FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
Hungarian: A talidomid medián dózisa 217 mg volt, és a betegek több mint 40 %-a kapott 9 ciklust.
Swedish: Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas.
Hungarian: Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó.
Swedish: Effekten av talidomid på tyreoideafunktionen undersöktes hos både råttor och hundar.
Hungarian: A talidomid pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatását patkányok és kutyák esetében egyaránt vizsgálták.
Swedish: Det är okänt om effekten är annorlunda hos patienter med multipelt myelom.
Hungarian: Nem ismert, hogy a myeloma multiplexes betegekben megfigyelhető hatás ettől különböző lesz-e.
Swedish: Patienter och läkare tillråds att vara observanta för tecken och symtom på tromboembolism.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak tanácsos figyelniük a thromboembolia jeleire és tüneteire.
Swedish: Risken för ventrombos kvarstår under 4-6 veckor efter det att användningen av kombinationspreparatet har upphört.
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata a kombinált orális fogamzásgátló abbahagyását követően még 4-6 hétig fennáll.
Swedish: Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller av kvinnor som kan komma att bli gravida om inte alla kriterier i graviditets-preventionsprogrammet uppfylls.
Hungarian: A talidomid soha nem alkalmazható terhes nők, illetve olyan nők esetében, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, kivéve, ha a Terhességmegelőző Programban foglalt valamennyi feltétel teljesül.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder MAH ska komma överens med behöriga nationella myndigheter om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program i syfte att säkerställa att:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a szabályozott forgalmazási rendszerrel kapcsolatos részleteket, és országos programot kell indítania a következők biztosítása érdekében:
Swedish: • du har eller har haft långsamma hjärtslag (detta kan vara ett tecken på bradykardi).
Hungarian: • ha tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél lassú szívműködés (ez úgynevezett bradikardia tünete lehet);
Swedish: Om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS misstänks ska användningen av talidomid inte återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Ha Stevens-Johnson-szindrómára, TEN-re vagy DRESS-re gyanakodnak, a talidomid alkalmazását nem szabad újra elkezdeni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Mätning av njurfunktion (CrCl) och leverfunktion (blodkemi) visar att njur- och leverfunktion har minimal effekt på farmakokinetiken för talidomid.
Hungarian: A vesefunkciós (CrCl) és májfunkciós paraméterek (vérkémiai paraméterek) azt mutatják, hogy a vese- és a májfunkciónak minimális hatása van a talidomid farmakokinetikájára.
Swedish: Du har fått en informationsbroschyr för patienter av din läkare.
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - metabola komplikationer som kan uppstå under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
Hungarian: • tumorlízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amely a daganatos betegség kezelése során fordulhat elő, esetenként akár kezelés nélkül is.
Swedish: • genom att stimulera delar av immunsystemet till att angripa cancercellerna.
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Swedish: I plasma representerar oförändrad talidomid 80 % av de cirkulerande komponenterna.
Hungarian: A plazmában keringő komponensek 80 %-át a változatlan formában lévő talidomid teszi ki.
Swedish: Talidomid är en stark human teratogen som förorsakar en hög frekvens av svåra livshotande fosterskador.
Hungarian: A talidomid erős humán teratogén, amely nagy gyakorisággal idéz elő súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket.
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nal kapcsolatos háttérinformációk és a jóváhagyott indikáció o Adagolás
Swedish: Talidomid kan också potentiellt förvärra befintlig neuropati och ska därför inte användas på patienter med kliniska tecken eller symtom på perifer neuropati såvida inte de kliniska fördelarna överväger riskerna.
Hungarian: A talidomid súlyosbíthatja a már fennálló neuropathiát is, ezért perifériás neuropathia jeleit vagy tüneteit mutató betegeknek csak abban az esetben adható, ha a kezeléssel járó klinikai előny meghaladja a kockázatokat.
Swedish: Patienterna måste följa Thalidomide Celgenes program för graviditetsprevention.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program előírásait.
Swedish: Talidomid är ett dåligt substrat för cytokrom P450-isoenzymer och därför är kliniskt viktiga interaktioner med läkemedel som är hämmare och/eller inducerare av detta enzymsystem osannolika.
Hungarian: A talidomid a citokróm P450 izoenzimek gyenge szubsztrátja, ezért klinikailag jelentős interakció nem valószínű olyan gyógyszerekkel, amelyek inhibitorai és/vagy induktorai ennek az enzimrendszernek.
Swedish: Ungar från mödrar behandlade med talidomid fick ett ökat antal aborter, minskad viktökning, påverkan på inlärning och minne, minskad fertilitet och reducerat dräktighetsindex.
Hungarian: Talidomiddal kezelt anyák kicsinyeinél nagyobb számban fordult elő abortusz, csökkent testsúlynövekedés, a tanulási képesség és a memória zavarai, csökkent fertilitás és csökkent vemhességi mutató.
Swedish: Thalidomide Celgene har, enligt den rekommenderade doseringen, mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A javasolt adagolás szerint szedett Thalidomide Celgene kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mg talidomid.
Hungarian: Minden egyes kapszula 50 mg talidomidot tartalmaz.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Thalidomide Celgene.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szedheti a Thalidomide Celgene-t.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för MI, inklusive tidigare trombos, ska övervakas noga och åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Hungarian: A MI ismert kockázati tényezőivel (beleértve a korábbi thrombosist is) rendelkező betegeket gyakran ellenőrizni kell, és intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Swedish: Testet ska säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med talidomid påbörjas.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes a talidomid-kezelés megkezdésekor.
Swedish: Bradykardisk effekt
Hungarian: Bradycardizáló hatás
Swedish: Trombosprofylax och rekommendationer beträffande dosering/antikoagulationsterapi ges i avsnitt 4.2.
Hungarian: A thromboprofilaxisra és az adagolásra/antikoaguláns terápiára vonatkozó javaslatok a 4.2 pontban találhatók.
Swedish: På människor är talidomid en bevisad teratogen.
Hungarian: Emberben a talidomid bizonyítottan teratogén.
Swedish: • Maximal tidslängd på förskriven behandling o 4 veckors behandling för fertila kvinnor o 12 veckors behandling för män och infertila kvinnor
Hungarian: • Az előírt kezelés maximális időtartama o 4 hetes kezelés fogamzóképes nők esetén o 12 hetes kezelés férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a daganat nagy mennyiségben van-e jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is.
Swedish: Patienter ska följas upp och det kan krävas en dosminskning.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és szükséges lehet a dózis csökkentése.
Swedish: Patienter ska övervakas och dosfördröjning, dosminskning eller avbrytning av behandling kan vara nödvändig (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és a dózis elhalasztására, csökkentésére vagy a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Swedish: Efter en oral engångsdos på 400 mg radiomärkt talidomid var den totala genomsnittliga återhämtningen 93,6 % av den administrerade dosen dag 8.
Hungarian: Radioaktívan jelölt talidomid 400 mg-os egyszeri adagjánakoralis alkalmazását követően a 8. napig összesen ürített radioaktív talidomidmennyisége átlagosan a beadott dózis 93,6 %-át tette ki.
Swedish: • används för hjärtproblem och hjärtkomplikationer (t.ex. digoxin) eller för att förtunna blodet (t.ex. warfarin)
Hungarian: • szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);
Swedish: Dessutom hade en engångsdos på 0,5 mg digoxin inte heller någon synbar effekt på farmakokinetiken.för talidomid.
Hungarian: Továbbá 0,5 mg digoxin egyszeri adagban történt beadása sem gyakorolt észlelhető hatást a talidomid farmakokinetikájára.
Swedish: Före behandlingen
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Swedish: Innan läkemedlet godkänns av den nationella behöriga myndigheten och lanseras på marknaden ska MAH garantera att utbildningsmaterialet tillhandahålls och är genomgånget av de nationella patientorganisationerna eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, av en relevant patientgrupp.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatóság jóváhagyása és a gyógyszer forgalomba hozatala előtt meg kell győződnie arról, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna förekom inom behandlingens första 2 månader och försvann spontant utan behandling efter avbruten talidomidbehandling.
Hungarian: A reakciók többsége a kezelés első 2 hónapja alatt jelentkezett, és a talidomid alkalmazásának abbahagyása után spontán rendeződött.
Swedish: Talidomid metaboliseras nästan enbart genom icke-enzymatisk hydrolys.
Hungarian: A talidomid szinte kizárólag nem enzimatikus hidrolízissel metabolizálódik.
Swedish: • Tillfälliga syn- eller talsvårigheter.
Hungarian: • Ideiglenes látás- vagy beszédzavar.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för en högre frekvens av allvarliga biverkningar hos patienter i åldern > 75 år.
Hungarian: Ugyanakkor a 75 év feletti betegek esetében potenciálisan magasabb a súlyos mellékhatások nagyobb gyakoriságának a kockázata.
Swedish: Detaljerna i programmet ska utarbetas i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat och genomföras innan läkemedlet lanseras på marknaden.
Hungarian: A TMP-vel kapcsolatos részleteket mindegyik tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és azt a gyógyszer forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Swedish: (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Hungarian: 4.4 és 4.6 pont).
Swedish: Du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.
Hungarian: Követnie kell a kezelőorvosától kapott, fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat.
Swedish: Om neuropatin går ner till grad 1 eller bättre kan behandlingen startas på nytt om nyttariskbedömningen är gynnsam.
Hungarian: Ha a neuropathia 1. fokúra vagy annál jobbra javul, akkor a kezelést újra el lehet kezdeni, amennyiben a haszon/kockázat aránya kedvező.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: Huvudsaklig utsöndringsväg var via urinen (> 90 %) medan utsöndring via faeces var obetydlig.
Hungarian: A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történt (>90 %), míg a széklettel történő kiválasztás csekély mértékű volt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thalidomide Celgene Om du har tagit mer Thalidomide Celgene än du borde ska du kontakta läkare eller genast åka till sjukhuset.
Hungarian: Ha az előírtnál több Thalidomide Celgene-t vett be Ha az előírtnál több Thalidomide Celgene-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Swedish: Patienterna ska av förskrivande läkare upplysas om tecken och symtom på dessa reaktioner och uppmanas att söka vård omedelbart om sådana symtom uppkommer.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fenti reakciókra jellemző panaszokról és tünetekről, és fel kell hívnia a beteg figyelmét arra, hogy ilyen tünetek kialakulása esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Swedish: • Njursjukdom (njursvikt).
Hungarian: • vesebetegség (veseelégtelenség).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERLEVÉL
Swedish: • om du kan bli gravid, såvida du inte följer alla anvisningar om preventivmedel för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning")
Hungarian: • ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha hajlandó és képes betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „Terhesség és szoptatás").
Swedish: Gastrointestinal perforation †, pankreatit gastrointestinal blödning†
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció†, pancreatitis†, emésztőrendszeri vérzés†
Swedish: • Minskad eller onormal känsel (dysestesi).
Hungarian: • csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),
Swedish: Med tanke på att detta är en allvarlig risk anser PRAC därför att risken ska framkomma i produktinformationen för talidomid.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a kockázat súlyosságát, a PRAC úgy ítéli meg, hogy ezt a kockázatot fel kell tüntetni a talidomid kísérőirataiban.
Swedish: Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
Hungarian: A talidomid nagyon gyakran okoz álmosságot.
Swedish: • Insamlingen av detaljerade data för att förstå målpopulationens demografi, indikation och antal fertila kvinnor för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området
Hungarian: • Részletes adatok gyűjtése a célpopuláció demográfiai adatainak, indikációinak és a fogamzóképes nők számának felmérése érdekében, hogy szorosan monitorozni lehessen a készítmény off-label alkalmazását az ország területén.
Swedish: I dokumenterade fallrapporter med hormonutvärdering associerades amenorréhändelsen med sänkta östradiolnivåer och förhöjda FSH/LH-nivåer.
Hungarian: A hormonvizsgálatokat is tartalmazó dokumentált esetjelentésekben az amenorrheás esemény csökkent ösztradiol és emelkedett FSH/LH-szintekkel járt együtt.
Swedish: • Den aktiva substansen är talidomid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a talidomid.
Swedish: Incidenser av neuropatibiverkningar som leder till avslutad behandling, dosminskning eller tillfälligt avbruten behandling ökar med kumulativ dos och med behandlingens varaktighet.
Hungarian: A kezelés leállításához, az adag csökkentéséhez vagy megszakításhoz vezető neuropathiás események előfordulási gyakorisága növekszik a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával.
Swedish: Det är viktigt att observera att en liten andel patienter med multipelt myelom utvecklar andra cancertyper, i synnerhet hematologiska maligniteter och att behandling med Thalidomide Celgene kan öka denna risk.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány mieloma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, különösen vérképzőszervi rosszindulatú betegségek, és ennek kockázatát a Thalidomide Celgene kezelés növelheti.
Swedish: • du har ett minskat antal blodplättar.
Hungarian: • csökkent a vérlemezke-száma.
Swedish: Amenorré under talidomidbehandling ska förutsättas bero på graviditet, tills det har bekräftats medicinskt att patienten inte är gravid.
Hungarian: A talidomid-kezelés során kialakuló amenorrheát terhesség jelének kell tekinteni mindaddig, amíg orvosilag nem igazolták, hogy a beteg nem terhes.
Swedish: • du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin tidigare har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha a múltban trombózisa volt (vérrög képződés), vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
Swedish: Trombosprofylaktiska läkemedel så som lågmolekylärt heparin eller warfarin bör rekommenderas.
Hungarian: Profilaktikus antithromboticus gyógyszereket, például kis molekulasúlyú heparint vagy warfarint kell javasolni.
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil förutsatt att hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
Hungarian: A nem fogamzóképes nőkkel szemben támasztott kritériumok A nőbeteget, illetve a férfibeteg hölgypartnerét akkor tekintjük fogamzásképtelennek, amennyiben az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel:
Swedish: Majoriteten av de rapporterade fallen hade bekräftade riskfaktorer för PRES/RPLS, inklusive hypertension, nedsatt njurfunktion och samtidig användning av höga doser kortikosteroider och/eller kemoterapi.
Hungarian: A jelentett esetek többségében a PRES/RPLS ismert kockázati tényezői álltak fenn, köztük hypertonia, vesekárosodás és nagydózisú kortikoszteroidok és/vagy kemoterápia egyidejű alkalmazása.
Swedish: • Han är medveten om den teratogena risken vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna.
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy fennáll a teratogén hatás kockázata, ha terhes vagy fogamzóképes nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Swedish: Dessa patienter uppvisade antingen inga symtom eller fick symtom som dåsighet, lättretlighet, "sjukdomskänsla" och/eller huvudvärk.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél vagy nem jelentkezett tünet, vagy a következő tünetek jelentkeztek: álmosság, ingerlékenység, „rosszullét" és/vagy fejfájás.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Thalidomide Celgene eftersom det inte är känt om talidomid passerar över i bröstmjölk.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Thalidomide Celgene-t szed, mivel nem ismert, hogy a talidomid bekerül-e az anyatejbe.
Swedish: Symtom kan uppträda viss tid efter att talidomidbehandlingen avbrutits och kan upphöra långsamt eller kvarstå.
Hungarian: A tünetek valamivel a talidomid-kezelés abbahagyása után is kialakulhatnak, és előfordul, hogy lassan, vagy egyáltalán nem múlnak el.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING)
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Swedish: Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av läkare med kunskaper om användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och som har full insikt om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid-terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg
Hungarian: • A kezelés megkezdésére vonatkozó űrlapok és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok
Swedish: Det används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har ordinerats något annat läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller äldre, eller till personer som är yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser kemoterapi, vilket kan vara mycket svårt för kroppen att klara av.
Hungarian: Olyan embereknél alkalmazzák, akiknél a közelmúltban állították fel a diagnózist, és akiknek korábban még nem írtak fel egyéb gyógyszert a mielóma multiplexre, és betöltötték a 65. életévüket, vagy akik 65 évesnél fiatalabbak, de nem kezelhetők nagy dózisú kemoterápiával, amelyet esetenként nagyon nehezen visel a szervezet.
Swedish: • Ovulationshämmande p-piller innehållande endast progesteron (t.ex. desogestrel)
Hungarian: • kizárólag progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletták (például dezogesztrel).
Swedish: • Plötslig smärta i bröstet eller svårigheter att andas.
Hungarian: • Hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.
Swedish: • Hon måste vara kapabel att följa effektiva preventivtekniska åtgärder
Hungarian: • Képesnek kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályok betartására.
Swedish: Oförändrad talidomid utgjorde en liten komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Hungarian: Változatlan formában a talidomid csak kis mennyiségben (az adag < 3 %-a) volt jelen a vizeletben.
Swedish: • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system (IUS)
Hungarian: • levonorgesztrelt kibocsátó intrauterin eszköz (IUS),
Swedish: • Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan o Denna ska assistera med patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
Hungarian: • A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
Swedish: Thalidomide Celgene förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Thalidomide Celgene felírása és kiadása a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Programnak (lásd 4.4 pont) megfelelően történik.
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta graviditetsförebyggande åtgärderna som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet och ge patienten en lämplig informationsbroschyr för patienter, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationellt implementerade patientkortsystemet.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról, valamint a terhesség megelőzését célzó szigorú intézkedésekről, amelyek le vannak írva a Terhességmegelőző Programban, ezenkívül az orvos köteles adni a betegek számára olyan betegeknek szóló megfelelő tájékoztató kiadványt, betegkártyát és/vagy ezzel egyenértékű eszközt, amely összhangban van az adott országban bevezetett betegkártya-rendszerrel.
Swedish: Patienten ska fortsätta med antikoagulantia under talidomidbehandlingen.
Hungarian: A betegnek a talidomid-kezelés alatt folytatnia kell az antikoaguláns terápiát.
Swedish: Studier som har utförts med friska försökspersoner och patienter med multipelt myelom tyder på att talidomid inte påverkas i signifikant utsträckning av njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Egészséges önkéntesek és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a talidomidot nem befolyásolja jelentős mértékben a vese- vagy a májfunkció (lásd 5.2 pont).
Swedish: Fall av virusreaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med talidomid, däribland svåra fall av reaktivering av herpes zoster- eller hepatit B-virus (HBV).
Hungarian: Talidomid-kezelésben részesülő betegeknél vírus-reaktiváció eseteiről számoltak be, köztük herpes zoster, illetve hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció súlyos eseteiről.
Swedish: Håll förpackningen intakt.
Hungarian: A csomag sértetlen állapotban tárolandó.
Swedish: Hjärtsvikt, bradykardi
Hungarian: Szívelégtelenség, bradycardia
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast informera läkaren om:
Hungarian: Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:
Swedish: Talidomid får inte användas under någon tidpunkt under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Hungarian: A talidomidot a terhesség teljes időtartama alatt tilos alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Swedish: Absorptionen av talidomid är långsam efter oral administrering.
Hungarian: A talidomid orális alkalmazást követően lassan szívódik fel.