FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de ce risque apparent pour l'environnement, Huvepharma NV a entrepris des investigations complémentaires dans le but d'affiner les estimations des PEC, en utilisant des modélisations multi-niveaux et des données de la dégradation dans le fumier.
Italian: A causa di questo palese rischio ambientale Huvepharma NV ha intrapreso altri esami allo scopo di affinare le stime PEC, utilizzando modelli di livello più alto e dati di degradazione nel letame.
French: • Chez le poulet (poulet de chair, poulette): traitement et prévention des maladies respiratoires chroniques (MRC) dues à Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae, et traitement et prévention de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens;
Italian: • Polli (polli da carne, pollastre): il trattamento e la prevenzione della patologia respiratoria cronica (CRD) causata da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae e il trattamento e la prevenzione dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens;
French: En raison du manque de fiabilité des données présentées concernant les effets de la tylosine sur la nitrification du sol, aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les micro-organismes du sol.
Italian: Data l'inattendibilità dei dati forniti circa gli effetti della tilosina sulla nitrificazione del terreno, non si può arrivare ad alcuna conclusione sugli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili sui microrganismi del suolo.
French: Huvepharma NV a également proposé d'affiner l'évaluation du risque pour les plantes en considérant la dégradation pendant le stockage de détritus végétaux.
Italian: Huvepharma NV ha anche proposto di affinare la valutazione del rischio per le piante prendendo in considerazione i processi degradativi durante la conservazione dello strame.
French: L'étude sur l'émergence et la croissance des plantes ne répondant à aucun des critères de validité pour ce type d'étude, aucune PNEC n'est disponible pour les plantes et, par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée sur les effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les plantes terrestres.
Italian: Poiché lo studio sulla germinazione e crescita delle piante non ha soddisfatto alcuno dei criteri di validità per uno studio di questo genere, non si hanno valori di PNEC disponibili per le piante e quindi non si possono trarre conclusioni sugli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili sulle piante terrestri.
French: • limiter le RCP en retirant soit des indications seules, soit des espèces cibles et des indications, s'avère actuellement inapproprié, puisqu'une évaluation concluante du risque pour les compartiments terrestre et aquatique ne peut être réalisée.
Italian: • limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni, oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio, al momento non è appropriato perché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico.
French: Sans une évaluation de niveau II-B, aucune autre conclusion ne peut être tirée concernant le risque pour les cyanobactéries.
Italian: Non è possibile trarre ulteriori conclusioni sul rischio per i cianobatteri senza una valutazione di livello II-B.
French: En utilisant la valeur de PNEC ci-dessus et les valeurs estimées pour la PECeaux de surface, les rapports PEC/PNEC qui en résultent pour le porc, la dinde et le veau étaient tous inférieurs à 1.
Italian: Utilizzando il valore di PNEC di cui sopra e i valori stimati per PECacque di superficie i rapporti PEC/PNEC per suini, tacchini e vitelli sono risultati tutti inferiori a 1.
French: Une étude de la toxicité pour les plantes basée sur la ligne directrice 208 de l'OCDE a été fournie, mais elle n'a pas été conduite selon les BPL.
Italian: È stato presentato uno studio di tossicità per le piante basato sulla linea guida dell'OCSE 208, ma non condotto in conformità ai principi di una buona pratica di laboratorio.
French: En utilisant ces données et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les invertébrés aquatiques.
Italian: Utilizzando questi dati e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC venivano ad essere inferiori a 1, il che indica un basso rischio per gli invertebrati acquatici.
French: Envisager de limiter le RCP en retirant soit des indications seules, soit des espèces cibles et des indications, est actuellement inapproprié, dans la mesure où il est impossible de réaliser une évaluation concluante du risque pour les compartiments terrestre et aquatique, pour les raisons exposées ci-dessus.
Italian: L'idea di limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio al momento non è appropriata, poiché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico a causa delle ragioni addotte sopra.
French: Même avec l'affinement proposé pour la dégradation dans le fumier, on obtient des RR supérieurs à 1, lorsque l'évaluation des effets sur les plantes est fondée sur l'EC50 et un facteur d'évaluation de
Italian: Anche considerando l'affinamento proposto concernente la degradazione nel letame, se la valutazione dell'effetto sulle piante si basa sull'EC50 con un fattore di valutazione 100, si ottengono valori di RQ maggiori di 1.
French: • Chez la dinde: traitement et prévention de la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum.
Italian: • Tacchini: il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva causata da Mycoplasma gallisepticum.
French: En utilisant les données de l'étude ci-dessus et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les poissons.
Italian: Utilizzando i dati provenienti dallo studio di cui sopra e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC risultavano inferiori a 1, un'indicazione di basso rischio per i pesci.
French: Sur la base de cette valeur de l'EC50, il a été calculé une PNEC de 4,2 μg/l (PNEC égale à EC50/100); le facteur d'évaluation de 100 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Italian: Sulla base di questo valore di EC50 è stata calcolata una PNEC di 4,2 μg/l (PNEC uguale a EC50/100); il fattore di valutazione 100 è conforme alla linea guida VICH GL38.
French: Aucun enregistrement détaillé des conditions de culture en serre n'a été consigné dans le rapport, sauf en ce qui concerne la température: il est donc impossible de déterminer si les conditions environnementales étaient identiques ou non. Comme les essais ont été réalisés à trois semaines d'intervalle, il est peu probable que les conditions aient été les mêmes.
Italian: La relazione non fornisce trascrizioni dettagliate delle condizioni all'interno della serra, eccezion fatta per la temperatura, cosicché è impossibile concludere se le condizioni ambientali fossero identiche.
French: Il a donc été conclu que la PNEC (EC50/1 000) était de 680 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Italian: Se ne concludeva quindi che la PNEC (EC50/1000) era pari a 680 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
French: Huvepharma NV a également considéré qu'il était possible d'affiner davantage l'évaluation pour prendre en compte la dégradation au cours du stockage du fumier, comme discuté ci-dessus en ce qui concerne la phytotoxicité.
Italian: Huvepharma NV ha anche preso in considerazione la possibilità di affinare ulteriormente i dati tenendo conto dei processi degradativi che si verificano durante la conservazione del letame, come discusso poc'anzi in relazione alla fitotossicità.
French: Une nouvelle étude serait nécessaire, avec une évaluation de la production de nitrates se poursuivant au-delà de 28 jours, pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les micro-organismes du sol.
Italian: Per poter trarre una conclusione sul rischio per i microrganismi del suolo c'è bisogno di un nuovo studio che valuti la produzione di nitrato perdurante fin oltre il giorno 28.
French: De plus, l'affinement pour la dégradation dans le fumier ne peut être accepté et, par conséquent, sur la base des données disponibles, le comité a jugé qu'il n'était pas approprié d'abandonner la méthode des résidus totaux dans l'évaluation de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Italian: Conseguentemente, in base ai dati disponibili, il Comitato non ha ritenuto appropriato abbandonare l'approccio del residuo totale nella valutazione di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili.
French: • Chez le veau: traitement et prévention de la pneumonie due à Mycoplasma spp.
Italian: • Vitelli: il trattamento e la prevenzione della polmonite causata da Mycoplasma spp;
French: Dans son avis du 10 décembre 2008, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que l'etude presentee sur la transformation de l'azote était inappropriee et ne permettait de tirer aucune conclusion definitive ; par conséquent, les résultats des tests fournis n'excluaient pas un risque pour les micro-organismes du sol. De même, l'étude sur les plantes terrestres a été jugée inappropriée et, en raison de l'incertitude sur les concentrations sans effet observé (NOECno observed effect concentrations) déterminées dans l'étude, un risque pour les plantes n'a pas pu être exclu.
Italian: Nel suo parere del 10 dicembre 2008 il CVMP ha ritenuto che lo studio di trasformazione dell'azoto presentato dal richiedente fosse inadeguato e che non si potessero trarne conclusioni definitive; pertanto i risultati presentati non escludevano un rischio per i microrganismi del suolo.
French: La raison en est peut-être que la substance a été dégradée, mais pourrait tout aussi bien être la formation de résidus liés à d'autres composants, susceptibles d'être libérés dans le sol.
Italian: Tuttavia, quello che appare evidente nello studio di degradazione è che non è stato possibile identificare la tilosina A. Questo può essere dovuto al fatto che la sostanza è stata degradata, ma può egualmente essere dovuto alla formazione di residui legati che si renderebbero disponibili nel terreno.
French: Il a été conclu que l'EC50 générée par cette étude était supérieure à 100 mg/l et que la PNEC (EC50/1 000) était supérieure à 100 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 etant conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Italian: Si è concluso che l'EC50 relativo a questo studio era maggiore di 100 mg/l e la PNEC (EC50/1000) maggiore di 100 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
French: La première expérience principale a été réalisée sur le blé, le radis et le haricot commun.
Italian: Il primo esperimento principale è stato condotto su frumento, ravanelli e fagiolini.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées Quant au risqué potentiel grave que pourrait representer Pharmasin 100% W/W Water soluble Granules pour la sante publique, au vu du risqué pour les algues et les plantes terrestres.C'est notamment l'adéquation des données fournies concernant les effets sur des organismes aquatiques et terrestres (évaluation de niveau A) qui a été mise en cause, car ces données ne permettent pas de tirer une conclusion sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati per quanto riguarda gli effetti su organismi acquatici e terrestri (livello A), perché tali dati non permettono di trarre conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale.
French: 2.1.4 Résumé de l'évaluation du risque pour le compartiment terrestre Les données fournies n'indiquaient pas de risque pour les invertébrés du sol.
Italian: I dati presentati non hanno indicato la presenza di rischio per gli invertebrati del suolo.
French: EU/1/13/822/001
Italian: EU/1/13/822/001 Pheburane
French: 1 flacon + 1 cuillère-mesure
Italian: 1 flacone +1 cucchiaio dosatore
French: Pheburane 483 mg/g Granules
Italian: 483 mg/g Granulato
French: Nom (de fantaisie)
Italian: Numero EU (AIC) Nome (di fantasia)
French: Voie orale flacon (HDPE)
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE)
French: Date de la première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 mars 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 Marzo 2018
French: • aggravation de problèmes neurologiques existants.
Italian: • peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti:
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 20 g/jour ne sont pas établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi che superano i 20 g al giorno non sono ancora state stabilite.
French: Le patient a guéri dans les 48 heures après traitement symptomatique.
Italian: Il paziente si è ripreso 48 ore dopo il trattamento sintomatico.
French: • désorientation,
Italian: • disorientamento,
French: Teneur en électrolytes cliniquement importants
Italian: Contenuto di elettroliti clinicamente importanti
French: L'azote est un élément de construction des protéines, lesquelles représentent une part essentielle de notre alimentation.
Italian: L'azoto è un elemento costituente delle proteine che rappresentano una parte essenziale degli alimenti di cui ci nutriamo.
French: En cas de vomissements persistants, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Italian: In caso di vomito persistente, si rivolga immediatamente al medico.
French: 1244 RL Ankeveen LES PAYS-BAS
Italian: 1244 RL Ankeveen i Paesi Bassi
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza è definita in questo modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
French: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Italian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
French: Elle a guéri après réduction de la dose à l'exception d'épisodes récurrents de pancréatite qui ont finalement imposé l'arrêt du traitement.
Italian: La paziente si è ripresa dopo la riduzione della dose, eccetto per episodi ricorrenti di pancreatite che hanno indotto infine alla sospensione del trattamento.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Italian: Ogni scatola contiene un solo flacone.
French: • somnolence, fatigue, sensation de tête légère et moins fréquemment, confusion,
Italian: • sonnolenza, affaticamento, sensazione di testa leggera e, meno comunemente, confusione,
French: Ces médicaments peuvent modifier l'effet du PHEBURANE, et vous aurez besoin de contrôles sanguins plus fréquents.
Italian: Questi farmaci possono alterare l'effetto di PHEBURANE e lei avrà bisogno di sottoporsi a esami del sangue più frequenti.
French: Distribution Le volume de distribution du phénylbutyrate est de 0,2 L/kg.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del fenilbutirrato è di 0,2 l/kg.
French: La dose maximale journalière de ce médicament équivaut à 125% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
Italian: La dose massima giornaliera di questo medicinale corrisponde al 125% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
French: • diminution de l'audition,
Italian: • diminuzione dell'udito,
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PHEBURANE si vous :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PHEBURANE:
French: Surveillance thérapeutique
Italian: Monitoraggio terapeutico
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 3 g ou plus de ce médicament par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di 3 o più grammi al giorno per un periodo prolungato, in particolare se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
French: Si vous présentez un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche pour qu'un traitement adapté soit mis en route.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino per un trattamento di supporto.
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises équivalentes administrées au moment de chaque repas ou prise alimentaire (par exemple 4 à 6 fois par jour chez le petit enfant).
Italian: La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in parti uguali e presa ad ogni pasto o poppata (ad esempio, 4-6 volte al giorno per i bambini piccoli).
French: Il est indiqué dans toutes les maladies à révélation néonatale (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie).
Italian: È indicato per tutti i pazienti con patologia ad insorgenza neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
French: • 9,9 - 13,0 g/m²/jour chez les enfants de plus de 20 kg, les adolescents et les adultes.
Italian: • 9,9-13,0 g/m2/giorno in bambini di peso superiore ai 20 kg, adolescenti e adulti.
French: Des contrôles plus fréquents de l'ammoniémie sont conseillés lorsque ces médicaments doivent être utilisés.
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi medicinali.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Autres médicaments et PHEBURANE
Italian: Altri medicinali e PHEBURANE
French: Si vous avez pris plus de PHEBURANE que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più PHEBURANE di quanto deve
French: ETUI CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA DEL FLACONE
French: La maturation des synapses cérébrales a été retardée et le nombre de terminaisons nerveuses fonctionnelles dans le cerveau a été diminué, ce qui a entraîné une altération de la croissance cérébrale (voir rubrique 4.6.)
Italian: La maturazione delle sinapsi cerebrali è stata ritardata ed è stato ridotto il numero delle terminazioni nervose cerebrali funzionanti, ostacolando in tal modo lo sviluppo cerebrale (vedere paragrafo 4.6).
French: Granulés.
Italian: Granulato.
French: Vous devrez prendre ce médicament et suivre un régime alimentaire à vie.
Italian: Dovrà usare questo medicinale e seguire una dieta per tutta la vita.
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,55 et 3,23 heures et le pic de concentration moyen est à 45,3 et 62,8 μg/mL, respectivement.
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione era rispettivamente di 3,55 ore e di 3,23 ore e la concentrazione massima media era rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
French: Un cas de surdosage est survenu chez un nourrisson de 5 mois après l'administration accidentelle d'une dose unique de 10 g (1370 mg/kg).
Italian: Un caso di overdose si è verificato in un bambino di 5 mesi con una singola dose accidentale di 10 g (1370 mg/kg).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PHEBURANE
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PHEBURANE
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • du valproate (médicament antiépileptique),
Italian: • valproato (un medicinale antiepilettico),
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1 heure et celle-ci est en moyenne de 195 μg/mL.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima era di 1 ora e la concentrazione media era di 195 µg/ml.
French: • modification du goût (perturbation du goût),
Italian: • senso del gusto alterato,
French: • troubles de la mémoire,
Italian: • problemi di memoria,
French: Vous devez suivre ce régime très soigneusement.
Italian: Deve seguire attentamente questa dieta.
French: • souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne pompe pas assez de sang), ou d'une altération de la fonction rénale.
Italian: • se ha insufficienza cardiaca congestizia (una forma di malattia cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue attraverso l'organismo) o di funzionalità renale ridotta;
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una ridotta tolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico stesso prima di prendere questo medicinale.
French: Dans les essais cliniques menés avec le phénylbutyrate de sodium, 56 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable et 78 % de ces événements indésirables ont été considérés comme non reliés au phénylbutyrate de sodium.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con fenilbutirrato sodico, il 56 % dei pazienti ha avuto almeno un evento avverso e il 78 % di questi eventi avversi è stato considerato non correlato al fenilbutirrato sodico.
French: Ces troubles rares sont liés à une carence en certaines enzymes du foie nécessaires à l'élimination des déchets azotés sous forme d'ammoniaque.
Italian: Questo raro tipo di disturbo è dovuto a un deficit di certi enzimi del fegato necessari per eliminare l'azoto di scarto in forma di ammoniaca.
French: • Même sous traitement, une encéphalopathie hyperammoniémique aiguë peut survenir chez un certain nombre de patients.
Italian: • Anche in corso di terapia, l'encefalopatia acuta da iperammoniemia può presentarsi in diversi pazienti.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su animali hanno rivelato fenomeni di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: PHEBURANE est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Pheburane è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Les taux plasmatiques d'ammoniaque, d'arginine, d'acides aminés essentiels (en particulier les acides aminés branchés), de carnitine et de protéines sériques doivent être maintenus dans les limites de la normale.
Italian: I livelli plasmatici di ammoniaca, arginina, amminoacidi essenziali (in special modo amminoacidi a catena ramificata), carnitina e proteine sieriche devono essere mantenuti entro i limiti normali.
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 20 kg
Italian: • 450-600 mg/kg/giorno in bambini di peso inferiore ai 20 kg
French: • des corticoïdes (médicaments servant à soulager les zones inflammatoires du corps),
Italian: • corticosteroidi (medicinali utilizzati per portare sollievo alle aree infiammate dell'organismo),
French: Ceci est à prendre en compte si vous êtes atteint de diabète sucré.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione se lei è affetto da diabete mellito.
French: La dose quotidienne doit être adaptée à chaque patient en fonction de sa tolérance aux protéines et des apports protidiques alimentaires journaliers nécessaires à sa croissance et à son développement.
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base al grado di tolleranza del paziente alle proteine e all'assunzione proteica giornaliera nella dieta, necessaria per facilitare la crescita e lo sviluppo.