FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Azacitidine Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Azacitidine Celgene, οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, CMML ή ΟΜΛ (με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων 20 έως 30%), είναι αιματολογικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της λευκοπενίας (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, στις οποίες περιλαμβάνονται ναυτία και έμετος, καθώς και αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην αποκατάσταση των προβλημάτων ωρίμανσης και ανάπτυξης νέων αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών που προκαλούν τις μυελοδυσπλαστικές διαταραχές, καθώς και στην εξόντωση καρκινικών κυττάρων στη λευχαιμία.
English: Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Greek: Το Azacitidine Celgene χορηγείται όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 10 έως 29% και δεν παράγει μεγάλο αριθμό λευκοκυττάρων.
English: In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 488 ασθενείς με ΟΜΛ οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%, οι ασθενείς που έλαβαν Azacitidine Celgene επιβίωσαν κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 6,5 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
English: Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Greek: Το Azacitidine Celgene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις νόσους που παρατίθενται κατωτέρω, εφόσον οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (όταν ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα για την αποκατάσταση της ικανότητας του μυελού των οστών να παράγει υγιή αιμοσφαίρια):
English: Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Greek: Το Azacitidine Celgene χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ ή θανάτου.
English: An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Azacitidine Celgene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
Greek: Το Azacitidine Celgene περιέχει τη δραστική ουσία αζακιτιδίνη.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Greek: • ΟΜΛ που έχει αναπτυχθεί από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 20 έως 30%.
English: For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Azacitidine Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων υψηλότερο από 30%.
English: Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azacitidine Celgene στην ΕΕ;
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 358 ενήλικες με μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, CMML ή ΟΜΛ, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό έως 30%.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Azacitidine Celgene.
English: Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Greek: To Azacitidine Celgene διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήματος.
English: What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Azacitidine Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Azacitidine Celgene, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου.
English: How does Azacitidine Celgene work?
Greek: Πώς δρα το Azacitidine Celgene;
English: How is Azacitidine Celgene used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azacitidine Celgene;
English: Azacitidine Celgene (azacitidine)
Greek: Azacitidine Celgene;
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2003 και στις 7 Μαΐου 2008.
English: These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Greek: Τα δείγματα αυτά αποστέλλονται, στη συνέχεια, για ανάλυση σε εξειδικευμένο εργαστήριο.
English: The results obtained were compared to see if they agreed.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν συγκρίθηκαν για να διαπιστωθεί η μεταξύ τους συμφωνία.
English: Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Greek: Τέλος, 30 λεπτά αργότερα (40 λεπτά από το γεύμα δοκιμής), ο ασθενής συλλέγει τρία ακόμη δείγματα αναπνοής.
English: The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Torbet Laboratories Limited.
English: The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να μείνει νηστικός για τέσσερις ώρες πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ούτως ώστε η τελευταία να πραγματοποιηθεί σε άδειο στομάχι.
English: First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Greek: Στην αρχή ο ασθενής λαμβάνει «δοκιμαστικό γεύμα» (όπως για παράδειγμα 200 ml αδιάλυτου φυσικού χυμού πορτοκαλιού).
English: The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
Greek: Το διοξείδιο του άνθρακα, στη συνέχεια, απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω της αναπνοής.
English: Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Pylobactell σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα.
English: Pylobactell is a diagnostic test.
Greek: Το Pylobactell είναι διαγνωστική δοκιμή.
English: If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής έχει λάβει ένα βαρύ γεύμα, θα πρέπει να μείνει νηστικός για έξι ώρες πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμής.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PYLOBACTELL Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Greek: Πέντε λεπτά αργότερα ο ασθενής συλλέγει τρία δείγματα αναπνοής.
English: H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
Greek: Το H. pylori παράγει ένζυμα που ονομάζονται ουρεάσες και οι οποίες διασπούν την ουρία σε αμμωνία και διοξείδιο του άνθρακα.
English: To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Greek: Για τη διεξαγωγή της δοκιμής ο ασθενής πρέπει να συλλέξει έξι δείγματα αναπνοής, τρία πριν από τη λήψη του δισκίου Pylobactell και τρία μετά τη λήψη του.
English: After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Greek: Μετά από πέντε ακόμη λεπτά ο ασθενής λαμβάνει το δισκίο Pylobactell διαλυμένο σε νερό.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pylobactell.
English: Other information about Pylobactell:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pylobactell:
English: Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Greek: Το Pylobactell παρουσίασε ευαισθησία σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στην ανίχνευση της λοίμωξης H. pylori.
English: It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή τυποποιημένης συσκευασίας (κιτ) που περιλαμβάνει λευκό διαλυτό δισκίο το οποίο περιέχει 100 mg της δραστικής ουσίας 13C-ουρία.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pylobactell υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την in vivo διάγνωση της H. pylori γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης.
English: Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Greek: Το Pylobactell δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη 13C-ουρία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του δισκίου του φαρμάκου.
English: The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pylobactell, η 13C-ουρία, είναι η φυσική χημική ουρία που έχει επισήμως επισημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
English: Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Greek: Το Pylobactell είναι δοκιμή αναπνοής: δείγματα αναπνοής συλλέγονται στους σωλήνες που περιλαμβάνονται στην τυποποιημένη συσκευασία.
English: This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Greek: Αυτό το σημασμένο με άνθρακα -13 (13C) διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να μετρηθεί σε εξειδικευμένα εργαστήρια με τη χρήση της τεχνικής της φασματομετρίας μάζας.
English: If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν υψηλά επίπεδα επισημασμένου διοξειδίου του άνθρακα στην αναπνοή, ο ασθενής ενδεχομένως να μην έχει προσβληθεί από H. Pylori στο στομάχι ή τον δωδεκαδάκτυλο.
English: If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Greek: Εάν μετά από 30 λεπτά υπάρχουν αυξημένα επίπεδα επισημασμένου διοξείδιο του άνθρακα στα δείγματα αναπνοής (θετική δοκιμή), ο ασθενής ενδεχομένως να έχει προσβληθεί από το H. Pylori στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο.
English: The full EPAR for Pylobactell is available here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pylobactell διατίθεται εδώ.
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Greek: Το H. pylori είναι βακτήριο που συνδέεται με νόσους όπως η δυσπεψία (πύρωση, τυμπανισμός και ναυτία), η γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και το πεπτικό έλκος (έλκος στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο).
English: If the patient has , the 13C-urea contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13C.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής έχει μολυνθεί από H. pylori στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο η 13C-ουρία που περιέχεται στο δισκίο Pylobactell διασπάται και το διοξείδιο του άνθρακα που περιέχεται στην αναπνοή επίσης περιέχει 13C.
English: Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Greek: Pylobactell δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχει διαγνωστεί ότι πάσχουν ή ενδεχομένως πάσχουν από γαστρική λοίμωξη (στο στομάχι), η οποία πιθανώς να επηρεάσει τη δοκιμή αναπνοής.
English: What is the risk associated with Pylobactell?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pylobactell;
English: The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pylobactell.
English: For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της δοκιμής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Greek: Το Pylobactell χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (H. pylori) στο στομάχι και το δωδεκαδάκτυλο (το τμήμα του εντέρου που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το στομάχι).
English: What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pylobactell σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Pylobactell?
Greek: Τι είναι το Pylobactell;
English: The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test. A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Greek: Τα δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης του Pylobactell προέρχονται από δύο βασικές μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης H. pylori και το Pylobactell χρησιμοποιήθηκε ως δοκιμή.
English: How is Pylobactell used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pylobactell;
English: Why has Pylobactell been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pylobactell;
English: How does Pylobactell work?
Greek: Πώς δρα το Pylobactell;
English: What is Pylobactell used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pylobactell;
English: How has Pylobactell been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pylobactell;
English: The full EPAR for Kogenate Bayer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kogenate Bayer διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kogenate Bayer.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kogenate Bayer.
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν συνήθεις δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση και εξάνθημα) (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100), ωστόσο οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kogenate Bayer.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kogenate Bayer.
English: Kogenate Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Greek: Το Kogenate Bayer προορίζεται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kogenate Bayer on 4 August 2000.
Greek: Στις 4 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kogenate Bayer.
English: Because of this, Kogenate Bayer has been compared with Kogenate to show that the two medicines are equivalent.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Kogenate Bayer συγκρίθηκε με το Kogenate, ούτως ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία των δύο φαρμάκων.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kogenate Bayer έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: Kogenate Bayer is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Kogenate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Greek: Το Kogenate Bayer είναι παρόμοιο με άλλο φάρμακο που έχει ήδη λάβει έγκριση στην ΕΕ με την ονομασία Kogenate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο, ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης προέλευσης.
English: For more information about treatment with Kogenate Bayer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kogenate Bayer, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The Agency decided that Kogenate Bayer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Kogenate Bayer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The dose may need to be adjusted if Kogenate Bayer is to be given continuously as an infusion into a vein.
Greek: Η δόση ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή στην περίπτωση που το Kogenate Bayer θα χορηγείται σε συνεχή βάση ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: Kogenate Bayer given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Greek: Το Kogenate Bayer χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση μελετήθηκε σε 66 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και σε 61 παιδιά που δεν είχαν λάβει ανάλογη αγωγή.
English: The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Kogenate Bayer αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
English: Other information about Kogenate Bayer
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kogenate Bayer:
English: The dose and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Greek: To Kogenate Bayer δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών και ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kogenate Bayer?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kogenate Bayer, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Greek: Το Kogenate Bayer χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
English: What is Kogenate Bayer and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Kogenate Bayer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What are the risks associated with Kogenate Bayer?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kogenate Bayer;
English: The active substance in Kogenate Bayer, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Greek: Η δραστική ουσία του Kogenate Bayer, η octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
English: Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Greek: Το Kogenate Bayer χορηγείται προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Kogenate Bayer into a vein.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε συνολικά ανταπόκριση στο 95% των αιμορραγιών ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις Kogenate Bayer.