FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Pazenir - gemcitabine dans une étude menée dans l'adénocarcinome du pancréas.
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina durante a realização de um ensaio sobre adenocarcinoma do pâncreas.
French: Très fréquent : arthralgies, myalgies Fréquent : dorsalgies, douleurs dans les membres, douleur musculosquelettique
Portuguese: Muito frequentes: artralgia, mialgia Frequentes: dor nas costas, dor nas extremidades, dor musculosquelética
French: Avant de commencer un traitement par Pazenir, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme en raison du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.
Portuguese: Se for um doente do sexo masculino é aconselhado a não conceber uma criança durante e até seis meses após o tratamento, e deverá procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Pazenir.
French: La durée de traitement médiane a été de 3,9 mois dans le bras Pazenir/gemcitabine et de 2,8 mois dans le bras gemcitabine ; 32 % des patients du bras Pazenir/gemcitabine versus 15 % des patients du bras gemcitabine ont reçu au moins 6 cycles de traitement.
Portuguese: Trinta e dois por cento (32%) dos doentes no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina em comparação com 15% dos doentes no braço da gemcitabina receberam 6 ou mais meses de tratamento.
French: Flacons non ouverts : conserver le récipient dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, jusqu'à utilisation.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior até utilizar, para proteger da luz.
French: IC = intervalle de confiance, RRA+G/G = rapport de risque Pazenir+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = rapport des taux de réponse Pazenir+gemcitabine/gemcitabine.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, HRA+G/G = razão de risco de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica+gemcitabina / gemcitabina, pA+G/pG=razão da taxa de resposta de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica+gemcitabina / gemcitabina a modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox b teste estratificado de log-rank, estratificado segundo a região geográfica (América do Norte versus outras), o KPS (70 a 80
French: Contenu (concentration)
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
French: • Informations concernant l'indication appropriée
Portuguese: • Informação sobre a indicação correcta do medicamento
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat membre, le TAMM doit s'entendre avec l'Autorité compétente nationale sur le matériel éducatif final.
Portuguese: Antes do lançamento em cada estado membro o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens
Portuguese: • O farmacêutico tem de utilizar uma lista de verificação para farmacêuticos
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement
Portuguese: • O farmacêutico deve estar familiarizado com o material educacional de PecFent pulverizador nasal antes de o utilizar na sua instituição
French: Le TAMM doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que se espera venham a prescrever/utilizar PecFent têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs
Portuguese: • O médico prescritor tem de utilizar uma lista de verificação para prescritores
French: • Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations de PecFent
Portuguese: • A potência das doses de PecFent pulverizador nasal não pode ser comparada com a de outros produtos PecFent
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que são implementadas todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento descritas abaixo são implementadas:
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements
Portuguese: • O farmacêutico tem de informar os doentes de que, para evitar o furto e a utilização imprópria de PecFent pulverizador nasal devem conservar o medicamento num local seguro para evitar o seu extravio
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: Le matériel éducatif destiné aux patients doit mettre l'accent sur les points suivants :
Portuguese: O material educacional para os doentes deve salientar o seguinte:
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o Le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale o Les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant o Les informations concernant l'indication appropriée
Portuguese: • O médico prescritor deve seleccionar criteriosamente os doentes e seguir escrupulosamente o Instruções de utilização do pulverizador nasal o Instruções sobre como abrir e fechar o recipiente resistente à abertura por crianças o Informação sobre a indicação correcta do medicamento
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique
Portuguese: • Não utilize PecFent pulverizador nasal para tratar qualquer outra dor de curta duração ou estado doloroso
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento de doentes oncológicos com opiáceos.
French: Le matériel éducatif destiné aux médecins doit mettre l'accent sur les points suivants :
Portuguese: O material educacional para os médicos deve salientar o seguinte:
French: Le matériel éducatif destiné aux pharmaciens doit mettre l'accent sur les points suivants :
Portuguese: O material educacional para os farmacêuticos deve salientar o seguinte:
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se foi adequadamente informado relativamente à utilização do dispositivo e às precauções de segurança pelo médico prescritor ou pelo farmacêutico
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour
Portuguese: • Não utilize PecFent pulverizador nasal para tratar mais de quatro episódios de dor irruptiva oncológica por dia
French: • PecFent est indiqué uniquement dans la prise en charge de l'accès douloureux paroxystique chez les adultes recevant déjà un traitement morphinique d'entretien pour la douleur chronique du cancer.
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal é apenas indicado no controlo da dor irruptiva oncológica em adultos que estejam a receber terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica crónica
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous prenez tous les jours un autre antalgique morphinique
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se estiver a utilizar diariamente outro medicamento opiáceo para o controlo da dor
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous souffrez d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se tiver episódios de dor irruptiva oncológica
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
French: Date de première autorisation : 31 août 2010 Date de dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 agosto 2010 Data da última renovação: 17 Julho 2015
French: Répétez l'étape 5 trois fois de suite.
Portuguese: Repita o passo 5 três vezes.
French: 18 mois.
Portuguese: 18 meses
French: * Voir la rubrique ci-dessous.
Portuguese: *Ver a secção seguinte abaixo.
French: Episodes (%)
Portuguese: Episódios (%)
French: Introduction générale
Portuguese: Introdução geral
French: Informez le médecin de ce qu'il s'est passé.
Portuguese: Informe o seu médico do que aconteceu.
French: Cela devrait lever le blocage.
Portuguese: Isto deve eliminar qualquer bloqueio.
French: Mettez-vous en position assise, votre tête bien droite.
Portuguese: Sente-se com a cabeça direita.
French: PecFent avec des aliments, boissons et de l'alcool
Portuguese: PecFent com alimentos, bebidas e álcool
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente
French: Inspirez doucement par le nez et expirez par la bouche.
Portuguese: Inspire lentamente pelo nariz e expire pela boca.
French: Appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement si :
Portuguese: Chame uma ambulância ou peça a alguém para chamar uma imediatamente:
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus de 4 doses par jour.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais de 4 doses por dia.
French: • modifications des cellules du sang (détectées par des analyses de laboratoire)
Portuguese: • alterações das células sanguíneas (detetadas por análises laboratoriais)
French: Il est très important de respecter les consignes de votre médecin.
Portuguese: É muito importante que siga as instruções do seu médico.
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 80 à 85 %.
Portuguese: A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é de 80% a 85%.
French: Pour amorcer le flacon, veuillez suivre les instructions ci-dessous :
Portuguese: Para preparar o frasco, siga as instruções que se seguem:
French: La sécurité et l'efficacité de PecFent chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de PecFent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Les flacons contiennent :
Portuguese: Os frascos contêm:
French: • Ne changez pas la dose par vous-même.
Portuguese: • Não altere sozinho a dose.
French: Si votre médecin a prescrit une deuxième pulvérisation, répétez les étapes 5 à 9, en utilisant l'autre narine.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma segunda pulverização, repita os passos 5 a 9, utilizando a outra narina.
French: (Remarque : ce flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé.
Portuguese: (Nota: Este frasco de 2 pulverizações não pode voltar a ser preparado.
French: • Après la première pulvérisation le nombre 1 s'affiche dans la fenêtre du compteur de doses.
Portuguese: • Após a primeira pulverização, o número 1 aparece na janela de contagem.
French: • Vous N'ENTENDREZ PAS de clic en appuyant.
Portuguese: • NÃO ouvirá um clique quando premir.
French: Il est recommandé d'amorcer le flacon immédiatement avant utilisation plutôt qu'à l'avance.
Portuguese: É recomendado que prepare o frasco imediatamente antes da utilização em vez de previamente.
French: Parmi les 355 patients traités dans la phase thérapeutique en ouvert, 90 % n'ont pas eu besoin d'augmenter la dose.
Portuguese: Dos 355 doentes tratados na fase aberta de tratamento, 90% não necessitou de um aumento da dose.
French: Date de première utilisation : ……….
Portuguese: Data da primeira utilização: ……….
French: Quelle dose prendre
Portuguese: Que dose deve utilizar
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de la dose efficace.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até ser atingida uma dose efetiva.
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques sont indiqués dans le tableau suivant.
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos estão indicados na tabela seguinte:
French: Cent de ces patients ont continué le traitement sur une durée pouvant atteindre 26 mois dans le cadre d'une extension d'étude.
Portuguese: Cem destes doentes continuaram o tratamento durante 26 meses numa fase de prolongamento.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Isto pode ocorrer na dose recomendada (ver secção 4.5).
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée [la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles])
Portuguese: Outros efeitos secundários (frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis))
French: Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais PecFent do que deveria
French: • vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
Portuguese: • se tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta
French: Moins de 7 % de la dose administrée de fentanyl sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine et seulement environ 1 % est excrété sous forme inchangée dans les fèces.
Portuguese: Menos de 7% de uma dose administrada de fentanilo é excretada inalterada na urina e apenas cerca de 1% é excretada inalterada nas fezes.
French: Fermez l'autre narine avec un doigt de l'autre main (Figure 5).
Portuguese: Tape a outra narina com um dedo da outra mão (Figura 5).
French: Ce nombre passera à 2 lorsque le pulvérisateur sera utilisé à nouveau.
Portuguese: Este passará para o número 2 quando o pulverizador voltar a ser utilizado.
French: La substance active est le fentanyl.
Portuguese: • A substância ativa é o fentanilo.
French: Une fois trouvée la dose adéquate
Portuguese: Assim que tiver determinado qual é a dose correta
French: Avant la mise sur le marché dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du matériel éducatif final.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
French: • La dose de départ est de 100 microgrammes.
Portuguese: • A dose inicial é de 100 microgramas.
French: • syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l'apparition des effets indésirables suivants :
Portuguese: • Síndrome de privação (poderá manifestar-se pela ocorrência dos seguintes efeitos secundários:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit produitconformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: La fraction libre du fentanyl augmente avec l'acidose.
Portuguese: A fração livre do fentanilo aumenta com a acidose.
French: Dans les cas graves, l'utilisation d'une quantité excessive de PecFent peut également entraîner un coma.
Portuguese: Em casos graves, a utilização de demasiado PecFent também resultou em coma.
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser PecFent, car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête ;
Portuguese: Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar PecFent porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
French: Votre médecin vous dira si PecFent est approprié pour vous ;
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se PecFent é adequado para si.
French: Autres médicaments et PecFent
Portuguese: Outros medicamentos e PecFent
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont l'analgésie et la sédation.
Portuguese: As suas principais ações terapêuticas são a analgesia e a sedação.
French: En raison des propriétés physico-chimiques des excipients inclus dans la formulation, l'injection intraveineuse ou intra-artérielle doit notamment être évitée.
Portuguese: Tendo em conta as propiedades fisico-químicas dos excipientes incluídos na formulação devem evitar-se, em particular, a injeção intravenosa ou a intra-arterial.
French: Votre médecin vous indiquera combien de pulvérisations (1 ou 2) vous devrez prendre pour traiter votre accès douloureux paroxystique.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas pulverizações (1 ou 2) deve utilizar para tratar o seu episódio de dor disruptiva.
French: Pectine (E440)
Portuguese: Pectina (E440)
French: • vous avez reçu une blessure sévère à la tête ;
Portuguese: • se sofreu uma contusão grave na cabeça
French: Cela peut accroître le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Portuguese: Pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves.
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: • se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
French: • perte ou augmentation de l'appétit, prise de poids
Portuguese: • perda ou aumento do apetite, aumento de peso
French: Il est éliminé à plus de 90 % par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Portuguese: É eliminado em mais de 90% por biotransformação nos metabolitos inativos N-desalquilado e hidroxilado.
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (p. ex. la demi-vie de la naloxone varie entre 30 et 81 minutes) et une administration répétée peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: A duração da depressão respiratória após uma sobredosagem pode ser mais prolongada do que os efeitos da ação do antagonista opiáceo (ex., a semivida da naloxona varia entre 30 a 81 minutos) e pode ser necessário repetir-se a sua administração.
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 8 ».
Portuguese: • O contador permanecerá no número "8".
French: • s'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis que vous avez amorcé le flacon pour la première fois.
Portuguese: • Se decorreram mais de 5 dias desde que preparou o seu frasco pela primeira vez.
French: Le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif dans les études menées chez l'animal.
Portuguese: O norfentanilo não é farmacologicamente ativo em estudos em animais.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Neste caso não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
French: Parmi les patients entrant dans la phase de titration, pour seulement 7 (6,1 %) d'entre eux la dose efficace n'a pu être déterminée pour cause d'absence d'efficacité et 6 (5,3 %) autres sont sortis de l'étude pour cause d'événements indésirables.
Portuguese: Dos doentes incluídos na fase de titulação, apenas 7 (6,1%) não puderam ser titulados para uma dose efetiva devido à falta de eficácia e 6 (5,3%) abandonaram o estudo devido a acontecimentos adversos.
French: Il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative associé à l'utilisation du fentanyl.
Portuguese: Existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associada à utilização de fentanilo.
French: ID+/-SE
Portuguese: ID+/-DP
French: Assurez-vous que vous utilisez le dosage que le médecin vous a prescrit.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza a dosagem que o seu médico lhe receitou.
French: Un coma peut aussi survenir.
Portuguese: Também é conhecido que possa ocorrer coma.
French: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italie
Portuguese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itália
French: PecFent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: PecFent não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 2 ».
Portuguese: • O contador permanecerá no número "2".
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
French: • problèmes respiratoires graves
Portuguese: • problemas respiratórios graves
French: Humeur euphorique Nervosité
Portuguese: Humor eufórico Nervosismo
French: Le flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé et lorsque les deux doses ont été utilisées ou s'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis l'amorçage, le flacon et le contenu doivent être éliminés comme il est expliqué à la rubrique 6.6.
Portuguese: O frasco de 2 pulverizações não pode voltar a ser preparado e depois da utilização de ambas as doses, ou se tiveram passado 5 dias desde a preparação, o frasco e o conteúdo devem ser eliminados de acordo com o descrito na secção 6.6.
French: Les flacons de PecFent partiellement utilisés peuvent contenir une quantité de médicament suffisante pour nuire à un enfant ou mettre sa vie en danger.
Portuguese: Os frascos de PecFent parcialmente utilizados podem conter medicamento suficiente para ser nocivo ou pôr em risco a vida de uma criança.
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 l/h.
Portuguese: A depuração plasmática total do fentanilo após administração intravenosa é aproximadamente de 42 l/h.
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets de PecFent seul.
Portuguese: Portanto, não é possível separar definitivamente os efeitos individuais de PecFent.
French: L'efficacité d'une dose donnée doit être évaluée sur la période de 30 minutes suivant son administration.
Portuguese: A eficácia de uma dose administrada deve ser avaliada durante os primeiros 30 minutos.
French: • vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ;
Portuguese: • se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico
French: Voir la notice pour d'autres informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
French: • Vous ressentirez une certaine augmentation de la résistance en appuyant et les ailettes repose-doigts ne se déplaceront que légèrement.
Portuguese: • Sentirá um aumento de resistência quando premir, e as zonas de pressão movem-se apenas um pouco.