FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il paziente deve correggere un' iperglicemia resistente con una dose standard di insulina sottocutanea.
Danish: Patienten skal korrigere resistent hyperglykæmi med en standarddosis af subkutan insulin.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der udskrives til gravide kvinder.
Italian: L'iperglicemia può diventare grave e portare a una condizione grave (chetoacidosi).
Danish: Hyperglykæmi kan være alvorligt og medføre en alvorlig tilstand (ketoacidose).
Italian: Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
Danish: Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.
Italian: Si deve eseguire la procedura di lavaggio del catetere solo dopo conferma del volume di gittata.
Danish: Kateterskylleproceduren må kun udføres når måling af slagvolumen er bekræftet.
Italian: Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.
Danish: Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Italian: Inoltre, la formazione di un biofilm sulla punta del catetere della porta laterale può causare una ipoglicemia latente poiché l'insulina programmata nel tempo viene intrappolata nel biofilm e rilasciata dopo che si è accumulato un volume sufficiente di insulina.
Danish: Derudover kan dannelse af biofilm over spidsen på sideportens kateter forårsage latent glykæmi eftersom insulin akkumuleret over tid vil sætte sig fast i biofilmen og frigives når et tilstrækkeligt volumen insulin er akkumuleret.
Italian: Infusat").
Danish: Insuman Infusat").
Italian: Non si deve usare Insuman Impiantabile durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con Insuman Impiantabile.
Danish: Insuman Implantable skal ikke bruges under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Insuman Implantable.
Italian: In un terzo studio condotto in ratti diabetici, la somministrazione di un'altra insulina umana con una formulazione simile a Insuman attraverso un catetere fissato alla capsula epatica ha mostrato che la somministrazione intraperitoneale di insulina ad alte concentrazioni locali alla capsula epatica può indurre steatosi epatica focale reversibile.
Danish: I en tredje undersøgelse gennemført i diabetiske rotter viste administration af et andet human insulin med en formulering lig Insuman via et kateter fastgjort til leverkapslen at intraperitoneal administration af høj lokal insulinkoncentration ved leverkapslen kan fremkalde reversibel fokal leversteatose.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita sierica dell'insulina è di circa 4 - 6 minuti.
Danish: Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia di Insuman Impiantabile (uso intraperitoneale) non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
Danish: Sikkerheden og effekten af Insuman Implantable (intraperitoneal brug) er derfor ikke blevet klarlagt hos pædiatriske patienter.
Italian: Questi pazienti non sono adeguatamente controllati nonostante una terapia intensiva con insulina sottocutanea (iniezioni sottocutanee giornaliere multiple o pompa di insulina).
Danish: Disse patienter er ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på trods af intensive injektioner af insulin under huden (flere daglige injektioner eller insulinpumpebehandling).
Italian: Dopo somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg, la Tmax mediana era 0,54 ore e la Cmax sierica era 210 ± 129 microUI/ml.
Danish: Efter intraperitoneal administration af Insuman Implantable 0,15 IE/kg var medianen for Tmax 0,54 timer og Cmax i serum var 210 ± 129 mikroIE/ml.
Italian: Se la procedura di lavaggio non ripristina il volume di gettata e l'accuratezza di rilascio, si deve eseguire una procedura di lavaggio estesa.
Danish: Hvis det ikke lykkes skylleproceduren at genoprette slagvolumen og nøjagtig levering er det nødvendigt at udføre en udvidet skylleprocedure.
Italian: I pazienti arruolati nel gruppo infusione continua intraperitoneale di insulina hanno ricevuto un'insulina umana semi-sintetica 400 UI/ml per 180 giorni, seguito da Insuman Impiantabile 400 UI/ml per ulteriori 180 giorni.
Danish: Patienter indskrevet i den kontinuerlige intraperitoneal infusionsgruppe modtog semi-syntetisk human insulin 400 IE/ml i 180 dage efterfulgt at Insuman Implantable 400 IE/ml i yderligere 180 dage.
Italian: Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktioner med lavt blodtryk (shock)
Italian: Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell'iniezione.
Danish: Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet.
Italian: La pompa impiantabile Medtronic MiniMed non è progettata per un uso ad altitudini superiori a 2439 metri o profondità sotto 7,6 metri.
Danish: Medtronic MiniMed Implantable Pump er uegnet til brug i højder over 2439 meter (8000 fod) eller under 7,6 meter (25 fod).
Italian: Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).
Danish: Insuman Rapid er en opløsning til injektion under huden eller, i særlige tilfælde, i en vene (blodåre).
Italian: • Se l'iniezione viene praticata da un'altra persona, o se sta praticando l'iniezione ad un'altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell'ago.
Danish: • Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person skal der udvises speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres.
Italian: Pazienti che pianificano di risiedere o viaggiare (con mezzi diversi dagli aerei di linea pressurizzati) ad altitudini superiori a 2439 metri o immergersi a profondità maggiori di 7,6 metri devono essere informati sulle azioni da intraprendere.
Danish: Patienter, der planlægger at opholde sig eller rejse (ud over med almindelige, kommercielle fly med kunstigt tryk) i højder på over 2439 meter (8000 fod) eller dykke under 7,6 meter (25 fod) skal informeres om de foranstaltninger, der skal tages.
Italian: Vi è stato uno studio aggiuntivo controllato randomizzato in aperto, della durata di 12 mesi (MIP 310) per valutare gli effetti della somministrazione intraperitoneale di insulina rispetto alla somministrazione sottocutanea di insulina sul controllo glicemico e sulla frequenza di ipoglicemia grave.
Danish: Der blev yderligere udført et 12-måneders ublindet, randomiseret, kontrolleret studie (MIP 310) for at vurdere effekten af intraperitoneal administration af insulin versus subkutan administration af insulin på glykæmisk kontrol og frekvensen af svær hypoglykæmi.
Italian: • Se l'ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l'ago.
Danish: • Hvis nålen ikke holdes lige mens du påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt.
Italian: L'esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.
Danish: Ydersiden af SoloStar kan rengøres ved at tørre den af med en fugtig klud.
Italian: La somministrazione intraperitoneale di insulina era simile alla somministrazione sottocutanea, come dimostrato dal cambiamento nei valori di HbA1c dal basale (per la somministrazione intraperitoneale continua: il valore di HbA1c al giorno 360 era 7,78 ± 1,04 rispetto a 8,06 ± 0,77 al basale; per la somministrazione sottocutanea: il valore di HbA1c al giorno 360 era 8,19 ± 0,87 rispetto a 8,12 ± 0,76 al basale).
Danish: Baseret på ændringer i HbA1c-værdier fra udgangspunktet var intraperitoneal administration af insulin lig subkutan administration (for kontinuert intraperitoneal administration: HbA1c-værdi ved Dag 360 var 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 ved udgangspunkt; for subkutan administration: HbA1c-værdi ved Dag 360 var 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 ved udgangspunkt).
Italian: Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Italian: Tabella 2: reazioni avverse e reclami tecnici sul prodotto osservati con il sistema di somministrazione (incluse reazioni avverse correlate alla chirurgia di impianto e/o manutenzione del dispositivo).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og produktreklamationer observeret i forbindelse med leveringssystemet (herunder bivirkninger forbundet med implantationsoperationen og vedligeholdelse af udstyret).
Italian: Dopo il lavaggio e la ricarica della pompa con insulina, nella parte distale del catetere della porta laterale rimarranno circa 13 unità di soluzione tampone di lavaggio sterile.
Danish: Efter gennemskylning og genopfyldning af pumpen med insulin vil der være omkring 13 enheder steril skyllebufferopløsning tilbage i den distale del af sideåbningskatetret.
Italian: Questo avviene quando la punta del catetere è fissata al fegato, o molto vicino ad esso.
Danish: Dette sker når spidsen af dit kateter bliver sat fast i eller er meget tæt på din lever.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Italian: Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis det sker, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
Italian: Quando usata con una pompa impiantabile di insulina, Insuman Impiantabile sarà infuso con continuità nel corpo e pertanto può sostituire un'insulina a lunga durata d'azione.
Danish: Når det anvendes sammen med en Insuman Implantable pumpe, vil Insuman Implantable kontinuerligt blive infunderet ind i din krop og kan derfor erstatte et langtidsvirkende insulin.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg dit sundhedspersonale eller ring til nummeret på den lokale repræsentant på forsiden af denne indlægsseddel.
Italian: La procedura di pulizia può essere eseguita in anticipo, ad esempio se si sospetta una ridotta somministrazione di insulina in base ad una accuratezza calcolata della procedura di ricarica inferiore all'85%.
Danish: Skylleproceduren kan foretages tidligere, for eksempel ved potentiel mistanke om underlevering af insulin baseret på en beregnet genopfyldningsnøjagtighed på under 85 %.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici per valutare la tossicità potenziale di Insuman Impiantabile 400 UI/ml somministrata per via intraperitoneale.
Danish: Der blev ikke udført ikke-kliniske studier der vurderer potentiel toksicitet af Insuman Implantable 400 IE/ml administreret intraperitonealt.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2007
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2007
Italian: La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Danish: Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Prima di poter usare la pompa impiantabile Medtronic MiniMed, lei riceverà un addestramento.
Danish: Før du anvender Medtronic MiniMed Implantable Pump, vil du blive trænet.
Italian: • Procedura di riempimento
Danish: • Genopfyldnigsprocedure
Italian: • Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell'insulina.
Danish: • Tryk ikke på dosisknappen mens du drejer, da der så vil komme insulin ud.
Italian: • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l'insulina.
Danish: Hvis du bruger en insulinsuspension (Insuman Basal eller Insumanblandinger) skal du vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange for at blande insulinen.
Italian: In letteratura, la farmacocinetica di insulina è generalmente descritta come riproducibile in pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono infusione continua intraperitoneale di insulina a breve e a lungo termine.
Danish: I litteraturen er insulins farmakokinetik generelt beskrevet til at være reproducerbar hos patienter med type 1-diabetes mellitus, der modtager kortvarig og længerevarende kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion.
Italian: La procedura di ricarica della pompa deve essere effettuata utilizzando una tecnica sterile e deve avvenire nei centri certificati da Medtronic.
Danish: Pumpens genopfyldningsprocedure skal foregå ved en steril procedure og skal finde sted på behandlingscentre certificeret af Medtronic.
Italian: Se usa più Insuman Impiantabile di quanto deve
Danish: Hvis du bruger mere Insuman Implantable end du burde
Italian: (1) reazione avversa osservata con un'insulina umana semi-sintetica (400 UI/ml) La seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso della pompa impiantabile Medtronic MiniMed nei due studi di fase III (vedere paragrafo 5.1).
Danish: (1) Bivirkninger observeret med et semi-syntetisk humant insulin (400 IE/ml) Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af Medtronic MiniMed Implantable Pump i de to fase III studier (se pkt.
Italian: Questi limiti sono necessari per garantire un certo grado di controllo sulla possibilità dei pazienti di programmare i regimi di insulina ed evitare la possibilità di un sovradosaggio.
Danish: Disse begrænsninger er nødvendige for at have nogen kontrol med patientens dosering af insulinen og for at undgå risikoen for overdosering.
Italian: La pompa non è collegata a uno strumento di misurazione della glicemia.
Danish: Pumpen er ikke forbundet til et glucometer.
Italian: Il paziente deve leggere e seguire le istruzioni nel Manuale per il paziente fornito con la pompa da infusione.
Danish: Patienten skal læse og følge instruktionerne i patientmanualen som følger med infusionspumpen.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Italian: Insuman Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.
Danish: Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus.
Italian: Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
Danish: Tomme penne må aldrig genbruges, og skal bortskaffes på betryggende måde.
Italian: • Riconoscimento dei segni e sintomi di grave ipoglicemia e misure appropriate da intraprendere
Danish: • Opdagelse af tegn og symptomer på svær hypoglykæmi samt hvilke passende foranstaltninger,
Italian: Pazienti che si prevede possano necessitare di RMN o terapie con ultrasuoni frequenti o di routine non devono essere impiantati con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
Danish: Patienter, der forventes at have behov for hyppige- eller rutine-MR-scanninger eller terapeutisk ultralyd, må ikke få implanteret Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Italian: Segua attentamente le istruzioni su dose, monitoraggio (esami del sangue e/o delle urine), dieta ed attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discussi col medico.
Danish: Følg nøje instruktionerne for dosis, monitorering (blod- og/eller urinprøver), diæt og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og træning) som diskuteret med din læge.
Italian: Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Danish: Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien.
Italian: Se durante una procedura di ricarica si rivela una incompleta somministrazione di insulina, o se si sospetta una incompleta somministrazione a causa di un insufficiente controllo della glicemia, si devono eseguire procedure diagnostiche per verificare se il problema sia dovuto alla pompa (ad esempio meccanismo di distribuzione / flusso di ritorno inceppati) o al catetere (cioè occlusione del catetere).
Danish: Hvis insulinunderlevering påvises i løbet af en genopfyldningsprocedure eller mistænkes grundet utilstrækkelig blodglucoseregulering skal diagnostiske procedurer udføres for at tjekke om problemet skyldes pumpen (dvs. fastklemt pumpemekanisme/tilbageløb) eller katetret (dvs. kateterokklusion).
Italian: Verifichi con il medico cosa deve fare se la pompa non funziona correttamente, in caso di danno o perdita della pompa o del comunicatore personale della pompa (CPP).
Danish: Du skal gennemgå med din læge, hvad du skal gøre, hvis din pumpe ikke virker korrekt, og din Personal Pump Communicator (PPC) er beskadiget eller tabt.
Italian: La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva.
Danish: Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn.
Italian: Il serbatoio della pompa contiene circa 6.000 unità di insulina e richiede una procedura di ricarica ogni 40-45 giorni per ragioni di stabilità in uso dell'insulina nella pompa, o con maggior frequenza in base al fabbisogno di insulina del paziente.
Danish: Pumpens reservoir indeholder omkring 6.000 IE insulin og har behov for genopfyldningsprocedure hver 40 til 45 dage grundet stabiliteten af insulin i brug i pumpen eller tidligere, baseret på patientens behov.
Italian: Sintomi Un sovradosaggio di insulina può determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia.
Danish: Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi.
Italian: Figura 1: Profilo farmacocinetico medio di insulina sierica in pazienti con diabete mellito di tipo 1 dopo una dose di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig farmakokinetisk profil for seruminsulin hos patienter med type 1-diabetes mellitus efter en dosis på 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Italian: Il paziente deve essere istruito dal medico sulle azioni da intraprendere in caso di viaggio, ad esempio cosa fare se la pompa non funziona correttamente, sulla disponibilità di insulina e di struttura dove sostituire l'insulina, e chi contattare in caso di emergenza.
Danish: Patienten skal rådgives af lægen om hvilke foranstaltninger der skal tages i forbindelse med rejser, f.eks. hvad der skal gøres i tilfælde af funktionsfejl ved pumpen, tilgængeligheden af insulin og en institution der kan genopfylde pumpen samt information om, hvem der skal kontaktes i nødstilfælde.
Italian: Infezioni in prossimità del sito di impianto della pompa potrebbero rendere necessaria la rimozione della pompa (espianto della pompa).
Danish: Infektioner omkring pumpeimplantationsstedet kan medføre behov for fjernelse af pumpen (pumpeeksplantation).
Italian: Si può ridurre il rischio di erosione cutanea al sito di impianto della pompa selezionando un sito di impianto appropriato, mantenendo una buona tecnica sterile durante la procedura di impianto, con una terapia antibiotica profilattica e indossando continuamente un bendaggio addominale fino a quando si è formata la capsula (circa 1 mese) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Risikoen for huderosion kan nedsættes ved at vælge et passende implantationssted, opretholde god, steril teknik under implantationsproceduren, anvende profylaktisk antibiotisk behandling og ved konstant at gå med et abdominalbælte indtil bindevævskapslen er dannet (cirka en måned) (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati più gravi
Danish: Mest alvorlige bivirkninger
Italian: Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata.
Danish: Doseringsknappens farve varierer afhængig af hvilken formulering, Insuman insulinen er.
Italian: • Assicurarsi che i pazienti ricevano il Manuale del paziente, la Guida rapida del paziente e il foglio di informazioni importanti per il paziente per il sistema della pompa impiantabile di insulina Medtronic
Danish: • Sikre at alle patienter modtager patientmanualen, patient "quick guiden" og den vigtige indlægsseddel for det implementerbare Medtronic MiniMed insulinpumpesystem samt nødsituationsinformationskort til patienter
Italian: Dopo aver inserito una nuova cartuccia:
Danish: Efter isætning af ny cylinderampul:
Italian: • Procedura di pulizia e lavaggio, misura della gittata e manutenzione della pompa, inclusa la risoluzione dei problemi
Danish: • Rense- og skylleprocedure, måling af slagvolumen samt håndtering af pumpe og fejlfinding
Italian: Se è allergico (ipersensibile) all'insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: Rapid").
Danish: Insuman Rapid").
Italian: Modifiche della dose basale e dei boli sono controllate tramite una piccola unità portatile (comunicatore personale della pompa - CCP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
Danish: Ændringer til basal- og bolusdoser kontrolleres ved brug af en lille, håndholdt enhed (Personal Pump Communicator (PPC)), som kommunikerer med pumpen ved brug af radiobølger.
Italian: Livelli elevati di anticorpi non sono comunemente associati con la necessità di modificare la dose di insulina o l'insorgenza di effetti indesiderati gravi.
Danish: Forhøjede niveauer af insulin-antistoffer er ikke sædvanligvis associeret med behov for at ændre din insulindosis eller forekomst af alvorlige bivirkninger.
Italian: Inoltre l'uso di Insuman Impiantabile in infusione intraperitoneale continua ha prodotto un controllo glicemico stabile nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (popolazione per protocollo: riduzione media: -0,25 ± 0,67; [IC 95%: -0,36; 0,11]), senza aumento del rischio di ipoglicemia grave rispetto all'insulina umana semi-sintetica (14,3% rispetto a 13,1%).
Danish: Herudover resulterede brugen af Insuman Implantable ved kontinuert intraperitoneal infusion i stabil glykæmisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes mellitus (per protokol population: gennemsnitlig reduktion: -0,25 ± 0,67; [95 % CI: -0,36; 0,11]) uden øgning af risikoen for svær hypoglykæmi sammenlignet med semi-syntetisk human insulin (14,3 % versus 13,1 %).
Italian: Reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate) Anticorpi anti-insulina
Danish: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner); antiinsulin-antistoffer