FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento si è conclusa il giorno 90, con i quattro Stati membri interessati che hanno sollevato timori riguardo a un potenziale rischio grave per la salute pubblica (PSRPH) in relazione alla mancanza di dati di collegamento tra il prodotto per cui si è presentata la domanda e uno o più prodotti descritti in letteratura utilizzati per dimostrare il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase, la sicurezza degli agenti avventizi rispetto alla clearance virale e dei prioni, nonché la mancanza di una qualità adeguata della convalida del processo dell'urochinasi semipurificata e della durata delle colonne utilizzate per la purificazione dell'urochinasi.
English: • The Committee concluded that manufacture of the semi-purified urokinase is adequately validated and controlled, and that reassurance has been provided that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Italian: • il comitato ha concluso che la produzione dell'urochinasi semipurificata è adeguatamente convalidata e controllata e che è stato assicurato che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
English: The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction.
Italian: Il CHMP ha inoltre richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni a sostegno della capacità di clearance virale e dei prioni del processo e di giustificare l'adeguatezza delle procedure a sostegno dell'idoneità della rimozione virale e dei prioni, compresa la riduzione dell'infettività delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST).
English: Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si ritiene che la comparabilità di Syner-Kinase e dei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda sia stata sufficientemente dimostrata.
English: The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito ulteriori studi comparativi tra il principio attivo (API) di Syner-Kinase e l'API nei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda, oltre ai dati che dimostrano la costanza del prodotto nel tempo, nonostante le modifiche apportate al prodotto durante il suo ciclo di vita.
English: As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications.
Italian: Nell'ambito di questa procedura, il CHMP ha chiesto al richiedente di giustificare che i dati disponibili su Syner-Kinase, compreso il suo confronto con i prodotti contenenti urochinasi citati in letteratura, sono adeguati ad avvalorarne il rapporto rischi/benefici positivo nelle indicazioni proposte.
English: Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP.
Italian: Inoltre, è stata richiesta la conferma che l'urochinasi semipurificata è prodotta in conformità delle buone prassi di fabbricazione.
English: Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
Italian: Infine, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni al fine di dimostrare che le fasi di fabbricazione dell'urochinasi semipurificata sono state convalidate in modo soddisfacente e che la strategia di controllo per la durata delle colonne durante la fabbricazione del principio attivo è appropriata.
English: The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito dati pertinenti per giustificare l'estrapolazione dei dati disponibili nella letteratura sui benefici e i rischi dell'urochinasi nelle indicazioni richieste.
English: 1 September 2014
Italian: 1° settembre 2014
English: The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato M. HolzhauserAlberti come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
English: The referral procedure started on 7 November 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 17 giugno 2013, il 10 gennaio 2014 e il 12 marzo 2014.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Italian: Il 9 aprile 2014 il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° settembre 2014.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Italian: Enrofloxacina è un agente chemioterapico sintetico, appartenente alla classe dei derivati degli acidi carbossilici fluorochinolonici.
English: Background information
Italian: Antefatti
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa per le autorizzazioni di Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate, il 26 ottobre 2012 la Francia ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di superare le divergenze riscontrate nelle informazioni sui prodotti autorizzati a livello nazionale nel territorio dell'Unione europea.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Italian: Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate sono soluzioni iniettabili contenenti enrofloxacina alle dosi, rispettivamente, di 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate
English: 28 months.
Italian: 28 mesi.
English: The results are given in Table 2.
Italian: I risultati sono elencati nella tabella 2.
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Italian: Segua le istruzioni che il medico le ha fornito.
English: Other sources of information
Italian: Altre fonti d' informazione
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
Italian: Data di prima autorizzazione: 18/02/2011 Data ultimo rinnovo: 19/11/2015
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che lei non usa più.
English: The amount of levodopa available to the brain is increased.
Italian: La quantità di levodopa disponibile nel cervello risulta aumentata.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Italian: Una rivalutazione del trattamento è raccomandata se tali sintomi si sviluppano.
English: No data are available.
Italian: Non ci sono dati disponibili..
English: It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Italian: Si ritiene che l'80-90% della dose sia escreta nelle feci, sebbene ciò non sia stato confermato nell'uomo.
English: Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Italian: La riduzione del dosaggio della levodopa diminuisce la gravità e la frequenza di tali reazioni.
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Italian: Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase β, con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
Italian: Circa il 10-20% è escreto nelle urine.
English: Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Entacapone può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2)
English: There were corresponding decreases in OFF time.
Italian: Si sono osservate corrispondenti diminuzioni del periodo “off”.
English: The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Italian: La sostanza è soggetta ad un consistente metabolismo di primo passaggio.
English: • if you have liver disease;
Italian: • se è affetto da una malattia del fegato;
English: See Section 2 Warnings and precautions.
Italian: Vedere il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di entacapone sono simili negli adulti sia giovani che anziani.
English: • The active substance is entacapone.
Italian: • Il principio attivo è entacapone.
English: The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Italian: La clearance totale di entacapone è di circa 800 ml/min.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
English: The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Italian: L'isomero (E) rappresenta il 95% dell'AUC di entacapone.
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Italian: La quota principale (95%) del prodotto escreto nelle urine è coniugato con l'acido glicuronico.
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Italian: Poiché non vi è alcuna esperienza nelle donne gravide, entacapone non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Italian: L'esperienza con Entacapone Teva nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungheria
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Italian: Una piccola quantità di entacapone, l'isomero (E), viene convertito nell'isomero (Z).
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone, può essere un segno di colite.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del contenitore per compresse dopo “Scad.”.
English: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Lecitina (soia) Ferro ossido rosso (E172)
English: The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Italian: La biodisponibilità di entacapone è circa del 35% dopo la somministrazione di una dose orale.
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Italian: Nel plasma umano, la frazione non legata è pari a circa il 2,0% nell'intervallo di concentrazioni terapeutiche.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18 % [CI90 11-26%].
English: Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche con benserazide non sono state studiate.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Italian: • se è allergico ad entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Italian: L'eliminazione di entacapone segue principalmente vie metaboliche non renali.
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Italian: Entacapone e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2-3 ore (vedere paragrafo 4.8).
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Italian: Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
Italian: Cellulosa, microcristallina Povidone
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Italian: Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia/accompagnatore si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all' impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri.
English: The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Italian: La concentrazione plasmatica al picco (Cmax) viene in genere raggiunta circa un'ora dopo l'ingestione di una compressa di entacapone da 200 mg.
English: Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione con diazepam e medicinali antiinfiammatori non steroidei.
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Italian: I dati di post-marketing includono casi isolati di sovradosaggio in cui la dose giornaliera massima di entacapone è stata segnalata pari a 16.000 mg.
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, entacapone può interferire con il metabolismo dei medicinali contenenti un gruppo catecolico e potenziarne l'azione.
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Italian: Insonnia, allucinazioni, confusione, paroniria
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Italian: In caso di diarrea persistente o prolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione l'eventualità di procedere con indagini e una terapia medica appropriate.
English: This leads to a higher levodopa AUC.
Italian: Questo determina un aumento della AUC della levodopa.
English: When Entacapone Teva is given at higher doses:
Italian: Quando Entacapone Teva viene dato a dosi più alte:
English: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Italian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
English: Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Italian: Si deve usare cautela quando questi medicinali vengono usati in associazione ad entacapone (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
English: General characteristics of the active substance
Italian: Caratteristiche generali del principio attivo
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Italian: Dopo l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale, entacapone viene distribuito rapidamente nei tessuti periferici, con un volume di distribuzione di 20 litri allo stato stazionario (steady state, Vdss).
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Italian: Entacapone può essere usato con selegilina (inibitore selettivo MAO-B) ma la dose giornaliera di selegilina non deve superare i 10 mg.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Italian: • se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Entacapone Teva);
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Italian: ** Le percentuali di incidenza dell'infarto miocardico e di altri eventi ischemici cardiaci (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che hanno coinvolto 2082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” che assumevano entacapone.
English: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Italian: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
English: The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Entacapone Teva nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Week 8-24 66.8±14.5
Italian: Basale Settimana 8-24 66,8±14,5
English: If you take more Entacapone Teva than you should
Italian: Se prende più Entacapone Teva di quanto deve
English: Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica:altre sostanze dopaminergiche, codice ATC: N04BX02
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Italian: Non guidi né utilizzi macchinari se si verificano questi effetti indesiderati.
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
Italian: A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesiderati sono più comuni: - Movimenti incontrollati; - nausea; - dolore addominale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o pensa di assumere qualsiasi altro medicinale.