FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Czech: • Informaci, že vandetanib může vyvolat syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS).
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Czech: Podávání vandetanibu lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat vandetanib.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že všichni lékaři, u kterých lze předpokládat používání a/nebo předepisování přípravku Caprelsa, obdrží Edukační balíček při a po uvedení přípravku na trh.
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
English: • Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
Czech: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc.
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI vyšetření mozku.
English: 28 April 2014 EMA/276477/2014
Czech: 28. dubna 2014 EMA/276477/2014
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
English: The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Czech: Informace k předepisování pro lékaře a informace v informační brožurce pro pacienty byly aktualizovány.
English: This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Czech: Toto vyšetření by mělo zahrnovat přehodnocení poměru přínosů a rizik u individuálního pacienta.
English: Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
Czech: Omezení použití léčivých přípravků obsahujících methysergid
English: If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Czech: Pokud jste léčeni z důvodu tohoto stavu, obraťte se prosím na svého lékaře a proberte s ním jiné možnosti léčby.
English: The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Czech: Přezkum methysergidu byl zahájen dne 24. května 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v návaznosti na obavy vyvolané závažnými případy fibrózy, které identifikovala francouzská agentura.
English: In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Czech: V EU jsou léčivé přípravky obsahující methysergid registrovány na základě národních postupů a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 28. dubna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
English: However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Czech: Nebyly ovšem k dispozici žádné údaje, které by toto použití podporovaly, a methysergid by proto již neměl být u karcinoidu podáván.
English: The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Czech: Doporučení agentury vycházejí z dostupných údajů o přínosech a rizicích methysergidu, z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vědecké literatury.
English: The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí, které je platné v celé EU.
English: The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Czech: Příznaky fibrózy se často objeví až s určitým časovým odstupem a bez příslušných vyšetření může být diagnóza stanovena příliš pozdě na to, aby bylo možné předejít závažnému (a potenciálně život ohrožujícímu) poškození orgánů.
English: • Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Czech: • Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících methysergid by měl být methysergid nyní používán pouze k:
English: Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Czech: Na základě těchto údajů se možná příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrózou jeví jako pravděpodobná.
English: • Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Czech: • Váš lékař bude také pravidelně přehodnocovat potřebu pokračovat v léčbě methysergidem podle toho, zda se příznaky po pravidelných přestávkách v léčbě vrátí.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, který provedl tento přezkum, uvedl, že tato doporučení jsou nezbytná z důvodu hlášených případů fibrózy zaznamenaných v souvislosti s methysergidem a dalšími léky ze stejné třídy (námelové deriváty).
English: Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Czech: Tato vyšetření mohou zahrnovat ultrazvuk srdce, abdominální magnetickou rezonanci a funkční vyšetření plic.
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Czech: Mechanismus, jakým by methysergid mohl fibrózu vyvolávat, prostřednictvím aktivace serotoninových receptorů, je rozsáhlým způsobem popsán v literatuře.
English: Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Czech: Methysergid je léčivý přípravek z třídy „námelových alkaloidů”, které se v EU používají k prevenci migrén (s aurou i bez ní) a jiných typů pulzních bolestí hlavy.
English: • If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Czech: • Pokud užíváte methysergid v rámci prevence migrén a klastrových bolestí hlavy, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda se u vás neobjevily příznaky nebo projevy fibrózy.
English: Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Czech: Pokud jde o přínosy, výbor konstatoval, že existují určité důkazy o klinicky významném účinku methysergidu při jeho použití v rámci prevence u pacientů s pravidelnými migrénami a klastrovými bolestmi hlavy, u nichž jsou terapeutické možnosti omezeny.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Czech: Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků z jiných tříd nejméně po dobu 4 měsíců v maximální tolerované dávce,
English: On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Czech: Dne 20. února 2014 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila omezit použití methysergidu z důvodu obav, že by mohl vyvolávat fibrózu, stav při kterém se v tělesných orgánech hromadí fibrózní (jizevnatá) tkáň, která je může poškozovat.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Czech: Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků nejméně ze 2 tříd minimálně po dobu 2 měsíců.
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující methysergid mohou vyvolávat potenciálně závažný stav zvaný fibróza, při kterém se v některých tělesných orgánech hromadí jizevnatá tkáň.
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Czech: • Léčba nesmí být zahájena, dokud není pacient vyšetřen na preexistující fibrotické stavy.
English: • During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Czech: • Během léčby methysergidem, je třeba zařazovat období bez léčby trvající nejméně 4 týdny, a to nejméně každých 6 měsíců.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Czech: Používal se rovněž k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Czech: V důsledku toho je použití těchto léčivých přípravků omezeno na prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Czech: Léčivé přípravky obsahující methysergid se nyní používají pouze k prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy (typ závažné opakované bolesti, která se vyskytuje na jedné straně hlavy, obvykle v okolí oka) v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
Czech: − profylaktické léčbě závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých v případech, kdy selhala léčba standardními léčivými přípravky.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Czech: • Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Czech: Methysergid se používá také k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (pomalu rostoucím nádorem, který obvykle postihuje střeva).
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Czech: • Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (typ pomalu rostoucího nádoru).
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Czech: Jakmile je léčba zahájena, musí být pacient vyšetřen, zda netrpí fibrózou, v 6měsíčních intervalech.
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Czech: • Pacienti by měli být vyšetřeni na fibrózu při zahájení léčby a poté nejméně každých 6 měsíců.
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Czech: − profylaktické léčbě epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých v případech, kdy selhala léčba standardními léčivými přípravky.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Czech: Pacienti by také před zahájením léčby měli být vyšetřeni na fibrózu, přičemž toto vyšetření by se mělo opakovat každých 6 měsíců.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Czech: Léčba by měla navíc být zahájena pouze odborným lékařem, který má zkušenostmi s léčbou migrén a klastrových bolestí hlavy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Czech: • Léčba methysergidem by měla být zahájena pouze odborným lékařem, který má zkušenostmi s léčbou migrén a klastrových bolestí hlavy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Czech: Pokud vznikne podezření na fibrózu, lékař vaši léčbu ukončí.
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky, které naznačují fibrózu, a není potvrzena jiná příčina, je nutné léčbu ukončit.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Czech: Jestliže se objeví příznaky fibrózy, musí být léčba přerušena.
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících:
English: EMA/PRAC/87260/2016
Czech: EMA/PRAC/137776/2016 Corr1
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
Czech: (Platí pro bosutinib a ponatinib)
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Czech: Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí.
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Upozornění a opatření
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Czech: Pacientům je třeba zdůraznit, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených s výše popsanými příhodami.
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Czech: Frekvence „není známo“: Reaktivace hepatitidy B
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Czech: (Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib)
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Czech: Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry se také mohou vyskytovat kdekoliv v průběhu celého střevního traktu.
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Czech: • Váček s infekcí (absces) - k tomu může dojít, pokud je hadička umístěna do žaludku.
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Czech: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinální gel)Intususcepce (EPITT č. 18424)2
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Czech: Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Czech: • Ucpání (obstrukce), krvácení nebo vřed ve střevě.
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Czech: Bezoár vzniklý kolem špičky jejunální sondy může být vedoucím bodem pro střevní obstrukci nebo pro rozvoj intususcepce.
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
Czech: • Nahromadění jídla v okolí hadičky, což způsobí ucpání.
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Czech: Bezoáry jsou retinované shluky částí nestrávené potravy tvořené nestravitelným materiálem (jako je nestravitelná vláknina ze zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu.
English: Side effects from the pump or tube
Czech: Nežádoucí účinky u pumpy nebo hadiček
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Czech: • Vsunutí jedné části střeva do sousední části střeva (intususcepce).
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Czech: LYSODREN (mitotan) - Poruchy pohlavních hormonů a vývoj ovariálních makrocyst (EPITT č. 18301)
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Czech: Příznakem výše zmíněných komplikací může být bolest břicha.
English: Intussusception has also been reported post marketing.
Czech: Výskyt intususcepce byl hlášen rovněž po uvedení přípravku na trh.
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány.
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Czech: Přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Czech: Možné nežádoucí účinky - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Czech: Možné nežádoucí účinky Četnost není známa - Velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení) - Snížená hladina androstenedionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen - Snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech - Snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Czech: Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
Czech: • Průnik hadičky stěnou tlustého střeva.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Czech: - pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem <NÁZEV
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Czech: PŘÍPRAVKU>, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
English: • Inflamed colon (colitis).
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida).
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Czech: Méně časté (>1/1,000 až <1/100)