FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
Portuguese: A vacina é administrada a pintos a partir de um dia de idade.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Evant, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico veterinário ou farmacêutico.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Portuguese: A vacina contém oocistos vivos atenuados (enfraquecidos) de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella.
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Evant reduziu os danos no intestino e os oocistos presentes nas fezes de cada espécie de Eimeria e que reduziu a diarreia causada pela Emeria acervulina, Eimeria maxima e Eimeria tenella.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Portuguese: O Evant é uma vacina veterinária utilizada para proteger as galinhas contra a coccidiose causada pelos parasitas coccídeos Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella.
English: How does Evant work?
Portuguese: Como funciona o Evant?
English: How is Evant used?
Portuguese: Como se utiliza o Evant?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Truberzi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Truberzi.
English: Other information about Truberzi
Portuguese: Outras informações sobre o Truberzi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Truberzi?
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Truberzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 75 mg e 100 mg de eluxadolina.
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Truberzi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Portuguese: A eficácia foi medida como uma melhoria de mais de 30 % na dor abdominal associada a uma ausência de fezes muito moles.
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Portuguese: Os efeitos secundários estiveram essencialmente limitados ao sistema digestivo e foram, na sua maioria, ligeiros.
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Portuguese: Em doentes que tenham efeitos secundários incomodativos, a dose pode ser reduzida para 75 mg de manhã e à noite.
English: Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Portuguese: O Truberzi é um medicamento que atua no sistema digestivo.
English: Truberzi can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Truberzi só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Truberzi eluxadoline
Portuguese: Truberzi eluxadolina
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Portuguese: Consequentemente, os alimentos permanecem nos intestinos durante mais tempo, aumentando a absorção de líquidos e, desse modo, reduzindo a diarreia.
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Portuguese: Dado que a eluxadolina não é absorvida no sangue nem distribuída no organismo, os seus efeitos estão largamente confinados aos intestinos.
English: This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Portuguese: Isto significa que se liga aos recetores opioides e atua como os opioides naturais do organismo de modo a abrandar as ondas de contrações ao longo do sistema digestivo.
English: What are the risks associated with Truberzi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Truberzi?
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, tomado com alimentos, de manhã e à noite.
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Truberzi durante os estudos?
English: What is Truberzi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Truberzi e para que é utilizado?
English: For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Truberzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Portuguese: O Truberzi é também contraindicado em doentes tratados com uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores potentes do OATP1B1 (por exemplo, ciclosporina, um medicamento que atua no sistema imunitário).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os benefícios do Truberzi são modestos, mas que existe uma necessidade não satisfeita de tratamentos da síndrome do intestino irritável com diarreia.
English: The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Truberzi (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são prisão de ventre, náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal.
English: For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Truberzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Truberzi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Truberzi?
English: In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Truberzi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ao longo de 26 semanas de tratamento durante as quais os doentes mantiveram um registo diário dos sintomas da síndrome do intestino irritável.
English: Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pancreatite (inflamação do pâncreas) e espasmo do esfíncter de Oddi (uma complicação dolorosa em que o fluxo da bílis e dos sucos digestivos para os intestinos é bloqueado).
English: It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos que têm síndrome do intestino irritável com diarreia.
English: Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Portuguese: O Truberzi foi avaliado em dois estudos principais que incluíram mais de 2 400 doentes com síndrome do intestino irritável com diarreia.
English: Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Portuguese: O uso do Truberzi é contraindicado em doentes com problemas do fígado, doentes em risco de pancreatite (por exemplo, doentes que tiveram problemas de pâncreas ou que consomem álcool em excesso), doentes que não têmvesícula biliar ou que têm problemas que afetam a secreção da bílis para os intestinos e doentes com antecedentes deprisão de ventre ou bloqueio intestinal grave ou prolongado.
English: In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, foi demonstrada eficácia em 29 % (125 de 426) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 19 % (81 de 427) dos doentes que receberam o placebo.
English: In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os sintomas melhoraram em 33 % (125 de 382) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 20 % (77 de 382) dos doentes que receberam o placebo.
English: Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Portuguese: O Truberzi contém a substância ativa eluxadolina.
English: How does Truberzi work?
Portuguese: Como funciona o Truberzi?
English: For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Truberzi, consulte o Folheto Informativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truberzi.
English: Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Portuguese: A substância ativa do Truberzi, a eluxadolina, é um agonista dos recetores opioides.
English: Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável é uma doença crónica dos intestinos que se carateriza por dor ou desconforto abdominal (barriga), inchaço abdominal e hábitos intestinais alterados.
English: How is Truberzi used?
Portuguese: Como se utiliza o Truberzi?
English: The onset of efficacy may be gradual.
Portuguese: O início da eficácia pode ser gradual.
English: • Risk management plan:
Portuguese: • Plano de gestão dos riscos:
English: Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Portuguese: Os dados de eficácia demonstraram um efeito a partir de 35 dias após o tratamento.
English: The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Portuguese: O primeiro relatório deve ser submetido 6 meses após o Dia 0 e, subsequentemente, em intervalos de 6 meses, até acordado em contrário pelo CVMP.
English: Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Portuguese: Observou-se uma melhoria substancial nas 48 horas seguintes e remissão completa nas duas semanas seguintes.
English: The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi investigada apenas em cavalos com, pelo menos, dois anos de idade.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído Código ATCvet: Ainda não atribuído
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/226/001
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
English: The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Portuguese: A data de início do esquema de reporte (Dia 0) será a data da primeira libertação de um lote que tenha sido testado com o ensaio de potência atualizado e validado.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 14 dias.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
English: Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar para garantir que o conteúdo está bem misturado.
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Portuguese: Em 5/6 cavalos, as reações adversas foram ligeiras e desapareceram espontaneamente no espaço de 28 dias.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar as atividades e intervenções de farmacovigilância necessárias, conforme descritas no plano de gestão de risco acordado e em quaisquer atualizações subsequentes acordadas do plano de gestão de risco.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
English: The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Portuguese: O medicamento deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Portuguese: As reações adversas nos outros cavalos desapareceram espontaneamente num período máximo de 21 dias; a claudicação durou até três dias.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto , ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu médico veterinário.
English: The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Considera-se que a substância ativa, as células estaminais mesenquimais, não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento LMR, uma vez que é abrangida pela inclusão das células estaminais na lista de substâncias consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular apenas por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
English: No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento em mais de uma articulação artrítica ao mesmo tempo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml
English: Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Portuguese: A colocação correta da agulha é fundamental para evitar a injeção acidental nos vasos sanguíneos e o risco associado de trombose.
English: In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Portuguese: A fim de recolher dados de campo adicionais, relacionados tanto com a segurança como com a eficácia de lotes que tenham sido libertados através da utilização do ensaio de potência atualizado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e apresentar os resultados de um estudo de vigilância.
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Portuguese: As células estaminais mesenquimais têm propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias que podem ser atribuídas à sua atividade parácrina, por ex., secreção de prostaglandina E2 (PGE2), e podem possuir propriedades regenerativas dos tecidos.
English: No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
English: The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Portuguese: O potencial de secreção de PGE2 das EUC-MSC, com e sem estimulação do líquido sinovial, foi demonstrado em estudos in vitro.
English: A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Portuguese: Uma segunda administração do medicamento veterinário na dose recomendada a cavalos jovens saudáveis na mesma articulação, 28 dias após a primeira administração na dose recomendada, levou a um aumento na frequência e na gravidade da inflamação relacionada com a articulação tratada (8/8 cavalos) e a um aumento na gravidade da claudicação observada (3/8 cavalos; até ao grau 4/5, de acordo com a escala de claudicação da American Association of Equine Practitioners (AAEP)), em comparação com o primeiro tratamento.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente.
English: In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Portuguese: A fim de continuar a apoiar a ligação entre a produção de PGE2 e um efeito terapêutico clinicamente relevante, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter ao CVMP/EMA um ensaio de potência atualizado e validado (um modelo in vitro específico para o medicamento veterinário) para avaliação antes da libertação do lote e da colocação do medicamento veterinário no mercado.
English: One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Portuguese: Um cavalo necessitou de tratamento sintomático (AINE) e a sua claudicação desapareceu ao dia 14.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Use a 20G needle.
Portuguese: Utilize uma agulha de calibre 20 gauge.
English: Dextran-40
Portuguese: Dextrano-40
English: Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Portuguese: A colocação intra-articular deve ser confirmada pelo aparecimento de líquido sinovial no canhão da agulha.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intra-articular
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Portuguese: A administração intra-articular de duas doses (30x106/2 ml) de HorStem a cavalos saudáveis com 4 ou mais anos de idade levou a claudicação em 5/6 animais e a sinais de inflamação em todos os animais.
English: The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos afetados por osteoartrite na articulação metacarpofalângica, na articulação interfalângica distal e na articulação tarsometatársica/intertársica distal.
English: Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Portuguese: Escritório administrativo e local de fabrico: EquiCord-YMAS
English: These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Portuguese: Estas propriedades farmacodinâmicas também podem ser relevantes para as células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical equino (EUC-MSC), mas não foram demonstradas em estudos de propriedade industrial realizados com o medicamento.