FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques sont issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.
Spanish: Esta observación se basa en estudios convencionales de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y de toxicidad reproductiva.
French: Votre taux de sucre dans le sang sera contrôlé et votre dose de Tandemact pourra être modifiée en conséquence.
Spanish: Se controlarán sus niveles de azúcar en sangre y puede necesitar un ajuste de la dosis de Tandemact.
French: Une modification de la dose de pioglitazone (en respectant la posologie recommandée) ou une modification du traitement antidiabétique devront être envisagées (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire afin d'éviter toute hypoglycémie.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
French: Tandemact a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Tandemact sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
Spanish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Alemania
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Spanish: Se ha realizado un estudio de resultados cardiovasculares con pioglitazona en pacientes de menos de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular preexistente importante.
French: Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème; en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (aumento de peso o edema), especialmente en casos con disminución de la reserva cardíaca.
French: Un contrôle strict de la glycémie devra être envisagé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe considerar la estrecha monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
French: Les symptômes peuvent toujours être rapidement contrôlés par une prise de carbohydrates (sucre).
Spanish: Los síntomas se pueden controlar casi siempre en seguida mediante la ingestión de carbohidratos (azúcar).
French: Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de Tandemact chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement contrôlée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant.
Spanish: En particular, cuando se tratan hipoglucemias debidas a la ingestión accidental de Tandemact en lactantes y niños, se ajustará cuidadosamente la dosis de glucosa para evitar la posibilidad de provocar una hiperglucemia peligrosa.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tandemact (voir également rubrique 4) - si vous avez un problème au niveau du cœur.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tandemact (ver también sección 4)
French: Dans une étude de 20 semaines, la pioglitazone a diminué l'hypertriglycéridémie post-prandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
Spanish: En un ensayo de 20 semanas, pioglitazona redujo los triglicéridos en ayunas, además de reducir la hipertrigliceridemia postprandial a través de un efecto tanto en los triglicéridos absorbidos como en los sintetizados en el hígado.
French: Infections et infestations infection de l'appareil respiratoire haut fréquent fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuente frecuente sinusitis poco frecuente poco frecuente
French: Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie due au traitement de glimépiride ou en cas d'hyperglycémie, entre autres en cas de troubles visuels.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o de una hiperglucemia causada por glimepirida o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
French: fréquent fatigue peu fréquent
Spanish: frecuente fatiga poco frecuente
French: Fractures osseuses
Spanish: Fracturas de huesos
French: Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose (doses de 2 à 60 mg).
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática para dosis entre 2 mg y 60 mg.
French: Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.
Spanish: En estos últimos (que han incluido estudios de embriotoxicidad, teratogenicidad y toxicidad del desarrollo) los efectos adversos observados se consideraron secundarios a los efectos hipoglucemiantes inducidos por el compuesto en las madres y las crías.
French: Il vous faut connaître les symptômes attendus lorsque le niveau de sucre dans le sang est faible (hypoglycémie).
Spanish: Es importante que conozca los síntomas que debe esperar cuando se va a producir una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar).
French: 5Les symptômes gastro-intestinaux sont très rares, imposant rarement un arrêt du traitement.
Spanish: 5 Las molestias digestivas son muy raras y casi nunca obligan a interrumpir el tratamiento.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina, o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
French: Tandemact associe 2 substances actives hypoglycémiantes aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la pioglitazone, de la classe des thiazolidinediones, et le glimépiride, une molécule de la classe des sulfamides hypoglycémiants.
Spanish: Tandemact combina dos principios activos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidinadionas, y glimepirida, perteneciente a la clase de las sulfonilureas.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, ciclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.
Spanish: No cabe esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.
Spanish: Debe controlarse la glucemia estrechamente.
French: quinolones, clarithromycine (pour traiter les infections bactériennes ou à champignons) - stéroïdes anabolisants (favorisant le développement des muscles) ou traitement de substitution des hormones sexuelles mâles - fluoxétine, inhibiteurs de la MAO (pour traiter la dépression) - inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), sympatholytiques, disopramide,
Spanish: quinolonas, claritromicina (para tratar infecciones por bacterias u hongos) - esteroides anabolizantes (para favorecer el desarrollo muscular) o terapia de sustitución de hormonas sexuales masculinas - fluoxetina, inhibidores de la MAO (para tratar la depresión) - inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), simpaticolíticos, disopiramida,
French: L'administration concomitante de pioglitazone et de sulfamide hypoglycémiants ne modifie pas la cinétique du sulfamide.
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona y sulfonilureas no parece afectar a la farmacocinética de la sulfonilurea.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la pioglitazone seule soit avec le glimépiride seul.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de los estudios realizados con pioglitazona o glimepirida individualmente.
French: Une fracture des os a été rapportée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant Tandemact, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Tandemact (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Tandemact (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Action générale
Spanish: Características generales
French: La biodisponibilité du glimépiride est totale.
Spanish: La biodisponibilidad de glimepirida tras su administración oral es completa.
French: Les sulfamides hypoglycémiants régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques ATP dépendants au niveau de la membrane de la cellule bêta.
Spanish: Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasio sensibles a ATP en la membrana de la célula beta.
French: En cas d'association du glimépiride avec certains autres médicaments, une augmentation ou une diminution non voulue de l'effet hypoglycémiant du glimépiride peuvent survenir.
Spanish: La toma simultánea de glimepirida con otros medicamentos puede originar incrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglucemiante de la glimepirida.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - maux de tête - inflammation des sinus (sinusite) - vertige - vision anormale - sudation - fatigue - troubles du sommeil (insomnie) - diminution du taux de sucre dans le sang - sucre dans les urines - protéines dans les urines - augmentation de l'appétit - augmentation de l'enzyme appelée lactate-déshydrogénase (LDH)
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - dolor de cabeza - sinusitis - vértigo - anomalías de la visión - sudoración - cansancio - dificultad para dormir (insomnio) - disminución del azúcar en sangre - azúcar en la orina - proteínas en la orina - aumento del apetito - aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa (LDH)
French: Si les patients étaient préalablement traités par pioglitazone et un sulfamide hypoglycémiant autre que le glimépiride, ils devront être stabilisés avec de la pioglitazone et du glimépiride concomitants avant le passage à un traitement par Tandemact.
Spanish: Si el paciente está recibiendo pioglitazona junto con una sulfonilurea distinta de la glimepirida, debe ser estabilizado con pioglitazona y glimepirida en administración concomitante antes de cambiarlo a Tandemact.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone est atteint se produit 2 heures après la prise.
Spanish: Después de su administración oral, la pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las dos horas de la administración.
French: D'autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que les symptômes s'aggravent, consultez votre médecin dès que possible.
Spanish: También si ha sufrido antes visión borrosa pero estos síntomas empeoran, debe hablar con su médico lo antes posible.
French: L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que malgré des mesures initialement efficaces une hypoglycémie peut récidiver.
Spanish: Se sabe por otras sulfonilureas que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de que las medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente.
French: Tandemact est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Tandemact está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
Spanish: En determinados casos, el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'une sous-unité quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ninguno de los subtipos del citocromo P450.
French: Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.
Spanish: Glimepirida incrementa muy rápidamente el número de moléculas transportadoras activas de glucosa en las membranas plasmáticas de los miocitos y adipocitos, estimulando la captación de glucosa.
French: Il est utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulinodépendant) lorsque la metformine ne convient pas.
Spanish: Se utiliza en adultos, cuando metformina no es adecuada, para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 (no dependiente de la insulina).
French: Si une patiente souhaite avoir un enfant, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur de la Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
Spanish: Linealidad/No linealidad Existe una relación lineal entre la dosis y la Cmax y el AUC (área bajo la curva concentración/tiempo).
French: phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone insuline et antidiabétiques oraux metformine salicylates et acide para-amino-salicylique hormones stéroïdes anaboliques et hormone sexuelle masculine chloramphénicol clarithromycine anticoagulants à base de coumarine disopyramide fenfluramine fibrates inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) fluoxétine allopurinol sympatholytiques cyclo-, tro- et isophosphamides sulphinpyrazone certains sulphonamides à action longue tétracyclines inhibiteurs de la MAO antibiotiques à base de quinolone probénécide miconazole pentoxyfylline (par voie parentérale à forte dose) tritoqualine fluconazole
Spanish: fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona insulina e hipoglucemiantes orales metformina salicilatos y ácido p-amino-salicílico esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas cloramfenicol claritromicina anticoagulantes cumarínicos disopiramida fenfluramina fibratos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) fluoxetina alopurinol simpaticolíticos ciclo-, tro- e ifosfamidas sulfinpirazona determinadas sulfonamidas de acción prolongada tetraciclinas inhibidores de la MAO quinolonas probenecid miconazol pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas) tritocualina fluconazol
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6 % supérieure à celle du groupe placebo.
Spanish: En un estudio de variables cardiovasculares en pacientes con enfermedad macrovascular preexistente importante, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue un 1,6 % mayor con pioglitazona que con placebo cuando se añadía a un tratamiento que incluía insulina.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients traités par pioglitazone et sulfamides hypoglycémiants, dont le glimépiride :
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar pioglitazona y sulfonilureas, incluida la glimepirida:
French: Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.
Spanish: Pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
French: L'excès de risque de fractures observé chez les femmes sous pioglitazone dans cette étude est donc de 0,5 fracture pour 100 patients-années d'utilisation.
Spanish: El exceso del riesgo de fracturas observado en mujeres en este conjunto de datos con pioglitazona, es por lo tanto de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes-año de uso.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fracture7
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas7
French: Une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
Spanish: Puede ser necesario un descenso en la dosis de pioglitazona cuando se administre conjuntamente con gemfibrozilo.
French: Très rare (peut affecter moins de 1 patient sur 10000) - maladie du foie - réactions allergiques y compris choc allergique - mal au cœur (nausées), vomissement et diarrhée - maux d'estomac - pression au niveau de l'abdomen - sensation d'estomac rempli - sensibilité des yeux à la lumière - diminution de la concentration de sel (sodium) dans le sang
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - enfermedad del hígado - reacciones alérgicas, incluido el shock alérgico - náuseas, vómitos y diarrea - dolor de estómago - presión abdominal - sensación de plenitud de estómago - sensibilidad a la luz - disminución de las concentraciones de sal (sodio) en la sangre
French: Votre taux de sucre dans le sang peut être remonté en mangeant du sucre.
Spanish: Se puede aumentar el nivel de azúcar en sangre tomando azúcar.
French: En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par Tandemact peut entraîner une hypoglycémie en raison de la présence du sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Cuando las comidas se ingieran a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con Tandemact puede provocar hipoglucemia a consecuencia del componente sulfonilurea.
French: Dans PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macrovasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Spanish: En PROactive, un estudio de resultados cardiovasculares, 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular preexistente importante, se asignaron aleatoriamente a pioglitazona o a placebo además del tratamiento antidiabético y cardiovascular existente durante un máximo de 3,5 años.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Tandemact
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Tandemact.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter ou diminuer l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang : - antagonistes H2 (pour traiter les ulcères de l'estomac) - bêtabloquants, clonidine, guanethidine et réserpine (pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar o reducir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de Tandemact: - antagonistas-H2 (para tratar la úlcera de estómago) - beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina (para tratar la tensión alta o la insuficiencia cardiaca).
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de liquide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a également été rapportée chez les patients prenant Tandemact (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En los pacientes que tomaban Tandemact también se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: De rares modifications hématologiques ont été observées lors d'un traitement par glimépiride (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con glimepirida se han observado raramente alteraciones hematológicas (ver sección 4.8).
French: Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie tels que des sueurs froides, la fatigue, des maux de tête, une accélération des battements du cœur, des crampes d'estomac, une irritabilité, une nervosité ou des nausées, vous devez prendre du sucre pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como son sudores fríos, cansancio dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, ataques de hambre, irritabilidad, nerviosismo o náuseas, tome algo de azúcar para volver a aumentar los niveles de azúcar en sangre.
French: De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfamides hypoglycémiants semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.
Spanish: Además, glimepirida parece ejercer pronunciados efectos extrapancreáticos, postulados también para otras sulfonilureas.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue igual que en los grupos de tratamiento con placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó al utilizarla en combinación con insulina.
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR- (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxisomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (receptor gamma activado por un proliferador de peroxisoma) produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
French: Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique.
Spanish: En pacientes con bajo aclaramiento de creatinina se observó una tendencia al aumento del aclaramiento de glimepirida y a la reducción de las concentraciones séricas medias, probablemente por una eliminación más rápida a causa de una inferior unión a proteínas.
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée telles démangeaisons, éruption cutanée et urticaire peuvent survenir.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, exantema y urticaria.
French: Si vous arrêtez Tandemact, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter rapidement.
Spanish: Si deja de tomar Tandemact puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
French: pentoxifylline, dérivés coumariniques tels que la warfarine (pour traiter les problèmes du cœur ou du sang) - allopurinol, probenécide, sulfinpyrazone (pour traiter la goutte) - cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (pour traiter le cancer) - fenfluramine (pour la perte de poids) - tritoqualine (pour traiter les allergies)
Spanish: pentoxifilina, derivados de la cumarina tales como warfarina (para tratar trastornos de la sangre o del corazón) - alopurinol, probenecid, sulfinpirazona (para tratar la gota) - ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida (para tratar el cáncer) - fenfluramina (para perder peso) - tritoqualina (para tratar la alergia)