FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.
English: The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
English: Risk related to lacosamide
German: Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid
English: • Runny nose (nasopharyngitis);
German: • Laufende Nase (Nasopharyngitis);
English: The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption.
German: Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption.
English: There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
German: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
English: These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
German: Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
English: Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen.
English: When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
English: The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
German: Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
German: Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt).
English: Summary of safety profile
German: Zusammenfassendes Sicherheitsprofil
English: Multiorgan hypersensitivity reactions
German: Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
German: Die Verminderung der nichtrenalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
English: Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
German: Daher wird die 600 mg Dosis nicht empfohlen.
English: Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
German: Derartige Wechselwirkungen wurden in vivo bisher nicht festgestellt, sind aber aufgrund der in-vitro-Daten möglich.
English: The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
German: Die Dosis muss möglicherweise, unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und der möglichen Nebenwirkungen, angepasst werden.
English: 3 years After first opening: 2 months.
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
English: The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
German: Die Wirksamkeit, die durch das oben aufgeführte Extrapolationsprinzip gestützt wird, wurde durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bestätigt.
English: Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
English: A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
English: Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.
English: The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lacosamid beträgt etwa 13 Stunden.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen • Schläfrigkeit oder Energielosigkeit (Lethargie).
English: In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
English: How much to take
German: Wie viel muss ich einnehmen?
English: The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
English: A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
German: Eine grundsätzliche Dosisreduktion gilt nicht als erforderlich, es sei denn, sie ist aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
English: How much to use
German: Wie viel muss angewendet werden?
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
English: These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
German: Diese Veränderungen umfassten ein erhöhtes Organgewicht, Hypertrophie der Hepatozyten, erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
German: Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).
English: No dose reduction is necessary in elderly patients.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
English: Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
German: Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
English: Try to take it at about the same time each day.
German: • Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
English: This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (z. B. atrioventrikulärer Block, Synkope, Bradykardie), können möglicherweise auftreten.
English: The active substance is lacosamide.
German: • Der Wirkstoff ist Lacosamid.
English: You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
German: Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert.
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
German: • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
English: In vitro data
German: In-vitro-Daten
English: The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
German: Die Patienten mussten an nicht provozierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung leiden.
English: After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
English: More details are provided in the table below.
German: Weitere Einzelheiten sind der Tabelle weiter unten zu entnehmen.
English: Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
German: Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Alkohol vorliegen, kann ein pharmakodynamischer Effekt nicht ausgeschlossen werden.
English: Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
German: Nach einer vierstündigen Hämodialyse ist die AUC von Lacosamid um rund 50 % verringert.
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
German: Die wichtigsten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, sind unverändertes Lacosamid (rund 40 % der Dosis) und sein O-Desmethyl-Metabolit (weniger als 30 %).
English: The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
German: Die Lebensqualität, beurteilt anhand des Pediatric Quality of Life Inventory, zeigte, dass Patienten der Lacosamidgruppe und der Placebogruppe eine vergleichbare und stabile gesundheitsbezogene Lebensqualität während der gesamten Behandlungsphase aufwiesen.
English: Shake the bottle well before use.
German: Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
English: If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
English: Patients should not take a double dose.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
English: The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
English: The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
German: Der Metabolismus von Lacosamid ist nicht vollständig geklärt.
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
German: Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen.
English: The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
English: This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
German: So wird verhindert, dass Ihre epiletischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
English: • Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
German: • Reaktionen, die nach einer Einnahme von mehr als 800 mg berichtet wurden, sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus).
English: Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrakt.
English: Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
English: When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
German: Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein.
English: In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
German: Seit Markteinführung wurde über AV-Block (einschließlich AV-Block zweiten oder höheren Grades) berichtet.
English: This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
German: Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
English: Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
German: Lacosamid sollte bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
English: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
German: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
English: Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
German: Das Verhalten, die Kognition und die emotionale Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Fragebögen Achenbach CBCL und BRIEF, welche bei der Baseline und im gesamten Verlauf der Studien eingesetzt wurden, waren im Verlauf der Studien überwiegend stabil.
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
English: 5 x 20 ml solution for infusion
German: 5 x 20 ml Infusionslösung
English: Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
German: Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
English: The rates were also similar to those observed in the overall population.
German: Die Anfallsfreiheitsraten waren auch vergleichbar mit denen der gesamten Patientenpopulation.
English: Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
German: Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 - 4 Stunden nach der Einnahme.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung“ wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.
English: The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
German: Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
English: In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
German: In-vitro-Studien zur Elektrophysiologie haben gezeigt, dass Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung der spannungsabhängigen Natriumkanäle verstärkt und dadurch zur Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt.
English: Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
German: Todesfälle wurden bei Patienten berichtet, die eine akute Überdosis von mehreren Gramm Lacosamid eingenommen hatten.
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
German: Da höhere Expositionswerte bei Tieren aufgrund der maternalen Toxizität nicht untersucht werden konnten, konnte das embryo-/fetotoxische und teratogene Potenzial von Lacosamid nicht vollständig charakterisiert werden.
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
German: Bei diesen Patienten sollte die Durchführung eines EKGs erwogen werden, bevor die LacosamidDosis über 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid abgeschlossen wurde.
English: For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
German: Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50 % der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus.
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
German: 95 % der Dosis werden als Lacosamid oder dessen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet.
English: Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
German: Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale oder als intravenöse Behandlung begonnen werden.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Woche Nehmen Sie die Packung
English: Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid UCB enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
German: Bei zweimal täglicher Dosierung wird der Steady state-Plasmaspiegel nach drei Tagen erreicht.
English: In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
German: Bei Patienten, die eine schwere Herzrhythmusstörung entwickeln, sollte eine klinische Nutzen-RisikoAbwägung durchgeführt und Lacosamid bei Bedarf abgesetzt werden.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
German: Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.
English: For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
German: Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.
English: A dosing chart is provided below.
German: Eine Dosierungstabelle ist unten aufgeführt.
English: These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
German: Diese Reaktionen variieren in ihrer Ausprägung, sind aber typischerweise von Fieber und Ausschlag (Rash) begleitet und können verschiedene Organsysteme betreffen.