FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baseline van -3,7 mmHg en van de diastolische bloeddruk van -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg voor de systolische en -0,5 mmHg voor de diastolische bloeddruk voor de placebogroep in week 24.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií, v 24. týždni bola zaznamenaná zmena krvného tlaku oproti východiskovej hodnote pri liečbe dapagliflozínom 10 mg: systolického -3,7 mmHg a diastolického -1,8 mmHg v porovnaní so zmenou krvného tlaku oproti východiskovej hodnote v skupine s placebom: systolického -0,5 mmHg a diastolického -0,5 mmHg.
Dutch: DPP4-remmer (sitagliptine ±metformine
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín 2) ±
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische studies a en post-marketingervaring
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a a postmarketingové skúsenosti
Dutch: Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Dutch: In studies met dapagliflozine als monotherapie, als add-on combinatietherapie met metformine en als add-on combinatietherapie met sitagliptine (met of zonder metformine) was de frequentie van milde episodes van hypoglykemie vergelijkbaar (< 5%) in de behandelgroepen, inclusief placebo tot aan 102 weken van behandeling.
Slovak: V štúdiách s dapagliflozínom v monoterapii po pridaní k metformínu alebo po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu), frekvencia výskytu menej významných epizód hypoglykémie bola v liečených skupinách, vrátane placeba, podobná (<
Dutch: Na een aanloopperiode van 8 weken om de diabetesbehandeling van elke patiënt te optimaliseren (bloedglucoseregulatie inclusief hyperglykemie en hypoglykemie, dieet- en lichaamsbewegingspatronen), werd een totaal van 1.646 patiënten met HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5% gerandomiseerd naar 5 mg dapagliflozine eenmaal daags, 10 mg dapagliflozine eenmaal daags of placebo eenmaal daags.
Slovak: Po 8-týždňovom vstupnom období na optimalizáciu liečby diabetu u každého pacienta (kontrola glykémie vrátane hyperglykémie a hypoglykémie, diéta a pohybová aktivita) bolo celkovo 1 646 pacientov s HbA1c ≥
Dutch: Tijdens 2-jaars carcinogeniciteitstudies induceerde dapagliflozine geen tumoren bij muizen of ratten, ongeacht de dosis.
Slovak: Dapagliflozín nevyvolal nádory ani u myší ani u potkanov pri žiadnej z dávok hodnotených v rámci dvojročných štúdií karcinogenity.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + metformine
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + metformín
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: In een add-on combinatiestudie met insuline werden episodes van ernstige hypoglykemie gerapporteerd bij 0,5% en 1,0% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg plus insuline in respectievelijk week 24 en week 104, en bij 0,5% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo plus insuline in week 24 en week 104.
Slovak: a 1,0% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg s inzulínom po 24 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí, a u 0,5% jedincov v skupine liečenej placebom s inzulínom po 24 a 104 týždňoch.
Dutch: Edistride 10 mg tabletten Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovak: Edistride 10 mg tablety Diabetes 2. typu:
Dutch: Combinatietherapie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een significant grotere afname van FPG in week 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), in vergelijking met -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) voor dapagliflozine alleen (p < 0,001) en -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) voor exenatide alleen (p < 0.001).
Slovak: Kombinovaná liečba dapagliflozínom 10 mg a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok signifikantne väčšie zníženie FPG v 28. týždni: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), v porovnaní s -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) pre samotný dapagliflozín (p <
Dutch: Als add-on bij sitagliptine (met of zonder metformine) was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 48 voor dapagliflozine 10 mg en placebo respectievelijk -0,30% en 0,38%.
Slovak: V 48. týždni, keď sa pridal k sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) priemerná zmena upravená podľa východiskovej hodnoty pre dapagliflozín 10 mg a placebo bola -0,30%
Dutch: Tabel 1
Slovak: Tabuľka 1.
Dutch: Na 48 weken was het verschil voor dapagliflozine als add-on combinatie met sitagliptine (met of zonder metformine) ten opzichte van placebo -2,22 kg.
Slovak: Po 48 týždňoch rozdiel pre dapagliflozín po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) bol v porovnaní s placebom -2,22 kg. Po 102 týždňoch, rozdiel pre dapagliflozín po pridaní k metformínu v porovnaní s placebom alebo po pridaní k inzulínu bol v porovnaní s placebom -2,14 a -2,88 kg, v uvedenom poradí.
Dutch: De werking van uw nieren moet worden getest voordat u dit middel gaat gebruiken en terwijl u dit middel gebruikt.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek a tiež počas jeho užívania vám musia skontrolovať obličky.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 werden 548 proefpersonen behandeld met 5 mg dapagliflozine plus aanpasbare insuline en 532 proefpersonen met placebo plus aanpasbare insuline.
Slovak: 1. typu bolo 548 osôb liečených 5 mg dapagliflozínu a nastaviteľnou dávkou inzulínu a 532 osôb bolo liečených placebom a nastaviteľnou dávkou inzulínu.
Dutch: Edistride wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
Dutch: Resultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies met dapagliflozine als add-on combinatie met een sulfonylureumderivaat (glimepiride) of metformine plus een sulfonylureumderivaat.
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdií dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe so sulfonylureou (glimepirid) alebo metformín a sulfonylurea
Dutch: Diabetes type 1:
Slovak: Cukrovka 1. typu:
Dutch: LOCF: Last observation (voorafgaand aan noodmedicatie bij patiënten die noodmedicatie gebruikten) carried forward b
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom)
Dutch: Als de ketonenwaarden verhoogd zijn (bloed bèta-hydroxybutyraat van 0,6 mmol/l of hoger), dient een behandeling met dapagliflozine niet gestart te worden tot de ketonenwaarden normaal zijn (zie rubriek 4.2).
Slovak: 0,6 mmol/l alebo vyššia), liečba dapagliflozínom sa nemá začať, kým hladina ketónov nie je v norme (pozri časť 4.2).
Dutch: Dapagliflozine als aanvulling op aanpasbare insuline werd onderzocht in twee 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met een extensieperiode van 28 weken ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en inadequate bloedglucoseregulatie (gedefinieerd als HbA1c ≥ 7,5%) met alleen insuline.
Slovak: Dapagliflozín ako doplnková liečba k nastaviteľnej dávke inzulínu sa skúmal v dvoch 24-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s 28-týždňovým predĺžením na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u dospelých pacientov s diabetes mellitus
Dutch: De gecombineerde behandeling van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een superieure afname in HbA1c zien ten opzichte van baseline in vergelijking met dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen (zie tabel 9).
Slovak: V liečebnej skupine s kombináciou 10 mg dapagliflozínu a exenatidu s predĺženým uvoľňovaním sa preukázali významnejšie zníženia hodnôt HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní so samotným dapagliflozínom a samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním (tabuľka 9).
Dutch: In de placebogroep werd in week 48 en in week 104 een gemiddelde toename van respectievelijk 10,5 IE/dag en 18,3 IE/dag waargenomen ten opzichte van de baseline (gemiddelde dosering van 84 en 92 IE/dag).
Slovak: Po 48 a 104 týždňoch zostala dávka inzulínu s priemernou dávkou 76 IU/deň stabilná v porovnaní s východiskovou hodnotou u jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg. V skupine s placebom došlo k zvýšeniu priemeru 10,5 IU/deň a 18,3 IU/deň od východiskovej hodnoty (stredná priemerná dávka 84 a 92 IU/deň) po 48 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetes mellitus 2. typu a diabetes mellitus
Dutch: Combinatietherapie van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een significant grotere afname van systolische bloeddruk in week 28 (-4,3 mmHg) ten opzichte van dapagliflozine alleen (-1,8 mmHg, p < 0,05) en exenatide met verlengde afgifte alleen (-1,2 mmHg, p
Slovak: Kombinovaná liečba dapagliflozínom 10 mg a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok signifikantne väčšie zníženie systolického krvného tlaku v 28. týždni (-4,3 mmHg) v porovnaní so samotným dapagliflozínom (-1,8 mmHg, p <
Dutch: Elke Edistride 5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
Slovak: Jedna Edistride 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Dutch: e
Slovak: IS
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden toenames waargenomen in de hoeveelheid glucose die werd uitgescheiden in de urine bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.
Slovak: Po podaní dapagliflozínu sa u zdravých jedincov a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu zaznamenalo zvýšené množstvo glukózy v moči.
Dutch: Er was geen verschil in cardiovasculaire sterfte (figuur 2).
Slovak: Rozdiel v liečebnom účinku bol ovplyvnený hospitalizáciou z dôvodu zlyhania srdca a žiaden rozdiel sa nepozoroval pri smrti z kardiovaskulárnych príčin (obrázok 2).
Dutch: Statistisch significante verhogingen in het percentage van glucosemetingen vallend binnen het bereik van > 70 mg/dl tot ≤ 180 mg/dl vanaf baseline tot week 24 voor dapagliflozine 5 mg ten opzichte van placebo waren respectievelijk +9,11% en +9,02% in de twee studies (p < 0,0001).
Slovak: V obidvoch štúdiách bolo zistené štatisticky významné zvýšenie podielu hodnôt hladín glukózy v rozmedzí > 70 mg/dl až ≤ 180 mg/dl o 9,11%, resp. 9,02%
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde c
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu c
Dutch: Elke Edistride 10 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Slovak: Jedna Edistride 10 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
Dutch: Het percentage patiënten dat ≥ 0,5% vermindering in HbA1c bereikte zonder ernstige hypoglykemie was significant hoger bij patiënten behandeld met dapagliflozine vergeleken met placebo (tabel 11).
Slovak: bez závažnej hypoglykémie, bol významne vyšší u pacientov liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky v 24. týždni (LOCF
Dutch: • Hoe de ketonenwaarden te meten zijn, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen in geval van hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als BHB > 0,6 mmol/l met symptomen of als BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Slovak: 0,6 mmol/l s príznakmi alebo ak je BHB > 1,5 mmol/l s príznakmi alebo bez nich).
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline -0,32% voor dapagliflozine en -0,14% voor glipizide.
Slovak: V 104. týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,32%
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aangeraden.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
Dutch: EU/1/11/736/001 EDURANT
Slovak: EU/1/11/736/001
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Slovak: 25 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Dutch: Er zijn vier situaties die speciale aandacht vragen:
Slovak: Osobitnú pozornosť si vyžadujú štyri situácie:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Dutch: Waar mogelijk dienen alternatieven zoals azitromycine te worden overwogen.
Slovak: Kde je to možné, je potrebné zvážiť alternatívne možnosti, napr. azitromycín.
Dutch: Invloed van voedsel op de absorptie
Slovak: Vplyv potravy na absorpciu
Dutch: Alternatieven dienen te worden overwogen, in het bijzonder voor langdurig gebruik.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívne možnosti, najmä pri dlhodobom podávaní.
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Dutch: De klinische gevolgen van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
Slovak: Klinické dôsledky tohto nálezu nie sú v súčasnosti známe.
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen over te stappen naar een ander ART-schema.
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te raken.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert.
Slovak: Je to súčasť liečby, ktorá znižuje množstvo vírusu v krvi.
Dutch: ETIKET OP DE FLES
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van graad 1 of 2.
Slovak: Väčšina NÚ bola 1. alebo 2. stupňa.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 30 tabletten.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 30 tabletami.
Dutch: Interactietabel Onderzoeken naar interacties zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor patiënten was 63,5 weken.
Slovak: Medián trvania expozície bol u pacientov 63,5 týždňa.
Dutch: Wat is EDURANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je EDURANT a na čo sa používa
Dutch: Alle andere getoonde geneesmiddelinteracties zijn voorspellingen.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predikované.
Dutch: Zulke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de ARCT.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorujú v prvých týždňoch alebo mesiacoch od začatia podávania CART.
Dutch: Recombinante klinische isolaten
Slovak: Rekombinantné klinické izoláty
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu treba zhodnotiť a v prípade nutnosti pristúpiť k liečbe.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is.
Slovak: Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Dutch: Resultaat van de week-96-analyse
Slovak: Výsledok analýzy v 96. týždni
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tablet in zijn geheel met water door te slikken en niet te kauwen of te pletten.
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety prehltli vcelku s vodou a aby sa nežuli ani nedrvili.
Dutch: Op basis van normale benaderde waarde.
Slovak: Na základe normálnej aproximácie.
Dutch: Neem dan de volgende dosis als gebruikelijk.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Dutch: AUC24h, ng.uur/ml
Slovak: AUC24h, ng.h/ml
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld ten opzichte van die die bij volwassenen worden gezien.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové NÚ v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van EDURANT is onbekend.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lieku EDURANT nie je známa.
Dutch: De vaakst voorkomende mutaties waren dezelfde in de analyse van week 48 en week 96.
Slovak: Najčastejšie mutácie boli v analýze 48. týždňa a 96. týždňa rovnaké.
Dutch: Spreek er eerst over met uw arts.
Slovak: Najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Dutch: EDURANT mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat het onvoldoende onderzocht is bij deze patiënten.
Slovak: EDURANT sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 12 rokov, pretože sa dostatočne neskúmal u týchto pacientov.
Dutch: Effecten op het elektrocardiogram
Slovak: Vplyv na elektrokardiogram
Dutch: EDURANT heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: EDURANT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Virologisch falen en resistentieontwikkeling
Slovak: Virologické zlyhanie a vývoj rezistencie
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen bewijs laten zien van relevante embryonale of foetale toxiciteit of van een effect op de reproductieve functie.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepriniesli žiaden dôkaz o relevantnej embryonálnej alebo fetálnej toxicite alebo o účinku na reprodukčné funkcie.
Dutch: Edurant dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
Slovak: EDURANT sa má používať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van EDURANT te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu EDURANT počas gravidity.
Dutch: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten opgemerkt.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky podobné cholestáze.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties tussen deze geneesmiddelen verwacht.
Slovak: Neočakávajú sa klinicky relevantné liekové interakcie.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van rilpivirine is ongeveer 45 uur.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie van rilpivirine over het algemeen binnen 4-5 uur bereikt.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu obyčajne dosiahne v priebehu 4 - 5 hodín.
Dutch: Voor de resistentieanalyse werd een bredere definitie van virologisch falen gebruikt dan in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Slovak: Pre analýzu rezistencie bola použitá širšia definícia virologického zlyhania ako v primárnej analýze účinnosti.
Dutch: Week 240 N=32
Slovak: Týždeň 240 N =
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 18 rokov)
Dutch: Als EDURANT alleen met een eiwitrijke drinkvoeding werd ingenomen, was de blootstelling 50% lager dan bij inname met een maaltijd.
Slovak: Keď sa EDURANT užil len s výživným nápojom bohatým na proteíny, expozícia bola o 50 % nižšia než pri príjme spolu s jedlom.
Dutch: De fles heeft een kindveilige dop.
Slovak: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver.
Dutch: Resistentie was gedefinieerd als het verschijnen van een resistentie-geassocieerde mutatie bij falen.
Slovak: Rezistencia bola definovaná ako vznik ktorejkoľvek mutácie súvisiacej s rezistenciou pri zlyhaní.
Dutch: Vertel uw arts over uw toestand
Slovak: Oboznámte lekára so svojou situáciou
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: EDURANT is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Slovak: EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Dutch: De behandeling van overdosering met rilpivirine bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en het ECG (QT-interval) en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Liečba predávkovania rilpivirínom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych znakov a EKG (QT interval), ako aj z pozorovania klinického stavu pacienta.
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het innemen van EDURANT of van uw andere geneesmiddelen tegen hiv.
Slovak: Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať EDURANT ani ďalšie lieky proti HIV.
Dutch: Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid van de werkzame stof in uw lichaam te krijgen.
Slovak: Potrava je dôležitá preto, aby sa do organizmu dostalo správne množstvo liečiva.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering van de weerstand (immuunrespons) van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of een glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Hiv-behandeling geneest hiv-infectie niet!
Slovak: Liečba HIV nelieči infekciu HIV!
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú NÚ usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách populácie
Dutch: Indien u didanosine gebruikt (een geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen), is er geen dosisaanpassing vereist.
Slovak: Ak užívate didanozín (liek na liečbu HIV infekcie), nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Stop niet met het gebruik van EDURANT zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om rilpivirine gelijktijdig toe te dienen met andere NNRTI's.
Slovak: Neodporúča sa podávať rilpivirín súčasne s inými NNRTI.
Dutch: In de studies had aanwezigheid van de mutaties V90I en V189I op baseline geen effect op de respons.
Slovak: V týchto skúšaniach prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku nemala vplyv na odpoveď.
Dutch: Bij deze patiënten is fenotypische kruisresistentie voor andere NNRTI's als volgt waargenomen: etravirine 32/42, efavirenz 30/42 en nevirapine 16/42.
Slovak: U týchto pacientov bola zaznamenaná fenotypová skrížená rezistencia na iné NNRTI nasledovne: etravirín 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapín 16/42.
Dutch: Rilpivirine werd tijdens de zwangerschap en postpartum goed verdragen.
Slovak: Rilpivirín bol dobre tolerovaný počas gravidity a v období po pôrode.
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen over te stappen naar een ander ART-schema (zie rubriek 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Dutch: Een fles met kindveilige sluiting bevat 30 filmomhulde tabletten.
Slovak: Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Dutch: BR=background regimen
Slovak: BR = základný režim (z angl. background regimen)