FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Lithuanian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonai pakuotėje) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonai pakuotėje) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Polish: co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG co najmniej 5 do 6 g/l
Lithuanian: 0,2 - 0,4 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5 - 6 g/l kas 3-4 savaites
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Odnotowano występowanie zespołu zapalenia opon mózgowych w związku z dożylnym leczeniem Ig.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Polish: (hemoliza), zmniejszenie liczny białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym typu vertigo), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), zaczerwienie (w tym uderzenia gorąca, przekrwienie), hipotensja (w tym spadek ciśnienia krwi), trudności w oddychaniu (duszność w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania), wymioty, rzadki stolec (biegunka), ból żołądka, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka wysypka grudkowo osutkowa, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (złuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), łatwe męczenie się (uczucie zmęczenia),
Lithuanian: Laikinas raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), raudonųjų kraujo ląstelių suardymas (hemolizė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), padidėjęs jautrumas, galvos svaigimas (įskaitant pusiausvyros sutrikimą), aukštas kraujospūdis (hipertenzija), karščio bangos (įskaitant veido paraudimą, hiperemiją), hipotenzija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), dusulys (dusulys, įskaitant skausmą ir nemalonų pojūtį krūtinėje, skausmą kvėpuojant), vėmimas, skystos išmatos (viduriavimas), pilvo skausmas, odos sutrikimai (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę,
Polish: 0,2 - 0,4 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni
Lithuanian: 0,2 - 0,4 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites, kad mažiausioji
Polish: W badaniu tym średni okres półtrwania wynosił 36,6 dnia u pacjentów z PID. U trzynastu pacjentów z PID w wieku od 3 do 65 lat przeprowadzono dodatkowe badanie kliniczne.
Lithuanian: Šiame tyrime, Privigen pusinės eliminacijos laiko mediana pacientams, sergantiems PID, buvo 36,6 dienos.
Polish: Zatem należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Lithuanian: Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Polish: • Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Lithuanian: • sergantiems lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Polish: Aby otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy o stężeniu 5% w jednakowej objętości.
Lithuanian: Norint gauti 50 mg/ml (5%) imunoglobulino tirpalą, 100 mg/ml (10%) Privigen reikia praskiesti tokiu pačiu gliukozės tirpalo tūriu. Skiedžiant Privigen būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Polish: − monitorowania diurezy − monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Lithuanian: - prieš IVIg infuziją užtikrinti tinkamą hidrataciją - stebėti išskiriamą šlapimą - stebėti kreatinino kiekį serume
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio dažnio seka MedDRA organų sistemų klasė (SOC)
Polish: Po otwarciu fiolki z zachowaniem zasad aseptyki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis atidaryto flakono turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta podawanie leku Privigen będzie odbywać się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Kokio pobūdžio reikalingas stebėjimas infuzijos metu? Jūsų saugumui Privigen gydymo metu jus prižiūrės gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Lithuanian: , teigiamas (tiesioginis) Kumbso testas, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės ktyvumas, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje).
Polish: 1 ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 100 mg. czystość IgG ≥ 98%.
Lithuanian: 1 ml yra: Žmogaus normaliojo imunoglobulino 100 mg.
Polish: Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti galimybės, kad bus perneštos infekcinės medžiagos.
Polish: < 4g/l B) Leczenie pewnych zaburzeń zapalnych (immunomodulacja).
Lithuanian: B) Kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti (imunomoduliacijai).
Polish: Po otwarciu fiolki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Lithuanian: Stabilumas pirmą kartą atidarius pakuotę Atidaryto flakono turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznej czynnej
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Polish: 2-5 dni co 3 tygodnie przez 1-2 dni
Lithuanian: 2-5 paras kas 3 savaites per 1-2 paras.
Polish: Zsumowana skala MRC w badaniu PRIMA poprawiła się o 6,9 punktu (7,7 punktu dla pacjentów nieleczonych IVIg i 6,1 punktu dla wstępnie leczonych IVIg) oraz o 3,3 punktu w badaniu PATH.
Lithuanian: 6,9 balo (7,7 balo anksčiau IVIg negydytų ir 6,1 balo anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse) bei
Polish: Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję, szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./godz.
Lithuanian: apytikriai 30 min. Jei gerai toleruojama, galima infuzijos greitį pamažu didinti daugiausiai iki 4,8 ml/kg kūno svorio /val.
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija (PIT)
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Lithuanian: Po paskutinės Privigen infuzijos dozės reikia bent tris mėnesius palaukti, tik tada skiepytis nuo šių ligų.
Polish: Podczas stosowania leku Privigen u pacjentów mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: zawroty głowy lub nudności, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Gydymo Privigen metu pacientams gali pasireikšti toks poveikis, kaip galvos svaigimas arba pykinimas, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei taip atsitinka, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kol toks poveikis išnyks.
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Lithuanian: (polineuropatija ir gydymas „Hizentra", PATH tyrimas), 207 LUPD sergantys tiriamieji asmenys
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)* Zalecana dawka początkowa wynosi 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 kolejnych dni.
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)* Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 g/kg kūno svorio, kurią reikia skirti padalytomis dozėmis per 25 paras iš eilės, paskui reikia skirti palaikomąją 1 g/kg kūno svorio dozę per 1-2 paras iš eilės kas 3
Polish: Jak stosować Privigen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Privigen Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen Kaip vartoti Privigen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Privigen
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Polish: W pojedynczych przypadkach związanych z hemolizą doszło do utraty czynności nerek zakończonej zgonem.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigęs inkstų funkcijos netekimas įvyko pavieniais, su hemodialize susijusiais atvejais.
Polish: 0,8 - 1 g/kg mc.
Lithuanian: 0,8 - 1 g/kg kūno svorio arba
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba truputį opalescuojantis ir bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, jo vartoti negalima.
Polish: Privigen.
Lithuanian: Privigen sudėtis
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub na prolinę.
Lithuanian: Privigen vartoti NEGALIMA • Jei yra alergija žmogaus imunoglobulinams arba prolinui.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności dotyczy pacjenta:
Lithuanian: Kokiomis aplinkybėmis gali padidėti šalutinio poveikio rizika? Jei jums tinka bent viena iš žemiau išvardintų būklių, prieš pradėdami gydytis praneškite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui:
Polish: Bóle mięśniowe (w tym kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, bóle mięśniowo szkieletowe)
Lithuanian: Mialgija (įskaitant raumenų spazmus, raumenų sustingimą, raumenų ir kaulų skausmą)
Polish: Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6
Lithuanian: Simptomai dažniausiai pasireiškia praėjus 1-6 valandoms po infuzijos.
Polish: W drugim badaniu dotyczącym ITP, 57 pacjentów z ITP (wyjściowa liczba płytek ≤ 30 x 109/l)
Lithuanian: Antrajame ITP tyrime 57 pacientai nuo 18 iki 65 metų amžiaus, kuriems diagnozuota ITP (pradinis trombocitų kiekis ≤ 30 × 109/l), buvo gydyti „Privigen" 1 g/kg kūno svorio.
Polish: 1,6 - 2 g/kg mc. lub 2 g/kg mc.
Lithuanian: 1,6 - 2 g/kg kūno svorio arba
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
Lithuanian: pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija, gali prireikti dozę didinti; kai pacientui infekcijos nelieka,
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.
Lithuanian: , infekcijos dažnio), gali prireikti koreguoti dozę ir (arba)
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko nagłej, poważnej utraty czynności nerek (ostrej niewydolności nerek), chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti sunkaus staigiai pasireiškiančio inkstų funkcijos netekimo
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Lithuanian: Nors Privigen sudėtyje nėra cukraus, jį gali būti praskiestas specialiu cukraus tirpalu (5% gliukozės tirpalu), kuris gali paveikti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje. • Jeigu sergate ar anksčiau sirgote inkstų ligomis arba vartojate vaistinius preparatus, kurie gali pakenkti jūsų inkstams (nefrotoksiški vaistiniai preparatai).
Polish: • badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażenia,
Lithuanian: • viso donorų kraujo ir gautos plazmos patikra siekiant išsiaiškinti, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų;
Polish: godzin po otrzymaniu leku.
Lithuanian: Receptinis vaistas.
Polish: CIDP była początkowa określona jako obniżenie o ≥ 1 punkt skali INCAT.
Lithuanian: Po klinikiniais požymiais pasireiškusio pablogėjimo nutraukus IVIg vartojimą, LUPD pagerėjimas klinikiniu požiūriu buvo apibrėžtas ≥ 1 vienetu sumažėjusiu INCAT balu.
Polish: Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Polish: Można zapobiec wystąpieniu lub ograniczyć możliwe działania niepożądane przez podawanie infuzji leku Privigen z małą szybkością.
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybę sumažinti ar netgi jo išvengti galima lašinant Privigen nedideliu greičiu.
Polish: Ból (w tym ból pleców, ból kończyn, ból stawów, ból karku, ból twarzy ), gorączka( w tym dreszcze), stan grypopodobny (w tym zapalenie nosa i krtani, ból gardła i krtani, pęcherze jamy ustnej i gardła, ucisk w gardle)
Lithuanian: Skausmas (įskaitant nugaros ir galūnių skausmą, artralgiją, kaklo ir veido skausmą), karščiavimas (įskaitant šaltkrėtį), į gripą panaši liga (įskaitant nazofaringitą, ryklės ir gerklės skausmą, burnos ir ryklės išopėjimą, gerklės spaudimą)
Polish: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (kompleks białkowy blony komórkowej B11 pochodzący ze szczepu Neisseria meningitidis podgrupy B) - 125 µg Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany w rekombinowanych komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), adsorbowany
Lithuanian: 1 buteliukas b tipo Haemophilus influenzae poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP-OMPC pavidalu - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B11 padermės B pogrupio Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksas) - 125 µg Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo rekombinacinių mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelių - 5,0 µg
Polish: Zawiesina do wstrzyknięć Podanie domięśniowe Fiolka (szkło)
Lithuanian: Injekcinė suspensija Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Polish: - 5,0 µg w 0,5 ml.
Lithuanian: 0,5 mililitro.
Polish: 1 fiolka
Lithuanian: Pakuotė
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Lithuanian: Galimas nepageidaujamas poveikis
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada gausite praleistąją dozę.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Polish: 1 110 dzieci z tej grupy obserwowano pod kątem wystąpienia poważnych lub łagodnych objawów niepożądanych.
Lithuanian: 1 110 iš jų buvo stebimi dėl sunkių ir nesunkių nepageidaujamų poveikių.
Polish: Codziennie przez pięć dni po każdym szczepieniu obserwowano czy wystąpią u dzieci reakcje miejscowe i dolegliwości ogólne.
Lithuanian: Vaikai buvo stebimi kasdien penkias dienas po kiekvienos injekcijos dėl vietinių reakcijų ir sisteminių negalavimų.
Polish: W badaniach klinicznych szczepionka PROCOMVAX była na ogół dobrze tolerowana.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PROCOMVAX paprastai buvo gerai toleruojama.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Polish: SANOFI PASTEUR MSD
Lithuanian: SANOFI PASTEUR MSD S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas - Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Polish: Jeśli nie jest możliwe dokładne przestrzeganie zalecanego schematu, odstęp pomiędzy dwoma pierwszymi dawkami powinien wynosić około dwóch miesięcy, a odstęp pomiędzy drugą a trzecią dawką powinien wynosić od ośmiu do jedenastu miesięcy.
Lithuanian: Jeigu negalima tiksliai įvykdyti rekomenduojamos schemos, pertrauka tarp pirmųjų dviejų dozių turi būti maždaug du mėnesiai, o tarp antrosios ir trečiosios dozės - kuo artimesnė aštuoniems-vienuolikai mėnesių.
Polish: Spośród 2 993 dzieci, którym podano PROCOMVAX, u 33 odnotowano wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu.
Lithuanian: Iš 2 993 vaikų, gavusių PROCOMVAX, 33 atvejais buvo sunkių nepageidaujamų poveikių per 14 dienų po vakcinacijos.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Polish: W związku z brakiem badań porównawczych, nie należy mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Lithuanian: Kadangi nėra suderinamumo tyrimų, šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais medicininiais produktais.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia tolerancji immunologicznej (zaburzenie odpowiedzi immunologicznej na kolejną dawkę antygenu PRP), nie zaleca się stosowania szczepionki PROCOMVAX u dzieci w wieku poniżej 6 tygodni.
Lithuanian: Dėl galimos imuninės tolerancijos (sumažėjusio gebėjimo reaguoti į tolesnę PRP antigeno ekspoziciją) PROCOMVAX nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego
Lithuanian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Polish: Zaleca się odłożenie wykonania szczepienia w przypadku ostrych chorób przebiegających z gorączką.
Lithuanian: Imunizaciją rekomenduojama atidėti sergantiesiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Polish: 1 177 z tych niemowląt uczestniczyło w badaniach klinicznych, w których większość otrzymywała szczepionkę PROCOMVAX jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci.
Lithuanian: Iš šių tiriamųjų 1 177 kūdikiai buvo įtraukti į klinikinius tyrimus, kurių metu dauguma jų kartu su PROCOMVAX gavo kitų licencijuotų vaikiškųjų vakcinų.
Polish: Dzieci nieszczepione zgodnie z zalecanym schematem Harmonogram szczepienia dzieci, które dotychczas nie były szczepione zgodnie z zalecanym schematem należy ustalać indywidualnie.
Lithuanian: Vaikams, neskiepytiems pagal rekomenduojamą schemą Vaikams, neskiepytiems pagal rekomenduojamą schemą, skiepijimo režimą reikia parinkti
Polish: Pozytywny raport z inspekcji wydany dnia 17 listopada 1998 przez Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holandia.
Lithuanian: išdavė Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nyderlandai.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE PROCOMVAX - jedna dawka w fiolce - opakowanie zawierające 1 fiolkę
Lithuanian: PROCOMVAX - vienos dozės buteliukas - 1 buteliukas dėžutėje
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA - VIDINĖS) PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Szczepionki PROCOMVAX nie można mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
Lithuanian: PROCOMVAX negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Polish: Podobnie jak w przypadku podawania innych szczepionek, odpowiednie leki, w tym adrenalina, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania na wypadek wystąpienia reakcji
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo priemones, įskaitant adrenaliną, galinčiai pasireikšti anafilaksinei ar anafilaktoidinei reakcijai skubiai gydyti.
Polish: Pozostałych 1 816 niemowląt uczestniczyło w badaniach, w których PROCOMVAX podawano jednocześnie z będącą w fazie badań szczepionką pneumokokową polisacharydową sprzężoną z białkami lub z będącą w fazie badań szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi i zawierającą inaktywowane wirusy poliomyelitis.
Lithuanian: Kiti 1 816 kūdikių buvo įtraukti į tyrimą, kurio metu PROCOMVAX buvo vartojama kartu su tiriamąja pneumokokine polisacharido baltymo konjugato vakcina arba tiriamuoju difterijos, stabligės, kokliušo ir inaktyvintos polioviruso vakcinos preparatu, ir stebimi dėl sunkių
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA PROCOMVAX
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS PROCOMVAX
Polish: Niemowlęta ze średnio nasilonymi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką mogą być szczepione dopiero po
Lithuanian: Kūdikius, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki febrilinė liga, galima skiepyti tik praėjus ūminei ligos fazei.
Polish: Dzieci, u których po podaniu szczepionki wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymywać następnych dawek szczepionki.
Lithuanian: Asmenims, kuriems po injekcijos buvo padidėjusio jautrumo požymių, negalima skirti kitų vakcinos injekcijų.
Polish: W ciągu pięciu dni po którymkolwiek wstrzyknięciu szczepionki PROCOMVAX u ≥ 1,0% dzieci zgłoszono następujące reakcje miejscowe i dolegliwości ogólne: ból lub bolesność, rumień, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączkę ( > 38,3°C, odpowiednik pomiaru wykonanego w odbytnicy); jadłowstręt, wymioty, biegunkę; drażliwość, senność, płacz, w tym płacz o wysokim tonie, przedłużony płacz ( > 4 godzin) oraz płacz o innym charakterze; zapalenie ucha środkowego.
Lithuanian: Vietinės reakcijos ir sisteminiai požymiai, pasireiškę ≥ 1,0 % vaikų per penkias dienas po bet kurios PROCOMVAX injekcijos, yra injekcijos vietos skausmas ar jautrumas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas; karščiavimas ( > 38,3 °C arba ekvivalentiška tiesiojoje žarnoje); anoreksija, vėmimas, viduriavimas; dirglumas, mieguistumas, verksmas, įskaitant neįprastą stiprų, taip pat ilgalaikį verksmą ( > 4 val.
Polish: Niemniej jednak częstość występowania drażliwości była statystycznie większa po 3 dawkach i po pierwszej dawce PROCOMVAX w porównaniu ze szczepionkami monowalentnymi.
Lithuanian: Tačiau dirglumas buvo statistiškai dažniau po visų trijų PROCOMVAX injekcijų ir po pirmosios PROCOMVAX injekcijos lyginant su monovalentinėmis
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: PROCOMVAX może nie pobudzać wytworzenia się ochronnego poziomu przeciwciał natychmiast po szczepieniu i może nie wywołać wystarczającej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Lithuanian: Iš karto po vakcinacijos PROCOMVAX gali nesusidaryti apsauginis antikūnų kiekis ir gali nepasireikšti apsauginis antikūnų atsakas visiems skiepytiems asmenims.
Polish: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd
Polish: PROCOMVAX należy wstrzykiwać w mięsień uda.
Lithuanian: PROCOMVAX reikia švirkšti į šlaunies raumenis.
Polish: Żaden z tych objawów nie został uznany przez badacza za związany z podaniem szczepionki.
Lithuanian: Nė vienas iš šių sunkių nepageidaujamų poveikių tyrėjų nebuvo įvertintas kaip priklausomas nuo šios vakcinos.
Polish: Niemowlęta te formalnie otrzymały PROCOMVAX w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Lithuanian: Formaliai šie kūdikiai buvo paskiepyti PROCOMVAX 2-ąjį, 4ąjį ir 12-15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Polish: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point
Lithuanian: Sumneytown Pike
Polish: Podobnie jak w przypadku szczepionki polisacharydowej przeciwko Haemophilus typu b i innej sprzężonej szczepionki przeciwko Haemophilus typu b, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana przez Haemophilus typu b.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant Haemophilus b polisacharidine vakcina ir kitokia Haemophilus b konjuguota vakcina, Haemophilus b sukelta liga gali išryškėti per savaitę po vakcinacijos, iki tol, kol prasidės