FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das freigesetzte Serotonin aktiviert über die 5-HT3Rezeptoren vagale Neuronen, die letztendlich über die Chemorezeptor-Trigger-Zone innerhalb der Area postrema vermittelt eine stark Brechreiz erregende Reaktion hervorrufen.
Hungarian: A felszabadult szerotonin aktiválja a vagus neuronokat az 5-HT3 receptorokon keresztül, ami végeredményben egy súlyos emetikus hatáshoz vezet az area postrema-ban levő kemoreceptor trigger zónák közreműködésével.
German: Der Wirkstoff ist Granisetron.
Hungarian: A hatóanyag a graniszetron.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge der Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte davon abgeraten werden, während einer Behandlung mit Kytril zu stillen.
Hungarian: Elővigyázatosságból a szoptatás nem ajánlott a Kytril-kezelés alatt.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Nach einer Strahlen- oder Zytostatikatherapie wird Serotonin (5-HT) aus den enterochromaffinen Zellen der Dünndarmschleimhaut freigesetzt, die an die vagalen afferenten Neuronen angrenzen, auf denen die 5-HT3-Rezeptoren liegen.
Hungarian: A besugárzás, ill. a citotoxikus anyagok hatására szerotonin (5-HT) szabadul fel a vékonybél nyálkahártyájának enterokromaffin sejtjeiből, amelyek az 5-HT3 receptorokat tartalmazó afferens vagus neuronok mellett találhatóak.
German: • Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten" wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe oben
Hungarian: • szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyéb ‘5-HT3 receptor antagonista' típusú gyógyszerek, pl. a dolaszetron és az ondanszetron (lásd a „A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot feljebb)
German: Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen
Hungarian: A hányinger vagy hányás megelőzése
German: Obwohl unter 5-HT3-Rezeptorantagonisten QT-Verlängerung beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4), ist das Auftreten und das Ausmaß derselben so gering, dass es bei normalen Probanden keine klinische Signifikanz hat.
Hungarian: Bár az 5-HT3 receptor antagonisták alkalmazása során előfordult QT megnyúlás(lásd 4.4 pont), ez a hatás mind gyakorisága, mind mértéke tekintetében egészséges személyeknél nem bír klinikai jelentőséggel.
German: Als Steroid wird Ihnen entweder eine Dosis von 8 bis 20 mg Dexamethason vor der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht oder von 250 mg Methylprednisolon, das sowohl vor als auch nach der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht wird.
Hungarian: A szteroidot kaphatja a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt 8-20 mg dexametazon formájában, vagy 250 mg metilprednizolon formájában a sugárkezelés vagy kemoterápia előtt, majd utána is.
German: Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Die Verabreichung kann entweder als langsame intravenöse Injektion (über 30 Sekunden) oder nach Verdünnung in 20 bis 50 ml Trägerlösung über 5 Minuten als intravenöse Infusion erfolgen.
Hungarian: Az adagolás történhet lassú i.v. injekció formájában (30 másodpercen át) vagy i.v. infúzióban, infúziós folyadékkal 20-50 ml-re hígítva, 5 perc alatt.
German: Obwohl Ketoconazol in vitro die Ring-Oxidation von Granisetron hemmt, wird diese Wirkung als klinisch nicht relevant angesehen.
Hungarian: Bár invitro vizsgálatokban azt találták, hogy a ketakonazol gátolja a graniszetron gyűrűoxidációját, ennek a hatásnak nem tulajdonítanak klinikai jelentőséget.
German: • Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten, die nachweislich Ihr Herz schädigen kann oder Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natrium- oder Kalziumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben.
Hungarian: • szívbetegsége van, daganat-ellenes kezelésben részesül olyan gyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nem megfelelő a sók szintje, pl. a kálium, a nátrium vagy a kalcium szintje (elektrolitzavarok).
German: Sollten Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Hungarian: Ha emiatt gondjai vannak, beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und/oder Arrhythmien hervorrufen, könnte dies klinische Auswirkungen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ez klinikai következményekkel járhat azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismerten QT megynyúlást okozhatnak és/vagy aritmogén hatásúak (lásd 4.4 pont).
German: Die Pharmakokinetik der oralen Verabreichung ist bis zum 2,5-fachen der empfohlenen Dosis bei Erwachsenen linear.
Hungarian: Orális adagolásnál az ajánlott dózis 2,5-szereséig farmakokinetikája felnőtteknél lineáris.
German: Jede Tablette enthält 69,38 mg Lactose-Monohydrat.
Hungarian: 69,38 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
German: Erhöhte Werte der Lebertransaminasen*
Hungarian: Emelkedett máj transzamnázok*
German: Die nachfolgende Tabelle mit den aufgeführten Nebenwirkungen ist von Daten aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung, die mit Kytril und anderen 5-HT3-Antagonisten in Zusammenhang stehen, abgeleitet.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók a klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal után a Kytril és más 5-HT3 antagonisták alkalmazása során észlelt mellékhatások.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit in Patienten nach oraler oder intravenöser Gabe beträgt etwa 9 Stunden bei einer großen interindividuellen Variabilität.
Hungarian: 9 óra orális és intravénás alkalmazás során, és jelentős egyének közötti variábilitást mutat.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
German: Bei Anwendung der beim Menschen empfohlenen Dosis ergaben Karzinogenitätsstudien keine Hinweise auf ein spezifisches Gesundheitsrisiko beim Menschen.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az igazolták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazva a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Der in Kytril enthaltene Wirkstoff ist Granisetron.
Hungarian: A Kytril filmtabletta hatóanyaga a graniszetron.
German: Das Arzneimittel kann vor der Injektion verdünnt werden.
Hungarian: Lehetséges, hogy a gyógyszert felhígítják a vénás beadás előtt.
German: Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél a sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
German: Eine Dosis von 1 mg (10 µg/kg) Kytril Injektionslösung sollte als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.
Hungarian: 1 mg (10 g/kg) Kytril oldatos injekciót kell beadni lassú i.v. injekció formájában.
German: Die klinische Evidenz ist nicht ausreichend, um die Anwendung der Injektionslösung bei Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu empfehlen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat a Kytril oldatos injekció gyermekeknél történő alkalmazásához a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
German: Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Gabe von Granisetron Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und Kindern zwischen 2 und 16 Jahren vorbeugt.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetronról kimutatták, hogy megelőzi a daganatok kemoterápiájához társuló hányingert és hányást felnőtteknél és 2-16 éves gyerekeknél.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján (http://www.ogyi.hu/) található.
German: Kytril Injektionslösung ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie indiziert.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek javasolt a kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
German: 2.2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel 1 mg graniszetront tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
German: Granisetron
Hungarian: Graniszetron
German: Bei Kytril wurden Fälle von EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: A Kytril alkalmazása során is beszámoltak EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Die Injektionen erfolgen mit einem Mindestabstand von 10 Minuten.
Hungarian: Két injekció között legalább 10 percnek kell eltelnie.
German: Bei älteren Patienten lagen die pharmakokinetischen Parameter nach intravenösen Einzeldosen in dem für jüngere Probanden ermittelten Bereich.
Hungarian: Idős betegeknél egyszeri intravénás adagok alkalmazását követően a farmakokinetikai paraméterek a nem idős betegekre jellemző tartományon belül maradtak.
German: Kreuzallergien zwischen 5-HT3-Antagonisten (z.B. Dolasetron und Ondansetron) sind berichtet worden.
Hungarian: Beszámoltak a különböző 5-HT3 antagonisták (pl. dolaszetron, ondanszetron) között fennálló keresztérzékenységről.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kytril eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Kytril-t vett be
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/3 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/5 ml Injektionslösung
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Injektion nur auf Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Hungarian: Nem kaphatja meg ezt az injekciót, ha terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Cytochrom P450 3A4 Subfamilie (die an der Metabolisierung einiger der wichtigsten Betäubungsmittel beteiligt ist) durch Granisetron nicht verändert wird.
Hungarian: In-vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a graniszetron nem befolyásolja a citokróm P450 rendszer egy alcsoportját, a 3A4-t (egyes fontos narkotikumok metabolizmusában játszik szerepet).
German: Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg.
Hungarian: Az injekció beadása 30 másodperctől 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg között van.
German: Die Clearance erfolgt vorwiegend über hepatischen Metabolismus.
Hungarian: A graniszetron döntően hepatikus metabolizmus révén eliminálódik.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Hungarian: Gy.sz.:
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/3 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/5 ml Injektionslösung [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Kytril Injektionslösungen werden bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von - akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie, - postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció felnőtteknek javallt az alábbiak megelőzésére és kezelésére: - kemoterápiához és sugárkezeléshez társuló akut hányinger és hányás, - posztoperatív hányinger és hányás.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Ist national auszufüllen]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: [A tagállam tölti ki]
German: Kytril darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Kytril-t
German: Die klinische Anwendung von Granisetron wurde von Candiotti et al. beschrieben.
Hungarian: Candiotti és munkatársai beszámoltak a graniszetron klinikai alkalmazásáról.
German: Wie für andere 5-HT3-Antagonisten wurden bei Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerung, berichtet.
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kytril ist erforderlich
Hungarian: A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kytril Injektionslösung zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und die Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie hat sich bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter gut bewährt.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció biztonságossága és hatásossága 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél jól megalapozott a kemoterápia okozta akut hányinger és hányás kezelésére (kontrollálására) és a kemoterápiához társuló késleltetett hányinger és hányás megelőzésére.
German: Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Gabe von Granisetron zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen wirksam ist.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetront alkalmasnak találták a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére felnőtteknél.
German: Es wurde gezeigt, dass die orale Gabe von Granisetron Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen vorbeugt.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott graniszetronról kimutatták, hogy megelőzi a daganatok kemoterápiájához társuló hányingert és hányást felnőtteknél.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Kytril die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: Nem várható, hogy a Kytril befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Hungarian: Nem szedheti ezt a tablettát ha terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
German: Eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg) Kytril Injektionslösung sollte entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten verabreicht werden.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban 5 perc alatt kell beadni.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
German: Dennoch wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, sowohl EKG als auch klinische Veränderungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ennek ellenére az EKG és klinikai eltérések monitorozása javasolt olyan betegek kezelésénél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket is kapnak, amelyekről ismert, hogy QT megnyúlást okoznak (lásd 4.5 pont).
German: Es wurde gezeigt, dass die orale Gabe von Granisetron zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen wirksam ist.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott graniszetront alkalmasnak találták a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére felnőtteknél.
German: Sie dürfen die Tabletten nach dem auf dem {Behältnis [ist national auszufüllen] } und Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a tablettát.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von Kytril bei Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a Kytril alkalmazása előtt, ha:
German: VERFALLDATUM Verw.
Hungarian: 60%-ra csökken.
German: Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
German: Die Injektion in eine Ihrer Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg.
Hungarian: A vénás injekció beadása 30 másodperctől 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg között van.
German: Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Hungarian: Kemoterápia és sugárkezelés által indukált hányinger és hányás
German: Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen
Hungarian: A hányinger vagy hányás kezelése
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 2 mg Filmtabletten
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg filmtabletta Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 2 mg filmtabletta
German: Wie für andere 5-HT3-Antagonisten wurden unter Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan beszámoltak a graniszetron-kezelés során kialakuló EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Serotonin ist der für Erbrechen nach Chemo- oder Strahlentherapie hauptverantwortliche Neurotransmitter.
Hungarian: A kemoterápia vagy sugárkezelés után kialakuló hányásért a neurotranszmitterek közül döntően a szerotonin a felelős.
German: Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Hungarian: A sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás kezelése
German: Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Hungarian: A sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelőzése
German: Danach wurde in den meisten EU-Ländern eine nationale Zulassung erteilt.
Hungarian: Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
German: In Europa wurde Kytril zuerst am 12. April 1991 in Frankreich nach dem nationalen Verfahren zugelassen.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
German: Kinder und Jugendliche:
Hungarian: Gyermekpopuláció:
German: Deshalb wird diese Wechselwirkung in Abschnitt 4.5 aufgenommen.
Hungarian: Ezért ezt a kölcsönhatást feltüntették a 4.5. pontban.
German: Das Arzneimittel ist in Europa als Filmtabletten (1 mg und 2 mg) und Injektionslösung (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml und 3 mg/5 ml) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
German: Im Rahmen des Entwicklungsprogramms wurden vier doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien (Studien 276, 278, 285 und 503) durchgeführt.
Hungarian: A fejlesztési programban négy kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek (276-os, 278-as, 285-ös és 503-as vizsgálat).
German: Die Behandlung von verzögerter CINV wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Hungarian: A késői CINV kezelését nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Die unerwünschten Ereignisse Agitation, Angst, Arrhythmien, Thoraxschmerzen, Koma, Schwindel, Dysgeusie, Hypotonie/Hypertonie, Synkope und/oder Benommenheit/Somnolenz, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit und Schwäche/Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Symptome, Ödem und Schmerzen bei Patienten, die mit Kytril behandelt wurden, sind unzureichend belegt, weshalb der CHMP zustimmte, dass diese Begriffe aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden können.
Hungarian: Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Kytril Tabletten bei Kindern ist bisher noch nicht nachgewiesen, und es liegen keine Daten vor.
Hungarian: A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Der Begriff „Kopfschmerzen" wurde aufgenommen, da diese in den klinischen Studien und in der Fachliteratur klar als sehr häufiges unerwünschtes Ereignis angegeben werden.
Hungarian: A „fejfájás" szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
German: Eine gepoolte Analyse der Studien 276 und 278 wurde durchgeführt.
Hungarian: A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Stärken in allen EU-Mitgliedstaaten registriert.
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
German: Vermutungen, dass Kytril bei Menschen Krebs hervorrufen könnte, gelten derzeit als unbegründet.
Hungarian: Jelenleg megalapozatlannak tekinthetők azok a feltételezések, miszerint a Kytril emberekben rákot okozhat.
German: Der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht (PSUR) für den Zeitraum vom 19. Februar 2006 bis 19. Dezember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verweist auf einen Fallbericht über eine extrapyramidale Reaktion nach Anwendung von Granisetron.
Hungarian: február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
German: Deshalb akzeptierte der CHMP, dass Schwangerschaft/Stillzeit nicht als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3, sondern als entsprechende Informationen in Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) aufgenommen wurde.
Hungarian: Ezért a CHMP azt fogadta el, hogy a terhesség/szoptatás ne ellenjavallatként szerepeljen a 4.3. pontban, hanem információként a 4.6.