FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lamzede w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu alfa-mannozydozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lamzede vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az alfa-mannosidosis betegség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: 24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dawek wielokrotnych welmanazy alfa (rekombinowana ludzka alfa-mannozydaza) w leczeniu dzieci w wieku poniżej 6 lat z alfa-mannozydozą.
Hungarian: Az éves újraértékelések részeként benyújtandó éves jelentés rhLAMAN-08 gyermekgyógyászati vizsgálat: 24 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-velmanáz-kezelés (rekombináns humán alfa-mannozidáz) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára alfa-mannosidosisban szenvedő, 6 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między mianami przeciwciał (stężeniem przeciwciał IgG przeciwko welmanazie alfa) a zmniejszeniem skuteczności lub wystąpieniem anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Az antitest-titer (alfa-velmanáz elleni IgG antitestszint) és a hatásosság csökkenése vagy az anaphylaxiás,
Polish: Łącznie
Hungarian: Összevontan
Polish: Wartość p p<0,001
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p < 0,001
Polish: sześciominutowy test marszu (6MWT) i natężona pojemność życiowa (FVC%) % wartości należnej]
Hungarian: [3MSCT], hatperces járáspróba [6MWT], továbbá az erőltetett vitálkapacitás [FVC] várt %-a),
Polish: Odpowiedź w obszarze funkcjonowania
Hungarian: Funkcionális részterületi válasz
Polish: Wieloparametrowa analiza post-hoc pacjentów reagujących na leczenie potwierdza korzyści wynikające z dłuższego leczenia welmanazą alfa u 87,9% pacjentów reagujących na leczenie w co najmniej 2 obszarach podczas ostatniej obserwacji (tabela 4).
Hungarian: Egy post hoc többparaméteres reszponder elemzés a kezelésre reagálók 87,5%-ánál legalább
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alfa-mannozydozą leczonych welmanazą alfa Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Hungarian: 1. táblázat: Az alfa-mannosidosisban szenvedő, alfa-velmanázzal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Polish: W czasie stosowania leku Lamzede u pacjenta mogą wystąpić niektóre z wymienionych niżej objawów.
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
Polish: Nadwrażliwość(1)
Hungarian: Túlérzékenység(1)
Polish: (2) Wybrane działanie niepożądane zgodnie z opisem w punkcie poniżej Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: (2) Kiválasztott mellékhatás az alábbi pontban leírtak szerint.
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna(1)
Hungarian: Anaphylactoid reakció(1)
Polish: Należy wówczas rozważyć możliwość zastosowania leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Hungarian: Ilyen esetben az antihisztaminnal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés megfelelőnek tartható.
Polish: Należy unikać szybkiego wstrzykiwania wody do wstrzykiwań ze strzykawki na proszek, aby zminimalizować tworzenie się piany.
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében kerülendő az injekcióhoz való víz erőteljes kinyomása a porra.
Polish: Lamzede znajduje się w fiolce i ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który przed podaniem zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań.
Hungarian: A Lamzede injekciós üvegben, infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt injekcióhoz való vízzel fel kell oldani.
Polish: W związku z następującą na koniec kumulacją postępujących z czasem uszkodzeń narządowych, trudno jest sprawić, by pod wpływem leczenia zmiany te ustąpiły całkowicie lub częściowo.
Hungarian: Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Polish: Lamzede zawiera sód
Hungarian: A Lamzede nátriumot tartalmaz
Polish: Welmanazę alfa stosowano łącznie u 33 pacjentów (20 mężczyzn i 13 kobiet w wieku od 6 do 35 lat) w pięciu badaniach klinicznych.
Hungarian: Összesen 33 beteget (20 férfit és 13 nőt, életkortartomány: 6-35 év) kezeltek alfa-velmanázzal, 5 klinikai vizsgálatban.
Polish: W celu dalszej oceny tego powiązania w przypadkach rozwoju ciężkich IRR albo braku lub zaniku skuteczności leczenia, należy wykonać u pacjenta badania w celu wykrycia przeciwciał skierowanych przeciwko welmanazie alfa.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor súlyos infúziós reakciók lépnek fel, vagy elmarad vagy megszűnik a kezelés hatása, az összefüggés további értékelése érdekében vizsgálni kell a betegeknél az alfa-velmanáz elleni antitestek jelenlétét.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Należy podawać wyłącznie objętość roztworu odpowiadającą zalecanej dawce.
Hungarian: Csak az ajánlott dózisnak megfelelő térfogatot szabad beadni.
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Lamzede zawiera substancję czynną - welmanazę alfa, należącą do grupy leków stosowanych w enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ).
Hungarian: A Lamzede az alfa-velmanáz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett enzimpótló terápiák csoportjába tartozó gyógyszer.
Polish: Premedykacja lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom wtedy, gdy konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyek tüneti kezelést igényeltek, antihisztamin és/vagy kortikoszteroid premedikáció megelőzheti a későbbi reakciókat.
Polish: Wykazano, że pod względem chemicznym i fizycznym roztwór zachowuje stabilność przez
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 2 °C - 8 °C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Polish: Stosowanie welmanazy alfa w grupie wiekowej 6-17 lat jest poparte dowodami z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (19 z 33 pacjentów) i pacjentów dorosłych.
Hungarian: Az alfa-velmanáz 6-17 éves korcsoportban történő alkalmazását gyermekgyógyászati betegekkel (33 beteg közül 19) és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Polish: prowadząc do przerwania badanego leczenia na pewien czas, oraz ustąpiła całkowicie w ciągu
Hungarian: Az akut veseelégtelenség közepes súlyosságú volt, a vizsgálati kezelés átmeneti leállításához vezetett, és 3 hónapon belül teljesen rendeződött.
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede
Hungarian: Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
Polish: Produkt leczniczy Lamzede jest podawany w infuzji dożylnej.
Hungarian: A Lamzede-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Polish: W rozwoju reakcji związanych z leczeniem, obserwowanych podczas stosowania welmanazy alfa,
Hungarian: Az antitestek szerepet játszhatnak az alfa-velmanáz alkalmazása kapcsán megfigyelt, kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) - utrata przytomności (omdlenie, które może być poprzedzone wystąpieniem zawrotów głowy,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - hasmenés; - testtömeg-gyarapodás;
Polish: - zwiększenie masy ciała, - gorączka/podwyższona temperatura ciała.
Hungarian: - láz/hőemelkedés.
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Polish: - ból stawów, ból pleców, sztywność stawów, ból mięśni, ból kończyny (rąk, stóp), - podrażnienie oka, obrzęk powiek, zaczerwienienie oka,
Hungarian: - orrvérzés; - ízületi fájdalom, hátfájás, ízületi merevség, izomfájdalom, a végtagokban (kezekben, lábakban)
Polish: Ogółem, 58% pacjentów (19 z 33) z alfa-mannozydozą, otrzymujących welmanazę alfa w badaniach klinicznych, było w momencie rozpoczęcia badania w wieku od 6 do17 lat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alfa-velmanázzal kezelt, alfa-mannosidosisban szenvedő betegek összesen 58%-a (33-ból 19) volt 6 és 17 év közötti életkorú a vizsgálat megkezdésekor.
Polish: c) Natychmiast po sporządzeniu roztworu należy obejrzeć, czy nie zawiera on cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Hungarian: Feloldás után azonnal szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés.
Polish: e) Sporządzony roztwór należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w zintegrowany filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Hungarian: melynek csövébe alacsony fehérjekötő képességű, 0,22 µm-es filter van beépítve.
Polish: uczucia pustki w głowie lub dezorientacji),
Hungarian: - eszméletvesztés (ájulás, melyet szédülés, kábultság vagy zavartság előzhet meg);
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Ból głowy po zabiegu
Hungarian: A beavatkozás során jelentkező fejfájás
Polish: Dawka dla pacjenta [mg] podzielona przez 10 mg/fiolkę (zawartość jednej fiolki) = liczba fiolek do sporządzenia roztworu.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) × adag (mg/kg) = Beteg adagja (mg-ban kifejezve) A beteg (mg-ban kifejezett) adagja osztva 10 mg/injekciós üveggel (egy injekciós üveg tartalma) = a feloldandó injekciós üvegek száma.
Polish: Obszar
Hungarian: Részterület
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz
Polish: Po zakończeniu infuzji stężenie welmanazy alfa w osoczu zmniejszało się w sposób dwufazowy, ze średnim końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 30 godzin.
Hungarian: Elimináció Az infúzió befejeződése után az alfa-velmanáz plazmakoncentrációja kétfázisú csökkenést mutatott,
Polish: W badaniach klinicznych IRR (w tym nadwrażliwość, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, pokrzywka, reakcja rzekomoanafilaktyczna i nadmierne pocenie się)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 9%-ánál (33 beteg közül 3-nál) számoltak be infúziós reakciókról (beleértve a túlérzékenységet, a hányingert, a hányás, a lázat, a hidegrázást, a forróság érzését, a rosszullétet, a csalánkiütést, az anaphylactoid reakciót és a hyperhidrosist).
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania welmanazy alfa badano w prowadzonym bez grupy kontrolnej, otwartym badaniu klinicznym fazy III rhLAMAN-10 z udziałem 33 pacjentów (19 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 14 dorosłych, w wieku 6 do 35 lat w momencie rozpoczęcia leczenia), biorących wcześniej udział w badaniach welmanazy alfa.
Hungarian: III. fázisú rhLAMAN-10 klinikai vizsgálatban értékelték 33 olyan vizsgálati alany (19 gyermekgyógyászati és 14 felnőtt beteg, akiknek életkora a kezelés megkezdésekor 6 és 35 év között volt) bevonásával, akik korábban részt vettek az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatokban.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamzede należy omówić to z lekarzem.
Hungarian: A Lamzede alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa.
Hungarian: Az elkészített oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként.
Polish: Reakcja związana z infuzją
Hungarian: Infúziós reakció
Polish: 12 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (zakres wieku: 6 do 17 lat, średnia: 10,9 lat) i 13 dorosłych
Hungarian: Összesen 25 beteget vontak be, köztük 12 gyermekgyógyászati alanyt (életkortartomány: 6-17 év;
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Splątanie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Zavart tudatállapot
Polish: Z produktu leczniczego Lamzede należy sporządzić roztwór, który jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Hungarian: A Lamzede feloldást igényel, és kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Polish: Podanie dożylne
Hungarian: Testtömeg-gyarapodás
Polish: - ostra niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, które można rozpoznać po zatrzymaniu płynów w organizmie, obrzękach nóg, kostek lub stóp, senności, duszności lub uczuciu zmęczenia), - nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (do objawów należą miejscowe lub rozsiane swędzenie skóry, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w obrębie brzucha, obrzęk gardła, twarzy, warg lub języka).
Hungarian: aluszékonyságban, légszomjban, illetve fáradékonyságban megnyilvánuló veseprobléma); - túlérzékenység és súlyos allergiás reakció (tünetei többek között: körülírt vagy elszórtan jelentkező bőrviszketés, szédülés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, gyomor-béltünetek - pl.
Polish: - wolne bicie serca (bradykardia), - zachowanie psychotyczne (zaburzenia psychiczne z omamami, trudnościami z jasnym myśleniem i rozumieniem rzeczywistości, lękiem), trudności z zasypianiem, - stan splątania, omdlenie, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, - ból jelit (brzucha), podrażnienie żołądka spowodowane kwasami żołądkowymi (refluksowe zapalenie żołądka), nudności, wymioty, - ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, zmęczenie, - wysypka skórna (pokrzywka), nadmierne pocenie się,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - lassú szívverés (bradikardia); - pszichotikus viselkedés (hallucinációkkal, a világos gondolkodás és a valóság felfogásának nehezítettségével, valamint szorongással járó mentális betegség), kezdeti alvászavar; - zavart tudatállapot, ájulás, remegés, szédülés, fejfájás;
Polish: Obrzęk powieki
Hungarian: Ízületi merevség
Polish: charakterystyka produktu leczniczego proponowana przez wnioskodawcę została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet;
Hungarian: A kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Polish: Rzadko (0,01-0,1%) Bardzo rzadko
Hungarian: Ritka (0,01-0,1%)
Polish: razy/dobę przez 5 dni
Hungarian: szor 5 napig
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismeretes.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Polish: Kapsułkę można też opróżnić, jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem rozgryzać lub rozgniatać.
Hungarian: A kapszulákat bevétel előtt fel szabad nyitni, de a tartalmukat nem szabad megrágni, összetörni vagy megőrölni.
Polish: [Do uzupełnienia na poziomie lokalnym]
Hungarian: [Az adott országtól függően töltendő ki]
Polish: W razie potrzeby zaleca się płukanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Hungarian: Szükség esetén a gyomor kiürítése, aktív szén és tüneti kezelés alkalmazása javallott.
Polish: Eradykacja Helicobacter pylori:
Hungarian: Helicobacter pylori eradikációja:
Polish: Jednakże, aby uniknąć niepowodzenia leczenia, należy wziąć pod uwagę lokalne wzorce odporności antybakteryjnej oraz lokalne wytyczne.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének elkerülése érdekében azonban figyelembe kell venni az antibakteriális szerekkel szembeni rezisztenciára vonatkozó helyi adatokat és a helyi iránymutatásokat.
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Polish: Efekt*
Hungarian: Hatás*
Polish: Podczas równoczesnego podawania tych dwóch leków należy zachować ostrożność.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a két gyógyszer együttes alkalmazásakor.
Polish: Dane wstępne sugerują, że leczenie eradykacyjne oparte na lansoprazolu jest skuteczne w przypadku dzieci i osób starszych.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a lanzoprazol alapú eradikációs terápia gyermekekben és idős betegekben is hatékony.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając płynem.
Hungarian: A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Polish: Działanie takiego skojarzonego leczenia nie zostało jeszcze dokładnie zbadane.
Hungarian: Ennek a kombinált alkalmazásnak a hatását még nem vizsgálták meg célzottan.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Polish: Jeśli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy podawać ją w dwóch dawkach podzielonych.
Hungarian: Ha a szükséges napi dózis meghaladja a 120 mg-ot, két adagban kell alkalmazni.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej terapii (ponad 1 rok), należy zasięgnąć porady okulisty.
Hungarian: Ha hosszú távú (>1 év) kezelés során látászavarok lépnek fel, szemésszel kell konzultálni.
Polish: 15 mg raz na dobę.
Hungarian: Napi egy alkalommal 15 mg.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój dziecka po urodzeniu.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem utaltak arra, hogy a lanszoprazol humán alkalmazása közvetett vagy közvetlen módon káros hatással lenne a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára, vagy a születés utáni fejlődésre.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa inhibítorok, ATC kód: A02BC03.
Polish: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 250 kapsułek
Hungarian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 és 250 kapszula Lansoprazol 30 mg:
Polish: Leczenie potrójne, czternastodniowe, z wykorzystaniem inhibitora pompy protonowej daje lepsze wyniki niż leczenie 7-dniowe.
Hungarian: A 14 napos, protonpumpagátlókon alapuló hármas terápia a 7 napos kezelésnél jobb eredményeket ér el.
Polish: W razie potrzeby dawka może być zwiększona do 30 mg na dobę.
Hungarian: Szükség esetén az adag napi 30 mg-ig emelhető.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Polish: Leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy itp., mogą spowodować znaczący wzrost stężenia lanzoprazolu w osoczu.
Hungarian: A CYP3A4-et gátló gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol, proteázgátlók, makrolidek, stb., határozott mértékben fokozhatják a lanszoprazol plazmakoncentrációját.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wydzielanie leku do mleka.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták a lanszoprazol tejbe történő kiválasztódását.
Polish: zapalenie języka, kandydoza przełyku,
Hungarian: nyelvgyulladás, a nyelőcső candidiasisa,
Polish: Nadwrażliwość na lanzoprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: A lanszoprazol vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Polish: Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się u takich pacjentów regularną kontrolę terapii z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta (Patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Hungarian: Mivel 1 évet meghaladó ideje fenntartó terápián lévő betegek esetében nincs elegendő tapasztalat a kezelés biztonságosságáról, ezeknél a betegeknél a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és alapos előny-kockázat elemzésnek kell alávetni (lásd "5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei").
Polish: Wątpliwości te dotyczyły rozbieżności w porównaniu z produktami referencyjnymi w odniesieniu do dawkowania leków.
Hungarian: Az aggályok az adagolásban a referenciakészítményekhez képest mutatkozó ellentmondásokra vonatkoztak.
Polish: Lanzoprazol jest szybko inaktywowany przez kwas żołądkowy, w związku z czym stosuje się go w postaci powlekanych granulek dojelitowych w kapsułce żelatynowej.
Hungarian: A lanszoprazolt a gyomorsav gyorsan inaktiválja, ezért a bélben oldódó bevonattal ellátott zselatin kapszulák formájában alkalmazzák.
Polish: Do wyleczenia dochodzi u większości pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy w ciągu 2 tygodni, a u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i refluksowym zapaleniem przełyku w ciągu 4 tygodni.
Hungarian: A nyombélfekélyes betegek többsége 2 héten belül, a gyomorfekélyben és reflux oesophagitisben szenvedő betegek többsége 4 héten belül gyógyul meg.
Polish: Leczenie potrójne pozwala na eradykację H. pylori u ponad 85 % pacjentów z wrzodami żołądka.
Hungarian: A hármas terápia a peptikus fekélyben szenvedő betegek több mint 85%-ánál teszi lehetővé a H. pylori eradikációját.
Polish: Leczenie choroby wrzodowej żołądka:
Hungarian: A gyomorfekély kezelése:
Polish: Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią oraz o kontynuacji lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki w wyniku kontynuowania terapii.
Hungarian: A szoptatás illetve a terápia folytatása vagy felfüggesztése közötti döntés során figyelembe kell venni mind a szoptatás előnyeit a gyermekre, mind a lanszoprazol terápia előnyeit az anyára nézve.
Polish: Narządy zmysłów zaburzenia smaku i wzrokowe
Hungarian: Érzékszervek ízérzés és látás zavarai
Polish: Lanzoprazol wykazuje podobny do omeprazolu mechanizm działania, oba te leki powodują wzrost pH w żołądku.
Hungarian: A lanszoprazol hatásmechanizmusa hasonló az omeprazolhoz és mindkét gyógyszerkészítmény növeli a gyomor pH értékét.
Polish: Lanzoprazol wiąże się z białkami osocza w 95%, jednak nie ma to żadnego wpływu na wiązanie z białkami osocza innych leków.
Hungarian: 95%, de ez nem mutatott szignifikáns hatást más, fehérjéhez kötődő gyógyszerekre.
Polish: Metabolity te nie mają znaczącego wpływu na wydzielanie kwasu.
Hungarian: Ezek a metabolitok nincsenek szignifikáns hatással a savtermelésre.
Polish: Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 29 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lansoprazol.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lansoprazol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ lek ten może maskować objawy choroby, co opóźni właściwe rozpoznanie.
Hungarian: A lanszoprazol gyomorfekély kezelésére történő alkalmazása előtt ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét, mivel a lanszoprazol elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist.
Polish: Najlepsze działanie leku uzyskuje się gdy jest on przyjmowany na czczo.
Hungarian: A gyógyszer akkor fejti ki a legjobb hatást, ha éhgyomorra veszik be.
Polish: Nie wiadomo, czy lanzoprazol jest wydzielany do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lanszoprazol az emberi anyatejbe kiválasztódik-e.
Polish: Częste (>1%)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakori (>1%)
Polish: Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i zmniejszenie wchłaniania lanzoprazolu.
Hungarian: A gyógyszerrel egyidejűleg fogyasztott étel lassítja és csökkenti a lanszoprazol felszívódását.