FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používání přípravku Pifeltro u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Bulgarian: Употребата на Pifeltro при лица на възраст под 18години все още не е проучена.
Czech: Úspěšný genotyp, n Genotypová resistence na DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Bulgarian: Успешен генотип, n 15 Генотипна резистентност към DOR или контрол (DRV или EFV)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Pifeltro.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV-1 a potenciálně závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je nutno matky poučit, aby nekojily, pokud užívají přípravek Pifeltro.
Bulgarian: Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Pifeltro.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Препоръчителната доза e една таблетка от 100 mg приета перорално веднъж дневно със или без храна.
Czech: Vysoušedlo neodstraňujte.
Bulgarian: Не отстранявайте сушителя.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že během léčby doravirinem byly hlášeny únava, závrat a somnolence (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с доравирин са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценка на способността за шофиране или работа с машини.
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
Bulgarian: Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ.
Czech: NRTI backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Bulgarian: Само M184I/V Само K65R K65R + M184I/V
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- při jedné dávce, AUC0-24 při podávání jednou denně.
Bulgarian: QD = веднъж дневно; BID = два пъти дневно *AUC0- при единична доза, AUC0-24 при прием веднъж дневно.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доравирин не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: HIV je virus, který způsobuje AIDS („syndrom získané imunitní nedostatečnosti").
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява СПИН (‘синдром на придобита имунна недостатъчност').
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV u osob ve věku 18 let a starších.
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s doravirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с доравирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус -1 (HIV-1) съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
Czech: Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Czech: • Pokud dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 19,00 mm x 9,50 mm, s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a hladká na straně druhé.
Bulgarian: Бяла, овална таблетка с размери 19,00 mm x 9,50 mm, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost ve všech demografických a výchozích prognostických faktorech.
Bulgarian: Схемите на прилагане, основани на доравирин показват съпоставима ефикасност по демографски и прогностични фактори на изходно ниво.
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Bulgarian: Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства.
Czech: Současnému podávání je nutno se vyhnout.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно прилагане.
Czech: Pokud náhodou užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече, свържете се с Вашия лекар.
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro:
Bulgarian: Не приемайте Pifeltro:
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a polyká se celý (viz bod 5.2).
Bulgarian: Pifeltro трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2).
Czech: * 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Bulgarian: *95 % CI за разликата в леченията се изчислява по метода на Mantel-Haenszel, коригиран за всяка група.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou závislé na transportních proteinech při absorpci a/nebo eliminaci nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Bulgarian: Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортните протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими.
Czech: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Bulgarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) таблетки
Czech: HIV se šíří kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
Czech: C24 nmol
Bulgarian: C24 nM
Czech: Jak přípravek Pifeltro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká.
Bulgarian: Как изглежда Pifeltro и какво съдържа опаковката Pifeltro е наличен като бяла, овална филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 33 let (rozmezí 18 až 69 let), 86 % mělo počty CD4
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците на изходно ниво е 33 години (диапазон 18 до 69 години), 86 % са с брой на CD4
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu je velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Během těhotenství je vhodnější se vyhnout užívání tohoto přípravku.
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 osob:
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Czech: Tabulka 1 uvádí prokázané a jiné potenciálně významné interakce léčivých přípravků s doravirinem, není však vše zahrnující (zvýšení je označeno jako ↑, snížení je označeno jako ↓ a beze změny jako ↔).
Bulgarian: Таблица 1 показва установените и други потенциални взаимодействия на лекарствени продукти с доравирин без да е изчерпателна (повишението е отбелязано с "↑", намалението е отбелязано с "↓", а липсата на промяна с "↔").
Czech: Doravirin vykazoval hodnotu EC50 12±4,4 nmol proti divokým typům laboratorních kmenů HIV-1, pokud se testoval v přítomnosti 100% normálního lidského séra za použití reportérových buněk MT4GFP.
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0± 4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към доравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Czech: Rovnovážného (ustáleného) stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се постига до Ден 2 при еднократна дневна доза, при индекс на кумулиране от 1,2 до 1,4 за AUC0-24, Cmax, и C24.
Czech: V populační farmakokinetické analýze, která zahrnovala subjekty s CrCl mezi 17 ml/min a 317 ml/min, neměly renální funkce na farmakokinetiku doravirinu klinicky významný vliv.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, който включва лица с CrCl между 17 и 317 ml/min, бъбречната функция няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на доравирин.
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка, със сушители от силициев гел.
Czech: Tablety přípravku Pifeltro obsahují laktózu
Bulgarian: Pifeltro таблетки съдържат лактоза
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání doravirinu s léčivými přípravky, které jsou citlivými CYP3A substráty a které také mají úzké terapeutické okno (např. takrolimus a sirolimus).
Bulgarian: Следователно е нужно повишено внимание, когато доравирин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са чувствителни CYP3A субстрати, които също така са с тесен терапевтичен прозорец (напр. такролимус и сиролимус).
Czech: Vzácné zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi insomnie zahrnuje: insomnii, časnou insomnii a poruchu spánku deprese zahrnuje: deprese, depresivní náladu, těžké deprese a perzistentní depresivní poruchu úzkost zahrnuje: úzkost a generalizovanou úzkostnou poruchu bolest břicha zahrnuje: bolest břicha a bolest v horní části břicha abdominální diskomfort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
Bulgarian: Редки повишена креатинфосфокиназа в кръвта безсънието включва: безсъние, трудно заспиване и нарушение на съня депресията включва: депресия, депресивно настроение, голяма депресия и персистиращо депресивно разстройство тревожността включва: тревожност и генерализирано тревожно разстройство стомашната болка включва: коремна болка и болка в горната част на коремната област абдоминалният дискомфорт включва: абдоминален дискомфорт и дискомфорт в епигастриума меките изпражнения включват: меки изпражнения и необичайни изпражнения стомашно-чревното разстройство включва: стомашно-чревно разстройство и чести изхождания обривът включва: обрив, макуларен обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и уртикария повишената аланин аминотрансфераза включва: повишена аланин аминотрансфераза и хепато-целуларно увреждане
Czech: Geometrický průměr hodnot účinků na hladiny léčivého přípravku (90 % CI)*
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J05AG06
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AG06
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 35 дена след първото отваряне на бутилката.
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18% poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Bulgarian: Обаче едновременното прилагане на доравирин и метаболизиращия се от CYP3A субстрат мидазолам води до 18 % намаление в експозицията на мидазолам, което предполага, че доравирин може да бъде слаб индуктор на CYP3A.
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti").
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус') инфекция.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy.
Bulgarian: Таблетката съдържа лактоза монохидрат.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Pifeltro do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, má ji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Pifeltro в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено го приема, то трябва да приеме Pifeltro възможно най-скоро и да се върне към обичайната схема на прилагане.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Cmax μmol
Bulgarian: Cmax μM
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на доравирин върху фертилитета при хора.
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Bulgarian: Pifeltro трябва да се използва в съчетание с други лекарства за ХИВ.
Czech: Těhotenství O používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на доравирин при бременни жени.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на доравирин върху фертилитета при нива на експозиция, по-високи от експозицията при хора при препоръчителните клинични дози (вж. точка 5.3).
Czech: A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
Bulgarian: Това може да направи имунната Ви система по-силна, което може да намали Вашия риск от преждевременна смърт или развитие на инфекции, защото имунната Ви система е слаба.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pifeltro
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pifeltro
Czech: Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Bulgarian: Вижте също и списъка в точка "Други лекарства и Pifeltro".
Czech: Tabulka 5: Účinnost ve 24. týdnu (přístup za využití algoritmu snímků)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 24 (моментен подход)
Czech: O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Bulgarian: Няма информация за потенциално остри симптоми или признаци на предозиране с доравирин.
Czech: V obou částech klinického hodnocení byly doravirin a EFV podávány jako zaslepená terapie a FTC/TDF byly podávány otevřeně.
Bulgarian: И в двете части на изпитването доравирин и EFV са предписвани като заслепено лечение, а FTC/TDF - като отворено.
Czech: 100 mg jednou denně
Bulgarian: Доравирин 100 mg веднъж дневно
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů, jejichž imunitní systém reaguje, vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Bulgarian: През първоначалната фаза на комбинираната антиретровирусна терапия пациенти, чиято имунна система реагира на лечението може да развият възпалителен отговор към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (от рода на инфекция с Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), или туберкулоза), което може да наложи допълнителна оценка и лечение.
Czech: Ženy s HIV nemají kojit, protože se jejich děti mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit virem HIV.
Bulgarian: Жени с ХИВ не трябва да кърмят, тъй като ХИВ може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly ohledně doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики между жени и мъже за доравирин.
Czech: *NRTIs v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTIs v rameni DRV+r nebo FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty obdržely FTC/TDF
Bulgarian: *NRTIs в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTIs в DRV+r рамото: FTC/TDF (335) или ABC/3TC
Czech: Některé léčivé přípravky se nesmí užívat s přípravkem Pifeltro.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Pifeltro.
Czech: Tabulka 6: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (моментен подход) при проучване DRIVE-SHIFT.
Czech: HIV můžete přenášet, i když užíváte přípravek Pifeltro, přestože je riziko účinnou léčbou sníženo.
Bulgarian: Когато приемате Pifeltro, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия.
Czech: Není k dispozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни в подкрепа на употребата на доравирин при пациенти, инфектирани с HIV-1 с доказана резистентност към класа на NNRTI.
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň
Bulgarian: • болка в гърдите, чувство на студ, болка, жажда
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Bulgarian: Субституциите, свързани с резистентност в резултат на лечение с доравирин може да доведат до кръстосана резистентност към ефавиренц, рилпивирин, невирапин и етравирин.
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného množství pacientů s rezistencí NNRTI (K103N n=7, G190A n=1; všichni pacienti byli potlačeni na ˂ 40 kopií/ml ve 48. týdnu.
Bulgarian: Направена е оценка на доравирин при ограничен брой пациенти с NNRTI резистентност (K103N n = 7, G190A n = 1); всички пациенти са със супресия на вируса до < 40 копия/ml в седмица 48.
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při odhadovaných expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Bulgarian: Дългосрочни перорални проучвания за канцерогенност на доравирин при мишки и плъхове не показват наличие на канцерогенен потенциал при изчислени експозиции до 6 пъти (мишки) и 7 пъти (плъхове) експозициите при хора при RHD.
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 40 копия/ml Разлики в лечението (95 % CI)
Czech: Poznámka: doravirin a i efavirenz byli podávány s emtricitabin/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF).
Bulgarian: Забележка: Доравирин и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (FTC/TDF).
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Bulgarian: По-долу е представена фармакокинетиката на доравирин в стационарно състояние след прилагане на 100 mg веднъж дневно на HIV-1 инфектирани лица на база на популационен фармакокинетичен анализ.
Czech: P007 byla studie fáze 2b u antiretrovirotiky dosud neléčených dospělých subjektů infikovaných HIV-1 (n = 340).
Bulgarian: P007 е Фаза 2b изпитване при инфектирани с HIV-1, нелекувани с антиретровирусни средства възрастни участници (n = 340).
Czech: Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на доравирин с лекарствени продукти, които може да понижат експозицията на доравирин (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na skupinu NNRTI (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Pifeltro е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус HIV-1 без предишни или настоящи данни за резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Současné podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на доравирин и лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на доравирин.
Czech: sofosbuvir/velpatasvir
Bulgarian: софосбувир/велпатасвир
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител, който защитава таблетките от влага.
Czech: • potíže s dýcháním, zvětšené mandle
Bulgarian: затруднено дишане, уголемени сливици
Czech: To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.
Bulgarian: Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието наPifeltroиPifeltroможе да повлияе на действието на други лекарства.