FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu aceste medicamente la pacienţi poate determina o creştere a concentraţiilor serice fie ale adefovirului, fie ale medicamentului administrat concomitent.
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot 10 mg adefovīra dipivoksila vienlaikus ar šīm zālēm, var palielināties vai nu adefovīra, vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija serumā.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, s-a observat seroconversia AgHBe (12%) şi dispariţia AgHBe (24%) semnificativ mai frecvent la pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil faţă de pacienţii trataţi cu placebo (6% şi, respectiv 11%), după 48 săptămâni de tratament.
Latvian: Pētījumā HBeAg pozitīviem pacientiem HBeAg serokonversiju (12 %) un HBeAg izzušanu (24 %) pēc 48 ārstēšanas nedēļām nozīmīgi biežāk novēroja pacientiem, kuri saņēma 10 mg adefovīra dipivoksila, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 6 % un 11 %).
Romanian: Se recomandă ca mamele tratate cu adefovir dipivoxil să nu alăpteze.
Latvian: Mātēm, kuras tiek ārstētas ar adefovīra dipivoksilu, ieteicams nebarot zīdaiņus ar krūti.
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila kopsavilkums
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării dozei de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţi cu hepatită B cronică care sunt infectaţi concomitent cu HIV.
Latvian: Vienlaikus HIV infekcija: Nav daudz datu par 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar hronisku B hepatītu, kuriem vienlaikus ir HIV infekcija.
Romanian: La pacienţii care urmează monoterapia cu adefovir dipivoxil (studiu efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ), probabilitatea cumulativă de apariţie a mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 0%, 3%, 11%, 18% şi 29% după 48, 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Latvian: Klīniskā rezistence monoterapijas pētījumos ar nukleozīdiem neārstētiem pacientiem: Pacientiem, kas saņem adefovīra dipivoksila monoterapiju (HBeAg negatīvs pētījums) ar adefovīru saistītu rezistences mutāciju izveidošanās kumulatīvā varbūtība bija 0 %, 3 %, 11 %, 18 % un 29 % attiecīgi pēc 48, 96, 144, 192 un 240 nedēļām.
Romanian: În săptămâna 48, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care au atins criteriul de evaluare final principal-valoari serice ale ADN VHB < 1000 copii/ml şi concentraţii serice normale ale ALAT, între grupul la care s-a administrat placebo şi grupul la care s-a administrat adefovir dipivoxil.
Latvian: 48. nedēļā bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības starp placebo grupu un adefovīra dipivoksila grupu pacientu proporcijās, kas sasniedza primāro beigu punktu seruma HBV DNS < 1 000 kopijas/ml un normālus ALAT līmeņus.
Romanian: Hepsera 10 mg comprimate Adefovir dipivoxil
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes Adefovīra dipivoksils (Adefovir dipivoxil)
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil poate determina insuficienţă renală.
Latvian: Ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Romanian: Ce conţine Hepsera
Latvian: Kas ir Hepsera
Romanian: Tulburări gastrointestinale: Frecvente:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži:
Romanian: • un studiu deschis, în care pacienţi aflaţi înainte de transplant (n=226) sau după transplantul hepatic (n = 241), infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, au efectuat tratament cu o doză unică zilnică de 10 mg adefovir dipivoxil, timp de cel mult 203 săptămâni (valoare mediană de 51, respectiv 99 săptămâni).
Latvian: • atklātu pētījumu, kurā pacienti, kuriem ir pret lamivudīnu rezistents HBV, pirms aknu transplantācijas (n = 226) un pēc aknu transplantācijas (n = 241) tika ārstēti ar 10 mg adefovīra dipivoksila reizi dienā līdz 203 nedēļu ilgumam (vidējais ārstēšanas ilgums attiecīgi 51 un 99 nedēļas).
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, continuarea tratamentului şi după cele 48 săptămâni a determinat reduceri suplimentare ale valorilor ADN VHB şi creşteri ale procentului de pacienţi care au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, dispariţia AgHBe şi seroconversie.
Latvian: Pētījumā ar HBeAg pozitīviem pacientiem par 48 nedēļām ilgāka ārstēšana vēl vairāk pazemināja HBV DNS līmeni serumā un palielinājās to pacientu daļa, kuriem normalizējās ALAT, izzuda HBeAg un tika konstatēta serokonversija.
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate adefovir dipivoxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Latvian: Ar adefovīra dipivoksila lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Romanian: Evaluările „în orb", efectuate atât pentru activitatea necro-inflamatorie, cât şi pentru fibroză, la iniţierea tratamentului şi în săptămâna 48, au demonstrat că pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil au înregistrat o ameliorare a scorurilor pentru leziunile necro-inflamatorii şi de fibroză, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: Gan nekro-iekaisuma aktivitātes un gan fibrozes maskēts pakāpju vērtējums sākotnēji un 48. nedēļā pierādīja, ka ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem bija labāki nekro-iekaisuma un fibrozes raksturlielumi nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: La aceşti pacienţi nu se recomandă întreruperea tratamentului pentru hepatita B cronică.
Latvian: Hroniska B hepatīta ārstēšanas pārtraukšana šiem pacientiem nav ieteicama.
Romanian: Majoritatea exacerbărilor hepatitei B semnalate după întreruperea tratamentului au apărut în primele 12 săptămâni după întreruperea administrării de 10 mg adefovir dipivoxil.
Latvian: Vairumu pēc ārstēšanas hepatīta paasinājuma gadījumu tika novēroti 12 nedēļu laikā pēc 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: • Dureri de cap
Latvian: • Sāpes vēderā.
Romanian: Pentru siguranţa renală a pacienţilor aflaţi înainte şi după transplant, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, vezi pct. 4.8.
Latvian: Nieru darbības drošībai pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas, kuriem ir lamivudīnu rezistenti HBV, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Romanian: Rezistenţa clinică observată în studiile în care adefovirul dipivoxil a fost asociat tratamentului curent cu lamivudină, la pacienţii cu rezistenţă la lamivudină: Într-un studiu deschis efectuat la pacienţi aflaţi înainte sau după transplantul hepatic, cu semne clinice de rezistenţă a VHB la lamivudină, nu s-au observat mutaţii de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir în săptămâna 48.
Latvian: Klīniskā rezistence pētījumos, kuros adefovīra dipivoksilu pievienoja lamivudīnam pacientiem ar rezistenci pret lamivudīnu: Atklātā pētījumā pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas ar klīniskiem pierādījumiem par lamivudīna rezistentu HBV, 48. nedēļā nenovēroja ar adefovīru saistītas rezistences mutācijas.
Romanian: În cazul utilizării analogilor nucleozidici s-a raportat apariţia cazurilor de acidoză lactică (în absenţa hipoxemiei), care a evoluat uneori cu deces, asociată, de obicei, cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică.
Latvian: Laktātacidoze un smaga hepatomegālija ar steatozi: lietojot nukleozīdu analogu, ir ziņots par laktātacidozi (bez hipoksēmijas), reizēm letālu, parasti saistīta ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi.
Romanian: Adefovirul dipivoxil este un precursor oral al adefovirului, un analog nucleotidic aciclic fosfonat al adenozinei monofosfat, care este transportat activ în celulele de mamifer, unde este convertit de către enzimele gazdă în adefovir difosfat.
Latvian: Adefovīra dipivoksils ir perorālas adefovīra - adenozīna monofosfāta acikliska nukleotīdu fosfonāta analoga - priekšzāles, kas tiek aktīvi transportētas uz zīdītāju šūnām, kur šūnas enzīmi to pārvērš par adefovīra difosfātu.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii aflaţi înainte şi după transplantul hepatic, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu clinic efectuat la 394 pacienţi cu hepatită B cronică şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină (pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic (n = 186) şi după transplant (n = 208)), tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat o mediană a reducerii valorii ADN VHB de 4,1 şi, respectiv 4,2 log10 copii/ml, în săptămâna 48.
Latvian: Pieredze pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas, kuriem ir lamivudīnu rezistenti HBV: Klīniskā pētījumā 394 hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu (pirms aknu transplantācijas (n = 186) un pēc aknu transplantācijas (n = 208)), ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila 48. nedēļā izraisīja HBV DNS daudzuma samazināšanos serumā vidēji attiecīgi par 4,1 un 4,2 log10 kopijām/ml.
Romanian: • Probleme ale rinichilor - foarte frecvent
Latvian: • Nieru darbības traucējumi - ļoti bieži.
Romanian: În plus, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală, cu o frecvenţă care depinde de starea clinică a fiecărui pacient.
Latvian: Turklāt, šo pacientu nieru darbība jākontrolē stingri ar starplaikiem, kas pielāgoti katra pacienta medicīniskajam stāvoklim.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, prurit Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvenţă necunoscută:
Latvian: Izsitumi, nieze Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi cei care prezintă VHB cu semne de rezistenţă la lamivudină (mutaţiile rtL180M, rtA181T şi/sau rtM204I/V) nu trebuie trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie pentru a reduce riscul rezistenţei la adefovir.
Latvian: Klīniskā rezistence: Pacientus, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar lamivudīnu, un pacientus, kuriem ir HBV ar pierādījumiem par rezistenci pret lamivudīnu (mutācijas rtL180M, rtA181T un/vai rtM204I/V), nevajadzētu ārstēt ar adefovīra dipivoksila monoterapiju, lai samazinātu rezistences risku pret adefovīru.
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums);
Romanian: Insuficienţă renală uşoară
Latvian: Bez traucējumiem Viegli
Romanian: Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu deschis pentru investigator efectuat la 35 pacienţi cu hepatită B cronică cu VHB rezistent la lamivudină şi având o infecţie concomitentă cu HIV, tratamentul prelungit cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat reduceri progresive ale valorilor ADN VHB şi ALAT pe întreaga durată de 144 săptămâni a tratamentului.
Latvian: Pieredze pacientiem ar vienlaicīgu HIV infekciju un pret lamivudīnu rezistentiem HBV: Pētniekiem atklātā pētījumā 35 hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu, un vienlaicīgu HIV infekciju, turpmāka ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila izraisīja progresējošu HBV DNS un ALAT līmeņa pazemināšanos serumā visā 144 nedēļu ārstēšanas periodā.
Romanian: În două studii controlate cu placebo (număr total = 522) efectuate la pacienţi cu hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ şi cu boală hepatică compensată, s-a observat ameliorarea histologică faţă de valoarea iniţială la un număr semnificativ mai mare de pacienţi (p < 0,001) din grupurile tratate cu 10 mg adefovir dipivoxil (53 şi, respectiv 64%), comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo (25 şi 33%), în săptămâna 48.
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību: Divos placebo kontrolētos pētījumos (kopā n = 522) HBeAg pozitīviem vai HBeAg negatīviem hroniska B hepatīta pacientiem ar kompensētu aknu slimību nozīmīgi vairāk pacientiem (p < 0,001) 10 mg adefovīra dipivoksila grupās (attiecīgi 53 un 64 %) 48. nedēļā novēroja histoloģisku uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nekā placebo grupās (25 un 33 %).
Romanian: S-au înregistrat dovezi clinice şi de laborator ale exacerbării hepatitei după întreruperea tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar 10 mg adefovīra dipivoksilu radās klīniskas un laboratoriskas hepatīta paasinājuma pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Într-un al doilea studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, 10 mg adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a au fost adăugate la tratamentul curent cu lamivudină la 18 pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB,VHB fiind rezistent la lamivudină.
Latvian: Otrajā atklātajā, viena veida grupas pētījumā 18 vienlaicīgi ar HIV/HBV inficētiem pacientiem ar lamivudīna rezistenci, HBV esošai lamivudīna terapijai tika pievienots 10 mg adefovīra dipivoksila un pegilētais interferons alfa-2a.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari faţă de cele obţinute la om în cazul administrării dozei terapeutice.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 12 reizes lielāka nekā tā, kas tiek sasniegta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu, nelabvēlīgu ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums) un vemšana;
Romanian: Adefovirul dipivoxil a determinat mutaţii în cadrul testului in vitro pe celule de limfom de şoarece, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică, dar nu a fost clastogen în cadrul testului micronucleilor, efectuat in vivo la şoarece.
Latvian: Adefovīra dipivoksils bija mutagēns in vitro peles limfomas šūnu testā (ar metabolisku aktivāciju vai bez), bet nebija klastogēns in vivo peles kodoliņu testā.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ, pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil (0-48 săptămâni) au fost re-randomizaţi în mod „orb" pentru a continua tratamentul cu adefovir dipivoxil sau pentru a primi placebo, pentru un interval de încă 48 săptămâni.
Latvian: HBeAg negatīvi pētījuma pacienti, kuri lietoja adefovīra dipivoksilu (0 - 48 nedēļas), tika maskētā veidā pēc nejaušības principa atkal iedalīti turpmākai adefovīra dipivoksila vai placebo lietošanai vēl sekojošās 48 nedēļas.
Romanian: Farmacocinetica adefovirului este proporţională cu doza, când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil şi dozele variază între 10 şi 60 mg.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte: Adefovīra farmakokinētika ir proporcionāla devai, kad to lieto adefovīra dipivoksila 10-60 mg devas robežās.
Romanian: În mai multe studii clinice (la pacienţi cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, la pacienţi înainte şi după transplant hepatic şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, precum şi la pacienţi infectaţi concomitent cu VHB rezistent la lamivudină şi cu HIV), s-au efectuat analize genotipice pe tulpinile de VHB izolate de la 379 dintr-un total de 629 pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil timp de 48 săptămâni.
Latvian: Klīniskā rezistence pacientiem, kas saņem adefovīra dipivoksilu monoterapijas veidā un kombinācijā ar lamivudīnu: Vairākos klīniskajos pētījumos (HBeAg pozitīvi pacienti, HBeAg negatīvi pacienti, pirms un pēc aknu pārstādīšanas ar pret lamivudīnu rezistentiem HBV pacientiem, un ar pret lamivudīnu rezistentiem HBV pacientiem, kas vienlaikus ir HIV inficēti) no 379 no kopumā 629 pacientiem, kuri tika ārstēti ar adefovīra dipivoksilu 48 nedēļas, iegūtiem HBV izolātiem veica genotipēšanu.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu comparativ, dublu-orb, efectuat la pacienţi cu hepatită B cronică şi VHB rezistent la lamivudină (n = 58), nu s-a observat o valoare mediană a reducerii ADN VHB după 48 săptămâni de tratament cu lamivudină faţă de valoarea iniţială.
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību un lamivudīnu rezistentiem HBV: Dubultmaskētā salīdzinošā pētījumā hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu (n = 58), pēc 48 ārstēšanas nedēļām ar lamivudīnu, nekonstatēja HBV DNS daudzuma vidēju samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Romanian: Expunerea sistemică la adefovir nu a fost afectată de administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil împreună cu alimente bogate în lipide.
Latvian: Sistēmiskā adefovīra iedarbība nemainījās, ja 10 mg adefovīra dipivoksila tika lietoti treknas maltītes laikā.
Romanian: Insuficienţă renală: Adefovirul este eliminat prin excreţie renală şi sunt necesare ajustări ale intervalului dintre doze la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 50 ml/min sau care fac dializă.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Adefovīrs tiek izvadīts ekskrēcijas veidā caur nierēm, un pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min vai tiem, kuriem nepieciešama dialīze, jāpielāgo devas lietošanas starplaiki.
Romanian: Creşterea creatininemiei Frecvente:
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Romanian: După administrarea orală, adefovirul dipivoxil este convertit rapid în adefovir.
Latvian: Biotransformācija: Pēc perorālas lietošanas adefovīra dipivoksils tiek ātri pārvērsts par adefovīru.
Romanian: La cei 40 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină şi boală hepatică decompensată, care au urmat tratament cu 100 mg lamivudină, asocierea la regimul de tratament a 10 mg adefovir dipivoxil, timp de 52 săptămâni, a determinat o valoare mediană a reducerii ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
Latvian: Pieredze pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīnu rezistentiem HBV: 40 HBeAg pozitīviem vai HBeAg negatīviem pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu, un dekompensētu aknu slimību, saņemot ārstēšanu ar 100 mg lamivudīna un papildus saņemot ārstēšanu ar 10 mg adefovīra dipivoksila 52 nedēļas, izraisīja vidējo HBV DNS daudzuma samazināšanos par 4,6 log10 kopijām/ml.
Romanian: Cum arată Hepsera şi conţinutul ambalajului
Latvian: Hepsera ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Unele simptome digestive benigne, cum ar fi greaţa, vărsăturile şi durerea abdominală, pot sugera dezvoltarea acidozei lactice.
Latvian: Par laktātacidozes attīstību var liecināt labdabīgi gremošanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Romanian: Prin urmare, categoria de frecvență pentru tubulopatia renală proximală și sindromul Fanconi este modificată din „frecvență necunoscută" în „mai puțin frecvente" la pct. 4.8 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Hepsera și în secțiunea corespunzătoare a prospectului.
Latvian: Rezultātā Hepsera ZA 4.8. apakšpunktā un atbilstošajā lietošanas instrukcijas punktā proksimālās nieru tubulopātijas un Fankoni sindroma biežuma kategorijas tiek mainītas no „nav zināmi" uz „retāk".
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care fac dializă Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau care fac dializă.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze: Nav informācijas par drošību un efektivitāti, kas atbalstītu adefovīra dipivoksila lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min vai tiem, kuriem nepieciešama dialīze.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime - frecvent
Latvian: • Slikta dūša un vemšana - bieži;
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/251/001 30 comprimate
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/251/001 30 tabletes EU/1/03/251/002 90 (3 pudeles x 30) tabletes
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care se constată creşteri rapide ale valorilor concentraţiei serice a aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Latvian: Ja strauji paaugstinās aminotransferāžu līmenis, rodas progresējoša hepatomegālija vai nezināmas etioloģijas metaboliskā acidoze/laktātacidoze, tad ārstēšana ar nukleozīdu analogiem ir jāpārtrauc.
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (Pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Romanian: Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Latvian: Magnija stearāts 6.2.
Romanian: Răspunsul virologic trebuie strict monitorizat prin măsurarea valorilor ADN VHB la intervale de 3 luni la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar adefovīru dipivoksilu, stingri jākontrolē virusoloğiskā atbildreakcija, katrus 3 mēnešus nosakot HBV DNS.
Romanian: Nu luaţi Hepsera
Latvian: Nelietojiet Hepsera šādos gadījumos
Romanian: Nu s-au constatat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine sau asupra performanţei reproductive la şobolani, şi nici embriotoxicitate sau teratogenitate la şobolani sau iepuri, la care s-a administrat oral adefovir dipivoxil.
Latvian: Lietojot adefovīra dipivoksilu perorāli, žurkām nekonstatēja nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību vai ar reprodukciju saistīto uzvedību, žurkām un trušiem nekonstatēja embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (Pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Hepsera.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Hepsera.
Romanian: Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera.
Latvian: Ilgstoša Hepsera lietošana palielina šo risku.
Romanian: Adefovirul este excretat pe cale renală printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Latvian: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei între 30 şi 49 ml/min La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea de adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) la intervale de 48 ore.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams lietot adefovīra dipivoksilu (vienu 10 mg tableti) ik pēc 48 stundām.
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hepsera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hepsera EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hepsera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza Hepsera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Hepsera adefovir dipivoxil
Latvian: Hepsera adefovira dipivoksils
Romanian: Alte informaţii despre Hepsera
Latvian: Cita informācija par Hepsera
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hepsera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hepsera.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul la tratament, care trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Romanian: Hepsera a fost mai eficace decât placebo în încetinirea evoluţiei bolii hepatice.
Latvian: Hepsera iedarbīgāk nekā placebo palēnināja aknu slimības attīstību.