FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Lithuanian: Enkorafenibo kartu su binimetinibu vartojimas pacientams, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių
Portuguese: Novas neoplasias primárias
Lithuanian: Nauji pirminiai piktybiniai navikai
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada SEPP em 51,6% (112/217) dos doentes.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų PPES pasireiškė 51,6 % (112/217)
Portuguese: • Grau 4 recorrente (AST ou ALT > 20 LSN)
Lithuanian: • Pasikartojantis 4 laipsnio pasireiškimas (AST arba ALT > 20 VNR)
Portuguese: A administração concomitante de inibidores moderados (diltiazem) e fortes (posaconazol) do CYP3A4 com doses únicas de encorafenib em voluntários saudáveis resultou num aumento de 2 e 3 vezes da área sob a curva de concentração-tempo (AUC), respetivamente, e num aumento de 44,6% e 68,3% da concentração máxima de encorafenib (Cmax), respetivamente.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, vartojusiems pavienes enkorafenibo dozes kartu su vidutinio stiprumo (diltiazemas) ir stipriais (posakonazolas) CYP3A4 inhibitoriais, 2-3 kartus padidėjo plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) atitinkamai ir maksimali enkorafenibo koncentracija (Cmax)
Portuguese: As anomalias laboratoriais hepáticas devem ser controladas com interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Lithuanian: Neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus reikia suvaldyti sustabdant ar mažinant vaisto dozę arba nutraukiant gydymą (žr.
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas visiškai sustabdytas, gydymas enkorafenibu turi būti sustabdytas.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Braftovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições: - problemas de coração, incluindo alteração da atividade elétrica do seu coração (prolongamento do intervalo QT) - problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar sangramento - problemas dos olhos - problemas de fígado ou dos rins
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo ligų, prieš pradėdami vartoti Braftovi, ypač jei Jums nustatyta viena iš šių ligų: - širdies sutrikimai, įskaitant Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (QT intervalo pailgėjimas);
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalis.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažintą dozę, jei 3 laipsnio simptomai kartojasi.
Portuguese: Os agentes concomitantes que são substratos do UGT1A1 (por ex: raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) poderão apresentar um aumento da exposição e, por essa razão, devem ser administrados com precaução.
Lithuanian: , raltegraviras, atorvastatinas, dolutegraviras), gali turėti stipresnį poveikį, todėl juos reikia skirti atsargiai.
Portuguese: Os casos observados de insuficiência renal, incluindo lesão renal aguda e compromisso renal foram, geralmente, associados a vómitos e desidratação.
Lithuanian: Užfiksuoti inkstų nepakankamumo atvejai, įskaitant ūminį inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos sutrikimą, buvo susieti su vėmimu ir dehidratacija.
Portuguese: CCCEa Melanoma Primário de novo*
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma*
Portuguese: Dose de encorafenib quando usado em associação com binimetinib
Lithuanian: Enkorafenibo dozė vartojant kartu su binimetinibu
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, não foi observada qualquer tendência clara na CL/F de encorafenib nos doentes com compromisso renal ligeiro (eGFR 60 a 90 ml/min/1,73 m2) ou moderado (eGFR 30 a 59 ml/min/1,73 m2) em comparação com os indivíduos com função renal normal (eGFR
Lithuanian: tendencijos pacientams, kuriems nustatytas lengvas (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) ar vidutinis (eGFR
Portuguese: A obstipação ocorreu em 24,1% (66/274) dos doentes, tendo sido de Grau 1 ou 2.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 24,1 % (66/274) pacientų ir buvo 1 ar 2 laipsnio.
Portuguese: Também poderão ocorrer novos melanomas enquanto estiver a tomar Braftovi.
Lithuanian: Vartojant Braftovi taip pat gali atsirasti naujų melanomų.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com encorafenib e, pelo menos, até 1 mês após a administração da última dose.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo enkorafenibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Portuguese: A segurança de encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada Combo 450), com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Enkorafenibo (450 mg per burną kartą per parą), vartojamo kartu su binimetinibu (45 mg per burną du kartus per parą), saugumas buvo įvertintas remiantis dviem II fazės tyrimais (CMEK162X2110 ir CLGX818X2109) ir vienu III fazės tyrimu (CMEK162B2301, 1 dalis), kurių metu buvo ištirti
Portuguese: No caso de vómitos após a administração de encorafenib, o doente não deverá tomar uma dose adicional, devendo tomar apenas a próxima dose programada.
Lithuanian: Jei pavartojus enkorafenibo vemiama, pacientas neturi vartoti papildomos dozės.
Portuguese: Artralgia*
Lithuanian: Artritas *
Portuguese: carbamazepina) - medicamentos tipicamente utilizados para tratar cancro (tais como metotrexato, imatinib) - medicamentos tipicamente utilizados para tratar colesterol elevado (tais como rosuvastatina,
Lithuanian: karbamazepiną); - vaistus, kurie paprastai vartojami vėžiui gydyti (pavyzdžiui, metotreksatą, imatinibą); - vaistus, kurie paprastai vartojami cholesterolio kiekiui mažinti (pavyzdžiui, rozuvastatiną, atorvastatiną);
Portuguese: Os agentes que são substratos do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Lithuanian: Kartu vartoti preparatus, kurie yra CYP3A4 substratai, reikia atsargiai.
Portuguese: Transaminase aumentada* Creatinina no sangue aumentada* Lipase aumentada
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas* Lipazės aktyvumo padidėjimas
Portuguese: Recomenda-se que a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) seja avaliada por ecocardiograma ou multigated aquisition (MUGA) scan antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti širdies ultragarsinį tyrimą arba MUGA skenavimą ir įvertinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją (LVEF) prieš pradedant vartoti enkorafenibą ir binimetinibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas tris mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Lithuanian: • Pirmasis 4 laipsnio pasireiškimas (AST arba ALT ≥ 20 VNR)
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso até 4 semanas.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu iki 4 savaičių.
Portuguese: Como tomar Braftovi
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi
Portuguese: Se ocorrer qualquer umas destas toxicidades, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para instruções sobre alterações da dose de binimetinib.
Lithuanian: Jei atsiranda viena iš šių toksinių reakcijų, instrukcijas, kaip modifikuoti binimetinibo dozę, rasite binimetinibo PCS 4.2 skyriuje.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Lithuanian: Daugumos pacientų (95 %) liga buvo metastazavusi ir IVM1c stadijos (64 %); 27 % pacientų serumo laktato dehidrogenazės (LDH)
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embrionário/fetal em coelhos indicou que encorafenib induziu toxicidade fetal com menores pesos fetais e alterações transitórias no desenvolvimento do esqueleto.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su triušiais parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sukeldamas laikinus skeleto vystymosi pakitimus.
Portuguese: Se ocorrer uveíte, incluindo iridociclite e irite, durante o tratamento, ver a secção 4.2.
Lithuanian: Jei gydymo metu diagnozuojamas uveitas, įskaitant iridociklitą ir iritą, žr. 4.2 skyrių. Jei gydymo metu pacientui diagnozuojama RPED ar RVO, dėl rekomendacijų žr.
Portuguese: Embora o encorafenib seja um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, não foram observadas clinicamente diferenças na exposição ao binimetinib quando este foi administrado concomitantemente com encorafenib.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių klinikinio binimetinibo poveikio pokyčių.
Portuguese: Quando encorafenib foi utilizado numa dose de 300 mg uma vez por dia em associação com binimetinib 45 mg duas vezes por dia (Combo 300) no estudo CMEK162B2301-Parte 2, a categoria de frequência foi inferior em comparação à da população agrupada Combo 450 para as seguintes reações adversas: anemia, neuropatia periférica, hemorragia, hipertensão, prurido (frequente); e colite, aumento da amilase e aumento da lipase (pouco frequente).
Lithuanian: CMEK162B2301- 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą, „Combo 300" grupėje nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas,
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAFV600E in vivo.
Lithuanian: Taip pat vartojant enkorafenibo ir binimetinibo kombinaciją išvengiama žmogaus melanomos, turinčios BRAFV600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo in vivo.
Portuguese: • Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)
Portuguese: • Grau 4
Lithuanian: • 4 laipsnio
Portuguese: Verificouse um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Lithuanian: apibrėžtas pablogėjimas reikšmingai uždelstai pasireiškė Combo 450 grupėje gydytiems pacientams, palyginti su kitais gydymo būdais.
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 3
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,5% (1/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 7,4% (16/217) dos doentes.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,5 % (1/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 7,4 % (16/217) pacientų.
Portuguese: A decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com encorafenib deverá ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą enkorafenibu.
Portuguese: Transaminase aumentada*
Lithuanian: Transaminazės aktyvumo padidėjimas*
Portuguese: Como o encorafenib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave podem apresentar um aumento da exposição ao encorafenib, acima do intervalo de exposição de variabilidade inter-individual (ver secção 5.2).
Lithuanian: Kadangi enkorafenibo pirminis metabolizmas ir šalinimas vyksta kepenyse, pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme enkorafenibo poveikis gali būti stipresnis ir viršyti poveikio kintamumo ribas (žr.
Portuguese: A dose recomendada de Braftovi é de 6 cápsulas de 75 mg uma vez por dia (correspondendo a uma dose diária de 450 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Braftovi dozė yra 6 kapsulės po 75 mg kartą per parą (atitinka kasdienę dozę, kurią sudaro 450 mg). Jums taip pat bus skiriamas gydymas kitu vaistu - binimetinibu.
Portuguese: Encorafenib e binimetinib (um inibidor MEK, ver secção 5.1 do RCM de binimetinib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
Lithuanian: 5.1 skyrių binimetinibo SmPC) abu slopina MAPK kelią, dėl to padidėja antinavikinis aktyvumas.
Portuguese: Como conservar Braftovi
Lithuanian: Kaip laikyti Braftovi
Portuguese: Como o binimetinib é um substrato do UGT1A1, não sofre extração intestinal, não sendo, por isso, esperadas interações medicamentosas com encorafenib.
Lithuanian: Binimetinibas yra UGT1A1 substratas, tačiau neišskiriamas žarnyne, todėl DDI sąveikos su enkorafenibu nesitikima.
Portuguese: Encorafenib 450 mg em associação com binimetinib (n =
Lithuanian: Enkorafenibas, 450 mg kartu su binimetinibu (n = 274)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - fraqueza e paralisia dos músculos da face - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada uveíte em 4,4% (12/274) dos doentes, sendo de Grau 1 em 0,4% (1/274), Grau 2 em 3,6% (10/274) e Grau 3 em 0,4% (1/274).
Lithuanian: Akių reakcijos Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų uveitas pasireiškė 4,4 % (12/274) pacientų, iš jų 0,4 % (1/274) buvo 1 laipsnio, 3,6 % (10/274) - 2 laipsnio ir 0,4 % (1/274) - 3 laipsnio.
Portuguese: As exceções em que são necessárias alterações da dose exclusivamente para o binimetinib (reações adversas essencialmente relacionadas com binimetinib) são: descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e oclusão da veia retiniana (OVR), doença pulmonar intersticial/pneumonite, disfunção cardíaca, elevação da creatina fosfoquinase (CK) e rabdomiólise, e tromboembolismo venoso (TEV).
Lithuanian: (nepageidaujamos reakcijos daugiausia susijusios su binimetinibu), yra: tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimas (RPED), tinklainės venų okliuzija (RVO), intersticinė plaučių liga ar pneumonitas, širdies funkcijos sutrikimas, kreatino fosfokinazės (CK) padidėjimas ir rabdomiolizė bei venų tromboembolija (VTE).
Portuguese: Encorafenib deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, enkorafenibas turi būti skiriamas atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,4 % (1/274) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 1,1 % (3/274) pacientų.
Portuguese: Consulte o seu médico se esta for uma preocupação para si.
Lithuanian: Tai gali paveikti gebėjimą apvaisinti. Jei tai Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi notificada fotossensibilidade em 4,1% (9/217) dos doentes.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų jautrumas šviesai pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų.
Portuguese: • Grau 2 (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3× ≥ 5× o limite superior do normal (LSN))
Lithuanian: • 2 laipsnio (aspartato aminotransferazė (AST)
Portuguese: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (usado em associação com binimetinib) para reações adversas selecionadas Severidade da reação adversaa Encorafenib
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos, esant tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygisa
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos secundários que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Braftovi.
Lithuanian: Vartodami Braftovi nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė regos sutrikimai ar bet koks kitas šalutinis poveikis, galintis pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Portuguese: Qualidade de Vida (QoL) (data de cut-off: 19 de maio de 2016) Foram usados o Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), o European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) para analisar os resultados reportados pelos doentes (PRO) de Qualidade de Vida relacionada com a saúde, funcionamento, sintomas do melanoma e reações adversas relacionadas com o tratamento.
Lithuanian: European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se apresentar estes sintomas de problemas dos olhos: - visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão (tais como pontos coloridos na sua visão) - auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos) - dor, inchaço ou vermelhidão nos olhos
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jei pasireiškė šie akių sutrikimų simptomai: - neryškus matymas, apakimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
Portuguese: PFS mediana (meses)
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana, mėnesiais
Portuguese: Não existem dados clínicos com encorafenib em doentes com compromisso renal grave.
Lithuanian: Klinikinių duomenų dėl enkorafenibo vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda (DVE)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Portuguese: • Grau 3
Lithuanian: • 3 laipsnio
Portuguese: Assim, não são esperadas alterações importantes na exposição ao encorafenib com base no género.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad enkorafenibo poveikis gali reikšmingai skirtis dėl lyties.
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4
Portuguese: Melanoma Irressecável ou Metastático com mutação BRAF V600
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = Resposta Completa; DCR = Taxa de Controlo da Doença (CR+PR+SD+NãoCR/Não-PD; Não-CR/Não-PD aplica -se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = Não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR= Resposta parcial; SD = doença estável.
Lithuanian: rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas be ligos progresavimo; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Portuguese: Os exemplos de inibidores moderados do CYP3A4 incluem, entre outros, amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Lithuanian: inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: amiodaronas, eritromicinas, flukonazolas, diltiazemas,
Portuguese: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (usado em associação com binimetinib) para outras reações adversas Severidade da reação adversa Encorafenib
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos, esant kitoms nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygis
Portuguese: Para novas neoplasias não cutâneas primárias positivas para mutação RAS: a descontinuação permanente de encorafenib e binimetinib deverá ser considerada.
Lithuanian: Esant naujiems pirminiams ne odos piktybiniams navikams, turintiems RAS mutaciją: apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu ir binimetinibu.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observado CCCE incluindo queratoacantomas em 3,3% (9/274) dos doentes.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų OŽLK, įskaitant keratoakantomas, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų.
Portuguese: Se não melhorar, apesar da terapêutica de suporte, no período de 2 semanas encorafenib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1 e o tratamento deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida.
Lithuanian: Jei, nepaisant palaikomojo gydymo, būklė nepagerėjo per 2 savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia arba sumažinta doze.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
Lithuanian: Vidutiniškai stiprių CYP3A4
Portuguese: - Problemas dos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas dos olhos graves.
Lithuanian: - Akių sutrikimai: Braftovi vartojant su binimetinibu galimi sunkūs akių sutrikimai.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % (114/274) pacientų, 2,6 % (7/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Portuguese: • Reações adversas de Grau 4 recorrentes
Lithuanian: • Pasikartojančios 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Carcinoma de células basais
Lithuanian: Odos žvyninių ląstelių karcinoma
Portuguese: Foi notificada pancreatite em 0,7% (2/274) dos doentes.
Lithuanian: 0,7 % (2/274) pacientų pasireiškė pankreatitas.
Portuguese: Paralisia facialc
Lithuanian: Veido paralyžiusc
Portuguese: Encorafenib induziu o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 nos hepatócitos primários humanos.
Lithuanian: Pirminiuose žmogaus hepatocituose enkorafenibas indukavo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ir CYP3A4.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso (ver a monitorização na secção 4.4).
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu (kaip stebėti, žr. 4.4 skyriuje).
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu fadiga em 43,8% (120/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 2,9% (8/274) dos doentes.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje nuovargis pasireiškė 43,8 % (120/274) pacientų, iš jų 2,9 % (8/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Portuguese: Na parte 1, os doentes no estudo foram aleatorizados para receber encorafenib 450 mg por via oral diariamente e binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg por via oral diariamente (Enco 300, n = 194), ou vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes por dia (doravante referidos como Vem, n = 191).
Lithuanian: 45 mg binimetinibo du kartus per parą per burną (Combo 450 grupė, n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą (Enco 300 grupė, n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Ácido Succínico (E363) Crospovidona (E1202) Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Portuguese: Foi observado SEPP em 6,2% (17/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (PPES) 6,2 % (17/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė PPES.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV%) da AUC varia entre 12,3% e 68,9%.
Lithuanian: AUC (ploto po kreive) kintamumas tarp pacientų (VK %) kinta nuo 12,3 iki
Portuguese: Foram observados acontecimentos hemorrágicos em 17,9% (49/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
Lithuanian: 17,9 % (49/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientams pasireiškė kraujavimas.