FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun vaccin vivant atténué contre la grippe ne doit être administré dans les 48 heures suivant le traitement par Alpivab, car Alpivab peut empêcher de tels vaccins de fonctionner de manière satisfaisante.
German: Lebende attenuierte Grippeimpfstoffe sollten bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab nicht gegeben werden.
French: Ces événements ont été principalement rapportés chez les patients pédiatriques et ont souvent été de survenue brutale et de résolution rapide.
German: Zu diesen Ereignissen, die oftmals abrupt aufgetreten und schnell wieder abgeklungen sind, ist es vornehmlich bei Kindern und Jugendlichen gekommen.
French: Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des 97 patients recrutés dans le groupe de dose de 600 mg étaient infectés par le virus de la grippe A (sous-types H1 et H3; respectivement 71 et 26 %) et 1 % l'était par le virus de la grippe B. À l'inclusion, 85 % des 296 patients présentaient un score composite des symptômes de la grippe < 15.
German: Von den 97 Probanden, die sich in der Dosisgruppe mit 600 mg Peramivir befanden, waren 99 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 71 % bzw. 26 %) und 1 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les adultes et comprenaient par ailleurs les événements suivants:
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Erwachsenen, beinhalteten aber auch die folgenden: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
French: Alpivab 200 mg solution à diluer pour perfusion péramivir
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
French: Nausées, vomissements
German: Übelkeit, Erbrechen
French: Dermatite, éruption d'origine médicamenteuse, eczéma, urticaire
German: Arzneimittelexanthem, Ekzeme, Urtikaria
French: • inflammation de la peau, eczéma, éruption cutanée, urticaire
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
French: Les nombreux essais in vitro et in vivo qui ont été réalisés n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène pour le péramivir.
German: Peramivir hat sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Assays weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique permettant de traiter un surdosage de ce médicament.
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
French: Patients pédiatriques
German: Besondere Patientengruppen
French: Le fractionnement de flacons pourra s'avérer nécessaire afin de procéder aux ajustements de dose appropriés pour les enfants dont le poids corporel est inférieur à 50 kg.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 50 kg können Bruchteile einer Durchstechflasche für eine angemessene Dosisanpassung erforderlich sein.
French: Des délires, des hallucinations et des anomalies du comportement ont été rapportés chez des patients atteints de la grippe qui recevaient un traitement par péramivir.
German: Bei Patienten mit Influenza, die Peramivir erhalten haben, wurde über Delirium, Halluzinationen und anomales Verhalten berichtet.
French: • faibles taux d'un type de globules blancs appelés «neutrophiles»
German: • niedriger Wert von bestimmten weißen Blutkörperchen, diese Blutkörperchen werden
French: • trouble du foie
German: • Leberstörung
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Infusionsset +
French: Date de première autorisation : 12 mai 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2016
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe.
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
French: Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
French: Voir rubriques 5.1 et 5.2.
German: Siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
French: 1 Voir rubrique 4.2 ; ND : non disponible
German: 1 Siehe Abschnitt 4.2; n. v.: nicht verfügbar
French: Polysorbate 20
German: Polysorbat 20
French: Flacon non ouvert 4 ans
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
French: Téléphone : +46 8 697 20 00
German: Tel.: +46 8 697 20 00
French: Patients non préalablement traités
German: Zuvor unbehandelte Patienten
French: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
German: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h n. v.
French: < 6 ans
German: < 6 Jahre
French: Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours)
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
French: Les événements indésirables ont été surveillés sur 561 sujets-années au total.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
French: Les patients étaient âgés de moins de 12 ans (15 étaient âgés de < 6 ans et 15 étaient âgés de 6 à < 12 ans).
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
French: (pré et postopératoire)
German: (prä- und postoperativ)
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
French: Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
French: ALPROLIX (IC à 95 %) N = 22
German: ALPROLIX (95 %-KI) n = 22
French: États-Unis
German: USA
French: Ne réutilisez pas le matériel.
German: Die Ausrüstung darf nicht wiederverwendet werden.
French: La réponse hémostatique a été jugée excellente ou bonne dans 100 % des interventions chirurgicales majeures.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
French: Prévenez votre médecin dès que possible.
German: Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
French: Étude I
German: Studie I
French: L'activité spécifique d'ALPROLIX est de 55 - 84 UI/mg de protéine.
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
French: Dans ces situations, les bénéfices du traitement par ALPROLIX doivent être évalués par rapport au risque de survenue de ces complications.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
French: Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: La sécurité et l'efficacité d'ALPROLIX chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
French: Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
French: ALPROLIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant ou défaillant.
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
German: Bei Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Betreuungsperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
French: Date de sortie du réfrigérateur :
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
French: Ce produit est à usage unique.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suède
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
French: Éliminez toute solution inutilisée de façon appropriée.
German: Nicht verwendete Lösung ist auf geeignete Weise zu beseitigen.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin (voir rubrique 7).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an (siehe Abschnitt 7).
French: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
German: Dosis (I.E./kg) 10 min 1 h
French: 6 à < 12 ans
German: 6 bis < 12 Jahre
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
French: Ne le secouez pas.
German: Nicht schütteln.
French: ALPROLIX peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
German: ALPROLIX kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ALPROLIX.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur, ni entre les différentes études cliniques.
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
French: Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :
German: Prophylaxe Bei der Langzeitprophylaxe gegen Blutungen sind die empfohlenen Behandlungsregimes zu Beginn entweder:
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 48 heures (voir rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques).
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 48 Stunden verlängert werden (pharmakokinetische Daten siehe Abschnitt 5.2).
French: La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.
German: Die höchste zur Prophylaxe empfohlene Dosis ist 100 I.E./kg.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: • si vous êtes allergique à l'eftrénonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
French: Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez car il peut y avoir plusieurs raisons à cela.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
French: Poudre :
German: Pulver:
French: Si vous avez utilisé plus d'ALPROLIX que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von ALPROLIX angewendet haben, als Sie sollten
French: Administration (injection intraveineuse) :
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ALPROLIX
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ALPROLIX enthält
French: Sur les 35 interventions chirurgicales majeures, 28 (80,0 %) ont nécessité une dose préopératoire unique pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention chirurgicale.
German: Von diesen 35 großen chirurgischen Eingriffen war bei 28 Eingriffen (80,0 %) eine präoperative Einzeldosis zur Aufrechterhaltung der Hämostase während des Eingriffs erforderlich.
French: La durée médiane dans les études II + III était de 2,88 ans, avec un nombre moyen de 166 jours d'exposition.
German: Die mediane Verweildauer in Studie II+III betrug 2,88 Jahre mit einer medianen Anzahl von 166 Expositionstagen.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d'habitude.
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
French: La boîte d'ALPROLIX contient :
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 22 sujets (âgés de ≥ 19 ans) ayant reçu ALPROLIX (rFIXFc).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
French: Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 mL/min au maximum.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, code ATC : B02BD04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04
French: Votre médecin contrôlera cela si nécessaire.
German: Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert.
French: Parmi les 30 patients qui ont achevé l'étude II, 27 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension).
German: Von den 30 Patienten, die Studie II abschlossen, wurden 27 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen.
French: Si une administration répétée est nécessaire pour contrôler le saignement, la demivie prolongée d'ALPROLIX doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur IX dans votre sang est satisfaisant.
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
French: Voie intraveineuse, après reconstitution.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
French: • 50 UI/kg une fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou
German: • 50 I.E./kg einmal wöchentlich, wobei die Dosis an das Ansprechen des Patienten angepasst wird, oder
French: Excipient à effet notoire : 0,3 mmol (6,4 mg) de sodium par flacon.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,3 mmol (6,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
French: On ne devrait pas observer de retard dans le délai d'obtention du pic d'activité.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ALPROLIX.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALPROLIX anwenden.
French: La dose ou la fréquence d'administration pourront être ajustées par votre médecin.
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
French: La clairance (CL) estimée d'ALPROLIX chez un adulte type de 70 kg est de 2,30 dL/h et le volume de distribution d'ALPROLIX à l'état d'équilibre est de 194,8 dL.
German: Die geschätzte CL von ALPROLIX bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 2,30 dl/h, das Steady-State-Verteilungsvolumen von ALPROLIX beträgt 194,8 dl.
French: Si vous utilisez ALPROLIX pour la prévention des saignements, votre médecin calculera la dose dont vous avez besoin.
German: Wenn Sie ALPROLIX zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosierung für Sie berechnen.
French: N'augmentez pas votre dose totale d'ALPROLIX pour contrôler vos saignements sans en avoir parlé avec votre médecin.
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von ALPROLIX zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
French: ALPROLIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: ALPROLIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
German: 17 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
French: La solution finale doit être inspectée visuellement avant injection.
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre ALPROLIX et d'autres médicaments.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von ALPROLIX mit anderen Arzneimitteln berichtet.
French: Étude II
German: Studie II
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ALPROLIX.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ALPROLIX.
French: ALPROLIX contient du sodium
German: ALPROLIX enthält Natrium
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique ayant une masse moléculaire d'environ 68 000 Dalton.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
French: Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL)
German: Erforderlicher FaktorIX-Spiegel (%) (I.E./dl)
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
French: Degré d'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
French: Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ALPROLIX, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau ci-dessous ont été observées chez un total de 153 patients atteints d'hémophilie B sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension.
German: Die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 153 Patienten mit schwerer Hämophilie B in klinischen Phase-III-Studien und einer Erweiterungsstudie beobachtet.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants devraient être similaires à ce qui est observé chez l'adulte.
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) :
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe):
French: Chaque flacon d'ALPROLIX contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'eftrénonacog alfa.
German: Jede Durchstechflasche von ALPROLIX enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Eftrenonacog alfa.
French: Une fois que vous avez reconstitué ALPROLIX, le médicament doit être utilisé immédiatement.
German: Sobald Sie ALPROLIX zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
French: Le facteur IX est une protéine produite naturellement dans le corps, nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
German: Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.