FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product' bij te werken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dokumentet "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de volgende onopgeloste kwaliteitsproblemen te verhelpen door overleg te plegen en maatregelen te treffen voor zover relevant in de context van een herziening van de CTD-documentatie in mei 2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at besvare følgende uløste kvalitetsrelaterede spørgsmål ved at drøfte og implementere alt efter relevans i konteksten af en opdatering af CTD-dokumentationen i maj 2010.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de grenswaarden voor onzuiverheden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren in overeenstemming met het richtsnoer 'ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products'.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for urenheder i overensstemmelse med retningslinjen ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Dutch: Capsules en oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
Danish: Kapsler og injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe grenswaarden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren voor een aantal afbraakproducten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for et antal nedbrydningsprodukter.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de veiligheid in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën (Transmissible Spongiform Encephalopathies - TSE).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende sikkerhed for TSE (overførbare spongiforme encephalopatier).
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de activiteiten van de fabrikant van het geneesmiddel nader toe te lichten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at redegøre for lægemiddelproducentens aktiviteter.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de grenzen voor kwantificering van het geneesmiddel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende grænser for kvantificering af lægemidlet.
Dutch: Oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
Danish: Injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe stabiliteitsgegevens over te leggen voor het tussenproduct/bulkproduct.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge stabilitetsdata for mellem-/bulkprodukter.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de productinformatie waar nodig aan te passen op basis van de onderzoeksresultaten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at indføre relevante ændringer i produktinformationen, baseret på udfaldet af undersøgelsen.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken en gegevens over te leggen over de stabiliteit van het gewijzigde bestanddeel omeprazol magnesium en omeprazol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumenter og data vedrørende stabiliteten af ændringen af lægemiddelstoffet omeprazolmagnesium og omeprazol.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de houdbaarheid van het eindproduct.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende holdbarhedsspecifikationen for det færdige produkt.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe een tweede identificatiemethode te ontwikkelen en in te voeren voor de werkzame stof omeprazol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udvikle og præsentere en ny identifikationsmetode for lægemiddelstoffet omeprazol.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de in de test gehanteerde doseringseenheden op te nemen in de specificatie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere specifikationerne med doseringsenhedernes ensartethed i test.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande bio-equivalentie met de in het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid gebruikte batch (de 'biobatch').
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende bioækvivalens med biobatchet.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: 2745-663 BarcareNVT Portugal
Danish: 2745-663 Barcarena Portugal
Dutch: 2700 AN, Zoetermeer Nederland
Danish: 2700 AN, Zoetermeer Holland
Dutch: Via E. Folli 50 20134 Milano Italië
Danish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italien
Dutch: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Danish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italien
Dutch: 151 25 Maroussi Athens Griekenland
Danish: 151 25 Maroussi Athen Grækenland
Dutch: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italië
Danish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italien
Dutch: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Danish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Østrig
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Postbus 599
Danish: Holland AstraZeneca BV Postbus 599
Dutch: Hongarijë AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Danish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrijk
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrig
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Danish: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Dutch: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NVT Macclesfield, Cheshire,
Danish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Danish: Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Dutch: 2620 Albertslund Denemarken
Danish: 2620 Albertslund Danmark
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH,
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: DK-2620 Albertslund Denemarken
Danish: DK-2620 Albertslund Danmark
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Dutch: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Zweden
Danish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sverige
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Danish: Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: Roemenië AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Zweden
Danish: Rumænien AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles
Dutch: Hongarijë
Danish: Ungarn
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgien
Dutch: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Danish: Spanien Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Dutch: Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošaNVTi
Danish: Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό
Danish: Losec MUPS Γαστροανθεκτικό δισκίο
Dutch: Γαστροανθεκτικό δισκίο 20
Danish: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
Dutch: Losec, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
Danish: , Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/VIAL
Dutch: Γαστροανθεκτικό δισκίο 40
Danish: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Dutch: mg/VIAL
Danish: Edificio Roble
Dutch: Γαστροανθεκτικό δισκίο 10
Danish: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Dutch: Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: Omeprazol kan anvendes under graviditet.
Dutch: pH 8,8 tot 9,2
Danish: pH 8,8 til 9,2
Dutch: De behandeling is indien nodig symptomatisch.
Danish: Behandlingen er, hvis nødvendig, symptomatisk.
Dutch: • Vergrote borsten bij mannen.
Danish: • Forstørrede bryster hos mænd.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen gegevens opgeleverd voor kinderen jonger dan 4 jaar.
Danish: Dette forsøg giver ingen informationer om børn under 4 år.
Dutch: • Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Danish: • Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).
Dutch: De behandeling moet onder toezicht van een specialist staan.
Danish: Behandlingen bør foregå under supervision af en specialist.
Dutch: Onbekend mechanisme
Danish: Ukendt mekanisme
Dutch: Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.
Danish: Det vil afhænge af din tilstand, og hvor gammel du er.
Dutch: Overige bijwerkingen zijn onder andere:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Dutch: Ongeopende verpakkingen: 2 jaar.
Danish: Uåbnede pakninger: 2 år
Dutch: • Algehele malaise en gebrek aan energie.
Danish: • Generel utilpashed og mangel på energi.
Dutch: Combinatieverpakking (I+II)
Danish: Kombinationspakning (I + II):
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er uafklaret.
Dutch: • U begint voedsel of bloed op te geven.
Danish: • Hvis du kaster mad eller blod op.
Dutch: Hepatitis met of zonder geelzucht
Danish: Hepatitis med eller uden gulsot
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel is niet van invloed op de biologische beschikbaarheid.
Danish: Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke biotilgængeligheden.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen hetzelfde als bij volwassenen, zowel bij kortdurende als bij langdurige behandeling.
Danish: Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne i både korttids- og langtidsbehandling.
Dutch: Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Danish: Børn og unge over 4 år
Dutch: • Verstoorde slaap (slapeloosheid).
Danish: • Forstyrret søvn (søvnløshed).
Dutch: Capsule, hard (capsule).
Danish: Kapsler, hårde (kapsler).
Dutch: De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven.
Danish: De sædvanlige doser er angivet nedenfor.
Dutch: U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en omstandigheden melden als u uw dokter ziet.
Danish: Du skal indberette alle nye og usædvanlige symptomer eller forhold, når du ser din læge.
Dutch: De beschreven symptomen waren van tijdelijke aard en er zijn geen ernstige gevolgen gerapporteerd.
Danish: De beskrevne symptomer har været forbigående, og der er ikke rapporteret om alvorlige følgevirkninger.
Dutch: Zoals in alle langetermijn behandelingen, vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig gecontroleerd worden.
Danish: Som ved al langtidsbehandling, især når behandlingsvarigheden overstiger et år, bør patienterne tilses regelmæssigt.
Dutch: Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen.
Danish: Vær ikke bekymret over denne liste af bivirkninger.
Dutch: • Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
Danish: • Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).
Dutch: • Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes.
Danish: • Blodproblemer såsom nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.
Dutch: De frequentieklassen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: • U hebt ernstige leverproblemen.
Danish: • Hvis du har alvorlige leverproblemer.
Dutch: • Agressiviteit.
Danish: • Aggression.
Dutch: Ook apathie, depressie en verwardheid zijn in een aantal gevallen beschreven.
Danish: I enkelte tilfælde er apati, depression og konfusion også blevet beskrevet.
Dutch: Wanneer de symptomen volledig zijn verdwenen, dient de behandeling te worden gestopt.
Danish: Når der er fuldstændig lindring af symptomer, skal behandlingen seponeres.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens over de effecten van de behandeling met omeprazol op de puberteit en de groei.
Danish: Der er ingen langtidsdata vedrørende effekten af omeprazolbehandling på pubertet og vækst.
Dutch: • Zij boven 55 jaar zijn en nieuwe of onlangs veranderde symptomen bemerken.
Danish: • De er over 55 år og får nye eller nyligt ændrede symptomer
Dutch: GEEN melk of koolzuurhoudend water gebruiken.
Danish: BRUG IKKE mælk eller kulsyreholdige vand.
Dutch: De eliminatiesnelheid bleef ongewijzigd (eerste orde kinetiek) bij verhoogde doses.
Danish: Elimininationshastigheden var uændret ved øgede doser (1. ordens kinetik).
Dutch: Mogelijk zijn hogere dagelijkse doses nodig, en de dosering dient individueel te worden aangepast.
Danish: Højere doser kan være nødvendige, og dosis bør justeres individuelt.
Dutch: • Het wordt aanbevolen om uw capsules 's ochtends in te nemen.
Danish: • Det anbefales at tage kapslerne om morgenen.
Dutch: Deze veranderingen zijn een fysiologische consequentie van een geprononceerde remming van de maagzuursecretie, en zijn goedaardig en lijken reversibel.
Danish: Disse ændringer, der er en fysiologisk konsekvens af udtalt hæmning af syresekretionen, er godartede og synes at være reversible.
Dutch: Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
Danish: Drik blandingen med det samme eller inden for 30 minutter.
Dutch: • Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
Danish: • Synsproblemer såsom uklart syn.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer omeprazol in hoge doseringen aan bejaarde patiënten toegediend wordt.
Danish: Dog bør der udvises forsigtighed, når omeprazol gives i høje doser til ældre patienter.
Dutch: • Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen Losec gebruiken.
Danish: • Børn over 1 år med en legemsvægt på over 10 kg kan tage Losec.
Dutch: Het gebruik van andere oplosmiddelen is niet toegestaan.
Danish: Der må ikke anvendes andre opløsningsmidler.
Dutch: Als u Losec voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig controleren.
Danish: Hvis du tager Losec i længere tid (over 1 år), vil lægen sandsynligvis gerne se dig regelmæssigt.
Dutch: Aluminium blisterverpakking.
Danish: Aluminium-blisterpakning.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers, ATC-code: A02BC01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: protonpumpehæmmer, ATC-kode: A02B C01
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn R-warfarine en andere vitamine K-antagonisten, cilostazol, diazepam en fenytoïne.
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler er R-warfarin og andre vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam og phenytoin.
Dutch: Gebruik geen melk of bruisend water.
Danish: Brug ikke mælk eller vand med brus.
Dutch: Alleen als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Dutch: De systemische beschikbaarheid (biologische beschikbaarheid) na een enkelvoudige orale dosis omeprazol is ongeveer 40%.
Danish: Den systemiske tilgængelighed (biotilgængelighed) af omeprazol efter en enkel oral dosis er ca. 40 %.
Dutch: Daarnaast heeft omeprazol geen remmende werking op de belangrijkste CYP-enzymen.
Danish: Endvidere mangler omeprazol en hæmmende virkning på de vigtigste CYP-enzymer.
Dutch: Dosering voor kinderen
Danish: Dosering til børn
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van overdoseringen met omeprazol bij mensen.
Danish: Der er begrænset information til rådighed om virkningerne af overdosering med omeprazol hos mennesker.
Dutch: De frequentie van braken/oprispingen nam na acht weken behandeling met 50% af, ongeacht de dosis.
Danish: Hyppigheden af episoder med opkastning/regurgitation faldt med 50 % efter 8 ugers behandling uanset dosis.
Dutch: Als de symptomen na een behandelingsperiode van 2-4 weken nog niet zijn verdwenen, dan moet de patiënt nader worden onderzocht.
Danish: Hvis symptomkontrol ikke er opnået efter 2-4 uger, bør patienten undersøges yderligere.
Dutch: De dispersie dient onmiddellijk te worden ingenomen (of binnen een half uur).
Danish: Opslæmningen skal indtages med det samme (eller inden for 30 minutter).
Dutch: • Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u het geneesmiddel moet gebruiken.
Danish: • Din læge vil tilpasse dosis efter dit behov og tage stilling til, hvor lang tid du skal tage medicinen.
Dutch: Absorptie van omeprazol vindt plaats in de dunne darm, en is over het algemeen volledig binnen 3-6 uur.
Danish: Absorption af omeprazol finder sted i tyndtarmen og er sædvanligvis fuldstændig i løbet af 3-6 timer.
Dutch: Omeprazol wordt volledig gemetaboliseerd door het cytochroom P450-systeem (CYP).
Danish: Omeprazol metaboliseres fuldstændigt af cytochrom P-450-systemet (CYP).
Dutch: Zelden werd toxiciteit met digoxine gerapporteerd.
Danish: Digoxintoksicitet er sjældent blevet rapporteret.
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties in het plasma waren ook hoger (3 tot 5 keer).
Danish: De gennemsnitlige peakplasmakoncentrationer var også 3-5 gange højere.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd.
Danish: Som en forholdsregel frarådes samtidig brug af omeprazol og clopidogrel.
Dutch: Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens
Danish: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Dutch: Het resterende gedeelte is afhankelijk van een andere specifieke isoform, CYP3A4, dat verantwoordelijk is voor de vorming van omeprazolsulfon.
Danish: Den resterende del er afhængig af en anden specifik isoform CYP3A4, som er ansvarlig for dannelsen af omeprazolsulfon.
Dutch: Voor patiënten met het Zollinger-Ellison syndroom moet de dosering per persoon worden bepaald en moet de behandeling worden voortgezet zolang dit klinisch noodzakelijk is.
Danish: Hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom bør dosis tilpasses individuelt, og behandlingen bør fortsætte så længe, det er klinisk indiceret.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 maanden is de klaring van omeprazol traag vanwege een geringe capaciteit om omeprazol te metaboliseren.
Danish: Hos børn yngre end 6 måneder er omeprazols clearance lav på grund af lav metaboliseringskapacitet for omeprazol.
Dutch: Dosering voor volwassenen
Danish: Dosering til voksne
Dutch: Deze toename is afhankelijk van de dosis en resulteert in een niet-lineair dosis-AUC-verband na herhaalde toediening.
Danish: Denne øgning er dosisafhængig og resulterer i et ikke-lineært dosis-AUC-forhold efter gentagen administration.
Dutch: De patiënten mogen omeprazol niet nemen als een preventief geneesmiddel.
Danish: Patienterne bør ikke tage omeprazol som et forebyggende lægemiddel.
Dutch: Voor alle behandelingen geldt dat de behandeling na voltooiing mag worden herhaald als de patiënt nog steeds H. pylori-positief is.
Danish: Hvert behandlingsregime kan gentages, hvis patienten stadig er H. pylori positiv.
Dutch: • Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Losec gebruiken.
Danish: • Børn over 4 år kan tage Losec.
Dutch: Voor sommige patiënten kan een dagelijkse dosis van 10 mg voldoende zijn.
Danish: Hos nogle patienter kan en daglig dosis på 10 mg være tilstrækkelig.
Dutch: Bij kinderen: Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
Danish: Hos børn: Børn over 1 år og ≥ 10 kg
Dutch: Refluxoesofagitis: de behandelingsduur bedraagt 4-8 weken.
Danish: Refluksøsofagitis: Behandlingstiden er 4-8 uger
Dutch: Deze veranderingen zijn dus niet het gevolg van een rechtstreeks effect van specifieke werkzame stoffen.
Danish: Disse ændringer er derfor ikke en direkte effekt af et enkelt lægemiddel.
Dutch: Het behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers' heet.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes protonpumpehæmmere.
Dutch: Het kan nodig zijn om gedurende 2-3 opeenvolgende dagen de tabletten in te nemen om een verbetering van de symptomen te bereiken.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en bedring af symptomerne.
Dutch: • Zwelling aan voeten en enkels.
Danish: • Hævede fødder og ankler.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Losec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Losec kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt tenzij het is gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes straks, medmindre det er opblandet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met voriconazol resulteerde in meer dan een verdubbeling van de blootstelling aan omeprazol.
Danish: Samtidig behandling med voriconazol resulterede i mere end en fordobling af omeprazoleksponeringen.
Dutch: De farmacokinetiek van omeprazol, waaronder de systemische biologische beschikbaarheid en de eliminatiesnelheid, is onveranderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: Omeprazols farmakokinetik inklusive systemiske biotilgængelighed og eliminationshastighed er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën.
Danish: Der kan også være alvorlig blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer.
Dutch: Overgevoeligheid voor omeprazol, voor gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Kinderen Er is beperkte ervaring met het intraveneus gebruik van Losec bij kinderen.
Danish: Børn Der er begrænset erfaring med intravenøs anvendelse af Losec til børn.
Dutch: Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
Danish: Børn over 1 år og ≥ 10 kg
Dutch: Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
Danish: Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper.
Dutch: • Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
Danish: • Alvorlige leverproblemer, der kan føre til leversvigt og betændelse i hjernen.
Dutch: Alternatief voor orale behandeling
Danish: Alternativ til oral terapi
Dutch: Alle waargenomen farmacodynamische effecten kunnen worden verklaard aan de hand van het effect van omeprazol op de maagzuursecretie.
Danish: Alle observerede farmakodynamiske virkninger kan forklares ved omeprazols virkning på syresekretionen.
Dutch: • Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
Danish: • Hududslæt ved udsættelse for sollys.
Dutch: U moet uw arts of apotheker nadrukkelijk vertellen als u clopidogrel (voor het voorkomen van bloedstolsels (trombi)) gebruikt.
Danish: Du skal især fortælle din læge eller på apoteket, hvis du tager clopidogrel (for at forebygge blodpropper).
Dutch: Na herhaalde eenmaaldaagse toediening neemt de biologische beschikbaarheid toe tot ongeveer 60%.
Danish: Efter gentagen dosering en gang dagligt øges biotilgængeligheden til ca. 60 %.