FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bicarbonate de sodium est présenté sous forme de granules effervescents qui doivent être dissous dans un verre d'eau fraîche (environ 150 ml).
Dutch: Het natriumwaterstofcarbonaat wordt geleverd als bruisgranulaat, dat in een glas koud water (ongeveer 150 ml) moet worden opgelost.
French: Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg. *contenu bactérien avant inactivation
Dutch: Recombinant choleratoxine subunit B (rCTB) 1 mg. *bacterie-inhoud voorafgaand aan inactivatie
French: La suspension doit alors être mélangée avec la solution tampon et bue dans les 2 heures qui suivent.
Dutch: De suspensie moet vervolgens worden vermengd met de bufferoplossing en binnen 2 uur worden opgedronken.
French: Dukoral est pris par voie orale avec une substance tampon, le bicarbonate, qui protège les antigènes des acides gastriques.
Dutch: Dukoral wordt oraal ingenomen met bicarbonaatbuffer, die de antigenen tegen maagzuur beschermt.
French: Dans le cadre de l'essai au Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral dans la population globale était de 85 % (intervalle de confiance 95 % : 56, 95, analyse des sujets per protocole) pour les 6 premiers mois de suivi.
Dutch: In het veldonderzoek in Bangladesh was de beschermende werkzaamheid van Dukoral in de gehele populatie 85% (95% BI: 56, 95, protocollaire analyse) gedurende de eerst 6 maanden follow-up.
French: Les anticorps intestinaux antitoxiniques empêchent la toxine cholérique d'adhérer à la muqueuse intestinale évitant de ce fait des symptômes diarrhéiques transmis par la toxine.
Dutch: De antitoxine intestinale antistoffen voorkomen dat het choleratoxine zich aan het oppervlak van de darmmucosa hecht en voorkomen zodoende de symptomen van toxinegemedieerde diarree.
French: Mélanger la suspension avec la solution tampon avant de la boire.
Dutch: Meng de suspensie met de bufferoplossing vóór het gebruik.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Lymphadénite Affections du système nerveux : Paresthésie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenitis Zenuwstelselaandoeningen: Paresthesie
French: • nausées, vomissements, perte ou manque d'appétit
Dutch: • Misselijkheid, braken, weinig of geen eetlust
French: Chaque flacon de Dukoral ne contenant qu'une seule dose de vaccin, un surdosage par ce médicament est peu probable.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk aangezien elke fles Dukoral slechts één dosis bevat.
French: Dukoral contient du sodium
Dutch: Dukoral bevat natrium
French: • gonflement des ganglions lymphatiques
Dutch: • Opgezette lymfklieren
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 10.000 mensen optreden)
French: Chaque flacon est fourni avec un sachet de granules effervescents de bicarbonate de sodium de couleur blanche.
Dutch: Elke fles wordt vergezeld van één sachetverpakking die wit bruisgranulaat bevat van natriumwaterstofcarbonaat.
French: Dukoral est un vaccin buvable contre le choléra qui stimule la défense immunitaire de l'intestin.
Dutch: Dukoral is een oraal (via de mond) vaccin tegen cholera dat de immunologische afweer in de darmen stimuleert.
French: Autres effets indésirables : Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Andere bijwerkingen: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 100 mensen optreden)
French: Éviter de manger ou de boire entre 1 heure avant et jusqu'à 1 heure après avoir bu le mélange.
Dutch: Vermijd voedsel en drinken 1 uur voor en tot 1 uur na het drinken van het mengsel.
French: Si moins de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière vaccination, une seule dose suffira à renouveler la protection de votre enfant.
Dutch: Als er minder dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie zal een enkele dosis de bescherming hernieuwen.
French: Dukoral se présente sous la forme d'une suspension et de granules effervescents pour suspension buvable.
Dutch: Dukoral wordt aangeboden in de vorm van een suspensie en bruisgranulaat voor orale suspensie.
French: Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 1.000 mensen optreden)
French: Vous avez jusqu'à 6 semaines suite à la première vaccination pour prendre votre 2ème dose de Dukoral (attention, les enfants âgés de 2 à mois de 6 ans doivent prendre 3 doses).
Dutch: U kunt de 2e dosis Dukoral tot 6 weken na de 1e dosis innemen (kinderen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses innemen).
French: L'analyse de cohorte (longitudinale) menée au cours de la campagne de vaccination de masse réalisée au Zanzibar a montré une efficacité protectrice de 79 % après 2 doses de Dukoral (intervalle de confiance 95 % : 47,92) au cours d'une période de suivi de 15 mois.
Dutch: In de longitudinale cohortanalyse die tijdens de grootschalige vaccinatiecampagne in Zanzibar werd verricht, bedroeg de beschermende werkzaamheid na 2 doses Dukoral 79% (95% BI: 47, 92) gedurende een follow-upperiode van 15 maanden.
French: Directives d'utilisation :
Dutch: Gebruiksaanwijzingen:
French: Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière vaccination, la primovaccination (3 doses) doit être renouvelée.
Dutch: Als er meer dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie dan moet de primaire vaccinatie (3 doses) worden herhaald.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, œdème de Quincke, prurit Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Douleur, syndrome pseudo-grippal, asthénie, frissons
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Urticaria, angio-oedeem, pruritus Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Pijn, griepachtige verschijnselen, asthenie, koude rillingen
French: • douleurs articulaires
Dutch: • Gewrichtspijn
French: De même, l'administration concomitante d'un vaccin de la fièvre jaune et de Dukoral n'interfère pas sur la réponse immunitaire induite par le vaccin de la fièvre jaune.
Dutch: Evenzo werd een gelekoortsvaccin gelijktijdig met Dukoral toegediend, waarbij geen interactie werd waargenomen met de immuunrespons op het gelekoortsvaccin.
French: • sensation de malaise, étourdissements
Dutch: • Algemeen gevoel van onwelzijn, gevoel van duizeligheid
French: Aucun argument en faveur d'un effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Dutch: Er is geen bewijs van effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Habituellement, la primo-vaccination avec Dukoral comprend 2 doses pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.
Dutch: De standaard primaire vaccinatie met Dukoral tegen cholera bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar bestaat uit 2 doses.
French: Si plus de 2 ans se sont écoulés depuis la prise de votre dernière dose de vaccin, la primovaccination (2 doses) doit être renouvelée.
Dutch: Als er meer dan 2 jaar verstreken zijn sinds u de laatste dosis van het vaccin heeft gekregen, dan moet de primaire vaccinatie (2 doses) worden herhaald.
French: Lieu de l'étude
Dutch: Onderzoekslocatie Jaar
French: Si plus de 6 semaines se sont écoulées entre les doses, la primovaccination doit être recommencée.
Dutch: Als er tussen het toedienen van twee doses meer dan 6 weken zijn verstreken, moet de primaire immunisatie opnieuw worden opgestart.
French: Une étude cas-témoin menée au cours de la campagne de vaccination de masse réalisée au Mozambique a montré une efficacité protectrice de 84 % après 2 doses de Dukoral (intervalle de confiance 95 % : 43,95, analyse per protocole p=0,005) au cours des 5 premiers mois de suivi.
Dutch: In het casuscontroleonderzoek dat tijdens de grootschalige vaccinatiecampagne in Mozambique werd verricht, bedroeg de beschermende werkzaamheid van 2 doses Dukoral 84% (95% BI: 43, 95; perprotocolanalyse; p=0,005) gedurende de eerste 5 maanden van de follow-up.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Dutch: Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen dienen hiermee rekening te houden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DUKORAL - emballage pour 1 dose, emballage pour 2x1 dose, emballage pour 20x1 dose (manchette extérieure)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - 1 dosisverpakking, verpakking met 2x1 dosis, verpakking met 20x1 dosis (verpakking voor verschillende eenheden)
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Dukoral nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DUKORAL - emballage pour 20x1 dose (emballage intérieur pour 20 flacons de vaccin)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 vaccinflesjes)
French: • Donnez-lui la 2ème dose au moins 1 semaine après la 1ère dose.
Dutch: • Geef uw kind de 2e dosis ten minste 1 week na de 1e dosis.
French: Le nombre de sujets inclus, les schémas posologiques et les périodes de suivi sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
Dutch: In onderstaande tabel staan de aantallen geworven patiënten, de toedieningsregimes en de follow-up-periodes weergegeven.
French: • mal de gorge, perte de sensibilité gustative
Dutch: • Keelpijn, verminderde smaakzin
French: Très rare
Dutch: Zelden Duizeligheid
French: Si vous avez pris les doses à moins d'une semaine d'intervalle entre chaque dose, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als u de doses met een tussenpoos van minder dan één week inneemt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: 20 x 1 dose.
Dutch: 20 x 1 dosis.
French: Suspension et granules effervescents pour suspension buvable : - Suspension pour suspension buvable - Granules pour suspension buvable contenus dans un sachet.
Dutch: - Suspensie voor orale suspensie - Granulaat voor oraal gebruik in een sachet.
French: • irritation nasale et sensation de nez bouché, toux
Dutch: • Zwelling en irritatie in de neus en hoesten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DUKORAL - emballage pour 20x1 dose (emballage intérieur pour 20 sachets de bicarbonate de sodium)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 sachets met natriumwaterstofcarbonaat)
French: Les granules effervescents doivent être dissous dans environ 150 ml d'eau fraîche pour obtenir la solution tampon.
Dutch: Om de bufferoplossing te verkrijgen moet het bruisgranulaat in ongeveer 150 ml koud water worden opgelost.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Dyspnée, intensification des expectorations
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Dyspneu, verhoogde sputumproductie Maagdarmstelselaandoeningen: Flatulentie
French: Qu'est-ce que Dukoral et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Dukoral eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • Donnez à votre enfant la 1ère dose au minimum 3 semaines avant la date de départ de votre voyage.
Dutch: • Geef uw kind de 1e dosis niet later dan 3 weken vóór uw vertrek.
French: 31,25x109 bactéries* de chacune des souches V. cholerae O1 suivantes : biotype classique Inaba (inactivé par la chaleur), biotype Inaba El Tor (inactivé par le formaldéhyde), biotype classique Ogawa (inactivé par la chaleur), biotype classique Ogawa (inactivé par le formaldéhyde).
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
French: • Prenez la 2ème dose au moins 1 semaine après la 1ère dose et au moins 1 semaine avant la date de départ de votre voyage.
Dutch: • Neem de 2e dosis minstens 1 week na de 1e dosis en minstens 1 week vóór uw vertrek in.
French: • Donnez-lui la 3ème dose au moins 1 semaine après la 2ème dose et au moins une semaine avant la date de départ pour votre voyage.
Dutch: • Geef de 3e dosis minstens één week na de 2e dosis en minstens één week vóór uw vertrek.
French: 2 x 1 dose
Dutch: 2 x 1 dosis
French: Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als er meer dan 6 weken verstreken zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: La prudence s'impose chez les sujets qui présentent une hypersensibilité au formaldéhyde.
Dutch: Bij mensen met een formaldehydeovergevoeligheid moet het vaccin voorzichtig worden toegepast.
French: • diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, gargouillement intestinal, ballonnement, gaz et gêne abdominale
Dutch: • Diarree, maagpijn, maagkramp, geborrel in de maag, opgeblazen maag, gasvorming in de maag en een algemeen ongemakkelijk gevoel in de maag
French: Aucune donnée d'efficacité clinique n'a évalué l'administration de doses de rappel.
Dutch: Er zijn geen gegevens over klinische werkzaamheid bij herhaalde boosterdoses gegenereerd.
French: • diarrhée sévère accompagnée de déshydratation
Dutch: • Ernstige diarree met verlies van water uit het lichaam
French: - Granules pour suspension buvable contenus dans un sachet : Bicarbonate de sodium
Dutch: - granulaat voor oraal gebruik in een sachet: Natriumwaterstofcarbonaat Citroenzuur
French: Vertige
Dutch: Cholera
French: Préparation de la solution tampon, dissoudre les granules effervescents dans un verre d'eau fraîche (environ 150 ml) en remuant doucement.
Dutch: Los het bruisgranulaat op in een glas koud water (ongeveer 150 ml) en roer voorzichtig om de bufferoplossing voor te bereiden.
French: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Suède
Dutch: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Zweden
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dukoral - si vous prenez un traitement ayant un impact sur le système immunitaire - si vous êtes atteint d'une maladie du système immunitaire (y compris une infection au
Dutch: • als u een aandoening van het immuunsysteem heeft (inclusief HIV-infectie).
French: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Suède
Dutch: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Zweden
French: Sujet âgé
Dutch: Ouderen
French: 20 x 1 dose
Dutch: 20 x 1 dosis
French: Évitez de manger et de boire entre 1 heure avant et jusqu'à 1 heure après la vaccination.
Dutch: Vermijd het innemen van voedsel en dranken vanaf 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie.
French: L'administration orale d'autres médicaments doit être évitée 1 heure avant et 1 heure après l'administration de Dukoral.
Dutch: Van één uur voor tot één uur na toediening van Dukoral moet orale toediening van andere geneesmiddelen worden vermeden.
French: DUKORAL, suspension Voie orale
Dutch: DUKORAL suspensie Oraal gebruik.
French: Ne prenez jamais d'autres médicaments entre 1 heure avant et jusqu'à 1 heure après avoir pris ce vaccin.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Neem geen ander geneesmiddel in vanaf 1 uur vóór tot 1 uur na toediening van het vaccin.
French: Effets indésirables notés dans le cadre de la surveillance après commercialisation Les effets indésirables additionnels signalés au cours de la surveillance après commercialisation sont énumérés ci-dessous.
Dutch: De bijkomende bijwerkingen, gemeld in het postautorisatieveiligheidsonderzoek, zijn:
French: DUKORAL, suspension Vaccin du choléra (inactivé, buvable).
Dutch: DUKORAL suspensie Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalée Rare
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden Gewrichtspijn
French: Les trois études principales portaient sur un nombre total de presque 113 000 personnes.
Dutch: Aan de drie hoofdonderzoeken namen in totaal bijna 113 000 mensen deel.
French: La société a également présenté des données tirées de la littérature scientifique.
Dutch: De firma heeft ook gegevens afkomstig uit gepubliceerde literatuur overgelegd.
French: Une fois préparée, la suspension doit être bue dans les deux heures.
Dutch: Zodra de suspensie is bereid, moet deze binnen twee uur worden opgedronken.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dukoral.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dukoral.
French: L'immunisation doit être terminée au moins une semaine avant une exposition éventuelle au choléra.
Dutch: De kuur moet ten minste één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera zijn afgerond.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Dukoral, le 28 avril 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Dukoral est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dukoral is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dukoral est un vaccin.
Dutch: Dukoral is een vaccin.
French: Les personnes de la dernière étude ont également reçu une dose de rappel 10 à 12 mois plus tard.
Dutch: De personen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een herhalingsdosis.
French: Cette sous-unité n'est pas toxique en elle-même.
Dutch: Deze ‘subunit' is zelf niet toxisch.
French: Les études ont été réalisées dans des régions dans lesquelles le choléra était présent.
Dutch: De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez un à 10 patients sur 1 000: maux de tête; diarrhée et douleurs abdominales (mal au ventre), crampes, gargouillements (gaz) ou gêne abdominale.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, borrelende geluiden (gasvorming) of ongemak.
French: Dukoral est utilisé pour protéger contre le choléra (une maladie très grave causée par V. cholerae, qui est transmise par des aliments ou de l'eau contaminés et provoque des diarrhées sévères).
Dutch: Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae die wordt overgedragen via besmet voedsel of water en die ernstige diarree veroorzaakt).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Dukoral sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Comme Dukoral est utilisé en Suède depuis 1991, la société a présenté, à l'appui de l'utilisation de Dukoral, les résultats de trois études principales qui avaient déjà été réalisées.
Dutch: Aangezien Dukoral sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.
French: Dukoral doit être administré selon les recommandations officielles, qui tiennent compte des régions où le choléra est présent et du risque de contracter la maladie.
Dutch: Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met de locaties waar cholera voorkomt en met het risico om de ziekte op te lopen.
French: Le principe d'un vaccin est d'«apprendre» au système immunitaire (défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
French: Le CHMP a noté que le risque de contracter le choléra est mineur pour les touristes classiques, mais que Dukoral peut être important pour certains groupes, comme les membres du personnel soignant dans les régions où la maladie est épidémique.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat het risico van cholera voor gewone toeristen klein is, maar dat Dukoral voor bepaalde groepen belangrijk kan zijn, zoals zorgverleners bij cholera-epidemieën.
French: Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles contre le choléra, notamment les recommandations relatives à l'alimentation et à l'hygiène.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
French: Autres informations relatives à Dukoral:
Dutch: Overige informatie over Dukoral
French: Pourquoi Dukoral a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Dukoral goedgekeurd?
French: La première étude a porté sur plus de 89 000 personnes au Bangladesh et a comparé Dukoral au même vaccin exempt de toxine et au placebo.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof ruim 89 000 mensen in Bangladesh en vergeleek Dukoral met hetzelfde vaccin zonder de toxine en met een placebo.
French: Dukoral ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou au formaldéhyde.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor formaldehyde.
French: La durée de la protection conférée par le vaccin était différente pour les adultes et les enfants: six mois chez les enfants et deux ans chez les adultes.
Dutch: De duur van de bescherming door het vaccin verschilde tussen volwassenen en kinderen, van zes maanden bij kinderen tot twee jaar bij volwassenen.
French: Une étude supplémentaire a été réalisée pour montrer que Dukoral est susceptible d'induire une production d'anticorps chez des personnes qui ne viennent pas de régions où le choléra est présent.
Dutch: Er werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Dukoral bij personen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt, antilichamen kan produceren.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dukoral.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dukoral vast te stellen.
French: Qu'est-ce que Dukoral?
Dutch: Wat is Dukoral?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dukoral?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dukoral in?
French: Quel est le bénéfice démontré par Dukoral au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Dukoral tijdens de studies te hebben?
French: Le vaccin est préparé en dissolvant les granulés dans un verre d'eau afin d'obtenir une solution effervescente (pétillante) à laquelle est ensuite ajouté le contenu de le flacon.
Dutch: Het vaccin wordt bereid door de korrels in een glas water op te lossen tot een bruisende oplossing is verkregen en hieraan de inhoud van het flesje toe te voegen.
French: La société a également présenté des données sur l'utilisation de Dukoral dans la prévention d'un type sévère de diarrhée du voyageur due à une bactérie appelée «Escherichia coli entérotoxinogène».
Dutch: De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘enterotoxigene Escherichia coli'.