FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: informaci týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL
Polish: Raz do roku informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej, leczonych w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
Czech: Návod k rekonstituci a naředění interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania Interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Czech: Vezměte si stříkačku a řiďte se informacemi v části „NÁVOD K APLIKACI INJEKCE" níže.
Polish: Dalej należy postępować według „INSTRUKCJI PODAWANIA ZASTRZYKU" zamieszczonej poniżej.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: W przypadku braku pewności czy wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonywania zastrzyków prosimy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o pomoc.
Czech: až t.39
Polish: do t.39
Czech: Během léčby budete vždy používat IL-2 SPOLU s přípravkem Ceplene.
Polish: W trakcie leczenia lek Ceplene zawsze będzie podawany z IL-2.
Czech: • Následujících 63 týdnů: budete pouužívat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 6týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
Polish: • Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (bez leków).
Czech: Přípravek Ceplene se používá u dospělých pacientů, společně s IL-2, k léčbě zvláštního druhu leukemie zvané akutní myeloidní leukemie (AML, což je nádorové onemocnění postihující buňky kostní dřeně).
Polish: Ceplene jest stosowany u osób dorosłych, jednocześnie z IL-2 w leczeniu pewnego rodzaju białaczki zwanej ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), czyli raka komórek układu krwiotwórczego umiejscowionych w szpiku kostnym.
Czech: Zatlačte píst stříkačky dolů, abyste vstříkl(a) vzduch do lahvičky.
Polish: Należy wcisnąć tłok, wstrzykując powietrze do wnętrza fiolki.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 3 a 4 (včetně hypotenze, arytmie) - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Polish: Zatrucia stopnia 3 i 4 (w tym niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca) - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Czech: • Změněná chuť (dysgeuzie)
Polish: • zmiana smaku (zaburzenie smaku)
Czech: až t.72
Polish: do t.72
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušel(a) aplikovat injekci sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Ceplenu během těhotenství nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Ceplene w czasie ciąży.
Czech: NÁVOD K APLIKACI INJEKCE
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
Czech: Farmakokinetika histaminu je u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin srovnatelná s farmakokinetikou u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Farmakokinetyka histaminy jest zbliżona u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: až t.57
Polish: do t.57
Czech: Pokud jste měl(a) infekci, která vyžadovala podání protiinfekčních léků (antibiotika, protiplísňové přípravky nebo antivirotika) v průběhu 14 dní před začátkem této léčby, lékař Vás bude bedlivě sledovat.
Polish: Pacjenci, u których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 0,70 ml roztoku (včetně přeplnění) k usnadnění nabrání jednotlivé 0,5 ml dávky.
Polish: Fiolka zawiera 0,70 ml roztworu (w nadmiarze), co umożliwia podanie jednorazowej dawki wynoszącej 0,5 ml.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat současně.
Polish: Nie należy podawać leku Ceplene i IL-2 w tym samym czasie.
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání tricyklických antidepresiv, která mohou mít blokující účinky na H1 a H2 receptory.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą blokować receptory H1 i H2 i z tego względu należy unikać ich stosowania.
Czech: Viz obrázek 1.
Polish: Patrz rycina 1.
Czech: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Polish: Interleukina-2 (IL-2, aldesleukina)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému eozinofilie, trombocytopenie Velmi časté leukopenie, neutropenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Czech: Ačkoliv stupeň renálního poškození nemá žádný prokazatelný efekt na farmakokinetiku přípravku Ceplene, je třeba zvýšená opatrnost při podávání přípravku Ceplene pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Chociaż nie wykazano wpływu stopnia zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne produktu Ceplene, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: až t.21
Polish: do t.21
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Běžně se však nedoporučuje žádné snížení dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.
Czech: Beta-blokátory a další antihypertenziva mají být v průběhu léčby přípravkem Ceplene užívány se zvýšenou opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych podczas leczenia produktem Ceplene.
Czech: • Vyrážka
Polish: • wysypka
Czech: až t.45
Polish: do t.45
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Polish: Wykazano większą zmienność ekspozycji ustrojowej na lek u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) více, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku niezamierzonego zastosowania większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Dávky IL-2 a přípravku Ceplene dvakrát denně mají být odděleny minimálně 6hodinovým intervalem.
Polish: W przypadku podawania produktu Ceplene i IL-2 dwa razy na dobę między dawkami, należy zachować odstęp minimum 6 godz.
Czech: až t.27
Polish: do t.27
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
Polish: Można rozważyć zwłokę maksymalnie o 1cykl leczenia, tak aby ustąpiły objawy zatrucia stopnia 3 i 4.
Czech: Cévní poruchy návaly horka
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca często
Czech: Přípravek Ceplene je čirá bezbarvá tekutina.
Polish: Ceplene ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
Czech: Injekce přípravku Ceplene se aplikuje 1 až 3 minuty po každé injekci IL-2.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po zastrzyku IL-2.
Czech: Poruchy nervového systému parestezie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje często
Czech: Pokud jste vynechal(a) jednu ze svých denních dávek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku pominięcia jednej z dwóch dawek dobowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost v průběhu aplikace injekce nebo po ní, oznamte to svému lékaři dříve, než budete aplikovat další dávku.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zasłabnięcia podczas wykonywania zastrzyku lub później przed podaniem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
Polish: Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu.
Czech: Přímým tahem odstraňte krytku jehly.
Polish: Teraz należy zdjąć osłonkę igły.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován 1 až 3 minuty po aplikaci IL-2.
Polish: Produkt Ceplene podaje się 1 do 3 min. po iniekcji IL-2.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Czech: Odstraňte injekční stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí podle návodu.
Polish: Strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego, bezpiecznego pojemnika zgodnie z instrukcją.
Czech: Vyšetření úbytek tělesné hmotnosti
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Czech: Viz obrázek 5.
Polish: Patrz rycina 5.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ovšem nelze předvídat na základě plazmatických hladin léčiva a účinky nekorelují úzce s expozicí léčivu.
Polish: Stężenie leku w osoczu nie jest wskaźnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i nie stwierdzono ścisłej zależności działań niepożądanych z narażeniem organizmu na lek.
Czech: PŘÍPRAVA INJEKCE PŘÍPRAVKU CEPLENE
Polish: PRZYGOTOWANIE ZASTRZYKU CEPLENE DO PODANIA
Czech: až t.54
Polish: do t.54
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt często
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki, z wyjątkiem zatruć układu nerwowego stopnia I oraz uogólnionego toksycznego zapalenia skóry stopnia I. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzenia zatrucia stopnia I podano w odpowiednich punktach poniżej:
Czech: Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán během těhotenství.
Polish: Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 w okresie ciąży.
Czech: Tato část obsahuje návod, jak si aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Polish: W tym punkcie podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków leku Ceplene.
Czech: Přípravek Ceplene má být v den 1 úvodního léčebného cyklu podáván ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Polish: Pierwszego dnia w pierwszym cyklu leczenia produkt Ceplene należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza.
Czech: • Kopřivka, podlitiny, vyrážka a otok v místě injekce, slabost (astenie) a bolest na hrudi
Polish: • pokrzywka, wylewy podskórne, wysypka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)
Czech: Vytáhněte stříkačku a zlikvidujte ji podle návodu.
Polish: Należy wówczas wyjąć igłę i usunąć strzykawkę zgodnie z instrukcją.
Czech: Přípravek Ceplene nemá být aplikován do stejné anatomické oblasti jako IL-2.
Polish: Produktu Ceplene nie należy podawać w tej samej części ciała co IL-2.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene.
Polish: Po otrzymaniu dawki Ceplene nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn przez co najmniej godzinę.
Czech: • Některá antipsychotika, například chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, klozapin a risperidon.
Polish: • pewne leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna, flupentiksol, tiorydazyna, klozapina i rysperydon.
Czech: až t.36
Polish: do t.36
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Czech: Pomalu zatáhněte za píst, abyste dovnitř injekční stříkačky natáhl(a) roztok a naplnil(a) ji až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař.
Polish: Powoli należy odciągnąć tłok, nabierając do strzykawki objętość roztworu (ilość mililitrów) ustaloną przez lekarza.
Czech: Doporučuje se, aby Vám v době, kdy si aplikujete injekci, byl vždy někdo nablízku, jako například dospělý člen rodiny, přítel nebo jiný pečovatel, který by Vám mohl pomoci, pokud budete pociťovat závrať nebo mít pocit na omdlení.
Polish: Może to być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie zasłabnięcia lub omdlenia.
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL-2 powinni stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.
Czech: až t.63
Polish: do t.63
Czech: Ceplene/IL-2 je imunoterapie, které pomáhá indukovat imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních myeloidních leukemických buněk a tím zabránit relapsu leukemie.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším možná související s léčbou nízkými dávkami IL-2 s přípravkem Ceplene ve studiích týkajících se AML (n=280 pro rameno léčby IL-2 a přípravkem Ceplene), jsou uvedeny níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Polish: Poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania działania niepożądane stwierdzone w badaniach dotyczących leczenia AML, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 w małej dawce w skojarzeniu z Ceplene (n=280 w kierunku leczenia IL-2 i Ceplene).
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność często
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace granulom v místě injekce, únava, horečka, zarudnutí v místě injekce, pocit horka, reakce v místě injekce, svědění místa injekce, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět v místě injekce, bolest v místě injekce
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia bardzo często pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból w klatce piersiowej często
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Polish: Leczenie należy kontynuować według zaleceń lekarza.
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy często
Czech: Aplikujte injekci IL-2 tak, jak jste byl(a) poučen(a).
Polish: Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy sípání
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia świszczący oddech często
Czech: • H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin.
Polish: • leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna.
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Ceplene zůstaňte 20 minut sedět nebo ležet.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń układowy, chorobę zapalną jelit, łuszczycę i reumatoidalne zapalenie stawów).
Czech: Pokud chcete přestat používat přípravek Ceplene, měl(a) byste se předem poradit se svým lékařem.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Ceplene należy spróbować skonsultować się z lekarzem.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1
Polish: Zatrucia stopnia 1
Czech: Udržovací terapie přípravkem Ceplene je indikována u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML) v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL-2).
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Polish: Zazwyczaj dawkę wynoszącą 0,5 ml produktu Ceplene podaje się w ciągu 5 min. Aby ograniczyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych, czas podawania leku można wydłużyć maksymalnie do 15 min. (patrz niżej).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (Použitelné do:) na štítku lahvičky.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
Polish: Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.
Czech: Viz obrázek 7.
Polish: Patrz rycina 7.
Czech: Velmi časté erytém, zvýšené pocení, noční poty, pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka bardzo często rumień, wzmożona potliwość, poty nocne, świąd często
Czech: Viz obrázek 2.
Polish: Patrz rycina 2.
Czech: K jejímu očištění použijte tampon navlhčený alkoholem.
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem należy oczyścić skórę.
Czech: Pod ním se objeví zátka s vnitřním gumovým kroužkem.
Polish: Należy zdjąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając korek i gumowe kółeczko w środku.
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań dichlorowodorek histaminy
Czech: Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Polish: Wybrać miejsce podania Ceplene.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Czech: Pokud máte potíže s játry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Czech: Vyjměte z krabičky 1 injekční lahvičku.
Polish: Należy wyjąć fiolkę z pudełka.
Czech: • Brnění, píchání nebo snížená citlivost kůže (parestezie)
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia i kłucia skóry (parestezje)
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Velikosti balení
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Czech: Obsah (koncentrace)
Polish: Rozpuszczalnik:5ml (100 j.m./ml)
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
Polish: Kategorie częstości występowania CIOMS: bardzo często (>=10%); często (>=1%<10%), niezbyt często (>=0,1% - <1%), rzadko (>=0,01% - <0,1%), bardzo rzadko
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.07.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2006
Czech: Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
Polish: Jednakże, nie obserwowano tego w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
Polish: Wykonano w sumie 6375 podań produktu CEPROTIN.
Czech: Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
Polish: Raporty wskazują, że CEPROTIN jest dobrze tolerowany u dzieci i niemowląt.
Czech: Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania leku.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Czech: Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.
Polish: Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4.
Czech: CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu.
Polish: CEPROTIN może zawierać śladowe ilości heparyny.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AD12
Czech: 3 roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit.
Polish: 3 lata Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
Polish: Wyznaczone indywidualnie biologiczne okresy półtrwania wahały się od 4,4 do 15,8 godzin w modelu kompartmentowym i od 4,9 do 14,7 w modelu niekompartmentowym.
Czech: Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
Polish: W praktyce klinicznej zaobserwowano epizody krwawienia.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování CEPROTINEM.
Polish: Nie odnotowano objawów przedawkowania CEPROTIN.
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
Polish: Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0,50 to 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Czech: CEPROTIN s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem
Czech: Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka.
Polish: Brak jest ponadto informacji o wydzielaniu białka C do mleka matek karmiących.
Czech: CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
Polish: CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe.
Czech: Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem.
Polish: Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Kategorie četnosti při infuzích
Polish: Kategoria częstości występowania wg liczby infuzji
Czech: CEPROTIN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Polish: Po podaniu CEPROTIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie są znane obecnie żadne interakcje z innymi lekami.
Czech: V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál.
Polish: W teście Amesa dowiedziono, że CEPROTIN nie ma działania mutagennego.
Czech: V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin.
Polish: W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
Polish: Skuteczność działania analizowano w przebiegu 12 przypadków krótkoterminowego leczenia profilaktycznego poprzedzającego zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne i w przebiegu 7 przypadków długoterminowego leczenia profilaktycznego.
Czech: Důležité informace o některých složkách CEPROTINU
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku CEPROTIN