FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
Portuguese: A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves ao Simulect, ou se ocorrer a perda do enxerto.
English: Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs. 45%, p<0.001) and 12 (33% vs. 48%, p<0.001) months after transplantation.
Portuguese: Os resultados de dois estudos principais multicêntricos com a duração de 12 meses (722 doentes no total) em que se procedeu à comparação de basiliximab com placebo, revelam que basiliximab, utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e corticoides, reduz significativamente a incidência de episódios de rejeição agudos aos 6 (31% vs. 45%, p<0,001) e 12 (33% vs. 48%, p<0,001) meses após a transplantação.
English: When borderline rejections were included, the rates were 20.8% and 19.6% respectively (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Portuguese: Quando as rejeições no limite foram incluídas, as taxas foram 20,8% e 19,6% respetivamente (risco relativo: 1,01, IC 90%: [0,59; 1,72]).
English: Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Portuguese: Adultos A dose total padrão é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg cada.
English: The body's immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it. Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Portuguese: O sistema imunitário do organismo considera que um órgão transplantado é um corpo estranho e vai tentar rejeitá-lo.
English: In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i.e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Portuguese: Nos doentes pediátricos pesando 35 kg ou mais, a dose recomendada é a do adulto, ou seja uma dose total de 40 mg administrada em duas doses de 20 mg cada.
English: The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Portuguese: A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 51% quando o micofenolato de mofetil foi adicionado ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteroides.
English: If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, sneezing, wheezing or trouble breathing, severely decreased urine output, or fever and flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se sentir sinais súbitos de alergia tais como erupção na pele, prurido (comichão) ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, batimentos cardíacos rápidos, tonturas, sensação de cabeça leve, falta de ar, espirros, sibilos ou respiração difícil, diminuição acentuada do débito urinário, ou febre e sintomas tipo-gripe, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Portuguese: A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 22% quando a azatioprina foi adicionada ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteroides.
English: In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, náusea, diarreia, aumento de peso, dor de cabeça, dores, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, pressão arterial elevada, anemia, alterações químicas no sangue (por ex. potássio, colesterol, fosfato, creatinina), complicações de feridas cirúrgicas e vários tipos de infeções.
English: Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Portuguese: Simulect destina-se a ser usado concomitantemente com imunossupressão com base na ciclosporina para microemulsão e nos corticosteroides.
English: Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg.
Portuguese: Dose habitual para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) - Nas crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 10 mg. - Nas crianças e adolescentes pesando 35 kg ou mais, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.
English: The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Portuguese: A segunda dose deve ser suprimida na eventualidade de ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave ao Simulect, ou complicações pós-operatórias tais como a perda do enxerto (ver secção 4.4).
English: Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Portuguese: Dada a ausência de dados sobre a compatibilidade de Simulect com outros medicamentos de administração intravenosa, Simulect não deve ser misturado com outros medicamentos e deve ser sempre administrado através de um sistema de perfusão separado.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico, anidro Cloreto de sódio Sacarose
English: * recombinant murine/human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
Portuguese: * anticorpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante dirigido contra a cadeia- do recetor da interleucina-2 (antigénio CD25) produzido numa cultura de células de mieloma de ratinhos através de tecnologia de ADN recombinante.
English: A 12-month, randomised, placebo-controlled, double-blind, multicentre study investigated basiliximab in combination with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in paediatric renal allograft recipients.
Portuguese: Um estudo multicêntrico com a duração de 12 meses, aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação investigou o basiliximab em combinação com ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetil e esteroides em doentes pediátricos submetidos a transplante renal alogénico.
English: Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20-30 minutes.
Portuguese: Simulect reconstituído pode ser administrado sob a forma de injeção intravenosa em bólus ou como perfusão intravenosa, durante 20-30 minutos.
English: Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Portuguese: É demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas a 2°C - 8°C ou durante 4 horas à temperatura ambiente (ver secção 6.6).
English: Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs. 35%) or mycophenolate mofetil (15% vs. 27%).
Portuguese: Os resultados de dois estudos multicêntricos em dupla ocultação comparando basiliximab com o placebo (463 doentes no total) mostram que basiliximab reduz de forma significativa a incidência de episódios de rejeição aguda nos 6 meses após a transplantação, quando usado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão, corticosteroides, e igualmente com azatioprina (21% vs. 35%) ou micofenolato de mofetil (15% vs. 27%).
English: In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso inferior a 35 kg, a dose total recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg cada.
English: Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Portuguese: Ampola de vidro incolor, vidro tipo I, contendo 5 ml de água para preparações injetáveis.
English: Basiliximab is a murine/human chimeric monoclonal antibody (IgG1) that is directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Portuguese: Basiliximab é um anticorpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) dirigido contra a cadeia- do recetor da interleucina-2 (antigénio CD25), que se encontra presente na superfície dos linfócitos-T em resposta a estimulação antigénica.
English: The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Portuguese: A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplantação.
English: The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Portuguese: A primeira dose é-lhe administrada imediadamente antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a operação.
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados (> 20%) subsequentes à terapêutica dupla em ambos os grupos (< 35 kg vs. ≥ 35 kg de peso) foram infeções do trato urinário, hipertricose, rinite, pirexia, hipertensão, infeção do trato respiratório superior, infeção viral, sépsis e obstipação.
English: Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Portuguese: É administrado lentamente através de uma agulha na sua veia como uma perfusão, durante 20-30 minutos, ou como uma injeção intravenosa por meio de uma seringa.
English: 1 vial with 20 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 20 mg de pó 1 ampola com 5 ml de solvente
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados (> 20%) subsequentes à terapêutica dupla ou tripla em ambos os grupos de tratamento (basiliximab vs. placebo) foram obstipação, infeções do trato urinário, dor, náusea, edema periférico, hipertensão, anemia, cefaleia, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicação de feridas pós-operatórias, aumento de peso, aumento da creatinina sanguínea, hipofosfatemia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
English: It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Portuguese: Pode ser utilizado num regime de imunossupressão triplo contendo ciclosporina para microemulsão e corticosteroides, incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetil.
English: 1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 10 mg de pó 1 ampola com 5 ml de solvente
English: Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Portuguese: Utilizar imediatamente após a reconstituição (quimicamente e fisicamente estável a 2C - 8C durante 24 horas ou à temperatura ambiente durante 4 horas).
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Portuguese: Qual o aspecto de Simulect e conteúdo da embalagem Simulect apresenta-se na forma de pó branco, num frasco para injetáveis de vidro incolor contendo 20 mg de basiliximab.
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Portuguese: Qual o aspeto de Simulect e conteúdo da embalagem Simulect apresenta-se na forma de pó branco, num frasco para injetáveis de vidro incolor contendo 10 mg de basiliximab.
English: The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a transplantação.
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina cinzenta, fixada por cápsula de fecho de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul, contendo 10 mg de basiliximab como pó para solução injetável ou para perfusão.
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina cinzenta, fixada por cápsula de fecho de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul, contendo 20 mg de basiliximab como pó para solução injetável ou para perfusão.
English: The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada durante as 2 horas que precedem a cirurgia de transplantação.
English: Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilactoides tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, sibilos, broncospasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, hipotenção, taquicardia, insuficiência respiratória, síndrome de derrame capilar (ver secção 4.4).
English: It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Portuguese: Vem acompanhado de uma ampola de vidro incolor contendo 5 ml de água para preparações injetáveis estéril.
English: Powder and solvent for solution for injection or infusion
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
English: Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão abertos com a duração de cinco anos (total de 586 doentes) as taxas de sobrevivência do transplante e do doente combinadas não foram estatisticamente diferentes para os grupos basiliximab e placebo.Os estudos de extensão também demonstraram que os doentes que experimentaram um episódio de rejeição aguda durante o primeiro ano após a transplantação experimentaram mais perdas de enxerto e mortes durante o período de seguimento de cinco anos do que os doentes que não tiveram rejeição.
English: Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg.
Portuguese: Dose habitual para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) Nas crianças e adolescentes pesando 35 kg ou mais, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.
English: If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
Portuguese: Estas incluiram reações do tipo anafilático tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, síbilos, hipotensão, taquicárdia, dispneia, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e síndrome de derrame capilar.
English: Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Portuguese: Simulect também está disponível em frascos para injetáveis com 20 mg de basiliximab.
English: Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Portuguese: Simulect também está disponível em frascos para injetáveis com 10 mg de basiliximab.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8C or for 4 hours at room temperature.
Portuguese: Após reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2C - 8C ou durante 4 horas à temperatura ambiente.
English: If you are given too much Simulect
Portuguese: Se utilizar mais Simulect do que deveria
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Portuguese: Após reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2ºC - 8ºC ou durante 4 horas à temperatura ambiente.
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Portuguese: Para preparar a solução para perfusão ou injetável, retirar 2,5 ml de água para injetáveis da ampola de 5 ml fornecida, em condições assépticas, e adicionar estes 2,5 ml de água para injetáveis ao frasco para injetáveis que contém o pó de Simulect, usando uma técnica asséptica.
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Portuguese: Para preparar a solução para perfusão ou injetável, retirar 2,5 ml de água para preparações injetáveis da ampola de 5 ml fornecida, em condições assépticas, e adicionar estes 2,5 ml de água para injetáveis, em condições assépticas, ao frasco para injetáveis que contém o pó de Simulect.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica e pode ser administrada por injeção em bólus ou diluída até um volume igual ou superior a 25 ml com soro fisiológico ou dextrose 50 mg/ml (5%) para perfusão.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica e pode ser administrada por injeção em bólus ou diluída até um volume igual ou superior a 50 ml com soro fisiológico ou dextrose 50 mg/ml (5%) para perfusão.
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Portuguese: Simulect 10 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Para perfusão, a solução reconstituída deve ser diluída até um volume igual ou superior a 50 ml com soro fisiológico ou dextrose 50 mg/ml (5%).
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Portuguese: Simulect 20 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Para perfusão, a solução reconstituída deve ser diluída até um volume igual ou superior a 25 ml com soro fisiológico ou dextrose 50 mg/ml (5%).
English: The primary efficacy endpoint, time to first biopsy-proven acute rejection (BPAR) episode or treatment failure defined as graft loss, death or presumptive rejection within the first 6 months post transplantation, occurred in 16.7% of basiliximab-treated patients and 21.7% of placebo-treated patients.
Portuguese: O principal objetivo de eficácia, intervalo de tempo até ao primeiro episódio de rejeição aguda comprovado por biópsia ou falência do tratamento definido como perda do enxerto, morte ou possível rejeição nos primeiros 6 meses após o transplante, ocorreu em 16,7% dos doentes tratados com basiliximab e em 21,7% dos doentes tratados com placebo.Quando as rejeições no limite foram incluídas no principal objetivo de eficácia, as taxas foram 26,0% e 23,9% respetivamente, sem diferença estatisticamente significativa entre o grupo tratado com basiliximab e grupo placebo (risco relativo: 1,04, IC 90%: [0,64; 1,68]).
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Portuguese: Simulect 10 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão basiliximab
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Portuguese: Simulect 20 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão basiliximab
English: Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Portuguese: Simulect 20 mg pó para solução injetável/para perfusão basiliximab
English: Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Portuguese: Simulect 10 mg pó para solução injetável/para perfusão basiliximab
English: Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de basiliximab*.
English: Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de basiliximab*.
English: One vial contains 10 mg of basiliximab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10 mg de basiliximab.
English: One vial contains 20 mg of basiliximab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 20 mg de basiliximab.