FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À moins que votre médecin n'estime que les bénéfices cliniques du traitement soient supérieurs aux risques possibles, vous ne recevrez pas ce médicament : - si vous avez reçu une radiation externe antérieure de plus de 25 % de votre moelle osseuse ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ; - si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ; - si votre numération sanguine est sérieusement affectée ; - si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère ; - s'il apparaît que votre tumeur ne présente pas suffisemment de récepteurs de somatostatine.
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
French: Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
French: Les objets qui ne peuvent pas être évacués dans les toilettes, tels que compresses et pansements, doivent être placés dans des sacs-poubelle spécifiques (selon les recommandations indiquées à la rubrique « Recommandations d'élimination des déchets ») ; - lavez vos sous-vêtements, pyjamas, draps et tout vêtement contenant de la sueur, du sang ou des urines séparément du linge des autres membres de votre famille en utilisant un cycle de lavage standard.
Polish: - Należy prać bieliznę, piżamę, prześcieradło i wszelkie części odzieży, które zawierają pot, krew lub mocz, oddzielnie od prania pozostałych osób mieszkających z pacjentem, stosując standardowy cykl prania.
French: − une pince (pour manipuler le flacon de Lutathera) ;
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
French: Les fréquences sont classées comme suit : très fréquent (≥1/10),
Polish: Działania niepożądane zostały podane według Tabeli 7 częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son impact sur la moelle osseuse.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych leku Lutathera należy działanie na szpik kostny.
French: La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant utilisation pour vérifier l'absence de dommage ou de contamination.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzeń i skażenia i używać wyłącznie przejrzystego roztworu, niezawierającego widocznych cząstek.
French: L'étiologie de ces néoplasies myéloïdes secondaires liées au traitement n'est pas clairement établie.
Polish: Nie jest znana etiologia wtórnych nowotworów szpiku kostnego związanych z leczeniem (t-MNs).
French: SSP Temps (mois)
Polish: Czas (w miesiącach)
French: La pression dans le flacon doit être maintenue constante pour assurer une perfusion complète.
Polish: Podczas całej infuzji należy utrzymywać we fiolce stałe ciśnienie.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez les patients avec altération fonctionnelle hépatique, voir la rubrique 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby patrz punkt 4.2.
French: Composition de la solution d'acides aminés préparée
Polish: Skład standardowego roztworu aminokwasów Związek
French: Douleur abdominale Constipation
Polish: Obwodowe uczucie zimna
French: Les cathéters doivent être connectés aux kits de perfusion (un pour Lutathera et un pour la solution d'acides aminés).
Polish: Cewniki powinny być podłączone do zestawów infuzyjnych (jeden dla produktu leczniczego
French: Un traitement préalable à base d'antiémétiques doit être injecté 30 minutes avant le début de la perfusion de solution d'acides aminés.
Polish: Premedykacja produktem leczniczym przeciwwymiotnym powinna być podana na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
French: Augmentation de la protéine Créactive
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
French: Hypothyroïdie Diabète sucré Crise carcinoïde Hyperparathyroïdie
Polish: Zespół rozpadu guza nowotworowego Hiperkalcemia Hipokalcemia
French: Lutathera doit toujours être perfusé dans un cathéter intraveineux posé exclusivement pour sa perfusion.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być zawsze podawany za pośrednictwem cewnika dożylnego umieszczonego w żyle wyłącznie w tym celu.
French: prolongez cette période à 15 jours,
Polish: Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, należy wydłużyć ten okres do 15 dni.
French: La cryoconservation du sperme ou des ovules peut vous être proposée avant le traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia może być zaoferowane pacjentom zamrożenie nasienia lub jajeczek.
French: Éruption cutanée Sécheresse cutanée Gonflement du visage Hyperhidrose Prurit généralisé
Polish: Suchość skóry Obrzęk twarzy Nadmierne pocenie się Uogólniony świąd
French: Néanmoins, l'état général du patient et la possibilité de réactions indésirables au traitement doivent être pris en compte avant d'entamer ces actions.
Polish: Niemniej podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjenta i ewentualne działania niepożądane produktu leczniczego.
French: La toxicité médullaire (myélo-/hématotoxicité) se manifeste par des diminutions réversibles/transitoires de la numération des cellules de sang affectant toutes les lignées (cytopénies de toutes combinaisons, c.-à-d. pancytopénies, bicytopénies, monocytopénies isolées - anémies, neutropénies, lymphocytopénies et thrombocytopénies).
Polish: Działanie toksyczne na szpik kostny objawiające się jako odwracalne, przemijające zmniejszenie liczby krwinek dotyczące wszystkich linii komórek (cytopenia we wszystkich kombinacjach, tj.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
French: Troubles des systèmes sanguins et lymphatiques
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
French: N'utilisez jamais Lutathera : - si vous êtes allergique au lutécium (177Lu) oxodotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes enceinte ; - si vos reins sont sérieusement endommagés.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera Kiedy nie stosować leku Lutathera - jeśli pacjent ma uczulenie na lutetu oksodotreotydu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Ce médicament n'est pas conçu pour être injecté en embole.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego w postaci bolusa.
French: Drainage d'abcès Prélèvement de moelle osseuse Polypectomie
Polish: Pobranie szpiku kostnego Polipektomia
French: Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
French: Douleur gastrointestinale Stomatite
Polish: Bóle żołądkowo-jelitowe
French: Infections à staphylocoques Bactériémies à streptocoques
Polish: Zakażenia gronkowcowe Bakteriemia gronkowcowa
French: Globalement les résultats des analyses dosimétriques réalisées au cours de la sous-étude de dosimétrie de phase III de NETTER-1 et au cours de l'étude Erasmus de phase I/II concordent et mettent en évidence que le schéma posologique de Lutathera (4 administrations de 7 400 MBq) est sûr.
Polish: W ujęciu ogólnym wyniki analizy dozymetrycznej przeprowadzone podczas badania cząstkowego dozymetrii badania III fazy NETTER-1 oraz podczas badania I/II fazy Erasmus są zgodne i wskazują,
French: Pour faciliter cela, ayez votre lettre de sortie sur vous à tout moment.
Polish: Aby to ułatwić pacjent powinien zawsze mieć przy sobie wypis ze szpitala.
French: Lutathera lutécium (
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
French: Lu) octréotate
Polish: Lu)
French: Lutathera ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou chez lesquelles la grossesse n'a pas été exclue.
Polish: Leku Lutathera nie wolno podawać kobietom w ciąży ani kobietom, u których nie wykluczono ciąży.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lutathera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lutathera.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité).
Polish: Jest radiofarmaceutykiem (lekiem, który emituje niewielką dawkę promieniowania radioaktywnego).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lutathera.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lutathera.
French: Le traitement habituel consiste en quatre perfusions à huit semaines d'intervalle, mais l'intervalle entre les perfusions peut être augmenté jusqu'à 16 semaines si le patient présente des effets indésirables graves.
Polish: Typowe leczenie obejmuje 4 infuzje w odstępach 8 tygodni, ale odstęp pomiędzy infuzjami można wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych.
French: D'autres effets indésirables couramment observés, qui touchent plus d'un patient sur 10, sont la thrombopénie (faible numération de plaquettes), la lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type de globules blancs), l'anémie (faible numération de globules rouges), la pancytopénie (faible taux de tous les types de cellules sanguines), la fatigue et la perte d'appétit.
Polish: Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lutathera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lutathera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Le patient ne peut quitter le local contrôlé que lorsque le médecin le lui indique.
Polish: Pacjent nie może opuścić kontrolowanego obiektu bez zezwolenia lekarza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lutathera?
French: La société qui commercialise Lutathera mettra en place un programme éducatif à destination des patients pour leur permettre de comprendre les risques liés à la radioactivité et les précautions qu'ils doivent prendre pour limiter leur exposition et celle des personnes qui les entourent.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lutathera do obrotu, będzie prowadziła program edukacyjny dla pacjentów, aby zapoznać ich z ryzykiem związanym z promieniowaniem radioaktywnym i środkami ostrożności, jakie muszą stosować w celu ograniczenia stopnia narażenia siebie i osób z ich otoczenia.
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression de la maladie et ses effets indésirables sont considérés gérables.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się objawów choroby, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
French: Dans une étude principale menée sur 229 patients présentant des TNE-GEP avec des récepteurs de somatostatine, les patients recevant Lutathera ont vécu en moyenne 28 mois sans que leur maladie ne progresse.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 229 pacjentów z guzami GEP-NET, które zawierały receptory somatostatyny, pacjenci, którym podawano lek Lutathera żyli średnio przez 28 miesięcy bez pogorszenia objawów choroby.
French: La radioactivité qu'il émet détruit les cellules tumorales auxquelles il est fixé en affectant peu les cellules avoisinantes.
Polish: Emitowane przez substancję czynną promieniowanie radioaktywne niszczy komórki guza, z którym jest związana, wywierając jedynie niewielki wpływ na sąsiednie komórki.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Étant donné que Lutathera émet de la radioactivité, il est exclusivement utilisé dans des locaux spéciaux contrôlés et doit être manipulé et administré aux patients par du personnel qualifié.
Polish: Ponieważ lek Lutathera emituje pewną dawkę promieniowania radioaktywnego, może być stosowany tylko w specjalnych kontrolowanych obiektach oraz musi być stosowany i podawany pacjentom przez wykwalifikowany personel.
French: L'EPAR complet relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lutathera est utilisé pour traiter les TNE-GEP qui ne peuvent être éliminées par chirurgie, se sont diffusées dans d'autres parties de l'organisme ou ne répondent pas au traitement.
Polish: Lek Lutathera stosuje się w leczeniu guzów GEP-NET, których nie można usunąć operacyjnie, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie reagują na leczenie.
French: Il ne doit pas être administré non plus à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lutathera sont les nausées et vomissements, qui se sont manifestés au début des perfusions chez environ la moitié des patients; ils peuvent être liés à la perfusion d'acides aminés.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lutathera to nudności i wymioty, które wystąpiły u około połowy pacjentów na początku podawania wlewu i mogą mieć związek z podawaniem aminokwasów w drodze infuzji.
French: Autres informations relatives à Lutathera:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lutathera
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lutathera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lutathera?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lutathera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Lutathera i w jakim celu się go stosuje?
French: Avant le début du traitement, le médecin aura vérifié la présence de récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules tumorales.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że guzy występujące u pacjenta mają na powierzchni komórek receptory somatostatyny.
French: Lutathera contient le principe actif lutécium (177Lu) octréotate.
Polish: Lutathera zawiera substancję czynną oksodotreotyd lutetu (177Lu).
French: Le patient doit également recevoir une perfusion de solution à base d'acides aminés qui contribue à protéger ses reins.
Polish: Pacjentowi należy ponadto podawać dożylnie roztwór aminokwasów w celu ochrony nerek.
French: Luthatera est un médicament anticancéreux destiné au traitement de tumeurs au niveau de l'abdomen nommées tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP).
Polish: Lutathera to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów w przewodzie pokarmowym, zwanych guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP-NET).
French: Par comparaison, ce chiffre s'élevait à environ neuf mois chez les patients recevant de l'octréotide, un médicament déjà approuvé pour le traitement de cette maladie.
Polish: Dla porównania, u pacjentów leczonych oktreotydem, lekiem wcześniej zatwierdzonym w leczeniu choroby, okres ten wynosił około 9 miesięcy.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lutathera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le principe actif de Lutathera, le lutécium (177Lu) octréotate, agit en se fixant aux récepteurs de somatostatine, qui se trouvent en grand nombre sur certaines TNE-GEP.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Lutathera, oksdotreotydu lutetu (177Lu), polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny licznie występującymi w niektórych guzach GEP-NET.
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression des TNE-GEP.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się stanu guzów GEP-NET.
French: Quels sont les bénéfices de Lutathera démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lutathera zaobserwowano w badaniach?
French: Pour plus d'informations, y compris sur le mode d'administration précis des perfusions, voir la notice.
Polish: Więcej informacji, w tym szczegółowe informacje na temat sposobu wykonywania infuzji, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Le médicament ne fonctionne que sur les TNE-GEP qui présentent des récepteurs de la somatostatine à la surface de leurs cellules.
Polish: Lek jest przeznaczony do leczenia tylko guzów GEP-NET, które na powierzchni komórek posiadają receptory zwane receptorami somatostatyny.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lutathera, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lutathera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lutathera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: C'est pourquoi Lutathera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 31 janvier 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami GEP-NET choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 stycznia 2008 r. produkt Lutathera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Lutathera est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Lek Lutathera podaje się w postaci infuzji (wlewu dożylnego).
French: Seule une minorité de patients atteints de TNE-GEP peuvent être soignés par chirurgie.
Polish: Tylko niewielka grupa pacjentów z guzami GEP-NET może być leczona operacyjnie, a do czasu postawienia diagnozy u większości pacjentów doszłoby do rozprzestrzenienia się guzów.
French: Comment Lutathera agit-il?
Polish: Jak działa produkt Lutathera?
French: Pourquoi Lutathera est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lutathera?
French: Comment Lutathera est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Lutathera?
French: Luveris
Polish: Moc
French: Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.
French: Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.
French: Aucun SHO grave n'a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie zgłoszono żadnego ciężkiego OHSS (patrz punkt 4.4).
French: Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés ci-après pour déterminer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
French: Informations importantes concernant certains composants de Luveris Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luveris Lek Luveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 novembre 2000.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 listopada 2005 r.
French: Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy.
French: Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75 %.
Polish: W tych badaniach częstość występowania owulacji w cyklu wynosiła 70-75%.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, Code ATC : G03GA07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03G A07
French: Enfants et adolescents Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Luveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également avec Luveris.
Polish: Chociaż tych działań niepożądanych nie obserwowano, istnieje możliwość, że mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu Luveris.
French: Le pH de la solution reconstituée est de 7,5 à 8,5.
Polish: Współczynnik pH sporządzonego roztworu wynosi 7,5-8,5.
French: • une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Polish: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
French: (EU/1/00/155/001-003) Un flacon de solvant contient : 1 ml d'eau pour préparation injectable.
Polish: (EU/1/00/155/001-003) 1 fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1 ml wody do wstrzykiwań.
French: • Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle występuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 60 %.
Polish: Wchłanianie Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność wynosi około 60%.
French: Pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution.
Polish: Lek do natychmiastowego i jednorazowego użycia po pierwszym otwarciu i przygotowaniu roztworu.
French: La clairance totale est d'environ 2 litres par heure et moins de 5 % de la dose sont excrétés dans les urines.
Polish: Całkowity klirens wynosi około 2 l/h, a mniej niż 5% dawki jest wydalane z moczem.