FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно.
Dutch: Toediening van vortioxetine bij de algemene toxiciteitsstudies bij muizen, ratten en honden werd voornamelijk geassocieerd met CZS-gerelateerde klinische symptomen.
Bulgarian: Прилагането на вортиоксетин при проучвания за обща токсичност при мишки, плъхове и кучета е свързано главно с клинични симптоми, от страна на централната нервна система.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met juveniele ratten waren alle bevindingen, gerelateerd aan een behandeling met vortioxetine, consistent met deze bij volwassen dieren.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове, всички находки свързани с лечението с вортиоксетин, са в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни животни.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Поради това се изисква повишено внимание (вж. точка 5.2).
Dutch: De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling.
Bulgarian: Обикновено реакциите са временни и не водят до прекъсване на лечението.
Dutch: Bij mensen werden twee positronemissietomografische (PET-) studies uitgevoerd, waarbij 5-HTtransporterliganden (11C-MADAM of 11C-DASB) gebruikt werden om de 5-HT-transporterbezetting in de hersenen te kwantificeren over verschillende dosisniveaus.
Bulgarian: При хора са проведени две проучвания с позитронно емисионна томография (PET) с използване на лиганди за 5-HTтранспортер (11C-MADAMor11C-DASB) за количествено определяне на заемането на 5-HТ транспортера в мозъка при различните дозови нива.
Dutch: Vortioxetine is een zwak Pgp-substraat en zwakke P-gp-remmer.
Bulgarian: Вортиоксетин е слаб P-gp субстрат и инхибитор.
Dutch: Convulsies zijn een mogelijk risico bij antidepressiva.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти.
Dutch: De dosering van 20 mg vortioxetine werd echter geassocieerd met een verhoging van seksuele disfunctie (TESD) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Дозата от 20 mg вортиоксетин обаче се асоциира с повишаване на сексуалната дисфункция (TESD) (вж.точка 5.1).
Dutch: Een no-effect level voor convulsies werd vastgesteld bij een overeenkomende veiligheidsmarge van 5, daarbij in acht nemend de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Bulgarian: За припадъците е установено ниво без ефект със съответна граница на безопасност 5, като се има предвид максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Dutch: Manie/hypomanie
Bulgarian: Мания/хипомания
Dutch: Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op vortioxetine
Bulgarian: Възможно влияние на други лекарствени продукти върху вортиоксетин
Dutch: Seksuele disfunctie
Bulgarian: Сексуална дисфункция
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vortioxetine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) vortioxetine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за вортиоксетин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) вортиоксетин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Doseringen van 5 tot 15 mg lieten geen verschil met placebo zien.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
Dutch: - Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Bulgarian: - сте имали припадъци (гърчове)
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine werd aangetoond bij minstens één doseringsgroep in 9 van de 12 studies, waarbij ten minste 2 punten verschil werd aangetoond in de Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) of de Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAMD24) totaalscore ten opzichte van placebo.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин демонстрира при наймалко една дозова група в 9 от 12-те проучвания, показвайки най-малко 2-точки разлика спрямо плацебо по оценъчната скала за депресия на [Montgomery и Åsberg] (MADRS) или в общия скор по 24-точковата оценъчна скала за депресия на Hamilton (HAM-D24) -.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4) .
Dutch: De farmacokinetiek is lineair en tijdsonafhankelijk bij het bestudeerde doseringsbereik (2,5 tot 60 mg/dag).
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна и времево независима в проучвания дозов диапазон (2,5 до 60mg/ден).
Dutch: Vortioxetine-gerelateerd materiaal werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Вещество, сродно на вортиоксетин, се отделя в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 4.6).
Dutch: Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect (SSRI's, SNRI's).
Bulgarian: За хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (НСАДХ), се съобщава рядко при употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект (СИОПС, СНРИ).
Dutch: Nietklinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT3-, 5-HT7- en 5-HT1D-receptorantagonist, een partiële 5-HT1B-receptoragonist, een 5-HT1A-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is, hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-, GABA- en glutamaatsystemen.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че вортиоксетин е 5-HT3, 5-HT7, и 5-HT1D рецепторен антагонист, 5-частичен HT1B рецепторен агонист, 5-HT1A рецепторен агонист и инхибитор на 5HT транспортера, което води до модулиране на невротрансмисията в няколко системи, включващи предимно серотониновата, но вероятно също и норадреналиновата, допаминовата, хистаминовата, ацетилхолиновата, GABA и глутаматната система.
Dutch: Bij geneesmiddelen uit de verwante farmacologische klasse van antidepressiva (SSRI's) hebben meldingen bij de mens aangetoond dat er een effect op de kwaliteit van het sperma is, welke reversibel is.
Bulgarian: Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим.
Dutch: Vortioxetine had geen effect op de vruchtbaarheid, de paarprestaties, de voortplantingsorganen of de morfologie en motiliteit van sperma bij ratten.
Bulgarian: Вортиоксетин няма ефект върху фертилитета, чифтосването, репродуктивните органи или морфологията и подвижността на сперматозоидите при плъхове.
Dutch: Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine.
Bulgarian: Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин.
Dutch: De plasmaconcentratie van vortioxetine was ongeveer twee keer hoger bij trage CYP2D6metaboliseerders dan bij snelle metaboliseerders.
Bulgarian: Плазмената концентрация на вортиоксетин е приблизително два пъти по-висока при слаби CYP2D6 метаболизатори, отколкото при екстензивните метаболизатори.
Dutch: Het effect in de individuele studies werd ondersteund door de meta-analyse (MMRM) van de gemiddelde verandering in totale MADRS-score in week 6/8 ten opzichte van baseline in de kortdurende, placebogecontroleerde studies bij volwassenen.
Bulgarian: Ефектът при индивидуалните проучвания се подкрепя от мета анализ (MMRM) на средната промяна спрямо изходните стойности в общия резултат по MADRS на седмица 6/8 в краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания при възрастни.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Dutch: Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Dutch: 15 ml in een amberkleurige glazen fles (type III) en een schroefdop (polypropyleen) met een druppelaar (LD-polyethyleen), (kindveilige sluiting).
Bulgarian: 15 ml в бутилка от тъмно стъкло (тип III) и капачка на винт (полипропилен),с капкомер (LDполиетилен) (защитенаот деца запушалка).
Dutch: Aangezien bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moeten patiënten echter voorzichtig zijn bij het rijden en het bedienen van gevaarlijke machines, vooral tijdens het begin van een behandeling met vortioxetine of wanneer de dosering wordt aangepast.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,пациентите трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с опасни машини, особено в началото на лечението с вортиоксетин или при промяна на дозата.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot een minimum van 5 mg vortioxetine eenmaal daags.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи максимално до 20 mg вортиоксетин веднъж дневно или да се намали до минимум 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine (5-HT-) transporter.
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на вортиоксетин е свързан с неговата директна модулация на серотонинергична рецепторна активност и инхибиране на серотониновия (5-HT) транспортер.
Dutch: Lithium, tryptofaan
Bulgarian: Литий, триптофан
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Dutch: Tijdens kort- en langdurende klinische, placebogecontroleerde studies werden mogelijke ontwenningsverschijnselen systematisch geëvalueerd na het plots stopzetten van de behandeling met vortioxetine.
Bulgarian: В клинични краткосрочни и дългосрочни плацебо-контролирани проучвания системно са оценявани потенциалните симптоми на отнеманеслед рязко прекъсване на лечението с вортиоксетин.
Dutch: Slechts verwaarloosbare hoeveelheden van vortioxetine worden uitgescheiden in de feces.
Bulgarian: Само незначителни количества вортиоксетин се отделя с фекалиите.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, ethanol (96 procent) en gezuiverd water.
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, етанол (96%) и пречистена вода
Dutch: Er werd geen effect van voedsel op de farmacokinetiek waargenomen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката при прием на храна (вж. точка 4.2).
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо-контролирани клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Brintellix moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечение с Brintellix, като се има превдид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил припадък, или увеличаване на честотата на припадъците.
Dutch: Zwangerschap Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
Bulgarian: Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е абсолютно необходимо.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Bulgarian: Други антидепресанти, ATCкод: N06AX26
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, kan licht tegen de fles worden getikt om de stroom te starten.
Bulgarian: Ако не потекат капки, може да потупате леко бутилката, за да започне изтичането.
Dutch: Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Bulgarian: Поддържането на антидепресантна ефективност е демонстрирано в дългосрочно проуване за превенция на рецидив при тази популация пациенти.
Dutch: De fles moet volledig ondersteboven worden gedraaid.
Bulgarian: Бутилката трябва да се обърне с гърлото надолу.
Dutch: Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Bulgarian: Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: - Op basis van de rol van serotonine op hemostase, het werkingsmechanisme van vortioxetine en 63 postmarketinggevallen waarbij er een aanwijzing was voor hemorragie met een mogelijk causaal verband met vortioxetine, werd geoordeeld dat hemorragie opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Bulgarian: - Предвид ролята на серотонин в хемостазата, механизма на действие на вортиоксетин и 63те случая при постмаркетингова употреба, установени при прегледа на сигнал за кръвоизлив с възможна причинно-следствената връзка с употребата на вортиоксетин, се счита че „кръвоизлив" трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
Dutch: De druppels dienen, na opening, binnen 8 weken te worden gebruikt.
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 8 седмици.
Dutch: De gemiddelde 5-HTtransporterbezetting in de raphe nuclei was ongeveer 50% bij 5 mg/dag, 65% bij 10 mg/dag en steeg tot boven 80% bij 20 mg/dag.
Bulgarian: Средното заемане на 5HТ транспортера в raphe nuclei е приблизително 50% при 5 mg/ден, 65% при 10 mg/ден и се повишава до над 80% при 20 mg/ден.
Dutch: Er moet overwogen worden de behandeling met vortioxetine te stoppen bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекратяване на приема на вортиоксетин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи подходящо медикаментозно лечение.
Dutch: Het risico op SS of NMS wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen met een serotonerg effect (inclusief triptanen), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme aantasten (inclusief MAO-remmers), antipsychotica en andere dopamineantagonisten.
Bulgarian: Рискът от СС или НМС се повишава при едновременното използване на серотонинергични активни вещества (включително триптани), лекарствени продукти, които нарушават метаболизма на серотонина (включително МАО инхибитори), антипсихотици и други допаминови антагонисти.
Dutch: [enkel de buitenverpakking] PC:
Bulgarian: ОТ ХОРА [само върху външната картонена опаковка] PC:
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in een hogere incidentie van bijwerkingen wanneer bupropion werd toegevoegd aan vortioxetine dan wanneer vortioxetine werd toegevoegd aan bupropion.
Bulgarian: Едновременното прилагане води до по-висока честота на нежелани реакции, когато бупропион се добави към вортиоксетин, отколкото, когато вортиоксетин се добави към бупропион.
Dutch: Vortioxetine was superieur (p = 0,004) ten opzichte van placebo op het primaire eindpunt, de tijd tot terugval in een MDD, met een hazard ratio van 2,0; d.w.z. het risico op terugval was twee keer groter bij de placebogroep dan bij de vortioxetine-groep.
Bulgarian: Вортиоксетин превъзхожда (p=0,004) плацебо по отношение на първичната крайна точка, времето до настъпване на рецидив на ГДР, с коефициент на риск 2,0; което означава, че рискът от рецидив е два пъти по-висок в групата на плацебо, отколкото в групата на вортиоксетин.
Dutch: Dit werd ondersteund door klinische relevantie, aangetoond door het aandeel responders en remitters en de verbetering van de Clinical Global ImpressionGlobal Improvement (CGI-I) score.
Bulgarian: Това се подкрепя и от клиничната релевантност, демонстрирана чрез съотношението на отговорилите на лечението и тези в ремисия и подобрението в скора по скалата за общо клинично впечатление - общо подобрение (CGI-I).
Dutch: Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen - diarree, constipatie (verstopping), braken - duizeligheid - jeuk over het hele lichaam - abnormale dromen
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека - диария, запек, повръщане - виене на свят - сърбеж по цялото тяло - патологични сънища
Dutch: Patiënten behandeld met vortioxetine kunnen abrupt stoppen met het innemen van het geneesmiddel zonder dat het nodig is de dosis geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вортиоксетин могат да прекратят рязко приема на лекарствения продукт без необходимост от постепенно намаляване на дозата (вж. точка 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4/2C9remmers aan trage CYP2D6-metaboliseerders, kan mogelijk resulteren in een hogere blootstelling (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощниCYP3A4/2C9 инхибитори при слабиCYP2D6 метаболизатори потенциално може да доведе до по-висока експозиция (вж. точка 4.5).
Dutch: Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Brintellix не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen heeft genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start.
Bulgarian: Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Brintellix.
Dutch: Postmarketingervaringen hebben vooral betrekking op overdoses van vortioxetine tot 80 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит се отнася главно до предозиране с вортиоксетин до 80 mg.
Dutch: Een verhoging van TESD in vergelijking met placebo werd gezien bij een dosering van 20 mg/dag (een verschil in incidentie van 14,2%, 95% BI [1,4; 27,0]).
Bulgarian: При дозата от 20mg/ден, се наблюдава повишаване на TESD в сравнение с плацебо (разлика в честотата 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine 10 of 20 mg/dag werd verder aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde, vergelijkende studie met flexibele doses versus agomelatine 25 of 50 mg/dag bij patiënten met MDD.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин 10 или 20 mg/ден се демонстрира в 12-седмично, двойносляпо, сравнително проучване с променлива доза, спрямо агомелатин 25 или 50 mg/ден при пациенти с ГДР.
Dutch: Na orale toediening wordt vortioxetine traag maar goed opgenomen en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt binnen de 7 tot 11 uur.
Bulgarian: Вортиоксетин се абсорбира бавно, но добре при перорално приложение и пиковата му плазмена концентрация се достига в рамките на 7 до 11 часа.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden doorgaans niet tot het stopzetten van de behandeling.
Bulgarian: Реакциите обикновено са преходни и като цяло не водят до прекъсване на терапията.
Dutch: In de meta-analyses (ANCOVA, LOCF) van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DSST aantal correcte symbolen in alle drie de studies, onderscheidde vortioxetine zich van placebo (p < 0,05) met een standaard effectgrootte van 0,35.
Bulgarian: В мета-анализите (ANCOVA, LOCF) на средната промяна от изходно ниво в DSST брой правилни символи във всичките три проучвания, вортиоксетин се разделя от плацебо (p<0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,35.
Dutch: Vortioxetine verhoogde het optreden van insomnia of slaperigheid niet in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Вортиоксетин не води до увеличаване на честотата на инсомния или сомнолентност спрямо плацебо.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [enkel de buitenverpakking]
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор[само върху външната картонена опаковка]
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.
Bulgarian: Признаците на предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло, сънливост и зачервяване.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Bulgarian: Известно е, че при пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство,или при тези, показващи значителна степен на суицидна идеация преди започване на лечението, съществува по-голям риск от суицидни мисли или суицидни опити и те трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
Dutch: Echter, men moet voorzichtig zijn wanneer vortioxetine gecombineerd wordt met orale anticoagulantia of geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden, vanwege een mogelijk verhoogd risico op bloedingen veroorzaakt door een farmacodynamische interactie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки това се изисква повишено внимание, когато вортиоксетин се комбинира с перорални антикоагуланти или антитромбозни лекарствени продукти, поради потенциално повишен риск от кървене, дължащ се на фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Dutch: Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert, waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.
Bulgarian: Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит, трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, чувство на забавеност.
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsrapporten voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Bulgarian: За хора в старческа възраст, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.