FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • verihiutalemäärän nousu
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček
Finnish: Koska rifampisiini on vahva CYP 3A4:n indusoija, joka häiritsee simvastatiinin metaboliaa, pitkäkestoista rifampisiinihoitoa saavilla potilailla (esim. tuberkuloosin hoito) voi ilmetä simvastatiinin tehon heikkenemistä.
Czech: Protože rifampicin je silný induktor CYP 3A4, který interferuje s metabolismem simvastatinu, může u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu rifampicinem (např. při léčbě tuberkulózy) dojít ke ztrátě účinnosti simvastatinu.
Finnish: Ihmisen plasmassa hydrolyysi tapahtuu hyvin hitaasti.
Czech: Hydrolýza probíhá především v játrech; rychlost hydrolýzy v lidské plazmě je velmi pomalá.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Normaaleilla vapaaehtoisilla simvastatiinihapon plasma-altistus pieneni 93 % potilaan saadessa samanaikaisesti rifampisiinia.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla plazmatická expozice kyselině simvastatinové při konkomitantním podávání rifampicinu snížena o 93 %.
Finnish: Tämä ei eronnut merkittävästi SVA:n 29 %:n (90 %:n CI 22-35 %) AUC-arvon laskusta, joka havaittiin, kun samanaikaisen käytön välillä kului 12 tuntia: simvastatiini 40 mg illalla ja fenofibraatti 145 mg aamulla.
Czech: Nešlo o významný rozdíl oproti 29% (90% CI 22 %-35 %) snížení AUC SVA pozorovanému při společném podávání v odstupu 12 hodin: 40 mg simvastatinu večer a 145 mg fenofibrátu ráno.
Finnish: Cholib-valmistetta ei ole tutkittu käytettynä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja siten se on vasta-aiheista tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Czech: Působení přípravku Cholib u pacientů s poruchou funkce jater nebylo zkoumáno, a proto je tento přípravek v této populaci kontraindikován (viz bod 4.3).
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Czech: Léčivo je vylučováno především do moči.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai pureskella.
Czech: Tablety se nesmí drtit ani žvýkat.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina vesilasillisen kera.
Czech: Tabletu je třeba spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.
Finnish: Tutkimuksessa 0501 arvioitiin kahta eri fenofibraatti-simvastatiiniannoksen yhdistelmää verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen 24 viikon kaksoissokkoutetulla jaksolla.
Czech: Studie 0501 hodnotila 2 různé dávky kombinace fenofibrát-simvastatin ve srovnání se simvastatinem v dávce 40 mg po dobu 24 týdnů při dvojitém zaslepení.
Finnish: Danatsoli Siklosporiini
Czech: Danazol Cyklosporin
Finnish: Iho ja ihon alainen kudos
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin/pibrentasviirin käyttö (ks. kohta 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana (jotka molemmat ovat Cholib-valmisteen vaikuttavia aineita):
Czech: Někteří pacienti měli při užívání fenofibrátu nebo simvastatinu (jedná se o léčivé látky přípravku Cholib) následující závažné nežádoucí účinky:
Finnish: N Keskiarvot (SD) Hoidon vertailu* P-arvo
Czech: N Průměry (SD) Srovnání léčby*
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Czech: Pro terapeutické použití u člověka tato skutečnost nemá žádný význam.
Finnish: LDL muodostuu VLDL-proteiinista ja se poistuu pääasiallisesti sitoutumalla voimakkaasti LDL-reseptoriin.
Czech: LDL se vytváří z proteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a je katabolizován přednostně LDL receptorem s vysokou afinitou.
Finnish: Lisäksi simvastatiini nostaa HDL-kolesterolipitoisuutta kohtalaisesti ja laskee plasman triglyseridipitoisuutta.
Czech: Navíc simvastatin středně zvyšuje HDL-cholesterol a redukuje plazmatické TG.
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je 60 až 89 ml/min/1,73 m
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joiden transaminaasiarvot nousevat, ja hoito on keskeytettävä, jos aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) eli seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasiarvot (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) eli seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasiarvot (SGPT) nousevat yli kolminkertaisiksi normaalialueen ylärajaan verrattuna.
Czech: Terapii je vhodné přerušit, pokud se hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (rovněž známé jako sérová glutamát-oxalacetát transamináza - SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT) (rovněž známé jako sérová glutamát-pyruvát transamináza - SGPT) zvýší více než 3krát nad horní limit normálního rozmezí.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 194,7 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia ja 0,8 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 194,7 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy a 0,8 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)).
Finnish: • diabetes mellitus
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka)
Finnish: Lipidiparametri (mmol/l)
Czech: Lipidový parametr (mmol/l)
Finnish: Lipoproteiinifraktioita tutkineissa fenofibraattitutkimuksissa esiintyi pienentyneitä LDL- ja VLDL-kolesterolipitoisuuksia (VDLD-C).
Czech: Studie s fenofibrátem u lipoproteinových frakcí vykazují snížení hladin LDL a VLDL-cholesterolu.
Finnish: Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
Finnish: • Tiedetty sappirakkosairaus
Czech: • známé onemocnění žlučníku,
Finnish: Peruuntuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen on havaittu eläimillä (ks. kappale 5.3).
Czech: U zvířat byly pozorovány reverzibilní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330)
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta erittyi inhibiittoreina virtsaan keskimäärin vain 0,3 %.
Czech: V průměru pouze 0,3 % intravenózní dávky se vyloučí do moči jako inhibitory.
Finnish: • Sinulla on vaikea keuhkosairaus.
Czech: • máte závažné plicní onemocnění,
Finnish: Tablettia ei saa murskata tai pureskella.
Czech: Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
Czech: • poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost)
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E320)
Czech: Butylhydroxyanisol (E320)
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia ilmeni maternaaliseen toksisuuden annostasoilla.
Czech: Při dávkách v rozmezí toxickém pro matky byly pozorovány embryotoxické účinky.
Finnish: Jotkut todisteet viittaavat siihen, että statiinit yleensä nostavat veren glukoosiarvoa ja että ne voivat joillekin potilaille, joilla on korkea tulevan diabeteksen vaara, aiheuttaa hyperglykemiatason, jossa diabeteksen hoito on tarpeen.
Czech: Některé nálezy naznačují, že statiny jako třída zvyšují glykemii a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucího diabetu mohou vytvářet takový stupeň hyperglykemie že je vhodná formální antidiabetická péče.
Finnish: Cholib-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin sen kahdesta vaikuttavasta aineesta, fenofibraatista ja simvastatiinista, tiedossa olevat.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cholib odpovídají tomu, co je známo o jeho dvou léčivých látkách: fenofibrátu a simvastatinu.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja simvastatiini.
Czech: Léčivými látkami jsou fenofibratum a simvastatinum.
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistující proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Finnish: Gemfibrotsiili suurentaa simvastatiinihapon AUC-arvoa 1,9-kertaisesti mahdollisesti glukuronidaatioreitin inhibition vuoksi.
Czech: Gemfibrozil zvyšuje AUC kyseliny simvastatinové 1,9násobně, pravděpodobně kvůli inhibici cesty glukuronidace.
Finnish: • elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon).
Czech: • elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Finnish: Myopatia ** Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa esiintyi yleisesti potilailla, jotka saivat simvastatiinia 80 mg/vrk, verrattuna potilaisiin, jotka saivat 20 mg/vrk (1,0 % vs. 0,02 %).
Czech: Myopatie **V klinických studiích se myopatie vyskytovala často u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 % vs. 0,02 %).
Finnish: Fenofibraattihappo ei poistu hemodialyysissä.
Czech: Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.
Finnish: Älä juo greippimehua Cholib-hoidon aikana, koska se voi suurentaa lihasongelmien vaaraa.
Czech: Dokud užíváte přípravek Cholib, nepijte grepovou šťávu, neboť může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly.
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322])
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)).
Finnish: Pyörrytystä on ilmoitettu harvoin simvastatiinin myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Czech: Po uvedení na trh byla u simvastatinu vzácně hlášena závrať.
Finnish: melko harvinainen
Czech: Velmi vzácné
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cholib po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg päivässä, kun potilas käyttää danatsolia.
Czech: Dávka simvastatinu by u pacientů užívajících danazol nesmí překročit 10 mg denně.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Finnish: Esteraasit hydrolysoivat suun kautta annetun fenofibraatin nopeasti sen aktiiviseksi metaboliitiksi fenofibriinihapoksi.
Czech: Po perorálním podání se fenofibrát rychle hydrolyzuje esterázami na aktivní metabolit kyselinu fenofibrovou.
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata HDL-kolesteroliarvoa, jos Cholib-valmistetta annetaan samanaikaisesti glitatsonin kanssa, ja lopettaa jompikumpi hoito, jos HDL-arvo laskee liian alas.
Czech: Proto se doporučuje sledovat HDL-cholesterol, je-li přípravek Cholib souběžně podáván s glitazonem a, ukončit jednu či druhou léčbu, pokud je hladina HDL-cholesterolu příliš nízká.
Finnish: Kliinisiä tietoja Cholib-valmisteen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o fertilitě při užívání přípravku Cholib.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin, muiden fibraattien tai statiinien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s gemfibrozilem, dalšími fibráty nebo statiny kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: • antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)
Czech: • antikoagulancia, jako např. warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol
Finnish: • sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio
Czech: • komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku
Finnish: Maksan OATP-kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta voi lisätä simvastatiinin systeemistä altistusta sekä suurentaa myopatian ja rabdomyolyysin riskiä.
Czech: Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rhabdomyolýzy.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Je především důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: 12 viikon jälkeen Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (SD)
Czech: Průměr % změny (SD)
Finnish: Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Czech: Konkomitantní příjem stravy absorpci neovlivňuje.
Finnish: (Katso myös kohta 4.4.)
Czech: (viz též bod 4.4).
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin käytät Cholib-valmistetta.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete přípravek Cholib užívat.
Finnish: Ihon yliherkistyminen (esim. ihottuma, kutina, nokkosihottuma)
Czech: Kožní přecitlivělost (např. vyrážka, pruritus, kopřivka)
Finnish: Simvastatiinin on osoitettu alentavan sekä normaalia että kohonnutta LDL-kolesterolipitoisuutta.
Czech: U simvastatinu se ukázalo, že snižuje normální i zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu.
Finnish: (Ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: (Viz body 4.4 a 4.5.)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160,1 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia, 0,7 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]) ja 0,17 mg paraoranssia (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110).
Finnish: • ihottuma, kutina, punoittavat iholaikut
Czech: • vyrážky, svědění, červené skvrny na kůži,
Finnish: Tabletin ydin: butyylihydroksianisoli (E320), laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi), dokusaattinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti (E330), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidia piidioksidia) askorbiinihappo (E300).
Czech: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300).
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos hänellä ilmenee lihasheikkoutta, kipua tai arkuutta.
Czech: Pacientovi je třeba doporučit, aby v případě, že začne pociťovat jakékoli příznaky svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů, okamžitě vyhledal lékařskou pomoc.
Finnish: • sinulla on maksa- tai sappirakkovaivoja
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem
Finnish: EU/1/13/866/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/13/866/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/002 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/005 90 potahovaných tablet
Finnish: Simvastatiini on CYP 3A4:n ja effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu CYP 3A4 a efluxního transportéru BCRP.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Finnish: Koska simvastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana, (ks. jäljempänä), myös Cholib on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Stejně jako simvastatin (viz dále) je během těhotenství kontraindikován i přípravek Cholib (viz bod 4.3).
Finnish: Simvastatiini on sytokromi P450 3A4:n substraatti.
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu P450 3A4.
Finnish: Raskauden kesto piteni, ja synnytysvaikeuksia ilmeni suurten annosten jälkeen.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení doby březosti a obtíže během porodu.
Finnish: • pioglitatsoni (lääke diabeteksen hoitoon)
Czech: • pioglitazon (skupina léků k léčbě diabetu),
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa
Czech: • pokles hemoglobinu (přenáší v krvi kyslík) a bílých krvinek - zjišťováno testy
Finnish: Danatsoli
Czech: Danazol
Finnish: Fenofibraatti ei ole CYP 3A4:n substraatti.
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
Finnish: EU/1/13/866/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/006 90 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/13/866/003 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/006 90 potahovaných tablet
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, posakonatsolilla, erytromysiinillä, klaritromysiinillä tai telitromysiinillä ei voida välttää, Cholib-hoito on keskeytettävä kyseisen hoidon ajaksi.
Czech: Pokud je léčba itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, erythromycinem, klarithromycinem nebo telithromycinem nevyhnutelná, léčba přípravkem Cholib musí být během léčebné kúry přerušena.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa lääkkeen tehon laskua potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, indusoitunut haimaentsyymien nousu tai toissijainen sappitiehytkiven kautta välittyvä häiriö tai sakkautuman muodostuminen ja yhteisen sappitiehyen tukkeutuminen.
Czech: Její výskyt může znamenat selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií, indukovaným zvýšením pankreatických enzymů nebo sekundárním fenoménem způsobeným kamenem ve žlučových cestách nebo vytvořením písku (sedimentu) s obstrukcí společného žlučovodu.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että harvinaisissa tilanteissa on ilmennyt vakavia lihasongelmia, kuten lihasten vaurioitumista, joka aiheuttaa munuaisvaurion.
Czech: Ve vzácných případech došlo k velmi vážným problémům se svaly (včetně rozpadu svalů vedoucímu k poškození ledvin).
Finnish: Koska siklosporiinia saavien potilaiden simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg vuorokaudessa, Cholib-valmisteen antaminen samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Protože dávka simvastatinu nesmí u pacientů užívajících cyklosporin překročit 10 mg denně, souběžné užívání přípravku Cholib s cyklosporinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa simvastatiinihapon (SVA), simvastatiinin merkittävän aktiivisen metaboliitin, AUC-arvo pieneni 42 % (90 %:n CI 30-42 %), kun yksi 40 mg:n simvastatiiniannos yhdistettiin toistuvaan 160 mg:n fenofibraattiannokseen.
Czech: V první studii se snížila hodnota AUC kyseliny simvastatinové (SVA) - hlavního aktivního metabolitu simvastatinu - o 42 % (90% CI 24 %-56 %) při společném podání jedné dávky 40 mg simvastatinu s opakovaným podáváním 160 mg fenofibrátu .
Finnish: Kineettiset tutkimukset yhden annoksen ja jatkuvan hoidon jälkeen ovat osoittaneet, että lääke ei kerry elimistöön.
Czech: Studie kinetiky po podání jedné dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází ke kumulaci léčiva.
Finnish: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Czech: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Finnish: Askorbiinihappo (E300)
Czech: Kyselina askorbová (E300)
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut tätä yhdistelmää.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci, byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).
Finnish: Glykosyloituneen hemoglobiinin määrän kasvu tuntematon
Czech: Glykovaný hemoglobin zvýšený
Finnish: Lihassairaudet (esim. myalgia, myosiitti, lihasspasmit ja heikkous)
Czech: Svalové poruchy (např. myalgie, myozitida, svalové spazmy
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), paraoranssi (E110).
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
Finnish: Yhteensä 7 583 tutkittavaa, joilla oli sekamuotoinen dyslipidemia, sai 6 viikkoa statiinia aloituslääkkeenä.
Czech: Celkem do 6týdenního zavádění statinu vstoupilo 7583 subjektů se smíšenou dyslipidemií.
Finnish: Amiodaroni, amlodipiini, diltiatseemi ja verapamiili Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä simvastatiinin 40 mg:n vuorokausiannoksen kanssa samanaikaisesti amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemiä tai verapamiilia.
Czech: Při konkomitantním užívání amiodaronu, amlodipinu, diltiazemu nebo verapamilu se simvastatinem v dávce 40 mg za den existuje zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Finnish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Czech: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on esiintynyt suurten annosten käytön yhteydessä maksatuumoreita, jotka aiheutuvat peroksisomien proliferaatiosta.
Czech: Ve studiích kancerogenity byly u potkanů a myší zjištěny nádory jater, které jsou připisovány proliferaci peroxizomů.
Finnish: Al/Al-läpipainopakkaukset Pakkauskoot: 10, 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Velikosti balení: 10, 30 a 90 potahovaných tablet.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu: 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený: 10 % pacientů mělo zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientů při monoterapii statinem.
Finnish: (keuhkoembolia).
Czech: (léky bránící srážení krve),
Finnish: Siten Cholib voidaan ottaa aterioista huolimatta.
Czech: Proto lze fenofibrát v přípravku Cholib užívat bez ohledu na jídlo.
Finnish: CYP3A4:ää) ja/tai kuljettajaproteiinien (esim. OATP1B:n) reittejä, voivat lisätä simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa suuremman myopatian/rabdomyolyysin riskin.
Czech: Léky nebo rostlinné přípravky inhibující některé enzymy (např. CYP3A4) a/nebo dráhy přenašečů (např. OATP1B) mohou vést ke zvýšení koncentrace simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě a ke zvýšení rizika myopatie/rabdomyolýzy.
Finnish: • maksan toimintakoearvojen nousu (transaminaasit)
Czech: • zvýšené hodnoty krevních testů jaterních funkcí (transaminázy)