FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7
Swedish: - Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Spanish: La ranitidina administrada por vía intravenosa aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas en un 20 %, probablemente por el descenso de la acidez gástrica.
Swedish: Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst ranitidin en ökning av biotillgänglighet för ibandronatsyra på ca 20 %, vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Spanish: La ranitidina por vía intravenosa aumenta en un 20% la biodisponibilidad del ácido ibandrónico de varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad del ácido ibandrónico).
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 % (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90 % si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la administración en ayunas.
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
Swedish: När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både BMD i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick ibadronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva B.V.
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en {Mes/año}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Spanish: Comprimidos de color blanco, biconvexos, con forma de cápsula, recubiertos con película, con la inscripción "I150" en una cara y lisos en la otra.
Swedish: Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med "I150" på den ena sidan och släta på den andra.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúan específicamente sobre el hueso.
Swedish: Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar, vilka verkar specifikt på ben.
Spanish: Envase de 3 comprimidos recubiertos con película Mes 1
Swedish: 1 filmdragerad tablett 3 filmdragerade tabletter
Spanish: Angioedema, edema facial, urticaria
Swedish: Angioödem, Ansiktsödem, Urtikaria
Spanish: Después de tomar el comprimido debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida y bebida, y algún otro medicamento o suplemento.
Swedish: Efter att du tagit din tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter, dricker eller tar något annat läkemedel eller kosttillskott (se avsnitt 3).
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Ibandronic Acid Teva till barn eller ungdomar under 18 år.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas)
Swedish: Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2)
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Spanish: Población de edad avanzada (> 65 años) No es preciso ajustar la posología.
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
Swedish: - Patienten får inte tugga eller suga på tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Spanish: - ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que el Ácido ibandrónico Teva.
Swedish: - Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra NSAID-preparat (inklusive ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Spanish: Después de suspender el tratamiento, la tasa de elevación de la resorción ósea, asociada con la osteoporosis posmenopáusica, revirtió hasta los valores patológicos previos al tratamiento.El análisis histológico de las muestras de biopsia ósea de las mujeres posmenopáusicas, efectuado a los dos y tres años del tratamiento, mostró un hueso de calidad normal y ningún defecto de la mineralización.
Swedish: Den histologiska analysen av benbiopsier efter två och tre års behandling av postmenopausala kvinnor visade en normal benkvalitet och gav ingen indikation på någon defekt mineralisering.
Spanish: Se espera que Ácido Ibandrónico Teva tiene un efecto nulo o insignificante sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Teva inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de 100 personas):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - bröstsmärta
Spanish: La variable principal de eficacia en estos ensayos fue la tasa periódica de morbilidad esquelética (SMPR), una variable compuesta que agrupaba los siguientes acontecimientos óseos relacionados (SRE):
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Spanish: La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
Swedish: Den icke-absorberade fraktionen av ibandronatsyra elimineras oförändrat i feces.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para las indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Ibandronic Acid Teva för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Spanish: A dos años la mediana de los cambios relativos fue de -68 % y -62 % en los brazos de dosis mensual de 150 mg y dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
Swedish: Efter två år var median relativ ändring från behandlingsstart -68 % i behandlingsgruppen med 150 mg och -62 % i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Spanish: El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes.
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Ácido ibandrónico Teva.
Swedish: Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Teva finns tillgänglig.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos y contiene ácido ibandrónico.
Swedish: Ibandronic Acid Teva innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para la osteoporosis (ver sección 4.8).
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Ibandronic Acid Teva för osteoporos (se avsnitt 4.8).
Spanish: Como los Antiinflamatorios No Esteroideos y los bisfosfonatos se asocian, ambos, a irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
Swedish: Eftersom både icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Spanish: Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva
Swedish: Hur du tar Ibandronic Acid Teva
Spanish: Sab.
Swedish: Utg.
Spanish: Hable con su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva: - Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
Swedish: : - Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som t.ex. brist på D-vitamin).
Spanish: A un año (análisis fundamental), el 91,3 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg fueron respondedores (aquellos que mantuvieron o aumentaron el valor de DMO lumbar sobre los valores de referencia), frente al 84 % de pacientes respondedores que recibieron una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico (p=0,005).
Swedish: Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad BMD i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, ni chupar, ni triturar, porque podrían causar úlceras bucofaríngeas.
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Swedish: Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): dolor en el pecho picor u hormigueo en la piel (parestesia) síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor sequedad de boca, mal sabor de boca, dificultad para tragar anemia (palidez) niveles altos de urea y de hormona paratiroidea
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas - ihållande ögonsmärta och inflammation - ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): dolor de abdomen, indigestión, disminución de los niveles de calcio en sangre
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - magsmärtor, dålig matsmältning - låga kalciumnivåer i blodet - svaghetskänsla.
Spanish: Las ratas y los conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa y oral no presentaron toxicidad fetal directa ni efectos teratógenos.
Swedish: Det fanns inga tecken på någon direkt fostertoxicitet eller teratogen effekt av ibandronatsyra hos intravenöst eller oralt behandlade råttor och kaniner.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic Acid Teva påbörjas.
Spanish: La puntuación de dolor óseo experimentó una mejoría significativa con 50 mg de ácido ibandrónico con respecto al placebo.
Swedish: Jämfört med placebo gav ibandronatsyra 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Spanish: Podría ser un signo de úlcera de la primera sección del intestino (duodeno)
Swedish: Detta kan vara ett tecken på blödande sår i den första delen av tunntarmen
Spanish: Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, Dyspepsi, Diarré,
Spanish: ** Mediana de la variación entre el valor basal y el último
Swedish: * Genomsnittlig förändring från behandlingsstart till sista utvärdering ** Medianförändring från behandlingsstart till sista utvärdering
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=575)
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=575)
Spanish: DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor lumbar basal DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor basal de toda la cadera
Swedish: BMD - förändring (i medeltal) i ländkotpelaren efter 3 år jämfört med behandlingsstart BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico en pacientes con distintos grados de alteración renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina.
Swedish: Ibandronatsyrans renala clearance är linjärt i relation till CLkr hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion.
Spanish: Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido ibandrónico Teva.
Swedish: Ibandronic Acid Teva kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Si el aporte dietético es insuficiente (ver secciones 4.4 y 4.5), las pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D.
Swedish: Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg och 150 mg).
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas de ayuno) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Swedish: Tabletterna ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos, se administra un comprimido de 50 mg una vez al día.
Swedish: För förebyggande av skelettrelaterade händelser tas en 50-mg-tablett en gång dagligen.
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat y Bonviva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat och Bonviva.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en la web de la Agencia.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Spanish: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utiliza para prevenir los «episodios óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso).
Swedish: Ibandronic Acid Teva 50 mg används för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [brott på skelettben] eller benvävnadskomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden).
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 150 mg används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Teva el viernes, 17 de septiembre de 2010.
Swedish: Den 17 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Teva som gäller i hela EU.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen.
Spanish: Ibandronic Acid Teva deberá tomarse, de pie o sentado, con un vaso entero de agua sin gas (pero no mineral) sin masticarlo, chuparlo ni aplastarlo.
Swedish: Ibandronic Acid Teva ska tas tillsammans med ett helt glas vanligt vatten (ej mineralvatten) medan patienten står upp eller sitter ned.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico y es biosimilar a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ibandronic Acid Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic Acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ibandronic Acid Teva ácido ibandrónico
Swedish: Ibandronic Acid Teva ibandronatsyra
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha quedado garantizada.
Swedish: I studier har Ibandronic Acid Teva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat y Bonviva, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat och Bonviva.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic Acid Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibandronic Acid Teva?
Swedish: Varför har Ibandronic Acid Teva godkänts?
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic Acid Teva:
Swedish: Mer information om Ibandronic Acid Teva
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, se administra un comprimido de 150 mg una vez al mes que deberá tomarse siempre por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och en timme före intag av mat eller dryck, med undantag av vatten.
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Teva?
Swedish: Vad är Ibandronic Acid Teva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ibandronic Acid Teva?
Swedish: Vad används Ibandronic Acid Teva för?
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Spanish: Se obtuvieron resultados concordantes para ambos productos.
Swedish: Konsekventa resultat fastställdes för båda produkterna.
Spanish: Cada envase de Iblias contiene:
Swedish: Varje förpackning Iblias innehåller:
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración del tratamiento (días)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ Behandlingstid (dagar)
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Adolescentes y adultos 12-65 años
Swedish: Ungdomar och vuxna 12-65 år
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca
Swedish: • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Spanish: Estas complicaciones no se han asociado con el medicamento en sí mismo.
Swedish: Dessa komplikationer har inte varit associerade med själva läkemedlet.
Spanish: No hubo cambios relevantes a lo largo del periodo de tratamiento de 6-12 meses.
Swedish: Det fanns ingen relevant förändring över den 6-8 månader långa behandlingstiden.
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Swedish: För pediatriska patienter över 12 års ålder är dosrekommendationerna desamma som för vuxna.
Spanish: La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter beredning har visats i 3 timmar vid rumstemperatur.
Spanish: Iblias no contiene factor de von Willebrand.
Swedish: Iblias innehåller inte von Willebrands faktor.
Spanish: Los datos disponibles son limitados.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga.
Spanish: Pirexia, malestar en el pecho, reacción en el lugar de la inyección**
Swedish: Pyrexi, obehag i bröstet, reaktioner vid injektionsstället**
Spanish: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
Swedish: En säkerhet- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion