FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Fällen einer Überdosierung mit Quetiapin sollte eine refraktäre Hypotonie mit geeigneten Methoden behandelt werden, wie z. B. intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder sympathomimetischen Wirkstoffen.
Bulgarian: В случай на предозиране на кветиапин рефрактерната хипотония трябва да се лекува с подходящи мерки, като напр. интравенозни течности и/или симпатомиметични средства.
German: Einnahme von Seroquel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bulgarian: Сероквел с храна, напитки и алкохол
German: Die berichteten Anzeichen und Symptome resultierten im Allgemeinen aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Wirkstoffs, d. h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie.
Bulgarian: Обикновено, се съобщават признаци и симптоми, които се дължат на прекомерна проява на известните фармакологични ефекти на активното вещество, т.e. сънливост и седация, тахикардия и хипотония.
German: • unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert
Bulgarian: Неадекватна секреция на хормон, който контролира обема на урината.
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen ist ratsam.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично проследяване в съответствие с указанията на използвания антипсихотик.
German: In ungefähr 2/3 aller Fälle waren die Wirkungen auf Gesamt- und freies T4 nach Beendigung der Behandlung mit Quetiapin unabhängig von der Behandlungsdauer reversibel.
Bulgarian: В около 2/3 от всички случаи, прекъсването на лечението с кветиапин е свързано с обръщане на ефектите върху общия и свободния T4, независимо от продължителността на лечението.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, към която се отнася това Решение на Комисията.
German: Sie sind aufgrund der Speziesunterschiede in Bezug auf die hormonelle Reproduktionskontrolle für den Menschen nicht direkt relevant.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с повишени нива на пролактина и нямат директно значение за хората поради видови разлики в хормоналния контрол на репродукцията.
German: • Erhöhung des Blutdrucks
Bulgarian: Повишение на кръвното налягане
German: Kann bei Behandlungsbeginn oder kurz danach auftreten und mit Hypotonie und/oder Synkope einhergehen.
Bulgarian: Може да възникне при започване на лечението или малко след това и да бъде свързан с хипотония и/или синкоп.
German: In der 6-wöchigen aktiv-kontrollierten „Umstellungsstudie" war die primäre Ergebnisvariable der Anteil der Patienten, bei dem ein Fehlen der Wirksamkeit zu erkennen war, d. h. Patienten, die die Studienbehandlung bedingt durch fehlende Wirksamkeit abbrachen oder bei denen sich die Gesamtpunktzahl im PANSS-Test um 20 % oder mehr erhöhte, und zwar vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem der Untersuchungstermine.
Bulgarian: В 6-седмичното клинично изпитване с активна контрола с преминаване първичната променлива за резултат е процентът пациенти, които показват липса на ефикасност, т.e. които преустановяват лечението в клиничното изпитване поради липса на ефикасност или чийто общ PANSS скор се повишава с 20% или повече от рандомизирането до всяко посещение.
German: Für die 3-Tage Starterpackung ist die Packungsgröße mit 8 Tabletten zugelassen und für die 4-Tage
Bulgarian: При 3-дневната начална опаковка е регистрирана опаковка от 8 таблетки, а при
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg pro Tag, angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза, като се започне от 50 mg/ден.
German: Dies kann bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.
Bulgarian: Това би могло да увеличи риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen in Zusammenhang mit einer Quetiapin-Therapie, die in einer höheren Häufigkeitskategorie auftreten als bei Erwachsenen bzw. die bei Erwachsenen nicht festgestellt wurden
Bulgarian: Таблица 2 НЛР при деца и юноши, свързани с терапия с кветиапин, които възникват с по-висока честота отколкото при възрастните или които не са идентифицирани във възрастната популация
German: Für die Erhaltungstherapie bei Schizophrenie ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При поддържаща терапия при шизофрения не е необходимо коригиране на дозата.
German: In einer retrospektiven Studie mit Kindern und Jugendlichen, die Valproat, Quetiapin oder beides erhielten, wurde eine höhere Inzidenz von Leukopenie und Neutropenie in der Kombinationsgruppe im Vergleich zu der Monotherapiegruppe festgestellt.
Bulgarian: Едно ретроспективно изпитване при деца и юноши, получавали валпроат, кветиапин или и двете, се установява по-висока честота на левкопения и неутропения в комбинираната група спрямо групите с монотерапия.
German: Hyperprolaktinämie15,
Bulgarian: Хиперпролак тинемия15,
German: Die Inzidenz für das Auftreten einer Änderung des TSH betrug 3,2 % für Quetiapin im Vergleich zu 2,7 % für Placebo.
Bulgarian: Честотата на промени на TSH е 3,2 % за кветиапин спрямо 2,7 % за плацебо.
German: Veröffentlichter Literatur zufolge können Patienten mit Delirium und Agitiertheit und einem eindeutigen anticholinergen Syndrom mit 1-2 mg Physostigmin (unter kontinuierlicher EKG-Überwachung) behandelt werden.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, пациентите с делир и ажитация и с изразен антихолинергичен синдром може да бъдат лекувани с физостигмин, 1-2 mg (при непрекъснато проследяване на ЕКГ).
German: Zusätzliche Information
Bulgarian: Допълнителна информация
German: Quetiapin ist eine atypische antipsychotisch wirksame Substanz.
Bulgarian: Кветиапин е атипично антипсихотично средство.
German: Tachykardie4, Palpitationen23
Bulgarian: Тахикардия 4, сърцебиене23
German: • ungewöhnliche Muskelbewegungen.
Bulgarian: Абнормни мускулни движения.
German: In einer Studie zur Untersuchung der Effekte von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Quetiapin zeigte sich für Seroquel Prolong, dass eine sehr fetthaltige Mahlzeit statistisch signifikante Erhöhungen von Cmax und der AUC hervorrief, und zwar von ca. 50 % bzw. 20 %.
Bulgarian: В едно проучване на ефектите на храната върху бионаличността на кветиапин се установява, че храна с високо съдържание на мазнини предизвиква статистически значимо увеличение на Cmax и AUC на Сероквел XR с приблизително 50% и 20% съответно.
German: Die Behandlung mit Quetiapin war von einer dosisabhängigen Abnahme der Schilddrüsenhormonspiegel begleitet.
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с дозо-зависимо намаление на нивата на тироидните хормони.
German: Die Retardtabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht geteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
Bulgarian: Таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се делят, дъвчат или смачкват.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Seroquel sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към кветиапин или към някоя от останалите съставки на Сероквел (вж. точка 6:
German: Änderung von > 132 mmol/l auf ≤ 132 mmol/l bei mindestens einer Messung.
Bulgarian: Промяна от > 132 mmol/L до ≤ 132 mmol/L при най-малко един случай.
German: Die mittlere Seroquel-Prolong-Dosis während der randomisierten Phase betrug 177 mg/Tag.
Bulgarian: Средната доза на Сероквел XR по време на фазата на рандомизиране е 177 mg/ден.
German: Eine Überdosierung könnte zu Verlängerung des QT-Intervalls, Krampfanfällen, Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Atemdepression, Harnretention, Verwirrtheit, Delirium und/oder Agitiertheit, Koma und Tod führen.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до удължаване на QT, гърчове, status epilepticus, рабдомиолиза, респираторна депресия, задръжка на урината, объркване, делир и/или ажитация, кома и смърт.
German: Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut.
Bulgarian: Те включват промени в количеството на някои масти (триглицериди и общ холестерол) или на захарта в кръвта, промени в количеството на тироидните хормони в кръвта, повишение на чернодробните ензими, намаление на броя на някои видове кръвни клетки, намаление на количеството на червените кръвни клетки, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта (вещество в мускулите), намаление на количеството на натрий в кръвта и увеличение на количеството на хормона пролактин в кръвта.
German: • schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses
Bulgarian: Бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
German: 3-Tage Starterpackung (kombinierte Packung)
Bulgarian: 3-дневна начална опаковка (Комбинирана опаковка)
German: Leberprobleme Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
German: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogenen Ereignissen) verbunden.
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
German: Pankreatitis1, Darmverschluss /Ileus
Bulgarian: Панкреатит1, чревна обструкция/илеус
German: Bei Patienten mit dieser Erhöhung betrug die Änderung im Mittel 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Bulgarian: Средната промяна при пациентите, които са получили такова увеличение е 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
German: Blutplättchen ≤ 100 x 10
Bulgarian: Тромбоцити ≤ 100 x 10
German: Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienvorgeschichte verordnet wird.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато кветиапин се предписва при пациенти със сърдечно-съдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT.
German: AUC und Cmax für den aktiven Metaboliten, N-Desalkylquetiapin, waren im Vergleich zu Erwachsenen ungefähr 62 % bzw. 49 % bei Kindern (10-12 Jahre) und 28 % bzw. 14 % bei Jugendlichen (13-17 Jahre) höher.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит норкветиапин са по-високи, приблизително 62% и 49% при децата (10-12 години) съответно и 28% и 14% при юношите (13-17 години) съответно в сравнение с възрастните.
German: Die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-Desalkylquetiapin ist linear und proportional zur Dosis für Dosen bis zu 800 mg, 1-mal täglich eingenommen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна и дозо-пропорционална за дози до 800 mg, прилагани веднъж дневно.
German: • Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).
Bulgarian: Вие знаете, че сте имали ниски нива на бели кръвни клетки в миналото (които може да са предизвикани или не от други лекарства).
German: Erhöhung der Serum-Alanin -aminotransferasen (ALT)3, Erhöhung der Gamma-GTSpiegel3
Bulgarian: Повишение на серумната аланин аминотрансф ераза (ALT)3, повишение на нивата на гама-GT3
German: • Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende Arzneimittel).
Bulgarian: Тиоридазин или литий (други антипсихотични лекарства).
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Seroquel einnehmen.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел.
German: Mögliche Risikofaktoren für Neutropenie sind eine vorbestehende niedrige Anzahl weißer Blutzellen (white blood cell count - WBC) sowie Arzneimittel-induzierte Neutropenien in der Vorgeschichte.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за неутропения включват съществуващ нисък брой бели кръвни клетки (WBC) и анамнеза за лекарство-индуцирана неутропения.
German: In einer speziellen Interaktionsstudie mit Psychose-Patienten ist jedoch nach der Anwendung von Quetiapin kein Anstieg der Cytochrom-P-450-Aktivität festgestellt worden.
Bulgarian: В едно специфично проучване на взаимодействията при психотични пациенти обаче не е установено увеличение на активността на цитохром P450 след приложение на кветиапин.
German: Zur Behandlung der Schizophrenie
Bulgarian: За лечение на шизофрения
German: Die mäßige Anzahl von veröffentlichten Daten zu exponierten Schwangerschaften (d. h. 300-1000 Schwangerschaftsausgänge), einschließlich Einzelfallberichten und einiger Beobachtungsstudien, sprechen nicht für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen aufgrund der Behandlung.
Bulgarian: Умереното количество публикувани данни от случаи на бременност с експозиция на кветиапин (т.e. между 300-1000 изхода от бременност), включително отделни съобщения и някои обсервационни клинични изпитвания, не предполагат повишен риск от малформации, дължащи се на лечението.
German: Aufgrund dieser In-vitro-Ergebnisse ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln eine klinisch signifikante Hemmung des Cytochrom-P-450-abhängigen Metabolismus des anderen Arzneimittels zur Folge hat.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати in vitro, малко е вероятно едновеменното приложение на кветиапин с други лекарства да доведе до клинично значимо инхибиране на цитохром P450 медиирания метаболизъм на другото лекарство.
German: Steady-state-Maximalwerte molarer Konzentrationen des aktiven Metaboliten N-Desalkylquetiapin betragen 35 % der für Quetiapin beobachteten Werte.
Bulgarian: Равновесните максимални моларни концентрации на активния метаболит норкветиапин са 35% от тези, наблюдавани при кветиапин.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да са нащрек относно необходимостта да се следи за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и да се търси незабавно лекарска помощ, ако тези симптоми са налице.
German: Erhöhung der Serum-Aspartataminotransferasen (AST)3
Bulgarian: Повишение на серумната аспартат аминотрансф ераза (AST) 3
German: Drittes Trimenon
Bulgarian: Трети триместър
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei einzelnen Patienten eine Dosisverringerung auf ein Minimum von 200 mg in Betracht gezogen werden kann, wenn Bedenken zur Verträglichkeit bestehen.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че при отделни пациенти, в случай на проблеми с поносимостта, може да се помисли за намаление на дозата до минимално 200 mg.
German: In klinischen Studien mit Quetiapin wurden Zunahmen der Triglyceride, des LDL- und Gesamtcholesterins und Abnahmen des HDL-Cholesterins beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с кветиапин е наблюдавано повишение на триглицеридите, LDL и общия холестерол и намаление на HDL холестерола (вж. точка 4.8).
German: Ältere Patienten Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
German: Kombinierte Packung
Bulgarian: Комбинирана опаковка
German: Die durchschnittliche Quetiapin-Clearance liegt bei älteren Patienten um ca. 30 bis 50 % unter der von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Bulgarian: Средният клирънс на кветиапин при пациентите в старческа възраст е приблизително 30 до 50% по-нисък от този, наблюдаван при възрастни на възраст 18 до 65 години.
German: Ungefähr 73 % radioaktiv markierter Substanz wurden mit dem Urin ausgeschieden und 21 % mit den Fäzes, weniger als 5 % der Gesamtradioaktivität sind unveränderte Substanz.
Bulgarian: Приблизително 73% от белязаното лекарство се екскретира в урината и 21% във фекалиите, като под 5% от общата радиоактивност представлява непроменен материал, свързан с лекарството.
German: • eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
German: Bipolare Störungen
Bulgarian: Биполярно разстройство
German: Depression bei bipolaren Störungen ist mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogenen Ereignissen) verbunden.
Bulgarian: Депресията при биполярното разстройство е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
German: • Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen
Bulgarian: Намаление на количеството на червените кръвни клетки
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Bulgarian: Същите нежелани ефекти, които може да възникнат при възрастните, могат да се появят също и при децата и юношите.
German: Die Gabe von Epinephrin und Dopamin sollte vermieden werden, da eine Stimulation des beta-sympathischen Systems eine Hypotonie aufgrund der von Quetiapin induzierten Blockade des alpha-sympathischen Systems verstärken könnte.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на епинефрин и допамин, тъй като бета стимулацията може да влоши хипотонията в условията на алфа блокадата, индуцирана от кветиапин.
German: Quetiapin sollte bei Patienten mit einer Anzahl neutrophiler Granulozyten von < 1,0 x 109/l nicht weiter angewendet werden.
Bulgarian: Прилагането на кветиапин трябва да се преустанови при пациенти с брой на неутрофилите <1,0 х 109/L.
German: Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб.
German: Patienten mit einem Darmverschluss/Ileus müssen unter engmaschiger Kontrolle notfallmäßig behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите с чревна обструкция/илеус трябва да се наблюдават внимателно и спешно да се лекуват.
German: Metabolisches Syndrom29
Bulgarian: Метаболитен синдром29
German: N-Desalkylquetiapin wird primär über CYP3A4 gebildet und abgebaut.
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира предимно чрез CYP3A4.
German: Erstes Trimenon
Bulgarian: Първи триместър
German: Da Quetiapin extensiv in der Leber metabolisiert wird, wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ein erhöhter Plasmaspiegel erwartet.
Bulgarian: Тъй като кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб, в популацията с чернодробно увреждане се очакват повишени плазмени нива.
German: Daher sollte Patienten vom Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen abgeraten werden, bis ihr individuelles Ansprechen auf das Präparat bekannt ist.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност към лечението.
German: Die jeweilige Responderrate (YMRS-Verbesserung ≥ 50 %) betrug 64 % bei Seroquel 400 mg/Tag, 58 % bei 600 mg/Tag und 37 % im Placeboarm.
Bulgarian: Честотата на респонденти (подобрение на YMRS ≥ 50%) е 64% за Сероквел 400 mg/ден, 58% за 600 mg/ден и 37% в рамото с плацебо.
German: Seroquel kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:
Bulgarian: Сероквел може да се използва за лечение на няколко болести, като напр.:
German: Im Steady State waren die Dosis-normalisierten Plasmaspiegel der Ausgangsverbindung Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Werte, wobei Cmax bei Kindern jedoch im oberen Bereich der bei Erwachsenen beobachteten Werte lag.
Bulgarian: В равновесно състояние плазмените нива на изходното съединение кветиапин при деца и юноши (на възраст 10-17 години), нормализирани според дозата, са обикновено подобни на тези при възрастните, въпреки че Cmax при децата е в по-високия край на границите, наблюдавани при възрастни.
German: Die mittlere molare Dosisfraktion von freiem Quetiapin und dem aktiven menschlichen Plasmametaboliten N-Desalkylquetiapin beträgt < 5 % im ausgeschiedenen Urin.
Bulgarian: Средната моларна дозова фракция на свободния кветиапин и активния плазмен метаболит норкветиапин при човека се екскретира <5% в урината.
German: • Bipolare Depression und depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression): Hier fühlen Sie sich traurig.
Bulgarian: Биполярна депресия и големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство: при които се чувствате тъжни.
German: Berechnungsgrundlage der Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse sind nur Daten nach Markteinführung.
Bulgarian: Изчисленията на честотата на тези НЛР се основават само на постмаркетингови данни.
German: 25 mg Tabletten
Bulgarian: 25 mg таблетки
German: Dyspnoe23
Bulgarian: Диспнея 23
German: Abnahme des freien T424,
Bulgarian: намаление на свободния T424,
German: Bei Patienten, die Seroquel einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Сероквел, е наблюдавано наддаване на тегло.
German: Tag sollte die Dosis bis zur üblichen wirksamen Dosis von 300 bis 450 mg pro Tag angepasst werden.
Bulgarian: От Ден 4 нататък дозата трябва да се титрира до обичайната ефективна доза от 300 до 450 mg/ден.
German: Die Wirksamkeit der Langzeitbehandlung von Seroquel Filmtabletten zur Rückfallprävention bei Schizophrenie wurde nicht in klinischen Blindstudien überprüft.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на Сероквел IR за предотвратяване на шизофренни рецидиви не е проверена в заслепени клинични изпитвания.
German: Langzeitstudien zur Rückfallprävention hatten eine unverblindete Phase (über 4 bis 36 Wochen), in der die Patienten mit Quetiapin behandelt wurden, gefolgt von einer randomisierten Absetz-Phase, in der die Patienten Quetiapin oder Placebo randomisiert erhielten.
Bulgarian: По-продължителните клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив имат открит период (вариращ от 4 до 36 седмици), по време на който пациентите са лекувани с кветиапин, последвано от рандомизиран период на отнемане, в който пациентите са рандомизирани за кветиапин или плацебо.
German: • Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
Bulgarian: Припадане (може да доведе до падане)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Quetiapin (≥ 10 %) sind Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Absetzsymptome (beim Beenden der Behandlung), Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel, Erhöhung des Gesamtcholesterins (überwiegend LDL-Cholesterin), Abnahme des HDL-Cholesterins, Gewichtszunahme, verringerter Hämoglobinwert und extrapyramidale Symptome.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) с кветиапин (≥10%) са сънливост, замайване, главоболие, сухота в устата, симптоми на отнемане (преустановяване), повишение на серумните нива на триглицеридите, повишение на общия холестерол (предимно LDL холестерола), намаление на HDL холестерола, наддаване на тегло, понижен хемоглобин и екстрапирамидни симптоми.
German: Für 150 mg und 300 mg Tabletten sind die Packungsgrößen mit 120, 180 und 240 Tabletten zugelassen.
Bulgarian: При таблетките от 150 mg и 300 mg е регистрирана опаковка от 120, 180 и 240 таблетки.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Този лекарствени продукт не изисква специални условия на съхранение.
German: Abschnitt 4.
Bulgarian: Вж. точка 4.