FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter har tisagenlecleucel vist sig at være til stede i blodet og knoglemarven i mere end 2 år (studie B2101J).
Bulgarian: Установено е, че тисагенлеклевцел е наличен в кръвта и костния мозък на педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ над 2 години (проучване B2101J).
Danish: Infunderede N=75 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Danish: Ikke relevant
Bulgarian: Не е оценимо
Danish: Taleforstyrrelse omfatter taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Bulgarian: Нарушения на речта включва нарушения на речта, дизартрия и афазия.
Danish: Glucose
Bulgarian: Глюкоза
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede leukopeni (55 %), neutropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) og anæmi (12 %).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
Danish: I tabel 8 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos DLBCL-patienter.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с DLBCL е представено в Таблица 8 по-долу.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være acceptabel.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
Danish: Konsekvenserne af disse fund er imidlertid uklare.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
Danish: Steatose
Bulgarian: Стеатоза
Danish: Potentiel virkning af reduktion af LDL
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kynamro
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kynamro
Danish: Dette anses af CHMP for en væsentlig mangel og blev også kritiseret af den rådgivende ekspertgruppe.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
Danish: På tidspunktet for denne udtalelse er der intet udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Danish: Eksperterne mente imidlertid, at et indskrænket ordinationsprogram på dedikerede centre, der kan støtte den enkelte patient, kunne være nyttigt.
Bulgarian: Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
Danish: Dette synspunkt blev også støttet af eksperterne, som anså ekstrapolationen for at være rent hypotetisk.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
Danish: I de igangværende og påtænkte undersøgelser vil der blive indsamlet yderligere data.
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Danish: Til imødekommelse af denne betænkelighed har ansøgeren foreslået et patientstøtteprogram (et bredt program til støtte for retention).
Bulgarian: За да помогне за справяне с този проблем, заявителят предлага програма за подкрепа на пациенти (обширна програма за подкрепа на придържането към лечението).
Danish: En sådan markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder kunne derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Danish: Dette bygger på, at der hos en højrisikopopulation også må forventes en højere andel af hændelser i placebogruppen.
Bulgarian: Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
Danish: Derfor konkluderede CHMP den 13. december 2012, at benefit/risk-forholdet for mipomersen er negativt.
Bulgarian: Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren ikke på nuværende tidspunkt har fremskaffet sådanne data.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 13. december 2012, der fastslog, at Kynamro ikke kunne godkendes til behandling af
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 13 декември 2012 г., че Kynamro не е одобрен за лечение на
Danish: I alle fase 3-undersøgelser blev der ekskluderet patienter på grund af "leversygdom af betydeligt omfang".
Bulgarian: Във всички фаза 3 проучвания пациентите са били изключени за „значимо чернодробно заболяване".
Danish: Hvad angår patientstøtteprogrammet for Kynamro fandt CHMP, at dets nytteværdi, egnethed og anvendelighed i forskellige EU-lande er vanskelig at forudsige.
Bulgarian: По отношение на програмата за подкрепа на пациенти, лекувани с Kynamro, CHMP счита, че ползата, пригодността и приложимостта от нея в различни страни от ЕС, е трудно да бъдат предвидени.
Danish: Alligevel må der ikke ses bort fra relevansen af den direkte sammenligning med mipomersen i de to undersøgelser.
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
Danish: Sådanne patienter vil ikke have haft fordele hvad angår kardiovaskulær sikkerhed.
Bulgarian: Тези пациенти не биха имали никаква полза по отношение на сърдечносъдовата система.
Danish: Den 31. januar 2013 indsendte ansøgeren sin detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: на 31 януари 2013 г. заявителят представя своите подробни основания за искането за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Danish: På grundlag af følgende begrundelse for afvisningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Bulgarian: Въз основа на следните основания за отказ за издаване на разрешението за употреба:
Danish: Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
Bulgarian: Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
Danish: Skønt de fleste af de relevante risici er omfattet af risikostyringsplanen, anses risikostyringssystemet for utilstrækkeligt, og de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger er mangelfulde på en række vigtige områder.
Bulgarian: Въпреки че повечето от съответните рискове са идентифицирани в рамките на плана за управление на риска, системата за управление на риска се счита за недостатъчна и предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни в редица важни области.
Danish: Retrospektiv analyse af kardiovaskulær risiko
Bulgarian: Ретроспективно анализиран риск по отношение на сърдечносъдовата система
Danish: CHMP vurderede hele ansøgerens argumentation og detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og tog hensyn til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) (fra dettes møde den 4.-7. februar 2013) og fra ekspertgruppens møde den 12. marts 2013.
Bulgarian: СНМР оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументи, представени от заявителя, и разглежда становищата на PRAC (заседание на PRAC на 4 - 7 февруари 2013 г.) и на консултативната експертна група (проведено на 12 март 2013 г.).
Danish: Spørgsmålet om prospektiv planlægning med henblik på kardiovaskulært sikkerhedsudfald er endnu mere direkte omhandlet i det nye udkast til vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i lipidstofskiftet ("Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", EMA/CHMP/718840/2012).
Bulgarian: Въпросът на перспективно планиране относно резултата за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система е още по-подробно разгледан в последния проект на ръководството за клиничните изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (EMA/CHMP/718840/2012).
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Danish: Mipomersen kan være immunogent, og der blev fundet antistoffer hos 65 % af de personer, der fik produktet.
Bulgarian: Мипомерсен може да бъде имуногенен и антитела са открити при 65 % от пациентите, приемащи продукта.
Danish: Det numerisk højere antal neoplasmer og kræfttilfælde udgør endnu en sikkerhedsmæssig betænkelighed.
Bulgarian: Числено по-високият брой неоплазми и рак повдига допълнителни опасения относно безопасността.
Danish: Skønt nogle patienter måske vil falde fra, forventes de resterende langtidsbehandlede patienter at få gavn af en væsentlig reduktion af LDL-C.
Bulgarian: Като се има предвид, че някои пациенти може да прекратят лечението, очаква се оставащите в дългосрочен план пациенти да получават полза от значително намаляване на LDL-C.
Danish: De foreliggende data gør det heller ikke klart, om patienternes ALT eller AST nåede et maksimum (plateau).
Bulgarian: От наличните данни също не става ясно дали нивата на АЛАТ или АСАТ на пациентите достигат максимален ефект (плато).
Danish: For et lægemiddel, der er bestemt til at beskytte patienter med høj kardiovaskulær risiko, må dataene vedrørende større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) i fase 3-undersøgelserne medføre sikkerhedsmæssig betænkelighed.
Bulgarian: За лекарствен продукт, който е предназначен за защита на пациенти с висок сърдечносъдов риск, данните за значимо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) по време на фаза 3 проучвания пораждат опасения относно безопасността.
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra det kliniske program for mipomersen er begrænset i betragtning af, at den oprindelige målpopulation skulle omfatte patienter med HeFH, selv om den er begrænset til svære tilfælde, og dette giver anledning til alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder for begge patientgrupper.
Bulgarian: Базата данни за безопасността на мипомерсен от проведената клинична програма е ограничена предвид първоначалната целева популация, която възнамерява да включва пациенти с HeFH, дори ако е ограничена до тежки случаи, и повдига сериозни опасения относно безопасността и за двете групи пациенти.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че безопасността и ефикасността на горепосочения лекарствен продукт не са демонстрирани по подходящ и задоволителен начин.
Danish: Komplementaktivering var desuden mere udtalt hos patienter med antistofdannelse.
Bulgarian: В допълнение, активация на комплемента е по-изразена при пациенти с образуване на антитела.
Danish: I den vedtagne vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i fedtstofskiftet ("Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", CPMP/EWP/3020/03/2004) anføres, at sikkerhedsdatabasen skal være tilstrækkeligt stor til, at man med rimelighed kan udelukke enhver mistanke om negativ effekt af det nye lægemiddel på dødeligheden, og at dette krav er særlig relevant for lægemidler tilhørende en ny terapeutisk klasse.
Bulgarian: По този въпрос в приетото ръководство по клинични изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (CPMP/EWP/3020/03/2004) се посочва, че базата данни относно безопасността трябва да бъде достатъчно голяма, за да се изключи всяко съмнение за вредно въздействие на новото лекарство върху смъртността, и че това изискване придобива особено значение в случай на лекарства, принадлежащи към нов терапевтичен клас.
Danish: De foreslåede undersøgelser er ikke veldefinerede, og det er tvivlsomt, om de kan løse de problemer, der påkalder sig særlig interesse, såsom kardiovaskulære hændelser og levertoksicitet.
Bulgarian: Предложените проучвания не са добре дефинирани и се поставя под съмнение, че това може да реши проблемите, които представляват особен интерес като събития, свързани със сърдечносъдовата система/чернодробна токсичност.
Danish: CHMP konkluderede, at en markedsføringstilladelse af denne type ikke kunne anbefales i dette tilfælde, da den ikke opfylder kravene i artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004, herunder, at ansøgeren skal kunne forelægge fyldestgørende data om virkningen og sikkerheden af Kynamro under normale anvendelsesbetingelser.
Bulgarian: СНМР заключава, че в конкретния случай такъв тип разрешение за употреба не може да се препоръча, тъй като не отговаря на изискванията на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, по-специално тъй като заявителят би могъл да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на приложение на Kynamro.
Danish: Endelig er reduktion af LDL kun en af de mekanismer, der har indflydelse på den kardiovaskulære risiko, og som nævnt ovenfor bør der ikke være skadelige faktorer, der kan modvirke sådanne forbedringer.
Bulgarian: На последно място, намаляването на LDL е само един механизъм, засягащ сърдечносъдовия риск, и както беше обсъдено по-горе, не трябва да присъства вреден ефект, който може да неутрализира тези подобрения.
Danish: CHMP mente, at denne antagelse forudsætter, at fordelene ved behandling med mipomersen for HoFH-patienter opvejer ukendte skadelige virkninger af dette nye stof.
Bulgarian: СНМР счита, че това предположение би означавало, че ползите от лечението с мипомерсен при пациенти с HoFH биха превишили дадено неизвестно вредно въздействие на това ново вещество.
Danish: Der er ikke påvist ugunstig virkning af mipomersen på kardiovaskulær risiko, men en sådan virkning kan ikke udelukkes, da dataene er for begrænsede.
Bulgarian: Не е доказан неблагоприятен ефект на мипомерсен върху риска за сърдечносъдовата система, но не може да се изключи, тъй като данните са твърде ограничени.
Danish: Der er ikke bevist en sammenhæng mellem behandling med mipomersen og neoplasmer, hovedsagelig på grund af den lave hyppighed, den manglende systematiske evaluering under undersøgelserne og den korte tid, der er forløbet efter start på mipomersen, men der tilbagestår usikkerhed omkring den kliniske relevans af disse resultater.
Bulgarian: Не е доказана връзка между лечението с мипомерсен и появата на тумор, главно поради ниската честота, липсата на системна оценка по време на проучванията и краткото време след началото на прием на мипомерсен, но остават неясноти по отношение на клиничното значение на тези находки.
Danish: Der er fortsat bekymring for, at dette kan progrediere til leverfibrose og efter en årrække i sidste instans cirrose.
Bulgarian: Все още остават опасенията, че в течение на няколко години това може да прогресира до чернодробна фиброза и в крайна сметка - до цироза.
Danish: Numerisk ubalance i forekomst af kardiovaskulære hændelser
Bulgarian: Числен дисбаланс при събитията от страна на сърдечносъдовата система
Danish: Uanset at kardiovaskulære hændelser blev analyseret post hoc, er den iagttagne ubalance i hovedundersøgelserne foruroligende.
Bulgarian: Въпреки факта, че са извършени post hoc анализи, свързани със събитията от страна на сърдечносъдовата система, наблюдаваният по време на основните изпитвания дисбаланс е тревожен.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Bulgarian: Разследвани са и се контролират по задоволителен начин физико-химичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквото клинично представяне на продукта.
Danish: • En statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i LDL-C på ca. 25 % (absolut ændring -2,92 mmol/l) hos patienter med HoFH, som i forvejen får maksimalt tolereret dosis af lipidsænkende terapi, er yderst relevant for denne lille gruppe af patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Bulgarian: Статистически значимо средно намаляване на LDL-C, приблизително 25 % (абсолютна промяна - 2,92 mmol/L) при пациенти с HoFH, вече получаващи максимално толерираната липидопонижаваща терапия, е от изключително значение за тази малка група от пациенти с високо неудовлетворена медицинска необходимост.
Danish: I modsat fald kræves supplerende undersøgelser, der belyser lægemidlets effekt på disse parametre".
Bulgarian: В противен случай за изясняване на ефекта на лекарството върху тези параметри е задължително провеждането на допълнителни проучвания.
Danish: Udtrædelsesraten var den samme hos HoFH-patienterne som i den samlede population i OLE CS6 (56 %).
Bulgarian: Процентът на оттегляне е сходен при пациентите с HoFH и при пълната популация на отвореното разширено проучване CS6 (56 %).
Danish: For stigninger i ALT og AST er resultaterne sammenfattet fra de poolede fase 3undersøgelser (mipomersen n=261, placebo n=129, herunder patienter med HoFH og HeFH).
Bulgarian: По отношение на повишаването на АЛАТ и АСАТ са обобщени резултатите от сборни фаза 3 проучвания (мипомерсен n = 261, плацебо n = 129, включващи пациенти с HoFH и HeFH).
Danish: CHMP's drøftede, om der kunne overvejes en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for Kynamro til den begrænsede indikation, der blev påberåbt af ansøgeren ved den mundtlige fremlæggelse.
Bulgarian: СНМР обсъжда дали може да се разгледа разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за Kynamro при ограниченото утвърдено показание, както е представено от заявителя по време на устното обяснение.
Danish: Mipomersen er desuden forbundet med høj forekomst af influenzalignende symptomer, påvirkning af inflammatoriske markører og fald i komplement C3.
Bulgarian: Мипомерсен е свързан също така с висока честота на грипоподобни симптоми, ефект върху възпалителни маркери и намаляване на C3 компонента на комплемента.
Danish: Da fedtakkumuleringen i leveren korrelerer med stoffets virkninger på LDL, må denne effekt på leveren forventes at optræde hos stort set alle patienter, som lægemidlet har nævneværdig virkning hos.
Bulgarian: Като се има предвид, че натрупването на мазнини в клетките на черния дроб корелира с неговите ефекти върху LDL, съществува вероятност този чернодробен ефект да се появи при почти всички пациенти, на които лекарството оказва значителен ефект.
Danish: Ved HoFH var retentionsraten kun 8 % efter tre år, og 63 % udgik på grund af bivirkninger.
Bulgarian: При пациентите с HoFH, процентът на задържане е бил само 8 % след 3 години, с 63 % оттегляне поради нежелани събития.
Danish: Efter drøftelserne i den videnskabelige og rådgivende gruppe (SAG) på dennes møde i september 2012 begrænsede ansøgeren indikationen til patienter med HoFH, hos hvem livslang eksponering for ekstremt høje niveauer af low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) medfører kardiovaskulær morbiditet og tidlig død.
Bulgarian: След дискусии на заседание на научната консултативна група (SAG) през септември 2012 г. заявителят ограничава показанието само до пациенти с HoFH, при които дългогодишната експозиция на изключително високи нива на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) е отговорна за заболеваемост на сърдечносъдовата система и смъртност в ранна възраст.
Danish: Ansøgeren hævder, at den iagttagne grad af reduktion af LDL ved behandling med mipomersen kan forventes at resultere i en potentiel reduktion af risikoen for koronar hjertesygdom på mere end 50 %, hvilket bygger på metaanalyser af data fra en række undersøgelser (Baigent, 2010, the Lancet).
Bulgarian: Заявителят твърди, че се очаква степента на намаляване на LDL, наблюдавана по време на лечението с мипомерсен, да доведе до потенциално намаляване на риска от коронарна болест на сърцето, по-голямо от 50 %, което се базира на метаанализ на данни от множество проучвания (Baigent, 2010, Lancet).
Danish: Derudover anføres det i vejledningen: "Et nyt lipidmodificerende middel kan kun godkendes, hvis der ikke er tegn på negativ indvirkning på morbiditet og mortalitet.
Bulgarian: Освен това в ръководството се посочва, че „нов липидомодифициращ агент" е приемлив за издаване на разрешение за употреба, ако няма предположение за вреден ефект върху заболеваемостта и смъртността.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til resultatet af ekspertgruppens møde og noterede sig, at eksperterne fandt tolerabiliteten af mipomersen dårlig.
Bulgarian: Освен това CHMP разглежда приноса от заседанието на експертната група и отбеляза наличието на съгласие сред експертите, че поносимостта на лечението с мипомерсен е лоша.
Danish: Det langsigtede benefit/risk-forhold for mipomersen er fortsat ikke fastlagt, selv om indikationen begrænses til patienter med HoFH.
Bulgarian: Дългосрочното съотношение полза/риск на мипомерсен остава неопределено дори ако показанието е ограничено до пациенти с HoFH.
Danish: Det må tillægges stor betydning, at steatosen sandsynligvis er korreleret med virkningen på kolesterolniveauet, hvilket sætter ekstra tvivl omkring behandlingens langsigtede bæredygtighed, navnlig hos patienter med mere markant gavnlig virkning på lipidprofilen.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че стеатозата корелира правдоподобно с ефекта върху нивата на холестерола, което довежда до допълнително съмнение относно дългосрочната устойчивост на тази терапия, особено при онези пациенти, при които благоприятният ефект в липидния профил е по-значим.
Danish: Da der ikke rutinemæssigt blev taget biopsi i undersøgelsesprogrammet for mipomersen, er det ikke klart, om en lille eller en væsentlig del af patienter med mipomerseninduceret steatose også havde inflammatoriske forandringer og fibrose og dermed mulighed for at udvikle steatohepatitis, som ikke nødvendigvis er reversibel efter seponering.
Bulgarian: Тъй като чернодробна биопсия не се извършва редовно в програмата на проучването на мипомерсен, не е ясно дали малка или значителна част от пациентите с мипомерсен-индуцирана стеатоза също имат възпалителни промени и фиброза, т.е. възможно е да се развие стеатохепатит, който може да е необратим след спиране на лечението.
Danish: Mipomersen har negativ virkning på leveren, og det kan ikke udelukkes, at der er andre mekanismer for leverbeskadigelse end fedtakkumulering.
Bulgarian: Мипомерсен проявява неблагоприятен ефект върху черния дроб, като не могат да се изключат и други механизми на чернодробно увреждане, освен натрупване на мазнини.
Danish: Mipomersen nedsætter LDL-niveauet på en relevant måde, men langsigtet anvendelse kan måske medføre andre ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer, der modvirker dette.
Bulgarian: Мипомерсен намалява нивото на LDL по подходящ начин, но при продължителна употреба може да предизвика други промени в сърдечносъдовите рискови фактори, които биха могли да неутрализират такъв ефект.
Danish: På grundlag af vurderingen af den af ansøgeren fremlagte detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, herunder de reviderede forslag til risikostyring gennem overvågning af leverlipider og levertoksicitet og den ansøgte reviderede indskrænkede indikation, var CHMP's overordnede konklusion, at benefit/riskforholdet for Kynamro fortsat er ugunstigt.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на оценката на подробните основания за преразглеждане, представени от заявителя, включително преразгледаните предложения за управление на риска за наблюдение на чернодробните липиди и чернодробната токсичност и преразгледаното ограничено показание, което се прилага от заявителя, СНМР заключава, че съотношението полза/риск на Kynamro остава неблагоприятно.
Danish: Skønt der tilbagestår betydelig usikkerhed, peger analysen overordnet på, at mipomersen har ugunstig virkning på flere kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: Въпреки че остава значителна несигурност, като цяло анализите показват неблагоприятен ефект на лечението с мипомерсен върху няколко рискови фактора по отношение на сърдечносъдовата система.