FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ajout du bévacizumab à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine a montré un allongement statistiquement significatif de la survie chez des patients atteints d'un CCRm ayant progressé après une première ligne de traitement contenant du bévacizumab (ITT = 819) (voir tableau 9).
Portuguese: A adição do bevacizumab a quimioterapia contendo fluoropirimidinas resultou num prolongamento da sobrevivência estatisticamente significativo em doentes com mCRC que progrediram com um regime contendo bevacizumab, em primeira linha (ITT = 819) (ver Tabela 9).
French: A l'issue de 6 cycles complets de chimiothérapie carboplatine/paclitaxel ou en cas d'arrêt prématuré de la chimiothérapie, les patients du groupe bévacizumab + carboplatine/paclitaxel ont continué à recevoir le bévacizumab en monothérapie toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Após a conclusão dos seis ciclos de quimioterapia com carboplatina-paclitaxel ou após descontinuação prematura da quimioterapia, os doentes no braço do bevacizumab + carboplatina - paclitaxel continuaram a receber bevacizumab em monoterapia a cada 3 semanas até progressão da doença.
French: Tableau 2 Effets indésirables graves selon leur fréquence
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas graves por frequência
French: Une augmentation de l'incidence d'ICC a été observée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B recevant du bévacizumab en association à une dose cumulée de doxorubicine supérieure à 300 mg/m2.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de ICC num ensaio clínico em doentes com linfoma difuso de grandes células B, quando receberam bevacizumab com uma dose cumulativa de doxorrubicina superior a 300 mg/m2.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par Zirabev et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d'effets nocifs sur la croissance et le développement de votre nourrisson.
Portuguese: Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
French: Le traitement doit être arrêté définitivement en cas de syndrome néphrotique (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido definitivamente nos doentes que desenvolvam síndrome nefrótico (NCI-CTCAE v.3).
French: Carboplatine/Paclitaxel
Portuguese: Carboplatina/Paclitaxel
French: Les patients avec des métastases au niveau du système nerveux central, y compris celles antérieurement traitées ou opérées étaient exclus.
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases do sistema nervoso central, incluindo doentes com lesões cerebrais tratadas anteriormente ou sujeitas a ressecção.
French: Il y avait une petite différence, à la limite de la significativité, dans le temps jusqu'à progression de la maladie entre le groupe traité par 3 mg/kg de bévacizumab et le groupe placebo (rapport de risques, 1,26 ; p = 0,053).
Portuguese: Houve uma pequena diferença, de significado marginal, entre o tempo até à progressão da doença no grupo tratado com 3 mg/kg e no grupo do placebo (Hazard Ratio = 1,26; p = 0,053).
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3 - 5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2 % par rapport au bras témoin.
Portuguese: Estas reações adversas clinicamente significativas foram notificadas em ensaios clínicos mas as reações de Grau 3-5 não alcançaram uma diferença limite de pelo menos 2% comparativamente com o braço de controlo.
French: ● Un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par bévacizumab.
Portuguese: ● Foi associado ao tratamento com bevacizumab um efeito secundário neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
French: • La supériorité des bras contenant le bévacizumab versus les bras traités par chimiothérapie seule a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population en ITT (tableau 7).
Portuguese: ● A superioridade nos braços contendo bevacizumab versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
French: En conséquence, des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Zirabev.
Portuguese: Por esse motivo, estratégias de preservação da fertilidade devem ser discutidas com as mulheres com potencial para engravidar antes do início do tratamento com Zirabev.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi a sobrevivência global.
French: Flacon (non ouvert)
Portuguese: Frasco para injetáveis (fechado)
French: Le bévacizumab à la posologie de 10 mg/kg toutes les 2 semaines était administré jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Foi administrado bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas até à progressão da doença.
French: L'utilisation de diurétiques n'est pas recommandée pour contrôler l'hypertension artérielle des patients traités par une chimiothérapie à base de cisplatine.
Portuguese: Não se aconselha a utilização de diuréticos para controlo da hipertensão em doentes que estejam a fazer regimes de quimioterapia com base em cisplatina.
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer colorectal métastatique, il n'a pas été observé d'augmentation du risque hémorragique post-opératoire ou de complications de la cicatrisation des plaies, chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure 28 à 60 jours avant l'initation du traitement par bévacizumab.
Portuguese: Nos ensaios clínicos no cancro metastizado do cólon ou do reto, não se observou risco aumentado de hemorragia pós-operatória ou de complicações na cicatrização de feridas em doentes submetidos a grande cirurgia 28 a 60 dias antes do início do tratamento com bevacizumab.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à la perfusion (fréquence indéterminée), éventuellement associées aux manifestations suivantes : dyspnée/difficultés respiratoires, bouffées congestives/rougeur/rash, hypotension ou hypertension, désaturation en oxygène, douleurs thoraciques, frissons et nausées/vomissements (voir également rubrique 4.4 et « Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion » ci-dessus).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reações à perfusão (desconhecido) com as seguintes co-manifestações possíveis: dispneia/dificuldade respiratória, rubor/vermelhidão/erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, dessaturação de oxigénio, dor torácica, arrepios e náuseas/vómitos (ver também secção 4.4 e Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão acima)
French: XELOX ou XELOX + bévacizumab
Portuguese: XELOX ou XELOX + bevacizumab
French: Les seules variables ayant été corrélées de façon statistiquement significative à ces hémorragies ont été le traitement par bévacizumab et l'histologie de type épidermoïde.
Portuguese: As únicas variáveis que mostraram estar correlacionadas de uma forma estatisticamente significativa com a hemorragia foram a terapêutica com bevacizumab e a histologia celular escamosa.
French: Les fistules recto-vaginales sont les plus fréquentes dans la catégorie des fistules GI/vaginales.
Portuguese: As fístulas reto-vaginais são as fístulas mais frequentes da categoria das fístulas entre o trato GI e a vagina
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bévacizumab.
Portuguese: A maioria destas reações foi epistaxe de Grau 1 doNCI-CTCAE v.3, com duração inferior a 5 minutos, resolvendo-se sem qualquer intervenção médica e que não implicou alterações no regime de tratamento do bevacizumab.
French: * Analyse de la survie globale à la date de gel des données du 31 janvier 2007 ** Analyse primaire à la date de gel des données du 31 janvier 2006 par rapport au bras témoin
Portuguese: Hazard Ratio (taxa de risco) (IC 97,5%) * Análise da sobrevivência global no cut-off clínico de 31 de janeiro de 2007 ** Análise primária no cut-off clínico de 31 de janeiro de 2006 Relativamente ao braço de controlo
French: Les effets hémorragiques qui ont été observés au cours des essais cliniques étaient essentiellement des hémorragies associées à la tumeur (voir ci-dessous) et des saignements cutanéo-muqueux mineurs (par ex., épistaxis).
Portuguese: As reações hemorrágicas observadas nos ensaios clínicos foram predominantemente hemorragia associada ao tumor (ver a seguir) e hemorragias mucocutâneas ligeiras (por ex. epistaxe).
French: Un modèle exploratoire de régression multivariée de Cox utilisant une méthode de sélection pas à pas (backward) a identifié des facteurs pronostiques à l'inclusion qui étaient fortement associés à la survie indépendamment du traitement : sexe, nombre de leucocytes, plaquettes, perte de poids dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, nombre de sites métastatiques, somme des plus grands diamètres des lésions cibles, score de Motzer.
Portuguese: Um modelo exploratório de regressão de Cox multivariada, utilizando uma seleção retrospetiva, indicou que os seguintes fatores de prognóstico iniciais estavam fortemente associados à sobrevivência independente do tratamento: género, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, perda de peso corporal nos 6 meses antes da entrada no ensaio, número de locais metastizados, soma do maior diâmetro das lesões alvo, pontuação de Motzer.
French: Une proportion importante de patients (approximativement 63 % IFN/placebo ; 55 % bévacizumab/IFN) ont reçu après l'essai des traitements anticancéreux non spécifiés initialement dans le protocole, dont des agents antinéoplasiques, ce qui peut avoir eu un impact sur l'analyse de la survie globale.
Portuguese: Após o ensaio, uma elevada proporção de doentes (aproximadamente 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) recebeu uma variedade de terapêuticas anticancerígenas não específicas, incluindo agentes antineoplásicos, o que pode ter tido impacto na análise da sobrevivência global.
French: Les patients présentant des effets thromboemboliques de grade ≤ 3 doivent être étroitement surveillés (NCICTCAE v.3).
Portuguese: Os doentes com reações tromboembólicas de Grau ≤ 3 devem ser monitorizados de perto (NCI-CTCAE v.3).
French: Dans les essais cliniques randomisés, un âge > 65 ans était associé à un risque accru de développement d'effets thromboemboliques artériels incluant les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les infarctus du myocarde (IM).
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados a idade > 65 anos foi associada a um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais incluindo acidentes vasculares cerebrais (AVC), acidentes isquémicos transitórios (AIT) e enfartes do miocárdio (EM).
French: Parlez-en à votre médecin, les caillots sanguins pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico dado que os coágulos sanguíneos podem resultar em enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e acidente vascular cerebral.
French: Dans les essais cliniques, une protéinurie a été rapportée chez 0,7 à 54,7 % des patients traités par bévacizumab.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificados casos de proteinúria no intervalo de 0,7% a 54,7% dos doentes tratados com bevacizumab.
French: Neuropathie périphérique sensitive
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), selon une évaluation de la progression de la maladie faite par les investigateurs de l'essai.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste ensaio era a sobrevivência livre de progressão (PFS), baseada na avaliação, pelo investigador, da progressão de doença.
French: Les 131 patients du groupe bévacizumab + IFN alpha-2a ayant reçu une dose d'IFN alpha-2a réduite et maintenue à 6 ou 3 MUI, ont présenté un taux de SSP à 6, 12 et 18 mois de respectivement 73, 52 et 21 %, comparés à 61, 43 et 17 % dans la population totale des patients ayant été traités par bévacizumab + IFN alpha-2a.
Portuguese: Os 131 doentes no braço bevacizumab + IFN alfa-2a que reduziram a dose de IFN alfa-2a e a mantiveram em 6 ou 3 MUI durante o ensaio exibiram taxas de PFS livre de acontecimentos, aos 6, 12 e 18 meses, de 73, 52 e 21% respetivamente, quando comparado com 61, 43 e 17% na população total de doentes tratados com bevacizumab + IFN alfa-2a.
French: Dans l'étude BO20924, l'exposition au bévacizumab était généralement moindre, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
Portuguese: No estudo BO20924, a exposição a bevacizumab foi geralmente inferior em comparação com um doente adulto típico, na mesma dose.
French: Dans l'ensemble des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du bévacizumab étaient : hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée, et douleur abdominale.
Portuguese: No âmbito de ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas em doentes em tratamento com bevacizumab foram hipertensão, fadiga ou astenia, diarreia e dor abdominal.
French: Des effets compatibles avec une ICC ont été rapportés dans les essais cliniques.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificadas reações consistentes com ICC.
French: Ce groupe de termes médicaux peut impliquer la même physiopathologie sous-jacente (par ex., les effets thromboemboliques artériels incluent les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires et les autres effets thromboemboliques artériels).
Portuguese: Este grupo de termos médicos pode envolver a mesma fisiopatologia subjacente (por ex., reações tromboembólicas arteriais incluem acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório e outras reações tromboembólicas arteriais).
French: Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.8)
French: ETATS-UNIS
Portuguese: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
French: Dans l'étude BO25041, l'exposition au bévacizumab était généralement similaire, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
Portuguese: No estudo BO25041, a exposição ao bevacizumab foi semelhante em comparação com um doente adulto típico, na mesma dose.
French: Les résultats des études randomisées de phase III, PACCE et CAIRO-2, menées chez des patients atteints d'un CCRm, suggèrent que l'utilisation des anticorps monoclonaux antiEGFR panitumumab et cétuximab, respectivement, en association au bévacizumab plus chimiothérapie, est associée à une diminution de la survie sans progression (SSP) et/ou de la survie globale (SG) et à une augmentation de la toxicité par rapport au bévacizumab + chimiothérapie seule.
Portuguese: Os resultados dos estudos aleatorizados de fase III PACCE e CAIRO-2, em doentes com mCRC sugerem que a utilização dos anticorpos monoclonais anti-EGFR panitumumab e cetuximab, respetivamente, em associação com bevacizumab mais quimioterapia, está associada a uma PFS e/ou OS diminuídas, e a toxicidade aumentada, comparativamente a bevacizumab sozinho com quimioterapia.
French: Survie sans progression - Analyse primaire
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão - Análise primária
French: Bras 2 IFL + bévacizumab
Portuguese: Braço 2 IFL + bevacizumab
French: Dans l'étude JO25567, une hypertension tous grades confondus a été observée chez 77,3 % des patients ayant reçu le bévacizumab en association à l'erlotinib, en traitement de première ligne pour un CBNPC non épidermoïde présentant des mutations activatrices de l'EGFR, comparé à 14,3 % chez les patients traités par l'erlotinib seul.
Portuguese: No estudo JO25567, foi observada hipertensão de todos os Graus em 77,3% dos doentes que receberam bevacizumab em associação com erlotinib como tratamento de primeira linha do NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR, comparativamente a 14,3% de doentes tratados com erlotinib isoladamente.
French: Des cas d'ostéonécrose non mandibulaire ont été observés chez des patients pédiatriques traités par bévacizumab (voir rubrique 4.8, « Population pédiatrique »).
Portuguese: Foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes pediátricos tratados com bevacizumab (ver secção 4.8, População pediátrica)
French: Dans environ un tiers des cas de perforations gastro-intestinales graves, l'évolution a été fatale, ce qui représente entre 0,2 et 1 % de l'ensemble des patients traités par bévacizumab.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com bevacizumab.
French: Il a été rarement rapporté que des patients traités par bévacizumab développent des signes et symptômes compatibles avec un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), un trouble neurologique rare, pouvant se manifester, entres autres, par les signes et symptômes suivants : crises convulsives, céphalées, altération de l'état mental, perturbation visuelle ou cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de doentes tratados com bevacizumab que desenvolveram sinais e sintomas consistentes com SEPR, uma doença neurológica rara, que pode apresentar, entre outros, os seguintes sinais e sintomas: convulsões, cefaleia, alterações do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
French: La survenue de ces évènements variait en nature et en sévérité, allant de la présence d'air libre observée à la radiographie abdominale sans préparation (ASP), avec résolution spontanée sans traitement, à la perforation intestinale avec abcès abdominal et issue fatale.
Portuguese: A ocorrência destes acontecimentos variou no tipo e gravidade, desde a observação de ar por raios-X simples do abdómen, que se resolveu sem qualquer tratamento, até perfuração intestinal com abcesso abdominal e morte.
French: ● Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Portuguese: ● Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
French: • caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas artérias, que podem levar a um AVC (acidente vascular cerebral) ou a um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco),
French: Les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par bévacizumab peuvent être exposés à un risque d'hémorragie pulmonaire/hémoptysie grave et dans certains cas fatale.
Portuguese: Os doentes com cancro do pulmão de células não pequenas tratados com bevacizumab podem apresentar um risco aumentado de desenvolver hemorragia pulmonar/hemoptise grave e em alguns casos fatal.
French: Complications de la cicatrisation des plaies b,d
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas b,d
French: Insuffisance cardiaque congestive b,d
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva b,d
French: Dans l'étude NSABP C-08, un essai de phase III avec le bévacizumab utilisé en traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du côlon, l'incidence des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne, définie par une aménorrhée de 3 mois ou plus, un taux de FSH ≥ 30 mUI/ml et un test de grossesse β-HCG négatif, a été évalué chez 295 femmes non ménopausées.
Portuguese: No estudo NSABP C-08, um ensaio de fase III com bevacizumab no tratamento adjuvante de doentes com cancro do cólon, a incidência de novos casos de insuficiência ovárica, definida como amenorreia de duração igual ou superior a 3 meses, níveis de FSH ≥ 30 mUI/ml e um teste de gravidez β-HCG sérica negativo, foi avaliada em 295 mulheres pré-menopáusicas.
French: Insuffisance ovarienne b,c,d
Portuguese: Insuficiência ovárica b,c,d
French: Effet du bévacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques
Portuguese: Efeito do bevacizumab na farmacocinética de outros fármacos antineoplásicos
French: Comment se présente Zirabev et contenu de l'emballage extérieur Zirabev est une solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Zirabev e conteúdo da embalagem Zirabev é um concentrado para solução para perfusão.
French: Complications de la cicatrisation des plaies a,b
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas a,b
French: Zirabev doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-œsophagienne (TO) ou toute autre fistule de grade 4 (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]).
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com Zirabev em doentes com fístula traqueoesofágica (TE) ou qualquer fístula de Grau 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées dans les essais cliniques avec une incidence inférieure à 1 % dans le cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, jusqu'à 1,3 % dans le cancer du sein métastatique, jusqu'à 2,0 % dans le cancer du rein métastatique ou dans le cancer de l'ovaire et jusqu'à 2,7 % (comprenant des fistules et des abcès gastro-intestinaux) dans le cancer colorectal métastatique.
Portuguese: No âmbito de ensaios clínicos as perfurações gastrointestinais foram notificadas com uma incidência inferior a 1% em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas e não escamosas, até 1,3% em doentes com cancro da mama metastizado, até 2,0% em doentes com cancro de células renais metastático ou em doentes com cancro do ovário, e até 2,7% (incluindo fístula gastrointestinal e abcesso) em doentes com cancro colorretal metastizado.
French: Parmi les 722 patients de l'essai, la majorité (90 %) avait un statut HER2-négatif.
Portuguese: Dos 722 doentes do ensaio, a maioria (90%) apresentava doença HER-2 negativa e um pequeno número de doentes tinha status HER-2 desconhecido (8%) ou positivo confirmado (2%).
French: Sepsis, Cellulite, Abcès a,b
Portuguese: Sépsis, Celulite, Abcesso a,b
French: Aucune interaction cliniquement pertinente du bévacizumab n'a été observée sur la pharmacocinétique de l'interféron alfa-2a, de l'erlotinib (et son métabolite actif OSI-420) ou d'autres chimiothérapies : irinotécan (et son métabolite actif SN38), capécitabine, oxaliplatine (déterminée d'après la mesure du platine libre et total) ou cisplatine, lors de leur co-administration.
Portuguese: Não foi observada interação clinicamente relevante do bevacizumab na farmacocinética do interferão alfa-2a, erlotinib (e o seu metabolito ativo OSI-420), ou das quimioterapias irinotecano (e o seu metabolito ativo SN38), capecitabina, oxaliplatina (determinado pela medição de platina livre e total) e cisplatina, quando coadministrados.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ont été rapportés chez des patients traités par bévacizumab, présentant pour la plupart des facteurs de risque connus d'ONM, en particulier une exposition aux bisphosphonates administrés par voie intraveineuse et/ou des antécédents d'affection dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de Osteonecrose da Mandíbula (ONM) em doentes tratados com bevacizumab, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco identificados para ONM, em particular a exposição a bifosfonatos intravenosos e/ou história de doença dentária requerendo procedimentos dentários invasivos (ver também secção 4.4)