FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Slovak: Keďže dopamín a 5 hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tým, že znižuje psychotické alebo manické príznaky a bráni im v opätovnom výskyte.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazol Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Zentiva na používanie v EÚ.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazol Zentiva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Omdat Aripiprazol Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal opgewekte stemming) afwisselen met periodes van normale stemming.
Slovak: • bipolárnou poruchou typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazol Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazol Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Zentiva s liekom Abilify.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Zentiva
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen die in het verleden op het geneesmiddel hebben gereageerd.
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód, ako aj na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 15 mg oraal ingenomen eenmaal per dag, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná perorálne buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Slovak: Zentiva sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een 'onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg užívaná perorálne, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt ook gebruikt voor de behandeling gedurende maximaal twaalf weken van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten van dertien jaar en ouder.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazol Zentiva.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de aanvangsdosering 2 mg per dag (bij gebruik van een in vloeibare vorm verkrijgbaar aripiprazolproduct).
Slovak: Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg užívanú raz denne.
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosering 2 mg per dag (bij gebruik van een in vloeibare vorm verkrijgbaar aripiprazolproduct).
Slovak: U pacientov vo veku od 15 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa môže postupne zvyšovať až na odporúčanú dávku 10 mg raz denne.
Dutch: EU Nummer
Slovak: EU číslo
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov Sila
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: Follow-up duurde tot dag 77.
Slovak: Sledovanie trvalo až do 77. dňa.
Dutch: Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
Slovak: Pohodlne sa posaďte alebo si ľahnite.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac.
Dutch: Orale absorptie bij het kind is echter onwaarschijnlijk.
Slovak: Perorálna absorpcia dieťaťom je však nepravdepodobná.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Dutch: Kan ernstige allergische reacties geven.
Slovak: Môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Dutch: Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies.
Slovak: Je to znázornené na Obrázku 3 na začiatku tohto návodu.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie vanwege kanker.
Slovak: Šesťdesiatdeväť percent pacientov podstúpilo operáciu kvôli rakovine.
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Dutch: ATC code: B01AX05.
Slovak: ATC kód: B01AX05
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken omtrent klinische werkzaamheid in dit ongecontroleerde onderzoek.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver týkajúci sa klinickej účinnosti v tejto nekontrolovanej štúdii.
Dutch: Bij twee patiënten zijn tijdens het onderzoek bloedingen gerapporteerd.
Slovak: U dvoch pacientov bolo počas štúdie hlásené krvácanie.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Dutch: De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was zeven dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan tien dagen is beperkt.
Slovak: Priemerná dĺžka podávania v klinických štúdiách bola 7 dní a klinická skúsenosť z liečby dlhšej ako 10 dní je obmedzená.
Dutch: Type I glas.
Slovak: Sklenený valec Typ
Dutch: De gemiddelde behandelduur in dit onderzoek bedroeg 3,5 dagen.
Slovak: Priemerné trvanie liečby v tejto štúdii bolo 3,5 dňa.
Dutch: De incidentie van symptomatische VTE, waaronder PE, was niet significant verschillend tussen de behandelingsgroepen.
Slovak: Incidencia symptomatickej VTE, vrátane PE, nebola signifikantne rozdielna medzi liečenými skupinami.
Dutch: Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Arixtra werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Arixtra.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Arixtra účinkuje alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Arixtrou.
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal acht dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder is.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a má pokračovať maximálne 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice, ak k nemu dôjde skôr.
Dutch: Er dient zo snel mogelijk een gelijktijdige orale anticoagulatietherapie te worden opgestart, gewoonlijk binnen de 72 uur.
Slovak: Súbežná liečba perorálnymi antikoagulanciami by sa mala začať čo najskôr, obyčajne v priebehu 72 hodín.
Dutch: Laag lichaamsgewicht
Slovak: Nízka telesná hmotnosť
Dutch: Bij overdosering gepaard gaande met bloedingscomplicaties, dient de behandeling te worden gestopt en de hoofdoorzaak te worden gezocht.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom s krvácavými komplikáciami sa liečba musí prerušiť a pátrať po primárnej príčine.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om:
Slovak: Arixtra sa používa:
Dutch: Bij hogere doses kunnen lichte veranderingen in de aPTT optreden.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa môžu vyskytnúť mierne zmeny v aPTT.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
Slovak: Ak je nevyhnutné súčasné podávanie, je potrebný starostlivý monitoring.
Dutch: Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
Slovak: Distribučný objem fondaparínu je limitovaný (7 - 11 litrov).
Dutch: Spinale / epidurale anesthesie
Slovak: Spinálna/Epidurálna anestézia
Dutch: Arixtra bevat geen enkel dierlijk product.
Slovak: Arixtra neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dutch: Er wordt aanbevolen dat patiënten zichzelf het middel toedienen als zij dit willen en hiertoe in staat zijn.
Slovak: Pacientom sa môže odporučiť, aby si liek sami aplikovali, keď sa usúdi, že sú ochotní a schopní tak urobiť.
Dutch: U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren.
Slovak: Dávku si aplikujte injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy II. a III bolo sledovaných vyše 4 874 pacientov.
Dutch: Artsen moeten duidelijke instructies geven voor zelfinjectie.
Slovak: Lekári majú poskytnúť jasné inštrukcie pre samoaplikáciu.
Dutch: Studies gedaan bij gezonde Aziatische (Japanse) personen lieten echter geen veranderd farmacokinetisch profiel zien vergeleken met gezonde blanke personen.
Slovak: Štúdie vykonané na zdravých jedincoch v Ázii (Japonci) neodhalili odlišný farmakokinetický profil v porovnaní s belošskými zdravými jedincami.
Dutch: Om sommige soorten hartaanvallen te behandelen, kan een arts u de eerste dosering in een ader toedienen (intraveneus).
Slovak: Na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov vám zdravotnícky pracovník môže podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo).
Dutch: • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
Slovak: • zvýšenie množstva nebielkovinového dusíka v krvi
Dutch: • de spuit niet geopend of beschadigd is
Slovak: • či injekčná striekačka nie je otvorená alebo poškodená
Dutch: Haal de spuit uit de verpakking en controleer of:
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku zo škatule a skontrolujte:
Dutch: Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen.
Slovak: Podobne sa nepozorovali rozdiely v plazmatickom klírense medzi černošskými a belošskými pacientmi, ktorí podstúpili ortopedické operácie.
Dutch: Alleen fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
Slovak: Iba fondaparín môže byť použitý na kalibráciu anti-Xa merania (medzinárodný štandard heparínu alebo LMWH nie je vhodný pre toto použitie).
Dutch: 26 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Slovak: (priemerne 7 dní).
Dutch: Deze instructies gelden voor beide soorten spuiten (automatisch en handmatig naaldbeveiligingssysteem).
Slovak: Tento návod platí pre oba typy injekčných striekačiek (s automatickým a manuálnym ochranným systémom ihly).
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
Slovak: • ak máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk
Slovak: • mdloba alebo závrat, nízky krvný tlak
Dutch: Hierdoor zijn de concentraties van fondaparinux uitgedrukt in milligrammen (mg).
Slovak: Ako výsledok je koncentrácia fondaparínu vyjadrená v miligramoch (mg).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2007
Slovak: Datum posledného predĺženia registrácie: 21. marec 2007
Dutch: Lichaamsgewicht - De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9 % toename per 10 kg).
Slovak: Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9 % vzostup na 10 kg).
Dutch: Het voordeel met betrekking tot de mortaliteit bleef gehandhaafd tot het eind van de follow-up op dag 180.
Slovak: Prínos týkajúci sa úmrtnosti preukázaný pri fondaparíne bol zachovaný do konca sledovania, t.j. do 180. dňa.
Dutch: U moet Arixtra net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Arixtra het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Slovak: V liečbe Arixtrou musíte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár, pretože Arixtra predchádza vzniku závažného stavu.
Dutch: Ras - Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
Slovak: Rasa - farmakokinetické rozdiely spôsobené rasou neboli prospektívne študované.
Dutch: De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
Slovak: Injekčné striekačky sú naplnené presnou dávkou, ktorú potrebujete.
Dutch: Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
Slovak: Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo
Dutch: Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
Slovak: Skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom čo najskôr ako je to možné, pretože je tu zvýšené riziko krvácania.
Dutch: Wat is Arixtra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Arixtra a na čo sa používa
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je len na jedno použitie.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Dierstudies laten geen effect op de vruchtbaarheid zien.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiaden účinok na fertilitu.
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met een acute symptomatische PE.
Slovak: Randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola uskutočnená u pacientov s akútnou symptomatickou PE.
Dutch: • allergische reactie (waaronder jeuk, zwelling, huiduitslag)
Slovak: • alergická reakcia (vrátane svrbenia, opuchu, vyrážky)
Dutch: Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan negen dagen na de operatie blijft bestaan.
Slovak: Na základe skúseností sa zistilo, že u pacientov po operácii bedrovej zlomeniny pretrváva riziko VTE aj viac ako 9 dní po operácii.
Dutch: Het grootste deel van deze waargenomen VTE's (70/80) waren venografisch gedetecteerde, niet-symptomatische gevallen van DVT.
Slovak: Väčšina (70/80) zaznamenaných VTE príhod boli venograficky zistené nesymptomatické prípady HŽT.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 67 jaar en ongeveer 60% was ten minste 65 jaar oud.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 67 rokov a približne 60 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Dutch: • bepaalde soorten hartaanvallen en ernstige angina (pijn veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders in het hart) te behandelen
Slovak: • na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov a závažnej angíny pectoris (bolesti spôsobenej zúžením tepien v srdci).
Dutch: • de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat
Slovak: • či je roztok číry a bezfarebný a neobsahuje čiastočky
Dutch: De gemiddelde behandelduur bedroeg 5,5 dagen in de fondaparinuxgroep en 5,2 dagen in de enoxaparinegroep.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 5,5 dní v skupine s fondaparínom a 5,2 dní v skupine enoxaparínom.
Dutch: Zelden: hypokaliëmie
Slovak: Zriedkavé: hypokaliémia
Dutch: Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
Slovak: Aj keď to nie je celkom zhodnotené, nie sú dôkazy o metabolizme fondaparínu a obzvlášť o tvorbe aktívnych metabolitov.
Dutch: De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
Slovak: Subkutánna injekcia sa podáva rovnakým spôsobom ako klasická injekčná striekačka.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
Slovak: Opakované dávky a štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko, ale neposkytli adekvátnu dokumentáciu miery bezpečnosti kvôli limitovanej expozícii na zvieratách.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet beoordeeld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala.
Dutch: Daarom dient de arts te bepalen of het voordeel van een behandeling opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu má lekár určiť, či prínos liečby prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: Arixtra is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Slovak: Arixtra sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
Dutch: De behandelingsduur van zes tot veertien dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dĺžka liečby 6 - 14 dní bola klinicky študovaná u internistických pacientov (pozri časť 5.1).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené nie všetky veľkosti balenia).
Dutch: Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, dávka môže byť znížená na 1,5 mg jedenkrát denne.
Dutch: Medische patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties gebaseerd op een individuele risicobeoordeling
Slovak: Internistickí pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika
Dutch: Alle patiënten kregen de standaard medische behandeling voor IA/NSTEMI, waarbij 34 % van de patiënten PCI onderging en 9 % CABG.
Slovak: Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu NAP/NSTEMI, pričom 34 % pacientov podstúpilo PCI a 9 % podstúpilo CABG.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 6,2 dagen op fondaparinux.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby fondaparínom bola 6,2 dní.
Dutch: 2 Npn staat voor niet-eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Slovak: Npn reprezentuje nebielkovinový dusík ako urea, kyselina močová, aminokyseliny atď.
Dutch: Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en refractaire ischemie (RI) binnen negen dagen na randomisatie.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia, infarktu myokardu (IM) a refraktérnej ischémie (RI) v priebehu 9 dní po randomizácii.
Dutch: • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte
Slovak: • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40 % van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 61 rokov a približne 40 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovak: Návod na použitie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
Dutch: Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa ("tien-A") in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Slovak: Táto látka zabraňuje účinku zrážacieho faktora Xa („desať-A") v krvi, a tým predchádza tvorbe nežiaducich krvných zrazenín (trombov) v krvných cievach.
Dutch: Overlijden, MI of TVR op dag
Slovak: Úmrtie, IM alebo TVR v priebehu
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (Tekening A).
Slovak: Zvoľte si miesto v dolnej brušnej oblasti, minimálne 5 cm pod pupkom (obrázok A).
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Dutch: Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
Slovak: Arixtra obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu.
Dutch: Oudere patiënten - Er is geen dosisaanpassing vereist.
Slovak: Starší pacienti - nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt wat geneesmiddel verliezen als u dit doet.
Slovak: Nesnažte sa odstrániť túto vzduchovú bublinu pred aplikáciou injekcie - ak tak urobíte, môže vám uniknúť trochu lieku.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten spuiten:
Slovak: K dispozícii sú dva typy injekčných striekačiek:
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan degene die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld zeven dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Slovak: Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).