FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço, não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com o ácido zoledrónico.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com ácido zoledrónico.
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Portuguese: A insuficiência renal que requer diálise ou com um desfecho fatal, ocorreu raramente em doentes com compromisso renal subjacente ou com qualquer um dos fatores de risco descritos anteriormente.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is supplied as a liquid concentrate (referred to as a ‘concentrate for solution for infusion' or ‘sterile concentrate') in a vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Hospira e conteúdo da embalagem O Ácido Zoledrónico Hospira é fornecido como uma solução para perfusão (referido como um concentrado para solução para perfusão ou concentrado esterelizado).
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na Tabela 6.
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM após comercialização de ácido zoledrónico.
English: − Confusion.
Portuguese: - Confusão mental.
English: − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Portuguese: -se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
English: − The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Portuguese: Após diluição, Ácido Zoledrónico Hospira deve ser usado imediatamente de modo a evitar contaminação microbiológica
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou se for submeter-se a cirurgia dentária (por exemplo, arrancar dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Zoledrónico Hospira.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ácido zoledrónico, foram excluídos os doentes com valores séricos de creatinina > 265 μmol/l ou 3,0 mg/dl.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença óssea de Paget (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Clear and colourless solution.
Portuguese: Solução límpida e incolor
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Portuguese: A repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa perfusão intravenosa adicional de ácido zoledrónico 5 mg após um intervalo de um ano ou mais desde o tratamento inicial.
English: - Any other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
Portuguese: - Outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso, ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Hospira não são conhecidos.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia, esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de ácido zoledrónico.
English: − To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Hospira concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido Zoledrónico Hospira, diluir o Ácido Zoledrónico Hospira concentrado (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
English: Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Portuguese: Ácido zoledrónico deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico Hospira ou após parar o tratamento.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira and inform your doctor about your dental treatment.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg :
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Portuguese: Após o início da perfusão de ácido zoledrónico, as concentrações plasmáticas da substância ativa aumentaram rapidamente, atingindo um valor máximo no final do período de perfusão, seguido de uma rápida diminuição para < 10% do valor máximo 4 horas depois, e para < 1% do valor máximo 24 horas depois, e com um período subsequente prolongado de concentrações muito baixas, não superiores a 0,1% dos níveis máximos.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Portuguese: Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado ou administrado por via intravenoso com qualquer outros medicamentos.
English: Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Portuguese: O ácido zoledrónico pertence à classe dos bifosfonatos que contêm nitrogénio e atua principalmente sobre o osso.
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Portuguese: Os níveis séricos de cálcio devem ser medidos e a hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com ácido zoledrónico.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido zoledrónico (ver secção 4.2).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do risco-benefício antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira em doentes com fatores de risco concomitantes.
English: − Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Portuguese: - Estudos efetuados com diferentes tipos de linhas de perfusão, demonstraram não existir incompatibilidade quando utilizados polietileno, cloreto de polivinilo e polipropileno com ácido zoledrónico.
English: Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: O ácido zoledrónico está contraindicado em doentes cuja depuração da creatinina < 35 ,l/min (ver secção 4.3 e 4.4).
English: − The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos, calcitonina ou diuréticos da ansa, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido (ver secção 4.4).
English: Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
Portuguese: Cada embalagem contém um único saco que contém 4 mg de ácido zoledrónico.
English: Patients being treated with Zoledronic Acid Hospira should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou qualquer outro bifosfonato uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com ácido zoledrónico é limitada.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: Doentes devem ser mantidos bem hidratados previamente e após administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
English: Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido que reveste os alvéolos do pulmão) - Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
English: How Zoledronic Acid Hospira is given - Zoledronic Acid Hospira is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Portuguese: Como é administrado Ácido Zoledrónico Hospira - Ácido Zoledrónico Hospira é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.8), especialmente em doentes com insuficiência renal preexistente ou com outros riscos incluindo idade avançada, nefrotoxicidade concomitante a terapêutica diurética (ver secção 4.5), ou desidratação após a administração de ácido zoledrónico.
English: 100 ml polypropylene bags with a polypropylene twist-off port fitted with a cap, with a polyester/polypropylene overwrap
Portuguese: Sacos de 100 ml de polipropileno com fecho de rosca com tampa, com uma capa de poliéster/polipropileno.
English: Zoledronic Acid Hospira contains sodium
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira contém sódio
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Ácido Zolendrónico Hospira está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM, após comercialização, em doentes tratados com ácido zoledrónico para osteoporose (ver secção 4.8).
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico para a osteoporose.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com Ácido zoledrónico.
English: How often Zoledronic Acid Hospira is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira every three to four weeks.
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Hospira é administrado - Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
Portuguese: - Má higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Hospira
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
English: − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o ácido zoledrónico), ou a qualquer outro componente de Ácido Zoledrónico Hospira.
English: Talk to your doctor before being given Zoledronic Acid Hospira:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Hospira:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula ou dente a abanar, estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Portuguese: Foram observados efeitos farmacológicos exagerados que foram considerados estar relacionados com a inibição do composto na mobilização do cálcio do esqueleto, resultando em hipocalcemia periparturiente, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e finalização precoce do estudo.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas† (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
English: − Low level of calcium in the blood.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Portuguese: Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos (ver secção 4.5), radioterapia do pescoço e da cabeça, corticoesteroides.
English: Other products containing zoledronic acid as active substance are available for oncology indications.
Portuguese: Estão disponíveis, para indicações oncológicas, outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico como substância ativa.
English: If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Hospira do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
Portuguese: A aceleração do ciclo de remodelação óssea é uma característica da doença óssea de Paget.
English: Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly (see section
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Hospira (ver secção 6).
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Portuguese: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Após primeira abertura: Sob o ponto de vista microbiológico, o solução deve ser utilizada de imediato.
English: Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos incluindo do fêmur e da anca
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Portuguese: - se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias (localizadas no pescoço).
English: •Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: O seu médico deve realizar-lhe análises sanguíneas para verificar a sua função renal (níveis de creatinina) antes da administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Hospira.
English: It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
Portuguese: É um inibidor da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Portuguese: Artrite e edema das articulações como sintoma de reação de fase aguda Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, após a administração do ácido zoledrónico foram notificadas reações locais no local da perfusão, tais como rubor, edema e/ou dor (0,7%).