FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forøget forekomst af benign ovarie leiomyom og fokal hyperplasi af den glatte ovariemuskulatur hos rotter var i overensstemmelse med lignende resultater for andre beta2-adrenerge agonister.
Greek: Αυξημένες επιπτώσεις καλοήθους λειομυώματος της μήτρας και εστιακής υπερπλασίας του λείου μυός της μήτρας στον αρουραίο ήταν συνεπείς με παρόμοια ευρήματα που αναφέρονται για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Hirobriz Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Hirobriz Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Greek: Εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Hirobriz Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.
Greek: Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan, når de anvendes til behandling af astma, forøge risikoen for alvorlige, astmarelaterede bivirkninger inklusive astmarelateret død.
Greek: Οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με το άσθμα, περιλαμβανομένων των θανάτων σχετικών με το άσθμα, όταν χορηγούνται για το άσθμα.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Hirobriz Breezhaler.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Hirobriz Breezhaler.
Danish: Inhaler medicinen: Sådan indånder du medicinen dybt ned i luftvejene:
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο: Για να εισπνεύσετε το φάρμακο βαθιά στους αεραγωγούς σας:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Hirobriz Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Είναι απίθανο το Hirobriz Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Greek: Να μην καταπίνονται τα καψάκια.
Danish: Dosisen på 300 mikrogram medførte en forøgelse på 170-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 100 ml sammenlignet med 12 mikrogram formoterol to gange dagligt (p<0,001).
Greek: Η δόση των 300 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 170-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 100 ml σε σχέση με τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
Danish: Et hydroxyleret derivat var den mest fremtrædende metabolit i serum.
Greek: Ένα υδροξυλιωμένο παράγωγο ήταν ο κυρίαρχος μεταβολίτης στον ορό.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Hirobriz Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Greek: Κλινικά σχετικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Ved det primære endepunkt efter 12 uger (24 timers dal-FEV1) medførte en dosis på 150 mikrogram en forøgelse på 130-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 60 ml sammenlignet med salmeterol på 50 mikrogram to gange dagligt (p<0,001).
Greek: Στο κύριο καταληκτικό σημείο των 12 εβδομάδων (κατώτατος FEV1 σε 24 ώρες), η δόση των 150 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 130-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 60 ml σε σχέση με τη σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
Danish: YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Hirobriz Breezhaler
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Danish: Ældre patienter
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 240 mikrogram indacaterol.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 240 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Danish: Brug ikke
Greek: Μην το καταπίνετε.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabel
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Danish: Hirobriz Breezhaler indeholder: - Hver Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Greek: Τι περιέχει το Hirobriz Breezhaler - Κάθε καψάκιο 150 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Danish: Virkningen varer i 24 timer.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής την ίδια ώρα κάθε μέρα, τα αποτελέσματα διαρκούν για 24 ώρες.
Danish: Udånding:
Greek: Εκπνεύστε:
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Danish: • Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση με το επιστόμιο στραμμένο προς τα πάνω.
Danish: Hold underdelen fast, og vip mundstykket.
Greek: Κρατήστε σφιχτά την βάση της συσκευής εισπνοής και γείρετε το επιστόμιο.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage kapslen med 150 mikrogram eller kapslen med 300 mikrogram.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε το καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων ή το καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων ανάλογα με την κατάσταση σας και το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Danish: Hirobriz Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Danish: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en sort produktkode "IDL 150" over en sort bjælke og et sort virksomhedslogo ( ) påtrykt under den sorte bjælke.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler των 150 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μαύρο κωδικό προϊόντος "IDL 150" πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα μαύρο εταιρικό λογότυπο
Danish: Phenol-O-glucuronid af indacaterol og hydroxyleret indacaterol var ligeledes fremtrædende metabolitter.
Greek: Φαινολικό O-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και υδροξυλιωμένη ινδακατερόλη ήταν άλλοι κυρίαρχοι μεταβολίτες.
Danish: Sympatomimetiske lægemidler
Greek: Συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ(BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ(STRIPS)
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 120 mikrogram indacaterol.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Danish: Hirobriz Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Danish: • hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).
Greek: • εάν παρουσιάσετε ακανόνιστο σφυγμό (όχι συχνές).
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Danish: 53 a b b
Greek: 53 a b b c b
Danish: Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 150" i sort over en sort bjælke og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under den sorte bjælke.
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 150" με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Danish: 38 a b
Greek: 38 a b c
Danish: Tag ikke Hirobriz Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hirobriz
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren, der er i hver ny ordination, skal anvendes.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή.
Danish: Nogle patienter kan en gang imellem hoste kortvarig lige efter inhalation af medicinen.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να βήξουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου.
Danish: Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 300" i blåt over og en blå bjælke og virksomhedens logo ( ) påtrykt i blåt under den blå bjælke.
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 300" με μπλε χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από τη μπλε ράβδο.
Danish: Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.
Greek: Για χρήση μόνο με την συσκευή εισπνοής που περιέχεται στην συσκευασία.
Danish: - Hver Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Danish: 60 kapsler + 2 inhalatorer
Greek: 60 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
Danish: Vask aldrig Hirobriz Breezhaler-inhalatoren med vand.
Greek: Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler με νερό.
Danish: • brystsmerter
Greek: • μυϊκός πόνος
Danish: 90 kapsler + 3 inhalatorer
Greek: 90 καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής
Danish: Indacaterol én gang dagligt
Greek: Ινδακατερό λη 300 άπαξ ημερησίως
Danish: Inhaler medicinen Sådan indåndes medicinen dybt ned i luftvejene:
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο Για να εισπνεύσετε το φάρμακο βαθιά στους αεραγωγούς σας:
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία και μην αφαιρείται παρά μόνο αμέσως πριν την χρήση.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Hirobriz Breezhalerkapsel.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler.
Danish: Indacaterol kan, som andre beta2-agonister, hæmme veer ved fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus.
Greek: Όπως άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές, η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram indacaterol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Danish: Mild irritation af næsehulen og svælget blev observeret hos gnavere.
Greek: Ήπια ευερεθιστότητα της ρινικής κοιλότητας και του λάρυγγα διαπιστώθηκε σε τρωκτικά.
Danish: Vis dem pakningen med Hirobriz Breezhaler.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Hirobriz Breezhaler.
Danish: Nogle patienter hoster engang imellem lige efter inhalation af medicinen.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι περιστασιακά βήχουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου.
Danish: Under behandling med Hirobriz Breezhaler:
Greek: Κατά τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler,
Danish: Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Εάν ξεχάσατε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε ακριβώς μία δόση στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Danish: Metabolisme og ernæring Diabetes mellitus og hyperglykæmi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σακχαρώδης διαβήτης και υπεργλυκαιμία
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Danish: • Brug kun den Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Greek: Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Danish: 0,4 b
Greek: 0,3 a 0,4 b
Danish: • hvis du får stærke brystsmerter (almindelig bivirkning).
Greek: • εάν παρουσιάσετε οξύ πόνο στο θώρακα (συχνές).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον, φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Danish: Indacaterol er et chiralt molekyle med R-konfiguration.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι ένα εναντιομερές μόριο με R-γεωμετρική διευθέτηση.
Danish: Læg aldrig en Hirobriz Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Hirobriz Breezhalerinhalatoren.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Danish: 300 kapsler + 30 inhalatorer
Greek: 300 καψάκια + 30 συσκευές εισπνοής
Danish: Muskuloskeletale smerter
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
Danish: Desuden havde de flere dage, hvor der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hirobriz Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Danish: Rinoré
Greek: Ρινόρροια
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Danish: Du må ikke puste i mundstykket.
Greek: Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.
Danish: • muskelkramper
Greek: • μυϊκός σπασμός
Danish: Afkryds din daglige dosis:
Greek: Σημειώνετε στο εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης:
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhalerπρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 300 mikrogram indacaterol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Danish: hvis du har sukkersyge.
Greek: εάν έχετε διαβήτη.
Danish: Hypokaliæmisk behandling
Greek: Θεραπεία για την υποκαλιαιμία
Danish: Pakning med 10 kapsler og 1 inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Danish: Pakning med 30 kapsler og 1 inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Danish: Brug kun den Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator 30 kapsler + 1 inhalator
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,6 mg λακτόζης.
Danish: Salmeterol to gange dagligt
Greek: Σαλμετερόλ η δις ημερησίως
Danish: Lige inden brug trykkes en kapsel ud af blisteren med tørre hænder.
Greek: Αμέσως πριν από τη χρήση, με στεγνά χέρια, αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη.
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).
Greek: • εάν παρουσιάσετε συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης όπως εξάνθημα, φαγούρα,
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ HIROBRIZ BREEZHALER Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Danish: • svimmelhed
Greek: • καταρροή
Danish: I takt med, at medicinen når lungerne, vil du opleve en sødlig smag.
Greek: Θα αισθανθείτε μια γλυκιά γεύση καθώς εισέρχεται το φάρμακο στους πνεύμονες σας.
Danish: Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.
Greek: Hirobriz BreezhalerΚάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Greek: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Danish: • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Danish: Skil aldrig inhalatoren ad.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τη συσκευή εισπνοής.
Danish: Brug altid den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που συνοδεύει τη νέα συσκευασία.
Danish: 1,0 b a i/e a
Greek: 1,2 a δ/α
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 kapsler og 1 inhalator).
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και τα καψάκια σε ξηρό μέρος.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Slip sideknapperne helt.
Greek: Αφήστε εντελώς τα πλευρικά πλήκτρα.
Danish: CYP3A4 og P-glycoprotein (P-gp) er centrale komponenter i udskillelsen af indacaterol.
Greek: Αναστολή των βασικών παραγόντων που συντελούν στην κάθαρση ινδακατερόλης, του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) αυξάνει τη συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη μέχρι δύο φορές.
Danish: Kapselindhold
Greek: Βάση συσκευής εισπνοής
Danish: 30 kapsler + 1 inhalator
Greek: 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Danish: Reduktion af inhalationer/dag af anfalds-medicin vs. baseline a
Greek: Μείωση σε εισπνοές/ημέρα της χρήσης φαρμάκου διάσωσης εν.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hirobriz Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη
Danish: Forbedringen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringer i patienternes forcerede eksspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hirobriz Breezhaler den 30. november 2009.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med en sværere grad af sygdommen.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Hirobriz Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Danish: Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Greek: Όταν το Hirobriz Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.