FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Peça ajuda a alguém com boa visão e que tenha aprendido a utilizar a caneta.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Toujeo é uma insulina basal para administração uma vez por dia, a qualquer altura, de preferência à mesma hora todos os dias.
Greek: Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Se o fizer, receberá demasiada insulina.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό θα πάρετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών εμπορικής κυκλοφορίας
Portuguese: Este procedimento destina-se a evitar erros de dosagem e potencial sobredosagem que pode levar a um nível baixo de açúcar no sangue.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να αποφύγετε λάθη στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.
Portuguese: Os doentes devem verificar visualmente o número de unidades selecionadas no contador de doses da caneta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στο μετρητή δόσης της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: C Coloque o polegar no botão de injeção.
Greek: Γ Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο κουμπί της ένεσης.
Portuguese: Os doentes cegos ou com visão deficiente devem ser instruídos a pedir a ajuda/assistência de outra pessoa que tenha boa visão e tenha aprendido a utilizar o dispositivo de insulina.
Greek: Στους ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να λάβουν βοήθεια από άλλο άτομο, το οποίο να έχει καλή όραση και να είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής χορήγησης ινσουλίνης.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre a sua caneta ou sobre a diabetes, coloque-a ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou telefone para o número da Sanofi-Aventis que consta na parte da frente deste folheto.
Greek: Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη συσκευή σας τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Os dados dos referentes aos estudos realizados em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Portuguese: As canetas pré-cheias de Toujeo têm de ser usadas conforme recomendado nestas Instruções de Utilização (ver secção 4.2).
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Toujeo πρέπει να χρησιμοποιειούνται όπως συνιστάται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Toujeo contém uma insulina chamada "insulina glargina".
Greek: Το Toujeo περιέχει ινσουλίνη που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine».
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou desmaio (ficar inconsciente) podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
Greek: Ο στομαχικός πόνος, η ταχεία και βαθειά αναπνοή, η υπνηλία ή η λιποθυμία (απώλεια συνείδησης) ενδέχεται να αποτελούν σημεία μίας σοβαρής πάθησης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Portuguese: o Para reduzir uma potencial subdose, Toujeo DoubleStar é recomendado para doentes que necessitem de pelo menos 20 unidades por dis.
Greek: o Για τη μείωση πιθανής υποδοσολογίας, το Toujeo DoubleStar συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως.
Portuguese: PASSO 6: Remova a agulha
Greek: ΒΗΜΑ 6: Αφαίρεση της βελόνας
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para a utilizar com uma insulina de ação curta ou outros medicamentos para níveis elevados de açúcar no sangue.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τη χρησιμοποιήσετε με μία βραχείας δράσης ινσουλίνη ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Portuguese: A eficácia e segurança de Toujeo administrado com um horário de toma fixo ou flexível foram igualmente avaliadas em 2 estudos clínicos aleatorizados e em regime aberto durante 3 meses.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo με σταθερό ή ευέλικτο χρόνο χορήγησης των δόσεων αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, ανοικτές κλινικές μελέτες για 3 μήνες.
Portuguese: A caneta é recomendada para doentes que necessitem pelo menos de 20 unidades de insulina por dia (ver também secção 2).
Greek: Η πένα συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ινσουλίνης την ημέρα (βλέπε επίσης παράγραφο 2).
Portuguese: Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral anterior que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.
Greek: Κάποιοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή ασθένεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη ανέπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia.
Greek: Η πενταμιδίνη ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία ενδέχεται μερικές φορές να ακολουθηθεί από υπεργλυκαιμία.
Portuguese: Misturar ou diluir Toujeo altera o seu perfil de tempo/atuação e a mistura provoca precipitação.
Greek: Η ανάμειξη ή η αραίωση του Toujeo μεταβάλλει το προφίλ χρόνου/δράσης του και η ανάμειξη προκαλεί το σχηματισμό ιζήματος.
Portuguese: Ataques de hipoglicemia graves, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas.
Greek: Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν υποτροπιάζουν, ενδέχεται να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
Portuguese: Quando necessário, Toujeo pode ser injetado até 3 horas antes ou depois do horário em que habitualmente o injeta.
Greek: Όποτε χρειάζεται, το Toujeo μπορεί να χορηγηθεί έως και 3 ώρες πριν ή μετά από την ώρα που το ενίετε συνήθως.
Portuguese: Se o fizer, tal poderá conduzir a um nível muito elevado de açúcar no sangue e à acumulação de ácido no sangue (cetoacidose).
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και συσσώρευση οξέος στο αίμα (κετοξέωση).
Portuguese: Caneta SoloStar 1 intervalo = 1 unidade Caneta DoubleStar 1 intervalo = 2 unidades
Greek: Συσκευή τύπου πένας SoloStar 1 βήμα=1 μονάδα Συσκευή τύπου πένας DoubleStar 1 βήμα=2 μονάδες
Portuguese: Nunca volte a colocar a tampa interior da agulha.
Greek: Ποτέ μην τοποθετείτε εκ νέου το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: • Mude diariamente de local dentro da área onde injeta.
Greek: • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής που χορηγείτε την ένεση κάθε ημέρα.
Portuguese: Raramente, a insulina pode provocar edemas, nomeadamente quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado mediante a intensificação da terapêutica com insulina.
Greek: Σπανίως, η ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσει οίδημα, ιδιαίτερα αν ο προηγουμένως μειωμένος μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Portuguese: Toujeo destina-se exclusivamente à utilização subcutânea.
Greek: Το Toujeo είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Toujeo
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram mortalidade por qualquer causa e um resultado composto microvascular.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και μία σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Portuguese: A duração da ação prolongada de Toujeo depende da sua injeção no tecido subcutâneo.
Greek: Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Toujeo εξαρτάται από την ένεσή του στον υποδόριο ιστό.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros "medicamentos simpaticolíticos" (como a clonidina, guanetidina e reserpina, para a pressão arterial elevada), podem dificultar o reconhecimento dos sinais de aviso de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia).
Greek: Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα «Συμπαθητικολυτικά φάρμακα» (όπως κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, ρεσερπίνη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση) ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων των πολύ χαμηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Portuguese: Nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transitória.
Greek: Σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα εάν αυτή δεν έχει αντιμετωπιστεί με φωτοπηξία, τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να οδηγήσουν σε παροδική αμαύρωση.
Portuguese: • Não utilize a caneta se a insulina se apresentar turva ou colorida ou se contiver partículas.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που φαίνεται θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: • Guarde as canetas novas no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
Greek: • Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C έως
Portuguese: • Se ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário.
Greek: • Εάν ξεπεράσετε την ένδειξη της δόσης σας, μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτή.
Portuguese: Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis com a utilização de Toujeo (por exemplo, agulhas da BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το Toujeo (π.χ. βελόνες από τη BD, την Ypsomed, την Artsana ή την Owen Mumford).
Portuguese: A escala da maioria das seringas destina-se apenas para insulina não concentrada.
Greek: Η κλίμακα στις περισσότερες σύριγγες έχει φτιαχτεί μόνο για μη συμπυκνωμένη ινσουλίνη.
Portuguese: As canetas pré-cheias Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar foram especialmente concebidas para Toujeo, pelo que não é necessário recalcular a dose para nenhuma das canetas.
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Toujeo Solostar και Toujeo DoubleStar έχουν σχεδιαστεί ειδικά για το Toujeo και δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης για καμία από τις πένες.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea de insulina glargina, esta é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia beta com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21-A-Gly-insulina) e M2 (21-A-Gly-des30B-Thr-insulina).
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών M1 (21A-Gly-insulin) και M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Portuguese: • Antibióticos sulfonamídicos.
Greek: • Αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Portuguese: A dose administrada é a indicada na janela doseadora.
Greek: Η δόση που αποδίδεται είναι αυτή που φαίνεται στο παράθυρο της δόσης.
Portuguese: O primeiro resultado co-primário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal (EM), ou acidente vascular cerebral não fatal, e o segundo resultado co-primário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos primeiros eventos co-primários ou procedimento de revascularização (coronária, carótida, ou periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση θανάτου ΚΑ αιτιολογίας, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και η δεύτερη συν-πρωτεύουσα έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα πρώτα συνπρωτεύοντα συμβάματα, ή μέχρι τη διαδικασία επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών), ή τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Se tiver visão deficiente, veja a secção 3.
Greek: Εάν έχετε μειωμένη όραση, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3.
Portuguese: Medicamentos antihiperglicémicos não insulínicos
Greek: Αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν ινσουλίνη
Portuguese: • Danazol, para a endometriose.
Greek: • Δαναζόλη - για την ενδομητρίωση.
Portuguese: Motivos pelos quais pode ocorrer hipoglicemia:
Greek: Λόγοι για τους οποίους ενδέχεται να εμφανιστεί υπογλυκαιμία:
Portuguese: • Medicamentos simpaticomiméticos, como epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina, para a asma.
Greek: • Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη - για το άσθμα.
Portuguese: • Corticosteroides, como a cortisona, para a inflamação.
Greek: • Κορτικοστεροειδή όπως κορτιζόνη - για τη φλεγμονή.
Portuguese: Ao longo deste estudo de seis anos, 42% do grupo da insulina glargina 100 unidades/ml não teve qualquer hipoglicemia.
Greek: Κατά την πορεία αυτής της μελέτης διάρκειας 6 ετών, το 42% των ατόμων που ήταν στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Portuguese: Em seguida, coma alguma coisa (por exemplo, pão ou massa) que eleve o seu nível de açúcar no sangue por um período prolongado.
Greek: Εν συνεχεία φάτε κάτι (όπως ψωμί ή ζυμαρικά) που θα αυξήσουν το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Após injeção subcutânea de Toujeo, a variabilidade intra-participante, definida como o coeficiente de variação para a exposição à insulina durante 24 horas, foi baixa no estado estacionário (17,4%).
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo, η διακύμανση στον ίδιο ασθενή, που ορίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας της έκθεσης στην ινσουλίνη κατά τη διάρκεια 24 ωρών, ήταν χαμηλή σε σταθερή κατάσταση (17,4%).
Portuguese: Flexibilidade na hora de administração
Greek: Ευελιξία στην ώρα χορήγησης
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que o efeito da injeção subcutânea de insulina glargina assenta principalmente na exposição ao M1.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά ευρήματα δείχνουν ότι η δράση της υποδόριας ένεσης με ινσουλίνη glargine βασίζεται κυρίως στην έκθεση στον M1.
Portuguese: A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
Greek: Η υπερδοσολογία με ινσουλίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή και κάποιες φορές μακροχρόνια και απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία.
Portuguese: A adesão do doente à dose e dieta prescritas, a administração correta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Greek: Η συμμόρφωση του ασθενούς στη δόση και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση της ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina pode atrasar a recuperação de uma hipoglicemia.
Greek: Η παρατεταμένη δράση της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να καθυστερήσει την ανάρρωση από την υπογλυκαιμία.
Portuguese: A caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar é recomendada para doentes que necessitem de pelo menos 20 unidades por dia (ver secção 6.6).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar συνιστάται για ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: Como ler a janela doseadora Os números pares são exibidos alinhados com o ponteiro doseador:
Greek: Πώς να διαβάζετε το παράθυρο δόσης Οι ζυγοί αριθμοί εμφανίζονται σε ευθυγράμμιση με το δείκτη της δόσης:
Portuguese: A diabetes mellitus é uma doença na qual o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Portuguese: Os doentes que esquecerem uma dose devem ser aconselhados a verificar o seu nível de açúcar no sangue e, em seguida, retomar o horário de toma habitual uma vez por dia.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς που ξεχνούν μία δόση, να ελέγχουν το σάκχαρο στο αίμα τους και εν συνεχεία να ξεκινήσουν εκ νέου το εφάπαξ ημερησίως πρόγραμμα χορήγησης δόσεων.
Portuguese: Nestes casos, deve ser ponderada a condução ou utilização de máquinas nestas circunstâncias.
Greek: Σε αυτές τις συνθήκες θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον είναι σκόπιμο ο ασθενής να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Portuguese: Os resultados apoiam o uso de Toujeo em doentes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χρήση του Toujeo σε παιδιατρικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: B Mantenha a agulha direita e enrosque-a na caneta até que esteja fixa.
Greek: B Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και βιδώστε την στη συσκευή τύπου πένας έως ότου σταθεροποιηθεί.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida para o recém-nascido/criança amamentado, uma vez que a insulina glargina, sendo um peptídeo, é digerida em aminoácidos no trato gastrointestinal humano.
Greek: Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος από την ινσουλίνη glargine που προσλαμβάνεται, επειδή η ινσουλίνη glargine ως πεπτίδιο διασπάται σε αμινοξέα στο γαστρεντερικό σωλήνα του ανθρώπου.
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado, converse com o seu médico pois pode necessitar de uma dose mais baixa.
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Portuguese: No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente noturnos) de hipoglicemia.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν φυσιολογικά ή μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Isto pode significar que a sua dose de insulina tem de ser alterada.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: O tratamento com insulina pode fazer com que o organismo produza anticorpos contra a insulina (substâncias que atuam contra a insulina).
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σώμα σας να παράγει αντισώματα έναντι της ινσουλίνης (ουσίες που δρουν ενάντια στην ινσουλίνη).
Portuguese: O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro em que o Toujeo 300 unidades/ml é comercializado, é fornecido a todos os profissionais de saúde (HCPs) que possam prescrever ou dispensar Toujeo 300 unidades/ml, assim como aos doentes que venham a utilizar Toujeo 300 unidades/ml, ou aos seus cuidadores, material educacional para controlar o(s) risco(s) de erro de medicação (transição entre 100 unidades/ml e 300 unidades/ml sem ajuste de dose).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Toujeo 300 μονάδες/ml κυκλοφορεί, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να διανείμουν το Toujeo 300 μονάδες/ml, καθώς και σε όλους τους ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Toujeo 300 μονάδες/ml, ώστε να επιληφθούν του(των) κινδύνου(ων) Λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή (κατά τη μετάβαση μεταξύ 100 μονάδων/ml και 300 μονάδων/ml χωρίς προσαρμογή της δόσης).
Portuguese: • Tem dificuldade em reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo.
Greek: • Δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Portuguese: Não utilize Toujeo
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Toujeo
Portuguese: PASSO 3).
Greek: παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Nunca volte a colocar a caneta no frigorífico.
Greek: • Μην τοποθετείτε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez para prevenir efeitos associados a hiperglicemia.
Greek: Είναι σημαντικό για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της κύησης για την πρόληψη των ανεπιθύμητων εκβάσεων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
Portuguese: A eficácia e segurança de Toujeo foram estudadas num ensaio clínico randomizado, controlado e aberto de 1: 1 em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 por um período de 26 semanas (n = 463).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo μελετήθηκαν σε μία 1:1 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη ανοιχτή μελέτη σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 1 για ένα διάστημα 26 εβδομάδων (n=463).
Portuguese: No geral, estes efeitos sobre o risco de hipoglicemia foram observados de forma consistente independentemente da idade, género, IMC e duração da diabetes (<10 anos e ≥10 anos) nos doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml.
Greek: Συνολικά, αυτές οι επιδράσεις στον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν σε σταθερή βάση ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, το ΔΜΣ και τη διάρκεια του διαβήτη (<10 έτη και ≥10 έτη) σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Portuguese: Contacte o médico assim que se sentir doente ou tiver uma lesão.
Greek: Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν νιώσετε αδιαθεσία ή τραυματιστείτε.
Portuguese: • Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.
Greek: • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) - για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Ligação ao recetor IGF-1: A afinidade da insulina glargina para o recetor IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que para o IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor IGF-1 com uma afinidade ligeiramente menor quando comparados com a insulina humana.
Greek: Δέσμευση με τον υποδοχέα IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τον ανθρώπινο υποδοχέα IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά περίπου 70 έως 80 φορές χαμηλότερη από εκείνη του IGF-1), ενώ οι M1 και M2 συνδέονται στον υποδοχέα IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Portuguese: Resultados de um estudo de progressão de retinopatia diabética
Greek: Αποτελέσματα από μία μελέτη σχετικά με την εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας
Portuguese: Após a titulação é necessária em média, uma dose de insulina basal 10-18% superior para atingir o intervalo de níveis de glicose no plasma quando se utiliza a formulação de 300 unidades / ml em comparação com a formulação de 100 unidades / ml;
Greek: Μετά την τιτλοποίηση, κατά μέσο όρο μία υψηλότερη κατά 10-18% δόση βασικής ινσουλίνης χρειάζεται για την επίτευξη του εύρους στόχου για τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος κατά τη χρήση της μορφής των 300 μονάδων/ml συγκριτικά με τη μορφή των 100 μονάδων/ml.
Portuguese: • Sofre de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de uma outra doença como, por exemplo,
Greek: • Έχετε σοβαρή ασθένεια των νεφρών ή του συκωτιού, ή κάποια άλλη ασθένεια όπως υποθυρεοειδισμό.
Portuguese: Toujeo pode ser utilizado em idosos e em doentes com compromisso renal e hepático e em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade.
Greek: Το Toujeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένα άτομα και σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.