FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt hvis du planlegger å få barn i fremtiden.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen du får avhenger av kroppsvekten din.
Slovak: Ochrana pred radiáciou
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot stråling
Slovak: Príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných národných inštitúcií.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering er underlagt retningslinjer og/eller relevante lisenser fra den kompetente myndighet.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette heftet ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter
Slovak: Rádium je prítomné v roztoku ako voľný ión.
Norwegian Bokmål: Radium foreligger i oppløsningen som et fritt ion.
Slovak: Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Slovak: Celková progresia ALP c
Norwegian Bokmål: Total ALP-progresjon c
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa ich pravdepodobnosti výskytu:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor etter hvor sannsynlige de er:
Slovak: %. Distribučný objem bol vyšší než objem krvi, čo naznačuje distribúciu do periférnych priestorov.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var høyere enn blodvolumet, noe som indikerer distribusjon til perifere rom.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná, ak máte 65 rokov alebo ste starší alebo ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, eller hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Lekár, ktorý dohliada na tento postup, vypočíta množstvo Xofiga, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Norwegian Bokmål: Legen som fører tilsyn med prosedyren vil beregne mengden Xofigo som skal brukes i ditt tilfelle.
Slovak: V týchto dvoch skupinách neboli zrejmé žiadne rozdiely hematologických laboratórnych hodnôt.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i hematologiske laboratorieverdier var tydelige mellom de to gruppene.
Slovak: Keďže sa aktualizovaná analýza poskytuje iba na opisné účely, hodnota p nie je uvedená.
Norwegian Bokmål: Ettersom den oppdaterte analysen kun er gitt for beskrivende formål, er det ikke gitt noen p-verdi.
Slovak: Následná liečba cytotoxickými látkami
Norwegian Bokmål: Etterfølgende behandling med cytotoksiske substanser
Slovak: Analýza prežívania v podskupinách
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse for undergrupper
Slovak: Presný mechanizmus vyvolania odlupovania sietnice je neznámy, ale údaje z literatúry naznačujú, že rádium sa špecificky vstrebáva v tapetum lucidum očí psov.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for induksjon av netthinneløsning er ukjent, men litteraturdata antyder at radium spesifikt tas opp i tapetum lucidum i hundens øyne.
Slovak: Číry, bezfarebný izotonický roztok s pH v rozsahu od 6,0 do 8,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs isoton oppløsning med pH mellom 6,0 og 8,0.
Slovak: Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejavia prejavy alebo príznaky dehydratácie alebo hypovolémie, majú byť okamžite liečení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolemi skal behandles umiddelbart.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2018
Slovak: Údaje o časoch do vzniku udalostí progresie ALP boli podporené štatisticky významným prínosom vzhľadom na normalizáciu ALP a odpovede ALP v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: Data for tid til hendelse for ALP-progresjon ble støttet av statistisk signifikant fordel med hensyn på ALP-normalisering og ALP-responser ved uke 12.
Slovak: 10 minút po injekcii sa pozorovala aktivita v kostiach a v črevách.
Norwegian Bokmål: 10 minutter etter injeksjon ble det sett aktivitet i ben og tarm.
Slovak: S akýmkoľvek materiálom použitým v súvislosti s prípravou alebo podaním Xofiga treba zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom.
Norwegian Bokmål: Alt materiale brukt i forbindelse med tilberedning eller administrering av Xofigo skal håndteres som radioaktivt avfall.
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa majú vykonávať všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania potenciálnej hematologickej a gastrointestinálnej toxicity.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av en utilsiktet overdosering skal generelle støttende tiltak, inkludert overvåkning av potensiell hematologisk og gastrointestinal toksisitet, utføres.
Slovak: Pätnásť minút po injekcii zostáva v krvi približne 20 % z injekčne podanej aktivity.
Norwegian Bokmål: Femten minutter etter injeksjonen, var fortsatt ca. 20 % av den injiserte aktiviteten i blodet.
Slovak: Celotelové merania 7 dní po injekcii (po korekcii na rozpad) preukázali, že z tela bol vylúčený medián 76 % z podanej aktivity.
Norwegian Bokmål: Helkroppsmålinger 7 dager etter injeksjon (etter å ha korrigert for nedbrytning) indikerer at en median på 76 % av administrert aktivitet var utskilt fra kroppen.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift.
Slovak: % dostalo bisfosfonáty.
Norwegian Bokmål: • 41 % mottok bisfosfonater.
Slovak: Obrázok č. 2: Kaplan-Meierová krivka celkového prežívania (aktualizovaná analýza)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (oppdatert analyse)
Slovak: Externá radiačná expozícia spojená s manipuláciou s dávkami pre pacientov je značne nižšia v porovnaní s inými rádiofarmakami na terapeutické účely, pretože podaná rádioaktivita bude zvyčajne nižšia než 8 MBq.
Norwegian Bokmål: Den eksterne strålingseksponeringen forbundet med håndtering av pasientdoser er betraktelig lavere sammenlignet med andre radiofarmaka for behandlingsformål ettersom den administrerte radioaktiviteten vanligvis vil være under 8 MBq.
Slovak: Ďalšie faktory, ako je súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomenín.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, som samtidig bruk av steroider, kan øke risikoen for frakturer ytterligere.
Slovak: Zlomeniny sa vyskytli až do 24 mesiacov od podania prvej dávky rádia-223.
Norwegian Bokmål: Frakturer har oppstått i opptil 24 måneder etter den første dosen med radium-223.
Slovak: Xofigo sa podáva ako intravenózna injekcia, a preto je 100 % biologicky dostupné.
Norwegian Bokmål: Xofigo administreres som en intravenøs injeksjon og er derfor 100 % biotilgjengelig.
Slovak: Ako vyzerá Xofigo a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Xofigo nie je indikované u žien.
Norwegian Bokmål: Xofigo er ikke indisert hos kvinner.
Slovak: Semenníky sa inak zdali byť normálne fungujúce a nadsemenníky vykazovali normálny obsah spermatocytov.
Norwegian Bokmål: Testiklene så ellers ut til å fungere normalt, og bitestiklene avdekket et normalt innhold av spermatocytter.
Slovak: Tabuľka 4: Vypočítané absorbované dávky žiarenia v orgánoch Cieľový orgán
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Beregnet absorbert strålingsdose for organer
Slovak: Osteosarkómy sa nepozorovali v skúšaniach u psov.
Norwegian Bokmål: Osteosarkomer ble ikke sett i studier med hund.
Slovak: Nemecko [Bayer logo]
Norwegian Bokmål: Tyskland [Bayer logo]
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapeutické rádiofarmaká, iné terapeutické rádiofarmaká, rôzne terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Radiofarmaka til terapeutisk bruk, andre radiofarmaka til terapeutisk bruk, diverse radiofarmaka til terapeutisk bruk, ATC-kode: V10XX03
Slovak: Ďalšie účinky na mikroprostredie nádoru, vrátane osteoblastov a osteoklastov, tiež prispievajú k účinnosti in vivo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter på tumorens mikromiljø inkludert osteoblaster og osteoklaster, bidrar også til aktivitet in vivo.
Slovak: Symptomatické kostné príhody (SSE)
Norwegian Bokmål: Symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Slovak: 87 % zaradených pacientov malo skóre výkonnostného stavu podľa ECOG v rozmedzí 0-1.
Norwegian Bokmål: • 87 % av de inkluderte pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0-1.
Slovak: Keďže ľudia nemajú tapetum lucidum, klinický význam týchto nálezov pre ľudí je nejasný.
Norwegian Bokmål: Siden mennesker ikke har tapetum lucidum er det usikkert om disse funnene er klinisk relevante for mennesker.
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s takými telesnými tekutinami je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale, slik som sengetøy, som kommer i kontakt med slike kroppsvæsker.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, nauzea, vracanie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å søke medisinsk råd dersom de får alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené riziko zlomenín a nemali štatisticky významný prínos pre prežívanie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med færre en 6 benmetastaser en økt risiko for frakturer og hadde ikke statistisk signifikant bedre overlevelse.
Slovak: (12,9-NE)
Norwegian Bokmål: (12,9 - IE)
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami a malígnou lymfadenopatiou presahujúcou 3 cm boli vylúčení..
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser og malign lymfadenopati som overskred 3 cm, ble utelukket.
Slovak: Rádionuklidy sa vo všeobecnosti považujú za genotoxické a karcinogénne.
Norwegian Bokmål: Generelt sett anses radionuklider som gentoksiske og karsinogene.
Slovak: Xofigo sa používa, iba keď sa choroba rozšírila do kostí, ale nie je známe, že by sa rozšírila do iných vnútorných orgánov a spôsobuje príznaky ochorenia (napr. bolesť).
Norwegian Bokmål: Xofigo brukes kun når sykdommen har spredt seg til skjelettet og spredning til andre indre organer ikke er kjent, og når den forårsaker symptomer (f.eks. smerte).
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Slovak: Možné je zvýšené riziko úmrtnosti a zlomenín.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for dødelighet og frakturer.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborného lekára:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Slovak: 4 hodiny po injekcii bola priemerná percentuálna úroveň rádioaktívnej dávky prítomná v kostiach 61 % a v črevách 49 %.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter injeksjon var gjennomsnittlig prosentvise radioaktive dose i ben og tarm på henholdsvis ca. 61 % og 49 %.
Slovak: Progresia PSA d
Norwegian Bokmål: PSA-progresjon d
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (zodpovedá 4,5 mg) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg) natrium.
Slovak: Výpočet absorbovanej dávky žiarenia bol vykonaný na základe klinických údajov o biologickej distribúcii.
Norwegian Bokmål: Beregningen av den absorberte strålingsdosen ble utført basert på kliniske biodistribusjonsdata.
Slovak: Liečba pacientov s asymptomatickými alebo mierne symptomatickými kostnými metastázami
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med asymptomatiske eller mildt symptomatiske benmetastaser
Slovak: b Miera rizika (Xofigo verzus placebo) <1 v prospech Xofiga.
Norwegian Bokmål: b Hasardratio (Xofigo over placebo) <1 i favør av Xofigo.
Slovak: Existujú len obmedzené dôkazy o tom, že oddialenie zníženia kvality života HRQOL presahuje obdobie liečby.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede holdepunkter for at forsinkelsen i reduksjon av HRQOL varer utover behandlingsperioden.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v pripravenom objeme sa musí potvrdiť meraním v správne kalibrovanom merači aktivity (kalibrátore dávok).
Norwegian Bokmål: Mengden radioaktivitet i det dispenserte volumet skal bekreftes ved hjelp av måling i et riktig kalibrert aktivimeter.
Slovak: Najlepší štandard zdravotnej starostlivosti zahŕňal napríklad lokálnu externú rádioterapiu, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogény, estrogény, estramustín alebo ketokonazol.
Norwegian Bokmål: Beste standardbehandling inkluderte for eksempel lokal, ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketokonazol.
Slovak: Váš lekár vám pred začatím liečby a pred každou injekciou vyšetrí krv, aby skontroloval počet vašich krviniek a krvných doštičiek (pozri tiež časť 2).
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før behandlingen startes opp og før hver injeksjon for å kontrollere antall blodceller og blodplater (se også avsnitt 2).
Slovak: S týmto liekom bude manipulovať a podá vám ho iba kvalifikovaný personál vyškolený v jeho bezpečnom používaní.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Slovak: C-terminálny priečne sa viažuci telopeptid kolagénu typu I/sérový C-terminálny priečne sa viažuci telopeptid kolagénu typu I [S-CTX-I] a priečne sa viažuci C-telopeptid kolagénu typu I [ICTP]).
Norwegian Bokmål: C-terminal krysskoblet telopeptid av type I-kollagen / serum C-terminal krysskoblet telopeptid av type I-kollagen [S-CTX-I] og type I-kollagen krysskoblet C-telopeptid [ICTP]).
Slovak: Hlavné sekundárne ukazovatele zahŕňali čas do vzniku symptomatických kostných príhod (SSE), čas do progresie celkovej alkalickej fosfatázy (ALP), čas do progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), odpoveď celkovej ALP a normalizáciu celkovej ALP.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene inkluderte tid til symptomatiske skjeletthendelser (SSE), tid til progresjon av total alkalisk fosfatase (ALP), tid til progesjon av prostataspesifikt antigen (PSA), respons av total ALP og normalisering av total ALP.
Slovak: Po 4 hodinách zostávajú v krvi približne 4 % z injekčne podanej aktivity a po 24 hodinách po injekcii dochádza k poklesu na menej než 1
Norwegian Bokmål: Ved 4 timer var ca. 4 % av den injiserte aktiviteten igjen i blodet, og sank til mindre enn 1 % 24 timer etter injeksjon.
Slovak: Dosah alfa častíc z rádia-223 je menší než 100 μm (menej než 10 bunkových priemerov), čo minimalizuje poškodenie okolitého zdravého tkaniva.
Norwegian Bokmål: Alfapartikkelområdet fra radium-223 er mindre enn 100 mikrom (mindre enn 10 cellediametere), hvilket minimerer skade på omkringliggende normalt vev.
Slovak: Protokol štúdie má obsahovať stratifikovanú randomizáciu pacientov podľa hladín kostnej ALP.
Norwegian Bokmål: Protokollen skal legge fram en stratifisert randomisering av pasientene i henhold til ALP-nivåer i benet.
Slovak: NE 3,7
Norwegian Bokmål: IE 3,7
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Xofiga je založený na údajoch získaných od 600 pacientov liečených Xofigom v klinickom skúšaní fázy III.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Xofigo er basert på data fra 600 pasienter behandlet med Xofigo i fase III-studien.
Slovak: Chirurgický zákrok
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon
Slovak: Medzi staršími pacientmi (vo veku ≥65 rokov) a mladšími pacientmi (vo veku <65 rokov) v štúdii fázy III sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥65 år) og yngre pasienter (<65 år) i fase III-studien.
Slovak: Xofigo je určené na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Xofigo er til intravenøs bruk.
Slovak: Hematologické nežiaduce liekové reakcie pozorované v klinických skúšaniach so Xofigom majú oveľa nižšiu frekvenciu výskytu a závažnosť než tie, ktoré možno očakávať z vypočítaných absorbovaných dávok pre červenú kostnú dreň.
Norwegian Bokmål: De hematologiske bivirkningene som blev observert i kliniske studier med Xofigo, har mye lavere hyppighet og alvorlighetsgrad enn det som kunne forventes fra de beregnede absorberte dosene for den røde margen.
Slovak: Vysoký lineárny prenos energie alfa žiaričov (80 keV/μm) vedie k vysokej frekvencii zlomov dvojvláknovej DNA v priľahlých nádorových bunkách s následným silným cytotoxickým účinkom.
Norwegian Bokmål: Alfaemitteres høye, lineære energioverføring (80 keV/mikrom) fører til hyppige brudd i dobbelttrådet DNA i nærliggende tumorceller, hvilket resulterer i en potent cytotoksisk effekt.
Slovak: Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí na miestach s vysokým kostným metabolizmom, ako sú miesta degeneratívneho ochorenia kostí (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-)fraktúry, čo zvyšuje riziko zlomenín.
Norwegian Bokmål: Det antas at Xofigo akkumuleres på steder med høy benomsetning, slik som steder med degenerativ bensykdom (osteoporose) eller nylige (mikro-) frakturer, og øker dermed risikoen for frakturer.
Slovak: Rádium-223 je alfa žiarič s polčasom rozpadu 11,4 dňa.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en alfaemitter med en halveringstid på 11,4 dager.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú klasifikované podľa ich frekvencií: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Slovak: Predbežná analýza podskupín tiež ukázala, že celkové prežívanie sa u pacientov s celkovou ALP <220 U/l významne nezlepšilo.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert subgruppeanalyse viste også at total overlevelse ikke var signifikant forbedret hos pasienter med en total ALP (alkalisk fosfatase) på <220 U/liter.
Slovak: Následná systémová liečba rakoviny sa nemá začať skôr ako minimálne 30 dní po poslednom podaní Xofiga.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk kreftbehandling skal ikke innledes før det har gått minst 30 dager etter den siste administreringen med Xofigo.
Slovak: Trvanie liečby - Xofigo sa podáva raz za 4 týždne, celkovo 6 injekcií.
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet - Xofigo gis én gang hver 4. uke, og totalt gis 6 injeksjoner.
Slovak: Na základe odporúčania nezávislého výboru pre monitorovanie údajov (Independent Data Monitoring Committee, IMDC) bola štúdia predčasne sprístupnená.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet tidlig etter anbefaling fra en uavhengig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee, IDMC).
Slovak: Po intravenóznej injekcii Xofiga neboli pozorované žiadne významné účinky na predĺženie QTc v porovnaní s placebom v podskupine 29 pacientov vo fáze III štúdie (ALSYMPCA).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante effekter på QTc-forlengelse etter intravenøs injeksjon av Xofigo sammenlignet med placebo i en subgruppe med 29 pasienter i fase III-studien (ALSYMPCA).
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii tým, že budete piť veľa tekutín.
Norwegian Bokmål: Dette unngås ved å drikke rikelig med væske.
Slovak: Čo je Xofigo a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Xofigo er og hva det brukes mot
Slovak: S Xofigom sa má zaobchádzať takým spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám radiačnej bezpečnosti a požiadavkám kvality liekov.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal håndteres på en måte som oppfyller krav for både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Slovak: („As Low As Reasonably Achievable", čiže „tak nízke, ako možno rozumne dosiahnuť") sa na minimalizáciu radiačnej expozície odporúča minimalizovať čas strávený v oblasti zdrojov žiarenia, maximalizovať vzdialenosť od zdrojov žiarenia a používať dostatočné tienenie.
Norwegian Bokmål: I henhold til ALARA-prinsippet (As Low As Reasonably Achievable) for å minimalisere strålingseksponering er det imidlertid anbefalt å minimalisere tiden tilbrakt i strålingsområder, maksimere avstanden til strålingskilder og å bruke tilstrekkelig skjerming.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý bude dohliadať nad vykonávaním tohto postupu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som skal føre tilsyn med prosedyren.
Slovak: Tento personál bude dbať na mimoriadnu opatrnosť, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku a oboznámi vás so všetkými vykonávanými postupmi.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være spesielt nøye med sikker bruk av dette preparatet og vil holde deg informert om hva de gjør.
Slovak: Priebežná analýza
Norwegian Bokmål: Interimanalyse
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenitet
Slovak: To môže súvisieť s priestorovou distribúciou alfa žiarenia spôsobujúcou nerovnomernú dávku žiarenia pre červenú kostnú dreň.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med romdistribusjon av alfapartikkelstråling som kommer av ikke-uniform strålingsdose til den røde benmargen.
Slovak: - Xofigo sa neodporúča, ak rakovina vo vašich kostiach nespôsobuje príznaky, ako je bolesť.
Norwegian Bokmål: - Xofigo er ikke anbefalt dersom benkreften ikke forårsaker symptomer, som smerter.
Slovak: Externá rádioterapia pre úľavu od bolesti
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling for smertelindring
Slovak: Xofigo je roztok pripravený na použitie a nemá sa riediť alebo miešať so žiadnymi inými roztokmi.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en oppløsning som er klar til bruk og skal ikke fortynnes eller blandes med andre oppløsninger.
Slovak: (7,9-NE)
Norwegian Bokmål: (7,9 - IE)
Slovak: Xofigo obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder natrium
Slovak: - Xofigo môže viesť k poklesu počtu krviniek a krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: - Xofigo kan føre til en reduksjon i antall blodceller og blodplater.
Slovak: Embryotoxicita/Reprodukčná toxicita
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/reproduksjonstoksisitet
Slovak: - Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú žiadne významné rozdiely v tvorbe krviniek u pacientov liečených chemoterapiou po liečbe Xofigom v porovnaní s tými, ktorí nedostali Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Begrensede tilgjengelige data antyder ingen store forskjeller i blodcelleproduksjonen hos pasienter som får cellegift etter behandling med Xofigo sammenlignet med de som ikke har fått Xofigo.
Slovak: Referenčný dátum je uvedený na injekčnej liekovke a na štítku oloveného obalu.
Norwegian Bokmål: Referansedatoen er angitt på hetteglasset og etiketten på blykrukken.
Slovak: Obrázok č. 1: Rozpadový rad rádia-223 s fyzikálnymi polčasmi a typmi rozpadu:
Norwegian Bokmål: Figur 1: Nedbrytningskjede for radium-223 med fysiske halveringstider og nedbrytningsmekanisme:
Slovak: Voda na injekciu, citronan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre.
Slovak: Rádium-223 je izotop, ktorý podlieha rádioaktívnemu rozpadu a nie je metabolizovaný.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en isotop som brytes ned og metaboliseres ikke.
Slovak: Pre rádium-223, ktoré je primárne alfa žiaričom, boli vykonané ďalšie predpoklady pre črevá, červenú kostnú dreň a kostné/osteogénne bunky, aby sa získali najlepšie možné výpočty absorbovanej dávky pre Xofigo po zohľadnení jeho pozorovanej biologickej distribúcie a špecifických charakteristík (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: For radium-223, som hovedsakelig er en alfaemitter, ble det lagt til ytterligere forutsetninger for tarm, rød marg og benceller /osteogene celler for å gi best mulige beregninger av absorbert dose for Xofigo med tanke på dens observerte biodistribusjon og spesifikke karakteristikker (se tabell 4).