FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την καναγλιφλοζίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Zato je za zmanjševanje tveganja za hipoglikemijo pri sočasnem zdravljenju s kanagliflozinom v nekaterih primerih potrebno zmanjšati odmerek insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης του αυξημένου καλίου ορού ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με συχνότητες εμφάνισης 4,9, 6,1 και 5,4 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovenian: Skupna incidenčna stopnja zvišanih koncentracij kalija v serumu je bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, in sicer so bile incidenčne stopnje 4,9 pri 100 mg kanagliflozina in 6,1 pri 300 mg kanagliflozina ter 5,4 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri placebu.
Greek: Η νεφρική λειτουργία στην έναρξη ήταν φυσιολογική ή εμφάνιζε ήπια έκπτωση στο 80% των ασθενών, ενώ εμφάνιζε μέτρια έκπτωση στο 20% των ασθενών (μέσος eGFR 77 ml/min/1,73 m Στην έναρξη, οι ασθενείς λάμβαναν ένα ή περισσότερα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης μετφορμίνης (77%), ινσουλίνης (50%) και σουλφονυλουριών (43%).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo normalno ali blago zmanjšano ledvično funkcijo 80% bolnikov, zmerno zmanjšano ledvično funkcijo pa 20% bolnikov (s povprečno eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Greek: Ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση μη ειδικών συμπτώματων όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, huda žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost, da gre za diabetično ketoacidozo.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως εξής: - Πριν από την έναρξη της καναγλιφλοζίνης και τουλάχιστον ετησίως μετέπειτα (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2) - Πριν από την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje delovanja ledvic, in sicer: - pred uvedbo kanagliflozina, nato pa najmanj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Greek: Ωστόσο, με βάση τη δυνατότητα μείωσης των μεταγευματικών διακυμάνσεων της γλυκόζης πλάσματος λόγω καθυστερημένης εντερικής απορρόφηση της γλυκόζης, συνιστάται το Invokana να λαμβάνεται πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: Sočasno odmerjanje kanagliflozina z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, ni vplivalo na farmakokinetiko kanagliflozina, zato je zdravilo Invokana mogoče jemati s hrano ali brez nje, vendar je glede na njegovo zmožnost, da zmanjša nihanje koncentracije glukoze po obroku zaradi zakasnitve absorpcije glukoze v črevesju, priporočeno jemati zdravilo Invokana pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ και πολλαπλών από στόματος δόσεων καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις του RTG και αυξήσεις της UGE.
Slovenian: Po odmerjanju posameznih in večkratnih peroralnih odmerkov kanagliflozina bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 so opazili od odmerka odvisno znižanje praga za izločanje glukoze v ledvicah in povečano izločanje glukoze z urinom.
Greek: Καναγλιφλοζ ίνη 100 mg + μετφορμίνη XR (N = 237)
Slovenian: kanagliflozin 100 mg + metformin XR (n = 237)
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in takoj pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Greek: Με τη χρήση δοκιμασίας πρόκλησης μεικτού γεύματος, η καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,5 mmol/l έως -2,7 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και κατά -2,1 mmol/l έως -3,5 mmol/l για τα 300 mg, αντίστοιχα, λόγω των μειώσεων των συγκεντρώσεων της προγευματικής γλυκόζης και της μειωμένης μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης.
Slovenian: Po stimulaciji z mešanim obrokom je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v kombinaciji z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma zmanjšal koncentracije glukoze v krvi po obroku (PPG- postprandial glucose) od izhodišča v primerjavi s placebom za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina in za -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές
Slovenian: Organski sistem Pogostnost neželen učinek
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m ελάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2 je prejemala insulin in/ali sulfonilsečnino (85% [614/721]).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Invokana
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Invokana
Greek: Στις 15.11.2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Invokana.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Invokana, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 15.11.2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Invokana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invokana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Slovenian: Tablete se jemljejo enkrat na dan, najbolje pred prvim dnevnim obrokom.
Greek: Το Invokana διατίθεται υπό μορφή δισκίων (100 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Invokana je na voljo v obliki tablet (100 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Invokana χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Invokana je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Invokana.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Invokana?
Greek: Εάν χρειασθεί, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 300 mg enkrat na dan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Invokana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Invokana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Για την αξιολόγηση του Invokana διενεργήθηκαν 9 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 10.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zdravilo Invokana so proučevali v 9 glavnih študijah, v katere so vključili skupno približno 10 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Invokana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invokana.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Invokana;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Invokana?
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, αυτή κρίθηκε παρόμοια με αυτήν άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αποκλειστές SGLT2).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je varnost zdravila podobna kot pri drugih zdravilih iz iste skupine (zaviralcih SGLT2).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καναγλιφλοζίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μία μελέτη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, και μία ακόμη σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, από 55 έως 80 ετών.
Slovenian: Izvedli so tudi študijo pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic in študijo pri starejših bolnikih, starih od 55 do 80 let.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Posledica so visoke ravni glukoze v krvi.
Greek: Τι είναι το Invokana και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj se uporablja?
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται σε 100 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic je treba odmerek omejiti na 100 mg enkrat na dan.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Invokana είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, αιδοιοκολπική καντιντίαση (άφθες, μυκητιασική λοίμωξη της περιοχής των γυναικείων γεννητικών οργάνων που οφείλεται στο Candida), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) και πολυουρία (μη φυσιολογικά μεγάλη παραγωγή ούρων) ή πολλακιουρία (μη φυσιολογικά συχνή ούρηση).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Invokana so hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi), kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza (glivice oziroma glivična okužba ženskih spolovil, ki jo povzroča Candida), okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in poliurija (nastajanje neobičajno velikih količin urina) ali polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Invokana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Invokana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Invokana σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Invokana izkazalo v študijah?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Invokana συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Invokana in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invokana, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Invokana naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Invokana περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invokana, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σε όλες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το πόσο αποτελεσματικά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος.
Slovenian: V vseh omenjenih študijah je bila glavno merilo učinkovitosti raven glikoziliranega hemoglobina v krvi (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Greek: Η θεραπεία με Invokana είχε επίσης ως αποτέλεσμα την απώλεια βάρους και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, επιδράσεις που θεωρούνται επωφελείς για τους ασθενείς με διαβήτη.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Invokana so opazili tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka, kar sta koristna učinka za bolnike s sladkorno boleznijo.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Invokana καταδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Invokana učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Greek: • Το Invokana αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιδιαβητικά φάρμακα γλιμεπιρίδη και σιταγλιπτίνη μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: • zdravilo Invokana je bilo po 52 tednih zdravljenja vsaj tako učinkovito kot zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni glimepirid in sitagliptin;
Greek: Το Invokana αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων της HbA1c, χορηγούμενο τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα:
Slovenian: Zdravilo Invokana se je pri znižanju ravni HbA1c izkazalo za učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalna zdravila, kadar so ga uporabili kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni:
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri v trebušni slinavki ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izkoristiti insulina.
Greek: Στις προσδιορισθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η αφυδάτωση και η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, οι οποίες ωστόσο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Slovenian: Med pomembnimi opaženimi neželenimi učinki sta bili dehidracija in okužba sečil, ki pa sta obvladljivi.
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν το Invokana ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (μετφορμίνη ή ινσουλίνη), ενώ τρεις περαιτέρω μελέτες εξέτασαν το Invokana ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα δύο αντιδιαβητικά φάρμακα (περιλαμβανομένης της μετφορμίνης), όταν εκείνα σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Slovenian: V treh študijah so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k drugemu zdravilu za sladkorno bolezen (metforminu ali insulinu), v preostalih treh študijah pa so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k dvema drugima zdraviloma za sladkorno bolezen (vključno z metforminom) pri bolnikih, pri katerih ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto niso zagotovila zadostne urejenosti sladkorne bolezni.
Greek: Το Invokana είναι φάρμακο κατά του διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία καναγλιφλοζίνη.
Slovenian: Invokana je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino kanagliflozin.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα του Invokana εξαρτώνται από τη νεφρική λειτουργία, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του φαρμάκου είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ker so učinki zdravila Invokana odvisni od delovanja ledvic, sta pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic učinkovitost zdravila in prenašanje zdravila zmanjšana.
Greek: Το Invokana μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Slovenian: Zdravilo Invokana se lahko uporablja tudi kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto ne zagotavljajo zadostnega nadzora nad sladkorno boleznijo.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση του Invokana σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zdravila Invokana zato ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Invokana;
Slovenian: Kako se zdravilo Invokana uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Invokana, η καναγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Invokana, kanagliflozin, deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 (SGLT2).
Greek: Μία από τις μελέτες συνέκρινε το Invokana, ως μονοθεραπεία, με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση.
Slovenian: V eni od študij so primerjali zdravilo Invokana in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju kot samostojni zdravili dajali bolnikom, pri katerih ravni glukoze v krvi ni bilo mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo.
Greek: Το Invokana μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Slovenian: Zdravilo Invokana se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo, metformin (drugo zdravilo za sladkorno bolezen) pa zanje ni primeren.
Greek: • Στις μελέτες που εξέτασαν το Invokana ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, οι μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κυμαίνονταν από 0,76% έως 0,92% με τη δόση των 300 mg και από 0,62% έως 0,74% με τη δόση των 100 mg.
Slovenian: • v študijah, v katerih so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k enemu ali dvema drugima zdraviloma za zdravljenje sladkorne bolezni, so se po 26 tednih ravni HbA1c v primerjavi s placebom znižale za 0,76 % do 0,92 % pri 300-miligramskem odmerku in za 0,62 % do 0,74 % pri 100-miligramskem odmerku;
Greek: • Η μελέτη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έδειξε ότι οι επιδράσεις του Invokana ήταν μειωμένες στους εν λόγω ασθενείς, αλλά εξακολουθούν να είναι κλινικά συναφείς: η μείωση των επιπέδων της HbA1c με τη δόση των 100 mg ήταν βελτιωμένη κατά 0,30% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • študija pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic je pokazala, da je bila učinkovitost zdravila Invokana pri teh bolnikih manjša, vendar še vedno klinično pomembna: pri uporabi 100-miligramskega odmerka so se ravni HbA1c znižale za 0,30 % več kot pri placebu;
Greek: Η SGLT2 είναι πρωτεΐνη που αναρροφά γλυκόζη από τα ούρα καθώς το αίμα φιλτράρεται στους νεφρούς και τη διοχετεύει στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovenian: SGLT2 je beljakovina, ki absorbira glukozo iz urina nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, το Invokana αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Invokana z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Greek: • Επίσης, η μελέτη σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς έδειξε ότι το Invokana είχε κλινικά συναφείς επιδράσεις σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με μείωση στα επίπεδα της HbA1c κατά 0,70% και 0,57% με τις δόσεις των 300 mg και 100 mg, αντίστοιχα.
Slovenian: • študija pri starejših bolnikih je pokazala, da je imelo zdravilo Invokana klinično pomembne učinke tudi pri bolnikih, starejših od 75 let, pri katerih so se ravni HbA1c v primerjavi s placebom znižale za 0,70 % pri 300-miligramskem odmerku in za 0,57 % pri 100-miligramskem odmerku.
Greek: • Χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε δόση των 100 mg, το Invokana μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,91% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο μετά από 26 εβδομάδες, ενώ η δόση των 300 mg επέφερε μείωση κατά 1,16% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • pri uporabi 100-miligramskega odmerka zdravila Invokana v monoterapiji so se po 26 tednih ravni HbA1c znižale za 0,91 % več kot pri placebu, pri uporabi 300-miligramskega odmerka pa za 1,16 % več kot pri placebu;
Greek: Πώς δρα το Invokana;
Slovenian: Kako zdravilo Invokana deluje?
Greek: • Χορηγούμενο ως επιπρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη στη δόση των 300 mg, το Invokana μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,73% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο μετά από 18 εβδομάδες, ενώ η δόση των 100 mg είχε ως αποτέλεσμα μείωση κατά 0,65% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • pri uporabi 300-miligramskega odmerka zdravila Invokana kot dodatka k insulinu so se po 18 tednih ravni HbA1c znižale za 0,73 % več kot pri placebu, pri uporabi 100-miligramskega odmerka pa za 0,65 % več kot pri placebu;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invokana;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Invokana odobreno?
Greek: 3 x 28 δισκία (24 δραστικά + 4 εικονικά)
Slovenian: 3 x 28 tablet (24 z zdravilnima učinkovinama + 4 placebo)
Greek: 28 δισκία (24 δραστικά + 4 εικονικά)
Slovenian: 28 tablet (24 z zdravilnima učinkovinama + 4 placebo)
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό
Slovenian: Še ni znano
Greek: Έχετε εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία;
Slovenian: Imate katerega od teh znakov?
Greek: Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος:
Slovenian: Vaše tveganje je večje:
Greek: Ιδιαίτερα πάνω από τα 35 έτη
Slovenian: Zlasti nad 35 let
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011
Greek: Ορισμένες φορές η απώλεια της όρασης μπορεί να προκληθεί σχεδόν αμέσως.
Slovenian: Včasih se lahko izguba vida pojavi skoraj takoj.
Greek: Περίπου 2 από τις 10.000 γυναίκες
Slovenian: Približno 2 od 10.000 žensk
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 ημέρες.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 5 dneh.
Greek: Δεν υπήρξαν μη φυσιολογικά αποτελέσματα.
Slovenian: Nenormalnih rezultatov ni bilo.
Greek: • σε περίπτωση που καπνίζετε.
Slovenian: • če kadite.
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč
Greek: Μειωμένη αποτελεσματικότητα
Slovenian: Zmanjšana učinkovitost
Greek: Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν επίσης και άλλοι παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Posebej pomembno je upoštevati, če obstajajo še drugi dejavniki tveganja.
Greek: • αυξημένο ενδιαφέρον για σεξ
Slovenian: • povečano zanimanje za spolnost
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki so opisani v poglavju 5.2.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnicah, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Greek: Συμπτώματα που συνήθως εμφανίζονται στο ένα μάτι:
Slovenian: Simptomi se najpogosteje pojavijo na enem očesu:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αλληλεπίδραση με λαμοτριγίνη.
Slovenian: Posebej je treba biti pozoren na interakcijo z lamotriginom.
Greek: Συνολικά 3.434 γυναίκες, ηλικίας 18-50, εντάχθηκαν και συμπλήρωσαν 33.828 κύκλους.
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupaj 3.434 žensk v starosti od 18 do 50 let, ki so zaključile skupaj 33.828 ciklusov.