FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling (N=453)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia metforminą (N=453)
Swedish: Eliminering av sitagliptin sker huvudsakligen via renal utsöndring och med inslag av aktiv tubulär sekretion.
Polish: Eliminacja sitagliptyny następuje głównie w wyniku wydalania przez nerki z udziałem aktywnego wydzielania kanalikowego.
Swedish: INTERMEDIÄRFÖRPACKNING för Multipelförpackning innehållande 2 förpackningarutan "Blue box" - 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Polish: KARTON POŚREDNI dla opakowania złożonego (2 opakowania) - bez niebieskiej ramki 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Swedish: 180 filmdragerade tabletter
Polish: 180 tabletek powlekanych
Swedish: Hos råtta observerades en ökad förekomst av adenom och karcinom i levern vid systemiska exponeringsnivåer som var 58 gånger den humana exponeringen.
Polish: U szczurów stwierdzono zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby podczas narażenia ustrojowego przekraczającego 58 razy narażenie człowieka.
Swedish: Totalt sett förbättrade sitagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller som kombinationsbehandling.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ogólnie, sitagliptyna poprawiała kontrolę glikemii, gdy była stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.
Swedish: DPP-4-hämmare tillhör en klass substanser som medierar ökade nivåer av inkretinhormoner.
Polish: Inhibitory DPP-4 są substancjami o działaniu wzmacniającym działanie inkretyn.
Swedish: INTERMEDIÄRFÖRPACKNING för Multipelförpackning innehållande 2 förpackningarutan "Blue box" - 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Polish: KARTON POŚREDNI dla opakowania złożonego (2 opakowania) - bez niebieskiej ramki 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Efficib (se avsnitt 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Efficib zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 100 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Swedish: En del patienter som har behandlats med metformin och tilläggsbehandling med sitagliptin har upplevt följande biverkningar:
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny występowały następujące działania niepożądane:
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående insulin + metforminbehandling
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia insulina + metformina
Swedish: Tillägg av sitagliptin till insulin gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar.
Polish: Dodanie sitagliptyny do insuliny spowodowało znaczącą poprawę parametrów glikemii.
Swedish: En dos ska ge en sitagliptindos motsvarande 50 mg två gånger dagligen (totalt 100 mg dagligen) och motsvarande metformindos som redan tas.
Polish: Dawka powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio.
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Swedish: Hos människa har metformin gynnsam effekt på lipidmetabolismen, oberoende av dess glykemiska effekt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina korzystnie wpływa na metabolizm lipidów.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 50 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Swedish: Njurclearance för sitagliptin påverkades inte väsentligt.
Polish: Klirens nerkowy sitagliptyny nie uległ znaczącej zmianie.
Swedish: Samtliga hjärtinfarkter (fatala och icke-fatala)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (zakończony zgonem i niezakończony zgonem)
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efficib W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
Swedish: Hos patienter som fick mixinsulin (tvåfasinsulin) var den genomsnittliga dagliga dosen 70,9 IE/dag.
Polish: U pacjentów przyjmujących gotową mieszankę insulinową średnia dawka dobowa wynosiła 70,9 jednostek insuliny/dobę.
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med pioglitazon:
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippas med metformin inkluderar metallsmak (vanliga); laktatacidos, leverfunktionsstörningar, hepatit, urtikaria, erytem och klåda (mycket sällsynta).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem metforminy to: metaliczny posmak w ustach (często), kwasica mleczanowa, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, pokrzywka, rumień i świąd (bardzo rzadko).
Swedish: • Din läkare kan behöva öka dosen för att kontrollera ditt blodsocker.
Polish: • W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Swedish: Efficib har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Efficib w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Efficib z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2).
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Efficib.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Efficib przez lekarza.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Efficib under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Efficib och när du ska börja ta det igen.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Efficib podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Swedish: Sitagliptin, men inte metformin, ökade koncentrationen av aktivt GIP.
Polish: Sitagliptyna powodowała zwiększenie stężenia aktywnej postaci GIP, natomiast metformina nie.
Swedish: Efficib är indicerat som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma)-agonist (dvs en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en PPARγ-agonist.
Polish: Efficib jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPAR.
Swedish: Kroppsvikt ökade inte från utgångsvärdet med sitagliptinbehandling.
Polish: Podczas leczenia sitagliptyną nie miał miejsca przyrost masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Swedish: Efficib är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (dvs trippel kombinationsterapi) för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter där kost och motion tillsammans med stabil dos av insulin och metformin inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Polish: Efficib jest także wskazany do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Swedish: Efficib måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Efficib musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Swedish: Efficib 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Polish: Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Swedish: Prekliniska data på metformin visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
Polish: Dane przedkliniczne dla metforminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Efficib är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Efficib Hur du tar Efficib
Polish: Co to jest lek Efficib i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Efficib Jak przyjmować lek Efficib Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Efficib Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en metformintablett om 500 mg är cirka 50-60% hos friska individer.
Polish: Po przyjęciu doustnej dawki metforminy, Tmax zostaje osiągnięty w czasie 2,5 h. Bezwzględna biodostępność tabletki zawierającej 500 mg metforminy wynosi u zdrowych osób około 50-60%.
Swedish: Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och insulin En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till insulin (med en stabil dosering under minst 10 veckor) med eller utan metformin (minst 1 500 mg).
Polish: Badanie dotyczące stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z metforminą i insuliną Trwające 24 tygodnie badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania sitagliptyny (100 mg raz na dobę) do leczenia insuliną (w stabilnej dawce przez przynajmniej 10 tygodni) z metforminą lub bez (przynajmniej 1500 mg).
Swedish: Efficib 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Polish: Efficib 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Swedish: Med populationsfarmakokinetiska analyser utvärderades även effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (inklusive kronisk njursjukdom, ESRD).
Polish: Ponadto wpływ zaburzenia czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym ESRD) oceniano na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej.
Swedish: Plasma-AUC för sitagliptin ökade cirka 2-faldigt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥30 till <45 ml/min) och cirka 4-faldigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) inkluderande patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) med hemodialysbehandling.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek obserwowano odpowiednio około 2-krotne i około 4-krotne zwiększenie AUC sitagliptyny w osoczu.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Efficib: - om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit) - om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.
Swedish: • i samband med måltid.
Polish: • podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
Swedish: Sekundärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke)
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy (Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem)
Swedish: Efficib är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid.
Polish: Efficib wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Swedish: Efficib ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.3 och 4.5.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efficib przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Efficib pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Swedish: Minimala ökningar av QTc, vilka inte ansågs kliniskt betydelsefulla, observerades i en studie med 800 mg sitagliptin.
Polish: W jednym badaniu z zastosowaniem sitagliptyny w dawce wynoszącej 800 mg obserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc, nieuznane za istotne klinicznie.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Polish: Niektóre z nich, takie jak oddychanie z otwartym pyskiem, ślinienie się, pieniste wymioty, ataksja, drżenie, ograniczenie aktywności i (lub) zgarbiona postawa wskazywały na toksyczne uszkodzenie nerwów.
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och en sulfonureid En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till glimepirid (i monoterapi eller i kombination med metformin).
Polish: Badanie dotyczące stosowania sitagliptyny jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika Trwające 24 tygodnie badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny (100 mg, raz na dobę) dodanej do schematu leczenia glimepirydem (w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą).
Swedish: Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi Hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi ska en vanlig startdos ge en sitagliptindos motsvarande 50 mg två gånger dagligen (totalt 100 mg dagligen) plus den dos av metformin som redan tas.
Polish: U pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania metforminy w monoterapii, zwykle stosowana dawka początkowa powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz przyjmowanej już dawki metforminy.
Swedish: Incidensen av pankreatit (verifierade av studiekommittén) var 0,3% hos sitagliptin-behandlade patienter och 0,2% hos placebobehandlade.
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: För de olika metformindoserna finns Efficib tillgängligt i styrkorna 50 mg sitagliptin och 850 mg respektive 1 000 mg metforminhydroklorid.
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Efficib jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Swedish: Efficib ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Efficib musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Efficib pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas I-studier och en farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I- och fas II-studier.
Polish: Na podstawie łącznej analizy danych dotyczących farmakokinetyki uzyskanych w fazie I oraz analizy danych dotyczących farmakokinetyki w populacji w fazie I i w fazie II badań stwierdzono, że cechy te nie mają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
Swedish: Du kommer att behöva göra ett behandlingsuppehåll med Efficib under 2 eller fler dagar efter ingreppet enligt läkarens instruktion, beroende på hur dina njurar fungerar - om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas om du har leverbesvär - om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis) om du ammar.
Polish: - jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem, - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby, - jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu), - jeśli pacjentka karmi piersią.
Swedish: Efficib 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Polish: Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane sitagliptyna/chlorowodorek metforminy
Swedish: Efter en peroral dos återfanns 20-30% av den icke-absorberade fraktionen i feces.
Polish: Po przyjęciu dawki doustnej niewchłonięta część dawki odzyskana z kału stanowiła 20-30% dawki podanej.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt var likvärdig hos patienter som behandlades med sitagliptin jämfört med placebo.
Polish: Zmiana masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym u pacjentów leczonych sitagliptyną była podobna, jak u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Vanliga: metallsmak i munnen
Polish: Często: metaliczny smak
Swedish: Efficib 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Polish: Efficib 50 mg/850 mg tabletki powlekane sitagliptyna/chlorowodorek metforminy
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformininnehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Swedish: Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efficib som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efficib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
Swedish: Efficib tas två gånger dagligen.
Polish: Lek Efficib stosuje się dwa razy na dobę.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efficib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Högsta dos av sitagliptin är 100 mg en gång dagligen.
Polish: Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę.
Swedish: Företaget gjorde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Efficib tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Polish: Firma przeprowadziła również dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Efficib są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Efficib (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Efficib (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efficib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efficib.
Swedish: Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan 2008.
Polish: Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w postaci leków Januvia i Xelevia od 2007 r. i w postaci leku Tesavel - od 2008 r.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tagit tidigare.
Polish: Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efficib do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: • till patienter som redan tar en kombination av sitagliptin och metformin som separata tabletter,
Polish: • u pacjentów przyjmujących już skojarzenie sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek;
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som dricker mycket stora mängder alkohol eller är alkoholister eller till ammande kvinnor.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub będących alkoholikami, ani u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin/850 mg metforminhydroklorid och 50 mg sitagliptin/1 000 mg metforminhydroklorid).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny / 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 50 mg sitagliptyny / 1000 mg chlorowodorku metforminy).