FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med rituximab, genbehandlet med 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Latvian: Daudzcentru, vienas grupas pētījumā 58 pacienti ar zemas diferenciācijas vai folikulāras B-šūnu NHL recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju un kuriem bija klīniska atbildes reakcija uz iepriekšējo rituksimaba terapijas kursu, saņēma atkārtotu terapiju ar rituksimabu 375 mg/m2 nedēļā intravenozas infūzijas veidā 4 devas.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved tilberedning af infusionen.
Latvian: Sagatavojot infūziju, jāievēro aseptikas noteikumi.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen kan du få Rixathon som vedligeholdesesbehandling.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija pret šo terapiju būs laba, Rixathon saņemsiet arī balstterapijā.
Danish: I alt 19 ud af 34 (56 %) patienter med PV, som blev behandlet med rituximab, blev testet positive for ADA antistoffer ved måned 18.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar rituksimabu ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Latvian: Visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem (< 65 gadiem) bija līdzīga.
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī 24 stundu laikā pēc infūzijas;
Danish: rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximabinfusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
Latvian: Rituksimaba balstterapija ietvēra vienu rituksimaba infūziju 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divu gadu garumā.
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med rituximab (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā apkopotā drošuma informācija ataino paredzēto nevēlamo blakusparādību profilu, kas novērots rituksimaba klīnisko pētījumu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B-infektion hos RA-patienter, som får rituximab (se pkt.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots arī par vīrushepatīta B reaktivāciju pacientiem ar RA, kuri saņem rituksimabu
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret ved autoimmune sygdomme.
Latvian: Autoimūnu slimību gadījumā ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
Danish: Rixathon er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Latvian: Rixathon indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Danish: Tilberedningen skal:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: med 2 ugers mellemrum) sammenlignelig med en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration på 369 μg/ml og en gennemsnitlig terminal halveringstid på 19,2 dage.
Latvian: Farmakokinētiskie (FK) rādītāji, salīdzinot ar ANF neatbilstoši reaģējošās grupās pēc tādas pašas devu shēmas (2 x 1000 mg intravenozi ar 2 nedēļu starplaiku) bija līdzīgi vidējai maksimālai koncentrācijai serumā 369 μg/ml un vidējam terminālam pusperiodam - 19,2 dienas.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Rixathon ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes terapijā Rixathon nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med rituximab er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu, lai pilnībā novērtētu citu SMPRZ (arī ANF inhibitoru un citu bioloģisku līdzekļu) secīgu lietošanu pēc rituksimaba, ir maz (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: 3 patienter (8 %) i rituximab-gruppen oplevede et samlet antal på 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Latvian: infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægttab, perifert ødem, ansigtsødem, øget LD, hypocalcæmi
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināšanās, perifēriska tūska, sejas tūska, ZBLH līmeņa paaugstināšanās, hipokalciēmija
Danish: Til genbehandling med Rixathon monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med rituximab monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Rixathon monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekš veiktu ārstēšanu ar rituksimabu monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
Latvian: Lietojot Rixathon balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
Danish: I løbet af perioden mellem uge 24 og uge 56 blev 81 % af de oprindelige placebopatienter behandlet med rituximab.
Latvian: Šai laikā 81 % pacientu, kas sākotnēji saņēma placebo, no 24. līdz 56. nedēļai saņēma rituksimabu atklātā pētījuma paplašinājuma protokola ietvaros.
Danish: c) Reumatoid artrit
Latvian: c) Reimatoīdo artrītu
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til Rixathon, skal behandlingen seponeres permanent.
Latvian: Šajos gadījumos, kad iespējama saistība ar Rixathon, ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
Danish: • Rixathon gives samme dag som kemoterapien.
Latvian: Rixathon Jums tiks ievadīts dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Danish: Pakninger med 2 eller 3 hætteglas.
Latvian: Iepakojumā ir 2 vai 3 flakoni.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med GPA, MPA og PV var i overensstemmelse med dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt
Danish: Sundhedspersonalekortet vedrørende korrekt anvendelse af Rixathon indeholder følgende nøgleelementer: - Rådet om, at Rixathon kun er til intravenøs anvendelse, og anbefalinger om, hvordan administrationsvejen sikres
Latvian: - informāciju, ka Rixathon is paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai un ieteikumus, kā nodrošināt šo ievadīšanas veidu
Danish: Der blev ikke set forskelle mellem R-CHOP-og CHOP-grupperne med hensyn til andre kardiale hændelser af grad 3 og 4, herunder hjerteinsufficiens, myokardiesygdom og manifestationer af koronar arteriesygdom.
Latvian: Citu 3. un 4. pakāpes kardiālu notikumu, tai skaitā sirds mazspējas, miokarda slimības un koronāro artēriju slimības izpausmju, sastopamība R-CHOP un CHOP grupā neatšķīrās.
Danish: Sådan gives Rixathon
Latvian: Kā uzglabāt Rixathon
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/rezistentu slimību Rixathon ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā, pēc tam lietojot 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla pirmajā dienā kopā sešus ciklus.
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Rixathon 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Rixathon 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: • usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans
Latvian: • neparastas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, tirpšana un durstoša sajūta, dedzinoša sajūta,
Danish: Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik rituximab i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing overvågning.
Latvian: Blakusparādību, kas radās pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas saņēma rituksimabu klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas pieredzes laikā, apkopojums
Danish: respirations -svigt4
Latvian: elpošanas mazspēja4
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 7 ud af 57 (12 %) patienter i rituximab-armen mindst én infusionsrelateret reaktion.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija rituksimaba grupā radās 7/57 (12 %) pacientiem.
Danish: 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Latvian: 3Reakcijas, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Danish: Varighed til ny lymfombehandling 20,1 Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Latvian: Dzīvildze bez slimībasa Apakšgrupas analīzes
Danish: 3 se også afsnittet om hæmatologiske bivirkninger herunder 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Latvian: 4 skatīt arī apakšpunktu Ar infūziju saistītas reakcijas zemāk.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Latvian: Ieteicamā Rixathon deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Danish: Smerter i den øvre del af abdomen
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Sirds funkcijas traucējumi
Danish: Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab-vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling (tabel 7).
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna) apstiprināja rituksimaba balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un TNCT
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny behandling Responsrate og CR-rater er analyseret med χ2-test.
Latvian: Laiks līdz jaunai ārstēšanai Atbildes reakcijas rādītājs un CR rādītājs analizēts, izmantojot Chi kvadrāta testu.
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Latvian: NP: nav piemērojams **: piemērojams tikai pacientiem, kas sasniedz CR.
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam: • ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgift af rituximab (se pkt.
Latvian: Pēc rituksimaba ievadīšanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer,
Latvian: bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 2 flakoni.
Danish: I et åbent, randomiseret studie blev 322 tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom randomiseret til enten CVP-kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednisolon 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller til rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika randomizēti vai nu CVP ķīmijterapijas grupā (ciklofosfamīds 750 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolons 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai ik 3 nedēļas
Danish: +venstre ventrikulær t svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokardie -iskæmi, bradykardi alvorlige kardielle sygdomme
Latvian: +supraven trikulāra tahikardija, +kambaru tahikardija, +stenokardija , +miokarda išēmija,
Danish: Forekomsten af IRR faldt ved efterfølgende infusioner.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām ISR sastopamība samazinājās.
Danish: Den samlede hyppighed af infektioner var ca. 94 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med rituximab.
Latvian: Starp pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, kopējā infekciju sastopamība bija aptuveni 94 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Rixathon påbegyndes.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rixathon, injekcijas veidā parasti ievadīs kortikosteroīdus.
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær,
Latvian: • vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas traucējumi,
Danish: 4.8) tyder de nuværende data ikke på nogen øget risiko for malignitet.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par rituksimaba lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska pieaugumu neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Danish: I et åbent, randomiseret studie fik 399 tidligere ubehandlede, ældre patienter (60-80 år) med diffust storcellet B-celle lymfom standard-CHOP kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednison 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu, lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu
Danish: Ved de efterfølgende infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner være mindre.
Latvian: Tomēr, lietojot inaktivētas vakcīnas, atbildes reakcija var būt mazāka.
Danish: • sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse
Latvian: • muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums, kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimaba un mazas devas prednizona kombinācijas grupā 24. mēnesī bija statistiski nozīmīgi labāks CRoff ≥ 2 mēnešu rādītājs nekā parastās devas prednizona grupā (skatīt
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået rituximab/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar rituksimabu/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas
Danish: Yderligere information om Riximyo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Latvian: Sīkāka informācija par Riximyo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Riximyo (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Latvian: Vēža stāvoklis uzlabojās mazliet vairāk nekā 87 % pacientu, kuri lietoja Riximyo (271 no 311 pacientiem), un līdzīgam skaitam pacientu, kuri lietoja MabThera (274 no 313 pacientiem).
Danish: Andre oplysninger om Riximyo
Latvian: Cita informācija par Riximyo
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riximyo løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Riximyo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Riximyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Latvian: 2017. gada 15. jūnijā Riximyo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Det betyder, at Riximyo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Riximyo ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Danish: Riximyo fås kun på recept.
Latvian: Riximyo var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Riximyo lietošanu?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Riximyo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Riximyo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Riximyo, skal udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Riximyo sniegs ārstiem papildu informāciju par šo zāļu pareizu lietošanu.
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til at håndtere bivirkninger.
Latvian: Atkarībā no ārstējamās slimības pacienti saņem arī citas zāles, lai kontrolētu blakusparādības.
Danish: Det bør gives under tæt opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Latvian: Zāles ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Danish: Riximyo er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Latvian: Riximyo ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:
Danish: Referencelægemidlet for Riximyo er MabThera.
Latvian: Riximyo atsauces zāles ir MabThera.
Danish: Hvorfor er Riximyo godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Riximyo ir reģistrētas ES?
Danish: Det aktive stof i Riximyo, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Latvian: Riximyo aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos proteīnam CD20, kurš atrodams B šūnās.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Riximyo lietošanu.
Danish: En oversigt over Riximyo, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Riximyo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riximyo er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Latvian: Visbiežāk novērotās Riximyo blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), savukārt visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas, infekcijas un sirdsdarbības traucējumi.
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Riximyo, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Latvian: Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst lietot Riximyo, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Danish: Den skal også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne og alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Tas sniegs ārstiem un pacientiem, kuri lieto šīs zāles GPA, MPA vai pemfiga ārstēšanai, izglītojošu materiālu par infekcijas veidošanās risku, tajā skaitā par retu smagu infekciju, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af de antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved angrebet på blodkarrene og ved inflammationen.
Latvian: GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina to antivielu veidošanos, kas, domājams, nodara kaitējumu asinsvadiem un izraisa iekaisumu.
Danish: Sikkerheden ved Riximyo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Latvian: Riximyo drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu MabThera blakusparādībām.
Danish: Hvad er Riximyo, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Riximyo un kāpēc tās lieto?
Danish: Riximyo indeholder det aktive stof rituximab.
Latvian: Riximyo satur aktīvo vielu rituksimabu.
Danish: Riximyo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med alvorlig infektion eller et alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Latvian: Riximyo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī pacienti ar smagas pakāpes infekciju vai stipri novājinātu imūnsistēmu (organisma aizsargspējām).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Riximyo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Riximyo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Riximyo er et "biosimilært" lægemiddel.
Latvian: Riximyo ir "bioloģiski līdzīgas zāles".