FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥1%de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Spanish: Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), el 89,4% presentaron una ganancia ≥7%, el 55,3% presentaron una ganancia ≥15% y el 29,1% presentaron una ganancia ≥25% del nivel basal del peso corporal.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % en 29,1 % ≥ 25 % van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Spanish: Zalasta 10 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 161,8 mg de lactosa.
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten Elke tablet bevat 161,8 mg lactose.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Niveles elevados de creatinfosfoquinasa Gamma glutamil transferasa alta Ácido úrico elevado
Dutch: Hoge creatinefosfokinase Hoge gammaglutamyltransferase
Spanish: Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina
Dutch: Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen descenso de la temperatura corporal normal, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename
Spanish: En un segundo estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes con episodio maniaco que alcanzaron la remisión con una combinación de olanzapina y litio y fueron luego aleatorizados a olanzapina o a litio en monoterapia, la olanzapina no fue estadísticamente inferior a litio en el criterio principal de valoración de la recaída (olanzapina 30,0 %,litio 38,3%; p = 0,055).
Dutch: In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055).
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Zalasta contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine.
Spanish: Si toma más Zalasta del que debe
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 12 semanas, en aproximadamente un 30% de los pacientes tratados con olanzapina que presentaron valores basales normales de prolactina, las concentraciones plasmáticas de prolactina excedieron el límite superior del rango normal.
Dutch: In klinische onderzoeken tot 12 weken overschreden de plasmaprolactineconcentraties de bovenste limiet van de normale range bij ongeveer 30 % van de met olanzapine behandelde patiënten met een normale uitgangsprolactinewaarde.
Spanish: Lactosa monohidrato Polvo de celulosa Almidón de maíz pregelatinizado Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Dutch: Lactose monohydraat Gepoederd cellulose Gepregelatiniseerd maiszetmeel Maiszetmeel
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Zalasta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Zalasta 5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 80,9 mg de lactosa.
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten Elke tablet bevat 80,9 mg lactose.
Spanish: Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 121,3 mg de lactosa.
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 121,3 mg lactose.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes con episodio maniaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
Dutch: In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4.)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie
Spanish: • Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
Dutch: Zalasta behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemden wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen: - Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), síndrome de piernas inquietas, problemas con el habla, tartamudeo; pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Spanish: Se han comunicado frecuentemente casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina y valproato (ver sección 4.8).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van olanzapine met valproaat is vaak neutropenie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: Parkinsonismo Discinesia
Dutch: Duizeligheid Acathisie Parkinsonisme Dyskinesie
Spanish: Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4) Síntomas de retirada
Dutch: Neuroleptica Syndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.)
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Zalasta y de forma regular durante el tratamiento.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Zalasta, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Spanish: Zalasta 20 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 323,5 mg de lactosa.
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten Elke tablet bevat 323,5 mg lactose.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor movimientos extraños (discinesia), estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Spanish: En algunos casos se ha informado de un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
Dutch: Dit kan een predisponerende factor zijn.
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt stopgezet.
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 40,4 mg de lactosa.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40,4 mg lactose.
Spanish: Zalasta 20 mg comprimidos
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten
Spanish: Este medicamento contiene 0,75 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 7,5 mg.
Dutch: Dit middel bevat 0,75 mg aspartaam in elke 7,5 mg orodispergeerbare tablet.
Spanish: Se observaron con frecuencia neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (1-10 %) waargenomen.
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6%) un aumento del peso corporal 7% con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1%) un aumento ≥15% del mismo y de forma frecuente (2,5%) un aumento ≥25%.
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7 % van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6 %), ≥ 15 % van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25 % van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5 %).
Spanish: Este medicamento contiene 2,00 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 20 mg.
Dutch: Dit middel bevat 2,00 mg aspartaam in elke 20 mg orodispergeerbare tablet.
Spanish: Zalasta 15 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 242,7 mg de lactosa.
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten Elke tablet bevat 242,7 mg lactose.
Spanish: Zalasta 7,5 mg comprimidos
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten
Spanish: Cada comprimido de Zalasta contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ó 20 mg de olanzapina.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg actief bestanddeel.
Spanish: 14 comprimidos bucodispersables 28 comprimidos bucodispersables 35 comprimidos bucodispersables 56 comprimidos bucodispersables 70 comprimidos bucodispersables
Dutch: 14 orodispergeerbare tabletten 28 orodispergeerbare tabletten 35 orodispergeerbare tabletten 56 orodispergeerbare tabletten 70 orodispergeerbare tabletten
Spanish: La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1).
Dutch: Bij patiënten wier manische episode heeft gereageerd op behandeling met olanzapine, is olanzapine bestemd ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis (zie rubriek 5.1).
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Zalasta con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Zalasta gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Zalasta samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Spanish: Zalasta 20 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/027-031
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten EU/1/07/415/027-031
Spanish: Zalasta 7,5 mg comprimidos bucodispersables Cada comprimido bucodispersables contiene 0,75 mg de aspartamo.
Dutch: Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,75 mg aspartaam.
Spanish: Aspecto de Zalasta y tamaño del envase
Dutch: Hoe ziet Zalasta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/001-005
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten EU/1/07/415/001-005
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de manchas amarillas.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten zijn: ronde, licht biconvexe, licht gele tabletten met mogelijk gele spikkels.
Spanish: La dosis habitual es de 5 a 20 mg/día.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 5 en 20 mg per dag.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalasta:
Dutch: Overige informatie over Zalasta:
Spanish: Se le considera un antipsicótico "atípico" porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Spanish: El texto completo del EPAR para los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la EMEA.
Dutch: De volledige EPARs voor de referentiemiddelen staan eveneens op de website van het EMEA.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zalasta a KRKA, d.d., Novo mesto el 27 de septiembre de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zalasta verleend aan de firma Krka d.d., Novo mesto.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos y amarillos (2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) y en comprimidos bucodispersables redondos y amarillos (5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde gele tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en als ronde, gele orodispergeerbare tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZALASTA Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zalasta.
Spanish: Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los "neurotransmisores" (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via 'neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Spanish: Puede emplearse también para impedir la recurrencia (cuando reaparecen los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zalasta ha demostrado tener una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zalasta van vergelijkbare kwaliteit is als en bioequivalent aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Spanish: Zalasta es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Dutch: Zalasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Zalasta depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Zalasta hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Spanish: Zalasta también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que responden a un ciclo inicial de tratamiento.
Dutch: Zalasta is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Spanish: Zalasta se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Dutch: Zalasta wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde als de referentiemiddelen te zijn.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalasta?
Dutch: Waarom is Zalasta goedgekeurd?
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo.
Dutch: De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van het klinisch beeld van de patiënt: hoe reageert hij/zij op de behandeling en hoe wordt deze verdragen?
Spanish: ¿Qué es Zalasta?
Dutch: Wat is Zalasta?
Spanish: El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Dutch: De werkzame stof van Zalasta, olanzapine, is een antipsychoticum (een geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Spanish: Zalasta es un "medicamento genérico", es decir, similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Dutch: Dit betekent dat Zalasta hetzelfde is als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.