FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Randomizovaných a liečených bolo celkovo 358 pacientov.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Slovak: Normalizácia IGF-1
Maltese: IGF-1 normalizzat
Slovak: U osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax sa zvýšila o 67 % a 69 % a CL/F sa znížil o 37 % a 44 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Slovak: • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Slovak: Akromegália
Maltese: Akromegalija
Slovak: 60 ampuliek (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Slovak: 30 ampuliek (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Slovak: • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Slovak: 2,5 μg/l a normalizované IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Slovak: Iné lieky a Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
Slovak: Tabuľka 2 Väzbové afinity somatostatínu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu k piatim podtypom receptora somatostatínu u človeka (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Slovak: Sínusová bradykardia zahŕňa bradykardiu a sínusovú bradykardiu.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Slovak: Lieky vyvolávajúce bradykardiu
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Slovak: 18 ampuliek (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Slovak: • inzulín
Maltese: • insulina
Slovak: Pasireotid nebol genotoxický pri stanoveniach in vitro a in vivo.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
Slovak: Pasireotid je cyklohexapeptid, analóg somatostatínu na injekčné podanie.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Slovak: Pri terapeutických hladinách pasireotid tiež nie je inhibítorom UGT1A1, OATP, 1B1 alebo 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Slovak: Pankreatické enzýmy
Maltese: Enzimi pankreatiċi
Slovak: Inzulín a antidiabetiká
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Slovak: Krok 8:
Maltese: Stadju 8:
Slovak: - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Slovak: 2,5 μg/l
Maltese: GH <2.5 μg/l
Slovak: Sodná soľ karmelózy
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Slovak: Tabuľka 3 Kľúčové výsledky v 24. týždni (klinické skúšanie C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Slovak: ULN Normalizované IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Slovak: Väčšina pacientov (82,0%) predtým podstúpila operáciu hypofýzy a priemerná hladina mUFC bola pri vstupnom vyšetrení 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Slovak: Pri používaní pasireotidu bola hlásená bradykardia (pozri časť 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Hypokortizolizmus
Maltese: Ipokortisoliżmu
Slovak: Krok 9:
Maltese: Stadju 9:
Slovak: Krok 8
Maltese: Stadju 8
Slovak: Podľa údajov in vitro pasireotid nie je substrátom efluxného transportéra BCRP (proteínu rezistencie rakoviny prsníka), ani influxných transportérov OCT1 (transportéra organických katiónov 1), OATP (polypeptidu transportujúceho organické anióny) 1B1, 1B3 alebo 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
Slovak: Zlepšenia boli pozorované v oboch dávkových skupinách pre CushingQoL a v súhrne zložiek duševného zdravia (MCS, Mental Component Summary ) v SF-12v2, nie však v súhrne zložiek fyzického zdravia (PCS, Physical Component Summary) v SF-12v2.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Slovak: • inhibítory cholínesterázy (rivastigmín, fyzostigmín); - lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (draslíka, horčíka) vo vašom tele.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Slovak: • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Slovak: TSH/voľný T4, GH/IGF-1) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Maltese: TSH/liberu T4, GH/IGF-1) qabel it-terapija b'Signifor u minn żmien għal żmien waqtha, kif jixraq klinikament.
Slovak: Krok 5:
Maltese: Stadju 5:
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti zo skúšaní fázy III štúdií C2305 a C2402 boli (v klesajúcom poradí): hnačka (najčastejšia v štúdii C2305), cholelitiáza, hyperglykémia (najčastejšia v štúdii C2402) a diabetes mellitus.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) pasireotidu podávaného intramuskulárne zdravým dobrovoľníkom je priemerne 4,5 - 8,5 litrov/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Slovak: Metabolizmus glukózy
Maltese: Il-metaboliżmu tal-glukosju
Slovak: Celkovo 198 pacientov bolo randomizovaných na podávanie pasireotidu 40 mg podávaného intramuskulárne (n = 65), pasireotidu 60 mg podávaného intramuskulárne (n = 65) alebo na aktívnu kontrolu (n = 68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Slovak: V sledovanom vekovom rozmedzí 18-73 rokov je predpokladaná plocha pod krivkou v rovnovážnom stave pre jeden 12-hodinový interval medzi dávkami (AUCss) v rozmedzí od 86 % do 111
Maltese: Fil-medda ta' età studjata ta' bejn 18-73 sena, huwa mbassar li ż-żona taħt il-kurva fi stat wieqaf f'każ ta' intervall wieħed fl-għoti tad-doża ta' 12-il siegħa (AUCss) tkun minn 86% sa 111% ta' dik tal-pazjent tipiku ta' 41 sena.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz bol zdanlivý CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) približne 4,8 - 6,5 litra/h u pacientov s typickou Cushingovou chorobou a približne 5,6 - 8,2 litra/h u pacientov s akromegáliou.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
Slovak: Injekčný roztok 6 ampuliek.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 ampulli.
Slovak: Tabuľka 1
Maltese: Stadju 1
Slovak: Pri terapeutických hladinách pasireotid tiež nie je inhibítorom UGT1A1, OATP1B1 alebo 1B3, OAT1 alebo OAT3, OCT1 alebo OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Slovak: 2,5 μg/l * Primárny koncový ukazovateľ (pacienti s IGF-1< nižšia hranica normálu (LLN) neboli považovaní za "respondentov").
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Slovak: Krok 5
Maltese: Stadju 5
Slovak: Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Slovak: Balenia obsahujúce 6 ampuliek alebo multibalenia obsahujúce 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) alebo 60 (10 x 6) ampuliek.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Slovak: Sínusová bradykardia*, predĺženie QT
Maltese: Bradikardija tassinus*, titwil tal-QT
Slovak: prokaínamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodarón alebo dronedarón; - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín;
Maltese: procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone jew dronedarone; - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet batteriċi (bil-ħalq: clarithromycin, moxifloxacin; b'injezzjoni:
Slovak: Poruchy metabolizmu glukózy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu tal-glukosju
Slovak: Abdominálna distenzia, vracanie
Maltese: Distensjoni addominali, rimettar
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa boli hlásené u 57,4
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Slovak: Krok 4:
Maltese: Stadju 4:
Slovak: Zlúčenina hsst1
Maltese: Kompost hsst1
Slovak: Sínusová bradykardia, predĺženie QT
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
Slovak: Krok 7:
Maltese: Stadju 7:
Slovak: Pasireotid nemal vplyv na citlivosť na inzulín.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa primárnej triedy orgánových systémov MedDRA.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Slovak: Krok 2:
Maltese: Stadju 2:
Slovak: Krok 2
Maltese: Stadju 2
Slovak: Injekčný roztok 6 ampuliek
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 ampulli
Slovak: Hyperglykémia, diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
Slovak: (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Slovak: Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
Maltese: - Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Znížená chuť do jedenia, diabetes mellitus 2. typu, porucha glukózovej tolerancie
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju
Slovak: Krok 6:
Maltese: Stadju 6:
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok EU/1/12/753/009-0012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Slovak: Krok 3:
Maltese: Stadju 3:
Slovak: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Slovak: Krok 4
Maltese: Stadju 4
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovak: Do klinického skúšania bolo zaradených 150 pacientov.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 10 mg každé 4 týždne.
Maltese: Normalment id-doża inizjali ta' Signifor għall-marda ta' Cushing hi ta' 10 mg kull 4 ġimgħat.
Slovak: Epizódy torsade de pointes neboli pozorované v žiadnom klinickom skúšaní s pasireotidom.
Maltese: Ma kenux osservati episodji ta' torsade de pointes fi kwalunkwe studju kliniku b'pasireotide.
Slovak: Krok 6
Maltese: Stadju 6
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovak: Multibalenie: 60 (10 balení po 6) ampuliek.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
Slovak: Vstupné stredné hodnoty GH boli 17,6 µg/l v skupine s dávkou 40 mg; 12,1 µg/l v skupine s dávkou 60 mg a 9,5 µg/l v skupine s aktívnou kontrolou.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
Slovak: Cholecystitída*, cholestáza
Maltese: Koleċistite *, kolestażi
Slovak: - Zápal žlčníka (cholecystitída).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Slovak: podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid,
Maltese: erythromycin, pentamidine); - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù); - mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Slovak: Pozorovali sa aj zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT (alanínaminotransferázy) na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN (pozri časť 4.8).
Maltese: Kienu osservati wkoll każijiet rari ta' elevazzjonijiet fl-istess ħin tal-ALT (alanine aminotransferase) ta' aktar minn 3 x ULN u tal-bilirubin ta' aktar minn 2 x ULN (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Percento pacientov so zmenšeným objemom nádoru vyšším ako 20 % v 12. mesiaci bolo 80,8
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti bi tnaqqis fil-volum tat-tumur ta' aktar minn 20% fit-12-il xahar kien ta' 80.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'firien urew effetti fuq il-parametri riproduttivi femminili (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Multibalenie: 30 (5 balení po 6) ampuliek.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
Slovak: Kyselina vínna Hydroxid sodný Voda na injekciu
Maltese: Tartaric acid Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu.
Maltese: Signifor inaqqas il-produzzjoni ta' dawn l-ormoni u possibbilment ukoll id-daqs tal-adenoma.
Slovak: V klinickom skúšaní Cushingovej choroby G2304 bola u 2 pacientov hlásená hodnota QTcF >480 ms.
Maltese: Fl-istudju G2304 dwar il-marda ta' Cushing, kien irrappurtat valur tal-QTcF ta' >480 ms għal 2 pazjenti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatostatín a analógy, ATC kód: H01CB05
Maltese: Ormoni u analogy pitwitarji u ipotalamiċi, somatostatin u analogi, Kodiċi ATC:
Slovak: Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu a chronickú cholecystitídu.
Maltese: Ilkoleċistite tinkludi koleċistite akuta u koliċistite kronika.
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Signifor m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi talfwied (Child Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: - Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý sa ukáže pri vyšetrení).
Maltese: - Intervall imtawwal tal-QT (sinjal elettriku anormali f'qalbek li jista' jidher fit-testijiet).
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineárnu farmakokinetiku nezávislú od času v rozmedzí dávok od 0,3 mg do 1,2 mg dvakrát denne.
Maltese: F'pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, pasireotide juri farmakokinetiċi lineari u indipendenti millħin fil-firxa tad-doża minn 0.3 mg sa 1.2 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
Maltese: L-iżvilupp ta' ipergliċemija jidher li hu relatat mat-tnaqqis fit-tnixxija tal-insulina u tal-ormoni talinkretin (i.e. peptide-1 li jixbah il-glukagon [GLP-1] u polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq ilglukosju [GIP]).
Slovak: Vstupné charakteristiky boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené, okrem výrazných rozdielov v priemernej hodnote východiskového 24-hodinového UFC (1156 nmol/24 h v skupine s 0,6 mg dvakrát denne a 782 nmol/24 h v skupine s 0,9 mg dvakrát denne; normálne rozmedzie 30-145 nmol/24 h).
Maltese: Il-karatteristiċi fil-linja bażi kienu bbilanċjati bejn iż-żewġ gruppi mogħtija d-doża b'mod randomizzat, ħlief għal differenzi ewlenin fil-valur medju fil-linja bażi tal-UFC fuq medda ta' 24 siegħa (1156 nmol/24 h għall-grupp mogħti 0.6 mg darbtejn kuljum u 782 nmol/24 h għall-grupp mogħti 0.9 mg darbtejn kuljum; il-firxa normali kienet 30-145 nmol/24 h).
Slovak: % pacientov (36/74) v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 45,7 % (21/46) pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene (A, B a C podľa Childa-Pugha) sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Slovak: Alopécia, pruritus
Maltese: Alopeċja, ħakk
Slovak: glykovaného hemoglobínu, lipázy v krvi) - Vypadávanie vlasov
Maltese: emoglobina glikosilata, lipase fid-demm) - Nuqqas ta' xagħar
Slovak: V rozmedzí 60 - 100 kg sa predpokladá pokles AUCss o približne 27 % so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou, čo sa považuje za mierny pokles s malým klinickým významom.
Maltese: Huwa mbassar li għall-firxa ta' bejn 60 u 100 kg it-tnaqqis fl-AUCss maż-żieda fil-piż tkun ta' madwar 27%, meqjus moderat u ta' ftit importanza klinika.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati bi proporzjoni ta' 1:1 f'wieħed miż-żewġ gruppi ta' kura f'kull waħda miż-żewġ strati li ġejjin: 1) pazjenti li kienu għamlu operazzjoni pitwitarja waħda jew aktar imma li ma kenux ikkurati medikament jew 2) pazjenti de novo li ppreżentaw adenoma pitwitarja viżibbli fl-MRI u li rrifjutaw li ssirilhom operazzjoni pitwitarja jew li għalihom operazzjoni pitwitarja kienet kontraindikata.
Slovak: V klinickom skúšaní C2402 bola jedinou významnou krajnou hodnotou QTcF hodnota > 480 ms u 1 pacienta v skupine s pasireotidom 40 mg podávaným intramuskulárne.
Maltese: Fi studju C2402, l-uniku valur remot kien il-valur ta' QTcF >480 ms f'pazjent 1 fil-grupp mogħti 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli.
Slovak: Oktreotid podávaný intramuskulárne n (%)
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Maltese: Ir-riżultati huma l-valuri tal-medjaSEM ta' IC50 espressi bħala nmol/l.
Slovak: Signifor pasireotid
Maltese: Signifor pasireotide
Slovak: EMA/551881/2017
Maltese: EMA/551881/2017 EMEA/H/C/002052
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Signifor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Slovak: Vymedzená hladina pre rastový hormón bola nižšia než 2,5 mikrogramov/liter a pre IGF-1 bola v normálnom rozsahu.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Slovak: Účinná látka lieku Signifor, pasireotid, je analóg somatostatínu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Slovak: (Pokiaľ ide o zníženie hladiny kortizolu, pasireotid najprv zníži produkciu iného hormónu, ACTH, ktorý riadi produkciu kortizolu.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Signifor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pasireotid.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Signifor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
Slovak: Súhrn stanoviska
Maltese: Wara
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Signifor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), cholelitiáza (žlčníkové kamene), reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, u ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované operáciou alebo inou liečbou, po 24 týždňoch dosiahlo vymedzené zníženie hladiny hormónov 15 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 40 mg a 20 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov, ktorým boli podávané analógy somatostatínu, oktreotid alebo lanreotid.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 358 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, sa po jednom roku znížila hladina rastového hormónu a hladina IGF-1 na vymedzenú nízku úroveň u 31 % pacientov užívajúcich liek Signifor v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich oktreotid, iný analóg somatostatínu.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.