FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nécessité grandissante pour l'industrie et les universités de se rapprocher des régulateurs dès le début de leurs efforts accroît le rôle de médiation et de partage des connaissances à un stade précoce assuré par l'Agence.
Spanish: La creciente necesidad de la industria y el mundo universitario de abordar los asuntos reguladores en las primeras etapas de sus proyectos potencia el papel de la Agencia a la hora de facilitar los contactos y garantizar que los conocimientos se compartan lo antes posible.
French: En parallèle, la nécessité d'éviter les duplications des travaux menés par les régulateurs à travers le monde et d'utiliser plus efficacement les ressources mondiales fait son chemin. Par conséquent, l'Agence soutiendra également les efforts visant à renforcer la répartition internationale des tâches dans tous les domaines, ainsi que la convergence des pratiques et des travaux internationaux au sein des coalitions internationales pour encourager une utilisation meilleure et plus efficace des ressources réglementaires mondiales.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia realizará esfuerzos de respaldo adicionales para incrementar el reparto de trabajo internacional en todos los campos, así como para apoyar la convergencia de las prácticas internacionales y el trabajo dentro de coaliciones internacionales a fin de promover un uso mejor y más eficaz de los recursos normativos globales.
French: En conséquence, l'un des principaux domaines d'action de l'Agence dans les années à venir sera la mise au point du portail et de la base de données de l'UE sur les essais cliniques, et d'autres systèmes connexes.
Spanish: Por tanto, el desarrollo de la base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE, así como otros sistemas asociados, será uno de los principales ámbitos de actuación de la Agencia en los años venideros.
French: 1 Communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil.
Spanish: 1 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo.
French: Plusieurs nouvelles tâches n'ont débuté qu'en 2015 ou doivent encore le faire.
Spanish: Hay varias tareas que acaban de empezar en 2015 o que todavía están por comenzar.
French: Par le directeur exécutif, Guido Rasi
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
French: L'Agence prévoit que le volume des PSUSA continuera à augmenter au cours des prochaines années.
Spanish: La Agencia prevé que el volumen de PSUSA seguirá aumentando en los próximos años.
French: Accès en temps opportun à des médicaments prometteurs
Spanish: Acceso oportuno a medicamentos prometedores
French: Afin de s'acquitter de ses responsabilités, l'EMA travaille étroitement avec les ANC.
Spanish: Para cumplir con sus responsabilidades, la EMA trabaja en estrecha colaboración con las ANC.
French: L'Agence fonctionne dans un environnement qui change et évolue constamment.
Spanish: La Agencia actúa en un entorno que cambia y evoluciona constantemente.
French: Participation des parties prenantes et transparence
Spanish: Implicación de las partes interesadas y transparencia
French: Priorités de l'EMA et influences majeures
Spanish: Prioridades de la EMA e influencias clave
French: Ainsi, la transparence est l'une des priorités absolues de l'Agence.
Spanish: Por lo tanto, la transparencia es una de las principales prioridades de la Agencia.
French: Dans le même temps, les modifications législatives élargissent les responsabilités des régulateurs de médicaments en Europe.
Spanish: Al mismo tiempo, los cambios legislativos están ampliando las responsabilidades de los reguladores de medicamentos en Europa.
French: Répondre aux priorités en matière de santé publique
Spanish: Abordar prioridades de salud pública
French: Le règlement (UE) nº 536/2014 relatif aux essais cliniques a été publié en mai 2014 et exige que l'Agence, en collaboration avec la Commission européenne (CE) et les États membres, développe les systèmes nécessaires à sa mise en œuvre.
Spanish: El Reglamento (UE) 536/2014 sobre los ensayos clínicos se publicó en mayo de 2014 y exige que la Agencia, en colaboración con la Comisión Europea (CE) y los Estados miembros, desarrolle los sistemas necesarios para su aplicación.
French: Charge de travail fluctuante
Spanish: Una carga de trabajo cambiante
French: Améliorer la qualité et l'efficience du travail réglementaire
Spanish: Mejora de la calidad y la eficiencia de las tareas reguladoras
French: L'EMA, comme les autres agences de l'UE, est tenue de réduire le nombre de postes de 10 % au cours de la période 2014-20201.
Spanish: A la EMA, como a otras agencias de la UE, se le ha exigido que en el periodo 2014-2020 reduzca sus puestos en un 10 %1.
French: Les demandes d'avis scientifiques ainsi que le suivi mettent en évidence des tendances positives au cours de ces dernières années.
Spanish: Las solicitudes de asesoramiento científico y su seguimiento muestran una tendencia positiva en los últimos años.
French: L'Agence est une organisation axée sur la demande.
Spanish: La Agencia es una organización que actúa en función de la demanda.
French: La mise en œuvre de la politique sur la publication et l'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence en 2016.
Spanish: La aplicación de la política de publicación y acceso a los datos clínicos será un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia en 2016.
French: D'ici là, l'Agence veillera surtout à ce que le cadre juridique existant soit utilisé le plus efficacement possible et réalisera les préparations nécessaires pour l'entrée en vigueur de la législation révisée.
Spanish: Hasta ese momento, la Agencia se centrará en garantizar que el actual marco legal se usa de la forma más eficaz posible y llevará a cabo los preparativos necesarios para la entrada en vigor de la legislación revisada.
French: Le réseau a accès à des milliers d'experts des États membres de toute l'Europe, ce qui lui permet de se procurer les meilleures compétences possibles pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite acceder a la mejor experiencia para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
French: L'Agence finalise actuellement la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance pour 2016-2017.
Spanish: La Agencia va a finalizar la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia en 2016-2017.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments est basé sur un réseau constitué d'environ 50 autorités de réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire («autorités nationales compétentes» ou ANC) des 31 États membres de l'Espace économique européen et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Spanish: La red europea reguladora de medicamentos se basa en una red de alrededor de 50 autoridades reguladoras de medicamentos de uso humano y veterinario (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 Estados miembros del Espacio Económico Europeo junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
French: Progrès scientifiques et évolutions en matière de développement des médicaments
Spanish: Avances científicos y cambios en el panorama del desarrollo de medicamentos
French: Parmi celles-ci, on peut citer l'introduction d'une évaluation unique pour les produits autorisés à l'échelle nationale (PSUSA) en 2015, la mise en œuvre imminente d'auditions publiques et la gestion des signaux soumis par l'industrie pharmaceutique à partir de 2017.
Spanish: Entre estas tareas están la introducción de la evaluación única de los medicamentos de autorización nacional (PSUSA) en 2015, la próxima implantación de audiencias públicas y la gestión de las señales que se recibirán de la industria farmacéutica a partir de 2017.
French: Programmation des ressources humaines et financières destinées aux organismes décentralisés pour 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Spanish: Programación de los recursos humanos y financieros de las agencias descentralizadas para 2014-2020; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ENES/TXT/?uri=CELEX:52013DC0519&from=EN
French: La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue un problème croissant à la fois pour la santé humaine et animale.
Spanish: La resistencia a los antibióticos (RA) es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
French: Assurer la disponibilité suffisante d'une large gamme de médicaments vétérinaires sûrs, efficaces et de qualité reste la priorité absolue des organismes de régulation au sein de l'Union européenne.
Spanish: Garantizar la disponibilidad suficiente de un amplio número de medicamentos de uso veterinario de gran calidad, seguros y eficaces, sigue siendo la principal prioridad de las autoridades reguladoras dentro de la Unión Europea.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé exigent des niveaux élevés de transparence et une meilleure information pour étayer leurs décisions.
Spanish: Los pacientes, los consumidores y los profesionales sanitarios demandan elevados niveles de transparencia y más y mejor información para respaldar su toma de decisiones.
French: Ceci est particulièrement important en raison des pressions économiques continues sur les États membres et du fait que les autorités réglementaires sont tenues de réduire les coûts tout en s'acquittant de leurs responsabilités.
Spanish: Esto es especialmente importante cuando los Estados miembros están bajo continuas presiones económicas y se exige a las autoridades reguladoras que reduzcan gastos en el ejercicio de sus responsabilidades.
French: L'Agence constate des tendances stables et croissantes dans le cadre de ces activités.
Spanish: La Agencia observa una tendencia estable hacia el crecimiento en estas actividades.
French: Parallèlement aux sempiternels problèmes tels que la résistance aux antimicrobiens, de nouvelles maladies et de nouveaux problèmes apparaissent.
Spanish: Junto con los problemas clásicos, como la resistencia a los antibióticos, surgen nuevas enfermedades y nuevos problemas.
French: Lorsque les systèmes nécessaires auront été élaborés et que le règlement sera entré en vigueur, l'Agence sera chargée de maintenir ces systèmes et de fournir un soutien aux parties prenantes.
Spanish: Una vez que se desarrollen los sistemas necesarios y que el Reglamento se aplique, la Agencia tendrá la responsabilidad de mantener estos sistemas y prestar apoyo a las partes interesadas.
French: La Commission européenne a proposé des changements ambitieux au cadre juridique des médicaments vétérinaires, conçus pour veiller à ce que la législation soit adaptée au cours des prochaines années aux besoins particuliers du domaine vétérinaire, le cas échéant.
Spanish: La Comisión Europea ha propuesto cambios ambiciosos en el marco legal de los medicamentos de uso veterinario, con el fin de garantizar que en los próximos años la legislación se adapta a las necesidades concretas del ámbito veterinario en lo que sea necesario.
French: Enfin, il sera particulièrement important de traiter les défis qui se présentent lors de la mise sur le marché de nouveaux vaccins et de veiller à ce que les vaccins autorisés soient disponibles pour faire face rapidement à des incursions de maladies exotiques, ce risque ayant considérablement augmenté ces dernières années.
Spanish: Por último, se prestará una especial atención a los retos que existen para incorporar nuevas vacunas al mercado y para garantizar que las vacunas autorizadas están disponibles para afrontar con rapidez la irrupción de enfermedades exóticas, cuyo riesgo ha aumentado considerablemente en los últimos años.
French: L'Agence mettra en œuvre une stratégie gériatrique, identifiera des domaines de recherche prioritaires en pédiatrie et développera un certain nombre d'activités liées à la démence et à la maladie d'Alzheimer.
Spanish: La Agencia pondrá en práctica su estrategia geriátrica, identificará áreas prioritarias de investigación en pediatría y se involucrará en una serie de actividades relacionadas con la demencia y la enfermedad de Alzheimer.
French: 8 février 2016
Spanish: 8 de febrero de 2016 EMA/171279/2016
French: Sur la scène internationale, les organismes de régulation partout dans le monde reconnaissent de plus en plus le potentiel et le besoin de créer des synergies, d'éviter les doubles emplois et d'utiliser plus efficacement les ressources réglementaires mondiales.
Spanish: En el ámbito global, los reguladores de todo el mundo también reconocen cada vez más el potencial y la necesidad de crear sinergias, evitar duplicidades y usar los recursos reguladores globales de forma más eficiente.
French: La disponibilité de compétences durables et de qualité en matière scientifique et réglementaire sera un facteur de réussite essentiel pour favoriser les progrès de la science réglementaire.
Spanish: La disponibilidad de una experiencia científica y reguladora sostenible y de gran calidad será un factor de éxito fundamental a la hora de abordar los avances de la ciencia reguladora.
French: Tous les aspects des travaux de l'Agence, de l'évaluation initiale jusqu'au contrôle postautorisation, sont soumis à une surveillance plus étroite par les parties prenantes et la communauté dans son ensemble.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, están cada vez más sujetos al escrutinio por parte de las partes interesadas y de la comunidad en su conjunto.
French: Elle poursuivra également ses travaux visant à faciliter le développement de médicaments pour les maladies rares et identifiera les secteurs nécessitant des recherches plus approfondies.
Spanish: La EMA seguirá facilitando también el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras e identificará áreas en las que es necesaria una mayor investigación.
French: Les nouvelles technologies émergentes, les médicaments personnalisés, les nouvelles thérapies avancées, les produits combinés et les produits frontières contribuent tous à la complexité croissante des médicaments.
Spanish: Las nuevas tecnologías emergentes, los medicamentos personalizados, los nuevos tratamientos avanzados, los productos de combinación y los productos fronterizos hacen que la complejidad de los medicamentos aumente.
French: Introduction au programme de travail 2016 de l'Agence
Spanish: Introducción al programa de trabajo de la Agencia para
French: Les tendances sociétales, notamment une population vieillissante, la polypharmacie et la comorbidité, ainsi que des maladies nouvelles et redéfinies comme la démence, deviendront une charge encore plus importante pour la santé publique.
Spanish: Las tendencias de la sociedad, como el envejecimiento de la población, la polimedicación y la comorbilidad o las enfermedades nuevas o redefinidas, como la demencia, van a suponer una carga mayor para la salud pública.
French: Cela signifie que les tendances environnementales, les prévisions concernant la charge de travail et la mise en œuvre d'un certain nombre d'objectifs et d'activités décrits dans ce document de programmation auront également une incidence pour les autorités nationales, ainsi que pour leur travail, et nécessiteront leur contribution et leur soutien.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y las actividades que se describen en este programa afectarán a las autoridades nacionales y a su trabajo y exigirán su colaboración y respaldo.
French: Les développements de l'industrie pharmaceutique et le nombre de médicaments sur le marché influent fortement sur les volumes des activités avant autorisation, les demandes initiales de mise sur le marché et les activités connexes au cours de la phase post-autorisation.
Spanish: Los desarrollos de la industria farmacéutica y el número de medicamentos en el mercado influyen enormemente en el volumen de las actividades anteriores a la autorización, las solicitudes de comercialización iniciales y otras actividades de la fase posterior a la comercialización.
French: De nouveaux traitements qui avaient jusqu'à présent été uniquement vus dans le domaine humain commencent à faire leur apparition en médecine vétérinaire et l'Agence devra exploiter les compétences du réseau pour développer ou adapter les exigences réglementaires afin de rendre le marché européen attrayant pour ce type de produit.
Spanish: Hay tratamientos novedosos que antes solo se consideraban para el uso humano y que están comenzando a introducirse en el uso veterinario y la Agencia tiene que aprovechar la experiencia de la red para desarrollar o adaptar las disposiciones reglamentarias, con el fin de que el mercado europeo sea atractivo para este tipo de productos.
French: En outre, l'Agence améliorera ses mécanismes de réponse en cas de crise de santé publique, en exploitant son expérience antérieure sur la pandémie de grippe et les travaux sur Ebola.
Spanish: La Agencia también mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la experiencia pasada con la pandemia de gripe y el trabajo con el virus del Ébola.
French: Les progrès scientifiques et technologiques redéfinissent la base scientifique de la maladie, élargissant le champ des possibilités en matière de développement et d'utilisation des médicaments, et augmentent les demandes de conseils sur la réglementation et d'évaluation.
Spanish: Los avances científicos y tecnológicos están redefiniendo las bases científicas de la enfermedad, ampliando las posibilidades de desarrollo y uso de los medicamentos e incrementando la demanda de asesoramiento y evaluación para los organismos reguladores.
French: Par conséquent, les principaux domaines d'intervention de l'Agence à cet égard comprendront l'amélioration de l'utilisation des outils de réglementation existants, tels que l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle et les procédures d'évaluation accélérée, l'examen des façons d'optimiser les voies de développement et la mise en œuvre du nouveau régime de médicaments prioritaires (PRIME).
Spanish: En este sentido, las principales áreas en las que se centrará la Agencia son mejorar la utilización de las actuales herramientas reguladoras, como la autorización de comercialización condicionada y los procedimientos de evaluación acelerada, considerar la forma de optimizar las rutas de desarrollo y aplicar el nuevo programa de medicamentos prioritarios (PRIME).
French: La gravité du problème est également reconnue par l'élaboration d'un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mettant ainsi en évidence que la RAM constitue une crise sanitaire mondiale d'importance similaire aux pandémies de maladies infectieuses.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que dicha resistencia es una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
French: L'Agence continuera d'améliorer les processus internes et de mettre en œuvre son système de gestion de la performance par rapport au processus pour accroître l'efficacité et optimiser les opérations.
Spanish: La Agencia seguirá mejorando los procesos internos y gestionando el rendimiento de estos procesos, para ser todavía más eficiente y optimizar las operaciones.
French: L'efficacité joue un rôle essentiel dans l'exécution des activités réglementaires et pour faire face à des responsabilités croissantes, aux volumes et à la complexité des procédures et des activités.
Spanish: La eficiencia es la clave para proporcionar actividades reguladoras de forma sostenible y para hacer frente a unas responsabilidades, y a un volumen y una complejidad de los procedimientos y de las actividades, cada vez mayores.
French: Son travail repose sur les progrès de l'industrie pharmaceutique, et des facteurs tels que la mondialisation, la complexité croissante du développement des médicaments, les exigences des parties prenantes en matière de transparence et les modifications législatives majeures ont tous une incidence sur les travaux de l'Agence.
Spanish: Su trabajo se ve regido por el devenir de la industria farmacéutica y factores como la globalización, la complejidad cada vez mayor del desarrollo de los medicamentos, las exigencias de transparencia de las partes interesadas y los cambios legislativos afectan al trabajo de la Agencia.
French: En 2016, l'Agence commencera à fournir aux développeurs de médicaments un soutien précoce et renforcé sur les plans scientifique et réglementaire par le biais du régime de médicaments prioritaires (PRIME).
Spanish: En 2016, a través del programa de medicamentos prioritarios (PRIME), la Agencia comenzará a prestar un apoyo científico y regulador, rápido y de calidad, a quienes desarrollan medicamentos.
French: Pour remédier aux ruptures de stock et assurer la disponibilité des médicaments autorisés, l'Agence continuera à promouvoir une gestion proactive des risques par les fabricants et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et instaurera des contrôles pour garantir la qualité des produits et la continuité de l'approvisionnement.
Spanish: Para abordar los problemas de escasez y garantizar la disponibilidad de los medicamentos autorizados, la Agencia seguirá fomentando la gestión activa de riesgos por parte de fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización e introducirá controles para garantizar la calidad del producto y la continuidad del suministro.
French: La lutte contre la RAM restera une priorité de l'Agence et inclura le soutien nécessaire au plan d'action de la Commission européenne ainsi qu'aux initiatives transatlantiques et de l'OMS, en adoptant l'approche «Une seule santé», en élaborant ou en mettant à jour les lignes directrices pertinentes (y compris les aspects pédiatriques) et en trouvant un équilibre entre la nécessité de garantir la disponibilité continue des antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires et la nécessité de minimiser les risques pour l'homme résultant de leur utilisation chez les animaux.
Spanish: Los esfuerzos para combatir la RA seguirán siendo importantes en los planes de la Agencia, que continuará prestando el apoyo necesario al plan de acción de la Comisión Europea y a las iniciativas transatlánticas y de la OMS, adoptando un planteamiento de «salud compartida», desarrollando o actualizando las directrices pertinentes (también sobre cuestiones pediátricas) y manteniendo un equilibrio entre las distintas necesidades, para asegurar la disponibilidad continua de antibióticos en los medicamentos de uso veterinario mientras se minimiza el riesgo para el ser humano por su utilización en animales.
French: En ce qui concerne les normes des médicaments vétérinaires, l'accent sera mis plus particulièrement sur la promotion du programme de sensibilisation de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH), qui vise à encourager l'adoption des lignes directrices VICH par des pays ayant des systèmes de réglementation moins développés.
Spanish: En cuanto a los estándares para los medicamentos de uso veterinario, se prestará especial atención a fomentar el programa de divulgación de la Conferencia VICH, con el fin de ampliar la aceptación de las directrices VICH por parte de países con sistemas reguladores menos desarrollados.
French: La disponibilité des médicaments ne se limitant pas aux problèmes d'approvisionnement, l'Agence soutiendra également les mesures supplémentaires qui peuvent améliorer les aspects plus généraux de la disponibilité à l'aide des forums existants dans les ANC.
Spanish: Puesto que la disponibilidad de medicamentos va más allá de las cuestiones de suministro, la Agencia respaldará también medidas adicionales que aborden aspectos más amplios de disponibilidad, utilizando los foros existentes con las ANC.