FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag til viðbótar við yfirstandandi metformínmeðferð (N=453)
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique, la sitagliptine peut être administrée au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð sem gefin var samtímis sitagliptíni hafði engin áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa sitagliptín bæði með mat og milli mála.
French: Fréquent flatulence
Icelandic: Sjaldgæfar ógleði
French: Affection du système nerveux somnolence
Icelandic: Taugakerfi svefndrungi
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 50 mg.
French: Lorsqu'Efficib est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þegar Efficib er notað ásamt insúlíni, getur þurft minni skammt af súlfonýlúrealyfinu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
French: Les critères de jugement cardiovasculaires secondaires étaient le délai de survenue du premier événement du critère composite comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal ; le délai de première survenue de chacun des événements du critère composite principale ; le délai de survenue de décès toutes causes ; et le délai de survenue des hospitalisations pour insuffisance cardiaque congestive.
Icelandic: Aukaendapunktar vegna hjarta og æða voru m.a. fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt, fyrsta tilvik einstakra þátta í samsettum aðalendapunkti, dauðsfall af hvaða orsökum sem er og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar.
French: La posologie doit apporter 50 mg de sitagliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
Icelandic: Skammtur á að vera 50 mg skammtur af sitagliptíni tvisvar á dag (samtals 100 mg dagsskammtur) og skammtur af metformíni sambærilegur þeim skammti sem verið var að taka.
French: Autres médicaments et Efficib
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Efficib
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union européenne.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á þeim upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín sem fáanleg er hjá Evrópusambandinu.
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Efficib est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformíni er Efficib fáanlegt í styrkleikunum 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði eða 1.000 mg af metformín hýdróklóríði.
French: Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire du système anionique organique OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d'interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
Icelandic: OAT3 miðluðum flutningi sitagliptíns in vitro, þó hættan á klínískt mikilvægum milliverkunum sé talin lítil.
French: Dans aucun des groupes, il n'y a eu de modification significative du poids corporel par rapport au poids corporel initial.
Icelandic: Ekki reyndist marktæk breyting frá grunnlínu á þyngd sjúklinga í hvorugum hópnum.
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse - dans les muscles, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose - en retardant l'absorption intestinale du glucose
Icelandic: Verkunarháttur metformíns getur verið þrenns konar: - með lækkun á glúkósaframleiðslu í lifur við hömlun á nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun - í vöðva, með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlægt upptöku glúkósa og nýtingu - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum
French: Dans une étude de 2 jours réalisée chez des sujets sains, la sitagliptine seule a augmenté la concentration de la forme active du GLP-1 alors que la metformine seule a augmenté à la fois la concentration totale du GLP-1 et la concentration de sa forme active dans des proportions similaires.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptín eitt sér plasmaþéttni virks GLP-1 en metformín eitt sér jók plasmaþéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
French: • Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de sucre dans le sang.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka skammtinn til að hafa stjórn á blóðsykrinum.
French: Accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal)
Icelandic: Öll tilvik hjartadreps (banvæn og ekki banvæn)
French: Aucune interaction significative n'est donc attendue avec d'autres inhibiteurs de la glycoprotéine P.
Icelandic: Þess vegna er ekki að búast við marktækum milliverkunum við aðra p-glýkóprótein hemla.
French: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.
Icelandic: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
French: Si nécessaire, la posologie de l'antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
French: 50 x 1 comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 168 (2 étuis de 84) comprimés pelliculés
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðaðar töflur
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption de la metformine.
Icelandic: Matur dregur úr magni metformíns og seinkar frásogi lítillega.
French: Chez le rat, on a noté une augmentation de l'incidence d'adénomes et de carcinomes hépatiques à des niveaux d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine.
Icelandic: Hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla og krabbameins í lifur við almenna útsetningu sem jafngilti 58 faldri útsetningu hjá mönnum.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle - si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté - si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d'un produit de contraste (colorant).
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti - ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti
French: Les symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés très fréquemment dans les études cliniques et après la commercialisation de la metformine.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá einkennum frá meltingarfærum í klínískum rannsóknum og við notkun metformíns eftir markaðssetningu.
French: Hazard Ratio (IC 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
French: Efficib n'a pas été étudié chez l'animal.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á Efficib.
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par l'association glimépiride/metformine (N = 115)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag til viðbótar við yfirstandandi meðferð með glimepíríði + metformíni (N=115)
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide (à la semaine 52, variation moyenne de - 0,7 % pour des taux initiaux d'HBA1c de 7,5 % environ dans les 2 groupes).
Icelandic: Í 52 vikna samanburðarrannsókn á öryggi og virkni þar sem sitagliptín 100 mg einu sinni á dag eða glipizíð (súlfonýlúrealyf) var bætt við einlyfja meðferð með metformíni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, lækkaði sitagliptín langtímablóðsykur (HbA1c) svipað og glipizíð (-0,7% meðalbreyting frá grunnlínum í 52. viku, þar sem langtímablóðsykur við grunnlínu var um 7,5% hjá báðum hópum).
French: La sitagliptine n'a pas été génotoxique dans les études précliniques.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á eituráhrif sitagliptíns á erfðaefni í forklínískum rannsóknum.
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et l'insuline Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og insúlíni 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og verkun þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1500 mg).
French: On ne sait pas si la sitagliptine est dialysable par dialyse péritonéale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitagliptín skilst út með kviðskilun.
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínugildi HbA1c
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax), une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín.
French: L'étude TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) a inclus dans la population en intention de traiter 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥ 30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7 339 patients recevant le placebo.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitaglipitín 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín/1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'estomac tels que la cimétidine
Icelandic: sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla magavandamál svo sem cimetidín
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Efficib 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformation congénitale.
Icelandic: Takmarkað magn gagna bendir til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformíni á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 3.000 mg.
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
Icelandic: Metformín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées *
Icelandic: Tíðni á hver sjúklingaár*
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 1.000 mg.
French: Il convient de contrôler étroitement la glycémie, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique lorsque de tels produits sont co-administrés.
Icelandic: Íhuga skal náið eftirlit með blóðsykri, skammtaaðlögun innan ráðlagðra skammta og breytingar á meðferð sykursýki þegar slík lyf eru gefin samhliða.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í mönnum.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse de 100 mg de sitagliptine à des sujets sains est d'environ 198 litres.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi er um 198 lítrar hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf á einum 100 mg sitagliptínskammti í bláæð.
French: Si vous arrêtez de prendre Efficib
Icelandic: Ef hætt er að nota Efficib
French: Une dose sans effet au regard de ces toxicités a été notée à une exposition de 6 fois l'exposition clinique.
Icelandic: Skaðleysismörk þessara breytinga voru við útsetningu sem var 6 föld klínísk útsetning.
French: Lors des études sur l'utilisation de l'association de la sitagliptine et de la metformine en coadministration avec d'autres médicaments antidiabétiques, certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment, par rapport aux études sur l'utilisation de la sitagliptine et la metformine seules.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu oftar fram í rannsóknum á samsettri meðferð með sitagliptíni og metformíni ásamt öðrum sykursýkislyfjum en í rannsóknum með sitagliptíni og metformíni einum sér.
French: Etude
Icelandic: Skammtar
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 2.000 mg.
French: Dans une étude factorielle de 24 semaines versus placebo, la sitagliptine 50 mg deux fois par jour en association à la metformine (500 mg ou 1 000 mg deux fois par jour), en traitement initial, a amélioré significativement les paramètres glycémiques par rapport à chacun des traitements en monothérapie.
Icelandic: Í 24 vikna þáttarannsókn með samanburði við lyfleysu á upphafsmeðferð bætti sitagliptín 50 mg tvisvar á dag ásamt metformíni (500 mg eða 1.000 mg tvisvar á dag) blóðsykursviðmið marktækt miðað við hvort lyf um sig í einlyfja meðferð.
French: Qu'est-ce qu'Efficib et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Efficib og pakkningastærðir
French: La sitagliptine est également un substrat pour la glycoprotéine P, qui peut également être impliquée dans son élimination rénale.
Icelandic: Sitagliptín er einnig hvarfefni p-glýkópróteins, sem tekur hugsanlega einnig þátt í miðlun á brotthvarfi sitagliptíns í nýrum.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Efficib doit être arrêté.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku
French: Efficib 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: Efficib 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
French: Tableau 2 : Taux d'HbA1c dans les études versus placebo de l'association de la sitagliptine et de la metformine*
Icelandic: Niðurstöður úr samanburðarrannsóknum við lyfleysu á langtímablóðsykri (HbA1c) í samsettum meðferðum með sitagliptíni og metformíni*
French: Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l'association composant Efficib (sitagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Efficib (sitagliptín/metformín hýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf á hvoru um sig, sitagliptín fosfati og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
French: Une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines impliquant 660 patients a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité en termes d'épargne insulinique et de sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) en association à l'insuline glargine avec ou sans metformine (au moins 1500 mg) lors du renforcement de l'insulinothérapie.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu á 660 sjúklingum sem tók 24 vikur var ætlað að meta insúlínsparandi verkun og öryggi sitagliptíns (100 mg einu sinni á dag) sem bætt var við insúlín glargín með eða án metformíns (a.m.k. 1.500 mg) til að efla insúlínmeðferð.
French: - hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8) ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - précoma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min) (voir rubrique 4.4) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc, administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4) ; - maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme ; - allaitement.
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8) - allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) - fordá (pre coma) af völdum sykursýki - alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
French: Dans les études cliniques, la sitagliptine en monothérapie a amélioré le contrôle glycémique avec des réductions significatives de l'hémoglobine A1c (HbA1c) et de la glycémie à jeun et postprandiale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfja meðferð og urðu marktækar lækkanir á blóðrauða A1c (HbA1c) og glúkósa á fastandi maga og eftir máltíð.
French: Fréquent constipation
Icelandic: Frjósemi
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Icelandic: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
French: Le poids corporel a légèrement augmenté chez les patients traités par sitagliptine (+1,1 kg) par rapport à ceux sous placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín varð lítils háttar aukning á líkamsþyngd (+1,1 kg) samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
French: Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
Icelandic: Lágur blóðsykur, höfuðverkur, sýking í efri öndunarvegi, stíflað nef eða nefrennsli og særindi í hálsi, slitgigt, verkur í handlegg eða fótlegg.
French: EU/1/08/457/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/457/002 28 comprimés pelliculés EU/1/08/457/003 56 comprimés pelliculés EU/1/08/457/019 60 comprimés pelliculés EU/1/08/457/004 112 comprimés pelliculés EU/1/08/457/005 168 comprimés pelliculés EU/1/08/457/020 180 comprimés pelliculés EU/1/08/457/006 196 comprimés pelliculés EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
French: Etude de la sitagliptine en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og súlfonýlúrealyfi 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og virkni þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við glimepíríð (eitt sér eða ásamt metformíni).
French: Comparé aux sujets témoins sains, l'ASC plasmatique de la sitagliptine a été augmentée respectivement d'environ 1,2 fois chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (DFG ≥ 60 et < 90 mL/min) et de 1,6 fois chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 45 et < 60 mL/min).
Icelandic: 1,2-falt hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 60 til < 90 ml/mín.) og u.þ.b. 1,6-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín.).
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
Icelandic: ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-viðtakablokkar
French: L'administration simultanée d'une dose unique par voie orale de 100 mg de sitagliptine et d'une dose unique par voie orale de 600 mg de ciclosporine a augmenté l'ASC et la Cmax de la sitagliptine, respectivement d'environ 29 % et 68 %.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg cíklósporín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af málsmeðferðinni samkvæmt 31. grein tilskipunar 2001/83/EB fyrir lyf sem innihalda metformin.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP Þar sem
French: Annexe IV
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
French: Voie d'administration Conditionnement
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
French: 85276 Pfaffenhofen Allemagne
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
French: Il n'y a aucune différence d'exposition entre les sujets chinois, japonais ou coréens.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
French: Triacétine (E1518)
Icelandic: Triacetin (E1518)
French: Hypromellose (E464)
Icelandic: Hypromellósa (E464)
French: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
French: Cela s'applique en particulier aux patients :
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Efient.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Efient.
French: Les patients peuvent être comptabilisés dans plusieurs lignes.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni línu.
French: Patients de poids < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
French: • ayant ≥ 75 ans (voir ci-dessous),
Icelandic: >75 ára aldri (sjá hér að neðan).
French: Date de première autorisation : 25 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Icelandic: 25. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: La population de l'étude était composée de 92 % de patients caucasiens, de 26 % de femmes et de 39 % de patients ≥ 65 ans.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
French: AUTRE <LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM>
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
French: L'étude n'a atteint aucun des critères d'évaluation principal ou secondaire.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
French: Prenez votre traitement tous les jours au même moment de la journée.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.
French: Oui (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
French: La sécurité et l'efficacité d'Efient chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Efient hjá börnum yngri en 18 ára.