FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration
Slovenian: Poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe
French: La posologie 750 mg TID n'a montré aucun avantage par rapport à la posologie 500 mg TID.
Slovenian: Režim z odmerkom 750 mg trikrat dnevno v primerjavi z režimom z odmerkom 500 mg trikrat dnevno ni izkazal nobenih prednosti.
French: 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours 125 mg une fois par jour pendant 5 jours Patients hémodialysés 125 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan 5 dni 125 mg enkrat na dan 5 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
French: La posologie quotidienne approuvée du traitement soit épisodique soit suppresseur de l'herpès génital récurrent chez des patients infectés par le VIH est 500 mg BID.
Slovenian: Odobreni dnevni odmerek za zdravljenje epizod in supresivno zdralvjenje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih s HIV, je 500 mg dvakrat dnevno.
French: Le CHMP a convenu que l'indication traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents était étayée par les données disponibles.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih bolnikih.
French: Une forme non compliquée de zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir mesurée après administration orale de famciclovir.
Slovenian: Nezapletena okužba herpes zoster bistveno ne spremeni farmakokinetičnih lastnosti penciklovirja po peroralni uporabi famciklovirja.
French: Il a cependant été noté que la proportion des sujets ayant reçu le placebo qui présentaient une excrétion virale à partir de sites non génitaux pendant la période 1, était environ 4 fois plus élevée que celle observée chez les patients traités par le famciclovir qui présentaient une excrétion virale non génitale, et les différences entre les groupes de traitement dans les proportions de patients présentant une excrétion étaient statistiquement significatives tant pour la période 1 que dans les analyses croisées.
Slovenian: Kljub temu je bilo ugotovljeno, da je bil med bolniki, ki so prejemali placebo, delež bolnikov, pri katerih se je virus izločal iz anogenitalnih predelov, v prvem obdobju zdravljenja približno štirikrat večji od deleža pri bolnikih, zdravljenih s famciklovirjem.
French: Pour le premier épisode, la dose recommandée est de : un comprimés de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Slovenian: Pri prvem izbruhu je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg trikrat na dan pet dni.
French: Le famciclovir est la prodrogue orale du penciclovir qui est le composé antiviral actif.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo protivirusno aktivne spojine penciklovir.
French: Plusieurs indications ont été identifiées pour Famvir dans les RCP des différents États membres (EM).
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila Famvir so v različnih državah članicah EU vključevali številne indikacije.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent:
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni:
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
French: La dose recommandée pour traiter des patients infectés par le VIH est supérieure à celle recommandée chez des patients immunocompétents, car l'expérience clinique et la pratique de prescription suggèrent que des doses plus élevées d'antiviraux sont nécessaires pour assurer une suppression appropriée chez des patients infectés par le VIH.
Slovenian: potrebni večji odmerki protivirusnih zdravil, je priporočeni odmerek za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV, večji od odmerka, ki se priporoča za imunokompetentne bolnike.
French: Le CHMP a approuvé la dose de 500 mg TID dose pendant une période de 7 jours pour cette indication.
Slovenian: CHMP je za navedeno indikacijo potrdil odmerek 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni.
French: Plusieurs doses et fréquences d'administration (BID, TID) ont été étudiées dans différents essais cliniques.
Slovenian: V različnih kliničnih preskušanjih so proučevali številne odmerke in režime (dvakrat in trikrat dnevno).
French: Effets indésirables peu fréquents Confusion
Slovenian: Občasni neželeni učinki - zmedenost - hude kožne reakcije
French: Pour le traitement des récurrences, la dose recommandée est de : un comprimé de 125 mg deux fois par jour, pendant cinq jours.
Slovenian: Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
French: 250 mg trois fois par jour pendant 5 jours
Slovenian: 250 mg trikrat na dan 5 dni
French: La dose de 125 mg BID a donc été identifiée comme étant la dose minimale efficace.
Slovenian: Iz tega razloga je bil kot najmanjši učinkoviti odmerek določen odmerek 125 mg dvakrat dnevno.
French: 250 mg deux fois par jour
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
French: Il n'a pas été observé de différence d'efficacité entre les trois groupes de doses actives.
Slovenian: Med skupinami, ki so prejemale navedene odmerke učinkovine, niso ugotovili nobenih razlik v učinkovitosti.
French: Les trois doses ont toutes été significativement plus efficaces que le placebo s'agissant du temps écoulé avant la guérison des lésions, la disparition des symptômes et l'arrêt de l'excrétion virale.
Slovenian: Vsi trije odmerki so se glede na čas do zaceljenja lezij, izginotje simptomov in čas do prenehanje izločanja virusa izkazali kot pomembno superiorni v primerjavi s placebom.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un comparateur, le famciclovir s'est révélé efficace dans le traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents.
Slovenian: V aktivno kotrolirani klinični študiji se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit pri zdravljenju očesnega herpesa zostra pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom.
French: L'inhibiteur le plus puissant identifié dans ces études in vitro était le raloxifène.
Slovenian: V okviru teh in vitro študij je bilo ugotovljeno, da je najmočnejši zaviralec raloksifen.
French: − la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Slovenian: − supresiji ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih in imunokompromitiranih odraslih bolnikih.
French: Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas de plaies ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Slovenian: Kadar imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
French: Elles ont généralement été d'intensité légère à modérée et leur incidence a été similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o glavobolu in navzei, ki sta bila večinoma blaga ali zmerna in sta se pojavljala približno enako pogosto pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure, si c'est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite po razporedu, vendar ne vzemite dveh odmerkov v obdobju, ki je krajše od 1 ure.
French: Infections à virus varicelle-zona (VZV) - zona
Slovenian: Okužbe z virusom varicella zoster - herpes zoster
French: Aucun ajustement de la posologie lié à l'âge n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če ne gre za okvaro ledvične funkcije, prilagajanje odmerjanja zaradi starosti ni priporočeno (glejte poglavje 4.2).
French: Dans les deux études pivots, trois posologies ont été étudiées: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Slovenian: V dveh osrednjih študijah so proučevali naslednje tri režime: 125 mg trikrat dnevno, 250 mg dvakrat dnevno in 250 mg trikrat dnevno.
French: − le traitement du zona et du zona ophtalmique chez les adultes immunocompétents (voir rubrique 4.4);
Slovenian: − zdravljenju herpesa zoster in oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4);
French: − le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunodéficients;
Slovenian: − zdravljenju ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih;
French: Pour la prévention des récurrences, la dose recommandée est de : un comprimé de 250 mg deux fois, par jour.
Slovenian: Za preprečevanje ponovnih izbruhov je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg dvakrat na dan.
French: Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le virus HSV dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli okužbo z virusom herpes simpleks in oslabljen imunski odziv brez povezave z okužbo z virusom HIV, niso izvajali kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
French: Patient présentant une insuffisance rénale
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
French: Herpès génital chez le patient adulte immunocompétenttraitement épisodique des récurrences d'herpès génital 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours
Slovenian: Genitalni herpes pri odraslih z normalnim imunskim odzivomobčasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa 125 mg dvakrat na dan 5 dni
French: Sujets présentant une insuffisance rénale
Slovenian: Osebe z okvaro ledvic
French: 500 mg deux fois par jour
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan
French: Utilisation chez le patient présentant une insuffisance hépatique Le famciclovir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabe famciklovirja niso proučevali.
French: Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récurrences.
Slovenian: Preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z normalnim imunskim odzivom 250 mg dvakrat na dan. Supresivno zdravljenje je treba prekiniti po največ 12 mesecih neprekinjene uporabe protivirusnega zdravila, da bi lahko ponovno ocenili pogostnost in izraženost ponovitev.
French: L'étude 008 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Slovenian: Študija 008 je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
French: Il a cependant accepté que l'indication suppression de l'herpès génital récurrent chez des adultes immunocompétents et immunodéficients était étayée par les données disponibles.
Slovenian: Kljub temu se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih bolnikih.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: De plus, les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou les patients ayant un risque élevé de développer une forme disséminée de la maladie ainsi qu'une atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Slovenian: Poleg navedenih bolnikov je treba z intravenskimi protivirusnimi zdravili zdraviti tudi bolnike z oslabljenim imunskim odzivom, ki imajo očesni herpes zoster, in bolnike s povečanim tveganjem za razsoj bolezni ali razširitev na visceralne organe.
French: La plupart des analyses réalisées ont montré que seul le famciclovir 250 mg BID donnait des résultats significativement meilleurs que le placebo.
Slovenian: Večina analiz je pokazala, da so bili v primerjavi s placebom rezultati znatno boljši le pri uporabi famciklovirja v odmerku 250 mg dvakrat dnevno.
French: Aucune incohérence n'a été observée en ce qui concerne le traitement épisodique dans l'ensemble des EM; la dose de 125 mg BID pendant cinq jours a donc été considérée comme constituant la posologie acceptable pour cette indication.
Slovenian: Glede zdravljenja epizod niso bila ugotovljena razhajanja med državami članicami, zato je bilo ocenjeno, da je za navedeno indikacijo ustrezno odmerjanje 125 mg dvakrat dnevno v obdobju 5 dni.
French: Motifs du refus
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
French: • Non clinique
Slovenian: • Neklinični vidiki
French: Le CHMP estime qu'en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, la sécurité du médicament susmentionné n'est pas démontrée de façon appropriée ou suffisante.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
French: Étant donné que 4 423 patients étaient exposés à l'ilopéridone, cela représente 0,14 % de l'ensemble des patients traités.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fanaptum
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
French: Très peu de détails sont disponibles concernant la situation après mise sur le marché.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
French: On considère que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans ce cas spécifique de manière appropriée.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
French: Par conséquent, l'étude 3101 était la seule étude positive à court terme menée exclusivement chez des patients atteints de schizophrénie.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
French: La qualité de ce produit est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Slovenian: Kakovost zdravila Fanaptum je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
French: Cela signifie que, par mesure de précaution, les patients ne pourraient pas être traités simultanément et en toute sécurité par de nombreux autres médicaments.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
French: L'efficacité des doses quotidiennes inférieures à 24 mg n'a pas été suffisamment caractérisée.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
French: L'ilopéridone est également associée à une augmentation cliniquement significative du poids corporel.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
French: 33 patients sont décédés, dont 3 durant leur sommeil, 6 de manière soudaine, et 6 pour des raisons cardiaques.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
French: Par conséquent, les mécanismes qui pourraient éventuellement atténuer l'important potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone ne sont pas présents.
Slovenian: Zato mehanizmi, ki bi lahko morebiti zmanjšali največji proaritmogeni potencial iloperidona, niso prisotni.
French: Les aspects physico-chimiques et biologiques importants pour les performances cliniques uniformes du produit ont fait l'objet d'investigations et sont contrôlés de façon satisfaisante.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
French: Toutefois, lors de l'évaluation des doses individuelles, aucune correction n'avait été appliquée pour tenir compte de la multiplicité.
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
French: Un délai d'action lent est considéré comme un inconvénient considérable.
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
French: • Qualité
Slovenian: • Kakovost
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
French: Plusieurs approches de différents ensembles de données soutiennent l'idée que Fanaptum n'est totalement efficace qu'à partir de la semaine 3.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
French: Par conséquent, et en tenant compte de la sécurité globale et du profil d'efficacité de l'ilopéridone, il est impossible d'identifier la population de patients pour laquelle le bénéfice du traitement serait considéré comme supérieur aux problèmes de sécurité majeurs.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
French: L'ilopéridone et le métabolite P88 montrent une affinité relativement élevée pour le canal hERG (IC50 de 12,4 et 24,1 ng/mL).
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
French: Toutefois, les analyses post hoc présentées en faveur de cet argument reposaient sur des patients ayant achevé au moins 2 semaines de traitement, c'est-à-dire une population différente de celle à laquelle le traitement a été attribué à l'origine.
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
French: Un comparateur actif était présent dans les études 3000 (halopéridol), 3004 et 3005 (rispéridone) et 3101 (ziprasidone).
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
French: Toutefois, l'étude 3004 incluait également des patients atteints d'un trouble schizo-affectif et l'efficacité n'a pas été démontrée dans le sous-groupe atteint de schizophrénie.
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
French: De même, à la semaine 2, elle était de 4,2 pour le ziprasidone, soit une efficacité presque totale, tandis que la différence n'était toujours que de 2,8 pour Fanaptum.
Slovenian: Podobno je v 2. tednu razlika pri ziprasidonu znašala 4,2 točke, kar je skoraj polna učinkovitost, za zdravilo Fanaptum pa je razlika še vedno bila le 2,8.
French: Par rapport aux antipsychotiques, le délai d'action de Fanaptum est lent.
Slovenian: V primerjavi z drugimi antipsihotiki začne zdravilo Fanaptum delovati zapoznelo.
French: Par ailleurs, étant donné que le métabolisme de l'ilopéridone dépend fortement de CYP3A4 et de CYP2D6, cela peut donner lieu à une exposition accrue au médicament du fait des interactions entre médicaments et des polymorphismes génétiques.
Slovenian: Ker je poleg tega presnova iloperidona v glavnem odvisna od encimov CYP3A4 in CYP2D6, se pojavi možnost povečane izpostavljenosti zdravilu kot posledica interakcij zdravila z zdravilom in genskih polimorfizmov.
French: Toutefois, étant donné que l'étude de retrait randomisée, par nature, ne doit inclure que des répondants, ce qui signifie que le nombre de patients est plus élevé, la magnitude de l'effet ne peut être évaluée qu'à partir des études à court terme.
Slovenian: Ker pa mora randomizirana študija z naknadno prekinitvijo zdravljenja zaradi svoje zasnove vključevati samo bolnike z odzivom, kar pomeni, da je populacija obogatena, je mogoče obseg učinka ugotoviti le iz kratkoročnih študij.
French: Le demandeur a soutenu que la différence apparente entre Fanaptum et la rispéridone pouvait être due, en partie, au plus grand nombre de patients sous Fanaptum qui ont interrompu le traitement plus tôt à cause du manque d'efficacité pendant le titrage.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je očitna razlika med zdraviloma Fanaptum in risperidon lahko delno nastala zaradi večjega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fanaptum, ki so zaradi neučinkovitosti med titracijo predčasno prenehali zdravljenje.
French: Sur ces cinq études, trois (B202, 3000 et 3005) n'ont pu démontrer de supériorité par rapport au placebo en s'appuyant sur des critères primaires et des plans d'analyse prédéfinis, et deux (3004 et 3101) ont rempli leurs critères prédéfinis concernant la supériorité par rapport au placebo.
Slovenian: Od teh študij v treh (B202, 3000, in 3005) niso dokazali superiornosti v primerjavi s placebom glede na njihove predhodno določene opazovane dogodke in načrte analize, v dveh (3004 in 3101) pa so bila izpolnjena predhodno določena merila za superiornost v primerjavi s placebom.
French: Les données pharmacologiques non cliniques globales relatives à la sécurité suggèrent un risque d'allongement de l'intervalle QT (blocage des canaux hER, allongement du DAP dans les fibres de Purkinje de chien).
Slovenian: Skupni neklinični farmakološki podatki o varnosti kažejo na tveganje podaljšanja intervala QT (blokado hERG, podaljšanje APD v Purkynějevih vlaknih pri psih).
French: En outre, au moins un cas d'arythmie a été décrit dans une étude de cas publiée.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
French: Dans l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc (étude CILO522A2328), le changement moyen de l'intervalle QTcF de la base à l'état d'équilibre à Tmax était d'environ 9 ms dans les groupes recevant 8 mg et 12 mg deux fois par jour et de 15,4 ms dans le groupe recevant de l'ilopéridone 24 mg tous les jours, contre 1,3 ms dans le groupe recevant de la quétiapine (témoin négatif).
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QTc (študiji CILO522A2328) je srednja vrednost spremembe intervala QTcF od izhodišča do stanja dinamičnega ravnovesja pri Tmax znašala približno 9 ms v skupinah BID z odmerkoma 8 mg in 12 mg ter 15,4 ms v skupini, ki je prejemala 24-miligramski odmerek iloperidona enkrat na dan v primerjavi z 1,3 ms v skupini, ki je prejemala kvetiapin (negativno kontrolo).
French: L'efficacité à court terme de Fanaptum chez des patients souffrant d'un épisode aigu de schizophrénie a été principalement caractérisée dans cinq études contrôlées contre placebo.
Slovenian: Kratkoročni učinek zdravila Fanaptum pri bolnikih z akutno epizodo shizofrenije je bil v glavnem opredeljen v petih s placebom nadzorovanih študijah.
French: Par exemple, dans l'étude 3101 où le plein effet par rapport au placebo correspondrait à une réduction de 5 points sur l'ESPN, il est important de noter que la différence à la semaine 1 était déjà de 2,4 pour le ziprasidone, alors qu'elle était de 0,1 pour Fanaptum.
Slovenian: V študiji 3101, pri kateri polni učinek v primerjavi s placebom ustreza zmanjšanju za 5 točk pri ocenjevanju z lestvico PANSS-T, je na primer izjemno, da je razlika v 1. tednu za ziprasidon znašala že 2,4 točke, za zdravilo Fanaptum pa 0,1.