FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Changez la cartouche et l'aiguille pour stylo et effectuez l'amorçage conformément à la préparation du stylo.
Spanish: Cambie el cartucho y la aguja de la pluma y realice un cebado de conformidad con los pasos de preparación de la pluma.
French: Remarque : Évitez que l'aiguille pour stylo ne se plie ou se brise.
Spanish: Advertencia: evite doblar o romper la aguja de la pluma.
French: Le tériparatide est un agent de la formation osseuse, destiné au traitement de l'ostéoporose.
Spanish: Teriparatida es un agente formador de hueso que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis.
French: Inscrivez le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection sur un calendrier.
Spanish: Anote el número de lote (Lote) de cada cartucho y su primera fecha de inyección en un calendario.
French: Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Spanish: Ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, manitol, metacresol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
French: • Montez soigneusement le couvre-aiguille externe sur l'aiguille pour stylo.
Spanish: • Con cuidado, coloque la tapa externa de la aguja sobre la aguja de la pluma.
French: • Retirez la pellicule protectrice.
Spanish: • Retire la lámina desplegable.
French: L'incidence cumulative de l'ensemble des fractures cliniques (fractures cliniques vertébrales et périphériques) était de 4,8 % chez les patientes traitées par tériparatide et de 9,8 % chez les patientes traitées par risédronate, Hazard Ratio = 0,48 (IC 95% : 0,32-0,74), p = 0,0009.
Spanish: La incidencia acumulada de fracturas clínicas (conjunto de fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales) fue del 4,8 % en las pacientes tratadas con teriparatida y del 9,8 % en las tratadas con risedronato, razón de riesgo (IC del 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Movymia ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Movymia
French: Enfoncez le bouton et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que l'indicateur de la dose soit revenue à la position initiale.
Spanish: Presione el botón y manténgalo presionado hasta que el indicador de dosis haya vuelto a la posición de inicio.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3).
French: Sinon, prévenez votre médecin.
Spanish: Si no es así, dígaselo a su médico.
French: OPERCULE EN ALUMINIUM
Spanish: TAPA DE ALUMINIO
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Movymia doit être interrompu.
Spanish: Si el embarazo llegase a producirse, se debe interrumpir el tratamiento con Movymia.
French: Le tériparatide ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans ou chez l'adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées.
Spanish: Teriparatida no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.
French: • Un chiffon humide suffit pour nettoyer votre stylo.
Spanish: • Puede utilizar un paño húmedo para limpiar la Movymia Pen.
French: Cartouche de 3 ml (verre de Type I siliconé), avec un bouchon-piston (bromobutyle) et un joint (joint en aluminium et caoutchouc), emballés dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton.
Spanish: Cartucho con 3 ml (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un tapón de émbolo (bromobutilo) y un disco hermético (revestimientos herméticos de goma y aluminio), envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.
French: L'identification des femmes et des hommes à risque élevé de fractures qui pourraient bénéficier d'un traitement doit être faite sur la base des facteurs de risque indépendants, par exemple, une densité minérale osseuse (DMO) basse, l'âge, des antécédents de fractures, des antécédents familiaux de fracture de hanche, un remodelage osseux élevé ou un indice de masse corporelle bas.
Spanish: Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, densidad mineral ósea (DMO) baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
French: Chaque cartouche contient 2,4 ml de solution correspondant à 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
Spanish: Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución correspondientes a 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).
French: Emballage de cartouche et stylo Movymia :
Spanish: Envase con cartucho y pluma de Movymia:
French: • si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Spanish: • Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.
French: D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par tériparatide.
Spanish: Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis.
French: Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un évènement indésirable chez 82,8 % des patients sous tériparatide et 84,5 % des patients sous placebo.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8 % de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5 % de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que l'indication de dose soit revenue à la position de départ.
Spanish: • Presione el pulsador hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial.
French: Cependant, à l'instauration du traitement, un emballage de cartouche et stylo, contenant une boîte de cartouche Movymia et une cartouche de Movymia Pen, doit être utilisé.
Spanish: Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Movymia y un estuche de la Movymia Pen.
French: Une cartouche de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par ml).
Spanish: Un cartucho de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
French: Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive.
Spanish: Teriparatida no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
French: Éléments du Movymia Pen
Spanish: Partes de la Movymia Pen
French: Une cartouche de 2,4 ml de solution contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par ml).
Spanish: Un cartucho de 2,4 ml de solución contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
French: 3401 Burgdorf, Suisse
Spanish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Suiza
French: G : Amorçage
Spanish: G: Cebado
French: Chez les femmes non ménopausées, l'augmentation de la DMO entre l'inclusion et la fin de 18 mois d'étude était significativement plus importante dans le groupe tériparatide comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2 % versus -1,9 % ; p<0,001) et de la hanche totale (3,8 % versus 0,9 % ; p=0,005).
Spanish: En mujeres premenopáusicas, el incremento de la DMO desde el inicio del ensayo a los 18 meses, fue significativamente mayor en el grupo tratado con teriparatida en comparación con el de alendronato en columna lumbar (4,2 % frente a -1,9 %; p<0,001) y en cadera total (3,8 % frente a 0,9 %; p=0,005).
French: Veuillez vous référer à la brochure d'information des patients pour la cartouche Movymia, fournie séparément.
Spanish: Lea el prospecto del cartucho de Movymia que se da por separado.
French: Douleurs dans les membres
Spanish: Dolor en las extremidades
French: Conservation et entretien du Movymia Pen
Spanish: Almacenamiento y cuidado de la Movymia Pen
French: Emballage de cartouche et stylo Movymia : Une boîte de cartouche Movymia emballée dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton et une boîte de Movymia Pen emballée dans une boîte à part.
Spanish: Envase con cartucho y pluma de Movymia: 1 cartucho de Movymia envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche y 1 Movymia Pen envasada en un estuche por separado.
French: Après 19 mois de traitement (durée médiane) la densité minérale osseuse (DMO) a augmenté au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale respectivement de 9 % et 4 % par rapport au placebo (p < 0,001).
Spanish: La densidad mineral ósea (DMO) aumentó significativamente después de 19 meses de tratamiento (mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9 % y 4 % respectivamente, en comparación con placebo (p < 0,001).
French: Chaque cartouche contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
Spanish: Cada cartucho contiene 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).
French: • Appuyez à fond sur le bouton-poussoir.
Spanish: • Presione el pulsador hasta el fondo.
French: Aiguilles pour stylo compatibles
Spanish: Agujas compatibles con la pluma
French: Abréviations : N = nombre de patientes randomisées affectées à chaque groupe de traitement ; IC = intervalle de confiance L'incidence des fractures vertébrales a été évaluée sur 448 patientes dans le groupe placebo et 444 patientes dans le groupe traité par tériparatide présentant des radiographies à l'inclusion et en suivi.
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con teriparatida quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par tériparatide sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.
French: BOITE POUR EMBALLAGE DE CARTOUCHE ET STYLO
Spanish: ESTUCHE PARA EL ENVASE CON CARTUCHO Y PLUMA
French: La date de la première injection doit également être notée sur l'emballage en carton extérieur de Movymia (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}) (voir rubrique 3).
Spanish: También se debe apuntar la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}) (ver sección 3).
French: Réactions allergiques possibles peu après l'injection : dyspnée aiguë, œdème buccofacial, urticaire généralisé,
Spanish: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico)
French: Si vous avez utilisé plus de Movymia que vous n'auriez dû Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Movymia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si por error se ha administrado más cantidad de Movymia de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope
Spanish: Mareo, cefalea, ciática, síncope
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Impossible de tourner le bouton-doseur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au signe de la flèche.
Spanish: El botón de dosis no puede girarse en sentido horario hasta alcanzar el símbolo de flecha.
French: Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Spanish: Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida.
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
French: Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations minimes et transitoires au site d'injection incluant : douleur,
Spanish: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección
French: Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
French: Une nouvelle aiguille pour stylo stérile doit être utilisée à chaque injection.
Spanish: Con cada inyección debe emplearse una nueva aguja de pluma estéril.
French: {1x} SC
Spanish: Vía subcutánea {1x} SC
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de Movymia.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Movymia.
French: Réinitialisez le stylo en tournant simplement le bouton-doseur dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à la position de départ.
Spanish: pluma, simplemente gire el botón de dosis en sentido antihorario hasta la posición inicial.
French: • battements du cœur irréguliers
Spanish: • palpitaciones irregulares
French: L'efficacité du tériparatide chez les hommes et les femmes (N=428) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (équivalent à 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois) a été démontrée au cours de la phase principale de 18 mois d'une étude randomisée d'une durée de 36 mois, effectuée en double-aveugle et contrôlée par un comparateur actif (alendronate 10 mg/jour).
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador activo (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de teriparatida en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
French: Le tériparatide doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
Spanish: Teriparatida se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.
French: Montage de l'aiguille pour stylo
Spanish: Coloque la aguja de la pluma
French: • Vissez le couvre-aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo.
Spanish: • Enrosque la tapa de la aguja en sentido antihorario para retirar la aguja de la pluma.
French: Remettez en place le capuchon du stylo
Spanish: Vuelva a colocar la tapa de la pluma
French: • Vissez l'aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d'une montre sur le porte-cartouche.
Spanish: • Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el porta cartuchos.
French: Non applicable à l'emballage de cartouche et stylo.}
Spanish: No procede en caso del envase con cartucho y pluma.}
French: Insuffisance rénale/dysfonction rénale
Spanish: Fallo/insuficiencia renal
French: La date de la première injection doit également être écrite sur l'emballage en carton extérieur de Movymia (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
Spanish: También se debe anotar la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
French: {Non applicable à l'emballage de cartouche et stylo.}
Spanish: {No procede en caso del envase con cartucho y pluma.}
French: Consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes de santé.
Spanish: Si tiene algún problema de salud, solicite atención médica de inmediato.
French: Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins
Spanish: Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de teriparatida.
French: Le Movymia Pen a une durée de vie de deux ans. Avant de jeter le Movymia Pen, retirez toujours l'aiguille pour stylo et la cartouche.
Spanish: Antes de desechar la Movymia Pen, retire la aguja de la pluma y el cartucho.
French: Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses de Movymia.
Spanish: Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Movymia, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca.
French: La date de la première injection doit toujours être notée sur l'emballage en carton extérieur de Movymia (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
Spanish: También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par tériparatide.
Spanish: Las mujeres en edad fértil, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida.
French: Administration du médicament à l'aide du Movymia Pen
Spanish: Administración mediante la Movymia Pen
French: Cependant, une résorption fœtale et une taille réduite de la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses quotidiennes de 3 à 100 microgrammes/kg.
Spanish: No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 microgramos/kg experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada.
French: Movymia peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Spanish: Movymia puede usarse durante un máximo de dos años.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Movymia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Movymia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Movymia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Movymia.
French: L'EPAR complet relatif à Movymia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Movymia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Movymia ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Movymia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
French: • les hommes présentant un risque accru de fractures;
Spanish: • varones expuestos a un mayor riesgo de fracturas;
French: Le médicament de référence pour Movymia est Forsteo.
Spanish: El medicamento de referencia de Movymia es Forsteo.
French: Ces éléments ont été considérés comme suffisants pour conclure que Movymia se comportera de la même manière en termes d'efficacité et de sécurité.
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Movymia se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Movymia?
French: • les femmes ménopausées.
Spanish: • mujeres posmenopáusicas.
French: Movymia contient le principe actif tériparatide.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida.
French: Movymia tériparatide
Spanish: Movymia teriparatida
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
French: Movymia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité du tériparatide menées sur Forsteo pour Movymia.
Spanish: Como Movymia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Movymia.
French: • les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un mayor riesgo de sufrir fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
French: Une étude menée auprès de 54 femmes en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux médicaments administrées par injection sous-cutanée produisent les mêmes niveaux du principe actif tériparatide dans l'organisme.
Spanish: En un estudio realizado en 54 mujeres sanas se ha demostrado que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados mediante inyección subcutánea producían concentraciones similares del principio activo teriparatida en el organismo.
French: Au fur et à mesure, les os deviennent plus fins et sont plus exposés au risque de fracture.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente menos densos y más expuestos al riesgo de fractura.
French: Autres informations relatives à Movymia:
Spanish: Otras informaciones sobre Movymia
French: Cela signifie que Movymia est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Movymia es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Chez ces patientes, il a été montré que Movymia réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Movymia disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Movymia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Movymia (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Movymia, une fois par jour, en injection sous la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
French: Movymia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Spanish: Movymia no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.