FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Hungarian: Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a becsült kockázat az idő során összeadódó expozícióval arányosan emelkedik, a kezelés időtartamával való pontos összefüggés nem ismert.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása nélkül a teriflunomid plazma clearance-e több hónaptól 2 évig is eltarthat.
English: Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Hungarian: Az inhalált szalmeterolról is kimutatták, hogy mérsékelten pozitív chronotrop hatása van.
English: Weight decreased*** Blood triglycerides increased
Hungarian: Testtömegcsökkenés*** Emelkedett triglicerid vérszint
English: The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Hungarian: A kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Hungarian: A kezelésükre általában nem volt szükség, és a kezelés első 24 óráján belül megszűntek.
English: Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
English: • Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a betegek betartsák a gyógyszerszedési előírásokat, és kerüljék a helytelen alkalmazást, különös tekintettel a kezelés megszakítását, és ismételjék meg a kardiológiai monitorozást;
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Hungarian: Mivel a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
English: Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation
Hungarian: A betegségaktivitás visszatérése (rebound) a fingolimod-kezelés megszakítása után
English: To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
Hungarian: A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást.
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegekkel szerzett klinikai tapasztalat és farmakokinetikai információ korlátozott.
English: • Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
Hungarian: • A Gilenya-kezelés leállítása a betegségaktivitás visszatérését eredményezheti.
English: • Patients must use effective contraception while taking GILENYA.
Hungarian: • A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a GILENYA szedése alatt.
English: Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Hungarian: A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia.
English: In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Hungarian: Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.
English: Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Hungarian: A betegek 18%-a ért el legalább egy alkalommal 200 sejt/mikroliter alatti minimális számot.
English: Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló Információs Csomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
English: The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Hungarian: A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek.
English: Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Hungarian: Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Hungarian: Tizenkét hónap után (36 hónap) 856 beteg (93%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
English: However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegeknél előfordulhat, hogy a szívverésszám az első hónap végére nem tér vissza a kiindulási szintre.
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Hungarian: A Gilenya biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: - Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
Hungarian: - A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
English: Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Hungarian: A fingolimod eloszlása a vörösvértestekben magas, a vérsejt-frakcióban ez 86%.
English: A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
Hungarian: Egy harmadik, ugyanezen felnőtt betegpopulációban végzett klinikai vizsgálatot a Gilenya engedélyezését követően fejeztek be.
English: MRI analyses used evaluable dataset.
Hungarian: Az MRI analízisekhez értékelhető adatállományokat használtak.
English: The recommended dose is:
Hungarian: A javasolt adag:
English: There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Hungarian: A 10 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: However, if you have forgotten to take your treatment for up to 2 weeks, you can take the next dose as planned.
Hungarian: Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating GILENYA treatment.
Hungarian: o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Gilenya-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.
English: The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment.
Hungarian: A vizenyő rendszerint a Gilenya-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
English: Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Hungarian: További PML-esetek fordultak elő olyan betegeknél, akiket korábban natalizumabbal kezeltek, melynek ismert a PML-lel való kapcsolata.
English: When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
Hungarian: Egy olyan, feltételezett fertőzésben szenvedő beteg vizsgálatakor, ami súlyos lehet, mérlegelendő a fertőzések kezelésében jártas orvoshoz történő beutalás.
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
English: Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Hungarian: A natalizumab hosszú felezési ideje miatt az elimináció általában 2-3 hónapig tart a kezelés abbahagyását követően.
English: Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát vérszintje a terminális fázisban párhuzamosan csökken, ami mindkettő esetén hasonló felezési időhöz vezet.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
English: • Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
Hungarian: • A kezelőorvosoknak éves alapon újra kell értékelniük a GILENYA-kezelés előnyét és kockázatát minden egyes betegnél, különösen a gyermekgyógyászati betegeknél.
English: In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a transzaminázok szintjének emelkedése a kezelés alatt bármikor előfordult, bár a legtöbbször ez az első 12 hónapon belül történt.
English: If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Hungarian: Ha myocardialis ischaemiára van gyanú, kardiológus tanácsának kikérése javasolt.
English: Interferon beta-1a 30 µg
Hungarian: Interferon béta-1a 30 µg
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés késlekedése maradandó neurológiai következményekkel járhat.
English: Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Hungarian: A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
English: Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
Hungarian: Ne szedje a Gilenya-t - ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
English: Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Hungarian: Ezért a Gilenya étkezéstől függetlenül is szedhető (lásd 4.2 pont).
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek fingolimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
English: An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Hungarian: A 6. órában EKG-t is kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés;
English: Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Hungarian: A HPS egy ritka betegség, amit fertőzésekkel immunszuppresszióval és különböző autoimmun betegségekkel összefüggésben írtak le.
English: Before you start Gilenya, a skin examination is required to check whether you have any skin nodules.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gilenya-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén.
English: Data from preclinical studies do not suggest that fingolimod would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok nem utalnak arra, hogy a fingolimod a termékenység csökkenésének magasabb kockázatával járna (lásd 5.3 pont).
English: Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket.
English: If you have questions about how long to take Gilenya, talk to your doctor or your pharmacist.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Gilenya-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
English: Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Hungarian: A táplálkozás nem változtatja meg a fingolimod Cmax-át vagy expozícióját (AUC).
English: Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Hungarian: A fingolimod-foszfát Cmax-a enyhén, 34%-kal csökkent, de az AUC változatlan volt.
English: In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Hungarian: T-hullám inverzió esetén a gyógyszert felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy nincsenek társuló, myocardialis ischaemiára utaló panaszok vagy tünetek.
English: Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Hungarian: A fingolimodot atenolollal és diltiazemmel kombinációban vizsgálták.
English: The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Hungarian: Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára: - A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt.
English: Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Hungarian: Más enzimek, például a CYP3A4 is részt vehetnek a metabolizmusában, különösképpen erős CYP3A4-indukció esetén.
English: The same may apply if you are resuming Gilenya after a break in treatment, depending on both how long the break was and how long you had been taking Gilenya before the break.
Hungarian: Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Gilenya-t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Gilenya-t a szünet előtt.
English: Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Hungarian: A Gilenya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
English: Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
Hungarian: Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még.
English: Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Hungarian: Ezért a fingolimod várhatóan nem változtatja meg a CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek farmakokinetikáját.
English: If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához.
English: After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Hungarian: Tizenkét hónap után (24 hónap) 882 beteg (86%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
English: Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Hungarian: A fingolimod a kezelés elkezdésekor bradycardiát válthat ki.
English: Gilenya capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Hungarian: A Gilenya kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni.
English: • Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell látnia a betegeket/szülőket/gondozókat egy, a betegek/szülők/gondozók számára készült útmutatóval és egy terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyával.
English: Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
Hungarian: Ezért a Gilenya-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
English: Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
Hungarian: A PRES tünetei általában reverzíbilisek, de ischaemiás stroke-hoz vagy agyvérzéshez is vezethetnek.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with Gilenya after alemtuzumab is not recommended unless the benefits of such treatment clearly outweigh the risks for the individual patient.
Hungarian: Mivel e hatások tényleges időtartama nem ismert, nem ajánlott a Gilenya-kezelés indítása az alemtuzumab-kezelés után, kivéve, ha ennek előnyei egyértelműen meghaladják a beteg egyéni kockázatát.
English: The immune system effects of Gilenya may increase the risk of infections, including opportunistic infections (see section 4.8).
Hungarian: A Gilenya immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie.
English: Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
Hungarian: A Gilenya-val az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-bycase basis (see also section 4.4 “Infections” and “Cutaneous neoplasms” and section 4.8 “Lymphomas”).
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről-esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie (lásd még 4.4 pont, „Fertőzések” és „Bőrdaganatok”, és 4.8 pont, „Lymphomák”).
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Hungarian: Az alemtuzumabnak jelentős és tartós immunszuppresszív hatásai vannak.
English: Continuous (real time) ECG monitoring is recommended; o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt; o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
English: *** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
Hungarian: *** Spontán jelentésekből és a szakirodalomból származó, gyógyszer okozta mellékhatások **** A gyakorisági kategória és a kockázatfelmérés az összes klinikai vizsgálat több mint 24 000, 0,5 mg fingolimodot kapó betegének becsült expozícióján alapul.
English: o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazását 2 hónappal a tervezett terhesség előtt le kell állítani.
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Hungarian: Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának.
English: Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Hungarian: Mivel fennáll a malignus bőrdaganatok kialakulásának potenciális kockázata, a fingolimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napfényt.
English: If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
Hungarian: Ha a betegek a kezelés ideje alatt bármikor látászavarokról számolnak be, a fundus, és ezen belül a macula vizsgálatát is el kell végezni.
English: If you forget to take Gilenya
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t
English: • Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
Hungarian: • A terhességek során GILENYA-expozícióban részesülő nőket arra kell bíztatni, hogy csatlakozzanak a terhesség kimenetelét monitorozó terhességi expozíciós regiszterhez.
English: PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia egy, a John Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, ami végzetes kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot eredményezhet.
English: Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Hungarian: A felügyeletnek magába kell foglalnia mind a bőr rosszindulatú betegségére, mind a mycosis fungoidesre irányuló éberséget.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fingolimodra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
Hungarian: A fingolimod és potens CYP450-induktorok kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
English: Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a fingolimod kölcsönhatásba lép az elsősorban a CYP450 enzim által metabolizált hatóanyagokkal vagy a fő transzportproteinek szubsztrátjaival.
English: The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Hungarian: A Gilenya-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Gilenya-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
English: If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Hungarian: Ha a vizsgálat negatív, akkor teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott, és a kezelés megkezdését 1 hónappal el kell halasztani annak érdekében, hogy a vakcináció hatása teljes mértékben kialakuljon.
English: • Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 2 months after discontinuation.
Hungarian: • A betegeket orvosuk tájékoztatni fogja a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés alatt, valamint a kezelés megszakítását követően 2 hónapon keresztül.
English: channel (IKACh/GIRK) and that vasoconstriction seems to be mediated by a Rho kinase and calcium dependent mechanism.
Hungarian: csatorna (IKACh/GIRK) aktiválódása következtében alakul ki, a vasoconstrictiót pedig úgy tűnik, hogy egy Rho-kináz és kalciumfüggő mechanizmus mediálja.
English: • Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell végeznie a Tanner-stádium értékelést, valamint meg kell mérnie a testmagasságot és a testsúlyt a szokásos ellátás keretében;