FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Italian: Lo studio PRO-806 comprendeva un braccio di confronto in aperto con buprenorfina sublinguale (12-16 mg/die).
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Poiché i livelli di buprenorfina non possono essere modificati durante il trattamento con Sixmo, Sixmo è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Italian: Passo 18: Gli impianti Sixmo devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente, in quanto contengono buprenorfina.
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Italian: Accertarsi che i pazienti abbiano completato un adeguato periodo di induzione con buprenorfina o buprenorfina/naloxone sublinguale, o siano già in trattamento clinicamente stabile con buprenorfina o buprenorfina/naloxone prima dell'inserimento degli impianti Sixmo (vedere paragrafo 4.2).
English: After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Italian: Dopo un inserimento sottocutaneo in ogni braccio (per un totale di due cicli di trattamento), la maggior parte dei pazienti deve tornare alla precedente dose di buprenorfina sublinguale (cioè alla dose dalla quale sono passati al trattamento con Sixmo) per la prosecuzione del trattamento.
English: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
Italian: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata e malattie del cuore
English: Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Italian: Pulire la sede di rimozione con il tampone imbevuto d'alcol prima di tracciare segni sulla pelle.
English: Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Italian: La buprenorfina è soggetta a N-dealchilazione al metabolita principale farmacologicamente attivo norbuprenorfina e a successiva glucuronidazione.
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 84 pazienti nel gruppo Sixmo e 89 pazienti nel gruppo della buprenorfina sublinguale, con un'età mediana (intervallo), rispettivamente, di 36 (da 21 a 63) anni e 37 (da 22 a 64) anni nel gruppo Sixmo e nel gruppo della buprenorfina sublinguale.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata a determinati soggetti non dipendenti dagli oppioidi e non tolleranti ai loro effetti, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Italian: Passo 14: Indossare guanti sterili.
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Italian: La sindrome può essere più lieve e protratta rispetto a quella dovuta agli agonisti oppioidi totali μ a breve durata d'azione.
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Italian: Questo succede in particolare in caso di consumo contemporaneo di alcol, di altri oppioidi o di determinati medicinali calmanti, sonniferi o che rilassano i muscoli.
English: • dehydration, increased appetite
Italian: • disidratazione, aumento dell'appetito
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Italian: I pazienti che necessitano di una terapia analgesica con oppioidi possono essere trattati con un analgesico oppioide totale ad alta affinità sotto la supervisione di un operatore sanitario, prestando particolare attenzione alla funzione respiratoria.
English: Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Italian: Sixmo è risultato non inferiore alla buprenorfina sublinguale e la percentuale di responder è stata dell'87,6% nel gruppo della buprenorfina sublinguale e del 96,4% nel gruppo Sixmo.
English: The treating physician should consider implant removal if:
Italian: Il medico curante deve prendere in considerazione la rimozione dell'impianto se:
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Italian: Pressoché l'intera dose era composta da buprenorfina, norbuprenorfina e due metaboliti non identificati della buprenorfina.
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Italian: • Misurare l'impianto restituito dal paziente per accertarsi che sia stato espulso interamente (lunghezza 26,5 mm).
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti si raccomandano visite almeno mensili per la consulenza e il supporto psicologico.
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa principalmente sullo studio PRO-814, uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3, condotto in pazienti adulti che soddisfacevano i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da oppioidi e che erano clinicamente stabili con buprenorfina sublinguale.
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Italian: Il rischio aumenta in caso di consumo contemporaneo di alcol o altre sostanze.
English: The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti non a carico dell'impianto negli studi clinici con Sixmo sono state cefalea, stipsi e insonnia.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati decessi in associazione con la somministrazione concomitante di buprenorfina e altri agenti depressivi, come l'alcol o altri oppioidi.
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Italian: Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che necessitano di non più di 8 mg/die di buprenorfina sublinguale, nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.
English: • The patient should be able to lie on their back.
Italian: • Il paziente deve poter assumere la posizione supina.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, al termine della gravidanza va considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni per prevenire il rischio di depressione respiratoria o sindrome di astinenza nei neonati.
English: Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina allo stato stazionario erano coerenti in tutti gli studi clinici, circa 0,5-1 ng/mL (con la dose da 4 impianti), e sono state mantenute per circa 20 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 24) in un periodo di trattamento di 24 settimane.
English: Treatment of acute pain during Sixmo therapy
Italian: Trattamento del dolore acuto durante la terapia con Sixmo
English: Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Sixmo deve essere esaminata l'anamnesi medica e terapeutica del paziente, incluso l'uso di sostanze psicoattive non oppioidi, per accertarsi che il trattamento con Sixmo possa essere iniziato in condizioni di sicurezza.
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
Italian: • soluzione asettica, come clorexidina
English: NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Italian: NOTA: accertarsi di iniettare l'anestetico locale in profondità al centro degli impianti: in tal modo, gli impianti verranno sollevati verso la cute e potranno essere rimossi con maggiore facilità.
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Italian: Le parti rimanenti dell'impianto devono essere rimosse con la tecnica descritta al paragrafo 4.2 alla voce “Istruzioni per la rimozione di Sixmo”.
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Prima del lancio di SIXMO in ogni Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente (ANC) il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Italian: • pressione sanguigna elevata, percezione del battito cardiaco
English: Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Italian: Casi di lesioni epatiche acute (inclusi casi fatali) sono stati segnalati con il principio attivo buprenorfina in soggetti dipendenti da oppioidi in studi clinici e nelle segnalazioni post marketing delle reazioni avverse.
English: • 100×100 mm sterile gauze
Italian: • garza sterile 100×100 mm
English: Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Italian: Pertanto, con un agonista totale esiste il rischio di sovradosaggio, in particolare nel tentativo di contrastare gli effetti di agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici della buprenorfina stanno calando (vedere paragrafo 4.4).
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Italian: Prima di guidare veicoli o usare macchinari pericolosi, i pazienti devono essere ragionevolmente certi che Sixmo non compromette la loro capacità di dedicarsi a tali attività.
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Italian: Gli impianti devono essere inseriti sul lato interno dell'altro braccio, seguendo i passi descritti in basso per la scelta della sede di inserimento idonea.
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Italian: L'aderenza alla terapia è stata elevata: il 96,4% dei pazienti trattati con Sixmo e il 94,4% dei pazienti trattati con buprenorfina sublinguale ha completato lo studio.
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono causare pupille puntiformi e alterazioni dello stato di coscienza o del modo di percepire il dolore.
English: Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Italian: Applicare un piccolo bendaggio adesivo sulla sede di inserimento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna (kit)
English: The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
Italian: Le dosi medie per settimana nei soggetti trattati con Sixmo negli studi PRO-805 e PRO-806 sono state, rispettivamente, di 5,16 mg e 3,16 mg, con una media relativamente bassa di giorni d'uso per settimana, pari a 0,45 e 0,31.
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Italian: Informi immediatamente il medico se crede di avere un'infezione nella sede d'impianto o se l'impianto sta per fuoriuscire dalla pelle.
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Italian: Ogni impianto Sixmo è confezionato singolarmente in una bustina in pellicola laminata PET/LDPE/Alu/LDPE a strappo.
English: The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Italian: Le proprietà di agonista oppioide parziale della buprenorfina possono precipitare i segni e sintomi di astinenza da oppioidi in persone attualmente fisicamente dipendenti da agonisti oppioidi totali, come eroina, morfina o metadone, prima che gli effetti dell'agonista oppioide totale siano regrediti.
English: Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Italian: Tabella 2: Caratteristiche dei pazienti negli studi PRO-805 e PRO-806 Studio PRO-805
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 impianto
English: vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
Italian: vomito, tachicardia, ipertensione, piloerezione, dilatazione delle pupille;
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Italian: Deve ricevere una dose stabile di buprenorfina compresa tra 2 e 8 mg al giorno, somministrata sotto la lingua.
English: Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Italian: Le reazioni avverse segnalate (a carico o meno dell'impianto) sono riportate nella tabella seguente.
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono abbassare improvvisamente la pressione sanguigna e quindi causare capogiro quando ci si alza rapidamente.
English: Heroin
Italian: Eroina
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Italian: In casi rari non è stato possibile localizzare gli impianti o parti di essi, e quindi gli impianti non sono stati rimossi (vedere paragrafo 4.2).
English: • 1 implant applicator
Italian: • 1 applicatore per impianti
English: In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
Italian: Nelle feci, pressoché tutta la buprenorfina e la norbuprenorfina erano libere (buprenorfina: 33% libera e 5% coniugata; norbuprenorfina: 21% libera e 2% coniugata).
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Italian: • Se un impianto fuoriesce dalla pelle dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente: Fissare al più presto un appuntamento dal medico che ha inserito gli impianti.
English: Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Italian: Passo 15: Sollevare il lembo cutaneo con la pinza per tessuti di Adson monodentata e separare i tessuti sopra e sotto l'impianto visibile, utilizzando forbici Iris o una pinza Mosquito curva (Figura 16).
English: • sleep disorder, disinterest
Italian: • disturbo del sonno, disinteresse
English: Study PRO-805 (ITT)
Italian: studio PRO-806 (ITT)
English: ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Italian: ITT=intent-to-treat La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Italian: In caso di espulsione spontanea dell'impianto dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente:
English: In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Italian: In molti casi, la presenza di una compromissione epatica preesistente (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri medicinali potenzialmente epatotossici) e l'uso continuato di sostanze stupefacenti iniettabili può avere un ruolo causale o contribuente.
English: • excessive sleepiness
Italian: • sonnolenza eccessiva
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Italian: Questi rischi e la stabilità del trattamento del paziente per la dipendenza da oppioidi devono essere presi in considerazione al momento di stabilire se Sixmo sia adatto al paziente.
English: The patient alert card should mention:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve riportare le seguenti informazioni:
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Italian: Negli studi clinici farmacologici in pazienti dipendenti dagli oppioidi, la buprenorfina mostra un “effetto ceiling” per diversi parametri farmacodinamici e di sicurezza.
English: • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Italian: • suture come 4-0 Prolene™ con ago tagliente FS-2 (anche riassorbibile)
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Italian: I metodi idonei a localizzare gli impianti comprendono l'ecografia con trasduttore linear array ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o, se l'ecografia non è sufficiente, la risonanza magnetica per immagini (RMI).
English: Expulsion of the implant
Italian: Espulsione dell'impianto
English: Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Sixmo, perché la buprenorfina passa nel latte materno.
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Italian: Pertanto, esiste un rischio maggiore di tossicità con la somministrazione di oppioidi.
English: How to use Sixmo
Italian: Come usare Sixmo
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Italian: Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali.
English: Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
Italian: Complicanze gravi dell'inserimento e della rimozione degli impianti Sixmo
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Italian: Nel peggiore dei casi, il sovradosaggio può causare arresto del respiro, scompenso cardiaco e morte.
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Italian: • L'operatore sanitario deve monitorare attentamente il paziente fino alla sostituzione dell'impianto in merito a segni di astinenza o altri indicatori clinici che indichino la necessità di una somministrazione supplementare di buprenorfina sublinguale.
English: The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Italian: Il programma educazionale destinato ai medici, fornito insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), deve includere slide didattiche nonché una dettagliata e diretta descrizione e dimostrazione dal vivo, passo per passo, della procedura chirurgica per l'inserimento e la rimozione di SIXMO.
English: In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Italian: In entrambi gli studi, pazienti adulti con dipendenza da oppioidi mai trattati con buprenorfina sono stati trattati per 24 settimane con 4 impianti Sixmo o 4 impianti placebo.
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Italian: Per i pazienti che si presentano per un nuovo trattamento con Sixmo, prepararsi a effettuare la rimozione e l'inserimento di Sixmo in occasione della stessa visita.
English: • have severe breathing problems
Italian: • se ha severi problemi respiratori
English: Name and address of the manufacturer of the active substance
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Italian: Sulla base dell'uso clinico della buprenorfina non esiste alcun sospetto di cancerogenicità.
English: What you need to know before you use Sixmo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Sixmo