FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
Latvian: Visos pētījumos Prevenar ievadīja vienlaicīgi ar ieteiktajām bērnu vakcīnām.
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Latvian: Bērnus vakcinēja ar Prevenar (3 devas mēnesī no 2 mēnešu vecuma), un 46 no šiem bērniem saņēma arī 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu 15 līdz 18 mēnešu vecumā.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Latvian: Saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem jūsu valstī jūsu veselības aprūpes speciālists var izmantot alternatīvu shēmu.
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Latvian: Lai gan var veidoties zināma antivielu atbilde pret difterijas toksoīdu, imunizācija ar šo vakcīnu neaizstāj parasto imunizāciju pret difteriju.
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Prevenar jālieto atbilstoši oficiāliem ieteikumiem, ievērojot invazīvo infekcijas slimību ietekmi dažādās vecuma grupās, kā arī mainīgo serotipu epidemioloģiju atšķirīgos ģeogrāfiskos reģionos (skatīt apakšpunktus 4.4, 4.8 un 5.1).
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Latvian: Ņemot vērā ilgstošo lietošanas pieredzi pēcreģistrācijas periodā, labi definēto drošuma profilu un zāļu plašo pielietojumu, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) iesaka mainīt PADZ iesniegšanas biežumu uz vienu reizi 10 gados, kā arī atbilstoši papildināt II pielikumu, iekļaujot tajā teikumu no pašreizējās Dokumentu kvalitātes darba grupas izstrādātās standartformas (QRD template), kas atsaucas uz EURD sarakstu.
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par cilvēkiem, kuri ir saņēmuši vakcīnu grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā, kā arī pētījumi ar dzīvniekiem nav pieejami.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir augšstilba (vastus lateralis muskuļa) anterolaterālā daļa zīdaiņiem vai augšdelma deltoīdais muskulis maziem bērniem.
Czech: Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
Latvian: Sākotnēji dati no Anglijas un Velsas, kas iegūti nepilnu gadu pēc standarta imunizācijas ieviešanas 2, 4 un 13 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlākas vakcinācijas programmu bērniem no 13 līdz 23 mēnešu vecumam, rāda, ka šādas shēmas efektivitāte pret 6B serotipu varētu būt zemāka, nekā pret pārējiem serotipiem vakcīnā.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevenar je zapotřebí: - Jestliže má/mělo Vaše dítě zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Prevenar, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jūsu bērnam ir vai ir bijuši jebkādi medicīniskas dabas sarežģījumi pēc jebkuras Prevenar
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Czech: U 40 % dětí bylo hlášeno zarudnutí a u 32,2 % dětí byla hlášena indurace.
Latvian: 40% bērnu tika ziņots par apsārtumu, un 32,2% bērnu tika ziņots par sacietējumu.
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Latvian: Vērtēja arī efektivitāti (diagnoze netika apstiprināta mikrobioloģiski) pret pneimoniju bez bakterēmijas.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Prevenar: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Prevenar sastāvdaļām: Viena deva šo zāļu satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir brīvas no nātrija.
Czech: Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženým nazofaryngeálním nosičstvím sérotypů obsažených ve vakcíně.
Latvian: Šī netiešā vai kopējā iedarbība radās samazinātās vakcīnas serotipu pārnešanas no imunizētiem bērniem uz pārējo populāciju dēļ un sakrīt ar samazinātu nazofaringeālu vakcīnas serotipu nēsāšanu.
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) injicēs jūsu bērna rokas vai kājas muskulī.
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Latvian: *Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,5 mg)
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
Latvian: Prevenar ir pneimokoku vakcīna.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Latvian: Satur arī nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām.
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Latvian: • Hipotonijas-pavājinās reakcijas gadījums (kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis)
Czech: Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
Latvian: Prevenar aizsargā vienīgi pret ausu infekcijām, ko izraisījuši tie Streptococcus pneumoniae baktēriju tipi, pret kuriem vakcīna ir izstrādāta.
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās parādības ir reakcijas injekcijas vietā un drudzis.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou bylo pozorováno signifikantní zvýšení koncentrací protilátek proti všem sedmi sérotypům, což svědčí o dobře zavedené imunologické paměti.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar polisaharīdu vakcīnu ievērojami palielinājās antivielu koncentrācija pret visiem septiņiem serotipiem, kas liecina par to, ka ir izveidojusies laba imunoloģiskā atmiņa.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar zīdaiņiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Pneumokokové polysacharidy Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Latvian: Pneimokoku polisaharīdi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Czech: Čtvrtou dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Latvian: Ceturto devu ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Latvian: Lietojot Prevenar, imunizācijas shēmas jāsaskaņo ar oficiāliem ieteikumiem.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Latvian: Akūts vidusausss iekaisums (AVI) ir bieža bērnu slimība, kurai var būt dažāda etioloģija.
Czech: V poregistrační studii, zahrnující 115 dětí ve věku 2-5 let, byla hlášena bolestivost u 39,1 % dětí; u 15,7 % dětí bolestivost zabraňovala pohybu končetinou.
Latvian: Pētījumā pēc zāļu reģistrācijas, kurā tika iesaistīti 115 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, par jutīgumu ziņoja 39,1% bērnu; 15,7% bērnu jutīgums traucēja locekļa kustīgumu.
Czech: Děti ve věku 2 až 5 let by měly dostat jednu injekci.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ir jāsaņem viena injekcija.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Latvian: Prevenar paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů.
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja ASV, kur vakcīnas serotipu pārklājums ir 80 - 89% robežās.
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem attiecīgam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas sērija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině.
Latvian: Drudzi ar ķermeņa temperatūru virs 39ºC novēroja 3,3% bērnu, salīdzinot ar 1,2% kontroles grupā.
Czech: Navíc GMCs byly nižší pro protilátky většiny sérotypů po dvoudávkové sérii u kojenců než po třídávkové sérii.
Latvian: Turklāt GMC vērtība pēc divu devu kursa zīdaiņiem bija mazāka antivielām pret lielāko daļu serotipu nekā pēc triju devu kursa zīdaiņiem.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: V Quebeku v Kanadě byl přípravek Prevenar podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců v jedné dávce v catchup programu u dětí ve věku do 5 let.
Latvian: Kvebekā, Kanādā vakcināciju ar Prevenar ieviesa 2, 4 un 12 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlāku vakcināciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Latvian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - vnější obal štítku použitý na průhlédné fólii multibalení (5 x 10) včetně blue boxu
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS - ārējā iesaiņojuma marķējums uzlīmēšanai uz caurspīdīgās folijas, kas satur vairākus iepakojumus (5x10), ieskaitot "blue box"
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o vzájemném ovlivňování při souběžném podávání přípravku Prevenar s dalšími hexavalentními vakcínami.
Latvian: Nav pietiekamu datu par vienlaicīgu Prevenar un citu heksavalento vakcīnu lietošanu.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Czech: Potřeba přeočkování po těchto imunizačních schématech nebyla stanovena.
Latvian: Nepieciešamība pēc revakcinācijas šādas imunizācijas shēmas gadījumā nav noskaidrota.
Czech: Ve studii, zahrnující 1 662 dětí byla ve skupině očkované přípravkem Prevenar současně s DTP hlášena horečka  38°C u 41,2 % v porovnání s 27,9 % v kontrolní skupině.
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 1 662 bērnus, 41,2% bērnu, kas Prevenar saņēma vienlaicīgi ar DTP, novēroja drudzi ar ķermeņa temperatūru 38ºC un vairāk, salīdzinot ar 27,9% kontroles grupā.
Czech: Teoreticky by přípravek Prevenar mohl zabránit pneumokokovým AOM, které jsou vyvolány přibližně 60-80% sérotypů.
Latvian: Teorētiski Prevenar varētu novērst no 60 līdz 80% serotipu izraisītu pneimokoku AVI.
Czech: Děti mladší než 2 roky (včetně vysoce rizikových) mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (tai skaitā tiem, kuri pakļauti paaugstinātam riskam), jāsaņem attiecīgajam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas shēma.
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
Latvian: Novēroja pretrunīgu imūnās atbildes kritumu pret garā klepus antigēnu un inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV).
Czech: Nepodávat intravenózně.
Latvian: Neievadīt intravenozi.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Prevenar injekční suspenze
Latvian: Prevenar suspensija injekcijām.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Latvian: Vairums gadījumu noritēja bez simptomiem.
Czech: Nebyla stanovena účinnost dvoudávkové základní série proti pneumonii nebo akutní otitis media.
Latvian: Divu devu primārā kursa efektivitāte pret pneimoniju vai akūtu vidusauss iekaisumu nav konstatēta.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos aprakstītās blaknes ir uzskaitītas turpmākajā tabulā, grupējot tās atbilstoši orgānu sistēmai un gadījumu biežumam.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší mezery mezi dýcháním než obvykle.
Latvian: Ja bērni ir dzimuši ļoti priekšlaicīgi (ne vēlāk kā grūtniecības 28. nedēļā), 2-3 dienas pēc vakcinācijas viņiem var palēnināties elpošanas ritms, salīdzinot ar normālo.
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas imunogenitāte zīdaiņiem apmēram gada vecumā ir dokumentēta vairākos pētījumos.
Czech: Reakce přecitlivělosti jako anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku, angioneurotického edému, bronchospasmu, dyspnoe, otoku tváře.
Latvian: Tādas paaugstinātas jutības reakcijas kā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā šoks, angioneirotiska tūska, bronhospazmas, elpas trūkums, sejas tūska.
Czech: Tlf: +47 67 526 100
Latvian: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Czech: Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas.
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Latvian: Vecākiem bērniem pēc vienreizējas vakcīnas devas biežāk novēroja vietējas parādības, salīdzinot ar iepriekš aprakstītajām, ko novēroja mazākiem bērniem.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
Latvian: Injekcijas ir jāievada ar vismaz 1 mēneša starplaiku.
Czech: Velmi časté (  1/10) Časté ( 1/100 a  1/10) Méně časté ( 1/1 000 a  1/100) Vzácné ( 1/10 000 a  1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (1/10) bieži (1/100 līdz <1/10) retāk (1/1000 līdz <1/100) reti (1/10000 līdz <1/1000) ļoti reti (<1/10000)
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar
Czech: U Hib vakcíny konjugované s CRM byla v kojenecké skupině pozorována zvýšená protilátková odpověď na Hib a difterii.
Latvian: CRM bāzes Hib konjugāta gadījumā bērniem novēroja antivielu daudzuma pieaugumu pret Hib un difteriju.
Czech: V r. 2000 bylo v USA zavedeno všeobecné očkování dětí přípravkem Prevenar s použitím čtyřdávkové série u kojenců a catch-up program pro děti ve věku do 5 let.
Latvian: ASV vispārēja vakcinācija ar Prevenar, izmantojot četru devu kursu zīdaiņiem un vēlākas vakcinācijas programmu bērniem līdz 5 gadu vecumam, tika ieviesta 2000. gadā.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
Czech: Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
Latvian: Dati par Prevenar vienlaicīgu lietošanu ar Infanrix hexa (DTaP/Hib (PRP-T/IPV)/HepB) neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu veidošanos pret katru no individuāliem antigēniem, ja lietoja kā 3 devu primāro vakcināciju.
Czech: Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u batolat po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní imunitní reakci.
Latvian: Taču antivielu atbildes reakcija pret revakcinācijas devām jau staigājošiem bērniem pēc divu devu vai triju devu kursa zīdaiņiem bija salīdzināma visiem 7 vakcīnas serotipiem, kas norāda uz to, ka abi zīdaiņu režīmi bija izraisījuši atbilstošu sagatavošanu.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar (tři dávky základní série) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka Prevenar (triju devu primārais kurss) inducē pieņemamu imūno reakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un to drošības dati ir līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem, kas neietilpst augsta riska grupā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pístním táhlem (polypropylén), zarážkou pístu (šedá butylová pryž, latexu prostá) a ochranným krytem hrotu (šedá butylová pryž, latexu prostá).
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) ar polipropilēna virzuli, virzuļa aizbāzni (lateksu nesaturoša pelēka butilgumija) un uzgali aizsargājošu vāciņu (lateksu nesaturoša pelēka butilgumija).
Czech: • První dávka může být podána od věku 2 měsíců
Latvian: • Pirmā injekcija ir jāievada, kad bērns ir sasniedzis 2 mēnešu vecumu
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 2 mikrogramy sacharidů sérotypů 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy sacharidů sérotypu 6B (celkem 16 mikrogramů sacharidů) konjugovaných s nosným proteinem CRM197 a adsorbovaných na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur 2 mikrogramus 4., 9V, 14., 18C, 19F un 23F pneimokoku serotipu saharīdu un 4 mikrogramus 6B pneimokoku serotipa saharīdu (kopā 16 mikrogramus saharīdu), kas konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēti uz alumīnija fosfāta (0,5 mg).
Czech: Byla hodnocena také bezpečnost podání u předtím neočkovaných
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja arī agrāk nevakcinētiem vecākiem bērniem.
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Latvian: Tomēr vieglai infekcijai, kāda ir, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu kļūt par iemeslu vakcinācijas atlikšanai.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez injekční jehly; balení pro multibalení (5 x 10) bez blue boxu
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 10 pilnšļirču iepakojums bez adatas: vairāku paku (5x10) iepakojums bez "blue box"
Czech: První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11-15 měsíců (viz bod 5.1).
Latvian: Pirmo devu var dot no 2 mēnešu vecuma, otro ievadot vismaz 2 mēnešus pēc tās, un trešo (revakcinācijas) devu 11-15 mēnešu vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního kojeneckého očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Latvian: Alternatīvi, ja Prevenar lieto kā daļu no vispārējas zīdaiņu imunizācijas programmas, var apsvērt divu devu shēmu.
Czech: Při porovnávání s neočkovanými dětmi byla očekávaná účinnost 2, 3 nebo 4 dávek podaných dětem podle dávkovacího schématu podobná: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); a 100% (95% CI 94-100).
Latvian: Salīdzinot ar nevakcinētiem bērniem, zīdaiņu shēmas ar 2, 3 vai 4 devām efektivitātes rādītāji bija līdzīgi: attiecīgi 96% (95% TI 88-99); 95% (95% TI 88-99) un 100% (95% TI 94-100).
Czech: Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří
Latvian: Tā neaizsargā pret citu infekcijas izraisītāju radītām ausu
Czech: Účinnost proti otitis media
Latvian: Efektivitāte pret vidusauss iekaisumu
Czech: 1 lahvička s injekční stříkačkou a se 2 jehlami (1 pro stažení, 1 k podání).
Latvian: 1 flakons ar šļirci un 2 adatām (1 devas paņemšanai, 1 injekcijai).
Czech: V uvedeném časovém období poklesla v USA incidence IPD, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně u dětí ve věku pod 5 let o 94% v porovnání s hodnotami před zavedením očkování (1998/99).
Latvian: ASV tādā pašā laika posmā par 94% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem līdz 5 gadu vecumam, salīdzinot ar pirmsvakcinācijas sākuma datiem (1998./99.).
Czech: Koncentrace protilátek byly podobné těm, kterých bylo dosaženo po třídávkové základní sérii s následným přeočkováním ve věku nejméně 2 roky.
Latvian: Antivielu koncentrācijas bija līdzīgas tām, kādas novēroja pēc triju devu kursa zīdaiņiem un pēc revakcinācijas devas līdz 2 gadu vecumam.
Czech: V průběhu základního očkování ani přeočkování nebyly pozorovány žádné pravidelně se vyskytující celkové či lokální reakce po opakovaných dávkách, s výjimkami vyššího výskytu přechodné bolestivosti (36,5 % případů) a bolestivosti, která bránila pohybu končetin (18,5 % případů),
Latvian: Primārajās sērijās, atkārtojot devas vai revakcinējot, pastāvīgas pastiprinātas sistēmiskas vai vietējas parādības nenovēroja, izņemot pārejošu jutīguma biežuma pieaugumu (36,5%) vai, revakcinācijas gadījumā, jutīgumu, kas traucē locekļa kustīgumus (18,5%).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) musí mít lékař na paměti, že údaje z klinických studií svědčí o vyšší četnosti výskytu febrilních reakcí než po podávání samotných hexavalentních vakcín.
Latvian: Ja Prevenar lieto kopā ar heksavalentām vakcīnām (DTPa/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ārstam būtu jāuzmanās, jo klīniskajos pētījumos biežāk novēroja drudža gadījumus, salīdzinot ar gadījumu skaitu, ja lietoja tikai heksavalentās vakcīnas.
Czech: Po základním očkování mělo 95,6% subjektů hladiny protilátek proti všem sedmi sérotypům, obsaženým v přípravku Prevenar, minimálně 0,35 g/ml.
Latvian: Pēc sākotnējās imunizācijas 95,6% bērnu antivielu koncentrācija bija vismaz 0,35 µg/ml pret visiem septiņiem Prevenar vakcīnā ietvertajiem serotipiem.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
Latvian: Intervāls starp pneimokoku konjugētās vakcīnas (Prevenar) un 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 8 nedēļām.
Czech: Tyto reakce byly většinou méně závažné (do 39 °C včetně) a přechodného rázu (viz bod 4.8).
Latvian: Visbiežāk šīs reakcijas bija vidēji izteiktas (ķermeņa temperatūra bija zemāka vai vienāda ar 39°C) un īslaicīgas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce větší než 2,4 cm; bolestivost v místě vpichu, bránící v pohybu
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā, kas pārsniedz 2,4 cm; jutīgums injekcijas vietā, kas apgrūtina kustības
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v lahvičce (sklo typ I) s šedou butylkaučukovou zátkou.
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām flakonā (I tipa stikls) ar pelēku butila gumijas aizbāzni.
Czech: Zároveň poklesla incidence IPD, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně u dětí starších 5 let o 62%.
Latvian: Vienlaicīgi par 62% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem pēc 5 gadu vecuma.