FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets d'une exposition systémique élevée du fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Polish: Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowa ekspozycja na duże stężenia flutykazonu wywiera wpływ na stężenie rytonawiru w osoczu.
French: Affections cardiaques
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
French: Les mêmes recommandations concernant les interactions médicamenteuses pourraient s'appliquer à l'exception : de la co-administration avec le ténofovir, le bocéprévir, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, les inhibiteurs de la pompe à protons, et la buprénorphine qui n'est pas recommandée.
Polish: • nie zaleca się jednoczesnego podawania z tenofowirem, boceprewirem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, inhibitorami pompy protonowej i buprenorfiną,
French: Chez les patients pédiatriques avec des problèmes préexistants de conduction (bloc de branche de deuxième degré ou atrioventriculaire plus élevé ou complexe), Atazanavir Mylan doit être utilisé avec précaution et seulement si les bénéfices l'emportent sur le risque.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że mogą powodować wydłużenie odstępu PR. U dzieci i młodzieży z wcześniej istniejącymi zaburzeniami przewodzenia (blokiem przedsionkowo-komorowym w stopniu drugim lub wyższym, lub złożonym blokiem pęczka Hisa), produkt Atazanavir Mylan można stosować z ostrożnością i tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko.
French: La co-administration du salmétérol et d'Atazanavir Mylan n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie salmeterolu i produktu Atazanavir Mylan nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
French: Si l'association d'Atazanavir Mylan avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée, associée à une augmentation de la posologie d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; des posologies des inhibiteurs de la pompe à protons comparables à l'oméprazole 20 mg ne doivent pas être dépassées.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie produktu Atazanavir Mylan z inhibitorem pompy protonowej jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz jednoczesne zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru.
French: Corps de la gélule de 300 mg
Polish: Korpus kapsułki 300 mg
French: Corps de la gélule de 200 mg
Polish: Korpus kapsułki 200 mg
French: Une vigilance accrue est nécessaire ainsi que, si possible, un suivi des concentrations des Antiarhythmiques.
Polish: Zaleca się ostrożność i monitorowanie stężeń leków, jeśli to możliwe.
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu patenté V (E131) Gélatine
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Błękit patentowy V (E 131) Żelatyna
French: 293 (n=14b)
Polish: 293 (n=14
French: Dernière mise à jour du présent résumé: MM-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Polish: U pacjentów dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę.
French: Atazanavir Mylan est disponible sous la forme de gélules (150 mg, 200 mg et 300 mg).
Polish: Atazanawir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Atazanavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atazanawir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
French: Il est utilisé en association avec le ritonavir à faible dose et d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients âgés de 6 ans et plus.
Polish: Jest on stosowany razem z rytonawirem w niskich dawkach oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku 6 lat i powyżej.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Reyataz, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Reyataz - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Atazanavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atazanawir Mylan.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui est nécessaire à la reproduction du virus.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa.
French: Cela signifie qu'Atazanavir Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Reyataz.
Polish: Oznacza to, że lek Atazanawir Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Aucun bénéfice n'est attendu auprès des patients chez lesquels de nombreux médicaments de la même classe qu'Atazanavir Mylan (inhibiteurs de protéase) ne fonctionnent pas.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanawir Mylan (inhibitory proteazy).
French: Le ritonavir ralentit la dégradation de l'atazanavir, ce qui augmente les taux d'atazanavir dans le sang.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi.
French: Atazanavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Polish: Atazanawir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Atazanavir Mylan est de qualité comparable à celle de Reyataz et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Atazanawir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
French: Chez les patients plus jeunes, la dose d'Atazanavir Mylan dépend du poids corporel.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanawir Mylan zależy od masy ciała.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atazanavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atazanawir Mylan?
French: Atazanavir Mylan est normalement administré en association avec le ritonavir pour renforcer son action, mais les médecins peuvent envisager d'arrêter le ritonavir chez les adultes dans certaines situations particulières.
Polish: Atazanawir Mylan podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w pewnych szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
French: Atazanavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Atazanawir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: Étant donné qu'Atazanavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Atazanavir Mylan est un médicament anti-VIH utilisé pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Atazanavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Atazanavir Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atazanawir Mylan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Atazanavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Atazanavir Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Reyataz.
Polish: Ponieważ produkt Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Reyataz.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Atazanavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les médecins ne doivent prescrire Atazanavir Mylan qu'après avoir pris connaissance des médicaments pris par le patient et effectué des tests pour déterminer si le virus est susceptible de répondre à Atazanavir Mylan.
Polish: Lekarze powinni przepisywać lek Atazanawir Mylan pacjentom wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na lek Atazanawir Mylan.
French: Le principe actif d'Atazanavir Mylan, l'atazanavir, est un inhibiteur de protéase.
Polish: Substancja czynna leku Atazanawir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
French: Qu'est-ce qu'Atazanavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Atazanawir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atazanavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanawir Mylan.
French: Atazanavir Mylan contient le principe actif atazanavir.
Polish: Lek Atazanawir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.
French: Atazanavir Mylan est un «médicament générique».
Polish: Lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atazanavir Mylan, le <date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché>.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Autres informations relatives à Atazanavir Mylan:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Atazanawir Mylan
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
French: Solution injectable (injection)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: Cependant, ces résultats reposent sur un très faible nombre de patients (n=129).
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
French: La plupart des échecs au traitement dans CAP-001 étaient dus à une tolérance faible.
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
French: L'atosiban ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes :
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (Voir également la rubrique 3)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
French: Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
French: Par conséquent, le bénéfice de l'atosiban chez ces sous-groupes est incertain.
Polish: Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
French: Ils décideront de la dose dont vous avez besoin.
Polish: Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6).
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 litres
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
French: Il n'existe pas de traitement spécifique connu en cas de surdosage.
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
French: Atosiban SUN est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
Polish: Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
French: Le renouvellement d'un traitement par atosiban est possible mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est limitée (voir rubrique 4.2).
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
French: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP {MM/AAAA}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP){MM/RRRR}.
French: Hyde Park, Hayes 3
Polish: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN) était similaire pour les deux groupes (environ 30 %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
Polish: Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
French: La clairance, le volume de distribution et la demi-vie se sont avérés indépendants de la dose.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
French: INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Polish: INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
French: Le taux d'atosiban lié aux protéines plasmatiques est de 46 à 48 % chez la femme enceinte.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
French: Ce que contient Atosiban SUN - La substance active est l'atosiban.
Polish: Co zawiera lek Atosiban SUN - Substancją czynną leku jest atozyban.
French: L'atosiban ne pénètre pas dans les globules rouges.
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
French: Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
Polish: Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
French: Renouvellement du traitement
Polish: Ponawianie leczenia
French: Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
French: Critères d'évaluation secondaires : les critères d'efficacité secondaires comportaient le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché dans les 48 heures suivant l´initiation du traitement.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les groupes atosiban et β-agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration d'atosiban dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
French: Flacon-verre incolore (type I) fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl, muni d'une capsule en aluminium amovible violette.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej i zaopatrzona w fioletowy kapsel z aluminium.
French: Par conséquent, l'atosiban doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple et/ou d'administration concomitante d'autres médicaments ayant une activité tocolytique (voir rubrique 4.8).
Polish: Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est altéré.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca jest naruszona.
French: Il est peu probable que l'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré que l'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
French: Pour les femmes dont l'âge gestationnel était supérieur à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a été observée (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 28 mai 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
French: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
French: L'innocuité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte d'un âge gestationnel inférieur à 24 semaines complètes, le traitement par atosiban de ce groupe de patientes n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
French: La plus forte dose d'atosiban administrée par voie SC n'entraînant aucun effet indésirable était d'environ deux fois la dose thérapeutique humaine.
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Polish: Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
French: Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
French: Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
French: Au total, 48 % des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7 %) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2 %) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
French: Atosiban SUN est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.
Polish: Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
French: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton