FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poważne reakcje na infuzję wymagające pilnej interwencji, w tym: leczenia podtrzymującego ciśnienie krwi, leczenia rozszerzającego oskrzela, podania kortykosteroidów, zmniejszenia szybkości infuzji, przerwania infuzji lub całkowitego odstawienia produktu leczniczego Unituxin, obejmują obrzęk twarzy i górnych dróg oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, pokrzywkę oraz hipotensję.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner som krever øyeblikkelig intervensjon inkluderer blodtrykksbehandling, bronkodilatorbehandling, kortikosteroider, reduksjon i infusjonshastighet, avbrudd av infusjon eller permanent seponering av Unituxin, inkludert ansikts- og åndedrettsødem, dyspné, bronkospasme, stridor, urtikaria og hypotensjon.
Polish: Trzyletnia ocena szacunkowa OS wynosiła odpowiednio 80% i 67% w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną i grupie przyjmującej wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,0165).
Norwegian Bokmål: 3-års-estimatene for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blant pasientene som fikk hhv. dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank-test p=0,0165).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Unituxin należy monitorować stężenia elektrolitów.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter skal overvåkes daglig under behandlingen med Unituxin.
Polish: • Nie należy wznawiać podawania GM-CSF ani IL-2 do kolejnego dnia
Norwegian Bokmål: • Ikke fortsett GM-CSF eller IL-2 før neste dag.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: • Należy opóźnić leczenie do czasu, gdy klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) osiągnie wartość co najmniej 70 ml/min/1,73 m2 pc.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til kreatininclearance eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) er minst 70 ml/min/1,73 m2. Systemisk infeksjon eller sepsis
Polish: Zaleca się podawanie dodatkowych dawek opioidu w bolusie dożylnym, stosownie do potrzeb, z częstością nie większą niż raz na 2 godziny w czasie trwania infuzji dinutuksymabu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere intravenøse bolus-doser med et opiat administreres etter behov for behandling av smerte inntil en gang hver 2. time i løpet av dinutuksimab-infusjon.
Polish: Po połączeniu się leku Unituxin z GD2 na komórkach rakowych, układ immunologiczny pacjenta zaczyna atakować te komórki i niszczy je.
Norwegian Bokmål: Når Unituxin fester seg til GD2-kreftceller, begynner immunsystemet til pasienten å angripe disse cellene og drepe dem. Unituxin har vist seg å forsinke utvikling eller tilbakefall av sykdommen og øke overlevelsen.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Unituxin w co najmniej jednej podgrupie populacji dzieci i młodzieży z nerwiakiem zarodkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Unituxin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre (se pkt.
Polish: Dzień
Norwegian Bokmål: dager.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Polish: Świst krtaniowy, obrzęk krtani
Norwegian Bokmål: Stridor, laryngealt ødem
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek z większym prawdopodobieństwem może występować w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje er mer sannsynlig når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu GM-CSF, w pozostałych cyklach GM-CSF należy podawać sam dinutuksymab.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under GM-CSF fasen, administrer dinutuksimab alene i de påfølgende GM-CSF-fasene.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy stosowany jest w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, trudno jest ocenić związki przyczynowe pomiędzy określonymi działaniami niepożądanymi a poszczególnymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet brukes i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskelig å finne årsaksforholdet for hver bivirkning til et bestemt legemiddel.
Polish: Tabela 4 określa wskazówki modyfikacji dawkowania leków dinutuksymab, GM-CSF i IL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir en veiledning for dosejustering av dinutuksimab, GM-CSF og IL-2.
Polish: Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom
Polish: 12 miesięcy do 17 lat, których wcześniej leczono za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
Norwegian Bokmål: Unituxin er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos pasienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og som hadde delvis respons, etterfulgt av myeloablativ behandling og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane zaobserwowane w czasie badań wśród pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka przyjmujących dinutuksymab w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger som oppstod under studier hos pasienter med høyrisiko nevroblastom som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Polish: Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,5 mg dinutuksimab i 5 ml.
Polish: Zaburzenia czynności układu oddechowego
Norwegian Bokmål: Respiratorisk dysfunksjon
Polish: Zespół hemolityczno-mocznicowy bez potwierdzonej infekcji prowadzi do niewydolności nerek, zaburzeń równowagi elektrolitowej, niedokrwistości i nadciśnienia.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk-uremisk syndrom i fravær av dokumentert infeksjon og påfølgende utilstrekkelig nyrefunksjon, elektolyttavvik, anemi og hypertensjon har blitt rapportert.
Polish: Ból wstępował zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin i wiązał się najczęściej z bólem brzucha, bólem uogólnionym, bólem kończyn, bólem pleców, neuralgią, bólem mięśniowo-szkieletowym w klatce piersiowej oraz bólem stawów; u 41% pacjentów wystąpił silny ból.
Norwegian Bokmål: Smerter oppstod vanligvis i løpet av Unituxin-infusjonen og ble vanligvis rapportert som magesmerter, generalisert smerte, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, nevralgi, muskel-skjelettsmerter i brystet og artralgi.
Polish: • W przypadku ponownego wystąpienia objawów po wznowieniu podawania GM-CSF lub IL-2, należy przerwać podawanie GM-CSF lub IL-2 i dinutuksymabu.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake ved tillegg av GM-CSF eller IL-2, seponer GM-CSF eller IL-2 og dinutuksimab.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa występowała u 3% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa u 2% pacjentów; u mniej niż 1% pacjentów wystąpiła poważna neuropatia obwodowa.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati ble rapportert hos 3 % av pasientene og perifer motorisk nevropati hos 2 % av pasientene.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko nawrotu choroby, lek Unituxin podawany jest na ostatnim etapie leczenia w celu usunięcia niewielkich pozostałości choroby, które mogą być nadal obecne po reakcji nowotworu na chemioterapię, operację oraz autologiczne przeszczepienie komórek krwi.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at kreften kommer tilbake, gis Unituxin i den siste fasen av behandlingen for å fjerne små rester av sykdommen.
Polish: Dwuletnia wartość szacunkowa EFS wynosiła 66% u pacjentów poddawanych immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, oraz 48% u pacjentów przyjmujących wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,033), niemniej jednak różnica ta nie była istotna statystycznie zgodnie z wstępnie ustalonym planem analiz etapowych.
Norwegian Bokmål: 2-års-estimatene for EFS var 66 % blant pasientene som fikk dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos pasientene som fikk isotretinoin alene (log-rank-test p=0,033).
Polish: Lek Unituxin podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu w postaci kroplówki do jednej z żył (infuzja dożylna).
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt deg (administrert) av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Polish: Do charakterystycznych przedmiotowych i podmiotowych objawów należą: niedociśnienie, uogólniony obrzęk, wodobrzusze, duszność, obrzęk płuc oraz ostra niewydolność nerek związana z hipoalbuminemią i zagęszczeniem krwi.
Norwegian Bokmål: Karakteristiske symptomer og tegn inkluderer hypotensjon, generelle ødemer, væskeansamlinger, kortpustethet, lungeødem og akutt nyresvikt i forbindelse med hypoalbuminemi og hemokonsentrasjon.
Polish: Zalecany okres pomiędzy zaprzestaniem leczenia i rozpoczęciem karmienia piersią wynosi 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte intervallet mellom avsluttet behandling og amming er 6 måneder.
Polish: Zespół uwalniania cytokin
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndom
Polish: Pierwotna analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) wykazała poprawę EFS w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Norwegian Bokmål: Den primære ITT (intent-to-treat)-analysen viste en statistisk forbedring i EFS relatert til dinutuksimabimmunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Polish: Podczas leczenia produktem Unituxin należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Unituxin.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać lek przeciwhistaminowy (np. hydroksyzynę lub difenhydraminę) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistamin (f.eks. hydroksyzin eller dipenhydramin) bør administreres ved intravenøs injeksjon omtrent 20 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon.
Polish: • W czasie karmienia piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer, snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Polish: Objawy reakcji alergicznej obejmować mogą wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności, bóle stawów.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere hudutslett, elveblest, hevelse i ansiktet eller halsen, svimmelhet, hjertebank eller palpitasjoner, kortpustethet og pustevansker, feber, sykdomsfølelse, verking og smerter i leddene.
Polish: Reakcja anafilaktyczna,
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet
Polish: Unituxin rozpoznaje i łączy się z markerem „GD2" na powierzchni komórek, który występuje na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Norwegian Bokmål: Unituxin gjenkjenner og fester seg til målproteiner på celleoverflaten som kalles ‘GD2'.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Beskrivelse
Polish: Informacje na temat wskazań do zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego ujęto w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å få råd om nedtrapping eller seponering av dette legemidlet.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: u 14% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent (41 %) av pasientene opplevde kraftige smerter.
Polish: • Podawana jest tylko izotretynoina doustnie.
Norwegian Bokmål: • Du vil kun bli gitt isotretinoin via munnen (oralt).
Polish: Lek Unituxin zawiera sód
Norwegian Bokmål: Unituxin inneholder natrium
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących dinutuksymab w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną streszczono w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin er oppsummert itabell 5.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie planowych dawek dinutuksymabu, maksymalnie 120 mg/m2pc.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har planlagte dinutuksimab-doser på opptil 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) blitt administrert med en bivirkningsprofil som tilsvarer den som er beskrevet i pkt.
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin,
Norwegian Bokmål: • Dersom blodtrykket (BT) forblir stabilt i 2 timer, fortsett GM-CSF eller
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu z IL-2, w pozostałych cyklach IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under IL-2-fasen, erstatt GM-CSF for de gjenværende IL-2-fasene.
Polish: • Jeśli IL-2 nie jest tolerowana w 50% dawce, w czasie pozostałych cykli planowanych z użyciem IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom IL-2 ikke tåles ved 50 % av dosen, erstatt med GM-CSF under den gjenværende delen av IL-2-fasene.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: - Substancją czynną leku jest dinutuksymab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er dinutuksimab.
Polish: Należy przerwać infuzję lidokainy, jeśli pacjent zacznie odczuwać zawroty głowy, drętwienie okolicy ust lub szum w uszach.
Norwegian Bokmål: Lidokain-infusjon skal seponeres om pasienten utvikler svimmelhet, perioral nummenhet eller tinnitus.
Polish: Migotanie przedsionków, arytmia komorowa
Norwegian Bokmål: Arteriell fibrillering, ventrikulær arytmi
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Unituxin wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Unituxin har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Zaparcie, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme Forstoppelse, blødning i nedre gastrointestinalkanal
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 ChPL.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Unituxin nie powinien być podawany w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Polish: Niewydolność nerek
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni
Polish: Pełny wykaz wszystkich znanych działań niepożądanych podano w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: 4 for en fullstendig liste med kjente bivirkninger.
Polish: W punkcie 4.4 opisano kroki, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8), som ikke responderer tilstrekkelig på andre støttetiltak.
Polish: - bóle głowy, - uczucie zmęczenia, drażliwość, - zaparcie, obecność krwi w kale, - uszkodzenie nerwów w całym ciele, co może wpływać na sprawność ruchową, - nieostre widzenie, wrażliwość na światło, rozszerzenie źrenic oczu, - brak możliwości oddawania moczu, obecność krwi lub białka w moczu, - wysokie ryzyko wystąpienia zakażenia, zwłaszcza pochodzących z urządzeń stosowanych do podawania leku, zakażenia krwi lub jelit,
Norwegian Bokmål: - skader på nervene i kroppen som kan påvirke bevegelse - sløret syn, lysfølsomhet, pupillene dine forblir store (‘dilaterte') - problemer med vannlatingen, blod eller protein i urinen - høyere risiko for å få infeksjoner, spesielt fra utstyr som brukes for å administrere legemidlet, blod- eller mageinfeksjoner - hudproblemer der injeksjonene ble gitt, et rødt utslett med små fordypninger - unormale resultater på blodprøver, for eksempel lave nivåer av magnesium, glukose, høyt nivå av syrer eller kreatinin.
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie liczby zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater, redusert antall lymfocytter, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall nøytrofile, økt aspartataminotransferase, økt alanin-aminotransferase
Polish: • Jeśli zaburzenia ustabilizują się lub częściowo ustąpią do czasu kolejnego cyklu, należy podawać dinutuksymab z szybkością 0,875 mg/m2pc./godz.
Norwegian Bokmål: • Dersom unormalheter forblir stabile eller forbedres før den neste fasen, administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t av full dose GM-CSF eller
Polish: • Rozpocząć podawanie zmniejszoną o 50% dawką GM-CSF lub IL-2, jeśli będzie tolerowana, w kolejnym dniu zwiększyć do pełnej dawki.
Norwegian Bokmål: • Start GM-CSF eller IL-2 ved 50 % av dosen, øk til hel dose om det tåles neste dag.
Polish: Kod ATCvet: QC03CA04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QC03CA04.
Polish: Patrz sekcja 4.5.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.5.
Polish: Wiązanie się z białkami osocza wyniosło >98%.
Norwegian Bokmål: Graden av plasmaproteinbinding var > 98 %.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/184/001-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/15/184/001-008
Polish: Tabletki.
Norwegian Bokmål: Tabletter.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 31/07/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2015
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen.
Polish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francja
Norwegian Bokmål: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIKE
Polish: Wszystkie moce są dostępne w następujących wielkościach opakowań: wielkość opakowania 30 lub 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Alle styrker er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
Polish: Większość dawki (pomiędzy 61% a 70%) jest wydalana z moczem jako niezmieniony związek macierzysty.
Norwegian Bokmål: En stor andel av dosen (mellom 61 % og 70 %) skilles ut i urinen som uendret morsubstans.
Polish: EU/2/15/184/001 30 tabletek 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletek 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletek 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletek 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletek 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletek 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletek 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletek 18 mg
Norwegian Bokmål: EU/2/15/184/001 30 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletter med 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletter med 18 mg
Polish: To z kolei zmniejsza wchłanianie zwrotne wolnej wody skutkując zwiększonym wydalaniem wody/większą produkcją moczy.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer i sin tur reabsorpsjonen av fritt vann, som resulterer i økt utskilling av vann/urinproduksjon.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylen-PVC/Aluminium (każdy blister zawiera 10 tabletek), pakowany w zewnętrzne pudełko tekturowe.
Norwegian Bokmål: Polyklorotrifluoretylen-PVC/aluminium blisterpakning (hver blisterpakning inneholder 10 tabletter) pakket i en ytre pappeske.
Polish: Dawki wyższe niż 0,8 mg/kg/dzień nie były badane w ocenie bezpieczeństwa gatunku docelowego ani w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Doser over 0,8 mg/kg/dag har ikke vært evaluert i sikkerhetsstudier utført på målarten eller i kontrollerte kliniske studier.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.
Polish: Karmienie znacząco zwiększało AUClast torasemidu o 36% i nieco opóźniało Tmax, ale nie wykryto istotnego wpływu na Cmax.
Norwegian Bokmål: Fôring økte signifikant torasemid AUClast med 36 % i gjennomsnitt og forlenget Tmax, men ingen signifikant innvirkning på Cmax ble påvist.
Polish: Torasemid może zwiększać ryzyko wywołania alergii na sulfonamidy.
Norwegian Bokmål: Torasemid kan øke risikoen for sulfonamidallergi.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Nie stosować łącznie z innymi diuretykami pętlowymi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika.
Polish: Nie stosować w przypadku ciężkiego odwodnienia, hipowolemii lub obniżonego ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved alvorlig dehydrering, hypovolemi, eller lavt blodtrykk.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «TIL DYR» Til dyr.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia mogą wystąpić niedobory elektrolitów (w tym hipokaliemia, hipochloremia, hipomagnezemia) oraz odwodnienie.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling kan det oppstå elektrolyttmangel (inkludert hypokalemi, hypokloremi, hypomagnesemi) og dehydrering.
Polish: U zdrowych psów po jednokrotnym podaniu codziennym przez 5 dni średni wzrost w ilości wydalanego moczu po 24 godzinach wahał się pomiędzy 33% a 50% przy dawce 0,15mg/kg, pomiędzy 181% a 328% przy dawce 0,4 mg/kg oraz pomiędzy 264% a 418% przy dawce 0,75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering til friske hunder én gang daglig i 5 dager, var gjennomsnittlig prosentvis økning av utskilt urin i løpet av 24 timer mellom 33 % og 50 % ved 0,15 mg/kg, mellom 181 % og 328 % ved 0,4 mg/kg og mellom 264 % og 418 % ved 0,75 mg/kg.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN» Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Równoczesne stosowanie z aminoglikozydami czy cefalosporynami może zwiększać ryzyko nefro- i ototoksyczności.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aminoglykosider eller cefalosporiner kan øke risikoen for nefrotoksisitet og ototoksisitet.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Aromat bekonu
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstearylfumarat Baconsmak
Polish: Jednoczesne stosowanie z weterynaryjnymi produktami leczniczymi wpływającymi na równowagę elektrolitową (kortykosterydy, amfoterycyna B, glikozydy nasercowe, inne leki moczopędne) wymaga dokładnego monitorowania.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av veterinærpreparater som virker på elektrolyttbalansen (kortikosteroider, amfotericin B, kardioglykosider og andre diuretika) krever nøye overvåking.
Polish: Jeśli poziom diurezy wymaga zmiany, dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w ramach zalecanego zakresu dawkowania przez zmianę dawki o 0,1 mg/kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dersom endring i dosen er påkrevet, kan dosen økes eller reduseres innenfor det anbefalte doseområdet med 0,1 mg/kg kroppsvekt av gangen.
Polish: Związek macierzysty jest metabolizowany przez wątrobowy cytochrom P450 z rodzin 3A4 i 2E1, a w mniejszym stopniu przez 2C9.
Norwegian Bokmål: Morsubstansen metaboliseres av de hepatiske cytokrom P450-familiene 3A4 og 2E1 og i mindre grad av 2C9.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk.
Polish: Diuretyki pętlowe głównie hamują przechodzenie Na+/2Cl-/K+ ze światła kanalika do komórek.
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika hemmer hovedsakelig Na+/2Cl-/K+-bæreren fra den luminale siden av cellen.