FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde og tilknyttede navne (se bilag I), de generelle data indsendt skriftligt og de mundtlige forklaringer.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/2003, dotyczącą preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów oraz dotyczącą produktów o nazwach
Danish: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Danish: Pertactin (PRN)
Polish: Pertaktyna (PRN)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)4 Type 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Danish: 50 (5 x 10) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid1
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Danish: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Danish: Haemophilus influenzae type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Danish: Tetanustoksoid1
Polish: Toksoid tężcowy1
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
Danish: adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al 3 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi 4 fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Polish: 2 adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al3+)
Danish: Pakning med 1 eller 10.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
Danish: N=89 deltagere fra et separat studie
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
Danish: De resultater, der er indsamlet for hver komponent i vaccinen, er opsummeret i tabel 2 og tabel 3.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Danish: Vigtige oplysninger om beskyttelsen
Polish: Ważne informacje o zapewnianej ochronie
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Danish: Del af en multipakning; kan ikke sælges separat
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinen er stabil ved temperaturer på op til 25 °C i 150 timer.
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Danish: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej.
Danish: Disse oplysninger er kun beregnet som en vejledning til sundhedspersonalet i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Polish: Powyższe dane mają służyć jako wskazówka dla fachowego personelu medycznego na wypadek przejściowych skoków temperatury.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Danish: Der kan være omstændigheder, for eksempel ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Danish: • En temperatur på  40,5 °C inden for 48 timer, der ikke kan tilskrives anden identificerbar årsag
Polish: • gorączka 40,5°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Danish: • allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
Danish: Det anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået.
Polish: Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Danish: Et lavere immunrespons kan dog observeres, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Resumé af sikkerhedsprofilen
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Følgende konvention er blevet anvendt i klassifikationen af bivirkninger: Meget almindelig (1/10)
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (1/10)
Danish: Pakning med 10 (uden blå boks).
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Danish: Barnet vil få to eller tre injektioner, der gives med mindst 1 måneds mellemrum.
Polish: Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Danish: Gråd, irritabilitet
Polish: Płacz, drażliwość
Danish: Begrænsede data fra 111 for tidligt fødte børn i kliniske studier indikerer, at Vaxelis kan gives til præmature spædbørn.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach klinicznych u 111 przedwcześnie urodzonych niemowląt wskazują, że szczepionka Vaxelis może być podana wcześniakom.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vurdere den potentielle fordel, der kan opnås ved vaccination, når tilstanden er stabiliseret.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka oceni potencjalne korzyści zastosowania szczepionki po ustabilizowaniu się stanu zdrowia.
Danish: •Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie (jak sterydy, chemioterapia lub radioterapia) lub cierpi na chorobę, która osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Danish: Hosten har ofte en "pibende" lyd.
Polish: Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC- kode: J07CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige injektionssprøjter og kanyler til hver injektion.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda te szczepionki w różne miejsca i do każdego wstrzyknięcia użyje innej strzykawki i igły.
Danish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er en meget sjælden mulighed (kan ramme op til 1 ud af 10.000), efter at man har fået en vaccine.
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse MCM Vaccine B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MCM Vaccine B.V.
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virusser, der er årsag til følgende sygdomme:
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi następujące choroby:
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (Mahoney)
Danish: Der skal som et minimum administreres en dosis Hib-vaccine.
Polish: Należy podać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Hib.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i Wytwórca:
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan være forbundet med erythem, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet og forsvinder spontant inden for 3-5 dage.
Polish: Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Danish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Polish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Danish: • lavt blodtryk, der giver svimmelhed eller kollaps
Polish: • niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Danish: I nogle tilfælde kan virussen blive i kroppen i lang tid og efterhånden føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Danish: Immunresponserne på Vaxelis hos disse spædbørn var generelt de samme som hos den samlede studiepopulation.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Vaxelis u tych niemowląt była podobna do odnotowanej u całej populacji badanej.
Danish: Andre test bør udføres for at bekræfte Hib infektion i dette tidsrum.
Polish: W tym czasie w celu potwierdzenia zakażenia Hib należy przeprowadzić inne badania.
Danish: Multipakning med 50 (med blå boks).
Polish: Opakowanie zbiorcze po 50 (z ‘blue box').
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale vaccinationsprogram.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka potwierdzi, kiedy dziecko powinno stawić się na kolejny zastrzyk zgodnie z miejscowym schematem szczepień.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi: Pertussis-vaccinationen må ikke administreres, før en behandling af tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Polish: Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką: szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podawana do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Danish: Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons.
Polish: Adiuwanty dodaje się do szczepionek w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
Danish: For at sikre, at Vaxelis er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af punkterne herunder gør sig gældende for dit barn.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Vaxelis jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Danish: Første vaccinationsforløb (primær vaccination)
Polish: Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Danish: Som det er tilfældet med alle injektionsvacciner, skal vaccinen administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka tym produktem leczniczym, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Forekomst af let sygdom og/eller let feber udgør ikke en kontraindikation.
Polish: Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem.
Danish: Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Vaxelis do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka.
Danish: Vaxelis skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Polish: Szczepionka Vaxelis powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Danish: Derefter skal Vaxelis bruges eller kasseres.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Vaxelis należy zużyć lub wyrzucić.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab), og især til børn med respiratorisk immaturitet i anamnesen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Danish: Der blev observeret lavere immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2, 4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis.
Polish: Niższy poziom odpowiedzi immunologicznej na antygeny FHA, PRN, IPV1 i IPV3 zaobserwowano po szczepieniu pierwotnym w schemacie 2-dawkowym (2, 4 miesiące), jednakże istotność kliniczna tych danych nie została potwierdzona.
Danish: Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang.
Polish: Igła musi być mocno przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Danish: oC), nedsat appetit og opkastning.
Polish: zmniejszenie apetytu i wymioty.
Danish: Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene.
Polish: Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg.
Danish: Fik ikke hepatitis B-vaccine ved fødslen
Polish: Nie otrzymał/a szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu
Danish: Hvis barnet ikke får en planlagt injektion, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, der vil beslutte, hvornår den glemte dosis skal gives.
Polish: W razie pominięcia dawki, która powinna być podana zgodnie ze schematem, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zadecydują, kiedy podać pominiętą dawkę.
Danish: En anamnese med feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Vaxelis.
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Vaxelis.
Danish: Som det er tilfældet med andre vacciner, skal administration af Vaxelis udsættes hos børn, der lider af moderat til svær akut sygdom med eller uden feber.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu leczniczego Vaxelis należy odłożyć na późniejszy termin u dzieci, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumphosphat, vand til injektion
Polish: Pozostałe składniki to: sodu fosforan, woda do wstrzykiwań
Danish: • Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som denne vaccine er rettet imod.
Polish: • Szczepionka Vaxelis zapobiegnie jedynie tym chorobom wywoływanym przez bakterie i wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Vaxelis eller en vaccine, der indeholdt de samme komponenter eller indholdsstoffer.
Polish: Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Vaxelis lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Danish: Hvad angår PT og FIM blev der observeret tilsvarende responsrater og højere GMC'er både efter den primære dosis og booster-dosis sammenlignet med kontrolvaccinen.
Polish: W odniesieniu do PT i FIM, zaobserwowano podobny wskaźnik odpowiedzi i wyższe wartości GMC zarówno po szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym w porównaniu ze szczepionką kontrolną.
Danish: Andelen af børn, som var serobeskyttede (anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml) efter disse vaccinationsplaner, var henholdsvis 98,1% og 99,6%, og den faldt til 65,7% og 70,2% cirka 4 år senere.
Polish: Odsetek dzieci, u których wytworzyła się ochrona (miano przeciwciał anty-HBsAg ≥ 10 mj.m./ml) po podaniu szczepionki według powyższych schematów wynosił odpowiednio 98,1% i 99,6%, a zmniejszył się do 65,7% i 70,2% około 4 lata później.
Danish: • Difteri: En bakterieinfektion, der normalt først angriber svælget og medfører smerter og hævelse, der kan føre til kvælning.
Polish: • Błonica: choroba bakteryjna, zazwyczaj najpierw atakująca gardło, powodując ból i obrzęk, który może skutkować uduszeniem.
Danish: • Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner, der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Polish: • Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae typ b (często nazywane po prostu zakażeniami Hib): poważne zakażenia bakteryjne, wywołujące zapalenie opon mózgowordzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty.
Danish: • Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge).
Polish: • dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Polish: Zalecane dawkowanie:
Danish: Hvis Guillain-Barrés syndrom er opstået inden for 6 uger efter den primære vaccine, der indeholdt tetanustoksoid, skal beslutningen om at give vacciner med tetanustoksoid, herunder Vaxelis, baseres på en nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici.
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki Vaxelis, powinna być oparta na starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka.
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Polish: • Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio): wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy.
Danish: Hos disse børn kan der opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination.
Polish: U tych niemowląt przez 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zazwyczaj odstępy pomiędzy oddechami.
Danish: • Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination
Polish: • drgawki z lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni od zaszczepienia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsammentrækninger og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
Polish: Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen) eller arm (hos børn over 1 år).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w zastrzyku w udo (niemowlęta od 6. tygodnia życia) lub w ramię (dzieci powyżej 1. roku życia).
Danish: Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under opbevaring.
Polish: Szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej białej lub białawej zawiesiny, która może wytrącać się podczas przechowywania.
Danish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Polish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode [HHE]) inden for 48
Polish: • zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin od zaszczepienia;
Danish: Ikke almindelig Øget appetit
Polish: Bardzo często Utrata apetytu Niezbyt często Zwiększony apetyt
Danish: • hævelse i ansigt eller svælg
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Danish: Vaxelis må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Polish: Szczepionki Vaxelis nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Danish: Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie ochroni dziecka przed chorobami wywołanymi przez inne bakterie i wirusy, które mogą powodować podobne objawy.
Danish: Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Polish: Te bakterie wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
Danish: Natriumphosphat Vand til injektion
Polish: Sodu fosforan Woda do wstrzykiwań
Danish: Omfattende studiedata tyder på, at personer, som nogensinde har haft serobeskyttende respons på hepatitis B-vaccination, har en hukommelsesrespons, som beskytter mod klinisk sygdom ved eksponering for hepatitis B-virus.
Polish: Wiele danych pochodzących z badań wskazuje na to, że u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, obecna jest pamięć immunologiczna, która chroni przed chorobą w przypadku ekspozycji na wirus HBV.
Danish: Encefalopati af ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter en tidligere vaccination med en pertussis-holdig vaccine.
Polish: Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
Danish: • Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination
Polish: • długotrwały płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin od zaszczepienia;
Danish: Immunkompromitterede børn
Polish: Dzieci z upośledzoną odpornością
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i det sjældne tilfælde, at der opstår en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se pkt.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne właściwe natychmiastowe leczenie i powinien być zapewniony nadzór lekarski na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.3).
Danish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoksoid/filamentøs hæmagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertactin)
Polish: Antygeny Bordetella pertussis (Toksoid krztuścowy/Hemaglutynina włókienkowa/Fimbrie typu 2 i 3/Pertaktyna)