FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos con empagliflozina, la frecuencia global de hipovolemia (incluyendo los términos predefinidos presión arterial (ambulatoria) disminuida, presión arterial sistólica disminuida, deshidratación, hipotensión, hipovolemia, hipotensión ortostática y síncope) fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 0,6 %, empagliflozina 25 mg: 0,4 %) y con placebo (0,3 %).
Dutch: In klinische studies met empagliflozine was de totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 0,6%, empagliflozine 25 mg: 0,4%) en placebo (0,3%).
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, según proceda.
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal,
Spanish: Empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratones hembra a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 62 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Dutch: Empagliflozine zorgde niet voor een verhoogde incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Spanish: En los ensayos con empagliflozina, la moniliasis vaginal, la vulvovaginitis, la balanitis y otras infecciones genitales se notificaron con más frecuencia para empagliflozina 10 mg (4,0 %) y empagliflozina 25 mg (3,9 %) en comparación con placebo (1,0 %).
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld in empagliflozinestudies voor empagliflozine 10 mg (4,0%) en empagliflozine 25 mg (3,9%) vergeleken met placebopatiënten (1,0%).
Spanish: En un estudio de diseño factorial, los pacientes controlados de forma inadecuada con metformina se trataron durante 24 semanas con Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg o linagliptina 5 mg.
Dutch: In een studie met een factoriële opzet werden patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine gedurende 24 weken behandeld met Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg of linagliptine 5 mg.
Spanish: Número de pacientes
Dutch: Aantal patiënten Primaire
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, la empagliflozina redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en comparación con el placebo (empagliflozina 2,7 %; placebo 4,1 %.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie verminderde empagliflozine het risico op hospitalisatie voor hartfalen in vergelijking met placebo (empagliflozine 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95% BI: 0,50;
Spanish: Tabla 4 Parámetros de eficacia en estudios clínicos que compararon Glyxambi 10 mg/5 mg frente a empagliflozina 10 mg así como Glyxambi 25 mg/5 mg frente a empagliflozina 25 mg como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con empagliflozina 10 mg/25 mg y metformina
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsparameters in klinische studies waarbij Glyxambi 10 mg/5 mg vergeleken werd met empagliflozine 10 mg en Glyxambi 25 mg/5 mg met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met empagliflozine 10 mg/25 mg en metformine
Spanish: En los pacientes controlados de forma inadecuada tras este periodo de 16 semanas, los pacientes recibieron tratamiento doble ciego con empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg o placebo durante 24 semanas.
Dutch: Patiënten die na deze 16-weekse periode onvoldoende gereguleerd waren, ontvingen dubbelblinde behandeling met empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg of placebo gedurende 24 weken.
Spanish: En los pacientes que toleren esta dosis inicial y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 1 comprimido recubierto con película de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina) una vez al día.
Dutch: Bij patiënten die deze aanvangsdosis verdragen en die meer bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis verhoogd worden naar 1 filmomhulde tablet Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags.
Spanish: El aumento de la micción fue principalmente de intensidad leve a moderada.
Dutch: Vaker plassen was meestal licht of matig in intensiteit.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que el volumen de distribución aparente en estado estacionario era de 73,8 litros.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens steady state werd geschat op 73,8 l gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Los pacientes aleatorizados a los grupos de empagliflozina 10 mg o 25 mg recibieron Glyxambi 10 mg/5 mg o 25 mg/5 mg con metformina de base.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de groep met empagliflozine 10 mg of 25 mg, ontvingen Glyxambi 10 mg/5 mg of 25 mg/5 mg met achtergrond-metformine.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina una vez al día.
Dutch: De begindosis is 10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine eenmaal daags.
Spanish: Otros medicamentos y Glyxambi Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Glyxambi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: No se observaron efectos adversos en el desarrollo renal tras la administración de empagliflozina en monoterapia, linagliptina en monoterapia o tras la administración de los productos combinados.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op nierontwikkeling waargenomen na toediening van empagliflozine alleen, linagliptine alleen of na toediening van de combinatie.
Spanish: En un subgrupo pre-especificado de pacientes con unos valores basales de HbA1c mayores o iguales al 8,5 %, la reducción desde los valores basales en la HbA1c con empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg fue del -1,3 % a las 24 semanas (p < 0,0001 frente a placebo y linagliptina 5 mg) y con empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg del -1,3 % a las 24 semanas (p < 0,0001 frente a placebo y linagliptina 5 mg).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroep patiënten met baseline-HbA1c hoger of gelijk aan 8,5%, was de daling vanaf baseline in HbA1c met empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg -1,3% na 24 weken (p < 0,0001 versus placebo en linagliptine 5 mg) en met empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg -1,3% na 24 weken (p < 0,0001 versus placebo en linagliptine 5 mg)
Spanish: Se tomarán las debidas precauciones en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis moet voorzichtigheid worden betracht.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi;
Spanish: La frecuencia de pacientes con hipoglucemia aumentó en pacientes tratados con empagliflozina en comparación con placebo cuando se administró como tratamiento de adición a metformina más sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 16,1 %, empagliflozina 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), como tratamiento de adición a insulina basal +/- metformina y +/- sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 19,5 %, empagliflozina 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg y 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % a lo largo del ensayo de 78 semanas), y como tratamiento de adición a insulina en dosis múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 39,8 %, empagliflozina 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg: 51,1 %, empagliflozina 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % a lo largo del ensayo de 52 semanas).
Dutch: De frequentie van patiënten met hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij metformine plus een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg:
Spanish: En las ratas macho, a las dosis más altas se observaron lesiones proliferativas vasculares benignas relacionadas con el tratamiento (hemangiomas) del ganglio linfático mesentérico, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 26 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelinggerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Spanish: La frecuencia de pacientes con acontecimientos hipoglucémicos mayores aumentó en pacientes tratados con empagliflozina en comparación con placebo cuando se administró como tratamiento de adición a la insulina basal +/- metformina y +/- sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % a lo largo del ensayo de 78 semanas), y como tratamiento de adición a insulina en dosis múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar y a lo largo del ensayo de 52 semanas).
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% gedurende de eerste 18 weken van behandeling toen de insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast en gedurende de studie van 52 weken).
Spanish: En ensayos clínicos con empagliflozina, la frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empagliflozina y placebo (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0,6 %, empagliflozina 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; disminución de tasa de filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0,1 %, empagliflozina 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Dutch: In klinische studies met empagliflozine was de totale frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid gelijk voor empagliflozine en placebo (bloedcreatinine verhoogd: empagliflozine 10 mg 0,6%, empagliflozine 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd: empagliflozine 10 mg 0,1%, empagliflozine 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Spanish: No tome Glyxambi: - si es alérgico a la empagliflozina, a la linagliptina, a cualquier otro inhibidor del SGLT2 (p. ej., dapagliflozina, canagliflozina), a cualquier otro inhibidor de la DPP-4 (p. ej., sitagliptina, vildagliptina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor empagliflozine, linagliptine, een andere SGLT2-remmer (bv. dapagliflozine, canagliflozine), een andere DPP4-remmer (bv. sitagliptine, vildagliptine), of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 10 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 60 x 1 filmomhulde tablet 70 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Spanish: Última observación considerada (LOCF, por sus siglas en inglés) antes del tratamiento de rescate glucémico.
Dutch: Last observation (voorafgaand aan glykemische noodmedicatie) carried forward (LOCF) Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde en stratificatie
Spanish: Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) Dit zijn de symptomen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spanish: La regresión logística para el grupo de análisis completo (FAS) con pacientes sin completar el estudio considerados fracasos (NCF) incluye los valores basales de la HbA1c, los valores basales de la TFGe (MDRD), la región geográfica y el tratamiento, con base a los pacientes con HbA1c del 7 % y superior en los valores basales.
Dutch: Logistische regressie op FAS (NCF) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio en behandeling; op basis van patiënten met een HbA1c van 7% en hoger bij baseline.
Spanish: Glyxambi no se debe utilizar durante la lactancia.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: En ensayos clínicos con Glyxambi, la frecuencia de pacientes con aumento de la creatinina en sangre (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) y disminución de la tasa de filtración glomerular (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) ha sido comparable a los notificados en los ensayos clínicos de empagliflozina.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi, was de frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) vergelijkbaar met die gemeld in de klinische studies met empagliflozine.
Spanish: En un subgrupo preespecificado de pacientes con unos valores basales de HbA1c mayores o iguales al 8,5 %, la reducción desde los valores basales en la HbA1c en las 24 semanas con Glyxambi 25 mg/5 mg fue del -1,8 % (p < 0,0001 frente a linagliptina 5 mg, p < 0,001 frente a empagliflozina 25 mg) y con Glyxambi 10 mg/5 mg del -1,6 % (p < 0,01 frente a linagliptina 5 mg, no significativo frente a empagliflozina 10 mg).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroep met patiënten met een baseline-HbA1c hoger of gelijk aan 8,5%, was de daling vanaf baseline in HbA1c na 24 weken met Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8% (p < 0,0001 versus linagliptine 5 mg, p < 0,001 versus empagliflozine 25 mg) en met Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6% (p < 0,01 versus linagliptine 5 mg, n.s. versus empagliflozine 10 mg).
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa 2910
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talk
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro amarillo (E172) - Los principios activos son empagliflozina y linagliptina.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide geel (E172).
Spanish: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de empagliflozina y 5 mg de linagliptina.
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
Spanish: Su médico podría indicarle que interrumpa Glyxambi.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Glyxambi te stoppen.
Spanish: • enzima amilasa aumentada en sangre
Dutch: • verhoogd bloedenzym amylase
Spanish: • El tratamiento se debe interrumpir cuando la TFGe esté de forma sistemática por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl esté de forma sistemática por debajo de 45 ml/min (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Dutch: CrCl voortdurend onder 45 ml/min is (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Spanish: Lesión hepática
Dutch: Bloedvataandoeningen
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con empagliflozina, las presiones arteriales sistólica y diastólica se redujeron, -2,6/-1,1 mmHg (no significativo frente al placebo para la PAS y PAD) para empagliflozina 25 mg y -1,3/-0,1 mmHg (no significativo frente al placebo para la PAS y PAD) para empagliflozina 10 mg.
Dutch: Na 24-weekse behandeling met empagliflozine waren zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk gedaald: voor empagliflozine 25 mg met -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo voor SBD en DBD) en voor empagliflozine 10 mg met -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo voor SBD en DBD).
Spanish: Empagliflozina indujo tumores renales en ratones macho a dosis de 1.000 mg/kg/día, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 11 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Dutch: Empagliflozine induceerde niertumoren bij mannelijke muizen bij 1000 mg/kg/dag, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 11 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Spanish: En los ensayos clínicos con empagliflozina, el aumento de la micción (incluyendo los términos predefinidos polaquiuria, poliuria y nocturia) se observó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,5 %, empagliflozina 25 mg: 3,3 %) en comparación con placebo (1,4 %).
Dutch: Vaker plassen (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen pollakisurie, polyurie en nycturie) werd in klinische studies met empagliflozine met hogere frequenties waargenomen bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 3,5%, empagliflozine 25 mg: 3,3%) vergeleken met placebopatiënten (1,4%).
Spanish: En los pacientes controlados de forma inadecuada con dosis máximas toleradas de metformina, se añadió empagliflozina 10 mg o empagliflozina 25 mg sin enmascarar durante 16 semanas.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren op de maximaal verdragen doses metformine werd gedurende 16 weken open label empagliflozine 10 mg of empagliflozine 25 mg toegevoegd.
Spanish: En la semana 12 se observó una mejora de la media ajustada (EE) en la HbA1c, cuando se comparó con el valor basal, del 0,11 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,65 % (0,02) y 0,71 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg, Tras las primeras 12 semanas, el control glucémico se optimizó de manera independiente del tratamiento en investigación.
Dutch: In week 12 werd een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c, vergeleken met baseline, van 0,11% (0,02) in de placebogroep, 0,65% (0,02) en 0,71% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen waargenomen.
Spanish: Linagliptina 5 mg demostró superioridad frente a linagliptina 1 mg respecto a la mínima inhibición de DPP-4 (72% frente a 32%, p = 0,0050) y una reducción cuantitativamente mayor del cambio medio ajustado respecto al valor basal de HbA1c (-0,63% frente a -0,48%, n.s.).
Dutch: 4-remming bij de dalconcentratie (72% vs. 32%, p = 0,0050) en liet een numeriek grotere afname zien wat betreft de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c (- 0,63% vs. -0,48%, n.s.).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Spanish: • inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis)
Dutch: • ontstoken neus of keel (nasofaryngitis)
Spanish: • tos
Dutch: • jeuk
Spanish: Monitorización de la función renal
Dutch: Monitoren van nierfunctie
Spanish: Comparación frente a empagliflozina media ajustada 2 (EE)
Dutch: Vergelijking vs. empagliflozine gecorrigeerd gemiddelde2
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de empagliflozina ni en la de linagliptina en los análisis farmacocinéticos poblacionales ni en los estudios específicos de fase I.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse en speciale fase I-studies werd geen klinisch relevant verschil gezien in de farmacokinetiek van empagliflozine en linagliptine.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina y linagliptina en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of empagliflozine en linagliptine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Empagliflozina fue superior en prevenir la variable principal combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo.
Dutch: placebo in het voorkomen van het primaire gecombineerde eindpunt cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfact of niet-fatale beroerte.
Spanish: • si experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor, póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano de inmediato, ya que estos síntomas pueden ser un signo de "cetoacidosis diabética", un problema que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, detectados mediante análisis.
Dutch: • als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
Spanish: Si toma Glyxambi con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, está en riesgo de tener niveles demasiado bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Dutch: Het innemen van dit geneesmiddel in combinatie met middelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd of met insuline kan een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) veroorzaken.
Spanish: En ensayos clínicos con Glyxambi, no hubo diferencias notables en la frecuencia de infecciones del tracto urinario en pacientes tratados con Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5 %) en comparación con los pacientes tratados con empagliflozina y linagliptina.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi was er geen opvallend verschil tussen de frequentie van urineweginfecties bij patiënten die behandeld werden met Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) en die van patiënten behandeld met empagliflozine en linagliptine.