FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwar war die Sicherheit bei den Zieltieren nicht Teil dieser Befassung, jedoch gibt es keine bekannten unerwünschten Ereignisse bei Schweinen.
Swedish: Måldjurets säkerhet ingick inte i denna hänskjutning, varför det inte finns några kända biverkningar hos svin.
German: Paromomycin gehört zur Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika.
Swedish: Paromomycin tillhör gruppen aminoglykosidantibiotika.
German: Aufgrund der in der Studie festgestellten Mängel kann eine etwaige Wartezeit durch keine Sicherheitsspanne gestützt werden.
Swedish: På grund av de noterade bristerna i studien kan inte en karenstid täckas av någon säkerhetsmarginal.
German: Daher ist die Indikation gegen Colibacillose basierend auf einem überschätzten Behandlungserfolg aus einer theoretischen Modellierung, gegen E. coli, die sich ausschließlich in Plasma befinden, für eine nicht begründete Behandlungsdauer und ohne Bestätigung durch klinische Daten nicht akzeptabel.
Swedish: Indikationen mot kolibacillos baserad på en överskattad framgång av uppställda teoretiska modeller, mot E. coli som enbart befinner sig i plasma, under en omotiverad behandlingstid och som inte bekräftas av kliniska uppgifter, kan därför inte godtas.
German: o Umweltverträglichkeitsprüfung;
Swedish: o Miljöriskbedömning.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel „Parofor 175 mg/ml Injektionslösung", mit Belgien als Referenzmitgliedstaat (BE/V/0027/003/DC).
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet "Parofor 175 mg/ml injektionsvätska, lösning", med Belgien som referensmedlemsstat (BE/V/0027/003/DC).
German: Proben der Zielgewebe wurden mittels HPLC-Methode in Kombination mit MS/MS-Nachweis analysiert.
Swedish: Prov på målvävnader analyserades genom HPLC-metoden tillsammans med MS/MS-detektion.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war außerdem der Auffassung, dass das Tierarzneimittel zur Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie(MMA)-Syndroms im Zusammenhang mit E. coli angewendet werden könnte, erkannte jedoch an, dass weitere Daten erforderlich sind, um das korrekte Dosisschema bei erwachsenen Tieren zu beurteilen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg även att det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas för att behandla MMA-syndrom (mastit, metrit, agalakti) i samband med E. coli, men fann att det behövs ytterligare uppgifter för att upprätta det korrekta doseringsschemat för vuxna djur.
German: Des Weiteren wurde die Dauer der Behandlung nicht begründet, und es wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine klinischen Daten vorgelegt, um die empfohlene Dosis zu rechtfertigen.
Swedish: Vidare har inte innehavaren av godkännandet för försäljning motiverat behandlingstiden och tillhandahållit några kliniska uppgifter för att motivera den rekommenderade dosen.
German: Der Wirkmechanismus von Paromomycin sowie die Mechanismen der antimikrobiellen Resistenz gegen Paromomycin wurden ausführlich beschrieben.
Swedish: Paromomycins verkningsmekanism har beskrivits ingående liksom mekanismerna för antimikrobiell resistens mot paromomycin.
German: Bei E. coli war die PK/PD-Analyse nur für Stämme mit einer MHK von höchstens 4,44 µg/ml günstig.
Swedish: Vad gäller E. coli var PK/PD-analysen bara gynnsam för stammar med MIC-värden motsvarande eller under 4,44 µg/ml.
German: Die Quantifizierung von Paromomycin in Geweben wurde mittels validierter HPLC-MS/MSAnalysemethoden durchgeführt.
Swedish: Kvantifieringen av paromomycin i vävnader utfördes med hjälp av validerade HPLC-MS/MSanalysmetoder.
German: Hinsichtlich A. pleuropneumoniae, zeigt die PK/PD-Analyse basierend auf dem inhibitorischen Quotienten (Cmax/MHK > 8 bis 10), dass nur 10 % der Ziel-Bakterienpopulation gegenüber in der empfohlenen Dosierung verabreichtem Paromomycin empfindlich wären.
Swedish: Vad gäller A. pleuropneumoniae visar PK/PD-analysen baserad på den hämmande kvoten (Cmax/MIC > 8-10) att bara 10 procent av den bakteriella målpopulationen skulle vara känslig för paromomycin som tillförs vid den rekommenderade doseringen.
German: Die relevantesten Gewebe für das Vorhandensein von Paromomycin-Rückständen waren Muskeln an der Injektionsstelle und Niere.
Swedish: De mest relevanta vävnader där restsubstanser av paromomycin kunde upptäckas var muskeln vid injektionsstället och njuren.
German: Angesichts der Tatsache, dass Colibacillose ein Krankheitskomplex (einschließlich Diarrhö bei Neugeborenen, Diarrhö nach dem Absetzen, Ödemerkrankungen, Septikämie, Polyserositis, coliforme Mastitis und Harnwegsinfektionen) ist und durch verschiedene Varianten von Escherichia coli (enterpathogene E. coli, Shiga-Toxin produzierende E. coli, enterotoxigene E. coli usw.) verursacht wird, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die klinische(n) Indikation(en) so genau wie möglich zu definieren, indem sie außerdem die Subkategorie (Alter und Produktionstyp) der Zieltiere aufnehmen.
Swedish: Eftersom kolibacillos är ett sjukdomskomplex (inräknat neonatal diarré, avvänjningsdiarré, ödemsjukdom, septikemi, polyserosit, koliform mastit och urinvägsinfektion) och orsakas av olika typer av Escherichia coli (enteropatogena E. coli, shigatoxin-producerande E. coli, enterotoxigena E. coli osv.), ska innehavarna av godkännande för försäljning definiera den eller de kliniska indikationerna så exakt som möjligt genom att även inkludera måldjurens underkategori (ålder och produktionstyp).
German: Die aktuell zugelassenen Indikationen sind unspezifisch, und es werden keine konkreten Erreger genannt, d. h. für die Behandlung bakterieller Infektionen, die durch Erreger verursacht werden, welche gegenüber Paromomycin empfindlich sind, oder für die Behandlung bakterieller Infektionen der Atemwege oder des Urogenitaltrakts oder die Behandlung von Mastitis, Enteritis, Abszessen, Wunden, Leishmaniose beim Hund und für Operationen.
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna är ospecifika och inga specifika patogener nämns, dvs. för behandlingen av bakteriella infektioner orsakade av patogener som är känsliga för paromomycin eller för bakteriella infektioner i luftvägarna, urogenitalvägarna, mastit, enterit, abscess, sår, leishmanios hos hundar och kirurgi.
German: • Behandlung von an Colibacillose beim Schwein beteiligten E. coli (Diarrhö bei
Swedish: • Behandling av E. coli förknippad med kolibacillos hos svin (neonatal diarré,
German: o potenzielle Auswirkungen auf die Verträglichkeit bei den Zieltieren.
Swedish: o Potentiella effekter på måldjurets tolerans.
German: • Bereitstellung einer Nutzen-Risiko-Bewertung, die darlegt, dass der klinische Nutzen dieser Tierarzneimittel gegenüber den möglichen Risiken für die Gesundheit der Tiere und die Entwicklung von Resistenzen sowie (falls zutreffend) Risiken für die Umwelt und die Anwender überwiegt.
Swedish: • Lämna in en bedömning av nytta-riskförhållandet som beskriver att den kliniska nyttan av dessa veterinärmedicinska läkemedel är större än de potentiella riskerna för djurhälsan och utvecklingen av resistens, samt (om relevant) risken för miljön och användaren.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
German: In der Studie wurde jedoch eine Reihe von Mängeln festgestellt, und zwar im Zusammenhang mit der Lagerung der Proben, der Stabilität der Rückstände unter Lagerungsbedingungen, dem breiten Spektrum der Wiederfindung in Muskeln und dem Fehlen einer ringförmigen Kontrolle um die ausgeschnittene Kernprobe der Injektionsstelle herum.
Swedish: Ett antal brister noterades dock i studien i samband med provens lagring, restsubstansernas stabilitet under lagringsförhållanden, den stora variationen av återhämtning i muskeln och bristen på ringformad kontroll runt omkring det exciderade kärnprovet från injektionsstället.
German: • Bereitstellung ausreichender klinischer Daten zur Stützung einer Indikation gegen Colibacillose bei der empfohlenen Dosis und Behandlungsdauer.
Swedish: • Lämna in adekvata kliniska uppgifter till stöd för en indikation mot kolibacillos vid den rekommenderade dosen och behandlingstiden.
German: Des Weiteren trifft dieses Modell nur auf Zielstämme in Plasma oder an Gewebestellen mit gleichwertiger Paromomycin-Verteilung zu; es kann nicht erwartet werden, dass Vorhersagen gegen den Erreger in anderen Geweben getroffen werden können.
Swedish: Dessutom gäller denna modell bara för målstammar i plasma eller vävnadsställen med en likvärdig fördelning av paromomycin, varför ingen förutsebarhet kan förväntas mot patogenen i andra vävnader.
German: Die von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel enthalten als Wirkstoff 250 mg/ml Paromomcyinsulfat (entsprechend 175 mg/ml Paromomycin-Base oder einer Paromomycin-Aktivität von 175.000 IU/ml).
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i denna hänskjutning innehåller 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktiv substans (vilket motsvarar 175 mg/ml paromomycinbas eller en paromomycinaktivitet på 175 000 IE/ml).
German: Relevante klinische Daten (einschließlich einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten Feldstudie) sind für jede Behauptung bezüglich einer bestimmten Variante von Escherichia coli erforderlich.
Swedish: Relevanta kliniska uppgifter (inräknat en randomiserad, blindad fältstudie i enlighet med god klinisk sed) krävs för varje påstående i förbindelse med en viss typ av Escherichia coli.
German: Rückstandsdaten
Swedish: Uppgifter om restsubstanser
German: Die in der Studie festgestellten Mängel (Fehlen von Daten zur Lagerungsstabilität, das breite Spektrum der Wiederfindung in Muskelproben und das Fehlen einer Ringprobe bei der Probenahme an der Injektionsstelle) können nicht durch eine etwaige Sicherheitsspanne ausgeglichen werden.
Swedish: De noterade bristerna i studien (brist på data om lagringsstabilitet, den stora variationen av återhämtning i muskelprov och brist på ringprov i provtagningen vid injektionsstället) kan dock inte täckas av något säkerhetsspann.
German: Neugeborenen, Diarrhö nach dem Absetzen, Ödemerkrankungen) und gegen Actinobacillus pleuropneumoniae-Stämme mit einer MHK ≤ 4 mg/l.
Swedish: avvänjningsdiarré, ödemsjukdom) och mot stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae med ett MIC-värde ≤ 4 mg/l.
German: • Bereitstellung ausreichender klinischer Daten (einschließlich einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten Feldstudie) zur Stützung der Behandlung von durch Actinobacillus pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie in der empfohlenen Dosis und über die empfohlene Behandlungsdauer hinweg.
Swedish: • Lämna in adekvata kliniska uppgifter (inräknat en randomiserad, blindad fältstudie i enlighet med god klinisk sed) till stöd för behandling av pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae vid den rekommenderade dosen och behandlingstiden.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen zu Paromomycin enthaltenden Arzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine zu prüfen und angemessene Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten zu empfehlen.
Swedish: CVMP uppmanades att granska alla tillgängliga prekliniska och kliniska uppgifter och alla tillgängliga uppgifter om reduktion av restsubstanser för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin, samt att rekommendera lämpliga indikationer, doseringsrekommendationer och karenstider.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen Da keine ausreichenden Daten zur Stützung der Indikationen, der Dosierung und der Wartezeiten verfügbar sind, kann der CVMP keine angemessenen Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für die betroffenen Tierarzneimittel empfehlen.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Då det inte finns några adekvata uppgifter till stöd för indikationer, doseringar och karenstider kan inte CVMP rekommendera några lämpliga indikationer, doseringar och karenstider för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studien an Zieltieren bei der empfohlenen Dosis (14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht) durchgeführt.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på måldjuren vid den rekommenderade dosen (14 mg/kg kroppsvikt av paromomycin).
German: Während des vorstehend erwähnten dezentralisierten Verfahrens wurde festgestellt, dass es in der Europäischen Union (EU) verschiedene zugelassene Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine gibt.
Swedish: Under det nämnda decentraliserade förfarandet har det noterats att det finns olika godkända indikationer, doseringar och karenstider för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inom EU.
German: Mit diesem Ergebnis wird jedoch die Wirksamkeit von Paromomycin in der empfohlenen Dosis wahrscheinlich überschätzt, da die prozentuale Bindung von Paromomycin an Plasmaproteine nicht ermittelt wurde, was den Anteil des Paromomycins im Plasma, das gegen E. coli wirken könnte, reduzieren würde.
Swedish: Det är dock troligt att detta resultat överskattar paromomycins effekt vid den rekommenderade dosen eftersom paromomycins procentuella inbindning till plasmaproteiner inte bestämdes, vilket skulle minska andelen paromomycin i plasma som kan verka mot E. coli.
German: Der CVMP wurde ferner gebeten, eine Empfehlung bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Tierarzneimittel angesichts der in der Mitteilung über die Befassung beschriebenen Elemente aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av informationen i hänskjutningsanmälan ombads CVMP även att rekommendera om godkännandena för försäljning för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine negativ ist, weil nicht ausreichend Daten vorlagen, um die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für die vorgeschlagenen Indikationen bei der empfohlenen Behandlungsdosis zu stützen, und dass dieser Mangel das Risiko einer unwirksamen Behandlung und der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen birgt.
Swedish: • CVMP fann att nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin är negativt eftersom det saknades tillräckliga data till stöd för effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel vid de föreslagna indikationerna och den rekommenderade behandlingsdosen, och att denna brist innebär en risk för ineffektiv behandling och antimikrobiell resistensutveckling.
German: Derselbe Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, um die Anwendung von „Gabbrovet solution injectable" bei Schweinen in einer Dosis von 14 mg Paromomycin-Base/kg Körpergewicht über 5 aufeinanderfolgende Tage zu rechtfertigen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in data för att motivera användningen av "Gabbrovet injicerbar lösning" till svin vid dosen 14 mg paromomycinbas/kg kroppsvikt under 5 dagar i följd.
German: Dieses bereits schlechte Ergebnis überschätzt darüber hinaus wahrscheinlich die Wirksamkeit von Paromomycin in der empfohlenen Dosis, da die prozentuale Bindung von Paromomycin an Plasmaproteine nicht ermittelt wurde, was den Anteil des Paromomycins im Plasma, das gegen A. pleuropneumoniae wirken kann, reduzieren würde.
Swedish: Det är dessutom troligt att detta redan låga resultat överskattar paromomycins effekt vid den rekommenderade dosen eftersom paromomycins procentuella inbindning till plasmaproteiner inte bestämdes, vilket skulle minska andelen paromomycin i plasma som kan verka mot A. pleuropneumoniae.
German: Die Studie zum Abbau von Rückständen wurde bei Schweinen mit intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht/Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt.
Swedish: Studien av reduktion av restsubstanser utfördes på svin genom intramuskulär administrering av den maximala rekommenderade dosen på 14 mg paromomycin/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar i följd.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Paromomycin enthaltenden Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att de befintliga godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine nicht durch präklinische und klinische Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen gestützt ist und dass die aktuell empfohlenen Indikationen, Dosierungsschemata und Wartezeit ein potenzielles Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch bergen könnten.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte stöds av prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och att de för närvarande rekommenderade indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa.
German: Niederlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Nederländerna Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Mangels ausreichender Daten zur Stützung der Indikationen und Dosierung besteht das Risiko, dass die Verabreichung des Arzneimittels bei der aktuell empfohlenen Dosis zu einer unwirksamen Behandlung und zu potenziellem unnötigen Leid bei den behandelten Tieren führt.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata uppgifter till stöd för indikationer och dosering finns det en risk för att läkemedlets administrering vid den för närvarande rekommenderade dosen kommer att leda till en ineffektiv behandling och eventuellt onödigt lidande för de behandlade djuren.
German: Mangels ausreichender Daten zur Stützung der Indikationen und Dosierung besteht das Risiko, dass die Verabreichung des Arzneimittels bei der aktuell empfohlenen Dosis und Dauer der Behandlung zu einer unwirksamen Behandlung und zu potenziellem unnötigen Leid bei den behandelten Tieren führt.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata uppgifter till stöd för indikationer och dosering finns det en risk för att läkemedlets administrering vid den för närvarande rekommenderade dosen och behandlingstiden kommer att leda till en ineffektiv behandling och eventuellt onödigt lidande för de behandlade djuren.
German: Für Antimikrobiotika wie Paromomycin, deren Wirksamkeit konzentrationsabgängig ist, sind hohe Plasmakonzentrationen im Verhältnis zur MHK des Erregers (Verhältnis Cmax/MHK, auch bekannt als inhibitorischer Quotient oder IQ) wichtige bestimmende Faktoren für die klinische Wirksamkeit; ein Verhältnis Cmax/MHK > 8-10 wird empfohlen, um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen.
Swedish: För antimikrobiella medel som paromomycin, vars effekt är beroende av koncentrationen, är höga plasmakoncentrationsnivåer i förhållande till patogenens MIC-värde (Cmax/MIC-kvot, eller den s.k. hämmande kvoten eller IQ, "inhibitory quotient") en avgörande determinant för klinisk effekt.
German: Einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 16 Tagen basierend auf einer linearen Regression mit Niere als begrenzendem Gewebe vor, sowie von 16 Tagen bei Muskeln an der Injektionsstelle unter Anwendung der „alternativen" Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: En av innehavarna av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 16 dagar baserat på en linjär regression med njuren som begränsande vävnad, och 16 dagar med muskeln vid injektionsstället genom den "alternativa" metoden, i linje med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
German: Frankreich Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Storbritannien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Paromomycin enthaltenden Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine mangels ausreichender präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen und aufgrund der Tatsache, dass die Anwendung dieser Arzneimittel möglicherweise ein Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch birgt, nicht positiv ist.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Eftersom det saknas adekvata prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och eftersom användningen av dessa läkemedel kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa, finner kommittén att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte är gynnsamt.
German: Die statistische Auswertung zur Ermittlung der Wartezeit wurde gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) durchgeführt1.
Swedish: Den statistiska utvärderingen för att fastställa karenstider utfördes i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
German: Der Ausschuss empfahl die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine, wie in Anhang I beschrieben.
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin tillfälligt upphävs enligt bilaga I. Villkoren för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra finns i bilaga III.
German: Für Nieren wurde basierend auf einer linearen Regression unter Anwendung der „statistischen" Methode eine auf 16 Tage gerundete Wartezeit ermittelt, und zwar gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: För njuren bestämdes en karenstid avrundad till 16 dagar baserat på linjär regression genom den "statistiska" metoden, i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
German: Was ist Paromomycin?
Swedish: Vad är paromomycin?
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. Oktober 2019.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 oktober 2019.
German: Warum wurden Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin?
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Paromomycin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schweine
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av injicerbara paromomycin-innehållande läkemedel för svin