FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle et continuez à prendre le médicament exactement de la façon décrite dans cette notice, ou exactement comme convenu avec votre médecin.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a la hora habitual y continúe tomando el medicamento exactamente según lo descrito en este prospecto o exactamente como haya acordado con su médico.
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) peuvent provoquer une infection s'ils sont utilisés pendant le traitement par Skilarence.
Spanish: Ciertos tipos de vacunas (vacunas atenuadas) pueden causar una infección si se utilizan durante el tratamiento con Skilarence.
French: Valeur p a a
Spanish: Valor p a a
French: Afin d'améliorer la tolérance, il est recommandé de commencer le traitement avec une dose initiale faible suivie d'augmentations progressives.
Spanish: A fin de mejorar la tolerabilidad, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja inicial seguida de aumentos graduales posteriores.
French: Les globules blancs aident votre organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Los glóbulos blancos ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
French: Nombre de comprimés à prendre pendant la journée
Spanish: Número de comprimidos que se deben tomar durante el día
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Skilarence en la población pediátrica de edad inferior a 18 años.
French: Utilisez des méthodes de contraception efficaces pour éviter une grossesse durant le traitement par Skilarence (voir également « Autres médicaments et Skilarence » ci-dessus).
Spanish: Utilice métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Skilarence (ver también "Otros medicamentos y Skilarence" más arriba).
French: Cela permet de réduire des problèmes d'estomac et autres effets indésirables.
Spanish: Esto ayuda a reducir los problemas estomacales y otros efectos adversos.
French: Skilarence peut réduire le nombre de vos globules blancs.
Spanish: Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos.
French: La demi-vie d'élimination terminale apparente du monométhyl fumarate est d'environ 2 heures.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de monometilfumarato es de aproximadamente 2 horas.
French: La plupart des effets indésirables ont été considérés comme étant non graves et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement de l'étude.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se consideraron leves y no obligaron a interrumpir el tratamiento del estudio.
French: Réactions allergiques ou d'hypersensibilité
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
French: Les valeurs moyennes et médianes des taux de lymphocytes sont restées dans les limites de la normale durant l'étude clinique.
Spanish: La media y la mediana de los valores de los linfocitos se mantuvieron dentro de los límites normales durante el estudio clínico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX07
French: Vous pourrez être pris(e) de vertiges ou vous sentir fatigué(e) après avoir pris Skilarence.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Skilarence.
French: Semaine de traitement
Spanish: Semana de tratamiento
French: Avant le lancement de Skilarence dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit convenir du contenu et du format du plan de minimisation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution, et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Spanish: Antes del lanzamiento de Skilarence en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad Nacional competente.
French: Les données de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de farmacología de seguridad preclínica y genotoxicidad no han mostrado ningún riesgo especial para los seres humanos.
French: Skilarence doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Spanish: Skilarence se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
French: Voir les instructions sur la notice du contraceptif que vous prenez.
Spanish: Consulte las instrucciones en el prospecto del anticonceptivo que está tomando.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir une infection.
Spanish: Hable con su médico si cree que ha contraído una infección.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Vous devrez faire des analyses de sang et d'urine avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement afin de s'assurer que vous ne développiez pas de telles complications et que vous puissiez continuer à prendre ce médicament.
Spanish: Le harán análisis de sangre y orina antes del tratamiento y, a continuación, de forma periódica durante el tratamiento, para verificar que no presenta estas complicaciones y que puede seguir tomando este medicamento.
French: Durant le traitement par Skilarence, l'utilisation simultanée d'autres dérivés d'acide fumarique (topiques ou systémiques) doit être évitée.
Spanish: Durante el tratamiento con Skilarence, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
French: Valeur p b
Spanish: Valor p b
French: Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre pendant le traitement par Skilarence.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre las precauciones que debe tomar durante el tratamiento con Skilarence.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du monométhyl fumarate est d'environ 50 %.
Spanish: La unión de monometilfumarato a proteínas plasmáticas es de alrededor del 50 %.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de «EXP».
French: Tél (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
Spanish: Tel (Česká republika/Slovenská republika): +420 220 990 139
French: Durant l'essai clinique de phase III contrôlé versus placebo, il n'a pas été observé de détérioration de la fonction rénale dans les groupes traités.
Spanish: Durante un ensayo clínico de fase III controlado con placebo, no se observó un deterioro de la función renal durante la terapia en ningún grupo de tratamiento.
French: En revanche, le monométhyl fumarate non conjugué est détecté dans le plasma.
Spanish: Por el contrario, monometilfumarato no conjugado es detectable en plasma.
French: Votre médecin débutera votre traitement par une faible dose (en utilisant des comprimés de Skilarence à 30 mg).
Spanish: Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja (utilizando comprimidos de 30 mg de Skilarence).
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Skilarence doit être immédiatement arrêté et des examens neurologiques et radiologiques appropriés plus approfondis doivent être réalisés.
Spanish: Si se sospecha LMP, se debe detener inmediatamente el tratamiento con Skilarence y han de realizarse las exploraciones neurológicas y radiológicas pertinentes.
French: Les réactions allergiques ou d'hypersensibilité sont rares mais peuvent être très graves.
Spanish: Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Skilarence.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Skilarence.
French: Ces adduits ont été décelés lors des études animales au niveau de la muqueuse intestinale de rats et dans une moindre mesure dans le sang de la veine porte.
Spanish: Estos aductos se detectaron en estudios en animales en la mucosa intestinal de ratas y, en menor medida, en sangre de la vena porta.
French: L'apparition de rougeurs au niveau du visage ou sur le corps (bouffées de chaleur) est un événement indésirable très fréquent qui peut toucher plus de 1 personne sur 10.
Spanish: El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec Skilarence.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Skilarence.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut se produire sans augmentation du taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Spanish: Es importante destacar que el síndrome de Fanconi puede ocurrir sin incremento de la concentración de creatinina o disminución de la tasa de filtración glomerular.
French: Le fumarate de diméthyle ne montre aucune affinité de liaison aux protéines sériques, ce qui pourrait contribuer davantage à son élimination rapide de la circulation.
Spanish: Dimetilfumarato no muestra ninguna afinidad de unión a proteínas séricas, lo que puede contribuir aún más a su rápida eliminación de la circulación.
French: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malte/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Spanish: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Skilarence dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans cette indication (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de los ensayos realizados con Skilarence en todos los grupos de población pediátrica para esta indicación (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Aucun lien apparent avec la posologie et aucun facteur de risque pour la survenue de ces effets indésirables n'ont pu être identifiés.
Spanish: No se pudo identificar ninguna relación aparente con la dosis ni ningún factor de riesgo para la aparición de estas reacciones adversas.
French: Tél. +34 93 291 30 00
Spanish: Teléfono +34 93 291 30 00
French: Syndrome de Fanconi
Spanish: Síndrome de Fanconi
French: Selon les résultats des analyses de sang et d'urine, votre médecin pourra réduire la dose de Skilarence ou arrêter le traitement.
Spanish: Dependiendo de los resultados de estos análisis de sangre y orina, es posible que su médico le reduzca la dosis de Skilarence o interrumpa el tratamiento.
French: Sensation de chaleur Asthénie
Spanish: Sensación de calor Astenia
French: 9/l mais est ≥ 0,7 x 10
Spanish: 9/l pero es ≥0,7 × 10
French: E-08022 Barcelona
Spanish: 08022 Barcelona
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: L'enrobage des comprimés gastrorésistants est conçu pour éviter une irritation gastrique.
Spanish: El recubrimiento de los comprimidos gastrorresistentes está diseñado para prevenir la irritación gástrica.
French: Skilarence avec l'alcool
Spanish: Toma de Skilarence con alcohol
French: Distension abdominale* Douleur abdominale Nausées
Spanish: Distensión abdominal* Dolor abdominal Náuseas
French: À la semaine 16, les patients traités par Skilarence avaient un score DLQI moyen inférieur en comparaison au placebo (5,4 contre 8,8).
Spanish: En la semana 16, los pacientes tratados con Skilarence tenían un DLQI medio inferior en comparación con el placebo (5,4 frente a 8,8).
French: Il n'existe pas de données chez l'homme ou chez l'animal relatives aux effets de Skilarence sur la fertilité.
Spanish: Fertilidad No existen datos en seres humanos ni en animales sobre los efectos de Skilarence sobre la fertilidad.
French: Si un patient développe une infection au cours du traitement par Skilarence, une interruption du traitement devra être envisagée et les bénéfices et les risques réévalués avant la réinstauration du traitement.
Spanish: Si un paciente contrae una infección durante el tratamiento con Skilarence, se debe considerar la suspensión del tratamiento y reevaluar los riesgos y beneficios antes de reanudar el tratamiento.
French: À la semaine 16 (fin du traitement), il n'y a pas eu d'autre baisse du taux de lymphocytes.
Spanish: En la semana 16 (fin del tratamiento), no se observaron descensos adicionales del recuento de linfocitos.
French: Les comprimés de Skilarence doivent être avalés entiers avec du liquide au cours d'un repas ou immédiatement après.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben ingerir enteros con líquido durante una comida o inmediatamente después.
French: Les symptômes incluent : fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, perte d'appétit et une sensation générale de fatigue.
Spanish: Los síntomas incluyen fiebre, dolor, molestias musculares, dolor de cabeza, pérdida del apetito y sensación de debilidad general.
French: Petit déjeuner
Spanish: Desayuno Comida
French: Prenez vos comprimés pendant ou immédiatement après un repas.
Spanish: Tómese los comprimidos durante una comida o inmediatamente después de esta.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à 16 semaines au maximum, puis des visites de suivi ont été programmées jusqu'à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la semana 16 y se programaron visitas de seguimiento hasta los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
French: La diarrhée était l'effet indésirable le plus fréquent (36,9 %) chez les patients prenant du Skilarence, et a entraîné l'arrêt du médicament chez environ 10 % des patients.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa más frecuente (36,9 %) en los pacientes que recibían Skilarence y provocó la retirada del medicamento en el 10 % de los pacientes aproximadamente.
French: 9/l ont été observés chez 1/29 (3,5 %) des patients à 6 mois et chez 0/28 (0 %) des patients à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: 9/l en 1/29 (3,5 %) de pacientes a los 6 meses, y 0/28 (0 %) a los 12 meses tras el cese del tratamiento.
French: Ne prenez pas Skilarence si vous êtes enceinte ou essayez d'être enceinte, car Skilarence pourrait être nocif pour votre bébé.
Spanish: No tome Skilarence si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Skilarence puede causar daños al bebé.
French: Ne pas allaiter pendant le traitement par Skilarence.
Spanish: No debe amamantar durante el tratamiento con Skilarence.
French: Skilarence est un immunomodulateur pouvant agir sur la façon dont le système immunitaire répond à une infection.
Spanish: Skilarence es un inmunomodulador y puede afectar a la forma en que el sistema inmunitario responde a las infecciones.
French: Le traitement devra être interrompu et il conviendra de faire preuve de prudence si d'autres résultats anormaux sont observés.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento y se recomienda precaución si se observan otros resultados patológicos.
French: Si l'une des augmentations de dose n'est pas tolérée, la dose peut être temporairement réduite à la dernière dose tolérée.
Spanish: Si un aumento de dosis concreto no se tolera, se puede reducir, temporalmente, a la última dosis tolerada.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
French: Parmi les 699 patients, la majorité était de type caucasien (99 %) de sexe masculin (65 %), et l'âge moyen était de 44 ans.
Spanish: De los 699 pacientes, la mayoría eran de raza blanca (99 %), hombres (65 %) y con una edad media de 44 años.
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
Spanish: Se identificó el riñón como uno de los principales órganos diana de toxicidad en estudios no clínicos.
French: Les études cliniques de Skilarence n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment, comparé à des patients âgés de moins de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los ensayos clínicos de Skilarence no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de una manera distinta en comparación con los pacientes menores de 65 años (ver sección 5.2).
French: En cas d'intolérance individuelle liée à l'augmentation de la posologie durant les semaines 4 à 16, le patient revenait à la dernière dose tolérée depuis le début de la semaine 4, et celleci devait être maintenue jusqu'à la fin de la période de traitement (semaine 16).
Spanish: En caso de intolerancia individual a la dosis aumentada durante las semanas 4 a 16, se volvía a administrar al paciente la última dosis tolerada desde el comienzo de la semana 4 y se mantenía hasta el final del periodo de tratamiento (semana 16).
French: La dose quotidienne maximale autorisée est de 720 mg (3 x 2 comprimés de Skilarence 120 mg).
Spanish: La dosis máxima diaria permitida es de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
French: Les patients recevant Skilarence doivent être avertis de la nécessité de signaler tous symptômes d'infection à un médecin.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que reciben Skilarence para que notifiquen cualquier síntoma de infección a un médico.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur le poids fœtal ni de malformation liés à l'administration maternelle de fumarate de diméthyle durant l'étude sur le développement embryo-fœtal chez les rats.
Spanish: No se produjo ningún efecto en el peso corporal fetal ni malformaciones atribuibles a la administración materna de dimetilfumarato durante el estudio del desarrollo embriofetal en ratas.
French: Le fumarate de diméthyle non conjugué ne peut toutefois être détecté dans le plasma d'animaux ou de patients atteints de psoriasis suite à une administration orale.
Spanish: No obstante, no puede detectarse dimetilfumarato no conjugado en el plasma de los animales ni en los pacientes con psoriasis tras la administración oral.
French: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espagne
Spanish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, España
French: Skilarence n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Skilarence en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).
Spanish: Es posible que la eficacia de los anticonceptivos orales se vea reducida y se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo, a fin de prevenir el posible fallo de la anticoncepción (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
French: Si vous avez pris plus de Skilarence que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de Skilarence, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si toma más Skilarence del que debe Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Skilarence, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Non-infériorité du Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%)
Spanish: No inferioridad de Skilarence frente a Fumaderm PASI 75, n (%)
French: Les données sur l'utilisation du fumarate de diméthyle chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Se disponen de datos limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
French: La LEMP est une infection opportuniste due au virus de John-Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC) que puede ser mortal o causar discapacidades graves.
French: Soir de fumarate de diméthyle
Spanish: Noche de dimetilfumarato
French: La progression peut se manifester par des symptômes tels qu'une polyurie, une polydipsie et une faiblesse des muscles proximaux.
Spanish: La progresión podría implicar la presencia de síntomas como poliuria, polidipsia y debilidad muscular proximal.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skilarence ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skilarence
French: Si une efficacité du traitement est observée avant d'avoir atteint la dose maximale, il n'est pas nécessaire d'augmenter la posologie.
Spanish: Si el tratamiento tiene éxito antes de que se alcance la dosis máxima, no será necesario seguir aumentando la dosis.
French: Si les effets indésirables ne sont pas gênants, votre dose sera augmentée jusqu'à ce que votre état soit correctement contrôlé.
Spanish: Si los efectos adversos no son molestos, la dosis se irá aumentando hasta que su enfermedad esté bien controlada.
French: Une lymphopénie modérée ou sévère persistante au cours d'un traitement par fumarate de diméthyle est également considérée comme un facteur de risque de LEMP.
Spanish: La linfopenia persistente moderada o grave durante el tratamiento con dimetilfumarato se considera asimismo un factor de riesgo de LMP.
French: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
French: Plus de 90 % de ces événements de diarrhée étaient de gravité légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Más del 90 % de estas reacciones de diarrea fueron de intensidad leve a moderada (ver sección 4.4).
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que dans chaque état membre où Skilarence est commercialisé, les professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser Skilarence, ont accès aux documents de minimisation du risque suivants.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en cada Estado Miembro en el que se comercialice Skilarence, los profesionales sanitarios, que se espera que prescriban y dispensen Skilarence, tengan acceso al siguiente programa informativo.
French: La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection du cerveau rare mais grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Spanish: La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección cerebral rara pero grave, que puede llevar a una discapacidad importante o la muerte.
French: Les signes les plus importants sont : protéinurie, glycosurie (avec une glycémie normale), hyperaminoacidurie et phosphaturie (éventuellement en concomitance avec une hypophosphatémie).
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con glucemia normal), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente asociada con hipofosfatemia).
French: La biotransformation du fumarate de diméthyle n'implique pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Spanish: La biotransformación de dimetilfumarato no implica a las isoenzimas del citocromo P450.