FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd zodat vroege tekenen van een verhoging kunnen worden opgespoord en de behandeling onmiddellijk kan worden stopgezet.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak da bi se uočili rani znakovi povišenja, pri čemu terapiju treba odmah prekinuti.
Dutch: Indien hypertensie, suggestieve pijn op de borst, ernstige, progressieve of niet-aflatende hoofdpijn (met of zonder stoornis van het gezichtsvermogen) of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en de patiënt worden beoordeeld.
Croatian: Ako se razviju preosjetljivost, sugestivna bol u grudima, ozbiljna, progresivna ili nepopuštajuća glavobolja (s ili bez vizualnih poremećaja) ili dokaz toksičnosti središnjeg živčanog sustava, terapiju treba prekinuti i hitno treba provesti evaluaciju bolesnika.
Dutch: • Patiënten bij wie pijn op de borst of buitengewoon ernstige hoofdpijn optreedt, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
Croatian: • Bolesnici u kojih se pojavi bol u grudima ili imaju neuobičajeno tešku glavobolju trebaju hitno potražiti savjet liječnika.
Dutch: Het bootst een aantal effecten na van dopamine, een hormoon dat de afgifte reguleert van een ander hormoon, prolactine, dat op zijn beurt de lactatie onder controle houdt.
Croatian: Oponaša određeno djelovanje dopamina, hormona koji regulira otpuštanje drugog hormona, prolaktina, koji pak kontrolira laktaciju.
Dutch: Op 20 augustus 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen ingestemd met aanbevelingen voor het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen via de mond voor het voorkomen of onderdrukken van de productie van moedermelk (lactatie) na de bevalling.
Croatian: Dana 20. kolovoza 2014., Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 potvrdila je većinu preporuka o peroralnoj primjeni lijekova koji sadrže bromokriptin za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u dojkama (lakatcija) nakon rođenja djeteta.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van bezorgdheid in Frankrijk over een toename van het aantal meldingen van zeldzame maar potentieel ernstige of fatale bijwerkingen, met name cardiovasculaire bijwerkingen (zoals een hartaanval of beroerte), neurologische bijwerkingen zoals toevallen (epileptische aanvallen) en psychische bijwerkingen (zoals hallucinaties en manische episodes).
Croatian: Pregled je započet na temelju zabrinutosti u Francuskoj u vezi s povećanim brojem prijava rijetkih, no potencijalno ozbiljnih ili smrtonosnih nuspojava, posebice krvožilnih nuspojava (poput infarkta miokarda ili moždanog udara), neuroloških nuspojava, poput napadaja i psihijatrijskih nuspojava (primjerice halucinacija i maničnih epizoda).
Dutch: Ze zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar voor gebruik via de mond in de vorm van tabletten of capsules en ze zijn in de handel gebracht onder diverse handelsnamen (zoals Parlodel) en als generieke geneesmiddelen.
Croatian: Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept za peroralnu primjenu u obliku tableta i kapsula, i stavljeni su u promet pod nizom naziva (poput Parlodel) i kao generički lijekovi.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 oktober 2014 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Dutch: • Op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens kan een causaal verband tussen het gebruik van bromocriptine en ernstige cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische voorvallen niet worden uitgesloten.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka o sigurnoj primjeni, ne može se isključiti povremena veza između primjene bromokriptina i ozbiljnih krvožilnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bromocriptine bij het onder controle houden van de productie van moedermelk na de bevalling, wat tot deze aanbevelingen leidde.
Croatian: CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.
Dutch: • Ze mogen hier alleen voor worden gebruikt indien er medische redenen zijn om dat te doen, bijvoorbeeld het vermijden van verdere stress bij vrouwen die tijdens of vlak na de geboorte een kind verloren hebben of bij vrouwen met hiv-infectie (om het risico te voorkomen dat het virus via de moedermelk wordt doorgegeven).
Croatian: • Lijekove treba koristiti u ovu svrhu samo ako za to postoji zdravstveni razlog, primjerice kako bi se izbjeglo daljnje izlaganje stresu žena koje su izgubile dijete tijekom ili neposredno nakon poroda ili žena zaraženih HIV-on (da bi se izbjegao svaki rizik prenošenja virusa putem majčinog mlijeka).
Dutch: Bromocriptine mag niet standaard worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk en mag niet worden gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen, waaronder vrouwen met een van de vele aandoeningen die een verhoogde bloeddruk veroorzaken en vrouwen die een hartziekte of ernstige psychische stoornissen hebben of hebben gehad.
Croatian: Bromokriptin se ne smije primjenjivati rutinski za sprječavanje ili prekid proizvodnje mlijeka, te se ne smije koristiti u žena koje su izložene povišenom riziku od ozbiljnih nuspojava, uključujući žene s različitim poremećajima koji povisuju krvni tlak ili žene koje su bolovale od srčane bolesti ili teških psihijatrijskih poremećaja.
Dutch: • Het gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
Croatian: • Primjena je kontraindicirana u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, preosjetljivim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili hipertenziju izazvanu trudnoćom) postpartalnom hipertenzijom i hipertenzijom u puerperiju, poviješću koronarnoarterijske bolesti ili drugim ozbiljnim krvožilnim stanjima ili poviješću ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet standaard worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk na de bevalling
Croatian: Lijek se ne smije rutinski primjenjivati za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka nakon rođenja djeteta
Dutch: • Bewijs uit klinische proeven dat aanvankelijk werd gebruikt voor de goedkeuring van het product alsook uit de gepubliceerde literatuur wijst erop dat bromocriptine werkzaam is voor het voorkomen en onderdrukken van lactatie.
Croatian: • Dokazi dostupni iz kliničkih ispitivanja koji su izvorno korišteni za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i oni dostupni u objavljenoj literaturi ukazuju da je bromokriptin djelotvoran u prevenciji i inhibiciji laktacije.
Dutch: Aangezien lactatie een natuurlijk proces is dat uiteindelijk stopt wanneer het kind geen borstvoeding krijgt, en er andere behandelmethoden beschikbaar zijn, vroeg het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) het EMA de
Croatian: Budući da je laktacija prirodni postupak koji se s vremenom prestaje ako se dojenče ne doji, a dostupna su druga sredstva za upravljanje ovim postupkom, Francuska agencija za lijekove (ANSM) zatražila je od EMA-e da pregleda lijekove i utvrdi nadmašuju li koristi takve primjene još uvijek rizike.
Dutch: • Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten, zijn in diverse EU-lidstaten goedgekeurd voor gebruik via de mond voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk na de bevalling bij vrouwen die geen borstvoeding geven.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su za peroralnu primjenu u mnogim državama EU-a kako bi se spriječila ili zaustavila proizvodnja mlijeka nakon poroda djeteta u žena koje ne doje.
Dutch: Er zijn diverse redenen waarom vrouwen na een bevalling soms geen borstvoeding geven, variërend van doodgeboorte en hiv-infectie van de moeder tot een persoonlijke keuze.
Croatian: Žene neće uvijek dojiti nakon poroda, i to zbog niza razloga; od mrtvorođenja i zaraze majke HIV-om do osobnog odabira.
Dutch: De productinformatie voor bromocriptine-bevattende geneesmiddelen werd dienovereenkomstig aangepast.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijekove koji sadrže bromokriptin ažurirane su sukladno prethodno navedenom.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende aanbevelingen (waarvan enkele al in de productinformatie zijn opgenomen) wanneer bromocriptine wordt voorgeschreven voor het voorkomen of onderdrukken van lactatie.
Croatian: O sljedećim preporukama (pojedine su već uključene u informacije o proizvodu) valja voditi računa prilikom propisivanja bromokriptina za potrebe sprječavanja ili supresije laktacije.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot bromocriptine met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 oktober 2014 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Croatian: Mišljenje CMDh-a o bromokriptinu usvojeno je većinskim brojem glasova, te je dostavljeno Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare bewijzen voor de veiligheid en werkzaamheid van orale bromocriptine voor het voorkomen en onderdrukken van lactatie.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na pregledu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti peroralnog bromokriptina za sprječavanje i supresiju laktacije.
Dutch: • Bromocriptine mag niet worden gebruikt voor de standaard onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van symptomen van post-partumpijn en -stuwing, die afdoende kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventie (zoals goede ondersteuning van de borsten, aanbrengen van een ijskompres) en eenvoudige analgetica.
Croatian: • Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
Dutch: Bromocriptine wordt gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van de productie van moedermelk bij vrouwen die zijn bevallen.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens konden echter geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van bromocriptine bij mastitis, stuwing en pijnlijke stuwing.
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
Dutch: De CMD(h) was het ermee eens dat de geneesmiddelen hier alleen voor mogen worden gebruikt (in sterkten tot 2,5 mg) wanneer er dwingende medische redenen zijn om de lactatie te stoppen, zoals het vermijden van verdere stress bij vrouwen die tijdens of vlak na de geboorte een kind verloren hebben of bij moeders met hiv-infectie, die geen borstvoeding mogen geven.
Croatian: CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
Dutch: • Bromocriptine mag niet worden gebruikt om symptomen van pijn of zwelling van de borsten na de bevalling te verlichten wanneer dergelijke symptomen kunnen worden behandeld door middel van maatregelen zoals ondersteuning van de borsten of het aanbrengen van een ijskompres en, indien nodig, het gebruik van pijnstillers.
Croatian: • Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
Dutch: Hierdoor voorkomt bromocriptine de afscheiding van prolactine en wordt de productie van moedermelk voorkomen of onderdrukt.
Croatian: Zaključno, bromokriptin sprječava sekreciju prolaktina, te stoga sprječava ili potiskuje proizvodnju mlijeka.
Dutch: • Bromocriptine mag alleen oraal worden toegediend in sterkten tot 2,5 mg om de lactatie te remmen wanneer hier een medische reden voor is, zoals in het geval van intrapartaal verlies, neonatale sterfte of hiv-infectie van de moeder.
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
Dutch: • Bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken (vooral tijdens de eerste dag van inname) moet de bloeddruk worden gecontroleerd zodat vroege tekenen van problemen kunnen worden opgespoord en de toediening van het middel kan worden stopgezet.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
Dutch: • Vrouwen die een groter risico op bijwerkingen lopen, zoals vrouwen met een aandoening die een verhoging van de bloeddruk veroorzaakt of met een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen, mogen geen bromocriptine gebruiken.
Croatian: • Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Croatian: Učinite to samo jednom.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Croatian: Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Dutch: Absoluut ml
Croatian: Apsolutni ml
Dutch: De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.
Croatian: Razlog tome su ograničeni podaci za tu skupinu osoba.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Croatian: Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
Croatian: Aluminij/poliamid/PVC/aluminij blisteri.
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
Croatian: • akutno krvarenje ≥ 240 ml tijekom razdoblja od 24 sata
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
Dutch: ATC-code: R05CB16
Croatian: ATK oznaka: R05CB16
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Croatian: Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Croatian: Doza se mora uzeti ujutro i navečer, s tim da se večernja doza mora uzeti 2-3 sata prije spavanja.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Croatian: Međutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite i nastavite s uobičajenom terapijom.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Croatian: o Potreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Dutch: Geschatte omvang effect
Croatian: Procjena veličine učinka
Dutch: Hyperreactiviteit op mannitol
Croatian: Hiperreaktivnost na manitol
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Croatian: Samo za inhalaciju.
Dutch: Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen.
Croatian: Na taj način pluća mogu lakše uklanjati sluz.
Dutch: Volwassen populatie
Croatian: Odrasla populacija
Dutch: Neem contact op met uw arts als het hoesten niet ophoudt of als u zich daar zorgen over maakt.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ako kašalj ne prestaje ili ako ste zabrinuti.
Dutch: Dit effect werd niet opgemerkt bij andere diersoorten en leidde niet tot klinische klachten.
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
Croatian: Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
Dutch: Een klein percentage van het systemisch geabsorbeerd mannitol ondergaat omzetting in de lever in glycogeen en koolstofdioxide.
Croatian: Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
Dutch: • recidiverende bloeding van ≥100 ml/dag in de loop van een aantal dagen Het opnieuw starten of stopzetten van Bronchitol na kleinere episoden van hemoptoë moet worden gebaseerd op klinische beoordeling.
Croatian: • opetovano krvarenje ≥ 100 ml/dan tijekom nekoliko dana Ponovno uvođenje ili prekid primjene Bronchitola nakon manjih epizoda hemoptize treba se temeljiti na kliničkoj procjeni.
Dutch: Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi postati uži i možete otežano disati.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Aangezien de effecten van een mogelijke hyperreactieve respons op de moeder en/of foetus onbekend zijn, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Bronchitol aan zwangere vrouwen.
Croatian: Budući da učinci moguće hiperreaktivne reakcije na majku i/ili fetus nisu poznati, potreban je oprez pri propisivanju Bronchitola trudnicama.
Dutch: In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.
Croatian: U ovoj uputi, probijanje otvora nazivamo ‘bušenje'.
Dutch: In geval van twijfel moet de beoordeling van de testdosis beschreven in rubriek 4.2 worden herhaald.
Croatian: U slučaju nesigurnosti, potrebno je ponoviti procjenu početne doze opisane u dijelu 4.2.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Dutch: Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
Croatian: Dostupni podaci ispitivanja DPM-CF-301 i 302 pokazuju da za te populacije pacijenata nije potrebno izvršiti prilagodbu doze.
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Dutch: - U heeft ooit bloed opgehoest of u had bloed in uw sputum (opgehoest slijm).
Croatian: - ako ste ikada iskašljavali krv ili ste imali krvi u iskašljaju;
Dutch: Het behandeleffect van Bronchitol op FEV1 was minder duidelijk in de subgroep met patiënten die gelijktijdig rhDNase kregen.
Croatian: Učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 bio je manje izražen u podskupini pacijenata koji su istodobno primali rhDNase.
Dutch: Onderzoek 303 toonde geen verbeterd behandeleffect aan van Bronchitol op FEV1 voor vrouwelijke patiënten bij wie het verloop van de onderliggende cystische fibrose erger kan zijn dan bij mannen, als gevolg van oorzaken die nog niet volledig bekend zijn.
Croatian: Ispitivnje 303 nije pokazalo bolji učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 za ženske pacijente kod kojih tijek bolesti cistične fibroze može biti lošiji nego kod muškaraca iz razloga koji nisu u potpunosti razjašnjeni.
Dutch: - De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.
Croatian: - Uobičajena doza je 10 kapsula (400 mg) inhaliranih ujutro i 10 kapsula inhaliranih uvečer.
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima, miševima i ljudima pokazala su da manitol ne sadrži toksične metabolite.
Dutch: Onderzoek DPM-CF-303 betrof alleen volwassen patiënten.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 bili su samo odrasli pacijenti.
Dutch: Alle FEV1metingen en SpO2-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd.
Croatian: Sva mjerenja FEV1 i praćenje SpO2 moraju se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.