FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Flacone da 100 compresse.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Italian: Alterazione dello stato mentale
Maltese: Indeboliment mentali
Italian: Silice colloidale anidra.
Maltese: Silica colloidal anhydrous
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Amido di mais
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: Maculopatia Tossicità retinica Diplopia
Maltese: Makulopatija Tossiċità retinali Viżta doppja Opaċità tal-lenti
Italian: Per l'induzione con il citocromo P450, vedere paragrafo 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2004
Italian: I rash cutanei, che sono stati riportati nel 5-25% dei pazienti, non sembrano legati alle dosi.
Maltese: Raxx fil-ġilda li ġie rrapportat f'5 sa 25 % tal-pazjenti ma jidhirx li huwa relatat mad-doża.
Italian: Patologie del sistema muscoscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale sono stati riportati nella letteratura, quali difetti di memoria, aggressività, sindrome vestibolare centrale, disartria o morbo di Parkinson.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma (14 mg/l) è stata raggiunta in tutti i pazienti entro 3-5 mesi e la dose totale di mitotano andava da 283 a 387 g (valore medio: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Italian: I disturbi gastrointestinali sono quelli riportati più di frequente (dal 10 al 100% dei pazienti) e sono reversibili quando la dose viene ridotta.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Italian: Proteine leganti gli ormoni: è stato dimostrato che il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli ormoni (ad es., globulina legante gli ormoni sessuali (SBHG) e globulina legante i corticosteroidi (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Italian: Il mitotano non è stato studiato in un programma di sviluppo clinico completo.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Italian: Il mitotano è stato somministrato da solo o combinato con chemioterapia con diversi agenti.
Maltese: kemoterapija ma' diversi prodotti.
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa, il 25% della dose veniva secreta come metaboliti entro 24 ore.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Italian: I livelli plasmatici del mitotano e la possibile relazione con la sua efficacia sono stati studiati nella sperimentazione FIRM ACT, uno studio randomizzato, prospettico, controllato, in aperto, multicentrico e a gruppi paralleli finalizzato a confrontare l'efficacia di etoposide, doxorubicina e cisplatino più mitotano (EDP/M) rispetto a quella di streptozotocina più mitotano (Sz/M) come trattamento di prima linea in 304 pazienti.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Italian: Le informazioni cliniche provengono principalmente da una sperimentazione prospettica (n= 24 pazienti) in bambini e adolescenti dai 5 mesi ai 16 anni al momento della diagnosi (età media: 4 anni) affetti da un tumore primario non resecabile o tumore ricorrente o metastasi; la maggior parte dei bambini (75%) presentava sintomi endocrini.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Italian: Disturbi dell'equilibrio
Maltese: Disturbi fil-bilanċ
Italian: All'inizio del trattamento, la dose abituale per gli adulti è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Italian: Altri medicinali e Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Italian: Leucopenia (compresa la neutropenia), anemia e trombocitopenia sono state riferite frequentemente durante la terapia con il mitotano (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Danno epatico (epatocellulare/colestatico/ misto)
Maltese: Ħsara fil-fwied (epatoċellulari/kolestatika/im ħallta)
Italian: Lysodren 500 mg compresse mitotano
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Italian: Rischio di insufficienza surrenalica: tutti i pazienti con tumore non funzionale e il 75% dei pazienti con tumore funzionale mostrano segni di insufficienza surrenalica.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Italian: Il mitotano è una sostanza citotossica surrenale attiva, anche se apparentemente può causare anche inibizione surrenale senza distruzione cellulare.
Maltese: Mitotane huwa sustanza attiva ċitotossika adrenali, għalkemm tista' apparentament tikkawża wkoll inibizzjoni adrenali, mingħajr distruzzjoni ċellulari.
Italian: L'analisi dei pazienti che hanno raggiunto livelli di mitotano ≥ 14 mg/l almeno una volta in 6 mesi rispetto ai pazienti i cui livelli di mitotano erano < 14 mg/l potrebbe suggerire che pazienti con livelli plasmatici di mitotano ≥ 14 mg/l potrebbero avere un miglioramento del tasso di controllo della malattia (62,9% verso 33,5%; p < 0,0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' mitotane.
Italian: Fastidio epigastrico
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: La soglia di 20 mg/l è stata raggiunta per quantità cumulative di mitotano di circa 500 g. In un altro studio, 3 pazienti affetti da carcinoma surrenalico hanno assunto Lysodren secondo un protocollo preciso che consentiva l'introduzione rapida di una dose elevata se il prodotto era ben tollerato: 3 g (3 assunzioni) il giorno 1, 4,5 g il giorno 2, 6 g il giorno 3, 7,5 g il giorno 4 e 9 g il giorno 5.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Italian: Altri effetti devono essere trattati sintomaticamente.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
Italian: - insufficienza surrenalica
Maltese: Indeboliment adrenali
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Italian: Lysodren (il Braille si applica esclusivamente al cartone esterno)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lysodren (Il-Braille japplika għall-kartuna ta' barra biss)
Italian: Macrocisti ovariche
Maltese: Reazzjoni avversa
Italian: Non è stato trovato mitotano immutato nella bile o nelle urine, dove o,p'-DDA predomina, insieme a diversi dei suoi metaboliti idrossilati.
Maltese: Ma nstabx mitotane mhux mibdul fil-bile jew fl-awrina, fejn l-o,p'-DDA tippredomina, flimkien ma' diversi metaboliti idrossilati tiegħu.
Italian: Pazienti pediatrici
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Italian: Alterazione della funzionalità tiroidea
Maltese: Indeboliment tat-tirojde
Italian: Potrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio per raggiungere i livelli terapeutici desiderati nella finestra 14 - 20 mg/l ed evitare reazioni avverse specifiche (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża sabiex jintlaħqu l-livelli terapewtiċi korretti fil-firxa ta' bejn 14 - 20 mg/l u jiġu evitati reazzjonijiet avversi speċifiċi (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Globalmente, l'intervallo libero da malattia è stato di 7 mesi (da 2 a 16 mesi).
Maltese: Globalment, l-intervall mingħajr mard kien ta' 7 xhur (2 sa 16-il xahar).
Italian: Iperpiressia Dolori generalizzati sede di somministrazione Patologie epatobiliari
Maltese: Iperpireksja Uġigħ ġeneralizzat
Italian: Di ciò si deve tener conto quando si prende in considerazione un intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fsada fit-tul ġiet rrappurtata f'pazjenti li kienu qed jieħdu mitotane u dan għandu jingħata importanza meta tkun qed tiġi kkunsidrata l-kirurġija (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni lineari pożittiva bejn id-doża kumulattiva ta' Lysodren u l-livelli ta' mitotane filplażma.
Italian: È disponibile in compresse (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Italian: Lysodren mitotano
Maltese: Lysodren mitotane
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lysodren consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lysodren è un medicinale che contiene il principio attivo mitotano.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lysodren è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: È necessario controllare spesso la concentrazione del principio attivo nel sangue, considerando che la dose finale dovrebbe raggiungere livelli nel sangue compresi tra 14 e 20 mg per litro.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lysodren (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento dei livelli di enzimi epatici, di colesterolo e dei trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue, leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), tempo di sanguinamento prolungato, atassia (difficoltà di coordinazione dei movimenti), parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore), vertigine (capogiro), sonnolenza, mucosite (infiammazione delle membrane mucose, per esempio della bocca), vomito, diarrea, nausea, epigastralgia (malessere allo stomaco), eruzione cutanea, miastenia (debolezza muscolare), insufficienza surrenalica (attività ridotta della ghiandola surrenalica), perdita dell'appetito, astenia (debolezza), ginecomastia (eccessivo sviluppo delle mammelle nell'uomo) e confusione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma corticosurrenalico è basso, la malattia è considerata "rara" e Lysodren è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 12 giugno 2002.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Italian: Le informazioni sull'uso di Lysodren nei bambini sono limitate; tuttavia è raccomandata una dose iniziale giornaliera di 1,5-3,5 g per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del bambino).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Italian: Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Italian: Perché è stato approvato Lysodren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Italian: La corteccia della ghiandola surrenale produce ormoni steroidei.
Maltese: Il-kortiċi tal-glandola adrenali jiżviluppa ormoni tal-isterojdi.
Italian: Qual è il rischio associato a Lysodren?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Lysodren sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del carcinoma corticosurrenalico avanzato, ma ha osservato che l'effetto di Lysodren non è dimostrato nel carcinoma corticosurrenalico che non produce livelli elevati di ormoni steroidei.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Italian: 1 penna preriempita + 1 penna preriempita
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Italian: Via di somministrazio ne
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Italian: 20 microgrammi ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Italian: Glicerolo 85 %
Maltese: Glycerol 85%
Italian: Lixi n(%) Placebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Italian: Insulina glulisina TID
Maltese: Insulin glulisine TID
Italian: Figura 1: Forest plot: analisi di ogni singolo evento cardiovascolare - popolazione ITT
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Italian: • Controllo glicemico:
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Italian: Persone con età ≥ 70 anni
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Lixisenatide 20 g
Maltese: Lixisenatide 20 mcg
Italian: Lixisenatide ha un livello moderato di legame alle proteine umane (55%).
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Italian: Scala di dosaggio
Maltese: Skala tad-doża
Italian: Sigillo in gomma
Maltese: Siġill tal gomma
Italian: Placebo (N= 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Italian: AUC e Cmax del metabolita attivo (ramiprilato) non sono state influenzate.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Italian: Harzard Ratio con 95% CI
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Febbraio 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici sintomatici è risultato più basso con lixisenatide (36%) rispetto alla terapia con insulina glulisina QD e TID (rispettivamente 47% e 52%).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Italian: Sigillo protettivo
Maltese: Labra Siġill protettiv
Italian: Lixisenatide è un peptide e non è metabolizzato dal citocromo P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Italian: Warfarin e altri derivati cumarinici
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Italian: • Una volta attivata, conservi la penna Lyxumia al di sotto di 30°C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Italian: Lixisenatide è un agonista selettivo del recettore del GLP-1.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Italian: Popolazioni non studiate Lixisenatide non è stato studiato in associazione con gli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Italian: Sodio acetato triidrato
Maltese: Sodium acetate trihydrate Methionine
Italian: • Influenza
Maltese: • Influwenza
Italian: Il tmax di ramipril e ramiprilato era ritardato di circa 2,5 ore.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Italian: CV: cardiovascolare, IM: infarto miocardico, HF: ospedalizzazione per scompenso cardiaco, Rivasc: procedura di rivascolarizzazione coronarica, HR: hazard ratio, CI: intervallo di confidenza.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Italian: Lyxumia contiene il principio attivo lixisenatide.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Italian: Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile EU/1/12/811/001 (1 penna preriempita)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Italian: L'azione di lixisenatide è mediata da un'interazione specifica con i recettori del GLP-1, che porta a un aumento dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP) intracellulare.
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Italian: Sono state riferite reazioni allergiche nello 0,4% dei pazienti trattati con Lyxumia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Italian: Complessivamente il 37% dei pazienti aveva ≥75 anni (N=131) e il 31% aveva un'insufficienza renale moderata (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Italian: Negli studi in vitro, lixisenatide non ha influenzato l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell'uomo.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Italian: La riduzione della Cmax è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste modifiche della dose dei contraccettivi orali.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
Italian: Ospedalizzazione per 122 (4.0%) 127 (4.2%) scompenso cardiaco
Maltese: Bżonn ta' sptar minħabba 122 (4.0%) 127 (4.2%) insuffiċjenza tal-qalb
Italian: 1 penna pre-riempita con 3 ml (14 dosi) 2 penne pre-riempite con 3 ml (2x14 dosi) 6 penne pre-riempite con 3 ml (6x14 dosi)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Italian: • Valutazione cardiovascolare
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Italian: Non c'è stata reattività crociata rispetto a glucagone nativo o GLP-1 endogeno.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Italian: Se somministrato 1 o 4 ore dopo lixisenatide 10 g, la Cmax di paracetamolo si era ridotta del 29% e del 31%, rispettivamente e il tmax mediano era ritardato di 2,0 e 1,75 ore, rispettivamente.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Italian: 1 penna pre-riempita con 3 ml (14 dosi)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Italian: La riduzione dal basale della AUC0:30-4:30h del glucosio plasmatico dopo un pasto test è stata: -12,61 h*mmol/L (-227,25 h*mg/dl) nel gruppo lixisenatide e -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dL) nel gruppo liraglutide.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Italian: Endpoint primario composito Morte CV, IM non fatale, 406 (13.4%) 399 (13.2%) Ictus non fatale, o ospedalizzazione per angina instabile Endpoint secondari compositi primario + HF primario + HF + Rivasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Componenti singoli dei compositi Morte CV
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Komponenti individwali tal-komposti mewta KV IM
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva ad insulina basale
Maltese: Terapija miżjuda ma' insulina bażilari
Italian: Ipoglicemia (in associazione con una sulfanilurea e/o un'insulina basale)
Maltese: Ipogliċemija (flimkien ma' sulphonylurea u/jew insulina bażilari)