FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä saattaa vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Croatian: To može smanjiti sustavnu apsorpciju lijeka primijenjenog u oko i rezultirati smanjenjem sustavnih nuspojava.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 7,5 mg propyleeniglykolia ja 2 mg hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy40:tä (HCO-40) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg propilenglikola i 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lapsipotilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih dugoročnih podataka o sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Croatian: Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Finnish: Se imeytyy sarveiskalvon läpi, jossa isopropyyliesteri hydrolysoituu aktiiviseksi vapaaksi hapoksi.
Croatian: Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu.
Finnish: IZBA-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Croatian: IZBA se koristi za sniženje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, adolescenata i djece od 3 godine starosti nadalje.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete IZBU.
Finnish: Apinoilla havaittua silmäluomiraon suurentumista ei havaittu kaneilla eikä kliinisissä tutkimuksissa travoprostivalmisteilla, ja tämän vaikutuksen katsotaan olevan lajikohtainen.
Croatian: Povećanje palpebralne fisure zabilježeno kod majmuna nije viđeno kod kunića niti u kliničkim ispitivanjima s travoprost lijekovima i smatra se specifičnim za vrstu.
Finnish: 10 ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Finnish: Siksi annoksen säätämiselle ei uskota olevan tarvetta vaikuttavan aineen alhaisemmillakaan pitoisuuksilla.
Croatian: Stoga, nije predviđena potreba za prilagođavanjem doze kod niže koncentracije djelatne tvari.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko IZBA-silmätippojen ja muiden silmänhoitovalmisteiden annostelun välillä.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete koristite i druge lijekove za oko poput kapi ili masti za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene IZBE i drugih lijekova za oko.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostilla ei ole havaittu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen yli 250 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmiselle silmän pinnalle annettavaksi suositellut enimmäisannokset.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.
Finnish: • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi.
Croatian: • IZBA može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevien naisten hoidossa.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Finnish: Paikallinen yliannostus ja siihen liittyvä toksisuus ovat epätodennäköisiä.
Croatian: Topikalno predoziranje nije očekivano niti povezano s toksičnošću.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen aleneminen lähtötilanteesta oli 7,1-8,2 mmHg, kuten taulukosta 3 nähdään.
Croatian: Srednja vrijednost sniženja od početnog intraokularnog tlaka (IOT) bila je od 7,1 do 8,2 mmHg kako je prikazano u Tablici
Finnish: 2. viikko
Croatian: Tjedan 2
Finnish: Makulaturvotusta on raportoitu prostaglandiini F2a-analogihoidon aikana.
Croatian: Edem makule je bio prijavljen tijekom liječenja analozima prostangladina F2a.
Finnish: Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu "tasku".
Croatian: Donju vjeđu čistim prstom lagano povucite prema dolje, tako da nastane „prostor" između vjeđe i oka.
Finnish: • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi.
Croatian: • Travoprost se može apsorbirati kroz kožu.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin näkö on kirkastunut.
Croatian: Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.
Finnish: 3. kuukausi
Croatian: Mjesec 3
Finnish: IZBA sisältää hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy-40:tä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Croatian: IZBA sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 koje može uzrokovati reakcije kože.
Finnish: Jos vain toista silmää hoidetaan, seurauksena voi olla silmien pysyvä erivärisyys (heterokromia).
Croatian: Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije.
Finnish: • Älä kosketa kärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja,
Croatian: • Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima oka ili drugim površinama.
Finnish: Silmän värimuutoksia on tavattu pääasiassa potilailla, joiden värikalvot ovat moniväriset, esim. sinisen ja ruskean, harmaan ja ruskean, keltaisen ja ruskean tai vihreän ja ruskean kirjavat, mutta niitä on havaittu myös ruskeasilmäisillä potilailla.
Croatian: Promjena boje oka uglavnom se opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavosmeđe, sivosmeđe, žutosmeđe i zelenosmeđe, međutim opažena je također kod bolesnika sa smeđim očima.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Croatian: Dugotrajni učinci na melanocite i bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nisu poznati.
Finnish: IZBA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost IZBE u djece ispod 3 godine nisu ustanovljene.
Finnish: Tiineillä rotilla travoprostin systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen aikana aiheutti epämuodostumien lisääntymistä.
Croatian: Kod skotne ženke štakora sistemska primjena travoprosta u dozama većim od 200 puta od kliničke doze, tijekom razdoblja organogeneze, rezultirala je povećanom incidencijom malformacija.
Finnish: Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään IZBA-silmätippoihin, toisen lääkevalmisteen ottaminen on lopetettava, ja IZBA-silmätippojen käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
Croatian: Kada se drugi topikalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje IZBOM, mora se prekinuti primjena drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana.
Finnish: Muutoksia, kuten epätavallista karvankasvua, on havaittu myös silmäluomissa, ja silmää ympäröivissä kudoksissa.
Croatian: Promjene na vjeđama uključujući neuobičajen rast dlaka ili na tkivima oko oka također su zabilježene.
Finnish: Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan.
Croatian: Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđe nakon primjene.
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja Miten IZBA-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je IZBA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU Kako primjenjivati IZBU
Finnish: 95 %:n lv
Croatian: 95% CI
Finnish: Afaakkiset potilaat
Croatian: Afakični bolesnici
Finnish: IZBA sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Croatian: IZBA sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritacije kože.
Finnish: Kaneilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän paikallisen silmän pinnalle annostelun jälkeen (1,4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa)
Croatian: Travoprost je značajno povećao protok krvi kroz glavu vidnog živca u kunića nakon 7 dana topikalne okularne primjene (1,4 mikrograma, jedanput dnevno).
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet ovat samanlaisia endogeenisen prostaglandiini F2:n kanssa, ja niille on ominaista C13-C14-aseman kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Croatian: Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F2α, za koje je karakteristična redukcija C13-C14 dvostruke veze, oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijsko cijepanje gornjeg postraničnog lanca.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla.
Croatian: Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miša i kunića sistemskim putem.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on erillisessä suojapussissa.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,5 ml travoprost kapi za oko i svaka bočica se nalazi u vrećici.
Finnish: PAHVIKOTELO YKSITTÄISPAKATTUA 4,0 ml:n PULLOA VARTEN + PAHVIKOTELO, JOSSA ON 3 kpl 4,0 ml:n PULLOJA
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU OD 4,0 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 4,0 ml
Finnish: Kammionestepitoisuuksien pienenemisen puoliintumisaika oli noin 1,5 tuntia.
Croatian: Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s IZBOM kao monoterapijom i u tablici ispod razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat toimenpiteet toiseen silmään.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Finnish: Keskiarvo
Croatian: Srednja vrijednost
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa 0,45 mikrogramman annoksella annettu travoprosti aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Croatian: U studijama očne toksičnosti u majmuna primjena travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dvaput dnevno, pokazala je induciranje povećanja palpebralne fisure.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän travoprosti 40 µg/ml silmätippoihin, liuos (joka sisältää säilöntäaineena joko bentsalkoniumkloridia [BAK] tai Polyquad-säilöntäainetta), ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom (bilo s benzalkonijevim kloridom [BAK] ili polikvadom kao konzervansom) i razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän IZBA-silmätippoja kuin pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Croatian: Ako sebi ili svom djetetu primijenite više IZBE nego što ste trebali Isperite oko mlakom vodom.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa sen jälkeen, kun olet tiputtanut IZBA-silmätippoja silmiisi.
Croatian: Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene IZBE.
Finnish: Travoprostin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka.
Finnish: Tuntematon huimaus, tinnitus
Croatian: Nepoznato vrtoglavica, tinitus
Finnish: Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.
Croatian: Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.
Finnish: IZBA-valmisteen ihokontaktia on vältettävä, sillä travoprostin on osoitettu imeytyvän ihon läpi kaneilla.
Croatian: Kontakt kože s IZBOM mora se izbjegavati jer je transdermalna apsorpcija travoprosta pokazana u kunića.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Finnish: Hyperemiaa (okulaarista tai sidekalvon) havaittiin 11,8 prosentilla potilaista (N = 442), jotka saivat IZBA-silmätippoja, ja vastaavasti 14,5 prosentilla travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta (sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia) saaneista.
Croatian: Hiperemija (okularna ili konjunktivalna) je zabilježena kod 11,8% bolesnika (N=442) izloženih IZBI u usporedbi s 14,5% zabilježenih kod bolesnika koji su bili izloženi travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopini, benzalkonijev klorid kao konzervans.
Finnish: Jos merkittävä määrä pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Croatian: U slučajnom dodiru sa većom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä IZBA-valmistetta potilaille, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdustila.
Croatian: Stoga se IZBA treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.
Finnish: 16 TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Finnish: Tiputa IZBA-silmätippoja molempiin silmiin ainoastaan, jos lääkäri on määrännyt lääkettä molempiin silmiin.
Croatian: IZBU primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik.
Finnish: • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, ota piilolinssit pois silmistä ennen tippojen käyttöä.
Croatian: • Ako nosite meke kontaktne leće, ne koristite kapi dok nosite leće.
Finnish: IZBA-valmistetta ei ole erityisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pediatrisilla potilailla.
Croatian: IZBA nije bila specifično ispitivana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pedijatrijske ispitanike.
Finnish: Käynti klo 8
Croatian: 8 h
Finnish: Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, kun se mitattiin 1030 minuutin kuluttua annoksesta.
Croatian: Zabilježena je vršna koncentracija aktivnih slobodnih kiselina u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene doze.
Finnish: Havainnot liittyvät FP-reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, mihin liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja ja sikiötoksisuutta.
Croatian: Nalazi su povezani s aktivnosti agonista FP receptora u uterusu i uključuju ranu smrtnost embrija, postimplantacijski gubitak i fetotoksičnost.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsipotilailla (n = 77) 3 kuukautta kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa useammin kuin vastaavassa tutkimuksessa aikuispotilailla (n = 185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene u pedijatrijskih bolesnika u 3-mjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključivale su eritem vjeđe, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, a sve su bile prijavljene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% u usporedbi s 0,0% primijećenih u odraslih.
Finnish: IZBA-silmätipat on nestemäinen (kirkas, väritön liuos) valmiste, joka toimitetaan kierrekorkillisessa suljetussa 4 ml:n muovipullossa.
Croatian: IZBA kapi za oko su tekućina ( bistra, bezbojna otopina), dostupna u plastičnoj bočici od 4 ml s navojnim zatvaračem.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 442), jossa IZBA-silmätippoja käytettiin ainoana hoitona, yleisin havaittu haittavaikutus oli silmän (okulaarinen tai sidekalvon) hyperemia, jota ilmoitettiin noin 12 prosentilla potilaista.
Croatian: U kliničkoj studiji u trajanju od 3 mjeseca (N=442) koja je uključila IZBU kao monoterapiju, najčešće zabilježena nuspojava bila je hiperemija oka (okularna ili konjunktivalna) prijavljena u otprilike 12% bolesnika.
Finnish: IZBA on pakattu 4 ml:n syndiotaktisesta polypropeenista (sPP) valmistettuun soikeaan pulloon, jossa on polypropeenista (PP) valmistetut annostelutulpat ja korkit ja joka on suojapussissa.
Croatian: IZBA je pakirana u ovalnu bočicu volumena 4 ml od sindiotaktnog polipropilena (sPP) s nastavkom za kapanje i zatvaračem od polipropilena (PP), u vrećici.
Finnish: Harvinainen alentunut diastolinen verenpaine, kohonnut systolinen verenpaine, hypotensio, hypertensio
Croatian: Rijetko sniženje dijastoličkog krvnog tlaka, povišenje sistoličkog krvnog tlaka, hipotenzija, hipertenzija
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Croatian: Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Finnish: Keskiarvo (keskivirhe)
Croatian: Srednja vrijednost (SP)
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli silmänpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen viikon 12 kohdalla.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) u 12. tjednu ispitivanja u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Vastaavassa 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa aikuispotilailla okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0 %.
Croatian: U sličnom 3-mjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista, ja niihin kuuluivat ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai määrän lisääntyminen.
Croatian: IZBA može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica.
Finnish: IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella.
Croatian: Primjena IZBE se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos IZBA-valmistetta annetaan afakiapotilaille, pseudofakiapotilaille, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai etukammiolinssi, tai potilaille, joilla on tunnettuja kystisen makulaturvotuksen riskitekijöitä.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene IZBE u afakičnih bolesnika, pseudofakičnih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće ili intraokularnom lećom ugrađenom u prednju očnu sobicu, ili kod bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za cistoidni edem makule.
Finnish: IZBA-valmistetta voidaan käyttää 3-< 18-vuotiaille lapsipotilaille samalla annostuksella kuin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Croatian: IZBA se može primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do < 18 godina uz isto doziranje kao i u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Mallissa käytetyt tutkimukset olivat kaksi annosvastetutkimusta: yksi vaiheen III tutkimus IZBA-valmisteella ja yksi pediatrinen tutkimus TRAVATAN-valmisteella (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos).
Croatian: Ispitivanja korištena u modelu bila su ispitivanja odgovora na dvije doze, jedno ispitivanje faze III u kojem se primjenjivala IZBA i pedijatrijsko ispitivanje u kojem se primjenjivao TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina).
Finnish: Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka.
Finnish: IZBA-silmätippoja voidaan käyttää 3 vuotta täyttäneille, alle 18-vuotiaille lapsille samalla annoksella kuin aikuisillekin.
Croatian: IZBA se može primjenjivati u djece u dobi od 3 godine do <18 godina u istoj dozi kao i za odrasle.
Finnish: Jos iholle joutuu lääkevalmistetta, se on pestävä pois välittömästi.
Croatian: Ukoliko bilo koja količina lijeka dođe u dodir s kožom, odmah je treba isprati.
Finnish: Silmätipat, liuos (silmätipat).
Croatian: Kapi za oko, otopina (kapi za oko).
Finnish: Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.
Croatian: Značajno sniženje intraokularnog tlaka može se održati kroz period koji premašuje 24 sata s pojedinačnom dozom.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IZBU.
Finnish: Jos unohdat käyttää IZBA-silmätippoja
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IZBU
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, ja joita hoidettiin kerran vuorokaudessa iltaisin otettavilla IZBA-silmätipoilla, silmänsisäisen paineen aleneminen vastasi travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen aikaansaamaa silmänsisäisen paineen alenemista kaikilla hoidon aikaisilla käynneillä ja hoitoon liittyvissä ajankohdissa (95 %:n luottamusväli ± 1,0 mmHg).
Croatian: U kliničkoj studiji, bolesnici s glaukomom otvorenog kuta ili hipertenzijom oka liječeni s IZBOM doziranom jednom dnevno navečer, prikazali su sniženje intraokularnog tlaka ekvivalentno travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina na svim kontrolama tijekom terapije i kroz sve vremenske točke (95% CI unutar ±1,0 mmHg).
Finnish: Tuntematon eturauhasspesifisen antigeenin lisääntyminen
Croatian: Povišena vrijednost specifičnog antigena prostate
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sniženje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ikäryhmissä 3-< 12-vuotiaat (n = 36) ja 12-< 18-vuotiaat (n = 26) travoprostia saaneiden silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Croatian: U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol.
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Travoprost 30 µg/ml nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Finnish: IZBA-silmätipat sisältävät hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja -ärsytystä.
Croatian: IZBA sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje i propilenglikol koji mogu uzrokovati kožne reakcije i iritaciju.
Finnish: Keskiero a
Croatian: Srednja vrijednost razlike a
Finnish: Taulukko 4 - Silmänpaineen keskimuutos (mmHg) lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla
Croatian: Tablica 4 Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, on valmisteiden annon välillä oltava vähintään 5 minuutin aikaväli.
Croatian: Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za topikalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja.
Finnish: Harvinainen hengenahdistus, astma, hengityselinsairaus, suunielukipu, dysfonia, allerginen nuha, nenän kuivuus
Croatian: Rijetko dispneja, astma, respiratorni poremećaj, orofaringealna bol, disfonija, alergijski rinitis, suhoća nosa