FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo rzadko: Nieznana częstość:
Latvian: Ļoti reti: Nav zināmi:
Polish: Profilaktyczne zastosowanie paracetamolu zmniejsza częstość i stopień ciężkości gorączki bez jednoczesnego wpływu na immunogenność czy to szczepionki Bexsero, czy też standardowych szczepionek.
Latvian: Paracetamola profilaktiska lietošana samazina drudža sastopamību un smaguma pakāpi, neietekmējot Bexsero vai standarta vakcīnu imunogenitāti.
Polish: 25 mikrogramów
Latvian: 25 mikrogrami
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Bexsero badano w 17 badaniach, w tym w 10 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 10 565 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co najmniej jedną dawkę szczepionki Bexsero.
Latvian: Bexsero lietošanas drošums tika vērtēts 17 pētījumos, tai skaitā 10 randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 10 565 pētāmās personas (no 2 mēnešu vecuma), saņemot vismaz vienu Bexsero devu.
Polish: Działania niepożądane (po uodpornieniu pierwotnym lub po podaniu dawki uzupełniającej) uznane za mające co najmniej możliwy związek ze szczepieniem podzielono w oparciu o częstość występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pēc primārās imunizācijas vai revakcinācijas), kas tika uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas pēc to biežuma.
Polish: W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Polish: Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.
Polish: Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B występujących w różnych obszarach geograficznych.
Latvian: Veicot vakcināciju, jāņem vērā invazīvās slimības radītā ietekme dažādās vecuma grupās un B grupas celmu antigēna epidemioloģijas mainīgais raksturs dažādos ģeogrāfiskajos apvidos.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem Bexsero należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: Ļoti bieži:
Polish: Nieznana częstość: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas)
Polish: % seropozytywnych po podaniu 2. dawki
Latvian: % seropozitīvs pēc otrās devas
Polish: Nie mniej niż 2 miesiące
Latvian: Vismaz 2 mēneši
Polish: miano przed szczepieniem <1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā <1:4
Polish: NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Latvian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o innych przyjmowanych ostatnio szczepionkach.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām pēdējā laikā ievadītām vakcīnām.
Polish: Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)
Latvian: Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Latvian: Par 50 gadiem vecāki pieaugušie
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Polish: Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Polish: 50 mikrogramów
Latvian: 50 mikrogramu
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija gatavā vakcīnā nepārsniedz 0,01 mikrogramu devā.
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Latvian: Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Polish: Choć ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej jest bardzo małe, lekarz lub pielęgniarka powinni wiedzieć o alergii zanim zdecydują, czy należy podać pacjentowi szczepionkę Bexsero.
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.
Polish: ** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał (ang. geometric mean titer).
Latvian: GMT = vidējais ģeometriskais titrs (Geometric Mean Titer).
Polish: Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Polish: Analiza około 1000 różnych inwazyjnych izolatów meningokokowych z grupy B zebranych w latach 20072008 w 5 krajach europejskich wykazała, że w zależności od kraju pochodzenia od 73% do 87%
Latvian: Izpētot aptuveni 1000 dažādu invazīvo B grupas meningokoku izolātu, kas iegūti piecās Eiropas valstīs no 2007. līdz 2008. gadam, tika pierādīts, ka atkarībā no izcelsmes valsts 73-87% B grupas meningokoku izolātu ir attiecīgais MATS antigēna profils, uz kuru vakcīna iedarbojas.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Bexsero lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent cierpi na ciężkie zakażenie przebiegające z wysoką temperaturą ciała.
Latvian: Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: W badaniach odnotowano niespójne wyniki w zakresie odpowiedzi immunologicznej na inaktywowany poliowirus typu 2 oraz na koniugat pneumokokowego serotypu 6B, a także niższe miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wszystkie te powyższe dane nie wskazują wpływu istotnego klinicznie.
Latvian: Pētījumos tika konstatēti arī pretrunīgi rezultāti attiecībā uz 2. tipa inaktivēta poliovīrusa, 6B serotipa pneimokoku konjugāta un zemāku antivielu titru atbildes reakciju uz garā klepus pertaktīna antigēnu, taču šie dati neliecina par klīniski būtisku mijiedarbību.
Polish: odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i meningokokom grup A, C, W, Y (szczepionka skoniugowana).
Latvian: masalas, cūciņas, masaliņas, vējbakas un A, C, W, Y grupas meningokoki.
Polish: sodu chlorek, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (informacje na temat sodu i lateksu - patrz punkt 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un lateksu, skatīt 2. punktu).
Polish: O skuteczności szczepionki wnioskowano na podstawie wykazanej indukcji przeciwciał bakteriobójczych w surowicy w odpowiedzi na każdy z antygenów wchodzących w skład szczepionki (patrz punkt „Immunogenność").
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir novērtēta, pierādot atbildes reakciju ar baktericīdu antivielu veidošanos serumā uz katru vakcīnas antigēnu (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga slimība ar febrilu ķermeņa temperatūru.
Polish: Nie mniej niż 1 miesiąc
Latvian: Vismaz 1 mēnesis
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārliecinoši atsver ievadīšanas radīto risku.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero.
Latvian: Ārsts vai medmāsa var lūgt Jums iedot bērnam zāles, kas mazina drudzi Bexsero ievadīšanas laikā un pēc tās.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Polish: W badaniu, w którym samicom królika podawano szczepionkę Bexsero w dawce ok. 10-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała, nie wykazano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży, zachowanie matki, płodność samic lub pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Latvian: Pētījumā, trušu mātītēm atbilstoši ķermeņa masai ievadot Bexsero devu, kas 10 reižu pārsniedza līdzvērtīgu devu cilvēkam, rēķinot atbilstoši ķermeņa masai, netika iegūti pierādījumi par mātītes vai augļa toksicitāti vai ietekmi uz grūtniecību, mātītes uzvedību, mātītes auglību vai postnatālo attīstību.
Polish: W badaniu u młodzieży odpowiedź bakteriobójczą po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero pogrupowano w oparciu o wyjściowy wynik hSBA niższy niż 1:4 lub równy lub większy niż 1:4.
Latvian: Pētījumā ar pusaudžiem baktericīdās atbildes reakcijas rādītāji, kas tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas, tika iedalīti atkarībā no sākotnējās hSBA robežvērtības, kas mazāka par 1:4 vai vienāda ar, vai lielāka par 1:4.
Polish: Próbki surowicy pobierano przed szczepieniem, miesiąc po trzecim szczepieniu (patrz tabela 2) i miesiąc po szczepieniu uzupełniającym (patrz tabela 3).
Latvian: Serums tika iegūts pirms vakcinācijas, vienu mēnesi pēc trešās vakcinācijas (skatīt 2. tabulu) un vienu mēnesi pēc revakcinācijas (skatīt 3. tabulu).
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 10 strzykawek.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.
Polish: Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych osób.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 (Działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy.
Latvian: Pirmā deva jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā.
Polish: Po szczepieniu szczepionką Bexsero u wysokiego odsetka badanych osób uzyskano seropozytywność i 4-krotny wzrost miana przeciwciał w teście hSBA niezależnie od stanu przed szczepieniem.
Latvian: Pēc vakcinēšanas ar Bexsero lielam pētāmo personu īpatsvaram tika konstatēta seropozitīva atbildes reakcija un iegūts četrkārtīgs hSBA titru pieaugums neatkarīgi no pirmsvakcinācijas statusa.
Polish: Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy B, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Bexsero dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ģimenē ir komplementa deficīts (piemēram, C3 vai C5 deficīts) un indivīdiem, kuri saņem terminālo komplementa aktivāciju nomācošu terapiju (piemēram, ekulizumabu), ir paaugstināts B grupas Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas slimības risks, pat ja viņiem pēc vakcinācijas ar Bexsero izveidojas antivielas.
Polish: We wstępnym badaniu, którego wyniki przedstawiono w tabeli 5, uczestnikom badania podano dwie dawki szczepionki Bexsero w odstępie dwóch miesięcy.
Latvian: Sākotnējā pētījumā, kura rezultāti apkopoti 5. tabulā, dalībnieki saņēma divas Bexsero devas ar divu mēnešu intervālu.
Polish: Rzadko: pokrzywka
Latvian: Reti: nātrene
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Polish: Adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³+).
Latvian: Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+).
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany cykl szczepień.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus tā, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu visu injekciju kursu.
Polish: Biała, opalizująca ciekła zawiesina.
Latvian: Balta, opalescējoša, šķidra suspensija.
Polish: Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks.
Latvian: Kaut gan alerģisku reakciju risks ir ļoti mazs, pirms vakcīnas ievadīšanas veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks indivīdiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret lateksu.
Polish: W przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy.
Latvian: Ja revakcinācija tiek atlikta, tā jāveic ne vēlāk kā 24 mēnešu vecumā.
Polish: Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis z grupy B.
Latvian: Bexsero satur četrus dažādus komponetus no B grupas Neisseria meningitidis baktērijas virsmas.
Polish: Nie można oczekiwać, że szczepionka Bexsero zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B (patrz punkt 5.1).
Latvian: Bexsero nav paredzēts aizsardzības nodrošināšanai pret visiem cirkulējošiem B grupas meningokoku celmiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Brak jest danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat i dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u osób przewlekle chorych.
Latvian: Nav datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem indivīdiem un ir ierobežots datu apjoms par pacientiem ar hroniskām slimībām.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć szczepionkę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi krāsu.
Polish: Bardzo często: wysypka (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas)
Polish: Konsekwencje kliniczne zmniejszonej immunogenności antygenu NHBA w tym schemacie nie są znane.
Latvian: Zemākas NHBA antigēna imunogenitātes klīniskā nozīmība, veicot vakcināciju pēc šīs shēmas, nav zināma.
Polish: Po przyjęciu szczepionki mogą również wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.
Latvian: Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego.
Latvian: - Revakcinācijas injekcija tiks ievadīta vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem, kad būs pagājuši vismaz 6 mēneši kopš pēdējās injekcijas sākotnējā kursa ietvaros.
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana z zachowaniem odstępu 12 do 23 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.
Latvian: - Revakcinācija tiks veikta ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.
Polish: 13, 15 miesięcy fHbp
Latvian: 13, 15 mēneši fHbp
Polish: Od 6 do 11 miesięcy Od 12 do 23 miesięcy Wiek podczas podania szczepionki
Latvian: No 6 līdz 11 mēnešiem No 12 līdz 23 mēnešiem Vecums vakcinācijas brīdī 6, 8 mēneši
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) - ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający wykonywanie codziennych zajęć - ból mięśni i stawów - nudności - złe samopoczucie ogólne - ból głowy
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā, kas traucē veikt ierastās ikdienas aktivitātes; - muskuļu un locītavu sāpes; - slikta dūša; - slikta vispārējā pašsajūta; - galvassāpes.
Polish: Nie określono dotychczas klinicznego znaczenia tej obserwacji, ani konieczności podawania kolejnych dawek przypominających w celu utrzymania odporności przez dłuższy okres.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme un nepieciešamība ievadīt papildu revakcinācijas devu, lai imunitāte būtu aizsargājoša ilgstoši, nav noteikta.
Polish: 25 mikrogramów wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA
Latvian: 25 mikrogrami iegūts no E. coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+)
Polish: Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych.
Latvian: Profilaktiska pretdrudža līdzekļu lietošana vakcinēšanas laikā un tūlīt pēc tās var samazināt temperatūras paaugstināšanās reakcijas sastopamību un tās intensitāti pēc vakcinācijas.
Polish: Uprzednio nieszczepionym dzieciom również podawano dwie dawki szczepionki w drugim roku życia, z badaniem trwałości przeciwciał wykonywanym rok po podaniu drugiej dawki (patrz tabela 4).
Latvian: Iepriekš nevakcinētiem bērniem otrajā dzīves gadā tika arī ievadītas divas devas, nosakot antivielu klātbūtni vienu gadu pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 4. tabulu).
Polish: spadł, pozostajac zależnie od szczepu w zakresie od 21% do 74% u dzieci w wieku 4-7 lat oraz w zakresie 47% do 86% u dzieci w wieku 8-12 lat.
Latvian: procentuālā daļa samazinājās, un visiem celmiem tā 4-7 gadus vecajiem bērniem bija 21-74 % diapazonā, un 8-12 gadus vecajiem bērniem tā bija 47-86 % diapazonā.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym, odpowiedź na dodatkową dawkę podaną 2 do 3 lat po podaniu dawki uzupełniającej dowiodła istnienia pamięci immunologicznej, co wykazała silna odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny szczepionki Bexsero, wynosząca odpowiednio od 81% do 100% i od 70% do 99%.
Latvian: Tajā pašā pētījumā atbildes reakcija uz papildu devu, ko ievadīja 2 līdz 3 gadus pēc revakcinācijas, liecināja par imunoloģisko atmiņu, uz ko norādīja izteikta antivielu reakcija pret visiem Bexsero antigēniem, kas attiecīgi bija robežās no 81% līdz 100% un no 70% līdz 99%.
Polish: Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę można zauważyć drobny białawy osad.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur suspensiju, var novērot smalkas, gandrīz baltas nogulsnes.
Polish: W dodatkowym badaniu obejmującym dzieci w wieku 4 lat, którym w okresie niemowlęcym podano pełny cykl szczepienia pierwotnego i dawkę uzupełniającą, zaobserwowano zmniejszenie miana przeciwciał w odpowiedzi na antygeny PorA P1.4 i fHbp (odsetek pacjentów z wynikiem hSBA ≥ 1:5 osiągnął odpowiednio 9%-10% i 12%-20%).
Latvian: Papildu pētījumā ar bērniem 4 gadu vecumā, kuri zīdaiņu vecumā saņēma imunizāciju un revakcināciju atbilstoši pilnai shēmai, tika novērots PorA P1.4 un fHbp antigēna antivielu titru samazinājums (attiecīgi 9-10% un 12-20% pētāmo personu sasniedza rādītāju hSBA ≥ 1:5).
Polish: Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i ból głowy.
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, nespēks un galvassāpes.
Polish: ** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał.
Latvian: GMT = vidējais ģeometriskais titrs.
Polish: W tym samym badaniu oceniano poziom utrzymywania się przeciwciał oraz odpowiedź na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały serię dwóch dawek w wieku 2-5 oraz 6-10 lat.
Latvian: Tā paša pagarinājuma laikā tika vērtēta arī antivielu saglabāšanās un to bērnu atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kuri 2-5 vai 6-10 gadu vecumā bija saņēmuši pirmās divu devu sērijas.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.
Latvian: Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai injekcijai piemēroto adatu.
Polish: W przedłużeniu badania badano trwałość odpowiedzi immunologicznej rok po podaniu dawki uzupełniającej (patrz tabela 3).
Latvian: Pagarinājuma pētījumā tika novērtēta imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās vienu gadu pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (skatīt 3. tabulu).
Polish: * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥ 1:4 (wobec szczepów referencyjnych dla antygenów fHbp, NadA, PorA P1.4) i hSBA ≥ 1:5 (wobec szczepu referencyjnego dla antygenu NHBA).
Latvian: * % seropozitīvi = tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām sasniegts rādītājs hSBA ≥ 1:4 (pret references celmu fHbp, NadA, PorA P1.4 antigēniem) un hSBA ≥ 1:5 (pret references celma NHBA antigēnu).
Polish: - W przypadku podawania trzech dawek początkowych, pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy; odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
Latvian: - Ja izmanto trīs sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā; intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 1 mēnesim.
Polish: Co zawiera Bexsero Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Substancje czynne:
Latvian: Ko Bexsero satur Viena deva (0,5 ml) satur:
Polish: (≥1/100 i <1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Polish: Schematy szczepienia dwiema dawkami w odstępie jednego lub dwóch miesięcy dały podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży.
Latvian: Vakcinēšanas shēmu lietošanas gadījumā, ievadot divas devas ar viena vai divu mēnešu intervālu, imūnsistēmas atbildes reakcijas rādītāji gan pieaugušajiem, gan pusaudžiem bija līdzīgi.
Polish: - W przypadku podawania dwóch dawek początkowych, pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 3 miesięcy; odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
Latvian: - Ja izmanto divas sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 3 mēnešu vecumā; intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 2 mēnešiem.