FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη (μικρότερο μήκος οστών), νεφροτοξικότητα (σωληναριακές εναποθέσεις, αυξημένη επίπτωση φλοιωδών κύστεων και σωληναριακή βασεοφιλία και αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ουρίας και/ή κρεατινίνης) και τοξικότητα των όρχεων (εκφύλιση και σωληναριακή διάταση) (≥2 φορές την κλινική έκθεση ενηλίκων ανθρώπωνμε βάση την AUC).
Lithuanian: Toksinio poveikio jaunikliams tyrimo su žiurkėmis duomenimis, buvo pastebėtas poveikis augimui (mažesnis ilgųjų kaulų ilgis), toksinis poveikis inkstams (sąnašos kanalėliuose, žievinės dalies cistų padažnėjimas ir kanalėlių bazofilija bei grįžtamas šlapalo ir [arba] kreatinino koncentracijų padidėjimas) ir toksinis poveikis sėklidėms (degeneracija ir kanalėlių išsiplėtimas) (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,2 karto didesnė ekspozicija nei suaugusio žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Greek: Επιπλέον, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία όπως προσδιορίζεται από τη χολερυθρίνη και την AST δεν είχε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις των μεταβολιτών του dabrafenib στο πλάσμα.
Lithuanian: Be to, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, atsižvelgiant į bilirubino koncentraciją ir AST aktyvumą, reikšmingai neveikia dabrafenibo metabolitų koncentracijų plazmoje.
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600K μεταστατικό μελάνωμα (n=16) το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 13% (95% CI: 0,0, 28,7) και η διάμεση DoR ήταν 5,3 μήνες (95% CI: 3,7, 6,8).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams , kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600K mutacija (n = 16), buvo 13 % (95 % PI: 0,0, 28,7), vidutinė AT buvo 5,3 mėnesio (95 % PI: 3,7, 6,8).
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba rankų ar pėdų skausmas;
Greek: • Αναλγητικά (π.χ. φαιντανύλη, μεθαδόνη)
Lithuanian: • Analgetikai (pvz.: fentanilis, metadonas).
Greek: Στο σκέλος θεραπείας συνδυασμού της μελέτης MEK115306 σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα πυρεξία αναφέρθηκε στο 57% (119/209) των ασθενών με 7% Βαθμού 3, σε σύγκριση με το σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib με 33% (69/211) των ασθενών να αναφέρουν πυρεξία, το 2% Βαθμού 3.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MEK115306 metu, nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams, tiriamųjų grupėje kurioje buvo vartotas vaistinio preparatų derinys, apie karščiavimą pranešė 57 % (119/209) pacientų, iš kurių 7 % karščiavimas buvo trečiojo laipsnio, lyginant su dabrafenibo monoterapijos grupe, kurioje 33 % (69/211) pacientų, kuriems pasireiškė karščiavimas, 2 % jis buvo trečiojo laipsnio.
Greek: Τα άτομα διαστρωματώθηκαν ανά επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) (>ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) έναντι ULN) και μετάλλαξη BRAF (V600E έναντι V600K).
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti pagal laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumą (> viršutinė normos riba (VNR) ar  VNR) ir BRAF mutaciją (V600E ar V600K).
Greek: • Αφυδάτωση (χαμηλά επίπεδα ύδατος ή υγρού)
Lithuanian: • dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
Greek: Πώς να πάρετε το Tafinlar
Lithuanian: Kaip vartoti Tafinlar
Greek: Το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Dabrafenibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su trametinibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της συνολικής ενδοκράνιας ανταπόκρισης (OIRR) στον πληθυσμό ασθενών με V600E, σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών.
Lithuanian: Svarbiausioji šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas bendrasis intrakranijinio atsako dažnis (BIAD) V600E populiacijos pacientams.
Greek: Αν ο πυρετός συνδέεται με άλλα σοβαρά σημεία ή συμπτώματα, dabrafenib πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση αφού ο πυρετός υποχωρήσει και όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Jeigu karščiavimas yra susijęs su kitais sunkiais požymiais ar simptomais, nustojus karščiuoti, jeigu tinka pagal klinikinę paciento būklę, reikia atnaujinti dabrafenibo vartojimą, skiriant vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ BRF115532 (COMBI-AD) στην επικουρική θεραπεία του μελανώματος, 1% (6/435) των ασθενών που ελάμβαναν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε σύγκριση με 1%(5/432) των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν cuSCC.
Lithuanian: III fazės tyrimo BRF115532 (COMBI-AD) metu skiriant adjuvantinį melanomos gydymą, oPLV atsirado 1 % (6/435) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu, lyginant su 1 % (5/432) dažniu pacientams, kuriems buvo skirta placebo.
Greek: Όταν το tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης.
Lithuanian: Tafinlar vartojimas derinyje su trametinibu gali sukelti akių sutrikimą, įskaitant apakimą.
Greek: • Ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών, των δαχτύλων και των πελμάτων των ποδιών (βλ.
Lithuanian: • delnų, rankų pirštų ar kojų pėdų paraudimas ir patinimas (žr.
Greek: Αναστρέψιμες αιματολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε σκυλιά και αρουραίους που έλαβαν dabrafenib.
Lithuanian: Buvo stebėtas grįžtamas poveikis dabrafenibu gydytų šunų ir žiurkių kraujo sistemai.
Greek: Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης trametinin 2 mg άπαξ ημερησίως και dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως δεν κατέληξε σε κλινικά σημαντικές αλλαγές στη Cmax και την AUC του trametinib ή του dabrafenib με αυξήσεις 16 και 23% στην Cmax και AUC του dabrafenib αντίστοιχα.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines trametinibo 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibo 150 mg du kartus per parą dozes, klinikiniu požiūriu reikšmingų trametinibo ar dabrafenibo Cmax ir AUC pokyčių (dabrafenibo Cmax ir AUC buvo atitinkamai 16 ir 23 % didesnės), nepasireiškė.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Tafinlar μόνο έχουν ως εξής.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Tafinlar:
Greek: Η λήψη του συνδυασμού Tafinlar και trametinib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
Lithuanian: Vartojant Tafinlar kartu su trametinibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje.
Greek: 75 mg δύο φορές ημερησίως
Lithuanian: 75 mg du kartus per parą
Greek: • Αντιβιοτικά (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz.: klaritromicinas, doksicilinas).
Greek: Ο μεταβολισμός του dabrafenib διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP3A4 προς σχηματισμό υδροξυ-dabrafenib, το οποίο οξειδώνεται περαιτέρω μέσω του CYP3A4 προς σχηματισμό καρβοξυ-dabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibo metabolizmą daugiausiai veikia CYP2C8 ir CYP3A4: dabrafenibas verčiamas į hidroksidabrafenibą, kuris toliau veikiant CYP3A4, oksidacijos būdu verčiamas į karboksidabrafenibą.
Greek: Η συνηθισμένη δόση του Tafinlar είτε όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με trametinib είναι δύο καψάκια των 75 mg δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 300 mg).
Lithuanian: Įprastinė Tafinlar dozė vartojamo vieno ar kartu su trametinibu dvi 75 mg kapsulės du kartus per parą (atitinka 300 mg paros dozę).
Greek: 7,6 (5,9, NR)
Lithuanian: 7,6 (5,9, NP)
Greek: Η χορήγηση της ριφαμπίνης (ενός επαγωγέα του CYP3A4/CYP2C8) 600 mg άπαξ ημερησίως με dabrafenib 150 mg δις ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση στην Cmax επαναλαμβανόμενης δόσης του dabrafenib (27%) και στην AUC (34%).
Lithuanian: 600 mg rifampino (CYP3A4/CYP2C8 induktoriai) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo kartotinių dozių Cmax (27 %) ir AUC (34 %) sumažėjimą.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό μπορεί να εμφανίσουν χαμηλή αρτηριακή πίεση και ζάλη.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojant, gali sumažėti kraujospūdis gali ir pasireikšti galvos svaigimas.
Greek: • Πάρτε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Lithuanian: • Tafinlar kartu su trametinibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Greek: RPED και RVO μπορεί να παρουσιαστούν με το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
Lithuanian: TPEA ir TVU gali pasireikšti dabrafenibo vartojant derinyje su trametinibu.
Greek: Ό ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις βασικές οδούς αποβολής του dabrafenib και των μεταβολιτών του και οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να υπόκεινται σε αυξημένη έκθεση.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse ir ekskrecija su tulžimi yra pagrindiniai dabrafenibo bei jo metabolitų eliminacijos būdai ir jų ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme gali padidėti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dabrafenib, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με trametinib, είναι 150 mg (δύο καψάκια των 75 mg) δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχούν σε μία συνολική ημερήσια δόση 300 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg dabrafenibo (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu) (po dvi 75 mg kapsules) du kartus per parą (atitinka visą 300 mg paros dozę).
Greek: Υπολογίσθηκε κατ' εκτίμηση χρησιμοποιώντας μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, μία μικρή μείωση στην βιοδιαθεσιμότητα του trametinib, που αντιστοιχεί σε μείωση του AUC κατά 12%, όταν το trametinib χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib, ένα επαγωγέα του CYP3A4.
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo trametinibo biologinis prieinamumas, atitinkantis AUC 12 % sumažėjimą, kuris buvo apskaičiuotas, kai buvo vartojama trametinibo derinyje su dabrafenibo, kuris yra CYP3A4 induktorius, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, εκφύλιση/μείωση των όρχεων παρατηρήθηκε σε αρουραίους και σκυλιά (≥0,2 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την AUC).
Lithuanian: Vis dėlto, kartotinių dozių tyrimų duomenimis, buvo pastebėta žiurkių ir šunų sėklidžių degeneracija / išsekimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,2 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Tafinlar.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tafinlar.
Greek: Η πιθανή επίδραση του dabrafenib στην παράταση του διαστήματος QT αξιολογήθηκε σε μια ειδική μελέτη πολλαπλών δόσεων του διαστήματος QT.
Lithuanian: Kartotinių dozių QT tyrimo metu buvo nustatytas galimas dabrafenibo poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Greek: Νέα πρωτοπαθή μελανώματα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ελάμβαναν dabrafenib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie naujas pirmines melanomas pacientams, gydytiems dabrafenibu.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464)
Greek: Κοορτή Α N=74
Lithuanian: A kohorta N = 74
Greek: • δερματικό έλκος ή ερυθρή διόγκωση που αιμορραγεί ή δεν επουλώνεται
Lithuanian: • odos opa arba rausvas guzelis, kuris kraujuoja ir negyja;
Greek: Το ανεξήγητο κοιλιακό άλγος θα πρέπει να διερευνάται άμεσα, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης της αμυλάσης και της λιπάσης ορού.
Lithuanian: Pasireiškus neaiškios kilmės pilvo skausmui, pacientą reikia nedelsiant ištirti, įskaitant amilazės ir lipazės aktyvumo matavimus.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο ή μετά από τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti šį vaistą ir reguliariai ją tikrins vaisto vartojimo metu. Jeigu vartodami šį vaistą arba po gydymo pastebėjote kokių nors odos pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίτιδας ή ILD σε κλινικές μελέτες με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib .
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pneumonito ar IPL atvejus klinikinių tyrimų metu, vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu.
Greek: Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια καθώς με τον τρόπο αυτό χάνουν τη δραστικότητά τους.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti, nes jos gali tapti neveiksmingomis.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με trametinib.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą dabrafenibu derinyje su trametinibu, pirmuosius 6 mėnesius trametinibu gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Greek: H αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με trametinib ήταν ανώτερη όταν έμμεσα συγκρίνονταν με τη μονοθεραπεία με dabrafenib στην Κοορτή Α.
Lithuanian: Trametinibo derinio veiksmingumas buvo didesnis, netiesiogiai lyginant su monoterapija dabrafenibu A kohortos grupėje.
Greek: φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, σακιναβίρη, τιπραναβίρη)
Lithuanian: delavirdinas, efavirenzas, fosamprenaviras, lopinaviras, nelfinaviras, tipranaviras, sakvinaviras ir atazanaviras;
Greek: Οι βελτιώσεις για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της PFS διατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 5 ετών στο σκέλος του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją.
Greek: SCC του δέρματος, SCC in situ (νόσος του Bowen) και κερατοακάνθωμα γ
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK): PLK, odos PLK, PLK in situ (Bowen liga) ir keratoakantoma c
Greek: Κινάση
Lithuanian: Kinazė
Greek: NE: Μη αξιολογήσιμο
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas.
Greek: Δεδομένα έως 19 Δεκεμβρίου 2011
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδεικνύουν οφθαλμολογικά προβλήματα: θαμπή όραση, απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές της όρασης, χρωματιστές κουκίδες στην όραση σας ή οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από αντικείμενα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo metu atsiranda išvardytų akių sutrikimų simptomų: miglotas matymas, apakimas arba regėjimo pokyčiai, spalvotų taškų ar ratilų matymas (matomi neryškūs objektų kontūrai). Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti Jūsų gydymą.
Greek: Χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη αποτελεσματική μέθοδο ελέγχου γεννήσεων ώστε να μην μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Kad nepastotumėte vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα ποικίλει.
Lithuanian: Tikėtina, kad gali būti paveikti daugelis vaistinių preparatų, nors sąveikos laipsnis gali skirtis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Greek: Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι.
Lithuanian: Tafinlar gerkite du kartus per parą nevalgius.
Greek: Το dabrafenib αποτελεί υπόστρωμα των μεταβολικών ενζύμων CYP2C8 και CYP3A4, ενώ οι δραστικοί μεταβολίτες υδροξυ-dabrafenib και απομεθυλο-dabrafenib είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Lithuanian: Dabrafenibas yra metabolizmą veikiančių fermentų CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, o veiklieji metabolitai hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas yra CYP3A4 substratai.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος οστική αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη α
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės padidėjimas kraujyje a
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με το trametinib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με δερματικό μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ (Σταδίου ΙΙΙΑ [μεταστάσεις λεμφαδένων >1 mm], IIIB, ή IIIC) με μετάλλαξη BRAF V600 Ε/Κ, μετά από πλήρη εξαίρεση.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio veiksmingumas bei saugumas buvo įvertinti III fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientams, kuriems buvo diagnozuota III stadijos (IIIA [limfmazgių metastazės >1 mm], IIIB arba IIIC stadijos) odos melanoma su BRAF V600 E/K mutacijomis, vaistinių preparatų skiriant po visiškos naviko rezekcijos.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμενη θεραπεία (αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης III [BREAK-3])
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau nebuvo gydyti arba bent vienas sisteminio gydymo būdas buvo neveiksmingas (II fazės tyrimo[BREAK-2] duomenys)
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ανταποκρίθηκαν καλά σε διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης και υποστηρικτική φροντίδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkių ne infekcinės ligos sukeltų su karščiavimu susijusių reiškinių, pasireiškė gera reakcija į dozės nutraukimą ir (arba) dozės sumažinimą bei palaikomąjį gydymą (žr.
Greek: Πάρτε τα ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Lithuanian: Vaistą reikia nuryti visą, užgeriant pilna stikline vandens.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του trametinib, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib είναι 2 mg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo kartu su darbafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Greek: Το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600, μετά από πλήρη εξαίρεση.
Lithuanian: Dabrafenibas derinyje su trametinibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Greek: • μερικά ανοσοκατασταλτικά, όπως η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus και το sirolimus
Lithuanian: • kai kurie imunodepresantai, pavyzdžiui: ciklosporinas, takrolimuzas ir sirolimuzas;
Greek: N=4 3,8 (NR, NR)
Lithuanian: N = 4 3,8 (NP, NP)
Greek: In vitro, το dabrafenib επήγαγε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των CYP2B6 και CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dabrafenibas sukėlė nuo dozės priklausomą CYP2B6 ir CYP3A4 suaktyvėjimą.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib (συχνότητα μη γνωστή).
Lithuanian: Jūsų odos pokyčiai Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu (dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της εμβρυϊκής θνητότητας και των ελαττωμάτων του μεσοκοιλιακού διαφράγματος, και διαφορές στο σχήμα του θύμου παρατηρήθηκε στα 300 mg/kg/ημέρα και καθυστερημένη σκελετική ανάπτυξη και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος σε δόση ≥20 mg/kg/ημέρα (≥0,5 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την AUC).
Lithuanian: Vartojant 300 mg/kg dozę per parą, buvo pastebėtas toksinis poveikis vystymuisi, įskaitant embriono žuvimą ir skilvelių pertvaros defektus, bei užkrūčio liaukos formos pakitimą, bei griaučių vystymosi sulėtėjimą ir vaisiaus kūno masės sumažėjimą, vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,5 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Greek: Dabrafenib + Trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas
Greek: Στη μελέτη επικουρικής θεραπείας του μελανώματος, η παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε σε <1% (1/435) των ασθενών που ελάμβαναν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib και σε κανέναν από τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo klinikinio tyrimo metu pankreatito atvejų nustatyta < 1 % (1/435) pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, o šių atvejų nebuvo nustatyta nė vienam pacientui placebo grupėje.
Greek: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δοσολογίας εξ' αιτίας της ραγοειδίτιδας για όσο διάστημα αποτελεσματικές τοπικές θεραπείες μπορούν να ελέγξουν την οφθαλμική φλεγμονή.
Lithuanian: Sergant uveitu, dozės koreguoti nereikia tol, kol yra veiksminga vietinė terapija, kuri gali kontroliuoti akies uždegimą.
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες που παίρνουν το Tafinlar ενδέχεται να έχουν ελαττωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων και ο αριθμός σπερματοζωαρίων μπορεί να μην επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, spermatozoidų kiekis vėl gali pasiekti normalų lygmenį.
Greek: Επιδράσεις του dabrafenib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Dabrafenibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Greek: Θήλωμα, θήλωμα του δέρματος δ
Lithuanian: Papiloma, odos papiloma d
Greek: 100 mg δύο φορές ημερησίως
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie su dabrafenibo vartojimu derinyje su trametinibu susijusį kraujospūdžio padidėjimą pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba jos nebuvo (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου κόκκινου χρώματος, μήκους περίπου 18 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS TEW» και «50 mg».
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai raudonos spalvos kapsulės (maždaug 18 mm ilgio), ant kapsulės yra užrašas „GS TEW" ir „50 mg".
Greek: Οι ασθενείς με μελάνωμα καθοδηγούμενο από μεταλλάξεις BRAF εκτός της V600E αποκλείστηκαν.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma ir turintys kitokias nei V600E BRAF mutacijas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Greek: • Πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος (υπερκεράτωση), πλάκες από παχύ σκληρό με λέπια δέρμα (ακτινική κεράτωση), σκασμένο ή με ρωγμές δέρμα
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda,
Greek: Πλήρες αιμοδιάγραμμα και βιοχημικές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Lithuanian: Kai yra klinikinių indikacijų, reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir biocheminį kraujo tyrimus.
Greek: • Δερματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδας), φλεγμονής των τριχικών θυλακίων στο δέρμα, διαταραχές των ονύχων, όπως είναι οι μεταβολές στην κοίτη του όνυχα, ο πόνος στον όνυχα, η λοίμωξη και το οίδημα των παρανυχίδων δερματικού εξανθήματος με πυώδεις φουσκάλες, δερματικού καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (είδους καρκίνου του δέρματος), θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής), εκβλαστήσεις τύπου ακροχορδόνων, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Lithuanian: • poveikis odai, įskaitant odos plokščiųjų ląstelių karcinomą (odos vėžio rūšis), į karpas panašias išaugas, polipus, nekontroliuojamas odos išaugas ar pažeidimus (bazalioma), odos sausmę, odos niežulį ar paraudimą, suragėjusius odos židinius, apsidengusią žvynais ar skilinėjančią odą (aktininė keratozė), odos pažeidimus ir paraudusią odą, padidėjęs odos jautrumas saulei;
Greek: Μυϊκός πόνος
Lithuanian: Galūnės skausmas
Greek: Περιστατικά (cuSCC) (περιλαμβανομένου του κερατοαναθώματος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με dabrafenib μόνο ή σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie oPLV atvejus (įskaitant keratoakantomą) vien tik dabrafenibu gydytiems pacientams ir derinyje su trametinibu (žr. 4.8 skyrių).