FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥ 1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell talalkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido pregelatinizado (origem vegetal), amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Artralġja
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
Maltese: Fi studju multinazzjonali double-blind komparattiv ta' l-iskiżofrenija, mard skiżoaffettiv u mard ieħor relatat li fih ħadu sehem 1,481 pazjent bi gradi varji ta' sintomi dipressivi assoċjati (medja bażi ta' 16.6 fuq l-iskala tad-dipressjoni Montgomery-Asberg), saret analiżi sekondarja prospettiva tat-tibdil fil-punteġġ talburdati mill-bażi sa l-aħħar u din uriet li kien hemm titjib statistikament sinjifikant (p=0.001) favur olanzapine (-6.0) meta mqabbel ma' haloperidol (-3.1).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de olanzapina e de medicamentos anti-Parkinsónicos em doentes com doença de Parkinson e demência (ver secção 4.4).
Maltese: Mhux rakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Assim, não se espera nenhuma interação especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias ativas: antidepressivos tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Maltese: Għalhekk ma hi mistennija l-ebda interazzjoni partikolari kif verifikat fi studji in vivo fejn ma nstabet l-ebda minn dawn is-sustanzi attivi: antidepressanti triċikliċi (li prinċiparjament jirrappreżentaw s-sekwenza CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Portuguese: Frequentes: Aumento dos níveis de colesterol
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol
Portuguese: 1 Elevação dos níveis de colesterol Elevação dos níveis de glucose Elevação dos níveis de triglicéridos Glucosuria Aumento do apetite
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol Livelli għolja ta' glucose
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Episodji ta' manija:
Portuguese: Observado em níveis basais normais em jejum (< 1,016 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 1,467 mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) até valores elevados (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: Innotat għal livelli normali waqt is-sawm fil-linja bażi (<1.016 mmol/l) li żdiedu għal għoljin (≥1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) għal għoljin (≥1.467 mmol/l).
Portuguese: A olanzapina é um agente antipsicótico, antimaníaco e estabilizador do humor que demonstra um perfil farmacológico alargado através de vários tipos de recetores.
Maltese: Olanzapine hu sustanza antipsikotika, antimanijaka u li tistabbilizza l-burdata li turi profil farmakoloġiku wiesa' f'diversi sistemi ta' riċetturi.
Portuguese: Os ciclos de cio foram afetados com doses de 1,1 mg/kg (3 vezes a dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3 mg/kg (9 vezes a dose máxima no homem).
Maltese: L-estrous cycles kienu affettwati f'dożi ta' 1.1 g/kg (3 darbiet ikbar mid-doża massima umana) u l-parametri riproduttivi kienu influwenzati fil-firien li ngħataw 3 g/kg (9 darbiet id-doża massima umana).
Portuguese: Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51,8 versus 33,8 h) e a depuração foi reduzida (17,5 versus 18,2 l/h).
Maltese: Meta tqabblu anzjani (ta' 65 sena jew iktar) f'saħħithom ma' persuni mhux anzjani, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali medja ttawlet (51.8 u 33.8 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (17.5 u 18.2 litru fis-siegħa rispettivament).
Portuguese: Foram observadas alterações indesejáveis nos lípidos, em doentes tratados com olanzapina em ensaios clínicos controlados por placebo (ver secção 4.8).
Maltese: Ġew osservati alterazzjonijiet mhux mixtieqa fil-lipidi f'pazjenti ttrattati b'olanzapine fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Reação de fotossensibilidade
Maltese: Sensittività eċċessiva
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 121,3 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Kull pillola fiha 121.3 mg lactose.
Portuguese: Como tomar Zalasta
Maltese: FOLJA GĦAL ZALASTA
Portuguese: Potencial da olanzapina interferir com outros medicamentos A olanzapina pode antagonizar os efeitos dos agonistas dopaminérgicos diretos e indiretos.
Maltese: Il-potenzjal ta' olanzapine li jaffettwa prodotti mediċinali oħra Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti diretti u indiretti tad-dopamina.
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 242,7 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli Kull pillola fiha 242.7 mg lactose.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos Cada comprimido contém 323,5 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli Kull pillola fiha 323.5 mg lactose.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos EU/1/07/415/027-031
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli EU/1/07/415/027-031
Portuguese: A ligação da olanzapina às proteínas plasmáticas foi de 93% no intervalo de concentração de 7 até cerca de 1000 ng/ml.
Maltese: L-irbit ta' proteini fil-plażma ma' olanzapine kien madwar 93% fuq il-firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' madwar 7 sa madwar 1000 ng/ml.
Portuguese: Acontecimento adverso identificado em estudos clínicos na Base de Dados Integrada da olanzapina.
Maltese: Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Portuguese: • carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor, fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Zalasta.
Maltese: Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata)fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tinbidel id-doża tiegħek ta' Zalasta.
Portuguese: A olanzapina não demonstrou atividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
Maltese: Olanzapine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'varjetà sħiħa ta' testijiet, li kienu jinkludu testijiet ta' mutazzjonijiet batteriċi u testijiet tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Portuguese: Elevação da gama glutamiltransf erase
Maltese: Glutamyltransferase għoli
Portuguese: Fertilidade Os efeitos na fertilidade são desconhecidos (ver secção 5.3 para informação pré-clínica).
Maltese: Fertilità L-effetti fuq il-fertilità mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 5.3 għal informazzjoni ta' qabel l-użu kliniku).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi (DRESS).
Portuguese: Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência calculada no limite máximo do intervalo de confiança de 95% utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
Maltese: Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara li l-prodott tqiegħed fis-suq bilfrekwenza stmata fl-ogħla limitu tan-95% intervall ta' kunfidenza bl-użu tad-Database Integrat ta' Olanzapine.
Portuguese: A atividade farmacológica predominante é a da olanzapina.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti hi mill-olanzapine oriġinali.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine
Portuguese: Elevação do ácido úrico
Maltese: Uric Acid għoli
Portuguese: Zalasta.
Maltese: Ċarrat.
Portuguese: Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
Maltese: F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos EU/1/07/415/001-005
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli EU/1/07/415/001-005
Portuguese: A administração concomitante de carvão ativado demonstrou reduzir a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60%.
Maltese: Intwera li l-amministrazzjoni tal-faħam attivat tista' tnaqqas ilbijodisponibilità orali b'bejn 50 u 60%.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética observada nos idosos está dentro do intervalo da observada nos não idosos.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika osservata ma kinitx tvarja iktar minn dik tal-persuni mhux anzjani.
Portuguese: Amido de milho pregelatinizado Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch
Portuguese: Fluvoxamina, um inibidor específico do CYP1A2, demonstrou inibir significativamente o metabolismo da olanzapina.
Maltese: Intwera li fluvoxamine, inibitur speċifiku tas-CYP 1A2, jinibixxi b'mod sinjifikanti l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Portuguese: A olanzapina é bem absorvida após administração oral, atingindo picos de concentração no plasma entre 5 a 8 horas.
Maltese: Olanzapine jiġi assorbit tajjeb wara li jingħata oralment, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma wara bejn 5 u 8 sigħat.
Portuguese: Incontinência urinária
Maltese: Eżitazzjoni urinarja
Portuguese: Zalasta 5 mg comprimidos EU/1/07/415/006-010
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
Portuguese: Zalasta 10 mg comprimidos EU/1/07/415/016-021
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não-fumadoras e 77% em homens fumadores.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine (Cmax) wara l-għoti ta' fluvoxamine kienet ta' 54 % fin-nisa li ma kinux ipejpu u 77 % f'irġiel li ma kinux ipejpu.
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos EU/1/07/415/022-026
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli EU/1/07/415/022-026
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 40,4 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40.4 mg lactose.
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Portuguese: Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Portuguese: Zalasta com álcool
Maltese: Żieda filpiż
Portuguese: Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) a semivida de eliminação média foi prolongada (38,6 versus 30,4 h) e a depuração foi reduzida (18,6 versus 27,7 l/h).
Maltese: Meta tqabblu rġiel u nisa jpejpu ma' dawk li ma jpejpux, il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja kienet itwal (38.6 siegħa u 30.4 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (18.6 u 27.7 litru fis-siegħa rispettivament).
Portuguese: Tromboembolismo
Maltese: Tromboċitopenija
Portuguese: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos e amarelos (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e de comprimidos redondos amarelos "orodispersíveis" (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Portuguese: A substância activa do Zalasta, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Maltese: Is-sustanza attiva f''Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Portuguese: O Zalasta é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
Maltese: Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também designado serotonina) e dopamina.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Portuguese: O Zalasta é um "medicamento genérico", o que significa que é semelhante a "medicamentos de referência" já autorizados na União Europeia, neste caso denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZALASTA Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZALASTA
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalasta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zalasta depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakomandata ta' Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fittrattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Portuguese: É designado antipsicótico "atípico" porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
Portuguese: O Zalasta é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
Maltese: Zalasta jintuża wkoll fittrattament ta' każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) fl-adulti.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċina ġenerika, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba tagħhom hawn.
Portuguese: Tratando-se de um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a ensaios para demonstrar que o Zalasta é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Portuguese: A dose é ajustada consoante o modo como o doente responde ao tratamento e o tolera.
Maltese: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Zyprexa u Zyprexa Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat.
Portuguese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml Dispersão para perfusão
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Portuguese: Via intravenosa Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo (EVA)
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Portuguese: 1 saco
Maltese: Qawwa
Portuguese: Março 2021
Maltese: Marzu 2021
Portuguese: (≥ 1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Portuguese: GvHD aguda (33% dos doentes)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1121/001
Maltese: EU/1/16/1121/001
Portuguese: OUTROS MolMed SpA
Maltese: MolMed SpA
Portuguese: 4T 2022
Maltese: Q4 2022
Portuguese: GvHD crónica
Maltese: GvHD kronika
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália e-mail: info@molmed.com
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja e-mail: info@molmed.com
Portuguese: 20132 Milano Itália
Maltese: 20132 Milano L-Italja
Portuguese: Hemorragia intestinal
Maltese: Emorraġija intestinali
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Portuguese: Reações adversas a Zalmoxis registadas no estudo TK007
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Portuguese: Milano Itália
Maltese: Milan L-Italja
Portuguese: A dose corresponde a 1 ± 0,2 x 107
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Portuguese: Frequência e reações adversas Muito frequentes
Maltese: Frekwenza u Reazzjonijiet avversi
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina sérica humana, dimetilsulfóxido, cloreto de sódio.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Portuguese: GvHD que exija terapêutica imunossupressora sistémica.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Portuguese: Dispersão para perfusão Volume do saco:___________ml Dose: 1x107 células/kg Concentração: ____ x10x células/ml Número total de células: ____ x10X
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até março de 2021.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão celular para perfusão contém 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Portuguese: Os resultados de uma análise com pares correspondentes que incluiu 36 doentes tratados com Zalmoxis (22 do ensaio TK007 e 14 do ensaio TK008 da fase III em curso) e 127 doentes de controlo, revelaram que os doentes tratados com Zalmoxis que tinham sobrevivido às primeiras 3 semanas póstransplante sem recaída beneficiaram em termos de 1 ano de sobrevivência geral (OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 ano de NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lott:
Portuguese: Zalmoxis contém sódio
Maltese: Zalmoxis fih sodium
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 20-60 minutos.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Portuguese: Outros medicamentos e Zalmoxis
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Maltese: • Awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali
Portuguese: Apenas um doente (3%) desenvolveu uma GvHD crónica extensa que ocorreu 159 dias e 129 dias a partir do HSCT e da última perfusão, respetivamente, e que se resolveu completamente após 107 dias.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Portuguese: Tal poderá dever-se a problemas de fabrico.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba problemi fil-manifattura.
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Portuguese: • O Certificado de Análise estiver marcado como rejeitado.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis registados no estudo clínico TK007 estão indicados na Tabela 1 por classe de sistemas de órgãos e por frequência de ocorrência.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.