FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Portuguese: O Removab com drenagem foi mais eficaz no tratamento da ascite maligna que a drenagem por si só.
English: The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância activa do Removab, o catumaxomab, é um anticorpo monoclonal.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Removab são superiores aos seus riscos no tratamento intraperitoneal da ascite maligna em doentes com carcinoma EpCAM-positivo, quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
English: Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Portuguese: O catumaxomab ligase ainda a uma terceira substância, denominada receptor Fc-gama, que também ajuda o sistema imunitário a atacar as células cancerosas.
English: In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Portuguese: Neste estudo, o Removab utilizado em associação com a drenagem do fluido do abdómen foi comparado com a drenagem utilizada por si só.
English: Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Portuguese: O Removab foi estudado num estudo principal que envolveu 258 doentes com ascite maligna provocada por cancro EpCAM-positivo, relativamente ao qual um tratamento padrão não estava disponível ou não era viável.
English: The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Removab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco existente no sangue), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, pirexia (febre), fadiga (cansaço), arrepios e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Removab, consulte o Folheto Informativo.
English: Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Portuguese: O Removab não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao catumaxomab, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas murinas (de rato ou ratinho).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
English: Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Portuguese: O Removab está indicado para o tratamento da ascite maligna, uma acumulação de fluido na cavidade peritoneal (espaço abdominal) causada por um cancro.
English: In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Portuguese: Em doentes com cancro, a ascite forma-se quando as células cancerosas se desenvolvem no peritoneu, a membrana que envolve a cavidade peritoneal, bloqueando o escoamento natural de fluido do abdómen.
English: Why has Removab been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Removab?
English: Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Portuguese: O Removab deve ser administrado como perfusão intraperitoneal (administração na cavidade peritoneal) por meio de um sistema de bomba de perfusão.
English: Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Portuguese: O Removab é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota).
English: What is Removab?
Portuguese: O que é o Removab?
English: How has Removab been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Removab?
English: By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Portuguese: Ao ligar-se a estes dois antigénios, o catumaxomab forma uma ponte entre as células cancerosas e as células T. Isto origina a aproximação destas células, e deste modo as células T podem eliminar as células cancerosas.
English: What is Removab used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Removab?
English: How is Removab used?
Portuguese: Como se utiliza o Removab?
English: Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Portuguese: O catumaxomab foi concebido para se ligar a dois antigénios: o EpCAM, que se encontra em níveis elevados em alguns tipos de células cancerosas, e o CD3, que se encontra nas células T. As células T fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), estando envolvidas na coordenação da morte das células infectadas e anormais.
English: Removab must not be given all at once or by any other route.
Portuguese: O Removab não deve ser administrado por bólus (uma injecção única de toda a quantidade do medicamento), nem por qualquer outra via de administração.
English: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Portuguese: UE/1/19/1400/001 Rhokiinsa
English: Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Portuguese: Uso ocular frasco (PEBD)
English: 200 µg/ml
Portuguese: 200 µg/ml; Gotas oftálmicas, solução
English: MA(EU) number
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Powder: 500
Portuguese: Pó: 250 IU/ 600 IU
English: IU/1200 IU solvent: 10 ml
Portuguese: Solvente: 5 ml
English: Date of first authorisation: 18 May 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 2018
English: Radiographic changes were assessed in study 11.
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no estudo 11.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
English: Zessly is indicated for:
Portuguese: Zessly é indicado para:
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar um risco de vida.
English: b Absence of any draining fistulas.
Portuguese: b Ausência de qualquer fístula drenada.
English: However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Zessly, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Portuguese: A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Portuguese: Cerca de 50% dos doentes pertenciam à classe funcional III.
English: However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Portuguese: Contudo, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
English: In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
Portuguese: Nesta situação, não volte a armazenar no frigorífico novamente.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e como responde favoravelmente a Zessly.
English: These medicines may cause side effects.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar efeitos secundários.
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Portuguese: e HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
English: In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Portuguese: No estudo 2, mais de 90% dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Zessly.
English: What Zessly is and what it is used for
Portuguese: O que é Zessly e para que é utilizado
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas fraturas ósseas (6,8%), no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
English: Zessly will generally be stored by the health professionals.
Portuguese: Zessly será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
English: If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Zessly, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Portuguese: A maioria destes doentes (67%) não requereu qualquer titulação da dose.
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Portuguese: Zessly é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
English: Other medicines and Zessly
Portuguese: Outros medicamentos e Zessly
English: For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Portuguese: Para mais informações ver secção relativa à Gravidez e amamentação.
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Portuguese: • reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à infusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao infliximab e/ou da gravidade da doença subjacente não se encontra clara nestes resultados.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Zessly.
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
Portuguese: Calcule o volume total da solução de Zessly reconstituída necessária.
English: Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Portuguese: Zessly apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Zessly.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Portuguese: Cerca de 50% dos casos fatais notificados apresentaram-se associados a infeção.
English: Study 11*
Portuguese: Estudo 11*
English: No serious infusion reactions were reported.
Portuguese: Não foram reportadas reações à infusão graves.
English: • It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Portuguese: • Após a preparação de Zessly para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Zessly, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Zessly.
English: There are no known side effects of having too much of Zessly.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos devido à toma excessiva de Zessly.
English: ACR response (% of patients)
Portuguese: Resposta ACR (% de doentes)
English: Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Portuguese: Os efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Zessly ter terminado.
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12% (7/60) de todos os doentes tratados.
English: • You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Zessly assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0%) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Zessly, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Portuguese: Foi obtida resposta no período de 2 semanas, a qual atingiu o seu máximo às quatro semanas.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao Infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos 6 e 7 e suas extensões.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Portuguese: A utilização concomitante de infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Portuguese: Zessly, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
English: PREGNANCY AND VACCINATIONS
Portuguese: GRAVIDEZ E VACINAÇÃO
English: Zessly contains Sodium
Portuguese: Zessly contém sódio
English: In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Portuguese: Nesta situação, Zessly deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Portuguese: Precauções devem ser tidas em consideração e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com o Zessly.
English: For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Zessly, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
English: INFECTIONS Before treatment with Zessly
Portuguese: INFEÇÕES Antes do tratamento com Zessly
English: Allergic respiratory symptom.
Portuguese: Sintoma alérgico respiratório.
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zessly Não lhe deve ser administrado Zessly se:
English: EXP EXP, if not refrigerated
Portuguese: EXP EXP, fora do frigorífico ___________________
English: Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Portuguese: A resposta clínica na semana 8 foi semelhante entre os doentes com ou sem uso concomitante de imunomudoladores na linha de base.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Portuguese: O valor mediano AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40% inferior do que o em adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de lembrete do doente.
English: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Portuguese: ≥ 5 x LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
English: Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com Zessly, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer por um longo período de tempo após a última dose de Zessly.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Zessly.
English: If you forget or miss your Zessly infusion
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Zessly
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Portuguese: Uma pequena proporção de reações à perfusão foi reações alérgicas graves.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 °C - 30 °C.
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Portuguese: Cerca de 93% dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja lhe seja administrado mais Zessly do que deveria.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Portuguese: A eficácia de infliximab durante a semana 54 foi avaliada no estudo 6.
English: For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação até 30 °C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Zessly.
English: During treatment with Zessly
Portuguese: Durante o tratamento com Zessly
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos de e evitar a exposição a potenciais fatores de risco de infeção.