FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni või Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Bulgarian: Какво представляват Exelon и Prometax?
Estonian: Mis on Exelon ja Prometax?
Bulgarian: Всички форми на тези лекарства могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция при болестта на Алцхаймер, прогресивно мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Estonian: Alzheimeri dementsus on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири от 13,3 mg/24 часа на Exelon и Prometax да бъдат използвани и за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalseid plaastreid kavatseti kasutada raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти Exelon и Prometax.
Estonian: 21. novembril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimite Exelon ja Prometax müügiloa muutmise taotluse.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата) с различни концентрации на активното вещество.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi turustatakse mitmesuguse tugevusega kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaastrid, millest toimeaine imendub organismi läbi naha).
Bulgarian: Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi toimeaine rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири на Exelon и Prometax да действат при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер по същия начин, както при пациентите с лека до умерена форма на деменция на Алцхаймер.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalsed plaastrid toimivad raske Alzheimeri dementsusega patsientidel eeldatavasti samamoodi kui kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Exelon и Prometax?
Estonian: Milleks kavatseti Exeloni ja Prometaxi kasutada?
Bulgarian: 11 април 2012 г.
Estonian: 11. aprill 2012
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решава да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че за да се стигне до благоприятно одобрение са необходими допълнителни данни, които не могат да бъдат получени в рамките на допустимия срок.
Estonian: Ettevõte märkis oma ametlikus kirjas, et otsustas võtta taotluse tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee järeldas, et positiivse otsuse tegemiseks on vaja täiendavad andmeid, mida ei ole ettenähtud ajaperioodi jooksul võimalik saada.
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в ЕС от май 1998 г.
Estonian: Exelon ja Prometax said Euroopa Liidus müügiloa mais 1998.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешението за употреба за Exelon и Prometax (rivastigmine)
Estonian: Müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise teave Exelon ja Prometax (rivastigmiin)
Bulgarian: Комитетът счита, че фармакокинетичните данни не са достатъчни, за да се направят изводи относно ефективността на пластира и че са необходими допълнителни данни.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed on plaastrite efektiivsuse üle otsustamiseks ebapiisavad ja vaja on täiendavaid andmeid.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, освобождаващи лекарството през кожата).
Estonian: Ravimeid turustatakse kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Bulgarian: Exelon и Prometax са лекарства, съдържащи активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Estonian: Exelon ja Prometax on ravimid, mis sisaldavad toimeainena rivastigmiini.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: Първоначално проучването е предназначено да оцени дългосрочната безопасност на капсулите, но впоследствие фирмата разширява целта и включва оценяване на ползите и рисковете от трансдермалния пластир за лечение на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Estonian: Uuring oli esialgu kavandatud kapslite pikaajalise ohutuse hindamiseks, aga hiljem laiendas ettevõte uuringut, lisades selle eesmärkide hulka transdermaalse plaastri kasulikkuse ja riski hindamise Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.
Bulgarian: Около половината от пациентите приемат капсули, а останалите сe лекуват с пластир в продължение на 76 седмици.
Estonian: Umbes pool uuringus osalejatest kasutas 76 nädala vältel kapsleid ja pool transdermaalseid plaastreid.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 90".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: При пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в мозъка умират определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, предназначено да оцени дългосрочните ефекти на капсулите и трансдермалния пластир при 583 пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, mille eesmärgiks oli hinnata kapslite ja transdermaalsete plaastrite pikaajalist toimet 583 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev kerge kuni mõõdukalt raske dementsus.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири на действат по същия начин като капсулите и пероралния разтвор.
Estonian: Transdermaalsete plaastrite eeldatav toime on samalaadne kapslite ja suukaudse lahuse toimega.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni/Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega suurendab rivastigmiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Parkinsoni tõvega kaasnevaid dementsuse sümptomeid.
Bulgarian: Фирмата е представила фармакокинетични данни, показващи, че при използване на пластира нивата на ривастигмин при пациенти с болестта на Паркинсон са подобни на нивата, наблюдавани при пациенти с Алцхаймер, но СНМР отбелязва, че при двете болести деменцията е различна и може да реагира по различен начин на лечение.
Estonian: Ettevõtte esitatud farmakokineetilised andmed näitasid, et plaastri kasutamisel oli rivastigmiini sisaldus Parkinsoni tõvega patsientidel sarnane Alzheimeri dementsusega patsientidel täheldatuga, aga inimravimite komitee pidas vajalikuks märkida, et dementsus on nende kahe haiguse korral erinev ning seetõttu võib erineda ka ravivastus.
Bulgarian: Всички форми на лекарството могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Estonian: See on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермален пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, са неопределени и не превишават рисковете.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalsete plaastrite kasulikkus Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse ravis on ebaselge ega ületa kaasnevad riske.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост, че новото проучване не е достатъчно, за да се направи заключение относно ефективността на пластира при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et läbiviidud uuringust ei piisa, et tõendada plaastrite efektiivsust Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et transdermaalsete plaastrite kasutamist Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Bulgarian: Фирмата представя също фармакокинетичен анализ на процеса, който ривастигмин от пластира претърпява в организма, когато се прилага на пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в сравнение с наблюдаваното при пациенти с Алцхаймерова деменция.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte farmakokineetilise analüüsi, mis käsitles transdermaalse plaastri kaudu manustatud rivastigmiini metaboliseerumist organismis, kui seda kasutatakse Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel; rivastigmiini metaboliseerumist võrreldi Alzheimeri dementsusega patsientide kohta kogutud andmetega.
Bulgarian: На 14 март 2012 г. Novartis Europharm Ltd. официално уведоми
Estonian: 14. märtsil 2012 teatas Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Exelon ja Prometax näidustuste laiendamise taotlused.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: 21 октомври 2010 г.
Estonian: 21. oktoober 2010
Bulgarian: EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
Estonian: EMEA/H/C/000634/II/0013
Bulgarian: Intrinsa е разрешен за употреба от юли 2006 г.
Estonian: Intrinsa sai müügiloa 2006. aasta juulis.
Bulgarian: Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrinsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата.
Estonian: Testosterooni hulk veres väheneb pärast menopausi.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че няма достатъчно дългосрочна информация за безопасността на лекарството при тази по-голяма група от пациенти и поради това смята, че ползите от лекарството при тези жени не превишават рисковете му.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pikaajalisi andmeid ravimi ohutuse kohta kõnealuses suuremas patsiendirühmas ei ole piisavalt, ja oli seepärast arvamusel, et ravimi kasulikkus nendel naistel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от четири проучвания при общо 2245 жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused neljast uuringust, milles osales kokku 2245 HSDD-ga naist.
Bulgarian: Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон).
Estonian: Need naised kasutavad ka östrogeeni (naissuguhormoon).
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.
Estonian: Plaastrist vabaneb 300 µg toimeainet testosterooni ööpäevas.
Bulgarian: Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Osalejatele anti kas Intrinsat või platseebot (näiv ravim).
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил представената от компанията документация и е формулирал два списъка с въпроси.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud ettevõttele vastamiseks kaks küsimuste loetelu.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след ден 90 от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Estonian: Millises järgus oli taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на честотата на „задоволителните сексуални епизоди" при тези жени.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli rahuldust pakkuva seksuaalse aktiivsuse episoodide esinemise sagedus naistel.
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарството през кожата).
Estonian: Intrinsa on transdermaalne plaaster (ravimi manustamiseks naha kaudu).
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, който се продуцира при мъжете и в по-малка степен при жените.
Estonian: Intrinsa toimeaine testosteroon on looduslik suguhormoon, mida tekib meeste ja vähemal määral naiste organismis.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Intrinsa?
Estonian: Milleks kavatseti Intrinsat kasutada?
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Bulgarian: Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Estonian: Ravim on juba kasutusel selliste hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega (HSDD - hypoactive sexual desire disorder, seksuaalsete mõtete ja seksuaalsoovi puudumine) naiste raviks, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Intrinsa kasutamist kõikide HSDD-ga menopausijärgses eas naiste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Intrinsa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Bulgarian: Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Estonian: Intrinsa peaks toimima samamoodi kui see toimib naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Bulgarian: При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
Estonian: Intrinsa pidi vabastama testosterooni menopausijärgses eas naistele vereringesse naha kaudu, suurendades testosteroonisisalduse menopausieelsele tasemele.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Intrinsa за разширяване на показанията за лечение за всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Estonian: 22. septembril 2010 teatas ettevõte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Intrinsa müügiloa muutmistaotlus, et laiendada ravi kõikidele hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega menopausijärgses eas naistele.
Bulgarian: Как се очаква да действа Intrinsa?
Estonian: Milline on Intrinsa eeldatav toime?
Bulgarian: Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда.
Estonian: Seksuaalhuvi, soovi ja erutuse vähesust on seostatud testosterooni väikese
Bulgarian: Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Intrinsa kasutamisele HSDD ravis naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on eemaldatud.
Bulgarian: Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
Estonian: Intrinsat kavatseti kasutada HSDD raviks hormoonravi saavatel ja mittesaavatel menopausijärgses eas naistel.
Bulgarian: При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
Estonian: Uuringutes osalesid nii naised, kelle emakas ja mõlemad munasarjad olid kirurgiliselt eemaldatud, kui ka menopausijärgses eas naised, kelle emakas ja munasarjad ei olnud eemaldatud.
Bulgarian: Лондон, 22 януари
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Dok.
Bulgarian: Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
Estonian: Uuringus osales 300 patsienti ja see kestis kuus nädalat.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): палиперидон
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paliperidoon
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Invega
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Bulgarian: Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks ägedate maaniaepisoodide raskuses toimunud muudatus, mida hinnati standardse sümptomiskaala abil.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist kulub tavaliselt ligikaudu kuus nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Estonian: See on vaimuhaigus, millel on palju sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Bulgarian: Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (бавно освобождаване на палиперидон от таблетките в продължение на няколко часа).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (tabletid, mis vabastavad paliperidooni aeglaselt mõne tunni jooksul).
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори се очаква палиперидон да помогне за нормализиране на дейността на мозъка и така да се намалят симптомите на тежките манийни епизоди.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon eeldatavasti normaliseerida ajutegevust ja vähendada ägedate maaniaepisoodide sümptomeid.
Bulgarian: Какво представлява Invega?
Estonian: Mis on Invega?
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Invega за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Invega kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Invega kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Bulgarian: Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в., и за лечение на биполярно разстройство I от началото на ХХI в.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne laguprodukt (metaboliit); risperidoon on samuti antipsühhootiline ravim, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimiseks alates 2000. aastate algusest.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 85 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: Какво става с Invega, използван за лечение на шизофрения?
Estonian: Mis toimub Invega kasutamisel skisofreenia raviks?
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва за лечение на тежки (внезапни) манийни епизоди.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ägedate (äkki tekkivate) maaniaepisoodide raviks.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.
Estonian: 15. detsembril 2008 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Invega müügiloa muutmistaotlus, et lisada sellesse I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega seotud ägedate maaniaepisoodide ravi.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
Estonian: Invegas toimeaine paliperidoon on antipsühhootiline ravim.