FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Spanish: El TAC declaró que la relación entre beneficio y riesgo de la cetirizina en la clínica no se ha evaluado de forma específica en los pacientes con insuficiencia renal y que, por tanto, la dosis se basa únicamente en cálculos farmacocinéticos.
English: Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Spanish: Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal.
English: Renally impaired patients: The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos.
English: Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Spanish: En lo referente a la posología por debajo de los 2 años de edad, el TAC justificó dicha posología basada en los datos farmacocinéticos.
English: How and when should you take Zyrtec?
Spanish: ¿Cómo y cuando debe tomar Zyrtec?
English: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Spanish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
English: Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal.
English: The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h. No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Spanish: La concentración plasmática en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ml y se alcanza en 1,0 ± 0,5 h. No se observa acumulación de cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días.
English: Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07
English: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Spanish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemania
English: In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Spanish: En el adulto, las tres indicaciones se tratan con dosis de 10 mg diarios de cetirizina.
English: The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Spanish: El medicamento está autorizado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional, la rinitis alérgica perenne y varios tipos de prurito y afecciones dermatológicas de origen alérgico, en concreto, la urticaria idiopática crónica.
English: Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus.
Spanish: El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañiño sobre el feto.
English: The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Spanish: El CHMP reconoció el problema que supone trasladar los formatos antiguos a los nuevos y pudo llegar a un acuerdo con el TAC respecto a la división de las reacciones adversas según las frecuencias observadas en los ensayos clínicos y las calculadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
Spanish: Se pidió también al TAC que aportara datos que avalaran la posología recomendada para los pacientes con insuficiencia renal y que justificara la relación entre beneficio y riesgo resultante al reducir la dosis a la mitad.
English: - Immune system disorders: rare: allergic reactions, some severe (very rare)
Spanish: Trastornos del sistema inmune: Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)
English: The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que revisara la redacción, que limitara y definiera la indicación de rinoconjuntivitis en lugar de la de conjuntivitis sola y que explicara las indicaciones de conjuntivitis estacional, picor y prurito alérgico, reacciones cutáneas intensas producidas por mosquitos y dermatitis atópica, pues deberían considerarse entidades distintas que precisarían más datos de apoyo.
English: The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Spanish: Asimismo, se solicitó al TAC que justificase la posología de los pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la ajustada al peso en el grupo de edad de los 2 a 5 años, la correspondiente a los grupos de edad de 2-5, 6-11 y 12-18 años, y la de los niños de menos de 2 años de edad.
English: In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Spanish: En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar.
English: The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Spanish: El TAC alegó que está justificado el uso pediátrico de la cetirizina en las mismas indicaciones propuestas para el adulto, pues no se ha detectado ningún motivo fisiopatológico que impida utilizar antihistamínicos en la población pediátrica, siempre que la dosis se adapte debidamente a los distintos pesos corporales, edades y a la eliminación del fármaco.
English: The new dose will be determined by your Doctor.
Spanish: Su médico determinará la nueva dosis.
English: The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Spanish: En muchos ensayos realizados con niños de 2 a 12 años, se ha constatado que las dosis propuestas para el registro son seguras y eficaces, tal y como muestra el informe de experto clínico incluido en el expediente del TAC.
English: If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Spanish: Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultaneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.
English: Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Spanish: La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.
English: Greece: Ziptek
Spanish: Grecia: Ziptek
English: The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Spanish: El TAC aportó información exhaustiva procedente de la revisión de los ensayos terapéuticos y sus correspondientes informes en favor de estas indicaciones y propuso retirar indicaciones tales como la dermatitis atópica, la prevención del asma y las picaduras de mosquito por considerar insuficientes las pruebas clínicas a favor de las mismas.
English: McNeil Sweden AB,
Spanish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suecia
English: What Zyrtec is and what it is used for Before you take Zyrtec How to take Zyrtec Possible side effects How to store Zyrtec Further information
Spanish: Qué es Zyrtec y para qué se utiliza Antes de tomar Zyrtec Cómo tomar Zyrtec Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zyrtec Información adicional
English: At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
Spanish: A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.
English: In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Spanish: Además, el TAC acordó incluir una advertencia para la formulación en gotas que indicase que debe solicitarse la confirmación del diagnóstico por un facultativo especializado en alergia antes de iniciar el tratamiento con cetirizina en los niños de menos de 2 años, ya que en este grupo de edad suelen malinterpretarse y tomarse por alérgicos los síntomas de las infecciones víricas de las vías respiratorias altas.
English: Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Spanish: El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente.
English: Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairement.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal.
English: The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Spanish: El TAC propuso también textos armonizados para la sección 4.3 “Contraindicaciones” de la ficha técnica que reflejaban la hipersensibilidad a los componentes de la formulación y hacían referencia a los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Spanish: Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de los eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alergenos por vía tópica.
English: In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Spanish: En concreto, se añadieron a las listas de reacciones adversas las frecuencias observadas en los estudios de farmacovigilancia.
English: The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Spanish: El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
English: For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Spanish: Nunca se han evaluado los efectos clínicos ni la farmacocinética de la cetirizina en niños con insuficiencia renal, pero el TAC coincidió en que la redacción actual no es del todo correcta, pues la edad del paciente es importante para determinar la eliminación del medicamento.
English: 5.3 Preclinical safety data
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
English: - Cardiac disorders: rare: tachycardia (heart beating too fast)
Spanish: Trastornos cardiacos: Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
English: Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/day).
Spanish: De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día).
English: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Spanish: Reino Unido UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
English: Sweden: Alerid, Zyrlex
Spanish: Suecia: Alerid, Zyrlex
English: No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Spanish: No se han observado interacciones suceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales.
English: Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Spanish: Envase original con un frasco de 10, 15, 20 ó 30 ml de solución.
English: Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Spanish: Solución oral Frasco de 60 ml Frasco de 75 ml Frasco de 100 ml Frasco de 125 ml Frasco de 150 ml Frasco de 200 ml
English: Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Spanish: España: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con película, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: oral solution
Spanish: Solución oral
English: Clear and colorless liquid
Spanish: Liquido transparente e incoloro.
English: Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/l).
Spanish: A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l).
English: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Spanish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Bélgica
English: Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Spanish: Con respecto a la posología basada en el peso, el TAC respondió que la exposición sistémica a la cetirizina no depende únicamente del peso corporal, sino también de la eliminación renal del fármaco, ya que hay estudios que demuestran que la eliminación es más importante cuando el paciente es de corta edad.
English: Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Spanish: Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y perfil de tolerancia de cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico.
English: Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Spanish: Frasco de vidrio topacio (tipo III) con 10, 15, 20 ó 30 ml de solución, provisto de cuentagotas insertado de polietileno natural de baja densidad y cerrado con un ”cierre a prueba de niños” de polipropileno blanco.
English: Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Spanish: Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
English: CARTON BOX AND BOTTLE
Spanish: CARTONAJE Y FRASCO
English: Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: Gastro-intestinal system disorders Abdominal pain
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
English: Cetirizine dihydrochloride
Spanish: Cetirizina dihidrocloruro
English: The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Spanish: La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en voluntarios humanos.
English: PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
Spanish: PROSPECTO Para medicamentos disponibles sin receta médica
English: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Spanish: Reino Unido McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
English: Uncommon: agitation
Spanish: Poco frecuente: agitación
English: Children between 6 and 12 years old:
Spanish: Niños entre 6 y 12 años:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el prospecto y el etiquetado,
English: Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Spanish: Envase original con un frasco de 60, 75, 100, 125, 150 ó 200 ml de solución.
English: Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
Spanish: Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante.
English: What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zyrtec se suministra como un liquido transparente e incoloro.
English: For these less frequently reported undesirable effects, the estimate d frequencies (uncommon: ≥1/1,000 to 1/100, rare: ≥1/10,000 to 1/1,000, very rare: 1/10,000) are made based on post-marketing experience.
Spanish: Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: ≤ 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.
English: - Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-7000 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
Spanish: - Sílice coloidal anhidra - Estearato magnésico - Opadry Y-1-7000 - Hidroxipropilmetilcelulosa (E 464) - Dioxido de titanio (E 171) - Macrogol 400
English: 5 mg once every 2 days
Spanish: 5 mg una vez cada 2 días
English: PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
Spanish: PROSPECTO Para medicamentos disponibles con receta médica
English: No signal suggesting an unfavourable benefit/risk ratio for Zyrtec compared to other antihistamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.”
Spanish: Durante los 22 años en el mercado, la farmacovigilancia no detectó jamás señal alguna de que la relación entre beneficio y riesgo de Zyrtec fuera peor que la de los demás antihistamínicos; sin embargo, al TAC le gustaría mantener esta contraindicación: “Pacientes con insuficiencia renal grave y aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.”
English: - 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain: 3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Spanish: - 10 ml de Zyrtec 1 mg/ml solución oral (= 2 cucharas de medida) contienen 3,15 g de glucosa (sorbitol).
English: In adults, children, infants and toddlers 2 year and above:
Spanish: En adultos, niños, lactantes y niños pequeños de dos años de edad en adelante:
English: Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Spanish: Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic
English: Take special care with Zyrtec
Spanish: Tenga especial cuidado con Zyrtec
English: Germany: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece: Ziptek
Spanish: Alemania: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecia: Ziptek
English: Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Spanish: Frasco de vidrio topacio (tipo III) de 60, 75, 100, 125, 150 o 200 ml, cerrado con un “cierre a prueba de niños” de propileno blanco.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.
English: Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.
English: Adults and adolescents above 12 years old:
Spanish: Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
English: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Spanish: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679