FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dzuveo angewendet haben, als Sie sollten Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen unter anderem schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstseinsverlust, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelsteifheit.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, palēnināta un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, kleine
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks), konvulsijas (krampji), koma, sašaurinātas acu zīlītes, ādas apsārtums; - abstinences sindroms ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums, trauksme, muskuļu sāpes,
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen vor.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par sufentanila lietošanu pediatriskiem pacientiem.
German: Nach einer Behandlung männlicher Tiere wurden geringere Trächtigkeitsraten festgestellt, was auf ein Potenzial für eine Nebenwirkung auf die Fertilität männlicher Tiere hinweist.
Latvian: Samazināts grūsnību biežums tika konstatēts pēc tēviņu ārstēšanas, kas liek domāt par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu fertilitāti.
German: Bradykardie Angina pectoris
Latvian: Bradikardija Stenokardija
German: Sonstige
Latvian: Citi
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
German: Inzidenz und Grad einer Bradykardie und Hypotonie im Zusammenhang mit Sufentanil können bei Patienten unter chronischer Therapie mit Calciumkanal- und/oder Betablockern höher sein.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem, vienlaicīgi lietojot sufentanilu, var būt biežāk sastopama un izteiktāka bradikardija un hipotensija.
German: Krampfanfälle Koma
Latvian: Krampji Koma
German: unregelmäßiger Herzschlag, geringe Blutmenge oder niedriger Blutdruck; - an mittelschweren bis schweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen leiden, da diese Organe Auswirkungen darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; wenn Ihre Darmbewegungen ungewöhnlich langsam sind; - eine Erkrankung der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse haben; - Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist.
Latvian: Tā kā Dzuveo var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu elpošanu; - ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs; - ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, samazināts asins tilpums vai pazemināts asinsspiediens; - ir vidēji smagi līdz smagi aknu vai smagi nieru darbības traucējumi, jo šie orgāni ietekmē to, kā notiek šo zāļu sadalīšanās un izvadīšana no organisma; ir patoloģiski vāja zarnu motorika; - ir žultspūšļa vai aizkuņģa dziedzera slimības; - ir bijusi atkarība no zālēm vai alkohola.
German: Hypotonie Hypertonie Orthostatische Hypertonie
Latvian: Diastoliska hipotensija Ortostatiska hipotensija
German: Dieses Arzneimittel muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mithilfe des Einzeldosis-Applikators gegeben werden.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa, izmantojot vienreizējas devas ievadīšanas ierīci.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Latvian: Kā uzglabāt Dzuveo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Systemorgankla sse gemäß MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vor.
Latvian: Datu par sufentanila lietošanu grūtniecības laikā trūkst, vai tie ir ierobežoti.
German: Wie Dzuveo aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Dzuveo ārējais izskats un iepakojums
German: - Dieses Arzneimittel kann außerdem die Konzentration der Blutplättchen (die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen) sowie von Magnesium, Eiweiß, Zucker, Fetten, Phosphaten und Plasma in Ihrem Blut verändern, was sich nur anhand eines Bluttests feststellen lässt.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt arī trombocītu (kas veicina asins recēšanu), magnija, olbaltumvielu, cukura,
German: Anaphylaktischer des Immunsystems
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
German: Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil einen Spasmus des Musculus sphincter Oddi verursachen.
Latvian: Sufentanils, kas ir µ-opioīdu receptoru agonists, var izraisīt Odi sfinktera spazmas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EINZELDOSIS-APPLIKATOR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
German: - Sehstörungen, Augenschmerzen.
Latvian: bezmiegs, svīšana un žāvāšanās.
German: Epigastrische Beschwerden Gastritis Gasto-ösophageale Refluxkrankheit Hypästhesie des Mundes
Latvian: Gastrīts Gastroezofageālā atviļņa slimība Orāla hipoestēzija
German: Skelettmuskulatu r, Bindegewebsund
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk kā 48 stundas.
German: Weitere Informationen zu Dzuveo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Dzuveo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Dzuveo
Latvian: Cita informācija par Dzuveo
German: Dzuveo (Sufentanil)
Latvian: Dzuveo (sufentanils)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dzuveo kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dzuveo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu?
German: Die Patienten sollten nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Latvian: 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert un viņiem jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
German: Dzuveo (Sufentanil) EMA/283761/2018
Latvian: Dzuveo (sufentanils) EMA/283761/2018
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt vai norīt.
German: Das Binden an diese Rezeptoren im Gehirn hilft, die Schmerzen des Patienten zu lindern.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem smadzenēs, zāles palīdz mazināt pacienta sāpes.
German: Dzuveo enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Latvian: Dzuveo satur aktīvo vielu sufentanilu.
German: Dzuveo darf nicht bei Patienten mit schweren Lungen- oder Atemproblemen angewendet werden.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot pacientiem ar nopietniem plaušu vai elpošanas traucējumiem.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sufentanil sind schwere Atembeschwerden, die bei rund 6 von 1 000 Personen auftreten.
Latvian: Nopietnākās sufentanila blakusparādības ir smagi elpošanas traucējumi, kas var rasties apmēram 6 no 1000 cilvēkiem.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (mit der Bezeichnung Sufenta Forte) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (Sufenta Forte), kas satur tādu pašu aktīvo vielu.
German: Sie können die Tabletten je nach Bedarf erhalten, müssen aber mindestens eine Stunde nach der Einnahme einer Tablette warten, bis eine neue Tablette eingenommen wird.
Latvian: Tabletes pacientiem var dot pēc vajadzības, bet pirms jaunas tabletes došanas jānogaida vismaz viena stunda pēc iepriekšējās devas.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dzuveo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Dzuveo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Dzuveo un kāpēc tās lieto?
German: In beiden Studien wurde eine Schmerzskala, die sogenannte SPID12, verwendet, bei der die Schmerzlinderung über 12 Stunden verfolgt wird.
Latvian: Abos pētījumos tika izmantota sāpju gradācijas skala, ko sauc par SPID12 un kas ļauj izsekot sāpju samazinājumam 12 stundu laikā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dzuveo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dzuveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Es sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Schmerzen erfahren ist, an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus), an dem der Patient überwacht werden kann, verabreicht werden.
Latvian: Tās drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze sāpju ārstēšanā, un to drīkst darīt tādā vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var novērot.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dzuveo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un drudzis.
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Latvian: Tās ir "hibrīdzāles".
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dzuveo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Dzuveo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: In der ersten Studie wurden die Schmerzen bei 163 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, unter Dzuveo um 26 Punkte gemindert, verglichen mit 13 Punkten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 163 pacienti pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām, Dzuveo sāpes samazināja par 26 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
German: Welchen Nutzen hat Dzuveo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Dzuveo ieguvumi atklāti pētījumos?
German: In der zweiten Studie wurden die Schmerzen bei 101 Patienten nach einer Fußoperation unter Dzuveo um etwa 6 Punkte verringert und unter Placebo um 7 Punkte erhöht.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīts 101 pacients pēc pēdu operācijas, Dzuveo sāpes samazināja par apmēram 6 punktiem, bet placebo tās pastiprināja par apmēram 7 punktiem.
German: Bei dem Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, handelt es sich um ein Opioid, das an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn, die als μ-Opioidrezeptoren bezeichnet werden, bindet.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela sufentanils ir opioīds, kas darbojas, galvas smadzenēs piesaistoties receptoriem (mērķiem), ko dēvē par μ-opioīdu receptoriem.
German: Warum wurde Dzuveo in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Dzuveo ir reģistrētas ES?
German: Der Unterschied zwischen den Arzneimitteln besteht darin, dass Dzuveo als Sublingualtabletten (sich unter der Zunge auflösende Tabletten) erhältlich ist, während es sich beim Referenzarzneimittel um eine Injektionslösung handelt.
Latvian: Atšķirība starp šīm zālēm ir tāda, ka Dzuveo ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (tabletes, kas jāizšķīdina mutē, novietojot zem mēles), bet atsauces zāles ir šķīdums injekcijām.
German: Dzuveo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Dzuveo var iegādāties tikai pret recepti.
German: Dzuveo ist ein opioides Schmerzmittel zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Erwachsenen.
Latvian: Dzuveo ir opioīdu klases pretsāpju zāles, ko lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Dzuveo ist als 30-µg-Sublingualtabletten erhältlich.
Latvian: Dzuveo ir pieejamas kā 30 µg tabletes lietošanai zem mēles.
German: Studien zeigen, dass Dzuveo bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Dzuveo efektīvi mazina stipras sāpēs pēc ķirurģiskām operācijām.
German: Welche Risiken sind mit Dzuveo verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dzuveo?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu.
German: Wie wirkt Dzuveo?
Latvian: Kā Dzuveo darbojas?
German: Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dzuveo beobachtet wurden, sind jene, die bei Opioiden zu erwarten sind, und werden als behandelbar betrachtet.
Latvian: Dzuveo blakusparādības ir tādas, kā sagaidāms no opioīdiem, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte eine Tablette mit einem Einweg-Applikator unter die Zunge legen und sie sich dort auflösen lassen.
Latvian: Izmantojot vienreizlietojamu aplikatoru, veselības aprūpes speciālists novieto vienu tableti zem pacienta mēles un ļauj tai izšķīst.
German: Übersicht über Dzuveo und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Dzuveo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Zwei Hauptstudien wiesen nach, dass Dzuveo zum Auflösen unter der Zunge bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīts, ka Dzuveo, ja tām ļauj izšķīst zem mēles, efektīvi mazina stipras sāpes pēc ķirurģiskām operācijām.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dzuveo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dzuveo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Dzuveo angewendet?
Latvian: Kā lieto Dzuveo?
German: NAME DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ZIELTIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER
Latvian: NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, MĒRĶA SUGAS , LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
German: Der CVMP hat unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, CVMP uzskata, ka nav problēmu saistībā ar šo zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
German: Es ist jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abweichen.
Latvian: Tomēr ir svarīgi nodrošināt, lai iedarbības testa robežas nenovirzītos no sākotnējām.
German: Der CVMP empfiehlt daher eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izdarīt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
German: Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
Latvian: Turklāt nākotnē šīm zālēm ir jāpiemēro stabilāks iedarbības tests.
German: • Die Chargen wurden mit einer festgelegten Bakterienmenge formuliert, die mittels einer zugelassenen und validierten Methode bestimmt wurde.
Latvian: • sērijas ir izveidotas ar fiksētu baktēriju daudzumu, kas noteikts, izmantojot apstiprinātu un validētu metodi;
German: • Die Chargen bestanden den Ph.-Eur.-Wirksamkeitstest an Schweinen bei einer 1/3-Dosis, wodurch der Nachweis der Wirksamkeit am Zieltier erbracht ist.
Latvian: • sērijas apmierināja Eiropas farmakopejas iedarbības testu uz cūkām ar 1/3 devas, kas pierāda efektivitāti uz mērķa dzīvniekiem;
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befolgte zum Zeitpunkt der Ersetzungen die korrekte Standard-Arbeitsanweisung (SOP) für die Ersetzung.
Latvian: • veicot aizvietošanas, RAĪ rīkojās atbilstoši pareizai aizvietošanas SOP (standarta operācijas procedūrai).
German: • Die Wirkstoffgehalte der beiden Referenzchargen (9097 und 9861) sind höher als die des PEIReferenzserums und der Referenzimpfstoffcharge 8500.
Latvian: • abu atsauces sēriju (9097 un 9861) iedarbība ir lielāka nekā PEI (Paul-Ehrlich-Institut) atsauces serumam un atsauces vakcīnas sērijai 8500;
German: • Die Chargen bestanden den Test in Bezug auf die Zieltiersicherheit gemäß der Ph.-EurMonographie 0064
Latvian: • sērijas apmierināja nekaitīguma testu uz dzīvniekiem atbilstoši Eiropas farmakopejas monogrāfijai 0064;
German: Die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sollten so abgeändert werden, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecība(s) ir jāizmaina, lai samazinātu seroloģiskās iedarbības testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, atsauces vakcīnas aizvietošanu ar atsauces serumu seroloģiskās iedarbības testā.
German: Die in diesem Befassungsverfahren behandelten Änderungen der Referenzimpfstoffe beziehen sich auf die Ersetzung von Charge 8500 durch 9097 und die nachfolgende Ersetzung von
Latvian: Atsauces vakcīnas izmaiņas, kas iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā, attiecas uz sērijas 8500 aizvietošanu ar sēriju 9097, un vēlāko sērijas 9097 aizvietošanu ar sēriju 9861.
German: Die vorgelegten Daten wiesen jedoch eine hohe Variabilität bei den Testergebnissen der Referenzchargen im serologischen Wirksamkeitstest auf.
Latvian: Tomēr iesniegtajos datos ir redzama liela rezultātu mainība seroloģiskās iedarbības testā.
German: • Die Chargen waren handelsübliche Chargen, die nach den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Produktionsmethoden und Spezifikation gefertigt wurden.
Latvian: • šīs sērijas bija komerciālas sērijas, kas ražotas ar rūpnieciskām metodēm atbilstoši reģistrācijas apliecības specifikācijai;
German: Contact: Dr. Eusebio Uruburu
Latvian: Eusebio Uruburu
German: Tierarzneimittels
Latvian: Dzīvnieku sugas
German: Darreichungsform
Latvian: Farmaceitiska forma
German: Dies wurde erklärt als inhärente Variabilität im In-vivo-Teil des Tests aufgrund der Variabilität zwischen den Mäuse-Chargen.
Latvian: Tas tika izskaidrots ar testa in-vivo daļai raksturīgo mainību saistībā ar peļu sēriju atšķirību.
German: Contact: Dr. Attila Romváry
Latvian: Attila Romváry
German: Durch diese Variabilität wurde die Nachweiskraft des Tests in Bezug auf die Gleichwertigkeit zwischen den Referenzchargen gemindert.
Latvian: Šī mainība mazināja testa iespējas pierādīt sēriju ekvivalenci.
German: Contact: Dr. Germán Lastra
Latvian: Germán Lastra
German: Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH
Latvian: Germany Fort Dodge Veterinär GmbH
German: Im Rahmen der Beurteilung einer Typ-II-Änderung für die Änderung des Maus-Wirksamkeitstests zur Einhaltung der überarbeiteten Ph.-Eur-Monographie für Erysipelas-Impfungen wurde die
Latvian: Novērtējot II tipa izmaiņas, lai mainītu iedarbības testu uz pelēm, lai tas atbilstu pārskatītajai Eiropas farmakopejas monogrāfijai par erisipelas (erysipelas) vakcīnām, par atsauces vakcīnu tika pieņemta vakcīnas sērija 8500, un tāpēc šī partija un iepriekšējās ir jāpieņem kā atbilstošas abu zāļu reģistrācijas apliecības noteikumiem.
German: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Latvian: Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
German: Zulassungsinhaber Antragsteller Bezeichnung des
Latvian: Produkta izgudrojuma nosaukums
German: Mitgliedsstaat
Latvian: Dalību valsts
German: In beiden Fällen wies der Inhaber der Genehmigung für das
Latvian: Abos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir pierādījis, ka šīs sērijas atbilst atsauces vakcīnas sēriju prasībām, jo:
German: Stärke
Latvian: Strength Spēja
German: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Latvian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
German: HINTERGRUNDINFORMATION
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
German: London, Juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532267/2007- 1. redakcija
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 17. Januar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2007 verabschiedet.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 17. janvārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 17. aprīlī.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
German: Es war jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abwichen.
Latvian: Tomēr bija svarīgi nodrošināt, lai iedarbīguma testu robežvērtības neatšķiras no sākotnējām.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 40 FÜR SUVAXYN PARVO/E
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 40. PANTU PAR SUVAXYN PARVO/E
German: Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
Latvian: Turklāt nākotnē šo zāļu pārbaudē jāpielieto stingrāks iedarbīguma tests.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) leitete das Verfahren am 19. Juli 2006 ein.
Latvian: 2006. gada 19. jūlijā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzsāka pārskatīšanas procedūru.
German: Suvaxyn Parvo/E ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Schweinen (Jungsauen und Sauen), um reproduktiven Störungen, die durch das Schweine-Parvovirus verursacht werden, vorzubeugen und die klinischen Symptome, die durch Erysipelothrix rhusiopathiae-Infektionen, Serotyp 2 und Serotyp 1, verursacht werden, zu verringern.
Latvian: Suvaxyn Parvo/E ir indicētas cūku (jauncūku un sivēnmāšu) aktīvai imunizācijai, lai samazinātu Erysipelothrix rhusiopathiae infekciju, serotipa 2 un serotipa 1 infekciju, izraisītos klīniskos simptomus.
German: Am 11. Juli 2006 benachrichtigte Frankreich die EMEA über ein Verfahren gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, in Bezug auf Suvaxyn Parvo/E.
Latvian: 2006. gada 11. jūlijā Francija paziņoja EMEA par pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Suvaxyn Parvo/E saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 40. pantu.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keinerlei Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts bestehen.
Latvian: CVMP secināja, ka, pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, nav šaubu par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
German: Der CVMP empfahl daher, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen so abgeändert werden sollte, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteica ieviest izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā, lai samazinātu seroloģiskā iedarbīguma testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, aizstājot atsauces vakcīnu ar atsauces serumu seroloģiskā iedarbīguma testā.
German: Das Verfahren befasst sich mit der Frage, dass nach Ansicht Frankreichs die Äquivalenz zwischen der Referenzimpfstoff-Charge für den im ursprünglichen Dossier validierten Wirksamkeitstest der Erysipelas-Charge und den neuen Referenzimpfstoff-Chargen für diese beiden Chargen nicht nachgewiesen wurde und der CVMP deshalb prüfen musste, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert, zurückgezogen oder ausgesetzt werden sollte.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums ir Francijas viedoklis, ka nav parādīta ekvivalence starp sākotnējos dokumentos apstiprināto atsauces vakcīnas sēriju erysipelas sērijas iedarbīguma testos un jaunās atsauces vakcīnas sēriju, tādējādi CVMP jāapsver, vai reģistrācijas apliecība nav jāizmaina, jāatsauc vai jāaptur.
German: --1 Hydrocortisonaceponat: 1,11 mg/ml; Miconazolnitrat: 15,1 mg/ml; Gentamicinsulfat: 1505 IE/ml.
Latvian: Viens ml satur 1.11 mg hidrokortizona aceponāta, 15.1 mg mikonazola (nitrāta veidā) un 1505 IU gentamicīna (sulfāta veidā).
German: 1 Fläschchen Nicht zutreffend
Latvian: 1 paciņa Nav piemērojams