FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W głównym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PV, w okresie randomizacji, zgłoszono jedno (0,5%) zakażenie układu moczowego stopnia 3. i nie zgłaszano żadnych zakażeń układu moczowego stopnia 4 wg CTCAE.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av den pivotale studien hos pasienter med PV, ble én (0,5 %) CTCAE grad 3 og ingen grad 4 urinveisinfeksjon rapportert.
Polish: Inne zdarzenia dotyczące krwawienia (w tym takie zdarzenia jak krwotok z nosa, krwotoki po zabiegach, krwawienie z dziąseł) zgłaszano u 8,7% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 6,3% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE oraz u 6,7% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: Andre blødningshendelser (inkludert hendelser som epistakse, postoperativ blødning, gingivalblødning) ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med ruksolitinib og 6,3 % behandlet med beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 6,7 % av pasientene behandlet med beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Polish: Po włączeniu do oceny tych zaktualizowanych danych przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych obserwowano u 27,4% pacjentów leczonych ruksolitynibem.
Norwegian Bokmål: Med disse oppdaterte dataene ble behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger observert hos 27,4 % av pasientene behandlet med ruksolitinib.
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie danych o zdarzeniach niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på data om bivirkninger.
Polish: - Cymetydyna, lek stosowany w leczeniu zgagi.
Norwegian Bokmål: - cimetidin, et legemiddel som brukes for å behandle halsbrann.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek i MF, otrzymujących hemodializoterapię, dawkę początkową należy ustalać w oparciu o liczbę płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Startdosen hos pasienter med nyresykdom i sluttfasen som får hemodialyse bør baseres på antallet blodplater hos pasienter med MF (se pkt.
Polish: Krwawienie śródczaszkowe
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning
Polish: Inne zdarzenia krwawienia (w tym takie zdarzenia jak krwawienie z nosa, krwotoki po zabiegach i krwiomocz) były zgłaszane u 13,3% pacjentów leczonych ruksolitynibem oraz u 10,3% pacjentów otrzymujących leczenie referencyjne.
Norwegian Bokmål: Andre blødningshendelser (inkludert hendelser som neseblod, postoperativ blødning, og hematuria) ble rapportert hos 13,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib og 10,3 % behandlet med referansebehandling.
Polish: Pojedyncza dawka w wysokości 15 mg jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi mieści się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 15 mg er anbefalt for pasienter med MF med et blodplatetall mellom 100 000/mm og
Polish: Dodatkowe modyfikacje dawkowania należy wprowadzać uważnie kontrolując bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre endringer i dosering bør gjøres under nøye overvåkning av sikkerhet og effekt (se pkt.
Polish: W badaniu COMFORT-I (pacjenci z MF) średni wzrost skurczowego ciśnienia krwi względem wartości wyjściowych wyniósł 0-2 mmHg w grupie leczonej ruksolitynibem w porównaniu ze zmniejszeniem o 2-5 mmHg obserwowanym w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I (pasienter med MF) var gjennomsnittlig økning fra baseline i systolisk blodtrykk 0-2 mmHg for ruksolitinib versus et fall på 2-5 mmHg i placebo-armen.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie ruksolitynibu (pojedyncza dawka 10 mg) z podwójnym inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4, flukonazolem, spowodowało zwiększenie Cmax i AUC ruksolitynibu odpowiednio o 47% i 232% w porównaniu ze stosowaniem samego ruksolitynibu.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) og en kombinert hemmer av CYP2C9 og CYP3A4, flukonazol, i en Cmax og AUC for ruksolitinib som var henholdsvis 47 % og 232 % høyere enn for ruksolitinib alene.
Polish: Inne działania niepożądane leku Jakavi Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duże stężenie cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydemia) - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby - zawroty głowy - bóle głowy - zakażenia układu moczowego - przyrost masy ciała
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - høyt nivå av kolesterol eller fett i blodet (hypertriglyseridemi) - unormale resultater på leverfunksjonstester - svimmelhet - hodepine - urinveisinfeksjoner - vektøkning
Polish: Półpasiec a,d
Norwegian Bokmål: Herpes zoster a,d
Polish: Jednoczesne stosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu i ruksolitynibu nie było badane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hematopoetiske vekstfaktorer og ruksolitinib er ikke undersøkt.
Polish: Do hematologicznych działań niepożądanych (dowolnego stopnia wg CTCAE) należała niedokrwistość (40,8%) i małopłytkowość (16,8%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (enhver CTCAE-grad) inkluderte anemi (40,8 %) og trombocytopeni (16,8 %).
Polish: Podając ruksolitynib z silnymi inhibitorami CYP3A4 dawkę jednostkową ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Når ruksolitinib gis samtidig med en sterk CYP3A4-hemmer bør deldosene av ruksolitinib reduseres med ca. 50 %, gitt to ganger daglig.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z PV, w okresie porównawczym zdarzenia dotyczące krwawienia (w tym krwawienie śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne zdarzenia dotyczące krwawienia) były zgłaszane u 16,8% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 15,3% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE i u 12,0% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: I den komparative perioden av fase 3-studiene hos pasienter med PV, ble blødningshendelser (inkludert intrakranielle og gastrointestinale, blåmerker og andre blødningshendelser) rapportert hos 16,8 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 15,3 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 12 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano u 5,0% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu w porównaniu z 3,1% pacjentów narażonych na leczenie referencyjne.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning ble rapportert hos 5,0 % av pasientene som fikk ruksolitinib sammenlignet med 3,1 % som fikk referansebehandling.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki o około 50% (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på ca. 50 % er anbefalt for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Łagodne do umiarkowanych inhibitory CYP3A4 (takie jak między innymi ciprofloksacyna, erytromycyna, amprenawir, atazanawir, diltiazem, cymetydyna) U osób zdrowych jednoczesne podawanie ruksolitynibu (pojedyncza dawka 10 mg) z erytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez cztery dni spowodowało wzrost Cmax i AUC ruksolitynibu odpowiednio o 8% i 27% w porównaniu z zastosowaniem samego ruksolitynibu.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate CYP3A4-hemmere (som f.eks., men ikke begrenset til, ciprofloksacin, erytromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin) Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) med erytromycin 500 mg to ganger daglig i henholdsvis 8 % høyere Cmax og 27 % høyere AUC for ruksolitinib enn for ruksolitinib alene.
Polish: Poprawa w percepcji korzyści z leczenia była również większa u pacjentów leczonych ruksolitynibem w tygodniu 32.
Norwegian Bokmål: Bedring i opplevd nytte av behandlingen var også høyere hos pasienter behandlet med ruksolitinib ved uke 32 (78 % mot 33 %).
Polish: Każda tabletka zawiera 71,45 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 71,45 mg laktosemonohydrat.
Polish: Jak przechowywać lek Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jakavi
Polish: - Pacjent, u którego dane działanie niepożądane występowało wielokrotnie został tylko raz uwzględniony w obliczeniach w danej kategorii działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: - En pasient med flere tilfeller av en bivirkning er kun tatt med én gang i den bivirkningskategorien.
Polish: Małopłytkowość była na ogół odwracalna po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni var generelt reversibelt ved dosereduksjon eller seponering.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose.
Polish: U pacjentów otrzymujących ruksolitynib średnie zmniejszenie stężenia hemoglobin osiągnęło nadir wynoszący około 10 g/litr poniżej wartości wyjściowych po 8 do 12 tygodniach leczenia, a następnie stopniowo powracało, by osiągnąć nowy stan stacjonarny wynoszący około 5 g/litr poniżej wartości wyjściowych.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av hemoglobin nådde en nadir på ca. 10 g/liter under baseline etter 8 til 12 uker med behandling hos pasienter som fikk ruksolitinib.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥35% zmniejszenie objętości śledziony w 24. tygodniu względem stanu wyjściowego oraz utrzymywanie się ≥35% zmniejszenia objętości śledziony względem stanu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkter inkluderte andelen av pasienter som oppnådde ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 24 og varighet av opprettholdelse av en ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse.
Polish: Krwawienie śródczaszkowe zgłaszano u 1% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu oraz u 0,9% pacjentów narażonych na leczenie referencyjne.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning ble rapportert hos 1 % av pasientene som fikk ruksolitinib og 0,9 % som fikk referansebehandling.
Polish: Uczestnicy badania zostali zrandomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ruksolitynib lub do grupy otrzymującej najlepszą dostępną terapię.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til ruksolitinib versus beste tilgjengelige behandling.
Polish: Trzy najczęstsze niehematologiczne działania niepożądane obejmowały zawroty głowy (9,2%), zaparcia (8,7%) i nadciśnienie tętnicze (6,5%).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigste ikke-hematologiske bivirkningene var svimmelhet (9,2 %), forstoppelse (8,7 %) og herpes zoster (6,45 %).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że ruksolitynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 1 godzinie od przyjęcia dawki.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås ca. 1 time etter dosering.
Polish: Jakavi 5 mg tabletki Jakavi 10 mg tabletki Jakavi 15 mg tabletki Jakavi 20 mg tabletki ruksolitynib
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruksolitinib
Polish: Kolejne dawki (pojedyncze podanie lub dwie dawki wynoszące 10 mg podane w 12-godzinnym odstępie) należy podawać wyłącznie w dniach hemodializy, po każdej sesji dializy.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (enkeltadministrasjon eller to doser på 10 mg gitt med 12 timers mellomrom) bør kun gis den dagen hemodialysen utføres, etter dialysen.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruksolitynibu.
Norwegian Bokmål: - Hver 20 mg Jakavi tablett inneholder 20 mg ruksolitinib.
Polish: Jak stosować lek Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jakavi
Polish: U pacjentów z liczbą płytek krwi powyżej 100 000/mm do 200 000/mm przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem małopłytkowość stopnia 3 lub 4 występowała częściej w porównaniu z pacjentami z liczbą płytek krwi >200 000/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde et blodplatetall som var mellom 100 000/mm og 200 000/mm før oppstart av behandling med ruksolitinib hadde en høyere frekvens av grad 3 eller 4 trombocytopeni sammenlignet med pasienter med et blodplatetall > 200 000/mm3 (64,2 % versus 38,5 %).
Polish: Produkt leczniczy Jakavi jest wskazany w leczeniu powiększenia śledziony związanego z chorobą lub objawów występujących u dorosłych pacjentów z pierwotnym włóknieniem szpiku (znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku), włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną.
Norwegian Bokmål: Jakavi er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali eller symptomer hos voksne pasienter med primær myelofibrose (også kjent som kronisk idiopatisk myelofibrose), post polycytemi vera myelofibrose eller post essensiell trombocytemi myelofibrose.
Polish: Każda tabletka zawiera 285,80 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 285,80 mg laktosemonohydrat.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zalecaną dawkę początkową ustalaną w oparciu o liczbę płytek krwi dla pacjentów z MF należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose basert på antallet blodplater hos pasienter med MF med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på under 30 ml/min) bør reduseres med omtrent 50 % og administreres to ganger daglig.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ruksolitynib ma działanie toksyczne na zarodek i płód.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ruksolitinib er embryotoksisk og føtotoksisk.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1, „Dzieci i młodzież").
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jakavi hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Polish: Jakavi 15 mg tabletki EU/1/12/773/007-009
Norwegian Bokmål: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Polish: Tak (n=121) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=121) n (%)
Polish: U pacjentów z MF (pierwotnym MF, MF poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzonym nadpłytkowością samoistną) przeprowadzono dwa randomizowane badania III fazy (COMFORT-I and COMFORT-II).
Norwegian Bokmål: To randomiserte fase 3-studier (COMFORT-I og COMFORT-II) ble utført hos pasienter med MF (primær MF, post polycytemi vera MF eller post essensiell trombocytemi MF).
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Polish: Jakavi 20 mg tabletki EU/1/12/773/010-012
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Polish: Jakavi 10 mg tabletki EU/1/12/773/014-016
Norwegian Bokmål: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV przyjmujących produkt leczniczy Jakavi zgłaszano wzrost miana wirusa zapalenia wątroby typu B (miano HBV-DNA), z towarzyszącym mu wzrostem aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej lub bez takiego wzrostu.
Norwegian Bokmål: Økninger i hepatitt B virus (HBV-DNA titer), med og uten assosierte økninger i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, har vært rapportert hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon som tar Jakavi.
Polish: Zalecana dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i PV to pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w odstępach co 12 godzin, po dializie i tylko w dniu hemodializy.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for pasienter med PV med ESRD på hemodialyse er en enkeltdose på 10 mg eller to doser på 5 mg gitt med 12 timers mellomrom, som bør gis etter dialyse og kun samme dag som hemodialysen.
Polish: Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 214,35 mg laktosemonohydrat.
Polish: W głównym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z MF, w okresie randomizacji, średnie skurczowe ciśnienie krwi wzrosło o 0,65 mmHg w grupie otrzymującej ruksolitynib, w porównaniu ze zmniejszeniem o 2 mmHg w grupie najlepszej dostępnej terapii.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de pivotale studiene hos pasienter med PV, økte gjennomsnittlig systolisk blodtrykk med 0,65 mmHg i ruksolitinib-armen mot en reduksjon på 2 mmHg i BTB-armen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med Jakavi.
Polish: W badaniach na zwierzętach ruksolitynib powodował zmniejszenie masy płodu i zwiększał częstotliwość utraty zarodka po zagnieżdżeniu.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib reduserer fødselsvekten og øker antall aborter i dyrestudier.
Polish: Każda tabletka zawiera 142,90 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 142,90 mg laktosemonohydrat.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Jakavi ma być podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć o około 50% i podawać ją dwa razy na dobę (częstotliwość wykonywania badań kontrolnych, patrz punkt 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Jakavi gis sammen med sterke CYP3A4-hemmere, kombinerte hemmere av CYP3A4- og CYP2C9-enzymer (f.eks. flukonazol), bør deldosen av Jakavi reduseres med omtrent 50 %, administrert to ganger daglig (for hyppighet av kontroller se pkt.
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Kiedy nie stosować leku Jakavi: - jeśli pacjent ma uczulenie na ruksolitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jakavi - dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Lek Jakavi zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose (melkesukker).
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Jakavi objawy związane z włóknieniem szpiku mogą powrócić.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Jakavi kan de myelofibrose-relaterte symptomene komme tilbake.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Jakavi zgłaszano występowanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert ved behandling med Jakavi.
Polish: U jednego pacjenta leczonego ruksolitynibem wystąpiło krwawienie stopnia 3.
Norwegian Bokmål: Én pasient behandlet med ruksolitinib opplevde en grad 3 blødningshendelse (postoperativ blødning); ingen grad 4 blødninger ble rapportert.
Polish: Wśród pacjentów z PV odnotowano jedno zgłoszenie nerwobólu stopnia 3. wg CTCAE po zakażeniu półpaścem.
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på CTCAE grad 3 postherpetisk nevralgi blant pasientene med PV.
Polish: Nie (n=35) n (%)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=35) n (%)
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 10 mg zawiera 10 mg ruksolitynibu.
Norwegian Bokmål: - Hver 10 mg Jakavi tablett inneholder 10 mg ruksolitinib.
Polish: Zalecana dawka początkowa ruksolitynibu w leczeniu PV wynosi 10 mg doustnie dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med ruksolitinib ved PV er 10 mg gitt oralt to ganger daglig.
Polish: Podczas leczenia ruksolitynibem pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet og effekt mens de behandles med ruksolitinib.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego a,d
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vektøkning a
Polish: Stopnia 4. wg CTCAE
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib CTCAE
Polish: Tak (n=113) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=113) n (%)
Polish: Pełne badanie krwi należy wykonywać tak często, jak jest to wskazane klinicznie i w miarę potrzeby dostosowywać dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling bør utføres som klinisk indisert og dosejustering gjøres ved behov (se pkt.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 15 mg zawiera 15 mg ruksolitynibu.
Norwegian Bokmål: - Hver 15 mg Jakavi tablett inneholder 15 mg ruksolitinib.
Polish: Krwiotwórcze czynniki wzrostu
Norwegian Bokmål: Hematopoietiske vekstfaktorer
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Jakavi lub o przyczynę przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan Jakavi virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Jakavi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Jakavi.
Polish: U pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl zaleca się częstsze monitorowanie parametrów hematologicznych oraz ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o występowaniu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Jakavi.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking av hematologiparametre og av kliniske symptomer og symptomer på Jakavi-relaterte bivirkninger er anbefalt for pasienter med hemoglobin under 10,0 g/dl ved baseline.
Polish: Tak (n=110) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=110) n (%)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Jakavi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jakavi - dersom du har en infeksjon.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 5 mg zawiera 5 mg ruksolitynibu.
Norwegian Bokmål: - Hver 5 mg Jakavi tablett inneholder 5 mg ruksolitinib.
Polish: Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Endring i dosering ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller flukonazol Når ruksolitinib gis samtidig med en sterk CYP3A4-hemmer eller kombinerte hemmere av CYP2C9og CYP3A4-enzymer (f.eks. flukonazol), bør deldosene av ruksolitinib reduseres med ca. 50 %, gitt to ganger daglig (se pkt.
Polish: Półpasiec
Norwegian Bokmål: 3 år
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE ZBIORCZE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008 Dato for siste fornyelse: 28. november 2013
Polish: EU/1/08/485/011 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/485/011 336 tabletter (3 pakninger med 112)
Polish: EU/1/08/485/001 7 tabletek EU/1/08/485/002 14 tabletek EU/1/08/485/003 28 tabletek EU/1/08/485/004 30 tabletek EU/1/08/485/005 56 tabletek EU/1/08/485/006 60 tabletek EU/1/08/485/007 90 tabletek EU/1/08/485/008 112 tabletek EU/1/08/485/009 180 tabletek EU/1/08/485/010 336 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tabletter EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Jalra, to:
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Jalra er enten:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tablettbrettet og på esken etter
Polish: Co to jest lek Jalra i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Jalra er og hva det brukes mot