FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
Latvian: • Pirms NexoBrid uzklāšanas no brūces rajona noņem citas zāles (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods).
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Latvian: Lietojot NexoBrid, jāievēro vispārējie pareizas brūču aprūpes principi.
English: • Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
Latvian: • Pirms NexoBrid lietošanas uz 2 stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā.
English: 5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Latvian: 5 g pulveris flakonā (II klases stikls), kas noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un pārklāts ar alumīnija vāciņu, un 50 g gels pudelē (borosilikāta, I klases stikls), kas noslēgta ar polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu (drošs pret pirmo atvēršanu).
English: Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Latvian: Pēc iekšķīgas bromelaīna lietošanas kā par iespējamu iedarbību ziņots par trombocītu agregācijas un fibrinogēna plazmas koncentrācijas samazināšanos un vidēji izteiktu parciālā tromboplastīna laika un protrombīna laika pieaugumu.
English: An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
Latvian: Pēc iekšķīgas bromelaīna lietošanas kā par iespējamu iedarbību literatūrā ziņots par paātrinātu sirdsdarbību (tai skaitā tahikardiju), trombocītu agregācijas un fibrinogēna plazmas koncentrācijas samazināšanos, kā arī vidēji izteiktu parciālā tromboplastīna laika un protrombīna laika pieaugumu.
English: • After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
Latvian: • Pēc tam, kad no brūces ir noņemts NexoBrid un atmirušie audi, vēl uz 2 stundām uzklāj pārsēju, kas samitrināts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel
Latvian: NexoBrid 2 g pulveris un gels gela pagatavošanai
English: The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: pulverī amonija sulfāts un etiķskābe un gelā karbomērs 980, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
English: Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
Latvian: Palīgvielas: etiķskābe, amonija sulfāts.
English: How NexoBrid is stored
Latvian: Kā uzglabāt NexoBrid
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the sterile adhesive barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Latvian: Viegli uzspiežot noslēdzošajam pārsējam vietā, kur tas saskaras ar adhezīvo norobežojumu, tiks nodrošināta noslēdzošās plēvītes un sterilā, adhezīvā norobežojuma salipšana un pilnīga ārstēšanas zonas pārklāšana ar NexoBrid.
English: Removal of NexoBrid
Latvian: NexoBrid noņemšana
English: Disposal
Latvian: Likvidēšana
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 9,1%, 9,1% un 0% pacientu.
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel
Latvian: NexoBrid 5 g pulveris un gels gela pagatavošanai
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Latvian: Viegli uzspiežot noslēdzošajam pārsējam vietā, kur tas saskaras ar adhezīvo norobežojumu, tiks nodrošināta noslēdzošās plēvītes un norobežojuma salipšana un pilnīga ārstēšanas zonas pārklāšana ar NexoBrid.
English: There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Latvian: Brūces, kuru gadījumā nav lietošanas pieredzes vai tā ir ierobežota Nav pieredzes par NexoBrid izmantošanu: - starpenes un dzimumorgānu apdegumiem; - elektriskiem apdegumiem.
English: Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
Latvian: Pirms uzklāšanas apdeguma brūcei NexoBrid pulveri sajauc ar gelu.
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Latvian: Palīgvielas: karbomērs 980, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
English: The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar.
Latvian: Enzīmu maisījums NexoBrid izšķīdina apdeguma brūces kreveli.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 0,9%, 0,9% un 1,8% pacientu.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Latvian: Jauktas brūces (daļēja ādas biezuma un pilna ādas biezuma laukumi), kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
English: • NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Latvian: • NexoBrid pulveris rūpīgi jāsamaisa ar gelu, līdz veidojas viendabīgs gaiši dzeltenbrūns līdz gaiši brūns maisījums.
English: NexoBrid application
Latvian: NexoBrid uzklāšana
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Latvian: NexoBrid tiek piegādāts kā pulveris un gels gela pagatavošanai (pulveris flakonā (2 g) un gels pudelē (20 g)), viens iepakojums (iepakojumā ir viens flakons ar pulveri un viena pudele ar gelu).
English: Before prescribing NexoBrid
Latvian: pirms NexoBrid uzklāšanas:
English: Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Latvian: Vietās, kur joprojām būs saglabājusies krevele, berzēšana nenoņems neizšķīdušo, pielipušo kreveli.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu: pēc samaisīšanas 0,09 g/g (vai 5 g/55 g gela).
English: Hypersensitivity reactions, skin exposure
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, saskare ar ādu
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Latvian: Gela palīgvielas: karbomērs 980, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Latvian: Pirms NexoBrid uzklāšanas no brūces jānotīra lokāli uzklātas zāles (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods) un brūce jāiztīra.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu: pēc samaisīšanas 0,09 g/g (vai 2 g/22 g gela).
English: Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma brūces, kurām veikta ādas autotransplantācija*
English: Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
Latvian: 5 g NexoBrid pulveri, kas sajaukts ar 50 g gela uzklāj 250 cm apdeguma brūces laukumam.
English: • Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Latvian: • Pulveris rūpīgi jāsamaisa ar gelu, līdz veidojas viendabīgs gaiši dzeltenbrūns līdz gaiši brūns maisījums.
English: Cutaneous use.
Latvian: Lietošanai uz ādas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Latvian: Ko NexoBrid satur - Aktīvā viela (pulverī flakonā) ir proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu: 2 g, kas pēc sajaukšanas atbilst 0,09 g/g proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: Paredzētais beigu datums
English: % of wound area excised or dermabraded
Latvian: Brūces laukums, kuram veikta ekscīzija vai dermabrāzija, %
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Latvian: NexoBrid 2 g pulveris un gels gela pagatavošanai Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu (concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain)
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Latvian: Ko NexoBrid satur - Aktīvā viela (pulverī flakonā) ir proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu: 5 g, kas pēc sajaukšanas atbilst 0,09 g/g proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu.
English: Powder and gel to be mixed before application.
Latvian: Pirms uzklāšanas pulveris un gels jāsamaisa.
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Latvian: • Ar NexoBrid ārstētais brūces laukums nedrīkst būt lielāks nekā 15% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL).
English: How NexoBrid is used
Latvian: Kā lietot NexoBrid
English: One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Latvian: Viens flakons satur 2 g proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu, kas pēc samaisīšanas atbilst 0,09 g/g proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu (vai 2 g/22 g gela).
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Latvian: NexoBrid 5 g pulveris un gels gela pagatavošanai Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu (concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain)
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Latvian: NexoBrid nav ieteicams izmantot uz: - dziļām apdegumu brūcēm, kurās attīrīšanai var vai varētu tikt pakļauti svešķermeņi (piemēram, implantāti, elektrokardiostimulatori un šunti) un/vai dzīvībai vitālās struktūras (piemēram, lielie asinsvadi, acis); - ķīmisko apdegumu brūcēm; - brūcēm, kas kontaminētas ar radioaktīvām un citām kaitīgām vielām, lai izvairītos no neparedzētām reakcijām ar šo līdzekli un pastiprināta kaitīgās vielas izplatīšanās riska.
English: One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Latvian: Viens flakons satur 5 g proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu (concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain), kas pēc samaisīšanas atbilst 0,09 g/g proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu (vai 5 g/55 g gela).
English: Hepatic impairment
Latvian: Jauktas brūces
English: Autografted wounds (ITT)
Latvian: Brūces ar ādas autotransplantāciju (ITT)
English: Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Latvian: Jauktas brūces (daļēja ādas biezuma un pilna ādas biezuma laukumi) ar ādas autotransplantāciju
English: Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
Latvian: 2 g NexoBrid pulveri, kas sajaukts ar 20 g gela, uzklāj 100 cm apdeguma brūces laukumam.
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
Latvian: 55,5% (n=48)
English: Autografted mixed wounds
Latvian: Jauktas brūces ar ādas autotransplantāciju
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
English: Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD)
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma brūces, kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
English: NexoBrid powder (vial)
Latvian: NexoBrid (Brūču skaits)
English: What NexoBrid is used for
Latvian: Kādam nolūkam NexoBrid lieto
English: In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
Latvian: Papildus apdegumu pacientu standarta uzraudzībai (piem., vitālie rādītāji, tilpuma/ūdens/elektrolītu statuss, pilna asins aina, seruma albumīns un aknu enzīmu koncentrācija), pacientiem, kuri ārstēšanā saņem NexoBrid, jāuzrauga vēl šādi procesi: - ķermeņa temperatūras paaugstināšanās; - lokāla un sistēmiska iekaisuma un infekciju procesu pazīmes; - stāvokļi, kurus var veicināt vai pasliktināt premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem (piem., kuņģa dilatācija, slikta dūša un pēkšņas vemšanas risks, aizcietējumi) vai profilaktiska antibakteriālu līdzekļu lietošana (piem., caureja); - lokālu vai sistēmisku alerģisku reakciju pazīmes; - iespējamā iedarbība uz hemostāzi (skatīt iepriekš).
English: PSURs
Latvian: Gels
English: An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Latvian: Sajaucot pulveri ar gelu, jāizmanto aseptiska tehnika.
English: • A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
Latvian: • Vēl uz 2 stundām jāuzklāj pārsējs, kas samitrināts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā.
English: After applying NexoBrid
Latvian: pēc NexoBrid uzklāšanas:
English: Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Latvian: Brūces laukums, kuram veikta ādas autotransplantācija (vidējais ± SD), %
English: 5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Latvian: Devas 5 g NexoBrid pulveri, ka sajaukts ar 50 g gela, uzklāj 250 cm brūces laukumam.
English: ** Informed Consent Form
Latvian: Informētā piekrišana
English: • Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
Latvian: • Uz 2 stundām jāuzklāj pārsējs, kas samitrināts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā.
English: Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
Latvian: Sajaucot NexoBrid pulveri ar gelu, jāizmanto aseptiska tehnika.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Latvian: Sastopamības biežuma terminoloģijai izmantotas turpmāk minētās definīcijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Wound Type
Latvian: Brūces veids
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack
Latvian: NexoBrid ārējais izskats un iepakojums
English: NexoBrid powder with the gel.
Latvian: Pulveris ir pelēkbaltā līdz gaiši dzeltenbrūnā krāsā.
English: The major constituent is stem bromelain.
Latvian: Galvenā sastāvdaļa ir ananāsu koka stumbra bromelaīns
English: Accidental eye exposure must be avoided.
Latvian: Jāizvairās no nejaušas saskares ar acīm.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds)
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma brūces, kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
English: Gel for NexoBrid powder
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Gels NexoBrid pulverim
English: Avoid accidental eye exposure.
Latvian: Izvairieties no nejaušas saskares ar acīm.
English: % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Latvian: Brūces laukums, kuram veikta ādas autotransplantācija, %
English: (Number of wounds)
Latvian: Brūču skaits
English: Based on:
Latvian: Pamatojoties uz:
English: GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Latvian: NEGATĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Latvian: • ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumiem
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības atteikuma un apturēšanas pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Latvian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, (mīkstās) kapsulas, tika izsniegta atļauja atsauces dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, un saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts pieteikums iesaistītajās dalībvalstīs (Francijā un Spānijā).
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Latvian: Sākotnējās atļaujas izsniegšanas brīdī bioekvivalence tika novērota tukšā dūšā (pētījums Nr. 237/00).
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Latvian: Taču rezultāti neapliecināja Isotretinoin Ranbaxy ģenērisko zāļu bioekvivalenci oriģinālajām zālēm reālos lietošanas apstākļos (paēdušā stāvoklī), jo 90% ticamības intervālu (TI) ir ārpus sākotnēji definētā 80-125% intervāla, attiecīgi radot risku sabiedrības veselībai.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Latvian: Tāpēc Komiteja pieņēma atzinumu, iesakot noraidīt reģistrācijas apliecības iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības atsauces dalībvalstīs atbilstoši atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Latvian: Ņemot vērā, ka izotretinoīna absorbcija paēdušā stāvoklī ir lielāka nekā tukšā dūšā (kas pamato zāļu apraksta ieteikumu lietot kopā ar ēdienu (kā skaidri norādīts zāļu apraksta sadaļā „Devas”)), CHMP piekrita, ka pētījums paēdušā stāvoklī ir svarīgs.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Latvian: Izotretinoīns ir A vitamīna atvasinājums, kas paredzēts, lai ārstētu aknes smagās formas (piemēram, mezglveida akni jeb acne conglobata vai akni, kas rada nezūdošas rētas risku), kuras nepakļaujas atbilstošai standarta terapijai ar sistēmiskajiem antibakteriālajiem līdzekļiem un lokālai terapijai.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Latvian: Izotretinoīns ir efektīvs pret smagu akni, jo tas tieši ietekmē tauku dziedzeru izmēru un aktivitāti, turklāt tam var būt dermāla pretiekaisuma iedarbība.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Latvian: Taču savstarpējās atzīšanas procedūrā iesaistītās dalībvalstis par būtisku atzina bioekvivalences pierādīšanu paēdušā stāvoklī, un lieta tika nosūtīta CHMP.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Latvian: • RAĪ sniegtajiem bioekvivalences pētījuma rezultātiem pēc ēšanas;
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati neapliecina pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci, un ka šī iemesla dēļ šīs zāles nav apstiprināmas norādīto indikāciju ārstēšanai.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Latvian: Balstoties uz visiem iesniegtajiem datiem, zāles nevar uzskatīt par bioekvivalentām.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šā pieteikuma atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams noteikt pozitīvu šo zāļu ieguvuma-riska attiecību un ka šādos apstākļos šo zāļu laišana tirgū apdraudētu sabiedrības veselību.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Latvian: 122_ISOTR_10).
English: ATCvet code: QI02AT01.
Latvian: ATCvet kods: QI02AT01
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Latvian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVEICE