FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Dutch: De frequentie van meldingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100).
Dutch: Maximale verdraagbare dagelijkse dosis
Estonian: Maksimaalne talutav päevane annus
Dutch: Dit onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde (sevelameercarbonaat) studie in parallelle groepen van maximaal 55 weken.
Estonian: Uuring oli avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaadiga) paralleelrühmaga uuring kestusega kuni 55 nädalat.
Dutch: Diarree trad op bij 11,6% van de patiënten in klinische studies.
Estonian: Kõhulahtisus ilmnes kliinilises uuringus 11,6%-l patsientidest.
Dutch: Van week 12 tot week 24 waren dosistitraties om redenen van verdraagbaarheid en werkzaamheid toegestaan.
Estonian: 12. nädalast kuni 24. nädalani lubati annuste tiitrimist nii ravimi taluvuse kui ka efektiivsuse huvides.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE­ JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: De bloedspiegels van radioactief gemerkt ijzer waren zeer laag en bleven beperkt tot de erytrocyten.
Estonian: Radiomärgistatud raua tase veres oli väga madal ja piirdus erütrotsüütidega.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Velphoro mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Estonian: Velphorot tuleks neil patsientidel kasutada vaid pärast hoolikat kasu/riski hindamist.
Dutch: De proefpersonen bleven van week 12 tot week 55 hun onderzoeksmedicatie ontvangen.
Estonian: Uuritavad jätkasid uuringus vaadeldud ravimite manustamist 12. nädalast kuni 55. nädalani.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat de systemische absorptie zeer laag was (≤ 1% van de toegediende dosis).
Estonian: Mittekliinilised uuringud mitmel eri liigil (rotid ja koerad) on näidanud, et süsteemne imendumine on väga madal (≤ 1% manustatud annusest).
Dutch: Om de adsorptie van fosfaat uit de voeding te maximaliseren, moet de totale dagelijkse dosis over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Estonian: Toidust saadava fosfaadi maksimaalse imendumise eesmärgil tuleb päevane koguannus jagada söögikordade vahel.
Dutch: • Hemochromatose of andere ijzerstapelingsziektes.
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua kuhjumise häired.
Dutch: De tabletten hebben een diameter van 20 mm en een dikte van 6,5 mm.
Estonian: Tablettide läbimõõt on 20 mm ja paksus 6,5 mm.
Dutch: Het huidige veiligheidsprofiel van Velphoro is gebaseerd op in totaal 778 patiënten die hemodialyse kregen en 57 patiënten die peritoneale dialyse kregen en die gedurende tot 55 weken met Velphoro werden behandeld.
Estonian: Velphoro praegune ohutusprofiil põhineb kokku 778 hemodialüüsi ja 57 peritoneaaldialüüsi saava patsiendi andmetel, keda raviti Velphoroga kuni 55 nädalat.
Dutch: Patiënten die Velphoro ontvangen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Estonian: Velphorot saavad patsiendid peaksid järgima neile määratud dieete.
Dutch: De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische pH-bereik van het maag-darmkanaal.
Estonian: Fosfaadi sidumine toimub hüdroksüülrühmade ja/või vee- ja fosfaadiioonide ligandi vahetamisel kogu seedetrakti füsioloogilise pH-vahemiku ulatuses.
Dutch: Velphoro is toegediend aan meer dan 248 ouderen (≥ 65 jaar) overeenkomstig het toegelaten doseringsschema.
Estonian: Velphorot on manustatud rohkem kui 248 eakale (≥ 65 eluaastat) patsiendile heakskiidetud annustamisskeemi järgi.
Dutch: In 2 fase 1-onderzoeken werd geconcludeerd dat de kans op ijzer-‘overload' minimaal is en bij gezonde vrijwilligers werden geen dosisafhankelijke effecten waargenomen.
Estonian: Kahe I faasi uuringu põhjal järeldati, et raua ülekülluse potentsiaal on minimaalne ja tervetel vabatahtlikel ei sedastatud annusest sõltuvaid toimeid.
Dutch: De effecten die werden waargenomen in het toxiciteitsonderzoek bij konijnen naar de embryo-foetale ontwikkeling (skeletafwijkingen en onvolledige ossificatie) houden verband met versterkte farmacologie en zijn waarschijnlijk niet relevant voor patiënten.
Estonian: Nähud, mis ilmnesid küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus (skeleti muutused ja puudulik luustumine) on seotud liialdatud farmakoloogiaga ja pole tõenäoliselt patsientide puhul olulised.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2014 Datum van laatste verlenging:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2014
Dutch: Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken naar Velphoro had 29,7% een leeftijd van 65 jaar en ouder, terwijl 8,7% 75 jaar en ouder was.
Estonian: Velphoro kliinilistes uuringutes oli 29,7% uuritavatest 65-aastased ja vanemad ning 8,7% 75-aastased ja vanemad.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen grote invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate kasutamise võimele.
Dutch: Informatie over sucrose en zetmeel (koolhydraten)
Estonian: Teave sahharoosi ja tärkliste (süsivesikute) kohta
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en afbraak van Velphoro kunnen er geen klassieke farmacokinetische onderzoeken worden verricht, zoals bepaling van het distributievolume, oppervlakte onder de curve, gemiddelde verblijfsduur etc.
Estonian: Velphoro lahustuvuse ja lagunemise omaduste tõttu ei ole võimalik läbi viia klassikalisi farmakokineetilisi uuringuid, nt jaotusruumala määramine, kontsentratsioonikõvera alune pindala, keskmine organismis püsimise aeg jne.
Dutch: Hypercalciëmie Hypocalciëmie
Estonian: Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia
Dutch: Velphoro werkt door het binden van fosfaat in het maag-darmkanaal en daarom is de serumconcentratie niet van belang voor de werkzaamheid ervan.
Estonian: Velphoro toimib seedetraktis fosfaadi sidumise teel ja seega ei ole seerumi kontsentratsioon efektiivsuse jaoks oluline.
Dutch: Uit dieronderzoek naar ontwikkelings- en reproductietoxiciteit is geen risico gebleken met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse loomuuringud ei näidanud riski rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: Wijze van toediening - Velphoro mag uitsluitend via de mond ingenomen worden.
Estonian: Manustamisviis - Velphorot tohib manustada vaid suu kaudu.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 kauwtabletten.
Estonian: Velphoro on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 90 närimistabletti.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gevallen van overdosering met Velphoro (zoals hypofosfatemie) moeten conform de standaard klinische praktijk worden behandeld.
Estonian: Iga Velphoro üleannustamise juhtumit (nt hüpofosfateemia) tuleks ravida standardse kliinilise praktika järgi.
Dutch: Slijmvlieshyperplasie, met vorming van divertikels/cysten werd waargenomen in de karteldarm en blindedarm van muizen na 2 jaar behandelen, maar dit werd beschouwd als een soortspecifiek effect doordat geen divertikels/cysten werden waargenomen in langetermijnonderzoeken bij ratten of honden.
Estonian: Hiirtel täheldati pärast 2-aastast ravi limaskesta hüperplaasiat ja divertiiklite/tsüstide teket jäme- ja umbsooles, kuid seda peeti liigispetsiifiliseks toimeks ning rottide ja koerte pikaajalistes uuringutes divertiikleid/tsüste ei täheldatud.
Dutch: Deze zijn uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met losartan, furosemide, digoxine, warfarine en omeprazol.
Estonian: Neid on läbi viidud tervetel meesja naisuuritavatel losartaani, furosemiidi, digoksiini, varfariini ja omeprasooliga.
Dutch: Er werden geen speciale doserings- en toedieningsrichtlijnen toegepast bij ouderen in deze onderzoeken en de doseringsschema's werden niet in verband gebracht met aanzienlijke problemen.
Estonian: Nendes uuringutes ei rakendatud eakatele patsientidele spetsiaalseid annustamis- ja manustamisjuhiseid ning annustamisskeeme ei seostatud ühegi olulise tähelepanekuga.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handelworden gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): diarree (treedt meestal vroeg in de behandeling op en verbetert op den duur).
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus (ilmneb üldjuhul ravi alguses ja leeveneb aja jooksul).
Dutch: De absolute-absorptieonderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Estonian: Absoluutse imendumise uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen met diarree tijdens de langdurige onderzoeken van 55 weken waren tijdelijk van aard, traden vroeg tijdens aanvang van de behandeling op en leidden bij 3,1% van de patiënten tot stopzetting van de behandeling.
Estonian: 55 nädalat kestnud pikaajalistes uuringutes olid enamik nendest kõhulahtisuse kõrvaltoimetest mööduvad, ilmnesid raviga alustamise alguses ning viisid 3,1%-l patsientidest ravi katkestamiseni.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat pn-FeOOH wordt gedistribueerd vanuit het plasma naar de lever, de milt en het beenmerg, en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Estonian: Mittekliinilised uuringud mitmel eri liigil (rotid ja koerad) näitasid, et pn-FeOOH jaotub plasmast maksa, põrna ja luuüdisse ning et seda kasutatakse punastesse verelibledesse liitmise teel.
Dutch: Slik de tablet NIET heel door.
Estonian: ÄRGE neelake tabletti tervena alla.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE velphoro
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) velphoro
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Velphoro ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Peritonitis, maag- en leverstoornissen en gastro-intestinale chirurgie Patiënten met een recente voorgeschiedenis van peritonitis (binnen de afgelopen 3 maanden), aanzienlijke maag- of leverstoornissen en patiënten die ingrijpende gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan, zijn niet geïncludeerd in klinische onderzoeken met Velphoro.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Peritoniit, mao- ja maksahaigused ja seedetrakti operatsioon Hiljutise (viimase 3 kuu jooksul esinenud) peritoniidi anamneesiga, oluliste mao- ja maksahaigustega ning laiaulatusliku gastrointestinaalse operatsiooni läbi teinud patsiente ei ole Velphoro kliinilistesse uuringutesse kaasatud.
Dutch: Bij dieronderzoek met ratten en honden die oraal de geneesmiddelsubstantie 59Fe-Velphoro toegediend kregen, werd radioactief gemerkt ijzer teruggevonden in de feces maar niet in de urine.
Estonian: Loomuuringutes, kus rottidele ja koertele manustati suu kaudu 59Fe-Velphoro ravimainet, leiti radiomärgistatud rauda väljaheites, aga mitte uriinis.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel als het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Estonian: Puudub teave ravimi toime kohta raseduse või imetamise ajal.
Dutch: Omdat de ijzeropname uit Velphoro minimaal is (zie rubriek 5.2), is uitscheiding van ijzer uit Velphoro in de moedermelk niet waarschijnlijk.
Estonian: Kuna raua imendumine Velphorost on minimaalne (vt lõik 5.2), on raua eraldumine rinnapiima ebatõenäoline.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie; ATC-code: V03AE05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE05
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld bij onderzoeken waren maagdarmstelselaandoeningen, waarbij de vaakst gemelde bijwerkingen diarree en verkleurde ontlasting waren (zeer vaak).
Estonian: Enamik uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid seedetrakti häired ning kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus ja väljaheite värvuse muutus (väga sage).
Dutch: Verkleurde (zwarte) ontlasting kan gastrointestinale bloeding visueel maskeren (zie rubriek 4.5).
Estonian: Muutunud värvusega (must) väljaheide võib väliselt maskeerida seedetrakti veritsust (vt lõik 4.5).
Dutch: Te veel fosfor in het bloed kan leiden tot kalkafzetting in weefsels (calcificatie).
Estonian: Liiga suur fosforisisaldus võib põhjustada kaltsiumi ladestumist kudedesse (kaltsifikatsioon).
Dutch: In vitro onderzoeken met de volgende werkzame bestanddelen toonden geen enkele relevante interactie aan: acetylsalicylzuur, cefalexine,cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, enalapril, hydrochloorthiazide, metformine, metoprolol, nifedipine, pioglitazon en kinidine.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud olulist koostoimet järgmiste toimeainetega: atsetüülsalitsüülhape, tsefaleksiin, tsinakaltseet, tsiprofloksatsiin, klopidogreel, enalapriil, hüdroklorotiasiid, metformiin, metoprolool, nifedipiin, pioglitasoon ja kinidiin.
Dutch: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Estonian: 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten worden gekauwd of verpulverd en bij maaltijden worden ingenomen.
Estonian: 5 MANUSTAMISVIIS JA ­TEE(D) Tabletid tuleb katki närida või purustada ja võtta koos toiduga.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Velphoro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfosfatemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Velphoroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim imendub rinnapiima.
Dutch: Hoewel de mogelijkheid van interacties met geneesmiddelen klein lijkt, dient bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met een nauwe therapeutische breedte het klinische effect en de bijwerkingen in de gaten te worden houden, bij het starten van de behandeling met of aanpassen van de dosering van Velphoro of het gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, of de arts dient meting van de bloedspiegel te overwegen.
Estonian: Kuigi teiste ravimitega koostoimete tekkimise võimalus tundub madal, tuleb teiste kitsa terapeutilise aknaga ravimite samaaegsel kasutamisel jälgida kliinilist toimet ja kõrvaltoimeid kas Velphoro või samaaegselt kasutatava ravimi manustamise alustamisel või annuse reguleerimisel või peab arst kaaluma nende kontsentratsiooni mõõtmist veres.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: Misselijkheid Constipatie Braken Dyspepsie Abdominale pijn Flatulentie Tandverkleuring
Estonian: Iiveldus Kõhukinnisus Oksendamine Düspepsia Kõhuvalu Kõhupuhitus Hammaste värvuse muutus
Dutch: Andere onderzoeken naar reproductietoxiciteit lieten geen ongewenste effecten zien.
Estonian: Teised reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei näidanud kõrvaltoimeid.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Velphoro had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van deze geneesmiddelen, zoals gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC).
Estonian: Velphoro samaaegne manustamine ei mõjutanud nende ravimite biosaadavust, mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) järgi.
Dutch: Velphoro mag alleen door zwangere vrouwen worden gebruikt als dit na een zorgvuldige afweging van voordelen/risico's duidelijk noodzakelijk is.
Estonian: Rasedad naised peaksid Velphorot kasutama vaid selge vajaduse korral pärast hoolikat kasu/riski hindamist.
Dutch: Hoe ziet Velphoro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Velphoro välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, werd de mediane opname van radioactief gemerkt ijzer in het bloed geschat op 0,43% (bereik 0,16 - 1,25%) op dag 21, bij pre-dialyse patiënten 0,06% (bereik 0,008 - 0,44%) en bij hemodialysepatiënten 0,02% (bereik 0 - 0.04%).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli keskmise radiomärgistatud raua omastamise näitaja veres hinnanguliselt 0,43% (vahemikus 0,16…1,25%) 21. päeval, dialüüsieelsetel patsientidel 0,06% (vahemikus 0,008-0,44%) ja hemodialüüsipatsientidel 0,02% (vahemikus 0…0,04%).
Dutch: Velphoro is bestemd voor gebruik door volwassen patiënten die vanwege chronische nierziekte hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan (behandelingen om giftige stoffen uit het bloed te verwijderen); het wordt gebruikt om de fosforspiegel in hun bloed beter onder controle te houden wanneer die te hoog is (hyperfosfatemie).
Estonian: Velphoro on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsi või peritoneaalset dialüüsi (protseduure toksiliste ainete eemaldamiseks verest); see aitab nende vere fosforisisaldust reguleerida, kui see on liiga kõrge (hüperfosfateemia).
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis Velphoro tijdens 55 behandelweken was 1.650 mg ijzer en de gemiddelde dagelijkse dosis sevelameercarbonaat was 6.960 mg.
Estonian: Keskmine päevane annus Velphorot 55 ravinädala jooksul oli 1650 mg rauda ja keskmine sevelameerkarbonaadi päevane annus oli 6960 mg.
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, is vrijwel onoplosbaar en wordt derhalve niet geabsorbeerd.
Estonian: Velphoro aktiivne fragment, pn-FeOOH, on praktiliselt lahustumatu ja seega ei imendu.
Dutch: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Dutch: Het is niet nodig dat patiënten meer vocht drinken dan ze normaal zouden doen.
Estonian: Patsiendid ei pea tavapärasest rohkem vedelikku tarbima.
Dutch: Bij patiënten wordt verwacht dat geabsorbeerd ijzer ook wordt gedistribueerd naar de doelorganen, d.w.z. de lever, de milt en het beenmerg en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Estonian: Patsientide puhul oodatakse samuti imendunud raua jaotumist sihtorganitesse, st maks, põrn ja luuüdi, ning kasutamist punastesse verelibledesse liitmise teel.
Dutch: Velphoro dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak die mede zou kunnen bestaan uit een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, of calcimimetica voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte.
Estonian: Velphorot peab kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D3 või ühte selle analoogidest või kaltsiumimeetikuid renaalse luuhaiguse tekke kontrollimiseks.
Dutch: Er waren geen duidelijke aanwijzingen voor een carcinogeen effect bij muizen.
Estonian: Hiirtel kantserogeensuse selgeid tõendeid ei ilmnenud.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Velphoro op de vruchtbaarheid van de mens.
Estonian: Andmed Velphoro mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Dutch: Eén klinisch fase 3-onderzoek is uitgevoerd bij gedialyseerde patiënten met CNZ om de werkzaamheid en veiligheid van Velphoro bij deze patiënten te onderzoeken.
Estonian: KNH dialüüsi patsientidega tehti üks III faasi kliiniline uuring uurimaks Velphoro efektiivsust ja ohutust selles rühmas.
Dutch: Velphoro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Velphorol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Velphoro is een kauwtablet die bij de maaltijd ingenomen moet worden.
Estonian: Velphoro on närimistablett, mida tuleb võtta koos toiduga.
Dutch: Wat is Velphoro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Velphoro ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De serumfosforspiegel wordt verlaagd als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Estonian: Seerumi fosforisisaldus väheneb toidust saadava fosfaadi vähenenud imendumise tulemusena.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gedetecteerd in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Dutch: In deze klinische onderzoeken kreeg ongeveer 43% van de patiënten ten minste één bijwerking tijdens de behandeling met Velphoro.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu 43% patsientidest Velphoroga ravi ajal vähemalt üks kõrvaltoime, millest oli tõsiseid kõrvaltoimeid 0,36%.
Dutch: - Wanneer u Velphoro inneemt, moet u zich houden aan het aanbevolen dieet en de behandelingen die door uw arts zijn voorgeschreven, zoals calciumsupplementen, vitamine D3
Estonian: - Velphorot võttes peate kinni pidama teie arsti poolt soovitatud dieedist ja määratud ravist, nagu kaltsiumipreparaadid, vitamiin D3 või kaltsiumimeetikumid.
Dutch: Er moet een besluit worden genomen of borstvoeding of de behandeling met Velphoro wordt voortgezet, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Velphoro voor de moeder.
Estonian: Otsus imetamise jätkamise või Velphoro ravi jätkamise üle tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja Velphoro ravi kasu emale.
Dutch: Velphoro bindt fosfaat uit voedsel in uw spijsverteringskanaal (maag en darmen).
Estonian: Velphoro seob toidust saadavat fosforit teie seedetraktis (magu ja sooled).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Bruine, ronde tabletten met aan één zijde de opdruk PA500.
Estonian: Pruunid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on surutrükk PA500.