FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evotaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
German: Evotaz ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Dies war vergleichbar mit der Reduzierung bei den mit der Kombination aus Atazanavir und Ritonavir behandelten Patienten (87 %; 304 von 348).
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
German: Welche Risiken sind mit Evotaz verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
German: Atazanavir ist ein Proteasehemmer.
Maltese: L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi.
German: Warum wurde Evotaz zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
German: Die Wirkstoffe in Evotaz sind bereits als einzelne Arzneimittel in der EU erhältlich: Atazanavir ist als Reyataz erhältlich, während Cobicistat als Tybost erhältlich ist.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
German: Insgesamt erreichten 85 % der mit der Kombination aus Atazanavir und Cobicistat behandelten Patienten (293 von 344) diese Reduzierung.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen die Menge der HIV-1-Viren im Blut (auch Viruslast genannt) nach 48-wöchiger Behandlung auf weniger als 50 Viruskopien/ml reduziert wurde.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
German: Evotaz enthält die Wirkstoffe Atazanavir und Cobicistat.
Maltese: Evotaz fih is-sustanzi attivi atażanavir u kobiċistat.
German: Die Kombination aus Atazanavir und Cobicistat wurde mit der aus Atazanavir und Ritonavir verglichen; alle Patienten erhielten außerdem die HIV-Arzneimittel Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Maltese: L-atażanavir u l-kobiċistat tqabblu mal-atażanavir u ritonavir; il-pazjenti kollha rċevew ukoll il-mediċini kontra l-HIV emtricitabine u tenefovir disoproxil.
German: Wie wirkt Evotaz?
Maltese: Kif jaħdem Evotaz?
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
German: Packungsgröße
Maltese: Il- Pakkett
German: Jedes transdermale Pflaster enthält: 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
German: Jedes transdermale Pflaster setzt pro 24 Stunden 203 Mikrogramm NGMN und 33,9 Mikrogramm EEl frei.
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
German: 18 transdermale Pflaster s
Maltese: 18 garżi li jerħu lmediċina minn ġol- ġilda
German: VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Pearl Indizes (siehe Tabelle):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
German: Pearl Index Methodenversagen (95% KI)
Maltese: Indiċi Pearl Falliment talMetodu (95% CI)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
German: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
German: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
German: Allergische Dermatitis Ekzem
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
German: CONT-004 COC**
Maltese: KONT-004 COC**
German: * DSG 150 g + 20 g EE ** 50 g LNG + 30 g EE an Tagen 1-6, 75 g LNG + 40 g EE an Tagen 7-11, 125 g LNG + 30 g EE an Tagen 12-21
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
German: Galaktorrhö
Maltese: Galaktorrea
German: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Modafinil sowie die HIV-Arzneimittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Produkte, die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
German: Norelgestromin und Norgestrel (ein Serummetabolit von Norelgestromin) werden stark (> 97%) an Serumproteine gebunden.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
German: CONT-003 COC*
Maltese: KONT-003 COC*
German: Ärztliche Untersuchung/Beratung
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
German: Anzahl Zyklen Gesamt-Pearl-Index (95% KI)
Maltese: # ta' ċikli Indiċi Pearl Totali (95% CI)
German: Sekundäres Verpackungsmaterial
Maltese: Materjal tal-pakkett sekondarju
German: Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrelhaltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3.6
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
German: Besonders wichtig bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
German: Blähbauch selten
Maltese: Eritema rari
German: • Arzneimittel gegen Anfallsleiden (wie Barbiturate, Topiramat, Phenytoin, Carbamazepin,
Maltese: • mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,
German: Transdermale versus orale Kontrazeptiva
Maltese: Meta taqleb minn kontraċettiv orali kkombinat
German: • Woche 1, 2 & 3: Kleben Sie ein Pflaster auf und lassen Sie es für genau sieben Tage kleben.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
German: Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).
German: • Größere Operation mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4);
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
German: Insomnie Verminderte Libido selten
Maltese: Insomnja Tnaqqis fil-libido rari
German: Primidon, Oxcarbazepin und Felbamat)
Maltese: primidone, oxcarbazepine, u felbamate)
German: Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Maltese: Eritema (multiforme nodosum)* Kloasma†
German: • Arzneimittel gegen Infektionen (wie Rifampicin und Griseofulvin)
Maltese: • mediċini għall-infezzjoni (bħal rifampicin u griseofulvin)
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf EVRA
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq EVRA
German: Dazu gehören Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B und Syphilis.
Maltese: Dawn jinkludu klamidja, erpete ġenitali, felul ġenitali, gonorrea, epatite B, sifilide.
German: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
German: Frustration* Verstärkte Libido
Maltese: Frustrazzjoni* Żieda fil-libido
German: EVRA ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
Maltese: EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta' età fertili.
German: Die unten stehende Tabelle 1 bildet die in klinischen Studien und nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen ab. Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Tumore
Maltese: Tumuri
German: • Sie haben oder hatten „Schwangerschaftsflecken".
Maltese: • Għandek jew qatt kellek ponot tat-tqala ‘pregnancy spots'.
German: EU/1/02/223/001: 3 transdermale Pflaster EU/1/02/223/002: 9 transdermale Pflaster EU/1/02/223/003: 18 transdermale Pflaster
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
German: Arterielle Thromboembolie (Akuter) Myokardinfarkt*†
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji Infart mijokardijaku (akut)*†
German: Dies entspricht jährlich ungefähr 6 bis 12 VTE pro 10.000 Frauen, die EVRA anwenden.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
German: • einige antiretrovirale Arzneimittel zur Anwendung bei HIV/AIDS und bei Infektionen mit dem
Maltese: • ċerti mediċini antiretrovirali użati għat-trattament tal-HIV/AIDS u infezzjonijiet bil-virus tal
German: EVRA ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: EVRA m'hijiex indikata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
German: CONT-003 EVRA
Maltese: KONT-003 EVRA
German: Colitis*
Maltese: Kolite*
German: Levonorgestrel-haltige KHK (5-7 Ereignisse)
Maltese: CHC li fih norgestimate (5-7 avvenimenti)
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
German: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
German: Hyperglykämie* Insulinresistenz*
Maltese: Ipergliċemija* Reżistenza għall-insulina*
German: B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
German: Nicht-KHK-Anwenderinnen (2 Ereignisse)
Maltese: Utenta li ma tużax CHC (2 avvenimenti)
German: Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Burdata depressa u depressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu talkontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.8).
German: Primäres Verpackungsmaterial
Maltese: Materjal tal-pakkett primarju
German: Anzahl an VTE-Ereignissen
Maltese: Numru ta' avvenimenti
German: Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
German: • Schlafprobleme (Insomnie)
Maltese: • Problemi fl-irqad (insomnja)
German: Tabelle 1: Häufigkeit von Nebenwirkungen Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
German: Norelgestromin ist an Albumin und nicht an SHBG gebunden, während Norgestrel primär an SHBG gebunden ist, wodurch seine biologische Aktivität begrenzt wird.
Maltese: Norelgestromin jeħel mal-albumina u mhux mas-SHBG filwaqt li norgestrel jeħel primarjament mas-SHBG, li jillimita l-attività bioloġika tiegħu.
German: • Hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4);
Maltese: • Riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-preżenza ta' fatturi multipli ta' riskju (ara sezzjoni 4.4)
German: Hinweise für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Maltese: Għal nisa li qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
German: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH. Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
German: Hersteller: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
German: Die Arzneimittelexposition wird durch das pharmakokinetische Profil in geeigneterer Weise charakterisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen; ATC-Code: G03AA13.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġens u estroġens, kombinazzjoni fissa; Kodiċi ATC:
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea) und Brustspannen, die bei ungefähr 21,0%, 16,6% bzw. 15,9% der Patientinnen auftraten.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
German: (Vulvo)vaginale Pilzinfektion Vaginale Candidose selten
Maltese: Infezzjoni fungali (vulvo) vaġinali Kandidjażi vaġinali rari
German: Wenn EVRA gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
German: Die Inzidenz einer Ovulation am Tag 21 nach einem Abortus (in der 20.
Maltese: L-inċidenza ta' ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m'hijiex magħrufa.
German: • Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
German: • Schwellung
Maltese: • Nawsja
German: Verhütungsmittel an.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, chronische entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit.
Maltese: Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (ilmarda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċelluli sickle.
German: Alle Probanden unter EVRA
Maltese: Mediċini oħra u EVRA
German: (Woche 3)
Maltese: (Ġimgħa 3)
German: Ethinylestradiol wird ebenfalls zu verschiedenen hydroxylierten Produkten und ihren Glucuronid- und Sulfatkonjugaten metabolisiert.
Maltese: Ethinyl estradiol jiġi wkoll immetabolizzat fi prodotti varji idroksilati u l-konjugi glukuronide u sulfati tagħhom.
German: 1 Pflaster von 20 cm 2 enthält: 6 mg Norelgestromin und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol
Maltese: Garża waħda ta' 20 ċm 2 fiha: 6 mg norelgestromin u 600 mikrogramma ethinyl estradiol
German: Cholestase*†
Maltese: Kolestażi*†
German: In klinischen Studien mit Patienten, die zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) Arzneimittel erhielten, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthielten, mit oder ohne Ribavirin, traten erhöhte Transaminase-Werte (ALT-Werte) von mehr als dem 5-Fachen der Obergrenze des Normalbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol enthaltende Arzneimittel anwendeten, wie kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHKs) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Maltese: Waqt provi kliniċi b'pazjenti ttrattati għal infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ (HCV, hepatitis C virus) bil-prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir b'ribavirin jew mingħajru, żidiet ta' 5 darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN) fil-livelli tat-transaminase (ALT) seħħew b'mod sinifikanti aktar f'nisa li kienu qed jużaw mediċini li fihom ethinyl estradiol bħal ma huma kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs, combined hormonal contraceptives) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
German: (Woche 2)
Maltese: (Ġimgħa 2)
German: In einer Studie, in der EVRA mit einem oralen Kontrazeptivum verglichen wurde, das 250 µg Norgestimat (die Muttersubstanz von Norelgestromin) und 35 µg Ethinylestradiol enthielt, waren im Vergleich zu EVRA die Cmax-Werte für NGMN und EE bei den Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva 2-mal höher, während die Gesamtverfügbarkeit (AUC und Css) bei den Anwenderinnen, die mit EVRA behandelt wurden, vergleichbar waren.
Maltese: Fi studju li jqabbel EVRA ma' kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta' norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta' Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għanNGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma' EVRA, filwaqt li lesponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b'EVRA.
German: Prämenstruelles Syndrom Vulvovaginale Trockenheit selten
Maltese: Sindromu ta' qabel il-menstrwazzjoni Vulva u vaġina xotti rari
German: Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
German: • in den Arterien (sog „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħrufa bħala "trombożi arterjali", ‘tromboemboliżmu arterjali' jew ATE).
German: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
German: Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
German: • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
Maltese: proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S, defiċjenza ta' antithrombin-III, antikorpi ta' Fattur V
German: • Arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris);
Maltese: • tromboemboliżmu arterjali - tromboemboliżmu arterjali kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu arterjali (eż. infart mijokardijaku) jew kundizzjoni prodromali (eż. anġina pectoris)
German: • Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu arterjali, bħal iperomoċisteinemija u antikorpi antifosfolipidi (antikorpi anticardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
German: • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
Maltese: • Preżenza ta' riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
German: • Gesteigertes Interesse an Sex
Maltese: • Tnaqqis ta' interess fis-sess
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Maltese: • Sensittività fis-sider.
German: Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Maltese: • Għandek id-dijabete;
German: • in Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
Maltese: • fil-vini (magħrufa bħala "trombożi venuża", "tromboemboliżmu fil-vini" jew VTE)
German: Thrombose*†
Maltese: Trombożi*†
German: • Sie haben Depressionen;
Maltese: • Għandek dipressjoni;
German: • Gewichtszunahme.
Maltese: • jekk tpejjep.
German: Die Anwendung kontrazeptiver Steroide kann die Ergebnisse bestimmter Labortests, einschließlich der biochemischen Parameter von Leber-, Schilddrüsen- Nebennieren- und Nierenfunktion, die Plasmakonzentrationen von (Träger-)Proteinen, z. B. Corticoid-bindendem Globulin und den Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie die Parameter von Koagulation und Fibrinolyse beeinflussen.
Maltese: L-użu ta' sterojdi kontraċettivi jista' jinfluwenza r-riżultati ta' ċerti testijiet tal-laboratorju, li jinkludu parametri bijokimiċi tal-funzjoni tal-fwied, tat-tirojde, tal-adrenals u tal-kliewi, il-livelli ta' proteini (ġarriera) fil-plażma, eż. globulini li jeħlu mal-kortikosterojdi u porzjonijiet minn lipidi/lipoproteini, parametri ta' metaboliżmu tal-karboidrati u parametri ta' koagulazzjoni u fibrinoliżi.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem jew BMI ta' iktar minn 30 kg/m2);
German: • Vorliegen oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE);
Maltese: • Preżenza ta' riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
German: Obwohl nur 10-20% der Schwankungen in den pharmakokinetischen Daten durch das Gewicht erklärt werden können (siehe Abschnitt 5.2), war der höhere Anteil an Schwangerschaften bei Frauen mit einem Körpergewicht von oder über 90 kg statistisch signifikant und weist auf eine verminderte Wirksamkeit von EVRA bei diesen Frauen hin.
Maltese: Għalkemm bejn 10-20% biss tal-varjabilità fit-tagħrif farmakokinetiku tista' tiġi spjegata permezz tal-piż, (ara sezzjoni 5.2) il-propozjonijiet akbar ta' tqaliet fost nisa ta' 90 kg jew aktar, kienu statistikament sinifikanti u jindikaw li EVRA hija inqas effettiva f'dawn in-nisa.
German: • Allergische Reaktion, Nesselsucht
Maltese: • Reazzjoni allerġika, ħorriqija
German: EVRA 203 Mikrogramm/24 Stunden + 33,9 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Norelgestromin/Ethinylestradiol
Maltese: EVRA 203 mikrogramma /24 siegħa + 33.9 mikrogramma /24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda norelgestromin/ethinyl estradiol
German: • Prämenstruelles Syndrom
Maltese: • Treddigħ mrażżan
German: ul.
Maltese: Nefħa
German: Cholelithiasis†
Maltese: Kolelitjażi†
German: • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
Maltese: • uġigħ fis-sider, skonfort, pressjoni, toqol;
German: Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinemija, mard valvulari tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinemija u lupus eritamatuż sistemiku.
German: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
Maltese: Ħxuna żejda (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' iktar minn 30 kg/m2)
German: Hepatische Neoplasie*† Brustkrebs*† Zervixkarzinom*† Leberzelladenom*† Uterines Leiomyom Fibroadenom der Brust
Maltese: Kwalunkwe prodott mediċinali mhux użat jew materjal għar-rimi għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali.
German: Wirkstoffe, die die Clearance von KHKs erhöhen (verminderte Wirksamkeit der KHKs durch Enzyminduktion), z. B.:
Maltese: Sustanzi li jżidu t-tneħħija tas-CHCs (effikaċja mnaqqsa ta' CHCs permezz ta' induzzjoni talenzimi),eż:
German: Generalisierter Pruritus
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
German: EVRA ist kontraindiziert bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren, die zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: EVRA hu kontraindikat jekk mara jkollha fatturi multipli ta' riskju li jpoġġuha f'riskju għoli ta' trombożi venuża (ara sezzjoni 4.3).