FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin OPTISONia enimmillään 44,0 ml, eikä heillä esiintynyt merkittäviä haittavaikutustapauksia.
Croatian: U I. fazi kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci primili su do 44,0 ml lijeka OPTISON i nisu zabilježeni značajni štetni događaji.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.
Finnish: Myös systeemisen hemodynamiikan parametrit ja EKG arvioitiin.
Croatian: Sistemski hemodinamički parametri i EKG-ovi također su razmotreni.
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Croatian: Trudnoća i dojenje
Finnish: Kliinisesti tärkeitä keuhkojen hemodynaamisia, systeemisiä hemodynaamisia tai EKG-muutoksia ei havaittu.
Croatian: Nisu primijećene nikakve klinički značajne promjene plućne hemodinamike, sistemske hemodinamike ili EKG-a.
Finnish: Älä injisoi pulloon ilmaa, sillä valmiste vahingoittuu.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu jer će to dovesti do oštećenja proizvoda.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.2 määriteltyjä antoreittejä (esim. intrakoronaari-injektiota) ei suositella.
Croatian: Ostali putevi primjene lijeka koji nisu navedeni u odjeljku 4.2 (npr. intrakoronarna injekcija) nisu preporučeni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu OPTISONin vaikutusta sydämen tai keuhkojen rakenteiden näkyviin saamiseen.
Croatian: Ovo ispitivanje nije proučavalo učinak OPTISONA na vizualizaciju srčanih ili plućnih struktura.
Finnish: Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 °C -8 °C).
Finnish: Kokemukset OPTISONin käytöstä vakavasti sairailla potilailla ovat vähäisiä.
Croatian: Iskustvo primjene lijeka OPTISON kod teško bolesnih pacijenata je ograničeno.
Finnish: Pulloon ei saa injisoida ilmaa.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu.
Finnish: OPTISONin haittavaikutukset ovat harvinaisia ja yleensä ne eivät ole vakavia.
Croatian: Nuspojave lijeka OPTISON rijetke su i obično nisu ozbiljne.
Finnish: Näillä potilailla OPTISONia tulee käyttää vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja potilasta on seurattava tarkkaan annostelun aikana ja sen jälkeen.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati u ovim kategorijama bolesnika samo nakon pažljivog razmatranja, a bolesnici se moraju strogo nadzirati tijekom i nakon primjene lijeka.
Finnish: Pullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse i ostale patogene.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käytöstä aiheutuva hyöty ole mahdollisia riskejä suurempi ja ellei lääkäri katso sen käyttöä välttämättömäksi.
Croatian: Zbog tog se razloga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Finnish: - Käytä suspensio 30 minuutin kuluessa ruiskuun vetämisestä.
Croatian: - Suspenziju upotrijebite unutar 30 minuta nakon uvlačenja u štrcaljku.
Finnish: Toimenpiteet vakavien reaktioiden varalta on suunniteltava etukäteen, ja hoidossa tarvittavien lääkkeiden ja välineiden on oltava välittömästi käyttövalmiina.
Croatian: Postupak primjene mora biti isplaniran unaprijed, a potrebni lijekovi i oprema moraju biti dostupni za hitan medicinski postupak u slučaju nastanka ozbiljne reakcije.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän OPTISONia kuin pitäisi Vaikutuksia, joiden olisi epäilty johtuvan yliannostuksesta, ei ole raportoitu.
Croatian: Ako ste primili veće doze lijeka OPTISON nego što ste trebali Učinci kod kojih postoji sumnja da su nastali predoziranjem nisu zabilježeni.
Finnish: OPTISON sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/annos, mikä tarkoittaa sitä, että se on käytännössä natriumiton.
Croatian: OPTISON sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Finnish: - jos sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg).
Croatian: - ako imate tešku plućnu hipertenziju (sistolički tlak u plućnoj arteriji > 90 mm Hg).
Finnish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norja
Croatian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norveška
Finnish: Verestä mitatut perflutreenipitoisuudet olivat tällä annostuksella liian matalia ja lyhytaikaisin farmakokineettisten parametrien tarkkaan määrittämiseen.
Croatian: Razine perflutrena otkrivene u krvi nakon primjene te doze bile su preniske i kratkotrajne da bi se farmakokinetički parametri mogli točno utvrditi.
Finnish: - Vie 20 G:n muovikanyyli suureen kyynärtaivelaskimoon, mieluiten oikeaan käsivarteen.
Croatian: - Uvedite 20 G plastičnu kanilu u veliku antekubitalnu venu, po mogućnosti na desnoj ruci.
Finnish: Älä käytä OPTISONia - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: Nemojte primjenjivati OPTISON - ako ste alergični (preosjetljivi) na perflutren ili neki drugi sastojak lijeka OPTISON (naveden u dijelu 6).
Finnish: Varoitus: Älä koskaan käytä muuta antotapaa kuin avointa virtausta.
Croatian: Upozorenje: Nikad ne upotrebljavajte nijedan drugi put za ubrizgavanje osim priključka s izravnim protokom.
Finnish: Prekliinisistä tiedoista, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, akuuttia ja kroonista toksisuutta sekä genotoksisuutta koskeviin kokeisiin, ei ilmene mitään erityisiä ihmiseen kohdistuvia vaaroja.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Finnish: OPTISON on injisoitava ultraäänitutkimuksen aikana, jotta lääkäri voi arvioida sydämesi toiminnan.
Croatian: OPTISON se ubrizgava tijekom ultrazvučnog pregleda kako bi liječnik mogao procijeniti funkciju srca.
Finnish: Rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 125I-merkittyjä albumiinimikropalloja, osoittivat, että mikropallot hävisivät nopeasti verenkierrosta ja että radioaktiivisesti merkityt mikropallot, albumiinikuoret ja125I kertyivät pääasiassa maksaan.
Croatian: Podaci dobiveni nekliničkim ispitivanjima na štakorima s primjenom 125I-označenim albuminskim mikrosferama pokazali su da su se mikrosfere brzo uklanjale iz krvotoka, dok su se radioaktivno označene mikrosfere, albuminske ovojnice i 125I primarno apsorbirali u jetri.
Finnish: - Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ja tarkista ennen sekoittamista, ettei nestefaasissa ole hiukkasia eikä sakkaa.
Croatian: - Pričekajte da se bočica zagrije na sobnu temperaturu i prije ponovne priprave suspenzije provjerite da se u tekućoj fazi ne nalaze čestice ili precipitat.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Croatian: Klasa organskog sustava
Finnish: Dysgeusia (makuhäiriö), päänsärky Tinnitus, heitehuimaus, parestesia
Croatian: Dizgeusija (poremećaj okusa), glavobolja Tinitus, omaglica, parestezija
Finnish: Kiinnitä kanyyliin kolmitiehana.
Croatian: Spojite trosmjerni zaustavni zatvarač na kanilu.
Finnish: OPTISONin käytön jälkeen havaittuja haittavaikutuksia:
Croatian: Zabilježene nuspojave nakon primjene lijeka OPTISON:
Finnish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Croatian: Pakovanje od 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole täysin osoitettu.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije potpuno utvrđena.
Finnish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Croatian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Finnish: Säilytettävä pystyasennossa jääkaapissa.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati uspravno u hladnjaku.
Finnish: - Ruiskun ollessa liikkumatta OPTISON erottuu suspensiosta ja se on sekoitettava uudestaan ennen käyttöä.
Croatian: - OPTISON će se izdvojiti u nepomičnoj štrcaljki i mora se ponovno suspendirati prije uporabe.
Finnish: Hengityselimet,rintakehä ja välikarsina
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Finnish: • allergiatyyppiset oireet, esimerkiksi vakava allerginen reaktio tai sokki (anafylaksia), kasvojen turvotus (kasvojen ödeema), kutiseva ihottuma (urtikaria eli nokkosihottuma)
Croatian: • Alergijski simptomi, primjerice, teška alergijska reakcija ili šok (anafilaksa), oticanje lica (edem lica), svrbež kože (urtikarija).
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Annettaessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille OPTISONia laskimoinjektiona 0,21 - 0,33 ml painokiloa kohti valmisteen perflutreenikomponentti eliminoitui nopeasti ja lähes täydellisesti alle 10 minuutissa valtaosin keuhkojen kautta, jolloin puoliintumisaika oli 1,3 ± 0,7 minuuttia.
Croatian: Nakon intravenskog injiciranja 0,21 do 0,33 ml/kg lijeka OPTISON zdravim dobrovoljcima, perflutrenska komponenta lijeka OPTISON brzo se i gotovo potpuno eliminirala za manje od 10 minuta, s dominantnim pulmonalnim poluvijekom eliminacije od 1,3±0,7 minuta.
Finnish: Kuvaus on tehtävä OPTISON-injektion aikana, koska optimaalinen kontrasti saavutetaan heti injektion antamisen jälkeen.
Croatian: Ultrazvuk se mora izvršiti tijekom injiciranja lijeka OPTISON, jer se najbolji kontrastni učinak postiže neposredno nakon primjene lijeka.
Finnish: Pulmonaarinen hypertonia, kun systolinen keuhkovaltimopaine on > 90 mm Hg.
Croatian: Plućna hipertenzija sa sistoličkim tlakom u plućnoj arteriji > 90 mm Hg.
Finnish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Croatian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Finnish: GE International Inc. Meza 4
Croatian: GE International Inc.
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Finnish: Suositusannoksella saavutettava hyödyllinen kontrastivaikutus kestää riittävän pitkään sydämen täydellisen kaikukuvauksen suorittamiseksi Doppler-virtausmittaus mukaan lukien.
Croatian: Trajanje korisnog kontrastnog učinka pri preporučenoj dozi dovoljno je za izvođenje potpunog ehokardiografskog pregleda, uključujući Doppler snimanje.
Finnish: Perflutreenia sisältävien mikropallojen kaikuominaisuudet eroavat suuresti pehmytkudosten ominaisuuksista ja synnyttävät hyvin voimakkaan kaiun.
Croatian: Ultrazvučna svojstva mikrosfera s perflutrenom znatno se razlikuju od svojstava mekih tkiva i stvarati će snažnije odjeke.
Finnish: OPTISON on injektioliuos, dispersio.
Croatian: OPTISON je disperzija za injekciju.
Finnish: Miten OPTISONia käytetään
Croatian: Kako primjenjivati OPTISON
Finnish: Tällaisia sairaustiloja ovat aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä, hengityslaitehoito, jossa käytetään positiivista uloshengityspainetta (PEEP), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), endokardiitti, akuutti sydäninfarkti, johon liittyy jatkuva tai epästabiili rintakipu, sydän, jossa on tekoläppä, äkillinen yleistulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai toistuva tromboembolia, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus.
Croatian: Ta klinička stanja uključuju sindrom respiratornog distresa kod odraslih, uporabu aparata za umjetno disanje s pozitivnim tlakom na kraju izdaha, teško zatajivanje srca (NYHA IV), endokarditis, akutni infarkt miokarda sa stabilnom ili nestabilnom anginom, umjetne srčane zaliske, akutna stanja sistemske upale ili sepse, poznata stanja hiperaktivnosti sustava koagulacije i/ili opetovane tromboembolije, krajnji stadij bolesti bubrega ili jetre.
Finnish: - Käännä OPTISON-injektiopullo ylösalaisin ja pyöritä sitä varovasti noin kolme minuuttia, jotta mikropallot sekoittuvat täydellisesti.
Croatian: - Bočicu s lijekom OPTISON morate preokrenuti i lagano zakretati približno tri minute kako bi se mikrosfere u potpunosti raspršile u suspenziju.
Finnish: Heti OPTISON-injektion jälkeen laskimoinfuusio pidetään täysin auki, kunnes kontrasti alkaa hävitä vasemmasta kammiosta.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON intravenska infuzija mora biti potpuno otvorena dok kontrast u lijevoj ventrikuli ne počne blijediti.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa sellaisten sikiöiden määrä, joilla aivokammiot olivat laajentuneet, lisääntyi merkitsevästi (ks. kohta 4.6).
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na kunićima primijećen je povećan broj fetusa s dilatiranim ventrikulima mozga (vidi odjeljak 4.6).
Finnish: Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia Miten OPTISONia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset OPTISONin säilyttäminen
Croatian: Što je OPTISON i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OPTISON
Finnish: OPTISON on ultraäänikuvausaine, jonka avulla saadaan selvempiä kuvia (kuvaus) sydämestä ekokardiografian aikana (menetelmä, jossa ultraäänen avulla aikaansaadaan kuva sydämestä).
Croatian: OPTISON je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje pomaže pri dobivanju jasnijih slika srca tijekom ehokardiografije (postupka snimanja srca ultrazvukom).
Finnish: OPTISON sisältää mikropalloja (pienenpieniä kaasukuplia), jotka injektoinnin jälkeen kulkeutuvat verisuonien kautta sydämeen ja täyttävät vasemmat sydänkammiot, jolloin lääkäri voi nähdä ja arvioida sydämen toiminnan.
Croatian: OPTISON sadrži mikrosfere (malene mjehuriće plina) koje nakon ubrizgavanja prolaze venama do srca i pune komore lijeve strane srca, omogućavajući liječniku da jasno vidi i procijeni funkciju srca.
Finnish: NO-0485 Oslo, Norja
Croatian: NO-0485 Oslo, Norveška
Finnish: Näistä potilaista 19 potilaan keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oli lähtötilanteessa koholla (> 35 mmHg; keskiarvo 70,1 ± 33,0 mmHg; vaihteluväli 36,0-176,0 mmHg) ja 11 potilaan PASP oli normaali (≤ 35 mmHg; keskiarvo 29,3 ± 4,6 mmHg; vaihteluväli 22,0-35,0 mmHg).
Croatian: 70,1±33,0 mmHg; raspon 36,0-176,0 mmHg) i 11 s normalnim PAST-om (≤35 mmHg; srednja vrijednost 29,3±4,6 mmHg; raspon 22,0-35,0 mmHg).
Finnish: OPTISON parantaa sydämen sisäseinämistä otettavaa kuvaa potilailla, joilla sydänseinämät ovat vaikeasti nähtävissä.
Croatian: OPTISON poboljšava vizualizaciju unutarnjih stijenki srca kod bolesnika čije je stijenke teško jasno prikazati.
Finnish: NO-0485 Oslo Norja
Croatian: NO-0485 Oslo Norveška
Finnish: • tinnitus (korvissa soiminen)
Croatian: • Tinitus (šumovi u uhu)
Finnish: OPTISONin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset raportoitiin haittatapahtumina seuraavin alla olevassa taulukossa esitetyin frekvenssein: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka OPTISON, nuspojave su zabilježene kao štetni događaji s učestalošću navedenom u donjoj tablici: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA SE LIJEK MORA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Finnish: Jos OPTISON injisoidaan muulla tavoin, sen kuplat rikkoutuvat.
Croatian: Ako se ubrizga na drugi način, mjehurići lijeka OPTISON biti će uništeni.
Finnish: Erillistä ruiskua on käytettävä.
Croatian: Mora se koristiti zasebna štrcaljka.
Finnish: Ennen OPTISONin antamista katso kohta 6.6.
Croatian: Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Croatian: Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Finnish: Kukin ml OPTISONia sisältää noin 0,19 mg perflutreenikaasua - muut aineosat ovat humaanialbumiini, natriumkloridi, N-asetyylitryptofaani, kapryylihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Približna količina perflutren plina u svakom ml lijeka OPTISON iznosi 0,19 mg - Pomoćne tvari su ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseen tarkoitettuihin vakiotoimenpiteisiin kuuluu verenluovuttajien valinta, yksittäisten luovutuserien ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektiomarkkereiden varalta sekä tehokkaat valmistusvaiheet, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija do kojih može doći primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, pregled pojedinačnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcije te primjenu učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Pakovanje od 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
Croatian: - ako imate dokazanih alergija, - ako imate tešku bolest srca, pluća, bubrega ili jetre.
Finnish: • dyspnea (hengitysvaikeus)
Croatian: • Dispneja (poteškoće s disanjem)
Finnish: Ilmaa sen vuoksi injektiopullo steriilillä ilmausneulalla tai steriilillä 18 G:n neulalla, ennen kuin vedät suspension injektioruiskuun.
Croatian: Iz tog razloga, prije uvlačenja suspenzije u štrcaljku za ubrizgavanje, probušite bočicu sterilnim probadačem ili sterilnom 18 G iglom.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, OPTISONkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, OPTISON može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.
Finnish: Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasvan ja lihasten, heijastamat kaiut syntyvät näiden kaikutiheydeltään erilaisten kudosten rajapinnoilla.
Croatian: Ultrazvučni odjek iz krvi i bioloških mekih tkiva, kao što su masti i mišići, stvaraju se na granicama površina zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
Finnish: Valmistajat myös sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn vaiheita, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova u postupak obrade krvi ili plazme također uključuju korake za inaktivaciju ili uklanjanje virusa.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OPTISON Ilmoita lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste ih nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Finnish: - Sekoita mikropallot ruiskussa vielä juuri ennen injisoimista pitämällä ruiskua vaakasuorassa kämmenten välissä ja pyörittämällä sitä nopeasti edestakaisin vähintään 10 sekuntia.
Croatian: Netom prije ubrizgavanja ponovno pripravite suspenziju mikrosfere u štrcaljki na način da vodoravno držite štrcaljku među dlanovima i brzo je protrljate naprijed-natrag najmanje 10 sekundi.
Finnish: Tämän kokoluokan mikropallot edesauttavat kontrastin syntymistä vahvistamalla voimakkaasti kaikuja.
Croatian: U tom rasponu veličina, mikrosfere doprinose kontrastnom učinku jakim pojačanjem odjeka.
Finnish: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Croatian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Finnish: - Injektiopullossa olevan paineen tulee pysyä tasaisena, muutoin mikropallot voivat hajota ja valmisteen kontrastivaikutus hävitä.
Croatian: - Izbjegavajte bilo kakve promjene tlaka unutar bočice jer to može dovesti do raskida mikrosfera i gubitka kontrastnog efekta.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun OPTISON-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta tiedetään, mitä valmisteen eriä on käytetty.
Croatian: Izričito je preporučljivo pri svakoj primjeni doze lijeka OPTISON zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi postojao zapis o korištenoj seriji lijeka.
Finnish: Pullon sisältö tulee käyttää 30 minuutin kuluessa siitä, kun kumitulppa on puhkaistu.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka OPTISON mora se upotrijebiti unutar 30 minuta nakon probijanja gumenog zatvarača.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH-säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: N-Acetiltriptofan kaprilatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Croatian: Rijetke nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 10.000 korisnika):
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I tyypin lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla, jossa on värillinen, muovinen repäisykorkki.
Croatian: Staklena bočica od 3 ml vrste I, zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem, zapečaćena aluminijskim čepom i obojenom plastičnom "flip off" kapicom.
Finnish: Kun tiineille kaniineille annettiin vuorokausiannoksena 2,5 ml painokiloa kohti (n. 15 x suositeltu kliininen enimmäisannos) organogeneesin aikana, todettiin emoon kohdistuvaa toksisuutta sekä sikiötoksisuutta, johon liittyi vähäisestä huomattavaan vaihtelevaa aivokammioiden laajentumista kehittyvillä sikiöillä.
Croatian: Kod gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze izloženi dnevnim dozama od 2,5 ml/kg (približno 15 puta više od maksimalno preporučene kliničke doze), primijećena je toksičnost za majku i embriofetalna toksičnost, uključujući blagu do ekstremnu dilataciju ventrikula mozga kod embrija kunića u razvojnom stadiju.
Finnish: Sen vuoksi OPTISONia ei pidä käyttää raskausaikana, ellei sen käytöstä saatava hyöty ole odotettavissa olevia riskejä suurempi ja ellei lääkäri katso sen käyttöä välttämättömäksi.
Croatian: Zbog tog se razloga OPTISON ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Finnish: Rotilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa ei todettu vastaavaa.
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na štakorima takvi učinci nisu primijećeni.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Finnish: Käytä pienintä annosta, joka riittää kontrastin luomiseen sydämen lokeroihin, sillä suurilla annoksilla on kuvaa vääristävä vaikutus, joka voi peittää tärkeää informaatiota.
Croatian: Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.
Finnish: OPTISON annetaan laskimoinjektiona, jolloin mikropallot kulkeutuvat sydämeen ja täyttävät vasemman kammion.
Croatian: OPTISON se daje putem intravenske injekcije kako bi mikrosfere mogle ući u srčanu komoru i ispuniti komoru lijeve strane srca.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml potilasta kohden.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku.
Finnish: Valmisteen käyttöä halotaani-happianestesian yhteydessä ei ole tutkittu.
Croatian: Primjena tijekom anestezije halotanom i kisikom nije ispitana.
Finnish: Apuaineet: humaanialbumiini, natriumkloridi, N-asetyylitryptofaani, kapryylihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi Ph.Eur.
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Se on kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
Croatian: To je prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Finnish: OPTISONia tulee käyttää potilailla vain silloin, kun ilman varjoainetta tehtävä tutkimus ei anna vastausta.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati samo kod bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo jasne rezultate.