FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pjegave svijetlosmeđe do smeđe, okrugle, plosnate tablete za žvakanje.
Bulgarian: Таблетките са пъстри жълтокафяви до кафяви, кръгли, плоски и могат да се дъвчат.
Croatian: Povraćanje je često primijećena nuspojava kod pasa i najčešće se događa unutar prvih 48 sati nakon primjene.
Bulgarian: При кучета, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което най-често настъпва през първите 48 часа от прилагане на доза.
Croatian: Neškodljivost proizvoda u rasplodnih mužjaka pasa i mačaka nije određena.
Bulgarian: Безопасността на продукта при мъжки кучета и котараци, използвани за разплод, все още не е доказана.
Croatian: Kod pasa, primijećen je porast učestalosti povraćanja na dan primjene ili dan kasnije nje ovisno o dozi.
Bulgarian: При кучета е наблюдавано увеличаване на проявите на повръщане в деня на или в деня след прилагане на доза, като резултат от действието на дозата.
Croatian: Na dan primjene spinosada u dozi od 50-75 mg/kg tjelesne težine ili narednog dana, primijećena učestalost povraćanja u globalnom terenskom ispitivanju bila je između 6 % i 11 % u prva tri mjeseca tretiranja.
Bulgarian: В деня на прилагане на спинозад в доза 50-75 mg/kg телесна маса или на следващия ден, честотата на повръщане в провеждано в световен мащаб проучване е между 6% и 11% през първите 3 месеца от лечението.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti u skladu sa sljedećom tablicom kako bi se osigurala doza od 45-70 mg/kg tjelesne težine kod pasa:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 45 - 70 mg/kg телесна маса за кучета:
Croatian: 27472 Cuxhaven
Bulgarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Германия
Croatian: Izvještaji nakon stavljanja Comfortisa u promet i nakon njegove primjene usporedno s primjenom visokih doza ivermektina mimo uputa pokazuju da su psi razvili znakove trzanja/drhtanja, salivacije/slinjenja, epileptičnih napada, ataksiju, midrijazu, sljepoću i gubitak orijentacije.
Bulgarian: В доклади след пускането в продажба има съобщения, че след едновременното прилагане на Comfortis с неодобрена според показанията висока доза на ивермектин, кучетата са получили треперене/спазми, саливация/обилно слюноотделяне, гърчове, атаксия, мидриаза, слепота и дезориентация.
Croatian: Pri dozama od 75 do 100 mg/kg tjelesne težine dnevno tokom 5 dana, primijenjenim u mjesečnim intervalima u trajanju od 6 mjeseci, najčešće primijećeni klinički znak bio je povraćanje.
Bulgarian: При дози от 75 до 100 mg/kg телесна маса на ден за 5 дни, давани през едномесечни интервали в продължение на шест месеца, най-често наблюдаваният клиничен симптом е бил повръщане.
Croatian: Kod mačaka, pri dozama od 75 do 100 mg/kg tjelesne težine dnevno tokom 5 dana, primijenjenim u mjesečnim intervalima u trajanju od 6 mjeseci, najčešće primijećeni klinički znak bio je povraćanje.
Bulgarian: При котки с дози от 75 до 100 mg/kg телесна маса на ден за 5 дни, давани ежемесечно в продължение на 6 месеца, най-често наблюдаваният клиничен симптом е бил повръщане.
Croatian: U dozama do 100 mg/kg tjelesne težine dnevno tokom 10 dana, jedini klinički simptom predoziranja bilo je povraćanje koje se uobičajeno javljalo unutar 2,5 sata od primjene.
Bulgarian: При дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият клиничен симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа от прилагане на дозата.
Croatian: 1 tableta od 425 mg
Bulgarian: 425 mg:
Croatian: Velika većina metabolita kod mačaka izlučuje se fekalnim putem.
Bulgarian: Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при котките.
Croatian: Comfortis 90 mg spinosad 90 mg
Bulgarian: Comfortis 90 mg спинозад (spinosad) 90 mg Comfortis 140 mg спинозад (spinosad) 140 mg
Croatian: KARENCIJA
Bulgarian: Elanco
Croatian: 90 mg: 4221 270 mg: 4223 665 mg: 4230
Bulgarian: 4223 665 mg: 4230
Croatian: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)
Bulgarian: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 таблетки)
Croatian: Kod pasa, u dozama do 100 mg/kg tjelesne težine dnevno tokom 10 dana, jedini klinički simptom predoziranja bilo je povraćanje koje se uobičajeno javljalo unutar 2,5 sata od primjene.
Bulgarian: При кучета, при дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият клиничен симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа от прилагане на дозата.
Croatian: Povraćanje je često primijećena nuspojava kod mačaka i događa se unutar prvih 48 sati nakon primjene što je vjerojatno uzrokovano lokalnim utjecajem na tanko crijevo.
Bulgarian: При котки, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщането, настъпващо през първите 48 часа от прилагане на доза, което най-вероятно се причинява от локален ефект върху тънките черва.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Croatian: Povraćanje je često primijećena nuspojava kod pasa i događa se unutar prvih 48 sati nakon primjene što je vjerojatno uzrokovano lokalnim utjecajem na tanko crijevo.
Bulgarian: При кучета, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което настъпва през първите 48 часа от прилагане на доза и най-вероятно се предизвиква от локален ефект върху тънките черва.
Croatian: Djelatna tvar:
Bulgarian: Лактация:
Croatian: Velika većina metabolita kod pasa izlučuje se fekalnim putem.
Bulgarian: Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при кучетата.
Croatian: 4.9 Doziranje i način primjene
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Croatian: Comfortis 90 mg
Bulgarian: 90 mg:
Croatian: Svijetlosmeđe do smeđe boje ili pjegave, okrugle, plosnate tablete, s ukošenim rubovima, ravne na jednoj strani i s jednim od sljedećih utisnutih brojeva na drugoj:
Bulgarian: Жълтокафяви до кафяви или пъстри, с вградени тъмни частици, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран номер и линия върху другата страна:
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti u skladu sa sljedećom tablicom kako bi se osigurala doza od 45-70 mg/kg tjelesne težine kod pasa: Tjelesna težina psa (kg)
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 45-70 mg/kg телесна маса при кучета.
Croatian: Spinosad 90 mg Spinosad 140 mg Spinosad 180 mg Spinosad 270 mg Spinosad 425 mg Spinosad 665 mg Spinosad 1040 mg Spinosad 1620 mg
Bulgarian: Спинозад (spinosad) 90 mg Спинозад (spinosad) 140 mg Спинозад (spinosad) 180 mg Спинозад (spinosad) 270 mg Спинозад (spinosad) 425 mg Спинозад (spinosad) 665 mg Спинозад (spinosad) 1040 mg Спинозад (spinosad) 1620 mg
Croatian: Comfortis 90 mg tablete za žvakanje za pse i mačke Comfortis 140 mg tablete za žvakanje za pse i mačke Comfortis 180 mg tablete za žvakanje za pse i mačke Comfortis 270 mg tablete za žvakanje za pse i mačke Comfortis 425 mg tablete za žvakanje za pse i mačke
Bulgarian: Comfortis 90 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 140 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 180 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 270 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 425 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки Comfortis 665 mg таблетки за дъвчене за кучета
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Croatian: Svijetlosmeđe do smeđe boje ili pjegave, okrugle, plosnate tablete, s ukošenim rubovima, ravne na jednoj strani i s jednim od sljedećih podvučenih utisnutih brojeva na drugoj:
Bulgarian: Жълтокафяви до кафяви или пъстри, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран номер, както е посочено по-долу от другата страна:
Croatian: Dostupan je u obliku tableta za žvakanje u pet jačina (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) za pse i mačke, te tri dodatne jačine za veće pse (665 mg, 1040 mg i 1620 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за дъвчене в пет дозировки (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) за кучета и котки и три допълнителни дозировки за по-големи кучета (665 mg, 1040 mg и 1620 mg).
Croatian: Comfortis se primjenjuje kao jedna doza koja se mora ponoviti svaki mjesec.
Bulgarian: Comfortis се прилага като единична доза, която може да се повтаря всеки месец.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u rujnu 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г.
Croatian: Comfortis je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži spinosad.
Bulgarian: Comfortis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа спинозад (spinosad).
Croatian: Ispitivanja su uključivala pse i mačke različitih dobnih skupina, spolova, pasmina i tjelesnih težina.
Bulgarian: Проучванията включват кучета и котки от различни възрастови групи, пол, порода и тегло.
Croatian: Podjednako tako, tablete Comfortis trebaju se davati uz obrok ili neposredno nakon obroka u mačaka.
Bulgarian: По подобен начин таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна или непосредствено след хранене на котките.
Croatian: Ispitivanja također dokazuju da preventivno djelovanje spinosada protiv novih infestacija buhama (što je rezultatom njegovog rezidualnog insekticidnog djelovanja) traje do 4 tjedna.
Bulgarian: Проучванията показват също, че профилактичният ефект на спинозад срещу ново опаразитяване с бълхи (дължащо се на остатъчната му инсектицидна активност) продължава до 4 седмици.
Croatian: Odgovarajuća jačina tablete(a) treba se koristiti u skladu s tjelesnom težinom psa ili mačke (doza za pse i mačke se razlikuje).
Bulgarian: Трябва да се използва подходящата концентрация на таблетката(ите) според теглото на кучето или котката (дозата е различна при кучета и котки).
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Comfortis, spinosad, insekticid je koji interferira s određenim receptorima (receptore nikotin acetilholina) u živčanom sustavu buha, što rezultira njihovom naknadnom paralizom i smrću.
Bulgarian: Активната субстанция в Comfortis, спинозад, е инсектицид, който взаимодейства с определени рецептори (никотинови ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и в резултат това причинява тяхната парализа и смърт.
Croatian: Djelotvornost proizvoda izmjerena je evidentiranjem broja buha koje su bile žive u različita vremena nakon liječenja.
Bulgarian: Ефективността на продукта е оценена въз основа на броя на живите бълхи в различни периоди след лечението.
Croatian: Druge informacije o VMP-u Comfortis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Comfortis:
Croatian: Najčešća nuspojava je povraćanje, koje je blago i prolazno u većine pasa i mačaka.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е повръщане, което е леко и преходно при повечето кучета и котки.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, uključujući i od strane djece, može izazvati nuspojave.
Bulgarian: Случайното поглъщане, включително от деца, може да причини нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Primjena tableta Comfortis u pasa ili mačaka koji pate od epilepsije može uključivati dodatne rizike.
Bulgarian: Употребата на таблетки Comfortis при кучета или котки с епилепсия може да доведе до допълнителни рискове.
Croatian: Comfortis se ispitivao u laboratorijskih životinja, kao i u pasa i mačaka koji su liječeni u različitim veterinarskim ambulantama i klinikama diljem Europe („klinička ispitivanja").
Bulgarian: Comfortis е проучен при лабораторни животни, както и при кучета или котки, лекувани в различни ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания").
Croatian: Osobe koje primjenjuju VMP moraju oprati ruke nakon primjene VMP-a Comfortis.
Bulgarian: Хората, които прилагат лекарството, трябва да измиват ръцете си след употреба на Comfortis.
Croatian: Tablete Comfortis ne smiju se koristiti u pasa i mačaka mlađih od 14 tjedana, ili u pasa i mačaka koji su preosjetljivi (alergični) na spinosad ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u tabletama.
Bulgarian: Таблетките Comfortis не трябва да се прилагат при кучета или котки на възраст под 14 седмици или при кучета или котки, които са свръхчувствителни (алергични) към спинозад или към някоя от останалите съставки в таблетките.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi od VMP-a Comfortis nadmašuju s njim povezane rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Comfortis.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Comfortis превишават рисковете при употреба за одобрените показания, и препоръча на Comfortis да се издаде лиценз за употреба.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da je učestalost i težina alergijskog dermatitisa na ugriz buha (alergijske reakcije na ugrize buha) značajno smanjena u pasa i mačaka liječenih VMP-om Comfortis te je stoga njegova uporaba kao dijela strategije liječenja za kontrolu ovoga stanja opravdana.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че честотата и тежестта на алергичния дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапването от бълха), са значително понижени при кучета и котки, лекувани с Comfortis, и съответно употребата му като част от лечебната стратегия за контрол на това заболяване е основателна.
Croatian: Tablete Comfortis ne preporučaju se za uporabu u pasa tjelesne težine manje od 1.3 kg ili u mačaka tjelesne težine manje od 1.2 kg (precizno doziranje u tako malih pasa ili mačaka nije moguće te se tako male životinje mogu slučajno predozirati).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на таблетки Comfortis при кучета с тегло под 1,3 kg или при котки с тегло под 1,2 kg (тъй като правилното дозиране на продукта при толкова малки кучета или котки не е възможно и може да настъпи случайно предозиране).
Croatian: Comfortis se može upotrijebiti kao dio strategije liječenja alergijskog demartitisa na ugriz buhe (alergijske reakcije na ugrize buha).
Bulgarian: Comfortis може да се използва също като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).
Croatian: Rezultati laboratorijskih ispitivanja pokazali su da je proizvod bio djelotvoran u ubijanju u pasa ili mačaka s postojećom infestacijom buhama unutar 24 sata nakon liječenja.
Bulgarian: Резултатите от лабораторни проучвания показват, че продуктът е ефективен за убиване на бълхи върху кучета или котки при съществуващо опаразитяване с бълхи в рамките на 24 часа след лечението.
Croatian: Comfortis se koristi za liječenje i sprječavanje infestacija buhama u pasa i mačaka.
Bulgarian: Comfortis се използва за лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при кучета и котки.
Croatian: Europska komisija izdala je 11.02.2011. odobrenje za stavljanje u promet VMP-a Comfortis koje vrijedi na prostoru Europske unije.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Comfortis на 11 февруари 2011 г.
Croatian: Klinička ispitivanja u trajanju od jednog do tri mjeseca ukazuju da je Comfortis podjednako djelotvoran kao komparativan VMP u liječenju infestacija buhama u psa i mačaka.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени за период между един и три месеца, показват, че Comfortis е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Comfortis je uspoređen s veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u EU za liječenje i prevenciju infestacije buhama (selamektin, otopina za nakapavanje na kožu pasa ili mačaka).
Bulgarian: В клиничните проучвания Comfortis е сравнен с ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (селамектин, „спот-он" разтвор, прилаган върху кожата на кучето или котката).
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
Croatian: Usporedna ispitivanja na psima koji su nahranjeni/postili ukazuju da se tablete Comfortis trebaju davati uz obrok kako bi se povećala količina djelatne tvari koju pas apsorbira.
Bulgarian: Контролните проучвания върху нахранени/гладни кучета показват, че таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна за повишаване на количеството на активната субстанция, резорбирана от кучето.
Croatian: Ostale učestale nuspojave u mačaka uključuju proljev i gubitak apetita.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват диария и загуба на апетит.
Croatian: Sigurnost VMP-a Comfortis nije u potpunosti utvrđena u pasa ili mačaka koji su gravidni ili rasplodni (mužjaka ili ženki).
Bulgarian: Безопасността на Comfortis не е установена в достатъчна степен при кучета или котки, които са бременни или се използват за разплод (мъжки или женски).
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Comfortis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comfortis?
Croatian: VMP počinje ubijati buhe 30 minuta nakon primjene tablete(a) kod pasa ili mačaka, te ostaje aktivan do četiri tjedna nakon primjene.
Bulgarian: Лекарството започва да убива бълхите върху кучето или котката в рамките на 30 минути след даване на таблетката(ите), а действието му продължава до четири седмици.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане също част от EPAR.
Croatian: Potpuni popis nuspojava prijavljenih s VMP-om Comfortis dostupan je u uputama o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Comfortis, вижте листовката.
Croatian: Za što se Comfortis koristi?
Bulgarian: За какво се използва Comfortis?
Croatian: Laboratorijska ispitivanja provedena su kako bi se ispitala djelotvornost VMP-a Comfortis u ubijanju buha u pasa i mačaka s postojećim infestacijama buha, te brzina ubijanja buha u liječenih životinja.
Bulgarian: Лабораторните проучвания са проведени с цел изследване ефективността на Comfortis за убиване на бълхите върху кучета и котки при съществуващо опаразитяване с бълхи, както и с цел изследване скоростта на убиване на бълхите върху третираните животни.
Croatian: Koje koristi VMP-a Comfortis su utvrđene tijekom ispitivanja?
Bulgarian: Какви ползи от Comfortis са установени в проучванията?
Croatian: Budući da u dostatnoj mjeri nije utvrđena sigurnost za psiće i mačiće koji sišu, proizvod se smije upotrijebiti u pasa i mačaka za vrijeme rasploda, graviditeta i laktacije samo u skladu s izričitom preporukom veterinara.
Bulgarian: Безопасността за сучещите кученца или котенца не е установена в достатъчна степен и поради това Comfortis трябва да се прилага при кучета, използвани за разплод, бременни или кърмещи кучета или котки само ако ветеринарният лекар изрично го препоръча.
Croatian: Što je Comfortis?
Bulgarian: Какво представлява Comfortis?
Croatian: Kako se Comfortis ispitivao?
Bulgarian: Как е проучен Comfortis?
Croatian: Na koji način Comfortis djeluje?
Bulgarian: Как действа Comfortis?
Croatian: 4. prosinec 2015.
Bulgarian: 4 декември 2015 г.
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Bulgarian: В допълнение, предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Croatian: Lijekovi se trebaju koristiti samo u odraslih osoba tijekom razdoblja ne duljeg od 10 dana.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 10 дни.
Croatian: Međutim, količina pirolizidinskih alkaloida mora biti specificirana u svakom lijeku koji sadrži gavezov korijen, a bolesnik se ne smije izlagati količini većoj od 0,35 mikrograma pirolizidinskih alkaloida dnevno.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се посочи количеството пиролизидинови алкалоиди във всяко лекарство, съдържащо корен от черен оман, и при пациентите не трябва да има експозиция по-голяма от 0,35 микрограма пиролизидинови алкалоиди дневно.
Croatian: dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost tih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz sigurne uporabe na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EUu).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително от поне 15 години в ЕС).
Croatian: Gavezov korijen je uobičajeni naziv za korijen biljke Symphytum officinale L.
Bulgarian: Корен от черен оман е общоприетото наименование за корена на растението Symphytum officinale L.
Croatian: Međutim, budući da točan sastav biljnog pripravka koji se koristio u tim ispitivanjima nije poznat, podaci nisu uzeti u obzir te su zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže gavezov korijen temeljeni na njegovoj dugotrajnoj primjeni.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като точният състав на растителните препарати, използвани в проучванията, е неизвестен, тези данни не са взети предвид и заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Croatian: Ne očekuje se značajan rizik ako se lijekovi koji sadrže gavezov korijen koriste na koži tijekom kratkih razdoblja.
Bulgarian: Не се очаква значим риск, когато лекарствата, съдържащи корен от черен оман, се използват върху кожата за кратки периоди.
Croatian: U trenutku ocjene HMPC-a, nisu prijavljene nikakve nuspojave prilikom primjene ovih lijekova.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не се съобщават нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарства.
Croatian: Za podrobnije informacije o ispitivanjima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Croatian: HMPC je također istaknuo 4 klinička ispitivanja provedena s različitim pripravcima gavezovog korijena (nisu obuhvaćena ovim sažetkom).
Bulgarian: Също така HMPC взе предвид 4 клинични проучвания, проведени с различни препарати от черен оман (които не са включени в настоящото резюме).
Croatian: Gavezov korijen sadrži tvari poznate pod nazivom pirolizidinski alkaloidi koji imaju toksično djelovanje na jetru kada se uzimaju kroz usta.
Bulgarian: Коренът от черен оман съдържа вещества, известни като пиролизидинови алкалоиди, които имат токсичен ефект върху черния дроб при прием през устата.