FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderhouds dosering: 150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge
Dutch: De werkzame stof in dit middel is canakinumab.
Danish: Ilaris indeholder Aktivt stof: canakinumab.
Dutch: Het is kleurloos tot enigszins bruingeel.
Danish: Den er farveløs til svagt brunlig-gul.
Dutch: Aanvullende dosis van 150 mg of 2 mg/kg kan worden overwogen
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat er lucht in de injectieflacon komt.
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil der er luft i hætteglasset.
Dutch: Open de verpakking met de injectienaald en bevestig de naald op de spuit.
Danish: Åbn pakningen med indsprøjtningskanylen, og sæt kanylen på sprøjten.
Dutch: De aanbevolen dosis canakinumab voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg subcutaan toegediend als een enkelvoudige dosis tijdens een aanval.
Danish: Den anbefalede canakinumabdosis til voksne patienter med urinsyregigt er 150 mg subkutant som en enkeltdosis under anfald.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering: 300 mg iedere 4 weken
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 300 mg hver 4. uge
Dutch: De oplossing is helder tot opalescent en kleurloos tot enigszins bruingeel.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til svagt brunlig-gul.
Dutch: Onderhoudsdosering 2 mg/kg iedere 4 weken
Danish: Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
Dutch: Injecteer het water langzaam in de injectieflacon die het Ilaris poeder bevat.
Danish: Sprøjt langsomt vandet ind i hætteglasset med Ilaris-pulver.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge overvejes opretholdt, baseret på individuel klinisk vurdering.
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris poeder voor oplossing voor injectie
Danish: Brugervejledning til Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Danish: Den anbefalede dosis af Ilaris til voksne gigtpatienter er 150 mg givet som en enkelt dosis på det tidspunkt, hvor du har et anfald af urinsyregigt.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
Dutch: Wanneer u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA), kan du selv foretage indsprøjtningen af Ilaris efter grundig undervisning, eller en pårørende/omsorgsperson kan give dig indsprøjtningen.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 12 patiënten (6,0%) voorbijgaande dalingen in absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
Dutch: De oplossing moet kleurloos zijn of kan een lichte bruingele tint hebben.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller kan have et svagt brungult skær.
Dutch: Jichtartritis Er is geen relevante toepassing van Ilaris bij pediatrische patiënten voor de indicatie jichtartritis.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ilaris hos den pædiatriske population til indikationen urinsyregigt.
Dutch: Indien bij patiënten met een startdosis van 150 mg of 2 mg/kg geen voldoende klinische respons (verdwijnen van huiduitslag en andere gegeneraliseerde ontstekingssymptomen) is bereikt 7 dagen na de start van de behandeling, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg overwogen worden.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons (ophør af udslæt og andre generaliserede inflammatoriske symptomer) ikke er opnået 7 dage efter en initialdosis på 150 mg eller 2 mg/kg, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bij de behandeling met canakinumab zijn gemeld.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overfølsomhedsreaktioner ved canakinumab-behandling.
Dutch: Doe de transfernaald in de naaldencontainer.
Danish: Læg overførselskanylen i kanyleboksen.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal (<LLN) waargenomen.
Danish: I det samlede SJIA-program, blev forbigående fald i blodpladetal (< LLN) indberettet hos 19 patienter
Dutch: 1 Bij SJIA
Danish: 1Ved SJIA.
Dutch: Als u luchtbellen in de spuit ziet, verwijder de luchtbellen dan zoals door uw zorgverlener of apotheker is uitgelegd.
Danish: Hvis du kan se bobler i sprøjten, skal du fjerne boblerne som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Dutch: Zorg ervoor dat alle oplossing op de bodem van de injectieflacon is.
Danish: Kontrollér, at al opløsningen er i bunden af hætteglasset.
Dutch: In studie G2305 was de verbetering in het kleinste kwadraten gemiddelde van de Childhood Health Assessment Questionnaire 0,69 voor canakinumab vs. placebo.
Danish: I studie G2305 var forbedringen i henhold til Childhood Health Assessment's spørgeskema beregnet ved mindste kvadraters metode 0,69 for canakinumab versus placebo, hvilket er 3,6 gange den mindste klinisk vigtige forskel på 0,19 (p=0,0002).
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met SJIA en CAPS (0,004 l/d per kg).
Danish: Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for SJIA- og CAPS-populationen (0,004 l/dag pr. kg).
Dutch: Ilaris 150 mg/ml injectievloeistof canakinumab s.c.
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske canakinumab s.c.
Dutch: Open de verpakking met de spuit en de opzuignaald.
Danish: Åbn pakningerne, der indeholder injektionssprøjten og udtrækningskanylen.
Dutch: Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Ilaris leveres som et pulver til injektionsvæske, opløsning (150 mg i et 6 ml hætteglas).
Dutch: Laat de injectieflacon vóór injectie opwarmen tot kamertemperatuur.
Danish: Lad hætteglasset opnå stuetemperatur før injektion.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF is niet onafhankelijk bepaald.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF.
Dutch: Gooi de naalden en spuit veilig weg in de naaldencontainer of zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Danish: Smid på sikker vis kanylerne og sprøjten i kanyleboksen eller som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Dutch: Indien 7 dagen na de start van de behandeling geen voldoende klinische respons is bereikt, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg worden overwogen.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter behandlingsstart, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Dutch: De naald mag op dit punt niet in de vloeistof zijn.
Danish: Nålen skal ikke være nede i injektionsvæsken på dette tidspunkt.
Dutch: - Deel II: Patiënten met beginnende opflakkering werden gerandomiseerd naar een 16 weken durende, dubbelblinde en placebogecontroleerde behandelperiode waarin zij iedere 4 weken subcutaan (s.c.) 150 mg canakinumab (2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Danish: - Del II: Ved indtræden af opblussen blev patienterne randomiseret til en dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode på 16 uger, hvor de enten fik 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patienter med en legemsvægt ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 4. uge.
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 15 kg wegen - Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar
Danish: • 4 mg/kg til patienter, som vejer mellem 7,5 kg og mindre end 15 kg Børn på 2 eller 3 år
Dutch: Onderhoudsdosering: 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge
Dutch: Gooi de injectieflacon met eventueel overgebleven Ilaris oplossing op de juiste manier weg zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Danish: Bortskaf på passende vis hætteglasset med eventuelle rester af Ilaris-injektionsvæske som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspesonalet.
Dutch: Aanvullende dosis van 300 mg of 4 mg/kg kan worden overwogen
Danish: Yderligere dosis på 300 mg eller 4 mg/kg kan overvejes
Dutch: De oplossing dient nagenoeg vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot opalescent.
Danish: Opløsningen skal være fri for synlige partikler og klar til opaliserende.
Dutch: • Ernstige vormen van "familial cold autoinflammatory syndrome" (FCAS) / "familial cold urticaria" (FCU) die verschijnselen en klachten vertonen die verder gaan dan de door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).
Danish: • Alvorlige former for familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)/familiært kulde-urticaria (FCU), som viser sig ved tegn og symptomer ud over nældefeber fremkaldt af kulde.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris, før du begynder at amme.
Dutch: - Als u op de derde dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.
Danish: Hvis du reagerer godt på den tredje dosis, vil du fortsætte med at få 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 7,5 kg og mindre end 40 kg
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis met een 18 G of 21 G x 2 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) en een 1 ml spuit.
Danish: Anvend en 18 G eller 21 G x 2 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) og en 1 ml sprøjte.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax en AUCinf waren 15,9 µg/ml en 708 µg*d/ml na een enkele subcutane dosis van 150 mg bij een typische volwassen CAPS-patiënt (70 kg).
Danish: Gennemsnitlige værdier for Cmax og AUCinf efter en enkel subkutan dosis på 150 mg hos en typisk voksen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 µg/ml og 708 µg*dag/ml.
Dutch: Muckle-Wells syndroom (MWS), "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID) / "chronic infantile neurological cutaneous articular syndrome" (CINCA),
Danish: Neonatalt multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID)/kronisk infantilt neurologisk hudog ledsyndrom (CINCA),
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering:: 4 mg/kg iedere 4 weken
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 4. uge
Dutch: Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacon niet aan.
Danish: Rør ikke ved kanylen eller toppen af hætteglasset.
Dutch: Daarom dienen patiënten gedurende en na behandeling met canakinumab zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van infecties.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres omhyggeligt for objektive tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med canakinumab.
Dutch: Gevallen van maligniteiten zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met canakinumab.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af malignitet ved behandling med canakinumab.
Dutch: Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten.
Danish: - Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas.
Dutch: - Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Dutch: Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Danish: Kontrollér, at der er den rigtige mængde opløsning i sprøjten.
Dutch: Onderhoudsdosering van 4 mg/kg iedere 8 weken
Danish: Vedligeholdelsesdosis 4 mg/kg hver 8. uge
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met jichtartritis en met CAPS (0,004 l/d/kg).
Danish: Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for gigt- og CAPS-populationen (0,004 l/dag/kg).
Dutch: Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig, individueel gebruik.
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske leveres som et engangshætteglas til individuel brug.
Dutch: Aanvullende dosis van 4 mg/kg kan worden overwogen
Danish: Yderligere dosis på 4 mg/kg kan overvejes
Dutch: Pak zacht de huid op bij de injectieplaats.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen omkring indsprøjtningsstedet.
Dutch: Bevat ook: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Danish: Indeholder også: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Danish: Læs hele denne vejledning igennem, inden du begynder indsprøjtningen.
Dutch: Instructies voor toediening
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution
Dutch: als u verschijnselen van een leveraandoening heeft, zoals een gele huid en geel oogwit, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere, om du har tuberkulose, ved brug af en specifik test. hvis du har symptomer på en leversygdom som fx gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørk urin og lys afføring.
Dutch: Verwijder de spuit en de opzuignaald uit de injectieflacon.
Danish: Fjern sprøjten og udtrækningskanylen fra hætteglasset.
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris oplossing voor injectie
Danish: Brugervejledning til Ilaris injektionsvæske, opløsning
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig, individueel gebruik.
Danish: Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske leveres som et engangshætteglas til individuel brug.
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie canakinumab s.c. na reconstitutie
Danish: Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning canakinumab s.c. efter rekonstitution
Dutch: Verwijder de kapjes van de injectieflacons met Ilaris en water.
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset med Ilaris og hætteglasset med vand.
Dutch: Laat het ongeveer 15 minuten bij kamertemperatuur staan om een heldere tot bijna doorschijnende oplossing te krijgen.
Danish: Lad hætteglasset stå i omkring 15 minutter ved stuetemperatur, indtil opløsningen er klar til opaliserende.
Dutch: Bijgesloten in de verpakking één injectieflacon met Ilaris poeder voor oplossing voor injectie (houd deze gekoeld)
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)
Dutch: Patiënten met urinezuurverlagende therapie (ULT) In klinische onderzoeken is canakinumab veilig toegediend met ULT.
Danish: I kliniske studier er canakinumab blevet sikkert administreret sammen med ULT.
Dutch: Aanvullende dosis van 2 mg/kg kan worden overwogen
Danish: En yderligere dosis på 2 mg/kg kan overvejes
Dutch: Plaats het kapje weer op de opzuignaald, zoals uitgelegd door uw zorgverlener of apotheker.
Danish: Sæt hætten på udtrækningskanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørger din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg canakinumab in 1 ml oplossing.
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg canakinumab i 1 ml opløsning.
Dutch: Gezondheidgerelateerde en kwaliteit van leven resultaten uit studies G2305 en G2301 Behandeling met canakinumab resulteerde in klinisch relevante verbeteringen in het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten.
Danish: Behandling med canakinumab resulterede i klinisk relevant forbedring i patienternes fysiske funktion og livskvalitet.
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
Danish: Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 22 maart 2017 komen te vervallen.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de ønskede yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet 22. marts 2017.
Dutch: Ilaris was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Danish: Ilaris blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ilaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ilaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het percentage patiënten zonder opflakkering was lager (ongeveer 57%) bij kinderen in de leeftijd van twee tot vier jaar.
Danish: Andelen af patienter uden tilbagefald var lavere (ca. 57 %) hos børn i alderen 2-4 år.
Dutch: − familiaire mediterrane koorts (FMF);
Danish: − familiær middelhavsfeber (FMF)
Dutch: Het grootste risico bij gebruik van het geneesmiddel is infectie, vooral van de neus en de keel.
Danish: Den væsentligste risiko forbundet med dette lægemiddel er infektion, hovedsageligt i næsen og halsen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ilaris verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ilaris den 23. oktober 2009.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ilaris.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ilaris.
Dutch: Overige informatie over Ilaris
Danish: Andre oplysninger om Ilaris
Dutch: Ilaris mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve of ernstige infectie.
Danish: Ilaris må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv eller svær infektion.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilaris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ilaris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Ilaris is een geneesmiddel voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
Danish: Ilaris er et lægemiddel til behandling for de følgende betændelsestilstande:
Dutch: Ilaris bevat de werkzame stof canakinumab.
Danish: Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab.
Dutch: Sommige infecties waren ongewone of opportunistische infecties, veroorzaakt door de verminderde concentratie witte bloedcellen.
Danish: Der blev også konstateret visse usædvanlige eller opportunistiske infektioner som følge af et reduceret antal hvide blodlegemer.
Dutch: De responspercentages met Ilaris en placebo bedroegen respectievelijk 46% en 8% bij TRAPS-patiënten, 35% en 6% bij patiënten met HIDS/MKD en 61% en 6% bij FMFpatiënten.
Danish: Responsraten med Ilaris og placebo var henholdsvis 46 % og 8 % hos patienter med TRAPS, henholdsvis 35 % og 6 % hos patienter med HIDS/MKD og henholdsvis 61 % og 6 % hos patienter med FMF.
Dutch: − hyperimmunoglobuline D-syndroom (HIDS)/mevalonaatkinasedeficiëntie (MKD);
Danish: − hyperimmunoglobulin-D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD)
Dutch: De werkzame stof van Ilaris, canakinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om in het lichaam een boodschappermolecuul of cytokine genaamd interleukin-1 bèta te herkennen en zich hieraan te binden.
Danish: Det aktive stof i Ilaris, canakinumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et signalmolekyle, eller "cytokin", i kroppen kaldet interleukin-1 beta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ilaris te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilaris?
Dutch: Waarom is Ilaris goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ilaris godkendt?
Dutch: Bij patiënten die Ilaris namen, was het pijnniveau na drie dagen gedaald van 74 naar 25 (op een standaardbeoordelingsschaal van 0 tot 100), terwijl bij patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen een daling van 74 naar 35 werd opgetekend.
Danish: Hos patienter, som tog Ilaris, blev smerteniveauet mindsket fra 74 til 25 (på en standardskala fra 0 til 100) efter tre dage, mens det hos patienter, som tog sammenligningslægemidlet, blev mindsket fra 74 til 35.
Dutch: Zie voor meer informatie over dosering en dosisaanpassingen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Danish: Nærmere oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Ilaris wordt toegediend via één onderhuidse injectie om de acht weken in het geval van CAPS en om de vier weken voor de andere periodieke-koortssyndromen (TRAPS, HIDS/MKD en FMF) en de ziekte van Still.
Danish: Ilaris gives som én injektion under huden hver ottende uge mod CAPS og hver fjerde uge mod andre periodiske febersyndromer (TRAPS, HIDS/MKD og FMF) og Stills sygdom.
Dutch: − tumornecrosefactorreceptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS);
Danish: − tumornekrosefaktorreceptorassocieret periodisk syndrom (TRAPS)
Dutch: Het bedrijf dat Ilaris op de markt brengt, zal artsen die Ilaris willen voorschrijven voorzien van voorlichtingsmateriaal met voorschrijfinformatie, een herinneringskaart voor patiënten en artseninformatie met belangrijke gegevens over de veiligheid, waaronder voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ilaris, vil sørge for, at læger, som forventes at bruge Ilaris, får en pakke med ordineringsoplysninger, patientinformationskortet og vigtige sikkerhedsoplysninger til læger om Ilaris, herunder forholdsregler, der skal overholdes ved anvendelsen af lægemidlet.
Dutch: • vier types periodieke-koortssyndromen (aandoeningen met terugkerende ontsteking en koorts) bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar:
Danish: • fire typer af periodisk febersyndrom (sygdomme, som er kendetegnet ved gentagne inflammationer og feber) hos voksne og hos børn i toårsalderen og derover:
Dutch: Dankzij de behandeling met Ilaris konden de patiënten ook de hoeveelheid steroïden verminderen die zij namen om ontstekingen onder controle te houden.
Danish: Behandling med Ilaris gjorde det også muligt for patienterne at mindske indtaget af steroider for at begrænse inflammationen.
Dutch: Door zich aan interleukine-1 bèta te binden, blokkeert canakinumab de werking ervan.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-1 beta blokerer canakinumab dets aktivitet og bidrager derved til at lindre sygdommenes symptomer.
Dutch: • jichtachtige artritis, een pijnlijke ontsteking van de gewrichten, veroorzaakt door de afzetting van uraatkristallen (bij volwassenen).
Danish: • urinsur gigt, smertefuld inflammation i leddene forårsaget af aflejring af uratkrystaller (hos voksne).