FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože farmaceutický vývoj a klinické studie léčivých přípravků se čím dál tím více posouvají mimo tradiční oblasti Evropy a Severní Ameriky, regulační orgány si stále zřetelněji uvědomují potřebu mezinárodní spolupráce při zajišťování toho, aby byly ve všech částech světa při vývoji a při testování léčivých přípravků používány bezpečné a etické postupy.
Hungarian: Ahogy a gyógyszerfejlesztés és a gyógyszerek klinikai vizsgálatai mind jobban Európa és ÉszakAmerika hagyományos körén kívülre helyeződnek, a szabályozó hatóságok egyre inkább felismerik, hogy nemzetközi együttműködésre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerek fejlesztéséhez és teszteléséhez a világ minden táján biztonságos és etikus gyakorlatokat alkalmazzanak.
Czech: Příjmy a počet zaměstnanců
Hungarian: A bevétel és a személyi állomány számadatai
Czech: diskusí ve správní radě agentury o uveřejňování jejích dokumentů.
Hungarian: az Ügynökség igazgatótanácsa megbeszélést tartott a dokumentumok publikálásáról.
Czech: Snaha o průhlednost, předávání a poskytování informací Lepší přístup k informacím agentury
Hungarian: Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás elősegítése Az Ügynökség információihoz való szélesebb körű hozzáférés biztosítása
Czech: Rok 2008 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) spíše rokem posilování a setrvalého růstu než rokem velkých skoků a postupů.
Hungarian: 2008 a nagy ugrások és lépések éve helyett inkább az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) megszilárdulásának és folyamatos előrehaladásának éve volt.
Czech: Důležité činnosti v roce 2008
Hungarian: Fő tevékenységek 2008-ban
Czech: Během roku 2008 byla mezitím učiněna další průběžná zlepšení komunikace agentury přes internet, včetně:
Hungarian: Időközben az év során az Ügynökség internetes kommunikációját folyamatosan fejlesztették, például:
Czech: Státní příslušnost zaměstnanců agentury
Hungarian: Az Ügynökség dolgozóinak származási országa
Czech: Zdravotničtí pracovníci, pacienti a další spotřebitelé léčivých přípravků jsou při práci agentury jejími hlavními partnery, protože kromě toho, že jsou primárními koncovými uživateli léčivých přípravků a informací o léčivých přípravcích, za které je agentura zodpovědná, mohou také na oplátku agentuře nabídnout specifické znalosti a odbornou kvalifikaci.
Hungarian: Az egészségügyi dolgozók, a betegek és egyéb gyógyszerfogyasztók az Ügynökség munkájának legfőbb érdekeltjei, mivel amellett, hogy ők a gyógyszerek és az Ügynökség feladatkörébe tartozó gyógyszer-dokumentációk elsődleges végfelhasználói, speciális tudással és szakértelemmel rendelkeznek, amelyet cserébe felajánlhatnak az Ügynökségnek.
Czech: Součástí projektu budou konzultace s primárními návštěvníky stránek agentury, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a farmaceutických společností, a nové internetové stránky mají být spuštěny koncem roku 2009.
Hungarian: A projekt magában foglalja az Ügynökség elsődleges közönségével, köztük a betegekkel, az egészségügyi dolgozókkal, a szabályozó hatóságokkal és a gyógyszeripari társaságokkal történő konzultációt, és 2009. végére egy új internetes oldal létrehozását.
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků Hlášení v systému EudraVigilance
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának monitorozása Jelentés az EudraVigilance rendszerben
Czech: Hodnotí kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčeného léčivého přípravku a přijímá kladné stanovisko, je-li splněna podmínka, že předložená data prokazují, že přínosy léčivého přípravku převyšují jakákoli rizika, která jsou spojena s jeho užíváním.
Hungarian: Értékeli a kérdéses gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát, és pozitív véleményt fogad el, ha meggyőződött arról, hogy a benyújtott adatok alapján a gyógyszer előnyei meghaladják az annak alkalmazásával járó esetleges kockázatokat.
Czech: V roce 2008 agentura posílila svou spolupráci s mezinárodními partnery, aby si zajistila účast na globálních snahách o bezpečnější a lepší léčivé přípravky na celém světě.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban intenzívebbé tette a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködését, hogy így járuljon hozzá a világszerte a biztonságosabb és jobb gyógyszerek alkalmazásáért folytatott munkához.
Czech: obdržela 5 žádostí o vědecké poradenství, které se týkaly veterinárních léčivých přípravků.
Hungarian: állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekkel kapcsolatban 5 tudományos tanácsadásra vonatkozó kérelem érkezett.
Czech: Generické a hybridní přípravky apod.
Hungarian: Hasonló biológiai készítmények Generikumok, hibrid készítmények, stb.
Czech: V porovnání s okolnostmi pokračující globalizace farmaceutického odvětví, s dalšími rychlými pokroky v lékařské vědě a s neúprosným tempem regulačních činností v síti pro léčivé přípravky Evropské unie (EU) to však pro agenturu zcela jistě nebyl rok „nudný".
Hungarian: A gyógyszerészeti ágazat folyamatos globalizálódásának, az orvostudomány újabb gyors előrelépéseinek és az Európai Unió (EU) gyógyszerhálózatában zajló szabályozási tevékenysége lankadatlan ütemének tükrében azonban semmiképpen sem volt egyhangú év az Ügynökség számára.
Czech: Samotné modely nejsou určeny k výrobě, ale mohou být použity k výraznému urychlení procesu schvalování registrace „skutečných" vakcín, jakmile je kmen viru, který pandemii způsobil, identifikován,
Hungarian: Maguk a modellvakcinák nem gyártásra készültek, hanem arra használhatók, hogy nagyban meggyorsítsák a „valódi" vakcinák engedélyezési folyamatát, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset már azonosították.
Czech: léčivých rostlin nebo jejich částí, nebo léčivých přípravků, které je obsahují) v Evropské unii obvykle probíhá podle vnitrostátních postupů jednotlivých států.
Hungarian: A növényi gyógyszerek (vagyis gyógynövények, azok részei vagy azokat tartalmazó gyógyszerek) engedélyezése az Európai Unióban általában az egyes országok helyi eljárásainak megfelelően zajlik.
Czech: ověřování kvality informací o registrovaných léčivých přípravcích,
Hungarian: az engedélyezett gyógyszerekről szóló tájékoztatók minőségének ellenőrzésével;
Czech: Agentura musí s těmito důležitými partnery udržovat pevné pracovní vztahy a vytvořila již několik mechanismů, jak je zapojit do řady svých činností, včetně:
Hungarian: Az Ügynökség elkötelezetten vállalja, hogy ezekkel a kulcsfontosságú érdekeltekkel szoros munkakapcsolatot tart fent, és számos különféle módon igyekszik bevonni őket az Ügynökség tevékenységeibe, például:
Czech: Celkové příjmy agentury dosáhly v roce 2008 182 895 000 EUR, což je ve srovnání s rokem 2007 nárůst o více než 10 %.
Hungarian: Az Ügynökség teljes bevétele 2008-ban 182 895 000 Euro volt - ami valamivel több, mint 10%-kal nagyobb, mint 2007-ben.
Czech: V roce 2008 bylo do systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky zaneseno celkem 1 943 zpráv o nežádoucích účincích u zvířat, z nichž 1 712 se týkalo reakcí u domácích zvířat (971 u psů a 704 u koček) a 231 u chovných zvířat (krávy, prasata atd.)
Hungarian: A 2008. év során összesen 1943, állatoknál tapasztalt mellékhatást rögzítettek az EudraVigilance Veterinary rendszerben, melyek közül 1712 esetben háziállatoknál (971 kutyáknál és 704 macskáknál), 231 esetben pedig élelmiszer-termelés céljából tartott állatoknál (tehén, sertés, stb.)
Czech: „Seznam rostlinných…" je oficiální seznam, zavedený výborem HMPC a schválený Evropskou komisí, rostlinných látek a přípravků, které jsou v lékařství používány po dostatečně dlouhou dobu, a které tudíž nejsou při běžných podmínkách použití považovány za škodlivé.
Hungarian: „A hagyományos növényi gyógyszerekben…" című jegyzék a HMPC által összeállított, és az Európai Bizottság által jóváhagyott hivatalos lista, amely azokat a növényi anyagokat és készítményeket tartalmazza, amelyeket elég hosszú ideje alkalmaznak már gyógyászati célra, ezért szokásos alkalmazás esetén nem tekinthetők károsnak.
Czech: integraci informací získaných od zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do rozvoje komunikační strategie agentury.
Hungarian: az egészségügyi dolgozók, a betegek és a fogyasztók visszajelzéseinek beépítése az Ügynökség kommunikációs stratégiájának fejlesztésébe.
Czech: Jedno další kladné stanovisko bylo přijato ve prospěch podmíněné registrace (jednoletá registrace, kterou je možno každoročně obnovit za podmínky, že jsou splněny určité specifické požadavky), naproti tomu byla záporná stanoviska přijata pro 7 žádostí.
Hungarian: További egy pozitív vélemény született egy feltételes forgalomba hozatali engedély (azaz bizonyos egyedi kötelezettségek teljesítéséhez kötve, évente megújítandó, egyéves engedély) kiadásáról, negatív véleményt pedig 7 kérelemre nézve fogadtak el.
Czech: Úlohou agentury je v rámci svého Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) připravit vědecká stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků, aby mohly být regulační informace, které s nimi souvisí, sjednoceny napříč celou EU.
Hungarian: Az Ügynökség feladata, hogy a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságán (HMPC) keresztül tudományos véleményt adjon ki e gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos, jogszabályban előírt információkat egységesíteni lehessen az EU területén.
Czech: Tyto partnerské organizace společně skýtají nejlepší možnou vědeckou způsobilost k zajištění spolehlivého regulačního systému pro léčivé přípravky v Evropě.
Hungarian: Együttesen ezek a partnerszervezetek a rendelkezésre álló legnagyobb tudományos szakértelmet nyújtják annak érdekében, hogy az európai gyógyszerpiacot szabályozó rendszer megbízható legyen.
Czech: V tomto oddílu je uveden přehled hlavních činností Evropské agentury pro léčivé přípravky v roce 2008, které jsou seřazeny podle prioritních oblastí agentury, které si sama stanovila ve svém pracovním programu pro uvedený rok.
Hungarian: Ez a szakasz áttekintést ad az Európai Gyógyszerügynökség 2008. évi fő tevékenységeiről, az Ügynökség által az adott évre vonatkozó munkaprogramban saját maga számára meghatározott, prioritásként kezelt területeknek megfelelő sorrendben.
Czech: Do systému EudraVigilance bylo v roce 2008 přihlášeno celkem 459 485 zpráv o nežádoucích účincích spojených s užíváním léčivých přípravků u lidí.
Hungarian: Az EudraVigilance rendszerbe 2008-ban gyógyszerek humán alkalmazásával kapcsolatosan összesen 459 485 gyógyszermellékhatást jegyeztek be.
Czech: Blíže domácí půdě agentura pokračovala v práci se svými institucionálními partnery v EU a s vnitrostátními regulačními orgány v členských státech, aby povzbudila farmaceutické odvětví k inovacím, posílila monitorování bezpečnosti léčivých přípravků, vyměňovala si odborné znalosti o širokém spektru různých otázek a navazovala úzké vztahy, aby pro Evropu budovala nejlepší možný regulační systém.
Hungarian: A hazai területeket tekintve az Ügynökség európai uniós intézményi partnereivel és a tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival együtt folytatta a gyógyszerészeti ágazatban zajló innováció ösztönzésével, a gyógyszerek biztonsági nyomon követésének megerősítésével, a számos témára vonatkozó szaktudás cseréjével, valamint a lehető legjobb európai szabályozási rendszer kiépítését szolgáló szoros kapcsolatok kialakításával kapcsolatos tevékenységét.
Czech: Jejím cílem je zavést opatření, která umožní časné rozpoznání, hodnocení, minimalizaci a sdělení rizik, která souvisejí s léčivými přípravky v průběhu celého jejich životního cyklu.
Hungarian: Ennek célja olyan intézkedések érvénybe léptetése, amelyek a gyógyszerek teljes életciklusa során lehetővé teszik az azokkal járó kockázatok korai észlelését, értékelését, minimalizálását és kommunikálását.
Czech: V roce 2008 úsilí dále posílit zapojení zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do činností agentury zahrnovalo:
Hungarian: 2008-ban többek között az alábbi erőfeszítések történtek annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozókat, betegeket és fogyasztókat bevonják az Ügynökség tevékenységeibe:
Czech: Z těchto řízení:
Hungarian: Ezek közül:
Czech: přípravy budoucího poskytnutí přístupu k určitým údajům obsaženým v databázi EudraCTdatabázi informací EU o klinických studiích - a přípravy prováděcího plánu, jak uzpůsobit informačně-technologické systémy, aby takový přístup umožnily.
Hungarian: az EudraCT rendszerben - az EU klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázisában - található bizonyos adatokhoz való hozzáférés jövőbeli biztosításának előkészítése, valamint a hozzáférés lehetővé tétele érdekében az információtechnológiai rendszerek átalakításának végrehajtásáról szóló terv előkészítése.
Czech: Monografie o rostlině je soubor všech důležitých informací, které souvisí s rostlinným léčivým přípravkem, včetně jeho složení, použití, bezpečnostních opatření atd.
Hungarian: A növénymonográfia a gyógynövénykészítménnyel kapcsolatos minden fontos információt tartalmaz, például annak összetevőit, alkalmazását, a biztonsági óvintézkedéseket, stb.
Czech: přípravy a zveřejnění strategie, která se týká vhodných úrovní přístupu regulačních orgánů, zdravotnických pracovníků, pacientů, farmaceutického průmyslu a široké veřejnosti k informacím obsaženým v databázi EudraVigilance - databázi EU nežádoucích účinků léčivých přípravků,
Hungarian: a szabályozó hatóságok, egészségügyi dolgozók, betegek, gyógyszeripari dolgozók és a nyilvánosság számára az EudraVigilance rendszerben - az EU gyógyszermellékhatásokat tartalmazó adatbázisában - található információkhoz való hozzáférés megfelelő szintjeiről szóló szabályzat előkészítése és megvitatásra bocsátása;
Czech: V případě významnějších změn je obvykle držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výboru CHMP nové údaje k hodnocení a výbor přijme k přijatelnosti navržené změny stanovisko.
Hungarian: A nagyobb változásokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendszerint új adatokat köteles benyújtani a CHMP-hez, hogy azokat értékelje, és véleményt fogadjon el a javasolt változás elfogadhatóságáról.
Czech: Vysvětlení poregistračních kategorií:
Hungarian: Az engedélyezés utáni eljárások kategóriáinak ismertetése:
Czech: Poskytování vědeckého poradenství na podporu vývoje léčivých přípravků
Hungarian: Tudományos tanácsadás gyógyszerek fejlesztésének támogatására
Czech: EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti.
Hungarian: Az EU pénzügyi támogatással ösztönzi a gyógyszercégeket ilyen gyógyszerek fejlesztésére, hogy a ritka betegségekben szenvedő betegek is hasonló minőségű orvosi kezelést kaphassanak, mint más betegek.
Czech: účast v řadě projektů vedených Světovou zdravotnickou organizací, zejména v programu „Připravte léčivé přípravky dětem na míru", jehož cílem je zlepšit dostupnost bezpečných léčivých přípravků pro děti,
Hungarian: az Egészségügyi Világszervezet által szervezett projektsorozatban való részvétel, nevezetesen a biztonságos gyógyszerek gyermekek számára való szélesebb körű hozzáférhetőségét célzó „Make medicines child size" (Gyermekekre szabott gyógyszerek) programban;
Czech: V těchto zprávách jsou shromážděny všechny známé bezpečnostní údaje, která souvisejí s použitím dotčeného léčivého přípravku, včetně informací, které se zjistí v dodatečných studiích provedených až po registraci léčivého přípravku.
Hungarian: Ezek a jelentések az adott gyógyszer alkalmazására vonatkozó valamennyi ismert biztonságossági adatot tartalmazzák, azokat az információkat is beleértve, amelyek a gyógyszer engedélyezését követően végzett további vizsgálatok során merülnek fel.
Czech: V roce 2008 agentura uskutečnila řadu aktivit, jejichž cílem je zajistit větší průhlednost dokumentů a údajů kontrolovaných agenturou, včetně:
Hungarian: 2008-ban az Ügynökség az alábbi lépéseket tette az általa ellenőrzött dokumentumok és adatok jobb átláthatósága érdekében:
Czech: Pokud jde o hodnocení, což je hlavní práce agentury, byl rok 2008 rokem vysoce produktivním.
Hungarian: Az Ügynökség fő értékelési tevékenységei szempontjából 2008 igen termékeny év volt.
Czech: V roce 2008 výbor HMPC: dokončil 17 monografií léčivých rostlin Společenství4 pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Hungarian: 2008-ban a HMPC: kidolgozta 17 darab hagyományos és bevált növényi gyógyszer közösségi növénymonográfiáját4 ;
Czech: Čtyři žádosti byly žádosti o rozšíření registrace.
Hungarian: Négy kérelem termékvonal bővítésére vonatkozott.
Czech: Lze jej používat během pacientovy první remise (období bez příznaků onemocnění po první léčebné kúře),
Hungarian: A betegek első remissziója alatt (az első kezelési ciklust követő, a betegség tüneteitől mentes időszakban) alkalmazható.
Czech: Žadatelé jsou osvobozeni od povinnosti předložit žádost o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, pokud léčivý přípravek, o jehož registraci žádají, patří do jedné z těchto skupin.
Hungarian: A kérelmezők mentesülnek a termékspecifikus mentesítés iránti kérelem benyújtásának kötelezettsége alól, ha a termék, amelyre a forgalomba hozatali engedélyt kérik, e csoportok egyikébe tartozik.
Czech: V roce 2008 agentura prostřednictvím svých příslušných vědeckých výborů a pracovních skupin:
Hungarian: 2008-ban az Ügynökség illetékes tudományos bizottságai és munkacsoportjai:
Czech: Dalších 308 zpráv se týkalo nežádoucích účinků, které se objevily u lidí, poté co byli vystaveni veterinárnímu léčivu přípravku.
Hungarian: További 308 jelentés érkezett állatgyógyászati készítményekkel való expozíciót követően embereknél tapasztalt mellékhatásokkal kapcsolatosan.
Czech: Tyto zprávy zahrnují všechny nežádoucí účinky (nechtěné vedlejší reakce), které byly pozorovány buď v Evropském hospodářském prostoru (EHP)6 nebo jinde ve světě, a týkají se centrálně registrovaných léčivých přípravků7 i léčivých přípravků, které nejsou registrovány centrálně (na grafu níže označeny jako „CR", respektive „bez CR").
Hungarian: Ezek a jelentések tartalmazzák az összes nemkívánatos reakciót (mellékhatást), amelyeket az Európai Gazdasági Térség (EGT)6 területén vagy a világ más területein megfigyeltek centralizált7 vagy nem centralizált eljárás során engedélyezett (az alábbi grafikonon „CAP" és „nem CAP" felirattal jelölve) gyógyszerekkel kapcsolatban.
Czech: další možnosti, jak zapojit pacienty a spotřebitele do přezkumu kvality příbalových informací (informace obsažené v balení léčivého přípravku),
Hungarian: a betegek és a fogyasztók szerepének növelése a betegtájékoztatók (a gyógyszer csomagolásában található tájékoztató) minőségének ellenőrzésében;
Czech: Stejně jako v minulých letech držitelé rozhodnutí o registraci oznamovali agentuře ve většině (55 %) žádostí malé změny u svých registrovaných léčivých přípravků.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan ezek többsége (55%) ahhoz kapcsolódott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az engedélyezett gyógyszereiket érintő kisebb változásokról értesítették az Ügynökséget.
Czech: přijal výbor COMP 86 kladných stanovisek a 1 záporné stanovisko,
Hungarian: a COMP 86 esetben pozitív, míg 1 esetben negatív véleményt alkotott;
Czech: Celkem bylo agenturou na konci roku 2008 zaměstnáváno 624 lidí, včetně stálého personálu plus smluvních zaměstnanců, hostujících odborníků, zaměstnanců na přechodnou dobu a stážistů, což je přibližně o 14 % více než v roce 2007, kdy zaměstnávala 547 lidí.
Hungarian: A 2008. év végére az Ügynökség által alkalmazott összes munkatárs - beleértve az állandó munkatársakat, a szerződéses alkalmazottakat, a tudományos munkatársakat, a helyettesítőket és a gyakornokokat - száma 624 volt, 14%-kal több, mint a 2007. év végén, amikor 547 munkatárs dolgozott az Ügynökségnél.
Czech: Dohled nad vývojem léčivých přípravků pro děti
Hungarian: A gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének felügyelete
Czech: Většina kladných stanovisek výboru CHMP přijatých v roce 2008 se týkala léčivých přípravků pro nádorová onemocnění, dále protiinfekčních přípravků a léčivých přípravků pro léčbu neurologických onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému.
Hungarian: A 2008-ban a CHMP által elfogadott pozitív vélemények többsége daganatos betegségek gyógyszereire vonatkozott, ezeket fertőzések elleni szerek, valamint ideggyógyászati és központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek követték.
Czech: V roce 2008 pracovala agentura usilovně na zřízení svého šestého vědeckého výboru - Výboru pro moderní terapie (CAT) - a zavedení všech příslušných postupů a uvedení zaměstnanců před inaugurační schůzí výboru v lednu 2009.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban jelentős erőfeszítéseket tett a hatodik tudományos bizottság, - a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee on Advanced Therapies, CAT) - létrehozása érdekében, valamint a bizottság 2009 januárjában tartandó alakuló üléséhez szükséges minden fontos eljárást elvégzett, és biztosította a személyzetet.
Czech: uvolnil k veřejné konzultaci 14 návrhů monografií o rostlinách Společenství pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Hungarian: nyilvános konzultációra bocsátotta 14 hagyományos és bevált növényi gyógyszer közösségi növénymonográfia-tervét;
Czech: Interakce s pacienty, spotřebiteli a zdravotnickými pracovníky
Hungarian: A betegekkel, a fogyasztókkal és az egészségügyi szakemberekkel való együttműködés
Czech: Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro generika
Hungarian: Új gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek
Czech: Lze poskytnout i zvláštní formu vědeckého poradenství, nazývanou protokolová asistence, která společnostem, jež vyvíjejí léčivé přípravky určené pro vzácná onemocnění, pomáhá prokázat, že jejich léčivý přípravek nabízí oproti jiným dostupným způsobům léčby značný přínos, což je nezbytnou podmínkou pro získání registrace pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Hungarian: Ezen kívül kérhető a tudományos tanácsadásnak egy speciális formája, az úgynevezett „protocol assistance" (eljárásbeli segítségnyújtás), amely abban nyújt segítséget a ritka betegségek gyógyszerének szánt készítmény fejlesztőjének, hogy bizonyítsa a gyógyszer más elérhető készítményekkel szembeni jelentős előnyét, ami szükséges feltétel a ritka betegségek gyógyszereinek forgalomba hozatali engedélyéhez.
Czech: V roce 2008 agentura přezkoumala 391 zpráv týkajících se humánních léčivých přípravků a 91 týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban 391 emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, és 91 állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos jelentést ellenőrzött.
Czech: Pediatrický výbor přijímá rozhodnutí pro určité skupiny léčivých přípravků, pro které není nutné vypracovat plán pediatrického výzkumu, jako jsou léčivé přípravky určené k léčbě zdravotních potíží, které nepostihují děti nebo dospívající (např. Parkinsonova choroba).
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság határozatokat fogad el gyógyszerek bizonyos csoportjairól, amelyekre nézve nem kell PIP-et készíteni; ilyenek például az olyan állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek gyermekeket vagy serdülőket nem érintenek (pl. Parkinson-betegség).
Czech: Hlášení v systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky
Hungarian: Jelentés az EudraVigilance Veterinary rendszerben
Czech: V roce 2008 byla intenzivní také práce spojená s hodnocením, které souviselo s léčivými přípravky pro děti, léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, rostlinnými léčivými přípravky a veterinárními léčivými přípravky, zatímco objem práce vykonané v souvislosti s poskytováním vědeckých konzultací, s navrhováním pokynů, zpracováváním nejrůznějších žádostí a s prováděním činností v rámci farmakovigilance byl přiměřeně velký.
Hungarian: 2008-ban a gyermekgyógyászati készítményekkel, a ritka betegségek gyógyszereivel, a növényi gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan szintén intenzív értékelő munka folyt, míg a tudományos tanácsadással, az iránymutatások kidolgozásával, a módosítás iránti kérelmek feldolgozásával és a farmakovigilanciai tevékenységek elvégzésével kapcsolatos munka mennyisége összességében számottevő volt.