FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talmanco schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Talmanco?
Czech: To u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku v plicích a zmírnění příznaků.
Polish: U pacjentów z TNP powoduje to obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Talmanco, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Polish: Talmanco wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talmanco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talmanco w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Talmanco je „generikum".
Polish: Talmanco jest lekiem generycznym.
Czech: Jak přípravek Talmanco působí?
Polish: Jak działa produkt Talmanco?
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater se použití přípravku Talmanco nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Talmanco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Jak se přípravek Talmanco používá?
Polish: Jak stosować produkt Talmanco?
Czech: 1 předplněná stříkačka (jednorázová)
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (jednodawkowy)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: Údaje z týdne 24 jsou uvedeny v tabulce 9.
Polish: Dane z 24 tygodni przedstawiono w Tabeli 9.
Czech: Klinická odpověď po 12 týdnech
Polish: Odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci pokaždé do přesně stejného místa.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu.
Czech: Lékař však má pacienty adekvátně sledovat.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów.
Czech: Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 5 až 10 vteřin po tom prvním.
Polish: Drugie głośne kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po pierwszym.
Czech: Počet pacientů (%)
Polish: Liczba pacjentów (%)
Czech: Výchozí skóre, průměr (SD)
Polish: Wynik wyjściowy, wartość średnia (SD)
Czech: 1 PŘÍPRAVA
Polish: 1 PRZYGOTOWANIE
Czech: O osobách ve věku ≥75 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Polish: Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.
Czech: Může Vám trochu téct krev.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2016
Czech: 1f Připravte si místo na kůži.
Polish: 1f Przygotować skórę.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé.
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Czech: Změna od výchozího stavu v týdnu 24, LSM (SE)
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
Czech: Spodní část/konec s jehlou minut
Polish: Część dolna/ Końcówka igły minut
Czech: Udržení odpovědi a účinnosti v týdnu 60
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi i skuteczność po upływie 60 tygodni
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.
Czech: Počet randomizovaných pacientů (n)
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów (N)
Czech: 1d Před podáním injekce si umyjte ruce.
Polish: 1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.
Czech: CYP2D6 (např. dextromethorfan) nemá klinicky signifikantní vliv na farmakokinetiku těchto léčiv.
Polish: CYP2D6 (tj. dekstrometorfan) nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tych leków.
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí.
Polish: Będzie słychać głośne kliknięcie.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Polish: Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Czech: Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Polish: Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; kód ATC: L04AC13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC13
Czech: Týden léčby
Polish: Tydzień leczenia
Czech: Ixekizumab moduluje biologické odpovědi indukované nebo regulované prostřednictvím IL-17A.
Polish: Iksekizumab moduluje odpowiedź biologiczną indukowaną lub regulowaną przez IL-17A.
Czech: Úroveň významnosti uvedena pouze pro cíl, který byl předdefinován a testován na multiplicitu.
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 10 týdnů po jejím ukončení používat některou účinnou metodu antikoncepce.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Czech: Cvak vteřin
Polish: Kliknięcie sekund
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčili, že má léčba požadovaný účinek.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.
Czech: Ixekizumab se neváže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádné zdroje tepla k zahřátí léku, např.: mikrovlnou troubu, teplou vodu nebo přímé sluneční světlo.
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Czech: Souběžně užívané přípravky cDMARD zahrnovaly MTX, leflunomid a sulfasalazin.
Polish: Jednocześnie stosowane klasyczne LMPCh to MTX, leflunomid i sulfasalazyna.
Czech: O použití ixekizumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Czech: Ujistěte se, že je na štítku uveden název Taltz.
Polish: Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Czech: Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Polish: Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.
Czech: Váš lékař se rozhodne, jestli léčbu opět nasadit a kdy k tomu přistoupit.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:
Czech: Odpověď Po zmáčknutí zeleného injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
Polish: O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: 52. týden Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Polish: Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Czech: Nicméně údaje týkající imunizace nebyly dostatečné pro stanovení závěrů o adekvátní imunitní odpovědi na tyto vakcíny po podání přípravku Taltz.
Polish: Jednakże, dane dotyczące szczepień profilaktycznych nie były wystarczające, aby potwierdzić odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepienie po podaniu produktu Taltz.
Czech: Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby.
Polish: Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.
Czech: UNCOVER-3
Polish: i UNCOVER-3).
Czech: Kopřivka, vyrážka, ekzém
Polish: Pokrzywka, Wysypka, Wyprysk
Czech: - jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo je plánujete podstoupit.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie.
Czech: (hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Polish: (badania UNCOVER-1 i UNCOVER-2)
Czech: • Doba použitelnosti uplynula.
Polish: • Upłynęła data ważności.
Czech: 1a Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Polish: 1a Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Czech: Z této skupiny bylo 4500 pacientů exponováno přípravku Taltz alespoň po dobu jednoho roku, což představuje úhrnem 13645,6 paciento-roků expozice.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Czech: midazolam), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např. omeprazol), CYP1A2 (např. kofein) nebo
Polish: (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. warfaryna), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofeina) lub
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Polish: 6.3 Okres trwałości
Czech: Otázka Co když nemohu stlačit píst?
Polish: P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Czech: Ze všech pacientů dostalo v minulosti 14,9 % alespoň jeden přípravek anti-TNF alfa a 8,7 % dostalo přípravek anti-IL-12/IL-23.
Polish: 14,9% spośród wszystkich pacjentów otrzymywało co najmniej jeden lek z grupy antagonistów TNF alfa, a 8,7% otrzymywało anty-IL-12/IL-23.
Czech: Tyto stupně neutropenie mohou přetrvávat, kolísat nebo být přechodné.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Czech: Radiografická odpověď
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym
Czech: Poznámka: pacienti, kteří obdrželi v týdnu 16 záchrannou léčbu nebo léčbu přerušili, nebo u kterých chyběly údaje, byli pro analýzy v týdnu 24 imputováni jako non-respondéři.
Polish: Uwaga: pacjentów, u których po 16 tygodniach zastosowano leczenie doraźne lub odstawiono leki albo u których brakowało danych, w analizach przeprowadzonych po 24 tygodniach przypisano do grupy osób nieodpowiadających na leczenie.
Czech: Primární cíl (současné dosažení ACR 50 & PASI 100) a hlavní sekundární cíle (ACR 50; PASI 100) - výskyt odpovědí v týdnu 0 - 24 [populace ITT, NRI]**
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (jedoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100) i główne drugorzędowe punkty końcowe (ACR 50; PASI 100), odsetek odpowiedzi w okresie tygodnie 0 - 24 [populacja ITT, NRI]**
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Czech: Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění.
Polish: Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Taltz hlásili zlepšení kvality života související se zdravím, na základě měření pomocí Souhrnu fyzických položek (Physical Component Summary) skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p < 0,001).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Taltz stwierdzono poprawę jakości życia zależną od stanu zdrowia na podstawie sumarycznego wyniku uzyskanego w skali SF-36 (ang. Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci do vzdálenosti 2,5 cm kolem pupíku.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Taltz snižuje (během 1 týdne léčby) hladinu C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Polish: Wykazano, że Taltz zmniejsza (w ciągu 1 tygodnia terapii) stężenie białka C-reaktywnego, czyli markera odczynu zapalnego.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 13 (0,6%) pacientů léčených přípravkem Taltz a u 3 (0,4 %) pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Czech: • Vyndejte jehlu z kůže
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Czech: Zkontrolujte štítek.
Polish: Sprawdzić etykietę.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi přítomností neutralizujících protilátek a dopadem na koncentraci nebo účinnost léčiva.
Polish: Nie obserwowano widocznego związku między obecnością przeciwciał neutralizujących a wpływem na stężenie leków lub skuteczność działania.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE jehly.
Polish: NIE dotykać igły.
Czech: V léčbě přípravkem Taltz se nemá pokračovat, dokud infekce neustoupí .
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Taltz (1,5 na 100 paciento-roků).
Polish: Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).
Czech: Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: In vitro testy vazbovosti potvrdily, že se ixekizumab neváže na lidské receptory Fcγ I, IIa a IIIa, ani na složku komplementu C1q.
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Používání přípravku Taltz Vám prospěje tím, že zmírní známky a příznaky onemocnění, zlepší fyzickou funkci (schopnost vykonávat běžné denní činnosti) a zpomalí poškození kloubů.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.
Czech: Vpich můžete provést do břicha (oblast žaludku), do stehna nebo do zadní části paže.
Polish: Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta rozvoj případných známek či příznaků nežádoucích reakcí a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Czech: Ujistěte se, že jehla zůstává na místě.
Polish: Upewnić się, że igła nie przemieściła się.
Czech: Přípravek Taltz může být uchováván mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.
Polish: Taltz można przechowywać poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie większej niż 30°C.
Czech: Přípravek Taltz může být ponechán mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.
Polish: Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí v úvodu se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 20.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl hodnot DLQI 0 nebo 1.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik DLQI 0 lub 1.
Czech: Neutralizace IL-17A ixekizumabem tyto účinky inhibuje.
Polish: Neutralizacja IL-17A przez iksekizumab hamuje to działanie.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Polish: O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Czech: Nebyla pozorována žádná interakce, když byl přípravek Taltz podán souběžně s metotrexátem (MTX) a/nebo kortikosteroidy pacientům s psoriatickou artritidou.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania produktu leczniczego Taltz jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) z glikokortykosteroidami u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje
Czech: 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
Polish: "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Czech: Přípravek Taltz lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem zvaným metotrexát.
Polish: Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Czech: Ve většině případů byl počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3.
Polish: W większości przypadków liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi wynosiła ≥ 1000 komórek/mm3.
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Czech: Léčba přípravkem Taltz vedla k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění v porovnání s placebem v týdnu 24 (viz tabulka 8).
Polish: Leczenie produktem Taltz spowodowało po 24 tygodniach istotną poprawę parametrów aktywności choroby w porównaniu z placebo (patrz Tabela 8).
Czech: V klinických hodnoceních byla zaznamenána předávkování subkutánně podanými jednorázovými dávkami až 240 mg, a k žádným závažným nežádoucím příhodám přitom nedošlo.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Czech: Přibližně 25% pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 2, více než 55% dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 4, a toto procento se zvýšilo na 85% do týdne 12 (ve srovnání s 3%, 14% a 50% u etanerceptu).
Polish: U około 25% pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 2 tygodni, u ponad 55% uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 4 tygodni, a odsetek ten zwiększył się do 85% przed upływem 12 tygodni (w porównaniu z 3%, 14% i 50% w grupie leczonej etanerceptem).
Czech: Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Spojení mezi imunogenitou a nežádoucími příhodami vzniklými ve spojitosti s léčbou nebylo jasně prokázáno.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Polish: P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Czech: Do hodnocení UNCOVER-1 bylo zařazeno 1296 pacientů.
Polish: Do badania UNCOVER-1 rekrutowano 1296 pacjentów.
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy byla průměrná sérová clearance 0,0161 l/h.
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Léčba přípravkem Taltz je spojená se zvýšeným výskytem infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, konjunktivitida a tinea (viz bod 4.8).
Polish: Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).
Czech: • Předplněné pero obsahuje skleněné součásti.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera elementy ze szkła.
Czech: Pokud nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto léky, dostanete přípravek Taltz na zmírnění známek a příznaků onemocnění.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby.
Czech: K dávce nelze poskytnout žádná doporučení.
Polish: Nie można określić zalecanej dawki.
Czech: Ve dvou klinických hodnoceních která zahrnovala aktivní komparátor (UNCOVER-2 a UNCOVER-3)
Polish: W 2 badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem aktywnego komparatora (UNCOVER-2
Czech: Nejčastější reakce v místě injekce byly erytém a bolest.
Polish: Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból.
Czech: - reakce v místě injekčního podání (kupř. zarudnutí kůže, bolest)
Polish: - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)
Czech: Infekce horních cest dýchacíchb
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowychb
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Je-li porušena pečeť, přípravek nepoužívejte.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować, jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone.
Czech: Pacienti v těchto hodnoceních měli diagnózu psoriatické artritidy (dle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) po medián 5,33 let.
Polish: U pacjentów uczestniczących w tych badaniach rozpoznano łuszczycowe zapalenie stawów na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych łuszczycowego zapalenia stawów [ang. Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) trwające średnio 5,33 roku.
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Polish: Pacjenci byli początkowo przydzieleni do grup w zależności od jednoczesnego stosowania cDMARD i rozpoznania umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (PASI≥12, BSA≥10 i sPGA≥3).
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně několika případů anafylaxe, angioedému, kopřivky a vzácně byly hlášeny pozdní (10-14 dnů po injekčním podání) závažné hypersenzitivní reakce včetně rozšířené kopřivky, dušnosti a vysokých hladin protilátek.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał.
Czech: Důležité body, které byste měli vědět
Polish: Ważne informacje do zapamiętania
Czech: Ujistěte se, že uzamykací kroužek je v poloze zajištěno.
Polish: Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Taltz se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, jelikož v této věkové skupině nebyl zkoušen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Czech: Místa injekční aplikace lze střídat.
Polish: Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać.
Czech: Dle populačních farmakokinetických analýz byl průměrný celkový distribuční objem ve stabilním stavu 7,11 litrů.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L. Metabolizm
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Polish: Lek wewnątrz strzykawki powinien być przejrzysty.