FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Mylan hvis du ammer.
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser med nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (mindste koncentration: 3 mg/100 ml; maksimal koncentration: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
Danish: Den afkølede opløsning skal nå stuetemperatur før administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Følgende dose zoledronsyre anbefales hos pasienter med skjelettmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling initieres (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), (se også pkt.
Danish: Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose over lang tid.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Danish: Øget svedtendens.
Norwegian Bokmål: - Vektøkning.
Danish: Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001
Danish: Rekonstitueret opløsning af Zoledronsyre Mylan må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Danish: Studier med polyolefinposer (forfyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning viste ingen uforligeligheder med Zoledronsyre Mylan.
Norwegian Bokmål: Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Mylan.
Danish: Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Zoledronic acid Mylan konsentrat med infusjonsvæsker som inneholder kalsium eller andre divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning.
Danish: 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 %(p=0,021)* 83,3%(p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Danish: Når behandling med zoledronsyre initieres hos patienter med multiple myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske skjelettlesjoner fra solide tumorer.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/004
Danish: Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Danish: Zoledronsyre 4 mg (N = 86)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 %(p=0,104)
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Danish: Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i skjelett, ledd og/eller muskler, som av og fører til redusert funksjon og bevegelighet.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kun når kreatininnivåene gikk tilbake og lå innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart, ble zoledronsyrebehandlingen gjenopptatt i de kliniske studiene (se pkt.
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Mylan: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av reduserte doser Zoledronic acid Mylan: Ta ut riktig volum av væskekonsentratet på følgende måte:
Danish: Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som feber, utmattethet, svakhet, døsighet, frysninger og verking i skjelett, ledd og/eller muskler.
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie i 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere effekten af 4 mg zoledronsyre på skeletrelaterede hændelser (SRE) forekomst-ratio beregnet som det totale antal af SRE hændelser (eksklusive hyperkalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på "rate ratio" for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Danish: Hvordan får du Zoledronsyre Mylan - Zoledronsyre Mylan gives som drop (infusion) i en vene.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Mylan gis - Zoledronic acid Mylan gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning.
Norwegian Bokmål: For å unngå uforlikeligheter må infusjonsvæsken som brukes til fortynning være enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet
Danish: Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske zoledronsyre
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes.
Norwegian Bokmål: - Av mikrobiologiske årsaker bør fortynnet infusjonsvæske brukes umiddelbart.
Danish: Placebo zoledron-sy re 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 
Danish: Zoledronsyre Mylan er et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Mylan ser ut og innholdet i pakningen Zoledronic acid Mylan er klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Norwegian Bokmål: Viktige identifiserte risikoer ved bruk av zoledronsyre ved godkjent indikasjon er: Nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske zoledronsyre
Danish: Pam 90 mg zoledronsyre 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling av skjelettet zoledronsyre 4 mg pamidronat 90 mg zoledronsyre 4mg pamidronat 90 mg zoledronsyre 4 mg pamidronat 90 mg
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af zoledronsyre er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Norwegian Bokmål: En akuttfasereaksjon er hyppig rapportert i løpet av 3 dager etter administrering av zoledronsyre, med symptomer som omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Danish: I kliniske studier med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 mikromol/liter eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med zoledronsyre.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
Danish: Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsent rasjon)
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var 52 %.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to zoledronsyredoser.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
Danish: Følgende responsrater blev observeret:
Norwegian Bokmål: Følgende responsrater ble observert.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle SRE (+TIH)
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Norwegian Bokmål: De vanligste er vanligvis milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full konsentrasjon.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om dårlig tilheling av disse frakturene.
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesifikk behandling og symptomene går tilbake etter kort tid (et par timer eller dager).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte insidens av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Danish: Overhydrering bør undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for hjertesvikt.
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med SRE (%) p-verdi
Danish: Selv om der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogenitet eller fostertoksisitet hos kanin, ble det funnet maternal toksisitet.
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra en dag til flere måneder etter påbegynt behandling.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Norwegian Bokmål: Det var spesielt ingen klare bevis for effekt på insidens av fraktur eller smerter.
Danish: EU/1/12/771/001 1 plastik hætteglas EU/1/12/771/002 4 plastik hætteglas EU/1/12/771/003 10 plastik hætteglas EU/1/12/771/004 1 hætteglas EU/1/12/771/005 4 hætteglas EU/1/12/771/006 10 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/12/771/001 1 plast hetteglass EU/1/12/771/002 4 plast hetteglass EU/1/12/771/003 10 plast hetteglass EU/1/12/771/004 1 glass hetteglass EU/1/12/771/005 4 glass hetteglass EU/1/12/771/006 10 glass hetteglass
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Norwegian Bokmål: - En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og forhold før bruk brukerens ansvar.
Danish: Patienterne fik enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uge i et år.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uke i ett år.
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at det bør utvises ekstra forsiktighet.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af zoledronsyre er begrænset.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering av zoledronsyre er begrenset.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene gjenfinnes 39 ± 16 % av den administrerte dosen i urinen, mens det resterende hovedsakelig er bundet til benvev.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering av zoledronsyre.
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH-studiene angitt etter dager
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Intravenøs anvendelse etter fortynning.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur, fra rett under den mindre trokanter til rett over den suprakondylære flaten.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for hver av disse identifiserte risikoene er vist i Tabell 1
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Norwegian Bokmål: • Til å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne personer hvor det er for høyt på grunn av en svulst.
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: * Inkludert vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Omfatter alle skjeletthendelser, både totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien NR Ikke nådd
Danish: Der sås ingen akkumulering af zoledronsyre i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelige hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ingen spesifikke anbefalinger gis for denne pasientgruppen.
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av kalsium i blodet.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen din nøye.
Danish: Angst, søvnforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser Forvirring
Danish: Fra knoglevævet afgives den meget langsomt tilbage til det systemiske kredsløb og elimineres gennem nyrerne.
Norwegian Bokmål: Fra benvevet frigjøres det svært langsomt tilbake til den systemiske sirkulasjonen og elimineres via nyrene.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
Danish: BPI gennemsnitlig ændring fra baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring I BPI fra baseline
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må rapportere det til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger som forekom med frekvenser på < 5 % ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i samsvar med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til17 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 år til 17 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Norwegian Bokmål: Økning av infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket 30 % reduksjon i zoledronsyre-konsentrasjonen ved slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under plasmakonsentrasjonskurven versus tid.
Danish: Mediantid til normo kalcæmi var 4 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Teva, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Zoledronic Acid Teva enn du skulle Hvis du har fått høyere doser enn anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke og udskilles i uændret form gennem nyrerne.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles uforandret via nyrene.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist at være op til 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved temperaturer mellom 2 °C - 8 °C samt ved 25°C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MAARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 August 2012
Danish: Disse resultater forhindrede bestemmelsen af zoledronsyres definitive effekt på fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed en bekreftelse av hvilken effekt zoledronsyre har på fertilitet hos mennesker.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/t, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Danish: Fritaget fra krav om blindskrift.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør derimot produktet brukes umiddelbart.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Danish: Mediantid til SRE (dage)
Norwegian Bokmål: Median tid til SRE (dager)
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Fortyndes før anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Må fortynnes før bruk.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Norwegian Bokmål: SRE-raten (hendelser/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1, 096 for placebo.
Danish: Trombocytopeni, leukopeni
Norwegian Bokmål: Anemi Trombocytopeni, leukopeni
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes bare begrensede farmakokinetiske data tilgjengelige for pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelse hovedsakelig i ansiktet og halsen.