FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti che passano dalla co-somministrazione di linagliptin e metformina Per i pazienti che passano dalla co-somministrazione di linagliptin e metformina, il trattamento con Jentadueto deve essere iniziato alla dose di linagliptin e metformina che il paziente sta già assumendo.
Dutch: Patiënten die overstappen van linagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van linagliptine en metformine als aparte tabletten, dient Jentadueto te worden gestart met dezelfde doses linagliptine en metformine die de patiënt al gebruikt.
Italian: Il cibo diminuisce la porzione e ritarda leggermente l'assorbimento di metformina cloridrato.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert de absorptie van metforminehydrochloride en vertraagt deze enigszins.
Italian: I dati clinici sotto descritti suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative derivante dalla co-somministrazione di medicinali è basso.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptineUit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell'organismo (come nel caso di grave malattia cardiaca).
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).
Italian: In studi controllati con placebo, più di 1.800 pazienti sono stati trattati con la dose terapeutica di 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg di linagliptin una volta al giorno) in associazione con metformina per ≥ 12/24 settimane.
Dutch: Bij placebo-gecontroleerde onderzoeken werden meer dan 1800 patiënten behandeld met de therapeutische dosis van tweemaal daags 2,5 mg linagliptine (of het bio-equivalent: eenmaal daags 5 mg linagliptine) in combinatie met metformine gedurende ≥ 12/24 weken.
Italian: • Inibitori sia di OCT1 sia di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.
Dutch: • Remmers van OCT1 en OCT2 (zoals crizotinib, olaparib) zouden de werkzaamheid en de renale eliminatie van metformine kunnen veranderen.
Italian: I flaconi contengono 14, 60 o 180 compresse rivestite con film.
Dutch: Flessen bevatten 14, 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Italian: Metformina è controindicata.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd Geen dosisaanpassing
Italian: Le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale sono risultate generalmente maggiori per i pazienti con valori basali di HbA1c più elevati.
Dutch: baseline waren doorgaans groter bij patiënten met hogere baseline HbA1c-waarden.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto linagliptin+metformina da sola (come componenti singoli o in combinazione) o in aggiunta ad altre terapie antidiabetiche nell'ambito di studi clinici e nell'esperienza post-marketing
Dutch: Gemelde bijwerkingen bij patiënten die linagliptine+metformine alleen (als afzonderlijke werkzame stof of in combinatie) of als aanvulling op andere antidiabetische therapieën kregen in klinisch onderzoek en op basis van post-marketingervaring
Italian: Non è noto se linaglitpin passi nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of linagliptine overgaat in de moedermelk.
Italian: La popolazione dello studio ha incluso 2.089 pazienti (35%) con malattia cardiovascolare e 1.130 pazienti (19%) con compromissione renale con eGFR <60 mL/min/1,73 m2 al basale.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte onder meer 2089 (35%) patiënten met hart- en vaatziekte en 1130 (19%) patiënten met nierinsufficiëntie met eGFR < 60 ml/min/1,73m2 bij baseline.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Italian: In uno studio linagliptin è stato somministrato in aggiunta alla terapia di metformina più sulfanilurea.
Dutch: In een onderzoek werd linagliptine gegeven als aanvullende therapie bij metformine plus sulfonylureumderivaat.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia molto comune
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie zeer vaak
Italian: Jentadueto deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età poiché la metformina è escreta dal rene.
Dutch: Naarmate de leeftijd stijgt, moet Jentadueto voorzichtig worden gebruikt omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden.
Italian: L'ipoglicemia non è identificata come reazione avversa per linagliptin, metformina o linagliptin più metformina.
Dutch: Hypoglykemie is niet vastgesteld als bijwerking voor linagliptine, metformine of linagliptine samen met metformine.
Italian: Fegato, reni e tratto gastrointestinale sono i principali organi bersaglio della tossicità nei topi e nei ratti a dosi ripetute di linagliptin 300 volte superiori all'esposizione umana.
Dutch: De lever, nieren en het maagdarmkanaal zijn de belangrijkste organen waar toxiciteit optreedt bij muizen en ratten bij herhaalde doseringen linagliptine van meer dan 300 maal de blootstelling bij de mens.
Italian: Non è noto se linagliptin sia escreto nel latte materno umano.
Dutch: Het is niet bekend of linagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin (CARMELINA) Lo studio CARMELINA ha valutato la sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin rispetto a placebo in pazienti affetti da diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare (CV) aumentato evidenziato da storia precedente di comprovata malattia macrovascolare o renale (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA) Het CARMELINA-onderzoek evalueerde de cardiovasculaire en renale veiligheid van linagliptine versus placebo bij patiënten met type 2-diabetes en met verhoogd cardiovasculair risico op basis van een voorgeschiedenis van vastgestelde macrovasculaire of renale aandoening (zie rubriek 5.1).
Italian: Sovradosaggi elevati di metformina cloridrato o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
Dutch: Een hoge overdosis metforminehydrochloride of bijkomende risico´s kunnen leiden tot lactaatacidose.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Italian: I due principi attivi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti con una forma di diabete chiamata ‘diabete mellito di tipo 2'.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Jentadueto werken samen om de bloedsuikerspiegels van volwassen patiënten met ‘diabetes mellitus type 2' te reguleren.
Italian: Dose totale giornaliera di linagliptin uguale a 5 mg
Dutch: Totale dagdosis van linagliptine komt overeen met 5 mg
Italian: Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als linagliptine plus metforminehydrochloride wordt gebruikt in combinatie met insuline, kan het nodig zijn om de dosis insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Italian: La co-somministrazione con altri potenti induttori della glicoproteina P e del CYP3A4, quali carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è stata studiata.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gelijktijdige toediening met andere sterke inductoren van P-glycoproteïne en CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Italian: Pancreatite raro
Dutch: Pancreatitis zelden
Italian: Numero di pazienti n = 61 n = 134
Dutch: FPG (mg/dl) Aantal patiënten n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136
Italian: Valore basale (medio) Variazione rispetto al basale (media ponderata) Differenza dal placebo (media ponderata) (95% CI) Pazienti (n, %) che hanno ottenuto HbA1c < 7%
Dutch: Baseline (gemiddeld) Verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil met placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI) Patiënten (n, %) die HbA1c < 7% bereiken Patiënten (%) die rescuebehandeling kregen
Italian: La co-somministrazione di dosi orali multiple di 5 mg di linagliptin e di una dose orale singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide) è risultata in una diminuzione del 14%, clinicamente non rilevante, sia dell'AUC sia della Cmax di glibenclamide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige orale doses van 5 mg linagliptine en een enkelvoudige orale dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide) leidde tot een klinisch niet-relevante daling met 14% van zowel de AUC als de Cmax van glibenclamide.
Italian: - Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in plastica e un rivestimento sigillante (foglio laminato di alluminio-poliestere) e gel di silice essiccante.
Dutch: - High-Density Polyethyleen (HDPE)-fles met plastic schroefdop en afsluitfolie (aluminiumpolyesterfolielaminaat) en silicagel als droogmiddel.
Italian: - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Dutch: - U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Italian: Quando linagliptin e metformina sono stati somministrati in associazione a una sulfanillurea, l'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente segnalato (linagliptin più metformina più sulfanilurea 23,9% e 16,0% relativo a placebo più metformina più sulfanilurea).
Dutch: Wanneer linagliptine en metformine toegediend werden in combinatie met een sulfonylureumderivaat, was hypoglykemie de meest gemelde bijwerking (linagliptine plus metformine plus sulfonylureumderivaat 23,9% en 16,0% in placebo plus metformine plus sulfonylureumderivaat).
Italian: Se è sovrappeso, prosegua il suo regime alimentare a basso contenuto calorico come prescritto.
Dutch: Als u overgewicht heeft, ga dan door met het voorgeschreven energiebeperkte dieet.
Italian: Jentadueto associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: linagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Dutch: Jentadueto combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulering van patiënten met diabetes type 2 te verbeteren: linagliptine, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Italian: Tra i pazienti che utilizzavano insulina al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 4,4% in quelli trattati con linagliptin e del 4,9% in quelli trattati con placebo.
Dutch: Onder patiënten die insuline gebruikten bij baseline, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 4,4% bij patiënten die werden behandeld met linagliptine en 4,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Italian: Quando linagliptin è stato aggiunto ad una sulfanilurea (metformina come terapia di base), l'incidenza di ipoglicemia era aumentata rispetto a quella del placebo.
Dutch: Wanneer linagliptine werd gebruikt als aanvulling op een sulfonylureumderivaat met een achtergrond van metformine, nam de incidentie van hypoglykemie meer toe dan die van placebo.
Italian: Come risultato del legame con i tessuti, il volume apparente di distribuzione medio allo stato stazionario dopo una dose singola di 5 mg di linagliptin per via endovenosa in soggetti sani è di circa 1.110 litri, il che indica che linagliptin si distribuisce ampiamente nei tessuti.
Dutch: Vanwege weefselbinding is het gemiddelde schijnbare distributievolume bij steady-state na een enkelvoudige dosis van 5 mg linagliptine via intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen ongeveer 1110 liter.
Italian: Linagliptin 2,5 mg due volte al giorno Metformina HCl
Dutch: Linagliptine 2,5 mg tweemaal daags metformine HCl
Italian: Confezioni da 14, 60 e 180 compresse rivestite con film.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 60 en 180 filmomhulde tabletten.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta-2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Dutch: Combinaties die bijzondere voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Glucocorticoïden (systemische en lokale behandeling), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Italian: Inoltre le caratteristiche farmacocinetiche di linagliptin sono risultate simili in studi di fase I dedicati in volontari sani giapponesi, cinesi e caucasici e pazienti afro-americani con diabete di tipo 2.
Dutch: In gerichte fase I-onderzoeken bleken bovendien de farmacokinetische eigenschappen van linagliptine vergelijkbaar onder gezonde proefpersonen van Japanse, Chinese en blanke afkomst en patiënten met diabetes type 2 van Afrikaans-Amerikaanse afkomst.
Italian: La co-somministrazione con 5 mg di linagliptin non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario di levonorgestrel o di etinilestradiolo.
Dutch: Gelijktijdige toediening met 5 mg linagliptine leidde niet tot wijziging van de steady-state farmacokinetiek van levonorgestrel of ethinylestradiol.
Italian: 60-89 La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Italian: Diarrea comune
Dutch: Diarree vaak
Italian: È necessario il monitoraggio della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell'acidosi lattica associata a metformina, particolarmente negli anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Met name bij ouderen is controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te voorkomen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Italian: Linagliptin ha anche mostrato miglioramenti significativi della glicemia a digiuno (FPG) pari a -21,1 mg/dl e della glicemia post prandiale a 2 ore (PPG) pari a -67,1 mg/dl rispetto al placebo, così come una quota maggiore di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c < 7,0% (28,3% con linagliptin rispetto a 11,4% con placebo).
Dutch: Linagliptine zorgde ook voor significante verbeteringen in de nuchtere plasmaglucose (FPG) met -21,1 mg/dl en de postprandiale glucose (PPG) na 2 uur met -67,1 mg/dl in vergelijking met placebo, alsmede voor een groter aandeel van de patiënten dat een streef-HbA1c bereikte van < 7,0% (28,3% met linagliptine versus 11,4% met placebo).
Italian: - I principi attivi sono linagliptin e metformina cloridrato.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn linagliptine en metforminehydrochloride.
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
Dutch: Metformine dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno umano in piccole quantità.
Dutch: Metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: I sintomi dell'acidosi lattica non sono specifici, come nausea e vomito, dolore allo stomaco associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
Dutch: De symptomen van lactaatacidose zijn niet-specifiek, zoals hevige misselijkheid, braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Italian: La farmacocinetica di linagliptin è stata ampiamente caratterizzata in soggetti sani e in pazienti con diabete di tipo 2.
Dutch: De farmacokinetiek van linagliptine is uitgebreid beschreven bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2.
Italian: Quanto medicinale prendere
Dutch: Hoeveel moet u van dit geneesmiddel innemen?
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di linagliptin nei pazienti con compromissione renale e, pertanto, la terapia con linagliptin può essere proseguita con la compressa contenente il singolo principio attivo alla stessa dose giornaliera di 5 mg se il trattamento con Jentadueto viene interrotto per evidenza di compromissione renale.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van linagliptine aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie; daarom kan het gebruik van linagliptine als tablet met één middel bij dezelfde totale dagdosis van 5 mg worden voortgezet als Jentadueto vanwege aanwijzingen voor nierinsufficiëntie wordt stopgezet.
Italian: Jentadueto in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico è indicato negli adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia:
Dutch: Jentadueto is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glucoseregulering te verbeteren:
Italian: La valutazione deve includere elettroliti sierici e chetoni, glicemia e, se indicato, pH ematico, lattato, piruvato e livelli di metformina.
Dutch: Bij dit onderzoek moeten de volgende waarden worden bepaald: serumelektrolyten, ketonen, bloedglucose en (indien geïndiceerd) de pH van het bloed, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels.
Italian: Linagliptin 5 mg ha mostrato superiorità rispetto a 1 mg per quanto riguarda l'inibizione della DPP-4 (72% rispetto a 32%, p=0,0050) e una riduzione numericamente maggiore per quanto riguarda la variazione media aggiustata della HbA1c rispetto al basale (-0,63% rispetto a -0,48%, non specificato).
Dutch: Linagliptine 5 mg was superieur aan 1 mg wat betreft DPP-4-remming bij de dalconcentratie (72% vs. 32%, p = 0,0050) en liet een numeriek grotere afname zien wat betreft de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c (-0,63% vs. -0,48%, n.s.).
Italian: Jentadueto è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Voor patiënten met acuut en instabiel hartfalen, is Jentadueto gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Linagliptin 2,5 mg due volte al giorno1 + Metformina HCl 1.000 mg due volte al giorno
Dutch: Linagliptine 2,5 mg tweemaal daags metformine HCl 1000 mg tweemaal daags
Italian: Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con una sulfanilurea, può essere richiesta una dose inferiore di sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als linagliptine plus metforminehydrochloride wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosis van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Italian: Pemfigoide bolloso raro
Dutch: Bulleus pemfigoïd zelden
Italian: Come prendere questo medicinale - una compressa due volte al giorno per bocca, nella dose prescritta dal medico.
Dutch: - tweemaal daags één tablet via de mond in de door uw arts voorgeschreven dosis - bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Jentadueto poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Jentadueto gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: La co-somministrazione multipla di 5 mg di linagliptin con rifampicina, un potente induttore della glicoproteina P e del CYP3A4, è risultata in una diminuzione rispettivamente del 39,6% e del 43,8% dell'AUC e della Cmax di linagliptin allo stato stazionario e in una diminuzione di circa il 30% dell'inibizione del DPP-4 a valle.
Dutch: Meervoudige gelijktijdige toediening van 5 mg linagliptine met rifampicine, een sterke inductor van P-glycoproteïne en CYP3A4, leidde tot een verlaagde steady-state AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk 39,6% en 43,8% en een met circa 30% verlaagde DPP-4-remming bij de dalconcentratie.
Italian: Nella popolazione trattata, eventi ipoglicemici severi (che hanno necessitato di assistenza) sono stati segnalati nel 3,0% dei pazienti trattati con linagliptin e nel 3,1% di quelli trattati con placebo.
Dutch: In de behandelde populatie werden ernstige hypoglykemische voorvallen (waarbij assistentie nodig was) gerapporteerd bij 3,0% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en bij 3,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di ogni complicanza correlata al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) rispetto alla sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0023, e verso i gruppi trattati con terapia combinata con sulfanilurea e monoterapia insulinica (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0034,
Dutch: • een significante vermindering van het absolute risico van alle diabetesgerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen per 1000 patiëntjaren) in vergelijking met dieet alleen (43,3 voorvallen per 1000 patiëntjaren), p=0,0023 en in vergelijking met de gecombineerde groepen met monotherapie met insuline of een sulfonylureumderivaat (40,1 voorvallen per 1000 patiëntjaren), p=0,0034,
Italian: La farmacocinetica di linagliptin era generalmente simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Dutch: De farmacokinetiek van linagliptine was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2 over het algemeen vergelijkbaar.
Italian: Negli studi clinici, le frequenze di episodi di ipoglicemia sono state comparabilmente basse nei pazienti in terapia con linagliptin in associazione con metformina o in pazienti in monoterapia con metformina.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentiepercentages van hypoglykemie vergelijkbaar laag bij patiënten die linagliptine in combinatie met metformine gebruikten en bij patiënten die alleen metformine gebruikten.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici con la combinazione linagliptin+metformina o con l'uso dei singoli componenti (linagliptin o metformina) nell'ambito di sperimentazioni cliniche o nell'ambito dell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen die zijn gemeld in alle klinische onderzoeken met de combinatie linagliptine + metformine of in klinische onderzoeken met een van de werkzame stoffen (linagliptine of metformine), of die afkomstig zijn uit post-marketingervaring, op basis van systeem/orgaanklasse weergegeven.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di linagliptin 2,5 mg due volte al giorno verso 5 mg una volta al giorno in associazione a metformina in pazienti con insufficiente controllo glicemico durante la monoterapia con metformina sono state valutate in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine 2,5 mg tweemaal daags versus 5 mg eenmaal daags in combinatie met metformine bij patiënten met onvoldoende bloedglucoseregulering via metformine als monotherapie werden geëvalueerd in een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek met een duur van 12 weken.