FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε διαταραχές όρασης, έντονους ή συχνούς πονοκεφάλους που σχετίζονται με αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο.
English: • if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, η θεραπεία αυτή μπορεί να μειώσει την επίδραση του NutropinAq στην ανάπτυξη.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. essentially “sodium- free‟.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: Growth failure in children
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη στα παιδιά
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Greek: Με βάση την διαθέσιμη βιβλιογραφία, ο άξονας υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων μπορεί να επηρεαστεί και χρειάζεται να αξιολογηθεί εκ νέου κατά τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, οι οποίοι προηγουμένως δεν βρέθηκαν να παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε αυτόν τον άξονα.
English: The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Greek: Η δόση και στις δύο μελέτες ήταν 0,043 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως (s.c.).
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Greek: Η επίπτωση αυτών των ΑΕ ήταν επίσης υψηλή στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του NutropinAq κάθε ημέρα κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
English: In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας με άλλα σκευάσματα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις γονιδιακής μετάλλαξης σε δοκιμές βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, χρωμοσωμική βλάβη σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και κύτταρα μυελού των οστών σε ποντικούς, γονιδιακή μετατροπή σε μύκητες ή μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA σε ανθρώπινα καρκινωματικά κύτταρα.
English: Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Greek: Τα περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση στο πλάσμα και η μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της σωματροπίνης στο πλάσμα μπορεί να είναι διαφορετικές μεταξύ νέων και ηλικιωμένων ασθενών.
English: What NutropinAq is and what it is used for
Greek: Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του
English: For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος ενώ χρησιμοποιείται, βλέπε παράγραφο 6.3.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Greek: Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Greek: Σημεία σκολίωσης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Inspect all new cartridges prior to use.
Greek: Επιθεωρήστε όλα τα νέα φυσίγγια πριν από τη χρήση.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Greek: 2 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) το οποίο κλείνεται με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφραγίζεται με κάλυμμα (ελαστικό).
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Greek: Το ασβέστιο ορού δεν μεταβάλλεται σημαντικά από τη σωματροπίνη.
English: Do not remove cartridge between injections.
Greek: Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο ανάμεσα στις ενέσεις.
English: A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Greek: A: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσουν τι να κάνετε με την τελευταία δόση στο φυσίγγιο.
English: Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
Greek: Πρήξιμο των χεριών και των ποδιών λόγω συσσώρευσης υγρού (περιφερικό οίδημα), το οποίο ορισμένες φορές σχετίζεται με εντοπισμένο μυϊκό πόνο (μυαλγία) και πόνο στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
English: Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής ξεχωριστά για κάθε φύλο με το NutropinAq.
English: The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Greek: Η συνιστώμενη τελική δόση σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
English: Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Greek: Τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη στον άνθρωπο αυξάνει την κάθαρση αντιπυρίνης μέσω του κυτοχρώματος P450.
English: If you stop using NutropinAq
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq
English: Children with growth failure due to inadequate growth hormone secretion (n=236) Common: central nervous system neoplasm (2 patients experienced a recurrent medulloblastoma, 1 patient experienced a histiocytoma).
Greek: Παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη οφειλόμενη σε ανεπάρκεια έκκρισης της αυξητικής ορμόνη (n=236) Συχνές: νεόπλασμα κεντρικού νευρικού συστήματος (2 ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος, 1 ασθενής εμφάνισε ιστιοκύτωμα).
English: Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από το στυλό (αν χρησιμοποιείτε κάλυμμα) και τοποθετήστε το μεγαλύτερο καπάκι της βελόνας σε μία επίπεδη επιφάνεια.
English: If you forget to take NutropinAq
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NutropinAq
English: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Greek: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους (9,1-10,9 εκατοστά/έτος έναντι 6,2-6,6 εκατοστά/έτος), η οποία μειώθηκε ελαφρώς κατά το δεύτερο έτος (7,4-7,9 εκατοστά/έτος έναντι 5,5-6,6 εκατοστά/έτος).
English: Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Greek: Πόνος, αιμορραγία, μώλωπες, εξάνθημα και κνησμός στη θέση της ένεσης.
English: There was a high incidence of urinary tract infections.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού.
English: A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg (40 κλικ).
English: • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
English: The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Greek: Η χρήση NutropinAq σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή δεν έχει αξιολογηθεί.
English: Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με διάγνωση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD), η μία σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση (n=166) και η άλλη σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία (n=64).
English: Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για την αποθήκευση του στυλό.
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Greek: A: Αν σας πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen, ελέγξτε αν έχει προκληθεί ζημιά στο φυσίγγιο.
English: Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονοτοξικότητας με το Nutropin Aq.
English: Indication specific side effects seen during clinical trials
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά ένδειξη οι οποίες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
English: In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση του ρυθμού ανάπτυξης στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με αύξηση από 4,2 έως 10,9 εκατοστά/έτος στη μία μελέτη και από 4,8 έως 11,2 εκατοστά/έτος στην άλλη μελέτη στους 12 μήνες.
English: Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της βελόνας στο προετοιμασμένο σημείο της ένεσης και πιέστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα πιέζοντας το στυλό προς τα κάτω μέχρι να πιεστεί τελείως το προστατευτικό κάλυμμα.
English: Pancreatitis in children
Greek: Παγκρεατίτιδα σε παιδιά
English: Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Greek: Περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία για εξωγενώς χορηγούμενη σωματροπίνη αναφέρουν ότι οι χρόνοι ημιζωής απορρόφησης και αποβολής και ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης tmax σε ασθενείς με σύνδρομο Turner είναι παρόμοιοι με εκείνους που παρατηρήθηκαν τόσο σε φυσιολογικούς πληθυσμούς, όσο και σε πληθυσμούς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Greek: Ο υποκείμενος κίνδυνος ποικίλει ανάλογα με την υποκείμενη αιτία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (π.χ. οφειλόμενη σε ενδοκρανιακή βλάβη), τις σχετιζόμενες συννοσηρότητες και τις χορηγηθείσες θεραπείες.
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Greek: • Αν αγγίξετε κατά λάθος το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο, καθαρίστε το με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
English: Always store your disposal container out of the reach of children.
Greek: Να φυλάσσετε πάντα τον κάδο απόρριψης μακριά από τα παιδιά.
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Greek: Σε επιζώντες καρκίνου της παιδικής ηλικίας έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος με λήψη σωματροπίνης μετά το πρώτο νεόπλασμα.
English: Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Greek: Ε: Για πόσο χρόνο μπορώ να αφήσω το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο εκτός ψυγείου;
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Greek: Επίμονο αίσθημα τσιμπήματος και καύσου, πόνος και/ή μούδιασμα στην παλάμη του χεριού λόγω παγίδευσης νεύρου στον καρπό (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα).
English: • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Greek: • Μην αποθηκεύετε το Στυλό NutropinAq Pen με προσαρτημένη τη βελόνα.
English: Growth hormone deficiency in adults
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες
English: United Kingdom Ipsen Limited.
Greek: United Kingdom Ipsen Ltd.
English: Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Greek: Βελόνες από άλλες περιοχές ή άλλες χώρες μπορεί να μην ταιριάζουν με το Στυλό NutropinAq Pen.
English: Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Greek: Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα;
English: - Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Greek: - Θεραπεία παιδιών προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μέχρι το χρονικό σημείο της μεταμόσχευσης νεφρού.
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση αναφέρθηκε στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Greek: Το NutropinAq είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (σε φυσίγγια των 10 mg/2 ml - σε μεγέθη συσκευασίας των 1,3 και 6 φυσιγγίων).
English: Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Greek: Αίσθημα αδυναμίας (εξασθένηση) και αυξημένη μυϊκή τάση (υπερτονία).
English: Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq και ο μη αντιμετωπισθείς υποθυρεοειδισμός μπορεί να αποτρέψει τη βέλτιστη ανταπόκριση στο NutropinAq.
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Greek: Σε κορίτσια με σύνδρομο Turner έχει αναφερθεί συχνά ασυνήθιστα βαριά αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση.
English: Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Greek: Η κάθαρση και η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης σε ενηλίκους ασθενείς και παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
English: If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ζημιά στο φυσίγγιο ή το στυλό, ζητήστε από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας την αντικατάστασή του.
English: Olbrachtova 2006/9
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
English: The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen είναι σχεδιασμένο για χρήση μόνο με τα φυσίγγια του NutropinAq (για υποδόρια χρήση μόνο).
English: Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Greek: Από τους τρεις ασθενείς με όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος, δύο ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος και ένας ασθενής εμφάνισε ιστιοκύττωμα.
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια κάθε ημέρα.
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματροπίνη.
English: • if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
Greek: • Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις
English: Reactions observed from the post marketing environment
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την Κυκλοφορία του προϊόντος στην Αγορά
English: Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
English: NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Greek: Το NutropinAq δεν ενδείκνυται για μακρόχρονη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε επιβεβαιωμένο γενετικά σύνδρομο Prader-Willi, εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
English: Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Greek: Κορίτσια με ανεπαρκή ανάπτυξη σχετιζόμενη με σύνδρομο Turner (n=108).
English: In adults with growth hormone deficiency:
Greek: Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μετρήσιμη ανάπτυξη του μήκους του σώματος μέχρι τη σύγκλιση των δίσκων αυτών κατά το τέλος της εφηβείας.
English: Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Greek: Η σωματροπίνη διεγείρει τη σύνθεση της θειικής χονδροϊτίνης και του κολλαγόνου όπως και την απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα.
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Greek: Παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη.
English: Growth hormone deficiency
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
English: You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το NutropinAq έως ότου υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού.
English: In children with chronic renal insufficiency:
Greek: Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
English: • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Greek: • Αποφύγετε να αγγίξετε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φιαλίδιο σε οποιαδήποτε στιγμή.
English: Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Greek: Ε: Γιατί πρέπει να ξαναρυθμίζω το μαύρο κουμπί της δόσης στο Στυλό NutropinAq Pen κάθε φορά που αλλάζω το φυσίγγιο;
English: This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 1000 ασθενείς.
English: These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία προσωρινής αύξησης της πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση).
English: You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τα αυξητικά αποτελέσματα του NutropinAq.
English: Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Νεοπλάσματα (κακοήθη και καλοήθη) αναφέρθηκαν τόσο στις πιλοτικές όσο και στις υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Greek: Στο χρονικό σημείο των 12 μηνών, η εκατοστιαία μεταβολή ήταν υψηλότερη στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία από ό,τι στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου μετά την ενηλικίωση.
English: In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν υποκατάσταση οιστρογόνων από του στόματος, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Greek: Έχουν αναγνωριστεί και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χρήσης του NutropinAq μετά την έγκρισή του.
English: Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Greek: Έναρξη κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας θα πρέπει να επανελεγχθούν προς επιβεβαίωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης κατά την ενηλικίωση, πριν αρχίσει η θεραπεία υποκατάστασης με NutropinAq.
English: • If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, παρουσιαστεί δυσκολία στη βάδιση ή πόνος σε ισχίο ή γόνατο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
English: If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Greek: Εάν έχετε υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα, με αποτέλεσμα να εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός), θα πρέπει να λάβετε θεραπεία πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το NutropinAq.
English: • There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Greek: • Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε σύγκριση με τους ενήλικες που λαμβάνουν την ίδια θεραπεία.
English: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Greek: Ipsen Pharmaceuticals Limited.. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
English: NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δραστηριότητας.