FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety Valsartanum
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete Valsartan
Czech: To se týká především následujících léků:
Slovenian: To še posebno velja za naslednja zdravila:
Czech: Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
Slovenian: Četrto vprašanje se je nanašalo na čas največjih učinkov.
Czech: Terminální poločas je 6-15 hod.
Slovenian: Končni razpolovni čas je 6-15 ur.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 23 %.
Czech: • Tablety zapijte sklenicí vody.
Slovenian: • Tableto zaužijte s kozarcem vode.
Czech: • Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
Slovenian: • Zdravilo je treba vzeti vsak dan ob istem času, običajno je to zjutraj.
Czech: Žádné interakce
Slovenian: Brez interakcij
Czech: Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží.
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti povsem normalno.
Czech: V oddíle kontraindikace byly výrazné rozdíly.
Slovenian: V kontraindikacijah so bila pomembna razhajanja.
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
Slovenian: Takoj morate k zdravniku, če pride do simptomov angioedema, kot so:
Czech: Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k svojemu zdravniku, tudi če se počutite dobro.
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francija
Czech: Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan odstavek o medsebojnem delovanju s tetraciklinom.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Czech: Léčivé přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes
Slovenian: Zdravila, ki lahko sprožijo torsades de pointes
Czech: Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
Slovenian: Prav tako je utemeljena vključitev sinkope v poglavje 4.8.
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
Slovenian: Drugo vprašanje, postavljeno na spisek odprtih vprašanj, je bilo glede postopne titracije.
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:
Czech: Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
Slovenian: Prav tako se lahko upošteva, da je varnostni profil sestavin dobro znan.
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
Czech: Vzhledem k evropským pokynům k léčbě hypertenze (Mancia a kol., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) není již nadále oprávněná.
Slovenian: Vendar pa glede na Evropske smernice zdravljenja hipertenzije (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) to ni več utemeljeno.
Czech: Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.
Slovenian: Vendar so te razlike majhne in imajo le majhen klinični pomen.
Czech: • závažné alergické reakce
Slovenian: • hude alergijske reakcije
Czech: Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Slovenian: Metabolit je farmakološko neaktiven.
Czech: Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Slovenian: Norveška Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: Jiné metabolické poruchy
Slovenian: Druge metabolične motnje
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval višji ali nižji odmerek.
Czech: Maďarsko Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Slovenian: Madžarska Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Czech: • synkopa (ztráta vědomí)
Slovenian: • sinkopa (kratkotrajna izguba zavesti)
Czech: Přesto je u některých pacientů vyžadována léčba po dobu 4-8 týdnů.
Slovenian: Vendar pa nekateri bolniki utegnejo potrebovati 4-8-tedensko zdravljenje.
Czech: Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování.
Slovenian: Take bolnike je treba opozoriti na možnost razvoja hiponatriemije in jih temu ustrezno spremljati.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění.
Slovenian: Ljudje z visokim krvnim tlakom pogosto ne čutijo nobenih težav, povezanih s tem.
Czech: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých"
Slovenian: „Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih"
Czech: Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Slovenian: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
Czech: Přestože je hydrochlorothiazid vylučován do mateřského mléka, neospravedlňuje to kontraindikaci.
Slovenian: Čeprav se hidroklorotiazid izloča v materinem mleku, to ne utemeljuje kontraindikacije.
Czech: Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.
Slovenian: Te kontraindikacije so bile izbrisane v popravljenih informacijah o zdravilu, saj je CHMP ugotovil dovolj utemeljitev in se je strinjal glede teh štirih izključitev.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Diovan Comp na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Diovan Comp na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: • amantadin (lék používaný k prevenci chřipky)
Slovenian: • amantadin (zdravilo za preprečevanje gripe)
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe CHMP je v tem poglavju ugotovil več področij neskladja.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal točno koliko tablet zdravila Diovan Comp morate jemati.
Czech: • závažná bolest horní části břicha; chybění či nízký počet různých krvinek
Slovenian: • huda bolečina v zgornjem delu trebuha; pomanjkanje ali znižano število različnih krvnih celic
Czech: Biotransformace:
Slovenian: Biotransformacija
Czech: • přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci.
Slovenian: • ker lahko povzroči povečano občutljivost kože na sončno svetlobo.
Czech: Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Učinkovitost valsartana/hidroklorotiazida so vzdrževali dolgoročno (1-3 leta) in ob tem, v primerjavi s kratkotrajnim zdravljenjem, niso opazili nikakršnih pomembnih neželenih učinkov.
Czech: Při souběžném použití je vyžadována opatrnost Jiná antihypertenziva
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri je potrebna previdnost Drugi antihipertenzivi
Czech: Zvýšení průměrné AUC je lineární a v terapeutickém rozmezí závislé na dávce.
Slovenian: Večanje povprečne AUC je linearno in sorazmerno odmerkom v terapevtskem območju.
Czech: Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
Slovenian: CHMP je dal izbrisati posebno opozorilo za športnike, saj je mnenja, da se zdravila ne smejo uporabljati v športne namene.
Czech: U většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány během 4 týdnů.
Slovenian: Pri večini bolnikov so največji učinki opazni v štirih tednih.
Czech: Interakce týkající se valsartanu
Slovenian: Interakcije v zvezi z valsartanom
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral verjetno redno pregledovati količino kalija v krvi.
Czech: • jestliže trpíte hyperaldosteronismem.
Slovenian: • če imate hiperaldosteronizem.
Czech: Soli vápníku a vitamín D
Slovenian: Kalcijeve soli in vitamin D
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonističnega učinka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) večjo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorje AT2.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) ni priporočena.
Czech: Toxikologický cílový orgán byly ledviny, reakce byla výraznější u kosmanů než u potkanů.
Slovenian: Toksikološki ciljni organ so bile ledvice, pri čemer je bila reakcija bolj izrazita pri marmozetkah kot pri podganah.
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: • karbamazepin, lék používaný na léčbu epilepsie
Slovenian: • karbamazepin, zdravilo za zdravljenje epilepsije
Czech: • Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II", které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Slovenian: • Valsartan sodi v skupino zdravil, znano pod imenom "antagonisti receptorjev angiotenzina II", ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih, ki so jim nedavno presadili ledvico.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Slovenian: Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali da bi lahko zanosili).
Czech: • Běžná dávka přípravku Diovan Comp je jedna tableta denně.
Slovenian: • Običajni odmerek zdravila Diovan Comp je ena tableta na dan.
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na tomto znění: „Antihypertenzní účinek je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů.
Slovenian: Za zaključek je CHMP sprejel sledeče: „Antihipertenzivni učinek je močno prisoten v dveh tednih.
Czech: Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
Slovenian: Ukrepi zdravljenja so odvisni od časa zaužitja in vrste ter izraženosti simptomov; pri čemer je najbolj pomembno stabilizirati stanje krvnega obtoka.
Czech: Ve všech členských státech nebyly zahrnuty tyto kontraindikace : - jaterní encefalopatie - obstrukce žlučových cest - dna - Addisonova choroba
Slovenian: Sledeče kontraindikacije niso bile vključene v vseh državah članicah: - jetrna encefalopatija - biliarna obstrukcija - protin - Addisonova bolezen
Czech: K doložení tohoto důkazu byly předloženy dvě studie: placebem kontrolované studie a studie na pacientech nereagujících na léčbu monoterapií valsartanem.
Slovenian: V podporo tem dokazom sta bili predloženi dve vrsti študij: študije, nadzorovane s placebom in preskušanja z bolniki, ki se niso odzvali na monoterapijo z valsartanom.
Czech: Změny vyvolané touto kombinací ve studiích chronické toxicity jsou s největší pravděpodobností způsobeny valsartanem.
Slovenian: Spremembe, ki jih je kombinacija povzročala v študijah kronične toksičnosti je po vsej verjetnosti mogoče pripisati valsartanu.
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri vaše nadledvične žleze tvorijo preveč hormona aldosterona.
Czech: Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II" v této indikaci změněn na „valsartan".
Slovenian: Za zaključek je CHMP priporočil, da se, v skladu z nedavno zaključenim napotitvenim postopkom za zdravilo Cozaar Comp, za to indikacijo „antagonist angiotenzina II spremeni v „valsartan
Czech: Hydrochlorothiazid se též kumuluje v erytrocytech v koncentraci přibližně 1,8× vyšší, než je koncentrace v plazmě.
Slovenian: Hidroklorotiazid se poleg tega kopiči v eritrocitih v približno 1,8-krat večji koncentraciji kot v plazmi.
Czech: • jestliže nemůžete močit.
Slovenian: • če ne morete urinirati.
Czech: • cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
Slovenian: • ciklosporin, zdravilo, ki preprečuje zavrnitev presajenega organa
Czech: • Neměňte svou dávku ani nepřestaňte tablety užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: • Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati tablet, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Czech: Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan Comp v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Slovenian: Kot številna druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko zdravilo Diovan Comp v redkih primerih povzroči omotičnost in vpliva na sposobnost koncentracije.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, najbolj pogosti najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan Comp deluje na vas.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Diovan Comp, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom se ne sme zdraviti z zdravilom Diovan Comp, saj njihov renin-angiotenzinski sistem ni aktiviran.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97%), především na sérový albumin.
Slovenian: Valsartan je močno vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin.
Czech: • loupání kůže
Slovenian: • luščenje kože
Czech: Nesignifikantně vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších pacientů v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádný klinický význam.
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih so opazili nekoliko večjo sistemsko izpostavljenost valsartanu v primerjavi z mladimi osebami; vendar se ni pokazalo, da bi imelo to kakšen kliničen pomen.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Slovenian: - Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so bilo ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvenih razprav znotraj Odbora.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Klinické údaje nicméně prokazují, že antihypertenzní účinek všech dávek kombinace valsartan/HCTZ je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů a maximálních účinků je dosaženo během 4 týdnů.
Slovenian: Vendar pa klinični podatki dokazujejo, da je antihipertenzivni učinek vseh odmerkov valsartana/hidroklorotiazida močno prisoten v dveh tednih in da so največji učinki doseženi v štirih tednih.
Czech: Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu".
Slovenian: Pri titraciji odmerka je treba to upoštevati.
Czech: • jestliže je hladina draslíku či sodíku ve Vaší krvi nižší než normální, či pokud je hladina vápníku ve Vaší krvi zvýšená navzdory léčbě.
Slovenian: • če sta vaši ravni kalija ali natrija v krvi nižji od normalnih ali če je vaša raven kalcija v krvi višja od normalne kljub zdravljenju.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 60-80% po perorálním podání.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost hidroklorotiazida po zaužitju je 60 do 80 %.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Diovan Comp neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Jodové kontrastní látky
Slovenian: Jodirana kontrastna sredstva
Czech: Je doporučena titrace dávky jednotlivých složek.
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka s posameznimi sestavinami.
Czech: Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormonů nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému.
Slovenian: Ni znano, da bi valsartan vezal ali zaviral druge receptorje hormonov ali ionske kanalčke, ki so pomembni za kardiovaskularno regulacijo.
Czech: • některá antibiotika (tetracykliny), anestetika a sedativa
Slovenian: • nekateri antibiotiki (tetraciklini), anestetiki in pomirjevala
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan Comp, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan Comp, kot bi smeli Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, lezite in se takoj povežite s svojim zdravnikom.
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
Slovenian: Valsartan se biološko ne transformira v veliki meri, saj je le približno 20 % odmerka mogoče prestreči v obliki metabolitov.
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10% AUC valsartanu).
Slovenian: V plazmi so ugotovili majhno koncentracijo hidroksimetabolita (manj kot 10 % AUC valsartana).
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni,
Czech: • léky proti bolesti
Slovenian: • zdravila proti bolečinam
Czech: Sjednocené znění pro antagonisty receptorů angiotensinu II (AIIRA) týkající se těhotenství bylo uvedeno v říjnu 2007 (doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se použití inhibitorů ACE a AIIRA v těhotenství).
Slovenian: Usklajeno besedilo glede nosečnosti in skupine antagonistov angiotenzin II receptorjev je bilo predstavljeno oktobra 2007 (Priporočila delovne skupine za farmakovigilanco pri Evropski agenciji za zdravila glede uporabe zaviralcev ACE (encima angiotenzin-konvertaze) in antagonistov angiotenzin II receptorjev med nosečnostjo).
Czech: • slabost, pocit na omdlení při vstávání
Slovenian: • omedlevica, izguba zavesti pri vstajanju
Czech: Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Slovenian: Boljša izbira so alternativna zdravila z uveljavljenim boljšim varnostnim profilom za uporabo med dojenjem, še zlasti pri dojenju novorojenčka ali nedonošenčka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil volbu nezahrnout informaci o zapojení transportních bílkovin do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan Comp v souladu s výsledkem řízení o přípravku Diovan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izbiro, da ne bo vključil podatkov o vpletenosti transportnih beljakovin v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Diovan Comp, utemeljil v skladu z izidom napotitvenega postopka za zdravilo Diovan.
Czech: Příznivé účinky valsartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu nejsou v současné době známy.
Slovenian: Ugodni učinki valsartana v kombinaciji s hidroklorotiazidom na kardiovaskularno umrljivost in obolevnost zaenkrat niso znani.
Czech: Epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.
Slovenian: Rezultati epidemioloških študij kažejo, da dolgotrajno zdravljenje s hidroklorotiazidom zmanjšuje tveganje za kardiovaskularne bolezni in smrt.
Czech: • jestliže užíváte vysoké dávky léků na odvodnění (diuretik).
Slovenian: • če jemljete visoke odmerke zdravil za odvajanje vode (diuretikov).
Czech: • tvorba puchýřů na rtech, očích či ústech
Slovenian: • mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN COMP A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA DIOVAN COMP IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2-4 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost ali občutek utrujenosti.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Diovan Comp doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Czech: Během opakovaného dávkování je maximálního snížení krevního tlaku při kterékoli dávce většinou dosaženo během 2-4 týdnů a toto snížení je udržováno během dlouhodobé terapie.
Slovenian: Do največjega znižanja krvnega tlaka po večkratnem odmerjanju pride pri kateremkoli odmerku v 2-4 tednih in to znižanje se med dolgotrajnim zdravljenjem ohranja.
Czech: Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem" s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se v to poglavje vključi besedilo „občutljivost na svetlobo pri hidroklorotiazidu" z navzkrižnim sklicevanjem na poglavje 4.8 ter posebno opozorilo glede pregleda delovanja obščitnic.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: Jelikož u části pacientů lze dosáhnout kontroly krevního tlaku zvýšením pouze jedné složky přípravku a vzhledem k otázce bezpečnosti, pokud jde o nežádoucí účinky při titrací dávky u obou složek přípravku, doporučil výbor CHMP titraci pouze jedné složky v jednom časovém okamžiku.
Slovenian: Ker delež bolnikov lahko doseže nadzor krvnega tlaka s povečanjem le ene od sestavin in ob upoštevanju vprašanja varnosti, je CHMP, glede na to, da neželeni učinki zdravila dovoljujejo titracijo odmerka z obema sestavinama, priporočil titracijo le ene sestavine naenkrat.
Czech: • Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Diovan Comp, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Czech: Alkohol může způsobit výraznější pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit slabý/á.
Slovenian: Zaradi uživanja alkohola se vam lahko krvni tlak še bolj zniža in/ali se poveča možnost, da postanete vrtoglavi ali omotični.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II a diuretika, valsartan a diuretika; ATC kód: C09D A03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II in diuretiki, valsartan in diuretiki, oznaka ATC: C09DA03
Czech: Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Hidroklorotiazid se pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: Nebyly dosaženy žádné závěry, které by nedovolovaly použití terapeutických dávek u lidí.
Slovenian: Ugotovili niso ničesar, kar bi govorilo proti uporabi terapevtskih odmerkov pri ljudeh.