FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steglujan har visats vara bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av ertugliflozin och sitagliptin i separata tabletter.
Slovak: Preukázalo sa, že Steglujan je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a sitagliptínu.
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnittet "Varningar och försiktighet"):
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Swedish: Pediatrisk population Inga studier av ertugliflozin har utförts på pediatriska patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie so sitagliptínom u pediatrických pacientov.
Swedish: Ertugliflozin hade ingen negativ påverkan på utvecklingen hos råtta och kanin vid maternella exponeringar som var 239 respektive 1 069 gånger den humana exponeringen vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Slovak: Ertugliflozín nemal nežiaduci vplyv na výsledky vývinu u potkanov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 239-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň a u králikov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 1 069-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň, na základe AUC.
Swedish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 5,1 %, 2,6 % och
Slovak: U osôb s hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 5,1
Swedish: Inga studier av de kombinerade komponenterna i Steglujan har utförts på lakterande djur.
Slovak: Štúdie na dojčiacich zvieratách sa s kombináciou zložiek Steglujanu neuskutočnili.
Swedish: TECOS var en randomiserad studie med 14 671 patienter i intention-to treat-populationen med HbA1c ≥ 6,5 till 8,0 % och fastställd kardiovaskulär sjukdom som fick sitagliptin (7 332) 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥ 30 och <50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7 339) i tillägg till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Slovak: TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Swedish: Patienterna ska dessutom informeras om risken för hypoglykemi när Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Slovak: Pacientov je navyše potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Swedish: Interaktionsstudier utförda på patienter med typ 2-diabetes eller friska frivilliga tyder på att metformin och ciklosporin inte hade någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin.
Slovak: 2. typu alebo u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že metformín a cyklosporín nemali žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu.
Swedish: Beroende på hur Steglujan verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku Steglujanu pozitívny.
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin i kombination med sitagliptin*
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
Swedish: Använt som monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars postprandiellt glukos (PPG) på 3,83 och 3,74 mmol/l.
Slovak: Pri použití v monoterapii viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam hladiny glukózy po jedle (post-prandial glucose, PPG) po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Swedish: Fatal och icke-fatal hemorragisk och nekrotiserande pankreatit*
Slovak: hemoragická a nekrotizujúca pankreatitída s fatálnymi následkami alebo bez nich
Swedish: I de tre studierna var andelen vita 72,9-90,4 %, 0,0-20,3 % var asiater, 1,9-4,5 % var svarta och 4,8-5,4 % var av annan etnicitet.
Slovak: Rasové rozdelenie pacientov v rámci týchto troch štúdií bolo 72,9 % až 90,4 % belochov, 0,0 % až 20,3
Swedish: Median förändring i procent från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Slovak: * N zahŕňa všetkých randomizovaných liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Slovak: Infekcie a nákazy
Swedish: • Sitagliptin bidrar till att höja nivån av insulin som produceras efter en måltid.
Slovak: Sitagliptín pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Swedish: Om det finns misstanke om bullös pemfigoid ska behandling med Steglujan avbrytas.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba Stelujanom sa má ukončiť.
Swedish: • influensa
Slovak: • chrípka,
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin resulterade i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,46 respektive 3,87 mmol/l.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg so sitagliptínom a kombinácia ertugliflozínu 15 mg so sitagliptínom viedla k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,46 mmol/l a 3,87 mmol/l.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Steglujan Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Steglujan.
Slovak: Ak užijete viac Steglujanu, ako máte Ak užijete príliš veľa Steglujanu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Hypoglykemi har observerats när sitagliptin har använts i kombination med insulin eller en sulfonylurea.
Slovak: Pri použití sitagliptínu v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou sa pozorovala hypoglykémia.
Swedish: Artropati a,2
Slovak: artropatia a,2
Swedish: Utvärdering av njurfunktionen rekommenderas innan behandling med Steglujan påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby Steglujanom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av dokumenterad hypoglykemi högre för ertugliflozin 5 mg och 15 mg (5,0 % och 4,5 %) jämfört med placebo (2,9 %).
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
Swedish: Metabolism, inkluderande den via CYP3A4, spelar endast en liten roll i clearance av sitagliptin hos patienter med normal njurfunktion.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek má metabolizmus, vrátane metabolizmu cez CYP3A4, iba malú úlohu pri klírense sitagliptínu.
Swedish: • interstitiell lungsjukdom
Slovak: • intersticiálne ochorenie pľúc,
Swedish: När Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Slovak: Ak sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Swedish: I sammanslagna data från tre placebokontrollerade kliniska studier förekom kvinnlig genital svampinfektion (t.ex. genital candidiasis, genital svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit) hos 9,1 %, 12 %, och 3,0 % av de kvinnor som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Slovak: V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída) objavili u 9,1
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Steglujan.
Slovak: Ak počas užívania Steglujanu pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: o Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Slovak: Ďalšie zložky sú: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumaran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b). o obal tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Swedish: TECOS (studie som utvärderat kardiovaskulära utfall med sitagliptin) Den kardiovaskulära säkerhetsstudien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intention- to-treat-populationen.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti so sitagliptínom (TECOS) zahŕňala 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Swedish: Hur du tar Steglujan
Slovak: Ako užívať Steglujan
Swedish: Trombocytopeni
Slovak: Zriedkavé trombocytopénia
Swedish: Ingen dosjustering av Steglujan rekommenderas baserat på ålder.
Slovak: V závislosti od veku sa neodporúča žiadna úprava dávky Steglujanu.
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Slovak: PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
Swedish: På grund av minskad effekt ska Steglujan sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Slovak: Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Swedish: • Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med "554" på ena sidan och släta på andra sidan.
Slovak: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „554" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga, där engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken för ertugliflozin inte förändras av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Slovak: Menej časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
Swedish: Behandling med Steglujan ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Slovak: Liečba Steglujanom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl nižšou ako 60 ml/min.
Swedish: Patienter med typ 2diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem aktiva behandlingsarmar: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin givet en gång dagligen som tillägg till bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Swedish: C]-sitagliptin till friska personer utsöndrades ca 100% av den administrerade radioaktiviteten i faeces (13%) eller i urinen (87%) inom 1 vecka efter intaget.
Slovak: C]-sitagliptínu zdravým osobám sa približne 100 % podanej rádioaktivity eliminovalo v stolici (13
Swedish: • Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är bruna, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med "555" på ena sidan och släta på andra sidan.
Slovak: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedé filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „555" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta den.
Slovak: Snažte sa užiť ju v rovnaký čas; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Swedish: • täppt eller rinnande näsa och halsont
Slovak: • plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla,
Swedish: 130 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: 130 mg Koncentrát na infúzny roztok
Swedish: Intravenös användning
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet uppfylls:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall före lanseringen av de förfyllda sprutorna av Stelara säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Stelara tillställs utbildningsmaterial som innehåller följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením naplnených striekačiek lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal • Informationsmaterial för patienterna
Slovak: Vzdelávací balík pre zdravotnícky personál • Informačný balík pre pacienta
Swedish: • Risk för reaktivering av latent tuberkulos och information om tuberkulosscreening enligt lokala riktlinjer;
Slovak: Riziko reaktivácie latentnej tuberkulózy a informácia o skríningu tuberkulózy podľa miestnych smerníc;
Swedish: • Möjlig risk för maligniteter;
Slovak: Potenciálne riziko malignít;
Swedish: • Lokala riktlinjer för tuberkulosscreening;
Slovak: Miestne Smernice pre skríning tuberkulózy;
Swedish: • Risk för maligniteter.
Slovak: Riziko malignít.
Swedish: Huvudsakligt innehåll och komponenter i utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal definieras på följande sätt:
Slovak: Hlavné informácie a súčasti obsiahnuté vo vzdelávacom balíku pre zdravotnícky personál sú:
Swedish: • Lämplig teknik för självadministrering av Stelara, innefattande användandet av förfyllda sprutor.
Slovak: Vhodné techniky pre podanie Stelary, vrátane pokynov pre použitie naplnených striekačiek.
Swedish: Huvudsakligt innehåll i informationsmaterialet för patienter definieras på följande sätt:
Slovak: Hlavné informácie v informačnom balíku pre pacienta sú:
Swedish: • Produktresumé
Slovak: IMPLEMETOVAŤ
Swedish: Inte statistiskt signifikant
Slovak: Nie je štatisticky významné
Swedish: Ingen minskad effekt observerades.
Slovak: Nebola pozorovaná znížená účinnosť.
Swedish: Dessa inkluderar:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Swedish: CDLQI 0 eller 1
Slovak: CDLQI 0 alebo 1
Swedish: Förbättringen kvarstod fram till och med vecka 28.
Slovak: Zlepšenie pretrvalo až do 28. týždňa.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstiderna och förvaringsförhållandena för brukslösningen användarens ansvar.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen och hälften av den rekommenderade dosen var jämförbara.
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
Swedish: Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos.
Slovak: Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu.
Swedish: Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Swedish: PGA = Physician Global Assessment (läkarens totala bedömning av förändringen)
Slovak: PGA = celkové hodnotenie lekára (z angl. Physician Global Assessment).
Swedish: Mindre vanliga: Depression
Slovak: Menej časté: depresia
Swedish: • om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.
Slovak: • ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.
Swedish: Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta.
Slovak: Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch.
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Slovak: • zlepšenie vášho fyzického stavu,
Swedish: Reglering av CYP450-enzymer
Slovak: Regulovanie enzýmov CYP450
Swedish: eller "Bells pares"), som vanligtvis är tillfällig.
Slovak: „Bellovo ochrnutie"), ktoré je zvyčajne dočasné,
Swedish: * Se avsnitt 4.4, Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner.
Slovak: * Pozri časť 4.4, Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Använd inte Stelara:
Slovak: Nepoužívajte Stelaru:
Swedish: UNIFI-I inkluderade 961 patienter.
Slovak: Štúdia UNIFI-I zahŕňala 961 pacientov.
Swedish: Bild 1 visar hur den förfyllda sprutan ser ut
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.
Swedish: De viktigaste effektresultaten visas i tabell 6 nedan.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené nižšie v tabuľke 6.
Swedish: Andra läkemedel, vacciner och Stelara
Slovak: Iné lieky, vakcíny a Stelara
Swedish: Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Stelara igen.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.
Swedish: CDLQI 0 eller 1 indikerar ingen effekt på barnets livskvalitet.
Slovak: CDLQI s hodnotou 0 alebo 1 znamená žiadny vplyv na kvalitu života dieťaťa.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
Slovak: Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Swedish: Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.
Slovak: Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Läkaren måste likväl säkerställa adekvat uppföljning av patienten.
Slovak: Lekár má však pacienta naďalej starostlivo sledovať.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Swedish: Barn (6-11 år)
Slovak: Deti (6-11 rokov)
Swedish: Anafylaxi och angioödem har inträffat.
Slovak: Vyskytla sa anafylaxia a angioedém.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Stelara
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
Swedish: En förbättring av hälsorelaterad livskvalitet bibehölls generellt sett under förlängningen fram till vecka 92.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím bolo všeobecne udržané počas predĺženia do 92.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft sin PsA diagnos i minst 6 månader.
Slovak: U pacientov v týchto štúdiách bola diagnostikovaná PsA aspoň 6 mesiacov.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 september 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. september 2013
Swedish: Förbättring har rapporterats efter utsättning av ustekinumab och i vissa fall även med administrering av kortikosteroider.
Slovak: Zlepšenie bolo hlásené po ukončení podávania ustekinumabu a v niektorých prípadoch tiež po podaní kortikosteroidov.
Swedish: De presenterade effektresultaten för UNIFI-I och UNIFI-M baserades på central granskning av endoskopier.
Slovak: Výsledky účinnosti prezentované pre UNIFI-I a UNIFI-M boli založené na centrálnom prehľade endoskopických vyšetrení.
Swedish: Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Swedish: • Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP".
Swedish: • Minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
Slovak: • zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
Swedish: Endoskopisk normalisering
Slovak: Endoskopická normalizácia
Swedish: • Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot Stelara.
Slovak: Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru.
Swedish: Den första studien gjordes på 110 patienter mellan 12 och 17 år som behandlades i upp till 60 veckor och den andra studien gjordes på 44 patienter mellan 6 och 11 år som behandlades i upp till 56 veckor.
Slovak: Prvá štúdia skúmala 110 pacientov vo veku 12 až 17 rokov liečených počas až 60 týždňov a druhá štúdia skúmala 44 pacientov vo veku 6 až 11 rokov liečených počas až 56 týždňov.
Swedish: Före administrering bör STELARA tillåtas nå rumstemperatur (cirka en halvtimme).
Slovak: Pred podaním sa má umožniť, aby STELARA dosiahla izbovú teplotu (približne pol hodiny).
Swedish: Justering av doseringsfrekvens
Slovak: Úprava frekvencie dávkovania
Swedish: • Bromsa upp försämringen av dina ledskador.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov.
Swedish: Antal randomiserade patienter
Slovak: Počet randomizovaných pacientov
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
Swedish: Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.
Swedish: Båda dessa fynd är normala och behöver inte avlägsnas
Slovak: Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
Swedish: • Om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.