FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bring the syringe with the attached needle in upright position to de-aerate.
Polish: Usunąć powietrze z ampułkostrzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonu tłoka ampułkostrzykawki trzymając ją w pozycji pionowej.
English: Paliperidone
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA
English: 3 mg daily
Polish: 3 mg na dobę
English: What you need to know before you use Xeplion
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeplion
English: • a blockage in the bowels, lack of bowel muscle movement that causes blockage
Polish: • niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
English: The mean steady-state peak:trough ratio for a Xeplion dose of 100 mg was 1.8 following gluteal administration and 2.2 following deltoid administration.
Polish: Średnia proporcja stężenia maksymalnego do stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym w przypadku dawki 100 mg produktu leczniczego Xeplion wyniosła 1,8 po podaniu do mięśnia pośladkowego i 2,2 po podaniu do mięśnia naramiennego.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xeplion należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: 100 mg monthly
Polish: 100 mg co miesiąc
English: Each Xeplion 50 mg pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate.
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 50 mg zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu.
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Polish: W związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
English: For GLUTEAL injection, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Polish: Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
English: Each pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 150 mg paliperydonu.
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Polish: Jak wskazuje doświadczenie zebrane podczas stosowania doustnego paliperydonu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
English: Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
Polish: Zaburzenia serca tachykardia blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodnictwa, wydłużenie odstępu QT w EKG, zespół tachykardii postawnoortostatycznej, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca migotanie przedsionków, niemiarowość zatokowa
English: Each pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 25 mg paliperydonu.
English: Each pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 50 mg paliperydonu.
English: Each pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 100 mg paliperydonu.
English: Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
Polish: Akatyzja i sedacja/senność były zależne od wielkości dawki.
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, suchość śluzówki jamy ustnej, wzdęcia zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie warg niedrożność jelit, ileus
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
Polish: W razie bólu w miejscu wstrzyknięcia, jeśli pacjent źle znosi związany z tym dyskomfort, należy rozważyć zamianę z wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego na wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego, i odwrotnie (patrz punkt 4.8).
English: Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
Polish: Xeplion, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań Paliperydon im
English: During monthly maintenance treatment with Xeplion, patients previously stabilised on different doses of paliperidone prolonged release tablets can attain similar paliperdone steady-state exposure by injection.
Polish: U pacjentów uprzednio ustabilizowanych przy użyciu różnych dawek paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, można uzyskać podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym stosując terapię podtrzymującą produktem leczniczym Xeplion podawanym co miesiąc w postaci wstrzyknięć.
English: An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Polish: W badaniach przedklinicznych z użyciem paliperydonu obserwowano działanie przeciwwymiotne.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Polish: Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, świąd, wysypka, łysienie, wyprysk, sucha skóra, rumień, trądzik wysypka polekowa, hiperkeratoza, łupież obrzęk naczyniowy, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie skóry
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Polish: Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
English: headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal diabetic coma, head titubation
Polish: akatyzja c, sedacja/senność, dystonia c, zawroty głowy, dyskineza c, drżenie, ból głowy późne dyskinezy, omdlenia, hiperaktywność psychomotoryczna, zawroty głowy związane z pozycją ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje złośliwy zespół neuroleptyczny, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe e,
English: Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Polish: Xeplion, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań Paliperydon im
English: • shaking of the head
Polish: • ruchy trzęsące głowy;
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Polish: Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, arypiprazol i olanzapinę, wystąpiło około 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych.
English: 75 mg monthly
Polish: 75 mg co miesiąc
English: • muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain
Polish: • skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;
English: 25 mg prolonged release suspension for injection
Polish: 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: 50 mg prolonged release suspension for injection
Polish: 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: For DELTOID injection, if the patient weighs < 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Polish: Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką).
English: Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, suche oko jaskra, zaburzenia ruchów gałki ocznej, rotacyjne ruchy gałek ocznych, światłowstręt, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)
English: < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do <80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do <50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do < 30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
English: Long acting paliperidone palmitate injection versus oral prolonged release paliperidone
Polish: Porównanie iniekcji długodziałającego palmitynianu paliperydonu do doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu
English: • confusion
Polish: • drżenie;
English: • sleep walking
Polish: • lunatykowanie (chodzenie we śnie);
English: Cerebrovascular adverse reactions
Polish: Działanie przeciwwymiotne
English: If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Polish: Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (>6 miesięcy) Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło ponad 6 miesięcy, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania produktu leczniczego Xeplion.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu stanowiącą równoważnik 75 mg paliperydonu.
English: Previous oral paliperidone or oral risperidone can be discontinued at the time of initiation of treatment with Xeplion.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Xeplion, można przerwać podawanie stosowanego wcześniej doustnego paliperydonu lub doustnego rysperydonu.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu stanowiącą równoważnik 50 mg paliperydonu.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu stanowiącą równoważnik 25 mg paliperydonu.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu stanowiącą równoważnik 150 mg paliperydonu.
English: • bone or muscle ache, back pain, joint pain
Polish: • ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu stanowiącą równoważnik 100 mg paliperydonu.
English: Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Polish: Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Xeplion od dawki 150 mg w 1. dniu leczenia i 100 mg tydzień później (8. dzień).
English: body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, astenia, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia obrzęk twarzy, obrzęk e, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, stwardnienie hipotermia, dreszcze, pragnienie, zespół odstawienia leku, ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia zmniejszenie temperatury ciała, martwica w miejscu wstrzyknię cia, wrzód w miejscu wstrzyknię cia
English: • headache
Polish: • bóle głowy;
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa duszność, przekrwienie dróg oddechowych, sapanie, ból gardła i krtani, krwawienie z nosa zespół bezdechu śródsennego, zastój krwi w płucach, rzężenie hiperwentylacja, zachłystowe zapalenie płuc, dysfonia
English: • chest pain, chest discomfort, feeling unwell
Polish: • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
English: Breast-feeding
Polish: C-paliperydonu
English: • dizziness
Polish: • splątanie;
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
Polish: • pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik;
English: Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, u których występuje ryzyko udaru mózgu, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Xeplion.
English: CARDBOARD CARTON
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
English: 50 mg monthly
Polish: 50 mg co miesiąc
English: Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Polish: Xeplion, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Polish: Nie należy stosować tego leku w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.
English: Excipients
Polish: Drgawki
English: Paliperidone palmitate is the palmitate ester prodrug of paliperidone.
Polish: Palmitynian paliperydonu jest estrem palmitynowym, prolekiem paliperydonu.
English: Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Polish: Xeplion, 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
English: Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonać w górnej zewnętrznej ćwiartce mięśnia pośladkowego.
English: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polish: Nederland Janssen-Cilag B.V.
English: If you stop using Xeplion
Polish: Przerwanie stosowania leku Xeplion
English: • incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
Polish: • nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu;
English: Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Polish: Xeplion, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
English: A third Xeplion injection of 75 mg in either the deltoid or gluteal muscles should be administered 5 weeks after the first injection (regardless of the timing of the second injection).
Polish: Po 5 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia (niezależnie od terminu drugiego wstrzyknięcia) pacjentowi należy podać trzecią dawkę produktu leczniczego Xeplion, wynoszącą 75 mg, do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
English: • common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
Polish: • objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;
English: C.
Polish: PC:
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Polish: Xeplion, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
English: Strengths Phramaceutical form
Polish: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
English: Marketing Authorisation holder
Polish: droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Immediate Packaging Pack size
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
English: Strength Pharmaceutical form
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
English: Suicide
Polish: Samobójstwo
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
English: The maintenance of the effect has not been evaluated.
Polish: Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
English: These changes do not have any clinical significance.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
English: 3 See section 4.4.
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
English: Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Polish: Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej.
English: ATC code: N06AX21.
Polish: Kod ATC: N06AX21
English: Children and adolescents under 18 years of age
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
English: These medicines might increase the risk of bleeding.
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
English: Suicidal behaviour5,7
Polish: Samobójcze zachowania5,7
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
English: Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Polish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
English: However,
Polish: Jednakże,
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z badań na myszach dla człowieka nie jest znane.
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
English: For further information see section 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
English: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Polish: Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
English: The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
English: The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Polish: Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.