FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP en el estudio MMY3008
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier del análisis principal de la SLP en el estudio MMY3007
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Spanish: Respuesta global (RCe+RC+MBRP+RP) n (%) Valor de p
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea (SC) a una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 del primer ciclo de 6 semanas (ciclo 1; 8 dosis), seguido de administraciones una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más, de 6 semanas (ciclos 2-9; 4 dosis por ciclo).
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Spanish: En el estudio MMY3008, un ensayo de fase III, abierto, aleatorizado y con control activo, se comparó el tratamiento con DARZALEX 16 mg/kg en combinación con lenalidomida y dexametasona a dosis bajas (DRd) con el tratamiento con lenalidomida y dexametasona a dosis bajas (Rd) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
English: Combination therapy:
Spanish: Tratamiento en combinación:
English: ) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Spanish: ) en sangre periférica y en la médula ósea.
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Spanish: En los días de perfusión de DARZALEX, la dosis de dexametasona se administró como medicación previa a la perfusión.
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Spanish: Si sufre una reacción grave relacionada con la perfusión, es posible que su médico decida no usar DARZALEX.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Spanish: La primera dosis de la pauta posológica cada 2 semanas se administra en la semana 9.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Spanish: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier de la SLP en el estudio MMY3004
English: Muscle spasms
Spanish: Parestesia Cefalea
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan-Meier de la SLP en el estudio MMY3003
English: Table 8: Additional efficacy results from Study MMY3007
Spanish: A continuación en la tabla 8 se presentan resultados de eficacia adicionales del estudio MMY3007.
English: Haemolysis
Spanish: Escalofríos
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Spanish: La primera dosis de la pauta posológica cada 4 semanas se administra en la semana 25.
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Spanish: En el estudio MMY3004, un ensayo de fase III control-activo, abierto, aleatorizado, comparó el tratamiento con DARZALEX 16 mg/kg en combinación con bortezomib y dexametasona (DVd) frente al tratamiento con bortezomib y dexametasona (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional, la semivida media (DE) asociada a la eliminación lineal inespecífica fue de aproximadamente 18 (9) días; esta es la semivida terminal que se puede preveer con la saturación completa del aclaramiento mediado por la diana y con la administración repetida de daratumumab.
English: Figure 2:
Spanish: Frecuentes 1
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Spanish: Reacción anafiláctica b Rara
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Spanish: En la Tabla 11 a continuación se presentan resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3003.
English: Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Spanish: 1 (TRG: RCe+RC+MBRP+RP) [n (%)]
English: nd
Spanish: Pauta
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Spanish: A continuación en la tabla 7 se presentan resultados de eficacia adicionales del estudio MMY3008.
English: Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con daratumumab se debe tipificar y cribar a los pacientes.
English: Anaemia
Spanish: Neumonía
English: Dehydration
Spanish: Diarrea
English: • chills
Spanish: • vómitos
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 3-6 de septiembre de 2018
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 2 meses siguientes a la administración de alemtuzumab.
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar [producto].
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Spanish: En los ensayos clínicos, se añadió una dosis única de infliximab 5 mg/kg a menos que estuviera contraindicado.
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Spanish: - si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Spanish: Consulte a su médico <o> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Spanish: Antes del inicio el tratamiento, se podría considerar la evaluación del estado serológico inmunitario de acuerdo a las directrices locales.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas de infección, como fiebre o ganglios inflamados.
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Spanish: 2 Ciprofloxacino; flumequina; levofloxacino; lomefloxacino; moxifloxacino; norfloxacino; ofloxacino; pefloxacino; prulifloxacino; rufloxacino.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir LEMTRADA Advertencias y precauciones
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté <tomando> <usando> X
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Spanish: No se debe utilizar infliximab si se sospecha perforación gastrointestinal o sepsis (ver el Resumen de Características del Producto de infliximab).
English: - if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Spanish: - si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes) Infecciones: […], infección por citomegalovirus
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Spanish: Tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de de fiebre alta
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Spanish: Posibles efectos adversos Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes: - reducción de las plaquetas sanguíneas
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas gastrointestinales que puedan ser indicativos de colitis o perforación gastrointestinal relacionadas con el sistema inmunitario.
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Spanish: Fluoroquinolonas para uso sistémico e inhalado2Aneurisma y disección aórticos (EPITT nº 18.651)
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Spanish: La diarrea o la colitis que se produce después del inicio del tratamiento con ipilimumab se deben evaluar rápidamente para descartar etiologías infecciosas u otras etiologías alternativas.
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Spanish: - si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Spanish: Sin embargo, se puedeSe debe valorar la adición de un agente inmunodepresor alternativo al régimen de corticoesteroides en la colitis relacionada con el sistema inmunitario refractaria a los corticoesteroides si se excluyen otras causas (incluida la infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) evaluada mediante PCR viral en biopsia y otras etiologías víricas, bacterianas y parasitarias).
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Spanish: La presentación clínica puede incluir diarrea, aumento de los movimientos intestinales, dolor abdominal o hematoquecia, con o sin fiebre.
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Spanish: En los ensayos clínicos, la colitis relacionada con el sistema inmunitario se asoció a evidencias de inflamación mucosa, con o sin ulceraciones, e infiltración linfocitaria y neutrofílica.
English: Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Spanish: Hidroclorotiazida-Cáncer de piel (EPITT nº 19.138)
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos sobre el manejo de la diarrea o la colitis refractaria a los corticoesteroides es limitada.
English: Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Spanish: Advertencias y precauciones especiales Trastornos gastrointestinales relacionados con el sistema inmunitario:
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Spanish: - si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
English: YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Spanish: Frecuencia «Raras»: Neumonía eosinofílicaY YFrecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Spanish: Infecciones e infestaciones: infección por citomegalovirus-frecuencia poco frecuente
English: Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Spanish: Ipilimumab-Infección gastrointestinal por citomegalovirus (EPITT nº 19.207)
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Spanish: Posibles efectos adversos Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
English: Special warnings and precautions for use Infections
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
English: Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Spanish: Se han notificado infecciones por citomegalovirus (CMV), incluidos casos de reactivación del CMV, en pacientes tratados con LEMTRADA.
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis relacionada con el sistema inmunitario refractaria a los corticoesteroides.
English: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Spanish: Fumarato de dimetilo (Tecfidera)-Púrpura trombocitopénica inmune y trombocitopenia (EPITT nº
English: Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Spanish: Alemtuzumab-Infección por citomegalovirus (EPITT nº
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia «Poco frecuentes»: Trombocitopenia
English: Summary of Product Characteristics 4.8.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
English: Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Spanish: Tras la presentación de diarrea o colitis se debe realizar un estudio en heces para descartar causas infecciosas u otras causas alternativas.
English: XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «Raras»: Enfermedad pulmonar intersticial X XFrecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo y
English: Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Spanish: Duloxetina-Enfermedad pulmonar intersticial (EPITT nº
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de
English: ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
Spanish: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
English: <To the user:
Spanish: <Al usuario:
English: Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
Spanish: Por lo tanto, es aconsejable no tratar a los animales sobre los mismos pastos cada estación.>
English: <6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
Spanish: <6 meses.> <...> <1 año.> <18 meses.> <2 años.> <30 meses.> <3 años.> <uso inmediato.>
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
Spanish: <Requisitos específicos de farmacovigilancia:>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/000/000
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: <Por ser una autorización en circunstancias excepcionales y según lo establecido en el artículo 39(7) del Reglamento (CE) nº 726/2004, el TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas:
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Spanish: <Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <None known.> <No data available.>
Spanish: <Ninguna conocida.> <No existe información disponible.>
English: <{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
Spanish: <{Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.>
English: <None known.>
Spanish: <Ninguna conocida.>
English: <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Spanish: <OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN PARA UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>
English: <The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
Spanish: <Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.>
English: <Batch><Lot> {number}
Spanish: <Lote> <Lot> {número}
English: <Fertility:> <Do not use in breeding animals.>
Spanish: <Fertilidad:> <No usar en animales reproductores.>
English: <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES> <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Spanish: <OBLIGACIÓN DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN > <El TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.> <Disposal: read package leaflet.>
Spanish: <Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.> <Eliminación: lea el prospecto.>
English: <Not applicable.> <Zero days.> <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.> <{X} degree days.>
Spanish: <No procede.> <Cero días.> <<Carne> <Leche> <Huevos> <Miel>: {X} <días><horas> <días>.> <{X} grados-día.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <Read the package leaflet before use.> <Accidental injection is dangerous.> <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) <Lea el prospecto antes de usar.> <La inyección accidental es peligrosa.> <<La administración accidental> <El contacto con las mucosas> es peligrosa(o).>
English: <According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Spanish: <En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.> <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Spanish: <Fecha de la primera autorización::> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}.> <Fecha de la última renovación:> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}.>
English: <The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
Spanish: <No se han investigado los efectos del medicamento veterinario a largo plazo sobre la población de escarabajos del estiércol.
English: ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
Spanish: Código ATC vet: {nívelnivel mínimo disponible (p. or ej.emplo, subgrupo de sustancia química)}
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.> <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: <Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o <mediante los vertidos domésticos>.> <Pregunte a su <veterinario> <o> <farmacéutico> cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
English: <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <diluentsolvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
Spanish: <No procede.> <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.> <No mezclar con ningún otro medicamento veterinario <, excepto <el diluyente u otro componente> <recomendado> <suministrado> <para su uso con el medicamento veterinario>.>
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species <Onset of immunity: {x weeks}> <Duration of immunity: {x years}>
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino <Establecimiento de la inmunidad: {x semanas}> <Duración de la inmunidad: {x años}>
English: <Laying birds:> <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the onset start of the laying period>.>
Spanish: <Aves en periodo de puesta:> <No usar en <aves durante la puesta> <aves reproductoras> <y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta>.>
English: <None.> <Do not use in ….> <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
Spanish: 4.3 Contraindicaciones <Ninguna.> <No usar en…> <No usar en casos de hipersensibilidad a la(s) sustancia(s) activa(s) <, al (a los) adyuvante(s)> o a algún excipiente.>