FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The high intra-individual variability of the coagulation state during malignancy, and the potential interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants, to increase the frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în timpul neoplaziei şi potenţiala interacţiune dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită, dacă se decide să se trateze pacientul cu anticoagulante orale, creşterea frecvenţei de monitorizare a INR (raportul normalizat internaţional).
English: The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Romanian: Tratamentul de pregătire trebuie să asigure citoreducţia şi, în mod ideal, eradicarea bolii.
English: There is no experience with overdoses of thiotepa.
Romanian: Nu există experiență cu supradoze de thiotepa.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever): risk of systemic, possibly fatal disease.
Romanian: Vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene): risc de boală sistemică, posibil fatală.
English: TEPADINA contains the active substance thiotepa, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Romanian: TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.
English: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
Romanian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germania
English: The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Romanian: Fracţia nelegată de proteine din plasmă este de 70-90%; s-au raportat o legare nesemnificativă a tiotepa de gamaglobulină şi o legare minimă de albumină (10-30%).
English: In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate rate de recidivă de 35% şi 45% la 5 ani, respectiv, 6 ani.
English: The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Romanian: Se consideră că acţiunea radiomimetică a tiotepa are loc prin eliberarea radicalilor etileniminici care, ca şi în cazul terapiei prin iradiere, rup legăturile de ADN, de exemplu, prin alchilarea guaninei la nivelul N-7, ruperea legăturii dintre baza purinică şi zahăr şi eliberarea guaninei alchilate.
English: Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Romanian: Tiotepa este supus unei metabolizări hepatice rapide şi extensive, metaboliţii putând fi detectaţi în urină în decurs de 1 oră de la perfuzie.
English: The metabolites are active alkylating agents but the role they play in the antitumor activity of thiotepa remains to be elucidated.
Romanian: Metaboliţii sunt agenţi alchilanţi activi, dar rolul pe care îl au aceştia în activitatea antitumorală a tiotepa nu a fost încă elucidat.
English: The haematological status needs to be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Romanian: Statusul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie şi trebuie instituite măsuri de susţinere energice,
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi un test de sarcină trebuie efectuat înainte de începerea tratamentului.
English: Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
Romanian: Retrageţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual prin răsturnări repetate.
English: The infusion solution must be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie să fie administrată pacienţilor utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru în linie de 0,2 µm.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul de celule sanguine şi valorile enzimelor hepatice pentru a detecta şi trata aceste evenimente.
English: OVARIAN CANCER
Romanian: CANCER OVARIAN
English: Engraftment: It has been achieved with all evaluated conditioning regimens including thiotepa with a success rate of 96% - 100%.
Romanian: Prinderea transplantului: A fost obţinută în toate regimurile de pregătire evaluate incluzând tiotepa cu o rată de succes de 96% - 100%.
English: When treating such patients it is recommended that serum transaminase, alkaline phosphatase and bilirubin are monitored regularly following transplant, for early detection of hepatotoxicity.
Romanian: La tratarea acestor pacienţi, se recomandă monitorizarea cu regularitate a transaminazelor serice, a fosfatazei alcaline şi a bilirubinei în urma transplantului, pentru detectarea timpurie a hepatotoxicităţii.
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
English: As alkylating agent, thiotepa produces the most profound inhibition of tumour cell growth in vitro with the smallest increase in medicinal product concentration.
Romanian: Ca medicament alchilant, tiotepa produce cea mai profundă inhibare a creşterii celulelor tumorale in vitro cu cea mai redusă creştere a concentraţiei de medicament.
English: During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Romanian: În timpul administrării concomitente de tiotepa şi inhibitori ai CYP2B6 sau CYP3A4, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic cu atenţie (vezi pct. 4.5).
English: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Romanian: Accord Healthcare Polska Sp.
English: Therefore, during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products, patients should be carefully monitored clinically.
Romanian: Prin urmare, în timpul administrării concomitente de tiotepa şi aceste medicamente, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic cu atenţie.
English: After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Romanian: În urma administrării intravenoase, expunerea LCR la medicament este aproape echivalentă cu cea obţinută în plasmă; raportul mediu al ASC în LCR faţă de plasmă pentru tiotepa este de 0,93.
English: The most important adverse reactions expected in case of overdose is myeloablation and pancytopenia.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse preconizate în caz de supradozaj sunt mieloablaţia şi pancitopenia.
English: White crystalline powder.
Romanian: Pulbere albă cristalină.
English: These data support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa in all haematological diseases.
Romanian: Aceste date confirmă eficacitatea regimurilor de pregătire bazate pe tiotepa în toate afecţiunile hematologice.
English: Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Romanian: Tiotepa pare să fie metabolizat prin CYP2B6 şi CYP3A4.
English: Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Romanian: Având în vedere că toţi pacienţii prezintă tumori solide recidivante sau cu prognostic slab, aceste rate confirmă eficacitatea regimurilor de pregătire bazate pe tiotepa.
English: Toxic shock syndrome
Romanian: Sindrom de şoc toxic
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Romanian: După reconstituire şi diluare Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
English: Due to its lack of extramedullary toxicity despite dose escalation beyond myelotoxic doses, thiotepa has been used for decades in combination with other chemotherapy medicinal products prior to autologous and allogeneic HPCT.
Romanian: Datorită lipsei sale de toxicitate extramedulară în pofida creşterii dozei dincolo de limitele dozelor mielotoxice, tiotepa a fost utilizat decenii la rând în asociere cu alte medicamente chimioterapice înainte de HPCT cu celule autologe şi alogene.
English: Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Romanian: Chimioterapicele alchilante, inclusiv tiotepa, inhibă pseudocolinesteraza plasmatică cu 35% - 70%.
English: Therefore, a clinical monitoring should be exercised during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se asigure monitorizare clinică în timpul administrării concomitente a tiotepa şi acestor medicamente.
English: Thiotepa was shown to impair fertility and interfere with spermatogenesis in male mice, and to impair ovarian function in female mice.
Romanian: S-a demonstrat că tiotepa afectează fertilitatea şi interferează cu spermatogeneza la şoareci masculi şi că afectează funcţia ovariană la şoareci femele.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or you think you may be pregnant before you receive TEPADINA.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra TEPADINA.
English: Thiotepa is unreliably absorbed from the gastrointestinal tract: acid instability prevents thiotepa from being administered orally.
Romanian: Tiotepa este absorbit în mod nesigur din tractul gastro-intestinal: instabilitatea în mediu acid nu permite administrarea orală a tiotepa.
English: After dilution, use within 24 hours when stored in a refrigerator.
Romanian: După diluare, a se utiliza în decurs de 24 ore în cazul păstrării la frigider.
English: Phenytoin: risk of exacerbation of convulsions resulting from the decrease of phenytoin digestive absorption by cytotoxic medicinal product or risk of toxicity enhancement and loss of efficacy of the cytotoxic medicinal product due to increased hepatic metabolism by phenytoin.
Romanian: Fenitoină: risc de exacerbare a convulsiilor cauzat de diminuarea absorbţiei digestive a fenitoinei de către medicamentul citotoxic sau risc de creştere a toxicităţii şi de pierdere a eficacităţii medicamentului citotoxic datorită metabolizării hepatice intensificate de către fenitoină.
English: TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
Romanian: TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă.
English: There are no data on the use of thiotepa during pregnancy.
Romanian: Nu există date privind utilizarea tiotepa la femeile gravide.
English: Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Romanian: Se pot produce reacţii topice asociate cu expunerea accidentală la tiotepa.
English: Because TEPADINA destroys bone marrow cells responsible for producing blood cells, regular blood tests will be taken during treatment to check your blood cell counts.
Romanian: Deoarece Tepadina distruge celulele măduvei osoase ce produc celule sangvine, se vor efectua în mod regulat analize de sânge pe durata tratamentului pentru a verifica hemograma.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în lapte, la om.
English: • with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;
Romanian: • cu sau fără iradierea totală a corpului (TBI), ca tratament de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice alogene sau autologe (HPCT) în afecţiuni hematologice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii;
English: Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Romanian: S-a demonstrat că tiotepa este genotoxică in vitro şi in vivo şi cancerigenă la şoareci şi şobolani.
English: Mental status changes
Romanian: Modificări ale stării psihice
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, minim trei cicluri de chimioterapie sau transplant prealabil de celule precursoare pot fi expuşi unui risc crescut de boală veno-ocluzivă hepatică (vezi pct. 4.8).
English: What you need to know before you use TEPADINA 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA
English: In allogeneic HPCT, the conditioning treatment must be sufficiently immunosuppressive and myeloablative to overcome host rejection of the graft.
Romanian: În cazul HPCT cu celule alogene, tratamentul de pregătire trebuie să fie suficient de imunosupresiv şi mieloablativ pentru a contracara respingerea grefei de către gazdă.
English: TEPADINA administration must be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Romanian: Administrarea TEPADINA trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratamentul de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
English: TEPADINA is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:
Romanian: TEPADINA este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice:
English: In some cases, relapse rates lower than 40% have also been reported at 5 years and 10 years.
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate, de asemenea, rate de recidivă mai mici de 40% la 5 ani şi 10 ani.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: TEPADINA împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
English: CSF and plasma concentrations of TEPA, the first reported active metabolite of thiotepa, exceed the concentrations of the parent compound.
Romanian: Concentraţiile LCR şi plasmatice ale TEPA, primul metabolit activ raportat al tiotepa, depăşesc concentraţiile compusului părinte.
English: In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
Romanian: În studiile preclinice, s-a demonstrat că tiotepa, ca majoritatea chimioterapicelor alchilante, cauzează letalitate embriofetală şi teratogenitate (vezi pct. 5.3).
English: After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza în decurs de 8 ore în cazul păstrării la frigider.
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia or any combination thereof may develop.
Romanian: Se pot dezvolta forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau orice combinaţie dintre acestea.
English: Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Romanian: Datorită caracteristicilor sale înalt mieloablative, tiotepa măreşte imunosupresia şi mieloablaţia primitorului, consolidând astfel prinderea transplantului; acest lucru compensează pierderea efectelor GvL (grefăcontra-leucemie) asociate cu GvHD.
English: What TEPADINA looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată TEPADINA şi conţinutul ambalajului
English: The duration of treatment can last up to 5 days.
Romanian: Tratamentul poate avea o durată de până la
English: Contraindications of concomitant use Yellow fever vaccine: risk of fatal generalized vaccine-induced disease.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată Vaccinul împotriva febrei galbene: risc de boală generalizată fatală indusă de vaccin.
English: As with other cytotoxic compounds, caution need to be exercised in handling and preparation of TEPADINA solutions to avoid accidental contact with skin or mucous membranes.
Romanian: Ca în cazul altor compuşi citotoxici, trebuie dat dovadă de prudenţă în manipularea şi prepararea soluţiilor de TEPADINA pentru a evita contactul accidental cu pielea sau mucoasele.
English: GENETIC DISEASES
Romanian: AFECŢIUNI GENETICE
English: There is no known antidote for thiotepa.
Romanian: Nu există niciun antidot cunoscut pentru tiotepa.
English: - if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
Romanian: Nu utilizaţi TEPADINA - dacă sunteţi alergic la tiotepa, - dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, - dacă alăptaţi, - dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri conținând virusuri sau bacterii vii atenuate.
English: TEPADINA should be aseptically administered as a 2-4 hours infusion under room temperature (about 25°C) and normal light conditions.
Romanian: TEPADINA trebuie să se administreze prin metode aseptice sub formă de perfuzie cu durata de 2-4 ore la temperatura camerei (aproximativ 25°C ) şi în condiţii normale de iluminat.
English: Daily white blood cell counts and platelet counts are recommended during therapy with thiotepa and after transplant for at least 30 days.
Romanian: Se recomandă leucograme şi determinări zilnice ale numărului de trombocite în timpul terapiei cu tiotepa şi post-transplant timp de cel puţin 30 de zile.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (de la ≥1/100 la <1/10), mai puţin frecvente (de la ≥1/1 000 la <1/100), rare (de la ≥1/10 000 la <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Therefore it can be concluded that conditioning treatments including thiotepa are myeloablative.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că tratamentele de pregătire incluzând tiotepa sunt mieloablative.
English: The identified metabolites TEPA, monochlorotepa and thiotepa-mercapturate are all excreted in the urine.
Romanian: Metaboliţii identificaţi, TEPA, monoclorotepa şi tiotepa-mercapturat, se excretă în urină.
English: Preparation of TEPADINA
Romanian: Prepararea TEPADINA
English: Thiotepa has not been studied in patients with hepatic impairment.
Romanian: Tiotepa nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: In fact, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Romanian: De fapt, se recomandă utilizarea de mănuşi la prepararea soluţiei perfuzabile.
English: Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Romanian: După tratamentul cu tiotepa s-au observat cazuri de leucoencefalopatie la pacienții adulți, copii și adolescenți cu multiple tratamente chimioterapeutice anterioare, inclusiv metotrexat și radioterapie.
English: During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
Romanian: În timpul conversiei conjugaţilor de glutation (GSH) în conjugaţi de N-acetilcisteină, se formează conjugaţi de GSH, cisteinilglicină şi cisteină.
English: Thiotepa might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents (busulfan, fludarabine and cyclophosphamide) (see section 4.8).
Romanian: Tiotepa ar putea induce toxicitate pulmonară care ar putea avea un efect aditiv la efectele produse de alţi agenţi citotoxici (busulfan, fludarabină şi ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Fără excipienți.
English: Gastrointestinal ulcer
Romanian: Ulcer gastrointestinal
English: 20867 Caponago (MB) Italy
Romanian: 20867 Caponago (MB) Italia
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, relapse rates at 12 to 57 months ranged from 33% to 57%.
Romanian: În toate regimurile de pregătire raportate care conţin tiotepa, ratele de recidivă la 12 până la 57 de luni s-au situat între 33% şi 57%.
English: Concomitant use to take into consideration Ciclosporine, tacrolimus: excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation.
Romanian: Administrare concomitentă trebuie avută în vedere Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de limfoproliferare.
English: Caution must be used in patients with history of cardiac diseases, and cardiac function must be monitored regularly in patients receiving thiotepa.
Romanian: Trebuie dat dovadă de prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni cardiace, iar funcţia cardiacă trebuie monitorizată cu regularitate la pacienţii trataţi cu tiotepa.
English: It was teratogenic in mice and in rats, and foeto-lethal in rabbits.
Romanian: Produsul a fost teratogen la şoareci şi şobolani şi fetoletal la iepuri.
English: Due to its pharmacological properties and its potential toxicity for breast-fed newborns/infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with thiotepa.
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor sale farmacologice şi potenţialei toxicităţi pentru nou născut / sugarul hrănit la sân, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu tiotepa.
English: Disease Free Survival (DFS): With a follow-up of 36 to 57 months, DFS ranged from 46% to 70% in the reported studies.
Romanian: Cu o perioadă de urmărire de 36 până la 57 de luni, SFB s-a situat între 46% şi 70% în studiile raportate.
English: Thiotepa is a polyfunctional cytotoxic agent related chemically and pharmacologically to the nitrogen mustard.
Romanian: Mecanism de acţiune Tiotepa este un medicament citotoxic polifuncţional înrudit din punct de vedere chimic şi farmacologic cu nitrogen-muştar.
English: Therefore, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea de mănuşi la prepararea soluţiei perfuzabile.
English: Engraftment: It has been achieved with all reported conditioning regimens including thiotepa.
Romanian: Prinderea transplantului: A fost obţinută cu toate regimurile de pregătire raportate incluzând tiotepa.
English: Thiotepa Read this guide prior to the preparation and administration of TEPADINA.
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea TEPADINA.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Tabelul reacțiilor adverse
English: Inject the content of the syringe into the vial through the rubber stopper.
Romanian: Injectaţi conţinutul seringii în flacon prin dopul de cauciuc.
English: Thiotepa is a weak inhibitor for CYP2B6, and may thereby potentially increase plasma concentrations of substances metabolised via CYP2B6, such as ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz and cyclophosphamide.
Romanian: Tiotepa este un inhibitor slab al CYP2B6 şi, ca urmare, poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin CYP2B6, cum ar fi ifosfamidă, tamoxifen, bupropion, efavirenz şi ciclofosfamidă.
English: TEPADINA may have major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: TEPADINA poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.