FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti dostávali 12 týždňov INCIVO v kombinácii so štandardnou terapiou peginterferón alfa/ribavirín.
Bulgarian: Всички пациенти получават в продължение на 12 седмици INCIVO в комбинация със стандартна терапия с пегинтерферон алфа/рибавирин.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a klinické monitorovanie pacientov.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите.
Slovak: na liečbu zápalu kĺbov (látky proti dne) na liečbu infekcií (antimykobakteriálne látky) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (benzodiazepíny) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (nebenzodiazepínové sedatíva) na zníženie tlaku krvi (blokátory kalciového kanála)
Bulgarian: Предназначение на лекарството за лечение на сърдечни нарушения като неравномерен сърдечен ритъм (антиаритмици) за лечение на болка (аналгетици) или за употреба при операции за предизвикване на сън за лечение на определени сърдечни нарушения като неправилен сърдечен ритъм (антиаритмици) за лечение на бактериални инфекции (антибактериални) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти) за лечение на поведенчески разстройства (антидепресанти) за лечение на диабет (антидиабетни) за лечение на повръщане и гадене (антиеметици) за лечение на гъбични инфекции (противогъбични за лечение на възпалителен артрит (антиподагрозни за лечение на инфекции (антимикобактериални) за подпомагане на Вашия сън и/или облекчаване на тревожността (бензодиазепини) за подпомагане на Вашия сън и/или облекчаване на тревожността (небензодиазепинови успокоителни за понижаване на кръвното налягане (блокери на калциевите канали)
Slovak: INCIVO je silným, od času závislým inhibítorom CYP3A4 a tiež výrazne inhibuje P-gp. Časová závislosť naznačuje, že inhibícia CYP3A4 môže byť zintenzívnená v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Bulgarian: Времевата зависимост показва, че инхибирането на CYP3A4 може да се засили през първите 2 седмици от лечението.
Slovak: Medzi tieto liečivá patrí alfuzosín, amiodarón, bepridil, chinidín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, námeľové deriváty (dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafil alebo tadalafil (len pri použití v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie), kvetiapín a perorálne podávaný midazolam alebo triazolam (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Тези активни вещества включват алфузозин, амиодарон, бепридил, хинидин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, производни на ерготамина (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), ловастатин, симвастатин, аторвастатин, силденафил или тадалафил (само когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония), кветиапин, както и перорално приложени мидазолам или триазолам
Slovak: Peginterferón alfa a ribavirín môže pokračovať.
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин може да продължи.
Slovak: 85 g/l sa pozorovali v 8 % pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 8,5 g/dl се наблюдават при 8% от комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с 2% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: V uvedenom opise výsledkov štúdií fázy III 108, 111 a C216, SVR, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe zhodnotenia HCV RNA v 72.
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучвания за проучвания 108, 111 и С216, трайният вирусологичен отговор, който се счита за вирусологично лечение, е дефиниран въз основа на оценката на нивата на HCV РНК в периода на визитата в седмица 72 от проучването, използвайки последното измерване в прозореца.
Slovak: Pred začiatkom liečby INCIVOM a počas nej je v prípade nutnosti potrebné sledovať a upravovať poruchy elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia).
Bulgarian: Електролитните нарушения (напр. хипокалиемия, хипомагнеземия и хипокалциемия) трябва да се проследяват и коригират, ако е необходимо, преди началото и по време на терапията с INCIVO.
Slovak: V klinických štúdiách fázy II a III telapreviru, počet pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, pričom šlo o predominantné varianty rezistentné na telaprevir pri vstupe do štúdie (pred liečbou) bol nízky (V36M, T54A a R155K <
Bulgarian: Във Фаза 2 и 3 клинични проучвания на телапревир са редки случаите на пациенти, нелекувани досега и такива с провал на предишни лечения, които имат преобладаващи телапревиррезистентни варианти преди началото на проучването (V36M, T54A и R155K < 1% и T54S 2,7%).
Slovak: u takýchto pacientov sa považuje za skutočne nutnú, je potrebné ich starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Bulgarian: В случай че лечението с INCIVO при такива пациенти се счита за крайно необходимо, те трябва да се проследяват отблизо, включително и ЕКГ изследвания.
Slovak: Keďže INCIVO sa musí používať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liečiv platia aj pre kombinovanú terapiu.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, противопоказанията и предупрежденията, отнасящи се за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, odporúča sa laboratórne a klinické sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, лабораторно и клинично наблюдение.
Slovak: Kontrolný režim (Pbo/PR) mal fixné trvanie liečby 48 týždňov, s placebom zodpovedajúcim telapreviru počas prvých 12 týždňov a peginterferónu alfa-2a a ribavirínu počas 48 týždňov.
Bulgarian: Контролният режим (Pbo/PR) е с фиксирана продължителност на лечението от 48 седмици с плацебо, отговарящо на телапревир, през първите 12 седмици и пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Bulgarian: Освен ако
Slovak: V 12. týždni sa skončilo podávanie INCIVA a pacienti pokračovali s liečbou peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Bulgarian: В седмица 12 приложението на INCIVO е приключило и пациентите са продължили лечението с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Slovak: Štúdia bola usporiadaná na porovnanie podielu SVR u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, ktorí boli liečení INCIVOM počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 týždňov (T12/PR24 režim) alebo 48 týždňov (T12/PR48 režim).
Bulgarian: Проучването е предназнaчено да сравни процентите на траен вирусологичен отговор при пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, лекувани с INCIVO в продължение на 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 седмици (режим T12/PR24) или 48 седмици (режим T12/PR48).
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené v kombinovanej liečbe s INCIVOM.
Bulgarian: При комбинирано лечение с INCIVO са докладвани тежки, потенциално животозастрашаващи и с фатален изход кожни реакции.
Slovak: Kým vám lekár nepovie, aby ste prestali s užívaním lieku, pokračujte v užívaní INCIVA, aby sa zabezpečilo, že liek naďalej účinkuje proti vírusu.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да спрете лечението, продължавайте с приема на INCIVO, за да може
Slovak: INCIVO sa nesmie podávať súbežne s liečivami, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A a u ktorých zvýšené koncentrácie v plazme súvisia so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi účinkami, ako napr. srdcová arytmia (t.
Bulgarian: Противопоказания за едновременна употреба (вж. точка 4.3) INCIVO не трябва да се прилага едновременно с активни вещества, чиито клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития като сърдечна аритмия (напр.
Slovak: Ak je indikované, môže byť potrebné skoršie prerušenie alebo vysadenie peginterferónu alfa a ribavirínu.
Bulgarian: При наличие на медицински показания може да се наложи по-скорошно прекъсване или прекратяване на приема на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Alternatívne sa telaprevir môže podávať perorálne spolu s jedlom ako 375 mg tablety v dávke 750 mg každých 8 hodín (q8h) počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: Като алтернатива, телапревир може да се приема перорално с храна като 375 mg таблетки, 750 mg на всеки 8 часа (q8h) за 12 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Telaprevir inhibuje organické anión transportujúce polypeptidy (OATP)
Bulgarian: ↑ репаглинид инхибиране на полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP) чрез телапревир
Slovak: - aby skontroloval zmeny v niektorých hodnotách vašich krviniek alebo v zložení krvi.
Bulgarian: - за да провери дали страдате от анемия (намален брой на червените кръвни клетки); - за да провери за промени в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и се препоръчва клинично наблюдение.
Slovak: Nie je známe, či sa telaprevir vylučuje aj do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали телапревир се екскретира в кърмата.
Slovak: Trvalé a okamžité ukončenie podávania INCIVA, peginterferónu alfa a ribavirínu.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете приема на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Doteraz neliečení pacienti a pacienti s recidívou v minulosti, ktorí nedosiahli eRVR, čiastoční respondéri v minulosti, nuloví respondéri a všetci pacienti s cirhózou dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celkové trvanie liečby 48 týždňov).
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти и такива с предишен рецидив, които не са постигнали eRVR, пациенти с предходен частичен и без отговор, както и всички пациенти с цироза са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 36 седмици на лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Към настоящия момент няма налични данни за педиатричната популация.
Slovak: Neodporúča sa súbežne podávať rifabutín a telaprevir.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на рифабутин и телапревир.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby a/alebo výskyt vírusového prielomu.
Bulgarian: Неуспех на вирусологичното лечение се определя като покриване на дефинираните правила за спиране на лечението и/или има вирусологичен пробив.
Slovak: INCIVO sa nesmie začať znovu užívať, ak ho váš lekár vysadil.
Bulgarian: Не трябва да подновявате приема на INCIVO, ако той е бил прекратен от Вашия лекар.
Slovak: INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INCIVO при деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени в тази популация.
Slovak: V stolici, plazme a moči boli zistené početné metabolity.
Bulgarian: Множество метаболити се откриват във фекалиите, плазмата и урината.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov infikovaných HCV s transplantovanou pečeňou meraním SVR12.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти с трансплантация на черен дроб, инфектирани с HCV според SVR12.
Slovak: Tabuľka č. 12 zachytáva podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene.
Bulgarian: В таблица 12 са представени процентите на траен вирусологичен отговор в зависимост от степента на чернодробна фиброза.
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Bulgarian: Данни за безопасност по отношение на обриви и тежки кожни нежелани реакции от
Slovak: Pri ketokonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При употребата на кетоконазол се съобщава за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.4).
Slovak: Výsledky štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali mierny vplyv telapreviru v dávke 1 875 mg každých 8 hodín na QTcF interval pri maximálnom priemernom zvýšení upravenom na placebo 8,0 ms (90
Bulgarian: Резултатите от проучване, проведено при здрави доброволци, сочат умерен ефект на телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа върху QTcF-интервала с максимално средно увеличение от 8,0 msec, коригирано спрямо плацебо (90% доверителен интервал: 5,1-10,9) (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak uplynuli viac ako 4 hodiny od času, kedy bolo treba užiť INCIVO, dávku treba vynechať a pacient sa má vrátiť k zvyčajnému harmonogramu užívania lieku.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 4 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Slovak: Pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môže plazmatická koncentrácia telapreviru znížiť.
Bulgarian: Плазмените концентрации на телапревир може да се понижат в резултат на едновременната употреба с билката жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný prípravok na úľavu od úzkosti na zníženie hladín cholesterolu (inhibítory HMG CoA reduktázy)
Bulgarian: билков продукт за облекчаване на тревожността за понижаване нивото на холестерола (инхибитори на HMG CoA редуктазата)
Slovak: - INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a ribavirínom
Bulgarian: - INCIVO 750 mg на всеки 8 часа с пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg седмично и рибавирин
Slovak: INCIVO od 5. týždňa do konca 16. týždňa; Pbo/PR48: placebo do konca 16. týždňa.
Bulgarian: (T12(DS)/PR48): INCIVO от седмица 5 до седмица 16; Pbo/PR48: плацебо до седмица 16.
Slovak: - INCIVO 1 125 mg každých 12 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a
Bulgarian: - INCIVO 1 125 mg на всеки 12 часа с пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg седмично и
Slovak: INCIVO sa má podávať spolu s ribavirínom a buď s peginterferónom alfa-2a alebo -2b.
Bulgarian: INCIVO трябва да се прилага в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа-2а или -2б.
Slovak: Tabuľka č. 10 zachytáva podiel odpovedí SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie.
Bulgarian: В таблица 10 са представени процентите на траен вирусологичен отговор в зависимост от степента на чернодробната фиброза преди началото на проучването.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od času, kedy bolo treba užiť INCIVO, dávku treba vynechať a pacient sa má vrátiť k zvyčajnému harmonogramu užívania lieku.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 6 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Slovak: Tabuľka č. 12: Podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie: Štúdia C216 T12/PR
Bulgarian: Проценти на SVR в зависимост от степента на чернодробната фиброза преди началото на проучването: проучване C216
Slovak: Vzhľadom na to, že je veľmi nepravdepodobné, že by pacienti s neadekvátnou vírusovou odpoveďou dosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), odporúča sa, aby pacienti s HCV RNA >
Bulgarian: Тъй като постигането на траен вирусологичен отговор (sustained virological response, SVR) е много малко вероятно при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор, се препоръчва прекратяване на лечението при пациенти с HCV РНК > 1 000 IU/ml в седмица 4 или седмица 12 (вж. Tаблица 1).
Slovak: V Štúdii HPC3008 (pozri časti 4.8 a 5.1) sa počas liečby INCIVOM pozorovalo prechodné zvýšenie bilirubínu 3. stupňa (2,5 až ≤
Bulgarian: По време на лечението с INCIVO в проучване HPC3008 (вж. точки 4.8 и 5.1), се наблюдава преходно увеличение на билирубин до степен 3 (2,5 до ≤ 5 пъти ULN) и степен 4 (> 5 пъти ULN), съответно при 39% и при 22% от 59-те пациенти на
Slovak: všetky typy hormonálnej antikoncepcie hormonálna antikoncepcia hormonálna substitučná liečba na potlačenie imunitného systému (imunosupresíva), lieky používané na niektoré reumatické ochorenia alebo na zabránenie ťažkostí s transplantáciou orgánov na zlepšenie dýchania pri astme (inhalačné na liečbu diabetu typu II (liek znižujúci hladinu glukózy na liečbu závislosti na opiátoch (narkotikách)
Bulgarian: хормонални контрацептиви естроген-съдържащи лекарства хормоно-заместителна терапия циклоспорин, сиролимус, такролимус за потискане на Вашата имунна система (имуносупресори), лекарства използвани при някои ревматоидни заболявания или за предотвратяване на проблеми при трансплантирани органи за подобряване на дишането при астма (инхалаторни бета антагонисти) за лечение на диабет тип 2 (лекарство за понижаване на глюкозата в кръвта) за лечение на опиоидна (наркотична) зависимост силденафил, тадалафил, варденафил за лечение на еректилна дисфункция или за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония (PDE-5
Slovak: Vo všeobecnosti neboli povolené látky stimulujúce erytropoézu (ESA) a boli použité iba u 1
Bulgarian: Принципно еритропоеза-стимулиращите средства (ESA) не са разрешени и са използвани при едва 1% от пациентите във Фаза 2 и 3 клинични проучвания.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie na INCIVO v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa a ribavirínom kandidóza ústnej dutiny anémia trombocytopénia b, lymfopénia hypotyreóza hyperurikémia b, hypokaliémia dna dysgeúzia, synkopa retinopatia nauzea, hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia análny pruritus, rektálna hemorágia, análna fisúra proktitída, pankreatitída hyperbilirubinémia pruritus, vyrážka ekzém, opuchnutie tváre, exfoliatívne vyrážky liekové vyrážky s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), urtikária
Bulgarian: Нарушения на кръвта и много чести анемия тромбоцитопения б, лимфопения хипотироидизъм хиперурикемия б, хипокалиемия подагра дисгеузия, синкоп ретинопатия гадене, диария, повръщане, хемороиди, прокталгия анален пруритус, ректална хеморагия, анална фисура проктит, панкреатит хипербилирубинемия пруритус, обрив екзема, отичане на лицето, ексфолиативен обрив лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), уртикария SJS, ТЕН, еритема мултиформе повишен креатинин в кръвта б, предбъбречна азотемия с или без остра бъбречна недостатъчност периферен едем, променен вкус плацебо-контролираните
Slovak: - červená, popraskaná, suchá, šupinatá koža (ekzém); vyrážka s červenou, popraskanou, suchou alebo šupinatou kožou (exfoliatívna vyrážka); - opuch tváre, opuch horných a/alebo dolných končatín (edém); - abnormálna chuť lieku.
Bulgarian: - червена, напукана, суха, люспеста кожа (екзема), обрив с червена, напукана, суха,
Slovak: Vzhľadom na to, že sa INCIVO musí používať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, pozrite si tiež ich kontraindikácie v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu (napr. opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám).
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, вижте списъка с техните противопоказания в съответните им листовки (напр. предпазване от бременност за мъже и жени).
Slovak: Všetky tieto reakcie vymizli po
Bulgarian: Всички тези реакции преминават след прекратяване на лечението.
Slovak: ↑ atazanavir
Bulgarian: Ελλάδα
Slovak: Populáciu nonrespondérov tvorili dve podskupiny: čiastoční respondéri v minulosti (viac než 2 log10 pokles HCV RNA alebo rovnajúce sa tejto hodnote v 12. týždni, ktorí však nedosiahli nedetekovateľnú HCV RNA ku koncu liečby s peginterferónom a ribavirínom) a nuloví respondéri v minulosti (menej než 2 log10 pokles HCV RNA v 12. týždni liečby s peginterferónom and ribavirínom v minulosti).
Bulgarian: Популацията на пациентите без отговор към лечение се състои от 2 подгрупи: пациенти с частичен отговор от предходно лечение (≥ 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12, но без постигане на неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с пегинтерферон и рибавирин) и пациенти без отговор от предходно лечение (< 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12 от предходно лечение с пегинтерферон и рибавирин).
Slovak: Expozícia telapreviru je porovnateľná počas súbežného podávania či už s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Bulgarian: Експозицията на телапревир е сравнима при едновременно приложение с пегинтерферон алфа-2a или рибавирин, или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
Bulgarian: Избрани лабораторни аномалии (DAIDS
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки телапревир (telaprevir)
Slovak: V zmiešanej skupine 255 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s predchádzajúcou liečbou z III. fázy štúdií 108, 111 a C216, u ktorých sa počas liečby vyskytli varianty rezistentné na telaprevir, 152 (60
Bulgarian: От общо 255 нелекувани досега и лекувани преди пациенти от Фаза 3 проучвания 108, 111 и C216, в които телапревир-резистентни варианти внезапно са се появили в хода на лечението, при 152 (60%) пациенти повече не са открити резистентни варианти чрез популационно секвениране (медиана на проследяване от 10 месеца).
Slovak: Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор в групата T8/PR е 72% (261/364) (P < 0,0001 в сравнение с групата Pbo/PR48).
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12.
Slovak: Osobité pokyny na dávkovanie peginterferónu alfa a ribavirínu si treba pozrieť v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedených liekov.
Bulgarian: Относно конкретни указания за дозиране на пегинтерферон алфа и рибавирин, трябва да направите справка с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Slovak: R-diastereomér telapreviru (30-násobne menej účinný), kyselina 2-pyrazínkarboxylová a metabolit, ktorý podlieha redukcii na α-ketoamidovej väzbe telapreviru (neúčinný).
Bulgarian: След многократно перорално приложение на телапревир бяха открити следните преобладаващи метаболити: R-диастереомер на телапревир (30 пъти по-малко активен), пиразинова киселина и метаболит, преминал редукция в α-кетоамидната връзка на телапревир (неактивен).
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu kvôli závažnej vyrážke
Bulgarian: Препоръки за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа при тежък обрив
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с прием на INCIVO са представени по-долу по
Slovak: Tabuľka č. 2: INTERAKCIE A ODPORÚČANIA NA DÁVKOVANIE PRI INÝCH LIEKOCH
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovak: 2. stupeň), ktoré predstavujú zhoršenie oproti východiskovému stavu a ktoré sa považujú za ADR pozorované u pacientov infikovaných HCV liečených kombinovanou liečbou INCIVOM zo zlúčených údajov získaných z placebom kontrolovaných štúdií fázy II a fázy III, sú uvedené v tabuľke nižšie:
Bulgarian: a степен ≥ 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени раеакции при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборните данни от плацебо-контролирани Фаза 2 и Фаза 3 проучвания
Slovak: Ak bol INCIVO vysadený z dôvodu kožnej reakcie, nesmie sa znovu podať.
Bulgarian: След като веднъж е бил спрян поради кожна реакция, приемът на INCIVO не трябва да се възобновява.