FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby sa Cufence podával na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred iným liekom, potravou alebo mliekom/po inom lieku, potrave alebo mlieku (pozri časť 4.5).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cufence á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby sa často môže vyskytovať nevoľnosť a príležitostne sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
Icelandic: Ógleði er algeng aukaverkun í upphafi meðferðar og stundum geta húðútbrot komið fram.
Slovak: Cufence sa vyjadrujú ako mg bázy trientínu (t.j. nie ako mg soli trientíniumdichloridu) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa (base) (þ.e. ekki í mg af tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pre Cufence nie je k dispozícii dostatok klinických informácií, aby bolo možné rozhodnúť, či existujú rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um Cufence til að hægt sé að ákvarða hvort munur sé á viðbrögðum hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé s vodou.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Slovak: Ak užijete viac lieku, ako máte, môžete pociťovať nevoľnosť, vracať a môžete mať závraty.
Icelandic: Ef notað er meira af lyfinu en mælt er fyrir um getur þú fundið fyrir ógleði, uppköstum og sundli.
Slovak: Trientín sa u zdravých dobrovoľníkov a pacientov absorbuje s časom tmax medzi 0,5 a 4 hodinami po podaní dávky.
Icelandic: Við frásog tríentíns á tmax sér stað milli 0,5 og 4 klukkustundum eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Slovak: Ak ste alergický na trientín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: O súbežnom používaní sú k dispozícii len obmedzené údaje a nemožno vykonať žiadne konkrétne odporúčania dávky.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun og ekki er hægt að gefa neinar sértækar skammtaráðleggingar.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká liečba a dávka je vo vašej situácii najlepšia.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Slovak: Keďže chelatačná terapia vedie k zvýšeným hladinám medi v moči, nemusí to byť/neposkytne to presný obraz záťaže nadbytočnou meďou v tele, no môže byť užitočným meradlom dodržiavania liečby.
Icelandic: Þar sem klóbindingarmeðferð leiðir til hækkaðra kopargilda í þvagi gefur þetta hugsanlega ekki rétta mynd af/gefur ónákvæma mynd af óhóflegu magni kopars í líkamanum, en slíkar mælingar kunna að vera gagnlegar til að mæla meðferðarfylgni.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cufence
Icelandic: Ef gleymist að taka Cufence
Slovak: Nie je známe, či má trientín vplyv na ľudskú plodnosť.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Deti <
Icelandic: Börn
Slovak: Neznáme: Syndróm podobný lupusu
Icelandic: Heilkenni sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome)
Slovak: Trientínium-dichlorid je látka so známym dráždivým účinkom, najmä na sliznice, hornú časť dýchacieho traktu a kožu, a vyvoláva senzibilizáciu kože morčiat, myší a ľudí (SIDS trietyléntetramín 2002, OECD).
Icelandic: Tríentíndíhýdróklóríð er þekkt fyrir ertandi áhrif, sérstaklega í slímhúðum, efri öndunarvegi og húð og veldur húðnæmi hjá naggrísum, músum og mönnum (OECD SIDS tríetýlentetramín, 2002).
Slovak: Ako uchovávať Cufence
Icelandic: Hvernig geyma á Cufence
Slovak: 5 rokov
Icelandic: Börn < 5 ára
Slovak: Cufence je liek indikovaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších, ktorí netolerujú liečbu D-penicilamínom.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Slovak: Boli tiež identifikované určité funkčné neurologické nálezy, najmä u závažne postihnutých zvierat, no nebolo pozorované žiadne súvisiace nervové poškodenie.
Icelandic: Einnig greindust nokkur frávik í taugakerfi sem höfðu áhrif á líkamsstarfsemi, einkum hjá dýrum með mikil sjúkdómseinkenni, en engar tengdar taugaskemmdir komu fram.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, ktorá bola pravdepodobne dôsledkom deficitu medi vyvolanom trientínom (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sem voru líklega afleiðing af koparskorti af völdum tríentíns (sjá kafla 5.3).
Slovak: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Nemecko
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Þýskaland
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaštičky a vonkajšej škatuľke.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á glasinu og á ytri öskjunni á eftir EXP.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Ako vyzerá Cufence a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Cuprior og pakkningastærðir
Slovak: Cieľom udržiavacej liečby je udržanie hladín voľnej medi v plazme (známa aj ako plazmatická meď neviazaná na ceruloplazmím) a vylučovania medi močom v prijateľných hraniciach.
Icelandic: Markmið viðhaldsmeðferðarinnar er að viðhalda magni af fríum kopar í plasma (einnig þekkt sem kopar óbundinn serúlóplasmíni í blóðvökva) og útskilnaði kopars með þvagi innan viðunandi marka.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Kožné vyrážky - Anémia - málokrvnosť (môžete cítiť nezvyčajnú únavu)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Húðútbrot - Blóðleysi (þú getur fundið fyrir óvenjumikilli þreytu)
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða hefur hug á því.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v liečbe, a tak si udržiavali normálne hladiny medi počas tehotenstva.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að viðhalda eðlilegum kopargildum á meðgöngu.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nevoľnosť (najmä na začiatku liečby)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði (sérstaklega við upphaf meðferðar)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: U detí a dospievajúcich dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a nastaví ju lekár.
Icelandic: Skammtur fyrir börn og unglinga fer eftir aldri og líkamsþyngd, og læknirinn sér um að finna réttan skammt.
Slovak: Trientín nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Tríentín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Keďže meď je potrebná na správny rast a duševný vývoj, môžu byť potrebné úpravy dávok, aby sa zaistilo, že plod nebude mať deficit medi, a starostlivé monitorovanie pacientky je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska getur aðlögun skammta verið nauðsynleg til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir koparskorti og mikilvægt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pacientov, ktorí majú pečeňové príznaky, sa odporúča monitorovať každé dva až tri týždne po začatí liečby liekom Cufence.
Icelandic: Hins vegar er mælt með því að fylgjast með sjúklingum sem eru með einkenni frá lifur á tveggja til þriggja vikna fresti eftir að meðferð með Cufence er hafin.
Slovak: Určité pozitívne údaje o mutagenite in vitro boli získané, no testovacie systémy in vivo nepreukázali žiadnu mutagénnu aktivitu.
Icelandic: Nokkrar jákvæðar niðurstöður varðandi stökkbreytandi eiginleika fengust in vitro en prófunarkerfi in vivo sýndu enga stökkbreytandi verkun.
Slovak: Veľké predávkovanie 40 g trientínovej bázy malo za následok samočinne závraty a zvracanie bez ďalších klinických následkov alebo významných biochemických abnormalít.
Icelandic: Stór ofskömmtun, 40 g af trientínbasa, olli sjálftakmarkandi sundli og uppköstum án annarra klínískra afleiðinga eða marktækra lífefnafræðilegra afbrigða.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Slovak: Cufence zahŕňajúce obmedzený počet detí vo veku 5 až 17 rokov na začiatku liečby udávajú, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sa očakávajú rovnaké ako u dospelých.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cufence sem tóku til takmarkaðs fjölda barna á aldrinum 5 til 17 ára, við upphaf meðferðar, gáfu til kynna að búast megi við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Slovak: Dávky trientínu sa majú znížiť na lepšie tolerovanú dávku a môžu sa zvýšiť opäť hneď potom, ako vedľajšie účinky vymiznú.
Icelandic: Minnka skal tríentínskammta niður í þolanlegri skammta en þá má auka á ný þegar aukaverkanir hafa gengið til baka.
Slovak: - Ďalšie zložky sú Obsah kapsuly:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovak: Častejšie monitorovanie sa odporúča počas počiatočnej fázy liečby a počas fáz progresie ochorenia, alebo vtedy, keď sa robia úpravy dávok podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.2).
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti í upphafsfasa meðferðarinnar og við versnun sjúkdóms eða þegar skammtaaðlögun er gerð, samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis (sjá kafla 4.2).
Slovak: (Pozri časť
Icelandic: Sjá kafla
Slovak: K faktorom, ktoré treba zvážiť, patria známe riziká spojené s neliečenou alebo nedostatočne liečenou Wilsonovou chorobou, riziká súvisiace so štádiom ochorenia, riziko tých alternatívnych druhov liečby, ktoré sú dostupné, a možné účinky trientínu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þættir sem hafa þarf í huga eru m.a. þekkt áhætta í tengslum við Wilsons-sjúkdóminn, þ.e. ef hann er ómeðhöndlaður eða ekki meðhöndlaður með fullnægjandi hætti, áhætta tengd því hve langt sjúkdómurinn er genginn, hættan af öðrum meðferðum sem eru í boði og hugsanleg áhrif tríentíns (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby trientín mal vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Icelandic: Ekki er líklegt að tríentín hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku v obvyklom naplánovanom čase.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka næsta skammt á réttum tíma.
Slovak: Všetky účinky boli reverzibilné okrem pľúcnych nálezov, no dávkové hladiny, pri ktorých boli tieto účinky pozorované, vysoko prevyšujú klinicky používané hladiny.
Icelandic: Öll áhrifin voru afturkræf, að undanskildum áhrifum á lungu; en hins vegar voru skammtastærðirnar þar sem þessi áhrif komu fram langt umfram þá skammta sem eru notaðir við meðferð.
Slovak: Farmakodynamické pôsobenie trientínu závisí teda od jeho chemickej vlastnosti chelatácie medi, a nie od jeho interakcie s receptormi, enzýmovými systémami alebo iným biologickým systémom, ktoré by sa medzi druhmi mohli líšiť.
Icelandic: Þar af leiðandi eru lyfhrif tríentíns háð efnafræðilegum eiginleikum klóbundna koparsins en ekki milliverkunum við viðtaka, ensímkerfi eða önnur líffræðileg kerfi sem gætu verið mismunandi milli tegunda.
Slovak: stuhnutosť svalov, zhoršenie svalových kŕčov).
Icelandic: versnun vöðvakrampa).
Slovak: Iné lieky a Cufence
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cufence
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo úpravu liečby, ak je to potrebné, je potrebné dôkladné sledovanie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með til að hámarka skammtinn eða laga meðferð ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
Icelandic: Hvítt, sporöskjulaga hylki í stærð 0 með áprentuðu „Cufence 200" með gráu bleki.
Slovak: Má však byť vykonaná titrácia smerom nahor s opatrnosťou a rozvahou, a dávka má byť upravená podľa klinickej odpovede pacienta, ako je napr. zhoršenie trasu, lebo pacientom na začiatku liečby môže hroziť zhoršenie neurologických funkcií (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal títra hann upp í hófi og með aðgát og aðlaga samkvæmt klínískri svörun sjúklingsins, svo sem versnun skjálfta, þar sem möguleg hætta er á að einkenni frá taugakerfi versni hjá sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaštička so 100 tvrdými kapsulami.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 glas með 100 hörðum hylkjum.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, ktorí dostávajú trientín, by mali zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom, aby príznaky a hladiny medi mohli byť náležite kontrolované.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi sem fá tríentín skulu vera undir reglulegu eftirliti læknis til að hafa viðeigandi stjórn á einkennum og kopargildum.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má dávka vyberať s opatrnosťou, začínajúc obvykle na najnižších hladinách rozsahu dávkovania odporúčaného pre dospelých, odrážajúc vyššiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, a tiež súbežné ochorenia a inú liekovú terapiu.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við val á skömmtum og byrja með lægstu skammtastærðir sem ráðlagðar eru fyrir fullorðna, m.t.t. aukinnar tíðni minnkaðrar lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi og sjúkdóma sem til staðar eru eða annarrar lyfjameðferðar.
Slovak: Menej časté: Sideroblastická anémia
Icelandic: Járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia)
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť preto potrebné dopĺňanie železa.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti því þurft að gefa uppbótarjárn.
Slovak: Správa o trietyléntetramíne, 2002, z databáz SIDS organizácie OECD klasifikuje genotoxický profil trientínu ako profil s nízkou prioritou/rizikom.
Icelandic: Upplýsingar úr gagnasafni OECD fyrir skimun (OECD SIDS) um tríetýlentetramín frá 2002 flokkar eiturverkun tríentíns á erfðaefni sem vægt forgangsmál/áhyggjuefni.
Slovak: K prejavom alergickej reakcie patria vyrážka, svrbenie, opuch tváre, mdloby a dýchacie problémy.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars útbrot, kláði, þroti í andliti, yfirlið og öndunarerfiðleikar.
Slovak: Začiatočná dávka by mala obvykle zodpovedať najnižšej odporúčanej dávke a dávky majú byť následne upravené podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
Icelandic: Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta ráðlagða skammtsins og síðan skal aðlaga skammtinn í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa však nedá vylúčiť.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné dopĺňanie železa.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti þurft að gefa uppbótarjárn.
Slovak: Veľkosť balenia:: jedna fľaštička so 100 tvrdými kapsulami.
Icelandic: Pakkningastærð: eitt glas með 100 hörðum hylkjum.
Slovak: Zhoršenie neurologických príznakov môže nastať na začiatku chelatačnej terapie pre nadbytok voľnej sérovej medi počas počiatočnej odpovede na liečbu.
Icelandic: Versnun einkenna frá taugakerfi getur komið fram í upphafi klóbindingarmeðferðar vegna óhóflegs magns af fríum kopar í sermi meðan á upphafssvörun við meðferðinni stendur.
Slovak: Účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Icelandic: Þessi áhrif komu einungis fram við útsetningu sem talin er vera nægjanlega mikið umfram hámarksútsetningu hjá mönnum til að hún hafi lítið vægi við klíníska notkun.
Slovak: Ak ste tehotná a užívate Cufence, budú vás počas tehotenstva sledovať, či liek nebude mať účinok na dieťa alebo zmeny hladín medi vo vašej krvi.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cufence, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Slovak: Každá tvrdá kapsula je biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
Icelandic: Hvert hart hylki er hvítt og sporöskjulaga af stærð 0 með áprentuðu Cufence 200 með gráu bleki.
Slovak: Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Slovak: Ak má liečba trientínom pokračovať po analýze rizík a prínosov, treba zvážiť zníženie dávky trientínu na najnižšiu účinnú dávku a monitorovanie dodržiavania liečebného režimu.
Icelandic: Ef halda á áfram meðferð með tríentíni í kjölfar mats á áhættu/ávinningi skal íhuga að minnka skammtinn af tríentíni í lægsta virka skammt og fylgjast með því að farið sé eftir meðferðaráætlun.
Slovak: Jantárová sklená fľaštička s polypropylénovým uzáverom a tesnením uzavretým teplom, s vrecúškom vysušeného silikagélu slúžiaceho ako desikant.
Icelandic: Gulbrúnt glas úr gleri með pólýprópýlenloki og hitainnsigli og poka með þurrkuðu kísilhlaupi sem þurrkefni.
Slovak: Hlavné toxikologické zistenia súvisiace s trientínom, ktoré boli celkovo pozorované u všetkých skúmaných druhov, zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti alebo nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmenené hladiny elektrolytov v moči, nízke hladiny medi v plazme a rôzne histopatologické zmeny pľúc (najmä intersticiálna pneumonitída).
Icelandic: Helstu eiturefnafræðilegu niðurstöðurnar sem tengdust tríentíni, og sáust yfirleitt hjá öllum dýrategundum sem voru rannsakaðar, voru m.a. þyngdartap eða minni þyngdaraukning, breyting á söltum í þvagi, lág gildi kopars í blóðvökva og ýmsar vefjafræðilegar breytingar í lungum (aðallega millivefslungnabólga).
Slovak: Nejedzte ani nepite 1 hodinu pred užitím Cufence ani 2 hodiny po jeho užití.
Icelandic: Forðist að borða og drekka 1 klukkustund fyrir töku Cufence og í 2 klukkustundir eftir töku lyfsins.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje naznačujúce, že trientín sa nevylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir sem benda til þess að tríentín skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti dôsledne monitorovali z hľadiska výskytu takých prejavov a príznakov a aby sa zvážila opatrná titrácia, a dosiahla sa tak odporúčaná terapeutická dávka a tiež v prípade potreby aby sa dávka znížila.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með sjúklingum vegna slíkra teikna og einkenna og að íhuga títrun með aðgát til að ná ráðlögðum meðferðarskammti og til að minnka skammt eftir þörfum.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neurologické príznaky, sa ďalej odporúča monitorovať každý jeden týždeň až dva týždne po začatí liečby liekom Cufence až do dosiahnutia cieľovej dávky.
Icelandic: Enn fremur er mælt með því að fylgjast með sjúklingum sem eru með einkenni frá taugakerfi á einnar til tveggja vikna fresti eftir að meðferð með Cufence er hafin og þar til markskammti er náð.
Slovak: Trientín sa v malej miere viaže na ľudské plazmatické proteíny a v širokej miere sa distribuuje v tkanivách s relatívne vysokými koncentráciami nameranými v pečeni, srdci a obličke potkanov.
Icelandic: Trientín binst lítið við plasmaprótein hjá mönnum, dreifist víða í vefjum og mælist í tiltölulega hárri þéttni í lifur, hjarta og nýrum í rottum.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať, vykonať primeranú biochemickú analýzu a podať symptomatickú liečbu.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með sjúklingnum, gera viðeigandi lífefnafræðilega greiningu og veita einkennameðferð.
Slovak: Obvyklá dávka je 4 až 8 kapsúl denne a užívajú sa ústami (perorálne použitie).
Icelandic: Venjulegur skammtur er á bilinu 4 til 8 hylki á dag, til inntöku.
Slovak: Cufence obsahuje liečivo trientín, činidlo chelatujúce (naväzujúce) meď používané na odstránenie nadbytku medi z tela.
Icelandic: Cufence inniheldur virka efnið tríentín, koparklóbindiefni sem er notað til að fjarlægja umframkopar úr líkamanum.
Slovak: Nadmerné ošetrenie a nadmerné odstraňovanie medi je možné monitorovať pomocou hodnôt vylučovania medi močom a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplasmin.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með ofmeðferð og ofgnótt kopar með því að nota gildi þvags koparútskilnaðar og kopar sem ekki er bundinn ceruloplasmin.
Slovak: Neboli vykonané žiadne osobitné štúdie u ľudí o interakcii trientínu s jedlom.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum við fæðu hafa verið framkvæmdar hjá mönnum með tríentíni.
Slovak: Ani elektrokardiografické výsledky neboli ovplyvnené.
Icelandic: Engin áhrif sáust á hjartarafriti.
Slovak: Zinok
Icelandic: Sink
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite, no v štúdiách celkovej toxicity po opakovanom podávaní ruja nebola ovplyvnená a reprodukčné orgány neboli identifikované ako cieľové orgány.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir en engin áhrif sáust á tímgunarhring og æxlunarfæri voru ekki tilgreind sem marklíffæri í almennum rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz o tom, že vápnikové a horčíkové antacidá menia účinnosť trientínu, je správnou praxou oddeliť ich podávanie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar liggi fyrir um að sýrubindandi lyf með kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns, er góð regla að aðskilja gjöf þeirra (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dávka by sa mala upravovať podľa klinickej odpovede, so 400 - 1 000 mg použitými na začiatku liečby.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við klíníska svörun; í upphafi meðferðar hafa skammtar á bilinu 400-1.000 mg verið notaðir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby Wilsonovej choroby boli u pacientov liečených chelátmi medi vrátane trientínu hlásené zhoršenia neurologických funkcií s príznakmi ako napríklad dystónia, stuhnutosť, tremor a dyzartria (pozri časť 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi einkennum frá taugakerfi í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með Wilsons-sjúkdóm sem meðhöndlaðir eru með koparklóbindiefnum, þ.m.t. tríentíni, og eru með einkenni á borð við vöðvaspennutruflun, stífleika, skjálfta og tormæli (sjá kafla 4.2).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 300 mg trientínium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg trientínu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 300 mg af tríentíndíhýdróklóríði sem jafngildir 200 mg af tríentíni.
Slovak: Meranie vylučovania medi močom sa môže vykonávať počas terapie.
Icelandic: Hægt er að framkvæma mælingar á útskilnaði kopars í þvagi meðan á meðferð stendur.
Slovak: Konečná správa: Q4 2025 (hlavná štúdia)
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2025 (aðalrannsókn)
Slovak: Súčasťou tejto štúdie má byť aj farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) vedľajšia štúdia na hodnotenie vzťahu dávky a odpovede, najmä počas fázy titrácie liečby smerom nahor.
Icelandic: Rannsóknin mun einnig innihalda undirrannsókn á PK/PD til að meta skammtaháð samband, einkum við skammtaaukningu.