FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Danish: Produktfejl og afvigelser
Swedish: Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
Swedish: • Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
Danish: LETLAND
Swedish: Lettland
Danish: Letland
Swedish: LETTLAND
Danish: • Heribert PITTNER (Østrig)
Swedish: Heribert PITTNER (Österrike) (vice ordförande)
Danish: 8 Trådte i stedet for Pekka KURKI fra sept. 2004.
Swedish: (7) Ersatte Steffen THIRSTRUP fr.o.m. mötet i november (8) Ersatte Pekka KURKI fr.o.m. mötet i september 2004.
Danish: 7 Westferry Circus
Swedish: EMEA Documentation Service European Medicines Agency 7 Westferry Circus
Danish: Udvalget afholdt 11 plenarmøder i 2004.
Swedish: CHMP höll elva plenarmöten under 2004.
Danish: Blod og bloddannende organer
Swedish: Matsmältningssystemet samt metabolism Blod och blodbildande organ Hjärt-kärlsystemet
Danish: Vedtaget i juli 2004
Swedish: Antogs i juli 2004
Danish: E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Swedish: E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Danish: Der indkom ingen ansøgninger for masterfiler vedrørende vaccineantigener.
Swedish: Inga ansökningar avseende VAMF inkom.
Danish: Vurdering 60-120 dage
Swedish: Under 60 dagar 60-120 dagar Över 120 dagar
Danish: E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Swedish: E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Danish: Revisionssektionen samarbejder med Den Interne Revisionstjeneste i Europa-Kommissionen.
Swedish: Dessutom ombesörjer internrevisionsfunktionen EMEA:s riskhantering och samverkar med Europeiska kommissionens internrevisionstjänst.
Danish: Beskrivelse
Swedish: Lägesbeskrivning
Danish: Positive COMP-udtalelser om udpegelse
Swedish: Positiva COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
Danish: Neurologi/centralnervesystemet
Swedish: Muskuloskeletala systemet Neurologi/CNS
Danish: Produktserieudvidelser Type II-ændringer Type I-ændringer
Swedish: Ansökningar om utvidgning Typ II-ändringar Typ I-ändringar
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende immunologi
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för immunologiska läkemedel
Danish: E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Swedish: E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Danish: Dette tal omfatter 6 positive udtalelser for udpegede lægemidler (sjældne sygdomme) og vedrører i alt 29 nye aktive stoffer.
Swedish: Antalet berörda nya aktiva substanser är totalt 29.
Danish: Afsluttet med positivt resultat i
Swedish: Slutbehandlade med positiv utgång 2004*
Danish: • styrkelse af agenturets funktion i relation til videnskabelig rådgivning af virksomheder
Swedish: • EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
Danish: Opgradering af databasen over eksperter.
Swedish: Driftsätta inspektionsdatabasen.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Danish: Gruppen afholdt sit første møde i september 2004.
Swedish: (1) Blev ledamöter vid mötet i september 2004.
Danish: EMEA's adfærdskodeks blev revideret i 2004 for at tydeliggøre indholdet af visse afsnit.
Swedish: EMEA:s uppförandekod reviderades 2004.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning rådgiver fortsat udvalget i spørgsmål om lægemiddelovervågning og behandlede i 2004 endnu flere spørgsmål omkring sikkerheden ved nationalt godkendte produkter.
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning fortsätter att ge CVMP råd i frågor som rör biverkningsbevakning, och under 2004 granskade gruppen ännu fler frågor med koppling till nationellt godkända läkemedels säkerhet, något som understryker fördelarna med de goda arbetsrelationer som finns mellan EMEA, CVMP och medlemsstaterna när det gäller att se till att det sker en tillräcklig säkerhetsövervakning av läkemedlen på marknaden.
Danish: Formand: Michel MARTY EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Ordförande: Michel MARTY EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Danish: marts 2004
Swedish: Mars 2004
Danish: Høring afsluttet i august 2004
Swedish: Samrådet avslutades i augusti 2004
Danish: E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Danish: Bilag 3 indeholder nærmere enkeltheder om arbejdsgrupperne og den videnskabelige rådgivende gruppe.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter finns i bilaga 3.
Danish: Formand: Reinhard KROKER EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: EMEA/CVMP Godkendelse Udtalelse Nettotid Urstop
Swedish: EMEA/CVMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Danish: o calcivirusinfektion o Chlamydophilia felis-infektion o kattesyge (panleucopenia)
Swedish: o felin viral rinotrakeit o calcivirus-infection o Chlamydophilia felis-infektion o felin panleukopeni o felin leukemi.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP)
Danish: Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Swedish: Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
Danish: Implementering af et nyt datacenter i EMEA med fuld backup-funktion for det nuværende computerrum
Swedish: Som komplement till det befintliga datorrummet upprätta en ny datorcentral vid EMEA som direkt kan ta över samtliga funktioner.
Danish: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org Europæisk produktindeks http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Swedish: Europeiskt produktindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Danish: E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Swedish: E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Danish: Gadoteric acid
Swedish: Gadotersyra
Danish: • Der er foretaget en ajourføring af skabeloner til vurderingsrapporter for at harmonisere og lette CHMP's vurderingsundersøgelser i forbindelse med sagsbehandlingen før og efter godkendelse.
Swedish: • De mallar för utvärderingsrapporter som är avsedda att harmonisera och underlätta CHMP:s granskningsarbete i samband med utvärdering av handlingar före och efter godkännandet uppdaterades så att hänsyn togs till ändringarna i den europeiska läkemedelslagstiftningen, särskilt bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG.
Danish: Bilag 13 Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager 2004
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004
Danish: EuropaKommissionen Udtalelse modtaget Dato for afgørelse Meddelelse EUT
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum Kungörelsedag EUT (OJ)
Danish: E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Swedish: • Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet.
Danish: COMP fortsatte med aktivt at inddrage eksperter i udpegelsesprocessen for yderligere at forbedre vurderingsprocedurerne.
Swedish: I syfte att ytterligare förbättra sina förfaranden för vetenskaplig bedömning fortsatte COMP att aktivt eftersträva att experter skall medverka i klassificeringsprocessen; 41 experter konsulterades om enskilda ansökningar under 2004.
Danish: E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for hiv/aids-patienter
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av hiv/aids
Danish: Åndedrætssystemet
Swedish: Andningsorganen
Danish: Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
Swedish: EMEA slutförde med god marginal ärendena inom de fastställda tidsramarna.
Danish: Stikprøver og afprøvning af centralt godkendte produkter 2002-2004
Swedish: Provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Danish: Vedtaget i februar 2004
Swedish: Antogs i februari 2004
Danish: Sektionsleder - videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Swedish: Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Danish: Amlodipine maleate
Swedish: Amlodipinmaleat
Danish: Agenturet arbejder fortsat på en driftsstabilitetsplan, der også skal sikre mod tab af kritiske data og omfatter forskellige tiltag, som skal gennemføres over flere år.
Swedish: EMEA fortsatte arbetet med en plan för verksamhetskontinuitet där det anges allmänna planer och arrangemang, vilkas genomförande kommer att ta ett antal år, för hur verksamhetsavbrott skall kunna undvikas och återställande ske efter en katastrof.
Danish: Vedtaget i marts 2004
Swedish: Antogs i mars 2004
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende immunologi
Swedish: • Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
Danish: Det er en stigning på 36 % i forhold til året før.
Swedish: Detta var ett nytt rekord och 36 procent fler än 2003.
Danish: De gør det muligt for EU-landene og partnerlandene gensidigt at anerkende dels konklusionerne af de inspektioner af medicinalvirksomheder, der er udført af den anden parts respektive inspektionstjenester, dels producenternes certificering af hver enkelt batchs overensstemmelse med specifikationerne uden at skulle kræve fornyet kontrol ved import.
Swedish: Dessa bilagor innebär att EU-medlemsstaterna och partnerlandet ömsesidigt kan erkänna dels resultatet av de inspektioner som den andra partens
Danish: Ansøgninger om første markedsføringstilladelse opgjort efter terapeutisk område - 2004
Swedish: Initiala ansökningar om godkännande för försäljning per terapiområde
Danish: CHMP's arbejdsgrupper
Swedish: Arbetsgrupper under CHMP
Danish: EMEA bistod løbende Europa-Kommissionen og medlemsstaterne med implementeringen af direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg via drøftelserne på GCP- og GMP-inspektionstjenesternes ad hocmøder, deltagelse i Kommissionens arbejdsgrupper og støtte til arbejdet med etableringen af europæiske databaser om kliniske forsøg.
Swedish: Detta skedde genom verksamheten i ad hoc-grupperna för GCPoch GMP-inspektionstjänster, genom deltagande i kommissionens arbetsgrupper och genom stöd till arbetet med att upprätta europeiska databaser över kliniska prövningar.
Danish: EMEA-retningslinjer i 2004
Swedish: Ett urval av EMEA-projekten under 2004:
Danish: Høring afsluttet i oktober 2004
Swedish: Samrådet avslutades i oktober 2004
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende revision af særnavne
Swedish: CHMP:s grupp för granskning av fantasinamn
Danish: Der indkom 10 ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, dvs. nogenlunde det samme som tidligere år.
Swedish: Antalet ansökningar avseende särläkemedel var relativt stabilt 2004 - tio ansökningar inkom.
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
Swedish: Storbritannien
Danish: Sektionsleder - veterinærlægemidlers sikkerhed
Swedish: Chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Danish: Med henvisning til den øgede brug af elektroniske dokumenter, offentliggørelse af dokumenter på Internettet, nye regler om aktindsigt, agenturets funktion som formidler af lægemiddelinformation samt ISO 9000-kravene til dokument- og arkivstyring har agenturet revideret sine aktiviteter, så der nu fokuseres på dokumenternes fulde levetid, og strategien for arkivstyring er tilpasset hertil.
Swedish: medicinsk information och kraven på dokument- och registerhantering enligt ISO 9000 har tillsammans föranlett EMEA att ändra inriktningen på verksamheten så att denna nu omfattar hela livscykeln för dokumenten; detta innebär att EMEA också har ändrat sina arbetsmetoder när det gäller registerhantering.
Danish: Titel på dokumentet
Swedish: Produkt Namn
Danish: kombination med nye lovgivningsinitiativer med henblik på at styrke sikkerhedskontrollen, skulle give forbedringer på dette helt afgørende felt.
Swedish: 2004 började EMEA tillsammans med cheferna för de europeiska läkemedelsmyndigheterna att utveckla en strategi för riskhantering som i kombination med nya lagstiftningsverktyg som stärker säkerhetskontrollerna bör kunna leda till förbättringar på detta livsviktiga område.
Danish: Art. 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 10, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF)
Swedish: Art. 29.2 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 10.2 i direktiv 75/319/EEG)
Danish: De samme stoffer blev også vurderet af EFSA i 2004 med henblik på godkendelse som fodertilsætning.
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
Danish: sagsbehandlingstid for videnskabelig rådgivning
Swedish: Genomsnittlig handläggningstid (dagar) för ärenden avseende vetenskaplig rådgivning
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende sikkerhed
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet
Danish: Efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktivet om plantelægemidler var trådt i kraft, blev der i 2004 nedsat et nyt videnskabeligt udvalg i EMEA.
Swedish: År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
Danish: Nye ansøgninger om maksimale grænseværdier 2002-2004
Swedish: Nya ansökningar om MRL 2002-2004
Danish: Det blev opvejet af et større antal ansøgninger om type II-ændringer.
Swedish: Detta var mindre än hälften av de förväntade 40 ansökningarna, något som dock kompenserades av att ansökningarna om typ II-ändringar blev fler än väntat.
Danish: Virksomhederne får tilbudt møder, inden de indgiver anmodninger om videnskabelig rådgivning eller protokolbistand, hvor EMEA kan informere dem om lægemiddellovgivningen og bistå dem fagligt med udfærdigelsen og indgivelsen af anmodningen, så den indeholder de krævede oplysninger og får det korrekte format.
Swedish: Under sådana möten kan EMEA redovisa information om regel- och tillsynsfrågor och ge vetenskapligt stöd när det gäller hur önskemålen skall framföras, vilken information som måste finnas med och vilket format som är lämpligast.
Danish: EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
Swedish: I enlighet med WHO:s regler utfärdar EMEA läkemedelscertifikat där godkännande för försäljning och GMP-status i EU intygas.
Danish: Vedtaget i december 2004
Swedish: Antogs i december 2004
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Danish: Lægemiddelform Administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Danish: EMA´s Procedurenr.
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
Danish: Agenturet anbefalede, at der gennemføres et studie for at undersøge dette yderligere.
Swedish: EMA rekommenderade att en studie utförs för att undersöka detta närmare.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Yderligere information om Anoro Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tidligere kendt som Anoro.
Swedish: Kallades tidigare Anoro.
Danish: (umeclidiniumbromid/vilanterol)
Swedish: (umeklidiniumbromid/vilanterol)
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Swedish: Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Danish: I alle fem studier, hvori der deltog flere end 5.600 patienter, blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, som er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Swedish: I alla 5 studier, med över 5 600 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Danish: Umeclidinium er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Swedish: Umeklidinium är en muskarinreceptorantagonist.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Anoro Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Anoro Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Anoro Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Anoro Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Anoro Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
Swedish: EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Anoro Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Anoro Ellipta løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Anoro Ellipta kontinuerligt.
Danish: Anoro Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Swedish: Anoro Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Danish: Det virker ved at binde til adrenerge beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Swedish: Den verkar genom att blockera andra receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Anoro Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Swedish: Anoro Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Danish: Anoro Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Anoro Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Anoro Ellipta (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og mundtørhed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Anoro Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
Danish: Hver inhalation indeholder 55 mikrogram umeclidinium (i form af umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol.
Swedish: Varje inhalation tillför 55 mikrogram umeklidinium (i form av umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol.
Danish: Hvorfor blev Anoro Ellipta godkendt i EU?
Swedish: Varför är Anoro Ellipta godkänt i EU?
Danish: Anoro Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Swedish: Det är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Danish: Anoro Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Swedish: Anoro Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anoro Ellipta?
Danish: Hvad er Anoro Ellipta, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Anoro Ellipta och vad används det för?
Danish: En oversigt over Anoro Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Anoro Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Danish: Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 og 112 ml højere end med tiotropium efter 24 ugers behandling i de tre studier, hvor Anoro Ellipta blev sammenlignet med tiotropium.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 och 112 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studier där Anoro Ellipta jämfördes med tiotropium.
Danish: Kombinationen af muskarinreceptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister er almindelig ved behandling af KOL.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Anoro Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Anoro Ellipta är större än riskerna och att Anoro Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Kombinationen af umeclinidium og vilanterol i den højere dosis medførte ikke tilstrækkeligt større forbedringer af lungefunktionen end Anoro Ellipta til at retfærdiggøre dens anvendelse.
Swedish: Den högre doskombinationen av umeklidinium och vilanterol ledde inte konsekvent till större förbättringar av lungfunktionen än Anoro Ellipta för att motivera dess användning.
Danish: Når Anoro Ellipta inhaleres, når vilanterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Swedish: Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.