FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V podatkovni bazi združenih podatkov iz I. faze so med neželene učinke, ki veljajo za pogoste (≥ 1/100 do < 1/10) ali zelo pogoste (≥ 1/10) in bolj pogoste pri osebah, zdravljenih s sugamadeksom, kot v skupini na placebu, vključeni: disgevzija (10,1 %), glavobol (6,7 %), navzea (5,6 %), urtikarija (1,7 %), pruritus (1,7 %), omotica (1,6 %), bruhanje (1,2 %) in bolečine v trebuhu (1,0 %).
Maltese: Fid-database Miġbur ta' Fażi 1, AEs ikkunsidrati komuni (≥ 1/100 sa <1/10) jew komuni ħafna (≥ 1/10) u aktar frekwenti fost individwi kkurati b'sugammadex milli fil-grupp ta' plaċebo, jinkludu disgewsja (10.1%) , uġigħ ta' ras (6.7%), dardir (5.6%), urtikarja (1.7%), prurite (1.7%), sturdament (1.6%), rimettar (1.2%) u uġigħ addominali (1.0%).
Slovenian: Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,8
Maltese: T4/T1 sa 0.8
Slovenian: 7 let okvarjeno blago 26 19 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 26 19 (22)
Slovenian: 75 kg zmerno 30 31 (23) hudo 10 9 (22)
Maltese: Moderata 30 31 (23) Severa 10 9 (22)
Slovenian: 56 kg zmerno 29 27 (22) hudo 10 8 (21)
Maltese: Moderata 29 27 (22) Severa 10 8 (21)
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (l)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (L)
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2013
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (h)
Maltese: Half-life (hr) ta' eliminazzjoni
Slovenian: 1,2 mg/kg rokuronija
Maltese: 1.2 mg/kg ta' rocuronium
Slovenian: Motnje laboratorijskih preiskav:
Maltese: Tfixkil ta' testijiet tal-laboratorju:
Slovenian: Pljučni bolniki:
Maltese: Pazjenti pulmonari:
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 vial po 2 ml ali 10 vial po 5 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 10 kunjetti ta' 2 mL jew 10 kunjetti ta' 5 mL.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje do 9,7 mg natrija.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih sa 9.7 mg ta' sodium.
Slovenian: Jetrna okvara:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivostne reakcije na zdravilo (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: neostigmin (70 mcg/kg)
Maltese: Neostigmine (70 mcg/kg)
Slovenian: Po dajanju sugamadeksa pri ponovnem pojavu T2 po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem znaša mediana vrednost časa do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 pri odraslih (starih od 18 do 64 let) 2,2 minuti, pri starostnikih (starih od 65 do 74 let) 2,6 minut in pri zelo starih bolnikih (starih 75 let ali več) 3,6 minut.
Maltese: Wara l-għoti ta' sugammadex meta T2 deher mill-ġdid wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium, il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 fl-adulti (minn 18 sa 64 sena) kien 2.2 minuti, f'adulti anzjani (minn 65 sa 74 sena) kien ta' 2.6 minuti u f'adulti anzjani ħafna (75 sena jew iktar) kien ta' 3.6 minuti.
Slovenian: Sugamadeks je prirejen gama ciklodekstrin, ki je selektiven vezalec mišičnih relaksantov.
Maltese: Sugammadex hu gamma cyclodextrin modifikata li hi Aġent Selettiv Rilassanti li Jorbot.
Slovenian: cisatrakurij in neostigmin (50 mcg/kg)
Maltese: Cis-atracurium u neostigmine (50 mcg/kg)
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji so pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili do 3 odmerke placeba (N=76), 4 mg/kg sugamadeksa (N=151) ali 16 mg/kg sugamadeksa (N=148), preučevali pojavnost preobčutljivostnih reakcij na zdravilo.
Maltese: Studju randomizzat, double blind eżamina l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għallmediċina f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw sa 3 dożi ta' plaċebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) jew sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Slovenian: Varnost sugamadeksa so ovrednotili pri 3.519 posameznikih na podlagi združene podatkovne baze o varnosti zdravila iz študij faz I-III.
Maltese: Is-sigurtà ta' sugammadex ġiet evalwata fi 3,519-il pazjent uniku f'database tas-sigurtà miġbura ta' fażi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: mladostnik normalno 15 let okvarjeno blago 48 44 (23)
Maltese: Indebolita Ħafifa 48 44 (23)
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500 mosm/kg.
Maltese: Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
Slovenian: V poskusih in vitro so opazili farmakodinamično interakcijo (podaljšanje vrednosti aPTT in PT) pri uporabi antagonistov vitamina K, nefrakcioniranega heparina, heparinoidov z nizko molekularno maso, rivaroksabana in dabigatrana (glejte poglavje 4.4).
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml vsebuje do 9,7 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull mL fih sa 9.7 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V poskusih in vitro so opazili farmakodinamično interakcijo (podaljšanje vrednosti aPTT in PT) pri uporabi antagonistov vitamina K, nefrakcioniranega heparina, heparinoidov z nizko molekularno maso, rivaroksabana in dabigatrana.
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran.
Slovenian: Za pediatrične bolnike lahko zdravilo Bridion redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) do koncentracije 10 mg/ml (glejte poglavje 6.3).
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi, Bridion jista' jkun dilwit billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għal konċentrazzjoni ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.3).
Slovenian: V drugi študiji, kjer so primerjali bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic ter bolnike z normalnim delovanjem ledvic, se je s pešanjem delovanja ledvic očistek sugamadeksa progresivno zmanjšal, t1/2 pa progresivno podaljšal.
Maltese: Fi studju ieħor li qabbel individwi b'indeboliment renali moderat jew sever ma' individwi b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' sugammadex tnaqqset progressivament u t-t1/2 ġie progressivament imtawwal bi tnaqqis fil-funzjoni renali.
Slovenian: neostigmin (50 mcg/kg)
Maltese: Neostigmine (50 mcg/kg)
Slovenian: Motnje te preiskave opažamo pri plazemski koncentraciji sugamadeksa 100 mikrogramov/ml (največja plazemska koncentracija po bolusni injekciji odmerka 8 mg/kg).
Maltese: Kienet osservata interferenza ma' dan it-test f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sugammadex ta' 100 mikrogramma/mL (livell massimu fil-plażma wara injezzjoni bolus ta' 8 mg/kg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki v času po operaciji prejemajo rutinsko preventivno antikoagulantno terapijo, ta farmakodinamična interakcija ni klinično pomembna.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu anti-koagulazzjoni profilattika ta' rutina wara operazzjoni, din l-interazzjoni farmakodinamika mhijiex klinikament rilevanti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Slovenian: Ponovna uporaba sugamadeksa:
Maltese: sugammadex.
Slovenian: raztopina za injiciranje 10 vial
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti
Slovenian: Rutinska prekinitev živčnomišične blokade - zmerna živčnomišična blokada:
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina - imblokk newromuskolari moderat:
Slovenian: Za navodila o ponovni uporabi sugamadeksa glejte poglavje 4.2.
Maltese: Għall-għoti mill-ġdid ta' sugammadex ara sezzjoni 4.2.
Slovenian: Po podatkih iz klinične podatkovne baze (N=3.519) in iz študije pri 1.184 bolnikih z operacijo zaradi zloma kolka/zamenjave večjega sklepa pri uporabi sugamadeksa samega v odmerku 4 mg/kg ali v kombinaciji z antikoagulanti ni bilo nobenega klinično pomembnega učinka na incidenco perioperativnih ali postoperativnih hemoragičnih zapletov.
Maltese: Ibbażat fuq id-data-base klinika (N=3,519) u fuq studju speċifiku fuq 1184 pazjent waqt kirurġija għal ksur filġenbejn/sostituzzjoni ta' ġog prinċipali ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' sugammadex 4 mg/kg waħdu jew flimkien ma' mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm fuq linċidenza ta' kumplikazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm qabel jew wara l-operazzjoni.
Slovenian: V študiji pri prostovoljcih je po uporabi sugamadeksa v odmerkih po 4 mg/kg in 16 mg/kg bilo največje povprečno podaljšanje aktiviranega delnega tromboplastinskega časa (aPTT) 17 oz. 22 % in mednarodnega normaliziranega razmerja protrombinskega časa [PT(INR)] 11 oz. 22 %.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil tal-ħin attivat parzjali ta' tromboplastin (aPTT) ta' 17 u 22% rispettivament u l-proporzjon normalizzat internazzjonali tal-ħin ta' protrombin [PT(INR)] ta' 11 u 22% rispettivament.
Slovenian: Pojavnost tako ocenjene preobčutljivosti je bila v skupini, ki je prejemala placebo, 1,3 %, v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 4 mg/kg, 6,6 % in v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 16 mg/kg, 9,5 %.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje sugamadeks
Maltese: Bridion 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni sugammadex
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Opaženi porazdelitveni volumen sugamadeksa v stanju dinamičnega ravnovesja znaša približno 11 do 14 litrov pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (na podlagi konvencionalne, neprostorne farmakokinetične analize).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss osservat b'sugammadex hu ta' madwar 11 sa 14-il litru f'pazjenti adulti b'funzjoni renali normali (ibbażat fuq analiżi konvenzjonali farmakokinetika mhux kompartimentali).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, kjer so osebe prejele anestezijo in/ali živčnomišične relaksante (1.078 oseb je prejelo sugamadeks, 544 pa placebo) so poročali o naslednjih neželenih učinkih: [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/.000), zelo redki (< 1/10.000)]
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrapportati fi provi kliniċi bi plaċebo fejn l-individwi rċevew loppju u jew aġenti tal-imblokk newromuskolari (1,078 espożizzjoni ta' individwu għal sugammadex meta mqabbel ma' 544 għal plaċebo): [Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Slovenian: Ledvična okvara in starost:
Maltese: L-indeboliment renali u l-età:
Slovenian: Podatki o zdravih prostovoljcih:
Maltese: Informazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom:
Slovenian: V študijah odvisnosti odziva od odmerka zdravila so sugamadeks uporabljali v odmerkih od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg po živčnomišični blokadi, povzročeni z rokuronijem (0,6, 0,9, 1,0 in 1,2 mg/kg rokuronijevega bromida z ali brez vzdrževalnih odmerkov), in po živčnomišični blokadi, povzročeni z vekuronijem (0,1 mg/kg vekuronijevega bromida z ali brez vzdrževalnih odmerkov), v različnih časovnih točkah blokade in na različnih stopnjah oz. globinah blokade.
Maltese: Sugammadex ingħata f'dożi li jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 16 mg/kg fi studji dwar ir-rispons għad-doża ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium (0.6, 0.9, 1.0 u 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide bi u mingħajr dożi tal-manteniment) u imblokk ikkaġunat minn vecuronium (0.1 mg/kg ta' vecuronium bromide bi jew mingħajr dożi tal-manteniment) f'ħinijiet /profonditajiet different ta' l-imblokk.
Slovenian: • Zdravilo Bridion lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov - vključno s "tabletkami", vaginalnim obročkom, implantati (vsadki) ali hormonskimi znotrajmaterničnimi sistemi (IUS), - ker zmanjšuje količino hormona progestogena, ki ga dobite.
Maltese: • Bridion jista' jagħmel il-kontraċettivi ormonali - li jinkludu l-'Pillola', ċirku vaġinali, impjanti jew IntraUterine System (IUS) ormonali - inqas effettivi għax inaqqas kemm inti tirċievi millormon tal-progestogen.
Slovenian: V prejšnji podobno zasnovani študiji so bili trije primeri ocenjene anafilaksije, vsi po prejemu sugamadeksa 16 mg/kg (pojavnost 2,0 %).
Maltese: Fi studju preċedenti ta' disinn simili, kien hemm tliet każijiet aġġudikati ta' anafilassi, kollha wara sugammadex 16 mg/kg (inċidenza ta' 2.0%).
Slovenian: Ledvična okvara:
Maltese: Indeboliment renali:
Slovenian: Podatkov za pediatrično populacijo je malo (samo ena študija za prekinitev z rokuronijem povzročene blokade pri ponovnem pojavu T2).
Maltese: Id-dejta għall-popolazzjoni pedjatrika hi limitata (hemm studju wieħed biss dwar imblokk ikkaġunat mit-treġġigħ lura ta' rocuronium fid-dehra mill-ġdid ta' T2).
Slovenian: starostnik normalno 75 let okvarjeno blago 50 51 (24)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (24)
Slovenian: Podatki iz podatkovne baze z majhnim številom podatkov kažejo, da je profil varnosti sugamadeksa pri pediatričnih bolnikih (do odmerka 4 mg/kg) podoben kot pri odraslih.
Maltese: Database limitata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta' sugammadex (sa 4 mg/kg) f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak fl-adulti.
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Slovenian: 40 let okvarjeno blago 50 51 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (22)
Slovenian: V eni študiji so sugamadeks dajali po blokadi, povzročeni z rokuronijem, pri PTCs 1-2 (4 mg/kg; N=68), v drugi študiji pa so sugamadeks dajali pri ponovnem pojavu T2 (2 mg/kg; N=30).
Maltese: Fi studju wieħed, sugammadex ingħata wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium f'1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); fl-istudju l-ieħor, sugammadex ingħata meta reġa' deher T2 (2 mg/kg; N=30).
Slovenian: Intravenska uporaba fusidne kisline:
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' fusidic acid:
Slovenian: Simptomi, povezani s temi reakcijami, so lahko: zardevanje, urtikarija, eritematozni izpuščaj, (huda) hipotenzija, tahikardija, otekanje jezika, otekanje žrela, bronhospazem in učinki, povezani z obstrukcijo pljuč.
Maltese: Is-sintomi assoċjati ma' dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jinkludu: fwawar, urtikarja, raxx eritematosi (sever), pressjoni baxxa, takikardja, nefħa fl-ilsien, nefħa fil-griżmejn, bronkospażmu u avvenimenti ta' imblokk tal-pulmun.
Slovenian: Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom anesteziologa.
Maltese: Sugammadex għandu jingħata biss minn, jew taħt is-superviżjoni ta' anestetista.
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov sugamadeksa glede na starost in delovanje ledvic je prikazan v spodnji preglednici:
Maltese: Sommarju tal-parametri farmakokinetiċi ta' sugammadex stratifikati skont l-età u l-funzjoni renali qiegħed jiġi ppreżentat hawn taħt:
Slovenian: S sugamadeksom so dosegli hitrejšo prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, kot z neostigminom pri prekinitvi s cisatrakurijem povzročene živčnomišične blokade:
Maltese: Sugammadex ipprovda treġġigħ lura iktar mgħaġġel ta' l-imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium meta mqabbel mat-treġġigħ lura ta' imblokk newromuskolari ta' neostigmine ikkaġunat minn cis-atracurium:
Slovenian: Pri odraslih anesteziranih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je razpolovni čas (t1/2) izločanja sugamadeksa približno 2 uri, njegov očistek iz plazme pa je ocenjen na približno 88 ml/min.
Maltese: F'pazjenti adulti anestetizzati b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' half-life (t1/2) f'sigħat ta' sugammadex hi ta' madwar sagħtejn, u t-tneħħija stmata minn ġol plażma hi ta' madwar 88 mL/min.
Slovenian: Sugamadeks se lahko odstrani s hemodializo s filtrom z velikim pretokom, ne pa s filtrom z majhnim pretokom.
Maltese: Sugammadex jista' jitneħħa bl-użu ta' emodijalisi b'filtru tat-tip high flux, imma mhux b'filtru tat-tip low flux.
Slovenian: Zapleti v dihalnih poteh pri anesteziji so vključevali upor v dihalih pri manevriranju z dihalno cevko, kašljanje, blag spazem dihal, vzburjenost med operacijo, kašljanje med postopkom anestezije ali operacijo ali z anestezijo povezano spontano dihanje bolnika.
Maltese: Kumplikazzjonijiet fil-passaġġ respiratorju waqt il-loppju inkluż bucking (reżistenza) kontra t-tubu endotrakeali, sogħla, bucking ħafif, reazzjoni ta' tqanqil waqt l-operazzjoni, sogħla waqt il-proċedura anestetika jew waqt l-operazzjoni, jew nifs spontanju ta' pazjent relatat mal-proċedura anestetika.
Slovenian: Bridion 100 mg/ml injekcija sugamadeks i.v.
Maltese: Bridion 100 mg/mL injezzjoni sugammadex IV
Slovenian: Shema zdravljenja rokuronij in sugamadeks (16 mg/kg)
Maltese: Kors tat-trattament Rocuronium u sugammadex (16 mg/kg)
Slovenian: 4 ure
Maltese: 40 sena
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij so ugotovili, da se koncentracija sugamadeksa v plazmi zmanjša za do 70 % po 3 do 6 urah dialize.
Maltese: Ibbażat fuq studji kliniċi, il-konċentrazzjonijiet ta' sugammadex fil-plażma jitnaqqsu b'sa 70% wara sessjoni ta' dijalisi tad-demm ta' minn 3 sa 6 sigħat.
Slovenian: Zdravilo Bridion vam bo dal anesteziolog.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ma tiddependix fuq il-kors anestetiku.
Slovenian: Poročil o anafilaksiji po placebu ali sugamadeksu v odmerku 4 mg/kg ni bilo.
Maltese: Ma kien hemm ebda rapport ta' anafilassi wara plaċebo jew sugammadex 4 mg/kg.
Slovenian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Pri toremifenu in fusidni kislini ni mogoče izključiti možnosti izpodrivanja zdravila iz kompleksa (ni pa pričakovati klinično pomembnih interakcij vezave drugih zdravil).
Maltese: Għal toremifene u fusidic acid, l-interazzjonijiet ta' spostament ma setgħux ikunu esklużi (l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jaqbdu mhuma mistennija).
Slovenian: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovenian: Zdravilo Bridion na splošno ne vpliva na laboratorijske preiskave, lahko pa vpliva na izvide krvnih preiskav za določanje hormona progesterona.
Maltese: B'mod ġenerali, sugammadex ma jinterferixxix mat-testijiet tal-laboratorju, bl-eċċezzjoni possibbli ta' l-analiżi tas-serum progesterone.
Slovenian: Čas (v minutah) od dajanja rokuronija in sugamadeksa ali sukcinilholina do povrnitve T1 na 10% Mišični relaksant
Maltese: Il-ħin (minuti) mill-għoti ta' rocuronium u sugammadex jew succinylcholine sa l-irkuprar tat-T1 10% Sustanza ta' l-imblukkatur newromuskolari
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina 3,7 % (za prilagoditev pH) in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Maltese: Hydrochloric acid 3.7% (għal aġġustament tal-pH) u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bridion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bridion sugamadeks
Maltese: Bridion sugammadex
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
Slovenian: Bridion je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino sugamadeks (100 mg/ml).
Maltese: Bridion huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva sugammadex (100 mg/ml).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bridion
Maltese: Informazzjoni oħra ieħor dwar Bridion
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bridion, sugamadeks, je „selektiven vezalec mišičnih relaksantov".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bridion, is-sugammadex, hija ‘aġent leganti rilassant selettiv'.
Slovenian: Zdravilo Bridion so raziskovali v štirih glavnih študijah pri skupno 579 odraslih, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg, pri katerem so bili uporabljeni mišični relaksanti.
Maltese: Bridion ġie studjat f'erba' studji f'total ta' 579 adult li kien qed isirilhom intervent kirurġiku birrilassanti muskolari.
Slovenian: Po zmerni sprostitvi mišic je povprečen čas, potreben za okrevanje, znašal od 1,4 do 2,1 minute pri odmerku 2 mg/kg zdravila Bridion v primerjavi z od 17,6 do 18,9 minute pri uporabi neostigmina.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli moderat, il-ħin medju tal-irkupru kien bejn 1.4 u 2.1 minuti b'2 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' bejn 17.6 u 18.9 minuti bin-neostigmina.
Slovenian: Zdravilo Bridion se uporablja za odpravljanje učinkov mišičnih relaksantov rokuronija in vekuronija.
Maltese: Bridion jintuża biex ireġġa' lura l-effetti tar-rilassanti muskolari rokuronju u vekuronju.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bridion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bridion.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, je 2 mg/kg telesne mase.
Maltese: Għat-tfal u l-adoloxxenti minn sentejn sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 2 mg/kg tal-piż talġisem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bridion (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so kašelj, težave z dihali zaradi pojenjanja učinkov anestezije), nižji krvni tlak ali drugi zapleti, kot so spremembe srčnega utripa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bridion (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu s-sogħla, problemi fil-pajpijiet tan-nifs minħabba t-tmiem tal-effett tal-anestesija, pressjoni tad-demm imnaqqsa u komplikazzjonijiet oħrajn bħat-tibdil fir-rata tal-qalb.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bridion odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bridion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bridion?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bridion?
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 282 bolnikov, so proučevali učinkovitost odmerka v višini 2 mg/kg zdravila Bridion pri odpravljanju zmerne sprostitve mišic zaradi uporabe rokuronija ali vekuronija.
Maltese: Tnejn mill-istudji, li involvew b'kollox 282 pazjent, stħarrġu l-effikaċja tal-għoti ta' 2 mg/kg Bridion għat-treġġigħ lura ta' rilassament moderat tal-muskoli kkaġunat mir-rokuronju jew mill-vekuronju.
Slovenian: Ta odmerek naj bi se po pričakovanjih uporabil le pri zelo majhnem številu zdravljenj (manj kot 1 %).
Maltese: Din id-doża mistennija tintuża biss f'għadd limitat ta' każi ta' kura (inqas minn 1%).
Slovenian: Po globoki sprostitvi mišic so bile za okrevanje potrebne približno 3,0 minute z odmerkom 4 mg/kg zdravila Bridion v primerjavi z 49,5 minute pri uporabi neostigmina.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli profond, l-irkupru dam medja ta' madwar 3.0 minuti b'4 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' madwar 49.5 minuti bin-neostigmina.
Slovenian: Kirurg s pomočjo mišičnih relaksantov lažje izvede kirurški poseg.
Maltese: Ir-rilassanti muskolari jgħinu l-kirurgi jagħmlu l-operazzjoni b'mod iżjed faċli.
Slovenian: Zdravilo Bridion se lahko uporablja pri odraslih, ki so prejeli rokuronij ali vekuronij, in pri otrocih ter mladostnikih, ki so prejeli rokuronij.
Maltese: Bridion jista' jintuża fuq adulti li jkunu ngħataw ir-rokuronju u l-vekuronju, u fuq tfal u adoloxxenti li jkunu ngħataw ir-rokuronju.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bridion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. julija 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bridion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Lulju 2008.
Slovenian: MI (izključujoč nemi MI)
Maltese: MI (eskluż MI silenzjuż)
Slovenian: 9,0 % 0,0043 (z)
Maltese: 9.0% 0.0043 (s)