FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet 1 x 665 mg tablet 1 x 1040 mg tablet 1 x 1620 mg tablet 1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 2 x 1620 mg tablets
Hungarian: (mg spinosad) 1 × 90 mg tabletta 1 × 140 mg tabletta 1 × 180 mg tabletta 1 × 270 mg tabletta 1 × 425 mg tabletta 1 × 665 mg tabletta 1 × 1040 mg tabletta 1 × 1620 mg tabletta 1 × 1620 mg + 1 × 665 mg tabletta 2 × 1620 mg tabletta
English: In dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Hungarian: A kutyáknak szájon át beadott spinosyn-A és spinosyn-D gyorsan felszívódik és kiterjedten eloszlik a szervezetben.
English: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)
Hungarian: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletta) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletta) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletta) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tabletta) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletta)
English: Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Hungarian: Comfortis 90 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Comfortis 140 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Comfortis 180 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Comfortis 270 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Comfortis 425 mg rágótabletta kutyák és macskák részére Comfortis 665 mg rágótabletta kutyák részére Comfortis 1040 mg rágótabletta kutyák részére Comfortis 1620 mg rágótabletta kutyák részére
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)
Hungarian: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletta) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletta) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletta) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletta) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletta)
English: Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Hungarian: Comfortis 270 mg 270 mg spinosad Comfortis 425 mg 425 mg spinosad Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
English: Tan to brown, or speckled with embedded darker particles, round, flat, bevelled edge tablets plain on one side and debossed with a number and a line above on the other side:
Hungarian: Sárgásbarna-barna vagy pettyes beágyazott sötétebb részecskékkel, kerek, lapos, kúpos végű tabletta,
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Hungarian: Éhgyomorra történő beadás esetén a hatás időtartama csökkenhet.
English: Comfortis 90 mg 90 mg spinosad Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad Comfortis 270 mg 270 mg spinosad Comfortis 425 mg 425 mg spinosad
Hungarian: Comfortis 90 mg 90 mg spinosad Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
English: Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet †Cats over 8.5 kg: give the appropriate combination of tablets.
Hungarian: (mg spinosad) 1 × 90 mg tabletta 1 × 140 mg tabletta 1 × 180 mg tabletta 1 × 270 mg tabletta 1 × 425 mg tabletta
English: Mild elevations of an enzyme called ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Hungarian: A Comfortis tablettával kezelt összes kutya esetében megfigyelhető volt az ALT (alanin-aminotranszferáz)
English: Each tablet contains:
Hungarian: Tablettánként:
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45-70 mg/kg bodyweight for dogs:
Hungarian: 45-70 mg/testtömeg kilogrammos dózis biztosítása érdekében.
English: Regarding safety, in overall it was considered acceptable.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, azt összességében elfogadhatónak tartották.
English: This effect was also maintained in the long-term.
Hungarian: Ez a hatás hosszú távon is fennmaradt.
English: Another study showed maintenance of this effect for 24 months.
Hungarian: Egy másik vizsgálat igazolta ennek a hatásnak a 24 hónapig tartó fennmaradását.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xadago-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xadago.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xadago-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xadago on 24 February 2015.
Hungarian: 2015. február 24-én az Európai Bizottság a Xadago-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Treatment should be started at a dose of 50 mg a day and the doctor may increase the dose up to 100 mg a day based on patient's need.
Hungarian: A kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni, és az orvos a beteg szükségleteinek megfelelően az adagot legfeljebb napi 100 mg-ra emelheti.
English: Xadago is available as tablets (50 and 100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Xadago tabletta (50 és 100 mg) formájában, és csak receptre kapható.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xadago?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xadago biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: EPAR summary for the public
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szafinamid
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
Hungarian: A Xadago lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Other information about Xadago
Hungarian: A Xadago-val kapcsolatos egyéb információ
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B (which breaks down dopamine), thereby helping to restore dopamine levels in the brain and improving the patient's symptoms.
Hungarian: Gátolja a B típusú monoamin-oxidáz enzimet (amely a dopamint lebontja), ezáltal hozzájárul a dopaminszint helyreállításához az agyban, valamint a betegek tüneteinek javulásához.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xadago alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
Hungarian: A Xadago hatóanyaga, a szafinamid, egy „monoamin-oxidáz-B (MAO-B) gátló”.
English: Xadago was also investigated as an add-on to treatment in 2 studies in patients with early Parkinson's disease without fluctuations, but these studies did not show a clear benefit and the company did not pursue this use as part of the application.
Hungarian: A Xadago-t kiegészítő kezelésként két vizsgálatban a Parkinson-kór korai szakaszában lévő, fluktuációt nem mutató betegeknél is tanulmányozták, de ezek a vizsgálatok nem igazoltak előnyös hatást, és a vállalat nem tette ezt az alkalmazást a kérelem részévé.
English: Xadago must not be used in patients with severe liver problems, in patients treated with pethidine or other MAO inhibiting medicines, or in patients with certain conditions affecting the eyes.
Hungarian: A Xadago nem alkalmazható súlyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, petidinnel vagy más MAO-gátló gyógyszerekkel kezelt betegeknél, vagy bizonyos, a szemet érintő betegségekben szenvedő betegeknél.
English: The most common side effects with Xadago (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness), dizziness, headache, worsening of existing Parkinson's disease, cataract (clouding of the lens), orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up), nausea (feeling sick) and falls.
Hungarian: A Xadago leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, a mozgásszabályozás zavara (diszkinézis), az aluszékonyság, a szédülés, a fejfájás, a fennálló Parkinson-kór súlyosbodása, a szürkehályog (a szemlencse homálya), az ortosztatikus hipotenzió (vérnyomásesés felálláskor), a hányinger és az elesések.
English: The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xadago hatása klinikailag releváns arra a napközbeni időre, amit a betegek motoros tünetek nélkül töltenek, figyelembe véve a Parkinson-kór más gyógyszereire vonatkozó szakirodalomban szereplő válaszokat is.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xadago.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xadago alkalmazására vonatkozóan.
English: In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
Hungarian: A Xadago-val végzett, hat hónapos kezelés mindkét vizsgálatban 3060 perccel növelte a nap során azt az időtartamot, amely alatt a placebóval összehasonlítva a betegek „on” (be) mozgásképes állapotban voltak, és mozogni tudtak.
English: These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
Hungarian: Ezek a fluktuációk akkor lépnek fel, amikor a levodopa hatása gyengül, és a beteg hirtelen átvált az „on” (be) mozgásképes állapotról az „off” (ki) mozgási nehézségekkel járó állapotra.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Xadago-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Xadago-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In patients with Parkinson's disease, certain cells in the brain that produce dopamine die, and as dopamine is involved in controlling movement, the patient's movement worsens over time.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél bizonyos dopamint termelő agysejtek elpusztulnak, és mivel a dopamin szerepet játszik a mozgás szabályozásában, a beteg mozgása az idő múlásával romlik.
English: Xadago contains the active substance safinamide.
Hungarian: A Xadago hatóanyaga a szafinamid.
English: Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Hungarian: A Xadago-t a Parkinson-kór - egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség - kezelésére alkalmazzák.
English: For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Xadago alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What benefits of Xadago have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xadago alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Hungarian: A levodopa (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére általánosan alkalmazott gyógyszer) kiegészítéseként alkalmazzák önmagában, vagy más, a Parkinsonkór kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel együtt a Parkinson-kór középső-késői szakaszában lévő, „motoros fluktuációt” mutató betegeknél.
English: How is Xadago used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xadago-t?
English: What are the risks associated with Xadago?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xadago alkalmazása?
English: Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
Hungarian: A Xadago-t - a Parkinson-kór kezelésében a levodopa kiegészítéseként önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazott gyógyszert - 1218, a Parkinson-kór késői szakaszában lévő, fluktuációt tapasztaló beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Hungarian: A Xadago alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why is Xadago approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xadago forgalomba hozatalát?
English: How does Xadago work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xadago?
English: What is Xadago and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Do not take two doses at the same time.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két adagot.
English: Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, amikor elkezdi szedni a tablettát.
English: Adults and the elderly:
Hungarian: Felnőttek és idősek:
English: However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Hungarian: Ha azonban kimarad egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
English: The usual dose is one tablet each day.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen és ne üzemeltessen gépeket.
English: The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Hungarian: A kartoncsomagoláson található címke jelzi hány tablettát vegyen be és mikor.
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Hungarian: A vállalat ezenkívül kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
English: This helps to lower raised blood pressure.
Hungarian: Ez segít a magas vérnyomást csökkenteni.
English: [To be completed on finalisation of the procedure]
Hungarian: [Az eljárás befejeztével töltendő ki]
English: These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a vérereket tágítva megkönnyítik, hogy a szív vért pumpáljon keresztül rajtuk.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező
English: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
Hungarian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Magyarország Tel: 0036 1 2732730
English: The majority of the adverse reactions were transient.
Hungarian: A mellékhatások többsége átmenetinek bizonyult.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000<1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
English: Do not crush or chew the tablets.
Hungarian: Ne rágja szét és ne törje össze a tablettát.
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Hungarian: A retard tablettákat nem szabad szétrágni, ketté törni, vagy összetörni.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Hungarian: Nagyon ritka: szérum kreatininszint növekedése.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: C02CA04
English: Cargoreg 4 mg depottabletter
Hungarian: Cardoreg 4 mg depottabletter
English: Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Hungarian: Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy orvosa tudja, mit szedett.
English: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Hungarian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnország Tel:
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kapható, csomagonként 28 tablettát [20, 30, 50, 98, 100 és 500 tablettát] tartalmazó kiszerelésben.
English: Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházi baleseti osztállyal, orvosával, vagy gyógyszerészével.
English: 89079 Ulm, Germany Tel: 0049 731 40202
Hungarian: 89079 Ulm, Németország Tel: 0049 731 40202
English: • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Hungarian: • Túlfolyásos húgyhólyag, anuria vagy progresszív veseelégtelenség
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Hungarian: Szükség esetén orvosa maximum a maximális adagra, napi két tablettára növelheti ezt az adagot.
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Hungarian: A gyógyszer aktív összetevője a doxazozint tartalmaz, mely az alfa-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, vagy a felsorolt összetevők bármelyikére
English: • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure
Hungarian: • ha akut szívbetegségben szenved, mint pl. tüdőödéma vagy szívelégtelenség
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Mivel a károsodott vesefunkciójú betegeknél nem tapasztalható a farmakokinetikai tulajdonságok változása, és mivel nincsen arra utaló jel, hogy a doxazozin súlyosbítaná a már meglévő vesekárosodást, ezeknél a betegeknél a szokásos dózis alkalmazható.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Hungarian: • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenilefrin (szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek)
English: PVC/PVDC/aluminium blister.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékfólia
English: The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Hungarian: Férfiakban a prosztatamirigy közvetlenül a húgyhólyag alatt helyezkedik el.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a gyógyszer két különböző bioekvivalencia-vizsgálatban (463/04 és 1995/04-05 vizsgálat), egyetlen adagban történő beadását, illetve a CHMP útmutatásainak megfelelő, több adagban történő beadását (5208/02-3 vizsgálat) követően a biológiai egyenértékűség megfelelő bizonyítást nyert.
English: - The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Hungarian: - A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Cardoreg 4mg retard tabletták jelentős különbséget mutatnak-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, és hogy a kérelmező eltért-e a CHMP a bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól, különösen az élelmiszerek hatását illetően, és a termékek közti különbségek észlelését lehetővé tevő megfelelő érzékenység tekintetében,