FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na obecność bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Czech: 95% CI
Polish: n/N Odsetek 95% CI
Czech: • Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.
Polish: • Dobrze wymieszać i niezwłocznie wypić pozbawiony smaku płyn.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
Polish: Ze względu na te czynniki oraz nierozpuszczalność związku, nie przeprowadzano badań in vivo lub in vitro mających na celu zbadanie jego oddziaływania na enzymy cytochromu P450 (CYP450) lub aktywność transporterów komórkowych.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Lokelma u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Polish: Zwykle normokaliemia jest osiągana w czasie od 24 do 48 godzin.
Czech: Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.
Polish: Całą zawartość saszetki należy wsypać do szklanki zawierającej około 45 ml wody i dobrze wymieszać.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie kontrolowanych badań przedstawiono w Tabeli 1.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Tekutina bez chuti se vypije, dokud je zakalená.
Polish: Pozbawiony smaku płyn należy wypić, gdy jeszcze jest mętny.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Dlouhodobá expozice Klinické studie s přípravkem Lokelma nezahrnují expozici delší než jeden rok.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Lokelma nie uwzględniały ekspozycji trwającej dłużej niż jeden rok.
Czech: Během užívání přípravku Lokelma, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Polish: Podczas stosowania leku Lokelma, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Czech: Není-li normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.
Polish: Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 godzinach leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych.
Czech: Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3, 28 nebo 30 sáčků.
Polish: Saszetki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 3, 28 lub 30 saszetek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, Kod ATC: V03AE10
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
Polish: Ten lek nie zawiera innych składników.
Czech: • Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.
Polish: • Otworzyć saszetkę i wsypać proszek do szklanki zawierającej około 45 ml niegazowanej wody.
Czech: Nebyla zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez jakýchkoliv specifických úprav.
Polish: Nie było konieczności wprowadzania jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych; pacjentom zalecono kontynuowanie odżywiania w zwykły sposób, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian.
Czech: Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.
Polish: Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Czech: Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po 48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších 24 hodin.
Polish: Jeżeli u pacjenta nadal występuje hiperkaliemia po upływie 48 godzin leczenia, ten sam schemat leczenia powinien być kontynuowany przez dodatkowe 24 godziny.
Czech: Korekční faze (CP)
Polish: Faza wyrównania (CP)
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky zhorší.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy te nasilą się;
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
Polish: • Ma to na celu upewnienie się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Czech: 5 nebo 10 g prášku v laminovaných sáčcích vyrobených z PET/Al/LLDPE nebo PET/LDPE/Al/EAA/LLDPE.
Polish: 5 lub 10 g proszku w saszetkach wykonanych z laminatu PET/alu/LLDPE lub PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Czech: Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem, který Vám přípravek předepsal.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki tego leku lub przerywać jego stosowania bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, który przepisał ten lek.
Czech: Omezení klinických údajů
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
Polish: Stosowanie leków moczopędnych i inhibitorów RAAS było zgłaszane odpowiednio przez 51 i 70% pacjentów.
Czech: Proto byl subjekt vhodný pro zařazení do ITT populace v korekční fázi; časový bod byl však z analýzy vyloučen.
Polish: Z tego względu pacjent spełniał kryteria włączenia do populacji ITT fazy wyrównania; jednak ten punkt czasowy został wyłączony z analizy.
Czech: Nebyly pozorovány statisticky významné změny vylučování sodíku do moči.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych zmian wydalania sodu z moczem.
Czech: Prášek se nerozpustí.
Polish: Proszek nie ulega rozpuszczeniu.
Czech: • Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).
Polish: • u pacjenta zaczyna gromadzić się płyn w tkankach, co prowadzi do obrzęku w różnych miejscach ciała (zwykle dotyczy to stóp lub okolic kostek).
Czech: • Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nagły lub silny ból brzucha, gdyż może to być oznaką zaburzenia, które obserwowano w przypadku innych leków działających w przewodzie pokarmowym.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné, žádná příhoda nebyla hlášena jako závažná a došlo k jejich odeznění při pokračování v léčbě.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żadne z nich nie zostało zgłoszone jako zdarzenie ciężkie i na ogół ustępowały, gdy pacjent kontynuował leczenie.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Czech: Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Lokelma jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Všechny tři studie testovaly iniciální účinek přípravku Lokelma na korekci hyperkalemie v průběhu 48 hodin a dvě studie též testovaly udržování navozené normokalemie.
Polish: We wszystkich trzech badaniach określano początkowy efekt produktu Lokelma korygujący hiperkaliemię w okresie 48 godzin, a w dwóch z nich badano również podtrzymanie uzyskanej normokaliemii.
Czech: Korekční fáze (Studie 1): Podíl subjektů s normokalemií po 48 hodinách podávání přípravku Lokelma
Polish: Faza wyrównywania (Badanie 1): Odsetek pacjentów z normokaliemią po 48 godzinach przyjmowania produktu Lokelma
Czech: Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.
Polish: Ze względu na otwarty plan badania, związek przyczynowo-skutkowy między tymi zdarzeniami a produktem leczniczym Lokelma nie może być ostatecznie ustalony.
Czech: • Léčba může být přerušena, jestliže hladina draslíku v krvi příliš poklesne.
Polish: • Leczenie może zostać przerwane, jeżeli stężenie potasu we krwi pacjenta nadmiernie się obniży.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena na základě hladiny draslíku ve Vaší krvi.
Polish: Dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona na podstawie pomiaru stężenia potasu we krwi.
Czech: Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována.
Polish: Ponadto, badania kliniczne wykazały, że nie ulega on wchłanianiu do ustroju.
Czech: Jakmile je dosaženo normokalemie, je třeba udržovat léčebný režim následovně (viz níže).
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy stosować schemat leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Czech: Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce) * podání třikrát denně
Polish: Zakończenie leczenia=ostatnia wizyta w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki, EOS=koniec badania (7 dni +/- 1 dzień po przyjęciu ostatniej dawki) *Podawany trzy razy na dobę
Czech: Bílý prášek se ve sklenici rychle usazuje.
Polish: Pewna ilość białego proszku szybko opadnie na dno szklanki.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Lokelma byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících 1760 pacientů, z nichž 507 bylo léčeno přípravkem Lokelma po dobu jednoho roku.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Lokelma oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 1760 pacjentów, z których 507 pacjentów było leczonych przez okres jednego roku.
Czech: Vynechaná dávka Jestliže pacient vynechá dávku, má být poučen, aby užil další obvyklou dávku v obvyklém čase.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy go pouczyć, aby kolejną zwykłą dawkę przyjął o zwykłej porze.
Czech: U těchto subjektů došlo k průměrnému snížení o 1,37 mmol/l na konci korekční fáze.
Polish: U tych pacjentów średnie zmniejszenie wyniosło 1,37 mmol/l na koniec fazy wyrównania.
Czech: Dávka přípravku Lokelma (třikrát denně) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Polish: Dawka produktu Lokelma (3 razy na dobę) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Czech: Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u dospělých.
Polish: Lek Lokelma jest stosowany do leczenia hiperkaliemii u dorosłych.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly hypokalemie (4,1 %) a příhody související s edémy (5,7 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hipokaliemia (4,1%) oraz zdarzenia związane z obrzękiem (5,7%).
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání přípravku Lokelma v průběhu těhotenství.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby unikać stosowania produktu leczniczego Lokelma w czasie ciąży.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru účinnosti u dávek 3 g a 10 g přípravku Lokelma ve srovnání s placebem.
Polish: W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy skuteczności w odniesieniu do dawek 3 g oraz 10 g produktu Lokelma w porównaniu z placebo.
Czech: V souladu se souběžným podáváním dabigatranu s dalšími modifikátory sekrece žaludeční kyseliny, byly hodnoty Cmax a AUC dabigatranu přibližně o 40 % nižší při souběžném podávání cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého.
Polish: Zgodnie z danymi dotyczącymi jednoczesnego podawania dabigatranu z innymi substancjami modyfikującymi kwasowość soku żołądkowego, wartości Cmax i AUC dabigatranu były o około 40% niższe w przypadku jednoczesnego podawania z sodu cyrkonu cyklokrzemianem.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy ponownie zamieszać płyn i wypić do końca.
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Polish: Aby otworzyć, należy przeciąć górną część saszetki.
Czech: Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni.
Polish: Lokelma zmniejsza wysokie stężenie potasu w ustroju i pomaga utrzymać je na prawidłowym poziomie.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Během udržovací fáze vykazovalo 75,6 % subjektů normokalemii i při užívání inhibitorů RAAS.
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego 75,6% pacjentów utrzymało normokaliemię, pomimo stosowania inhibitorów RAAS.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na saszetce po: „EXP".
Czech: Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby se zabránilo opakování hyperkalemie.
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę produktu Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii.
Czech: V případě, že ostatní faktory ovlivňující systém renin a aldosteron nejsou pod kontrolou, vedlo podávání přípravku Lokelma ke změně průměrné sérové koncentrace aldosteronu (rozmezí: -30 % až -31 %) ve srovnání s placebem (+14 %).
Polish: Przy braku kontroli innych czynników wpływających na stężenia reniny oraz aldosteronu wykazano niezależną od dawki zmianę spowodowaną przez produkt Lokelma średniego stężenia aldosteronu w surowicy (zakres: -30% do -31%) w porównaniu z grupą placebo (+14%).
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
Polish: • Następnie należy przyjąć kolejną dawkę taką jak zwykle, o ustalonej porze.
Czech: Udržovací fáze (12 dnů, Studie 1): Průměrný počet dnů normokalemie
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (12 dni, Badanie 1): średnia liczba dni z normokaliemią
Czech: Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Lokelma i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Lokelma nebyl studován u dialyzovaných pacientů.
Polish: Produkt Lokelma nie był badany u pacjentów poddawanych dializoterapii.
Czech: Hladina draslíku v séru se má periodicky monitorovat a dávka přípravku Lokelma titrovat tak, jak je popsáno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Polish: Stężenie potasu w surowicy należy okresowo monitorować, a dawkę produktu Lokelma należy dostosowywać zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Czech: Výsledky udržovací fáze studie s titrací dávky přípravku Lokelma (otevřená fáze studie): 123 pacientů vstoupilo do otevřené 11měsíční fáze studie.
Polish: Wyniki fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Lokelma (otwartej): 123 pacjentów przeszło do udziału w 11-miesięcznej fazie leczenia otwartego (jawnego).
Czech: 89 % pacientů, kteří užívali RAAS inhibitory při zahájení léčby nepřerušilo léčbu inhibitory RAAS, 74 % pacientů užívalo stejnou dávku během udržovací fáze a 14 % pacientů, kteří neužívali RAAS inhibitory, mohlo léčbu zahájit.
Polish: Wśród pacjentów stosujących inhibitory RAAS na początku badania, 89% nie zakończyło leczenia inhibitorami RAAS, 74% było w stanie utrzymać taką samą dawkę w fazie leczenia podtrzymującego, a wśród pacjentów niestosujących inhibitorów RAAS na początku badania 14% było w stanie rozpocząć to leczenie.
Czech: Pacienti s vyšší výchozí hladinou draslíku měli větší odpověď na přípravek Lokelma.
Polish: Pacjenci z wyższym wyjściowym stężeniem potasu w surowicy wykazywali większą odpowiedź na stosowanie produktu Lokelma.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý začíná snižovat koncentrace draslíku v séru již 1 hodinu po podání a normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian zaczyna obniżać stężenie potasu w surowicy już po 1 godzinie od przyjęcia i zwykle w ciągu 24 do 48 godzin można uzyskać normokaliemię.
Czech: Frekvence kontrol závisí na řadě faktorů včetně užívání jiných léků, progrese chronického onemocnění ledvin a příjmu draslíku potravou.
Polish: Częstość wykonywania pomiarów zależy od rozmaitych czynników, w tym od innych stosowanych leków, progresji przewlekłej choroby nerek oraz podaży potasu w diecie.
Czech: CPBL = výchozí hodnota v korekční fázi, MPBL = výchozí hodnota v udržovací fázi Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce)
Polish: CPBL=Wartość początkowa w fazie wyrównania, MPBL=wartość początkowa w fazie leczenia podtrzymującego Zakończenie leczenia=ostatnia wizyta w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki, EOS=koniec badania (7 dni +/- 1 dzień po przyjęciu ostatniej dawki
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, vynechejte zapomenutou dávku.
Polish: • Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien pominąć zapomnianą dawkę.
Czech: • Sklenici vypláchněte dostatečným množstvím vody a obsah znovu vypijte, abyste užil(a) celou dávku přípravku.
Polish: • Należy przepłukać szklankę dodatkową ilością wody i wypić ją do końca, aby przyjąć całą dawkę leku.
Czech: Těchto 5 studií zahrnovalo 1760 pacientů, kterým byl podáván přípravek Lokelma; z toho 507 pacientů užívalo přípravek Lokelma po dobu nejméně 360 dnů.
Polish: Tych pięć badań obejmowało 1760 pacjentów, którym podawano dawki produktu Lokelma; 507 pacjentów otrzymywało lek przez co najmniej 360 dni.
Czech: Na konci udržovací fáze, kdy se již přípravek Lokelma nepodával, se průměrná hladina draslíku zvýšila a přiblížila se výchozím hodnotám.
Polish: Na końcu okresu leczenia podtrzymującego, gdy już nie podawano produktu Lokelma, średnie stężenie potasu w surowicy zwiększyło się do wartości zbliżonej do wyjściowej.
Czech: Neužívejte více přípravku, dokud si neporadíte s lékařem.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnej dawki przed rozmową z lekarzem.
Czech: • Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky (10 g jednou denně) nebo snížení dávky (5 g jednou za dva dny).
Polish: • Lekarz może zdecydować, że pacjent wymaga większej dawki (10 g raz na dobę) lub mniejszej dawki (5 g co drugi dzień).
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 g.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý má být však podáván nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po perorálním podání léčivých přípravků s biologickou dostupností klinicky významně závislou na žaludečním pH.
Polish: Jednak sodu cyrkonu cyklokrzemian powinien być podawany przynajmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po podaniu leków doustnych, których biodostępność jest w sposób klinicznie znaczący zależna od pH treści żołądkowej.
Czech: 28 sáčků
Polish: 28 saszetek
Czech: Udržovací dávka - k udržení hladiny draslíku na normální úrovni, když byla snížena:
Polish: Dawka podtrzymująca - stosowana w celu utrzymania stężenia potasu na prawidłowym poziomie, po jego obniżeniu:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lokelma u jedné nebo více podskupin pediatrické populace obou pohlaví s hyperkalemií od narození až do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lokelma w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży, u chłopców i dziewcząt w wieku od urodzenia do <18 lat z hiperkaliemią (patrz punkt 4.2 odnośnie informacji o stosowanie u dzieci i młodzieży).
Czech: Normokalemie bylo dosaženo u 494/748 (66 %), 563/748 (75 %), resp. 583/748 (78 %) subjektů po podání dávky po 24, 48 a 72 hodinách v korekční fázi s průměrným snížením hladiny draslíku v séru o 0,81 mmol/l; 1,02 mmol/1, resp. 1,10 mmol/l po 24 hodinách (n = 748), 48 hodinách (n = 104), resp. 72 hodinách (n = 28).
Polish: Normokaliemię uzyskano u 494/748 (66%), 563/748 (75%) i 583/748 (78%) pacjentów odpowiednio po 24, 48 i 72 godzinach leczenia dawkami w fazie wyrównania, przy przeciętnym zmniejszeniu stężenia potasu w surowicy o 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l i 1,10 mmol/l odpowiednio po 24 (n=748), 48 (n=104) i 72 (n=28) godzinach.
Czech: Nebyly provedeny studie prokazující rozdíly ve farmakodynamice cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého po podání s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Nie przeprowadzano badań w celu poznania farmakodynamiki, gdy sodu cyrkonu cyklokrzemian jest podawany z jedzeniem lub bez.
Czech: Dvě otevřené udržovací studie jako extenze předchozích dále testovaly dlouhodobou bezpečnost přípravku Lokelma.
Polish: Ponadto, w dwóch otwartych badaniach przedłużonych z leczeniem podtrzymującym oceniano bezpieczeństwo długookresowego stosowania produktu Lokelma.
Czech: Normokalemie závisela na výchozí hodnotě koncentrace draslíku, přičemž subjekty s nejvyššími výchozími koncentracemi draslíku v séru vykazovaly nejvýraznější pokles po zahájení užívání studijního přípravku, ovšem s nejnižším podílem subjektů dosáhnul normokalemie.
Polish: Normokaliemia była zależna od początkowego stężenia potasu w surowicy, przy czym u pacjentów z największym początkowym stężeniem potasu w surowicy wystąpiło najwyraźniejsze obniżenie tego stężenia po rozpoczęciu przyjmowania leku badanego, jednak w tej grupie był najmniejszy odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy intestinální perforace u polymerů, které působí v gastrointestinálním traktu, je třeba zvláštní opatrnosti při projevech a symptomech souvisejících s intestinální perforací.
Polish: W związku ze zgłaszanymi przypadkami perforacji jelita podczas stosowania polimerów działających w przewodzie pokarmowym, należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z perforacją jelita.
Czech: • Doporučená dávka je 5 g jednou denně.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 5 g przyjmowane raz na dobę.
Czech: V klinické studii lékových interakcí prováděné na zdravých dobrovolnících, nevedlo souběžné podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého s amlodipinem, klopidogrelem, atorvastatinem, furosemidem, glipizidem, warfarinem, losartanem nebo levothyroxinem ke klinicky významným lékovým interakcím.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonym u zdrowych ochotników, równoległe podawanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu z amlodypiną, klopidogrelem, atorwastatyną, furosemidem, glipizydem, warfaryną, losartanem lub lewotyroksyną nie wykazało klinicznie znaczących interakcji międzylekowych.
Czech: Jeden sáček obsahuje 10 g.
Polish: Każda saszetka zawiera 10 g.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pouze v udržovací fázi a byly častěji zaznamenány u pacientů léčených dávkou 15 g. Až 53 % těchto nežádoucích účinků bylo řešitelných zahájením léčby diuretiky nebo úpravou dávky diuretika; ostatní případy léčbu nevyžadovaly.
Polish: Zdarzenia te obserwowano tylko w fazie leczenia podtrzymującego i częściej występowały u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy w dawce 15 g. U do 53% spośród tych pacjentów postępowanie polegało na włączeniu leku moczopędnego lub dostosowaniu dawki leku moczopędnego; u pozostałych pacjentów leczenie nie było konieczne.
Czech: Korekční fáze (hodiny)
Polish: Faza wyrównania (godziny)
Czech: Příhody související s edémy
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může přechodně zvýšit žaludeční pH tím, že absorbuje vodíkové ionty a může vést ke změnám v rozpustnosti a kinetice absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků, u kterých je biologická dostupnost závislá na pH.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian może przejściowo zwiększać pH treści żołądkowej poprzez wiązanie jonów wodorowych i może prowadzić do zmian rozpuszczalności oraz kinetyki wchłaniania równocześnie stosowanych produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH.