FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I korttidsprövningarna var det primära effektmåttet definierat som en genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 av poäng i PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale), vilken är ett bedömningsinstrument med frågor indelade i fem faktorer avsedda att bedöma positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Hungarian: összpontszámában - ez a skála egy többtételes, öt tényezőből álló kérdőív a pozitív tünetek, a negatív tünetek, a rendezetlen gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és a szorongás/depresszió értékelésére.
Swedish: Hur du använder RXULTI
Hungarian: Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Hungarian: kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
Swedish: Patienter som tar starka CYP3A4-inducerare
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokat szedő betegek
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RXULTI
Hungarian: Ha az előírtnál több RXULTI-t vett be
Swedish: Vad gäller könsskillnader observerades högre frekvenser av illamående (4,8 % jämfört med 2,8 %) och kräkningar (4,6 % jämfört med 1,4 %) hos kvinnor jämfört med män bland de brexpiprazolbehandlade patienterna i korttidsprövningar.
Hungarian: A nemek közötti különbségeket illetően, a hányinger nagyobb gyakoriságát figyelték még nőknél a férfiakhoz képest (4,8%, illetve 2,8%), ugyanígy a hányás nagyobb gyakoriságát nőknél a férfiakhoz képest (4,6%, illetve 1,4%) a rövid távú vizsgálatokban brexpiprazollal kezelt betegek körében; a placebót kapó betegeknél a hányinger gyakorisága 2,8% volt férfiaknál, illetve 3,2% nőknél, a hányás gyakorisága pedig 3,0% férfiaknál, illetve 2,6% nőknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin), • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,
Swedish: Aktivt kol och sorbitol (50 g/240 ml), administrerat en timme efter peroralt intag av 2 mg brexpiprazol, minskade Cmax för brexpiprazol med cirka 5 % till 23 % och AUC med 31 % till 39 %.
Hungarian: Szájon át aktív szén és szorbit (50 g/240 ml) bevétele egy órával a brexpiprazol 2 mg-os orális dózisának lenyelése után, a brexpiprazol Cmax- és AUC-értékét kb.
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotika kan utveckla QT-förlängning.
Hungarian: Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél megnyúlt QT-távolság alakulhat ki.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt spädbarn mat medan du tar RXULTI.
Hungarian: Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass B och C) är den högsta rekommenderade dosen minskad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-stádium: B és C) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Swedish: • upplever svårigheter att svälja
Hungarian: • bármilyen nyelési nehézsége van.
Swedish: Dessa var sex veckor långa, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar med fast dos (prövning 1 till 3); en multinationell, sex veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med aktiv referens (kvetiapin) och flexibel dos (prövning 4); samt en multinationell, placebokontrollerad 52 veckor lång underhållsprövning (prövning 5).
Hungarian: A schizophreniás felnőttek kezelésére szánt brexpiprazol hatásosságát és biztonságosságát két multinacionális és egy regionális (Japánban) vizsgálatban tanulmányozták 6 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózissal végzett klinikai vizsgálatokban (1-es, 2-es és 3-as vizsgálat), egy multinacionális, 6 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, aktív referenciakészítményes
Swedish: Byte till andra antipsykotika från brexpiprazol
Hungarian: Áttérés brexpiprazolról más antipszichotikumokra
Swedish: • oregelbunden puls, eller om någon i din familj har haft oregelbunden puls (inklusive så kallad
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy a családjában valaki más kórtörténetében szabálytalan szívverés szerepel (beleértve az EKG-vizsgálattal kimutatott úgynevezett megnyúlt QT-távolságot).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
Hungarian: Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: RXULTI 0,25 mg filmtabletta RXULTI 0,5 mg filmtabletta RXULTI 1 mg filmtabletta RXULTI 2 mg filmtabletta RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta
Swedish: Rökning bör därför inte ha någon effekt på farmakokinetiken för brexpiprazol.
Hungarian: CYP1A2-nek; ennek megfelelően a dohányzás elvileg nincs hatással a brexpiprazol farmakokinetikájára.
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av brexpiprazol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a brexpiprazolra
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att öka informationen om säkerheten hos detta läkemedel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minut) reduceras den rekommenderade maximala dosen till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Hungarian: Brexpiprazol (2 mg/nap)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/nap)* 178 94,70
Swedish: Ytterligare dosändringar till en fjärdedel av den rekommenderade dosen krävs för patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som samtidigt tar starka eller medelstarka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Hungarian: CYP2D6-metabolizáló betegeknél, akik egyidejűleg erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat szednek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Swedish: Administrera en fjärdedel av den rekommenderade dosen
Hungarian: A javasolt adag negyede alkalmazandó
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RXULTI, eller under behandlingens gång, om du har
Hungarian: Az RXULTI szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak fennállnak Önnél: • szívproblémája van vagy volt, vagy a kórtörténetében szélütés szerepel, különösen akkor, ha tudja, hogy annak egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél.
Swedish: Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika.
Hungarian: Antipszichotikumok alkalmazása elégtelen nyelőcső-motilitással és aspiratióval járt.
Swedish: Prövning av bibehållen effekt
Hungarian: Hatásosság fenntartását értékelő vizsgálat
Swedish: Baserat på resultaten av interaktionsstudier rekommenderas att dosen av brexpiprazol justeras till hälften vid samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir och klaritromycin).
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir és klaritromicin).
Swedish: Ryggsmärta Smärta i extremitet
Hungarian: Hasmenés Hányinger Felhasi fájdalom
Swedish: Skillnaden (brexpiprazol minus placebo) i medelvärdesförändring från baslinjen enligt minsta kvadratmetoden, vid vecka 6
Hungarian: konfidencia-intervallum placebónál statisztikailag jelentősen előnyösebb kezelés a különbség (brexpiprazol mínusz placebo) a kiinduláshoz képest a 6.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på blistret efter "Utg.dat."
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Om du slutar att ta RXULTI
Hungarian: Ne szedje az RXULTI-t
Swedish: Hos patienter (n = 22) med varierande nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass A, B och C) ökade AUC för oral brexpiprazol (2 mg enkeldos), jämfört med matchade friska försökspersoner, med 24 % vid lindrigt nedsatt leverfunktion, ökade 60 % vid måttligt nedsatt leverfunktion och förändrades inte vid allvarligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: (n = 22) a szájon át adott brexpiprazol (2 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, 24%-kal emelkedett enyhe májkárosodás, illetve 60%-kal közepesen súlyos májkárosodás esetén, illetve nem változott súlyos májkárosodás esetén.
Swedish: I vecka 6 av prövning 4 med flexibel dos hade patienterna i behandlingsgruppen med brexpiprazol nominellt större förbättring av den totala PANSS-poängen än patienterna i placebogruppen, även om skillnaden vid vecka 6 inte uppnådde statistisk signifikans för den primära effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
Hungarian: héten a különbség nem érte el az elsődleges hatásossági elemzésre vonatkozóan meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (p = 0,0560: lásd 2. táblázat).
Swedish: Oral användning blister (PA/Al/PVC-Al)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: 18 september 2017
Hungarian: 2017. szeptember 18.
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Hungarian: *A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Hungarian: Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Hungarian: Az összes beteg esetén követték a túlélést.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
Swedish: 28 kapslar.
Hungarian: 28 kapszula.
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Hungarian: Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
Swedish: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21
Hungarian: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Hungarian: ANC: abszolút neutrophilszám
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Hungarian: Minden válaszreakció esetén mérlegelték és szükségesnek tartottak egy 12. heti megerősítés (lásd 8. táblázat).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Hungarian: A követés medián időtartama 43 hónap volt.
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események minden fokozata csak a nem észak-amerikai vizsgálóhelyek betegei, míg a 3. és 4. fokozatúak az összes vizsgálóhely minden betege esetén összefoglalásra kerülnek.
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Hungarian: A medián teljes túlélés 40,0 hónap volt (a betegeknél a túlélést a kezelés befejezése után mindössze egy évig követték).
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Hungarian: Az AUCtau sorrendben 28%-kal és 20%-kal csökkent a 7. napon.
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Hungarian: A 116 bevont beteg közül 89-et tartottak a válaszreakció értékelésére alkalmasnak, és ők alkották az elsődleges hatásossági populációt.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Hungarian: A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra váró potenciális kockázatokról.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatja, miként hat a Rydapt.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja a gyermekét.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Hungarian: Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban embereknél jelentett tapasztalat nagyon korlátozott.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt.
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Hungarian: A kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Hungarian: A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik, vagy azt gondolja, hogy terhes.
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Hungarian: A Rydapt-ot javasolt étellel együtt adni.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Hungarian: A major válaszreakció (MR) vagy részleges remisszió (PR) hiánya a második ciklus végén a vizsgálati kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Hungarian: A midosztaurin és metabolitjai főként a plazmában oszlanak el inkább, mint a vörösvértestekben.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Swedish: Det primära effektmåttet var total responsfrekvens (ORR).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Hungarian: A Rydapt férfiaknál és nőknél csökkentheti a termékenységet.
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
Swedish: Säkerhetsprofil i underhållsfasen
Hungarian: Biztonságossági profil a fenntartó fázis alatt
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő és a teljes túlélés.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait.
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Hungarian: Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy csináljon egy terhességi tesztet a Rydapt-kezelés elkezdése előtt, hogy biztos legyen benne, Ön nem terhes.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Hungarian: - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elkezdésekor.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Swedish: Hur mycket Rydapt ska du ta?
Hungarian: Mennyi Rydapt-ot kell szednie?
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.
Swedish: CR vid induktion (OR)
Hungarian: CR indukció (OR)
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Hungarian: PA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás.
Swedish: Alla utvärderade patienter
Hungarian: Minden értékelt beteg
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a midosztaurin tartósan megmarad, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 4 lágy kapszulát tartalmaz.
Swedish: Midostaurin n = 360
Hungarian: Midosztaurin n = 360
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Hungarian: A túlélés valószínűsége (%)
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Hungarian: Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság, egyszeri/ismételt adagolású dózistoxicitás
Swedish: Interaktioner med födoämnen
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
Swedish: Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
Hungarian: A midosztaurinra adott válaszreakciókat a 7. táblázat mutatja.
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Hungarian: Aktivitást a korábbi kezelések számára és az AHN meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül is megfigyeltek.
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Hungarian: Az észak-amerikai vizsgálati helyeken 13, előre meghatározott nemkívánatos esemény esetén minden fokozatot gyűjtöttek.
Swedish: Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások fenntartó fázis alatti teljes incidenciája általánosságban alacsonyabb volt, mint az indukciós és konszolidációs fázis alatt.
Swedish: - Om du behandlas för ASM, SM-AHN eller MCL får du Rydapt som långtidsbehandling, kanske i månader eller år.
Hungarian: - Ha Önt ASM, SM-AHN vagy MCL miatt kezelik, a Rydapt-ot hosszan tartó kezelésként fogja kapni, ami lehet, hogy hónapokig vagy évekig fog tartani.
Swedish: Hur länge ska du ta Rydapt?
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Rydapt-ot?
Swedish: Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
Hungarian: A csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő szintén megnyúlt a magas zsírtartalmú étel jelenléte mellett.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Hungarian: Az elsődleges analízist az utolsó beteg randomizációja után, megközelítőleg 3,5 éves minimális követés után végezték el.
Swedish: På grund av dosbegränsande toxicitet, kan kliniskt terapeutiska exponeringsnivåer inte nås hos djur.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitás miatt állatoknál a klinikai terápiás expozíciós szintet nem lehetett elérni.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Hungarian: Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE39
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: • F orgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Hungarian: Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják.
Swedish: CGP62221 uppvisade ett liknande mönster.
Hungarian: A CGP62221 hasonló jelleget mutatott.
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető, gyógyszer okozta mellékhatás a betegek 9,2%-ánál fordult elő.
Swedish: Midostaurin kan ge fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Hungarian: A midosztaurin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a 60-70 éves, AML-ben szenvedő betegekkel, és nincs tapasztalat a 70 évesnél idősebb, AML-ben szenvedő betegekkel.
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Hungarian: Lágy kapszula (kapszula).
Swedish: Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Hungarian: Noha a vizsgálatot úgy tervezték, hogy post-hoc előzetes analízisként a módosított Valent és Cheson kritériumok alapján értékelje, a hatásosságot a 2013-as International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) konszenzus kritériumai alapján is értékelték.