FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que ImmunoGam seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento fiquem registados, para manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Czech: Při každém podání přípravku ImmunoGam pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže léčivého přípravku, aby bylo možné k pacientovi zpětně přiřadit číslo šarže použitého léčivého přípravku.
Portuguese: Deve ainda considerar-se a dose e o esquema da dose para a imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular recomendada por outras orientações oficiais.
Czech: V úvahu je rovněž třeba vzít dávku a očkovací schémata pro lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech.
Portuguese: Para administração por via intramuscular de ImmunoGam, as únicas manifestações de sobredosagem serão dores e fragilidade no local da injecção.
Czech: Při intramuskulární aplikaci přípravku ImmunoGam jsou jedinými projevy předávkování bolest a přecitlivělost v místě vpichu.
Portuguese: Testes de glicemia: ao administrar ImmunoGam, a medição da glicemia deve ser feita utilizando um método específico para glicose.
Czech: Měření hladiny glukózy v krvi: Při podávání přípravku ImmunoGam je nutné provádět měření hladiny glukózy pomocí metody specifické pro glukózu.
Portuguese: Não se observaram quaisquer acontecimentos adversos na fase de utilização pós-comercial do ImmunoGam indicado para a imunoprofilaxia da hepatite B.
Czech: Po uvedení na trh nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku ImmunoGam v indikaci imunoprofylaxe hepatitidy B.
Portuguese: Se um volume maior (>2 ml para crianças ou >5 ml para adultos) for necessário, recomenda-se a administração destas doses divididas em diferentes locais.
Czech: Je-li potřeba podat velký objem (>2 ml u dětí a >5 ml u dospělých), je doporučeno jej aplikovat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Portuguese: A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo, devem ser injectadas em locais diferentes.
Czech: První dávku vakcíny lze aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 312 UI de anti-HBs em 1 ml Um frasco para injectáveis contém 1560 UI de anti-HBs em 5 ml
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com sedimentos.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 1560 UI de anti-HBs.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Portuguese: As informações do produto relativamente aos sistemas de testes de glicemia, incluindo a informação sobre as tiras de teste, devem ser cuidadosamente revistas para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parentéticos que contenham maltose.
Czech: Pečlivě zkontrolujte systém měření hladiny glukózy v krvi v informacích o přípravku včetně testovacích proužků a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálními produkty obsahujícími maltózu.
Portuguese: Qualquer suspeita de reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico exige a descontinuação imediata da injecção.
Czech: Existuje-li podezření na reakce alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání.
Portuguese: - Prevenção contra a hepatite B em recém-nascidos, cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B, à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento:
Czech: - Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození nebo co nejdříve po narození:
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de ImmunoGam, o respectivo nome e número de lote fiquem registados no arquivo médico, para manter um registo dos lotes utilizados.
Czech: Při každém podání přípravku ImmunoGam důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže produktu v poznámkách lékaře, aby byly k dispozici záznamy o čísle použité šarže.
Portuguese: Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml com, pelo menos, 96% de Imunoglobulina G (IgG).
Czech: 1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum hepatitidis B 312 IU, což odpovídá obsahu proteinů 30 - 70 mg/ml s alespoň 96 % imunoglobulinu G (IgG).
Portuguese: O ImmunoGam apresenta-se sob a forma de uma solução num frasco de vidro para injectáveis.
Czech: Přípravek ImmunoGam je dodáván jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Portuguese: Depois da injecção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do doente pode levar a resultados positivos enganadores aquando do teste serológico.
Czech: Po podání injekce imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků v sérologických testech.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, induração, mal-estar geral,
Czech: Únava, indurace, nevolnost, bolest,
Portuguese: - A substância activa é a imunoglobulina Humana contra a hepatite B. O ImmunoGam é disponibilizado em frascos para injectáveis de 1 ml ou 5 ml, contendo 30-70 mg/ml de proteína plasmática humana, dos quais 96% (312 UI/ml) são Imunoglobulina G (IgG).
Czech: Co přípravek ImmunoGam obsahuje - Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Dodává se v lahvičkách po 1 ml nebo 5 ml s obsahem 30 až 70 mg/ml proteinů lidské plazmy, z čehož 96 % (312 IU/ml) tvoří imunoglobulin G (IgG).
Portuguese: Em caso de choque, deve proceder-se aos tratamentos médicos normalmente efectuados para situações de choque.
Czech: Dojde-li k šoku, je nutné zajištění standardní lékařské péče.
Portuguese: A administração da imunoglobulina contra a hepatite B pode ter de ser repetida até à seroconversão depois da vacinação.
Czech: Imunoglobulin proti hepatitidě B může být třeba podávat opakovaně, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Portuguese: • De uma maneira geral, as imunoglobulinas podem provocar reacções adversas, tais como, arrepios, dor de cabeça, febre, vómito, reacções alérgicas, náusea, artralgia (dor na articulação), tensão arterial baixa e lumbago moderado.
Czech: • Imunoglobuliny mohou být obecně příčinou nežádoucích účinků jako je třesavka, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
Portuguese: No caso da administração por via intramuscular, pode sentir, ocasionalmente, algum desconforto no local da injecção ou sensibilidade ao toque.
Czech: Při intramuskulárním podání může mít pacient v místě vpichu nepříjemný pocit, např. lokální bolest či citlivost.
Portuguese: Em caso de choque, deve proceder-se aos tratamentos médicos normalmente utilizados para situações de choque.
Czech: Nastane-li u pacienta šok, je třeba použít standardní lékařskou péči.
Portuguese: Prevenção contra a hepatite B em recémnascidos, cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B, à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento
Czech: Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození či co možno nejdříve po narození
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado, relativamente a vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
Czech: Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Portuguese: Neste folheto:
Czech: Použitelné do:
Portuguese: O ImmunoGam pode provocar um aumento de vários anticorpos transferidos, o que pode levar a resultados positivos enganadores de determinados testes de soro sanguíneo.
Czech: Po aplikaci přípravku ImmunoGam může dojít k přechodnému vzestupu přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických krevních testů.
Portuguese: ImmunoGam deve ser administrado por via intramuscular.
Czech: Přípravek ImmunoGam se aplikuje intramuskulárně.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Cangene Europe Limited Parkshot House
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Cangene Europe Limited Parkshot House 5 Kew Road
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve ser administrada três ou quatro semanas depois da vacinação com a vacina de vírus vivos atenuados; no caso de a administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B ser essencial dentro das três a quatro semanas posteriores à vacinação, a re-vacinação deve então ser administrada três meses após a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Czech: V případě, že je podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B nutné provést do 3 až 4 týdnů po očkování, po uplynutí tří měsíců od podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B proveďte revakcinaci.
Portuguese: ImmunoGam, 312 UI/ml, solução injectável.
Czech: ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok.
Portuguese: EXP.:
Czech: Č. š.:
Portuguese: Isto acontece porque o ImmunoGam pode interferir com a resposta a algumas vacinas atenuadas, tais como para o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Czech: Přípravek ImmunoGam může totiž snižovat účinek některých atenuovaných vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Portuguese: Aleitamento
Czech: Dávkování
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso sinta qualquer um dos seguintes sintomas, após a administração de ImmunoGam: o urticária, pele ruborizada (avermelhada) ou erupção cutânea, tumefacção de uma área específica tal como o local da injecção ou o rosto o aperto no peito (torácico), falta de ar (dispneia), síbilo o aumento rápido do ritmo cardíaco, queda da tensão arterial repentina e/ou choque Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção alérgica.
Czech: Pokud se po podání přípravku ImmunoGam objeví některý z následujících příznaků, informujte okamžitě svého lékaře: o kopřivka, zrudlá kůže nebo vyrážka, otok v určité oblasti, např. místě vpichu nebo na tváři; o tlak na hrudi, dýchavičnost, sípot; o prudké zrychlení srdečního tepu, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo šok.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada, totalmente limpa de quaisquer partículas estranhas.
Czech: Roztok musí být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý a nesmí obsahovat žádné cizí částice.
Portuguese: Tal pode resultar numa leitura errada de níveis elevados de glicose, o que poderia dar origem a uma administração inadequada de insulina, resultando numa hipoglicemia.
Czech: To může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně nesprávné aplikaci inzulínu, což může mít za následek hypoglykémii.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento de uma resposta imunitária a vacinas de vírus vivos atenuados, tais como, rubéola, papeira, sarampo e varicela, durante um período de 3 meses.
Czech: Podávání imunoglobulinů může interferovat po dobu 3 měsíců s vytvořením imunitní odpovědi na živé atenuované virové vakcíny, například vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička.
Portuguese: COMO CONSERVAR IMMUNOGAM
Czech: JAK PŘÍPRAVEK IMMUNOGAM UCHOVÁVAT
Portuguese: O ImmunoGam deve permanecer à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC a 25ºC) antes de ser utilizado.
Czech: Před použitím přípravku ImmunoGam jej nechejte zahřát na pokojovou či tělesnou teplotu (zhruba 20 ºC až 25 ºC).
Portuguese: ImmunoGam é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Czech: Přípravek ImmunoGam je čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem ainda etapas no processamento do sangue e do plasma, que permitem a desactivação ou remoção de vírus.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Portuguese: Tal pode resultar numa leitura errada de níveis elevados de glicose, o que poderia dar origem a uma administração inadequada de insulina, resultando numa hipoglicemia grave.
Czech: To může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně nesprávné aplikaci inzulínu, což může mít za následek život ohrožující hypoglykémii.
Portuguese: IM
Czech: A.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Portuguese: De uma maneira geral para os produtos de imunoglobulina, as reacções adversas como arrepios, cefaleia, febre, vómito, reacções alérgicas, náuseas, artralgia, tensão arterial baixa e lumbago moderado, podem ocorrer ocasionalmente.
Czech: Mezi příležitostně se vyskytující nežádoucí účinky imunoglobulinů obecně patří třesavka, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
Portuguese: Para que é ImmunoGam utilizado
Czech: K čemu se ImmunoGam pouţívá
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2010.
Portuguese: Dado que apenas um número reduzido de adultos participou no estudo, a avaliação dos benefícios do medicamento baseou-se principalmente nos resultados relativos a bebés.
Czech: Protože do studie byl zařazen pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosů tohoto léčivého přípravku vycházelo především z výsledků získaných u novorozenců.
Portuguese: No entanto, foram observados os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: dores de cabeça, tonturas, náuseas, artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), induração (endurecimento do local da injecção), mal-estar geral, dor no local da injecção e pirexia (febre).
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 nicméně byly pozorovány tyto vedlejší účinky: bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, myalgie (bolest svalů), únava, indurace (ztvrdnutí v místě vpichu), malátnost (pocit celkové indispozice), bolest v místě vpichu a pyrexie (horečka).
Portuguese: Apesar de o ImmunoGam em si não ter sido testado em modelos experimentais, o requerente apresentou dados adequados a partir de estudos em que foram utilizados medicamentos semelhantes.
Czech: Ačkoli samotný přípravek ImmunoGam nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel o registraci uvedl dostatečné údaje ze studií, v nichž byly použity obdobné léčivé přípravky.
Portuguese: Em 16 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Cangene Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ImmunoGam.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ImmunoGam platné v celé Evropské unii společnosti Cangene Europe Limited dne 16. března 2010.
Portuguese: • Doentes hemodialisados (uma técnica de depuração do sangue utilizada em indivíduos com problemas renais).
Czech: • pacienti, kteří prodělali hemodialýzu (metodu čištění krve, která se používá u lidí s ledvinovými obtížemi).
Portuguese: Nestes doentes, é utilizado até que a vacinação contra o vírus se torne eficaz,
Czech: U těchto pacientů se používá, dokud nezačne účinkovat očkování proti viru;
Portuguese: Os medicamentos que contêm imunoglobulinas humanas contra a hepatite B já são utilizados na União Europeia (UE) há muitos anos.
Czech: Léčivé přípravky obsahující lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B jsou v Evropské unii (EU) používány již řadu let.
Portuguese: Os doentes hemodialisados devem receber 8 a 12 UI por quilograma de peso corporal até uma dose máxima de 500 UI, de dois em dois meses.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti by měli dostat 8 až 12 IU na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 500 IU každé dva měsíce.
Portuguese: Os indivíduos expostos acidentalmente ao vírus devem receber pelo menos 500 unidades internacionais (UI) logo que possível e, de preferência, nas 24 a 72 horas seguintes à exposição.
Czech: Osoby náhodně vystavené viru by měly dostat minimálně 500 mezinárodních jednotek (IU) co nejdříve, pokud možno do 24 až 72 hodin od expozice.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Portuguese: Os recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B devem receber 30 a 100 UI/kg à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento.
Czech: Novorozenci, jejichž matky jsou nosičkami viru hepatitidy B, by měli dostat 30 až 100 IU/kg při narození nebo co nejdříve po narození.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ImmunoGam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ImmunoGam.
Portuguese: Isto significa que fornece os anticorpos de que o organismo necessita para combater o vírus, em vez de estimular o organismo a produzir os seus próprios anticorpos.
Czech: To znamená, že dodává protilátky, které tělo potřebuje k boji proti virunestimuluje tělo, aby produkovalo své vlastní protilátky.
Portuguese: O ImmunoGam foi eficaz na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Dos 178 bebés que terminaram o estudo, 174 (98 %) permaneceram livres de infecção por hepatite B. Este nível de protecção é comparável ao de tratamentos semelhantes descritos na literatura publicada.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl účinný při ochraně proti infekci virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které dokončily studii, zůstalo 174 (98%) bez infekce virem hepatitidy B. Tento výsledek je srovnatelný s mírou ochrany pozorovanou u podobných typů léčby v publikované literatuře.
Portuguese: • Indivíduos em risco contínuo de infecção pelo vírus da hepatite B e que não tenham respondido à vacinação.
Czech: • osoby trvale vystavené riziku infekce virem hepatitidy B, které nereagovaly na očkování.
Portuguese: O ImmunoGam foi investigado num estudo principal que envolveu 253 bebés recém-nascidos cujas mães eram portadoras do vírus da hepatite B e 42 adultos que tinham sido potencialmente expostos ao vírus.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zahrnuto 253 novorozenců, jejichž matky byly nosičkami viru, a 42 dospělých, kteří byli viru potenciálně vystaveni.
Portuguese: • Recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B,
Czech: • novorozenci, jejichž matka je nosičkou viru hepatitidy B;
Portuguese: Por último, os indivíduos em risco contínuo de infecção pelo vírus da hepatite B e que não tenham apresentado uma resposta imunitária após a vacinação podem receber 500 UI (adultos) ou 8 UI/kg (crianças) de dois em dois meses.
Czech: Osobám s trvalým rizikem infekce virem hepatitidy B, které po očkování nevykázaly imunitní odpověď, je možné podávat 500 IU (u dospělých) nebo 8 IU/kg (u dětí) každé dva měsíce.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do ImmunoGam são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O ImmunoGam pode ser utilizado nos seguintes grupos de indivíduos que necessitem de protecção imediata:
Czech: Přípravek ImmunoGam mohou užívat následující osoby, které potřebují okamžitou ochranu proti viru:
Portuguese: O ImmunoGam é administrado por injecção num músculo.
Czech: Přípravek ImmunoGam se podává injekcí do svalu.
Portuguese: • Indivíduos expostos acidentalmente ao vírus e cujo estado em relação à vacinação completa seja desconhecido,
Czech: • osoby náhodně vystavené viru, u kterých není známo, zda byly kompletně očkovány,
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ImmunoGam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ImmunoGam naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: Todos os indivíduos que receberam ImmunoGam receberam igualmente a vacina contra a hepatite B. O principal parâmetro de eficácia foi o número de indivíduos que permaneceram livres de infecção por hepatite B. Os doentes foram acompanhados durante até 1 ano.
Czech: Všem, kteří dostali přípravek ImmunoGam, byla podána také vakcína proti hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet osob, u kterých se nerozvinula infekce hepatitidy B. Pacienti byli sledováni po dobu 1 roku.
Portuguese: Outras informações sobre o ImmunoGam
Czech: Další informace o přípravku ImmunoGam:
Portuguese: A administração poderá ter de ser repetida até que os bebés demonstrem uma resposta imunitária contra o vírus após a vacinação.
Czech: Podání přípravku může být nutné opakovat, dokud děti po očkování nevykáží imunitní odpověď proti viru.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao ImmunoGam não são frequentes.
Czech: Vedlejší účinky nejsou při léčbě přípravkem ImmunoGam časté.
Portuguese: O ImmunoGam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento, ou ainda a imunoglobulinas humanas, em especial caso sofram de deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e possuam anticorpos contra a IgA.
Czech: Přípravek ImmunoGam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na lidské imunoglobuliny, zejména pokud mají deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ImmunoGam.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ImmunoGam.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ImmunoGam durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku ImmunoGam byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Os resultados em adultos também proporcionaram algumas evidências que apoiam a demonstração de que o ImmunoGam protege contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Czech: Výsledky u dospělých rovněž poskytly určité podpůrné důkazy toho, že přípravek ImmunoGam chrání proti infekci virem hepatitidy B.