FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
English: IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb
Slovak: Skóre Metavir podľa testu FibroTestb
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74) ↑ AUC 1.50 (1.42, 1.59) ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70)
Slovak: Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofovirdizoproxilfumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 3 Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/alebo zlyhaním predchádzajúcej liečby Harvoni + ribavirín po dobu 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovak: ledipasvir ↑
English: Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Slovak: Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.69 (0.52, 0.93)
Slovak: Cmax 0,69 (0,52; 0,93)
English: What Harvoni contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Harvoni obsahuje
English: Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35) ↔ AUC 1.25 (1.15, 1.36) ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63)
Slovak: AUC 1,31 (1,25; 1,36) ↑
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Slovak: Antagonisti H2-receptorov famotidín (40 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)c, d famotidín podávaný súbežne s Harvoni d cimetidíne nizatidín e ranitidíne ledipasvir ↓
English: Metavir score F0-F3 96% (53/55) CPT A
Slovak: Child-Pugh-Turcotte, CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.47 (1.37, 1.58) ↔ AUC 1.35 (1.29, 1.42) ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57)
Slovak: AUC 1,35 (1,29; 1,42) ↑
English: ↑ Statins
Slovak: ↑ pravastatín
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ dabigatranetexilát
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou a/alebo ktorí čakajú na transplantáciu pečene alebo sú po transplantácii pečene
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.91 (1.26, 2.90)
Slovak: Cmax 1,91 (1,26; 2,90) ↑
English: General disorders: Very common fatigue
Slovak: Veľmi časté únava
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, geometric mean steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), and GS-331007 (n = 2,113) were 7,290, 1,320 and 12,000 ng•h/mL, respectively.
Slovak: 2113) dosahovali na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV hodnoty 7290, 1320 a 12000 ng•h/ml, v uvedenom poradí.
English: Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-2 Patient disposition LDV/SOF 12 weeks (n = 109)
Slovak: Tabuľka 6: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-3 Charakteristika pacientov LDV/SOF
English: Copovidone
Slovak: metadón
English: 8 weeks (n = 215)
Slovak: (n = 215)
English: a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Slovak: U jedného pacienta v skupinách s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a jedného pacienta v skupine s 24-týždňovou liečbou
English: The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Slovak: Bezpečnosť ledipasviru/sofosbuviru nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR]
English: Expected: ↔ Emtricitabine
Slovak: Pozorované: ledipasvir ↓
English: 12 weeks (n = 214)
Slovak: (n = 214)
English: Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní simepreviru s Harvoni sú koncentrácie ledipasviru, sofosbuviru a simepreviru zvýšené.
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73 (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04 (0.89, 1.22)
Slovak: Cmax 0,73 (0,65; 0,83) ↔
English: Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.27 (1.18, 1.37) ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84)
Slovak: AUC 1,27 (1,18; 1,37) ↑
English: Vitamin K antagonists
Slovak: R-metadón ↔
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 0/215 Relapsea
Slovak: %) pacientov v čase virologického zlyhania najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08) ↔ AUC 1.04 (1.00, 1.08) ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10)
Slovak: Cmax 1,02 (0,96; 1,08) ↔
English: • light-headedness
Slovak: • dýchavičnosť, • točenie hlavy,
English: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Slovak: ↑ digoxín ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir
English: The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Slovak: Bezpečnosť týchto očkovacích látok má byť naďalej pozorne sledovaná.
English: The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Slovak: Veľká väčšina hlásení syndrómov POTS pochádzala z jedného centra v Dánsku (Brinth a kol., 2015)1.
English: On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
Slovak: Dňa 9. júla 2015 Európska komisia na základe farmakovigilančných údajov preto začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru EMA, aby posúdila tieto výhrady.
English: More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Slovak: Týmito vakcínami bolo v súčasnosti očkovaných viac ako 80 miliónov dievčat a žien na celom svete a v niektorých európskych krajinách bolo nimi očkovaných až 90 % dievčat a žien vo vekovej skupine odporúčanej na vakcináciu.
English: In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
Slovak: Výbor CHMP v tejto súvislosti poznamenal, že tieto porovnania by mali zohľadniť pravdepodobne sa zvyšujúcu informovanosť o týchto syndrómoch, aby sa zabezpečila správna interpretácia vznikajúcich údajov.
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Slovak: Prínosy očkovacích látok proti vírusu HPV naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním.
English: These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
Slovak: Tieto syndrómy boli v minulosti opakovane preskúmané výborom PRAC.
English: POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
Slovak: Syndróm POTS je systémový syndróm, ktorý je dávno známy aj pod inými názvami a stále nie je dostatočne pochopený.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre očkovaciu látku proti vírusu HPV,
English: This centre has recently published more information on these reports, suggesting that some of these individuals were likely to have had chronic fatigue syndrome (CFS).
Slovak: Toto centrum nedávno uverejnilo viac informácií o týchto prípadoch, ktoré naznačujú, že niektorí jedinci pravdepodobne mali syndróm chronickej únavy (CFS).
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer and various other cancers and conditions caused by HPV.
Slovak: Očakáva sa, že použitie týchto vakcín zabráni mnohým prípadom rakoviny krčka maternice a rôznym ďalším druhom rakovín a stavom, ktoré sú zapríčinené vírusom HPV.
English: The PRAC noted that some symptoms of these syndromes may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že niektoré symptómy týchto syndrómov sa môžu prekrývať so syndrómom chronickej únavy (CFS, známym tiež ako myalgická encefalomyelitída alebo ME).
English: The onset of symptoms of CRPS is difficult to define because the syndrome is usually only diagnosed from the point when normal recovery from the initiating trauma should have occurred, and is usually only recognised sometime later among those with continuing pain afterwards.
Slovak: Nástup symptómov syndrómu CRPS je ťažké vymedziť, lebo tento syndróm je zvyčajne diagnostikovaný až od momentu, keď už malo dôjsť k normálnemu zotaveniu z úvodnej traumy, a zvyčajne je rozpoznaný až trochu neskôr v prípade osôb, u ktorých sa následne vyskytuje pretrvávajúca bolesť.
English: As many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS, these results were considered relevant for the current evaluation.
Slovak: Keďže mnoho prípadov posudzovaných v tomto preskúmaní má charakteristiky syndrómu CFS a niektorí pacienti mali diagnózu syndrómu POTS aj syndrómu CFS, tieto výsledky sa považovali za relevantné pre aktuálne hodnotenie.
English: This is in accordance with the Scientific advisory group conclusions that most of the reviewed reports of POTS could better correspond to the definition of CFS or at least include some features of CFS.
Slovak: To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny, podľa ktorých väčšina preskúmaných hlásení syndrómu POTS by lepšie zodpovedala vymedzeniu syndrómu CFS alebo aspoň zahŕňa niektoré charakteristiky syndrómu CFS.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders, published literature, Eudravigilance data, and the outcome of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines as well as data submitted by member states and information submitted by the public.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, uverejnenú literatúru, údaje zo systému Eudravigilance a názor vedeckej poradnej skupiny (SAG) na očkovacie látky, ako aj údaje, ktoré predložili členské štáty a informácie, ktoré predložila verejnosť,
English: The review found no evidence that the overall rates of these syndromes in vaccinated girls were different from expected rates in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Slovak: Pri preskúmaní sa nezistil žiadny dôkaz, že celkové miery týchto syndrómov u očkovaných dievčat sa odlišujú od očakávaných mier v týchto vekových skupinách, ani keď sa vzalo do úvahy možné nedostatočné ohlasovanie.
English: • The PRAC took note of the fact that CRPS and POTS occur in the general unvaccinated population and have been described in the medical literature before HPV vaccines were introduced.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie skutočnosť, že syndrómy CRPS a POTS sa vyskytujú v celkovej nevakcinovanej populácii a boli opísané v lekárskej literatúre pred zavedením očkovacích látok proti vírusu HPV,
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Slovak: Symptómy syndrómu CRPS a syndrómu POTS sa môžu prekrývať s inými stavmi, čo sťažuje stanovenie diagnózy v celkovej populácii aj u očkovaných jednotlivcov.
English: CRPS
Slovak: Syndróm CRPS
English: The SAG also concluded that most of the reports of CRPS under review did not appear to fulfil the established diagnostic criteria for CRPS.
Slovak: Skupina SAG dospela tiež k záveru, že väčšina preskúmaných hlásení syndrómu CRPS zrejme nespĺňala stanovené diagnostické kritériá pre syndróm CRPS.
English: 2 Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Slovak: Donegan, K., Beau-Lejdstrom, R., King, B., Seabroke, S., Thomson, A., Bryan, P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK (Bivalentná vakcína proti ľudského papilomavírusu a riziko únavových syndrómov u dievčat v Spojenom kráľovstve).
English: Overall, in these analyses the rates of these syndromes in vaccinated girls were consistent with expected rates in these age groups.
Slovak: Miera týchto syndrómov u očkovaných dievčat bola v týchto analýzach celkovo konzistentná s očakávanými mierami v týchto vekových skupinách,
English: POTS patients typically show persistent tachycardia for more than 10 minutes upon standing, as well as an increase in heart rate to above 120 bpm or by ≥ 30bpm, and in children and juveniles below 19 years of age by ≥ 40bpm, without arterial hypotension.
Slovak: Pacienti so syndrómom POTS majú zvyčajne po tom, čo sa postavia, pretrvávajúcu tachykardiu počas viac ako 10 minút, ako aj zvýšenú srdcovú frekvenciu nad 120 úderov za minútu alebo o ≥ 30 úderov za minútu, a deti a mladiství mladší ako 19 rokov o ≥ 40 úderov za minútu bez toho, aby došlo k arteriálnej hypotenzii.
English: The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
Slovak: Výbor PRAC požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh o údaje a analýzy týkajúce sa syndrómov CRPS a POTS z klinických skúšaní a údaje o bezpečnosti po uvedení na trh, pričom vzal na vedomie prehľad literatúry, údaje zo systému Eudravigilance, hlásenia, ktoré predložili členské štáty vrátane Dánska, ako aj informácie z Japonska a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
English: The CHMP noted the recommendations to the MAHs that had been made by the PRAC in terms of future monitoring.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčania pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydal výbor PRAC v súvislosti s budúcim sledovaním.
English: No cases were identified in the Cervarix and comparator cohorts.
Slovak: V kohorte očkovanej vakcínou Cervarix a v porovnávacej kohorte neboli identifikované žiadne prípady.
English: Analyses of observed versus expected number of spontaneous reports were undertaken, covering a wide range of scenarios regarding underreporting (from 1 - 100 % reporting) and including reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndrome.
Slovak: Uskutočnili sa analýzy pozorovaného počtu v porovnaní s očakávaným počtom spontánnych hlásení zahŕňajúce rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania (1 - 100 % ohlasovanie) vrátane hlásení, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tento syndróm.
English: In the review of clinical trial data a total of 60,594 subjects were included for Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and 42,047 subjects for Cervarix.
Slovak: Preskúmanie údajov z klinických skúšaní zahŕňalo celkovo 60 594 subjektov očkovaných vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a 42 047 subjektov očkovaných vakcínou Cervarix.
English: CRPS is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event and may be associated with dysautonomic signs and symptoms and is usually confined to a single limb.
Slovak: Syndróm CRPS je vymedzený ako pretrvávajúca bolesť, ktorá je neúmerná vyvolávajúcej udalosti a môže súvisieť s dysautonómnymi príznakmi a symptómami a zvyčajne postihuje len jednu končatinu.
English: A study by Donegan and colleagues (2013)2, using self-controlled case series design (and therefore avoiding the issue of differential diagnostic practice in vaccinated and unvaccinated), evaluated diagnoses of CFS, as well as referrals from general practice for as yet undiagnosed symptoms of chronic fatigue and exhaustion, as well as diagnoses for fibromyalgia, post viral syndrome and neurasthenia.
Slovak: (2013)2, v ktorej bola použitá koncepcia samokontrolovanej série prípadov (a preto nevznikol problém diferenciálnej diagnostiky u vakcinovaných a nevakcinovaných jedincov), sa posudzovala diagnóza syndrómu CFS, ako aj postúpenia veci z lekárskej praxe pre doteraz nediagnostikované symptómy chronickej únavy a vyčerpania a tiež diagnóza fibromyalgie, postvírusového syndrómu a neurasténie.
English: CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
Slovak: Syndróm CRPS zvyčajne nasleduje po epizóde traumy vrátane fraktúry zápästia alebo po operácii syndrómu karpálneho tunela, alebo po imobilizácii končatiny.
English: POTS
Slovak: Syndróm POTS
English: The advice of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines was sought; the expertise of this group was supplemented with additional European experts on these syndromes and on neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Slovak: Odborný potenciál tejto skupiny posilnili ďalší európski odborníci na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
English: • The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie, že mnoho skúmaných prípadov syndrómu POTS má spoločné charakteristiky so syndrómom chronickej únavy (CFS).
English: It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Slovak: Schválilo sa, že je dôležité použiť rozsiahle stratégie sledovania na identifikovanie možných prípadov syndrómov CRPS a POTS a naďalej porovnávať miery hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómov CRPS a POTS.
English: This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
Slovak: Malo by to zahŕňať sledovanie hlásených prípadov syndrómu CRPS alebo syndrómu POTS na stanovenie príslušných klinických charakteristík, na identifikovanie možných prípadov syndrómu POTS a syndrómu CRPS na základe rozsiahlych stratégií sledovania vrátane podrobných informácií o výsledkoch a na porovnanie mier hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómu POTS a syndrómu CRPS.
English: • The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že pri vykonaných analýzach v porovnaní s očakávanými analýzami boli zohľadnené rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania a že zahŕňali hlásenia, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tieto syndrómy.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to a potential association between HPV vaccination and the occurrence of Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky predložené údaje týkajúce sa potenciálnej súvislosti medzi očkovaním proti vírusu HPV a výskytom komplexného regionálneho bolestivého syndrómu (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
English: The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Slovak: Výbor PRAC preto považoval výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie, ktorá nepreukázala súvislosť medzi očkovacou látkou proti vírusu HPV a syndrómom CFS, za relevantné pre aktuálne preskúmanie,
English: A diagnosis of POTS cannot solely rely on these criteria; other symptoms (e.g. syncope, fatigue, headaches, lightheadedness, diaphoresis, tremor, palpitations, exercise intolerance, near syncope upon standing upright) vary across patients and are otherwise non-specific.
Slovak: U pacientov sa vyskytujú aj ďalšie symptómy (napr. synkopa, únava, bolesť hlavy, točenie hlavy, potenie, tras, palpitácie, neznášanlivosť fyzickej aktivity, stav blízky synkope po postavení sa), ktoré inak nie sú špecifické.
English: The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a niektorým zo skúmaných stavov.
English: Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie výbor PRAC dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú podozrenie, že očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) spôsobujú syndróm CRPS alebo syndróm POTS.
English: Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásení syndrómu CRPS nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
English: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Slovak: Brinth, L. S., Pors, K., Theibel, A. C., Mehlsen, J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Ortostatická intolerancia a syndróm posturálnej tachykardie ako suspektné nežiaduce účinky vakcinácie proti ľudskému papilomavírusu.
English: Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení s rovnakými scenármi, ako sú opísané vyššie pre syndróm CRPS, celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu POTS súvisiaceho s očkovacími látkami proti vírusu HPV.
English: Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásených prípadov nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý, a preto odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
English: The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý a odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.