FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Trobalt può alterare l'effetto di alcuni anestetici (ad esempio il tiopentale sodico).
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) iedarbību.
Italian: Pertanto è improbabile che la retigabina influisca sulla farmacocinetica dei substrati dei principali isoenzimi del citocromo P450 attraverso meccanismi di inibizione o di induzione.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka retigabīns ietekmē galveno citohroma P450 izoenzīmu substrātu farmakokinētiku, nomācot vai inducējot enzīmus.
Italian: La dose iniziale massima di Trobalt è di 100 mg, assunti per tre volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
Latvian: Maksimālā sākotnējā Trobalt deva ir 100 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 300 mg dienā).
Italian: In uno studio con dose singola, la retigabina è stata eliminata più lentamente nei volontari sani anziani (da 66 a 82 anni di età) rispetto ai volontari sani giovani, determinando una AUC più alta (da 40 a 50 % circa) ed una emivita terminale più lunga (30 %) (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna eliminācija veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem (66 - 82 g.v.) bija lēnāka nekā veseliem jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kā rezultātā AUC bija lielāks (par aptuveni 40 - 50%) un terminālais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (30%) (skatīt 4.2.
Italian: da ≥1/100 a <1/10
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10
Italian: Se interrompe il trattamento con Trobalt
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trobalt
Italian: I risultati di uno studio con dose singola hanno mostrato che in volontari sani giovani adulti, la Cmax di retigabina è stata più alta del 65 % circa nelle femmine rispetto ai maschi, e nei volontari anziani (da 66 a 82 anni di età), la Cmax di retigabina è stata più alta del 75 % circa nelle femmine in confronto ai maschi.
Latvian: Vienreizējas devas pētījuma rezultāti liecināja, ka jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem retigabīna Cmax sievietēm bija aptuveni par 65% lielāka nekā vīriešiem un gados vecākiem brīvprātīgajiem (6682 g.v.), retigabīna Cmax sievietēm bija par aptuveni 75% lielāka nekā vīriešiem.
Italian: da ≥1/1.000 a <1/100
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100
Italian: • dolore quando si urina (disuria)
Latvian: • sāpes urinācijas laikā (dizūrija);
Italian: Le compresse devono essere assunte ogni giorno suddivise in tre dosi.
Latvian: Tabletes jālieto katru dienu trīs atsevišķās devās.
Italian: Le compresse da 50 mg e 400 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e carminio (E120).
Latvian: 50 mg un 400 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un karmīnu (E120).
Italian: Retigabina mg/die mg/die mg/die
Latvian: Retigabīns mg dienā mg dienā mg dienā
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare o potenziare i sintomi di ritenzione urinaria/esitazione urinaria la necessità di informare i pazienti relativamente agli eventi avversi correlati al prolungamento dell'intervallo QT
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt vai pastiprināt urīna aiztures/urinācijas uzsākšanas grūtību simptomus;
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) della cute, delle labbra o delle unghie, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari (vedere il paragrafo precedente e il paragrafo 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskajos pētījumos ziņots par ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), un dažkārt, bet ne vienmēr tās notikušas kopā ar acs audu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu iepriekš un 4.8. apakšpunktu).
Italian: • sentirsi disorientati; ansia
Latvian: • dezorientācija; trauksme;
Italian: Non prenda più Trobalt di quanto il medico le abbia raccomandato.
Latvian: Nelietojiet lielāku Trobalt devu par ārsta ieteikto.
Italian: Non vi è stato effetto sul tempo di sonno indotto da alotano o methohexital sodico.
Latvian: Ietekmi uz halotāna vai metoheksilāta nātrija sāls ierosināta miega ilgumu nekonstatēja.
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in trattamento con Trobalt.
Latvian: Trobalt terapijas laikā Jums jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
Italian: Il medico può decidere che Trobalt non sia adatto a lei.
Latvian: Trobalt nav Jums piemērots.
Italian: Inoltre, sulla base di dati aggregati, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dei seguenti medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica di retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Latvian: Bez tam, pamatojoties uz apkopotajiem datiem, šādi pretepilepsijas līdzekļi neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna farmakokinētiku: - lamotrigīns, levetiracetāms, okskarbazepīns, topiramāts, valproāts.
Italian: Aumento del peso Aumento dell'appetito
Latvian: Palielināta ķermeņa masa Palielināta ēstgriba
Italian: Sulla base di questi dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguenti medicinali antiepilettici: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
Latvian: Ņemot vērā šos apkopotos datus, retigabīns neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz šādu pretepilepsijas līdzekļu minimālo koncentrāciju plazmā: - karbamazepīns, klobazāms, klonazepāms, gabapentīns, lamotrigīns, levetiracetāms,
Italian: Indigotina carminio lacca di alluminio (E132) Ossido di ferro giallo (E172) Lecitina (di SOIA)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Lecitīns (sojas)
Italian: Tossicologia riproduttiva
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktīvo spēju
Italian: • stipsi; nausea; cattiva digestione; secchezza della bocca
Latvian: • aizcietējums; slikta dūša (nelabums); gremošanas traucējumi; sausa mute;
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione della cute, delle labbra o delle unghie (vedere il paragrafo successivo e il paragrafo 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskos pētījumos ziņots par acs audu, tai skaitā tīklenes, pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), kas dažkārt, bet ne vienmēr notikušas kopā ar ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu zemāk un 4.8. apakšpunktu).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 84 compresse rivestite con film
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 84 apvalkotās tabletes
Italian: Un'analisi post-hoc relativa a vari studi in volontari sani ha dimostrato una riduzione del 20 % della clearance di retigabina nei volontari sani di colore in confronto ai volontari sani caucasici.
Latvian: Vairāku ar veseliem brīvprātīgiem veiktu pētījumu papildanalīze liecināja, ka veseliem melnādainiem brīvprātīgajiem retigabīna klīrenss ir par 20% mazāks nekā veseliem baltās rases brīvprātīgajiem.
Italian: Indigotina carminio lacca di alluminio (E132) Carminio (E120)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija laka (E132) Karmīns (E120)
Italian: informi ben in anticipo il medico che sta prendendo Trobalt.
Latvian: ļoti laicīgi pastāstiet ārstam, ka lietojat Trobalt.
Italian: La necessità di un trattamento con medicinali antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, jāpārskata nepieciešamība veikt ārstēšanu ar pretepilepsijas līdzekļiem.
Italian: informi la persona che ha prescritto l'esame che sta prendendo Trobalt.
Latvian: pasakiet personai, kas nozīmē analīzes, ka lietojat Trobalt.
Italian: Blister opaco PVC-PVDC-alluminio.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH-PVDH-alumīnija folijas blisteri.
Italian: Confezione contenente 84 compresse rivestite con film; confezione multipla comprendente 168 (2 x 84) compresse rivestite con film.
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotām tabletēm; multiiepakojums pa 168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm.
Italian: Una dose di mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al giorno e 1.200 mg al giorno.
Latvian: Paredzams, ka efektīva balstdeva būs 600 - 1200 mg dienā.
Italian: Croscarmellosa sodica Ipromellosa
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Italian: Visione offuscata Maculopatia vitelliforme acquisita
Latvian: Iegūta viteliforma makulopātija
Italian: Rischi correlati a medicinali antiepilettici in generale Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne che siano potenzialmente fertili.
Latvian: Ar pretepilepsijas līdzekļiem saistīts vispārējs risks Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz speciālista konsultācija.
Italian: Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6; vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 5 - 6, skatīt 5.2. apakšpunktu) deva nav jāsamazina.
Italian: Retigabina
Latvian: Retigabinum
Italian: • se è allergico alla retigabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Trobalt (elencati nel paragrafo 6).
Latvian: Nelietojiet Trobalt šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija pret retigabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Italian: Alterazione blu-grigia della colorazione della pelle, delle labbra o delle unghie: questo è molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Latvian: Ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanās zili-pelēcīgā krāsā: cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, tā notiek ļoti bieži.
Italian: Le compresse da 100 mg e 300 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172).
Latvian: 100 mg un 300 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu
Italian: Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Italian: Uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la retigabina titolata a 1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell'intervallo QT corretto individualmente (QTcI) fino a 6,7 ms (limite superiore del 95% IC one-sided 12,6 ms) è stato osservato entro 3 ore dalla dose.
Latvian: Individuālā koriģētā QT intervāla (Individual Corrected QT IntervalQTcI) vidējo pagarināšanos par līdz pat 6,7 ms (95% vienpusēja TI augšējā robeža 12,6 ms) novēroja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Italian: Casi di sovradosaggio con la retigabina oltre i 2.500 mg al giorno sono stati segnalati durante gli studi clinici.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par retigabīna pārdozēšanu, lietojot devu, kas lielāka par 2500 mg dienā.
Italian: Alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio): questo può essere molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Latvian: Acs daļu, tai skaitā tīklenes (acs ābola iekšējā apvalka), krāsas pārmaiņas: cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, tās var būt ļoti biežas.
Italian: La distensione della colecisti nel cane ha determinato una compressione focale del fegato.
Latvian: Žultspūšļa izplešanās suņiem izraisīja lokālu aknu nospiedumu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 168 compresse rivestite film (2 confezioni da 84)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multi-iepakojums: 168 (2 iepakojumi pa 84) apvalkotās tabletes
Italian: Parli con il medico relativamente all'allattamento mentre sta prendendo Trobalt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par bērna barošanu ar krūti Trobalt lietošanas laikā.
Italian: Può prendere Trobalt con o senza cibo.
Latvian: Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: Ove pertinente, come parte dei materiali educazionali deve essere inclusa una lettera di accompagnamento che evidenzi le modifiche principali.
Latvian: Ja piemēroti, izglītojošajos materiālos jāiekļauj arī pavadvēstule,
Italian: • sudorazione eccessiva
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Italian: E' stata anche riportata un'alterazione blu-grigia del colore della pelle, delle labbra o delle unghie nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots arī par ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanos zilipelēcīgā krāsā (skatīt 4. punktu).
Italian: Il medico la controllerà con maggiore attenzione se il trattamento con Trobalt continua.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai terapiju ar Trobalt vajadzētu turpināt.
Italian: Confezioni contenenti 21 o 84 compresse rivestite con film.
Latvian: Iepakojumi pa 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg a settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità.
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg dienā, un titrēšanas posmā atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas un zāļu panesamības dienas devu drīkst palielināt par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu.
Italian: In studi clinici controllati, soprattutto durante la titolazione (vedere paragrafo 4.8), sono state riportate reazioni avverse quali capogiri, sonnolenza, diplopia e visione offuscata.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, īpaši devas titrēšanas laikā, novēroja tādas nevēlamas reakcijas kā reibonis, miegainība, dubultošanās un neskaidra redze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Non sono state segnalate sequele.
Latvian: Nav ziņots par paliekošām sekām.
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare stato confusionale, allucinazioni e disturbi psicotici e della necessità di rispettare la titolazione della dose per minimizzare questi rischi - la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e anche della cute, delle labbra e/o delle unghie, così come una forma distinta di anomalia maculare con le caratteristiche della maculopatia vitelliforme.
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt acs audu, tai skaitā tīklenes, kā arī ādas, lūpu un/vai nagu pigmentācijas pārmaiņas, kā arī īpaša veida tīklenes dzeltenā plankuma patoloģiju ar viteliformas makulopātijas iezīmēm;
Italian: Tutti i pazienti devono sottoporsi ad esami oftalmologici completi al basale e almeno ogni 6 mesi, che devono includere acuità visiva, esame con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare con pupilla dilatata e OCT maculare .
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas un turpmāk terapijas laikā vismaz reizi 6 mēnešos jāveic vispusīga oftalmoloģiska izmeklēšana, kurā jāietver redzes asuma noteikšana, acs izmeklējums ar spraugas lampu, acs dibena fotografēšana ar paplašinātu zīlīti un dzeltenā plankuma OKT.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE trobalt 50 mg
Latvian: trobalt 50 mg
Italian: Ipocinesia
Latvian: Hipokinēzija
Italian: Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību klasificēšanai izmantota šāda sistēma: Ļoti bieži:
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh ≥7; vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas ≥7, skatīt 5.2. apakšpunktu)
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu)
Italian: Anomalie del coordinamento Vertigini
Latvian: Amnēzija Afāzija Koordinācijas traucējumi
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 21 compresse rivestite con film
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 apvalkotā tablete 84 apvalkotās tabletes
Italian: Non mastichi, schiacci o spezzi la compressa.
Latvian: Tableti nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt.
Italian: Questo è più probabile che la interessi:
Latvian: Šī traucējuma iespējamība ir lielāka, ja
Italian: Compresse rivestite con film di 8,1 mm x 18 mm, oblunghe, di colore viola, con impresso "RTG-400" su di un lato.
Latvian: Purpurkrāsas iegarenas, 8,1 mm x 18 mm apvalkotas tabletes ar apzīmējumu „RTG-400" vienā pusē.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Trobalt Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Trobalt
Italian: Il 28 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trobalt, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. martā izsniedza Trobalt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trobalt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Trobalt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Trobalt retigabina
Latvian: Trobalt retigabīns
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Trobalt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trobalt.
Italian: Negli altri due studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il numero di crisi era almeno dimezzato.
Latvian: Divos pārējos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija vismaz divreiz mazāks lēkmju skaits.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Trobalt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Trobalt lietošanu?
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo si è registrata una diminuzione del 13%.
Latvian: Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā bija novērots 13 % samazinājums.
Italian: Altre informazioni su Trobalt
Latvian: Cita informācija par Trobalt.
Italian: Ciò arresta l'ulteriore trasmissione di impulsi elettrici prevenendo in tale modo le crisi epilettiche.
Latvian: Tas aptur elektrisko impulsu tālāku pārraidi, tādējādi novēršot epilepsijas lēkmes.
Italian: Perché è stato approvato Trobalt?
Latvian: Kāpēc Trobalt tika apstiprinātas?
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa fra 600 mg al giorno e un massimo di 1 200 mg al giorno.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir starp 600 mg dienā un maksimums 1200 mg dienā.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Trobalt è efficace nella riduzione del numero di crisi.
Latvian: CHMP atzīmēja Trobalt efektivitāti lēkmju skaita samazināšanā.
Italian: 100; 200; 300 e 400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (50, 100, 200, 300 un 400 mg).
Italian: La ditta produttrice di Trobalt deve assicurare che i medici che dovrebbero prescriverlo ricevano un pacchetto contenente informazioni importanti per la sicurezza, comprese informazioni circa il rischio di mutamento del pigmento dell'occhio e della decolorazione delle unghie, delle labbra e della pelle nonché sulla necessità di un esame completo dell'occhio all'inizio del trattamento e almeno ogni sei mesi nel corso dello stesso.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Trobalt, jānodrošina, ka ārsti, kas varētu izrakstīt Trobalt, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu drošuma informāciju, tostarp informāciju par risku saistībā ar acs pigmentācijas izmaiņām un nagu, lūpu un ādas krāsas izmaiņām, kā arī par pilnu acs izmeklējumu nepieciešamību pirms ārstēšanas uzsākšanas un vismaz reizi 6 mēnešos ārstēšanas laikā.
Italian: L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nelle cellule nervose del cervello.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte nervu šūnās.
Italian: Tuttavia, a causa del rischio di decolorazione della retina, che potrebbe comportare una compromissione della vista, il CHMP ha concluso che l'utilizzazione di Trobalt deve essere ristretta ai soli pazienti nei quali gli altri medicinali antiepilettici si sono dimostrati inadeguati o non sono stati tollerati.
Latvian: Tomēr, tā kā pastāv tīklenes krāsas izmaiņas risks, kā rezultātā varētu pasliktināties redze, CHMP secināja, ka Trobalt lietošana ir jāierobežo un ar šīm zālēm ir jāārstē tikai tie pacienti, kuriem citas pretepilepsijas zāles ir izradījušās nepiemērotas vai kuriem ir bijusi to nepanesība.
Italian: Trobalt a una dose di mantenimento di 600, 900 o 1 200 mg al giorno o il placebo sono stati assunti per 8 settimane nel primo studio e per 12 settimane negli altri due studi.
Latvian: Trobalt uzturošā deva 600, 900 vai 1200 mg dienā vai placebo tika lietots 8 nedēļas pirmajā pētījumā un 12 nedēļas pārējos divos pētījumos.
Italian: Questi canali sono pori che consentono al potassio di entrare nelle cellule e uscire da esse e svolgono un ruolo nel terminare gli impulsi elettrici.
Latvian: Šīs ir poras, kas ļauj kālijam ieplūst un izplūst no šūnas un ietekmē elektrisko impulsu apturēšanu.
Italian: Trobalt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 1 244 pazienti con crisi non adeguatamente controllate da altri medicinali antiepilettici.
Latvian: Trobalt tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1244 pacientus, kuriem lēkmes netika atbilstoši kontrolētas ar citām pretepilepsijas zālēm.
Italian: Nel primo studio la principale misura dell'efficacia era la variazione del numero di crisi al mese.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija lēkmju skaita izmaiņas viena mēneša laikā.
Italian: Trobalt viene usato nel trattamento dell'epilessia con o senza "generalizzazione secondaria" (quando l'eccessiva attività elettrica raggiunge l'intero cervello).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu epilepsiju bez sekundārās ģeneralizācijas (kad pārmērīgā elektriskā aktivitāte sasniedz visas smadzenes).
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità d'uso di Trobalt, tra cui raccomandazioni particolareggiate per diversi gruppi di pazienti, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Trobalt lietošanu, tai skaitā sīki izstrādāti ieteikumi dažādām pacientu grupām, pieejami zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Italian: Trobalt è un medicinale contenente il principio attivo retigabina.
Latvian: Trobalt ir zāles, kas satur aktīvo vielu retigabīnu.
Italian: Nel primo studio Trobalt a 900 mg e 1 200 mg al giorno è stato più efficace del placebo e ha ridotto il numero di crisi al mese del 29% e del 35% rispettivamente.
Latvian: Pirmajā pētījumā Trobalt 900 mg un 1200 mg dienas devā bija efektīvākas nekā placebo un attiecīgi samazināja lēkmju skaitu mēnesī par 29 % un 35 %.
Italian: Trobalt è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di adulti con crisi ad esordio parzale resistenti ai farmaci (crisi epilettiche) che non possono essere trattati con altre combinazioni di medicinali.
Latvian: Trobalt lieto kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu pieaugušos ar zāļu rezistentām parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm), ko nevar ārstēt ar citām zāļu kombinācijām.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Trobalt sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trobalt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Trobalt reģistrācijas apliecību.