FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour
Icelandic: Niðurstöður mælinga samkvæmt staðlaðri og kerfisbundinni leið með viðurkenndri aðferð við að meta hegðun og tilfinningaþroska ( spurningalisti varðandi atferli og tilfinningar barna og unglinga (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist)) gáfu til kynna versnun árásargirni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með levetiracetami.
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Polish: Tabletka powlekana 100 tabletek powlekanych
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur
Polish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Levetiracetam SUN 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Polish: Podanie dożylne szklane fiolki
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas úr gleri
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/741/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/741/001
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Icelandic: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Nie schładzać w lodówce ani nie zamrażać.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Polish: ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej
Icelandic: ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Polish: NL-2132 JH Hoofddorp Holandia
Icelandic: NL-2132 JH Hoofddorp Holland
Polish: EXP Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pyrrolidonafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu cytokrom P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Icelandic: 14. Nóvember 2016
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Úthreinsun kreatinins (ml/mín/1,73 m2)
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Icelandic: Til að nota þessa skammtatöflu þarf að áætla úthreinsun kreatinins (CLcr) sjúklingsins í ml/mín.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Icelandic: Myndun aðalumbrotsefnisins, „ucb L057", fer ekki fram fyrir tilstilli cytokrom P450 ísóensíma í lifur.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Icelandic: Levetiracetam SUN getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Polish: - Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða ef ber á óvæntum kynþroska, vinsamlegast hafðu samband við lækninn.
Polish: E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com/germany
Icelandic: E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet:
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50 % þegar úthreinsun kreatinins er < 60 ml/mín/1,73 m2.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego), chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri)
Polish: Lek Lewetyracetam SUN musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Levetiracetam SUN á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Polish: Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Icelandic: Þynningarlausnir:
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; - senność, bóle głowy.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - Nefkoksbólga; - Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Icelandic: Hæð (cm) x ks CLcr (ml/mín/1,73 m2) = -----------------------------------------Kreatinin í sermi (mg/dl)
Polish: Lewetyracetam SUN jest pakowany w bezbarwne, cylindryczne, szklane fiolki (typ I) z 20 mm zatyczkami wykonanymi z szarej gumy bromobutylowej, zafoliowanymi białymi aluminiowymi kapslami ‘flip-top'.
Icelandic: Levetiracetam SUN er pakkað í glært, pípulaga hettuglas úr gleri (gerð I) með 20 mm gráum brómóbútýl gúmmítappa sem er lokað með hvítum flip-toppur innsigli úr áli.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Polish: - U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lewetyracetam SUN, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Icelandic: - Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Levetiracetam SUN hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7 %; 31,6 % i 41,3 % dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6 %.
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum upplýsingum var hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náði að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku við stöðugan skammt (12/14 vikur) 27,7%, 31,6% og 41,3% fyrir sjúklinga sem fengu levetiracetam 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg, tilgreint í sömu röð og 12,6% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Rzadko naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
Icelandic: Eitrunardrep í húðþekju, StevensJohnson heilkenni, regnbogaroðasótt
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Lewetyracetam SUN znajduje się w punkcie 6.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Levetiracetam SUN eru í 6. kafla.
Polish: Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała powyżej 50 kg: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.l.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama, jak u dorosłych.
Icelandic: (2) Skammtur handa börnum og unglingum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Polish: Lewetyracetam SUN zawiera sód
Icelandic: Levetiracetam SUN inniheldur natríum
Polish: U młodszej młodzieży i dzieci klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín/1,73 m2 á grundvelli kreatinins í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga og börn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg i 4,2 ml/min/kg, co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową, oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Icelandic: Úthreinsun levetiracetams um nýru er 0,6 ml/mín./kg og „ucb L057" er 4,2 ml/mín./kg, sem bendir til þess að levetiracetam skiljist út með gauklasíun og að það sé síðan enduruppsogað í píplum, sem og að aðalumbrotsefnið skiljist einnig út með virkri seytingu í píplum auk gauklasíunar.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að levetiracetam væri ekki frábrugðið (heldur jafngilt) lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafi rannsóknarinnar samkvæmt mælikvarða á athygli og minni og sjónrænu minnisprófi (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) hjá þýðinu sem meðhöndlað var samkvæmt rannsóknaráætluninni.
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (6- 17-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------------- x 1,73 Powierzchnia ciała (m2)
Icelandic: CLcr (ml/mín/1,73 m2) =--------------------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m2)
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii) - utykanie lub trudności z chodzeniem.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir Helti eða erfiðleikar við gang.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 416 ára voru uppköst (mjög algeng, 11,2%), æsingur (algeng, 3,4%), skapsveiflur (algeng, 2,1%), tilfinningalegt ójafnvægi (algeng, 1,7%), árásargirni (algeng, 8,2%), afbrigðileg hegðum (algeng, 5,6%) og svefndrungi (algeng, 3,9%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg.
Icelandic: Meðalgildi heildarúthreinsunar líkamans (total body clearance) var 0,96 ml/mín./kg.
Polish: Co to jest lek Lewetyracetam SUN i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Levetiracetam SUN og við hverju það er notað
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i rozród pozostają nieznane.
Icelandic: Hins vegar eru langtíma áhrif á börn hvað varðar námsgetu, vitsmuni, vöxt, starfsemi innkirtla, kynþroska og getu til barneigna ekki enn þekkt.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Lewetyracetam SUN znajduje się w punkcie 3.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki Leiðbeiningar um rétta notkun Levetiracetam SUN eru í 3. kafla.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży i dzieci) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Polish: Alkohol Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um milliverkanir levetiracetams við áfengi.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem dostosuje odpowiednią dawkę.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam SUN mun læknirinn ávísa lægri skammti í 2 vikur áður en hann aðlagar skammt eftir þörfum.
Polish: Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun levetiracetams í bláæð í lengri tíma en 4 sólarhringa.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Lewetyracetam SUN ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Levetiracetam SUN á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Polish: Jednorazowa dawka 1500 mg lewetyracetamu rozcieńczonego w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podana dożylnie w postaci 15 minutowej infuzji, jest biorównoważna z 1500 mg lewetyracetamu podawanego doustnie, w postaci 3 tabletek 500 mg.
Icelandic: 1.500 mg skammtur af levetiracetami sem þynnt er í 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum er hvað aðgengi varðar jafngilt (bioequivalent) 1.500 mg af levetiracetami sem gefið er með inntöku sem þrjár 500 mg töflur.
Polish: Jak przechowywać lek Lewetyracetam SUN
Icelandic: Hvernig geyma á Levetiracetam SUN
Polish: Maksymalna, jednorazowa dawka leku Lewetyracetam SUN koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce).
Icelandic: Hver hámarks stakskammtur af Levetiracetam SUN þykkni inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum (0,8 mmól (eða 19 mg) af natríum í hverju hettuglasi).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej lewetyracetamu, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Því er mælt með breytingu á sólarhrings viðhaldsskömmtum levetiracetams hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi í samræmi við úthreinsun kreatinins (sjá kafla 4.2).
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir ungabörn og börn yngri en 4 ára Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Levetiracetam SUN innrennslisþykknis, lausnar hjá ungabörnum og börnum yngri en 4 ára.
Polish: - z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (w leczeniu wspomagającym): u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Icelandic: Levetiracetam SUN er ætlað ásamt öðrum lyfjum - til meðferðar handa fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki þegar um er að ræða hlutaflog (partial onset seizures) með eða án síðkominna alfloga - til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy) - til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised tonic-clonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynnego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Icelandic: Levetiracetam 1.000 mg á sólarhring hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (etinylestradiol og levonorgestrel); kennistærðir innkirtla (gulbúsörvandi hormón og progesteron) breyttust ekki.
Polish: Terapia S.A.
Icelandic: S.A.
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (1) (2)
Icelandic: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) einu sinni á sólarhring (1) (2)
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg/dobę.
Icelandic: Tvær rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum með skömmtum sem voru 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/sólarhring.
Polish: Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni.
Icelandic: Enn fremur hefur komið í ljós í rannsóknumin vitro, að levetiracetam binst sértækum stað í heilavef nagdýra.
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Icelandic: Einlyfjameðferð við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreinda flogaveiki.
Polish: przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams sem einlyfjameðferðar, í tvíblindri rannsókn hjá mismunandi sjúklingahópum (parallel group) sem gerð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) við meðferð með carbamazepin forðatöflum hjá 576 sjúklingum sem voru 16 ára eða eldri með nýgreinda eða nýlega greinda flogaveiki.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.
Icelandic: Nota á minnsta skammt sem virkar.Skammtur handa börnum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lewetyracetam SUN należy omówić to z lekarzem: - Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Levetiracetam SUN - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Icelandic: Meðferð með öðrum lyfjum, við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki
Polish: Kiedy nie stosować leku Lewetyracetam SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub pochodne pirolidonu na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam SUN Ekki má nota Levetiracetam SUN - Ef um er að ræða þú ert með ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Co to jest lek Lewetyracetam SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lewetyracetam SUN Jak stosować lek Lewetyracetam SUN Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um Levetiracetam SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam SUN Hvernig Levetiracetam SUN er gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Levetiracetam SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa börnum (4 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg Venjulegur skammtur:
Polish: Zalecana początkowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg dwa razy na dobę i powinna być zwiększona po dwóch tygodniach stosowania do dawki 500 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 250 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem auka skal í upphaflegan meðferðarskammt, 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring, eftir tvær vikur.