FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a clarificat, de asemenea, contraindicaţiile pentru sarcină şi alăptare, făcând informaţia mai vizibilă şi a introdus o contraindicaţie în cazul hipersensibilităţii cunoscute la letrozol sau la oricare dintre excipienţii săi.
Estonian: Samuti selgitas inimravimite komitee vastunäidustusi raseduse ja imetamise korral, tehes teabe paremini nähtavaks ning lisades vastunäidustusena teadaoleva ülitundlikkuse letrosooli või mis tahes abiaine suhtes.
Romanian: În absenţa testărilor clinice, CHMP a concluzionat că siguranţa şi eficacitatea Femara pe această populaţie nu sunt stabilite.
Estonian: Kliiniliste uuringute puudumise tõttu leidis inimravimite komitee, et Femara ohutus ja efektiivsus selles patsientide rühmas ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Deşi nu era justificată o contraindicaţie la aceşti pacienţi, CHMP a introdus o precauţie.
Estonian: Et nende patsientide suhtes vastunäidustust ei kehtestatud, lisas inimravimite komitee hoiatuse.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienţii cu cancer de sân cu receptor hormonal negativ."
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivse rinnavähiga patsientidel ei ole ravimi efektiivsus tõendatud."
Romanian: - Proprietăţi farmacodinamice, formularea a fost substanţial scurtată pentru a se concentra pe informaţiile relevante pentru medic pentru indicaţiile aprobate.
Estonian: Lõigu 5.1 - Farmakodünaamilised omadused - sõnastust lühendati märkimisväärselt, et keskenduda teabele, mis on oluline ravi määrajale heakskiidetud näidustuste korral.
Romanian: Pentru secţiunile rămase, CHMP a adoptat o exprimare armonizată, aliniată cu SmPC-urile aprobate în multe ţări, deşi au fost făcute revizii minore.
Estonian: Ülejäänud lõikude kohta kasutas inimravimite komitee ühtlustatud sõnastust kooskõlas riiklikult tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtetega, kuigi tehti ka väiksemaid parandusi.
Romanian: Referitor la insuficienţa renală, CHMP a remarcat raportul farmaco-cinetic şi a observat că letroza este eliminată în principal de metabolismul hepatic, cu clearance renal raportat mai mic de 5%.
Estonian: Neerukahjustuse osas tugines komitee olemasolevale farmakokineetilisele aruandele ning leidis, et letrosooli metabolism toimub peamiselt maksas ja neerude kaudu eritub ainult 5%.
Romanian: CHMP a revizuit toate datele disponibile şi a considerat că letrozolul a prezentat o superioritate importantă faţă de tamoxifen în ceea ce priveşte procentul de răspuns clinic, procentul de răspuns mamografic, procentul de răspuns la ecografia mamară şi procentul de răspuns la operaţia chirurgicală de conservare a sânului (BCS).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ning leidis, et letrosool on tamoksifeenist oluliselt efektiivsem, sest tekitab rohkem kliinilisi ravivastuseid, mammograafia ravivastuseid, rinnanäärme ultraheli ravivastuseid ja rinda säilitava lõikuse (BCS) ravivastuseid.
Romanian: Letrozolul inhibă enzima implicată în sinteza estrogenilor, care sunt necesari pentru dezvoltarea corespunzătoare a embrionului şi fătului.
Estonian: Letrosool inhibeerib embrüo ja loote arenguks vajalike östrogeenide sünteesis osalevat ensüümi.
Romanian: CHMP a observat absenţa testelor clinice adecvate la femeile însărcinate şi că au fost raportate cazuri izolate de anomalii congenitale în cazurile femeilor însărcinate expuse la Femara, în timp ce studiile neclinice au arătat că letrozolul este embrio-toxic şi feto-toxic.
Estonian: Inimravimite komitee tõi välja sobivate kliiniliste uuringute puudumise rasedate naiste kohta ja märkis üksikuid teateid sünnidefektidest Femarat kasutanud rasedatel, kusjuures mittekliinilised uuringud on näidanud, et letrosool on embrüo- ja fetotoksiline.
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Femara ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Romanian: CHMP a considerat această indicaţie ca fiind bine întemeiată şi a remarcat că formularea a fost în concordanţă cu formulările RCP aprobate în multe ţări.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ja märkis, et sõnastus ühtis enamiku siseriiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Romanian: • Scopul acestei sesizări a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Estonian: • selle esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Romanian: Referitor la cancerul de sân la bărbaţi, CHMP a remarcat absenţa testelor clinice sau a investigaţiilor specifice sistematice la utilizarea Femara în cancerul de sân la bărbaţi.
Estonian: Meeste rinnanäärmevähiga seoses märkis inimravimite komitee, et Femara kasutamise kohta meeste rinnavähi ravis puuduvad kliinilised uuringud või spetsiifilised süstemaatilised uurimistööd.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Romanian: 4) Cancer de sân avansat, după recidiva sau progresia bolii, la femeile cu stadiul endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
Estonian: 4) Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, limitările mijloacelor de prevenire a sarcinii şi, prin urmare, a considerat că stadiul de postmenopauză trebuie să fie pe deplin stabilit înainte de iniţierea şi în timpul tratamentului cu Femara şi că Femara nu ar trebui să fie folosit la femeile la care starea de premenopauză nu este pe deplin stabilită.
Estonian: Komitee viitas ka rasestumisvastaste vahendite puudustele ning arvas, et enne Femara kasutamist ja selle kasutamise ajal peab postmenopausaalse seisundi täielikult tuvastama ning Femarat ei tohi kasutada, kui postmenopausaalne seisund ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: CHMP a mutat menţiunea din Secţiunea 4.4.
Estonian: Inimravimite komitee tõstis selle seisukoha lõigust 4.4 lõiku 5.1.
Romanian: Femeile cu un istoric al fracturilor şi/sau osteoporoză au experimentat niveluri mai ridicate de fracturi ale oaselor faţă de femeile fără un asemenea istoric, indiferent de tratament.
Estonian: Sõltumata ravist esines eelnevate luumurdude ja/või osteoporoosiga naistel rohkem luumurde võrreldes sellise anamneesita naistega.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu sunt necesare avertizări specifice sau recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu CrCl  10 ml/min.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et patsientidele, kellel on CrCl  10 ml/min, ei ole vaja erihoiatusi ega annuse kohandamise soovitusi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adăugat o menţiune referitoare la efectele asociate asupra oaselor la utilizarea de Femara.
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite komitee seisukoha, et Femara kasutamine on seotud luid mõjutavate toimetega.
Romanian: • Cancer de sân avansat, după recidivă sau progresia bolii, la femeile cu stadiu endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu anti-estrogeni.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega
Romanian: Referitor la insuficienţa renală, CHMP a remarcat că există informaţii limitate despre pacienţii la care clearance-ul creatininei este sub 10 ml/min şi, prin urmare, a agreat o precauţie pentru aceşti pacienţi.
Estonian: Seoses neerukahjustusega märkis inimravimite komitee, et patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, on väga vähe teavet.
Romanian: 2) Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Estonian: 2) Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că există o preocupare referitoare la eficacitatea redusă la femeile în premenopauză sau perimenopauză.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et letrosooli vähenenud efektiivsus premenopausis ja perimenopausis naistel on probleem.
Romanian: Baza pentru această procedură de sesizare a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine.
Romanian: În special, pentru Secţiunea 4.8 - Efecte nedorite, exprimarea a fost scurtată în mod semnificativ şi a fost condensată.
Estonian: Eriti lühendati ja tihendati sõnastust lõigus 4.8 - Kõrvaltoimed.
Romanian: Referitor la utilizarea la persoane în vârstă, pe baza analizelor de eficacitate şi siguranţă realizate pentru toate studiile fundamentale cu Femara, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Lähtudes kõigist Femara kesksete uuringute efektiivsuse ja ohutuse analüüsidest, ei pidanud komitee vajalikuks nõuda annuse kohandamist, kui ravimit kasutatakse eakatel.
Romanian: Referitor la tratamentul neo-adjuvant, studiile recente, care investighează durata terapiei, arată un procentaj de răspuns mai mare şi mai mulţi pacienţi au devenit eligibili pentru BCS la 4-8 luni.
Estonian: Neoadjuvantravi korral näitavad hiljutised ravikestuse uuringud suuremat ravivastuste määra ja patsientide hulka, kellele sobib rinda säilitava lõikus 4-8 kuu pärast, pikema ajavahemiku kasulikkus on väga väike ja vähim kestus on 4-6 kuud.
Romanian: • Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormon-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Estonian: • Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga
Romanian: • Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Estonian: • Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline ravi ei ole näidustatud
Romanian: 5) Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Estonian: 5) Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline sekkumine ei ole näidustatud.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat, informaţia despre durata tratamentului cu tamoxifen ca fiind justificată, pe baza studiilor în care letrolozul a fost administrat după 5 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen.
Estonian: Tuginedes uuringutele, kus letrosooli manustati pärast 5-aastast adjuvantravi tamoksifeeniga, pidas komitee põhjendatuks ka tamoksifeeni ravi kestuse teavet.
Romanian: „Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Estonian: „Lõik 4.1 - Näidustused
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că nu s-a emis niciun semnal referitor la siguranţa Femara la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei hepatice.
Estonian: Seoses maksakahjustusega märkis inimravimite komitee, et ühtegi teadet ei ole edastatud Femara kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că formularea a fost în concordanţă cu formulările RCP-urilor aprobate în multe ţări.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et sõnastus ühtis enamiku riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Romanian: 1) Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv precoce/incipient cu receptor hormonal pozitiv.
Estonian: 1) Varase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste adjuvantravi.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
Estonian: Kuivõrd letrosooli kahekordne annus ei ole seotud ohutusprobleemidega ja alaannustamist tuleb vältida, sest efektiivsus sõltub annusest, järeldas komitee, et annuse kohandamine ei ole raske maksakahjustusega patsientidel vajalik, kuid lõiku 4.4 lisatakse hoiatus.
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare,deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloahoidjate nimekiri liikmesriikides
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Romanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Estonian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Estonian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Romanian: 02130 Espoo Finland
Estonian: 02130 Espoo Finland tablett
Romanian: Republice Cehă Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Estonian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (kokku 0,5 milligrammi Al3+) Valmistatud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Romanian: 1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Estonian: 1adjuvandina on kasutatud AS04C, mis sisaldab: - 3-O-desatsüül-4'- monofosforüüllipiid A (MPL) 2
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Estonian: 1 doos (0,5 ml) sisaldab: B-hepatiidi pinnaantigeen 1, 2, 3
Romanian: 1 seringă preumplută +1 ac
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Romanian: Numărul (UE) APP
Estonian: EL number
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Estonian: Sisaldus
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida veel enne, kui te arsti kabinetist lahkute.
Romanian: Suspensie albă opalescentă.
Estonian: Hägune valge suspensioon.
Romanian: Aceşti anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
Estonian: Need antikehad kaitsevad teid haiguse eest.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul.
Estonian: Üleannustamise kohta on olemas piiratud andmed.
Romanian: Este utilizat la pacienţi cu probleme ale rinichilor:
Estonian: Seda kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel:
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi.
Estonian: Vaktsiini tohib manustada pärast seda, kui te olete tervenenud.
Romanian: Acestea fac ca vaccinul să acţioneze mai repede, mai bine şi îi prelungesc efectul.
Estonian: Need muudavad vaktsiini toime kiiremaks, paremaks ja kauakestvamaks.
Romanian: • dacă aveţi alergii cunoscute.
Estonian: kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
Romanian: • Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Estonian: • Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.
Romanian: • Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
Estonian: • Arst või õde ütleb teile, millal te peate tagasi tulema järgnevat süsti saama.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidi vaktsiinid, ATC-kood: J07BC01.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Romanian: Ce este hepatita B?
Estonian: Mis on hepatiit B?
Romanian: Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate.
Estonian: Need või teised sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi.
Romanian: Totuşi, simptomele generale aşteptate au fost observate cu frecvenţe similare în ambele grupuri.
Estonian: Üldnähtusid kirjeldati aga mõlemas grupis võrdse sagedusega.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske infektsioon.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Estonian: • kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Romanian: Cum vi se administrează vaccinul
Estonian: Kuidas vaktsiini manustatakse
Romanian: • reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktoidsed reraktsioonid.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează: Foarte frecvente:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Romanian: Dacă aceasta se întamplă, aveţi grijă deosebită în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii oricăror ustensile sau utilaje.
Estonian: Kui see juhtub, peate olema eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja mistahes masinatega töötamisel.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada, kui selle välimus on muutunud.
Romanian: După administrarea Fendrix puteţi prezenta senzaţie de oboseală sau dureri de cap.
Estonian: Pärast Fendrix'i saamist võite tunda end väsinuna või saada peavalu.
Romanian: Alte medicamente şi Fendrix
Estonian: Muud ravimid ja Fendrix
Romanian: • infecţii determinate de un virus
Estonian: • viiruse poolt põhjustatuad infektsioonid,
Romanian: Într-un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării (vezi pct. 5.3), nu s-a observat nici un efect asupra dezvoltării puilor.
Estonian: Loomadega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringus, mis hõlmas postnataalset jälgimist kuni võõrutamiseni (vt lõik 5.3), ei täheldatud mõju poegade arengule.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fendrix
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fendrix sisaldab
Romanian: Nu s-a stabilit legătura cu vaccinul.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Romanian: • Fendrix este o suspensie albă, lăptoasă, într-o seringă preumplută din sticlă (0,5 ml).
Estonian: • Fendrix on valge, piimjas suspensioon klaasist eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimete osas (lõik 4.8) loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Fendrix sau ale MFL nu au fost studiate la om.
Estonian: Fendrix'i või ainult MPL'i farmakokineetilisi omadusi ei ole inimestel uuritud.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Romanian: • dureri de cap severe însoţite de înţepenire a gâtului
Estonian: • tugev peavalu koos kaelakangestusega,
Romanian: Cum arată Fendrix şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Fendrix välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Romanian: • Injecţiile vor fi administrate într-un interval de 6 luni:
Estonian: • Süstid tehakse 6-kuulise perioodi jooksul:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001- cutie cu o seringă cu ac separat EU/1/04/0299/002 - cutie cu o seringă fără ac EU/1/04/0299/003 - cutie cu 10 seringi fără ace
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001 - 1-ne pakk koos eraldi nõelaga EU/1/04/0299/002 - 1-ne pakk ilma nõelata EU/1/04/0299/003 - 10-ne pakk ilma nõelteta
Romanian: • Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2-3 săptămâni între administrarea Fendrix şi administrarea oricărui alt vaccin.
Estonian: • Te peate pidama Fendrix'i ja teiste vaktsiinide manustamise vahel vähemalt 2...3 nädalat vahet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor.
Estonian: Arst ütleb teile, kas te vajate mõnda lisaannust või „boosterit" (korduvvaktsineerimist) tulevikus.
Romanian: Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor subiecţi care prezintă riscul de a nu obţine seroprotecţie după o schemă completă de imunizare cu Fendrix.
Estonian: Kaaluda tuleb nende inimeste seroloogilist uurimist, kellel võib olla risk seroprotektsiooni mittesaavutamiseks pärast täielikku vaktsinatsioonikuuri Fendrix'iga.
Romanian: • Vi se vor administra în total patru injecţii.
Estonian: • Te saate kokku neli süsti.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Estonian: kui teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.