FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13-17 let) srovnatelná s Cav u dospělých
Latvian: Profilaksespētījumos vidējā desmit pusaudžu (13 -17 gadus vecu) posakonazola līdzsvara vidējā koncentrācija (Cav) bija līdzīga pieaugušajiem (≥18 gadus veciem) konstatētai Cav.
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy
Latvian: H2receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori
Czech: Pomocnými látkami jsou: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1, triethyl-citrát (E1505), xylitol (E967), hyprolosa (E463), propyl-gallát (E310), mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1), trietilcitrāts (E1505), ksilīts (E967), hidroksipropilceluloze (E463), propilgalāts (E310), mikrokristāliskā celuloze (E460), silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, daļēji hidrolizēts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Czech: 24 x 1 enterosolventní tableta 96 x 1 enterosolventní tableta
Latvian: 24x1 zarnās šķīstošās tabletes 96x1 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: mg. Farmakokinetická analýza Cav u pacientů zjistila, že 81 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo predikované Cav v ustáleném stavu mezi 500 a 2500 ng/ml.
Latvian: Cav pacientu FK analīzē konstatēts, ka 81 % pētāmo personu, kuras ārstēja ar devu 300 mg vienu reizi dienā, tikasasniegta prognozējamā līdzsvara fāzes Cav, kas bija 500-2500 ng/ml.
Czech: Během užívání přípravku Posaconazole Accord můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Posaconazole Accord lietošanas laikā Jums var būt reibonis, miegainība vai redzes miglošanās, kas var ietekmētspēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě je
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Latvian: Informācijas par krustoto jutību starp posakonazolu un citiem azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem nav.
Czech: hypertenze hypotenze, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Latvian: hipertensija hipotensija, vaskulīts plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze
Czech: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates
Latvian: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Latvian: Posakonazola terapijas laikā ziņots par aknu reakcijām (piemēram, vieglu līdz vidēji smagu ALAT,ASAT, sārmainās fosfatāzes, kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanos un/vai klīnisku hepatītu).
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos novēroja gadījumus, kad asinīs bijapaaugstināts ciklosporīna līmenis, kas izraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, tostarp nefrotoksiskumu un vienu letālu leikoencefalopātijas gadījumu.
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
Latvian: Urīnā un izkārnījumosizvadītiemetabolīti ir aptuveni 17 % no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Czech: abnormální sny, stavy zmatenosti, poruchy spánku psychotická porucha, deprese
Latvian: patoloģiski sapņi, apjukuma stāvoklis, miega traucējumi psihotiskitraucējumi,depresija
Czech: Hyprolosa (E463)
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E463)
Czech: Účinek posakonazolu na substráty CYP3A4 může být u pacientů o něco nižší než u zdravých dobrovolníků a bude zřejmě variabilní, vzhledem k rozdílné expozici posakonazolu u jednotlivých pacientů.
Latvian: Pacientiem posakonazola ietekme uz CYP3A4 substrātiem var būt nedaudz vājāka nekāveseliem brīvprātīgajiem, un sagaidāms, ka dažādiem pacientiem tā atšķirsies, jo atšķiras posakonazola iedarbība.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielusaraksts
Czech: V tabulce 3 se uvádí srovnání expozice (Cav) po podání posakonazolu v tabletách a posakonazolu v perorální suspenzi v terapeutických dávkách u pacientů zobrazené formou analýzy kvartilů.
Latvian: 3. tabulā parādīts ekspozīcijas (Cav) salīdzinājums pēc posakonazola tablešu un posakonazola iekšķīgi lietojamāssuspensijas lietošanas terapeitiskās devās pacientiem, kuri tika izraudzīti kvartiļu analīzes veikšanai.
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné obdobíb
Latvian: Pacienti ar pierādītu/iespējamu ISI (%)
Czech: Rifabutin Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
Latvian: Posakonazolspaaugstināja rifabutīna Cmaxun AUC parattiecīgi 31 % un 72 %.
Czech: Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických koncentrací vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, mají být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo případné nežádoucí účinky a dávka má být upravena dle potřeby.
Latvian: Ja posakonazolu lieto vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem, kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var būt saistīta ar nepieņemamām nevēlamām blakusparādībām, rūpīgi jākontrolē CYP3A4 substrāta koncentrācija plazmā un/vai nevēlamoblakusparādību rašanās un pēc vajadzības jāpielāgo deva.
Czech: Léčba těmito inhibitory HMG-CoA reduktázy má být přerušena během léčby posakonazolem, protože zvýšené hladiny jsou spojovány se vznikem rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar posakonazolu, ārstēšana ar šiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem ir jāpārtrauc, jo to paaugstinātais līmenis bijis saistīts ar rabdomiolīzi (skatīt4.3.
Czech: Po podání jednotlivé dávky posakonazolu v perorální suspenzi nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední poruchy funkce ledvin (n=18 Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Latvian: Pēc atsevišķas posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai devas lietošanas nekonstatēja vieglu vai vidējismagu nieru darbības traucējumu (n = 18 Clcr≥20 ml/min/1,73 m2) ietekmi uz posakonazolafarmakokinētiku, tāpēc deva nav jāpielāgo.
Czech: Pro pacienty mladší 8 let nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Latvian: Farmakokinētikasdatubērnuvecumapacientiem,kasjaunākipar 8 gadiem, nav.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku +
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7 dienas).
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod 4.5).
Latvian: Jāapsver nepieciešamība pielāgot CYP3A4 metabolizētu benzodiazepīnu devu (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol-14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Latvian: Posakonazols nomāc enzīmu lanosterola 14αdemetilāzi(CYP51),kaskatalizēnozīmīguergosterolabiosintēzes etapu.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Czech: Následkem toho mohou klesnout minimální koncentrace sirolimu, které by jinak byly v rámci obvyklého terapeutického rozmezí, na subterapeutickou úroveň.
Latvian: Tādējādi sirolima minimālā koncentrācija, kas atbilst parastam terapeitiskam diapazonam, var izraisīt zāļusubterapeitisku līmeni.
Czech: Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Posakonazolsir pieejams arī kā 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanaiun 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzblisteravai kartona kastītes pēc„EXP".
Czech: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace vinka alkaloidů, což může vést k neurotoxicitě a dalším závažným nežádoucím účinkům.
Latvian: Posakonazols var paaugstinātkapmirtes alkaloīdu koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt neirotoksicitāti un citas nopietnas nevēlamasblakusparādības.
Czech: Cyklosporin U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v perorální suspenzi v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu sirdi, kuri saņēma stabilas ciklosporīna devas, posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai pa 200 mg vienu reizi dienā paaugstināja ciklosporīna koncentrāciju, radot nepieciešamību samazināt devu.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs posakonazola farmakokinētiku, un devaspielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi.
Latvian: Posaconazole Accord var paaugstināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs.
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p glykoprotein (P-gp) eflux.
Latvian: Posakonazols tiek metabolizēts UDP glikuronidācijā (2. fāzes enzīmi) un ir substrāts izvadīšanai ar pglikoproteīnu (P-gp)invitro.
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou Léčebné obdobíb
Latvian: Pacientiarpierādītu/iespējamu aspergilozi (%)
Czech: Analýzy kvartilů Cav u pivotních studií na pacientech s posakonazolem v tabletách a perorální suspenzi
Latvian: Cav kvartiļu analīzes, izmantojot datus no pivotāliem posakonazola tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas pētījumiem ar pacientiem
Czech: Délka léčby má být založena na závažnosti primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pamatslimībassmaguma pakāpes, atveseļošanās no imūnsupresijas un klīniskās atbildesreakcijas.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīmzālēmnavnepieciešamiīpašiuzglabāšanasapstākļi.
Czech: Bezpečnostní údaje týkající se expozice vyšším hladinám posakonazolu dosaženým podáním posakonazolu ve formě tablet jsou v současné době omezené.
Latvian: Drošumadatipar augstāku ekspozīcijas līmeni saistībā ar posakonazola tabletēm patrreiz ir ierobežoti.
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně k léčbě atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Latvian: Posakonazola pievienošana terapijai ar atazanavīru vai atazanavīra un ritonavīra kombināciju bija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Czech: Nicméně, protože posakonazol není významně vylučován ledvinami, vliv závažné poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu není tedy předpokládán a není zapotřebí úpravy dávek.
Latvian: Tomēr, tā kā posakonazols netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm,smagunierudarbībastraucējumuietekmeuz posakonazola farmakokinētiku nav paredzama, un devas pielāgošana netiek ieteikta.
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení nebo přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
Latvian: Tādēļ posakonazols var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā un, sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar posakonazolu,jākontrolē digoksīna līmenis.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3).
Latvian: esošas simptomātiskas aritmijas,vienlaicīgi tiek lietotas zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (citas zāles, nevis tās, kas minētas 4.3. apakšpunktā).
Czech: Tabletu polkněte vcelku a zapijte ji douškem vody.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Czech: Subjekty dosáhly střední hodnoty predikované Cav v ustáleném stavu 1970 ng/ml.
Latvian: Pētāmajām personām vidējā prognozējamā Cav tika sasniegta, kadlīdzsvara koncentrācija bija 1970 ng/ml.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole Accord vyvine těžký průjem nebo zvracení (nevolnost), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku.
Latvian: Ja Posaconazole Accord lietošanas laikā Jums rodas stipra caureja vai vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo tādā gadījumā zāles var nedarboties, kā paredzēts.
Czech: Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole Accord může zvýšit.
Latvian: Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar Posaconazole Accord, šis risks var būt palielināts.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktāuzskaitītajāmpalīgvielām.
Czech: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Latvian: Wessling Hungary Kft.
Czech: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotismu.
Latvian: Posakonazolsvarpaaugstinātmelnārudzugrauda alkaloīdu (ergotamīna un dihidroergotamīna)koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt ergotismu.
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Latvian: Vairumā gadījumu gan posakonazola grupā (88%),ganārējā kontrolgrupā (79 %) aspergilozi uzskatīja par rezistentu pret iepriekšējo terapiju.
Czech: § Viz bod 4.4.
Latvian: §Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: Současnému užívání posakonazolu a rifabutinu je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz také informace výše ohledně účinku rifabutinu na plazmatické hladiny posakonazolu).
Latvian: Noposakonazolaunrifabutīna vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku (skatīt arī iepriekš minēto par rifabutīna ietekmi uz posakonazola līmeni plazmā).
Czech: Velmi časté: Časté:
Latvian: Bieži:
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem a doporučuje se velmi častý monitoring minimální koncentrace sirolimu v krvi.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nav iespējams izvairīties, posakonazola terapijas sākšanas laikā ieteicamssirolima devu krietni samazināt un ļoti bieži jāuzrauga sirolima zemākā koncentrācija pilnasinīs.
Czech: Velká Británie
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Czech: Navíc vedlo podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 34 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
Latvian: Bez tam vienlaicīgas lietošanas laikā posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai (200 mgvai400 mg) palielināja midazolāma vidējoterminālo izvadīšanaspusperiodu no plazmas no aptuveni 3-4 stundām līdz 8-10stundām.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,izmantojotVpielikumā minēto nacionālāsziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no indikācijas
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Latvian: Posakonazolaizdalīšanāsmātespienā cilvēkam nav pētīta.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmēšādi:ļotibieži(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100);reti(≥1/10 000 līdz < 1/1 000);ļotireti(< 1/10 000); nav zināmi.
Czech: Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
Latvian: Nepielāgojiet devu pats, kamēr neesat konsultējies ar ārstu, un nemainiet ārstēšanas shēmu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech má být užíván během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Latvian: Posakonazols ir CYP3A4 inhibitors un to drīkst lietot tikai īpašos apstākļos, javienlaicīgilietoarīcitas zāles, kuras metabolizē CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Posakonazol není odstraňován z krve hemodialýzou.
Latvian: Posakonazols navizvadāms hemodialīzes ceļā.
Czech: Incidence nově propuknuvších aspergilových infekcí byla nižší u pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaktiski saņēma posakonazolu, Aspergillus infekcijasnovēroja retāk nekā kontrolgrupas pacientiem.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Latvian: Visbiežāknovērotās būtiskās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un paaugstināts bilirubīna līmenis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord
Latvian: Citas zāles un Posaconazole Accord
Czech: V kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā, posakonazola koncentrācija var nozīmīgi pazemināties, tāpēc jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar posakonazolu, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku (skatīt
Czech: Digoxin Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu.
Latvian: Citu azolu lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu digoksīna līmeni.
Czech: Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem ir normāla aknu darbība, ierobežoti dati par aknu darbības traucējumu (arī hroniskas „C" smaguma pakāpes aknu slimības pēc Child-Pughklasifikācijas) ietekmi uzposakonazola farmakokinētiku pierāda paaugstinātu koncentrāciju plazmā, tomēr neliecina, ka jāpielāgo deva (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiemterfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu,halofantrīnu vai hinidīnu, jo tas var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un QTc intervāla pagarināšanos, kā arī retos gadījumos novēro torsades de pointes(skatīt 4.4. un
Czech: Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Posakonazols uzmanīgi lietojams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo klīniskā pieredze ir ierobežota, turklāt šiem pacientiem var būt augstāka posakonazola koncentrācija plazmā (skatīt 4.2.
Czech: U pacientů s těžkým průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k propuknutí mykotických infekcí.
Latvian: Pacienti ar smagu caureju vai vemšanu rūpīgi jānovēro,laiatklātu sēnīšinfekciju uzliesmojumu.
Czech: Dále bylo léčeno dvanáct pacientů ve věku 13-17 let posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 600 mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
Latvian: Bez tam divpadsmit 13 -17 gadusvecipacientisaņēmaposakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanaidevā pa 600 mg dienā invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei (pētījums 316 un 1899).
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Latvian: Posakonazols izdalās žurku mātītes pienā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky podle orgánových systémů a četnosti
Latvian: Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam*
Czech: O posakonazolu v tabletách není ohledně různých ras k dispozici dostatek údajů.
Latvian: Rase Dati par posakonazola tablešu lietošanu dažādu rasu cilvēkiem nav pietiekami.
Czech: Navíc bylo během několika dní během ustáleného stavu před další dávkou odebráno několik farmakokinetických vzorků (Cmin) od větší populace subjektů.
Latvian: Turklāt lielākā pacientu populācijāvairākas dienas līdzsvara koncentrācijaslaikā pirms nākamās devas lietošanas(Cmin)paņēmaatsevišķus FK paraugus.
Czech: Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou: - pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
Latvian: Šīs zāles var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir augsts sēnīšinfekcijas risks, piemēram: - pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu ķīmijterapijas dēļ, kas lietota akūtas mieloleikozes
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Latvian: Tādējādi zāļuieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Latvian: Visi randomizētie e:
Czech: Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol v perorální suspenzi v dávce 1 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Latvian: Vienam pacientam konstatēja nejaušu pārdozēšanu - viņšbija lietojis posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai devā 1200 mg divreiz dienā 3dienas.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2).
Latvian: Posaconazole Accord zarnās šķīstošās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (5.2. apakšpunktu).