FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
English: This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Bulgarian: Този резултат отговаря и на бъбречните, сърдечните и на мозъчносъдовите събития, анализирани поотделно.
English: This is done by slow dropwise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Bulgarian: Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция.
English: No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно заболяване.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • chest pain
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
English: Anaphylactoid reactions have been reported in the postmarketing setting.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара е съобщено за анафилактоидни реакции.
English: There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни.
English: Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Bulgarian: Тъй като агалсидаза бета (r-hαGAL) е рекомбинантен протеин, се очаква образуване на IgG антитела при пациенти с ниска или липсваща остатъчна ензимна активност.
English: Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency).
Bulgarian: Fabrazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болест на Фабри (недостатъчност на α-галактозидаза A).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
Bulgarian: В КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 10 ФЛАКОНА)
English: After intravenous administration of agalsidase beta to adults with an infusion time of approximately 300 minutes and at a dose of 1 mg/kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000-3500 ng/ml, while the AUCinf ranged from 370-780 µg min/ml.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни при времетраене на инфузия приблизително 300 минути и при доза от 1 mg/kg телесно тегло, един път на две седмици, средните максимални (Cmax) стойности на плазмената концентрация варират от 20003500 ng/ml, докато площта под кривата при инфузионно въвеждане (AUCinf) варира от 370780 μg.min/ml.
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Bulgarian: 03 август, 2006 г.
English: Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Bulgarian: Fabrazyme се използва само под ръководството на лекар с опит в лечението на болестта на Фабри.
English: In one open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Bulgarian: В едно отвореното педиатрично проучване шестнадесет пациенти с болестта на Фабри (на 8-16 години, 14 момчета, 2 момичета) са лекувани в продължение на 1 година с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
English: Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Bulgarian: Изтеглете бавно 1,0 ml (равняващи се на 5 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
English: Immune system disorders anaphylactoid reaction
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
English: Reconstituted and diluted solutions
Bulgarian: Разтворени и разредени продукти
English: Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Bulgarian: Изтеглете бавно 7,0 ml (равняващи се на 35 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
English: Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Bulgarian: от бъбречния съдов ендотел при лечение с агалсидаза бета се потвърждават след това от отвореното продължение на проучването.
English: Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на бременност.
English: After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
Bulgarian: След разреждане със 7,2 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml (35 mg/7 ml) агалсидаза бета.
English: • feeling hot
Bulgarian: • чувство за горещина
English: Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване на потенциалните ефекти на Fabrazyme по отношение на намаляване на репродуктивната способност.
English: Agalsidase beta is a recombinant form of human α-galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
English: lacrimation increased eye pruritus, ocular hyperaemia
Bulgarian: Нарушения на очите увеличено сълзене сърбеж в очите, хиперемия на очите
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се направи с вода за инжекции, разредена с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия и след това се прилага чрез интравенозна инфузия.
English: Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и парестезии.
English: The diluted solution can be held for up to 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2°C-8°C.
English: • syncope
Bulgarian: синкоп
English: • increased blood pressure • joint pain
Bulgarian: повишено кръвно налягане
English: After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
Bulgarian: След разреждане с 1,1 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml агалсидаза бета.
English: Based on its metabolism, agalsidase beta is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Bulgarian: Имайки пред вид данните за неговия метаболизъм, агалсидаза бета е малко вероятен кандидат за цитохром
English: Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Bulgarian: След IgG сероконверсия, CL намалява до 35 ml/min, Vss се увеличава до 5,4 l, а полуживотът се увеличава до 240 min.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.
English: • infusion site reaction
Bulgarian: реакции на мястото на вливане
English: Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
English: If you use more Fabrazyme than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fabrazyme
English: Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Bulgarian: Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите, и главоболие.
English: • decreased blood pressure • hot flush
Bulgarian: понижено кръвно налягане
English: Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване на лицето, хипертония, бледност, хипотония, горещи вълни студена периферия -
English: Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции.
English: EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор.
English: EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/004 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: • upper respiratory tract congestion
Bulgarian: запушване на горните дихателни пътища
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайник, миалгия, болки в гръба, мускулни спазми, артралгия, напрежение в мускулите, скелетномускулна скованост мускулно-скелетни болки
English: Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане, огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна на цвета.
English: • red rash
Bulgarian: • червен обрив
English: • influenza-like illness
Bulgarian: грипоподобно заболяване
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • tremor
Bulgarian: • мускулно-скелетна скованост Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 35 mg.
English: Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, парестезии замаяност, сънливост, хипестезия, усещане за парене, летаргия, синкоп хиперестезия, тремор
English: - The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit
Bulgarian: - Необходимост да се търси спешно лечение, в случай на невъзможност за осигуряване на венозен достъп или при липса на ефикасност
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения диспнея, назална конгестия, стягане в гърлото, хриптене, кашлица, изостряне на задух бронхоспазъм, фаринголарингеална болка, ринорея, тахипнея, конгестия на горни дихателни пътища хипоксия
English: How to store Fabrazyme
Bulgarian: Как да съхранявате Fabrazyme
English: Use of Fabrazyme during breastfeeding is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.
English: • low heart rate
Bulgarian: • учестен сърдечен ритъм
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 5 mg.
English: One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 5 mg агалсидаза бета.
English: • itching eyes
Bulgarian: зачервяване на очите
English: • difficulty in breathing
Bulgarian: затруднено дишане
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Bulgarian: МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ЕДИНИЧНИ
English: One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 35 mg агалсидаза бета.
English: Cardiac Disorders tachycardia, palpitations, bradycardia sinus bradycardia --
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия,
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Bulgarian: Мононатриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
English: 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme, необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
English: • musculoskeletal stiffness
Bulgarian: мускулни спазми
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, раш, еритем, генерализиран сърбеж, ангионевротичен едем, оток на лицето, макулопапуларен обрив ливедо ретикуларис, еритематозен обрив, раш от сърбеж, обезцветяване на кожа, кожен дискомфорт левкоцитокластиче н васкулит
English: 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: List of other side effects:
Bulgarian: Списък на другите нежелани лекарствени реакции:
English: • malaise
Bulgarian: • болка
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Bulgarian: Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза бета (Agalsidase beta)
English: General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, повишена температур а, усещане за студ умора, гръден дискомфорт, усещане за топло, периферни отоци, болка, астения, гръдна болка, едем на лицето, хипертермия усещане за топло и студено, грипоподобно заболяване, болка на място на инфузия, реакция на място на инфузия, тромбоза на място на инжектиране, общо неразположение, оток
English: Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане коремна болка, коремна болка в горната част, коремен дискомфорт, стомашен дискомфорт, хипестезия на устата, диария диспепсия, дисфагия
English: • throat pain
Bulgarian: коремна болка
English: Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Bulgarian: Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Fabrazyme 5 mg се доставя в прозрачни стъклени флакони
English: • lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
Bulgarian: тежко възпаление на кръвоносните съдове
English: • rhinitis
Bulgarian: • хрема
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Bulgarian: Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза бета (Agalsidase beta)
English: • urticaria
Bulgarian: замаяност
English: • chest discomfort
Bulgarian: • кожен дискомфорт
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на лекарствения продукт и листовка
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Bulgarian: Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Fabrazyme 35 mg се доставя в прозрачни стъклени флакони
English: • runny nose
Bulgarian: • секреция от носа
English: Reconstitution
Bulgarian: Въвеждане
English: Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
Bulgarian: Не използвайте флакони, в които сте открили неразтворени частици или промяна на цвета.
English: Renal impairment
Bulgarian: затруднено гълтане
English: • wheezing
Bulgarian: • обрив
English: • stomach discomfort
Bulgarian: коремен дискомфорт
English: • coldness of the extremities
Bulgarian: подуване на крайниците
English: • feeling weak
Bulgarian: • чувство за парене
English: In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Bulgarian: При едно от тези клинични изпитвания, проведено с възрастни пациенти от мъжки пол, след първоначална доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца, доза от 0,3 mg/kg на всеки 2
English: Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C )
English: • (mottled purplish) skin discoloration
Bulgarian: промяна на цвета на кожата (на лилави петна)
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност не се налага коригиране на дозата.
English: - Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
Bulgarian: - Че е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия - Метод за подготовка и приложение на Fabrazyme
English: The educational material for patients should include information on the following key elements: - The prescribing physician may decide that Fabrazyme may be administered at home.
Bulgarian: - Предписващият лекар може да реши, че Fabrazyme може а бъде прилаган в домашни условия.
English: • fast breathing
Bulgarian: учестено дишане
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: Р450 медиирани взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Bulgarian: - Препоръки относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия.
English: • nasopharyngitis
Bulgarian: синусова брадикардия
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: • redness
Bulgarian: • световъртеж
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, световъртеж оток на ухото, ушна болка
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции Реакции свързани с инфузията
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално количество от 35 mg агалсидаза бета (agalsidase beta).
English: • palpitations
Bulgarian: • зачервяване
English: Older people (≥ 65 years)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 години)
English: The duration of the trial was one year.
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
English: A summary of results is presented in Table 3.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчваните трябва внимателно да бъдат проследявани.
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
English: The educational programme contains the following:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Bulgarian: По време на лечението, тези пациенти при възможност, трябва да избягват провеждането на инвазивни стоматологични процедури.
English: Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
English: Clinical efficacy in men
Bulgarian: Клинична ефикасност при мъже
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Bulgarian: Всички клинични фрактури са потвърдени с рентгенологични и/или клинични данни.