FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πασιρεοτίδη μπορεί να μειώσει τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: Pasireotid kan redusere den relative biotilgjengeligheten til ciklosporin.
Greek: Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsstedet for gjentatte intramuskulære injeksjoner bør varieres mellom den venstre og høyre setemuskelen.
Greek: Το κλινικό όφελος του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και κατόπιν περιοδικά.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte for pasienten bør vurderes etter den første måneden og periodisk etter dette.
Greek: Η μη τήρηση τους μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της απόδοση της ένεσης καταλλήλως.
Norwegian Bokmål: Følges ikke disse kan det føre til at injeksjonen ikke blir gitt på riktig måte.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Signifor
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg
Greek: Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejusteringer (opp til maksimalt 40 mg) ble tillatt i måned 7 og måned 9 i kjernefasen.
Greek: - Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke bruke Signifor under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Greek: - Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά την περίοδο που λαμβάνετε το Signifor.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke amme mens du bruker Signifor.
Greek: Κρατήστε πατημένο το έμβολο και κρατήστε ακίνητη τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet nede og la sprøyten bli sittende i 5 sekunder.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Etter at du har startet behandlingen, kan legen revurdere dosen din.
Greek: Πόσο καιρό να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Signifor
Greek: Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε υγιείς εθελοντές ήταν κατά μέσο όρο 4,5-8,5 λίτρα/ώρα.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende clearance (CL/F) av pasireotid til intramuskulær bruk hos friske frivillige er i gjennomsnitt 4,5-8,5 liter/time.
Greek: Οι γενικές μειώσεις σε αυτές τις παραμέτρους έτειναν να είναι υψηλότερες σε ασθενείς που ήταν mUFC ανταποκριθέντες.
Norwegian Bokmål: Samlet reduksjon av disse parametrene hadde en tendens til å være større hos pasienter som var mUFC-respondere.
Greek: Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η AUCinf ήταν αυξημένη 60% και 79%, η Cmax ήταν αυξημένη 67% και 69% και η CL/F ήταν μειωμένη 37% και 44%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var AUCinf økt med henholdsvis 60 % og 79 %, Cmax var økt med henholdsvis 67 % og 69 %, mens CL/F var redusert med henholdsvis 37 % og 44 %.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας συμπεριλάμβαναν μια μέση τιμή ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (mUFC) μεταξύ 1,5 και 5 φορές του ανώτερου ορίου του κανονικού κατά την επιλογή.
Norwegian Bokmål: Kvalifikasjonskriteriene inkluderte en verdi på gjennomsnittlig fritt kortisol i urinen (mUFC) på mellom 1,5 og 5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
Greek: Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.
Norwegian Bokmål: Dette adenomet fører til at kroppen overproduserer hormoner som styrer vekst av vev, organer og bein, noe som resulterer i en økning av størrelsen på bein og vev, særlig av hendene og føttene.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvant spontant og krevde ingen intervensjon.
Greek: GH <2,5 μg/l
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av samtidig økning ble identifisert innen 10 dager etter oppstart av behandling med Signifor.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser blod i sprøyten, skal du ta den ut fra huden igjen, erstatte den korte kanylen med en ny, og stikke den inn på et annet injeksjonssted.
Greek: Οι μηροί και η κοιλιά είναι καλές περιοχές για υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Lårene og magen er gode områder for subkutan injeksjon.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ανταπόκριση και η ανεκτικότητα του ασθενούς και μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for respons og toleranse, og videre dosejusteringer kan bli nødvendig.
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
Norwegian Bokmål: Linearitet og tidsavhengighet
Greek: Οι συνολικές μειώσεις αυτών των παραμέτρων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πλήρη και μερικό έλεγχο της μέσης UFC αλλά έτειναν να είναι μεγαλύτερες σε ασθενείς με κανονικοποιημένη UFC.
Norwegian Bokmål: Total reduksjon i disse parametrene ble sett hos pasienter med fullstendig og delvis gjennomsnittlig UFC-kontroll, men det var en tendens til større reduksjoner hos pasienter med normalisert UFC.
Greek: Τα επίπεδα FPG/HbA1c κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθούνται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Norwegian Bokmål: Monitorering av FPG/HbA1c under behandlingen bør følge etablerte retningslinjer.
Greek: Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατώντας τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών (όπως φαίνεται στην εικόνα), εισάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Knip forsiktig huden på injeksjonsstedet og, mens du holder sprøyten i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på tegningen), stikker du den inn på injeksjonsstedet.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη φαίνεται ότι είναι υπόστρωμα μεταφορέα εκροής P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data ser pasireotid ut til å være substrat for transportpumpen P-gp (P-glykoprotein).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Cushing, παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε δύο από τους 201 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med Cushings sykdom ble QTcF på > 500 msek observert hos to av 201 pasienter.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με πασιρεοτίδη και μετά από μια, δύο, τέσσερεις, οκτώ και δώδεκα εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon anbefales før oppstart av behandling med pasireotid og etter én, to, fire, åtte og tolv uker med behandling.
Greek: Θα πρέπει επίσης να αποφεύγετε ενέσεις σε σημεία τα οποία έχουν πληγή ή στα οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο.
Norwegian Bokmål: Du bør også unngå injeksjoner på steder hvor huden er sår eller irritert.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), που με τη σειρά της προκαλεί υπερπαραγωγή μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kroppen overproduserer et hormon som kalles adrenokortikotropt hormon (ACTH), som igjen fører til overproduksjon av et annet hormon som kalles kortisol.
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται με υψηλή συγγένεια σε τέσσερις από τους πέντε hssts.
Norwegian Bokmål: Pasireotid bindes med høy affinitet til fire eller fem hssts.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως χαμηλού βαθμού, δεν χρειάστηκαν παρέμβαση και βελτιώθηκαν με συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vanligvis vært milde, ikke krevd intervensjon og har blitt bedre ved fortsatt behandling.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες σε άλλους πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble også rapportert i kliniske studier av andre populasjoner.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις και στις δύο ομάδες δόσης στο CushingQoL και την Περίληψη Ψυχολογικών Παραμέτρων του SF-12v2, αλλά όχι στην Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων του SF-12v2.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble sett i begge dosegrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) i SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) i SF-12v2.
Greek: Διεξήχθη μια υποστηρικτική ανάλυση αποτελεσματικότητας, στην οποία οι ασθενείς ταξινομήθηκαν περαιτέρω σε 3 κατηγορίες ανταπόκρισης ανεξάρτητα από την προς τα άνω τιτλοποίηση τον 3ο μήνα: Πλήρως ελεγχόμενοι (UFC ≤1,0 x ULN), μερικώς ελεγχόμενοι (UFC >1,0 x ULN, αλλά με μείωση της UFC ≥50% σε σχέση με την έναρξη) ή μη ελεγχόμενοι (μείωση στην UFC <50%).
Norwegian Bokmål: En støttende effektanalyse ble utført hvor pasienter ble ytterligere klassifisert i 3 responskategorier uavhengig av opptitrering ved 3. måned: Fullt kontrollert (UFC ≤ 1,0 x ULN), delvis kontrollert (UFC > 1,0 x ULN, men med en reduksjon i UFC ≥50 % sammenlignet med baseline) eller ukontrollert (reduksjon i UFC < 50 %).
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων που παρατηρήθηκαν είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Alle observerte tilfeller av samtidig økning ble identifisert innen 10 dager etter oppstart av behandling.
Greek: Κατά τον μήνα 7, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν είτε βελτίωση είτε σταθεροποίηση των σημείων της νόσου του Cushing όπως υπερτρίχωση, ραβδώσεις, μώλωπες και μυϊκή δύναμη.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 viste de fleste pasienter enten forbedring i eller stabile tegn på Cushings sykdom som hirsuitisme, strekkmerker, blåmerker og muskelstyrke.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Πριν προχωρήσετε στο βήμα 4, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter til trinn 4, vask injeksjonsstedet med en spritserviett.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, συνιστάται να διατηρηθεί ένα διάστημα τουλάχιστον 28 ημερών μεταξύ της τελευταίας ενδομυϊκής ένεσης και της πρώτης υποδόριας ένεσης και να γίνεται έναρξη των υποδόριων ενέσεων σε δόση 0,6 mg πασιρεοτίδης δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom et slikt bytte skulle være påkrevet, er det anbefalt å opprettholde et intervall på minst 28 dager mellom den siste intramuskulære injeksjonen og den første subkutane injeksjonen, og å initiere de subkutane injeksjonene med en dose på 0,6 mg pasireotid to ganger daglig.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της FPG και της HbA1c 4 εβδομάδες και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør monitorering av FPG 4 og HbA1c utføres 3 måneder etter endt behandling.
Greek: Ο βαθμός και η συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία ήταν υψηλότερος κατά την ενδομυϊκή χρήση του Signifor παρά κατά τον δραστικό έλεγχο (ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης).
Norwegian Bokmål: Graden og hyppigheten av hyperglykemi observert i de to sentrale studiene hos pasienter med akromegali var høyere ved intramuskulær bruk av Signifor enn ved aktiv kontroll (intramuskulær bruk av oktreotid eller dyp subkutan injeksjon av lanreotid).
Greek: Πίνακας 2 Συγγένεια σύνδεσης σωματοστατίνης (SRIF-14), πασιρεοτίδης, οκτρεοτίδης και λανρεοτίδης στους πέντε ανθρώπινους υποτύπους υποδοχέα σωματοστατίνης (hsst1-5)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bindingsaffinitet for somatostatin (SRIF-14), pasireotid, oktreotid og lanreotid til de fem humane somatostatin-reseptorsubtypene (hsst1-5)
Greek: Συνολικά, 201 ασθενείς με νόσο του Cushing έλαβαν Signifor σε μελέτες φάσης II και III.
Norwegian Bokmål: Totalt 201 pasienter med Cushings sykdom fikk Signifor i fase II- og III-studier.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες φύσιγγες Signifor διαφόρων περιεκτικοτήτων (0,3 mg, 0,6 mg και 0,9 mg), για να ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Signifor ampuller finnes i ulike styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg) for å kunne tilpasses den spesifikke dosen som legen din har skrevet ut.
Greek: Στο τέλος της κυρίως φάσης, οι ασθενείς που με βάση την αξιολόγηση των ερευνητών πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ή επωφελήθηκαν από τη θεραπεία μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν την αγωγή στην οποία είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί κατά τη φάση παράτασης.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av hoveddelen av studien kunne pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll eller som dro nytte av behandling, vurdert av utprøver, fortsette å bli behandlet i forlengelsensfasen med den studiebehandlingen som de opprinnelig ble randomisert til.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης στους οποίους παρατηρήθηκαν μειώσεις στα επίπεδα GH και IGF-1, οι μεταβολές αυτές συνέβηκαν κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και παρέμειναν μέχρι και την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk hvor reduksjoner i GH og IGF-1 nivåer ble observert, skjedde disse endringene i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og ble opprettholdt fram til uke 24.
Greek: Ποτέ μην μοιράζεστε βελόνες και σύριγγες.
Norwegian Bokmål: Del aldri kanyler og sprøyter med andre.
Greek: Παρουσιάστηκε βελτίωση της ερυθρότητας του προσώπου σε 43,5% (47/100) των ασθενών, και σε περισσότερο από το ένα τρίτο των ασθενών παρουσιάστηκε βελτίωση του υπερκλείδιου λίπους (34,3%) και του ραχιαίου λίπους (34,6%).
Norwegian Bokmål: Ansiktsrødme ble forbedret hos 43,5 % (47/108) av pasientene og over en tredjedel av pasientene viste forbedring i supraklavikulær fettpute (34,3%) og fettpute på ryggen (34,6%).
Greek: Στο τέλος της κύριας φάσης, στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική τους αγωγή επιτράπηκε η εναλλαγή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av hoveddelen av studien, fikk pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på sin initialbehandling bytte behandling.
Greek: Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle er pakket i et pappbrett som er plassert i en ytterkartong.
Greek: Συνολικά 198 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg (n=65), πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 60 mg (n=65) ή δραστικό έλεγχο (n=68).
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter ble randomisert til å få pasireotid 40 mg til intramuskulær bruk (n=65), pasireotid 60 mg til intramuskulær bruk (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
Greek: Το 59,7% και 56% των ασθενών των ομάδων πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης, αντίστοιχα, ήταν ασθενείς χωρίς προηγούμενη επέμβαση υπόφυσης (de novo).
Norwegian Bokmål: 59,7 % og 56 % av pasientene i behandlingsgruppene til henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, var pasienter uten tidligere operasjon av hypofysen (de novo).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares i en ampulle, dvs en liten glassbeholder.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση των αντιπηκτικών παραγώγων κουμαρίνης ή παραγώγων ηπαρίνης με την ενδομυϊκή χρήση του Signifor δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για μεταβολές των πηκτικών τους παραμέτρων (PT και PTT) και να προσαρμοστεί αναλόγως η αντιπηκτική δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av antikoagulerende kumarinderivater eller heparinderivater med Signifor til intramuskulær bruk ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes jevnlig for endringer i koagulasjonsparametrene (PT og PTT) og antikoagulantiadosen justeres tilsvarende.
Greek: Οι ασθενείς θα λαμβάνουν οδηγίες από τον γιατρό ή από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ένεσης Signifor υποδορίως.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal få instruksjoner fra legen eller annet helsepersonell om hvordan Signifor injiseres subkutant.
Greek: Κατά τη φάση παράτασης, 74 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 46 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης ως αγωγή.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesfasen, fortsatte 74 pasienter å motta pasireotid til intramuskulær bruk og 46 pasienter fortsatte behandlingen med oktreotid til intramuskulær bruk.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν μέσες τιμές GH <2,5 μg/l και κανονικοποίηση του IGF-1 κατά το ίδιο χρονικό σημείο ήταν επίσης συγκρίσιμα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som hadde gjennomsnitts GH verdier < 2,5 mikrogram/l og normalisering av IGF-1 på samme tidspunkt var også sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού του Signifor δείχνουν ότι η φυλή και το φύλο δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av Signifor antyder at etnisk tilhørighet og kjønn ikke påvirker farmakokinetikkparametrene.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Signifor Το Signifor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Signifor Signifor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Greek: • αναστολείς χολινεστεράσης (ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη) - φάρμακα για τον έλεγχο του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο) στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: • kolinesterasehemmere (rivastigmin, fysostigmin); - legemidler som brukes til å kontrollere elektrolyttbalansen (kalium, magnesium) i kroppen din.
Greek: 51,6% p=0,536 * Κύριο καταληκτικό σημείο (οι ασθενείς με IGF-1 <χαμηλότερο όριο από το κανονικό (LNN) δεν λαμβάνονταν ως «ανταποκριτές»)
Norwegian Bokmål: 51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (pasienter med IGF-1 < nedre normalgrense (LLN) ble ikke ansett som "respondere").
Greek: Δραστικός Έλεγχος N=68 n (%)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll N=68 n (%)
Greek: Η περιεκτικότητα των 60 mg πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Norwegian Bokmål: Styrken 60 mg skal kun brukes for behandling av akromegali.
Greek: Όπως οι φυσικές πεπτιδικές ορμόνες σωματοστατίνη-14 και σωματοστατίνη-28 (γνωστή και ως παράγοντας αναστολής της έκκρισης σωματοτροπίνης [SRIF]) και άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η πασιρεοτίδη ασκεί τη φαρμακολογική της δράση μέσω σύνδεσης σε υποδοχείς σωματοστατίνης.
Norwegian Bokmål: Som de naturlige peptidhormonene somatostatin-14 og somatostatin-28 (også kjent som somatotropinfrigjørende hemmende faktor [SRIF]) og andre somatostatinanaloger utøver pasireotid sin farmakologiske aktivitet via binding til somatostatinreseptorer.
Greek: Αν ξεχάσετε να κάνετε ένεση μιας δόση Signifor, απλώς κάνετε με ένεση την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å injisere en dose Signifor, skal du injisere neste dose til planlagt tid.
Greek: Κατά το μήνα 25, 48,6% των ασθενών (36/74) στην ομάδα πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και 45,7% (21/46) στην ομάδα οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Ved måned 25 oppnådde 48,6 % av pasientene (36/74) i gruppen med pasireotid til intramuskulær bruk og 45,7 % (21/46) i gruppen med oktreotid til intramuskulær bruk biokjemisk kontroll.
Greek: Η επίδραση του P-gp αναστολέα βεραπαμίλη στην φαρμακοκινητική της υποδόριας πασιρεοτίδης ελέγχθηκε σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Effekten av P-gp-hemmeren verapamil på farmakokinetikken til subkutan pasireotid ble testet i en legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie hos friske frivillige.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE BRUKES etter utløpsdatoen eller dersom dosen ikke er korrekt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς, έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at nødvendig støttende behandling initieres, basert på pasientens kliniske status, inntil symptomene opphører.
Greek: Αφαιρέστε το κιτ ένεσης από το ψυγείο και αφήστε το να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλαχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά για περίοδο που να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Ta ut injeksjonssettet fra kjøleskapet og la settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (83,3%) είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο του Cushing και λίγοι ασθενείς (≤5%) σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακτινοβόληση της υπόφυσης.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (83,3 %) hadde vedvarende eller tilbakevendende Cushings sykdom og noen få (≤ 5 %) i hver behandlingsgruppe hadde tidligere gjennomgått strålebehandling av hypofysen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Signifor για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser en dobbelt dose av Signifor som erstatning for en glemt dose.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A, B και C), διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på personer med nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh A, B og C), ble det funnet statistisk signifikante forskjeller hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh B og C).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Signifor går over i brystmelk.
Greek: Η γλυκαιμική κατάσταση (γλυκόζη νηστείας πλάσματος /αιμοσφαιρίνη A1c [FPG/HbA1c]) θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την έναρξη θεραπείας με πασιρεοτίδη.
Norwegian Bokmål: Glykemisk status (fastende plasmaglukose/hemoglobin A1C [FPG/HbA1c] bør undersøkes før oppstart av behandling med pasireotid.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Greek: Για ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στο Signifor έπειτα από δύο μήνες θεραπείας, θα εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har respondert på Signifor etter to måneder, bør seponering vurderes.
Greek: Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους, η πασιρεοτίδη δεν είχε επίδραση στον τοκετό και στη γέννηση, αλλά προκάλεσε ελαφριά καθυστέρηση της αποκόλλησης του θρεπτικού υλικού και μειωμένο σωματικό βάρος των απογόνων.
Norwegian Bokmål: I de pre- og postnatale studiene på rotter hadde ikke pasireotid noen innvirkning på fødselsrier og fødsel, men medførte en liten forsinkelse i utviklingen av det ytre øret (separasjon) og redusert kroppsvekt hos avkommet.