FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie i zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku INTELENCE; - ból głowy; - biegunka, nudności.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре; - главоболие; - диария, гадене.
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg raz na dobę
Bulgarian: Проучването е проведено с тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - udar; - ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu;
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - инсулт - тежък кожен обрив с мехури или обелване на кожата, особено около устата или очите;
Polish: Zmiana z punktu początkowego liczby komórek CD4 (x 10
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на броя на CD4 клетките (x 10
Polish: Badania etrawiryny in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego etrawiryny.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията с етравирин не показват мутагенен потенциал.
Polish: W moczu nie wykryto dawki leku w postaci niezmienionej, dlatego ocenia się, że wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie etrawiryny jest minimalny.
Bulgarian: В урината не се установява непроменено лекарство, затова се очаква, че влиянието на бъбречното увреждане при елиминирането на етравирин ще бъде минимално.
Polish: Grupa placebo N=569
Bulgarian: Групи с плацебо N=569
Polish: Etrawiryna jest słabym induktorem CYP3A4.
Bulgarian: Етравирин е слаб индуктор на CYP3A4.
Polish: Początkowa wartość RNA HIV-1 <30 000 kopii/ml ≥30 000 i <100 000 kopii/ml ≥100 000 kopii/ml Początkowa liczba komórek CD4 (× 10
Bulgarian: Изходна HIV-1 РНК < 30 000 копия/ml ≥ 30 000 и < 100 000 копия/ml ≥ 100 000 копия/ml Изходен CD4 брой (х 10
Polish: Etrawiryna jest głównie metabolizowana i eliminowana przez wątrobę.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира предимно чрез черния дроб.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за лекарствени взаймодействия.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката { ММ/ГГГГ }
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych często niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INTELENCE.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за INTELENCE.
Polish: Płeć nie miała wpływu na nasilenie wysypki ani na odsetek przerwania leczenia z powodu wysypki.
Bulgarian: Няма полова разлика в тежестта или преустановяване на лечението поради обрив.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki etrawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Polish: Pacjenci ponownie leczeni/nieleczeni ENF
Bulgarian: Използвали повторно/неизползвали ENF
Polish: Nie sugeruje się modyfikacji dawki, ale zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Не се предлага корекция на дозата, но се изисква повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Polish: Nie usuwać saszetek ze środkiem osuszającym.
Bulgarian: Да не се отстраняват торбичките със сушител.
Polish: Poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem INTELENCE.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE, е дадена по-долу.
Polish: U zdrowych osób wchłanianie etrawiryny nie zmienia się po jednoczesnym podaniu doustnym ranitydyny lub omeprazolu, tj. produktów leczniczych, które zwiększają pH soku żołądkowego.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсорбцията на етравирин не се повлиява от едновременно приложение на перорален ранитидин или омепразол − лекарствени продукти, за които се знае, че увеличават стомашното pH.
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania niektórych leków, gdyż ich działanie lecznicze lub działania niepożądane mogą zmienić się podczas jednoczesnego stosowania z lekiem INTELENCE.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата на някои лекарства, тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции може да се повлияят, когато се комбинират с INTELENCE.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Bez skojarzenia ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI) (poza zalecanymi wskazaniami dla etrawiryny) ryfabutyna
Bulgarian: Без свързан потенциран протеазен инхибитор (извън препоръчваното показание за етравирин): рифабутин
Polish: ETR N=101
Bulgarian: Етравирин N = 101
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
Polish: Zmiana z punktu początkowego log10 wiremii (kopii/ml) w tygodniu 24, średnia (SE) i mediana (zakres)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на log10 на вирусологичния товар (копия/ml) на 24 седмица, средна (SE) и медиана (диапазон)
Polish: Całkowita ekspozycja na etrawirynę podczas przyjmowania dawki 200 mg dwa razy na dobę, jako części schematu przeciwretrowirusowego, była generalnie większa w czasie ciąży niż podczas połogu (patrz Tabela 9).
Bulgarian: Експозицията на общия етравирин след прием на етравирин 200 mg два пъти дневно като част от антиретровирусна схема, като цяло е по-висока по време на бременност в сравнение със след раждането (вж. Таблица 9).
Polish: Nie stwierdzono, aby występowanie wyłącznie mutacji K103N, która zarówno w badaniu DUET-1, jak i DUET-2 była najczęściej występującą mutacją, była związana z opornością na etrawirynę.
Bulgarian: Наличието единствено на K103N, която е най-преобладаващата NNRTI мутация при DUET-1 и DUET-2 на изходно ниво, не е била идентифицирана като мутация, свързана с резистентност към етравирин.
Polish: Etrawiryna zachowuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szczepom HIV-1 opornym na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i (lub) proteazy.
Bulgarian: Етравирин поддържа активност срещу HIV1 вирусни щамове, резистентни на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и/или протеазни инхибитори.
Polish: Placebo + BR N=604
Bulgarian: Placebo + ОСЛ N=604
Polish: Dlatego szacunkowe wartości parametrów farmakokinetycznych zawarte w tabeli, obejmują zmniejszenie wartości tych parametrów etrawiryny z powodu skojarzonego podawania etrawiryny z darunawirem/rytonawirem.
Bulgarian: Затова оценките на фармакокинетичните параметри, посочени в таблицата, показават понижаване на фармакокинетичните параметри на етравирин в резултат на едновременно приложение на етравирин с дарунавир/ритонавир.
Polish: INTELENCE można stosować z atorwastatyną bez zmiany dawki, jednak może być konieczna zmiana dawki atorwastatyny w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Комбинацията от INTELENCE и аторвастатин може да се прилага без адаптиране на дозата, обаче дозата на аторвастатин може да се наложи да бъде променена, въз основа на клиничния отговор.
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny (wszystkie dawki łącznie) w leczeniu wcześniej leczonych dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1 w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat (analiza 48 tygodni badania PIANO)
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин (комбинация от всички дози) при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години, лекувани преди това (анализ на седмица 48 в проучване PIANO)
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania etrawiryny w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с етравирин в клиничните изпитвания и при пост-маркетинговия опит Системо-органни класове (СОК)
Polish: Badanie TMC114HIV3015 oceniało etrawirynę w dawce 200 mg, przyjmowaną dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, u 15 ciężarnych kobiet podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i w połogu.
Bulgarian: Проучване TMC114HIV3015 оценява етравирин 200 mg при приложение два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период.
Polish: Należy zastosować się do rad lekarza odnośnie rodzajów pokarmów przyjmowanych razem z lekiem INTELENCE.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
Polish: 200 mg raz na dobę rano flukonazol
Bulgarian: Флуконазол 200 mg веднъж дневносутрин флуконазол
Polish: C, w moczu i w kale można wykryć, odpowiednio, 93,7% i 1,2% podanej dawki etrawiryny
Bulgarian: C-етравирин, съответно 93,7% и 1,2% от приложената доза
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę osobom dorosłym z zakażeniem HIV-1 (zbiorcze dane z 48 tygodni badań fazy III)* Parametr
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин 200 mg два пъти дневно при вързрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 (обобщени данни от седмица 48 на изпитванията Фаза III)*
Polish: Produkt INTELENCE, stosowany w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wskazany jest do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów, wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym oraz u wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Bulgarian: INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение и при педиатрични пациенти над 6-годишна възраст, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Polish: Zmiana z punktu początkowego odsetka komórek CD4, mediana (zakres)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на процента на CD4 клетките, медиана (диапазон)
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów, szczególnie jeśli w przeszłości występowała ciężka reakcja skórna na lek.
Bulgarian: При такива пациенти се изисква повишено внимание, особено в случай на анамнеза за тежка кожна лекарствена реакция.
Polish: Inhibitory proteazy HIV - bez wzmocnienia (tj. bez jednoczesnego podawania małych dawek rytonawiru) Indynawir
Bulgarian: HIV Протеазни инхибитори (PIs) - Непотенцирани (т.е. без едновременна употреба на ниска доза ритонавир)
Polish: Wysypka pojawia się zwykle tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV lekiem INTELENCE i znika w ciągu 1 do 2 tygodni, nawet podczas kontynuowania leczenia.
Bulgarian: Ако настъпи обрив, той обикновено се появява скоро след започването на анти-ХИВ лечението с INTELENCE и често изчезва за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania ≥10%) spośród wszystkich zgłaszanych podczas stosowania etrawiryny należały: wysypka, biegunka, nudności oraz bóle głowy.
Bulgarian: Най-честите (честота ≥ 10%) нежелани реакции от всички степени на тежест, съобщени за етравирин, са обрив, диария, гадене и главоболие.
Polish: Zaburzenia oka często niewyraźne widzenie
Bulgarian: Нарушения на очите чести замъглено зрение
Polish: Zaburzenia psychiczne często niepokój, bezsenność, zaburzenia snu niezbyt często stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, nerwowość, niezwykłe sny
Bulgarian: Психични нарушения чести тревожност, инсомния, нарушения на съня нечести състояние на объркване, дезориентация, кошмари, нервност, абнормни сънища
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne dydanozyny i etrawiryny.
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фарамакокинетичните параметри на диданозин и етравирин.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etrawiryny u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 16 kg (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етравирин при деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, не са установени (вж. точка 5.2).
Polish: Uwaga: mediana EC50 dostosowana do wiązania białek dla komórek MT4 zakażonych HIV-1/IIIB wyniosła w warunkach in vitro 4 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на EC50 стойностите, коригирани за свързване с протеини, за MT4 клетки, инфектирани с HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Polish: W celu zmniejszenia dawki można rozważyć zastosowanie roztworów do podawania doustnego.
Bulgarian: За намаляване на дозата може да се използва пероралният разтвор.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego notowano rzadko (<0,1%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко (< 0,1%) е докладвано за синдрома на Stevens-Johnson и еритема мултиформе.
Polish: Nie stosować po okresie 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Bulgarian: Не използвайте след 8 седмици от първото отваряне на бутилката.
Polish: Wiremia < 50 kopii/ml w tygodniu 24, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 50 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Polish: Jakakolwiek choroba definiowana jako AIDS i (lub) zgon n (%)
Bulgarian: Заболяване и/или смърт, свързани със СПИН n (%)
Polish: Nie stosować po okresie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Bulgarian: Не използвайте след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката INTELENCE цяла с чаша вода.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na stopień narażenia na etrawirynę
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на етравирин
Polish: Inhibitory transferu łańcucha integrazy Dolutegrawir
Bulgarian: Инхибитори на трансфера на интегразната верига Долутегравир
Polish: Wzmocnione inhibitory proteazy, takie jak darunawir z rytonawirem, w mniejszym stopniu powodują powstawanie oporności niż inne grupy leków przeciwretrowirusowych.
Bulgarian: Потенцирани протеазни инхибитори, като дарунавир/ритонавир, показват по-висока бариера на резистентност, в сравнение с други класове антиретровирусни средства.
Polish: Ryfabutyna 300 mg raz na dobę
Bulgarian: Рифабутин 300 mg веднъж дневно
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia.
Bulgarian: Вашия лекар веднага, ако забележите някакви симптоми на инфекция.
Polish: W pozostałych badaniach klinicznych nad etrawiryną z udziałem pacjentów zakażonych HIV-1 najczęściej dochodziło do następujących mutacji: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C oraz H221Y.
Bulgarian: При всички други изпитвания, извършени с етравирин при пациенти, инфектирани с HIV-1, следните мутации се появяват най-често: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C и H221Y.
Polish: W tygodniu 48, 53,5% wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży miało potwierdzoną nieoznaczalną wiremię < 50 RNA HIV-1 kopii/ml, zgodnie z algorytmem TLOVR.
Bulgarian: На седмица 48 53,5% от всички педиатрични пациенти са имали потвърден неустановим вирусен товар < 50 HIV-1
Polish: ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGENY Etynyloestradiol
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ НА БАЗАТА НА ЕСТРОГЕНИ Етинилестрадиол
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е една таблетка два пъти дневно.
Polish: Nie przeprowadzono badań, dotyczących stosowania produktu INTELENCE u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) i dlatego nie jest zalecany w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: INTELENCE не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) и затова не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Polish: Po podaniu etrawiryny na czczo narażenie ogólnoustrojowe (AUC) na etrawirynę było o około 50% mniejsze, niż gdy produkt podawano po posiłku.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на етравирин е намалена с около 50%, когато етравирин е приложен на гладно, в сравнение с приложение след хранене.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Z reguły wysypka samoistnie ustępowała w ciągu 1 tygodnia podczas trwającej terapii.
Bulgarian: Обривът обикновено се самоограничава и като цяло отшумява в рамките на 1 седмица при продължаване на терапията.
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon (ogólnie)
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Дексаметазон (системен)
Polish: - Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Bulgarian: - В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka wystąpienia odczynów skórnych u pacjentów, u których w przeszłości występowały takie reakcje po podaniu leków z grupy NNRTI (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за кожна реакция, свързана с NNRTI (вж. точка 4.4).
Polish: Etrawiryna 200 mg dwa razy na dobę N = 575
Bulgarian: Етравирин 200 mg два пъти дневно N = 575
Polish: W badaniu TMC125-C227 etrawiryna (N=59) była podawana w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, wybranymi przez badacza (tj. bez inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem), a wynik tej terapii porównano z wynikiem terapii, w skład której wchodził wybrany przez badacza lek z grupy inhibitorów proteazy, skojarzony z dwoma lekami z grupy NRTI (N=57).
Bulgarian: При проучването TMC125-C227, етравирин (N=59) е приложен с 2 избрани от изследователя NRTIs (т.е. без потенцирани с ритонавир PI) и сравнен с избрана от изследователя комбинация от PI с 2 NRTIs (N=57).
Polish: Istnienie dodatkowego, poza osoczem, kompartmentu dystrybucji etrawiryny (np. płyn mózgowo-rdzeniowy, wydzieliny z dróg płciowych) nie zostało zbadane u ludzi.
Bulgarian: Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
Polish: - Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив.
Polish: Średnia zmiana wiremii RNA HIV-1 z punktu początkowego do tygodnia 48 wyniosła -1,53 log10 kopii/ml, a średnie zwiększenie liczby komórek CD4 z punktu początkowego wyniosło 156 x 10
Bulgarian: Средното изменение в плазмената HIV-1 РНК от изходно ниво до седмица 48 е -1,53 log10 копия/ml, а увеличението на средния CD4 клетъчен брой от изходно ниво е 156 x 10
Polish: Przedstawione wartości wyjściowe krotności zmian etrawiryny dla poszczególnych podgrup, pochodzą z wybranych populacji pacjentów uczestniczących w badaniach DUET-1 i DUET-2 i nie należy ich traktować jako ostateczne kliniczne kryteria interpretacji wrażliwości na etrawirynę.
Bulgarian: FC подгрупите се базират на избрани популации от пациенти при DUET-1 и DUET-2 и не е предвиждано да представляват окончателни гранични стойности за клинична чувствителност за етравирин.
Polish: Wartość P <0,0001 dla średniego zmniejszenia miana RNA HIV-1; wartość P = 0,0006 dla średniej zmiany liczby komórek CD4.
Bulgarian: РНК; Р-стойност = 0,0006 за средна промяна в CD4 клетъчния брой.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wysypką z gorączką i stanami zapalnymi narządów, takimi jak zapalenie wątroby.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока температура и възпаление на органи, като хепатит.
Polish: Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy tak szybko jak to możliwe przyjąć jeszcze jedną dawkę produktu leczniczego INTELENCE po posiłku.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва възможно найскоро да се приеме друга доза INTELENCE след хранене.
Polish: W badaniach III fazy u 7,2% pacjentów otrzymujących etrawirynę przerwano leczenie z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Bulgarian: Фаза III процентът на прекъсване, вследствие на каквато и да е нежелана реакция е 7,2% при пациенти, получаващи етравирин.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne tenofowiru i etrawiryny.
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фармакокинетичните параметри на тенофовир и етравирин.
Polish: Wiremia < 400 kopii/ml w tygodniu 24, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 400 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Polish: Grupa etrawiryny N=549
Bulgarian: Групи с етравирин N=549
Polish: Dane in vitro wskazują, że etrawiryna ma właściwości hamowania CYP2C19.
Bulgarian: In vitro данни показват, че етравирин има инхибиторни свойства върху CYP2C19.
Polish: Średnia liczba komórek CD4
Bulgarian: Медиана на CD4 клетъчен брой
Polish: Zalecane dawki etrawiryny dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat Masa ciała
Bulgarian: Препоръчителна доза етравирин за педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години