FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Levonelle 1500mcg and associated names.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova u promet.
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Croatian: Izmjenama teksta sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku na odgovarajući je način predloženo rješavanje svih razloga za zabrinutost.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Croatian: U svjetlu navedenoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
English: Annex II Scientific conclusions
Croatian: Dodatak II.
English: In this case, additional studies may be needed.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
English: It can also be due to increased market competition.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
English: Information for patients.
Croatian: Informacije za pacijente.
English: Expected impact
Croatian: Očekivani učinak
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
English: Replacement can be done by:
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
English: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
English: Reason for varying amount/type of data
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
English: Usually produced by chemical synthesis
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
English: These fall within the remit of EU Member States.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
English: Examples include:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
English: A plan to manage risks always in place
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
English: Additional monitoring and black triangle
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
English: Inherent degree of variability
Croatian: Inherentni stupanj varijabilnosti
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
English: Possibility of extrapolating to other indications
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
English: Insulin 5,808 daltons
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
English: Large molecular structure
Croatian: Velike molekulske strukture
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
English: Biomanufacturing strictly regulated
Croatian: Bioproizvodnja je strogo regulirana
English: Post-translational change
Croatian: Posttranslacijska promjena
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
English: How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
English: This has helped to shape current requirements for approval.
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
English: May possibly affect safety or efficacy
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
English: Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Croatian: Prema tome, očekuje se da će manje stajati zdravstvene sustave u Europskoj uniji.
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Croatian: Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
English: If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
English: World Health Organisation
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
English: Relevant study population
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
English: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
English: Growth hormone 22,000 daltons
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
English: Determining factor
Croatian: Odlučujući čimbenik
English: Information guide for healthcare professionals
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
English: Obtained from a biological source
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
English: Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
English: This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
Croatian: Ta manja varijabilnost mora biti unutar prihvatljivog raspona kako bi se osigurala dosljedna sigurnost i djelotvornost.
English: Type of manufacturing change
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
English: In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
Croatian: U pravilu se očekuje da će bioslični lijekovi biti stavljeni na tržište po nižoj cijeni nego njihovi referentni lijekovi.
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Croatian: Ispitivanja biokemijskih i fizioloških učinaka lijeka u tijelu, uključujući mehanizam djelovanja.
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Croatian: Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
English: The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Croatian: Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Croatian: Biološke lijekove stvaraju živi organizmi koji su prirodno varijabilni.
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Croatian: Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja” i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem”.
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
English: Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Croatian: Druga međunarodna regulatorna tijela, kao što je australsko regulatorno tijelo TGA, izravno primjenjuju načela utvrđena u zakonodavstvu EU-a za razvoj i odobravanje biosličnih lijekova.
English: Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
Croatian: Velika promjena (npr. određene izmjene u formulaciji lijeka)
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Croatian: Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
English: There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Croatian: Postoje određeni ključni aspekti koje treba razmotriti prilikom osmišljavanja usporednih kliničkih ispitivanja:
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: Complexity of the molecule and comparability data available
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
English: Definitions
Croatian: Definicije
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Croatian: U Europskoj uniji praksa propisivanja lijekova i savjetovanje osoba koje propisuju lijekove u nadležnosti su država članica, koje imaju uspostavljene potrebne zakonske okvire i donose propise, smjernice i savjete u područjima svoje nadležnosti.
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Croatian: U kontekstu biosličnih i referentnih lijekova važno je da zdravstveni radnici budu upoznati s terminologijom kako bi mogli upućivati na prakse zamjenjivosti i supstitucije u Europskoj uniji.
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
English: Factors affecting the number and types of clinical studies to be carried out for approval Determining factor
Croatian: Čimbenici koji utječu na broj i vrstu kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti radi odobrenja Odlučujući čimbenik
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
English: Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
Croatian: Konvencionalna klinička ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti i sigurnosti u svim terapijskim indikacijama
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Croatian: Zajednički pripremile Europska agencija za lijekove i Europska komisija
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
English: After demonstration of biosimilarity, extrapolation of data to other indications is possible if the scientific evidence available addresses all specific aspects of these indications
Croatian: Nakon dokazivanja biosličnosti moguća je ekstrapolacija podataka na druge indikacije ako se dostupni znanstveni dokazi odnose na sve specifične aspekte tih indikacija
English: Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Croatian: Sumnje na nuspojave lijeka su one koje su prijavljene nadležnim tijelima, ali koje nisu nužno izazvane lijekom.
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
English: Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures.
Croatian: Za razliku od malih kemijskih tvari, biološki lijekovi sastoje se od velikih i često složenih molekulskih struktura.
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Croatian: Ne utječe na farmaceutsku kakvoću lijeka (nema utjecaja na zahtjev kakvoće lijeka)
English: Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
Croatian: Nakon što istekne razdoblje tržišne zaštite referentnog lijeka (obično 10 godina), kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove.
English: This is mostly because the natural variability and more complex manufacturing of biological medicines do not allow an exact replication of the molecular microheterogeneity.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.
English: Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
Croatian: Cilj je razvoja dokazati sigurnost i djelotvornost izravno na pacijentima
English: Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change
Croatian: Ograničena fizikalnokemijska ispitivanja u kojima se uspoređuju serije prije i nakon promjene
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
Croatian: Varijabilnost biosličnih lijekova nalazi se unutar strogih granica
English: The amount of data normally depends on the type and severity of the safety concerns identified for the reference medicine.
Croatian: Količina podataka obično ovisi o vrsti i težini sigurnosnih pitanja utvrđenih za referentni lijek.
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Croatian: Tehnologija koja uključuje kombiniranje sljedova DNK koji se ne pojavljuju u prirodi, primjerice umetanjem gena za proizvodnju terapijskog proteina.
English: The World Health Organization (WHO) has developed its own guidelines for biosimilars (called ‘similar biotherapeutic products' or SBPs) and biosimilar monoclonal antibodies, with the aim of providing guidance to regulatory agencies worldwide.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) razvila je vlastite smjernice za bioslične lijekove (koji se zovu „slični bioterapijski lijekovi” ili SBP-ovi) i bioslična monoklonska protutijela, s ciljem davanja smjernica regulatornim agencijama u svijetu.
English: The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
Croatian: Europska unija ima dobro uspostavljen sustav za praćenje, prijavu, ocjenu i prevenciju nuspojava svih lijekova, uključujući sve biološke lijekove.
English: Why biosimilars are not considered generic medicines
Croatian: Zašto bioslične lijekove ne smatramo generičkim lijekovima
English: Trials designed mainly to compare with placebo or current standard of therapy using ‘hard' endpoints (e.g. long-term outcome, mortality, structural damage) and a relevant patient population to demonstrate benefit
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se provela usporedba s placebom ili aktualnim terapijskim standardom uporabom „čvrstih” mjera ishoda (npr. dugoročni ishod, smrtnost, strukturno oštećenje) i na relevantnoj populaciji pacijenata kako bi se dokazale koristi
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv lijeka, jedinstveni naziv kojim se identificiraju djelatne tvari.
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Croatian: Sve se nove lijekove pomno prati nakon stavljanja u promet.
English: Biotechnology
Croatian: Biotehnologija
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.”
English: Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
Croatian: Najčešće su dovoljni analitički i funkcionalni podaci te klinička ispitivanja za dokazivanje sigurnosti i djelotvornosti nisu potrebna (tablica 5., scenariji 1. i 2.).
English: Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide
Croatian: Follitropin alfa Inzulin glargin Somatropin (hormon rasta) Teriparatid
English: In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously.
Croatian: In vivo toksikološka ispitivanja zahtijevaju se samo u određenim slučajevima, primjerice kada je bioslični lijek proizveden u novoj vrsti stanice ili organizma, ili kada formulacija sadržava nove pomoćne tvari koje se ranije nisu upotrebljavale.
English: If the mode of action of the active substance is complex and involves multiple receptors or binding sites (as is often the case with monoclonal antibodies), it may be difficult to establish the contribution of each receptor or binding site to each indication.
Croatian: Ako je način djelovanja djelatne tvari složen i uključuje više receptora ili mjesta vezivanja (što je često kod monoklonskih protutijela), može biti teško utvrditi doprinos svakog receptora ili mjesta vezivanja za pojedinačnu indikaciju.
English: As for all clinical trials, legal requirements (e.g. Good Clinical Practice) have to be met.
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
English: The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
Croatian: Zahtjevi Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za odobravanje biosličnih lijekova u SAD-u utemeljeni su na istom znanstvenom obrazloženju kao i zahtjevi Europske unije, iako se zbog različitih zakonskih okvira posebni zahtjevi u pogledu podataka mogu razlikovati između te dvije regije.
English: The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
Croatian: Cilj ispitivanja na ljudima nije dokazati sigurnost i djelotvornost kod pacijenata, jer su one već utvrđene za referentni lijek.
English: The mechanism of action of the active substance should be mediated by the same receptor(s) in both the initial and the extrapolated indication.
Croatian: Mehanizam djelovanja djelatne tvari trebao bi biti posredovan istim receptorom (ili receptorima) i u izvornoj i u ekstrapoliranoj indikaciji.
English: In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process.
Croatian: U praksi je varijabilnost (unutar serije ili od serije do serije) vrlo mala kada se primjenjuje isti proizvodni postupak.
English: Differences that may affect clinical safety, efficacy or immunogenicity need to be further studied (e.g. in comparative non-clinical or clinical studies, step 2 and 3).
Croatian: Razlike koje mogu utjecati na kliničku sigurnost, djelotvornost ili imunogeničnost potrebno je dodatno ispitati (primjerice u usporednim nekliničkim ili kliničkim ispitivanjima, u drugom i trećem koraku).