FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van een antiretrovirale therapie bij patiënten zonder andere behandelingsmogelijkheden.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας ενεργού συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής σε ασθενείς χωρίς άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: Op de gegevens van het cocktailonderzoek waarin de AUC van cafeïne (substraat van CYP1A2) werd gereduceerd met 43%, wordt aangenomen dat tipranavir met ritonavir de theofyllinespiegel verlaagt.
Greek: Με βάση τα στοιχεία της μελέτης συνδυασμένης αγωγής όπου η AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP 1A2) μειώθηκε κατά 43% το tipranavir με ριτοναβίρη αναμένεται να μειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης.
Dutch: Bij de klinische studie met kinderen kwam huiduitslag (alle maten van ernst en alle oorzaken) gedurende de 48 weken van de behandeling vaker voor dan bij volwassen patiënten.
Greek: Στην παιδιατρική κλινική μελέτη, η συχνότητα των εξανθημάτων (όλων των βαθμών, κάθε αιτιολογίας) κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Totdat de fles vervangen is, dient u uw kind de gebruikelijke dosering Aptivus drank te geven.
Greek: Μέχρι να αντικαταστήσετε τη φιάλη, παρακαλούμε συνεχίστε να δίνετε στο παιδί σας τις συνήθεις δόσεις του πόσιμου διαλύματος Aptivus.
Dutch: Zoals aangetoond in een dose-ranging evaluatie bij 113 hiv-negatieve gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, verhoogt ritonavir de AUC0-12h, Cmax en Cmin en verlaagt het de klaring van tipranavir.
Greek: Όπως αποδείχτηκε κατά την εκτίμηση διαφορετικών δόσεων σε 113 HIV- οροαρνητικούς υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές η ριτοναβίρη αυξάνει την AUC0-12h, Cmax και Cmin και μειώνει την κάθαρση του tipranavir.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hivbehandelrichtlijnen.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Dutch: De arts van uw kind kan dan eventueel bepaalde voorzorgsmaatregelen treffen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός του παιδιού σας ενδέχεται να λάβει συγκεκριμένα μέτρα προφύλαξης,
Dutch: Het merendeel van de afwijkingen na meervoudige toediening in de toxiciteitstudies trad op bij systemische concentraties die vergelijkbaar of zelfs lager zijn dan die welke bereikt worden bij de aanbevolen klinische dosering.
Greek: Η πλειονότητα των επιδράσεων σε μελέτες επαναλαμβανόμενης τοξικότητας εμφανίζεται σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα ή ακόμα κατώτερα των επιπέδων έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Dutch: Aptivus drank is geïndiceerd voor: - kinderen van 2 tot 12 jaar.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Aptivus ενδείκνυται για: - παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Dutch: Stop NIET met het gebruik van Aptivus, tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Greek: ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε το Aptivus, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bestaat uit buikpijn (N=1) en dyspepsie (N=1).
Greek: 1 Περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος (N=1) και δυσπεψία (N=1).
Dutch: Er werd een krachtige remming van CYP 2D6 en zowel hepatisch als intestinaal CYP 3A4-activiteit waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκε ισχυρή αναστολή της δραστικότητας του CYP 2D6 και αμφότερων του ηπατικού και εντερικού CYP 3A4.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies met tipranavir bij muizen en ratten lieten tumorverwekkend potentieel specifiek voor deze soorten zien, die als klinisch niet-relevant worden beschouwd.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με tipranavir σε μύες και επίμυες αποκάλυψαν δυνατότητα ογκογένεσης ειδικά για αυτά τα είδη, οι οποίες δεν θεωρείται ότι έχουν κλινική σχέση.
Dutch: Tenzij anders vermeld zijn de hieronder beschreven onderzoeken uitgevoerd met de aanbevolen dosering van Aptivus/r (d.w.z. 500/200 mg BID).
Greek: Εκτός κι αν έχει καθοριστεί διαφορετικά, λεπτομερείς μελέτες που παρουσιάζονται παρακάτω έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δοσολογία του Aptivus /r (δηλαδή 500/200 mg BID).
Dutch: PP * Samengesteld eindpunt gedefinieerd als patiënten met een bevestigde 1 log10 RNA reductie ten opzichte van het uitgangsniveau en zonder aanwijzingen voor het falen van de behandeling.
Greek: PP * Σύνθετο τελικό σημείο που καθορίζεται για ασθενείς με επιβεβαιωμένη πτώση κατά 1 log RNA από την αρχική τιμή και χωρίς στοιχεία αποτυχίας της αγωγής.
Dutch: Aangezien tipranavir in hoge mate is gebonden aan eiwit is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van dit geneesmiddel.
Greek: Εφόσον το tipranavir δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, η αιμοδιάλυση δεν είναι πιθανό να είναι ευεργετική για σημαντική απομάκρυνση του φαρμάκου.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet volledig opgehelderd.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει διερευνηθεί πλήρως.
Dutch: Deze studie is ook uitgevoerd met Aptivus drank 500 mg met ritonavir 200 mg en hierin werd dezelfde CYP P450 en P-gp interacties gezien als bij Aptivus capsules 500 mg met ritonavir 200 mg.
Greek: Αυτή η μελέτη διεξήχθη επίσης με πόσιμο διάλυμα 500 mg Aptivus με 200 mg ριτοναβίρη και έδειξε τις ίδιες αλληλεπιδράσεις σε σχέση με το CYP P450 και την P-gp όπως με τα καψάκια 500 mg Aptivus με 200 mg ριτοναβίρη.
Dutch: Aanhoudende hiv-1 RNA afname tot week 48 werd voornamelijk gezien bij patiënten die tipranavir met ritonavir, en nieuw enfuvirtide kregen.
Greek: Παρατεινόμενες μειώσεις του RNA του HIV-1 μέχρι την εβδομάδα 48 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν tipranavir με ριτοναβίρη και νέο enfuvirtide.
Dutch: Uw kind mag haar baby geen borstvoeding geven, aangezien het mogelijk is dat de baby via de moedermelk geïnfecteerd raakt met hiv.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να θηλάζει το μωρό γιατί είναι πιθανό το μωρό να μολυνθεί από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Greek: Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Dutch: Aantal TPV score mutaties**
Greek: Βαθμολογία Αριθμού Μεταλλάξεων TPV **
Dutch: Bloedingen
Greek: Αιμορραγία
Dutch: U dient Aptivus te gebruiken in combinatie met:
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Aptivus μαζί με:
Dutch: In de tipranavir-arm en de referentie-arm bedroegen de mediane baseline CD4-waarden respectievelijk 158 en 166 cellen/mm
Greek: Στο σκέλος του tipranavir και στα συγκριτικά σκέλη η μέση αρχική τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν 158 και 166 κύτταρα/mm
Dutch: Intracraniële bloedingen zijn alleen tijdens post-marketinggebruik waargenomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) παρατηρήθηκε μόνο σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Uit deze tests zal gebleken zijn dat het hiv in uw bloed resistent is tegen de meeste andere proteaseremmers.
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι θα έχουν επιβεβαιώσει ότι ο HIV στο αίμα σας είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Dutch: In vitro studies laten zien dat tipranavir zowel substraat als remmer is van P-gp.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τo tipranavir αποτελεί υπόστρωμα και επίσης αναστολέα του P-gp.
Dutch: Aptivus drank mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van een antiretrovirale therapie bij patiënten zonder andere behandelingsmogelijkheden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας ενεργού συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής σε ασθενείς χωρίς άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Als u aan een leverziekte of hepatitis lijdt, zal uw arts bepalen of aanvullend onderzoek noodzakelijk is.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα θα αποφασίσει ο γιατρός σας εάν απαιτούνται επιπλέον εξετάσεις.
Dutch: In proefdierstudies werd reprotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Bij de start van de behandeling dient rekening gehouden te worden met de combinaties van mutaties die een negatief effect kunnen hebben op de virologische respons op Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 5.1).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν οι συνδυασμοί μεταλλάξεων, οι οποίοι μπορούν να επιδράσουν αρνητικά στην ιική ανταπόκριση στο Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De gemiddelde afname in gevoeligheid ten opzichte van het wildtype was 2-voudig voor tipranavir, 12-voudig voor amprenavir,
Greek: Υπήρχε μια μέση μείωση στην ευπάθεια κατά 2 φορές στον πρώιμο τύπο (wild type-WT) για το tipranavir, 12 φορές στον WT για την αμπρεναβίρη,
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de toename van het totaal aan carbamazepine klinische consequenties heeft.
Greek: Η αύξηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της συνολικής καρβαμαζεπίνης δεν αναμένεται να έχει κλινικές συνέπειες.
Dutch: De meest voorkomende metaboliet in de urine, met 11,0% van de van de urine radioactiviteit (0,5% van de dosis), was een glucuronideconjugaat van tipranavir.
Greek: Ο πλέον άφθονος μεταβολίτης του στα ούρα, με 11% της ραδιενέργειας (0.5% της δόσης) ήταν ένα σύζευγμα γλυκυρονίδιου του tipranavir.
Dutch: Als een andere oorzaak wordt geïndentificeerd (bijvoorbeeld acute hepatitis A, B of C, ziekte van de galblaas, andere geneesmiddelen) dan kan overwogen worden om opnieuw met Aptivus te starten als ASAT/ALAT zijn teruggekeerd naar uitgangswaarden voor de betreffende patiënt.
Greek: Εάν προσδιορισθεί άλλη αιτία (π.χ. ιός οξείας ηπατίτιδας A, B ή C, νόσος της χοληδόχου κύστεως, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), τότε η επανέναρξη της αγωγής με Aptivus θα πρέπει να εξετασθεί όταν οι τιμές ASAT/ALAT θα έχουν επιστρέψει στα επίπεδα γραμμής βάσης του ασθενούς.
Dutch: Andere afwijkingen zijn bloedingen bij ratten bij hoge doseringen (specifiek voor knaagdieren).
Greek: Επιπλέον μεταβολές περιλάμβαναν αιμορραγία σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (ειδική των τρωκτικών).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aptivus 250 mg
Dutch: Verminderde leverfunctie kan daarom een toename van de blootstelling aan tipranavir en een verslechtering van het veiligheidsprofiel tot gevolg hebben.
Greek: Ως εκ τούτου, δυσλειτουργία του ήπατος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στο tipranavir και επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας του.
Dutch: Kinidine
Greek: Κινιδίνη
Dutch: U moet de instructie in de bijsluiters van deze geneesmiddelen volgen.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του παρεχόμενου Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Dutch: De P-gp-activiteit werd significant geremd na toediening van de eerste dosis, maar er trad een geringe inductie op bij steady-state.
Greek: Η δραστικότητα της P-gp αναστέλλεται σημαντικά μετά την πρώτη δόση, αλλά υπήρχε μία ήπια επαγωγή στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Dutch: Isolaten met een fold change van >3 tot 10 vertonen een verminderde gevoeligheid en isolaten met een fold change van >10 zijn resistent.
Greek: Απομονωθέντα στελέχη με μεταβολή > 3 έως 10 φορές έχουν μειωμένη ευαισθησία· Απομονωθέντα στελέχη με μεταβολές > 10 φορές είναι ανθεκτικά.
Dutch: Waarschuwingen met betrekking tot bepaalde hulpstoffen Omdat Aptivus een kleine hoeveelheid sorbitol bevat, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Προειδοποιήσεις σχετιζόμενες με συγκεκριμένα έκδοχα Λόγω του ότι το Aptivus περιέχει μικρές ποσότητες σορβιτόλης, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Uitgangswaarde % CD4+-cellen
Greek: % CD4+ Κύτταρα Βασικής Κατάστασης
Dutch: Echter, een daling van colchicineconcentraties kan niet worden uitgesloten, omdat zowel tipranavir als ritonavir een inducerend potentieel hebben richting CYP3A en P-gp.
Greek: Ωστόσο μια μείωση των συγκεντρώσεων κολχικίνης δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς τόσο η τιπραναβίρη όσο και η ριτοναβίρη επιδεικνύουν πιθανότητα επαγωγής στο CYP3A και την P-gp.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient een verlaging van de claritromycinedosis overwogen te worden (zie de productinformatie van claritromycine en ritonavir).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (δείτε πληροφορίες προϊόντος της κλαριθρομυκίνης και της ριτοναβίρης).
Dutch: Niet beneden 15°C bewaren.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 15 °C.
Dutch: Patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) moeten nauwlettend gecontroleerd worden.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Deze patiënten hadden bijvoorbeeld andere medische aandoeningen of werden behandeld met andere geneesmiddelen die de bloeding veroorzaakt kunnen hebben.
Greek: Για παράδειγμα άλλες ιατρικές καταστάσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να προκάλεσαν την αιμορραγία.
Dutch: Toxiciteitstudies bij proefdieren zijn uitgevoerd met alleen tipranavir, bij muizen, ratten en honden en gecombineerd toegediend met ritonavir (3,75:1 w/w ratio) bij ratten en honden.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα διεξήχθησαν αποκλειστικά με το tipranavir σε μύες, επίμυες και σκύλους και συγχορηγούμενου με τη ριτοναβίρη (με αναλογία 3.75:1 β/β) σε επίμυες και σκύλους.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral gezien in de eerste weken of maanden na het starten van antiretrovirale combinatietherapie.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Dutch: Mutaties op positie 82 ontstaan op twee manieren: door verandering van de bestaande mutatie 82A naar 82T, of door mutatie van het wildtype 82V naar 82L.
Greek: Μεταλλάξεις στη θέση 82 συμβαίνουν μέσω δύο οδών: μία μέσω μιας προϋπάρχουσας μετάλλαξης 82Α που μεταλλάσσεται σε 82Τ, και η άλλη από φυσικό τύπο με 82V που μεταλλάσσεται σε 82L.
Dutch: p-waarde n (%)
Greek: Τιμή-p n (%)
Dutch: Klinische isolaten die een meer dan tienvoudige afname in gevoeligheid voor tipranavir toonden, bevatten 8 of meer met tipranavir-geassocieerde mutaties.
Greek: Τα κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν και έδειξαν μια ≥ 10πλάσια μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir περιείχαν 8 ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονταν με το tipranavir.
Dutch: Doseringen van ritonavir lager dan 200 mg tweemaal daags dienen niet gebruikt te worden, omdat het werkzaamheidsprofiel van de combinatie dan zou kunnen worden beïnvloed.
Greek: Δόσεις ριτοναβίρης χαμηλότερες από 200 mg δύο φορές την ημέρα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται καθώς μπορεί να μεταβάλλουν το προφίλ αποτελεσματικότητας του συνδυασμού.
Dutch: Aptivus geneest hiv-1 infecties of AIDS niet.
Greek: Το Aptivus δεν προκαλεί ίαση της λοίμωξης από HIV-1 ή του AIDS.
Dutch: Tipranavir remt de vermenigvuldiging van laboratorium stammen van hiv-1 en van klinische isolaten in modellen voor acute T-cel infectie, met 50% en 90% effectieve concentraties (EC50 en EC90) van respectievelijk 0,03 tot 0,07 μM (18-42 ng/ml) en 0,07 tot 0,18 μM (42-108 ng/ml).
Greek: Το tipranavir αναστέλλει τον αναδιπλασιασμό σε εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 και στελέχη κλινικά απομονωμένα σε οξεία μοντέλα μόλυνσης Τ-κυττάρων, με τη δραστική συγκεντρώση 50% και 90% (EC50 και EC90) να κυμαίνεται από 0.03 έως 0.07 µM (18-42 ng/ml) και 0.07 έως 0.18 μΜ (42-108 ng/ml), αντιστοίχως.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de dosering van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met Aptivus gebruikt verhogen of verlagen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση άλλων φαρμάκων τα οποία παίρνετε μαζί με το Aptivus.
Dutch: Bovendien kan met Aptivus capsules geen passende dosisaanpassing worden verkregen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Greek: Επίσης, με τα καψάκια Aptivus δεν μπορούν να επιτευχθούν κατάλληλες προσαρμογές της δόσης για παιδιά κάτω των 12 ετών.
Dutch: Op basis van overeenkomsten in de eliminatie van pravastatine en rosuvastatine, zou TPV/r de plasmawaarden van pravastatine kunnen verhogen.
Greek: Με βάση ομοιότητες στην απομάκρυνση μεταξύ πραβαστατίνης και ροσουβαστατίνης, το TPV/r θα μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα του πλάσματος της πραβαστατίνης.
Dutch: Gecombineerde toediening met ritonavir in de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2) resulteert in een netto remming van P450 CYP3A.
Greek: Όταν συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στις συνιστώμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2) υπάρχει καθαρή αναστολή του P450 CYP3A.
Dutch: Als dat bij u het geval is, dient u geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen.
Greek: Εάν επηρεαστείτε, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen of jongvolwassenen van 12 jaar en ouder is: - 500 mg (twee capsules van 250 mg) Aptivus, samen met - 200 mg (twee capsules van 100 mg) ritonavir, tweemaal daags met voedsel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ή εφήβους άνω των 12 ετών είναι: - 500 mg (δύο καψάκια των 250 mg) Aptivus, μαζί με - 200 mg (δύο καψάκια των 100 mg) ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.
Dutch: Cmax van claritromycine ↔ AUC van claritromycine ↑ 19% Cmin van claritromycine ↑ 68% Cmax van 14-OH-claritromycine ↓ AUC van 14-OH-claritromycine ↓ Cmin van 14-OH-claritromycine ↓
Greek: Cmax κλαριθρομυκίνης ↔ AUC κλαριθρομυκίνης ↑ 19% Cmin κλαριθρομυκίνης ↑ 68% Cmax 14-ΟΗ-κλαριθρομυκίνης ↓ AUC 14-ΟΗ-κλαριθρομυκίνης Cmin 14-ΟΗ-κλαριθρομυκίνης ↓
Dutch: Maar aangezien de renale klaring van tipranavir verwaarloosbaar is, wordt er geen verlaging van de totale lichaamsklaring verwacht bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Greek: Παρόλα αυτά, εφόσον η νεφρική κάθαρση του tipranavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της συνολικής σωματικής κάθαρσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: In vitro is er een negatieve correlatie tussen de resistentiegraad voor tipranavir en de virale replicatie capaciteit.
Greek: In vitro, υπάρχει μία αντίστροφη σχέση μεταξύ του βαθμού ανθεκτικότητας στο tipranavir και της ικανότητας του ιού να αντιγράφεται.
Dutch: Een correlatie tussen de tipranavir mutatiescore en de respons op therapie met tipranavir met ritonavir na 48 weken is vastgesteld.
Greek: Διατυπώθηκε μια συσχέτιση μεταξύ της βαθμολογίας μετάλλαξης από tipranavir και της ανταπόκρισης στη θεραπεία με tipranavir με ριτοναβίρη στην εβδομάδα 48.
Dutch: Gewicht en metabole parameters
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Dutch: Uit onderzoek met humane levermicrosomen blijkt dat tipranavir een remmer is van CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 2D6.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έδειξαν ότι το tipranavir είναι ένας αναστολέας των CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 και CYP 2D6.
Dutch: Onveranderd tipranavir vertegenwoordigde het grootste deel van de fecale radioactiviteit (79,9% van de fecale radioactiviteit).
Greek: Στα κόπρανα, το αμετάβλητο tipranavir αντιπροσώπευε την πλειοψηφία της ραδιενέργειας (79.9% της ραδιενέργειας στα κόπρανα).
Dutch: De frequenties van duidelijk afwijkende klinische laboratoriumwaarden (graad 3 of 4) gemeld bij ten minste 2% van de patiënten in de tipranavir met ritonavir armen in de fase III klinische onderzoeken (RESIST-1 en RESIST-2) na 48 weken waren: verhoogd ASAT (6,1%), verhoogd ALAT (9,7%), verhoogd amylase (6,0%), verhoogd cholesterol (4,2%), verhoogde triglyceriden (24,9%) en afname van het aantal witte bloedcellen (5,7%).
Greek: Οι συχνότητες των κυριότερων κλινικών εργαστηριακών διαταραχών (Βαθμού 3 και 4) που αναφέρθηκαν τουλάχιστον στο 2 % των ασθενών στα σκέλη με tipranavir με ριτοναβίρη σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (RESIST-1 και RESIST 2) μετά τις 48 εβδομάδες ήταν αυξημένη ASAT (6.1 %), αυξημένη ALAT (9.7 %), αυξημένη αμυλάση (6.0 %), αυξημένη χοληστερόλη (4.2 %), αυξημένα τριγλυκερίδια (24.9 %) και μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (5.7 %).
Dutch: Baseline fenotypische gevoeligheid is geëvalueerd in 454 baseline patiëntenmonsters.
Greek: Η αρχική φαινοτυπική ευπάθεια εκτιμήθηκε σε 454 δείγματα ασθενών αρχικής τιμής.
Dutch: Aptivus/ritonavir dosis (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Greek: Δόση Aptivus /ριτοναβίρης (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ριτοναβίρης)
Dutch: Daarom kan een wijziging in de blootstelling aan Aptivus niet worden uitgesloten.
Greek: Ως εκ τούτου, μια τροποποίηση της έκθεσης του Aptivus δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Dutch: Het effect van hoge systemische fluticasonblootstelling op de plasmaspiegel van ritonavir is nog niet bekend.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα πλάσματος της ριτοναβίρης είναι ακόμα άγνωστες.
Dutch: Dergelijke effecten worden interacties genoemd en kunnen tot gevolg hebben dat er ernstige bijwerkingen optreden of dat eventuele andere aandoeningen die uw kind heeft niet goed onder controle kunnen worden gehouden.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ονομάζονται αλληλεπιδράσεις και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσουν τον κατάλληλο έλεγχο άλλων καταστάσεων τις οποίες μπορεί να έχει το παιδί σας.
Dutch: Aptivus drank wordt verstrekt in een amberkleurige glazen fles die 95 ml drank bevat.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Aptivus διατίθεται σε φιάλες από σκουρόχρωμο γυαλί που περιέχουν 95 ml πόσιμου διαλύματος.
Dutch: Fosfodiësterase 5- (PDE5-) remmers Sildenafil
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) Σιλντεναφίλη
Dutch: Uw kind kan nog steeds hiv doorgeven als dit geneesmiddel wordt gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Greek: To παιδί σας εξακολουθεί να μπορεί να μεταδίδει τον ιό HIV ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Dutch: In het algemeen betrof dit patiënten met hiv in een gevorderd stadium die meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikten.
Greek: Αυτά τα περιστατικά γενικά συνέβησαν σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV που ελάμβαναν πολλαπλές συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές.
Dutch: Het wordt aangeraden tadalafil voor te schrijven na ten minste 7 dagen van behandeling met Aptivus met ritonavir.
Greek: Συστήνεται η τανταλαφίλη να συνταγογραφείται μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες χορήγησης Aptivus με ριτοναβίρη.
Dutch: Omdat Aptivus capsules en drank niet bio-equivalent zijn, kunnen gegevens verkregen met de drank niet geëxtrapoleerd worden naar de capsules (zie ook rubriek 5.2).
Greek: Εφόσον τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα Aptivus δεν είναι βιοϊσοδύναμα, τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με το πόσιμο διάλυμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τα καψάκια (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat dosisaanpassingen van omeprazol of esomeprazol de waargenomen farmacokinetische interactie zullen uitschakelen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία δείχνουν ότι προσαρμογή της δόσης θα υπερκαλύψει την παρατηρούμενη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Dutch: Hogere doseringen van carbamazepine (> 200 mg) kunnen resulteren in een nog grotere afname van de plasmaconcentratie van tipranavir (zie rubriek 4.4).
Greek: Υψηλότερες δόσεις καρβαμαζεπίνης (>200 mg) μπορεί να οδηγήσουν σε ακόμα μεγαλύτερες μειώσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Indien Aptivus met ritonavir wordt toegediend met parenteraal toegediend midazolam, dient nauwkeurige controle plaats te vinden op ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie en dient overwogen te worden om de dosering van midazolam aan te passen.
Greek: Εάν το Aptivus με ριτοναβίρη χορηγείται με παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, θα πρέπει να εφαρμοστεί στενή κλινική παρακολούθηση για καταστολή του αναπνευστικού και/ ή παρατεταμένη αναισθησία και θα πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης.