FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimustulokset osoittavat opikaponin imeytyvän nopeasti; tmax on1,0-2,5 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
English: The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
Finnish: Tutkimuksessa 1 OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräisen muutoksen ero entakaponia saaneessa ryhmässä lumeryhmään nähden oli -30,5 minuuttia.
English: If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät vieläkään pysyneet hallinnassa, opikaponiannosta voitiin pienentää.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta - sydämentykytys tai epäsäännöllinen syke - korvan tukkoisuus - silmien kuivuminen - vatsakipu tai vatsan turvotus - ruoansulatushäiriöt - painonlasku - ruokahaluttomuus - veren triglyseridipitoisuuden (rasvapitoisuuden) suureneminen - lihasnykäykset, -jäykkyys tai -kipu - kipu käsivarsissa tai jaloissa - makuhäiriöt - lihastoiminnan liikavilkkaus - pyörtyminen - ahdistuneisuus - masennus - kuuloharhat - painajaiset - unihäiriöt - epätavallisen värinen virtsa - tarve herätä yöllä virtsaamaan - hengenahdistus - verenpaineen nousu tai lasku
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Finnish: Opikaponin kliininen teho oli kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla parempi kuin lumeella molemmissa pivotaalitutkimuksissa käytetyn ensisijaisen tehon muuttujan eli OFF-ajan lyhentymän suhteen (Taulukko 2), OFF-ajan suhteen vasteen saaneiden (tutkittavien, joiden OFF-aika lyheni vähintään 1 tunnin lähtötilanteesta päätetapahtumaan) suhteen (Taulukko 3) ja myös useimpien päiväkirjoista johdettujen toissijaisten päätetapahtumien suhteen.
English: If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
English: A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt muutoksia repaglinidin altistuksessa, kun koehenkilöille annettiin opikaponia toistuvasti 50 mg kerran päivässä ja tämän jälkeen repaglinidia.
English: Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Finnish: Ongentys-valmisteen ja kinidiinin samanaikainen käyttö voi heikentää Ongentys-valmisteen vaikutusta.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja keskivaikeaa kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat kerta-annoksena 50 mg opikaponia.
English: Monoamino oxidase (MAO) inhibitors
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Ongentys may increase its effect; - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Finnish: Ongentys voi voimistaa sen vaikutusta; - kinidiiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Finnish: Käyttökokemusta opikaponista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole (Child-Pugh-luokka C) ei ole (ks. kohta 4.2).
English: It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
Finnish: Ongentys-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
English: - muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Finnish: - suun kuivuminen - oksentelu - kreatiinikinaasin (entsyymi) kohonnut pitoisuus veressä - lihaskouristus - huimaus - päänsärky - uneliaisuus - nukahtamis- tai univaikeudet - oudot unet - olemattomien asioiden kokeminen tai näkeminen (aistiharhat) - verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
English: It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö opikaponi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Finnish: Jos potilas painaa 40-100 kg, painon ja opikaponialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
English: Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Finnish: Tästä syystä opikaponia ja MAO:n estäjiä (esim. feneltsiiniä, tranyylisypromiinia ja moklobemidia) ei saa käyttää samanaikaisesti, lukuun ottamatta Parkinsonin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä.
English: Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Finnish: Ongentys on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopalla tai dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI).
English: Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
Finnish: Taulukko 3 - OFF-ajan suhteen päätetapahtumaan mennessä vasteen saavuttaneiden määrät Vaste
English: Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Finnish: Kerran päivässä suun kautta annetun 5-50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen opikaponisulfaatilla oli pitkä terminaalivaihe, ja eliminaation puoliintumisaika oli 94-122 tuntia.
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10, 30 tai 90 kapselia.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin iäkkäillä henkilöillä (iältään 65-78 vuotta), jotka saivat opikaponia 30 mg seitsemän vuorokauden ajan.
English: Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Finnish: Ruoansulatuselimistö ummetus, suun kuivuminen, oksentelu vatsan pingotus, vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia
English: Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Finnish: Purkit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Finnish: Kliininen käyttökokemus Ongentys-valmisteesta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäistä.
English: The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Finnish: Kun 14C-opikaponia annettiin kerta-annoksena 100 mg, suurimmat huippupitoisuudet plasmassa todettiin metaboliiteille BIA 9-1103 (sulfaatti) ja BIA 9-1104 (metyloitu).
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10, 30 tai 90 kapselia.
English: Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa levodopa-annostasi, mikä auttaa hallitsemaan haittavaikutuksia.
English: The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1 027 aikuista Parkinson-potilasta, jotka saivat levodopaa/DDCI:tä (yksinään tai muiden parkinsonlääkkeiden kanssa) ja joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita enintään 15 viikon ajan.
English: Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
Finnish: Purkit: 10, 30 tai 90 kapselia.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10 tai 30 kapselia.
English: Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Finnish: Useimmista kliinisessä massatasetutkimuksessa kerätyistä näytteistä ei löydetty mitattavia pitoisuuksia muista metaboliiteista.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ongentys-valmistetta: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja ja sinulla on ollut ruokahaluttomuutta, painonlaskua,
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Ongentys-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Hepatic impairment
Finnish: Sydän sydämentykytys
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään levodopahoidon lisänä, levodopahoitoa koskevat varotoimet on otettava huomioon myös Ongentys-hoidon aikana.
English: The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Finnish: 862 kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa hoitoa saanutta potilasta osallistui myös yhden vuoden kestäneisiin avoimiin jatkotutkimuksiin.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Finnish: Opikaponi ei erity munuaisten kautta, joten annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
English: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Finnish: Lume opikaponi 5 mg opikaponi 25 mg opikaponi 50 mg opikaponi 5 mg - lume opikaponi 25 mg - lume opikaponi 50 mg - lume
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
English: Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Finnish: Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet, aistiharhat, näköharhat, unettomuus ahdistuneisuus, masentuneisuus, kuuloharhat, painajaiset, unihäiriö
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Finnish: OPA/AL/PVC//AL -LÄPIPAINOPAKKAUS
English: Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Finnish: Ongentys-valmisteen käyttö yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta.
English: Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Finnish: Ongentys 50 mg kovat kapselit: tummansininen, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät ”OPC 50” ja “Bial”.
English: Placebo (N=121)
Finnish: Lume (N=121)
English: Dizziness, Headache, Somnolence
Finnish: Hermosto dyskinesia huimaus, päänsärky, uneliaisuus makuhäiriöt, hyperkinesia, pyörtyminen
English: What you need to know before you take Ongentys 3.
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Miten Ongentys-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
Finnish: Suun kautta otetun 50 mg:n opikaponiannoksen näennäinen kokonaispuhdistuma oli 22 l/h.
English: Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Finnish: Ulosteessa poistui 58,5-76,8 % annetusta radioaktiivisuudesta (keskimäärin 67,2 %).
English: Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
Finnish: Ongentys 25 mg kovat kapselit: vaaleansininen kapseli, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät ”OPC 25” ja ”Bial”.
English: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Finnish: Lume opikaponi 25 mg opikaponi 50 mg opikaponi 25 mg - lume opikaponi 50 mg - lume
English: Dyspnoea
Finnish: Entakaponi
English: Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon alussa mitä tahansa haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
English: Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Finnish: Nitrokatekolityyppisillä katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT:n) estäjillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu maksaentsyymipitoisuuden suurenemista.
English: Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito muilla kuin Parkinsonin taudin hoitoon käytettävillä monoamiinioksidaasin (MAO-A ja MAO-B) estäjillä (esim. feneltsiinillä, tranyylisypromiinilla ja moklobemidilla) (ks. kohta
English: There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Finnish: Opikaponin ja MAO-B:n estäjän safinamidin samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, koska käyttökokemusta tästä yhdistelmästä ei ole.
English: Ongentys should be taken preferably at bedtime.
Finnish: Ongentys suositellaan otettavaksi nukkumaan mentäessä.
English: Study 1 Change in OFF-time
Finnish: OFF-ajan muutos
English: Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - kolesterolilääkkeitä, kuten rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia tai pravastatiinia.
English: Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg opikaponia.
English: C.
Finnish: N
English: Bottles: 10 or 30 capsules.
Finnish: Purkit: 10 tai 30 kapselia.
English: It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ongentys ihmisen rintamaitoon.
English: Each hard capsule contains 50 mg of opicapone.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg opikaponia.
English: Blisters: 10 or 30 capsules.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 10 tai 30 kapselia.
English: N LS mean
Finnish: Vasteen saaneet, n
English: EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
Finnish: EU/1/15/1066/005 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/006 30 kovaa kapselia EU/1/15/1066/007 90 kovaa kapselia
English: EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
Finnish: EU/1/15/1066/002 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/003 30 kovaa kapselia EU/1/15/1066/004 90 kovaa kapselia
English: EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
Finnish: EU/1/15/1066/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/008 30 kovaa kapselia
English: Each capsule contains 25 mg of opicapone.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 25 mg opikaponia.
English: Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
English: Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Finnish: Kun aloitat Ongentys-valmisteen käytön, muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
English: EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
Finnish: EU/1/15/1066/009 10 kovaa kapselia EU/1/15/1066/010 30 kovaa kapselia
English: Ongentys 25 mg capsules opicapone
Finnish: Ongentys 25 mg kapselit opikaponi
English: Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Finnish: Opikaponi yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa huimausta, verenpaineen laskua pystyyn noustessa ja uneliaisuutta.
English: Ongentys 50 mg capsules opicapone
Finnish: Ongentys 50 mg kapselit opikaponi
English: Ongentys is for oral use.
Finnish: Ongentys otetaan suun kautta.
English: Each capsule contains 50 mg of opicapone.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 50 mg opikaponia.
English: Investigations
Finnish: Tutkimus 1
English: Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
Finnish: Tummansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa merkintä ”OPC 50” ja pohjaosassa merkintä ”Bial”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PURKKI
English: Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Finnish: Vaaleansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa merkintä ”OPC 25” ja pohjaosassa merkintä ”Bial”.
English: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Finnish: Faksi: +351 22 986 61 90
English: Dyskinesia
Finnish: Raskaus
English: Bial - Portela & Cª., S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bial - Portela & Cª, S.A.
English: Ongentys 50 mg hard capsules
Finnish: Ongentys 50 mg kovat kapselit
English: Ongentys 25 mg hard capsules
Finnish: Ongentys 25 mg kovat kapselit
English: Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
Finnish: Ongentys 50 mg kovat kapselit opikaponi
English: Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
Finnish: Ongentys 25 mg kovat kapselit opikaponi
English: Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihaskouristukset lihasnykäykset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu, raajakipu
English: Constipation, Dry mouth, Vomiting
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet virtsan värjäytyminen, yöaikainen virtsaamistarve
English: Please read the instruction before use
Finnish: Lue ohjeet ennen käyttöä
English: Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2014
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Finnish: Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
English: *In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
English: Intradermal 15µg A/H3N2
Finnish: Ihon sisään 15 µg A/H3N2
English: The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Finnish: INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
English: Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02
English: INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
Finnish: INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
English: This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Finnish: Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
English: What INTANZA contains
Finnish: Mitä INTANZA sisältää
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
English: What INTANZA is and what it is used for What you need to know before you use INTANZA
Finnish: Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
English: What INTANZA is and what it is used for
Finnish: Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään
English: INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
English: INTANZA is a vaccine.
Finnish: INTANZA on rokote.
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Finnish: Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi neulansuojuksen.
English: What you need to know before you use INTANZA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa