FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harvadel juhtudel võib müopaatia avalduda rabdomüolüüsina koos müoglobinuuriast tingitud ägeda neerupuudulikkusega või ilma ja võib lõppeda surmaga.
Lithuanian: Retais atvejais miopatija gali įgauti rabdomiolizės formą su mioglobinurijos sukeltu ūmiu inkstų nepakankamumu arba be jo, ir gali sukelti mirtį.
Estonian: Nimetatud valku leidub maksa- ja soolerakkudes, kus see osaleb rasvaühendite kokkupanemises suuremateks rasvaosakesteks, mis seejärel satuvad vereringesse.
Lithuanian: Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką.
Estonian: Andmed Lojuxta annuse kohandamise vajaduse kohta teistest rassidest patsientidel on ebapiisavad.
Lithuanian: Informacijos, pagal kurią būtų galima nustatyti, ar būtina koreguoti Lojuxta dozę kitų rasių pacientams, nepakanka.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni häire (aminotransferaaside sisalduse suurenemine koos bilirubiinisisalduse ja rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemisega) või maksapuudulikkuse juhtudest ei ole teatatud, võib lomitapiid kardetavalt põhjustada steatohepatiiti, mis aastate jooksul võib progresseeruda maksatsirroosiks.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos sutrikimo (aminotransferazės aktyvumo padidėjimo kartu su bilirubino kiekio ar tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimu) ar kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota, baiminamasi, kad lomitapidas gali sukelti steatozinį hepatitą, kuris gali progresuoti ir per kelerius metus gali progresuoti į cirozę.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti.
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi eesmärk on teavitada tervishoiutöötajaid enne mis tahes muu ravimi väljakirjutamist võimalikest ravimite koostoimetest.
Lithuanian: Įspėjamosios paciento kortelės paskirtis - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką, prieš išrašant papildomus vaistinius preparatus.
Estonian: Alkoholi tarvitamine ravi ajal lomitapiidiga ei ole soovitatav.
Lithuanian: Vartoti alkoholį gydymo lomitapidu laikotarpiu nerekomenduojama.
Estonian: Lojuxtat kasutavad patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist.
Lithuanian: Lojuxta vartojantys pacientai turėtų vengti greipfrutų sulčių.
Estonian: • triglütseriidid (veres leiduvad rasvad).
Lithuanian: • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
Estonian: • kui olete lomitapiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Lithuanian: • jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Kui patsiendil on tegemist biopsiauuringul kinnitatud steatohepatiidi või fibroosiga, siis tuleb uuesti hinnata ravi kasulikkuse ja riski suhet ning vajaduse korral ravi katkestada.
Lithuanian: Jeigu biopsija patvirtina, kad yra steatozinis hepatitas ar fibrozė, reikėtų pakartotinai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir prireikus nutraukti gydymą.
Estonian: • Soovitus olla ettevaatlik juhul, kui Lojuxtat kasutatakse samal ajal koos teiste hepatotoksiliste ravimitega, ja kaaluda sagedasemat maksafunktsiooni testide jälgimist.
Lithuanian: • rekomendacija imtis atsargumo priemonių, jeigu Lojuxta vartojama kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, bei apsvarstyti galimybę dažniau atlikti su kepenų veikla susijusius tyrimus;
Estonian: Tavaline annus, mida peate võtma, on esitatud allpool.
Lithuanian: Įprasta dozė, kurią Jums reikės išgerti, nurodyta toliau.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad kannaksid kaarti endaga kaasas ja näitaksid seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta visada turėti šią kortelę su savimi ir rodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel puuduvad usaldusväärsed andmed.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie Lojuxta vartojimą nėščių moterų populiacijoje nėra.
Estonian: Maksaensüümide sisalduse muutused tekivad kõige sagedamini annuse suurendamise ajal, aga võivad ilmneda ükskõik millal ravi vältel.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčiai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, tačiau jie dažniausiai pasireiškia dozės didinimo metu.
Estonian: o hõlmikpuu (kasutatakse mälu parandamiseks);
Lithuanian: o ženšenio preparatų (atminčiai gerinti)
Estonian: Tähtis on juua dehüdratsiooni tekkimise vältimiseks piisavalt vedelikku (vt lõik 4).
Lithuanian: Norint išvengti dehidratacijos svarbu gerti pakankamai skysčių (žr.
Estonian: Ärge võtke koos Lojuxtaga mitte ühtegi järgmistest ravimitest:
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
Estonian: Vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga".
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu".
Estonian: • gripp või külmetus, palavik, ninakõrvalurgete põletik, köha;
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist vastavas liikmesriigis kooskõlastama koolitusmaterjalide paketi sisu ja vormi ning suhtluskava riikliku pädeva organiga.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija, prieš platindamas ją tos šalies teritorijoje.
Estonian: Lojuxta kapslid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid.
Lithuanian: Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai.
Estonian: • hinnata, kas lomitapiidi väljakirjutavad arstid järgivad ravimiteabes ja koolitusmaterjalides esitatud sõelumis- ja jälgimissoovitusi.
Lithuanian: • įvertinti, ar lomitapidą išrašantys gydytojai laikosi preparato informaciniuose dokumentuose ir šviečiamojoje medžiagoje pateiktų rekomendacijų dėl pacientų sveikatos patikrinimo ir stebėjimo.
Estonian: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg kõvakapslid EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kõvakapslid EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kõvakapslid EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kõvakapslid EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kõvakapslid EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kõvakapslid
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Estonian: Arst võib teie annust aeglaselt suurendada kuni maksimaalselt 60 mg-ni ööpäevas.
Lithuanian: Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės.
Estonian: Hepatotoksilised ained
Lithuanian: Hepatotoksinės medžiagos
Estonian: „Halb" kolesterool võib noores eas põhjustada südameinfarkte, ajuinsulte või muid tüsistusi.
Lithuanian: Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius.
Estonian: Lomitapiid on vere lipiidisisaldust modifitseeriv ravim, mis toimib, blokeerides mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu toime.
Lithuanian: Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą.
Estonian: • Teave kliiniliste leidude (nt maksaensüümide sisalduse suurenemise ja steatoosi) kohta patsientidel, keda raviti Lojuxtaga ravimi väljatöötamise faasis.
Lithuanian: • informacija apie klinikinių tyrimų rezultatus (t. y. kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir steatozę), susijusius su pacientais, kurie buvo gydomi Lojuxta jo kūrimo etape;
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei olnud lomitapiid mutageenne ega genotoksiline.
Lithuanian: In vitro ir in vivo testų rinkinio duomenimis, lomitapidas mutageninio ir genotoksinio poveikio nesukelia.
Estonian: • Kõigil kapslitel on pealetrükkimiseks kasutatud söödavat musta tinti.
Lithuanian: • Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.
Estonian: • vere hüübimise analüüside tulemuste muutused;
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
Estonian: Alkohol võib suurendada maksa rasvasisaldust ja esile kutsuda maksakahjustuse või seda süvendada.
Lithuanian: Alkoholis gali padidinti riebalų kiekį kepenyse ir pažeisti kepenis arba pasunkinti kepenų pažeidimą.
Estonian: muutus p-väärtusb
Lithuanian: Procentinis pokytis p reikšmėb
Estonian: Patsientidel, kes saavad Lojuxta stabiilset säilitusannust ja atorvastatiini, tuleb kas: • jätta ravimite annuste vahele 12 tundi
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems stabilią palaikomąją Lojuxta dozę, pradėjus vartoti atorvastatino, reikia: • atskirti vaistinių preparatų dozes 12 valandų pertrauka
Estonian: Kogu uuring 0…78.
Lithuanian: Visas tyrimas 0-78-a savaitės
Estonian: Progresseeruva maksahaiguse tunnuste jälgimine
Lithuanian: Stebėjimas dėl progresuojančios kepenų ligos požymių
Estonian: Tabel 4 kajastab kõiki kõrvaltoimeid suurenenud vere LDL-kolesterooli sisaldusega patsientidel (N=462), kes said II faasi uuringus lomitapiidi monoteraapiat (N=291).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tiriamiesiems, kuriems taikyta lomitapido monoterapija (N=291) atliekant II fazės tyrimus su tiriamaisiais, kurių kraujyje buvo padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (N=462).
Estonian: Tabel 3 on esitatud kõik kõrvaltoimed, millest teavitati 35 patsiendil II faasi uuringus UP1001 ja III faasi uuringus UP1002/AEGR-733-005 või selle jätku-uuringus ARGR-733-012.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
Estonian: Koolitusmaterjalide pakett peab sisaldama:
Lithuanian: Gydytojams skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turėtų būti:
Estonian: Lomitapiidi kasutamise kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų gydymo lomitapidu patirties sukaupta nedaug.
Estonian: * Soovitused põhinevad normväärtuse ülempiiril 30…40 rahvusvahelist ühikut liitris.
Lithuanian: *Rekomendacijos pateikiamos remiantis VNR, kuri atitinka maždaug 30-40 tarptautinių vienetų/l.
Estonian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Estonian: • suurenenud, kahjustatud või rasvunud maks;
Lithuanian: • padidėjusios, pažeistos arba suriebėjusios kepenys;
Estonian: Raviks sobivate patsientide valik
Lithuanian: Tinkama pacientų atranka
Estonian: Tabel 5 on esitatud vere lipiidi- ja lipoproteiinisisalduse muutused lomitapiidiravi korral 26. ja 78. nädalal.
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA PUDEL (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Lithuanian: DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ir 60 mg)
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia)
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija);
Estonian: Lomitapiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus 4…8 tundi pärast suukaudset manustamist.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido koncentracija kraujo plazmoje susidarė praėjus 4-8 valandoms po išgėrimo.
Estonian: Seetõttu nõrgeneb arvatavasti lomitapiidi toime.
Lithuanian: Todėl lomitapido poveikis turėtų susilpnėti.
Estonian: Lojuxta toime kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Lojuxta poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ir mirtingumui dėl šių ligų nenustatytas.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi võib annust vastuvõetava ohutuse ja talutavuse korral suurendada 10 mg-ni ja edaspidi vähemalt 4-nädalaste intervallide tagant 20 mg-ni ja 40 mg-ni kuni maksimaalse soovitatava ööpäevase annuseni 60 mg (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Po 2 savaičių, esant priimtinam saugumo ir toleravimo lygiui, šią dozę galima padidinti iki 10 mg, o vėliau, ne mažiau kaip 4 savaičių intervalais ją galima didinti iki 20 mg, 40 mg bei didžiausios rekomenduojamos - 60 mg dozės (žr.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed olid osaliselt uuringu ennetähtaegse katkestamise põhjuseks 4 (14%) patsiendil.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Estonian: Nimetatud uuringu eesmärgid on järgmised:
Lithuanian: Tyrimo tikslai:
Estonian: • Teade patsientidele samaaegse alkoholi tarvitamise riskide kohta.
Lithuanian: • informacija pacientams apie alkoholio vartojimo kartu su Lojuxta keliamą riziką;
Estonian: Cmax ja AUC suurenesid nii suure rasvasisaldusega toiduga (vastavalt 77% ja 58%) kui ka rasvavaese toiduga (vastavalt 70% ja 28%) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Lithuanian: Cmax ir AUC padidėjo suvalgius ir riebų (atitinkamai 77 ir 58 %), ir neriebų (atitinkamai 70 ir 28 %) patiekalą.
Estonian: Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist Kuidas Lojuxtat võtta
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta Kaip vartoti Lojuxta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lojuxta
Estonian: Pärast esimest raviaastat tuleb teste teha iga 3 kuu tagant ja enne annuse suurendamist.
Lithuanian: Po pirmų metų šiuos tyrimus reikia atlikti bent kartą per 3 mėnesius ir kaskart prieš didinant dozę.
Estonian: • Teave võtta Lojuxtat õhtul enne magamaminekut koos veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki ja tühja kõhuga.
Lithuanian: • informacija apie tai, kad Lojuxta vartojamas prieš einant miegoti, užsigeriant vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms nuo vakarienės ir kai skrandis yra tuščias;
Estonian: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Lithuanian: Amryt Pharmaceuticals DAC
Estonian: Kokku 23 patsiendist, kes osalesid uuringus kuni 26. nädalani, vähenes 19-l (83%) vere LDL-kolesterooli sisaldus ≥ 25% ning antud ajapunktis oli 8 patsiendil (35%) LDL-kolesterooli sisaldus < 100 mg/dl ja 1 patsiendil < 70 mg/dl.
Lithuanian: Iš 23 pacientų, kurie tyrime dalyvavo ne mažiau kaip 26 savaites, 19 (83 %) MTL cholesterolio kiekis sumažėjo ≥25 %; 8 (35 %) iš jų kraujyje tuo metu buvo <100 mg/100 ml MTL cholesterolio, vieno paciento - <70 mg/100 ml.
Estonian: Lojuxta koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lithuanian: Lojuxta ir kitų vaistinių preparatų sąveika bei kitokios sąveikos formos
Estonian: Esimesel raviaastal tuleb maksafunktsiooni näitajaid (minimaalselt ALAT ja ASAT sisaldust) kontrollida enne annuse suurendamist või iga kuu, ükskõik kumb leiab aset varem.
Lithuanian: Pirmaisiais metais su kepenų funkcija susijusius tyrimus (bent ALT ir AST aktyvumą) reikia matuoti kaskart prieš didinant dozę arba kas mėnesį, atsižvelgiant į tai, kas įvyks pirma.
Estonian: Lojuxta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Lojuxta gebėjimimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: 15 patsiendil 23-st (65%) oli 78. nädalaks vere lipiidisisaldust vähendavat ravi vähendatud, sealhulgas plaanitud ja plaanimata annuse vähendamised / ravikatkestused.
Lithuanian: Iki 78-os savaitės penkiolikai iš 23 (65 %) pacientų jiems taikyto gydymo lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis intensyvumas buvo sumažintas (įskaitant numatyto ir numatyto gydymo intensyvumo sumažinimo ar jo pertraukimo atvejus).
Estonian: • kaaliumi, karoteeni, E-vitamiini ja K-vitamiini sisalduse vähenemine veres;
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, karotino, vitaminų E ir K kiekis kraujyje;
Estonian: Nii 26. nädalal kui ka 78. nädalal täheldati LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, apo B, TG, mitte-HDL-kolesterooli, VLDL-kolesterooli sisalduse olulist vähenemist ning muutusi HDL-kolesterooli sisalduses, mis avaldus väiksema väärtuse trendina 26. nädalal ja tõusis 78. nädalaks lähteväärtuse tasemele.
Lithuanian: Ir 26-ą, ir 78-ą savaitę nustatytas reikšmingas MTL cholesterolio, BC, apolipoproteino B, trigliceridų, ne DTL cholesterolio ir LMTL cholesterolio kiekio sumažėjimas, o DTL cholesterolio kiekis 26-ą savaitę pradėjo krypti žemyn, tačiau 78-ą savaitę sugrįžo į pradinį tašką.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Lithuanian: Perdozavimo atveju jokių specialių gydymo priemonių netaikoma.
Estonian: Lomitapiidi toimemehhanismist tulenevalt tekkis enamikul ravitud patsientidest maksa rasvasisalduse suurenemine.
Lithuanian: Dėsningai lomitapido veikimo mechanizmui, daugumos Lojuxta gydytų pacientų kepenyse padidėjo riebalų kiekis.
Estonian: Lomitapiid suurendab varfariini plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Lomitapidas didina varfarino koncentracijas kraujo plazmoje.
Estonian: Korduval manustamisel suurenesid Cmax ja AUC ligikaudu proportsionaalselt lomitapiidi annusega.
Lithuanian: Vartojant kartotines lomitapido dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo maždaug proporcingas lomitapido dozei.
Estonian: Pärast 26. nädalat jätkasid patsiendid lomitapiidi kasutamist, et teha kindlaks pikaajalise ravi toime, kusjuures oli lubatud muuta teisi samaaegselt kasutatavaid vere lipiidisisaldust vähendavaid ravimeid.
Lithuanian: Po 26-os savaitės pacientai buvo toliau gydomi lomitapidu, siekiant nustatyti ilgesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu poveikį, tačiau jiems buvo leista pagrindines lipidų kiekį mažinančias gydymo priemones pakeisti kitomis.
Estonian: Tavaliselt kandub see lapsele edasi nii emalt kui ka isalt, kes omakorda on vere suure kolesteroolisisalduse pärinud oma vanematelt.
Lithuanian: Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel kasutatakse lomitapiidi lisaks statiinile, tuleb teavitada võimalikust suuremast müopaatia riskist ja paluda neil kohe teatada mis tahes ebaselge põhjusega lihasvalust, lihashellusest või lihasnõrkusest.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartoja ne tik statino, bet ir lomitapido, turi būti informuoti apie galimą padidėjusią miopatijos riziką ir jiems nurodyta kuo skubiau pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetasemega
Lithuanian: Procentinio MTL -C kiekio pokyčio nuo gydymo pradžios vidurkis
Estonian: Üheaastases korduva manustamise uuringus koertel ei täheldatud mikroskoopilisi muutusi maksas vaatamata minimaalsele AST sisalduse suurenemisele emastel koertel.
Lithuanian: Atlikus vienų metų trukmės kartotinės dozės tyrimus su šunimis, mikroskopinių kepenų pokyčių nenustatyta, nors kalių kraujyje AST aktyvumas buvo šiek tiek padidėjęs.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas kandma ja näitama seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie būtinybę visada turėti įspėjamąją paciento kortelę su savimi ir parodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Estonian: • Hoiatus suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse võimaliku kadumise kohta kõhulahtisuse või oksendamise korral ning vajadus kasutada 7 päeva vältel pärast nende sümptomite möödumist mõnda rasestumisvastast lisameetodit.
Lithuanian: • įspėjimas dėl galimo geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo viduriavimo ar vėmimo atveju, taip pat įspėjimas dėl būtinybės naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Lithuanian: Vartojimas vaisingoms moterims
Estonian: b Keskmise muutuse p-väärtus võrreldes lähtetasemega põhineb paariviisilisel t-testil.
Lithuanian: b Vidutinio procentinio pokyčio p reikšmė pagrįsta poriniu t kriterijumi.
Estonian: Lojuxta sisaldab laktoosi.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
Estonian: • Samaaegne simvastatiini kasutamine annuses > 40 mg (vt lõik 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Need sümptomid on loetletud lõigus 4 ning te peate nende nähtude ja sümptomite tekkimisel kohe oma arsti teavitama, sest need võivad olla tingitud maksakahjustusest.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai išvardyti 4 skyriuje; pasireiškus bent vienam iš šių požymių ar simptomų, Jūs privalote nedelsdami pasakyti apie tai savo gydytojui, nes tai gali reikšti, jog pažeistos Jūsų kepenys.
Estonian: Need on sekundaarsed muutused, mis tulenevad lomitapiidi toimemehhanismist.
Lithuanian: Tokius pokyčius lemia lomitapido veikimo mechanizmas.
Estonian: > 5% kuni ≤ 10% > 10% kuni ≤ 15% > 15% kuni ≤ 20% > 20% kuni ≤ 25%
Lithuanian: Nuo >5 % iki ≤10 % 6 (27) Nuo >10 % ik ≤15 % 4 (18) Nuo >15 % iki ≤20 % 1 (5) Nuo >20 % iki ≤25 % 1 (5)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Estonian: * RÜ- rahvusvaheline ühik; mg - milligramm.
Lithuanian: 200 mg * TV - tarptautiniai vienetai, mg - miligramai.
Estonian: • Selgitus testide kohta (piltuuringud ja vereproovid), mida kasutatakse maksafunktsiooni kontrollimiseks, ja nende regulaarse tegemise tähtsus.
Lithuanian: • paaiškinamoji informacija apie įvairius tyrimus (vaizdinius ir kraujo), kuriuos reikia atlikti siekiant patikrinti kepenų veiklą, ir paaiškinimas, kodėl svarbu juos atlikti reguliariai;
Estonian: Tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimus.
Estonian: ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemisel > 5 korda üle normväärtuse ülempiiri vähendati lomitapiidi annust või katkestati ajutiselt lomitapiidi manustamine ning kõik patsiendid olid võimelised uuringuravi jätkama.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumas, jam padidėjus iki >5 x VNR, buvo kontroliuojamas sumažinant lomitapido dozę arba laikinai nutraukiant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, ir visi pacientai galėjo toliau vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą.
Estonian: Kesksete kliiniliste uuringute andmeid analüüsiti eesmärgiga teha kindlaks võimalike kovariaatide mõju lomitapiidi plasmakontsentratsioonile.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo duomenys buvo analizuojami atsižvelgiant į galimų lydinčiųjų kintamųjų poveikį lomitapido ekspozicijai.
Estonian: Lojuxtat kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide raviks, kellel on väga suur vere kolesteroolisisaldus, mis on tingitud nende perekonnas esinevast pärilikust haigusest (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ehk HoFH).
Lithuanian: Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lojuxta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lojuxta, jeigu:
Estonian: Lomitapiid ei mõjuta ilmselt otseselt östrogeenipõhiste rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, samas võivad kõhulahtisus ja/või oksendamine vähendada antud hormooni imendumist.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidas neturi tiesioginės įtakos geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, veiksmingumui; tačiau dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo gali susilpnėti hormonų absorbcija.
Estonian: R(+) ja S(-) varfariini AUC väärtused suurenesid vastavalt 25% ja 30%.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero AUC padidėjo atitinkamai 25 ir 30 %.
Estonian: Maksasteatoos on progresseeruva maksahaiguse, sealhulgas steatohepatiidi ja maksatsirroosi riskitegur.
Lithuanian: Kepenų steatozė yra progresuojančios kepenų ligos, įskaitant steatozinį hepatitą ir cirozę, rizikos veiksnys.