FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento jev není známkou zhoršení jakosti.
Bulgarian: Това не показва влошаване на качеството на ваксината.
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v pochvě, v krvi, semeni, nebo slinách (hlenech).
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
Czech: • Nepoužívejte Infanrix Penta po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Bulgarian: Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Infanrix Penta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Infanrix Penta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Bulgarian: Антидифтерийни (0,1 IU/ml) † Антитетанични (0,1 IU/ml) † Анти-PT (5 EL.U/ml)
Czech: ND 99,6
Bulgarian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Czech: Prakticky ve všech případech byl Infanrix Penta podáván současně s Hib vakcínou.
Bulgarian: При почти всички случаи, Infanrix Penta е приложена по едно и също време с ваксина срещу
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Infanrix Penta odložit u subjektů trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Bulgarian: Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Czech: Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix Penta aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Bulgarian: Infanrix Penta трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Czech: Infanrix Penta nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B nebo poliovirus.
Bulgarian: Infanrix Penta не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит
Czech: 0,2 miligramů Al3+
Bulgarian: 0,2 милиграма Al3+
Czech: Nicméně, údaje naznačují, že po tomto vakcinačním schématu 3-5-12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7-8 let neúplná.
Bulgarian: Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7-8 годишна възраст при тази схема на прилагане (3-5-12 месец).
Czech: • je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na - Infanrix Penta nebo na kteroukoli složku této vakcíny Infanrix Penta (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - Infanrix Penta или към някоя от съставките на Infanrix Penta (посочени в точка 6)
Czech: • Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: -vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování -kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování -neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování
Bulgarian: - повишена температура ( над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
Czech: U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po vakcinaci dosaženo očekávané imunologické odezvy.
Bulgarian: При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да
Czech: (Pertussis anatoxinum1, Haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1) 25, 25, 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2
Bulgarian: (Коклюшен токсоид1, Филаментозен хемаглутинин1, Пертактин1) 25, 25, 8 микрограма 10 микрограма 40, 8, 32 DU
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
Bulgarian: Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация.
Czech: Protože je po podání vakciny Infanrix Penta imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní vakcině Infanrix, považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Bulgarian: Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix Penta е еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да
Czech: Velmi časté: horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka > 39°C, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)*, reakce v místě vpichu, včetně indurace
Bulgarian: Чести: повишена температура >39,5°C, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm)*, реакции на мястото на инжектиране включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става*
Czech: • Křeče s teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od aplikace vakcíny.
Bulgarian: Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix Penta plně ochránit všechny očkované osoby.
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Czech: Množství subjektů v procentech, které měly titry protilátek ≥ stanovenému limitu jeden měsíc po posilovací dávce Infanrix Penta
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след първична ваксинация с Infanrix Penta месеца
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 0,2 miligramů Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 0,2 милиграма Al3+
Czech: Posilovací dávky by se měly podat podle místních doporučení.
Bulgarian: Бустер дозите трябва да се прилагат в съответствие с официалните прeпоръки.
Czech: To naznačuje, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5-7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Bulgarian: Това предполага, че е оправдано прилагането на втора бустер доза коклюшна ваксина при деца на възраст 5-7 години, които
Czech: 40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu
Bulgarian: 8 D-антигенни единици 32 D-антигенни единици
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) (0,5 ml) s pístovými zátkami (butylpryž).
Bulgarian: 0,5 ml суспенсия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на
Czech: Suspenze vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární), hepatitidě B a inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (DTPa-HBV-IPV) se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled.
Bulgarian: Суспенсията със съставки срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B и полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Czech: 50 x 1 dávka (0,5 ml)
Bulgarian: 50 x 1 доза (0,5 ml)
Czech: O podání vakcíny Infanrix Penta jako posilovací dávky lze uvažovat, pokud její složení vyhovuje
Bulgarian: Infanrix Penta може да се приложи за бустер ваксинация, ако съставът й съответства на
Czech: • svědění (dermatitida), vyrážka
Bulgarian: Нечести: дерматит, обрив
Czech: Po očkování 2 dávkami vakcíny Infanrix Penta (například ve 3. a 5. měsíci) se musí podat posilovací dávka nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.
Bulgarian: След ваксинация с 2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита
Czech: • Infanrix Penta je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки
Czech: Jak již bylo pozorováno u DTPa vakcín a u kombinovaných vakcín obsahujících DTPa složky, byl také po přeočkování vakcínou Infanrix Penta zjištěn ve srovnání se základním očkováním vzestup místní reaktogenity a horečky.
Bulgarian: Както и при прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи същите антигени, така и след бустер ваксинация с Infanrix Penta са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична
Czech: Za těchto okolností se má zastavit vakcinace proti dávivému kašli a ve vakcinaci se má pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a poliomyelitidě.
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
Czech: 25 mikrogramů 8 mikrogramů
Bulgarian: 25 микрограма 25 микрограма 8 микрограма
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma a dostalo všechny dvě nebo tři dávky vakcíny.
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
Czech: Po očkování 3 dávkami vakcíny Infanrix Penta (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) se musí podat posilovací dávka nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.
Bulgarian: След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Czech: • Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Infanrix Penta lze podávat současně s vakcínami proti onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b. V těchto klinických studiích byly injekční vakcíny aplikoványydo různých míst.
Bulgarian: Клинични изпитвания са показали, че Infanrix Penta може да се прилага едновременно с ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b.
Czech: Tak jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде
Czech: • u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3
Bulgarian: при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
Czech: Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní
Bulgarian: Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Bulgarian: В (Hepatitis B surface antigen)2,3
Czech: * U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami.
Bulgarian: При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е повероятна появата на реакция на подуване след бустер ваксинация в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
Czech: Infanrix Penta je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti pěti nemocem:
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина, която се използва за да защити
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Hladiny protilátek se nelišily od hladin protilátek u paralelně sledované skupiny dětí, které byly očkovány 4 dávkami monovalentní vakcíny proti hepatitidě B.
Bulgarian: Нивата на антителата не са се различавали от наблюдаваните при паралелна кохорта, при която са приложени 4 дози от моновалентна
Czech: • vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité
Bulgarian: обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
Czech: KG
Bulgarian: В.
Czech: JAK SE Infanrix Penta POUŽÍVÁ
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Infanrix Penta
Czech: Je-li druhou dávku vakcíny proti hepatitidě B nutno podat před dosažením tohoto věku, má se použít monovalentní vakcína proti hepatitidě B.
Bulgarian: В преди навъшване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит
Czech: Velmi vzácné: křeče (s nebo bez horečky) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Bulgarian: Много редки: гърчове (със или без повишена температура)
Czech: Nejsou odpovídající údaje o očkování dětí starších 36 měsíců vakcínou Infanrix Penta.
Bulgarian: Няма практическо приложение на Infanrix Penta при деца над 36 месеца.
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Czech: Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV)
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Czech: • Hepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B. Způsobuje zduření jater.
Bulgarian: В - причинява се от вируса на хепатит
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no estonia@gsk.com
Bulgarian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0,5 ml)
Czech: • průjem
Bulgarian: • диария
Czech: Virus poliomyelitis (inaktivovaný), typ 1, 2, 3
Bulgarian: Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран) тип 1 (щам Mahoney)4
Czech: • má Vaše dítě sklon k záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo nejste si jistí), předtím než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Penta, zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Infanrix Penta.
Czech: • mělo Vaše dítě alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli,
Bulgarian: детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия,
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1z 10000 dávek vakcíny):
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Czech: Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio type 1 (1/8 ředění) †
Bulgarian: Анти-FHA (5 EL.U/ml) Анти-PRN (5 EL.U/ml) Анти-HBs (10 mIU/ml) † Анти-Полио тип 1 (разреждане 1/8)
Czech: Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční
Bulgarian: Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
Czech: • Zmešká-li Vaše dítě plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a vyjednejte si jinou
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA12.
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA12 Резултатите, получени при клиничните изпитвания за всеки един от компонентите, са обобщени в таблиците по-долу:
Czech: Infanrix Penta je indikován k základnímu očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a poliomyelitidě.
Bulgarian: Infanrix Penta е показан за първична и бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус,
Czech: Obsah inj.
Bulgarian: В инфекция.
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix Penta nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix Penta или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 2vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Bulgarian: 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Bulgarian: Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу тези заболявания.
Czech: Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
Bulgarian: В (р-ДНК), полиомиелит (инактивирана).
Czech: Pokud by se tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
Czech: • Klinické studie:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Podobně jako u jiných vakcín proti černému kašli se tyto nežádoucí účinky vyskytují velmi vzácně.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при приложение на други ваксини срещу магарешка кашлица.
Czech: Obsahuje tyto léčivé látky:
Bulgarian: Съдържа следните активни вещества:
Czech: • inaktivované polioviry.
Bulgarian: • инактивирани полиовируси.
Czech: Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení.
Bulgarian: Изборът на вида ваксина зависи от официалните препоръки.
Czech: To znamená, že léčivé látky jsou za účelem stimulace lepší reakce fixovány na hliníkové sloučeniny.
Bulgarian: Това означава, че активните вещества се фиксират върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Czech: Dýchání těchto dětí je třeba sledovat po dobu až tří dnů po očkování.
Bulgarian: Необходимо е дишането им да се следи до три дни след ваксинацията.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Czech: Tato vakcína je „adsorbovaná".
Bulgarian: Ваксината се „адсорбира".
Czech: • toxoidů a jiných proteinů získaných purifikací z B. pertussis,
Bulgarian: токсоиди и други протеини, пречистени от B. pertussis;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Infanrix Penta naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Infanrix Penta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частиците на бактерията и вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Czech: • části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
Bulgarian: • частици от Bordetella pertussis (B. pertussis - бактерия, която причинява коклюш);
Czech: Do studií bylo zapojeno více než 10 000 dětí, přičemž přibližně třem čtvrtinám z nich byl podán přípravek Infanrix Penta, a to podle různých časových schémat.
Bulgarian: В проучванията участват над 10 000 деца, като около три четвърти от тях получават Infanrix Penta, прилаган по различни графици.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Infanrix Penta spočívá v podání dvou nebo tří dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Infanrix Penta е в две или три дози, които се поставят с интервал от най-малко един месец между тях, обикновено през първите шест месеца от живота на детето.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Infanrix Penta.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Infanrix Penta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix Penta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix Penta.
Czech: • povrchového antigenu (povrchových proteinů) viru hepatitidy B, • poliovirů (typu 1, 2 a 3), které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat žádné
Bulgarian: • полиовируси (тип 1, 2 и 3), които са инактивирани (убити), така че да не могат да причиняват
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tyto proteiny produkovat.
Bulgarian: В се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": произвеждат се от фермент, получил ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат протеини.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Infanrix Penta (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Infanrix Penta (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, повишена температура от 38ºC или повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), абнормен плач, раздразнителност и тревожност.
Czech: • části viru hepatitidy B,
Bulgarian: • частици от вируса на хепатит B;
Czech: Po přeočkování došlo k nárůstu počtu dětí s ochrannými hladinami protilátek proti léčivým látkám přípravku.
Bulgarian: След бустер ваксинация се наблюдава увеличаване на броя на децата със защитни нива на антитела срещу активните вещества.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix Penta platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. října 2000.
Bulgarian: Penta на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 октомври 2000 г.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla tvorba protilátek proti jeho léčivým látkám v době po provedení očkování.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела срещу активното вещество след ваксинацията.
Czech: Stejně jako v případě všech ostatních vakcín, pokud je přípravek Infanrix Penta používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
Bulgarian: Както всички други ваксини, ако Infanrix Penta се използва при недоносени бебета, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея при бебетата (кратки прекъсвания в дишането).