FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dänemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
German: CVMP-Stellungnahme infolge einer Befassung gemäß Artikel 34 zu Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und zugehörige Bezeichnungen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Danish: CVMP's udtalelse efter en artikel 34-indbringelse vedrørende Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og relaterede navne (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
German: Der durchschnittliche Gehalt in pelletiertem Futter lag im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts.
Danish: Gennemsnitsindholdet i pelleteret foder var i området 90-110 % af det nominelle indhold.
German: Dies wurde als akzeptabel befunden, da die Homogenität von Fütterungsarzneimitteln mit niedrigen Konzentrationen der Arzneimittel-Vormischung erreicht wird.
Danish: Dette anses for acceptabelt, da der opnås homogenitet af medicineret foder med lave koncentrationer af medicineret premix.
German: Die Erörterung sollte durch entsprechende Daten untermauert werden, d. h. Daten, die die Eignung der Pelletierungsbedingungen bestätigen und nachweisen, dass diese Bedingungen die Haltbarkeit von Fütterungsarzneimitteln (1 Monat) nicht beeinflussen.
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.
German: Bezüglich des Fressverhaltens der Zieltierarten ist bekannt, dass Kaninchen häufig fressen (bis zu 30 Mal pro Tag 2 bis 8 g Futter über jeweils 4 bis 6 Minuten
Danish: Om måldyreartens ædeadfærd vides, at kaniner æder hyppigt (2-8 g foder i løbet af 4-6 minutter op til 30 gange dagligt)
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in pelletiertes Futter, das mehr als 30 % Weizen enthält: 1 Monat
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede: 1 måned
German: „Um die Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuerst mit einer geeigneten Menge an Futtermittelbestandteilen (20 bis 50 kg) vermischt werden, bevor es in das fertige Futtermittel eingemischt wird.
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet skal dette først opblandes i en passende mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.
German: Frankreich SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
German: CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Danish: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I):
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I):
German: Bezeichnung
Danish: Navn
German: Diese Dosis sollte in einer geeigneten Mischung der Arzneimittel-Vormischungen verschiedener Konzentrationen in Futtermittel erhalten bleiben.
Danish: Denne dosis bør opretholdes ved korrekt iblanding af medicineret premix med forskellig koncentration i foderet.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Etikettierung
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af etiketteringen
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I der Stellungnahme)
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I til udtalelsen)
German: Die Untersuchung von nur einer Stärke wurde als gültig anerkannt, da die Konzentration von Tilmicosin im fertigen Fütterungsarzneimittel in allen Fällen 200 ppm betragen würde, da die Homogenität der anderen Arzneimittel-Vormischungen ausreichend nachgewiesen wurde.
Danish: Det blev anset for velbegrundet kun at teste én styrke, da koncentrationen af tilmicosin i det endelige medicinerede foder i alle tilfælde ville være 200 ppm, eftersom homogeniteten af de andre medicinerede premixer var tilfredsstillende godtgjort.
German: Am 8. April 2011 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden, ein.
Danish: Den 8. april 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
German: Der CVMP fordert daher, dass Studien zur Aufbereitungs-/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die hohen Tilmicosin-Werte typische Ergebnisse sind (siehe Anhang IV).
Danish: CVMP anmoder derfor om, at der udføres stabilitetsundersøgelser vedrørende forbehandling og pelletering på 3 batcher medicineret kaninfoder for at fastslå, om de høje koncentrationer af tilmicosin er typiske (se bilag IV).
German: Der Tilmicosin-Gehalt betrug etwa 105 % des theoretischen Wertes von 200 ppm bei Granulatfutter und 100 bis 103 % bei pelletiertem Futter.
Danish: Indholdet af tilmicosin var ca. 105 % af den teoretiske værdi på 200 ppm for fodergranulat, og i pelleteret foder blev der genfundet 100-103 % af den tilsatte tilmicosin.
German: Es wurde ein Abfall des Tilmicosin-Gehalts bei pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Schweine, das mehr als 30 % Weizen enthält, festgestellt.
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
German: Die Lagerstabilität von Pellets wurde bewertet, indem der Unterscheid bei der Konzentration von Tilmicosin über einen Zeitraum von 12 Wochen bei 25° C/60 % relativer Luftfeuchtigkeit und 40° C/70 % relativer Luftfeuchtigkeit untersucht wurde.
Danish: Holdbarheden af pellets blev vurderet ved undersøgelse af ændringen i koncentrationen af tilmicosin gennem 12 uger ved 25 °C og 60 % relativ fugtighed (RH) samt ved 40 °C og 70 % RH.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Etikettierung
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og etiketteringen
German: Somit gilt die Homogenität dieser Fütterungsarzneimittel als erwiesen.
Danish: Homogeniteten af det medicinerede foder anses dermed for at være godtgjort.
German: In Bezug auf Mehlfutter waren die Konzentrationen 10 bis 13 % höher als die erwartete nominale Konzentration von 200 mg/kg.
Danish: Ved iblanding i foderet er koncentrationerne 10-13 % højere end den forventede nominelle koncentration på 200 mg/kg.
German: Es wurden ausschließlich KaninchenFütterungsarzneimittel mit Tilmicosin 100 g Vormischung verwendet.
Danish: Der blev kun anvendt medicineret kaninfoder tilberedt med tilmicosin 100 g premix.
German: Da die Produktinformationen für Schweine und Kaninchen die gleichen sind, wurde die Haltbarkeit von einem Monat nach Einmischen in pelletiertes Futter, das mehr als 30 % Weizen enthält, als akzeptabel anerkannt.
Danish: Da produktinformationen er fælles for svin og kaniner, ansås det for acceptabelt med en opbevaringstid på en måned efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede.
German: Die hohen Werte von Tilmicosin im Fütterungsarzneimittel vor dem Pelletierungsprozess erfordern weitere Erklärungen.
Danish: De høje koncentrationer af tilmicosin i det medicinerede foder inden pelletering kræver nærmere afklaring.
German: Unter Berücksichtigung der Merkmale von Kaninchenfutter, das zur Zubereitung von pelletiertem Fütterungsarzneimittel verwendet wird, wurde geschlussfolgert, dass die Obergrenze für Getreidemehl, das in kommerziellen Futtermitteln zur Mästung von Kaninchen verwendet wird, weniger als 30 % betragen sollte (die Einmischung von 30 % Weizenmehl ist aufgrund des Risikos, schwere Verdauungsprobleme auszulösen, nicht angemessen).
Danish: På baggrund af beskaffenheden af det kaninfoder, der anvendes til fremstilling af pelleteret medicineret foder, konkluderedes det, at indholdet af korn i kommercielt foder til opfedning af kaniner maksimalt må være 30 % (tilsætning af 30 % hvedemel er ikke hensigtsmæssig på grund af risiko for svære tarmproblemer).
German: In einer Studie, die zur Homogenität einer 200 g-Vormischung vorgelegt wurde, wurden zwei verschiedene Chargen von 200 g-Vormischungen verwendet, um 4 Versuchschargen von Fütterungsarzneimitteln zuzubereiten (2 Chargen Granulat- und 2 Chargen pelletiertes Futter).
Danish: I en undersøgelse af homogeniteten af en 200 g premix blev der anvendt to forskellige batcher af 200 g premix til fremstilling af fire prøvebatcher medicineret foder (2 batcher fodergranulat og 2 batcher pelleteret foder).
German: Die Einmischungsrate von Tilmicosin 40 g Vormischung in das Futter betrüge 5 kg pro Tonne (die Anforderung der Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Bezug auf Vormischungen für Fütterungsarzneimittel zu tiermedizinischen Zwecken).
Danish: For tilmicosin 40 g premix ville iblandingsforholdet for foderet være 5 kg pr. ton (jf. kravet i Ph.Eur.monografien om premix til medicineret foder til veterinær anvendelse).
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
German: Beim Vergleich des Tilmicosin-Gehalts in Mehlfutter während der Untersuchung der Uniformität der Mischung (d. h. vor der Pelletierung) und des Tilmicosin-Gehalts in pelletiertem Futter wurde ein signifikanter Abfall des Tilmicosin-Gehalts beobachtet, obwohl der Abfall innerhalb des vordefinierten akzeptierten Bereichs von ± 15 % lag.
Danish: Ved sammenligning af indholdet af tilmicosin i foderet fra undersøgelsen af blandingshomogenitet (dvs. før pelletering) med indholdet af tilmicosin i det pelleterede foder sås et betydeligt fald i indholdet af tilmicosin, der dog var inden for det fastsatte acceptområde på ± 15 %.
German: Dies wurde durch die bereitgestellten Daten, in denen soweit keine Probleme mit Versuchschargen aufgeführt waren, weiter unterstützt.
Danish: Dette støttedes af yderligere forelagte data, som ikke viste tilsvarende problemer for batcher i pilotskala.
German: FRANKREICH
Danish: FRANKRIG
German: Da die Einmischung von 30 % Weizenmehl in pelletiertes Fütterungsarzneimittel bei Kaninchen nicht angemessen wäre, kam man zu der Ansicht, dass kein Problem bei der Beschränkung der Haltbarkeit nach Einmischung in Mehl besteht, wie dies durch das Verfahren zur Arbeitsteilung verabschiedet wurde, da man nicht erwartet, dass dies bei Kaninchen vorkommen würde.
Danish: Da det er uhensigtsmæssigt at tilsætte 30 % hvedemel til medicinerede pelleteret kaninfoder, fandtes iblanding i foderet ved en arbejdsdelingsprocedure ikke ville medføre problemer i form af begrænset opbevaringstid, da dette tilfælde ikke forventes at opstå for kaniner.
German: Arzneimittel-Vormischung in mindestens der Hälfte der Tagesration der Tiere in Behandlung enthalten sein muss.
Danish: 1, at den daglige dosis af den medicinerede premix skal være fordelt i mindst halvdelen af det behandlede dyrs daglige foderration.
German: Die Konzentrationen waren um 10 bis 13 % höher als die erwartete nominale Konzentration von 200 mg/kg.
Danish: Koncentrationerne er således 10-13 % over den nominelle koncentration på 200 mg/kg.
German: Der CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen) (EMEA/CVMP/080/95)
Danish: Det fremgår af CVMP's "Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95)"
German: • der CVMP berücksichtigte, dass hohe Werte des Tilmicosin-Gehalts in Futtermehl für Kaninchen vor dem Aufbereitungs-/Pelletierungsprozess beobachtet wurden;
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering,
German: empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung gemäß den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, wie unter Anhang III aufgeführt, zu ändern.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I), idet produktresuméet og etiketteringen ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer, som fremgår af bilag III.
German: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Danish: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
German: Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Danish: Konklusioner om benefit/risk-forholdet
German: Griechenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
German: Es wurde ein Risiko aufgrund der hohen Werte des Tilmicosin-Gehalts in Mehlfutter vor dem Aufbereitungs-/Pelletierungsprozess identifiziert und es wurde keine Erklärung abgegeben.
Danish: Ved vurderingen er der fundet en risiko i form af højt indhold af tilmicosin i foderet før tilberedning/pelletering, uden at der er givet en forklaring på dette forhold.
German: Anhang II
Danish: Bilag II
German: Unabhängig von den ungeklärt hohen Ergebnissen bei der Prüfung des Futtermehls gelangte man zu der Ansicht, dass bei korrekter Formulierung von Futtermehl für Kaninchen mit einer Konzentration von 200 ppm (anstatt der berichteten hohen Werte) zu erwarten ist, dass der Tilmicosin-Gehalt in pelletiertem Futter noch innerhalb des angegebenen Bereichs von ±15 % des nominalen Wertes liegen würde.
Danish: Uanset den uforklarede høje koncentration i foderet fandt udvalget, at hvis kaninfoder formuleres korrekt med en koncentration på 200 ppm (i stedet for de beskrevne høje værdier), må indholdet af tilmicosin i det pelleteret foder forventes at være inden for det specificerede område på ±15 % af den nominelle værdi.
German: DÄNEMARK
Danish: DANMARK
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Danish: Forenede Kongerige
German: Vereinigtes Königreich
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
German: Unter Berücksichtigung, dass die Stabilitätsergebnisse von pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Kaninchen denen von pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Schweine ähnlich sind, wurde eine Haltbarkeit von 3 Monaten nach Einmischung in das Futtermittel als akzeptabel anerkannt.
Danish: Da resultaterne af stabilitetsundersøgelsen af medicineret pelleteret kaninfoder var de samme som for medicineret pelleteret svinefoder, kunne udvalget godkende en opbevaringstid på tre måneder efter tilsætning til foderet.
German: Unter Berücksichtigung der bereitgestellten Informationen ist man der Ansicht, dass das Ziel von 200 g Tilmicosin pro Tonne pelletiertem Kaninchenfutter (200 ppm) mit der entsprechenden Einmischungsrate der Tilmicosin 40 g Vormischung, der Tilmicosin 100 g Vormischung und der Tilmicosin 200 g Vormischung bei allen erwähnten Packungsgrößen erreicht werden kann.
Danish: På grundlag af det oplyste anses det for muligt at opnå målværdien på 200 g tilmicosin pr. ton pelleteret kaninfoder (200 ppm) ved at anvende det korrekte iblandingsforhold for tilmicosin 40 g premix, tilmicosin 100 g premix og tilmicosin 200 g premix og med alle de nævnte pakningsstørrelser.
German: ANHANG III
Danish: Bilag III
German: Die durchschnittliche Größe eines Futtermischers kann zwischen 3 und 5 Tonnen liegen und Fütterungsarzneimittel (Alleinfuttermittel) für Kaninchen wird in gleich großen Futtermischern hergestellt.
Danish: De anvendte foderblandere har en gennemsnitskapacitet på 3-5 tons, en størrelse, der også anvendes til produktion af det medicinerede fuldfoder til kaniner.
German: Der CVMP vertrat außerdem die Ansicht, dass Kaninchen eine Tierart mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung mit spezifischen Problemen bezüglich der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel sind, und berücksichtigte die Anwendungsgeschichte und die verschiedenen Schritte zum Management der Erkrankung, die jetzt in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind (es werden bakteriologische Proben und Empfindlichkeitsprüfungen empfohlen).
Danish: Desuden tog udvalget hensyn til produkternes tidligere anvendelse og de forskellige foranstaltninger vedrørende anvendelsen, der nu beskrives i det harmoniserede produktresumé (bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse anbefales).
German: Die zugelassene Dosis beträgt 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage, die durch Einmischen von Tilmicosin im Verhältnis von 200 g pro Tonne Fertigfutter (entspricht 200 ppm) erzielt wird.
Danish: Den godkendte dosering er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage, hvilket opnås ved tilsætning af tilmicosin i et forhold på 200 g pr. ton færdigt foder (svarende til 200 ppm).
German: Die orale Anwendung von Tilmicosin bei Kaninchen in Dosen von 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage zeigte, dass die Tilmicosin-Konzentrationen im Lungengewebe und in den Alveolarmakrophagen ab dem zweiten Behandlungstag jene im Plasma 7- bzw. 400-fach übersteigen.
Danish: Oral anvendelse af tilmicosin hos kaniner i en dosering på 12,5 mg/kg legemsvægt/dag i 7 dage viste, at koncentrationen i lungevævet og i makrofagerne i lungealveolerne fra den anden behandlingsdag var henholdsvis 7 og 400 gange højere end i plasma, og at der vedvarende var høje koncentrationer i hele behandlingsperioden.
German: Während der Nachweis der Homogenität als akzeptabel anerkannt wurde, bedürfen die Werte über den erwarteten Werten einer Erklärung, berücksichtigt man, dass die Konzentration in Mehlfutter höher als die Zieldosis von 200 ppm wäre, wenn das Mehlfutter an Tiere verfüttert werden würde.
Danish: Mens homogeniteten fandtes tilfredsstillende godtgjort, kræves der en forklaring på disse resultater, da koncentrationen i det foder, der gives til dyrene, vil være over målværdien på 200 ppm.
German: Darüber hinaus sind diese Tierarzneimittel bei Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen indiziert, die durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind, verursacht werden.
Danish: Desuden er de indiceret til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom hos kaniner forårsaget af tilmicosin-følsomme stammer af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
German: ÖSTERREICH
Danish: ØSTRIG
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I)
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels hängt vom klinischen Zustand des Tieres ab. Um eine korrekte Dosis zu erhalten, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
German: In Bezug auf Mehlfutter lag der durchschnittliche Gehalt nicht im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts (180 bis 220 ppm), da die Werte über der erwarteten nominalen Konzentration von 200 ppm ± 10 % (Werte zwischen 198,1 und 243,6 ppm) lagen.
Danish: For foderet var gennemsnitsindholdet ikke inden for området 90-110 % af det nominelle indhold (180220 ppm).
German: Verabreichen Sie über das Futter 12,5 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über 7 Tage.
Danish: Gives i foderet i en mængde af tilmicosin 12,5 mg/kg kropsvægt/dag (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
German: PULMOTIL 200g/kg premix
Danish: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
German: Es wurde ein hoher Tilmicosin-Gehalt in Futtermehl für Kaninchen vor dem Aufbereitungs/Pelletierungsprozess beobachtet.
Danish: Der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering.
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Danish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
German: 5 kg Tilmicosin 40 g Vormischung/Tonne
Danish: 5 kg tilmicosin 40 g premix/ton
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Danish: Lægemiddelform Dyreart
German: DEUTSCHLAND
Danish: TYSKLAND
German: • der CVMP berücksichtigte die empfohlene Dosis und die Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden;
Danish: • CVMP gennemgik den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foder for premixer til medicineret foder indeholdende 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix til kaniner,
German: Die Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, sind Tierarzneimittel, die zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere gegenüber Tilmicosin empfindliche Organismen bei Schweinen verursacht werden.
Danish: De er indiceret til svin til forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre tilmicosin-følsomme organismer.
German: Begründung und entsprechende unterstützende Daten zur empfohlenen Dosis und den Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden.
Danish: Begrundelse og relevante data til støtte for den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foderet for premixer, der anvendes til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
German: Der CVMP wurde ersucht, eine Stellungnahme zur empfohlenen Dosis und zu den Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden, abzugeben.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foderet for premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Etikettierung
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og etiketteringen
German: Slowakische Republik
Danish: Slovakiet
German: 1 kg Tilmicosin 200 g Vormischung/Tonne
Danish: 1 kg tilmicosin 200 g premix/ton
German: 2 kg Tilmicosin 100 g Vormischung/Tonne
Danish: 2 kg tilmicosin 100 g premix/ton