FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Retāk (≥1/1000, <1/100) Reti (≥1/10 000, <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Romanian: În general, CHMP consideră că baza de date despre siguranţă are o dimensiune adecvată şi satisfăcătoare, susţinând utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapel la copiii în al doilea an de viaţă care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Latvian: Kopumā, CHMP uzskata, ka nekaitīguma datu bāze ir pienācīga apjoma un apmierinoša pēc satura, un atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai tādu bērnu vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B
Romanian: Răspunsul imun la componentele Hib şi MenC din Menitorix a fost evaluat doar în cadrul studiilor clinice cu vaccinare primară care au utilizat administrare concomitentă cu vaccinuri DTPa-IPV* sau DTPa-VHB-VPI*.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Menitorix Hib un MenC komponentiem tika novērtēta tikai primārās vakcinācijas klīniskajos pētījumos, kuros tika vienlaicīgi ievadītas DTPaIPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnas.
Romanian: MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi †= subiecţi cu vârsta ≤ 18 săptămâni la momentul celei de-a treia doze de Menitorix
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs †= subjekti ≤ 18 nedēļas veci trešās Menitorix devas ievadīšanas brīdī
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Menitorix: Reacţii alergice (incluzând urticarie şi reacţii anafilactoide), limfadenopatie, ameţeli, convulsii febrile, hipotonie, cefalee.
Latvian: Pēc Menitorix lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas (to vidū arī nātrene un anafilaktoīdas reakcijas), limfadenopātija, reibonis, febrīli krampji, hipotonija, galvassāpes.
Romanian: În 2 studii clinice (Nr=578), Menitorix a fost administrat concomitent cu vaccin anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Latvian: Divos klīniskos pētījumos (N=578) Menitorix tika lietots vienlaikus ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu (MMR) vakcīnu.
Romanian: Studiile clinice au evaluat răspunsurile anticorpilor la o lună după două doze şi după completarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Menitorix (administrat concomitent cu vaccinuri DTPaVHB-VPI sau DTPa-VPI) administrate la aproximativ 2, 3, 4 luni sau 2, 4, 6 luni la 814 de sugari.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērtēta antivielu atbildes reakcija vienu mēnesi pēc divu devu ievadīšanas un pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas ar Menitorix (lietota vienlaikus ar DTPa-HBV-IPV vai DTPa-IPV vakcīnām), kas 814 zīdaiņiem ievadīts aptuveni 2., 3., 4. mēnesī vai 2., 4., 6. mēnesī.
Romanian: Răspunsurile la toate antigenele administrate concomitent au fost satisfăcătoare şi au fost similare cu cele obţinute în loturile de control care au primit DTPa-VHBVPI-Hib* concomitent cu un vaccin conjugat MenC (MenCC) sau DTPa-VHB-VPI* concomitent cu un vaccin conjugat Hib şi fără MenCC.
Latvian: Atbildes reakcija pret vienlaikus ievadītajiem antigēniem bija apmierinoša un līdzīga tai, kas sasniegta kontrolgrupās, kas saņēma DTPa-HBV-IPV-Hib* vienlaikus ar MenC konjugēto vakcīnu (MenCC) vai DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib konjugēto vakcīnu bez MenCC.
Romanian: Datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a stabili că raportul risc-beneficiu este favorabil în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară la sugari sau pentru rapel în al doilea an de viaţă.
Latvian: Iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai noteiktu, ka riska un ieguvumu attiecība, lietojot Menitorix primārajai zīdaiņu vakcinācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, ir labvēlīga.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat un vaccin combinat pertussis acelular conţinând şi Hib în cadrul schemei primare de imunizare la sugar, doza de rapel de Hib trebuie administrată înainte de vârsta de 2 ani.
Latvian: Bērniem, kuri primārās zīdaiņu imunizācijas gaitā saņēmuši acellulāro garā klepus kombinēto vakcīnu, kura satur Hib, Hib revakcinācijas deva jāsaņem līdz 2 gadu vecumam.
Romanian: 1 flacon: pulbere 1 seringă preumplută: solvent 2 ace
Latvian: 1 flakons: Pulveris 1 pilnšļirce: Šķīdinātājs 2 adatas
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie rapid disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvată pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Latvian: Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai - tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
Romanian: După trei doze Nr=111
Latvian: Pēc trim devām N=111
Romanian: MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs
Romanian: • Somnolenţă
Latvian: • aizkaitināmība
Romanian: Istoricul vaccinării primare
Latvian: Primārās vakcinācijas anamnēze
Romanian: De asemenea, Menitorix poate proteja doar împotriva meningitei şi altor tipuri de infecţie provocată de Haemophilus influenzae tip B (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Latvian: Arī Menitorix var aizsargāt tikai pret meningītu un citām infekcijām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un Neisseria meningitidis C grupa (MenC).
Romanian: După două doze Nr=111
Latvian: Pēc divām devām N=111
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea de Menitorix la copii mici la care nu s-a făcut vaccinarea primară cu vaccinuri conjugate Hib şi MenC.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix ievadīšanu maziem bērniem, kuriem iepriekš jau nav ievadīti Hib un MenC konjugāti.
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi foarte uşor.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir asinsteces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare primară, administrarea concomitentă a unui vaccin experimental care conţine aceeaşi cantitate de zaharide Hib şi MenC conjugate ca în Menitorix cu DTPa-VHB-VPI* şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat (cele trei injecţii au fost făcute în locuri anatomice aflate la distanţă unele de altele) au furnizat răspunsuri imune similare la cele şapte serotipuri pneumococice cu cele obţinute în lotul care a primit DTPa-VHB-VPI* concomitent cu Hib (conjugat cu anatoxină tetanică) şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat.
Latvian: Primārās vakcinācijas pētījumā vienlaicīga pētāmās vakcīnas, kas satur tādu pašu konjugēto Hib un MenC saharīdu daudzumu kā Menitorix, ievadīšana ar DTPa-HBV-IPV* un reģistrētu pneimokoku saharīdu konjugētu vakcīnu (trīs injekcijas tika veiktas anatomiski attālās vietās) izraisīja tādu pašu imūnās atbildes reakciju pret septiņiem pneimokoku serotipiem, kāda tika sasniegta grupā, kas saņēma DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib (konjugētu uz stingumkrampju toksoīda) un reģistrētu pneimokoku konjugētu vakcīnu.
Romanian: Vaccinul nu poate provoca bolile determinate de Hib şi MenC.
Latvian: Vakcīna nevar izraisīt Hib un MenC.
Romanian: În diverse studii cu vaccinuri autorizate conjugate conţinând meningococ serogrup C monovalent, s-a demonstrat că administrarea concomitentă de combinaţii conţinând componentă difterică, tetanică şi pertussis acelulară (cu sau fără virus polio inactivat, antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B sau conjugat Hib [de exemplu DTPa-VHB-VPI-Hib*]) a dus la medii geometrice (MGT) ale titrului de anticorpi serici bactericizi (ASB) mai scăzute comparativ cu administrările separate sau cu administrarea concomitentă împreună cu vaccinurile pertussis celulare.
Latvian: Dažādos pētījumos ar apstiprinātām monovalentām C grupas meningokoku konjugētajām vakcīnām ievadīšana vienlaikus ar kombinācijām, kas satur difterijas, stingumkrampju un acellulāros garā klepus komponentus (ar inaktivētiem poliomielīta vīrusiem, B hepatīta virsmas antigēnu vai Hib konjugātu [piemēram, DTPa-HBV-IPV-Hib*] vai bez tiem), izraisījusi zemākus seruma baktericīdās antivielas (SBA) ģeometriskos vidējos titrus (GMT) nekā atsevišķa vai vienlaikus ievadīšana ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām.
Romanian: În cazul observării oricăreia dintre situaţiile de mai sus, vaccinul va fi aruncat.
Latvian: Ja vērojamas kādas pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.
Romanian: Vaccinul reconstituit se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră.
Latvian: Pagatavota vakcīna ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravenos.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neinjicēt intravenozi.
Romanian: Nu există date privind utilizarea concomitentă de Menitorix cu vaccinurile pertussis celular şi antipoliomielitic oral, însă, nu sunt de aşteptat interferenţe.
Latvian: Nav ziņu par vienlaicīgu Menitorix un veselu šūnu garā klepus, un perorālās poliomielīta vakcīnas lietošanu, tomēr nekāda savstarpēja ietekme nav paredzama.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă şi solvent limpede incolor.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Romanian: Baza completă de date despre siguranţă obţinută din studiile clinice conţine în prezent 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 doze de formule foarte asemănătoare de Hib-MenC depăşind prin urmare ceea ce este sugerat de Ghidul CHMP pentru vaccinurile foarte noi.
Latvian: Kopējā nekaitīguma datu bāze, kas izveidota no klīnisko pētījumu datiem, tagad satur datus par ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinētiem 3293 zīdaiņiem un par 578 zīdaiņiem, kas vakcinēti ar tuvi radniecīgās Hib-MenC vakcīnas 1713 devām, un tāpēc pārsniedz skaitu, kas ieteikts CHMP Pamatnostādnēs pilnīgi jaunām vakcīnām.
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix la sugari pentru primele vaccinări împotriva Hib şi MenC:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots zīdaiņiem pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare A se agita bine înainte de utilizare
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Pirms lietošanas labi sakratīt
Romanian: Menitorix va asigura protecţie doar împotriva Haemophilus influenzae tip b şi Neisseria meningitidis serogrup C.
Latvian: Menitorix nodrošina aizsardzību tikai pret b tipa Haemophilus influenzae un C grupas Neisseria meningitidis.
Romanian: - răspunsului solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările CHMP,
Latvian: - referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumiem, - pieteicēja/RAĪ atbildēm uz CHMP jautājumiem, - un zinātnisko iztirzājumu Komitejā,
Romanian: ♦ Rare (la mai puţin de 1 din 1.000 dar la mai mult de 1 din 10.000 de doze de vaccin) • Erupţie cutanată
Latvian: ♦ reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) • izsitumi
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost demonstrată pentru Hib în trei studii clinice (Nr=217) cu 98,2% dintre subiecţi având o concentraţie anti PRP ≥ 0,15 µg/ml la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pret Hib pierādīta trijos klīniskajos pētījumos (N=217), kur 98,2% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī anti-PRP koncentrācija bija ≥ 0,15 mikrogrami/ml, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix.
Romanian: Următoarele reacţii nu au fost raportate în asociere cu administrarea de Menitorix, dar au apărut foarte rar în timpul utilizării de rutină a vaccinurilor conjugate anti meningococ de serogrup C autorizate:
Latvian: Saistībā Menitorix lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām, taču tās parastā reģistrēto meningokoku C grupas konjugēto vakcīnu lietošanā radušās ļoti reti:
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare de rapel împotriva Hib şi MenC, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu o primă doză de vaccin combinat anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Latvian: Revakcinācijas pret Hib un MenC pētījumā Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar pirmo kombinētās masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas devu.
Romanian: Pe baza titlurilor SBA-MenC (serum bactericidal antibodies of MenC, nivelul seric bactericid al anticorpilor împotriva MenC) şi SBA GMT (geometric mean titres of serum bactericidal antibodies, media geometrică a nivelurilor serice bactericide a anticorpilor) obţinute în studii şi datorită eficacităţii unei singure doze de vaccin conjugat monovalent împotriva MenC la sugarii nevaccinaţi primar, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că eficacitatea pe termen lung a Menitorix va fi la fel de mare, sau chiar mai mare, comparativ cu cea observată în Regatul Unit şi Canada pentru acest grup de vârstă.
Latvian: Pamatojoties uz SBA-MenC titriem un SBA GMT, kas iegūti pētījumos, un saistībā ar vienas vienkomponenta MenC konjugētās vakcīnas devas efektivitāti agrāk nevakcinētiem zīdaiņiem pieteicējs/RAĪ secināja, ka Menitorix ilglaicīgā efektivitāte būs vismaz tikpat laba, ja ne labāka, kā tā, kas novērota šajā vecuma grupā Apvienotajā Karalistē un Kanādā.
Romanian: * Hib PRP - polizaharid al Haemophilus influenzae tip B poliribozilribitol fosfat TT - anatoxină tetanică
Latvian: Hib PRP - Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts TT - tetanusa toksoīds
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează.
Latvian: Blakusparādības, kas uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas šādās sastopamības grupās.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECTUL PENTRU PACIENT
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ MENITORIX
Latvian: KĀ UZGLABĀT MENITORIX
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar şi cu doze de rapel cu Menitorix, 49/56 (87,5%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 56/56 (100%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo Menitorix devu un revakcinācijas devas, 49/56 (87,5%) indivīdu SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 56/56 (100%) antiPRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Romanian: Anticorpi
Latvian: Antivielas
Romanian: În trei studii clinice (Nr=209), 92,3% dintre subiecţi au avut un titru de ASB-MenC ≥ 1/8 la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos (N=209) 92,3% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix SBA-MenC titrs bija ≥ 1/8.
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix pentru vaccinare rapel împotriva Hib şi MenC:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot cuprinde erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii,, sufocarea şi umflarea feţei sau a limbii.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 20 adatas
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi studiilor de toxicitate după doze unice şi repetate.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - jāaizpilda vietēji]
Romanian: Procedura de sesizare a fost începută având Regatul Unit drept stat membru de referinţă (SMR), iar datorită problemelor ridicate de statele membre interesate, Grecia, Polonia şi Spania, cu privire la problemele majore de siguranţă şi eficacitate şi la protecţia imunologică corelată, documentaţia clinică înaintată a fost considerată insuficientă pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clinice a Menitorix, acest produs fiind considerat un vaccin conjugat bivalent complet nou.
Latvian: Sakarā ar bažām, ko izteica iesaistītās dalībvalstis Grieķija, Polija un Spānija par nopietnām nekaitīguma un efektivitātes problēmām un imunoloģiskās aizsardzības korelācijām, Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts ierosināja pārskatīšanas procedūru.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Jāaizpilda vietēji]
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: dermatită atopică rare: erupţie cutanată tranzitorie
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk: atopiskais dermatīts reti: izsitumi
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul: [A se completa la nivel naţional]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji] Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama mājas lapā: [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Romanian: Studii clinice
Latvian: • Klīniskajos pētījumos
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Romanian: Polizaharid al Haemophilus tip b (poliribozilribitol fosfat)
Latvian: B tipa Haemophilus polisaharīdus (poliribozilribitolfosfātu)
Romanian: Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
Latvian: Neisseria meningitidis C serogrupas (C11 celma) polisaharīdi
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Jāaizpilda vietēji]
Romanian: • Stare de rău
Latvian: • slikta dūša
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix * Nr= 349
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N= 349
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Menitorix:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Menitorix, nepieciešama šādos gadījumos:
Romanian: Datele susţin utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapelul în al doilea an de viaţă şi pentru rapelul sugarilor care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Latvian: Šie dati atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kā arī atkārtotai zīdaiņu vakcinācijai, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Romanian: Anticorpi anti-PRP
Latvian: Anti-PRP antivielas
Romanian: Menitorix este un vaccin care poate fi administrat la copii după vârsta de 2 luni şi până la vârsta de 2 ani pentru prevenirea bolilor infecţioase provocate de bacteriile Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Latvian: Menitorix ir vakcīna, ko var ievadīt bērniem pēc 2 mēnešu vecuma un līdz 2 gadu vecumam, lai nepieļautu b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC) baktēriju izraisītu infekcijas slimību rašanos.
Romanian: MGC (micrograme/ml)
Latvian: GMC (mikrograms/ml)
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se angajeze să prezinte autorităţilor naţionale competente spre evaluare rezultatele referitoare la datele despre persistenţa pe termen lung a anticorpilor din studiile despre Menitorix în desfăşurare, adică urmărirea subiecţilor din studiile 013 şi 022 despre rapel cu privire la persistenţa anticorpilor, după cum urmează: o Urmărire timp de 4 ani pentru subiecţii din studiul 013, în studiile 027, 028 şi 029.
Latvian: Pieteicējam/RAĪ tiek pieprasīts apņemties iesniegt novērtēšanai atbilstošajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm rezultātus no ilglaicīgiem antivielu noturības pētījumiem ar Menitorix, kas vēl turpinās, proti, subjekti no atkārtotas vakcinācijas pētījumiem 013 un 022 tiek apsekoti, pētot antivielu noturību, šādā veidā.
Romanian: Numele (Inventat)
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Romanian: Menitorix poate fi utilizat ca rapel pentru sugarii care au fost vaccinaţi primar cu acest vaccin sau cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC şi Hib care sunt autorizate.
Latvian: Menitorix var izmantot atkārtotai tādu mazbērnu vakcinācijai, kas pirmoreiz vakcinēti ar šo vakcīnu vai citu reģistrētu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Romanian: Copiilor carora li s-a administrat schema completă de imunizare primară cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate Hib sau MenC, poate fi utilizată o singură doză (0,5 ml) de Menitorix pentru reimunizare la Hib şi MenC.
Latvian: Lai uzturētu imunitāti pret Hib un MenC bērniem, kuri iepriekš saņēmuši pilnu primārās imunizācijas kursu ar Menitorix vai citām Hib vai MenC konjugētajām vakcīnām, var izmantot vienu (0,5 ml)
Romanian: Dacă se administrează mai mult de un vaccin trebuie utilizate locuri separate de injectare.
Latvian: .Dažādas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec** sau Menjugate** autorizate Nr= 96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 apstiprinātā Meningitec** vai Menjugate** devas N= 96
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Pulveris: trometamols, saharoze Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec** sau Menjugate** Nr=96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec** vai Menjugate** devas N=96
Romanian: În studiile clinice cu scheme de vaccinare primară, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu un vaccin DTPa-VHB-VPI.
Latvian: Primārās vakcinācijas sēriju klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar DTPa-HBV-IPV vakcīnu.
Romanian: ≥0,15 micrograme/ml ≥1 microgram/ml
Latvian: ≥0,15 mikrogr ami/ml ≥1 mikrogrami /ml
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: scăderea apetitului mai puţin frecvente: diaree, vărsături
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums retāk: caureja, vemšana
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix* Nr=123
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N=123
Romanian: Vaccinare de rapel
Latvian: Revakcinācija
Romanian: • Date obţinute după punerea pe piaţă
Latvian: • Pieredze pēcreģistrācijas periodā
Romanian: 10 seringi preumplute: solvent 10 x 1 doză (0,5 ml)
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 10 x 1 deva (0,5 ml)