FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden, kardiovaskulaarisen kuoleman tai merkittävän kardiovaskulaarisen haittatapahtuman (MACE) sekä sairaalahoitoon johtavan sydämen vajaatoiminnan riskit olivat samankaltaisia eri hoitoryhmissä, kun tarkastellaan koko tutkimuspopulaatiota.
Croatian: Rizik od smrti bilo kojeg uzroka, kardiovaskularne smrti ili velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) te hospitalizacije zbog srčanog zatajenja bio je sličan u ispitivanim skupinama u ukupnoj populaciji; međutim, MACE je češće prijavljen kod bolesnika u dobi
Finnish: Oraalisen, terveille vapaaehtoisille annetun 500 mg:n C]-ranolatsiinin kerta-annoksen jälkeen 73 % radioaktiivisuudesta löytyi virtsasta ja 25 % ulosteesta.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 500 mg [14C]-ranolazina kod zdravih ispitanika, 73% radioaktivnosti pronađeno je u urinu, a 25% u stolici.
Finnish: - epilepsiaan tai muihin neurologisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali); rifampisiini infektion hoitoon (esim. tuberkuloosi); tai mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste, sillä nämä lääkkeet saattavat vähentää Ranexan tehokkuutta.
Croatian: - lijekove za liječenje epilepsije ili drugog neurološkog poremećaja (npr. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital); ako uzimate rifampicin za infekciju (npr. tuberkulozu); ili ako uzimate biljni lijek gospinu travu, budući da ti lijekovi mogu smanjiti učinak Ranexe.
Finnish: Toisessa, ERICA-nimisessä tutkimuksessa Ranexa lisättiin amlodipiinia 10 mg kerran vuorokaudessa saavien hoitoon (suurin suositeltu annos).
Croatian: U drugom istraživanju, ERICA, Ranexa je bila dodatni lijek, uz amlodipin 10 mg jednom dnevno (maksimalna doza propisana uputom).
Finnish: Suun kautta annostellun Ranexan jälkeen plasman huippupitoisuudet (Cmax) ovat tyypillisesti havaittavissa 2-6 tunnin kuluessa.
Croatian: Nakon peroralne primjene Ranexe, vršne koncentracije u plazmi (Cmax) uobičajeno se bilježe nakon 2 i
Finnish: Ranexa-hoidon aikana saattaa olla syytä harkita atorvastatiiniannoksen pienentämistä ja asianmukaista kliinistä seurantaa.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Ranexu treba razmotriti ograničenje doze atorvastatina i odgovarajuće kliničko praćenje bolesnika.
Finnish: • Potilaat, joiden paino on alhainen ( 60 kg) (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Croatian: • Kod osoba niske tjelesne težine (≤ 60 kg) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Finnish: P-gp:n estäjät (esim. siklosporiini, verapamiili) nostavat ranolatsiinin plasmatasoja.
Croatian: Inhibitori P-gp-a (npr. ciklosporin, verapamil) povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Finnish: Harvinainen: angioedeema, allerginen dermatiitti, nokkosihottuma, kylmä hiki, ihottuma.
Croatian: Rijetko: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, hladni znoj, osip.
Finnish: Myös greippimehu on voimakas CYP3A4-estäjä.
Croatian: Sok od grejpa je također snažan inhibitor CYP3A4.
Finnish: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Croatian: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Finnish: Kaikkiaan 823 potilasta (23 % naisia) randomoitiin saamaan 12 viikon hoitokuuri Ranexaa 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Croatian: Osamsto dvadeset tri bolesnika (od toga 23% žena) nasumce je odabrano da 12 tjedana primaju Ranexu 750 mg dvaput dnevno, 1000 mg dvaput dnevno ili placebo.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
Croatian: Vjerojatna je pojava nuspojava ovisnih o dozi.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy yleisiä haittavaikutuksia kuten heitehuimausta, tai huonovointisuutta tai oksentelua.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste osjetili česte nuspojave poput omaglice, mučnine ili povraćanja.
Finnish: Altistuminen ranolatsiinille saattaa iäkkäillä kuitenkin olla suurentunut munuaisten toiminnan ikään liittyvän alentumisen vuoksi.
Croatian: Međutim, kod starijih osoba može postojati povećana ekspozicija ranolazinu zbog smanjenja bubrežne funkcije povezanog sa životnom dobi.
Finnish: - tietyt elinsiirteen hyljinnän estoon käytettävät lääkkeet (esim. takrolimuusi, siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi), koska lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annostusta Ranexahoidon ajaksi.
Croatian: - određene lijekove za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa (npr. takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus), jer liječnik može odlučiti promijeniti dozu tog lijeka dok uzimate Ranexu.
Finnish: Natrium: tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depottabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti s produljenim oslobađanjem, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten toiminta vähenee iän myötä ja sen takia on tärkeätä tarkistaa munuaisten toiminta säännöllisin väliajoin ranolatsiinihoidon aikana (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Oštećena funkcija bubrega: Funkcija bubrega smanjuje se sa životnom dobi i zato je važno tijekom liječenja ranolazinom provjeravati funkciju bubrega u redovnim intervalima (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8, i 5.2).
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Croatian: - ako imate blage probleme s jetrom.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi, siklofosfamidi) samanaikaisen annostelun aikana.
Croatian: Preporučuje se oprez tijekom istovremene primjene sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom, ciklofosfamidom).
Finnish: • Iäkkäät (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Croatian: • Kod starijih osoba (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Finnish: Ensisijaisessa yhdistelmäpäätemuuttujassa (aika ensimmäiseen iskemiasta johtuvaan revaskularisaatioon tai aika iskemiasta johtuvaan sairaalahoitoon ilman revaskularisaatiota) ei havaittu merkitsevää eroa ranolatsiiniryhmässä (26,2 %) verrattuna lumeryhmään (28,3 %), riskisuhde 0,95 , 95 %:n luottamusväli 0,82-1,10, p = 0,48.
Croatian: Nije došlo do značajnih razlika u mjeri kompozitnog primarnog ishoda (vrijeme do prvog pojavljivanja revaskularizacije potaknute ishemijom ili hospitalizacije potaknute ishemijom bez revaskularizacije) u skupini na ranolazinu (26,2%) u odnosu na skupinu na placebu (28,3%), omjer hazarda 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu o lijeku.
Finnish: Verapamiili (120 mg kolme kertaa vuorokaudessa) lisää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia 2,2-kertaisesti.
Croatian: Verapamil (120 mg tri puta dnevno) povećava koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže 2,2 puta.
Finnish: Potilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta saatujen yhdistettyjen tietojen väestöanalyysi osoitti, että plasmapitoisuuden ja QTc:n suhteen välisen jyrkkyyden arvioitiin olevan 2,4 millisekuntia per 1000 ng/ml, mikä vastaa noin 2-7 millisekunnin nousua kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltavan ranolatsiinin 500-1000 mg plasmapitoisuusalueeseen nähden.
Croatian: Analiza temeljena na kombiniranim podacima dobivenim iz populacije bolesnika i zdravih dobrovoljaca pokazala je da je krivulja odnosa koncentracije u plazmi i QTc-a procijenjena na 2,4 msec na 1000 ng/ml, što je otprilike jednako povećanju od 2 do 7 msec iznad raspona koncentracije ranolazina u plazmi kod doze 500 do 1000 mg dvaput dnevno.
Finnish: QT-ajan pidentyminen oli suurempaa näillä potilailla.
Croatian: Kod tih je bolesnika bilo izraženije produljenje QT intervala.
Finnish: Harvinainen: amnesia, alhainen tajunnan taso, tajunnan menetys, koordinaation poikkeavuudet, kävelyn häiriöt, parosmia.
Croatian: Rijetko: amnezija, smanjena razina svijesti, nesvjestica, poremećena koordinacija pokreta, poremećeno hodanje, parosmija.
Finnish: Ranexan maksimiannos on 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Najviša doza Ranexe je 750 mg dvaput dnevno.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Croatian: Usprkos tome, prilagođivanje doze nije potrebno.
Finnish: Ranolatsiinin AUC ei muuttunut lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se suureni 1,8-kertaiseksi kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla.
Croatian: AUC ranolazina bio je nepromijenjen kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, međutim bio je 1,8 puta povećan kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että ranolatsiini on CYP2D6:n lievä estäjä.
Croatian: Raspoloživi podaci upućuju na to da je ranolazin blag inhibitor CYP2D6.
Finnish: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Croatian: Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Finnish: Yllä olevat varotoimet ovat tarpeen hitaasti metaboloivilla potilailla esiintyvän vaaran takia, ja varotoimia tarvitaan kun CYP2D6-status ei ole tiedossa.
Croatian: Navedene mjere opreza temelje se na riziku kod bolesnika bez aktivnosti CYP2D6, i potrebne su kad je CYP2D6 status nepoznat.
Finnish: Miten RANEXAa otetaan
Croatian: Kako uzimati Ranexu
Finnish: Varotoimien tarve on pienempi nopean CYP2D6-metabolian potilailla.
Croatian: Potreba za mjerama opreza manja je kod bolesnika koji su jaki metabolizatori CYP2D6.
Finnish: Ranexaa ei pitäisi käyttää imetyksen aikana.
Croatian: Ranexa se ne bi smjela primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Ihmisellä ei havaittu mitään adrenokortikaaliseen akseliin kohdistuvaa vaikutusta.
Croatian: Nije primijećen učinak na adreno-kortikalnu os kod ljudi.
Finnish: Melko harvinainen: ruokahaluttomuus, vähentynyt ruokahalu, dehydraatio.
Croatian: Manje često: anoreksija, smanjen apetit, dehidracija.
Finnish: Tämä vähentää solunsisäistä keräytymistä ja siten se myös vähentää solunsisäistä kalsiumin ylikuormitusta.
Croatian: To smanjuje intracelularno nakupljanje natrija i posljedično smanjuje nakupljanje intracelularnog kalcija.
Finnish: Aivohalvauksen ilmaantuvuus oli kuitenkin samanlainen eri hoitoryhmissä (ranolatsiini 1,7 % vs. lumelääke 1,5 %).
Croatian: incidencija moždanog udara bila je slična u obje skupine (ranolazin 1,7% u odnosu na placebo 1,5%).
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla ei havaittu haittavaikutuksia altistuksilla, jotka vastasivat ihmisillä havaittuja altistuksia.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na novorođene štakore pri razini izloženosti sličnoj kao kod ljudi.
Finnish: Takrolimuusin pitoisuutta veressä suositellaan seuraamaan, jos Ranexaa ja takrolimuusia käytetään samanaikaisesti, ja takrolimuusin annostusta on tällöin säädettävä vastaavasti.
Croatian: Kada se istodobno daju Ranexa i takrolimus, preporučuje se praćenje razina takrolimusa u krvi i u skladu s tim, prilagodba doze takrolimusa.
Finnish: Pakkaus sisältäen läpipainolevyt tai pakkaus sisältäen HDPE-pullon ja pullon myyntipäällysmerkinnät.
Croatian: Kutija koja sadrži blister kartice ili kutija koja sadrži bočicu od polietilena visoke gustoće (HDPE) i naljepnicu na bočici.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Finnish: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Croatian: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutusta sikiöihin, kun altistus (AUC) emoilla oli 2-kertainen ihmisellä odotettuun altistukseen nähden, kun taas sikiöiden painon pienenemistä ja luunmuodostuksen vähenemistä havaittiin, kun altistus emoilla oli 7,5-kertainen ihmisillä saavutettuun altistukseen nähden.
Croatian: U štakora, nisu primijećeni učinci na fetuse kada su majke bile izložene 2 puta većoj razini (AUC) od očekivane izloženosti u ljudi, ali su primijećeni smanjena težina fetusa i smanjena osifikacija kada je izloženost majki bila 7,5 puta veća od izloženosti u ljudi.
Finnish: Mitään proarytmisiä vaikutuksia ei todettu Ranexa-hoitoa saaneella 3 162 potilaalla MERLINTIMI 36 -tutkimuksessa suoritetun 7 vuorokautta kestäneen Holter-tutkimuksen perusteella.
Croatian: Tijekom 7-dnevnog praćenja Holterom 3162 bolesnika liječenih Ranexom u istraživanju MERLINTIMI 36 nisu uočeni proaritmijski učinci.
Finnish: Altistuksen odotetaan edelleen suurentuvan potilailla, joilla on näiden tekijöiden yhdistelmä.
Croatian: Kod bolesnika s kombinacijom ovih faktora može se očekivati dodatno povećana ekspozicija.
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1) Mikrokiteinen selluloosa
Croatian: karnauba vosak hipromeloza magnezijev stearat metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1)
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvassa annostelussa vakaa tilaa saavutetaan yleensä 3 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže unutar 3 dana od primjene doze dvaput dnevno.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Samaa suositellaan myös, jos potilas käyttää muita CYP3A4-substraatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi).
Croatian: Isto se preporučuje i za druge CYP3A4 supstrate s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Finnish: Angina pectoris on rasitusrintakipu tai epämukava tunne, joka Sinulla on kehosi yläosassa kaulan ja ylävatsan välillä, ja jota usein esiintyy liikunnan tai liiallisen rasituksen seurauksena.
Croatian: Ranexa je lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje angine pektoris, što je bol u prsištu ili nelagoda koju osjećate bilo gdje u gornjem dijelu tijela između vrata i gornjeg dijela trbuha, a koja se često pojavljuje prilikom vježbanja ili prevelike aktivnosti.
Finnish: Ranexa 750 mg:n depottabletit sisältävät atsoväriainetta E102.
Croatian: Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže azo bojilo E102.
Finnish: Väestöanalyysi 1 308 potilaan ja terveen vapaaehtoisen yhdistetyistä tiedoista osoitti QTc:n keskimääräistä nousua lähtötasosta 2,4 millisekunnilla per 1000 ng/ml ranolatsiinin plasmapitoisuudessa.
Croatian: Analiza kombiniranih podataka na populaciji od 1308 bolesnika i zdravih dobrovoljaca pokazala je srednje produljenje QTc za 2,4 msec od početnih vrijednosti kod koncentracije ranolazina u plazmi od 1000 ng/ml.
Finnish: Hoidon aikana ei kehittynyt sietokykyä ranolatsiinille, eikä angina pectoris -kohtausten lisääntymistä
Croatian: Tijekom liječenja se nije razvila tolerancija na ranolazin, a nakon naglog prekida terapije nije došlo do povećane učestalosti napadaja angine pektoris.
Finnish: Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Croatian: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Finnish: Ranexa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta (yleinen), näön hämärtymistä (melko harvinainen), sekavuustiloja (melko harvinainen), aistiharhoja (melko harvinainen), kahtena näkemistä (melko harvinainen), koordinaation häiriöitä (harvinainen) jotka saattavat vaikuttaa ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: konfuzno stanje (manje često), halucinacije (manje često), dvoslike (manje često), poteškoće s koordinacijom pokreta (rijetko) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Finnish: Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Croatian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Finnish: Yksi tabletti sisältää 375 mg, 500 mg tai 750 mg ranolatsiinia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Takrolimuusi, siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi: CYP3A4-substraatin takrolimuusin pitoisuuden plasmassa on havaittu suurentuneen ranolatsiinin annon jälkeen.
Croatian: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: nakon primjene ranolazina u plazmi bolesnika primijećene su povišene koncentracije takrolimusa, CYP3A4 supstrata.
Finnish: Nämä annokset vastaavat 0,1- ja 0,8kertaisia suositeltuja ihmisen suurempia annoksia, joka on 2 grammaa laskettuna mg/m
Croatian: Te su doze ekvivalentne 0,1 odnosno 0,8 puta maksimalnoj preporučenoj dozi kod ljudi od 2 grama na mg/m2 i predstavljaju maksimalnu toleriranu dozu kod tih vrsta.
Finnish: Haittatapahtumien lisääntymistä havaittiin ranolatsiinia saaneilla potilailla RIVER-PCI-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa potilaille, joilla ilmeni epätäydellinen revaskularisaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen, annettiin enintään 1 000 mg ranolatsiinia tai lumelääkettä kaksi kertaa vuorokaudessa noin 70 viikon ajan.
Croatian: RIVER-PCI (vidjeti dio 5.1), u kojem je bolesnicima s nepotpunom revaskularizacijom nakon PCI-a dan ranolazin do 1000 mg dvaput dnevno ili placebo tijekom oko 70 tjedana.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää antaa sinulle pienemmän annoksen tai ryhtyä muihin varotoimenpiteisiin, jos mikä tahansa näistä pätee sinun kohdallasi.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu ili poduzeti druge preventivne mjere.
Finnish: 375 mg:n tabletit ovat vaalean sinisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 375.
Croatian: Tablete od 375 mg su blijedoplave s utisnutim 375 s jedne strane.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten ja kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltujen 750 mg ja 1000 mg annosten samankaltaisen tehokkuuden vuoksi suurimpana annoksena suositellaan 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Uzimajući u obzir nuspojave ovisne o dozi i sličnu djelotvornost doza od 750 i 1000 mg dvaput dnevno, preporučuje se maksimalna doza od
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama plana (RMP) dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Finnish: Silmät Melko harvinainen: näön hämärtyminen, näköhäiriö, kahtena näkeminen.
Croatian: Poremećaji oka Manje često: zamagljen vid, poremećaji vida, diplopija.
Finnish: Ranolatsiini on P-gp:n kohtalaisen voimakas tai voimakas estäjä ja CYP3A4:n lievä estäjä ja se saattaa lisätä P-gp:n tai CYP3A4:n substraattien plasmapitoisuuksia.
Croatian: Ranolazin je umjeren do snažan inhibitor P-gp-a i blag inhibitor CYP3A4 pa može povećati koncentracije P-gp-a ili CYP3A4 supstrata u plazmi.
Finnish: Luokan Ia (esim. kinidiini) tai luokan III (esim. dofetilidi, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen annostelu amiodaronia lukuun ottamatta.
Croatian: Istovremena primjena antiaritmika skupine Ia (npr. kinidina) ili skupine III (npr. dofetilida, sotalola), osim amiodarona.
Finnish: Ranexa oli merkitsevästi parempi lumelääkkeeseen verrattuna kun verrattiin rasitusajan pitenemistä, aikaa joka kului rasitusrintakipuun ja 1 mm ST-segmentin alenemaan kaikilla tutkituilla annoksilla, ja samalla todettiin selvä annosvaste-suhde.
Croatian: Ranexa je bila značajno superiorna placebu u produljenju vremena opterećenja, vremena do nastanka angine te vremena do spuštanja ST spojnice za 1 mm u svim ispitivanim dozama uz uočen odnos doza-odgovor.
Finnish: Kehon paino: Altistuksen arvioitiin 40 kg painavilla henkilöillä olevan noin 1,4-kertaa suurempi kuin
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s tjelesnom težinom od 70 kg, procjenjuje se da je ekspozicija oko 1,4 puta veća kod ispitanika s tjelesnom težinom od 40 kg.
Finnish: Sininen #1/briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen #5/tartratsiini alumiinilakka (E102)
Croatian: gliceroltriacetat laktoza hidrat boja plava #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) i žuta #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Finnish: Annos tulee 2-4 viikon kuluttua säätää 500 mg:aan annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan, ja säätää edelleen 750 mg:n suurimpaan suositeltuun annokseen annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Nakon 2-4 tjedna, dozu treba postupno povećavati na 500 mg dvaput dnevno i, ovisno o bolesnikovom odgovoru, postupno ju dalje povećavati do maksimalne doze od 750 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Finnish: България
Croatian: Ireland
Finnish: - tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, prokainamidi), ja masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini), sillä nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa EKG-tuloksiisi.
Croatian: - određene lijekove za liječenje alergija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), poremećaja srčanog ritma (npr. disopiramid, prokainamid) i depresije (npr. imipramin, doksepin, amitriptilin), budući da ti lijekovi mogu utjecati na Vaš EKG.
Finnish: QT-ajan pidentyminen: Ranolatsiini estää IKr-virtausta ja pidentää QTc-aikaa annoksesta riippuvaisella tavalla.
Croatian: Produljeni QT interval: Ranolazin blokira IKr i produljuje QTc interval, ovisno o dozi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depottabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti s produljenim oslobađanjem, tj.
Finnish: • P-gp-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Croatian: • Kod istovremene primjene inhibitora P-gp (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa annostellulla 500 mg annostasolla voimakkaan CYP2D6:n estäjän samanaikainen annostelu voi aiheuttaa noin 62-prosenttista nousua ranolatsiinin AUC:ssa.
Croatian: Kod doze ranolazina od 500 mg dva puta dnevno, istovremena primjena snažnog inhibitora CYP2D6 može dovesti do povećanja površine ispod krivulje (PIK) ranolazina za oko 62%.
Finnish: 100 depottablettia
Croatian: 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Finnish: Melko harvinainen: letargia, synkopee, hypestesia, uneliaisuus, vapina, posturaalinen heitehuimaus, parestesiat.
Croatian: Manje često: letargija, sinkopa, hipoestezija, pospanost, tremor, posturalna vrtoglavica, parestezija.
Finnish: Seattle Angina -kyselytutkimus osoitti lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitseviä vaikutuksia usealla alueella, ml. angina pectoriksen yleisyydessä (p < 0,001).
Croatian: Angina upitnik pokazao je značajan učinak na nekoliko razina, uključujući učestalost pojave angine pektoris (p < 0,001) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Finnish: • Kohtalaisen vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Croatian: • Kod istovremene primjene umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Finnish: Ranexa 750 mg:n depottabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Croatian: Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu hidrat.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeja käyttämällä tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että ranolatsiini metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n, mutta myös CYP2D6:n avulla.
Croatian: In vitro istraživanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosoma upućuju na to da se ranolazin metabolizira prvenstveno putem CYP3A4, ali i putem
Finnish: Pienipainoisilla potilailla ( 60 kg) raportoidut haittavaikutukset olivat yleensä tyypiltään ja yleisyydeltään samankaltaisia kuin potilailla, jotka painoivat enemmän (> 60 kg); seuraavat lumelääkekorjatut haittavaikutukset olivat kuitenkin yleisempiä potilailla, jotka painoivat vähän kuin painavilla potilailla: pahoinvointi (14 % vs. 2 %), oksentelu (6 % vs. 1 %) ja hypotensio (4 % vs. 2 %).
Croatian: Općenito, vrsta i učestalost nuspojava zabilježenih kod bolesnika s niskom tjelesnom težinom (≤ 60 kg) bile su slične kao kod bolesnika veće tjelesne težine (> 60 kg); međutim, učestalosti korigirane u odnosu na placebo sljedećih čestih nuspojava bile su veće kod bolesnika niske tjelesne težine nego kod bolesnika veće tjelesne težine: mučnina (14% u odnosu na 2%), povraćanje (6% u odnosu na 1%) i hipotenzija (4% u odnosu na 2%).
Finnish: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Croatian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.