FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoietinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoietin anspricht.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoetin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoetinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
German: In der zweiten Studie wurden die Wirkungen von Silapo mit denen von Eprex/Erypo bei der Aufrechterhaltung der Zahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten verglichen.
Hungarian: A második vizsgálatban a Silapo hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám fenntartása terén hasonlították össze 313 beteg esetében.
German: Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoietin und wirkt auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Hungarian: A Silapo hatóanyaga, a zéta-epoetin, az eritropoetin nevű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem sikerül az operáció előtt saját vért adniuk, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Silapo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Silapo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Silapo ist in Fertigspritzen erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Hungarian: A Silapo előretöltött fecskendők formájában kapható, intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
German: Wie wirkt Silapo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Silapo?
German: Laborstudien, in denen Silapo mit Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Silapo dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Silapo injekciót és az Eprex/Erypo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében a Silapo hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Hungarian: Az eritropoetint a vese termeli.
German: Silapo ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird: zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, abnehmende Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen; zur Erhöhung der Menge an Blut, das Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, sodass ihr eigenes Blut während oder nach einer Operation wieder an sie zurückgegeben werden kann; zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Hungarian: A Silapo nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban: azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki bármely epoietin-kezelést követően; nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében; azon betegek esetében, akik nem kaphatnak véralvadásgátló szereket; azon betegek esetében, akik nagyobb - például ortopédiai - műtét előtt állnak és súlyos kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémákkal küzdenek, például nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Silapo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Silapo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Eprex/Erypo adása.
German: Silapo enthält den Wirkstoff Epoetin zeta und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: A Silapo „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként zéta-epoetint tartalmaz.
German: Wie wird Silapo angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silapo injekciót?
German: Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, in der anderen Studie wurde bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme hervorgerufen wurde, Silapo mit Eprex/Erypo verglichen.
Hungarian: A vállalat bemutatta annak a két vizsgálatnak az eredményeit is, melyek igazolják, hogy a bőr alá adott Silapo ugyanolyan hatásos, mint az epoetint tartalmazó többi gyógyszer: az egyik vizsgálatba 261, kemoterápiával kezelt beteget vontak be, a másikban pedig 462, vesebetegség által okozott anémiában szenvedő betegnél hasonlították össze a Silapo és az Eprex/Erypo hatását.
German: Weitere Informationen über Silapo
Hungarian: A Silapo injekcióval kapcsolatos egyéb információ:
German: Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
Hungarian: Ez rendszerint 15-30 percig tart.
German: Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen: 1.
Hungarian: A kezelés két fázisból áll: 1.
German: Sie wird auf etwa 24 Stunden geschätzt.
Hungarian: 24 órára becsülik.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat.
German: • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
Hungarian: • úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32 000 - 40 000 Dalton.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
German: • es versehentlich gefroren worden sein könnte.
Hungarian: • véletlenül megfagyhatott.
German: Daher sollte bei diesen Patienten routinemäßig ein Volumenersatz durchgeführt werden.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél rutinszerű volumenpótlást kell alkalmazni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
German: Ja ≤ 2 Einheiten EK ˃ 2 und ≤ 4 Einheiten EK ˃ 4 Einheiten EK Nein
Hungarian: Igen ≤2 egység VVS ˃2 és ≤4 egység VVS ˃4 egység VVS Nem
German: Silapo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Hungarian: A Silapo készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni (lásd 6.2 pont).
German: Es wurde auch ein systematisches Review mit über 9 000 Tumorpatienten, die an 57 klinischen Studien teilnahmen, durchgeführt.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vevő több mint 9 000 daganatos beteget foglalt magában.
German: Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Hungarian: Injekciózza be az oldatot, ahogyan a kezelőorvos mutatta Önnek.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra szolgál.
German: • Hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten).
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
German: Epoetine sind nicht für die Behandlung einer Hepatitis C-assoziierten Anämie bestimmt.
Hungarian: Az epoetinek nem engedélyezettek hepatitis C-hez társuló anaemia kezelésére.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Gyakoriság értékelés: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100-<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Blutdruckerhöhung.
Hungarian: - Vérnyomás-emelkedés.
German: Chirurgische Patienten
Hungarian: Sebészeti betegek
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoietin zeta bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Hungarian: A zéta-epoetin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Die vier Kohlenhydratketten sind durch drei N-Glykosidbindungen und eine O-Glykosidbindung an das Protein gebunden.
Hungarian: A négy szénhidrátlánc három N-glikozidos és egy O-glikozidos kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez.
German: Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels bei der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den
Hungarian: Arthralgia, csontfájdalom, myalgia, végtagfájdalom
German: Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.
Hungarian: Naponta változtassa a beadás helyét.
German: In den vier Plazebo-kontrollierten Studien lag die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollen.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
German: Im Allgemeinen sind bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg höhere Erhaltungsdosen erforderlich als bei Patienten über 30 kg und bei Erwachsenen.
Hungarian: Általában a 30 ttkg alatti gyermekeknek és serdülőknek nagyobb fenntartó dózisra van szükségük, mint a felnőtteknek és a 30 kg feletti gyermekeknek.
German: Es gibt keine Kumulation: die Serumspiegel bleiben gleich, unabhängig davon, ob sie 24 Stunden nach der ersten Gabe oder 24 Stunden nach der letzten Gabe bestimmt werden.
Hungarian: Nincs akkumuláció: a szintértékek ugyanakkorák, függetlenül attól, hogy mérésük az első injekció után 24 órával vagy az utolsó injekció után 24 órával történik.
German: Sie erhalten Silapo über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation.
Hungarian: Ön a Silapo-t három hétig kapja a műtétje előtt.
German: Dieser Blutdruckanstieg kann mit Arzneimitteln behandelt werden.
Hungarian: Ezen vérnyomás-emelkedéseket gyógyszeresen lehet kezelni.
German: In zwei Studien war die Hämoglobin-Zielkonzentration >13 g/dl, in den anderen drei Studien 12-14 g/dl.
Hungarian: Két vizsgálatban a hemoglobin-célkoncentráció >13 g/dl volt; a másik három vizsgálatban 12-14 g/dl.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin wurde in verschiedenen Tiermodellen in vivo (gesunde und anämische Ratten, polyzythämische Mäuse) nachgewiesen.
Hungarian: Az eritropoetin biológiai hatékonyságát számos in vivo állatkísérletes modellben (egészséges és anaemiás patkányokon, polycythaemiás egereken) igazolták.
German: Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet werden.
Hungarian: Mindegyik fecskendő csak egy injekció beadására szolgál.
German: Die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration sollte nicht überschritten werden.
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció felső határát nem szabad túllépni.
German: Da jedoch Ciclosporin an Erythrozyten gebunden wird, besteht potenziell die Möglichkeit einer Wechselwirkung.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez, fennáll a kölcsönhatás lehetősége.
German: Silapo darf nicht angewendet werden, wenn
Hungarian: A Silapo-t nem szabad felhasználni, ha
German: Auswirkungen auf das Tumorwachstum
Hungarian: Tumornövekedési potenciál
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Silapo unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a Silapo azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
German: • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
Hungarian: • szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt a kezelés előtt egy hónapon belül;
German: •vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Hungarian: • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Hungarian: Nem beállított hypertonia
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban alfa-epoetinnel kezelt betegek ≥1%-nál jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
German: Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Hungarian: Olyan betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antithromboticus profilaxisban.
German: • Hautausschläge und Schwellungen im Bereich der Augen (Ödem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden können
Hungarian: • Bőrkiütések és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.
German: Darüber entscheidet Ihr Arzt.
Hungarian: Ezekről az Ön kezelőorvosa dönt.
German: • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise schnell behandelt werden müssen.
Hungarian: • Vérrögképződés (beleértve a mélyvénás thrombosist és az embóliát is), amelyek sürgős kezelést igényelnek.
German: Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával való megbeszélés nélkül.
German: Bei den meisten dieser Patienten wurden Antikörper gegen Erythropoetine beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: E betegek többségénél eritropoetinek elleni antitesteket figyeltek meg (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Wenn Sie die Anwendung von Silapo vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Silapo-t
German: Eisenergänzungsmittel und andere Blutbildner können die Wirksamkeit von Silapo verstärken.
Hungarian: A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Silapo hatékonyságát.
German: Ziel-Hb (10 12 g/dl)
Hungarian: Hb célérték (10-12 g/dl)
German: Wenn sich keine Ursache nachweisen lässt, ist eine Knochenmarkuntersuchung auf PRCA in Betracht zu ziehen.
Hungarian: Ha semmilyen okot nem találunk, fontolóra kell venni a csontvelővizsgálatot a PRCA diagnózisának felállítása céljából.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zu verbessern, sollte die Bezeichnung des verordneten ESAs eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
Hungarian: Az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agents -ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott ESA nevét világosan rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
German: Für die subkutane Anwendung ist die Halbwertszeit schwer zu bestimmen.
Hungarian: A felezési időt subcutan alkalmazás esetén nehéz értékelni, kb.
German: Das in den beiden Behandlungsgruppen beobachtete erythropoetische Ansprechen führte zu ähnlichen Transfusionsraten (16 % in der Gruppe mit 600 I.E./kg wöchentlich und 20 % in der Gruppe mit 300 I.E./kg täglich).
Hungarian: A mindkét kezelési csoportban észlelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányokat eredményezett (16% a hetente 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
German: Wenn größere Volumina gegeben werden müssen, sollten diese auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Hungarian: Nagyobb térfogatok esetén több különböző helyen kell beadni az injekciót.
German: Bei drei Fällen wurde ein TVE bestätigt, während im verbleibenden Fall (plötzlicher Tod) das thromboembolische Ereignis nicht bestätigt wurde.
Hungarian: Három eset igazoltan thromboticus vascularis esemény, és a negyedik (hirtelen halál) esetében a thromboemboliás eseményt nem igazolták.
German: • Schlaganfall (unzureichende Blutversorgung des Gehirns, durch die Sie möglicherweise nicht mehr fähig sind, die Gliedmaßen einer oder beider Körperhälften zu bewegen, Sprache zu verstehen oder selbst zu sprechen oder auf einem Auge zu sehen).
Hungarian: • Szélütés (az agy elégtelen vérellátása, ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet.
Hungarian: Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg.
German: In Einzelfällen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf.
Hungarian: Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elő.
German: Die Spiegel steigen langsam an und erreichen 12 - 18 Stunden nach der Gabe ein Maximum.
Hungarian: A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12-18 óra között érik el.
German: Es sollten nur Patienten mit mittelschwerer Anämie (kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere operative Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten Blut bei Männern).
Hungarian: A kezelést csak közepesen súlyos anaemiában szenvedő betegeknél (akik nem vashiányosak) szabad alkalmazni, ha vérmentő eljárások nem állnak rendelkezésre vagy nem kielégítők, amikor a tervezett fő elektív műtét nagy mennyiségű vért igényel (4 vagy több egység nőknél, illetve 5 vagy több egység férfiaknál).
German: Nach Gabe von Erythropoetin steigen die Erythrozytenzahl, der Hb-Wert und die Retikulozytenzahl sowie die
Hungarian: Az eritropoetin beadását követően az eritrocitaszám, a Hb-értékek és a retikulocitaszám, továbbá az
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien mit anderen, bereits zugelassenen Erythropoetinen sind bei ungefähr 8 % der mit Erythropoetin behandelten Patienten Nebenwirkungen zu erwarten.
Hungarian: A más engedélyezett eritropoetinekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az eritropoetinnel kezelt betegek 8%-ánál várható, hogy mellékhatások fordulnak elő.
German: Dosis (I.E./kg, gegeben 3-mal pro Woche)
Hungarian: Dózis (NE/kg, hetente 3-szor adva)
German: Im ≥ 200 mE/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Teilnehmer in der PlaceboGruppe.
Hungarian: A ≥200 mE/ml alcsoportból 13 beteg az alfa-epoetin csoportba, 6 beteg pedig a placebo csoportba került.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
German: Bei Kindern wurde eine Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden berichtet.
Hungarian: 6 órás felezési időt észleltek gyermekek körében.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren zeigte auch Erythropoetin in vitro stimulierende Eigenschaften gegenüber humanen Endothelzellen.
Hungarian: Mint más haematopoietikus növekedési faktorok esetében, az eritropoetin in vitro serkentő tulajdonságokat mutatott a humán endothel sejteken.
German: • Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit und Schwindel.
Hungarian: • Influenza-szerű tünetek, például fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzés, hidegrázás, fáradékonyság és szédülés.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren sollte bedacht werden, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren jeglicher Art stimulieren können.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy bármilyen típusú daganat növekedését stimulálhatják.
German: Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán eritropoetin-kezelés alkalmazására 13 g/dl alatti hemoglobin-koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban.
German: Die Ergebnisse klinischer Prüfungen mit Silapo stehen in Übereinstimmung mit dem Sicherheitsprofil anderer, bereits zugelassener Erythropoetine.
Hungarian: A Silapo-val kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatai megfelelnek a más engedélyezett eritropoetinek biztonsági profiljának.
German: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hämoglobin (g/l)
Hungarian: Szűréskor sEPO <200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l)
German: Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thrombembolischer Ereignisse abgewogen werden.
Hungarian: Az utóbbi javallatban való alkalmazását mérlegelni kell a jelentett thromboemboliás események kockázatának figyelembevételével.
German: Die Patienten wurden nach ihrem Ausgangshämoglobin stratifiziert (≤ 10 g/dl, > 10 bis ≤ 13 g/dl und > 13 g/dl).
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤10 g/dl, >10-≤13 g/dl és >13 g/dl).
German: Perioperativ sind stets die Maßgaben der Good Practice des Blutmanagements zu beachten.
Hungarian: A perioperatív időszakban mindig helyes vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
German: Erythropoetin zeigte keinerlei Veränderungen in Mutagenitätstests an Bakterien- und Säugerzellen bzw. im in vivo-Mikronucleustest an Mäusen.
Hungarian: Az eritropoetin nem okozott semmilyen elváltozást a bakteriális és az emlős sejttenyészeteken végzett mutagenitási vizsgálatokban, valamint az in vivo egér micronucleus tesztben.
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Hungarian: Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeresen monitorozni kell.
German: wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
Hungarian: ha jelentősebb, tervezett ortopédiai műtét (úgymint csípő- vagy térdműtét) előtt áll és:
German: Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.
Hungarian: A kezelés célja, hogy az Ön hemoglobin-koncentrációja 10 és 12 g/dl között maradjon, mert a magasabb hemoglobinszint növelheti a vérrögképződés és a halálozás kockázatát.
German: Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte diese schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen.
Hungarian: Ha dózismódosítás szükséges, ezt legalább négyhetes lépésekben kell megtenni.
German: Eine hypertensive Krise mit enzephalopathieähnlichen Symptomen kann auftreten.
Hungarian: Előfordulhat encephalopathiaszerű tünetekkel társuló hypertoniás krízis.
German: Die Nutzen-Risiko Abwägung sollte die folgenden Faktoren einschließen: Art und Stadium des Tumors, Schwere der Anämie, die Erkrankungsprognose, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).