FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (1750 IU) 1 bočica
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (1750 SV) 1 flakons
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a između 80% i 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) ne treba podešavati dozu.
Latvian: Ja AT aktivitāte ir robežās starp 80% un 120% (0,8-1,2 SV/ml), deva nav jākoriģē.
Croatian: Za upute o rekonstituciji razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Treba uzeti u obzir rizik od pada razine antitrombina kod produljenog liječenja nefrakcioniranim heparinom.
Latvian: Jāievēro antitrombīna koncentrācijas samazinājuma risks, kas saistīts ar ilgstošu terapiju ar nefrakcionētu heparīnu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s urođenim nedostatkom antitrombina (n=35), prijavljena je jedna blaga nuspojava„svrbeža na mjestu primjene" vezano uz liječenje lijekom ATryn.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti ar iedzimtu antitrombīna deficītu (n=35), ir aprakstīta viena ar ATryn terapiju saistīta nevēlama blakusparādība - "nieze ievades vietā".
Croatian: Treba pratiti i bilježiti status antitijela.
Latvian: Ir jākontrolē antivielu stāvoklis un jāziņo par kontroles rezultātiem.
Croatian: Krvarenje na mjestu uboda u venu
Latvian: Asiņošana vēnas punkcijas vietā vietā
Croatian: Odgovor se može razlikovati od bolesnika do bolesnika uz postizanje različitih razina in vivo povrata i različitih poluvijekova.
Latvian: Reakcija atsevišķiem pacientiem var variēt, sasniedzot atšķirīgus reģenerācijas līmeņus in vivo, kā arī atšķirīgus pusperiodus.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pobrinut će se da u svakoj državi članici gdje se ATryn nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka ATryn imaju pristup / dobiju sljedeći edukacijski paket:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo ATryn, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un lietot ATryn, būtu pieeja/tiek nodrošināta šāda izglītojoša pakete:
Croatian: ATryn se isporučuje kao prašak za otopinu za infuziju (1750 IU praška u bočici).
Latvian: ATryn tiek piegādāts kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (1750 SV pulvera flakonā).
Croatian: • Razvoj antitijela
Latvian: • antivielu veidošanās datus.
Croatian: * jačina (IU) određena pomoću kromogenog testa Europske farmakopeje.
Latvian: * aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnās noteikšanas metodi.
Croatian: Broj jedinica danog antitrombina alfa izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), što se odnosi na važeće standarde WHO za koncentrat antitrombina.
Latvian: Ievadāmo alfa antitrombīna vienību skaitu izsaka Starptautiskajās Vienībās (SV), kas saistītas ar spēkā esošo VVAO antitrombīna koncentrāta standartu.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas tālāk pēc orgānu sistēmas klases un absolūtā biežuma.
Croatian: Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Latvian: Ja Jums ir nātrene, visu ādu pārklāj niezoša tūska vai izsitumi, ir spiedoša sajūta krūšu kurvī, aizsmakums (apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, jo minētās parādības var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom infuzijom pomoću sterilne jednokratne štrcaljke ili infuzijske vrećice s ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 mikrona.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci vai infūzijas maisu ar 0,22 mikronu filtru ievades caurulē.
Croatian: Natrijev klorid
Latvian: Nātrija hlorīds
Croatian: Nisu otkrivena antitijela na antitrombin alfa do 90 dana nakon liječenja lijekom ATryn.
Latvian: Līdz pat 90 dienām pēc terapijas ar ATryn antivielas pret alfa antitrombīnu nav atrastas.
Croatian: ATryn sadrži natrij
Latvian: ATryn satur nātriju
Croatian: U formalnom kliničkom ispitivanju u kojem su korišteni serijski pregledi duplex ultrazvukom, pokazalo se da je antitrombin alfa djelotvoran u sprječavanju tromboembolijskih događaja kod četrnaestoro bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u klinički visokorizičnim situacijama.
Latvian: Formālā klīniskā pētījumā, izmantojot sērijveida "Duplex" ultraskaņas izmeklējumus, ir pierādīts, ka četrpadsmit pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu augsta klīniska riska situācijās alfa antitrombīns ir efektīvs tromboembolijas gadījumu profilaksei.
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Latvian: Tika iegūti daži papildus dati no vairākiem pacientiem, izmantojot šīs zāles reti sastopamo slimību ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanas programmā.
Croatian: Otopina treba biti blijedožuta, bistra do blago opalescentna.
Latvian: Šķīdumam jābūt nedaudz dzeltenam, dzidram līdz viegli lāsmojošam.
Croatian: Terapijski cilj liječenja antitrombinom alfa je povećati i održati aktivnost antitrombina na 80-120% od normale (0,8 - 1,2 IU/ml) tijekom cijelog liječenja.
Latvian: Alfa antitrombīna terapijas mērķis ir paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz 80 - 120% no normālās (0,8 - 1,2 SV/ml) un uzturēt to terapijas laikā.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.
Croatian: ** rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Latvian: ** rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Croatian: Potrebna udarna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Latvian: Nepieciešamās piesātinošas devas lielumu nosaka pēc šādas formulas:
Croatian: Doza se može izračunati koristeći aktivnost AT-a nakon operacije u navedenoj formuli za udarnu dozu.
Latvian: Devu iespējams aprēķināt, izmantojot AT aktivitātes lielumu pēc ķirurģiskās iejaukšanās un iepriekš norādīto formulu, pēc kuras aprēķina piesātinošo devu.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Udarna doza (IU) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /2,28] x tjelesna težina u kg
Latvian: Piesātinošā deva (SV) = [(100 - pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas)/2,28] x Ķermeņa masa kg
Croatian: Prašak treba rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije koja se ubrizga niz stijenku bočice te blago zavrtjeti (ne tresti) kako bi se spriječilo stvaranje pjene.
Latvian: Pulveri šķīdina 10 ml ūdeni injekcijām, ko injicē gar flakona sienu un, lai novērstu putošanos, flakonu viegli pagroza (nekrata).
Croatian: ATryn je indiciran za profilaksu venske tromboembolije u kirurgiji odraslih bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Latvian: ATryn ir indicēts vēnu trombembolisma profilaksei, operējot pieaugušos pacientus ar iedzimtu antitrombīna deficītu.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje su zamućene ili sadrže taloge.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a viša od 120%, treba smanjiti brzinu infuzije za 30%.
Latvian: Gadījumā, ja AT aktivitāte pārsniedz 120%, infūzijas ātrumu samazina par 30%.
Croatian: Doza održavanja (IU/sat) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /10,22] x tjelesna težina u kg
Latvian: Uzturošā deva (SV/stundā) = [(100 - pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas) /10,22] x Ķermeņa masa kg
Croatian: *rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Latvian: * rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Croatian: Vaše liječenje će započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Latvian: Jūsu ārstēšana tiks uzsākta ārsta, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu ārstēšanā, uzraudzībā.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; heparinska grupa; ATK oznaka: B01AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotiskie līdzekļi: heparīna grupa.
Croatian: Kada se ATryn primjenjuje zajedno s heparinom (lijek protiv zgrušavanja krvi) ili nekim drugim lijekovima protiv zgrušavanja, to može povećati rizik od krvarenja.
Latvian: Ja ATryn lieto kopā ar heparīnu (antitrombotisks līdzeklis) vai citām antitrombotiskām zālēm, var pieaugt asiņošanas risks.
Croatian: Djelatna tvar je antitrombin alfa*: 1750 IU.
Latvian: Aktīvā viela ir 1750 SV alfa antitrombīna*: 1750 SV.
Croatian: • svrbež na mjestu infuzije
Latvian: • nieze infūzijas vietā
Croatian: Liječenje treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu ārstēšanā, uzraudzībā.
Croatian: Aktivnost antitrombina (AT) u plazmi izražena je bilo kao postotak (u odnosu na ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na
Latvian: Antitrombīna (AT) aktivitāti plazmā izsaka vai nu kā procentuālu attiecību (atbilstoši cilvēka plazmai), vai Starptautiskajās Vienībās (atbilstoši Starptautiskajam Standartam, kas nosaka antitrombīna aktivitāti plazmā).
Croatian: Uobičajena doza održavanja kod kirurških bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 4-5 IU/kg/h.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu uzturošā deva klīniska riska situācijās ir 4-5 SV/kg ķermeņa masas stundā.
Croatian: Ova početna udarna doza temelji se na tjelesnoj težini i aktivnosti antitrombina prije liječenja.
Latvian: Šīs sākotnējās piesātinošas devas lielumu pamato ķermeņa masa un antitrombīna aktivitāte pirms terapijas.
Croatian: Preporuke za terapijsko praćenje i prilagodbu doze pogledati u nastavku.
Latvian: Skatīt turpmākos ieteikumus par terapeitisko monitoringu un devas korekciju.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 175 IU antitrombina alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 175 SV alfa antitrombīna.
Croatian: • Primjena antikoagulansa
Latvian: • datus par antikoagulantu lietošanu;
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītās komplikācijas
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Croatian: • Nuspojave lijeka uključujući izostanak djelotvornosti
Latvian: • datus par zāļu blakusefektiem, t.sk. neefektivitāti;
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas
Croatian: Prva sadrži reaktivni centar i osigurava mjesto cijepanja proteinaza poput trombina, što je preduvjet za stvaranje stabilnog kompleksa inhibitora i proteinaze.
Latvian: Viena satur reakcijas centru un nodrošina vietu, kur tiek šķeltas proteināzes, piemēram, trombīns.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na prehrani s kontroliranim unosa natrija.
Latvian: Jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ovaj lijek namijenjen je isključivo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: SADRŽAJ PO TEžINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1750 IU antitrombina alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1750 SV alfa antitrombīna
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a manja od 80%, treba povećati brzinu infuzije održavanja za 50%.
Latvian: Gadījumā, ja AT aktivitāte ir zem 80%, uzturošās devas infūzijas ātrumu palielina par 50 %.
Croatian: Uobičajena udarna doza kod kirurških bolesnika (početna aktivnost AT 50%, tjelesna težina 75 kg) s urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 20-25 IU/kg tjelesne težine.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu (sākotnējā AT aktivitāte - 50 %, ķermeņa masa - 75 kg) piesātinošā deva klīniska riska situācijās ir 20-25 SV/kg ķermeņa masas.
Croatian: 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Francuska
Latvian: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Francija
Croatian: Moguće je da kirurški zahvat utječe na razinu aktivnosti AT-a.
Latvian: Iespējams, ka AT aktivitāti ietekmē ķirurģiskas manipulācijas.
Croatian: Udarnu dozu treba dati kao 15-minutnu infuziju neposredno nakon uvođenja infuzije održavanja.
Latvian: Piesātinošā deva jāievada 15 minūšu ilgas infūzijas veidā, pēc kā nekavējoties jāsāk uzturoša infūzija.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži 1750 IU* antitrombina alfa**.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons nomināli satur 1750 SV* alfa antitrombīna (antithrombin alfa)
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju antitrombin alfa (rDNK)
Latvian: ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Antithrombin alfa (rDNS)
Croatian: Natrijev klorid Natrijev citrat
Latvian: Palīgvielas: Glicīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts
Croatian: Ako je razina aktivnosti ispod 80%, može se dati 15-minutna bolus infuzija AT-a kako bi se brzo ponovno uspostavila razina aktivnosti AT-a.
Latvian: Gadījumā, ja aktivitāte ir zemāka par 80%, lai ātri atjaunotu AT aktivitāti, var ievadīt 15 minūtes ilgu AT infūziju bolus veidā.
Croatian: Stoga, istodobna primjena antitrombina s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugi antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina kod bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, mora se motriti klinički i biološki.
Latvian: Tādējādi pacienti, kuriem paaugstināta asiņošanas riska apstākļos vienlaicīgi ievada antitrombīnu un heparīnu, mazmolekulāru heparīnu vai citus antikoagulantus, kas potencē antitrombīna antikoagulējošo aktivitāti, ir klīniski un bioloģiski jākontrolē.
Croatian: To može rezultirati većom sklonošću za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama.
Latvian: Tā rezultātā var pieaugt recekļu veidošanās tendence asinsvados.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave nakon primjene, trebali bi se obratiti svojem liječniku.
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas novēro šādus simptomus, pacientiem jāinformē savs ārsts.
Croatian: Razina aktivnosti antitrombina treba se održavati iznad 80% tijekom cijelog liječenja, osim ako klinički podaci upućuju na drukčiju učinkovitu razinu.
Latvian: Ja vien klīniskā informācija nenorāda citu efektīvu līmeni, terapijas laikā antitrombīna aktivitāte jāuztur virs 80%.
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (silikonizirana brombutil guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) te kapicom na otkidanje (plastika).
Latvian: Pulveris I klases stikla flakonā ar silikonizētas brombutilgumijas aizbāzni, kas aizvākots ar alumīnija izolāciju un noraujamu plastmasas vāciņu.
Croatian: Potrebna doza održavanja za kirurške bolesnike daje se kao kontinuirana infuzija i određuje se sljedećom formulom:
Latvian: Ķirurģiskiem pacientiem nepieciešamās uzturošās devas lielumu, ko ievada nepārtrauktas infūzijas veidā, nosaka pēc šādas formulas:
Croatian: Do datuma
Latvian: Izpildes datums
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIšTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Croatian: Ako primite više lijeka ATryn nego što ste trebali Liječnik će Vas prema potrebi liječiti ako imate bilo kakve posebne nuspojave.
Latvian: Ja Jums parādīsies kādas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums nozīmēs piemērotu terapiju.
Croatian: Sadržaj štrcaljki treba primijeniti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije.
Latvian: Šļirces saturs ir jāievada nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Croatian: Česte procjene aktivnosti antitrombina i prilagodbe doze možda će biti potrebne na početku liječenja i neposredno nakon operacije.
Latvian: Terapijas sākumā un tūlīt pēc ķirurģiskām manipulācijām var būt nepieciešama bieža antitrombīna aktivitātes novērtēšana un devas koriģēšana.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/355/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/06/355/001
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju antitrombin alfa (rDNK)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ATryn 1750 SV pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai Antithrombin alfa (rDNS)
Croatian: Glicin
Latvian: Glicīns
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba upotrijebiti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Croatian: NAZIV LIJEKA ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju.
Latvian: ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francuska.
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Croatian: Bočice treba upotrijebiti odmah i najviše 3 sata nakon rekonstitucije.
Latvian: Flakoni jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.
Croatian: Omaglica Glavobolja
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Nuspojave
Latvian: Nelabums
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Croatian: • glavobolja
Latvian: • galvassāpes
Croatian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska.
Latvian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nīderlande
Croatian: Ta se sklonost zgrušavanju dodatno povećava kod većih kirurških zahvata.
Latvian: Pēc lielām ķirurģiskām operācijām recekļu veidošanās risks ir vēl lielāks.
Croatian: Prva infuzija traje 15 minuta.
Latvian: Pirmā infūzija ilgst 15 minūtes.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.
Croatian: ATryn antitrombin alfa
Latvian: ATryn alfa antitrombīns
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ATryn?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atryn lietošanu?
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku ATryn.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ATryn.
Croatian: U ispitivanju, od 13 bolesnika na kojima se mogla procijeniti učinkovitost liječenja, dvoje ih je imalo epizodu DVT-a od kojih je samo jedan trebao liječenje.
Latvian: Šajā pētījumā no 13 pacientiem, kuriem varēja novērtēt ārstēšanas efektivitāti, DVT epizode bija diviem, un no tiem tikai vienam bija vajadzīga ārstēšana.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ATryn vrijedi na prostoru Europske unije od 28. srpnja 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza ATryn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: ATryn se obično daje zajedno s heparinom (drugim lijekom koji pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka).
Latvian: ATryn parasti ievada kopā ar heparīnu (citām zālēm, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos).
Croatian: Ostale informacije o lijeku ATryn
Latvian: Cita informācija par ATryn
Croatian: Nakon toga se daje kontinuirana infuzija manje doze, tijekom koje je potreban stalan nadzor bolesnika i prilagodba brzine infuzije kako bi aktivnost antitrombina tijekom liječenja bila barem 80 % u odnosu na normalnu razinu.
Latvian: Tai seko nepārtraukta mazākas devas infūzija, kuras laikā pacienti ir nepārtraukti jāuzrauga, pielāgojot infūzijas ātrumu tā, lai ārstēšanas laikā antitrombīna aktivitāte būtu vismaz 80 % no normas.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ATryn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ATryn.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku ATryn?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par ATryn?
Croatian: Nadalje, lijek ATryn primijenjen je u petero bolesnika koji su primili lijek tijekom operacije u okviru „programa milosrdnog davanja" (program u kojem liječnici mogu zatražiti lijek za neke bolesnike prije davanja odobrenja).
Latvian: Turklāt ATryn lietoja pieci pacienti, kuri operācijas laikā saņēma šīs zāles „līdzjūtīgas lietošanas programmas" ietvaros (tā ir programma, kas dod ārstiem iespēju pieprasīt zāles konkrēta pacienta ārstēšanai pirms to pilnīgas reģistrācijas).
Croatian: U ispitivanju se mjerilo koliko je bolesnika oboljelo od tromboze dubokih vena (DVT, stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nogama) tijekom 30 dana nakon liječenja.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik pacientiem radās dziļo vēnu tromboze (DVT - asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā, parasti kājas dziļajā vēnā) 30 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Croatian: Liječnik mora izračunati doze za primjenu na temelju težine bolesnika i razine aktivnosti antitrombina.
Latvian: Ārsts aprēķina lietojamās devas atkarībā no pacienta svara un antitrombīna aktivitātes līmeņa.
Croatian: Lijek ATryn odobren je u „iznimnim okolnostima".
Latvian: ATryn ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Croatian: Zašto je ATryn odobren?
Latvian: Kāpēc ATryn tika apstiprinātas?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ATryn tijekom ispitivanjima (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) bile su vrtoglavica, glavobolja, krvarenje (na mjestu injiciranja ili nakon zahvata), mučnina (osjećaj slabosti) i iscjedak iz rane (iscjedak iz kirurške rane).
Latvian: Visbiežāk novērotās ATryn blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no simts) bija reibonis, galvassāpes, hemorāģija (asiņošana, arī asiņošana injekcijas vietā vai asiņošana pēc ķirurģiskas operācijas), slikta dūša un brūces sulošana (izdalījumi ķirurģiskā griezuma vietā).
Croatian: Budući da je ATryn protein koji se injicira, bolesnici mogu razviti protutijela (proteine koji se proizvode kao odgovor na lijek), uz rizik od alergijske reakcije za vrijeme injiciranja.
Latvian: Tā kā ATryn ir olbaltumviela, ko ievada injekcijas veidā, pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz šīm zālēm), kas var radīt alerģiskas reakcijas injekcijas laikā.