FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med et baselineniveau af serumkalium på 5,1 meq/l til < 5,5 meq/l (mmol/l) fik en startdosis på 8,4 g patiromer pr. dag (som en opdelt dosis), og patienter med et baselineniveau af serumkalium på 5,5 meq/l til < 6,5 meq/l fik en startdosis på 16,8 g patiromer pr. dag (som en opdelt dosis).
Finnish: Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,1 - < 5,5 mmol/l (mEql/l), saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena), ja potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena).
Danish: Hyppighed defineres således:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Danish: • Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension: Hvert brev indeholder 8,4 g patiromer.
Finnish: • Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria
Danish: Gennemsnitlige serumkaliumværdier ved baseline var 4,71 mEq/l for patiromer og 4,68 mEq/l for placebo.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 4,71 mmol/l patiromeerihoitoa saaneissa potilaissa ja vastaavasti 4,68 mmol/l lumelääkettä saaneissa potilaissa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Veltassa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Veltassa
Danish: Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension patiromer (som patiromersorbitexcalcium)
Finnish: Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension patiromer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VELTASSA 16,8 G
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 16,8 G
Danish: Patienter med en anamnese med tarmobstruktion eller større mave-tarmkirurgi, svære mavetarmforstyrrelser eller synkebesvær blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli aiemmin ollut suolitukos, vaikeita ruoansulatuselimistön häiriöitä tai nielemishäiriöitä tai joille oli tehty suuri ruoansulatuselimistön leikkaus.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VELTASSA 8,4 G
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 8,4 G
Danish: • Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension: Hvert brev indeholder 25,2 g patiromer.
Finnish: • Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria Muu aine on ksantaanikumi.
Danish: Serumkaliumniveauer
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus
Danish: Gastrointestinal iskæmi, nekrose og/eller intestinal perforation er rapporteret med andre kaliumbindere.
Finnish: Muiden kaliumin sitojien kanssa on raportoitu ruoansulatuskanavan iskemiaa, nekroosia ja/tai suolten puhkeamista.
Danish: I kliniske studier opstod der lave serummagnesiumniveauer < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med patiromer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 9 %:lla patiromeerilla hoidetuista potilaista seerumin magnesiumarvot olivat < 0,58 mmol/l.
Danish: Patienter, der er i dialyse
Finnish: Dialyysihoitoa saavat potilaat
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder 25,2 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Danish: Der var flere patienter på placebo (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]), udviklede et niveau af serumkalium ≥ 5,5 meq/l på et hvilket som helst tidspunkt under Del B, end patienter på patiromer (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,5 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (60 % [95 %:n CI: 47 %, 74 %]) kuin patiromeerihoitoa saaneilla potilailla (15 % [95 %:n CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Danish: Du kan få et lavt niveau af magnesium i blodet, når du tager Veltassa.
Finnish: Veltassa-hoidon yhteydessä voi esiintyä veren matalaa magnesiumpitoisuutta.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten
Danish: Dosis blev, om nødvendigt, titreret på baggrund af niveauet af serumkalium, som blev vurderet første gang på dag 3 og derefter ved ugentlige besøg indtil slutningen af behandlingsperioden på 4 uger med det formål at opretholde serumkalium i målintervallet (3,8 meq/l til < 5,1 meq/l).
Finnish: Annos sovitettiin tarvittaessa seerumin kaliumpitoisuuden perusteella aloittaen arvioinnit päivänä 3 ja sitten viikoittaisilla käynneillä 4 viikon hoitojakson loppuun asti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension patiromer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREV med Veltassa 16,8 g
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 16,8 g
Danish: • ciprofloxacin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner levothyroxin: et lægemiddel til behandling af mangel på skjoldbruskkirtelhormon metformin: et lægemiddel til behandling af diabetes quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme.
Finnish: • kinidiini: rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension patiromer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
Danish: Opfølgni ng (dag)
Finnish: Seuranta (päivä)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Veltassa 8,4 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 8,4 g
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Veltassa Sådan skal du tage Veltassa Bivirkninger
Finnish: Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta Miten Veltassa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Veltassa 16,8 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 16,8 g
Danish: Bland Veltassa med vand, og omrør, til det er grundigt blandet.
Finnish: Sekoita Veltassa veteen ja sekoita huolellisesti seuraavalla tavalla:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder 16,8 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Danish: Veltassa patiromer
Finnish: Veltassa patiromeeri
Danish: Hvad er Veltassa, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Veltassa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Veltassaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den maksimale dosis er 25,2 g én gang dagligt.
Finnish: Enimmäisannos on 25,2 g kerran päivässä.
Danish: Andre oplysninger om Veltassa
Finnish: Muita tietoja Veltassasta
Danish: Bivirkningerne er forholdsvis begrænsede, men lægen bør tage hensyn til dem, når der overvejes behandling med Veltassa.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat suhteellisen kohtuullisia, mutta lääkärin on otettava ne huomioon harkitessaan Veltassa-hoitoa.
Danish: Den anbefalede startdosis er 8,4 g én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 8,4 g kerran päivässä.
Danish: Hvordan virker Veltassa?
Finnish: Miten Veltassa vaikuttaa?
Danish: Hyperkaliæmi kan forårsage alvorlige hjerteproblemer og muskelsvaghed.
Finnish: Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia sydänongelmia ja lihasheikkoutta.
Danish: Hvorfor blev Veltassa godkendt?
Finnish: Miksi Veltassa on hyväksytty?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veltassa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Veltassan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan anvendes Veltassa?
Finnish: Miten Veltassaa käytetään?
Danish: Veltassa fås som breve (8,4 g, 16,8 g og 25,2 g) af patiromer indeholdende et pulver, der skal blandes med vand eller visse former for frugtsaft og indtages oralt.
Finnish: Veltassaa on saatavana annospusseina (8,4, 16,8 ja 25,2 g), joissa on patiromeeria sisältävää jauhetta sekoitettavaksi veden tai joidenkin hedelmämehujen kanssa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Veltassa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veltassan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Veltassa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Veltassalääkevalmistetta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Veltassa bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Veltassan käytöstä.
Danish: Efter fire uger ændrede det gennemsnitlige kaliumniveau sig ikke hos patienter, der modtog Veltassa i fire uger, men det steg igen med gennemsnitligt 0,7 mmol/l hos patienter, der modtog placebo.
Finnish: Neljän viikon jälkeen keskimääräinen kaliumpitoisuus ei muuttunut potilailla, jotka saivat Veltassaa neljän viikon ajan, mutta se nousi takaisin keskimäärin 0,7 mml/litra potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Danish: Veltassa-blandingen bør indtages sammen med mad og mindst 3 timer før eller efter andre lægemidler, som patienten indtager oralt.
Finnish: Veltassalääkeseos otetaan ruoan kanssa ja vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai vähintään 3 tuntia niiden jälkeen.
Danish: Agenturet konkluderede, at der er behov for en effektiv behandling af hyperkaliæmi, og med Veltassa opnås en væsentlig reduktion af kaliumniveauerne.
Finnish: Virasto katsoi, että hyperkalemian tehokkaalle hoidolle on tarvetta ja Veltassa pienentää kaliumtasoja merkittävästi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Veltassa (som optræder hos mere end 1 ud af 100 personer) er dem, der påvirker fordøjelsessystemet (forstoppelse, diarré, mavesmerter og luft i tarmen) og et lavt niveau af magnesium i blodet, der kan påvises gennem blodprøver.
Finnish: Veltassan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ruoansulatusjärjestelmän vaikutuksia (ummetus, ripuli, vatsakipu ja ilmavaivat) ja verikokeissa todettu veren matala magnesiumpitoisuus.
Danish: Efter 4 ugers behandling faldt deres kaliumniveau med gennemsnitligt 1,0 mmol/l.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen heidän kaliumpitoisuutensa oli laskenut keskimäärin 1,0 mmol/litra.
Danish: Når Veltassa indtages oralt, forbliver det aktive stof, patiromer, i tarmen, hvor det binder sig tæt til kalium og danner en forbindelse, der udskilles i afføringen.
Finnish: Kun Veltassa otetaan suun kautta, vaikuttava aine patiromeeri jää suoleen, jossa se kiinnittyy tiukasti kaliumiin ja muodostaa yhdisteen, joka sitten poistuu ulosteen mukana.
Danish: I den anden del af undersøgelsen blev Veltassa sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 107 patienter, hvis kaliumniveau var faldet efter behandling med Veltassa i løbet den første del af undersøgelsen.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa Veltassaa verrattiin lumelääkkeeseen 107 potilaalla, joiden kaliumpitoisuus oli laskenut Veltassa-hoidon aikana tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Veltassa?
Finnish: Mitä riskejä Veltassaan liittyy?
Danish: I den første del af undersøgelsen blev 243 patienter med hyperkaliæmi (med et gennemsnitligt kaliumniveau på 5,6 mmol/l) behandlet med Veltassa.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 243 hyperkalemiapotilasta (keskimääräinen kaliumpitoisuus 5,6 mml/litra) sai Veltassa-hoitoa.
Danish: Veltassa indeholder det aktive stof patiromer.
Finnish: Veltassan vaikuttava aine on patiromeeri.
Danish: En hovedundersøgelse, der omfattede patienter med kronisk nyresygdom, som led af hyperkaliæmi, konkluderede, at Veltassa er effektivt med hensyn til at reducere kaliumniveauet i blodet.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana hyperkalemiasta kärsiviä kroonista munuaissairautta sairastavia potilaita, havaittiin, että Veltassa vähentää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia.
Danish: På den måde trækker patiromer kalium ud af kroppen og ind i tarmen og reducerer dermed mængden af kalium i blodet.
Finnish: Näin patiromeeri poistaa kaliumia elimistöstä suoleen, mikä vähentää veressä olevan kaliumin määrää.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Veltassa?
Finnish: Mitä hyötyä Veltassasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Veltassa er et lægemiddel til behandling af voksne med et for højt kaliumniveau i blodet (hyperkaliæmi).
Finnish: Veltassa on aikuisten hyperkalemian (veren suuri kaliumpitoisuus) hoitoon tarkoitettu lääke.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Veltassa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Veltassalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veltassa.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veltassan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Veltassa fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Veltassan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Lægen tilpasser derefter dosen med intervaller på mindst en uge baseret på patientens kaliumniveau i blodet.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta veren kaliumpitoisuuden mukaan siten, että välissä on vähintään yksi viikko.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Veltassa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Veltassan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det er som regel mindst 6 til 12 måneder og kan være i mange år.
Finnish: Hoito kestää yleensä vähintään 6-12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.
Danish: Du skal bruge et effektivt præventionsmiddel.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09 tammikuuta 2017
Danish: Vent, og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Danish: Beholderen skal holdes tæt tillukket.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Danish: Den kliniske relevans af disse substitutioner kendes ikke.
Finnish: Näiden substituutioiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Erfaringer efter 48 uger i Studie 108 og Studie 110
Finnish: Kokemukset viikon 48 jälkeen tutkimuksessa 108 ja tutkimuksessa 110
Danish: Der skal fortsat træffes passende foranstaltninger.
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on edelleen käytettävä.
Danish: Alder, køn og etnisk baggrund
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen alkuperä
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hiv.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV.
Danish: Forværring af hepatitis
Finnish: Hepatiitin paheneminen
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine (12 %), kvalme (6 %) og træthed (6 %).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
Danish: Prøver kan også vise: • Forhøjet indhold af et leverenzym (ALAT) i blodet
Finnish: Testit voivat myös osoittaa: • maksaentsyymin (ALAT) pitoisuuden suurenemista veressä
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Danish: Tal med din læge, hvis du tager:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät:
Danish: • hvis du er allergisk over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Tag ikke Vemlidy sammen med andre lægemidler, der indeholder:
Finnish: Älä ota Vemlidy-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät:
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få rådgivning.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Danish: (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) • Hovedpine
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä) • päänsärky.
Danish: Patienter med dekompenseret leversygdom
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
Danish: I længerevarende behandlingsforløb (over 2 år) anbefales regelmæssig evaluering med henblik på at bekræfte, at fortsættelse af den valgte behandling er hensigtsmæssig for patienten.
Finnish: Jos hoito jatkuu yli kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa, jotta varmistetaan, että valitun hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle.
Danish: • Tal med lægen, før du begynder at tage Vemlidy-tabletter igen.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen.
Danish: Det kan forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre eventuelle bivirkninger værre.
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide studiepersoner) fra anvendelse af tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Derfor skal hepatobiliære og renale parametre monitoreres nøje hos denne patientpopulation (se pkt.
Finnish: Tästä syystä tämän potilasryhmän hepatobiliaarisia ja renaalisia parametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 5.2).
Danish: Opblussen af leversygdom er særligt alvorlig og nogle gange dødelig for patienter med dekompenseret leversygdom.
Finnish: Maksasairauden pahenemisvaiheet ovat erityisen vakavia ja johtavat joskus kuolemaan potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
Danish: Vemlidy [Kun ydre emballage]
Finnish: Vemlidy [vain ulkopakkauksessa]
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Danish: Du skal fortsat træffe foranstaltninger for at undgå dette.
Finnish: Sinun täytyy edelleen noudattaa varotoimia tartuttamisen välttämiseksi.
Danish: • Fortæl straks lægen om nye eller usædvanlige symptomer, efter du er holdt op med behandlingen, især symptomer, som du forbinder med hepatitis B-infektion.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B -infektioon.
Danish: Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Danish: EU/1/16/1154/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg): én tablet én gang dagligt.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg:n painoiset): yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Finnish: Tenofoviirialafenamidia kuljettavat P-gp ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen konventionaalisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Danish: Mekanismen bag udvikling af tumorer hos mus og den mulige relevans for mennesker er uvis.
Finnish: Kasvainten muodostumismekanismia hiirillä ja mahdollista merkitystä ihmisille ei tarkkaan tunneta.
Danish: • Tal med lægen, inden du holder op med at tage Vemlidy uanset årsag, især hvis du har oplevet bivirkninger, eller hvis du har en anden sygdom.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen mistä tahansa syystä, etenkin jos sinulla on haittavaikutuksia tai jokin muu sairaus.
Danish: Det hæmmer eller inducerer ikke CYP3A in vivo.
Finnish: Se ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
Danish: Efter uge 96 forblev patienter enten på deres oprindelige blindede behandling eller fik ikke-blindet Vemlidy.
Finnish: Viikon 96 jälkeen potilaat joko jatkoivat alkuperäistä sokkoutettua hoitoaan tai saivat avointa Vemlidy-hoitoa.
Danish: I analyser i uge 48 (n=20) og uge 96 (n=72), blev der ikke identificeret nogen aminosyresubstitutioner associeret med resistens over for Vemlidy i disse isolater (genotype- og fænotypeanalyser).
Finnish: Analyyseissä viikon 48 (n = 20) ja viikon 96 (n = 72) kohdalla ei havaittu Vemlidy-valmisteen resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita näissä isolaateissa (genotyyppi- ja fenotyyppianalyyseissä).
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (hypericum perforatum)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Danish: Tenofoviralafenamid metaboliseres kun minimalt af CYP3A4.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu minimaalisesti CYP 3A4:n vaikutuksesta.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed baseret på analysen i uge 96.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan viikon 96 analyysin perusteella.
Danish: Dyrestudier har imidlertid vist, at tenofovir udskilles i mælk.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Danish: Nukleosid-erfaren Ingen virologiske data i uge 48 Seponerede studielægemidlet på grund af manglende virkning Seponerede studielægemidlet på grund af bivirkninger eller død
Finnish: Nukleosidihoitoa aiemmin saaneet Ei virologisia tietoja viikolla 48 Lopetti tutkimuslääkkeen käytön tehon puuttumisen vuoksi Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
Danish: Behandlingsresultater for Studie 108 og Studie 110 til og med uge 48 er vist i tabel 3 og tabel 4.
Finnish: Tutkimuksen 108 ja tutkimuksen 110 hoitotulokset viikkoon 48 mennessä on esitetty taulukoissa 3 ja 4.