FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Streichung der Zieltierart „Hühner" aus den Produktinformationen der betroffenen Tierarzneimittel könnte die Anwendung von Antimikrobiotika erhöhen, die derzeit hinsichtlich der Konsequenzen einer Selektion von Resistenzen und hinsichtlich der Relevanz für die öffentliche Gesundheit als noch kritischer eingestuft werden (wie z. B. Fluorchinolone).
Slovak: Vypustením cieľového druhu kurčiat z informácií o príslušných liekoch by sa mohlo zvýšiť používanie antimikrobiálnych látok, ako sú fluórchinolóny, ktoré sa v súčasnosti považujú za ešte kritickejšie, pokiaľ ide o následky selekcie rezistencie a význam pre verejné zdravie.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tierarzneimitteln, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine (pozri prílohu I)
German: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Slovak: Alcobendas 28108
German: Die Verabreichung der Kombination Lincomycin-Spectinomycin mit dem Tierfutter wird derzeit in relativ niedrigen Dosierungen und über längere Zeiträume empfohlen (ca. 1 mg bis 2,5 mg kombinierte Wirkstoffe pro kg KG [dies entspricht 10 % bis 25 % der täglichen Dosis für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser] über einen relativ langen Zeitraum von 21 Tagen).
Slovak: V súčasnosti sa odporúča podávať kombináciu linkomycínu a spektinomycínu s krmivom pre zvieratá v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia (približne 1 až 2,5 mg kombinácie účinných látok na kg telesnej hmotnosti (čo je 10 % - 25 % dennej dávky v prípade práškov na použitie v pitnej vode) počas pomene dlhého obdobia 21 dní).
German: Angesichts der verfügbaren In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und der klinischen Daten zu Schweinen scheint die Kombination theoretisch aufgrund ihres erweiterten Wirkspektrums im Fall der durch B. hyodysenteriae und gegenüber Spectinomycin empfindliche begleitende Darmerreger hervorgerufenen Schweinedysenterie gerechtfertigt.
Slovak: Vzhľadom na dostupné in vitro údaje o citlivosti a klinické údaje u ošípaných sa zdá, že kombinácia je odôvodnená na teoretickom základe, keďže má rozšírené spektrum účinku v prípade dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae a súvisiacimi črevnými patogénmi citlivými na spektinomycín.
German: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Slovak: Via Emilia, 285 40064
German: Indikationen, Dosierungen und Daten zu Rückständen bei anderen Geflügelarten als Hühnern
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u iných druhov hydiny ako sú kurčatá
German: 2001/82/EG für Arzneimittel, die Tylosin enthalten und Schweinen oral über das Futter oder das Trinkwasser verabreicht werden, die Indikation „durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie" aus der Produktinformation zu streichen.
Slovak: 2 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v krmive alebo v pitnej vode ošípaným v roku 2014 odporučil vypustiť z informácií o lieku indikáciu „dyzentéria ošípaných zapríčinená mikroorganizmom B. hyodysenteriae".
German: Es liegen nur schwache Hinweise dafür vor, dass die Wirkung auf eine L. intracellularis-Infektion den einzelnen Wirkstoffen überlegen wäre, und die jeweiligen Funktionen von Lincomycin und Spectinomycin bei Ileitis bei Schweinen wurden bis dato nicht ausführlich beschrieben.
Slovak: K dispozícii sú len slabé dôkazy, podľa ktorého účinok na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom L. intracellularis bude lepší ako účinok jednotlivých látok, pričom úloha linkomycínu a spektinomycínu v kontexte ileitídy ošípaných nebola presne stanovená.
German: 2320 Hoogstraten Belgium
Slovak: Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
German: Darüber hinaus ist Spectinomycin polar und passiert Membranen nur schwer, sodass es kaum ins intrazelluläre Kompartiment gelangt.
Slovak: Spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány, aby sa distribuoval do vnútrobunkového kompartmentu.
German: Bei E. coli scheint die MHK-Verteilung bimodal zu sein, wobei eine signifikante Anzahl von Stämmen hohe MHK-Werte aufweist; dies kann zum Teil auf eine natürliche (intrinsische) Resistenz zurückzuführen sein.
Slovak: Zdá sa, že distribúcia hodnôt MIC u mikroorganizmu E. coli je bimodálna, pričom významný počet kmeňov prejavuje vysoké hodnoty MIC; to by mohlo čiastočne zodpovedať prirodzenej (vrodenej) rezistencii.
German: Es wurde lediglich eine Studie mit Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, die die Kombination Lincomycin-Spectinomycin gegen Schweinedysenterie enthalten, eingereicht.
Slovak: Bola predložená len jedna štúdia skúmajúca premixy pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúce kombináciu linkomycín-spektinomycín proti dyzentérii ošípaných.
German: Indikationen, Dosierungen und Daten zu Rückständen bei Hühnern
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u kurčiat
German: Es wurde eine monozentrische Studie bezüglich der Anwendung im Futter vorgelegt, die eine positive Wirkung im Fall von porciner proliferativer Enteropathie zeigt; in diesem Fall wird jedoch Lincomycin allein und in einer im Vergleich zur Anwendung im Rahmen der Kombination hohen Dosierung angewendet.
Slovak: Bola predložená jedna monocentrická štúdia skúmajúca použitie v krmive, z ktorej vyplýva prínos v prípade prasacej proliferatívnej enteropatie, ale v štúdii bol použitý samotný linkomycín vo vysokej dávke v porovnaní s dávkami použitými v kombinácii.
German: Aufgrund technischer Einschränkungen ist die Empfindlichkeit von Lawsonia intracellularis schwierig in vitro zu untersuchen, und es besteht ein Mangel an Daten über den Resistenzstatus bei dieser Art.
Slovak: Vzhľadom na technické obmedzenia je ťažké testovať in vitro citlivosť mikroorganizmu Lawsonia intracellularis a údaje o stave rezistencie u tohto druhu nie sú k dispozícii.
German: Vielmehr lässt sich der Wirkmechanismus von Spectinomycin gegen die Atemwege befallende E. coli durch eine indirekte Wirkung auf die Darmflora erklären, die zu einer reduzierten Erregerausscheidung in die Umwelt führt.
Slovak: Pravdepodobné vysvetlenie mechanizmu účinku spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách preukazuje skôr nepriamy účinok na črevnú flóru, čo vedie k obmedzeniu šírenia do životného prostredia.
German: MICOSPECTONE plv.
Slovak: MICOSPECTONE plv. sol.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ist und die Produktinformationen gemäß Anhang III geändert werden sollten.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny a informácie o lieku majú byť zmenené, ako sa uvádza v prílohe III,
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf andere Geflügelarten als Hühner streichen.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na akékoľvek druhy hydiny okrem kurčiat.
German: Für Schweine und Geflügel existieren drei Darreichungsformen zum Eingeben mit einer Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin: Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, Pulver zum Eingeben über das Futter und Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre liečivé kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für alle Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Hühner enthalten
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov pre všetky prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám
German: In einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten und negativ kontrollierten Provokationsstudie wurden Hühner mit Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser behandelt, das eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin gegen eine induzierte Infektion mit E. coli, mit M. gallisepticum bzw. mit kombinierten E. coli plus M. gallisepticum enthielt.
Slovak: V randomizovanej zaslepenej provokačnej štúdii s negatívnou kontrolou, ktorá spĺňala zásady správnej klinickej praxe, boli kurčatá liečené práškom obsahujúcim kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode proti infekcii indukovanej mikroorganizmami E. coli, M. gallisepticum a kombináciou mikroorganizmov E. coli plus M. gallisepticum.
German: In dieser Studie wurde gezeigt, dass die Kombination Lincomycin-Spectinomycin im Allgemeinen die untersuchten klinischen, pathologischen und bakteriologischen Endpunkte in einem experimentellen Modell mit Aerosolinfektion in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage deutlich verbesserte.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že kombinácia linkomycín-spektinomycín celkovo významne zlepšila testované klinické, patologické a bakteriologické sledované parametre v experimentálnom modeli aerosólovej infekcie v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní.
German: Frankreich Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
German: Schweine: 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage.
Slovak: Ošípané: 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
German: Im Allgemeinen gibt es keine signifikanten Belege für eine synergistische Wechselwirkung in vitro zwischen Lincomycin und Spectinomycin bei B. hyodysenteriae, und die meisten Autoren sind der Auffassung, dass der Nutzen der Kombination mit Spectinomycin bei der Behandlung von Schweinedysenterie eher in der Ausweitung des Wirkspektrums auf eine breitere Palette an Organismen zu verorten ist; d. h.
Slovak: Celkovo nie sú k dispozícii významné dôkazy o synergickej interakcii in vitro medzi linkomycínom a spektinomycínom v prípade mikroogazmu B. hyodysenteriaea väčšina autorov usudzuje, že prínos kombinácie so spektinomycínom pri liečbe prasacej dyzentérie spočíva skôr v rozšírení spektra organizmov, t. j. spektinomycín bude účinkovať proti súbežným patogénom alebo črevným baktériam, ktoré v čreve vytvárajú priaznivé podmienky na rozvoj prasacej dyzentérie.
German: Hühner: 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage.
Slovak: Kurčatá: 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
German: LincomycinSpectinomycin Pulver
Slovak: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
German: Trotz der schlechten In-vitro-Aktivität der Wirkstoffe gegen L. intracellularis, die aus den knappen verfügbaren Daten hervorgeht, stützen die Ergebnisse einer relativ neuen, multizentrischen Feldstudie die Wirksamkeit der Kombination Lincomycin-Spectinomycin in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage in Trinkwasser.
Slovak: Napriek slabému in vitro účinku účinných látok proti mikroorganizmu L. intracellularis na základe zriedkavých dostupných údajov výsledky pomerne nedávnej multicentrickej terénnej štúdie podporujú účinnosť kombinácie linkomycín-spektinomycín v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode.
German: Zulassungsinhaber Name
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Hühner enthalten (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III dargelegten Empfehlungen zu ändern.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám (pozri prílohu I), aby sa zmenili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
German: Man ist der Auffassung, dass Indikationen in Bezug auf durch B. hyodyenteriae und begleitende Erreger http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Slovak: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=
German: LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Slovak: LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe von chronischer Atemwegserkrankung (CRD), die durch gegenüber Lincomycin und Spectinomycin empfindliche Mycoplasma gallisepticum und Escherichia coli hervorgerufen wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.
Slovak: Na liečbu a metafylaxiu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli citlivými na linkomycín a spektinomycín a spájaného s nízkou mierou úmrtnosti.
German: Niederlande Zoetis B.V.
Slovak: Zoetis B.V.
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, gelten die folgenden Wartezeiten:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: 10. OCHRANNÁ LEHOTA
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Pulvern zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, nicht durch Daten gestützt wird und dass die aktuell empfohlenen Dosierungsschemata ein größeres Risiko für die Selektion und Entwicklung von Resistenzen aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Antimikrobiotika über längere Zeiträume bergen.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom nie je podporené údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, zahŕňajú vyššie riziko selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
German: Die Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln oder Pulvern zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, wird derzeit in relativ niedrigen Dosierungen und über längere Zeiträume empfohlen, was auf eine Anwendung zur Wachstumsförderung schließen lässt.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi alebo práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia, z čoho vyplýva použitie na podporu rastu.
German: Der CVMP hat die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ArzneimittelVormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine und/oder Hühner, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, wie in Anhang I beschrieben, empfohlen.
Slovak: výbor CVMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre liečivé kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom ošípaným a/alebo kurčatám, ako sa uvádza v prílohe I.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, durch unzureichende klinische Daten gestützt wird und dass die aktuell empfohlenen Dosierungsschemata ein größeres Risiko für die Selektion und Entwicklung von Resistenzen aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Antimikrobiotika über längere Zeiträume bergen.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu je podporené neadekvátnymi klinickými údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, súvisia s vyšším rizikom selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe von porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis), die durch Lawsonia intracellularis und begleitende Darmerreger (Escherichia coli), die gegenüber Lincomycin und Spectinomycin empfindlich sind, hervorgerufen wird.
Slovak: Na liečbu a metafylaxiu prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis a súvisiacimi črevnými patogénmi (Escherichia coli) citlivými na linkomycín a spektinomycín.
German: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Slovak: Bela-Pharm GmbH
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
Slovak: Údaje o rezíduách predložené pre prášky na podanie v pitnej vode nespochybňujú ochranné lehoty schválené pre každý liek individuálne v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
German: Gründe für die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und für Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, sowie Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten
Slovak: Odôvodnenie stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre premixy pre liečivé kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom a zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na použitie v pitnej vode keďže
German: Aufgrund technischer Einschränkungen ist die Empfindlichkeit von L. intracellularis schwierig in vitro zu untersuchen, und es besteht ein Mangel an Daten über den Resistenzstatus im Hinblick auf die Kombination Lincomycin-Spectinomycin.
Slovak: Vzhľadom na technické obmedzenia je ťažké testovať in vitro citlivosť mikroorganizmu L. intracellularis a údaje o stave rezistencie kombinácie linkomycín-spektinomycín u tohto druhu nie sú k dispozícii.
German: Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und gegen Mycoplasma-Spezies sowie gegen einige gramnegative Bakterien, wie z. B. E. coli wirkt.
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis, má bakteriostatický účinok a je účinný proti druhu Mykoplazma a proti niektorým gramnegatívnym baktériam, ako je E. coli.
German: Daher ist man auf Grundlage des Wirkungsspektrums der Kombination, der allgemeinen Überlegungen zur Pathogenese von porciner proliferativer Enteropathie und der verfügbaren klinischen Daten der Ansicht, dass die Indikation für die Behandlung und Vorbeugung porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis), die durch L. intracellularis und begleitende Darmerreger (E. coli) hervorgerufen wird, in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage in Trinkwasser, die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A/088) für LincoSpectin 100 zugelassen wurde, gerechtfertigt ist.
Slovak: Preto sa na základe spektra účinku kombinácie, na základe všeobecných úvah o patogenéze prasacej proliferatívnej enteropatie a na základe dostupných klinických údajov usudzuje, že indikácia na liečbu a prevenciu prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a súvisiacimi črevnými patogénmi (E. coli) v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode, schválenej počas konania o postúpení veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100, je odôvodnená.
German: Betrachtet man die In-vitro-Empfindlichkeitsdaten bezüglich der Anwendung von Lincomycin gegen B. hyodysenteriae, so stellt sich, auch wenn zwischen geografischen Gebieten Unterschiede bestehen und sich aus dem Fehlen standardisierter Testmethoden eine gewisse Varianz gibt, eindeutig heraus, dass der Bereich der minimalen Hemmkonzentration (MHK) breitgefächert ist und dass die meisten Isolate bei jenen Bakterienpopulationen eine erhöhte MHK zeigen, bei denen der Wildtyp reduziert ist (oder sogar ganz fehlt).
Slovak: neprítomnosť štandardizovanej metodiky testovania, zjavne sa zdá, že rozsah minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) je široký a väčšina izolátov prejavuje zvýšenú hodnotu MIC v bakteriálnej populácii, v ktorej je divý typ redukovaný (alebo dokonca neprítomný).
German: D-30625 Hannover Germany
Slovak: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Germany
German: g/146,36 g
Slovak: 33,3 g/146,36 g 66,7 g/146,36 g
German: Die meisten verfügbaren Daten zur klinischen Wirksamkeit beziehen sich auf die Verabreichung der Kombination als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser; diese bilden die Grundlage für das harmonisierte Dosierungsschema von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage für Linco-Spectin 100, das während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A088) zugelassen wurde.
Slovak: Väčšina dostupných údajov o klinickej účinnosti sa týka podávania kombinácie ako prášku na podanie v pitnej vode; údaje z podkladu pre harmonizovaný dávkovací režim 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní pre liek Linco-Spectin 100, ako bol schválený počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088).
German: de Europa, 20B
Slovak: Avda. de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
German: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin und Spectinomycin
Slovak: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycín a spektinomycín
German: Linco-Spectin Premix for medicated feed.
Slovak: Premix for medicated feed.
German: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino g/150 g g/150 g
Slovak: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
German: Allgemeiner betrachtet werden durch die Behandlung von Schweinen mit Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und mit Pulvern zum Eingeben über das Futter , die die Lincomycin-Spectinomycin-Kombination enthalten, wenn diese Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen erfolgt, die Zielerreger und andere Bakterien über längere Zeiträume niedrigen Dosen ausgesetzt, was das Risiko einer Resistenzselektion erhöht.
Slovak: Liečba premixmi pre liečivé kŕmne zmesi a perorálnymi práškami obsahujúcimi kombináciu linkomycín-spektinomycín na podávanie s krmivom ošípaným, ktorá sa v súčasnosti odporúča, všeobecne vystavuje cieľové patogény a iné baktérie nízkym dávkam počas predĺženého obdobia, čo zvyšuje riziko selekcie rezistencie.