FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hormonreceptorpositiv (ER-positiv eller PgR-positiv) BRCA-status ud fra vurdering af centralt eller lokalt laboratorium, n (%)
Latvian: BRCA statuss pēc centrālās vai vietējās laboratorijas vērtējuma, n (%)
Danish: I tilfælde af at disse symptomer opstår anbefales dosisændring (reduktion eller afbrydelse) (se pkt.
Latvian: Rodoties šādiem gadījumiem, ieteicams mainīt devu (samazināt vai pārtraukt) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Danish: 1 mg (en 1 mg kapsel) 1 gang dagligt
Latvian: 1 mg (viena 1 mg kapsula) vienu reizi dienā
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: silikonificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystalinsk cellulose og siliciumdioxid).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: ar silīcija dioksīdu piesātināta mikrokristāliska celuloze (sMCC)
Danish: Hvis du har taget for meget Talzenna
Latvian: Ja esat lietojis Talzenna vairāk nekā noteikts
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større intestinale, hepatiske eller renale membrantransportproteiner (P-gp, BCRP, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk kationtransportør (OCT)1, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, galde-salt-eksportpumpe (BSEP), multidrug og toksinekstrudering (MATE)1 og MATE2-K) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro talazoparibs neinhibēja nevienu no galvenajiem zarnu, aknu vai nieru membrānas transportētājiem (P-gp, BCRP, organisko anjonu transportējošo polipeptīdu [OATP]1B1, OATP1B3, organisko katjonu transportētāju [OCT]1, OCT2, organisko anjonu transportētāju [OAT]1, OAT3, žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkni [BSEP], vairāku zāļu un toksīnu ekstrūziju [MATE]1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) isoformer (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro talazoparibs neinhibēja nevienu no galvenajām uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) izoformām (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 un 2B15) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Danish: ECOG-performance-status, n (%)
Latvian: ECOG funkcionālais statuss, n (%)
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib med flere daglige doser af P-gpinduktoren rifampin 600 mg, hvor rifampin blev administreret 30 minutter før talazoparib på dagen, hvor talazoparib blev doseret, øgede talazoparib Cmax med ca. 37%, hvorimod AUCinf ikke blev påvirket i forhold til 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib administreret alene.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem norādīja, ka vienas 1 mg talazopariba devas uzņemšana vienlaicīgi ar vairākām P-gp induktora devām dienā, rifampīna 600 mg, vienlaicīgi lietoto rifampīnu uzņemot 30 minūtes pirms talazopariba lietošanas talazopariba devas ievadīšanas dienā, palielināja talazopariba Cmax vērtību par aptuveni 37%, bet AUCinf vērtība netika ietekmēta salīdzinājumā ar vienu 1 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk analyse, der omfattede 490 patienter, hvoraf 118 patienter havde let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,0× ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,01,5 × ULN og enhver ASAT), havde en let nedsat leverfunktion ingen virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 118 pacientiem bija viegli aknu darbības traucējumi (kopējais bilirubīns ≤ 1,0 × NAR un ASAT > NAR vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT), viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja talazopariba FK.
Danish: Overvej genoptagelse af Talzenna ved næste reducerede dosis eller seponer
Latvian: Apsveriet iespēju atsākt Talzenna lietošanu ar nākamo zemāko devu vai pārtraukt lietošanu
Danish: P-gp er sandsynligvis involveret i aktiv udskillelse af talazoparib via nyrerne.
Latvian: Visticamāk, P-gp ir iesaistīts talazopariba aktīvajā nieru sekrēcijā.
Danish: Der skal foretages en graviditetstest af alle fertile kvinder forud for behandling (se pkt.
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen med talazoparib straks ophøre, hvorefter gastrointestinal dekontaminering samt symptom- og generel understøttende behandling bør iværksættes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar talazoparibu ir jāpārtrauc, un ārstiem ir jāapsver kuņģa dekontaminācija ar sekojošiem vispārējiem atbalsta pasākumiem un simptomātisku ārstēšanu.
Danish: Karakteristika for demografi, baseline og sygdom - EMBRACA-studiet Talazoparib
Latvian: Demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi - EMBRACA pētījums
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Yderligere fund ved højere eksponeringer omfattede dosisafhængig forøgelse af apoptose/nekrose i mave-tarm-kanal, lever og ovarier.
Latvian: Papildu konstatējumi, lietojot lielāku devu, ietvēra no devas atkarīgu apoptozes/nekrozes palielināšanos kuņģa-zarnu (GI) traktā, aknās un olnīcās.
Danish: Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), propilēnglikols (E1520), amonija hidroksīds (E527), melnais dzelzs oksīds (E172) un kālija hidroksīds (E525).
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšana tika pilnīgi pārtraukta 3,6% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger til rutinemæssig monitorering af hæmatologiske parametre og symptomer forbundet med anæmi, leukopeni/neutropeni og/eller trombocytopeni hos patienter, der får talazoparib.
Latvian: Ir jāveic piesardzības pasākumi, lai pacientiem, kuri lieto talazoparibu, regulāri uzraudzītu hematoloģiskos parametrus, kā arī pazīmes un simptomus, kas ir saistīti ar anēmiju, leikopēniju/neitropēniju un/vai trombocitopēniju.
Danish: Fertile kvinder og mænd med gravide eller fertile partnere skal bruge en sikker form for prævention.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecīb,a un vīriešiem, kuru partnerēm ir grūtniecība vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija.
Danish: Hvor meget skal man tage Den anbefalede dosis er 1 kapsel af 1 mg dagligt.
Latvian: Cik daudz lietot Ieteicamā deva ir viena 1 mg kapsula, ko iekšķīgi lieto vienu reizi dienā.
Danish: Samtidig behandling med P-glykoprotein-hæmmere (P-gp) Kraftige P-glykoprotein-hæmmere kan føre til øget eksponering for talazoparib.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem Spēcīgi P-gp inhibitori var palielināt talazopariba iedarbību.
Danish: Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Latvian: Pirms Talzenna nozīmēšanas ārsts veiks grūtniecības testu.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for træthed og asteni.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus nogurumam un astēnijai.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Latvian: Pacientiem < 18 gadu vecumā talazopariba farmakokinētika nav pētīta.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studiet tid (måneder)
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes PFS - EMBRACA pētījums
Danish: Talzenna er ikke undersøgt hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min.)
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze.
Danish: Talzenna 0,25 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler og i plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Latvian: Talzenna 0,25 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 vai 60, vai 90 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Danish: Dosisændring og -håndtering Tilbagehold Talzenna, indtil værdierne er
Latvian: Devu pielāgošana un pārvaldība Pārtrauciet Talzenna lietošanu līdz šāda līmeņa sasniegšanai
Danish: BLISTER YDRE KARTON
Latvian: KASTĪTE BLISTERU IEPAKOJUMIEM
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af talazoparib.
Latvian: Ir maz pieredzes par talazopariba pārdozēšanu.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med talazoparib.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar talazoparibu nav veikti.
Danish: Virkningen på eksponeringen for talazoparib af andre P-gp-induktorer er dog ikke undersøgt.
Latvian: Taču nav pētīta citu P-gp induktoru ietekme uz talazopariba iedarbību.
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1,1, som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival, PFS), kas tika novērtēta atbilstoši atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versijai 1.1, kā novērtēts ar maskēto neatkarīgo centrālo pārskatu (Blinded Independent Central Review, BICR).
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil for Talzenna bygger på poolede data fra 494 patienter, der fik talazoparib 1 mg dagligt i kliniske studier af solide tumorer, herunder 286 patienter fra et randomiseret fase 3-studie med germline BRCA-muteret (gBRCAm), lokalt fremskreden eller metastatisk HER2
Latvian: Talzenna vispārējais drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 494 pacientiem, kuri saņēma talazoparibu 1 mg dienā klīniskos pētījumos par norobežotiem audzējiem, tajā skaitā 286 pacientiem no randomizēta 3. fāzes pētījuma ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju (gBRCAm), HER2 negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi un 83 pacientiem no nerandomizēta 2. fāzes pētījuma par pacientiem ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Danish: 1 mg kapselskal
Latvian: 1 mg kapsulas apvalks
Danish: Talzenna er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, som har lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft.
Latvian: Talzenna ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušo pacientu ārstēšanai ar dzimumšūnu līniju BRCA1/2 mutācijām, kuriem ir HER2-negatīvs, lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker form for prævention, mens de bliver behandlet med Talzenna og i mindst 7 måneder efter sidste dosis Talzenna.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Talzenna devas.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg talazoparib én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg talazopariba vienu reizi dienā.
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomaberrationsanalyse i humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivomikronukleusanalyse af rotter ved en eksponering svarende til klinisk relevante doser.
Latvian: Talazoparibs bija klastogēns in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo mikrokodoliņu testā žurkām iedarbībā, kas bija līdzīga, lietojot klīniski nozīmīgas devas.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisændring, var anæmi (33,0%), neutropeni (15,8%) og thrombocytopeni (13,4%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja devas izmaiņas, bija anēmija (33,0%), neitropēnija (15,8%) un trombocitopēnija (13,4%).
Danish: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriel reversemutationstest (Ames).
Latvian: Baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā talazoparibs nebija mutagēns.
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres (se pkt.
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: For 6 kvindelige patienter, der fik en enkelt oral dosis C)talazoparib, blev i gennemsnit 69 % (±8,6%) og 20% (±5,5%) af den samlede radioaktive dosis, der blev administreret, fundet i henholdsvis urin og fæces.
Latvian: C]talazopariba devu, un urīnā un izkārnījumos attiecīgi tika konstatēts vidēji 69% (±8,6%) un 20% (±5,5%) no kopējās uzņemtās radioaktīvās devas.
Danish: Forest-diagram over PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studiet
Latvian: Galveno apakšgrupu PFS analīžu blobogramma - EMBRACA pētījums
Danish: Det anbefales ikke at bruge Talzenna til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion eller med behov for hæmodialyse (se pkt.
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det er ikke nødvendigt med justering af talazoparib-dosen ved samtidig administration med rifampin.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampīnu, nav nepieciešama talazopariba devas pielāgošana.
Danish: Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib.
Latvian: Ko Talzenna satur - Aktīvā viela ir talazoparibs.
Danish: Talzenna 1 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30 hårde kapsler og plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Latvian: Talzenna 1 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Danish: BRCA2-positiv
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA2 mutāciju
Danish: Dosisjustering ved toksicitet Dosisniveau
Latvian: Devas pielāgošana toksicitātes gadījumā Devas līmenis
Danish: De mest almindelige (≥ 10 %) grad ≥ 3 bivirkninger af talazoparib var anæmi (35,2%), neutropeni (17,4%) og thrombocytopeni (16,8%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 10%) ≥ 3. pakāpes talazopariba nevēlamās blakusparādības bija anēmija (35,2%), neitropēnija (17,4%) un trombocitopēnija (16,8%).
Danish: Virkningsdata for EMBRACA ud fra den første analyse ifølge den uafhængige gennemgang og investigator er opsummeret i tabel 5.
Latvian: 5. tabulā ir apkopoti dati par efektivitāti EMBRACA pētījumā, pamatojoties uz primāro analīzi, ko novērtēja neatkarīga pārbaude un pētnieks.
Danish: - Johannesurt/perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til nedtrykthed,
Latvian: - Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Danish: Virkningen af talazoparib på repolarisering af hjertet hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer blev undersøgt med tidsbestemte elektrokardiogrammer (EKG'er) for at vurdere forholdet mellem ændringer i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmatalazoparib-koncentrationer.
Latvian: Talazopariba ietekme uz sirds repolarizāciju tika novērtēta, izmantojot saskaņota laika elektrokardiogrammas (EKG), novērtējot saistību starp QT intervāla izmaiņām, kas koriģētas atbilstoši sirdsdarbības ātrumam (QTc) sākuma stāvoklī, un atbilstošajām talazopariba koncentrācijām plazmā 37 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
Danish: Virkningen af syrenedsættende stoffer
Latvian: Skābes daudzumu mazinošo līdzekļu iedarbība
Danish: Synkes hele.
Latvian: Norīt veselas.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke undersøgt for patienter, der har brug for hæmodialyse (se pkt.
Latvian: Talazopariba FK nav pētīta pacientiem, kuriem ir nepieciešama hemodialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der er indberettet tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, der har fået PARP-hæmmere (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase), herunder talazoparib.
Latvian: Pacientiem, kuri ir lietojuši poli (adenozīna difosfāta-ribozes) polimerāzes (PARP) inhibitorus, tajā skaitā talazoparibu, ir ziņots par mielodisplastisko sindromu/akūtu mieloleikozi (MDS/AML).
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder.
Latvian: Tā kā pacientiem ar krūts vēzi nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, jālieto divas nehormonālas un papildinošas kontracepcijas metodes.
Danish: Noget medicin kan påvirke måden, Talzenna virker på.
Latvian: Tāpat arī dažas zāles var ietekmēt Talzenna darbību.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ir ≤ 1 × normas augšējā robeža [NAR] un aspartātaminotransferāze (ASAT) ir > NAR, vai arī kopējais bilirubīns ir > 1,0-1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT).
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 30 kapsler i en HDPE-beholder.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes ar 30 kapsulām ABPE pudelē.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for thrombocytopeni og nedsat trombocyttal.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus trombocitopēnijai un samazinātam trombocītu skaitam.
Danish: Antal forudgående cytotoksiske behandlinger mod lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom Middel (std.
Latvian: Iepriekšēju citotoksisko režīmu skaits lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai Vidēji (standartnovirze)
Danish: Tal med din læge om, hvilken prævention der kan være den rigtige for dig.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par Jums piemērotajām kontracepcijas metodēm.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for neutropeni og nedsat neutrofiltal.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus neitropēnijai un samazinātam neitrofilo leikocītu skaitam.
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder (se pkt.
Latvian: Tā kā pacientiem ar krūts vēzi nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, jālieto divas nehormonālas un papildu kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Talzenna er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3,0 × ULN og enhver ASAT) eller kraftigt nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3,0 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīna līmenis > 1,5-3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish:  grad 1
Latvian:  1. pakāpe
Danish: Omfatter de foretrukne termer for nedsat lymfocyttal og lymfopeni.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus samazinātam limfocītu skaitam un limfopēnijai.
Danish: * Der var ingen grad 5-bivirkninger.
Latvian: Nav konstatētas 5. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības.
Danish: Enkeltdoser i perforeret blister i polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med aluminiumsfolie til at trække af.
Latvian: Polivinilhlorīda/polivinilidēnhlorīda (PVH/PVdH) perforēts dozējamu vienību blisteris ar atlīmējamu alumīnija folijas pārklājumu.
Danish: Talzenna 1 mg kapsler talazoparib
Latvian: Talzenna 1 mg kapsulas talazoparib
Danish: Omfatter de foretrukne termer for anæmi, nedsat hæmatokrit og nedsat hæmoglobin.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus anēmijai, pazeminātam hematokrīta līmenim un pazeminātam hemoglobīna līmenim.
Danish: - Talzenna 0,25 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 0,25 mg talazoparib.
Latvian: - Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,25 mg talazopariba.
Danish: 0,25 mg kapselskal
Latvian: 0,25 mg kapsulas apvalks
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via the det nationale rapporteringssystem anført i V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: 0,75 mg (tre 0,25 mg kapsler) 1 gang dagligt
Latvian: 0,75 mg (trīs 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
Danish: Du kan tage Talzenna med eller uden mad.
Latvian: Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Danish: Talzenna kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Latvian: Ja Talzenna lieto grūtnieces, zāles var izraisīt augļa bojājumu.
Danish: Alle grader* n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
Danish: Virkning af fødeindtagelse
Latvian: Pārtikas ietekme
Danish: Pakningsstørrelse: Karton med 30 × 1 kapsler i blister med enhedsdoser.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes ar 30 × 1 kapsulu dozējamu vienību blisteros.
Danish: Talzenna 0,25 mg kapsler talazoparib
Latvian: Talzenna 0,25 mg kapsulas talazoparib
Danish: Samtidig administration af talazoparib og BCRP-hæmmere kan øge eksponeringen for talazoparib.
Latvian: Talazopariba vienlaicīga lietošana ar BCRP inhibitoriem var palielināt talazopariba iedarbību.
Danish: - Talzenna 1 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 1 mg talazoparib.
Latvian: - Talzenna 1 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 1 mg talazopariba.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Køn, n (%)
Latvian: Dzimums, n (%)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CrCl] < 90 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Derfor anbefales amning ikke under behandling med Talzenna og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, un tāpēc nav ieteicams barot ar krūti, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas.
Danish: Middel akkumuleringsraten for talazoparib efter gentagne oral administration af 1 mg én gang dagligt var mellem 2,3 og 5,2.
Latvian: Talazopariba uzkrāšanās koeficienta mediāna pēc atkārtotas perorālas 1 mg devas lietošanas katru dienu bija diapazonā no 2,3 līdz 5,2. Talazoparibs ir P-gp un BCRP transportētāju substrāts.
Danish: Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai grūtnieces, ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (pat pēc vazektomijas) visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija
Danish: EU/1/19/1377/005 (30 hårde kapsler)
Latvian: EU/1/19/1377/005 (30 cietās kapsulas)
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler Talzenna 1 mg hårde kapsler
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Danish: Forkortelser: aBC=fremskreden brystkræft; CI=konfidensinterval; CNS=centralnervesystemet; HR+=hormonreceptor-positiv; ITT=intent-to-treat; PCT=behandling valgt af lægen (kemoterapi); PFS=progressionsfri overlevelse; TNBC=triple-negativ brystkræft.
Latvian: Saīsinājumi: aBC (advanced breast cancer) = progresējošs krūts vēzis; TI = ticamības intervāls; CNS = centrālā nervu sistēma;
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: Zāles, kurām ir izrakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Talzenna ārējais izskats un iepakojums