FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Finnish: BIG 1-98-tutkimus
Hungarian: BIG 1-98 vizsgálat
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Hungarian: Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát.
Finnish: Lääkettä voi olla tarpeen käyttää kuukausien tai jopa vuosien ajan.
Hungarian: Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie.
Finnish: (5,4 - 6,3 kk)
Hungarian: (5,4, 6,3 hónap)
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Finnish: Maksimaalinen suppressio saavutetaan 48-78 tunnissa.
Hungarian: A maximális szuppresszió 48-78 óra múlva alakul ki.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Hungarian: Felnőtt és idős betegek
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset, yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät tuotetiedot tarpeen mukaan.
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok illetékes Hatóságai, összeköttetésben a Referencia Tagállammal, szükség szerint aktualizálni fogják a kísérőiratokat.
Finnish: 2 Korjattu kemoterapian käytön mukaan
Hungarian: 2 A kemoterápia alkalmazására korrigálva
Finnish: Näitä potilaita on siis seurattava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az ilyen betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 5.2 pont).
Finnish: Letrotsoli imeytyy ruoansulatuskanavasta nopeasti ja täydellisesti (absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo: 99,9 %).
Hungarian: A letrozol gyorsan és tökéletesen felszívódik a tápcsatornából (átlagos abszolút biohasznosulása: 99,9%).
Finnish: Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidi-korvaushoito ei siis ole tarpeen.
Hungarian: Glükokortikoid- vagy mineralokortikoid-pótlásra tehát nincs szükség.
Finnish: Jos unohdat ottaa {Kauppanimi}-valmistetta - Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (esim. 2-3 tunnin kuluttua), jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a(z) {X}-t - Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Finnish: Jatkettu liitännäishoito (MA-17)
Hungarian: Kiterjesztett adjuváns kezelés (MA-17)
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa oikealla tavalla.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.
Finnish: • Premenopausaalinen endokriininen status
Hungarian: • Premenopauzális endokrin státusz
Finnish: Letrotsoli sitoutuu plasman proteiineihin noin 60-prosenttisesti, lähinnä albumiiniin (55 %).
Hungarian: 60%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, főleg albuminhoz (55%).
Finnish: Hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet: Entsyymi-inhibiittorit, ATC-koodi: L02BG04.
Hungarian: Hormonantagonisták és rokon anyagok: aromatázgátló, ATC kód: L02BG04.
Finnish: Estrogeenisuppressio säilyi koko hoidon ajan kaikilla näillä potilailla.
Hungarian: Az ösztrogén-szuppresszió a kezelés során valamennyi beteg esetében végig fennmaradt.
Finnish: (mediaanin 95 % CI) (8,9 - 11,6 kk)
Hungarian: (95%-os CI a mediánra) (8,9, 11,6 hónap)
Finnish: Ne saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa kerrotuista yleisohjeista.
Hungarian: Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.
Finnish: Kuolemat4
Hungarian: Halálesetek4
Finnish: Voimakkaiden CYP450-estäjien vaikutusta ei tunneta.
Hungarian: A potens CYP450-inhibitorok hatása nem ismert.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen kasvu ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai pysähtyy.
Hungarian: Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista ilmeni muutamien ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés első néhány hetében alakult ki.
Finnish: Tromboflebiitti (mukaan lukien pinnalliset ja syvät laskimotromboflebiitit)
Hungarian: Thrombophlebitis (beleértve a felületes és mélyvénás thrombophlebitist)
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se niellään kokonaisena vesilasillisen tai jonkin muun juoman kera.
Hungarian: A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Finnish: - Muussa tapauksessa ota tabletti heti kun muistat ja sen jälkeen seuraavat tabletit tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: - Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
Finnish: Tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 9:
Hungarian: Az eredményeket a 9. táblázat mutatja be.
Finnish: Systeeminen metaboliittialtistus on siis pieni.
Hungarian: A metabolitok szisztémás expozíciója tehát alacsony.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (toissijainen)
Hungarian: Teljes túlélés (másodlagos)
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa voimassa olevaa tekstiä.
Hungarian: Következésképpen, ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül lesz majd azonos a jelen szöveggel.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Vähintään 65-vuotiaat potilaat voivat käyttää tätä lääkettä samoilla annoksilla kuin muutkin aikuiset.
Hungarian: Idős (65 éves és idősebb) betegek A(z) {X}-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi {Kauppanimi}-tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A(z) {X} szokásos adagja napi 1 tabletta.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet on kuvattu taulukossa 1.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisági kategóriái az 1. táblázatban kerültek leírásra.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen Kuolemat
Hungarian: Teljes túlélés Halálesetek
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia.
Finnish: Älä lopeta {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Hungarian: Ne hagyja abba a(z) {X} szedését, kivéve, ha orvosa mondja.
Finnish: Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 2 vuorokautta.
Hungarian: A látszólagos terminális eliminációs felezési idő a plazmában kb.
Finnish: Toisen linjan hoito
Hungarian: Második vonalbeli kezelés
Finnish: Prekliiniset havainnot rajoittuvat lääkeaineen tiedossa olevaan farmakologiseen vaikutukseen liittyviin havaintoihin, mikä on ainoa eläintutkimuksissa havaittu ihmistä koskeva turvallisuusriski.
Hungarian: A preklinikai megfigyelések a fő farmakológiai hatásra korlátozódtak, amely az egyetlen, állatkísérletekben megfigyelt, emberi alkalmazás szempontjából releváns gyógyszerbiztonsági terület.
Finnish: (95 % CI) p
Hungarian: (95%-os CI) P
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A {fantázianév} kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: 6,0 kk
Hungarian: 6,0 hónap
Finnish: Tapahtumat
Hungarian: Események
Finnish: Ikä ei vaikuttanut letrotsolin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az életkornak nincs hatása a letrozol farmakokinetikájára.
Finnish: Letrotsoli N=2582
Hungarian: Letrozol N = 2582
Finnish: HR = riskisuhde; CI = luottamusväli
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin, seuraavasti: hyvin yleinen ( 10 %), yleinen ( 1 %, < 10 %), melko harvinainen ( 0,1 %, < 1 %), harvinainen ( 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások előfordulását csökkenő gyakoriság szerint a következő egyezményes kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori 10%, gyakori 1% - 10%, nem gyakori 0,1% - 1%, ritka 0,01%0,1%, nagyon ritka 0,01%, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Letrotsoli metaboloituu osittain CYP2A6- ja CYP3A4-välitteisesti.
Hungarian: A letrozole metabolizmusát részben a CYP2A6 és a CYP3A4 mediálja.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) vaatii huolellista seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium) szoros felügyeletet igényelnek (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi tietoja.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem áll rendelkezésre elégendő mennyiségű adat.
Finnish: - Äkillinen, puristava rintakipu (sydänvaivojen oire).
Hungarian: - Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
Finnish: • Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER-2 negatív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése, ha a kemoterápia nem megfelelő és az azonnali műtét nem javallott.
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen (ensisijainen)2
Hungarian: Betegségmentes túlélési esemény (elsődleges)2
Finnish: Letrotsoli on erittäin spesifinen aromataasitoiminnan estäjä.
Hungarian: A letrozol nagyon specifikusan gátolja az aromatáz aktivitást.
Finnish: Letrotsoli jakaantuu kudoksiin nopeasti ja suuressa määrin.
Hungarian: A letrozol szöveti megoszlása gyors és széleskörű.
Finnish: Enimmillään 12 kk pituisissa toistuvan annon toksisuustutkimuksissa rotalla ja koiralla pääasiallisten löydösten voidaan katsoa johtuneen yhdisteen farmakologisesta vaikutuksesta.
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során patkányokban és kutyákban a megfigyelt fő jelenségek a gyógyszer farmakológiai hatásának voltak tulajdoníthatóak.
Finnish: HR (95% CI)2
Hungarian: HR (95%-os CI)2
Finnish: Suluissa olevat prosentit viittaavat tapahtuman yleisyyteen milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen, myös tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A zárójelben lévő százalékarányok a randomizáció után bármikor előforduló esemény-gyakoriságokat jeleznek, beleértve a vizsgálat utáni kezelési időszakot is.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió.
Finnish: - {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, sillä se voi aiheuttaa haittaa vauvalle.
Hungarian: - Nem szedhet {X}-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Hungarian: A(z) {X} ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifinen CYP450-estäjä, ei vaikuttanut letrotsolin pitoisuuksiin plasmassa.
Hungarian: A cimetidin, a CYP450-enzimek gyenge és nem specifikus inhibitora nem befolyásolta a letrozol plazmakoncentrációit.
Finnish: Neoadjuvanttihoidossa {Kauppanimi}-hoitoa voidaan jatkaa 4-8 kk ajan, jotta kasvain pienenee mahdollisimman paljon.
Hungarian: Neoadjuváns környezetben a(z) {X}-el végzett kezelés a tumor optimális csökkenésének elérése érdekében 4-8 hónapig folytatható.
Finnish: Letrotsolin samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa on vältettävä.
Hungarian: A letrozol tamoxifennel, más antiösztrogénekkel vagy ösztrogénekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen (ensisijainen) - tapahtumat (tutkimussuunnitelman määritelmä2)
Hungarian: Betegségmentes túlélés (elsődleges) - események (protokoll definíció2)
Finnish: Suurentuneet FSH-pitoisuudet puolestaan stimuloivat munarakkuloiden kypsymistä ja saattavat aiheuttaa ovulaation.
Hungarian: A megnövekedett FSH-szint viszont stimulálja a tüszőnövekedést, és ovulációt indukálhat.
Finnish: - Vaikea, pitkittynyt näön hämärtyminen.
Hungarian: - Tartósan fennálló homályos látás.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan {Kauppanimi}-hoitoa on käytettävä, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a(z) {X}-t, beszéljen a kezelőorvosával.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.
Finnish: 1 Tutkimussuunnitelman määritelmä, mukaan lukien toinen primaarikasvain muualla kuin rinnassa vaihdon jälkeen / yli 2 vuoden kuluttua
Hungarian: 1 Protokoll definíció, beleértve a második, nem emlő eredetű primer malignitásokat az átállítás után / azon túl 2 évvel.
Finnish: D2407-tutkimus oli myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, avoin, satunnaistettu monikeskusturvallisuustutkimus, jossa verrattiin letrotsolilla ja tamoksifeenilla toteutettavan liitännäishoidon vaikutusta luuntiheyteen ja seerumin lipidiprofiiliin.
Hungarian: A D2407-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, forgalomba helyezést követő biztonságossági vizsgálat, amit úgy terveztek, hogy összehasonlítja a letrozollal és tamoxifennel végzett adjuváns kezelésnek a csontok ásványianyag sűrűségére (BMD) és a szérum lipid-profilokra gyakorolt hatásait.
Finnish: 9,4 kk
Hungarian: 9,4 hónap
Finnish: Jos otat enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Hungarian: Ha túl sok {X}-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
Finnish: Antotapa {Kauppanimi} otetaan suun kautta, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: Az alkalmazás módja A(z) {X}-t szájon át, étellel vagy amélkül kell bevenni.
Finnish: MA-17-luusto-osatutkimuksessa, jossa annettiin samanaikaisesti kalsiumia ja D-vitamiinia, luuntiheys pieneni lähtötilanteeseen nähden enemmän {Kauppanimi}-hoidolla kuin lumehoidolla.
Hungarian: Az MA-17 csont alvizsgálatban, ahol egyidejűleg kalcium és D-vitamin adás történt, a csontsűrűség kezdeti állapothoz viszonyított nagyobb mértékű csökkenését tapasztalták {X}-el, mint placebóval.
Finnish: Ensilinjan hoito
Hungarian: Első vonalbeli kezelés
Finnish: Endometriumin hyperplasia/syöpä
Hungarian: Endometrium hyperplasia / endometrium carcinoma
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla systeeminen altistus ja terminaalinen puoliintumisaika olivat noin kaksinkertaiset verrattuina terveisiin koehenkilöihin.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) a gyógyszer szisztémás expozíciója és terminális felezési ideje megközelítőleg 2-szeresére nőtt az egészséges önkéntesekhez képest.
Finnish: Mitä {Kauppanimi} sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli.
Hungarian: Mit tartalmaz az {X} - A készítmény hatóanyaga a letrozol.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat kuumat aallot, hyperkolesterolemia, nivelkipu, väsymys, lisääntynyt hikoilu ja pahoinvointi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hőhullámok, hypercholesterinaemia, arthralgia, fáradtságérzet, fokozott izzadás, émelygés.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (toissijainen)kuolemat
Hungarian: Teljes túlélés (másodlagos) - halálozás
Finnish: {Kauppanimi} sisältää laktoosia {Kauppanimi} sisältää laktoosia (maitosokeri).
Hungarian: A(z) {X} laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.
Finnish: Tamoksifeeniryhmässä kokonaiskolesterolin mediaaniarvot pienenivät 6 hoitokuukauden jälkeen 16 % lähtötilanteeseen nähden, ja tämä muutos säilyi seuraavilla käynneillä 24 kk asti.
Hungarian: A tamoxifen-karon 6 hónap után a medián összkoleszterinszint 16%-kal csökkent a kiindulási szinthez képest, és ez a csökkenés a későbbi, legfeljebb 24. havi kontrollvizsgálatokig fennmaradt.
Finnish: Letrotsolin pitoisuus punasoluissa on noin 80 % sen pitoisuudesta plasmassa.
Hungarian: A letrozol koncentrációja a vörösvérsejtekben a plazmáénak kb.
Finnish: p-arvo
Hungarian: P-érték
Finnish: Älä käytä {Kauppanimi}-valmistetta - jos olet allerginen letrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a(z) {X}-t - ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Tromboemboliatapahtumat
Hungarian: Thromboemboliás események
Finnish: Aika systeemisiin etäpesäkkeisiin (toissijainen)
Hungarian: Távoli metasztázis megjelenéséig eltelt idő (másodlagos)
Finnish: Tamoksifeenin ja letrotsolin samanaikaisen käytön on myös osoitettu pienentävän huomattavasti plasman letrotsolipitoisuuksia.
Hungarian: Emellett a tamoxifen letrozollal történő egyidejű alkalmazásáról kimutatták, hogy lényegesen csökkenti a letrozol plazmakoncentrációját.
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on uusiutunut tai etenee ja jotka ovat aiemmin saaneet antiestrogeenihoitoa.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Finnish: Kutina, nokkosihottuma
Hungarian: Pruritus, urticaria
Finnish: Muita merkittäviä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä {Kauppanimi}-hoidon aikana, ovat luustotapahtumat, kuten osteoporoosi ja/tai luunmurtumat, sekä sydän-verisuonitapahtumat (mm. aivoverenkierto- ja tromboemboliatapahtumat).
Hungarian: További fontos mellékhatások, amelyek a(z) {X} mellett alakulhatnak ki, a következők: skeletalis események, mint például az osteoporosis és/vagy csonttörések, valamint a cardiovascularis események (beleértve a cerebrovascularis és a thromboemboliás eseményeket is).
Finnish: 5 Seuranta-ajan mediaani 62 kk.
Hungarian: 5 Medián követési idő 62 hónap.
Finnish: Noin 50 % potilaista siirtyi toiseen hoitoryhmään, ja vaihdot tehtiin lähes kokonaan 36 kk kuluessa.
Hungarian: A betegek mintegy 50%-a tért át az ellentétes kezelési csoportba, és az áttérés a 36.
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on raportoitu kliinisissä {Kauppanimi}tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Hungarian: Az 1. táblázat a(z) {X} azon mellékhatásait ismerteti, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentettek:
Finnish: Ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus), ärtyneisyys Nervous system disorders Yleiset:
Hungarian: Szorongás (beleértve a feszültségérzetet), irritabilitás Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen Tapahtumat
Hungarian: Betegségmentes túlélés Események
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin keskustella kanssasi tehokkaasta raskauden ehkäisystä, sillä saatat yhä tulla raskaaksi {Kauppanimi}-hoidon aikana.
Hungarian: Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a(z) {X}-kezelés alatt.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 73 kk.
Hungarian: A medián követési idő 73 hónap volt.
Finnish: Yhdellekään potilaalle, jonka luuntiheys oli lähtötilanteessa normaali, ei kehittynyt osteoporoosia 2 hoitovuoden aikana, ja vain yhdelle lähtötilanteessa osteopeniaa sairastaneelle potilaalle (T-pisteet1,9) kehittyi hoidon aikana osteoporoosi (keskitetty arviointi).
Hungarian: Egyetlen olyan beteg sem vált osteoporosisossá a 2 éves kezelés alatt, akinek a vizsgálat megkezdésekor normális volt a BMD-je, és csak 1, a kezelés megkezdésekor osteopeniás betegnél (Tscore: -1,9) alakul ki osteoporosis a kezelési időszak alatt (központi felülvizsgálattal történt minősítés).
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6)
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Finnish: Rotilla tehdyssä 104 viikon pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa urosrotilla ei havaittu lääkkeestä johtuvia kasvaimia.
Hungarian: Egy 104 hetes, patkányokon végzett karcinogenitási tesztben a hím állatokban semmiféle, a kezeléssel kapcsolatos tumornövekedés nem volt.
Finnish: Jos vaste ei riitä, {Kauppanimi}-hoito on lopetettava ja leikkaus suunniteltava ja/tai keskusteltava jatkohoitovaihtoehdoista potilaan kanssa.
Hungarian: Ha a válaszreakció nem megfelelő, a(z) {X}-el végzett kezelést abba kell hagyni, és műtétet kell betervezni, és/vagy meg kell beszélni a beteggel a további kezelési lehetőségeket.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä (p = 0,2).
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében a két csoport között nem volt szignifikáns különbség (p = 0,2).
Finnish: MA-17-lipidiosatutkimuksessa letrotsolin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu merkitseviä eroja kokonaiskolesterolin eikä minkään lipidifraktion osalta.
Hungarian: Az MA-17 lipid alvizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a letrozol és a placebo a teljes koleszterinszint, illetve bármely lipidfrakció tekintetében.
Finnish: Tamoksifeeni, muut antiestrogeenit tai estrogeenia sisältävät valmisteet voivat heikentää letrotsolin farmakologista vaikutusta.
Hungarian: A tamoxifen, más antiösztrogének vagy ösztrogén-tartalmú kezelések csökkenthetik a letrozol farmakológiai hatását.
Finnish: Muut varoitukset {Kauppanimi}-valmisteen samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenia sisältävien valmisteiden kanssa on vältettävä, sillä nämä lääkeaineet voivat heikentää letrotsolin farmakologista vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A(z) {X} tamoxifennel, más antiösztrogénekkel vagy ösztrogén tartalmú kezelésekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel ezek a hatóanyagok csökkenthetik a letrozol farmakológiai hatását (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kun valmistetta annetaan 2,5 mg vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 2-6 viikon kuluessa.
Hungarian: Napi 2,5 mg adása után a dinamikus egyensúlyi állapot (steady-state) állapot 2-6 hét alatt áll be.
Finnish: Tässä 907 naisen aineistossa letrotsoli oli tehokkaampi kuin tamoksifeeni, kun tarkasteltiin aikaa taudin etenemiseen (ensisijainen päätetapahtuma) sekä objektiivista kokonaisvastetta, aikaa hoidon epäonnistumiseen ja kliinistä hyötyä.
Hungarian: 907 nőnél a letrozol hatásosabb volt a progresszióig eltelt időtartamban (elsődleges végpont), az általános objektív tumorválaszban, a kezelés melletti kiújulásig eltelt időben és a klinikai javulásban mérve.
Finnish: Endometriumin proliferatiiviset häiriöt
Hungarian: Endometrium proliferációs kórképek