FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥ 3. stupanj) bila je 2,1 % (7/331) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), честотата на сериозните хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,1% (7/331) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Croatian: Kako čuvati CABOMETYX
Bulgarian: Как да съхранявате CABOMETYX
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatična encefalopatija kolestatski hepatitis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна енцефалопа тия холестатичен хепатит
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 2910 titanijev dioksid (E171) triacetin žuti željezov oksid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триацетин
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih perforacija.
Bulgarian: В клиничната програма с кабозантиниб се наблюдават летални перфорации.
Croatian: U bolesnika koji razviju akutni infarkt miokarda ili bilo koju drugu klinički značajnu tromboembolijsku komplikaciju, primjena kabozantiniba mora se prekinuti.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които настъпи остър инфаркт на миокарда или друго клинично значимо тромбемболично усложнение.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja dokazano je za CABOMETYX u usporedbi s placebom (Tablica 6 i Slika 4).
Bulgarian: При CABOMETYX е установено статистически значимо подобрение по отношение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 6 и Фигура 4).
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR) Probability of Overall Survival
Croatian: Kako CABOMETYX djeluje
Bulgarian: Как действа CABOMETYX
Croatian: • Povišene razine kolesterola u krvi
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта
Croatian: pruritus, alopecija, suha koža, akneiformni dermatitis, promjena boje kose
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синдром на палмарно- плантарна еритродизестезия, обрив пруритус, алопеция, суха кожа, акнеформен дерматит, промяна на цвета на косата
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A4 rifampicina (600 mg dnevno tijekom 31 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanje klirensa kabozantiniba (za 4,3 puta) te smanjenje plazmatske izloženosti kabozantinibu
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмената експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
Croatian: • Povišene razine lipaze u krvi
Bulgarian: Повишени нива на липаза в кръвта
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
Croatian: Narbuto g. 5
Bulgarian: Фигура 5:
Croatian: Populacijska PK analiza nije otkrila klinički značajne razlike u PK kabozantiniba na temelju rase.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
Croatian: Primarna analiza ORR-a u populaciji s namjerom liječenja prema IRC-u
Bulgarian: Intent-To-Treat популацияIntent-To-Treat популация за основен анализ на ORR (IRC)
Croatian: 1 2-strani, stratificirani log-rang test s etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a], ili drugo), geografsko područje (Azija, druga područja) i prisutnost ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne) kao faktori stratifikacije (prema IVRS podacima) 2 procijenjeno s pomoću Coxova modela proporcionalnog hazarda 3 kako je procijenio ispitivač prema kriteriju RECIST 1.1
Bulgarian: [без HBV] или други), географски регион (Азия, други региони) и наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не) като стратифициращи фактори (според IVRS данните)
Croatian: • Mjehuri, bolne šake ili tabani, osip ili crvenilo na koži
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата
Croatian: • Povišena razina kalija u krvi
Bulgarian: Повишени нива на калий в кръвта
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete kabozantinib
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки кабозантиниб (cabozantinib)
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), smrtonosno krvarenje prijavljeno je u višoj incidenciji u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) леталните хеморагични събития се съобщават с по-висока честота при кабозантиниб, отколкото при плацебо.
Croatian: U bolesnika liječenih kabozantinibom često su opažene abnormalnosti testova funkcije jetre (povećanja alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] i bilirubina).
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишаване на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина) са наблюдавани често при пациенти, лекувани с кабозантиниб.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥3 stupnja) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom iznosila je 5,1 % (4/78).
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), честотата на тежките хеморагични събития (степен ≥ 3) е 5,1% (4/78) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je proteinurija.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия при употребата на кабозантиниб.
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovor) Stabilna bolest
Bulgarian: ORR (само частични отговори)
Croatian: U sustavu za ispitivanje prolaska u oba smjera na MDCK-MDR1 stanicama kabozantinib se pokazao kao inhibitor (IC50 = 7,0 μM), ali ne i supstrat transportnog djelovanja P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортера P-гликопротеин (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeno je teško krvarenje, ponekad smrtonosno.
Bulgarian: Наблюдаван е сериозeн кръвоизлив, понякога летален, при употребата на кабозантиниб.
Croatian: • Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne tegobe,bolove u trbuhu
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане,
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
Croatian: Srednja vrijednost + standardna pogreška
Bulgarian: Средно + стандартна грешка
Croatian: Obvezatno je korištenje rukavica.
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
Bulgarian: *Измерена в края на 30-минутната инфузия
Croatian: Vrućica ≥ 38
Bulgarian: Температура ≥ 38
Croatian: 20 mjeseci.
Bulgarian: 20 месеца.
Croatian: Od sedam pregledanih slučajeva, uzročnost je navedena kao vjerojatna u 4 slučaja i moguća u jednom slučaju.
Bulgarian: Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
Croatian: Primjena leda na mjesto ekstravazacije tijekom približno 30 minuta može pomoći u ublažavanju lokalne reakcije.
Bulgarian: Налагането с лед над мястото на екстравазацията в продължение на 30 минути може да помогне за облекчаване на локалната реакция.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo u djece je ograničeno.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Croatian: Ako niste sigurni koje ste lijekove primali ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike dva do tri mjeseca kako bi se postigao terapijski odgovor.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на пациентите да продължи 2 до 3 месеца, за да може да се постигне терапевтичен отговор.
Croatian: Manje često smanjen apetit
Bulgarian: Намален апетит
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Croatian: Caelyx se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
Croatian: Ovi se učinci često vide, a ponekad su vrlo ozbiljni.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna tijekom 2 - 3 mjeseca, a potom onoliko često koliko je potrebno da se održi poboljšano stanje.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
Croatian: Ovi rezultati, premda nisu konačni, čine završnu analizu određenu planom ispitivanja.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
Croatian: Zbog mogućih promjena u krvnim stanicama redovito ćete raditi krvne pretrage.
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
Croatian: Učestalosti su prikazane prema slijedećoj konvenciji:
Bulgarian: Честотите се предоставят съгласно следната конвенция:
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000 uključujući izolirane prijave
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
Croatian: Ostale nuspojave Između infuzija može nastati sljedeće:
Bulgarian: Други нежелани реакции Между вливанията може да получите следното:
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Stoga se Caelyx ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako ne postoji jasna potreba.
Bulgarian: Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se odbaciti.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
Croatian: Za sve bolesnike
Bulgarian: За всички пациенти
Croatian: Ovisno o dozi i indikaciji, infuzija može trajati od 30 minuta do više od jednog sata (npr., 90 minuta).
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Croatian: U teškim slučajevima, ti učinci mogu ometati svakodnevne aktivnosti, a mogu trajati 4 tjedna ili dulje prije nego što se potpuno povuku.
Bulgarian: Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Bulgarian: Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipnja 1996.
Bulgarian: 21 юни 1996 г.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
Croatian: Stoga svaki bolesnik koji se liječi doksorubicinom treba biti pod hematološkim nadzorom.
Bulgarian: Поради това всеки пациент, лекуван с доксорубицин, трябва да е под стриктен хематологичен контрол.
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал
Croatian: Bolesnici koji pate od ovih simptoma moraju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Bulgarian: При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
Croatian: U rijetkim slučajevima, niski broj bijelih krvnih stanica može dovesti do teške infekcije.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.
Croatian: 3 i/ili broj trombocita < 50.000/mm
Bulgarian: 3 и/или тромбоцитен брой < 50 000/mm
Croatian: Drugi simptomi Kaposijevog sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati.
Bulgarian: Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.
Croatian: Plodnost Učinak doksorubicinklorida na plodnost u ljudi nije procijenjena (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
Croatian: Prosječno trajanje najčešćih teških (stupanj 3/4) promjena u obje skupine bilo je 30 dana ili kraće.
Bulgarian: Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи.
Croatian: Međutim, ova reakcija u nekih bolesnika može biti teška i onesposobljavajuća te može zahtijevati prekid liječenja.
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
Croatian: Često suha koža
Bulgarian: Суха кожа
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.
Bulgarian: Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
Croatian: Sekundarne hematološke zloćudne bolesti
Bulgarian: Вторични злокачествени хематологични заболявания
Croatian: Piridoksin (Vitamin B6): - vitamin B6 izdaje se bez recepta; - uzimajte 50-150 mg na dan čim se pojave prvi znakovi crvenila ili trnci.
Bulgarian: Пиридоксин (Витамин B6): - витамин B6 се продава без лекарско предписание; - приемайте по 50-150 mg дневно, като започнете още при първите признаци на зачервяване или изтръпване.
Croatian: Stupanj 3/4** n=318
Bulgarian: Степен 3/4** n=318
Croatian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Bulgarian: Честотата на развитие на анемия е била сходна в двете групи (7 % срещу
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) može prouzročiti umor, a smanjeni broj krvnih pločica može povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост, а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika, a lijek se ne smije držati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Croatian: 4. stupanj (difuzni ili lokalni proces koji uzrokuje infekcijske komplikacije, ili vezanost za krevet ili hospitalizacija)
Bulgarian: Четвърта степен (дифузен или локален процес, водещ до инфекциозни усложнения, налагащи постелен режим или хоспитализация)
Croatian: Caelyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Caelyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Stanje bolesnika
Bulgarian: Състояние на пациента
Croatian: Tjedan nakon prethodne doze Caelyxa
Bulgarian: Седмици след предишната доза Caelyx
Croatian: PPE je manje često prouzročio trajni prekid liječenja (3,7% - 7,0%).
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
Croatian: Slična incidencija reakcija na infuziju (12,4%) i prekida liječenja (1,5%) primijećena je u programu liječenja karcinoma dojke.
Bulgarian: Сходна честота на инфузионните реакции (12 ,4 %) и прекратяване на лечението (1,5 %) са наблюдавани и при лечение на рак на гърдата.
Croatian: Otopina za infuziju je sterilna, prozirna i crvena.
Bulgarian: Разтворът за инфузия е стерилен, прозрачен и червен.
Croatian: U bolesnica s ovom nuspojavom, ona općenito nastane nakon dva ili tri ciklusa liječenja.
Bulgarian: При пациентите, които са получили тази нежелана реакция, обикновено тя е възниквала след 2 или 3 терапевтични цикъла.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Croatian: Međutim, pri ruci treba imati lijekove za hitno liječenje ovih simptoma (npr. antihistaminike, kortikosteroide, adrenalin i antikonvulzive), kao i opremu za pružanje hitne pomoći.
Bulgarian: Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ.
Croatian: Učestalost lihenoidne keratoze određena je kao "rijetka" na temelju kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка" въз основа на клинични проучвания.
Croatian: 1 poluvijek (sati)
Bulgarian: 1 полуживот (часове)
Croatian: Trajna teška mijelosupresija može dovesti do superinfekcije ili krvarenja.
Bulgarian: Персистиращата тежка миелосупресия може да доведе до развитие на суперинфекция или кръвоизлив.
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen Caelyxa u sterilnu štrcaljku.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Caelyx със стерилна спринцовка.
Croatian: Smanjenje hemoglobina i trombocita zabilježeno je manje često (< 5%).
Bulgarian: Спадането на хемоглобина и тромбоцитите е било по-рядко (< 5 %).
Croatian: Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl ANC < 500/mm
Croatian: Međutim, skraćenje QRS kompleksa smatra se indikativnijim za srčanu toksičnost.
Bulgarian: Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност.
Croatian: 1532 mg/m2, incidencija klinički značajno poremećene srčane funkcije bila je niska.
Bulgarian: 532 mg/m2, честотата на клинично значимите нарушения на сърдечната функция е била ниска.
Croatian: Budući da se doksorubicin metabolizira u jetri i izlučuje putem žuči, nije potrebno prilagođivati dozu.
Bulgarian: Понеже доксорубицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира с жлъчката, не се налага корекция на дозата.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Bulgarian: Честота на ППЕ е била от 44,0 % до 46,1 %.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Croatian: (raspon 1,67 - 2,40 l/m 2).
Bulgarian: (от 1,67 до 2,40 l/m 2).
Croatian: Prividni poluvijek kretao se u rasponu 24 - 231 sat, uz prosjek od 73,9 sati.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
Croatian: Na temelju pregleda podataka o sigurnosti za pegilirani liposomalni doksorubicinklorid (Caelyx), otkriven je signal lihenoidne keratoze s ukupno 10 prijavljenih slučajeva.
Bulgarian: Въз основа на преглед на данните за безопасността на пегилиран липозомен доксорубицинов хидрохлорид (Caelyx), беше открит сигнал за лихеноидна кератоза с общо 10 съобщени случая.
Croatian: To je vjerojatno rezultat interkalacije antraciklina između susjednih parova baza u dvostrukoj uzvojnici DNK, čime se sprječava njihovo razdvajanje kod replikacije.
Bulgarian: Това вероятно е резултат от вмъкването на антрациклина между съседните бази в двойната спирала на ДНК, като по този начин се блокира разплитането на двойната спирала при репликация.
Croatian: Poboljšanje obično nastupi u roku od jednog do dva tjedna, a u nekim slučajevima može biti potrebno i do 4 tjedna ili dulje do potpunog povlačenja.
Bulgarian: Подобрението обикновено започва след 1-2 седмици, а в някои случаи възстановяването може да продължи до 4 седмици или по-дълго.
Croatian:  1/100 i < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 и < 1/10
Croatian: Mijelosupresija je uglavnom bila blaga do umjerena i lako liječiva.
Bulgarian: В повечето случаи миелосупресията е била лека до умерена и овладяема.
Croatian: prethodno nezabilježeni u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Реакции, за които няма съобщения от предишни клинични проучвания
Croatian: U ispitivanju na psima, nastanak i težina tih lezija smanjili su se sniženjem doze ili produljenjem razmaka između primjene doza.
Bulgarian: При проучването при кучета честотата и тежестта на тези лезии е била намалена чрез намаляване на дозата или удължаване на интервала между отделните дози.
Croatian: Za česte nuspojave zbog kojih je potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu, vidjeti dio 4.8.
Bulgarian: За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (na temelju 249 TTP događaja) potaknula je prijevremeni prekid ispitivanja zbog djelotvornosti.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.