FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a atividade da doença diminuiu em 58 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 44 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benlysta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Benlysta.
Spanish: En el primer estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 43 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a atividade da doença diminuiu em 43 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 34 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Se demostró que Benlysta administrado en perfusión es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la actividad de la enfermedad cuando se utiliza como tratamiento adyuvante del LES en dos estudios principales realizados en 1 693 pacientes adultos con LES activo.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 1693 doentes adultos com LES ativo, Benlysta administrado por perfusão demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução da atividade da doença, quando utilizado como tratamento adjuvante para o LES.
Spanish: Esperar hasta que...
Portuguese: Despois espere até…
Spanish: ** Solamente aplica a la formulación subcutánea.
Portuguese: ** Aplica-se apenas à formulação subcutânea.
Spanish: Esto es normal.
Portuguese: Isto é normal.
Spanish: No vender por separado.
Portuguese: Não vender separadamente.
Spanish: Espere 30 minutos
Portuguese: Esperar 30 minutos min
Spanish: • si ha padecido cáncer.
Portuguese: • se tiver tido cancro.
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 448 doentes.
Spanish: Esto es para evitar que la piel se endurezca.
Portuguese: Isto é para evitar que a pele fique endurecida.
Spanish: Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
Portuguese: Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Spanish: El estado del paciente debe evaluarse continuamente.
Portuguese: O estado de saúde do doente deve ser avaliado continuamente.
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Portuguese: É normal observar uma ou mais bolhas de ar na solução.
Spanish: Esté atento a síntomas importantes
Portuguese: Tenha atenção para sintomas importantes
Spanish: Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente
Portuguese: Reações alérgicas - procure ajuda médica imediatamente
Spanish: Los síntomas de la LMP incluyen:
Portuguese: Os sintomas de LMP incluem:
Spanish: La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Portuguese: A injeção pode demorar até 15 segundos para estar finalizada.
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Portuguese: • Manter no frigorífico até 30 minutos antes da utilização.
Spanish: • si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días.
Portuguese: • se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias.
Spanish: Medicamentos administrados antes de una perfusión
Portuguese: Medicamentos administrados antes de uma perfusão
Spanish: • problemas para pensar
Portuguese: • problemas em pensar
Spanish: 31 de Diciembre
Portuguese: 31 de dezembro de
Spanish: • Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
Portuguese: • Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque os seguintes elementos ao seu alcance:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
Spanish: • No inyectar siempre en el mismo sitio.
Portuguese: • Não injetar exatamente no mesmo local todas as vezes.
Spanish: Ninguna conocida.
Portuguese: Não conhecidas.
Spanish: Dolor en las extremidades
Portuguese: Dores nas extremidades
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local de injeção.
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
Portuguese: • Não utilizar se tiver caído numa superfície dura.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
Spanish: Puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto à dose correta dependendo do seu peso corporal.
Spanish: La mayoría no requirió la interrupción del fármaco.
Portuguese: A maioria não requereu a descontinuação do medicamento.
Spanish: Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.
Spanish: • dificultad para hablar o caminar
Portuguese: • dificuldade em falar ou em andar
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi atingida após aproximadamente 11 semanas de administração subcutânea.
Spanish: Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.
Portuguese: Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de células brancas sanguíneas chamado células B.
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
Portuguese: Algumas infeções foram graves ou fatais.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano.
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de julio de 2011 Fecha de la última renovación: 18 de febrero de 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Spanish: Continúe con el nuevo calendario semanal a partir de ese día.
Portuguese: Continue com o novo calendário semanal a partir desse dia.
Spanish: No hubo un impacto significativo sobre la eficacia y la seguridad basados en el peso.
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
Spanish: No hay suficientes datos para establecer conclusiones con respecto a la respuesta a otras vacunas.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para tirar conclusões sobre a resposta a outras vacinas.
Spanish: Perfusión intravenosa en adultos
Portuguese: Perfusão intravenosa em adultos
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca ou língua
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
Spanish: • Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección.
Portuguese: • Segure a caneta confortavelmente de modo a que possa ver a janela de inspeção.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
Portuguese: Irá ser acompanhado atentamente e se, de facto, tiver quaisquer reações estas serão tratadas.
Spanish: Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección.
Portuguese: Pode ouvir um primeiro "click" ao início da injeção.
Spanish: Solución reconstituida
Portuguese: Solução reconstituída
Spanish: La mayoría de los pacientes (94,6%) eran de sexo femenino.
Portuguese: A maioria (94,6%) dos doentes eram mulheres.
Spanish: Se desconoce si belimumab podría ser un modulador indirecto de estas citoquinas.
Portuguese: Não é conhecido se belimumab possa ser um modulador indireto destas citoquinas.
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
Portuguese: Em ambos os estudos o objetivo primário de eficácia foi avaliado às 52 semanas.
Spanish: PRESIONE AQUÍ PARA ABRIR
Portuguese: CARREGUE AQUI PARA ABRIR
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Classificação de sistema de órgãos
Spanish: • reducción de ≥4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI y
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
Spanish: No se observaron cambios relacionados con el tratamiento en los órganos reproductivos masculino y femenino en animales sexualmente maduros.
Portuguese: Não foram notadas alterações relacionadas com o tratamento nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de animais sexualmente maduros.
Spanish: Si usa más Benlysta del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Benlysta do que deveria
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
Portuguese: Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose).
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
Portuguese: A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de certas citoquinas durante a inflamação crónica.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
Spanish: Respuesta, n (%)
Portuguese: Resposta, n (%)
Spanish: Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
Portuguese: Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Spanish: En ningún grupo se notificaron suicidios.
Portuguese: Não foram notificados suicídios em nenhum dos grupos.
Spanish: Ventana de inspección
Portuguese: Janela de inspeção
Spanish: La frecuencia dada es la más alta observada con cualquiera de las formulaciones.
Portuguese: A frequência incluída refere-se à superior observada com qualquer formulação.
Spanish: Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas, com água quente ou à luz solar direta.
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
Portuguese: O estudo não teve poder para nenhuma comparação estatística e toda a informação é descritiva.
Spanish: Después, añadir el volumen necesario de la solución reconstituida de Benlysta a la bolsa o frasco de perfusión.
Portuguese: Seguidamente, adicionar o volume necessário da solução reconstituída de Benlysta ao saco ou frasco de perfusão.
Spanish: La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Portuguese: A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas.
Spanish: Segundo "clic"
Portuguese: Segundo "click"
Spanish: Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.
Portuguese: Se não notou que se tinha esquecido de uma dose até ser o momento da dose seguinte, então administre (injete) apenas a dose seguinte como planeado.
Spanish: Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución.
Portuguese: Inverter suavemente o saco ou frasco para homogeneizar a solução.
Spanish: • no empeoramiento (aumento <0,30 puntos) en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA)
Portuguese: • sem agravamento (aumento <0,30 pontos) na escala de Avaliação Médica Global (PGA)
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
Portuguese: Não é necessário administrar duas doses no mesmo dia.
Spanish: Lea la información "Aumento del riesgo de infección cerebral" en la sección 4 de este prospecto.
Portuguese: → Leia a informação "Risco aumentado de infeção do cérebro" na secção 4 deste folheto.
Spanish: Peso corporal/Índice de masa corporal (IMC):
Portuguese: Peso corporal/Índice de Massa Corporal (IMC):
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Portuguese: • Obrigação de concretizaras medidas de pós-autorização
Spanish: El prospecto debe estar a disposición del paciente.
Portuguese: O folheto informativo deve estar disponível para o doente.
Spanish: Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir um tipo de medicamentos chamados anti-histamínicos e um medicamento para evitar a subida da sua temperatura.
Spanish: Proteger la solución reconstituida de la luz solar.
Portuguese: Proteger a solução reconstituída da luz solar.
Spanish: (no incluido)
Portuguese: (não incluído)
Spanish: Depresión y suicidio
Portuguese: Depressão e suicídio
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
Portuguese: A depuração sistémica foi de 204 ml/dia.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
Portuguese: O BLISS-76 foi realizado principalmente na América do Norte e na Europa Ocidental.
Spanish: Aumento del riesgo de infección cerebral
Portuguese: Risco aumentado de infeção do cérebro
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 65 años se limitan a <1,8% de la población estudiada.
Portuguese: Os dados em doentes ≥65 anos de idade estão limitados a <1,8% da população estudada.
Spanish: • No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.
Portuguese: • Não realizar a injeção se não tiver todos os elementos listados.
Spanish: Los cambios dependientes del IMC en la exposición no condujeron a los correspondientes cambios en la eficacia.
Portuguese: As alterações na exposição dependentes do IMC não levaram a alterações correspondentes na eficácia.
Spanish: • si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
Portuguese: • se tem ou tiver tido hepatite B ou C
Spanish: Para perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
Portuguese: Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou problemas semelhantes que se tenham prolongado por vários dias.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Portuguese: As perturbações do foro psiquiátrico também incluem informação de um estudo após a comercialização.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad o estudios de fertilidad (masculina o femenina).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade ou estudos de fertilidade (masculinos ou femininos).
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
Portuguese: Dos anticorpos antifosfolipídicos apenas foi medido o anticorpo anticardiolipina.
Spanish: Las células B de memoria aumentaron inicialmente y disminuyeron lentamente hacia los niveles basales en la semana 52.
Portuguese: As células de memória aumentaram inicialmente e diminuíram lentamente em direção à linha de base inicial à semana 52.
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg por cada quilograma (kg) do seu peso corporal.
Spanish: • No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Portuguese: • Não deixar a agulhar tocar em nenhuma superfície.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
Spanish: Ver "Información importante de algunos excipientes de Benlysta" en la sección 2 para más información.
Portuguese: Ver "Informação importante sobre os componentes de Benlysta" na secção 2 para mais informação.
Spanish: Benlysta no es compatible con glucosa al 5%.
Portuguese: Benlysta não é compatível com glucose a 5%.
Spanish: • diarrea, vómitos
Portuguese: • diarreia, vómitos
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
Portuguese: Pouco frequentes Comportamento suicida, ideação suicida
Spanish: Existe una asociación entre los niveles plasmáticos de BLyS y la actividad de la enfermedad de LES.
Portuguese: Existe uma associação entre os níveis plasmáticos de BLyS e a atividade da doença LES.
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se estão preocupados sobre alguma alteração na sua disposição ou comportamento.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas asociadas con casos de sobredosis, han sido consistentes con las esperadas para belimumab.
Portuguese: As reações adversas notificadas em associação com casos de sobredosagem foram consistentes com as esperadas para belimumab.
Spanish: • pérdida de memoria
Portuguese: • perda de memória
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas pode demorar até 30 minutos.
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
Portuguese: Adultos e crianças (idade igual e superior a 5 anos)
Spanish: En algunos pacientes, los resultados de seguridad incluyen datos más allá de la Semana 52.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados incluem dados para além da semana 52 em alguns doentes.
Spanish: Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse.
Portuguese: Continue a segurar a caneta até o indicador roxo deixar de se mover.
Spanish: La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou interrompido se o doente desenvolver uma reação à perfusão.
Spanish: Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.
Portuguese: Após isso, Benlysta é normalmente administrado uma vez a cada 4 semanas.
Spanish: Semanalmente
Portuguese: Uma vez por semana
Spanish: • No agitar.
Portuguese: • Não agitar.
Spanish: 4) Cómo administrar la solución diluida
Portuguese: Como administrar a solução diluída
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión
Portuguese: Solução reconstituída e diluída para perfusão
Spanish: No se observó una reducción clínicamente significativa del aclaramiento sistémico como resultado de la insuficiencia renal.
Portuguese: Não foi observada uma redução clínica significativa na depuração sistémica em resultado do compromisso renal.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de belimumab fue de aproximadamente el 74%.
Portuguese: Após a administração por via subcutânea, a biodisponibilidade de belimumab foi aproximadamente 74%.
Spanish: Los pacientes estaban en un régimen de tratamiento para el LES estable (tratamiento estándar) y tenían criterios de inclusión similares a los de los estudios en adultos.
Portuguese: Os doentes estavam num regime de tratamento do LES estável (tratamento padrão) e tinham um critério de inclusão semelhante ao dos estudos realizados em adultos.
Spanish: El Índice de Respuesta de LES mide la mejoría de la actividad de la enfermedad, sin empeoramiento en cualquier sistema de órganos o en la condición global del paciente.
Portuguese: O Índice de Resposta LES mede a melhoria da atividade da doença LES, sem agravamento de qualquer sistema de órgãos ou na condição geral do doente.
Spanish: Estos datos fueron consistentes con los resultados de los ensayos clínicos intravenosos en adultos.
Portuguese: Isto foi consistente com os resultados dos ensaios clínicos realizados em adultos.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de Benlysta en mujeres embarazadas.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados do uso de Benlysta em mulheres grávidas.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen dichos síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Nos doentes que manifestarem estes sintomas, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
Portuguese: Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:
Spanish: Los médicos deben prestar especial atención a los síntomas que sugieran LMP, que los pacientes puedan no reconocer (por ejemplo, síntomas y signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos para os sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (por exemplo, sinais ou sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Spanish: • pérdida de visión.
Portuguese: • perda de visão.
Spanish: El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico.
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda ajuste de la dosis.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado ajuste da dose.
Spanish: Los pacientes deben continuar bajo supervisión médica durante un periodo de tiempo prolongado (durante varias horas), al menos tras la administración de las dos primeras perfusiones, teniendo en cuenta la posibilidad de aparición de una reacción de inicio tardío.
Portuguese: Os doentes devem permanecer sobre supervisão clínica durante um período de tempo prolongado (durante várias horas), após pelo menos a administração das 2 primeiras perfusões, tendo em consideração a possibilidade de uma reação de início retardado.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.