FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общо 666 постменопаузални жени са рандомизирани в съотношение 2:1 на лечение с палбоциклиб плюс летрозол или на лечение с плацебо плюс летрозол и са стратифицирани по локализация на заболяването (висцерално спрямо невисцерално), интервал без заболяване от края на (нео)адювантно лечение до рецидив на заболяването (de novo метастатично спрямо  12 месеца спрямо > 12 месеца), както и по тип на предходни (нео)адювантни противоракови лечения (предходна хормонална терапия спрямо без предходна хормонална терапия).
Lithuanian: Iš viso 666 postmenopauzinės būklės moterys atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 paskirtos į palbociklibo plius letrozolo grupę arba placebo plius letrozolo grupę stratifikuojant pagal ligos vietą (vidaus organų arba ne vidaus organų), intervalą nesant ligos nuo paskutinės neoadjuvantinės arba adjuvantinės terapijos pabaigos iki ligos atsinaujinimo (naujos metastazės, 12 mėn.
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Lithuanian: n (%)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 93 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141)
Lithuanian: IBRANCE plius fulvestrantas (N=141)
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/003
Bulgarian: При пациентите с нови или влошаващи се респираторни симптоми, и за които има съмнение за развитие на ИББ/пневмонит незабавно спрете IBRANCE и извършете оценка на пациента.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, ar nepasireiškia su plaučiais susijusių simptomų, rodančių IPL / pneumonitą (pvz., hipoksija, kosulys, dispnėja). Jeigu pacientams pasireiškia naujų su kvėpavimu susijusių simptomų arba jie sustiprėja ir įtariama, kad išsivystė IPL / pneumonitas, nedelsdami nutraukite IBRANCE skyrimą ir įvertinkite paciento būklę.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и на бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant buteliuko, kartoninės dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с летрозол спрямо летрозол плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, проведено при жени с ER-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали предходно системно лечение за своето авансирало заболяване.
Lithuanian: Palbociklibo derinio su letrozolu veiksmingumas, palyginti su gydymu letrozolu plius placebas, įvertintas atliekant tarptautinį atsitiktinių imčių dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą paralelinių grupių daugiacentrį tyrimą su moterimis, sergančiomis lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kai nebuvo galima rezekcija ar spindulinis gydymas siekiant pasveikimo, arba metastazavusiu ER teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu, kurioms dėl pažengusios stadijos ligos dar nebuvo taikyta sisteminė terapija.
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото с палбоциклиб плюс фулвестрант и 166 пациенти в рамото само с фулвестрант са попълнили въпросника на изходно ниво и при поне едно посещение след изходно ниво.
Lithuanian: Per pirminį vertinimą ir ne mažiau nei vieną kartą po pirminio vertinimo šį klausimyną užpildė iš viso 335 pacientės iš palbociklibo plius fulvestranto grupės ir 166 pacientės iš tik fulvestranto grupės.
Bulgarian: Освен това са установени сърдечносъдови ефекти (удължаване на QTc интервала, намалена сърдечна честота и повишен RR интервал и систолично кръвно налягане) при телеметрично изследване при кучета при ≥ 4 пъти клинична експозиция при хора, въз основа на Cmax.
Lithuanian: Be to, šunims su implantuotu telemetru skiriant ≥4 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms dozes pagal Cmax, nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (QTc) pailgėjimas, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, pailgėjęs RR intervalas ir padidėjęs sistolinis kraujospūdis).
Bulgarian: Пациенти с авансирало/метастатичено заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плеврални, перикардни, перитонеални], белодробни лимфангити и над 50% чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Lithuanian: Pacienčių, kuriems buvo progresavusi ar metastazavusi, simptominė, į vidaus organus išplitusi liga, gyvybei pavojingų komplikacijų greito pasireiškimo rizika (įskaitant pacientus, kuriems buvo masyvi, nekontroliuojama efuzija [į pleuros, perikardo ar pilvaplėvės ertmę], plaučių limfangitas arba daugiau kaip 50% kepenų apėmusi liga), į tyrimą įtraukti nebuvo galima.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IBRANCE
Bulgarian: Полза е установена и независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37 - 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32 - 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30 - 0,76]) или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95% CI: 0,28
Lithuanian: Nauda buvo nustatyta nepriklausomai nuo ankstesnių metastazinės būklės terapijų kursų skaičiaus: 0 kursų (RS 0,59 (95 % PI: 0,37, 0,93)), 1 kursas (RS 0,46 (95 % PI: 0,32, 0,64]), 2 kursai (RS 0,48 (95 % PI: 0,30, 0,76]) arba ≥3 kursai (RS 0,59 (95 % PI:
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 могат да доведат до повишена токсичност (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Gydymas kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai gali padidinti toksiškumą (žr.
Bulgarian: Първичен анализ (дата на заключване 26 февруари 2016 г.)
Lithuanian: Pirminė analizė (vertinti duomenys, gauti iki 2016 m.
Bulgarian: Това е видно при пре-/перименопаузалните жени (HR 0,46 [95% CI: 0,28 - 0,75]) и постменопаузалните жени (HR 0,52 [95% CI: 0,40 - 0,66]) и пациентите с висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,38 - 0,65]) и невисцерални метастази (HR 0,48 [95% CI: 0,33 - 0,71]).
Lithuanian: Jis buvo akivaizdus premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterų pogrupyje (RS 0,46 (95 % PI: 0,28, 0,75)), postmenopauzinės būklės moterų pogrupyje (RS 0,52 (95 % PI: 0,40, 0,66)), pacienčių, turinčių metastazių vidaus organuose, pogrupyje (RS 0,50 (95 % PI: 0,38, 0,65)) ir pacienčių, turinčių metastazių ne vidaus organuose, pogrupyje (RS 0,48 (95 % PI: 0,33, 0,71).
Bulgarian: 100 mg/ден
Lithuanian: 100 mg per parą
Bulgarian: Трябва да се приложи подходящо проследяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви
Lithuanian: Palbociklibo ir geriamųjų kontraceptikų sąveika
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties rezultatai paremti patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1. Statistiškai nereikšmingas rezultatas.
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) от окончателния анализ (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Lithuanian: Galutinis bendrasis išgyvenamumas (BI) (vertinti duomenys, gauti iki 2018 m.
Bulgarian: з. „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Lithuanian: Bėrimas apima šiuos ST: bėrimas, makulopapulinis bėrimas, pruritinis bėrimas, eriteminis bėrimas,
Bulgarian: Пациентите с авансирало, симптоматично висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плеврални, перикардиални, перитонеални], белодробни лимфангити и над 50% чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Lithuanian: Pacienčių, kuriems buvo pažengusi simptominė, į vidaus organus išplitusi liga, gyvybei pavojingų komplikacijų greito pasireiškimo rizika (įskaitant pacientus, kuriems buvo masyvi, nekontroliuojama efuzija [į pleuros, perikardo ar pilvaplėvės ertmę], plaučių limfangitas arba daugiau kaip 50% kepenų apėmusi liga), į tyrimą įtraukti nebuvo galima.
Bulgarian: Брой пациенти в риск палбоциклиб+ фулвестрант плацебо+ фулвестрант
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius palbociklibas + fulvestrantas placebas + fulvestrantas
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 222)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N = 174)
Lithuanian: Placebas plius fulvestrantas (N=174)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на лекарствените взаимодействия на палбоциклиб с перорални контрацептиви (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Palbociklibo vaistų sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais tyrimų neatlikta (žr.
Bulgarian: - IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Lithuanian: - IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 100 MG КАПСУЛИ
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 100 MG KAPSULĖS
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Lithuanian: Skiriant kartu su CYP3A induktoriais gali sumažėti palbociklibo ekspozicija ir dėl to padidėti neveiksmingumo rizika, todėl reikia vengti palbociklibą skirti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Lithuanian: - IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (jos būna piene ir jo produktuose). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: ЗА БУТИЛКАТА - 125 MG КАПСУЛИ
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 125 MG KAPSULĖS
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Lithuanian: Placebo plius fulvestrantas (N=69)
Bulgarian: При плъхове се наблюдава увеличена честота на скелетна вариация (увеличена честота на наличие на ребро при седмия цервикален прешлен) при ≥ 100 mg/kg/ден.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant ≥100 mg/kg per parą dozes nustatytas skeleto sklaidos trūkumų padažnėjimas (dažniau nustatytas šonkaulių ant septintojo kaklinio slankstelio buvimas).
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 444)
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Lithuanian: - IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.
Bulgarian: Палбоциклиб е високо селективен, обратим инхибитор на циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6.
Lithuanian: Palbociklibas - tai ypač selektyvus grįžtamojo poveikio nuo ciklino priklausomų 4 ir 6 tipų kinazių (angl.
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Lithuanian: Placebo plius fulvestrantas (N=105)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, ITT популация) - проучване PALOMA-2 (31 май 2017 г.)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplano ir Mejerio kreivė (tyrėjų vertinimas, numatyta gydyti populiacija) - tyrimas PALOMA-2 (2017 m.
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 75 MG КАПСУЛИ
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 75 MG KAPSULĖS
Bulgarian: Неприложимо Неприложимо
Lithuanian: Alopecija nenustatyta nenustatyta
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 56 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Пациентките, получаващи палбоциклиб, не трябва да кърмят.
Lithuanian: Palbociklibą vartojančioms moterims žindyti negalima.
Bulgarian: Преди започване на лечение с комбинация на палбоциклиб плюс фулвестрант, както и през целия период на лечението, пре/перименопаузалните жени трябва да се лекуват с LHRH агонисти в съответствие с местната клинична практика.
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą palbociklibo deriniu su fulvestrantu ir šio gydymo metu, vadovaujantis vietos klinikine praktika reikia skirti LHAH agonistų.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за слаби и умерени CYP3A инхибитори.
Lithuanian: Skiriant kartu su silpnais ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/001
Bulgarian: Данни от проучване на лекарствените взаимодействия при здрави доброволци от мъжки пол показват, че експозициите на палбоциклиб са сравними, когато единична доза палбоциклиб се прилага едновременно с многократни дози тамоксифен и когато палбоциклиб се прилага самостоятелно.
Lithuanian: Nepageidaujamos VS tyrimo su sveikais vyrais duomenys rodo, kad vieną palbociklibo dozę skyrus su dauginėmis tamoksifeno dozėmis palbociklibo ekspozicija, palyginti su vien palbociklibo vartojimu, praktiškai nepakito.
Bulgarian: Лабораторни отклонения, наблюдавани в сборни данни от 3 рандомизирани проучвания (N = 872)
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų nukrypimai pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį (N = 872) IBRANCE plius letrozolas arba fulvestrantas
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 74 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: затруднено дишане или задух
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimas arba dusulys;
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Lithuanian: 2 pav.Kaplano ir Mejerio išgyvenamumo be ligos progresavimo kreivė (tyrėjų vertinimas, numatyta gydyti populiacija) - PALOMA-3 tyrimas (vertinti duomenys, gauti iki 2015 m.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и 1-странна p-стойност
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) ir vienpusis p rodmuo
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 31 май 2017 г.)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (vertinti duomenys, gauti iki 2017 m.
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост (%)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė (%)
Bulgarian: При степен 4 на ден 22 вижте указанията по-долу за промяна на дозата при степен 4.
Lithuanian: dozės keitimo gaires esant 4-ajam laipsniui toliau.
Bulgarian: OR [% (95% CI)]
Lithuanian: OA [% (95 % PI)]
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (OR и време до отговор [TTR]), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г., са показани в таблица 7.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai (OA ir laikas iki pirmojo naviko atsako [LIPNA]), analizuoti vertinant duomenis, gautus atnaujintą duomenų rinkimo pabaigos datą 2017 m.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и летрозол
Lithuanian: Palbociklibo ir letrozolo sąveika
Bulgarian: По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:
Lithuanian: Ypač svarbu įsidėmėti, kad IBRANCE šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą (A ir B klasių pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), IBRANCE dozė koreguoti nereikia.
Bulgarian: Критично висцерално заболяване
Lithuanian: Kritinės vidaus organų ligos
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на първичните и вторичните крайни точки след допълнителни 15 месеца проследяване (дата на заключване на данните: 31 май 2017 г.).
Lithuanian: Po papildomų 15 mėnesių stebėjimo (vertinti duomenys, gauti iki 2017 m.
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 230)
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид (разтвор 28%), пропиленгликол, симетикон (вижте точка 2 „IBRANCE съдържа лактоза")..
Lithuanian: Užrašų rašalas: šelakas, titano dioksidas (E171), amonio hidroksidas, propilenglikolis, simetikonas.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo tikimybė (%)
Bulgarian: В.
Lithuanian: f.
Bulgarian: циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне;
Lithuanian: • ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo, skirtų atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti;
Bulgarian: Екскрецията на непроменен палбоциклиб в изпражненията и урината е съответно 2% и 7% от приложената доза.
Lithuanian: Suvartojus dozę 2 % nepakitusio palbociklibo pasišalino su išmatomis, o 7 % - su šlapimu.
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 110)
Bulgarian: Поради това мъжете трябва да обмислят съхранение на сперма преди започване на лечение с IBRANCE.
Lithuanian: 5.3 skyrių), todėl vyrams prieš pradedant gydymą IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė Palbociklibas
Bulgarian: При едновременното приложение на палбоциклиб с умерени CYP3A индуктори не са необходими корекции на дозата (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplano ir Mejerio kreivė (numatyta gydyti populiacija)tyrimas PALOMA-3 (vertinti duomenys, gauti iki 2018 m.
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 112)
Bulgarian: OR (измеримо заболяване) [%] (95% CI)
Lithuanian: OA (išmatuojami ligos parametrai) [% (95 % PI)] KNA [% (95 % PI)]
Bulgarian: EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули)
Lithuanian: EU/1/16/1147/005 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/009 (63 kietosios kapsulės)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при висцерално и невисцерално заболяване от проучването PALOMA-3 (intent to treat популация)
Lithuanian: Tyrimo PALOMA-2 veiksmingumo rezultatai gydant vidaus organų ligą ir ne vidaus organų ligą (numatyta gydyti populiacija) Vidaus organų liga
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на палбоциклиб плюс фулвестрант или плацебо плюс фулвестрант и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Lithuanian: po pažengusios stadijos ligos ankstesnės endokrininės terapijos, atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 paskirstytos į palbociklibo plius fulvestranto arba placebo plius fulvestranto grupes stratifikuojant pagal dokumentuotą jautrumą ankstesnei hormonų terapijai, menopauzės būseną įtraukimo į tyrimą metu (premenopauzės, perimenopauzės arba postmenopauzės) bei vidaus organų metastazių buvimą.
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Lithuanian: Neigiamas poveikis vaisingumui
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 214)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 214)
Bulgarian: Невисцерално заболяване
Lithuanian: Ne vidaus organų liga
Bulgarian: IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Lithuanian: IBRANCE kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Bulgarian: EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули)
Lithuanian: EU/1/16/1147/003 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/008 (63 kietosios kapsulės)
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули
Lithuanian: IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: Ако сте спрели приема на IBRANCE
Lithuanian: Nustojus vartoti IBRANCE
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули палбоциклиб
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės palbociklibas
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант
Lithuanian: Palbociklibo ir fulvestranto sąveika
Bulgarian: суха кашлица
Lithuanian: • sausas kosulys;
Bulgarian: EU/1/16/1147/001 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/007 (63 твърди капсули)
Lithuanian: EU/1/16/1147/001 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/007 (63 kietosios kapsulės)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 100 MG КАПСУЛИ
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 100 MG KAPSULĖS
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 75 MG КАПСУЛИ
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 75 MG KAPSULĖS
Bulgarian: След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Lithuanian: Skiriant daugines protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) rabeprazolo dozes su vienkartine 125 mg palbociklibo doze pavalgius (suvartojus vidutiniškai riebaus maisto), palbociklibo Cmax sumažėjo 41 %, tačiau poveikis AUCinf buvo ribotas (sumažėjo 13 %), palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti su maistu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ibrance EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ibrance palbociclib
Lithuanian: Ibrance palbociklibas
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Lithuanian: Ibrance tiekiamas kapsulėmis (75, 100 ir 125 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ibrance vartojimą?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ibrance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientės išgyveno iki ligai nepasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Bulgarian: Какви ползи от Ibrance са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Ibrance nauda nustatyta tyrimuose?