FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6) Wacht na het innemen van uw Alendronat HEXAL minstens 30 minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines.
Estonian: 6) Pärast Alendronat HEXALi allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit enne päeva esimese toidu, joogi või muude ravimite, sealhulgas antatsiidide, kaltsiumilisandite ja vitamiinide tarvitamist.
Dutch: Alendronaat wordt afgeraden voor patiënten met gestoorde nierfunctie, als de GFR minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Estonian: Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/min (vt lõik 4.2).
Dutch: Een afname van de incidentie van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van andere fracturen dan wervelfracturen."
Estonian: On tõestatud selgroolülimurdude, kuid mitte muude murdude oluline vähenemine."
Dutch: In dit onderzoek werd in een subgroepanalyse van osteoporotische vrouwen (37 % van de totale populatie die voldeed aan de hierboven gegeven definitie van osteoporose) een significant verschil waargenomen in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0 % versus placebo 2,2 %, een reductie van 56 %) en in de incidentie van ≥1 wervelfractuur (2,9 % versus 5,8 %, een reductie van 50 %).
Estonian: Selles uuringus esines osteoporoosi põdevate naiste alarühma analüüsis (37% kogu populatsioonist, kes vastasid ülaltoodud osteoporoosi definitsioonile) oluline erinevus puusaluu murdude esinemissageduses (alendronaat 1,0% versus platseebo 2,2%, 56%-line vähenemine) ja ≥ 1 lülisamba lüli murru esinemissageduses (2,9% versus 5,8%, 50%-line vähenemine).
Dutch: Alendronaat dat aan zwangere ratten werd toegediend, veroorzaakte hypocalcemie-gerelateerde dystokie (zie rubriek 5.3).
Estonian: Tiinetele rottidele manustatud alendronaat põhjustas hüpokaltseemiaga seotud poegimisraskusi (vt lõik 5.3).
Dutch: Bij de patiënten die werden behandeld met alendronaat, werd het deel van patiënten die één of meer wervelfracturen opliepen, verminderd met 48 % (alendronaat 3,2 % versus placebo 6,2 %).
Estonian: Alendronaadiga ravitud patsientidel vähenes ühe või enama lülisamba lüli murruga patsientide osakaal 48% võrra (alendronaat 3,2% versus platseebo 6,2%).
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi
Dutch: • Patiënten mogen niet gaan liggen vóór de eerste maaltijd van de dag, die op z'n vroegst 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Estonian: • Patsiendid ei tohi pikali visata kuni päeva esimese söögikorrani, mis peab aset leidma vähemalt 30
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande risicofactoren (b.v. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne) moet vóór behandeling met bisfosfonaten een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige maatregelen worden overwogen.
Estonian: Enne ravi alustamist bisfosfonaatidega tuleb kaasnevate riskifaktoritega (st vähk, kemoteraapia, radioteraapia, kortikosteroidid, halb suuhügieen) patsientidel kaaluda hambaarsti läbivaatust koos sobiva ennetava hambaraviga.
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten mogen niet voor het slapen gaan of vóór het opstaan worden ingenomen.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tablette ei tohi võtta magamamineku ajal või enne hommikust ülestõusmist.
Dutch: Osteoporose is dunner en zwakker worden van de botten.
Estonian: Osteoporoosi tagajärjel luud õhenevad ja muutuvad hapraks.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen.
Estonian: Lõualuu osteonekroosist on samuti teatatud osteoporoosiga patsientidel, kes saavad suukaudseid bisfosfonaate.
Dutch: Zelden: wazig zien, pijn of roodheid in het oog vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen maagzweren (soms ernstig of met bloedingen) maar het is niet zeker dat deze werden veroorzaakt door Alendronat HEXAL ernstige pijn in botten, spieren en/of gewrichten uitslag die verergert door zonlicht, tijdelijke griepachtige symptomen zoals spierpijn, onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij het begin van de behandeling overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos en angioedeem symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond
Estonian: Harv: nägemise hägustumine, valu või punetus silmas söögitoru ahenemine suu haavandid pärast tablettide närimist või imemist mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või koos verejooksuga), kuid ei ole kindel, et neid põhjustas Alendronat HEXAL raske luu-, lihas- ja/või liigesvalu päikesevalguse toimel süvenev lööve mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve ja angioödeem vere vähese kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kihelustunne sõrmedes või suu ümber
Dutch: 112 tabletten
Estonian: 112 tabletti
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: vertigo.
Dutch: Neem Alendronat HEXAL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere bestanddelen van Alendronat HEXAL - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft
Estonian: Ärge võtke Alendronat HEXALi: - kui olete allergiline (ülitundlik) alendronaatnaatriumtrihüdraadi või Alendronat HEXALi mõne koostisosa suhtes; - kui teil on teatud probleeme oma söögitoruga (ösofagusega - toru, mis ühendab suud ja magu), nt kitsenemine või neelamisraskused; - kui te ei suuda seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul; - kui teie arst on teile öelnud, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga vähene.
Dutch: Het is niet bekend of alendronaat wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas alendronaat eritub inimestel rinnapiima.
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Dutch: Tijdelijke symptomen zoals in een acute-fasereactie (myalgie, malaise en in zeldzame gevallen koorts) gewoonlijk in verband met de start van de behandeling.
Estonian: Mööduvad sümptomid nagu ägeda faasi reaktsiooni puhul (müalgia, halb enesetunne ja harvadel juhtudel palavik) seoses ravi alustamisega.
Dutch: Het is derhalve uiterst belangrijk ervoor te zorgen dat patiënten die glucocorticoïden nemen, voldoende inname van calcium en vitamine D hebben.
Estonian: Seetõttu on eriti tähtis manustada glükokortikoide võtvatele patsientidele piisav kaltsiumi ja D-vitamiini annus.
Dutch: Oogaandoeningen: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): uveitis, scleritis, episcleritis
Estonian: Silma kahjustused: Harv (≥1/10 000, <1/1000): uveiit, skleriit, episkleriit
Dutch: Gebruik bij gestoorde nierfunctie
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni häire korral
Dutch: Een effect op andere fracturen dan wervelfracturen is in deze populatie evenwel niet aangetoond.
Estonian: Mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud.
Dutch: 4) Neem Alendronat HEXAL niet voor het slapen gaan of voor het opstaan in.
Estonian: 4) Ärge võtke Alendronat HEXALi voodisse mineku ajal või enne hommikul ülestõusmist.
Dutch: De aanvrager werd gevraagd de brede indicatie "behandeling van osteoporose bij mannen" voor alendronaat HEXAL nader te verantwoorden.
Estonian: Taotlejal paluti Alendronate HEXALi laia näidustust „osteoporoosi ravi meestel" täiendavalt põhjendada.
Dutch: Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Estonian: Lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit), on teatatud vähihaigetel patsientidel, kelle ravis rakendatakse raviskeeme, mis sisaldavad intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate.
Dutch: Osteoporose bij mannen: De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
Estonian: Osteoporoos meestel: Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
Dutch: Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronat HEXAL gaan liggen.
Estonian: Võivad esineda söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, sageli koos rinnavalu, kõrvetiste või neelamise puhuste raskuste või valusümptomitega, eriti kui patsiendid ei joo tervet klaasi vett ja/või kui nad heidavad pikali varem kui 30 minutit pärast Alendronat HEXALi võtmist.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et järgite punktis 3 "Kuidas Alendronat HEXALi võtta" toodud nõuandeid.
Dutch: Gebruik bij gestoorde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig.
Estonian: Kasutamine maksafunktsiooni häire korral Annuste kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Alendronaat kan lokale irritatie van het slijmvlies in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal veroorzaken.
Estonian: Alendronaat võib põhjustada ülemise gastrointestinaaltrakti limaskesta ärritust.
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis (14C) alendronaat, werd ca. 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine binnen 72 uur en weinig of geen radioactiviteit werd teruggevonden in de faeces.
Estonian: Eliminatsioon Ühekordse intravenoosse (14C) alendronaadi annuse järel eritus umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga 72
Dutch: Een diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactor beschouwd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Riskifaktoriteks peetakse ka vähki, kemoteraapiat, radioteraapiat, kortikosteroide ja halba suuhügieeni (vt lõik 4.4); liigeste turse.
Dutch: Studies waarin ratten hoge doses werden gegeven, lieten een verhoogde incidentie van onvolledige botformatie bij de foetus zien.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati rottidele suuri annuseid, näitasid loote luude mittetäieliku formeerumise sagenemist.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter van de rapporterende lidstaat voor 10mg-tabletten alendronaat HEXAL en aanverwante namen (zie bijlage I), goed te keuren.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa ja muuta vastavalt viiteliikmesriigi Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte (vt I lisa).
Dutch: 56 tabletten
Estonian: 56 tabletti
Dutch: Hoe zien Alendronat HEXAL tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alendronat HEXAL is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Estonian: Kuidas Alendronat HEXAL tabletid välja näevad ja pakendi sisu Alendronat HEXAL on saadaval valgete kuni valkjate kapslikujuliste tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „AN 10" ja teisele „Arrow logo".
Dutch: 14 tabletten
Estonian: 14 tabletti
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi.
Dutch: Van Alendronat HEXAL is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen bij vrouwen en wervelfracturen bij mannen vermindert.
Estonian: On näidatud, et Alendronat HEXAL vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski naistel ja lülisambamurdude riski meestel.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, perifeer oedeem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, perifeersed tursed.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (alendronaatnaatriumtrihüdraadina).
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat.
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak (≥1/100, <1/10): hoofdpijn
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage (≥1/100, <1/10): peavalu.
Dutch: placebo (respectievelijk -0,6 mm en -2,4 mm, p=0,02).
Estonian: Kehapikkuse vähenemine oli väiksem pärast alendronaatravi võrreldes platseeboga (vastavalt -0,6 mm ja2,4 mm, p = 0,02).
Dutch: Alendronat HEXAL tabletten bevatten lactose.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tabletid sisaldavad laktoosi.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALENDRONAT HEXAL INNEEMT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALENDRONAT HEXALI VÕTMIST
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: 28 tabletten
Estonian: 28 tabletti
Dutch: Oraal gebruik 10 mg per tablet
Estonian: 10 mg tableti kohta
Dutch: 98 tabletten
Estonian: 98 tabletti
Dutch: Maagdarmstelsel buikpijn dyspepsie maagzuurregurgitatie
Estonian: Maovenitus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Düsfaagia
Dutch: Licht vóór gebruik van Alendronat HEXAL uw arts in, als u last heeft of heeft gehad van pijn of zwelling van uw tandvlees en/of kaak, doof gevoel in de kaak, als de kaak zwaar aanvoelt of als u een tand heeft verloren.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Alendronat HEXAL-i võtmist, kui teil esinevad valu ja turse igemetes ja/või lõualuus, lõualuu tuimus, kui lõualuu tundub raskena või kui teil on hammas ära tulnud.
Dutch: Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Estonian: See vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Dutch: Er is melding gemaakt van bijwerkingen in de slokdarm (in sommige gevallen zo ernstig dat ziekenhuisopname vereist is) zoals oesofagitis, slokdarmzweren of slokdarmerosies, in zeldzame gevallen gevolgd door slokdarmvernauwing, bij patiënten die werden behandeld met alendronaat.
Estonian: Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Alendronat HEXAL Licht uw arts in - als u lijdt aan nierproblemen - als u problemen met slikken of uw spijsvertering heeft - als u te weinig calcium in uw bloed heeft.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alendronat HEXAL Rääkige oma arstile - kui teil on probleeme neerudega; - kui teil on mingeid neelamis- või seedeprobleeme; - kui teil on vähene vere kaltsiumisisaldus.
Dutch: Alendronat HEXAL moet in zijn geheel worden ingeslikt!
Estonian: Alendronat HEXAL tuleb alla neelata tervelt!
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angioedeem.
Estonian: Harv (≥1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Dutch: duizeligheid zwelling in handen of benen gebrek aan of verlies van kracht osteonecrose (afsterving van botweefsel) zwelling van gewrichten
Estonian: pearinglus käte või jalgade tursed jõu puudus või kadumine osteonekroos (luukoe surm) liigeste turse
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie ligt of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur, ongeacht botmineraaldichtheid.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse lülisamba või puusaluu mineraalse tihedusena, mis on 2,5 standardse hälbe võrra madalam noorte tervete inimeste populatsiooni keskmisest väärtusest, või haprusest põhjustatud murruna, olenemata luu mineraalsest tihedusest.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Dutch: Alendronaat vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Estonian: Alendronaat vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Dutch: Alendronat HEXAL moet 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag!
Estonian: Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Dutch: Het werkzame bestanddeel in alendronaat HEXAL 10 mg tabletten, alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat, is een bisfosfonaat dat osteoclastische botresorptie remt zonder enig rechtstreeks effect op botvorming.
Estonian: Alendronate HEXAL 10 mg tablettide toimeaine alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina on bifosfonaat, mis pärsib osteoklastset luu resorptsiooni, mõjutamata otseselt luude moodustumist.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
Estonian: Seedetrakti häired:
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd om te stoppen met alendronaat en medische hulp te zoeken, als zij symptomen van slokdarmirritatie ontwikkelen zoals dysfagie, pijn bij slikken, pijn achter het borstbeen of brandend maagzuur of wanneer brandend maagzuur verergert.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad katkestaksid ravi alendronaadiga ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid nagu düsfaagia, valu neelamisel, retrosternaalne valu või esmased/süvenenud kõrvetised.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Dutch: De studies duidden erop dat alendronaat 10 mg per dag de botmineraaldichtheid op vertebraal én nietvertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose kon vergroten.
Estonian: Uuringud näitasid, et alendronaat 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii selgroolüli tasemel kui ka muudel luudel.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): buikpijn, dyspepsie, verstopping, diarree, winderigheid, slokdarmzweren*, dysfagie*, opgezette buik, maagzuurregurgitatie.
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10): kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid*, düsfaagia*, maovenitus, happe regurgitatsioon.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: Onderzoeken bij dieren toonden effecten aan op de botformatie bij de foetus bij hoge doses.
Estonian: Loomkatsed näitasid toimet loote luude formeerumisele suurte annuste puhul.
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten mogen alleen na het opstaan worden ingeslikt met een vol glas water
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata hommikul tõustes terve klaasi veega (mitte vähem kui
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Dutch: Osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico
Estonian: Osteoporoos suurenenud luumurdude riskiga meestel
Dutch: Derhalve kan een iets grotere accumulatie van alendronaat in bot worden verwacht bij patiënten met gestoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seega võib neerufunktsiooni häirega patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kuhjumist luudesse (vt lõik
Dutch: Vaak hoofdpijn buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken pijn in botten, spieren en/of gewrichten
Estonian: Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
Dutch: Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat.
Estonian: Toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat.
Dutch: Er werd geen effect op niet-wervelfracturen waargenomen.
Estonian: Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDEEL Eén tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (naatriumalendronaattrihüdraadina).
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): slokdarmvernauwing*, ulceratie in mond-keelholte*, perforaties, zweren, bloedingen in bovenste deel van spijsverteringskanaal, een causaal verband kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
Dutch: De werkzame stof in Alendronat HEXAL tabletten, natriumalendronaat trihydraat, is een bisfosfonaat dat osteoclastische botresorptie remt zonder enig direct effect op botformatie.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): uitslag, jeuk, eryteem.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): lööve, sügelus, erüteem.
Dutch: 1) Neem uw Alendronat HEXAL 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml).
Estonian: 1) Hommikul pärast ärkamist ja enne ükskõik millise toidu, joogi või muu ravimi tarvitamist neelake Alendronat HEXAL alla koos terve klaasi veega (mitte mineraalveega) (mitte alla 200 ml).
Dutch: Hypocalcemie, hypofosfatemie en bijwerkingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zoals een maag die van streek is, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of zweren kunnen zich voordoen bij een orale overdosering.
Estonian: Suukaudse üleannustamise korral võivad esineda hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja ülemise gastrointestinaaltrakti kõrvaltoimed nagu seedehäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Dutch: Met het oog op de indicatie dient alendronaat niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Arvestades näidustust, ei tohi imetavad naised alendronaati kasutada.
Dutch: Gebruik Alendronat HEXAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos.
Estonian: Ärge kasutage tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT(E)TE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED