FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Striascan wskazany jest do wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
Estonian: Striascan on näidustatud funktsionaalsete dopamiinergiliste närvirakkude jätkete hävimise registreerimiseks juttkehas:
Polish: Substancje czynne wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą produktu Striascan.
Estonian: Joflupaan seondub dopamiini transportijaga, mistõttu dopamiini transportija suhtes kõrget afiinsust omavad toimeained võivad mõjustada Striascani abil tehtavat diagnoosimist.
Polish: Co to jest Striascan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striascan Jak stosować lek Striascan
Estonian: Mis ravim on Striascan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Striascan'i kasutamist Kuidas Striascan'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Striascan'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Dodatnia wartość predykcyjna zawierała się w przedziale 78,9-84,4%, natomiast ujemna wartość predykcyjna odpowiednio 86,1-88,7%.
Estonian: Positiivne ennustusväärtus oli vahemikus 78,9% kuni 84,4% ja negatiivne ennustusväärtus 86,1% kuni 88,7%.
Polish: • sertraliny (stosowany w leczeniu depresji (zaburzeń nastroju),
Estonian: • sertraliin (depressiooniravim)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu u ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Polish: Nie wiadomo, czy joflupan (
Estonian: Ei ole teada, kas joflupaani (
Polish: Badania kliniczne obejmujące pacjentów, u których rozpoznano otępienie z ciałkami Lewy'ego (DLB).
Estonian: Kliinilised uuringud Lewy kehadega dementsusega patsientidega.
Polish: Striascan nie pozwala na różnicowanie otępienia z obecnością ciałek Lewy'ego oraz otępienia w przebiegu choroby Parkinsona.
Estonian: Striascani abil ei ole võimalik eristada Lewy kehadega dementsust Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsusest.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Estonian: Teie ei pea seda ravimit säilitama.
Polish: Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań joflupan (
Estonian: Striascan 74 MBq/ml süstelahus joflupaan (
Polish: Kwas octowy lodowaty (E 260) Sodu octan trójwodny (E 262) Etanol bezwodny (E 1510) Kwas fosforowy stężony (E 338) Woda do wstrzykiwań.
Estonian: Jää-äädikhape (E 260) Naatriumatsetaattrihüdraat (E 262) Etanool, veevaba (E 1510) Fosforhape, kontsentreeritud (E 338) Süstevesi
Polish: Z kolei gdy pacjentów z podejrzeniem DLB włączono do grupy DLB, czułość wynosiła 60,6-63,4%, a swoistość 88,6-91,4%.
Estonian: Kui ka võimaliku Lewy kehade dementsusega patsiente loeti Lewy kehade dementsusega patsientideks, oli tundlikkus vahemikus 60,6% kuni 63,4% ja spetsiifilisus 88,6% kuni 91,4%.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Polish: DD/MM/RRRR xx h xx CET 74 MBq / ml DD/MM/RRRR xx h xx CET
Estonian: 185 MBq viaalis PP/KK/AAAA xx h xx CET 74 MBq / ml PP/KK/AAAA xx h xx CET
Polish: • bupropionu (stosowany w leczeniu depresji (zaburzeń nastroju),
Estonian: • bupropioon (depressiooniravim)
Polish: Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do skażenia wydalanymi przez pacjenta substancjami radioaktywnymi.
Estonian: Selliste meetodite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida patsiendi eritistest tingitud radioaktiivset saastumist.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt Striascan powinien być stosowany bez rozcieńczania.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Striascani tuleb kasutada ilma lahjendamata.
Polish: W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, dawka skumulowana oraz dawka dostarczana do pojedynczych narządów może być większa.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni häirete korral võib efektiivne annus ja elunditeni jõudev kiirgusdoos olla suurenenud.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.
Estonian: Enne selle ravimpreparaadi kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksakahjustus.
Polish: EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Estonian: EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Polish: Lekarz może stwierdzić, że wykonanie skanu ułatwi uzyskanie dodatkowych informacji o chorobie pacjenta i podjęcie decyzji dotyczących ewentualnego leczenia.
Estonian: Skaneeringust saadav teave on arstile vajalik teie seisundi uurimisel ja võimaliku ravi üle otsustamisel.
Polish: Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Striascan 74 MBq/ml süstelahus.
Polish: 370 MBq / fiolka na dzień i godzinę odniesienia (patrz etykieta zewnętrzna) 74 MBq / ml
Estonian: 370 MBq/viaal referentsmõõtmisel (vt välist etiketti) 74 MBq/ml
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Estonian: See radiofarmatseutikum edastab väikese koguse ioniseerivat kiirgust, mille seos vähi ja pärilike haiguste tekkeriskiga on vähim.
Polish: W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Striascan Z uwagi na to że lek jest przeznaczony do podawania pod ścisłym nadzorem lekarza, nie powinno dojść do przedawkowania leku.
Estonian: Kui teile manustatakse Striascani rohkem kui ette nähtud Et seda ravimpreparaati annab teile arst piiritletud tingimustes, on ülemäärase annuse saamine ebatõenäoline.
Polish: Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Striascan 74 MBq/ml süstelahus
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CIS bio international BP 32
Estonian: CIS bio international BP 32
Polish: Rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
Estonian: Erüteem, kihelus, lööve, urtikaaria, hüperhidroos
Polish: 185 MBq / fiolka na dzień i godzinę odniesienia (patrz etykieta zewnętrzna) 74 MBq / ml
Estonian: 185 MBq / viaal referentsmõõtmisel (vt välist etiketti) 74 MBq / ml
Polish: W razie braku miesiączki należy - do czasu wykluczenia ciąży - zawsze przyjąć, że badana kobieta jest w ciąży.
Estonian: Vahelejäänud menstruatsiooni korral tuleb alati eeldada rasedust, kuni ei ole tõestatud vastupidi.
Polish: • fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
Estonian: • fentermiin (vähendab isu, rasvumise ravim)
Polish: Działania niepożądane Preferowany termin
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimete Eelistatud termin
Polish: Dotyczy to takich leków i substancji jak: - amfetamina, - benzatropina, - bupropion, - kokaina, - mazyndol, - metylfenidat, - fentermina, - sertralina.
Estonian: bupropioon, - kokaiin, - masindool, - metüülfenidaat, - fentermiin ja - sertraliin.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania 185 MBq produktu leczniczego Striascan w postaci iniekcji wynosi 4,6 mSv (u osoby o masie ciała 70 kg).
Estonian: 185 MBq Striascani süstimisel on efektiivne annus (E) 4,6 mSv (ühe 70 kg kaaluva inimese kohta).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów ze ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Estonian: Olulise neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole ametlikke uuringuid toimunud.
Polish: • parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz • otępienie z ciałkami Lewy'ego.
Estonian: • parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsioonitoksilisuse uuringuid selle ravimiga läbi viidud.
Polish: W badaniach porównawczych pacjentów z podejrzeniem lub prawdopodobnym rozpoznaniem DLB oraz pacjentów dotkniętych otępieniem niewywołanym DLB wykazano, że czułość diagnostyczna joflupanu (
Estonian: Analüüsides, milles võimaliku ja tõenäolise Lewy kehade dementsusega patsiente võrreldi muu kui Lewy kehade dementsusega patsientidega, olid joflupaani (
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę leku Striascan odpowiednią dla danego pacjenta.
Estonian: Protseduuri kontrolliv nukleaarmeditsiini arst valib Striascani koguse, mida teie korral kasutatakse.
Polish: Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu substancji podobnych do leku Striascan.
Estonian: See on Striascani taoliste ravimite puhul tavaline kord.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.
Polish: Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania produktu Striascan u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Estonian: Andmete puudumise tõttu pole Striascani kasutamine mõõduka kuni raske neeru- või maksakahjustuse puhul soovitatav.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Estonian: Radioaktiivsete ainete kasutamist, käitlemist ja hävitamist reguleerivad ranged seadused.
Polish: Jak przechowywać lek Striascan
Estonian: Kuidas Striascani säilitada
Polish: To działanie zgłaszano u pacjentów otrzymujących ten produkt do małych żył.
Estonian: Seda on täheldatud selle ravimpreparaadi süstimisel väikestesse veenidesse.
Polish: Lek Striascan zawiera jako substancję czynną joflupan (
Estonian: Striascan sisaldab toimeainena joflupaani (
Polish: Fiolka 5,0 ml 48 godzin od zakończenia syntezy (20 godzin od dnia i godziny odniesienia podanego na etykiecie)
Estonian: 48 tundi alates sünteesi lõpust (20 tundi alates referentsajal mõõdetud aktiivsusest, mis on märgitud pakendile)
Polish: I) jest wydalany do mleka ludzkiego.
Estonian: I) eritub inimese rinnapiima.
Polish: Jak wygląda lek Striascan i co zawiera opakowanie Lek Striascan dostarczany jest w postaci bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach ze szkła bursztynowego o pojemności 15 ml, zamkniętych gumowym korkiem i metalowym kapslem.
Estonian: Striascan on värvitu süstelahus, mida tarnitakse ühes 15 ml merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud kummikorgi ja metallsulguriga.
Polish: Jak stosować lek Striascan
Estonian: Kuidas Striascani kasutada
Polish: Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek Striascan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei peeta tõenäoliseks, et Striascan mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Fiolka 2,5 ml 35 godzin od zakończenia syntezy (7 godzin od dnia i godziny odniesienia podanego na etykiecie)
Estonian: 35 tundi alates sünteesi lõpust (7 tundi alates referentsajal mõõdetud aktiivsusest, mis on märgitud pakendile)
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arstiga.
Polish: Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie leku Striascan.
Estonian: Mõningad ravimid ja ained võivad mõjutada selle ravimpreparaadi toimet, nt
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Estonian: Radiofarmatseutikume tuleb hoida radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike eeskirjade kohaselt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży - nie należy podawać leku Striascan pacjentce.
Estonian: Kui te olete rase, ärge kasutage Striascani.
Polish: Objętość: 2,5 ml
Estonian: Maht: 2,5 ml
Polish: Każda fiolka zawierająca 2,5 ml zawiera pojedynczą dawkę równą 185 MBq joflupanu (
Estonian: Iga 2,5 ml üheannuseline viaal sisaldab referentsajal 185 MBq joflupaani (
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striascan
Estonian: Mida on vaja teada enne Striascani kasutamist
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Estonian: Vererõhu langus
Polish: Objętość: 5 ml
Estonian: Maht: 5 mL
Polish: Każda fiolka zawierająca 5 ml zawiera pojedynczą dawkę równą 370 MBq joflupanu (
Estonian: Iga 5 ml üheannuseline viaal sisaldab referentsajal 370 MBq joflupaani (
Polish: • amfetaminy (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji
Estonian: • amfetamiin (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim; ka narkootikum)
Polish: W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Estonian: Kahtluse korral on oluline pidada nõu protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arstiga.
Polish: W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
Estonian: Rinnapiim tuleb sel ajal regulaarselt välja pumbata ja väljapumbatud rinnapiim kõrvaldada.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 288 uczestników, u 144 osób rozpoznano DLB, u 124 - chorobę Alzheimera, u 9 - otępienie pochodzenia naczyniowego, a u 11 -inne choroby.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati 288 uuringus osalejat, kellel oli Lewy kehadega dementsus (DLB) (144 uuringus osalejat), Alzheimeri tõbi (124 uuringus osalejat), vaskulaarne dementsus (9 uuringus osalejat) või muu dementsus (11 uuringus osalejat), võrreldi joflupaani (
Polish: Po podaniu leku Striascan pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności.
Estonian: Striascani kasutamisel puutute kokku mõningase radioaktiivsusega.
Polish: Bq/mmol) na dzień i godzinę.
Estonian: Bq/mmol).
Polish: Patrz ChPL.
Estonian: Palun tutvuge ROK-ga.
Polish: EU/1/19/1372/002
Estonian: 5 ml EU/1/19/1372/002
Polish: • metylofenidatu (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji
Estonian: • metüülfenidaat (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim)
Polish: • mazyndolu (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
Estonian: • masindool (vähendab isu, rasvumise ravim)
Polish: Ogólne środki ostrożności
Estonian: Üldine hoiatus
Polish: Lek Striascan a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Striascan
Polish: W przeciwnym wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności.
Estonian: Teie laps võib saada selle kasutamisel kiirguseannuse.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Estonian: Ravim sisaldab 39,5 g/l (5 mahuprotsenti) etanooli (alkoholi), kuni 197 mg annuse kohta, mis on samaväärne 5 ml õlle või 2 ml veiniga.
Polish: Lek należy do grupy substancji o niewielkiej radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.
Estonian: See on radiofarmatseutiline ravim, mis sisaldab vähesel määral radioaktiivsust.
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana okrężnicy (Ściana górnego odcinka jelita grubego) (Ściana dolnego odcinka jelita grubego)
Estonian: Peensoole sein Käärsoole sein (Jämesoole ülaosa sein) (Jämesoole alaosa sein) Südame sein Neerud
Polish: Powierzchnia kości Mózg
Estonian: Neerupealised Luu pealispind Aju
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Striascan - Substancją czynną leku jest joflupan (
Estonian: Mida Striascan sisaldab • Toimeaine on joflupaan (
Polish: (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjentka jest w ciąży
Estonian: • kui te olete rase.
Polish: Zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku
Estonian: Pearinglus, "sipelgate jooksmise" tunne (paresteesia), maitsehäire
Polish: (1/10 000 do <1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Estonian: See on samaväärne 5 ml õlle või 2 ml veiniga.
Polish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCJA
Estonian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex PRANTSUSMAA
Polish: Tego rodzaju leki zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy.
Estonian: See hoiab ära radioaktiivse aine kuhjumise teie kilpnäärmes.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (
Estonian: Iga ml lahust sisaldab referentsajal 74 MBq joflupaani (
Polish: 3 x 30 tabletek
Estonian: 3 x 30 tabletid
Polish: 30 tabletek
Estonian: 30 tabletid
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Polish: NO = nie obliczono
Estonian: NC = ei ole arvutatud
Polish: Średni wiek w latach (zakres)
Estonian: Keskmine iga aastates (vahemik)
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: • kui olete üle 65 aasta vana.
Polish: 1 Gdy są dostępne dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Estonian: 1 Kui ravimi koostoimeuuringute andmed on saadaval.
Polish: Kod ATC: J05AR09
Estonian: ATC-kood: J05AR09.
Polish: Badania mogą również wykazać:
Estonian: Analüüsid võivad näidata:
Polish: 3 Są to produkty lecznicze tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Estonian: 3 Need ravimid kuuluvad klassi, mille kohta sarnased koostoimed on prognoositavad.
Polish: 30 tabletek.
Estonian: 30 tabletti.
Polish: W żadnym z tych skojarzeń nie zaobserwowano działania antagonistycznego.
Estonian: Ühegi nimetatud kombinatsiooni puhul antagonismi ei täheldatud.
Polish: Dlatego zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w odpowiedni sposób rozważyć, w każdym przypadku indywidualnie, stosunek korzyści do ryzyka leczenia, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu podczas leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji.
Estonian: Seetõttu on soovitatav multidistsiplinaarne lähenemine, et kaaluda õigesti iga juhtumi puhul eraldi ravist tulenevat kasu/riske, teha otsused asjakohase raviaegse jälgimise (sealhulgas ravist loobumise) suhtes ja kaaluda täiendravi vajadust.
Polish: b Przedział czasowy 144. tygodnia znajduje się między dniem 967 a 1 050 (włącznie).
Estonian: b 144. nädala andmete kogumise aeg jääb vahemikku 967…1050 päeva (kaasaarvatud).
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Estonian: See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Polish: Rasa czarna /afroamerykańska Rasa azjatycka Inna
Estonian: Etniline kuuluvus Valgenahalised Mustanahalised/ afroameeriklased Aasialased
Polish: EU/1/13/830/002
Estonian: EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Polish: Drospirenon: AUC: ↑
Estonian: AUC: ↑
Polish: Każda tabletka zawiera 10,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Tablett sisaldab 10,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Stribild.
Estonian: Rasedad naised ei tohi Stribild'i võtta.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności rifamycyny i niepowodzenia leczenia.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et annus 150 mg kaks korda nädalas ei pruugi tagada rifabutiini optimaalset plasmakonsentratsiooni, millega kaasneb risk resistentsusele rifamütsiini suhtes ja ravi ebaõnnestumise oht.
Polish: • inne reakcje uczuleniowe
Estonian: • teised allergilised reaktsioonid
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza, o masie ciała co najmniej 35 kg: Jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Polish: 5 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Estonian: 5 Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja vajadusel rakendada standardset üldtoetavat ravi.
Polish: EU/1/13/830/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/830/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/13/830/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/830/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: ból1, zmęczenie
Estonian: valu1, väsimus
Polish: Produkt Stribild nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Stribild ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P<0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Estonian: 2T = teine trimester; 3T = kolmas trimester; PP = sünnitusjärgne a kõrvutatud võrdlused b P<0,10 võrreldes sünnitusjärgse ajaga
Polish: 4 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Estonian: 4 Enama teabe saamiseks vt lõiku 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: Zaobserwowane:
Estonian: Täheldatud:
Polish: może to powodować łatwe męczenie się lub duszność u dzieci.
Estonian: see võib tekitada lapses väsimust või hingeldust
Polish: W obu badaniach po 48 tygodniach dokonano oceny odsetka odpowiedzi wirusologicznej w obu leczonych grupach.
Estonian: 48. nädalal hinnati mõlemas uuringus mõlema ravirühma viroloogilisi vastuseid.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on nooremad kui 12 aastased.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Stribild või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-haigus ise.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres od 12 do 17), 70% pacjentów było płci męskiej, 68% rasy czarnej, a 28% pochodzenia azjatyckiego.
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vanusevahemik 12...17), 70% osalejatest olid meessoost, 68% mustanahalised, 28% asiaadid.
Polish: Kobicystat hamuje transportery, między innymi P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3.
Estonian: Kobitsistaadi poolt inhibeeritavate transporterite hulka kuuluvad P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3.
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środapiątek).
Estonian: Kui nende kombineerimine on vajalik, on rifabutiini soovitatav annus 150 mg 3 korda nädalas kindlatel nädalapäevadel (nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format medycznego pakietu edukacyjnego z władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji na jego terytorium.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab meditsiiniliste õppematerjalide sisu ja vormingu liikmesriigi pädeva asutusega enne selle levitamist nende territooriumil.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy rozważyć alternatywne leki przeciwbakteryjne.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivset antibakteriaalset ravi.
Polish: Są one wymienione powyżej w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku Stribild - Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków".
Estonian: Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge võtke Stribild'i - Kui te võtate ühte järgmistest ravimitest".
Polish: Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).