FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku, lecz które zostały uwzględnione jako substancje czynne weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), to klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol.
Greek: Σε περίπτωση που τα δεδομένα αυτά δεν είναι διαθέσιμα, η αναλογία της συγκέντρωσης στο γάλα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα θα μπορούσε, κατ' αρχήν, να υπολογιστεί βάσει της σταθεράς ηλεκτρολυτικής διάστασης οξέος (pKa), του βαθμού λιποδιαλυτότητας (δηλαδή των σχετικών συγκεντρώσεων ιοντισμένου και απιονισμένου ελεύθερου φαρμάκου), του βαθμού πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος και του γάλακτος, και με την παραδοχή τυπικών τιμών pH για το πλάσμα και το γάλα (Rasmussen, 1966).
Polish: W razie braku takich danych zasadniczo stosunek ten można obliczyć na podstawie wartości pKa, rozpuszczalności w tłuszczach (tj. względnych stężeń zjonizowanego i niezjonizowanego leku w wolnej postaci) lub wiązania białek w osoczu i mleku, przyjmując standardowe wartości pH dla osocza i mleka (Rasmussen, 1966).
Greek: Υποβλήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε μία υποδόρια ένεση κλορσουλόνης σε 5 αγελάδες κατά τη γαλακτική περίοδο.
Polish: Przedstawiono badanie farmakokinetyczne, w którym u 5 krów w okresie laktacji wykonano pojedynczą iniekcję podskórną klorsulonu.
Greek: Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και τα οποία χορηγούνται με επίχυση στα βοοειδή (βλ. παράρτημα Ι), η επιτροπή κατέληξε ότι μη αποδεκτά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα μπορούν να προκύψουν από οποιαδήποτε χρήση των προϊόντων αυτών σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Polish: W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych u bydła w postaci roztworu do polewania (patrz Aneks I), Komitet stwierdził, że jakiekolwiek stosowanie ich u zwierząt mlecznych może prowadzić do wystąpienia niedopuszczalnych poziomów pozostałości w mleku.
Greek: Vermifor Ecto Closantel
Polish: Vermifor Ecto Klozantel
Greek: Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα και στο γάλα.
Polish: Następnie zanotowano stężenia klorsulonu w osoczu i mleku.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων προέκυψε ότι τα κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα ζώων που έλαβαν θεραπεία 2 έως 15 ημέρες πριν από τον τοκετό θα μπορούσαν να είναι επαρκώς υψηλά ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα (που είναι παρόντα στο σύνολο των καταναλισκόμενων τροφίμων) να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że stężenie pozostałości triklabendazolu w mleku pochodzącym od zwierząt leczonych od 2 do 15 dni przed wycieleniem może być na tyle wysokie, że może prowadzić do przekroczenia po spożyciu całkowitej dopuszczalnej dawki dziennej pozostałości (w koszyku produktów spożywczych).
Greek: Η CVMP συνέλεξε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις ουσίες, βάσει των οποίων προσδιορίστηκαν 251 προϊόντα.
Polish: CVMP zebrał dane na temat weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających te substancje czynne od właściwych organów krajowych.
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Greek: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Polish: Ascacid Forte Rafoksanid Albendazol
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός αποβολής είναι ο ίδιος για όλα τα μέρη του οργανισμού κατά την τελική φάση αποβολής, ο χρόνος αποβολής ενός φαρμάκου από τον οργανισμό μπορεί να υπολογίζεται βάσει της ημιζωής τελικής αποβολής της ουσίας σε συνάρτηση με τον συνολικό αριθμό χορηγούμενων μορίων.
Polish: Ponieważ podczas końcowej fazy eliminacji leku szybkość jego eliminacji jest taka sama dla wszystkich kompartmentów ciała, czas potrzebny do eliminacji można oszacować na podstawie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji i całkowitej liczby podanych cząsteczek.
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής παραμένουν έγκυρα ακόμη και εάν καθοριστούν τα συνιστώμενα ΑΟΚ για τις ανωτέρω ουσίες στο γάλα, εκτός εάν για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
Polish: Wnioski niniejszej procedury arbitrażowej pozostaną adekwatne, nawet jeśli dla wyżej wymienionych substancji zostaną ustalone zalecane maksymalne limity pozostałości, chyba że do właściwych organów krajowych zostaną dostarczone specyficzne dla produktu dane, umożliwiające ustalenie okresów karencji dla mleka.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
Polish: W oparciu o dane z badania 1 określono stosunek pozostałości rafoksanidu do całkowitych pozostałości w mleku bydlęcym wynoszący od ok. 0,25 do 0,35.
Greek: Βάσει των παραπάνω αποτελεσμάτων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι η σύσταση της CVMP περί απαγόρευσης της χρήσης των προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ήταν υπερβολικά συντηρητική για το υπό εξέταση προϊόν.
Polish: Na podstawie tego podmiot odpowiedzialny uznał zalecenie CVMP dotyczące zaniechania stosowania w ostatnim trymestrze ciąży produktów zawierających nitroksynil za przesadnie ostrożne w odniesieniu do wspomnianego produktu.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 1 ανωτέρω) προέκυψε ότι το γάλα των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, 45 έως 56 ημέρες πριν από τον τοκετό, ενδέχεται να περιέχει συγκεντρώσεις κλοσαντέλης άνω των 45 μg/l.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości po doustnym podaniu leku (badanie 1 powyżej) wykazało, że mleko pochodzące od zwierząt leczonych w okresie zasuszenia od 45 do 56 dni przed wycieleniem może zawierać klozantel o stężeniu powyżej 45 μg/l.
Greek: Σε 35 από τα συγκεκριμένα προϊόντα συνδυασμού καθορίστηκε ΑΟΚ στο γάλα για τη δεύτερη δραστική ουσία, ενώ σε 120 εξ αυτών δεν καθορίστηκε ΑΟΚ στο γάλα για τη δεύτερη δραστική ουσία.
Polish: W odniesieniu do takich preparatów złożonych dla 35 z nich określono maksymalny limit pozostałości w mleku dla drugiej substancji czynnej, natomiast w przypadku 120 preparatów nie określono tej wartości.
Greek: Τέλος, η δοκιμή καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα, τη διενέργεια της οποίας πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να διασφαλιστεί ο περιορισμός των συγκεντρώσεων των καταλοίπων κάτω του επίπεδου ασφάλειας ακόμη και μετά από πρόωρους τοκετούς στα βοοειδή, δεν ελήφθη υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης λόγω της έλλειψης αναλυτικών συναφών πληροφοριών.
Polish: Ostatecznie test mający na celu zbadanie pozostałości nitroksynilu w mleku, którego wykorzystanie zasugerował podmiot odpowiedzialny w celu uzyskania pewności, że stężenie pozostałości pozostanie na bezpiecznym poziomie nawet po przedwczesnym wycieleniu, nie został uwzględniony w tej ocenie ze względu na brak szczegółowych informacji na temat wspomnianego testu.
Greek: Λόγω της έλλειψης καθορισμένου ανώτατου ορίου καταλοίπων στο γάλα, δεν επιτρέπεται η χορήγηση των συγκεκριμένων προϊόντων σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Polish: Ze względu na brak określenia maksymalnych limitów pozostałości w mleku produkty te nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Greek: Οι συναφείς παράγραφοι των φύλλων οδηγιών χρήσης όλων των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής πρέπει να αναθεωρηθούν λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων σχετικά με την παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ.
Polish: Odpowiednie punkty ulotek dołączonych do opakowań poszczególnych produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową powinny zostać poddane korekcie z uwzględnieniem zaleceń dotyczących zmiany punktu „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 3) καταδεικνύουν αργή, πλην όμως σαφή, μείωση των καταλοίπων στο γάλα κατά τις ημέρες που έπονται του τοκετού.
Polish: Dane na temat pozostałości w mleku po podaniu doustnym (badanie 3) wykazały wolną, ale wyraźną eliminację pozostałości w mleku w czasie po wycieleniu.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 8 Μαρτίου 2012, με την οποία η CVMP εισηγείται την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι), καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή (βλ. παράρτημα I), στις 23 Μαρτίου 2012 η MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Polish: W następstwie opinii CVMP z dnia 8 marca 2012 r. zalecającej wprowadzenie poprawek w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną (patrz Aneks I) i weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych bydłu w postaci roztworu do polewania (patrz Aneks I), w dniu 23 marca 2012 r. firma MERIAL powiadomiła Agencję o zamiarze złożenia wniosku o ponowną ocenę opinii CVMP.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
Polish: Wprawdzie brak danych, które umożliwiłyby doświadczalne ustalenie stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku owczym, jednak wartość 0,3 uznano za wskaźnik wystarczająco bezpieczny do stosowania w odniesieniu zarówno do mleka owczego, jak i krowiego.
Greek: Είναι γεγονός, πάντως, ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής, ως σημείο αφετηρίας χρησιμοποιούνται τα καθορισθέντα ΑΟΚ.
Polish: W rzeczywistości należy zauważyć, że jako punktu wyjściowego do określenia okresu karencji wykorzystano ustalone maksymalne limity pozostałości.
Greek: Κατά τη διατύπωση συστάσεων για τον υπολογισμό των χρονικών διαστημάτων ασφάλειας μεταξύ της χορήγησης ενός προϊόντος και της συλλογής γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο, θα λαμβάνεται υπόψη και η διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις συνήθεις πρακτικές κτηνοτροφίας.
Polish: Przy wydawaniu zaleceń dotyczących bezpiecznych przedziałów czasu między podaniem produktu a udojem do celów konsumpcyjnych należy także zwrócić uwagę na zgodność tych zaleceń z normalną praktyką hodowli zwierząt.
Greek: Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να σημειωθεί ότι για όλες τις ουσίες και τις οδούς χορήγησης για τις οποίες υποβλήθηκαν δεδομένα στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, ασφαλή επίπεδα μείωσης των καταλοίπων στο γάλα θεωρούνται σε κάθε περίπτωση ότι επιτυγχάνονται μετά την παρέλευση ενός έτους από τη χορήγηση της ουσίας.
Polish: Warto jednak zaznaczyć, że w przypadku każdej substancji i drogi podania, dla których udostępniono dane na użytek tego dokumentu, stężenia pozostałości w mleku są zawsze uważane za bezpieczne po upływie jednego roku od podania substancji.
Greek: Flukiver Bovis Closantel
Polish: Flukiver Bovis Klozantel
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μπορούν να συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα κλοσαντέλης η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Polish: Mogłoby to prowadzić do narażenia konsumentów na pozostałości klozantelu w ilości przewyższającej dopuszczalną dawkę dzienną.
Greek: Ρουμανία Intervet International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
Greek: 1191 JL Velserbroek ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek HOLANDIA
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση χρονικού διαστήματος 71 ημερών μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού αρκεί για την ασφάλεια των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χρήση της νιτροξινίλης ως επιπρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για τα μη αρμεγόμενα βοοειδή.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że okres 71 dni między podaniem produktu a wycieleniem będzie wystarczający do zapewnienia konsumentom bezpieczeństwa i zachowanie takiego przedziału czasu nadal będzie umożliwiało stosowanie nitroksynilu u bydła w okresie zasuszenia, co poprawi dostępność opcjonalnych możliwości leczenia.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η νιτροξινίλη χρησιμοποιήθηκε ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1998) και είναι γνωστό ότι αποτελεί το κύριο κατάλοιπο στο λίπος, στους μυς, στους νεφρούς και στο πλάσμα.
Polish: Niemniej jednak nitroksynil uznano za taką pozostałość znacznikową w tkankach bydła (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 1998) i wiadomo, że znaczne jego pozostałości są obecne w tkance tłuszczowej, mięśniach, nerkach oraz osoczu.
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα υπολείπονται σε ποιότητα και ποσότητα των απαιτούμενων δεδομένων για τη διαμόρφωση της βάσης καθορισμού των ΑΟΚ ή των χρόνων αναμονής, οι συστάσεις που διατυπώνονται είναι γενικές και συντηρητικές, χωρίς να εξειδικεύονται ανά προϊόν, δηλαδή δεν γίνεται διάκριση βάσει των διαφορών στα σκευάσματα, στις περιεκτικότητες ή στις δόσεις.
Polish: Ilość i jakość dostępnych danych jest nieporównywalna z tą, która normalnie stanowiłaby podstawę do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości, co powoduje, że wydawane zalecenia są ogólne, konserwatywne i nie dotyczą konkretnych produktów - brak jest rozróżnienia na postać użytkową preparatu, moc i dawkowanie.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεν υποβλήθηκε στατιστική ανάλυση της διαθέσιμης μελέτης για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, με αποτέλεσμα να μην ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα μεταξύ των υπό εξέταση ζωικών ειδών.
Polish: Dotyczyło to w szczególności braku analizy statystycznej dostępnego badania dotyczącego eliminacji pozostałości z mleka, który skutkował nieuwzględnieniem zmienności osobniczej.
Greek: Λουξεμβούργο Merial Βέλγιο S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Polish: Luksemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Greek: Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Polish: Jednak leczenie w ten sposób ciężarnych jałówek może być uznawane za bezpieczne, o ile jest przeprowadzane wyłącznie w pierwszym lub drugim (a nie w trzecim) trymestrze ciąży.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
Polish: Niemniej jednak w oparciu o wyniki badania 1 określono stosunek stężenia rafoksanidu w mleku do stężenia rafoksanidu w osoczu (oznaczenie z wykorzystaniem znakowanej radioizotopem jodyny w ekstrakcie chloroformu) wynoszący ok. 1/30.
Greek: Πίνακας - Χρονικά διαστήματα ασφάλειας μεταξύ θεραπείας και τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες για πέντε διστομοκτόνες ουσίες
Polish: Tabela - Bezpieczne przedziały czasu między leczeniem a wycieleniem/koceniem dla pięciu substancji działających pasożytobójczo na przywry
Greek: Η μέθοδος της γραμμικής παλινδρόμησης για την παρεκβολή αυτών των δεδομένων υποδεικνύει ότι για τη διασφάλιση επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα κάτω των 45 μg/l μετά την πρώτη άμελξη πρέπει η θεραπεία να πραγματοποιείται 136 ημέρες (20 εβδομάδες) πριν από τον τοκετό (κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης).
Polish: Korzystając z regresji liniowej, na podstawie tych danych można oszacować, że w celu uzyskania stężenia klozantelu w mleku z pierwszego udoju poniżej 45 μg/l należałoby podjąć leczenie 136 dni (tj. 20 tygodni) przed wycieleniem (tj. w pierwszej połowie ciąży).
Greek: Ridafluke 3% Rafoxanide
Polish: Ridafluke 3% Rafoksanid
Greek: Πορτογαλία Virbac de Πορτογαλία Laboratórios LDA
Polish: Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Greek: Πρέπει ωστόσο να επισημανθεί ότι αφενός τα δεδομένα αυτά είναι περιορισμένα και, αφετέρου, ότι οι μελέτες που εξετάζουν ειδικά τη μείωση των καταλοίπων των υπό εξέταση ουσιών σε μη αρμεγόμενα βοοειδή/πρόβατα/αίγες είναι πενιχρές.
Polish: Należy jednak podkreślić, że dane te są ograniczone, gdyż istnieje bardzo niewiele badań odnoszących się konkretnie do eliminacji pozostałości odpowiednich substancji u bydła, owiec lub kóz w okresie zasuszenia.
Greek: Ο προσδιορισμός της εν γένει καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα προϋποθέτει την εξέταση και της δεύτερης δραστικής ουσίας.
Polish: W celu ustalenia ogólnej poprawności informacji dotyczących produktu w odniesieniu do stosowania u zwierząt mlecznych wymagane byłoby przeanalizowanie wpływu drugiej substancji czynnej.
Greek: CT13 9NJ
Polish: CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA
Greek: Διαπιστώθηκε, εντούτοις, ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα που παράγεται από γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία εκτός της γαλακτικής περιόδου.
Polish: Niemniej jednak zauważono, że w wielu przypadkach niedostępne były poprawne dane dotyczące eliminacji pozostałości w mleku u zwierząt leczonych poza okresem laktacji.
Greek: όπου T = χρόνος (ημέρες), δόση = συνολική δόση (g/kg σωματικού βάρους/ημέρα), διάρκεια = διάρκεια θεραπείας (ημέρες), bw = σωματικό βάρος (kg), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023, M =
Polish: gdzie T = czas (dni), dose = całkowita dawka (g/kg m.c./dobę), duration = czas trwania leczenia (dni), bw = m.c.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι ο μεταβολισμός της κλορσουλόνης στο γάλα δεν έχει χαρακτηριστεί, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι συντηρητική.
Polish: Ponieważ nie scharakteryzowano metabolizmu klorsulonu w mleku, jakakolwiek wartość stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości powinna być wyznaczona w sposób konserwatywny.
Greek: Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Polish: Dane pochodzące z tego badania dotyczącego pozostałości w mleku nie są odpowiednie do ustalenia bezpiecznego okresu podania przed wycieleniem.
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική, τα δε στοιχεία σχετικά με τη φάση χορήγησης στα ζώα είναι περιορισμένα).
Polish: Stężenia triklabendazolu i jego metabolitów oznaczano przez pewien czas i zarejestrowano okres między leczeniem a wycieleniem (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w przypadku którego dostępne są ograniczone informacje na temat fazy pracy ze zwierzętami).
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα συγκεκριμένα προϊόντα έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης, όπως η τήρηση χρονικών περιόδων ασφάλειας πριν από τον τοκετό στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
Polish: Podawano je w okresie zasuszenia z zastosowaniem różnorodnych środków ostrożności, w tym z zachowaniem bezpiecznego odstępu czasowego przed cieleniem się krów czy koceniem owiec/kóz.
Greek: Για όλα τα προϊόντα συνδυασμού, εκτός των προϊόντων που δεν μπορούν να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή, οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να προσδιορίσουν το κατά πόσον οι συστάσεις που αφορούν τις ουσίες οι οποίες αξιολογούνται στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής αρκούν για να διασφαλιστεί ότι η παρουσία καταλοίπων των μη διστομοκτόνων δραστικών ουσιών στο γάλα διατηρείται σε ασφαλή επίπεδα.
Polish: przypadku wszystkich preparatów złożonych innych niż te, których nie można stosować u zwierząt mlecznych w żadnym okresie, właściwe organy krajowe będą musiały ustalić, czy zalecenia dotyczące substancji ocenianych w niniejszej procedurze arbitrażowej wystarczają do uzyskania pewności, że pozostałości w mleku drugiej substancji czynnej, która nie działa pasożytobójczo na przywry, nie osiągną niebezpiecznego poziomu.
Greek: Δεδομένου ότι αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αποτελούν οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα, δεν είναι εφικτή η εισήγηση επίσημων χρόνων αναμονής στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Polish: Ponieważ niniejsza procedura arbitrażowa dotyczy substancji działających pasożytobójczo na przywry, dla których nie ustalono maksymalnych pozostałości w mleku, w ramach tej oceny nie można zalecić formalnych okresów karencji.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι προσέγγιση αυτή μπορεί μεν να αποδειχθεί χρήσιμο εργαλείο για την εκτίμηση των επιπέδων των καταλοίπων στο γάλα χωρίς να υπάρχουν συναφή δεδομένα, όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή για τον καθορισμό των ΑΟΚ.
Polish: Komitet podkreślił, że o ile takie działanie może zapewnić użyteczne narzędzie do oceny stężenia pozostałości w mleku w sytuacji braku danych dotyczących mleka, nie byłoby ono akceptowalne przy ustalaniu maksymalnego limitu pozostałości.
Greek: Μελέτη βιομετασχηματισμού και απέκκρισης κατόπιν μίας διά του στόματος χορήγησης ραφοξανίδης σημασμένης με ραδιενεργό ιώδιο (131I) σε 2 βοοειδή και σε 2 πρόβατα.
Polish: Badanie dotyczące biotransformacji i wydzielania rafoksanidu znakowanego radioizotopem jodu 131 po pojedynczym podaniu doustnym 2 krowom i 2 owcom.
Greek: Merial Βέλγιο S.A.
Polish: Merial Belgium S.A.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα επηρεάζεται από τον χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή και επειδή, στην πράξη, είναι δύσκολη η πρόβλεψη της ημερομηνίας τοκετού, δεν κρίνεται πρόσφορος ο καθορισμός του χρονικού διαστήματος ασφάλειας που πρέπει να έπεται της χορήγησης με όρους επακριβούς αριθμού ημερών πριν από τον τοκετό.
Polish: Ponadto ze względu na zależność zmniejszania się pozostałości nitroksynilu w mleku od czasu pomiędzy leczeniem a wycieleniem, jak również występujące w praktyce trudności w ustaleniu terminu wycielenia, nie uważa się za właściwe wyrażenie okresu czasu, który powinien upłynąć po podaniu produktu w dokładnym przeliczeniu na liczbę dni pozostałych do wycielenia.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα για τις διστομοκτόνες ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη, οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χορηγούνται σε ζώα που βρίσκονται στη γαλακτική περίοδο.
Polish: Ponieważ nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku substancji działających pasożytobójczo na przywry, takich jak klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid czy triklabendazol, nie można ich stosować u zwierząt w okresie laktacji.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών χρησιμοποιείται η κλορσουλόνη (συνοπτική έκθεση της CVMP, 2008) και ότι σε σειρά μελετών η αρχική ένωση εντοπίστηκε στο βόειο γάλα, η χρήση της κλορσουλόνης θεωρήθηκε ότι αποτελεί κατάλληλο δείκτη καταλοίπων στο γάλα.
Polish: Ponieważ jednak klorsulon uznano za taką pozostałość znacznikową w tkankach bydła (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 2008), a jego związek macierzysty wykryto w krowim mleku w wielu badaniach, klorsulon uznano za właściwą pozostałość znacznikową także dla mleka.