FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHER study was a randomized, open-label study comparing 3 treatment strategies (deferred treatment, early treatment for 40 weeks, or early treatment for 96 weeks) in children with perinatally acquired HIV-1 infection.
Dutch: De CHER studie was een gerandomiseerde, “open-label” studie waarin 3 behandelingsstrategieën werden vergeleken (uitgestelde behandeling, vroege behandeling gedurende 40 weken of vroege behandeling gedurende 96 weken) bij kinderen met perinataal verworven hiv-1-infectie.
English: • Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Dutch: - Uw arts heeft u Kaletra voorgeschreven om u te helpen uw infectie met het Humaan Immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle te krijgen/houden.
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Dutch: Daarom dient deze gelijktijdige toediening vermeden te worden, tenzij dit strikt noodzakelijk geacht wordt.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Dutch: Toediening van geactiveerde koolstof kan ook gebruikt worden als hulp bij verwijdering van ongeabsorbeerde werkzame bestanddelen.
English: *Proportion of subjects who had HIV-1 < 400 copies/ml and had remained on study treatment
Dutch: * Percentage van proefpersonen die hiv-1 < 400 kopieën/ml hadden en onder studiebehandeling bleven
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Dutch: Het is onbekend of dit geneesmiddel bij mensen wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: Other medicinal products
Dutch: Overige geneesmiddelen
English: 3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg) *weight based dosing recommendations are based on limited data
Dutch: 3 tabletten (300/75 mg) 4 tabletten (400/100 mg) *aanbevolen doseringen op basis van gewicht zijn gebaseerd op beperkte hoeveelheid data
English: See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Dutch: Zie aanbevolen dosering volwassenen *aanbevolen doseringen op basis van gewicht zijn gebaseerd op beperkte hoeveelheid data ** het volume (ml) van de drank vertegenwoordigt de gemiddelde dosis voor het gewichtsbereik
English: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
Dutch: 15 tot 20 kg > 20 tot 25 kg > 25 tot 30 kg > 30 tot 35 kg > 35 tot 40 kg
English: Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische geneesmiddelconcentratie wordt aanbevolen, indien beschikbaar.
English: • It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
Dutch: - Het is belangrijk Kaletra te bewaren in de flacon waarin het aangeleverd is en vervang de dop na iedere dosis.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Dutch: Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden.
English: • If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet u met uw arts of apotheker bespreken of u dit geneesmiddel kunt gebruiken omdat het propyleenglycol en alcohol bevat.
English: Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Dutch: Lopinavir is een remmer van de hiv-1- en hiv-2proteases.
English: Overdoses with Kaletra oral solution have been reported (including fatal outcome).
Dutch: Er zijn overdoseringen met Kaletra drank gerapporteerd (inclusief met fatale afloop).
English: Paediatric dosing guidelines based on body weight* > 6 months to 18 years
Dutch: Pediatrische doseerrichtlijnen gebaseerd op lichaamsgewicht* > 6 maanden tot 18 jaar
English: • Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Dutch: - Kaletra wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
English: Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Dutch: Daardoor verhoogt het risico op extreme sedatie en ademhalingsdepressie door deze middelen.
English: Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ritonavir in the same study on Day 3.
Dutch: Een kleine verlenging van het PR-interval werd ook gezien bij proefpersonen die lopinavir/ritonavir kregen in hetzelfde onderzoek op dag 3.
English: Special attention should be given to accurate calculation of the dose of Kaletra, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimize the risk for medication errors and overdose.
Dutch: Er dient speciale aandacht geschonken te worden aan de accurate berekening van de dosis Kaletra, de transcriptie van de medicatieopdracht, de afleveringsinformatie en de doseringsinstructie om het risico op medicatiefouten en overdosering te minimaliseren.
English: Renal Insufficiency
Dutch: Renale insufficiëntie
English: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Dutch: * n = 18 voor Cmax ** n = 16 voor Cpredosis
English: Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Dutch: Milde renale tubulaire degeneratie bleef beperkt tot muizen die waren blootgesteld aan ten minste tweemaal de aanbevolen blootstelling bij de mens; bij ratten en honden was de nier onaangetast.
English: Antipsychotics/ Neuroleptics
Dutch: Antipsychotica/ Neuroleptica
English: Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
Dutch: Hazardratio voor overlijden of falen van de therapie* * Falen is gedefinieerd als klinische, immunologische ziekteprogressie, virologisch falen of regime beperkende ART-toxiciteit p=0,0005 (40 weken arm); p< 0,0008 (96 weken arm)
English: Pharmacokinetic Parameter
Dutch: Farmacokinetische parameter
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Hazard Ratio for Death or Failure of First-line Therapy Relative to ART Deferred Treatment: CHER Study 40 week arm (N=13)
Dutch: Hazardratio voor overlijden of falen van de eerstelijnstherapie ten opzichte van de ART uitgestelde behandeling: CHER Studie 40 weken arm (n=13)
English: Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected.
Dutch: Fluvastatine, pravastatine: Geen klinisch relevante interactie verwacht.
English: Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Dutch: Mutaties L33F, 150V en V32I in combinatie met I47V/A werden ook waargenomen.
English: Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Dutch: Genotypische en fenotypische analyse van virussen geselecteerd in deze passages suggereren dat de aanwezigheid van ritonavir bij deze concentratieratio's de selectie van lopinavir-resistente virussen niet meetbaar beïnvloedt.
English: For volumes up to 2 ml.
Dutch: Voor volumes tot 2 ml.
English: Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Dutch: Kinderen jonger dan 14 dagen oud en premature pasgeborenen Kaletra drank mag niet aan pasgeborenen worden gegeven voordat een postmenstruele leeftijd (eerste dag van de laatste menstruatie van de moeder tot de geboorte plus de verstreken tijd na de geboorte) van 42 weken en een postnatale leeftijd van minstens 14 dagen is bereikt (zie rubriek 4.4).
English: To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Dutch: Tot op heden is er beperkte ervaring met acute overdosering met Kaletra bij de mens.
English: The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
Dutch: De toegenomen digoxinespiegel kan na verloop van tijd dalen, doordat P-gp-inductie zich ontwikkelt.
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
Dutch: De farmacokinetiek van Kaletra is niet bestudeerd bij ouderen.
English: Antibiotics Clarithromycin
Dutch: Antibiotica Claritromycine
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Het wordt hiv-geïnfecteerde moeders in het algemeen aanbevolen om onder geen beding hun kinderen borstvoeding te geven om de transmissie van hiv te vermijden.
English: Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Dutch: Het maximale PRinterval was 286 ms en tweede- of derdegraads hartblok werd niet waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Dutch: Schildklierstimulerend hormoon (TSH) moet bij patiënten die behandeld worden met levothyroxine in ieder geval de eerste maand na het starten en/of stoppen van de lopinavir/ritonavir behandeling worden gecontroleerd.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen opkomen vele maanden nadat u begonnen bent met de behandeling.
English: Pregnancy and postpartum
Dutch: Zwangerschap en postpartum
English: Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
Dutch: Aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 6 maanden
English: • Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Dutch: - Blijf dit geneesmiddel gebruiken tot uw arts u vertelt iets anders te doen.
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Dutch: Adequate dosering kan worden bereikt met de twee beschikbare sterktes van Kaletra tabletten: 100/25 mg en 200/50 mg*
English: Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
Dutch: Trek de zuiger omhoog totdat de correcte doseerhoeveelheid zichtbaar is op de zuiger.
English: Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Dutch: Beta2-adrenoceptor agonist (langwerkend) Salmeterol
English: A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Dutch: Een beperkte toename in de totale concentraties lopinavir van ongeveer 30 % is waargenomen, welke niet verwacht wordt klinisch relevant te zijn (zie rubriek 4.2).
English: It may modify or increase the effects of other medicines.
Dutch: Het zou de effecten van andere medicijnen kunnen veranderen of versterken.
English: • Once-daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Dutch: • Eenmaal daags lopinavir/ritonavir wordt niet aanbevolen bij zwangere vrouwen door het ontbreken van farmacokinetische en klinische data.
English: The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'.
Dutch: De spuit bestaat uit twee hoofdonderdelen: een ‘zuiger' en een ‘cilinder'.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Dutch: De patiënten kregen of de tablet of de zachte capsuleformulering toegediend gedurende 8 weken, waarna alle patiënten de tabletformulering eenmaal daags of tweemaal daags kregen toegediend gedurende de rest van de studie.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Dutch: Patiënten met hemofilie dienen daarom op de hoogte te worden gebracht van de mogelijkheid van toegenomen bloeding.
English: 3rd Trimester n = 23
Dutch: 3de Trimester n = 23
English: These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Dutch: Het wordt aangenomen dat deze effecten worden veroorzaakt door elektrolyten verstoring.
English: Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Dutch: Bijzonder risico op toxiciteit in verband met de hoeveelheid alcohol en propyleenglycol die in Kaletra drank zit
English: Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Dutch: Resultaten in week 24: studie P1030 Leeftijd: ≥ 14 dagen en < 6 weken (n=10)
English: The dose of Kaletra may need adjusting.
Dutch: Mogelijk moet de dosis Kaletra worden aangepast.
English: No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Dutch: Er zijn geen leeftijds- of geslachtsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten.
English: In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
Dutch: Bij patiënten die momenteel Kaletra nemen en starten met lamotrigine: aanpassing van de aanbevolen dosisverhoging van lamotrigine zou niet nodig moeten zijn.
English: • No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Dutch: • Er is geen dosisaanpassing nodig voor het gebruik van lopinavir/ritonavir tijdens de zwangerschap en na de bevalling.
English: d. Paediatric populations
Dutch: d. Pediatrische patiënten
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 5 jaar (range 6 maanden tot 12 jaar) met 14 patiënten onder de 2 jaar en 6 patiënten onder de 1 jaar.
English: Individual SmPCs should be consulted.
Dutch: Raadpleeg de specifieke SPC.
English: In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
Dutch: Bij patiënten die op het moment dat ze starten of stoppen met Kaletra de onderhoudsdosering van lamotrigine nemen: het kan nodig zijn de dosis lamotrigine te verhogen wanneer Kaletra wordt toegevoegd, of te verlagen wanneer met Kaletra wordt gestopt; daarom moet het plasmalamotrigine gecontroleerd worden, voornamelijk voor en gedurende 2 weken na het starten of stoppen met Kaletra om te zien of een dosisaanpassing van lamotrigine nodig is.
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Dutch: De geïncludeerde populatie was matig PI-ervaren en meer dan de helft van de patiënten had nooit een PIbehandeling gekregen en ongeveer 80 % van de patiënten had een virusstam met minder dan 3 PImutaties.
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Dutch: In “steady-state” is lopinavir voor ongeveer 98-99 % gebonden aan serumeiwitten.
English: For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie (CrCL <30 ml/min) dient doseringsverlaging van claritromycine te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Dutch: Coombs-negatieve anisocytose en poikilocytose werden waargenomen bij ratten, maar niet bij muizen of honden.
English: • In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dutch: - Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een geschiedenis van opportunistische infecties kunnen tekenen en symptomen van eerdere ontstekingen optreden, vlak nadat de anti-hiv behandeling is gestart.
English: In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Dutch: In de meeste gevallen hebben deze patiënten een voorgeschiedenis gehad van pancreatitis en/of gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen geassocieerd met pancreatitis.
English: It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Dutch: Het kan moeilijk zijn om onderscheid te maken tussen bijwerkingen veroorzaakt door Kaletra en bijwerkingen veroorzaakt door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt of door complicaties van de hiv-infectie.
English: Uncommon Alopecia, capillaritis, vasculitis
Dutch: Alopecia, capillaritis, vasculitis
English: Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Dutch: Virologisch falen* *Gedefinieerd als bevestigd plasma hiv-1 RNA niveau > 400 kopieën/ml bij 24 weken of virale rebound > 4000 kopieën/ml na week 24.
English: • Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving Kaletra.
Dutch: - Diabetes (suikerziekte), omdat verhoogde bloedsuikerspiegels gerapporteerd zijn bij patiënten die Kaletra kregen.
English: Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
Dutch: Gezien de farmacokinetische interactie tussen Kaletra en tenofovir (zie rubriek 4.5), zijn de resultaten van deze studie wellicht niet strict te extrapoleren indien er andere “backbone” regimes worden gebruikt samen met Kaletra.
English: Amprenavir concentrations are significantly reduced.
Dutch: Amprenavirconcentraties nemen significant af.
English: Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Dutch: De antivirale activiteit van Kaletra wordt daarom veroorzaakt door lopinavir.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Dutch: LO (m2) = √ (Hoogte (cm) X Gewicht (kg) / 3600)
English: Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antiviraal middel voor systemisch gebruik, antiviraal middel voor behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR10
English: Replace the bottle cap after each dose.
Dutch: Vervang de dop van de fles na iedere dosis.
English: Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
Dutch: Gebaseerd op de uitkomsten van een pediatrische studie (waargenomen blootstellingen waren ongeveer 35% AUC12 en 75% lagere Cmin dan bij volwassenen), zouden jonge kinderen van 14 dagen tot 3 maanden oud suboptimale blootstelling kunnen hebben met een mogelijk risico op onvoldoende virologische onderdrukking en optreden van resistentie (zie rubriek 5.2).
English: Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Dutch: Kaletra remt CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 of CYP1A2 niet bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 4.3).
English: Important information about some of the ingredients of Kaletra
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen van Kaletra
English: Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Dutch: Resistentie tegen nelfinavir, gedefinieerd als de aanwezigheid van de D30N of L90M mutatie in protease, werd waargenomen bij 41/96 (43 %) patiënten.
English: Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Dutch: De volgende meldingen zijn geïdentificeerd als bijwerkingen.
English: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Dutch: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ierland
English: Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
Dutch: Vergrootte milten met histiocytose werden gezien bij ratten maar niet bij andere diersoorten.
English: Pull up the plunger until the black ‘O' ring is on the correct dose ‘ml' mark on the barrel.
Dutch: Trek de zuiger omhoog totdat de zwarte ‘O' ring op de ‘ml' markering van de cilinder staat.
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Dutch: Resistentie tegen lopinavir, gedefinieerd als de aanwezigheid van enige primaire of actieve puntmutatie in het protease (zie boven), werd waargenomen bij 0/51 (0 %) van de patiënten.
English: At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Dutch: Ten minste 13 oxidatieve metabolieten van lopinavir zijn geïdentificeerd voor de mens.
English: Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
Dutch: Angst Abnormale dromen, verminderd libido
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder is het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van volwassenen (zie tabel in rubriek b).
English: Lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Dutch: Lopinavir levert de antivirale activiteit van Kaletra.
English: The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie kan voortkomen uit een remming van de transporteiwitten.
English: • If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Dutch: - Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, zult u een aanvullend of ander soort anticonceptiemiddel (bijv. een condoom) moeten gebruiken, omdat Kaletra de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen of anticonceptiepleisters kan verminderen.
English: Headache (including migraine), neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, insomnia
Dutch: Hoofdpijn (waaronder migraine), neuropathie (waaronder perifere neuropathie), duizeligheid, slapeloosheid
English: Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Dutch: Veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische profielen van de twee dosisregimes werden bij elke patiënt bepaald na 3 weken van therapie.