FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Ciambra een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontsteking vermindert) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ciambra, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Dutch: Wanneer Ciambra in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Greek: Όταν το Ciambra χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Dutch: De werkzame stof in Ciambra, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep 'antimetabolieten' behoort.
Greek: Η δραστική ουσία του Ciambra, η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ciambra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ciambra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ciambra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wat is Ciambra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Ciambra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ciambra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ciambra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Hoe wordt Ciambra gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ciambra;
Dutch: Hoe werkt Ciambra?
Greek: Πώς δρα το Ciambra;
Dutch: Ciambra is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Το Ciambra διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Dutch: In dit geval wordt Ciambra gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία.
Dutch: In dit geval wordt Ciambra in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση·
Dutch: Waarom is Ciambra goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ciambra;
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Dutch: Ciambra pemetrexed
Greek: Το Ciambra περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ciambra.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ciambra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Dutch: HERONDERZOEK VAN HET ADVIES DAT HET CHMP OP 23 APRIL 2009 UITBRACHT
Greek: ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΗΣ CHMP ΤΗΣ 25ΗΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2009
Dutch: Desondanks was men van mening dat het gebruikelijke bereik zou moeten worden gehanteerd.
Greek: Κρίθηκε ωστόσο ότι έπρεπε να χρησιµοποιηθεί το συµβατικό εύρος.
Dutch: Nederland IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Greek: Κάτω Χώρες IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CICLOSPORINE IDL
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CICLOSPORIN IDL
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ/ΩΝ ΑΔΕΙΑΣ/ΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: In de wederzijdse-erkenningsprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) werd bezorgdheid geuit over een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid op grond van het feit dat: bio-equivalentie onvoldoende was aangetoond.
Greek: Κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης (NL/H/1402/001-003/MR) διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία εξαιτίας του ότι η βιοϊσοδυναµία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Dutch: 4) De vierde kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was het effect van voedsel op ciclosporine.
Greek: 4) Το τέταρτο ζήτηµα που έθεσε η CHMP αφορούσε την επίδραση της τροφής στην κυκλοσπορίνη.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Lidstaat EU/EER
Greek: Κράτος µέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Dutch: Dit smalle bereik zou voor zowel de AUC als voor de Cmax moeten gelden, omdat waarden die buiten het bereik vallen voor beide parameters ongewenste gevolgen kunnen hebben voor de werkzaamheid en/of veiligheid.
Greek: Αυτό το περιορισµένο εύρος πρέπει να ισχύσει τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax, καθώς οι εκτός εύρους τιµές για οιαδήποτε από τις δύο αυτές παραµέτρους µπορεί να έχουν ανεπιθύµητες συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα και/ή την ασφάλεια.
Dutch: In de gewone klinische praktijk vindt geneesmiddelmonitoring plaats om de veiligheid te beheersen en bewaken.
Greek: Στη συνήθη κλινική πρακτική, η παρακολούθηση του φαρµάκου κατά τη θεραπεία πραγµατοποιείται µε σκοπό τον έλεγχο και την παρακολούθηση της ασφάλειας.
Dutch: Een generiek middel dient met een originatormiddel te kunnen worden uitgewisseld zonder dat extra maatregelen hoeven te worden genomen.
Greek: Ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να µπορεί να χρησιµοποιείται εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν χωρίς τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit het dossier dat ter onderbouwing van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen is ingediend, zijn hieronder weergegeven.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα κύρια αποτελέσµατα του φακέλου στήριξης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: - Ook het veiligheidsprofiel van ciclosporine is van essentieel belang.
Greek: -Η εικόνα ασφάλειας της κυκλοσπορίνης είναι επίσης κρίσιµης σηµασίας.
Dutch: 2) De tweede kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of voor de AUC en de Cmax hetzelfde acceptatiebereik (normaal dan wel versmald) zou moeten worden gehanteerd.
Greek: 2) Το δεύτερο ερώτηµα που έθεσε η CHMP ήταν εάν το ίδιο εύρος αποδοχής (είτε φυσιολογικό είτε µικρότερο) µπορεί να εφαρµοστεί τόσο για την AUC όσο και για την Cmax.
Dutch: De houder van de handelsvergunning antwoordde hierop dat er geen overtuigende reden lijkt te bestaan waarom het bereik (80-125%) voor de Cmax en de AUC zou moeten verschillen.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιος πειστικός λόγος για τον οποίο το εύρος (80125%) θα έπρεπε να είναι διαφορετικό για την Cmax και την AUC.
Dutch: Ciclosporine is geïndiceerd bij transplantaties (bijv. preventie of behandeling van afstoting na transplantatie van een solide orgaan, beenmergtransplantatie, graft-versus-hostziekte) en auto-immuunziekten (bijv. nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis, atopische dermatitis).
Greek: Η κυκλοσπορίνη ενδείκνυται σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης (π.χ. πρόληψη ή θεραπεία εξαιτίας απόρριψης συµπαγών οργάνων ύστερα από µεταµόσχευση, µεταµόσχευση µυελού των οστών, νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή) και αυτοάνοσων νόσων (π.χ. νεφρωσικό σύνδροµο, ρευµατοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, ατοπική δερµατίτιδα).
Dutch: Bio-equivalentie in nuchtere omstandigheden
Greek: Βιοϊσοδυναµία υπό συνθήκες νηστείας
Dutch: Verschillen in de Cmax werden als minder belangrijk beschouwd, omdat de piekspiegel slechts korte tijd aanwezig is, terwijl de AUC een afspiegeling vormt van de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Greek: Οι διαφορές στη Cmax θεωρήθηκαν λιγότερο σηµαντικές διότι η µέγιστη τιµή διατηρείται για µικρό µόνο χρονικό διάστηµα, ενώ η AUC αντιπροσωπεύει τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Dutch: De iets kleinere deeltjesgrootte van ciclosporine IDL dient als een pluspunt te worden beschouwd voor de absorptie in relatie tot de inname van voedsel.
Greek: Τα ελαφρώς µικρότερου µεγέθους σωµατίδια του Ciclosporin IDL πρέπει να θεωρούνται πλεονέκτηµα για την απορρόφηση σχετικά µε τη λήψη τροφής.
Dutch: De auteurs beschouwden zowel ciclosporine als tacrolimus als geneesmiddelen met een kritische dosis.
Greek: Οι συγγραφείς της δηµοσίευσης χαρακτήριζαν τόσο την κυκλοσπορίνη όσο και την τακρολίµους ως φάρµακα κρίσιµης δόσης.
Dutch: Voor generieke aanvragen worden geen andere gegevens dan de bio-equivalentie beoordeeld en om deze reden dient de goedkeuring te zijn gebaseerd op het vertrouwen dat dit risico tot een minimum is beperkt door versmalling van het BI.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γενόσηµες εφαρµογές δεν αξιολογούνται άλλα δεδοµένα πέραν της βιοϊσοδυναµίας και, ως εκ τούτου, η έγκριση πρέπει να βασίζεται στη βεβαιότητα ότι µε τον περιορισµό του ΔΕ ο εν λόγω κίνδυνος ελαχιστοποιείται στον βέλτιστο δυνατό βαθµό.
Dutch: De bovenste betrouwbaarheidslimiet voor de vergelijking van de Cmax lag zelfs buiten het standaard acceptatiebereik.
Greek: Συγκεκριµένα, το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τη σύγκριση της Cmax βρισκόταν εκτός των τιµών ακόµη και του καθιερωµένου εύρους αποδοχής.
Dutch: De kwestie waar het hier om gaat, is duidelijk niet het probleem van de onderlinge uitwisselbaarheid van Sandimmune en de geoptimaliseerde formulering Neoral, maar het ontbreken van bewijs voor bio-equivalentie, terwijl dit een procedure voor een genericum is.
Greek: Σαφώς, το ζήτηµα που ανακύπτει δεν είναι πρόβληµα εναλλαγής µεταξύ του Sandimmune και της βελτιστοποιηµένης σύνθεσης του Neoral, αλλά η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας, δεδοµένου ότι πρόκειται για διαδικασία γενόσηµου φαρµάκου.
Dutch: 3) Het derde punt dat door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of voor de beoordeling van de bio-equivalentie in geval van een vetrijke voeding hetzelfde pakket van eisen zou moeten gelden.
Greek: 3) Το τρίτο ζήτηµα που ήγειρε η CHMP ήταν εάν οι ίδιες απαιτήσεις πρέπει να εφαρµοστούν για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα πλούσιο σε λιπαρά.
Dutch: Bovendien wordt in de Transplant Patient Guide (universiteit van Zuid-Californië - programma inzake cardiothoracale chirurgie en pancreastransplantatie) aanbevolen om ciclosporine vóór de maaltijd in te nemen, voor een betere absorptie door de maag.
Greek: Επιπλέον, στον οδηγό για ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση (Πανεπιστήµιο Νότιας Καλιφόρνιας - Πρόγραµµα καρδιοθωρακικής χειρουργικής και µεταµόσχευσης παγκρέατος) συνιστάται η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται πριν από τα γεύµατα για την καλύτερη απορρόφηση από το στοµάχι.
Dutch: Puntschatting (%) voor test-/ referentiemiddel (90%-BI)
Greek: Υπό καθεστώς νηστείας Σηµειακή εκτίµηση για το προϊόν δοκιµής (%) / προϊόν αναφοράς (διάστηµα εµπιστοσύνης 90%)
Dutch: In de ‘nuchtere' bio-equivalentiestudie die werd overgelegd, voldoet het 90%betrouwbaarheidsinterval voor de Cmax niet aan de strengere acceptatiecriteria van 90-111%.
Greek: Στην υποβληθείσα δοκιµή βιοϊσοδυναµίας "υπό καθεστώς νηστείας", το διάστηµα εµπιστοσύνης 90% για την Cmax δεν πληροί τα αυστηρότερα κριτήρια αποδοχής 90-111%.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat in Duitsland is toegelaten is: Sandimmun Optoral 25 mg capsules.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία είναι το Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Dutch: Dit zou tot grote schommelingen in de concentratie van het middel in het bloed kunnen leiden, omdat is aangetoond dat de inname van voedsel een sterk negatief effect op de absorptie (verlaging van de Cmax met ongeveer 30% en verlaging van de AUC met 15%) van het referentiegeneesmiddel heeft.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές µεταβολές στις συγκεντρώσεις στο αίµα, καθώς έχει καταδειχθεί ότι η πρόσληψη τροφής έχει εξαιρετικά αρνητική επίδραση στην απορρόφηση (µείωση έως περίπου 30% της Cmax και 15% µείωση της AUC) του προϊόντος αναφοράς.
Dutch: Hoewel die deeltjesgrootte mogelijk de verklaring vormt voor het geringere effect van voedsel bij dit product, voegt dit geen extra informatie toe voor een mogelijke goedkeuring van ciclosporine IDL als een genericum dat bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel.
Greek: Παρόλο που αυτό ενδέχεται να αποτελεί την εξήγηση για τη µειωµένη επίδραση της τροφής στο προϊόν, δεν προσφέρει επιπρόσθετες πληροφορίες σε σχέση µε την έγκριση του Ciclosporin IDL ως γενόσηµου φαρµάκου, βιοϊσοδύναµου µε το προϊόν αναφοράς.
Dutch: Het CHMP blijft dan ook bij zijn advies en beoordelingsrapport van 23 april 2009 dat bioequivalentie met de originator niet is aangetoond en dat de baten-risicoverhouding van ciclosporine IDL negatief wordt bevonden.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εµµένει στη γνώµη της και στην έκθεση αξιολόγησης που εξέδωσε την 23η Απριλίου 2009 σύµφωνα µε την οποία δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό φάρµακο και η σχέση οφέλους/κινδύνου του Ciclosporin IDL κρίνεται ως αρνητική.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees erop er dat voor ciclosporine IDL geen veiligheidsproblemen bestaan, aangezien de verschillen die tussen het test- en referentiegeneesmiddel onder niet-nuchtere omstandigheden werden waargenomen niet aan het testgeneesmiddel zijn toe te schrijven maar aan de uitermate sterke invloed van voedsel op de bloedspiegel van het referentiegeneesmiddel, voor ciclosporine IDL geen veiligheidsproblemen speelden, en dat de bovenste 90%betrouwbaarheidslimiet voor vergelijking van de Cmax (137%) acceptabel was (zie punt 4 hieronder).
Greek: Για το ciclosporin IDL, υποστηρίχθηκε ότι επειδή οι διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς µετά τη λήψη γεύµατος δεν οφείλονταν στο προϊόν δοκιµής αλλά στην εξαιρετικά ισχυρή επίδραση της τροφής στα επίπεδα του αίµατος στο προϊόν αναφοράς, δεν διατυπώθηκε κάποια ανησυχία σε σχέση µε την ασφάλεια και το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση της Cmax (137%) κρίθηκε αποδεκτό (βλ. 4 παρακάτω).
Dutch: De houder van de handelsvergunning vergeleek Neoral en 3 batches ciclosporine IDL.
Greek: Ο ΚΑΚ συνέκρινε το Neoral και 3 παρτίδες του Ciclosporin IDL.
Dutch: 1) De eerste kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of een normaal (80-125%) of een versmald (90-111%) acceptatiebereik van toepassing zou moeten zijn voor de beoordeling van bio-equivalentie onder nuchtere omstandigheden, gezien het feit dat ciclosporine als een ‘uiterst variabel geneesmiddel' met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd.
Greek: 1) Το πρώτο ζήτηµα που ήγειρε η CHMP ήταν εάν πρέπει να εφαρµοστεί ένα φυσιολογικό (80-125%) ή µικρότερο (90-111%) εύρος αποδοχής για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας, λαµβανοµένου υπόψη ότι η κυκλοσπορίνη θεωρείται «φάρµακο υψηλής µεταβλητότητας» µε µικρό θεραπευτικό εύρος.
Dutch: Omdat er geen andere gegevens zijn, is het echter niet mogelijk om te bevestigen of het testgeneesmiddel onder niet-nuchtere omstandigheden bioequivalent is en dus hetzelfde werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft als de innovator.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει άλλων δεδοµένων, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι το προϊόν δοκιµής είναι βιοϊσοδύναµο όταν λαµβάνεται µετά από γεύµα και, συνεπώς, έχει την ίδια εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας µε το αρχικό προϊόν.
Dutch: Het CHMP bracht een definitief negatief advies uit, dat het volgende inhield: weigering van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten en schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de landen waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten.
Greek: Η CHMP εξέδωσε οριστική αρνητική γνώµη στην οποία εισηγείται την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη όπου το προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat in nuchtere omstandigheden geen bio-equivalentie is aangetoond.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε υπό συνθήκες νηστείας.
Dutch: De houder van de handelsvergunning beweerde dat met name in het geval van ciclosporine, waarbij de interindividuele variabiliteit groot is, monitoring van de bloedconcentratie het belangrijkste criterium is om volksgezondheidsproblemen te voorkomen.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι ειδικά στην περίπτωση της κυκλοσπορίνης, και λόγω της µεταβλητότητας µεταξύ υποκειµένων, η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίµα αποτελεί το σηµαντικότερο κριτήριο για την πρόληψη ζητηµάτων δηµόσιας υγείας.
Dutch: Het is noodzakelijk om tijdens de behandeling de nier- en leverfunctie en de bloeddruk te monitoren, omdat ongewenste effecten hierop als ‘zeer vaak' zijn gerapporteerd en in een transplantatiepopulatie klinisch desastreus kunnen zijn.
Greek: Η παρακολούθηση κατά τη θεραπεία της νεφρικής λειτουργίας, της ηπατικής λειτουργίας και της αρτηριακής πίεσης είναι σηµαντική, καθώς οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται είναι πολύ συχνές και µπορούν να αποβούν καταστροφικές από κλινική άποψη σε πληθυσµό που υποβάλλεται σε µεταµόσχευση.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend inzake farmacokinetische simulaties van de ciclosporineconcentratie voor zowel het referentie- als het testgeneesmiddel, bij herhaalde toediening in nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ για προσοµοιώσεις φαρµακοκινητικής των συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης τόσο για το προϊόν αναφοράς όσο και για το υπό δοκιµή προϊόν, µε επαναλαµβανόµενη δοσολογία µετά τη λήψη γεύµατος και υπό καθεστώς νηστείας.
Dutch: De andere studie bij niet-nuchtere proefpersonen toonde aan dat voedsel op ciclosporine IDL minder invloed heeft dan op het referentiegeneesmiddel Neoral van Novartis.
Greek: Η άλλη µελέτη που διενεργήθηκε µε λήψη του φαρµάκου κατόπιν γεύµατος κατέδειξε ότι το Ciclosporin IDL επηρεάζεται λιγότερο από την τροφή σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς Neoral της Novartis.
Dutch: Het CHMP erkende dat het effect van voedsel dat bij ciclosporine IDL werd gezien, lager is dan het effect van voedsel op de innovator en dat dit een voordeel zou kunnen zijn voor een geneesmiddel dat met en zonder voedsel kan worden toegediend.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι οι επιδράσεις της τροφής που παρατηρήθηκαν µε το Ciclosporin IDL είναι µικρότερες από τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν µε το αρχικό προϊόν, καθώς και ότι αυτό µπορεί να αποτελεί πλεονέκτηµα για ένα προϊόν που µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς τροφή.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat dit punt door de registratieautoriteiten zou moeten worden behandeld en zou moeten worden meegewogen bij de beoordeling van een testgeneesmiddel met een IDL (‘International Drug Licensing')-formulering, omdat dit absoluut een rol kan spelen bij veiligheidskwesties, in de wetenschap dat de werkzaamheid in elk geval intact was gebleven, zoals uit de AUC-waarden blijkt.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το ζήτηµα αυτό πρέπει να εξεταστεί από τις ρυθµιστικές αρχές και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της σύνθεσης του υπό δοκιµή προϊόντος IDL, διότι αυτό θα µπορούσε να έχει καθοριστικό ρόλο σε ζητήµατα ασφάλειας δεδοµένου ότι η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε σε κάθε περίπτωση, όπως καταδεικνύουν τα αποτελέσµατα της AUC.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bio-equivalentiegegevens die waren verkregen, ontoereikend waren om werkzaamheid en veiligheid vast te stellen.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα στοιχεία βιοϊσοδυναµίας που παρατηρήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat, zelfs indien ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd, het normale acceptatiebereik van 80-125% dient te worden gehanteerd.
Greek: Σύµφωνα µε την άποψη του ΚΑΚ, ακόµη και εάν η κυκλοσπορίνη θεωρηθεί φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, πρέπει να χρησιµοποιηθεί το φυσιολογικό εύρος αποδοχής 80-125%.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, als ciclosporine een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte is, versmalling van de grenswaarden van het betrouwbaarheidsinterval (BI) tot 90-111% het risico op te grote of te geringe blootstelling zou verminderen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή η κυκλοσπορίνη είναι φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, ο περιορισµός του εύρους του διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) σε 90-111% θα ελαχιστοποιούσε τον κίνδυνο υπερβολικής ή µειωµένης έκθεσης.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg
Greek: (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα
Dutch: Omdat ciclosporine in hoge doses en gedurende lange perioden in de klinische setting van transplantaties wordt toegediend, verwijst het CHMP naar deze indicatie ter motivering van zijn standpunt dat ciclosporine als geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd.
Greek: Επειδή η κυκλοσπορίνη χορηγείται σε υψηλές δόσεις και για µεγάλα χρονικά διαστήµατα στο κλινικό περιβάλλον µεταµοσχεύσεων, η CHMP επικαλείται τη συγκεκριµένη ένδειξη για την τεκµηρίωση της κυκλοσπορίνης ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη.
Dutch: De houder van de handelsvergunning splitste zijn argumentatie in tweeën: bio-equivalentie en veilig switchen, en de farmaceutische eigenschappen van Sandimmune Optoral en ciclosporine IDL-microemulsies.
Greek: Ο ΚΑΚ χώρισε την επιχειρηµατολογία του σε 2 µέρη: βιοϊσοδυναµία και ασφαλής εναλλαγή και, φαρµακευτικές ιδιότητες των µικρογαλακτωµάτων Sandimmune Optoral και Ciclosporin IDL