FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuuleminen toteutettiin erittäin avoimesti, siten että suosituksista keskusteltiin ja ne viimeisteltiin seminaarissa, johon kaikki huomautuksia tehneet järjestöt kutsuttiin osallistumaan.
Greek: Η διαδικασία αυτή διεξήχθη κατά τον πλέον διαφανή τρόπο, καθώς οι συστάσεις εξετάστηκαν και έλαβαν την τελική τους µορφή στο πλαίσιο συνόδου εργασίας στην οποία προσκλήθηκαν να συµµετάσχουν όλες οι οργανώσεις που είχαν καταθέσει τις παρατηρήσεις τους επί των συστάσεων.
Finnish: Valmistelut kaikkien säännösten täysimääräiseksi soveltamiseksi 20. marraskuuta 2005 mennessä on aloitettu.
Greek: Έχουν ξεκινήσει οι προετοιµασίες για την πλήρη εφαρµογή όλων των διατάξεων έως τις 20 Νοεµβρίου 2005.
Finnish: Opasluonnoksia laadittiin, myös ulkoiseen käyttöön tarkoitettu opas, joka julkistetaan vuonna 2005.
Greek: Καταρτίστηκαν σχέδια εγγράφων καθοδήγησης, στα οποία περιλαµβανόταν και εξωτερική καθοδήγηση και τα οποία θα τεθούν στη διάθεση του κοινού το 2005.
Finnish: Tilinpitojaosto pitää tilejä, suorittaa maksuja ja kerää tuloja varainhoitoasetuksessa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
Greek: Το λογιστήριο τηρεί τους λογαριασµούς, πραγµατοποιεί πληρωµές και εισπράττει έσοδα σύµφωνα µε τις διαδικασίες που καθορίζονται στον δηµοσιονοµικό κανονισµό.
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui 11. kansainväliseen lääkeviranomaisten konferenssiin (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA) Madridissa.
Greek: Επίσης, ο EMEA συµµετείχε στην ενδέκατη Διεθνή Διάσκεψη των Εθνικών Ρυθµιστικών Αρχών για τα Φάρµακα (ICDRA), που πραγµατοποιήθηκε στη Μαδρίτη.
Finnish: Vaikuttavien aineiden kokonaismäärä hakemuksissa oli 45, mikä on viimeisten viiden vuoden korkein määrä.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των δραστικών συστατικών στις υποβληθείσες αιτήσεις ήταν 45 - ο µεγαλύτερος των τελευταίων πέντε ετών.
Finnish: Lisäksi on tärkeää vahvistaa lääkkeiden epidemiologista tutkimusta yksittäisissä jäsenvaltioissa ja EU:n tasolla.
Greek: Εξίσου σηµαντική είναι η ενίσχυση της φαρµακοεπιδηµιολογικής έρευνας σε επιµέρους κράτη µέλη και σε κοινοτικό επίπεδο.
Finnish: Myönteiset
Greek: Θετικές
Finnish: • George Stathopoulos (Kreikka)
Greek: • George STATHOPOULOS (Ελλάδα)
Finnish: Sen avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
Greek: Παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος µέλος σε ένα άλλο ή περισσότερα άλλα κράτη µέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
Finnish: • Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevien pyyntöjen määrän jatkuva kasvu vastaa EMEAn pyrkimyksiä kannustaa näiden menettelyjen järjestelmälliseen käyttöön.
Greek: • Η σταθερή αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου αντικατοπτρίζει τις προσπάθειες του EMEA για την ενθάρρυνση της συστηµατικής χρήσης των διαδικασιών αυτών.
Finnish: Lisäksi joulukuussa järjestettiin ylimääräinen kokous, jossa keskusteltiin SSRI- ja SNRI-valmisteisiin liittyvistä turvallisuusepäilyistä (katso jakso 2.5).
Greek: Επίσης, τον Δεκέµβριο πραγµατοποιήθηκε έκτακτη συνεδρίαση για την εξέταση θεµάτων ασφαλείας σε σχέση µε τους αναστολείς SSRI και SNRI (βλ. παράγραφο 2.5).
Finnish: CVMP:ltä kului keskimäärin 210 päivää niiden uusien hakemusten arviointiin, joista komissio teki päätöksen vuonna 2004.
Greek: Κατά µέσο όρο απαιτήθηκαν 210 ηµέρες για την αξιολόγηση από την CVMP των νέων αιτήσεων για τις οποίες ελήφθη απόφαση από την Επιτροπή το 2004.
Finnish: Käsiteltyjä aiheita olivat riskinhallintastrategiat, lääkevalvonta ja EU:n tietotekniikkastrategian toteutus.
Greek: Μεταξύ των θεµάτων ήταν οι στρατηγικές για τη διαχείριση κινδύνων, η φαρµακοεπαγρύπνηση και η εφαρµογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την τηλεµατική.
Finnish: Niiden avulla lääketeollisuuden innovaatiot saadaan terveydenhuoltopalvelujen ja potilaiden ulottuville EU:n markkinoilla nopeammin kuin ennen.
Greek: Αυτό επιτρέπει να φτάνουν οι καινοτοµίες της φαρµακευτικής βιοµηχανίας στις υπηρεσίες υγείας και στους ασθενείς στην αγορά της ΕΕ πιο γρήγορα απ' ό,τι κατά το παρελθόν.
Finnish: Menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin yhteensä 35, ja niistä 32 saatettiin päätökseen.
Greek: Οι αιτήσεις για παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου ανήλθαν σε 35, εκ των οποίων ολοκληρώθηκαν οι 32.
Finnish: • Alistair Kent (potilasjärjestön edustaja)
Greek: • Alistair KENT (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Finnish: Euroopan yhteisö-Japani Toiminnassa 29. toukokuuta 2004 alkaen Vain ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet
Greek: Σε λειτουργία από την 29η Μαΐου 2004 Μόνον φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Finnish: Tähän mennessä 15 yritystä, joista suurin osa on Euroopan unioniin sijoittautuneita, on ottanut EMEAan yhteyttä ja ilmaissut olevansa kiinnostunut menettelystä.
Greek: Έως τώρα, ενδιαφέρον για τη διαδικασία έχουν εκδηλώσει 15 εταιρείες, οι οποίες στην πλειονότητά τους εδρεύουν στην ΕΕ.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin yhteensä 108 hakemusta harvinaislääkkeeksi nimeämisestä, mikä merkitsee 24 prosentin kasvua verrattuna vuonna 2003 saatuun 87 hakemukseen.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν συνολικά 108 αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών, αυξηµένες κατά 24 % συγκριτικά µε τις 87 που παρελήφθησαν το 2003.
Finnish: varajäsen: Leila Farah
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Leila FARAH
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui lääkevirastojen päälliköiden tasolla aloitettuun työhön eurooppalaisen riskinhallintastrategian kehittämiseksi edelleen.
Greek: Επίσης, ο EMEA συνέβαλε στις εργασίες που αναλήφθηκαν σε επίπεδο επικεφαλής οργανισµών φαρµάκων για την περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan (n = 48) vaikutus suhteelliseen hyväksyntäaikaan
Greek: Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών (n=48) επί του ποσοστού των εγκρίσεων διαχρονικά
Finnish: Enemmistö (>90 %) tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Greek: Τα αποτελέσµατα που παρελήφθησαν κατέδειξαν στην πλειονότητα τους (>90 %) ότι τα προϊόντα είναι υψηλής ποιότητας και ότι συµµορφώνονται µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Finnish: Toinen lausuntopyyntö koski Micotil 300 -eläinlääkevalmistetta (tilmikosiinia).
Greek: Η δεύτερη διαδικασία αφορούσε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν Micotil 300 (τιλµικοσίνη).
Finnish: Val Diez1 (varajäsen: José Martinez Olmos)
Greek: Val DIEZ1 (Αναπληρωµατικό µέλος: José MARTINEZ OLMOS)
Finnish: Pārtikas un veterinārais dienests Republikas laukums 2
Greek: Vinets VELDRE Pārtikas un veterinārais dienests Republikas laukums 2
Finnish: 4.1 Tarkastukset
Greek: 4.1 Επιθεωρήσεις
Finnish: Yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköisen siirtämisen toteutus viivästyi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyritysten tasolla.
Greek: Η πρόοδος όσον αφορά την υλοποίηση της ηλεκτρονικής διαβίβασης των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR) παρουσίασε καθυστέρηση στο επίπεδο των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών.
Finnish: Talousarvio
Greek: Προϋπολογισµός
Finnish: Kaikkiaan 27 palvelukseenottomenettelyä toteutettiin vuonna 2004.
Greek: Το 2004 διενεργήθηκαν συνολικά 27 διαδικασίες πρόσληψης.
Finnish: varajäsen: Josef Suko
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Josef SUKO
Finnish: EMEA:n hallintoneuvoston tärkeimmät velvollisuudet liittyvät viraston toimintojen ja talouden hallintoon, seurantaan ja valvontaan.
Greek: Τα κύρια καθήκοντα του διοικητικού συµβουλίου του EMEA αφορούν στη διαχείριση, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των δραστηριοτήτων και των οικονοµικών θεµάτων του Οργανισµού.
Finnish: Joissakin tapauksissa, joissa hakija ei ole kyennyt vastaamaan näihin kysymyksiin ja hakemus on ollut vaarassa saada kielteisen lausunnon, tämä on johtanut hakemuksen peruuttamiseen.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις στις οποίες οι αιτούντες δεν ήταν σε θέση να απαντήσουν στα ερωτήµατα και ο φάκελοι έβαιναν προς αρνητική γνωµοδότηση, οι αιτήσεις αποσύρθηκαν.
Finnish: Tällä edistetään viraston rahoituksen vakautta.
Greek: Με τον τρόπο αυτό ενισχύεται η οικονοµική σταθερότητα του Οργανισµού.
Finnish: Kaksi kokousta järjestettiin jäsenvaltioiden edustajien kanssa olemassa olevien järjestelmien yksilöimiseksi.
Greek: Επίσης διοργανώθηκαν δύο συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή εκπροσώπων κρατών µελών για τον προσδιορισµό των υφιστάµενων συστηµάτων.
Finnish: 1. kesäkuuta 2002
Greek: 1 Ιουνίου 2002
Finnish: Karjalle vahvistettuja MRL:iä ekstrapoloitiin kolmen aineen osalta: yhdessä tapauksessa vuohille, toisessa lampaille ja kolmannessa tapauksessa kaikille nisäkkäille.
Greek: Τα MRL που έχουν καθοριστεί για βοοειδή επεκτάθηκαν όσον αφορά τρία συστατικά, στην πρώτη περίπτωση στις αίγες, στη δεύτερη στα πρόβατα και στην τρίτη σε όλα τα είδη θηλαστικών.
Finnish: • valikoima kissoille tarkoitettuja rokotteita, jotka sisältävät eläviä ja inaktivoituja osatekijöitä eri valenssiyhdistelminä ja jotka antavat eläinlääkäreille mahdollisuuden mukauttaa rokotusohjelmaa yksittäisten kissojen tarpeeseen, aktiiviseen immunisointiin seuraavien tautien varalta:
Greek: • Μια σειρά εµβολίων για γάτες που περιέχουν ενεργά και αδρανοποιηµένα συστατικά σε διάφορους συνδυασµούς χηµικών δεσµών και επιτρέπουν στους κτηνιάτρους να προσαρµόσουν το πρόγραµµα εµβολιασµού ανάλογα µε τις ανάγκες κάθε γάτας, για την ενεργή ανοσοποίηση κατά της:
Finnish: Tarjouskilpailut julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja myös EMEAn verkkosivustolla.
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Finnish: Tämä merkitsee 40 prosentin lisäystä toiminnassa vuoteen 2003 verrattuna, ja se kertoo, että harvinaisiin sairauksiin lääkkeitä kehittäville yrityksille tuen ja neuvonnan saaminen on tutkimus- ja kehitysvaiheessa erittäin tärkeää.
Greek: Ο αριθµός αυτός αντιστοιχεί σε αύξηση της δραστηριότητας κατά 40 % συγκριτικά µε το 2003, και καταδεικνύει το µεγάλο ενδιαφέρον που εκδηλώνουν οι εταιρείες που αναπτύσσουν φάρµακα για σπάνιες ασθένειες για λήψη βοήθειας και συµβουλών κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης.
Finnish: Lisääntyneen työtaakan ja uuden julkaisuprosessin täytäntöönpanon takia EPARit julkaistiin kolmen-neljän viikon kuluessa komission päätöksestä.
Greek: Λόγω του αυξηµένου φόρτου εργασίας και της εφαρµογής νέας διαδικασίας δηµοσίευσης, οι EPAR δηµοσιεύθηκαν εντός τριών ή τεσσάρων εβδοµάδων µετά τις σχετικές αποφάσεις της Επιτροπής.
Finnish: Uuteen tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen luotiin vuoden 2004 aikana ensimmäiset yhteydet.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2004 έγιναν οι πρώτες επαφές µε το νέο Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου των Νόσων (ECDC).
Finnish: Tšekki oli ensimmäinen uusi jäsenvaltio, joka siirsi tietoa EudraVigilanceen.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία ήταν το πρώτο από τα νέα κράτη µέλη που διαβίβασαν δεδοµένα στο EudraVigilance.
Finnish: Vuonna 2004 kaikkiaan 34 myyntilupahakemusta sai EMEAlta myönteisen lausunnon.
Greek: Το 2004, συνολικά 34 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έλαβαν θετική γνώµη από τον EMEA.
Finnish: Kolme hoitoalaa, jolla hakemusten määrä oli korkein, olivat onkologia, HI-virus ja diabetes.
Greek: Οι τρεις θεραπευτικοί τοµείς µε τον µεγαλύτερο αριθµό αιτήσεων ήταν εκείνοι της ογκολογίας, του ιού HIV και του διαβήτη.
Finnish: • Hyväksyttiin pitkän aikavälin strategia "Etenemissuunnitelma vuoteen 2010".
Greek: • Έγκριση της µακροπρόθεσµης στρατηγικής του Χάρτη Πορείας για το 2010
Finnish: • Hyväksyttiin kaksi sähköisen tietojenvaihdon standardia (EU:n 1moduulieritelmä ja sovelluslomake-eritelmä).
Greek: • Εγκρίθηκαν δύο πρότυπα για την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών (η προδιαγραφή σχετικά µε την πρώτη ενότητα του eCTD για την ΕΕ και η προδιαγραφή σχετικά µε το έντυπο αίτησης)
Finnish: "Vanhat" aineet ovat sellaisia, jotka ovat olleet myynnissä ennen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 voimaantuloa ja joiden osalta joitakin kysymyksiä on edelleen ratkaisematta.
Greek: Τα παλαιά συστατικά είναι εκείνα τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά προτού τεθεί σε ισχύ ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και για τα οποία εξακολουθούν να εκκρεµούν ορισµένα ζητήµατα.
Finnish: Kaikista tyypin II muutoksia koskevista vuonna 2004 hyväksytyistä lausunnoista 5,3 prosenttia liittyi käyttöaiheen laajennukseen, 46,3 prosenttia muutoksiin valmisteyhteenvedossa ja 48,4 prosenttia laatuun.
Greek: Από το σύνολο των γνωµών για τροποποιήσεις τύπου II που εξεδόθησαν το 2004, το 5,3 % αφορούσε την επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης, το 46,3 % αφορούσε αλλαγές στην ΠΧΠ και το 48,4 % αφορούσε την ποιότητα.
Finnish: Työryhmä hyväksyi ja tarkisti myös menettelyjen hallintoon liittyviä asiakirjoja.
Greek: Η οµάδα επίσης εξέδωσε και αναθεώρησε σειρά εγγράφων σχετικά µε τη διαχείριση διαδικασιών.
Finnish: Yhteisön uuden lainsäädännön täytäntöönpano lokakuussa 2003 jakoi tyypin I muutokset tyyppien IA ja IB muutoksiksi ja muunsi noin 25 prosenttia entisistä laatuun liittyvistä tyypin I muutoksista tyypin II muutoksiksi.
Greek: Η εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Οκτώβριο του 2003 είχε ως αποτέλεσµα τον διαχωρισµό των τροποποιήσεων τύπου I σε τροποποιήσεις τύπου IA και IB, καθώς και την µετατροπή του 25 % περίπου των τροποποιήσεων του πρώην τύπου I που σχετίζονταν µε την ποιότητα σε τροποποιήσεις τύπου II.
Finnish: Robert Schlögel (varajäsen: Christian Kalcher)
Greek: Robert SCHLÖGEL (Αναπληρωµατικό µέλος: Christian KALCHER)
Finnish: Monia myyntilupia laajennettiin vuonna 2004 uusien hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi lapsille.
Greek: Το 2004, αρκετές άδειες κυκλοφορίες επεκτάθηκαν ώστε να παρέχουν περισσότερες επιλογές θεραπείας για παιδιά.
Finnish: Kehitettiin toimintoperusteinen budjetointijärjestelmä, josta sisällytettiin yksityiskohtaisia tietoja hallintoneuvostolle ja budjettivallan käyttäjälle annettaviin talousarviokertomuksiin.
Greek: Εκπονήθηκε σύστηµα για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, αναλυτικά στοιχεία των οποίων περιλαµβάνονται στις εκθέσεις για τον προϋπολογισµό που υποβάλλονται στο διοικητικό συµβούλιο και στην αρµόδια για τον προϋπολογισµό αρχή.
Finnish: MFRG antaa myös pyynnöstä menettelyyn ja sääntelyyn liittyvää neuvontaa ja laatii yleisiä ohjeita, jotka julkaistaan ryhmän verkkosivustossa.
Greek: Επίσης, η MRFG παρέχει, κατόπιν αιτήµατος, συµβουλές επί κανονιστικών και διαδικαστικών θεµάτων και εκπονεί έγγραφα γενικής καθοδήγησης, τα οποία δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο της MRFG.
Finnish: Vuonna 2004 virasto otti vastaan 948 seurantatoimista ja erityisvelvoitteista muodostuvaa myyntiluvan jälkeistä sitoumusta.
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε 948 δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, οι οποίες συνίσταντο σε µέτρα παρακολούθησης και ειδικές υποχρεώσεις.
Finnish: Andrea Kupková (Slovakia) varajäsen: Ľudmila Štrbová
Greek: Andrea KUPKOVÁ (Σλοβακία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ľudmila Štrbová
Finnish: Katso myös liite 13.
Greek: Βλ. επίσης παράρτηµα 13.
Finnish: Vuonna 2004 tarkistettiin 126 vuosikertomusta, joista raportoitiin COMP:lle.
Greek: Το 2004 επανεξετάστηκαν και υποβλήθηκαν στην COMP 126 ετήσιες εκθέσεις.
Finnish: Välimiesmenettelyt (joko direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan tai komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti) aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä.
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας (είτε σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είτε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής) κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: CHMP:n kokoonpano ilmoitettiin 1. kesäkuuta 2004, sen jälkeen kun hallintoneuvoston kuulemismenettely oli saatettu loppuun.
Greek: Η σύσταση της CHMP ανακοινώθηκε την 1η Ιουνίου 2004, µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας διαβούλευσης του διοικητικού συµβουλίου.
Finnish: Jotta ravintoa tuottavilla lajeilla käytettäväksi aiottu eläinlääkevalmiste voi saada myyntiluvan, sille on etukäteen vahvistettava kyseistä eläinlajia koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL) kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille asiaankuuluvien kudosten tai tuotteiden kuten lihan, maidon, hunajan jne. osalta.
Greek: Για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε είδη ζώων που παράγουν τρόφιµα πρέπει να καθορίζονται εκ των προτέρων τα λεγόµενα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για όλα τα φαρµακολογικώς δραστικά συστατικά για τα εν λόγω είδη ζώων, τους ιστούς και τα προϊόντα αυτών, π.χ. κρέας, γάλα, µέλι κλπ.
Finnish: • Domenica Taruscio (Italia)
Greek: • Domenica TARUSCIO (Ιταλία)
Finnish: Tamás L Paál (varajäsen: Beatrix Horváth)
Greek: Tamás L PAÁL (Αναπληρωµατικό µέλος: Beatrix HORVÁTH)
Finnish: Veripalvelulaitosten tarkastukset PMF-sertifioinnin tukemiseksi aloitettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja tähän liittyen toteutettiin kaikkiaan 15 tarkastusta, jotka käsittivät 27 veripalvelulaitosta.
Greek: Οι επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος για την πιστοποίηση φακέλων PMF ξεκίνησαν το δεύτερο εξάµηνο του 2004 και στο πλαίσιο αυτό διενεργήθηκαν συνολικά 15 επιθεωρήσεις που αφορούσαν 27 εγκαταστάσεις κέντρων αίµατος.
Finnish: Lausuntopyyntöjä esitetään joko siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa (direktiivin 2001/82/EY 34 artikla), tai silloin, kun kyseessä ovat yhteisön etu tai ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät asiat (direktiivin 2001/82/EY 35 ja 40 artikla).
Greek: Διαδικασίες παραποµπής κινούνται είτε µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη (άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ), σε περιπτώσεις που αφορούν το κοινοτικό συµφέρον ή για θέµατα που αφορούν την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή την προστασία του περιβάλλοντος (άρθρα 35 και 40 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Finnish: Kymmenen jäsenvaltiota toimi näissä menettelyissä viitejäsenvaltiona verrattuna yhdeksään vuonna 2003.
Greek: Δέκα κράτη µέλη ενήργησαν ως κράτη µέλη αναφοράς στο πλαίσιο των εν λόγω διαδικασιών, εν συγκρίσει µε 9 το
Finnish: Yhteistyön lisääminen EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa ja lisääntynyt vuoropuhelu terveysjärjestöjen, yliopistomaailman ja oppineiden yhdistysten kanssa helpottanee johdonmukaista suhtautumista uusiin tekniikoihin.
Greek: Η διεύρυνση της συνεργασίας µε ρυθµιστικές αρχές εκτός ΕΕ και η τόνωση του διαλόγου µε οργανώσεις υγείας, εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και επιστηµονικούς συλλόγους θα διευκολύνει την εξασφάλιση µιας συνεκτικής κανονιστικής προσέγγισης όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες.
Finnish: Jotta valtuuskuntien jäsenet kymmenestä uudesta jäsenvaltiosta voitiin ottaa vastaan laajentumisen jälkeen, EMEA järjesteli valtuuskuntien jäsenten toimistot uudelleen ja kunnosti ne.
Greek: Για την εγκατάσταση των εκπροσώπων των 10 νέων κρατών µελών µετά τη διεύρυνση, ο EMEA αναδιαρρύθµισε και ανακαίνισε τα γραφεία των εκπροσώπων.
Finnish: 1.1 Hallintoneuvosto
Greek: 1.1 Διοικητικό συµβούλιο
Finnish: Philippe Duneton (varajäsen: Jean Marimbert)
Greek: Philippe DUNETON (Αναπληρωµατικό µέλος: Jean MARIMBERT)
Finnish: Suunnitelman keskeinen osa on pilottiohjelma, jossa yritykset voivat pyytää rinnakkaista tieteellistä neuvontaa näiltä kahdelta virastolta.
Greek: Βασική συνιστώσα του σχεδίου αποτελεί ένα πιλοτικό πρόγραµµα που επιτρέπει σε εταιρείες να ζητήσουν παράλληλες επιστηµονικές συµβουλές από τους δύο οργανισµούς.
Finnish: Tuloksena syntyneessä pitkän aikavälin strategiassa on luotu realistinen näkemys niistä haasteista, joita virastolla ja EU:n koko sääntelyjärjestelmällä on edessään, samalla kun siinä annetaan toteutuskelpoisia ehdotuksia siitä, kuinka noihin haasteisiin olisi parasta vastata.
Greek: Στο πλαίσιο της χαραχθείσας µακροπρόθεσµης στρατηγικής γίνεται ρεαλιστική θεώρηση των προκλήσεων τις οποίες καλείται να αντιµετωπίσει ο Οργανισµός και το κοινοτικό κανονιστικό σύστηµα στο σύνολό του, και παράλληλα διατυπώνονται βιώσιµες προτάσεις όσον αφορά τους τρόπους µε τους οποίους µπορούν να αντιµετωπιστούν οι προκλήσεις αυτές.
Finnish: EMEAn yleinen tietopalvelu:
Greek: Υπηρεσία γενικών πληροφοριών EMEA:
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevien hakemusten määrä pysyi vuonna 2004 suhteellisen vakaana, hakemuksia oli kymmenen kappaletta.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για ορφανά φάρµακα παρέµεινε σχετικά σταθερός το 2004 (10 αιτήσεις).
Finnish: Työryhmään kuuluu EU:n, Islannin ja Norjan valtuuskuntien jäseniä, jotka tapaavat EMEAssa koordinoidakseen jäsenvaltioiden kantoja keskinäiseen tunnustamismenettelyyn liittyvistä aiheista.
Greek: Η οµάδα απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών µελών της ΕΕ, της Ισλανδίας και της Νορβηγίας και συνεδριάζει στην έδρα του EMEA για το συντονισµό των θέσεων των κρατών µελών σε θέµατα που άπτονται της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Finnish: CVMP päätti, että Micotilin käytöstä saatavat hyödyt olivat suurempia kuin riskit, mutta riskien lieventämiseksi se vaati, että valmisteyhteenvetoon ja pakkauksen päällysmerkintöihin oli lisättävä uusia varotoimia ja varoituksia.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του Micotil υπερτερούν των κινδύνων, ωστόσο, προκειµένου να περιοριστούν οι κίνδυνοι αυτοί ζήτησε την προσθήκη επιπρόσθετων προφυλάξεων και προειδοποιήσεων στην ΠΧΠ και στην επισήµανση του προϊόντος.
Finnish: Arviointiprosessissa määritetään, täyttääkö tuote, jolle myyntilupaa haetaan, EU:n lainsäädännössä asetetut laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat edellytykset.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία αξιολόγησης καθορίζει εάν ένα προϊόν για το οποίο ζητείται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας που ορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Finnish: EMEA osallistui kaikkiin lääkevirastojen päälliköiden kokouksiin, joita järjestettiin vuonna 2004 Irlannin ja Alankomaiden ollessa EU:n puheenjohtajia.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων που διοργανώθηκαν κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής και της ολλανδικής προεδρίας της ΕΕ το 2004.
Finnish: • Perustettiin ja aloitettiin ohjelma tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien toimien laadun jatkuvaksi parantamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa (CHMP) ja harvinaislääkekomiteassa (COMP).
Greek: • Θεσπίστηκε και τέθηκε σε εφαρµογή πρόγραµµα για τη διαρκή βελτίωση της ποιότητας των επιστηµονικών και κανονιστικών δραστηριοτήτων της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP).
Finnish: Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Greek: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Finnish: EMEA osallistui aktiivisesti julkiseen kuulemiseen, joka oli järjestetty ehdotuksista nykyisen jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen korvaamiseksi.
Greek: Ο EMEA συνεισέφερε ενεργά στη δηµόσια διαβούλευση µε αντικείµενο τις προτάσεις αντικατάστασης του υφιστάµενου κανονισµού για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Finnish: • CVMP:n tarkastus saatiin päätökseen lokakuussa 2004, ja sen tuloksena syntyi neljä "parannusmahdollisuutta"; esitettyjä huolenaiheita koskevat toimintasuunnitelmat viimeisteltiin ja annettiin EMEAn yhdennetyn laadunhallinnan ryhmälle.
Greek: • Τον Οκτώβριο του 2004 ολοκληρώθηκε ένας έλεγχος από τη CVMP, από τον οποίο προέκυψαν τέσσερις «προοπτικές βελτίωσης»· ολοκληρώθηκε η εκπόνηση σχεδίων δράσης για την αντιµετώπιση των προβληµάτων που επισηµάνθηκαν, τα οποία υποβλήθηκαν στην οµάδα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας του EMEA.
Finnish: Menettelyn mukaisesti tulokset toimitettiin (apulais)esittelijöille harkittavaksi, jotta nämä voisivat myöhemmin esittää suosituksia jatkotoimiksi, kuten erityistutkinnaksi, tarkastuksiksi tai muutoksiksi.
Greek: Όπως προβλέπεται από τη διαδικασία, τα αποτελέσµατα διαβιβάστηκαν στους (συν)εισηγητές προκειµένου να τα εξετάσουν και να εισηγηθούν περαιτέρω ενέργειες, π.χ. ειδική έρευνα, επιθεώρηση ή τροποποίηση.