FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με πραστερόνη 6,5 mg κολπικά υπόθετα στο πλαίσιο κλινικών μελετών απαριθμούνται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot prasterona 6,5 mg pesārijus, kas apzinātas klīniskajos pētījumos, ir apkopotas turpmāk.
Greek: Αρχικά, οι γυναίκες παρουσίαζαν ≤ 5,0% επιφανειακά κύτταρα στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH ˃ 5,0, είχαν δε αναφέρει τη δυσπαρευνία (μέτρια έως σοβαρή) ως το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Latvian: Sākotnēji sievietēm bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu maksts uztriepēs, maksts pH bija > 5,0, un viņas identificēja disparēniju (vidēji smagu vai smagu) kā visvairāk apgrūtinošo (MBS)
Greek: Theramex Poland sp.
Latvian: Theramex Poland sp. z o.o.
Greek: Μάζα μαστού (καλοήθης)
Latvian: Veidojums krūtīs (labdabīgs)
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Intrarosa με προφυλακτικό, διάφραγμα ή τραχηλικό κύπελλο από λάτεξ, διότι το καουτσούκ ενδέχεται να καταστραφεί από το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Intrarosa izmantošana ar prezervatīviem, diafragmām vai dzemdes kakla uzmavām, kas izgatavoti no lateksa nav ieteicama, jo preparāts var bojāt gumiju.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεστανόνου, ενδεχομένως και θεραπείας μόνο με οιστρογόνο, αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinēta estrogēna-progestogēna lietošana un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
Greek: • ανάπτυξη του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
Latvian: • Dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai anamnēzē ir pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija).
Greek: Οι ακόλουθες ασθένειες αναφέρονται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης τα οποία εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος σε σύγκριση με γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Latvian: Šādas saslimšanas tiek biežāk ziņotas sievietēm, kuras izmanto HAT zāles, kas cirkulē asinīs, salīdzinot ar sievietēm, kas nelieto HAT.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη, θα εκδηλωθούν περίπου 3 περιστατικά ανά 2.000 ασθενείς (ήτοι περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό).
Latvian: Starp sievietēm, kuras lietojušas HAT 5 gadus, būs apmēram 3 gadījumi uz 2000 lietotājām (t. i., apmēram 1 papildu gadījums).
Greek: • μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης (με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, κόπωση, ζάλη)
Latvian: • ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιορίστου σημασίας (ASCUS)) ή σοβαρότερη διαταραχή.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar patoloģijām Pap uztriepēs (atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām - ASCUS) vai sliktākiem stāvokļiem.
Greek: - Ιστορικό υπερπλασίας του ενδομητρίου (βλ. παρακάτω) - Επιληψία - Άσθμα - Ωτοσκλήρυνση
Latvian: - epilepsija; - astma; - otoskleroze.
Greek: • Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ήδη χρόνια αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Latvian: • Sievietēm, kurām jau veic ilgstošu ārstēšanu ar antikoagulantiem, rūpīgi jāizsver HAT lietošanas riski un ieguvumi.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα): μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: - "bieži" (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): patoloģiska Pap uztriepe (galvenokārt ASCUS vai LGSIL),
Greek: Το Intrarosa περιέχει τη δραστική ουσία πραστερόνη.
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, t.
Greek: Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει 6,5 mg πραστερόνης.
Latvian: Katrs pesārijs satur 6,5 mg prasterona.
Greek: Πίνακας 1: Ανάλυση πρωτευόντων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας - Αλλαγή στο πιο ενοχλητικό σύμπτωμα (δυσπαρευνία) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12 (προς θεραπεία πληθυσμός, τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση)
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai attiecībā uz visvairāk traucējošo simptomu disparēniju (ITT populācija;
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών (95%ΔΕ)
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gadu laikā (95 % CI)
Greek: • Η διέγερση που προκαλείται από μονοθεραπεία οιστρογόνων ενδέχεται να οδηγήσει σε προκακοήθεις ή κακοήθεις εξαλλαγές της υπολειπόμενης εστίας της ενδομητρίωσης.
Latvian: • Estrogēnu monoterapijas stimulācija var izraisīt pirmsvēža vai ļaundabīgu transformāciju atlikušajā endometriozes perēklī.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται κολπική πλύση.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama maksts skalošana ar dušu.
Greek: Η επωφελής δράση στα συμπτώματα και στις ενδείξεις της αιδοιοκολπικής ατροφίας διασφαλίζεται μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων οιστρογόνων και ανδρογόνων του κόλπου.
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz vulvas un maksts atrofijas simptomiem un pazīmēm tiek panākta, aktivizējot maksts estrogēnu un androgēnu receptorus.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως στην τήξη του σκληρού λίπους σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Latvian: Iespējams, ka to izraisa cieto tauku kušana papildus sagaidāmajam maksts izdalījumu pieaugumam terapijas rezultātā.
Greek: Μελέτη
Latvian: Pētījumi
Greek: • εάν εμφανίζετε ένα σπάνιο κληρονομικό αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται πορφυρία
Latvian: • Ja Jums ir reti sastopama asins saslimšana, ko sauc par "porfīriju", kas tiek nodota ģimenēs (pārmantota).
Greek: Τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Latvian: Ievietojiet pesāriju makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas pievienots iepakojumā.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Intrarosa neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Αυτό οφείλεται στην τήξη του σκληρού λίπους που χρησιμοποιείται ως φορέας, σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Latvian: To izraisa cieto tauku kušana, kas tiek izmantoti kā aktīvās vielas nesējs, papildus sagaidāmajam maksts izdalījumu pieaugumam ārstēšanas rezultātā.
Greek: Δεδομένου ότι το Intrarosa δρα τοπικά εντός του κόλπου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή οποιαδήποτε άλλη συστημική διαταραχή ή νόσο.
Latvian: Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem Tā kā Intrarosa darbojas lokāli makstī, nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai jebkādas citas sistēmiskas anomālijas vai slimības.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intrarosa
Latvian: Kā uzglabāt Intrarosa
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών δεν παρατηρήθηκε εν τω βάθει θρόμβωση με τη λήψη ενδοκολπικής πραστερόνης, ενώ αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής που αντιστοιχεί σε χαμηλότερο ποσοστό συχνότητας για την ομάδα που έλαβε Intrarosa έναντι της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota dziļo vēnu tromboze ar intravaginālo prasteronu, tomēr ir novērots viens plaušu embolijas gadījums, kura rašanās ir zemāka Intrarosa grupā nekā placebo grupā.
Greek: • Η χρήση θεραπείας μόνο με οιστρογόνο και θεραπείας με οιστρογόνο-προγεσταγόνο συσχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αυξημένο έως και κατά 1,5 φορές.
Latvian: • Tikai estrogēna un estrogēna + progestagēna terapijas izmantošana ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizes palielinātu išēmiskā insulta relatīvo risku.
Greek: • Πιέστε το έμβολο του εφαρμοστή με τον δείκτη σας για να απελευθερώσετε το κολπικό υπόθετο.
Latvian: • Nospiediet aplikatora virzuli ar rādītājpirkstu, lai atbrīvotu pesāriju.
Greek: • Κόψτε ένα κολπικό υπόθετο μαζί με το περιτύλιγμά του από την ταινία των 7 τεμαχίων.
Latvian: • Atplēsiet vienu iepakoto pesāriju no 7 pesāriju sloksnes.
Greek: • αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)»)
Latvian: • Paaugstināts trombu veidošanās risks (skatīt "Trombi vēnā (tromboze)").
Greek: • Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία ή κηλίδες αίματος σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διερευνηθεί η αιτιολογία, ακόμη και με βιοψία του ενδομητρίου, για να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδομητρίου.
Latvian: • Ja jebkurā ārstēšanas brīdī parādās asiņošana vai smērēšanās, ir jāizmeklē iemesls.
Greek: Πολύποδες τραχήλου/ μήτρας
Latvian: Dzemdes kakla / dzemdes polipi
Greek: Πώς λειτουργεί το Intrarosa
Latvian: Kā darbojas Intrarosa
Greek: Αναλογία κινδύνου και 95% ΔΕ#
Latvian: 95%CI#
Greek: Διάρκεια χρήσης
Latvian: Cik ilgi lietot
Greek: Εμφάνιση του Intrarosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Intrarosa είναι λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Latvian: Intrarosa ir balts līdz gandrīz balts lodes formas pesārijs, aptuveni 28 mm garš un 9 mm diametrā tā platākajā galā.
Greek: (κυρίως ASCUS ή LGSIL), διακυμάνσεις σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση) - Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα): καλοήθεις πολύποδες του τραχήλου ή της μήτρας, καλοήθεις μάζες μαστού.
Latvian: svara svārstības (palielinās vai samazinās); - "retāk" (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): labdabīgi dzemdes vai dzemdes kakla polipi, labdabīgs veidojums krūtīs.
Greek: • Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S, ή αντιθρομβίνης, βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: • Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums, skatīt
Greek: Μην πάρετε το Intrarosa εάν ισχύει κάποιο από τα ακόλουθα: εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Intrarosa
Latvian: Ja neesat pārliecināts par kādu no turpmāk minētajiem punktiem, pirms Intrarosa lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
Latvian: Tikai estrogēnu saturošu preparātu lietošana HAT terapijā ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža saslimšanas risku.
Greek: • εάν πάσχετε, έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis vai ir aizdomas par to.
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλώνετε, καθώς επίσης και εάν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Latvian: Kļūstot vecākam, ir lielāka iespēja, ka vēnās radīsies trombs, ja kas no turpmāk norādītā attiecas uz Jums.
Greek: Με τη χρήση συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης έχουν συσχετισθεί οι ακόλουθοι κίνδυνοι και ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για προϊόντα οιστρογόνων κολπικής εφαρμογής στα οποία η συστημική έκθεση στα οιστρογόνα παραμένει εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Latvian: Ar sistēmisko HAT ir saistīti turpmāk minētie riski, un tie mazākā mērā attiecas uz estrogēna produktiem vaginālai lietošanai, kuru sistēmiskā pakļautība estrogēna iedarbībai ir normālā pēcmenopauzes diapazonā.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)
Latvian: Trombi vēnā (tromboze)
Greek: Συσκευασία κυψέλης αποτελούμενη από εξωτερική στιβάδα από PVC και εσωτερική στιβάδα από
Latvian: Blisteris sastāv no PVH ārējā slāņa un ZBPE iekšējā slāņa.
Greek: Η χρήση του Intrarosa σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μόνο οιστρογόνο ή συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία με ανδρογόνο) ή κολπικά οιστρογόνα δεν συνιστάται.
Latvian: Intrarosa izmantošana apvienojumā ar hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēnaprogestagēna kombinācija, vai androgēna ārstēšanai) vai maksts estrogēniem nav ieteicama.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Latvian: Nav ziņoti arteriālās tromboemboliskās saslimšanas gadījumi klīniskās izpētes laikā.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης 28 κολπικών υποθέτων με 6 εφαρμοστές.
Latvian: Pieejams blisteru iepakojumos, kas satur 28 pesārijus un 6 aplikatorus.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία ανδρογόνων) ή κολπικά οιστρογόνα δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar sistēmisku hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēns kopā ar progestogēnu, vai androgēnu terapija) vai maksts estrogēniem nav izpētīta un tādēļ nav ieteicama.
Greek: Περιστατικά μη φυσιολογικού κολποτραχηλικού επιχρίσματος, είτε άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιορίστου σημασίας (ASCUS) ή χαμηλού βαθμού πλακώδη ενδοεπιθηλιακή βλάβη (LSIL), αναφέρθηκαν ως συχνά συμβάματα σε γυναίκες που έλαβαν το Intrarosa για 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi ar atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām (ASCUS) vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumiem (LSIL) ir ziņoti ar biežumu - bieži sievietēm, kuras 52
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ), συνδυασμένης ή μόνο με οιστρογόνο, μετά την ηλικία των 65 ετών.
Latvian: Ir pierādījumi palielinātam iespējamas demences riskam sievietēm, kuras sāk nepārtraukti izmantot kombinētu vai tikai estrogēnu saturošu HAT
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Latvian: Piemēram, starp sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT, apmēram 2 sievietēm no 2000 tiks diagnosticēts olnīcu vēzis 5 gadu periodā.
Greek: Ασφάλεια του ενδομητρίου
Latvian: Endometriālā drošība
Greek: • Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφόσον τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα
Latvian: • Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, ja aknu darbības pārbaudes rezultāti nav normalizējušies.
Greek: (Intrarosa: n= 325)
Latvian: (Intrarosa: n= 325) Placebo (N = 157)
Greek: • Ο κίνδυνος για τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία μόνο με οιστρογόνο είναι σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με τον κίνδυνο που διατρέχουν όσες έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Latvian: • Jebkurš palielināts risks, ārstējot tikai ar estrogēnu, ir ievērojami zemāks nekā estrogēnu un progestagēnu kombinācijas lietotājiem.
Greek: Η πραστερόνη δεν είχε ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονιδιοτοξική δράση στην τυπική σειρά in vitro και in vivo μελετών.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos prasterons neuzrādīja mutagēnus vai klastogēnus rezultātus.
Greek: Σημείωση: Το Intrarosa δεν είναι αντισυλληπτικό σκεύασμα.
Latvian: Intrarosa nav kontracepcijas līdzeklis.
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 11 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 3 πρόσθετα περιστατικά).
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, 5 gadu periodā 11 sievietēm no 1000 sagaidāms insults (t. i., 3 papildu gadījumi).
Greek: Υπερπλασία και καρκίνος του ενδομητρίου
Latvian: Endometriāla hiperplāzija un karcinoma
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Latvian: Citi nosacījumi
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Greek: • εάν πάσχετε ή έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu darbības rādītāji analīzēs nav normas robežās.
Greek: • Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να συμβάλλει σε αυτόν τον κίνδυνο.
Latvian: • Pacientiem ar zināmiem trombofīliskiem stāvokļiem ir palielināts VTE risks, un HAT var šo risku palielināt.
Greek: Η πραστερόνη μεταβολίζεται σε οιστρογονικές ενώσεις.
Latvian: Prasterons metabolizējas par estrogēnu savienojumiem.
Greek: • Για την εισαγωγή του κολπικού υποθέτου στον κόλπο επιλέξτε την πιο άνετη για εσάς στάση.
Latvian: • Izvēlieties Jums visērtāko pozu pesārija ievietošanai.
Greek: 1. Τοποθέτηση με χρήση του εφαρμοστή
Latvian: A. Aplikatora izmantošana 1. SOLIS
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Πραστερόνη
Latvian: Prasterons
Greek: Η χρήση του Intrarosa σε κορίτσια οποιασδήποτε ηλικίας για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας που οφείλεται στην εμμηνόπαυση δεν προβλέπεται.
Latvian: Intrarosa lietošana sieviešu dzimuma bērniem jebkurā vecuma grupā indikācijai vulvas un maksts atrofija menopauzes dēļ nav paredzēta.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādas neskaidrības, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να ανακουφιστείτε από την κολπική δυσφορία.
Latvian: Tās var novērst maksts diskomfortu.
Greek: • Υπερπλασία του ενδομητρίου που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά
Latvian: • Ja Jums ir pārāk blīva dzemdes gļotāda (endometrija hiperplāzija), kas netiek ārstēta.
Greek: • Κρατήστε ελεύθερο τον δείκτη σας για να πιέσει το έμβολο του εφαρμοστή μόλις ο εφαρμοστής τοποθετηθεί μέσα στον κόλπο σας.
Latvian: • Atstājiet brīvu rādītājpirkstu, lai nospiestu aplikatora virzuli pēc tam,
Greek: Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Latvian: Sieviešu grupā vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT preparātus, 5 gadu laikā olnīcas vēzis tiks diagnosticēts apmēram 2 sievietēm no 2000.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών αντιστοιχεί σε περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT preparātus, bija apmēram 1 papildu gadījums uz 2000 lietotājām.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν το κολπικό έκκριμα.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija izdalījumi no maksts.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε περίπτωση εντοπισμού θρομβοφιλικής βλάβης που δεν συνδέεται με θρόμβωση κάποιου εκ των μελών της οικογενείας ή εάν η εν λόγω βλάβη είναι «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ανεπαρκειών).
Latvian: Ja ģimenes locekļiem tiek identificēts trombofīlisks defekts, kas atšķiras no trombozes, vai ja defekts ir "smags" (piem., antitrombīns, proteīna S vai proteīna C trūkums vai defektu kombinācija), HAT lietošanu kontrindicē.
Greek: • Ο εν λόγω σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή τη διάρκεια χρήσης, αλλά καθώς ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία (βλ.
Latvian: • Šis relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma vai lietošanas ilguma, bet kā bāzes risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν ήδη ορμονοθεραπεία: θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία με προγεσταγόνα) ή θεραπεία ανδρογόνων.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm, kurām tiek veikta hormonālā ārstēšana: hormonu aizstājterapija (tikai estrogēni vai estrogēni kopā ar progestogēniem) vai androgēnu terapija.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι αυξημένος, πιθανόν και σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα, εξαρτάται δε από τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Latvian: Kopumā pierādījumi liecina par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kas lieto kombinēto estrogēnuprogestagēnu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošo sistēmisko HAT, un tas ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Greek: Ωστόσο, λίγα χρόνια (5 κατά το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας ο κίνδυνος επανέρχεται στα κανονικά επίπεδα.
Latvian: Tomēr pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas normalizējas dažu gadu laikā (ne vairāk kā 5).
Greek: Το έμβολο του εφαρμοστή πρέπει να πιεστεί για να απελευθερωθεί το κολπικό υπόθετο.
Latvian: Jānospiež aplikatora virzulis, lai atbrīvotu pesāriju.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με υπερπλασία του ενδομητρίου.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar endometriālo hiperplāziju.
Greek: • εάν πάσχετε από καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Latvian: • Ja Jums ir vēzis, kas ir jutīgs pret estrogēniem, tāds kā dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis,
Greek: • Η συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, υψηλότερο κατά 1,3-3 φορές.
Latvian: • Sistēmiska HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes augstāku vēnu tromboembolijas (VTE) risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο ή με συνδυασμό οιστρογόνουπρογεσταγόνου έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu preparātu vai kombinētu estrogēna-progestagēna saturošu HAT preparātu lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skat.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υπολογίζεται ότι κατά μέσο όρο 4 έως 7 στις 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 αναμένεται να εμφανίσουν θρόμβο αίματος σε φλέβα εντός περιόδου 5 ετών.
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, 5 gadu periodā vidēji 4 līdz 7 sievietēm no 1000 sagaidāms trombs vēnā.
Greek: Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Latvian: Vēnu tromboembolijas risks
Greek: Στεφανιαία νόσος/ Υπέρταση
Latvian: Koronāro artēriju slimība (CAD) / hipertensija
Greek: • καρκίνος του μαστού
Latvian: • krūts vēzis;
Greek: (Εικονικό φάρμακο: n= 77)
Latvian: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Intrarosa 6,5 mg κολπικό υπόθετο prasterone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Intrarosa 6,5 mg pesārijs prasterone
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Intrarosa 6,5 mg κολπικό υπόθετο.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Intrarosa 6,5 mg pesārijs.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης συσχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, αυξημένο κατά 1,3-3 φορές.
Latvian: HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes palielinātu vēnu tromboembolijas (VTE) relatīvo risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Greek: Μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από 5ετή χρήση
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks, lietojot 5 gadus