FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Spanish: Durante el tratamiento, debido a que la ingesta de alimento se reduce al igual que cuando se utiliza un método tradicional no farmacológico de limitación de calorías, debe procurarse asegurar que las proteínas, vitaminas, ácidos grasos esenciales y minerales suministrados mediante la ración alimenticia diaria satisface los requerimientos mínimos recomendados con el fin de asegurar un suministro nutricional completo y equilibrado.
English: In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Spanish: En ensayos clínicos, los perros tratados ganaron peso rápidamente tras la interrupción del tratamiento, cuando no se restringió la dieta.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Dose 6 = Dose 5 x 1.5
Spanish: Dosis 6 = Dosis 5 x 1,5
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses
English: Sporadic and mild serum alanine aminotransferase (ALT) elevations up to 4 times the upper reference range are not a reason for discontinuing therapy in the absence of any indication of liver dysfunction.
Spanish: Aumentos esporádicos y leves de la alanina aminotransferasa (ALT) del suero de hasta 4 veces el intervalo de referencia superior no constituye un motivo para interrumpir el tratamiento a falta de evidencias de disfunción hepática.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the dogs to maintenance energy requirements.
Spanish: Para evitar esta nueva ganancia de peso, es necesario alimentar a los perros respetando los requisitos energéticos de mantenimiento.
English: Dose 5 = Dose 4 x 1.5
Spanish: Dosis 5 = Dosis 4 x 1,5
English: On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
Spanish: En raras ocasiones se han observado cambios de comportamiento tales como polifagia, o en muy raras ocasiones, agresión asociada con los alimentos y la alimentación.
English: Because the veterinary medicinal product is contraindicated in cases of liver dysfunction, any indication of progressive liver damage or dysfunction should result in the discontinuation of the treatment.
Spanish: Dado que el medicamento está contraindicado en casos de disfunción hepática, cualquier indicación de daño hepático o disfunción hepática progresivos deberá ser motivo de interrupción del tratamiento.
English: In the treatment phase, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the consumed daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Spanish: En la fase de tratamiento, debido a que la ingesta de alimento se reduce al igual que cuando se utiliza un método tradicional no medicinal de limitación de calorías, debe procurarse asegurar que las proteínas, vitaminas, ácidos grasos esenciales y minerales suministrados mediante la ración alimenticia diaria consumida, satisface los requerimientos mínimos recomendados, con el fin de asegurar un suministro
English: The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Spanish: El efecto se debe principalmente a la reducción del consumo de pienso durante el
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Spanish: No usar en perros con una mala función hepática.
English: MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
Spanish: Los inhibidores de la MTP (Proteína Microsomal de transferencia deTriglicéridos), como clase, tienen el potencial de alterar el desarrollo del saco vitelino, y estudios de laboratorio en ratas y conejos han demostrado evidencia de embrioletalidad, teratogenicidad, y toxicidad durante el desarrollo.
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly dose adjustment.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación durante el periodo de tratamiento, el veterinario deberá aconsejar al propietario el ajuste mensual de la dosis.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferate/aspartate aminotransferate) levels.
Spanish: Sobredosis de hasta 10 veces la dosis máxima autorizada de 1 mg/kg peso pueden producir vómitos o diarrea o incrementar los niveles de ALT/AST (alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferato).
English: The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
Spanish: La duración del tratamiento no debe ser superior a 12 meses, y la dosis no debe sobrepasar un máximo de 0,2 ml /kg del peso vivo (1 mg/kg de dirlotapida).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
English: MTP inhibitors (microsomal trigylyceride transfer protein inhibitors) as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental
Spanish: Los inhibidores de la MPT (inhibidores de la proteína microsomal de transferencia de triglicéridos), como clase, tienen el potencial de alterar el desarrollo del saco vitelino y estudios de laboratorio en ratas y conejos han mostrado evidencia de embrioletalidad, teratogenicidad y toxicidad en el desarrollo.
English: Dose 1 = Starting dose = Initial BW x
Spanish: Dosis 1 = Dosis inicial = P inicial x 0,01
English: Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
Spanish: Los perros deberán someterse a una exploración física por un veterinario antes del inicio del tratamiento, e identificarse un peso deseado o una puntuación de estado corporal.
English: In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
Spanish: En aumentos posteriores, la dosis deberá aumentarse en un 50% (aumentando el volumen de dosis de medicamento a 1,5 veces el volumen administrado en el mes anterior) hasta un volumen máximo de 0,2 ml/kg del peso que presente el perro en ese momento.
English: Zoetis Italia S.r.l.
Spanish: Zoetis Spain, S.L.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been 3% bodyweight per month (equivalent to 0.1% bodyweight per day); the dose (number of ml administered) should be kept the same.
Spanish: Si la pérdida de peso desde la medición del mes anterior ha sido 3% del peso total por mes (equivalente a un 0,1% del peso total por día); la dosis (ml administrados) deberá mantenerse igual.
English: In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
Spanish: En los estudios clínicos, se observó vómito durante el tratamiento con el medicamento, a veces acompañado de letargia, anorexia o diarrea.
English: Dogs should undergo a physical examination before commencing treatment, and a desired bodyweight or a body condition score identified.
Spanish: Los perros deberán someterse a una exploración física antes del inicio del tratamiento, e identificarse un peso deseado o una puntuación de estado corporal.
English: These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
Spanish: Estos signos resuelven espontáneamente tras la interrupción del tratamiento.
English: Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
Spanish: Una indicación de daño hepático o de disfunción hepática progresiva debería ser motivo de interrupción del tratamiento.
English: The recommended starting dose of Slentrol is 0.05 mg/kg (0.01ml/kg) by oral administration.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Slentrol es de 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) por administración oral.
English: Shelf life after first opening the container: 3 months
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 3 meses
English: 20 ml packed with 2 dosing devices of 1 ml 50 ml packed with 2 dosing devices of 3 ml 150 ml packed with 2 dosing devices of 10 ml
Spanish: Frasco de 20 ml con 2 dispositivos de dosificación de 1 ml Frasco de 50 ml con 2 dispositivos de dosificación de 3 ml Frasco de 150 ml con 2 dispositivos de dosificación de 10 ml
English: Advice for Veterinarian
Spanish: Nota para el veterinario
English: Fourth monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Spanish: Cuarta medición mensual de peso en el que la pérdida de peso < 3% por mes desde la pesada anterior
English: After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
Spanish: Tras dos semanas de tratamiento, deberá aumentarse en un 100% (doblarse) el volumen de dosis inicial (ml administrados).
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted.
Spanish: Si hay vómitos, diarrea, o reducción significativa del apetito o pérdida de peso excesiva, el tratamiento deberá suspenderse.
English: Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento o al final del tratamiento como muy tarde, debería establecerse un régimen adecuado de alimentación y ejercicio con el fin de asegurar un mantenimiento del peso a largo plazo.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Spanish: Si hay vómitos, diarrea, o reducción significativa del apetito o pérdida excesiva de peso, el tratamiento debería suspenderse y buscar consejo veterinario.
English: Resolution of adverse reactions will occur shortly after the suspension of treatment.
Spanish: Estas reacciones adversas se resolverán al poco tiempo de suspender el tratamiento.
English: Third monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Spanish: Tercera medición mensual de peso en el que la pérdida de peso < 3% por mes desde la pesada anterior
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly
Spanish: Para asegurar la correcta dosificación durante el periodo de tratamiento, el veterinario debería aconsejar al propietario
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be
Spanish: Por lo tanto, en los perros que reciban tratamientos adicionales al medicamento deberá controlarse de cerca la interacción con los otros fármacos.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Spanish: No utilizar en perros durante la gestación y lactancia.
English: Any clinical indication of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Spanish: Deberá investigarse cualquier indicación clínica de hepatopatía o de disfunción hepática durante el tratamiento, mediante la evaluación de la función hepática.
English: The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
Spanish: La función hepática de perros en los que se sospeche que puedan padecer una hepatopatía o disfunción hepática debería evaluarse antes del inicio del tratamiento con el medicamento.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
Spanish: Si la pérdida de peso desde la medición del mes anterior ha sido <3% del peso total por mes, deberá aumentarse la dosis independientemente del peso que tenga el perro en ese momento.
English: If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
Spanish: Si su perro padece vómitos repetidos, diarrea o se ha reducido significativamente su apetito y se ha producido un exceso de pérdida de peso, debería consultar a su veterinario, quien podrá indicarle que suspenda el tratamiento.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Spanish: Para evitar esta nueva ganancia de peso, es necesario durante el tratamiento o al final del tratamiento como muy tarde, establecer un régimen adecuado de alimentación y ejercicio con el fin de asegurar un mantenimiento del peso a largo plazo.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
Spanish: Aunque no se han observado en los ensayos clínicos, en caso de que la pérdida de peso desde la última medición mensual de éste haya sido 12% por mes (equivalente a un 0,4% del peso por día), el volumen de dosis deberá reducirse un 25%.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Spanish: Tras 4 semanas de terapia, deberá pesarse mensualmente a los perros durante el tratamiento y efectuarse ajustes mensuales de dosis de acuerdo con la pérdida de peso experimentada según se describe más abajo.
English: Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
Spanish: En algunos perros puede observarse durante el transcurso del tratamiento elevación esporádica y leve de la ALT (alanina aminotransferasa) de hasta 4 veces el rango de referencia superior y no asociado con lesiones hepáticas histopatológicas o cambios apreciables en otros parámetros hepáticos.
English: The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,05 mg/kg peso vivo por día (0,01 ml/kg/día).
English: Volume to administer in ml
Spanish: TABLA DE PROGRESIÓN DE DOSIS DURANTE LA PÉRDIDA DE PESO Activador del aumento Volumen a administrar en ml
English: Any clinical suspicion of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Spanish: Deberá investigarse cualquier sospecha clínica de hepatopatía o de disfunción hepática durante el tratamiento mediante la evaluación de la función hepática.
English: Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
Spanish: Los frascos de 20 ml se envasan con dos dispositivos de dosificación de 1 ml.
English: Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Spanish: Frasco de polipropileno de 20, 50 y 150 ml con un adaptador de polietileno de baja densidad .
English: The recommended starting dose of the veterinary medicinal product is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Spanish: La dosis inicial recomendada del medicamento es de 0,05 mg/kg peso inicial por día (0,01 ml/kg).
English: Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
Spanish: Los frascos de 150 ml se envasan con dos dispositivos de dosificación de 10 ml.
English: Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
Spanish: No deberán tratarse con el medicamento veterinario perros con evidencia de disfunción hepática.
English: Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
Spanish: Los frascos de 50 ml se envasan con dos dispositivos de dosificación de 3 ml.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Spanish: Tras 4 semanas iniciales de tratamiento, se efectúan mensualmente ajustes de dosis de acuerdo con la pérdida de peso, tal como se
English: The duration of treatment with the veterinary medicinal product must not exceed 12 months and the dose of the veterinary medicinal product must not exceed a maximum of 0.2 ml/kg current bodyweight
Spanish: La duración del tratamiento con el medicamento no debe ser superior a 12 meses, y la dosis del medicamento no debe sobrepasar un máximo de 0,2 ml /kg del peso actual (1 mg/kg de dirlotapida).
English: Sími: +354 540 80 00
Spanish: Tel: +351 21 423 55 00
English: Sverige
Spanish: España
English: Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Spanish: Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
English: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Spanish: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
English: Kύπρος
Spanish: Hrvatska
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Spanish: No usar durante la gestación o lactación.
English: 4.11 Withdrawal period
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
English: When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
Spanish: Una vez cargada la jeringa con la dosis de medicamento, adminístrelo inmediatamente.
English: Ireland
Spanish: Portugal
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to dogs: The veterinary medicinal product does not mix with water.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
English: OTHER INFORMATION
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
English: Actira was initially approved in June 1999.
Spanish: Actira fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Actira y nombres asociados (véase el Anexo 1);
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Actira, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT y SE, el 5 de diciembre de 2006.
English: The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/158/01/II/32 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Actira en la indicación propuesta.
English: Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Spanish: Actira en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Spanish: - El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Actira en la indicación “Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis”; sin embargo, dada la aparición de resistencia en N. gonorrhoeae, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
English: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Spanish: LU - Luxemburgo Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
Spanish: - El Comité, a la vista de los datos de eficacia y seguridad presentados, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Actira y nombres asociados en el “Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis”, con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
English: 7.5 mg/kg
Spanish: > 0,5 mg/l
English: Non-species related breakpoints*
Spanish: Puntos de corte no relacionados con la especie* ≤ 0,5 mg/l
English: 5.4 mg/kg
Spanish: 4 mg/l
English: Each kit contains:
Spanish: Cada kit contiene: