FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от заявителя проучвания BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309, за които се изисква едногодишна ексклузивност на данните, не са подходящи или необходими за класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pareiškėjo pateikti tyrimai BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309, į kurių duomenis išimtines teises vieneriems metams siekia gauti pareiškėjas, yra nesvarbūs ir nebūtini skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimui nereceptiniams vaistams.
Bulgarian: Повишаване на билирубина
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas.
Bulgarian: 4 седмици
Lithuanian: 4 savaitės
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите.
Lithuanian: NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių).
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 6 съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti šeši tyrimai sudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindą:
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години, поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Lithuanian: CONTROLOC Control nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Bulgarian: Проучването има лечебна фаза С; дни 29-56, но това отново не е свързано с условията на лечение без лекарско предписание с продължителност не повече от 28 дни.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, tirta C gydymo fazė (29-56 dienos), bet ir šie duomenys nesvarbūs esant nereceptinio vaisto indikacijai, kai gydymo laikotarpis ne ilgesnis kaip 28 dienos.
Bulgarian: Особено внимание се обръща на проучване BY1023/BGI022.
Lithuanian: Ypač buvo pabrėžiamas tyrimas BY1023/BGI022.
Bulgarian: Деца и юноши CONTROLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų žmonėms CONTROLOC Control vartoti negalima.
Bulgarian: В това основно проучване има значими разлики между пантопразол 20 mg и ранитидин 150 mg; въпреки това непубликуваното заключение от проучване BGI022 е много сходно с публикуваното заключение от сравнителното проучване VMG306 на ранитидин 150 mg и като цяло не дава значителна стойност на заявлението.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyti reikšmingi 20 mg pantoprazolio ir 150 mg ranitidino dozių tyrimo rezultatų skirtumai, tačiau nepublikuotos tyrimo BGI022 išvados buvo labai panašios į publikuoto palyginamojo 150 mg ranitidino dozės tyrimo VMG306 išvadas ir apskritai nesuteikia paraiškai reikšmingų papildomų duomenų.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Lithuanian: pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Нежелани реакции може да настъпят с известна честота, която се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на 1 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на 10 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни.
Lithuanian: Pagal galimą pasireiškimo dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į: labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10); dažną (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100); nedažną (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000); retą (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000); labai retą (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000); nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или някое от другите помощни вещества (вж .6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Bulgarian: - Тежка и/или продължителна диария, защото CONTROLOC Control се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.
Lithuanian: - Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (CONTROLOC Control vartojimas susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).
Bulgarian: Какво представлява CONTROLOC Control и за какво се използва 2.
Lithuanian: KAS YRA CONTROLOC CONTROL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: Като цяло заявителят счита, че новите данни от горепосочените проучвания подкрепят значително класификацията „лекарствен продукт без лекарско предписание", тъй като осигуряват, както влияние, така и значение за оценката.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjo nuomone, nauji minėtų tyrimų duomenys suteikė reikšmingų papildomų duomenų, patvirtinančių, kad vaistinį preparatą galima priskirti nereceptiniams vaistams, nes šie duomenys turi įtakos vertinimui ir yra jam svarbūs.
Bulgarian: Хиперлипидемии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
Lithuanian: Hiperlipidemija, riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekio padidėjimas, kūno svorio pokytis.
Bulgarian: Както всички лекарства, CONTROLOC Control може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Lithuanian: CONTROLOC Control, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: - Болки в стомаха.
Lithuanian: - Pilvo skausmas.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažną (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), retą (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai retą (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при еднопременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR) при съпътстващо лечение в постмаркетинговия период.
Lithuanian: Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių atvejai, kai minėtų vaistinių preparatų buvo vartojama kartu.
Bulgarian: Те включват: шоколад, мента, ментови бонбони, тлъсти и пържени храни, кисели храни, пикантни храни, цитрусови плодове и плодови сокове, домати.
Lithuanian: šaltmėtės, riebus ir keptas maistas, rūgštus maistas, aštrus maistas, citrusiniai vaisiai, vaisių sultys,
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg веднъж дневно) или атазанавир 400 mg с ланзопразол (60 mg еднократна доза) при здрави доброволци, води до съществена редукция в бионаличността на атазанавир.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų savanorių, kartu su 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro doze vartojusių omeprazolo (40 mg kartą per parą) arba kartu su 400 mg atazanaviro doze vartojusių lansoprazolo (vienkartinę 60 mg dozę), organizme gerokai sumažėjo biologinis atazanaviro prieinamumas.
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 11 не съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
Lithuanian: Iš paraiškai patvirtinti pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti 11 tyrimų nesudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindo:
Bulgarian: пантопразол 20 mg е ефективен в краткосрочен план за лечение на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест;
Lithuanian: • 20 mg pantoprazolio dozė yra veiksminga, taikant trumpalaikį gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymą;
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
Bulgarian: Поради това, пантопразол не трябва да се приема едновременно с атазанавир (виж 4.3).
Lithuanian: Vadinasi, pantoprazolo kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr.
Bulgarian: Проучването заключава, че пантопразол 20 mg проявява тенденция към по-бързо облекчаване на симптомите през първите 7 дни от лечението, в сравнение с омепразол 10 mg, но не са открити статистически значими разлики между групите след 7-дневно, 4- или 8-седмично лечение.
Lithuanian: Atlikus tyrimą padaryta išvada, kad per pirmąsias septynias gydymo dienas 20 mg pantoprazolio dozė paprastai greičiau, nei 10 mg omeprazolio dozė slopina simptomus, tačiau po septynių dienų, keturių savaičių ar aštuonių savaičių gydymo nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų šių grupių skirtumų.
Bulgarian: Дезориентация; объркванее броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции.
Lithuanian: Dezorientacija, trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija).
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между терапевтичнит е групи
Lithuanian: 322 Nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių.
Bulgarian: Като цяло това проучване не предоставя значими данни, аналогични на началния 14-дневен период на лечение без лекарско предписание.
Lithuanian: Apskritai šis tyrimas nesuteikia duomenų, svarbių pradiniam ne ilgesniam, kaip 14 dienų gydymo laikotarpiui, kai preparatas įsigyjamas, kaip nereceptinis vaistas.
Bulgarian: Това може да доведе до симтпоми, като чувство на пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в устата (кисело оригвне).
Lithuanian: Gali atsirasti tokių simptomų: į gerklę kylantis skausmingas deginimo pojūtis krūtinėje (rėmuo) bei rūgštus skonis burnoje (regurgitacija).
Bulgarian: Все пак, няма наблюдавани клинично значими взаимодействия при специфичните тестове с карбамазепин, кафеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол.
Lithuanian: Vis dėlto specifinių tyrimų su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Bulgarian: Сходни резултати се получават при проучвания FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, които също показват превъзходство на 20 mg пантопразол спрямо 300 mg ранитидин при лечение на рефлуксни симптоми.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus tyrimus FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, kurie taip pat parodė, kad slopinant refliukso simptomus 20 mg pantoprazolio buvo veiksmingesnė už 300 mg ranitidino dozę.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА, ПОДСИЛЕН
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ SU KARTONINIU SUTVIRTINIMU
Bulgarian: Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или C. difficile.
Lithuanian: Gydymas rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais vaistiniais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., salmoneliozės, kampilobakteriozės ar C.
Bulgarian: Двете лекарства са еднакво ефективни
Lithuanian: 331 Abiejų vaistų veiksmingumas buvo panašus.
Bulgarian: Качество на живот, Време на облекчение на киселини
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, laikas, per kurį sumažėjo rėmuo
Bulgarian: Проучването не предоставя данни за ден 14.
Lithuanian: Šio tyrimo 14 dienos duomenys nepateikti.
Bulgarian: - Затруднение или болка при преглащане.
Lithuanian: - Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu prieš valgį.
Bulgarian: Приемане на CONTROLOC Control с храни и напитки Tаблетките трябва да се поглъщат цели, с малко течност преди хранене.
Lithuanian: CONTROLOC Control vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu prieš valgį.
Bulgarian: Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо хреносмилане, не забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар.
Lithuanian: Jei Jums kurį laiką nuolat kartojasi rėmuo ar nevirškinimo simptomai, nepamirškite reguliariai lankytis pas gydytoją.
Bulgarian: Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно изпотяване.
Lithuanian: Tipiniai simptomai yra veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą arba kvėpavimą, dilgėlinė (ruplės), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
Bulgarian: - кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции).
Lithuanian: - Ketokonazolas (jo vartojama, jei yra grybelių infekcija).
Bulgarian: - Други сериозни реакции (неизвестна честота): пожълтяване на кожата и очите (поради сериозно засягане на черния дроб), или бъбречни проблеми, като болезнено уриниране или болка ниско в гърба с треска.
Lithuanian: - Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių pageltimas (tokį poveikį sukelia sunkus kepenų pažeidimas) ar inkstų sutrikimai, pvz., skausmingas šlapinimasis ar nugaros skausmas kartu su karščiavimu.
Bulgarian: CONTROLOC Control се предлага в Alu/Alu блисетри със или без усилена твърдост.
Lithuanian: CONTROLOC Control tiekiamas aliuminio ir aliuminio lizdinėmis plokštelėmis be kartoninio sutvirtinimo arba su juo.
Bulgarian: Пан 20, Лан 15
Lithuanian: Pan 20, Lan 15
Bulgarian: Meтаболизъм и екскреция
Lithuanian: Metabolizmas ir ekskrecija
Bulgarian: Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
Lithuanian: Beveik visa pantoprazolo dozė metabolizuojama kepenyse.
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропилен гликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
Lithuanian: - Plėvelė: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.
Bulgarian: CSR = Доклад от клинично проучване, N = Брой пациенти, Есо = Есомепразол, Лан = Лансопразол, Низ = Низатидин, Оме = Oмепразол, Пан = Пантопразол, Пла = Плацебо, Ран = Ранитидин
Lithuanian: CSR = klinikinio tyrimo ataskaita, N = pacientų skaičius, Eso = esomeprazolias, Lan = lansoprazolis, Niz = nizatidinas, Ome = omeprazolis, Pan = pantoprazolis, Pla = placebas, Ran = ranitidinas, bid =du kartus per dieną.
Bulgarian: Анафилактични реакции и анафилактичен шок)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksinę reakciją ir anafilaksinį šoką)
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно приемането на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Клирънсът е около 0,1 l/h/kg, и терминалният полуживот (t1/2) около 1 h.
Lithuanian: /kg kūno svorio, galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2)maždaug 1 val.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране представлява основният път за екскреция (около 80%) за метаболитите на пантопразола; останалата част се екскретира с фецеса.
Lithuanian: Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.
Bulgarian: Сходни резултати се получават и в публикуваното проучване M3-316, което сравнява ефикасността на 20 и 40 mg пантопразол при лечение на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316, kuriame buvo lyginamas 20 mg ir 40 mg pantoprazolio dozių veiksmingumas slopinant gastroezofaginio refliukso ligos simptomus.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson; Синдром на Lyell; Erythema multiforme; фоточувствителност
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai.
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции (неизвестна честота): обриви, мехури и лющене на кожата, загуба на кожа и кървене около очите, носа, устата или гениталите и бързо влошаване на общото състояние или обрив при излагане на слънчева светлина.
Lithuanian: - Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): išbėrimas su patinimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi, odos sunykimas ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lyties organus, greitas bendrosios sveikatos būklės blogėjimas arba išbėrimas po buvimo saulėje.
Bulgarian: Халюцинации; объркване (поспециално при пациенти с предиспозиция както и агравиране на съществуващи симптоми)
Lithuanian: Haliucinacijos, konfūzija (ypač polinkį į ją turintiems pacientams) bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas.
Bulgarian: - Ако забележите кръв във Вашите изпражнения, които може да изглеждат черни или смолисти на вид.
Lithuanian: - Kraujas išmatose (jos gali būti juodos ar deguto pavidalo).
Bulgarian: Понижената стомашна киселинност, поради различни причини, включително прием на инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, присъстващи нормално в стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Dėl bet kokių priežasčių, įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį, sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, padaugėja bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte.
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания".
Lithuanian: Siekiant gauti tokias išimtines teises, leidimas priskirti vaistinį preparatą kitai vaistų grupei turi būti suteikiamas remiantis reikšmingais ikiklinikiniais bandymais arba klinikiniais tyrimais.
Bulgarian: Пантопразол превъзхожда ранитидин при лечение на основните симптоми на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
Lithuanian: Pantoprazolis buvo veiksmingesnis už ranitidiną, slopinant pagrindinius gastroezofaginio refliukso ligos simptomus.
Bulgarian: Приемайте по 1 таблетка дневно.
Lithuanian: Gerkite po vieną tabletę per parą.
Bulgarian: Нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; алергични реакции; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни тестове).
Lithuanian: Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas, alerginė reakcija, depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu).
Bulgarian: - Повръщане на кръв; може да изглежда като утайка на кафе в повърнатите материи.
Lithuanian: - Vėmimas krauju (jis atrodyti, kad vėmaluose yra tamsių kavos tirščių).
Bulgarian: Пан 10, 40, Пла седмици
Lithuanian: Pan 10, 20, 40, Pla savaitės
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените клинични данни, като взема предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, в подкрепа на класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsnio nuostatas, peržiūrėjo klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus pagrįsti skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimą nereceptiniams vaistams.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на 2 и 4 седмици на лечение
Lithuanian: Simptomų palengvėjimas 2ą ir 4-ą gydymo savaites
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.
Lithuanian: Ar pantoprazolo patenka į moters pieną, nežinoma.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол с кърмата.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka.
Bulgarian: Приема на други лекарства
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Bulgarian: Пантопразоле значително поефективен от низатидин
Lithuanian: Pantoprazolis buvo reikšmingai veiksmingesnis už nizatidiną.
Bulgarian: В допълнение, обичайната начална доза омепразол при рефлуксна болест е 20 mg; а 10 mg омепразол не е терапевтично еквивалентен на 20 mg пантопразол.
Lithuanian: Be to, įprastinė pradinė omeprazolio dozė gydant refliukso ligą yra 20 mg; 10 mg omeprazolio dozė nėra terapiniu požiūriu lygiavertė 20 mg pantoprazolio dozei.
Bulgarian: Натриев карбонат, безводен Maнитол (E421) Кросповидон
Lithuanian: Natrio karbonatas, bevandenis Manitolis (E421) Krospovidonas Povidonas K90
Bulgarian: В условията на лечение без лекарско предписание пациентът би трябвало сам да се обърне към лекаря си, ако не настъпи подобрение до ден 14, което прави това проучване с ограничена стойност в този контекст.
Lithuanian: Įsigijęs preparatą, kaip nereceptinį vaistą, pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų, todėl, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, šis tyrimas ne itin vertingas.
Bulgarian: Пантопразол се конвертира в неговата активна форма, цикличен сулфенамид, в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира H+, K+ ATФаза ензимите, т. е. финалния стадий от продукцията на солна киселина в стомаха.
Lithuanian: Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma cikliniu sulfenamidu, kuris slopina fermentą H+, K+-ATF-azę, t. y.
Bulgarian: Обичайната начална доза за омепразол при рефлукс е 20 mg; 10 mg омепразол не са терапевтично еквивалентни на 20 mg пантопразол.
Lithuanian: Įprastinė pradinė omeprazolio dozė gydant refliukso ligą yra 20 mg; 10 mg omeprazolio dozė nėra terapiniu požiūriu lygiavertė 20 mg pantoprazolio dozei.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), соев лецитин, титанов диоксид (E171), антипенител DC 1510,
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis, juodasis bei geltonasis geležies oksidas (E172), sojų lecitinas, titano dioksidas (E171) ir putojimą stabdanti medžiaga DC 1510.
Bulgarian: АЗБУКА CONTROLOC Control 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU CONTROLOC Control 20 mg
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Sojų lecitinas
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА ИСКАНЕ ЗА ЕДНОГОДИШНА ЕКСКЛУЗИВНОСТ НА ДАННИТЕ, ПРЕДСТАВЕН
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO ATMESTI PRAŠYMĄ SUTEIKTI IŠIMTINES TEISES Į DUOMENIS VIENERIEMS METAMS PAGRINDAS
Bulgarian: Tаблица 1.
Lithuanian: 1 lentelė.