FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Saxenda, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Saxenda ni priporočljivo pri bolnikih s hudo okvaro jeter, pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter pa je zdravilo treba uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saxenda.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Saxenda natančno preberite ta navodila.
Greek: Αφού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας:
Slovenian: Ko injekcijski peresnik začnete uporabljati
Greek: • Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή είναι διαυγές και άχρωμο.
Slovenian: • Preverite, če je raztopina v injekcijskem peresniku bistra in brezbarvna.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα προτού χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά.
Slovenian: Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Saxenda Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Greek: Η χορήγηση λιραγλουτίδης κατά το μέσο της κύησης προκάλεσε μείωση του μητρικού βάρους και της εμβρυϊκής ανάπτυξης με διφορούμενες επιδράσεις στη θωρακική κοιλότητα των αρουραίων και σκελετικές μεταβολές στο κουνέλι.
Slovenian: Uporaba liraglutida v srednjem obdobju gestacije je bila povezana z zmanjšanjem telesne mase matere in zastojem rasti ploda, vpliv na rebra podgan ter variacije skeleta pri kuncih pa ni bil povsem pojasnjen.
Greek: 1 ml περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης.
Slovenian: 1 ml vsebuje 6 mg liraglutida.
Greek: • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση και τη θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη στιγμή που χρησιμοποιείτε συνήθως τη δόση σας, κάντε την ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Saxenda • Če ste pozabili uporabiti odmerek in je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko ga običajno uporabite, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Greek: Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή/και σουλφονυλουρία ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki uporabljajo liraglutid skupaj z insulinom in/ali sulfonilsečnino,
Greek: Ποια είναι η χρήση του Saxenda
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Saxenda
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, zdravila Saxenda ne uporabljajte, saj ni znano, če vpliva na otroka.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών (εάν αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας) ή εάν νιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ενώ βρίσκεστε σε ηρεμία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saxenda.
Slovenian: Če imate ob uporabi zdravila Saxenda palpitacije (se zavedate svojega srčnega utripa) ali če imate v mirovanju občutek hitrega srčnega utripa, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ενδείξεις αυτής μπορεί να είναι ο μειωμένος όγκος ούρων, η μεταλλική γεύση στο στόμα και η εύκολη εμφάνιση μωλώπων.
Slovenian: • akutna odpoved ledvic; znaki lahko vključujejo zmanjšano količino urina, kovinski okus v ustih in nagnjenost k podplutbam
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih brez sladkorne bolezni tipa 2
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem odmerku 40 mg atorvastatina ni spremenil celokupne izpostavljenosti atorvastatinu.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen uporabi z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo.
Greek: Χολολιθίαση και χολοκυστίτιδα
Slovenian: Holelitiaza in holecistitis
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγών ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Za prilagajanje odmerka insulina ali sekretagogov insulina je potreben bolnikov samonadzor glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Τοποθετήστε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας έπειτα από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: • Po vsaki uporabi pokrijte injekcijski peresnik s pokrovčkom, da zaščitite raztopino pred svetlobo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, δεν αναφέρθηκε κανένα σοβαρό συμβάν υπογλυκαιμίας (για το οποίο να χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki niso imeli sladkorne bolezni tipa 2 in so bili zdravljeni z zdravilom Saxenda v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, o hudih primerih hipoglikemije (ki bi zahtevala pomoč tretje osebe) niso poročali.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής κετοξέωσης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς μετά από ταχεία διακοπή ή μείωση της δόσης της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, odvisnih od insulina, so po hitrem prenehanju uporabe ali zmanjšanju odmerka insulina poročali o diabetični ketoacidozi (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η μεταφορά λιραγλουτίδης και μεταβολιτών με στενή δομική σχέση στο γάλα είναι χαμηλή.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale majhno prehajanje liraglutida in njegovih presnovkov s podobno zgradbo v mleko.
Greek: 3,0 mg μία φορά ημερησίως
Slovenian: 3,0 mg enkrat na dan
Greek: 2 Ελέγξτε τη ροή
Slovenian: 2 Preverite pretok
Greek: Διαστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 78,7
Slovenian: Sistolični krvni tlak v mmHg Diastolični krvni tlak v mmHg 78,7 Obseg pasu v cm
Greek: • ≥27 kg/m² έως <30 kg/m² (υπέρβαρος) παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης σχετιζόμενης με το βάρος, όπως π.χ. δυσγλυκαιμία (προδιαβήτης ή σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2), υπέρταση, δυσλιπιδαιμία ή αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Slovenian: • ≥ 27 kg/m² do < 30 kg/m² (prekomerna telesna masa), ki imajo sočasno vsaj eno z debelostjo povezano bolezen, kot npr. disglikemija (predstopnja sladkorne bolezni (preddiabetes) ali sladkorna bolezen tipa 2), hipertenzija, dislipidemija ali obstruktivna apneja med spanjem.
Greek: Ως ασθενείς πρώιμης ανταπόκρισης ορίσθηκαν εκείνοι οι ασθενείς που πέτυχαν μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες υπό θεραπευτικές δόσεις λιραγλουτίδης (4 εβδομάδες κλιμάκωσης δοσολογίας και 12 εβδομάδες υπό θεραπευτική δόση).
Slovenian: Izguba telesne mase po 12 tednih zdravljenja z liraglutidom (3,0 mg) Bolniki z zgodnjim odzivom so tisti, ki so po 12 tednih zdravljenja s terapevtskim odmerkom liraglutida (4 tedni povečevanja odmerka in 12 tednov na terapevtskem odmerku) dosegli ≥ 5 %
Greek: Το Saxenda δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλον αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 Zdravila Saxenda se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugim agonistom receptorjev GLP-1.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αποφύγετε απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και ανακριβή δοσολογία.
Slovenian: S tem lahko preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo in nenatančno odmerjanje.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση.
Slovenian: Po vsakem injiciranju odstranite iglo z injekcijskega peresnika.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυακετάλη, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιοβουταδιένιο-στυρένιο.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (brombutil) in laminatno gumijasto prevleko (brombutil/poliizopren) v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku iz polipropilena, poliacetala, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena.
Greek: Εάν δείχνει 3.0, τότε απομένουν τουλάχιστον 3,0 mg στη συσκευή σας.
Slovenian: Če števec odmerka kaže 3,0, je v injekcijskem peresniku na voljo še vsaj 3,0 mg.
Greek: Σχήμα 4 Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως το πρώτο MACE - Πληθυσμός FAS Παιδιατρικός πληθυσμός
Slovenian: Slika 4: Kaplan Meier-jeva krivulja časa do prvega pojava pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov - analiza podatkov celotne populacije (FAS (Full Analysis Set) population)
Greek: Εβδομάδα 4
Slovenian: 4 tedni
Greek: Κατά την 160η εβδομάδα, ενώ οι συμμετέχοντες βρίσκονταν σε θεραπεία, ποσοστό 3% το οποίο έλαβε θεραπεία με Saxenda και 11% το οποίο έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο διαγνώσθηκε με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: V 160. tednu so med zdravljenjem sladkorno bolezen tipa 2 ugotovili pri 3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Saxenda, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Πίνακας 6: Δοκιμή 3: Μεταβολές στο σωματικό βάρος και τον δείκτη άπνοιας/υπόπνοιας από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 32
Slovenian: Preglednica 6 (preskušanje 3): Spremembe telesne mase in indeksa apneje-hipopneje po 32 tednih glede na izhodišče
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min)
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke
Greek: 3 Επιλέξτε τη δόση σας • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου ο μετρητής δόσεων δείξει τη δόση σας (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg).
Slovenian: • Izbirnik odmerka vrtite, dokler števec odmerka ne kaže vašega odmerka (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ali 3,0 mg).
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Slovenian: Pri zdravljenju z liraglutidom se je Cmax atorvastatina zmanjšala za 38 %, mediani tmax pa se je podaljšal z 1 na 3 ure.
Greek: Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Slovenian: Izhodiščni vrednosti telesne mase sta povprečji, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
Greek: Από τους ασθενείς που δε λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με σουλφονυλουρία, το 60,9% των ασθενών υπό αγωγή με λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα και το 60,0% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ανέφεραν τεκμηριωμένα συμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Slovenian: Med bolniki, ki so hkrati prejemali sulfonilsečnine, so se simptomi hipoglikemije pojavili pri 60,9 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom 3,0 mg/dan, in pri 60,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης*.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 6 mg liraglutida*.
Greek: • Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočini.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 3,0 mg.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom lahko izberete največ 3,0 mg.
Greek: Εάν μια δόση παραληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če bolnik pozabi uporabiti zdravilo in je od takrat, ko ga običajno uporabi, minilo manj kot 12 ur, si mora odmerek injicirati čim prej.
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child Pugh >9).
Slovenian: pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi klasifikaciji).
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιείτε.
Slovenian: Kako in kdaj uporabljati zdravilo Saxenda • Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal/-a,
Greek: Το Saxenda χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Zdravilo Saxenda je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο μελέτες με κλιμάκωση δόσης, οι οποίες ολοκληρώθηκαν μέχρι τώρα.
Slovenian: V dveh že zaključenih preskušanjih z višanjem odmerka so bili najpogosteje poročani neželeni učinki bolezni prebavil.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
Slovenian: • Preostalo količino raztopine lahko natančno preverite s pomočjo števca odmerka.
Greek: Για το σωματικό βάρος, την HbA1c, την FPG, την αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης, οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Slovenian: Pri telesni masi, HbA1c, koncentraciji glukoze v plazmi na tešče in pri obsegu pasu so izhodiščne vrednosti povprečja, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=1225)
Slovenian: Placebo (N=1225)
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν μείωση της νεογνικής ανάπτυξης σε θηλάζοντες νεογνούς αρουραίους σχετιζόμενη με τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Neklinične študije na dojenih podganjih mladičih so pokazale z zdravljenjem povezano zmanjšanje neonatalne rasti (glejte poglavje
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα επάνω στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Στο τμήμα των 160 εβδομάδων της δοκιμής 1, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών με έναρξη του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι αξιολογήθηκαν ως χρόνος έως την έναρξη.
Slovenian: V 160-tedenskem delu preskušanja 1 so vrednotili čas do nastopa sladkorne bolezni tipa 2 pri
Greek: Πίνακας 4 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης κατά την εβδομάδα 160
Slovenian: Preglednica 4 (preskušanje 1): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 160 tednih glede na izhodišče
Greek: Είναι παρόμοιο με μια φυσική ορμόνη που ονομάζεται ανάλογο γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) και απελευθερώνεται από το έντερο μετά από τα γεύματα.
Slovenian: Podobno je naravnemu hormonu, ki ga imenujemo glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1 - glucagon-like peptide
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν μείωση βάρους <5% μετά από 12 εβδομάδες υπό θεραπευτική δόση λιραγλουτίδης, το ποσοστό των ασθενών που δεν πέτυχαν μείωση βάρους ≥10% μετά από 1 έτος είναι
Slovenian: Od bolnikov, ki so po 12 tednih na terapevtskem odmerku liraglutida dosegli < 5 % izgubo telesne mase, jih 93,4 % ni doseglo ≥ 10 % izgube telesne mase po 1 letu zdravljenja.
Greek: Επιλογέας δόσης
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 3,0 mg άπαξ ημερησίως, σε πολλαπλάσια των 0,6 mg, ανά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας προκειμένου να βελτιωθεί η γαστρεντερική ανεκτικότητα (βλ. πίνακα 1).
Slovenian: Končni odmerek 3,0 mg enkrat na dan je treba doseči postopoma, v korakih po 0,6 mg, da bi izboljšali prenašanje v prebavilih.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Saxenda Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκε ταχυκαρδία από το 0,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 0,1% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o tahikardiji poročali pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με ινσουλίνη
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z insulinom
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12% και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Slovenian: Liraglutid je po enkratnem odmerku peroralnega kontraceptiva zmanjšal Cmax etinilestradiola za 12 % in levonorgestrela za 13 %.
Greek: Η εθνική καταγωγή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής που συμπεριλάμβανε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς από ομάδες λευκών, μαύρων, Ασιατών και Λατίνων/μη Λατίνων.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela bolnike s prekomerno telesno težo in bolnike z debelostjo bele in črne rase ter bolnike iz azijskih in latinskoameriških skupin/nelatinskoameriških skupin, etnično poreklo ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko liraglutida.
Greek: Η τιμή Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 31% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση έως και 15 λεπτών.
Slovenian: Največja koncentracija paracetamola (Cmax) se je zmanjšala za 31 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal za največ 15 min.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 3,0 mg δε συνιστώνται.
Slovenian: Ni priporočljivo uporabljati dnevnih odmerkov, ki so večji od 3,0 mg. Preglednica 1 Načrt povečevanja odmerka
Greek: Μικρός αριθμός ασθενών που έλαβαν λιραγλουτίδη ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο σοβαρής διάρροιας.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z liraglutidom, se je vsaj enkrat pojavila huda driska.
Greek: Ο λόγος κινδύνων και το 95% CI ήταν 0,33 (0,12, 0,90) για τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja za liraglutid v primerjavi s placebom je 0,33 [0,12; 0,90].
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να εμφανίσει το 0.
Slovenian: • Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se na števcu odmerka ne pokaže 0.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, μη χρησιμοποιείτε το Saxenda ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo Če imate sladkorno bolezen, zdravila Saxenda ne smete uporabljati kot zamenjavo za insulin.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσα mg έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου αυτού.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila s števcem odmerka in kazalnikom odmerka vedno preverite, koliko mg ste izbrali.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine, z njim lahko injicirate 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg in 3,0 mg.
Greek: Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Saxenda pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 je prikazan seznam poročanih neželenih učinkov.
Greek: Υπεργλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που λαμβάνουν ινσουλίνη
Slovenian: Hiperglikemija pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z insulinom
Greek: Η διάρροια ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Driska lahko prav tako vpliva na absorpcijo peroralnih zdravil, ki jih bolnik jemlje sočasno.
Greek: Συνεχίστε να εφαρμόζετε το πρόγραμμα αυτό ενώ χρησιμοποιείτε το Saxenda.
Slovenian: Med uporabo zdravila Saxenda se držite predpisanega programa.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη, επίδραση που συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene liraglutidu, se je upočasnila neonatalna rast, kar se je v skupini, ki je prejemala velik odmerek,
Greek: Δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση μέσα σε φλέβα ή σε μυ.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v veno ali mišico.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic, okvara ledvic
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη συγχορήγηση παρακεταμόλης.
Slovenian: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Πίνακας 5: Δοκιμή 2: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 56
Slovenian: Preglednica 5 (preskušanje 2): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1 αξιολογήθηκε η απώλεια σωματικού βάρους σε όλους τους 3.731 τυχαιοποιημένους ασθενείς (2.590 συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν).
Slovenian: 3.731 randomiziranih bolnikih (preskušanje je bilo zaključeno pri 2.590 bolnikih).
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 32, kg (95% CI)
Slovenian: Povprečna sprememba po 32 tednih v kg (95 % IZ)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Slovenian: klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije.
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 160, kg (95% CI)
Slovenian: 160 tednih v kg (95 % IZ)
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu v preskušanju z enkratnim odmerkom (0,75 mg) je bila pri bolnikih z okvaro ledvic manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση.
Slovenian: Po injiciranju lahko na konici igle opazite kapljico raztopine.
Greek: Συμπτώματα υπογλυκαιμικών συμβάντων αναφέρθηκαν από το 1,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 1,1% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, εν τούτοις, τα συμβάντα αυτά δεν επιβεβαιώθηκαν με μετρήσεις γλυκόζης αίματος.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije so se pojavili pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας.
Slovenian: Ne uporabljajte merila preostanka injekcijskega peresnika.
Greek: Και για τις δύο ενώσεις, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην τιμή tmax κατά 1,5 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z liraglutidom se je tmax pri obeh učinkovinah podaljšal za 1,5 ure.
Greek: Χολολιθίαση*** Χολοκυστίτιδα***
Slovenian: žolčnika in žolčevodov holelitiaza***
Greek: Διαβάθμιση πένας
Slovenian: • sprememba okušanja