FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon hver annen uke.
Spanish: solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas (SensoReady)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 6 ferdigfylte penner (SensoReady) (3 pakninger à 2)
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose),
Spanish: interrupción de inmunomoduladores2
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler2
Spanish: ACR 70 6 meses
Norwegian Bokmål: ACR 70
Spanish: Ácido adípico
Norwegian Bokmål: ASDAScinaktiv sykdom
Spanish: respuesta clínica remisión clínica curación de la mucosa remisión libre de esteroides ≥ 90 díasa
Norwegian Bokmål: Klinisk respons Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner
Spanish: Su pluma precargada SensoReady de un solo uso de Halimatoz
Norwegian Bokmål: Halimatoz ferdigfylt SensoReady-penn for engangsbruk
Spanish: Figura E: elija la zona de inyección
Norwegian Bokmål: Figur E: velg injeksjonssted
Spanish: Frecuentes Taquicardia Poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Diplopi
Spanish: • Pellizque suavemente la piel en la zona de inyección (ver
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de lahidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ±6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Spanish: EU/1/18/1288/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1288/002 2 jeringas precargadas
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1288/002 2 ferdigfylte sprøyter
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8 % de los pacientes del grupo control.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Spanish: • infecciones del ojo;
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon,
Spanish: corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
Norwegian Bokmål: ledd og andre organer),
Spanish: solución inyectable 1 jeringa precargada 2 jeringas precargadas
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte 2 ferdigfylte sprøyter
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Halimatoz ved ikke-infeksiøs uveitt.
Spanish: Tabla 11 distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta grupo de edad número inicial de pacientes n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen under OL LI-fasen
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada se suministra como 0,8 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en el estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Spanish: adalimumab N = 151
Norwegian Bokmål: Adalimuma b N=151
Spanish: Se monitorizarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Halimatoz.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Halimatoz bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,45,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,14,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Spanish: • enfermedad de Crohn,
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después y a partir de entonces 40 mg cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som 4 injeksjoner à 40 mg på en dag eller 2 injeksjoner à 40 mg daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som 2 injeksjoner à 40 mg på en dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke.
Spanish: • sudores nocturnos;
Norwegian Bokmål: • søvnvansker,
Spanish: La continuación con el tratamiento se debe ser reconsiderar cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling bør overveies nøye hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Spanish: La jeringa del interior de la pluma es de vidrio de tipo I con aguja de acero inoxidable y cápsula de cierre de la aguja interior de caucho, con 0,8 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av type 1-glass med nål i rustfritt stål og innvendig nålhette i gummi, og inneholder 0,8 ml oppløsning.
Spanish: Tabla 18 Ensayo Ps II (CHAMPION) resultados de eficacia a las 16 semanas placebo N = 53 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Psoriasis Studie II (CHAMPION) Resultater av effekt ved uke 16
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable (inyección) en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner i løpet av en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
Spanish: Inyección Antes de la inyección, lea lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Injeksjonen Les dette før du starter injeksjonen
Spanish: Pancitopenia
Norwegian Bokmål: Doseopphold
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi) Mindre vanlige Sarkoidose1), vaskulitt
Spanish: solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 2)
Spanish: Su médico también puede prescribir una dosis inicial de 80 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Spanish: Ninguna conocida.
Norwegian Bokmål: Ingen kendte.
Spanish: Lavarse las manos tras el uso.
Norwegian Bokmål: Vask hænderne efter brug.
Spanish: El tratamiento consecutivo debe ser administrado cada día a la misma hora.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: ANEXO II
Norwegian Bokmål: BILAG II
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: A. ETIQUETADO
Norwegian Bokmål: A. ETIKETTERING
Spanish: Los valores más altos han sido encontrados en hígado y riñón.
Norwegian Bokmål: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Spanish: Francia
Norwegian Bokmål: Frankrig
Spanish: Utilizar guantes protectores al manipular el medicamento.
Norwegian Bokmål: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Norwegian Bokmål: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Spanish: Hígado Riñón Músculo Grasa
Norwegian Bokmål: Lever Nyre Muskel Fedt
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano.
Norwegian Bokmål: Ikke godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum.
Spanish: No administrar con el estómago vacío.
Norwegian Bokmål: Må ikke indgives på tom mave.
Spanish: Carne: 13 días.
Norwegian Bokmål: Slagtning: 13 dage.
Spanish: En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes.
Norwegian Bokmål: I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spanish: Halofuginona
Norwegian Bokmål: Halofuginon
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Halofuginona Bovino 30 µg/kg 30 µg/kg
Norwegian Bokmål: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Norwegian Bokmål: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Spanish: La sustancia activa de HALOCUR es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Norwegian Bokmål: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Spanish: En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
Spanish: El lactato de halofuginona (RU 38788) es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Spanish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Francia
Norwegian Bokmål: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrig
Spanish: Sin embargo, con el fin de hacer más sencillo el tratamiento con HALOCUR, se propone un esquema de dosificación simplificado:
Norwegian Bokmål: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro dispositivo apropiado para la administración oral.
Norwegian Bokmål: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Spanish: La concentración máxima en plasma, Cmáx, es de 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Spanish: HALOCUR no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Norwegian Bokmål: HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro, son CI50< 0,1 µg/ml y CI90 4,5 µg/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Norwegian Bokmål: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadios libres del parásito (esporozoítos, merozoítos).
Norwegian Bokmål: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Spanish: Solución oral.
Norwegian Bokmål: Oral opløsning.
Spanish: Los animales deben recibir la cantidad suficiente de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
Norwegian Bokmål: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Spanish: Clasificación terapéutica
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifikation
Spanish: Terneros recién nacidos.
Norwegian Bokmål: Nyfødte kalve.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Norwegian Bokmål: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Norwegian Bokmål: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Norwegian Bokmål: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Spanish: Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
Norwegian Bokmål: Symptomer på forgiftning omfatter diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
Norwegian Bokmål: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
Spanish: La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de vida.
Norwegian Bokmål: Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único.
Norwegian Bokmål: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Spanish: Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos con posterioridad deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Spanish: Tartrazina (E 102)
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E102)
Spanish: Países Bajos
Norwegian Bokmål: Holland
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Norwegian Bokmål: Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
Norwegian Bokmål: Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Norwegian Bokmål: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 noviembre 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Norwegian Bokmål: ANDRE OPLYSNINGER
Spanish: Para uso oral en terneros recién nacidos después de la toma de alimentos.
Norwegian Bokmål: Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de HDPE (formatos de 500 ml y 1000 ml)
Norwegian Bokmål: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml)
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea.
Norwegian Bokmål: Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikationer
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
Norwegian Bokmål: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Norwegian Bokmål: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Spanish: El tiempo necesario para obtener la concentración máxima, Tmáx, es de 11 horas.
Norwegian Bokmål: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.