FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conservez les sacs-poubelle en plastique spéciaux à l'écart des autres ordures ; tenez les sacs hors de portée des enfants et des animaux.
Lithuanian: Specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius laikykite atskirai nuo kitų šiukšlių, vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
French: Selon la situation, le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit informer le patient des risques liés aux lésions par extravasation et donner des conseils sur les traitements potentiels et les exigences de suivi nécessaires.
Lithuanian: Atsižvelgiant į situaciją, branduolinės medicinos gydytojas turėtų informuoti pacientą apie su ekstravazaciniu sužalojimu susijusias rizikas ir patarti dėl galimo gydymo ir būtino stebėjimo reikalavimų.
French: Étant donné que ce médicament est radioactif, vous devrez suivre les instructions indiquées ci-dessous pour minimiser l'exposition des autres aux radiations.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas radioaktyvus, turėsite vadovautis toliau pateiktomis instrukcijomis, kad sumažintumėte spinduliuotės poveikį kitiems žmonėms.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant le traitement par Lutathera étaient les nausées et les vomissements qui se produisaient au début de la perfusion respectivement chez 58,9 % et 45,5 % des patients.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos Lutathera gydytiems pacientams buvo pykinimas ir vėmimas; šios reakcijos infuzijos pradžioje pasireiškė atitinkamai 58,9 % ir 45,5 % pacientų.
French: Ceci équilibre la pression, ce qui réduit ainsi tout risque de fuite.
Lithuanian: Tai padės išlyginti slėgį ir taip sumažinti protėkio riziką.
French: Octréotide LAR
Lithuanian: Oktreotidas LAR
French: La hauteur de la potence doit être réglée de façon à compenser toute augmentation ou réduction de pression interne du flacon.
Lithuanian: Reikia koreguoti stovo aukštį, kad būtų kompensuotas slėgio flakono viduje padidėjimas arba sumažėjimas.
French: Il est aussi recommandé d'effectuer ces analyses toutes les 4 semaines pendant au moins 3 mois après la dernière perfusion de Lutathera et ensuite tous les 6 mois afin de pouvoir détecter des effets indésirables tardifs potentiels (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama atlikti šiuos tyrimus kas 4 savaites mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Lutathera infuzijos ir paskui kas 6 mėnesius, kad būtų galima pastebėti po ilgesnio laiko galinčias pasireikšti nepageidaujamas reakcijas (žr.
French: Volume : {Y} mL
Lithuanian: Tūris: {Y} ml
French: Les études toxicologiques réalisées chez le rat ont démontré qu'une seule injection intraveineuse atteignant 4 550 MBq/kg était bien tolérée, aucun décès n'a été observé.
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad viena iki 4 550 MBq/kg dydžio intraveninė injekcija buvo gerai toleruojama, mirčių neužfiksuota.
French: Règle générale
Lithuanian: Bendra taisyklė
French: Afin d'accélérer la dispersion du produit et pour prévenir sa stagnation dans les tissus, il est recommandé d'augmenter le débit sanguin en élevant le bras affecté.
Lithuanian: Siekiant paspartinti vaistinio preparato išsisklaidymą ir neleisti jam stagnuoti audinyje, rekomenduojama padidinti kraujotaką pakeliant pažeistą ranką.
French: Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasakykite tai branduolinės medicinos gydytojui.
French: C'est le seul paramètre permettant d'établir l'achèvement de la procédure.
Lithuanian: Tai vienintelis parametras, pagal kurį sprendžiama,
French: D'autres effets indésirables incluent des nausées et vomissements (habituellement au cours des 24 premières heures) et une perte d'appétit.
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai yra pykinimas ir vėmimas (paprastai per pirmąsias 24 valandas) ir sumažėjęs apetitas.
French: N = nombre de patients, IC = indice de confiance.
Lithuanian: N: pacientų skaičius, PI: pasikliautinasis intervalas.
French: Préalablement au lancement de Lutathera dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Lithuanian: Prieš pateikiant Lutathera rinkai kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija sutarti dėl edukacinės programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
French: Règles de radioprotection
Lithuanian: Apsaugos nuo spinduliuotės taisyklės
French: Par conséquent, votre médecin vous demandera de réaliser des analyses sanguines régulières pour contrôler votre éligibilité à ce traitement et pour déceler tout effet indésirable le plus tôt possible.
Lithuanian: Todėl gydytojas norės reguliariai atlikti Jums kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jums gali būti toliau skiriamas šis gydymas, ir kuo anksčiau pastebėtų šalutinio poveikio reiškinius.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 7 selon leur fréquence et par classement des systèmes organiques de MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 7 lentelėje pagal dažnį ir MedDRA organų sistemų klasę (OSK).
French: • les informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'euxmêmes et de leur entourage aux rayonnements ;
Lithuanian: • informacija apie atsargumo priemones, kurių pacientas turi imtis prieš skyrimo procedūrą, procedūros metu ir po jos ligoninėje ir namie, kad išvengtų nereikalingos savo paties ir aplinkinių žmonių apšvitos;
French: Recommandations d'élimination des déchets
Lithuanian: Rekomendacijos dėl šiukšlių
French: Vous devez éviter le contact rapproché avec les personnes qui vivent avec vous et essayer de conserver une distance d'au moins un mètre pendant les 7 jours qui suivent l'administration de Lutathera.
Lithuanian: Turite vengti artimo kontakto su drauge gyvenančiais žmonėmis ir išlaikyti tarp jų ir savęs mažiausiai vieno metro atstumą 7 paras po Lutathera skyrimo.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments thérapeutiques, code ATC : V10XX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti terapiniai radiofarmaciniai preparatai, ATC kodas - V10XX04 Veikimo mechanizmas
French: Compte tenu de la toxicité de Lutathera sur la moelle osseuse, les effets indésirables les plus probables étaient liés à la toxicité hématologique : thrombopénie (25 %), lymphopénie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopénie (10,2 %).
Lithuanian: Dėl Lutathera toksiškumo kaulų čiulpams dažniausiai tikėtinos nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su hematologiniu toksiškumu: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4 %), pancitopenija (10,2 %).
French: Suspendre le traitement.
Lithuanian: Laikinai sustabdykite gydymą.
French: Spécification
Lithuanian: Specifikacija
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Lithuanian: Visas moteris, kurioms vėluoja menstruacijos, reikia laikyti nėščiomis, kol bus patvirtinta priešingai.
French: Les critères démographiques ainsi que les caractéristiques des patients et des pathologies ont été équilibrés entre les groupes avec un âge médian de 64 ans et un taux de 82,1 % de caucasiens par raport à la population totale.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai, pacientų ir ligos charakteristikos tarp grupių buvo labai gerai subalansuotos, amžiaus mediana buvo 64 metai ir 82,1 % bendros populiacijos sudarė baltųjų rasės atstovai.
French: Des crises hormonales liées à la libération de substances bioactives (probablement dues à la lyse des cellules tumorales neuroendocriniennes) ont été rarement observées et étaient résolues après un traitement médical adéquat (rubrique 4.4).
Lithuanian: Hormonų krizės dėl biologiškai aktyvių medžiagų išsiskyrimo (tikriausiai dėl neuroendokrininio naviko ląstelių lizės) stebėtos retai ir išnykdavo skyrus tinkamą medicininį gydymą (4.4 skyrius).
French: Ceci comprend en particulier la manipulation de tout matériel potentiellement contaminé par l'urine.
Lithuanian: Tai galioja ir bet kokių medžiagų, kurios gali būti užterštos šlapimu, tvarkymui.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Lithuanian: Šį vaistą tvarkys ir Jums sulašins tik tie žmonės, kurie išmokyti ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai.
French: Solution d'acides aminés, soit préparée extemporanément (1 L) soit achetée dans le commerce (1,5 à 2 ,2 L).
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalas: arba specialiai paruoštas (1 l), arba rinkoje platinamas (1,5-2,2 l)
French: − une (1) longue aiguille (90 à 100 mm) ;
Lithuanian: − viena (1) ilga adata (90-100 mm);
French: Avant chaque administration et pendant le traitement, des analyses biologiques sont requises pour réévaluer l'état du patient et adapter le protocole thérapeutique si nécessaire (activité, intervalle entre les perfusions, nombre de perfusions).
Lithuanian: Prieš kiekvieną skyrimą ir gydymo metu reikia atlikti biologinius tyrimus, skirtus pakartotinai įvertinti paciento būklę ir prireikus pakoreguoti terapinį protokolą (dozę, infuzijų intervalą, infuzijų skaičių).
French: 95 % IC
Lithuanian: 95 % PI
French: La perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le dispositif d'administration (cathéter, etc.) doit être enlevé.
Lithuanian: Būtina iš karto nutraukti vaistinio preparato infuziją ir pašalinti skyrimo prietaisą (kateterį ir kt.).
French: Cependant, comme une augmentation du risque d'hématotoxicité a été décrite chez les personnes âgées (≥70 ans), un suivi rapproché permettant une adaptation rapide de la dose (TMD) est recommandé dans cette population.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi vyresnio amžiaus pacientams (≥70 metų) yra aprašyta didesnė hematologinio toksiškumo rizika, gydant šią populiaciją patartina atidžiai stebėti, kad prireikus būtų galima greitai pakoreguoti dozę (DMT).
French: Ceci peut engendrer une baisse des différents types de cellules sanguines, principalement des globules rouges (responsables du transport de l'oxygène des poumons vers les différents organes), des plaquettes (une cellule spécifique contribuant à la coagulation sanguine) et d'autres cellules sanguines comme les globules blancs (qui contribuent à lutter contre l'infection).
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti įvairių kraujo ląstelių skaičius, svarbiausia, raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį iš plaučių į kitus organus), trombocitų (šios ląstelės padeda kraujui krešėti) ir kitų kraujo ląstelių, pavyzdžiui, baltųjų kraujo kūnelių (jie padeda kovoti su infekcijomis).
French: C'est un produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, à usage unique seulement.
Lithuanian: Tai paruoštas vartoti radiofarmacinis vaistinis preparatas, skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
French: Les effets indésirables possibles retardés (> premières 24 heures) des radiations incluent la fatigue.
Lithuanian: Galimas uždelstas (> pirmųjų 24 valandų) spinduliuotės šalutinis poveikis yra nuovargis.
French: Hyperbilirubinémie9
Lithuanian: Hiperbilirubinemija9
French: Pendant les 2 premiers jours qui suivent l'administration de ce médicament, il convient de prendre des précautions particulières chez les patients incontinents urinaires pour éviter la propagation de contamination radioactive.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 paras po šio vaistinio preparato skyrimo būtina taikyti specialias atsargumo priemones šlapimo nelaikantiems pacientams, kad būtų užkirstas kelias radioaktyvios taršos plitimui.
French: Un patient présentant une ou plusieurs des conditions suivantes est plus enclin à développer des effets indésirables.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, yra labiau linkę patirti nepageidaujamas reakcijas.
French: Il est vivement recommandé de limiter le contact avec les enfants et les femmes enceintes pendant les 7 jours qui suivent l'administration.
Lithuanian: Kontaktas su vaikais ir nėščiomis moterimis Labai rekomenduojama vengti kontakto su vaikais ir nėščiomis moterimis 7 paras po vaisto skyrimo.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui spinduliuotės poveikis turi būti pagrįstas tikėtina nauda.
French: Bien qu'une diminution significative des cellules B sélectives ait été observée, aucune augmentation du taux de complications infectieuses n'est survenue après une radiothérapie vectorisée.
Lithuanian: Nors buvo stebėtas reikšmingas selektyvių B ląstelių sumažėjimas, infekcinių komplikacijų dažnis po peptido receptorių radionuklidų terapijos (PRRT) nepadidėjo.
French: • Grossesse établie ou suspectée, ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir la rubrique 4.6).
Lithuanian: • Nustatytas arba įtariamas nėštumas arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements, utilisez toujours les principes de temps, distance et protection (en réduisant la manipulation du flacon et en utilisant le matériel déjà fourni par le fabricant).
Lithuanian: Kad spinduliuotės ekspozicija būtų kuo mažesnė, visada vadovaukitės trukmės, atstumo ir ekranavimo principais (kuo mažiau manipuliuodami flakonu ir naudodami gamintojo pateiktas medžiagas).
French: Les effets indésirables de Lutathera sont principalement liés à la radioactivité.
Lithuanian: Lutathera šalutinis poveikis daugiausiai susijęs su radioaktyvumu.
French: La dose de rayonnement reçue par des organes spécifiques, lesquels ne sont pas nécessairement des organes ciblés par la thérapie, peut être influencée significativement par des modifications physiopathologiques induites par le processus pathologique.
Lithuanian: Atskiriems organams, kurie gali nebūti tiksliniai terapijos organai, tenkanti spinduliuotės dozė gali reikšmingai pasikeisti dėl ligos proceso sukeltų patofiziologinių pokyčių.
French: Toute autre toxicité** de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à Lutathera.
Lithuanian: Bet koks kitas CTCAE 3 arba 4 klasės toksiškumas,** galimai susijęs su Lutathera.
French: Cependant, lors des soins standard ou de la conduite d'examens avec des dispositifs médicaux ou autres instruments qui entrent en contact avec la peau (p. ex. électrocardiogramme (ECG)), il est recommandé d'observer des mesures de protection telles que le port de gants, l'installation du matériel/de l'électrode avant le début de la perfusion du produit radiopharmaceutique, le changement du matériel/de l'électrode après la mesure et, finalement, la surveillance de la radioactivité de l'équipement après utilisation.
Lithuanian: Tačiau teikiant standartinę priežiūrą arba atliekant tyrimus medicinos prietaisais arba naudojant kitus odą liečiančius instrumentus (pvz., darant elektrokardiogramą (EKG)), rekomenduojama naudoti pagrindines apsaugos priemones, pavyzdžiui, mūvėti pirštines, uždėti medžiagą / elektrodą prieš pradedant radiofarmacinio vaistinio preparato infuziją, atlikus matavimą pakeisti medžiagą / elektrodą ir galiausiai po naudojimo patikrinti įrangos radioaktyvumą.
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller les transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), la bilirubine et l'albumine sérique pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Todėl gydymo metu rekomenduojama stebėti ALAT, ASAT, bilirubino ir albumino koncentraciją serume (žr. 4.2 skyrių).
French: Le programme d'éducation vise à sensibiliser les patients à l'égard du risque de radiotoxicité lié à l'exposition professionnelle ou à l'exposition involontaire à la thérapie radionucléide par récepteur de peptide et à fournir des informations concernant les précautions nécessaires à prendre pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et des personnes qui les entourent.
Lithuanian: Edukacinė programa skirta didinti pacientų žinias apie pavojų, kurį kelia radiologinis toksiškumas dėl profesinės apšvitos ir netyčinės apšvitos peptido receptorių radionuklidų terapijos metu, ir teikti informaciją apie būtinas atsargumo priemones, kurios padeda išvengti savo pačių ir aplinkinių žmonių nereikalingos apšvitos.
French: Les patients doivent dormir dans une chambre séparée pendant 7 jours, ce qui doit être prolongé jusqu'à 15 jours en cas de partenaire enceinte ou d'enfant.
Lithuanian: Pacientas turi 7 paras miegoti atskirame miegamajame, o jeigu namuose yra nėščių moterų arba vaikų, tas laikotarpis turi būti pratęstas iki 15 parų.
French: Un résumé des effets indésirables est indiqué ci-dessous par ordre de fréquence :
Lithuanian: Toliau pateikiama šalutinio poveikio santrauka pagal dažnį:
French: Il vous sera demandé de boire suffisamment d'eau (1 verre par heure) pour pouvoir uriner chaque heure le jour de la perfusion et le jour suivant, et d'essayer de déféquer chaque jour pour éliminer le médicament de votre organisme.
Lithuanian: Jūsų paprašys gerti pakankamai vandens (po 1 stiklinę kas valandą), kad infuzijos dieną ir kitą dieną galėtumėte šlapintis kiekvieną valandą, taip pat paragins kasdien tuštintis, kad vaistas pasišalintų iš organizmo.
French: La SSP différait de manière significative (p<0,0001) entre les groupes de traitement.
Lithuanian: IbLP tarp gydymo grupių skyrėsi reikšmingai (p<0,0001).
French: Il est probable que cette préparation induise une dose de rayonnement relativement élevée chez la plupart des patients.
Lithuanian: Per šį vaistinį preparatą daugumai pacientų tikriausiai teks santykinai didelė spinduliuotės dozė.
French: La perfusion doit être arrêtée dès que l'émission de radioactivité provenant du flacon devient stable pendant plusieurs minutes (ou au cours de deux prises de mesures consécutives).
Lithuanian: Infuziją reikia sustabdyti, kai radioaktyvioji spinduliuotė iš flakono tampa stabili kelias minutes (arba yra vienoda du matavimus iš eilės).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent s'abstenir en utilisant des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent.
Lithuanian: Galintys susilaukti vaikų vyrai ir moterys privalo saugotis nėštumo, naudodami veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir 6 mėnesius po jo.
French: Il convient d'exclure toute grossesse avant d'utiliser Lutathera en utilisant une méthode de test valide/adéquate.
Lithuanian: Prieš naudojant Lutathera reikia atmesti nėštumo tikimybę, atliekant adekvatų / validuotą tyrimą.
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une augmentation de fréquence des effets indésirables liés à la radiotoxicité.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtinas su radiologiniu toksiškumu susijusių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas.
French: Pour les recommandations en cas d'extravasation, voir la rubrique 4.4.
Lithuanian: Rekomendacijas, kaip elgtis ekstravazacijos atveju, žr. 4.4 skyriuje.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire déterminera le moment où le patient peut quitter la zone contrôlée ou l'hôpital, c.à-d. quand l'exposition de tiers aux rayonnements n'excède pas les seuils réglementaires.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas turi nustatyti, kada pacientą jau galima išleisti iš kontroliuojamų ligoninės patalpų - tada, kai trečiųjų asmenų patiriama spinduliuotės ekspozicija nebeviršija teisės aktuose nustatytų ribų.
French: D'autres effets indésirables très fréquents rapportés incluent fatigue (27,7 %) et perte d'appétit
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešama labai dažnai, buvo nuovargis (27,7 %) ir sumažėjęs apetitas (13,4 %).
French: Étant donné que ce médicament est connu pour être principalement excrété par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent être contrôlés plus fréquemment pendant le traitement.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog didelė dalis šio vaistinio preparato šalinama per inkstus, pacientus, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, gydymo metu reikia stebėti dažniau.
French: La qualité de vie liée à la santé (QVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) (instrument générique) et de son module tumeur neuroendocrine (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) (bendrinis įrankis) ir jo modulį, skirtą neuroendokrininiams navikams (EORTC QLQ-GI.NET-21).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y comp. kystes et polypes)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicamentshttp://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
French: a. Si la toxicité observée persiste au-delà de 16 semaines après la dernière perfusion, le traitement par Lutathera doit être arrêté définitivement.
Lithuanian: Jeigu stebimas toksiškumas nesibaigia praėjus daugiau kaip 16 savaičių po paskutinės infuzijos, gydymą Lutathera reikia visiškai nutraukti.
French: L'étiologie de ces néoplasies myéloïdes secondaires liées au traitement n'est pas clairement établie.
Lithuanian: Šių su terapija susijusių antrinių mieloidinių neoplazmų (tMN) etiologija yra neaiški.
French: • ou hypoalbuminémie < 30 g/L avec diminution du taux de prothrombine
Lithuanian: • arba hipoalbuminemija <30 g/l su sumažėjusiu protrombino santykiu
French: Compte tenu de la radiation émise par ce médicament pendant la procédure d'administration, vous devrez être isolé des autres patients qui ne reçoivent pas le même traitement.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas skleidžia radioaktyviąją spinduliuotę, skyrimo procedūros metu Jus izoliuos nuo kitų pacientų, kuriems toks gydymas nėra skiriamas.
French: Pour plus d'informations, consultez la rubrique 4.2 (Tableau 3) et 4.4.
Lithuanian: 4.2 skyrių (3 lentelė) ir 4.4 skyrių.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique issu de cette procédure avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Lithuanian: Naudojant Lutathera gaunamas tam tikras radioaktyviosios spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu vaistu klinikinė nauda Jums viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką.
French: • altération de la fonction hépatique avec bilirubinémie totale > 3 fois la limite supérieure de la normale ou albuminémie < 30 g/L et taux de prothrombine < 70% ;
Lithuanian: • kepenų funkcijos sutrikimas, kai bendras bilirubino kiekis >3 kartus viršija viršutinę normos ribą arba albuminemija <30 g/l ir sumažėjęs protrombino santykis <70 %;
French: La détérioration progressive de la fonction de filtration glomérulaire démontrée dans les études cliniques confirme que la néphropathie liée à Lutathera est une maladie rénale chronique qui se développe progressivement au cours des mois ou des années suivant l'exposition.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta ilgalaikė glomerulų filtracijos funkcijos progresuojančio prastėjimo tendencija, ir tai patvirtina, kad su Lutathera susijusi nefropatija yra lėtinė inkstų liga, kuri progresuoja per tolesnius mėnesius ar metus po ekspozicijos.
French: Organisme entier *n=11 (patients masculins uniquement) **n=9 (patients féminins uniquement)
Lithuanian: *n=9 (tik pacientės moterys)