FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de resultaten van de heranalyse van twee van deze studies bleek geen statistisch significant verband tussen behandeling met aprotinine en myocardinfarct en andere cardiovasculaire eindpunten; er waren methodologische vragen gerezen over een derde observationele studie waarbij uit een aanvullende analyse eveneens geen significant verband bleek tussen aprotinine en de ziekenhuissterfte binnen 7 dagen na opname.
Estonian: Neist kahe uuringu kordusanalüüsi tulemused ei näidanud aprotiniinravi ja müokardiinfarkti ning muude kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate statistiliselt olulist seost; tõstatati metodoloogilised küsimused kolmanda vaatlusuuringu suhtes, mille lisaanalüüs ei näidanud samuti aprotiniini ja 7-päevase haiglasuremuse olulist seost.
Dutch: Het is belangrijk om hier rekening mee te houden bij de behandeling van patiënten met bekende, pre-existente nierinsufficiëntie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een negatieve invloed op de nierfunctie kunnen hebben.
Estonian: Seda on oluline arvestada olemasoleva kahjustusega patsientide ravimisel ja ka nende patsientide korral, kes võtavad samal ajal neerutalitlust häirida võivaid ravimeid.
Dutch: Bij de aanvankelijke beoordeling in 2007 waren tevens zorgen gerezen met betrekking tot de bevindingen van drie observationele studies.
Estonian: Esmase menetluse käigus 2007. aastal tõstatati küsimused ka kolme vaatlusuuringu alusel.
Dutch: Alle gegevens die tot dusver beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid van aprotinine in aanmerking nemend, was het CHMP van oordeel dat er duidelijk bewijs is voor een patiëntenpopulatie waarin de werkzaamheid van systemisch aprotinine duidelijk groter is dan de risico's ervan.
Estonian: Võttes arvesse kogu seni olemasolevat aprotiniini ohutus- ja efektiivsusteavet, järeldas inimravimite komitee, et on olemas selged andmed patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on süsteemse aprotiniini efektiivsus selgelt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Uit de nieuwe gegevens die tot dusver bekend zijn, bleek echter dat de indicatie en andere rubrieken van de productinformatie dienden te worden aangepast om naar behoren rekening te houden met bekende risico's en de onzekerheden die dergelijke risico's met zich meebrengen.
Estonian: Uued andmed näitasid siiski, et näidustust ja teisi ravimiteabe osi tuleb muuta, et arvestada teadolevaid riske ja nendega seotud ebaselgusi.
Dutch: Omdat een aantal ernstige methodologische tekortkomingen is vastgesteld, kan uit de BART-studie geen harde conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken.
Estonian: Metodoloogiliste puuduste tõttu ei ole võimalik teha uuringu BART alusel kindlaid järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- en tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kliiniliste uuringute, spontaansete teadete ja avaldatud kirjanduse olemasolevad andmed ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud andmed.
Dutch: Het middel is gebruikt buiten de indicatie ervan, waarbij risico's werden waargenomen in studies die waren uitgevoerd in een bredere patiëntenpopulatie.
Estonian: Ravimit on kasutatud ka muudel kui heakskiidetud näidustustel ja mitu riske täheldanud uuringut toimusid suuremas patsiendipopulatsioonis.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen, hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema verejooksuga kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes 30-päevase üldsuremuse suurenemist.
Dutch: De handelsvergunningen voor aprotinine werden geschorst na de voorlopige resultaten van de BARTstudie in 2007 en nadat zorgen waren gerezen naar aanleiding van een aantal observationele studies.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati pärast 2007. aastal avaldatud uuringu BART esmaseid tulemusi, kui tõstatati küsimused mõne vaatlusuuringu suhtes.
Dutch: Deze nieuwe gegevens hebben het nu mogelijk gemaakt om de niet eerder vast te stellen grote gebreken van de BART-studie te identificeren.
Estonian: Uued andmed on praegu võimaldanud tuvastada uuringu BART varem avastamata olulisi puudusi.
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütikumi (aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat in de omschrijving van de indicatie duidelijk moet worden aangegeven dat het middel moet worden gebruikt bij patiënten bij wie een hart-longmachine wordt gebruikt gedurende een geïsoleerde CABG-operatie omdat de werkzaamheid en veiligheid van aprotinine bij uitgebreidere ingrepen niet voldoende zijn gekarakteriseerd.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näidustuse sõnastusse tuleb lisada selgitus, et ravimit tohib kasutada patsientidel, kellel pärgarteri isoleeritud šunteerimise operatsiooni ajal kasutatakse kehavälist vereringet, sest ulatuslikumate operatsioonide korral ei ole aprotiniini efektiivsust ja ohutust piisavalt iseloomustatud.
Dutch: Er vond een uitgebreide beoordeling plaats en het CHMP concludeerde dat de definitieve resultaten van de BART-studie ernstig werden ondergraven door diverse onlangs vastgestelde belangrijke methodologische tekortkomingen die cruciaal werden geacht voor de validiteit en interpretatie van de resultaten.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise tulemusel järeldas inimravimite komitee, et uuringu BART lõplikud tulemused on ebausaldusväärsed mitme äsja leitud suure metodoloogiapuuduse tõttu, mida peeti tulemuste õigsuse ja tõlgendamise suhtes väga oluliseks.
Dutch: Het geheel aan gegevens in aanmerking nemend, wordt daarom geoordeeld dat het eerdere signaal voor een verhoogde sterfte in verband met het gebruik van aprotinine wordt verworpen, mits aprotinine wordt gebruikt voor de vastgestelde doelpopulatie en de aanbevelingen voor het gebruik ervan worden nageleefd.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Dutch: Beoogd wordt aprotinine beperkt te verspreiden, waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hartlongmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
Estonian: Kavandatakse aprotiniini piiratud levitamist, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Dutch: Het Comité stemde daarom in met opheffing van de schorsing van aprotinine, waarbij de batenrisicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicatie voor aprotinine:
Estonian: Selle tulemusena nõustus komitee, et aprotiniini kasutamise peatamine tuleb lõpetada, ja leidis, et aprotiniini kasulikkuse ja riski suhe on positiivne järgmisel läbivaadatud näidustusel:
Dutch: Een anafylactische reactie is een andere bekende bijwerking, die hoofdzakelijk na herhaalde toediening optreedt.
Estonian: Teine hästi teadaolev kõrvalnäht, mis tekib peamiselt kordusravi järel, on anafülaktilised reaktsioonid.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure voor aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur (zie bijlage I) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini,
Dutch: Het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens in het algemeen de risico's illustreren die verband houden met ontoereikende monitoring van de anticoagulatieve werking van heparine die bij de CABG-procedure wordt toegediend.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed kajastavad üldiselt riske, mis tulenevad pärgarterite šunteerimise ajal manustatava hepariini hüübimisvastase toime ebapiisavast jälgimisest.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aprotinine onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et aprotiniini riski ja kasulikkuse suhe on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmisel läbivaadatud näidustusel:
Dutch: Het CHMP constateerde dat sinds de eerste beoordeling in 2007 meer gegevens beschikbaar zijn gekomen, met name de definitieve onderzoeksresultaten en - nog belangrijker - een nieuwe analyse van de BART-studie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et alates esmasest menetlusest 2007. aastal on saadud rohkem andmeid, eelkõige lõplikke uuringuandmeid, ning eriti olulised on uuringu BART uus analüüs.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor opheffing van de schorsing en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten, opgesteld door het Europees geneesmiddelenbureau
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Dutch: Het CHMP was van mening dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen waarop deze beoordeling betrekking heeft een register moeten bijhouden.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et käesolevas ülevaates käsitletavate aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad pidama patsiendiregistrit.
Dutch: Andere belangrijke veiligheidszorgen betreffen het vastgestelde risico van voorbijgaande nierinsufficiëntie - een typisch ongunstig effect van behandeling met aprotinine.
Estonian: Teised märkimisväärsed ohutusprobleemid on näiteks ajutise neerukahjustuse tuvastatud risk, mis on aprotiniinravi teadaolev kõrvalnäht.
Dutch: Aprotinine was al geïndiceerd voor profylactisch gebruik om perioperatief bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen bij patiënten bij wie een hart-longmachine werd gebruikt gedurende een CABG en die een verhoogd risico liepen op bloedverlies en bloedtransfusie.
Estonian: Aprotiniin oli juba näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada perioperatiivset verekaotust ja vereülekannete vajadust patsientidel, kellel kasutati pärgarteri šunteerimisel kehavälist vereringet ning kellel esines verekaotuse ja vereülekande suurenenud risk.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aprotiniini sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat de BART-studie niet was opgezet om betrouwbaar het overlijdensrisico te bepalen dat met aprotinine in verband wordt gebracht in vergelijking met het risico bij aminocapronzuur of tranexaminezuur, en dat de aanvankelijk waargenomen resultaten van hogere sterfte bij met aprotinine behandelde patiënten op toeval zouden kunnen berusten.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et uuring BART ei määratlenud usaldusväärselt aprotiniini ja ε-aminokaproonhappe või traneksaamhappega seotud surmariski ning aprotiniiniga ravitud patsientide algselt täheldatud suurema suremuse andmed võivad muutuda.
Dutch: De voor aprotinine aangetoonde vermindering van de noodzaak voor heroperatie na coronary-artery bypass grafting (CABG, coronaire bypassoperatie) wordt beschouwd als een voordeel dat van groot klinisch belang is.
Estonian: Aprotiniini korral tõendatud kordusoperatsiooni vajaduse vähenemist pärast pärgarteri šunteerimist peetakse kliiniliselt oluliseks kasulikkuseks.
Dutch: In de productinformatie dienen aanbevelingen te worden opgenomen voor deugdelijke monitoring van de anticoagulatieve werking van heparine die in de CABG-procedure wordt toegediend.
Estonian: Ravimiteabes peavad kajastuma pärgarteri šunteerimisel manustatava hepariini hüübimisvastase toime adekvaatse jälgimise soovitused.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om de overeengekomen doelpopulatie te specificeren, en om het klinische deel van de productinformatie bij te werken, zodat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Estonian: Sihtrühma määratlemiseks ja ravimiteabe kliinilise osa uuendamiseks vaadati ravimiteave läbi, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Dutch: Op grond van de definitieve resultaten en nieuw bewijs uit heranalyse van de gegevens waaruit de tekortkomingen blijken die na de afronding van de BART-studie aan het licht kwamen, is het CHMP van mening dat deze gegevens niet betrouwbaar zijn en niet in aanmerking kunnen worden genomen met betrekking tot de cardiovasculaire risico's van aprotinine.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lõplike tulemuste ja andmete kordusanalüüsil leitud uute, uuringu BART lõpetamisel ilmnenud puudustele viitavate andmete alusel ei ole uuringuandmed usaldusväärsed ja neid ei saa arvestada aprotiniini kardiovaskulaarsete riskide hindamisel arvestada.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de bevindingen van andere gerandomiseerde klinische studies en een meta-analyse van gerandomiseerde klinische studies (exclusief de BART-studie) geen bewijs leveren voor een verband tussen aprotinine en perioperatieve mortaliteit.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teiste randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemused ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (v.a BART) metaanalüüs ei näita aprotiniini ning perioperatiivse suremuse seost.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van aprotinine duidelijk is aangetoond in prospectieve gerandomiseerde studies en meta-analyse van klinische studies, waaruit blijkt dat aprotinine de incidentie van massale bloedingen, de noodzaak van transfusies van bloedproducten en de noodzaak van heroperaties vanwege bloedingen vermindert bij patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij een hart-longmachine moet worden gebruikt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aprotiniini efektiivsus on kindlalt tõentatud prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes ja kliiniliste uuringute metaanalüüsis, mille kohaselt aprotiniin vähendab tugeva verejooksu esinemissagedust ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide vajadust südamekirurgiapatsientidel, kellel kasutatakse kehavälist vereringet.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gerandomiseerde klinische studie en de metaanalyse van klinische studies (exclusief de BART-studie) geen bewijs leveren voor een verband tussen aprotinine en peri-operatieve sterfte.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja kliiniliste uuringute (v. a uuringu BART) metaanalüüs ei tõenda aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seost.
Dutch: De informatie die moet worden verzameld betreft onder meer het aantal patiënten dat aprotinine krijgt, indicatie voor toediening, patiëntkenmerken en risicofactoren en gebruiksvoorwaarden zoals gegevens over heparinisatie van met aprotinine behandelde patiënten.
Estonian: Ravimi kasutamise jaoks kohustuslik register jälgib kasutamisviise osalevates riikides ja registreerib kasutusteabe, näiteks aprotiniini saanud patsientide arvu, manustamise näidustused, patsientide omadused ja riskitegurid ning kasutustingimused, sealhulgas aprotiniiniga ravitud patsientide hepariniseerimise andmed.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen een register moeten bijhouden, teneinde meer informatie over het gebruiksprofiel van aprotinine te verkrijgen.
Estonian: Lisaks peavad aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad pidama aprotiniini kasutamisprofiili kohta lisateabe saamiseks patsiendiregistrit.
Dutch: Redenen voor opheffing van de schorsing en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de aprotinine-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Estonian: I lisas loetletud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Dutch: Het geheel aan gegevens in aanmerking nemend, wordt geoordeeld dat het eerdere signaal voor een verhoogde sterfte in verband met het gebruik van aprotinine moet worden verworpen, mits het geneesmiddel wordt gebruikt voor de vastgestelde doelpopulatie van volwassen patiënten met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan en de aanbevelingen voor het gebruik ervan worden nageleefd.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi, mis koosneb täiskasvanud, olulise verekaotuse suure riskiga patsientidest, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine, ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Dutch: • Het Comité kwam tot de conclusie dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van aprotinine om de incidentie van massale bloedingen, de noodzaak van transfusies met bloedproducten en de noodzaak van heroperaties vanwege bloedingen te verminderen.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et randomiseeritud kliiniliste uuringute ja vaatlusuuringute andmed toetavad aprotiniini kasutamist tugeva verejooksu ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide ennetamisel.
Dutch: Bijlage II
Estonian: II Lisa
Dutch: Er zijn nu nieuwe observationele studies beschikbaar en de resultaten lieten zien dat aprotinine geen invloed op de ziekenhuissterfte heeft, waarbij voor één studie een statistisch significante ‘sterftewinst' voor aprotinine ten opzichte van tranexaminezuur werd gerapporteerd bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico.
Estonian: See esines ühes uuringus, kus ilmnes aprotiniini statistiliselt oluline kasulikkus suure riskiga südamekirurgia patsientide suremuse korral võrreldes traneksaamhappega.
Dutch: Er werd overeengekomen dat voorschrijvers een brief (‘dear healthcare professional communication'; DHPC) wordt gestuurd met informatie over de beoordeling en een update van de veiligheidsinformatie voor aprotinine.
Estonian: Otsustati koostada tervishoiustöötajate teatis, mis teavitab ravimi määrajaid aprotiniini ohutusteabe läbivaatamisest ja uuendamisest.
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, ka aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de schorsing op te heffen en de vergunningen voor het in de handel brengen van de aprotinine-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee I lisas nimetatud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetada ja müügilube muuta.
Dutch: De voorgestelde indicatie is voor profylactisch gebruik om bloedverlies en bloedtransfusies te verminderen bij volwassen patiënten met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet met een andere cardiovasculaire operatie wordt gecombineerd) ondergaan.
Estonian: Kavandatud näidustus on profülaktiline kasutamine, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Dutch: • Het Comité concludeerde dat de gegevens van de BART-studie en het signaal dat aprotinine met een hogere sterfte zou zijn geassocieerd dan aminocapronzuur en tranexaminezuur niet betrouwbaar waren, op basis van het geheel aan bewijsmateriaal dat sinds de beoordeling van aprotinine in 2007 beschikbaar is gekomen, bestaande uit recent observationeel onderzoek, de nieuwe analyse van de gegevens van de BART-studie en de geïdentificeerde grote gebreken van de studie, en het advies van de wetenschappelijke adviesgroep in aanmerking nemend.
Estonian: • Lähtudes pärast 2007. aasta esmast menetlust saadud tulemustest, sealhulgas uuringu BART uutest analüüsitulemustest ilmnenud olulistest puudujääkidest ja uute vaatlusuuringute andmetest, ning arvestades teadusnõuanderühma soovitusi, järeldas inimravimite komitee, et uuringu BART andmed ja andmed aprotiniinist tingitud suremuse suurenemise kohta võrreldes aminokaproonhappe ja traneksaamhappega ei ole usaldusväärsed.
Dutch: Aprotinine is geïndiceerd voor profylactisch gebruik om bloedverlies en bloedtransfusies te verminderen bij volwassen patiënten met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet met een andere cardiovasculaire operatie is gecombineerd) ondergaan.
Estonian: Aprotiniin on näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse pärgarteri isoleeritud šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Dutch: Overwegingen:
Estonian: Arvestades, et:
Dutch: Tranexaminezuur
Estonian: Traneksaamhape
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot tranexaminezuur gepresenteerd.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused traneksaamhappe kohta.
Dutch: Bijlage II
Estonian: Lisa II
Dutch: De houders van de handelsvergunningen dienen deze informatie aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen zodra de definitieve resultaten van de onderzoeken beschikbaar zijn.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad nende uuringute andmed edastama riiklikele pädevatele asutustele pärast uuringute lõpptulemuste teatavaks saamist.
Dutch: Voordat wordt geadviseerd dat aanvullende studies nodig zijn, dienen de onderzoeksresultaten van deze klinische studies te worden bestudeerd.
Estonian: Enne lisauuringute läbiviimise soovitamist tuleb tutvuda nimetatud uuringute tulemustega.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ja patsientideni.
Dutch: Tranexaminezuur is een lysine-analogon dat sinds 1969 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen tranexaminezuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Estonian: Traneksaamhapet ei olnud varem seostatud suurenenud suremuse riskiga ja see ei ole muutunud ka pärast uuringu BART tulemuste avaldamist.