FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Första händelsen: 40 mg Andra händelsen: 20 mg Tredje händelsen: permanent utsättning
Icelandic: 20 mg Þriðja skipti: hætta á meðferð fyrir fullt og allt
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem fengu Cotellic (sjá kafla 4.8).
Swedish: Fortsätt med nuvarande dos
Icelandic: Halda á áfram með sama skammt
Swedish: Rabdomyolys och förhöjning av kreatinfosfokinas
Icelandic: Rákvöðvalýsa og hækkað gildi kreatínkínasa (CPK)
Swedish: Om svårighetsgraden förbättras med minst en grad inom 4 veckor kan behandlingen med Cotellic återupptas med en dos som sänkts med 20 mg, om kliniskt motiverat.
Icelandic: Ef ástandið batnar um a.m.k. eitt alvarleikastig innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný með 20 mg minni skammti, ef klínískt tilefni er til.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier med cobimetinib har utförts på djur.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum cobimetinibs á frjósemi hjá dýrum.
Swedish: Alternativa medel med ingen eller minimal CYP3A- induktion bör övervägas.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
Swedish: Kutan skivepitelcancer, keratoakantom och hyperkeratos
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð, hyrnifrumuæxli (keratoacanthoma) og siggmein
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, einkum aukning á gildum alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og alkalísks fosfatasa (ALP) hafa sést hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Cotellic är avsett för oralt bruk.
Icelandic: Cotellic er til inntöku.
Swedish: Grad 3 händelser: Behandling med Cotellic ska avbrytas under utvärderingen för att undvika möjlig påverkan på händelsen.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic meðan á mati stendur til að forðast að hún hafi áhrif á atvikið.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt) under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Swedish: Vad Cotellic används för
Icelandic: Við hverju er Cotellic notað?
Swedish: Hazard ratio (95% KI)b Utvalda sekundära effektmåtta, f Överlevnad (OS)g Median (månader) (95% KI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95 % öryggismörk) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)b
Swedish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter som haft sjukdomsprogress på en BRAFhämmare
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað meðan á fyrri meðferð með BRAF-hemli stóð
Swedish: Hos friska frivilliga ökade AUC för cobimetinib ungefär 7faldigt i närvaro av en kraftig CYP3A- hämmare (itrakonazol).
Icelandic: Cobimetinib er umbrotið af CYP3A og eykst AUC fyrir cobimetinib u.þ.b. 7-falt í návist öflugs CYP3A-hemils (ítrakónazóls) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Cotellic ska ges med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Tredje händelsen
Icelandic: 3. stig:
Swedish: dosjustering Cotellic
Icelandic: Cotellic
Swedish: Grad 4: Behandlingen med Cotellic och vemurafenib ska avbrytas.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic og vemurafenibi.
Swedish: Plastflaska Inaktivera d Coxiella burnetii, stam Nine
Icelandic: --1Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn:
Swedish: > 72 QF Enheter*
Icelandic: ≥ 72 QF einingar*/ml. *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Swedish: Coxevac
Icelandic: Sérheiti
Swedish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Swedish: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
Swedish: EXP{månad/år}
Icelandic: EXP: {mánuður/ár}
Swedish: Get från 3 månaders ålder:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Swedish: ATCvet-kod: QI02AB
Icelandic: QI02AB.
Swedish: Nötkreatur från 3 månaders ålder:
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung, avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: > 72 QF Enheter/ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Swedish: Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Swedish: Aktiv substans: Inaktiverad Coxiella burnetii, stam Nine Mile
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: -Mycket vanliga (mer än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) -Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) -Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur) -Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur) -Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Swedish: Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.
Icelandic: Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki þekkt.
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
Icelandic: Tiomersal
Swedish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Icelandic: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda COXEVAC skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota COXEVAC skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Swedish: Nötkreatur och get
Icelandic: Nautgripir og geitur
Swedish: Immunitetens varaktighet: Ett år efter avslutad grundvaccination.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Swedish: Dock visade säkerhetsförsök under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins handa karldýrum sé örugg.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Swedish: Allmänna symtom såsom håglöshet, nedstämdhet och/eller aptitlöshet har observerats i mindre vanliga fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: MAH bör lämna in en ytterligare periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Icelandic: MAH skal skila viðbótar PSUR.
Swedish: Kött, mjölk och slaktbiprodukter: Noll dygn
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
Swedish: Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Kalíumdihýdrógenfosfat Vatn fyrir stungulyf
Swedish: <120 μg
Icelandic: < 120 míkrógrömm
Swedish: Under normala förhållanden bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Öppnad förpackning används inom 10 timmar.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Swedish: > 72 QF Enheter* *Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse med ett referensprov
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Swedish: Ljuskänsligt.
Icelandic: Óstaðfest.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
Swedish: Re-vaccination: En dos per år.
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
Swedish: Vaccinet innehåller fas I Coxiella burnetii vilken inducerar aktiv immunitet mot Q-feber hos nötkreatur och get.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst.
Swedish: Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.
Icelandic: Svörunin minnkar smám saman og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.
Swedish: Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Swedish: För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Swedish: En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
Swedish: Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.
Icelandic: Svörunin minnkaði og hvarf án þess að meðferðar væri þörf.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra.
Swedish: EU/2/10/110/002 100 ml
Icelandic: EU/2/10/110/002
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tiomersal
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Swedish: Re-vaccination:
Icelandic: Endurbólusetning:
Swedish: BIPACKSEDEL Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur
Swedish: Varje LDPE flaska är förseglad med en 20 mm brombutylgummipropp och ett centralt riv-av aluminium-plastlock.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/110/001-002
Icelandic: EU/2/10/110/001-002
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Swedish: Diarré har observerats i sällsynta fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.
Icelandic: Niðurgangur hefur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum skv.gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av COXEVAC är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun COXEVAC er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Swedish: Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor.
Icelandic: Tveir skammtar eru gefnir undir húð með 3 vikna millibili.
Swedish: Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get.
Icelandic: Algengt er að mjólkurframleiðsla minnki hjá geitum í hagagöngu eftir bólusetningu með COXEVAC.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 40 ml suspension.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 40 ml af dreifu.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 100 ml suspension.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 100 ml af dreifu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 100 ml plastflaska
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml plastglas
Swedish: Data avseende effekt på handjur vaccinerade med COXEVAC saknas.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC handa karldýrum.
Swedish: Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen Get: 2 ml subkutant i nackregionen
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Swedish: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Icelandic: Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Icelandic: 4.5 Sérstakar varrúðarreglur við notkun
Swedish: Förpackningsstorlekar: 40 ml och 100 ml plastflaska LDPE
Icelandic: 40 ml og 100 ml í glasi úr LDPE-plasti.
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en diameter av 3-4 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 6 dagar.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun 3 til 4 cm að þvermáli á stungustað og gæti varað allt að 6 daga.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en maximal diameter av 9-10 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 17 dagar.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu, að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun á stungustað að hámarki 9 til 10 cm að þvermáli, og gæti varað allt að 17 daga.
Swedish: Get:
Icelandic: Förgun:
Swedish: Vid administrering av dubbel dos observerades en svullnad på maximalt 10 cm i diameter vid injektionsstället som kvarstod under 16 dygn.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram áþreifanleg svörun að hámarki 10 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 16 daga.
Swedish: Ljuskänsligt
Icelandic: Dýralyf
Swedish: Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under användningsområden på nötkreatur).
Icelandic: Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) sýktra og/eða kelfdra kúa.
Swedish: Ungern
Icelandic: Búdapest
Swedish: ATCvet-kod: QP53BE04
Icelandic: QP53BE04
Swedish: Dessa effekter är vanligen övergående utan behandling.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega án meðferðar.
Swedish: Povidon K30
Icelandic: Póvidón K30
Swedish: En tuggtablett innehåller:
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur:
Swedish: Styrka och antal tabletter som ska ges Credelio 12 mg
Icelandic: Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa Credelio 12 mg
Swedish: Credelio tuggtabletter lotilaner (lotilanerum) (mg)
Icelandic: Credelio tuggutöflur lotilaner (lotilanerum) (mg)
Swedish: Styrka och antal tabletter som ska ges
Icelandic: Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa
Swedish: Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Swedish: Lotilaner metaboliseras i liten utsträckning till mera hydrofila ämnen som observeras i avföring och urin.
Icelandic: Lotilaner umbrotnar að litlu leyti í meira vatnssækin efni sem eru greinanleg í saur og þvagi.
Swedish: Föda förbättrar absorptionen.
Icelandic: Fæða eykur frásogið.
Swedish: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANKRIKE
Icelandic: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRAKKLAND
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/206/016-21
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/016-21
Swedish: Krospovidon
Icelandic: Krospóvidón
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Swedish: 3 tabletter
Icelandic: 3 töflur
Swedish: Den terminala halveringstiden är cirka 4 veckor.
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/2016/001-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/001-015
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu Á ekki við.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 12 mg lotilaner
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 12 mg lotilaner
Swedish: Den terminala halveringstiden är cirka 4 veckor (harmoniserat medelvärde).
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur (harmónískt meðaltal).
Swedish: Lämplig kombination av tabletter
Icelandic: Viðeigandi samsetning af töflum
Swedish: Ge tuggtabletten/tuggtabletterna en gång i månaden i samband med eller efter utfodring.
Icelandic: Gefa skal töfluna/töflurnar mánaðarlega með eða eftir fæðu.
Swedish: Eliminering sker huvudsakligen med gallan och utsöndring via njurarna sker i mindre utsträckning (mindre än 10 % av dosen).
Icelandic: Brotthvarf verður aðallega með útskilnaði í galli og að hluta með útskilnaði um nýru (minna en 10% af skammti).
Swedish: Credelio är välsmakande, tuggbara, smaksatta tabletter.
Icelandic: Credelio er bragðbætt tuggutafla.
Swedish: Kattens vikt (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd kattar (kg)
Swedish: Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3 eller 6 tabletter.
Icelandic: Hver töflustyrkleiki fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminum/aluminium blister förpackade i en ytterkartong.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ál/álþynnur sem er pakkað í ytri pappaöskju.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD/MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/AAAA
Swedish: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tuggtabletter) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tuggtabletter)
Icelandic: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tuggutöflur)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister (katt)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnur (kettir)
Swedish: På grund av otillräckliga data för att stödja effekt mot fästingar hos unga katter rekommenderas inte detta läkemedel för behandling av fästingar hos kattungar som är 5 månader eller yngre.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum sem styðja við virkni lyfsins gegn blóðmítlum hjá ungum köttum, er ekki mælt með notkun þessa dýralyfs hjá kettlingum fimm mánaða gömlum eða yngri.
Swedish: Milda och övergående effekter i mag-tarmkanalen såsom kräkning och diarré har rapporterats förekomma i mycket sällsynta fall på basen av säkerhetserfarenhet efter marknadsföring.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum og tímabundnum áhrifum á meltingarfæri, svo sem uppköstum og niðurgangi, byggt á reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Swedish: Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja suga blod för att utsättas för den aktiva substansen.
Icelandic: Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og byrja að sjúga blóð til að komast í snertingu við virka efnið.