FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a evidência de toxicidade (ver secção 4.8), devendo aplicar-se o tratamento de suporte padrão conforme necessário.
French: Les concentrations plasmatiques de l'abacavir (basée sur l'ASC) ne sont pas modifiées par la prise de nourriture, même si l'absorption est retardée et la Cmax diminuée.
Portuguese: Os alimentos atrasaram a absorção e diminuíram a Cmax mas não houve alteração nas concentrações plasmáticas globais (AUC).
French: Docteur : .......................…………………………………………… Tél. : .....……………………………
Portuguese: Dr .......................……………………………… Telef: ..……………………………
French: Description de certains effets indésirables
Portuguese: Descrição de Reações Adversas Selecionadas
French: La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d'études conduites chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en deux prises par jour (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A demonstração do benefício de Ziagen baseia-se principalmente nos resultados de ensaios clínicos efetuados em doentes adultos sem tratamento prévio em terapêutica de associação, com regime duas vezes por dia (ver secção 5.1).
French: • la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
Portuguese: • fenitoína para o tratamento da epilepsia Informe o seu médico se estiver a tomar fenitoína.
French: Aux doses thérapeutiques de 300 mg 2 fois / jour, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin à l'état d'équilibre de l'abacavir sont respectivement d'environ 3,0 µg/ml (coefficient de variation / CV : 30 %) et 0,01 µg/ml (CV : 99 %).
Portuguese: Nas doses terapêuticas, as médias (CV) no estado estacionário dos valores de Cmax e Cmin de abacavir são, aproximadamente, de 3,0 g/ml (30%), e 0,01 g/ml (99%), respetivamente, para uma dose de 300 mg duas vezes por dia.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica deste efeito.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de abacavir (sob a forma de sulfato).
French: L'association abacavir - lamivudine - zidovudine a été comparée à l'association indinavir - lamivudinezidovudine chez des patients adultes au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, double placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em adultos a associação de abacavir, lamivudina e zidovudina foi comparada à associação de indinavir, lamivudina e zidovudina.
French: Ziagen 20 mg/ml, solution buvable
Portuguese: Ziagen 20 mg/ml solução oral
French: 1 ml de solution buvable contient 20 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).
Portuguese: Cada ml da solução oral contém 20 mg de abacavir (sob a forma de sulfato).
French: Dans le cas où une posologie en deux prises par jour ne serait pas réalisable, la posologie en une prise par jour (16 mg/kg/jour) peut être envisagée, bien que les données sur son utilisation dans cette population soient très limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Deve ser tido em consideração que nesta população os dados para um regime de uma vez por dia são muito limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Enfant âgés de trois mois à un an : la posologie recommandée est de 8 mg/kg deux fois par jour.
Portuguese: Crianças desde os três meses até um ano de idade: A dose recomendada é de 8 mg/kg duas vezes por dia. Se não for possível um regime de duas vezes por dia pode ser considerado um regime de uma vez por dia (16 mg/kg/dia).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (300 mg) et de solution buvable (20 mg/ml).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (300 mg) e de solução oral (20 mg/ml).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ziagen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ziagen.
French: La dose recommandée de Ziagen pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 600 mg par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Ziagen para adultos e crianças que pesem no mínimo 25 kg é de 600 mg diariamente.
French: L'EPAR complet relatif à Ziagen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ziagen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ziagen, le 8 juillet 1999.
Portuguese: Em 8 de julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ziagen.
French: Les patients recevant Ziagen ont également présenté une augmentation de leur numération de cellules CD4.
Portuguese: Os doentes que receberam Ziagen também apresentaram aumentos das contagens de células CD4.
French: Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B (type 5701).
Portuguese: O risco de hipersensibilidade é maior nos doentes portadores do gene HLA-B (tipo 5701).
French: En effet, les patients porteurs de ce gène présentent un risque plus élevé de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Ziagen.
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir, pelo que não devem tomar o Ziagen.
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), dyspnée (difficulté à respirer), toux, fièvre, léthargie, sensation de malaise, maux de tête, signes de troubles hépatiques dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
Portuguese: Os sintomas incluem, quase sempre, febre ou erupções cutâneas, mas também com muita frequência náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dores de barriga), dispneia (dificuldade em respirar), tosse, febre, letargia, mal-estar, dores de cabeça, sinais de danos hepáticos (no fígado) no sangue e mialgia (dores musculares).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziagen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ziagen?
French: Il s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que d'autres médicaments antiviraux dans la réduction de la charge virale chez tous les groupes d'âge.
Portuguese: Foi mais eficaz do que o placebo e demonstrou uma eficácia comparável à de outros medicamentos antivíricos na redução da carga viral em todos os grupos etários.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ziagen, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ziagen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ziagen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ziagen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement par Ziagen doit être immédiatement arrêté si le patient présente une réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: O tratamento com o Ziagen deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente uma reação de hipersensibilidade.
French: Autres informations relatives à Ziagen:
Portuguese: Outras informações sobre o Ziagen
French: Après avoir examiné la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Ziagen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos em matéria de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Ziagen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Ziagen est un médicament qui contient le principe actif abacavir.
Portuguese: O Ziagen é um medicamento que contém a substância ativa abacavir.
French: Ziagen doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O Ziagen deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ziagen au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ziagen durante os estudos?
French: En outre, des études ont été menées afin de comparer l'administration de la dose une fois par jour à une administration deux fois par jour chez l'enfant.
Portuguese: Além disso, foram realizados estudos para analisar a dosagem de uma vez ao dia versus duas vezes ao dia em crianças.
French: Les patients sous Ziagen recevront également une carte de mise en garde résumant les principales informations de sécurité sur les réactions d'hypersensibilité au médicament.
Portuguese: Os doentes que tomem o Ziagen receberão também um cartão de alerta com o resumo das principais informações de segurança sobre as reações de hipersensibilidade associadas ao medicamento.
French: En outre, la société qui commercialise Ziagen fournit aux médecins du matériel d'éducation concernant les réactions d'hypersensibilité associées au médicament, y compris concernant la nécessité de soumettre les patients à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs du gène HLA-B (type 5701) et de leur rappeler de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes pouvant indiquer une hypersensibilité.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ziagen fornece material educacional destinado aos médicos sobre as reações de hipersensibilidade ao medicamento, bem como sobre a necessidade de testar os doentes para a presença do gene HLA-B (tipo 5701) e de relembrar os doentes de contactarem o médico imediatamente caso apresentem sintomas sugestivos de hipersensibilidade.
French: Dans l'une des études portant sur des adultes, 77 % des patients sous Ziagen en association à la lamivudine et la zidovudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 16 semaines (67 sur 87), contre 38 % des adultes prenant uniquement de la lamivudine et de la zidovudine sans Ziagen (33 sur 86).
Portuguese: Num dos estudos em adultos, 77 % dos doentes (67 em 87) que tomaram o Ziagen em associação com lamivudina e zidovudina apresentaram cargas virais abaixo das 400 cópias/ml após 16 semanas, em comparação com 38 % dos adultos (33 em 86) que tomaram lamivudina e zidovudina sem o Ziagen.
French: Dans toutes les études, Ziagen a provoqué une réduction de la charge virale, en particulier lorsqu'il était administré en association à d'autres médicaments antiviraux.
Portuguese: Em todos os estudos, o Ziagen reduziu a carga viral, em particular quando tomado em associação com outros medicamentos antivíricos.
French: Le comité a relevé que la démonstration des bénéfices de Ziagen était basée sur les résultats d'études menées principalement avec le médicament pris deux fois par jour en association à d'autres médicaments chez des adultes n'ayant pas reçu de traitement contre le VIH auparavant.
Portuguese: O CHMP observou que a demonstração do benefício do Ziagen se baseou nos resultados de estudos em que o medicamento foi administrado principalmente duas vezes por dia em associação com outros medicamentos, em adultos que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
French: Les cellules T CD4-sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tuées par le VIH.
Portuguese: As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos com um papel importante no combate às infeções; estas células são, no entanto, destruídas pelo VIH.
French: Les effets de Ziagen ont été comparés à ceux d'autres médicaments antiviraux, d'un placebo (traitement fictif) ou à l'absence de traitement.
Portuguese: Os efeitos do Ziagen foram comparados com os de outros medicamentos antivíricos, um placebo (tratamento simulado) ou a ausência de tratamento.
French: Ziagen, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Portuguese: O Ziagen, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a num nível baixo.
French: Le principe actif de Ziagen, l'abacavir, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: A substância ativa do Ziagen, o abacavir, é um nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ziagen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ziagen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziagen, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Ziagen, consulte o Folheto Informativo.
French: L'une des études a consisté à comparer les effets de Ziagen pris une fois et deux fois par jour en association à la lamivudine et à l'efavirenz (autres médicaments antiviraux) chez 784 patients.
Portuguese: Um estudo comparou os efeitos do Ziagen, administrado uma ou duas vezes por dia, em associação com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos) em 784 doentes.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ziagen est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ziagen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ziagen (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: perte d'appétit, maux de tête, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, éruption cutanée, fièvre, léthargie (manque d'énergie) et fatigue (lassitude).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ziagen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são perda de apetite, dores de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, erupção cutânea, febre, letargia (falta de energia) e cansaço.
French: Ziagen a également fait l'objet de trois études principales incluant 489 patients âgés de trois mois à 18 ans et infectés par le VIH.
Portuguese: O Ziagen foi também estudado em três estudos principais que incluíram 489 doentes infetados pelo VIH com idades compreendidas entre os três meses e os 18 anos.
French: Les taux de VIH dans le sang (charge virale) et le nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4) ont constitué les principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de VIH no sangue (carga viral) e o número de células-T CD4 no sangue (contagem de células CD4).
French: Ziagen est utilisé en association à d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Ziagen é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Ziagen a fait l'objet de six études principales incluant 1 843 adultes (âgés de 18 ans et plus) infectés par le VIH.
Portuguese: O Ziagen foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1843 adultos (18 ou mais anos de idade) infetados pelo VIH.
French: Pourquoi Ziagen a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ziagen?
French: Les effets de Ziagen sur la charge virale se sont avérés similaires qu'il soit pris une fois ou deux fois par jour.
Portuguese: A administração de Ziagen uma vez ou duas vezes por dia teve efeitos semelhantes na carga viral.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) surviennent chez les patients sous Ziagen, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent menacer le pronostic vital.
Portuguese: Os doentes a tomar o Ziagen registaram reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento, potencialmente fatais.
French: Qu'est-ce que Ziagen?
Portuguese: O que é o Ziagen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ziagen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ziagen?
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar a solução oral, ou podem esmagar os comprimidos adicionando-os a uma pequena quantidade de alimentos sólidos ou líquidos, devendo a mistura ser tomada imediatamente.
French: Ziagen était utilisé en monothérapie ou en association à la lamivudine et à la zidovudine (autres médicaments antiviraux) ou au traitement en cours des patients contre le VIH.
Portuguese: O Ziagen foi administrado como medicamento único ou em associação com lamivudina e zidovudina (outros medicamentos antivíricos) ou com o tratamento para o VIH que já estava a ser feito pelos doentes.
French: Chez les enfants pesant moins de 25 kg, la dose recommandée dépend du poids corporel.
Portuguese: Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 300 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
French: Comment Ziagen est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ziagen?
French: Comment Ziagen agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ziagen?
French: Dans quel cas Ziagen est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Ziagen?
French: Quelles études ont été menées sur Ziagen?
Portuguese: Como foi estudado o Ziagen?
French: Numéro UE Nom
Portuguese: Número UE Nome
French: flacon (HDPE)
Portuguese: Bottle (HDPE)
French: Taille de l'emballage plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC)
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 comprimidos
French: Date de première autorisation: 02 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 março 2011 Data da última renovação: 19 novembro 2015
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
French: EU/1/10/663/001 EU/1/10/663/002
Portuguese: EU/1/10/663/002
French: ASC ↓ 14 % ; 32 % ; 36 % Cmax ↓ 28 % ; 52 % , 55 %
Portuguese: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%; 55%.
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher).
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
French: Des résultats récents montrent que, chez l'enfant de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30 % comparé aux autres tranches d'âge.
Portuguese: Dados recentes indicam que a exposição em crianças com < 6 anos de idade pode ser reduzida em cerca de 30 % comparativamente com outros grupos etários.
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Portuguese: Abreviaturas: ↑ = Aumento; ↓=diminuição; ↔= nenhuma alteração significativa; AUC=area sob a concentração versus curva de tempo; Cmax=concentração máxima observada; CL/F=depuração oral aparente
French: 9/l) (voir rubrique 4.2.
Portuguese: 7/l (ver secção 4.2).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux, code ATC : J05AR01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para o tratamento de infecções por VIH, combinações, Código ATC: J05AR01
French: Avalez les comprimés de Lamivudine/Zidovudine Teva avec de l'eau.
Portuguese: Engula os comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Teva com água.
French: Les comprimés de Lamivudine/Zidovudine Teva ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 14 kg, les doses ne pouvant être correctement ajustées au poids de l'enfant.
Portuguese: Os comprimidos Lamivudina/Zidovudina Teva não devem ser usados em crianças com peso inferior a 14 kg, uma vez que as doses não podem ser adequadamente ajustadas ao peso da criança.
French: Pour plus d'informations, reportez vous à la rubrique 4.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informação.
French: Une petite quantité des composants de Lamivudine/Zidovudine Teva peut également passer dans le lait maternel.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Lamivudina/Zidovudina Teva pode também passar para o leite materno.
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie) ou de tout type de cellules sanguines (pancytopénie).
Portuguese: • uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia), ou em todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
French: La zidovudine est bien absorbée au niveau intestinal et, à tous les niveaux de posologie étudiés chez l'adulte et l'enfant, la biodisponibilité était comprise entre 60-74 % avec une moyenne de 65 %.
Portuguese: Zidovudina é bem absorvida a partir do intestino e em todos regimes posológicos estudados em adultos e crianças, a biodisponibilidade foi de 60-74 % com uma média de 65 %.
French: Très rare : Neuropathie périphérique (ou paresthésies).
Portuguese: Muito raros: Neuropatia periférica (ou parestesia)
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam dores articulares e dor, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
French: Les virus acquièrent une résistance phénotypique aux analogues de la thymidine du fait de l'association de mutations au niveau des codons 41 et 215 ou par l'accumulation d'au moins 4 de ces 6 mutations.
Portuguese: Os vírus adquirem resistência fenotípica aos análogos da timidina através da combinação de mutações nos codões 41 e 215 ou por acumulação de pelo menos quatro das seis mutações.
French: Expérience clinique :
Portuguese: Experiência clínica
French: La posologie doit être diminuée chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (voir rubrique 4.2.
Portuguese: É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina ≤50 ml/min (ver secção 4.2.