FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el apartado sobre "Deshidratación" de la sección 4 se enumeran los posibles síntomas de una pérdida excesiva de líquidos de su organismo
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld onder ‘Uitdroging' in rubriek 4.
Spanish: Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea (52 semanas)
Dutch: Vergelijking met sitagliptine als tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (52 weken)
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, sensación de mareo o estar enfermo, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Dutch: ● als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Spanish: METFORMINA
Dutch: Metformine
Spanish: Ver sección 4.4.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Spanish: Le harán una revisión de los riñones mediante un análisis de sangre antes de empezar a tomar y mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: Uw nieren zullen worden gecontroleerd voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia procedentes de estudios clínicos controlados con placeboa
Dutch: Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit placebogecontroleerde klinische studiesa
Spanish: La dosis de Vokanamet como tratamiento para reducir la glucosa se debe individualizar dependiendo del tratamiento que ya esté recibiendo el paciente, su eficacia y su tolerabilidad, administrando la dosis diaria recomendada de 100 mg o 300 mg de canagliflozina y sin exceder la dosis máxima diaria recomendada de metformina oral.
Dutch: De dosis van glucoseverlagende therapie met Vokanamet moet individueel worden bepaald op basis van het huidige schema van de patiënt, de doeltreffendheid en de verdraagbaarheid, gebruikmakend van de aanbevolen dagelijkse orale dosis van 100 mg of 300 mg canagliflozine, waarbij de maximaal aanbevolen dosis van niet mag worden overschreden.
Spanish: 4,8% con canagliflozina 100 mg una vez al día y del 8,1% con canagliflozina 300 mg una vez al día en comparación con el 2,6% en el grupo control.
Dutch: 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,1% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 2,6% in de controlegroep.
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Vokanamet con otros medicamentos".
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Canagliflozina como tratamiento complementario con insulina (con o sin otros medicamentos antihiperglucémicos).
Dutch: Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Spanish: Canagliflozina
Dutch: Canagliflozine
Spanish: ● infecciones del tracto urinario
Dutch: ● urineweginfecties
Spanish: En pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) de 60 ml/min a < 90 ml/min, no es necesario un ajuste de dosis.
Dutch: Bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (estimated glomerular filtration rate, eGFR) van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCl) van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: Esto se debe a que usted presenta mayor riesgo de acumulación de ácido láctico en su sangre (acidosis láctica) si ingiere demasiado alcohol.
Dutch: Wanneer u te veel alcohol consumeert, loopt u een groter risico op een ophoping van melkzuur in uw bloed (lactaatacidose).
Spanish: Vokanamet con alcohol
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de la metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente/años) frente a dieta solo (43,3 acontecimientos/1.000 paciente/años), p=0,0023 y frente a los grupos que recibieron la combinación con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente/años), p=0,0034
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034
Spanish: ● si tiene o ha tenido recientemente un ataque al corazón.
Dutch: ● U heeft hartfalen of heeft dit recent gehad.
Spanish: En pacientes con propensión a una mayor depleción del volumen intravascular según lo descrito anteriormente, se observaron a veces mayores reducciones de la TFGe (> 30%), que posteriormente mejoraron y rara vez obligaron a interrumpir el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor grotere afnames van het intravasculair volume, zoals hierboven beschreven, werden soms grotere afnames van de eGFR gezien (> 30%), waarna de eGFR weer verbeterde.
Spanish: En los pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl de 30 a < 60 ml/min, las incidencias fueron del
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl 30 tot < 60 ml/min waren de incidenties 4,8% met
Spanish: Posibles síntomas de una bajada de azúcar son: visión borrosa hormigueo en los labios temblor, sudoración, palidez cambio del estado de ánimo o sensación de ansiedad o confusión.
Dutch: Mogelijke symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn: wazig zicht tintelende lippen trillen, zweten, bleek zien een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
Spanish: La balanitis o balanopostitis incluye los términos de balanitis, balanopostitis, balanitis por Candida e infección fúngica genital.
Dutch: h Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida en genitale schimmelinfectie.
Spanish: Posibles síntomas de deshidratación son: sensación de mareo o vértigo pérdida del conocimiento (desmayo) o sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa sensación de mucho cansancio o debilidad micción escasa o inexistente latido cardíaco rápido.
Dutch: Mogelijke symptomen van uitdroging zijn: licht in het hoofd of duizelig voelen flauwvallen of duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan een zeer droge of plakkerige mond, erge dorst hebben zich zeer zwak of vermoeid voelen weinig of niet plassen snelle hartslag.
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 18 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p=0,01).
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
Spanish: Se notificaron disminuciones de la TFGe (-3,6% y -5,2%) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-3,0%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine en 300 mg canagliflozine, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente/años frente a dieta solo 20,6 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p=0,011) y frente a la combinación de los grupos con una sulfonilurea e insulina en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 paciente/años (p=0,021)
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van algemene mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen een dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p=0,011), en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021)
Spanish: g La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
Dutch: g Vulvovaginale candidiasis omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis,
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 12,7 acontecimientos/1.000 pacienteaños, p=0,017
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inesespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fátiga o somnolencia inusuales.
Dutch: In het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid moet rekening worden gehouden met het risico op diabetische ketoacidose.
Spanish: Toma de Vokanamet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Vokanamet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Sitagliptina 100 mg + metformina y sulfonilurea (N=378)
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderi vaat (N=378)
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen En el análisis conjunto de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de todas las reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope) fue del 1,2% para canagliflozina 100 mg una vez al día, del 1,3% para canagliflozina 300 mg una vez al día, y del 1,1% con placebo.
Dutch: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie en syncope) 1,2% voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 1,3% voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags en 1,1% voor placebo.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse Frequentie
Spanish: ● muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12 (puede causar anemia - recuento bajo de células sanguíneas rojas), alteración de los análisis de la función hepática, hepatitis (un problema del hígado) y picor.
Dutch: ● zeer zelden: verlaagd gehalte vitamine B12 (kan anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Spanish: Deje de tomar inmediatamente Vokanamet y consulte a un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: Acidosis láctica (muy rara, puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van Vokanamet en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Spanish: Administración de agentes de contraste yodados
Dutch: Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel
Spanish: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "551" en la otra.
Dutch: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Spanish: - comprimidos de 50 mg/1.000 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco,
Dutch: - 50 mg/1.000 mg tabletten: macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk,
Spanish: Por tanto, cuando estos medicamentos se usan en combinación con Vokanamet, puede que sea necesario utilizar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met Vokanamet (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
Dutch: ● Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, capsulevormig, 20 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘358'.
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 y los pacientes
Dutch: In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.
Spanish: Si toma Vokanamet, es posible que haya que medir la concentración de digoxina o digitoxina en su sangre
Dutch: Het kan nodig zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt ingenomen met Vokanamet.
Spanish: Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "551" en la otra.
Dutch: De tablet is beige, capsulevormig, 21 mm lang, met onmiddellijke afgifte, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Spanish: ● habones
Dutch: ● galbulten
Spanish: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "611" en la otra.
Dutch: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn purper, capsulevormig, 22 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘611'.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak
Spanish: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película canagliflozina/ hidrocloruro de metformina
Dutch: Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten canagliflozine/metforminehydrochloride
Spanish: ● sensación de sed
Dutch: ● dorst
Spanish: Cubierta pelicular: - comprimidos de 50 mg/850 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco,
Dutch: Filmomhulling: - 50 mg/850 mg tabletten: macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide
Spanish: Comparación con glimepirida como tratamiento doble con metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina Glimepirida (ajustada) + metformina (N=482)
Dutch: Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 18 de Diciembre de 2018
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 18 december 2018
Spanish: • medicamentos que contienen alcohol.
Dutch: • geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Spanish: • si bebe alcohol en exceso (ya sea todos los días o de vez en cuando)
Dutch: • U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Spanish: † Tobillo, por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.
Dutch: * Teen en middenvoet † Enkel, onder de knie en boven de knie
Spanish: • La dosis de Vokanamet es de un comprimido dos veces al día.
Dutch: • De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.
Spanish: Se observó un desequilibrio ya en las primeras 26 semanas de tratamiento.
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
Spanish: Después, la TFGe se mantuvo o aumentó gradualmente al continuar el tratamiento.
Dutch: Daarna handhaafde de eGFR zich of steeg de waarde geleidelijk tijdens het voortzetten van de behandeling.
Spanish: • Lo mejor es tomar el comprimido con una comida.
Dutch: • Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Spanish: • sentirse enfermo (náuseas)
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
Spanish: • Si su médico le ha recetado este medicamento junto con un medicamento para bajar el colesterol como colestiramina deberá tomar este medicamento al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar el medicamento para bajar el colesterol.
Dutch: • Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.
Spanish: • para saber qué puede hacer para prevenir la deshidratación (ver sección 4 para síntomas de deshidratación)
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging)
Spanish: • Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die voor u aangewezen is.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Vokanamet no se debe usar para tratar esta enfermedad
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Vokanamet niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Dutch: • als u ooit een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad
Spanish: • si tiene alguna infección grave
Dutch: • U heeft een ernstige infectie.
Spanish: Vokanamet no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años, porque no se dispone de datos en estos pacientes.
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze patiënten.
Spanish: Figura 2: Efecto del tratamiento en la variable primaria combinada y sus componentes
Dutch: Figuur 2: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt en de componenten ervan
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine en deze geneesmiddelen
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez presión arterial baja (hipotensión).
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of als u ooit een lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie).
Spanish: • La concentración de Vokanamet que debe tomar variará dependiendo de su estado y de la cantidad de canagliflozina y metformina necesaria para controlar su azúcar en sangre.
Dutch: • De sterkte van Vokanamet die u zult innemen, varieert al naargelang uw aandoening en de hoeveelheid canagliflozine en metformine die nodig is om uw suikergehalte in het bloed onder controle te houden.
Spanish: Canagliflozina/metformina
Dutch: Canagliflozine/metformine
Spanish: Tabla 2: Análisis integrado de amputaciones en CANVAS y CANVAS-R Placebo N = 4.344
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS en CANVAS-R Placebo N = 4.344
Spanish: La distribución por razas de los pacientes que recibieron canagliflozina fue 72% blancos, 16% asiáticos, 5% negros y 8% otros grupos.
Dutch: De etnische verdeling van de patiënten die canagliflozine kregen, was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde salvo que sea ya el momento de la dosis siguiente en cuyo caso el paciente se deberá saltar la dosis omitida y tomar el medicamento a la siguiente hora programada.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis; in dat geval moet de patiënt de gemiste dosis overslaan en het geneesmiddel op het eerstvolgende regulier geplande tijdstip innemen.
Spanish: El tratamiento con Vokanamet puede ser restablecido cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Dutch: Behandeling met Vokanamet kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Vokanamet e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Vokanamet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte enseguida con un médico o con el hospital más cercano (ver sección 2).
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2).
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
Spanish: • muy frecuentes: sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito
Dutch: • zeer vaak: ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), diarree, buikpijn, en verlies van eetlust
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG, en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).