FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any question about your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Kilus klausimams apie jūsų gydymą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.©2013 m.
English: Sildenafil: At steady-state, the exposure to sildenafil 20 mg three times a day was increased by 15% during concomitant administration of macitentan 10 mg once daily.
Lithuanian: Sildenafilis: esant stabiliai būsenai ir vartojant kartu su 10 mg macitentano doze per parą, 20 mg sildenafilio dozės tris kartus per parą ekspozicija padidėjo 15 proc. CYP3A4 substratas sildenafilis nedaro poveikio macitentano farmakokinetikai, tačiau pastebėtas veikliojo macitentano metabolito ekspozicijos sumažėjimas 15 proc.
English: Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose.
Lithuanian: „Opsumit“ sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio Opsumit sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jei gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes vidutinis leukocitų kiekis sumažėjo 0,7 × 10
English: or subcutaneous (s.c.) prostanoids, or other worsening of PAH.
Lithuanian: c.) prostanoidų vartojimas ar kitas PAH sergančių pacientų būklę pabloginęs atvejis.
English: Thrombocytopenia7
Lithuanian: Trombocitopenija7
English: Nasopharyngitis
Lithuanian: Macitentanas
English: • pain in your stomach (abdomen)
Lithuanian: • skausmas skrandyje (pilve);
English: Xanthan gum (E415)
Lithuanian: Ksantano lipai (E415) 6.2 Nesuderinamumas
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios veiksmingų kontraceptinių priemonių
English: Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Lithuanian: CYP3A4 ir OATP inhibitoriaus) macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija susidarius pusiausvyrinei koncentracijai kliniškai reikšmingai nepasikeitė.
English: You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Lithuanian: Vartodami Opsumit privalote vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
English: Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Lithuanian: • neįprastas pavargimas ar išsekimas (mieguistumas arba nuovargis); • į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: Opsumit išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Lactose monohydrate
Lithuanian: Kitos sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001
Lithuanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002 EU/1/13/893/003
English: Morbiditymortality event b
Lithuanian: Sergamumo ir mirtingumo atvejisb
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Ag
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: • Asthma
Lithuanian: • astma;
English: The application for Dexamethasone Alapis has therefore been made in accordance with Article 10a of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Dexamethasone Alapis pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktu.
English: Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004).
Lithuanian: Eliksyrai - tai saldinti hidroalkoholiniai geriamieji tirpalai, kurie specialiai paruošti vartoti per burną kūdikiams ir vaikams (Strickley, 2004).
English: • Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions
Lithuanian: • kortikosteroidų terapijai pasiduodančių ne endokrininių ligų gydymas;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis
Lithuanian: Dexamethasone Alapis mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
English: Grounds for positive opinion
Lithuanian: Palankios nuomonės pagrindas
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKIOS NUOMONĖS PAGRINDAS
English: • Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect.
Lithuanian: • pykinimo ir vėmimo prevencija gydant vėžį vėžines ląsteles naikinančiais vaistais, turinčiais stiprų emetinį poveikį.
English: From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years.
Lithuanian: Iš decentralizuotos procedūros metu pateiktos literatūros matyti, kad deksametazonas plačiai naudojamas klinikinėje praktikoje pagal daugiau nei vieną indikaciją jau daugiau kaip 40 metų.
English: The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas daugiausia dėmesio skyrė iškilusioms abejonėms dėl jungiamųjų duomenų.
English: It is used principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant agent.
Lithuanian: Daugiausia jis vartojamas kaip priešuždegiminis arba imunosupresinis vaistas.
English: This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė daugiau kaip 180 literatūros šaltinių apžvalgų (atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų, apžvalgų, monografijų (iš Martindale ir t. t.).
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentų rinkinį ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios susijusios valstybės narės iškeltus klausimus.
English: Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency.
Lithuanian: Kadangi jis turi tik minimalias mineralkortikoidų savybes, šis vaistas netinkamas antinksčių žievės nepakankamumo monoterapijai.
English: The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation.
Lithuanian: Jo veikimo mechanizmas grindžiamas gliukokortikoidų receptorių aktyvinimu, kuris lemia padidėjusią arba sumažėjusią kelių uždegiminiame procese dalyvaujančių genų transkripciją, būtent citokinų genų transkripcijos represiją, ir tiesiogine gliukokortikoidų receptoriaus ir kitų transkripcijos faktorių, kurie aktyvinami esant lėtiniam uždegimui, sąveika.
English: It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index.
Lithuanian: Iš šių duomenų taip pat matyti, kad deksametazonas turi platų terapinį indeksą.
English: The BCS-based biowaiver approach is meant to reduce in vivo bioequivalence studies.
Lithuanian: Šiuo BKS grindžiamu leidimu siekiama sumažinti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų skaičių.
English: Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required.
Lithuanian: Deksametazono biologinė pusėjimo trukmė - 36-54 valandos, todėl jis tinkamas vartoti sergant ligomis, kai būtinas nepertraukiamas gliukokortikoidų poveikis.
English: The Summary of Product Characteristics achieved during the Coordination group procedure was considered to address adequately the safety concerns of this medicinal product.
Lithuanian: CHMP nuomone, preparato charakteristikų santraukoje, kuri buvo užbaigta Koordinavimo grupės procedūros metu, pateikta pakankamai informacijos apie su šiuo vaistiniu preparatu susijusius rūpestį keliančius saugumo klausimus.
English: In vivo bioequivalence studies may be exempted if an assumption of equivalence in in vivo performance can be justified by satisfactory in vitro data.
Lithuanian: Teisė nepateikti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų gali būti suteikta, jeigu prielaidą dėl in vivo charakteristikų lygiavertiškumo galima pagrįsti tinkamais in vivo duomenimis.
English: Dexamethasone is a highly potent and long-acting glucocorticoid with negligible sodium retaining properties.
Lithuanian: Deksametazonas yra labai stiprus ilgai veikiantis gliukokortikoidas, kuris nesulaiko didelių natrio kiekių.
English: Therefore, a huge volume of efficacy and safety data exists for the dexamethasone pharmaceutical substance.
Lithuanian: Todėl duomenų apie farmacinės medžiagos deksametazono veiksmingumą ir saugumą yra labai daug.
English: At Day 60 of the CMD(h) procedure, since no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, 60-ą CMD(h) procedūros dieną šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: In order to extrapolate efficacy and safety data from these studies to the oral solution formulation applied for, the Applicant provided data that showed that irrespective of immediate release oral dosage formulation (tablet or solution), the bioavailability of dexamethasone in terms of extent and rate of absorption, was similar.
Lithuanian: Siekdamas ekstrapoliuoti šių tyrimų veiksmingumo ir saugumo duomenis geriamojo tirpalo formos preparatui, dėl kurio pateikta paraiška, pareiškėjas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad nesvarbu, kokios formos yra greito atpalaidavimo geriamasis preparatas (tabletė ar tirpalas), pagal absorbcijos lygį ir greitį deksametazono biologinis įsisavinamumas yra panašus.
English: The CHMP therefore agreed that the bibliographic data provided in support of the application demonstrates the well-established use of dexamethasone sodium phosphate used in the oral solution and that a bioequivalence study was not necessary to show the relevance of the literature used in support of the pharmaceutical form concerned.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko, kad kartu su paraiška pateiktais bibliografiniais duomenys rinkodaros teisės turėtojas įrodė pripažintą geriamojo tirpalo sudėtyje esančio deksametazono natrio fosfato vartojimą ir kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas nebūtinas su vaisto farmacine forma susijusios literatūros, kuria remtasi, aktualumui įrodyti.
English: Most of the literature provided by the Applicant concerned the administration of an oral solid dosage form, i.e. tablet.
Lithuanian: Dauguma remiantis literatūra pareiškėjo pateiktų tyrimų buvo susiję su kietos farmacinės formos geriamojo preparato, t. y.
English: The strength and quality of evidence gathered from the above information was considered adequate for a medicinal product with a well established and broad therapeutic index as dexamethasone.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apžvelgus pirmiau minėtą informaciją sukauptų stiprumo ir kokybės duomenų pakanka tokiam vaistiniam preparatui kaip deksametazonas, kurio vartojimas pripažintas, o terapinis indeksas platus.
English: Data on the solubility and on the absorption and permeability of dexamethasone were provided by the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedure to show that Dexamethasone Alapis met all criteria for a BCS-based biowaiver.
Lithuanian: Decentralizuotos ir CMD(h) kreipimosi procedūrų metu pareiškėjas pateikė deksametazono tirpumo bei absorbcijos ir skvarbos duomenis siekdamas įrodyti, kad Dexamethasone Alapis atitinka visus BCS grindžiamo leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų kriterijus.
English: The objecting Concerned Member State raised a potential serious risk to public health as it considered that the literature data on dexamethasone tablets that had been submitted could not be extrapolated to dexamethasone oral solution without adequate bridging data and therefore the efficacy and safety of Dexamethasone Alapis could not be demonstrated in the application.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, nes, jos nuomone, remiantis literatūra pateiktų duomenų apie deksametazono tabletes negalima ekstrapoliuoti deksametazono geriamajam tirpalui nepateikus atitinkamų jungiamųjų duomenų (angl.
English: However, as information on the composition of the dexamethasone syrup, elixir or oral solution investigated in the provided studies was missing in all articles, some concerns were raised on whether those data could be considered as sufficient to allow bridging of the data between the tablets and the oral formulation applied for.
Lithuanian: Bet kadangi nė viename straipsnyje nebuvo pateikta informacijos apie tirtų deksametazono sirupo, eliksyro ir geriamojo tirpalo sudėtį, suabejota, ar tų duomenų pakanka, tablečių ir geriamojo preparato, dėl kurio pateikta paraiška, duomenims susieti.
English: According to the Appendix II of the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)”, applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index.
Lithuanian: Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II priedą prašyti BKS grindžiamo leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų galima tik jeigu tai yra labai tirpi vaistinė medžiaga, kurios absorbcijos žmogaus organizme charakteristikos yra žinomos, o terapinis indeksas nėra siauras.
English: This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos vartojimas pagal tam tikrų endokrininių ir ne endokrininių sutrikimų gydymo, tam tikrų cerebrinės edemos atvejų bei antinksčių žievės hiperfunkcijos diagnostinio tyrimo indikacijas laikomas „pripažintu“ Europos bendrijoje ne mažiau kaip 10 metų; jos veiksmingumas taip pat pripažintas, o saugumas priimtinas.
English: Literature data available on the various routes of administration for the same treatment show that dexamethasone is equally effective via any administration route.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų apie skirtingus tos paties vaisto vartojimo būdus matyti, kad nesvarbu, kokiu būdu deksametazonas vartojamas, jis yra toks pat veiksmingas.
English: From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used).
Lithuanian: Iš remiantis literatūra pareiškėjo pateiktų duomenų matyti, kad reikšmingų deksametazono greito atpalaidavimo tablečių ir deksametazono eliksyro (nesvarbu, kokios farmacinės formos eliksyras vartojamas) biologinio įsisavinamumo skirtumų nėra.
English: It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad pateiktos literatūros pakanka pagal paraiškoje nurodytas terapines indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos deksametazono veiksmingumui ir saugumui įrodyti.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) buvo pradėta kreipimosi procedūra, o pareiškėjo buvo paprašyta pateikti išsamią literatūrą ir pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo deksametazono geriamojo tirpalo veiksmingumo ir saugumo kritinį vertinimą.
English: Although the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” states: “In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required”, the application of a BCS-based biowaiver to bridge data from different pharmaceutical forms was considered to have been adequately justified from a scientific point of view, by provision of parallel artificial membrane permeability assay (PAMPA) data, literature and dissolution data, demonstrating that Dexamethasone drug substance has biopharmaceutical characteristics of BCS Class I/III, and that the excipients have no adverse affects on bioavailability.
Lithuanian: Nors biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėse (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) teigiama, kad tais atvejais, kai tiriamasis preparatas yra geriamasis tirpalas, kuris turėtų būti biologiškai lygiavertis kitos dozavimo formos greito atpalaidavimo geriamajam preparatui, biologinio lygiavertiškumo tyrimus atlikti būtina, nuspręsta, kad BKS grindžiamo leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų taikymas siekiant susieti skirtingų farmacinių formų preparatų duomenis moksliniu požiūriu buvo tinkamai pagrįstas pateiktais paralelinio dirbtinės membranos skvarbos tyrimo (angl.
English: ANNEX II
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Therefore, from a pharmaceutical perspective, elixirs are a type of oral solutions and are expected to behave in vivo as such.
Lithuanian: Todėl vertinant pagal farmacinius duomenis, eliksyrai yra geriamieji tirpalai ir jų charakteristikos in vivo turėtų būti tokios pat kaip geriamųjų tirpalų.
English: As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver.
Lithuanian: Norėdamas pagrįsti sprendimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimo pateiktiems tabletės ir geriamojo tirpalo formos preparato duomenims susieti, pareiškėjas pateikė paraišką dėl biofarmacinės klasifikacijos sistema (BKS) grindžiamo leidimo nepateikti klinikinių biologinio lygiavertiškumo tyrimų (angl.
English: The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
Lithuanian: Didžioji dalis pateiktų duomenų pagal indikacijas, kurių patvirtinimo siekiama, vartojamo deksametazono veiksmingumui ir saugumui patvirtinti susijusi su deksametazono tabletėmis.
English: Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Dexamethasone Alapis, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išlieka tokie pat, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos jų galutinės versijos, rinkodaros teisę (-es), kaip nurodyta šios nuomonės III priede.
English: In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for:
Lithuanian: (klinikiniai tyrimai), susijusios su deksametazono geriamojo tirpalo (sirupo) veiksmingumu ir saugumu, kai jis vartojamas pagal šias paraiškoje nurodytas indikacijas:
English: The bibliography provided was considered sufficient to support the well established use of dexamethasone substance in different tablet formulations.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pateiktos bibliografijos pakanka įvairių deksametazono tablečių pripažintam vartojimui patvirtinti.
English: In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation.
Lithuanian: Be to, atliekant kelis leidiniuose paskelbtus tyrimus su tirpalo formos preparatais vartotos deksametazono dozės buvo panašios į esančias tabletėse.
English: Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
Lithuanian: Todėl decentralizuotos ir CMD(h) kreipimosi procedūrų metu pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomus jungiamuosius duomenis (arba visiškai pagrįsti, kodėl jų nepateikta) bibliografiniams duomenims ir pateiktam svarstyti vaistui susieti.
English: The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
English: All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Lithuanian: Visų tyrimai, išskyrus vieną, buvo trumpalaikiai ir tęsėsi penkias savaites ar trumpiau.
English: International non-proprietary name (INN): ramelteon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ramelteonas
English: This difference was considered to be too small to be relevant.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis skirtumas nėra pakankamai reikšmingas.
English: Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
Lithuanian: EMEA/549008/2008
English: What is Ramelteon?
Lithuanian: Kas yra Ramelteon?
English: The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientai užmigo.
English: Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Lithuanian: Daugelis tyrimų buvo atlikta miego sutrikimų laboratorijose, bet trys pagrindiniai tyrimai - natūraliomis sąlygomis (namuose), ir juose iš viso dalyvavo 2 807 pacientai.
English: The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad bendrovė neįrodė ilgalaikio Ramelteon veiksmingumo.