FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été mesuré sur la base du nombre d'échantillons d'urine qui présentaient des tests négatifs aux opioïdes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на опиоидноотрицателните проби урина.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de la santé.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и може да се прилага само от медицински специалист.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais est disponible sous une forme différente.
Bulgarian: Това означава, че Buvidal е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à action prolongée (comme la méthadone, par exemple), la dose de méthadone est réduite à moins de 30 mg par jour avant de commencer le traitement avec Buvidal.
Bulgarian: За пациенти, зависими от опиоиди с продължително действие (напр. метадон), дозата метадон трябва да се намали до помалко от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с Buvidal.
French: Autres informations relatives à Buvidal
Bulgarian: Допълнителна информация за Buvidal:
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à courte durée d'action (tels que la morphine et l'héroïne), la première dose est administrée au moins 6 heures après que le patient a utilisé l'opioïde pour la dernière fois.
Bulgarian: За пациенти, зависими от опиоиди с кратко действие (напр. морфин или хероин), първата доза се прилага не по-рано от 6 часа след последната употреба на опиоиди.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Buvidal était au moins aussi efficace que les comprimés de buprénorphine pour traiter la dépendance aux opioïdes.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Buvidal е поне толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман под формата на таблетки, при лечението на опиоидна зависимост.
French: Les patients n'ayant encore jamais pris de buprénorphine devraient recevoir un comprimé de buprénorphine de 4 mg et être suivis pendant une heure avant de se voir administrer Buvidal, pour s'assurer qu'ils tolèrent ce médicament.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са получавали бупренорфин, трябва да получат таблетка бупренорфин 4 mg и да се наблюдават в продължение на един час, преди да им бъде приложен Buvidal, за да се потвърди поносимостта към бупренорфин.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Buvidal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Buvidal?
French: Quels sont les bénéfices de Buvidal démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Buvidal са установени в проучванията?
French: Le principe actif contenu dans Buvidal, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Bulgarian: Активното вещество във Buvidal, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
French: Buvidal est administré par injection sous la peau, soit une fois par semaine, soit une fois par mois.
Bulgarian: Buvidal се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или веднъж месечно.
French: La première dose de Buvidal est administrée au moins 24 heures après que le patient a utilisé de la méthadone pour la dernière fois.
Bulgarian: Първата доза Buvidal не трябва да се прилага, докато не са минали най-малко 24 часа след последната употреба на доза метадон.
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Buvidal и за какво се използва?
French: Dans cette étude, Buvidal a été comparé à des comprimés sublinguaux contenant de la buprénorphine et à un autre médicament, la naloxone (utilisé pour prévenir l'usage abusif).
Bulgarian: В проучването Buvidal е сравнен със сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, и друго лекарство, налоксон (което се използва за предотвратяване на злоупотреба).
French: Comment Buvidal est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Buvidal?
French: Buvidal contient le principe actif buprénorphine et est un «médicament hybride».
Bulgarian: Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine) и е „хибридно лекарство".
French: Comment Buvidal agit-il?
Bulgarian: Как действа Buvidal?
French: Les patients ne peuvent pas emmener le médicament chez eux ou se l'injecter eux-mêmes.
Bulgarian: Не се разрешава употреба в домашни условия или самостоятелно приложение от пациентите.
French: Des injections hebdomadaires ou mensuelles de Buvidal constitueraient une option supplémentaire pour traiter la dépendance.
Bulgarian: Инжекционната форма на Buvidal, приложена веднъж седмично или веднъж месечно, предлага допълнителна възможност за овладяване на състоянието.
French: Les patients ayant déjà pris de la buprénorphine peuvent passer directement à des injections hebdomadaires ou mensuelles.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с бупренорфин, може да преминат директно към инжекционната форма на Buvidal веднъж седмично или месечно.
French: Alors que Subutex est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à placer sous la langue), Buvidal est une solution à injecter sous la peau.
Bulgarian: Референтното лекарство на Buvidal е Subutex. Subutex се предлага под формата на сублингвални таблетки (които се поставят под езика), а Buvidal се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
French: 30 mois
Bulgarian: 30 месеца
French: Cela peut survenir quelques heures à quelques jours après la naissance.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко часа до няколко дни след раждането.
French: Vous ne devez pas les prendre en même temps que ce médicament.
Bulgarian: Не трябва да ги вземате едновременно с това лекарство.
French: À chaque visite, des mesures des résultats d'efficacité et de sécurité d'emploi ont été réalisées.
Bulgarian: На всяка визита са оценявани резултатите за ефикасност и безопасност.
French: Dans cette étude, 428 patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
Bulgarian: В това проучване 428 пациенти са рандомизирани в една от две групи на лечение.
French: - alcool ou médicaments contenant de l'alcool.
Bulgarian: - алкохол или лекарства, съдържащи алкохол.
French: Toute seringue usagée doit être jetée.
Bulgarian: Всяка използвана спринцовка трябва да се изхвърли.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre la prise de ce médicament pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите да приемате лекарството по време на бременността.
French: Effets de classe
Bulgarian: Ефекти на класа
French: Variable d'efficacité
Bulgarian: Променлива за ефикасност
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins régulièrement pour vérifier votre foie.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да правите редовни кръвни изследвания, за да проверява Вашия черен дроб.
French: 0,008b
Bulgarian: 0,008б
French: L'évaluation du traitement à long terme est basée sur les données à 48 semaines.
Bulgarian: Оценката на дългосрочното лечение се базира на данни от 48 седмици.
French: IC à 95 % 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Bulgarian: ДИ 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin que vous être traité par ce médicament.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, че се лекувате с това лекарство.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: BPN/NX SL
Bulgarian: SL BPN/NX
French: - si votre respiration se fait plus lente et plus faible que d'habitude (dépression respiratoire).
Bulgarian: - ако започнете да дишате по-бавно или по-слабо от обикновено (респираторна депресия).
French: Notice : Informations de l'utilisateur
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Buvidal sont décrites à la rubrique 5.2.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Buvidal са описани в точка 5.2.
French: Les termes et les fréquences ci-dessous sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Прилагат се следните термини и честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: N'arrêtez pas le traitement sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous suit.
Bulgarian: Не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, който Ви лекува.
French: Enfoncez l'aiguille jusqu'au bout.
Bulgarian: Въведете иглата до край.
French: Il n'y a pas de données cliniques étayant la reinjection de la dose mensuelle au même site.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на повторно инжектиране на месечната доза на същото място.
French: Ces effets peuvent être aggravés si vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments sédatifs.
Bulgarian: Тези ефекти може да са по-лоши, ако пиете алкохол или вземате други седативни лекарства.
French: Pendant le traitement, le médecin pourra ajuster la dose, en fonction de la façon dont le médicament agit.
Bulgarian: По време на лечението лекарят може да коригира дозата в зависимост от това колко добре действа лекарството.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас информация.
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire après les mesures habituelles de soins intensifs doit être mis en place.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение на респираторната депресия след стандартните мерки за интензивно лечение.
French: Autres médicaments et Buvidal
Bulgarian: Други лекарства и Buvidal
French: La dose recommandée pour la deuxième semaine de traitement est la dose totale administrée au cours de la semaine d'instauration du traitement.
Bulgarian: Препоръчителната доза за втората седмица на лечение е общата доза, приложена през седмицата на започване на лечението.
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.
Bulgarian: Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането.
French: Vous pouvez recevoir plusieurs injections dans la même zone, mais les sites d'injection exacts seront différents pour chaque injection hebdomadaire et mensuelle, pendant un intervalle minimum de 8 semaines.
Bulgarian: Може да получите няколко инжекции в една и съща област на инжектиране, но точните места на инжектиране ще бъдат различни за всяка седмична и месечна инжекция най-малко за период от 8 седмици.
French: Si vous avez besoin d'une benzodiazépine, votre médecin vous prescrira la dose correcte.
Bulgarian: Ако се нуждаете от бензодиазепин, Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза.
French: Doses manquées
Bulgarian: Пропуснати дози
French: Les réactions au site d'injection étaient toutes d'intensité légère à modérée, et la majorité des événements étaient transitoires.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са били или леки, или умерени по тежест и повечето са били преходни.
French: La buprénorphine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
French: Administration (voir aussi rubrique 4.2)
Bulgarian: Приложение (вж. също точка 4.2)
French: La décision de réinjecter au même site doit également être guidée par le jugement clinique du médecin traitant.
Bulgarian: Решението да се постави повторна инжекция на същото място трябва да се ръководи също от клиничната преценка на наблюдаващия лекар.
French: Buvidal a une biodisponibilité absolue complète.
Bulgarian: Buvidal има пълна абсолютна бионаличност.
French: Il est très important d'honorer tous vos rendez-vous pour recevoir Buvidal.
Bulgarian: Много е важно да спазвате всички насрочени часове за получаване на Buvidal.
French: Dans l'ensemble des groupes, 156 patients (68,7 %) ont achevé la période de traitement de 48 semaines.
Bulgarian: Общо 156 пациенти (68,7%) са завършили 48седмичния период на лечение.
French: Ces associations augmentent la dépression du système nerveux central.
Bulgarian: Тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
French: Une recommandation individuelle doit être faite par le professionnel de santé en charge du traitement.
Bulgarian: Трябва да се даде индивидуална препоръка от лекуващия медицински специалист.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте каквито и да било инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
French: Jetez immédiatement le protègeaiguille (n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille).
Bulgarian: Веднага изхвърлете предпазителя на иглата (никога не се опитвайте да го поставите обратно на иглата).
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les patients qui reçoivent aussi une aide médicale, sociale et psychologique.
Bulgarian: Използва се за лечение на опиоидна зависимост при пациенти, които получават също медицинска, социална и психологическа подкрепа.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez : - des benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil).
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако вземате: - бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня).
French: La rifampicine peut diminuer l'effet de Buvidal.
Bulgarian: Рифампицин може да намали ефекта на Buvidal.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Buvidal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Buvidal.
French: Vous devez utiliser la dose que votre médecin vous a prescrite.
Bulgarian: Трябва да използвате дозата, предписана от Вашия лекар.
French: Consignes d'utilisation pour les professionnels de santé
Bulgarian: Инструкции за използване за медицински специалисти
French: En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique est nécessaire.
Bulgarian: При съмнение за чернодробно събитие е наложителна допълнителна биологична и етиологична оценка.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Buvidal et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Buvidal и да причинят много сериозни реакции.
French: Contenu :
Bulgarian: Съдържание:
French: Traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Bulgarian: Лечение на опиоидна зависимост в рамките на медицинско, социално и психологично лечение.
French: Les propriétés de libération prolongée du produit doivent être prises en compte pendant le traitement, y compris à l'instauration et lors de l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Свойствата, свързани с удължено освобождаване на продукта трябва да се имат предвид по време на лечението, включително при започване и прекратяване.
French: - Mettez des gants et nettoyez le site d'injection en mouvements circulaires à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool (non fournie dans la boîte).
Bulgarian: Сложете си ръкавици и почистете мястото на инжектиране с кръгово движение, като използвате тампон със спирт (не се предоставя в опаковката).
French: Ces médicaments peuvent ne pas agir correctement lorsqu'ils sont utilisés avec Buvidal et peuvent augmenter le risque de surdosage.
Bulgarian: Тези лекарства може да не действат правилно, когато се вземат заедно с Buvidal и може да увеличат риска от предозиране.
French: Les risques associés à la prise de Buvidal chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Bulgarian: Рисковете при употребата на Buvidal при бременни жени не са известни.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d'injection (8,9 %), le prurit au site d'injection (6,1 %) et l'érythème au site d'injection (4,7 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране (8,9 %), пруритус на мястото на инжектиране (6,1 %) и еритема на мястото на инжектиране (4,7 %).
French: Exemples de médicaments qui peuvent rendre somnolent ou diminuer la vigilance :
Bulgarian: Примерите за лекарства, които може да Ви направят сънливи или по-малко бдителни, включват:
French: Cela survient plus fréquemment en début de traitement et en cas de modification de la dose.
Bulgarian: По-вероятно е това да стане в началото на лечението и когато дозата Ви се променя.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes, code ATC : N07BC01
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
French: La première dose de Buvidal vous sera administrée lorsque vous présenterez des signes évidents de manque.
Bulgarian: Първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена, когато покажете ясни признаци на абстиненция.
French: Pour les propriétés pharmacocinétiques, voir rubrique 5.2, et pour l'arrêt du traitement, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: За фармакокинетичните свойства вижте точка 5.2, а за прекратяване на лечението - точка 4.2.
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuse la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни (вж. точка 4.7).
French: Injection hebdomadaire :
Bulgarian: Седмична инжекция:
French: - Dépendance : Ce médicament peut entraîner une dépendance.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до зависимост.
French: Les patients ont eu 12 visites hebdomadaires pendant les 12 premières semaines et 6 visites pendant les 12 dernières semaines (3 visites mensuelles prévues et 3 visites pour toxicologie urinaire aléatoires).
Bulgarian: Пациентите са направили 12 седмични визити през първите 12 седмици и 6 визити през последните 12 седмици (3 планирани месечни визити и 3 визити на случаен принцип за токсикологични изследвания на урината).
French: Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes de foie avant de commencer un traitement par Buvidal.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение с Buvidal.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité de la fonction reproductrice générale.
Bulgarian: При плъховете не е имало нежелани лекарствени реакции върху фертилитета на общата репродуктивна функция.
French: L'utilisation à domicile ou l'auto-administration du produit par les patients n'est pas autorisée.
Bulgarian: Не се разрешава употреба в домашни условия или самостоятелно приложение от пациентите.
French: Buvidal contient de l'alcool
Bulgarian: Buvidal съдържа алкохол
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine et pendant le traitement.
Bulgarian: Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди предписването на бупренорфин и по време на лечението.
French: - Inspectez attentivement la seringue de sécurité :
Bulgarian: - Огледайте внимателно обезопасената спринцовка:
French: Injection mensuelle :
Bulgarian: Месечна инжекция:
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
Bulgarian: Опиоидите може да предизвикат ортостатична хипотония.
French: Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде преместен на място, напълно оборудвано за реанимация.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Bulgarian: Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде стриктно наблюдавана.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозирането.
French: Cela représente une dose totale de 24 mg ou 32 mg au cours de la première semaine de traitement.
Bulgarian: Това означава прицелна доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение.
French: Ces médicaments peuvent également augmenter le risque de surdosage aux opioïdes
Bulgarian: Тези лекарства могат също да увеличат риска от опиоидно предозиране
French: - Retirez délicatement l'aiguille de la peau.
Bulgarian: - Внимателно изтеглете иглата от кожата.
French: Buvidal avec l'alcool
Bulgarian: Buvidal с алкохол
French: Sur les 428 patients randomisés, 69,0 % (147/213) des patients dans le groupe de traitement par Buvidal et 72,6 % (156/215) des patients dans le groupe de traitement par buprénorphine/naloxone sublinguale ont achevé la période de traitement de 24 semaines.
Bulgarian: От 428 рандомизирани пациенти 69,0 % (147/213) от пациентите в групата на Buvidal и 72,6 % (156/215) от пациентите в групата на сублингвален бупренорфин/налоксон са завършили 24седмичния период на лечение.
French: Informez également votre médecin immédiatement si vous avez des effets indésirables tels que : - fatigue intense, perte d'appétit ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes.
Bulgarian: Също така уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите нежелани реакции, като: - силна умора, липса на апетит или ако кожата или очите Ви изглеждат жълти.
French: Statistique Buvidal
Bulgarian: Статистика Buvidal
French: SE-223 70 Lund, Suède Numéro de téléphone : +800 2577 2577
Bulgarian: SE-223 70 Lund, Швеция Телефон: +800 2577 2577
French: - Pincez la peau au site d'injection entre le pouce et l'index, comme indiqué (voir Figure 5).
Bulgarian: - Захванете кожата на мястото на инжектиране с палеца и показалеца си, както е показано (вж. Фигура 5).
French: Des études de toxicité chronique chez le rat et le chien de l'excipient utilisé pour Buvidal n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност при плъхове и кучета на носителя, използван за Buvidal, не са показали особен риск за хората.
French: N 213 Médiane 26,7
Bulgarian: Средно 26,7
French: La clairance totale de buprénorphine est d'environ 68 l/h.
Bulgarian: Общият клирънс на бупренорфин е около 68 l/h.
French: Ces médicaments, lorsqu'ils sont associés à Buvidal, peuvent ralentir certaines activités cérébrales et diminuer la vigilance, et ainsi altérer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Когато се вземат заедно с Buvidal, тези лекарства може да забавят някои дейности на мозъка и да намалят бдителността и способността Ви да шофирате и да работите с машини.
French: De façon générale, la posologie recommandée pour les personnes âgées ayant une fonction rénale normale est la même que pour les patients adultes plus jeunes ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Като цяло, препоръчителното дозиране за пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същото, както при по-млади пациенти с нормална бъбречна функция.
French: Ideon Science Park
Bulgarian: Camurus AB Ideon Science Park
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection accidentelle de Buvidal.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне неумишлено инжектиране на Buvidal.
French: La première dose de médicament vous sera administrée au moins 24 heures après votre dernière utilisation de méthadone.
Bulgarian: Първата доза от това лекарство ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след като за последен път сте използвали метадон.