FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement de la posologie initiale d'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), réactions au niveau de la muqueuse buccale, éruption cutanée, prurit, urticaire
Portuguese: Afeção hepática*, icterícia, hepatite, insuficiência hepática** Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes Reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NEP), reações da mucosa oral, erupção cutânea, prurido, urticária
French: Les patients ont été traités pendant huit semaines.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento durante oito semanas.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés aux dosages suivants: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg et 300/10/25 mg.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos nas seguintes dosagens: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg e 300/10/25 mg.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Portuguese: Não deve ser tomado com sumo de toranja.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasitrio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rasitrio.
French: Autres informations relatives à Rasitrio
Portuguese: Outras informações sobre o Rasitrio
French: L'EPAR complet relatif à Rasitrio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rasitrio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
French: Le comité a par conséquent estimé que les bénéfices de Rasitrio sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Rasitrio são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Après huit semaines, les patients traités par Rasitrio présentaient une baisse moyenne de la pression systolique en position assise de 37,4 mmHg.
Portuguese: Após oito semanas, os doentes tratados com o Rasitrio apresentavam uma redução média da tensão arterial sistólica, em repouso, de 37,4 mmHg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasitrio, le 22 novembre 2011.
Portuguese: Em 22 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rasitrio.
French: Elle bloque des canaux spéciaux à la surface des cellules, appelés canaux calciques, à travers lesquels les ions calcium entrent normalement dans la cellule.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasitrio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rasitrio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasitrio.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasitrio.
French: L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques.
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais do cálcio.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasitrio au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasitrio durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasitrio sont l'hypotension et des vertiges.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas ao Rasitrio são hipotensão e tonturas.
French: Les patients doivent passer au comprimé de Rasitrio correspondant à l'association fixe des mêmes doses de composants que celles utilisées auparavant séparément.
Portuguese: Os doentes devem mudar para o comprimido de Rasitrio de associação fixa que contém as mesmas doses dos componentes que tomavam anteriormente de forma separada.
French: L'étude principale a montré une réduction de la pression artérielle sous Rasitrio plus importante qu'avec les associations de deux principes actifs.
Portuguese: O estudo principal demonstrou uma maior redução da tensão arterial com o Rasitrio do que com as associações de duas substâncias ativas.
French: En bloquant l'activité de la rénine, les concentrations des deux hormones, l'angiotensine I et l'angiotensine II, baissent.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da renina, os níveis de angiotensina I e angiotensina II reduzemse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la pression systolique moyenne (pression artérielle au moment de la contraction du cœur), mesurée lorsque les patients étaient assis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da tensão arterial sistólica média (pressão do sangue quando o coração se contrai), medida em repouso.
French: Lorsque des ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, cela provoque une contraction.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, provocam a sua contração.
French: Le CHMP a noté que la prise des trois principes actifs en un seul comprimé, par comparaison avec la prise de comprimés séparés, peut conduire à une meilleure adhésion au traitement.
Portuguese: O CHMP considerou que a toma de um comprimido único com as três substâncias ativas pode levar a uma melhor adesão ao tratamento, comparativamente à toma de comprimidos separados.
French: La société a également présenté des études montrant que le comprimé contenant les trois principes à la fois est absorbé par le corps de la même façon que les comprimés séparés.
Portuguese: A empresa também apresentou estudos que demonstram que o comprimido que contém as três substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados.
French: Des réductions de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg et 30,8 mmHg ont été observées respectivement pour aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine et amlodipine plus hydrochlorothiazide.
Portuguese: Foram observadas reduções de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg e 30,8 mmHg para as associações de aliscireno com hidroclorotiazida, aliscireno com amlodipina e amlodipina com hidroclorotiazida, respetivamente.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida
French: Pourquoi Rasitrio a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasitrio?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasitrio?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasitrio?
French: Rasitrio ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'amlodipine ou l'hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe incluant l'amlodipine) ou aux sulfamides (qui comprennent l'hydrochlorothiazide).
Portuguese: A utilização do Rasitrio é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à amlodipina, à hidroclorotiazida, a qualquer outro componente do medicamento ou a outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina) ou a sulfonamidas (inclui a hidroclorotiazida).
French: Pour une description complète des effets indésirables signalés pour Rasitrio, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasitrio, consulte o Folheto Informativo.
French: Cela produit une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la pression artérielle diminue.
Portuguese: Tal provoca a vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), o que reduz a tensão arterial.
French: Rasitrio est utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par une association d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide pris simultanément à la même dose.
Portuguese: O Rasitrio é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial esteja já adequadamente controlada com uma associação de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida administradas em simultâneo com o mesmo nível de dose.
French: L'association de ces trois principes actifs fait baisser la pression artérielle de façon plus marquée que chaque médicament seul.
Portuguese: A associação destas três substâncias ativas provoca uma redução da tensão arterial superior àquela que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
French: En réduisant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter et fait ainsi baisser la pression artérielle.
Portuguese: Ao reduzir a entrada de cálcio nas células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial.
French: Des études ont également montré que les principes actifs de Rasitrio sont absorbés par le corps de la même façon que les principes actifs pris sous forme de comprimés séparés.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que as substâncias ativas do Rasitrio são absorvidas pelo organismo da mesma forma que as substâncias ativas quando administradas em comprimidos individuais.
French: Dans une étude principale menée chez 1 191 patients présentant une hypertension modérée ou sévère, les associations Rasitrio contenant les trois principes actifs ont été comparées avec des associations ne contenant que deux principes actifs: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide et aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Portuguese: Num estudo principal em 1 191 doentes com hipertensão moderada a grave, foram comparadas associações de Rasitrio contendo as três substâncias ativas com associações contendo apenas duas substâncias ativas: aliscireno com amlodipina, amlodipina com hidroclorotiazida e aliscireno com hidroclorotiazida.
French: Le dosage du comprimé de Rasitrio que le patient doit prendre dépend des doses d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide qu'il recevait auparavant.
Portuguese: A dosagem do comprimido de Rasitrio que o doente toma depende das doses de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida que tomava anteriormente.
French: Il agit en augmentant la production d'urine, en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
Portuguese: Atua aumentando o débito urinário e diminuindo a quantidade de fluido no sangue, o que resulta numa redução da pressão arterial.
French: Qu'est-ce que Rasitrio?
Portuguese: O que é o Rasitrio?
French: L'association Rasitrio s'est avérée plus efficace que les associations doubles, s'agissant de la réduction de la pression systolique.
Portuguese: A associação de substâncias ativas do Rasitrio foi mais eficaz na redução da tensão arterial sistólica do que as associações duplas.
French: Rasitrio contient trois principes actifs: l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Rasitrio contém três substâncias ativas: aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
French: Rasitrio est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Rasitrio é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
French: Comment Rasitrio est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rasitrio?
French: Comment Rasitrio agit-il?
Portuguese: Como funciona o Rasitrio?
French: L'angiotensine I est convertie en hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma enzima denominada renina, que está envolvida na produção, no organismo, de uma substância denominada angiotensina I. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
French: Dans quel cas Rasitrio est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Rasitrio?
French: La signification de ces changements est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se o significado destas alterações.
French: Il est donc difficile de recommander la méthode idéale.
Portuguese: Como tal, é difícil recomendar um método ótimo.
French: Tous ces changements ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Todas estas alterações reverteram após a interrupção do tratamento.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas através de biotecnologia para serem utilizadas como medicamento.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionels de la santé
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants :
Portuguese: Poderá sentir os seguintes efeitos secundários:
French: 08409 Vilnius Lituanie
Portuguese: 08409 Vilnius Lituânia
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique SICOR Biotech UAB
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica SICOR Biotech UAB
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ratiograstim.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ratiograstim.
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2013
Portuguese: Data da última renovação: 19 Julho 2013.
French: Ne pas réchauffer Ratiograstim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça Ratiograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Portuguese: É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de utilizar este medicamento e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os resultados da imagiologia óssea.
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar.
French: Ratiograstim est une solution limpide et incolore.
Portuguese: Ratiograstim é uma solução límpida e incolor.
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
Portuguese: A taxa de produção de anticorpos contra o filgrastim é geralmente baixa.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration du filgrastim (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do filgrastim (ver secção 4.8).
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Ratiograstim que votre médecin vous a prescrite.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Ratiograstim que o médico lhe prescreveu.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os riscos de desenvolver cancro do sangue e qual o exame que deve ser efetuado.
French: Un risque pour les nouveau-nés allaités/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes a amamentar.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Portuguese: Devem excluir-se as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
French: Sortir la seringue préremplie de Ratiograstim du réfrigérateur.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Ratiograstim do frigorífico.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique :
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica:
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Ratiograstim, vous devez en informer votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ratiograstim, queira informar o seu médico.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação das colónias de granulócitos (GCSFs), o nome comercial do medicamento administrado deve ficar claramente registado na ficha do doente.
French: Orienter l'aiguille loin de vous et des autres et activer le système de sécurité en appuyant fermement sur le piston (voir schéma 8).
Portuguese: Direccione a agulha para longe de si e de outros e ative o dispositivo de segurança premindo firmemente o êmbolo (ver figura 8).
French: - chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Portuguese: - em doentes com infeção pelo VIH avançada ajudando a reduzir o risco de infeções.
French: On ne sait pas si le filgrastim/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Portuguese: Tem de se recolher um historial detalhado dos sintomas de IHF de cada doente antes de se administrar este medicamento.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de medicamentos administrados concomitantemente que contenham sorbitol (ou frutose) assim como a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (le filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Portuguese: Não existem comparações prospetivamente aleatorizadas de dois métodos de mobilização recomendados (filgrastim isoladamente ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
French: Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d'urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
Portuguese: O seu médico pode pedir regularmente análises à sua urina se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais quebradiços e com maior probabilidade de fraturar (osteoporose)
French: Élimination des seringues usagées
Portuguese: Eliminar seringas utilizadas
French: Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Portuguese: A agregação de anticorpos ocorre conforme esperado com todos os produtos biológicos, no entanto, atualmente não foram associados a atividade neutralizante.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Portuguese: Os dadores que recebem G-CSFs para mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os índices hematológicos voltarem ao normal.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité du filgrastim.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.
French: Ratiograstim est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
Portuguese: Ratiograstim é uma solução injetável/perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Ratiograstim, sauf indication contraire de votre médecin.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Ratiograstim, exceto se instruído pelo seu médico.
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont également pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo observar-se também efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) poderão não ter sido ainda diagnosticados com IHF.