FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Spanish: C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
English: Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Spanish: No administre Pelmeg en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
English: • you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Spanish: No use Pelmeg  si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pelmeg administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Spanish: Pelmeg puede permanecer a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 96 horas.
English: In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Pelmeg, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pelmeg en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Spanish: • Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
English: Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: Pelmeg contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con Pelmeg.
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios El nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
English: • think you may be pregnant; or
Spanish: Es importante que informe a su médico si:  está embarazada;  cree que podría estar embarazada; o  tiene intención de quedarse embarazada.
English: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
Spanish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Alemania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor;  náuseas y dolor de cabeza.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Pelmeg en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
English: • Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Spanish: • sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar).
English: What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Pelmeg es una solución inyectable trasparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Spanish: EU/1/18/1328/001
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1 % frente al 14 %, p<0,001; y 2 % frente al 10 %, p<0,001).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Debido a la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Pelmeg debe administrarse al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
English: Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Spanish: Pelmeg se usa en pacientes adultos para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC 95 %: -16,8 %; -1,1 %).
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) que los niños de mayor edad de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (22,0 ± 13,1 μg h/ml y 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Spanish: La seguridad y eficacia de Pelmeg no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej., nitrosoureas.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Spanish: En un ensayo de fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras un primer ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) en niños más jóvenes de 0 a 5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
English: Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
English: Pelmeg is injected subcutaneously.
Spanish: Pelmeg se administra en inyección subcutánea.
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pelmeg en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente elevaciones de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) en las pruebas de la función hepática en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Spanish: Con el uso de Pelmeg, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
English: Open the tray, peeling away the cover.
Spanish: B Abra el envase, retirando la cubierta.
English: Pelmeg contains sorbitol (E 420) and sodium acetate
Spanish: Pelmeg contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
English: Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pelmeg con protector automático de la aguja:
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %, IC 95 %: -19 %; 5 %).
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):  dolor de huesos.
English: Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Pelmeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Spanish: En tratamientos iniciales o posteriores con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100]).
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.
English: Syringe label
Spanish: Etiqueta de la jeringa
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Spanish:  si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel;  si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
English: Syringe safety guard
Spanish: Protector de seguridad de la jeringa Muelle de seguridad de la aguja
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95 %: -0,15; 0,63).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La dosis recomendada de Pelmeg es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: • The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Spanish:  Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Spanish: Pelmeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 4 días.
English: If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usa más Pelmeg del que debe Si usa más Pelmeg del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95 %: -0,36; 0,30).
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Spanish: Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
English: • The active substance is pegfilgrastim.
Spanish: Composición de Pelmeg  El principio activo es pegfilgrastim.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):  inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2;
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente;  si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: Antes de administrar Pelmeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1 Aumento transitorio de ALT o AST en las pruebas de la función hepática1
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Spanish: Ver sección 4;  si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
English: Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
Spanish: Responsable de la fabricación PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Spanish: Esto puedo ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA);  si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
English: OTHER
Spanish: Importante
English: How to store Pelmeg
Spanish: Conservación de Pelmeg
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia);  si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o un resultado anormal en las radiografías de pecho (infiltración pulmonar);  si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelmeg 6 mg solution for injection pegfilgrastim NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mundipharma EXPIRY DATE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pelmeg 6 mg solución inyectable pegfilgrastim
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Spanish: Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores;  vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos);  daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);  enrojecimiento en el lugar de la inyección;
English: Syringe label Syringe barrel
Spanish: Émbolo usado Etiqueta de la jeringa
English: Injecting Pelmeg yourself
Spanish: Autoinyección de Pelmeg
English: Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Spanish: Su médico puede querer realizarle un seguimiento mayor;  si tiene anemia de células falciformes.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:  hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.
English: Used syring barrel
Spanish: Cilindro de la jeringa usada
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evotaz el 13 de julio de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evotaz.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día, tomado junto con alimentos.
English: Other information about Evotaz
Spanish: Otras informaciones sobre Evotaz
English: The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Evotaz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Spanish: El medicamento se utiliza solo en pacientes cuya infección se espera que no sea resistente al atazanavir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evotaz?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evotaz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evotaz se administra de una forma lo más segura posible.
English: What is Evotaz and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Evotaz y para qué se utiliza?