FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) се използва само като монотерапия или в комбинация с аналог на LHRH за лечението на възрастни пациенти с mCRPC, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия за mCRPC (различна от аналози на LHRH), или които не са подходящи за някое от предлаганите системни лечения на mCRPC, и че в продуктовата информация са включени промени за свеждане до минимум на риска от фрактури.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad Xofigo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu Xofigo (radžio Ra 223 dichloridas) bus vartojamas tik atskirai arba kartu su LAH analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems yra diagnozuotas mKAPV su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas, ir jeigu į preparato informacinius dokumentus, siekiant sumažinti kaulų lūžių riziką, bus įtraukti atitinkami pakeitimai.
Bulgarian: Като цяло, PRAC счита, че Xofigo трябва да се използва само като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, устойчив на кастрация рак на простатата (mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия на mCRPC (различни от аналози на LHRH) или неподходящи за всяко предлагано системно лечение на mCRPC.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad Xofigo reikia vartoti tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Bulgarian: • PRAC прегледа предварителните анализи на данни от проучване ERA-223, които показват повишен риск от фрактури и тенденция за повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо, когато лечението с радий-223 се комбинира с лечение с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo tyrimo ERA-223 preliminarių duomenų analizių rezultatus, iš kurių matyti, kad, palyginti su placebu, kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) pradėjus vartoti radį-223, kyla didesnė kaulų lūžių rizika ir didesnės mirties rizikos tendencija.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатите наблюдения PRAC счита, че преди започване на лечение с радий223 трябва да се оцени състоянието на костите, например чрез сцинтиграфия и измерване на костната минерална плътност, както и рискът от фрактури на пациентите на изходно ниво въз основа на известните рискови фактори и идентифицираните при тази процедура (напр. остеопороза, наличие на по-малко от 6 костни метастази, лекарство, увеличаващо риска от фрактури и нисък индекс на телесна маса).
Lithuanian: , atlikus scintigrafiją ir kaulų mineralinio tankio tyrimą, taip pat atsižvelgiant į tyrimo pradžioje pacientams kylančią kaulų lūžių riziką, kuri nustatoma pagal žinomus rizikos veiksnius ir pagal taikant šią procedūrą nustatytus veiksnius (pvz., osteoporozė, mažesnis už šešias kaulų metastazių skaičius, vaistai, kuriuos vartojant padidėja kaulų lūžių rizika, ir mažas kūno masės indeksas).
Bulgarian: • PRAC взе предвид резултатите от ERA-223, добавени към несигурността по отношение на степента на ползите, отбелязани в ALSYMPCA по времето на издаване на първоначалното разрешение за употреба, по-специално при пациенти с по-ниска обремененост от заболяването и върху потенциала на радий-223 за стимулиране на прогресията на заболяване, което не е свързано с костите.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl tyrimo ERA-223 rezultatų dar padidėjo prie išduodant pradinį registracijos pažymėjimą tyrime ALSYMPCA iškilę neaiškumai, kiek yra naudingas gydymas radžiu-223, visų pirma lengvesne ligos forma sergantiems pacientams, ir kokiu mastu radis-223 gali skatinti ligos progresiją ne į kaulus.
Bulgarian: ДИ [0,633 - 1,068], p=0,142).
Lithuanian: PI [0,633-1,068], p=0,142), pogrupyje būtų statistiškai reikšmingai pagerėjęs bendras išgyvenamumas.
Bulgarian: Междинните данни от едно обсервационно проучване показват, че сред пациентите, които използват радий-223 след поне две линии на терапия, 12% са имали < 6 костни метастази и средната ALP на тази група е по-ниска, отколкото тази в популацията на ALSYMPCA (167 U/l в сравнение с 211 U/l).
Lithuanian: turėjo mažiau nei šešias kaulų metastazes, o medianinė ŠF koncentracija šioje grupėje buvo mažesnė nei tyrimo ALSYMPCA populiacijoje (167 U/L, palyginti su 211 U/L).
Bulgarian: PRAC разгледа междинните анализи на данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово, фаза III проучване (15396/ERA-223) при пациенти, нелекувани с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация рак на простатата с костни метастази (CRPC). PRAC също така разгледа данните от основното фаза III клинично изпитване ALSYMPCA (15245/BC1-06), което подкрепя разрешението за употреба на Xofigo, както и данни от други завършени и текущи проучвания, които са станали достъпни след издаването на разрешението за употреба.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio II fazės klinikinio tyrimo ALSYMPCA (15245/BC1-06), kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в ERA-223 делът на пациентите, които са починали без прогресия в костите (напр. прогресия в лимфните възли или черния дроб) е значително по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с групата на плацебо (14,5% [57/392] спрямо 7,4% [29/394]).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrime ERA-233 pacientų, mirusių vėžiui progresavus ne į kaulus, o į kitus audinius (pvz., į limfmazgius arba kepenis), dalis radžio-223 grupėje buvo gerokai didesnė nei placebo grupėje (14,5 proc.
Bulgarian: дегенеративно заболяване на костите.
Lithuanian: , bifosfonatų, poveikio.
Bulgarian: Наблюдението трябва да продължи най-малко 24 месеца.
Lithuanian: Pacientą reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 mėnesius.
Bulgarian: Причините за евентуална по-ранна смърт, наблюдавана в това проучване обаче, не са напълно изяснени.
Lithuanian: Vis dėlto, galimos ankstyvesnės mirties, kurios atvejų buvo nustatyta šio tyrimo metu, priežastys nevisiškai ištirtos.
Bulgarian: Повече информация за Xofigo е предоставена на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite EMA svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 септември 2018 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Bulgarian: На 26 юли 2018 г.
Lithuanian: liepos 26 d.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само след две предходни лечения или когато не могат да се предприемат други лечения
Lithuanian: Vaistą galima vartoti tik po dviejų ankstesnių gydymo kursų arba kai pacientas negali vartoti kitų vaistų
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
Lithuanian: PRAC rekomendacijas patvirtino EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Bulgarian: Следователно такива превантивни мерки трябва да се имат предвид преди започване или възобновяване на лечението с Xofigo.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikėtų apsvarstyti tokias prevencines priemones.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с вашето лечение, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms dėl jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Следващото системно лечение на рак не трябва да се започва най-малко 30 дни след последното приложение на Xofigo.
Lithuanian: Tolesnio sisteminio vėžio gydymo negalima pradėti bent 30 dienų po paskutinės Xofigo dozės suvartojimo.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Lithuanian: Peržiūrą visų pirma atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, приемът на Xofigo може да бъде прекъснат или напълно спрян, и може да ви бъде приложено алтернативно лечение.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus, gydymas Xofigo gali būti pertrauktas arba visiškai nutrauktas ir jums gali būti paskirtas kitas vaistas.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да характеризира по-нататък тези събития и да изясни механизмите зад тях.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad galėtų išsamiau ištirti šiuos reiškinius ir išsiaiškinti juos lėmusius mechanizmus.
Bulgarian: Xofigo е разрешен за употреба само когато разпространяващият се рак причинява симптоми; в зависимост от това как ракът се е разпространил до костта, Вашият лекар ще реши дали Xofigo е правилното лечение за вас.
Lithuanian: • Xofigo galima skirti tik tais atvejais, kai plintantis vėžys sukelia simptomus; atsižvelgdamas į tai, kaip vėžys yra išplitęs į kaulinį audinį, jūsų gydytojas nuspręs, ar Xofigo yra jums tinkamas vaistas.
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва комбинацията от Xofigo и другите две лекарства за рак на простатата.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas jums neskirs šio Xofigo ir kitų dviejų vaistų nuo prostatos vėžio derinio.
Bulgarian: Разрешен е за употреба, когато лекарствената или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони в тялото чрез лекарства или операция) не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми, като болка, но няма данни да се е разпространил в други вътрешни органи.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti, kai medikamentinė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos organizme nutraukimas vaistais arba atliekant operaciją) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus ir sukelia tokius simptomus kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи комбинацията с Xofigo, умират средно с 2,6 месеца по-рано от тези, получавали комбинацията с плацебо.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vaistų derinį su Xofigo vartoję pacientai mirė vidutiniškai 2,6 mėnesio anksčiau už tuos pacientus, kurie vartojo vaistų derinį su placebu.
Bulgarian: Освен това, Xofigo не трябва да се започва през първите 5 дни след последната доза абиратерон и преднизон/преднизолон.
Lithuanian: Be to, Xofigo negalima pradėti vartoti pirmas 5 dienas po paskutinės abiraterono ir prednizono (prednizolono) dozės suvartojimo.
Bulgarian: Понастоящем Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Lithuanian: Šiuo metu Xofigo gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuotas prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžys.
Bulgarian: При пациенти със слабо изразени симптоми ползата от лечението трябва внимателно да се оцени спрямо рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно ще се изисква висока остеобластна активност (вж. по-долу за повече информация).
Lithuanian: • Gydant pacientus, kuriems pasireiškia lengvi simptomai, reikėtų atidžiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tai, kad, esant padidėjusiam osteoblastų aktyvumui, gydymas veikiausiai turės teigiamą poveikį (toliau pateikta daugiau informacijos).
Bulgarian: Освен това, 29% от пациентите, получавали комбинацията с Xofigo са имали фрактури, в сравнение с 11% от пациентите, приемащи плацебо комбинацията.
Lithuanian: Be to, 29 proc. vaistų derinį su Xofigo vartojusių pacientų patyrė kaulų lūžius, o vaistų derinį su placebu vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo 11 proc.
Bulgarian: Европейската комисия издаде окончателно съдебно решение, валидно в целия ЕС, на 28 септември 2018 г.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį galutinį teisinį sprendimą.
Bulgarian: ДИ 0,633 - 1,068, р=0,142), показващи, че ефикасността може да намалее при пациенти с ниско ниво на остеобластна активност от техните костни метастази.
Lithuanian: PI 0,633-1,068, p=0,142), pogrupiuose nepavyko įrodyti; tai rodo, kad vaisto veiksmingumas gali būti mažesnis gydant pacientus, kurių organizme dėl kaulų metastazių sumažėjęs osteoblastų aktyvumas.
Bulgarian: Употребата на Xofigo е свързана с повишен риск от фрактури.
Lithuanian: • Xofigo vartojimas siejamas su padidėjusia kaulų lūžių rizika.
Bulgarian: При пациенти с висок основен риск от фрактури внимателно обмислете ползата от лечението спрямо рисковете.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kuriems nustatyta didelė pradinė kaulų lūžių rizika, reikėtų atidžiai apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Освен това комбинацията, използвана в това проучване, сега е противопоказана.
Lithuanian: Be to, šiuo metu nebegalima vartoti minėto tyrimo metu vartoto vaistų derinio.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на лекарството за лечение на рак Xofigo (радиев-223 дихлорид) и препоръча да се ограничи употребата му при пациенти, които са провели две предходни лечения за метастазирал рак на простатата (рак на простатата, който се е разпространил до костта), или на които не могат да се приложат други лечения.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto nuo vėžio Xofigo (radžio-223 dichlorido) peržiūrą ir rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kuriems jau buvo taikyti du metastazavusio (į kaulinį audinį išplitusio) prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali vartoti kitų vaistų.
Bulgarian: Лекарственият продукт също така не се препоръчва в комбинация със системни терапии за рак, различни от LHRH аналози.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat nerekomenduojama skirti kartu su sistemine vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва с други системни терапии за рак, с изключение на лечения за поддържане на понижени нива на мъжките хормони (хормонална терапия).
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio vaistais nuo vėžio, išskyrus vaistus, kuriais palaikoma sumažinta vyriškų hormonų koncentracija (hormonų terapijos vaistus).
Bulgarian: Преразглеждането на Xofigo започва на 1 декември 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Lithuanian: gruodžio 1 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Също така, приемът на Xofigo заедно с лекарството за рак Zytiga и с кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) за рак на простатата може да увеличи риска от смърт.
Lithuanian: Be to, prostatos vėžį gydant Xofigo ir jį vartojant kartu su vaistu nuo vėžio Zytiga ir kortikosteroidų grupės vaistu (prednizonu arba prednizolonu), gali padidėti mirties rizika.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението с Xofigo, вашият лекар може също да ви предпише лекарство, което да предпазва костите от фрактури.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą Xofigo ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu jūsų gydytojas taip pat gali skirti jums vaistą kaulams nuo lūžių apsaugoti.
Bulgarian: Проучването включва пациенти без или само с леки симптоми, докато Xofigo е разрешен само при пациенти със симптоми.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems nepasireiškė jokie simptomai arba pasireiškė tik lengvi simptomai, o Xofigo galima skirti tik tiems pacientams, kuriems pasireiškia ligos simptomai.
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от фрактури, особено при пациенти с анамнеза за остеопороза и при пациенти с по-малко от 6 костни метастази.
Lithuanian: Padidėjusi kaulų lūžių rizika buvo nustatyta visų pirma pacientų, kuriems praeityje buvo diagnozuota osteoporozė, ir pacientų, kuriems buvo nustatyta mažiau nei 6 kaulų metastazės, grupėse.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти, които нямат симптоми, в съответствие с настоящото показание; в допълнение, употребата на Xofigo не се препоръчва при пациенти с нисък брой костни метастази, наречени остеобластни костни метастази.
Lithuanian: Pagal dabartinę indikaciją šio vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kuriems nepasireiškia jokie simptomai; be to, vartoti Xofigo nerekomenduojama pacientams, kuriems nustatyta nedaug vadinamųjų osteoblastinių kaulų metastazių.
Bulgarian: Лекарството за лечение на рак на простатата Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
Lithuanian: • Vartojant vaistą nuo prostatos vėžio Xofigo, gali padidėti kaulų lūžių rizika.
Bulgarian: Ако се появи нова или необичайна болка в костите или подуване преди, по време на или след лечението с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Lithuanian: • Jeigu prieš gydymą Xofigo, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ar užbaigus gydymą, jums pasireikštų koks nors naujas arba neįprastas kaulų skausmas arba patinimas, pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: Прегледът на Xofigo е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA след като данните от клинично проучване показват, че пациентите, приемащи Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон могат да бъдат изложени на риск от по-ранна смърт и имат повече фрактури от пациентите, получавали плацебо (сляпо лечение) със Zytiga и преднизон/преднизолон.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) Xofigo peržiūrą atliko po to, kai peržiūrėjus klinikinio tyrimo duomenis buvo nustatyta, kad Xofigo kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojantiems pacientams gali kilti ankstyvesnės mirties rizika ir kad šie pacientai patyrė daugiau kaulų lūžių, palyginti su pacientais, kurie kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojo placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Xofigo трябва да се използва само под формата на монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, устойчив на кастрация рак на простатата (mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия на mCRPC (различни от аналози на LHRH) или неподходящи за всяко предлагано системно лечение на mCRPC.
Lithuanian: • Xofigo turėtų būti skiriamas tik kaip monoterapija arba tik kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu, gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, dar vadinamomis visceralinėmis metastazėmis, kurių liga progresuoja po bent dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus gydymą LHAH analogais) arba kuriems negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymas.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с Xofigo вашият лекар ще направи изследвания, за да провери здравословното състояние на костите ви.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą Xofigo, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir užbaigus gydymą, jūsų gydytojas atliks tyrimus jūsų kaulų sveikatos būklei patikrinti.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 28 септември 2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държавичленки на ЕС.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Bulgarian: В допълнение, Xofigo, използван самостоятелно или с лекарства, наречени „аналози на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH)", ще бъдат запазени за пациенти, които са преминали поне две предходни лечения за рак на простатата, който се е разпространил в костите, или които не могат да получат други лечения.
Lithuanian: Be to, Xofigo, vartojamas vienas arba kartu su vadinamaisiais liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais, bus skiriamas tik tiems pacientams, kuriems jau buvo taikyti bent du prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali vartoti kitų vaistų.
Bulgarian: Счита се, че Xofigo, който се поема от костта, се натрупва на места, където костта вече е повредена, например от остеопороза или микро фрактури, което увеличава риска от фрактури.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo, kuris įsisavinamas per kaulinį audinį, kaupiasi tose vietose, kuriose kaulas jau pažeistas, pvz.
Bulgarian: Xofigo не се препоръчва при пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази и при пациенти само с асимптоматични костни метастази.
Lithuanian: • Xofigo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems nustatyta nedaug osteoblastinių kaulų metastazių, ir pacientams, kuriems diagnozuotos tik besimptomės kaulų metastazės.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приложение на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактури при пациенти, лекувани с Xofigo.
Lithuanian: • Nustatyta, kad tuo pat metu vartojant bisfosfonatus arba denozumabą, mažėja Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizika.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението с Xofigo трябва да се направи оценка на състоянието на костите на пациентите (напр. чрез сцинтиграфия, измерване на костната минерална плътност) и на риска от фрактури (напр. остеопороза, по-малко от 6 костни метастази, лечение, повишаващо риска от фрактури, нисък индекс на телесна маса).
Lithuanian: • Prieš gydymą Xofigo ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu, reikėtų įvertinti paciento kaulų būklę (pvz., atliekant scintigrafiją, kaulų mineralinio tankio tyrimą) ir kaulų lūžių riziką (pvz.
Bulgarian: Горните препоръки се основават на оценката на данните от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза III изпитване (ERA-223), което показва, че има повишена честота на фрактури (28,6% спрямо 11,4%), възможно намаляване на медианата на общата преживяемост (30,7 месеца спрямо 33,3 месеца, HR 1.195, 95% доверителен интервал (ДИ) 0,950-1,505, р=0,13) и повишен риск от радиационна прогресия, която не засяга костите (HR 1,376 [95% ДИи 0,972, 1,948], р=0,07) сред пациентите, получаващи Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат плюс преднизон/преднизолон (n=401), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратеронов ацетат плюс преднизон/преднизолон (n=405).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI) 0,950-1,505, p=0,13) ir padidėjusi radiologiniais tyrimais nustatyto į kaulinį audinį neplintančio vėžio progresavimo rizika (RS 1,376 [95 proc. PI 0,972-1,948], p=0,07), palyginti su pacientais, kurie kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojo placebą (n=405).
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са приети на 12 юли 2018 г. и след това изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Lithuanian: ir vėliau nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui(CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę.
Bulgarian: Zytiga (абиратеронов ацетат) и кортикостероидите преднизон или преднизолон.
Lithuanian: Xofigo taip pat negalima vartoti kartu su vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir kortikosteroidu prednizonu arba prednizolonu.