FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva Pharma a Teva Pharma B.V.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Teva Pharma es equivalente a Taxotere.
English: Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
English: Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Docetaxel Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva Pharma.
English: This means that Docetaxel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva Pharma es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
English: The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
English: Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
English: The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Pharma, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
English: Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
English: Other information about Docetaxel Teva Pharma
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva Pharma
English: • non-small cell lung cancer.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
English: Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
English: What is Docetaxel Teva Pharma?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Pharma?
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva Pharma?
English: Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva Pharma?
English: What is Docetaxel Teva Pharma used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva Pharma?
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva Pharma mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
English: How does Docetaxel Teva Pharma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Teva Pharma?
English: How is Docetaxel Teva Pharma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Teva Pharma?
English: Therefore, these recommendations are only tentative.
Spanish: Por consiguiente, estas recomendaciones sólo son orientativas.
English: days or longer if clinically needed.
Spanish: días o más tiempo si fuera clínicamente necesario.
English: 3 years.
Spanish: - 3 años.
English: - Patients should be informed that they have received Refludan.
Spanish: - Los pacientes deben ser informados de que han recibido Refludin.
English: Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13-03-1997 Fecha de la última renovación: 05-03-2007
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Intravenous injection is to be carried out slowly.
Spanish: La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.
English: General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Spanish: Recomendaciones generales - La reconstitución y posterior dilución deben realizarse en condiciones estériles.
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Spanish: - Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
English: WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES REFLUDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Spanish: La edad por si sola causa una reducción del 7% en el aclaramiento en edades de 30 a 70 años.
English: In severe cases these may lead to shock and death.
Spanish: En casos graves pueden conducir a la aparición de shock y muerte.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
English: Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000 <1/100); raras (>1/10000 <1/1000); muy raras (<1/10000)
English: - The aPTT should be monitored at least once daily.
Spanish: - El TTPa debe controlarse al menos una vez al día.
English: This is valid up to a body weight of 110 kg.
Spanish: Esto es válido hasta un peso corporal de 110 kg.
English: Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Spanish: Reconstituir el liofilizado como se describe en la sección 6.6.
English: Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden y se caracteriza por una semivida terminal de unas 1,3 horas en voluntarios jóvenes sanos.
English: The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Spanish: El régimen posológico óptimo de Refludin en estas circunstancias no se conoce.
English: Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Spanish: Por lo tanto, se deben considerar opciones alternativas de tratamiento antes de tomar la decisión de reexponer a un paciente a Refludin.
English: Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Spanish: El Refludin se presenta en envases con 1 ó 10 viales.
English: Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Spanish: Dado que el riesgo de hemorragia grave es considerable, en esta situación, la dosis de Refludin debe ser reducida substancialmente.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Its mode of action is independent of antithrombin III.
Spanish: Su mecanismo de acción es independiente de la antitrombina III.
English: - The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Spanish: - La preparación debe calentarse a temperatura ambiente antes de su administración.
English: The infusion rate must be reduced according to table 1.
Spanish: La velocidad de perfusión deberá reducirse de acuerdo con la tabla 1.
English: Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Spanish: Su médico determinará y controlará la dosis y duración de su tratamiento con Refludin de acuerdo con el estado clínico en que usted se encuentre, su peso corporal y determinados valores de laboratorio.
English: This leaflet was last approved on {date}
Spanish: Este prospecto fue aprobado el {fecha}
English: There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Spanish: Actualmente no se dispone de información sobre el uso de Refludin durante la lactancia.
English: It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Spanish: Constituye una especie de alergia a la heparina.
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Spanish: Este polipéptido compuesto por 65 aminoácidos posee un peso molecular de 6979,5 Dalton.
English: About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Spanish: Cerca del 35% de la dosis se excreta como compuesto no metabolizado.
English: Further dilution is necessary prior to use.
Spanish: Precisa ulterior dilución antes de ser utilizado.
English: In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Spanish: En los demás casos, el ajuste de la dosis se basará en el valor de la creatinina.
English: The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Spanish: La mayor parte de la diferencia de aclaramiento entre pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada es debido a las diferencias de la función renal.
English: What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Spanish: Qué es Refludin y para qué se utiliza Antes de usar Refludin Cómo usar Refludin Posibles efectos adversos Conservación de Refludin Información adicional
English: The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Spanish: La actividad específica de la lepirudina es de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
English: Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Spanish: Normalmente, la posología depende del peso corporal del paciente.
English: Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Spanish: La distribución se limita básicamente a los líquidos extracelulares y se caracteriza por una semivida inicial de aproximadamente 10 minutos.
English: Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Spanish: Los resultados de estudios en cerdos mostraron que la administración del factor von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de peso corporal) redujo significativamente el tiempo de sangrado.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Spanish: Las hemorragias graves y en particular la hemorragia intracraneal puede ser mortal.
English: Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Spanish: No utilice Refludin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: Las instrucciones siguientes van dirigidas solamente a su médico y al personal sanitario:
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Spanish: Pueden ser necesarias determinaciones más frecuentes, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o con un riesgo aumentado de hemorragia.
English: The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Refludin estuvieron generalmente relacionadas con hemorragias (>1/10).
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Spanish: Cuando hay hemorragia activa o de existir tendencia a la hemorragia, generalmente no es recomendable administrar Refludin.
English: Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Spanish: Tanto la excreción como el metabolismo tienen lugar en el riñón, y cerca del 45% de la dosis administrada puede detectarse en la orina.
English: If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Refludin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Adjusted infusion rate [% of original dose]
Spanish: Velocidad de perfusión ajustada [% de la dosis original]
English: - For injection only polypropylene syringes may be used.
Spanish: - Para inyección sólo pueden usarse jeringas de polipropileno.
English: No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Spanish: No se ha hecho un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Spanish: Muy frecuentes ( al menos 1 de cada 10 personas) - Hemorragia
English: - In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Spanish: - En general, no debe superarse una velocidad de perfusión de 0,21 mg/kg/hora sin comprobar alteraciones de la coagulación que podrían ser evitadas con una respuesta apropiada de TTPa.
English: Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Spanish: Las hemorragias graves pueden provocar una reducción en el volumen de la sangre de la circulación, presión sanguínea baja, shock, y sus consecuencias clínicas.
English: The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Spanish: Las siguientes recomendaciones de posología se basan en estudios de dosis única en un pequeño número de pacientes con insuficiencia renal.
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Spanish: Al reiniciarla, la velocidad de perfusión deberá reducirse en un 50% (no deberán administrarse bolos IV adicionales).
English: - The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Spanish: - La jeringa perfusora debe cambiarse al menos cada 12 horas después del inicio de la perfusión.
English: The aPTT should be determined again 4 hours later.
Spanish: Deberá determinarse de nuevo el TTPa 4 horas después.
English: Standard recommendations
Spanish: Recomendaciones generales
English: Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Spanish: Refludin, una vez reconstituido con un solvente apropiado se administrará en vena mediante inyección y luego por perfusión.
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Refludin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Spanish: En pacientes con un peso corporal superior a 110 kg, la posología no debe elevarse por encima de la dosis correspondiente al peso corporal de 110 kg. (ver también las tablas 2 y 3, más adelante).
English: The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Spanish: Deberá reducirse la velocidad de perfusión en caso de insuficiencia renal sospechada o conocida (ver secciones 4.2. y 5.2).
English: No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
Spanish: No se han encontrado signos de una neutralización de la lepirudina ni de una reacción alérgica asociada a resultados positivos de la prueba de anticuerpos.
English: One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Spanish: Una unidad antitrombina (UAT) es la cantidad de hirudina que neutraliza una unidad de preparación 89/588 de la OMS de trombina.
English: The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Spanish: La dosis de mantenimiento calculada, debe iniciarse sin una dosis de carga.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: - si usted está embarazada o en período de lactancia.
English: - Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Spanish: - Se ha observado la formación de anticuerpos anti-hirudina en aproximadamente el 40% de los pacientes con TIH de tipo II y se han notificado especialmente, con períodos de tratamiento superiores a cinco días.
English: In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Spanish: En caso de sobredosis, puede aumentar el riesgo de hemorragia.
English: Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
Spanish: Modificaciones de la dosis: - Todo valor del TTPa que se encuentra fuera del rango deseado deberá confirmarse inmediatamente antes de extraer conclusiones con respecto a modificaciones de la dosis, a menos que exista la necesidad clínica de reaccionar inmediatamente.
English: The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la lepirudina tras su administración intravenosa se describen bien por un modelo bicompartimental.
English: Creatinine value [mg/l (mol/l)]
Spanish: Valor de creatinina [mg/l (mol/l)]
English: The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Spanish: El diagnóstico debe ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina) o pruebas equivalentes.
English: This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Spanish: Puede llevar además a que se depositen estos coágulos en órganos.
English: Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Spanish: Siempre que sea posible, los ajustes de la dosis se basarán en los valores del aclaramiento de creatinina obtenidos por un método fiable (orina de 24 horas).
English: Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes programados para un cambio a anticoagulación oral.
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Spanish: Con respecto a la dosis de lepirudina debe tenerse en cuenta el potencial de insuficiencia renal en los pacientes de edad avanzada.
English: Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma
Spanish: Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia
English: - With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value.
Spanish: - Con otros reactivos, el límite superior de la ventana terapéutica del TTPa debe reducirse a la prolongación 2,5 veces mayor del valor normal de control.
English: White to almost white lyophilised powder.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a casi blanco.
English: (Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
Spanish: (Lepirudina es un producto DNA recombinante derivado de células de levadura)
English: - The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Spanish: - La primera determinación del TTPa debe realizarse 4 horas después del inicio del tratamiento con Refludin.
English: In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Spanish: En un estudio de toxicidad embrio-fetal se observó una reducción de la supervivencia materna y de las crías.
English: One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Spanish: Una molécula de hirudina se une a una molécula de trombina, bloqueando así la actividad trombogénica de la trombina.
English: Injection vial:
Spanish: Vial de inyección:
English: The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la lepirudina disminuye en proporción a la tasa de filtración glomerular.
English: The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Spanish: El fármaco parenteral puede suspenderse cuando el cociente internacional normalizado (INR) se estabilice dentro del rango deseado.
English: Do not store above 25C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: - There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Spanish: - No hay experiencia con lepirudina en pacientes con insuficiencia hepática significativa.
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Spanish: - Manitol - Hidróxido sódico para el ajuste a pH 7