FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Italian: Nel 2004, il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario ha fornito risposte ad un'ampia gamma di quesiti provenienti dagli Stati membri e dalle aziende farmaceutiche su una serie di questioni di carattere normativo.
English: • Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
Italian: • Approvazione della proposta di pubblicare il nome delle sostanze attive, l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor per tutti i prodotti farmaceutici qualificati orfani di cui si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Italian: Sono continuati i progressi per estrapolare i limiti massimi di residui dalle specie maggiori alle specie minori.
English: Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Italian: Ingolf J PETERSEN (membro supplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
English: Clinical trials databases
Italian: Banca dati delle sperimentazioni cliniche
English: Respiratory
Italian: Respiratorio
English: Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Italian: Robert SCHLÖGEL (membro supplente: Christian KALCHER)
English: Safety and efficacy of medicines
Italian: Sicurezza ed efficacia dei medicinali
English: 3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Italian: 3.6 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
English: The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Italian: La valutazione delle variazioni è stata effettuata entro i tempi stabiliti dalla normativa.
English: The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Italian: Il ruolo di questi gruppi consiste nel fornire consulenza in merito alle questioni specifiche loro sottoposte dal CHMP.
English: 1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
Italian: 1 Ha sostituito Carlos LENS CABRERA a partire dalla riunione del giugno 2004.
English: • David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
Italian: • David LYONS (Irlanda) Supplente: Patrick SALMON
English: Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Italian: Unità medicinali per uso veterinario ed ispezioni Capo unità
English: Genito-urinary
Italian: Genito-urinario
English: • Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
Italian: • Johannes DICHTL (Austria) Supplente: Jean-Pierre BINDER
English: EMEA budget evolution in euro
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMEA
English: EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
Italian: Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
English: Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Italian: Questa diminuzione è stata compensata da un maggior numero di domande di variazione di tipo II: ne erano previste 12, mentre l'EMEA ne ha ricevute 16, di cui 12 riguardanti prodotti farmaceutici e 4 riguardanti vaccini.
English: 2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
Italian: 2 Ha sostituito Manfred HAASE a partire dalla riunione del settembre 2004.
English: • Judit EGGENHOFER (Hungary)
Italian: • Judit EGGENHOFER (Ungheria)
English: Working parties
Italian: Gruppi di lavoro
English: 2.7 Regulatory guidance
Italian: 2.7 Orientamenti di carattere normativo
English: Official batch release excluded
Italian: Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
English: Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Italian: comparto farmaceutico, sia rimasto piuttosto basso, nel 2004 l'EMEA ha assunto svariate iniziative per stimolare l'invio elettronico delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
English: 18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
Italian: Ciò rappresenta un incremento complessivo del 41% nel livello delle segnalazioni: sono pervenute 18 174 segnalazioni da fonti dell'UE e 46 012 da fonti esterne all'UE.
English: • Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
Italian: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (cooptato)
English: Infrastructure services
Italian: Servizi dell'infrastruttura
English: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
Italian: • Beatriz SILVA LIMA (Portogallo) Supplente: Cristina SAMPAIO
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
English: Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Italian: Per quanto riguarda una procedura armonizzata di allarme rapido e le disposizioni relative alle relazioni annuali, l'attività è in corso.
English: The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Italian: La nuova normativa fornisce al CHMP la possibilità di nominare fino ad un massimo di cinque membri supplementari, per acquisire ulteriori competenze in aree scientifiche particolari.
English: Creation of scientific advisory groups
Italian: Creazione di gruppi consultivi scientifici
English: Infrastructure
Italian: Infrastruttura
English: A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
Italian: Sono state elaborate, indi pubblicate nel 2004, una procedura operativa standard per il coordinamento delle ispezioni PMF ed una linea guida sulla “2a fase” PMF/VAMF.
English: Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
Italian: Nel 2004 il numero delle procedure di mutuo riconoscimento completate è stato di novantaquattro.
English: In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Italian: Oltre a questo, ultimata la procedura, normalmente l'azienda farmaceutica interessata invia una circolare a tutti gli operatori sanitari in tutti i paesi dell'UE in cui il farmaco è distribuito.
English: • New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
Italian: • Nel 2004 sono state attuate nuove procedure per i “plasma master files” (PMF) ed i “vaccine antigen master files” (VAMF), spianando la strada per la presentazione dei primi PMF.
English: Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti le autorità nazionali competenti sono disponibili anche sui siti web delle autorità nazionali: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
English: • Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
Italian: • Eric ABADIE (Francia) (vicepresidente) Supplente: Jean-Hugues TROUVIN
English: The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Italian: La composizione del comitato è adesso la seguente: un rappresentante per ognuno dei 25 Stati membri dell'UE ed un rappresentante ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
English: The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani è responsabile dell'esame delle domande riguardanti l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
English: Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Italian: Antoine SAWAYA (Francia) Supplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
English: EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Italian: Rappresentanti dell'EMEA e dell'OMS hanno partecipato alle reciproche riunioni, per discutere di argomenti di rilevanza globale, come le malattie tropicali, la pandemie influenzali, la farmacovigilanza e le consultazioni sulle denominazioni comuni internazionali.
English: The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Italian: Il CVMP ha iniziato nel 2004 ad impostare una semplice guida alla farmacovigilanza nell'UE in campo veterinario, dopo un ciclo di consultazioni su un documento di riflessione.
English: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
Italian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Supplente: John Joseph BORG10
English: Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Italian: Philippe DUNETON (membro supplente: Jean MARIMBERT)
English: • Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
Italian: • Bruno URBAIN (Belgio) Supplente: Lionel LAURIER
English: By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Italian: A fine 2004, l'attività del CHMP risultava supportata dai seguenti gruppi di lavoro permanenti:
English: 6.4 Document management and publishing
Italian: 6.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni
English: Referrals concluded
Italian: Arbitrati conclusi
English: Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Italian: Per quanto riguarda la trasmissione per via elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR), sono le autorità nazionali competenti e le aziende farmaceutiche ad aver ritardato i progressi.
English: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
Italian: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (cooptato)
English: Part A or B
Italian: Parte A o B
English: Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
Italian: • Eric ABADIE (rappresentante EMEA)
English: This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years.
Italian: Ciò riflette, dopo il calo del 2002, una tendenza alla ripresa del numero delle domande, con il numero di sostanze attive più alto degli ultimi cinque anni.
English: The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005.
Italian: Il titolo IV del nuovo regolamento è entrato in vigore il 20 maggio 2004, mentre le disposizioni restanti entreranno in vigore 18 mesi dopo, il 20 novembre 2005.
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Italian: Le cinque domande hanno riguardato tre vaccini e due prodotti farmaceutici.
English: A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, nel 2004 è stato creato un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il quale è responsabile di tutte le richieste di consulenza scientifica relative allo sviluppo dei prodotti.
English: At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication.
Italian: In occasione di una riunione straordinaria tenutasi nel dicembre 2004, sulla base delle prove disponibili e con riferimento all'impiego di questi farmaci nei bambini e negli adolescenti affetti da depressione, ansia e condizioni correlate, il CHMP è giunto alla conclusione che i timori di un rischio per la salute pubblica sono effettivamente giustificati, a prescindere dalle indicazioni terapeutiche.
English: In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
Italian: Nell'area dei farmaci contro l'HIV, numerose variazioni sono state apportate nel 2004 per aggiungere, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, importanti informazioni riguardanti la sicurezza.
English: Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
English: Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Italian: “Plasma master files”, “vaccine antigen master files” e dispositivi medici contenenti medicinali biotecnologici ed emoderivati
English: 2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
Italian: 2.9 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali per uso umano
English: The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Italian: L'attività del CVMP è sostenuta da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei selezionati da un elenco a cura dell'EMEA.
English: The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Italian: Nel 2004 la politica di riduzione dei diritti applicabile ai prodotti qualificati orfani è rimasta ai livelli del 2002, vale a dire:
English: Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Italian: Piotr BLASZCZYK (membro supplente: Jacek SPLAWINSKI)
English: • Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
Italian: • Judita HEDEROVÁ (Slovacchia)
English: Arnold J VLIETINCK (Belgium) Alternate: Heidi NEEF
Italian: Arnold J VLIETINCK (Belgio) Supplente: Heidi NEEF
English: • Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
Italian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polonia)
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Italian: La maggioranza dei risultati ricevuti (>90%) mostra che i prodotti
English: • Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Italian: Anche quattro gruppi di lavoro temporanei hanno contribuito all'attività del CHMP:
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
English: Annex 14 EMEA contact points
Italian: Allegato 14 Punti di contatto dell'EMEA
English: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
Italian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Supplente: Roman LECHOWKSI
English: Number of payments processed
Italian: Numero di pagamenti processati
English: In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha registrato un numero record di visitatori, 25 551, con un incremento del 36% rispetto all'esercizio precedente.
English: • Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Italian: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Supplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
English: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
Italian: Mariette BACKES-LIES (Lussemburgo) Supplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
English: 2.3 Initial evaluation
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
English: • Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Italian: • Reinhard KROKER (Germania) Supplente: Manfred MOOS
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Italian: Gli sponsor dei medicinali qualificati orfani possono fruire di riduzioni dei diritti da riconoscere all'EMEA per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo, per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per altre procedure previste dalla normativa.
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Italian: Fuori dall'orario d'ufficio: (44-7880) 55 06 97
English: • Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Italian: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Supplente: Kristina LEHMANN
English: • Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
Italian: • Peter EKSTRÖM (Svezia) (cooptato)
English: • Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Italian: • Eva JOHNSSON (Svezia) Supplente: Henrik HOLST
English: Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Italian: Sito utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
English: 3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Italian: 3.10 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali veterinari
English: • Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Italian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islanda) Supplente: Halldór RUNÓLFSSON
English: • Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
Italian: • Birgit AASMÄE (Estonia) Supplente: Helen MAHLA
English: • Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
Italian: • Gottfried KREUTZ (Germania) Supplente: Karl BROICH2
English: Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Italian: Dimitrios VAGIONAS (membro supplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Italian: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonia) Supplente: Piotr SIEDLECKI
English: IT projects and operational activities
Italian: Progetti TI ed attività operative
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Italian: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
English: • Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Italian: • Tonje Høy (Norvegia) Supplente: Hanne Bergendahl
English: European Community Australia
Italian: Comunità europeaAustralia
English: • Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Italian: • Laimi JODKONIS (Lituania) Supplente: Juozas JOKIMAS
English: Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA
Italian: Heribert PITTNER (Austria) (vicepresidente) Supplente: Wolfgang KUBELKA
English: Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
Italian: Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei PMF; in questo quadro sono state effettuate complessivamente 15 ispezioni, che hanno interessato 27 siti di produzione.
English: Introduction by the Executive Director
Italian: Introduzione del direttore esecutivo
English: • Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Italian: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonia)
English: Post-authorisation opinions 2002-2004
Italian: Pareri post-autorizzazione 2002-2004
English: Number of inspections 2002-2004
Italian: Numero delle ispezioni 2002-2004
English: CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del CVMP (gruppo di lavoro temporaneo)
English: A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
Italian: Nel 2004 l'EMEA si è dotata di un nuovo centro di elaborazione dati, con capacità di archiviazione mirroring e servizi di ridondanza critica, insieme con l'attivazione di una nuova LAN con sofisticate attrezzature per lo switch dei dati.
English: The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
Italian: Il segretariato EMEA/MRFG può essere contattato via e-mail all'indirizzo: mrp@EMEA.eu.int
English: The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Italian: L'analisi e la valutazione, una volta adottate dal consiglio di amministrazione, saranno pubblicate sul sito web dell'Agenzia.
English: Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Italian: Kristin RAUDSEPP (membro supplente: Alar IRS)
English: Amlodipine maleate
Italian: Amlodipina maleato
English: Post-authorisation applications
Italian: Domande post-autorizzazione
English: INN !
Italian: Entrate
English: Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products)
Italian: Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari (ex gruppo di lavoro ad hoc sulla comparabilità (pre) clinica dei medicinali derivati dalla biotecnologia)
English: • Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Italian: • Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei “plasma master files” (PMF); una nuova procedura è stata elaborata e pubblicata.
English: The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
Italian: Il team di sviluppo TI ha cominciato a lavorare alla fase iniziale di questo progetto, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni.
English: Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Italian: Milan ŠMÍD (membro supplente: Alfred HERA)
English: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
Italian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portogallo) Supplente: Leonor Maria MEISEL
English: Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Italian: Campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata 2002-2004
English: The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Italian: È stato installato anche uno strumento di rilevazione per business objects in modo tale da armonizzare i report finanziari sui cespiti acquisiti e sui relativi ammortamenti.
English: Dairíne DEMPSEY (Ireland) Alternate: Elaine BRESLIN
Italian: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Supplente: Elaine BRESLIN
English: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Italian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblica ceca)