FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav so nadalje razvili merila za oceno standardnega odziva (merila RANO), s katerimi bi zmanjšali to težavo in vplivali na odločitve v zvezi z zdravljenjem, potrditev teh meril kot končnih točk za klinične koristi še poteka (Wen et al., 2010).
Romanian: Deși criteriile standard de evaluare a răspunsului au continuat să fie dezvoltate (criteriile RANO) în scopul reducerii la minimum a acestei probleme și al luării unor decizii de tratament informate, validarea lor drept criterii finale de evaluare a beneficiului clinic nu este încă finalizată (Wen et al., 2010).
Slovenian: Antiangiogena zdravila, zlasti tista, ki delujejo na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), kot je bevacizumab, lahko povzročijo izrazito zmanjšanje krepitve kontrasta in običajno povzročijo visoke stopnje odziva na obsevanje.
Romanian: Agenții antiangiogenici, în special cei care țintesc factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), cum este bevacizumabul, pot produce o scădere marcată a contrastului și, în general, au ca rezultat rate de răspuns radiologic ridicate.
Slovenian: Nadalje ni bilo jasno, v kolikšnem obsegu je lahko na zbiranje podatkov o z zdravjem povezani kakovosti življenja vplivalo poznavanje stanja odziva.
Romanian: În plus, nu a fost clar în ce măsură colectarea datelor HRQoL a putut fi influențată de cunoașterea statusului răspunsului.
Slovenian: V študiji Avaglio so prospektivno uporabili več strategij, da bi zmanjšali možnost napačnega tolmačenja magnetnoresonančnega slikanja, vključno z uporabo algoritma za določanje navideznega napredovanja.
Romanian: În studiul Avaglio au fost aplicate prospectiv mai multe strategii pentru a reduce la minimum posibilitatea de interpretare incorectă a scanării IRM, inclusiv implementarea unui algoritm pentru determinarea pseudoprogresiei.
Slovenian: Radioterapijo in temozolomid so prejemali skladno s standardnimi režimi zdravljenja novopostavljene diagnoze glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Romanian: Radioterapia și TMZ au fost administrate în conformitate cu schemele terapeutice standard utilizate în cazul glioblastomului recent diagnosticat (Stupp et al., 2005).
Slovenian: Po zgornjem mnenju odbora CHMP je predlagatelj zahteval ponoven pregled in 22. julija 2014 predstavil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled mnenja, v katerem je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Ca urmare a avizului CHMP de mai sus, solicitantul a cerut reexaminarea și, la 22 iulie 2014, a prezentat motive detaliate pentru cererea de reexaminare a avizului CHMP care recomanda refuzul acordării autorizației de introducere pe piață.
Slovenian: Kar zadeva oceno napredovanja bolezni z magnetnoresonančnim slikanjem je odbor CHMP ostal pri svojem mnenju, da ostaja vpliv uporabe prilagojenih meril v študiji BO21990 nejasen.
Romanian: Referitor la evaluarea IRM a progresiei bolii, CHMP și-a menținut opinia conform căreia impactul utilizării criteriilor adaptate în studiul BO21990 rămâne neclar.
Slovenian: V študiji BO21990 niso poročali o nobenih novih varnostnih znakih pri bevacizumabu, zabeležili pa so večjo incidenco neželenih dogodkov stopnje 3 in 4, resnih neželenih dohodkov, smrti brez napredovanja bolezni in prekinitev zdravljenja v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
Romanian: Nu au fost observate semnale noi privind siguranța în asociere cu bevacizumab în studiul BO21990, însă a existat o incidență mai mare a evenimentelor adverse de gradul 3 și 4, a evenimentelor adverse grave, a deceselor fără documentarea progresiei și a întreruperilor tratamentului în grupul tratat cu bevacizumab.
Slovenian: Zato je zaključil, da te analize kljub očitnim napakam in odstopanjem raziskovalnih analiz preživetja kažejo na koristen učinek bevacizumaba.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că, în pofida deficiențelor și a erorilor sistematice evidente ale analizelor exploratorii privind supraviețuirea, aceste analize au indicat un efect benefic al bevacizumabului.
Slovenian: Bolniki so prejeli 10 mg/kg bevacizumaba vsaka dva tedna v fazi sočasnega zdravljenja in v fazi vzdrževanja ter 15 mg/kg bevacizumaba vsake tri tedne v fazi zdravljenja z enim zdravilom.
Romanian: Bevacizumabul a fost administrat la o doză de 10 mg/kg la intervale de două săptămâni în faza de administrare concomitentă și în faza de întreținere și la o doză de 15 mg/kg la intervale de trei săptămâni în faza de monoterapie.
Slovenian: • učinkovitost bevacizumaba v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma ni bila zadovoljivo dokazana;
Romanian: • eficacitatea bevacizumabului în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat nu a fost suficient demonstrată;
Slovenian: Vse dodatne analize ne izključujejo možnosti pomembnega odstopanja, ocenjeni učinek pa ni zadostno zanesljiv, da bi zaključili, da je bila dokazana klinično pomembna terapevtska učinkovitost.
Romanian: Niciuna din analizele suplimentare nu poate exclude posibilitatea unei erori importante, iar efectul estimat nu este considerat suficient de sigur pentru a concluziona că a fost stabilită o eficacitate terapeutică relevantă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Podobne pomanjkljivosti veljajo za poslabšanje stanja zmogljivosti.
Romanian: Limitări similare se aplică determinării statusului de performanță.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila ocenjena na 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala bevacizumab, in 6,2 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: SFP mediană a fost estimată la 10,6 luni în brațul tratat cu bevacizumab și la 6,2 luni în brațul placebo.
Slovenian: V tem preskušanju so poročali tudi o nekoliko večji incidenci arterijskih trombemboličnih dogodkov (5,0 %), zlasti ishemičnih kapi, kot pri prejšnjih preskušanjih z bevacizumabom (do 3,8 % v kombinaciji z različnimi kemoterapijami) in večji kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,6 %).
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale, în special accidente vasculare cerebrale ischemice, au fost observate cu o rată de incidență ceva mai mare în acest studiu (5,0 %) față de studiile anterioare cu bevacizumab (până la 3,8 % în asociere cu diferite chimioterapii) și mult mai mare în comparație cu grupul placebo (1,6 %).
Slovenian: • zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano.
Romanian: • în lipsa unei eficacități stabilite, nu a fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv.
Slovenian: Dokazovanje učinkovitosti je temeljilo na randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, multicentričnem preskušanju III. faze (študija BO21990, „AVAglio") bevacizumaba, temozolomida in radioterapije (faza sočasnega zdravljenja), čemur so sledila preskušanja bevacizumaba in temozolomida (faza vzdrževanja), bevacizumaba (faza zdravljenja z enim zdravilom) in placeba, temozolomida (TMZ) in radioterapije, placeba in temozolomida ter nato še placeba pri bolnikih z novopostavljeno diagnozo glioblastoma (GBM).
Romanian: Demonstrarea eficacității s-a bazat pe un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III (studiul BO21990, „AVAglio") pentru asocierea bevacizumab, temozolomidă și radioterapie (faza de administrare concomitentă), urmată de asocierea bevacizumab și temozolomidă (faza de întreținere), urmată de bevacizumab (faza de monoterapie) în comparație cu asocierea placebo, temozolomidă (TMZ) și radioterapie, urmată de asocierea placebo și temozolomidă, urmată de placebo la pacienți recent diagnosticați cu glioblastom (GBM).
Slovenian: Zabeleženi rezultati učinkovitosti v študiji BO21990 so bili na splošno skladni z rezultati iz drugega preskušanja, v katerem so preučevali vpliv bevacizumaba na glioblastom (RTOG0825), tj. brez vpliva na celokupno preživetje, brez koristi na z zdravjem povezano kakovost življenja in morda celo poslabšanje nevrokognitivnega delovanja (kot je bilo predlagano v študiji RTOG0825).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea observate în studiul BO21990 au corespuns în general cu rezultatele raportate din alt studiu care a investigat efectul bevacizumabului în glioblastom (RTOG0825), adică niciun efect asupra SG, niciun beneficiu din punct de vedere al HRQoL și având chiar un efect dăunător asupra funcționării neurocognitive (astfel cum s-a sugerat în studiul RTOG0825).
Slovenian: Zanesljivost preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da je bila robustnost in zanesljivost primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni potrjena v številnih predhodno določenih in naknadnih občutljivostnih analizah.
Romanian: Fiabilitatea SFP: Solicitantul a considerat că robustețea și siguranța analizei primare a SFP au fost confirmate într-o serie de analize de sensibilitate, predefinite și post-hoc.
Slovenian: Kar zadeva celokupno preživetje je CHMP potrdil, da v študiji BO21990 niso zabeležili nobene koristi za celokupno preživetje, kar je skladno z rezultati preskušanja RTOG 0825.
Romanian: În ceea ce privește supraviețuirea globală, CHMP a remarcat că nu s-a observat niciun beneficiu SG în studiul BO21990, un rezultat în concordanță cu cel obținut din studiul RTOG 0825.
Slovenian: Čeprav se je strinjal, da se merila za oceno napredovanja bolezni pri možganskih tumorjih še vedno razvijajo, pa je zatrjeval, da predstavljajo merila, ki so jih uporabili v študiji Avaglio, najbolj napredno in sprejeto tehnologijo v skladu s priporočili strokovnjakov.
Romanian: Deși a recunoscut existența unei evoluții continue a criteriilor utilizate pentru evaluarea progresiei bolii în tumorile cerebrale, solicitantul a susținut că, în conformitate cu recomandările experților, criteriile utilizate în studiul Avaglio reprezintă tehnologia cea mai avansată și recunoscută.
Slovenian: Vendar je zaključil, da so pozitivni učinki, ki jih navaja predlagatelj, v glavnem posledica vključitve napredujoče bolezni kot dogodka v te analize in zato ne zagotavljajo neodvisne podpore ali vpogleda v klinične koristi odložitve napredovanja.
Romanian: Totuși, CHMP a concluzionat că efectele pozitive revendicate de solicitant sunt determinate, în principal, de includerea progresiei bolii ca eveniment în aceste analize și, prin urmare, acestea nu pot furniza o susținere independentă sau o mai bună înțelegere a beneficiilor clinice ale întârzierii progresiei.
Slovenian: V času napredovanja bolezni so podatki kazali težnjo za poslabšanje funkcijskega stanja in z zdravjem povezane kakovosti življenja v primerjavi z ocenami pred napredovanjem bolezni, kar poudarja klinični pomen odloga do napredovanja bolezni za bolnika.
Romanian: La momentul progresiei bolii, datele au indicat o tendință de deteriorare a statusului funcțional și al HRQoL în comparație cu evaluările anterioare progresiei, ceea ce subliniază importanța clinică pentru pacienți ca urmare a întârzierii momentului până la progresia bolii.
Slovenian: Splošni zaključek na podlagi ponovnega pregleda
Romanian: Concluzie generală privind motivele pentru reexaminare
Slovenian: Odbor CHMP je zato ostal pri svojem mnenju, da ni bilo mogoče z zadostno gotovostjo oceniti razsežnosti povečanja nadzora nad tumorjem, ki ga povzroča dodatek bevacizumaba k standardnemu zdravljenju.
Romanian: Astfel, CHMP și-a menținut opinia conform căreia nu a fost posibil să se estimeze cu suficientă încredere amploarea câștigului în controlul tumorii oferit de bevacizumab atunci când este adăugat la tratamentul standard.
Slovenian: Število dogodkov napredujoče bolezni bi lahko bilo preveliko v skupini, ki je prejemala placebo, in premajhno v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
Romanian: Este posibil ca numărul de evenimente de progresie a bolii să fi fost supraestimat în brațul placebo și subestimat în brațul bevacizumab.
Slovenian: Učinkovitost bevacizumaba zato ni bila prepričljivo dokazana na podlagi predloženih dokazov.
Romanian: Astfel, având în vedere dovezile prezentate, eficacitatea bevacizumabului nu a fost demonstrată în mod convingător.
Slovenian: Klinični pomen rezultatov učinkovitosti torej ostaja negotov, razmerje med tveganji in koristmi za bevacizumab kot dodatno zdravljenje k standardnemu zdravljenju novopostavljene diagnoze glioblastoma pa se šteje za negativno.
Romanian: În concluzie, deoarece relevanța clinică a rezultatelor privind eficacitatea este incertă, raportul beneficiu-risc pentru bevacizumab ca terapie adjuvantă la tratamentul standard pentru glioblastomul recent diagnosticat se consideră a fi negativ.
Slovenian: Iz ključnih naknadnih občutljivostnih analiz, ki so upoštevale zadržke, ki jih je izrazil odbor CHMP v zvezi z zanesljivostjo tehnike slikanja za namene odkrivanja napredovanja bolezni, so izključili 1) bolnike s morebitnim ali potrjenim navideznim napredovanjem, 2) bolnike z morebitnim navideznim napredovanjem v skupini, ki je prejemala placebo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, in morebitnim navideznim odzivom v skupini, ki je prejemala bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, ter 3) bolnike s preživetjem brez napredovanja bolezni < 93 dni, da bi se izognili kakršnemu koli morebitnemu vplivu navideznega napredovanja ali sprememb slikanja po obsevanju pri prvi oceni bolezni.
Romanian: Analizele de sensibilitate post-hoc principale care au ținut cont de motivele de îngrijorare ridicate de CHMP cu privire la fiabilitatea tehnicii imagistice pentru detectarea progresiei bolii a exclus pacienții 1) cu pseudo-progresie potențială sau confirmată, 2) cu pseudo-progresie posibilă din brațul Pl+RT/T și cu pseudo-progresie posibilă din brațul Bv+RT/T și 3) cu SFP < ziua 93 pentru a preveni orice impact potențial al pseudo-progresiei și modificărilor imagistice post-iradiere la prima evaluare a bolii.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da je nezmožnost prikaza koristi za celokupno preživetje posledica zdravljenj po napredovanju bolezni (vključno s prehodom na bevacizumab) in ne pomanjkanja učinka.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cea mai probabilă cauză a nereușitei demonstrării unui beneficiu SG este distorsionată de tratamentele ulterioare progresiei (inclusiv trecerea încrucișată la bevacizumab) sau de lipsa unui efect.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni pokazala nobene statistično pomembne razlike v času preživetja med skupino, ki je prejemala bevacizumab, in skupino, ki je prejemala placebo.
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo.
Slovenian: Zato klinični pomen zabeležene razlike v primarni analizi preživetja brez napredovanja bolezni ni znan.
Romanian: Din aceste motive, relevanța clinică a diferenței observate în analiza primară a SFP nu este cunoscută.
Slovenian: Po znanstvenih zaključkih, ki jih je odbor CHMP sprejel 22. maja 2014 in v katerih navaja, da zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma na podlagi naslednjih razlogov za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet:
Romanian: Ca urmare a concluziilor științifice ale CHMP, adoptate la 22 mai 2014, conform cărora Avastin nu a putut fi aprobat în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat pe baza următoarelor motive de refuz al autorizației de introducere pe piață:
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni pokazala nobene statistično pomembne razlike v času preživetja med skupino, ki je prejemala bevacizumab, in skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 0,89, 95-odstotni interval zaupanja 0,75−1,07; p = 0,2135).
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo (RR 0,89, IÎ 95 % 0,75-1,07, p=0,2135).
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je izpostavila tudi dolgo preživetje, ki so ga zabeležili pri številnih bolnikih z zgodnjim napredovanjem bolezni, in zaključila, da je bila ta ugotovitev kontraintuitivna in morda nadalje kaže na pomanjkanje klinične pomembnosti meril za presojanje o preživetju brez napredovanja bolezni, uporabljenih v tej študiji.
Romanian: De asemenea, SAG a comentat cu privire la supraviețuirea îndelungată observată la mai mulți pacienți cu progresie precoce și a concluzionat că aceste rezultate au fost neașteptate și că este posibil să reprezinte o indicație suplimentară a lipsei semnificației clinice a criteriilor de atribuire SFP utilizate în studiu.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno naknadno analizo preživetja brez napredovanja bolezni, pri kateri vsa napredovanja bolezni, ki so temeljila izključno na neindeksnih lezijah, niso bila obravnavana kot dogodek preživetja brez napredovanja bolezni.
Romanian: Solicitantul a prezentat o analiză post-hoc SFP suplimentară în care toate progresiile bazate în exclusivitate pe leziuni non-index nu au fost considerate evenimente SFP.
Slovenian: Po njegovem mnenju so rezultati indeksa kliničnega stanja po Karnofskyju pokazali odlog do dokončnega poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju v korist bevacizumaba ne glede na to, ali je bila napredujoča bolezen vključena (predhodno določena) ali izključena (raziskovalna) kot dogodek.
Romanian: Conform solicitantului, rezultatele KPS au indicat o încetinire a deteriorării definitive a KPS în favoarea bevacizumabului, indiferent dacă progresia bolii a fost inclusă (predefinit) sau exclusă (explorator) ca eveniment.
Slovenian: Klinični pomen preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da so v študiji Avaglio uporabili več potrjenih in zanesljivih ukrepov za oceno kliničnega stanja, s katero so zajeli vidik bolnika (z zdravjem povezano kakovost življenja [HRQOL]), nevrokognitivno delovanje (kratek preizkus spoznavnih sposobnosti [KPSS]) in funkcijsko stanje (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS]).
Romanian: Relevanța clinică a SFP: Solicitantul a considerat că studiul Avaglio a utilizat o varietate de măsuri validate și sigure pentru evaluarea stării clinice, care au surprins perspectiva pacientului [calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQOL)], funcția neurocognitivă [Mini Mental Status Examination - examinarea stării psihice minimale (MMSE)] și statusul funcțional
Slovenian: Predlagatelj ni prepričljivo pokazal, da so izvedene občutljivostne analize zmanjšale tveganje za sistematična odstopanja pri oceni preživetja brez napredovanja bolezni in da so zadostno dokazale, da bevacizumab povzroča klinično pomembno podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Romanian: Solicitantul nu a demonstrat în mod convingător că analizele de sensibilitate realizate au putut reduce riscul de erori sistematice în evaluarea SFP și că au fost adecvate pentru a furniza asigurări suficiente că bevacizumabul produce o creștere a SFP cu o magnitudine importantă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni je pokazala statistično pomembno razliko v korist bevacizumaba (razmerje ogroženosti 0,64, 95-odstotni interval zaupanja 0,55−0,74; p < 0,0001).
Romanian: Analiza primară a SFP a indicat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în favoarea bevacizumabului (RR 0,64, IÎ 95 % 0,55-0,74; p<0,0001).
Slovenian: Rezultati naknadne analize po merilu RANO niso bili zadostno robustni, da bi odpravili negotovosti glede rezultatov preživetja brez napredovanja bolezni.
Romanian: Rezultatele analizei post-hoc în conformitate cu criteriile RANO nu au fost considerate suficient de robuste pentru a înlătura incertitudinile existente cu privire la rezultatele SFP.
Slovenian: Splošni zaključek o učinkovitosti bevacizumaba v takšnih primerih je, da kliničnega pomena zabeleženega vpliva na preživetje brez napredovanja bolezni ni mogoče določiti in da ustreznega vpliva ni bilo mogoče ugotoviti na podlagi katere kole druge klinično pomembne končne točke.
Romanian: Concluzia generală privind eficacitatea bevacizumabului în acest context a fost că relevanța clinică a efectului observat asupra SFP nu poate fi determinată și că efectul relevant nu a fost stabilit pe baza niciunuia din criteriile finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Kar zadeva klinične izide je predlagatelj predlagal, da se lahko oceni samo vzdrževanje kakovosti življenja do časa napredovanja bolezni, s čimer se odbor CHMP strinja.
Romanian: Referitor la rezultatele clinice, propunerea făcută de solicitant a propus a fost că la momentul progresiei bolii poate fi așteptată numai menținerea calității vieții, iar acest lucru poate fi acceptat.
Slovenian: Dve primarni končni točki preskušanja, ki jih je ocenil raziskovalec, sta bili celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Romanian: Criteriile finale primare asociate ale studiului au fost supraviețuirea globală (SG) și supraviețuirea fără progresie a bolii (SFP), astfel cum au fost evaluate de investigator.
Slovenian: Učinek, ki so ga zabeležili, je temeljil na analizi časa sekundarne končne točke do dokončnega poslabšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Romanian: A fost revendicat un efect pe baza analizei criteriului secundar final de evaluare, timpul până la deteriorarea definitivă a HRQoL.
Slovenian: Odbor CHMP je zato 22. maja 2014 zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma negativno.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat la 22 mai 2014 că raportul beneficiu-risc pentru bevacizumab în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat este negativ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Avastin je vložil vlogo za razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo Avastin uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață pentru Avastin a solicitat o extindere a indicației pentru a include Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți recent diagnosticați cu glioblastom.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin în tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat în asociere cu radioterapie și temozolomidă.
Slovenian: Odsotnost koristi za celokupno preživetje: po mnenju predlagatelja je lahko na rezultate vplivala uporaba posledičnih zdravljenj, ki so pogosto vključevala bevacizumab.
Romanian: Lipsa beneficiului SG: Conform solicitantului, este posibil ca utilizarea liniilor de tratament ulterioare, care deseori includ bevacizumab, să fi creat confuzie în privința rezultatului.
Slovenian: Metodologija študije, vključno z merili za slikanje in oceno bolezni: predlagatelj je menil, da je bila ključna študija (Avaglio) zasnovana z uporabo standardne metodologije pri glioblastomu za oceno rasti tumorja in da je študija sledila trenutni klinični praksi.
Romanian: Solicitantul a considerat că studiul pivot (Avaglio) a fost proiectat utilizând metodologia standard în GBM pentru evaluarea dezvoltării tumorii și a urmărit practica clinică actuală.
Slovenian: Glavno vprašanje glede učinkovitosti je bil klinični pomen končne točke obsevanja glede preživetja brez napredovanja bolezni ob odsotnosti klinično pomembnega vpliva na celokupno preživetje.
Romanian: Principala problemă de eficacitate a fost în legătură cu relevanța clinică a criteriului final de evaluare radiologic al SFP în lipsa unui efect relevant din punct de vedere clinic pentru SG.