FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in zowel de CP-arm (80,4%) als de CPB-arm (78,9%) was blank.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met Avastin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Avastin omdat Avastin de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
English: The primary endpoint was duration of survival.
Dutch: Het primaire eindpunt was overlevingsduur.
English: Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Dutch: Combinatie van Avastin met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de klaring en het distributievolume van bevacizumab vergelijkbaar zijn bij pediatrische patiënten en jongvolwassenen na standardisatie naar lichaamsgewicht, met een trend tot lagere blootstelling bij een lager lichaamsgewicht.
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
Dutch: Een verhoogde incidentie van post-operatieve bloedingen of complicaties met wondgenezing optredend binnen 60 dagen na een grote operatie was waargenomen wanneer de patiënt behandeld was met Avastin op het moment van de operatie.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Dutch: Wanneer patiënten symptomen ervaren die hun zicht of concentratie of hun reactievermogen beïnvloeden, moeten ze geadviseerd worden om niet te rijden en machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
English: Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Dutch: Onderzoeksresultaten tonen aan dat 94% (277 / 296) van de geschikte patiënten doorging met het ontvangen van bevacizumab-monotherapie in kuur 7.
English: • a hole in the stomach or intestines,
Dutch: ● een gat in de maag of darmen,
English: • decreased number of red cells in the blood,
Dutch: ● verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed,
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u dit in het verleden heeft meegemaakt.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Dutch: Dit onderzoek had twee primaire doelstellingen: aantonen dat XELOX niet-inferieur was aan FOLFOX-4 en aantonen dat Avastin in combinatie met FOLFOX-4- of XELOX-chemotherapie superieur was aan chemotherapie alleen.
English: The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Dutch: Het toevoegen van Avastin aan IFN alfa-2a zorgde voor een significante verhoging van de PFS en het objectief tumorresponspercentage.
English: • Increased eye pressure,
Dutch: ● verhoogde oogdruk,
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Dutch: ● Dit middel kan het risico op bloedingen of het risico op problemen met wondgenezing na een operatie verhogen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd fase II-onderzoek, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab te vergelijken met die van placebo.
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Dutch: Wanneer u een aandoening heeft die een ontsteking in de buik veroorzaakt (bijv. diverticulitis, maagzweren, colitis in verband met chemotherapie), bespreek dit met uw arts.
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
Dutch: Een verminderd aantal neutrofielen, een verminderd aantal witte bloedcellen en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met Avastin.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07
English: 878 patients were randomised to the two arms.
Dutch: Er waren 878 patiënten gerandomiseerd in de twee armen.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to RCHOP without bevacizumab.
Dutch: Deze fase III klinische studie vergeleek rituximab/cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab met RCHOP zonder bevacizumab.
English: In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Dutch: Uit een explorerende analyse blijkt dat de mate van voordeel van Avastin op de totale overleving minder duidelijk was in de subgroep met patiënten die geen adenocarcinoomhistologie hadden.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Dutch: Het dient niet in één keer of als intraveneuze bolus te worden toegediend.
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen),
Dutch: Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name van het aantal neutrofielen (één soort witte bloedcellen die helpen bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium-, natrium- of fosforgehalte in het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker; verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed (een enzym); verhoogd serumcreatinine (een eiwit dat met een bloedtest wordt gemeten om te bepalen hoe goed uw nieren werken); verminderd hemoglobine
English: Overall Survival (OS)
Dutch: Totale Overleving (OS)
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
Dutch: De waargenomen verhoging in serumcreatinine was niet geassocieerd met een hogere incidentie van klinische manifestaties van verminderde nierfunctie bij patiënten die werden behandeld met Avastin.
English: The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop
Dutch: De toediening van Avastin dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt:
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Dutch: Bevacizumab bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de belangrijkste factor voor vasculogenese en angiogenese, en remt daardoor de binding van VEGF aan zijn receptoren, Flt-1 (VEGFR-1) en KDR (VEGFR-2), op het oppervlak van de endotheelcellen.
English: Secondary endpoints
Dutch: Secundaire eindpunten
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Dutch: 5-fluorouracil i.v.-bolusinfuus, beide op dag 1 en 2
English: Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Avastin kan het effect op de tumorgroei beëindigen.
English: • lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Dutch: ● zweren van het tandvlees met blootliggend kaakbot wat niet geneest en gepaard kan gaan met pijn en ontsteking van het omliggende weefsel (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
English: ● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van een zwak hart verhogen.
English: ● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Dutch: ● Avastin kan het risico op hoge bloeddruk verhogen.
English: The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarized in Table 24.
Dutch: De verkennende PFS-analyses en de analyses van totale overleving per chemotherapiecohort (paclitaxel, topotecan en PLD) staan samengevat in tabel 24.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Dutch: De meest voorkomende waren NCI-CTCAE v.3 graad 1neusbloedingen die minder dan 5 minuten duurden, zonder medisch ingrijpen herstelden en geen veranderingen in de behandeling met Avastin vereisten.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS, waarbij ziekteprogressie werd vastgesteld door de onderzoeker op basis van radiologische scans of CA125-spiegels of symptomatische achteruitgang per protocol.
English: Secondary endpoints included overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, and safety.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten totale overleving, responspercentage, ziektecontrolepercentage, responsduur en veiligheid.
English: Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) Aantal patiënten in de analyse Percentage
English: Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Dutch: De klinische veiligheidsgegevens suggereren dat de incidentie van hypertensie waarschijnlijk dosisafhankelijk is.
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Dutch: ● lichtflitsen en "drijvers" zien, wat zich kan ontwikkelen tot gedeeltelijk verlies van uw zicht,
English: Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Dutch: Necrotiserende fasciitis, meestal secundair aan complicaties bij wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels (zelden) (zie ook rubriek 4.4)
English: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Dutch: Trehalose dihydraat Natriumfosfaat Polysorbaat 20
English: Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo.
Dutch: Statistische analyses werden onafhankelijk uitgevoerd voor 1) patiënten die behandeling met capecitabine in combinatie met Avastin of placebo kregen, en 2) patiënten die behandeling met op taxanen of op antracycline gebaseerde chemotherapie in combinatie met Avastin of placebo kregen.
English: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Dutch: 0,613 [BI: 0,521, 0,721]
English: • high blood pressure.
Dutch: ● hoge bloeddruk.
English: Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
Dutch: Twee grote fase III-studies werden ontworpen om de effecten van behandeling met Avastin in combinatie met twee individuele chemotherapiemiddelen te onderzoeken, gemeten als het primaire eindpunt PFS. Een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering in PFS werd gezien in beide studies.
English: Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Dutch: Hieronder zijn alle PFS-resultaten voor de afzonderlijke chemotherapeutica binnen de indicatie samengevat:
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Dutch: Deze werkzaamheidsgegevens komen overeen met de resultaten van studies AVF2107g.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Dutch: Dierproeven hebben reproductietoxiciteit waaronder misvormingen laten zien (zie rubriek 5.3).
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
Dutch: De enige variabelen die statistisch significante correlatie met bloedingen vertoonden zijn behandeling met Avastin en plaveiselcelhistologie.
English: Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including cases of central nervous system (CNS) bleeding in patients with CNS metastases (see section 4.4).
Dutch: Tumorgeassocieerde bloedingen werden ook zelden gezien in andere tumor types en locaties, waaronder voorvallen van bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) bij patiënten met CZSmetastasen (zie rubriek 4.4).
English: Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Dutch: Neutralisering van de biologische activiteit van VEGF verzwakt de vascularisatie van tumoren, normaliseert de achtergebleven tumorvasculatuur en remt de vorming van nieuwe tumorvasculatuur en daarmee de tumorgroei.
English: In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all Grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
Dutch: Bij patiënten in AVF3694g die behandeld werden met antracyclines en die daarvoor niet eerder met antracyclines waren behandeld, werd geen toename in CHF-graden gezien in de antracycline+bevacizumab-groep vergeleken met behandeling met alleen antracyclines.
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Dutch: De klaring van bevacizumab was ongeveer 30% sneller bij patiënten met lage serum albuminewaarden en 7% sneller bij personen met hoge tumorlast in vergelijking met een standaardpatiënt met mediane waarden voor albumine en tumorlast.
English: The concentrate is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Dutch: Avastin is een heldere, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
English: The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen verschilde in type en hevigheid, variërend van vrije lucht, gezien op röntgenfoto's van de buik, welke zonder behandeling verdween, tot een intestinale perforatie met abdominaal abces en fataal gevolg.
English: These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in Table 18.
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de primaire analyse van de PFS zien zoals in tabel 18 is weergegeven.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating Avastin in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van studies AVF0780g en AVF2192g waarin Avastin in combinatie met 5-FU/FA-chemotherapie werd onderzocht zijn samengevat in tabel 5.
English: When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nierkanker, zal het worden toegediend met een ander type geneesmiddel dat interferon heet.
English: weeks (q3w); or
Dutch: op dag 2 (q3w); of
English: Relative to the control arm.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm.
English: Avastin in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Dutch: Avastin in combinatie met interferon alfa-2a voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (BO17705)
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Dutch: Gestratificeerd naar duur van het behandel-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens het registratieformulier en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidde proteïnewaarden van ≥ 2g/24 uur tot onderbreken van de behandeling met Avastin tot herstel tot waarden < 2g/24 uur.
English: The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Dutch: De aanvangsdosis moet gedurende 90 minuten worden toegediend via intraveneuze infusie.
English: The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving, bepaald door de onderzoeker middels gemodificeerde RECIST 1.0.
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: De benodigde hoeveelheid bevacizumab dient te worden opgezogen en verdund tot het benodigde toedieningsvolume met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Dutch: Daarnaast is ook een onafhankelijke beoordeling van het primaire eindpunt uitgevoerd.
English: Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Avastin in combination with capecitabine.
Dutch: Patiënten die in de 12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes in de adjuvante setting hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met Avastin in combinatie met capecitabine.
English: ● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Dutch: ● Avastin kan ook het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw aders (een type bloedvat) verhogen.
English: 95% CI (0.69; 0.93)
Dutch: 95% BI (0,69; 0,93)
English: IRC Assessment
Dutch: IRC-beoordeling
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Dutch: De meeste patiënten die CHF ontwikkelden tijdens de studie bij gemetastaseerde borstkanker vertoonden verbeterde symptomen en/of verbetering van linker ventrikelfunctie nadat zij de adequate medische therapie hadden gekregen.
English: The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een sereus adenocarcinoomhistologie-type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
English: Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
Dutch: Additionele eindpunten waren objectieve respons, duur van de respons, totale overleving en veiligheid.
English: Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Dutch: Raadpleeg dan uw arts, aangezien bloedstolsels tot een hartaanval of beroerte kunnen leiden.
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of Avastin compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Dutch: Individuele gevallen en clusters van ernstige oculaire bijwerkingen zijn gemeld na niet goedgekeurd intravitreaal gebruik van Avastin, bereid vanuit injectieflacons die zijn toegelaten voor intraveneuze toediening bij kankerpatiënten.
English: The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving Avastin ranged from 0.4% to 17.9%.
Dutch: De totale incidentie van NCI-CTC graad 3- en 4-hypertensie bij patiënten die Avastin kregen varieerde van 0,4% tot 17,9%.
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (Arm 3).
Dutch: Een derde groep van 110 patiënten ontving bolus 5-FU/FA+Avastin (arm 3).
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Dutch: ● fistels: ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn, inclusief verbindingen tussen de vagina en de darm bij patiënten met baarmoederhalskanker.
English: The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Dutch: De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer Avastin gegeven werd samen met chemotherapie.
English: The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide armen had een ECOG performance status (PS) van 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV:
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die Avastin kregen zijn hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
English: IRF assessment
Dutch: Beoordeling door IRF
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse is voornamelijk tijdens onderzoeken waargenomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).