FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko zdravilo Mixtard Penfill vzamete iz hladilnika, ga je priporočljivo pustiti, da doseže sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilih za prvo uporabo.
Estonian: Soovitatav on lasta külmkapist võetud Mixtard Penfill'il saavutada toatemperatuur enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
Slovenian: Danska Mixtard 30 viala, Penfill in FlexPen:
Estonian: Mixtard 30 viaal, Penfill ja FlexPen:
Slovenian: Zdravilo Mixtard je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.
Estonian: Mixtard on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.
Slovenian: V redkih primerih je zdravljenje z zdravilom Mixtard zaradi reakcij na mestu injiciranja treba prekiniti.
Estonian: Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid Mixtard-ravi lõpetamist.
Slovenian: V primeru pojava hipoglikemije ali suma na pojav hipoglikemije se zdravila Mixtard ne sme injicirati.
Estonian: Hüpoglükeemia või selle kahtluse korral ei tohi Mixtard'i süstida.
Slovenian: Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml) EU/1/02/231/003
Estonian: Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) EU/1/02/231/003
Slovenian: Zdravilo Mixtard je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni.
Estonian: Mixtard on näidustatud suhkurtõve raviks.
Slovenian: ► Za uporabo zdravila Mixtard med dojenjem ni omejitev.
Estonian: ► Mixtard'i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml) EU/1/02/231/001
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml) EU/1/02/231/001
Slovenian: ► Vložki Mixtard Penfill so namenjeni za uporabo skupaj s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Estonian: ► Kolbampullid Mixtard Penfill on ettenähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliini süstevahenditega ning nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Slovenian: Resuspendiranje zdravila Mixtard
Estonian: Mixtard'i resuspendeerimine
Slovenian: Če je potrebna prilagoditev, bo morda potrebna že pri prvem odmerku ali pa v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Mixtard.
Estonian: Vajadus muudatusteks selgub esimese annuse manustamisel või esimeste nädalate või kuude jooksul.
Slovenian: Viale zdravila Mixtard so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.
Estonian: Mixtard viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam.
Estonian: 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 rahvusvahelisele ühikule.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mixtard
Estonian: Mida on vaja teada enne Mixtard'i kasutamist Ärge kasutage Mixtard'i:
Slovenian: Zdravilo Mixtard je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Estonian: Mixtard'i süstitakse naha alla (subkutaanselt).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Mixtard se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid võivad kasutada Mixtard'i.
Slovenian: Zdravilo Mixtard Penfill je namenjeno za uporabo skupaj s sistemi za aplikacijo insulina družbe Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Estonian: Mixtard Penfill on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliinisüstevahenditega ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Slovenian: SN: NN:
Estonian: PC: SN:
Slovenian: Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml)
Estonian: Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml)
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml)
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard FlexPen si ne delite z drugimi.
Estonian: ► Nõelu ja Mixtard FlexPen'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Novo Nordisk A/S
Slovenian: Odmerek in kdaj uporabiti insulin
Estonian: Kuidas Mixtard'i kasutada Annus ja millal manustada insuliini
Slovenian: Zdravilo Mixtard je insulin z dvojnim delovanjem.
Estonian: Mixtard on kaksiktoimega insuliin.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard InnoLet si ne delite z drugimi.
Estonian: ► Nõelu ja Mixtard InnoLet'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Slovenian: Preprečevanje nenamerne zamenjave zdravil/napak pri zdravljenju Bolnikom je treba naročiti, da pred vsakim injiciranjem vedno preverijo nalepko na vložku in tako preprečijo nenamerno zamenjavo zdravila Mixtard z drugimi insulinskimi zdravili.
Estonian: Vältimaks juhuslikku Mixtard'i ja teiste insuliinide segiajamist tuleb patsiente nõustada alati enne igat süstimist insuliini etiketti kontrollima.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika InnoLet natančno preberite to navodilo.
Estonian: Mixtard 30 süstesuspensioon InnoLet'is kasutusjuhend Enne InnoLet'i kasutamist lugege alljärgnev juhend hoolikalt läbi.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom,
Estonian: Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko vialo, vložek ali injekcijski peresnik zdravila Mixtard vzamete iz hladilnika, jih je priporočljivo pustiti, da dosežejo sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilih za prvo uporabo.
Estonian: Soovitatav on lasta külmkapist võetud Mixtard'i viaalil, kolbampullil või pen-süstlil saavutada toatemperatuur enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
Slovenian: Zdravljenje doječe matere z insulinom ne predstavlja nobene nevarnosti za dojenega otroka, vendar pa bo med dojenjem odmerek zdravila
Estonian: Imetava ema insuliinravi ei ohusta lapse tervist.
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml)/Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml) Aplikacija z injekcijsko brizgo
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/ Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Manustamine süstlaga
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 50 % topnega humanega insulina in 50 % humanega insulina izofan.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 50% lahustuvat humaaninsuliini ja 50% isofaanset humaaninsuliini.
Slovenian: Če se kar koli od navedenega nanaša na vas, zdravila Mixtard ne smete uporabiti.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ärge Mixtard'i kasutage.
Slovenian: Zdravilo Mixtard skupaj z alkoholom ► Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša.
Estonian: ► Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela in motna.
Estonian: • Ärge kasutage süstevahendit, kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.
Slovenian: Pri prehodu med različnimi vrstami insulinskih zdravil se lahko zgodnji opozorilni simptomi hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti, kot so bili pri uporabi predhodnega insulina.
Estonian: Kui patsient viiakse ühelt insuliinitüübilt üle mõnele teisele, võivad hüpoglükeemia esmased hoiatavad sümptomid väljenduda nõrgemini või varasemast erinevalt.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini.
Slovenian: Izgled zdravila Mixtard in vsebina pakiranja Zdravilo Mixtard je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Estonian: Mis ravim on Mixtard ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mixtard'i kasutamist Kuidas Mixtard'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mixtard'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika FlexPen natančno preberite ta navodila.
Estonian: Mixtard 30 süstesuspensioon FlexPen'is kasutusjuhend Enne FlexPen'i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi.
Slovenian: V primeru večje telesne dejavnosti bolnika, spremembe običajne prehrane ali med sočasnimi obolenji, bo odmerek morda treba prilagoditi.
Estonian: Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust või muudavad oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in brizg si ne delite z drugimi.
Estonian: ► Nõelu ja süstlaid ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mixtardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mixtard, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mixtardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Slovenian: Zdravilo Mixtard se daje 30 minut pred obrokom.
Estonian: Mixtardi manustatakse 30 minutit enne sööki.
Slovenian: Mixtard humani insulin
Estonian: Mixtard iniminsuliin
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mixtard?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mixtardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Navadno se daje enkrat ali dvakrat dnevno, kadar je zaželen hiter začetni učinek ob hkratnem dolgotrajnejšem učinku.
Estonian: Mixtardi manustatakse tavaliselt üks või kaks korda ööpäevas, kui on vaja üheaegselt nii kiiret esmatoimet kui ka pikaajalist toimet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mixtard (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Estonian: Mixtardi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mixtard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Mixtardi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mixtard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mixtardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard.
Estonian: See on ravimi Mixtard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mixtard
Estonian: Muu teave Mixtardi kohta
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Mixtard.
Estonian: See pikendab Mixtardi toimeaega.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Mixtard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Mixtardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje insulin v dveh oblikah: v topni obliki, ki začne učinkovati hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v obliki izofan, ki se čez dan absorbira veliko počasneje.
Estonian: Mixtard sisaldab insuliini kahel kujul: lahustuv insuliin, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ja isofaaninsuliin, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mixtard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Mixtardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Mixtard so preučili pri skupno 294 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina.
Estonian: Mixtardi uuriti kokku 294 patsiendil, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2.
Estonian: Mixtard oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mixtard odobreno?
Estonian: Miks Mixtard heaks kiideti?
Slovenian: V študiji so zdravilo Mixtard 30 primerjali s podobno mešanico, ki pa je vsebovala analog insulina (insulin aspart).
Estonian: Uuring võrdles ravimit Mixtard 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini).
Slovenian: Zdravilo Mixtard se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Mixtardi kasutatakse diabeedi raviks.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mixtard?
Estonian: Mis riskid Mixtardiga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Mixtard je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
Estonian: Mixtard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mixtard, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Estonian: Mixtardi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mixtard, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje tako hitrodelujoči (topni) kot tudi dolgodelujoči (izofan) insulin:
Estonian: Mixtard sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan-)insuliini.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
Estonian: Mixtardi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Slovenian: Kako zdravilo Mixtard deluje?
Estonian: Kuidas Mixtard toimib?
Slovenian: Zdravilo Mixtard je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Estonian: Mixtard on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Estonian: Mixtard on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Mixtardi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mixtard?
Estonian: Mis on Mixtard?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mixtard izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mixtardi kasulikkus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mixtard uporablja?
Estonian: Milleks Mixtardi kasutatakse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mixtard raziskano?
Estonian: Kuidas Mixtardi uuriti?
Slovenian: Kako se zdravilo Mixtard uporablja?
Estonian: Kuidas Mixtardi kasutatakse?
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, vključenih pa je 8 zadevnih držav članic: Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Oblikovanje koncentracij v površinskih vodah je primarno sprejemljivo.
Estonian: Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
Slovenian: Ta postopek bo omogočil oceno vseh razpoložljivih podatkov in usklajen izid za vsa zadevna zdravila.
Estonian: Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
Slovenian: Podatki o učinku altrenogesta niso javno dostopni.
Estonian: Altrenogestiga seotud toimeandmed ei ole avalikkusele saadaval.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed
Slovenian: Trenutno ni mogoče skleniti, ali se lahko te ugotovitve ekstrapolirajo na altrenogest.
Estonian: Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja bo pregledana v sklopu napotitvenega postopka iz člena 35.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku učinkovitost ni bila ocenjena.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Slovenian: Uporaba razmerja QSAR je zelo omejena in se nanaša samo na presnovo, kar je sprejemljivo.
Estonian: QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
Slovenian: Poleg tega Nemčija meni, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kar je posledica ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Estonian: Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor glede pomislekov, izpostavljenih v uradnem obvestilu, prejetem iz Francije, podal naslednje zaključke.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suifertil so dokazali med decentraliziranim postopkom v skladu s trenutnimi pravili.
Estonian: Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
Slovenian: Pri nekaterih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih bi se lahko postopek končal po I. fazi, je treba pridobiti dodatne okoljske podatke, da se lahko obravnavajo posebni pomisleki, povezani z njihovim delovanjem in uporabo."
Estonian: Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta."
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila, predlagateljev dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Predlagatelj je za izračun ravni izločanja altrenogesta uporabil modele kvantitativnega razmerja med strukturo in delovanjem (modele QSAR) ter jih primerjal z izmerjenimi skupnimi ravnmi izločanja gestagenov pri prašičih, o katerih so poročali v javni literaturi.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Slovenian: V sklopu tega napotitvenega postopka se pričakuje predložitev dodatnih podatkov o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Slovenian: Vzporedno z izračunom QSAR je predlagatelj predpostavil najslabši mogoči scenarij, pri katerem se altrenogest sploh ne presnovi.
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi strokovno poročilo, ki opisuje potrebo po zdravilih, ki vsebujejo altrenogest, v prašičereji.
Estonian: Esitati ka ekspertaruanne, mis käsitles altrenogesti sisaldavate preparaatide vajalikkust seakasvatuses.
Slovenian: Izračunane vrednosti za altrenogest so bile 13,5-krat (pri 80-odstotni presnovi) in 2,7-krat (pri 0-odstotni presnovi) manjše kot skupne ravni izločanja gestagenov pri prašičih.
Estonian: Altrenogesti kalkuleeritud väärtused olid 13,5 (80%-lise metabolismi korral) ja 2,7 (0%-lise metabolismi korral) korda madalamad kui sigade gestageeni kogueritus.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni (pro)gestagen.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadostno dokazal okoljske varnosti pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, saj manjkajo ključni podatki, brez katerih ni mogoče sklepati na okoljsko varnost pri uporabi tega zdravila.
Estonian: Kõnealune esildis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel põhjusel, et taotleja ei olnud ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele keskkonnaohutust rahuldavalt tõestanud, sest puudusid pöördelise tähtsusega andmed, milleta ei ole ravimi keskkonnaohutuse kohta võimalik järeldusi teha.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III mnenja odbora CVMP.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Slovenian: Za vrednost DT50 tla so uporabili konservativni pristop z 10 dnevi, ki je temeljil na poročanih razpolovnih časih različnih hormonov.
Estonian: Pinnases lagunemise poolestusaja (DT50 soil) määramiseks kasutati konservatiivset 10-päevast lähenemist, mille aluseks olid eri hormoonide teadaolevad poolestusajad.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke glede morebitnega resnega tveganja za okolje, saj je zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na veliko tveganje za morske organizme, ki izhaja iz drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo pri okoljskih koncentracijah, ki so veliko manjše od vrednosti za sprožitev ocene v razponu v nanogramih.
Estonian: Saksamaa väljendas muret võimaliku tõsise keskkonnariski üle, sest toimeaine on steroidhormoon ning avalikkusele kättesaadavad kirjandusandmed näitavad, et sarnase molekulaarstruktuuriga steroidide keskkonnakontsentratsioonid, mis on märkimisväärselt allpool künnisväärtust nanogrammides, tekitavad veeorganismidele suure riski.
Slovenian: Spada med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v Evropski uniji trenutno odobrena pri mladicah in kobilah za zootehnične namene (sinhronizacijo estrusa).
Estonian: See sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroonimine).
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni progestagen.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne progestogeen.