FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes estudados, não há evidência suficiente da eficácia do Enbrel em doentes com artropatias do tipo espondilite anquilosante e artrite psoriática mutilante.
Finnish: Tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi Enbrelin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastavat selkärankareuma-tyyppistä tai arthritis mutilans -tyyppistä psoriaattista artropatiaa.
Portuguese: Enbrel não induziu letalidade ou sinais notórios de toxicidade em ratinhos ou ratos após administração, por via subcutânea, de uma dose única de 2.000 mg/kg ou uma dose única, por via intravenosa, de 1.000 mg/kg.
Finnish: Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta perfuração já estiver partida.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä suoja on valmiiksi rikki.
Portuguese: O impacto da idade avançada foi estudado na análise farmacocinética populacional das concentrações séricas do etanercept.
Finnish: Vanhuuden merkitystä tutkittiin etanerseptin seerumipitoisuuksien väestöfarmakokineettisessä analyysissa.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de infeção por VHB ativa durante o tratamento e por várias semanas após a conclusão do tratamento.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata Bhepatiitin aktivoitumisen varalta koko hoidon ajan sekä monen viikon ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Portuguese: Num estudo de longo termo na psoríase em que os doentes receberam 50 mg duas vezes por semana durante 96 semanas, a incidência de anticorpos observados em cada ponto de avaliação foi de até aproximadamente 9%.
Finnish: Psoriaasipotilailla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg etanerseptia kahdesti viikossa 96 viikon ajan, vasta-aineita todettiin kunakin arviointiajankohtana korkeintaan noin 9 %:lla.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como preparar e administrar o Enbrel.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas interações quando o Enbrel foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa Enbreliä glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiinin), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
Portuguese: • Materiais de instrução para partilhar com os doentes
Finnish: • potilaalle annettavia käyttöohjemateriaaleja
Portuguese: A segurança a longo prazo de Enbrel em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Finnish: Enbrelin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Portuguese: CORRETO
Finnish: OIKEIN
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes sob tratamento com Enbrel que tenham antecedentes de discrasias sanguíneas.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa niillä Enbrelillä hoidettavilla potilailla, joilla on aiemmin todettu verenkuvan muutoksia.
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural (látex) (ver secção 4.4).
Finnish: Neulansuojus sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • A agulha foi colocada numa proteção de plástico para se manter estéril.
Finnish: • Neula on pakattu muovisuojaan, jotta se pysyy steriilinä.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas graves devido a Enbrel.
Finnish: Enbrelillä on raportoitu myös vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de Enbrel, em doentes a tomar medicação para a diabetes, tendo sido necessário reduzir a medicação antidiabética em alguns destes doentes.
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka sairastavat diabetesta Diabeteslääkitystä saaneilla potilailla on Enbrel-hoidon aloittamisen jälkeen todettu hypoglykemiaa, joka on muutamilla potilailla vaatinut diabeteslääkityksen vähentämistä.
Portuguese: Deixe sempre a caneta fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Älä jätä kynää lasten ulottuville tai näkyville.
Portuguese: A administração concomitante de Enbrel e anacinra tem sido associada a um risco acrescido de infeções graves e neutropenia comparativamente à utilização isolada de Enbrel.
Finnish: Enbrelin samanaikainen käyttö anakinran kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden ja neutropenian lisääntyneeseen riskiin, verrattuna pelkän Enbrelin käyttöön.
Portuguese: Os doentes fora de tratamento eram observados relativamente ao aparecimento de recorrência (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24ª semana).
Finnish: Potilaita seurattiin tänä aikana mahdollisen reboundilmiön (PASI  150 % lähtötasosta) ja relapsin (vähintään puolet lähtötason ja viikon 24 välillä saavutetusta parantumisesta menetetty) vuoksi.
Portuguese: Não toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.
Finnish: ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o Enbrel.
Finnish: Enbrelille ei tunneta vastalääkettä.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam infeção por VHB, o Enbrel deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral efetiva com tratamento de suporte apropriado.
Finnish: B-hepatiitti-infektion kehittävien potilaiden täytyy lopettaa Enbrel-hoito ja aloittaa tehokas antiviraalinen hoito sekä asianmukainen tukihoito.
Portuguese: Um doente com artrite reumatoide administrou, por engano, 62 mg de Enbrel por via subcutânea duas vezes por semana durante três semanas sem que tenham surgido efeitos secundários.
Finnish: Yksi nivelreumapotilas pisti vahingossa itse virheellisesti 62 mg Enbreliä ihonalaisesti kahdesti viikossa 3 viikon ajan ilman, että haittavaikutuksia ilmeni.
Portuguese: Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.
Finnish: Valitse puhdas, hyvin valaistu ja tasainen työtaso.
Portuguese: Ao retirar a caneta, a cinta de segurança roxa da agulha surgirá automaticamente para cobrir a agulha.
Finnish: Kynää nostettaessa violetti neulan turvasuojus tulee automaattisesti esiin ja peittää neulan.
Portuguese: O Enbrel demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 oli tilastollisesti merkitsevästi parempi Enbrelillä kuin lumelääkkeellä suurimmassa osassa terveyteen liittyvistä elämänlaatuarvioinneista ja fyysisen toimintakyvyn arvioinneista mukaan lukien BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D kokonaisindeksi ja SF-36 mittarin fyysisen toimintakyvyn komponentti.
Portuguese: Inicie de novo com outro tabuleiro-dose.
Finnish: Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.
Portuguese: Retire uma seringa pré-cheia e uma compressa com álcool e coloque-as na superfície de trabalho.
Finnish: Ota yksi esitäytetty ruisku ja yksi alkoholipyyhe pakkauksesta ja aseta ne työskentelyalustalle.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
Finnish: On suositeltavaa merkitä näiden tutkimusten tiedot potilaan turvallisuuskorttiin.
Portuguese: O período de dupla ocultação foi seguido por um período em ensaio aberto durante o qual todos os doentes receberam Enbrel 50 mg por semana, por mais 92 semanas.
Finnish: Kaksoissokkojaksoa seurasi avoin jakso, jonka aikana kaikki potilaat saivat Enbreliä 50 mg viikossa jopa 92 lisäviikon ajan.
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos durante mais de 2 anos com 351 doentes com espondilite anquilosante, foram notificados 6 casos de doenças malignas nos doentes tratados com Enbrel.
Finnish: Yli kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 351 selkärankareumapotilasta, raportoitiin 6 maligniteettia Enbrelillä hoidetuilla potilailla.
Portuguese: O tratamento com Enbrel resultou na melhoria da função física durante o período duplamente cego, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen aikana Enbrel-hoito paransi fyysistä toimintakykyä ja tämä hyöty säilyi pidemmän, yhteensä 2 vuotta kestäneen, altistumisen ajan.
Portuguese: • Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen
Portuguese: • Deixe a seringa no local.
Finnish: • Jätä ruisku paikalleen.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem consultar o médico no caso de surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa) durante ou após o tratamento com Enbrel.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku/kuihtuminen, vähäinen lämmönnousu) Enbrel-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.
Finnish: Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (exceto biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: Enbrel pó para solução deve ser reconstituído em 1 ml de solvente antes da administração (ver secção 6.6).
Finnish: Enbrel kuiva-aine liuotetaan 1 ml:aan liuotinta ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Tenha o cuidado de não dobrar ou torcer a proteção, durante a remoção, para evitar danificar a agulha.
Finnish: Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.
Portuguese: 6º mês
Finnish: Kuukausi 6
Portuguese: Com duas doses semanais, é esperado que as concentrações no estado estacionário sejam aproximadamente o dobro das observadas após doses únicas.
Finnish: Kahdesti viikossa tapahtuvan annon yhteydessä vakaan tilan pitoisuuksien odotetaan olevan noin kaksinkertaiset kerta-annoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de Enbrel nestes doentes, tal como descrito na secção 4.1.
Finnish: Enbreliä suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Portuguese: Como utilizar Enbrel
Finnish: Miten Enbreliä käytetään
Portuguese: A alteração média ajustada em relação aos valores basais foi de 3,8 para doentes tratados com Enbrel (n=95) comparativamente a 0,8 para doentes tratados com placebo (n=105) (p<0,001).
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 Enbrelillä hoidetuilla potilailla (n = 95) ja 0,8 lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (n = 105) (p < 0,001).
Portuguese: Resultados às 12 Semanas na Psoríase em Placas em Pediatria Enbrel 0,8 mg/kg Uma Vez por Semana (N = 106)
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla Enbrel 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Portuguese: A pontuação do índice de incapacidade melhorou significativamente em todos os períodos de avaliação nos doentes com artrite psoriática tratados com Enbrel, relativamente ao placebo (p  0,001).
Finnish: Toimintakykyindeksin arvo oli merkittävästi parantunut Enbrelillä hoidetuilla psoriaasiartriittipotilailla kaikkina ajankohtina suhteessa lumelääkeryhmään (p < 0,001).
Portuguese: Se o prazo tiver terminado, não utilize a caneta e consulte o seu farmacêutico.
Finnish: Jos päivämäärä on umpeutunut, älä käytä kynää.
Portuguese: Adicionalmente, foram raramente notificados casos de polineuropatias desmielinizante periféricas (incluindo síndrome Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal).
Finnish: Lisäksi harvoin on raportoitu perifeerisiä demyelinoivia polyneuropatioita (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia).
Portuguese: • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade
Finnish: • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.
Portuguese: Etanercept atravessa a placenta e foi detetado no soro de bebés nascidos de mulheres tratadas com Enbrel durante a gravidez.
Finnish: Etanersepti läpäisee istukan ja sitä on havaittu sellaisten vauvojen seerumissa, joiden äitejä on hoidettu Enbrelillä raskauden aikana.
Portuguese: • Depois do solvente ter sido adicionado ao Enbrel, o êmbolo pode mover-se por si próprio.
Finnish: • Kun liuotin on lisätty Enbrel-injektiopulloon, mäntä saattaa nousta itsestään.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Enbrel.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista Enbreliä saavilla potilailla ei ole.
Portuguese: Enbrel pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Finnish: Enbreliä voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos com Enbrel não se observou toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo.
Finnish: Enbrelin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais Enbrel foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Finnish: Enimmillään 34 kuukautta kestäneissä pitkäaikaisissa avoimissa tutkimuksissa, joissa Enbreliä annettiin ilman taukoja, kliiniset vasteet säilyivät ja turvallisuustulokset olivat verrannollisia lyhytaikaisista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Portuguese: c: Remissão define-se por DAS < 1,6
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: Remissio määritelty DAS < 1,6
Portuguese: • Pressione com uma bola de algodão no local de injeção durante 10 segundos.
Finnish: • Paina pistoskohtaa pumpulitukolla 10 sekunnin ajan.
Portuguese: Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local anterior.
Finnish: Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 10 mg é para crianças a quem foi prescrita a dose de 10 mg ou inferior.
Finnish: 10 mg:n vahvuus on tarkoitettu lapsille, joiden annos on 10 mg tai vähemmän.
Portuguese: • O risco de infeções oportunistas e tuberculose (TB) • O risco de insuficiência cardíaca congestiva
Finnish: • opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riskistä
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2 %), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.
Finnish: Infektioita raportoitiin kaiken kaikkiaan yleisemmin etanerseptiä kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla (3,8 vs. 2 %), ja etanerseptin käyttöön liittyvät infektiot olivat vaikea-asteisempia.
Portuguese: • Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).
Finnish: • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).
Portuguese: A substância ativa do Enbrel é o etanercept.
Finnish: Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da hepatite C em doentes tratados com Enbrel.
Finnish: C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen Enbrel-hoidon aikana.
Portuguese: É recomendada utilização imediata, após a preparação da solução de Enbrel.
Finnish: On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti liuoksen valmistamisen jälkeen.
Portuguese: Cento e doze (112) doentes foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 25 mg de Enbrel (n=57) ou placebo (n=55) duas vezes por semana durante 24 semanas.
Finnish: Satakaksitoista (112) potilasta hajautettiin saamaan Enbreliä 25 mg (n = 57) tai lumelääkettä (n = 55) kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil
Finnish: Juveniili idiopaattinen artriitti
Portuguese: Durante o período de interrupção os sintomas de psoríase reapareceram gradualmente, com uma duração mediana até à recaída de 3 meses.
Finnish: Kyseisen ajanjakson aikana psoriaasin oireet palasivat vähitellen (keskiarvoaika taudin relapsiin 3 kuukautta).
Portuguese: • Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
Finnish: • Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista.
Portuguese: Reações alérgicas/ anafiláticas graves (incluindo angioedema e broncospasmo), sarcoidose
Finnish: Vakavat allergiset/anafylaktise t reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Portuguese: Os doentes que se encontravam sob tratamento com metotrexato (estabilizados há pelo menos 2 meses) puderam manter uma dose estável  25 mg/semana de metotrexato.
Finnish: Samanaikaista metotreksaattilääkitystä (stabiili  2 kuukautta) voitiin jatkaa vakiintuneella annoksella ≤ 25 mg metotreksaattia/viikko.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção nos grupos de tratamento com Enbrel não foram tratadas, e a maioria dos doentes tratados foram-no com preparações tópicas tais como corticosteroides, ou anti-histamínicos orais.
Finnish: Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei Enbrel-ryhmissä hoidettu ja suurin osa hoidetuista potilaista sai paikallishoitoa kuten kortikosteroideja tai antihistamiinia suun kautta.
Portuguese: Foram obtidas imagens por Ressonância Magnética da articulação sacroilíaca e da coluna de forma a avaliar a inflamação no início do estudo e nas semanas 12 e 104.
Finnish: Ristisuoliluunivelen ja selkärangan magneettikuvaus suoritettiin, jotta voitaisiin arvioida tulehdusta lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Portuguese: Foram notificados 2 casos de doenças malignas nos estudos clínicos com a duração de aproximadamente 2 anos, envolvendo 240 doentes com artrite psoriática tratados com Enbrel.
Finnish: Yhteensä kaksi maligniteettia raportoitiin noin kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 240 Enbrelillä hoidettua psoriaasiartriittipotilasta.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado anteriormente.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.
Portuguese: Anemia aplástica*
Finnish: Aplastinen anemia*
Portuguese: Modo de administração Enbrel é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
Finnish: Enbrel annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
Finnish: Lapselle tai nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta.
Portuguese: INCORRETO
Finnish: VÄÄRIN
Portuguese: Enbrel em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada.
Finnish: Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
Portuguese: Para além disso, num ensaio controlado com placebo com dupla ocultação em doentes adultos sob tratamento de base com metotrexato, observou-se que os doentes tratados com Enbrel e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves (7%) e neutropenia do que os doentes tratados com Enbrel (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Lisäksi metotreksaattia saavilla aikuispotilailla tehdyssä lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa havaittiin Enbreliä ja anakinraa saaneilla potilailla useammin vakavia infektioita (7 %) ja neutropeniaa kuin pelkällä Enbrelillä hoidetuilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.
Finnish: Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin.
Portuguese: Com a outra mão, pressione PARA BAIXO E A DIREITO COM FIRMEZA a embalagem de plástico do adaptador até sentir que o espigão do adaptador penetra a tampa do frasco para injetáveis e SINTA E OIÇA A COLOCAÇÃO DO ADAPTADOR (ver Figura 3).
Finnish: Paina toisella kädellä adapteripakkausta TIUKASTI KOHTISUORAAN ALASPÄIN kunnes tunnet adapteripiikin läpäisevän kumitulpan ja TUNNET JA KUULET ADAPTERIN REUNOJEN LUKKIUTUVAN PAIKOILLEEN (katso Kuva 3).
Portuguese: Não misture esta injeção com outros medicamentos na mesma seringa ou frasco para injetáveis.
Finnish: Tätä injektiota ei tule sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon muun lääkkeen kanssa.
Portuguese: • Guia de ensino para facilitar o treino dos doentes na utilização segura da caneta pré-cheia
Finnish: • esitäytetyn kynän turvallisen potilaskäytön koulutusopas
Portuguese: • se a criança ao seu cuidado tem alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Enbrel (listados na secção 6).
Finnish: • jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para desenvolvimento de doenças neoplásicas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNFantagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
Portuguese: Hepatite autoimmune*
Finnish: Autoimmuunihepatii tti*
Portuguese: A partir de um dos cantos superiores, puxe a tampa de papel da parte superior e dos lados do tabuleiro.
Finnish: Vedä paperisuojus annospakkauksen päältä ja sivuilta pois yhdestä yläkulmasta alkaen.
Portuguese: A experiência a longo prazo com Enbrel foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus Enbrelistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.