FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: er også indisert for behandlingen av HIV-1-infiserte ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler (se pkt.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av bruk av emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena tutkittaville, joilla ei ollut HIV-infektiota mutta Child-Pugh-Turcotte (CPT) -asteikon mukaan eriasteista maksan toiminnan heikentymistä.
Norwegian Bokmål: En enkelt 245 mg-dose tenofovirdisoproksil ble administrert til ikke-HIV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til Child-Pugh-Turcotteklassifikasjonen (CPT) Tenofovirs farmakokinetikk ble ikke vesentlig endret hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon, noe som tyder på at det ikke kreves justering av dosen hos disse personene.
Finnish: Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia ja autoimmuunihepatiittia).
Norwegian Bokmål: Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering.
Finnish: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34-↑ 63)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 til ↑ 63)
Finnish: On suositeltavaa, että kaikkien henkilöiden kreatiniinin poistuma lasketaan ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Finnish: AUC: ↓ 29 % (↓ 36-↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51-↓ 29)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 til ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 til ↓ 29)
Finnish: -tabletteja enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Norwegian Bokmål: må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Finnish: -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, for eksempel lamivudin (se pkt.
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilöä on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa hänelle on aloitettava tavanomainen tukihoito.
Norwegian Bokmål: 4.8) og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Finnish: -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: og didanosin er ikke anbefalt (se pkt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE KARTONG
Finnish: -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Finnish: haimatulehdus
Norwegian Bokmål: Leversykdommer
Finnish: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15-↑ 44)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 til ↑ 44)
Finnish: AUC: ↓ 27 % (↓ 35-↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48-↓ 25)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 til ↓ 25)
Finnish: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37-↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38-↑ 57)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 til ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 til ↑ 57)
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa, verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Norwegian Bokmål: I en 144-ukers kontrollert klinisk studie, som sammenlignet tenofovirdisoproksil med stavudin i kombinasjon med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive pasienter, ble det observert små reduksjoner i benmineraltettheten (BMD) i hofte og ryggrad hos begge behandlingsgruppene.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta annettuna samanaikaisesti ledipasviirin/sofosbuviirin, sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Finnish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43-↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31-↑ 48)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 til ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 til ↑ 48)
Finnish: Lamivudiini/ tenofoviiridisoproksiili
Norwegian Bokmål: Lamivudin/ Tenofovirdisoproksil
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering fra 2185 (12 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng•h/ml, 6009 (42 %) ng•h/ml og 15 985 (45 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä efavirentsia sisältävien hoitojen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir med regimer som inneholder efavirenz anbefales ikke.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimukset GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), joissa tutkittiin 184:ää HIV-1tartunnan saanutta pediatrista potilasta (2 - < 18-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger knyttet til tenofovirdisoproksil er basert på to randomiserte studier (studie GS-US-104-0321 og studie GS-US-104-0352) med 184 HIV-1-infiserte pediatriske pasienter (i alderen 2 til < 18 år) som ble behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 93) eller placebo / aktivt sammenligningspreparat (n = 91) i kombinasjon med andre antiretrovirale midler i 48 uker (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiili on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med tenofovirdisoproksil og emtricitabin fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring for HIV-1-infiserte pasienter er beskrevet i tabell 3 nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta eikä annosmuutoksia ole tarvinnut tehdä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tenofovir er studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det er ikke nødvendig med en dosejustering hos disse pasientene.
Finnish: 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Norwegian Bokmål: 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/tenofovirdisoproksil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Finnish: AUC: ↓ 28 % (↓ 34-↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46-↓ 29)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 til ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 til ↓ 29)
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42-↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50-↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46-↑ 10)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 til ↑ 10)
Finnish: sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: inneholder emtricitabin og tenofovirdisoproksil, kan enhver interaksjon som er identifisert for disse substansene individuelt forekomme med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri/Emtrisitabii ni
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir/
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat - niveljäykkyys - nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä) - liikkumisvaikeudet.
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på osteonekrose er: leddstivhet verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) bevegelsesproblemer → Rådfør deg med lege hvis du merker noen av disse symptomene.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna)farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir (administrert som tenofovirdisoproksil) hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke studert.
Finnish: -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Pediatristen potilaiden HIV-1-infektion hoidossa tenofoviiridisoproksiilin munuaisiin ja luustoon liittyviin pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.
Norwegian Bokmål: Det er usikkerheter i forbindelse med langsiktige nyre- og beneffekter av tenofovirdisoproksil under behandling av HIV-1-infeksjon hos den pediatriske populasjonen.
Finnish: -tabletteja HIV-infektion hoitoon
Norwegian Bokmål: i behandling av HIV-infeksjon.
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16) Efavirentsi:
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 til ↑ 16)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg kerran päivässä)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti (ks.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye (se pkt.
Finnish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37-↑ 49)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 til ↑ 49)
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
Finnish: -valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: bør ikke startes hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og bør seponeres hos pediatriske pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Finnish: -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: ikke anbefales til pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon - At bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27-↑ 57) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Finnish: Lisäksi kliinistä hoitovastetta on seurattava tarkoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Takrolimuusin annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av tacrolimus er nødvendig.
Finnish: Suurentunut tenofoviirialtistus saattaa voimistaa tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av tenofovir kan potensere bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Finnish: -valmisteen käyttöä tulee välttää, jos samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler (se pkt.
Finnish: AUC: ↑ 65 % (↑ 59-↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51-↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105-↑ 126)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 til ↑ 126)
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: er indisert i antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
Finnish: Cmax: 38 % (↑ 14-↑ 67)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 til ↑ 67)
Finnish: anemia
Norwegian Bokmål: anemi
Finnish: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8-↑ 45) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Finnish: Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyre om HIV og nyresykdom hos barn:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä tenofoviiridisoproksiilia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8 Haittavaikutustaulukko ja kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var i overensstemmelse med dem som ble observert i kliniske studier av tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Finnish: AUC: ↑ 142 % (↑ 123-↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41-↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257-↑ 350)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 til ↑ 350)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUSTEN JA PURKIN KOTELO
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG/for blisterpakninger og flaske
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin kanssa samanaikaisesti ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria ja tehostettua HIVproteaasinestäjää saavia potilaita tulee tarkkailla tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIV-proteasehemmer, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Finnish: 1 Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Norwegian Bokmål: IB = ikke beregnet Data generert fra samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: -hoidon aloittamista - munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: startes - Viktigheten av regelmessig overvåkning av nyrefunksjonen under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: -valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tai ovat käyttäneet äskettäin nefrotoksisia lääkevalmisteita.
Norwegian Bokmål: bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
Finnish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1-↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1-↑ 27) Cmin: NC
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 til ↑ 27) Cmin: IB
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 9-↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13-↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9-↑ 6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 til ↑ 6)
Finnish: Ribaviriini/ tenofoviiridisoproksiili
Norwegian Bokmål: Ribavirin/ Tenofovirdisoproksil
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige:
Finnish: Noin 70-80 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan suonensisäisen annostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrasjon.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er relevant, kan det være berettiget å gjenoppta behandlingen av hepatitt B. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å seponere behandlingen, ettersom forverring av hepatitt etter seponert behandling kan føre til hepatisk dekompensasjon.
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 30 tablettia
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 30 tabletter
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 joulukuu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Finnish: Tutkittavia seurattiin 7 830 henkilövuotta.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble fulgt i 7830 personår.
Finnish: Sukupuoli, N (%) Mies
Norwegian Bokmål: Kjønn, N (%) Mann
Finnish: Tutkittavia tarkkailtiin 4 237 henkilövuotta.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
Finnish: 3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Norwegian Bokmål: 3, nefrogen diabetes insipidus
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3)
Finnish: HIV-serokonversion ilmaantuvuus on esitetty taulukossa 9.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon er vist i tabell 9.
Finnish: - Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Norwegian Bokmål: - Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (keskihajonta) Rotu, N (%) Mustaihoinen/afroamerikkalainen Valkoihoinen Muu Aasialainen Latinalaisamerikkalainen, N (%) Seksuaaliset riskitekijät seulonnassa
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (SD) Etnisitet, N (%) Svart/afroamerikansk Hvit Blandet/annen Asiatisk Spansk/latinamerikansk, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla todettiin tenofoviiria / näytteitä yhteensä (%)
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
Finnish: Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Finnish: Tämän mukaan aktiivinen tubulaarinen eritys on tärkeä osa tenofoviirin eliminaatiota.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at aktiv tubulær utskilling er en viktig del av utskillingen av tenofovir.
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Norwegian Bokmål: Bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos personer med ukjent eller positiv HIV-1-status.
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 1 måned.
Finnish: Serokonversiot / N
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/N
Finnish: Luuntiheyden Z-lukuja ei korjattu pituuden eikä painon suhteen.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Finnish: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Käyttöä ei suositella tälle ryhmälle.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos denne populasjonen.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/003
Finnish: Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Norwegian Bokmål: - Ingen virus som ble analysert, inneholdt K65R- eller K70E-mutasjonen.
Finnish: Kohortti
Norwegian Bokmål: Kohort
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3)
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Norwegian Bokmål: Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon.
Finnish: Jos annos jää väliin
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose
Finnish: SVAY = suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä
Norwegian Bokmål: URAI = unprotected receptive anal intercourse (mottaker av ubeskyttet analt samleie)
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)
Norwegian Bokmål: nyresvikt (akutt og kronisk), akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)
Finnish: Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt
Norwegian Bokmål: HIV-positive forsøkspersoner HIV-negative matchede kontrollforsøkspersoner
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig (se pkt.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil og emtricitabin basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor:
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä), on esitetty taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon for studiedeltakere generelt, samt i undergruppen som rapporterte ubeskyttet analt samleie, vises i tabell 6.
Finnish: Sitoutumisen tärkeys:
Norwegian Bokmål: Viktigheten av etterlevelse:
Finnish: Tapaus
Norwegian Bokmål: Kasus