FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées
Dutch: • Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule à libération prolongée.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte.
French: Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).
Dutch: Behandeling van sociale angststoornis.
French: Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée.
Dutch: Terwijl de sferoïden de lengte van uw maagdarmkanaal afleggen komt de venlafaxine langzaam vrij.
French: Akathisie/ Agitation psychomotr ice,
Dutch: Akathisie, Psychomot orische rusteloosh eid,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: • Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions
Dutch: • Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen,
French: Efexor depot et noms associés (voir Annexe I) 37.5 mg gélules à libération prolongée Efexor depot et noms associés (voir Annexe I) 75 mg gélules à libération prolongée Efexor depot et nom associés (voir Annexe I) 150 mg gélules à libération prolongée
Dutch: Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 37.5 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 75 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 150 mg
French: Fréquent : rêves anormaux ; baisse de la libido ; sensations vertigineuses ; augmentation du tonus musculaire ; insomnie ; nervosité ; sensations de picotements ; sédation ; tremblements ; confusion ; sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même et de la réalité Peu fréquent : absence de sentiment ou d'émotion ; hallucinations ; mouvement involontaire des muscles ; agitation ; troubles de la coordination et de l'équilibre Rare : sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement ; convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou d'euphorie Fréquence indéterminée : fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques » ; sentiments d'euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d'ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique ; désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire) ; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ; idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide
Dutch: Niet bekend: een hoge temperatuur met stijve spieren, verwarring of agitatie en zweten of als bij u spastische spierbewegingen optreden die u niet onder controle kunt houden, kunnen dit verschijnselen van een ernstige aandoening zijn die bekend is als het maligne neurolepticasyndroom; eufoor gevoel, slaperigheid, aanhouden van snelle oogbeweging, onhandigheid, rusteloosheid, het gevoel dronken te zijn, zweten of stijve spieren dat verschijnselen zijn van het serotoninesyndroom; desoriëntatie en verwarring vaak in combinatie met hallucinatie (delirium); stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren, gedachten van zelfverwonding of zelfmoord
French: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Gélule à liberation prolongée
Dutch: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsules met verlengde afgifte
French: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Gélule à liberation prolongée
Dutch: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Capsules met verlengde afgifte
French: • Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires
Dutch: • Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken of ademhalen.
French: 225 mg/jour), dans une étude contrôlée versus placebo de 6 mois à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et dans une étude contrôlée verus placebo de 6 mois à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), chez des patients adultes ambulatoires.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte als een behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) werd vastgesteld in twee 8-weken durende, placebogecontroleerde, vaste-dosisonderzoeken (75 tot 225 mg/dag), een 6-maanden durende placebogecontroleerd, vaste-dosisonderzoek (75-225 mg/dag) en een 6-maanden durende placebogecontroleerd, flexibele dosisonderzoek (37,5, 75 en 150 mg/dag) bij volwassen poliklinische patiënten.
French: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dutch: Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Niet bekend Frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens
French: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Gélule à liberation prolongée
Dutch: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsules met verlengde afgifte
French: Asthénie (fatigue), Frissons
Dutch: Asthenie (moeheid), rillingen
French: Si votre médecin a prescrit Efexor depot à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Dutch: Als uw arts Efexor XR heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar Efexor XR innemen.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFEXOR DEPOT
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efexor XR in te nemen
French: Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour.
Dutch: Echter, bij individuele patiënten die geen respons vertonen op de initiële dosis van 75 mg/dag, kunnen dosisverhogingen tot maximaal 225 mg/dag overwogen worden.
French: • Affections du système nerveux
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen
French: Si vous arrêtez de prendre Efexor depot
Dutch: Als u stopt met het innemen van Efexor XR
French: • Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées
Dutch: • Aandoeningen van het ademhalingsstelsel Vaak: geeuwen
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.5 dans le résumé des caractéristiques du produit, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Dutch: SPC rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.5 in de samenvatting van de productkenmerken te harmoniseren waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - monoamineoxidaseremmers.
French: Nom de fantaisie Dosage
Dutch: 100 microgram Buccale tablet Buccaal tablet
French: Date de première autorisation : 4 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 20 février 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
French: La raison de cette différence n'est pas connue.
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
French: • l'information concernant l'indication appropriée et le risque d'abus
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
French: Utilisation accidentelle chez les enfants
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
French: Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans la rubrique 4.1.
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
French: Chaque comprimé contient soit :
Dutch: Elke tablet bevat:
French: Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
French: Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d'être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
French: Le matériel éducationnel pour les patients devra être composé des trois élements suivants :
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:
French: Un document expliquant le schéma de titration et les recommandations de dosage après le traitement d'initiation
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
French: • Risques d'interactions avec d'autres médicaments
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
French: De plus fortes doses pourraient être nécessaires.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents agés de moins de 18 ans.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
French: Déchirer 2.
Dutch: Afscheuren 2.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Les différences observées n'étaient pas cliniquement significatives.
Dutch: De waargenomen veranderingen waren niet klinisch significant.
French: Votre médecin vous dira si Effentora est approprié pour vous.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of bel het volgende nummer:
French: * sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma).
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
French: Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
French: • diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
French: Groupe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, Code ATC : N02AB03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
French: Les patients ont évalué l'intensité de la douleur selon une échelle de 11 points.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
French: • Sécurité d'utilisation, conservation et élimination d'EFFENTORA.
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
French: Dans ces cas, un second comprimé de la même dose peut être utilisé.
Dutch: In deze gevallen kan een tweede tablet met dezelfde sterkte worden gebruikt.
French: • goût anormal, perte de poids.
Dutch: • abnormale smaak, gewichtsverlies
French: Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier.
Dutch: Niet op zuigen, kauwen of in zijn geheel doorslikken.
French: Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d'autres morphiniques.
Dutch: Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
French: • vous avez des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'addiction ;
Dutch: • U heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of drugsverslaving.
French: Votre médecin décidera si votre dose a besoin d'être modifiée.
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
French: Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
French: Les patients pour lesquels une dose efficace était établie participaient à la phase en double insu de l'étude.
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.
French: Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche.
Dutch: Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond twee tabletten te plaatsen.
French: • Mesures additionnelles de minimisation des risques
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
French: • Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
French: Paramètres pharmacocinétiques* chez les sujets adultes recevant Effentora
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
French: Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
French: Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
Dutch: Bij deze patiënten kan een aanvangsdosis hoger dan 100 microgram worden overwogen.
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100, rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles); au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000, niet bekend (geen schatting mogelijk op basis van bestaande gegevens)); binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt:
French: Arrêt respiratoire*
Dutch: Ademhalings stilstand*
French: Un carnet de suivi de la douleur pour répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptomes quotidiens et de l'efficacité du traitement.
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
French: Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
French: À chaque accès douloureux paroxystique, l'intensité de la douleur était évaluée avant et à différents points dans le temps après le traitement.
Dutch: Voor elke episode van doorbraakpijn werd de pijnintensiteit voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, moins de 7 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines et seul 1 % environ est excrété sous forme inchangée dans les selles.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide mais l'albumine et les lipoprotéines sont également impliquées, dans une certaine mesure.
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
French: Toutefois, les morphiniques altèrent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Dutch: Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
French: • En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
Dutch: • In het geval van irritatie, kunt u de plaats van de tablet op uw tandvlees veranderen.
French: La dose initiale est de 100 microgrammes.
Dutch: De aanvangsdosis is 100 microgram.
French: La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
French: Le critère principal d'efficacité était l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
French: • Matériel éducationnel pour les patients
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënten
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
French: • manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes)
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
French: Un document de Q & R fournissant les réponses aux questions sur les sujets suivants :
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
French: • vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.
Dutch: • U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
French: Ses effets thérapeutiques principaux sont l'analgésie et la sédation.
Dutch: De primaire therapeutische werking is analgesie en sedatie.
French: Accoutumance, dépendance
Dutch: Tolerantie, afhankelijkheid
French: Il est important de savoir comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet hoe u op Effentora reageert voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.
French: La clairance plasmatique totale de fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 L/h.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
French: • Ne buvez pas d'alcool lorsque vous prenez Effentora.
Dutch: • Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt.
French: * Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Dutch: * Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
French: Pyrexie Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Dutch: Pyrexie Neonataal ontwenningsverschijnselensyndroom (zie rubriek 4.6)
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
French: Prendre le médicament de cette façon lui permet d'être absorbé rapidement pour soulager votre accès douloureux paroxystique.
Dutch: Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd en uw doorbraakpijn snel verlichten.
French: Si vous n'êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
French: Vous pouvez boire un peu d'eau avant d'utiliser Effentora afin d'humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.
Dutch: U mag wat water drinken voordat u Effentora gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken zolang u dit geneesmiddel in uw mond heeft.
French: Pour la dose de réajustement les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).
Dutch: Voor het opnieuw aanpassen van de dosis gelden dezelfde principes als beschreven onder dosistitratie (zie hierboven).
French: DATE DE PRÈMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Le nombre de comprimés mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.
Dutch: Het aantal tabletsterktes dat de patiënt op een willekeurig moment tot zijn beschikking heeft, dient tot een minimum beperkt te worden om verwarring en mogelijke overdosering te voorkomen.
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Dutch: Effentora mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
French: Dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) et l'Autorité Nationale compétente devront se mettre d'accord sur la mise à jour du programme éducationnel.
Dutch: In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
French: • problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen, bemoeilijkte ademhaling tijdens het slapen
French: • S'il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d'eau.
Dutch: • Indien er na 30 minuten nog stukjes van de tablet achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.