FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto, izvedena iz ukriženog ispitivanja lijeka ReFacto i koncentrata FVIII dobivenog iz plazme, pomoću testa kromogenim supstratom (vidjeti dio 4.2), u 18 prethodno liječenih bolesnika navedena su u tablici niže.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan koma fram lyfjahvörf ReFacto fengin úr víxlaðri rannsókn á ReFacto og þykkni með storkuþætti VIII unnu úr blóðvökva, þar sem notast var við litmyndunarpróf (sjá kafla 4.2) í 18 áður meðhöndluðum sjúklingum.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Icelandic: Snúið áfylltu sprautunni varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Croatian: • bol u mišićima
Icelandic: Vöðvaþrautir
Croatian: bolesnika koji su razvili niski titar inhibitora, ali nisu primili ITI, 5 ih je imalo slično snižavanje titra.
Icelandic: Af þeim 6 sjúklingum sem mynduðu lágan mótefnatítra en fengu ekki ónæmisþolsmyndandi meðferð fengu 5 svipaða lækkun á mótefnatítra.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Icelandic: Því ætti einungis að nota storkuþátt VIII á meðgöngu og á meðan brjóstagjöf stendur ef skýr ábending er fyrir því.
Croatian: Intravenska primjena, samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, eingöngu einnota.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba odrediti prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Icelandic: Alltaf ber að ákveða skammt og skammtatíðni með hliðsjón af klínískum áhrifum í hverju tilviki.
Croatian: Lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati u jednom razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma samfellt í allt að 3 mánuði við stofuhita (upp að 25°C) í eitt skipti.
Croatian: Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kad ste ReFacto AF napunjenu štrcaljku uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Icelandic: Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF áfyllta sprautan er tekin úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Icelandic: Setjið hettuglasið á flatan flöt.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlječenja.
Icelandic: Á 24 klst. fresti, a.m.k. í einn sólarhring þar til sár hafa gróið.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju priloženog u ovom kompletu i priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilnom plastičnom štrcaljkom s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Icelandic: ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað og áfyllta sprautu eða sæfða, einnota luer-lock plastsprautu.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur hvert 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. hettuglas 62,5, 125, 250, eða 500 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml af tilbúinni lausn til inndælingar.
Croatian: Kod praćenja razine aktivnosti faktora VIII u bolesnika tijekom liječenja lijekom ReFacto AF, izričito se preporučuje uporaba kromogenog testa.
Icelandic: Þegar fylgst er með virkni storkuþáttar VIII hjá sjúklingi í meðferð með ReFacto AF er mælt sterklega með því að notast sé við litmyndunarpróf.
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
Icelandic: Með sprautuna ennþá tengda í millistykkið, snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn er uppleystur að fullu.
Croatian: I dalje držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite sivi gumeni zaštitni zatvarač na vrhu i zamijenite ga zaštitnim plavim propusnim zatvaračem.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu, fjarlægið gráu hettuna og setjið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á sprautuna í hennar stað.
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
Croatian: N = 14 33 IU/kg
Icelandic: N=14 33 a.e./kg
Croatian: ReFacto AF može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednog razdoblja do 3 mjeseca.
Icelandic: ReFacto AF má geyma við stofuhita (upp að 25ºC) í allt að 3 mánuði, en aðeins einu sinni meðan á geymslu stendur.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
Icelandic: Einstaklingar 65 ára og eldri tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.
Croatian: Dok i dalje držite ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio zraka, iako ne sav zrak, iz (gornje) komore.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr (efra) hólfinu.
Croatian: Prijave izostanka učinka
Icelandic: Tilkynningar um skort á virkni
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke pripreme i primjene prema uputama njihovog liječnika.
Icelandic: Sjúklingur skal fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf sem læknirinn hefur gefið.
Croatian: Nakon pripreme ReFacto AF treba pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Icelandic: Eftir að ReFacto AF hefur verið leyst upp á að skoða hvort agnir eru í tilbúinni lausninni eða litur hennar er óeðlilegur, áður en lyfið er gefið.
Croatian: N = 14 36 IU/kg
Icelandic: N=14 36 a.e./kg
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF koji dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF í áfylltri sprautu.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite bijeli zatvarač za zaštitu tako što ćete ga savijati lijevo-desno (ili nježnim svijajućim pokretima) kako biste prelomili zatvarač duž perforacije i izložili sivi gumeni čep na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: 4. Haldið áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og fjarlægið hvíta innsiglið með því að sveigja það fram og til baka og brjóta þannig hettuna af um brotalínuna, svo gráa gúmmíhettan á enda ReFacto AF áfylltu sprautunnar komi í ljós.
Croatian: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ili 3000 IU liofiliziranog praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori napunjene štrcaljke (staklo tipa 1) s klipovima i zatvaračem od butilne gume, jedan potisnik klipa za sklapanje, polipropilenski propusni sterilni zatvarač, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Icelandic: 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e. eða 3.000 a.e. frostþurrkaður stungulyfsstofn í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi áfylltrar sprautu (úr gleri af gerð 1) með sprautustimpli og hlíf úr bútýl gúmmíi, stimpilstöng til að setja saman, sæfðri hettu úr pólýprópýleni, sæfðum innrennslisbúnaði, sprittklútum, plástri og grisju.
Croatian: Liječnik će odlučiti koju ćete dozu lijeka ReFacto AF primati.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar skammtinn af ReFacto AF sem er nauðsynlegur fyrir þig.
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po profilaktičkoj infuziji medijan (minimum, maksimum)
Icelandic: Skammtur eftir þyngd (a.e./kg) í hverri fyrirbyggjandi innrennslisgjöf miðgildi (lágm.; hám.)
Croatian: Otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Icelandic: Lausnin verður tær eða dálítið ópallýsandi og litlaus.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur 1,23 mmól (eða 29 mg) af natríum í hverju hettuglasi með uppleystu þurrefni.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na Međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í blóðvökva manna) eða í a.e. (sbr. alþjóðlega staðalinn varðandi storkuþátt VIII í blóðvökva).
Croatian: N = 13 32 IU/kg
Icelandic: N=13 32 a.e./kg
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF.
Croatian: * Jačina (internacionalne jedinice) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Icelandic: * Virkni lyfsins (a.e.) er ákvörðuð með litmyndunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.).
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Icelandic: ReFacto AF 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ReFacto AF 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e., 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, uključujući druge otopine za infuziju.
Icelandic: Ekki skal blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar með taldar aðrar innrennslislausnir, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu mogu se uporabiti za primjenu.
Icelandic: Aðrar sæfðar einnota sprautur má nota til að gefa lyfið.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika farmakokinetički parametri lijeka ReFacto bili su procijenjeni pomoću kromogenog testa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru lyfjahvörf ReFacto ákvörðuð með litmyndunarprófinu.
Croatian: Ostavite bočicu liofiliziranog ReFacto AF i napunjene štrcaljke s otapalom da dosegnu sobnu temperaturu.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu ReFacto AF og leysinn í áfylltu sprautunni ná stofuhita.
Croatian: Aktivnost faktora VIII jako je smanjena u bolesnika s hemofilijom A pa je stoga neophodna nadomjesna terapija.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er verulega minnkuð hjá sjúklingum með dreyrasýki A og því er gjöf storkuþáttarins nauðsynleg.
Croatian: Kratice: Cmax, maksimalna zabilježena koncentracija u plazmi; CV, koeficijent varijacije; AUCinf, površina ispod krivulje za koncentraciju u plazmi - vremenski profil ekstrapoliran od nule do beskonačnog vremena; t½, terminalni poluvijek; CL, klirens; Vss, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: Cmax = hámarksplasmaþéttni; CV = fráviksstuðull; AUCinf, = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til óendanlegs tíma; t½, = endanlegur helmingunartími; CL = úthreinsun; Vss, = dreifingarrúmmál við stöðugt ástand.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom o postupku intravenske infuzije.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, bacite napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Ef sýnilegar agnir eða litabreytingar greinast í lausninni ber að fleygja henni.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke Bistro, bezbojno otapalo u donjoj komori napunjene štrcaljke
Icelandic: Hvít/beinhvít kaka/duft í efra hólfi í áfylltu sprautunni Tær, litlaus leysir í neðra hólfi í áfylltu sprautunni
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (margfeldi fráviksstuðuls CV%) fyrir allar breytur, nema hreint meðaltal ±SD fyrir bata í skrefum og t½.
Croatian: Spojite sterilnu štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer lock-om na jedan otvor (tzv. port) na konektoru za štrcaljku, a ReFacto AF napunjenu štrcaljku na preostali otvoreni port na suprotnoj strani.
Icelandic: 3. Tengið sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri, við annað op sprautusamtengingarinnar og ReFacto AF áfylltu sprautuna við gagnstætt op.
Croatian: Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á áfylltu sprautunni og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um byrjunareinkenni ofnæmis þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi eða másandi öndun, lágan blóðþrýsting og bráðaofnæmi.
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede režim liječenja prema potrebi medijan (minimum, maksimum)
Icelandic: Heildar árleg blæðingatíðni hjá einstaklingum sem sögðust fylgja meðferð eftir þörfum við grunngildi miðgildi (lágm.; hám.)
Croatian: Odlomite plastični zatvarač za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na zatvaraču.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hana af við brotalínuna hjá tappanum.
Croatian: ReFacto AF se daje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innspýting í æð og tekur nokkrar mínútur.
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći: - jedna napunjena štrcaljka koja sadrži moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU prašak i otapalo, 4 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu - jedan potisnik klipa - jedan zaštitni plavi propusni sterilni zatvarač - jedan sterilni set za infuziju - dvije vatice natopljene alkoholom
Icelandic: - ein áfyllt sprauta með moroctocog alfa, 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af stungulyfsstofni ásamt leysi, 4 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til blöndunar - ein stimpilstöng - ein blá hlífðarhetta með loftgötum - eitt sæft innrennslissett - tveir sprittklútar - einn plástur - ein grisja
Croatian: ReFacto AF sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII bez B-domene (moroktokog alfa).
Icelandic: ReFacto AF inniheldur raðbrigða storkuþátt VIII þar sem B svæði hefur verið eytt (moroctocog alfa).
Croatian: N = 13 35 IU/kg
Icelandic: N=13 35 a.e./kg
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Icelandic: EU markaðsleyfis-númer
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Icelandic: stungulyfsstofn og leysir, lausn
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 1 do 3 minute.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 1 til 3 mínútum.
Croatian: Pakiranje sadrži:
Icelandic: Pakkning inniheldur:
Croatian: Daje se u obliku jedne injekcije svaki tjedan.
Icelandic: Hann er gefinn í einni inndælingu í hverri viku.
Croatian: 40 IU/kg tjelesne težine jednom tjedno.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Croatian: Poluvijek (t1/2) (sati)
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) (klukkustundir)
Croatian: Potrebno je izbjegavati dvostruku dozu.
Icelandic: Forðast skal að nota tvöfaldan skammt.
Croatian: • Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Croatian: • Uzmite onoliki broj pakiranja lijeka Refixia koliko trebate.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Refixia pakkningum sem þú þarft.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Refixia bez razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Refixia án samráðs við lækni.
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica (niski krvni tlak).
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur og/eða sundl (lágur blóðþrýstingur).
Croatian: Osmolalnost: 272 mOsm/kg.
Icelandic: 272 mOsmól/kg.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha u liječenju probojnih krvarenja bila je 97,1% (67 od 69 ocijenjenih krvarenja).
Icelandic: Heildarárangur í meðferð blæðinga milli lyfjagjafa var 97,1% (67 af 69 metnum blæðingum).
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og engar agnir sjáanlegar.
Croatian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Icelandic: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmörk
Croatian: Ne bacajte u obični kućni otpad.
Icelandic: Ekki má fleygja þessu með venjulegu heimilissorpi.
Croatian: U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða ef umönnunaraðili á að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o potrebnoj dozi i broju injekcija.
Icelandic: Ræddu við lækninn um skammtinn og þann fjölda sprauta sem þú þarft.
Croatian: Doza lijeka Refixia je 40 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine.
Icelandic: Skammturinn af Refixia er 40 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: Liječnik će Vam izračunati dozu lijeka.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
Croatian: Prijeoperacijska doza od 80 IU/kg lijeka Refixia bila je učinkovita i ni jednom bolesniku nije bila potrebna dodatna doza na dan operacije.
Icelandic: 80 a.e./kg skammtur af Refixia fyrir aðgerð var áhrifaríkur og enginn sjúklingur þurfti á aukaskömmtum að halda á aðgerðardegi.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir síðan prótrombíni í trombín.
Croatian: • bolujete od neke druge ozbiljne bolesti, npr. bolest jetre, bolest srca ili imate rak
Icelandic: ef þú ert með annan alvarlegan sjúkdóm, t.d. lifrarsjúkdóm, hjartasjúkdóm eða krabbamein
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð dreyrasýki.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas jer postoji povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka tijekom liječenja lijekom Refixia:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig vegna þess að aukin hætta er á myndun blóðtappa meðan á meðferð með Refixia stendur:
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor IX, ATK oznaka: B02BD04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, faktor IX; ATC-flokkur: B02BD04.
Croatian: Za više informacija pogledajte ‘Upute za uporabu lijeka Refixia'.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „Leiðbeiningar um hvernig á að nota Refixia".
Croatian: Ukupna stopa uspjeha (koja se definira kao izvrsna ili dobra) u liječenju krvarenja bila je 93% (551 od 591).
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 93% (551 af 591 tilfelli).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Refixia hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće stati.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Refixia er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Croatian: Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake od A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum þar til ávísuðum skammti er náð.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins samstundis og hafa samband við lækninn.
Croatian: - 1 potisni klip (polipropilen).
Icelandic: - 1 stimpilstöng (pólýprópýlen).
Croatian: Pedeset i četiri bolesnika svih dobnih skupina liječeno je dozom od 40 IU/kg jednom tjedno u svrhu profilakse, a 23 (43%) tih bolesnika nije imalo epizode krvarenja.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir af sjúklingunum, úr öllum aldurshópum, fengu fyrirbyggjandi meðferð með skammtinum 40 a.e./kg einu sinni í viku, af þeim voru 23 (43%) sjúklingar án blæðingartilfella.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Refixia:
Icelandic: Ekki má nota Refixia:
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Croatian: Nije bilo potrebno prilagođavanje doze u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun hjá börnum og unglingum í klínískum rannsóknum.
Croatian: Doza za adolescente se također računa ovisno o tjelesnoj težini i jednaka je onoj za odrasle.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga er einnig reiknaður út frá líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvort annað af ofantöldu á við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Refixia er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Croatian: Razmislite o dvije ponovljene doze od 40 IU/kg (u intervalima od 1-3 dana) tijekom prvog tjedna nakon kirurškog zahvata.
Icelandic: Íhuga ætti að gefa 40 a.e./kg í tveimur endurteknum skömmtum (með 1-3 daga millibili) fyrstu vikuna eftir skurðaðgerð.
Croatian: * Najniže koncentracije faktora IX = aktivnost faktora IX izmjerena prije sljedeće tjedne doze (5 do 10 dana nakon doziranja) u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: * Lágstyrkur storkuþáttar IX = virkni storkuþáttar IX mæld fyrir næsta vikulega skammt (5 til 10 dögum eftir lyfjagjöf) við jafnvægi.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se krvarenje ne zaustavi kako bi trebalo ili ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef blæðingin hættir ekki eins og búist var við eða ef þú þarft að auka verulega notkun á Refixia til að stöðva blæðingu.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Croatian: Odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije, kao što su osip, koprivnjača, urtike, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica.
Icelandic: Stöðvaðu inndælinguna og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef þú færð ofnæmiseinkenni á borð við útbrot, ofsakláða, kláðabletti, kláða á stóru húðsvæði, roða og/eða þrota í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleika við að kyngja eða anda, mæði, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, föla og kalda húð, hraðan hjartslátt og/eða þig sundlar.
Croatian: Refixia ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Refixia hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.