FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni di questi casi sono progrediti in insufficienza epatica acuta, che ha comportato l'interruzione di lenalidomide e un adeguato trattamento antivirale.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har progrediert til akutt leversvikt som medførte seponering av lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale medlesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenore, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Italian: I medici devono valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento, utilizzando lo screening oncologico standard per la comparsa di SPM, e istituire il trattamento secondo le indicazioni.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved standard kreftscreening for forekomst av SPM, og sette i gang relevant behandling.
Italian: Altre fonti d'informazioni
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario in ciascuno Stato Membro; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Italian: L'insufficienza renale non altera tuttavia l'assorbimento orale di lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon endret likevel ikke den orale absorpsjonen av lenalidomid.
Italian: Il giorno 1 del ciclo successivo, continuare il GCSF al bisogno e mantenere la dose di lenalidomide, se la neutropenia era l'unica DLT.
Norwegian Bokmål: På dag 1 i neste syklus fortsettes G-CSF ved behov, og lenalidomiddosen opprettholdes dersom nøytropeni var eneste DLT.
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, som også innebærer at hun har en adekvat forståelse av saksforholdet
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare la farmacocinetica di lenalidomide nei pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte kliniske studier er utført for å evaluere farmakokinetikken til lenalidomid hos eldre.
Italian: Pertanto, un effetto teratogeno di lenalidomide è atteso, e lenalidomide è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor forventes det at lenalidomid vil ha en teratogen virkning, og lenalidomid er kontraindisert under graviditet (se pkt 4.3).
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di lenalidomide oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å justere doseringen av lenalidomid eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din.
Italian: I medici devono monitorare i pazienti ad intervalli regolari e considerare la PML nella diagnosi differenziale per i pazienti con sintomi neurologici, segni o sintomi cognitivi o comportamentali di nuova insorgenza o in peggioramento.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter med jevne mellomrom og bør vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske symptomer, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi che può causare anemia,, che può causare stanchezza e debolezza
Norwegian Bokmål: • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
Italian: • alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet - som warfarin
Italian: • Linee guida sulla manipolazione di lenalidomide per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av lenalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Italian: Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e che può mettere in pericolo la vita nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Norwegian Bokmål: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernetilstand kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: Lenalidomide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale in volontari sani, in condizioni di digiuno, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche massime tra 0,5 e 2 ore dopo l'assunzione della dose.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid absorberes raskt etter oral administrasjon hos friske forsøkspersoner, i fastende tilstand, med maksimale plasmakonsentrasjoner mellom 0,5 og 2 timer etter dosering.
Italian: Una volta che i parametri sono tornati ai valori basali, si può considerare di riprendere il trattamento con una dose inferiore.
Norwegian Bokmål: Etter at parametrene har returnert til baseline, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Italian: Molto comune Insufficienza renale (anche acuta)◊
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nyresvikt (inkludert akutt)◊
Italian: Gli SPM non invasivi sono costituiti da carcinomi cutanei basocellulari o squamocellulari.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv SPM består av basalcelle- eller plateepitelkreft.
Italian: Tabella riassuntiva per la monoterapia nel MM
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for monoterapi ved MM
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza prima di iniziare il trattamento con lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med lenalidomid.
Italian: Non è noto se l'effetto possa essere diverso nell'uso clinico (dosi superiori di lenalidomide e trattamento concomitante con desametasone).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om effekten vil være annerledes ved klinisk bruk (høyere lenalidomiddoser og samtidig behandling med deksametason).
Italian: Sordità (inclusa ipoacusia), tinnito
Norwegian Bokmål: Døvhet (inkludert hypakusis), tinnitus
Italian: È, quindi, improbabile che lenalidomide possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica, quando è somministrata in concomitanza con i substrati di questi enzimi.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lenalidomid vil forårsake klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av substrater for disse enzymene.
Italian: Ciclo di trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklus
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti, soprattutto durante il primo ciclo o l'aumento della dose, e di adottare le precauzioni appropriate.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør nøye overvåkes, særlig i den første syklusen eller ved doseøkninger, og det skal tas relevante forholdsregler.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Italian: Se il paziente manifesta un qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere interrotto e si deve iniziare una terapia anticoagulante standard.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en tromboembolisk komplikasjon skal behandlingen seponeres og standard antikoagulasjonsbehandling startes.
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio della concentrazione di warfarin durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandlingen.
Italian: • Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo "ciclo" nell'arco dei
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført en 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28 dagene.
Italian: Criteri per stabilire che una donna non sia potenzialmente fertile Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata in grado di concepire a meno che non rispetti almeno uno dei seguenti criteri:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å være fertil, med mindre hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a uno dei 3 bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til én av 3 behandlingsgrupper.
Italian: Materiale educativo, limitazioni di prescrizione e dispensazione Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a lenalidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di lenalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, restriksjoner vedrørende forskrivning og utlevering For å hjelpe pasientene å unngå at et foster eksponeres for lenalidomid, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen stille opplysningsmateriell til rådighet til helsepersonell for å forsterke advarslene om forventet teratogenitet av lenalidomid, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
Italian: I pazienti con mieloma multiplo sono inclini a sviluppare infezioni, inclusa la polmonite.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelomatose er utsatt for å utvikle infeksjoner, inkludert pneumoni.
Italian: 1 La dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno dopo 2 cicli qualora il paziente non risponda al trattamento, ma tolleri il medicinale.
Norwegian Bokmål: 1 Dosen kan økes til 15 mg én gang daglig etter 2 sykluser, dersom pasienten ikke responderer på behandlingen og tåler behandlingen.
Italian: Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con MM attivo che richiedeva trattamento e senza precedente progressione dopo la terapia iniziale.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 18 og 70 år med aktiv behandlingskrevende MM og uten tidligere progresjon etter innledende behandling kunne inkluderes.
Italian: Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante il trattamento con lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør fortsette med antikoagulasjonsbehandling under lenalidomidbehandlingen.
Italian: Lenalidomide è controindicata per le donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er lenalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
Italian: • Ictus, svenimento
Norwegian Bokmål: • Slag, besvimelse
Italian: Dei 704 pazienti valutati negli studi MM-009 e MM-010, il 44,6% avevano età uguale o superiore a 65 anni.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som ble evaluert i MM-009- og MM-010-studiene, var 44,6 % 65 år eller eldre.
Italian: a: Analisi univariata a due code che confronta le curve di sopravvivenza tra i gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: a: Tosidig log-ranktest som sammenligner overlevelseskurver mellom behandlingsgrupper.
Italian: • La paziente è informata e consapevole delle conseguenze potenziali di una gravidanza e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se esista il rischio di una gravidanza
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår de mulige konsekvensene av graviditet og nødvendigheten av å konsultere lege raskt, dersom det foreligger risiko for graviditet
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con contraccettivi orali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudie på orale prevensjonsmidler.
Italian: • La paziente dichiara di essere consapevole dei rischi e delle precauzioni necessarie associate all'uso di lenalidomide
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av lenalidomid.
Italian: In accordo con la pratica locale, in pazienti potenzialmente fertili, devono essere eseguiti, sotto controllo medico, test di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mUI/ml, secondo le modalità descritte di seguito.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
Italian: • deve assumere lenalidomide nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta lenalidomidpå omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Italian: Le capsule di Lenalidomide Accord devono essere assunte per via orale nei giorni stabiliti, circa alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord bør tas oralt på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Italian: Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen din gir deg beskjed om å stoppe.
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché possono non essere più efficaci
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
Italian: Comune Trombosi venosa profonda^,◊,d
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose^,◊,d
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenoré) og definisjon av adekvat prevensjon
Italian: Leucoencefalopatia multifolcale progressiva (PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Italian: g Migliore valutazione della risposta aggiudicata durante la fase di trattamento dello studio (per le definizioni di ciascuna categoria di risposta
Norwegian Bokmål: g Beste vurdering av bedømt respons i studiens behandlingsfase (for definisjoner i hver responskategori, data sluttdato = 24. mai 2013).
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione dell'herpes zoster hanno provocato herpes zoster disseminato, meningite da herpes zoster o herpes zoster oftalmico che hanno richiesto la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento con lenalidomide e un'adeguata terapia antivirale.
Norwegian Bokmål: Noen av tifellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, herpes zoster meningitt eller herpes zoster i øyet som krevde midlertidig opphold eller permanent seponering av behandlingen med lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
Italian: Lenalidomide mostra un rischio potenziale di tossicità acuta; nei roditori, le dosi minime letali a seguito di somministrazione orale sono risultate > 2.000 mg/kg/giorno.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har potensiale for akutt toksisitet; minste letale doser etter oral administrasjon var > 2 000 mg/kg/dag hos gnagere.
Italian: Moderata insufficienza renale (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
Italian: L'emivita di lenalidomide è aumentata da circa 3,5 ore in soggetti con clearance della creatinina > 50 ml/min fino a oltre 9 ore in soggetti con funzionalità renale ridotta < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lenalidomid økte fra ca. 3,5 timer hos individer med kreatininclearance > 50 ml/min til mer enn 9 timer hos individer med redusert nyrefunksjon < 50 ml/min.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: In generale, i soggetti dello studio presentavano una malattia in stadio avanzato: della popolazione di studio totale, il 41% era in uno stadio ISS III, il 9% aveva insufficienza renale grave (clearance della creatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Generelt hadde forsøkspersonene sykdom i avansert stadium: av den samlede studiepopulasjonen hadde 41 % ISS-stadium III og 9 % alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
Italian: Il trattamento doveva essere continuato fino alla progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato.
Norwegian Bokmål: Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet 18.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con lenalidomide e desametasone fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan fortsette behandling med lenalidomid og deksametason frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse.
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon og definisjon av adekvat prevensjon
Italian: È importante aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale, al fine di evitare il raggiungimento di livelli plasmatici che possono aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche o epatotossicità più importanti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å justere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon for å unngå plasmanivåer som kan øke risikoen for hematologiske bivirkninger eller levertoksisitet.
Italian: Una volta che il paziente è stato stabilizzato con terapia anticoagulante e tutte le complicazioni dell'evento tromboembolico sono state risolte, il trattamento con lenalidomide può essere ripreso alla dose originale a seguito di una valutazione beneficio rischio.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjonsbehandling og eventuelle følger av den tromboemboliske komplikasjonen er håndtert, kan lenalidomidbehandling startes igjen med opprinnelig dose basert på en nytte-risikoanalyse.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione includevano pazienti di età compresa tra i 39 e gli 85 anni e indicano che l'età non influenza la clearance (concentrazione plasmatica) di lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter i alderen 39 til 85 år, og indikerer at alder ikke påvirker clearance av lenalidomid (eksponering i plasma).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a uno dei 3 bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1:1) til 1 av 3 behandlingsgrupper.
Italian: 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni) Non somministrare una dose inferiore a 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
Norwegian Bokmål: 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag) Ikke gi doser under 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)
Italian: In un'analisi di PFS, PFS2 e OS utilizzando la data di cut-off di aprile 2013, per cui il tempo mediano di follow-up per tutti i soggetti sopravvissuti era 62,4 mesi, i risultati dello studio sono presentati nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: I en analyse av PFS, PFS2, OS med sluttdato i april 2013 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 62,4 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 6: Tabell 6.
Italian: Idealmente, il test di gravidanza, il rilascio della prescrizione e la dispensazione del medicinale dovrebbero avvenire nello stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
Italian: La clearance renale di lenalidomide supera la velocità di filtrazione glomerulare, pertanto almeno in una certa misura essa viene attivamente secreta.
Norwegian Bokmål: Da renal clearance av lenalidomid overskrider den glomerulære filtrasjonshastigheten, blir det til en viss grad aktivt utskilt.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti, demografiche e correlate alla malattia, al basale erano ben equilibrate in tutti i 3 bracci; in particolare, circa il 50% dei pazienti arruolati in ciascun braccio aveva le caratteristiche seguenti: stadio ISS III e clearance della creatinina < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var godt balanserte i alle 3 grupper, og ca. 50 % av pasientene inkludert i hver gruppe hadde følgende karakteristika: ISS-stadium III og kreatininclearance < 60 ml/min.
Italian: Idrossi-lenalidomide e N-acetil-lenalidomide rappresentano rispettivamente il 4,59% e l'1,83% della dose escreta.
Norwegian Bokmål: Hydroksylenalidomid og N-acetyllenalidomid representerer henholdsvis 4,59 % og 1,83 % av den utskilte dosen.
Italian: Endpoint len/des (n = 353)
Norwegian Bokmål: Endepunkt len/deks (n=353)
Italian: Tutte le reazioni avverse/Frequenza
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger/Frekvens
Italian: In totale, sono stati arruolati nello studio 459 pazienti: 152 pazienti randomizzati a MPR+R, 153 pazienti randomizzati a MPR+p e 154 pazienti randomizzati a MPp+p.
Norwegian Bokmål: Totalt 459 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 152 pasienter randomisert til MPR+R, 153 pasienter randomisert til MPR+p og 154 pasienter randomisert til MPp+p.
Italian: • Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet
Italian: Se dimentica di prendere lenalidomide alla solita ora e
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta lenalidomid Dersom du har glemt å ta lenalidomid til vanlig tid, og
Italian: Vasculite leucocitoclastica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici^
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer^
Italian: Entro 90-100 giorni dopo l'ASCT, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere lenalidomide o placebo come terapia di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Innen 90-100 dager etter ASCT ble pasientene randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Italian: Molto comune Polmoniti◊,a, infezione neutropenica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, nøytropen infeksjon
Italian: • Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dello stomaco e/o alla schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e polso accelerato.
Norwegian Bokmål: • Plutselige, eller lette men forverrede smerter i øvre del av magen og/eller ryggen, som varer noen få dager, eventuelt med kvalme, oppkast, feber og høy puls.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che peso corporeo (33-135 kg), sesso, etnia e tipo di neoplasia ematologica non hanno un effetto clinicamente rilevante sulla clearance di lenalidomide nei pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at kroppsvekt (33- 135 kg), kjønn, rase og type hematologisk malignitet ikke har noen klinisk relevant effekt på clearance av lenalidomid hos voksne pasienter.
Italian: • Se è in gravidanza, pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si attende che lenalidomide sia dannoso per il feto (vedere il paragrafo 2, 'Gravidanza, allattamento e contraccezione - informazioni per donne e uomini').
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom lenalidomid forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").