FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
French: De rares cas d'atteintes bulleuses, incluant syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
English: ** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
French: ** Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en grade 1 ou 2 seulement.
English: Pemetrexed in combination with cisplatin
French: Pémétrexed en association avec le cisplatine
English: Dose of pemetrexed (mg/m²)
French: Dose de pémétrexed (mg/m²)
English: Tel.: +34 936401516
French: Tél. : +34 936401516
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m² BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m² de surface corporelle en perfusion de 2 heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de sécurité du pémétrexed au sein des sous-groupes histologiques.
English: Czech Republic medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: République Tchèque medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Pemetrexed medac is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
French: Pemetrexed medac est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
English: Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
French: Test du log-rank (p*) Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC à 95 %)
English: NSCLC, second-line treatment
French: CBNPC, traitement de deuxième ligne
English: Table 3 - Dose modification table for premetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
French: On ne sait pas si le pémétrexed est excrété dans le lait maternel.
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
French: JMEN : Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale pour le pémétrexed versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pémétrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai du traitement de maintenance par le pémétrexed en monothérapie (essai JMEN : N = 663) et dans l'essai de poursuite du traitement de maintenance par le pémétrexed (essai PARAMOUNT : N = 539).
English: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
French: PARAMOUNT : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) pour le pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC de type histologique autre qu'à prédominance épidermoïde (mesurées depuis la randomisation)
English: Squamous cell (N = 473)
French: Cellules épidermoïdes (N = 473)
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du traitement de maintenance par le pémétrexed plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 441) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'avait pas progressé après 4 cycles de traitement de première ligne avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
English: Log Rank p-value* Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
French: Test du log-rank (p*) Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC à 95 %)
English: 50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
French: 50 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998).
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m² was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
French: Le pémétrexed a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
English: Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
French: Diminution de la clairance de la créatinine**
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant le pémétrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio-naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que le pémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) n = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à celle de la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT n = 863) en termes de survie globale (risque relatif ajusté 0,94 ; IC à 95 % = 0,84 - 1,05).
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant le pémétrexed versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure, a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par le pémétrexed (population en Intention de Traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par le docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pémétrexed, les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
French: Vomissements Mucite/stomatite
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
French: Résultats d'efficacité du pémétrexed versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter
English: NSCLC, first-line treatment
French: CBNPC, traitement de première ligne
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant le pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par le pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
English: The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95 % CI = 0.65 - 0.95, p = 0.01192).
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC à 95 % = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
English: The recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: La posologie recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg/m² de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96, p = 0.0195).
French: Suite à un traitement d'induction par le pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par le pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, RR = 0,78, IC à 95 % =0,64 - 0,96, p = 0,0195).
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
French: En raison de la toxicité gastro-intestinale du pémétrexed administré en association avec le cisplatine,
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
French: ** Dans le bras pémétrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167).
English: Package leaflet: Information for the user Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Notice : information de l'utilisateur Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed medac 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed medac 1 000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: Frequency Event**
French: Fréquence*
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) de type histologique autre qu'à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'avait pas progressé après 4 cycles de traitement de première ligne avec un doublet comportant le pémétrexed en association avec le cisplatine.
English: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 226)
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51 - 0.81, p = 0.0002).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % : 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95 % CI = 0.49 - 0.73, p < 0.00001).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois respectivement) (risque relatif = 0,60, IC à 95 % : 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
French: Les résultats étaient en faveur du pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78 ; IC à 95 % = 0,61- 1,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56 ; IC à 95 % = 1,08-2,26, p = 0,018).
English: Common Rash/ desquamation
French: Éruption cutanée/ desquamation
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: How to use Pemetrexed medac
French: Comment utiliser Pemetrexed medac
English: What you need to know before you use Pemetrexed medac
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed medac
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: AST (SGOT) elevation
French: Élévation des SGOT (ASAT)
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96).
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec le pémétrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pémétrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (RR = 0,78, IC à 95 % = 0,64 - 0,96).
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
French: La durée médiane entre le début du traitement d'induction par le pémétrexed plus cisplatine et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/002
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
French: Résultats d'efficacité du pémétrexed + cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin
English: Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le pémétrexed.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Pemetrexed medac if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pemetrexed medac si : - vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, car vous ne pouvez peut-être pas recevoir
English: Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
French: Pemetrexed medac est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed medac 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed medac 1 000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
French: Pemetrexed medac, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
English: − dehydration
French: Déshydratation
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95 % CI = 0.37 - 0.60, p = 0.00001).
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (IC à 95 % = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/003
English: Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
French: Pemetrexed medac, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
English: CTC
French: PC GC
English: You should not breast-feed while using Pemetrexed medac.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Pemetrexed medac.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit ensuite être dilué dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
English: Common SGPT (ALT) elevation
French: Élévation des SGPT (ALAT)
English: Median overall survival in months (95% CI)
French: Médiane de survie globale en mois (95 % IC) Risque relatif ajusté (IC à 95 %)
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité du pémétrexed plus cisplatine.
English: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
French: Pémétrexed/cisplatine (N = 839)
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Synthon Hispania, S.L.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Nadir platelets < 50,000/mm³ with bleedinga, regardless of nadir ANC 50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
French: Au nadir : plaquettes < 50 000/mm³ avec saignementa, quel que soit le taux de PNN
English: a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
French: a Ces critères répondent à la définition des saignements de grade ≥ 2 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998).
English: Fatigue Common Fever
French: Très fréquent Fatigue Fréquent