FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.
Finnish: Yksi 40 cm2:n laastari sisältää 18,0 mg rotigotiinia.
Danish: • Klæb plasteret på et nyt hudområde hver dag.
Finnish: • Kiinnitä laastari joka päivä eri ihoalueelle.
Danish: Leganto er til transdermal anvendelse.
Finnish: Leganto on tarkoitettu käyttöön ihon läpi.
Danish: Obsessivkompulsiv tilstand, agitationd
Finnish: Pakkooireinen häiriö, agitaatio d
Danish: Begge indikationer
Finnish: Molemmat käyttöaiheet
Danish: Generaliseret pruritus, hudirritation, kontaktdermatit is
Finnish: Yleistynyt kutina, ihon ärtyminen, kosketusihott uma
Danish: Læs punkt 3 "Hvis De holder op med at bruge Leganto", hvis De skal holde op med at anvende denne medicin.
Finnish: Jos joudut lopettamaan tämän lääkkeen käytön, ks. kohta 3, Jos lopetat Leganto-laastareiden käytön.
Danish: Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen var den gennemsnitligeUPDRS-score del III forbedret med 7,0 point hos de patienter, som blev behandlet med rotigotin (baseline 29,6), og med 3,9 point hos de patienter, som fik placebo (baseline 32,0).
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa UPDRS:n osiosta III saatu keskimääräinen pistemäärä oli parantunut rotigotiiniryhmässä 7,0 pistettä (lähtötilanteessa 29,6) ja lumeryhmässä 3,9 pistettä (lähtötilanteessa 32,0).
Danish: • Bøj plasteret på midten, så der kommer en S-formet åbning i den aftagelige beskyttelsesfilm.
Finnish: • Taita laastari kahtia, jolloin kalvon S:n muotoinen halkaisuviiva aukeaa.
Danish: Den daglige dosis bør reduceres i trin på 2 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Leganto er ophørt helt (se pkt.
Finnish: Päivittäistä annosta tulee pienentää asteittain 2 mg/24 tuntia kerrallaan mieluiten joka toinen päivä, kunnes Leganto-hoito lopulta päättyy kokonaan (ks. kohta 4.4).
Danish: I den anden uge anvendes Leganto 4 mg (æske mærket "Uge 2").
Finnish: Käytä toisen viikon alusta Leganto 4 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 2).
Danish: De mest sandsynlige bivirkninger er relateret til dopaminagonistens farmakodynamiske profil, herunder kvalme, opkastning, hypotension, ufrivillige bevægelser, hallucinationer, forvirring, kramper og andre tegn på central dopaminerg stimulering.
Finnish: Näitä ovat pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tahattomat liikkeet, aistiharhat, sekavuus, kouristukset ja muut keskushermoston dopaminergisen stimulaation oireet.
Danish: Til doser højere end 8 mg/24 timer (doser ordineret af Deres læge som er højere end de tilgængelige styrker ) bruges flere plastre for at opnå den endelige dosis.
Finnish: Jos annos on yli 8 mg/24 h (lääkärin määräämä annos on suurempi kuin saatavana olevat laastarivahvuudet), tarvittavaan annokseen voidaan käyttää useita laastareita.
Danish: • Parkinsons sygdom -Leganto kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel ved navn levodopa.
Finnish: Leganto-laastareita voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistettynä levodopa-nimiseen lääkkeeseen.
Danish: • For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 6 mg og 8 mg dagligt.
Finnish: • Useimmille potilaille sopiva annos on 6 8 mg joka päivä.
Danish: Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.
Finnish: Yksi 10 cm2:n laastari sisältää 4,5 mg rotigotiinia.
Danish: Reaktioner på applikationsstedet
Finnish: Kiinnityskohdan reaktiot
Danish: • unormal hjerterytme
Finnish: • sydämen rytmin poikkeavuudet
Danish: Svimmelhede, bevidsthedsfors tyrrelser NECe
Finnish: Heitehuimaus , tajunnanhäiriöt e
Danish: Observeret hos patienter med Parkinsons sygdom
Finnish: Todettu vain Parkinsonin tautia sairastaneilla potilailla
Danish: • Den maksimale dosis er 16 mg dagligt.
Finnish: • Enimmäisannos on 16 mg vuorokaudessa.
Danish: Kvalme, opkastninger
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Danish: Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.
Finnish: Yksi 20 cm2:n laastari sisältää 9,0 mg rotigotiinia.
Danish: Styrkerne er 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandlingen af Parkinsons sygdom.
Finnish: Vahvuudet ovat 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ja 8 mg/24 h Parkinsonin taudin hoitoon.
Danish: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag (titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144, pigment gul 95, pigment sort 7).
Finnish: Polyesterikalvo, joka on silikonoitu, aluminoitu, värjätty pigmentillä [titaanidioksidi (E171), keltainen pigmentti 95, punainen pigmentti 166] ja painatettu (punainen pigmentti 144, keltainen pigmentti 95, musta pigmentti 7).
Danish: • Bagsidelag: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag (titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144, pigment gul 95, pigment sort 7).
Finnish: • Taustakerros: Polyesterikalvo, joka on silikonoitu, aluminoitu, värjätty pigmentillä (titaanidioksidi (E171), keltainen pigmentti 95, punainen pigmentti 166) ja painatettu (punainen pigmentti 144, keltainen pigmentti 95, musta pigmentti 7).
Danish: Hos de fleste patienter opnås en effektiv dosis inden for 3-4 uger ved doser på henholdsvis 6 mg/24 t eller 8 mg/24 t.
Finnish: Useimpien potilaiden kohdalla tehokas annos saavutetaan 3 4 viikossa vastaavien annosten ollessa 6 mg/24 tuntia tai 8 mg/24 tuntia.
Danish: De fleste patienter med Parkinsons sygdom på et fremskredent stadium når den passende dosis inden for 3 til 7 uger ved doser på 8 mg dagligt op til en maksimal dosis på 16 mg dagligt.
Finnish: Useimpien Parkinsonin taudin myöhäisvaiheen potilaiden kohdalla sopiva annos saavutetaan 3 7 viikossa annoksen ollessa 8 mg:n vuorokaudessa ja enimmäisannoksen 16 mg vuorokaudessa välillä.
Danish: Dosering til patienter med Parkinsons sygdom i fremskredne stadier med udsving:
Finnish: Annostus Parkinsonin taudin myöhäisvaihetta sairastavilla potilailla, kun hoitovaikutuksessa esiintyy vaihtelua:
Danish: Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Leganto 3 mg/24 timer depotplaster
Finnish: Leganto 1 mg/24 h depotlaastari Leganto 3 mg/24 h depotlaastari
Danish: Forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu, dyspepsia
Danish: • Lår eller hofte.
Finnish: • reisi tai lonkka.
Danish: Forbedringer blev observeret i UPDRS-score del I - IV. Sikkerhedsprofilen var uændret fra hvad der var observeret i tidligere studier.
Finnish: Turvallisuusprofiili säilyi muuttumattomana aiempiin tutkimuksiin nähden.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger viadet nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Observeret hos patienter med restless legs-syndrom
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymää sairastavat potilaat
Danish: Fald a) Overordnet begreb (high level term) b) Observeret i åbne studier c) Observeret efter markedsføring d) Observeret i data pool af dobbeltblinde, placebokontrollerede studier i 2011
Finnish: Todettu avoimissa kliinisissä tutkimuksissa c Todettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen d Todettu vuonna 2011 kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista tutkimuksista kootussa aineistossa
Danish: • irritabilitet
Finnish: • ärtyneisyys
Danish: • rødme, øget svedtendens, kløe
Finnish: • punoitus, hikoilun lisääntyminen, kutina
Danish: Systemorgankl asse i henhold til MedDRA
Finnish: MedDRAluokituksen mukainen elinjärjestelmä
Danish: • Den maksimale dosis er 8 mg dagligt.
Finnish: • Enimmäisannos on 8 mg vuorokaudessa.
Danish: • rødme, øget svedtendens
Finnish: • punoitus, hikoilun lisääntyminen
Danish: Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen var den optimale dosis den maksimalt tilladte dosis, dvs. 8 mg/24 t, hos 92% af patienterne i rotigotin-armen.
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa 92 %:lla rotigotiiniryhmän potilaista suotuisin annos oli suurin sallittu annos eli 8 mg/24 tuntia.
Danish: Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 1 mg/24 h eller Leganto 3 mg/24 h.
Finnish: Päällyspuoli on vaaleanruskeanvärinen, ja siinä on painatus Leganto 1 mg/24 h tai Leganto 3 mg/24 h.
Danish: • 8 mg/24 timer Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer.
Finnish: • 8 mg/24 h: Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 8 mg/24 tuntia.
Danish: synkope, vasovagal synkope, tab af bevidsthed), dyskinesi, postural svimmelhed, letargi
Finnish: (mukaan lukien pyörtyminen, vasovagaalinen pyörtyminen, tajunnanmenet ys), dyskinesia, asentohuimaus, letargia
Danish: Leganto påsættes én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Leganto-laastari asetetaan iholle kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leganto den 16. juni 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Legantoa varten 16. kesäkuuta 2011.
Danish: Samme sted på huden må først bruges igen efter to uger.
Finnish: Samaa paikkaa saa käyttää uudelleen vasta kahden viikon kuluttua.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leganto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Legantoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Leganto anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
Finnish: Legantoa käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon aikuisilla:
Danish: Andre oplysninger om Leganto
Finnish: Muita tietoja Legantosta
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Neupro, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Lääke on sama kuin Neupro, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Danish: Hvert plaster afgiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af det aktive stof rotigotin over 24 timer.
Finnish: Laastarista vapautuu 1, 2, 3, 4, 6 tai 8 mg vaikuttavaa ainetta rotigotiinia vuorokauden (24 tunnin) kuluessa.
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse (MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme).
Finnish: Ihon palovammojen välttämiseksi Leganto on poistettava, jos potilaalle täytyy tehdä magneettikuvaus (MRI) tai sydämen sähköinen rytminsiirto (toimenpide, jonka avulla sydämen normaalirytmi palautetaan).
Danish: Rotigotin stimulerer derefter hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og får færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom såsom stive og langsomme bevægelser.
Finnish: Tämän jälkeen rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leganto.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Legantovalmistetta.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Neupro, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Leganto ("informeret samtykke").
Finnish: Neuproa valmistava yritys on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Legantoa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Danish: Leganto må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Legantoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin Leganton muulle aineelle.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden rotigotin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rotigotiini
Danish: Der fås en særlig pakke med plastre i fire forskellige styrker som en hjælp til opstart af behandling af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium.
Finnish: Saatavilla on myös erityispakkaus, joka sisältää neljän eri vahvuuden laastareita, avuksi Parkinsonin taudin alkuvaiheen hoidon aloittamista varten.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leganto.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Leganton käytön ehdoista.
Danish: Leganto giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen.
Finnish: Leganto annostelee rotigotiinia jatkuvasti ihon läpi verenkiertoon.
Danish: Hvorfor blev Leganto godkendt?
Finnish: Miksi Leganto on hyväksytty?
Danish: Plasteret skal blive siddende på huden i 24 timer og derefter erstattes af et nyt, der sættes et andet sted.
Finnish: Laastaria käytetään 24 tuntia, minkä jälkeen se poistetaan ja uusi laastari asetetaan iholle eri paikkaan.
Danish: Leganto anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.
Finnish: Legantoa käytetään sairauden alkuvaiheessa yksinään tai sairauden kaikissa vaiheissa levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudissa käytetty lääke), mukaan lukien taudin myöhemmät vaiheet, kun levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Danish: Leganto var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Finnish: Leganto ei ollut yhtä tehokas kuin ropiniroli: ropinirolia saaneista potilaista 70 prosentilla oireiden havaittiin lievenneen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Leganto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Leganton hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, hvorpå dopamin virker i hjernen, hvilket rotigotin kan rette op på.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista tavassa, jolla dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä rotigotiini saattaa helpottaa.
Danish: Det aktive stof i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin.
Finnish: Leganton vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Danish: Plasteret sættes på tør, ren, sund hud på maven, låret, hoften, siden, skulderen eller overarmen.
Finnish: Laastari asetetaan kuivalle, puhtaalle, rikkoutumattomalle iholle vatsan alueelle, reiteen, lantiolle, kylkeen, olkapäähän tai olkavarteen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen af symptomerne efter seks måneders behandling med en stabil dosis målt ved hjælp af to standardskalaer.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset oireissa kuuden kuukauden hoidon jälkeen, kun lääkettä annettiin vakioannoksena, ja mittauksissa käytettiin kahta eri vakioasteikkoa.
Danish: Det yderste lag af Leganto indeholder aluminium.
Finnish: Leganto-laastarin tukikerros sisältää alumiinia.
Danish: I undersøgelserne af sygdommen i det tidlige stadium blev der set på antallet af patienter, som havde en forbedring af symptomerne på mindst 20 % målt med et standardspørgeskema for disse symptomer.
Finnish: Taudin alkuvaiheen tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, joilla oireet paranivat vähintään 20 prosenttia mitattuna vakiokyselylomakkeella.
Danish: Leganto var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Finnish: Leganto oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa.
Danish: I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev virkningen af Leganto påvist at være sammenlignelig med ropinirol.
Finnish: Myöhemmin tehdyissä pienemmissä tutkimuksissa Leganton tehokkuuden havaittiin olevan verrannollinen ropiniroliin.
Danish: Leganto er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Finnish: Leganto on sarja depotlaastareita eli laastareita, jotka annostelevat lääkettä ihon läpi.
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg/24 t for Parkinsons sygdom i et tidligt stadium og 16 mg/24 t for fremskreden sygdom.
Finnish: Enimmäisannos Parkinsonin taudin alkuvaiheessa on 8 mg vuorokaudessa ja pitkälle edenneessä taudissa 16 mg vuorokaudessa.
Danish: Til Parkinsons sygdom blev Leganto sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium.
Finnish: Legantoa Parkinsonin taudin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 taudin alkuvaihetta sairastavaa potilasta ja 842 potilasta, joiden tauti oli pitkälle edennyt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leganto hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden.
Finnish: Leganton yleisimpiä sivuvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja laastarin kiinnityskohdassa esiintyvät reaktiot, kuten punoitus, kutina ja ihoärsytys.
Danish: Hvad er Leganto?
Finnish: Mitä Leganto on?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leganto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Leganto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Leganto?
Finnish: Miten Leganto vaikuttaa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leganto?
Finnish: Mitä riskejä Legantoon liittyy?
Danish: Hos patienter med RLS er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på påføringsstedet, slaphedstilstande (tilstande såsom træthed, svaghed og utilpashed) og hovedpine.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavilla yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi, reaktiot laastarin kiinnityskohdassa, asteeniset vaivat (kuten väsymys, heikkous ja huonovointisuus) sekä päänsärky.
Danish: Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.
Finnish: Dopamiini on liikkeitä ja koordinaatiota hallitsevissa aivojen osissa esiintyvä välittäjäaine.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Leganto, et større fald i deres "slået fra"-tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Leganto sammenlignet med 0,9 t med placebo).
Finnish: Edenneessä Parkinsonin taudissa Legantoa saaneiden potilaiden ns. off-aika lyheni enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (2,1-2,7 tuntia Legantoa saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,9 tuntiin).
Danish: I undersøgelserne af fremskreden sygdom målte man længden af den tid i løbet af dagen, som patienterne anførte som "slået fra" (hvor de havde for mange symptomer på Parkinsons sygdom til at kunne leve normalt).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia, mitattiin päivittäisten nk. off-tilan ajanjaksojen pituutta (jolloin potilaiden Parkinson-oireiden määrä esti normaalin toimintakyvyn).
Danish: Til moderat til svær RLS blev Leganto sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter.
Finnish: Kohtalaisessa tai vaikeassa levottomien jalkojen oireyhtymässä Legantoa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 963 potilasta.
Danish: I to af disse undersøgelser blev Leganto også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium).
Finnish: Näistä kahdessa tutkimuksessa Legantoa verrattiin toisiin dopamiiniantagonisteihin (ropiniroliin taudin alkuvaiheen potilailla ja pramipeksoliin edenneen vaiheen potilailla).
Danish: • Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Finnish: • kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen kehossa tuntuvat epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset, joita esiintyy tavallisesti yöllä; Legantoa käytetään, kun toimintahäiriölle ei voida löytää mitään erityistä syytä.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Leganto fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Leganton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Leganto, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo.
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Legantoa saaneista potilaista oireissa havaittiin lievenemistä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla lievenemistä havaittiin 19-30 prosentilla.
Danish: Hvordan blev Leganto undersøgt?
Finnish: Miten Legantoa on tutkittu?
Danish: Leganto blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Finnish: Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa Legantoa verrattiin ropiniroliin lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Leganto?
Finnish: Mitä hyötyä Legantosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Til RLS havde patienter, som fik doser af Leganto på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Legatoa 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa kohenemista enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
Danish: Styrken af det plaster, der anvendes ved behandlingens start, afhænger af arten og stadiet af den sygdom, der behandles.
Finnish: Käytettävän laastarin vahvuus hoitoa aloitettaessa määräytyy sen mukaan, mitä sairautta hoidetaan ja missä vaiheessa sairaus on. Annosta voidaan lisätä viikoittain siihen saakka, että tehokas annos saavutetaan.
Danish: Hvad anvendes Leganto til?
Finnish: Mihin Legantoa käytetään?
Danish: Til RLS er den maksimale dosis 3 mg/24 t.
Finnish: Enimmäisannos levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on 3 mg vuorokaudessa.
Danish: Disse sikkerhedsmæssige betænkeligheder hænger sammen med:
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat seuraavia:
Danish: Immunmedierede reaktioner
Finnish: Immuunivälitteiset reaktiot
Danish: Det bemærkes, at der i nogle tilfælde kunne konstateres en stigning i blodtrykket.
Finnish: On pantu merkille, että joissakin tapauksissa dokumentoitiin verenpaineen nousua.
Danish: Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.