FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku rituximab.
Estonian: Riximyo sisaldab toimeainena rituksimabi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riximyo registrován v EU?
Estonian: Miks Riximyo ELis heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Riximyo používá?
Estonian: Kuidas Riximyot kasutatakse?
Czech: Lékař rozhodne, zda budete současně dostávat podpůrnou léčbu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
Czech: Tabulka 13 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Estonian: Tabel 13 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Riximyo nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Estonian: Patsiendid peavad Riximyo't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Czech: Analýza podskupin PFS
Estonian: Alagrupi analüüs PFS
Czech: Přípravek Riximyo může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Estonian: Riximyo võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek onemocnění (DFS)**
Estonian: Ravivastuse kestus* Haigusvaba elulemus (DFS)**
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Estonian: Riximyo't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Czech: Medián TTF:
Estonian: Keskmine TTP:
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Estonian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Riximyo.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne Riximyo esimest manustamist.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Riximyo.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Riximyo'ga.
Czech: Edukační brožury pro zdravotnický personál a Edukační brožura pro pacienta budou před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Estonian: Tervishoiutöötaja teabelehed ja patsiendi teabelehe kiidab enne levitamist heak kohalik pädev asutus.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus
Czech: Neužívejte přípravek Riximyo, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Riximyo obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Riximyo sisaldab
Czech: Tabulka 10a a Tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz Tabulka 11).
Estonian: (tabel 10a ja tabel 10b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 11).
Czech: Přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Estonian: Riximyo kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Czech: Léčba přípravkem Riximyo je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Estonian: Riximyo-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Riximyo.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Riximyoravi määranud raviarst-spetsialistile.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Riximyo podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Estonian: • Kui te allute hästi ravile, võidakse Riximyo't manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Czech: Během léčby přípravkem Riximyo je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Estonian: Riximyo-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Czech: Obrázek 1: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Estonian: Joonis 1: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem Riximyo by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Riximyo-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Estonian: *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta; NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Riximyo.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Riximyo viimase annuse manustamist.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Estonian: Riximyo't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Riximyo podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Estonian: Seetõttu tohib Riximyo't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Czech: Důvodem je, že přípravek Riximyo může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Riximyo võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Estonian: Riximyo't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 13).
Estonian: Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 13).
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT)vaatlusperioodi mediaanaeg 48,1 kuud
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u lidí je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Estonian: Inimestel seni testitud rituksimabi suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Riximyo.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb Riximyo manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Czech: Pokud je potřeba během léčby rituximabem provést očkování neživou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem léčby rituximabem.
Estonian: Kui mitteelusvaktsiinide manustamine on rituksimabravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist rituksimabi ravikuuri.
Czech: Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl rituximab podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem.
Estonian: Perifeerse vere B-rakkude arv hakkab suurenema alates 24. nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas rituksimabi manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Riximyo se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Estonian: Enne Riximyo-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 14).
Estonian: Uuring näitas statistiliselt olulisi tulemusi rituksimabi ja väikeses annuses prednisooni puhul võrreldes standardannuses prednisooniga CRoff ≥ 2 kuud saavutamisel 24. kuul PV patsientidel (vt tabel 14).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riximyo
Estonian: Muud ravimid ja Riximyo
Czech: Riximyo je určen pro intravenózní podání.
Estonian: Riximyo on intravenoosseks manustamiseks.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Riximyo nebo v měsících, kdy se přípravkem Riximyo léčíte.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Riximyo'ga või Riximyo manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Riximyo?
Estonian: Millal ei tohi Riximyo't manustada?
Czech: byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Estonian: „Esmane" statistiline test „ravivastuse" hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA: puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Estonian: Tüsistustevaba elulemus Ravivastuse sagedus (CR, nPR, või PR)
Czech: Přípravek Riximyo může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Estonian: Riximyo't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/003
Estonian: Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1184/003
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Riximyo mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Riximyo toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Riximyo zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi Riximyo'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti rituksimabi säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem Riximyo a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga Riximyo-ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Czech: Vzácně může přípravek Riximyo způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Estonian: Harva võib Riximyo põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/001
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1184/001
Czech: Tabulka 14 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Estonian: Tabel 14 PV patsientide protsent, kes olid 24. kuul saavutanud täieliku remissiooni ilma kortikosteroidravita kahe või enama kuu jooksul (ravikavatsuslik populatsioonPV)
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete mít.
Estonian: Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid.
Czech: Trvání odpovědi*
Estonian: Ravivastuse kestus *
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP,
Estonian: Lõplikusse efektiivsuse analüüsi kaasati kõik randomiseeritud patsiendid (197 CHOP, 202 R-CHOP).
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem Riximyo by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Estonian: Enne Riximyo järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Czech: (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácná (≥ 1/10 000
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: 500 mg/50 ml JINÉ
Estonian: 500 mg / 50 ml
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Riximyo a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised Riximyo-ravi ajal ja kuni 12 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
Czech: Analýza celkového přežití prokázala významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabulka 10a).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs näitas R-FC ravi olulist eelist ainult FC kemoteraapia ees (p = 0,0319, logaritmiline astaktest) (tabel 10a).
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Riximyo k poklesu krevního tlaku.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Riximyo manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Czech: Redukce dávkování přípravku Riximyo není doporučena.
Estonian: Riximyo annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Czech: Pozdní neutropenie
Estonian: hilist tüüpi neutropeenia
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Estonian: Riximyo't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Czech: 100 mg/10 ml JINÉ
Estonian: 100 mg / 10 ml
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku Riximyo zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne Riximyo-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Czech: Přípravek Riximyo je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Riximyo võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Riximyo.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Riximyo'ga.
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Estonian: Tabel 11 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimabi pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (vaatlusaja mediaan 25,3 kuud)
Czech: Před každým podáním přípravku Riximyo je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Estonian: Enne Riximyo igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Czech: Přípravek Riximyo je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.
Estonian: Riximyo on läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus infusioonilahuse kontsentraadina.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Estonian: Riximyo on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Czech: Jak přípravek Riximyo vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Riximyo välja näeb ja pakendi sisu
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně rituximabu nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu rituximabem a chemoterapií.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimabiga) või kes ei ole allunud eelnevale ravile, rituksimab pluss kemoteraapia.
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL, také ukázaly vysokou četnost celkových léčebných odpovědí s přínosem ve smyslu PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Estonian: Tulemused teistest toetavatest uuringutest, kus rituksimabi kasutati kombinatsioonis teiste kemoteraapia skeemidega (sh CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiin ja kladribiin) eelnevalt ravimata ja/või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks, on samuti näidanud suurt üldise ravivastuse sagedust koos soodsa toimega progressioonivaba elulemuse sageduse osas, kuigi koos toksilisuse mõõduka suurenemisega (eriti müelotoksilisus).
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Riximyo podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui Riximyo't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem Riximyo kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem Riximyo.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita Riximyo-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast Riximyo-ravi lõppu.
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek Riximyo samotný
Estonian: • Kui te saate ainult Riximyo't
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byl medián přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p = 0,0002, log-rank test).
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus oli progressioonivaba elulemuse mediaan (esmane tulemusnäitaja) 30,6 kuud R-FC rühmas ja 20,6 kuud FC rühmas (p = 0,0002, logaritmiline astaktest).
Czech: Křivky kumulativní míry výskytu ukázaly, že doba do prvního závažného relapsu byla delší u pacientů s rituximabem od 2. měsíce a byla udržena až do 28. měsíce (obr.
Estonian: Kumulatiivse esinemissageduse määra kõverad näitasid, et aeg esimese raske retsidiivi tekkeni oli pikem rituksimabiga ravitud patsientidel alates 2. kuust kuni 28. kuuni (joonis 1).
Czech: Lékař Vám může přípravek Riximyo předepsat k léčbě:
Estonian: Arst võib teile Riximyo't määrata järgmiste haiguste raviks:
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Riximyo Před podáním přípravku Riximyo Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Estonian: Enne Riximyo manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Czech: Následné dávky přípravku Riximyo mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Estonian: Riximyo järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Czech: Vybrané skupiny pacientů - Monoterapie rituximabem
Estonian: Patsientide erirühmad - rituksimabi monoteraapia
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Estonian: Riximyo't kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidi raviks, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání přípravku Riximyo musí být trvale ukončeno.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb Riximyo manustamine püsivalt lõpetada.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Rituksimab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Riximyo.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi Riximyo'ga ravida.
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl pozorován u téměř všech subskupin pacientů analyzovaných podle výchozího rizika onemocnění.
Estonian: Soodsat toimet progressioonivaba elulemuse osas täheldati peaaegu kõikides patsiendi alagruppides, mida analüüsiti vastavalt ravieelsele haigusriskile.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Riximyo a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav Riximyo-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Riximyo musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Estonian: Riximyo-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Czech: Přípravek Riximyo by neměl být podáván pacientům s akutní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Riximyo používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Riximyo't kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Czech: Nekojte také po dobu 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem Riximyo.
Estonian: Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Riximyo-ravi.