FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen die Viraferon kregen, met daarnaast vertraagde groei.
Polish: Podobne działania niepożądane oraz zahamowanie wzrostu zaobserwowano u dzieci przyjmujących preparat Viraferon.
Dutch: Hoe werkt Viraferon?
Polish: Jak działa Viraferon?
Dutch: • hepatitispatiënten met levercirrose die recentelijk behandeld werden met geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem;
Polish: (bliznowacenie) będące przyczyną występowania objawów, oraz pacjentów otrzymujących od niedawna leki wpływające na układ immunologiczny,
Dutch: • patiënten met een ernstige hartaandoening;
Polish: • u pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie,
Dutch: Bij kinderen wordt het middel gebruikt in combinatie met ribavirine.
Polish: U dzieci preparat jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną, Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Dutch: Het wordt aangemaakt door bacteriën die een extra gen (DNA) hebben gekregen waardoor ze interferon-alfa-2b kunnen produceren.
Polish: Zawarty w preparacie Viraferon interferon alfa-2b jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA", przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infuus, in de vorm van een kanten-klare oplossing voor injectie en in de vorm van een oplossing voor injectie in een multi-dosis pen.
Polish: Viraferon jest lekiem, który zawiera substancję czynną interferon alfa-2b. Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego, w postaci gotowej do użycia zawiesiny do wstrzykiwań oraz pena (wstrzykiwacza) zawierającego wiele dawek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een lijst van alle beperkingen die gelden voor Viraferon.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń dotyczących preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: 4 pennen + 4 injectienaalden + 8 watten ter ontsmetting
Polish: 4 wstrzykiwacze + 4 igły do wstrzykiwań + 8 wacików
Dutch: 6 injectieflacons + ampullen
Polish: 6 fiolek + 6 ampułek
Dutch: 12 injectieflacons ampullen + 12 injectiesets1
Polish: 12 fiolek + 12 ampułek + 12 zestawów do wstrzykiwań1
Dutch: 4 injectieflacons + ampullen + 4 injectiesets1
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki + 4 zestawy do wstrzykiwań1
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul + injectieset1
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka + 1 zestaw do wstrzykiwań1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 29 mei 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2010
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van oogproblemen of in zeldzame gevallen van verlies van het gezichtsvermogen.
Polish: Podczas leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
Dutch: ViraferonPeg mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Polish: ViraferonPeg można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Dutch: Ribavirine-capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Polish: Rybawirynę w kapsułkach podaje się codziennie doustnie, z jedzeniem, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Dutch: ViraferonPeg vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Polish: ViraferonPeg nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Dutch: Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ViraferonPeg Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu ViraferonPeg Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: Recente behandelingsrichtlijnen moeten geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriarisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Polish: Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie produktu ViraferonPeg u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Dutch: Behandeling met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+cellen.
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia się odsetka tych komórek.
Dutch: Gelijktijdige toediening van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) met cafeïne of desipramine gaf een geringe verhoging van de blootstelling van cafeïne en desipramine.
Polish: Jednoczesne podawanie peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z kofeiną lub dezypraminą w niewielkim stopniu zwiększało narażenie na kofeinę i dezypraminę.
Dutch: Water voor injecties en ViraferonPeg poeder worden in aparte ampullen geleverd.
Polish: Woda do wstrzykiwań i ViraferonPeg w postaci proszku są dostarczane w oddzielnych ampułkach.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met ViraferonPeg.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem ViraferonPeg.
Dutch: De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa-2b.
Polish: Biologiczna aktywność pegylowanych izomerów jest jakościowo podobna, ale słabsza od aktywności wolnego interferonu alfa-2b.
Dutch: Van 480 patiënten met een > 2 log virale reductie maar waarneembaar virus na week 12, zetten 188 patiënten de therapie voort.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12. tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van de behandeling met ViraferonPeg op de groei, de ontwikkeling, de seksuele ontwikkeling en het gedrag te onderzoeken bij jonge dieren.
Polish: Nie badano wpływu leczenia produktem ViraferonPeg na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u zwierząt.
Dutch: De reductie van het aantal neutrofielen en het aantal witte bloedcellen aan het einde van week 4 was gecorreleerd met de dosis ViraferonPeg.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili i krwinek białych obserwowane pod koniec 4. tygodnia było skorelowane z dawką produktu ViraferonPeg.
Dutch: Als echter een week 12 respons werd bereikt, was er weinig verschil in SVR, ongeacht eerdere behandeling of eerder effect.
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12. tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Dutch: De gemiddelde (standaarddeviatie) halfwaardetijd voor de eliminatie van ViraferonPeg bedraagt ongeveer 40 uur (13,3 uur), met schijnbare klaring van 22,0 ml/uur/kg.
Polish: Średni (SD) okres półtrwania produktu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13,3 godzin), a klirens 22,0 ml/h/kg.
Dutch: Tabel 5 Voorzorgen voor gelijktijdige toediening (ViraferonPeg moet zorgvuldig toegediend worden bij gelijktijdige toediening met onderstaande geneesmiddelen) Geneesmiddelen
Polish: Tabela 5 Środki ostrożności dotyczące jednoczesnego stosowania (ViraferonPeg należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami)
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Polish: Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12% (23/194) pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor volwassen patiënten die ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, worden weergegeven in Tabel 3a.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania u dorosłych pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bv. didanosine of abacavir) verhogen.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/minuut (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących podawania produktu ViraferonPeg u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/minutę (patrz punkt 5.2).
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, musi zostać poinformowany, jak przygotować i podać sobie zastrzyk.
Dutch: Dosisreductie van ViraferonPeg bij volwassenen kan gebeuren door het voorgeschreven volume te verminderen of een lagere sterkte te gebruiken zoals aangeduid in Tabel 2b.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg u dorosłych można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości lub przez zastosowanie produktu o mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 2b.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt tijdens de behandeling met ViraferonPeg, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een gepaste medische therapie.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia produktem ViraferonPeg, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię.
Dutch: Twee spilonderzoeken werden uitgevoerd, één (C/I97-010) met ViraferonPeg als monotherapie; de ander (C/I98-580) met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem ViraferonPeg w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Dutch: Het gebruik van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine had geen merkbaar negatief effect op de controle van hiv-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie miana wirusa HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Dutch: Na binding aan de celmembraan, stelt interferon een complexe sequentie van intracellulaire fenomenen in werking waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
Polish: Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji obejmujących indukcję niektórych enzymów.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]).
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
Dutch: Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ViraferonPeg.
Polish: Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu ViraferonPeg.
Dutch: - Het gebruik van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: - Stosowanie produktu ViraferonPeg u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu ViraferonPeg i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost (patrz punkt 4.4).
Dutch: Terwijl u wordt behandeld met ViraferonPeg kan uw arts u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Polish: W czasie stosowania leku ViraferonPeg, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi picie dodatkowych porcji płynów, aby zapobiec spadkowi ciśnienia krwi.
Dutch: Een klinisch significante farmacokinetische interactie is niet waargenomen tussen peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) en tolbutamide, midazolam of dapson; daarom is geen dosisaanpassing nodig wanneer peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) wordt toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9, CYP3A4 en N-acetyltransferase.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg), a tolbutamidem, midazolamem oraz dapsonem; zatem nie jest wymagana modyfikacja dawki podczas jednoczesnego podawania peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9, CYP3A4 i N-acetylotransferazę.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaak voor (> 1/100 tot < 1/10) tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg monotherapie.
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 do<1/10) zgłoszone w czasie badań klinicznych u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii.
Dutch: ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
Polish: ViraferonPeg należy podawać raz w tygodniu, podskórnie.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen ViraferonPeg wordt enkel aanbevolen voor gebruik bij vruchtbare vrouwen als zij effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet ViraferonPeg można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy podczas leczenia stosują skuteczną antykoncepcję.
Dutch: Indien patiënten ViraferonPeg met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 of CYP2D6 krijgen toegediend, is het onwaarschijnlijk dat de omvang van de daling in cytochroom P450-activiteit een klinische impact heeft, behalve bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge (Tabel 5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego ViraferonPeg z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 lub CYP2D6, jest mało prawdopodobne, aby stopień zmniejszenia aktywności cytochromu P 450 miał znaczenie kliniczne, z wyjątkiem leków o wąskim przedziale terapeutycznym (Tabela 5).
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met ViraferonPeg te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem ViraferonPeg u pacjentów, u których pojawi się nowa lub nasili się istniejąca już choroba oczu.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu początkowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ViraferonPeg op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu ViraferonPeg na płodność u kobiet i mężczyzn.
Dutch: Er zijn geen data bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
Dutch: Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zorg er dan voor dat de dosis die voorgeschreven werd duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie ten lek, to wcześniej powinien sprawdzić, czy dawka leku podana na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną przez lekarza.
Dutch: Kinderen en adolescenten: niet van toepassing hemoglobineafname van  2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Dutch: Dit geldt waarschijnlijk ook voor ViraferonPeg.
Polish: Prawdopodobnie ViraferonPeg ma także takie działanie.
Dutch: Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen?
Polish: Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg?
Dutch: Personen die behandeld werden met ViraferonPeg, vertoonden een lichte dosisafhankelijke verhoging van de lichaamstemperatuur.
Polish: U osób otrzymujących ViraferonPeg występowało lekkie, zależne od dawki zwiększenie temperatury ciała.
Dutch: Adviseer patiënten die tijdens de behandeling met ViraferonPeg vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen, het besturen van voertuigen of bedienen van machines te vermijden.
Polish: Pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Boceprevir mag niet zonder ViraferonPeg en ribavirine worden toegediend.
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu ViraferonPeg i rybawiryny.
Dutch: Tijdens het klinische onderzoek met ViraferonPeg/ribavirine zijn slechts 5 kinderen en adolescenten met genotype 4 behandeld.
Polish: W badaniu klinicznym leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg z rybawiryną leczono tylko 5 osób z grupy dzieci i młodzieży z genotypem 4.
Dutch: In vitro en in vivo onderzoeken suggereren dat de biologische activiteit van ViraferonPeg afkomstig is van zijn interferon-alfa-2b-deel.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że biologiczna aktywność produktu ViraferonPeg pochodzi z zawartej w nim cząsteczki interferonu alfa-2b.
Dutch: Vermoeidheid, alopecia, pruritus, nausea, anorexie, gewicht verlaagd, prikkelbaarheid en slapeloosheid komen opvallend minder snel voor bij patiënten die met ViraferonPeg monotherapie werden behandeld in vergelijking met patiënten die met combinatietherapie werden behandeld (zie Tabel 6).
Polish: Zmęczenie, łysienie, świąd, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, drażliwość oraz bezsenność występowały znacznie rzadziej u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii niż u pacjentów, u których prowadzono leczenie skojarzone (patrz Tabela 6).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie ViraferonPeg en ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu ViraferonPeg i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Dutch: Periodieke oogonderzoeken worden aanbevolen tijdens de behandeling met ViraferonPeg , in het bijzonder bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Polish: Zaleca się okresowe badanie wzroku w czasie leczenia produktem ViraferonPeg, szczególnie u pacjentów mających choroby związane z rozwojem retinopatii, takie jak: cukrzyca lub nadciśnienie.
Dutch: Vanwege de opvallende verschillen in de farmacokinetiek van interferon van patiënt tot patiënt, wordt het aanbevolen de patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nauwlettend te volgen gedurende de behandeling met ViraferonPeg (zie rubriek 4.2).
Polish: Ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki interferonu zaleca się ścisłe nadzorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie leczenia produktem ViraferonPeg (patrz punkt 4.2).
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) en ribavirine significant effectiever dan de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine (Tabel 8), met name bij patiënten met een infectie van genotype 1 (Tabel 9).
Polish: W badaniu tym skojarzenie produktu ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa-2b z rybawiryną (Tabela 8), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 9).
Dutch: Het metabolisme van theofylline wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (ViraferonPeg) op CYP1A2.
Polish: Metabolizm teofiliny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (ViraferonPeg) na CYP1A2.
Dutch: ViraferonPeg-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Fiolki zawierające ViraferonPeg są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met ViraferonPeg poeder voor injectie; - een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de ViraferonPeg-injectie te bereiden; - een 1 ml spuit; - een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met ViraferonPeg poeder; - een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; - een reinigingsdoekje.
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem ViraferonPeg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem ViraferonPeg; - 1 ml strzykawkę; - długą igłę (na przykład 0,8  40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z lekiem ViraferonPeg; - krótką igłę (na przykład 0,3  13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Dutch: Verlaag alleen de dosis ViraferonPeg (zie opmerking 2) als:
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu ViraferonPeg (patrz odnośnik 2), jeśli:
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bedroeg 98 % bij patiënten behandeld met ViraferonPeg als monotherapie.
Polish: Negatywna wartość prognostyczna dla długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii wynosiła 98%.