FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib ima potencijal inhibiranja aktivnosti transportera lijekova P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Slovenian: Glede na izmerjeno podaljšanje intervala QT v času zdravljenja je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 4 (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Croatian: Ovisno o opaženom produljenju QT intervala tijekom liječenja, možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti ili trajno prekinuti terapiju Kisqalijem kako je opisano u Tablici 4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka ne smete dojiti.
Croatian: Dojenje Ne smijete dojiti tijekom uzimanja Kisqalija niti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje.
Croatian: Kisqali je indiciran za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom kao početnom endokrinom terapijom, ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravljenje z zdravilom Kisqali lahko povzroča utrujenost, omotičnost ali vrtoglavico.
Croatian: Liječenje Kisqalijem može dovesti do umora, omaglice ili osjećaja vrtoglavice.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali je mogoče začeti samo pri bolnikih s trajanjem intervala QTcF manj kot 450 ms. EKG je treba ponovno posneti približno 14. dan prvega ciklusa in na začetku drugega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: EKG je potrebno ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa i na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti so izmerili pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Croatian: Produljenje QTcF intervala >60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u 14/87 (16,1%) bolesnica koje su primale Kisqali plus tamoksifen te u 18/245 (7,3%) bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 77 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m 76 bolnikov z blago okvaro ledvic (z eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) in 35 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (z eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) kažejo, da blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 77 bolesnica s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 bolesnica s blagim oštećenjem bubrega (eGFR
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 318 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih vrednotenja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1,) na osnovi ocene raziskovalca v celotni populaciji bolnic (pri vseh randomiziranih bolnicah).
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon opažanja 318 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).
Slovenian: O prekinitvi jemanja oziroma prilagajanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QT v elektrokardiogramu ali sinkope so poročali pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali in zaviralec aromataze ali fulvestrant.
Croatian: Privremeni prekidi/smanjenja doze bili su prijavljeni u 2,3% bolesnica liječenih Kisqalijem u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom zbog produljenog QT intervala na elektrokardiogramu i sinkope.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 25,3 meseca (95-odstotni IZ: 23,0; 30,3) pri bolnicah, ki so prejemale ribociklib in letrozol, in 16,0 meseca (95-odstotni IZ: 13,4; 18,2) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in letrozol.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 25,3 mjeseca (95% CI; 23,0; 30,3) za bolesnice liječene ribociklibom plus letrozolom te 16,0 mjeseci (95% CI: 13,4; 18,2) za bolesnice koje su primale placebo plus letrozol.
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 2, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Croatian: Ako se vrati stupanj 2, nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ne kaže potenciala za zaviranje aktivnosti encimov CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib nema potencijal inhibiranja aktivnosti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Slovenian: V primerih sočasne uporabe občutljivih substratov CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost, glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 pa je treba preveriti povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene s osjetljivim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom te je potrebno provjeriti SmPC za druge lijekove u pogledu preporuka za istodobnu primjenu s CYP3A4 inhibitorima.
Slovenian: placebo + fulvestrant (%, 95-odstotni IZ)
Croatian: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Slovenian: V podskupini bolnic, ki so predhodno prejemale največ eno linijo zdravljenja zaradi metastatske oziroma napredovale bolezni, je bilo razmerje ogroženosti 0,565 (95-odstotni IZ: 0,428; 0,744), pri čemer je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali 14,6 meseca (95-odstotni IZ: 12,5; 18,5), v skupini s placebom pa je znašala 9,1 meseca (95-odstotni IZ: 6,1; 11,1).
Croatian: U podskupini bolesnica koje su primale najviše jednu liniju liječenja za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), pri čemu je medijan PFS-a za skupinu koja je primala Kisqali iznosio 14,6 mjeseci (95% CI: 12,5; 18,5), a za skupinu koja je primala placebo 9,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 11,1).
Slovenian: In vitro ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral prenašalcev OAT1, OAT3 in MRP2.
Croatian: Ribociklib nije inhibirao OAT1, OAT3 ili MRP2 u klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do najmanj ene epizode podaljšanja intervala QT (kar vključuje podaljšan interval QT na EKG posnetku in sinkopo) prišlo pri 8,4 % bolnikov v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom in pri 3,2 % bolnikov v skupinah s placebom in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 8,4% bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali plus inhibitor aromataze ili fulvestrant te 3,2% onih u skupinama koje su primale placebo plus inhibitor aromataze ili fulvestrant imalo je barem jedan događaj produljenja QT intervala (uključujući produljen QT na EKG-u i sinkopu).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 23,8 meseca (95-odstotni IZ: 19,2; zgornje meje ni mogoče oceniti) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, in 13,0 meseca (95-odstotni IZ: 11,0; 16,4) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 23,8 mjeseci (95% CI: 19,2; NP) za bolesnice liječene Kisqalijem plus NSAI/tamoksifen plus goserelin te 13,0 mjeseci (95% CI: 11,0;16,4) za bolesnice koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin.
Slovenian: Razmerja ogroženosti po posameznih vnaprej opredeljenih podskupinah bolnic, zdravljenih z zdravilom Kisqali in fulvestrantom, so pokazala enoten obseg koristi zdravljenja po različnih podskupinah, ki so bile oblikovane glede na starost, predhodno zdravljenje (za začetni stadij ali za napredovalo bolezen), predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Croatian: Omjeri hazarda temeljeni na unaprijed utvrđenoj analizi podskupina bolesnica liječenih Kisqalijem plus fulvestrantom pokazali su dosljednu korist u različitim podskupinama bolesnica prema dobi, prethodnom liječenju (rane ili uznapredovale bolesti), prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Slovenian: Preglednica 13 MONALEESA-3 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev
Croatian: Tablica 12 MONALEESA-3 - Rezultati djelotvornosti (PFS) na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Slovenian: Primarni rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in fulvestrant, v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti 0,593, 95-odstotni IZ: 0,480; 0,732, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 4,1x10
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus fulvestrant u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus fulvestrant u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 4,1x10
Slovenian: Preglednica 8 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Croatian: - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Slovenian: Preglednica 1 Priporočene smernice za prilagajanje odmerka zdravilo Kisqali odmerek število 200-miligramskih tablet začetni odmerek
Croatian: Tablica 1 Smjernice za prilagodbu preporučene doze
Slovenian: CBR: delež bolnikov s popolnim + delnim odzivom + (bolnikov s stabilno boleznijo ali nepopolnim odzivom oziroma brez napredovanja bolezni najmanj 24 tednov)
Croatian: ORR: udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom CBR: udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom + (stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
Slovenian: Kot kažejo rezultati analize vnaprej opredeljenih podskupin na podatkih 495 bolnic, ki so prejemale bodisi zdravilo Kisqali ali placebo v kombinaciji z nesteroidnim zaviralcem aromataze in goserelinom, je bila v podskupini z zdravilom Kisqali in nesteroidnim zaviralcem aromataze mediana preživetja brez napredovanja bolezni 27,5 meseca (95-odstotni IZ: 19,1; zgornje meje ni mogoče oceniti), v podskupini s placebom in nesteroidnim zaviralcem aromataze pa je bila 13,8 meseca (95-odstotni IZ: 12,6; 17,4) [razmerje ogroženosti: 0,569; 95-odstotni IZ: 0,436; 0,743].
Croatian: U unaprijed utvrđenoj analizi podskupine od 495 bolesnica koje su primale Kisqali ili placebo u kombinaciji s NSAI-jem plus goserelin, medijan PFS-a bio je 27,5 mjeseci (95% CI: 19,1; NP) u podskupini koja je primala Kisqali plus NSAI, te 13,8 mjeseci (95% CI: 12,6; 17,4) u podskupini koja je primala placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Slovenian: V podskupini bolnic, ki predhodno še niso prejemale zdravljenja zaradi metastatske oziroma napredovale bolezni, je bilo razmerje ogroženosti 0,577 (95-odstotni IZ: 0,415; 0,802), pri čemer mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali ni bila dosežena, v skupini s placebom pa je znašala 18,3 meseca (95-odstotni IZ: 14,8; 23,1).
Croatian: U podskupini bolesnica koje nisu prethodno bile liječene za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), pri čemu medijan PFS-a nije dosegnut u skupini koja je primala Kisqali, a u skupini koja je primala placebo iznosio je 18,3 mjeseci (95% CI: 14,8; 23,1).
Slovenian: Glede na to, kako močno so zvišane vrednosti aminotransferaz, je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 3 (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Ovisno o tome koliko su porasle vrijednosti transaminaza, liječenje Kisqalijem možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti kako je opisano u Tablici 3 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Celokupno preživetje, podskupina z nesteroidnim zaviralcem aromataze ribociklib 600 mg N=248
Croatian: Ribociklib 600 mg N=248
Slovenian: Analiza zdravilo Kisqali + letrozol (%, 95 % IZ)
Croatian: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Slovenian: V skupinah z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji je bil po prekinitvi in/ali zmanjšanju odmerka in/ali ukinitvi zdravljenja mediani čas do izboljšanja nevtropenije stopnje ≥ 3 (do normalizacije ali izboljšanja do stopnje < 3) 12 dni.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja stupnja ≥3 (do normalizacije ili stupnja <3) bio je 12 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nakon privremenog prekida liječenja i/ili smanjenja doze i/ili trajnog prekida liječenja.
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovenian: Porazdelitev verjetnosti preživetja brez napredovanja bolezni je navedena v preglednici 12, Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pa sta prikazani na sliki 6.
Croatian: Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Tablici 12 i u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 6.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom dojke in zmerno ali hudo okvaro jeter uporabe ribocikliba niso proučevali.
Croatian: Ribociklib nije ispitivan u bolesnica s rakom dojke s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Rezultati v podskupini z zdravilom Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze so bili enotni po vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Croatian: Rezultati u podskupini koja je primala Kisqali plus NSAI bili su dosljedni u podskupinama bolesnica prema dobi, rasi, prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Slovenian: V skupini s placebom je bila mediana vrednost PFS2 32,3 meseca (95-odstotni IZ: 27,6; 38,3), v skupini z ribociklibom pa mediana vrednost ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 39,4; zgornje meje ni mogoče oceniti).
Croatian: Medijan PFS2-a bio je 32,3 mjeseca (95% CI: 27,6; 38,3) u skupini koja je primala placebo i nije bio dosegnut (95% CI: 39,4; NP) u skupini koja je primala ribociklib.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kisqali je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje, ki je nižja ali enaka izhodiščni stopnji, nato pa zdravilo ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Croatian: Prekid doziranja Kisqalija do oporavka na ≤ početni stupanj, zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke pri sočasnem odmerjanju ribocikliba in anastrozola ne prihaja do klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da nema klinički relevantnih interakcija između ribocikliba i anastrozola nakon istodobne primjene tih lijekova.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni a mediana preživetja brez napredovanja bolezni [meseci] (95-odstotni IZ)
Croatian: Preživljenje bez progresije Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI)
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju s snovmi, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in imajo nizek terapevtski indeks, med drugim z digoksinom, pitavastatinom, pravastatinom, rosuvastatinom in metforminom, je priporočena previdnost in spremljanje bolnikov glede toksičnega delovanja.
Croatian: Savjetuju se oprez i praćenje toksičnosti tijekom istodobnog liječenja osjetljivim supstratima tih transportera koji imaju uski terapijski indeks, uključujući između ostalih digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin i metformin.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti hipokalciemija, hipokaliemija, hipofosfatemija pogosti
Croatian: Hipokalcemija, hipokalijemija, hipofosfatemija često
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Slovenian: placebo + nesteroidni zaviralec aromataze + goserelin N=247
Croatian: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri uporabi zdravila Kisqali skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati in razmisliti o sočasni uporabi drugega zdravila z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 inhibitora te razmotriti zamjenski istodobno primijenjen lijek s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4.
Slovenian: Bolnica mora jemati tablete vsak dan približno ob istem času, najbolje zjutraj.
Croatian: Bolesnica treba uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro.
Slovenian: Priporočeni odmerek so 3 tablete (600 mg) enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Croatian: Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje teh žensk brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo, a da se bolest u žena nije pogoršala (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Kisqali in letrozol, so živele povprečno 25,3 meseca dlje, ne da bi se bolezen poslabšala, v primerjavi s 16,0 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in letrozol.
Croatian: Žene koje su uzimale Kisqali i letrozol živjele su u prosjeku 25,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 16,0 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Croatian: Lijek Kisqali dostupan je u obliku tableta od 200 mg.
Slovenian: Cikle zdravljenja je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito in se pri bolnici ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Croatian: Cikluse liječenja treba nastaviti sve dok lijek djeluje, a bolesnica nema neprihvatljive nuspojave.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisqali
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisqali
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kisqali.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisqali?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisqali?
Slovenian: Zdravilo Kisqali se je pokazalo kot učinkovito v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 668 žensk s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kisqali dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključilo 668 žena s HRpozitivnim, HER2-negativnim rakom dojke.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
Croatian: Kisqali se primjenjuje s inhibitorom aromataze (lijekom protiv raka koji smanjuje razinu estrogena).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kisqali večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Kisqali nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kisqali nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR-pozitivne) i nemaju velike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2negativne).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisqali je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Kisqali se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati u bolesnica koje su preosjetljive (alergične) na neki od sastojaka lijeka ili na kikiriki ili soju.
Slovenian: V tej študiji so ženske prejele bodisi zdravilo Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z letrozolom.
Croatian: U tom ispitivanju žene su primale ili Kisqali s letrozolom (inhibitor aromataze) ili placebo (prividno liječenje) s letrozolom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisqali, ribociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisni kinazi (CDK) 4 in 6, ki sta pomembni pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kisqali, ribociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Kisqali odobren?