FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má liek Odefsey užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Odefsey dozę jis turi suvartoti su maistu kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Slovak: Farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne v kombinácii so BR zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval dva NRTI, boli hodnotené v otvorenej štúdii 2. fázy TMC278-C213 s jednou skupinou s pediatrickými pacientmi infikovanými HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby vo veku od 12 do <
Lithuanian: 25 mg rilpivirino kartą per parą, vartojamo kartu su tyrėjo parinktu foniniu gydymu, į kurio sudėtį įeina du NATI, farmakokinetika, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti atliekant vienos grupės, atvirąjį II fazės tyrimą TMC278-C213, kuriame dalyvavo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai vaikai nuo 12 to < 18 metų, sveriantys mažiausiai 32 kg.
Slovak: Midazolam (1 mg intravenózne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid midazolam:
Lithuanian: Midazolamas (1 mg, į veną, viena dozė) / tenofoviras alafenamidas
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir-alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou sú kosti a obličky.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atlikti neklinikiniai tenofoviro alafenamido tyrimai parodė didžiausią toksinį poveikį kaulams ir inkstams.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní liekom Odefsey.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Odefsey nėra.
Slovak: Ako užívať Odefsey
Lithuanian: Kaip vartoti Odefsey
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-alafenamid Emtricitabín + tenofovir-alafenamid
Lithuanian: Suaugusieji Emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas Emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas FTCa
Slovak: Má sa použiť prísny dávkovací režim, antagonista H2-receptora sa má užiť najmenej 12 hodín pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Lithuanian: Reikia laikytis griežto dozavimo režimo ir vartoti H2 receptorių antagonistus likus ne mažiau kaip 12 valandų iki Odefsey vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Odefsey vartojimo.
Slovak: bolesť brucha1,3, vracanie1,3, zvýšená lipáza1, nepríjemný pocit v bruchu1, sucho v ústach1, flatulencia3, hnačka3
Lithuanian: pilvo skausmas1,3, vėmimas1,3, padidėjęs lipazės aktyvumas1, diskomfortas pilve1, burnos džiūvimas1, dujų susikaupimas žarnyne3, viduriavimas3
Slovak: V štúdii GS-US-366-1160 bola priemerná zmena v počte CD4+ buniek v 96. týždni v porovnaní so začiatkom štúdie 12 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na liek Odefsey a 6 buniek/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali kombináciu EFV/FTC/TDF.
Lithuanian: Tyrime GS-US-366-1160 vidutinis CD4+ ląstelių kiekio pokytis nuo tyrimo pradžios iki 96 savaitės buvo 12 ląstelių/mm3 pacientų, vartojusių Odefsey grupėje, ir 6 ląstelės/mm3 pacientų, toliau vartojusių EFV/FTC/TDF, grupėje.
Slovak: Tabuľka 4: Virologické výsledky randomizovanej liečby zo štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215 (súhrnné údaje pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s FTC/TDF) v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni
Lithuanian: Tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 (jungtiniai duomenys apie pacientus, gydomus rilpivirino hidrochloridu arba efavirenzu kartu su FTC/TDF) atsitiktinių imčių gydymo virusinės baigtys 48 savaitę (pirminės) ir 96 savaitę
Slovak: Režim lieku Odefsey
Lithuanian: Gydymo schema vartojant Odefsey
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl)
Lithuanian: Suaugusiesiems ar paaugliams (mažiausiai 12 metų amžiaus ir sveriantiems mažiausiai 35 kg), kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Odefsey dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Kombinácia Odefsey s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
Lithuanian: Odefsey derinys su šiais makrolidų grupės antibiotikais gali didinti rilpivirino (CYP3A slopinimas) ir tenofoviro alafenamido (P-gp slopinimas) koncentraciją plazmoje.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v okne 48. alebo 96. týždňa; pacienti, ktorí liečbu predčasne ukončili pre nedostatočnú účinnosť alebo pre stratu účinnosti; pacienti, ktorí ukončili liečbu z iného dôvodu ako pre nedostatočnú účinnosť alebo pre stratu účinnosti a v čase ukončenia liečby mali vírusovú hodnotu ≥ 50 kópií/ml.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kuriems per 48 savaites arba per 96 savaites rasta ≥ 50 kopijų/ml, anksčiau pasitraukę pacientai dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo; dėl kitų priežasčių, išskyrus nepakankamą ar sumažėjusį veiksmingumą,
Slovak: Odefseya sa má používať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekmi so známym rizikom Torsade de Pointes.
Lithuanian: Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Ak zabudnete užiť Odefsey
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Odefsey
Slovak: Dospelí
Lithuanian: Paaugliai
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Odefsey bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Odefsey.
Lithuanian: Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Odefsey nepasitarę su gydytoju: žr.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti rilpivirínu sa zakladá na analýze údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie (TMC278-C213) s jednou skupinou s 36 dospievajúcimi pacientmi vo veku od 12 do <18 rokov a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Žiaden pacient neprerušil liečbu rilpivirínom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Rilpivirino saugumo įvertinimas paremtas vienos grupės atvirojo tyrimo (TMC278-C213), kuriame dalyvavo 36 pacientai vaikai nuo 12 iki < 18 metų, sveriantys mažiausiai 32 kg, 48 savaitės duomenimis.
Slovak: Očakávajú sa:
Lithuanian: Tikėtina:
Slovak: Medián (Q1, Q3) zmeny oproti počiatočnej hodnote v pomere celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu v 144. týždni bol 0,2 (-0,3; 0,7) u pacientov s FTC + TAF a 0,1 (-0,4; 0,6) u pacientov s FTC + TDF (p =
Lithuanian: Šių rodiklių padidėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo didesnė pacientams, gydomiems FTC + TAF, nei pacientams, gydomiems FTC + TDF (skirtumo tarp gydymo grupių pagal bendrojo cholesterolio kiekio nevalgius, tiesioginio MTL bei DTL cholesterolio kiekio ir trigliceridų kiekio rodiklius p < 0,001). Bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio santykio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 144 savaitės mediana (Q1, Q3) buvo 0,2 (-0,3; 0,7) pacientams, FTC + TAF, ir 0,1 (-0,4; 0,6) pacientams, gydomiems FTC + TDF (skirtumo tarp gydymo grupių p = 0,006).
Slovak: Antacidá sa majú podávať buď len najmenej 2 hodiny pred užitím lieku Odefsey alebo najmenej 4 hodiny po jeho užití.
Lithuanian: Antacidinius vaistinius preparatus reikia vartoti tik likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Odefsey vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Odefsey vartojimo.
Slovak: Tridsaťšesť pacientov malo medián veku 14,5 roka a 55,6 % boli ženy, 88,9
Lithuanian: Trisdešimt šešių pacientų amžiaus mediana buvo 14,5 metų, 55,6 % buvo moterys, 88,9 % buvo juodaodžiai ir 11,1 % buvo azijiečiai.
Slovak: 3. fázy s predtým neliečenými pacientmi bola celková priemerná zmena v 96. týždni oproti počiatočným hladinám bazálneho kortizolu -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l v skupine s rilpivirínom a -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l v skupine s efavirenzom.
Lithuanian: Atliekant jungtinius III fazės tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, 96 savaitę bendras bazinio kortizolio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpivirino grupėje ir -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirenzo grupėje.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3) súvisiacej so zložkami Odefsey.
Lithuanian: Odefsey veikliųjų medžiagų tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
Slovak: Ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov) rifabutín, rifampicín a rifapentín (používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza)
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų: karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti); rifabutinas, rifampicinas ir rifapentinas (vartojami tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti); omeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas (vartojami skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso ligai išvengti ir gydyti);
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Odefsey
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Odefsey
Slovak: Antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín ledipasvir:
Lithuanian: Antivirusiniai vaistiniai preparatai Ledipasviras/sofosbuviras (90 mg/400 mg kartą per parą)/rilpivirinas
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems pradėjus KARG yra didelis imuninės sistemos nepakankamumas, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Slovak: Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola2 bunky/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis nuo gydymo pradžios iki 48 savaitės buvo -2 ląstelės/mm3.
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy.
Lithuanian: Pacientams, kartu infekuotiems hepatito B arba C virusu, gydomiems rilpivirinu, kepenų fermentų kiekio padidėjimo dažnis buvo didesnis nei kartu neinfekuotiems pacientams, gydomiems rilpivirinu.
Slovak: E/C/F/TDF (n =
Lithuanian: E/C/F/TDF
Slovak: FTC/TDF+rilpivirínhydrochlorid boli noninferiórne v dosahovaní hodnoty < 50 HIV-1
Lithuanian: FTC/TDF + rilpivirino hidrochloridas ne mažiau veiksmingai užtikrino ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml rodiklį, palyginti su FTC/TDF + efavirenzo poveikiu.
Slovak: a 378. dňom (vrátane).
Lithuanian: a 48 savaičių laikotarpis nuo 295-os dienos iki 378-os dienos (įskaitytinai).
Slovak: + kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou, súhrnných údajoch z kontrolovaných štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215 s 686 pacientmi, ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi; so 754 pacientmi, ktorí dostávali liek Odefsey v štúdiách GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 a zo skúseností po uvedení na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atliekant visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2 396 pacientai buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu, skiriamu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, jungtiniais 686 pacientų, vartojusių rilpivirino 25 mg kartą per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, duomenimis, gautais atliekant kontroliuojamus tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, 754 pacientų, kurie vartojo Odefsey tyrimuose GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160, ir vartojimo patirtimi po registracijos.
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 414 buniek/mm3.
Lithuanian: ŽIV-1 RNR plazmoje mediana buvo 4,8 log10 kopijų/ml, pradinio CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 414 ląstelių/mm3.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 − 1 498).
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičius pradžioje buvo 636 ląstelių/mm3 (diapazonas 263-1 498).
Slovak: Tabletu nehryzte, nedrvte ani nedeľte.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar skaldyti.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie FTC/RPV/TDF na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216), sa pozorovalo v skupine užívajúcej liek Odefsey zvýšenie hodnôt celkového cholesterolu, priameho LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridov nalačno oproti počiatočnej hodnote; a v 96. týždni sa v žiadnej skupine nepozorovali klinicky významné zmeny v stredných hodnotách celkového cholesterolu v pomere k HDL cholesterolu nalačno oproti počiatočnej hodnote.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas, gydymą FTC/RPV/TDF keičiant gydymu Odefsey (tyrimas GS-US-366-1216), palyginus su tyrimo pradžia, padidėjo bendro cholesterolio kiekis nevalgius, tiesioginio MTL cholesterolio, DTL cholesterolio ir trigliceridų kiekis Odefsey vartojusių pacientų grupėje; po 96 savaičių bendro cholesterolio kiekio nevalgius ir DTL cholesterolio vidutinio kiekio santykio pokyčių nenustatyta nė vienoje grupėje.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Odefsey nebola v týchto populáciách stanovená.
Lithuanian: ir kuriems neatliekama nuolatinė hemodializė, nes Odefsey saugumas šiose populiacijose neištirtas.
Slovak: V súhrnnej analýze zo štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Lithuanian: Dar negydyti suaugusieji tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metub
Slovak: a n = 24 dospievajúcich (GS-US-292-0106), n =
Lithuanian: a n = 24 paaugliai (GS-US-292-0106); n = 19 suaugusiųjų (GS-US-292-0102).
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku štúdie bol 709 buniek/mm3 (rozsah: 104-2 527).
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 709 ląstelių/mm3 (intervalas 104-2 527).
Slovak: Čo Odefsey obsahuje
Lithuanian: Odefsey sudėtis
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí liečbu ukončili z iného dôvodu ako pre nežiaducu udalosť (AE), úmrtie alebo nedostatočnú účinnosť alebo stratu účinnosti; napr. pre stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, pasitraukę dėl kitų priežasčių, išskyrus nepageidaujamą reiškinį (NR), mirtį arba nepakankamą ar sumažėjusį veiksmingumą, pvz.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 697 ląstelės/mm3 (79-1 951 intervalas).
Slovak: Kontraindikácie
Lithuanian: rodiklis
Slovak: V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
Lithuanian: Atviro tyrimo GS-US-292-1249 metu ŽIV-1 kartu su lėtiniu hepatitu B infekuotiems pacientams buvo vertinami E/C/F/TAF veiksmingumas ir saugumas.
Slovak: Medián veku bol 36 rokov, 78 % boli muži, 62 % boli belosi, 24 % boli černosi.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 36 metai, 78 % buvo vyrai, 62 % buvo baltaodžiai, 24 % buvo juodaodžiai ir (arba) afroamerikiečiai.
Slovak: Ktorékoľvek lieky obsahujúce: tenofovir-alafenamid tenofovir-dizoproxil lamivudín adefovir-dipivoxil
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra: tenofoviro alafenamido; tenofoviro dizoproksilio; lamivudino; adefoviro dipivoksilio.
Slovak: Midazolam (2,5 mg perorálne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid
Lithuanian: Midazolamas (2,5 mg, per burną, viena dozė) / tenofoviras alafenamidas
Slovak: Po perorálnom podaní opakovaných dávok emtricitabínu 20 pacientom infikovaným HIV-1 dosahovala plocha (priemerná hodnota ±SD) pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie počas 24-hodinového intervalu dávkovania (AUC) úroveň 10,0 ±3,1 μg•h/ml.
Lithuanian: 20 ŽIV-1 infekuotų tiriamųjų išgėrus kartotines emtricitabino dozes, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (vidurkis ± SN) per 24 val.
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Lithuanian: • omeprazolas, ezomeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas;
Slovak: % (95 % IS: -5,9 % až 1,8
Lithuanian: -2,0% (95 % PI: nuo -5,9% iki 1,8 %)
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % boli muži, 67 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 41 metai (21-77 metų intervalas), 89 % buvo vyrai, 67 % buvo baltaodžiai ir 19 % buvo juodaodžiai.
Slovak: Ako uchovávať Odefsey
Lithuanian: Kaip laikyti Odefsey
Slovak: % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Lithuanian: 4,2 % (95 % PI: nuo 0,6 % iki 7,8 %)
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Odefsey, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než znovu začnete užívať tablety Odefsey.
Lithuanian: Nustojus vartoti Odefsey, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Odefsey nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Odefsey tabletes.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF FDC tabliet hodnotili v otvorenej klinickej štúdii s 242 pacientmi infikovanými HIV-1 s virologickou supresiou s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu Tyrimo GS-US-292-0112 metu E/C/F/TAF FDC tablečių veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 242 ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (eGFRCG: 30-69 ml/min.).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 664 ląstelės/mm3 (126-1 813 intervalas).
Slovak: 3. fázy (súhrnné údaje z TMC278-C209 a TMC278-C215) mala väčšina izolátov HIV-1 s rozvinutou fenotypovou rezistenciou na rilpivirín skríženú rezistenciu na najmenej jeden NNRTI (28/31).
Lithuanian: Pacientų, gydomų rilpivirino hidrochloridu kartu su FTC/TDF III fazės tyrimų metu (tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 jungtiniais duomenimis), dauguma ŽIV-1 izoliatų, kuriems atsirado fenotipinis atsparumas rilpivirinui, turėjo kryžminį atsparumą mažiausiai vienam kitam NNATI (28 iš 31).
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC: ↑52 % Cmin: N/A
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 sa účinnosť a bezpečnosť prestavenia buď z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF s atazanavirom (so zosilneným účinkom pomocou kobicistátu alebo ritonaviru) alebo prestavenia z E/C/F/TDF na tabletu E/C/F/TAF FDC hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii s dospelými infikovanými HIV-1 s virologickou supresiou (HIV-1
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-0109 metu perėjimo nuo EFV/FTC/TDF, FTC/TDF kartu su atazanaviru (sustiprintu kobicistatu ar ritonaviru) arba E/C/F/TDF prie E/C/F/TAF FDC tablečių vartojimo veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji (n = 959, pereinantys prie E/C/F/TAF, n = 477 toliau laikėsi pradinės gydymo schemos [angl.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje < 1
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinama < 1 % dozės.
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu podávaného s emtricitabínom, kobicistátom a elvitegravirom za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido, skiriamo kartu su emtricitabinu, kobicistatu ir elvitegraviru, dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su susidarančia pavartojus 245 mg geriamojo tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) dozę, skiriamą kartu su emtricitabinu, kobicistatu ir elvitegraviru.
Slovak: Dabigatranetexilát
Lithuanian: Dabigatrano eteksilatas
Slovak: Filmový obal:
Lithuanian: Sildenafilis:
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidinį vaistą, vartokite jį likus mažiausiai 2 valandoms iki Odefsey vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Odefsey vartojimo.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa v štúdiách 3. fázy pri podávaní emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom, alebo v štúdiách 3. fázy s liekom
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta emtricitabino + tenofoviro alafenamido, vartojamo kartu su elvitegraviru + kobicistatu III fazės tyrimų metu, ar Odefsey III fazės tyrimų metu, bet nustatyta remiantis emtricitabino klinikinių tyrimų ar poregistracinio stebėjimo duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Slovak: Ukončenie liečby skúšaným liekom z iných dôvodov a posledná dostupná hodnota HIV-1
Lithuanian: < 50 kopijų/ml Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis turimas ŽIV-1 RNR
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 inhibitorius in vitro.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Slovak: V 96. týždni bola priemerná zmena oproti počiatočným hladinám kortizolu stimulovaného ACTH nižšia v skupine s rilpivirínom (+18,4 ±
Lithuanian: 96 savaitę bendras adrenokortikotropinio hormono (AKTH) skatinamo kortizolio kiekio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo mažesnis rilpivirino grupėje (+18,4 ± 8,36 nmol/l) nei efavirenzo grupėje (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems suaugusiesiems (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, bendrai Odefsey turi būti vengiama, tačiau jis gali būti skiriamas tokiems pacientams, jei galima nauda viršija galimą riziką (žr.
Slovak: Medzi zdravými jedincami a pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis KrKl ≥15 ml/min.
Slovak: f Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku či straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata následného sledovania a pod.
Lithuanian: f Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl NR, mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah 23 − 72), 90 % boli muži, 75 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 45 metai (intervalas 23-72), 90 % buvo vyrai, 75 % - baltaodžiai, 19 % - juodaodžiai.
Slovak: Keď sa po užívaní lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, jei vartodami šį vaistą jaučiatės pavargę, mieguisti ar apsvaigę.