FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required for aflibercept (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de aflibercept (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Spanish: Estas diferencias no afectan a la exposición debido a que la dosis se basa en el peso y no hace falta modificar la dosis en función del sexo.
English: If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Spanish: Si su número de glóbulos blancos es bajo, puede que el médico tenga que retrasar su tratamiento.
English: Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Spanish: Adicionalmente, la incidencia observada de positividad de anticuerpos en un análisis puede estar influida por varios factores, incluyendo el tratamiento de la muestra, el tiempo de recogida de la muestra, medicación concomitante y enfermedad subyacente.
English: These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Spanish: Estos datos son exploratorios y el análisis de interacción estadístico fue no significativo (falta de evidencia para heterogeneidad en el efecto del tratamiento entre los subgrupos RAS nativo y RAS mutado).
English: Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
Spanish: Cada vial de concentrado para solución para perfusión es de un solo uso (unidosis).
English: Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
Spanish: Su médico debe controlar su presión sanguínea durante el tratamiento.
English: • Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Spanish: • hipertensión no controlada adecuadamente con terapia antihipertensiva o crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
English: EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 vials (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
Spanish: EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viales (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
English: No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con aflibercept en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
English: If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
Spanish: Si persiste la diarrea grave con ambas reducciones de la dosis, se debe interrumpir el régimen FOLFIRI.
English: • you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
Spanish: • le han sacado algún diente o ha sufrido algún tipo de cirugía en las últimas 4 semanas, o va a someterse a una operación o intervención médica o dental, o tiene una herida de una operación que aún no está curada.
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Spanish: Estos resultados fueron comparables entre grupos y la diferencia entre grupos no superó una incidencia de ≥ 2% para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
English: The medicine must be diluted before it is given.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
English: If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Spanish: Si la presión sanguínea no está controlada, puede producir accidente cerebrovascular y problemas de corazón y riñón.
English: • haemorrhoids, bleeding or pain in the back passage
Spanish: • hemorroides, sangrado o dolor en el ano
English: Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Spanish: El sexo fue la covariable más significativa para explicar la variabilidad interindividual del aclaramiento y del volumen de distribución de aflibercept libre, con un 15,5% más alto de aclaramiento y un 20,6% más alto de volumen de distribución en hombres que en mujeres.
English: Increased AST (2) Increased ALT (2)
Spanish: Aumento de la AST (2) Aumento de la ALT (2)
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Spanish: Si se observa coloración anómala o partículas, debe desecharse la solución reconstituida.
English: In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Spanish: En estos pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, no hubo efectos sobre el aclaramiento de aflibercept.
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Spanish: ZALTRAP se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
English: • Compromised wound healing requiring medical intervention
Spanish: • dificultad en cicatrización de heridas, que requiera intervención médica
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: • Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Spanish: • Según la dosis necesaria para el paciente, extraer el volumen necesario de ZALTRAP concentrado del vial.
English: The patient should remain under close medical supervision to monitor any adverse reactions (see section 4.8).
Spanish: El paciente debe permanecer bajo estrecha supervisión médica para monitorizar las reacciones adversas (ver sección 4.8).
English: Any unused concentrate should be discarded.
Spanish: La solución concentrada que no se utilice debe eliminarse.
English: Neutropenia and neutropenic complications
Spanish: Neutropenia y complicaciones neutropénicas
English: Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Spanish: El factor de crecimiento del endotelio vascular A y B (VEGF-A, VEGF-B) y el factor de crecimiento placentario (PlFG) son miembros de la familia de factores angiogénicos VEGF, que pueden actuar como potentes factores mitogénicos, quimiotácticos y de permeabilidad vascular para las células endoteliales.
English: Patients with NYHA class III or IV congestive heart failure should not be treated with ZALTRAP.
Spanish: Los pacientes con NYHA clase III o insuficiencia cardiaca congestiva IV no deben ser tratados con ZALTRAP.
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Spanish: Se debe suspender temporalmente la perfusión, hasta que la reacción desaparezca.
English: ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con ZALTRAP/FOLFIRI y administrarse el tratamiento médico apropiado.
English: Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Spanish: El aflibercept libre se elimina, principalmente, uniéndose a VEGF endógeno, para formar un complejo estable, inactivo.
English: • blood clot in very small blood vessels (also called ‘thrombotic microangiopathy').
Spanish: • coágulos de sangre en vasos sanguíneos muy pequeños (llamado también “microangiopatía trombótica”).
English: Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Spanish: La mayoría de los efectos se consideraron relacionados con la actividad farmacológica de aflibercept.
English: Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
Spanish: Puede que su médico tenga que tratarle con otros medicamentos y/o administrarle fluidos intravenosamente.
English: Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad o mutagenicidad de aflibercept.
English: Administration of aflibercept to mice bearing xenotransplant or allotransplant tumours inhibited the growth of various cancer types.
Spanish: La administración de aflibercept a ratones portadores de tumores xenotrasplantados o alotransplantados inhibió el crecimiento de varios tipos de cáncer.
English: Diarrhoea and dehydration
Spanish: Diarrea y deshidratación
English: By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Spanish: Al bloquear el crecimiento de vasos sanguíneos, ZALTRAP ayuda a detener o frenar el crecimiento del tumor.
English: Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Spanish: Aflibercept es una glicoproteína dimérica, con un peso molecular de 97 kilodaltons (kDa), y contiene glicosilación, que constituye un 15% adicional de la masa molecular total, lo que da como resultado un peso molecular total de 115 kDa.
English: You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo o facilitárselo a los profesionales sanitarios en el futuro.
English: Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Spanish: Se puede considerar el uso terapéutico de G-CSF en la primera aparición de neutropenia de grado ≥ 3 y en la profilaxis secundaria, en pacientes que puedan tener alto riesgo de complicaciones neutropénicas.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional ECOG ≥ 2, o que tengan comorbilidades importantes, pueden tener mayor riesgo de bajo resultado clínico y deben controlarse cuidadosamente para detectar deterioro clínico de forma temprana.
English: In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
Spanish: En caso de recurrencia, a pesar de la anticoagulación apropiada, se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept.
English: PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Spanish: Los factores PlGF y VEGF-B se unen sólo al receptor VEGFR-1, que está presente también en la superficie de los leucocitos.
English: While being treated with ZALTRAP, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con ZALTRAP, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de sus dientes) y realizar revisiones dentales periódicas.
English: • an increase in protein in the urine, an increase in cholesterol in the blood, and swelling from excess fluid (oedema) (also called ‘nephrotic syndrome')
Spanish: • un aumento de proteínas en la orina, un aumento del colesterol en sangre, e inflamación por exceso de fluido (edema) (llamado también “síndrome nefrótico”)
English: In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a > 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Spanish: En estos pacientes, los efectos no renales fueron, en general, comparables entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes sin insuficiencia renal, excepto que se observó una incidencia >10% superior en la deshidratación (todos los grados) (ver sección 4.4).
English: There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Spanish: No hay datos disponibles para pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total > 3 x ULN y cualquier valor de AST).
English: Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR > 1 or a protein/creatinine ratio (PCR)> 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Spanish: Los pacientes con una tira reactiva de ≥2+ para proteínas o un UPCR > 1 o un índice proteína/creatinina (UPCR) > 100 mg/mmol deben someterse a una recogida de orina de 24 horas.
English: • swelling and numbness of the hands and feet that happens with chemotherapy (called
Spanish: • inflamación y entumecimiento de las manos y los pies que ocurre con la quimioterapia
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de realizar estudios con ZALTRAP en todos los subconjuntos de población pediátrica, en adenocarcinoma de colon y recto (ver información sobre el uso pediátrico en sección 4.2).
English: • The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: • La solución diluida debe inspeccionarse para detectar la presencia de partículas y coloración anómala antes de la administración.
English: Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
Spanish: La información práctica sobre la manipulación y administración de ZALTRAP para los médicos, enfermeros y farmacéuticos cuando utilicen este medicamento, está incluida en este prospecto.
English: Proteinuria (1),(3) Increased serum creatinine
Spanish: Proteinuria (1),(3) Aumento de la creatinina sérica
English: ZALTRAP treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP debe continuar hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.
English: Careful monitoring is recommended in order to rapidly detect and treat signs and symptoms of diarrhoea and dehydration and to minimize potential risk (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización para detectar y tratar rápidamente los signos y síntomas de la diarrea y la deshidratación y para minimizar el riesgo potencial (ver sección 4.8).
English: There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave son muy limitados; por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.
English: Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Spanish: Las pruebas pueden incluir análisis de sangre y orina, rayosx u otras técnicas de imagen y/u otras pruebas.
English: Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
Spanish: Los efectos observados incluyen reducciones de los pesos corporales de las madres, un aumento del número de reabsorciones fetales y un aumento de incidencia de malformaciones externas, viscerales y esqueléticas en el feto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar, normalmente, las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Spanish: El PlGF está relacionado también con la neovascularización patológica y a la incorporación de células inflamatorias en los tumores.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Spanish: Se debe reducir la dosis de irinotecan un 15-20%.
English: No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
Spanish: No se puede establecer ninguna conclusión para los pacientes con insuficiencia renal grave, debido a que los datos disponibles son muy limitados.
English: PFS (based on tumour assessment by the IRC): Significance threshold is set to 0.0001
Spanish: SLP (sobre la base de la valoración del tumor por el IRC): El umbral de significación se ha fijado en c
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR.
English: ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
Spanish: Se debe suspender temporalmente el tratamiento con ZALTRAP, hasta que se controle la hipertensión.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Spanish: • tiene cualquier problema con su boca o sus piezas dentales como salud dental pobre, enfermedad de las encías (piorrea), o una extracción dental planificada, y especialmente si ha sido tratado antes con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas en sus huesos).
English: • you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
Spanish: • ha tenido alergias alguna vez - durante el tratamiento con ZALTRAP se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver sección 4).
English: Caution should be used when retreating patients with prior hypersensitivity reactions as recurrent hypersensitivity reactions have been observed in some patients despite prophylaxis, including corticosteroids.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se vuelva a tratar a pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas, ya que, en algunos pacientes, se ha observado hipersensibilidad recurrente a pesar de la prevención, incluyendo el uso de corticosteroides.
English: ZALTRAP Treatment delay and dose modification
Spanish: ZALTRAP Retraso del tratamiento y modificación de la dosis
English: • polyvinyl chloride (PVC) containing bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Spanish: • cloruro de polivinilo (PVC) que contenga bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: • you have any bleeding problems or if you notice any bleeding after treatment (see section 4) or if you feel extreme tiredness, weakness, dizziness, or have changes in the colour of your stool.
Spanish: • tiene problemas de sangrado o si experimenta algún sangrado después del tratamiento (ver sección 4), o si nota cansancio extremo, debilidad, mareos o hay un cambio en el color de sus heces.
English: Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
Spanish: La administración de aflibercept produjo un retraso en la cicatrización en conejos.
English: Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Spanish: Aflibercept, conocido también como VEGF-TRAP en la bibliografía científica, es una proteína de fusión recombinante, formada por porciones de los lugares de unión del VEGF de los dominios extracelulares de los receptores humanos VEGFR-1 y 2, fusionados con una porción Fc de la IgG1 humana.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ZALTRAP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Dehydration (1) Decreased appetite Weight loss
Spanish: Deshidratación (1) Disminución del apetito Pérdida de peso
English: • kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
Spanish: • problemas de riñón, con un aumento de la creatinina (un marcador de la función renal)
English: At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
Spanish: Con dosis superiores a 2 mg/kg, el aclaramiento de aflibercept libre fue, aproximadamente, de 1,0 l/día, con una semivida terminal de 6 días.
English: The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Spanish: El diagnóstico de síndrome EPR se confirma mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM) del cerebro.
English: Population pharmacokinetics analysis and inter study comparisons did not reveal any pharmacokinetic drug-drug interaction between aflibercept and the FOLFIRI regimen.
Spanish: El análisis farmacocinético de población y las comparaciones entre estudios no revelaron ninguna interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre aflibercept y el régimen FOLFIRI.
English: Aflibercept binds to human VEGF-A (equilibrium dissociation constant KD of 0.5 pM for VEGF-A165 and 0.36 pM for VEGF-A121), to human PlGF (KD of 39 pM for PlGF-2), and to human VEGF-B (KD of 1.92 pM) to form a stable, inert complex which has no detectable biological activity.
Spanish: Aflibercept se une al VEGF-A humano (constante de disociación en equilibrio KD = 0,5 pM para VEGF-A165 y 0,36 pM para VEGF-A121), al PlGF humano (KD = 39 pM para PlGF-2) y al VEGF-B humano (KD = 1,92 pM) para formar un complejo estable, inerte, sin actividad biológica detectable.
English: Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Spanish: Hubo un buen equilibrio demográfico entre los grupos de tratamiento (edad, raza, estado funcional ECOG y tratamiento previo con bevacizumab).
English: The pharmacokinetic properties described below have to a large extent been derived from a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas descritas a continuación derivan, en gran medida, de un análisis farmacocinético de población con datos de 1.507 pacientes, con varios tipos de tumores avanzados.
English: This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Spanish: Puede incluir inflamación de los pies o de todo el cuerpo y puede estar relacionado con una alteración de los riñones.
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Spanish: • síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (conocido también como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR))
English: Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Spanish: Puede que su médico tenga que tratar la reacción alérgica o detener el tratamiento con ZALTRAP.