FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patientes (n = 102) en rechute après 180 jours, la survie médiane dans le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC à 95 % : 7 - 12,6) versus 6,3 mois (IC à 95 % : 4,9 - 9,5) dans le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
Latvian: Pacientēm (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
French: Lorsque le topotécan est administré en association avec le cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns 1. dienā, topotekāns no 1. līdz 5. dienai), topotekāna klīrenss 5. dienā bija samazinājies, salīdzinot ar 1. dienu (19,1 l/h/m2, salīdzinot ar
French: (IC à 95 %) Risque relatif (IC à
Latvian: (nedēļas) (95 % TI) Riska attiecība (95%
French: - Les autres composants sont : acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir vīnskābe (E334), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām
French: L'utilisation de Topotécan Teva n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; - si vous souffrez actuellement d'une maladie pulmonaire, ou si vous avez récemment été traité(e) par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d'avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
Latvian: Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem; - ja Jums šobrīd ir plaušu slimības, vai Jūs iepriekš saņēmāt staru terapiju vai zāles, kas ietekmē plaušas (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - ja Jūs jūtaties ļoti slikti.
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera la solution diluée de Topotécan Teva par perfusion (goutte-à-goutte) généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums atšķaidītu Topotecan Teva šķīdumu infūzijas veidā (pilienu veidā).
French: Dans chacune de ces deux études, le topotécan oral et intraveineux a induit une palliation des symptômes similaire chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible, selon l'auto-évaluation par les patients en ouvert sur une échelle des symptômes.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns tika saistīts ar līdzīgu simptomu samazināšanos pacientiem ar recidivējošu, jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
French: 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à une fièvre ou une infection, ou dont le traitement a été différé en raison d'une neutropénie, la dose sera réduite de 0,25 mg/m²/jour à 1,25 mg/m²/jour (ou réduction ultérieure à 1,0 mg/m²/jour si nécessaire).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8),
French: Chez les patientes (n = 39) présentant une rechute dans les 180 jours suivant la radio-chimiothérapie par cisplatine, la survie médiane dans le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC à 95 % : 2,6 - 6,1) versus 4,5 mois (IC à 95 % : 2,9 - 9,6) dans le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Latvian: Pacientēm (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
French: La solution doit être diluée avant administration.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts jāatšķaida.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angiœdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a été menée pour comparer le topotécan oral plus traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) au BSC seul (n = 70) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression [TTP] - médian à partir du traitement de première ligne : 84 jours pour le topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) chez lesquels la reprise du traitement par chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēža recidīvs III fāzes pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n=71) un BSC viena pati (n=70)
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Latvian: 4 % pacientu un niezi 1,5 % pacientu.
French: Comment Topotécan Teva est-il préparé
Latvian: Kā Topotecan Teva sagatavo lietošanai
French: Topotécan Teva 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
Latvian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Le topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta, ja baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Que contient cette notice :
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
French: Les complications principales d'un surdosage sont une myélosuppression et une mucite.
Latvian: Galvenās pārdozēšanas komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums un mukozīts.
French: 1 Des cas de décès dus à un sepsis ont été rapportés chez les patients traités par topotécan (voir rubrique 4.4).
Latvian: Gļotādas iekaisums 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pour la dilution, la conservation et l'utilisation de Topotécan Teva Instructions pour la dilution
Latvian: Norādījumi par Topotecan Teva atšķaidīšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu Norādījumi par atšķaidīšanu
French: - Inflammation et aphtes de la bouche, de la langue et des gencives (mucite).
Latvian: Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
French: Acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
French: L'utilisation de Topotécan Teva n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Latvian: Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem; - ja Jums ir aknu slimības, Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot.
French: Notice : Information de l'utilisateur Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
French: : EMEA/619513/2009 EMEA/H/C/1071
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/619517/2009 EMEA/H/C/1071
French: Il est utilisé après qu'au moins un autre traitement a échoué;
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;
French: Ceci évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās un tās galu galā iet bojā.
French: Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant 6 cycles ou jusqu'à aggravation de la maladie.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Teva à Teva Pharma B.V., le 21 septembre 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Topotecan Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
French: Cela signifie que Topotecan Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
French: Topotecan Teva est administré en perfusion d'une durée de 30 minutes tous les jours pendant cinq jours avec un intervalle de trois semaines entre chaque cycle.
Latvian: Topotecan Teva ievada ar infūziju, kas ilgst 30 minūtes, katru dienu piecu dienu laikā, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra ārstēšanas kursa sākumu.
French: Topotecan Teva topotécan
Latvian: Topotecan Teva topotekāns
French: Pourquoi Topotecan Teva a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Topotecan Teva tika apstiprinātas?
French: Lorsqu'il est utilisé en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Teva est administré les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Teva ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
French: Le traitement par Topotecan Teva ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Teva drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
French: La dose de Topotecan Teva à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Latvian: Lietojamā Topotecan Teva deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
French: Topotecan Teva est un «médicament générique».
Latvian: Topotecan Teva ir „ģenēriskas zāles".
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Teva reģistrācijas apliecību.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Topotecan Teva est manifestement comparable à Hycamtin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Teva un Hycamtin līdzvērtība.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Teva est disponible ici.
Latvian: Pilns Topotecan Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Le principe actif de Topotecan Teva, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Latvian: Topotecan Teva aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
French: Topotecan Teva affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Latvian: Topotecan Teva ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
French: Topotecan Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
French: Autres informations relatives à Topotecan Teva:
Latvian: Cita informācija par Topotecan Teva.
French: Topotecan Teva étant un médicament générique, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
French: Topotecan Teva est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Latvian: Topotecan Teva ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
French: Topotecan Teva est un médicament anticancéreux.
Latvian: Topotecan Teva ir pretvēža zāles.
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotecan Teva et quel est le risque lié à son utilisation?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Teva?
French: • cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute de cancer (récidive); Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Latvian: • ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
French: Quelles études ont été menées sur Topotecan Teva?
Latvian: Kā noritēja Topotecan Teva izpēte?
French: Comment Topotecan Teva est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Topotecan Teva?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Teva est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
French: Comment Topotecan Teva agit-il?
Latvian: Kā Topotecan Teva darbojas?
French: Qu'est-ce que Topotecan Teva?
Latvian: Kas ir Topotecan Teva?
French: EU/1/07/424/001 Torisel
Latvian: EU/1/07/424/001
French: Solution à diluer : ml ; solvant : 1.8 ml
Latvian: 1,2 ml; šķīdinātājs: 1,8 ml
French: 30 mg Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Latvian: 30 mg Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Flacon (verre)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
French: Administration intraveineuse
Latvian: Torisel
French: Utiliser un nouveau flacon.
Latvian: Lietojiet jaunu flakonu.
French: 100 % de la dose prévue
Latvian: 100 % plānotās devas
French: Des évaluations de suivi périodiques doivent être envisagées.
Latvian: Jāapsver periodiskas novērošanas pārbaudes.
French: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italie
Latvian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itālija
French: Autres médicaments et Torisel
Latvian: Citas zāles un Torisel
French: Torisel avec des aliments et boissons
Latvian: Torisel kopā ar uzturu un dzērienu
French: Choix de l'investigateur (choix inv.) n = 54
Latvian: Pētnieka izvēle (pētn. izvēle) n = 54
French: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
Latvian: Temsirolims 175/75 mg n = 54
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: Torisel contient de l'alcool et peut nuire à ceux qui boivent de l'alcool ou souffrent d'alcoolisme.
Latvian: Torisel satur alkoholu un var būt kaitīgs tiem, kuri lieto alkoholu vai tiem, kuri cieš no alkoholisma.
French: La SG a été similaire.
Latvian: OS bija līdzīga.
French: Torisel peut affaiblir votre système immunitaire.
Latvian: Torisel var vājināt Jūsu imūno sistēmu.
French: Analyse intermédiaire pré-spécifiée
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposmu analīze
French: Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte :
Latvian: Torisel lieto, lai ārstētu kādu no šādiem vēža veidiem pieaugušajiem:
French: - si vous êtes allergique aux antihistaminiques ou si vous ne pouvez pas utiliser d'antihistaminiques pour d'autres raisons médicales.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret antihistamīna līdzekļiem vai Jūs nevarat lietot antihistamīna līdzekļus citu medicīnisku iemeslu dēļ.
French: Temsirolimus n = 209
Latvian: Temsirolims n = 209
French: N'utilisez jamais Torisel :
Latvian: Nelietojiet Torisel šādos gadījumos:
French: Certains patients n'avaient pas ou que peu de symptômes.
Latvian: Dažiem pacientiem simptomu nebija, vai arī tie bija minimāli.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: Ces réactions peuvent survenir très précocement lors de la première perfusion mais peuvent également survenir lors des perfusions suivantes.
Latvian: Šīs reakcijas var sākties ļoti agri pirmās infūzijas laikā, taču ir iespējamas arī turpmākajās infūzijās.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100), reti (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Aucune de ces 3 cohortes n'a rempli les critères permettant de passer à la seconde étape de l'étude selon la méthode de Simon.
Latvian: Neviena no trim kohortām neatbilda progresēšanas līdz 2. posmam kritērijiem atbilstoši Simon 2. posmu pētījuma plānojumam.
French: NA = sans objet.
Latvian: NA = nav piemērojams.
French: Vingt-sept (27,75 %) des patients avaient subi une néphrectomie.
Latvian: Divdesmit septiņiem (27, 75%) tika veikta nefrektomija.
French: Les événements fatals ont inclus ceux dus à la progression de la maladie; cependant, une relation de causalité ne peut être exclue.
Latvian: Letāli gadījumi ietvēra ar slimības progresēšanu saistītus gadījumus, taču cēloņsakarību nevar izslēgt.
French: Tout grade n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
French: Des données pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus sont disponibles pour des patients âgés jusqu'à 79 ans.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētikas dati pieejami pacientiem līdz 79 gadu vecumam.
French: Cet effet peut être également plus prononcé à la dose de 25 mg.
Latvian: Ietekme var būt lielāka arī, ja lieto 25 mg devu.
French: Vous devez en particulier indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Latvian: Īpaši Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits, ja Jūs lietojat jebkuru no tālāk minētajām zālēm:
French: Les immunosuppresseurs peuvent modifier les réponses à la vaccination.
Latvian: Imūnsupresanti var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto
French: Elévation de l'alanine aminotransférase a : un cas fatal.
Latvian: Bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis a: viens nāves gadījums.
French: Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
French: À diluer avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
French: Elévation de la créatinine sanguine 35 (10,9) 4 (1,2)
Latvian: Ļoti bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs 35 (10,9) 4 (1,2)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
French: Epanchement péricardique (liquide autour du cœur qui peut nécessiter un drainage et affecter la circulation du sang).
Latvian: Izsvīdums perikarda dobumā (šķidrums ap sirdi, kam var būt nepieciešama drenāža un kas var ietekmēt asiņu pārsūknēšanu).
French: L'administration de corticoïdes peut être envisagée bien que l'efficacité du traitement corticoïde dans ce contexte n'ait pas été établie.
Latvian: Var apsvērt kortikosteroīdu ievadīšanu, taču kortikosteroīdu efektivitāte šajā gadījumā nav noteikta.
French: IFN-α n = 207
Latvian: IFN- n = 207
French: Torisel n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Latvian: Torisel nav pētīts grūtniecēm, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
French: Epanchement pleural a,b
Latvian: izsvīdums pleiras dobumā a,b
French: Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Durant le traitement par temsirolimus, la vaccination pourra être moins efficace.
Latvian: Temsirolima lietošanas laikā vakcinācija var būt mazāk iedarbīga.
French: Torisel peut causer une pneumopathie interstitielle non spécifique.
Latvian: Torisel var izraisīt nespecifisku intersticiālu pneimonītu.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Latvian: Stīvensa - Džonsona sindroms
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGG}>
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du modèle de risque proportionnel de Cox.
Latvian: salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz Cox proporcionāla riska modeli.
French: On ne sait pas si le temsirolimus est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai temsirolims izdalās mātes pienā.
French: Cytotoxique : à manipuler avec précaution.
Latvian: Citotoksisks: lietot piesardzīgi.
French: Interaction avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou le CYP3A4/5
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kuru metabolismā piedalās CYP2D6 vai CYP3A4/5
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Torisel dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le LCM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Torisel pētījumu rezultātus MCL visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).