FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ανάγκη για υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως το Neupro - περισσότερο από αυτό που απαιτείται για τη νόσο.
Croatian: • žudnja za velikim dozama lijekova kao što je Neupro - većima od onih potrebnih za liječenje bolesti.
Greek: Επειδή η θεραπεία με το Neupro αρχίζει με χαμηλή δόση και τιτλοποιείται σταδιακά σύμφωνα με την κλινική ανοχή για τη λήψη του βέλτιστου θεραπευτικού αποτελέσματος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο, το βάρος ή την ηλικία.
Croatian: Budući da se liječenje Neuprom započinje manjom dozom i da se doza postupno titrira ovisno o kliničkoj toleranciji do odgovarajućeg terapijskog učinka, nije potrebna prilagodba doze ovisno o spolu, tjelesnoj težini ili dobi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας: 15 Φεβρουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιανουαρίου 2016
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 22. siječanj 2016.
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Neupro χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: • tijekom liječenja Neuprom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πει ότι πρέπει να διακόψετε το Neupro, η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά:
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Neupro, dnevnu dozu treba postupno smanjivati:
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας.
Croatian: To se može dogoditi osobito kad ga počinjete primjenjivati ili kad Vam se poveća doza.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από το εγκεκριμένο δοσολογικό εύρος για το ΣΑΠ θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερα ποσοστά ενίσχυσης των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Potrebno je izbjegavati doze veće od odobrenog raspona doza za sindrom nemirnih nogu jer to može dovesti do većih stopa augmentacije (vidjeti dio 5.1)
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως «σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης» και μπορεί να οδηγήσει σε χρήση υπερβολικής ποσότητας Neupro.
Croatian: To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do prekomjerne primjene Neupra.
Greek: Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • Μην τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου τρίβεται από στενά ρούχα.
Croatian: • Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα πριν ή μετά την έναρξη της θεραπείας με Neupro, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της θεραπείας σας.
Croatian: Ako takve simptome osjetite prije ili nakon početka liječenja Neuprom, obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi liječenje.
Greek: • Μην αφήνετε την περιοχή του εμπλάστρου να ζεσταθεί πολύ - για παράδειγμα έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, σάουνα, ζεστά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες.
Croatian: • Nemojte dopustiti da se područje flastera previše ugrije - npr. prekomjerno sunčanje, sauna, vruće kupke, topli oblozi ili termofori.
Greek: Το Neupro χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της:
Croatian: Neupro se primjenjuje u odraslih za liječenje znakova i simptoma:
Greek: Το υπόστρωμα του Neupro περιέχει αλουμίνιο.
Croatian: Neupra sadrži aluminij.
Greek: Τεμάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Greek: Το Neupro μπορεί να επηρεάσει την αρτηριακή σας πίεση.
Croatian: Neupro može utjecati na krvni tlak.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro σε περίπτωση:
Croatian: Nemojte primjenjivati Neupro:
Greek: Το Neupro μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστές τάσεις ή επιθυμίες στις οποίες να μην μπορείτε να αντισταθείτε, όπως παρόρμηση, ανάγκη ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους.
Croatian: Neupro može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Greek: Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές που επισημαίνονται με γκρι χρώμα στις εικόνες:
Croatian: Gdje trebate nalijepiti flaster Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα τοποθετήσετε το έμπλαστρο.
Croatian: • Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.
Greek: Κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ξεκινήστε με Neupro 2 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 1") και χρησιμοποιήστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο Neupro 2 mg την ημέρα.
Croatian: Prvi dan liječenja započnite s Neupro 2 mg (pakiranje označeno "Tjedan 1"), i koristite jedan Neupro 2 mg transdermalni flaster dnevno.
Greek: • Κολλήστε το έμπλαστρο Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Croatian: • Nalijepite Neupro flaster na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.
Greek: Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, ένα θειώδες που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών επεισοδίων άσθματος σε ορισμένα ευπαθή άτομα.
Croatian: Neupro sadrži natrijev metabisulfit, sulfit koji u osjetljivih osoba može uzrokovati alergijske reakcije, uključujući simptome anafilaksije, te za život ugrožavajuće ili manje teške napadaje astme.
Greek: 4 mg Neupro ημερησίως μπορεί να συνιστά αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς.
Croatian: Neupra svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike.
Greek: Μετά τη διαδικασία αυτή, δεν έχει παρατηρηθεί υποτροπή (επιδείνωση των συμπτωμάτων πέραν της αρχικής τους έντασης μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Croatian: Kod poštivanja navedenog postupka nije bio primijećen rebound (pogoršanje simptoma nakon prekida liječenja koje je gore od početnog intenziteta).
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ροτιγοτίνη, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρατηρήθηκαν κατά το πρώτο και δεύτερο έτος της θεραπείας.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s rotigotinom, većina epizoda augmentacije primijećena je u prvoj i drugoj godini liječenja.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Neupro σε παιδιατρικό πληθυσμό στη νόσο του Parkinson.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Neupro u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji Parkinsonove bolesti.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Το Neupro δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Neupro nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Greek: Το Neupro μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία - αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Neupro može sniziti krvni tlak pri ustajanju; taj učinak mogu pogoršati lijekovi za snižavanje krvnog tlaka.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Neupro
Croatian: Kako čuvati Neupro
Greek: Ποια περιεκτικότητα εμπλάστρου να χρησιμοποιήσετε Η δόση Neupro εξαρτάται από τη νόσο σας - βλ. παρακάτω.
Croatian: Koju jačinu flastera upotrijebiti Doza lijeka Neupro ovisi o Vašoj bolesti - vidjeti dolje.
Greek: Το Neupro ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε πρώιμο στάδιο ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς L-dopa) ή σε συνδυασμό με L-dopa, δηλ. κατά την πορεία της νόσου, μέχρι και τα όψιμα στάδια όταν η επίδραση της L-dopa μειώνεται ή δεν είναι σταθερή και εμφανίζονται διακυμάνσεις της θεραπευτικής επίδρασης (διακυμάνσεις τέλος δόσης ή ‘on-off').
Croatian: Neupro je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (tj. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti i u njenoj završnoj fazi kada učinak levodope slabi ili postaje nestalan te se pojavljuju fluktuacije terapijskog učinka levodope (tzv. učinak kraja doze ili on-off fluktuacije).
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Neupro περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα η καθεμία, για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Neupro pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), svako s po 7 flastera, za prva četiri tjedna liječenja.
Greek: Αν ο ασθενής με Νόσο του Parkinson δεν ελέγχεται επαρκώς υπό θεραπεία με ροτιγοτίνη, η αλλαγή σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης μπορεί να επιφέρει πρόσθετη ωφέλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ako se u bolesnika koji boluje od Parkinsonove bolesti tijekom liječenja rotigotinom ne uspije postići zadovoljavajuća kontrola bolesti zamjena drugim lijekom iz skupine agonista dopamina može pružiti dodatnu korist (vidjeti dio 5.1).
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Neupro χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικούς οφθαλμιατρικούς ελέγχους.
Croatian: • tijekom liječenja Neuprom potrebne su redovite kontrole vida.
Greek: Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου:
Croatian: Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:
Greek: Κάθε πακέτο των 28 διαδερμικών εμπλάστρων για πρόγραμμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει: 7 διαδερμικά έμπλαστρα Neupro 2 mg/24 h
Croatian: Jedno pakiranje od 28 transdermalnih flastera za raspored liječenja tijekom 4 tjedna sadrži: 7 transdermalnih flastera Neupra 2 mg/24 h
Greek: Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).
Croatian: Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)
Greek: Αμέσως πριν από την μαγνητική τομογραφία (MRI) ή την καρδιομετατροπή πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro για να αποφύγετε τα εγκαύματα του δέρματος, επειδή το έμπλαστρο περιέχει αλουμίνιο.
Croatian: Obavezno morate skinuti Neupro flaster neposredno prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije kako biste izbjegli opekline na koži jer flaster sadrži aluminij.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson αξιολογήθηκε σε ένα πολυεθνικό πρόγραμμα ανάπτυξης που αποτελείτο από τέσσερις βασικές, παράλληλες, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και τρεις μελέτες για τη διερεύνηση συγκεκριμένων συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson.
Croatian: Učinkovitost rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti ocijenjena je u multinacionalnom programu za razvoj lijeka koji se sastojao od četiri ključna, usporedna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i tri studije koje su ispitivale specifične aspekte Parkinsonove bolesti.
Greek: Κατά την πρώτη ημέρα θεραπείας, ο ασθενής αρχίζει με Neupro 2 mg/24 h.
Croatian: Prvi dan liječenja bolesnik započinje s Neupro 2 mg/24 h.
Greek: • νόσου του Parkinson - Το Neupro μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
Croatian: - Neupro se može koristiti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još jednim lijekom koji se zove levodopa.
Greek: Δύο πιλοτικές μελέτες(SP512 Μέρος Ι και SP513 Μέρος Ι) για την αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson διενεργήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης και οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει ποτέ L-dopa είτε η προηγούμενη θεραπεία με L-dopa ήταν ≤6 μήνες.
Croatian: Dva pivotalna ispitivanja (SP512 I dio i SP513 I dio) učinkovitosti rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti provedena su u bolesnika koji nisu uzimali prateću terapiju agonistima dopamina i nisu nikad uzimali L-dopu ili je prethodno liječenje L-dopom trajalo ≤ 6 mjeseci.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [14] [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 7 [14] [28] [30] FLASTERA
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Neupro περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα σε κάθε συσκευασία.
Croatian: Neupro pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), s po 7 flastera u svakom pakiranju.
Greek: Το Neupro διατίθεται σε έμπλαστρα διαφορετικών περιεκτικοτήτων τα οποία απελευθερώνουν το φάρμακο σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Croatian: Neupro je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata.
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα 14 διαδερμικά έμπλαστρα 28 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα
Croatian: 7 transdermalnih flastera 14 transdermalnih flastera 28 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος, να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), αίσθημα σύγχυσης, έντονη υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς.
Croatian: Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro.
Greek: Το βελτιωμένο έμπλαστρο διατήρησης σε θερμοκρασία δωματίου έδειξε καλύτερη δερματική επικόλληση σε σύγκριση με το κρυοσυντηρούμενο έμπλαστρο με > 90% των εμπλάστρων να παρουσιάζει επαρκή επικόλληση (π.χ. >70% της επιφάνειας επικόλλησης του εμπλάστρου) σε σύγκριση με <83% αντίστοιχα.
Croatian: Pokazalo se da poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi bolje prianja na kožu od formulacije flastera čuvanih na hladnom mjestu, s time da je ˃ 90 % flastera čuvanih na sobnoj temperaturi pokazalo dovoljno prianjanje (to znači da je više od 70 % površine flastera bilo nalijepljeno na kožu) u usporedbi s < od 83 % kod flastera čuvanih na hladnom mjestu.
Greek: Υπερευαισθησία , η οποία μπορεί να περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, οίδημα γλώσσας και οίδημα χειλέων
Croatian: Preosjetljivost, koja može uključivati angioedem, edem jezika i edem usnice
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή το metoclopramide, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Neupro, και η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Budući da je rotigotin agonist dopamina, može se pretpostaviti da antagonisti dopamina kao što su neuroleptici (npr. fenotiazini, butirofenoni, tioksanteni) ili metoklopramid, mogu smanjiti učinkovitost Neupra te bi takve kombinacije trebalo izbjegavati.
Greek: Οι μεταβολές από την έναρξη στη Διεθνή Βαθμολογική Κλίμακα για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στο μέρος 1 (σοβαρότητα νόσου) της CGI (Clinical Global Impression- κλίμακα βελτίωσης της γενικής κλινικής εικόνας) ήταν οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας.
Croatian: Primarni parametri djelotvornosti bili su promjene od ishodišne vrijednosti na međunarodnoj ljestvici sindroma nemirnih nogu (International RLS Rating Scale-IRLS) i opće ocjene kliničkog stanja CGI1 (težina bolesti).
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν να εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας.
Croatian: Neupro jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί γενικευμένη δερματική αντίδραση (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού) σχετιζόμενη με τη χρήση του Neupro, το Neupro πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se javi generalizirana kožna reakcija (npr. alergijski osip uključujući eritematozni, makularni, papularni osip ili svrbež) zbog primjene Neupra, liječenje Neoprom treba prekinuti.
Greek: Το Neupro θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.
Croatian: Prekid primjene Neupra treba biti postupan.
Greek: Περιφερικό οίδημα έχει παρατηρηθεί επίσης σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Croatian: Periferni je edem bio primjećen u kliničkim istraživanjima provedenim u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu.
Greek: Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο
Croatian: Neuprasadrži aluminij.
Greek: Μην πάρετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro - μπορεί να μειώσουν την δράση του:
Croatian: Neupro - jer mogu smanjiti njegov učinak:
Greek: Το Neupro είναι ένα έμπλαστρο που τοποθετείται στο δέρμα.
Croatian: Neupro je flaster koji se stavlja na kožu.
Greek: Κατά τη δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει Neupro 4 mg/24 h.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik primjenjuje Neupro 4 mg/24 h.
Greek: • Για δόσεις υψηλότερες από 8 mg/24 h (δόσεις τις οποίες σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας και είναι υψηλότερες από τις υπάρχουσες περιεκτικότητες των εμπλάστρων), πρέπει να εφαρμόζονται πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση.
Croatian: • Za doze veće od 8mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), trebate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή(βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom ili kardioverzija. (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τι είναι το Neupro Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Croatian: Što je Neupro Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 διαδερμικό έμπλαστρο
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 transdermalni flaster
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με την αυξημένη CPK τόσο σε διπλές-τυφλές όσο και σε ανοικτές μελέτες, θεωρήθηκαν ήπιας σοβαρότητας και επιλύθηκαν κατά την πορεία της μελέτης.
Croatian: Većina nuspojava povišenog CPK opaženih u svim dvostruko slijepim i otvorenim studijama se povukla te su se smatrala blagima po težini.
Greek: • αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6) - που χρειάζεται να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία (MRI) (διαγνωστικές εικόνες από το εσωτερικό του σώματος οι οποίες δημιουργούνται με τη χρήση μαγνητικής ενέργειας και όχι ακτίνων Χ)
Croatian: - ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja) - ako Vam je potrebna „kardioverzija" (posebno liječenje abnormalnih otkucaja srca).
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Neupro, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Neuprom, obratite se svom liječniku.
Greek: • Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά.
Croatian: • Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.
Greek: Τι είναι το Neupro
Croatian: Što Neupro sadrži
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Croatian: Neupro bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Κατά την τρίτη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει Neupro 6 mg/24 h και κατά τη διάρκεια της τέταρτης εβδομάδας, Neupro 8 mg/24 h.
Croatian: Tijekom trećeg tjedna, on ili ona primjenjuje Neupro 6 mg/24 h, a tijekom četvrtog tjedna Neupro 8 mg/24 h.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 3 κουτιά των 28) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Croatian: Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) flastera zasebno pakiranih u vrećice.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Neupro Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Neupro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro Kako primjenjivati Neupro
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
Croatian: Neupro ako ste trudni jer nisu poznati učinci rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete.
Greek: • που χρειάζεται να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία (MRI) (διαγνωστικές εικόνες από το εσωτερικό του σώματος οι οποίες δημιουργούνται με τη χρήση μαγνητικής ενέργειας και όχι ακτίνων Χ)
Croatian: • ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja)
Greek: Το κουτί περιέχει 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία η οποία περιέχει 3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Croatian: Kutija sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) transdermalnih flastera, zasebno pakiranih u vrećice.
Greek: Ένα πακέτο έναρξης θεραπείας περιέχει 28 έμπλαστρα σε 4 κουτιά με 7 έμπλαστρα των 2 mg, 4 mg, 6 mg, και 8 mg το καθένα , ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Croatian: Jedno pakiranje za početak liječenja sadrži 28 transdermalnih flastera u 4 kutije, svaka sa 7 flastera od po 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg, zasebno pakiranih u vrećice.
Greek: • λιποθυμία, αίσθημα ζάλης κατά την έγερση λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης
Croatian: • uznemirenost • osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/331/013
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/331/013
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Neupro πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MRI) ή καρδιομετατροπή.
Croatian: Kako bi se spriječila pojava opeklina na koži, Neupr o treba odstraniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά κατά 1 mg/24 h, κατά προτίμηση, κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Neupro (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Το Neupro μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αλλάζουν τη συμπεριφορά σας (τον τρόπο που ενεργείτε).
Croatian: Neupro može uzrokovati nuspojave koje mijenjaju Vaše ponašanje.