FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ribavirin teva Pharma B.V : 06 décembre 2012
Portuguese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 de dezembro de 2012
French: • Tygacil : 30 novembre 2012
Portuguese: • Tygacil: 30 de novembro de 2012
French: • Cilazapril Teva, un médicament générique contenant du cilazapril, utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) et de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait);
Portuguese: • Cilazapril Teva, um medicamento genérico contendo cilazapril, utilizado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta) e insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria);
French: Le CHMP a examiné les études bioanalytiques réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas, qui ont été soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés.
Portuguese: O CHMP reviu os estudos bioanalíticos realizados no centro da Cetero Research sedeado no Texas que tinham sido submetidos no âmbito dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa.
French: Au total, sept médicaments autorisés via la procédure centralisée et cinq médicaments autorisés au niveau national ont été identifiés, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des données issues d'études menées par ces laboratoires de Cetero Research.
Portuguese: No total, foram identificados sete medicamentos autorizados por procedimento centralizado e cinco medicamentos autorizados a nível nacional, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados obtidos em estudos realizados no referido centro da Cetero Research.
French: • Ribavirin Teva : 06 décembre 2012
Portuguese: • Ribavirin Teva: 06 de dezembro de 2012
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires ne servent à justifier aucune indication ni recommandation de prescription pour Tygacil.
Portuguese: O Comité constatou que os estudos realizados neste centro não suportam qualquer indicação ou recomendação de prescrição relativamente ao Tygacil.
French: • Temodal, médicament anticancéreux contenant du témozolomide, utilisé pour le traitement du gliome malin (tumeurs du cerveau);
Portuguese: • Temodal, um medicamento anticancerígeno contendo temozolomida, utilizado para o tratamento de gliomas malignos (tumores do cérebro);
French: • Leflunomide Actavis et Leflunomide Apotex, des médicaments génériques contenant le principe actif léflunomide, utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire, provoquant des lésions et une inflammation des articulations).
Portuguese: • Leflunomide Actavis e Leflunomide Apotex, medicamentos genéricos contendo a substância ativa leflunomida, utilizados para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesões e inflamação nas articulações).
French: • Cilazapril Teva et noms associés: 10 décembre 2012
Portuguese: • Cilazapril Teva e nomes associados: 10 de dezembro de 2012
French: L'examen de l'Agence porte sur les médicaments suivants, autorisés via la procédure centralisée, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des études menées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA):
Portuguese: A revisão da Agência cobre os seguintes medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam estudos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA:
French: • Tygacil, un antibiotique contenant de la tigécycline, utilisé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous (tissus situés sous la peau) avec complications et les infections de l'abdomen avec complications.
Portuguese: • Tygacil, um antibiótico contendo tigeciclina, utilizado para o tratamento de infeções complicadas da pele e tecidos moles (os tecidos por baixo da pele) e infeções complicadas no abdómen.
French: De plus, l'Agence a examiné les médicaments suivants, autorisés au niveau national, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient également des études menées par ces mêmes laboratoires de Cetero Research:
Portuguese: Além disso, a Agência reviu os seguintes medicamentos autorizados a nível nacional, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado também incluíam estudos realizados no referido centro da Cetero Research:
French: • Leflunomide Actavis et noms associés: 30 novembre 2012
Portuguese: • Leflunomide Actavis e nomes associados: 30 de novembro de 2012
French: • Leflunomide Apotex et noms associés: 30 novembre 2012
Portuguese: • Leflunomide Apotex e nomes associados: 30 de novembro de 2012
French: • Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V., médicaments génériques contenant de la ribavirine,
Portuguese: • Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V., medicamentos genéricos contendo ribavirina, utilizados para o tratamento da hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite C);
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, des médicaments génériques contenant du fénofibrate,
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, medicamentos genéricos contendo fenofibrato, utilizados para o controlo dos níveis de colesterol e outros lípidos (gorduras) no sangue;
French: 20 avril 2011
Portuguese: 20 de Abril de 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 avril 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Abril de 2011.
French: Ces substances sont appelées des «systèmes de libération contrôlée».
Portuguese: Estas substâncias denominam-se "sistemas de libertação controlada".
French: Cela réduit le nombre de fois qu'un patient doit prendre le médicament chaque jour.
Portuguese: Isto reduz o número de vezes que um doente tem de tomar o medicamento todos os dias.
French: Ces derniers incluaient des patients atteints d'un cancer en phase terminale.
Portuguese: Estes incluíam doentes com cancro em fase terminal.
French: Voir: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Portuguese: 1 Ver: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
French: Ils doivent prendre note des restrictions et des mises en garde pour les médicaments qu'ils utilisent.
Portuguese: Deverão ter em conta as restrições e advertências dos medicamentos que estão a utilizar.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations, le 18 novembre 2010.
Portuguese: Após um reexame, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de Novembro de
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après le réexamen de son avis.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após o reexame do parecer.
French: Quelques informations issues d'études menées chez des humains volontaires étaient aussi disponibles.
Portuguese: Encontrava-se igualmente disponível alguma informação relativa a estudos em voluntários humanos.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leurs médicaments doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
French: • Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un grand nombre d'opioïdes à libération modifiée disponibles dans chaque État membre.
Portuguese: • Os prescritores são recordados de que existe um grande número de opióides de libertação modificada disponíveis em cada Estado-Membro.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
French: Quand ces gélules étaient placées dans une solution à 20 % d'alcool, 80 % du principe actif était libéré en l'espace de 15 minutes.
Portuguese: Quando estas cápsulas eram colocadas numa solução alcoólica a 20 %, 80 % da substância activa era libertada em 15 minutos.
French: • Les prescripteurs d'opioïdes à libération modifiée et leurs patients doivent avoir connaissance de l'interaction possible entre ces médicaments et l'alcool.
Portuguese: • Os prescritores de opióides de libertação modificada e os seus doentes devem ter consciência da interacção potencial entre estes medicamentos e o álcool.
French: L'étude a porté sur sept systèmes différents utilisés avec la morphine, deux utilisés avec l'hydromorphone et quatre utilisés avec l'oxycodone.
Portuguese: Foram investigados sete sistemas diferentes utilizados com morfina, dois utilizados com hidromorfona e quatro utilizados com oxicodona.
French: Par conséquent, la Commission européenne a invité le CHMP à procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments, en se concentrant sur leur interaction avec l'alcool, et de publier un avis sur la question de savoir si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação da relação risco-benefício destes medicamentos, concentrando-se na sua interacção com o álcool, e a emissão de um parecer sobre se as respectivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
French: Pour tous les autres médicaments de cette classe, le comité a estimé que leurs bénéfices restent supérieurs à leurs risques et a donc recommandé que leurs autorisations de mise sur le marché soient maintenues.
Portuguese: Em relação a todos os outros medicamentos desta classe, o Comité concluiu que os seus benefícios continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado a manutenção das respectivas Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Cela signifie que la presque totalité de la dose journalière de morphine serait libérée en une seule fois, si un patient prenait la gélule avec un grand verre d'un alcool fort sans eau, tel que du whisky ou de la vodka.
Portuguese: Isto significa que uma dose quase equivalente à dose diária de morfina seria libertada de uma vez se um doente tomasse a cápsula com uma dose grande de uma bebida alcoólica forte, como whisky ou vodka.
French: Les formes «à libération modifiée»de ces médicaments libèrent le principe actif lentement, souvent sur une durée de nombreuses heures.
Portuguese: As formas de "libertação modificada" destes medicamentos libertam a substância activa lentamente, ao longo de muitas horas.
French: Le CHMP a noté que l'utilisation de ce médicament en association avec de l'alcool est déjà contreindiquée.
Portuguese: O CHMP notou que a utilização do medicamento em associação com o consumo de álcool se encontra já contra-indicada.
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les mises en garde relatives à cette interaction soient systématiquement incluses dans les informations destinées aux médecins et aux patients pour l'ensemble des médicaments opioïdes oraux de niveau III sur l'échelle de l'OMS.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que as advertências sobre esta interacção sejam tornadas consistentes nas informações para os médicos e os doentes em todos os medicamentos opióides orais do nível III da escada analgésica da OMS.
French: Les suspensions resteront en vigueur jusqu'à ce que les sociétés qui fabriquent ces médicaments les aient reformulés, de façon à ce qu'ils soient plus stables dans l'alcool.
Portuguese: Estas suspensões permanecerão em vigor até que as empresas que fabricam os medicamentos os tenham reformulado, de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
French: Toutefois, des études portant sur les habitudes de consommation de boissons de patients souffrant de douleurs sévères montrent que de nombreux patients boivent de l'alcool pendant qu'ils sont sous traitement par de puissants opioïdes.
Portuguese: No entanto, os estudos que investigaram os hábitos de bebida de doentes com dor grave demonstram que muitos doentes bebem álcool em simultâneo com o tratamento com opióides fortes.
French: Le CHMP a également tenu compte d'informations issues d'études sur les habitudes de consommation de boissons de patients souffrant de douleurs sévères.
Portuguese: O CHMP teve também em conta informação relativa a estudos que investigaram os hábitos de bebida de doentes com dor grave.
French: Cependant, le CHMP a fait remarquer que tous les médicaments de cette classe peuvent interagir avec l'alcool, résultant par exemple en une augmentation des effets sédatifs des opioïdes.
Portuguese: No entanto, o CHMP notou que todos os medicamentos desta classe têm o potencial de interagir com o álcool, que por exemplo aumenta os efeitos sedativos dos opióides.
French: Le CHMP s'est servi des résultats de ces études pour prédire ce qui se passerait si ces médicaments étaient pris avec de l'alcool.
Portuguese: O CHMP utilizou os resultados destes estudos para prever o que aconteceria se estes medicamentos fossem tomados com álcool.
French: Les comprimés et les gélules à libération modifiée sont obtenus en associant le principe actif à d'autres substances qui se dégradent lentement dans le corps ou qui limitent la libération du principe actif, comme des substances à base de cellulose et des polymères.
Portuguese: Os comprimidos e as cápsulas de libertação modificada são fabricados por meio da combinação da substância activa com outras substâncias que se dissolvem lentamente no organismo, ou que limitam a libertação da substância activa, tais como polímeros e substâncias à base de celulose.
French: Ces médicaments ont été examinés à la suite de craintes que l'alcool puisse avoir un effet sur la manière dont ils libèrent le principe actif dans le corps.
Portuguese: Estes medicamentos foram revistos na sequência de preocupações de que o álcool poderá afectar a forma como a substância activa é libertada no organismo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de la majorité de ces médicaments restent supérieurs à leurs risques, mais que des mises en garde concernant l'utilisation de ces médicaments avec une consommation simultanée d'alcool doivent être systématiquement incluses pour l'ensemble des médicaments de la classe.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da maioria destes medicamentos continuam a ser superiores aos respectivos riscos, mas que as advertências sobre a utilização destes medicamentos em associação ao consumo de álcool deverão ser tornadas consistentes em toda a classe.
French: Le CHMP a conclu qu'environ la moitié des systèmes de libération contrôlée testés présentaient une légère augmentation de la quantité de principe actif qu'ils libéraient lorsqu'ils étaient placés dans une solution alcoolisée, mais que cet effet était léger et n'aurait qu'une incidence mineure sur la libération du principe actif.
Portuguese: O CHMP concluiu que cerca de metade dos sistemas de libertação controlada testados apresentavam um ligeiro aumento da quantidade de substância activa libertada quando colocados numa solução alcoólica, mas que esse efeito era ligeiro e teria apenas um efeito reduzido sobre a libertação da substância activa.
French: Cette échelle formule des recommandations concernant l'ordre dans lequel les anti-douleurs de puissance croissante doivent être utilisés pour contrôler les douleurs d'un patient1.
Portuguese: Esta escada fornece recomendações quanto à ordem pela qual os analgésicos de acção mais intensa devem ser utilizados para controlar a dor de um doente1.
French: Le comité a donc recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments doivent être suspendues, jusqu'à ce que les sociétés qui fabriquent ces médicaments les aient reformulés de façon à ce qu'ils soient plus stables dans l'alcool.
Portuguese: Assim, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos até que as empresas que os fabricam os tenham reformulado de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
French: Cependant, pour les médicaments à libération modifiée contenant un «système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle», le comité a estimé que les autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues.
Portuguese: No entanto, no caso de medicamentos de libertação modificada que contêm um "sistema de libertação controlada por polimetacrilato-trietilcitrato", o Comité concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado deverão ser suspensas.
French: Certains des composés chimiques utilisés dans les systèmes de libération contrôlée étant solubles dans l'alcool, il existe théoriquement une possibilité que la prise de ces médicaments en même temps que de l'alcool entraîne une libération trop rapide du principe actif.
Portuguese: Uma vez que alguns dos compostos químicos utilizados nos sistemas de libertação controlada são solúveis em álcool, existe uma possibilidade teórica de que tomar estes medicamentos em conjunto com álcool pode fazer com que a substância activa seja libertada demasiado rapidamente.
French: Cet effet est appelé «dose dumping» et pourrait présenter pour les patients un risque d'exposition à de fortes doses de l'opioïde, conduisant à des effets indésirables tels que la dépression respiratoire (une inhibition de la respiration).
Portuguese: A rápida libertação da substância activa é denominada "dumping da dose" e poderá pôr os doentes em risco de exposição a doses elevadas de opióides, resultando em efeitos secundários tais como depressão respiratória (uma inibição do reflexo respiratório).
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les opioïdes à libération modifiée utilisant un système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle sont hautement sensibles à l'alcool et qu'il y a un risque de «dose dumping» si les patients boivent de l'alcool lorsqu'ils prennent ces médicaments.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os opióides de libertação modificada que utilizam o sistema de libertação controlada de polimetacrilato-trietilcitrato são extremamente sensíveis ao álcool e que existe o risco de dumping da dose caso os doentes consumam álcool quando tomam o medicamento.
French: Le CHMP a examiné les résultats d'études de laboratoire visant à déterminer le mode d'action des systèmes de libération contrôlée lorsqu'ils sont placés dans des solutions contenant de l'alcool.
Portuguese: O CHMP reviu os resultados de estudos laboratoriais que observaram a forma como os sistemas de libertação controlada funcionam quando são colocados em soluções que contêm álcool.
French: Les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS sont de puissants anti-douleurs pris par voie orale et utilisés pour le traitement des douleurs intenses qui ne sont pas suffisamment contrôlées par d'autres médicaments.
Portuguese: Os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor são analgésicos orais fortes utilizados no tratamento da dor intensa que não seja controlada de forma suficiente com outros medicamentos.
French: Il existe plus de 500 médicaments différents appartenant au groupe des médicaments de niveau III sur l'échelle de l'OMS autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Portuguese: Nos Estados-Membros da União Europeia (UE), existem mais de 500 medicamentos autorizados pertencentes ao grupo dos medicamentos de nível III da escada analgésica da OMS.
French: Ils doivent envisager de faire passer les patients prenant actuellement des opioïdes contenant un système de libération contrôlée par le polyméthacrylatecitrate de triéthyle à d'autres opioïdes, tant que la suspension est en vigueur.
Portuguese: Devem ponderar a alteração da terapêutica dos doentes que actualmente tomam opióides contendo o sistema de libertação controlada de polimetacrilato-trietilcitrato para medicamentos alternativos enquanto a suspensão se encontrar em vigor.
French: L'agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor.
French: Cependant, pour l'un des systèmes de libération contrôlée testés (des gélules à prendre une fois par jour utilisant un enrobage contenant du polyméthacrylate-citrate de triéthyle pour contrôler la libération de morphine), une interaction importante avec l'alcool a été observée.
Portuguese: No entanto, relativamente a um dos sistemas de libertação controlada testados - cápsulas para tomar uma vez por dia revestidas por polimetacrilato-trietilcitrato para controlar a libertação de morfina
French: Qu'est que les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS?
Portuguese: O que são medicamentos orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor?
French: Ils comprennent la morphine et les médicaments apparentés, oxycodone et hydromorphone, tous trois agissant en se fixant sur des récepteurs présents dans le cerveau et la moelle épinière pour empêcher la douleur.
Portuguese: Incluem a morfina e os medicamentos relacionados oxicodona e hidromorfona, que funcionam ligando-se a receptores no cérebro e na medula espinal para prevenir a dor. Denominam-se medicamentos de "nível III da escada analgésica da OMS", pois pertencem ao nível mais elevado da escada analgésica de gestão da dor de três degraus da Organização Mundial de Saúde.
French: 16 septembre 2011
Portuguese: 16 de Setembro de 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 16 septembre 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de Setembro de 2011.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
French: Qu'est-ce que Goserelin?
Portuguese: O que é o Goserelin?
French: EMA/CHMP/477156/2011 Rév.
Portuguese: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
French: Goserelin est utilisé pour le traitement des patients présentant un cancer avancé de la prostate.
Portuguese: O Goserelin é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
French: Il s'agit d'une copie de l'hormone naturelle de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH), qui régule de nombreux processus dans le corps.
Portuguese: É uma cópia da hormona natural (hormona libertadora da hormona luteinizante) que regula diversos processos no corpo.
French: Dans le cancer de la prostate, il agit en privant les cellules du cancer de la prostate de l'hormone masculine testostérone, dont elles dépendent pour croître et s'étendre.
Portuguese: No cancro da próstata, funciona ao privar as células de cancro da próstata da hormona masculina testosterona, da qual estas células dependem para crescer e se disseminar.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit par conséquent être suspendue dans tous les États membres, jusqu'à ce que les sociétés fournissent de nouvelles études conformes aux BPC et démontrant l'équivalence thérapeutique.
Portuguese: Por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado deve ser suspensa em todos os Estados-Membros até que as empresas disponibilizem novos estudos que demonstrem a equivalência terapêutica e respeitem as BPC.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'a pas été démontré que ces médicaments sont équivalents au médicament de référence (Zoladex); il a donc estimé que l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue jusqu'à ce que l'équivalence thérapeutique soit démontrée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que não ficou demonstrado que estes medicamentos sejam equivalentes ao medicamento de referência (Zoladex), pelo que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser suspensa até que a equivalência terapêutica seja demonstrada.