FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ιατρός πρέπει να προγραμματίσει ειδικούς περιορισμούς για τη συχνότητα της βασικής ινσουλίνης, της ποσότητας του bolus που χορηγείται.
Romanian: Medicul trebuie să programeze anumite limite pentru dozele bazale de insulină şi pentru cantităţile administrate în bolus.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια, μη ανοιγμένα φυσίγγια, συσκευές τύπου πένας που δεν έχουν αποσυσκευασθεί Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: Flacoanele nedeschise, cartușele nedeschise, stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά την εγκυμοσύνη και μετά τον τοκετό.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόσει ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής για το Insuman Implantable περιεκτικότητας 400 IU/ml διάλυμα για έγχυση ώστε να διασφαλίσει ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο μόνο σε κέντρα με την ισχύουσα πιστοποίηση από τη Medtronic ότι έχουν τις κατάλληλες εγκαταστάσεις και το προσωπικό έχει λάβει επαρκή εκπαίδευση στη χρήση της αντλίας Medtronic MiniMed Implantable Pump και της Προσωπικής Συσκευής Επικοινωνίας με την Αντλία (ΠΣΕΑ).
Romanian: DAPP trebuie să implementeze un sistem controlat de distribuţie pentru soluţiile perfuzabile de Insuman Implantable, cu concentraţia de 400 UI/ml, pentru a se asigura că medicamentul este disponibil numai pentru unităţile certificate în prezent de Medtronic că deţin echipament corespunzător şi personal instruit adecvat pentru utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed şi a Dispozitivului Personal de Comunicare cu Pompa (DPCP).
Greek: Γ. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να σημαδεύει προς τα επάνω.
Romanian: Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.
Greek: Μετά την έκπλυση και την αναπλήρωση της αντλίας με ινσουλίνη, περίπου 13 μονάδες αποστειρωμένου ρυθμιστικού διαλύματος έκπλυσης θα παραμείνουν στο απομακρυσμένο τμήμα του καθετήρα πλάγιας εισόδου.
Romanian: După spălare şi reumplerea pompei cu insulină, aproximativ 13 unităţi de soluţie tampon sterilă pentru curăţare vor rămâne în porţiunea distală a cateterului cu port lateral.
Greek: Εάν αποκαλυφθεί υπο-χορήγηση ινσουλίνης κατά τη διαδικασία αναπλήρωσης ή υπάρχει υποψία λόγω ανεπαρκούς ελέγχου της γλυκόζης αίματος, πρέπει να πραγματοποιηθούν διαγνωστικές διαδικασίες για να ελέγξουν εάν το πρόβλημα είναι λόγω της αντλίας (δηλ. ακινητοποιημένος μηχανισμός άντλησης/αντίστροφη ροή) ή του καθετήρα (δηλ. απόφραξη του καθετήρα).
Romanian: Dacă este evidenţiat subdozajul insulinei în timpul unei proceduri de reumplere sau este suspectat din cauza unui control insuficient al glicemiei, trebuie efectuate procedurile de diagnosticare pentru a verifica dacă problema este cauzată de pompă (de exemplu mecanism de pompare blocat/refluxul pompei) sau de cateter (de exemplu înfundarea cateterului).
Greek: Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ινσουλίνη πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις και δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιούνται.
Romanian: Orice cantitate de insulină neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale şi nu trebuie reutilizată.
Greek: Οι λεπτομερείς οδηγίες λειτουργίας για την εμφυτεύσιμη αντλία, τις λειτουργίες της και τις απαραίτητες προφυλάξεις ασφαλείας περιγράφονται στο Εγχειρίδιο του Ιατρού που συνοδεύει την αντλία έγχυσης.
Romanian: Instrucţiunile de manipulare detaliate despre utilizarea pompei implantabile, funcţiile acesteia şi precauţiile necesare de siguranţă sunt descrise în Manualul pentru medic, furnizat împreună cu pompa pentru perfuzie.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, εάν: - αλλάζει το σωματικό βάρος του ασθενούς, - διαφοροποιείται ο τρόπος ζωής του ασθενούς, - παρουσιάζονται άλλες καταστάσεις οι οποίες ενδέχεται να υποδηλώνουν αυξημένη ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă: - se modifică greutatea pacientului, - se schimbă stilul de viaţă al pacientului, - apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με την αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump μπορούν να προληφθούν με τη διαδικασία έκπλυσης από τους ιατρούς.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse asociate cu utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed pot fi prevenite prin efectuarea procedurii de curăţare de către medici.
Greek: Ο γιατρός σας θα χειρίζεται τα φιαλίδια ινσουλίνης και έχει τα εξαρτήματα (π.χ. σύριγγες αναπλήρωσης και βελόνες) και τον εξοπλισμό που απαιτείται για την πλήρωση της εμφυτεύσιμης αντλίας σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va manipula flacoanele de insulină şi are accesoriile (de exemplu seringi şi ace pentru reumplere) şi echipamentul necesar pentru umplerea pompei dumneavoastră implantabilă.
Greek: Μην αναμιγνύετε την ινσουλίνη με άλλα φάρμακα εκτός από σκευάσματα ανθρώπινης ινσουλίνης, όπως περιγράφεται πιο κάτω.
Romanian: Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.
Greek: Οι ασθενείς που σχεδιάζουν να διαμείνουν ή να ταξιδέψουν (εκτός μέσω εμπορικού αεροσκάφους με θάλαμο συμπίεσης) σε υψόμετρα άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών) ή να καταδυθούν κάτω από 7,6 μέτρα (25 πόδια) πρέπει να ενημερώνονται στις δράσεις που πρέπει να ληφθούν.
Romanian: Pacienţii care planifică să locuiască sau să călătorească (altfel decât cu o aeronavă cu compartiment presurizat) la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare) sau să efectueze scufundări la adâncimi mai mari de 7,6 metri (25 picioare) trebuie informaţi despre ce măsuri trebuie luate.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να διαβάσετε και να ακολουθήσετε τις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο του ασθενούς που συνοδεύει την αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Romanian: În plus, trebuie să citiţi şi să respectaţi instrucţiunile din manualul pentru pacient, furnizat împreună cu pompa implantabilă Medtronic MiniMed.
Greek: Συνδυασμός Insuman με πιογλιταζόνη
Romanian: Asocierea Insuman cu pioglitazonă
Greek: Είναι γνωστό ότι η ινσουλίνη μπορεί να δημιουργήσει συσσωματώματα, ινίδια και δομές που προσομοιάζουν σε γέλη όταν υποβάλλεται σε χημικό και/ή φυσικό στρες, π.χ. αυξημένες θερμοκρασίες και τράνταγμα.
Romanian: Se cunoaşte faptul că insulina poate forma agregate, fibrile şi structuri asemănătoare gelului atunci când este supusă unui stres chimic sau fizic, de exemplu la temperaturi mari şi dacă este agitată.
Greek: Επιπρόσθετα, η δημιουργία ενός βιοφίλμ πάνω στην άκρη του Καθετήρα της Πλάγιας Εισόδου ενδέχεται να προκαλέσει λανθάνουσα υπογλυκαιμία, αφού η ινσουλίνη που προγραμματίζεται με την πάροδο του χρόνου παγιδεύεται στο βιοφίλμ και αποδεσμεύεται αφότου μια επαρκής ποσότητα ινσουλίνης έχει συσσωρευθεί.
Romanian: În plus, formarea unui biofilm pe vârful cateterului cu port lateral poate provoca hipoglicemie latentă, deoarece insulina programată este colectată, în timp, în biofilm şi eliberată după ce se acumulează un volum suficient de insulină.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα αυτούς που σας φροντίζουν ή σας παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.
Romanian: Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.
Greek: Ο καθετήρας εκπλύνεται χρησιμοποιώντας 5-10 ml αποστειρωμένου ρυθμιστικού διαλύματος έκπλυσης.
Romanian: Cateterul este spălat prin utilizarea a 5-10 ml soluţie tampon sterilă pentru curăţare.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να διορθώνει την υπεργλυκαιμία αντίστασης με μια καθιερωμένη δόση υποδόριας ινσουλίνης.
Romanian: Pacientul trebuie să corecteze hiperglicemia rezistentă cu o doză standard de insulină administrată subcutanat.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Μια υπολογισμένη ακρίβεια αναπλήρωσης κάτω του 85% είναι ενδεικτική υπο-χορήγησης της ινσουλίνης.
Romanian: Un indice de reumplere mai mic de 85% indică subdozajul insulinei.
Greek: Μεταβολή της ιατρικής συσκευής λόγω δυσλειτουργίας της συσκευής Εμπλοκή της συσκευής
Romanian: Schimbarea dispozitivului medical din cauza unei defecţiuni
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με ενδοπεριτοναϊκή ινσουλίνη και είχαν αποτύχει να βελτιώσουν τη HbA1c εντός 3 μηνών εντατικής θεραπείας με είτε πολλαπλή ένεση ημερησίως ή συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu mai fusese tratat cu insulină administrată intraperitoneal şi toţi au prezentat eşec în ceea ce priveşte îmbunătăţirea valorilor HbA1c după un tratament intensiv, cu durata de 3 luni, efectuat fie cu injecţii multiple zilnice, fie prin perfuzarea subcutanată continuă a insulinei.
Greek: Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Romanian: Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină, cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.
Romanian: Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.
Greek: Πρέπει, επίσης, να διασφαλίσετε ότι παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες.
Romanian: De asemenea, trebuie să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide.
Greek: - Εάν διαμένετε μόνιμα σε ύψη άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών).
Romanian: - dacă locuiţi permanent la altitudini pentru 2439 metri (8000 picioare).
Greek: Διαφορετικά, οι τιμές όγκου παλμού έξω από αυτό το εύρος ή η ανίχνευση αντίστροφης ροής είναι ενδεικτική προβλήματος της αντλίας.
Romanian: Altfel, valorile capacităţii de ejecţie în afara acestui interval sau depistarea unui reflux indică o problemă a pompei.
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή (π.χ. μείωση) της δόσης ενδέχεται να γίνει εμφανής αμέσως μετά την αλλαγή.
Romanian: Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate apărea imediat după modificarea schemei de tratament.
Greek: Αυτό ενδέχεται να απαιτεί μια αλλαγή στη δόση ινσουλίνης σας (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină (vezi pct. 4).
Greek: Το δοχείο της αντλίας αποθηκεύει περίπου 6.000 μονάδες ινσουλίνης και απαιτεί μια διαδικασία αναπλήρωσης κάθε 40 έως 45 ημέρες για λόγους σταθερότητας της ινσουλίνης κατά τη χρήση στην αντλία ή νωρίτερα βάσει των αναγκών των ασθενών σε ινσουλίνη.
Romanian: Rezervorul pompei stochează aproximativ 6000 unităţi de insulină şi necesită efectuarea unei proceduri de reumplere la interval de 40 până la 45 de zile, din motive referitoare la stabilitatea insulinei în curs de utilizare în interiorul pompei, sau mai devreme, în funcţie de necesarul de insulină al pacienţilor.
Greek: Εάν αλλάξει η απόδοση της αντλίας, ο ασθενής θα είναι ικανός να ανιχνεύσει μια μεταβολή στα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Romanian: În cazul în care performanţa pompei se modifică, pacientul poate să detecteze o modificare în valorile glicemiei.
Greek: Δυνητική υπο-χορήγηση της ινσουλίνης με την αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση στην ημερήσια προγραμματισμένη χρήση της ινσουλίνης, δυσκολία διατήρησης της ευγλυκαιμίας, αντιδραστική υπεργλυκαιμία και σταθερή μείωση της ακρίβειας αναπλήρωσης.
Romanian: Posibilul subdozaj al insulinei provocat de pompa implantabilă Medtronic MiniMed poate determina o creştere a utilizării insulinei programată într-o zi, dificultate în menţinerea euglicemiei, hiperglicemie refractară şi scăderea progresivă a indicelui de reumplere.
Greek: • Εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
Romanian: • Intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, care pot determina administrare de doze incorecte.
Greek: Για περαιτέρω λεπτομέρειες για τη χρήση βλ. παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο του Ιατρού.
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi instrucţiunile furnizate în Manualul pentru medic.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ (HUBIN_L_05335) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το προφίλ φαρμακοκινητικής του Insuman Implantable μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση bolus ινσουλίνης αξιολογήθηκε σε 10 ασθενείς μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Romanian: Într-un studiu de fază III (HUBIN_L_05335) efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, profilul farmacocinetic al Insuman Implantable după administrarea intraperitoneală a unui bolus de insulină a fost evaluat la 10 pacienţi.
Greek: • όταν η υπο-χορήγηση της ινσουλίνης είναι λόγω απόφραξης του καθετήρα, ο καθετήρας της πλάγιας εισόδου μπορεί να εκπλυθεί με 5-10 ml αποστειρωμένου ρυθμιστικού διαλύματος έκπλυσης.
Romanian: • Atunci când subdozajul insulinei este provocat de înfundarea cateterului, cateterul cu port lateral poate fi spălat cu 5-10 ml de soluţie tampon sterilă, pentru curăţare.
Greek: Η εκπαίδευση αυτή θα είναι για αυτή την εμφυτεύσιμη αντλία, για το πως να χρησιμοποιήσετε την αντλία και πως να χειριστείτε ειδικές καταστάσεις, όπως η υπογλυκαιμία ή η υπεργλυκαιμία.
Romanian: Instruirea va fi despre această pompă implantabilă de insulină, cum să utilizaţi pompa şi cum să acţionaţi în anumite situaţii, cum sunt hipoglicemia sau hiperglicemia.
Greek: Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης: Τα περιορισμένα δεδομένα από μια κλινική δοκιμή με ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση του Insuman Implantable δεν υποδηλώνουν ότι τα αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων ινσουλίνης σχετίζονται συχνά με σύνδρομο αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Anticorpi anti-insulină: datele limitate provenite din studiile clinice efectuate pentru administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable nu sugerează că valorile crescute ale anticorpilor anti-insulină se asociază frecvent cu sindromul anticorpilor anti-insulină sau cu evenimente adverse grave (vezi pct. 4.4).
Greek: Υπογλυκαιμικό κώμα
Romanian: Comă hipoglicemică
Greek: • Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).
Romanian: • Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei).
Greek: 1,34· (95% ΔΕ: -5,81· -0,50)].
Romanian: (IÎ 95%: -0,36; 0,11)].
Greek: Αιτία έναρξης της συνεχούς ενδοπεριτοναϊκής έγχυσης ινσουλίνης (CIPII) ήταν ασταθής διαβήτης στο 62,7%, υπογλυκαιμία στο 29,2%, περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη στο 5,0% και υπογλυκαιμία και ασταθής διαβήτης στο 3,1%.
Romanian: Motivele pentru iniţierea administrării insulinei în perfuzie intraperitoneală continuă (continuous intra-peritoneal insulin infusion CIPII) au fost diabetul necontrolat la 62,7% din pacienţi, hipoglicemia la 29,2%, rezistenţa periferică la insulină 5,0% şi hipoglicemia cu diabet zaharat necontrolat la 3,1%.
Greek: • Τα συστατικά της συσκευής
Romanian: • Componentele dispozitivului
Greek: Αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης δε σχετίζονται συχνά με ανάγκη για αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης σας ή εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Valorile crescute ale anticorpilor anti-insulină nu se asociează în mod frecvent cu necesitatea de a modifica doza de insulină sau cu apariţia reacţiilor adverse grave.
Greek: Η χρήση της αντλίας σε αυτά τα υψόμετρα ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα υπερ-χορήγηση ή υπο-χορήγηση ινσουλίνης.
Romanian: Utilizarea pompei la aceste altitudini poate determina supradozajul sau subdozajul insulinei.
Greek: Όλες οι διαδικασίες της αντλίας (όπως η αναπλήρωση της αντλίας, η έκπλυση της αντλίας, η διερεύνηση της αντλίας για να ελέγξετε εάν η αντλία σας λειτουργεί κατάλληλα) πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για την αποφυγή του κινδύνου λοιμώξεως.
Romanian: Toate procedurile pompei (cum sunt reumplerea pompei, curăţarea pompei, verificările pompei pentru a vedea dacă pompa funcţionează în mod adecvat) se efectuează utilizând tehnici sterile, pentru a evita riscul de infecţii.
Greek: Μην ξαναγεμίζετε και ξαναχρησιμοποιείτε άδεια φυσίγγια.
Romanian: Nu reumpleţi şi nu reutilizaţi cartuşele goale.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μια ταχεία αύξηση στο επίπεδο σακχάρου του αίματός σας, το οποίο δεν ανταποκρίνεται σε μια δόση bolus ινσουλίνης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă observaţi o creştere rapidă a valorii glicemiei, care nu răspunde la o doză de insulină administrată în bolus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: • Τη διαδικασία έκπλυσης και καθαρισμού, τη μέτρηση του όγκου εξώθησης και τη διαχείριση της αντλίας συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης προβλημάτων
Romanian: • Procedura de curăţare şi spălare a pompei, determinarea capacităţii de ejecţie şi gestionarea pompei, inclusiv depanarea sa
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι έχει ενεθεί η πλήρης δόση.
Romanian: Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.
Greek: Μετάβαση στο Insuman Rapid
Romanian: Trecerea la Insuman Rapid
Greek: Γι' αυτό το Insuman Infusat είναι επίσης κατάλληλο για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με τις άλλες συμβατικές σύριγγες για ένεση.
Romanian: Prin urmare, Insuman Infusat este adecvat şi pentru perfuzie continuă de insulină efectuată cu alte seringi pentru injecţie electrice convenţionale.
Greek: • Πόνος λόγω της τοποθέτησης του καθετήρα
Romanian: • Dureri determinate de poziţionarea cateterului
Greek: • Αλλαγή της αντλίας λόγω δυσλειτουργίας
Romanian: • Schimbarea pompei din cauza unei defecţiuni
Greek: Μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση 0,15 IU/kg Insuman Implantable, η ινσουλίνη αποβλήθηκε από τον ορό με ένα φαινομενικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής 2,7 ωρών.
Romanian: După administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable în doză de 0,15 UI/kg, insulina a fost eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică aparentă de 2,7 ore.
Greek: Το Insuman Impantable ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή ενηλίκων ασθενών με τύπου 1 σακχαρώδη διαβήτη που δε μπορεί να ελεγχθεί με υποδόρια θεραπεία ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της αντλίας), που παρουσιάζεται με συχνή, ανεξήγητη κατά τα άλλα σοβαρή υπέρ- και/ή υπογλυκαιμία.
Romanian: Insuman Implantable este indicat la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 1, care nu poate fi controlat prin tratament cu insulină administrată subcutanat (inclusiv prin pompă), care prezintă frecvent hiperşi/sau hipoglicemie severe, inexplicabile.
Greek: Η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Romanian: Insulina nu traversează bariera feto-placentară.
Greek: Το Insuman Implantable είναι μια μορφή ινσουλίνης υψηλής περιεκτικότητας Το Insuman Implantable περιέχει 400 διεθνείς μονάδες ινσουλίνης σε κάθε ml.
Romanian: Insuman Implantable este o formulare de insulină cu concentraţie mare Insuman Implantable conţine 400 unităţi internaţionale de insulină în fiecare mililitru.
Greek: Η διαδικασία αναπλήρωσης της αντλίας πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική και αυτή πρέπει να λαμβάνει χώρα στα κέντρα που είναι πιστοποιημένα από τη Medtronic.
Romanian: Procedura de reumplere a pompei trebuie efectuată utilizând tehnici sterile şi trebuie să se desfăşoare în unităţile certificate de Medtronic.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HUBIN_L_05335 με την ανθρώπινη ινσουλίνη 400 IU/ml και κλινική εμπειρία με ανθρώπινη ινσουλίνη 100 IU/ml και 40 IU/ml.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse observate în studiul HUBIN_L_05335, efectuat cu insulină umană 400 UI/ml, şi din experienţa clinică cu insuline umane cu concentraţia de 100 UI/ml şi 40 UI/ml.
Greek: Το δοχείο της αντλίας και ο καθετήρας της πλάγιας πλευράς πρέπει να αδειάζουν από την ινσουλίνη και οι ασθενείς πρέπει να αυτοχορηγούν την ινσουλίνη μέσω υποδόριας ένεσης κατά τη διάρκεια του ταξιδιού και μέχρι το δοχείο της αντλίας να αναπληρωθεί.
Romanian: Rezervorul pompei şi cateterul cu port lateral trebuie golite de insulină, iar pacienţii trebuie să îşi administreze singuri insulină prin injectare subcutanată pe durata călătoriei şi până când rezervorul pompei este reumplut.
Greek: Όταν η άκρη του καθετήρα σταθεροποιείται στην κάψουλα του ήπατος, η χορήγηση της ινσουλίνης μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εστιακής ηπατικής στεάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Atunci când vârful cateterului este fixat în capsula hepatică, administrarea insulinei pe cale intraperitoneală se asociază cu creşterea riscului de steatoză hepatică focală (vezi pct. 4.4).
Greek: Η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να καταστήσει αναγκαία την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για να διορθώσει την τάση για υπερ- ή υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Greek: • Τη διαδικασία αναπλήρωσης
Romanian: • Procedura de reumplere
Greek: Η ανάγκη για αναπροσαρμογή (π.χ. μείωση) της δόσης ενδεχομένως γίνεται προφανής αμέσως μετά από τη μετάβαση.
Romanian: Necesitatea de a ajusta (de exemplu de a reduce) doza se poate manifesta imediat după schimbarea insulinei.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας, η αντλία πρέπει να ερευνάται από το θεράποντα ιατρό για πιθανή απόφραξη του καθετήρα που να οδηγεί σε συσσώρευση ινσουλίνης με επακόλουθη αποδέσμευση αυτής της συσσωρευμένης ινσουλίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Romanian: În caz de hipoglicemie severă, pompa trebuie verificată de către medicul curant pentru posibila înfundare a cateterului, care determină acumularea insulinei cu eliberarea uterioară a acestei insuline acumulate (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
Greek: Μια διαδικασία έκπλυσης του καθετήρα πρέπει να πραγματοποιηθεί για να καθαρίσει την απόφραξη.
Romanian: Trebuie efectuată o procedură de spălare a cateterului pentru a îndepărta obstrucţia.
Greek: - Μέσω άλλων οδών χορήγησης (π.χ. ένεση).
Romanian: - pe alte căi de administrare (de exemplu injectabilă).
Greek: Η χρήση του Insuman Implantable πρέπει να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στο διαβήτη και ικανό στη χρήση ενδοπεριτοναϊκής ινσουλίνης.
Romanian: Utilizarea Insuman Implantable trebuie supravegheată de către un medic cu experienţă în diabetul zaharat şi cu competenţe în utilizarea intraperitoneală a insulinei.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν δε μπορείτε να πάτε στο νοσοκομείο ή κλινική για να αντικαταστήσετε την ινσουλίνη στην αντλία σας.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care nu puteţi să mergeţi la spital sau la clinică pentru a înlocui insulina din pompă.
Greek: Η έκπλυση ενδέχεται να πραγματοποιείται νωρίτερα, για παράδειγμα εάν αποκαλυφθεί υπο-χορήγηση ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αναπλήρωσης ή υπάρχει υποψία λόγω ανεπαρκούς ελέγχου της γλυκόζης αίματος.
Romanian: Curăţarea poate fi efectuată şi mai devreme, de exemplu, dacă se evidenţiază subdozajul insulinei în timpul unei proceduri de reumplere sau dacă este suspectat din cauza unui control insuficient al glicemiei.
Greek: Όλα τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η συνεχής ενδοπεριτοναϊκή έγχυση ινσουλίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, συγκριτικά με τη συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης και τις πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις, προσομοιάζει περισσότερο στη φαρμακοκινητική που παρατηρείται στην ενδογενή ινσουλίνη.
Romanian: Toate rezultatele sugerează că administrarea insulinei în perfuzie intraperitoneală continuă la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, comparativ cu administrarea insulinei în perfuzie subcutanată continuă şi în injecţii multiple subcutanate zilnice, este mult mai apropiată de farmacocinetica observată pentru insulina endogenă.
Greek: Ημερήσιες δόσεις και χρόνος χορήγησης
Romanian: Doze zilnice şi orarul de administrare