FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ESTUDOS COMPLETADOS BTC-9901
Greek: ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ BTC-9901
Portuguese: • em doentes que estão a ser submetidos a terapêutica anticoagulante
Greek: • σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία
Portuguese: Não utilize Xeomin
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Xeomin
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: • Apresentar um Plano de gestão do risco em conformidade com a directriz actual, incluindo: o Estratégias detalhadas para formar médicos, incluindo técnicas de injecção adequadas, dosagem e ausência de permutabilidade entre medicamentos bem como programas para uma monitorização continuada e melhorada das reacções de disseminação no uso clínico e em ensaios clínicos.
Greek: • Να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) σύµφωνα µε την ισχύουσα κατευθυντήρια γραµµή, το οποίο θα περιλαµβάνει: o λεπτοµερείς στρατηγικές εκπαίδευσης ιατρών, περιλαµβανοµένων των κατάλληλων τεχνικών χορήγησης της ένεσης, της δοσολογίας και της αδυναµίας εναλλαξιµότητας µεταξύ των προϊόντων καθώς και προγράµµατα για τη συνεχή και βελτιωµένη παρακολούθηση των αντιδράσεων διασποράς κατά την κλινική χρήση και τις κλινικές δοκιµές,
Portuguese: Analisados em conjunto, os dados do programa de desenvolvimento não-clínico e clínico, que foi concebido com o suporte do Aconselhamento Científico, forneceram provas suficientes de uma proporção de 1:1 das doses de Xeomin e Botox relativamente à eficácia e à segurança, sendo que a adopção da dosagem que foi estabelecida para o Botox é adequadamente justificada.
Greek: Συνολικά, τα δεδοµένα από το µη κλινικό και κλινικό πρόγραµµα ανάπτυξης που έγινε µε τη στήριξη επιστηµονικών συµβουλών παρείχαν επαρκή τεκµηρίωση ότι η αναλογία 1:1 µεταξύ Xeomin και Botox όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια µπορεί να τεκµηριωθεί, καθώς και ότι η υιοθέτηση της δοσολογίας που έχει καθιερωθεί για το Botox είναι επαρκώς αιτιολογηµένη.
Portuguese: Este facto pode levar a problemas em respirar e a um risco acrescido de inalar substâncias estranhas ou fluidos.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα µε την αναπνοή και µπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εισρόφησης ξένων ουσιών ή υγρών.
Portuguese: Se estiver grávida, Xeomin não deve ser utilizado a não ser que o seu médico possa decidir que é claramente necessário e que o benefício potencial justifica o risco.
Greek: Εάν είστε έγκυος, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται παρά µόνο εάν ο γιατρός σας θα µπορούσε να αποφασίσει εάν υπάρχει σαφής αναγκαιότητα και εάν το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
Portuguese: Solvente adicionado (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis)
Greek: Προστιθέµενος διαλύτης (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιµο διάλυµα)
Portuguese: Via intramuscular.
Greek: Κλινική συσκευασία.
Portuguese: - verificação clínica do efeito da neurotoxina no músculo injectado: por exemplo, por exame electromiográfico em instalações especializadas - análise das causas de não resposta, por exemplo, mau isolamento dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica de injecção, contractura fixa, antagonista muito fraco, possível desenvolvimento de anticorpos - reavaliação do tratamento com neurotoxina botulínica do tipo A como terapêutica adequada - se não ocorrerem reacções adversas durante o primeiro tratamento, pode efectuar-se um ciclo adicional de tratamento nas seguintes condições: 1) ajuste da dose tendo em consideração a análise da não resposta mais recente, 2) controlo EMG, 3) não exceder o intervalo mínimo recomendado entre o tratamento inicial e de repetição.
Greek: - κλινική επαλήθευση της δράσης της νευροτοξίνης στον ενιόµενο µυ: π.χ. ηλεκτροµυογραφική διερεύνηση σε εξειδικευµένες εγκαταστάσεις - ανάλυση των λόγων της µη ανταπόκρισης, π.χ. κακή αποµόνωση των µυών που επρόκειτο να ενεθούν, πολύ χαµηλή δόση, κακή τεχνική ένεσης, µόνιµη σύσπαση, πολύ ασθενής ανταγωνιστής, ενδεχόµενη ανάπτυξη αντισωµάτων - αναθεώρηση της θεραπείας µε Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ως επαρκούς θεραπείας - σε περίπτωση που δεν εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, ένας επιπρόσθετος κύκλος θεραπείας µπορεί να λάβει χώρα υπό τις ακόλουθες συνθήκες: 1) προσαρµογή της δόσης σε σχέση µε την ανάλυση της πιο πρόσφατης αποτυχίας απόκρισης, 2) ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση, 3) δεν γίνεται υπέρβαση του συνιστώµενου ελάχιστου διαστήµατος µεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας
Portuguese: Solução reconstituída: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Η χηµική και φυσική εντός χρήσης σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2 έως 8°C.
Portuguese: A taxa de eventos adversos graves (EAG) em todos os estudos foi de 2,1% com o Xeomin e de 2,7% com o Botox.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών σε όλες τις µελέτες ήταν 2,1% µε το Xeomin και 2,7% µε το Botox.
Portuguese: Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µέχρι οι ικανότητές σας να επανέλθουν πλήρως.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xeomin µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: A pressão suave imediata no local da injecção pode limitar este risco.
Greek: Η άµεση απαλή πίεση στο σηµείο της ένεσης µπορεί να µειώσει αυτόν τον κίνδυνο.
Portuguese: Este facto pode levar à inalação de matérias estranhas, o que pode exigir intervenção médica.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αναρρόφηση ξένων σωµάτων, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
Portuguese: BTC-9801 Alemanha
Greek: BTC-9801 Γερµανία
Portuguese: No entanto, como um dos dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção foi obtido num doente previamente tratado com Botox e o estudo continua com ocultação, não é possível tirar conclusões referentes à imunogenicidade do Xeomin a partir destes resultados.
Greek: Ωστόσο, καθώς ένα από τα δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από την 2η παρατηρήθηκε σε ασθενή που είχε λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox και καθώς η µελέτη είναι ακόµη τυφλή, δεν µπορούν να εξαχθούν πορίσµατα σχετικά µε την ανοσογονικότητα του Xeomin από τα εν λόγω αποτελέσµατα.
Portuguese: - Questões de eficácia
Greek: - Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας
Portuguese: Fase III
Greek: Φάση 3
Portuguese: Por último, o RCM proposto para o Xeomin não reivindica um risco potencialmente mais baixo de desenvolvimento de anticorpos com o medicamento: "Não se investigou se a não-resposta secundária causada pelo desenvolvimento de anticorpos é menos frequente no âmbito da terapêutica com o Xeomin do que no âmbito do tratamento com preparações convencionais que contêm o complexo da neurotoxina botulínica tipo A. Nos casos de não-resposta, deve ser ponderada a utilização de terapêuticas alternativas."
Greek: Τέλος, η προτεινόµενη ΠΧΠ για το Xeomin δεν εγείρει κάποιον δυνητικά µικρότερο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωµάτων: «Δεν έχει διερευνηθεί εάν η δευτερογενής µη απόκριση που οφείλεται στην ανάπτυξη αντισωµάτων είναι λιγότερο συχνή στη θεραπεία µε Xeomin από ό,τι µε τη θεραπεία µε τα καθιερωµένα παρασκευάσµατα που περιέχουν σύµπλοκο αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου Α. Στις περιπτώσεις µη απόκρισης πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπειών».
Portuguese: Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local de injecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragia também neste local).
Greek: Αυτές µπορεί να περιορίζονται στην περιοχή γύρω από το σηµείο της ένεσης (π.χ. τοπικό άλγος, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης και αιµορραγία στο σηµείο της ένεσης).
Portuguese: As reacções imunológicas com o Xeomin foram analisadas especificamente no estudo de Fase III MRZ-0013 em doentes com distonia cervical.
Greek: Οι ανοσοαντιδράσεις που προκαλεί το Xeomin διερευνήθηκαν ειδικά στη µελέτη MRZ-0013 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε αυχενική δυστονία.
Portuguese: Medidas a tomar no caso de sobredosagem:
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Portuguese: Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por: • certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).
Greek: Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να µειωθεί από: • ορισµένα φάρµακα κατά της ελονοσίας / αντιρευµατικά φάρµακα (4-αµινοχινολίνες).
Portuguese: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin e Botox, por via intramuscular
Greek: 2, 4, 16 ή 32 µονάδες Xeomin και Botox, ενδοµυϊκά
Portuguese: Vários locais de injecção permitem que Xeomin cubra de forma mais uniforme as zonas de inervação do músculo distónico e são especialmente úteis nos músculos maiores.
Greek: Πολλαπλά σηµεία ένεσης επιτρέπουν στο Xeomin την πιο οµοιόµορφη κάλυψη των εννευρωµένων περιοχών των δυστονικών µυών και είναι ιδιαίτερα χρήσιµα για µεγαλύτερους µύες.
Portuguese: • Os outros componentes são albumina humana e sacarose.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a disfagia (Xeomin, 10,8%; Botox, 8,2%; p = 0,29).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η δυσφαγία (10,8% µε το Xeomin, 8,2% µε το Botox, p=0,29).
Portuguese: O seu médico pode limitar esse risco aplicando pressão suave imediata no local da injecção.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να το περιορίσει αυτό µε την άσκηση άµεσης απαλής πίεσης στο σηµείο της ένεσης.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose inicial do relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση έναρξης του χαλαρωτικού, ή να χρησιµοποιήσει µια ουσία ενδιάµεσης δράσης αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
Portuguese: O que é Xeomin e para que é utilizado Antes de utilizar Xeomin Como utilizar Xeomin Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeomin Outras informações
Greek: Τι είναι το Xeomin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Xeomin Πώς να χρησιµοποιήσετε το Xeomin Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xeomin Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Como em qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica.
Greek: Όπως και µε οποιοδήποτε φάρµακο, µπορεί να εµφανιστεί αλλεργική αντίδραση µε το Xeomin.
Portuguese: É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.
Greek: Αποτελεί καλή πρακτική η εκτέλεση της διαδικασίας ανασύστασης του φιαλιδίου και της προετοιµασίας της σύριγγας να γίνεται επάνω σε απορροφητικό χαρτί µε πλαστική επένδυση που να συγκρατεί τυχόν σταλαγµούς.
Portuguese: No estudo de Fase III MRZ-0003 em doentes com blefarospasmo, nenhum doente em qualquer dos grupos de tratamento apresentou um título de anticorpos no HDA superior a 1 mU/l no início do estudo ou na consulta final.
Greek: Στη µελέτη MRZ-0003 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε βλεφαρόσπασµο κανένας ασθενής και από τις δύο οµάδες θεραπείας δεν παρουσίασε τίτλο αντισωµάτων στην HDA µεγαλύτερο από 1 mU/l κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τελική επίσκεψη.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina humana, sacarose
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Portuguese: A administração demasiado frequente de neurotoxina botulínica do tipo A pode resultar em formação de anticorpos que podem levar ao desenvolvimento de resistência ao tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Πολύ συχνή δοσολογία της Botulinum τοξίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de Xeomin, 63 doentes receberam a 2.ª injecção, 27 doentes receberam a 3.ª e 6 doentes receberam a 4.ª injecção.
Greek: Στη µελέτη για την αυχενική δυστονία (MRZ-0408) στην οποία χορηγήθηκαν δόσεις έως 240 µονάδων Xeomin, 63 ασθενείς έλαβαν τη 2η ένεση, 27 ασθενείς την 3η και 6 ασθενείς έλαβαν την 4η ένεση αντίστοιχα.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que as injecções de Xeomin para o tratamento do torcicolo espasmódico podem causar disfagia ligeira a grave, com o risco de aspiração e dispneia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι οι ενέσεις µε Xeomin για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσουν ήπια έως σοβαρή δυσφαγία µε κίνδυνο αναρρόφησης και δύσπνοια.
Portuguese: O Xeomin foi desenvolvido com o intuito de reduzir o risco de formação de anticorpos neutralizantes, o que poderá levar a uma falha terapêutica secundária.
Greek: Το Xeomin αναπτύχθηκε µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου σχηµατισµού εξουδετερωτικών αντισωµάτων, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε δευτερογενή αστοχία της θεραπείας.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a redução relativamente ao início do estudo do nível mais relevante (ou seja, amplitude mais alta) da electromiografia (EMG) de superfície no músculo esternocleidomastoideu distónico durante a activação voluntária máxima 14 dias após a injecção.
Greek: Η βασική µεταβλητή αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση κάτω από το αρχικό όριο της µελέτης του καταλληλότερου επιπέδου (για παράδειγµα υψηλότερο πλάτος) της επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας σε δυστονικό στερνοκλειδοµαστοειδή µυ κατά τη µέγιστη εθελοντική ενεργοποίηση, 14 ηµέρες µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Portuguese: Devido ao efeito anticolinérgico da neurotoxina botulínica do tipo A, Xeomin deve ser utilizado com precaução em doentes em risco de desenvolvimento de glaucoma de ângulo fechado.
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A, το Xeomin πρεπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν γλαύκωµα στενής γωνίας.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A, foi comunicado que a disfagia ocorre com menos frequência com doses totais inferiores a 200 U por sessão de tratamento.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσφαγία εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε ολικές δόσεις κάτω των 200 U ανά θεραπευτική συνεδρία.
Portuguese: - A influência do Xeomin e do Botox na motilidade (movimentos estáticos e activos) foram avaliadas no âmbito de um estudo de toxicidade intravenosa aguda em ratinhos com até 68 UDL/kg.
Greek: - Η επίδραση του Xeomin και του Botox στην κινητικότητα (στατικές και ενεργητικές κινήσεις) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο µελέτης οξείας ενδοφλέβιας τοξικότητας σε ποντικούς µε τη χορήγηση έως και 68 LDU/kg.
Portuguese: • que o âmbito da arbitragem foi o risco potencial para a saúde pública relativamente à necessidade de dados sobre a administração repetida e dados sobre a imunogenicidade do
Greek: • ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την αναγκαιότητα δεδοµένων στην περίπτωση επαναλαµβανόµενης χορήγησης και δεδοµένων για την ανοσογονικότητα του Xeomin,
Portuguese: A recuperação após a injecção efectua-se num período de 3 a 4 meses, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar à placa motora.
Greek: Η επαναφορά µετά την ένεση κανονικά λαµβάνει χώρα εντός 3-4 µηνών, καθώς εκφύονται νέες νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται µε την τελική πλάκα.
Portuguese: O requerente apresentou três estudos não-clínicos, dois de Fase I, um de Fase II e um de Fase III com o intuito de demonstrar que tinha sido estabelecida uma posologia segura para o Xeomin.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τρεις µη κλινικές µελέτες, δύο µελέτες φάσης Ι, µία φάσης ΙΙ και µία φάσης ΙΙΙ, για τεκµηρίωση της ασφαλούς δοσολογίας που έχει καθορισθεί για το Xeomin.
Portuguese: Antes da administração de Xeomin, o médico deve familiarizar-se com a anatomia do doente e com quaisquer alterações da anatomia resultantes de intervenções cirúrgicas anteriores.
Greek: Πριν χορηγήσει το Xeomin, ο ιατρός πρέπει να εξοικειωθεί µε την ανατοµία του ασθενούς και µε οποιεσδήποτε ανατοµικές παρεκκλίσεις λόγω προγενέστερων χειρουργικών διαδικασιών.
Portuguese: Teoricamente, o efeito da neurotoxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídicos ou por outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular, por exemplo, miorrelaxantes do tipo tubocurarina.
Greek: Θεωρητικά, η δράση της Botulinum νευροτοξίνης µπορεί να ενισχυθεί από τα αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη νευροµυϊκή διαβίβαση, π.χ. µυοχαλαρωτικά τύπου τουβοκουραρίνης.
Portuguese: Pode desenvolver-se diplopia em consequência da difusão da neurotoxina botulínica do tipo A no oblíquo inferior.
Greek: Διπλωπία ενδέχεται να αναπτυχθεί ως αποτέλεσµα της διάχυσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κατώτερο πλάγιο.
Portuguese: • Dois estudos de Fase I MRZ/BTC-9901 e MRZ/BTC-0113, dos quais o último foi realizado após a conclusão dos estudos de Fase III
Greek: • δύο µελέτες φάσης Ι (MRZ/BTC-9901 και MRZ/BTC-0113), εκ των οποίων η δεύτερη πραγµατοποιήθηκε µετά την ολοκλήρωση των µελετών φάσης ΙΙΙ,
Portuguese: o Avaliação das reacções de disseminação, especificamente como parte de estudos futuros.
Greek: o αξιολόγηση των αντιδράσεων διασποράς, ειδικότερα ως µέρος µελλοντικών µελετών,
Portuguese: O período entre cada sessão de tratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.
Greek: Η περίοδος µεταξύ κάθε θεραπευτικής συνεδρίας πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 εβδοµάδες.
Portuguese: Pode ocorrer uma reacção anafilática após injecção de neurotoxina botulínica do tipo A (ver secção 4.8).
Greek: Σπάνια µπορεί να εµφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση µετά την ένεση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O esternocleidomastoideu não deve ser injectado bilateralmente porque existe um risco acrescido de reacções adversas (em particular disfagia) quando são administradas neste músculo injecções bilaterais ou doses superiores a 100 U.
Greek: Ο στερνοκλειδοµαστοειδής δεν πρέπει να ενίεται αµφοτερόπλευρα, διότι υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών (ειδικά δυσφαγία) όταν χορηγούνται αµφοτερόπλευρες ενέσεις ή δόσεις άνω των 100 U στο συγκεκριµένο µυ.
Portuguese: Não se sabe se a neurotoxina botulínica do tipo A é excretada no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Portuguese: As moléculas livres circulantes de neurotoxina botulínica do tipo A que não se ligaram aos receptores pré-sinápticos das terminações nervosas colinérgicas serão fagocitadas ou pinocitadas e degradadas como qualquer outra proteína livre circulante.
Greek: Ελεύθερα κυκλοφορούνται µόρια Botulinum νευροτοξίνης τύπου A τα οποία δεν έχουν δεσµευθεί στους προσυναπτικούς υποδοχείς των χολινεργικών νευρικών απολήξεων υφίστανται φαγοκυττάρωση ή πινοκυττάρωση και διασπώνται όπως κάθε άλλη ελεύθερη κυκλοφορούσα πρωτεΐνη.
Portuguese: As causas possíveis são técnicas de reconstituição diferentes, os intervalos de injecção escolhidos, os músculos injectados e uma actividade marginalmente variável da toxina resultante do procedimento de teste biológico utilizado ou de não resposta secundária.
Greek: Οι πιθανοί λόγοι είναι οι διαφορετικές τεχνικές ανασύστασης, τα επιλεγόµενα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων, οι ενιόµενοι µύες, καθώς και η οριακά µεταβλητή δραστηριότητα της τοξίνης ως αποτέλεσµα της χρησιµοποιούµενης διαδικασίας βιολογικού ελέγχου ή της δευτερεύουσας µη ανταπόκρισης.
Portuguese: Os testes de HDA das amostras disponíveis estavam ainda a ser analisados quando a resposta do requerente foi difundida.
Greek: Όταν δηµοσιεύθηκε η απάντηση του αιτούντος, οι δοκιµές HDA των διαθέσιµων δειγµάτων βρίσκονταν ακόµη υπό ανάλυση.
Portuguese: Deve efectuar-se um exame cuidadoso da sensibilidade corneana em doentes submetidos previamente a intervenções oculares.
Greek: Προσεκτικός έλεγχος της ευαισθησίας του κερατοειδούς απαιτείται σε ασθενείς µε προγενέστερες οφθαλµικές χειρουργικές επεµβάσεις.
Portuguese: Os anticorpos bloqueantes foram detectados em 4 de um total de 42 (9,5%) doentes tratados apenas com o Botox original e em nenhum dos doentes tratados apenas com o Botox actual, apesar da dose média mais alta de Botox actual por consulta do que o Botox original.
Greek: Αντισώµατα µε ανασταλτική δράση ανιχνεύθηκαν σε 4 από τους 42 ασθενείς (9,5%) που έλαβαν θεραπεία µόνο µε το αρχικό Botox και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν αποκλειστικά το τωρινό Botox, παρά τη χορήγηση µεγαλύτερης µέσης δόσης του τωρινού Botox ανά επίσκεψη σε σύγκριση µε το αρχικό Botox.
Portuguese: Se desenvolver dificuldade em engolir ou perturbações da fala ou da respiração, contacte os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares para o fazerem (ver secção 4).
Greek: Εάν εµφανίσετε δυσκολία στην κατάποση, διαταραχές λόγου ή αναπνευστικές διαταραχές, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε ιατρικές υπηρεσίες άµεσης βοήθειας ή ζητήστε από τους συγγενείς σας να το κάνουν (βλ. παράγραφο 4).
Portuguese: Instruções sobre a reconstituição / diluição dos frascos para injectáveis, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε την ανασύσταση / αραίωση των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Greek: ΤΡΟΠΟΙ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοµυϊκή χρήση.
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade, carcinogenecidade e de desenvolvimento pré e pós-natal com Xeomin.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης και προγεννητικής και µεταγεννητικής ανάπτυξης µε το Xeomin.
Portuguese: * Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado por via intraperitoneal em ratinhos em condições definidas.
Greek: * Μία µονάδα αντιστοιχεί στη µέση θανατηφόρο δόση (LD50) όταν το ανασυσταθέν προϊόν ενίεται ενδοπεριτοναϊκά σε ποντικούς υπό καθορισµένες συνθήκες.
Portuguese: No tratamento do torcicolo espasmódico com Xeomin, a posologia deve ser adaptada a cada doente em particular, baseando-se na posição da cabeça e do pescoço do doente, localização possível da dor, hipertrofia muscular, peso corporal do doente e resposta à injecção.
Greek: Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, η δοσολογία του Xeomin πρέπει να προσαρµόζεται ειδικά στον κάθε ασθενή, µε βάση τη θέση της κεφαλής και του τραχήλου του ασθενούς, τον εντοπισµό του ενδεχόµενου πόνου, τη µυϊκή υπερτροφία, το βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην ένεση.
Portuguese: Geralmente, observam-se efeitos indesejáveis na primeira semana após o tratamento que são de natureza temporária.
Greek: Συνήθως, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται εντός της πρώτης εβδοµάδας µετά τη θεραπεία και είναι παροδικής φύσεως.
Portuguese: Contudo, não se observou a passagem transsináptica retrógrada da neurotoxina botulínica do tipo A no sistema nervoso central.
Greek: Εντούτοις, δεν εντοπίστηκε παλίνδροµη µεταξύ των συνάψεων διέλευση δραστικής Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Portuguese: A diferença no número total de eventos adversos relacionados ou não relacionados entre o Xeomin e o Botox não foi estatisticamente significativa.
Greek: Η διαφορά του συνολικού αριθµού σχετιζόµενων και µη σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µε το Xeomin και το Botox δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
Portuguese: Geralmente, não existe benefício adicional em tratar com uma frequência superior a intervalos de três meses.
Greek: Κανονικά, δεν λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από θεραπεία σε διαστήµατα συχνότερα των τριών µηνών.