FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o Bovalto Ibraxion é administrado aos bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus inativado como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Swedish: När Bovalto Ibraxion ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem det inaktiva viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden utsätts för det aktiva viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Portuguese: Como se utiliza o Bovalto Ibraxion?
Swedish: Hur används Bovalto Ibraxion?
Portuguese: Como funciona o Bovalto Ibraxion?
Swedish: Hur verkar Bovalto Ibraxion?
Portuguese: Anexo A
Swedish: Annex A
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 2 vivo modificado, estirpe parental não citopática NY-93:
Swedish: Modifierat levande bovint virusdiarrévirus typ 2, icke-cytopatisk moderstam NY-93:
Portuguese: * Dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos
Swedish: * Vävnadskultur med smittsam dos 50 %
Portuguese: --1 Vírus da diarreia viral bovina tipo 1 vivo modificado, estirpe parental não citopática KE-9:
Swedish: --1 Modifierat levande bovint virusdiarrévirus typ 1, icke-cytopatisk moderstam KE-9:
Portuguese: É recomendada a revacinação após 1 ano.
Swedish: Revaccination rekommenderas efter 1 år.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22.12.2014 Data da última renovação:
Swedish: Datum för första godkännande: 22.12.2014 Datum för förnyat godkännande:
Portuguese: As reações de hipersensibilidade, incluindo as reações do tipo anafilático, têm sido relatadas muito raramente (experiência de segurança pós-comercialização).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats mycket sällan (säkerhetserfarenhet efter marknadsföring).
Portuguese: Programa de revacinação recomendado:
Swedish: Rekommenderat revaccinationsprogram:
Portuguese: A vacina reconstituída é transparente e incolor.
Swedish: Det beredda vaccinet är genomskinligt och färglöst.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Portuguese: Após 12 meses da vacinação primária, a maioria dos animais estudados tinha ainda títulos de anticorpos em fase de planalto, enquanto que alguns animais tinham títulos inferiores.
Swedish: 12 månader efter grundvaccination hade de flesta undersökta djuren antikroppar på platånivå, medan några hade lägre titrar.
Portuguese: Vacinação primária:
Swedish: Grundvaccinering:
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Portuguese: 3 semanas após imunização Duração da imunidade: 1 ano após imunização
Swedish: Insättande av immunitet: 3 veckor efter immunisering Varaktighet av immunitet: 1 år efter immunisering
Portuguese: Preparação da vacina para administração (reconstituição):
Swedish: Beredning av vaccin för användning (rekonstituering):
Portuguese: Pode ser administrado durante a lactação.
Swedish: Kan användas under laktation.
Portuguese: 50 doses (100 ml)
Swedish: 50 doser (100 ml)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Portuguese: Requerimentos específicos de farmacovigilância: Relatórios periódicos de segurança atualizados são requeridos em intervalos anuais.
Swedish: Krav på särskild säkerhetsövervakning: Periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas in årligen.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Portuguese: A disseminação do vírus vacinal através de fluidos corporais não pode ser excluída.
Swedish: Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.
Portuguese: Um diagnóstico definitivo de infeção persistente só pode ser estabelecido mediante o re-teste no sangue após um intervalo de pelo menos 3 semanas.
Swedish: En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett intervall på minst 3 veckor.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o vírus vacinal pode ser excretado no leite até cerca de 23 dias após a vacinação em pequenas quantidades (~ 10 DICT50/ml), no entanto quando este leite foi administrado a vitelos não ocorreu seroconversão nestes vitelos.
Swedish: Studier har visat att vaccinvirus kan utsöndras i mjölk upp till 23 dagar efter vaccination i små mängder (~ 10 TCID50/ml), när sådan mjölk gavs till kalvar skedde dock ingen serokonvertering hos dessa kalvar.
Portuguese: VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG
Portuguese: De forma a garantir a proteção dos animais introduzidos em efetivos com o BVDV em circulação, a vacinação tem de ser concluída 3 semanas antes da introdução.
Swedish: För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.
Portuguese: Foi observada virémia de longa duração após a vacinação, em particular em novilhas gestantes seronegativas (10 dias num estudo).
Swedish: Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor (10 dagar i en studie).
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
Portuguese: Desta forma, a decisão da administração durante a gestação deve ser apenas tomada caso-a caso pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração, por exp. o estado imunitário do animal para BVD, o intervalo de tempo entre a vacinação e a cópula/ inseminação, a fase de gestação e o risco de infeção.
Swedish: Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig veterinär, under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan vaccination och betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.
Portuguese: Esta situação deverá ser considerada em caso de vacinação do efetivo.
Swedish: Detta bör beaktas vid vaccination av besättningar.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Swedish: Blanda inte med något annat veterinärläkemedel, förutom med spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans med detta veterinärläkemedel.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Portuguese: Testes laboratoriais adicionais para diferenciar a estirpe do vírus vacinal da estirpe de campo estão disponíveis a pedido ao titular da autorização de introdução no mercado.
Swedish: Ytterligare laboratorietester för att differentiera vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning på begäran.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para bovidae, vacinais virais vivas Código ATCvet: QI02AD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, levande virala vacciner ATCvet-kod: QI02AD02
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Portuguese: As estirpes vacinais têm a capacidade de infetar os ovinos e os suínos quando administradas por via intranasal, mas não foram demonstradas reações adversas ou disseminação a animais em contacto.
Swedish: Vaccinstammarna kan infektera får och grisar när de administreras intranasalt, men inga negativa effekter eller spridning till kontaktdjur har påvisats.
Portuguese: Solvente para Bovela
Swedish: Vätska för Bovela
Portuguese: Após a reconstituição, administrar uma dose (2 ml) de vacina por injeção intramuscular (IM).
Swedish: Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.)
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Portuguese: Administração intramuscular.
Swedish: Intramuskulär användning.
Portuguese: A vacina não foi testada em touros reprodutores e portanto não deve ser administrada a estes animais.
Swedish: Vaccinet har inte testats på avelstjurar och bör därför inte användas på avlestjurar.
Portuguese: A vacina foi concebida para estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa contra o BVDV-1 e BVDV-2 em bovinos.
Swedish: Vaccinet är avsett att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot BVDV-1 och BVDV-2 hos nötkreatur.
Portuguese: Em alguns casos limitados com vitelos recém-nascidos, foram reportadas amostras da extremidade da orelha positivas para a estirpe vacinal BVDV através de testes de diagnóstico molecular.
Swedish: I enstaka fall har hudbiopsier från öron på nyfödda kalvar rapporterats positiva för BVDV-vaccinstammen genom molekylära diagnostiska test.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação antes da gestação de forma a garantir a proteção contra a infeção persistente do feto.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot persistent infektion av fostret.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação dos bovinos pelo menos 3 semanas antes da inseminação/cópula de modo a conferir proteção fetal a partir do primeiro dia de conceção.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera nötkreatur minst 3 veckor före seminering/betäckning för att skydda fostret från första dagen efter befruktningen.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 8 horas
Swedish: 3 år Hållbarhetstid efter beredning enligt anvisning: 8 timmar
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: 8 horas
Swedish: Hållbarhetstid efter beredning: 8 timmar
Portuguese: Os animais que são vacinados após as 3 semanas que antecedem a gestação ou durante o início da gestação, poderão não ficar protegidos contra a infeção fetal.
Swedish: Djur som vaccineras senare än 3 veckor före dräktighet eller under tidig dräktighet är inte nödvändigtvis skyddade mot infektion av fostret.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar de tipo I fechados com rolha de borracha de bromobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Swedish: Bruna injektionsflaskor av glas typ I förslutna med silikoniserad propp av brombutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Portuguese: Hidróxido de potássio Ácido L-Glutamina Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato dipotássico Cloreto de sódio Água para injetáveis
Swedish: Kaliumhydroxid L-glutaminsyra Kaliumdivätefosfat Dikaliumfosfat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada pelo BVDV-2.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi, minimera minskningen av antalet leukocyter som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi orsakad av BVDV-2.
Portuguese: Um aumento da temperatura corporal dentro da faixa fisiológica é comum dentro de 4 horas após a vacinação e resolve-se espontaneamente dentro de 24 horas (estudos clínicos).
Swedish: En ökning av kroppstemperaturen inom det fysiologiska området är vanlig inom 4 timmar efter vaccination, denna upphör spontant inom 24 timmar (kliniska studier).
Portuguese: Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes de administrar.
Swedish: Kontrollera att det frystorkade pulvret är helt löst före användning.
Portuguese: Esta situação pode resultar em transmissão transplacentária do vírus vacinal, mas não foram observados nos estudos efeitos adversos sobre o feto ou na gestação.
Swedish: Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa effekter på foster eller dräktighet har påvisats.
Portuguese: O fator-chave para a erradicação da diarreia viral bovina (BVD) consiste na identificação e refugo de animais com infeção persistente.
Swedish: Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och utslagning av persistent infekterade djur.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES
Swedish: KONTRAINDIKATION
Portuguese: EU/2/14/176/001 5 doses e 10 ml
Swedish: EU/2/14/176/001 5 doser och 10 ml
Portuguese: Muito embora não tenha sido observada a infeção persistente do feto causada pela vacina, a transmissão do vírus vacinal ao feto pode ocorrer.
Swedish: Persistent infektion av fostret orsakat av vaccinvirus har inte observerats, men överföring till fostret kan inträffa.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) fechados com rolha de borracha de clorobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande vätska, förslutna med silikoniserad propp av klorbutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo a prevenir o nascimento de vitelos com infeção persistente causada por infeção transplacentária.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av persistent infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion av fostret
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANHA
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injetável Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
Swedish: Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål Vätska: Klar, färglös lösning
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado:
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver:
Portuguese: EU/2/14/176/004 5 doses e 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses e 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses e 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses e 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses e 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses e 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses e 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses e 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses e 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses e 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses e 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses e 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses e 100 ml (10 x)
Swedish: EU/2/14/176/004 5 doser och 10 ml (10 x) EU/2/14/176/001 10 doser och 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser och 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser och 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser och 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser och 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser och 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser och 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser och 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser och 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser och 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser och 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser och 100 ml (10 x)
Portuguese: Os estudos de campo para demonstrar a eficácia da vacina foram efetuados em efetivos em que os animais com infeção persistente foram removidos.
Swedish: Fältstudierna av vaccinets effekt genomfördes i besättningar där persistent infekterade djur hade slagits ut.
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Portuguese: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Swedish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/016 10 x 50 doser
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
Swedish: EXP {månad/år} Berett vaccin förbrukas inom 8 timmar
Portuguese: EU/2/14/176/002 5 doses e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses e 10 ml (6 x)
Swedish: EU/2/14/176/002 5 doser och 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser och 10 ml (6 x)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla.
Swedish: Undvik att öppna upprepade gånger.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de liofilizado: 50 doses
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Glasflaskor för frystorkat pulver: 50 doser
Portuguese: Incompatibilidades:
Swedish: Blandbarhetsproblem:
Portuguese: Liofilizado:
Swedish: Vätska:
Portuguese: Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação.
Swedish: Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos vilka försvann inom 4 dagar efter vaccinering.
Portuguese: 4.11 Intervalo de segurança
Swedish: 4.11 Karenstider
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Portuguese: BVDV*-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9: 104,0-106,0 DICT50** BVDV*-2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93: 104,0-106,0 DICT 50** * Vírus da diarreia viral bovina ** Dose infecciosa 50% em cultura de tecidos Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
Swedish: Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * Bovint virusdiarrévirus ** Infektiös dos i cellkultur 50%
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat.
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus da diarreia viral bovina tipo 2: 104,0-106,0 TCID50
Swedish: Bovin virus diarrévirus, typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Bovin virus diarrévirus, typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado, adicionando o conteúdo total do solvente à temperatura ambiente.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico Água para injetáveis
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses de liofilizado e 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvente
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser frystorkat pulver och 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vätska
Portuguese: COMPOSIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Swedish: MÄNGD AKTIVA SUBSTANSER