FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 270 vuxna med urotelial cancer vars sjukdom förvärrats eller kommit tillbaka trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 270 uroteeli vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes või taastus olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Swedish: I studierna av urotelial cancer där andra behandlingar misslyckats svarade patienterna på behandling med Opdivo.
Estonian: Uroteeli vähi uuringutes tekkis Opdivole ravivastus patsientidel, kellel muu raviga ravivastust ei tekkinud.
Swedish: Stödjande uppgifter lämnades även in från en annan studie som tydde på att Opdivo kunde framkalla ett svar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.
Estonian: Toetavat teavet saadi ka muust uuringust, milles tõendati, et mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormiga patsientidel, kelle haigus süvenes olenemata varasemast korduvast ravist, võib Opdivoga saavutada ravivastuse.
Swedish: Tiden som patienterna levde innan sjukdomen försämrades var 11,6 månader med kombinationen, jämfört med 8,4 månader med sunitinib.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Swedish: Patienterna som fick Opdivo i kombination med ipilimumab levde fortfarande efter 11,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, och patienterna som fick Opdivo som enda behandling levde efter 6,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Estonian: Progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli Opdivot koos ipilimumaabiga kasutanutel 11,5 kuud ja Opdivot ainuravimina kasutanutel 6,9 kuud.
Swedish: Det ges i kombination med ipilimumab (ett annat cancerläkemedel) till patienter med tidigare obehandlad sjukdom som anses ha måttlig eller hög risk att försämras.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega, ja kombinatsioonis koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) varem ravimata patsientidel, kelle haiguse süvenemise riski peetakse mõõdukaks või suureks.
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 361 vuxna med huvud- och halscancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 361 pea ja kaela lamerakulise vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Swedish: Opdivo ges mot cancer som enda läkemedel eller tillsammans med cancerläkemedlet ipilimumab för att behandla vuxna vars cancer har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras bort.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina või koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) täiskasvanutel, kelle vähk on siiretega (levinud organismis ka mujale) või kirurgiliselt eemaldamatu.
Swedish: Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt 12,2 månader, jämfört med 9,4 månader för de patienter som fick docetaxel.
Estonian: Keskmine elumus oli Opdivo kasutamisel 12,2 kuud ja dotsetakseeli kasutamisel 9,4 kuud.
Swedish: Vilken nytta med Opdivo har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opdivo kasulikkus?
Swedish: • Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik).
Swedish: I en huvudstudie undersöktes 582 vuxna med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp vars sjukdom förvärrats trots tidigare behandlingar.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi mittelamerakulise vormi ühes põhiuuringus osales 582 täiskasvanud patsienti, kelle haigus oli progresseerunud olenemata varasemast ravist.
Swedish: Läkemedlet ges som enda behandling när behandling med platinabaserade cancerläkemedel inte haft effekt.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina, kui plaatinapõhised vähiravimid ei ole toiminud.
Swedish: Efter öppnande
Estonian: Pärast avamist
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19 juuni 2015
Swedish: Dessa patienter utvärderades inte som en del av den primära effektpopulationen.
Estonian: Neid patsiente ei hinnatud esmase efektiivsuse populatsiooni osana.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks.
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
Swedish: Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden.
Estonian: Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt relevanta.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Swedish: Barn och ungdomar OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Estonian: Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Swedish: Sjuttionio procent av patienterna var tidigare/nuvarande rökare.
Estonian: 79% patsientidest olid endised/praegused suitsetajad.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.
Swedish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Swedish: Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
Estonian: infusiooni kogumaht ei tohi ületada 160 ml.
Swedish: Andra läkemedel och OPDIVO
Estonian: Muud ravimid ja OPDIVO
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt
Swedish: 31 mars 2019
Estonian: 31. märts 2019
Swedish: Användning av nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
Estonian: Nivolumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Swedish: Du hittar även denna information i det patientkort som du har fått av din läkare.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Swedish: Frekvensen är baserad på exponeringen i hela programmet.
Estonian: Sagedus põhineb kogu uuringu programmi hõlmaval ekspositsioonil.
Swedish: Patienter behövde ha ett värde på Karnofskys skattningsskala (KPS) ≥ 70 %.
Estonian: Patsientidel pidi olema Karnofsky sooritusvõime skoor (KPS) ≥ 70%.
Swedish: Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillåten om den avslutats minst 6 veckor innan randomisering.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står kvar på behandlingen.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Swedish: a mediantid för uppföljning 11,5 månader.
Estonian: a järelkontrolli mediaan 11,5 kuud.
Swedish: Autoimmun sjukdom
Estonian: Autoimmuun haigus
Swedish: 30 juni 2021
Estonian: 30. juuni 2021
Swedish: Händelser (%)
Estonian: Juhud (%)
Swedish: Säkerhet och effekt för OPDIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Baserad på stratifierat DerSimonian-Laird test.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
Swedish: 95 % KIb a inkluderar konfirmerade and okonfirmerade responser, röntgenutvärdering var endast obligatoriskt vid vecka 8/9 och vecka 52.
Estonian: 95% CIb a sisaldab kinnitatud ja kinnitamata ravivastuseid, piltdiagnostika uuring oli nõutav ainult nädalal 8/9 ja nädalal 52.
Swedish: Rapporterat i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Swedish: NE: icke uppskattningsbar
Estonian: NE: mittehinnatav
Swedish: Ej uppnått
Estonian: Ei saavutatud
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC17.
Swedish: Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Swedish: Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Estonian: OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Swedish: Även rapporterat i studier utanför den sammanslagna datan.
Estonian: Teatatud ka uuringutes väljaspool ühendandmekogu.
Swedish: OPDIVO får ej frysas.
Estonian: OPDIVO'l ei tohi lasta külmuda.
Swedish: OPDIVO ska förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Estonian: OPDIVO't peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Swedish: • Behandling med OPDIVO kan öka risken för:
Estonian: • Teave et OPDIVO ravi võib suurendada riske:
Swedish: • patienter under 18 år
Estonian: • alla 18-aastased isikud.
Swedish: Medianålder, år (intervall) Kön
Estonian: Vanuse mediaan, aastad (vahemik) Sugu
Swedish: Du ska inte ges OPDIVO om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Swedish: OPDIVO ensamt eller i kombination med ipilimumab kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av din läkare.
Estonian: OPDIVO üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Swedish: Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
Estonian: Efektiivsust hindas mõlemas uuringus sama IRRC.
Swedish: Denna studie ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Estonian: Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Swedish: Vid adjuvant behandling är den maximala behandlingstiden med OPDIVO 12 månader.
Estonian: Adjuvantravina kasutamisel on OPDIVO'ga ravi maksimaalne kestus 12 kuud.
Swedish: Ej tillgängligt då medianvärdet är osäkert på grund av få patienter och censurering vid 24 månaders uppföljning
Estonian: Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Estonian: Kandke teavituskaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Swedish: Minsta uppföljningstid var ungefär 24 månader.
Estonian: Minimaalne järelkontroll kestis ligikaudu 24 kuud.
Swedish: Uppdaterad analys (24 månaders uppföljning)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (24-kuuline jälgimisaeg)
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Swedish: OPDIVO påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Estonian: OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDC prognostisk status och region.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC prognostilise skoori ja piirkonna järgi.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade ingen tidigare klinisk nytta (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest ei olnud varasema ipilimumab-ravi abil saavutatud kliinilist kasu (CR/PR või SD).
Swedish: Skillnaden mellan de två nivolumab-innehållande grupperna utvärderades deskriptivt.
Estonian: Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare • Patientkort
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
Swedish: Grad 3 (första gången)
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Swedish: NE = icke uppskattningsbar
Estonian: NE = mittehinnatav
Swedish: ≥ 75 år
Estonian: < 75-aastased ≥ 75-aastased
Swedish: Karakteristika vid studiestart var liknande mellan de två studierna och kohorterna (se tabell 20 nedan).
Estonian: Ravieelsed tunnused olid kahes uuringus ja kohortides sarnased (vt tabel 20 allpool).
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras eller återkommer.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist või kordumist.
Swedish: Nivolumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Estonian: Eeldatakse, et nivolumab laguneb kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil nagu endogeensed IgG-d.
Swedish: Sexton procent av patienterna hade fått tidigare adjuvant behandling och interferon var vanligast (9 %).
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatinin.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb seerumi kreatiniinisisalduse asümptomaatiline tõus.
Swedish: Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna var män och 98 % var vita.
Estonian: Kuuskümmend neli protsenti patsientidest olid mehed ja 98% olid valged.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons i kohort B, som en följd av censurering.
Estonian: Ebastabiilsed andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu kohordis B tsenseerimise tagajärjel.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden" nedan.
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded" allpool.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades utifrån de behandlade patienterna och den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab var liknande mellan de olika subgrupperna.
Estonian: Kõigi ravitud patsientide seas ei tuvastatud uusi ohutusalaseid signaale ning nivolumabi üldine ohutusprofiil oli alarühmade lõikes sarnane.
Swedish: Frekvenserna av laboratoriefynden motsvarar andelen patienter som fick försämrade laboratorievärden jämfört med utgångsvärdet.
Estonian: Laboratoorsete terminite esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Swedish: Vid en uppföljningstid på minst 24 månader inom icke-småcellig lungcancer, sågs inga nya säkerhetssignaler.
Estonian: Minimaalselt 63 kuud kestnud järelkontrolli käigus mitteväikerakk-kopsuvähi puhul uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Swedish: Dessa resultat ska tolkas med försiktighet med anledning av den begränsade storleken inom subgrupperna.
Estonian: Neid tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega valimi väikese suuruse tõttu nendes alarühmades.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga säkerhetsdata, saknar dessa minskningar i clearence klinisk betydelse.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Swedish: 4Q2020
Estonian: 2020. a IV kvartal
Swedish: kemoterapi (n = 47)
Estonian: kemoteraapia (n = 47)
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Estonian: Kombinatsioonravi faas, iga 3 nädala järel 4 tsükli vältel
Swedish: Använd en separat infart för infusionen.
Estonian: Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.
Swedish: Om du slutar att använda OPDIVO
Estonian: Kui te lõpetate OPDIVO kasutamise
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V Lisas, kaudu.
Swedish: Totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad uppskattades genom Kaplan-Meier-metod.
Estonian: Üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus arvutati Kaplan-Meieri meetodil.
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.
Swedish: Majoriteten av patienterna (72 %) hade fått 1 tidigare behandling med angiogeneshämmare.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Swedish: Då monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer, förväntas inte samtidig administrering av läkemedel som inhiberar eller inducerar dessa enzymer påverka farmakokinetiken av nivolumab.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Swedish: Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Swedish: Infusionen med OPDIVO ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Estonian: OPDIVO infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Swedish: (95 % KI)c nivolumab prövarens val nivolumab prövarens val nivolumab prövarens val
Estonian: (95% CI)c nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik
Swedish: Stabil sjukdom, n (%) Varaktighet av respons hos alla som svarat (månader)c
Estonian: Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus kõigil ravivastuse saavutanutel (kuud)c
Swedish: Patienter som behandlas med OPDIVO måste få ett patientkort och få information om riskerna med OPDIVO (se även bipacksedeln).
Estonian: OPDIVO ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida OPDIVO võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Swedish: NR = not reached (ej uppnådd)
Estonian: NR = saavutamata
Swedish: Inga fall av endokrinopati grad 5 rapporterades.
Estonian: 5. raskusastme endokrinopaatiast ei teatatud.
Swedish: Steroidkrävande feber, utan identifierad infektionsorsak, rapporterades för sex patienter (12 %) inom de första 6 veckorna efter transplantationen, och tre patienter svarade på steroidbehandlingen.
Estonian: Steroidravi vajavat febriilset sündroomi ilma tuvastatud infektsioosse põhjuseta kirjeldati kuuel patsiendil (12%) esimese 6 nädala jooksul pärast siirdamist, kellest kolm allusid steroidravile.
Swedish: En av pneumoniterna av grad 3 förvärrades under 11 dagar med dödlig utgång.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Swedish: 99,79 % KI 95 % KI
Estonian: 99,79% CI 95% CI
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 2,6 år i både nivolumabgruppen och everolimusgruppen.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 2,6 aastat nii nivolumabi kui everoliimuse rühmas.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Estonian: See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi väljatöötatud valk, mille ülesandeks on ära tunda ja rünnata spetsiifilisi sihtaineid organismis.
Swedish: Patienter ska övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt viis kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda OPDIVO har tillgång till/fått följande utbildningspaket:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.2)
Estonian: Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga (vt lõik 4.2)
Swedish: Melanom (avancerat melanom eller adjuvant behandling)
Estonian: Melanoom (kaugelearenenud või adjuvantravi)
Swedish: Med en minsta uppföljning på 11,4 månader visade studien signifikant förbättrad totalöverlevnad för patienter randomiserade till nivolumab jämfört med prövarens val.
Estonian: Minimaalse 11,4-kuulise järelkontrolli kestusega uuring näitas üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel uurija valikuga võrreldes.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Swedish: Vid tidpunkten för denna slutliga analys av objektiv responsfrekvens, analyserades resultat från 120 patienter behandlade med nivolumab och 47 patienter behandlade med kemoterapi och som hade minst 6 månaders uppföljning.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra lõpliku analüüsimise ajal hõlmati analüüsi 120 nivolumabiga ravitud ja 47 kemoteraapiat saanud patsiendi tulemused, keda jälgiti minimaalselt 6 kuu jooksul.
Swedish: Pentetsyra (dietylentriamin pentaättiksyra) Polysorbat 80
Estonian: Penteethape (dietüleentriamiinpentaäädikhape) Polüsorbaat 80
Swedish: Emellertid har rollen av denna biomarkör (tumörens PD-L1-uttryck) inte fullt utvärderats.
Estonian: Kuid selle biomarkeri (kasvaja PD-L1 ekspressiooni) osatähtsus ei ole veel täielikult selge.
Swedish: Innan behandling påbörjas hos patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av nivolumab (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ravi alustamisel kiirelt progresseruva haigusega patsiendil peab arst arvesse võtma nivolumabi toime ilmnemise viivitust (vt lõik 5.1).
Swedish: Dessa subgruppsanalyser ska tolkas med försiktighet med tanke på subgruppernas storlek och bristen på statistisk signifikant skillnad i totalöverlevnad i gruppen alla randomiserade patienter.
Estonian: Neid alarühma analüüse tuleb tõlgendada ettevaatusega alarühmade väikese suuruse ja üldise elulemuse statistiliselt olulise erinevuse puudumise tõttu kogu randomiseeritud populatsioonis.
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderas genom EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 och nivå-3 EQ-5D.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste hindamiseks olid kasutusel EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja 3-tasemeline EQ-5D.
Swedish: Hyperakut GVHD, definierad som akut GVHD som uppträder inom 14 dagar efter stamcellsinfusionen, rapporterades hos tre patienter (6 %).
Estonian: Hüperakuutne GVHD, mida defineeritakse kui ägedat GVHD-d, mis tekib 14 päeva jooksul pärast tüvirakkude infusiooni, tekkis kolmel patsiendil (6%).
Swedish: Sjukdomsspecifik försiktighet
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Swedish: Avsluta inte behandlingen med OPDIVO utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage ravi OPDIVO'ga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga.
Swedish: Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
Swedish: Månader (intervall)
Estonian: Kuud (vahemik)
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab:
Estonian: Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga: