FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Scenesse byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, předloží dlouhodobé údaje o jeho přínosech a bezpečnosti z registru pacientů v EU, kteří tento léčivý přípravek užívají.
Slovenian: Ker je zdravilo Scenesse pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, zagotovila dolgoročne podatke o koristih in varnosti zdravila iz registra bolnikov v EU, ki prejemajo zdravilo.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scenesse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Scenesse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Po injekci každého implantátu by měl být u pacientů po dobu 30 minut sledován výskyt alergických reakcí.
Slovenian: Bolnike je treba po injiciranju posameznega implantata opazovati še 30 minut, saj se v tem času lahko razvije alergijska reakcija.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scenesse?
Czech: Ve studii bylo prokázáno, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na slunci.
Slovenian: Študija je pokazala, da zdravilo Scenesse podaljšuje čas, ki ga bolniki lahko preživijo na sončni svetlobi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Scenesse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Scenesse je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Scenesse glejte navodilo za uporabo.
Czech: Vystavení světlu může u pacientů s EPP vést k symptomům, jako jsou bolest a otok kůže, jež jim zabraňují pobývat venku nebo na místech s jasným světlem.
Slovenian: Pri bolnikih z EPP lahko izpostavljenost svetlobi povzroči simptome, kot sta bolečina in otekanje kože, zaradi česar bolniki ne morejo preživljati časa na prostem ali v prostorih z močno svetlobo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Scenesse, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Scenesse naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Stimulací tvorby eumelaninu v kůži přípravek Scenesse snižuje průnik světla kůží, čímž pomáhá předcházet bolestivým reakcím.
Slovenian: Zdravilo Scenesse spodbuja tvorbo evmelanina v koži ter posledično zmanjšuje prodiranje svetlobe skozi kožo in tako pomaga preprečiti boleče reakcije.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání přípravku Scenesse jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Scenesse glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na přímém slunečním světle, aniž by pociťovali bolest.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Scenesse bolnikom omogočilo daljše preživljanje časa na neposredni sončni svetlobi, ne da bi občutili bolečino.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scenesse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Scenesse působí?
Slovenian: Kako zdravilo Scenesse deluje?
Czech: Jak se přípravek Scenesse používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Scenesse uporablja?
Czech: Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Scenesse še pričakujemo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scenesse schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scenesse odobreno?
Czech: č číslo EU
Slovenian: Številka EU
Czech: 2 lahvičky + 2 lahvičky
Slovenian: 2 vial + 2 vial
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Slovenian: 1 viale + 1 viale
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Czech: který bude dohlížet na zákrok.
Slovenian: ki nadzira postopek.
Czech: MBq ml hodina/datum
Slovenian: MBq ml ura/datum
Czech: Po radioaktivním označení: 3 hodiny.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju: 3 ure.
Czech: Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, da se dobijo želene informacije.
Czech: Po jejich uplynutí představuje zbylá aktivita asi 1/1000 úvodní aktivity v těle.
Slovenian: Takrat preostala aktivnost predstavlja približno 1/1000 izhodiščne aktivnosti v telesu.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena
Slovenian: Zdravilo ni priporočeno bolnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani.
Czech: 69115 HEIDELBERG NĚMECKO
Slovenian: 69115 HEIDELBERG
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in , in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih..
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Slovenian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgusta 2014
Czech: V případě alergické reakce Vám lékař poskytne náležitou léčbu.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Czech: Výběry by měly být prováděny za aseptických podmínek.
Slovenian: Odvzeme je treba opravljati v aseptičnih pogojih.
Czech: Obsah soupravy před rekonstitucí není radioaktivní.
Slovenian: Vsebina kompleta pred rekonstitucijo ni radioaktivna.
Czech: Studie genotoxicity, provedené k testování možných genotoxických nečistot, byly též negativní.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, opravljene za preskus potencialno genotoksičnih nečistoč, so tudi bile negativne.
Czech: není starší než 24 hod.)
Slovenian: z manj kot 24-urnim prirastkom).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Czech: To může zvyšovat riziko alergických reakcí v případě opakovaného podání Scintimun.
Slovenian: To lahko poveča tveganje alergijskih reakcij v primeru ponavljajoče se uporabe zdravila Scintimun.
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Czech: Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Czech: Efektivní dávka 0,00863 mSv/MBq
Slovenian: Celotno telo Efektivni odmerek 0,00863 mSv/MBq
Czech: Vyšetření prováděná v rámci nukleární medicíny mohou být nebezpečná pro nenarozené dítě.
Slovenian: Preiskave v nuklearni medicini so lahko nevarne za nerojenega otroka.
Czech: Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Czech: Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Slovenian: Uporabite lahko le bistre raztopine, brez vidnih delcev.
Czech: EXP Použijte do 3 hodin po radioaktivním značení.
Slovenian: EXP Uporabite v 3 urah po radioaktivnem označenju.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Scintimun pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Czech: Tak bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce.
Slovenian: Tako boste zaščitili svojega otroka pred sevanjem, ki bo morda prisotno v vašem mleku.
Czech: Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Není určeno pro přímé podání pacientovi.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ni namenjeno neposredni uporabi pri bolniku.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a/nebo příslušným povolením příslušného úředního orgánu.
Slovenian: Prejem, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje radiofarmakov je urejeno s predpisi in/ali ustreznimi licencami pristojnih organov.
Czech: To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Slovenian: To ustreza uporabi 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Slovenian: Internal Radiation Dose).
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto výrobku a budou vás informovat o svých postupech.
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Czech: Účinná dávka byla vypočtena na základě absorbovaných dávek, určených pro každý individuální orgán, s přihlédnutím ke kvalitativním faktorům (radiaci a tkáni) způsobem, který je v souladu s doporučeními Mezinárodní komise pro radiační ochranu (International Commission of Radiological Protection, ICRP) (publikace č. 103 ICRP).
Slovenian: Efektivni odmerek so izračunali z absorbiranimi odmerki, določenimi za vsak posamezen organ, ob upoštevanju uteži (sevanja in tkiva) za uporabo skladno s priporočili ICRP (International Commission of Radiological Protection, publikacija 103).
Czech: Skladujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Obě části proužku jednotlivě změřte a získané hodnoty zaznamenejte (použijte vhodný detekční přístroj s konstantním časem, známou geometrií a úrovní pozadí).
Slovenian: Ločeno preštejte vsak del prerezanega traku in zabeležite vrednosti (uporabite ustrezno detekcijsko opremo s stalnim števnim časom, znano geometrijo in izhodiščnim šumom).
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.
Slovenian: Ker alergijskih reakcij na mišje beljakovine ne moremo izključiti, morajo biti med uporabo zdravila na voljo kardiovaskularna zdravila, kortikosteroidi in antihistaminiki
Czech: Přípravek Scintimun se používá pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Czech: Je možné je provádět pomocí planárního zobrazení.
Slovenian: Zajem lahko opravite s planarnim slikanjem.
Czech: Po jedné minutě zkontrolujte, zda se obsah injekční lahvičky Scintimun zcela rozpustil.
Slovenian: Po 1 min preverite, ali se je vsebina viale z oznako Scintimun popolnoma raztopila.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Scintimun Vzhledem k tomu, že injekce je jako jediná dávka připravována personálem nemocnice za přísných, kontrolovaných podmínek je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Scintimun, kot bi smeli Ker injekcijo pripravi bolnišnično osebje kot en odmerek v strogo nadzorovanih pogojih, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek.
Czech: Kompletní Souhrn údajů o přípravku pro Scintimun je k dispozici jako odtrhávací část na konci této příbalové informace v balení produktu a má za cíl zdravotnickým pracovníkům poskytnout další vědecké a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)je na voljo kot del, ki ga odtrgate, na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Czech: Existují přísné zákony na použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Czech: Besilesomab nemá žádný účinek na aktivaci komplementu, funkci granulocytů nebo trombocytů.
Slovenian: Besilesomab nima učinka na aktivacijo komplementa, na funkcijo granulocitov in trombocite.
Czech: Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba besilesomaba je kontraindicirana v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Radiochemickou čistotu hotového radioaktivně značeného roztoku je možné testovat s použitím následujícího postupu:
Slovenian: Radioaktivno čistoto končnega radioaktivnega pripravka lahko preverite po naslednjem postopku:
Czech: O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.
Slovenian: O običajni dolžini postopka vas obvesti zdravnik nuklearne medicine.
Czech: Není potřeba přizpůsobovat dávku.
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Lékař na nukleární medicínu Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit speciální opatření.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe.
Czech: Po korekci na rozpad radionuklidu je vypočtený poločas časné fáze 0,5 hodiny, zatímco pozdní fáze vykazuje poločas eliminace 16 hodin.
Slovenian: Po korekciji za razpad radionuklida je izračunana razpolovna doba zgodnje faze 0,5 h, medtem ko pozna faza kaže razpolovno dobo eliminacije 16 h.
Czech: Mírně protřepejte.
Slovenian: Previdno premešajte.
Czech: Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.
Slovenian: Slike, dobljene z zdravilom Scintimun, je treba interpretirati ob upoštevanju ustreznih anatomskih in/ali funkcijskih preiskav.
Czech: V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a zánět.
Slovenian: Trenutno ni kriterijev za razlikovanje okužbe in vnetja s pomočjo slikanja z zdravilom Scintimun.
Czech: Zhotovení dalších obrazů se doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci.
Slovenian: Priporočljiv je dodaten zajem 24 ur po prvotnem injiciranju.
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP) obsahuje tři vyhotovení informační karty pro pacienta, které vyplní lékař a předá každému pacientovi.
Slovenian: DHPC vključuje tudi 3 kopije opozorilne kartice za bolnika, ki jo izpolni zdravstveni delavec in prejme vsak bolnik.
Czech: Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Czech: Tenké střevo Kostní dřeň (červená)
Slovenian: Tanko črevo Kostni mozeg (rdeči)
Czech: Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.
Slovenian: Ne moremo izključiti lažno pozitivnih rezultatov pri bolnikih s tumorji, ki izražajo CEA.
Czech: Metoda Rychlá tenkovrstvá chromatografie nebo papírová chromatografie.
Slovenian: Metoda Hitra tankoplastna kromatografija ali papirno kromatografijo
Czech: Jakmile rozpouštědlo dosáhne vrcholu proužku (asi za 10 minut), proužek pinzetou vyjměte a nechte uschnout na vzduchu.
Slovenian: Ko topilo doseže zgornji konec traku (po približno 10 minutah), s pinceto izvlecite trak in ga posušite na zraku.
Czech: S tímto výrobkem budou zacházet a budou jej podávat pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému používání.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Czech: Postupy podání by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření operátorů.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Czech: Tyto tři dny odpovídají 10 poločasům technecia(99mTc) (60 hodin).
Slovenian: Ti trije dnevi ustrezajo 10 razpolovnim dobam tehnecija (99mTc) (60 ur).
Czech: Pro opakované použití, viz bod 4.4.
Slovenian: Glede ponavljajoče se uporabe glejte poglavje 4.4.
Czech: Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka (BW 250/183), produkovaná v myších buňkách.
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo proti granulocitom (BW 250/183), izdelano v mišjih celicah.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Czech: Výpočet
Slovenian: Izračuni
Czech: Konkrétní upozornění
Slovenian: Posebna opozorila
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Scintimun Vám nesmí být podán.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Scintimun.
Czech: - Hotový radioaktivně značený roztok k injekčnímu podání je nutno chránit před kyslíkem.
Slovenian: - Končno radioaktivno označeno raztopino za injiciranje morate varovati pred kisikom.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
Slovenian: Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene pri odraslih.
Czech: Scintimun obsahuje sorbitol, a proto tento přípravek nelze podávat pacientům se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol, zato ga ne smejo prejeti preiskovanci z redko dedno intoleranco na fruktozno.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Slovenian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Czech: Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovenian: Ženske z izostalo menstruacijo morate obravnavati kot noseče, dokler ne dokažete drugače.
Czech: Z nízké renální klírens aktivity (0,2 l/hod při glomerulární filtraci kolem 7 l/hod) je zřejmé, že ledvina není hlavním místem eliminace besilesomabu.
Slovenian: Majhen ledvični očistek aktivnosti (0,2 l/h pri hitrosti glomerulne filtracije približno 7 l/h) kaže, da ledvice niso poglavitna pot izločanja besilesomaba.
Czech: • Závažná alergická reakce, způsobující dýchací obtíže nebo závrať,
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči oteženo dihanje ali omotico, • bolečine v mišicah ali sklepih
Czech: Někdy lze pozorovat neobvyklé nepatologické akumulace ve slezině (až u 6 % pacientů), ve střevě (až u 4 % pacientů), v játrech a v kostní dřeni (až u 3 % pacientů) a ve štítné žláze a ledvinách (až u 2 % pacientů).
Slovenian: Nepatološka nenavadna kopičenja lahko najdemo v vranici (pri do 6 % preiskovancev), v črevesju (pri do 4 % preiskovancev), v jetrih in kostnem mozgu (pri do 3 % preiskovancev) ter v ščitnici in ledvicah (pri do 2 % preiskovancev).
Czech: Při doporučovaných aktivitách nevykazuje žádné klinicky významné farmakodynamické účinky.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Priporočene aktivnosti te učinkovine nimajo klinično relevantnih farmakodinamičnih učinkov.
Czech: Obecné varování
Slovenian: Splošna opozorila
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
Czech: Besilesomab je myší imunoglobulin izotypu IgG1, který se specificky váže k NCA-95 (nespecifický zkříženě reagující antigen 95), epitop s expresí na buněčné membráně granulocytů a granulocytárních prekurzorů.
Slovenian: Mehanizem delovanja Besilesomab je mišji imunoglobulin izotipa IgG1, ki se specifično veže na NCA-95 (nespecifični navzkrižno reaktivni antigen 95), epitop, ki se izraža na celični membrani granulocitov in granulocitnih prednikov.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Czech: Besilesomab zkříženě reaguje s nádory exprimujícími karcinoembryonální antigen (CEA).
Slovenian: Besilesomab navzkrižno reagira s tumorji, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA).
Czech: jestliže máte jakékoli hematologické (krevní) onemocnění.
Slovenian: - če imate kakršnokoli bolezen krvi, - če dojite.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené.
Slovenian: Podatkov o ponavljajočem se odmerjanju zdravila Scintimun je zelo malo.
Czech: Křivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou fázi (0 - 2 hod) a pozdní fázi (5 - 24 hod).
Slovenian: Krivulje odvisnosti koncentracije radioaktivnosti v polni krvi od časa kažejo dvofazni potek, ki ga lahko razdelimo v zgodnjo fazo (0-2 h) in pozno fazo (5-24 h).
Czech: Trpíte-li nesnášenlivostí (intolerancí) některých cukrů (např. fruktózy nebo sorbitolu), informujte o tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře.
Slovenian: Če ne prenašate določenih sladkorjev (na primer fruktozo ali sorbitol), obvestite zdravnika, preden boste prejeli zdravilo Scintimun.
Czech: Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných dávek u opic nalezeny ve všech dávkových skupinách (včetně kontrol).
Slovenian: Predklinični podatki, dobljeni z neradioaktivno spojino, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ter toksičnosti enega odmerka in pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka, čeprav so v študiji s ponavljajočimi se odmerki pri opicah odkrili protitelesa proti mišjim protitelesom v vseh skupinah z različnimi odmerki (tudi v kontrolni skupini).
Czech: Proužek rozstřihněte na dvě části v Rf = 0,5.
Slovenian: Na Rf = 0,5 prerežite trak v dva ločena dela.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo možné odložit podání radionuklidu na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na přechod aktivity do mléka.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi morate ugotoviti, ali je možno dajanje radionuklida odložiti, dokler preiskovanka ne preneha z dojenjem oz. kateri so najbolj primerni radiofarmaki ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materinem mleku.
Czech: Asi u 14 ze 100 pacientů, kterým byla podána tato injekce, se následně v krvi objeví protilátky proti protilátce, přítomné v přípravku Scintimun.
Slovenian: Pri približno 14 od 100 bolnikov, ki so prejeli to injekcijo, so odkrili nastajanje protiteles v krvi, ki reagirajo proti protitelesom, ki so prisotna v zdravilu Scintimun.
Czech: Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
Slovenian: Na rezultate preiskave lahko vplivajo zdravila, ki zmanjšajo vnetje, ter zdravila, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic (kot so kortikosteroidi in antibiotiki).
Czech: Použití přípravku Scintimun zahrnuje expozici malému množství radiace.
Slovenian: Uporaba zdravila Scintimun vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.