FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien brachen 1 % der Patienten in der Parsabiv-Gruppe und 0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe die Behandlung wegen des unerwünschten Ereignisses eines niedrigen Serumcalciumspiegels ab. Für weitere Informationen im Hinblick auf mögliche Manifestationen einer Hypokalzämie und die Überwachung des Serumcalciums, siehe Abschnitte 4.4 bzw. 4.2.
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Dutch: Bijwerkingen uit gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaringen MedDRA-systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Dutch: U heeft zeer lage concentraties calcium in uw bloed.
German: Parsabiv 10 mg Injektionslösung
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
German: Die Serumcalciumspiegel sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, die mit einem Absinken der Serumcalciumspiegel in Zusammenhang gebracht werden könnte, während der Behandlung mit Parsabiv überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv worden gecontroleerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (zie rubriek 4.2), dat gerelateerd kan zijn aan dalingen van de serumcalciumconcentratie.
German: 1 Durchstechflasche (1 ml) 6 Durchstechflaschen (1 ml) 12 Durchstechflaschen (1 ml) 42 Durchstechflaschen (1 ml)
Dutch: 1 injectieflacon (1 ml) 6 injectieflacons (1 ml) 12 injectieflacons (1 ml) 42 injectieflacons (1 ml)
German: 1 Durchstechflasche (2 ml) 6 Durchstechflaschen (2 ml) 12 Durchstechflaschen (2 ml) 42 Durchstechflaschen (2 ml)
Dutch: 1 injectieflacon (2 ml) 6 injectieflacons (2 ml) 12 injectieflacons (2 ml) 42 injectieflacons (2 ml)
German: Um den angestrebten Zielwert des Parathormons (PTH) zu erreichen, kann die Dosis, nicht öfter als alle 4 Wochen, in Schritten von 2,5 mg oder 5 mg bis zu einer Maximaldosis von 15 mg 3-mal pro Woche erhöht werden.
Dutch: De dosis kan in stappen van 2,5 mg of 5 mg worden verhoogd, niet vaker dan elke 4 weken, tot een maximale dosis van 15 mg 3 keer per week om de gewenste streefwaarde van parathyroïdhormoon (PTH) te bereiken.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Parsabiv 5 mg Injektionslösung Parsabiv 10 mg Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
German: Parsabiv 10 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetid in 2 ml Lösung (5 mg/ml).
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide in 2 ml oplossing (5 mg/ml).
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Parsabiv 5 mg Injektionslösung Parsabiv 10 mg Injektionslösung Etelcalcetid
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie etelcalcetide
German: Parsabiv 5 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetid in 1 ml Lösung (5 mg/ml).
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide in 1 ml oplossing (5 mg/ml).
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 0,5 ml oplossing.
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid in 0,5 ml Lösung (5 mg/ml).
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide in 0,5 ml oplossing (5 mg/ml).
German: Parsabiv 5 mg Injektionslösung
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 2 ml oplossing.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für den Säugling als auch der Nutzen von Parsabiv für die Mutter zu berücksichtigen.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Parsabiv, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Parsabiv voor de moeder.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 1 ml oplossing.
German: Die Ergebnisse aller primären und sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant, und die Ergebnisse waren, wie in Tabelle 2 dargestellt, in beiden Studien konsistent.
Dutch: In beide onderzoeken werd aangetoond dat Parsabiv de PTH-concentratie verlaagde, evenals de concentraties calcium, fosfaat en Ca x P. De resultaten van alle primaire en secundaire eindpunten waren statistisch significant en de resultaten in beide onderzoeken kwamen overeen zoals getoond in tabel 2.
German: In allen drei Studien wurde Parsabiv 26 Wochen lang verabreicht.
Dutch: In alle drie de studies werd Parsabiv gedurende 26 weken toegediend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Parsabiv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Parsabiv.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Parsabiv ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv te waarborgen?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Parsabiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Parsabiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Weitere Informationen über Parsabiv
Dutch: Overige informatie over Parsabiv
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Senkung des ParathormonSpiegels um mehr als 30 % nach mindestens 20 Wochen Behandlung.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verlaging van de concentratie parathyroïdhormoon van meer dan 30% na ten minste 20 weken behandeling.
German: In den ersten zwei Studien wurde Parsabiv mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der dritten Studie mit Cinacalcet, einem anderen Kalzimimetikum, verglichen.
Dutch: In de eerste twee studies werd Parsabiv vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de derde studie werd het vergeleken met cinacalcet, een ander calcimimeticum.
German: Parsabiv ist als Injektionslösung erhältlich.
Dutch: Parsabiv is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
German: Unter Umständen kann es in eine Vene injiziert werden.
Dutch: In sommige gevallen kan het worden toegediend via injectie in een ader.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Parsabiv (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind niedrige Kalzium-Spiegel im Blut, Muskelspasmen, Durchfall, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Parsabiv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een laag calciumgehalte in het bloed, spierspasmen, diarree, misselijkheid en braken.
German: Die Behandlung mit Parsabiv darf nicht eingeleitet werden, wenn der Kalziumspiegel im Blut des Patienten unterhalb des normalen Bereichs liegen.
Dutch: De behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart indien het calciumgehalte in het bloed van de patiënt lager is dan de normale waarden.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Parsabiv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: In den ersten zwei Studien war Parsabiv bei 75 % der Patienten (380 von 509) wirksam, verglichen mit 9 % der Patienten unter Placebo (46 von 514).
Dutch: In de eerste twee studies was Parsabiv werkzaam bij 75% van de patiënten (380 van de 509) ten opzichte van 9% van de patiënten (46 van de 514) die placebo kregen toegediend.
German: Parsabiv ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Parsabiv is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Es enthält den Wirkstoff Etelcalcetid.
Dutch: Het bevat de werkzame stof etelcalcetide.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Parsabiv zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Parsabiv.
German: Der Wirkstoff von Parsabiv, Etelcalcetid, ist ein Kalzimimetikum.
Dutch: De werkzame stof in Parsabiv, etelcalcetide, is een calcimimeticum.
German: In der dritten Studie erwies sich Parsabiv als mindestens so wirksam wie Cinacalcet: bei 68 % der Patienten unter Parsabiv (232 von 340) im Vergleich zu 58 % der Patienten unter Cinacalcet (198 von 343).
Dutch: In de derde studie bleek Parsabiv ten minste even werkzaam als cinacalcet: bij 68% van de patiënten (232 van de 340) die Parsabiv kregen toegediend ten opzichte van 58% van de patiënten (198 van de 343) die werden behandeld met cinacalcet.
German: Etelcalcetid
Dutch: Parsabiv etelcalcetide
German: Warum wurde Parsabiv zugelassen?
Dutch: Waarom is Parsabiv goedgekeurd?
German: Parsabiv wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 706 Patienten unter Hämodialyse, die an einer langfristigen Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus litten, untersucht.
Dutch: Parsabiv werd onderzocht in drie hoofdstudies met 1706 patiënten die hemodialyse ondergingen en die een langdurige nieraandoening en secundaire hyperparathyreoïdie hadden.
German: Welchen Nutzen hat Parsabiv in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Parsabiv tijdens de studies te hebben?
German: Hohe Parathormon-Spiegel können zu einem Kalziumverlust in den Knochen, Knochenschmerzen und -frakturen sowie zu Herz- und Kreislaufproblemen führen.
Dutch: Hoge concentraties parathyroïdhormoon kunnen verlies van calcium in de botten, botpijn en botbreuken, en problemen met het hart en de bloedsomloop veroorzaken.
German: Parsabiv ist ein Arzneimittel zur Senkung der Parathormon-Spiegel bei Erwachsenen mit hohen Spiegeln dieses Hormons aufgrund einer langfristigen Nierenerkrankung (sekundärer Hyperparathyreoidismus).
Dutch: Parsabiv is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de concentratie parathyroïdhormoon te verlagen bij volwassenen die een hoge concentratie van dit hormoon hebben als gevolg van hun langdurige nieraandoening (secundaire hyperparathyreoïdie).
German: Das Parathormon wird von den Nebenschilddrüsen im Hals gebildet und reguliert die Kalzium- und Phosphat-Spiegel.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de hals en reguleert het calcium- en fosfaatgehalte.
German: Parsabiv wird bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut mithilfe eines Blutfiltrationsgeräts) angewendet.
Dutch: Parsabiv wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek waarbij een apparaat het bloed filtert).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parsabiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Parsabiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Het volledige EPAR voor Parsabiv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel erwies sich zur Senkung der Parathormon-Spiegel im Blut bei Patienten mit Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, als wirksam und seine Nebenwirkungen entsprechen jenen, die für ein Kalzimimetikum zu erwarten sind.
Dutch: Het geneesmiddel is werkzaam gebleken bij het verlagen van de concentratie parathyroïdhormoon in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die met hemodialyse worden behandeld en de bijwerkingen ervan waren de bijwerkingen die van een calcimimeticum worden verwacht.
German: Welche Risiken sind mit Parsabiv verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parsabiv in?
German: Wenn Zellen in der Nebenschilddrüse hohe Kalzium-Spiegel im Blut feststellen, reduzieren sie die Menge an Parathormon, die in das Blut gelangt.
Dutch: Wanneer cellen in de bijschildklier hoge concentraties calcium in het bloed detecteren, verlagen ze de hoeveelheid parathyroïdhormoon die naar het bloed gaat.
German: Wie wird Parsabiv angewendet?
Dutch: Hoe wordt Parsabiv gebruikt?
German: Es wird am Ende der Hämodialyse-Sitzung in den Schlauch gegeben, der vom Dialysegerät zurück zur Vene des Patienten führt.
Dutch: Het geneesmiddel wordt aan het einde van een hemodialysesessie toegediend via de slang die van het dialyseapparaat naar de ader van de patiënt loopt.
German: Das heißt, dass es die Wirkung von Kalzium auf diese Zellen imitiert und so die Parathormon-Spiegel im Blut senkt.
Dutch: Dit betekent dat de stof het effect van calcium op deze cellen nabootst en op deze manier wordt de concentratie parathyroïdhormoon in het bloed verlaagd.
German: Wie wirkt Parsabiv?
Dutch: Hoe werkt Parsabiv?
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Parsabiv en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Parsabiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Parsabiv.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg dreimal wöchentlich begonnen.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg driemaal per week en de dosis wordt daarna aangepast op basis van de concentratie parathyroïdhormoon of calcium van de patiënt.
German: Reduzierte Parathormon-Spiegel senken die Kalzium-Spiegel im Blut.
Dutch: Een lagere concentratie parathyroïdhormoon leidt tot een lager calciumgehalte in het bloed.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Parsabiv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
German: <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:>
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: {(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels, <Stärke>, Darreichungsform <Zieltierart(en)>}
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm <doeldiersoort(en)>}
German: Weitere Angaben>
Dutch: Overige informatie>
German: <Vor Licht schützen.>
Dutch: <Beschermen tegen licht.>
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
German: <Nach <Anbrechen> <erstmaligem Öffnen> <Verdünnen> <Rekonstituieren> <verwendbar bis …> <innerhalb von … verbrauchen> <sofort verbrauchen>.>
Dutch: <Na <aanbreken> <openen><verdunning><reconstitutie> <gebruiken voor …> <gebruiken binnen ….> <direct gebruiken>.>
German: <Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.>
Dutch: <Niet in <de koelkast> <of> <de vriezer> bewaren.>
German: <Haltbarkeit nach <Verdünnen> <Rekonstitution> gemäß den Anweisungen: …>
Dutch: <Houdbaarheid na <verdunning>< reconstitutie> volgens instructies:>
German: <Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).>
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8°C)>
German: <In der Originalverpackung><Im Originalbehältnis> aufbewahren.>
Dutch: <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking>.>
German: <Wartezeit(en):>
Dutch: <Wachttijd(en):>
German: <Nicht über <25°C> <30°C> lagern.>
Dutch: <Niet bewaren boven <25°C><30°C >.>
German: <Vor Frost schützen.>
Dutch: <Beschermen tegen bevriezing.>
German: Vermerk "Für Tiere" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
German: <Unter <25°C> <30°C> lagern.>
Dutch: <Bewaren beneden <25°C><30°C >.>
German: <Im Kühlschrank lagern (2(C - 8(C).>
Dutch: <Bewaren in een koelkast (2 °C - 8°C).>
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>
Dutch: <Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.>
German: <ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS - KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE>
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD - GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.>
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist>:>
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte>:>
German: - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).>
German: <Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: …>
Dutch: <Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes:>
German: Chargenbezeichnung des Herstellers
Dutch: Partijnummer fabrikant
German: <, um den Inhalt vor <Licht> und <Feuchtigkeit> zu schützen.>
Dutch: <Houd de <container><verpakking> zorgvuldig gesloten><ter bescherming tegen <licht>en<vocht>.>
German: <Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.>
Dutch: <Tegen direct zonlicht beschermen.>
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Behältnis> <…> angegebenen Verfalldatum <nach dem {verwendete Abkürzung für das Verfalldatum}> nicht mehr anwenden.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op <het><de> <etiket><buitenverpakking><flacon><…> <na EXP>.
German: < Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}.>
Dutch: <Bewaren in een vriezer {temperatuurbereik}.>
German: <Tiefgekühlt {Temperaturbereich}lagern und transportieren.>
Dutch: <In bevroren toestand bewaren en transporteren {temperatuurbereik}.>
German: <Trocken lagern.>
Dutch: <Op een droge plaats bewaren.>
German: Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
Dutch: Gehalte aan werkza(a)m(e)> en overige bestandd(e)l(en)>
German: Besondere Warnhinweise
Dutch: Speciale waarschuwing(en)
German: Zulassungsnummer(n)
Dutch: Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
German: Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren"
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren"
German: Genehmigungsdatum der Kennzeichnung
Dutch: De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
German: EU/2/14/162/002 Parvoduk --1 Suspension und
Dutch: EU/2/14/162/002 Parvoduk --1 suspensie en gebruik
German: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer
Dutch: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 suspensie en suspendeervloeist muskuseenden Subcutaan gebruik
German: --1 Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten Stamm GM 199 …2,6 - 4,8 log 10 GKID50 * * Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, ≥ 2,6 log10 CCID50*
German: Moschusenten
Dutch: Verpakking
German: 10 Beutel + 10 Trokare
Dutch: 500 doses 10 zakken + 10 trocars
German: 1 Beutel + 1 Trokar
Dutch: 2500 doses 1 zak + 1 trocar
German: Stärke Darreichungsform Zieltierarten
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
German: EU-Nummern
Dutch: EU-nummers Fantasien aam
German: 10 Flaschen Null Tage
Dutch: 500 doses 10 flacons Niet van toepassing
German: ZIELTIERART(EN) Moschusenten.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
German: Der Impfstoff ist nun einsatzbereit.
Dutch: Het vaccin is dan klaar voor gebruik.
German: Datum der Erstzulassung: 11.04.2014 Datum der letzten Verlängerung:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:: 11/04/2014 Datum van laatste verlenging:
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
German: Das Konzentrat ist opaleszierend und homogen.
Dutch: Het concentraat is melkachtig en homogeen.
German: ANNEX IV GRÜNDE FÜR EINE WEITERE ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
Dutch: ANNEX IV REDENEN VOOR EEN BIJKOMENDE VERLENGING
German: Das Verdünnungsmittel ist klar und farblos.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
German: C T C G C C C A A T A Der Impfstamm kann in der Milz mindestens 35 Tage lang nachgewiesen werden.
Dutch: C T C G C C C A A T A De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
German: Nicht bei Tieren während der Legeperiode anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode (zie rubriek 4.3).
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung eines Immunzustandes fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
German: Dann den Trokar aus beiden Behältnissen entfernen.
Dutch: Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankreich
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk