FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder als assistierte Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Romanian: Pacientele la care se urmărește stimularea creșterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot prezenta creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
Romanian: Complicaţii ale SHSO sever
German: • Ihre Dosis dieses Arzneimittels kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Romanian: • Doza din acest medicament poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln.
Romanian: Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) ist überdurchschnittlich hoch, wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen und Ihre Eileiter geschädigt sind.
Romanian: Există o probabilitate mai mare de a avea o sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) decât la media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau aveți afecțiuni ale trompelor uterine.
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Romanian: Notați data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap stilou injector (pen).
German: • Unterbauchschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms sein (OHSS).
Romanian: • Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. Ovaleap zusammen mit 75 I.E. Lutropin alfa begonnen.
Romanian: • Doza uzuală inițială de Ovaleap este de 75 până la 150 UI administrată în asociere cu 75 UI de lutropină alfa.
German: 1 Patrone mit 1,5 ml Lösung und 20 Injektionsnadeln
Romanian: 1 cartuș cu 1,5 ml de soluție și 20 ace pentru injecție
German: Bei überschießender ovarieller Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar administrarea hCG va fi întreruptă (vezi pct. 4.4).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PATRONE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: Die Kappe des Ovaleap-Pens muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um den Inhalt der Patrone vor Licht zu schützen.
Romanian: Fixați capacul stiloului injector (pen) la loc pe Ovaleap stilou injector (pen) după fiecare injecție, pentru a proteja cartușul de lumină.
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-Luteum-Insuffizienz führen kann.
Romanian: Deoarece lipsa substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate duce la disfuncție prematură de corp galben, se poate lua în considerare și susținerea fazei luteale.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Frauen
Romanian: Alte reacții adverse la femei
German: • Ihre Ovaleap-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Romanian: • Doza de Ovaleap poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
German: Zur frühzeitigen Identifizierung von Risikofaktoren werden die Überwachung der Stimulationszyklen mittels Ultraschall sowie Bestimmungen der Östradiolspiegel empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
German: Bei Frauen, deren endogene Gonadotropinsekretion supprimiert wurde, hat Follitropin alfa trotz LH-Spiegeln unter der Nachweisgrenze nachweislich die Follikelentwicklung und Steroidgenese wirksam stimuliert.
Romanian: La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nu pot fi determinate concentraţiile de LH.
German: Ovaleap und der GnRHAgonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben.
Romanian: Ulterior se administrează Ovaleap împreună cu agonistul GnRH până se ajunge la gradul dorit de dezvoltare a foliculilor
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG ((vezi de asemenea pct. 2 la "Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
German: Pharmazeutischer Unternehmer Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
German: Üblicherweise wird die Therapie mit täglich 75 I.E. Lutropin alfa und 75-150 I.E. FSH begonnen.
Romanian: Un protocol recomandat începe cu administrarea dozei de 75 UI lutropină zilnic și cu doza de 75-150 UI FSH.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale la eliminare.
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln.
Romanian: Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
German: Bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von Follitropin alfa üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen.
Romanian: Într-un protocol utilizat în mod obișnuit, administrarea de folitropină alfa începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate.
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion mit Hilfe des Ovaleap-Pens in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injecție în țesutul aflat imediat sub piele (injecție subcutanată) cu ajutorul Ovaleap stilou injector (pen).
German: Ovaleap wird subkutan angewendet.
Romanian: Ovaleap este recomandat administrării subcutanate.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln erhältlich.
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
German: • Ovaleap wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Romanian: • Ovaleap în asociere cu medicamente care conțin hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH.
German: Wie ist Ovaleap anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Ovaleap
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Romanian: Ovaleap 300 UI/0,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
German: Bei diesen Patientinnen muss eine genaue NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.
Romanian: La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanță cu riscurile.
German: 1 Patrone mit 0,75 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Romanian: 1 cartuș cu 0,75 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
German: Die Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als nach einer natürlichen Empfängnis.
Romanian: Incidența sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA, decât în cazul concepției naturale.
German: Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von hCG die Eizelle freigesetzt wird.
Romanian: La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotropic), obiectivul tratamentului cu folitropină alfa în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur, din care va fi eliberat ovocitul după administrarea de hCG.
German: Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian, pentru a reduce la minimum riscul sarcinilor multiple.
German: 1 Patrone mit 0,5 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Romanian: 1 cartuș cu 0,5 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
German: Ovaleap ist nur für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen bestimmt.
Romanian: Ovaleap este disponibil pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung EU/1/13/871/002
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/002
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/003
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/003
German: • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen).
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) pot apărea complicații grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautbereiche sowie schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemproblemen und Gesichtsschwellung wurden sehr selten gemeldet (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen).
Romanian: • S-au raportat foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacții alergice cum sunt erupție pe piele, zone în relief pe piele însoțite de mâncărime și reacții alergice severe însoțite de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație și umflare a feței.
German: Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 1,5 ml Lösung.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 1,5 ml de soluție.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 900 I.E./1,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 450 I.E./0,75 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 ml
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,75 ml Lösung.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,75 ml de soluție.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 300 I.E./0,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
German: Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
Romanian: Un protocol utilizat frecvent începe cu doza de 75-150 UI FSH administrată zilnic și se crește preferabil cu câte 37,5 sau 75 UI la interval de 7 zile sau, de preferat ,14 zile, dacă este necesar a se obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv.
German: Wie ist Ovaleap aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Ovaleap
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen).
Romanian: Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/001
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,5 ml Lösung.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,5 ml de soluție.
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizați Ovaleap:
German: - an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
Romanian: - cancer la ovare, uter sau sân.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
German: Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen kann.
Romanian: Folitropina alfa este o substanță gonadotropică puternică, capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea clinică a acestora.
German: Ovaleap enthält 10,0 mg pro ml Benzylalkohol.
Romanian: Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml
German: Bei Anwendung von Follitropin alfa im Rahmen der ART wurden bei einer niedrigeren Gesamtdosis und bei kürzerer Behandlungsdauer im Vergleich zu urinärem FSH mehr Eizellen gewonnen.
Romanian: În TRA, folitropina alfa administrată într-o doză totală mai mică și pe o perioadă mai scurtă de tratament față de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate, comparativ cu FSH-ul urinar.
German: Zyklustag mit der Anwendung von täglich 150-225 I.E. Follitropin alfa.
Romanian: Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică a dozei de 150-225 UI de folitropină alfa, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă folitropină alfa
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
German: Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen ART-Methoden Die Behandlung für die Superovulation beginnt gewöhnlich am 2. oder 3.
Romanian: Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte TRA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă folitropină alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ovaleap este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovocite (ovule imature) colectate.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ovaleap să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovaleap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ovaleap.
German: • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficienţă hormonală).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovaleap (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Romanian: Alte informații despre Ovaleap
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera îşi pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire şi au acces la consiliere de specialitate.
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen, und bei Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule, iar la bărbaţi, stimulează producţia de spermatozoizi în testicule.
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ovaleap este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Ovaleap şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ovaleap?
German: • Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;
Romanian: • femei care nu produc ovule şi nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
German: Die Dosis von Ovaleap und die Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Romanian: Doza de Ovaleap şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
German: Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen.
Romanian: Ovaleap a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 299 de femei supuse tratamentului de fertilizare.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cu cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass das Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ovaleap mit dem von GONAL-f vergleichbar ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Ovaleap prezintă un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al GONAL-f.
German: Follitropin alfa
Romanian: Ovaleap folitropină alfa
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Ovaleap wie bei GONAL-f gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Ovaleap sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării produsului în UE.
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Romanian: Numărul mediu de ovocite recoltate a fost de 12,2 în grupul tratat cu Ovaleap, în comparaţie cu 12,0 în grupul tratat cu GONAL-f.