FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuniteetin ylläpitämiseksi on annettava yhden annoksen injektio 2 - 4 viikkoa ennen jokaista seuraavaa porsimista.
Hungarian: A védettség fenntartása érdekében minden ezt követő ellés előtt egy újabb injekciót kell beadni, 2-4 héttel az egyes ellések várható időpontja előtt.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat vähentynyt aktiivisuus ja ruokahaluttomuus 10-20 prosentilla sioista rokotuspäivänä ja/tai ohimenevä turvotus (läpimitaltaan enintään 10 cm) korkeintaan kahden viikon ajan injektiokohdassa.
Hungarian: A vakcinázás napján az állatok 10-20%-ánál bágyadtság és étvágytalanság fordulhat elő, és/vagy az injekció helyén ármeneti duzzanat (max. átmérő: 10 cm) alakulhat ki, ami legfeljebb két hétig tart.
Finnish: Vasta-aineiden määrään perustuvassa tehon kestotutkimuksessa osoitettiin, että uusintarokotus yhdellä annoksella tuotti selvän vahvistavan vasteen (toisin sanoen vasta-aineiden määrä oli jopa suurempi kuin perusrokotuksen jälkeen).
Hungarian: A hatástartamra vonatkozó vizsgálatban az antitestek szintjei alapján igazolták, hogy az egyetlen dózissal végzett ismételt vakcinázás egyértelmű booster választ eredményezett (azaz az ennek hatására kialakult antitestszintek magasabbak voltak az első vakcinázás után elért szinteknél).
Finnish: Porcilis AR-T DF voi aiheuttaa ohimenevän 1,5°C:n lämmönnousun, ja joillakin sioilla lämmönnousu voi olla 3°C rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Hungarian: 1,5℃-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedést okozhat a vakcinázás napján vagy az azt követő napon.
Finnish: Kokeet osoittivat valmisteen tuottavan hyvän suojan progressiivisen atrofisen riniitin kliinisiä oireita vastaan.
Hungarian: A vizsgálatok megfelelő védettséget mutattak a torzító orrgyulladás klinikai tünetei ellen.
Finnish: Pasteurella multocida -toksiinia tuottaa bakteerisolu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan Pasteurella multocida -toksoidia, toksiinin geneettisesti muunneltua muotoa, jonka immunogeeninen aktiivisuus on riittävä ja jolla ei ole myrkyllisiä ominaisuuksia.
Hungarian: A Pasteurella multocida toxint egy olyan baktériumsejt termeli, amelybe egy gént (DNS-t) ültettek, melynek hatására képes a Pasteurella multocida toxoid előállítására; ez a toxin genetikailag módosított formája, amely kellő immunogén aktivitással rendelkezik, és nincsenek toxikus tulajdonságai.
Finnish: Tätä valmistetta vahingossa injisoineiden on kysyttävä välittömästi lääketieteellistä neuvoa.
Hungarian: Ha a készítménnyel valakit véletlenül beoltanak, azonnal orvoshoz kell fordulni még.
Finnish: Ensimmäinen rokotus tulee antaa 6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Hungarian: Az első injekciót 6 héttel az ellés (a malacok születésének) várható időpontja előtt kell beadni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis AR-T DF:tä varten 16. marraskuuta 2000.
Hungarian: 2000. november 16-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli Bordetella bronchiseptican ja Pasteurella multocida -toksiinin vasta-aineiden määrä.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a Bordetella bronchiseptica, illetve a Pasteurella multocida toxin elleni ellenanyagok mennyisége volt.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis AR-T DF:n hyöty on suurempi kuin sen riskit progressiivisen atrooppisen riniitin kliinisten oireiden vähentämisessä porsailla samoin kuin aktiivisesti rokotetuista emakoista ternimaidon välityksellä tapahtuvassa passiivisessa oraalisessa immunisoinnissa sekä suositteli myyntiluvan antamista Porcilis AR-T DF:lle.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a malacok torzító orrgyulladásának klinikai tüneteinek a csökkentésére alkalmazott, az aktív immunizált kocák föcstejének fogyasztása által a malacoknál passzív immunitást kiváltó Porcilis AR-T DF előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis AR-T DF-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Finnish: Tässä tutkimuksessa jokaisen emakon jokaisen pahnueen porsailta otettiin verta, joka testattiin Pasteurella multocida -toksiinin ja Bordetella bronchiseptican vasta-aineiden osalta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban minden kocánál vért vettek az egyes almokhoz tartozó malacoktól, és azt a Pasteurella multocida toxin, illetve a Bordetella bronchiseptica elleni ellenanyagokra nézve vizsgálták.
Finnish: Toinen rokotus annetaan 4 viikkoa myöhemmin.
Hungarian: Az első adagot 4 héttel később egy második injekció követi.
Finnish: Sikojen osalta Porcilis AR-T DF:n varoaika on nolla päivää.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF várakozási ideje sertéseknél 0 nap.
Finnish: Porcilis AR-T DF annetaan yhtenä 2 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona yli 18 viikon ikäisille emakoille.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-et 2 ml-es, izomba adott injekcióval adják be 18 hetes és ennél idősebb nőstény sertéseknek.
Finnish: Porsaat saavat immuniteetin ternimaidon (ensimaidon) välityksellä.
Hungarian: Ezek malacai akkor immunizálódnak, amikor a föcstejet (az először elválasztott tej) megisszák.
Finnish: Progressiivisen atrofisen riniitin aiheuttavat Pasteurella multocida -bakteerin toksiinit.
Hungarian: A torzító orrgyulladást a Pasteurella multocida baktérium toxinjai okozzák.
Finnish: Porcilis AR-T DF sisältää Pasteurella multocidan toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen sekä inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -bakteerisoluja.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF a Pasteurella multocida toxin nem toxikus rekombináns származékát (lásd később), illetve inaktivált Bordetella bronchiseptica baktériumsejteket tartalmaz.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Finnish: Rokote porsaiden atrooppiseen riniittiin
Hungarian: Vakcina a malacok torzító orrgyulladásának csökkentésére
Finnish: Ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a doboz címkéjén találhatók
Finnish: Porsailla oli veressään vastaava määrä vasta-aineita progressiivista atrofista riniittiä vastaan kuin toisella hyväksytyllä rokotteella on saavutettu.
Hungarian: A malacoknál a torzító orrgyulladás elleni antitestek szintje hasonló volt ahhoz, amit egy másik engedélyezett vakcinával értek el.
Finnish: Porcilis AR-T DF -valmistetta on tutkittu emakoilla vertaamalla sitä verrattiin toiseen progressiivista atrofista riniittiä vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-et kocáknál vizsgálták, és egy másik, torzító orrgyulladás elleni vakcinával hasonlították össze.
Finnish: Rokote annetaan vain emakoille.
Hungarian: A vakcinát kizárólag kocáknak (nőstény sertéseknek) adják.
Finnish: Porcilis AR-T DF on rokote käytettäväksi emakoilla atrooppisen riniitin vaikutusten pienentämiseen niiden porsailla.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF kocáknál alkalmazandó vakcina a malacok torzító orrgyulladásának csökkentésére.
Finnish: Muita tietoja Porcilis AR-T DF:stä
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-fel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis AR-T DF -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis AR-T DF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Porcilis AR-T DF -valmisteen vaikuttava aine Pasteurella multocida -toksiini tuotetaan niin sanotulla yhdistelmätekniikalla.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF egyik hatóanyagát, a Pasteurella multocida toxint a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítják elő.
Finnish: Porcilis AR-T DF:ta käytetään progressiivisen atrofisen riniitin (tauti, jossa nenän kudokset tulehtuvat ja kuolevat) kliinisten oireiden vähentämiseen porsailla.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-et malacoknál alkalmazzák a torzító orrgyulladás (olyan betegség, melynek során az orr szövetei fertőződnek és elhalnak) klinikai tüneteinek csökkentésére.
Finnish: Myös Porcilis AR-T DF -valmisteen tehon kestoa on tutkittu.
Hungarian: Megvizsgálták azt is, mennyi ideig hatékony a Porcilis AR-T DF.
Finnish: Miksi Porcilis AR-T DF on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis AR-T DF forgalomba hozatalát?
Finnish: Lihakseen Injektiopullo (lasi), joka on suljettu halogeenibutyyliku mitulpalla ja alumiinikorkilla.
Hungarian: Üveg flakon halogénbutil gumidugóval zárva és alumínium kupakkal fedve
Finnish: EU-numero
Hungarian: A MELLÉKLET
Finnish: Se voi myös vähentää antimikrobiaineiden käyttöä sikojen tuotantoyksiköissä.
Hungarian: Továbbá csökkentheti az antimikrobiális szerek alkalmazását a sertéstenyésztő telepeken.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/06/2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-06-14.
Finnish: Rokotuskohdassa on joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan enintään 10 senttimetrin alalla enintään 25 päivän ajan.
Hungarian: A vakcina beadásának helyén egy legfeljebb 10 cm átmérőjű, néha fájdalmas kemény duzzanat figyelhető meg legfeljebb 25 napig.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Porcilis ColiClos előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis ColiClos-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
Hungarian: Az első injekciót hat-nyolc héttel az ellés várható időpontja előtt kell beadni a kocáknak, illetve kocasüldőknek, melyet négy héttel később egy második követ.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa lääkkeen antamisen jälkeistä, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai munat tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása között, valamint a tojás vagy tej emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi és terepvizsgálatokból származó adatokat nyújtott be a vakcina két baktériummal szembeni hatásosságára vonatkozóan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis ColiClos-rokotetta varten 14/06/2012.
Hungarian: 2012-06-14-án/én az Európai Bizottság a Porcilis ColiClos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
Hungarian: Coli és C. perfringens vakcina
Finnish: Jo aiemmin tämän rokotusohjelman mukaisesti rokotetut emakot tarvitsevat yhden tehosterokotteen 2-4 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Hungarian: A korábban e szerint az oltási rend szerint vakcinázott kocáknak egyetlen emlékeztető oltásra van szükségük a várható ellés előtt kettő-négy héttel.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
Hungarian: A Porcilis ColiClos várakozási ideje sertéshúsnál 0 nap.
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
Hungarian: Amikor a Porcilis ColiClos-t beadják a kocáknak, illetve a kocasüldőknek, a sertések immunrendszere az inaktivált baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
Hungarian: A Porcilis ColiClos „adjuvánst" tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t izomba injekciózva a nyakba, a fül mögötti területre adják be.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
Hungarian: A Porcilis ColiClos vakcina.
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
Hungarian: coli) baktérium F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria adhezin és LT toxoid (legyengített toxin) nevű részeit, valamint a Clostridium perfringens (C.
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
Hungarian: A Porcilis ColiClos bizonyítottan csökkenti az elhullást és az E. coli, illetve C. perfringens fertőzés klinikai tüneteit, úgymint a hasmenést és a nekrotikus enterotoxémiát (a belek súlyos gyulladása) újszülött malacoknál.
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Hungarian: A Porcilis ColiClos az E. coli és a C. perfringens baktérium inaktivált részeit tartalmazza, hogy ne okozhassanak betegségeket.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Finnish: Rokotetta käytetään vähentämään infektiokuolemia sekä infektioiden kliinisiä oireita, joita kyseiset bakteerit aiheuttavat porsaiden ensimmäisinä elinpäivinä.
Hungarian: A vakcinát ezen baktériumok által néhány napos korban okozott elhullások és a fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére alkalmazzák.
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
Hungarian: A Porcilis ColiClos-szal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Ruumiinlämpö voi kohota rokotuspäivänä kaksi celsiusastetta.
Hungarian: A vakcinázás napján megfigyelhető a testhőmérséklet legfeljebb 2°C-kal való emelkedése, valamint a csökkent aktivitás és az étvágytalanság is gyakran előfordul.
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
Hungarian: Az E. coli fertőzéssel szembeni védelem bizonyítására a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-vel egy, az Európai Unióban engedélyezett vakcinávalamely ugyanolyan E. coli összetevőket tartalmaz mint a Porcilis ColiClos - folytatott tanulmányokat nyújtottak be.
Finnish: Porcilis ColiClosia annetaan emakoille (porsinut naarassika) tai ensikoille (porsimaton naarassika) suojaamaan niiden jälkeläisiä sellaisilta infektioilta, joita aiheuttavat C. perfringensin tyyppi C sekä E. colin kannat, joissa esiintyy komponentteja F4ab, F4ac, F5 tai F6.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t kocáknak (olyan nőstény sertéseknek, amelyek már ellettek) és kocasüldőknek (olyan nőstény sertéseknek, amelyek még nem ellettek) adják, hogy az utódokban az F4ab, F4ac, F5 vagy F6 alkotórészeket expresszáló E. coli törzsek és a C. perfringens C típusa által okozott fertőzések ellen védelmet nyújtson.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Hungarian: A Porcilis ColiClos egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina.
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis ColiClos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Porcilis ColiClos alkalmazása?
Finnish: Miten Porcilis ColiClos vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Porcilis ColiClos?
Finnish: Vasta-aineet auttavat porsaita torjumaan E. coli- tai C. perfringens -infektiota altistuttuaan niille syntymän jälkeen.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok a kolosztrummal (előtej - fecstej) kerülnek át az anyaállatból a kismalacba, és ez segít a malacoknak az E. coli, illetve a C. perfringens fertőzés elleni küzdelemben, amikor a baktériumok hatásának lesznek kitéve születésük után.
Finnish: Miksi Porcilis ColiClos on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis ColiClos forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Porcilis ColiClosia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis ColiClos-t?
Finnish: Eläinten tila palautuu normaaliksi seuraavana päivänä.
Hungarian: Másnapra minden állat állapota normalizálódik.
Finnish: Yksittäisiä yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
Hungarian: Szórványosan túlérzékenységi reakció kialakulhat.
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
Hungarian: Ezért a teljes haszon/kockázat arány pozitívnak tekintendő.
Finnish: Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
Hungarian: Nincs ok azt hinni, hogy az egyéb hatékonysági paraméterek terepen másképpen lennének befolyásolva.
Finnish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Hungarian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Finnish: TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Hungarian: TCID50) képest 0,12/-0,02 (átlag 0,05), amely beleesik a vizsgálati variabilitásba.
Finnish: Pahimman tapauksen skenaario on siis laadittu kaikkein herkimpien eläimien perusteella.
Hungarian: Ezt a legrosszabb esetnek tekintették a legfogékonyabb állatok alkalmazásával.
Finnish: Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
Finnish: Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Hungarian: 3.) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Finnish: Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
Hungarian: Ezen kívül az sem volt ismert, hogy a vizsgálatokat olyan vakcinákkal végezték-e, amelyek eltarthatósági idejük végéhez közeledtek.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (egy munkamegosztási megállapodás alapján az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Finnish: On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a helyi és szisztémás reakciók jelentéktelenek (enyhék és az állatok kis arányában jelentkeznek) és azonosak voltak, mint amikor a vakcinákat önmagukban alkalmazták.
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
Hungarian: Az inaktivált vakcina szuszpenziós injekció.
Finnish: Käytännöllisten syiden lisäksi näiden kahden rokotteen yhdistämisestä koituu myös kliinistä hyötyä, mikä parantaa eläinten yleistä hyvinvointia.
Hungarian: A két készítmény együttes alkalmazásának praktikus okai és klinikai előnyei is vannak, ami az állat jólétének általános javulását eredményezi.
Finnish: 2) yhden tunnin aikana ilmenevä pieneneminen vapautuksen aikaiseen titteriin (6,4/6,2
Hungarian: 2) A látható csökkenés 1 óra elteltével a titer felszabadításkori értékéhez (6.4/6.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 tuntia.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 óra.
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
Finnish: Deutschland GmbH Postfach 1130
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Finnish: Myyntiluvan haltija on noudattanut näitä vaatimuksia tämän tutkimussuunnitelman osalta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálati terv elkészítésekor eleget tett ezeknek a követelmények.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis M Hyo -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS M HYO -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Hungarian: A PORCILIS M HYO TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Finnish: 1) hakemuksessa ehdotetaan "sekoitetun" valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
Hungarian: 1) A már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelemben szereplő eltarthatósági idő a „kevert" készítmény esetében egy óra.
Finnish: Porcilis PRRS:n antaman immuniteetin kestoa ei myöskään ole osoitettu samanaikaisen annostelun osalta.
Hungarian: A Porcilis PRRS immunitásának időtartamát sem mutatták ki egyidejű alkalmazás esetén.
Finnish: Euroopan farmakopean ja Euroopan unionin ohjeissa edellytetään, että turvallisuustutkimuksissa käytetään eläimiä, jotka ovat seronegatiivisia rokotteen komponenttien antigeeneille.
Hungarian: A Ph.Eur. és az EU iránymutatásai biztonságossági vizsgálatokat írnak elő olyan állatok alkalmazásával, amelyek szeronegatívak a vakcina összetevőinek antigénjeire.
Finnish: Rokota siat kahdesti kolmen viikon välein.
Hungarian: A sertéseket háromhetes időközzel kétszer vakcinázzuk.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Hungarian: Kerüljük el a vakcina beszennyezését.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ruumiinlämpö voi kohota ohimenevästi keskimäärin 0,3 °C, ja yksittäistapauksissa enintään 2,0 °C, 1 - 2 päivää rokottamisen jälkeen.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Átmeneti, 0,3°C körüli, néhány sertésnél 2,0°C-ig terjedő testhőmérséklet-emelkedés alakulhat ki a vakcinázást követő első 1-2 napon.
Finnish: Rokote tulee antaa lihakseen (2 ml niskaan).
Hungarian: A vakcinát intramuszkulárisan kell alkalmazni (2 ml a nyakba).
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa viikon ikäisestä alkaen.
Hungarian: Az első vakcinázás 1 hetes kortól ajánlott.
Finnish: Kysyttäessä, miksi stabiliteettia käsitteleviä tutkimuksia ei tehty niiden erien osalta, joiden kestoaika oli umpeutumassa, myyntiluvan haltija totesi, että se ei vaikuta tehokkaaksi osoitettuun voimassa olevaan vähimmäistitteriin:
Hungarian: Arra vonatkozóan, hogy miért nem végeztek stabilitási vizsgálatokat az eltarthatósági idő végét elért tételekkel, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt válaszolta, hogy annak a meglévő, bizonyítottan hatékony minimum titerre nincs hatása: