FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥2 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 62 % av patienterna med ulcerös kolit och 51 % av patienterna med Crohns sjukdom.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl v 12. tednu je doseglo 62 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom in 51 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo.
Swedish: Feraccru är förpackat i burkar, var och en innehållande 56 kapslar.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo po 56 kapsul.
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Feraccru Hur du tar Feraccru
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru Kako jemati zdravilo Feraccru Možni neželeni učinki
Swedish: Maltol kunde uppmätas tillfälligt i plasma med en AUC0-t på mellan 0,022 och 0,205 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer och båda studiedagarna.
Slovenian: Prehodno izmerjena največja koncentracija maltola v plazmi, AUC0-t je bila med 0,022 in 0,205 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja in na oba dneva študije.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥1 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 90 % av patienterna ulcerös kolit (N=29) och 69 % av patienterna med Crohns sjukdom (N=35).
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl v 12. tednu je doseglo 90 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom (N = 29) in 69 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo (N = 35).
Swedish: • obehagskänslor i magen eller uppblåsthet
Slovenian: • neugodje ali napihovanje v želodcu,
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte järn effektivt men bör övervägas som stöd vid akut njursvikt eftersom detta underlättar avlägsnande av järn-deferoxaminkomplexet.
Slovenian: S hemodializo železa ne odstranimo učinkovito, vendar je lahko podporni ukrep pri akutni ledvični odpovedi, ker olajša odstranjevanje kompleksa železa in desferoksamina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila s trovalentnim železom za peroralno uporabo, oznaka ATC: B03AB10
Swedish: Järnpreparat och denna typ av föreningar ska tas med minst 2 timmars mellanrum.
Slovenian: Zdravila z železom in tovrstne spojine je treba jemati z vsaj dveurnim razmikom.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Swedish: Total serumjärnkoncentration och TSAT-värde var generellt högre med ökande Feraccru-doser.
Slovenian: Skupna serumska koncentracija železa in vrednost TSAT se v splošnem povečujeta z večanjem odmerka zdravila Feraccru.
Swedish: Feraccru används till vuxna för att behandla låga järndepåer i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmanjšanih zalog železa v telesu.
Swedish: En kapsel innehåller 91,5 mg laktos, 0,5 mg allurarött AC (E129) och 0,3 mg para-orange (E110).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
Swedish: Dålig vävnadsperfusion kan leda till njursvikt.
Slovenian: Zaradi slabe perfuzije tkiva lahko pride do ledvične odpovedi.
Swedish: Ferritinvärdet fortsatte att öka under långtidsbehandling med Feraccru (medelvärde 68,9 μg/l [SD 96,24] vid vecka 64, en genomsnittlig total ökning med 60,3 μg/l).
Slovenian: Zviševanje ravni feritina se je nadaljevalo med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Ferracru (povprečje 68,9 μg/l [SD 96,24] v času 64 tednov, kar je povprečno celokupno izboljšanje za 60,3 μg/l).
Swedish: Samtidig administrering av Feraccru och intravenöst järn ska undvikas eftersom denna kombination kan leda till hypotoni eller till och med kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn då transferrinet mättas av intravenöst järn.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu dajanju zdravila Feraccru in intravenskega železa, ker ta kombinacija lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.
Swedish: EXP Öppnad förpackning ska användas inom 45 dagar.
Slovenian: EXP: Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju.
Swedish: Järnbristen förbättrades också genom ökade ferritinvärden i båda studierna.
Slovenian: Prav tako je bila v obeh študijah dokazana korekcija pomanjkanja železa z zvišanjem ravni feritina.
Swedish: Feraccru innehåller stabilt järn i form av komplex med en trimaltol-ligand.
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo v stabilni železovi obliki kot kompleks s trimaltolnimligandom.
Swedish: Tecken på hepatocellulär nekros visar sig i detta stadium med gulsot, blödning, hypoglykemi, encefalopati och metabol acidos med anjongap.
Slovenian: V tej fazi se pojavi hepatocelična nekroza, ki se kaže kot zlatenica, krvavitev, hipoglikemija, encefalopatija in metabolna acidoza s pozitivno anionsko vrzeljo.
Swedish: Intravenös administrering av järnsalter
Slovenian: Intravensko dajanje železovih soli
Swedish: IBD-studier
Slovenian: Študije KVČB
Swedish: Serumprover analyserades avseende järnparametrar.
Slovenian: Parametre železa so merili v vzorcih seruma.
Swedish: Av den totala mängden maltol som intogs utsöndrades i genomsnitt 39,8-60,0 % som maltolglukuronid.
Slovenian: Od skupnega zaužitega maltola se je v obliki maltolovegaglukuronida povprečno izločilo med 39,8 % in 60,0 %.
Swedish: I sällsynta fall kan ärrbildning i magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2-5 veckor efter intaget.
Slovenian: V redkih primerih v 2-5 tednih po zaužitju lahko pride do delne ali popolne obstrukcije črevesja zaradi brazgotinjenja v želodcu, ki povzroči strikturo ali pilorično stenozo (samostojno ali v kombinaciji).
Swedish: Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Swedish: Feraccru innehåller järn (i form av järnmaltol).
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo (v obliki železovega maltola).
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 45 dagar
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 45 dni.
Swedish: Det är viktigt att utreda orsaken till järnbristen och att utesluta andra underliggande orsaker till anemin än järnbrist.
Slovenian: Pomembno je, da se s preiskavami ugotovi vzrok za pomanjkanje železa in izključijo drugi vzroki anemije.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Norgine B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Swedish: Om man tar för mycket Feraccru kan man bli illamående eller kräkas, få ont i magen eller få diarré.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Feraccru, vam je lahko slabo ali bruhate, vas boli trebuh ali imate drisko.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Swedish: • para-orange FCF (E110) (se avsnitt 2).
Slovenian: • barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast xxx
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne xxx. <Drugi viri informacij>
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper bedömdes genom mätning av maltol- och maltolglukuronidkoncentrationen i plasma och urin, tillsammans med parametrar för serumjärn, efter en singeldos och vid steady state (efter en vecka) hos 24 studiedeltagare med järnbrist, som randomiserats till antingen 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru två gånger dagligen.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so ocenjevali z merjenjem koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida v plazmi in urinu, skupaj s serumskimi parametri železa, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja (po enem tednu) pri 24 preiskovancih s pomanjkanjem železa, ki so bili randomizirani na 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Maltol in maltolovglukuronid so merili v vzorcih krvi in urina.
Swedish: Samtidig användning av järn och dimerkaprol ska undvikas eftersom dimerkaprol och järn i kombination är nefrotoxiskt.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in dimerkaprola, ker je kombinacija dimerkaprola in železa nefrotoksična.
Swedish: Northumberland NE61 3YA
Slovenian: MorpethNorthumberland NE61 3YA
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten/de periodiska säkerhetsrapporterna för järnmaltol, är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Ge inte Feraccru till barn och ungdomar som är 17 år och yngre.
Slovenian: Zdravila Feraccru ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim 17 let in manj, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Swedish: Samtidig användning av kloramfenikol och järn ska undvikas eftersom kloramfenikol fördröjer clearance av järn i plasma, upptaget av järn i de röda blodkropparna, samt påverkar erytropoesen.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi kloramfenikola in železa, ker kloramfenikol upočasni plazemski očistek železa, vgradnjo železa v rdeče krvne celice in moti eritropoezo.
Swedish: Feraccru ska inte ges till patienter med pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller till IBD-patienter med hemoglobinnivåer (Hb) under 9,5 g/dl.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri izbruhih kronične vnetne črevesne bolezni ali pri bolnikih s KVČB s hemoglobinom (Hb) <9,5 g/dl.
Swedish: Genomsnittligt ferritinvärde (μg/l) hos försökspersoner som tog Feraccru uppvisade stadig förbättring från baslinjen (i genomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) till vecka 12 (medelvärde 26,0 μg/l [SD 30,57]), en genomsnittlig total ökning med 17,4 μg/l.
Slovenian: Povprečne ravni feritina (μg/l) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ferracru, so se stabilno izboljševale od izhodišča (povprečje 8,6 μg/l [SD 6,77]) do 12. tedna (povprečje 26,0 μg/l [SD 30,57]), kar je povprečno celokupno izboljšanje za 17,4 μg/l.
Swedish: Överdosering av järn är farligt och kan vara livshotande för små barn och kräver omedelbara åtgärder.
Slovenian: Preveliko odmerjanje železa je nevarno in pri majhnih otrocih celo smrtno nevarno; takoj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: SN: {nummer}
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka NN: {številka}
Swedish: • bifosfonater (för behandling av skelettsjukdomar)
Slovenian: • bisfosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni kosti),
Swedish: Kapselskal: gelatin briljantblått (E133) allurarött AC (E129) titandioxid (E171) para-orange FCF (E110)
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina briljantno modro (E133) alurno rdeče AC (E129) titanov dioksid (E171) sončno rumenoFCF (E110)
Swedish: Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Feraccru vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Swedish: PRAC har därför beslutat att produktinformationen för läkemedel som innehåller järnmaltol ska ändras.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je treba ustrezno popraviti navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo železov maltol.
Swedish: Feraccru är en röd, hård kapsel innehållande ett rödbrunt pulver.
Slovenian: Izgled zdravila Feraccru in vsebina pakiranja Zdravilo Feraccru je trda rdeča kapsula, ki vsebuje rdečkastorjav prašek.
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes cirka 1 timme efter peroral administrering av Feraccru.
Slovenian: Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene približno 1 uro po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Swedish: Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
Slovenian: Zdravila z železom in tetracikline je treba jemati z dve- do triurnim razmikom.
Swedish: Para-orange (E110) och allurarött (E129): Kan ge allergiska reaktioner.
Slovenian: Barvili sončno rumeno (E110) in alurno rdeče (E129): lahko povzročita alergijske reakcije.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också allurarött AC (E129) och para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi barvili alurno rdeče AC (E129) in sončno rumenoFCF (E110), ki lahko povzročita alergijske reakcije.
Swedish: Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
Slovenian: Vpliv peroralnih zdravil z železom se ne pričakuje.
Swedish: Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.
Swedish: Feraccru 30 mg hårda kapslar järn (som järnmaltol)
Slovenian: Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola)
Swedish: Feraccru har inte studerats på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Slovenian: Zdravilo Feraccru ni bilo proučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter.
Swedish: Hur du tar Feraccru
Slovenian: Kako jemati zdravilo Feraccru
Swedish: Studiedeltagarna randomiserades till 30 mg Feraccru två gånger dagligen eller matchande placebo under 12 veckor.
Slovenian: Preiskovanci so bili za 12 tednov randomizirani na zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan ali ustrezno kontrolo s placebom.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne eritem
Swedish: Inga karcinogena effekter kunde dock konstateras i studier på mus och råtta som fick maltol i doser upp till 400 mg/kg/dag.
Slovenian: Vendar pa v študijah na miših in podganah, ki so prejemale do 400 mg maltola/kg/dan, niso zabeležili kancerogenih učinkov.
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes 1-1,5 timme efter peroral administrering av Feraccru.
Slovenian: Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene po 1 uri do 1,5 ure po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Swedish: Järnmaltol
Slovenian: Železov maltol
Swedish: När den 12 veckor långa placebokontrollerade studiefasen avslutats bytte alla deltagarna till Feraccru 30 mg två gånger dagligen som öppen behandling i ytterligare 52 veckor.
Slovenian: Po zaključku 12-tedenske, s placebom nadzorovane faze študije, so vsi preiskovanci za naslednjih 52 tednov prešli na odprto zdravljenje z zdravilom Feraccru 30 mg dvakrat na dan.
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥1 g/dl vecka 12 (%)
Slovenian: Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl (%)
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet eller karcinogenicitet har gjorts på järnmaltol.
Slovenian: Z železovim maltolom niso izvedli študij o vplivu na razmnoževanje in razvoj ali študij kancerogenosti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar Järn (som järnmaltol) DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola) NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega maltola).
Swedish: I djurstudier påverkades inte fertiliteten av behandling med maltol.
Slovenian: Zdravljenje z maltolom v študijah na živalih ni vplivalo na plodnost.
Swedish: Höjdpunkten för transferinmättnad (TSAT) och totala serumjärnvärden nåddes 1,5-3 timmar efter att Feraccru administrerats oralt.
Slovenian: Največja nasičenost transferina (TSAT) in skupna raven železa v serumu sta bili doseženi po 1,5 ure do 3 ur po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥2 g/dl vecka 12 (%)
Slovenian: Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl (%)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Norgine B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Maximal totalt serumjärn uppmättes 1-2 timmar efter administreringen.
Slovenian: Največje skupne serumske koncentracije železa so izmerili 1-2 uri po uporabi.
Swedish: Svartfärgad avföring är en välkänd biverkning av orala beredningar som innehåller järn.
Slovenian: Sprememba barve blata v črno je dobro znan neželeni učinek formulacij peroralnega železa.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, para-orange (E110) och allurarött (E129).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, barvilo sončno rumeno (E110) in barvilo alurno rdeče (E129).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Swedish: Feraccru kapslar innehåller laktos, para-orange FCF (E110) och allurarött AC (E129).
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru vsebujejo laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E110) in barvilo alurno rdeče AC (E129).
Swedish: Det finns inga kliniska data om behov av dosjustering för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Kliničnih podatkov, da bi bilo treba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro odmerek prilagoditi, ni (glejte poglavje 4.4) Način uporabe peroralna uporaba
Swedish: Yttre förpackning: kartong med 1 burk
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja ovojnina: škatla z eno plastenko
Swedish: Hur Feraccru ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Feraccru
Swedish: Inga vederhäftiga djurstudier har utförts med maltol med avseende på reproduktionstoxicitet.
Slovenian: Za maltol ni na voljo dokončnih študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: Samtidig användning av järn och metyldopa ska undvikas eftersom peroralt järn kan motverka den blodtryckssänkande effekten av metyldopa.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in metildope, ker peroralno železo lahko nevtralizira hipotenzivni učinek metildope.
Swedish: 83 % av patienterna med Crohns sjukdom hade ett CDAI (Crohns Disease Activity Index) på <150 och 17 % hade ett CDAI på >150-220.
Slovenian: 69 % bolnikov z UK je imelo rezultat SCCAI ≤ 2, 31 % pa je imelo rezultat SCCAI 3. 83 % bolnikov s CB je imelo rezultat CDAI< 150, 17 % pa je imelo rezultat CDAI> 150-220.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Feraccru niso izvedli.
Swedish: Andel studiedeltaga re med normaliserat Hb-värde vecka 12 (%)
Slovenian: Delež preiskovance v, ki je v 12. tednu dosegel normalno vrednost Hb
Swedish: • ont i magen
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Swedish: Kittfärgad avföring har observerats hos patienter som i kliniska prövningar har fått behandling med järnmaltol.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih z železovim maltolom, opažena sprememba barve blata.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under amning.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med dojenjem uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av järnmaltol på fertiliteten hos människa.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti železovemu maltolu na plodnost pri človeku ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva togost sklepov bolečina v udu
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användning av Feraccru hos gravida kvinnor.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Feraccru pri nosečnicah ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
Swedish: Absorptionen av både järn och antibiotikum kan reduceras om peroralt järn intas samtidigt som tetracyklin.
Slovenian: Če se peroralno železo daje s tetraciklinom, se lahko zmanjša absorpcija obeh, železa in antibiotika.
Swedish: Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.
Slovenian: Najboljše laboratorijsko merilo resnosti je serumska koncentracija železa, izmerjena 4 ure po zaužitju.
Swedish: Feraccru ska därför tas på fastande mage (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Dokazano je, da hrana zavira privzem zdravila Feraccru: zdravilo Feraccru je treba jemati na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Du ska inte få injektioner eller infusioner (i en ven) med järn samtidigt som du behandlas med Feraccru.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Feraccru ne smete prejemati železovih injekcij ali infuzij (intravenskih).
Swedish: Förhöjt sköldkörtelstimulerande hormon i blodet
Slovenian: Preiskave zvišana alkalna fosfazata v krvi zvišan tiroideo stimulirajoči hormon v krvi zvišana gama-glutamiltransferaza
Swedish: Hemosiderin observerades i Kupffer-celler hos hundar som fick 250 mg maltol per kg och dag.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali 250 mg maltola/kg/dan, so v Kupfferjevih celicah opazili hemosiderin.
Swedish: Det ska gå minst två timmar mellan att du tar Feraccru och du tar:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Feraccru in naslednjimi zdravili boste morali narediti vsaj dveurni razmik:
Swedish: Inlagring av järn i retikuloendoteliala systemet, levern och mjälten studerades hos hundar som fick järnmaltol 250 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali 250 mg železovega maltola/kg/dan, so zabeležili odlaganje železa v retikuloendotelijskem sistemu, jetrih in vranici.
Swedish: Du ska helst inte ta Feraccru om du är gravid eller ammar.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Bolje je, da med nosečnostjo in dojenjem ne jemljete zdravila Feraccru.
Swedish: Burk (HDPE) med barnsäkert lock
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE) z načinom zapiranja, varnim za otroke
Swedish: Blisterförpackning (aluminium/aluminium)
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo pretisni omoti (alu/alu)
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Swedish: Burk (HDPE) med skruvlock
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE) z vrtljivim pokrovčkom
Swedish: Patienter med talassemia major behöver ofta blodtransfusioner.
Slovenian: Bolniki s talasemijo major pogosto potrebujejo transfuzijo krvi.
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg och 1 000 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 in 1 000 mg) in v obliki peroralne raztopine (100 mg/ml).
Swedish: Mer information om Ferriprox finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ferriprox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.