FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lusutrombopaagi ei tohi kasutada, kui kliinilise labori analüüsitulemuste, nagu trombotsüütide arv ja hüübimise-fibrinolüüsi süsteem, kliiniliste sümptomite ja invasiivse protseduuri tüübi põhjal loetakse verejooksu riski kõrgeks.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer Lusutrombopag skal brukes når blødningsrisikoen anses å være høy basert på kliniske laboratorieprøver, slik som verdier for trombocyttall og koagulasjon-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og type av invasiv prosedyre.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud kantserogeenne hiirte isas- ja emasloomadel annustes kuni 20 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vähemalt 45 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ega rottide isasloomadel annustes kuni 20 mg/kg ööpäevas ja emasloomadel annustes 2 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 49 ja 30 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag var ikke karsinogent hos mus ved doser opptil 20 mg/kg/dag hos hanner og hunner (en dose på minst 45 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC), eller rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag hos hanner og 2 mg/kg/dag hos hunner (en dose på henholdsvis 49 og 30 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Estonian: Lisaks uuringus osalejatele, kes said trombotsüütide ülekannet, loeti trombotsüütide ülekande saanuks ka patsiendid, kellele invasiivset protseduuri olenemata põhjusest ei tehtud.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forsøkspersoner som fikk trombocyttransfusjon, ble forsøkspersoner som ikke gjennomgikk en invasiv prosedyre, uavhengig av årsak, ansett som å ha fått trombocyttransfusjon.
Estonian: Lusutrombopaag on P-gp ja BCRP substraat, kuid mitte OATP1B1, OATP1B3 või OCT1 substraat.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Estonian: → Kui te juba imetate last, öelge seda kohe arstile.
Norwegian Bokmål: → Dersom du allerede ammer, rådfør deg med legen umiddelbart.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag.
Estonian: Uuringu M0634 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet (s.t saavutasid trombotsüütide arvu > 50 000/µl) ega vajanud päästvat verejooksuravi alates randomiseerimisest kuni 7 päeva möödumiseni esmasest invasiivsest protseduurist.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie M0634 var andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon (dvs. oppnådde trombocyttall > 50 000/mikrol) før den primære invasive prosedyren og ikke trengte tilleggsbehandling for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
Estonian: Uuringute M0631 ja M0634 tähtsamad teisesed tulemusnäitajad olid
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene i studie M0631 og M0634 var
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Shionogi B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Shionogi B.V.
Estonian: Rottidel avaldas lusutrombopaag järgmisi kõrvaltoimeid loote emakasisesele kasvule ja luustiku morfoloogiale: annuses 80 mg/kg ööpäevas loote emakasisese kasvu supressioon (loote kehakaalu ja luustunud rinnakulülide arvu vähenemine) ning annuse 40 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel suurenes lühikeste liigsete kaelalülide esinemissagedus ning annuse 4 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel suurenes lühikese torakolumbaalse liigse lüli esinemissagedus.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det bivirkninger av lusutrombopag på intrauterin fostervekst og skjelettmorfologi som følger: hemming av intrauterin fostervekst (lav fostervekt og redusert antall ossifiserte ribben) ved 80 mg/kg/dag, høy insidens av overtallige korte halsvirvler ved 40 mg/kg/dag eller mer, og høy insidens av overtallige korte torakolumbalvirvler ved 4 mg/kg/dag eller mer.Hemming av intrauterin fostervekst samt overtallige halsvirvler forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mer) som viste maternal toksisitet.
Estonian: Lusutrombopaagi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsis vanuse, soo ega rassi kliiniliselt olulist mõju lusutrombopaagi farmakokineetikale ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller etnisitet på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Ravi lusutrombopaagiga võib kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest eeldatavalt saadav kasu ületab sellega seotud riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopagbehandling skal kun innledes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Mulpleoga läbi viidud uuringute tulemusi maksahaiguse suhtes sekundaarse trombotsütopeeniaga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Mulpleo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved trombocytopeni sekundært til leversykdom (se pkt.
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- või emasloomade fertiilsust annustes, mis olid vastavalt kuni 176 ja 252 korda suuremad inimeste kliinilistest kontsentratsioonidest täiskasvanutel AUC põhjal (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved doser opptil henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC (se pkt.
Estonian: Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551" kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3".
Norwegian Bokmål: Hvordan Mulpleo ser ut og innholdet i pakningen Mulpleo 3 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, 7 mm, runde, filmdrasjerte tabletter preget med Shionogi-merket over identifikasjonskoden "551" på den ene siden, og preget med styrken "3" på den andre siden.
Estonian: Mulpleot tuleb kasutada samaaegselt rasestumisvastaste vahenditega (vt alalõik „Rasedus" ja lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon Mulpleo skal brukes sammen med prevensjon (se underavsnitt Graviditet og pkt.
Estonian: Võrdlus platseeboga [b]:
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo [b]: Forskjell i andel (95 % KI)
Estonian: Toimeid tiinusele, poegimisele, laktatsioonile F0 emasloomadel ja F1 järglaste postnataalsele arengule annustel kuni 12,5 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal 89 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på drektighetsforløp, fødsel, diegiving hos F0-hunner og postnatal utvikling hos F1-avkom ved doser opptil 12,5 mg/kg/dag (89 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Estonian: Karbis on 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 7 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnanguline täheldatud kõrvaltoimeteta tase ligikaudu 4 mg/kg ööpäevas (mis ületab inimestel AUC põhjal 23 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no observed adverse effect level) anslått å være nær 4 mg/kg/dag i studien av embryo-føtal utvikling hos rotter (23 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus manustamisel patsientidele, kellele on tehtud splenektoomia, ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med en anamnese med splenektomi Effekt og sikkerhet av lusutrombopag har ikke blitt fastslått ved bruk hos pasienter med en anamnese med splenektomi.
Estonian: • verehüüve maksas (portaalveeni tromboos);
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i leveren (portvenetrombose)
Estonian: Uuringus M0631 manustati 96 uuringus osalejale lusutrombopaagi või platseebot üks kord ööpäevas: lusutrombopaagi rühmas oli 48 uuringus osalejat ja platseeborühmas 48 uuringus osalejat.
Norwegian Bokmål: I studie M0631 fikk 96 forsøkspersoner lusutrombopag eller placebo én gang daglig:
Estonian: Uuring M0631
Norwegian Bokmål: Studie M0631
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti lusutrombopaagi 4 mg rühmas ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena; kahel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase 2b-studien hadde én pasient portvenetrombose rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) i gruppene med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. Én pasient hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg; to pasienter hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Estonian: Farmakokineetika alarühmades
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i undergrupper
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Uuring M0634
Norwegian Bokmål: Studie M0634
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- ja emasloomade fertiilsust ja varast embrüo arengut annustel kuni 100 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 176 ja 252 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 100 mg/kg/dag (henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Estonian: Tabel 5 Trombotsüütide arvu suurenemise ≥ 50 000/μl kestus
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Studie M0631
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta varem lusutrombopaagiga ravitud patsientidel on vähe andmeid.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lusutrombopag hos pasienter tidligere eksponert for lusutrombopag.
Estonian: Küülikutel toimeid loote elujõulisusele ega embrüo-loote arengule annustel kuni 1000 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal 161 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på levedyktighet hos fostre eller embryo-føtal utvikling ble registrert hos kaniner ved doser opptil 1000 mg/kg/dag (161 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50 000/µl kestis uuringutes M0631 ja M0634 ja lusutrombopaagi koondrühmas (uuringutes M0631 ja M0634) oluliselt kauem võrreldes platseeboga (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Varighet av økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol i studie M0631 og M0634 og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant lengre sammenlignet med placebo (tabell 5).
Estonian: Lusutrombopaagi farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel ja kroonilise maksahaigusega populatsioonil oli sarnane.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lusutrombopag var lik hos friske forsøkspersoner og populasjonen med kronisk leversykdom.
Estonian: Kui te võtsite Mulpleot rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Mulpleo, rådfør deg med legen eller dra til sykehuset.
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejate osakaal Uuringus osalejate osakaal, kes vastasid uuringu jooksul ravivastuse kriteeriumile (määratletud tromotsüütide arvu suurenemisena ≥ 50 000/μl koos tõusuga ≥ 20 000/μl ravieelselt tasemelt), oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som oppfylte responderkriteriet (definert som økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline) i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 4).
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel on vähe teavet (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av lusutrombopag hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lusutrombopaag
Norwegian Bokmål: Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Estonian: ➤ Küsige oma arstilt enne Mulpleo võtmist, kas see puudutab teid.
Norwegian Bokmål: ➤ Sjekk med legen om dette gjelder deg før du tar Mulpleo
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko (se pkt.
Estonian: Uuringu jooksul trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) statistiliselt oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 3).
Estonian: Tabel 3 Uuringu jooksul (1. kuni 35. päeval) trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dag 1 til dag 35)
Estonian: Lusutrombopaagiga ravitavatel patsientidel, kellele on tehtud splenektoomia, tuleb hoolikalt jälgida trombotsüütide arvu.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall skal overvåkes nøye hos pasienter med en anamnese med splenektomi som behandles med lusutrombopag.
Estonian: III faasi uuring M0634
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie M0634
Estonian: III faasi uuring M0631
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie M0631
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos titaandioksiid trietüültsitraat talk punane raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lusutrombopaag
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Estonian: Blister (PVC/alu) 100 x 1 tabletti
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidu Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Emballasje
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja järgib nende liikmesriigis alljärgnevaid nõudmisi:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre at innehaver av markedsføringstillatelsen etterlever følgende krav i sitt medlemsland:
Estonian: o I või III klassi antiarütmikumid.
Norwegian Bokmål: o antiarytmika Klasse I eller Klasse III.
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama järgnevat olulist ohutusteavet:
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde følgende viktige sikkerhetsinformasjon:
Estonian: Kui kontrollanalüüsis leiab kinnitust, et ALAT on ≥ 3 × ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-nivået bekreftes å være ≥ 3 × ULN etter ny måling bør behandling med dronedaron avsluttes.
Estonian: • Kreatiniini sisaldus vereplasmas võib algselt tõusta kreatiniini eritumise pärssimise tõttu neerutorukestes ja see ei viita tingimata neerufunktsiooni halvenemisele.
Norwegian Bokmål: • Nivå av plasmakreatinin kan stige i begynnelsen på grunn av hemming av renal tubulær utskillelse av kreatinin og tyder ikke nødvendigvis på forverring av nyrefunksjon.
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama nimekirja ravimitest, millel on koostoime MULTAQ'iga, klassifitseeritult koostoime tõsidusele (nt vastunäidustus, ei ole soovitav, kasutada ettevaatusega).
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde en liste med legemidler som interagerer med MULTAQ, klassifisert i henhold til alvorligheten av interaksjonen (f.eks. kontraindikasjon, ikke anbefalt, brukes med forsiktighet).
Estonian: • MULTAQ'it ei tohi kasutada ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, kellel on südamepuudulikkuse sümptomid rahuolekus või minimaalse pingutuse korral (vastavalt NYHA IV klassi ja III klassi ebastabiilsed patsiendid).
Norwegian Bokmål: • MULTAQ skal ikke brukes av pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, inkludert pasienter med symptomer på hjertesvikt ved hvile eller ved minimal fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA klasse IV og ustabile klasse III-pasienter).
Estonian: • MULTAQ'it ei soovitata kasutada patsientidel äsjase (1...3 kuud) stabiilse, NYHA III klassi südamepuudulikkusega või kui LVEF <35%.
Norwegian Bokmål: • Bruk av MULTAQ er ikke anbefalt hos pasienter med nylig (i løpet av de siste 1-3 måneder) stabil NYHA klasse III hjertesvikt eller med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon < 35 %.
Estonian: • Kuna MULTAQ'i teabekaart ei sisalda kõiki hoiatusi või vastunäidustusi, peab enne MULTAQ'i väljakirjutamist tutvuma ravimi omaduste kokkuvõttega ning samuti enne täiendavate ravimite väljakirjutamist patsiendile, kes juba võtab MULTAQ'it.
Norwegian Bokmål: • Da MULTAQ informasjonskortet ikke inneholder alle forsiktighetsregler og kontraindikasjoner må preparatomtalen sjekkes før forskriving av MULTAQ og også før det forskrives andre legemidler til en pasient som allerede bruker MULTAQ.
Estonian: • Patsiente tuleb nõustada, et: nad konsulteeriks arstiga südamepuudulikkuse nähtude tekkimisel või süvenemisel või sümptomite tekkimisel; nad kohe teavitaksid arsti võimaliku maksakahjustuse mistahes sümptomite tekkest; MULTAQ'il on koostoimed mitmete ravimitega; kui nad pöörduvad teiste arstide poole, siis nad peavad neid teavitama, et võtavad MULTAQ'it; naistepuna ürti ei tohi võtta koos MULTAQ'iga; nad peavad vältima greipfruudi mahla.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få beskjed om at: o de bør kontakte lege dersom de utvikler eller opplever forverring av tegn eller symptomer på hjertesvikt; o de bør straks rapportere et hvert symptom på potensiell leverskade til legen; o MULTAQ interagerer med en rekke legemidler; o hvis de konsulterer andre leger skal de informere dem om at de bruker
Estonian: • Enne ravi algust ja ravi ajal tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed uuringud.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver bør utføres før og under behandling.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad määrata ravi MULTAQ'iga või kasutada seda, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte ja MULTAQ'i teabekaardiga.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forskriver eller utleverer MULTAQ får en preparatomtale og MULTAQ informasjonskortet.
Estonian: • Vastunäidustus: o CYP3A inhibiitorid, kaasaarvatud ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner o CYP3A-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon og ritonavir.
Estonian: • Kasutada ettevaatlikult koos digoksiini, beetablokaatorite, kaltsiumi antagonistide, statiinide ja vitamiin K antagonistidega.
Norwegian Bokmål: • Brukes med forsiktighet: sammen med digoksin, betablokkere, kalsiumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Estonian: o potentsiaalselt torsades de pointes indutseerivad ravimid, kaasaarvatud fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin ja teatud suukaudsed makroliidid.
Norwegian Bokmål: o legemidler som har potensial til å indusere torsades de pointes inkludert fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiver, terfenadin og visse orale makrolider.
Estonian: Igas liikmesriigis tuleb MULTAQ'i teabekaardi sisu ja formaat, sh kommunikatsiooni ja turuletoomise plaan, kooskõlastada rahvusliku Ravimiametiga enne ravimi turuletoomist.
Norwegian Bokmål: Innholdet og formatet av MULTAQ informasjonskort , samt kommunikasjons- og distribusjonsplan, skal godkjennes av nasjonal legemiddelmyndighet i hvert land før det distribueres.
Estonian: • Ei soovitata/peab vältima: o greipfruudi mahl, o tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad, kaasaarvatud rifampitsiin, fenobarbitaal,
Norwegian Bokmål: o potente CYP3A4-inducere inkludert rifampicin, fenobarbital, karbamazepin,
Estonian: karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ürt, o dabigatraan.
Norwegian Bokmål: fenytoin, johannesurt o dabigatran.
Estonian: Te ei tohi teha mõlemat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Estonian: • nahk muutub päikese suhtes tundlikumaks,
Norwegian Bokmål: • huden din blir mer følsom for sol,
Estonian: Mõlemad ühendid seonduvad peamiselt albumiiniga.
Norwegian Bokmål: Begge forbindelser binder i hovedsak til albumin.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: MULTAQ brukes bare hos voksne.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Estonian: Fertiilsed naised ja rasedus
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og graviditet
Estonian: ATHENA uuringus oli maksimaalne jälgimisperiood 30 kuud.
Norwegian Bokmål: I ATHENA-studien var den lengste oppfølgingen 30 måneder.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal, kui peate seda võtma.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose når du normalt skal ta den.
Estonian: MULTAQ ja mõned teised ravimid võivad teineteist mõjutada ja põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: MULTAQ og noen andre medisiner kan påvirke hverandre og sammen gi alvorlige bivirkninger.
Estonian: Soovitatav on perioodiline EKG, vähemalt iga 6 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre EKG regelmessig, minst hver 6. måned.
Estonian: Ühtki nimetatud leidudest ei peeta inimese puhul oluliseks.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse observasjonene ble ansett relevante for mennesker.
Estonian: • Teie arst võib määrata ka muid vereproove.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan også ta andre blodprøver.
Estonian: Need toimed tulenevad tõenäoliselt elektrofüsioloogilistest omadustest, mis kuuluvad kõiki nelja Vaughan-Williams klassi.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er trolig resultat av at dets elektrofysiologiske egenskaper tilhører alle fire Vaughan-Williamsklassene.
Estonian: • Bradükardia < 50 lööki minutis.
Norwegian Bokmål: • Bradykardi < 50 slag per minutt (spm)