FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Typiska tecken på ångest och rädsla är flämtande, darrningar, vandringsbeteende (frekvent byte av plats, springer runt, rastlöshet), söker människor (klänger, gömmer sig bakom, krafsar, följer efter), gömmer sig (under möbler, i mörka rum), försöker fly, fryser, (avsaknad av rörelser), vägrar att äta mat eller godis, kissar på olämpliga platser, okontrollerad avföring, salivering etc.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać gdy pies wykazuje pierwsze objawy niepokoju lub gdy właściciel przewiduje wystąpienie typowego bodźca (np. odgłosów fajerwerków czy burzy) wywołującego niepokój lub lęk u danego psa. Typowymi objawami niepokoju i lęku są dyszenie, drżenie, pobudzenie (częste zmiany miejsca, bieganie, zniecierpliwienie), szukanie towarzystwa człowieka (stałe przebywanie w pobliżu człowieka, ukrywanie się za nim, zaczepianie łapą, podążanie za człowiekiem), ukrywanie się (pod meblami, w ciemnych pomieszczeniach), próby ucieczki, bezruch (zaprzestanie jakichkolwiek ruchów), odmowa przyjmowania pokarmu lub leków, zaburzenia w oddawaniu moczu i kału, ślinienie się, itd.
Swedish: Håll i kolvstången med vänster hand och lås upp det gröna ringstoppet genom att vrida det mot dig tills det glider fritt.
Polish: Przytrzymaj tłok lewą ręką i odblokuj zielony pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunku do siebie aż do momentu, gdy będzie się swobodnie przesuwać.
Swedish: Dra
Polish: Pociągnij
Swedish: Får ej ges till hundar med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar.
Polish: Nie stosować u psów z ciężkimi zaburzeniami ze strony układu krążenia.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning (borttagande av hatt): 4 veckor.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (zdjęciu nakładki): 4 tygodnie.
Swedish: LÄGG TILLBAKA SPRUTAN I FÖRPACKNINGEN Sätt tillbaka hatten på den orala sprutan och lägg tillbaka den i ytterförpackningen eftersom produkten är ljuskänslig.
Polish: SCHOWAJ DO OPAKOWANIA Zamknij ponownie strzykawkę doustną i umieść ją w opakowaniu zewnętrznym, ponieważ produkt jest wrażliwy na działanie światła.
Swedish: Sök läkare om symtom uppstår.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów, zwrócić się o pomoc lekarską.
Swedish: Briljantblått (E133) Tartrazin (E102)
Polish: Glikol propylenowy Hydroksypropyloceluloza Laurylosiarczan sodu Błękit brylantowy (E133) Tartrazyna (E102)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg/ml
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Swedish: Förbereda en ny oral spruta före första dosering: 1.
Polish: USTAWIANIE DAWKOWANIA NA NOWEJ STRZYKAWCE DOUSTNEJ PRZED PIERWSZYM PODANIEM:
Swedish: Vid administrering via munslemhinnan observeras förbättrad biotillgänglighet som en följd av absorption i munhålan och undvikande av presystemisk metabolism i levern.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej obserwuje się natomiast podwyższoną biodostępność, będącą konsekwencją wchłaniania w jamie ustnej i związaną bezpośrednio z ominięciem metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie.
Swedish: Den orala sprutan är försedd med en kolvstång, doseringsring och förslutningshatt.
Polish: Strzykawka doustna wyposażona jest w tłok, pierścień dozujący i nakładkę (do zamykania).
Swedish: Sätt tillbaka hatten efter användning.
Polish: Zachowaj nakładkę do ponownego użycia.
Swedish: Vanliga biverkningar:
Polish: Częste działania niepożądane:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml munhålegel innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera: Substancja czynna:
Swedish: Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur kan effekten av medicineringen minska.
Polish: Działanie tego leku może być osłabione u zwierząt skrajnie nerwowych, podekscytowanych lub pobudzonych.
Swedish: Tecken på sedering kan uppträda om dosen överskrids.
Polish: W przypadku przekroczenia dawki mogą wystąpić objawy sedacji.
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv alfa-2-adrenoceptoragonist som hämmar frisättningen av noradrenalin (NA) från noradrenerga neuroner, blockerar skrämsel reflexen och på så sätt motverkar upphetsning.
Polish: Hamuje wydzielanie noradrenaliny (NA) z neuronów noradrenergicznych, blokuje odruch zaskoczenia przeciwdziałając pobudzeniu.
Swedish: Den orala sprutan med Sileo kan användas för att administrera läkemedlet i doser om 0,25 ml.
Polish: Strzykawką doustną zawierającą Sileo można odmierzać produkt w ilości po 0,25 ml.
Swedish: Om gelen sväljs kan hunden vid behov få en ny dos när två timmar har passerat.
Polish: Jeżeli żel został połknięty, kolejną dawkę można podać psu po upływie 2 godzin od podania poprzedniej dawki.
Swedish: Förutom den anxiolytiska effekten har dexmedetomidin andra välkända dosberoende farmakologiska effekter som sänkning av pulsen och den rektala temperaturen, samt perifer vasokonstriktion.
Polish: Dodatkowo, oprócz działania przeciwlękowego wywiera także inne, zależne od podanej dawki, działania, takie jak: zmniejszenie częstości uderzeń serca, obniżenie temperatury rektalnej oraz obkurczenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För lindring av akut ångest och rädsla förknippad med ljud hos hund.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Łagodzenie silnego niepokoju i lęku u psów, wywoływanego przez hałas.
Swedish: Lås ringstoppet genom att vrida det bort från dig.
Polish: Zablokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunku od siebie.
Swedish: 98 % av elimineringen.
Polish: Ponad 98% dawki jest wydalane w postaci metabolitów.
Swedish: Om munhålegelen sväljs blir den mindre effektiv.
Polish: Jeżeli tak się stanie, nie będzie skuteczny.
Swedish: Andra vanliga biverkningar vid kliniska prövningar var sedering, kräkning och urininkontinens.
Polish: Do innych działań niepożądanych często obserwowanych w trakcie badań klinicznych należały: sedacja, wymioty i nietrzymanie moczu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar vid kliniska prövningar var ångest, periorbitalt ödem, dåsighet och tecken på gastroenterit.
Polish: Do objawów niepożądanych niezbyt często obserwowanych w trakcie badań klinicznych należały: niepokój, obrzęk wokół oczu, senność oraz objawy zapalenia żołądka i jelit.
Swedish: Sileo innehåller dexmedetomidin (hydrokoridsaltet) som aktiv substans.
Polish: Substancją czynną Sileo jest deksmedetomidyna (w postaci chlorowodorku).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i munhålan.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Swedish: Grochowska 278/31
Polish: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Grochowska 278/31
Swedish: Hunden ska inte få Sileo om den - har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom - är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - är dåsig på grund av tidigare medicinering.
Polish: Sileo nie należy stosować u psów, które: - cierpią na poważną chorobę wątroby, nerek lub serca.
Swedish: Minskad hjärtfrekvens kan ses efter administrering av högre doser av Sileo-gelen än de som rekommenderas.
Polish: Po podaniu Sileo żel w dawkach wyższych od zalecanych można obserwować zmniejszenie liczby uderzeń serca.
Swedish: Lägg tillbaka den orala sprutan i ytterförpackningen omedelbart efter varje användningstillfälle.
Polish: Po każdym użyciu strzykawkę doustną należy ponownie umieścić w opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund dexmedetomidinhydroklorid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów chlorowodorek deksmedetomidyny
Swedish: Håll i kolvstången med höger hand och lås upp ringstoppet genom att vrida det mot dig.
Polish: Przytrzymaj tłok prawą ręką i odblokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunki do siebie.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur du ska kassera mediciner som inte längre behövs.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Swedish: Uteruskontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter systemisk exponering för dexmedetomidin.
Polish: W przypadku narażenia ogólnoustrojowego na deksmedetomidynę mogą wystąpić skurcze macicy i spadek ciśnienia tętniczego u płodu.
Swedish: Håll kolvstången i höger hand och lås ringstoppet genom att vrida det från dig.
Polish: Przytrzymaj tłok prawą ręką i zablokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunku od siebie.
Swedish: I stället måste den placeras på slemhinnan mellan hundens kind och tandkött.
Polish: Produkt należy podawać na błonę śluzową jamy ustnej psa pomiędzy policzkiem a dziąsłem.
Swedish: Den 10/06/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sileo som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 10/06/2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sileo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Den dos som ska ges beror på hundens kroppsvikt.
Polish: Dawka, jaką należy podać, zależy od masy ciała psa.
Swedish: Om ljudet fortsätter och hunden igen visar tecken på oro och rädsla, kan fler doser ges efter att 2 timmar gått, upp till sammanlagt 5 gånger under varje händelse.
Polish: Jeśli hałas trwa, a pies wykazuje oznaki lęku i strachu, można podać kolejne dawki w odstępach dwóch godzin, maksymalnie 5 razy podczas każdego zdarzenia.
Swedish: 72 procent (64 av 89) av de Sileo-behandlade hundarna fick bedömningen utmärkt eller gott i uppförande jämfört med 37 procent (34 av 93) i gruppen som fick overksam behandling.
Polish: Spośród psów, którym podano produkt Sileo, 72% (64 z 89) otrzymało ocenę bardzo dobrą lub dobrą za zachowanie w porównaniu z 37% (34 z 93) grupy, którą poddano leczeniu pozorowanemu.
Swedish: Sileo gavs till 89 hundar och 93 hundar fick en overksam behandling.
Polish: Produkt Sileo został podany 89 psom, a 93 psy poddano leczeniu pozorowanemu.
Swedish: Den drabbade personen ska inte köra bil eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.
Polish: Dana osoba nie powinna prowadzić pojazdów, ponieważ może dojść do sedacji i zmian w ciśnieniu krwi.
Swedish: De två huvudmåtten på effekt var ägarens bedömning av hur hunden uppförde sig minst två timmar efter den sista dosen jämfört med det föregående året och den poäng som ägaren gav för tecken på ångest och rädsla efter behandlingen.
Polish: Dwie główne miary skuteczności stanowiły dokonana przez właściciela ocena zachowania psa co najmniej dwie godziny po podaniu ostatniej dawki w porównaniu z poprzednim rokiem oraz ocena właściciela dotycząca oznak lęku i strachu po leczeniu.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Sileo är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Sileo skulle godkännas för försäljning.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sileo w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Sileo do obrotu.
Swedish: Lägg tillbaka den orala sprutan i ytterförpackningen omedelbart efter varje gång den använts för barnens säkerhet.
Polish: Strzykawkę doustną należy umieścić z powrotem w zewnętrznym kartonie natychmiast po każdym użyciu w celu zapewnienia bezpieczeństwa dzieci.
Swedish: Typiska tecken på ångest och rädsla hos hundar är att de flämtar, darrar, springer runt, söker människor, gömmer sig eller försöker fly, vägrar att äta, samt urinering eller defekation på olämpliga platser.
Polish: Do typowych oznak lęku i strachu u psów należą dyszenie, drżenie, chodzenie tam i z powrotem, szukanie ludzi, ukrywanie się lub próby ucieczki, niejedzenie i zaburzenia oddawania moczu lub wydalania.
Swedish: Sileo är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller dexmedetomidinhydroklorid.
Polish: Sileo jest lekiem weterynaryjnym zawierającym chlorowodorek deksmedetomidyny.
Swedish: Den aktiva substansen i Sileo, dexmedetomidinhydroklorid, är en typ av lugnande medel (sedativa) som kallas alfa-2-adrenoreceptoragonist.
Polish: Substancja czynna produktu Sileo, chlorowodorek deksmedetomidyny, to rodzaj leku uspokajającego zwanego agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Swedish: En första dos ges antingen när hunden först uppvisar de första tecknen på oro eller när ägaren märker av ett typiskt stimulus såsom ljudet av fyrverkerier eller åska.
Polish: Początkowa dawka jest podawana, gdy najpierw u psa wystąpią oznaki lęku lub gdy właściciel zauważy typowy bodziec, taki jak dźwięk fajerwerków lub grzmot.
Swedish: Sök läkare om symtom uppstår.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
Swedish: Kontakt med hud, ögon, läppar eller munnens eller näsborrarnas insida ska undvikas.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami, ustami lub wnętrzem jamy ustnej bądź nozdrzy.
Swedish: Mer information om Sileo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sileo:
Swedish: Sileo ska inte ges till hundar med allvarliga sjukdomstillstånd i hjärtat och blodkärlen, med allvarliga sjukdomar såsom njur- eller leversvikt eller till hundar som oväntat sederats genom en tidigare dos.
Polish: Produkt Sileo nie powinien być stosowany u psów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i naczyń krwionośnych, z ciężką chorobą, taką jak niewydolność nerek lub wątroby, lub psów, u których wystąpiła nieoczekiwana sedacja po podaniu poprzedniej dawki.
Swedish: Vad är Sileo?
Polish: Co to jest Sileo?
Swedish: Noradrenalin bidrar till att upprätthålla vakenhet och upphetsning och när frisättningen av noradrenalin hämmas sjunker den akuta oron och rädslan i samband med ljud.
Polish: Ponieważ noradrenalina uczestniczy w zachowaniu czujności i w pobudzeniu, zmniejszenie jej uwalniania zmniejsza nasilenie ostrego lęku i strachu związanego z hałasem.
Swedish: Det finns som en munhålegel (en gel som appliceras på munnens inre beklädnad).
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania na błonie śluzowej pyska (żel stosowany poprzez nałożenie na wyściółkę pyska).
Swedish: Sileo används till hundar för att minska akut ångest och rädsla i samband med ljud.
Polish: Produkt Sileo jest stosowany u psów w celu zmniejszenia ostrego lęku i strachu związanego z hałasem.
Swedish: Dexmedetomidinhydroklorid
Polish: Sileo chlorowodorek deksmedetomidyny
Swedish: Effekten av Sileo undersöktes i en fältstudie med hundar som utsattes för ljudet av fyrverkerier på nyårsafton.
Polish: Skuteczność produktu Sileo zbadano w badaniu populacyjnym z udziałem psów narażonych na hałas fajerwerków w wieczór sylwestrowy.
Swedish: Färre än 10 av 100 hundar kan få en övergående blekhet i munnens och tandköttets inre beklädnad på applikationsstället till följd av att blodkärlen tillfälligt drar ihop sig lokalt.
Polish: U mniej niż 10 na 100 psów może pojawić się krótkotrwała bladość wyściółki jamy ustnej i dziąseł w miejscu podania spowodowana chwilowym miejscowym zwężeniem naczyń krwionośnych.
Swedish: Gravida kvinnor ska undvika kontakt med läkemedlet eftersom uteruskontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter exponering för dexmedetomidin
Polish: Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem, ponieważ w wyniku narażenia na deksmedetomidynę może dojść do skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia krwi nienarodzonego dziecka.
Swedish: Sileo-behandlade hundar hade också avsevärt lägre poäng för tecken på ångest och rädsla än hundarna som fick overksam behandling.
Polish: Psom, którym podawano produkt Sileo, przyznano także istotnie niższe oceny za oznaki lęki i strachu niż psom poddanym leczeniu pozorowanemu.
Swedish: Vilka är riskerna med Sileo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sileo?
Swedish: Vid kontakt med ögon eller munnens insida ska området sköljas med stora mängder rent vatten.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami lub wnętrzem jamy ustnej miejsca te należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av Sileo eller långvarig kontakt med ögon, läppar eller munnens eller näsborrarnas insida ska läkare genast kontaktas och denna information eller etiketten visas upp.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia produktu Sileo lub przedłużonego kontaktu z oczami, ustami lub wnętrzem jamy ustnej lub nozdrzy należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Swedish: När hunden fick bedömningen gott i uppförande sågs bara lindriga eller kortlivade tecken på ångest och rädsla medan inga tecken alls sågs vid bedömningen utmärkt i uppförande.
Polish: Ocena dobra za zachowanie oznaczała jedynie łagodne i krótkotrwałe objawy strachu i lęku widoczne u psa, natomiast ocena bardzo dobra oznaczała brak widocznych oznak.
Swedish: Vid kontakt med huden ska den exponerade hudytan omedelbart sköljas med stora mängder vatten.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą jej narażony obszar należy dokładnie spłukać dużą ilością wody natychmiast po narażeniu, a ubrania należy zdjąć.
Swedish: Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av Sileo.
Polish: Podczas stosowania produktu Sileo należy używać nieprzepuszczalnych, jednorazowych rękawic.
Swedish: Sedering, kräkning och urininkontinens kan också förekomma hos färre än 10 av 100 hundar.
Polish: U mniej niż 10 na 100 psów mogą również wystąpić sedacja, wymioty i nietrzymanie moczu.
Swedish: Vilken nytta har Sileo visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sileo zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Varför har Sileo godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sileo?
Swedish: Sileo appliceras i hundens mun på den inre beklädnaden mellan kinden och tandköttet från den förfyllda orala sprutan.
Polish: Produkt Sileo jest nakładany z doustnej ampułkostrzykawki na wyściółkę pyska psa, pomiędzy policzkiem i dziąsłem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sileo finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Sileo znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Swedish: Vad används Sileo för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sileo?
Swedish: Hur verkar Sileo?
Polish: Jak badano produkt Sileo?
Swedish: 1 1 dos (0,5 mL) innehåller cirka:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Swedish: Adminstreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Swedish: a Humant papillomavirus = HPV b L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Swedish: c adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (225 mikrogram Al)
Polish: cadsorbowane na adiuwancie amorficznego siarczanu wodorofosforanu glinu (225 mikrogramów Al).
Swedish: Läkemedlet s namn
Polish: Nazwa własna
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r.
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 10 år visas
Polish: W tym badaniu statystycznie wykazano trwałą ochronę do około 10 lat.
Swedish: ***Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
Polish: ***Pacjentki były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,6 lat).
Swedish: Silgard är ett vaccin.
Polish: Silgard jest szczepionką.
Swedish: Silgard ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
Polish: Szczepionkę Silgard należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu
Swedish: Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Silgard under graviditet.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Silgard w okresie ciąży.
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko
Swedish: I en undergrupp av individer som rekryterats i fas III-studierna gjordes en långtidsuppföljning avseende säkerhet, immunogenicitet och effektivitet.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Swedish: (resultat vid avslutad
Polish: Złożony punkt końcowy
Swedish: Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Polish: Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion*
Polish: Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne*
Swedish: • du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard (wymienionych jako „pozostałe składniki" - patrz punkt 6).
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-Hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
Polish: Wartości GMT były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Swedish: De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant
Polish: Substancjami czynnymi są: nieposiadające zdolności zakażania, wysoko oczyszczone białko dla
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-Hivinfekterade försökspersoner i andra studier.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w innych badaniach.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane zgłaszano jako łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia.
Swedish: Omskaka väl före användning.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Swedish: • du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Swedish: I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Silgard eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
Polish: W 7 badaniach klinicznych (6 kontrolowanych placebo) osobom badanym podawano Silgard lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Polish: Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Swedish: * Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga
Polish: * Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nie może być
Swedish: Vid slutet av denna period bör Silgard användas eller kasseras.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Silgard należy zużyć lub wyrzucić.