FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze remmers moeten ten minste twee weken vóór het begin van de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
Dutch: De verdere behandeling is zoals klinisch geïndiceerd of zoals wordt aanbevolen door het nationale antigifcentrum, wanneer beschikbaar.
Polish: Dalsze postępowanie zależy od wskazań klinicznych lub zaleceń krajowego ośrodka kontroli zatruć, o ile są dostępne.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Dutch: CGI-C veel verbeterd (95%-BI)
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte worden gesteld en het advies krijgen om gedurende de behandeling voorzichtig te zijn tijdens het autorijden of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia (patrz punkt 4.7).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van carbidopa in de eindfase is ongeveer 2 uur.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji karbidopy wynosi około dwie godziny.
Dutch: Inhoud van de capsule:
Polish: Zawartość kapsułki
Dutch: Numient kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: Ondoorzichtige, witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met polypropyleen schroefdop.
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Dutch: De doseringsfrequentie kan worden veranderd van driemaal daags tot maximaal vijf maal daags als er geen voldoende controle van de symptomen wordt bemerkt.
Polish: Częstość dawkowania można zmienić z podawania produktu leczniczego trzy razy na dobę do, maksymalnie, pięciu razy na dobę, jeśli stopień kontroli objawów nie jest wystarczający.
Dutch: Numient wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Dutch: In één studie van een moeder met de ziekte van Parkinson die borstvoeding gaf, werd de uitscheiding van levodopa in menselijke melk gemeld.
Polish: W badaniu z udziałem jednej karmiącej piersią matki z chorobą Parkinsona odnotowano wydzielanie lewodopy do mleka ludzkiego.
Dutch: Er kunnen echter aanpassingen van de dosis noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Polish: Może być jednak wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Dutch: Carbidopa wordt in rattenmelk uitgescheiden, maar het is niet bekend of carbidopa of de metabolieten ervan in menselijke moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Dutch: Carbidopa is voor ongeveer 36% gebonden aan plasma-eiwitten.
Polish: Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan echter ook leiden tot een verslechtering van onwillekeurige motorische stoornissen.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może jednak spowodować zaostrzenie zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi.
Dutch: Of het waargenomen verhoogde risico een gevolg was van de ziekte van Parkinson, of van andere factoren, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen, is onduidelijk.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste studieresultaten bij gevorderde ziekte van Parkinson Studie
Polish: Tabela 5: Główne wyniki badań u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Badanie
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren onder meer "off"-tijd, "on"-tijd zonder hinderlijke dyskinesie en UPDRS-scores deel II-III.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas „off", czas „on" (czas, kiedy produkt leczniczy działa) bez kłopotliwej dyskinezji oraz punktację UPDRS części II+III.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć lek przed światłem i wilgocią.
Dutch: Numient capsules worden geleverd in plastic flessen met een droogmiddel en een plastic dop, verkrijgbaar in flessen van 25, 100 of 240 harde capsules.
Polish: Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, dopaminergica, ATC-code: N04BA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat patiënten met de ziekte van Parkinson een hoger risico (2 tot ongeveer 6 maal hoger) hebben op het ontwikkelen van melanoom dan de algemene bevolking.
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Numient bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson zijn beoordeeld in 2 dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies: parallelstudie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 weken) en cross-overstudie ASCEND-PD (studie IPX066-B-09 -06 deel 1; 11 weken).
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van levodopa/carbidopa bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak lub mała liczba danych dotyczących stosowania lewodopy/karbidopy u kobiet w ciąży.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen bij muizen, ratten of apen met alleen levodopa, of in combinatie met carbidopa.
Polish: Nie odnotowano wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym myszom, szczurom i małpom lewodopy w monoterapii lub w skojarzeniu z karbidopą.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van levodopa in de eindfase, het actieve deel van antiparkinsonactiviteit, is ongeveer 2 uur in aanwezigheid van carbidopa.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji lewodopy, substancji czynnej odpowiadającej za działanie przeciwparkinsonowskie, wynosi około dwie godziny w obecności karbidopy.
Dutch: De arts zal altijd met u manieren bespreken om de symptomen te behandelen of te verminderen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Dutch: Er kan een aanpassing van de dosis van levodopa nodig zijn.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki lewodopy.
Dutch: Daarnaast kunnen bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen de symptomen van de ziekte van Parkinson erger maken en kunnen de werkzaamheid van levodopa/carbidopa verlagen.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą powodować zaostrzenie objawów choroby Parkinsona i zmniejszyć skuteczność lewodopy/karbidopy.
Dutch: Geneesmiddelen met levodopa leiden tot dyskinesie waarvoor aanpassing van de behandeling nodig kan zijn.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel de arts of verpleegkundige dan dat u Numient inneemt.
Polish: Jeśli pacjent musi mieć wykonane badanie krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Numient.
Dutch: In de farmacokinetisch studies die zijn uitgevoerd bij patiënten na een enkelvoudige dosis van Numient, nam de systemische blootstelling aan levodopa over het algemeen toe met toenemende leeftijd, met AUC-waarden die gemiddeld ongeveer 15% hoger zijn bij ouderen (≥ 65 jaar) dan bij jongere proefpersonen (< 65 jaar).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
Dutch: Als de behandeling tijdelijk onderbroken wordt, moet de gebruikelijke dosis worden toegediend zodra de patiënt in staat is om orale geneesmiddelen in te nemen.
Polish: W razie czasowego przerwania leczenia należy podać zwykłą dawkę, gdy tylko pacjent będzie w stanie przyjąć produkt leczniczy doustnie.
Dutch: Wat is Numient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis op dag 4 verhogen.
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
Dutch: Verander de tijden waarop u uw capsules inneemt niet of gebruik geen andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson zonder eerst uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy zmieniać pory przyjmowania kapsułek ani żadnych innych leków na chorobę Parkinsona bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Dit kan tot spierproblemen, koorts en psychische veranderingen leiden.
Polish: Może to spowodować zaburzenia pracy mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.
Dutch: Dopamine-D2-receptorantagonisten (zoals fenothiazines, butyrofenonen, risperidon), benzodiazepinen en isoniazide kunnen de therapeutische effecten van levodopa verminderen.
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2 (np. pochodne fenotiazyny i butyrofenonu, rysperydon), benzodiazepiny i izoniazyd mogą zmniejszać działanie lecznicze lewodopy.
Dutch: - levodopa verandert in uw hersenen in een stof die 'dopamine' heet.
Polish: lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną „dopaminą".
Dutch: Numient bevat twee verschillende geneesmiddelen die levodopa en carbidopa heten in één harde capsule.
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
Dutch: Wazig zien, dubbelzien, mydriasis,
Polish: Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, mydriaza
Dutch: Na een enkelvoudig dosis van Numient bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de AUC en Cmax van levodopa in het plasma hoger bij vrouwen dan bij mannen (gemiddeld 37% voor AUC en 35% voor Cmax).
Polish: Po podaniu pacjentom z chorobą Parkinsona pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient AUC i Cmax lewodopy w osoczu były wyższe u kobiet niż u mężczyzn (średnio o 37% w przypadku AUC i 35% w przypadku Cmax).
Dutch: Neem het dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen.
Polish: Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Dutch: De uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit Numient is ongeveer tweemaal hoger dan de uiteindelijke dagelijkse dosis van levodopa uit tabletten met directe afgifte, terwijl de uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit Numient ongeveer driemaal hoger is dan de uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit de combinatie van levodopa/DDC-remmer/entacapon.
Polish: Ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około dwukrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, a ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około trzykrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w skojarzeniu produktów leczniczych lewodopa/inhibitor DDC/entakapon.
Dutch: Bij zulke patiënten moet de hartfunctie nauwlettend worden gecontroleerd gedurende de periode van de eerste dosisaanpassing.
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Dutch: Neem uw capsules niet met een vetrijke of eiwitrijke maaltijd in, omdat dit de tijd voordat het geneesmiddel werkt zal vertragen.
Polish: Należy unikać przyjmowania kapsułek z posiłkiem wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym, ponieważ spowoduje to opóźnienie czasu działania leku.
Dutch: Numient wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Polish: Produkt leczniczy Numient nie powinien być stosowany podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Dutch: Eén fles met 25, 100 of 240 harde capsules met gereguleerde afgifte.
Polish: Jedna butelka zawiera 25, 100 lub 240 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Dutch: In beide studies was het primaire eindpunt het percentage "off"-tijd gedurende de wakkere uren.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był czas w stanie „off" (czas, kiedy produkt leczniczy nie działa) podczas godzin czuwania.
Dutch: Effect van levodopa en carbidopa op het metabolisme van andere geneesmiddelen:
Polish: Wpływ lewodopy i karbidopy na metabolizm innych produktów leczniczych
Dutch: Verminderde nierfunctie hoeft daarom slechts een gering effect te hebben op blootstelling aan levodopa.
Polish: Zaburzenie czynności nerek może zatem tylko w niewielkim stopniu wpłynąć na ekspozycję na lewodopę.
Dutch: Daarom mag Numient niet tegelijk met eiwitrijke maaltijden worden genomen.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Numient nie powinien być przyjmowany jednocześnie z posiłkami wysokobiałkowymi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van doseringen boven 2.450 mg levodopa en 612,5 mg carbidopa als Numient gegeven uit studies bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson.
Polish: Zebrano niewiele danych z badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Numient w dawkach przekraczających 2 450 mg lewodopy i 612,5 mg karbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Dutch: Verhoogde ASAT, ALAT, LDH, bilirubine, bloedsuiker, creatinine, urinezuur; lagere waarden voor hemoglobine en hematocriet; bloed in urine
Polish: Podwyższone wartości AspAT, AIAT, LDH, bilirubiny, cukru we krwi, kreatyniny, kwasu moczowego; obniżone wartości hemoglobiny i hematokrytu; krew w moczu
Dutch: Het is aangetoond dat het toevoegen van entacapon aan levodopa/carbidopa de biologische beschikbaarheid van levodopa met 30% verhoogt.
Polish: Wykazano, że skojarzenie entakaponu i lewodopy/karbidopy zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts dan uw dosis ofwel verhogen ofwel verlagen en uw doseringsfrequentie aanpassen.
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę lub zmienić częstość dawkowania.
Dutch: Het mengsel geneesmiddel/voedsel niet verwarmen en de inhoud van de capsule niet op heet voedsel strooien.
Polish: Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące jedzenie.
Dutch: Zelfmoordpoging (zie rubriek 4.4), desoriëntatie, dopaminedysregulatiesyndroom, euforie, verhoogd libido
Polish: Próba samobójcza (patrz punkt 4.4), dezorientacja, zespół dysregulacji dopaminergicznej, euforia, wzrost libido
Dutch: Dopamine-D2-receptorantagonisten, benzodiazepines en isoniazide:
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2, benzodiazepiny i izoniazyd
Dutch: Numient kan gelijktijdig worden genomen met de aanbevolen dosering van een MAOremmer die selectief is voor MAO-remmer type B, zoals selegiline en rasagiline.
Polish: Produkt leczniczy Numient można przyjmować jednocześnie z zalecaną dawką inhibitora MAO selektywnego dla inhibitora MAO typu B, takiego jak selegilina i rasagilina.
Dutch: Zowel levodopa als combinaties van carbidopa en levodopa hebben geleid tot viscerale en skeletmisvormingen bij konijnen.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i połączenie karbidopy i lewodopy powodowały wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików.
Dutch: Na een initiële piek na ongeveer één uur, bleven de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 4 tot 5 uur stabiel voordat ze daalden.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnej w ciągu około jednej godziny stężenie w osoczu utrzymywało się przez około cztery do pięciu godzin, po czym spadało.
Dutch: De meest frequent vastgelegde gelijktijdige geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij gerandomiseerde patiënten waren dopamine-agonisten (64%) en MAO-remmers (37%).
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
Dutch: Na deze dosisconversie werden 91 patiënten (gemiddelde leeftijd: 64,1 jaar; 75% mannelijke patiënten) in de studie gerandomiseerd om Numient te ontvangen, gevolgd door pre-studie-LCE of visa versa.
Polish: Po zmianie 91 pacjentów biorących udział w badaniu (średnia wieku 64,1 lat, 75% mężczyzn) było randomizowanych do grupy otrzymujących produkt leczniczy Numient, a następnie LCE (jak przed badaniem) lub odwrotnie.
Dutch: Patiënten moeten worden gehandhaafd op de laagste dosis die nodig is om controle van de symptomen te bereiken en bijwerkingen, zoals dyskinesie en misselijkheid, te minimaliseren.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować najniższą dawkę, jaka pozwala uzyskać kontrolę objawów przy zminimalizowanych działaniach niepożądanych, takich jak dyskineza i mdłości.
Dutch: MAS is een levensbedreigend syndroom dat wordt gekenmerkt door koorts of hyperthermie en kan gepaard gaan met rabdomyolyse.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Dutch: Levodopa/carbidopa kunnen het moeilijker maken voor uw lichaam om ijzer te gebruiken.
Polish: Lewodopa/karbidopa może utrudniać wykorzystywanie żelaza.
Dutch: Uw arts moet misschien uw behandelingen herzien.
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Dutch: ASCEND-PD (cross-over)
Polish: ASCEND-PD (naprzemienne)
Dutch: Als gevolg van de farmacokinetische eigenschappen van Numient zijn de doses en doseringsfrequentie van Numient niet rechtstreeks uitwisselbaar met die van andere geneesmiddelen met levodopa/DDCremmer met directe afgifte (zie rubriek 5.2).
Polish: Ze względu na charakterystykę farmakokinetyczną produktu leczniczego Numient, dawki i częstość podawania dawek produktu leczniczego Numient nie są bezpośrednio wymienne z innymi produktami leczniczymi o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę/inhibitor DDC (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de scores op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel II (activiteiten van het dagelijks leven) plus deel III (motorische score) in week 30 of bij voortijdige beëindiging.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności stanowiła średnia zmiana wyniku względem wartości w punkcie początkowym w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) część II (czynności życia codziennego) plus wyniku dotyczącego motoryki z części III w Tygodniu 30 lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu.
Dutch: Interactie met voedsel:
Polish: Interakcje z żywnością
Dutch: Orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4 en 4.9), hypertensie (zie rubriek 4.5)
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkty 4.4 i 4.9), nadciśnienie (patrz punkt 4.5)
Dutch: Placebo Numient 145 mg d)
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen die levodopa bevatten, is niet onderzocht.
Polish: Nie zbadano stosowania produktu leczniczego Numient z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę.
Dutch: De twee belangrijkste metabolisch paden zijn decarboxylatie door dopa-decarboxylase (DDC) en O-methylatie door catechol-O-methyltransferase (COMT).
Polish: Najważniejsze dwa szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dopa-dekarboksylazę (DDC) i O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES/HDPE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/HDPE
Dutch: De farmacokinetiek van Numient werd beoordeeld na enkelvoudige doseringen bij gezonde proefpersonen en na enkelvoudige en meerdere doseringen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient oceniono na podstawie analiz po podaniu pojedynczych dawek zdrowym uczestnikom i pojedynczych oraz wielokrotnych dawek pacjentom z chorobą Parkinsona.
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 30 (of bij voortijdige beëindiging)c)
Polish: Zmiana względem wartości w punkcie początkowym w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Numient in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van idiopathische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Numient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Om deze reden zijn er hoge doses nodig voor een voldoende therapeutisch effect en deze kunnen vaak gepaard gaan met misselijkheid en andere bijwerkingen, waarvan sommige te wijten zijn aan het dopamine dat in extracerebrale weefsels wordt gevormd.
Polish: Z tego powodu do osiągnięcia odpowiedniego działania leczniczego wymagane są duże dawki lewodopy, a ich podawanie może wiązać się z mdłościami i innymi działaniami niepożądanymi, z których część można przypisać powstawaniu dopaminy w tkankach pozamózgowych.
Dutch: Aanbevolen doseringen moeten bij aanvang van de behandeling worden gevolgd en naar gelang de klinische respons aangepast.
Polish: Rozpoczynając leczenie, należy przestrzegać zaleceń odnośnie dawkowania i w zależności od odpowiedzi klinicznej dostosować dawkę.
Dutch: Melanoom (zie rubriek 4.4)
Polish: Czerniak (patrz punkt 4.4)
Dutch: Als u eerder levodopa heeft gehad, zal uw arts de passende aanvangsdosis bepalen op basis van uw huidige levodopa-dosis.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lewodopę, lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową w zależności od aktualnie stosowanej dawki lewodopy.
Dutch: Numient wordt aanbevolen voor orale dosering, ongeveer elke 6 uur.
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Numient doustnie, w przybliżeniu co sześć godzin.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van het maligne antipsychoticasyndroom (MAS, een zeldzame ernstige reactie op geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of rabdomyolise (een zeldzame ernstige spieraandoening).
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Dutch: Toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd kan de absorptie van levodopa met maximaal 2 uur vertragen (zie rubriek 4.2).
Polish: Podawanie z wysokotłuszczowymi, wysokokalorycznymi posiłkami opóźnia wchłanianie lewodopy o maksymalnie 2 godziny (patrz punkt 4.2).