FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cartouches de Terrosa doivent être exclusivement utilisées dans un dispositif de stylo multidose réutilisable Terrosa Pen et ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo.
Croatian: Terrosa ulošci koriste se isključivo sa Terrosa Pen višedoznom brizgalicom namjenjenom za višekratnu uporabu i ne smiju se koristiti ni s jednom drugom brizgalicom.
French: Le stylo à dose fixe réutilisable est conçu pour administrer facilement le médicament Terrosa dans le traitement de l'ostéoporose.
Croatian: Ova brizgalica za višekratnu uporabu namijenjena za jednostavnu primjenu fiksnih doza lijeka Terrosa za liječenje osteoporoze.
French: Réglage de la dose et injection
Croatian: 2. Namještanje doze i injiciranje
French: Il doit être administré exclusivement à l'aide du système d'administration multidose du médicament réutilisable Terrosa Pen et des aiguilles d'injection qui sont indiquées comme étant compatibles dans les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Croatian: Primjenjivati isključivo pomoću Terrosa Pen višedoznog sustava za isporuku lijeka, namjenjenog za višekratnu uporabu i iglama za injekciju koje su navedene kao kompatibilne u uputama koje se nalaze uz brizgalicu.
French: Conservez-la dans l'étui de la cartouche durant toute la période de traitement de 28 jours.
Croatian: Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom svih 28 dana primjene.
French: Emballage de cartouche et stylo Terrosa : Une boîte de cartouche Terrosa emballée dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton et une boîte de Terrosa Pen emballée dans une boîte à part.
Croatian: Terrosa pakiranje s uloškom i brizgalicom: 1 Terrosa uložak u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije i pakiranim u kutiju i 1 Terrosa Pen brizgalica pakirana u odvojenu kutiju.
French: Le stylo est conçu pour n'être utilisé qu'avec Terrosa.
Croatian: Brizgalica je prilagođena samo za uporabu s lijekom Terrosa.
French: 1 Terrosa Pen
Croatian: 1 brizgalica Terrosa Pen
French: Cependant, à l'instauration du traitement, un emballage de cartouche et stylo, contenant une boîte de cartouche Terrosa et une boîte de Terrosa Pen, doit être utilisé.
Croatian: Međutim, za sam početak liječenja treba upotrijebiti pakiranje s uloškom i brizgalicom, koje sadrži jednu kutiju s uloškom Terrosa i jednu kutiju s Terrosa Pen brizgalicom.
French: Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
Croatian: Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine što odgovara 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
French: Enfoncez le bouton et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que l'indicateur de la dose soit revenue à la position initiale.
Croatian: Pritisnite gumb za istiskivanje i držite ga pritisnutog sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.
French: Terrosa est fourni dans une cartouche.
Croatian: Terrosa se isporučuje u ulošku.
French: • si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie).
Croatian: ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija). ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
French: • Replacez le Terrosa Pen avec la cartouche insérée au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8 °C, immédiatement après utilisation.
Croatian: • Odmah nakon uporabe vratite brizgalicu Terrosa Pen s umetnutim uloškom u hladnjak, na temperaturu između 2 i 8 °C.
French: Les cartouches de Terrosa sont conçues pour être utilisées uniquement avec le système d'administration multidose réutilisable Terrosa Pen et les aiguilles pour stylo compatibles.
Croatian: Ulošci Terrosa namijenjeni su za uporabu samo sa Terrosa Pen višedoznim sustavom za isporuku lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Terrosa doit être interrompu.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka Terrosa treba prekinuti.
French: Chez les femmes non ménopausées, l'augmentation de la DMO entre l'inclusion et la fin de 18 mois d'étude était significativement plus importante dans le groupe tériparatide comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2 % versus -1,9 % ; p<0,001) et de la hanche totale (3,8 % versus 0,9 % ; p=0,005).
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj teriparatidom u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%;
French: (≥ 2)a
Croatian: Višestruki prijelomi kralježaka (≥ 2) a
French: • taux d'hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie)
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija) Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
French: Une étude de phase 4 d'une durée de 24 mois, randomisée, en double aveugle et contrôlée avec un comparateur a inclus 1 360 femmes ménopausées avec un diagnostic d'ostéoporose.
Croatian: U 24-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, usporednim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 4
French: N'utilisez pas Terrosa s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Croatian: Terrosa se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR CARTOUCHE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ULOŠKA
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA POKLOPCA
French: Chaque cartouche de Terrosa contient 28 doses fixes de 80 microlitres de Terrosa.
Croatian: Jedan uložak s lijekom Terrosa sadrži 28 fiksnih doza od 80 mikrolitara lijeka
French: N'utilisez pas le stylo si la cartouche est trouble ou présente une coloration anormale, ou si elle contient des particules.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
French: Vous devez injecter Terrosa peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche insérée.. Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l'ayez utilisé.
Croatian: Lijek Terrosa trebate injektirati ubrzo nakon što ste brizgalicu s umetnutim uloškom izvadili iz hladnjaka.
French: Retrait de l'aiguille pour stylo • Montez soigneusement le couvre-aiguille externe sur l'aiguille pour stylo.
Croatian: • Pažljivo stavite vanjski zatvarač na iglu brizgalice.
French: Chaque cartouche contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.
Croatian: Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza.
French: 1 cartouche Terrosa
Croatian: 1 uložak Terrosa
French: • votre Terrosa Pen et sa cartouche insérée
Croatian: • brizgalicu Terrosa Pen s umetnutim uloškom
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1159/001 [1 cartouche]
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1159/001 [1 uložak]
French: Comment conserver Terrosa ?
Croatian: Kako primjenjivati lijek Terrosa
French: • battements du cœur irréguliers
Croatian: • nepravilno kucanje srca • zaduha
French: 4.9 Surdosage
Croatian: Dodatku V. 4.9 Predoziranje
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par tériparatide sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriparatidom su mučnina, bol u udovima,
French: Terrosa contient une solution incolore et limpide.
Croatian: Terrosa sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
French: L'incidence cumulative de l'ensemble des fractures cliniques (fractures cliniques vertébrales et périphériques) était de 4,8 % chez les patientes traitées par tériparatide et de 9,8 % chez les patientes traitées par risédronate, Hazard Ratio = 0,48 (IC 95% : 0,32-0,74), p = 0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala teriparatid te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48
French: • augmentation de la transpiration
Croatian: • pojačan nagon na mokrenje
French: La date de péremption figurant sur l'étiquette de la cartouche doit toujours être vérifiée avant d'insérer la cartouche dans le système Terrosa Pen.
Croatian: Prije stavljanja uloška u Terrosa Pen uvijek se mora provjeriti rok valjanosti na naljepnici na ulošku.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de Terrosa.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Terrosa neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu.
French: • si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d'énergie ou une faiblesse musculaire.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Terrosa: ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
French: La date de la première injection doit également être écrite sur l'emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
Croatian: Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Terrosa (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:}).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1159/003 [emballage de cartouche et stylo]
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1159/003 [pakiranje s uloškom i brizgalicom]
French: Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastroœsophagien
Croatian: hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest hemoroidi
French: Tachycardie
Croatian: Urolitijaza
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable
Croatian: NAZIV LIJEKA Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju
French: Chez les patients traités avec tériparatide, la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral a augmenté respectivement de 1,7 %, 0,9 % et 0,4 % entre 18 et 24 mois.
Croatian: bolesnika liječenih teriparatidom se između 18. i 24. mjeseca liječenja BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 1,7%, BMD cijelog kuka za 0,9%, a BMD vrata bedrene kosti za 0,4%.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati lijek Terrosa Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l'arrêt du traitement.
Croatian: 18 mjeseci, kao niti tijekom trogodišnjeg razdoblja praćenja nakon završetka primjene lijeka.
French: • si vous avez une maladie rénale grave.
Croatian: ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).
French: Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale
Croatian: poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza zatajivanje/
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cartouche Terrosa
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Terrosa uložak
French: Terrosa est indiqué chez les adultes.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Terrosa je indicirana u odraslih osoba.
French: La date de la première injection doit également être notée sur l'emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}) (voir rubrique 3).
Croatian: Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Terrosa (pogledajte predviđeni prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).
French: Laissez la cartouche dans le stylo.
Croatian: Ostavite uložak u brizgalici.
French: L'EPAR complet relatif à Terrosa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Terrosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Terrosa peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Croatian: Terrosa se može koristiti do dvije godine.
French: Terrosa ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
French: Terrosa est un «médicament biosimilaire».
Croatian: Terrosa je „biosličan lijek".
French: Dès lors, comme pour Forsteo, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés et le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Terrosa.
Croatian: Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Terrosa u promet.
French: Cela signifie que Terrosa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Drugim riječima, Terrosa je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
French: • les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Croatian: • muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima (vrstom steroida).
French: Ces éléments ont été considérés comme suffisants pour conclure que Terrosa se comportera de la même manière en termes d'efficacité et de sécurité.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Terrosa ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Terrosa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Terrosa (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Terrosa.
Croatian: Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Terrosa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Terrosa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Terrosa?
French: Terrosa tériparatide
Croatian: Terrosa teriparatid
French: Terrosa ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
French: Terrosa est un médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez:
Croatian: Terrosa je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
French: Terrosa est disponible sous la forme d'une solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) devant être utilisées avec le système ServoPen Fix.
Croatian: Lijek Terrosa dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Terrosa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Terrosa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava pretjerano izlučivanje kalcija urinom.
French: Pourquoi Terrosa est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Terrosa odobren?
French: Chez ces patientes, il a été montré que Terrosa réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Croatian: Pokazalo se da lijek Terrosa u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Terrosa jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
French: Qu'est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Terrosa i za što se koristi?
French: Le médicament de référence pour Terrosa est Forsteo.
Croatian: Referentni lijek za lijek Terrosa je Forsteo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Terrosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Terrosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Terrosa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Terrosa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné des éléments de preuve démontrant que Terrosa est hautement similaire à Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Terrosa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Terrosa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Terrosa?
French: Terrosa étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité du tériparatide menées sur Forsteo pour Terrosa.
Croatian: Budući da je lijek Terrosa biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Terrosa.
French: Autres informations relatives à Terrosa:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Terrosa
French: Comment Terrosa est-il utilisé?
Croatian: Kako se Terrosa upotrebljava?
French: Comment Terrosa agit-il?
Croatian: Kako djeluje Terrosa?
French: En outre, Terrosa et Forsteo ont des effets similaires sur les niveaux de calcium dans le sang.
Croatian: Nadalje, lijek Terrosa uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Terrosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Terrosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Quels sont les bénéfices de Terrosa démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Terrosa utvrđene u ispitivanjima?
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Terrosa de deux ans au cours de son existence.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Terrosa.
French: Des études de laboratoire comparant Terrosa avec Forsteo ont montré que le principe actif de Terrosa est hautement similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Terrosa uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Terrosa i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
French: Le principe actif de Terrosa, le tériparatide, est identique à une partie de la parathormone humaine.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Terrosa, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
French: Terrosa contient le principe actif tériparatide.
Croatian: Terrosa sadržava djelatnu tvar teriparatid.
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Croatian: Djeluje kao hormon kojim se potiče stvaranje kostiju djelovanjem na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Terrosa, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Terrosa potražite u uputi o lijeku.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Croatian: Osteoporoza može nastupiti i kao nuspojava terapije glukokortikoidom u muškaraca i žena.
French: Date de première autorisation : 10 janvier 2008 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2012.
French: ARRETEZ de prendre TESAVEL et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Croatian: PRESTANITE uzimati TESAVEL i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
French: Autres médicaments et TESAVEL
Croatian: Drugi lijekovi i TESAVEL
French: Si vous avez pris plus de TESAVEL que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka TESAVEL nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, TESAVEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
French: Ne prenez jamais TESAVEL - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek TESAVEL - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter TESAVEL.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka TESAVEL.
French: Ce que contient TESAVEL
Croatian: Što TESAVEL sadrži
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, TESAVEL est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, TESAVEL je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec TESAVEL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TESAVEL u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).