FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ProQuad também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade em circunstâncias especiais (para conformidade com esquemas de vacinação nacionais, situações de surtos ou viagem para uma região de elevada prevalência de sarampo).
Croatian: ProQuad se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (zbog pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izbijanja zaraze ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila).
Portuguese: Não existe evidência de que a vacina contra o sarampo possa provocar panencefalite esclerosante subaguda.
Croatian: Nema dokaza da cjepivo protiv morbila može prouzročiti SSPE.
Portuguese: Crianças que receberam ProQuad por via intramuscular Os perfis de segurança global das vias de administração IM e SC foram comparáveis; contudo, houve menos indivíduos com reações adversas no local de injeção no grupo IM após cada dose (ver secção 5.1 para descrição do estudo).
Croatian: Opći sigurnosni profili i.m. i s.c. puteva primjene bili su usporedivi; međutim, u skupini koja je primila cjepivo intramuskularno bilo je manje ispitanika koji su razvili nuspojave na mjestu injekcije nakon svake doze (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Têm sido notificados casos de panencefalite esclerosante subaguda em crianças sem antecedentes de infeção do sarampo de tipo selvagem, mas que receberam a vacina contra o sarampo.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi SSPE u djece koja nisu imala u anamnezi infekciju divljim tipom virusa morbila, ali su primila cjepivo protiv morbila.
Portuguese: A taxa de resposta à vacina foi de 90,9% (entre 80,8% e 94,5%) para a varicela, com base num título de anticorpos pós-vacinação ≥ 5 unidades gpELISA/ml (um título de anticorpos que demonstrou ter uma elevada correlação com a proteção a longo prazo).
Croatian: Stopa odgovora na cjepivo bila je 90,9% (raspon, 80,8% do 94,5%) za varičelu na temelju titra protutijela nakon cijepljenja ≥5 gpELISA jedinica/ml (titar protutijela za koja se pokazalo da visoko korelira s dugotrajnom zaštitom).
Portuguese: 1) Produzido em células embrionárias de pinto.
Croatian: 1) Umnožen na stanicama pilećeg embrija.
Portuguese: Não administrar uma imunoglobulina (IG) ou uma imunoglobulina contra a Varicela Zoster (VZIG) concomitantemente com ProQuad.
Croatian: Nemojte davati imunoglobulin (IG) ili imunoglobulin varičela-zoster (VZIG) istodobno s cjepivom ProQuad.
Portuguese: Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders' Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynn™ do vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos suscetíveis.
Croatian: Nije bio prijavljen prijenos jače atenuiranog soja Enders' Edmonston virusa morbila ili soja Jeryl Lynn™ virusa parotitisa s cijepljene osobe na osobe podložne zarazi.
Portuguese: Estudos clínicos envolvendo 6987 indivíduos que receberam ProQuad demonstraram respostas imunitárias detetáveis contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela numa elevada proporção de indivíduos.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala 6987 ispitanika koji su primili ProQuad pokazala su mjerljiv imunološki odgovor na morbile, parotitis, rubelu i varičelu u visokom postotku ispitanika.
Portuguese: Indivíduos com menos de 12 meses de idade vacinados com uma vacina contendo sarampo durante surtos de sarampo ou por outros motivos podem não responder à vacina devido à presença de anticorpos circulantes de origem materna e/ou imaturidade do sistema imunitário (ver secções 4.2 e
Croatian: U osoba mlađih od 12 mjeseci koji su cijepljeni cjepivom protiv morbila tijekom epidemije morbila ili zbog drugih razloga, može izostati odgovor na cjepivo zbog prisutnosti majčinih protutijela i/ili zbog nezrelosti imunološkog sustava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Croatian: Ove je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati zbog znakova morbila, parotitisa, rubeole i varičela.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de quaisquer partículas e/ou de aspeto físico anormal.
Croatian: Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neuobičajeni izgled.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor no braço, Rigidez musculosquelética.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ruci, mišićno-koštana ukočenost rijetko
Portuguese: • mulheres grávidas sem antecedentes positivos documentados de varicela ou evidência laboratorial de infeção prévia,
Croatian: • trudnice bez dokumentirane pozitivne anamneze na varičelu (vodene kozice) ili laboratorijskog dokaza prethodne infekcije,
Portuguese: A eficácia das componentes do sarampo, papeira e rubéola do ProQuad foi previamente estabelecida numa série de estudos controlados realizados em dupla ocultação com as vacinas monovalentes fabricadas pela Merck & Co., Inc., que demonstraram um elevado grau de eficácia em termos de proteção.
Croatian: Djelotvornost komponenti morbila, parotitisa i rubele u cjepivu ProQuad bila je prethodno ustanovljena u nizu dvostruko slijepih kontroliranih terenskih ispitivanja s monovalentnim cjepivima proizvođača Merck & Co., Inc., koja su pokazala visoki stupanj zaštitne djelotvornosti.
Portuguese: Não utilize ProQuad
Croatian: Nemojte primjenjivati ProQuad
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra o sarampo e meningite assética, não existe evidência que ligue a vacina contra a papeira (Jeryl Lynn™) à meningite assética.
Croatian: Premda se pokazalo da postoji uzročno-posljedični odnos između aseptičkog meningitisa i drugih sojeva u cjepivu protiv parotitisa, nema dokaza koji bi povezivali aseptički meningitis s cjepivom koje sadrži soj Jeryl Lynn™.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções na administração de ProQuad a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais.
Croatian: Potreban je odgovarajući oprez pri primjeni cjepiva ProQuad u osoba s konvulzijama u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili cerebralnom ozljedom u osobnoj anamnezi.
Portuguese: Dose 1 aos 12 meses / Dose 2 aos 15 meses N = 466
Croatian: 1. doza u dobi od 12 mjeseci / 2. doza u dobi od 15 mjeseci N = 466
Portuguese: Após as 2 doses, a taxa de seroproteção contra o sarampo foi de 98,1% quando a primeira dose foi administrada aos 11 meses, comparativamente com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses (atingido o objetivo de não-inferioridade).
Croatian: Nakon 2 doze, stopa serološke zaštite protiv morbila iznosila je 98,1% kad se prva doza primijenila u dobi od 11 mjeseci, u usporedbi s 98,9% kad se prva doza primijenila u dobi od 12 mjeseci (ispitivanje neinferiornosti, postignut cilj ispitivanja).
Portuguese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: 85% eficaz contra todas as formas de varicela e 97% eficaz contra a doença moderadamente grave e grave.
Croatian: U velikom ispitivanju parova procijenilo se da je djelotvornost cjepiva protiv svih oblika varičele 85%, a protiv umjereno teške i teške bolesti 97%.
Portuguese: Adicionalmente, a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto.
Croatian: Osim toga, živa cjepiva protiv morbila i parotitisa proizvode se u kulturi stanica pilećih embrija.
Portuguese: Os casos de dor/sensibilidade/hiperestesia no local da injeção foram notificados com uma taxa estatisticamente inferior nos indivíduos que receberam ProQuad.
Croatian: Bol/blaga ili jaka osjetljivost na dodir na mjestu primjene injekcije statistički su rjeđe zabilježeni u djece koja su primila ProQuad.
Portuguese: As taxas de resposta à vacina foram de 99,4% para o sarampo, 99,9% para a papeira, 98,3% para a rubéola e 99,4% para a varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
Croatian: Stope odgovora na cjepivo iznosile su 99,4% za morbile, 99,9% za parotitis, 98,3% za rubelu i 99,4% za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Portuguese: Varicela (título ≥5 unidades gp ELISA/mL)
Croatian: Varičela (titar ≥5 gp ELISA jedinica/ml)
Portuguese: Deve decorrer pelo menos um mês entre a primeira e a segunda dose de qualquer vacina viral viva atenuada.
Croatian: Između prve i druge doze svakog živog atenuiranog virusnog cjepiva mora proteći najmanje mjesec dana.
Portuguese: ProQuad pode ser utilizado como segunda dose em indivíduos que receberam anteriormente a vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola e a vacina contra a varicela.
Croatian: ProQuad se može primijeniti kao druga doza u osoba koje su prethodno primile cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele i cjepivo protiv varičele.
Portuguese: Os recetores da vacina devem tentar evitar, sempre que possível, um estreito contacto com indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela durante 6 semanas após a vacinação.
Croatian: Kad god je to moguće, cijepljene osobe trebaju izbjegavati bliski kontakt s visokorizičnim osobama podložnim zarazi varičelom do 6 tjedana nakon cijepljenja.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost rijetko
Portuguese: Na análise global (indivíduos vacinados independentemente do título de anticorpos basais), observaram-se taxas de seroproteção elevadas >99% após a segunda dose, para a papeira, rubéola e varicela, independentemente da idade dos vacinados na data da primeira dose.
Croatian: U analizi podataka cijele ispitivane populacije (cijepljeni ispitanici bez obzira na njihov početni titar protutijela) dobila se visoka stopa serološke zaštite od >99% protiv parotitisa, rubele i varičele nakon 2. doze, bez obzira na dob cijepljenih osoba u vrijeme prve doze.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em indivíduos com idade igual ou superior a 2 anos que não tenham recebido anteriormente vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u djece u dobi od 2 godine koja prethodno nisu primila cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele.
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolveram indivíduos saudáveis que receberam 1 dose da Vacina contra a varicela (Oka/Merck), ainda foram detetados anticorpos contra a varicela na maioria dos indivíduos avaliados até 10 anos após a vacinação.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u zdravih ispitanika koji su primili 1 dozu živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), mjerljiva protutijela protiv varičele bila su prisutna u većine ispitanika testiranih do 10 godina nakon cijepljenja.
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição Anorexia, Diminuição do apetite
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija, smanjeni apetit manje često dehidracija rijetko
Portuguese: Os dados de vigilância ativa em crianças vacinadas com a vacina viva contra a varicela (Oka/Merck) e em seguimento por 14 anos após a vacinação, mostraram não haver um aumento da frequência de herpes zoster comparativamente com crianças com infeção prévia de varicela do tipo selvagem durante o período pré-vacinação.
Croatian: Podaci prikupljeni aktivnim praćenjem djece cijepljene živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck) i praćene tijekom 14 godina nakon cijepljenja pokazali su da ne postoji povećanje učestalosti herpes zostera u usporedbi s djecom koja su imala varičelu uzrokovanu divljim tipom virusa u vrijeme kada još nije bilo cjepiva.
Portuguese: No período de 5 a 12 dias após a administração da primeira dose da vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela em crianças, foi observado um risco aumentado de convulsão febril, em comparação com a administração concomitante da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola e da vacina contra a varicela (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: U razdoblju od 5 do 12 dana nakon primjene prve doze kvadrivalentnog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele u djece primijećen je povećani rizik febrilnih konvulzija u usporedbi s istodobno primijenjenim cjepivima protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (vidjeti dijelove 4.8 i
Portuguese: Para assegurar uma proteção ótima contra a varicela e o sarampo, devem ser administradas duas doses de ProQuad com um intervalo de, pelo menos, 3 meses.
Croatian: Kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele i morbila, treba dati dvije doze cjepiva ProQuad u razmaku od najmanje tri mjeseca.
Portuguese: A imunogenicidade foi estudada em crianças entre os 12 e os 23 meses de idade com antecedentes clínicos negativos de sarampo, papeira, rubéola e varicela que participaram em 5 estudos clínicos randomizados.
Croatian: Imunogenost se ispitivala u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca bez morbila, parotitisa, rubele i varičele u anamnezi i koja su sudjelovala u 5 randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Portuguese: • Indivíduos com idades entre 9 e 12 meses:
Croatian: • Dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanjelijeka u promet i proizvođač
Portuguese: Não existe evidência de que o vírus da vacina contra a varicela seja excretado no leite materno.
Croatian: Nije dokazano da se virus varičele iz cjepiva izlučuje u majčino mlijeko.
Portuguese: Os recetores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad, dado ter sido referida a ocorrência da síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante a infeção da varicela de tipo selvagem.
Croatian: Cijepljene osobe trebaju izbjegavati uzimanje salicilata tijekom 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad, jer je nakon uzimanja salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa varičele prijavljen Reyev sindrom.
Portuguese: O médico pode atrasar a vacinação durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (Ig), ou da imunoglobulina contra a varicela zoster (IgVZ).
Croatian: Liječnik će možda odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG) ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Febre
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica
Portuguese: As crianças incluídas nestes estudos receberam ou a atual formulação estável no frigorífico ou uma formulação anterior de ProQuad.
Croatian: Djeca su u tim ispitivanjima primila sadašnji oblik cjepiva koji je postojan na hladnom ili raniji oblik cjepiva ProQuad.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de trombocitopenia após a vacinação primária ou a revacinação com a vacina contra o sarampo; a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola; e a vacina contra a varicela.
Croatian: Osim toga, slučajevi trombocitopenije prijavljeni su nakon primarnog cijepljenja ili ponovnog cijepljenja cjepivom protiv morbila; cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele; i cjepivom protiv varičele.
Portuguese: • Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses deverão preferencialmente receber duas doses de ProQuad ou uma dose de ProQuad seguida de uma segunda dose de vacina monovalente contra a varicela, para assegurar uma ótima proteção contra a varicela (ver secção 5.1).
Croatian: Osobe starije od 12 mjeseci trebaju primiti dvije doze cjepiva ProQuad ili jednu dozu cjepiva ProQuad, a nakon nje jednu dozu monovalentnog cjepiva protiv varičele kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá ser administrado o ProQuad.
Croatian: Liječnik će odrediti može li se primijeniti ProQuad.
Portuguese: Os resultados de um estudo retrospetivo de casos controlados realizado pelo US Centers for Disease Control and Prevention mostram que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a proteção contra a panencefalite esclerosante subaguda através da prevenção do sarampo, com o seu risco inerente de panencefalite esclerosante subaguda.
Croatian: Rezultati retrospektivnog ispitivanja parova (case-control) provedenog u američkim Centrima za kontrolu bolesti i prevenciju ukazuju na to da je cjepivo protiv morbila općenito štitilo protiv SSPE jer je spriječilo morbile, kojima je svojstven rizik od SSPE.
Portuguese: As respostas em anticorpos contra o vírus da varicela ≥ 5 Unidades gpELISA/ml na titulação imunoenzimática da glicoproteína (gpELISA, um teste de elevada sensibilidade que não se encontra comercialmente disponível) revelaram estar fortemente correlacionadas com a proteção a longo termo.
Croatian: Pokazalo se da odgovor protutijela na virus varičele koji je ≥5 gpELISA jedinica/ml na glikoproteinskom enzimskom imunotestu (gpELISA, visoko osjetljivi test koji nije dostupan u komercijalne svrhe) visoko korelira s dugotrajnom zaštitom.
Portuguese: Rubéola (título ≥10 UI/mL)
Croatian: Rubela (titar ≥10 IU/ml)
Portuguese: Os títulos médios geométricos (TMGs) após a segunda dose contra a papeira, rubéola e varicela foram comparáveis em todas as faixas etárias, enquanto os TMGs contra o sarampo foram inferiores em indivíduos que receberam a primeira dose aos 9 meses de idade, comparativamente com indivíduos que receberam a primeira dose aos 11 ou 12 meses de idade.
Croatian: Geometrijski srednji titar (engl., Geometric mean titre, GMT) nakon 2. doze cjepiva protiv parotitisa, rubele i varičele bio je usporediv u svim dobnim kategorijama, dok je geometrijski srednji titar protiv morbila bio niži u ispitanika koji su primili prvu dozu u dobi od 9 mjeseci nego u ispitanika koji su primili prvu dozu u dobi od 11 ili 12 mjeseci.
Portuguese: Os indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela incluem:
Croatian: Visokorizične osobe podložne zarazi varičelom su:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo, jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico com ProQuad administrado num esquema de 2 doses, tendo as doses sido administradas com um intervalo de 3 meses, que incluiu 1 620 indivíduos saudáveis com idades entre os 9 e os 12 meses à data da administração da primeira dose.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje cjepiva ProQuad primijenjenog prema rasporedu s 2 doze, koje su bile primijenjene u razmaku od 3 mjeseca u 1620 zdravih ispitanika u dobi od 9 do 12 mjeseci u vrijeme prve doze.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à administração de ProQuad após a exposição ao sarampo, papeira, rubéola ou varicela.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o cjepivu ProQuad primijenjenom nakon izlaganja morbilima, parotitisu, rubeli ili varičeli.
Portuguese: Tem sido referido que as vacinas vivas atenuadas contra o sarampo, papeira e rubéola administradas individualmente podem resultar numa depressão temporária do teste dérmico de sensibilidade à tuberculina.
Croatian: Prijavljeno je da zasebno primijenjena živa atenuirana virusna cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele mogu rezultirati privremenom depresijom kožne osjetljivosti na tuberkulin.
Portuguese: Como conservar ProQuad
Croatian: Kako čuvati ProQuad
Portuguese: • Indivíduos entre 9 e 12 meses de idade
Croatian: • Osobe u dobi između 9 i 12 mjeseci
Portuguese: Antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto nos casos em que se encontra demonstrada a competência imunitária do potencial recetor da vacina.
Croatian: Obiteljska anamneza kongenitalne ili nasljedne imunodeficijencije, osim ako se pokaže da je mogući primatelj cjepiva imunološki kompetentan.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Croatian: Sumneytown Pike West Point
Portuguese: Pós-dose 2
Croatian: Nakon 2. doze
Portuguese: Em comparação, no seguimento da administração de ProQuad concomitantemente com Prevenar e/ou vacina contra a hepatite A em 3 ensaios clínicos, as taxas de casos de febre notificados (equivalente retal ≥39,4ºC) variaram entre 15,2% e 27,2%.
Croatian: Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A u 3 klinička ispitivanja, opažene stope prijavljenih vrućica (≥39,4°C rektalni ekvivalent) kretala se u rasponu od 15,2% do 27,2%.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Contusão, Picada/mordedura não venenosa
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija, neotrovni ugriz/ubod rijetko
Portuguese: Não foi avaliado o potencial impacto de ProQuad na fertilidade.
Croatian: Mogućnost da ProQuad naruši plodnost nije ispitana.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com ProQuad.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna istraživanja cjepiva ProQuad na životinjama.
Portuguese: Após a reconstituição, ProQuad apresenta-se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido a ligeiramente rosado.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ProQuad je bistra tekućina svjetložute do svjetloružičaste boje.
Portuguese: Se a pessoa a ser vacinada tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele uma vez que pode ocorrer uma hemorragia após a administração no músculo.
Croatian: Ako osoba koja će se cijepiti ima poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica, cjepivo treba dati potkožno jer nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.
Portuguese: Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para a mesma seringa e injete todo o volume.
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u istu štrcaljku i injicirajte cijeli volumen.
Portuguese: • Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragias não habituais ou nódoas negras sob a pele, inchaço dos testículos; sensação de formigueiro na pele, herpes zoster; inflamação no cérebro (encefalite); inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a espinal medula, não causada por infeção bacteriana (meningite assética); alterações graves na pele; acidentes vasculares cerebrais; convulsões sem febre; dor e/ou inchaço nas articulações (que pode ser transitório ou crónico); e inflamação nos pulmões (pneumonia/pneumonite).
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): neuobičajeno potkožno krvarenje ili stvaranje modrica, oticanje testisa, trnci u koži, herpes zoster; upala mozga (encefalitis); upala ovojnica mozga i leđne moždine koja nije uzrokovana bakterijskom infekcijom (aseptički meningitis); teški kožni poremećaji; moždani udar; napadaji bez vrućice; bol i/ili oticanje zglobova (koji su mogli biti prolazni ili kronični) i upala pluća (pneumonija/pneumonitis).
Portuguese: • Recém-nascidos de mães que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.
Croatian: • Novorođenčad majki koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Portuguese: A experiência pós-comercialização com a Vacina viva contra a varicela (Oka/Merck) sugere que a transmissão do vírus da vacina contra a varicela pode ocorrer raramente entre os vacinados saudáveis (quer desenvolvam ou não uma erupção cutânea do tipo da varicela) e os contactos suscetíveis à varicela, assim como os indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela (ver secção 4.8).
Croatian: Iskustvo sa živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck), nakon odobrenja za stavljanje u promet, pokazuje da rijetko dolazi do prijenosa virusa varičele iz cjepiva sa zdravih cijepljenih osoba (koje razviju ili ne razviju osip sličan varičeli) na osobe podložne zarazi varičelom s kojima su u kontaktu, kao i na visokorizične osobe podložne zarazi varičelom (vidjeti dio 4.8).