FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Icelandic: Þessi hemlar, sérstaklega í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi og verður vel fylgst með þér eða barninu með tilliti til myndunar þessara hemla.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Icelandic: Dreyrasýki A er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðrar virkni storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðing í blóðsjúkdómum/blóðmeinafræði.
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og til þess að sprauta NovoEight.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax getur verið að lyfið sé ekki lengur dauðhreinsað og getur valdið sýkingu.
Polish: Każde opakowanie NovoEight 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m.
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e. og 3000 a.e. stungulyfsstofni og leysi, lausn inniheldur:
Polish: Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga á að vera í umsjá lækna með reynslu af meðferð blæðingasjúkdóma og mótefna gegn storkuþætti VIII.
Polish: 3 miesiące.
Icelandic: 4 klst.
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie „Instrukcja stosowania leku NovoEight".
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoEight" fyrir frekari upplýsingar.
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: Aukinn hjartsláttur
Polish: Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Icelandic: Skammturinn af NovoEight er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri virkni af storkuþætti VIII sem á að ná.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Icelandic: ef hún er geymd við stofuhita eða allt að 40°C og innan 24 klst. ef hún er geymd við 2°C - 8°C. Geyma skal blönduðu lausnina í hettuglasinu.
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoEight:
Icelandic: Ekki má nota NovoEight:
Polish: • krwawienie do tkanki mięśniowej
Icelandic: • blæðing í vöðvavef
Polish: Należy znaleźć właściwe miejsce wstrzyknięcia i podawać go w powolnym wlewie trwającym 2-5 minut.
Icelandic: Finndu heppilegan stungustað og sprautaðu NovoEight rólega í bláæð á 2-5 mínútum.
Polish: Potrzebne będą też: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngur og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry
Icelandic: Útbrot, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis), sviðatilfinning í húð
Polish: Leczenie krwawień
Icelandic: Meðferð blæðinga
Polish: Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í:
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami, do uzyskania wymaganej dawki.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum þar til ávísuðum skammti er náð.
Polish: U 92,3% ogółu pacjentów i u 93,8% pacjentów, u których potwierdzono wytworzenie inhibitorów w wysokim mianie, stwierdzono duże ryzyko mutacji genetycznych.
Icelandic: Stökkbreytingar sem fela í sér mikla áhættu fundust hjá 92,3% þeirra þar sem mótefni mældust og 93,8% þeirra þar sem mótefnin voru í staðfestum háum títra.
Polish: NovoEight można stosować u dzieci w każdym wieku.
Icelandic: Nota má NovoEight hjá öllum aldurshópum barna.
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
Icelandic: Sú þéttni af þætti VIII sem stefnt er að ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki geyma lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-methionín,
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Polish: Zaleca się użycie leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Icelandic: Ráðlagt er að nota NovoEight strax eftir blöndun.
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Icelandic: FVIII þéttni sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Polish: Wysypka, rumień podskórnej
Icelandic: Útbrot, roðaútbrot
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni með fingrunum.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Icelandic: Ef sú virkni sem búist er við af storkuþætti VIII næst ekki eða ef ekki næst stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal prófa fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII.
Polish: • Wstrzyknąć gotowy roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Polish: Oceniono aktywność NovoEight w teście FVIII:C i porównano wyniki tych oznaczeń z uzyskanymi podczas stosowania dostępnego na rynku produktu, rekombinowanego czynnika VIII zawierającego cząsteczkę o pełnej długości.
Icelandic: NovoEight var metið og greint með tilliti til FVIII:C og borið saman við markaðssettan raðbrigðastorkuþátt FVIII í fullri lengd.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Icelandic: á að farga á öruggan hátt ónotaðri NovoEight lausn, sprautunni ásamt inndælingarbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu og öðrum úrgangi eins og lyfjafræðingurinn segir til um.
Polish: NovoEight 250 j.m.
Icelandic: NovoEight 250 a.e.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Polish: • ból nóg i rąk
Icelandic: verkur í hand- og fótleggjum
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Polish: U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A vantar storkuþátt VIII eða hann starfar ekki rétt.
Polish: NovoEight 2000 j.m.
Icelandic: NovoEight 2000 a.e.
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Icelandic: Tafla 3 Notkun NovoEight og árangur hvað varðar blóðstorknun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (PUP) og sem höfðu áður fengið meðferð (PTP)
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Icelandic: hærri hita en stofuhita (30°C til allt að 40°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 3 mánuði.
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Icelandic: Gríptu um breiðari enda stimpilstangarinnar og tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Polish: • obrzęk nóg i stóp
Icelandic: • þroti í fótleggjum og fótum
Polish: Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Icelandic: Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Polish: Każda fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Icelandic: NovoEight inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af turoctocog alfa.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie podany.
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en þú hefur gefið þér blönduðu lausnina.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.W badaniu farmakokinetycznym po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów dorosłych, maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowywanie dawki.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum jukust hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) með hækkandi líkamsþyngdarstuðli (BMI) sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta.
Polish: bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Icelandic: bólgnar varir og tunga, öndunarörðugleikar, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, almennur slappleiki og sundl.
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, blæðing í vöðva eða munnholi
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
Polish: Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty.
Icelandic: Stungulyfsstofninn í hettuglasinu er hvítt eða fölgult duft.
Polish: Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Icelandic: NovoEight er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Polish: NovoEight 1500 j.m.
Icelandic: NovoEight 1500 a.e.
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Icelandic: NovoEight 3000 a.e.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym NovoEight.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur átt sér stað hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðhöndlun með þætti VIII, þ.m.t. NovoEight.
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
Icelandic: (bromobutýl) og sprautuhettu (bromobutýl) - 1 stimpilstöng (polypropylen).
Polish: Opakowanie NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoEight pakkningunni.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany:
Icelandic: Þegar lyfið er ekki í notkun má geyma það við:
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Icelandic: (lyfjagjöf) þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
Polish: Wszelkie niezużyte pozostałości produktu po rekonstytucji, przechowywanego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C przez dłużej niż 4 godziny należy wyrzucić.
Icelandic: Ónotuðu blönduðu lyfi sem hefur verið geymt við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C lengur en í 4 klst.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia właściwej dawki i częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að mæla virkni storkuþáttar VIII með viðeigandi aðferðum til að réttur skammtur sé gefinn og tíðni endurtekinna lyfjagjafa sé rétt.
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Icelandic: Hvernig nota á NovoEight
Polish: *h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) 3,28 (0,87) 2,25 (0,73) t½ (klst.)
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur myndast mótefni gegn hamstrapróteinum með ofnæmisviðbrögðum því tengdu.
Polish: Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką, do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll
Polish: Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Icelandic: Skammtur er reiknaður út með eftirfarandi formúlu:
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða útbreiddur kláði
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg per a.e./dl)
Polish: • Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące ustalania dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skammtaútreikninga fyrir blæðingatilfelli og skurðaðgerðir
Polish: Średni czas obecności leku w organizmie (ang.
Icelandic: Meðaltími í blóði (klst.)
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Icelandic: Mótefnamyndun kemur fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Polish: Identyfikowalność W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Icelandic: Kjörþyngd N=7
Polish: NovoEight 1000 j.m.
Icelandic: NovoEight 1000 a.e.
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą odpowiednich testów (oznaczanie aktywności czynnika VIII w osoczu).
Icelandic: Þegar um er að ræða meiriháttar skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með greiningu á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) lífsnauðsynlegt.
Polish: Gotowy roztwór leku NovoEight należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Icelandic: Geyma skal blandaða NovoEight lausn varða gegn ljósi.
Polish: Time, MRT) (h) a Klasyfikacja BMI: Niedowaga: BMI <18,5 kg/m2, Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadwaga: BMI 25-29,9 kg/m2, Otyłość I stopnia: BMI 30-34.9 kg/m2, Otyłość II/III stopnia: BMI ≥35 kg/m2.
Icelandic: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Ofþyngd:
Polish: 1 dzień, do momentu zagojenia rany.
Icelandic: 1 sólarhring þar til bata er náð
Polish: Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri staðreynd að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII
Polish: W razie konieczności podania większej dawki powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami.
Icelandic: Ef stærri skammtur er nauðsynlegur eru skref A til J endurtekin með viðbótarhettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum.
Polish: Szybkość wlewu powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania.
Icelandic: Ákvarða skal hraða innrennslis hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Polish: Lek NovoEight podaje się jako wstrzyknięcie dożylne.
Icelandic: NovoEight er gefið sem inndæling í æð.
Polish: U 35 pacjentów z hemofilią (w wieku powyżej 18 lat) i różnych wartościach BMI przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym podawano pojedynczą dawkę produktu (50 j.m./kg).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum (50 a.e./kg) var gerð hjá 35 sjúklingum með dreyrasýki (≥18 ára) með mismunandi BMI.
Polish: Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni.
Icelandic: Viðbrögðin ganga venjulega til baka á nokkrum dögum eða vikum.
Polish: Dawka może być zmieniana raz w tygodniu, aż do osiągnięcia oczekiwanego HbA1c.
Icelandic: Breyta má skömmtum einu sinni í viku þar til ákjósanlegu HbA1c er náð.
Polish: Patrz duży rysunek na początku instrukcji.
Icelandic: Sjá stóru myndina í byrjun þessara leiðbeininga.
Polish: Zalecane jest dokładne monitorowanie.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Icelandic: 2. júlí 2010
Polish: Jeśli dostosowanie jest konieczne może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.
Icelandic: Ef þörf er á aðlögun má gera það við fyrsta skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Polish: Reakcje te są zwykle przemijające.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru venjulega tímabundin.
Polish: Inne ważne informacje
Icelandic: Frekari mikilvægar upplýsingar
Polish: Kod ATC: A10AD05.
Icelandic: ATC flokkur: A 10A D05.
Polish: Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Icelandic: Eftir að jafnvægi kemst á blóðsykur sjúklings skal íhuga að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2, 4.8 og 4.9).
Polish: Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły.
Icelandic: Aldrei reyna að setja innri nálarhlífina aftur á nálina.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wymieszać zgodnie z instrukcją.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Blandið samkvæmt leiðbeiningum
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy zrobić.
Icelandic: Ekki hætta að nota insúlínið án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera.
Polish: Jeśli we wkładzie znajduje się mniej niż 12 jednostek, należy użyć nowego wstrzykiwacza FlexPen.
Icelandic: Ef minna en 12 einingar eru eftir þarftu að nota nýjan FlexPen.
Polish: U pacjentów, u których wartość HbA1c jest powyżej 8% należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HbA1c meira en 8% skal íhuga skammtaminnkun.
Polish: Ułatwi to wymieszanie.
Icelandic: Þá er auðveldara að blanda það.