FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V njej je sodelovalo 93 bolnikov z EPP, ki so šest mesecev prejemali bodisi zdravilo Scenesse bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 93 EP sergantys pacientai, šešis mėnesius jie buvo gydomi arba Scenesse, arba placebu (netikru vaistu).
Slovenian: Protoporfirin IX je fototoksičen in pri ljudeh s to boleznijo ob izpostavljenosti svetlobi povzroča boleče reakcije.
Lithuanian: Protoporfirinas IX yra fototoksiškas, o veikiant šviesai, jis sukelia skausmingas šia liga sergant pasireiškiančias reakcijas.
Slovenian: Zdravilo Scenesse pomaga preprečiti ali zmanjšati te simptome, da bi tako bolnikom omogočili bolj normalno življenje.
Lithuanian: Scenesse skiriamas siekiant padėti pacientams išvengti šių simptomų arba juos palengvinti, kad jų gyvenimas būtų kuo įprastesnis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scenesse, afamelanotid, je podobna telesnemu hormonu, imenovanemu alfa-melanocit stimulirajoči hormon, ki spodbuja tvorbo rjavo-črnega pigmenta v koži.
Lithuanian: Veiklioji Scenesse medžiaga afamelanotidas panaši į žmogaus organizme gaminamą hormoną, vadinamą alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu, kuris stimuliuoja rudai juodo pigmento gamybą odoje.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je implantat, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z eritropoetsko protoporfirijo (EPP), redko boleznijo, ki povzroča preobčutljivost za svetlobo.
Lithuanian: Scenesse - tai implantas, kuriuo gydomi pacientai, sergantys eritropoetine protoporfirija (EP) - reta liga, kuri sukelia šviesos netoleravimą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Scenesse sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scenesse EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri bolnikih z EPP lahko izpostavljenost svetlobi povzroči simptome, kot sta bolečina in otekanje kože, zaradi česar bolniki ne morejo preživljati časa na prostem ali v prostorih z močno svetlobo.
Lithuanian: EP sergantiems pacientams šviesos poveikis gali sukelti tokius simptomus kaip odos skausmas ir patinimas, todėl tokie pacientai negali būti lauke arba ten, kur yra daug šviesos.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Scenesse, zagotovila, da bodo zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in bodo deležni usposabljanja za uporabo zdravila.
Lithuanian: Be to, Scenesse prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą ir būtų išmokyti, kaip gydyti šiuo vaistu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scenesse izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Scenesse nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo Scenesse predpisujejo le specialisti v priznanih centrih za zdravljenje EPP, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni.
Lithuanian: Scenesse gali skirti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose EP gydymo centruose, o gydyti šiuo vaistu gali tik tie gydytojai, kurie išmokyti, kaip tinkamai įterpti implantą.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Scenesse bolnikom omogočilo daljše preživljanje časa na neposredni sončni svetlobi, ne da bi občutili bolečino.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Scenesse pailgino laiką, kurį pacientai galėjo išbūti tiesioginėje saulės šviesoje, nepatirdami skausmo.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker - med drugim zaradi redkosti bolezni - ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njegovih koristih.
Lithuanian: Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes iš dalies dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Scenesse naudą.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Scenesse še pričakujemo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Scenesse?
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje zdravilno učinkovino afamelanotid.
Lithuanian: Scenesse sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Scenesse glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovenian: Dnevno beleženje izpostavljenosti sončni svetlobi med 10. in 16. uro v obdobju šestih mesecev je pokazalo, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Scenesse, na neposredni sončni svetlobi v povprečju prebili 116 ur, ne da bi občutili bolečino, v primerjavi z 61 urami pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 00 laikotarpiu matyti, kad per 6 mėnesių gydymo laikotarpį nepatirdami skausmo Scenesse gydyti pacientai tiesioginėje saulės šviesoje išbuvo vidutiniškai 116 valandų, o placebu gydyti pacientai - 61 valandą.
Slovenian: Ta pigment, imenovan evmelanin, se tvori med izpostavljenostjo sončni svetlobi, da prepreči prodiranje svetlobe v celice.
Lithuanian: Šį pigmentą, dar vadinamą eumelaninu, žmogaus organizmas gamina, kai saulės šviesa veikia odą, siekdamas sustabdyti šviesos skverbimąsi į ląsteles.
Slovenian: Bolnike je treba po injiciranju posameznega implantata opazovati še 30 minut, saj se v tem času lahko razvije alergijska reakcija.
Lithuanian: Įterpus kiekvieną implantą, 30 minučių reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia alerginės reakcijos.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Scenesse naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Scenesse vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scenesse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. decembra 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Scenesse rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravila Scenesse ne smejo uporabljati bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic.
Lithuanian: Scenesse negalima vartoti sutrikus kepenų ar inkstų veiklai.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse.
Slovenian: Zdravilo Scenesse spodbuja tvorbo evmelanina v koži ter posledično zmanjšuje prodiranje svetlobe skozi kožo in tako pomaga preprečiti boleče reakcije.
Lithuanian: Stimuliuodamas eumelanino gamybą odoje, Scenesse mažina šviesos prasiskverbimą pro odą ir taip padeda išvengti skausmingų reakcijų.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scenesse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Scenesse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Kako zdravilo Scenesse deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Scenesse?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v študijah z zdravilom Scenesse, so bili navzea (slabost), glavobol in reakcije na mestu implantata (kot so sprememba barve, bolečina in rdečica).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, nustatyti atliekant Scenesse tyrimus, buvo pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas ir reakcijos implanto vietoje (pakitusi odos spalva, skausmas ir paraudimas). Jie pasireiškė maždaug 1 pacientui iš 5 ir dažniausiai buvo nesunkūs.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Scenesse glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Scenesse sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Scenesse Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Ker je bolnikov z EPP malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Scenesse 8. maja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Kadangi EP sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2008 m.
Slovenian: En implantat zdravila Scenesse se injicira bolniku pod kožo vsaka 2 meseca, pred obdobji visoke izpostavljenosti soncu in med njimi, npr. od pomladi do jeseni.
Lithuanian: Prieš prasidedant intensyvios saulės šviesos laikotarpiui ir intensyvios saulės šviesos laikotarpiu, pvz., nuo pavasario iki rudens, kartą per 2 mėnesius pacientui po oda įterpiama po vieną Scenesse implantą.
Slovenian: Kako se zdravilo Scenesse uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Scenesse?
Slovenian: 2 vial + 2 vial
Lithuanian: 2 buteliukų 2 buteliukų
Slovenian: 1 viale + 1 viale
Lithuanian: 1 buteliuko 1 buteliuko
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Slovenian: z manj kot 24-urnim prirastkom).
Lithuanian: mažiau kaip 24 val.).
Slovenian: ki nadzira postopek.
Lithuanian: kuris prižiūrės procedūrą.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, da se dobijo želene informacije.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, reikalingas gauti norimai informacijai.
Slovenian: MBq ml ura/datum
Lithuanian: MBq ml valanda / data
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Lithuanian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar produktas išskiriamas į motinos pieną.
Slovenian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Lithuanian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Slovenian: DHPC vključuje tudi 3 kopije opozorilne kartice za bolnika, ki jo izpolni zdravstveni delavec in prejme vsak bolnik.
Lithuanian: DHPC dokumente taip pat yra trys pacientų perspėjimo kortelių kopijos, kurias užpildo sveikatos priežiūros specialistas ir kurios duodamos kiekvienam pacientui.
Slovenian: Ena injekcija v veno v vaši roki zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo zdravnik potrebuje.
Lithuanian: Vienos injekcijos į Jūsų rankos veną pakaks, kad gydytojas atliktų reikalingą tyrimą.
Slovenian: V dušikovi atmosferi
Lithuanian: Azoto atmosferoje
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.
Slovenian: Celotno telo Efektivni odmerek 0,00863 mSv/MBq
Lithuanian: Efektyvi dozė 0,00863 mSv / MBq
Slovenian: Previdno premešajte.
Lithuanian: Atsargiai pasukinėkite.
Slovenian: Zdravilo ni priporočeno bolnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani.
Lithuanian: Pacientams, jaunesniems nei 18 metų, šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Lithuanian: Jei jums pasireikš alerginė reakcija, jums gydytojas parinks atitinkamą gydymą.
Slovenian: Stopnja ujemanja med metodama je bila 83 % (spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja: 80 %).
Lithuanian: Abiejų metodų sutapimas pasitaikė 83 % atvejų (apatinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo 80 %).
Slovenian: Organ mSv/MBq referenčni moški referenčna ženska
Lithuanian: Organas mSv/MBq Referentinis vyras
Slovenian: Zdravilo Scintimun se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Lithuanian: Scintimun bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose zonose.
Slovenian: Tako boste zaščitili svojega otroka pred sevanjem, ki bo morda prisotno v vašem mleku.
Lithuanian: Taip apsaugosite kūdikį nuo radiacijos, kuri galimai patenka į motinos pieną.
Slovenian: Uporabite lahko le bistre raztopine, brez vidnih delcev.
Lithuanian: Naudoti galima tik skaidrius, be matomų dalelių tirpalus.
Slovenian: Po 1 min preverite, ali se je vsebina viale z oznako Scintimun popolnoma raztopila.
Lithuanian: Po minutės patikrinkite, ar Scintimun flakono turinys pilnai ištirpo.
Slovenian: To lahko poveča tveganje alergijskih reakcij v primeru ponavljajoče se uporabe zdravila Scintimun.
Lithuanian: Tai gali padidinti alerginių reakcijų dažnį, jei Scintimun suleidžiama pakartotinai.
Slovenian: nizek krvni tlak
Lithuanian: Žemas kraujospūdis.
Slovenian: Slike, dobljene z zdravilom Scintimun, je treba interpretirati ob upoštevanju ustreznih anatomskih in/ali funkcijskih preiskav.
Lithuanian: Scintimun vaizdus reikia interpretuoti derinant su atitinkamais anatominiais ir (arba) funkciniais vaizdiniais tyrimais.
Slovenian: Takrat preostala aktivnost predstavlja približno 1/1000 izhodiščne aktivnosti v telesu.
Lithuanian: Po trijų dienų jo aktyvumas bus apie 1/1000 pradinio aktyvumo kūne.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindančiam kūdikiui.
Slovenian: Prejem, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje radiofarmakov je urejeno s predpisi in/ali ustreznimi licencami pristojnih organov.
Lithuanian: Šių medžiagų priėmimas, saugojimas, naudojimas, pervežimas ir utilizavimas reguliuojami pagal įstatymus ir (arba) atitinkamas įgaliotos oficialios institucijos licencijas.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Lithuanian: Šio radiofarmacinio preparato vartojimas sukelia riziką ir kitiems asmenims dėl išorinės radiacijos dozės ar užteršimo dėl išsiliejusio šlapimo, vėmalų ar panašiai.
Slovenian: Individualna utemeljite razmerja med koristmi in tveganji
Lithuanian: Individualus naudos ir rizikos įvertinimas
Slovenian: Jajčnika
Lithuanian: Kiaušidės
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ni namenjeno neposredni uporabi pri bolniku.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Tiesioginiam vartojimui pacientams neskiriamas.
Slovenian: - Prvega izpirka iz generatorja tehnecija (
Lithuanian: - Naudoti tik iš Technecio (
Slovenian: En mililiter radioaktivno označene raztopine vsebuje manj kot 4 mg natrija.
Lithuanian: Viename ml radioaktyviai pažymėto tirpalo yra mažiau kaip 4 mg natrio.
Slovenian: To ustreza uporabi 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Lithuanian: Tai atitinka 0,25-1 mg bezilesomabo.
Slovenian: Previdno vrtinčite, da premešate celotno raztopino (NE stresajte).
Lithuanian: Švelniai pasukinėkite, kad viskas susimaišytų (NEKRATYKITE).
Slovenian: Ženske z izostalo menstruacijo morate obravnavati kot noseče, dokler ne dokažete drugače.
Lithuanian: Visos moterys, kurių mėnesinės užtruko, priskiriamos nėščioms, iki įrodoma priešingai.
Slovenian: Posebna opozorila
Lithuanian: Specialieji įspėjimai
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju: 3 ure.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto - 3 valandos.
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo proti granulocitom (BW 250/183), izdelano v mišjih celicah.
Lithuanian: Bezilezomabas yra monokloninis antikūnas prieš granuliocitus (BW 250/183), pagamintas pelių ląstelėse.
Slovenian: Nepatološka nenavadna kopičenja lahko najdemo v vranici (pri do 6 % preiskovancev), v črevesju (pri do 4 % preiskovancev), v jetrih in kostnem mozgu (pri do 3 % preiskovancev) ter v ščitnici in ledvicah (pri do 2 % preiskovancev).
Lithuanian: Kartais pasitaiko neįprasto, nepatologinio susikaupimo blužnyje (iki 6 % pacientų), žarnyne (iki 4 % pacientų), kepenyse ir kaulų čiulpuose (iki 3 % pacientų), skydliaukėje ir inkstuose (iki 2 % pacientų) atvejų.
Slovenian: - Končno radioaktivno označeno raztopino za injiciranje morate varovati pred kisikom.
Lithuanian: - Galutinį, radioaktyviai žymėtą injekcinį tirpalą būtina apsaugoti nuo deguonies.
Slovenian: Tanko črevo Kostni mozeg (rdeči)
Lithuanian: Kaulų čiulpai (raudonieji)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Scintimun pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Lithuanian: Scintimun saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Priporočene aktivnosti te učinkovine nimajo klinično relevantnih farmakodinamičnih učinkov.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamomis dozėmis, jis neturi jokių kliniškai apčiuopiamų farmakodinaminių poveikių.
Slovenian: Če dojite, morate za 3 dni po injiciranju prekinete z dojenjem in zavreči iztisnjeno mleko.
Lithuanian: Jei žindote, Jūs privalote nutraukti žindymą 3 dienas po injekcijos ir išmesti tomis dienomis nutrauktą pieną.
Slovenian: Ločeno preštejte vsak del prerezanega traku in zabeležite vrednosti (uporabite ustrezno detekcijsko opremo s stalnim števnim časom, znano geometrijo in izhodiščnim šumom).
Lithuanian: Atskirai išmatuokite kiekvienos juostelės dalies aktyvumą ir užsirašykite gautus duomenis (naudokite tinkamą detekcijos aparatą su pastoviu skaičiavimo laiku ir žinoma geometrija bei foniniu triukšmu).
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Kaip paruošti pacientą, aprašyta 4.4 skyriuje.
Slovenian: Radioaktivno čistoto končnega radioaktivnega pripravka lahko preverite po naslednjem postopku:
Lithuanian: Kokybės kontrolė Galutinio radioaktyviai žymėto preparato radiocheminį grynumą galima patikrinti šitaip:
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Lithuanian: Atitinkamos apsaugos nuo spinduliuotės priemonės yra privalomos.
Slovenian: Besilesomab nima učinka na aktivacijo komplementa, na funkcijo granulocitov in trombocite.
Lithuanian: Bezilezomabo poveikio komplemento aktyvacijai, granuliocitų ar trombocitų funkcijoms nerasta.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)je na voljo kot del, ki ga odtrgate, na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Lithuanian: Visa Scintimun preparato charakteristikų santrauka pateikiama kaip šio pakuotės lapelio nuplėšiama dalis, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio preparato vartojimą.
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 - < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 - < 1/100); reti (≥ 1/10 000
Slovenian: Krivulje odvisnosti koncentracije radioaktivnosti v polni krvi od časa kažejo dvofazni potek, ki ga lahko razdelimo v zgodnjo fazo (0-2 h) in pozno fazo (5-24 h).
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje koncentracijos-laiko radioaktyvumo kreivėse matyti dviejų fazių eiga, kuri skirstoma į ankstyvos fazės (0-2 val.) ir vėlyvos fazės (5-24 val.).
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Lithuanian: Skyrimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad vaistinio preparato užteršimo ir paruošimą atliekančio žmogaus apšvitinimo rizika būtų kuo mažesnė.
Slovenian: Ti trije dnevi ustrezajo 10 razpolovnim dobam tehnecija (99mTc) (60 ur).
Lithuanian: Trys dienos atitinka 10 technecio (99mTc) gyvavimo puslaikių (60 val.).
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Lithuanian: Šie žmonės imsis ypatingų atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų naudojamas saugiai, ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Slovenian: Podatkov o ponavljajočem se odmerjanju zdravila Scintimun je zelo malo.
Lithuanian: Duomenų apie kartotinį Scintimun naudojimą yra nedaug.
Slovenian: Preiskovanci, ki so pozitivni za HAMA, imajo večje tveganje preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi HAMA, dažniau gresia padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: Aktivnost mora biti med 400 in 1800 MBq, odvisno od volumna pertehnetata (99mTc).
Lithuanian: Aktyvumas turi būti tarp 400 ir 1800 MBq, priklausomai nuo pertechnetato (99mTc) tūrio.
Slovenian: Mehanizem delovanja Besilesomab je mišji imunoglobulin izotipa IgG1, ki se specifično veže na NCA-95 (nespecifični navzkrižno reaktivni antigen 95), epitop, ki se izraža na celični membrani granulocitov in granulocitnih prednikov.
Lithuanian: Bezilezomabas yra pelės imunoglobulinai, IgG1 izotipo, kurie specifiškai jungiasi su NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95) epitopu, randamu ant granuliocitų ir granuliocitų pirmtakų ląstelės membranų.
Slovenian: S hipodermijsko brizgo skozi zamašek iz kavčuka vnesite 2-7 ml pertehnetata (99mTc) (izpirek ustreza zahtevam veljavne Eur.
Lithuanian: Hipoderminiu švirkštu pro guminį kamštį suleiskite 2-7 ml pertechnetato (99mTc) (eliuatas turi atitikti galiojančios Eur.
Slovenian: Efektivni odmerek so izračunali z absorbiranimi odmerki, določenimi za vsak posamezen organ, ob upoštevanju uteži (sevanja in tkiva) za uporabo skladno s priporočili ICRP (International Commission of Radiological Protection, publikacija 103).
Lithuanian: Efektyvi dozė skaičiuojama pagal kiekvienam organui apskaičiuotą sugertąją dozę, įvertinant svorio faktorius (radiaciją ir audinius), kaip nurodyta ICRP (Tarptautinės Radiologinės apsaugos komisijos
Slovenian: Rezultati so lahko lažno pozitivni pri bolnikih z boleznimi z okvarami nevtrofilcev in pri bolnikih s hematološkimi malignimi boleznimi, vključno z mielomom.
Lithuanian: Klaidingai teigiami rezultatai gali būti gauti ir tiems pacientams, kurie turi neutrofilų sutrikimų ir pacientams su hematologiniais navikais, įskaitant mielomą.
Slovenian: Efektivni odmerek, ki nastane zaradi odmerjanja aktivnosti 800 MBq za odraslo osebo z maso 70 kg, je za to zdravilo 6,9 mSv.
Lithuanian: Efektyvi dozė, gaunama 70 kg sveriančiam suaugusiajam suvartojus 800 MBq, yra 6,9 mSv.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir jos tolesniuose atnaujinimuose numatytame
Slovenian: Če želite, si lahko mleko iztisnete in shranite pred injiciranjem.
Lithuanian: Jei pageidaujate, galite pasiruošti pieno atsargų prieš procedūrą.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Lithuanian: Rinkinyje nėra radionuklido.
Slovenian: Pri približno 14 od 100 bolnikov, ki so prejeli to injekcijo, so odkrili nastajanje protiteles v krvi, ki reagirajo proti protitelesom, ki so prisotna v zdravilu Scintimun.
Lithuanian: Nustatyta, kad apie 14 pacientų iš 100 gavusių šį vaistą, pradėjo gaminti antikūnus reaguojančius į antikūnus esančius preparate Scintimun.
Slovenian: Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene pri odraslih.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostinėms procedūroms suaugusiesiems.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druga mišja protitelesa, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katere koli sestavine označenega radiofarmaka
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pelių antikūnams, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bet kuriai pažymėto radiofarmacinio preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
Slovenian: Metoda Hitra tankoplastna kromatografija ali papirno kromatografijo
Lithuanian: Momentinė plonasluoksnė chromatografija ar popieriaus chromatografija
Slovenian: Pri diagnostičnih preiskavah v nuklearni medicini pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų poveikių dažnis, naudojant preparatą diagnostinėms branduolinės medicinos procedūroms, yra nežinomas.
Slovenian: Vendar je imelo zdravilo Scintimun na osnovi diagnoze raziskovalcev po enem mesecu sledenja nekoliko manjšo specifičnost (71,8 %) kot s 99mTc označeni levkociti (79,5 %).
Lithuanian: Vis dėlto pagal tyrėjų diagnozę po mėnesio, Scintimun specifiškumas buvo kiek žemesnis (71,8 %) nei 99mTc-WBCs