FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
French: Ces brefs moments pendant lesquels les bébés prématurés arrêtent de respirer sont dus au fait que les centres respiratoires du bébé ne sont pas entièrement développés.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante.
English: These active substances should not be used concurrently.
French: Par conséquent, ces deux substances actives ne devront pas être utilisées de façon concomitante.
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre nouveau-né.
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
French: Chez les nouveau-nés, le t1/2 est d'environ 3 à 4 jours et l'Ae est d'environ 86 % (dans les 6 jours).
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
French: En présence d'une insuffisance rénale, il existe un risque accru d'accumulation.
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
French: La compatibilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pour une période de 24 heures à 25 ºC et à 2-8 ºC.
English: Dose of caffeine citrate (Volume)
French: Dose de citrate de caféine (volume)
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
French: Solution aqueuse, claire et incolore, à pH = 4,7.
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
French: Des lésions cérébrales, des convulsions et des surdités ont été observées; cependant, elles ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe placebo.
English: Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
French: L'apnée du nouveau-né prématuré est un diagnostic d'exclusion.
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si votre nouveau-né est allergique au citrate de caféine ou à l'un des autres composants de ce médicament (répertoriés dans la rubrique 6).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Other medicines and Peyona
French: Autres médicaments et Peyona :
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
French: Le traitement du surdosage en caféine est essentiellement un traitement symptomatique et de soutien.
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
French: Décès ou invalidité selon les sous-groupes en fonction de l'assistance respiratoire à l'inclusion dans l'étude.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
French: Les restes de médicament non utilisés ne doivent pas être conservés pour une administration ultérieure.
English: Each carton contains 10 ampoules.
French: 1 boîte contient 10 ampoules.
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: 6 MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
French: La caféine ne semble pas aggraver l'hypoxie cérébrale ou toute lésion en résultant, bien qu'il soit impossible d'exclure cette possibilité.
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
French: Des troubles cardiaques (tachycardie, y compris un seul cas d'arythmie) étaient principalement signalés.
English: The active substance is caffeine citrate.
French: La substance active est le citrate de caféine.
English: System Organ Class
French: Classe des systèmes d'organes
English: Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
French: Les données relatives à la liaison aux protéines plasmatiques ne sont pas disponibles pour les nouveau-nés ou les enfants.
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
French: Si une utilisation concomitante est indiquée, il conviendra de surveiller étroitement le rythme cardiaque et la pression artérielle.
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
French: Dans une grande étude multicentrique récente chez des nouveau-nés prématurés, une durée moyenne de 37 jours de traitement a été rapportée.
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
French: Chez les adultes, la liaison moyenne aux protéines plasmatiques rapportée est d'environ 36 %.
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
French: Effets indésirables rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réactions allergiques
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
French: À l'âge de 9 mois, le métabolisme de la caféine se rapproche de celui observé chez les adultes (t1/2 = 5 heures et Ae = 1 %).
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
French: Chez les nouveau-nés, il s'agit en général d'une simple tachycardie sinusale.
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
French: Le médecin de votre enfant prescrira la quantité correcte de Peyona en fonction du poids de votre bébé.
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
French: Les ampoules contenant une solution décolorée ou des particules visibles doivent être jetées.
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
French: Par conséquent, la caféine peut potentiellement interagir avec des substances actives qui sont des substrats du CYP1A2, inhibent le CYP1A2 ou induisent le CYP1A2.
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
French: Une absence de réponse au traitement par la caféine (confirmée si besoin par la mesure des concentrations plasmatiques) peut révéler une autre cause d'apnée.
English: Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
French: Peyona est une solution claire et incolore, conditionnée dans des ampoules en verre.
English: Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
French: La caféine est rapidement distribuée dans le cerveau après l'administration du citrate de caféine.
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
French: Dans le cadre de cette surveillance, les prélèvements sanguins devront être effectués juste avant la dose suivante en cas d'échec thérapeutique et 2 à 4 heures après la dernière dose en cas de suspicion de toxicité.
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
French: Trois des nouveau-nés ayant développé une entérocolite nécrosante au cours de l'étude sont décédés.
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
French: Il convient de surveiller les concentrations plasmatiques de potassium et de glucose et de corriger toute hypokaliémie et hyperglycémie.
English: Maintenance dose*
French: Dose d'entretien*
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
French: Le volume moyen de distribution (Vd) de la caféine chez les nouveau-nés (0,8-0,9 l/kg) est légèrement supérieur à celui des adultes (0,6 l/kg).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
French: La plupart de ses effets ont été attribués à l'antagonisme des récepteurs de l'adénosine, sous-types A1 et A2A, démontré dans des analyses déterminant la liaison aux récepteurs et observé à des concentrations proches de celles obtenues pour un effet thérapeutique dans cette indication.
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
French: L'utilisation concomitante de caféine et de doxapram pourrait potentialiser les effets stimulants sur le système cardiorespiratoire et le système nerveux central.
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
French: Ne pas utiliser les médicaments suivants au cours du traitement par Peyona sans en parler au préalable au médecin de votre enfant.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement exempt de sodium.
English: Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
French: La principale action de la caféine est la stimulation du SNC.
English: Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
French: La caféine est structurellement liée aux méthylxanthines théophylline et théobromine.
English: For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
French: Pour des informations détaillées, se reporter au Résumé des caractéristiques du produit PEYONA, cijoint.
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale ou intrapéritonéale.
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
French: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italie
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
French: Compte tenu de la lente élimination de la caféine dans cette population de patients, il n'est pas nécessaire de diminuer progressivement la dose à l'arrêt du traitement.
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
French: Chez les jeunes enfants, l'élimination de la caféine est beaucoup plus lente que chez les adultes en raison de l'immaturité de la fonction hépatique et/ou rénale.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
French: En pratique clinique, le traitement est généralement poursuivi jusqu'à ce que le nouveau-né ait atteint l'âge gestationnel de 37 semaines d'aménorrhée ; en général, l'apnée du nouveau-né prématuré disparait alors spontanément.
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
French: Il a été montré que ce médicament réduit le nombre d'interruptions de la respiration chez les nouveaunés prématurés.
English: The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou de présence de particules étrangères.
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
French: 1,32 (0,81 à 2,14)
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
French: Aux doses thérapeutiques, certaines modifications du comportement ont été observées chez les rats nouveau-nés, très probablement en raison de l'augmentation de l'expression des récepteurs de l'adénosine persistant jusqu'à l'âge adulte.
English: Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
French: Peyona est utilisé dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés (apnée primaire du nouveau-né prématuré).
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
French: Peyona contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est un stimulant du système nerveux central appartenant à une famille de médicaments appelés méthylxanthines.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
French: Il convient d'observer scrupuleusement la technique aseptique tout au long de la manipulation du médicament étant donné qu'aucun conservateur n'est présent.
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
French: Le citrate de caféine provoque une augmentation généralisée du métabolisme, pouvant entraîner des besoins accrus en énergie et alimentation au cours du traitement.
English: The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
French: Les effets indésirables décrits dans la littérature publiée et obtenus à partir d'une étude de sécurité post-autorisation pouvant être liés au citrate de caféine sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes organes et terme préféré (MedDRA).
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
French: − nouveau-nés souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4 et 5.2)
English: Odds ratio (95% CI)
French: Sous-groupes hasard ratio (IC 95 %)
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
French: Dans une étude d'innocuité post-autorisation portant sur 506 prématurés traités par Peyona, les données relatives à la sécurité ont été recueillies chez 31 grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Contents of the pack and other information What Peyona contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Peyona
English: Cardiovascular reactions
French: Réactions cardiovasculaires
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
French: La fiche comportera les éléments clés suivants et sera fournie à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition :
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration du citrate de caféine après une période de 5 ou 7 jours sans épisode d'apnée significatif.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, dérivés de la xanthine Code ATC : N06BC01
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
French: Les doses d'entretien étaient adaptées chaque semaine en prenant en compte les changements de poids corporel et pouvaient être administrées par voie orale lorsque l'enfant tolérait une alimentation entérale exclusive.
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
French: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italie
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
French: Veuillez prévenir le médecin de votre enfant si celui-ci a précédemment été traité avec de la théophylline.
English: • If your newborn produces more urine than usual
French: • Si votre nouveau-né urine plus que la normale
English: However, at high doses convulsions in rodents were induced.
French: Cependant des convulsions sont survenues chez les rongeurs à des doses élevées.
English: In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
French: Chez les très grands prématurés, la clairance de la caféine ne dépend pas de la fonction hépatique.
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
French: Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre « Dear Healthcare Professional ») avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.
English: Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
French: Les convulsions peuvent être traitées par administration intraveineuse d'anticonvulsivants (diazépam ou un barbiturique tel que pentobarbital sodique ou phénobarbital).
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
French: La diurèse et la perte d'électrolytes induites par le citrate de caféine peuvent nécessiter la correction des déséquilibres des liquides et des électrolytes.
English: In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
French: Dans l'éventualité où cela arriverait, le traitement par Peyona devra être immédiatement arrêté et le médecin de votre enfant devra traiter le surdosage.
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
French: Qu'est-ce que Peyona et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Peyona à votre enfant Comment prendre Peyona
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
French: Il a été démontré que les concentrations plasmatiques de caféine diminuaient après une exsanguino-transfusion.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre bébé.
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
French: La taille et les conséquences de l'effet de la caféine sur la mortalité et sur le handicap variaient en fonction du degré d'assistance respiratoire nécessaire aux nouveau-nés au moment de la randomisation, indiquant un plus grand bénéfice pour les enfants sous assistance respiratoire [hasard ratio (IC 95 %) pour les décès et invalidités, voir le tableau ci-dessous].
English: Once
French: Une fois
English: What Peyona is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Peyona et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
French: Le traitement par la caféine a entraîné une diminution du taux de dysplasie bronchopulmonaire [hasard ratio (IC 95 %) 0,63 (0,52 à 0,76)] et une amélioration du taux de survie sans troubles du développement neurologiques [hasard ratio (IC 95 %) 0,77 (0,64 à 0,93)].
English: Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
French: Irritabilité, énervement, agitation, lésion cérébrale
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
French: En cas de doute sur d'éventuelles interactions, les concentrations plasmatiques de caféine devront être mesurées.
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
French: L'action de la caféine provenant du citrate de caféine survient dans les minutes suivant le début de la perfusion.
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
French: Le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est le principal enzyme impliqué dans le métabolisme de la caféine chez l'homme.
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
French: Certaines doses (d'entretien) peuvent être données par voie orale.
English: It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations initiales de caféine chez :
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
French: La pharmacologie et la toxicologie connues de la caféine et des autres méthylxanthines permettent de prévoir les effets indésirables probables du citrate de caféine.
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
French: Une interconversion entre la caféine et la théophylline survient chez les nouveau-nés prématurés.
English: Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
French: Avant de commencer un traitement pour l'apnée du nouveau-né prématuré par Peyona, les autres causes d'apnée devront être exclues ou correctement traitées par le médecin de votre enfant.