FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets should be taken orally.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale.
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Italian: Paragrafo 4.5 dell'RCP - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Italian: In rari casi Remeron può causare un disturbo della produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo).
English: Outer carton and label, 15 mg/ml
Italian: Cartone ed etichetta esterni, 15 mg/ml
English: Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Italian: Infine, va incluso nel paragrafo 4.5 “Interazioni farmacocinetiche” un riferimento allo studio sull'interazione con la cimetidina.
English: The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Italian: L'aumento della neurotrasmissione serotoninergica è specificatamente mediato dai recettori 5-HT1, poiché i recettori 5-HT2 e 5-HT3 vengono bloccati dalla mirtazapina.
English: Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Italian: Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).
English: Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
Italian: MAO inibitori sono, ad es., moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson).
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) as compared to the control group.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo.
English: Take your next dose at the normal time.
Italian: Salti la dose e passi alla successiva dose al consueto orario.
English: If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Italian: Qualora Remeron sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Italian: La presente procedura di armonizzazione ha interessato i paragrafi seguenti.
English: Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Italian: Remeron compresse 15, 30 e 45 mg Remeron compresse orodispersibili 15, 30 e 45 mg Remeron soluzione orale 15 mg/ml
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Italian: Se usa Remeron fino a o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato per i possibili effetti avversi.
English: The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Italian: Il basso numero di segnalazioni post-commercializzazione suggerisce che tale interazione non si manifesti frequentemente e non giustifichi la modifica, nell'RCP, della parte contenente l'avvertenza sull'uso concomitante di Remeron con i MAO-I. A tale scopo appare sufficiente l'avvertenza contenuta nel paragrafo 4.5.
English: The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Italian: La compressa si disgrega rapidamente e può essere deglutita senz'acqua.
English: 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Italian: 5Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l'insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione).
English: • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Italian: • Se dimentica di prendere la dose di Remeron, non deve prendere la dose dimenticata.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Remeron non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: Take care when taking Remeron in combination with:
Italian: Faccia attenzione quando prende Remeron in combinazione con:
English: Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Italian: Ogni volta che si preme il pulsante, la pompa dispensa 15 mg di Remeron.
English: Mirtazapine
Italian: Mirtazapina
English: Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Italian: Ciascun blister contiene 6 compresse (impronte), che sono separate da linee perforate.
English: Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Italian: Remeron contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
English: - cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
Italian: - malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza.
English: What Remeron looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Remeron e contenuto della confezione
English: Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Italian: Prendere la compressa orodispersibile come indicato di seguito: Prendere le compresse per via orale.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Italian: In casi rari Remeron può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossi, e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
English: → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Italian: → Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o farsi del male, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
Italian: Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg/ml soluzione orale
English: The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Italian: L'astuccio contiene un flacone in vetro scuro (di tipo III) con 66 ml di Remeron soluzione orale e una pompa dosatrice.
English: ‘Prime' the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Italian: Preparazione della pompa dosatrice prima di prendere Remeron Quando la pompa viene premuta per la prima volta, essa non eroga la giusta quantità di Remeron soluzione.
English: 1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Italian: 1 ml di Remeron soluzione orale contiene 700 mg di maltitolo liquido.
English: Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Italian: Interazione con farmaci serotoninergici: può presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).
English: Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Italian: Si può avere sonnolenza se si assumono bevande alcoliche mentre si sta prendendo Remeron.
English: The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Italian: L'attività antagonista della mirtazapina verso i recettori H1-istaminergici è responsabile delle sue proprietà sedative.
English: • feeling elated or emotionally ‘high' (mania)
Italian: • euforia o eccitazione emotiva (mania).
English: Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Italian: Sono disponibili blister da 7 e da 10 compresse rivestite con film.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Italian: Occorre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni questa classe di farmaci si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia).
English: • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Italian: • farmaci per l'ansia o l'insonnia, come le benzodiazepine; farmaci per la schizofrenia, come l'olanzapina; farmaci per le allergie, come la cetirizina; farmaci per il dolore forte, come la morfina.
English: Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Italian: Convulsioni Sindrome serotoninergica Parestesia orale
English: Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Italian: Inoltre, non prenda Remeron nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO.
English: Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Italian: Successivamente, ogni ulteriore pressione erogherà la giusta dose (1 ml, contenente 15 mg del principio attivo mirtazapina).
English: • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
Italian: • sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia)
English: Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Italian: La compressa orodispersibile deve essere estratta dal suo alloggio con le mani asciutte e posta sulla lingua.
English: The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata dal richiedente e mira ad armonizzare i punti di maggiore divergenza tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi, le etichette e i moduli 3 in uso negli Stati membri dei seguenti prodotti contenenti il principio attivo mirtazapina:
English: In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Italian: Nei paragrafi 4.3 (Controindicazioni) e 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) dell'RCP, all'interazione con i MAO-I corrisponde una controindicazione assoluta, in linea con gli RCP di SSRI e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina).
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Italian: Pertanto per gli inibitori della MAO sussiste una controindicazione relativa con Remeron.
English: When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Italian: Se si aggiunge carbamazepina o un qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come la rifampicina) alla terapia con mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di mirtazapina.
English: Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Italian: Blister rigido, a prova di bambino, da aprire sollevando un lato, costituito da un foglio laminato di alluminio e film di plastica sigillati a un foglio laminato di alluminio a base di carta, rivestito di lacca termosaldata.
English: The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Italian: L'astuccio contiene un flacone in vetro scuro con 66 ml di Remeron soluzione orale e una pompa dosatrice.
English: BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
Italian: PRIMA DI PRENDERE REMERON Presti attenzione se assume Remeron in combinazione con:
English: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Italian: 15 mg 1 pressione del pulsante 30 mg 2 pressioni del pulsante 45 mg 3 pressioni del pulsante
English: • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Italian: • farmaci per l'epilessia, quali carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi, come la rifampicina.
English: The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Italian: Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister a prova di bambino con dosi unitarie perforate.
English: - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Italian: - La mirtazapina può aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale.
English: SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Italian: Paragrafo 4.2 dell'RCP - Posologia e modo di somministrazione
English: • Place the bottle on a flat surface.
Italian: • Collocare il flacone su una superficie piana.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo e del modulo 3;
English: Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
Italian: Il legame della mirtazapina con le proteine plasmatiche è dell'85 % circa.
English: Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Italian: Beva la dose di Remeron prescritta in un bicchiere o in una tazza, mischiandola con dell'acqua.
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Italian: Può essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria.
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Italian: Deve essere raccomandata cautela ed è richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina.
English: Oral hypoaesthesia
Italian: Ipoestesia orale
English: • Very rare:
Italian: • Molto rari:
English: Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Italian: Pertanto è stata raccomandata l'aggiunta, nel paragrafo 4.5 (dopo il testo relativo all'interazione con i MAO-I), di un rimando al paragrafo 4.3 dell'RCP, in linea con l'RCP armonizzato degli SSRI e con l'RCP della venlafaxina (un SNRI).
English: BEFORE YOU TAKE REMERON
Italian: PRIMA DI PRENDERE REMERON
English: Weight increased1
Italian: Aumento di peso1
English: The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Italian: La pompa dosatrice è confezionata in una bustina di plastica sigillata.
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Italian: In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Remeron, una volta al mattino e una volta alla sera prima di andare a letto.
English: Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Italian: Macrogol 8000 titanio diossido (E171) ossido di ferro giallo (E172) (solo 15 e 30 mg compresse rivestite con film) ossido di ferro rosso (E172) (solo 30 mg compresse rivestite con film)
English: The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po' di liquido, e ingerite senza essere masticate.
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasiisomaltasi non devono assumere questo farmaco.
English: • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
Italian: • sensazione anomala nella bocca (parestesia orale)
English: After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Italian: Dopo aver tolto la pompa dosatrice dall'involucro di plastica, posizionarla sul flacone, inserendo con cautela il tubo di plastica nel flacone.
English: Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Italian: Remeron compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
English: The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Italian: Il contenuto di fenilalanina in Remeron compresse orodispersibili è basso.
English: EXP Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Italian: Non usi il flacone se sono trascorse più di 6 settimane dall'apertura.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Italian: Patologie endocrine secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
English: In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Italian: Nella posizione chiusa, il pulsante non può essere premuto e la soluzione non può essere erogata dal flacone.
English: Anxiety2, 5
Italian: Ansia2, 5
English: Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Italian: Avvitare ulteriormente la pompa, per assicurarsi che sia correttamente posizionata.
English: Pathological alterations of blood count
Italian: Alterazioni patologiche della conta ematica
English: Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Italian: È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: - epilessia e sindrome cerebrale organica: benché l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, così come con altri antidepressivi, Remeron deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici.
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Remeron Remeron soluzione orale contiene maltitolo liquido.
English: Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Italian: Interazioni farmacodinamiche - La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO.
English: Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Italian: Remeron soluzione orale è una soluzione limpida, da incolore a giallo paglierino, con caratteristico odore di agrume.
English: Do not take Remeron
Italian: Non prenda Remeron
English: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Italian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
English: - Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Italian: - Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilità che si evidenzino problemi con Remeron è scarsa, poiché esso è dotato di un'attività anticolinergica molto debole).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Remeron, si rivolga al medico o al farmacista.
English: To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Italian: Per aprire il pulsante, ruotarlo in senso antiorario fino in fondo (circa ¼ di giro).
English: - Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
Italian: - Gli studi sull'interazione non hanno indicato alcun effetto farmacocinetico di interesse sul trattamento con mirtazapina in concomitanza con paroxetina, amitriptilina, o risperidone o litio.
English: Take your tablets orally.
Italian: Prenda le compresse per via orale.
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Italian: Ittero Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero.
English: Do not store above 25 °C
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C
English: monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Italian: Occorre effettuare un monitoraggio per eventuali segni di insorgenza di iperstimolazione serotoninergica.
English: Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Italian: Sonnolenza1,4 Sedazione1,4 Cefalea2
English: This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Italian: La procedura è illustrata dai simboli riprodotti nella parte superiore del tappo a vite.
English: → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Italian: → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico.
English: Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Italian: Tra i vari sintomi da sospensione, i più frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea.
English: Elevations in serum transaminase activities
Italian: Aumento dell'attività delle transaminasi