FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1277 pacientmi preukázal ivabradín pridávaný k amlodipínu 5 mg raz denne alebo k nifedipínu GITS 30 mg raz denne štatisticky signifikantnú aditívnu účinnosť na odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie o najmenej 3 záchvaty anginy pectoris za týždeň a/alebo predĺženie času depresie segmentu ST o 1 mm o najmenej 60 s počas záťažového testu), v dobe najnižšieho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití ivabradínu) počas 6 týždňovej liečby (OR =
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 1277 pacientiem visā 6 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā ivabradīnam tika konstatēta statistiski nozīmīga papildus efektivitāte, vērtējot atbildes reakciju uz ārstēšanu (kas bija definēta kā stenokardijas lēkmju skaita samazināšanās vismaz par 3 lēkmēm nedēļā un/vai laika līdz 1 mm ST segmenta depresijai pagarināšanās vismaz par 60 sekundēm fiziskās slodzes (tredmila) testa laikā) šo zāļu iedarbības beigās (12 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas), ja to lietoja papildus amlodipīnam devā 5 mg vienu reizi dienā vai nifedipīnam GITS devā 30 mg vienu reizi dienā (OR = 1,3; 95% TI [1,0-1,7]; p=0,012).
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Corlentor 5 mg
Latvian: Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks), Jūsu ārsts devu var samazināt uz pusi, t.i, vienu pusi no Corlentor 5 mg tabletes (atbilstoši 2,5 mg ivabradīna) no rīta un vienu pusi no 5 mg tabletes vakarā.
Slovak: Corlentor 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.
Latvian: Corlentor 7,5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kam vienā pusē iegravēts „7,5" un otrā pusē.
Slovak: Preto je ivabradín kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ ivabradīns ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek: vplyv poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, vo vzťahu k nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20
Latvian: - Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2.
Slovak: Príjem ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby ivabradínom obmedziť.
Latvian: Ivabradīna terapijas laikā divšķautņu asinszāles lietošana jāierobežo.
Slovak: - ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami; - ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne),
Latvian: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (tādas kā ketokonazols, itrakonazols), makrolīdu antibiotikas (tādas kā josamicīns,klaritromicīns, telihromicīns vai eritromicīns lietots iekšķīgi) vai zāles HIV infekciju ārstēšanai (tādas kā nelfinavīrs, ritonavīrs), vai nefazodonu
Slovak: Ivabradín je indikovaný iba na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris, pretože ivabradín nemá prínos pri kardiovaskulárnych výsledkoch (napr. infarkt myokardu alebo kardiovaskulárna smrť)
Latvian: Nelabvēlīga ietekme uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju Ivabradīns ir indicēts tikai hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai, jo tam nav pierādīta labvēlīga ietekme uz kardiovaskulāro iznākumu (piemēram, miokarda infarkts vai kardiovaskulāra nāve) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 1,3, 95 % IS [1,0 - 1,7]; p =
Latvian: 1,11, p=0,110).
Slovak: - ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom, - ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby, - ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka", - ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,
Latvian: 110 sitieniem minūtē) vai neregulārs pulss bez redzama iemesla, kā dēļ to ir grūti izmērīt), - ja Jums ir bijis insults (smadzeņu trieka), - ja Jums ir viegli līdz mēreni pazemināts asinsspiediens, - ja Jums ir nekontrolēts asinsspiediens, īpaši pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņām; - ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai sirds mazspēja ar izmaiņām EKG, ko dēvē par „Hisa kūlīša kājiņas blokādi", - ja Jums ir hroniska acs tīklenes slimība, - ja Jums ir mēreni aknu darbības traucējumi,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corlentor Neužívajte Corlentor - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu); - ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);
Latvian: Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret ivabradīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja pirms terapijas Jūsu sirds ritms miera stāvoklī ir pārāk lēns (zem 70 sitieniem minūtē); - ja Jums ir kardiogēns šoks (sirds stāvoklis, ko ārstē stacionārā); - ja Jums ir sirds ritma traucējumi; - ja Jums ir sirds lēkme; - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens; - ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga forma, kad sāpes krūtīs parādās ļoti bieži kā miera stāvoklī, tā pie slodzes); - ja Jums nesen ir pasliktinājusies sirds mazspēja;
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E 470 B), kukuričný škrob, maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E 551) a v obale tablety: hypromelóza
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E 470 B), kukurūzas ciete, maltodekstrīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, glicerīns (E 422), magnija stearāts (E 470 B), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Slovak: Predsieňová fibrilácia je častejšia u pacientov súbežne užívajúcich amiodarón alebo silné antiarytmiká triedy I. Odporúča sa pravidelne klinicky monitorovať pacientov liečených ivabradínom pre výskyt predsieňovej fibrilácie (trvalej alebo paroxyzmálnej), vrátane monitorovania EKG, ak je to klinicky indikované (napr. v prípade zhoršujúcej sa anginy pectoris, palpitácií, nepravidelného pulzu).
Latvian: Ar ivabradīnu ārstētajiem pacientiem rekomendē regulāri klīniski novērot priekškambaru fibrilācijas (pastāvīgas vai paroksizmālas) pazīmes, kas ietver arī EKG, ja tas ir klīniski indicēts (piemēram, stenokardijas pasliktināšanās, sirdsklauves, neregulāra pulsa gadījumā).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Latvian: (skatīt 4.8.
Slovak: (stroboskopické alebo kaleidoskopické efekty), farebné jasné svetlá, alebo mnohopočetný obraz (retinálna perzistencia).
Latvian: Fotopsijas var raksturot arī kā oreolu saskatīšanu, skata dekompozīciju (stroboskopisks vai kaleidoskopisks efekts), spilgtas, krāsainas gaismas vai multiplicētu skatu (tīklenes persistence).
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovak: Verapamil, diltiazem alebo silné CYP 3A4 inhibítory užívalo počas štúdie 7,1
Latvian: Pētījuma laikā 7,1% pacientu lietoja verapamilu, diltiazēmu vai spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus.
Slovak: ak je to potrebné na jednu tabletu Corlentor 7,5 mg dvakrát denne.
Latvian: Parasti ieteicamā deva ir viena tablete Corlentor 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot līdz vienai tabletei Corlentor 7,5 mg divas reizes dienā.
Slovak: ziprasidón, sertindol) - lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín) - erytromycín podávaný do žily (antibiotikum) - pentamidín (antiparazitikum) - cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu) - niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid,
Latvian: - pretmalārijas līdzekļi (tādi kā meflokvīns vai halofantrīns) - eritromicīns intravenozi (antibiotika) - pentamidīns (pretparazītu līdzeklis) - cisaprīds (pret gastro-ezofagālo refluksu) - dažu veidu diurētiskie līdzekļi, kas var izraisīt kālija līmeņa pazemināšanos asinīs, piemēram, furosemīds, hidrohlortiazīds, indapamīds (lieto tūskas, paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Slovak: Ak sa počas liečby pokojová srdcová frekvencia stále znižuje pod 50 úderov/min, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol,
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pastāvīgi pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju vai, ja sirds ritms saglabājas zem 50 sitieniem minūtē vai bradikardijas simptomi neizzūd, terapija jāpārtrauc
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí:
Latvian: Titrēšanas periodā, kura ilgums bija no 2 līdz 8 nedēļām, pulsa palēnināšanās par 20% bez bradikardijas tika panākta 69,9% pacientu ivabradīna grupā un 12,2% pacientu placebo grupā (izredžu attiecība (Odds Ratio): E = 17,24, 95% TI [5,91; 50,30]).
Slovak: Vzhľadom na to, že srdcová frekvencia môže v priebehu času značne kolísať, majú sa zvážiť opakované merania srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinové ambulantné monitorovanie, pri stanovení pokojovej srdcovej frekvencie pred začatím liečby ivabradínom a u pacientov liečených ivabradínom, u ktorých sa zvažuje titrácia.
Latvian: Ņemot vērā, ka laika gaitā ir iespējamas vērā ņemamas sirdsdarbības frekvences svārstības, pirms ivabradīna terapijas uzsākšanas, ivabradīna terapijas laikā un palielinot devu, ir jāapsver atkārtota sirdsdarbības frekvences noteikšana miera stāvoklī, veicot EKG vai ambulatoro 24 h monitorēšanu, Tas attiecas arī uz pacientiem ar lēnu sirdsdarbības frekvenci, it īpaši tad, ja sirdsdarbības frekvence palēninās zem 50 sitieniem minūtē, kā arī pēc devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0 % verzus placebo 15,5
Latvian: Post hoc analizējot pacientu apakšgrupu ar simptomātisku stenokardiju randomizācijas laikā (n = 1507), netika konstatēti drošuma signāli attiecībā uz kardiovaskulāru nāvi vai stacionēšanu sakarā ar akūtu MI vai sirds mazspēju (12,0% ivabradīna grupā, salīdzinot ar 15,5% placebo grupā, p = 0,05).
Slovak: Zložky zloženého endpointu: - kardiovaskulárne úmrtie - hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania Iné sekundárne endpointy:
Latvian: - kardiovaskulāra nāve - hospitalizācija SM pasliktināšanās dēļ
Slovak: - ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou, - ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.
Latvian: - ja Jums ir smagas nieru slimības.
Slovak: Corlentor 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Latvian: Corlentor 5 mg: viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (atbilst 5,390 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12[ mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3[ ročných a [3 až 18[ ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18[
Latvian: 6-12 mēnešu vecuma grupā sākumdeva bija 0,02 mg/kg divas reizes dienā, 1-3 gadu vecuma grupā un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, deva bija 0,05 mg/kg divas reizes dienā, bet 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, deva bija 2,5 mg divas reizes dienā.
Slovak: %) pacientov liečených ivabradínom došlo k zlepšeniu v porovnaní so 776 (24
Latvian: Tika novērota ievērojama NYHA klases uzlabošanās novērošanas beigās, 887 (28%) ivabradīnu saņēmušo pacientu bija uzlabošanās, salīdzinot ar 776 (24%) pacientiem, kas saņēma placebo
Slovak: Corlentor 5 mg filmom obalené tablety
Latvian: Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Po troch až štyroch týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov za minútu, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku.
Latvian: Ja pēc trīs vai četrām terapijas nedēļām pacientiem, kuri lieto 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā, joprojām ir simptomātika un ja sirdsdarbības frekvence miera stāvoklī joprojām ir lielāka par 60 sitieniem minūtē, un ja sākuma deva ir labi panesama, devu var palielināt līdz nākamajai augstākajai devai.
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu,
Latvian: Pie tam nav klīniski nozīmīgas ivabradīna ietekmes uz simvastatīna, amlodipīna, lacidipīna farmakokinētiku un digoksīna, varfarīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, un uz aspirīna farmakodinamiku.
Slovak: Rozsiahla štúdia BEAUTIFUL (outcome study), zameraná na sledovanie 10 917 pacientov s koronárnou chorobou srdca a dysfunkciou ľavej komory (EF ĽK<40
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums BEAUTIFUL ar 10 917 pacientiem ar koronāro sirds slimību un kreisā kambara disfunkciju (KKIF < 40%) papildus optimālai fona terapijai (86,9% pacientu saņēma bēta blokatorus).
Slovak: Corlentor 7,5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Latvian: Corlentor 7,5 mg: viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (atbilst 8,085 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Slovak: Zníženie srdcovej frekvencie, ktoré je spôsobené ivabradínom, môže vyvolať predĺženie intervalu QT,
Latvian: Ivabradīna izraisīta sirdsdarbības palēnināšanās var veicināt QT pagarināšanos, kā rezultātā var rasties smagas aritmijas, īpaši Torsades de pointes.
Slovak: Angina sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie, v situáciách ako sú cvičenie, emócie, vystavenie sa chladu alebo po jedle.
Latvian: Stenokardija visbiežāk sākas situācijās, kad paātrinās sirdsdarbība - slodze, emocijas,
Slovak: % pacientov v skupine s ivabradínom (2,1
Latvian: Bradikardiju novēroja 17,9% pacientiem ivabradīna grupā (2,1% placebo grupā).
Slovak: - ak trpíte poruchou srdcového rytmu; - ak máte práve srdcový záchvat;
Latvian: - ja Jūsu sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators;
Slovak: ALEBO
Latvian: iespējams,
Slovak: alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, vrátane najnižšej dávky 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju, sasniedzot mazāko devu 2,5 mg divas reizes dienā (vienu pusi no 5 mg tabletes divas reizes dienā).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Corlentor 5 mg filmom obalené tablety Corlentor 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes Corlentor 7,5 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Grapefruitový džús: expozícia ivabradínom sa dvojnásobne zvýšila po súčasnom podaní grapefruitového džúsu.
Latvian: Greipfrūtu sula: pēc lietošanas vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu ivabradīna iedarbība bija 2 reizes lielāka, tāpēc no greipfrūtu sulas lietošanas jāizvairās.
Slovak: s ivabradínom sa má vyhnúť, pretože predĺženie intervalu QT môže byť exacerbované znížením srdcovej frekvencie.
Latvian: Vienlaicīgi lietot kardiovaskulāras un nekardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles ar ivabradīnu nav ieteicams, jo QT pagarināšanās var pastiprināties, samazinoties sirds ritmam.
Slovak: Ivabradín je viazaný na plazmatické bielkoviny v približne 70 % a distribučný objem je v ustálenom stave u pacientov blízko k 100 l. Maximálna plazmatická koncentrácia v dôsledku chronického podávania v odporučenej dávke 5 mg dvakrát denne je 22 ng/ml (CV=29
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija ir apmēram 22 ng/ml (CV=29%), lietojot hroniski rekomendētās devās 5 mg divas reizes dienā.
Slovak: % v primárnom zloženom endpointe kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95 % IS [0,75; 0,90] - p <
Latvian: Pētījums parādīja klīniski un statistiski nozīmīgu relatīvā riska samazinājumu par 18% primārā kombinētā mērķa kritērija sastopamībā: kardiovaskulāra mirstība un hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,82; 95% TI [0,75;0,90] - p<0,0001), ko konstatēja jau 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: - ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT",
Latvian: Pirms Corlentor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds ritma traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves, stiprākas sāpes krūtīs) vai ilgstoša priekškambaru mirdzēšana (neregulāras sirdsdarbības veids) vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), ko dēvē par „pagarināta QT sindromu", - ja Jums ir tādi simptomi kā nogurums, reibonis vai elpas trūkums (tas var norādīt, ka Jūsu sirds darbojas pārāk lēni), - ja Jums ir priekškambaru fibrilācijas simptomi (neparasti ātrs pulss miera stāvoklī (virs
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Latvian: Eiropas Komisija pieprasīja, lai Aģentūra sniedz savu viedokli, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Slovak: Zdá sa, že
Latvian: Tā kā:
Slovak: Jednotlivé zložky parametra neboli významne zvýšené.
Latvian: Galapunkta atsevišķie komponenti nebija palielināti nozīmīgi.
Slovak: Výsledky štúdie SIGNIFY boli publikované4 počas tohto preskúmania a diskutuje sa o nich ďalej.
Latvian: Kamēr tika izskatīts šis pārskats, tika publicēti SIGNIFY pētījuma rezultāti4, un tie ir apspriesti turpmāk.
Slovak: Významné rozdiely sa nepozorovali ani v žiadnom sekundárnom parametri.
Latvian: Nevienā no sekundārajiem galapunktiem netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
Slovak: Ak sa symptómy angíny nezlepšia do 3 mesiacov, liečba sa má ukončiť.
Latvian: Ja stenokardijas simptomi neuzlabojas triju mēnešu laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Slovak: Keďže absolútne riziko je založené na 69 udalostiach, možnosti ďalšej analýzy na identifikovanie faktorov prispievajúcich k riziku sú obmedzené.
Latvian: Tā kā kopējais risks tika pamatots ar 69 notikumiem, turpmākas analīzes, lai noteiktu ietekmējošos riska faktorus, iespējas ir ierobežotas.
Slovak: Frekvencia fibrilácie predsiení bola vyššia, ako je v súčasnosti opísané v informáciách o výrobku.
Latvian: Ātriju fibrilācijas (AF) biežums bija lielāks nekā pašlaik zāļu informācijā aprakstīts.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby v schválenom termíne predložil konečný protokol štúdie o používaní lieku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajos termiņos ir jāiesniedz zāļu izmantošanas pētījuma galīgais pētījuma protokols.
Slovak: - Podrobné vysvetlenie vedeckých rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Latvian: 2. - PRAC rekomendācijas zinātnisko atšķirību detalizēts skaidrojums
Slovak: 1. - Odporúčanie výboru PRAC
Latvian: 1. - PRAC ieteikums
Slovak: Dňa 30. apriíla 2014 agentúra EMA dostala od držiteľa povolenia na uvedenie na trh oznámenie o predbežných výsledkoch štúdie SIGNIFY3.
Latvian: 2014. gada 30. aprīlī no reģistrācijas apliecības īpašnieka EMA saņēma informāciju par SIGNIFY3 pētījuma provizoriskajiem datiem.
Slovak: Základné informácie
Latvian: Pamatinformācija
Slovak: Preto sa usudzuje, že výsledky štúdie SIGNIFY celkovo neovplyvňujú indikáciu zlyhávanie srdca.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka kopumā SIGNIFY pētījuma rezultāti neietekmēja sirds mazspējas indikāciju.
Slovak: Ivabradín bol spojený s významne vyšším rizikom bradykardie.
Latvian: Vēl ivabradīns bija saistīts ar nozīmīgi lielāku bradikardijas risku.
Slovak: Vo februári 2012 bol ivabradín v Európskej únii schválený na liečbu zlyhávania srdca na základe výsledkov štúdie SHIFT2.
Latvian: 2012. gada februārī Eiropas Kopienā ivabradīnu apstiprināja sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz SHIFT2 pētījuma rezultātiem.
Slovak: Vedecká diskusia
Latvian: Zinātniskā diskusija
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti ivabradínu, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh vrátane výsledkov štúdie SIGNIFY, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre kardiológiu,
Latvian: • PRAC pārskatīja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par ivabradīna drošumu un iedarbīgumu, SIGNIFY pētījuma rezultātus, kā arī kardiovaskulārās zinātniskās padomdevēju grupas viedokļus;
Slovak: Je to tiež podporené niektorými údajmi, z ktorých vyplýva, že srdcová frekvencia <50 úderov za minútu súvisí s trendom k zvýšenému kardiovaskulárnemu riziku.
Latvian: To vēl atbalsta daži dati, kas liecina, ka sirdsdarbības biežums, kas ir < 50 sitieniem minūtē, ir saistīts ar lielāka KV riska tendenci.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh rozošle priame oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov (DHPC), ktorým bude informovať predpisujúcich lekárov o zmenách v informáciách o výrobku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs Veselības aprūpes profesionālo saziņu (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), lai izrakstītājus informētu par zāļu informācijas izmaiņām.
Slovak: Žiadny z faktorov identifikovaných v štúdii SIGNIFY nemal vplyv na prínos ivabradínu pozorovaný v štúdii SHIFT.
Latvian: Neviens no SIGNIFY pētījumā noteiktajiem faktoriem neietekmēja SHIFT pētījumā novēroto ivabradīna pozitīvo iedarbību.
Slovak: Okrem toho, vyššia dávka 10 mg by mohla vysvetliť vyšší výskyt bradykardie počas štúdie SIGNIFY v porovnaní s inými rozsiahlymi štúdiami skúmajúcimi ivabradín, štúdiami BEAUTIFUL a SHIFT.
Latvian: Turklāt lielākā deva - 10 mg - varēja izskaidrot lielāko bradikardijas gadījumu skaitu SIGNIFY pētījumā, salīdzinot ar citiem lieliem ivabradīna pētījumiem,BEAUTIFUL un SHIFT.
Slovak: Okrem toho, v štúdii SHIFT sa v porovnaní so štúdiou SIGNIFY použila nižšia dávka a odlišná metóda titrácie.
Latvian: Vēl SHIFT pētījumā, salīdzinot ar SIGNIFY pētījumu, tika izmantota mazāka deva un atšķirīga titrācijas metode.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Latvian: Pārskatot PRAC rekomendāciju, CHMP piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendācijas pamatojumam.
Slovak: Ďalšie vysvetlenie bolo uvedené tiež v liste s DHPC.
Latvian: DHPC vēl ierosināja papildu skaidrojumus.
Slovak: Zdôraznenie odporúčania, že schválené dávkovanie sa nemá prekračovať.
Latvian: • Rekomendācijas pastiprinājums nedrīkst pārsniegt apstiprināto devu.
Slovak: Výbor PRAC požadoval ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík.
Latvian: PRAC noteica papildu riska mazināšanas pasākumus.
Slovak: Po troch až štyroch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, v závislosti od terapeutickej odpovede.
Latvian: Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas pēc trim vai četrām terapijas nedēļām devu var paaugstināt līdz 7,5 mg divas reizes dienā.
Slovak: Použitie takejto hranice na základe údajov zo štúdie BEAUTIFUL je odôvodnené opatrenie na vylúčenie pacientov, u ktorých existuje pravdepodobne vyššie riziko výskytu.
Latvian: Šādu ar sadalījumu pamatotu datu piemērošana, kas iegūti BEAUTIFUL pētījumā, ir saprātīgs veids, kā izslēgt pacientus, kuru risks, visticamākais, ir lielāks.