normalu.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
Lithuanian: o Jūsų gydytojas Jus informuos, ar Jums reikalingas stebėtojas ilgesniam nei 6 mėnesių laikotarpiui.
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti svyruoja nuo 0,5 iki 30 mėnesių.
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
Lithuanian: Septyni iš 16 pacientų nutraukė gydymą.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Lithuanian: Normalu, jei matote oro burbuliuką.
Slovak: Počas tohto obdobia sa tiež hodnotili príznaky nepozornosti a nálady.
Lithuanian: Per šį laikotarpį taip pat buvo vertinami dėmesio ir nuotaikos sutrikimo simptomai.
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
Lithuanian: Kai kurios iš šių alerginių reakcijų gali būti sunkesnės, kaip aprašyta žemiau, ir gali reikėti nedelsiant imtis veiksmų.
Slovak: Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste.
Lithuanian: • Pastaba: neatlikite keletos injekcijų toje pačioje vietoje.
Slovak: Dlhodobé predĺžené obdobie
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
Lithuanian: Dozavimas šiems pacientams yra toks pats, kaip ir suaugusiems.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Lithuanian: Taigi vidutinė dozė taip pat stabilizavosi taikant ilgalaikį gydymą, turintį ilgalaikį terapinį poveikį.
Slovak: Ak vynecháte dávku, použite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Lithuanian: Jei praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
Lithuanian: Absoliutus bioprieinamumas žmonėms nėra žinomas.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
Lithuanian: Šie vaistai padeda sumažinti alerginių reakcijų simptomus.
Slovak: Krok 1: Pripravte si tieto pomôcky:
Lithuanian: Pasiruoškite priemones:
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby premedikovali antagonistom receptora H1, antagonistom receptora H2 a antipyretikom.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad reikalinga premedikacija H1 receptorių antagonistu, H2 receptorių antagonistu ir antipiretikais.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
Lithuanian: Saugumo profilio skirtumų nestebėta.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Lithuanian: Papildoma rizika negimusiam vaikui dėl hipofenilalaninemijos nėra nustatyta.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.
Lithuanian: Taip pat pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie savo sveikatos būklę ar gydymą.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
Lithuanian: Sunkūs šalutinis poveikis apima:
Slovak: Priemerná doba trvania sérovej choroby bola 5 dní a pohybovala sa od 1 do 8 dní.
Lithuanian: Vidutinė seruminės ligos trukmė buvo 5 dienos ir svyravo nuo 1 iki 8 dienų.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 1 000 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro apie 248 kDa.
Slovak: Klinický význam týchto zistení a funkčných dôsledkov nie je známy.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė ir funkcinės pasekmės nėra žinomos.
Slovak: Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq turi įtakos vaisingumui.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o pacientoch vo veku od 16 do 18 rokov sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie 16-18 metų pacientus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiaga • Paciento informacinis paketas
Slovak: Imunitná odpoveď ovplyvňuje klírens a čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu.
Lithuanian: Imuninis atsakas turi įtakos klirensui ir laikui, per kurį pasiekiama stabili būklė.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
Lithuanian: Viso gydymo metu imuninis atsakas stabilizuojasi per 6-9 mėnesius.
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Lithuanian: 15 veiksmas Pasirūpinkite injekcijos vieta (jei reikia).
Slovak: Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas neturėtų būti lyginamas su jokiu kitu pegilinto ar nepegilinto baltymo, turinčio tą pačią terapinę klasę, stiprumu.
Slovak: Indukcia/Titrácia1
Lithuanian: Įsotinimas / titravimas1
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
Lithuanian: Dozės titravimas ir laikas atsakui pasiekti
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Lithuanian: - Kiekvieną sandarų dėklą padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus, nepasiekiamo vaikams ar naminiams gyvūnams.
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
Lithuanian: Nenaudokite mikrobangų krosnelės ir nedėkite švirkšto į karštą vandenį.
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliariškumas: 260-290 mOsm/kg
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas
Slovak: Medián trvania bol 161 dní (rozsah: 35, 1 408).
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo 161 diena (intervalas: 35, 1 408).
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Lithuanian: Ant adatos galiuko galite matyti lašą skysčio.
Slovak: Časové obdobie pred ďalším zvýšením dávky
Lithuanian: Trukmė prieš padidinant dozę
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojoms turi būti patariama keisti poodinės injekcijos vietas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
Lithuanian: Nėra duomenų apie jaunesnius nei 16 metų vaikus.
Slovak: Vplyv expozície
Lithuanian: Ekspozicijos poveikis
Slovak: V klinických skúškach sa skúmali dávky pegvaliázy až do 150 mg/deň a po týchto vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegvaliazės dozės buvo tiriamos iki 150 mg per parą ir po šių didesnių dozių nenustatyta jokių specifinių požymių ar simptomų.
Slovak: • môže v prípade potreby zavolať núdzovú lekársku pomoc a podať adrenalín.
Lithuanian: • bei galėtų kreiptis neatidėliotinos medicinos pagalbos ir, jei reikia, suleistų adrenaliną.
Slovak: Piest nikdy nevyťahujte späť.
Lithuanian: • Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Lithuanian: Vidutinis (SN) laikas nuo pirmos pegvaliase dozės iki simptomų pradžios buvo 372 (384) dienos.
Slovak: Ak je potrebná viac ako jedna injekčná striekačka:
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei vieno švirkšto:
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad moterims gali būti sunku pastoti, jei jų fenilalanino kiekis yra neįprastai mažas.
Slovak: Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch.
Lithuanian: Paimkite priemones, reikalingas injekcijai, ir padėkite jas ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení sapropterínom museli ukončiť liečbu najmenej 14 dní pred prvou dávkou lieku Palynziq.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti sapropterinu, turėjo nutraukti gydymą bent 14 dienų prieš pirmąją Palynziq dozę.
Slovak: Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
Lithuanian: Titravimo trukmė pacientams buvo skirtinga ir buvo pagrįsta paciento tolerancija vaistiniui preparatui (iki 30 savaičių).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o ľudských subjektoch sa má liek Palynziq podávať dojčiacim ženám len vtedy, ak sa predpokladá, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dojčatá.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie poveikį žmonėms trūksta, žindančioms moterims Palynziq galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Slovak: MAH musí zaistiť, aby v každom z členských štátov, kde je Palynziq uvedený na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, opatrovatelia či pozorovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú Palynziq predpisovať, používať alebo dohliadať na jeho podávanie, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo ho dostanú:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Palynziq yra registruotas, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, slaugytojai ir stebėtojai, kurie gali išrašyti, vartoti ar prižiūrėti Palynziq vartojimą, turėtų prieigą prie tolesnio švietimo paketo arba jis būtų jiems pateiktas:
Slovak: Počet reakcií z precitlivenosti sa počas udržiavacej fázy časom znížil, pretože výskyt týchto protilátok klesol a hladina C3/C4 sa vrátila na východiskovú hodnotu.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos laikui bėgant sumažėjo, nes šių antikūnų veikimas sumažėjo, o C3/C4 grįžo į pradinį lygį.
Slovak: Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
Lithuanian: Ilgalaikės lėtinės hipofenilalaninemijos klinikinės pasekmės nėra žinomos.
Slovak: Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq patenka į motinos pieną ar gali paveikti Jūsų kūdikio būklę.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC kodas - A16AB19
Slovak: • je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
Lithuanian: • būtų šalia paciento Palynziq vartojimo metu ir po jo,
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dažniau pasireiškė hipofenilalaninemija.
Slovak: Pred uvoľnením lieku Palynziq v každom z členských štátov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Palynziq į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijų mediją, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus, su nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis.
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
Lithuanian: Individuali pusinės eliminacijos trukmė svyruoja nuo 14 iki 132 val.
Slovak: Iné lieky a Palynziq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Palynziq
Slovak: Angioedém³
Lithuanian: Angioedema³
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
Lithuanian: Pegilinti baltymai gali sukelti imuninį atsaką.
Slovak: Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
Lithuanian: Osmoliariškumas: 285-315 mOsm/kg, klampus tirpalas
Slovak: Nekrobióza lipoidica diabeticorum bola liečená steroidovými injekciami a skomplikovala ju Pseudomonasova infekcia.
Lithuanian: Diabetinė lipoidinė nekrobiozė buvo gydoma steroidų injekcijomis ir komplikavosi pseudomonine infekcija.
Slovak: Pozrite si časť 4, ktorá vám poskytne podrobnosti o tom, čo robiť na základe vašich príznakov.
Lithuanian: 4 skyrių, kur pateikta išsamesnės informacijos, kai elgtis, atsižvelgiant į Jūsų simptomus.
Slovak: Palynziq môže spôsobiť závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a môže k nim dôjsť kedykoľvek po podaní injekcie Palynziq.
Lithuanian: Palynziq gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ir tai gali atsitikti bet kuriuo metu po Palynziq injekcijos
Slovak: Lekár sa môže s pacientom rozhodnúť, že bude pokračovať v liečbe liekom Palynziq u pacientov, u ktorých sa prejavia ďalšie priaznivé účinky (napríklad schopnosť zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy alebo zlepšenie neurokognitívnych príznakov).
Lithuanian: Gydytojas, dalyvaujant pacientui, gali nuspręsti tęsti gydymą Palynziq tiems pacientams, kuriems pasireiškia kitas teigiamas poveikis (pvz., gebėjimas padidinti baltymų suvartojimą iš natūralaus maisto arba neurokognityvinių simptomų pagerėjimas).
Slovak: • zaškoliť pacienta a posúdiť jeho spôsobilosť podať liek samostatne,
Lithuanian: • išmokyti pacientą ir įvertinti paciento kompetenciją tinkamai pačiam vartoti šį vaistinį preparatą;