FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige omdat andere geneesmiddelen de verkregen beelden van de hersenscan kunnen verstoren.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Dutch: Een patroon in een gebied wordt als negatief (normaal) beschouwd als het traceersignaal in corticale gebieden laag is (d.w.z. een duidelijk lagere signaalintensiteit in vergelijking met aangrenzende witte stof en vergelijkbaar in intensiteit met de grijze-stofrijke gebieden van het cerebellum).
Bulgarian: - За дадена област се счита, че има отрицателен (нормален) резултат, ако трасиращият сигнал в кортикалните области е слаб (т.е. забележимо по-нисък интензитет на сигнала в сравнение с прилежащото бяло вещество и подобен по интензитет на богатите на сивото вещество области на малкия мозък).
Dutch: Hulpstoffen: ethanolanhydraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: безводен етанол, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат, вода за инжекции
Dutch: De farmacokinetiek van flutemetamol (18F) bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen is niet bepaald.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на флутеметамол (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Dutch: Er is geen bewijs dat flutemetamol (18F) aan oplosbare vormen van A-bèta bindt.
Bulgarian: Няма доказателства за свързване на флутеметамол (18F) с разтворими форми на β-амилоид
Dutch: Gezonde controlepersonen vertonen geringe retentie van flutemetamol (18F) in de cerebrale cortex.
Bulgarian: Здрави контроли показват ниски нива на задържане на флутеметамол (18F) в мозъчната кора.
Dutch: Dit zijn soms voorkomende bijwerkingen en deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции не са чести и засягат до 1 на 100 души.
Dutch: Opslag van de radiofarmaca dient conform nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Dutch: Om de stralingsdosis in de blaas te beperken, dient hydratatie vόόr en na de toediening van VIZAMYL te worden bevorderd om vaak urineren mogelijk te maken.
Bulgarian: За да се сведе до минимум радиационната доза за пикочния мехур, трябва да се поддържа хидратация преди и след прилагане на VIZAMYL, за да се стимулира по-честото изпразване на пикочния мехур.
Dutch: Flutemetamol (18F) bindt aan neuritische β-amyloïdplaques in de hersenen.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande Tabel 1:
Bulgarian: В таблица 1 по-долу са изброени следните нежелани лекарствени реакции:
Dutch: De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen vindt plaats in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15-ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 400 до 6 000 MBq към референтната дата и час.
Dutch: Vermoeidheid Abnormaal gevoel Het koud hebben Pijn op de infusieplek Oedeem
Bulgarian: Усещане за студ Болка на мястото на инфузията Оток
Dutch: In vitro bindt flutemetamol (18F) aan neuritische β-amyloïdplaques in de hersenen, met te verwaarlozen binding aan neurofibrillaire tangles.
Bulgarian: In vitro флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка, с пренебрежимо ниско свързване с неврофибрилните възли.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar 17.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Dutch: Bij de 68 patiënten resulteerden de geblindeerde visuele op patiëntniveau door 5 geblindeerde beoordelaars uitgevoerde interpretaties van de PET-scans in meerderheid in een interpretatiegevoeligheid van 86% (95% BI: 72% tot 95%) en een interpretatiespecificiteit van 92% (95% BI: 74% tot 99%).
Bulgarian: При 68 пациенти, заслепените визуални интерпретации на ПЕТ на ниво пациент, извършени от 5-ма разчитащи специалисти, показват в по-голяма част чувствителност 86% (95% CI: 72% до 95%) и специфичност 92% (95% CI: 74% до 99%).
Dutch: VIZAMYL-beelden mogen uitsluitend geïnterpreteerd worden door getrainde beoordelaars van PETscans met flutemetamol (18F).
Bulgarian: Изображенията с VIZAMYL трябва да се тълкуват само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флутеметамол (18F).
Dutch: In een herinterpretatiestudie waarin de patiëntenpopulatie uit de pivotale studie was aangevuld met 38 andere patiënten bij wie sectie was verricht (d.w.z. in totaal 106 patiënten) waren de gevoeligheid en specificiteit voor detectie van matig frequente neuritische ß-amyloïplaquedichtheid in de primaire analyse respectievelijk 91% (95% BI: 82% tot 96%) en 90% (95% BI: 74% tot 98%), gebaseerd op de meerderheidsinterpretatie (d.w.z. de beeldinterpretatie bereikt door ten minste 3 van de 5 elektronisch getrainde beoordelaars).
Bulgarian: В проучването с повторно интерпретиране на резултатите, при което популацията на пациентите от основното проучване е увеличена с допълнителното включване на 38 аутопсирани пациенти (т.е общо 106), чувствителността и специфичността за установяване на плътността на β-амилоидни невритни плаки с умерена честота при първичния анализ е била съответно 91% (95% CI: 82% дo 96%) и 90% (95% CI: 74% дo 98%) въз основа на повечето интерпретации (т.е. една и съща интерпретация на изображението е направена от поне 3 от 5 разчитащи лекари след електронно обучение).
Dutch: Bij de follow-up na 36 maanden was bij 81 patiënten (35%) de diagnose geconverteerd in klinische AD. Van de 97 aMCI-patiënten die een positieve PET-scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden, werden na 36 maanden 52 patiënten (54%) klinisch geclassificeerd als geconverteerd in klinische AD tegen 29 (23%) van de 127 patiënten die een negatieve scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden.
Bulgarian: От 97 пациенти с aЛКН с положителен резултат от ПЕТ сканирането и поне една оценка от комисията, 52(54%) са класифицирани като преминали в клинично проявена болест на Алцхаймер след 36 месеца, в сравнение с 29 (23%) от 127, които са имали отрицателен резултат от сканирането и поне една оценка от комисията.
Dutch: Het hoofd van de patiënt dient met behulp van een geschikte hoofdsteun zodanig te worden geplaatst dat de ACPC-lijn (de lijn die anterior commissuur verbindt met posterior commissuur)loodrecht staat op de tunnel-as van de PETscanner.
Bulgarian: Главата на пациента трябва да бъде наклонена така, че равнината предна комисура-задна комисура (AC-PC) да е под прав ъгъл спрямо оста на отвора на ПЕТ-скенера като главата е поставена върху подходяща поставка.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij een oorspronkelijk door CERAD aanbevolen standard of truth werd gebruikt, gebaseerd op het gebied met maximale neuritischeplaquebetrokkenheid in de 3 neocorticale gebieden, waren de gevoeligheid en de specificiteit respectievelijk 92% (95% BI: 83% tot 97%) en 88% (95% BI: 71% tot 97%).
Bulgarian: При вторичния анализ, при който е използван стандарт на истината въз основа на областта с максимално засягане от невритни плаки в 3-те неокортикални области, първоначално препоръчани от CERАD, чувствителността е била 92% (95% CI: 83% дo 97%), а специфичността е била 88% (95% CI: 71,0% дo 97%).
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 4000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10-ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 400 до 4 000 MBq към референтната дата и час.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is flutemetamol (18F).
Bulgarian: Какво съдържа VIZAMYL Активното вещество е флутеметамол (18F).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Dutch: In vivo kan flutemetamol (18F) diffuse β-amyloïdplaques opsporen wanneer deze veelvuldig aanwezig zijn.
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
Dutch: Zwelling van gezicht
Bulgarian: Подуване на очите
Dutch: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Bulgarian: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Dutch: Bloedsuikerspiegel verlaagd Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Bulgarian: Повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, 4000 Liège, België
Bulgarian: Аdvanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Италия Аdvanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Франция Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Испания Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID xx,x ml JJJJ MBq op referentietijd.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ xx.x ml YYYY MBq към референтното време
Dutch: Bij het inschatten van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques zijn beeldinterpretatiefouten, inclusief vals-negatieven en vals-positieven, waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са грешки при разчитането на изображението при оценяване на плътността на β-амилоидните сенилни плаки, включително фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Dutch: Iteratieve of gefilterde terugprojectie-reconstructie is aanbevolen met een plakdikte van 2 tot 4 mm en een axiale matrixgrootte van 128 x 128 met pixelgrootten van ca. 2 mm. Waar een ruisonderdrukkingsfilter kan worden toegepast met een halfwaardedikte (Full Width Half MaximumFWHM) van niet meer dan 5 mm dient de filterhalfwaardedikte (FWHM) gekozen te worden ter optimalisering van de signaal-ruisverhouding met behoud van de scherpte van het gereconstrueerde beeld.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва итеративна реконструкция или реконструкция на филтрирана обратна проекция с дебелина на среза от 2 до 4 mm и размер на аксиалната матрица 128 x 128 при размери на пикселите приблизително 2 mm.
Dutch: VIZAMYL werd niet onderzocht bij patiënten met aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
Dutch: Bovenste deel dikke darm Blaas
Bulgarian: Горни отдели на дебелото черво Пикочния мехур
Dutch: GE Healthcare d.o.o.
Bulgarian: GE Healthcare A.E
Dutch: GE Healthcare AS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GE Healthcare AS
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
Dutch: Elke ml oplossing bevat flutemetamol (18F) 400 MBq op referentiedatum en -tijd.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа флутеметамол (18F) 400 MBq към референтните дата и час.
Dutch: Deze hoeveelheid kan schadelijk zijn voor patiënten met alcoholisme, en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en groepen met een hoog risico, zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Dutch: Data suggereren dat flutemetamol (18F) in staat is compacte en diffuse amyloïd-β-afzettingen en neuritische plaques te labelen.
Bulgarian: Данните показват, че флутеметамол (18F) може да маркира сърцевината и дифузните β-амилоидни отлагания, и невритните плаки.
Dutch: VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie flutemetamol (18F)
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F)
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of vermogen tot gebruik van machines beïnvloeden.
Bulgarian: VIZAMYL може да предизвика временна замаяност или световъртеж, което може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 185 MBq flutemetamol (18F) intraveneus toegediend
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 185 MBq флутеметамол (18F), приложен интравенозно (под формата на болус за около 40 секунди).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Dutch: minstens één post-scanbeoordeling door de onafhankelijke commissie; deze patiënten werden opgenomen in de analyse.
Bulgarian: 232 пациенти, 224 са имали поне едно обсъждане на резултатите от сканирането от независима комисия и са включени в анализа.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige die de procedure zal begeleiden te raadplegen.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Dutch: Nauw contact met kleine kinderen en zwangere vrouwen moet gedurende de eerste 24 uren na de injectie beperkt worden.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden als symptomen en klachten van een overgevoeligheidsreactie op VIZAMYL of (één van) de hulpstof(fen) (zie rubriek 6.1): oog/gezichtszwelling, bleke gelaatskleur, dyspneu, keelirritatie, braken, uitslag, pruritus, strakke huid, beklemmend gevoel op de borst (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
Dutch: Testikels
Bulgarian: Тестиси
Dutch: Vermijd nauw contact met jonge kinderen gedurende 24 uur na de injectie.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с малки деца в продължение на 24 часа след инжектирането.
Dutch: Flutemetamol (18F) was positief in in-vitrogenotoxiciteittesten in cellen van bacteriën en zoogdieren,
Bulgarian: Флутеметамол (18F) е дал положителни резултати при in vitro тестове за генотоксичност при бактерии и клетки на бозайници, но отрицателни в три различни in vivo проучвания с достатъчно високи дози.
Dutch: Daar de effectieve dosis ca. 5,9 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq flutemetamol (18F) wordt toegediend, zullen deze bijwerkingen naar verwachting optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Bulgarian: Ефективната доза е приблизително 5,9 mSv, когато се приложи максималната препоръчителна активност 185 MBq флутеметамол (18F).
Dutch: Nauw contact met kleine kinderen dient gedurende de eerste 24 uren na de injectie beperkt te worden.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции Система Орган Клас
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Bulgarian: Как се съхранява VIZAMYL
Dutch: Container label / 15 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 15 ml
Dutch: bleke, jeukende of strakke huid, huiduitslag, kortademigheid, druk op de borst, irritatie in uw keel of misselijkheid.
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Dutch: Na 20 minuten bevindt zich nog ca. 20% van de actieve verbinding flutemetamol (18F) in de bloedstroom; deze hoeveelheid is na 180 minuten gedaald tot 10%.
Bulgarian: След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
Dutch: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Dutch: Container label/ 10 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
Dutch: Dyspepsie Buikklachten Mondongemak
Bulgarian: Лицева хипоестезия Сърбеж
Dutch: Als tijdens de bereiding van dit product de injectieflacon beschadigd wordt, mag deze niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако по което и да е време на приготвянето, целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Dutch: Neutrofielentelling verhoogd Ademhaling versneld
Bulgarian: Повишен брой неутрофили
Dutch: 81 geconverteerde patiënten 64% (95% BI: 54% tot 75%), en was de specificiteit bij 143 nietgeconverteerde patiënten 69% (95% BI: 60% tot 76%).
Bulgarian: На 36-ия месец, чувствителността на сканирането с флутеметамол (18F) за прогнозиране на преминаването на ЛКН в БА при 81 случая на преминаване е била 64% (95% CI: 54 дo 75 %), специфичността при 143 случая без преминаване е била 69% (95% CI: 60% дo 76 %).
Dutch: BATCHNUMMER
Bulgarian: НОМЕР НА ПАРТИДА
Dutch: Dyspneu Hyperventilatie Keelirritatie
Bulgarian: Хипервентилация
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon geïndiceerd voor het positronemissietomografisch (PET) afbeelden van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques in het brein van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die onderzocht worden op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, потърсете съвет от лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-долу признаци, тъй като може да се нуждаете спешно от медицинско лечение:
Dutch: U dient elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 24 na de injectie te vermijden.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакти с малки деца и бременни жени за 24 часа след поставянето на инжекцията.
Dutch: Een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan van de patiënt om een gefuseerd PET-CT- of PET-MR-beeld te verkrijgen wordt aanbevolen in geval van onzekerheid over de locatie van grijze stof en over de grens van witte en grijze stof op de PET-scan (zie rubriek 4.4 Interpretatie van VIZAMYL-beelden).
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението се препоръчва по същото време да се направи компютърно томографско (КТ) изображение или магнитно-резонансно (МР) изображение, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-MР изображение (вж. точка 4.4 Разчитане на изображения с VIZAMYL).
Dutch: De negatieve scans vertonen een witte-stofpatroon van sulci en gyri.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват браздите/гънките на бялото вещество.
Dutch: Een negatieve scan wijst op geen of een geringe dichtheid van corticale neuritische β-amyloïdplaques.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни сенилни плаки или липса на плътност.
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, België MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Duitsland
Bulgarian: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
Dutch: VIZAMYL is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Bulgarian: Как изглежда VIZAMYL и какво съдържа опаковката VIZAMYL е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
Dutch: Overige informatie over Vizamyl:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizamyl:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizamyl te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizamyl?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vizamyl.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vizamyl.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vizamyl zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In een latere heranalyse werd opnieuw gekeken naar gegevens van de oorspronkelijke 68 patiënten in combinatie met resultaten van anderen die waren overleden na het einde van het oorspronkelijke onderzoek, in totaal dus 106 patiënten.
Bulgarian: По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните 68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното проучване, което прави общо 106 пациенти.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vizamyl.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vizamyl.