FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus 086 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus.
Greek: Η µελέτη 086 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, ενεργά ελεγχόµενη πολυκεντρική µελέτη.
Finnish: Famvir voi aiheuttaa seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του Famvir είναι:
Finnish: Hoidon kestoksi valittiin 10 päivää, jotta teho olisi mahdollisimman suuri tässä riskiryhmässä.
Greek: Η 10ήµερη διάρκεια της θεραπείας επελέγη για τη µεγιστοποίηση της αποτελεσµατικότητας στον συγκεκριµένο πληθυσµό «κινδύνου».
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Famvir - Εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας (ή εάν είχατε προβλήµατα πριν).
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa famsikloviirin osoitettiin olevan tehokas immunokompetenttien potilaiden silmäherpeksen hoidossa.
Greek: Μια ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο κλινική µελέτη απέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Finnish: Ensisijaisissa tai toissijaisissa tehokkuuden päätetapahtumissa ei ollut merkittäviä eroja.
Greek: Σηµαντικές διαφορές δεν παρατηρήθηκαν ούτε στα πρωτεύοντα ούτε στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία αποτελεσµατικότητας.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vesirakkuloiden, haavaumien ja rupien häviämiseen kulunut aika; viruserityksen kesto; akuutin kivun loppumiseen kulunut aika sekä vyöruusun jälkeisen hermosäryn kesto.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία περιλαµβάνονται ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων, των ελκών και των εφελκίδων, η διάρκεια της απόπτωσης του ιού, ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του οξέος πόνου και η διάρκεια της µεθερπητικής νευραλγίας.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet pensikloviirin erittyvän rintamaitoon.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πενσικλοβίρη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua 12 kuukauden mittaista tutkimusta uusiutuvaa sukuelinherpestä sairastavilla immunokompetenteilla potilailla osoitti, että uusiutuminen väheni merkitsevästi famsikloviirilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο 12-µηνες µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν φαµσικλοβίρη είχαν σηµαντική µείωση των υποτροπών σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Finnish: Siksi tutkimuksessa ei käytetty lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa, joten tutkimuksessa käytettyjen viruslääkkeiden absoluuttista tehoa silmäkomplikaatioiden ehkäisyssä on vaikea arvioida.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συµπεριλήφθηκε εικονικό σκέλος, γεγονός που ανατρέπει τα επιχειρήµατα υπέρ της απόλυτης αποτελεσµατικότητας των αντιιικών παραγόντων για την πρόληψη οφθαλµικών επιπλοκών στο πλαίσιο της συγκεκριµένης µελέτης.
Finnish: Resistenssiä esiintyi famsikloviiri- tai pensikloviirihoidon aikana tai sen jälkeen vain kahdella immuunipuutteisella potilaalla.
Greek: Τα ανθεκτικά αποµονωθέντα στελέχη βρέθηκαν κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή σε οµάδα ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και δεν εµφάνιζαν ανθεκτικότητα κατά τη διάρκεια ή έπειτα από τη θεραπεία µε φαµσικλοβίρη ή πενσικλοβίρη µόνο σε δύο ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Finnish: Kaikki kolme annosta olivat merkitsevästi parempia kuin lumelääke, kun arvioitiin leesioiden parantumiseen, oireiden parantumiseen ja viruserityksen loppumiseen kulunutta aikaa.
Greek: Και οι τρεις δόσεις ήταν σηµαντικά ανώτερες από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο επούλωσης των βλαβών, την εξαφάνιση των συµπτωµάτων και τον χρόνο µέχρι την παύση της απόπτωσης του ιού.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että famsikloviiri oli merkittävästi lumelääkettä parempi uusiutuvan genitaaliherpeksen hoidossa.
Greek: Οι εν λόγω µελέτες καταδεικνύουν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν κατά πολύ αποτελεσµατικότερη από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Finnish: Lisäksi famsikloviirin pitkät annosteluvälit lisäsivät hoitomyöntyvyyttä.
Greek: Επιπροσθέτως, η µειωµένη συχνότητα δοσολογίας της φαµσικλοβίρης βελτιώνει την αποδοχή της θεραπείας από τους ασθενείς.
Finnish: Sukuelinherpeksen tarttuminen
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden päivien määrä (prosentteina), joina viruseritystä tapahtui anogenitaaliselta alueelta.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός (%) των ηµερών που χρειάστηκαν για την απόπτωση του ιού από τα πρωκτογεννητικά σηµεία.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Probenesidin samanaikainen käyttö saattaa lisätä famsikloviirin aktiivisen metaboliitin pensikloviirin plasmapitoisuutta kilpailevan eliminaation johdosta.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα, του δραστικού µεταβολίτη της φαµσικλοβίρης, λόγω ανταγωνιστικής αποβολής.
Finnish: Famsikloviiri osoittautui tehokkaaksi immuunipuutteisten vyöruusupotilaiden hoidossa.
Greek: Η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στη θεραπεία του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Finnish: Laskimoteitse annettavaa viruslääkitystä olisi harkittava, jos oraalisen lääkityksen tehon katsotaan olevan riittämätön.
Greek: Όταν η ανταπόκριση στην από του στόµατος θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής, πρέπει να εξετάζεται η ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei suositella muuttamaan (ks. kohdat 4.2 sekä 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Greek: 500 mg άπαξ ηµερησίως για 7 ηµέρες 250 mg άπαξ ηµερησίως για 7 ηµέρες
Finnish: Toissijaisia muuttujia olivat niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuksen aikana (mukaan lukien aika, jolloin tutkimuslääkitystä ei annettu), täydelliseen parantumiseen kulunut aika, viruserityksen loppumiseen kulunut aika ja leesion aiheuttaman kivun lakkaamiseen kulunut aika.
Greek: Στις δευτερεύουσες µεταβλητές περιλαµβάνεται το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν βλάβες κατά τη διάρκεια της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου διακοπής της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής), ο χρόνος πλήρους ίασης, ο χρόνος µέχρι την παύση απόπτωσης του ιού και ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του πόνου που προκαλείται από τις βλάβες.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Famvir-annostasi.
Greek: γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαµηλότερη δόση Famvir.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu harvinaisissa tapauksissa, kun potilaalla on ollut munuaissairaus ja kun potilaan saamaa famsikloviiriannostusta ei ole pienennetty asianmukaisesti munuaisten toiminnan mukaisesti.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς µε υποκείµενη νεφρική νόσο, στους οποίους η δοσολογία της φαµσικλοβίρης δεν µειώθηκε κατάλληλα για το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: Potilaita suositellaan siksi famsikloviirihoidon lisäksi huolehtimaan mahdollisimman turvallisesta sukupuolielämästä.
Greek: Εποµένως, επιπροσθέτως της θεραπείας µε φαµσικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να εφαρµόζουν ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
Finnish: Tutkimuksen 083 oli tarkoitus osoittaa teho immuunipuutteisilla potilailla, joilla on Herpex simplexvirusinfektio.
Greek: Η µελέτη 083 κατέδειξε αποτελεσµατικότητα σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς µε λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητος.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt vastustuskyky, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan
Greek: Εάν έχετε µειωµένο ανοσολογικό σύστηµα, η συνιστώµενη δόση είναι - ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα, επί δέκα ηµέρες
Finnish: Tubulussekreetio edistää pensikloviirin eliminoitumista munuaisten kautta.
Greek: Η σωληναριακή απέκκριση συµβάλλει στην αποβολή της πενσικλοβίρης από τους νεφρούς.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Finnish: Niinpä 750 mg:n tablettivahvuus on tarpeeton.
Greek: Κατά συνέπεια, η περιεκτικότητα των 750 mg θεωρείται παρωχηµένη.
Finnish: Kahdessa keskeisessä tutkimuksessa tutkittiin kolmea annostusohjelmaa; 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Greek: Στις δύο βασικές µελέτες εξετάστηκαν τρία δοσολογικά σχήµατα: 125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα, 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Finnish: Ruoka ei vaikuta pensikloviirin hyötyosuuteen (AUC), kun famsikloviiri otetaan suun kautta.
Greek: Ο βαθµός της συστηµατικής διαθεσιµότητας (AUC) της πενσικλοβίρης από τη χορηγούµενη από το στόµα φαµσικλοβίρη παραµένει ανεπηρέαστος από την τροφή.
Finnish: 48 potilasta osallistui tutkimukseen ja sai hoitoa.
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν και έλαβαν θεραπεία ήταν 48, εκ των οποίων µόνο οι 27 ολοκλήρωσαν τη µελέτη.
Finnish: LIITE II EMAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei osoitettu pääasiallisten päätetapahtumien osalta eikä päätelmiä voitu tehdä, sillä yhdenvertaisuutta koskevat tulokset eivät olleet tilastollisesti poikkeavia.
Greek: Δεν καταδείχθηκε ανωτερότητα για τους βασικούς δείκτες µέτρησης, ενώ δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή συµπερασµάτων από τα στατιστικά παρόµοια αποτελέσµατα µη κατωτερότητας.
Finnish: VYÖRUUSU IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Greek: ΕΡΠΗΣ ΖΩΣΤΗΡΑΣ ΣΕ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Finnish: Se myönsi kuitenkin, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaihetta uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
Greek: Ωστόσο, συµφώνησε ότι η ένδειξη της καταστολής του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες υποστηρίζεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Greek: Παράγραφος 5.1: Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Finnish: - Famviria käytetään myös silmänseudun vyöruusuinfektion hoitoon silmää ympäröivällä alueella tai itse silmässä.
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται επίσης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα µε εντόπιση γύρω από το µάτι ή ακόµα και στο ίδιο το µάτι (οφθαλµικός ζωστήρας) Έρπης των γεννητικών οργάνων.
Finnish: Pensikloviirin näennäinen plasmapuhdistuma, munuaispuhdistuma ja eliminaation nopeusvakio plasmassa pienenivät lineaarisesti suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen nähden sekä kertaannoksen että toistuvan annon jälkeen.
Greek: Η φαινοµενική κάθαρση πλάσµατος, η νεφρική κάθαρση και η σταθερά του ρυθµού αποµάκρυνσης της πενσικλοβίρης από το πλάσµα µειώθηκαν γραµµικά µε µείωση της νεφρικής λειτουργίας, έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης δόσης.
Finnish: kolestaattinen ikterus
Greek: Χολοστατικός ίκτερος.
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivisten annosryhmien ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroja haittavaikutusten luonteessa, yleisyydessä tai vakavuudessa.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά σε ό,τι αφορά τη φύση, τη συχνότητα εµφάνισης ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στις τρεις οµάδες ενεργούς δόσης ή εικονικού φαρµάκου.
Finnish: Pensikloviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η φαρµακοκινητική της πενσικλοβίρης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: - Älä ole sukupuoliyhteydessä jos sinulla on sukuelinherpeksen oireita vaikka olisit aloittanut Famvir-hoidon, sillä voit tartuttaa herpesinfektion partneriisi.
Greek: - Αποφύγετε κάθε σεξουαλική επαφή µε οποιονδήποτε εάν εµφανίζετε συµπτώµατα έρπητα γεννητικών οργάνων - ακόµα και εάν έχετε ξεκινήσει θεραπεία µε Famvir.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee kyseisen lääkevahvuuden myyntiluvan peruuttamista asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ανάκληση της συγκεκριµένης περιεκτικότητας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Finnish: Reproduktiotoksisuus
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Finnish: Uusiutuva sukuelinherpes immuunipuutteisilla aikuispotilailla Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 500 mg kaksi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Greek: Υποτροπιάζων έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικους ασθενείς Επεισοδιακή θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων: 500 mg δις ηµερησίως για επτά ηµέρες.
Finnish: Virusten oma tymidiinikinaasi muuttaa pensikloviirin infektoituneissa soluissa nopeasti pensikloviirimonofosfaatiksi, joka puolestaan muuntuu solun kinaasien avulla pensikloviiritrifosfaatiksi.
Greek: Στα µολυσµένα κύτταρα, η πενσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως µέσω της ιικής θυµιδίνης κινάσης σε µονοφωσφορική πενσικλοβίρη η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη µέσω των κυτταρικών κινασών.
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Finnish: Hoito tulisi aloittaa niin pian kuin mahdollista herpes zoster -infektion diagnosoinnin jälkeen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά τη διάγνωση του έρπητα ζωστήρα.
Finnish: Lumelääkkeen valintaa vertailukohdaksi pidettiin kuitenkin kyseenalaisena, kun käytettävissä olisi ollut aktiivinen hoitovaihtoehto asikloviiri.
Greek: Η επιλογή του εικονικού φαρµάκου ως συγκριτή αµφισβητήθηκε, δεδοµένης της διαθεσιµότητας ενεργούς θεραπείας µε ασικλοβίρη ως εναλλακτικής επιλογής.
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen
Greek: 125 mg µετά από κάθε αιµοδιύλιση
Finnish: Hyväksytty päiväannos HIV-potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoidossa ja estohoidossa on 500 mg b.i.d.. HIV-potilaiden hoitoon suositeltu annos on suurempi kuin immunokompetenteille potilaille suositeltu annos, sillä kliinisten kokemusten ja lääkemääräyskäytänteiden perusteella näytti siltä, että tavallista suuremmat viruslääkeannokset ovat tarpeen HIV-potilailla, jotta estovaikutus on riittävä.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία ασθενών µε λοίµωξη HIV είναι µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη για ανοσοεπαρκείς ασθενείς καθώς η κλινική εµπειρία και οι πρακτικές συνταγογράφησης υποδεικνύουν ότι για την επαρκή καταστολή σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV απαιτούνται υψηλότερες δόσεις αντιιικών.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin vain potilailla, joilla oli leesioita genitaalialueella.
Greek: Οι ασθενείς που συµµετείχαν στις µελέτες εµφάνιζαν βλάβες στην περιοχή των γεννητικών τους οργάνων.
Finnish: Mikäli annostusta ei ole oikein alennettu ihmisillä, joilla on ennestään munuaisongelmia, saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheutua munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Σε άτοµα τα οποία έχουν ήδη προβλήµατα µε τους νεφρούς µπορεί, σπάνια, εάν η δόση τους δε µειωθεί σωστά να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausseloste päivitettiin yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιήθηκε για να αποτυπωθεί η εναρµόνιση των ΠΧΠ.
Finnish: Ryhmässä, jossa famsikloviiriannos oli 125 mg, teho näytti olevan tiettyjen päätetapahtumien osalta heikompi kuin ryhmissä, joissa annos oli suurempi, ja sama tulos ilmeni kahdessa kokeessa.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οµάδα δόσης 125 mg φαµσικλοβίρης, παρατηρήθηκε µείωση της αποτελεσµατικότητας για ορισµένα τελικά σηµεία σε σύγκριση µε τις οµάδες υψηλότερων δόσεων, η οποία ήταν σταθερή και στις δύο δοκιµές.
Finnish: Näkökyvyn heikkeneminen tutkimuksen aikana oli asikloviiria saaneiden keskuudessa kaksi kertaa yleisempää kuin famsikloviiria saaneiden keskuudessa.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε απώλεια της οπτικής οξύτητας κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν δύο φορές µεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη.
Finnish: Jos vastustuskykysi on normaali, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
Greek: Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστηµα, η συνιστώµενη δόση είναι - ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα, επί επτά ηµέρες
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon immuunipuutteisilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Greek: − τη θεραπεία του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Älä ota Famvir-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) famsikloviirille, tämän pakkausselosteen kohdassa 6 luetelluille
Greek: Μην πάρετε το Famvir - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαµσικλοβίρη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Famvir που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ή στην πενσικλοβίρη (δραστικός µεταβολίτης της φαµσικλοβίρης και ένα συστατικό µερικών άλλων φαρµάκων).
Finnish: Famsikloviiri tarvitsee aldehydioksidaasia muuttuakseen aktiiviseksi pensikloviiri-metaboliitiksi.
Greek: Η φαµσικλοβίρη χρειάζεται την οξειδάση της αλδεΰδης για να µετατραπεί σε πενσικλοβίρη, το δραστικό µεταβολίτη της.
Finnish: Muuttumatonta famsikloviiria ei ole todettu virtsassa.
Greek: Δεν έχει ανιχνευτεί αναλλοίωτη φαµσικλοβίρη στα ούρα.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 500 mg famsikloviiria tai lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 7 vuorokauden lääkkeetön jakso ja sitten toinen 8 viikon jakso, jonka aikana potilaat saivat toista hoitoa kuin ensimmäisen jakson aikana.
Greek: Στη συνέχεια, ακολούθησε περίοδος έκπλυσης διάρκειας 7 ηµερών και, έπειτα, µια δεύτερη περίοδος 8 εβδοµάδων κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν το δοσολογικό σχήµα που δεν είχαν λάβει κατά την πρώτη περίοδο.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Viruksen tymidiinikinaasi (TK) fosforyloi pensikloviirin virusten infektoimissa soluissa monofosfaattimuotoon, joka vuorostaan konvertoituu pensikloviiritrifosfaatiksi sellulaarikinaasien vaikutuksesta.
Greek: Σε µολυσµένα από ιό κύτταρα η ιική κινάση της θυµιδίνης (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε µία µονοφωσφορική µορφή η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται από κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη.
Finnish: Joissakin ohjeistuksissa suositellaan annostusohjelmaa 500 mg b.i.d., eikä muita annostusohjelmia tutkittu.
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 500 mg δύο φορές την ηµέρα συνιστάται από ορισµένες κατευθυντήριες γραµµές, ενώ δεν µελετήθηκε κανένα άλλο δοσολογικό σχήµα.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu
Greek: Ναυτία, έµετος.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaiheita genitaaliherpeksen ensimmäisten ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla potilailla ja genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immuunipuutteisilla potilailla.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη της θεραπείας των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και η θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς υποστηρίζεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Finnish: Famviria ei tule käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai pensikloviirille.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και στην πενσικλοβίρη.
Finnish: Kun famsikloviiri on annettu suun kautta, se käy läpi huomattavan alkukierron aineenvaihdunnan ja muuttuu pensikloviiriksi.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η φαµσικλοβίρη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου προκειµένου να µετατραπεί σε πενσικλοβίρη.
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Greek: Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Famviria ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Famvir και τις σχετικές ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Finnish: Sukuelinherpeksen ensimmäinen ilmaantumiskerta: 250 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Greek: Πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε ηµέρες.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkaustasi.
Greek: Επιδείξτε τη συσκευασία των δισκίων.
Finnish: Hyväksyntäehdot täyttävät potilaat satunnaistettiin saamaan joko famsikloviiria (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια συµµετοχής κατανεµήθηκαν τυχαία για να λάβουν φαµσικλοβίρη (125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα ή 250 mg τρεις φορές την ηµέρα) ή εικονικό φάρµακο για 52 εβδοµάδες.
Finnish: Famvir on tarkoitettu uusiutuvien Herpes simplex -infektioiden aktiivisen vaiheen hoitoon HIVpotilailla, ja suositeltu annos on 500 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Greek: Το Famvir ενδείκνυται για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιµώξεων απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, µε συνιστώµενη δόση 500 mg δύο φορές την ηµέρα για επτά ηµέρες.
Finnish: Näiden eroavaisuuksien katsottiin johtuvan munuaisten toiminnan eroista sukupuolten välillä.
Greek: Η εν λόγω διαφορά µπορεί να οφείλεται εν µέρει στις διαφορές της νεφρικής λειτουργίας µεταξύ των δύο ηλικιακών οµάδων.
Finnish: Valmisteen käyttö zoster -infektioiden hoidossa
Greek: Χρήση στη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Finnish: Useissa spermaparametreissa ei havaittu johdonmukaisia muutoksia pitkäaikaisen famsikloviirihoidon jälkeen, kun annos oli 250 mg b.i.d.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σταθερές αλλαγές σε αρκετές παραµέτρους του σπέρµατος µετά τη µακροχρόνια θεραπεία µε 250 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]