FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A apresentação de 10 000 UI (100 mg)/10 ml de solução para injeção é utilizada apenas para diálise extracorporal, pelo que apenas esta indicação é abrangida na secção 4.1;
Slovak: Injekčný roztok 10 000 IU (100 mg)/10 ml sa používa len na extrakorporálnu dialýzu, a preto sa v časti 4.1 uvádza len táto indikácia,
Portuguese: Estão também autorizados frascos para injetáveis de 100 mg/10 ml e uma caneta de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4000 UI de anti Xa).
Slovak: Sú tiež povolené injekčné liekovky 100 mg/10 ml a pero 10 x 40 mg (čo zodpovedá 10 x 4 000 IU anti Xa).
Portuguese: o ou como injeção duas vezes por dia de 100 UI/kg (1 mg/kg), a utilizar em todos os outros doentes, tais como doentes obesos, com EP sintomático, cancro, TEV recorrente ou trombose proximal (veia ilíaca).
Slovak: o alebo ako injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne: používajú sa u všetkých ostatných pacientov, napríklad u pacientov s obezitou, so symptomatickou PE, s rakovinou, rekurentnou VTE alebo proximálnou (vena iliaca) trombózou.
Portuguese: Para a profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes submetidos a cirurgia, o CHMP considerou que seria relevante rotular a indicação com base no nível de risco trombótico do doente, em linha com as orientações do American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov, výbor CHMP usúdil, že by bolo relevantné označiť túto indikáciu na úrovni trombotického rizika u pacienta v súlade s usmerneniami American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Portuguese: • a utilização de enoxaparina não é recomendada em doentes com doença renal de fase terminal devido à insuficiência de dados relativos a esta população para além da prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes sujeitos a diálise;
Slovak: • použitie enoxaparínu sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu vzhľadom na nedostatočné údaje v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombu u dialyzovaných pacientov;
Portuguese: • aumento do risco de insuficiência hepática;
Slovak: • zvýšenie rizika poruchy funkcie pečene;
Portuguese: Para o tratamento de tromboembolismo venoso profundo, a redação exata apresentava variações entre os Estados-Membros, tendo o CHMP considerado a harmonização desta indicação de modo a incluir o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP), excluindo EP com probabilidade de necessitar de terapia trombolítica ou cirurgia.
Slovak: Pokiaľ ide liečbu hlbokej venóznej tromboembólie, presné znenie v členských štátoch sa odlišovalo a výbor CHMP usúdil, že je potrebná harmonizácia tejto indikácie tak, aby zahŕňala liečbu trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) okrem PE, ktorá pravdepodobne bude vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
Portuguese: Tratamento de tromboembolismo venoso profundo
Slovak: Liečba hlbokej venóznej tromboembólie
Portuguese: Em termos da posologia para esta indicação, a maioria dos países apresentava uma dose de enoxaparina de 1 mg/kg, com poucos países a indicar dosagens mais baixas para esta indicação.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre túto indikáciu, vo väčšine krajín sa používa dávka enoxaparínu 1mg/kg a len v niektorých krajinách sa používa pre túto indikáciu nižšia dávka.
Portuguese: No entanto, não existem outras diferenças fundamentais na indicação para hemodiálise nos RCM nacionais aprovados nos EM da UE.
Slovak: Ale pokiaľ ide o indikáciu hemodialýza, nezistili sa iné významné rozdiely vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, schválených v členských štátoch EÚ.
Portuguese: Dado que a harmonização das expressões de dosagem para uma das opções resultaria em alterações nas práticas estabelecidas em vários países, e dado que isso pode provocar um aumento do risco de erros de medicação, resultando num risco mais elevado de tromboses e hemorragias graves, a redação foi alterada de modo a incluir a dosagem em ambas as unidades (em UI de anti-Xa/ml e o seu equivalente em mg/ml), na embalagem exterior e no acondicionamento primário (seringa) e nas secções 1, 2 e 4.2.
Slovak: Keďže harmonizácia vyjadrenia sily na jednu z týchto možností by v niektorých krajinách viedla k zmenám v zavedenej praxi a keďže by to mohlo zvýšiť riziko chýb medikácie vedúcich k vyššiemu riziku trombózy alebo závažného krvácania, znenie bolo zmenené tak, aby bola sila vyjadrená v obidvoch jednotkách (v IU anti
Portuguese: Existiam mais algumas discrepâncias em termos do momento de administração da enoxaparina nesta indicação, as quais foram harmonizadas como parte do procedimento.
Slovak: Pokiaľ ide o načasovanie podávania enoxaparínu v tejto indikácii, existovali určité nezhody, ktoré sa v rámci tohto postupu zosúladili.
Portuguese: O medicamento encontra-se atualmente registado na UE em concentrações de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias, frascos para injetáveis multidose e ampolas e em concentrações de 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias.
Slovak: Liek je v súčasnosti registrovaný v EÚ v koncentráciách 100 mg/ml (čo zodpovedá 10 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách, v injekčných liekovkách obsahujúcich viac dávok, v ampulkách a 150 mg/ml (čo zodpovedá 15 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách.
Portuguese: Tratamento de angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)
Slovak: Liečba nestabilnej angíny (UA) a infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST (NSTEMI)
Portuguese: A terminologia utilizada na indicação para profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes clínicos apresentava variações entre os Estados-Membros.
Slovak: Terminológia použitá pre indikáciu profylaxia venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa v jednotlivých členských štátoch odlišovala.
Portuguese: O CHMP considerou também que o regime deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) relacionado com frascos para injetáveis, ampolas e seringas pré-cheias abrangem todas as indicações aprovadas;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
Portuguese: Tratamento de TVP e embolismo pulmonar EP
Slovak: Liečba DVT a pľúcnej embólie PE
Portuguese: • Uma contraindicação para doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min) existente em alguns Estados-Membros da UE foi retirada da Informação do Medicamento, apesar de a utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) não ser recomendada para além da prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes sujeitos a diálise.
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Portuguese: Profilaxia de doença tromboembólica venosa
Slovak: Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Portuguese: Para esta indicação, em doentes submetidos a cirurgia com risco moderado e grave, o CHMP considerou que o RCM deverá refletir que o risco individual de tromboembolismo dos doentes pode ser estimado por meio de um modelo de estratificação de risco validado.
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, výbor CHMP usúdil, že súhrn charakteristických vlastností lieku by mal odzrkadľovať, že individuálne tromboembolické riziko pre pacientov sa môže odhadnúť pomocou schváleného modelu stratifikácie rizika.
Portuguese: Lovenox e nomes associados, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a Informação do Medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Lovenox e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre liek Lovenox a súvisiace názvy, výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Lovenox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: Por exemplo, no caso de seringas pré-cheias de 0,4 ml, a dosagem será indicada como: <Denominação comercial local 4000 UI (40 mg)/0,4 ml> solução injetável.
Slovak: Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no circuito de circulação extracorporal durante a hemodiálise
Slovak: Prevencia extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy
Portuguese: Tratamento de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI agudo).
Slovak: Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI)
Portuguese: Profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes submetidos a cirurgia
Slovak: Profylaxia venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov
Portuguese: O CHMP teve em consideração que, na orientação atual da ESC, é recomendada a administração de AAS a todos os doentes sem contraindicações, a uma carga oral inicial com doses de 150-300 mg (em doentes sem experiência prévia de tratamento com aspirina) e uma dose de manutenção de longo prazo de 75-100 mg/dia, independentemente da estratégia de tratamento.
Slovak: ASA odporúča pre všetkých pacientov bez kontraindikácií v počiatočnej perorálnej dávke 150-300 mg (u pacientov, ktorí predtým neužívali aspirín) a udržiavacej dávke 75-100 mg/deň dlhodobo, bez ohľadu na liečebnú stratégiu.
Portuguese: Uma contraindicação previamente existente de utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) foi também eliminada devido à insuficiência de dados de segurança nesta população que justifiquem a contraindicação.
Slovak: Kontraindikácia na použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.), ktorá existovala v minulosti, sa tiež odstránila pre nedostatočné údaje o bezpečnosti v tejto populácii odôvodňujúce kontraindikáciu, ale použitie v tejto populácii sa neodporúča, ako sa uvádza ďalej.
Portuguese: Profilaxia de TEV em doentes clínicos
Slovak: Profylaxia VTE u liečených pacientov
Portuguese: Em geral, as subsecções de posologia e modo de administração estavam alinhadas com as indicações harmonizadas para a enoxaparina.
Slovak: Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Portuguese: Em relação a esta indicação, o CHMP teve em consideração o documento de consenso do comité conjunto ESC/American College of Cardiology quanto à redefinição do enfarte do miocárdio (EM), o qual levou à revisão da definição das síndromes coronárias agudas (SCA) em AI e NSTEMI.
Slovak: College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Portuguese: • A dosagem de enoxaparina será daqui em diante expressa tanto em unidades internacionais (UI) de atividade anti-Xa como em miligramas (mg): 1 mg de enoxaparina sódica é equivalente a 100 UI de atividade anti-Xa.
Slovak: Sila enoxaparínu bude teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aktivity anti-Xa, aj v miligramoch (mg):
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fazer circular uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) em conformidade com as mensagens-chave acordadas.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, se for caso disso, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Portuguese: A determinar pelos EstadosMembros na sequência da decisão da Comissão Europeia
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Portuguese: Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Slovak: Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Portuguese: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Business Campus Dublin 24
Portuguese: 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: 11317 Tallinn, Estónsko
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Portuguese: 1325 Lysaker Norway
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Portuguese: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Slovak: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Portuguese: Bucureşti, Romania
Slovak: Bucureşti, Rumunsko
Portuguese: 2970 Hørsholm Denmark
Slovak: 2970 Hørsholm Dánsko
Portuguese: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovak: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Portuguese: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Slovak: BUDAPEST TÓ U. 1
Portuguese: Clexane Multidose vial
Slovak: Multidose vial
Portuguese: 104 25 Stockholm Sweden
Slovak: 104 25 Stockholm Švédsko
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Portuguese: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovak: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Portuguese: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovak: Luxemburgsko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Portuguese: Sanofi Romania SRL,
Slovak: Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Portuguese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovak: Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Portuguese: Klexane (med konserveringsmedel)
Slovak: Klexane (med konserveringsmede l)
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Evropská 846/176a
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Portuguese: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovak: Heinzelova 70, 10000
Portuguese: Letónia sanofi - aventis Latvia SIA
Slovak: Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Portuguese: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Slovak: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Portuguese: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovak: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Portuguese: Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Slovak: Norge AS P.O.Box 133
Portuguese: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350
Portuguese: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Letališka 29 A 1000
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Portuguese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovak: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Portuguese: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Netherlands B.V.
Portuguese: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
Portuguese: Via subcutânea; Via extracorporal
Slovak: Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
Portuguese: 1831 Diegem, Belgium
Slovak: Diegem, Belgicko
Portuguese: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovak: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Portuguese: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovak: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Portuguese: Clexane 40 mg
Slovak: Clexane 40 mg 40 mg
Portuguese: Clexane 20mg
Slovak: Clexane 20mg 20 mg
Portuguese: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Praxis
Portuguese: Qualiop Klinik 100 mg/ml
Slovak: Klinik 100 mg/ml
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Deutschland GmbH
Portuguese: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovak: 0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml zodpovedá 10 000 anti-Xa IU/ml)
Portuguese: Clexane 150 mg/ml
Slovak: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Portuguese: 9 de março de 2017
Slovak: 9. marec 2017
Portuguese: Os doentes com maior risco devem receber 100 UI/kg (1 mg/kg), duas vezes por dia.
Slovak: Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Portuguese: O regime de tratamento deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
Slovak: Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Portuguese: Foi incluído um quadro com recomendações de dosagem para este grupo.
Slovak: Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
Portuguese: Foi removida uma contraindicação que existia em alguns Estados-Membros da UE relativamente à utilização em doentes com insuficiência renal grave.
Slovak: Odstránila sa kontraindikácia, ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Encontra-se igualmente disponível com outros nomes comerciais: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi e Enoxaparine Sanofi.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09/03/2017.
Slovak: Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Portuguese: Para o tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar, o CHMP também clarificou que o regime posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado uma vez por dia deve ser utilizado apenas em doentes sem complicações que apresentam baixo risco de um novo tromboembolismo venoso.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
Portuguese: O Lovenox está disponível em todos os países da UE.
Slovak: Liek Lovenox je dostupný vo všetkých krajinách EÚ.
Portuguese: • prevenção da formação de coágulos quando o sangue é circulado através de uma máquina de hemodiálise para remover substâncias tóxicas.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Portuguese: O Lovenox foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Slovak: Liek Lovenox je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Portuguese: Esta seção também foi atualizada para refletir que, fora do seu uso aprovado em hemodiálise, o Lovenox não é recomendado para doentes com doença renal terminal.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala o informáciu, že okrem schváleného použitia pri hemodialýze sa liek Lovenox neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Portuguese: O que é o Lovenox?
Slovak: Čo je liek Lovenox?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sa tento liek uvádza na trh.
Portuguese: O CHMP concordou que a dosagem da substância ativa enoxaparina passará a ser agora expressa tanto em unidades internacionais (UI) como em miligramas (mg) na Informação do Medicamento.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sila účinnej látky enoxaparín bude v informáciách o lieku teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aj v miligramoch (mg).
Portuguese: O Lovenox contém a substância ativa enoxaparina.
Slovak: Liek Lovenox obsahuje účinnú látku enoxaparín.
Portuguese: Por que foi revisto o Lovenox?
Slovak: Prečo bol liek Lovenox preskúmaný?
Portuguese: O Lovenox é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir a ocorrência de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos para prevenir e tratar as doenças associadas a coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda (desenvolvimento de coágulo numa veia profunda, geralmente na perna), angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) e certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Slovak: Lovenox je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín), ktorý sa používa u dospelých na prevenciu a liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), ako aj nestabilná angína (závažný druh bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prietokom krvi do srdca) a určité druhy infarktu myokardu (srdcového infarktu).
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Lovenox e nomes associados.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Portuguese: Está disponível sob a forma de frascos para injetável, ampolas, seringas e canetas pré-cheias e é administrado por injeção sob a pele ou numa veia.
Slovak: Liek je k dispozícii v liekovkách, ampulkách, naplnených injekčných striekačkách a perách a podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.