FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Helixate NexGen 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: Si usa más Helixate NexGen 1000 UI del que debe No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
English: If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: Si usa más Helixate NexGen 500 UI del que debe No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
English: One ml of Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5.0 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen contiene aproximadamente 400 UI (2000 UI/5,0 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 400 IU/ml.
Spanish: Tras la reconstitución con el agua para preparaciones inyectables, cada vial contiene 400 UI/ml de octocog alfa.
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 600 IU/ml.
Spanish: Tras la reconstitución con el agua para preparaciones inyectables, cada vial contiene 600 UI/ml de octocog alfa.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Helixate NexGen 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: If you want to stop using Helixate NexGen 3000 IU Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con Helixate NexGen 3000 UI No deje de usar Helixate NexGen sin consultarlo con su médico.
English: If you use more Helixate NexGen 3000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: Si usa más Helixate NexGen 3000 UI del que debe No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
English: One ml of Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen contiene aproximadamente 200 UI (500 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Helixate NexGen 500 IU.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Helixate NexGen 500 UI.
English: Helixate NexGen 2000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Spanish: Helixate NexGen 2000 UI contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Helixate NexGen 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 100 IU/ml.
Spanish: Tras la reconstitución con el agua para preparaciones inyectables, cada vial contiene 100 UI/ml de octocog alfa.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Helixate NexGen 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 200 IU/ml.
Spanish: Tras la reconstitución con el agua para preparaciones inyectables, cada vial contiene 200 UI/ml de octocog alfa.
English: Desired plasma FVIII level
Spanish: por ml de plasma mediante el análisis modificado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 250 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Helixate NexGen 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: How much Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Spanish: La cantidad de Helixate NexGen 500 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
English: How much Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Spanish: La cantidad de Helixate NexGen 2000 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Helixate NexGen 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Helixate NexGen 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: How much Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Spanish: La cantidad de Helixate NexGen 250 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
English: Helixate NexGen 3000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Spanish: Helixate NexGen 3000 UI contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Helixate NexGen 3000 IU.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Helixate NexGen 3000 UI.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Helixate NexGen 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Helixate NexGen 1000 IU.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Helixate NexGen 1000 UI.
English: Helixate NexGen 1000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Spanish: Helixate NexGen 1000 UI contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Helixate NexGen 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 500 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Helixate NexGen 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Helixate NexGen 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 2000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Helixate NexGen 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: How much Helixate NexGen 3000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Spanish: La cantidad de Helixate NexGen 3000 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Helixate NexGen 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 3000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Helixate NexGen 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 1000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Helixate NexGen 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa) Vía intravenosa.
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase blister.
English: How much Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Spanish: La cantidad de Helixate NexGen 1000 UI que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, la localilzación y gravedad del sangrado, si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos y del nivel requerido de factor VIII.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/144/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/144/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/144/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/144/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/144/004
English: Very
Spanish: Raras
English: How to store Helixate NexGen 500 IU
Spanish: Conservación de Helixate NexGen 500 UI
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: Do not delay taking the tablet.
Spanish: No retrase la toma del comprimido.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Spanish: Anexo III Modificaciones de las partes relevantes de la Información del producto
English: What you need to know before you take Levonelle 1500
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Postinor
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [En esta sección debe incluirse el siguiente texto]
English: If you use these medicines take [number of] tablets of <product name>.
Spanish: Si usa estos medicamentos, tome [número de] comprimidos de <nombre del producto>.
English: • If you are already using a regular method of contraception such as the contraceptive pill, you can continue to take this at your regular times.
Spanish: • Si ya está utilizando un método anticonceptivo habitual, como los anticonceptivos orales, puede continuar tomándolo con la misma regularidad.
English: The tablet works best better the sooner you take it after having unprotected sex.
Spanish: Este medicamento funciona mejor cuanto antes lo tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
English: Concomitant administration of efavirenz has been found to reduce plasma levels of levonorgestrel (AUC) by around 50%.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.
English: Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice on the correct dose for you.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si necesita información adicional sobre cuál es la dosis correcta para usted.
English: Other medicines and Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Tell your pharmacist or doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Spanish: Uso de Postinor y otros medicamentos [En esta sección debe modificarse el texto siguiente] Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.
English: Some medicines may prevent <product name> from working properly effectively these include.
Spanish: Algunos medicamentos pueden impedir que <nombre del producto> funcione de manera eficaz adecuadamente.
English: The metabolism of levonorgestrel is enhanced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly CYP3A4 enzyme inducers.
Spanish: El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4.
English: Medicines containing levonorgestrel may increase the risk of cyclosporin toxicity due to possible inhibition of cyclosporin metabolism.
Spanish: Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
English: Drugs suspected of having the similar capacity to reduce the efficacy of levonorgestrel containing medication due to similar effects on plasma levels of levonorgestrel include barbiturates (including primidone), phenytoin, carbamazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin, and griseofulvin.
Spanish: Entre los fármacos que se sospecha tienen unala capacidad similar de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.
English: • If you are using one of the medicines that may prevent <product name> from working properly (see section above “Other medicines and <product name>”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, <product name> may work less effectively for you.
Spanish: • Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que <nombre del producto> funcione correctamente (ver sección “Uso de otros medicamentos y <nombre del producto>”) o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, <nombre del producto> puede ser menos eficaz para usted.
English: “If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular treatment for epilepsy, tuberculosis, for HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), <product name> may work less effectively.
Spanish: “Si ha utilizado algún otro medicamento en las últimas 4 semanas, especialmente para el tratamiento de la epilepsia, tuberculosis, infección por el VIH o medicamentos a base de plantas que contienen la Hierba de San Juan (ver prospecto), <nombre del producto> puede funcionar con menor eficacia.
English: Taking a double dose of levonorgestrel (i.e. 3000 mcg within 72 hours after the unprotected intercourse) is an option for women who are unable or unwilling to use a Cu-IUD, although this specific combination (a double dose of levonorgestrel during concomitant use of an enzyme inducer) has not been studied.
Spanish: La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.
English: If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name> (i.e. 2 tablets taken together at the same time).
Spanish: Si esto no es una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomar una dosis doble de <nombre del producto> (es decir, 2 comprimidos tomados a la vez).
English: If you are unsure or to ask for an alternative treatment speak to your doctor or pharmacist before using <product name>.”
Spanish: Si no está seguro, consulte o pregunte a su médico o farmacéutico sobre tratamientos alternativos, antes de utilizarlo < nombre del producto >.”
English: If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name>:
Spanish: Si esto no fuera una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomarse una dosis doble de <nombre del producto)>:
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD).
Spanish: Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).
English: If you have used any of the medicines below during the last 4 weeks, <product name> may be less suitable for you.
Spanish: Entre estos medicamentos se incluyen: Si ha utilizado cualquiera de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, <nombre del producto> puede ser menos adecuado para usted.
English: A. Summary of Product Characteristics
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto (FT)
English: [The wording in this section should be amended as below]
Spanish: [El texto de esta sección debe modificarse como se indica a continuación]
English: C. Package leaflet
Spanish: Prospecto propuesto
English: For women who need levonorgestrel emergency contraception whilst using or and who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks and need emergency contraception, the use of nonhormonal emergency contraception (i.e. a Cu-IUD) should be considered.
Spanish: En mujeresque necesitan la anticoncepción de emergencia con levonorgestrel mientras están utilizando o y que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu).
English: Women who have used enzyme-inducing drugs during the last 4 weeks and need emergency contraception are recommended to use a non-hormonal EC, i.e. Cu-IUD or take a double dose of levonorgestrel (i.e. 2 tablets taken together) for those women unable or unwilling to use Cu-IUD (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).
English: Do not chew but swallow the tablet whole with water.
Spanish: Tome el comprimido entero con un poco de agua y no lo mastique.
English: [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: [En esta sección debe incluirse el siguiente texto]
English: Consult your doctor as soon as possible after taking the tablets for further advice on a reliable form of regular contraception and to exclude a pregnancy.before using Levonelle 1500 if you use any of the above mentioned medicines.
Spanish: Si toma cualquiera de estos medicamentos,Consulte a su médico antes de tomar Postinor lo antes posible después de tomar los comprimidos, para que le informe sobre los métodos fiables de anticoncepción regular y evitar un embarazo, (ver también sección 3 “Cómo tomar <nombre del producto>” para más información).
English: • Take the tablet as soon as possible, preferably within 12 hours, and no later than 72 hours (3 days) after you have had unprotected sex. <product name> can be taken at any time in your menstrual cycle assuming you are not already pregnant or think you may be pregnant.
Spanish: • Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
English: How to take Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Always use this medicine exactly as described in the leaflet or as your pharmacist has told you.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como está descrito en el prospecto o como le haya indicado su farmacéutico.