FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studies hebben bevestigd dat Pergoveris in het bloed gelijkaardige concentraties follitropine alfa en lutropine alfa teweegbrengt als wanneer de twee geneesmiddelen afzonderlijk worden gegeven.
Estonian: Uuringud kinnitasid, et Pergoveris tekitas veres alfafollitropiini ja alfalutropiini sarnase sisalduse nagu kummagi ravimi manustamisel eraldi.
Dutch: Indien nodig kan de dosis follitropine alfa worden verhoogd door het als een apart geneesmiddel toe te voegen.
Estonian: Vajaduse korral võib alfafollitropiini annuse suurendamiseks lisada seda eraldi ravimina, suurendades annust 7-14 päeva tagant.
Dutch: Mild of gematigd OHSS komt vaak voor, terwijl ernstig OHSS soms optreedt.
Estonian: Munasarja hüperstimulatsiooni sündroomi kerge või mõõdukas vorm on sage ja raske vorm esineb aeg-ajalt.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn binnen de Europese Unie (EU) al goedgekeurd: follitropine alfa als GONALf en lutropine alfa als Luveris.
Estonian: Mõlemal toimeainel juba on Euroopa Liidus müügiluba: alfafollitropiinil ravimina GONAL-f ja alfalutropiinil ravimina Luveris.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met misvormingen aan de geslachtsorganen of met fibroïde tumoren in de baarmoeder waardoor zij niet zwanger kunnen worden.
Estonian: Pergoverist ei tohi kasutada ka naised, kellel on suguelundite väärareng või emaka leiomüoomid (teatud healoomulised kasvajad), mille tõttu nad ei rasestu.
Dutch: Pergoveris is bedoeld voor volwassen vrouwen met een tekort aan twee hormonen die de eierstokken stimuleren: follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH).
Estonian: Pergoveris on näidustatud täiskasvanud naistele, kellel on kahe munasarju stimuleeriva hormoonifolliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) - sisaldus väike.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pergoveris in?
Estonian: Mis riskid Pergoverisega kaasnevad?
Dutch: Wat is Pergoveris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen follitropine alfa en lutropine alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainetena alfafollitropiini ja alfalutropiini.
Dutch: Uit deze studies bleek dat de combinatie van follitropine alfa en lutropine alfa in dezelfde doses als in Pergoveris voor de ontwikkeling van actieve follikels zorgde.
Estonian: Neis uuringutes tekitasid koos kasutatud alfafollitropiin ja alfalutropiin, samades annustes kui Pergoverises, aktiivseid folliikuleid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pergoveris.
Estonian: Kui vajate Pergoverisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Pergoveris tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pergoverise kasulikkus?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pergoveris.
Estonian: Kui vajate Pergoverise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Pergoveris is een vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij vrouwen om de ontwikkeling van follikels, de structuren in de eierstokken die een eitje bevatten, te stimuleren.
Estonian: Pergoveris on viljakusravim, mida kasutatakse naistel, et stimuleerida folliikulite arengut.
Dutch: De werkzame stoffen in Pergoveris, follitropine alfa en lutropine alfa, zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH.
Estonian: Pergoverises toimeainetena sisalduvad alfafollitropiin ja alfalutropiin on looduslike hormoonide follitropiini (FSH) ja lutropiini (LH) tehisteisendid.
Dutch: Pergoveris is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of als poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Estonian: Pergoverist turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstlas või süstelahuse pulbri ja lahustina.
Dutch: Pergoveris vervangt deze ontbrekende hormonen, zodat vrouwen met een tekort aan FSH en LH toch een follikel kunnen ontwikkelen.
Estonian: Pergoveris asendab FSH- ja LH-vaegusega naistel puuduvad hormoonid, et areneks folliikul, millest vabaneb pärast inim-kooriongonadotropiini (hCG) hormoonisüsti munarakk.
Dutch: Pergoveris wordt eenmaal daags onderhuids geïnjecteerd totdat de patiënte een bruikbare follikel heeft ontwikkeld.
Estonian: Pergoverist süstitakse naha alla üks kord ööpäevas, kuni patsiendil areneb sobiv folliikul, mida hinnatakse folliikuli suuruse mõõtmisega ultraheliuuringul ja vere östrogeenisisalduse mõõtmisega.
Dutch: FSH stimuleert in het lichaam de aanmaak van de eitjes en LH stimuleert de eisprong (het vrijkomen van de eitjes).
Estonian: Follitropiin stimuleerib munarakkude arengut ja lutropiin stimuleerib nende vabanemist.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pergoveris.
Estonian: Pergoverise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: 420 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: 420 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Dutch: Flacon (glas)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Estonian: Pakendi iseloomustus
Dutch: Perjeta (pertuzumab)
Estonian: Perjeta (pertusumaab)
Dutch: Perjeta wordt gebruikt in de volgende situaties:
Estonian: Perjetat kasutatakse järgmistel juhtudel:
Dutch: Het volledige EPAR voor Perjeta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Perjeta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Perjeta heeft op 4 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Perjeta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 4. märtsil 2013.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Perjeta te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Perjeta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Perjeta continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Perjeta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 840 mg, toegediend in een uur.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 840 mg, mis manustatakse ühe tunni jooksul.
Dutch: Overige informatie over Perjeta
Estonian: Muu teave Perjeta kohta
Dutch: Het activeert ook cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), die vervolgens de kankercellen doden.
Estonian: See aktiveerib ka immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsesüsteemi) rakud, mis hävitavad seejärel vähirakud.
Dutch: Hoe werkt Perjeta?
Estonian: Kuidas Perjeta toimib?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Perjeta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Perjeta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie al dan niet met koorts.
Estonian: Kõike sagedam raske kõrvalnäht (esineb enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia koos palavikuga või ilma.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Perjeta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Perjeta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Perjeta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling ermee mag alleen worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
Estonian: Perjeta on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Dutch: In de studies werd bekeken hoeveel patiënten op de behandeling reageerden (d.w.z. patiënten die na operatie geen kankercellen in de borst meer hadden).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ravivastusega patsientide arvu (st patsiendid, kellel ei olnud pärast operatsiooni rinnas vähirakke).
Dutch: HER2-positieve borstkanker is een agressieve vorm van borstkanker die voorkomt bij ongeveer een op de vijf gevallen.
Estonian: HER2-positiivne rinnavähk on agressiivne vähivorm, mis moodustab ligikaudu viiendiku kõigist rinnavähijuhtudest.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een dosis van 420 mg om de drie weken, waarbij elke dosis wordt toegediend in een half uur tot een uur.
Estonian: Sellele järgneb poole kuni ühe tunni jooksul manustatav 420 mg annus iga kolme nädala järel.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Perjeta leefden 18,5 maand zonder verergering van hun ziekte, tegenover 12,4 maand voor patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Perjetaga ravitud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta 18,5 kuud ja platseebot saanud patsiendid 12,4 kuud.
Dutch: Hoe wordt Perjeta gebruikt?
Estonian: Kuidas Perjetat kasutatakse?
Dutch: In deze studies werd Perjeta in combinatie met trastuzumab of chemotherapie of met beide toegediend.
Estonian: Nendes uuringutes manustati Perjetat koos trastusumaabi või keemiaraviga või mõlemaga.
Dutch: Wat is Perjeta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Perjeta ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het bestrijden van infecties), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en vermoeidheid.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 3 patsiendil 10st) Perjeta kasutamisel koos trastusumaabi ja keemiaraviga on neutropeenia (neutrofiilide ehk nakkuste vastu võitlevate teatud vere valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, juuste väljalangemine ja väsimus.
Dutch: Perjeta is ook onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 642 patiënten in een vroeger stadium van borstkanker die nog zouden worden geopereerd.
Estonian: Perjetat uuriti ka kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti, kellele pidi tehtama operatsioon.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot hun ziekte verergerde of de bijwerkingen van de behandeling oncontroleerbaar werden.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse süvenemiseni või kuni kõrvalnähud muutusid talumatuks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Dutch: • behandeling van gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) die nog niet is behandeld met chemotherapeutische geneesmiddelen of met geneesmiddelen die zijn ontworpen om zich te richten op HER2, of voor borstkanker die lokaal is teruggekomen na behandeling en die niet operatief kan worden verwijderd.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (kui vähk on levinud organismis ka mujale), mida ei ole veel ravitud keemiaravi ravimitega või HER2 vastu suunatud ravimitega, või kui rinnavähk on pärast ravi paikselt taastunud ning seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Dutch: In een vierde (nog lopende) studie werd Perjeta vergeleken met een placebo (beide toegediend met trastuzumab en chemotherapie) bij 4 805 vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium bij wie de tumor chirurgisch was verwijderd.
Estonian: Neljandas käimasolevas uuringus võrreldi Perjetat platseeboga (mõlemat manustati koos trastusumaabi ja keemiaraviga) 4805 varajases staadiumis rinnavähiga naisel, kellele oli vähi eemaldamiseks tehtud operatsioon.
Dutch: Perjeta werd onderzocht in een hoofdstudie onder 808 volwassenen met niet eerder behandelde, HER2-positieve, gemetastaseerde borstkanker.
Estonian: Perjetat uuriti ühes põhiuuringus 808 täiskasvanul, kellel esines varem ravimata HER2-positiivne metastaatiline rinnavähk.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, verhindert pertuzumab dat HER2 signalen afgeeft die de kankercellen aanzetten tot groei.
Estonian: HER2-ga seondudes peatab pertusumaab HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Dutch: Welke voordelen bleek Perjeta tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Perjeta kasulikkus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Perjeta in?
Estonian: Mis riskid Perjetaga kaasnevad?
Dutch: In de eerste studie reageerde 46% van de patiënten die behandeld werden met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel op de behandeling, tegenover 29% van de patiënten die alleen trastuzumab en docetaxel kregen.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga kasutanute seas 46% ning üksnes trastusumaabi ja dotsetakseeli kasutanute seas 29%.
Dutch: Een overzicht van Perjeta en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Perjeta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Het bedrijf dat Perjeta op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de effecten van het gebruik van Perjeta en trastuzumab samen met een type geneesmiddelen tegen kanker (taxanen) te beoordelen bij niet eerder behandelde patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker.
Estonian: Perjeta turustaja korraldab uuringu, et hinnata Perjeta ja trastusumaabi ning teatud tüüpi vähiravimite taksaanide kooskasutuse toimet varem ravimata HER2-positiivse metastaatilise või paikselt levinud rinnavähiga patsientidel.
Dutch: De effecten van Perjeta werden vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij toediening samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (trastuzumab en docetaxel).
Estonian: Perjetat võrreldi platseeboga (näiv ravim) manustamisel koos teiste vähiravimitega (trastusumaab ja dotsetakseel).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat aangetoond is dat patiënten met gemetastaseerde kanker baat ondervonden van Perjeta door verlenging van de tijd die zij leefden zonder verergering van hun ziekte en verlenging van hun levensduur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Perjeta on tõendatult kasulik metastaatilise vähiga patsientidele, pikendades nii progresseerumiseta kui ka üldist elumust.
Dutch: Het CHMP achtte het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar, ondanks de bij Perjeta gemelde bijwerkingen.
Estonian: Ravimiamet oli arvamusel, et vaatamata Perjeta kõrvalnähtudele on ravimi üldine ohutusprofiil vastuvõetav.
Dutch: Perjeta bleek van voordeel te zijn bij patiënten met een hoog risico op terugkeer van hun kanker: na 4 jaar had de ziekte zich bij 90% van de patiënten met ‘klierpositieve' kanker die met Perjeta werden behandeld niet verspreid, tegenover 87% van de patiënten die een placebo kregen; voor patiënten met ‘hormoonreceptor-negatieve' kanker was dit cijfer 91% bij patiënten die met Perjeta werden behandeld en 89% bij patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Perjeta oli kasulik neile patsientidele, kellel oli suur vähi taastumise risk: 4 aasta pärast polnud vähk edasi levinud 90%-l patsientidest, kellel oli esinenud lümfisõlmedesse levinud vähk ja kes olid saanud ravi Perjetaga, võrreldes 87%-ga platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Perjeta.
Estonian: Lisateavet Perjeta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: • behandeling van lokaal gevorderde, inflammatoire of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, voordat de patiënt een operatie ondergaat;
Estonian: • paikselt levinud, põletikulise või suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga enne operatiivset ravi;
Dutch: Het was van oordeel dat dit een extra voordeel zou opleveren bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor HER2positieve kanker, met name trastuzumab.
Estonian: Komitee leidis, et Perjeta lisamine teistele HER2-positiivse vähi ravimitele, eriti trastusumaabile, suurendab ravi kasulikkust.
Dutch: De werkzame stof in Perjeta, pertuzumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om zich te hechten aan HER2, een eiwit dat op HER2-positieve kankercellen wordt aangetroffen.
Estonian: Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub HER2positiivsete vähirakkude pinnal leiduva valguga HER2.
Dutch: Perjeta is een geneesmiddel tegen kanker voor het behandelen van volwassenen met ‘HER2-positieve' borstkanker (waarbij het eiwit ‘HER2' op de kankercellen wordt aangetroffen).
Estonian: Perjeta on vähiravim, mida kasutatakse HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb valk HER2) rinnavähiga täiskasvanute raviks.
Dutch: In deze gevallen wordt Perjeta gebruikt in combinatie met trastuzumab en docetaxel (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid);
Dutch: • behandeling van borstkanker in een vroeg stadium met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, nadat de patiënt is geopereerd.
Estonian: • suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga pärast operatiivset ravi.
Dutch: De behandeling met Perjeta moet worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi Perjetaga katkestada või lõpetada.
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van 57% tot 66% wanneer Perjeta werd toegediend met trastuzumab en chemotherapeutische geneesmiddelen.
Estonian: Teises uuringus, kus Perjetat manustati koos trastusumaabi ja keemiaravi ravimitega, varieerus ravivastus vahemikus 57% kuni 66%.
Dutch: Perjeta bevat de werkzame stof pertuzumab.
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertusumaabi.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Perjeta.
Estonian: Perjeta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle aanbevolen infusies krijgt.
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
Dutch: Verschil in ORR:
Estonian: ORR erinevus:
Dutch: < 6 weken
Estonian: < 6 nädalat
Dutch: Voor het bewaren gelden de volgende voorschriften:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Dutch: ** Finale analyse van totale overleving, afkapdatum 11 februari 2014.
Estonian: ** Üldise elulemuse lõplik analüüs, andmete kuupäev 11. veebruar 2014.
Dutch: Perjeta kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Estonian: Perjeta võib kahjustada veel sündimata last.
Dutch: De demografische gegevens uit de twee behandelgroepen waren goed in evenwicht.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk door middel van katabolisme geklaard.
Estonian: Antikehad lagundatakse peamiselt katabolismi teel.
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) primair eindpunt*
Estonian: Progressioonivaba elulemus (sõltumatu hinnang) - esmane tulemusnäitaja*
Dutch: Het BERENICE-onderzoek omvatte twee parallelle groepen patiënten.
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
Dutch: In de analyse van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werd een verschil van 10 punten klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevate tulemuste analüüsis arvestati 10-punktilist erinevust kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Tijdens de eerste infusie:
Estonian: Esimese infusiooni puhul:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/813/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/813/001
Dutch: Perjeta is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: Perjeta on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Op het moment dat de IDFS bepaald werd was de mediane follow-up 45,4 maanden.
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanitud annuseni.
Dutch: Analyses van vooraf gespecificeerde subgroepen zonder aanpassing voor meerdere vergelijkingen; de resultaten worden daarom als beschrijvend beschouwd.
Estonian: 1 Eelmääratud alamrühma analüüsid ilma mitme võrdlemise korrigeerimiseta, seetõttu peetakse tulemusi kirjeldavaks.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema trastuzumabravi ajal.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 VS
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar, en meer dan 99% van de patiënten was vrouw.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ja üle 99% patsientidest oli naisssoost.
Dutch: Na ingebruikname is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutamisaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
Dutch: Om accurate en reproduceerbare resultaten te kunnen waarborgen, moeten de testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium, dat gevalideerde testprocedures kan garanderen.
Estonian: Et tagada täpsed ja reprodutseeritavad tulemused, tuleb määramine läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine.
Dutch: • Zeer ernstige of aanhoudende diarree (7 of meer keer ontlasting per dag).
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Dutch: Perjeta mag niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Estonian: Perjeta't ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.
Dutch: • In de koelkast bewaren (2°C-8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: Tijdens alle volgende infusies, mits u de eerste infusie goed verdragen heeft:
Estonian: Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Dutch: Infusiereacties, allergische of anafylactische (ernstigere allergische) reacties kunnen optreden.
Estonian: Tekkida võivad infusioonireaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid.
Dutch: Aantal voorvallen van IDFS /Totaal N (%)
Estonian: IDFS sündmuste arv / kokku N (%)