FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο η μιδαζολάμη απορροφάται ταχέως.
Romanian: Midazolamul este absorbit rapid după administrarea bucofaringiană.
Greek: Η βορικοναζόλη αύξησε την έκθεση σε ενδοφλέβια μιδαζολάμη κατά 3 φορές ενώ η ημίσεια ζωή αποβολής της αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Romanian: Voriconazolul a provocat creşterea de 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acestuia a crescut de aproximativ 3 ori.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στο προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
Romanian: A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic.
Greek: 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg - μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg - μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία Η δόση είναι το πλήρες περιεχόμενο μίας σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Romanian: Între 5 ani şi sub 10 ani: 7,5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare violet Între 10 ani şi sub 18 ani: 10 mg - ambalaj cu etichetă de culoare portocalie Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi pentru administrare orală.
Greek: Νήπια ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Romanian: Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 6 luni trebuie să fie trataţi numai într-un mediu spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea şi sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Romanian: • Constipaţie
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο Shire
Romanian: Logo-ul Shire
Greek: Πολύ σπάνιες: Κόπωση**, λόξυγγας**
Romanian: Foarte rare: Fatigabilitate**, sughiţ**
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 10 mg/2 ml
Romanian: Eticheta tubului din plastic 10 mg/2 ml
Greek: Η ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 1,6 έως 2 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση της τελικής ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης κατά 1,5 έως 1,8 φορές.
Romanian: Eritromicina a provocat creşterea de aproximativ 1,6 - 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi creşterea de 1,5 - 1,8 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a midazolamului.
Greek: Άπνοια**, δύσπνοια**, λαρυγγόσπασμος**, αναπνευστική ανακοπή**
Romanian: Foarte rare: Apnee**, dispnee**, laringospasm**, stop respirator**
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani Numai pentru administrare bucofaringiană.
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης έως 5 φορές ενώ η τελική ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Romanian: Ketoconazolul a provocat creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a crescut de aproximativ 3 ori.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 1 an
Greek: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου 2 χρόνια.
Romanian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluţie bucofaringiană
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 5 mg/1 ml
Romanian: Eticheta tubului din plastic 5 mg/1 ml
Greek: BUCCOLAM.
Romanian: Administrarea BUCCOLAM
Greek: Το BUCCOLAM δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: BUCCOLAM nu se administrează pe cale intravenoasă.
Greek: 10 ετών έως < 18 ετών
Romanian: Violet între 10 ani şi <18 ani
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στον ασθενή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο του.
Romanian: Dacă pacientul manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului acestuia, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: > 6 μηνών έως <1 έτους
Romanian: Galbenă între >6 luni şi <1 an
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 2,5 mg/0,5 ml
Romanian: Eticheta tubului din plastic 2,5mg /0,5 ml
Greek: Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 3-6 μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Romanian: Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, tratamentul trebuie efectuat într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 7,5 mg/1,5 ml
Romanian: Eticheta tubului din plastic 7,5 mg/1,5 ml
Greek: Μια εφάπαξ δόση διλτιαζέμης αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 25% και η τελική ημίσεια ζωή παρατάθηκε κατά 43%.
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu O doză unică de diltiazem a crescut concentraţiile plasmatice ale midazolamului administrat intravenos cu aproximativ 25%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost prelungit cu
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută de 5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 5 mg (sub formă de hidroclorură) în 1 ml soluţie.
Greek: Προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Romanian: Numai pentru administrare unică.
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (1 ml) περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală (1 ml) conţine midazolam 5 mg (sub formă de hidroclorură)
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani
Greek: Ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Medicamente dopaminergice
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2011.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μία μόνο δόση.
Romanian: Îngrijitorii trebuie să administreze doar o singură doză.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτέλεσμα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a cinci studii principale din literatura de specialitate publicată.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Buccolam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Buccolam.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
Romanian: Fiecare seringă conţine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg de midazolam.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Buccolam.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Buccolam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2,5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Romanian: Doza recomandată variază de la 2,5 mg la 10 mg, în funcţie de vârsta copilului.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buccolam
Romanian: Alte informaţii despre Buccolam
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση Buccolam, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă criza convulsivă nu se opreşte în decurs de 10 minute de la administrarea Buccolam, trebuie solicitat imediat asistenţă medicală.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα και να χορηγείται σε αμφότερες τις πλευρές της στοματικής κοιλότητας.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi împărţită pentru a fi administrată în ambele părţi ale gurii.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές, όπως οι GABA, είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Romanian: Neurotransmiţătorii precum GABA sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιδαζολάμη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului midazolam
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Buccolam, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, όπως ακριβώς και τα υπόλοιπα φάρμακα σύγκρισης, αλλά είναι γενικά καλώς ανεκτό.
Romanian: În ceea ce priveşte efectele secundare, medicamentul poate cauza depresie respiratorie, aşa cum este şi cazul altor medicamente comparabile, dar este bine tolerat în general.
Greek: Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα της ταχύτερης και ευκολότερης χορήγησης σε σύγκριση με τα ορθικά ή ενδοφλέβια φάρμακα.
Romanian: Buccolam are avantajul de a fi mai rapid şi mai uşor de administrat decât medicamentele utilizate rectal sau intravenos.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες, η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων εντός 10 λεπτών σε ποσοστό 65% έως 78% των παιδιών, σε σύγκριση με ποσοστό 41% έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη μέσω του ορθού.
Romanian: În cele patru studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost eficace în oprirea unei convulsii în mai puţin de 10 minute la 65 până la 78% din copii, în comparaţie cu 41 până la 85% din copiii care au primit diazepam pe cale rectală.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Buccolam este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στον εγκέφαλο, οι GABA συμμετέχουν στη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας.
Romanian: La nivelul creierului, GABA este implicat în reducerea activităţii electrice.
Greek: Οι σπασμοί προκαλούνται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Romanian: Convulsiile sunt cauzate de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului.
Greek: Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξειών (αιφνίδιων) επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών).
Romanian: Buccolam se utilizează pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute (bruşte) la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 3 luni şi 18 ani).
Greek: Το Buccolam μπορεί να χορηγείται από φροντιστές ή από τους γονείς μόνο στις περιπτώσεις που το παιδί έχει ήδη διαγνωσθεί ότι πάσχει από επιληψία.
Romanian: În cazul administrării de către îngrijitori sau părinţi, Buccolam trebuie utilizat doar când copilul a fost deja diagnosticat cu epilepsie.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Buccolam.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Buccolam.
Greek: To Buccolam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιδαζολάμη.
Romanian: Buccolam este un medicament care conţine substanţa activă midazolam.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι το Buccolam είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις υφιστάμενες θεραπείες για τη διακοπή οξειών, παρατεταμένων επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor prezentate, CHMP a concluzionat că Buccolam este cel puţin la fel de eficace ca tratamentele existente pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute la copii.
Greek: Όλη η ποσότητα της κατάλληλης προγεμισμένης σύριγγας χορηγείται αργά στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Romanian: Întreaga cantitate din seringa preumplută corespunzătoare trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buccolam;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Buccolam?
Greek: Το Buccolam χορηγείται στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας του παιδιού.
Romanian: Buccolam se administrează într-o parte a gurii copilului.
Greek: Τι είναι το Buccolam;
Romanian: Ce este Buccolam?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Buccolam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Buccolam sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, αναπνευστική καταστολή, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Buccolam (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sedarea, somnolenţa (moleşeala), nivelurile scăzute de conştienţă, depresia respiratorie, greaţa şi vărsăturile.
Greek: Το Buccolam προσκολλάται στους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών GABA στον εγκέφαλο και τους ενεργοποιεί.
Romanian: Buccolam se leagă de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA din creier şi îi activează.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος των νεύρων που προκαλεί εξασθένιση των μυών), σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (πάθηση των πνευμόνων που δυσχεραίνει την αναπνοή), σύνδρομο άπνοιας ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţi cu miastenie gravă (o boală care cauzează slăbiciune musculară), insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni ale plămânilor care cauzează dificultăţi de respiraţie), sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului) sau probleme hepatice severe.
Greek: Το Buccolam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Buccolam este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la midazolam, la benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα ενδοφλέβια φάρμακα δρουν σε μικρότερο χρονικό διάστημα, η εύρεση φλεβών, ειδικότερα στα παιδιά, απαιτεί χρόνο.
Romanian: Deşi medicamentele intravenoase pot începe să îşi facă efectul în mai scurt timp după injectare, poate dura mult până se obţine acces la vene, în special la copii.
Greek: Το Buccolam, ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, αυξάνει την επίδραση των GABA με αποτέλεσμα τη διακοπή των σπασμών.
Romanian: Prin activarea receptorilor săi, Buccolam potenţează efectele GABA, ceea ce duce la oprirea unei convulsii.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν παιδιά με οξείες κρίσεις και συνέκριναν τα αποτελέσματα της χορηγούμενης στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμης με αυτά της διαζεπάμης (άλλη βενζοδιαζεπίνη) χορηγούμενης ενδοφλέβια ή μέσω του ορθού.
Romanian: Aceste studii au evaluat copii cu convulsii acute şi au comparat efectele formulei bucofaringiene de midazolam cu cele ale diazepamului (o altă benzodiazepină) administrat intravenos (într-o venă) sau rectal (în rect).
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη με την ενδοφλεβίως χορηγούμενη διαζεπάμη, όπου ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 5 λεπτών.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, unde măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 5 minute.
Greek: Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη συγκρίθηκε με τη χορηγούμενη μέσω του ορθού διαζεπάμη και ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 10 λεπτών.
Romanian: În patru din aceste studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost comparată cu diazepamul administrat pe cale rectală, iar măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 10 minute.
Greek: Οι αναφορές από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν ότι η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη είναι αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων σε παιδιά.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate publicată au confirmat eficacitatea formulei bucofaringiene de midazolam în oprirea crizelor convulsive la copii.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικού διαλύματος (διάλυμα χορηγούμενο στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας, στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς) σε προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: Este disponibil sub formă de „soluţie bucofaringiană" (o soluţie care se administrează într-o parte a gurii, în spaţiul dintre gingie şi obraz) în seringi preumplute.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Buccolam;
Romanian: Cum se utilizează Buccolam?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Buccolam σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Buccolam pe parcursul studiilor?
Greek: Η δραστική ουσία του Buccolam, η μιδαζολάμη, ανήκει στην ομάδα των βενζοδιαζεπινών, τα οποία είναι φάρμακα με αντιεπιληπτική δράση.
Romanian: Substanţa activă din Buccolam este midazolamul, o benzodiazepină, care acţionează ca medicament anticonvulsiv.
Greek: Σε βρέφη ηλικίας 3 έως κάτω των 6 μηνών, το Buccolam πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης ασθενών λόγω του αυξημένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Romanian: Din cauza unui risc crescut de depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei), la sugarii cu vârsta între 3 luni şi 6 luni Buccolam trebuie utilizat numai într-un spital şi în cazul în care sunt disponibile echipamente de resuscitare şi monitorizare a pacientului.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Buccolam περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Buccolam, vezi prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Buccolam;
Romanian: De ce a fost aprobat Buccolam?
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης μιδαζολάμης χορηγούμενης στο στοματικό βλεννογόνο και διαζεπάμης χορηγούμενης ενδοφλεβίως ήταν παρόμοια.
Romanian: Când s-a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, rezultatele au fost, de asemenea, foarte similare.
Greek: Πώς δρα το Buccolam;
Romanian: Cum acţionează Buccolam?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Buccolam;
Romanian: Pentru ce se utilizează Buccolam?
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε τις απαντήσεις.
Romanian: CHMP este de acord cu răspunsurile.
Greek: Η δέσµευση πρωτεΐνης είναι 85-90%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de 85-90%.
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Greek: Αυτές θα πρέπει να αντιµετωπιστούν επιπρόσθετα, εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Dacă este necesar acestea trebuie tratate suplimentar.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε φυµατίωση.
Romanian: Este necesară atenţie specială la pacienţii cu tuberculoză.
Greek: Η επίδραση των διαφορών των δύο παρασκευασµάτων δεν είναι γνωστή.
Romanian: Impactul diferenţelor celor două preparate este necunoscut.
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Greek: Είναι απίθανο να εµφανίσετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήµατα.
Romanian: E puţin probabil să aveţi probleme medicale.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Greek: Πρέπει επίσης να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, όπως:
Romanian: Trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, cum ar fi:
Greek: 83607 Holzkirchen Γερµανία
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
Greek: Η πλήρωση του ακροφυσίου διατηρείται για περίπου 24 ώρες.
Romanian: Pregătirea pentru utilizare se menţine pentru aproximativ 24 de ore.
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο είτε:
Romanian: Puteţi utiliza acest spray fie:
Greek: 2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγµα: 3 µήνες
Romanian: 2 ani După prima deschidere: 3 luni.
Greek: Αυτό το φάρµακο χρειάζεται 7 έως 14 ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Romanian: Este nevoie de 7-14 zile pentru ca medicamentul să acţioneze.
Greek: Ερώτηση 1α
Romanian: Întrebarea 1a
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες 6-βήτα-υδροξυµπουντεσονίδη και 16άλφα-υδροξυπρεδνισολόνη είναι σχεδόν ανενεργοί.
Romanian: Metaboliţii principali 6-betahidroxibudesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon sunt aproape ineficace.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Greek: Πρέπει να ψεκάζεται µέσα στα ρουθούνια, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Romanian: Trebuie pulverizat în nările dumneavoastră aşa cum este descris mai jos.
Greek: Το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα εµφανίζεται εντός περίπου 1-2 εβδοµάδων.
Romanian: Efectul clinic dorit apare în decurs de 1-2 săptămâni.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).
Greek: Η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο ερωτηµάτων εστιάζοντας στις ενδείξεις για παιδιά και εφήβους:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE MICI
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εάν είστε έγκυος εκτός εάν έχετε συζητήσει σχετικά µε το θέµα αυτό µε τον γιατρό σας.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Budesonidă spray nazal dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BUDESONIDE SANDOZ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BUDESONIDE SANDOZ ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Romanian: Adulţi, adolescenţi (≥12 ani) şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας µε Budesonide ρινικό εκνέφωµα πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο της έκθεσης στα αλλεργιογόνα και εξαρτάται από τη φύση και τα χαρακτηριστικά του αλλεργιογόνου.
Romanian: Durata tratamentului cu Budesonidă spray nazal trebuie redusă la perioada de expunere la alergeni şi depinde de natura şi caracteristicile alergenilor.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε τη φιάλη
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: Αρχική δόση
Romanian: Doza iniţială
Greek: • εάν έχετε ενηµερωθεί από τον γιατρό σας ότι πάσχετε από λοίµωξη των αεραγωγών ή από πνευµονική φυµατίωση.
Romanian: • Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi infecţii ale căilor aeriene sau tuberculoză pulmonară.
Greek: Ωστόσο, η διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών που συµµετείχαν στη διαδικασία όσον αφορά τη συµπερίληψη παιδιών και εφήβων εξακολούθησε να υφίσταται και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, s-au menţinut divergenţele între statele membre implicate în procedură în ceea ce priveşte includerea copiilor şi adolescenţilor şi a fost sesizat CHMP în acest sens.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.