FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, epifizioliza şoldului poate apărea mai frecvent decât în populaţia generală.
Bulgarian: При пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на растежен хормон, може да се появи по-често отлепване на епифизите на бедрените кости в сравнение с общата популация.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să injectaţi Omnitrope.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Omnitrope.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.3.
Romanian: Pielea din zona locului de injectare poate deveni neregulată sau aspră, însă ar trebui ca acest lucru să nu se întâmple dacă administraţi injecţia într-un loc diferit de fiecare dată.
Bulgarian: Възможно е кожата около мястото на инжектиране да стане грапава и да се образуват бучки, но това не би трябвало да се случи, ако всеки път сменяте мястото на инжектиране.
Romanian: Ce este Omnitrope şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва
Romanian: Dacă se confirmă edemul papilar, trebuie avut în vedere diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignă şi, dacă este cazul, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако бъде потвърден оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е уместно, да се прекъсне лечението с растежен хормон.
Romanian: Cartuşul nedeschis
Bulgarian: Неотворен патрон
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare categorie în parte este:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Romanian: De asemenea, pentru informaţii privind diabetul zaharat şi afecţiunile tiroidiene, vezi pct. 4.4 şi pentru informaţii privind tratamentul de substituţie cu estrogeni orali pct. 4.2.
Bulgarian: Относно захарен диабет и нарушение на тиреоидната функция, вижте също точка 4.4 за заместителна терапия с перорални естрогени - точка 4.2.
Romanian: - Alegeţi locul injectării.
Bulgarian: - Изберете мястото на инжекция.
Romanian: În alt studiu efectuat cu somatropină nu a fost găsită o creştere a anomaliilor cromozomiale în limfocitele pacienţilor care au urmat tratament pe termen lung cu somatropină.
Bulgarian: При друго проучване със соматропин не е наблюдавано повишаване на хромозомни аномалии при левкоцити от пациенти, които са били на продължително лечение със соматропин.
Romanian: Frecvente ≥1/100 și
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Bulgarian: След разтваряне от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи незабавно.
Romanian: • Dacă aveţi presiune intracraniană (care determină simptome cum sunt: dureri de cap puternice, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să informaţi medicul despre aceasta.
Bulgarian: Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане) трябва да информирате Вашия лекар за това.
Romanian: Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.
Bulgarian: Диагнозата PWS трябва да е потвърдена чрез подходящ генетичен тест.
Romanian: - Debut în copilărie: pacienţii care au prezentat deficit de hormon de creştere în copilărie ca rezultat al unei cauze congenitale, genetice, dobândite sau idiopatice.
Bulgarian: Пациенти, които са били с недостиг на растежен хормон по време на детството в резулат от вродени, генетични, придобити или идиопатични причини.
Romanian: Doza trebuie crescută gradat în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de concentraţia IGF-1.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно според индивидуалните изисквания на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.
Romanian: Datorită prezenţei alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nounăscuţi.
Bulgarian: Поради наличието на бензилов алкохол, лекарственият продукт не трябва да се прилага при недоносени бебета или новородени.
Romanian: Datele obţinute în urma unui studiu de interacţiune care a cuprins adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul compuşilor cunoscuţi a fi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor citocromului P450.
Bulgarian: Данните от проучвания на взаимодействията, проведени при възрастни с дефицит на растежния хормон, показват, че прилагането на соматропин може да повиши клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите.
Romanian: La pacienţii cu hipopituitarism aflaţi în tratament de substituţie standard trebuie monitorizat îndeaproape efectul potenţial al tratamentului cu hormon de creştere asupra funcţiei tiroidiene.
Bulgarian: При пациенти с хипопитуитаризъм на стандартна заместителна терапия е необходимо внимателно проследяване на евентуалния ефект на лечението с растежен хормон върху функцията на щитовидната жлеза.
Romanian: A se utiliza numai cu Omnitrope Pen L. A se citi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen L. Преди употреба прочетете листовката.
Romanian: Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienţi cu sindrom Prader-Willi.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдрома на Прадер-Уили.
Romanian: Injectaţi întotdeauna Omnitrope exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги инжектирайте Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă somatropina se excretă în laptele uman, dar este puţin probabilă absorbţia proteinelor intacte din tractul gastro-intestinal al copilului.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин се екскретира в майчиното мляко, а резорбция на интактен протеин от гастро-интестиналния тракт на бебето е крайно невероятна.
Romanian: • Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durerea puternică de cap,
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creştere este prea redusă.
Bulgarian: Възможно е да са необходими и по-високи дози, ако темпът на растежа е нисък.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente și frecvente la adulţi pot începe în primele luni de tratament şi pot înceta fie spontan, fie la reducerea dozei.
Bulgarian: Много честите и чести нежелани реакции при възрастни могат да започнат в рамките на първите месеци на лечението и е възможно или да спрат спонтанно, или да спрат при понижаване на дозата.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro şi in vivo asupra mutaţiilor genetice şi inducerii aberaţiilor cromozomiale, au fost negative.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания за генотоксичност със соматропин за геномни мутации и индукция на хромозомни аберации са били отрицателни.
Romanian: Concentraţiile serice de IGF-1 (factor de creştere I insulin-like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin-like) sunt crescute de somatropină.
Bulgarian: Серумните концентрации на IGF-I (Инсулиноподобен растежен фактор I) и IGFBP3 (Инсулиноподобен растежен фактор свързващи протеини 3) се повишават от соматропин.
Romanian: Trebuie reconstituit cu ajutorul unui dispozitiv de transfer, aşa cum este recomandat în informaţiile care însoţesc dispozitivul de transfer.
Bulgarian: Разтварянето се извършва с комплект за прехвърляне, както е описано в инструкциите за употреба, приложени с комплекта за прехвърляне.
Romanian: Omnitrope este un medicament biosimilar.
Bulgarian: Omnitrope е биологично подобен лекарствен продукт.
Romanian: Hormonul de creștere micșorează conversia cortizonului în cortizol și poate demasca hipoadrenalismul central anterior nedescoperit sau poate face ineficientă doza redusă de înlocuire a glucocorticoizilor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Растежният хормон понижава преобразуването на кортизона в кортизол и може да демаскира недиагностициран преди това централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози при заместително лечение с глюкокортикоиди (вж. точка 4.4).
Romanian: Somatropina induce receptorii hepatici ai LDL-colesterolului şi influenţează profilul lipidelor serice şi lipoproteinelor.
Bulgarian: Соматропин индуцира чернодробните LDL холестеролови рецептори и повлиява профила на серумните липиди и липопротеини.
Romanian: Pacienții cu deficiență de ACTH ar trebui să primească terapie de substituție cu glucocorticoizi ajustată cu atenție pentru a evita orice efect inhibitor asupra creșterii.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат всякакви ефекти на потискане на растежа.
Romanian: • Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
Bulgarian: Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза глюкокортикоиди.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 60 ani, tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 0,1 - 0,2 mg pe zi, iar aceasta trebuie crescută lent, în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.
Bulgarian: При пациенти над 60-годишна възраст лечението трябва да започне с доза от 0,1 - 0,2 mg на ден и трябва бавно да се повишава в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Romanian: Dacă vă injectaţi mai mult decât trebuie, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза се обърнете към Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu Omnitrope pentru deficit de hormon de creştere în copilărie, nivelul dumneavoastră de hormon de creştere va fi testat din nou după încheierea creşterii.
Bulgarian: Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен отново след приключване на растежа.
Romanian: A se utiliza numai cu Omnitrope Pen 10.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen 10.
Romanian: Cartuşul din sticlă este sigilat într-un container transparent şi asamblat cu un mecanism din plastic prevăzut cu o tijă filetată la un capăt.
Bulgarian: Стъкленият патрон е трайно фиксиран в прозрачен контейнер и монтиран към пластмасов механизъм с резбовано стъбло за бутало в единия край.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei cu GH.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
Romanian: • Înroşire, mâncărime sau durere la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране
Romanian: Hormonul de creştere va contribui la creşterea în înălţime şi va îmbunătăţi, de asemenea, compoziţia corporală.
Bulgarian: Растежният хормон ще Ви помогне да порастнете по-високи, ако все още растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de somatropină.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на соматропин.
Romanian: Urmează o descriere generală a procesului de reconstituire şi administrare.
Bulgarian: Следва общо описание на процеса на разтваряне и приложение.
Romanian: Rigiditate musculoscheletică*
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост*
Romanian: Somatropina determină creşterea insulinei dar glicemia a jèun este frecvent nemodificată.
Bulgarian: Соматропин повишава инсулина, но глюкозата в кръвта на гладно често остава непроменена.
Romanian: Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţii copii cu sindrom Prader-Willi care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă (pacienţii depăşeau un raport înălţime/greutate de 200%), istoric de insuficienţă respiratorie sau apnee de somn, sau infecţii respiratorii neidentificate.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход в резултат на употребата на растежен хормон при педиатрични пациенти с PWS, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване (пациенти, със съотношение тегло/ръст над 200%), анамнеза за респираторно нарушение или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Romanian: Soluţie injectabilă în cartuş pentru SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон за SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Romanian: Acest lucru va menţine soluţia de Omnitrope sterilă şi va preveni scurgerile.
Bulgarian: Това ще пази Omnitrope стерилен и ще предпази от изтичане.
Romanian: Deoarece nu există informaţii disponibile despre siguranţa tratamentului de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice, beneficiile continuării tratamentului în această situaţie trebuie evaluate comparativ cu riscurile potenţiale.
Bulgarian: Тъй като няма данни за безопасността на заместителната терапия със соматропин при пациенти с остро критично заболяване, трябва да се прецени съотношението полза/риск от продължителната терапия при това състояние.
Romanian: Această prezentare este indicată pentru administrări multiple.
Bulgarian: Този продукт е предназначен за многократно приложение.
Romanian: - Introduceţi cartuşul în pen-ul pentru injectare.
Bulgarian: - Поставете патрона в писалката за инжекции.
Romanian: În studiile clinice efectuate la copii sau adolescenţi cu înălţime mică născuţi cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0,033 şi 0,067 mg/kg şi zi până la obţinerea înălţimii finale.
Bulgarian: При клинични проучвания при деца/юноши, родени с нисък за гестационната си възраст ръст, са прилагани дози от 0,033 и 0,067 mg /kg телесно тегло до достигане на крайна височина.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi strict în timpul terapiei cu somatropină.
Bulgarian: Пациенти с диабет непоносимост към глюкоза, или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението със сомаропин.
Romanian: A se utiliza numai cu Omnitrope Pen 5.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen 5.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu istoric familial de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă orală la glucoză (OGTT).
Bulgarian: При пациенти под повишен риск от захарен диабет (фамилна анамнеза за диабет, затлъстяване, тежка инсулинова резистентност, acanthosis nigricans) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс.
Romanian: 1 flacon cu 5 mg pulbere 1 cartuş cu 1 ml solvent 5 flacoane cu 5 mg pulbere 5 cartuşe cu 1 ml solvent
Bulgarian: 1 флакон с 5 mg прах 1 патрон с 1 ml разтворител 5 флакона по 5 mg прах 5 патрона по 1 ml разтворител
Romanian: Cu toate acestea, terapia de substituţie cu corticosteroizi trebuie optimizată înaintea iniţierii tratamentului cu Omnitrope.
Bulgarian: Въпреки това, заместителната кортикостероидна терапия трябва да се оптимизира преди започване на лечението.
Romanian: *În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit spontan sau la reducerea dozei.
Bulgarian: *По принцип тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерено тежки, възникват в рамките на първите месеци на лечение и отшумяват спонтанно или при понижаване на дозата.
Romanian: În cazul în care deficitul de hormon de creştere se prelungeşte în adolescenţă, trebuie continuată administrarea Omnitrope, până la încheierea dezvoltării fizice.
Bulgarian: Ако недостигът на растежен хормон продължава и през юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.
Romanian: La copii
Bulgarian: При деца
Romanian: Tratamentul nu trebuie administrat sugarilor, copiilor şi adolescenţilor cu o viteză a creşterii mai mică de 1 cm pe an şi cu epifizele aproape de închidere.
Bulgarian: Лечението не е подходящо за педиатрични пациенти с темп на растежа по-малък от 1 cm на година и наближаващо затваряне на епифизите.
Romanian: - Cu o mână, ridicaţi o cută de piele.
Bulgarian: - С една ръка защипете гънка от кожата.
Romanian: • Medicul vă va comunica restricţiile alimentare necesare pentru controlul greutăţii.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се контролира теглото Ви.
Romanian: Doza trebuie crescută sau redusă gradat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de valoarea IGF-1.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се увеличи или намали в зависимост от индивидуалните нужди на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.
Romanian: Doza trebuie monitorizată la intervale de 6 luni.
Bulgarian: Дозировката трябва да се проследява на всеки 6 месеца.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Romanian: S-au raportat cazuri de leucemie (rare sau foarte rare) la copii și adolescenţi cu deficit de hormon de creştere cărora li s-a administrat somatropină și care au fost incluse în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на левкемия (редки или много редки) при деца с дефицит на растежния хормон, лекувани със соматропин и включени в постмаркетинговото наблюдение.
Romanian: - Verificaţi prezenţa bulelor de aer în seringă.
Bulgarian: - Проверете за въздушни балончета в спринцовката.
Romanian: Totuşi, stabilitatea după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 ore la 2°C - 8ºC, în ambalajul original.
Bulgarian: Обаче, стабилността на готовия разтвор в периода на използване е доказана до 24 часа при 2 C - 8 C в оригиналната опаковка.
Romanian: La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creştere endogen, somatropina stimulează creşterea liniară şi măreşte viteza creşterii.
Bulgarian: При деца с дефицит на ендогенен растежен хормон соматропин стимулира линейния растеж и повишаване на височината.
Romanian: Datele de siguranţă pe termen lung sunt încă limitate.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасност при продължително приложение.
Romanian: De asemenea, împiedică pătrunderea aerului înapoi în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului.
Bulgarian: Така също, ще се спре връщане на въздух в писалката и запушване на иглите.
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2,7 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 2,7 mg.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile alcool benzilic
Bulgarian: вода за инжекции бензилов алкохол
Romanian: În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală, toleranţa locală şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au fost observate efecte clinice relevante.
Bulgarian: В други проучвания със соматропин за обща токсичност, локална поносимост и репродуктивна токсичност не са наблюдавани клинично значими ефекти.
Romanian: Un ml conţine 9 mg alcool benzilic.
Bulgarian: Един ml съдържа 9 mg бензилов алкохол.
Romanian: Nu utilizaţi Omnitrope
Bulgarian: Не използвайте Omnitrope
Romanian: Epifizioliza capului femural apare mai frecvent în cazul tulburărilor endocrine, iar boala Legg-CalvéPerthes este mai frecventă în cazul staturii mici.
Bulgarian: Изкълчване на проксималната феморална епифиза възниква по-често в случай на ендокринни нарушения, а болестта на Legg-CalvéPerthes е по-честа при нисък ръст.
Romanian: • Dacă resimțiți o durere abdominală care se înrăutățește, trebuie să informați medicul.
Bulgarian: Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.
Romanian: Ce conţine Omnitrope
Bulgarian: Какво съдържа Omnitrope
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei este crescută la pacienții tratați cu hormon de creștere care nu prezintă factori predispozanți.)
Bulgarian: Въпреки това, няма данни, че честотата на левкемията е повишена при лица, получаващи растежен хормон, при които няма предразполагащи фактори.)
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu hormon de creştere, apneea de somn trebuie evaluată prin metode cunoscute cum sunt polisomnografia sau oximetria în timpul nopţii şi dacă este suspectată, este necesară monitorizare.
Bulgarian: Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен хормон чрез общопризнати методи като полисомнография или оксиметрия през нощта и при съмнение за сънна апнея следва проследяване.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Omnitrope privind fertilitatea.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с Omnitrope.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va verifica valorile concentraţiilor de zahăr şi insulină din sânge, înainte de începerea tratamentului şi în fiecare an în timpul tratamentului cu hormon de creştere.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото на лечението, и всяка година по време на лечението.
Romanian: Omnitrope se administrează prin injectare sub piele.
Bulgarian: - Omnitrope се прилага чрез инжекция под кожата
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze funcţia renală şi rata de creştere înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди започване на лечението със соматропин.
Romanian: La toţi pacienţii care dezvoltă afecţiuni acute critice similare sau de alt fel, posibilul beneficiu al tratamentului cu somatropină trebuie evaluat comparativ cu riscul potenţial.
Bulgarian: При всички пациенти в подобно критично състояние трябва да се прецени възможната полза от лечението спрямо потенциалния риск.
Romanian: - Debut la vârsta adultă: pacienţii care prezintă deficit sever de hormon de creştere asociat cu multiple deficienţe hormonale ca rezultat al unei patologii hipotalamice sau hipofizare diagnosticate şi care prezintă cel puţin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
Bulgarian: Пациенти, които имат тежка степен на дефицит на растежен хормон, свързан с множествен хормонален дефицит, като резултат от хипоталамусна или хипофизна патология, и които имат диагностицирана хормонална недостатъчност поне на един хипофизен хормон, с изключение на пролактина.
Romanian: Scăderea concentrațiilor serice de cortizol
Bulgarian: Понижени серумни нива на кортизол
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru somatropină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin somatropină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută şi toleranţa locală, nu au fost observate efecte clinice relevante.
Bulgarian: В проучвания с Omnitrope за подостра токсичност и локална поносимост не са наблюдавани клинично значими ефекти.
Romanian: La pacienţii cu debut al GHD în copilărie trebuie reevaluată capacitatea de secreţie de hormon de creştere, după încheierea creşterii longitudinale.
Bulgarian: При пациентите, при които началото на НРХ е било в детска възраст, трябва да се направи повторна оценка на секреторния капацитет за растежен хормон след завършване на надлъжния растеж.
Romanian: Pregătirea
Bulgarian: Приготвяне
Romanian: Poate provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.
Bulgarian: Може да причини токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul de câteva ori până la dizolvarea completă a conţinutului.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона няколко пъти до пълно разтваряне на съдържанието.