FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
French: Emdocam est un médicament pour les bovins, les porcs et les chevaux, contenant la substance active méloxicam.
Greek: Το Emdocam είναι φάρμακο για βοοειδή, χοίρους και άλογα που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
French: Par conséquent, le bénéfice d'Emdocam est considéré comme étant le même que celui du médicament de référence.
Greek: Κατά συνέπεια, τα οφέλη του Emdocam θεωρούνται ίδια με τα οφέλη του φαρμάκου αναφοράς.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme nommée cyclooxygénase, qui intervient dans la production de prostaglandines.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
French: Cela signifie qu'Emdocam est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» déjà autorisé dans l'UE (Metacam).
Greek: Το Emdocam είναι γενόσημο φάρμακο, δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς το οποίο διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (Metacam).
French: Aucune étude chez les bovins, les porcs et les chevaux n'a été nécessaire, puisque Emdocam est administré par injection et qu'il est de composition similaire à celle du médicament de référence, à savoir Metacam.
Greek: Δεν χρειάστηκαν μελέτες σε βοοειδή, χοίρους και άλογα, καθώς το Emdocam χορηγείται με ένεση και έχει παρόμοια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς, το Metacam.
French: Emdocam contient du méloxicam, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Greek: Η δραστική ουσία του Emdocam, η μελοξικάμη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
French: Il est utilisé chez les porcs pour réduire les symptômes de boitement et d'inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la capacité de se déplacer) et pour le traitement des maladies qui surviennent après la mise- bas (naissances), comme la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome de mastite-métrite-agalactie), associé à un traitement antibiotique approprié.
Greek: Σε χοίρους χρησιμοποιείται για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής στις περιπτώσεις μη μολυσματικών κινητικών διαταραχών (παθήσεις που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης), καθώς και για τη θεραπεία παθήσεων που εμφανίζονται μετά τον τοκετό όπως η επιλόχειος σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
French: Chez les chevaux, un gonflement transitoire au niveau du site d'injection peut se produire, mais se résorbe sans intervention.
Greek: Στα άλογα, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί χωρίς καμία επέμβαση.
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναμονής);
French: Comme les prostaglandines déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, le méloxicam réduit ces signes cliniques.
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η δε μελοξικάμη μειώνει αυτές τις κλινικές ενδείξεις.
French: Chez les bovins, il est utilisé en association avec des antibiotiques appropriés, pour réduire les signes cliniques de l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes) et pour traiter la mastite aiguë (inflammation des mamelles).
Greek: Στα βοοειδή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) και για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών).
French: Il peut être utilisé avec un traitement de réhydratation orale en cas de diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes vaches non allaitantes.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας άνω της μίας εβδομάδας, καθώς και σε νεαρά μη γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
French: Qu'est-ce qu'Emdocam?
Greek: Πώς δρα το Emdocam;
French: Dans quel cas Emdocam est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emdocam;
French: Quel est le bénéfice démontré par Emdocam au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emdocam σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles études ont été menées sur Emdocam?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emdocam;
French: Emdocam a été jugé bioéquivalent au médicament de référence.
Greek: Το Emdocam θεωρήθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
French: Combien de temps faut-il attendre avant que le lait de l'animal puisse être utilisé pour la consommation humaine?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
French: Emdocam est utilisé chez les chevaux pour soulager les coliques (douleurs abdominales), ainsi que l'inflammation et les douleurs dans les troubles musculo-squelettiques.
Greek: Το Emdocam χρησιμοποιείται σε άλογα για την ανακούφιση από τους κολικούς (κοιλιακός πόνος) και την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου σε μυοσκελετικές διαταραχές.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emdocam?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emdocam;
French: Emdocam est administré en une injection unique de 0,6 mg par kg de poids vif dans une veine du cheval.
Greek: Το Emdocam χορηγείται με μία ένεση 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους στη φλέβα του αλόγου.
French: Il est administré en une injection unique de 0,4 mg par kg de poids vif, dans un muscle.
Greek: Χορηγείται με μία ενδομυική ένεση των 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
French: Pourquoi Emdocam a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emdocam;
French: Chez les bovins et les porcs, l'administration sous-cutanée, intramusculaire, ainsi qu'intraveineuse est bien tolérée; seul un léger gonflement passager au niveau du site d'injection a été observé après l'administration sous-cutanée, chez moins de 10 % des bovins traités dans les études cliniques.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, μετά από υποδόρια χορήγηση παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.
French: Emdocam est administré chez les bovins en une injection unique de 0,5 mg par kg de poids vif, sous la peau ou dans une veine.
Greek: Το Emdocam χορηγείται σε βοοειδή με μία υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
French: Sachet (PET/alu/PEBDL)
Greek: Φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
French: 1 gélule (125 mg) + 2 gélules (80 mg)
Greek: 1 καψάκιο (125 mg) + 2 καψάκια (80 mg)
French: 1 sachet + 2 pipettes + 1 capuchon + 1 godet mélangeur
Greek: 1 φακελλίσκος +2 δοσιμετρικές σύριγγες + 1 καπάκι + 1 κύπελλο ανάμιξης
French: 125 mg + 80 mg
Greek: 125 mg + 80 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
French: Il est très important de donner ce médicament exactement comme indiqué ci-dessous.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να δίνεται αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
French: Cela est normal et le médicament peut être utilisé.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2003 Date de dernier renouvellement : 22 septembre 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
French: Différences*
Greek: Διαφορές*
French: Les détails sur la conservation, si vous en avez besoin, sont les suivants :
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη του, σε περίπτωση που τις χρειαστείτε, είναι οι ακόλουθες:
French: Avant la reconstitution :
Greek: Πριν την ανασύσταση:
French: difficultés à respirer ou à avaler (on ne connait pas la fréquence à laquelle cela se produit).
Greek: δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνει αυτό).
French: Autres médicaments et EMEND
Greek: Άλλα φάρμακα και EMEND
French: Sachet non ouvert : 2 ans
Greek: Μη ανοιγμένος φακελλίσκος: 2 χρόνια
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation sur la posologie ne peut être apportée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: La suspension buvable doit être préparée et la dose mesurée uniquement par un professionnel de santé.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να προετοιμάζεται και η δόση να μετράται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
French: Utilisez ce médicament dans les 2 jours après l'avoir reçu du professionnel de santé.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο εντός 2 ημερών από τη στιγμή που προμηθευτήκατε το φάρμακο από τον επαγγελματία υγείας.
French: Pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus adaptés pour l'administration chez cette population.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτό τον πληθυσμό.
French: Emend sera en général conservé par des professionnels de santé.
Greek: Το Emend γενικά θα πρέπει να φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας.
French: 0-24 heures
Greek: 0-24 ώρες
French: L'aprépitant a été étudié à des doses plus élevées.
Greek: Η απρεπιτάντη έχει μελετηθεί σε μεγαλύτερες δόσεις.
French: Après la reconstitution :
Greek: Μετά την ανασύσταση:
French: - En cas de mousse, attendre qu'elle disparaisse avant de passer à l'étape 9.
Greek: Εάν υπάρχει αφρός, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός πριν μεταβείτε στο Βήμα 9.
French: Si vous êtes le parent d'un enfant prenant EMEND, veuillez lire attentivement ces informations.
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει EMEND, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
French: La majorité des adultes était des femmes (> 90 %), subissant majoritairement une chirurgie gynécologique.
Greek: Η πλειοψηφία των ενηλίκων ήταν γυναίκες ( 90 %), που υποβλήθηκαν κυρίως σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Toutefois, les données issues de cette petite étude ne permettent pas de conclure quant à la posologie optimale.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από αυτή την μικρή μελέτη δεν υποστηρίζουν κάποιο συμπέρασμα σχετικά με το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα.
French: 25-120 heures
Greek: 25-120 ώρες
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
French: L'efficacité de l'aprépitant a été évaluée sur un seul cycle (cycle 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε έναν μόνο κύκλο (Κύκλος 1).
French: Si l'enfant ressent des étourdissements ou une somnolence, il ne doit pas faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
Greek: Εάν το παιδί αισθανθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν θα πρέπει να οδηγήσει ποδήλατο ή να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες.
French: L'aprépitant se lie fortement aux protéines, avec une moyenne de 97 %.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο 97 %.
French: Des différences statistiquement significatives dans l'efficacité ont également été observées individuellement dans chacune des 2 études.
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε μία από τις 2 μεμονωμένες μελέτες.
French: Pourcentage de patients
Greek: Percent of Patients
French: Une étude supplémentaire a été réalisée avec administration intraveineuse de midazolam et d'EMEND.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη ολοκληρώθηκε με ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης και EMEND.
French: - si l'enfant prend des médicaments contenant du « pimozide » (pour des problèmes de santé mentale).
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί φάρμακα που περιέχουν «πιμοζίδη» (για προβλήματα ψυχικής υγείας).
French: Ne pas sortir toutes les gélules en une fois.
Greek: Μην αφαιρείτε όλα τα καψάκια ταυτόχρονα.
French: EMEND doit être pris seulement une fois par jour, durant 3 jours consécutifs.
Greek: Το EMEND λαμβάνεται ακριβώς μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
French: Arrêtez de donner ce médicament et consultez tout de suite un médecin si vous constatez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Greek: Σταματήστε να δίνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενεργειες.
French: Le médecin peut avoir à vérifier l'état du foie de l'enfant pendant le traitement.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την κατάσταση του ηπατος του παιδιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: - Placez l'embout de la pipette dans la bouche de l'enfant le long de l'intérieur de la joue, sur le côté droit ou sur le côté gauche.
Greek: - Τοποθετήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση από το στόμα, στο στόμα του παιδιού κατά μήκος της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου είτε στη δεξιά είτε στην αριστερή πλευρά.
French: Ils peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec ce médicament.
Greek: Αυτά ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με αυτό το φάρμακο.
French: Instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable
Greek: Οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος
French: Bien qu'une dose intraveineuse de 32 mg d'ondansétron ait été utilisée dans les études cliniques, celle-ci n'est plus la dose recommandée.
Greek: Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
French: Ce médicament peut interférer avec d'autres médicaments.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: La médiane du tmax a été de 3,0 heures.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax ήταν 3,0 ώρες.
French: Pour toute information concernant la grossesse, l'allaitement et la contraception, demandez conseil au médecin.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και την αντισύλληψη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
French: Combien en prendre - Le médecin va déterminer la dose adéquate de poudre pour suspension buvable en fonction du poids de l'enfant.
Greek: Πόσο να πάρετε - Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με βάση το βάρος του παιδιού.
French: Certains effets indésirables moins fréquents dans la population adulte n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
Greek: Ορισμένες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
French: Antagonistes 5-HT3
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3
French: Réponse complète Total
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Συνολική
French: Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes dans plus de 50 essais cliniques et chez 184 enfants et adolescents dans 2 essais cliniques pédiatriques contrôlés.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες σε περισσότερες από 50 μελέτες και σε 184 παιδιά και εφήβους σε 2 πιλοτικές παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
French: La moyenne géométrique du volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 66 L chez l'homme.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 66 l στον άνθρωπο.
French: Cet effet peut apparaître 7 jours environ après l'administration d'une dose unique d'EMEND 165 mg.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής περίπου 7 ημέρες μετά από τη χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg.
French: Interactions avec le CYP3A4
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP3A4
French: - Ne modifiez pas la dose ou n'arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère.
Greek: - Μην αλλάξετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
French: Cette notice a été écrite pour le parent ou le soignant qui va donner ce médicament à l'enfant - veuillez lire attentivement ces informations.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνεται στον γονέα ή σε εκείνον που φροντίζει το παιδί, ο οποίος θα δώσει αυτό το φάρμακο στο παιδί - παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
French: Professionnels de santé : Voir les instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable à la fin de cette notice.
Greek: Επαγγελματίες υγείας: Δείτε τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
French: Lorsque vous avez terminé, ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Όταν τελειώσετε μην πετάξετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
French: Douze métabolites de l'aprépitant ont été identifiés dans le plasma humain.
Greek: Δώδεκα μεταβολίτες της απρεπιτάντης έχουν ταυτοποιηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα.
French: Débutez le traitement le lendemain de la chimiothérapie.
Greek: Ξεκινήστε την επόμενη ημέρα μετά τη χημειοθεραπεία.
French: Les résultats ont été évalués individuellement pour chaque étude ainsi que pour les 2 études combinées.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για κάθε μεμονωμένη μελέτη και συνδυασμένα για τις 2 μελέτες.
French: Le fosaprépitant à 150 mg s'est montré non inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg αποδείχτηκε ότι δεν είναι κατώτερη από το σχήμα 3 ημερών απρεπιτάντης.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται πιο κάτω.
French: Temps (heures)
Greek: Time (hours)
French: Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'ont été observés.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
French: Aucun nouveau problème de tolérance n'a été identifié.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν νέοι προβληματισμοί όσον αφορά την ασφάλεια.
French: Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως17 ετών)
French: Une analyse pharmacocinétique de population de l'aprépitant chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans) suggère que le sexe et l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant.
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδεικνύει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
French: 8 mg par voie orale deux fois par jour
Greek: 8 mg από στόματος δύο φορές την ημέρα
French: Jour 2 et Jour 3 : - une gélule de 80 mg chaque jour - si aucune chimiothérapie n'est administrée, prendre EMEND le matin.
Greek: Ημέρες 2 και 3: - ένα καψάκιο των 80 mg κάθε ημέρα - Εάν δεν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND το πρωί.
French: L'ASC plasmatique du midazolam a été augmentée de 1,5 fois.
Greek: Η AUC της μιδαζολάμης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 1,5-φορές.
French: Début du traitement
Greek: Έναρξη της Θεραπείας
French: Le pourcentage de sujets ne rapportant aucun vomissement au cours des 24 premières heures après l'opération chirurgicale était comparable pour les sujets recevant aprépitant et ceux recevant ondansétron.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων για τα οποία δεν αναφέρθηκε έμετος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν παρόμοιο με εκείνο των ατόμων που έλαβαν απρεπιτάντη έναντι της ονδανσετρόνης.
French: La demi-vie terminale varie d'environ 9 à 13 heures.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 ως 13 ώρες.
French: Pour éviter la formation de mousse, ne pas secouer le godet mélangeur.
Greek: Για να αποφύγετε το σχηματισμού αφρού, μην ανακινείτε το κύπελλο ανάμιξης.
French: Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης στην αναπαραγωγή δεν είναι γνωστές.
French: Si un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, est co-administré avec EMEND, la dose de corticostéroïde doit être administrée à 50 % de la dose habituelle (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Greek: Εάν συγχορηγηθεί με το EMEND ένα κορτικοστεροειδές, όπως η δεξαμεθαζόνη, η δόση του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγείται στο 50 % της συνήθους δόσης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
French: - si l'enfant prend de la « terfénadine » ou de l' « astémizole » (pour le rhume des foins et d'autres allergies).
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί «τερφεναδίνη» ή «αστεμιζόλη» (για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières pour la température.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
French: Fosaprépitant (N = 1 106)**
Greek: Σχήμα με φοσαπρεπιτάντη (N =1.106) **
French: Informez le médecin avant de débuter le traitement par EMEND si l'enfant a des problèmes au foie.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το EMEND , εάν το παιδί έχει ηπατικά προβλήματα.
French: De la même façon, d'autres médicaments peuvent interférer avec l'action de ce médicament.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο δρα.
French: Les gélules d'EMEND 80 mg doivent être prises seulement une fois par jour, durant 2 jours consécutifs.
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 80 mg λαμβάνονται ακριβώς μία φορά ημερησίως για 2 συνεχόμενες ημέρες.
French: C'est pourquoi votre médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie.
Greek: Γι' αυτό ο γιατρός σας ίσως θα πρέπει να ελέγχει την κατάσταση του ήπατος σας.
French: De plus, l'administration concomitante avec l'irinotécan doit être envisagée avec une prudence toute particulière, cette association pouvant majorer sa toxicité.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
French: L'aprépitant n'est pas excrété sous forme inchangée dans les urines.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
French: L'activité anti-émétisante de l'aprépitant a été évaluée au cours de la période de 0 à 48 heures après la fin de la chirurgie.
Greek: Η αντιεμετική επίδραση της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε κατά το διάστημα της ώρας 0 ως 48 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
French: La couleur du médicament dans la pipette peut avoir plusieurs nuances de rose (de rose pâle à rose foncé).
Greek: Το χρώμα του φαρμάκου στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, μπορεί να έχει διαφορετικές αποχρώσεις του ροζ (ανοικτό ροζ έως σκούρο ροζ).