FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky z klinických štúdií pri diabete mellitus
Hungarian: 1: táblázat: 1-es típusú diabetes mellitusban végzett klinikai vizsgálatok eredményei
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné pozorne si prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou Písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: A Toujeo SoloStar vagy a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll használata előtt figyelmesen el kell olvasni a betegtájékoztatóban található Használati útmutatót.
Slovak: V klinických štúdiách s Toujeo u dospelých pacientov bol výskyt reakcií v mieste podania podobný u pacientov liečených Toujeo (2,5%) ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (2,8%).
Hungarian: Felnőtt betegeken Toujeo-val végzett klinikai vizsgálatokban a beadás helyén fellépő reakciók incidenciája a Toujoe-val kezelt betegeknél (2,5%), valamint a 100 egység/ml glargin inzulinnal kezelt betegeknél (2,8%) hasonló volt.
Slovak: Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
Hungarian: Ha cukorbetegséggel összefüggő bármilyen szembetegségben úgynevezett „proliferatív retinopátiában" szenved, a nagyon alacsony vércukorszint rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné si pozorne prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Hungarian: A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós toll és a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati útmutatót (lásd 6.6 pont).
Slovak: Tabuľka 3 - Prehľad hypoglykemických epizód z klinickej štúdie u pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2. typu
Hungarian: 3. táblázat - 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban előforduló hypoglykaemiás epizódok összefoglalása Diabeteses betegcsoport
Slovak: Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera DoubleStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie.
Hungarian: Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja a Toujeo-t a DoubleStar injekciós tollból, mivel ez súlyos túladagolást eredményezhet.
Slovak: Ak sa to stane, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno bude potrebné podať si ďalší inzulín.
Hungarian: Ebben az esetben, gyakrabban kell ellenőriznie vércukorszintjét és további inzulinadásra lehet szüksége.
Slovak: Nakoľko kožná amyloidóza môže viesť k inzulínovej rezistencii spôsobenej zhoršeným vstrebávaním v mieste infiltrácie, musia byť odborní zdravotnícki pracovníci a pacienti o týchto udalostiach informovaní v informáciach o lieku (Product Information, PI).
Hungarian: Az érintett területen bőr-amyloidosisa miatti gyenge felszívódás inzulin rezisztenciához vezethet, amiről az egészségügyi szakembereket és a betegeket tájékoztatni kell a kísérőiratokban.
Slovak: Opakované použitie ihiel zvyšuje riziko ich upchatia, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Hungarian: Az injekciós tűk ismételt használata növeli a tűk eltömődésének a kockázatát, ami aluldozírozást vagy túladagolást okozhat.
Slovak: Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.
Hungarian: A Helyezze vissza a tűre a külső tűvédő sapkát, és arra használja, hogy lecsavarja vele a tűt az injekciós tollról.
Slovak: Do multicentrickej, randomizovanej štúdie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) s dizajnom 2x2 faktoriálnym usporiadaním bolo zahrnutých 12 537 účastníkov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom s hraničnou glykémiou nalačno (IFG) alebo s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Hungarian: Az ORIGIN vizsgálat (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) multicentrikus, randomizált, 2x2 faktoriális klinikai vizsgálat, mely 12537, emelkedett éhomi vércukorszintű (impaired fasting glycaemia, IFG) vagy csökkent glükóztoleranciájú (impaired glucose tolerance, IGT) (részvevők 12%-a) magas kardiovaszkuláris kockázatú (CV), illetve ≤1 orális antidiabetikummal kezelt (részvevők 88%-a), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg körében zajlott.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s Toujeo ukázali, že zníženie glykovaného hemoglobínu (HbA1c) od začiatku až do konca štúdie bolo non-inferiórne oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml.
Hungarian: A Toujeo-val végzett összes vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a HbA1c csökkenése a kiindulási értékektől a vizsgálat végéig nem volt rosszabb, mint a 100 egység/ml glargin inzulin esetén.
Slovak: priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty
Hungarian: Kiindulási átlagérték Kiindulási érték átlagos változása
Slovak: Ako čítať v okienku zobrazujúcom dávku
Hungarian: Hogyan kell leolvasni az adagkijelző ablakot?
Slovak: Ďalšie informácie vám povie lekár.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához további információkért.
Slovak: IGlar: inzulín glargín 100 jednotiek/ml a mITT: modifikovaná populácia podľa pôvodného liečebného zámeru (intention-to-treat) b rozdiel v liečbe: Toujeo- inzulín glargín 100 jednotiek/ml; [95% interval spoľahlivosti] c zmena od počiatočnej hodnoty do 6.mesiaca (pozorovaný prípad) d zmena od počiatočnej hodnoty do poslednej hlavnej hodnoty 6-mesačnej liečby
Hungarian: IGlar: 100 egység/ml glargin inzulin a mITT: (Modified intention-to-treat) Módosított kezelési szándék szerint b Kezelések közötti különbség: Toujeo-100 egység/ml glargin inzulin; [95% Konfidencia intervallum] c A vizsgálat megkezdésétől a 6.
Slovak: • Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne.
Hungarian: • Ha a tű hegyén kifolyik az inzulin, az injekciós toll rendben működik.
Slovak: Použité ihly sa musia odhodiť do nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu a potom zlikvidovať v súlade s lokálnymi predpismi.
Hungarian: A használt injekciós tűket szúrás-biztos tartályba kell dobni vagy a megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi viac ako obvykle.
Hungarian: A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.
Slovak: Zatlačte si ihlu do kože, ako vám to ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Hungarian: B Nyomja a tűt a bőrébe, ahogy azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az Önt gondozó egészségügyi szakember mutatta.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si môže prítomnosť týchto inzulínových protilátok vyžiadať úpravu dávok inzulínu, aby sa upravil sklon ku hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Hungarian: Ritkán, a hyper- vagy hypoglykaemiás hajlam csökkentése érdekében ezen antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé.
Slovak: Inzulín glargín 100 jednotiek/ml nezhoršoval relatívne riziko CV ochorenia a CV mortality v porovnaní so štandardnou liečbou.
Hungarian: A 100 egység/ml glargin inzulin a standard terápiával összehasonlítva nem változtatta meg a kardiovaszkuláris megbetegedés vagy kardiovaszkuláris eredetű mortalitás előfordulásának relatív kockázatát.
Slovak: Presvedčte sa, či máte správny inzulín.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő inzulin van Önnél.
Slovak: Toujeo a alkohol
Hungarian: A Toujeo egyidejű alkalmazása alkohollal
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Hungarian: Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét.
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargín rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
Hungarian: A többi inzulinhoz hasonlóan a glargin inzulin hatását is befolyásolhatja a fizikai aktivitás és egyéb tényezők.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké jedlo máte zjesť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ha nem biztos benne, milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert.
Slovak: Nastavte dávku 3 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke medzi 2 a 4.
Hungarian: A Állítson be 3 egységet az adagbeállítót addig tekerve, amíg az adagmutató a 2-4 jel között nem lesz.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/133/039 6 pier (2 balenia po 3) EU/1/00/133/040 9 pier (3 balenia po 3)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/133/039 6 db (2 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll EU/1/00/133/040 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
Slovak: Pacienti predtým bez inzulínu
Hungarian: Korábban inzulinnal nem kezelt betegek
Slovak: • S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie.
Hungarian: • Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik - erre azért van szükség, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.
Slovak: • Ak aj potom ide tlačidlo zatlačiť ťažko, vezmite si nové pero.
Hungarian: • Ha még mindig nehéz benyomni, használjon egy új injekciós tollat.
Slovak: Každý deň si meňte miesto, do ktorého si podávate injekciu.
Hungarian: • Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül.
Slovak: Toujeo sa nesmie podávať intravenózne.
Hungarian: A Toujeo-t tilos intravénásan alkalmazni.
Slovak: Výsledky podporujú používanie lieku Toujeo u pediatrických pacientov s diabetes mellitus 2.typu.
Hungarian: Az eredemények alátámasztják a Toujeo alkalmazását 2-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Držte ihlu rovno a upevnite ju na pero priskrutkovaním.
Hungarian: B Tartsa a tűt egyenesen, és tekerje rá az injekciós tollra, amíg nem rögzül.
Slovak: Toujeo SoloStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 1,5 ml jednorazovom naplnenom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Hungarian: Először olvassa el ezt A Toujeo SoloStar 300 egység/ml glargin inzulint tartalmaz egy 1,5 ml-es eldobható, előretöltött injekciós tollban - Soha ne használja újra az injekciós tűket!
Slovak: Pero môžete používať do 6 týždňov po prvom použití.
Hungarian: • Az első használatot követően csak 6 hétig használja az injekciós tollat.
Slovak: Ak nevystrekne inzulín ani po treťom raze, ihla môže byž upchatá.
Hungarian: • Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehet, hogy a tű eltömődött.
Slovak: Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku (pozri časť 4.2).
Hungarian: , az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása (lásd 4.2 pont)
Slovak: Ako uchovávať Toujeo
Hungarian: Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?
Slovak: Sila lieku "300" je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo SoloStar medovozlatou farbou.
Hungarian: „300"-as hatáserősség aranysárgával van kiemelve az Ön Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tolla címkéjén.
Slovak: Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél.
Slovak: Ak sa to stane: - vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), - potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3A a KROK 3B).
Hungarian: LÉPÉS és 2. LÉPÉS), - Ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. A LÉPÉS és 3. B LÉPÉS).
Slovak: • odpadovú nádobu na použité ihly a perá zabezpečenú proti prepichnutiu.
Hungarian: • egy szúrás-biztos tartály a használt tűk és injekciós tollak részére.
Slovak: Pero Toujeo DoubleStar pen obsahuje 900 jednotiek Toujeo.
Hungarian: • A Toujeo DoubleStar injekciós toll 900 egység Toujeo-t tartalmaz.
Slovak: K reakciám v mieste podania injekcie patrí sčervenanie kože, bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A beadás helyén fellépő reakciók közé tartozik a bőrvörösség, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat, illetve gyulladás.
Slovak: • ak súčasne užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Hungarian: • Bizonyos más gyógyszereket szed vagy szedett egyidejűleg (lásd a 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
Slovak: 1. typu sa musí Toujeo kombinovať s rýchlo účinkujúcim inzulínom kvôli pokrytiu nárokov na prandiálny inzulín.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén a Toujeo-t rövid-/gyors-hatású inzulinnal kell kombinálni az étkezési inzulinigények fedezésére.
Slovak: Uistite sa, že použijete správny inzulín.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy jó inzulint használ.
Slovak: • uistiť sa, že si podáte správnu dávku inzulínu.
Hungarian: • meggyőződhet arról, hogy a megfelelő mennyiségű inzulin kerül beadásra.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Hungarian: A dobozon és a toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: Účastníci boli randomizovaní (1:1) buď do skupiny, ktorá dostávala inzulín glargín 100 jednotiek/ml (n=6264) titrovaný do dosiahnutia cieľovej hodnoty FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6273).
Hungarian: A résztvevőket vagy FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) éhomi glükóz szintre titrált 100 egység/ml glargin inzulinra (n=6264) vagy standard-kezelésre (n=6273) randomizálták (1:1).
Slovak: Na zníženie rizika náhodného poranenia ihlou, nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.
Hungarian: • A tű okozta véletlen sérülések kockázatának csökkentése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.
Slovak: • cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Hungarian: • Nehezen ismeri fel, ha alacsony a vércukorszintje.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola hlásená závažná hypoglykémia, bolo nižšie u pacientov v skupine s liekom Toujeo v porovnaní s pacientmi v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, 6 % a 8,8
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiáról beszámoló betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 8,8%-ához képest.
Slovak: Pero sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Hungarian: Az injekciós tollat, maximum 6 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
Slovak: Volič dávky sa nastavuje v krokoch po 2 jednotkách.
Hungarian: Az adagbeállító 2 egységnyi lépések beállítására alkalmas.
Slovak: Dojčiace matky môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a diétu.
Hungarian: Szoptatás idején szükségessé válhat az inzulinadag és a diéta módosítása.
Slovak: Môžete si nastaviť dávky od 2 do 160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách.
Hungarian: Az adagokat 2-től 160 egységig tudja beállítani, 2 egységenként.
Slovak: Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti až 3-krát, kým neuvidíte inzulín.
Hungarian: • Lehetséges, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt az inzulin látható lesz.
Slovak: V takom prípade si musí pacient častejšie kontrolovať glykémiu a možno bude potrebné podať ďalší inzulín.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeknek gyakrabban kell ellenőrizniük a vércukorszintjüket és további inzulinadásra lehet szükségük.
Slovak: Prečo hyperglykémia môže nastať:
Hungarian: A hiperglikémia lehetséges okai:
Slovak: Môžu dokonca zakryť alebo potlačiť prvé príznaky počínajúcej hypoglykémie.
Hungarian: Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.
Slovak: • trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie).
Hungarian: • Stressz-hatás alatt áll-mint például érzelmi okok vagy idegesség.
Slovak: V inzulíne môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Hungarian: Ha légbuborékokat lát • Légbuborékokat láthat az inzulinban.
Slovak: • podaním do žily.
Hungarian: • Vénába.
Slovak: S naplneným perom Toujeo SoloStar sa môže jednou injekciou podať dávka od 1 do 80 jednotiek, odčítava sa po 1 jednotke.
Hungarian: A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva az adagot.
Slovak: Viacpočetné balenie: 6 (2 balenia po 3) pier Viacpočetné balenie: 9 (3 balenia po 3) pier
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (2 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll Gyűjtőcsomagolás: 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll
Slovak: Prechod z iného bazálneho inzulínu na Toujeo
Hungarian: Toujeo-ról más bázis inzulinra történő átállás
Slovak: Polčas Toujeo po subkutánnej injekcii je 18-19 hodín a nezávisí od dávky.
Hungarian: A Toujeo eliminációs felezési ideje a subcutan injekciót követően a dózistól független, 18-19 óra.
Slovak: Na zníženie izika hypoglykémie treba pacientom, ktorým sa mení dávkovací režim bazálneho inzulínu z Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) raz denne na inzulín glargín 100 jednotiek/ml raz denne, znížiť dávku o 20%;
Hungarian: A hypoglykaemia veszélyének csökkentése érdekében, a bázis inzulinkezelésüket a napi egyszeri Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin)-t tartalmazó inzulinkezelésről a napi egyszeri 100 egység/ml glargin inzulinnal történő inzulinkezelésre változtató betegeknek az adagjukat 20%-kal csökkenteni kell; Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint tartalmazó adagolási rendről a Toujeo-t tartalmazó adagolási rendre történő átálláskor, a bázis inzulinadag és az egyidejű antidiabetikus kezelés módosítása válhat szükségessé.
Slovak: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek Hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történő beadásra.
Slovak: Toujeo DoubleStar je vyrobené tak, aby poskytovalo taký počet jednotiek inzulínu, aký vám lekár predpísal.
Hungarian: A Toujeo DoubleStar a kezelőorvosa által felírt inzulinegységek beadására készült.
Slovak: Percento pacientov s hyperglykemickými epizódami s ketózou bolo nižšie s liekom Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml, 6,4 % a 11,8
Hungarian: A ketózissal járó hyperglikaemiás betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6,4% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 11,8%-ához képest.
Slovak: Podobne bol porovnateľný aj výskyt nočnej hypogykémie v liečebných skupinách s liekom Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Hungarian: Ugyanígy, az éjszakai hypoglykaemia is hasonló volt a Toujeo és a 100 egység/ml glargin inzulin csoportban.
Slovak: Opuch lýtok a členkov, spôsobený dočasným zadržiavaním vody v tele.
Hungarian: • A lábikra és a boka megdagadása: Átmeneti vízvisszatartást váltja ki.
Slovak: Toujeo DoubleStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 3 ml jednorazovom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Hungarian: Először olvassa el ezt A Toujeo DoubleStar 300 egység/ml glargin inzulint tartalmaz egy3 ml-es eldobható, előretöltött injekciós tollban - Soha ne használja újra az injekciós tűket!
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene Toujeo za iné inzulíny (pozri časť 6.6).
Hungarian: A Toujeo és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét (lásd 6.6 pont).
Slovak: Môžete si nastaviť dávky od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.
Hungarian: Az adagokat 1-től 80 egységig tudja beállítani, 1 egységenként.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Používajte len v tomto pere, pretože inak môže prísť k závažnému predávkovaniu.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Csak ebben az injekciós tollban használja, máskülönben súlyos túladagolás következhet be.
Slovak: Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo, nepoužívajte na to silu, pretože môžete pero zlomiť.
Hungarian: Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet a toll. Lásd alább segítségként az pontot.
Slovak: Toujeo je determinovaný rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
Hungarian: A Toujeo subcutan alkalmazását követően az eliminációs felezési időt a bőralatti szövetből történő felszívódás sebessége határozza meg.
Slovak: Dostupné sú balenia 1, 3, 6 (2 balenia po3), 9 (3 balenia po3) a 10 pier.
Hungarian: 1, 3, 6 db (2 csomag, egyenként 3 db), 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
Slovak: Dostupné sú balenia 1, 3, 5 a 10 pier.
Hungarian: 1, 3, 5 és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
Slovak: Používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 6 rokov.
Hungarian: A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne metabolické účinky požitého inzulínu glargín na dojčeného novorodenca/dieťa, keďže inzulín glargín ako peptid sa spracováva na aminokyseliny v ľudskom tráviacom trakte.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatás nem várható.
Slovak: Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie (upadnúť do bezvedomia).
Hungarian: Ha vércukorszintje túl sokat esik, elájulhat (eszméletlenné válhat).
Slovak: Toujeo sa preukázala v štúdii u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
Hungarian: A Toujeo biztonságosságát és hatásosságát egy, 6 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban igazolták.
Slovak: Ukazovateľ dávky na pere SoloStar ukazuje počet jednotiek Toujeo, ktorý sa ide podať.
Hungarian: A SoloStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja.
Slovak: • lítiové soli - používajú sa na liečenie psychiatrických porúch.
Hungarian: - Lítium-sók - mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Slovak: HbA1c priemerná počiatočná hodnota upravená priemerná zmena od počiatočnej hodnoty upravený priemerný rozdielb
Hungarian: Kiindulási átlagérték A kiindulási érték korrigált átlagos változása Korrigált átlagos különbségb Bázis inzulin adag c
Slovak: K prvým príznakom, ktoré naznačujú, že hladina cukru v krvi klesá príliš nízko alebo príliš rýchlo, patria: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly alebo nepravidlený tep, vysoký krvný tlak a búšenie srdca.
Hungarian: A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését jelző tünetek: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés.
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, vždy urobte skúšku bezpečnosti, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly.
Hungarian: Amennyiben új az injekciós tolla, a toll első használata előtt, mindaddig végezzen biztonsági próbákat, amíg az inzulin meg nem jelenik a tű hegyén.
Slovak: Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ľudia alebo ľudia, ktorí majú problémy so zrakom, ak nemajú pri sebe niekoho, kto vie, ako s perom zaobchádzať a pomôže im pri používaní pera.
Hungarian: • Ez az injekciós toll nem javasolt olyan vak, vagy gyengénlátó betegek általi használatra, akiknek nincs a termék megfelelő használatára kiképzett segítségük.
Slovak: Bolesť svalov (myalgia).
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia).
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás események (érintett résztvevők per 100 kezelt résztvevő év) aránya 1,05 volt a 100 egység/ml glargin inzulint, míg 0,30 a standard terápiát kapó csoportban.