FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící použití G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutními leukemiemi ukazovala na zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou
Icelandic: Í einni evrópskri aftursýnni rannsókn, þar sem mat var lagt á notkun G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu í sjúklingum með brátt hvítblæði, bentu niðurstöður til aukinnar hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða þegar G-CSF var gefinn.
Czech: 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Icelandic: Sjaldgæfar til < 1/100)
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotra nsferázy Zvýšení hladiny gama glutamyltransferázy
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ratiograstim používat Nepoužívejte přípravek Ratiograstim
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ratiograstim Ekki má nota Ratiograstim
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Czech: Na základě údajů hlášených u jiného přípravku s filgrastimem podobného referenčnímu přípravku byly při dávkování 100 µg/kg/den, dávce toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den,
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til samanburðarlyfsins, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Ratiograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek
Icelandic: Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu: - áfyllta sprautu af Ratiograstim; - sótthreinsandi klút eða sambærilegt;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ratiograstim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ratiograstim getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů).
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie
Icelandic: Sjálfvakin- eða lotubundin daufkyrningafæð
Czech: Intravenózní (80 µg/kg/den) podávání filgrastimu králíkům v období organogeneze vykazovalo mateřskou toxicitu a zvýšilo spontánní potratovost a postimplantační ztráty a snížilo průměrnou velikost živého vrhu a hmotnost plodu.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
Czech: Růst maligních buněk Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat také u některých nemyeloidních buněk.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. einnig að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Czech: Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og hjá fullorðnum sem fá beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,8 ml roztoku.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn.
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið með innrennsli skal þynna filgrastim í 20 ml af 5% glúkósainnrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Czech: Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 µg/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Icelandic: 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá
Icelandic: Við hverju er Ratiograstim notað
Czech: Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð gætir þú verið í hættu á að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni).
Czech: SICOR Biotec UAB Molétu pl.5
Icelandic: UAB "Sicor Biotech"
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal gefa í fyrsta lagi 24 klst.eftir gjöf krabbameinslyfja.
Czech: Před zahájením léčby je nutné provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a vyšetřením počtu trombocytů, zhodnotit morfologii kostní dřeně a stanovit karyotyp.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera heildstæða talningu á blóðfrumum með deiliog blóðflagnatalningu, auk þess sem leggja skal mat á formgerð beinmergs og litningagerð (karyotype).
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfarbeinmergsígræðslu.
Czech: Anemiee
Icelandic: Natríum
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg)/ml.
Icelandic: Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti.
Czech: Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlostí clearance přibližně
Icelandic: Helmingunartími filgrastims í blóðvökva eru um það bil 3,5 klukkustundir, með hreinsunarhlutfall sem nemur um 0,6 ml/mín./kg.
Czech: • únavnost (únava), • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Icelandic: • eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni til endaþarms
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur fyrir allar ábendingar
Czech: Filgrastim se nemá používat k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Icelandic: Ekki má nota filgrastim til að auka skammta af frumuskemmandi krabbameinslyfjum umfram ráðlagða skammta.
Czech: Mezi Ratiograstimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Ratiograstim og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
Czech: Volba cesty podání závisí na individuálních klinických okolnostech.
Icelandic: Val íkomuleiðar fer eftir klínískum aðstæðum hverju sinni.
Czech: Dávkování:
Icelandic: Hjálparefni:
Czech: Jak a jaké množství přípravku Ratiograstim se podává?
Icelandic: Hvernig er Ratiograstim gefið og hversu mikið á ég að taka?
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Ratiograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Icelandic: Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu: - áfyllta sprautu af Ratiograstim; - sótthreinsandi klút eða sambærilegt; - stunguhelt ílát (plastílát sem spítalinn eða apótekið láta þig fá) svo þú getir fargað notuðum sprautum áhættulaust.
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a má se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás veitir ekki beinan klínískan ávinning fyrir heilbrigða gjafa og skal einungis notuð við ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Czech: Bolest v ústech Zácpae
Icelandic: Verkur í munni Hægðatregðae
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí těžkou neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek).
Icelandic: Ratiograstim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru sömu og fyrir fullorðna.
Czech: Ratiograstim je čirý bezbarvý roztok.
Icelandic: Ratiograstim er glær og litlaus lausn.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (zahrnující bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest šíje), anemie, zvracení a nauzea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur frá eru hiti, verkir í stoðkerfi (þ. á m. beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi fyrir brjósti, verkur í hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
Icelandic: - Öryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stungumeiðsli af völdum sprautu eftir notkun svo ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hvað varðar förgun.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Filgrastim getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Czech: Dospělí a děti
Icelandic: Fullorðnir og börn
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Czech: pro PAA byla o 108 % vyšší u žen než u mužů.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Czech: Co. Meath,
Icelandic: Meath,
Czech: (n=10)
Icelandic: Total (N=10)
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Czech: (n=16)
Icelandic: Total (N=16)
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin hjálparefni.
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Icelandic: Skammtaaðlögun var framkvæmd hjá 3 einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri.
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Czech: RAVICTI po dobu 4-8 hodin;
Icelandic: RAVICTI í 4-8 klst.
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
Czech: Abnormální zápach kůže, akné
Icelandic: Óeðlileg lykt af húð, þrymlabólur
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Icelandic: Látið lækninn vita eða farið á sjúkrahús þegar í stað ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Czech: Přípravek RAVICTI je proléčivo PBA.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • krvácení v období mezi menstruacemi, akné, nenormální zápach kůže
Icelandic: • blæðingar á milli tíða, þrymlabólur, óeðlileg lykt af húð
Czech: Každou lahev je třeba zlikvidovat po 14 dnech.
Icelandic: Öllum glösum ætti að farga eftir 14 daga.
Czech: Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD.
Icelandic: RAVICTI skal ávísað af lækni með reynslu af að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD).
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Czech: UCD jsou vrozené deficity enzymů nebo transportérů nezbytných pro syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Icelandic: UCDs eru arfgengur skortur ensíma eða ferja sem nauðsynleg eru fyrir ummyndun þvagefnis úr ammoníaki (NH3, NH4+).
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum
Czech: PAA a PBA zastupovaly minoritní močové metabolity, každý představující <1 % podané dávky PBA.
Icelandic: PAA og PBA stóðu fyrir litlu magni af þvagumbrotsefnum, en hvort þeirra var <1% af gefnum skammti PBA.
Czech: 1 x 25 ml lahev.
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um lyfhrif og lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi í kafla 5.1 og 5.2.
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Icelandic: • próf sýna óeðlilegt hjartalínurit (hjartarafrit, EKG)
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>5 %) během léčby glycerol-fenylbutyrátem byly průjem, flatulence a bolest hlavy (8,8 % každý), snížená chuť k jídlu (7,0 %), zvracení (6,1 %) a únava, nauzea a abnormální zápach kůže (5,3 % každý).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
Czech: Klinické studie u dospělých pacientů s UCD
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með UCD.
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Czech: Clearance PAA byla 7,1 l/hod., 10,9 l/hod., 16,4 l/hod.
Icelandic: PAA úthreinsun var 7,1 l/klst., 10,9 l/klst.,
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Icelandic: Raskanir á þvagefnishring eru mjög sjaldgæfar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Icelandic: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svíþjóð
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Icelandic: • mídazólam og barbítúröt - notuð sem róandi lyf, við svefnvandamálum eða flogaveiki
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Czech: Přípravek RAVICTI s jídlem
Icelandic: RAVICTI með máltíðum
Czech: Lékař vám oznámí, jak budete užívat přípravek RAVICTI perorální tekutina.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Icelandic: Þannig minnkar ammoníakmagn í líkamanum.
Czech: Jakmile bude lahev otevřená, musíte svůj lék použít do 14 dnů od otevření.
Icelandic: Þegar búið er að opna glasið verður að nota lyfið innan 14 daga frá því að það var opnað.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo nemůže odstranit dusík z bílkovin, které jíme.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki fjarlægt köfnunarefni úr próteini sem við borðum.
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, ekki löngun í að borða mat
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (náchylnost k tvorbě krevních sraženin)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Czech: Dávkově normalizovaná průměrná AUC0-23 hod.
Icelandic: Jafnað skammtameðaltal AUC0-23 klst.
Czech: Jestliže se přípravek RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, tekutina bude zakalená.
Icelandic: Ef RAVICTI kemst í snertingu við vatn verður lausnin skýjuð.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
Czech: Ukázalo se, že poměr PAA vůči PAGN v plazmě (obě hodnoty měřené v µg/ml) je všeobecně nižší než 1 u pacientů bez akumulace PAA.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hlutfall PAA á móti PAGN í blóði (hvort tveggja mælt í míkróg/ml) er venjulega minna en 1 hjá sjúklingum án uppsöfnunar PAA.
Czech: Fertilita (počet březích potkaních samic) poklesla až o 25 % při dávce představující 2,6násobek dávky u dospělých pacientů.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Czech: Koncentrace amoniaku v žilní krvi byly sledovány měsíčně.
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
Czech: Ve studii u juvenilních potkanů s denní perorální dávkou podanou 2. den postpartum po dobu páření a březosti po dosažení dospělosti se terminální tělesná hmotnost snížila v závislosti na dávce u samců a samic až o 16 % a 12 % v uvedeném pořadí.
Icelandic: Í rannsókn á ungum dýrum sem fengu daglegan skammt með inntöku á 2. degi eftir got gegnum mökunartímabil og þungun eftir að hafa náð kynþroska, minnkaði endanleg líkamsþyngd skammtaháð hjá karl- og kvendýrum um allt að 16% og 12%, í þeirri röð.
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na ostatní izoenzymy CYP nebyly u člověka studovány a nelze je vyloučit.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.