FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatiaľ čo bolo predložených 12 zmien typu II, agentúra ich v skutočnosti prijala 16, z čoho 12 sa týkalo farmaceutík a 4 sa týkali vakcín.
Polish: Choć prognozowano 12 wniosków o zmiany typu II, EMEA otrzymała w rzeczywistości 16 takich wniosków, przy czym 12 z nich dotyczyło preparatów farmaceutycznych, a 4 - szczepionek.
Slovak: Všeobecné usmernenia
Polish: Ogólne wytyczne
Slovak: Začiatkom roku 2004 začala agentúra proces na vytvorenie novej dlhodobej stratégie agentúry, ktorá by prispela k lepšej ochrane a presadzovaniu verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšila regulačné prostredie pre lieky a pomohla stimulovať inováciu, výskum a vývoj v EÚ.
Polish: Na początku 2004 r. EMEA rozpoczęła prace nad stworzeniem dla Agencji nowej strategii długoterminowej, która przyczyniłaby się do lepszej ochrony i promocji zdrowia ludzi i zwierząt, poprawiłaby otoczenie prawne dla produktów leczniczych i przyczyniłaby się do stymulacji innowacyjności oraz badań i rozwoju w UE.
Slovak: Vrátane doby overenia trval celkový postup v priemere 102 dní.
Polish: Włącznie z okresem walidacji, cała procedura zajmowała przeciętnie 102 dni.
Slovak: Navyše agentúra prispela k práci vykonávanej na úrovni vedúcich agentúr pre lieky, ktorá sa týkala ďalšieho rozvoja európskej stratégie riadenia rizika.
Polish: Ponadto EMEA pomogła w realizacji prac podejmowanych przez Szefów Agencji Leków nad dalszym rozwijaniem Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem.
Slovak: Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania zasadala v roku 2004 pri agentúre každý mesiac (okrem augusta) počas írskeho a holandského predsedníctva EÚ.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG) uczestniczyła w 2004 r. w posiedzeniach w EMEA co miesiąc (z wyjątkiem sierpnia) pod przewodnictwem irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE.
Slovak: Nainštaloval sa takisto nástroj na vykazovanie obchodných objektov, aby sa mohli vytvárať štandardné finančné správy o nákupoch aktív a o odpisoch.
Polish: Zainstalowano również narzędzie generujące raporty wg obiektów biznesowych, dzięki czemu można było publikować standardowe sprawozdania finansowe na temat zakupu aktywów i amortyzacji.
Slovak: V dôsledku nových právnych predpisov sa v máji 2004 pracovná skupina pre vedecké poradenstvo stala stálou pracovnou skupinou Výboru pre humánne lieky.
Polish: W konsekwencji wprowadzenia nowego ustawodawstwa Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego stała się w maju 2004 r. stałą grupą roboczą CHMP.
Slovak: Realizovať jeden spoločný a štandardný adresár všetkých strán zúčastnených na regulačnom procese v EÚ v oblasti farmaceutiky
Polish: Wdrożenie jednego wspólnego, standardowego zbioru danych teleadresowych wszystkich stron zaangażowanych w proces nadzorowania środków farmaceutycznych w UE
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
Polish: EMEA dokonuje wstępnej oceny w celu ustalenia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego nowego produktu weterynaryjnego, który podlega wspólnotowej procedurze scentralizowanej.
Slovak: Vzťahy so zainteresovanými stranami sa v roku 2004 ďalej úspešne rozvíjali.
Polish: W 2004 r. kontynuowano owocną współpracę z zainteresowanymi stronami.
Slovak: Program interných auditov v roku 2004 pokračoval, vrátane auditov Výboru pre humánne lieky, Výboru pre veterinárne lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Polish: Program audytów wewnętrznych był kontynuowany w 2004 r. i obejmował audyty Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komitetu ds.
Slovak: V dôsledku rozšírenia a nových právnych predpisov sa aj v agentúre uskutočnilo niekoľko významným štrukturálnych zmien: zmenilo sa zloženie správnej rady tak, aby prijala zástupcov nových členských štátov, a vytvoril sa štvrtý vedecký výbor agentúry - výbor pre rastlinné lieky.
Polish: W wyniku rozszerzenia UE i wprowadzenia nowego ustawodawstwa w Agencji doszło do znacznych zmian strukturalnych: zmieniono skład Zarządu w celu przyjęcia przedstawicieli nowych Państw Członkowskich i utworzono czwarty komitet naukowy Agencji - Komitet ds.
Slovak: Agentúra sa aktívne zapája do dialógu so zainteresovanými stranami, t. j. s pacientmi, zdravotníckymi pracovníkmi, akademickými kruhmi, vedeckými spoločnosťami a farmaceutickým priemyslom.
Polish: EMEA jest czynnie zaangażowana w dialog z interesariuszami, tj. z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi i przemysłem farmaceutycznym.
Slovak: V tejto súvislosti sa v októbri 2004 uskutočnil audit Výboru pre veterinárne lieky, jeho postupov, záznamov a prevádzkovej praxe.
Polish: W tym kontekście w październiku 2004 r. przeprowadzono audyt CVMP, jego procesów, dokumentacji i sposobów działania.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 z 20. mája 2004 nadobudla od júna 2004 účinnosť nová štruktúra výboru s jedným členom za každú krajinu.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w dniu 20 maja 2004 r., począwszy od czerwca 2004 r. zaczęła obowiązywać nowa struktura Komitetu, przewidująca po jednym członku na każde państwo.
Slovak: Po rozhodnutí správnej rady v roku 2003 sa v máji 2004 bol spustený dvanásťmesačný pilotný projekt poskytovania vedeckého poradenstva bezplatne ktorémukoľvek sponzorovi, ktorý sa usiluje vyvíjať veterinárne lieky, ktoré spadajú do programu na zriedkavejšie použitie a menej významné živočíšne druhy, pre zvieratá určené na výživu.
Polish: Po decyzji podjętej przez Zarząd w 2003 r. w maju 2004 r. uruchomiono 12-miesięczny projekt pilotażowy przekazywania bezpłatnych porad naukowych wszelkim sponsorom pragnącym opracować weterynaryjne produkty lecznicze dla zwierząt gospodarskich, które podlegałyby programowi obejmującemu leki do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Slovak: Príloha 12 Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Polish: Załącznik 12 Wytyczne i dokumenty robocze w 2004 r.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o vedecké poradenstvo.
Polish: W 2004 r. otrzymano pięć wniosków w sprawie doradztwa naukowego.
Slovak: Rozšírenie EÚ, nový vedecký výbor a nová pôsobnosť agentúry vyplývajúca z častí nových právnych predpisov, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2004, spôsobili obrovský nárast počtu delegátov a návštevníkov, ktorí prichádzajú do agentúry.
Polish: Rozszerzenie UE, ustanowienie nowego komitetu naukowego i nowe zadania EMEA, jakie wynikły z części nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w 2004 r., doprowadziły do ogromnego wzrostu liczby delegatów i gości przybywających do Agencji.
Slovak: Patrick SALMON2 (Írsko)
Polish: • Patrick SALMON2 (Irlandia)
Slovak: Nové výrobky, ktoré v roku 2004 obdržali kladné stanoviská, budú pacientom slúžiť v týchto oblastiach:
Polish: Z nowych produktów, które uzyskały pozytywną opinię w 2004 r., skorzystają pacjenci z następującymi grupami schorzeń:
Slovak: Integrované riadenie kvality/ audit
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością / audyt
Slovak: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi
Polish: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luksemburg
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 bola v roku 2004 vytvorená nová pracovná skupina - Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo, ktorá je zodpovedná za všetky žiadosti o vedecké poradenstvo týkajúce sa vývoja výrobkov.
Polish: W 2004 r. po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 utworzono nową grupę roboczą: Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego, odpowiedzialną za wszystkie wnioski w sprawie doradztwa naukowego, związane z pracami rozwojowymi nad produktami.
Slovak: Nine Elms
Polish: 1 Nine Elms Lane
Slovak: Rovnako ako v predchádzajúcich rokoch bola vedecká podpora, ktorú agentúre poskytovali príslušné vnútroštátne orgány, vynikajúca.
Polish: Podobnie jak w poprzednich latach, EMEA uzyskała znakomite wsparcie ze strony właściwych organów krajowych.
Slovak: %) získalo kladné stanovisko Výboru pre humáne lieky, čo naznačuje, že hoci vedecké poradenstvo/ protokolová pomoc nie je zárukou kladného výsledku, zdá sa, že naň má priaznivý vplyv.
Polish: Sześć (75%) z otrzymanych wniosków zostało pozytywnie zaopiniowanych przez CHMP, co wskazuje na to, że nawet jeśli doradztwo naukowe/pomoc w kwestiach regulacyjnych nie gwarantują pozytywnego wyniku, ich wpływ na wynik wydaje się korzystny.
Slovak: Okrem toho sa vypracovali návrhy metodologických dokumentov na zlepšenie centralizovaného postupu a fungovania Výboru pre humánne lieky a jeho pracovných skupín, ktoré boli dokončené alebo sa ešte prerokúvajú na úrovni výboru.
Polish: Ponadto dokumenty wytycznych dotyczące dalszego doskonalenia procedury scentralizowanej i funkcjonowania CHMP i jego grup roboczych zostały opracowane w postaci projektów, które są już zakończone lub wciąż są omawiane na poziomie Komitetu.
Slovak: Činnosti vzťahujúce sa na nové a novoobjavené liečebné postupy
Polish: Działania związane z nowymi i powstającymi terapiami
Slovak: Ethanol (96 per cent)
Polish: Ethanol (96 per cent) (gel for injection)
Slovak: Boli schválené prvé kroky preskúmania programu odoberania vzoriek a testovania vrátane revidovaných cieľov programu, zásad nových režimov testovania a opatrenia na väčšiu transparentnosť.
Polish: • Uzgodniono początkowe etapy przeglądu programu pobierania prób i badań analitycznych, łącznie ze zmienionymi celami programu, zasadami nowych ustaleń dotyczących badań oraz działaniami mającymi na celu zapewnienie większej przejrzystości.
Slovak: Zasadnutia a iné činnosti
Polish: Posiedzenia i inne działania
Slovak: V júni a v decembri 2004 sa konali dva informačné dni organizované spoločne s priemyslom.
Polish: Odbyły się dwa dni informacyjne (Infodays) - w czerwcu i w grudniu 2004 r., zorganizowane we współpracy z branżą.
Slovak: Výbor pre humánne lieky vydal 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 29 a 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 30.
Polish: CHMP wydał 2 opinie na temat przekazania spraw na mocy art. 29 i 2 opinie na temat przekazania spraw na mocy art. 30.
Slovak: Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego
Slovak: Súčasť projektu EudraVigilance spadajúca pod agentúru pokračovala v roku 2004 podľa plánu.
Polish: Komponent EMEA projektu EudraVigilance był realizowany w 2004 r. zgodnie z planem.
Slovak: Žiadosti, kvôli ktorým sa konali stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadosti, boli kvalitnejšie z hľadiska doby do overenia, ktorá bola v priemere 30 % kratšia ako v prípade žiadostí predložených bez diskusie.
Polish: Jakość wniosków, przed złożeniem których zorganizowano spotkanie, była wyższa, o czym świadczy termin ich walidacji, średnio krótszy o 30% niż w przypadku wniosków, które nie były przedmiotem żadnej dyskusji.
Slovak: Orgány EÚ a iné agentúry
Polish: Instytucje UE i inne agencje
Slovak: Alistair KENT (zástupca organizacií pacientov)
Polish: • Alistair KENT (przedstawiciel organizacji pacjentów)
Slovak: Tri z týchto žiadostí sa týkali vakcín a dve farmaceutík.
Polish: Trzy z 5 wniosków dotyczyły szczepionek, a 2 - preparatów farmaceutycznych.
Slovak: O prevádzkovej a technickej práci agentúry podáva správu kapitola 2 o humánnych liekoch, kapitola 3 o veterinárnych liekoch a kapitola 4 o kontrolných činnostiach.
Polish: Prace operacyjne i merytoryczne EMEA przedstawiono w rozdziale 2 na temat leków stosowanych u ludzi, w rozdziale 3 na temat leków weterynaryjnych i w rozdziale 4 na temat działalności kontrolnej.
Slovak: Objem žiadostí o vedecké vyhodnotenie humánnych liekov bol podstatne vyšší než v roku 2003; zahrnoval o 21 viac žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, o 25 viac žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc, o 12 viac žiadostí o predbežné vyhodnotenie na uvedenie na trh, o 8 viac stanovísk k predbežnému vyhodnoteniu na uvedenie na trh a o 61 viac stanovísk po schválení.
Polish: Liczba wniosków o ocenę naukową produktów leczniczych stosowanych u ludzi była znacznie wyższa niż w 2003 r., przy czym złożono 21 dodatkowych wniosków o przyznanie statusu leku sierocego, 25 dodatkowych wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych, 12 dodatkowych wniosków o wstępną ocenę przy dopuszczaniu do obrotu, 8 dodatkowych opinii w sprawie wstępnej oceny przy dopuszczaniu do obrotu i 61 opinii po przyznaniu pozwolenia.
Slovak: Agentúra sa tiež zúčastňovala na medzinárodných aktivitách Codex Alimentarius, Svetovej organizácie pre zdravie zvierat a Európskeho direktoriátu pre kvalitu liekov a Európskeho liekopisu.
Polish: Agencja uczestniczyła również w prowadzonych na skalę międzynarodową działaniach Codex Alimentarius, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz Europejskiej Dyrekcji ds.
Slovak: Arthur ISSEYEGH (Cyprus) náhradníčka: Panayiota KOKKINOU
Polish: • Arthur ISSEYEGH (Cypr) zastępca: Panayiota KOKKINOU
Slovak: Poprvé: uzatvorenie a vykonávanie dohovoru o dôvernom charaktere s Úradom pre potraviny a lieky USA dáva vzniknúť lepšej spolupráci medzi týmito agentúrami, najmä v oblasti poskytovania paralelného vedeckého poradenstva spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky.
Polish: Po pierwsze, zawarcie i wdrażanie porozumienia o poufności danych z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) doprowadziło do zacieśnienia współpracy pomiędzy obiema agencjami, zwłaszcza pod względem przekazywania równoległych porad naukowych firmom opracowującym nowe leki.
Slovak: K informáciám o príslušnom výrobku bola doplnená informácia o vysokej miere virologickej poruchy a výskyte rezistencie v ranej fáze pri niektorých trojkombináciách.
Polish: Do treści odpowiednich druków informacyjnych na temat produktów dodano informacje o wysokim odsetku niepowodzeń wirusologicznych oraz pojawianiu się oporności na wczesnym etapie leczenia pewnymi potrójnymi skojarzeniami lekowymi.
Slovak: Predpokladané množstvo presiahol aj celkový počet žiadostí o zmenu, hoci sa po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o zmenách 1, ktoré zmenilo kategorizáciu niektorých zmien, v roku 2003 očakával značný nárast počtu veľkých zmien.
Polish: • Podobnie całkowita liczba wniosków o zmiany przekroczyła przewidywaną liczbę, chociaż oczekiwano istotnego wzrostu liczby większych zmian po wejściu w życie w 2003 r. nowego rozporządzenia w sprawie zmian1, które zmieniło klasyfikację niektórych zmian.
Slovak: Agentúra poskytovala podporu na vykonávanie smernice o klinických skúškach, čo zaistilo úspešné spustenie európskej databázy klinických skúšok (EudraCT) v súlade s lehotou právnych predpisov 1. mája 2004.
Polish: • EMEA zapewniała wsparcie przy wdrażaniu dyrektywy w sprawie badań klinicznych, co pozwoliło uruchomić europejską bazę danych na temat badań klinicznych (EudraCT) w terminie przewidzianym w przepisach - czyli do 1 maja 2004 r.
Slovak: John O'BRIEN (Spojené kráľovstvo) náhradník: Martin ILOTT
Polish: • John O'BRIEN (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Martin ILOTT
Slovak: Agentúra kontroluje zhodu takýchto paralelne šírených výrobkov so zodpovedajúcimi podmienkami povolenia na uvedenie na trh udeleného Spoločenstvom.
Polish: EMEA sprawdza zgodność takich produktów rozprowadzanych równolegle z odpowiednimi warunkami wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Vytvorenie vedeckých poradenských skupín pre HIV/vírusové ochorenia, endokrinológiu/diabetes, CNS/psychiatriu a kardiológiu sa plánuje na rok 2005.
Polish: Na 2005 r. planuje się ustanowienie SAG ds. zakażeń wirusem HIV/chorób wirusowych, endokrynologii/cukrzycy, OUN/psychiatrii i kardiologii.
Slovak: IT rozvinula podpornú skupinu na prípravu prevzatia EDMS do produkcie.
Polish: Służby informatyczne wprowadziły zespół wsparcia, który miał za zadanie przeprowadzenie przygotowań do przekazania EDMS do produkcji.
Slovak: Očakávajúc tieto predpisy, niektorý držitelia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh predložili už v priebehu roka 2004 plány riadenia rizika na preskúmanie Výboru pre humánne lieky a v roku 2004 sa zorganizovalo niekoľko stretnutí s držiteľmi rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh pre centrálne schválené výrobky, predovšetkým aby sa prerokovali koncepcie riadenia rizika.
Polish: Wiedząc o tych przyszłych wymaganiach, niektórepodmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) już złożyły plany zarządzania ryzykiem do przeglądu przez CHMP w 2004 r., przy czym w roku tym odbyło się również kilka spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi, dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, głównie w celu omówienia różnych koncepcji zarządzania ryzykiem.
Slovak: • posilnenú úlohu agentúry pri poskytovaní vedeckého poradenstva pre spoločnosti;
Polish: • zwiększenie roli Agencji pod względem przekazywania porad naukowych firmom;
Slovak: Dokumentačné služby
Polish: Usługi dokumentacyjne
Slovak: Panayiota KOKKINOU (náhradník: Louis PANAYI)
Polish: Panayiota KOKKINOU (zastępca: Louis PANAYI)
Slovak: Mariette BACKES-LIES (náhradník: Claude A HEMMER)
Polish: Mariette BACKES-LIES (zastępca: Claude A HEMMER)
Slovak: Domenica TARUSCIO (Taliansko)
Polish: • Domenica TARUSCIO (Włochy)
Slovak: Agentúra udržiavala dobré vzťahy s priemyslom, akademickými kruhmi a s inými zainteresovanými subjektami, pričom spolupráca s Európskou komisiou a Parlamentom a ich podpora boli tiež na vysokej úrovni.
Polish: Utrzymywano dobre stosunki z branżą, środowiskiem akademickim i z innymi podmiotami, przy równoczesnej bardzo dobrze układającej się współpracy z Komisją Europejską i Parlamentem i uzyskiwaniu wsparcia od tych organów.
Slovak: V roku 2004 bolo dokončených deväťdesiatštyri postupov vzájomného uznávania.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono 94 pełne procedury wzajemnego uznania.
Slovak: V máji 2004 sa počet členov Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zvýšil na 31, pretože výbor privítal členov z desiatich nových členských štátov EÚ.
Polish: W maju 2004 r. skład COMP powiększono do 31 członków, ponieważ Komitet przyjął przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich.
Slovak: Agentúra prijíma správy o bezpečnosti, ktoré sa týkajú centrálne schvaľovaných liekov, v rámci EÚ i mimo nej a koordinuje kroky, ktoré sa týkajú bezpečnosti a kvality liekov.
Polish: EMEA otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury centralnej z UE i spoza niej oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Slovak: Správna rada schválila tiež poskytovanie vedeckého poradenstva bezplatne spoločnostiam, ktoré vyvíjajú výrobky na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Polish: Zarząd zatwierdził również świadczenie usług bezpłatnego doradztwa naukowego na rzecz firm opracowujących produkty przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach/u rzadkich gatunków.
Slovak: Podrobnosti o pokroku
Polish: Dane na temat postępów prac
Slovak: Toto zahŕňa činnosti súvisiace s informáciami o dohľade nad liekmi (periodický rozbor bezpečnosti lieku, opatrenia na ďalšie sledovanie, špecifické povinnosti, každoročné preskúmanie (výročné správy) a žiadosti o obnovu.
Polish: Obejmuje on prowadzenie działań informacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (okresowe raporty aktualizacyjne dotyczące bezpieczeństwa), działania uzupełniające, zobowiązania specjalne, sprawozdania ponownej oceny (sprawozdania roczne) i wnioski o przedłużenie pozwoleń.
Slovak: Nello MARTINI (náhradníčka: Silvia FABIANI)
Polish: Nello MARTINI (zastępca: Silvia FABIANI)
Slovak: Predloženie bolo iniciované z dôvodov bezpečnostných otázok týkajúcich sa možného rizika emocionálnych zmien a regresívnych reakcií spojených s užívaním paroxetínu.
Polish: Przystąpiono do przekazania sprawy ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu, w związku z potencjalnym ryzykiem zmian emocjonalnych i reakcji z odstawienia związanych ze stosowaniem paroksetyny.
Slovak: Po jednoročnom období vykonávania boli do pilotného postupu zavedené zmeny ďalšieho sledovania výsledkov skúšok, aby sa zjednodušili štruktúry podávania správ.
Polish: Po jednym roku wdrażania procedury pilotażowej dotyczącej śledzenia wyników badań wprowadzono do niej zmiany mające na celu uproszczenie struktur sprawozdawczych.
Slovak: V rámci spoločnej úlohy bola schválená revidovaná pôsobnosť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Polish: Wspólnie uzgodniono znowelizowany mandat Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Slovak: Videokonferencie a audiovizuálne vybavenie
Polish: Wideokonferencje i środki audiowizualne
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
Polish: Poglądy przedstawione w niniejszym dokumencie są poglądami HMPWP, która została stworzona jako forum dla wymiany doświadczeń w dziedzinie ziołowych produktów leczniczych.
Slovak: Z hľadiska hlavných činnosti bol rok 2004 pre agentúru nesmierne aktívny.
Polish: Jeżeli chodzi o podstawowe dziedziny działalności, rok 2004 był rokiem szczególnie aktywnym dla EMEA.
Slovak: Avšak so zavedením nových právnych predpisov EÚ a v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa budú musieť od 20. novembra 2005 správy o nežiaducich reakciách na lieky, okrem mimoriadnych okolností, prenášať elektronicky.
Polish: Jednak wraz z wprowadzeniem nowego ustawodawstwa UE, począwszy od 20 listopada 2005 r., będzie istniał obowiązek elektronicznego przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych, zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oprócz wyjątkowych okoliczności.
Slovak: Jedna žiadosť zahrnovala spoluprácu so Správou pre potraviny a lieky v rámci postupu paralelnej protokolovej pomoci, ktorý bol tiež predmetom postupu ďalšieho sledovania.
Polish: Jeden obejmował współpracę z Administracją Żywności i Leków (FDA) przy równoległej procedurze pomocy w kwestiach regulacyjnych, będącej również przedmiotem procedury uzupełniającej.
Slovak: Tamás L PAÁL (náhradníčka: Beatrix HORVÁTH)
Polish: Tamás L PAÁL (zastępca: Beatrix HORVÁTH)
Slovak: Záložné kópie všetkých dát agentúry sa uchovávajú na bezpečných miestach mimo agentúry.
Polish: Kopie zapasowe wszystkich danych EMEA są przechowywane w bezpiecznych, zewnętrznych lokalizacjach.
Slovak: Toto číslo se týka všetkých správ prijatých agentúrou v tlačenej, ako aj v elektronickej podobe.
Polish: 1 Liczba ta odnosi się do wszystkich zgłoszeń otrzymanych w postaci papierowej lub elektronicznej przez Agencję.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia http://www.who.int
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia http://www.who.int
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva je pre agentúru prioritnou oblasťou, pretože prináša prospech spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, a tým prispieva k dostupnosti inovatívnych liekov pre občanov EÚ.
Polish: Doradztwo naukowe jest w EMEA obszarem priorytetowym, ponieważ przynosi korzyści firmom opracowującym nowe produkty lecznicze, a w związku z tym przyczynia się do udostępnienia leków innowacyjnych obywatelom UE.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vymenoval ďalších členov takto: jeden expert na hľadiská kvality biotechnologických výrobkov; traja experti na klinickú veterinárnu medicínu (jeden na zvieratá chované ako spoločníci, jeden na veľké zvieratá a jeden na intenzívne chovateľstvo so zameraním na hydinu) a jeden expert na hodnotenie bezpečnosti a rizika.
Polish: CVMP nominował następujących dodatkowych członków: jednego eksperta ds. jakości produktów biotechnologicznych; trzech ekspertów w dziedzinie medycyny klinicznej (jednego zajmującego się zwierzętami domowymi, jednego zajmującego się dużymi zwierzętami i jednego zajmującego się intensywną produkcją, ze szczególnym uwzględnieniem drobiu) oraz jednego zajmującego się bezpieczeństwem i oceną ryzyka.