FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of pancreatic function
Portuguese: Monitorização da função pancreática
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Portuguese: Em 10 estudos terapêuticos, a mediana das concentrações plasmáticas média e máxima, em cada indivíduo, ao longo dos estudos foi de 2425 ng/ml (intervalo interquartil de 1193 a 4380 ng/ml) e de 3742 ng/ml (intervalo interquartil de 2027 a 6302 ng/ml), respetivamente.
English: 7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Portuguese: 7 Foi notificada neurite ótica prolongada no período de pós-comercialização.
English: Dermatological reactions
Portuguese: Reações dermatológicas
English: The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Portuguese: A farmacocinética do voriconazol foi caracterizada em indivíduos saudáveis, populações especiais e doentes.
English: Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos da fenitoína.
English: Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Portuguese: A monitorização da função hepática deve ser realizada em crianças e adultos.
English: In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Portuguese: Estudos in vivo indicaram que o CYP2C19 está significativamente envolvido no metabolismo do voriconazol.
English: • Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood
Portuguese: • Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido
English: • Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Portuguese: • Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto, (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões
English: Dose reduction of methadone may be needed.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de metadona.
English: Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Portuguese: Crianças (2 a <12 anos) e adolescentes jovens com baixo peso corporal (12 a 14 anos e <50 kg) O voriconazol deve ser doseado da mesma forma como nas crianças porque estes adolescentes jovens podem metabolizar o voriconazol de forma mais semelhante às crianças do que nos adultos.
English: The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao dia 84 para o voriconazol foi estatística e significativamente superior ao registado para o comparador, tendo sido observado um benefício estatisticamente significativo a favor do voriconazol, quer no tempo até à morte como no tempo até à descontinuação, devido a toxicidade.
English: Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
Portuguese: Foi observada uma maior variabilidade interindividual em doentes pediátricos comparativamente aos adultos.
English: Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Portuguese: Com o aumento das doses o aumento na exposição observado é superior ao proporcional.
English: Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser, contudo, limitada em doentes pediátricos com má absorção e muito baixo peso corporal para a idade.
English: • Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
Portuguese: • Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares
English: Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas deve considerar-se a interrupção do tratamento (ver secção 4.8).
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with voriconazole for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Portuguese: Tem havido notificações de carcinoma espinocelular em doentes tratados com voriconazol por longos períodos de tempo; ainda não foi estabelecido o mecanismo (ver secção 4.4).
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Portuguese: • infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Portuguese: Apresenta-se na tabela seguinte a avaliação efetuada pelo Investigador dos resultados positivos para cada um destes pontos temporais.
English: This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Portuguese: Tal inclui casos de icterícia, hepatite e afeção hepática causando a morte (ver secção 4.4).
English: The compatibility of Voriconazole Hikma with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Portuguese: A compatibilidade de Voriconazol Hikma com solventes, para além dos especificamente acima listados (ou abaixo listados em “Incompatibilidades”) é desconhecida.
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Portuguese: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUCτ ↔
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Portuguese: Em espécies não-albicans resistentes ao fluconazol obteve-se sucesso no tratamento de 3/3 infeções por C. krusei (respostas completas) e de 6/8 infeções por C. glabrata (5 respostas completas, 1 resposta parcial).
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma.
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Hikma.
English: An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Portuguese: Uma impureza presente no SBECD mostrou ser um agente alquilante mutagénico com potencial carcinogénico para os roedores.
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Portuguese: Anfotericina B → fluconazol (N=122)
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de voriconazol em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.
English: When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Portuguese: Quando os regimes de dose de carga por via oral ou intravenosa recomendados são administrados, são atingidas concentrações plasmáticas perto do estado estacionário nas primeiras 24 horas de dosagem.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Portuguese: A duração mediana da profilaxia com o fármaco em estudo foi de 96 dias para o voriconazol e 68 dias para o intraconazol no grupo MITT.
English: A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise com a duração de 4 horas não remove uma quantidade de voriconazol suficiente que justifique um ajuste posológico.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment.
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (por ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com voriconazol.
English: parapsilosis and C. tropicalis.
Portuguese: albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Portuguese: Nos 22 doentes com idade inferior a 2 anos que receberam voriconazol num programa de uso compassivo, registaram-se as seguintes reações adversas (para os quais não se pode excluir uma relação com o voriconazol): reação de fotossensibilidade (1), arritmia (1), pancreatite (1), bilirrubina plasmática aumentada (1), elevação das enzimas hepáticas (1), erupção cutânea (1) e papiloedema (1).
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Portuguese: Infeções por Aspergillus - eficácia em doentes com aspergilose com mau prognóstico O voriconazol possui atividade fungicida in vitro contra Aspergillus spp.
English: Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada nas crianças e nos adultos.
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Portuguese: Durante a administração por via oral de 200 mg ou 300 mg duas vezes por dia, durante 14 dias, em doentes com risco de aspergilose (nomeadamente doentes com neoplasias malignas do tecido linfático ou hematopoiético), as características farmacocinéticas observadas de absorção rápida e consistente, acumulação e farmacocinética não linear estavam de acordo com as registadas em indivíduos saudáveis.
English: Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Portuguese: Foram incluídos no estudo trezentos e setenta doentes não neutropénicos (acima dos 12 anos) com candidemia documentada, dos quais 248 foram tratados com voriconazol.
English: - Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde da utilização da Lista de Verificação do Profissional de Saúde e do Cartão de Alerta do Doente e como podem obter cópias suplementares.
English: Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Portuguese: O voriconazol foi associado a casos de toxicidade hepática grave em doentes com outras situações subjacentes graves.
English: 3 Includes nuchal rigidity and tetany.
Portuguese: 3 Inclui rigidez da nuca e tetania.
English: Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Portuguese: Ajuste de dose (Crianças [2 a <12 anos] e adolescentes jovens com baixo peso corporal [12 a 14 anos e <50 kg])
English: The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Portuguese: A segurança de voriconazol foi também investigada em 158 doentes pediátricos adicionais com idades dos 2 aos <12 anos em programas de uso compassivo.
English: Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Portuguese: Níveis de tacrolimus aumentados foram associados a nefrotoxicidade.
English: In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos para exposições inferiores às obtidas no ser humano após administração de doses terapêuticas, o voriconazol prolongou a duração do período de gestação e trabalho de parto e produziu distocia com consequente mortalidade materna e redução da sobrevida perinatal das crias.
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
Portuguese: Foi observada uma resposta global satisfatória (resolução parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis, alterações radiográficas/broncoscópicas presentes inicialmente) em 53% dos doentes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos doentes tratados com o comparador.
English: • Bleeding in the eye
Portuguese: • Hemorragia no olho
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Portuguese: A comparação entre os dados de farmacocinética da população adulta e pediátrica indica que a exposição total prevista (AUCτ) em crianças, após a administração de uma dose de carga intravenosa de 9 mg/kg foi comparável à dos adultos após uma dose de carga intravenosa de 6 mg/kg.
English: Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Portuguese: O voriconazol não foi estudado nos doentes com cirrose hepática crónica grave (Child-Pugh C).
English: Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Portuguese: Os doentes em tratamento com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorizados para a toxicidade hepática.
English: • Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
Portuguese: • Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, os adolescentes entre os 12-14 anos com peso inferior a 50 kg devem receber doses recomendadas a crianças (ver secção 4.2).
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Portuguese: A eficácia e o benefício em termos de sobrevida do voriconazol versus Anfotericina B convencional no tratamento primário da aspergilose invasiva aguda foram demonstrados num estudo multicêntrico, aberto e randomizado, em 277 doentes imunocomprometidos tratados durante 12 semanas.
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Portuguese: A variação geral da resposta (ICC e CE combinados) foi de 88,9% (8/9) para doentes com idades dos 2 aos <12 anos e de 62,5% (5/8) para doentes com idades dos 12 aos <18 anos.
English: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Portuguese: Hikma UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
English: A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Portuguese: Foi registada uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas na população pediátrica (ver secção 4.8).
English: Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Portuguese: As insuficiências visuais podem ser associadas a concentrações plasmáticas e/ou doses mais elevadas.
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Portuguese: - Recorda os doentes que devem tomar medidas para minimizar o risco de reacções cutâneas e CEC (evitando a exposição à luz solar e utilizando protetor solar e vestuário de proteção) e informar os profissionais de saúde caso desenvolvam anomalias cutâneas relevantes.
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimum inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Portuguese: As espécies envolvidas com maior frequência em infeções humanas incluem: C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei, as quais exibem usualmente concentrações inibitórias mínimas (CIM) de menos de 1 mg/L para o voriconazol.
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.
English: In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
Portuguese: Em crianças que apresentem lesões de fotoenvelhecimento, como lentigos ou efélides, recomenda-se que evitem a exposição solar e que recebam acompanhamento dermatológico, mesmo após a interrupção do tratamento.
English: The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Portuguese: A farmacocinética do voriconazol é não linear devido à saturação do seu metabolismo.
English: • Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
Portuguese: • Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp.),
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Portuguese: Para os doentes com ICC, a resposta global no final do tratamento foi de 85,7% (6/7) e para os doentes com CE, a resposta global no final do tratamento foi de 70% (7/10).
English: Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Portuguese: Níveis de ciclosporina aumentados foram associados a nefrotoxicidade.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para doentes com cirrose hepática grave (ChildPugh C) (ver secções 4.2 e 4.4).
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Portuguese: No entanto, no que respeita às reações adversas, foi registada uma tendência para uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas nos doentes pediátricos em comparação com os adultos (14,2% das transaminases aumentaram nos doentes pediátricos em comparação com 5,3% nos adultos).
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
Portuguese: Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol.
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Portuguese: Pode ser necessária a monitorização frequente das reações adversas relacionadas com os opiáceos (ver secção 4.5).
English: • Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis,
Portuguese: • Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme,
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Portuguese: O grupo em intenção de tratar modificada (MITT) incluiu 465 recetores de HSCT alogénico, sendo que 45% dos doentes tinham leucemia mieloide aguda (LMA).
English: • Bullous photosensitivity
Portuguese: • Fotossensibilidade bolhosa
English: The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Portuguese: A semivida terminal do voriconazol depende da dose e é de aproximadamente 6 horas com 200 mg (oral).
English: Dose reduction of statins should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose das estatinas.
English: Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: A utilização em doentes pediátricos com idades entre os 2 e <12 anos com insuficiência renal ou hepática não foi estudada (ver secções 4.8 e 5.2).
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Portuguese: Voriconazol Hikma não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico.
English: In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
Portuguese: Num estudo independente publicado, voriconazol AUC0-∞ ↓ 59%
English: Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
Portuguese: Estão disponíveis formas farmacêuticas orais de voriconazol de outros fabricantes.
English: Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Portuguese: O voriconazol tem sido associado ao prolongamento do intervalo QTc.
English: Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Portuguese: Os inibidores ou indutores destas isoenzimas podem aumentar ou diminuir, respetivamente, as concentrações plasmáticas de voriconazol, e existe o potencial para o voriconazol aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas por estas isoenzimas do CYP450.
English: 10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Portuguese: 10 Inclui lesão hepática induzida por fármacos, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular e hepatotoxicidade.
English: • Elevated liver enzymes
Portuguese: • Enzimas hepáticas elevadas
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Portuguese: Para doentes com menos de 40 kg a dose oral pode ser aumentada para 150 mg duas vezes por dia.
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
Portuguese: Recomenda- se a monitorização alongada e frequente para a depressão respiratória e reações adversas associadas com outros opiáceos.