FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las BPF constituyen la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza la uniformidad en la fabricación de los productos y su control aplicando unas normas de calidad adecuadas para el uso que se pretende hacer de ellos.
Lithuanian: GGP - tai toji kokybės užtikrinimo dalis, kurios metu užtikrinama, kad preparatai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami, laikantis kokybės standartų, kurie atitinka jų paskirtį.
Spanish: Partes interesadas
Lithuanian: Suinteresuotosios šalys
Spanish: En 2004, se iniciaron dos revisiones de seguridad correspondientes a dos clases de medicamentos.
Lithuanian: buvo atliktos dvi esminės vaistų klasių saugumo peržiūros.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) y el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) se ocupan de formular los dictámenes de la EMEA sobre todas las cuestiones que atañen a medicamentos para uso humano.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), Retųjų vaistų komitetas (COMP) ir Vaistažolių komitetas (HMPC) yra atsakingi už Agentūros nuomonių parengimą visais klausimais dėl žmonėms skirtų vaistų.
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
Lithuanian: EMEA gauna pranešimus apie centralizuotai registruotų vaistinių preparatų saugumą iš ES ir jai nepriklausančių šalių ir koordinuoja su vaistinių preparatų saugumu ir kokybe susijusius veiksmus.
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de FMP:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl PMF sertifikatų:
Spanish: Sigue siendo difícil predecir con exactitud el número de solicitudes que se recibirán, pese a las previsiones facilitadas por las empresas, debido a que, desafortunadamente, se destinan pocos recursos al desarrollo de nuevos productos en el sector veterinario.
Lithuanian: Nepaisant pramonės pateiktų prognozių, tiksliai numatyti, kiek bus gauta paraiškų, yra sunku, nes veterinarijos sektorius turi mažai žinių apie naujai kuriamus preparatus.
Spanish: En la segunda mitad de 2004, se iniciaron las inspecciones de bancos de sangre para respaldar la certificación de FMP; en este contexto, se llevaron a cabo 15 inspecciones que afectaron a 27 establecimientos.
Lithuanian: pusėje buvo pradėti kraujo įstaigų patikrinimai PMF sertifikavimui padėti, ir atlikta 15 tokių patikrinimų, kurie apėmė 27 kraujo įstaigų vietas.
Spanish: Las variaciones se clasificacan ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (tipo II).
Lithuanian: Registravimo liudijimų keitimus gali sudaryti nedideli (IA arba IB tipo) arba dideli (II tipo) pakeitimai.
Spanish: El programa de auditorías internas continuó en 2004, con auditorías del Comité de Medicamentos de Uso Humano, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario y el Comité de Medicamentos Huérfanos.
Lithuanian: buvo tęsiama vidaus audito programa: buvo atlikti Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Veterinarinių vaistų komiteto ir Retųjų vaistų komiteto auditai.
Spanish: Recepción - visitas a la agencia
Lithuanian: Priėmimas; agentūros lankytojai
Spanish: 2 Sustituyó a George SHORTEN a partir de la reunión de diciembre de 2004.
Lithuanian: 2 Pakeitė George SHORTEN nuo 2004 m.
Spanish: (Cantidades expresadas en euros)
Lithuanian: iki 2005 m.: (Sumos išreikštos eurais)
Spanish: • Alfred HERA (República Checa) Suplente: Jiří BUREŠ
Lithuanian: ￭ Alfred HERA (Čekija) Pakaitinis: Jiří BUREŠ
Spanish: Puede encontrarse más información sobre los RSU en el sitio web de la EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Lithuanian: Informaciją apie USR galima rasti EMEA tinklalapyje adresu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Spanish: Se celebró una reunión conjunta del QWP y del Grupo ad hoc de inspectores de BPF que sirvió para estrechar la cooperación entre los auditores y los inspectores en cuestiones relacionadas con la calidad.
Lithuanian: Įvyko vienas bendras kokybės darbo grupės (QWP) ir ad hoc GGP inspektorių posėdis, toliau plėtojantis vertintojų ir inspektorių bendradarbiavimą su kokybe susijusiais klausimais.
Spanish: Fase de evaluación
Lithuanian: Vertinimo etapas
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 18 del Reglamento (CCE) n.º 2309/93 se inician en caso de que exista un problema de seguridad relacionado con un producto autorizado por el procedimiento centralizado.
Lithuanian: 2309/93 18 straipsnį pradedami, kai kyla susirūpinimas dėl centralizuotai įregistruoto preparato saugumo.
Spanish: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
Lithuanian: Patricia VELLA BONANNO (Pakaitinis: Kenneth MIFSUD)
Spanish: Se recibieron siete solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: gautos septynios paraiškos dėl registravimo liudijimo pratęsimo.
Spanish: A instancias de la EMEA, las autoridades nacionales competentes han designado a más de 100 expertos especializados en las áreas de farmacovigilancia, farmacoepidemiología, epidemiología, terapias emergentes (como terapia génica) y comunicación de riesgos.
Lithuanian: EMEA prašymu nacionalinės kompetentingos institucijos pasiūlė daugiau kaip 100 farmakologinio budrumo, farmakoepidemiologinės, epidemiologinės ir naujų terapijų (pavyzdžiui, genų terapijos) bei rizikos perdavimo sričių specialistų kandidatūras.
Spanish: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Suplente: Elaine BRESLIN
Lithuanian: Dairíne DEMPSEY (Airija) Pakaitinis: Elaine BRESLIN
Spanish: Asesora GIC:
Lithuanian: IKV patarėjas:
Spanish: • Reinhard KROKER (Alemania) Suplente: Manfred MOOS
Lithuanian: ￭ Reinhard KROKER (Vokietija) Pakaitinis: Manfred MOOS
Spanish: Acuerdos de confidencialidad UE-FDA (Estados Unidos)
Lithuanian: ES ir JAV FDA susitarimai dėl slaptumo
Spanish: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Lithuanian: ￭ Ioannis MALEMIS (Graikija) Pakaitinis: Orestis PAPADOPOULOS
Spanish: 1 Sustituyó a Rashmi SHAHL a partir de la reunión de diciembre de 2004.
Lithuanian: 1 Pakeitė Rashmi SHAH nuo 2004 m.
Spanish: La mayor parte de esos productos se retiraron por iniciativa del titular de la autorización de comercialización, debido a problemas tales como la presencia de materia particulada, aumento de la concentración de impurezas, fallos de la esterilidad, fallos en las pruebas de dilución e informes de inspección desfavorables.
Lithuanian: Daugumą atšaukimų inicijavo registravimo liudijimo turėtojas dėl tokių problemų, kaip smulkių dalelyčių priemaišos, per didelis priemaišų kiekis, sterilumo nesilaikymas, neigiami tirpumo testo rezultatai ir nepatenkinami patikrinimo rezultatai.
Spanish: Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o bien por correo electrónico a: europeanexperts@emea.eu.int
Lithuanian: Prašymus reikia siųsti EMEA raštu arba elektroniniu paštu adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Spanish: El procedimiento se revisará sobre la base de la experiencia adquirida en la fase piloto, a tiempo para la introducción de la nueva legislación comunitaria en noviembre de 2005.
Lithuanian: Remiantis bandomojo etapo patirtimi, ši procedūra bus pataisyta iki Bendrijos naujosios teisinės bazės įsigaliojimo 2005 m.
Spanish: Esta cifra representa un incremento global del 41% en el número de notificaciones.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pranešimų padaugėjo 41 %.
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos, la EMEA contribuye a aumentar la probabilidad de que esos medicamentos obtengan una autorización de comercialización y, por tanto, ayuda a que lleguen más rápidamente al mercado.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus naujus vaistinius preparatus kuriančioms įmonėms, EMEA padeda didinti tikimybę, kad šiems preparatams bus suteiktas registravimo liudijimas, ir tokiu būdu padeda greičiau išleisti preparatus į apyvartą.
Spanish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
Lithuanian: ￭ Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalja) Pakaitinis: Leonor Maria MEISEL
Spanish: La "fase 2", posterior a la evaluación y certificación de PMF/VAMF, establece el modo en que las autoridades competentes que vayan a conceder o hayan concedido una autorización de comercialización deben tener en cuenta la certificación, la recertificación o la variación del FMP/FMAV correspondiente a los medicamentos en cuestión.
Lithuanian: „Antrojoje pakopoje" po PMF ir VAMF įvertinimo ir sertifikavimo nurodoma, kaip registravimo liudijimą teiksiančios ar suteikusios kompetentingos institucijos atsižvelgia į PMF ar VAMF, susijusių su atitinkamais vaistiniais preparatais, sertifikavimą, pakartotinį sertifikavimą ar keitimus.
Spanish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Suplente: Roman LECHOWKSI
Lithuanian: ￭ Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Lenkija) Pakaitinis: Roman LECHOWKSI
Spanish: • Ivo CLAASEN (Países Bajos) (elegido por cooptación)
Lithuanian: ￭ Ivo CLAASEN (Nyderlandai) (papildomai įtrauktas)
Spanish: La Hoja de Ruta hasta 2010, resultado de estos esfuerzos, establece una estrategia clara para la aplicación de las disposiciones legales revisadas, así como una serie de acciones concretas que la Agencia y sus socios pueden emprender para reforzar el control de los medicamentos en Europa, lo que redundará en beneficio de todos los ciudadanos.
Lithuanian: pateikia aiškią pataisytų teisės aktų nuostatų įgyvendinimo strategiją ir nustato konkrečius veiksmus, kurių Agentūra ir jos partneriai gali imtis, siekdami stiprinti vaistų reguliavimą Europoje visų jos piliečių labui.
Spanish: Las evaluaciones más reseñables realizadas en 2004 corresponden a:
Lithuanian: Svarbiausi per metus atlikti įvertinimai:
Spanish: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
Lithuanian: ￭ Bruno URBAIN (Belgija) Pakaitinis: Lionel LAURIER
Spanish: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
Lithuanian: ￭ Katia STEPHANIDOU (Kipras) Pakaitinis: Phedias LOUCAIDES
Spanish: Tras la entrada en vigor parcial de la nueva legislación farmacéutica en mayo de 2004, el antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) fue sustituido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: gegužės mėn. įsigaliojus tam tikroms naujųjų farmacijos teisės aktų dalims, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pakeitė Patentinių vaistinių preparatų komitetą (CPMP).
Spanish: En 2004, se prestó en algunos casos una asistencia adicional a los promotores, mediante la organización de teleconferencias previas a la presentación de solicitudes, con el fin de ahorrarles los gastos de viaje asociados a las reuniones previas a la presentación.
Lithuanian: rėmėjams prieš paraiškos pateikimą buvo surengta nemažai telekonferencijų, kad jiems nereikėtų patirti kelionės į išankstinius susitikimus išlaidų.
Spanish: Total Título 3 TOTAL GASTOS
Lithuanian: 3 antraštinės dalies išlaidos iš viso
Spanish: Bases de datos de ensayos clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazės
Spanish: El sector de TI se ocupa de archivar y obtener copias de seguridad de los datos, y mantiene un alto nivel de confidencialidad y seguridad de toda la información almacenada en los sistemas de la EMEA.
Lithuanian: IT skyrius taip pat užtikrina duomenų archyvus ir atsargines kopijas, bei palaiko aukštą visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį.
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias en 1995-2004
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi 1995-2004 m.
Spanish: • Stane SRCIC (Eslovenia) Suplente: Blanka EMERSIC
Lithuanian: ￭ Stane SRCIC (Slovėnija) Pakaitinis: Blanka EMERSIC
Spanish: 2.9 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso humano
Lithuanian: 2.9 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl žmonėms skirtų vaistų tobulinimas
Spanish: Kent WOODS
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ Kent WOODS
Spanish: • Peter EKSTRÖM (Suecia) (elegido por cooptación)
Lithuanian: ￭ Peter EKSTRÖM (Švedija) (papildomai įtrauktas)
Spanish: En estos informes se ofrece una actualización del desarrollo de los medicamentos huérfanos antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización.
Lithuanian: Tokiose ataskaitose pateikiami atnaujinti duomenys apie priskirtų retųjų vaistinių preparatų kūrimą iki paduodant paraišką dėl jų registravimo liudijimo.
Spanish: Las principales tareas del HMPC consisten en: trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos, para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal; preparación de monografías comunitarias de los medicamentos de origen vegetal con un uso bien establecido y de medicamentos de origen vegetal tradicionales.
Lithuanian: Pagrindinės HMPC užduotys: parengiamasis augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniuose vaistiniuose vaistažolių vaistuose, projektinio sąrašo sudarymo darbas; Bendrijos monografijos apie ilgamete patirtimi pagrįstus vaistažolių vaistinius preparatus ir tradicinius vaistažolių vaistus parengimas.
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Lithuanian: Vaistų saugumas ir veiksmingumas
Spanish: Asisten al comité dos grupos de trabajo permanentes y un grupo de trabajo temporal:
Lithuanian: Komitetui padeda dvi darbo grupės ir viena ad hoc grupė:
Spanish: Presta un apoyo eficiente y un servicio de ayuda al personal de la Agencia.
Lithuanian: Jis teikia veiksmingą paramą ir konsultacines paslaugas Agentūros organizacijų vartotojams.
Spanish: • Eric ABADIE (Francia), (Vicepresidente) suplente: Jean-Hugues TROUVIN
Lithuanian: ￭ Eric ABADIE (Prancūzija) (vicepirmininkas) Pakaitinis: Jean-Hugues TROUVIN
Spanish: Infraestructura
Lithuanian: Infrastruktūra
Spanish: Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CE).
Lithuanian: Kreipimaisi paduodami norint Bendrijoje suderinti valstybių narių jau įregistruotų preparatų registravimo sąlygas (Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis) arba esant Bendrijos interesams ar susirūpinimui dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos, ar aplinkos apsaugos (Direktyvos 20001/82/EB 35 ir 40 straipsniai).
Spanish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
Lithuanian: ￭ Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Pakaitinis: Halldór RUNÓLFSSON
Spanish: Tras el resultado positivo de este primer ensayo, en enero de 2005 se iniciará formalmente una fase piloto, según se establece en el documento aprobado conjuntamente por la EMEA y la FDA en la reunión bilateral celebrada el 17 de septiembre de 2004.
Lithuanian: prasidės oficialus bandomasis etapas, kaip numatyta dokumente, dėl kurio buvo susitarta EMEA ir FDA dvišaliame susitikime 2004 m.
Spanish: Para simplificar la posología y facilitar el cumplimiento del tratamiento, se introdujo una pauta posológica de una sola dosis diaria en esta clase de medicamentos.
Lithuanian: Siekiant, kad pacientams būtų paprasčiau laikytis veiksmingų dozių, kai kuriems šios klasės vaistiniams preparatams buvo numatytas vienos dozės per dieną režimas.
Spanish: Presidente: Eric ABADIE
Lithuanian: Eric Abadie.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publican tan pronto como se recibe la correspondiente Decisión de la Comisión, igual que en el procedimiento para los medicamentos de uso humano.
Lithuanian: Europos viešo įvertinimo pranešimai skelbiami tuoj pat, kai tik gaunamas žmonėms skirtų vaistų procedūros tvarka atitinkamas Komisijos sprendimas.
Spanish: El sector de TI ofrece unos servicios seguros y fiables al personal de la EMEA, los delegados y todos los usuarios de los sistemas paneuropeos.
Lithuanian: IT skyrius EMEA darbuotojams, delegatams ir visiems visos Europos sistemų naudotojams teikia patikimas ir geras IT paslaugas.
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
Lithuanian: Dokumentų ir įrašų tvarkymo srityje Agentūra užtikrina visišką visų reguliavimo ir kokybės reikalavimų laikymąsi.
Spanish: La EMEA es responsable de la aplicación y de los aspectos operativos de estos MRA.
Lithuanian: EMEA atsako už šių savitarpio pripažinimo susitarimų įgyvendinimą ir jų veikimo aspektus.
Spanish: Los promotores de medicamentos designados huérfanos tienen derecho a descuentos en las tasas cobradas por la EMEA cuando las solicitudes se hacen para asistencia de protocolos, autorizaciones de comercialización u otras medidas reglamentarias.
Lithuanian: Priskirtų retųjų vaistinių preparatų rėmėjai turi teisę į sumažintą mokestį, kurį EMEA ima už pagalbą dėl protokolo, registravimo liudijimo paraiškas ir kitas reguliavimo procedūras.
Spanish: Además, la EMEA elaboró un programa completo de formación que empezó a impartir en mayo de 2004 a los socios de la Agencia (autoridades nacionales competentes y empresas farmacéuticas).
Lithuanian: gegužės mėn. ją pradėjo taikyti Agentūros verslo partnerių (nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių) mokymui.
Spanish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Lithuanian: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Spanish: Enfermedades que sólo afectan a niños Enfermedades que afectan tanto a niños como a adultos Enfermedades que sólo afectan a adultos
Lithuanian: Liga, kuria serga tik vaikai Liga, kuria serga vaikai ir suaugusieji Liga, kuria serga tik suaugusieji
Spanish: Se incluye el trabajo del Consejo de Administración de la Agencia, su colaboración con las autoridades competentes y las instituciones europeas, así como otros aspectos generales de la EMEA, tales como la transparencia y las actividades internacionales de la Agencia.
Lithuanian: 1 skyriuje pateikiama EMEA veikla Europos sistemoje. Jame apžvelgiamas Agentūros Valdančiosios tarybos darbas, jos partnerystė su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Europos institucijomis bei kiti bendrieji EMEA veiklos aspektai, įskaitant skaidrumą ir Agentūros tarptautinę veiklą.
Spanish: La EMEA revisa periódicamente los informes anuales de los medicamentos designados huérfanos.
Lithuanian: EMEA reguliariai peržiūri retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų metines ataskaitas.
Spanish: Las relaciones con las partes interesadas siguieron estrechándose en 2004.
Lithuanian: santykiai su suinteresuotomis šalimis ir toliau buvo puikūs.
Spanish: Esta cifra supone un 36% de incremento respecto al año anterior.
Lithuanian: Palyginus su ankstesniaisiais metais - 36 % daugiau.
Spanish: Neurología/SNC
Lithuanian: Neurologija/CNS
Spanish: Mariette BACKES-LIES (Luxemburgo) Suplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Liuksemburgas) Pakaitinis: Jacqueline GENOUX-HAMES
Spanish: Se amplió el uso de dos medicamentos ya autorizados mediante el procedimiento centralizado para la diabetes con el fin de incluir nuevos tratamientos combinados de la diabetes.
Lithuanian: Dviejų diabeto gydymui skirtų vaistinių preparatų, kuriems, taikant centralizuotą procedūrą, jau buvo išduotas registracijos liudijimas, vartojimas buvo išplėstas, nurodant diabetui skirtų naujų kombinacijų režimus.
Spanish: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
Lithuanian: ￭ Ian HUDSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Julia DUNNE
Spanish: La farmacovigilancia es un área prioritaria para la EMEA y la Agencia continuará e intensificará sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Lithuanian: Farmakologinį budrumą Agentūra laiko prioritetine sritimi, todėl EMEA dės dar daugiau pastangų centralizuota tvarka licencijuotų preparatų saugiam naudojimui didinti.
Spanish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Países Bajos) Suplente: Frits LEKKERKERKER
Lithuanian: ￭ Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nyderlandai) Pakaitinis: Frits LEKKERKERKER
Spanish: En el Anexo 8 se indican los principales proyectos internos de TI y las actividades operativas iniciadas y concluidas.
Lithuanian: Informaciją apie vykdomus ir įvykdytus pagrindinius vidaus IT projektus ir veiklą rasite 8 priede.
Spanish: La seguridad de los medicamentos ha sido siempre uno de los principales compromisos de la Agencia y en 2004 ha empezado a trabajar en la formulación de una estrategia de gestión de riesgos con los responsables de las agencias de medicamentos europeas que, junto con los nuevos instrumentos jurídicos para reforzar los controles de seguridad, debería conseguir mejoras en este ámbito de crucial importancia.
Lithuanian: kartu su Europos vaistų agentūrų vadovais buvo pradėta kurti rizikos valdymo strategija, kuri kartu su naujosiomis teisinėmis priemonėmis dėl saugumo kontrolės turėtų pasiekti geresnių rezultatų šioje gyvybiškai svarbioje srityje.
Spanish: En la reunión extraordinaria celebrada en diciembre de 2004, el CHMP concluyó, basándose en las evidencias disponibles, que existe un problema de salud pública en relación con el uso seguro de estos medicamentos en niños y adolescentes con depresión, ansiedad y otros trastornos relacionados, independientemente de la indicación terapéutica.
Lithuanian: įvykusiame neeiliniame posėdyje CHMP, remdamasis turimais įrodymais, padarė išvadą, kad, nuo depresijos, nerimo ir kitų panašių susirgimų kenčiantiems vaikams ir paaugliams vartojant šiuos vaistinius preparatus, reikia susirūpinti šių vaistinių preparatų saugumu, nepriklausomai nuo terapinių indikacijų.
Spanish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Lithuanian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Spanish: Excepto medicamentos veterinarios inmunológicos y vacunas
Lithuanian: Netaikoma veterinarinėms imunologinėms priemonėms ir vakcinoms
Spanish: • Birgit AASMÄE (Estonia) Suplente: Helen MAHLA
Lithuanian: ￭ Birgit AASMÄE (Estija) Pakaitinis: Helen MAHLA
Spanish: El año 2004 fue muy satisfactorio para el sector de TI, tanto desde el punto de vista operativo como de la ejecución de proyectos.
Lithuanian: IT skyriui buvo sėkmingi ir veiklos, ir projektų vykdymo atžvilgiu.
Spanish: Dichos cambios consistieron en "advertencias comunes a toda la clase" sobre la insuficiencia hepática y el síndrome de reactivación inmune para todos los medicamentos antirretrovirales y en una declaración sobre la toxicidad mitocondrial en niños expuestos en el útero o después de nacer a análogos de nucleótidos y nucleósidos.
Lithuanian: Tai buvo visų antiretrovirusinių vaistinių preparatų „klasės ženklinimai" dėl pakenkimo kepenims ir imuninės reakcijos sindromo, ir pareiškimas dėl vaikų mitochondrinio toksiškumo, paveikus juos po gimdymo ar dar gimdoje nukleotidų ir nukleozidų analogais.
Spanish: La Agencia realizó las actividades de muestreo y ensayo tal como estaban planificadas.
Lithuanian: Agentūra įvykdė planuotą mėginių ėmimo ir tyrimo veiklą.
Spanish: Miembros
Lithuanian: Nariai
Spanish: Jefe del Sector de inspección
Lithuanian: Patikrinimų sektoriaus vadovas
Spanish: Transmisión electrónica
Lithuanian: Elektroninis teikimas
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Lithuanian: • Sudarytas naujas EMEA mokslinis komitetas: Vaistažolių komitetas (HMPC)
Spanish: Orientación científica
Lithuanian: Mokslinės gairės
Spanish: Calidad de los medicamentos
Lithuanian: Vaistų kokybė
Spanish: La EMEA promueve la salud pública y animal mediante la revisión puntual y eficiente de las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos, contribuyendo con ello a la disponibilidad de opciones terapéuticas nuevas y seguras.
Lithuanian: EMEA prisideda prie visuomenės ir gyvūnų sveikatos gerinimo, laiku ir našiai svarstydama naujas vaistinių preparatų registravimo liudijimui pateiktas paraiškas, ir taip didina naujas ir saugias gydymo galimybes.
Spanish: Crear la base de datos de inspecciones
Lithuanian: Atiduoti naudojimui patikrinimų duomenų bazę
Spanish: 6.3 Organización de reuniones y conferencias
Lithuanian: 6.3 Posėdžių rengimas ir konferencijos