FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Picato è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica, negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Picato je indicirano za zdravljenje kože pri nehiperkeratotični, nehipertrofični aktinični keratozi pri odraslih bolnikih.
Italian: Picato 500 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi attinica su tronco, braccia, mani e gambe.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na telesu po rokah in nogah.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo: Per indagare sul tasso di patologie cutanee maligne (carcinoma a cellule squamose, malattia di Bowen, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, melanoma maligno) in pazienti con cheratosi attinica trattata con ingenolo mebutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte che confronti pazienti trattati con ingenolo mebutato con pazienti sottoposti ad altri trattamenti per cheratosi attinica.
Slovenian: Za preučitev stopnje malignih obolenj kože (skvamoznega karcinoma, morbus Bowen, bazalnoceličnega karcinoma, keratoakantoma, malignega melanoma) pri bolnikih z aktinično keratozo, zdravljenih z ingenolmebutatom, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti kohortno študijo, v kateri bo primerjal bolnike, zdravljene z ingenolmebutatom, in bolnike, izpostavljene drugim zdravilom za zdravljenje aktinične keratoze, ter predložiti rezultate študije.
Italian: Gestione della cheratosi attinica
Slovenian: Obravnava aktinične keratoze
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Italian: L'insorgenza di patologie dell'occhio come dolore, edema delle palpebre ed edema periorbitale dovrebbe essere attesa dopo l'esposizione accidentale dell'occhio a Picato (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pričakovati je da se bodo v primeru nenamerne izpostavitve oči zdravilu Picato pojavile težave z očmi, kot so bolečina očesa, edem vek in periorbitalni edem (glejte poglavje 4.8).
Italian: Picato contiene il principio attivo ingenolo mebutato.
Slovenian: Zdravilo Picato vsebuje učinkovino ingenolmebutat.
Italian: Il contenuto di un tubetto copre un'area di 25 cm2 (ad es. 5 cm x 5 cm).
Slovenian: Vsebina tube zadošča za zdravljenje površine 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Italian: Effetti indesiderati rari, possono interessare fino ad 1 persona su 1000:
Slovenian: Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Italian: Viso e cuoio capelluto
Slovenian: Obraz in lasišče
Italian: Tabella 2 Percentuali di soggetti con guarigione clinica completa e parziale e percentuale mediana (%) di riduzione delle lesioni nella cheratosi attinica
Slovenian: Preglednica 2 Delež oseb s popolno in delno ozdravitvijo lezij ter mediano odstotno zmanjšanje
Italian: In uno studio successivo 450 pazienti sono stati inizialmente trattati con Picato150 µg/g, di questi 134 pazienti sono stati randomizzati per un secondo ciclo di trattamento con Picato 150 µg/g e i pazienti sono stati seguiti fino a 12 mesi dopo il primo trattamento.
Slovenian: V poznejši študiji so 450 bolnikov najprej zdravili z zdravilom Picato 150 µg/g, nato so 134 od teh bolnikov randomizirali na še en cikel zdravljenja z zdravilom Picato 150 µg/g.
Italian: Perdita (secrezione) nella sede di applicazione
Slovenian: - izloček (sekrecija)
Italian: TUBETTO 150 µg/g GEL
Slovenian: OVOJNINAH TUBA 150 µg/g GEL
Italian: Se più di metà dell'area di trattamento è situata nella parte inferiore del collo, Picato 500 µg/g deve essere utilizzato seguendo la posologia per il tronco e le estremità.
Slovenian: Če je več kot polovica zdravljenega mesta na spodnjem delu vratu, je treba uporabiti gel Picato 500 µg/g v odmerku za trup in okončine.
Italian: Non si ritiene che Picato possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che Picato non viene assorbito per via sistemica.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Italian: I pazienti in cui il primo ciclo di trattamento ha portato alla completa guarigione sono stati valutati a 26 e a 44 settimane e randomizzati per un secondo ciclo di trattamento se avevano avuto una recidiva nel campo.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so s prvim krogom zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, so ponovno pregledali v 26. in 44. tednu ter jih randomizirali na dodaten krog zdravljenja,
Italian: Si lavi accuratamente le mani dopo aver applicato il gel.
Slovenian: Po nanašnju gela si temeljito umijte roke.
Italian: Veicolo (n=20)
Slovenian: Vehikel (n = 20)
Italian: È preferibile evitare l'uso di Picato durante la gravidanza.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
Italian: In un altro studio, 329 pazienti che erano stati inizialmente trattati con crioterapia sul viso/cuoio capelluto, dopo tre settimane sono stati randomizzati al trattamento con Picato 150 µg/g (n = 158) o con veicolo (n = 150) per 3 giorni nella stessa area.
Slovenian: V drugi študiji so 329 bolnikov, ki so se najprej zdravili s krioterapijo obraza/lasišča, po 3 tednih randomizirali na 3-dnevno zdravljenje istega predela z zdravilom Picato 150 µg/g (n = 158) ali vehiklom (n = 150).
Italian: d Pazienti in cui il primo ciclo di trattamento ha portato alla completa guarigione e che hanno avuto una recidiva nell'area di trattamento alla settimana 26 o 44.
Slovenian: d Bolniki, pri katerih so v prvem krogu zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, vendar so v 26. ali 44. tednu ugotovili ponovitev bolezni.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni nell'area di trattamento, possono interessare più di 1 persona su 10:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem mestu se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Italian: I pazienti hanno proseguito lo studio per un periodo di follow-up di 8 settimane, durante il quale ritornavano per controlli clinici e monitoraggio della sicurezza.
Slovenian: tedenskim spremljanjem, med katerim so bili klinično opazovani, in spremljani glede varnosti.
Italian: La manifestazione di risposte cutanee locali, quali eritema, sfaldamento/desquamazione e formazione di croste dovrebbe essere attesa dopo l'applicazione cutanea di Picato (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo po nanosu zdravila Picato na koži pojavili lokalni odzivi, kot so eritem, prhljaj/luščenje in nastajanje krast (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se più di metà dell'area di trattamento è situata nella parte inferiore del collo, Picato 500 µg/g gel deve essere utilizzato seguendo la posologia per il tronco e le estremità.
Slovenian: Če je več kot polovica zdravljenega mesta na spodnjem delu vratu, je treba uporabiti gel Picato 500 μg/g v odmerku za trup in okončine.
Italian: - Si assicuri che la sua pelle sia guarita dall'applicazione di altri trattamenti o interventi chirurgici prima di usare questo medicinale.
Slovenian: - Preden uporabite to zdravilo, se prepričajte, da se je koža po morebitnih prejšnjih oblikah zdravljenja ali kirurških posegih zacelila.
Italian: - Non tocchi la superficie trattata e non permetta ad altre persone o animali di toccarla per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione del gel.
Slovenian: - Najmanj 6 ur po nanosu gela se ne dotikajte zdravljenega mesta in ne dovolite, da bi se ga dotikale druge osebe ali živali.
Italian: La sicurezza del trattamento con Picato 150 µg/g per 3 giorni o del trattamento con Picato 500 µg/g per 2 giorni è stata valutata fino al giorno 57, la maggior parte delle reazioni avverse segnalate e delle risposte cutanee locali erano di intensità da lieve a moderata e tutte si sono risolte senza sequele.
Slovenian: Picato 500 µg/g so proučevali 57 dni, pri čemer je bilo ugotovljeno, da je večina poročanih neželenih učinkov in lokalnih reakcij na koži blage ali zmerne intenzivnosti ter, da so izzveneli brez posledic.
Italian: Altri effetti indesiderati: - Gonfiore dell'area intorno agli occhi (edema periorbitario) - Gonfiore (edema) della palpebra - Mal di testa
Slovenian: Drugi neželeni učinki: - otekline v predelu okoli oči (periorbitalni edem) - otekanje (edem) očesnih vek
Italian: L'incidenza di gravi reazioni cutanee locali che si sono verificate con un'incidenza >1% in entrambi 'viso/cuoio capelluto' e 'tronco/estremità', rispettivamente, è la seguente: eritema nella sede di applicazione (24% e 15%), esfoliazione nella sede di applicazione (9% e 8%), croste nella sede di applicazione (6% e 4%), gonfiore nella sede di applicazione (5% e 3%) e pustole nella sede di applicazione (5% e 1%).
Slovenian: Hudi lokalni odzivi na koži pri zdravljenju »obraza/lasišča« oziroma »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (24 % oz. 15 %), luščenje kože na mestu uporabe (9 % oz. 8 %), krasta na mestu uporabe (6 % oz. 4 %), oteklina mesta uporabe (5 % oz. 3 %) in pustule na mestu uporabe (5 % oz. 1 %).
Italian: Nell'area trattata: - Formicolio o sensazione di addormentamento (parestesia) - Ulcere aperte - Alterazione del colore della pelle (alterazione della pigmentazione) - Calore
Slovenian: Na zdravljenem mestu: - mravljinčenje ali otrplost (parestezije) - odprte rane (razjede) - sprememba barve kože (pigmentacijska sprememba)
Italian: Allattamento
Slovenian: Zaužitje
Italian: (p=0,10b) a Il tasso di guarigione completa è definito come la proporzione di pazienti con nessuna (zero) lesione di cheratosi attinica clinicamente visibile nell'area di trattamento.
Slovenian: Mediano odstotno zmanjšanje (%)c a Stopnja popolne ozdravitve je bila opredeljena kot odstotek bolnikov brez (z nič) klinično vidnih lezij zaradi aktinične keratoze na zdravljenem mestu.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con veicolo in pazienti con cheratosi attinica sul tronco e sulle estremità, è stato applicato il prodotto in sperimentazione contenente ingenolo mebutato gel 600 µg/g una volta al giorno per 2, 3 o 4 giorni su una superficie di pelle di 250 cm2.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji, so pri bolnikih z aktinično keratozo na trupu in okončinah preiskovano zdravilo, gel z ingenolmebutatom 600 µg/g, nanašali 2, 3 ali 4 dni na predel kože velikosti 250 cm2.
Italian: Esperienza con il trattamento di superfici più ampie In uno studio in doppio-cieco, controllato con veicolo effettuato per valutare l'esposizione sistemica, Picato 500 µg/g, nella quantità di 4 tubetti, è stato applicato giornalmente su un'area di trattamento contigua della dimensione di 100 cm2 per 2 giorni consecutivi.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji za ocenitev sistemske izpostavljenosti so zdravilo Picato 500 µg/g iz 4 tub 2 zaporedna dneva nanašali na sklenjeno zdravljeno mesto velikosti 100 cm2.
Italian: Picato 500 microgrammi/grammo gel
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/gram gel
Italian: Picato 500 microgrammi/g gel ingenolo mebutato
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/g gel ingenoli mebutas
Italian: La riduzione percentuale mediana delle lesioni da cheratosi attinica è risultata superiore nel gruppo trattato con ingenolo mebutato rispetto al gruppo trattato con il veicolo (vedere Tabella 2).
Slovenian: Mediano odstotno zmanjšanje lezij zaradi aktinične keratoze je bilo večje v skupini bolnikov, zdravljenih z ingenolmebutatom, kot v skupini, zdravljeni z vehiklom (glejte preglednico 2).
Italian: Un ciclo di trattamento ripetuto con Picato può essere somministrato se si riscontra una risposta incompleta all'esame di follow-up dopo 8 settimane o se le lesioni che risultano guarite a questo esame recidivano in esami successivi.
Slovenian: Če se pri kontrolnem pregledu po 8 tednih ugotovi nepopoln učinek ali če se lezije, ki so ob tem pregledu ozdravljene, ponovijo pri naslednjih kontrolnih pregledih, se lahko uporabi ponoven cikel zdravljenja z zdravilom Picato.
Italian: Picato non deve essere applicato su ferite aperte o su pelle danneggiata dove la barriera cutanea è compromessa.
Slovenian: Zdravila se ne sme nanašati na odprte rane ali dele kože s poškodovano kožno pregrado.
Italian: Durante l'allattamento, evitare il contatto fisico del bambino con l'area trattata per 6 ore dopo l'applicazione di questo medicinale.
Slovenian: Če dojite, 6 ur po nanosu tega zdravila preprečite telesni stik dojenčka z mestom zdravljenja.
Italian: I pazienti presentavano in un'area di trattamento contigua pari a 25 cm2 da 4 a 8 lesioni da cheratosi attinica clinicamente tipiche, visibili, separate, non-ipercheratosiche, non-ipertrofiche sul viso o sul cuoio capelluto, o sul tronco o sulle estremità.
Slovenian: Bolniki so imeli od 4 do 8 klinično tipičnih, vidnih, diskretnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih lezij zaradi aktinične keratoze znotraj sklenjenega območja obraza ali lasišča ali trupa ali okončin, ki je merilo 25 cm2.
Italian: Esclusivamente monouso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: Picato 500 µg/g (n=226)
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g (n = 226)
Italian: Non applichi il 500 microgrammi/grammo gel sul viso o cuoio capelluto, in quanto ciò potrebbe portare a risposte cutanee locali intense.
Slovenian: 500 mikrogramov/g ne nanašajte na obraz ali lasišče, saj lahko povzroči močan lokalni odziv kože.
Italian: Picato 150 microgrammi/grammo gel
Slovenian: Picato 150 mikrogramov/gram gel
Italian: Dolore all'occhio
Slovenian: - glavobol
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 500 microgrammi/g GEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S TUBAMI 500 mikrogramov/g GEL
Italian: Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 100:
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Italian: Veicolo (n=270 )
Slovenian: Vehikel (n = 270)
Italian: Picato 150 µg/g gel è disponibile in una confezione contenente 3 tubetti con 0,47 g di gel ciascuno.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g gel je pakirano v škatli s 3 tubami, od katerih vsaka vsebuje 0,47 g gela.
Italian: Veicolo (n=232 )
Slovenian: Vehikel (n = 232)
Italian: Picato 150 microgrammi/g gel ingenolo mebutato
Slovenian: Picato 150 mikrogramov/g gel ingenoli mebutas
Italian: Picato 500 µg/g gel è disponibile in una confezione contenente 2 tubetti con 0,47 g di gel ciascuno.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g gel je pakirano v škatli z 2 tubama, od katerih vsaka vsebuje 0,47 g gela.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con veicolo, sono stati somministrati fino a 2 cicli di trattamento con Picato 150 µg/g a 450 pazienti con 4-8 cheratosi attiniche in un'area di trattamento di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji je 450 bolnikov s 4-8 aktiničnimi keratozami na predelu obraza in lasišča v velikosti 25 cm2 prejelo do dva cikla zdravljenja z zdravilom Picato 150 µg/g.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Picato Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Picato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Picato 150 µg/g gel ingenolo mebutato Uso cutaneo
Slovenian: Picato 150 µg/g gel ingenoli mebutas dermalna uporaba
Italian: Picato 150 µg/g (n=277)
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g (n = 277)
Italian: Altri effetti indesiderati: - Lesione o irritazione della superficie dell'occhio (cornea, congiuntiva) a seguito di esposizione accidentale.
Slovenian: Drugi neželeni učinki: - poškodba ali draženje površine očesa (roženice, veznice) po nenamerni izpostavljenosti
Italian: Picato 500 µg/g gel ingenolo mebutato Uso cutaneo
Slovenian: Picato 500 µg/g gel ingenoli mebutas dermalna uporaba
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 150 microgrammi/g GEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S TUBAMI 150 mikrogramov/g GEL
Italian: Dopo aver usato questo medicinale, è probabile che la pelle sulla quale lo ha applicato tenda ad arrossarsi, spellarsi e formare delle croste.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila obstaja verjetnost, da se na mestu nanosa pojavijo rdečina, luščenje ali kraste.
Italian: È stata segnalata infezione nella sede di applicazione nel trattare il viso e il cuoio capelluto.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča so poročali o okužbi na mestu nanosa.
Italian: Nell'area di trattamento: - Prurito - Irritazione
Slovenian: Na zdravljenem mestu: - srbenje (pruritus) - draženje
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di lavare sempre le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione di Picato, e tra le applicazioni topiche se due aree diverse richiedono dosaggi differenti.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj si po nanosu zdravila Picato in med lokalnimi nanosi, če je treba na dveh različnih mestih uporabiti različne jakosti gela, nemudoma umijejo roke z milom in vodo.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati nel trattare il tronco e le estremità: Effetti indesiderati comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 10:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki ob zdravljenju trupa in okončin: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Italian: Picato 500 µg/g è stato ben tollerato nell'applicazione su un'area di trattamento contigua delle dimensioni di 100 cm2 sul tronco e sulle estremità.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g so bolniki pri nanosu na sklenjeno prizadeto mesto velikosti 100 cm2 na trupu in okončinah dobro prenašali.
Italian: % di Riduzione Medianac a Per tasso di guarigione clinica completa si intende la percentuale di pazienti senza lesioni da cheratosi attinica clinicamente visibili nell'area di trattamento.
Slovenian: a Stopnja popolne ozdravitve je opredeljena kot delež bolnikov brez (tj. z nič) klinično vidnih lezij zaradi aktinične keratoze na zdravljenem predelu.
Italian: Il 15 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Picato, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Picato, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. novembra 2012.
Italian: La risposta del paziente al trattamento può essere valutata a distanza di otto settimane circa dalla conclusione dello stesso.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je mogoče oceniti v približno osmih tednih po zdravljenju.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Picato consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Picato je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il contenuto di un tubetto copre una superficie di trattamento di 25 cm2.
Slovenian: Vsebina ene tube zadošča za območje zdravljenja velikosti 25 cm2.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee in corrispondenza del sito di applicazione di Picato, tra cui eritema (arrossamento della cute), sfaldamento o desquamazione, formazione di croste, gonfiore, formazione di vesciche e pustole ed erosioni o ulcerazioni (perdita di strati cutanei o lesioni aperte a carico della cute).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so kožne reakcije na mestu nanosa zdravila Picato, vključno z eritemom (pordelostjo kože), luščenje ali luskavica, tvorjenje krast, otekanje, mehurjenje ali tvorba pustul (mehurjev) in erozija ali ulceracija (lupljenje zunanje kožne plasti ali odprte razjede kože).
Italian: Per ciascuna applicazione deve essere utilizzato un nuovo tubetto di Picato gel.
Slovenian: Za vsak nanos je treba uporabiti novo tubo gela Picato.
Italian: Qual è il rischio associato a Picato?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Picato?
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Picato non è ancora del tutto chiaro.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Picato ni v celoti znan.
Italian: È disponibile sotto forma di gel in due dosaggi (150 microgrammi/g e 500 microgrammi/g).
Slovenian: Na voljo je v obliki gela dveh jakosti (150 mikrogramov/g in 500 mikrogramov/g).
Italian: Non sono emerse importanti preoccupazioni in relazione all'impiego di Picato e gli effetti indesiderati osservati sono stati perlopiù reazioni cutanee a livello locale che, pur interessando la maggior parte dei pazienti, si sono risolte nel giro di due fino a quattro settimane dal trattamento, a seconda della sede colpita.
Slovenian: V zvezi z zdravilom Picato niso opazili pomembnejših varnostnih zadržkov, opaženi neželeni učinki pa so bili večinoma lokalne kožne reakcije, ki so kljub temu, da so prizadele večino bolnikov, izzvenele v dveh do štirih tednih zdravljenja, odvisno od mesta zdravljenja.
Italian: Quali benefici ha mostrato Picato nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Picato izkazalo med študijami?
Italian: Perché è stato approvato Picato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Picato odobreno?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Picato.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Picato.
Italian: Dopo l'applicazione di Picato, la maggior parte dei pazienti (oltre il 95 %) ha riferito una o più reazioni cutanee a livello locale.
Slovenian: Po nanosu zdravila Picato je večina bolnikov (več kot 95 %) opazila enega ali več lokalnih kožnih odzivov.
Italian: Gli effetti di Picato sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Picato so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Picato, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Picato preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Picato.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Picato, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali la cheratosi era completamente sparita a distanza di otto settimane dal trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila v osmih tednih po zdravljenju koža povsem brez aktiničnih keratoz.
Italian: Inoltre, il CHMP ha considerato un vantaggio il fatto che il medicinale possa essere applicato direttamente dal paziente e che il trattamento sia di breve durata.
Slovenian: Poleg tega je CHMP kot prednost upošteval dejstvo, da lahko zdravilo Picato bolnik nanaša sam in da je zdravljenje kratkotrajno.
Italian: Picato non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a ingenolo mebutato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Picato ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) ingenol mebutat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Il CHMP ha notato che il trattamento con Picato ha un effetto benefico.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravljenje z zdravilom Picato ugoden učinek.
Italian: La combinazione di queste due azioni provoca la morte delle cellule affette da cheratosi attinica.
Slovenian: Oba učinka skupaj povzročita odmrtje celic, ki jih je prizadela aktinična keratoza.
Italian: Una volta applicato e assorbito dalle cellule cutanee, ingenolo mebutato ha un effetto tossico diretto sulla cellula e, inoltre, promuove una risposta antinfiammatoria.
Slovenian: Ko nanesemo ingenol mebutat in ga kožne celice absorbirajo, ima ta učinkovina neposreden toksičen učinek na celico in obenem spodbuja vnetni odziv.