FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
English: (Annex V of the CMDh position).
Swedish: (Bilaga V i CMD(h):s ställningstagande.)
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie.
English: No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
Swedish: Det har inte observerats några ansamlingsmönster eller fortsatt ökning av magnesiumnivåerna i serum som skulle ge upphov till farhågor av säkerhetsmässiga skäl.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av denna slutliga PASSrapport ska ändras.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
English: The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
Swedish: Den slutliga rapporten från den beskrivande studien som skickades in av innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kravet på att genomföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att vidare utvärdera magnesiumnivåer som observerats hos i rätt tid nyfödda spädbarn och barn upp till två år som har behandlats i rutinmässig klinisk praxis som proceduren EMEA/H/A-107i/1373 i artikel 107i föreskriver för produkter som innehåller alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja och som tas upp i den slutliga PASSrapporten anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som nämns ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller de aktiva substanserna alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja och omfattas av den slutliga icke-interventionella PASS-rapporten.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den slutliga rapporten från den icke-interventionella säkerhetsstudien efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja och som omfattas av den slutliga PASS-rapporten dras följande vetenskapliga slutsatser:
English: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml
Swedish: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml Injektionsvätska.
English: Target species Route of administration
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings
English: Glass vial
Swedish: Subkutan eller intravenös
English: Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Swedish: : EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Swedish: Behandling får inte påbörjas för patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck), på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
English: Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Swedish: Alla patienter som tar Cymbalta och som vid något tillfälle har oroande tankar eller upplevelser ska omedelbart berätta detta för sin läkare.
English: Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Swedish: Cymbalta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Cymbalta är större än riskerna och rekommenderade att Cymbalta skulle godkännas för försäljning.
English: Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Swedish: Cymbalta duloxetin Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Swedish: Cymbalta får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Swedish: I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Cymbalta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland BV ett godkännande för försäljning av Cymbalta som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Other information about Cymbalta:
Swedish: Mer information om Cymbalta:
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller tillsvidare.
English: Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Swedish: Cymbalta får inte heller ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller patienter med allvarlig njursjukdom.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Cymbalta än för dem som tog placebo.
English: The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
Swedish: Dosen Cymbalta ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Swedish: Liksom med andra antidepressiva medel har enstaka fall av självmordstankar och självmordsbeteende observerats hos patienter som tagit Cymbalta, särskilt under de första veckornas depressionsbehandling.
English: The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens (sömnighet) och yrsel.
English: The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Cymbalta, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
English: For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
Swedish: För egentlig depression är den rekommenderade dosen Cymbalta 60 mg en gång om dagen.
English: Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Swedish: Cymbalta ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
English: In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Cymbalta jämfördes med placebo var Cymbalta effektivare.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Swedish: Hos patienter som svarar på Cymbalta ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Swedish: För patienter som svarar på Cymbalta ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Cymbalta, inklusive 288 patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare i upp till fem år.
English: Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
Swedish: Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Cymbalta effektivare än placebo i fyra av studierna.
English: For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Cymbalta jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
English: Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Swedish: Cymbalta används för att behandla vuxna som har
English: What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Cymbalta visat vid studierna?
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Swedish: När det gällde att behandla generaliserat ångestsyndrom var Cymbalta också effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
English: For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Swedish: När det gäller egentlig depression har Cymbalta jämförts med placebo (overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
English: For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cymbalta finns i bipacksedeln.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Cymbalta jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
English: Why has Cymbalta been approved?
Swedish: Varför har Cymbalta godkänts?
English: What is Cymbalta?
Swedish: Vad är Cymbalta?
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
Swedish: När det gäller att behandla diabetesrelaterad neuropatisk smärta var Cymbalta effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
English: What is the risk associated with Cymbalta?
Swedish: Vilka är riskerna med Cymbalta?
English: What is Cymbalta used for?
Swedish: Vad används Cymbalta för?
English: How is Cymbalta used?
Swedish: Hur används Cymbalta?
English: How has Cymbalta been studied?
Swedish: Hur har Cymbaltas effekt undersökts?
English: How does Cymbalta work?
Swedish: Hur verkar Cymbalta?
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (endos)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/07/438/001 Myfenax
English: (unit dose)
Swedish: MTnr
English: In the event of neutropenia:
Swedish: I händelse av neutropeni:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1310/001
English: Have your blood monitored on a weekly basis.
Swedish: Få ditt blod kontrollerat varje vecka.
English: For women of child bearing age
Swedish: För kvinnor i fertil ålder
English: If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Swedish: Om du är HIV-positiv eller om din leverfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Swedish: I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta deferipron.
English: Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Swedish: Deferiprone Lipomed kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Deferiprone Lipomed om du tar det i samband med dina måltider.
English: Limited information is available regarding re-challenge.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter beträffande återinsättning.
English: Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Swedish: Deferipron producerade inte någon signifikant förlängning av QT-intervallet.
English: Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Swedish: E-post: lipomed@lipomed.com
English: Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Swedish: Plasma Zn2+-koncentration Övervakning av plasma Zn2+-koncentrationen, samt supplementering om brist föreligger,
English: • History of recurrent episodes of neutropenia.
Swedish: • Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
English: Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av deferipron och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
English: Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Swedish: Deferiprone Lipomed är effektivast om du inte hoppar över någon dos.
English: This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Swedish: Denna metabolit saknar järnbindande förmåga på grund av inaktivering av deferiprons 3-hydroxi-grupp.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Swedish: Okänd frekvens (kan inte bedömas från tillgängliga uppgifter): - allergiska reaktioner bl.a. hudutslag eller nässelfeber
English: In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated.
Swedish: I händelse av agranulocytos är återinsättning kontraindikerad.
English: The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Swedish: Kontrollera patientens neutrofilantal varje vecka.
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Swedish: Om du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska du kontakta din läkare.
English: Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Swedish: Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the number of tablets suggested in the following tables for the body weight of the patient.
Swedish: För att nå en dos på cirka 75 mg/kg/dag ska det antal tabletter användas som ordineras i följande tabeller som baseras på patientens kroppsvikt.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Swedish: Uppmana patienten att omedelbart sluta ta deferipron och alla andra läkemedel som kan ge upphov till neutropeni.
English: Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Swedish: I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av deferipron med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Swedish: Förskrivande läkare bör komma ihåg att användningen av doser över 100 mg/kg/dag inte rekommenderas.
English: Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
Swedish: Deferiprone Lipomed är förpackat i blisterförpackningar.
English: If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Deferiprone Lipomed ska du genast sluta ta medicinen och meddela din läkare.
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Swedish: Patient-/vårdarpåminnelsekortet ska öka patienternas medvetenhet när det gäller följande (den fullständiga texten återfinns i bilaga IIIA i godkännandet för försäljning):
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Swedish: För att kontrollera att du inte får neutropeni kommer läkaren att be dig lämna prov för regelbundna blodtest (för att kontrollera antalet vita blodceller) så ofta som varje vecka medan du behandlas med Deferiprone Lipomed.
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Swedish: Det finns en liten risk att du utvecklar agranulocytos (mycket lågt antal vita blodkroppar) när du tar Deferiprone Lipomed, vilket kan leda till allvarliga infektioner.
English: What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Swedish: Denna frekvens bör ses i relation till underliggande förhöjd incidens av neutropeni bland talassemipatienter, särskilt bland dem med hypersplenism.