FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszenia z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średni uzysk ze znakowania oraz brak dodatkowych środków), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem 177 nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w jądrach ani na uszkodzenia genetyczne w jądrach lub jajnikach.
Croatian: Prema izvješćima iz literature te uz primjenu konzervativnog pristupa (najveća doza za bolesnika od prosječno 10 GBq, prosječni prinos označenosti i bez dodatnih mjera) može se smatrati da lijekovi radioaktivno označeni lutecijem (177Lu) ne dovode do reproduktivne toksičnosti, uključujući oštećenje spermatogeneze u testisima ili genetska oštećenja u testisima ili jajnicima.
Polish: Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (177Lu) w ART.
Croatian: Najmanja specifična aktivnost iznosi 500 GBq/mg lutecija (177Lu) pri ART-u.
Polish: Dawki podawane dożylnie miały zróżnicowany wpływ na ciśnienie tętnicze oraz powodowały zmniejszoną częstość akcji serca.
Croatian: Doze davane intravenski rezultirale su različitim učincima na krvni tlak i smanjenje srčane frekvencije.
Polish: Większość zdarzeń jest łagodna i przemijająca.
Croatian: Događaji su većinom blagi i prolazni.
Polish: Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni Lumarkom upotrebljavat će se samo u posebnim, kontroliranim prostorima.
Polish: W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji.
Croatian: U nekim slučajevima treba razmotriti jednodnevnu hospitalizaciju i promatranje bolesnika (npr. bolesnika sa slabom farmakološkom kontrolom simptoma).
Polish: Przed podaniem produktu Lumark pacjent powinien:
Croatian: Prije primjene Lumarka trebate:
Polish: Jeśli podanie preparatu uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić cały odciągnięty pokarm.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w ołowianym pojemniku.
Croatian: Svako pakiranje sadržava jednu bočicu u olovnom spremniku.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete dobiti u postupku s radiofarmaceutikom nadilazi rizik od zračenja.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Croatian: Dojenje Prije davanja radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje odgoditi dok majka ne prestane dojiti te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących lutetu chlorku (177Lu), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Wyniki wskazują, że chlorek lutetu (177Lu) ulega nagromadzeniu w szpiku kostnym, i wskazują, jak istotne są związanie całości lutetu (177Lu) z peptydami w momencie wstrzyknięcia oraz stabilność in vivo kompleksu radionuklidu i chelatu podczas leczenia.
Croatian: Rezultati ukazuju da se lutecijev (177Lu) klorid nakuplja u koštanoj srži te naglašavaju važnost da cjelokupni lutecij (177Lu) bude vezan za peptide u injekciji, kao i in vivo stabilnost kompleksa radionuklida i kelatora tijekom terapije.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony Chlorek lutetu (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami lutetu 176.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nije još dodijeljena, ATK oznaka: nije još dodijeljena Lutecijev (177Lu) klorid nastaje iradijacijom 176Lu s neutronima.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu dojdzie do naruszenia integralności pojemnika, nie należy go stosować.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka naruši cjelovitost ovog spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.
Polish: Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijekovi koji se upotrebljavaju u kombinaciji s Lumarkom mogli bi utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Croatian: Te će osobe posebnu pozornost obratiti sigurnoj uporabi ovog proizvoda te će vas obavještavati o svojim radnjama.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.
Croatian: Svako pakiranje sastoji se od 1 staklene bočice u olovnom spremniku koji se nalazi u plastičnoj posudi.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.
Croatian: Nije poznato postoji li interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima jer nisu provedena posebna ispitivanja.
Polish: Lutet (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami wzbogaconego lutetu (176Lu).
Croatian: Lutecij (177Lu) nastaje neutronskom iradijacijom obogaćenog lutecija (176Lu).
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Croatian: Nužno je poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po jego uprzednim zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki jednorazowego użytku.
Croatian: Proizvod se nakon dezinfekcije čepa mora aseptički izvući kroz čep upotrebom sterilizirane igle i štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona możliwymi do uzyskania korzyściami klinicznymi.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi vjerojatne kliničke koristi.
Polish: Szczegółowe badanie biodystrybucji chlorku lutetu (177Lu) u myszy potwierdza względnie duży wychwyt w wątrobie, nerkach oraz szpiku kostnym.
Croatian: Detaljnije ispitivanje biološke distribucije lutecijeva (177Lu) klorida u miševa potvrđuje relativno visok unos u jetru, bubrege i koštanu srž.
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
Croatian: Zbog sposobnosti tvorbe kompleksa topljivih u vodi s pomoću kelacijskih liganda (DTPA, EDTA) ovi se kompleksi i vezani lutecij (177Lu) brzo eliminiraju putem bubrega.
Polish: Badania wskazują, że toksyczność w związku z podaniem dożylnym związków jonowych pierwiastków ziem rzadkich zmniejsza się wraz z ich masą atomową, przez co lutet (177Lu) jest najmniej toksyczny z tej grupy.
Croatian: Ispitivanja ukazuju da bi se intravenska toksičnost ionskih spojeva rijetkih elemenata smanjila s atomskom težinom, zbog čega je lutecij (177Lu) najmanje toksičan element iz tog niza.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju zaprimati, upotrebljavati i bolesnicima davati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Polish: Sposób podawania Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi zatwierdzoną drogą.
Croatian: Način primjene Lumark je namijenjen za in vitro radioaktivno označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Croatian: Za upute o neposrednoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: navedeno se izuzeće ne prenosi ni na jednu dijagnostičku ili terapijsku uporabu lijeka kada je povezan s molekulom nosačem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Lumark należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Croatian: Ako imate ikakvih dodatnih pitanja o uporabi Lumarka, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w plastikowy słoik.
Croatian: Bočice su radi zaštite smještene u olovnom spremniku i zapakirane u plastičnu posudu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lutetu (177Lu) przebadano na szczurach oraz myszach.
Croatian: Distribucija Farmakokinetička svojstva lutecija (177Lu) su ispitivana u štakora i miševa.
Polish: Okres półtrwania lutetu 177Lu wynosi 6,647 dnia.
Croatian: 177Lu - lutecij ima vrijeme poluraspada od 6647 dana.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania nowotworu oraz wystąpienia wad wrodzonych.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih oštećenja.
Polish: Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać zmniejszona poprzez podanie czynników chelatujących.
Croatian: Toksičnost slobodnog lutecija (177Lu) zbog in vivo otpuštanja iz označene biomolekule u tijelu tijekom terapije moguće je smanjiti naknadnom primjenom kelirajućih agensa.
Polish: 5111 PV Baarle-Nassau Holandia
Croatian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Polish: Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka oraz powstania wad wrodzonych.
Croatian: Nakon što je lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom primijenjen,oslobodit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje predstavljaju mali rizik za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do podania po radioznakowaniu in vitro.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za primjenu nakon radioaktivnog označavanja in vitro.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): - łagodne, przemijające wypadanie włosów
Croatian: Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih protiv neuroendokrinih tumora: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili ostali supstrati, s lutecijevim (177Lu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Polish: Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,647 dnia.
Croatian: Lutecij (177Lu) ima vrijeme poluraspada od 6 647 dana.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Jeśli pacjentka jest leczona lekami radioznakowanymi produktem Lumark, zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.
Croatian: Ako se liječite lijekovima koji su radioaktivno označeni Lumarkom, od vas će se tražiti da prestanete dojiti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici, iza „Rok valjanosti".
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije primanja lijekova koji su radioaktivno označeni Lumarkom.
Polish: (radioznakowane) radioaktywną postacią pierwiastka lutet, znaną jako lutet (177Lu).
Croatian: (radioaktivno označavaju) radioaktivnim oblikom elementa lutecija poznatog pod nazivom lutecij (177Lu).
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR} gg:mm CET
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} ss:mm CET
Polish: Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z substancją czynną - chlorkiem lutetu (177Lu).
Croatian: Lumark se upotrebljava samo za radioaktivno označavanje lijekova koji su posebno osmišljeni za uporabu s djelatnom tvari lutecijevim (177Lu) kloridom.
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem Lumark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
Croatian: Kako bi se izloženost zračenju kod ponavljanog izlaganja svela na najmanju moguću mjeru, ne postoje određene preporuke, osim strogog pridržavanja gore navedenih preporuka.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PLASTIKOWY SŁOIK i OŁOWIANY POJEMNIK
Croatian: PLASTIČNA POSUDA i OLOVNI SPREMNIK
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO I.D.B Holland B.V.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET I.D.B Holland B.V.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.
Croatian: Svaka bočica sadržava volumen od 0,1 do 5 ml, što odgovara aktivnosti između 8 i 400 GBq pri ART-u.
Polish: Stosowne dane są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego dla znakowanych produktów leczniczych.
Croatian: Relevantni podaci uključeni su u Sažetku opisa svojstava označenih lijekova.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Lumark oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Croatian: Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera opreza u pogledu aseptičnosti kako bi se zadržala sterilnost lijeka Lumark i sterilnost tijekom procesa označavanja.
Polish: Rozpada się on do hafnu 177Hf, emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 498 keV.
Croatian: Raspada se emitirajući beta zračenje od najviše 498 keV do 177Hf - hafnija.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
Croatian: Radiofamaceutici moraju biti pripremljeni na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
Polish: Nadnercza Mózg Piersi
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Polish: Wolny lutet (177Lu) jest wychwytywany i gromadzony w kościach.
Croatian: Slobodni lutecij (177Lu) veže se i nakuplja u kostima.
Polish: (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti definirano je kao kraj proizvodnje. (GBq: Gigabekerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące).
Croatian: naročito u bolesnika s mogućim faktorima rizika poput prethodne izloženosti kemoterapijskim tvarima (poput alkilirajućih tvari).
Polish: Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Croatian: Postupci primjene trebaju se izvoditi na način da se što više smanji rizik od kontaminacije lijeka i zračenja operatora.
Polish: Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Lumark prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Croatian: Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene lijeka Lumark dovest će povećane toksičnosti u koštanoj srži i oštećenja krvotvornih matičnih stanica.
Polish: Leczenie radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Croatian: Liječenje radioligandnom terapijom lutecijem (177Lu) može dovesti do sljedećih nuspojava:
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq (w ART).
Croatian: Svaka bočica sadrži volumen od 0,1 do 5 ml, što odgovara aktivnosti između 8 i 400 GBq (pri ART-u).
Polish: Przed dożylnym podaniem koniugatów znakowanych lutetem (177Lu) zaleca się dodanie środka wiążącego, np. DTPA, aby utworzył on kompleks z potencjalnie występującym wolnym lutetem (177Lu) umożliwiający szybkie wydalenie lutetu (177Lu) w nerkach.
Croatian: Prije intravenske primjene konjugata označenih lutecijem (177Lu) preporučuje se dodavanje agensa za vezanje kao što je DTPA kako bi se oblikovao kompleks sa slobodnim lutecijem (177Lu), u slučaju da je prisutan, što dovodi do brzog bubrežnog odstranjenja lutecija (177Lu).
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Croatian: Ako niste sigurni, važno je savjetovati se sa svojim liječnikom nuklearne medicine.
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności dla różnych tkanek
Croatian: Tablica 1.: Apsorbirana doza po primijenjenoj jedinici aktivnosti za različita tkiva Podaci prema ICRP-30
Polish: Placówki medyczne stosujące produkt Lumark do znakowania molekuł nośnikowych dla celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi preparatami:
Croatian: Sljedeći pripravci moraju biti dostupni u zdravstvenim ustanovama koje upotrebljavaju Lumark za radioaktivno označavanje molekula nosača u terapijske svrhe:
Polish: Zawiera substancję czynną chlorek lutetu (177Lu).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177Lu) klorid.
Polish: Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lumark smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavanju in vitro.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
Croatian: Ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala mjesečnica ili ako dojite, o tome morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primanja lijekova koji su radioaktivno označeni Lumarkom.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia w kompleksie na jony lutetu (177Lu).
Croatian: Navedeni kelirajući agensi pomažu pri eliminaciji radioaktivne toksičnosti lutecija (177Lu) izmjenom kalcijeva iona u kompleksu s lutecijevim (177Lu) ionom.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark.
Croatian: Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o uobičajenom trajanju postupka nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas chlorowodorowy
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
Croatian: Lu) kontraindicirani su u slučaju ustanovljene trudnoće, kada se sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).
Polish: przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Croatian: Prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu preparatu radioznakowanego są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka / uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisom o radioaktivnim materijalima.
Polish: Zgłoszone objawy obejmują nagłe zaczerwienienie twarzy i biegunkę związane z niedociśnieniem.
Croatian: Zabilježeni simptomi uključuju navale crvenila i proljev povezan s hipotenzijom.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Lumark je radiofarmaceutski prekursor.
Polish: Podanie wewnątrzotrzewnowe skutkowało uogólnionym zapaleniem otrzewnej wraz z zatrzymaniem oraz nagromadzeniem niewielkiej ilości płynu w jamie otrzewnej.
Croatian: Intraperitonealna primjena dovela je do pojave generaliziranog peritonitisa s adhezijom i nakupljanjem manje količine tekućine u peritonealnoj šupljini.