FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτούς τους 188 ασθενείς, οι 164 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 έτη, 2 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία αλλά δεν έφτασαν στα 2 έτη θεραπείας, 22 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία κατά το δεύτερο έτος και 9 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία έπειτα από 2 έτη.
Lithuanian: Iš šių 188 pacientų 164 pacientai buvo gydomi mažiausiai 2 metus, 2 pacientai tęsė gydymą, tačiau nebuvo pasiekę 2 metų gydymo trukmės, 22 pacientai nutraukė gydymą antraisiais metais, o 9 pacientai nutraukė gydymą po 2 metų.
Greek: Τι είναι το Palynziq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Palynziq Πώς να χρησιμοποιήσετε το Palynziq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Palynziq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Palynziq Kaip vartoti Palynziq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Palynziq Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η μέση τιμή (SD) για τον εμφανή όγκο κατανομής (Vz/F) σε σταθερή κατάσταση έπειτα από δόσεις 20 mg και 40 mg ήταν 26,4 l (64,8 l) και 22,2 l (19,7 l), αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz/F) esant pastovioms 20 mg ir 40 mg dozėms, atitinkamai buvo 26,4 l (64,8 l) ir 22,2 l (19,7 l).
Greek: Μαζί με τον γιατρό σας θα αποφασίσετε ποιος είναι για εσάς ο καλύτερος τρόπος διαχείρισης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, kaip geriausiai kontroliuoti fenilalanino kiekį kraujyje.
Greek: Η υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS (με βαθμολογίες που κυμαίνονται από 0 έως 12, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής) θεωρήθηκε σαφώς πιο ευαίσθητη στις αλλαγές στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo poskalė (svyruoja nuo 0 iki 12 taškų, kur didesnis balas rodo didesnį sutrikimo laipsnį) buvo laikoma jautriausia fenilalanino koncentracijos pokyčiams kraujyje.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ληφθεί μέτρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti fenilalanino kiekį kraujyje.
Greek: Μελέτη 302 Έναρξη RDT
Lithuanian: „Study 302" pradinis RDT
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνει ένα αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi automatinę adatos apsaugą.
Greek: 5 Ως μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3/C4 ορίζεται η μεταβολή από μια φυσιολογική ή υψηλή τιμή συμπληρώματος κατά την έναρξη σε μια χαμηλή τιμή συμπληρώματος μετά από την έναρξη.
Lithuanian: 5 Komplemento komponentų C3/C4 sumažėjimas yra apibrėžiamas kaip pokytis nuo normalios arba didelės pradinės komplemento reikšmės iki mažos komplemento reikšmės pradėjus gydymą.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Lithuanian: • Naudokite adrenalino injekcinį prietaisą, kaip nurodė gydytojas, ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση, μην συνεχίσετε τη χρήση του Palynziq, εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το Palynziq.
Lithuanian: Jei patyrėte sunkią alerginę reakciją, negalite toliau tęsti Palynziq vartojimo, kol nepasikalbėsite su gydytoju, kuris Jums paskyrė Palynziq.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιέχει τα εξής: o Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o Οδηγός για επαγγελματίες στον χώρο της υγείας
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (93%), αρθραλγία (85%) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (75%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (93 %), sąnarių skausmas (85 %) ir padidėjusio jautrumo reakcijos (75 %).
Greek: Από τους 261 ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 301, 152 ασθενείς συνέχισαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302 και 51 ασθενείς συνέχισαν απευθείας από τη Μελέτη 301 στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio „Study 301", 152 pacientai toliau dalyvavo vaistinio preparato tinkamumo tyrime „Study 302", o 51 pacientas iš karto po „Study 301" dalyvavo ilgalaikiame testiniame „Study 302".
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του Palynziq που λαμβάνετε ή να σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας.
Lithuanian: • Gydymo metu gydytojas toliau tikrins fenilalanino koncentraciją kraujyje ir gali koreguoti Palynziq dozę arba paprašyti pakeisti mitybą.
Greek: Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή περιεκτικότητα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Lithuanian: Patikrinkite švirkšto etiketę, kad įsitikintumėte, jog paėmėte reikiamą dozę.
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας ή/και τη συχνότητα με την οποία κάνετε ένεση με Palynziq.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas vėliau lėtai didins Palynziq dozę ir (arba) injekcijų dažnį.
Greek: Οι πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες έχουν τη δυνατότητα να προκαλούν ανοσολογική απόκριση.
Lithuanian: Pegilinti baltymai gali sukelti imuninį atsaką.
Greek: Η μέση διάρκεια της ορονοσίας ήταν 5 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 έως 8 ημέρες.
Lithuanian: Vidutinė seruminės ligos trukmė buvo 5 dienos ir svyravo nuo 1 iki 8 dienų.
Greek: Το Palynziq μπορεί επίσης να αυξήσει την υπερευαισθησία σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Lithuanian: Palynziq taip pat gali padidinti jautrumą kitiems pegilintiems vaistiniams preparatams (žr.
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 285-315 mOsm/kg, ιξώδες διάλυμα
Lithuanian: Osmoliariškumas: 285-315 mOsm/kg, klampus tirpalas
Greek: • Προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) Palynziq σε σφραγισμένο(-ους) δίσκο(-ους).
Lithuanian: • Palynziq užpildytas švirkštas (-ai) sandariame (-iuose) dėkle (-uose).
Greek: Αρθραλγία³
Lithuanian: Artralgija³
Greek: • είναι σε θέση να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας,
Lithuanian: • galėtų atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius ir simptomus,
Greek: 1 εβδομάδα2
Lithuanian: 1 savaitė2
Greek: Χρόνος που απαιτείται για τη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας Ο γιατρός σας θα σας ξεκινήσει τη θεραπεία με Palynziq σε χαμηλή δόση και θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας.
Lithuanian: Laikas, reikalingas fenilalanino kiekiui Jūsų kraujyje sumažinti Iš pradžių Jūsų gydytojas skirs mažą Palynziq dozę ir vėliau lėtai ją didins.
Greek: • Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Palynziq στη χαμηλότερη δόση.
Lithuanian: • Palynziq vartoti pradedama nuo mažiausios dozės.
Greek: Οι βαθμολογίες για την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής της ADHD-RS IV κυμαίνονται από 0 έως 27, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής, ενώ μια βαθμολογία κάτω από 9 υποδεικνύει ότι ο ασθενής είναι ασυμπτωματικός (δηλ. η βαθμολογία του βρίσκεται εντός του τυπικού εύρους).
Lithuanian: ADHD-RS IV dėmesio sutrikimo poskalės diapazonas svyruoja nuo 0 iki 27, aukštesni balai rodo didesnį sutrikimo laipsnį, o rezultatas žemiau 9 rodo, kad pacientas yra asimptominis (t. y. turi balą, kuris yra norminiame intervale).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 της RDT.
Lithuanian: Pirmasis vertinamasis rodiklis buvo fenilalanino koncentracijos kraujyje pokytis nuo pradinės RDT koncentracijos iki koncentracijos 8 RDT savaitę.
Greek: • Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Palynziq για τυχόν σημεία και συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas stebės jus bent 1 valandą po to, kai pavartosite Palynziq, ar nėra alerginės reakcijos požymių ir simptomų.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η πεγκβαλιάση δεν αναμένεται να έχει ογκογόνο δράση.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, nesitikima, kad pegvaliazė sukeltų navikinį poveikį.
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγκβαλιάση και έχουν εξαντληθεί όλες οι εναλλακτικές στρατηγικές ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
Lithuanian: Palynziq nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai klinikinė moters būklė reikalauja gydyti pegvaliaze, o alternatyvios fenilalanino koncentracijos kontrolės strategijos yra išnaudotos.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι rAvPAL συζευγμένη με γραμμικό μόριο NHS-PEG 20 kDa σε βαθμό υποκατάστασης 28 έως 44 γραμμομόρια πολυμερούς/γραμμομόριο πρωτεΐνης.
Lithuanian: Pegvaliazė yra rAvPAL, konjuguotas su linijiniais 20 kDa NHS-PEG, esant baltymo polimero/molio 28-44 molių pakeitimo laipsniui.
Greek: Η δόση παρέμεινε αμετάβλητη για 23 (96%) επεισόδια και η δόση μειώθηκε για 1 (4%) επεισόδιο.
Lithuanian: 23 (96 %) atvejų metu dozė nepasikeitė, o 1 (4 %) atvejo metu dozė buvo sumažinta.
Greek: Ανιχνεύθηκε IgM έναντι της λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (PAL) σε όλους τους ασθενείς, ενώ η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία (98%) κατέστησαν θετικοί σε 2 μήνες.
Lithuanian: Anti-fenilalanino amoniako liazės (FAL) IgM buvo aptiktas visiems pacientams, daugumai gydytų pacientų (98 %) jis buvo nustatytas teigiamas po 2 mėnesių.
Greek: Μην μοιράζεστε τις προγεμισμένες σύριγγές σας με κανέναν άλλον.
Lithuanian: Neduokite savo užpildytų švirkštų kitiems asmenims.
Greek: Επομένως, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της πεγκβαλιάσης θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Todėl turėtų būti apsvarstyta galimybė sumažinti pegvaliazės dozę pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, net jei baltymų suvartojimas yra reikiamo lygio (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Από τους 261 ασθενείς στη Μελέτη 301, οι 11 ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 16 και 18 ετών κατά την ένταξη.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio 301 studijoje, 11 pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 16 iki 18 metų.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Palynziq, η ανάγκη για την παρουσία παρατηρητή μπορεί να εξεταστεί εκ νέου.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo Palynziq vaistiniu preparatu stebėtojo poreikis gali būti apsvarstytas iš naujo.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Lithuanian: Ant adatos galiuko galite matyti lašą skysčio.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης παρουσιάζει μεταβλητότητα τόσο μεταξύ διαφορετικών ασθενών όσο και στον ίδιο ασθενή λόγω της ετερογένειας που παρατηρείται στην ανοσολογική απόκριση σε ενήλικες ασθενείς με ΦΚΟ.
Lithuanian: Pegvaliazės farmakokinetika varijuoja tarp skirtingų pacientų ir paciento, nes imuninis atsakas yra nevienodas suaugusiems pacientams, sergantiems FKU.
Greek: Η αρτηριακή φλεγμονή που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες αφορούσε μικρές αρτηρίες και αρτηρίδια σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών και στα σημεία χορήγησης υποδόριας ένεσης.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėtas arterijų uždegimas pasireiškė mažose arterijose ir arteriolėse, esančiose įvairiuose organuose ir audiniuose bei poodinėse injekcijos vietose.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς αυτοί είχαν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν υποφαινυλαλανιναιμία.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dažniau pasireiškė hipofenilalaninemija.
Greek: 2 Μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος πριν από κάθε κλιμάκωση δόσης με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Lithuanian: 2 Gali reikėti papildomai palaukti prieš kiekvieną dozės didinimą, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Greek: Μετά από την ένεση, η βελόνα αποσύρεται αυτόματα στο εσωτερικό του προστατευτικού βελόνας που καλύπτει με ασφάλεια τη βελόνα.
Lithuanian: Po injekcijos adata automatiškai įlenda į adatos apsaugos vidų, kuri saugiai uždengia adatą.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ποιος είναι ο σωστός τρόπος για να απορρίψετε τον περιέκτη.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju apie tai, kaip teisingai išmesti talpyklę.
Greek: Η διαβητική λιποειδική νεκροβίωση αντιμετωπίστηκε με ενέσεις στεροειδών και επιπλέχθηκε από λοίμωξη από ψευδομονάδα.
Lithuanian: Diabetinė lipoidinė nekrobiozė buvo gydoma steroidų injekcijomis ir komplikavosi pseudomonine infekcija.
Greek: Συνολικά, 164 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Palynziq (152 ασθενείς από τη Μελέτη 301 και 12 ασθενείς από άλλες κλινικές δοκιμές του Palynziq) συνέχισαν τη θεραπεία για έως και 13 εβδομάδες.
Lithuanian: Iš viso 164 Palynziq anksčiau gydyti pacientai (152 pacientai, dalyvavę „Study 301" ir 12 pacientų, dalyvavusių kituose Palynziq tyrimuose) tęsė gydymą iki 13 savaičių.
Greek: Περίοδος προσδιορισμού καταλληλότητας
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpis
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 10 προγεμισμένες σύριγγες
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 10 užpildytų švirkštų
Greek: Οι επιδράσεις του Palynziq στη θεραπεία της ΦΚΟ έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία στη Μελέτη 301, μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη έναρξης της θεραπείας με Palynziq και στη Μελέτη 302, μια μελέτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Palynziq poveikis FKU gydymui buvo įrodytas „Study 301", atvirame tyrime, kuriame pacientams, sergantiems fenilketonurija, buvo pradėtas gydymas Palynziq, ir „Study 302", kuriame toliau buvo atliekamas veiksmingumo vertinimas.
Greek: Εφόσον τεθεί εκτός ψυγείου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistinio preparato negalima vėl laikyti šaldytuve.
Greek: Τα ευρήματα αυτά προέκυψαν παρουσία μητρικής τοξικότητας (μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένο βάρος ωοθηκών και μειωμένη πρόσληψη τροφής) και συσχετίστηκαν με σημαντική μείωση της φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά σε ζώα χωρίς ΦΚΟ.
Lithuanian: Šie radiniai buvo nustatyti, esant toksiniam poveikiui motinai (sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs kiaušidžių svoris ir sumažėjęs maisto suvartojimas), ir buvo susiję su žymiai mažesne nei normali fenilalanino koncentracija motinos kraujyje FKU nesergančiuose gyvūnuose.
Greek: Στην περιγεννητική/μεταγεννητική μελέτη, η πεγκβαλιάση είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του βάρους των νεογνών, του αριθμού των νεογνών και της επιβίωσης των νεογνών κατά την περίοδο θηλασμού και καθυστέρησε τη σεξουαλική ωρίμανση των νεογνών όταν χορηγήθηκε ημερησίως σε αρουραίους, σε δόση 20 mg/kg υποδορίως.
Lithuanian: Peri/postnataliniame tyrime, pegvaliazė sumažino jauniklių svorį, vados dydį ir palikuonių išgyvenimo trukmę laktacijos metu bei uždelstą lytinį palikuonių brendimą, vartojant žiurkėms kasdien po 20 mg/kg po oda.
Greek: • Εάν απαιτείται να χρησιμοποιήσετε πολλαπλές σύριγγες για μία δόση, θα πρέπει να κάνετε όλες τις ενέσεις την ίδια ώρα της ημέρας.
Lithuanian: • Jei vienkartinei dozei reikalingi keli švirkštai, reikia leisti tuo pačiu paros laiku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης.
Lithuanian: Nėra atliktų klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikį pegvaliazės farmakokinetikai.
Greek: Δώδεκα ασθενείς (11 ασθενείς από τη Μελέτη 301) ηλικίας από 16 έως και 18 ετών έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
Lithuanian: Dvylika pacientų (11 pacientų, dalyvavusių „Study 301" tyrime), kurių amžius buvo nuo 16 iki 18 metų, buvo gydomi Palynziq.
Greek: Ο ρόλος των μειωμένων επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας στην επίπτωση των δυσμενών επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί.
Lithuanian: Sumažėjusios motinos fenilalanino koncentracijos kraujyje įtaka embriono ir vaisiaus vystymosi poveikiui nebuvo įvertinta.
Greek: Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι υπερβολικά χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας ή/και να μειώσετε τη δόση του Palynziq.
Lithuanian: Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra per mažas, gydytojas gali paprašyti keisti mitybą ir (arba) sumažinti Palynziq dozę.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Palynziq.
Greek: • Οι προγεμισμένες σύριγγες Palynziq παρέχονται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες: 2,5 mg, 10 mg και 20 mg.
Lithuanian: • Palynziq užpildyti švirkštai yra 3 stiprumų: 2,5 mg, 10 mg ir 20 mg.
Greek: (δηλ. εντός χρονικού περιθωρίου 1 μηνός).
Lithuanian: 1 mėnesio laikotarpyje).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες ως προς τον τύπο και τη συχνότητά τους με τις αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Savo pobūdžiu ir dažniu nepageidaujamos reakcijos šiems pacientams buvo panašios į suaugusių pacientų.
Greek: ³ Ανατρέξτε στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Lithuanian: skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Palynziq είναι 2,5 mg, χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Palynziq dozė yra 2,5 mg vieną kartą per savaitę, vartojant 4 savaites.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα με pH 6,6-7,4.
Lithuanian: Bespalvis ar šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek drumstas 6,6-7,4 pH tirpalas.
Greek: Ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) με ικανότητα αναστολής της δραστηριότητας του ενζύμου PAL στην πλειοψηφία των ασθενών με την πάροδο του χρόνου, ενώ σε ποσοστό 78% οι ασθενείς παρουσίασαν θετικό αποτέλεσμα στην εξέταση ανίχνευσης NAb σε διάστημα ενός έτους μετά από την έναρξη της θεραπείας και διατήρησαν σταθερούς τίτλους NAb κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (NAb), galintys slopinti FAL fermentų aktyvumą, per tam tikrą laiką buvo aptikti daugumai pacientų, 78 % pacientų NAb buvo aptikti po vienerių metų nuo gydymo pradžios ir išlaikė stabilius titrus viso ilgalaikio gydymo metu.
Greek: Βήμα 3: Αφήστε τον(τους) δίσκο(-ους) του Palynziq να περιέλθει(-ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από το άνοιγμα:
Lithuanian: Prieš atidarydami Palynziq dėklą (-us), palikite jį (-uos) 30 minučių pabūti kambario temperatūroje:
Greek: Ο σκοπός της πεγκυλίωσης στην rAvPAL είναι η μείωση της ανοσολογικής αναγνώρισης της βακτηριακής πρωτεΐνης rAvPAL και η αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής.
Lithuanian: rAvPAL pegilinimo tikslas yra sumažinti rAvPAL bakterinio baltymo imuninį atpažinimą ir padidinti pusinės eliminacijos laiką.
Greek: Από τους 164 ασθενείς που εντάχθηκαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302, οι 86 ασθενείς εκπλήρωσαν το κριτήριο καταλληλότητας (επιτεύχθηκε τουλάχιστον 20% μέση μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από τα αρχικά, προ της θεραπείας επίπεδα με τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί εντός 13 εβδομάδων) και συνέχισαν στην RDT, 12 ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία και 57 ασθενείς δεν εντάχθηκαν στην RDT και συνέχισαν τη θεραπεία με Palynziq στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302, όπου τους επιτράπηκε να αυξήσουν τη δόση τους.
Lithuanian: Iš 164 pacientų, kurie pateko į „Study 302" tinkamumo laikotarpį, 86 pacientai atitiko tinkamumo kriterijus (pasiekė vidutinio fenilalanino kiekio sumažėjimą mažiausiai 20 % nuo pradinio, vartodami atsitiktinės atrankos metu skirtą dozę per 13 savaičių) ir tęsė iki RDT, 12 pacientų gydymas buvo nutrauktas, o 57 pacientai nepateko į RDT ir tęsė gydymą Palynziq ilgalaikio tęstinio „Study 302" laikotarpiu, kur jiems buvo leista padidinti dozę.
Greek: 2 Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας καλύπτουν μια ομάδα όρων, συμπεριλαμβανομένων των συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, και μπορούν να εκδηλωθούν με ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, ορονοσία, εξάνθημα και κνίδωση.
Lithuanian: 2 Padidėjusio jautrumo reakcijos apima terminų grupę, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, ir gali pasireikšti įvairiais simptomais, įskaitant angioedemą, seruminę ligą, išbėrimą ir dilgėlinę.
Greek: Οι μέσοι τίτλοι αντι-PAL (IgM και IgG) κορυφώθηκαν 3 έως 6 μήνες μετά από την έναρξη θεραπείας και παρέμειναν σχετικά σταθεροί κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης).
Lithuanian: Vidutiniai anti-FAL (IgM ir IgG) titrai pasiekė piką praėjus 3-6 mėnesiams po gydymo pradžios ir išliko gana stabilūs ilgalaikio gydymo metu (ilgiau nei 1 metus po gydymo pegvaliaze).
Greek: • Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες με 3 διαφορετικές περιεκτικότητες (2,5 mg-λευκό έμβολο, 10 mg-πράσινο έμβολο ή 20 mg-μπλε έμβολο).
Lithuanian: • Šis vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose 3 skirtingų stiprumų (2,5 mg su baltu stūmokliu, 10 mg su žaliu stūmokliu arba 20 mg su mėlynu stūmokliu).
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή LS (95% CI)
Lithuanian: Gydymo skirtumas kaip MK vidurkio pokytis nuo (95 % CI) P reikšmė
Greek: Σε 5 από τους 7 ασθενείς που παρουσίασαν ορονοσία, η θεραπεία συνεχίστηκε χωρίς επανεμφάνιση, ενώ η ορονοσία αντιμετωπίστηκε με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Penki iš 7 pacientų, kuriems pasireiškė seruminė liga, tesė gydymą, kurio metu liga neatsinaujimo, ir gydė seruminę ligą sustabdydami gydymą, mažindami dozę ir (arba) kartu vartodami atitinkamus vaistinius preparatus.
Greek: Παρατηρήστε το υγρό μέσα από το παράθυρο ελέγχου (βλ.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį pro švirkšte esantį langelį (žr.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 1 ml, κατασκευασμένη από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I, εξοπλισμένη με βελόνα διαμετρήματος 26 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι, προστατευτική συσκευή βελόνας, έμβολο από πολυπροπυλένιο και πώμα εισχώρησης σύριγγας από καουτσούκ χλωροβουτυλίου με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas, pagamintas iš I tipo borosilikatinio stiklo ir turintis 26G nerūdijančiojo plieno adatą, adatos apsauginį įtaisą, polipropileno stūmoklio strypą ir chlorobutilo gumos švirkšto kamštį su fluoropolimero danga.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων χρειάζονταν υψηλότερες δόσεις για να αντεπεξέλθουν στην κάθαρση και να επιτύχουν μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas didesnis antikūnų titras, reikėjo didesnių dozių tam, kad būtų pagerintas klirensas ir sumažintas fenilalanino kiekis kraujyje.
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης είναι τα εξής:
Lithuanian: Rekomenduojamos vietos injekcijai yra šios:
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συνεχίσει τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής ή τουλάχιστον να εξετάσει αυτό το ενδεχόμενο.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi tęsti premedikaciją arba apsvarstyti jos atnaujinimo galimybę.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πλάσματος στην πεγκβαλιάση και της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta tiesioginė koreliacija tarp pegvaliazės buvimo plazmoje ir fenilalanino kiekio sumažėjimo kraujo plazmoje.
Greek: Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης
Lithuanian: Pasirūpinkite injekcijos vieta
Greek: Βήμα 16: Εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας σάς πει ότι πρέπει να χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σύριγγες για τη δόση σας, επαναλαμβάνετε τα Βήματα 4 έως 15 που περιγράφονται παραπάνω για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
Lithuanian: 16 veiksmas. Jei jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas nurodo, kad Jūsų dozei reikia daugiau nei vieno švirkšto, pakartokite pirmiau išvardytus 4-15 veiksmus, naudodami kiekvieną švirkštą.