FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è un antagonista selettivo degli oppioidi legantisi al recettore mu. Studi in vitro hanno dimostrato che metilnaltrexone bromuro è un antagonista al recettore mu-oppioide (costante di inibizione [Ki] = 28 nM), con potenza 8 volte minore per i recettori degli oppioidi di tipo kappa (Ki = 230 nM) e affinità molto ridotta per i recettori degli oppioidi di tipo delta.
English: How to use Relistor
Italian: Come usare Relistor
English: The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p<0.001).
Italian: La proporzione di pazienti che presentavano RFBM entro 4 ore dalla prima dose è stata del 34,2 % nel gruppo combinato trattato con metilnaltrexone bromuro vs. del 9.9 % nel gruppo trattato con placebo (p<0,001).
English: This exposure for the 0.15 mg/kg dose can be achieved with a weight-bandbased dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range = 148-220) ng•h/mL.
Italian: Tale esposizione per una dose di 0,15 mg/kg può essere raggiunta con un adeguamento del dosaggio basato su fasce di peso utilizzando una dose di 8 mg nel caso in cui il peso corporeo sia compreso in un intervallo tra 38 kg e minore di 62 kg e una dose di 12 mg nel caso in cui il peso corporeo sia compreso tra 62 e 114 kg, consentendo una esposizione media di 187 ng•h/mL (intervallo: 148-220).
English: Syringe Needle Retracts After Use
Italian: L'ago della siringa si ritrae dopo l'uso.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano un tasso significativamente più alto di evacuazione entro 4 ore dalla dose in doppio cieco (62 % per 0,15 mg/kg e 58 % per 0,3 mg/kg) rispetto ai pazienti trattati con placebo (14 %); p<0,0001 per ogni dose rispetto al placebo.
English: • To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
Italian: • Non rimetta il cappuccio su aghi utilizzati, per evitare di pungersi con l'ago.
English: • Flatulence (passing wind)
Italian: Flatulenza (emissione di gas intestinali)
English: Look for the needle tip inside the vial.
Italian: Controlli la punta dell'ago dentro il flaconcino.
English: A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Italian: Un'analisi supplementare ha valutato la percentuale di pazienti che raggiungevano ≥3 RFBM completi a settimana e un aumento ≥1 di RFBM completi a settimana in almeno 3 delle 4 settimane di trattamento.
English: Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle
Italian: Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard
English: Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Italian: Non spinga ulteriormente il pistone se avverte resistenza.
English: The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Italian: Il primo endpoint primario è stato rappresentato dalla proporzione di pazienti con movimenti intestinali senza terapia lassativa di rescue (RFBM) entro 4 ore dalla prima somministrazione della dose; il secondo endpoint primario è stato invece rappresentato dalla percentuale di iniezioni attive che causano RFBM entro 4 ore nella fase in doppio cieco.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Italian: Eviti parti del corpo con cicatrici o smagliature.
English: Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe
Italian: Fase 3: Iniettare la siringa preriempita di Relistor 1.
English: Opioid withdrawal
Italian: Astinenza da oppiacei
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è distribuito moderatamente a livello tissutale.
English: It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Italian: È limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
English: Step 2: Preparing the injection syringe
Italian: Fase 2: Preparare la siringa per iniezione
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebocontrolled studies.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti che ricevono cure palliative è stata dimostrata in due studi clinici in doppio cieco randomizzati, placebo-controllati.
English: Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
Italian: Si accerti che il liquido nella siringa preriempita sia limpido e da incolore a giallo pallido, e che non contenga particelle.
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Italian: Fase 4a: Iniettare Relistor usando una confezione contenente una siringa per iniezione con ago per iniezione retrattile
English: Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Italian: Confezione contenente 7 flaconcini, 7 siringhe per iniezione con ago per iniezione retrattile, e 14 salviettine alcool imbevute (cioè 7 astucci interni).
English: - Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Italian: - Parli con il medico se prova per la prima volta o se nota che è peggiorato uno dei seguenti sintomi: dolore continuo allo stomaco, nausea (sensazione di malessere) o vomito.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DELL'ETICHETTA DELL'ASTUCCIO INTERMEDIO (PRESENTAZIONE DEL FLACONCINO)
English: The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week double-blind period.
Italian: L'endpoint chiave secondario della variazione media regolata dal basale in RFBM settimanale è stato di 3,1 nel gruppo trattato con metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, di 2,1 nel gruppo trattato con metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni e di 1,5 nel gruppo trattato con placebo nel corso del periodo di 4 settimane in doppio cieco.
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
Italian: La dose raccomandata per i pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata) è pari a 12 mg di metilnaltrexone bromuro (0,6 mL di soluzione) somministrato come iniezione sottocutanea secondo necessità, ma almeno 4 volte a settimana e fino a una volta al giorno (7 volte a settimana).
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano anche un tasso significativamente più alto di evacuazione entro le 4 ore successive ad almeno 2 delle prime 4 dosi del medicinale (52 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (9 %); p<0,0001.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH)
Italian: Acido cloridrico (per correggere il pH)
English: Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Italian: Il Suo medico, infermiere o farmacista dovrà averla informata sulla dose che le è stata prescritta e ogni quanto tempo dovrà essere somministrata.
English: - Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
Italian: - Parli con il medico anche se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato il collegamento del colon ad una apertura nella parete addominale (colostomia), se ha un catetere peritoneale, se soffre di diverticolosi o un fecaloma, in quanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela in tali circostanze.
English: A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
Italian: Un totale di 154 pazienti (47 trattati con 0,15 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, 55 con 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, 52 con placebo) sono stati trattati in una fase in doppio cieco.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Italian: In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore di 30 mL/min), la dose di metilnaltrexone bromuro deve essere ridotta da 12 mg a 8 mg (0,4 mL di soluzione) per coloro il cui peso sia compreso tra 62-114 kg.
English: Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container.
Italian: Metta la siringa preriempita utilizzata in un contenitore non forabile con sistema a chiusura.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano un tasso più alto di evacuazione entro 4 ore dalla prima dose (48 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (16 %); p<0,0001.
English: Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Italian: Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione 1.
English: Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Italian: Confezione contenente 2 flaconcini, 2 siringhe per iniezione con ago per iniezione retrattile, e 4 salviettine alcool imbevute (cioè 2 astucci interni).
English: The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 12 mg (0.6 mL of solution) subcutaneously, as needed, given as at least 4 doses weekly, up to once daily (7 doses weekly).
Italian: La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 12 mg (0,6 mL di soluzione) per via sottocutanea, secondo necessità, somministrata ad almeno 4 dosi settimanali, fino a una volta al giorno (7 dosi a settimana).
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site
Italian: Fase 3: Scegliere e preparare un sito di iniezione
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Italian: Tenga il busto della siringa con una mano e tiri via il coperchio dell'ago verticalmente.
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa finchè la siringa preriempita è vuota.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
Italian: Sodio idrossido (per correggere il pH)
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site 1.
Italian: Fase 3: Scegliere e preparare un sito di iniezione 1.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic non-cancer pain The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico non canceroso L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con dolore cronico non canceroso sono state dimostrate in uno studio clinico in doppio cieco randomizzato, placebo controllato (Studio 3356).
English: How to store Relistor
Italian: Come conservare Relistor
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa per iniettare Relistor.
English: One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Italian: Un mL di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.
English: Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Italian: Non tocchi l'ago o si assicuri che l'ago NON sia in contatto con alcuna superficie.
English: The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Italian: La dose in doppio cieco era seguita da una somministrazione in aperto per un periodo di 4 settimane dove metilnaltrexone bromuro poteva essere utilizzato quando necessario, con una frequenza non maggiore di una dose nell'arco di 24 ore. Durante entrambi i periodi di studio i pazienti continuavano il loro regime lassativo usuale.
English: Remove the syringe and needle from the vial.
Italian: Rimuova la siringa e l'ago dal flaconcino.
English: 7 vials of 0.6 mL
Italian: 7 flaconcini da 0,6 mL
English: 8 pre-filled syringes
Italian: 8 siringhe preriempite
English: Step 1: Preparing for an injection
Italian: Fase 1: Preparare una iniezione
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Italian: Non mischi nella stessa siringa l'iniezione di Relistor con altri medicinali.
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Italian: Altri effetti indesiderati comuni che possono colpire fino a una persona su 10 sono: Capogiri (sensazione di stordimento)
English: If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Italian: Qualora avverta un mal di stomaco di forte entità o persistente, interrompa l'assunzione di questo farmaco e contatti immediatamente il Suo medico.
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Italian: Tenendo la siringa riempita con la punta dell'ago rivolta verso l'alto, ricontrolli la presenza di bolle d'aria nella siringa.
English: 2 vials of 0.6 mL
Italian: 2 flaconcini da 0,6 mL
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) Gastrointestinal disorders
Italian: Comuni: sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (come brividi, tremore, rinorrea, piloerezione, vampate di calore, palpitazione, iperidrosi, vomito, dolore addominale) Patologie gastrointestinali
English: If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Italian: Se interrompe il trattamento con Relistor Qualora abbia intenzione di interrompere l'assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
English: Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Italian: Relistor 12 mg/0,6 mL soluzione iniettabile Metilnaltrexone bromuro
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DELL'ETICHETTA DEL COPRIVASCHETTA (CONFEZIONE DELLA SIRINGA PRERIEMPITA)
English: Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
Italian: Sodio calcio edetato Glicina cloridrato
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Italian: Nessun adeguamento della dose è necessario in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001).
Italian: La percentuale media di metilnaltrexone bromuro che causa RFBM entro 4 ore è stata del 28,9 % e 30,2 % rispettivamente per il gruppo che assumeva il farmaco una volta al giorno e quello che lo assumeva a giorni alteri vs. del 9,4 %, mentre del 9,3 % rispettivamente per il corrispondente trattamento con placebo (p < 0,001).
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far fuoriuscire tutte le bolle d'aria dalla siringa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 8 mg injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Relistor 8 mg preparazione iniettabile
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor - If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Italian: - Se ha gravi sintomi a livello dello stomaco, che continuano a peggiorare, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una perforazione in fase di sviluppo nelle pareti dell'intestino (perforazione intestinale).
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty and you hear a click to inject Relistor.
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e, per iniettare Relistor, spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa fino a quando la siringa sarà vuota e sentirà uno scatto.
English: The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Italian: Quando si utilizza metilnaltrexone bromuro in pazienti con queste condizioni o altre condizioni che potrebbero comportare l'integrità alterata della parete tratto gastrointestinale (ad esempio, il morbo di Crohn) deve essere preso in considerazione il profilo complessivo rischio-beneficio.
English: Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
Italian: Flaconcino da utilizzarsi una sola volta in vetro flint, trasparente, di tipo I, con tappo in gomma butilica grigia, e sigilli in alluminio con cappuccio rimovibile.
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Italian: Inoltre la dose di oppioidi media giornaliera non variava significativamente da quella al basale sia nei pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro che nei pazienti trattati con placebo.
English: • If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Relistor Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 7 pre-filled syringes
Italian: 7 siringhe preriempite
English: Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Italian: Si accerti che la soluzione nel flaconcino sia limpida e da incolore a giallo pallido, e che non contenga flocculi o particelle.
English: Sodium calcium edetate
Italian: Sodio calcio edetato
English: Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
Italian: Riempire la siringa al livello mL (dose)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Relistor 12 mg Preparazione iniettabile
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Italian: - Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e sodio idrossido (per correggere il pH).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Relistor 12 mg/0,6 mL soluzione iniettabile
English: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Italian: Sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH), sodio idrossido (per correggere il pH).
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Italian: 7 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile 14 salviettine alcool imbevute
English: Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
Italian: Picchiettare gentilmente la siringa capovolta per far salire verso l'alto qualsiasi bolla d'aria con il pistone.
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Italian: 2 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile 4 salviettine alcool imbevute
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
Italian: Reazione al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema) Vomito
English: Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,4 mL di soluzione iniettabile.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO (CONFEZIONE DELLA SIRINGA PRERIEMPITA)