FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
Portuguese: Assim, foi considerado o benefício potencial como tratamento adicional.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Portuguese: Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
Portuguese: O peso deve ser monitorizado regularmente.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, garantirão que são cumpridas as seguintes condições pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Portuguese: É aconselhável uma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
Portuguese: W1K 1LN, UK
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Portuguese: Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento.
Bulgarian: Таблетките Ви могат да Ви направят сънени.
Portuguese: Será necessário tratamento médico imediato.
Bulgarian: Може да се налага незабавно лечение.
Portuguese: Deve manter-se uma supervisão e monitorização médica continuada até que o doente recupere.
Bulgarian: Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Portuguese: • Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou à hora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).
Bulgarian: Приемайте таблетките си на гладно (поне един час преди хранене или преди лягане - вашият лекар ще Ви каже точно кога).
Portuguese: O mecanismo para este aumento não é conhecido.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
Portuguese: O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.
Portuguese: Implicações a longo prazo do desenvolvimento cognitivo e comportamental não são conhecidas.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Portuguese: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Portuguese: Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose inicial.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната Ви доза.
Portuguese: Os doentes nestes ensaios morreram por uma variedade de causas consistentes com as expectativas para esta população.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
Portuguese: A segurança e eficácia de quetiapina durante a gravidez humana não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени.
Portuguese: Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi reportado, pelo que poderá ser um factor predisponente.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
Portuguese: Ainda assim, foi notado que a evidência indirecta de suporte indica que pode esperar-se um efeito após o insucesso actual ou anterior (resposta insuficiente ou intolerância) com um ou dois antidepressivos.
Bulgarian: Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
Portuguese: Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Bulgarian: Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
Portuguese: A proporção de doentes aleatorizados com idade superior a 75 anos foi de 19%.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
Portuguese: • Inchaço dos braços ou pernas.
Bulgarian: Отичане на ръцете или краката.
Portuguese: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Bulgarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid
Portuguese: • Perturbações da fala e da linguagem.
Bulgarian: Нарушения на речта и говора.
Portuguese: Nestes doentes, poderá ser necessário efectuar ajustes de dose (ver secção 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти може да е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
Bulgarian: То принадлежи към група медикаменти, наречени „антипсихотични".
Portuguese: Doses superiores a 300 mg devem ser iniciadas por médicos com experiência no tratamento da perturbação bipolar.
Bulgarian: Лечението в дози над 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярното афективно разстройство.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
Portuguese: Assim, é necessário assegurar que os doentes recebem informação clara relativa à posologia adequada à sua situação.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
Portuguese: É importante ser utilizada na terapêutica de manutenção a dose eficaz mais baixa.
Bulgarian: Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
Portuguese: Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.
Portuguese: Código ATC: N05A H04
Bulgarian: ATC код: N05A H04 Механизъм на действие:
Portuguese: Para cada indicação existem diferentes esquemas posológicos.
Bulgarian: За всяко показание са налице различни терапевтични схеми.
Portuguese: ¾ realização de um novo estudo de utilização de fármacos em múltiplos países da UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) em conformidade com um protocolo acordado.
Bulgarian: Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол.
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Bulgarian: За всички концентрации на активното вещество са регистрирани опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки.
Portuguese: Deverá ser submetida uma versão actualizada do Plano de Gestão de Risco até 30 de Setembro de 2010, em alinhamento com a submissão anual do Relatório Periódico de Segurança para Seroquel XR e reflectindo as condições anteriormente expostas.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
Portuguese: 1, síndroma das pernas irrequietas, discinésia tardia
Bulgarian: 1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
Portuguese: • Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Bulgarian: Тежка алергична реакция (наречена „анафилактична"), която може да причина затруднено дишане или шок.
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel SR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Seroquel XR при деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в подкрепа на приложението му в тази възрастова група.
Portuguese: • Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
Bulgarian: Бързо отичане на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.
Bulgarian: Моля, първо говорете с лекаря си, преди да спрете приема на което и да е от лекарствата си.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
Portuguese: Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате лекарството, уведомете лекаря си, ако:
Portuguese: Uma monitorização clínica apropriada é recomendada de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos.
Bulgarian: Препоръчва се подходящ клиничен контрол в съответствие с утвърдените препоръки за лечение с антипсихотици.
Portuguese: Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Bulgarian: Тези състояния могат да се дължат на приема на лекарства от този тип.
Portuguese: Até à data, os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, ainda que não tenham sido avaliados os efeitos oculares potenciais para o feto.
Bulgarian: До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
Portuguese: Não houve uma relação aparente entre a dose.
Bulgarian: Няма очевидна зависимост от дозата.
Portuguese: (13) Ver texto abaixo.
Bulgarian: Вж. текста по-долу 14.
Portuguese: Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Bulgarian: Тиоридазин (друг антипсихотичен медикамент).
Portuguese: Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Bulgarian: Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
Portuguese: Não há achados adicionais de segurança associados ao tratamento com Seroquel SR até 9 meses de tratamento (mediana 7 meses).
Bulgarian: Няма допълнителни касаещи безопасността резултати, свързани с лечение със Seroquel XR с продължителност до 9 месеца (средно 7 месеца).
Portuguese: • Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).
Bulgarian: Неприятно усещане в краката (наричано още „синдром на неспокойните крака").
Portuguese: Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe Seroquel SR.
Bulgarian: Дори след като се почувствате по-добре, Вашият лекар може да продължи да Ви дава Seroquel XR.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes individuais de dosagem.
Bulgarian: Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата.
Portuguese: Portanto, deve-se recomendar aos doentes para não conduzirem nem operarem máquinas até ser conhecida a sua susceptibilidade individual.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност.
Portuguese: A administração de carvão activado deverá ser considerada.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и приложението на медицински въглен.
Portuguese: A experiência clínica geral indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Bulgarian: Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Portuguese: Seroquel SR pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
Bulgarian: Seroquel XR може да се използва за лечение на няколко заболявания като:
Portuguese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Bulgarian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Норвегия
Portuguese: 6, Síndrome de Stevens-Johnson
Bulgarian: Ангиоедем6, синдром на Stevens-Johnson6
Portuguese: • Sonhos anormais ou pesadelos.
Bulgarian: Необичайни сънища и кошмари.
Portuguese: Tem pressão arterial baixa.
Bulgarian: Имате ниско артериално налягане.
Portuguese: (5) Foram notificados casos muito raros de exacerbação de diabetes pré-existente.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на обостряне на съществуващ диабет.
Portuguese: Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas à segurança do tratamento com Seroquel, no crescimento e maturação, não foram estudadas a mais de 26 semanas.
Bulgarian: В допълнение, дългосрочното влияние на лечението със Seroquel върху растежа и съзряването не е проучвано за период, надвишаващ 26 седмици.
Portuguese: A maioria dos casos de neutropenia grave ocorreu alguns meses após início da terapêutica com quetiapina.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения се развиват в рамките на няколко месеца от началото на лечението с кветиапин.
Portuguese: Dois estudos de curta duração (6 semanas) aleatorizaram doentes que haviam mostrado resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo.
Bulgarian: В две краткосрочни проучвания (6-седмични) са включени пациенти, показали недостатъчен отговор към поне един антидепресант.
Portuguese: ¾ Estudo de Monitorização de Acontecimentos na Prescrição Modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudo das Bases de Dados de Investigação de Clínica Geral (General Practice Research Database, GPRD).
Bulgarian: Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
Portuguese: Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да Ви направи изследване на кръвта.
Portuguese: - a Comissão considerou todos os dados disponíveis submetidos relativamente à segurança e à eficácia da quetiapina;
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
Portuguese: • Agravamento de diabetes pré-existente.
Bulgarian: Влошаване на съществуващ диабет.
Portuguese: Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Portuguese: Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се откриват само при изследване на кръв.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avisados para serem prudentes enquanto não estiverem familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
Portuguese: Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Bulgarian: Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
Portuguese: Considerando que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente até ocorrência de melhoria.
Bulgarian: Понеже през първите няколко или дори повече седмици от лечението може да не настъпи подобрение, докато не настъпи такова, пациентите трябва да са под строг контрол.
Portuguese: Tem diabetes ou risco de ter diabetes.
Bulgarian: Ако имате диабет или сте изложени на риск да се разболеете от диабет.
Portuguese: A diminuição dos níveis de T4 total e T4 livre foi máxima nas primeiras duas a quatro semanas de tratamento com Seroquel, sem diminuições posteriores durante o tratamento a longo prazo.
Bulgarian: Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение.
Portuguese: Contudo, também foi reportado sobrevivência após sobredosagens agudas com doses até 30 gramas.
Bulgarian: Има обаче и съобщения за преживяване след остро предозиране в доза до 30 g.
Portuguese: ¾ Estudo Sueco de Ligação de Registos (Swedish Record Linkage Study,SE-RLS) de acordo com um protocolo acordado.
Bulgarian: Шведско проучване за свързване на структурните единици информация (SE-RLS) в съответствие със съгласуван протокол.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgarian: <{e-mail:}> Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Portuguese: A utilização de quetiapina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por uma irrequietude subjectivamente desagradável ou angustiante e pela necessidade de movimento frequente acompanhado pela incapacidade de se sentar ou ficar quieto.
Bulgarian: Приложението на кветиапин е свързано с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или измъчващо неспокойствие и необходимост от движение, често придружавани от неспособност на пациента да седи или стои неподвижен.
Portuguese: Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
Bulgarian: Вие или някой в семейството Ви има или е имал проблеми със сърцето, например ритъмни нарушения, или ако приемате лекарства, които повлияват сърдечния ритъм.
Portuguese: Apesar disso, o CHMP observou que o padrão de acontecimentos adversos na fase aleatória deste estudo era semelhante ao observado nos estudos a curto prazo.
Bulgarian: Независимо от това CHMP отбелязва, че профилът на нежеланите събития в рандомизираната фаза на това проучване е подобен на наблюдавания в краткосрочните проучвания.
Portuguese: A alteração média entre doentes com este aumento foi 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Bulgarian: Средната промяна при пациентите с подобно повишаване е 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Portuguese: Os doentes devem ser observados quanto a sinais e a sintomas de infecção, e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/L) (ver secção 5.1).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за белези и симптоми на инфекции, а неутрофилният им брой трябва да се контролира (докато не надвиши 1,5X109/l) (вж. точка 5.1).
Portuguese: A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.
Bulgarian: Поддържащата Ви доза (ежедневната Ви доза) зависи от заболяването и нуждите Ви, но обикновено дозата е между 150 и 800 mg.
Portuguese: Estes dados não permitem estabelecer uma relação causal entre o tratamento com quetiapina e a morte de doentes idosos com demência.
Bulgarian: Тези данни не доказват наличието на причинно-следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при възрастни пациенти с деменция.
Portuguese: • Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Bulgarian: Повишаване на кръвната захар.
Portuguese: O perfil de segurança na população PDM mostrou ser consistente com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina em outras indicações.
Bulgarian: Профилът на безопасност при популацията с MDD демонстрира съответствие с вече познатия профил на безопасност на кветиапин за други показания.
Portuguese: A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти на възраст над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярното афективно разстройство.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar caso pare de tomar a sua medicação de forma abrupta.
Bulgarian: Тези мисли могат да зачестят, ако спрете да вземате лекарствата си внезапно.
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Portuguese: Ocorre predominantemente durante as semanas iniciais de tratamento.
Bulgarian: Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
Portuguese: Foram também observadas em crianças e adolescentes alterações dos testes da função da tiróide.
Bulgarian: При деца и юноши също така са наблюдавани промени в показателите за функцията на щитовидната жлеза.
Portuguese: Irritabilidade 4
Bulgarian: Раздразнимост4
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade
Bulgarian: Лека астения, периферни отоци, раздразнимост
Portuguese: Um segundo estudo não demonstrou um efeito aditivo às 6 semanas.
Bulgarian: Второ проучване не показва адитивен ефект на седмица 6.
Portuguese: • Seroquel SR pode ser afectado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Bulgarian: Някои храни могат да повлияят действието на Seroquel XR и поради това трябва да приемате таблетките си поне 1 час преди хранене или преди лягане.
Portuguese: • Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Bulgarian: Шизофрения: когато чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в неща, които не са истински или сте необичайно подозрителни, тревожни или объркани, чувствате се виновни, напрегнати или подтиснати.
Portuguese: Outras doenças psiquiátricas para as quais Seroquel SR é prescrito podem também estar associadas a um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio.
Bulgarian: Други психични заболявания, за които се предписва Seroquel XR, също могат да са свързани с повишен риск от суицидни събития.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Seroquel foi avaliada num estudo de 3 semanas controlado com placebo no tratamento da mania (n= 284 doentes dos EUA, idades 10-17).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Seroquel са проучени в 3-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на манийни разстройства (n= 284 пациента от САЩ на възраст от 10 до 17 год.).
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de segurança para o tratamento adicional em estudos a curto prazo era semelhante à segurança demonstrada para a monoterapia.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че профилът на безопасност за допълващото лечение в краткосрочните проучвания е подобен на безопасността, демонстрирана при монотерапията.