FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre Truberzi
German: Wenn Sie die Einnahme von Truberzi vergessen haben
French: 56 comprimés.
German: Filmtabletten 56 Tabletten.
French: En raison de l'action de l'eluxadoline sur les récepteurs opioïdes, l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes mu tel que la naloxone doit être envisagée.
German: Da Eluxadolin an den Opioidrezeptoren wirkt, sollte die Gabe eines μOpioid-Antagonisten wie Naloxon in Betracht gezogen werden.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que l'eluxadoline n'est pas un inhibiteur direct du CYP3A4 aux concentrations cliniquement significatives (IC50 = 450 µM), mais sur microsomes intestinaux humains, elle est un inhibiteur du CYP3A4 dépendant du métabolisme, avec un kinact de 0,1 min-1 et un K-I de 450 µM (256 µg/mL).
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen keine direkte inhibitorische Wirkung auf CYP3A4 ausübt [IC50 = 450 µM], aber in humanen Darmmikrosomen war Eluxadolin ein stoffwechselabhängiger Hemmer von CYP3A4 mit kinact von 0,1 min-1 und K-I von 450 µM (256 µg/ml).
French: Dans les études cliniques, des cas de spasme du sphincter d'Oddi se manifestant sous forme d'élévations des enzymes hépatiques associées à des douleurs abdominales sont survenus chez 8 patients, sous forme de pancréatite chez 1 patient et de douleurs abdominales avec élévation de la lipase inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale chez 1 patient.
German: In den klinischen Studien manifestierten sich Ereignisse eines Oddi-Sphinkter-Spasmus bei 8 Patienten in Form von erhöhten Leberenzymwerten in Verbindung mit Abdominalschmerz, bei 1 Patienten in Form einer Pankreatitis und bei 1 Patienten in Form von Abdominalschmerz mit einer Erhöhung der Lipasewerte auf weniger als das 3-Fache der Normobergrenze.
French: Cependant, du fait de la possibilité d'une prédisposition accrue à présenter des effets indésirables, il peut être envisagé d'instaurer le traitement par l'eluxadoline à la dose de 150 mg par jour (un comprimé de 75 mg deux fois par jour).
German: Aufgrund ihrer potenziell erhöhten Anfälligkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch erwogen werden, die Eluxadolin-Therapie mit einer Dosierung von 150 mg täglich (eine 75-mgTablette zweimal täglich) zu beginnen.
French: Bien qu'il n'ait pas été mis en évidence d'interactions médicamenteuses directes, l'utilisation chronique de lopéramide avec l'eluxadoline doit être évitée, car cela peut augmenter le risque de constipation.
German: Auch wenn keine direkten Arzneimittelwechselwirkungen gezeigt worden sind, ist die chronische Anwendung von Loperamid zusammen mit Eluxadolin zu vermeiden, da sie zu einem erhöhten
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Truberzi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de SCI-D (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Truberzi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von RDS-D gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Chez les patients présentant un SCI-D, aucun signal lié à des événements indésirables médiés par le système nerveux central n'a été identifié.
German: Bei Patienten mit RDS-D wurden keine Anzeichen für ZNS-induzierte unerwünschte Ereignisse festgestellt.
French: Du fait de l'action locale de l'eluxadoline dans l'appareil digestif, de la faible biodisponibilité orale et de l'absence de métabolisme, des études cliniques prospectives évaluant les différences en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), du groupe ethnique et du sexe n'ont pas été jugées nécessaires.
German: Wegen der lokalen Wirkung von Eluxadolin im GI-Trakt, der geringen oralen Bioverfügbarkeit (Foral) und der fehlenden Verstoffwechselung wurden prospektive klinische Studien zu Unterschieden in Bezug auf Alter, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht als nicht erforderlich betrachtet.
French: Par conséquent, l'eluxadoline est contre-indiquée dans cette population ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections des voies biliaires (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
German: Eluxadolin ist daher in dieser Population sowie bei Patienten mit Störungen des Gallengangssystems in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
French: Cependant, il a été observé chez les patients âgés de 65 ans et plus traités à la dose de 75 mg deux fois par jour, un taux plus faible d'événements indésirables graves et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement comparativement à ceux traités à la dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
German: Bei den 65-jährigen und älteren Patienten, die zweimal täglich die Dosis von 75 mg erhalten hatten, traten jedoch weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie zum Abbruch führende unerwünschte Ereignisse auf als bei denjenigen Patienten, die zweimal täglich 100 mg erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'OATP1B1 (ciclosporine, gemfibrozil, antirétroviraux (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampicine) et d'eluxadoline peut augmenter l'exposition à l'eluxadoline (voir rubrique 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von OATP1B1-Inhibitoren (Ciclosporin, Gemfibrozil, antiretrovirale Arzneimittel (Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir), Rifampicin) und Eluxadolin kann die Eluxadolin-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Plaquette en PCTFE/A1 contenant 14 comprimés pelliculés.
German: PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten.
French: Des effets indésirables graves tels que pancréatite (0,2 % et 0,3 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement) et spasme du sphincter d'Oddi (0,2 % des patients recevant la dose de 75 mg et 0,8 % des patients recevant la dose de 100 mg) peuvent également survenir.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Pankreatitis (0,2 % bzw. 0,3 % der mit 75 mg bzw. 100 mg behandelten Patienten) und Oddi-Sphinkter-Spasmus (0,2 % der mit 75 mg und 0,8 % der mit 100 mg behandelten Patienten) können ebenfalls auftreten.
French: L'eluxadoline ne doit pas être administrée en association avec ces médicaments (voir rubrique 4.3).
German: Eluxadolin sollte nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Les données pharmacocinétiques chez des volontaires sains des études de phase I poolées (utilisant la dose orale unique de 100 mg) et analysées pour évaluer les différences potentielles en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'IMC n'ont pas montré de différences significatives.
German: Die zusammengefassten pharmakokinetischen Daten der Phase-1-Studien für gesunde Probanden (in denen eine orale Einzeldosis von 100 mg verabreicht wurde) wurden hinsichtlich potenzieller Unterschiede in Bezug auf Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit und BMI analysiert und ergaben keine signifikanten Unterschiede.
French: - si vous avez ou avez eu une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (un petit muscle de forme ronde situé dans la partie supérieure de votre ventre qui contrôle le flux de bile et de liquides pancréatiques vers la partie supérieure de votre intestin) ; - si vous avez une maladie du foie avec une diminution de la fonction hépatique ; - si vous avez présenté une constipation pendant un certain temps ou si la constipation est le principal symptôme de votre SCI (appelé « SCI avec constipation » [SCI-C]) ; - si vous avez ou pourriez avoir une obstruction des intestins (occlusion intestinale) ; - si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter la concentration d'eluxadoline dans le sang (appelés inhibiteurs de l'OATP1B1, par exemple ciclosporine).
German: - wenn Sie eine Erkrankung oder Funktionsstörung des Oddi-Sphinkters (ein kleiner runder Muskel im Oberbauch, der den Fluss der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit in die oberen Darmabschnitte reguliert) haben oder früher hatten - wenn Sie eine Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion haben - wenn Sie eine Zeit lang Verstopfung hatten oder wenn Verstopfung das Hauptsymptom Ihres RDS ist (ein so genanntes „RDS mit vorwiegender Obstipation" [RDS-O]) - wenn Sie einen Darmverschluss haben oder haben könnten - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Eluxadolin im Blut erhöhen können (so genannte OATP1B1-Inhibitoren, z. B. Ciclosporin).
French: L'affinité de liaison (Ki) de l'eluxadoline pour les récepteurs ROκ humains n'a pas été déterminée ; cependant, le Ki pour les récepteurs ROκ dans le cervelet de cochon d'Inde est de 55 nM.
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für den humanen κOR wurde nicht bestimmt, für den κOR des Meerschweinchen-Cerebellums beträgt sie jedoch 55 nM.
French: La dose d'éluxadoline inchangée récupérée dans les urines était de 0,01 et 0,05 % respectivement chez les sujets présentant une IRT et chez les sujets sains.
German: Im Urin gefundenes unverändertes Eluxadolin betrug 0,01% bzw. 0,05% der Dosis bei ESRD- und gesunden Studienteilnehmern.
French: Les affinités de liaison (Ki) de l'eluxadoline pour les récepteurs ROµ et ROδ humains est respectivement de 1,8 nM et 430 nM.
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für μOR und δOR beträgt beim Menschen 1,8 nM bzw. 430 nM.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes évocateurs d'un spasme du sphincter d'Oddi tels qu'une aggravation subite des douleurs abdominales (par exemple douleur épigastrique ou biliaire aiguë (c'est-à-dire dans le quadrant supérieur droit) pouvant irradier dans le dos ou l'épaule, avec ou sans nausées et vomissements.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Therapie sofort abzusetzen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome feststellen, die auf einen Spasmus des Oddi-Sphinkters hinweisen, wie sich akut verschlimmernde Abdominalschmerzen (z. B. akute epigastrische oder biliäre [d. h. im oberen rechten Quadranten lokalisierte] Schmerzen), die in den Rücken oder die Schultern ausstrahlen können, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen.
French: • Antécédents de constipation chronique ou sévère ou de séquelles de constipation ou d'obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
German: • Chronische oder schwere Obstipation in der Vorgeschichte oder Folgeerscheinungen einer Obstipation oder bekannte oder vermutete mechanische gastrointestinale Obstruktion.
French: Truberzi est disponible en boîtes contenant 28 ou 56 comprimés pelliculés et en conditionnement groupé de 168 comprimés pelliculés comprenant 3 boîtes contenant chacune 56 comprimés pelliculés.
German: Truberzi ist in Packungen mit 28 oder 56 Filmtabletten sowie in Mehrfachpackungen mit 168 Filmtabletten, bestehend aus 3 Umkartons mit je 56 Filmtabletten, erhältlich.
French: L'eluxadoline ne doit pas être utilisée chez les patients ayant des antécédents de, ou présentant, une insuffisance hépatique connue ou suspectée (classes A à C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
German: Eluxadolin darf nicht bei Patienten mit einer in der Vorgeschichte aufgetretenen oder einer bekannten oder vermuteten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10 - sensations vertigineuses ; - somnolence ; - constipation ; - mal au cœur (nausées) ; - maux d'estomac ; - vomissements ; - gaz (flatulences) ; - se sentir ballonner ; - brûlures d'estomac ou remontées acides ; - éruption cutanée ; - résultats d'analyse de sang anormaux (augmentation des taux de certaines enzymes fabriquées par le foie).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Schwindelgefühl - Schläfrigkeit - Verstopfung (Obstipation) - Übelkeit (Nausea) - Bauchschmerzen - Erbrechen (Vomitus) - Blähungen (Flatulenz) - Blähungsgefühl - Sodbrennen oder Säurereflux - Ausschlag - auffällige Blutwerte (bestimmte Leberenzymwerte erhöht).
French: Globalement, la fréquence d'événements indésirables était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus dans les études cliniques.
German: Insgesamt war in den klinischen Studien die Häufigkeit berichteter unerwünschter Ereignisse bei 65-jährigen oder älteren Patienten erhöht.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 5 %) rapportés étaient : constipation (7 % et 8 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement), nausées (8 % et 7 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement) et douleurs abdominales (6 % et 7 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement).
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz von > 5 %) waren Obstipation (7 % bzw. 8 % der mit 75 mg bzw. 100 mg behandelten Patienten), Übelkeit (8 % bzw. 7 % der mit 75 mg bzw. 100 mg behandelten Patienten) und Abdominalschmerz (6 % bzw. 7 % der mit 75 mg bzw. 100 mg behandelten Patienten).
French: 3 Le terme « spasme du sphincter d'Oddi » inclut : manifestation sous forme de pancréatite (les termes incluent pancréatite alcoolique, pancréatite et pancréatite aiguë) et élévations des enzymes hépatiques accompagnée de douleurs abdominales (les termes incluent douleur abdominale douleur abdominale haute, dyspepsie et dysfonctionnement du sphincter d'Oddi).
German: 3 Die Bezeichnung „Spasmus des Oddi-Sphinkters" umfasst: eine Manifestation als Pankreatitis (die Bezeichnungen umfassen alkoholische Pankreatitis, Pankreatitis und Pankreatitis akut) und erhöhte Leberenzymwerte mit Abdominalschmerz (die Bezeichnungen umfassen Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Dyspepsie und Dysfunktion des Sphinkter Oddi).
French: Sur la base des propriétés physico-chimiques et biopharmaceutiques (biodisponibilité orale très faible), un risque minimal d'abus ou de pharmacodépendance est attendu avec l'eluxadoline.
German: Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial Aufgrund der physikalisch-chemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften (sehr geringe orale Bioverfügbarkeit) wird von einem minimalen Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial von Eluxadolin ausgegangen.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique et chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques d'eluxadoline étaient en moyenne 6 fois, 4 fois et 16 fois plus élevées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classes A, B, C de Child-Pugh) respectivement, tandis que la demi-vie était augmentée de 3 à 5 fois (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Nach oraler Einzeldosisgabe von 100 mg an Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlicher Schweregrade und an gesunde Probanden waren die Plasmaspiegel von Eluxadolin bei Probanden mit leicht, mäßig bzw. schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A, B, C) durchschnittlich 6-fach, 4-fach bzw. 16-fach erhöht, während die Halbwertzeit 3-5-fach verlängert war (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Truberzi est contre-indiqué chez les patients sans vésicule biliaire et présentant d'autres pathologies augmentant le risque de pancréatite (voir rubrique 4.3).
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase sowie bei Vorliegen anderer Zustände, die das Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).
French: 4 Le terme « reflux gastro-œsophagien » inclut reflux gastro-œsophagien, dyspepsie et gastrite.
German: 4 Die Bezeichnung „Gastroösophageale Refluxerkrankung" umfasst gastroösophageale Refluxerkrankung, Dyspepsie und Gastritis.
French: L'étude 1 (IBS3001) a été conduite en double aveugle pendant 26 semaines supplémentaires pour évaluer la sécurité à long terme (52 semaines de traitement au total), avec ensuite un suivi de 2 semaines.
German: Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit wurde die Studie 1 (IBS-3001) weitere 26 Wochen lang doppelblind fortgeführt (insgesamt 52 Behandlungswochen).
French: • Obstruction connue ou suspicion d'obstruction des voies biliaires et/ou des canaux pancréatiques (par exemple lithiase biliaire, tumeur, diverticule duodénal péri-ampullaire), ou maladie ou dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.
German: • Bekannte oder vermutete Obstruktion der Gallenwege und/oder des Pankreasgangs (z. B. Gallensteine, Tumor, periampulläres Duodenaldivertikel) oder Erkrankung oder Dysfunktion des Sphinkter Oddi.
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de probénécide (un inhibiteur de la MRP2) a entraîné une augmentation d'environ 1,4 fois de l'exposition à l'eluxadoline.
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Probenecid (MRP2-Inhibitor) führte zu einer etwa 1,4-fachen Erhöhung der Eluxadolin-Exposition.
French: Chez l'animal, l'eluxadoline interagit avec les récepteurs opioïdes de l'intestin.
German: Bei Tieren zeigt Eluxadolin eine Wechselwirkung mit den Opioidrezeptoren des Darms.
French: Les patients recevant l'eluxadoline ont rapporté des augmentations significatives des jours sans urgence pour les deux critères « d'au moins 50 % de jours sans urgence » et « d'au moins 75 % de jours sans urgence ».
German: Die Patienten unter Eluxadolin berichteten über eine signifikante Zunahme der Tage ohne dringenden Stuhldrang, sowohl bei ≥ 50 % stuhldrangfreier Tagen als auch bei ≥ 75 % stuhldrangfreier Tage.
French: Une perte d'efficacité peut être observée, en particulier lorsque des médicaments faiblement dosés ou à marge thérapeutique étroite (par exemple alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus) sont administrés de façon concomitante avec de l'eluxadoline.
German: Es kann zu einem Wirksamkeitsverlust kommen, insbesondere bei begleitender Anwendung von Arzneimitteln in niedriger Dosierung und mit enger therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus) mit Eluxadolin.
French: • Antécédents de pancréatite ou pathologies structurales du pancréas connues ou suspectées, y compris obstruction des canaux pancréatiques.
German: • Pankreatitis in der Vorgeschichte oder bekannte oder vermutete strukturelle Erkrankung des Pankreas, einschließlich einer Obstruktion des Pankreasgangs.
French: Les patients présentant une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi connus ou suspectés et/ou une maladie des canaux biliaires ou du pancréas, incluant des antécédents de pancréatite, ne doivent pas prendre Truberzi (voir rubrique 4.3).
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter Erkrankung oder Dysfunktion des Oddi-Sphinkters und/oder Erkrankung der Gallenwege oder des Pankreas, einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte, dürfen Truberzi nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203) ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 3350 (E1521) ; talc (E553b) ; oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
French: Si vous arrêtez de prendre Truberzi
German: Wenn Sie die Einnahme von Truberzi abbrechen
French: L'insuffisance hépatique ou l'administration concomitante de ciclosporine augmentent significativement les concentrations plasmatiques d'eluxadoline.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion oder begleitender Anwendung mit Cysclosporin kommt es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Eluxadolin.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez un doute par rapport à l'une des situations ci-dessus.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft.
French: En cas d'administration concomitante, l'eluxadoline entraîne une augmentation de l'exposition à un substrat de l'OATP1B1 ; la rosuvastatine (voir rubrique 5.2) allant jusqu'à 40 % de l'exposition totale, ce qui n'est généralement pas considéré comme cliniquement pertinent.
German: Eluxadolin erhöht die Exposition des begleitend angewendeten OATP1B1-Substrats Rosuvastatin (siehe Abschnitt 5.2) um bis zu 40 % der Gesamtexposition, was normalerweise nicht als klinisch relevant betrachtet wird.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - rosuvastatine (statine utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) ; - valsartan et olmésartan (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
German: Dazu gehören: - Rosuvastatin (ein Statin zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten und zur Vorbeugung von Erkrankungen des Herzens und des Gefäßsystems) - Valsartan und Olmesartan (zur Behandlung von Bluthochdruck)
French: Après administration à jeun, l'eluxadoline est rapidement absorbée, avec un Tmax médian de 2 heures.
German: Im nüchternen Zustand wurde Eluxadolin schnell resorbiert, wobei der mediane Tmax-Wert bei 2 Stunden lag.
French: La biodisponibilité étant faible, l'activité pharmacodynamique de l'eluxadoline est basée essentiellement sur une action locale dans l'appareil digestif.
German: Wegen der begrenzten Bioverfügbarkeit beruht die pharmakodynamische Aktivität von Eluxadolin vorwiegend auf einer lokalen Wirkung innerhalb des GI-Trakts.
French: Ces symptômes surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) et peuvent indiquer des troubles du pancréas ou des canaux biliaires (par exemple inflammation du pancréas ou spasme du sphincter d'Oddi).
German: Diese Symptome treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und können auf Probleme mit der Bauchspeicheldrüse oder den Gallenwegen hinweisen (d. h. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder ein Krampf des Oddi-Sphinkters).
French: Substrats de l'OATP1B1
German: OATP1B1-Substrate
French: L'eluxadoline n'est pas un inducteur ni un inhibiteur des principales enzymes du cytochrome P450 (CYP), mais présente cependant un certain potentiel d'inactivation métabolique du CYP3A4.
German: Eluxadolin wirkt nicht induzierend/hemmend auf die wichtigsten CYPEnzyme, es verfügt jedoch über ein gewisses Potenzial für die metabolische Inaktivierung von CYP3A4.
French: 5 Le terme « rash » inclut : dermatite, dermatite allergique, éruption cutanée, rash généralisé, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée papuleuse, rash prurigineux, urticaire et urticaire idiopathique.
German: 5 Die Bezeichnung „Ausschlag" umfasst: Dermatitis, Dermatitis allergisch, Ausschlag, Ausschlag generalisiert, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Urtikaria und Urtikaria idiopathisch.
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de ciclosporine (un inhibiteur de l'OATP1B1) a augmenté d'environ 5 fois l'exposition à l'eluxadoline (voir rubriques 4.3 et 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Ciclosporin (ein OATP1B1-Inhibitor) erhöhte die EluxadolinExposition um etwa das 5-Fache (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
French: Truberzi est indiqué chez l'adulte dans le traitement du syndrome du côlon irritable associé à une diarrhée (SCI-D).
German: Truberzi wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Diarrhö (RDS-D).
French: Cependant, il est possible que vous présentiez des effets indésirables tels que somnolence ou sensations vertigineuses pendant le traitement par Truberzi, ce qui pourrait avoir une influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
German: Wenn Sie Truberzi einnehmen, können jedoch Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.