FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ROP koraszülött csecsemőknél történő 0,2 mg Lucentis-kezelésnek klinikai biztonságosságát és hatásosságát a randomizált, nyílt elrendezésű, 3 karos, párhuzamos csoportú szuperioritási H2301-vizsgálat (RAINBOW) 6 hónapos adatai alapján értékelték, amit úgy terveztek meg, hogy a lézerkezeléssel összehasonlítva értékelje az intravitrealis injekció formájában adott 0,2 mg és 0,1 mg ranibizumabot.
Maltese: Trattament ta' ROP fi trabi mwielda qabel iż-żmien Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis 0.2 mg għat-trattament ta' ROP fi trabi mwielda qabel iżżmien ġew evalwati skont data miġbura fuq medda ta' 6 xhur waqt studju ta' superjorità H2301 (RAINBOW) randomizzat, open-label, fost 3 gruppi, bi gruppi paralleli, li tfassal sabiex jevalwa ranibizumab 0.2 mg u 0.1 mg mogħtija bħala injezzjonijiet intravitreali mqabbel ma' terapija billejżer.
Hungarian: Az FVF2598g (MARINA) vizsgálatban 716, minimálisan klasszikus vagy klasszikus elváltozások nélküli okkult lézióval rendelkező beteg került randomizációra 1:1:1arányban, és kapott havonta 0,3 mg Lucentis injekciót, 0,5 mg Lucentis injekciót vagy álkezelést.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Hungarian: A pivótális G2301-vizsgálatban (MINERVA) öt, CNV következtében látásromlásban szenvedő, 12 - 17 éves serdülőkorú beteg kapott nyílt elrendezésben 0,5 mg ranibizumab-kezelést a vizsgálat megkezdésekor, amit egyénre szabott terápiás rezsim követett, csakúgy, mint a felnőtt populációban.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 277 beteget randomizáltak 2:2:1 arányban a következő karokra:
Maltese: F'dan l-istudju 277 pazjent kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:2:1 filgruppi li ġejjin:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok, valamint a 0,5 mg Lucentis-szel kezelt, neovaszkuláris AMD-s betegeknél a ranibizumab szérumból történő eliminációjának értékelése alapján a ranibizumab üvegtesti eliminációs felezési ideje körülbelül 9 nap.
Maltese: Minn analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni u l-għejbien ta' ranibizumab mis-serum għal pazjenti b'AMD neovaskulari kkurati bid-doża ta' 0.5 mg, il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni ta' ranibizumab fil-vitriju hija madwar 9 ijiem.
Hungarian: EU- (Törzskönyvi-) szám
Maltese: UE (MA) Numru
Hungarian: Radiofarmakológia i prekurzor, oldat injekciós üveg 10 ml
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Hungarian: Gyógyszerforma Közvetlen csomagolás
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Hungarian: További információ a Lumark gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Lumark (lutécium(177Lu)-klorid)
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Hungarian: A Lumark-kal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lumark alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Hungarian: A Lumark-kal történő radioizotópos jelölést egy laboratóriumban végzik.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Hungarian: A Lumark leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony vörösvérsejtszám (anémia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a limfocitáknak az alacsony szintje (limfopénia), hányinger, hányás, valamint az enyhe, átmeneti hajhullás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Hungarian: 2015. június 19-én a Lumark megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Hungarian: Mint minden, a gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazott anyag esetében, léteznek a Lumark-ból származó sugárexpozícióval összefüggő kockázatok.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjotikkettar għall-mediċini, hemm riskji marbuta mal-esponiment ta' radjazzjoni minn Lumark.
Hungarian: Ezek a tumorok hormontermelő sejteket érintenek a szervezet számos részén, például a hasnyálmirigyben, a belekben, a gyomorban és a tüdőben.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
Hungarian: A Lumark hatóanyaga, a lutécium(177Lu)-klorid, olyan radioaktív vegyület, amely főként béta-sugárzást bocsát ki kis mennyiségű gamma-sugárzás kíséretében.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Hungarian: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Hungarian: 5111 PV Baarle-Nassau Hollandia
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Hungarian: Myelodisplasiás szindróma és akut myeloid leukaemia A neuroendokrin tumorok kezelésére alkalmazott lutécium- (
Maltese: L-użu ta' mediċini tikkettati b'Lutezju (
Hungarian: Dózis / Beadott aktivitás (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Alacsony gamma energia is kibocsátásra kerül, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Hungarian: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau HOLLANDIA
Maltese: I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában kell beadni 3-4 perc alatt vagy infúzióban (1 g-ot 100-250 ml glükózban vagy 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Hungarian: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
Maltese: - Ca-DTPA (Dietilenetriamminapentaaċetat tal-kalċju trisodiku) jew - Ca-EDTA (Etilendiamminatetraaċetat tal-kalċju disodiku)
Hungarian: bomlik, amely legnagyobb mennyiségben 0,497 MeV-os maximális energiájú β- (79,3%).
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Hungarian: Tumor lízis szindróma
Maltese: Sindrome tal-liżi tat-tumur
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: HH.NN} {óó:pp} CET
Maltese: {JJ/XX/SSSS} {hh:mm} CET
Hungarian: A Lumark-nak a szabad lutéciumra vonatkozó farmakokinetikai adatai:
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar Lumark relatata ma' Lutezju liberu:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja I.D.B Holland B.V.
Maltese: Manifattur I.D.B Holland B.V.
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta(-)/gamma kibocsátó izotóp.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Hungarian: Teljes test
Maltese: Total Ġisem
Hungarian: 4.4 pont) Nem gyakori: akut myeloid leukaemia (lásd 4.4 pont)
Maltese: Mhux komuni: Lewkimja mijelojdi akuta (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Nagyon gyakori: alopecia Kiválasztott mellékhatások leírása
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja
Hungarian: A lutécium(177Lu)-klorid toxicitását különböző emlősöknél, és különböző alkalmazási módok segítségével vizsgálták.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Hungarian: mellékvesék agy emlők epehólyagfal a vastagbél disztális szakaszának fala vékonybél gyomorfal a vastagbél proximális szakaszának fala szívfal vesék máj tüdő izom petefészkek hasnyálmirigy vörös csontvelő csontképző sejtek bőr lép herék csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyagfal méh
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b'Lumark f'kull subsett tal-popolazzjoni pedjatrika minħabba r-raġunijiet li l-prodott mediċnali speċifiku x'aktarx li jkun ineffettiv jew mhux sigur f'parti minn jew fil-popolazzjoni pedjatrika kollha u minħabba r raġunijiet li l-prodott mediċinali speċifiku ma' jirrapreżentax benefiċċju terapewtiku sinifikanti fuq kuri eżistenti għall-pazjenti pedjatriċi.
Hungarian: Az oldat ml-enként 80 GBq lutécium(177Lu)-kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban (ART), ami legfeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel meg.
Maltese: mL wieħed ta' soluzzjoni fih 80 GBq ta' klorur tal-Lutezju (177Lu) f'ħin ta' referenza tal-attività (ARTactivity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta' Lutezju.
Hungarian: Az eloszlást és az ásványi anyagok koncentrációját a szervekben alacsony (9-10 mg/kg) és magas (19-20 mg/kg) intravénás adagok esetében vizsgálták patkánynál.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.
Hungarian: Specifikus aktivitás (az ART-ben): {YY} GBq/mg Lu molekulatömege:
Maltese: Attività speċifika (f'ART): {SS} GBq/mg
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Maltese: Sussegwentement, iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: − carcinoid krízis
Maltese: Kriżi karċinojde
Hungarian: Gyakori: refrakter cytopenia több sejtvonalat érintő dysplasiával (Myelodysplasiás szindróma) (lásd
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A tumor lízis szindróma jelentési esélyhányados 95%-os konfidencia-intervallumának alsó határa az EudraVigilance rendszerben az Lu-177 tekintetében 34,50-re emelkedett, ami 3 esetet jelent.
Maltese: Il-livell inferjuri tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95 % tal-proporzjon tal-odds għar-rappurtaġġ tas-sindromu ta' liżi tat-tumur f'EudraVigilance f'assoċjazzjoni ma' Lu-177 jiżdied f'34.50, bi 3 każijiet.
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód esetén az LD50 egereknél és patkányoknál 300 mg/kg.
Maltese: B'rotta intraperitonjali, l-LD50 hija bejn wieħed u ieħor 300 mg/kg fil-firien u l-ġrieden.
Hungarian: A lutéciumot (177Lu) a dúsított lutécium (176Lu)
Maltese: Lutezju (177Lu).
Hungarian: Szoptatás
Maltese: Pulmun
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: Lott:
Hungarian: Az ART-t az előállítási idő végeként határozták meg.
Maltese: LART huwa definit bħala t-tmiem tal-produzzjoni.
Hungarian: Nagyon gyakori: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia és lymphopenia Endokrin betegségek és tünetek:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Hungarian: Cím:
Maltese: Destinazzjoni:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aċidu idrokloriku
Hungarian: kezelés alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt ittrattament.
Hungarian: Az elektrokardiogramok nem mutattak szívritmus- vagy ingervezetési zavarokat.
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: Isem (inventat)
Hungarian: 5 db egyadagos tartályt tartalmazó doboz
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Hungarian: Légzőrendszeri
Maltese: Sistema respiratorja
Hungarian: • irritáció
Maltese: • Irritazzjoni
Hungarian: 2002. március 8. / 2007. február 20.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Marzu 2002/20 ta' Frar 2007
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bimatoproszt.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi Bimatoprost.
Hungarian: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LUMIGAN
Maltese: Mediċini oħra u LUMIGAN
Hungarian: Felbontás időpontja (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Hungarian: Felbontás időpontja (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Hungarian: Citromsav-monohidrát
Maltese: Citric acid monohydrate
Hungarian: A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel monoterápiában és kombinációban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeinek összegzése alapján a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a következők voltak: a szempilla növekedése, mely az első évben legfeljebb 45%-ban fordult elő, a 2. év végére lecsökkent 7%-ra, a 3. év végére 2%-ra (az új észlelésekkel együtt); a conjunctiva hyperemiája (többnyire csupán jelzett vagy enyhe fokú és nem gyulladásos jellegű) legfeljebb 44%-ban az első évben, a 2. év végére lecsökkent 13%-ra, a 3. év végére 12%-ra (az új észlelésekkel együtt); a szem viszketése legfeljebb 14%-ban az első évben, a 2. év végére lecsökkent 3%-ra, a 3. év végére 0%-ra (az új észlelésekkel együtt).
Maltese: III ta' monoterapija u użu flimkien ma' LUMIGAN 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, l-aktar effetti avversi frekwenti marbuta ma' din il-kura li kienu rrapurtati kienu: żjieda fit-tul tax-xagħar ta' xfar -il għajn f'45% fl-ewwel sena, bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 7% wara sentejn u 2% wara tliet snin; iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin, u hakk fl-għajn f'14% tal-pazjenti fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 3% wara sentejn u 0% wara tliet snin.
Hungarian: A LUMIGAN-t nem vizsgálták beszűkült légzésfunkciójú betegeken.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Hungarian: Felbontás időpontja (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Hungarian: A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerek, és az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ]afna(<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont il-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1 skont il-gravità tagħhom f'kull kategorija ta' frekwenza.
Hungarian: Co. Mayo
Maltese: Mayo
Hungarian: A bimatoproszt egy szintetikus prosztamid, a prosztaglandin F2α (PGF2α) olyan szerkezeti analógja, amely nem hat egyetlen ismert prosztaglandin receptoron sem.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
Hungarian: Allergan Baltics UAB Tel: +37 052 072 777
Maltese: Tel: +37 052 072 777
Hungarian: A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be, szervrendszerek szerint.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Maltese: Informazzjoni Oħra
Hungarian: Oldatos szemcsepp 1 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 3 ml
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a benzalkónium-klorid - ami a szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott tartósítószer - pontszerű keratopathiát és/vagy toxikus ulcerativ keratopathiát okozhat.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.
Hungarian: Színtelen oldat.
Maltese: Aħsel idejk.
Hungarian: Ez az adag legalább 22-szer magasabb, mint ha egy 10 kg-os gyermek a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp egy csomagjának teljes tartalmát (30 x 0,4 ml egyadagos tartály; 12 ml) lenyelné.
Maltese: Din id-doża hi mill-inqas 22 darba ogħla minn doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' pakkett ta' LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda (30 x 0.4 mL kontenitur b'doża waħda; 12 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg.
Hungarian: Engedje el az alsó szemhéját, és 30 másodpercre csukja be a szemét.
Maltese: Itlaq tebqet il-għajn t'isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.
Hungarian: • asztma rosszabbodása
Maltese: • Aggravar tal-ażżma
Hungarian: 5 db egyadagos tartályt tartalmazó doboz,
Maltese: Kartuna li fiha 5 kontenituri b'doża waħda,
Hungarian: A bimatoproszt in vitro könnyen bejut a humán corneába és sclerába.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-korneja umana u fl-isklera in vitro.
Hungarian: Oldatos szemcsepp 90 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 90 x 0.4 ml
Hungarian: A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp tartósítószerként benzalkóniun-kloridot tartalmaz (200 ppm), amit a lágy kontaktlencsék abszorbeálhatnak.
Maltese: LUMIGAN 0.1 mg/ml fih il-preservattiv benzalkonium chloride (200 ppm), li jista' jiġi assorbit milllentijiet tal-kuntatt rotob.
Hungarian: Oldatos szemcsepp 5 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 5 x 0.4 ml
Hungarian: • asztma
Maltese: • Nixfa
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem ismert túlérzékenységi reakció, beleértve a szem allergia és az allergiás dermatitis okozta panaszokat és tüneteket is
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Allergan Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqeghid fis-Suq u l-Manifattur Allergan Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Egy 6 hónapos klinikai vizsgálatban a latanoproszt alkalmazásakor mért értékekkel szemben a LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel a reggeli szembelnyomás-érték statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt (-7,6 - -8,2 Hgmm a bimatoproszt és -6,0 - -7,2 a latanoproszt esetében) minden orvosi ellenőrzéskor, a vizsgálat egész ideje alatt.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 6 xhur b'LUMIGAN 0.3 mg/ml, imqabbel ma' latanoprost, kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fil-medja IOP ta' filgħodu (li tvarja minn -7.6 sa -8.2 mmHg għal bimatoprost meta mqabbel ma' -6.0 sa -7.2 mmHg għal latanoprost) fl-analiżi kollha li saru matul l-istudju.
Hungarian: • cisztoid makuláris ödéma (a szemen belül a retina megduzzadása, mely a látás romlásához vezet)
Maltese: • Edima makulari (nefħa tar-retina ġol-għajn li twassal għal aggravar tal-vista)
Hungarian: • beszáradt váladék a szemhéjak szélén
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata mhux komuni astenja
Hungarian: Oldatos szemcsepp 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 3 x 3ml
Hungarian: • hányinger
Maltese: • Uġigħ
Hungarian: Szemészeti
Maltese: UŻU
Hungarian: • megduzzadt szemhéjak
Maltese: • Qtugħ ta' nifs
Hungarian: EMA/5545/2010 EMEA/H/C/391
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Hungarian: Dok.
Maltese: Lumigan
Hungarian: Lumigan bimatoproszt EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Bimatoprost Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Lumigan hatóanyaga, a bimatoproszt, egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumigan, bimatoprost, hija analogu ta' prostaglandin (kopja ta' sustanza naturali, prostaglandin, magħmula mill-bniedem).
Hungarian: A szemnyomást „higanymilliméterben" (Hgmm) mérik.
Maltese: Il-pressjoni flgħajn hija mkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Hungarian: A Lumigant-t glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteken vizsgálták.
Maltese: Lumigan ġie studjat fl-adulti bi glawkoma jew ipertensjoni okulari.
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan a latanoprosztnál is hatásosabb volt, a Lumigan-t használó betegeknél elért szemnyomás csökkenés 6,0 és 8,2 Hgmm között volt hat havi kezelés után, szemben a latanoproszttal elért 4,9 és 7,2 Hgmm közötti nyomáscsökkenéssel.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml kien ukoll aktar effettiv minn latanoprost, fejn pazjenti li użaw Lumigan kisbu tnaqqis fil-pressjoni ta' l-għajn li jvarja bejn 6.0 sa 8.2 mmHg wara sitt xhur ta' kura meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.9 sa 7.2 mmHg b'latanoprost.
Hungarian: Ezen betegek közül néhányan két vagy három évig kapták a gyógyszereket (379, illetve 183 beteg).
Maltese: Xi wħud mill-pazjenti baqgħu jirċievu l-mediċini għal sentejn jew tliet snin (379 u 183 pazjent rispettivament).
Hungarian: Egy további, 561 beteg részvételével végzett, 12 hónapos vizsgálatban a 0,1 mg/ml hatáserősségű Lumigan-t a 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan-nal, valamint egy közbenső, 0,125 mg/ml-es hatáserősséggel hasonlították össze.
Maltese: Studju ta' 12 -il xahar addizzjonali qabbel Lumigan 0.1 mg/ml ma' Lumigan 0.3 mg/ml u ma' doża intermedjarja ta' 0.125 mg/ml f'561 pazjent.
Hungarian: A gyógyszert latanoproszttal (a glaukóma kezelésére használt másik prosztaglandin analóggal) is összehasonlították egy hat hónapig tartó, 269 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Maltese: Huwa ġie mqabbel ukoll ma' latanoprost (analogu ieħor ta' prostaglandin użat fi glawkoma) fi studju ta' sitt xhur li kien jinvolvi 269 pazjent.
Hungarian: A Lumigan benzalkónium-kloridot tartalmaz, amiről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Maltese: Lumigan fih benzalkonium chloride, li huwa magħruf li jtebba' lentijiet tal-kuntatt rotob.
Hungarian: 2002. március 8-án az Európai Bizottság az Allergan Pharmaceuticals Ireland részére a Lumigan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lumigan lil Allergan Pharmaceuticals Ireland fit-8 ta' Marzu 2002.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lumigan alkalmazása?
Maltese: X'inhu ir-riskju assoċjat ma' Lumigan?