FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte das Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei dieser Tierart angewendet werden, und wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
Romanian: În general, itraconazolul nu este bine tolerat de papagalii gri africani şi, prin urmare, produsul trebuie utilizat la această specie numai cu precauţie şi dacă nu este disponibil un tratament alternativ şi la doza minimă recomandată pentru întreaga durată de tratament recomandată.
German: Itraconazol hemmt die Synthese von Ergosterin.
Romanian: Itraconazolul inhibă sinteza ergosterolului.
German: Da dieser Effekt irreversibel ist, führt es zu einer strukturellen Degeneration des Pilzes.
Romanian: De asemenea, afectează funcţionarea enzimelor legate de membrană şi permeabilitatea membranară şi, deoarece acest efect este ireversibil, are ca rezultat degenerarea structurală a fungilor.
German: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brüssel Tel .
Romanian: Av. Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben Itraconazol
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală itraconazol
German: Daher sind lokale Informationen über die Resistenz gegenüber Antimykotika/Azolen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Romanian: Prevalenţa acestei rezistenţe dobândite poate varia geografic şi în timp pentru specii specifice şi, prin urmare, sunt de dorit informaţii la nivel local privind rezistenţa la antifungice/azoli, în special atunci când se tratează infecţii severe.
German: Laborstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Itraconazol bei Anwendung mit Amphotericin B eine antagonistische Wirkung auf Aspergillus spp.
Romanian: Studiile la animalele de laborator au demonstrat că atunci când itraconazolul este utilizat în asociere cu amfotericina B, poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
German: Laborstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Itraconazol bei gleichzeitiger Anwendung mit Amphotericin B eine antagonistische Wirkung auf Aspergillus spp.
Romanian: Studiile la animalele de laborator au demonstrat că itraconazolul utilizat concomitent cu amfotericină B poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
German: Lösung zum Eingeben.
Romanian: Soluţie orală.
German: Es liegen derzeit keine Informationen zu Überdosierungen bei den Zieltierarten vor (siehe Abschnitt 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În prezent nu sunt disponibile informaţii privind supradozarea la speciile ţintă (vezi pct. 4.6).
German: Eine aus Polypropylen bestehende, mit Volumenmarkierungen versehene Applikationsspritze zum Eingeben ist ebenfalls enthalten.
Romanian: De asemenea, este inclusă o polipropilenă seringă gradată pentru utilizare orală.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, auch solche, die schon in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Romanian: Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect sau dacă credeți că acest medicament nu a funcționat, vă rugăm să-l informați pe medicul veterinar.
German: Legeperiode: Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
German: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Romanian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
German: Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Romanian: După administrarea produsului, se recomandă spălarea mâinilor şi a pielii expuse.
German: Ein V. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brüssel Tel .
Romanian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel Itraconazol
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament itraconazol
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
German: Es wird oral in einer Dosis von täglich 5 bis 10 mg Itraconazol pro kg Körpergewicht 8 Wochen lang zur Behandlung von Aspergillose und von täglich 10 mg pro kg 2 Wochen lang zur Behandlung von Candidiasis angewendet.
Romanian: Se administrează pe cale orală la o doză de 5 până la 10 mg itraconazol pe kg greutate corporală zilnic timp de 8 săptămâni pentru aspergiloză şi de 10 mg pe kg zilnic timp de 2 săptămâni pentru candidoză.
German: Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust treten bei den behandelten Vögel häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Vögeln).
Romanian: Vărsăturile, pierderea poftei de mâncare şi scăderea ponderală sunt frecvente la păsările tratate (observate la cel mult 1 pasăre din 10).
German: Einige Pilzinfektionen bei Vögeln können auch beim Menschen zu einer Infektion führen.
Romanian: Unele infecţii fungice ale păsărilor pot infecta şi oamenii.
German: Diese Wirkungen sind in der Regel leicht und dosisabhängig und können durch eine Senkung der Dosis oder gegebenenfalls durch Absetzen des Tierarzneimittels behandelt werden.
Romanian: Aceste efecte sunt în general uşoare, au legătură cu doza şi pot fi gestionate prin reducerea dozei sau, dacă este necesar, prin oprirea tratamentului.
German: Wenn bei Menschen Verdacht auf die Erkrankung (wie etwa Knötchen oder rote Pickel auf der Haut oder Symptome wie Husten und Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Romanian: Dacă se suspectează semne ale bolii (cum sunt umflături sau băşici roşii pe piele sau simptome cum sunt tuse sau respiraţie şuierătoare) la om, trebuie consultat un medic.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fungitraxx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/03/2014.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie clătiţi cu apă din abundenţă.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
German: Fungitraxx ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Itraconazol enthält.
Romanian: Fungitraxx este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă itraconazol.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
German: Beim Umgang mit Vögeln mit Aspergillose sollten Latexhandschuhe und eine Maske getragen werden, um eine Übertragung der Krankheit auf den Anwender zu vermeiden.
Romanian: Când se intră în contact cu păsări infectate cu aspergiloză, trebuie purtate mănuşi de latex şi o mască pentru a preveni transmiterea bolii la persoana care intră în contact cu ele.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war das Verschwinden der Schläfrigkeit, der Appetitlosigkeit und der Gewichtsabnahme sowie das Verschwinden von Aspergillose oder Candidiasis.
Romanian: Indicatorul eficacităţii a fost dispariţia somnolenţei, a lipsei poftei de mâncare şi a scăderii ponderale şi dispariţia aspergilozei sau a candidozei.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte der Mund ausgewaschen und unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie clătită gura, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fungitraxx gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Fungitraxx depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
German: Für Aspergillose wurden Vögel in die Studie aufgenommen, bei denen das Vorkommen des Aspergillus-Pilz in den Luftsäcken bestätigt worden war, und für Candidiasis wurden Vögel einbezogen, bei denen klinische Zeichen einer Candidiasis bestanden und eine Infektion bestätigt wurde.
Romanian: Pentru aspergiloză, păsările au fost incluse dacă era confirmată prezenţa fungilor din specia Aspergillus în sacii alveolari, iar pentru candidoză, păsările au fost incluse dacă manifestau semne clinice ale candidozei şi infecţia era confirmată.
German: Es wirkt durch Blockieren der Bildung einer Verbindung im Pilz, die als Ergosterin bezeichnet wird und ein wichtiger Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea producerii unui compus din fungi numit ergosterol, care reprezintă o parte importantă din membranele celulelor fungice.
German: Durch Blockieren der Bildung dieser Verbindung führt Itraconazol zum Abbau der Pilzzellen, wodurch der Pilz abgetötet oder seine Ausbreitung verhindert wird.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui compus, itraconazolul determină descompunerea celulelor fungice, omorând fungii sau împiedicând răspândirea lor.
German: Es wurde eine Feldstudie mit 62 Vögeln mit Aspergillose (Kakadus, Papageien, Sittiche, Wellensittiche, Falken, Habichte, Eulen und Schwäne) sowie 18 Vögeln mit Candidiasis (Kakadus, Papageien, Sittiche und Wellensittiche) durchgeführt.
Romanian: S-a realizat un studiu de teren pe 62 de păsări cu aspergiloză (cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede) şi 18 păsări cu candidoză (cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi).
German: Die Feldstudie zeigte, dass Fungitraxx zur Behandlung von Aspergillose (Behandlungserfolg bei 56 von 62 Vögeln) und Candidiasis (Behandlungserfolg bei allen Vögeln) wirksam ist.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că Fungitraxx este eficace în tratarea aspergilozei (56 de păsări din 62 tratate cu succes) şi a candidozei (toate păsările tratate cu succes).
German: Es kann zur Behandlung von Aspergillose bei Kakadus, Papageien, Sittichen, Wellensittichen, Falken, Habichten, Eulen und Schwänen sowie zur Behandlung von Candidiasis bei Kakadus, Papageien, Sittichen und Wellensittichen angewendet werden.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea aspergilozei la cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede, precum şi pentru tratarea candidozei la cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi.
German: Fungitraxx darf nicht bei Vögeln angewendet werden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Romanian: Fungitraxx este contraindicat la păsările destinate consumului uman.
German: Weitere Informationen über Fungitraxx:
Romanian: Alte informaţii despre Fungitraxx:
German: Fungitraxx wird zur Behandlung von Ziervögeln mit zwei Arten von Pilzinfektionen der Atemwege (Aspergillose und Candidiasis) angewendet.
Romanian: Fungitraxx se utilizează pentru tratarea păsărilor de ornament cu două tipuri de infecţii fungice ale tractului respirator (aspergiloză şi candidoză).
German: Nach der Anwendung von Fungitraxx sollten die Hände und die Hautpartien gewaschen werden, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind.
Romanian: După utilizarea Fungitraxx, mâinile şi pielea expusă trebuie spălate.
German: Es ist als Lösung zum Eingeben erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie cu administrare orală.
German: Itraconazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Romanian: Itraconazolul este un medicament antifungic.
German: Welchen Nutzen hat Fungitraxx in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Fungitraxx pe parcursul studiilor?
German: Welches Risiko ist mit Fungitraxx verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fungitraxx?
German: Was ist Fungitraxx?
Romanian: Ce este Fungitraxx?
German: Warum wurde Fungitraxx zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fungitraxx?
German: Wofür wird Fungitraxx angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fungitraxx?
German: Wie wurde Fungitraxx untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Fungitraxx?
German: Wie wirkt Fungitraxx?
Romanian: Cum acționează Fungitraxx?
German: Furosemid ist in der EU seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
Romanian: Furosemida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) de peste 40 de ani.
German: Die von
Romanian: Întrucât
German: Die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 21. Dezember 2012 eingegangen.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 21 decembrie 2012.
German: Polen und Litauen waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Romanian: Polonia şi Lituania au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP während der Sitzung des CHMP im Oktober 2012 wurde vom Antragsteller Vitabalans Oy am 12. November 2012 ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor de către CHMP în timpul reuniunii CHMP din luna octombrie 2012, a fost primită o solicitare de reexaminare de la solicitantul Vitabalans Oy la 12 noiembrie 2012.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Polen und Litauen, die Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Poloniei şi a Lituaniei, care au invocat un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Romanian: La cererea solicitantului, a fost convocată o reuniune ad-hoc.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Resorption von Furosemid stark variiert (AUC-Werte von 793,8 bis 3953 ng*h/ml, Cmax-Werte von 283,6 bis 2636 ng/ml und ln-Cmax-Werte, die sich fast um den Faktor 10 unterscheiden).
Romanian: Rezultatele au arătat că absorbţia furosemidei este foarte variabilă (valoarea ASC variază de la 793,8 la 3 953 ng*h/ml, valoarea Cmax de la 283,6 la 2 636 ng/ml, şi anume o diferenţă de aproape zece ori pentru valorile Cmax).
German: • Schlussfolgerung des CHMP bezüglich der Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Romanian: • Concluzia CHMP privind motivele pentru reexaminare
German: • Der Antragsteller hat nicht ausreichend nachgewiesen, dass eine möglicherweise höhere oder niedrigere Exposition gegenüber Furosemid die Wirksamkeit oder Sicherheit nicht beeinflussen würde.
Romanian: • Solicitantul nu a demonstrat în mod suficient că o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
German: Allerdings wird festgestellt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und daher, solange er sich im rechtlichen Rahmen bewegt, die spezifischen Vorzüge verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von Verwaltungsverfahren, die im Recht verankert sind, nicht diskutieren kann.
Romanian: Cu toate acestea, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calităţile specifice ale aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde am 13. Februar 2013 ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Romanian: La cererea solicitantului, a fost convocată o reuniune ad-hoc a experţilor la 13 februarie 2013.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit einigen verfahrenstechnischen Aspekten des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der CMD(h) und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nicht einverstanden zu sein.
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul privind unele aspecte procedurale ale procedurii recunoaşterii reciproce, ale procedurii CMD(h) şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
German: • Vom Antragsteller eingereichte detaillierte Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Romanian: • Motivele detaliate pentru reexaminare, prezentate de solicitant
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit dem Gutachten des CHMP nicht einverstanden zu sein, wobei er sich in seinen wissenschaftlichen Begründungen auf die folgenden Punkte konzentrierte, bei denen er argumentierte, dass keine klare Rechtfertigung oder kein klarer Beleg vorgelegt worden war, um zu erklären:
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, pentru care solicitantul a argumentat că nu fuseseră prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im dezentralisierten Verfahren für Furosemide Vitabalans wurde gemäß Artikel 10(a) der Richtlinie 2001/83/EG als Antrag für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff gestellt.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru Furosemide Vitabalans a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind o cerere pentru utilizare bine stabilită.
German: Polen und Litauen erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Romanian: Motivul serios de îngrijorare invocat de Polonia şi de Lituania nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat CHMP.
German: Die Anwendung von Furosemid ist in der klinischen Praxis weit verbreitet, und während des dezentralisierten Verfahrens wurde eine Vielzahl von publizierten Artikeln vorgelegt, die seine Wirksamkeit und Sicherheit belegen.
Romanian: Furosemida se utilizează la scară largă în practica clinică, iar în cursul procedurii descentralizate o serie de lucrări publicate au fost prezentate pentru a-i susţine eficacitatea şi siguranţa.
German: Furosemid ist ein Schleifendiuretikum, das entlang des gesamten Nephrons, mit Ausnahme des distalen Tubulus, wirkt.
Romanian: Furosemida este un diuretic de ansă care acţionează de-a lungul întregului nefron, cu excepţia tubului contort distal.
German: In der Übersicht über nicht klinische Arbeiten wurde auf 29 Veröffentlichungen bis zum Jahr 2010 verwiesen, in denen Untersuchungen zur Pharmakodynamik, zur allgemeinen Pharmakologie, zur Pharmakokinetik und zur Toxikologie beschrieben sind.
Romanian: Prezentarea generală nonclinică a făcut trimitere la 29 de publicaţii, apărute până în anul 2010, care descriu studii farmacodinamice, de farmacologie generală, farmacocinetice şi toxicologice.
German: Darüber hinaus war die Gruppe der Ansicht, dass Sicherheitsbedenken aufkommen, wenn ein Arzneimittel für ein derartiges Anwendungsgebiet (Herzinsuffizienz) auf den Markt gebracht werden würde, wenn die Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist.
Romanian: Mai mult, grupul a considerat că există un motiv de îngrijorare privind siguranţa la introducerea pe piaţă a unui produs pentru o astfel de indicaţie (insuficienţă cardiacă) în condiţiile în care eficacitatea nu a fost demonstrată.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Bioverfügbarkeit des beantragten Arzneimittels niedriger oder höher als die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel ist.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca biodisponibilitatea produsului pentru care s-a depus cererea să fie mai redusă sau mai ridicată decât biodisponibilitatea acestor produse.
German: Der Antrag für Furosemide Vitabalans stützt sich daher auf öffentlich zugängliche bibliografische Daten, da es möglich ist, die Ergebnisse präklinischer und klinischer Prüfungen durch detaillierte Verweise auf wissenschaftliche Veröffentlichungen (jedermann zugängliche Informationen) zu ersetzen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Wirkstoffe eines Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen ausreichenden Grad an Sicherheit aufweisen.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Furosemide Vitabalans se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor testelor preclinice şi ale studiilor clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile în domeniul public) în cazul în care se poate demonstra că substanţele active ale medicamentului sunt în uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puţin zece ani şi prezintă o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă.
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass die Herstellungsmethoden bzw. die Daten zur Freisetzung keine Voraussage zulassen, wie sich das Arzneimittel in vivo verhält.
Romanian: Grupul a considerat că metodele de fabricaţie sau datele privind dizolvarea nu puteau să prevadă modul în care produsul se va comporta in vivo.
German: Im klinischen Teil des Dossiers wurde auf 77 Veröffentlichungen bis 2009 verwiesen, die die Wirksamkeit von Furosemid bei der Behandlung von Ödemen in Zusammenhang mit kongestivem Herzversagen, Leberzirrhose und Nierenerkrankung, einschließlich des nephrotischen Syndroms, sowie von mildem bis moderatem Bluthochdruck belegen.
Romanian: Partea clinică a dosarului a făcut trimitere la 77 de publicaţii, apărute până în anul 2009, care susţin efectul furosemidei în tratamentul edemului asociat cu insuficienţa cardiacă congestivă, al cirozei hepatice şi al insuficienţei renale, inclusiv al sindromului nefrotic şi al hipertensiunii arteriale uşoare până la moderate.
German: Es besteht Einigkeit darüber, dass die Herstellungsmethode adäquat beschrieben worden ist, ein tragfähiges Herstellungsverfahren jedoch nur eine Grundlage für weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des beantragten Arzneimittels ist und nicht als Beleg für die Äquivalenz mit einem zugelassenen Arzneimittel akzeptiert werden kann.
Romanian: Se aprobă faptul că metoda de fabricaţie este descrisă în mod adecvat; totuşi, un proces de fabricaţie robust reprezintă doar baza pentru investigaţii suplimentare privind eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care s-a depus cererea şi nu poate fi acceptat ca dovadă a echivalenţei cu un produs autorizat.