FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Portuguese: O Pregabalina Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
English: Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Portuguese: O Pregabalina Sandoz contém a substância ativa pregabalina.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pregabalina Sandoz.
English: Other information about Pregabalin Sandoz
Portuguese: Outras informações sobre o Pregabalina Sandoz
English: What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Portuguese: O que é o Pregabalina Sandoz e para que é utilizado?
English: Pregabalin Sandoz pregabalin
Portuguese: Pregabalina Sandoz pregabalina
English: Why is Pregabalin Sandoz approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pregabalin Sandoz?
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ainda não se conhece totalmente a forma exata como a pregabalina funciona, mas pensa-se que atue sobre a forma como o cálcio penetra nas células nervosas.
English: How has Pregabalin Sandoz been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pregabalina Sandoz?
English: How is Pregabalin Sandoz used?
Portuguese: Como se utiliza o Pregabalina Sandoz?
English: How does Pregabalin Sandoz work?
Portuguese: Como funciona o Pregabalina Sandoz?
English: 20ml (10 mg/ml) 3 vials
Portuguese: 20 ml (10 mg/ml) 3 frascos para injetáveis
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
English: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Portuguese: PARATABS RETARD PARACETAMOL, COMPRIMIDO DE 500 MG
English: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Portuguese: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
English: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
Portuguese: PARACETAMOL, COMPRIMIDO DE 650 MG, TRAMADOL, COMPRIMIDO DE 75 MG
English: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Portuguese: VABASTAVAD TABLETID
English: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Portuguese: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
English: DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA
Portuguese: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA
English: DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO
Portuguese: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO
English: TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Portuguese: DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
English: DORETA, 75 MG/650
Portuguese: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET
English: DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Portuguese: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Portuguese: [as indicações apresentadas abaixo, atualmente aprovadas, devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Portuguese: Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
English: A. Summary of Product Characteristics
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
English: B. Package Leaflet
Portuguese: B. Folheto informativo
English: the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
Portuguese: os titulares das AIM devem identificar uma população de doentes para a qual a relação benefíciorisco dos medicamentos contendo tetrazepam seja positiva, com base em dados de suporte cientificamente relevantes.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Frequency and route of administration
Portuguese: Frequência e via de administração
English: Zero days
Portuguese: Zero dias
English: Two clinical trials were carried out under field conditions.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos em condições de campo.
English: Assessment of the efficacy of Tildren
Portuguese: Avaliação da eficácia do Tildren
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Portuguese: Não é permitido o uso em animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Portuguese: É frequente os cavalos afectados por esta doença apresentarem uma redução do desempenho.
English: Condition for the lifting of the suspension
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão
English: Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise de risco-benefício do medicamento é considerada negativa, representando assim um risco grave inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Portuguese: O tiludronato pertence à família dos bifosfonatos.
English: A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Portuguese: Uma divergência entre os Estados-Membros quanto à eficácia do medicamento não foi ultrapassada.
English: On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Portuguese: Por outro lado, o tratamento com Tildren tem sido associado a perturbações abdominais.
English: Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Portuguese: Além disso, uma análise complementar avaliou a percentagem de cavalos com claudicação nula ou mínima, bem como a percentagem de cavalos com um nível de actividade normal.
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Portuguese: Única (o tratamento pode ser repetido mediante conselho do médico veterinário) Via intravenosa
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Portuguese: No entanto, no âmbito da avaliação para o presente parecer, apenas foram incluídos os cavalos com esparvão ósseo e tratados com 0,1 mg/kg/dia durante 10 dias.
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Portuguese: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solução reconstituída por 100 kg)
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via(s) de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Portuguese: Apesar de tudo, a análise do Relatório Periódico de Segurança demonstrou que o número de reacções adversas graves era reduzido e o CVMP concluiu que não existem preocupações importantes no que respeita à segurança do medicamento.
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Portuguese: A dose de 1 mg/kg foi seleccionada como a dose que produz aproximadamente 75 % de inibição da reabsorção óssea.
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Portuguese: A melhoria marcada no grupo de placebo foi inesperada e poderá ter sido influenciada pelo tratamento concomitante com AINE e pelo programa de exercícios específico.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da suspensão ou recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Portuguese: Considera-se que existem deficiências significativas a nível dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar a eficácia do medicamento.
English: Germany CEVA Animal Health Limited
Portuguese: Reino Unido CEVA Animal Health Limited
English: Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Portuguese: O tiludronato tem propriedades anti-inflamatórias e antiartríticas, actuando sobre os macrófagos.
English: The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que avaliasse se a eficácia do Tildren tinha sido demonstrada e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil de benefício/risco.
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Portuguese: Segundo a Bélgica e a Suécia, o ensaio clínico realizado em conformidade com a dosagem recomendada não conseguiu demonstrar um efeito estatisticamente significativo do medicamento.
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica e a Suécia consideraram que o perfil de benefício/risco do Tildren era negativo, dado que a eficácia do medicamento não foi demonstrada de forma suficiente.
English: Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Portuguese: O seu principal alvo celular é o osteoclasto maduro, a célula responsável pela reabsorção óssea.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
English: With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Portuguese: No que respeita à influência do exercício, o titular da AIM concluiu que a variação a nível do exercício tinha sido controlada de modo a evitar qualquer influência sobre a avaliação objectiva do efeito do tratamento com Tildren.
English: The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Portuguese: A eficácia do Tildren no tratamento do esparvão ósseo em cavalos deve ser demonstrada através da apresentação de dados de campo apropriados, que demonstrem claramente que a administração do medicamento, a uma dose adequada, representa um benefício específico que não esteja relacionado com a utilização concomitante de AINE ou programas específicos de exercício para os cavalos.
English: These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Portuguese: Estas enzimas são responsáveis pela degradação da matriz da cartilagem da articulação.
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Portuguese: O nível de claudicação melhorou tanto no grupo de tratamento, como no grupo de placebo, mas não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Portuguese: Resumo da avaliação científica de TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Portuguese: No entanto, o CVMP concluiu que as justificações apresentadas pelo titular da AIM não eram adequadas para demonstrar a eficácia face aos dados apresentados e que persistiam preocupações quanto à influência dos programas de exercício variáveis e ao uso concomitante de AINE.
English: As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Portuguese: Dado que a reabsorção óssea e a formação óssea são dois processos associados entre si, responsáveis pela integridade das propriedades mecânicas do osso, a inibição da reabsorção conduz, de forma secundária, ao abrandamento da formação do osso e, por conseguinte, a um abrandamento da remodelação.
English: Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Portuguese: O tiludronato é incorporado na matriz óssea e nos osteoclastos, onde afecta as enzimas intracelulares dependentes de ATP que resultam na apoptose.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Requerente ou Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Portuguese: No primeiro estudo, seleccionaram-se vários critérios para avaliar a eficácia, incluindo uma escala de pontuação da claudicação, a resposta ao tratamento, o efeito da dor na palpação ou mobilização do membro, a resposta a um teste de flexão e o nível de actividade.
English: United Kingdom
Portuguese: Alemanha
English: With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
Portuguese: No que respeita ao tratamento concomitante com AINE, o titular da AIM concluiu que não existem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento e placebo que receberam AINE e que, por conseguinte, este tratamento não foi incluído na análise estatística.
English: Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Portuguese: Estas lesões na articulação do jarrete são responsáveis por vários graus de claudicação, frequentemente com uma manifestação insidiosa, e resultam na anquilose completa das articulações afectadas nas fases mais avançadas da doença.
English: Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Portuguese: Considera-se que o tiludronato reduz a dor, dado que as doenças ósseas associadas a um aumento da reabsorção osteoclástica do osso estão frequentemente também associadas à dor.
English: By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Portuguese: Ao inibir a reabsorção óssea, o tiludronato actua como regulador do metabolismo ósseo numa situação em que existe uma extensa reabsorção óssea.
English: Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Portuguese: Além disso, o tiludronato inibe a secreção de enzimas pelos condrócitos ou células sinoviais.
English: Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Portuguese: O esparvão ósseo é uma doença degenerativa das articulações caracterizada por alterações a nível da modelação óssea, destruição da cartilagem articular e formação de osteófitos marginais.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão (ácido tiludrónico) é um medicamento indicado para o tratamento de sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo, em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de 3 anos de idade.
English: A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Portuguese: Foi enviado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) um conjunto de perguntas adicionais relacionadas com a dosagem, a clarificação das análises estatísticas, o tratamento concomitante com AINE e a influência do exercício.
English: In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
Portuguese: No segundo estudo, a eficácia foi avaliada com base nos critérios de pontuação de claudicação, nível de exercício, de acordo com o tipo de animais e com a combinação das alterações a nível da pontuação de claudicação e do nível de exercício.
English: With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
Portuguese: No que respeita à dosagem, o titular da AIM respondeu que não existe um modelo no cavalo que simule o esparvão ósseo e que a dose foi extrapolada de um modelo de reabsorção óssea em ratos, por meio de uma extrapolação alométrica.
English: The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Portuguese: O segundo estudo clínico foi efectuado de acordo com as BPC para avaliar a segurança e eficácia do ácido tiludrónico administrado como perfusão única à dose de 1 mg/kg pc no tratamento do esparvão ósseo em cavalos.
English: The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Portuguese: O primeiro estudo clínico foi realizado em conformidade com as BPC para avaliar o ácido tiludrónico quanto à sua eficácia e tolerância no tratamento de 3 patologias clínicas que incluíam o esparvão ósseo e para comparar dois regimes de dosagem do tratamento com a administração de um placebo (apenas o veículo).
English: They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Portuguese: O titular da AIM considerou que ficou demonstrado que a dose seleccionada produz concentrações no osso que se encontram no intervalo de concentrações que comprovadamente inibem a reabsorção óssea em sistemas in vitro e que a modelação farmacocinética/farmacodinâmica utilizada foi adequada para derivar uma dose farmacologicamente activa através da utilização de um marcador de reabsorção óssea.
English: The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Portuguese: A inibição dos osteoclastos resulta na inibição da reabsorção óssea.
English: Member State
Portuguese: Estado-Membr
English: Pharmaceutical form
Portuguese: Forma farmacê utica
English: Recommended dose
Portuguese: Dose recomendada Intervalo de segurança
English: Product invented name
Portuguese: Nome de fantasia do medicament
English: The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Portuguese: Os dados demonstram um efeito do tratamento sobre a claudicação.
English: Lyophilisate for solution for infusion
Portuguese: Liofilizad o para solução para perfusão
English: This summary was last updated in 12-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2010.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Plavix.
English: This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Portuguese: Tal demonstrou que o Plavix reduz o risco de um evento.
English: The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Plavix pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.