FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PLATO-tutkimuksessa harvoilla potilailla oli kuolemaan johtavia verenvuotoja: 20 (0,2 %) tikagrelorilla ja 23 (0,3 %) klopidogreelilla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Mõnel patsiendil lõppesid PLATO-s verejooksud surmaga: 20-l (0,2%) tikagreloori rühmas ja 23-l (0,3%) klopidogreeli rühmas (vt lõik 4.4).
Finnish: Klopidogreeliin verrattuna voi tikagrelorihoidossa potilailla, joilla on astma/ keuhkoahtaumatauti, olla lisääntynyt riski kokea ei-vakavaa hengenahdistusta (tikagrelori 3,29 % vs. klopidogreeli 0,53 %) ja vakavaa hengenahdistusta (tikagrelori 0,38 % vs. klopidogreeli 0,00 %).
Estonian: Klopidogreeliga võrreldes võib astmaga või KOK-iga patsientidel, kes saavad ravi tikagrelooriga, olla suurenenud risk kerge düspnoe (3,29% ja 0,53% vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmas) ja raske düspnoe (0,38% ja 0% vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmas) tekkeks.
Finnish: Tähän epätasapainoon ei liittynyt haitallisia kliinisiä seuraamuksia (mukaan lukien sydämentahdistinten asennukset) tässä potilasryhmässä.
Estonian: Kliinilisi tagajärgi (sh vajadust paigaldada südamerütmureid) selles patsientide rühmas ei esinenud.
Finnish: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) Tromboottista trombosytopeenista purppuraa on raportoitu hyvin harvoin tikagrelorin käytön yhteydessä.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on tikagreloori manustamise järgselt teatatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) esinemisest.
Finnish: KM-% p-arvo
Estonian: KM % p-väärtus
Finnish: Kun suussa hajoavat tabletit hajotettiin sylkeen ja nieltiin veden kanssa, tikagrelorin AUC-arvo oli samanlainen ja Cmax-arvo oli noin 15 % pienempi kuin kalvopäällysteisellä tabletilla.
Estonian: Kui suus dispergeeruv tablett lahustub süljes ja neelatakse alla veega, on tikagreloori AUC sarnane, kuid Cmax ligikaudu 15% madalam kui õhukese polümeerikattega tableti puhul.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää tämän lääkkeen käytön viisi päivää ennen leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.
Estonian: Arst võib soovitada, et te katkestaksite selle ravimi võtmise 5 päeva enne operatsiooni;
Finnish: Rasvapitoisen aterian nauttiminen nosti tikagrelorin AUC-arvoa 21 % ja alensi aktiivisen metaboliitin Cmax-arvoa 22 %, mutta sillä ei ollut vaikutusta tikagrelorin Cmax-arvoon eikä aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon.
Estonian: Väga rasvase toidu manustamine põhjustas tikagreloori kõveraaluse pindala AUC suurenemise 21% võrra ja aktiivse metaboliidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax vähenemise 22% võrra, kuid ei mõjutanud tikagreloori Cmax või aktiivse metaboliidi AUC.
Finnish: Yli 75 vuotiaat tikagreloria 60 mg saaneet potilaat keskeyttivät hoidon verenvuodon ja hengenahdistuksen vuoksi useammin (42 %) kuin nuoremmat potilaat (vaihteluväli: 23-31 %) ja ero lumeryhmään nähden yli 75-vuotiailla potilailla oli yli 10 % (29 % lumeryhmä, 42 % tikagrelori 60 mg).
Estonian: Ravi katkestamise määr tikagreloor 60 mg puhul veritsemise ja düspnoe tõttu oli kõrgem >75-aastastel (42%) patsientidel võrreldes nooremate patsientidega (vahemik: 23…31%), erinevus võrreldes platseeboga oli enam kui 10% (42% vs. 29%) >75-aastaste patsientide puhul.
Finnish: Pitkäaikaista hoitoa tarvitseville potilaille, joilla on vähintään yhtä vuotta aiemmin ollut sydäninfarkti ja joilla on suuri aterotromboottisen tapahtuman riski, suositeltu Brilique-annos on 60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kui vähemalt 12 kuud tagasi tekkinud müokardiinfarktiga (MI) anamneesis ja kõrge aterotrombootilise tüsistuse riskiga patsiendid vajavad pikaajalist ravi, on soovitatav annus Brilique 60 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Finnish: PLATO-tutkimuksessa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden määrä oli suurempi tikagreloria kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (tikagrelori: 7,4 %, klopidogreeli: 5,4 %).
Estonian: Uuringus PLATO lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi tikagrelooriga rohkem patsiente võrreldes klopidogreeli saavate patsientidega (7,4% vs. 5,4%).
Finnish: Ma Ti Ke To Pe La Su Aurinko-/kuu-symboli
Estonian: E T K N R L P päikese/kuu sümbol
Finnish: • Verenvuoto niveliin ja lihaksiin, mikä voi aiheuttaa kivuliasta turvotusta
Estonian: • liigese- ja lihasesisene verejooks, mis tekitab valulikku turset;
Finnish: Ticagrelorin imeytyminen on nopeaa tmax-arvon mediaanin ollessa noin 1,5 tuntia.
Estonian: Tikagreloor imendub kiiresti, tmax mediaan on ligikaudu 1,5 tundi.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Krospovidoni (E 1202) Ksylitoli (E 967)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Krospovidoon (E1202) Ksülitool (E967)
Finnish: HIT:n toteamiseksi tehtävässä hepariinitrombosytopeniatutkimuksessa (HIPA) potilaan seerumin verihiutaletekijä 4:n ja hepariinin kompleksiin kohdistuvat vasta-aineet aktivoivat terveiden luovuttajien verihiutaleita hepariinin läsnä ollessa.
Estonian: HIT diagnoosimiseks kasutatavas hepariinist indutseeritud trombotsüütide aktivatsiooni (HIPA) uuringus aktiveerivad patsiendi seerumis leiduvad trombotsüütide faktor 4/hepariini kompleksi vastased antikehad hepariini juuresolekul tervete doonorite trombotsüüte.
Finnish: Tikagrelori 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 9 235
Estonian: Tikagreloor 90 mg kaks korda ööpäevas n=9235
Finnish: Munuaistoiminta on tutkittava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Neerude funktsiooni tuleb kontrollida vastavalt väljakujunenud praktikale.
Finnish: • Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Estonian: • Aktiivne patoloogiline veritsus;
Finnish: Kerro lääkärille Brilique-valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.
Estonian: Rääkige oma arstile ka seda, et Brilique'i kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida verejooks, kui arst peaks teile andma fibrinolüütikume, mida kutsutakse ‘trombi lahustajateks', näiteks streptokinaasi või alteplaasi.
Finnish: Tikagrelori on suun kautta otettava suoravaikutteinen, selektiivinen ja reversiibelisti sitoutuva P2Y12 -reseptorin antagonisti, joka estää ADP-välitteisen P2Y12:sta riippuvaisen trombosyyttien aktivoitumisen ja aggregaation.
Estonian: Brilique sisaldab tikagreloori, mis kuulub tsüklopentüültriasoolpürimidiinide (CPTP) keemilisse klassi ning on suukaudsel manustamisel otsese toimega, selektiivne ja pöörduvalt seonduv P2Y12 retseptori antagonist, mis hoiab ära ADP-vahendatud P2Y12-sõltuvat trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni.
Finnish: Varovaisuutta on mahdollisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten vuoksi kuitenkin syytä noudattaa tikagrelorin samanaikaisessa käytössä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan hemostaasiin.
Estonian: Siiski tuleb võimalike farmakodünaamiliste koostoimete tõttu olla ettevaatlik tikagreloori manustamisel koos teadaolevalt hüübimist mõjutavate ravimitega.
Finnish: Samankaltaisia lisääntyneen verenvuodon tyyppejä kuin TIMI merkittävät havaittiin verenvuotoluokissa TIMI merkittävät tai vähäiset ja PLATO merkittävät ja PLATO merkittävät ja vähäiset (ks. taulukko 3).
Estonian: Suurenenud verejooksude mustreid, mis sarnanesid TIMI suurte verejooksudega, nähti ka TIMI suurte ja väikeste ning PLATO suurte ja PLATO suurte ning väikeste verejooksude kategooriates (vt tabel 3).
Finnish: • Veren hyytymisongelmaan liittyvät oireet, joita kutsutaan tromboottiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi (TTP), kuten: - kuume ja iholla tai suussa ilmenevät sinertävänpunaiset täplät (purppura), joihin voi liittyä ihon tai silmien keltaisuutta, selittämätöntä voimakasta väsymystä tai sekavuutta.
Estonian: • Vere hüübimise häire (trombootiline trombotsüütiline purpur (TTP)) sümptomid: - palavik ja lillakad täpid (nimetatakse purpur) nahal või suus, koos naha või silmade kollasusega või ilma (kollatõbi), seletamatu ekstreemne väsimus või segasus.
Finnish: Tikagrelorin päämetaboliitti on aktiivinen AR-C124910XX, joka sitoutuu verihiutaleiden P2Y12 ADP -reseptoriin in vitro.
Estonian: Peamine tikagreloori metaboliit on AR-C124910XX, mis in vitro katsetes tõendatult seondub samuti aktiivselt trombotsüütide P2Y12 ADP-retseptoriga.
Finnish: Koska verihiutaleet osallistuvat ateroskleroottisen sairauden tromboottisten komplikaatioiden alkamiseen ja/tai kehittymiseen, verihiutaleiden eston on osoitettu pienentävän sydän- ja verisuonitapahtumien (CVtapahtumien), kuten kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen, riskiä.
Estonian: Kuna trombotsüüdid osalevad aterosklerootilise haiguse trombootiliste tüsistuste tekkimises ja/või arenemises, on tõestatud, et trombotsüütide funktsiooni pärssimine vähendab KV juhtude nagu surma, müokardiinfarkti või insuldi riski.
Finnish: Naarasrotilla suuret tikagreloriannokset lisäsivät kohdun kasvainten (adenokarsinoomien) ja maksaadenoomien esiintymistä.
Estonian: Emasrottidel suurenes emakakasvajate (adenokartsinoomide) ja maksaadenoomide arv.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Estonian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi
Finnish: • kinidiiniä ja diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon)
Estonian: • kinidiin ja diltiaseem (südame rütmihäirete ravis);
Finnish: Tämän jälkeen lasi on huuhdottava puolella lasillisella vettä, joka juodaan.
Estonian: Klaas tuleb loputada veel poole klaasi veega ning see ära juua.
Finnish: Tikagrelorin ja kapean terapeuttisen indeksin CYP3A4substraattien (esim. sisapridin ja torajyväalkaloidien) samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä tikagrelori voi lisätä näiden lääkeaineiden altistusta.
Estonian: Samaaegne tikagreloori ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatide (nt tsisapriid ja ergotamiini alkaloidid) manustamine ei ole soovitatav, kuna tikagreloor võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Tiedot lääkkeiden vaihtamisesta
Estonian: Andmed raviskeemi vahetamise kohta
Finnish: Useimmat raportoiduista hengenahdistusoireista olivat lieviä tai kohtalaisia, ja useimmat niistä olivat hoidon alkuvaiheessa esiintyviä yksittäisiä tapauksia.
Estonian: Enamus düspnoe sümptomeist olid kerge või keskmise raskusega ning enamusest neist teatati kui üksikjuhust ravi alustamise järgselt.
Finnish: Vaikutuksen alkaminen
Estonian: Toime algus
Finnish: Kuolema mistä tahansa syystä, MI (paitsi oireeton) tai aivohalvaus CV-kuolema, MI (kaikki), aivohalvaus, SRI, RI, TIA tai muu ATE
Estonian: Kõigist põhjustest tingitud surmad, MI (v.a. diagnoosimata MI) või insult KV surm, kõik MI, insult, SRI, RI, TIA või teised ATE Kõigist põhjustest tingitud suremus Tõestatud stendi tromboos a
Finnish: • Sisäinen verenvuoto, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai heikotusta.
Estonian: • sisemine verejooks, mis võib põhjustada peapööritust või uimasust.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tikagreloria annettiin pitkäaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA), protonipumpun estäjien, statiinien, beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien ja angiotensiinireseptorin salpaajien (ACE) kanssa liitännäissairauksiin tarpeen mukaan sekä lyhytaikaisesti hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin ja laskimoon annettavien GpIIb/IIIa-estäjien kanssa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tikagreloori enamasti koos ASA, prootonpumba inhibiitorite, statiinide, beetablokaatorite, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite ja angiotensiini retseptori blokaatoritega sõltuvalt kaasuvatest haigusseisunditest pikema aja jooksul ning hepariini, madalmolekulaarset hepariini ja intravenoosseid GpIIb/IIIa inhibiitoreid lühema aja jooksul (vt lõik 5.1).
Finnish: Tikagrelorin käytöstä keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän tietoa.
Estonian: Keskmise raskusega maksakahjustusega patsientide kohta on saadaval vaid piiratud koguses teavet.
Finnish: • Kohonnut veren virtsahappoarvo (todetaan verikokeella)
Estonian: • Kõrge kusihappe tase veres (nähtav vereanalüüsil);
Finnish: Tikagrelori ei vaikuttanut diltiatseemin pitoisuuksiin plasmassa.
Estonian: Tikagreloor ei mõjutanud diltiaseemi taset plasmas.
Finnish: Tätä epätasapainoa ei ilmennyt yhden kuukauden kohdalla: 2,0 % tikagreloripotilailla, joilla oli anamneesissaan sydämen vajaatoiminta, vs. 2,1 % tikagreloripotilailla, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa; vastaavat luvut klopidogreelilla: 3,8 % vs. 1,4 %.
Estonian: Taoline düsbalanss ei esinenud esimese kuu möödudes: 2,0% ja 2,1% vastavalt kroonilise südamepuudulikkusega ja ilma südamepuudulikkuseta tikagreloori saavad patsiendid; 3,8% ja 1,4% vastavalt samad tulemused klopidogreeli rühmas).
Finnish: Sillä Brilique voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Brilique-valmisteen vaikutusta.
Estonian: Need võivad mõjutada Brilique'i toimet ning Brilique võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Finnish: Kuolemaan johtavia ohitusleikkaukseen liittyviä verenvuotoja esiintyi kuudella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Igas ravirühmas esines 6 patsiendil surmaga lõppenud CABG-ga seotud verejooks (vt lõik 4.4).
Finnish: 8 tai 10 yksittäispakattua tablettia sisältävä perforoitu Al/Al-läpipainopakkaus; pahvikotelo, jossa on 10 x 1 tablettia (1 läpipainopakkaus), pahvikotelo, jossa on 56 x 1 tablettia (7 läpipainopakkausta), ja pahvikotelo, jossa on 60 x 1 tablettia (6 läpipainopakkausta).
Estonian: Al/Al fooliumist perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis 8 või 10 tabletti; karp sisaldab 10x1 tabletti (1 blister), 56x1 tabletti (7 blistrit) ja 60x1 tabletti (6 blistrit).
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö yli 40 mg:n simvastatiinin vuorokausiannoksien kanssa voi aiheuttaa simvastatiinin haittavaikutuksia, ja haittavaikutusten vakavuus tulee punnita tarkoin hoidon mahdollisiin hyötyihin verrattuna.
Estonian: Tikagreloori koosmanustamine simvastatiini annustega, mis ületavad 40 mg ööpäevas, võib põhjustada simvastatiini kõrvaltoimete ilmnemist ning seda tuleb kaaluda potentsiaalset kasu silmas pidades.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. klaritromysiinillä, nefatsodonilla, ritonaviirilla ja atatsanaviirilla) oletetaan olevan samanlainen vaikutus, ja siksi voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3).
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite (klaritromütsiini, nefasodooni, ritonaviiri ja atanasaviiri) toime on tõenäoliselt samasugune ning tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos tikagrelooriga on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Hengenahdistus on yleensä lievää tai keskivaikeaa ja paranee yleensä ilman, että hoito täytyy keskeyttää.
Estonian: Düspnoe on enamasti kerge kuni mõõdukas ja laheneb sageli ravi katkestamata.
Finnish: Se vähentää uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen mahdollisuutta ja ehkäisee sydän- ja verisuonisairauden aiheuttamaa kuolemaa.
Estonian: See vähendab teie ohtu haigestuda insulti või saada uus südameinfarkt või surra südameveresoonkonna haigusesse.
Finnish: • fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon)
Estonian: • fenütoiini, karbamasepiini ja fenobarbitaali (kasutatakse krampide ravis);
Finnish: • epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).
Estonian: • ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin või rinnakutagune valu, mida ei ole saadud kontrolli alla).
Finnish: Tikagrelorin 60 mg annoksen verenvuotoprofiili oli yhdenmukainen monissa ennalta määritetyissä alaryhmissä (esimerkiksi iän, sukupuolen, painon, rodun, maantieteellisen alueen, muiden samanaikaisten sairauksien, samanaikaisen hoidon ja sairaushistorian mukaan) verenvuototapahtumaluokissa TIMI merkittävät, TIMI merkittävät tai vähäiset ja PLATO merkittävät.
Estonian: 60 mg tikagreloori veritsusprofiil oli TIMI suurte, TIMI suurte või väikeste ja PLATO suurte verejooksu juhtude osas püsiv kõikides eeldefineeritud alarühmades (nt vanuse, soo, kehakaalu, rassi, geograafilise asukoha, kaasuvate haiguste, samaaegse ravi ja anamneesi rühmades).
Finnish: Klopidogreelista tikagreloriin siirtyminen voidaan tehdä ilman, että antitromboottinen vaikutus keskeytyy (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsientide ravis võib klopidogreeli vahetada tikagreloori vastu ilma, et trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime katkeks (vt lõik 4.2).
Finnish: Brilique-valmistetta saa käyttää vain aikuisille yhdessä asetyylisalisyylihapon (toinen verihiutaleiden toimintaa estävä aine) kanssa.
Estonian: Brilique'i koos atsetüülsalitsüülhappega (teine vereliistakute agregatsiooni pärssiv aine) kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa hengenahdistushaittatapahtumia (hengenahdistusta, hengenahdistusta levossa, hengenahdistusta rasituksessa, kohtauksittaista yöllistä hengenahdistusta, yöllistä hengenahdistusta) esiintyi 13,8 %:lla tikagreloripotilaista ja 7,8 %:lla klopidogreelipotilaista.
Estonian: Uuringus PLATO teatati düspnoega seotud kõrvalnähtudest (düspnoe, düspnoe puhkeolekus, düspnoe koormusel, öine paroksüsmaalne düspnoe ja öine düspnoe) 13,8% tikagreloori patsientidest ja 7,8% klopidogreeli patsientidest (kõrvalnähud esitatud kombineeritult).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verihiutaleiden aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a. hepariin.
Finnish: Siklosporiinin (600 mg) samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa nosti tikagrelorin Cmax-arvon 2,3-kertaiseksi ja AUC-arvon 2,8-kertaiseksi.
Estonian: Tsüklosporiini (600 mg) koosmanustamisel tikagrelooriga suurenesid tikagreloori Cmax ja AUC võrdselt vastavalt 2,3 ja 2,8 korda.
Finnish: Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Kun tikagrelorin suussa hajovat tabletit hajotettiin sylkeen ja nieltiin ilman vettä tai kun ne suspendoitiin veteen ja annettiin nenä-mahaletkulla mahalaukkuun, ne olivat biologisesti samanarvoisia kokonaisiin kalvopäällysteisiin tabletteihin verrattuna (tikagrelorin ja aktiivisen metaboliitin AUC- ja Cmax-arvot olivat 80 125 %).
Estonian: Tikagreloori suus dispergeeruvatel tablettidel, mis on lahustunud süljes ja neelatud alla ilma veeta või manustatud veega segatult nasogastraalsondi kaudu makku, on tervete õhukese polümeerikattega tablettidega võrreldav biosaadavus (AUC ja Cmax 80…125% tikagreloori ja aktiivse metaboliidi suhtes).
Finnish: Tikagrelorin farmakokinetiikka on lineaarinen, ja altistus tikagrelorille ja sen aktiiviselle metaboliitille (AR-C124910XX) on 1260 mg:aan asti suunnilleen suhteessa annokseen.
Estonian: Tikagreloori farmakokineetika on lineaarne ning tikagreloori ja aktiivse metaboliidi (AR-C124910XX) plasma kontsentratsioonid on ligikaudu võrdelises seoses annusega kuni 1260 mg.
Finnish: • suun kautta otettavat antikoagulantit eli verenohennuslääkkeet, joihin kuuluvat esim. varfariini.
Estonian: • suukaudsed antikoagulandid, mida sageli nimetatakse vere vedeldajateks, sh varfariin;
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest nähtudest:
Finnish: 10 x 1 suussa hajoavaa tablettia 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Estonian: 10x1 suus dispergeeruvat tabletti 56x1 suus dispergeeruvat tabletti 60x1 suus dispergeeruvat tabletti
Finnish: Brilique on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on - akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai - aiemmin ollut sydäninfarkti (MI) ja joilla on suuri aterotromboottisen tapahtuman riski (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Estonian: Brilique, manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on: - äge koronaarsündroom või - anamneesis müokardiinfarkt ja esineb kõrge aterotrombootilise tüsistuse tekkerisk (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Finnish: Tikagrelori 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (% potilaat, joilla tapahtuma) N=9333
Estonian: Tikagreloor 90 mg 2 korda ööpäevas (sündmusega patsientide %) n=9333
Finnish: Myös muiden CYP3A-indusoijien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) oletetaan alentavan tikagrelorialtistusta.
Estonian: Teiste CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiini, karbamasepiini ja fenobarbitaali) toime eeldatavasti vähendab samuti tikagreloori plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Lisäksi varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä tikagreloria samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa.
Estonian: Lisaks tuleb olla ettevaatlik tikagreloori koosmanustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega.
Finnish: klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) kanssa, sillä samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti tikagrelorialtistusta (ks. kohta 4.5).
Estonian: nefasodoon, ritonaviir ja atasanaviir), kuna koosmanustamine võib tikagreloori plasmataset oluliselt tõsta (vt lõik 4.5).
Finnish: Itsensä mustaihoisiksi määritelleillä potilailla tikagrelorin hyötyosuus oli 18 % alhaisempi kuin valkoihoisilla potilailla, kliinisissä farmakologiatutkimuksissa tikagrelorialtistus (Cmax ja AUC) oli japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % (20 % painoon suhteuttamisen jälkeen) korkeampi kuin valkoihoisilla.
Estonian: Patsientidel, kes määratlesid end mustanahalistena, oli tikagreloori biosaadavus 18% väiksem kui europiididel, kliinilise farmakoloogia uuringutes oli tikagreloori plasma kontsentratsioon (Cmax ja AUC) jaapanlastel ligikaudu 40% (20% pärast kohandamist kehakaalu järgi) suurem kui europiididel.
Finnish: Tikagrelorin trombosyyttien aggregaatiota estävä vaikutus (IPA) ei ollut dialyysistä riippuvainen potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, ja se oli vastaavanlainen kuin tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Estonian: Tikagreloori trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise (IPA, inhibition of platelet aggregation) efekt oli lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel dialüüsist sõltumatu ja sarnane normaalse neerufunktsiooniga isikutele (vt lõik 4.2).
Finnish: Tikagrelori on ensisijassa CYP3A4-substraatti ja heikko CYP3A4-estäjä.
Estonian: Tikagreloor on peamiselt CYP3A4 substraat ja nõrk inhibiitor.
Finnish: Sekä 60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa että 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annettu tikagreloriannos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa ehkäisivät aterotromboottisia tapahtumia paremmin kuin pelkkä asetyylisalisyylihappo (yhdistetty päätetapahtuma: CV-kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) ja hoidon teho oli yhdenmukainen koko tutkimuksen ajan; tikagrelorin 60 mg annoksen suhteellisen riskin vähenemäksi (RRR) saatiin 16 % ja absoluuttisen riskin vähenemäksi (ARR) 1,27 % ja tikagrelorin 90 mg annoksen RRR:ksi saatiin 15 % ja ARR:ksi 1,19 %.
Estonian: Nii 60 mg kaks korda ööpäevas kui ka 90 mg kaks korda ööpäevas tikagreloori koos ASA-ga raviskeemid ületasid ASA monoteraapiat aterotrombootiliste juhtude ennetamises (liittulemusnäitaja: KV surmad, MI ja insult) järjepideva ravitoimega kogu uuringuperioodi vältel, andes 16% RRR ja 1,27% ARR 60 mg tikagreloori korral ja 15% RRR ja 1,19% ARR 90 mg tikagreloori korral.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto:
Estonian: Intrakraniaalne verejooks:
Finnish: Naisilla havaittiin miehiin verrattuna korkeammat tikagrelorin ja aktiivisen metaboliitin altistukset.
Estonian: Naistel täheldati tikagreloori ja selle aktiivse metaboliidi suuremaid plasmakontsentratsioone kui meestel.