FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grau 3 (<1; ≥0,5x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Portuguese: Se a situação hepática do doente (Child-Pugh) se alterar durante o tratamento, a dose deve ser ajustada.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør gjøres dersom pasientens (Child-Pugh) status endres under behandlingen.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 2,5 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: For eksempel, en pasients nåværende dose basert på BSA er 2,5 mg med en steady state-konsentrasjon på 4 ng/ml.
Portuguese: Se você está a ser tratado para SEGA associada a TSC, Votubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de Votubia no seu sangue.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for SEGA assosiert med TSC, vil Votubia kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA og som har mulighet for å ta blodprøver slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Portuguese: Como tomar Votubia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Votubia
Portuguese: 12 a <18 anos n=26
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år n=26
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): 75% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A): 75 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Portuguese: SEGA os doentes que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 podem necessitar de um aumento na dose de Votubia para atingir a mesma exposição que os doentes que não estejam a a tomar indutores potentes.
Norwegian Bokmål: SEGA-pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubia-dose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 provoca um aumento muito marcado das concentrações plasmáticas de everolímus (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hemmere medfører en dramatisk økning i konsentrasjonen av everolimus i blod (se pkt.
Portuguese: Na população do estudo tratada com everolímus (N=111), incluindo doentes que transitaram do grupo placebo, a resposta tumoral, iniciada tão cedo como após as 12 semanas com everolímus, foi mantida em momentos temporais posteriores.
Norwegian Bokmål: I studien ble tumorrespons sett så tidlig som etter 12 uker hos populasjonen behandlet med everolimus (n=111), inkludert pasienter som gikk over fra placebogruppen, og ble opprettholdt ved senere tidspunkter.
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA ou convulsões refratárias e compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til pasienter < 18 år som har SEGA eller refraktære anfall og nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): 50% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B): 50 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Portuguese: Os doentes com convulsões que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 (p ex., antiepiléticos, indutores enzimáticos carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) no início do tratamento com everolímus necessitam de um aumento da dose inicial para atingir
Norwegian Bokmål: Pasienter med anfall som samtidig får sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. enzyminduserende antiepileptika som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) har behov for en økt startdose ved start av everolimusbehandling for å oppnå bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml (se tabell 1).
Portuguese: Na altura da análise final, a duração mediana de exposição entre todos estes doentes foi 204,9 semanas (intervalo de 8,1 a 253,7).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den endelige analysen var median varighet av eksponeringen 204,9 uker (variasjonsbredde: 8,1 til 253,7) blant disse pasientene.
Portuguese: Aumento da desidrogenase láctica sanguínea, aumento da hormona luteinizante, diminuição de peso
Norwegian Bokmål: Økning av laktatdehydrogenase i blod, økning av luteiniserende hormon i blod, vekttap
Portuguese: EXIST-2 (estudo CRAD001M2302), um estudo aleatorizado, controlado, de fase III foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança de Votubia em doentes com TSC e angiomiolipoma renal.
Norwegian Bokmål: EXIST-2 (CRAD001M2302), en randomisert, kontrollert fase III studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Votubia hos pasienter med TSC og nyreangiomyolipom.
Portuguese: Votubia pode prejudicar o bébé enquanto estiver a ser amamentado.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et barn som ammes.
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus no sangue total devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller bør måles minst 1 uke etter behandlingsstart hos pasienter.
Portuguese: A estomatite, incluindo úlcerações orais e mucosite oral, é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Votubia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt, inkludert munnsår og oral mukositt, er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Portuguese: x A
Norwegian Bokmål: x H
Portuguese: Após a ingestão da dispersão, deve ser redisperso qualquer resíduo no mesmo volume de água e deglutido (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter at oppløsningen er drukket opp skal enhver rest bli refordelt i samme vannmengde og drikkes (se pkt.
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 1 a 4 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 1 til 4 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 tabletter.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores Os cuidadores devem evitar o contacto com as suspensões de comprimidos Votubia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at omsorgspersoner unngår kontakt med suspensjonen av Votubia dispergerbare tabletter.
Portuguese: Tabela 6 EXIST-1 - resposta SEGA
Norwegian Bokmål: Tabell 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações de ajuste de dose para reações adversas específicas (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração na soma dos volumes do angiomiolipoma.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i totalt angiomyolipomvolum.
Portuguese: Taxa de resposta (95% IC)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados 25 ml de água e mexidos com a mesma colher para reconstituir quaisquer partículas restantes.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av den klargjorte suspensjonen, skal 25 ml vann tilsettes glasset og røres med den samme skjeen for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes (incidência ≥1/10) da análise dos dados de segurança agregados são (por ordem decrescente): estomatite, pirexia, nasofaringite, diarreia, infeções do trato respiratório superior, vómitos, tosse, erupções cutâneas, dor de cabeça, amenorreia, acne, pneumonia, infeção do trato urinário, sinusite, irregularidade mestrual, faringite, diminuição do apetite, fadiga, hipercolesterolemia e hipertensão.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, urinveisinfeksjon, sinusitt, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
Portuguese: Volte a inserir o êmbolo dentro do corpo da seringa de utilização oral.
Norwegian Bokmål: Sett stempelet på plass igjen i sprøytesylinderen.
Portuguese: 48,3 a
Norwegian Bokmål: 4.2 og
Portuguese: Se a toxicidade recidivar com grau 2, interromper Votubia até recuperação para  grau 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt Votubia til forbedring til Grad  1.
Portuguese: 6 a <12 anos n=37
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år n=37
Portuguese: Um dos doentes preencheu os critérios pré-especificados para o sucesso do tratamento (>75% de redução no volume de SEGA) e foi temporariamente retirado da terapêutica experimental, no entanto detetou-se recidiva com crescimento evidente na avaliação seguinte aos 4,5 meses e o tratamento foi reiniciado.
Norwegian Bokmål: Én pasient oppfylte de forhåndsbestemte kriteriene for behandlingssuksess (> 75 % reduksjon av SEGA-volum) og ble midlertidig tatt ut av studien.
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: • < 18 år med SEGA og samtidig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose deVotubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til en annen medisin eller endre Votubiadosen.
Portuguese: Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para  grau 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten blir utolererbar, avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1.
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 2,5 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 2,5 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento em ocultação foi 9,6 meses (intervalo: 5,5 a 18,1) para doentes a receber Votubia e 8,3 meses (intervalo: 3,2 a 18,3) para os doentes a receber placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den blindede studiebehandlingen var 9,6 måneder (variasjonsbredde: 5,5 til 18,1) for pasienter som fikk Votubia og 8,3 måneder (variasjonbredde: 3,2 til 18,3) for de som fikk placebo.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 1 (≥75x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1 (≥ 75x10
Portuguese: Tosse com expetoração, dor no peito, febre (sinais de inflamação das vias respiratórias, também conhecida como bronquite viral)
Norwegian Bokmål: Hoste med slim, brystsmerter, feber (tegn på betennelse i luftveiene, også kjent som viral bronkitt)
Portuguese: Problemas na cicatrização de feridas.
Norwegian Bokmål: Problemer med sårtilheling
Portuguese: Para reduções de dose inferiores à dosagem mais baixa disponível, deve ser considerada administração em dias alternados.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjoner under laveste tilgjengelige styrke bør dosering annenhver dag vurderes.
Portuguese: Se a suspensão não for utilizada dentro de 60 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen ikke er brukt innen 60 minutter, kast den og lag en ny suspensjon.
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos dispersíveis.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 dispergerbare tabletter.
Portuguese: recomendada uma dose inicial mais elevada de 7 mg/m para doentes de 1 a menos de 3 anos de idade com base em simulações farmacocinéticas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: En høyere startdose på 7 mg/m2 er anbefalt for pasienter fra 1 år til under 3 år basert på farmakokinetiske simuleringer (se pkt.
Portuguese: ASC = (P
Norwegian Bokmål: BSA = (W
Portuguese: Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om håndtering, se pkt.
Portuguese: Intruções de utilização e manipulação
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada numa seringa para administração oral de 10 ml graduada em unidades de 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i en 10 ml målesprøyte til oral dosering med måleintervaller på 1 ml.
Portuguese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuição da redução da frequência de convulsões em ralação ao valor inicial
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Portuguese: A Tabela 2 resume as recomendações de ajuste de dose para reações adversas específicas (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Portuguese: Níveis elevados de colestrol no sangue (hipercolesterolemia) Dimunição de apetite
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av lipider (fett) i blodet (hyperkolesterolemi) Nedsatt appetitt
Portuguese: Os resultados demonstraram que o objetivo primário relacionado com a melhor taxa de resposta ao angiomiolipoma foi atingido com melhores taxas de resposta global de 41,8% (95% IC: 30,8; 53,4) para o grupo de Votubia em comparação com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo em placebo (p<0,0001) (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det primære endepunktet relatert til beste totale angiomyolipom respons ble nådd med beste samlede responsrater på 41,8 % (95 % KI: 30,8, 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (p < 0,0001) (tabell 4).
Portuguese: Na altura da análise primária, Votubia demonstrou melhorias clinicamente significativas na resposta da lesão da pele (p = 0,0004), com taxas de resposta de 41,7% (IC 95%: 30,2; 53,9) no grupo de Votubia e 10,5% (IC 95%: 2,9; 24,8) no grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den primære analysen viste Votubia klinisk betydningsfulle forbedringer i respons på hudlesjoner (p=0,0004), med responsrater på 41,7 % (95 % KI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % KI: 2,9, 24,8) for placeboarmen.
Portuguese: • Blister com os comprimidos dispersíveis Votubia
Norwegian Bokmål: • Blisterbrettet med Votubia dispergerbare tabletter
Portuguese: Sem informação
Norwegian Bokmål: Ikke utredbar
Portuguese: Foi critério de inclusão no estudo a presença de pelo menos uma lesão SEGA de ≥1,0 cm no diâmetro mais longo utilizando imagiologia por ressonância magnética (baseado na avaliação radiológica local).
Norwegian Bokmål: Kravet for å kunne delta i studien var at man hadde minst en SEGA-lesjon ≥ 1 cm i lengste diameter målt ved MR (basert på lokal røntgenvurdering).
Portuguese: Efavirenz, nevirapina
Norwegian Bokmål: Efavirenz, nevirapin Ikke studert.
Portuguese: 6 meses n=27
Norwegian Bokmål: 6 måneder n=27
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta do SEGA com base em revisão radiológica central independente.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var SEGA responsrate basert på en uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
Portuguese: Foram descritas infeções localizadas e sistémicas em doentes a tomar everolímus tais como aspergilose, candidíase ou pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) e infeções virais incluindo reativação do vírus da hepatite B. Algumas destas infeções foram graves (p.ex.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida eller pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker everolimus.
Portuguese: Se as concentrações são inferiores a 5 ng / ml, a dose diária pode ser aumentada por incrementos de 1 a 4 mg, verificando o nível mínimo e a tolerabilidade, antes de aumentar a dose.
Norwegian Bokmål: Dersom bunnkonsentrasjoner er under 5 ng/ml, kan daglig dose økes trinnvis med 1 til 4 mg. Bunnkonsentrasjon og tolerabilitet må kontrolleres før dosen økes.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votubia em todos os subgrupos da população pediátrica em angiomiolipoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votubia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved angiomyolipom (se pkt.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência, a AUC0-inf do comprimido dispersível de 5 mg administrado como suspensão em água foi equivalente a 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros e a Cmax do comprimido dispersível de 5 mg em suspensão foi 64% da de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros.
Norwegian Bokmål: I en bioekvivalensstudie var AUC0-inf for 5 mg dispergerbar tablett gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus hele tabletter, og Cmax for 5 mg dispergerbare tabletter i suspensjon var 64 % av 5 x 1 mg everolimus hele tabletter.
Portuguese: Intervalo 0,49
Norwegian Bokmål: Variasjon 0,49 - 14,2
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Votubia og potente hemmere anbefales derfor ikke.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA e compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til pasienter < 18 år som har SEGA og nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Manter o medicamento fora do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: Devido à variabilidade entre indivíduos os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que é recomendada a monitorização atenta
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos dispersíveis a não ser que o seu médico lho indique.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia dispergerbare tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B
Norwegian Bokmål: • < 18 år med SEGA eller refraktære anfall og samtidig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A,
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-induktorer reduserer konsentrasjonen av everolimus
Portuguese: Celulose microscristalina Silica coloidal anidra
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri kolloidal silika
Portuguese: Contém uma substância ativa chamada everolímus que pode diminuir o tamanho dos tumores renais chamados angiomiolipomas e tumores cerebrais chamados astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA).
Norwegian Bokmål: Det kan redusere størrelsen på nyresvulster som kalles nyreangiomyolipom og hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA).
Portuguese: Qual o aspeto dos comprimidos Votubia e conteúdo da embalagem Votubia 2,5 mg comprimidos são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Norwegian Bokmål: Hvordan Votubia tabletter ser ut og innholdet i pakningen Votubia 2,5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Portuguese: Não devem ser excedidos os 10 mg de comprimidos dispersíveis por copo, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per glass med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Portuguese: Se está a tomar comprimidos Votubia para o tratamento de TSC com SEGA e se não for capaz de engolir os comprimidos, pode mexê-los num copo de água: Coloque o número de comprimidos necessários dentro de um copo de água (aproximadamente 30 ml).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Votubia tabletter til behandling av TSC med SEGA og hvis du ikke kan svelge tablettene kan du røre dem ut i et glass vann:
Portuguese: Caso não seja possível evitar a administração concomitante com um inibidor ou indutor moderado da CYP3A4 e/ou da gp-P, podem ser necessários ajustes de dose de Votubia (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Votubia være nødvendig (se pkt.
Portuguese: A taxa de ausência de convulsões ( proporção de doentes que ficaram livres de crises durante a fase de manutenção) foi de 5,1% (CI 95%: 1,9-10,8) e 3,8% (CI 95%: 1,3-8,7) no grupo de Votubia BC e AC, respetivamente, contra 0,8% (CI 95%: 0,0-4,6) dos doentes no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Den anfallsfrie raten (andelen av pasienter som ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsfasen i kjernefasen) var 5,1 % (95 % KI: 1,9, 10,8) og 3,8 % (95 % KI: 1,3, 8,7) i henholdsvis Votubia LT- og HT-armene, versus 0,8 % (95 % KI: 0,0, 4,6) av pasientene i placeboarmen.
Portuguese: A duração mediana cumulativa de exposição a Votubia (361 doentes que tomaram pelo menos uma dose de everolímus) foi de 30,4 meses (intervalo de 0,5 a 48,8).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (361 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 30,4 måneder (variasjonsbredde 0,5 til 48,8).
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.
Norwegian Bokmål: Følg alle legens instruksjoner nøye, siden de kan være forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Portuguese: Foram encontrados resultados consistentes para a análise de suporte da redução percentual mediana de base na frequência de convulsões (outro objetivo primário): 29,3% (CI 95%: 18,8-41,9) no braço Votubia BC, 39,6% (CI 95%: 35,0-48,7) no braço Votubia AC e 14,9% (CI 95%: 0,1-21,7) no braço placebo.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble funnet for den støttende analysen av median prosentvis reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens (annet primært endepunkt): 29,3 % (95 % KI: 18,8, 41,9) i Votubia LT-armen, 39,6 % (95 % KI: 35,0, 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % KI: 0,1, 21,7) i placeboarmen.
Portuguese: Erupção cutânea c, acne
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett c, akne
Portuguese: Foi ainda necessário para inclusão no estudo, evidência radiológica em série do aumento do SEGA, presença de uma nova lesão SEGA com ≥1 cm no diâmetro mais longo, ou aparecimento ou agravamento de hidrocefalia.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjentatte røntgenfunn av SEGA-utvikling, tilstedeværelse av en ny SEGA-lesjon ≥ 1 cm i lengste diameter, eller ny eller forverret hydrocefalus nødvendig for å kunne delta i studien.
Portuguese: Análise final Votubia Placebo Valor-p Votubia N=78
Norwegian Bokmål: Votubia Placebo p-verdi
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml como descrito abaixo.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres opp til bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml som beskrevet under.