FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ključni pomislek glede te študije je, da je standard oskrbe pri zdravljenju miokardnega infarkta od izida preskušanja GISSI-P napredoval, še zlasti v zvezi z zdravljenjem s statini, zaviralci beta in invazivnim zdravljenjem.
Latvian: Galvenās ar šo pētījumu saistītās bažas ir par to, ka aprūpes standarts, ārstējot MI, kopš GISSI-P pētījuma rezultātu iegūšanas ir mainījies, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un invazīvu iejaukšanos.
Slovenian: Rezultati pred kratkim objavljenega preskušanja REDUCE-IT so omejenega pomena, saj je dnevni odmerek precej presegal odmerek pri obravnavani indikaciji (4 g v primerjavi z 1 g), učinkovina pa ni bila mešanica EPA in DHA, temveč ikozapent etil, visokoprečiščeni etilester EPA.
Latvian: Nesen publicēto REDUCE-IT pētījuma rezultātu nozīme ir ierobežota, jo dienas deva bija daudz lielāka nekā pārskatītajai indikācijai lietotā deva (4 g salīdzinājumā ar 1 g), un aktīvā viela bija ikozapentetils, ļoti attīrīts EPS etilesteris, nevis EPS un DHS maisījums.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal rezultate treh predloženih kohortnih študij, v katere so bili vključeni preskušanci, ki so doživeli miokardni infarkt, ki so bili očitno skladni z rezultati študije GISSI-P. Dve od teh študij (Greene5 in Macchia6) sta vključevali veliko število preskušancev, pri katerih je dokumentirano zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi katerega koli vzroka znašalo 37 % (razmerje tveganj 0,63; IZ 0,56-0,72).
Latvian: Divos pētījumos (Greene5 un Macchia6) piedalījās liels skaits pacientu, un otrajā no šiem pētījumiem dokumentētais visu cēloņu mirstības riska samazinājums bija 37 % (riska koeficients 0,63, TI 0,56-0,72).
Slovenian: • Odbor CHMP je upošteval vse podatke, predložene za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, ki so se nanašali na uporabo teh zdravil pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Latvian: • CHMP izskatīja iesniegto datu kopumu par omega-3 taukskābju etilesterus saturošām zālēm attiecībā uz to lietošanu sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta.
Slovenian: Zato ostaja ključni pomislek, da se je od časa študije GISSI-P standard oskrbe po miokardnem infarktu izboljšal, zlasti v smislu zdravljenja s statini, zaviralci beta in perkutanim koronarnim posegom.
Latvian: Tādēļ galvenās bažas par to, ka standarta aprūpe pēc MI kopš GISSI-P pētījuma norises laika ir kļuvusi intensīvāka, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un PKI, aizvien saglabājas.
Slovenian: Dokazi iz preskušanja GISSI-P, s katerimi bi podprli koristen učinek omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu v odmerku 1 g/dan, torej niso prepričljivi.
Latvian: labvēlīgu ietekmi, lietojot omega-3 taukskābju etilesteru devu 1 g dienā sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta, ir nepārliecinošs.
Slovenian: Učinkovitosti omega-3-maščobnih kislin pri navedeni indikaciji niso dokazali niti v drugih randomiziranih nadzorovanih preskušanjih, izvedenih pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemična možganska kap), vključno s preskušanji ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND in VITAL.
Latvian: Omega-3 taukskābju efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā nepierāda arī citi nozīmīgi nejaušināti kontrolēti pētījumi, kas veikti citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults), to vidū ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND un VITAL.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki
Latvian: II pielikums
Slovenian: Ti rezultati tako ne podpirajo učinka pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Latvian: Tātad šie rezultāti neliecina par iedarbību sekundārajā profilaksē pēc MI.
Slovenian: Odbor zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, za peroralno uporabo pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ni ugodno.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskata, ka omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu iekšķīgai lietošanai sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor CHMP ponavlja, da tudi randomizirana nadzorovana preskušanja, izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem, podpirajo učinkovitost (GISSI-HF, čeprav mejen in nejasen) ali pomanjkanje učinkovitosti (ORIGIN in SU.FOL.OM3) omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi srčno-žilnih bolezni.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atkārtoti uzsver, ka omega-3 taukskābju efektivitātes (GISSI-HF, lai gan ar ierobežotu vērtību un neviennozīmīgiem rezultātiem) vai neefektivitātes (ORIGIN un SU.FOL.OM3) apstiprināšanai kardiovaskulāras slimības sekundārā profilaksē nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi.
Slovenian: Rezultati metaanaliz, ki so jih izvedli Aung idr., ter nedavni pregled mreže Cochrane, ki so sicer vključevali preskušanja z zdravili, odmerki in populacijami, ki niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, se štejejo za ustrezne, saj vse študije vključujejo bolnike s srčno-žilno boleznijo in torej potrjujejo pomanjkanje učinkovitosti.
Latvian: Lai gan Aung et al. metaanalīžu un nesenā Cochrane pārskata rezultāti attiecas uz pētījumiem ar zālēm, devām un populācijām, kas precīzi neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, tie ir uzskatāmi par būtiskiem, jo visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, un tātad liecina par iedarbīguma trūkumu.
Slovenian: Če torej omega-3maščobne kisline učinkovito zmanjšujejo število srčno-žilnih dogodkov po miokardnem infarktu, je srčno-žilne koristi mogoče pričakovati tudi pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. s koronarno revaskularizacijo, angino pektoris, ishemično možgansko kapjo).
Latvian: Tādēļ, ja omega-3 taukskābes ir efektīvas, mazinot kardiovaskulāros traucējumus pēc MI, paredzami kardiovaskulāri ieguvumi arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronāra revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults).
Slovenian: Čeprav odbor CHMP meni, da sta za oceno učinka zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu najustreznejši preskušanji GISSI-P in OMEGA, so ustrezna tudi randomizirana nadzorovana preskušanja (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemična možganska kap), saj se srčno-žilna obolenja še vedno štejejo za kontinuum.
Latvian: Lai gan CHMP uzskata, ka GISSI-P un OMEGA pētījumi ir nozīmīgākie, vērtējot omega-3 taukskābes saturošo zāļu iedarbīgumu sekundārajā profilaksē pēc MI, tā arī atzīst, ka nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults) veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), jo KV slimību aizvien uzskata par vienotu veselumu.
Slovenian: 2016 Feb 1;117(3):340-6. 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Latvian: Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Slovenian: Za to so na voljo podatki iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj, v katera je bilo vključenih dovolj bolnikov in so omogočila dovolj natančno oceno učinka zdravljenja.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts pietiekams skaits pacientu, un to rezultātā tika iegūti pietiekami precīzi terapijas efektivitātes aprēķini.
Slovenian: Po mnenju imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je preskušanje GISSI‐P predstavljalo glavni dokaz v prid uporabe omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ter je veljavna in zanesljiva študija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskata, ka GISSI-P ir pierādījumu stūrakmens, kas atbalsta omega-3 taukskābju lietošanu sekundārai profilaksei pēc MI, un ka tas ir derīgs un pilnīgs pētījums.
Slovenian: • Čeprav so bili rezultati predloženih retrospektivnih kohortnih študij očitno skladni z rezultati študije GISSI-P, so bile prisotne metodološke omejitve, zlasti odsotnost randomizacije, pristranskost pri izbiri in rezidualne moteče spremenljivke, zaradi katerih ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Latvian: • Lai gan šķiet, ka iesniegtie retrospektīvo kohortas pētījumu rezultāti atbilst GISSI-P pētījuma rezultātiem, tos ir ietekmējuši metodoloģiski ierobežojumi (īpaši nejaušināšanas neesība,
Slovenian: Primarni cilj preskušanja OMEGA je bil proučiti stopnjo nenadne srčne smrti in tako preveriti enega od predvidenih mehanizmov delovanja (antiaritmično delovanje) omega-3-maščobnih kislin, ki so jih predpostavili v študiji GISSI-P. Preskušanje OMEGA je bilo obsežna prospektivna, dvojno slepa, randomizirana študija, v katero so vključili populacijo, ki je bila zelo reprezentativna za ciljno populacijo, vključno z uporabo standardnega zdravljenja.
Latvian: OMEGA pētījuma primārais mērķis bija pētīt pēkšņas kardiālas nāves rādītāju, GISSI-P pētījumā pārbaudot vienu no omega-3 taukskābēm postulētajiem (antiaritmiskās) darbības mehānismiem.
Slovenian: Združeno kraljestvo Teva Uk Limited
Latvian: Apvienotā Karaliste Teva Uk Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo Pronova Biopharma Norge As
Latvian: Apvienotā Karaliste Pronova Biopharma Norge As
Slovenian: Italiana Laboratori Bouty
Latvian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
Slovenian: Združeno kraljestvo Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Apvienotā Karaliste Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Latvian: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
Slovenian: ribje olje 1000 mg kapsula
Latvian: Zivju eļļa 1000 mg kapsula
Slovenian: Združeno kraljestvo Strides Arcolab International Limited
Latvian: Apvienotā Karaliste Strides Arcolab International Limited
Slovenian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula
Latvian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-taukskābes etilesteri 90 1000 mg kapsula
Slovenian: Esapent estri nenasičenih maščobnih kislin 500 mg kapsula
Latvian: Nepiesātināto taukskābju esteri 500 mg kapsula
Slovenian: Prolipid dokozaheksaenojska kislina 120 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina 180 mg kapsula
Latvian: Dokozaheksaēnskābe 120 mg kapsula, Eikozapentaēnskābe 180 mg kapsula
Slovenian: Romunija srednjeverižni trigliceridi 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, omega-3kislinski etilestri 90
Latvian: Vidējas ķēdes triglicerīdi 1 qs kapsula, Sojas lecitīns 1 qs kapsula, Omega-3-taukskābes etilesteri 90 1000 mg kapsula
Slovenian: Ácidos Omega 3 Aristo omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula
Latvian: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-taukskābes etilesteris 1000 mg, kapsula
Slovenian: Acidos Omega 3 Stada omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula
Latvian: Acidos Omega 3 Stada Omega-3-taukskābes etilesteri 90 1000 mg kapsula
Slovenian: Pazeril dokozaheksaenojska kislina 115 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina/dokozaheksaenoj ska kislina 170 mg kapsula
Latvian: Dokozaheksaēnskābe 115 mg kapsula, Eikozapentaēnskābe/do kozaheksaēnskābe 170 mg kapsula
Slovenian: Tevocor omega-3 maščobne kisline 1000 mg kapsula
Latvian: Omega-3 taukskābes 1000 mg kapsula
Slovenian: Farlipid dokozaheksaenojska kislina 265 mg/5 ml, eikozapentaenojska kislina 390 mg/5 ml peroralna emulzija
Latvian: Dokozaheksaēnskābe 265 mg/5 ml Eikozapentaēnskābe 390 mg/5 ml
Slovenian: Evropska komisija je 6. junija 2019 izdala končni, pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 6. jūnijā izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovenian: To pomeni, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati na tak način.
Latvian: Tas nozīmē, ka vairs nedrīkst lietot šīs zāles šādā veidā.
Slovenian: Pregled se je osredotočil na uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki so imeli srčni napad.
Latvian: Šī pārskatīšana bija orientēta uz šo zāļu lietošanu pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Slovenian: Če uporabljate ta zdravila za ta namen, morate zdravljenje nadaljevati.
Latvian: Tādēļ, ja jūs lietojat šīs zāles šai indikācijai, jums jāturpina ārstēšana.
Slovenian: Na zahtevo nekaterih imetnikov dovoljenja za promet je odbor CHMP ponovno pregledal svoje prvotno mnenje in sprejel končno mnenje, ki je bilo predloženo Evropski komisiji.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku pieprasījuma CHMP atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo atzinumu un pieņēma galīgo atzinumu, ko nosūtīja Eiropas Komisijai.
Slovenian: V času izdaje dovoljenja so razpoložljivi podatki pokazali nekaj koristi pri zmanjševanju resnih težav s srcem in krvnimi žilami.
Latvian: Reģistrācijas brīdī pieejamie dati liecināja par dažiem ieguvumiem nopietnu sirdsdarbības un asinsvadu traucējumu samazināšanā.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se je začel 22. marca 2018 na zahtevo švedske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošo zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 22. martā pēc Zviedrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: Agencija EMA je zaključila, da je treba dovoljenja za promet s temi zdravili posodobiti, da se odstrani ta uporaba.
Latvian: EMA secināja, ka šo zāļu reģistrācijas atļaujas ir jāatjaunina, lai dzēstu šo indikāciju.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ponovno ocenil dokaze, zbrane v preteklih letih v zvezi s temi zdravili za to posebno uporabo, in se posvetoval z dodatnimi strokovnjaki na tem področju.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP atkārtoti izvērtēja gadu gaitā apkopotos pierādījumus par šo zāļu lietošanu šai konkrētai indikācijai un apspriedās ar papildu ekspertiem šajā jomā.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je decembra 2018 sprejel mnenje.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma atzinumu 2018. gada decembrī.
Slovenian: Vendar se lahko še vedno uporabljajo za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.
Latvian: Tomēr tās joprojām ir lietojamas noteiktu asins tauku veidu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa samazināšanai.
Slovenian: To je ugotovitev ponovnega pregleda, ki so ga zahtevala nekatera podjetja, ki tržijo zadevna zdravila, po prvotnem priporočilu agencije EMA decembra 2018.
Latvian: Šis ir iznākums atkārtotai pārskatīšanai, ko pieprasījuši daži uzņēmumi, kuri piedāvā tirgū attiecīgās zāles pēc EMA sākotnējā ieteikuma 2018. gada decembrī.
Slovenian: Zaključil je, da čeprav ni novih pomislekov glede varnosti, učinkovitost teh zdravil pri preprečevanju ponovnega pojava težav s srcem in krvnimi žilami ni bila potrjena.
Latvian: Komiteja secināja, ka, lai gan nav radušās citas bažas par drošumu, šo zāļu efektivitāte sirdsdarbības un asinsvadu traucējumu recidīva profilaksei nav tikusi apstiprināta.
Slovenian: • V pregledu so proučevali rezultate odprte študije „GISSI Prevenzione", izvedene leta 1999, ki je podprla začetno odobritev teh zdravil, pa tudi več novejših randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj, retrospektivnih kohortnih študij in metaanaliz.
Latvian: • Pārskatīšanas laikā tika apsvērti 1999. gadā veikta atklātā pētījuma "GISSI Prevenzione" rezultāti, kas atbalstīja šo zāļu sākotnējo reģistrāciju, kā arī nesenākus nejaušinātus, kontrolētus klīniskos pētījumus, retrospektīvus kohortas pētījumus un metaanalīzes.
Slovenian: • V pregledu je bilo ugotovljeno, da medtem ko je bilo majhno relativno zmanjšanje tveganja ugotovljeno v prvotni odprti študiji GISSI Prevenzione, koristni učinki niso bili potrjeni v novejših randomiziranih nadzorovanih preskušanjih.
Latvian: • Pārskatīšanā secināja, ka, lai gan sākotnējā atklātajā pētījumā "GISSI Prevenzione" konstatēja nenozīmīgu riska samazinājumu, labvēlīga iedarbība netika apstiprināta jaunākajos nejaušinātos, kontrolētos pētījumos.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, so bila odobrena za uporabo po srčnem napadu v kombinaciji z drugimi zdravili v več državah EU od leta 2000, in sicer v odmerku 1 g na dan.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošās zāles bija atļautas lietošanai pēc pārciestas sirdslēkmes kombinācijā ar citām zālēm dažās ES valstīs kopš 2000. gada ar devu 1 g dienā.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zmanjšanje tveganja za srčne težave, vam bo vaš zdravnik svetoval o najboljši možni nadomestni možnosti zdravljenja za vas.
Latvian: • Ja jūs lietojat omega-3 taukskābes saturošās zāles, lai mazinātu sirdsdarbības traucējumu risku, jūsu ārsts var jums sniegt padomu par vislabākajiem jums piemērotiem alternatīvās terapijas veidiem.
Slovenian: • To temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, pri tej indikaciji.
Latvian: • Šā atzinuma pamatā ir visu pieejamo datu pārskatīšana par omega-3 taukskābju zāļu efektivitāti šai indikācijai.
Slovenian: 6. junij 2019 EMA/328211/2019
Latvian: 2019. gada 6. jūnijs
Slovenian: Agencija EMA je 29. marca 2019 potrdila, da zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA) v odmerku 1 g na dan, niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in krvnimi žilami pri bolnikih, ki so imeli srčni napad.
Latvian: EMA 2019. gada 29. martā apstiprināja, ka omega-3 taukskābes saturošās zāles, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija ar devu 1 g dienā, nav efektīvas, lai novērstu turpmākus sirdsdarbības un asinsvadu traucējumus pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se jemljejo peroralno in so bila odobrena po nacionalnih postopkih v več državah članicah EU.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošās zāles tiek lietotas perorāli un reģistrētas dažās ES valstīs, izmantojot valstu procedūras.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, so še vedno dovoljena za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.
Latvian: • Omega-3 taukskābes saturošās zāles vēl joprojām ir reģistrētas noteiktu asins tauku veidu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa samazināšanai.
Slovenian: • Ta pregled ne vpliva na odobritev zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zdravljenje hipertrigliceridemije.
Latvian: • Šī pārskatīšana neietekmē omega-3 taukskābes saturošo zāļu reģistrāciju hipertrigliceridēmijas ārstēšanai.
Slovenian: Pregled je zadeval zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz omega-3 taukskābes saturošām zālēm, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje ali pomislek glede zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Ja jums rodas jautājumi vai bažas par omega-3 taukskābes saturošām zālēm, sazinieties ar jūsu ārstējošo ārstu.
Slovenian: • Pregled vseh razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), kaže, da ta zdravila niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in krvnimi žilami pri bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
Latvian: • Veicot pārskatīšanu visiem pieejamiem datiem par omega-3 taukskābes saturošām zālēm, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija, tika noskaidrots, ka šīs zāles nav efektīvas, lai novērstu turpmākus sirdsdarbības un asinsvadu traucējumus pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA), ne bodo več dovoljena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu.
Latvian: • Omega-3 taukskābes saturošās zāles, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija, vairs netiks reģistrētas sekundārai profilaksei pēc pārciesta miokarda infarkta.
Slovenian: Obe vrsti kislin pogosto najdemo v ribjih oljih.
Latvian: EPA un EPA parasti ir zivju eļļu sastāvā.
Slovenian: • Novi pomisleki glede varnosti, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, ne obstajajo.
Latvian: • Nekādi jauni apsvērumi par drošumu, lietojot omega-3 zāles, nav pieejami.
Slovenian: Pregled zdravila Diotop se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Diotop zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diotop pregledano?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diotop?
Slovenian: Družba Temmler Pharma GmbH je zahtevala, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diotop, izdano leta 2016 v Združenem kraljestvu in Avstriji, prizna tudi v Nemčiji („zadevni državi članici").
Latvian: Uzņēmums Temmler Pharma GmbH pieprasīja, lai Diotop tirdzniecības atļauja, ko 2016. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un Austrija, tiktu atzīta Vācijā ("attiecīgā dalībvalsts").
Slovenian: Kaj je zdravilo Diotop?
Latvian: Kas ir Diotop?
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nemčije, da podatki, ki jih je zagotovila družba, niso bili dovolj za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila Diotop.
Latvian: Atzinuma pieprasījuma pamatojumā bija paustas Vācijas bažas par to, ka uzņēmuma sniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Diotop drošumu un iedarbīgumu.
Slovenian: Učinkovini zdravila Diotop imata različne učinke.
Latvian: Šīm divām aktīvajām vielām Diotop ir atšķirīga ietekme.
Slovenian: Diklofenak in omeprazol sta v EU odobrena že več let.
Latvian: Gan diklofenaku, gan omeprazolu ir atļauts lietot ES jau daudzus gadus.
Slovenian: Evropska komisija je na ravni EU 31/01/2019 izdala končno pravno zavezujočo odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Diotop.
Latvian: Eiropas Komisija 31/01/2019 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu izsniegt Diotop tirdzniecības atļauju.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 28. septembra 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 28. septembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diotop po nesoglasju med državami članicami EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza pārskatu par Diotop pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz tās atļaušanu.
Slovenian: Agencija je menila, da čeprav posebna kombinacija v zdravilu Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) ni bila nikoli preskušena v nobeni objavljeni študiji, podatki iz študij višjih odmerkov diklofenaka ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki se uporabljajo z omeprazolom, zadostujejo za podporo uporabi posebne kombinacije v zdravilu Diotop.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lai gan nevienā no publicētiem pētījumiem nekad nav izmēģināta konkrētā Diotop (diklofenaka 75 mg/omeprazola 20 mg) kombinācija, dati, kas iegūti no pētījumiem par diklofenaka vai citu NSAID lielāku devu lietošanu kopā ar omeprazolu, ir pietiekami, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas izmantošanu Diotop.