FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gilenya är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Finnish: Tilanne voi olla vakava.
Swedish: Om du redan har en infektion kan den förvärras.
Finnish: Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua.
Swedish: Slutlig studierapport senast 15 december
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 15. joulukuuta mennessä
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 23 november 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Swedish: Särskilda åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Finnish: Erityistoimia on lueteltu myös lääkärin tietopaketissa.
Swedish: Tala med din läkare om tillförlitliga preventivmetoder.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller även för barn och ungdomar.
Finnish: Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria.
Swedish: eller - Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Finnish: tai - Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre):
Finnish: Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat):
Swedish: Fingolimod absorberas långsamt (tmax 12-16 timmar) och i hög grad (≥85 %).
Finnish: Fingolimodi imeytyy hitaasti (tmax 12-16 tuntia) ja laajasti (≥ 85 %).
Swedish: I detta fall rekommenderas att upprepa observationstiden för första dosen.
Finnish: Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.
Swedish: Produktresumé (SmPC);
Finnish: Valmisteyhteenvedon (SmPC);
Swedish: • Vacciner.
Finnish: • Rokotteet.
Swedish: Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Speciellt för pediatriska patienter:
Finnish: Erityisesti pediatriset potilaat:
Swedish: Del av multipack.
Finnish: Osa monipakkausta.
Swedish: • Nödvändig övervakning vid behandlingsstart:
Finnish: • Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa:
Swedish: Du kan behöva övervakas mer noggrant.
Finnish: Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Swedish: Om du är kvinna, kommer din läkare också att rekommendera HPV-screening.
Finnish: Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Swedish: Försenad diagnos och behandling kan leda till bestående neurologiska följdsjukdomar.
Finnish: Diagnoosin ja hoidon viivästyminen voi johtaa pysyviin neurologisiin jälkiseurauksiin.
Swedish: Öppna så här: Tryck stadigt på flik 1 och dra i flik 2.
Finnish: Avaa näin: Paina kielekettä 1 lujasti ja vedä kielekkeestä 2.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*
Finnish: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*
Swedish: EDSS-poängen (Expanded Disability Status Score) låg mellan 0 och 5,5.
Finnish: Potilaiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Score) olivat 0-5,5.
Swedish: Denna effekt efter administrering kvarstår under de följande dagarna, men oftast till en lindrigare grad och avtar under de kommande veckorna.
Finnish: Tämä annoksen jälkeinen vaikutus säilyy myös seuraavina päivinä, mutta se on yleensä lievempi ja heikkenee tulevien viikkojen aikana.
Swedish: Fingolimod och fingolimodfosfat binds i hög grad till proteiner (>99 %).
Finnish: Fingolimodi ja fingolimodifosfaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin (> 99 %).
Swedish: PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller döden.
Finnish: PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Swedish: Vita blodkroppar bekämpar infektioner.
Finnish: Valkosolut torjuvat infektioita.
Swedish: Kapslarna ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem.
Finnish: Kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Swedish: Infektioner kan vara allvarliga och livshotande.
Finnish: Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Swedish: Andra läkemedel och Gilenya Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gilenya Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Påverkan på serologiska tester
Finnish: Vaikutukset serologisiin tutkimuksiin
Swedish: Andra vacciner kanske inte har lika bra effekt som normalt om de ges under denna period.
Finnish: Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita kuin yleensä.
Swedish: Din körförmåga och använda maskiner kan försämras under och eventuellt efter denna tidsperiod.
Finnish: Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.
Swedish: HPS är ett sällsynt tillstånd som har beskrivits i samband med infektioner, immunosuppression och en mängd olika autoimmuna sjukdomar.
Finnish: HPS on harvinainen tila, jota on kuvattu infektioiden, immunosuppression ja erilaisten autoimmuunisairauksien yhteydessä.
Swedish: • Fall av krampanfall, däribland status epilepticus, har rapporterats.
Finnish: • Kouristuskohtauksia, status epilepticus mukaan lukien, on raportoitu.
Swedish: Andra doseringsregimer har inte godkänts.
Finnish: Muita annostuksia ei ole hyväksytty.
Swedish: • regelbundet applicera solskyddsmedel med hög grad av UV-skydd.
Finnish: • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Swedish: *** Biverkningar från spontana biverkningsrapporter och litteratur.
Finnish: *** Haittavaikutukset spontaaniraporteista ja kirjallisuudesta.
Swedish: Alemtuzumab har djupgående och långvariga, immunhämmande effekter.
Finnish: Alemtutsumabilla on merkittävät ja pitkäkestoiset immunosuppressiiviset vaikutukset.
Swedish: Detta ökar risken att utveckla cancer, särskilt hudcancer.
Finnish: Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä.
Swedish: - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos).
Finnish: - Vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi).
Swedish: Om du behöver vaccineras, be om din läkares råd först.
Finnish: Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä.
Swedish: Detta begränsar nervskador som MS orsakar.
Finnish: Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA27
Swedish: Det bör också noteras att en negativ anti-JCV-antikroppstest inte utesluter möjligheten till senare JCV-infektion.
Finnish: Lisäksi on huomioitava, että negatiivinen tulos JCV-vasta-ainemäärityksessä ei poissulje myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Swedish: Insättande av andra läkemedel under denna period leder till samtidig exponering för fingolimod.
Finnish: Muiden lääkehoitojen aloittaminen tänä aikana aiheuttaa samanaikaisen altistuksen fingolimodille.
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan fingolimod förskrivs till kvinnliga patienter och under behandling.
Finnish: Nämä toimet on suoritettava ennen fingolimodin määräämistä naispotilaille sekä hoidon aikana.
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort
Finnish: Raskautta koskeva potilaan muistutuskortti
Swedish: - Autoimmun form av anemi (minskad mängd röda blodkroppar) där röda blodkroppar förstörs (autoimmun hemolytisk anemi).
Finnish: - autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).
Swedish: Fingolimod kan ge bradykardi vid behandlingens början.
Finnish: Fingolimodi voi aiheuttaa bradykardiaa hoitoa aloitettaessa.
Swedish: Detaljerad information om biverkningar utan rekommendation bör inte inkluderas i detta avsnitt.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja haittatapahtumista ilman suosituksia ei pidä lisätä tähän kohtaan.
Swedish: Fingolimodbehandling påverkade emellertid inte F1-generationens kroppsvikt, utveckling, beteende eller fertilitet.
Finnish: Fingolimodihoito ei kuitenkaan vaikuttanut F1-sukupolven jälkeläisten painoon, kehitykseen, käyttäytymiseen ja hedelmällisyyteen.
Swedish: Fingolimodbehandling är inte förenad med minskad hjärtminutvolym.
Finnish: Fingolimodihoitoon ei liity sydämen minuuttitilavuuden pienenemistä.
Swedish: Vecka Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Finnish: Viikko maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Swedish: Fingolimod distribueras i hög grad i röda blodkroppar med en fraktion i blodkroppar på 86 %.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti punasoluihin ja fraktio verisoluissa on 86 %.
Swedish: Juvenila djurstudier
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Swedish: Teriflunomid elimineras också långsamt från plasma.
Finnish: Teriflunomidi on myös hitaasti plasmasta poistuva lääkeaine.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Finnish: maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Swedish: Gilenya sänker också några av kroppens immunreaktioner.
Finnish: Gilenya myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.
Swedish: Detta kan leda till att du känner dig yr eller trött eller känner hjärtslagen tydligt, eller till att blodtrycket sjunker.
Finnish: Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua.
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda transaminaser när som helst under behandlingen, även om de flesta inträffade inom de första 12 månaderna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa transaminaasiarvojen suurenemista ilmeni missä tahansa vaiheessa hoitoa, joskin suurin osa tapauksista todettiin ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Gilenya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa
Swedish: Läkemedelsexponering hos kaniner vid dessa doser var liknande den hos patienter.
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du med din sjukdom kan köra bil, cykla eller använda maskiner på ett säkert sätt.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti.
Swedish: Den kliniska erfarenheten och farmakokinetiska informationen beträffande patienter över 65 år är begränsad.
Finnish: Kliiniset kokemukset ja farmakokineettiset tiedot yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Swedish: Om du har glömt att ta Gilenya
Finnish: Jos unohdat ottaa Gilenyaa
Swedish: Sänkt neutrofiltal * Redovisas ej i studierna FREEDOMS, FREEDOMS II och TRANSFORMS.
Finnish: * Ei raportoitu FREEDOMS-, FREEDOMS II- eikä TRANSFORMS-tutkimuksissa.
Swedish: Fingolimod försvagar ditt immunsystem.
Finnish: Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solen och UV-strålarna genom att:
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Swedish: Allvarlig förvärring av sjukdomen efter utsättning av Gilenya***
Finnish: taudin vaikea-asteinen paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen***
Swedish: Även om den uppskattade risken verkar öka med kumulativ exponering över tid, är ett exakt samband med behandlingstiden okänt.
Finnish: Vaikka arvioitu riski vaikuttaisi nousevan kumulatiivisen altistumisen kanssa ajan myötä, tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon.
Swedish: Hemofagocytiskt syndrom
Finnish: Hemofagosyyttinen oireyhtymä
Swedish: Säkerhet och effekt för Gilenya för barn under 10 år har inte ännu fastställts.
Finnish: Gilenyan turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Följande information är särskilt viktig för barn och ungdomar och deras vårdgivare: - Innan du börjar ta Gilenya kommer din läkare att kontrollera din vaccinationsstatus.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen: - Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi.
Swedish: Frekvenserna definierades med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: Dessa fall har komplicerats av samtidigt givna läkemedel och/eller tidigare sjukdom.
Finnish: Sekoittavina tekijöinä on ollut samanaikaisesti käytettyjä lääkevalmisteita ja/tai aiempi sairaus.
Swedish: Om du tar Gilenya samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
Finnish: Kun otat Gilenya-annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.
Swedish: Gilenya kan också orsaka oregelbunden hjärtrytm, särskilt efter den första dosen.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Swedish: Majoriteten av patienterna var Stadium 2 eller högre (94,4 %) enligt Tanner och vägde >40 kg (95,3 %).
Finnish: Valtaosalla potilaista Tannerin vaihe oli vähintään 2 (94,4 %) ja paino > 40 kg (95,3 %).
Swedish: Interferon beta-1a 30 mikrog
Finnish: Interferonibeeta-1a 30 mikrog
Swedish: - Aktiva maligniteter.
Finnish: - Aktiiviset maligniteetit.
Swedish: Risken för en återkommande exceptionellt hög sjukdomsaktivitet bör övervägas.
Finnish: Mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen on otettava huomioon.
Swedish: Fingolimods blodclearance är 6,32,3 l/tim och den genomsnittliga apparenta terminala halveringstiden (t1/2) är 6-9 dagar.
Finnish: Fingolimodipuhdistuma on 6,3  2,3 l/h ja sen keskimääräinen ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on 6-9 vuorokautta.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknar den hos vuxna och varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller därför också för pediatriska patienter.
Finnish: Pediatristen potilaiden turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin aikuisten, ja näin ollen aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös pediatrisia potilaita.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Perifer svullnad
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - perifeerinen turvotus.
Swedish: • GILENYA är teratogent.
Finnish: • GILENYA on teratogeeninen.
Swedish: Fingolimod distribueras i hög grad till kroppsvävnader med en distributionsvolym på ca 1 200260 liter.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti kudoksiin ja sen jakautumistilavuus on noin 1 200  260 litraa.
Swedish: Gula fläcken (makula) är ett litet område på näthinnan längst bak i ögat som gör det möjligt för dig att se former, färger och detaljer klart och skarpt.
Finnish: Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi.
Swedish: Därför ska blodtrycket kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya.
Finnish: Tämän vuoksi verenpainetta on seurattava säännöllisesti Gilenya-hoidon aikana.
Swedish: Eftersom Gilenya orsakar en lätt förhöjning av blodtrycket, kan din läkare vilja kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum.
Finnish: Koska Gilenya aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.
Swedish: Varken dialys eller plasmautbyte eliminerar fingolimod från kroppen.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista fingolimodia elimistöstä.
Swedish: Blodnivåerna av fingolimod och fingolimodfosfat sjunker parallellt i terminalfasen, vilket leder till likartade halveringstider för båda.
Finnish: Fingolimodin ja fingolimodifosfaatin pitoisuudet veressä pienenevät samansuuntaisesti loppuvaiheessa, mikä johtaa samanlaisiin puoliintumisaikoihin.
Swedish: Exponering för solen och skydd mot solen
Finnish: Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta
Swedish: Under rutinmässig MRT-undersökning (i enlighet med nationella och lokala rekommendationer), bör läkare vara uppmärksamma på skador som tyder på PML.
Finnish: Rutiininomaisten (kansallisten ja paikallisten suositusten mukaisten) MRI-tutkimusten yhteydessä lääkäreiden on kiinnitettävä huomiota mahdollisiin PML:ään viittaaviin leesioihin.
Swedish: Annualiserat antal nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner n=106
Finnish: Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-leesioiden vuosittainen määrä n = 106
Swedish: Influensa Sinusit
Finnish: influenssa sinuiitti
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ödem***
Finnish: autoimmuunihemolyyttinen anemia*** perifeerinen ödeema***
Swedish: Den apparenta absoluta orala biotillgängligheten är 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
Finnish: Suun kautta otetun lääkkeen ilmeinen absoluuttinen hyötyosuus on 93 % (95 % luottamusväli: 79-111 %).
Swedish: Läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet bör undvikas hos patienter med relevanta riskfaktorer, t.ex. hypokalemi eller medfödd QT-förlängning.
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, on vältettävä potilailla, joilla on oleellisia riskitekijöitä, kuten hypokalemia tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilket kan vara livshotande eller leda till svår funktionsnedsättning.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka saattaa johtaa potilaan kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen.
Swedish: Fingolimod var varken mutagent eller klastogent i djurstudier.
Finnish: Fingolimodi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen eläinkokeissa.
Swedish: Ta Gilenya en gång om dagen med ett glas vatten.
Finnish: Ota Gilenya kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera.
Swedish: Svälj varje kapsel hel
Finnish: Jokainen kapseli on nieltävä kokonaisena
Swedish: Om du får problem med huden, kan din läkare skicka dig till en hudläkare, som efter undersökningen kan besluta att det är viktigt för dig att undersökas med jämna mellanrum.
Finnish: Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.
Swedish: - Långsiktiga säkerhetsuppgifter i den pediatriska populationen är inte tillgängliga.
Finnish: • Pediatrisia potilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Swedish: De krävde vanligtvis ingen behandling och försvann inom de första 24 timmarna efter behandling.
Finnish: Ne eivät yleensä vaatineet hoitoa ja korjaantuivat hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Båda studierna inkluderade vuxna patienter som hade haft ≥2 skov under de 2 föregående åren eller ≥1 skov under det föregående året.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa aikuispotilailla oli ollut ≥ 2 pahenemisvaihetta viimeksi kuluneiden 2 vuoden aikana tai ≥ 1 pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Swedish: Karakteristika i specifika patientgrupper
Finnish: Erityispotilasryhmiin liittyvät ominaisuudet
Swedish: MR-analyser använde utvärderbara dataset.
Finnish: MRI-analyyseissä käytettiin arviointikelpoista materiaalia.
Swedish: Antalet vita blodkroppar (lymfocyttalet) kan också ligga kvar på en låg nivå under denna tid och de biverkningar som beskrivs i den här bipacksedeln kan fortfarande uppträda.
Finnish: Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia.
Swedish: • använda lämpliga skyddskläder.
Finnish: • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Swedish: Fingolimodfosfat har ett mindre upptag i blodkroppar på <17 %.
Finnish: Fingolimodifosfaatin kertymä verisoluissa on pienempi, < 17 %.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener, men fingolimod förväntas inte ha någon effekt på deras exponering.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestogeenejä sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta fingolimodin ei odoteta vaikuttavan niiden altistukseen.
Swedish: Man drog slutsatsen att bradykardi kunde förmedlas primärt genom aktivering av inåtriktad kaliumkanal- eller G-proteinaktiverad inåtriktad +-kanal (IKACh/GIRK) och att vasokonstriktion verkar förmedlas av en Rho-kinas- och kalciumberoende mekanism.
Finnish: Todettiin, että bradykardia voi välittyä pääasiassa sisäänpäin johtavan kaliumkanavan tai G-proteiinin aktivoiman sisäänpäin johtavan K+kanavan (IKACh/GIRK) aktivaation kautta ja että vasokonstriktio näyttää välittyvän Rho-kinaasi- ja kalsiumriippuvaisen mekanismin kautta.
Swedish: När det gäller signalen "autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)" drog PRAC slutsatsen att den kumulativa översikten som tillhandahålls av MAH samt den troliga teoretiska mekanismen stödjer ett orsakssamband mellan behandling med fingolimod och förekomsten av AIHA:
Finnish: Koskien signaalia "autoimmuunihemolyyttinen anemia (AIHA)", PRAC päätteli, että MAH:in toimittama kumulatiivinen arviointi sekä uskottava teoreettinen mekanismi tukevat kausaalista yhteyttä fingolimodi-hoidon ja AIHA:n välistä esiintymistä:
Swedish: * p<0,05, ** p<0,001, jämfört med interferon beta-1a.
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han.
Swedish: Detta kallas demyelinisering.
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.
Swedish: Patienten uteslöts från den fullständiga analys- och säkerhetsuppsättningen.
Finnish: Potilas suljettiin pois koko analyysipopulaatiosta ja turvallisuuspopulaatiosta.
Swedish: Cancer
Finnish: Syöpä
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Finnish: Testi on toistettava sopivin väliajoin.
Swedish: Byte från andra behandlingar till Gilenya
Finnish: Vaihto muista hoidoista Gilenyaan
Swedish: Vid misstanke om denna risk, bör utsättande av behandlingen övervägas av läkaren från fall till fall.
Finnish: Jos tätä riskiä epäillään, lääkärin on arvioitava tapauskohtaisesti hoidon lopettamista.
Swedish: Detta har i allmänhet observerats inom 12 veckor efter att fingolimod har satts ut, men har också rapporterats upp till 24 veckor efter avslutad behandling med fingolimod.
Finnish: Tätä on yleensä havaittu fingolimodihoidon lopettamista seuraavien 12 viikon kuluessa, mutta tapauksia on ilmoitettu myös jopa 24 viikon kuluttua fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Därför, om du tror att din MS försämras eller om du eller närstående märker några nya eller ovanliga symtom, är det mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
Finnish: Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Swedish: Patienterna återhämtade sig spontant.
Finnish: Potilaiden tila korjaantui itsestään.
Swedish: **** Frekvenskategori och riskbedömning baserades på en beräknad exponering av mer än 24 000 patienter för fingolimod 0,5 mg i alla kliniska prövningar.
Finnish: **** Yleisyysluokka ja riskin arviointi perustuivat arviolta yli 24 000 potilaan altistumiseen fingolimodille (0,5 mg) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.