FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
Romanian: • vă examinaţi sânii cu regularitate pentru a depista orice modificări cum ar fi: neregularităţi sau adâncituri ale pielii, modificări la nivelul mameloanelor sau orice umflătură sau excrescenţă pe care o vedeţi sau simţiţi
Czech: Jakmile využíváte všech 28 tablet kalendářového balení, pokračujte s léčbou tabletami z dalšího kalendářového balení.
Romanian: După ce aţi luat toate cele 28 comprimate dintr-o cutie, continuaţi tratamentul cu o nouă cutie.
Czech: Boulevard International BE-1070 Brussels Belgie
Romanian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Czech: • V anamnéze uváděné tromboembolické poruchy nebo přítomnost takových rizikových faktorů (viz dále)
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice în antecedente sau prezenţa unor factori de risc pentru aceste afecţiuni (vezi mai jos)
Czech: Je-li pacientka postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u ní takové stavy vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla by být pod přísným dohledem.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, dacă au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Czech: Vaginální hemoragie
Romanian: Hemoragie vaginală
Czech: Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul la ora potrivită, luaţi-l în următoarele 12 ore.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
Romanian: Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză trebuie utilizată cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4) pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Czech: Pokud jde o studii KLIM/PD/11/USA, rozsah vzorku lze považovat za příliš malý, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně endometriální bezpečnosti.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul KLIM/PD/11/SUA, mărimea loturilor poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa endometrială.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené.
Romanian: Experienţa în tratarea cu Activelle a femeilor peste 65 de ani este limitată.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou:
Romanian: Dacă aveţi:
Czech: • Porfyrie
Romanian: • Porfirie
Czech: Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace (viz bod 4.3) a v případě dále uvedených stavů:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul apariţiei oricăreia dintre situaţiile care reprezintă o contraindicaţie (vezi pct. 4.3) şi în următoarele situaţii:
Czech: • pokud jste prodělala samovolný potrat
Romanian: • aţi avut un avort
Czech: Hladina dalších plazmatických bílkovin může být zvýšena (substrát angiotensinogen/renin, alfa-I-antitrypsin a ceruloplasmin).
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-I antitripsina, ceruloplasmina).
Czech: Ke zmírnění menopauzálních symptomů dochází během několika počátečních týdnů léčby.
Romanian: Ameliorarea simptomelor din menopauză este atinsă în timpul primelor câteva săptamâni de tratament.
Czech: • máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy
Romanian: • Aveţi migrene sau dureri de cap severe
Czech: Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie pentru ameliorarea simptomelor cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Romanian: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi-vă imediat unui medic.
Czech: O zlepšení kognitivní funkce není přesvědčivý důkaz.
Romanian: Nu există dovezi concludente privind îmbunătăţirea funcţiei cognitive.
Czech: Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně.
Romanian: Nu uitaţi să utilizaţi doar un comprimat filmat pe zi.
Czech: Konjugované estrogeny jsou vylučovány se žlučí, kde jsou hydrolyzovány a reabsorbovány (enterohepatický oběh), a hlavně močí v biologicky neaktivní formě.
Romanian: Estrogenii conjugaţi se excretă în bilă, unde sunt hidrolizaţi şi reabsorbiţi (realizând un circuit enterohepatic) şi se elimină în principal prin urină sub formă inactivă biologic.
Czech: • Leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza
Romanian: • Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză
Czech: Po perorálním podání přípravku Activelle se norethisteron-acetát rychle vstřebává a je transformován na norethisteron (NET).
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de Activelle, acetatul de noretisteronă este rapid absorbit şi transformat în noretisteronă (NET).
Czech: • Systémový lupus erythematodes
Romanian: • Lupus eritematos sistemic
Czech: Tento závěr je rovněž v souladu se známými farmakodynamickými účinky přidaných progestogenů na endometrium, např. snižuje regulaci hladiny estrogenových receptorů (ER) a endometriální atrofie.
Romanian: Această observaţie este, de asemenea, compatibilă cu efectele farmacodinamice cunoscute ale adăugării de progestogeni la nivelul endometrului, de exemplu fenomenul de diminuare a numărului de receptori de estrogen (ER) şi atrofia endometrului.
Czech: Další informace viz Příbalová informace.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: • máte-li otosklerózu (ztráta sluchu někdy spojená s těhotenstvím).
Romanian: • Aveţi otoscleroză (pierderea auzului uneori asociată cu sarcina).
Czech: Ritonavir a nelfinavir, i když je o nich známo, že působí jako silné inhibitory, naopak vykazují indukující vlastnosti, jsou-li užívány zároveň se steroidními hormony.
Romanian: Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi inductoare când sunt utilizate concomitent cu hormonii corticosteroizi.
Czech: Toto riziko se však vrací k normálu v průběhu několika (nejčastěji 5) let po ukončení léčby.
Romanian: Acest risc creşte cu durata tratamentului şi revine la normal după câţiva ani (de obicei 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
Czech: VÝROBCE Novo Nordisk A/S
Romanian: PRODUCĂTORUL Novo Nordisk A/S
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou izomery 5α-dihydro-NET a tetrahydro-NET, které se vylučují hlavně močí jako sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Romanian: Cei mai importanţi metaboliţi sunt izomerii 5α-dihidro-NET şi tetra-hidro-NET, care sunt excretaţi în principal în urină sub formă de glucuronoconjugaţi sau sulfonoconjugaţi.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů a progestagenů.
Romanian: Medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor.
Czech: Jediná studie, která sledovala dávku 0,1 mg NETA byla studie společnosti Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, kterou ovšem někteří členové výboru CHMP nepovažovali za průkaznou.
Romanian: Singurul studiu care a evaluat doza de 0,1 mg NETA a fost studiul KLIM/PD/7/SUA al societăţii Novo Nordisk, care a fost considerat de unii membri CHMP ca fiind neconcludent.
Czech: Pacientky v konečném stádiu renální insuficience je nutné dobře sledovat, protože lze předpokládat, že hladina účinných látek přípravku Activelle v krevním oběhu bude zvýšena.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală în stadiul terminal trebuie monitorizate atent, deoarece este de aşteptat să crească concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Czech: • pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění
Romanian: • nu v-aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli
Czech: • Nervozita
Romanian: • Nervozitate
Czech: - Pickar J.H. a kol.
Romanian: - Pickar J.H. et al.:
Czech: • Otoskleróza
Romanian: • Otoscleroză
Czech: Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Se administrează pe cale orală, în doză de un comprimat pe zi, fără întrerupere, de preferat la aceeaşi oră a zilei.
Czech: • máte-li epilepsii nebo astma
Romanian: • Aveţi epilepsie sau astm bronşic
Czech: • jestliže trpíte vaginálním krvácením, u něhož váš lékař nezjistil příčinu
Romanian: • Aveţi sângerări vaginale anormale, care nu au fost diagnosticate de medicul dumneavoastră
Czech: • dýchací obtíže
Romanian: • dificultate în respiraţie.
Czech: Neužívejte přípravek Activelle
Romanian: Nu utilizaţi Activelle
Czech: Žadatel byl vyzván, aby předložil veškeré doplňující údaje z klinických a observačních studií, které mají význam pro posouzení účinků kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria a na rakovinu endometria.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să furnizeze toate datele suplimentare, din studii clinice şi observaţionale, care să fie relevante în ceea ce priveşte efectele produselor combinate continue cu estrogen-progestogen asupra hiperplaziei endometriale sau cancerului endometrial.
Czech: Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
Romanian: Examinare medicală/urmărire
Czech: MWS studie odhaduje, ze známé průměrné incidence rakoviny prsu v rozvinutých zemích, že:
Romanian: Pornind de la incidenţa medie cunoscută a cancerului de sân în ţările dezvoltate, studiul MWS a estimat că:
Czech: Není zatím známo, zda jiné typy HST zvyšují riziko stejným způsobem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alte tipuri de THS cresc rsicul în acelaşi mod.
Czech: Pokyn uvádí, že „pro každou novou kombinaci estrogenu a progestogenu (např. při zavádění nového schématu podávání nebo nové síly) nebo pro každý nový progestogen v ustálené kombinaci je nutno předložit údaje o endometriu, s výjimkou známého progestogenu podávaného stejnou cestou a ve stejném dávkování progestogenu jako ve známé a ustálené kombinaci s estrogenem, protože v takovém případě lze při stejné nebo nižší expozici estrogenu údaje o endometriální bezpečnosti extrapolovat z ustálené kombinace."
Romanian: Se afirmă că „pentru o nouă combinaţie de estrogen/progestogen (de exemplu o nouă schemă de tratament sau o nouă concentraţie) sau pentru un nou progestogen într-o combinaţie fixă, sunt solicitate date despre endometru, excepţie făcând un progestogen cunoscut, cu aceeaşi cale de administrare şi aceeaşi doză de progestogen ca în combinaţia fixă cunoscută cu estrogen, unde datele privind siguranţa endometrială pot fi extrapolate de la combinaţia fixă, dacă expunerea la estrogen este similară sau mai mică".
Czech: Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie obsahující 17βestradiol a norethisteron-acetát podávaný za účelem zabránit pravidelnému krvácení spojenému s cyklickou nebo sekvenční HST.
Romanian: Activelle este un medicament de terapie hormonală de substituţie combinată continuă ce conţine 17βestradiol şi acetat de noretisteronă şi se administrează în scopul evitării sângerărilor regulate asociate THS ciclice sau secvenţiale.
Czech: Cílem této studie bylo stanovit endometriální bezpečnost dvouleté léčby s nízkými dávkami konjugovaných koňských estrogenů (0,3; 0,45 a 0,625 mg).
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost să determine siguranţa endometrială de-a lungul a doi ani de tratament cu doze mici de CEE (0,3, 0,45 şi 0,625 mg).
Czech: Vzhledem k tomu, že
Romanian: Întrucât:
Czech: Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem.
Romanian: Estradiol: substanţă activă, 17 β-estradiol obţinut prin sinteză, este identic din punct de vedere chimic şi biologic cu estradiolul uman.
Czech: Estrogen a progestagen určený pro kontinuální kombinovanou hormonální substituční terapii (HST).
Romanian: Estrogen şi progestogen pentru terapia hormonală de substituţie (THS) combinată continuă.
Czech: Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy.
Romanian: Substituie estrogenii a căror sinteză este scăzută la femeile în perioada de menopauză şi atenuează simptomele menopauzei.
Czech: Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u mnohých žen objeví lehké vaginální krvácení nebo špinění.
Romanian: Activelle nu va determina sângerări lunare regulate, însă odată cu primele administrări, multe femei pot avea uşoare sîngerări vaginale sau pete.
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolóza Mastek
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Talc
Czech: Farmakokinetika u starších osob nebyla studována.
Romanian: La pacientele vârstnice nu a fost studiată farmacocinetica substanţelor active din Activelle.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
Romanian: În conformitate cu această recomandare, solicitantul a furnizat date dintr-un studiu clinic (KLIM/PD/7/SUA) care a studiat siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg. Totuşi, unii membri ai CHMP au observat că acest studiu nu a reuşit să demonstreze siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg, deoarece limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru frecvenţa observată a hiperplaziei endometriale a fost de 2,90%, depăşind astfel limita acceptată de 2%.
Czech: • jestliže jste v nedávné době prodělali infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máte anginu pectoris
Romanian: • Aţi avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aveţi angină pectorală.
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale
Czech: • Bolest hlavy
Romanian: • Dureri de cap.
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit.
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 de luni.
Czech: • Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Romanian: • Infarct miocardic şi accident vascular cerebral
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Czech: - Pro výpočet četnosti výskytu endometriální hyperplazie a dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti je třeba v případě, že biopsií byla získána nedostatečná tkáň a endometrium dosahuje výšky ≥ 5 mm, biopsii zopakovat, nebo pacientku vyřadit z hodnocení.
Romanian: - Pentru calculul ratei de incidenţă a hiperplaziei endometriale şi a intervalului de încredere de 95%, în cazul în care ţesutul obţinut prin biopsie este insuficient şi grosimea endometrului este ≥ 5 mm, biopsia ar trebui repetată sau pacientul exclus din calcul.
Czech: Po zvážení výše uvedených argumentů vyslovila většina členů výboru CHMP stanovisko, že předložené údaje prokazují důležitost typů estrogen-progestogenových léčebných režimů pro posouzení rizika rakoviny endometria.
Romanian: Luând în considerare cele menţionate anterior, majoritatea membrilor CHMP au considerat că datele prezentate demonstrează importanţa tipurilor de regimuri estrogen-progestogen în asocierea lor cu riscul de cancer endometrial.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil ve svém závěru souhlas s tím, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce estrogenů.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că efectul proliferativ al unui estrogen necombinat pe endometru este dependent de doza estrogenilor.
Czech: Je rovněž třeba si povšimnout, že při sledování výšky endometria pomocí pánevního ultrazvuku byl prokázán významný nárůst, a to dokonce i při 0,5 mg E2, který však nebyl zaznamenán ve skupině užívající placebo.
Romanian: Se poate observa, de asemenea, că monitorizarea grosimii endometrului prin ecografia pelvină a arătat o creştere semnificativă chiar şi la 0,5 mg E2, lucru care nu a fost raportat în grupul placebo.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
Romanian: Dacă aveţi uşoare sîngerări vaginale sau pete, în mod normal nu trebuie să vă îngrijoraţi, în special în timpul primelor câtorva luni de THS.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,4 ng/ml CV 41 % (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0,5 - 1,5 hodin.
Romanian: Se metabolizează la primul pasaj hepatic şi la nivelul altor organe interne şi atinge concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 2,4 ng/ml CV 41% (după administrarea a două comprimate de Activelle) în decurs de 0,5-1,5 ore.
Czech: V souladu s evropským pokynem by měly být biopsie endometria tříděny podle standardních kritérií na atrofické, proliferativní, sekreční, hyperplazie bez atypického nálezu, hyperplazie s atypickým nálezem, zhoubné bujení a jiné.
Romanian: Conform recomandărilor europene, biopsiile endometriale ar trebui clasificate, conform criteriilor standardizate în clase generale de atrofie, proliferare, aspect secretor, hiperplazie fără atipii, hiperplazie cu atipii, cancer şi altele.
Czech: Co je přípravek Activelle a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle používat Jak se přípravek Activelle používá
Romanian: Ce este Activelle şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Activelle Cum să utilizaţi Activelle Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Activelle Informaţii suplimentare
Czech: Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când prezintă un potenţial simptom de tromboembolism (de exemplu edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Czech: Rozsah vzorku ve studii KLIM/PD/11/USA lze považovat za příliš malý, než aby bylo možno vyvodit definitivní závěry ohledně endometriální bezpečnosti E2 0,5 mg, dokonce i pro dvouletou léčbu.
Romanian: Mărimea lotului din studiul KLIMP/PD/11/SUA poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg, chiar şi pentru un tratament de 2 ani.
Czech: Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou více než 1 rok po menopauze.
Romanian: Terapie hormonală de substituţie (THS) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic la femeile la care s-a instalat menopauza de peste un an.
Czech: Pro vyloučení trombofilní predispozice je u pacientek nutné prozkoumat jejich osobní nebo silnou rodinnou anamnézu tromboembolického onemocnění nebo opakovaných samovolných potratů.
Romanian: Pentru a exclude predispoziţia trombofilică, trebuie investigate antecedentele personale sau familiale de tromboembolism sau avortul spontan recurent.
Czech: Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
Romanian: Cum să luaţi primul comprimat filmat Rupeţi opritorul de plastic din deschizătură şi prin răsturnarea cutiei scoateţi primul comprimat filmat.
Czech: Někteří členové CHMP vyslovili nicméně názor, že předložené údaje nejsou dostatečným dokladem toho, že k tomu v případě dávky 0,5 mg E2 nedochází.
Romanian: Totuşi, membrii CHMP au considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a susţine că acest lucru nu poate apărea şi în cazul preparatului cu 0,5 mg E2.
Czech: - přidání progestogenu na dobu 12 dní v měsíčním cyklu léčby je považováno za dostatečné k ochraně endometria před nadměrným rizikem hyperplazie (a nakonec i rakoviny endometria) a dokonce i dlouhodobější léčba a kontinuální kombinace přispívá ke zvýšení ochranných účinků,
Romanian: - adăugarea de progestogen pentru 12 zile pe lună ca tratament ciclic este considerată a fi suficientă pentru protejarea endometrului faţă de un risc excesiv de hiperplazie (şi în cele din urmă cancer endometrial), iar perioadele mai lungi şi o combinaţie continuă vor determina efecte crescute de protecţie.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění (VTE) jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Czech: • Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkosti, snížení libida, zvýšení libida
Romanian: • Tulburări psihice: insomnie, anxietate, scăderea libidoului, creşterea libidoului
Czech: Podle pokynu pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) musí být před schválením jasně prokázána jejich endometriální bezpečnost.
Romanian: Conform recomandărilor privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) siguranţa endometrială trebuie demonstrată clar înainte de aprobare.
Czech: Riziko venózního tromboembolického onemocnění se může přechodně zvýšit při dlouhodobé imobilizaci, vážném zranění nebo velkém chirurgickém zákroku.
Romanian: Riscul de TEV poate fi crescut temporar în caz de imobilizare prelungită, traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Activelle nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Czech: Kalendářové otočné balení s 28 tabletami se skládá ze 3 částí: - podklad vyrobený z barevného neprůhledného polypropylenu, - prstencové víčko z průhledného polystyrenu, - centrální číselník z barevného neprůhledného polystyrenu.
Romanian: Discul calendar cu 28 comprimate filmate este alcătuit din următoarele 3 părţi: partea de bază din polipropilenă colorată non-transparentă partea circulară (discul) din polistiren transparent partea centrală din polistiren colorat non-transparent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Tento systematický přehled tedy dokládá, že kontinuální kombinovaná nízkodávková léčba, jako je přípravek Activelle 0,5 mg/0,1 mg, může zabezpečit dostatečnou ochranu endometria.
Romanian: Această examinare sistematică susţine aşadar faptul că un regim combinat continuu cu doze mici, ca cel cu Activelle 0,5 mg/0,1 mg poate oferi o protecţie endometrială suficientă.