FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu wywołuje objawy, takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub widzenia, drętwienie lub nagłe uczucie strachu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn hemm attività żejda f'naħa waħda tal-moħħ li tikkawża sintomi bħal movimenti f'daqqa u mhux koordinati f'parti waħda tal-ġisem, smiegħ mhux ċar, sens ta' xamm jew viżjonijiet, tnemnin, jew sens ta' biża' f'daqqa.
Polish: U pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Maltese: F'pazjenti ta' età bejn is-sitt xhur u s-17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu hija ta' 10 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied għal 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam ratiopharm
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Levetiracetam ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm z innym lekiem przeciwpadaczkowym dawka początkowa u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała ponad 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Meta Levetiracetam ratiopharm jingħata ma' kura oħra kontra l-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 12-il sena li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Polish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: Podanie dożylne szklane fiolki
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: NL-2132 JH Hoofddorp Holandia
Maltese: NL-2132 JH Hoofddorp L-Olanda
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Novembru 2016
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Polish: CLkr (ml/min) = ------------------------------------------------------(x 0,85 dla kobiet)
Maltese: Clcr (ml/min)= ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa)
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/741/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/741/001
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Maltese: Tul (ċm) x ks CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Polish: 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Maltese: 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Polish: ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej
Maltese: ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u f'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxenti maskili
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Maltese: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudnia 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynnego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Maltese: Doża ġenerali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.
Polish: 500 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/5 ml
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------------- x 1,73 Powierzchnia ciała (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = --------------------------------------x 1.73
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7 %; 31,6 % i 41,3 % dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6 %.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa 1/100) u rari:
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (1) (2)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (1) (2)
Polish: Jedna fiolka leku Lewetyracetam SUN koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Levetiracetam SUN fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Polish: Lewetyracetam SUN jest pakowany w bezbarwne, cylindryczne, szklane fiolki (typ I) z 20 mm zatyczkami wykonanymi z szarej gumy bromobutylowej, zafoliowanymi białymi aluminiowymi kapslami ‘flip-top'.
Maltese: Levetiracetam SUN hu ppakkjat fi vjali tal-ħġieġ (tip I) tubulari bla kulur b'tapp tal-lasktu griż ta' 20 mm tal-bromobutyl issiġillati b'siġill abjad flip-top tal-aluminju.
Polish: Lewetyracetam SUN zawiera sód
Maltese: Levetiracetam SUN fih sodium
Polish: Rzadko naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (ml/min/1.73 m2)
Polish: Maksymalna, jednorazowa dawka leku Lewetyracetam SUN koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce).
Maltese: Doża singola massima waħda ta' Levetiracetam SUN fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta' sodju (0.8 mmol (jew 19 mg) ta' sodju f'kull vjala).
Polish: Rozcieńczalniki: - Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań - Płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań - Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
Maltese: Dilwenti: - soluzzjoni għall-injezzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) - soluzzjoni għall-injezzjoni Lactated Ringer - soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%)
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Polish: Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Maltese: Doża Massima: 30 mg/kg darbtejn kuljum
Polish: Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Polish: Jednorazowa dawka 1500 mg lewetyracetamu rozcieńczonego w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podana dożylnie w postaci 15 minutowej infuzji, jest biorównoważna z 1500 mg lewetyracetamu podawanego doustnie, w postaci 3 tabletek 500 mg.
Maltese: Doża waħda ta' 1500 mg ta' levetiracetam miżjud b' 100 ml ta' dilwent kompattibli u li jittieħed b'infużjoni minn ġol-vina f' 15 il-minuta hija bijoekwivalenti għal 1500 mg ta' levetiracetam li tittieħed mill-ħalq, u li tingħata bħala tlett pilloli ta' 500 mg.
Polish: 1000 mg/dobę
Maltese: 1000 mg/ ġurnata
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15 minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 µg/ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (C max) osservati f' 17 il-pazjent wara doża waħda ta' 1500 mg li ittieħded b'infużjoni minn ġol-vina f' 15 il-minuta kienet ta' 51 ± 19 μg/mL (il-medja aritmatika ± standard deviation).
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Vjala waħda fiha 500 mg /5 ml levitiracetam.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċita` maternal sostanzjali u tnaqqis fil-piz tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'abnormalitajiet cardjovaskolari/skeltrali.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Maltese: L-iżoformi taċ-ċitokromju P450 filfwied ma jgħinux il-produzzjoni ta' ucb L057, li huwa l-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg/dobę.
Maltese: Żewġt studji fuq l-iżvillup ta' l-embriju u l-fetu (EFD) saru fil-far b' 400, 1200 u 3600 mg/kg/ġurnata.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Polish: 500 mg/dobę
Maltese: 500 mg/ġurnata
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.l.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Sun, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Sun, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Iddoża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Maltese: F'pazjenti bejn erba' snin u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala konċentrat biex jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina, 100 mg/ml).
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu pozostaje wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab flispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Sun.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Sun.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące lewetyracetamu.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar levetiracetam.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Sun podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Meta Levetiracetam Sun jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza)
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Levetiracetam Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Sun hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Levetiracetam Sun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levetiracetam Sun?
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym.
Maltese: Levetiracetam Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Sun huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Polish: Levetiracetam Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Maltese: Levetiracetam Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Id-Daqs talPakkett
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy puh./tel.
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy puh.
Polish: 2031GA Haarlem Holandia
Maltese: 2031GA HaarlemL-Olanda
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVdC-aluminium.
Maltese: Folji tal-aluminju - PVC/PVdC trasparenti.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥ 1/10); komuni: (> 1/100 sa < 1/10); mhux komuni: (> 1/1,000 sa < 1/100)u rari: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna: (< 1/10,000).
Polish: - Substancją czynną jest lewetyracetam.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, providone, croscarmellose soidum, u magnesium stearate.
Polish: Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7493".
Maltese: Hemm imnaqqax "7493" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Polish: Każda tabletka Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg tabletki powlekane zawiera, odpowiednio, 250, 500, 750 lub 1000 mg lewetyracetamu.
Maltese: Kull Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg pillola miksija b'rita fiha 250, 500, 750, 1,000 mg levetiracetam.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2011r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2011
Polish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Polish: Wielkości opakowań 20, 30, 50, 60, 100, 120 oraz 200 tabletek powlekanych oraz 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach PVC/PVdCaluminium.
Maltese: Levetiracetam Teva huma disponibbli f'pakketti ta' 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita u pilloli 50 x 1 miskijin b'rita f'folji tal-PVC/PVdC - aluminju pperforati għal dożi singoli.
Polish: 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Maltese: 250 mg u 2 pilloli ta' 250 mg filgħaxija.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła])
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u griżmejn]);
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Maltese: • Doża fl-adulti u adoloxxenti (minn 16-il sena):
Polish: Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane
Maltese: Levetiracetam Teva 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Teva 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Teva 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Teva 1000 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2- oxo-1
Polish: ks=0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks=0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks=0,7 u młodzieży płci męskiej
Maltese: ks= 0.45 f'Trabi li twieldu fiż-żmien sa età ta' sena; ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl-adoloxxenti feminili; ks= 0.7 f'adoloxxenti maskili.
Polish: Lek Levetiracetam Teva a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Teva
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów po zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Studju fuq l-iżvilupp li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Polish: 10 do 20 mg/kg mc.
Maltese: 10 sa 20 mg/kg darbtejn kuljum
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Rata ta' tneħħija tal kreatinina (ml/min/1.73 m2)
Polish: Levetiracetam Teva 750 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF Levetiracetam Teva zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Maltese: Levetiracetam Teva 750 mg fih Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Tabletki powlekane 750 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110).
Maltese: 750 mg pilloli miksija b'rita: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u sunset yellow FCF (E110).
Polish: 3,5 do 7 mg/kg mc.
Maltese: 3.5 sa 7 mg/kg darbtejn kuljum
Polish: Levetiracetam Teva 500 mg zawiera tartrazynę
Maltese: Levetiracetam Teva 500 mg fih Tartrazine
Polish: Levetiracetam Teva 500 mg zawiera sód
Maltese: Levetiracetam Teva 500 mg fih Sodium
Polish: wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze,
Maltese: Depressjoni, ostilità/ aggressjoni, anzjetà, insomnja,
Polish: Hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Maltese: Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Iron oxide yellow (E172), Iron oxide red (E172), Sunset yellow FCF (E110)
Polish: Levetiracetam Teva zawiera barwnik tartrazynę (E102), który może powodować reakcje alergiczne.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sustanza koloranti tartrazine (E102) li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)