FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Gefitinib Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Iressa.
English: For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Gefitinib Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Gefitinib Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Portuguese: Gefitinib Mylan é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de células não pequenas que já se encontra localmente avançado ou metastático (quando as células cancerosas se espalharam para outras partes do corpo a partir do local original).
English: This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Portuguese: Isto significa que Gefitinib Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Iressa.
English: Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Gefitinib Mylan autorizado na UE?
English: What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Gefitinib Mylan?
English: Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Portuguese: Gefitinib Mylan está disponível na forma de comprimidos de 250 mg a tomar por via oral.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Gefitinib Mylan.
English: Other information about Gefitinib Mylan
Portuguese: Outras informações sobre Gefitinib Mylan
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Iressa, o benefício de Gefitinib Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Portuguese: Gefitinib Mylan atua apenas em células do cancro do pulmão de células não pequenas que apresentam uma mutação no seu EGFR.
English: The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa de Gefitinib Mylan, gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina cinase.
English: What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é Gefitinib Mylan e para que é utilizado?
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Portuguese: Gefitinib Mylan contém a substância ativa gefitinib e é um medicamento genérico.
English: An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Gefitinib Mylan e porque está autorizado na UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan.
English: How has Gefitinib Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado Gefitinib Mylan?
English: How is Gefitinib Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza Gefitinib Mylan?
English: How does Gefitinib Mylan work?
Portuguese: Como funciona Gefitinib Mylan?
English: Pack size
Portuguese: Solução para
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e cápsula de alumínio
English: EMEA Number Invented name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Portuguese: Aprovado na reunião do PRAC de 6-9 de junho de 2016
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Portuguese: disponíveis não indicam um benefício clinicamente significativo do tratamento com riociguat nestes doentes.
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Portuguese: Os resultados preliminares revelaram um risco aumentado de mortalidade e de acontecimentos adversos graves nos indivíduos que receberam riociguat, em comparação com os que receberam placebo.
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar Adempas NÃO tome Adempas: - se tem pressão aumentada na circulação pulmonar associada a cicatrização dos pulmões, de causa desconhecida (pneumonia pulmonar idiopática).
English: Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Portuguese: Riociguat - Aumento da mortalidade e dos acontecimentos adversos graves em doentes com hipertensão pulmonar (HP) associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (PII) num ensaio clínico único (EPITT n.º 18681)
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Portuguese: Foi concluído precocemente um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (RISE-IIP) para avaliar a eficácia e segurança de riociguat em doentes com hipertensão pulmonar sintomática associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII).
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, o riociguat é contraindicado em doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (ver secção 4.3).
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Portuguese: Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII)
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Secção 4.3 - Contraindicações - Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII) (ver secção 5.1)
English: placebo.
Portuguese: Os dados
English: (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 março 2003 Data da última renovação : 6 março 2008
English: Do not take Levitra more than once a day.
Portuguese: Não tome Levitra mais de uma vez ao dia.
English: Most of the effects are mild or moderate.
Portuguese: A maior parte dos efeitos são ligeiros ou moderados.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário está descrita pelas seguintes categorias:
English: When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Portuguese: Ao usar a fórmula de correção individual, nenhum dos valores se encontrou fora do limite.
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Portuguese: Podem existir causas físicas ou psicológicas ou uma mistura de ambas.
English: It can interfere with the usual effect of the medicine.
Portuguese: Pode interferir com o efeito usual do medicamento.
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 15%.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser adotadas as medidas de apoio necessárias usuais.
English: There are no fertility data available.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis.
English: Levitra with food, drink and alcohol
Portuguese: Levitra com alimentos, bebidas e álcool
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
English: - The other ingredients of the tablets are:
Portuguese: - Os outros componentes dos comprimidos são:
English: Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Levitra é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: The following adverse reactions have been reported:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas:
English: Very rare or not known:
Portuguese: Muito raros ou desconhecidos:
English: Use in adult men
Portuguese: Utilização em homens adultos
English: This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Portuguese: Este facto não foi associado com qualquer toxicidade muscular ou neurológica.
English: - You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Portuguese: - Pode tomar Levitra com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Portuguese: - As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de ereção.
English: The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de vardenafil foi mantida no decurso dos estudos de longa duração.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Portuguese: A maioria dos doentes nos quais estes eventos foram notificados apresentavam fatores de risco cardiovascular pré-existentes.
English: What Levitra is and what it is used for
Portuguese: O que é Levitra e para que é utilizado
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Portuguese: Levitra apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
English: - If you have or have had low blood pressure.
Portuguese: - Se tem ou teve baixa pressão sanguínea.
English: If you take more Levitra than you should
Portuguese: Se tomar mais Levitra do que deveria
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Portuguese: Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, dificuldades em obter ou manter uma ereção.
English: Sudden death
Portuguese: Morte súbita
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente relacionados com o vardenafil.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Portuguese: Reduz a ação do químico natural no seu organismo que faz as ereções desaparecerem.
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos com vardenafil em mulheres grávidas.
English: In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Portuguese: De uma forma geral, a incidência de reações adversas (especialmente “tonturas”) mostrou ser ligeiramente mais elevada em doentes com história de hipertensão.
English: What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levitra Não tome Levitra
English: may affect more than 1 in 10 users - Headache
Portuguese: pode afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores - Dor de cabeça
English: In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Portuguese: Para que Levitra seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Portuguese: Por esta razão, a informação atual da seção 4.8 deve ser revista para realçar a associação temporal com vardenafil.
English: The combination should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Esta associação deve ser evitada (ver secção 4.5).
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Portuguese: Foi descrita diminuição ou perda súbita da audição.
English: - The active substance is vardenafil.
Portuguese: - A substância ativa é o vardenafil.
English: Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Portuguese: A maioria dos homens que experienciaram estes efeitos indesejáveis tiveram problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Take special care with Levitra
Portuguese: Tome especial cuidado com Levitra
English: Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Portuguese: Pare de tomar Levitra e contacte o seu médico imediatamente.
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Portuguese: Estes são usados para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos, uma condição que implica dificuldades em obter ou manter uma ereção.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Portuguese: Ele poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de Levitra com uma dose diferente, dependendo da forma como atua em si.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Portuguese: Por este motivo, a utilização deste tipo de associações não é recomendada.
English: Effect on vision
Portuguese: Efeito na visão
English: Dissolve in the mouth
Portuguese: Dissolver na boca.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação de resultados de estudos em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da disfunção erétil.
English: Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Portuguese: Partes do M1 encontram-se na forma de glucoronido na circulação sistémica.
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Portuguese: Destes, 900 doentes foram tratados durante um período igual ou superior a um ano.
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Portuguese: Durante a estimulação sexual o óxido nítrico é libertado.
English: Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Portuguese: A moxifloxacina (400 mg) foi incluída como controlo interno ativo.
English: Effect on QTc interval
Portuguese: Efeito no intervalo QTc
English: What Levitra is and what it is used for What you need to know before you take Levitra How to take Levitra
Portuguese: O que é Levitra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Levitra Como tomar Levitra
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Portuguese: No entanto, não é possível determinar definitivamente se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com estes fatores de risco, com vardenafil, com a atividade sexual ou com uma combinação destes ou de outros fatores.
English: Vardenafil AUC is not affected.
Portuguese: A AUC do vardenafil não é afetada.
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Portuguese: O impacto clínico destas alterações QT é desconhecido (ver secção 5.1).
English: Use in patients using other medicinal products
Portuguese: Utilização em doentes a usar outros medicamentos
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Portuguese: Além disso, de acordo com a informação do medicamento de outros PDE5s, também deverá ser incluída uma advertência na seção 4.4 para salientar estes acontecimentos e refletir que não é possível determinar definitivamente se estes acontecimentos estão diretamente relacionados a quaisquer fatores de risco, ao vardenafil, à atividade sexual ou a uma combinação destes ou de outros fatores.
English: Infection and infestations
Portuguese: Infeções e infestações
English: There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Portuguese: Não existe nenhuma indicação relevante para utilização de Levitra em crianças.
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Portuguese: - Não beba sumo de toranja ao tomar Levitra.
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Portuguese: A estimulação sexual é pois requerida para que o vardenafil exerça os seus efeitos terapêuticos benéficos.
English: Increase in transaminases
Portuguese: Aumento das transaminases
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Portuguese: - Engula um comprimido com um copo de água.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Portuguese: Tratamento da disfunção erétil em homens adultos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Levitra.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levitra.
English: Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Portuguese: Qualquer que seja a causa, devido a alterações nos músculos e vasos sanguíneos não permanece no pénis uma quantidade de sangue suficiente para que este se torne e mantenha duro.
English: This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
Portuguese: Isto inclui situações chamadas angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa.
English: Other medicines and Levitra
Portuguese: Outros medicamentos e Levitra
English: Increase in erection
Portuguese: Aumento da ereção
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão, num ou em ambos os olhos.
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Portuguese: Os grupos seguintes não estiveram bem representados nos ensaios clínicos: idosos (> 75 anos, 2,4%), e doentes com certas condições cardiovasculares (ver secção 4.3).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para o vardenafil, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”.
English: The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Portuguese: Desconhece-se atualmente o impacto clínico destas alterações QT.
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Portuguese: - Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite pigmentosa).
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida e não pode ser generalizada a todos os doentes, em todas as circunstâncias, pois depende de fatores de risco e suscetibilidades individuais que se podem manifestar em qualquer momento em qualquer doente.
English: The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Portuguese: O tempo mediano para atingir a Cmax varia entre 45 e 90 minutos e foi semelhante ou ligeiramente retardado (em 8 a 45 min.) comparativamente aos comprimidos revestidos por película.
English: Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Levitra pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
English: Elderly (≥65 years old)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos usados na disfunção erétil, código ATC: G04BE09.