FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico ha anche bisogno di sapere se, mentre sta prendendo Modigraf, sta assumendo integratori di potassio oppure quei diuretici utilizzati per l'insufficienza cardiaca, la pressione sanguigna alta e per le patologie renali (per esempio amiloride, triamterene o spironolattone), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio l'ibuprofene), utilizzati contro la febbre, per trattare gli stati infiammatori e il dolore, gli anticoagulanti (fluidificanti del sangue), o i medicinali per il diabete assunti per via orale.
Portuguese: O seu médico também necessita de saber se está a tomar conjuntamente com Modigraf suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão (tensão arterial elevada) ou doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos antiinflamatórios não esteroides (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno) usados para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes:
Italian: disturbi del sistema nervoso, convulsioni, alterazioni della coscienza, neuropatie periferiche, capogiro, parestesia e disestesia, incapacità di scrivere non comune:
Portuguese: distúrbios do sistema nervoso, apoplexia, perturbações da consciência, neuropatias periféricas, tonturas, parestesias e disestesias, dificuldade em escrever pouco frequentes:
Italian: ischemia dell'arteria coronaria, tachicardia non comune:
Portuguese: perturbações isquémicas da artéria coronária, taquicardia pouco frequentes:
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati segnalati casi di pazienti in terapia con tacrolimus che hanno sviluppato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Foi notificado o desenvolvimento da síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) em doentes tratados com tacrolímus.
Italian: Come con altri medicinali immunosoppressivi, che hanno in sè il rischio di poter causare alterazioni maligne a livello della pelle, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
Portuguese: Tal como para outros agentes imunossupressores, a exposição à luz solar e luz UV deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e de protetor solar com fator de proteção elevado, devido ao risco potencial de lesões cutâneas malignas.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Modigraf granulato, la concentrazione di picco (Cmax) di tacrolimus nel sangue viene raggiunta in media in 2 - 2,5 ore.
Portuguese: O Modigraf granulado é uma formulação de libertação imediata de tacrolímus administrado duas vezes por dia. Após a administração oral de Modigraf granulado, o pico da concentração (Cmax) de tacrolímus no sangue é em média atingido em aproximadamente 2 a 2,5 horas.
Italian: Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l'utilizzo di Modigraf, dal momento che può variarne la concentrazione nel sangue.
Portuguese: Toranja e sumo de toranja devem ser evitados durante o tratamento com Modigraf, pois pode afetar os seus níveis no sangue.
Italian: eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici non comune:
Portuguese: episódios tromboembólicos e isquémicos, distúrbios vasculares hipotensivos, hemorragia, distúrbios vasculares periféricos pouco frequentes:
Italian: I livelli di valle di tacrolimus devono essere misurati prima del passaggio e nella prima settimana dopo il passaggio.
Portuguese: Os níveis mínimos de tacrolímus devem ser medidos antes da conversão e até 1 semana após a conversão.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto di cuore
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante cardíaco
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata pari a 73,1% nel gruppo trattato con tacrolimus contro il 79,2% nel gruppo trattato con ciclosporina.
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes no primeiro ano foram de 73,1% para o tacrolímus versus 79,2% no grupo da ciclosporina.
Italian: Nei pazienti non caucasici e in quelli a elevato rischio immunologico (cioè, secondo trapianto, evidenze di un pannello di anticorpi reattivi, Panel Reactive Antibodies, PRA) l'esperienza clinica è limitata.
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes não caucasianos e doentes com risco imunológico elevado (por exemplo: retransplantações, evidência de anticorpos reativos ao painel (ARP)).
Italian: Esiste, per Modigraf, allo steady state, una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
Portuguese: Para Modigraf existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, no estado estacionário.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se durante il trattamento soffre di: problemi alla vista, come visione offuscata, cambiamenti nella visione dei colori, difficoltà nel vedere i dettagli o se il campo visivo si restringe.
Portuguese: problemas na visão tais como visão turva, alterações na visão das cores, dificuldade em focar ou se o seu campo de visão se tornar mais restrito.
Italian: Nei ratti è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile che si è manifestato come riduzione della conta e della motilità spermatiche.
Portuguese: Observou-se um efeito negativo de tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de redução das contagens de espermatozoides e na sua mobilidade.
Italian: acidosi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia non comune:
Portuguese: acidoses metabólicas, outras alterações eletrolíticas, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, hipocalcemia, diminuição do apetite, hipercolesterolémia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia pouco frequentes:
Italian: Nella pratica clinica, nell'immediato periodo post trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5 - 20 nanogrammi/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 10 - 20 nanogrammi/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore.
Portuguese: Na prática clínica, no período inicial pós- transplante, os níveis mínimos no sangue têm-se situado, por norma, entre 5 e 20 nanogramas/ml nos recetores de transplantes hepáticos e entre 10 e 20 nanogramas/ml nos recetores de transplante renal e cardíaco.
Italian: Prograf è stato utilizzato in pazienti sottoposti a trapianto di polmone a una dose iniziale per via orale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas a una dose iniziale per via orale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino a una dose iniziale per via orale pari a 0,3 mg/kg/die.
Portuguese: O Prograf tem sido usado em doentes transplantados pulmonares numa dose oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/dia, em doentes transplantados pancreáticos numa dose oral inicial de 0,2 mg/kg/dia e na transplantação intestinal numa dose oral inicial de 0,3 mg/kg/dia.
Italian: acido micofenolico, utilizzato per inibire il sitema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto - medicinali per l'ulcera dello stomaco o il reflusso acido (quali omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina) - anti-emetici utilizzati per trattare la nausea e il vomito (ad esempio, metoclopramide) - cisapride o l'antiacido magnesio-alluminio idrossido, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco - la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo - medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - farmaci antiaritmici (amiodarone) usato per controllare le aritmie (battito cardiaco irregolare) - medicinali noti come "statine" utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - fenitoina o fenobarbital, usati per curare l'epilessia - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per esempio nel rigetto d'organo) - nefazodone, utilizzato per curare la depressione - preparazioni erboristiche che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.
Portuguese: C - nilotinib e imatinib (usados para tratar alguns tipos de cancro) - ácido micofenólico, usado na supressão do sistema imunitário para prevenir a rejeição de transplantes - medicamentos para a úlcera de estômago ou refluxo ácido ( por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina) - antieméticos, usados para tratar náuseas (enjoo) e vómitos (por exemplo, metoclopramida) - cisaprida ou o antiácido estearato de hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia - pílula contracetiva, tratamentos hormonais com etinilestradiol ou tratamentos hormonais com danazol - medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - medicamentos antiarrítmicos (a amiodarona) usados para o tratamento de arritmias (batimento irregular do coração) - medicamentos chamados "estatinas" usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados - fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento de epilepsia - os corticosteroides prednisolona e metilprodnisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides usados para tratar inflamações ou para suprimir o sistema imunitário (por exemplo rejeição do transplante) - nefazodona, usada no tratamento da depressão - preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune:
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes:
Italian: È stato osservato nei ratti un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile che si è manifestato come riduzione della conta spermatica e della motilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Observou-se um efeito negativo de tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de contagem reduzida de espermatozoides e na sua mobilidade (ver secção 5.3).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale EU/1/09/523/001
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral EU/1/09/523/001
Italian: La sospensione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Italian: La somministrazione deve cominciare circa 12 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro das 12 horas após a conclusão da cirurgia.
Italian: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia, microangiopatia trombotica non nota:
Portuguese: púrpura trombótica trombocitopénica, hipoprotrombinemia, microangiopatia trombótica.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Modigraf e contenuto della confezione Modigraf granulato per sospensione orale è costituito da granuli bianchi contenuti in una bustina.
Portuguese: Modigraf granulado para suspensão oral é um granulado branco fornecido em saquetas.
Italian: Nei pazienti senza induzione con anticorpi, se la terapia con tacrolimus viene iniziata per via endovenosa, la dose raccomandata d'inizio è 0,03-0,05 mg/kg/die (con Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) come infusione continua di 24 ore finalizzata al raggiungimento della concentrazione ematica complessiva di 15-25 nanogrammi/ml.
Portuguese: Em doentes sem indução de anticorpos, se a terapêutica com tacrolímus é iniciada por via intravenosa, a dose inicial recomendada é de 0,03 - 0,05 mg/kg/dia (com Prograf 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão) em perfusão contínua de 24 horas até atingir uma concentração no sangue total de tacrolímus de 15-25 nanogramas/ml.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti e pediatrici riceventi trapianto allogenico di rene, di fegato o di cuore.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante alogénico de fígado, rim ou coração em recetores adultos e pediátricos.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE
Portuguese: Torsades de Pointes
Italian: Per controllare episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi mono/policlonali.
Portuguese: O aumento das doses de tacrolímus, uma terapêutica suplementar com corticosteroides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais, têm sido os métodos utilizados para controlar os episódios de rejeição.
Italian: Per il passaggio da altri immunosoppressori a Modigraf due volte al giorno, la terapia deve cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per l'immunosoppressione primaria.
Portuguese: Tratamento da rejeição do enxerto após transplantação renal e hepática - doentes adultos e pediátricos Para conversão de outros imunossupressores para o Modigraf duas vezes por dia, o tratamento deve iniciarse com a dose oral inicial recomendada para a imunossupressão primária.
Italian: rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione non comune:
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopécia, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
Italian: Questi disturbi possono accentuarsi nel caso di concomitante uso di tacrolimus e di alcolici.
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se tacrolímus for administrado em associação com álcool.
Italian: La dose iniziale di tacrolimus per via orale era pari a 0,2 mg/kg/die con aggiustamenti successivi del dosaggio verso livelli ematici di valle compresi tra 8 e 15 nanogrammi/ml entro il Giorno 5 e tra 5 e 10 nanogrammi/ml dopo il Mese 6.
Portuguese: No início, a dose oral por protocolo de tacrolímus foi de 0,2 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para a concentração mínima pretendida de 8 a 15 nanogramas/ml no quinto dia e 5 a 10 nanogramas/ml após o sexto mês.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1persona su 10) - Aumento di glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue - Difficoltà a dormire - Tremore, mal di testa - Aumento della pressione sanguigna - Risultati anomali di esami di funzionalità del fegato - Diarrea, nausea - Problemi renali
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue - Dificuldade em dormir - Tremores, dores de cabeça - Aumento da tensão arterial - Testes da função hepática (do fígado) alterados - Diarreia, náuseas (enjoo) - Problemas renais (nos rins)
Italian: Ciascuna bustina contiene 473 mg di lattosio (come monoidrato).
Portuguese: Cada saqueta contém 473 mg de lactose (mono-hidratada).
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: stenosi del dotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero raro:
Portuguese: perturbações do ducto biliar, dano hepatocelular e hepatite, colestase e icterícia raros:
Italian: La dose giornalera di Modigraf deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Modigraf seja dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Italian: disturbi del parenchima polmonare, dispnea, versamento pleurico, tosse, faringite, congestione nasale e infiammazione non comune:
Portuguese: alterações no parênquima do pulmão, dispneia, efusão pleural, tosse, faringite, congestão e inflamação nasais pouco frequentes:
Italian: Ciascuna bustina contiene 94,7 mg di lattosio (come monoidrato).
Portuguese: Cada saqueta contém 94,7 mg de lactose (mono-hidratada).
Italian: In seguito ad induzione con anticorpi, se la terapia con Modigraf è iniziata per via orale, la dose d'inizio raccomandata è 0,10-0,30 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Portuguese: Após a indução de anticorpos, se a terapêutica com Modigraf for iniciada por via oral, a dose inicial recomendada é de 0,10-0,30 mg/kg/dia, dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes:
Italian: Dopo la preparazione, la sospensione deve essere assunta immediatamente.
Portuguese: Após a preparação, a suspensão deve ser imediatamente consumida.
Italian: Quindi può essere più soggetto alle infezioni mentre sta assumendo Modigraf.
Portuguese: Assim, enquanto está a tomar Modigraf poderá estar mais propenso a ter infeções.
Italian: lipotimia, ulcera, costrizione toracica, sete molto raro:
Portuguese: queda, úlcera, opressão no peito, sede muito raros:
Italian: incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi) quali l'infezione da virus BK associata a nefropatia e l'infezione da virus di John Cunningham (JC) associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Modigraf, apresentam risco aumentado para infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), tais como nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Italian: Una dose orale iniziale di 0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Portuguese: Deve ser administrada uma dose inicial de 0,30 mg/kg/dia dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
Portuguese: Foram descritos tanto neoplasmas benignos como neoplasmas malignos, incluindo doenças linfoproliferativas associadas a EBV e doenças malignas da pele, em associação com o tratamento com o tacrolímus.
Italian: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi,
Portuguese: anemia, trombocitopenia, leucopenia, análises anormais de eritrócitos, leucocitose pouco frequentes:
Italian: Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: O tacrolímus afetou a fertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Italian: Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale Ciascuna bustina contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Portuguese: Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Italian: versamento pericardico molto raro:
Portuguese: efusão pericárdica muito raros:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) - Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue - Aumento della rigidità muscolare - Cecità, sordità - Raccolta di liquidi attorno al cuore - Sindrome da mancanza acuta di respiro - Formazione di cisti nel pancreas - Problemi di circolazione del sangue a livello del fegato - Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sui genitali,
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos - Aumento da rigidez muscular - Cegueira, surdez - Acumulação de fluidos à volta do coração - Dificuldade respiratória aguda - Formação de quistos no pâncreas - Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo - Sede, queda, sensação de opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
Italian: Inibitori del CYP3A4 che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Nella clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e isavuconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina, gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), gli inibitori delle proteasi del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. telaprevir, boceprevir, e la combinazione di ombitasvir e paritaprevir con ritonavir, quando utilizzata con o senza dasabuvir), o l'antivirale per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) letermovir, il potenziatore farmacocinetico cobicistat, e gli inibitori della tirosina chinasi nilotinib e imatinib.
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias aumentam os níveis sanguíneos de tacrolímus: Observaram-se interações fortes com os antifúngicos cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, com o antibiótico macrólido eritromicina, inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inibidores da protease do VHC (p.ex.
Italian: - se ha o ha avuto problemi al fegato - se ha diarrea da più di un giorno - se ha forti dolori addominali accompagnati o no da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito.
Portuguese: - se tem diarreia durante mais de um dia - se sentir uma forte dor abdominal acompanhada ou não por outros sintomas, como por exemplo arrepios, febre, nauseas ou vómitos - se tem uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT"
Italian: Dati in pazienti pediatrici
Portuguese: Dados pediátricos
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale Ciascuna bustina contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra 0,05 e 0,3 mg/kg/die.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.01 a 0.03 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0.05 a 0.3 mg/kg/dia.
Italian: Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Modigraf viene normalmente somministrato in associazione ad altri farmaci immunosoppressivi.
Portuguese: O Modigraf é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pós-operatório inicial.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: La prescrizione del medicinale, così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato.
Portuguese: Apenas médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados, devem prescrever este medicamento, assim como iniciar alterações na terapêutica imunossupressora.
Italian: Dopo la preparazione, la sospensione deve essere somministrata immediatamente.
Portuguese: Após preparação, a suspensão deve ser imediatamente administrada.