FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, laver soigneusement l'oreille.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na dowolny ze składników produktu należy dokładnie umyć ucho.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique 4.10).
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy (patrz punkt 4.10).
French: 1 boîte en carton contenant 12 tubes
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 12 tubek.
French: 1 boîte en carton contenant 40 tubes
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 40 tubek.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3)
French: La compatibillité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n'a pas été démontrée.
Polish: Nie wykazano zgodności tego produktu z produktami do czyszczenia uszu innymi niż sól fizjologiczna.
French: Il est recommandé de nettoyer et de sécher le conduit auditif externe avant la première administration du produit.
Polish: Przed pierwszym podaniem produktu zaleca się wyczyszczenie i osuszenie zewnętrznego przewodu słuchowego.
French: 1 boîte en carton contenant 20 tubes
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 20 tubek.
French: Butylhydroxytoluène (E 321)
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Polish: Psy 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie auriculaire
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie do ucha
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w suk w ciąży i laktacji nie zostało określone.
French: Terbinafine
Polish: Lecytyna
French: Fertilité : Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Polish: Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
French: Le nettoyage des oreilles ne doit pas être répété jusqu'à 21 jours après la seconde administration.
Polish: Czyszczenie uszu można powtórzyć najwcześniej 21 dni po drugim podaniu produktu.
French: Une dose (1,2 g) contient 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol et 1 mg d'acétate de bétaméthasone
Polish: Jedna dawka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens terbinafine/florfénicol/acétate de bétaméthasone
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu
French: Ouvrir le tube par un mouvement de torsion sur l'embout souple.
Polish: Otworzyć tubkę, przekręcając miękką końcówkę.
French: Excipient : Butylhydroxytoluène (E321)
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Hypromeloza
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations de corticoïdes topiques est connue pour déclencher des effets systémiques, parmi lesquels une suppression de la fonction surrénale.
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy.
French: Florfénicol
Polish: Florfenikol (florfenicol)
French: La terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée.
Polish: Terbinafina jest alliloaminą o wyraźnym działaniu przeciwgrzybiczym.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
French: Lécithine
Polish: BEZPOŚREDNICH
French: Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique et antibiotique) :
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy weterynaryjny jest połączeniem trzech substancji czynnych (kortykosteroidu,
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie auriculaire
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie do ucha
French: En raison des concentrations antimicrobiennes élevées atteintes dans le conduit auditif et de la nature plurifactorielle de l'otite externe, il est possible que la sensibilité in vitro ne soit pas directement corrélée avec la réussite clinique.
Polish: Badania wrażliwości in vitro mogą nie odzwierciedlać skuteczności klinicznej ze względu na wysokie stężenia przeciwbakteryjne osiągane w przewodzie słuchowym, a także ze względu na wieloczynnikową naturę zapalenia ucha zewnętrznego.
French: Les autres études se sont déroulées aux États-Unis et au Japon, respectivement.
Polish: Pozostałe badania przeprowadzono odpowiednio w USA i Japonii.
French: Autres informations relatives à Osurnia:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Osurnia:
French: Qu'est-ce qu'Osurnia?
Polish: Co to jest Osurnia?
French: Le contenu d'un tube de gel est administré dans chaque oreille infectée.
Polish: Zawartość jednej tubki żelu podaje się do każdego zakażonego ucha.
French: Le traitement est répété après une semaine, mais les oreilles ne doivent pas être nettoyées pour la seconde dose.
Polish: Leczenie należy powtórzyć po tygodniu, ale przed podaniem drugiej dawki ucha nie należy już czyścić.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osurnia le 31/07/2014.
Polish: W dniu 31/07/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le florfénicol est un antibiotique qui agit en bloquant la formation de protéines dans les cellules bactériennes.
Polish: Florfenikol to antybiotyk, który blokuje produkcję białek w komórkach bakteryjnych.
French: Deux principes actifs dans Osurnia, la terbinafine et le florfénicol, agissent contre les causes possibles de l'infection.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Osurnia, terbinafin i florfenikol, działają na możliwe przyczyny zakażenia.
French: Elles conduisent souvent à une inflammation (rougeur, gonflement et sensibilité) ou à une douleur au niveau de l'/des oreille(s).
Polish: Często prowadzą one do stanu zapalnego (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie) lub bólu ucha bądź uszu.
French: Il est possible que le taux de réussite relativement élevé pour le placebo s'explique par l'effet du nettoyage de l'oreille au préalable et par le fait que la manière dont le produit a été formulé ait produit un film de gel protecteur à la surface du conduit auditif.
Polish: Stosunkowo wysoki współczynnik powodzenia uzyskany w przypadku placebo mógł wynikać z wpływu czyszczenia ucha przed zastosowaniem produktu oraz ze sposobu przygotowania preparatu, który pozostawia cienką warstwę ochronną żelu na powierzchni kanału ucha.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Osurnia étaient supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osurnia w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu.
French: L'intérieur de l'oreille doit être nettoyé et sec avant le traitement.
Polish: Przed zastosowaniem produktu wnętrze ucha należy oczyścić i osuszyć.
French: Dans l'étude américaine, les chiens traités par Osurnia ont présenté un taux de réussite de 65 %, sensiblement supérieur à celui de 44 % pour les chiens sous placebo.
Polish: W badaniu amerykańskim współczynnik powodzenia u psów leczonych preparatem Osurnia wynosił 65% i był istotnie wyższy niż współczynnik powodzenia u psów otrzymujących placebo, który wynosił 44%.
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, un élément important des parois cellulaires des champignons.
Polish: Terbinafin zabija grzyby, blokując powstawanie ergosterolu - ważnego elementu ściany komórkowej grzybów.
French: En cas d'ingestion accidentelle du médicament à usage vétérinaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'emballage du médicament.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku weterynaryjnego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
French: Terbinafine / florfénicol / acétate de bétaméthasone
Polish: Terbinafin / florfenikol / octan betametazonu
French: Trois études de terrain ont été menées chez des chiens souffrant d'une otite externe provoquée par une infection bactérienne ou fongique.
Polish: Przeprowadzono trzy badania populacyjne u psów z zapaleniem ucha zewnętrznego spowodowanym przez zakażenie bakteryjne lub grzybicze.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osurnia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osurnia?
French: Osurnia est un médicament à usage vétérinaire qui contient trois principes actifs: la terbinafine, le florfénicol et l'acétate de bétaméthasone.
Polish: Osurnia to lek weterynaryjny zawierający trzy substancje czynne: terbinafin, florfenikol i octan betametazonu.
French: Osurnia ne doit pas être utilisé si le tympan est perforé ou chez les chiens présentant une démodécie généralisée (gale provoquée par l'acarien Demodex canis).
Polish: Preparatu Osurnia nie należy stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej ucha oraz u psów z nużycą uogólnioną (wywołaną przez roztocza Demodex canis).
French: Osurnia ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux en gestation ou reproducteurs.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u zwierząt w okresie ciąży lub w okresie rozrodczym.
French: Osurnia est utilisé pour traiter les infections de l'oreille (otite externe) de courte durée ou récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et à Malassezia pachydermatis (une levure).
Polish: Preparat Osurnia jest stosowany w leczeniu krótkotrwałych lub nawracających zakażeń ucha (zapalenia ucha zewnętrznego) wywołanych przez bakterie Staphylococcus pseudintermedius i drożdże Malassezia pachydermatitis.
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer les yeux à l'eau et en cas de contact cutané accidentel, laver la peau à l'eau et au savon.
Polish: W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z lekiem należy je przepłukać wodą, a w przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z mydłem.
French: Chez les chiens, les otites peuvent être provoquées par des bactéries ou des levures/champignons.
Polish: Zakażenia ucha u psów mogą być wywoływane przez bakterie lub drożdże/grzyby.
French: Le troisième principe actif, l'acétate de bétaméthasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur.
Polish: Trzeci składnik czynny, octan betametazonu, to kortykosteroid łagodzący stan zapalny i ból.
French: Dans l'étude de l'UE, Osurnia a été aussi efficace que le médicament de comparaison, les deux traitements ayant entraîné une réduction de 63 % de la gravité de l'otite externe.
Polish: W badaniu prowadzonym w UE preparat Osurnia był tak samo skuteczny jak lek porównawczy, gdyż w obu przypadkach leczenie spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego o
French: L'étude américaine a impliqué 284 chiens, dont 190 ont été traités par Osurnia, tandis que 90 chiens ont reçu un gel placebo (traitement fictif).
Polish: Badanie amerykańskie przeprowadzono u 284 psów, z których 190 leczono preparatem Osurnia i porównano z 90 psami, którym podawano żel z placebo (leczenie pozorowane).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études européenne et japonaise était la réduction de la gravité de l'otite externe 28 jours après le traitement initial; dans l'étude américaine, la réussite clinique a été mesurée après 45 jours.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach prowadzonych w UE i Japonii było zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego 28 dni po rozpoczęciu leczenia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osurnia au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osurnia zaobserwowano w badaniach?
French: L'étude japonaise a impliqué 71 chiens; 49 ont été traités par Osurnia et 22 ont été traités par un autre médicament otique contenant du clotrimazole (contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et du valérate de bétaméthasone (un corticostéroïde).
Polish: Badanie w Japonii przeprowadzono u 71 psów, z których 49 leczono preparatem Osurnia, a 22 innym preparatem dousznym zawierającym klotrimazol (środek zwalczający zakażenia grzybicze), gentamycynę (antybiotyk) i walerianian betametazonu (kortykosteroid).
French: La première étude était une étude de l'UE impliquant 286 chiens dans laquelle 148 chiens recevant Osurnia ont été comparés à 138 chiens traités par un autre médicament à usage otique contenant du miconazole (un médicament contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et de l'acéponate d'hydrocortisone (un corticostéroïde) pendant cinq jours consécutifs.
Polish: W badaniu porównano 148 psów, którym podawano preparat Osurnia, ze 138 psami leczonymi innym preparatem dousznym zawierającym mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), gentamycynę (antybiotyk) i aceponian hydrokortyzonu (kortykosteroid) przez pięć kolejnych dni.
French: Comment Osurnia agit-il?
Polish: Jak działa preparat Osurnia?
French: Il est disponible sous la forme d'un gel à administrer dans l'oreille.
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania dousznego.
French: Le traitement avec deux doses d'Osurnia, à une semaine d'intervalle, a été comparé à un autre médicament à usage otique comparable ou à un placebo (traitement fictif).
Polish: W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).
French: Pourquoi Osurnia a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osurnia?
French: 23 janvier 2015
Polish: 23 stycznia 2015 r.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek.
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Polish: W konsekwencji zapobiega on wzrostowi komórek nowotworowych i ostatecznie prowadzi do ich śmierci.
French: Teysuno est autorisé dans l'UE depuis mars 2011.
Polish: Lek Teysuno został dopuszczony do obrotu na terenie UE w marcu 2011 r.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Teysuno est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organizmie jest przekształcany w inny lek, nazywany 5-fluorouracylem (5-FU).
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Teysuno w zatwierdzonym wskazaniu.
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
Polish: W dniu 6 stycznia 2015 r. firma Nordic Group BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę wskazania do stosowania produktu Teysuno.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w mniejszych dawkach i z mniejszą częstością działań niepożądanych: gimeracil zapobiega rozkładowi 5FU, a oteracil zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, związku obecnego w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA).
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowej nici DNA.
French: Qu'est-ce que Teysuno?
Polish: Co to jest lek Teysuno?
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z dwóch badań z łącznym udziałem 43 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub innymi nowotworami, u których lek Teysuno zastosowano w skojarzeniu z oksaliplatyną i innymi lekami przeciwnowotworowymi.
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Polish: W szczególności przedłożono bardzo ograniczone dane dotyczące kombinacji leku Teysono z oksaliplatyną, a danych dotyczących kombinacji z karboplatyną nie dostarczono w ogóle.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym opartym na związku platyny).
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Polish: Lek Teysuno zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Teysuno?
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Polish: Lek Teysuno miał być również stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi innymi niż cisplatyna, takimi jak oksaliplatyna.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Polish: Zmiana obejmowała rozszerzenie stosowania Teysuno w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny innych niż cisplatyna.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Polish: Teysuno to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u osób dorosłych.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, że w swoim wstępnym sprawozdaniu oceniającym CHMP uznał, że przedłożone dane były niewystarczające do stwierdzenia, czy korzyści płynące ze stosowana leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny przewyższają ryzyko.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Polish: Przedstawione dane są zbyt ograniczone, aby przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że przedłożone dane były zbyt ubogie, aby umożliwić odpowiednią ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.