FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
Finnish: Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis zijn verpakt in een afgedichte aluminiumzak.
Finnish: Kerta-annospakkaukset on pakattu suljettuun alumiinipussiin.
Dutch: In een 12 maanden durend dubbel-gemaskeerd, draagmedium-gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek (VEKTIS-studie) werden 169 patiënten met ernstige VKC en ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar 4 druppels Verkazia (hoge dosis) of 2 druppels Verkazia (lage dosis) en 2 druppels draagmedium of 4 druppels draagmedium gedurende de eerste 4 maanden (Periode 1).
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä pivotaalitutkimuksessa (VEKTIS-tutkimus) 169 potilasta, joilla oli vakava VKC ja vakava keratiitti (luokka 4 tai 5 mukautetulla Oxfordin asteikolla), satunnaistettiin saamaan neljä tippaa Verkaziavalmistetta (suuri annos) tai kaksi tippaa Verkazia-valmistetta (pieni annos) ja kaksi tippaa vehikkeliä tai neljä tippaa vehikkeliä ensimmäisen neljän kuukauden ajan (jakso 1).
Dutch: Daarom wordt regelmatig onderzoek van het oog/de ogen aanbevolen, bv. om de 3 tot 6 maanden, wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt
Finnish: Siksi silmän tai silmien säännöllinen tarkastus on suositeltavaa, esim. 3-6 kuukauden välein, kun Verkazia-valmistetta käytetään yli 12 kuukauden ajan.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis in de zak bewaren ter bescherming tegen licht en voorkoming van verdamping.
Finnish: Pidä kerta-annospakkaukset pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4 jaar voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Verkazia-valmistetta alle neljän vuoden ikäisten lasten vakavan vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
Dutch: Daar bevindt zich een kanaaltje dat tranen weg van uw oog en in uw neus voert.
Finnish: Pieni kanava, joka ohjaa kyyneliä silmistä nenään, sijaitsee tässä.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 tai 120 kerta-annospakkausta.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 druppel VERKAZIA in elk aangetast oog 4 viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa Verkazia-valmistetta hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja illalla).
Dutch: Als er een overdosering met Verkazia optreedt, dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Finnish: Verkazia-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Finnish: - Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat lapset ja nuoret
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Verkazia-valmisteen samanaikainen käyttö kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa Verkazian vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Dutch: Hulpstof Verkazia bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Finnish: Apuaine Verkazia sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Dutch: Cetalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
Finnish: Setalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Dutch: ETIKET ZAK
Finnish: PUSSIN MERKINTÄ
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=68 potilasta) 38 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kymmenellä potilaalla alle määritysalueen alarajan.
Dutch: Gebruik Verkazia niet bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar.
Finnish: Verkazia-valmistetta ei saa käyttää alle 4-vuotiaille lapsille.
Dutch: Hulpstoffen: middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Vervolgens moet toezicht worden gehouden op de toediening tot het kind in staat is om Verkazia op de juiste manier zonder hulp te gebruiken.
Finnish: Lasta on valvottava niin kauan, että hän osaa käyttää Verkazia-valmistetta ilman aikuisen apua.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstellingen die geacht worden beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van Verkazia.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on Verkazia-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Finnish: 1 ml emulsiota sisältää 1 mg:n siklosporiinia (ciclosporin).
Dutch: Die is te vinden op de doos, op het etiket van de aluminiumzak en op het etiket van de verpakkingen met enkelvoudige dosis na "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussin merkinnässä ja kerta-annospakkausten merkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Verkazia sisältää
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Verkazia.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Verkazia-valmisteella.
Dutch: Oogdruppels, emulsie
Finnish: Silmätipat, emulsio
Dutch: Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Dutch: Middellangeketentriglycerides Cetalkoniumchloride
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Setalkoniumkloridi Glyseroli
Dutch: Bij 166 patiënten werden bij baseline van een werkzaamheidsstudie (55 patiënten in de hoge-dosisgroep, 53 in de lage-dosisgroep en 58 in de draagmediumgroep) plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden behandeling.
Finnish: Yhden tehoa mittaavan tutkimuksen lähtötilanteessa 166 potilaalta (55 potilasta suuria hoitoannoksia saavassa ryhmässä, 53 pieniä hoitoannoksia saavassa ryhmässä ja 58 vehikkeliryhmässä) mitattiin veren siklosporiinipitoisuus ennen lääkkeen antoa ja kahden, neljän ja 12 hoitokuukauden jälkeen.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Verkazia 1 mg/ml oogdruppels emulsie ciclosporine (ciclosporin)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, hoest, hoofdpijn.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka eivät liity silmään: Ylempien hengitysteiden infektio, yskä, päänsärky.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Verkazia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=61 potilasta) 47 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kuudella potilaalla alle määritysalueen alarajan.
Dutch: Verkazia is een melkachtig witte oogdruppelemulsie
Finnish: Verkazia-silmätipat ovat maidonvalkoista emulsiota.
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu.
Dutch: 0,3 ml-verpakking met enkelvoudige dosis van lage-dichtheidpolyethyleen (LDPE) in een afgedichte gelamineerde aluminiumzak.
Finnish: 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetut kerta-annospakkaukset, jotka on pakattu suljettuihin laminaatti-alumiinipusseihin.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen met systemische toediening of na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Dutch: Een zak bevat 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de verpakking voor enkelvoudige dosis uw oog niet raakt.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Dutch: Jeuk aan het oog, oculaire hyperemie, oogirritatie, oculair ongemak, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde tranenvloed, wazig zien, erytheem van het ooglid, oedeem van het ooglid.
Finnish: Silmän kutina, silmän hyperemia, silmä-ärsytys, epämukavuuden tunne silmässä, roskan tunne silmässä, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, näön sumentuminen, silmäluomen eryteema, silmäluomen turvotus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Finnish: Verkazia-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa Verkazia-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Dutch: Verkazia wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 4 tot 18 jaar met ernstige vernale keratoconjunctivitis (een allergische aandoening van het oog die vaker optreedt in de lente en invloed heeft op de transparante laag in het voorste gedeelte van het oog en het dunne vlies dat het voorst gedeelte van het oog bedekt).
Finnish: Verkazia-valmistetta käytetään vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (silmän allergiasairaus, jota esiintyy yleisimmin keväällä ja joka kohdistuu silmän etuosan läpinäkyvään kerrokseen ja silmän etuosaa suojaavaan ohueen kalvoon) hoitoon lapsille ja 4-18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Was uw handen
Finnish: Pese kätesi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Dutch: Voor het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid, dat de gemiddelde, voor penaliteiten gecorrigeerde verandering van Corneal Fluorescein Staining (CFS) -score was vanaf baseline en over Periode 1, werd gekeken naar alle patiënten (n = 168).
Finnish: Kaikkia potilaita (n=168) koskeva tehon ensisijainen päätetapahtuma oli silmän pintavaurioita mittaavan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (Corneal Fluorescein Staining, CFS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta ja jakson 1 aikana muut määritetyt tekijät huomioon ottaen.
Dutch: Gebruikt u naast Verkazia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: EXP Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Finnish: EXP Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmä
Dutch: want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Zwelling en roodheid van het ooglid.
Finnish: Silmäluomen turvotus ja punoitus.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: In de lage-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 2 maal daags (n = 47 patiënten) 34 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 7 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan kaksi kertaa päivässä pieniä hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=47), 34 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja seitsemällä potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Finnish: Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 8 patiënten.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu kahdeksalta potilaalta.
Dutch: Eén milliliter Verkazia bevat 1 mg ciclosporine.
Finnish: Yksi millilitra Verkazia-valmistetta sisältää 1 mg:n siklosporiinia.
Dutch: Elke verpakking met enkelvoudige-dosis bevat 0,3 ml oogdruppelemulsie.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.
Dutch: In de hoge-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 4 maal daags (n = 50) 20 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 13 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan neljä kertaa päivässä suuria hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=50), 20 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 13 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Dutch: Een verpakking met enkelvoudige-dosis 0,3 ml oogdruppels emulsie bevat 0,3 mg ciclosporine.
Finnish: 0,3 ml:n kerta-annospakkaus silmätippoja (emulsiona) sisältää 0,3 mg siklosporiinia.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 1 patiënt.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu yhdeltä potilaalta.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 3 patiënten.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu kolmelta potilaalta.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 mensen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä kahden minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte EXCELVISION
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Dutch: 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat er na oculaire toediening een topische overdosering optreedt.
Finnish: Paikallinen yliannostus on epätodennäköistä silmään annon jälkeen.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,670 ng/ml werden gemeten bij 14 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Finnish: 14 potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,670 ng/ml, ja arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Verkazia-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 mensen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Finnish: Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog - U heeft een ooginfectie.
Finnish: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä - jos sinulla on silmätulehdus.
Dutch: Frequentie volgens MedDRA
Finnish: MedDRA:n esiintyvyys
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,336 ng/ml werden gemeten bij 5 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Finnish: Viidellä potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,336 ng/ml, ja arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Dutch: Verkazia bevat cetalkoniumchloride
Finnish: Verkazia sisältää setalkoniumkloridia
Dutch: Er was een significant groter aantal CFS-responders in beide groepen met werkzame behandeling in vergelijking met draagmedium (p = 0,005 voor de hoge-dosisgroep en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep) met 55,4%, 50,00% en 27,6% van de responders in respectievelijk de hoge-dosis-,
Finnish: Molemmissa aktiivisissa ryhmissä merkittävästi suurempi joukko sai hoitovasteen CFS-pistemäärän perusteella vehikkeliin verrattuna (p=0,005 suuria hoitoannoksia saaneelle ja p=0,010 pieniä hoitoannoksia saaneelle ryhmälle).
Dutch: Schud voorzichtig de verpakking met enkelvoudige dosis.
Finnish: Ravista kerta-annospakkausta kevyesti.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar oud.
Finnish: Sitä käytetään 4-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Verkazia.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Verkazian käytöstä.
Dutch: Overige informatie over Verkazia
Finnish: Muita tietoja Verkaziasta
Dutch: Een aantal patiënten werd gedurende nog eens 8 maanden behandeld; uit deze verlengingsstudie bleek dat de voordelen van Verkazia bij voortgezet gebruik gedurende maximaal 12 maanden aanhielden.
Finnish: Jotkut potilaat saivat hoitoa vielä kahdeksan kuukautta; tämä jatkotutkimus osoitti, että Verkazian hyödyt säilyivät käytön jatkuessa 12 kuukauteen asti.
Dutch: Waarom is Verkazia goedgekeurd?
Finnish: Miksi Verkazia on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Verkazia te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Verkazian turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Verkazia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Verkazian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met vernale keratoconjunctivitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Verkazia op 6 april 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Koska vernaalista keratokonjunktiviittia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, minkä vuoksi Verkazia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. huhtikuuta 2006.
Dutch: Verkazia is effectief gebleken bij het verbeteren van de toestand van het hoornvlies en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Finnish: Verkazian on osoitettu parantavan tehokkaasti sarveiskalvon tilaa ja vähentävän sairauden oireita.
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt de oogontsteking verminderd, maar worden de effecten van het middel op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Finnish: Sen käyttö suoraan silmään vähentää silmätulehdusta, mutta rajoittaa sen vaikutuksia muualla elimistössä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Verkazia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Verkazian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Verkazia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Verkazialääkevalmistetta.
Dutch: Als de symptomen na het einde van het seizoen aanhouden, kan Verkazia verder worden gebruikt in de aanbevolen dosis totdat de symptomen onder controle zijn en daarna in een verlaagde dosis (tweemaal daags 1 druppel).
Finnish: Jos oireita esiintyy edelleen sairauden esiintymiskauden jälkeen, Verkazia-hoitoa voidaan jatkaa suositellulla annoksella, kunnes oireet ovat lievittyneet, ja pienennetyllä annoksella (yksi tippa kahdesti päivässä) sen jälkeen.
Dutch: In een hoofdstudie onder 169 kinderen en adolescenten met ernstige VKC bereikte na 4 maanden 55% van de met Verkazia behandelde patiënten (zonder behoefte aan andere medicatie) CFS-verbeteringen van 50% of meer, tegenover ongeveer 28% van de patiënten die een schijnbehandeling kregen.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 169 vaikeaa vernaalista keratokonjunktiviittia sairastavaa lasta ja nuorta, 55 prosentilla Verkazia-hoitoa saaneista potilaista CFS-pistemäärä parani vähintään 50 prosenttia ilman muun lääkityksen tarvetta neljän kuukauden jälkeen, kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 28 prosenttia.
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve of vermoedelijke infecties in of rond het oog.
Finnish: Verkaziaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio silmän alueella tai silmää ympäröivällä alueella tai jos sellaista epäillään.