FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2, Edelstahl) und 1 Einmalspritze (Polypropylen und Polyethylen).
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu (21G2, nerezová ocel) a 1 jednorázovou injekční stříkačku (polypropylén a polyetylén).
German: 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (30G1/2) oder 6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (30G1/2).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (30G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (30G1/2).
German: • Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden (instabile Angina pectoris),
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris - náhle vzniklá nebo zvyšující se bolest na hrudi
German: Verw.
Czech: Pozn.
German: Spritzen Sie die NeoRecormon Lösung.
Czech: Vstříkněte roztok přípravku NeoRecormon.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
German: NeoRecormon 10.000 I.E., 20.000 I.E. und 30.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Czech: Přípravek NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU a 30 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
German: Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegel sollten während der Behandlung mit NeoRecormon regelmäßig überprüft werden.
Czech: V průběhu léčby přípravkem NeoRecormon má být pravidelně monitorována hladina sérového draslíku a fosfátů.
German: • Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Czech: • Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií.
German: In Einzelfällen wurde unter der Therapie mit NeoRecormon über neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin mit Antikörper-vermittelter PRCA berichtet.
Czech: V ojedinělých případech byla v souvislosti s léčbou přípravkem NeoRecormon hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA) způsobená neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami.
German: 11 Klappen Sie die Schutzabdeckung von der Nadel weg und in Richtung Spritzenkörper.
Czech: Podkožní subkutánní injekce 11 Odtáhněte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci injekční stříkačky.
German: Eine auf individuellen Patientendaten basierende Metaanalyse, die Daten von allen 12 mit NeoRecormon durchgeführten, kontrollierten klinischen Studien in anämischen Krebspatienten einschloss (n = 2.301), ergab einen Gesamtschätzwert der Hazard Ratio für das Überleben von 1,13 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 0,87; 1,46).
Czech: Metaanalýza založené na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1,13 ve prospěch kontrol (95% CI 0,87; 1,46).
German: Entfernen Sie die größeren Luftbläschen durch leichtes Tippen gegen den Spritzenkörper mit den Fingern, bis die Luftbläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
Czech: Zlehka prsty poklepejte na válec injekční stříkačky, aby vzduchové bubliny v injekční stříkačce vystoupaly do horní části.
German: Wenn nach vierwöchiger Therapie der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden.
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu o minimálně 1 g/dl (0,62 mmol/l), má se v podávání této dávky dále pokračovat.
German: Farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
Czech: Bezbarvý, čirý až slabě opalescentní roztok.
German: Drücken Sie dann den Kolben langsam nach oben, um die Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen.
Czech: Pak zlehka stlačte píst, abyste vzduchové bubliny vytlačil(a) z injekční stříkačky.
German: Anmerkung: Legen Sie die Packung mit den übrigen Spritzen und Nadeln zurück in den Kühlschrank, wenn Sie eine Mehrfachpackung verwenden.
Czech: : v případě balení po více kusech vraťte balení se zbývající injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) zpět do lednice.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Eine Durchstechflasche enthält 50.000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje epoetinum beta 50 000 IU (mezinárodních jednotek).
German: 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 4 Kanülen (27G1/2).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 4 předplněné injekční stříkačky se 4 jehlami (27G1/2).
German: L-Phenylalanin,
Czech: Fenylalanin
German: Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Serum-Eisen-Parameter beobachtet (siehe Abschnitt
Czech: U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa (viz bod 4.4).
German: Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.
Czech: Pokud u Vás dojde k neobvyklému sípavému dýchání nebo se Vám těžce dýchá, máte oteklý jazyk, tvář nebo krk, nebo otok v místě vpichu; pociťujete lehkou bolest hlavy nebo máte pocit slabosti nebo v případě, že omdlíváte, je nezbytné ihned zavolat lékaře.
German: Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.
Czech: Tento stav může být následně spojen s život ohrožujícími srdečními nebo cévními komplikacemi.
German: Beenden Sie die Anwendung von NeoRecormon, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
German: Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen.
Czech: V průběhu léčby epoetinem beta může dojít k mírnému až střednímu nárůstu počtu krevních destiček, který může ovlivnit srážlivost krve.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2) und 1 Einmalspritze.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu (21G2) a 1 jednorázovou injekční stříkačku.
German: • wenn Sie Blutdruckprobleme haben, die schwer zu behandeln sind
Czech: • jestliže trpíte špatně kontrolovatelným vysokým tlakem
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETTIERUNG/ 50.000 I.E DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka/injekční lahvička 50 000 IU
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder wenn sie Schwebeteilchen enthält.
Czech: Jestliže je tekutina zkalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, injekční stříkačku nepoužívejte.
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte deshalb der Blutdruck bei Krebspatienten kontrolliert werden.
Czech: Doporučuje se proto monitorovat krevní tlak, zejména v úvodní fázi léčby pacientů s nádorovým onemocněním.
German: Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal wöchentlich.
Czech: Úvodní dávka je 250 IU na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte, podávaná třikrát týdně.
German: Bei einigen urämischen Patienten wurde unter einer Behandlung mit NeoRecormon über erhöhte Kaliumspiegel berichtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang gezeigt wurde.
Czech: Zvýšení kalémie bylo zaznamenáno u několika uremických pacientů léčených přípravkem NeoRecormon, i když příčinná souvislost nebyla ověřena.
German: Lyophilisat
Czech: Zátka
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
Czech: Rekonstituovaný produkt je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní roztok.
German: Entfernen Sie die Spritze (mit der Kanüle) aus dem System.
Czech: Odstraňte injekční stříkačku (s jehlou) z rekonstitučního zařízení.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (10 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (10 ml), 1 Kanüle (21G2)
Czech: 1 injekční lahvička s práškem (50 000 IU) pro injekční roztok, 1 ampulka s konzervačním rozpouštědlem (10 ml), 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jednorázová injekční stříkačka (10 ml), 1 jehla (21G2)
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist, wenn die Spritze fallen gelassen oder beschädigt wurde oder wenn die Packung vor der ersten Verwendung nicht mehr unversehrt erscheint.
Czech: • Jestliže je lhůta použitelnosti prošlá, jestliže jste injekční stříkačku upustil(a) nebo jestliže je poškozena nebo jestliže byl obal viditelně porušen, injekční stříkačku nepoužívejte.
German: Selten kann es in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Czech: Vzácně byly pozorovány kožní reakce jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce v místě vpichu.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát chloridu vápenatého Glycin
German: Dies ist ein Multidose-Präparat, aus dem mehrere Einzeldosen über einen Zeitraum von einem Monat nach Auflösen entnommen werden können.
Czech: NeoRecormon vícedávkový je přípravek v tzv. mnohodávkové formě, tzn. že během 1 měsíce po rekonstituci lze z 1 lahvičky odebrat několik jednotlivých dávek pro několik pacientů.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht länger außerhalb des Kühlschranks stehen lassen, als dies für die Vorbereitung der Injektion notwendig ist.
Czech: Chlazení již připraveného roztoku může být přerušeno na dobu nutnou pro podání přípravku.
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) behandelt werden.
Czech: Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: • Den Kolben weder herunterdrücken noch daran ziehen.
Czech: • Nestlačujte ani nevytahujte píst.
German: = Injektionsstellen
Czech: = místa vpichu injekce
German: Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.
Czech: Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu 2 minut nebo podkožně.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht, nachdem Sie die Nadelkappe entfernt haben.
Czech: • Po sejmutí víčka jehly se nedotýkejte jehly.
German: NeoRecormon wird angewendet zur:
Czech: Přípravek NeoRecormon je indikován k:
German: Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze.
Czech: Odstraňte víčko z injekční stříkačky.
German: NeoRecormon 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E., 6.000 I.E., 10.000 I.E und 20.000 I.E.. 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder
Czech: NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU, 6 000 IU, 10 000 IU a 20 000 IU 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (27G1/2).
German: Stopper
Czech: Netřepejte.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 33 333 IU.
German: Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Czech: Počáteční dávka je 3 x 40 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
German: Bitte achten Sie darauf, dass immer nur eine Durchstechflasche NeoRecormon Multidose in Gebrauch (d.h. rekonstituiert) ist.
Czech: V jednom okamžiku musí být pro použití připravena jen jedna injekční lahvička přípravku NeoRecormon vícedávkový (tzn. je rozpuštěna).
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 13 333 IU.
German: (9) Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht hin und her, bis sich das Lyophilisat gelöst hat.
Czech: (9) Lehce otáčejte lahvičkou, až se prášek rozpustí.
German: NeoRecormon 500 I.E., 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E. und 6.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml Lösung.
Czech: Přípravek NeoRecormon 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU a 6 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.
German: - Intravenöse Anwendung: Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Czech: - Intravenózní podání: Počáteční dávka je 3 x 40 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm Systemorganklasse
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů v programu autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
German: • Halten Sie die Spritze am Spritzenkörper fest und schieben Sie die Nadel auf die Spritze
Czech: • Injekční stříkačku uchopte za skleněný válec a zatlačte jehlu na injekční stříkačku (B).
German: • Sie dürfen NeoRecormon nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční lahvičky.
German: (2) Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
Czech: (2) Sejměte víčko z umělé hmoty z injekční lahvičky.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním ledvin a podstupujete dialýzu, je u Vás riziko trombózy cévního přístupu, kdy může dojít k nahromadění krevních sraženin (trombů) v cévním přístupu (céva užívaná k propojení se systémem dialýzy).
German: Dieses wird mit Hilfe des Auflöse- und Entnahmesystems mit dem Inhalt der beigefügten Lösungsmittel-Ampulle gelöst (Angaben zur Handhabung siehe unten).
Czech: Rozpouštědlo je v přiložené ampulce a rozpuštění se provede pomocí speciálního rekonstitučního zařízení pro manipulaci a nabírání roztoku dle pokynů viz níže.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Phenylalanin (bis zu 0,3 mg pro Fertigspritze) Natrium (weniger als 1 mmol pro Fertigspritze)
Czech: Fenylalanin (až do 0,3 mg v injekční stříkačce) Sodík (méně než 1 mmol v injekční stříkačce)
German: Beschriftung des Ständers
Czech: Označení na stojánku
German: Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt.
Czech: Injekce jsou podávány podkožně nebo nitrožilně.
German: Drücken Sie den Kolben danach so weit nach oben, dass die verordnete Menge an NeoRecormon in der Spritze verbleibt.
Czech: Tlačte na píst tak dlouho, dokud množství přípravku NeoRecormon v injekční stříkačce neodpovídá množství předepsanému pro aplikaci.
German: NeoRecormon 30.000 I.E 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2)
Czech: NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 4 předplněné injekční stříkačky se 4 jehlami (27G1/2).
German: • Berühren Sie nicht die Nadelspitze.
Czech: • Během vpichu se nedotýkejte pístu.
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
German: NeoRecormon 500 I.E. NeoRecormon 2.000 I.E. NeoRecormon 3.000 I.E. NeoRecormon 4.000 I.E. NeoRecormon 5.000 I.E. NeoRecormon 6.000 I.E. NeoRecormon 10.000 I.E. NeoRecormon 20.000 I.E. NeoRecormon 30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
German: • Gelegentlich kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann.
Czech: • V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy.
German: Weiterhin wurde vereinzelt eine vorübergehende Erhöhung des Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegels beobachtet (siehe Abschnitt
Czech: Navíc byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů (viz bod 4.4).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor.
Czech: Není mnoho zkušeností s podáváním přípravku NeoRecormon ženám v průběhu těhotenství nebo ženám, které kojí.
German: • bei Injektionen unter die Haut: 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.
Czech: • u podkožního podání: 1200 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně.
German: Die Lösung wird in einer Dosis von 3 x 250 I.E./kg Körpergewicht und Woche subkutan verabreicht.
Czech: Roztok je podáván subkutánně v dávce 3 x 250 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
German: • bei Injektionen in die Vene: 1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche
Czech: • u nitrožilního podání: 1600 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann es insbesondere bei intravenöser Anwendung zu einem mäßiggradigen dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot, zvláště pak v případě intravenózního podávání.
German: • Während der Therapie mit Erythropoietin wurden Fälle von aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) beobachtet, die durch neutralisierende Antikörper hervorgerufen wurden.
Czech: • V průběhu léčby erytropoetinem byla zaznamenána čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) způsobená neutralizujícími protilátkami, včetně hlášení ojedinělých případů při léčbě přípravkem NeoRecormon.
German: Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt.
Czech: Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
German: • Injizieren Sie nicht in ein Blutgefäß (Vene) oder in einen Muskel.
Czech: • Injekci neaplikujte do žíly ani do svalu.
German: Subkutane und intravenöse Anwendung nach vorschriftsmäßiger Zubereitung.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání po rekonstituci dle návodu.
German: NeoRecormon 500 I.E.
Czech: neorecormon 500 IU
German: Die Behandlung von Kindern wird nach denselben Richtlinien begonnen.
Czech: Děti mohou být léčeny dle výše uvedeného dávkování.
German: Die Injektionsstelle nicht reiben.
Czech: Místo vpichu injekce nemněte.
German: Bei subkutaner Anwendung kann die Wochendosis als einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzeldosen pro Woche verteilt werden.
Czech: V případě podkožního podání může být týdenní dávka podána v jedné injekci týdně, nebo může být rozdělena do tří až sedmi dávek týdně.
German: In kontrollierten klinischen Studien hat die Anwendung von NeoRecormon und anderen Erythropoiese-stimulierenden Substanzen (ESA) Folgendes gezeigt: - Eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-HalsTumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielwert von mehr als 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielbereich von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko, wenn bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích zaměřených na použití přípravku NeoRecormon a ostatních erytropoézu stimulujících přípravků (ESA), bylo zjištěno: - zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l) - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
Czech: Přípravek NeoRecormon je k dispozici v různých silách od 500 do 50 000 mezinárodních jednotek (IU).
German: • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;
Czech: • k prevenci anémie u předčasně narozených dětí,
German: Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoRecormon platné v celé Evropské unii dne 17. července 1997.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeoRecormon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NeoRecormon.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den meisten Studien, ob NeoRecormon die Hämoglobinspiegel erhöhte oder ob es den Bedarf an Bluttransfusionen senkte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve většině studií byla skutečnost, zda přípravek NeoRecormon zvýšil hladiny hemoglobinu nebo zda snížil potřebu krevních transfuzí.
German: wenn Blutlagerungsverfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, weil der chirurgische Eingriff eine große Blutmenge erfordert.
Czech: K tomu dochází pouze v případě, kdy nejsou k dispozici postupy pro uchovávání krve nebo jsou nedostatečné, protože chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Kopfschmerzen und thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), bolest hlavy a tromboembolické příhody (tvorba krevních sraženin v krevních cévách).
German: Die Mehrfachdosen-Formulierung von NeoRecormon enthält Benzylalkohol und darf nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.
Czech: Přípravek NeoRecormon ve formě vícedávkový obsahuje benzylalkohol a nesmí být podáván dětem ve věku do tří let.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeoRecormon ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeoRecormon?