FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem multiplās sklerozes ārstēšanai, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plegridy hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått ved multippel sklerose.
Latvian: Parasti pacienta ārstēšanu ieteicams sākt ar 63 mikrogramiem 1. devā (0. dienā), 2. devā (14. dienā) palielinot līdz 94 mikrogramiem un 3. devā (28. dienā) sasniedzot pilnu devu 125 mikrogramus, pēc tam jāturpina lietot pilnu devu (125 mikrogramus) ik pēc 2 nedēļām (14 dienām) (skatīt 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis at pasientene starter behandlingen med 63 mikrogram ved dose 1 (på dag 0), som økes til 94 mikrogram ved dose 2 (på dag 14) og når full dose på 125 mikrogram ved dose 3 (på dag 28), og deretter fortsetter med full dose (125 mikrogram) annenhver uke (hver 14. dag) (se tabell 1).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīvu) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).
Norwegian Bokmål: Pasienter med attakkvis MS har perioder der sykdommen ikke er aktiv (remisjon) innimellom oppblussing av symptomer (attakk eller anfall).
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz šo pētījumu datiem, ilgstošas Plegridy lietošanas ilgtermiņa drošumu pacientiem nevar novērtēt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved langvarig administrering av Plegridy til pasienter kan derfor ikke vurderes på grunnlag av disse studiene.
Latvian: Veiktajā klīniskajā pētījumā antivielu pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti (tajā skaitā uz recidīvu rādītāju gadā, MRI bojājumiem un invaliditātes progresēšanu).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som ble utført hadde utvikling av antistoffer mot PEGdelen av peginterferon beta-1a ingen merkbar effekt på sikkerhet eller klinisk effekt (inkludert årlig anfallsfrekvens, MRI-lesjoner og progresjon av funksjonsnedsettelse).
Latvian: sazinieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege fordi dette kan være tegn på nyreproblemer.
Latvian: Datuma un injekcijas vietas reģistrēšana
Norwegian Bokmål: Noter dato og injeksjonssted
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) - pulmonal arteriell hypertensjon: En sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene.
Latvian: Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Plegridy én gang annenhver uke.
Latvian: Nefrotiskais sindroms ir steidzami jāārstē, un ir jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar Plegridy.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Plegridy bør vurderes.
Latvian: Pētījumos ar citiem bēta interferona savienojumiem nav konstatēta teratogēna iedarbība.
Norwegian Bokmål: Data fra studier med andre interferon beta-forbindelser viste ikke teratogent potensial.
Latvian: Vienam pacientam, kas klīniskajos pētījumos tika ārstēts ar Plegridy, radās injekcijas vietas nekroze.
Norwegian Bokmål: Én pasient som ble behandlet med Plegridy i kliniske studier, fikk nekrose på injeksjonsstedet.
Latvian: Izmantojiet reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses, lai sekotu līdzi injekciju datumiem.
Norwegian Bokmål: Bruk tabellen som er trykt på innsiden av lokket på startpakningen for å holde rede på datoene du injiserer.
Latvian: Jābūt redzamām zaļām svītrām.
Norwegian Bokmål: De grønne stripene skal være synlige.
Latvian: 4. punktu; - ja Jums ir smaga depresija vai Jums rodas domas par pašnāvību.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig depresjon eller har selvmordstanker.
Latvian: 1512 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 125 mikrogramu Plegridy devu subkutānas injekcijas veidā ik pēc 2 (n = 512) vai ik pēc 4 (n = 500) nedēļām vai placebo (n = 500).
Norwegian Bokmål: 1512 pasienter ble randomisert til og dosert med 125 mikrogram Plegridy gitt ved subkutan injeksjon annenhver (n=512) eller hver 4. uke (n=500) eller placebo (n=500).
Latvian: Lietojot ļoti lielās devās, dzīvniekiem novērota anovulatoriska un abortu izraisoša iedarbība.
Norwegian Bokmål: Ved svært høye doser ble det sett anovulatorisk og abortfremkallende effekter hos forsøksdyrene.
Latvian: Novērotā Cmax (vidējā vērtība ± SK) pēc atkārtoti ievadītas 125 mikrogramu devas ik pēc divām nedēļām bija 280 ± 79 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Observert Cmax (gjennomsnitt ± SE) var 280±79 pg/ml etter gjentatt dosering med 125 mikrogram annenhver uke.
Latvian: Par pacientiem, kas ar Plegridy ārstēti ne ilgāk kā 2 gadus, iegūtie dati liecina, ka mazāk nekā 1% (5/715) pacientu izveidojās pastāvīgas neitralizējošas antivielas pret bēta-1a peginterferona bēta-1a interferona fragmentu.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter som ble behandlet med Plegridy i opptil 2 år tyder på at mindre enn 1 % (5/715) utviklet vedvarende nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Gripai līdzīgi simptomi.
Norwegian Bokmål: (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) - influensalignende symptomer.
Latvian: Pēc bēta-1a peginterferona subkutānas ievadīšanas multiplās sklerozes pacientiem, maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1-1,5 dienas pēc devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av peginterferon beta-1a hos pasienter med multippel sklerose, ble maksimal konsentrasjon nådd 1-1,5 dager etter dosering.
Latvian: Klīniskie un MRI rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske resultater og MRI-resultater
Latvian: * Stabila invaliditātes progresēšana tika definēta kā paaugstināšanās par vismaz 1 punktu no sākotnējā stāvokļa EDSS ≥ 1 vai kā stabila paaugstināšanās par 1,5 punktiem no sākotnējā stāvokļa EDSS 0, kas saglabājās 12/24 nedēļas.
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall * Vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse ble definert som minst ett poeng økning i EDSS ≥1 fra baseline eller 1,5 poeng økning for pasienter med EDSS 0 ved baseline, med en varighet på 12/24 uker.
Latvian: Pārliecinieties, ka injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās svītras (skatīt F attēlu).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at de grønne stripene er synlige i vinduet som viser injeksjonsstatus (se figur F).
Latvian: Atklātā pētījumā pacientiem, kuriem terapiju mainīja no bēta interferona terapijas uz Plegridy, novērtēja profilaktiski ārstētu gripai līdzīgu simptomu sākumu un ilgumu.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med pasienter som byttet fra interferon beta-behandling til Plegridy, ble start og varighet av profylaktisk behandlede influensalignende symptomer evaluert.
Latvian: Tika ziņots par diviem nopietniem gadījumiem ar Plegridy ārstētu pacientu vidū: vienam pacientam (< 1%) radās smaga trombocitopēnija (trombocītu skaits < 10 x 109/l), otram pacientam (< 1%) radās smagas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l).
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller ble rapportert hos pasienter behandlet med Plegridy: Én pasient (<1 %) fikk alvorlig trombocytopeni (platetall <10 x 109/liter), en annen pasient (<1 %) fikk alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall <0,5 x 109/liter).
Latvian: • Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, noslaukiet tās ar marles tamponu un uzklājiet adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod på injeksjonsstedet, tørk det av med kompressen og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri ziņoja par gripai līdzīgiem simptomiem, 90% pacientu ziņoja par viegliem vai vidēji smagiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som rapporterte influensalignende symptomer, rapporterte 90 % alvorlighetsgraden som mild eller moderat.
Latvian: • Atzīmējiet katras injekcijas datumu un vietu.
Norwegian Bokmål: • Noter dato og injeksjonssted for hver injeksjon.
Latvian: Šo neklīnisko datu ekstrapolācijas uz cilvēkiem ticamība nav zināma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse prekliniske dataene kan ekstrapoleres til mennesker.
Latvian: Šie asins recekļi var ietekmēt nieres.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan påvirke nyrene dine.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Norwegian Bokmål: Ved uteglemt dose bør den administreres så snart som mulig.
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļās svītras;
Norwegian Bokmål: • De grønne stripene ikke er synlige i vinduet for injeksjonsstatus.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (NBP) (sastopamība lielāka, nekā lietojot placebo), kas saistītas ar Plegridy 125 mikrogramu subkutānu lietošanu ik pēc 2 nedēļām, bija eritēma injekcijas vietā, gripai līdzīgi simptomi, drudzis, galvassāpes, mialģija, drebuļi, sāpes injekcijas vietā, astēnija, nieze injekcijas vietā un artralģija.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (med en høyere insidens enn placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke var erytem på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, pyreksi, hodepine, myalgi, frysninger, smerte på injeksjonsstedet, asteni, pruritus på injeksjonsstedet og artralgi.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā ATTAIN Plegridy ilgtermiņa efektivitāte tika uzturēta ar nepārtrauktu ārstēšanu līdz pat 4 gadiem, ko pierādīja MS slimības aktivitātes klīniskie un MRI mērījumi.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien ATTAIN ble langtidseffekt av Plegridy opprettholdt ved fortsatt behandling i opptil 4 år, vist ved kliniske målinger og MRI av sykdomsaktiviteten.
Latvian: Agrīnas klīniskas pazīmes ietver trombocitopēniju, pirmreizēju hipertensiju, drudzi, ar centrālo nervu sistēmu saistītus simptomus (piemēram, apjukumu un parēzes) un nieru darbības traucējumus.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske tegn omfatter trombocytopeni, nyoppstått hypertensjon, feber, symptomer i sentralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Pēc atkārtotas 125 mikrogramu devas ievadīšanas subkutāni ik pēc divām nedēļām, pēc biopieejamības nekoriģētas izkliedes tilpums (vidējā vērtība ± SK) bija 481 ± 105 l.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 125 mikrogram gitt subkutant annenhver uke, var distribusjonsvolumet, ukorrigert for biotilgjengelighet, 481±105 liter (gjennomsnitt ± SE).
Latvian: Profilaktiska un vienlaicīga pretiekaisuma, pretsāpju un/vai pretdrudža līdzekļu lietošana var novērst vai mazināt gripai līdzīgos simptomus, kas dažreiz rodas interferonu terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk og samtidig bruk av antiinflammatorisk, smertestillende og/eller febernedsettende behandling kan forebygge eller lindre influensalignende symptomer som noen ganger oppstår ved behandling med interferoner (se pkt.
Latvian: Plegridy farmakoloģiskās īpašības atbilst bēta-1a interferona farmakoloģiskajām īpašībām, un tiek uzskatīts, ka tās nosaka molekulas olbaltuma daļa.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene til Plegridy er i overensstemmelse med egenskapene til interferon beta-1a, og antas å være mediert av proteindelen av molekylet.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Plegridy lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Bruk av Plegridy under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
Latvian: Analīzes tiks veiktas, pirms sāksiet lietot Plegridy, kā arī regulāri pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas un pēc tam regulāri ārstēšanās laikā, pat ja Jums nav nekādu specifisku simptomu.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli gjort før du begynner å bruke Plegridy, med jevne mellomrom etter oppstart av behandling med Plegridy og deretter regelmessig under behandlingen, selv om du ikke har noen spesielle symptomer.
Latvian: • ir beidzies tās derīguma termiņš;
Norwegian Bokmål: • Den har gått ut på dato.
Latvian: • Kad viena pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha tatt ut én ferdigfylt sprøyte, lukk pakningen og legg pakningen tilbake i kjøleskapet.
Latvian: Plegridy ievadīšana ik pēc 2 nedēļām būtiski samazināja ikgadējo recidīvu rādītāju (ARR) par 36%, salīdzinot ar placebo lietošanu (p = 0,0007) pēc viena gada (3. tabula), uzrādot stabilu ARR samazināšanos apakšgrupās, kas definētas pēc demogrāfiskajiem rādītājiem un slimības izpausmēm sākotnējā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Plegridy annenhver uke ga en signifikant reduksjon på 36 % i den årlige anfallsfrekvensen sammenlignet med placebo (p=0,0007) etter ett år (tabell 3), med samsvarende reduksjon i årlig anfallsfrekvens i undergrupper definert av demografiske og sykdomskarakteristika ved baseline.
Latvian: Pieejams iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kas satur pirmās 2 devas (63 mikrogrami un 94 mikrogrami).
Norwegian Bokmål: En pakning til innledende behandling (startpakning) som inneholder de to første dosene (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgjengelig.
Latvian: Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kuras parasti veic, lai novērotu MS. - Regulāri vai jebkurā laikā pēc ārsta ieskatiem tiks pārbaudīta vairogdziedzera darbība.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene kommer i tillegg til prøver som vanligvis blir tatt for å følge opp MS. - Funksjonen av skjoldkjertelen vil bli kontrollert regelmessig eller når legen mener det er nødvendig.
Latvian: Pacienti ar depresiju terapijas laikā rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn på depresjon bør overvåkes nøye under behandlingen og gis hensiktsmessig behandling.
Latvian: Pirms Plegridy injicēšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem veselības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du injiserer Plegridy dersom du har noen av sykdommene som er nevnt nedenfor.
Latvian: Kas ir Plegridy
Norwegian Bokmål: Hva Plegridy er
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa serumā un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos novēroja diviem pacientiem, kuriem anamnēzē bija novirzes no normas aknu funkcionālo testu rezultātos pirms Plegridy saņemšanas klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Økning av levertransaminaser i serum kombinert med økt bilirubin ble sett hos to pasienter som allerede hadde unormale leververdier før de fikk Plegridy i de kliniske studiene.
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā (piemēram, eritēmu, sāpēm, niezi vai tūsku injekcijas vietā) ziņoja 66% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar 11% pacientu, kas saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, smerte, pruritus eller ødem på injeksjonsstedet) ble rapportert av 66 % av pasientene som fikk Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, sammenlignet med 11 % av pasientene som fikk placebo.
Latvian: Tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības (sastopamība lielāka, nekā lietojot placebo, un ar pamatotu iespējamo cēloņsakarību) 512 pacientiem, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus subkutāni ik pēc 2 nedēļām, un 500 pacientiem, kas saņēma placebo līdz pat 48 nedēļas, un pēcreģistrācijas dati.
Norwegian Bokmål: Tabellen gir et sammendrag av bivirkningene (insidens høyere enn placebo og med en rimelig mulighet for årsakssammenheng) fra 512 pasienter behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke og 500 pasienter som fikk placebo i opptil 48 uker samt data etter markedsføring.
Latvian: Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med Plegridy bør ikke gjenopptas (se pkt.
Latvian: Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
Latvian: Noņemiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas a. Kad klikšķēšana beigusies, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Plegridy-pennen fra injeksjonsstedet a. Etter at klikkelyden har stoppet, løft pennen opp fra injeksjonsstedet.
Latvian: 7 līdz 16 stundām) pēc injekcijas, bet ilguma mediāna bija 17 stundas (starpkvartiļu intervāls no 12 līdz 22 stundām).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk influensalignende symptomer var median tid til start 10 timer (interkvartilområde 7-16 timer) etter injeksjon, og median varighet var 17 timer (interkvartilområde 12-22 timer).
Latvian: Neizņemiet Plegridy pilnšļirci no injekcijas vietas, kamēr virzuli neesat iespiedis līdz galam.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Plegridy ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt inn.
Latvian: Pēc atkārtotas bēta-1a peginterferona devas, kas 400 reizes pārsniedz ieteikto terapeitisko devu (pamatojoties uz iedarbību, AUC), ievadīšanas subkutāni rēzus pērtiķiem tika novērotas tikai rēzus pērtiķiem zināmās vieglas farmakoloģiskas atbildes reakcijas uz bēta-1a interferonu pēc pirmās un otrās iknedēļas devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering av peginterferon beta-1a i rhesusaper med doser opptil 400 ganger (basert på eksponering, AUC) den anbefalte terapeutiske dosen, ble det ikke sett annet enn de kjente, milde farmakologiske responsene av interferon beta-1a hos rhesusaper etter første og andre ukentlige dose.
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet ādu ap notīrīto injekcijas vietu, izveidojot nelielu pacēlumu (skatīt G attēlu).
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet ved hjelp av tommelen og pekefingeren, slik at det dannes en liten fold (se figur G).
Latvian: Iekaisums injekcijas vietā Sāpes
Norwegian Bokmål: Inflammasjon på injeksjonsstedet Smerte
Latvian: • Pārbaudiet, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas (skatīt D attēlu).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at legemidlet er klart og fargeløst (se figur D).
Latvian: • Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted og tørk huden med en spritserviett.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri ziņoja par reakcijām injekcijas vietā, 95% pacientu ziņoja par vieglām vai vidēji smagām reakcijām.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk reaksjoner på injeksjonsstedet, rapporterte 95 % alvorlighetsgraden som mild eller moderat.
Latvian: Plegridy būtiski pazemināja arī recidīva risku par 39% (p = 0,0003), apstiprinātas stabilas invaliditātes progresēšanas risku 12. nedēļā par 38% (p = 0,0383) un 24. nedēļā ("post-hoc" analīze) par 54% (p = 0,0069), jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita samazināšanos par 67% (p < 0,0001), Gd uzkrājošo bojājumus skaita samazināšanos par 86% (p < 0,0001) un jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo par 53% (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Plegridy førte også til en signifikant reduksjon i risikoen for attakk på 39 % (p=0,0003), i risikoen for vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet ved 12 uker på 38 % (p=0,0383) og 24 uker (post-hoc-analyse) på 54 % (p=0,0069), i antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på 67 % (p<0,0001), antall Gd-forsterkende lesjoner på 86 % (p<0,0001) og i antall nye T1 hypointense lesjoner sammenlignet med placebo på 53 % (p<0,0001).
Latvian: Depresija
Norwegian Bokmål: - Depresjon
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt ārstējošo ārstu gadījumā, ja novērojami depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til umiddelbart å rapportere alle symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker til behandlende lege.
Latvian: Šīs atbildes reakcijas ilgums Plegridy gadījumā bija stabils un ilgstošs ar paaugstināšanos, kas tika noteikta līdz pat 15 dienām, salīdzinot ar 4 dienām nepegilēta bēta-1a interferona gadījumā.
Norwegian Bokmål: Varigheten av denne responsen var vedvarende og langvarig for Plegridy, med forhøyet respons detektert i opptil 15 dager, sammenlignet med 4 dager for ikkepegylert interferon beta-1a.
Latvian: Vienas devas pētījuma veselām pētāmām personām un pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā) dati liecināja par daļēju AUC (13-62%) un Cmax (4271%) paaugstināšanos pacientiem ar viegliem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums no 50 līdz ≤ 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums no 30 līdz < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: I en studie med enkeltdosering til friske frivillige og personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, samt personer med terminal nyresykdom) ble det vist en delvis økning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos personer med lett (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 50 til ≤80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30 til <50 ml/minutt/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt/1,73m2) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >80 ml/minutt/1,73 m2).
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ir jāmaina subkutānās injekcijas vietas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å variere sted for subkutan injeksjon.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas perifēro asins šūnu skaita samazināšanās simptomi vai pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer eller tegn på reduserte perifere blodverdier (se pkt.
Latvian: Šķidrumam šļircē jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Norwegian Bokmål: Væsken i legemiddelvinduet må være klar og fargeløs.
Latvian: Oranžs
Norwegian Bokmål: Oransje
Latvian: Ja vāciņu noņemat, neuzlieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Dersom du fjerner hetten, ikke sett den tilbake på pennen.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un injicēt ar to zāles.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker pennen for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg hvordan du eller din omsorgsperson klargjør og injiserer med pennen.
Latvian: Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras smadzeņu bojājumu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Plegridy virker Plegridy ser ut til å virke ved å stoppe kroppens immunsystem i å skade hjernen og ryggmargen.
Latvian: Bēta-1a peginterferons ir modificēta, ilgstošas darbības interferona forma.
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a er en endret, langtidsvirkende form av interferon.
Latvian: Kad viena pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt ut én penn, lukk pakningen og legg pakningen tilbake i kjøleskapet.
Latvian: • Pārbaudiet uz Plegridy pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt C attēlu).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på Plegridy ferdigfylt sprøyte (se figur C).
Latvian: Multiplās sklerozes pacientiem bēta-1a peginterferona t1/2 (vidējā vērtība ± SK) līdzsvara stāvoklī bija 78 ± 15 stundas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippel sklerose var t1/2 (gjennomsnitt ± SE) for peginterferon beta-1a 78±15 timer ved steady state.