FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini še naprej menil, da je to indikacijo treba umakniti.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikėtų panaikinti.
Slovenian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Švedska
Lithuanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovenian: London W5 5TL, Velika Britanija
Lithuanian: London W5 5TL, United Kingdom
Slovenian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grčija
Lithuanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovenian: - Zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
Lithuanian: - Komplikuotą pielonefritą galima gydyti geriamaisiais ar intraveniniais preparatais (pagal vietinę gydymo strategiją ir komplikuotos infekcijos diagnostikos kriterijus).
Slovenian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italija
Lithuanian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovenian: de Burgos, 91 28050 Madrid Španija
Lithuanian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovenian: D-53125 Bonn Nemčija
Lithuanian: D-53125 Bonn Germany
Slovenian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grčija
Lithuanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovenian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Lithuanian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Slovenian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Lithuanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO NORFLOKSACIN (glejte Dodatek I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NORFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Slovenian: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Lithuanian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovenian: D-01309 Dresden Nemčija
Lithuanian: D-01309 Dresden Germany
Slovenian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italija
Lithuanian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Slovenian: 2790-221 Carnaxide, Portugalska
Lithuanian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Slovenian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Lithuanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so na zastavljena vprašanja odgovorili, niso mogli navesti nobenih neobjavljenih znanstvenih podatkov, nekateri, razen dveh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, pa so predlagali umik te indikacije.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai, kurie atsakė į klausimus, negalėjo pateikti neskelbtų mokslinių duomenų, o kai kurie pasiūlė panaikinti šią indikaciją, išskyrus 2 rinkodaros teisės turėtojus.
Slovenian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Madžarska
Lithuanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovenian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finska
Lithuanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: Inkeysa, S.A,
Lithuanian: Inkeysa, S.
Slovenian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španija
Lithuanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovenian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgija
Lithuanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemska
Lithuanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovenian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italija
Lithuanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Slovenian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgija
Lithuanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovenian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grčija
Lithuanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovenian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemčija
Lithuanian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italija
Lithuanian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italija
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih ustreznih podatkov o primerjavi koncentracije v tkivu po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom, ciprofloksacinom, ofloksacinom in levofloksacinom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokios informacijos, kuri leistų palyginti koncentraciją audiniuose po gydymo geriamuoju norfloksacinu, ciprofloksacinu, ofloksacinu ir levofloksacinu.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 sprožila napotitveni postopek in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija pradėjo kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar turėtų būti išlaikyta, pakeista, sustabdyta ar panaikinta norfloksacino turinčių geriamųjų preparatų, skirtų gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ir nekomplikuotam pielonefritui, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje iš naujo įvertinus norfloksacino naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: 7 - 20144 Milano Italija
Lithuanian: 7 - 20144 Milano Italy
Slovenian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Lithuanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovenian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Lithuanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovenian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Lithuanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovenian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Lithuanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovenian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Lithuanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovenian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Lithuanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Nemčija
Lithuanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovenian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė idėjai atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus informaciją apie minimalią inhibicijos koncentraciją ir įtraukti klinikinę minimalią inhibicijos koncentraciją, kaip nurodyta Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (EUCAST), į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių, nes ši inhibicija susijusi ne su sukėlėjais, aptinkamais komplikuoto pielonefrito atveju, o su dažnais kitų šlapimo takų infekcijų sukėlėjais.
Slovenian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Lithuanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovenian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Lithuanian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovenian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italija
Lithuanian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovenian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska
Lithuanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovenian: V odgovor Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini je večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom predlagala umik zadevne indikacije, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zaradi pomanjkanja razpoložljivih neobjavljenih podatkov o kliničnih preskusih odločili za predložitev bibliografskih podatkov.
Lithuanian: Atsakydami CHMP, dauguma rinkodaros teisės turėtojų pasiūlė panaikinti svarstomą indikaciją, o kai kurie nusprendė pateikti bibliografinių duomenų, nes neturėjo neskelbtų klinikinių tyrimų duomenų.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
Lithuanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovenian: D-40789 Monheim Nemčija
Lithuanian: D-40789 Monheim Germany
Slovenian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
Lithuanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovenian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgija
Lithuanian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Slovenian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Lithuanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Velika Britanija
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Lithuanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Lithuanian: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovenian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španija
Lithuanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovenian: 8501 Novo mesto Slovenija
Lithuanian: 8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Pacsirtamező u. 5
Lithuanian: Piłsudskiego 5
Slovenian: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Lithuanian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Slovenian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Lithuanian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
Lithuanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovenian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Lithuanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovenian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Lithuanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Lithuanian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovenian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Lithuanian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Lithuanian: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Lithuanian: , Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: Na vprašanja s seznama odprtih vprašanj, sprejetega maja 2008, so odgovorili le trije imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: Tik 3 rinkodaros teisės turėtojai atsakė į neišspręstų klausimų sąrašą, priimtą 2008 m.
Slovenian: Predloženi podatki niso potrdili ustreznosti serumskih koncentracij po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom za zatiranje patogenov, vpletenih v bakteremijo, povezano z zapletenim pielonefritisom.
Lithuanian: Pateikti duomenys neįrodo, kad koncentracija serume po gydymo geriamuoju norfloksacinu yra tinkama šalinti bakteremijos, susijusios su komplikuotu pielonefritu, sukėlėjams.
Slovenian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Ciper
Lithuanian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Slovenian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgija
Lithuanian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grčija
Lithuanian: Avgis & Gallinis 15, N.
Slovenian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lithuanian: Čekijos Respublika Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovenian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romunija
Lithuanian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Slovenian: Večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ki so sodelovali v napotitvenem postopku, ni predložila nobenih odgovorov na seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel septembra 2007 ob sprožitvi postopka.
Lithuanian: Dauguma rinkodaros teisės turėtojų, dalyvavusių kreipimosi procedūroje, nepateikė jokių atsakymų į 2007 m.
Slovenian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grčija
Lithuanian: Psychiko, 15451 Greece
Slovenian: Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
Lithuanian: Tokie patys prieštaravimai nustatyti ir dėl nekomplikuoto pielonefrito gydymo geriamaisiais preparatais.
Slovenian: Vendar pa je znano, da druga generacija fluorokinolonov (ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin) kaže višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin.
Lithuanian: Tačiau yra žinoma, kad antrosios kartos fluorochinolonai (ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas) sudaro didesnę koncentraciją serume ir geriau pasiskirsto audiniuose nei norfloksacinas.
Slovenian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grčija
Lithuanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgija
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: V primeru peroralnega zdravljenja je druga generacija fluorokinolonov boljša od norfloksacina, ker zagotavlja višje koncentracije v serumu in tkivih.
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais preparatais atveju antrosios kartos fluorochinolonai yra pranašesni nei norfloksacinas, nes jie sudaro didesnę koncentraciją serume ir audiniuose.
Slovenian: Genepharm A.E
Lithuanian: Genepharm A.
Slovenian: H
Lithuanian: A.
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
Lithuanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije;
Lithuanian: Norfloksacino turintys vaistiniai preparatai, išleidžiami tik geriamąja forma, nesudaro tinkamos bakteremijai gydyti koncentracijos serume.
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
Lithuanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija
Lithuanian: United Kingdom
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano tudi razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa.
Lithuanian: Be to, buvo įrodytas santykis tarp geriamojo norfloksacino, skiriamo gydyti komplikuotam pielonefritui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Slovenian: Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
Lithuanian: Norfloksacinas yra chinolonų grupės plataus spektro baktericidinis preparatas, skirtas gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų.
Slovenian: Druga generacija fluorokinolonov, kot so na primer ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin, kažejo višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin;
Lithuanian: Antrosios kartos fluorochinolonai, pvz., ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas, sudaro didesnę koncentraciją serume ir geriau pasiskirsto audiniuose nei norfloksacinas.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval natančnejši pregled vseh ustreznih podatkov, zlasti o odpornosti na običajne sečne patogene in možnih posledicah na poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, pred sprejetjem končne odločitve, ki bi lahko pripeljala do sprejetja seznama odprtih vprašanj.
Lithuanian: Tačiau prieš padarydamas galutines išvadas, kurios galėtų lemti neišspręstų klausimų sąrašo priėmimą, CHMP paprašė išsamesnės visų susijusių duomenų, ypač dėl atsparumo dažniems šlapimo sistemos sukėlėjams, apžvalgos ir galimų pasekmių preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus nuostatoms.
Slovenian: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Lithuanian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovenian: PODLAGA ZA IZBRIS TERAPEVTSKE INDIKACIJE „AKUTNI IN KRONIČNI ZAPLETENI PIELONEFRITIS"
Lithuanian: TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PANAIKINIMO PAGRINDAS
Slovenian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Lithuanian: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Slovenian: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Lithuanian: Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Nemčija
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA IZBRIS TERAPEVTSKE INDIKACIJE „AKUTNI IN KRONIČNO ZAPLETENI PIELONEFRITIS", KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PAŠALINIMO MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih podatkov, ki bi potrdili učinkovitost peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov;
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, įrodančių, kad geriamasis norfloksacinas yra veiksmingas gydant ūmų ar lėtinį komplikuotą pielonefritą, sukeltą jautrių mikroorganizmų;
Slovenian: • je posledično Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je pri zadevni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji pri peroralni uporabi zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, negativno.
Lithuanian: • Tad Komitetas nusprendė, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudos ir rizikos santykis pagal minėtą indikaciją yra neigiamas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin (navedena v seznamu zdravil v Dodatku I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo panaikinti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino (taikytina vaistiniams preparatams, išvardintiems I priede), terapinę indikaciją „ūmus ir lėtinis komplikuotas pielonefritas".
Slovenian: Po razpravi maja 2008 se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini strinjal, da druga generacija fluorokinolonov zagotavlja višje serumske koncentracije kot norfloksacin.
Lithuanian: gegužės mėn., CHMP sutiko, kad antrosios kartos fluorochinolonai sudaro didesnę koncentraciją serume nei norfloksacinas.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin, v vsej Evropi.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo visoje Europoje panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, terapinę indikaciją „ūmus ir lėtinis komplikuotas pielonefritas".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 24. julija 2008 zaključil, da pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin, koristi uporabe pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa ne odtehtajo tveganja.
Lithuanian: 24 d. CHMP padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką komplikuoto pielonefrito atveju.
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da peroralne uporabe zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, zaradi dovzetnih organizmov ni več mogoče podpreti;
Lithuanian: • Komitetas padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudojimo gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų, daugiau patvirtinti negalima;
Slovenian: 100ml vsebuje 5,4g norfloksacina v obliki pivaloil-oksimetilnega estra, kar ustreza 4,0g norfloskacina
Lithuanian: 100ml yra 5,4g norfloksacino pivaloil-oksimetil-esterio, atitinkančio 4,0 g norfloksacino
Slovenian: 540mg norfloksacina v obliki pivaloil-oksimetilnega estra, kar ustreza 400mg norfloksacina
Lithuanian: 540 mg norfloksacino pivaloil-oksimetil-esterio, atitinkančio 400 mg norfloksacino
Slovenian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenija
Lithuanian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
Lithuanian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovenian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih februarja in junija 2008, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je treba dovoljenja za promet s peroralnimi pripravki zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, kadar se uporabijo pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritis, umakniti, saj učinkovitosti za to indikacijo ni več mogoče ustrezno dokazati.
Lithuanian: pateiktus duomenis, CHMP nutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, geriamųjų formų ūmiam ar lėtiniam komplikuotam pielonefritui gydyti rinkodaros teisę reikia panaikinti, nes pagal šią indikaciją veiksmingumo įrodyti negalima.
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Lithuanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovenian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Lithuanian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: 100ml vsebuje 5,4g norfloksacina v obliki pivaloil-oksimetilnega estra, kar ustreza 4,0g
Lithuanian: 100 ml yra 5,4g norfloksacino pivaloil-oksimetil-esterio, atitinkančio 4,0 g norfloksacino
Slovenian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
Lithuanian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Noben v juniju 2008 predloženi odgovor pa ni mogel dokazati učinkovitosti peroralnih pripravkov zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa.
Lithuanian: birželio mėn., negalėjo įrodyti geriamosios formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, veiksmingumo gydant ūmų ar lėtinį komplikuotą pielonefritą.