FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bedeutet, dass bibliographische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Verwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Danish: Det betyder, at der foreligger bibliografiske data der danner videnskabelig dokumentation for lægemidlernes sikkerhed og virkning, når de anvendes på denne måde, omfattende en periode på mindst 10 år i EU.
German: Ginkgoblätter
Danish: Ginkgoblad
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ginkgoblättern gelangt ist.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ginkgoblad.
German: Patienten, die zu Blutungen neigen oder blutverdünnende Arzneimittel anwenden, sollten Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel nur nach Konsultation eines Arztes anwenden.
Danish: Patienter med blødningstendens eller i blodfortyndende behandling bør kun anvende lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad efter aftale med læge
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, berücksichtigt.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ginkgoblad.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ginkgoblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ginkgoblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zubereitungen mit Ginkgoblättern finden sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Danish: Ginkgoblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ginkgoblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen (Verschlechterung geistiger Fähigkeiten) und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz angewendet werden können.
Danish: HMPC har konkluderet, at det tørre ekstrakt af ginkgoblad kan anvendes til bedring af aldersrelateret kognitiv svækkelse (svigtende mentale evner) og bedre livskvaliteten for voksne med mild demens.
German: Wenn Demenzsymptome sich nach 3 Monaten nicht bessern oder sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis symptomerne på demens ikke bedres efter 3 måneder, eller hvis symptomerne bliver værre under behandlingen.
German: Arzneimittel, die die zu Pulver verarbeiteten Blätter enthalten, sollten nur angewendet werden, nachdem schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Danish: Lægemidler, der indeholder det pulveriserede blad, bør kun anvendes, hvis læge har udelukket anden alvorligere sygdom.
German: Welche Risiken sind mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ginkgoblad?
German: Die relevantesten mit Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren durchgeführten klinischen Studien weisen darauf hin, dass Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel positive Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei leichter Demenz haben könnten.
Danish: De mest relevante kliniske forsøgblev udført med voksne personer på 50 år og derover.Forsøgene pegede på, at lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad,muligvis kan have en gunstig indvirkning på den kognitive funktion ved mild demens.
German: Obwohl klinische Studien zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen vorliegen, waren diese nicht ausreichend, um sie als Beleg heranzuziehen;
Danish: Selv om der findes kliniske undersøgelser af lægemidler med ginkgoblad til behandling af lette kredsløbsproblemer, er disse for begrænsede til at kunne bruges som dokumentation.
German: Der HMPC schlussfolgerte ferner, dass Ginkgoblätter-Pulver enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Verwendung zur Linderung eines Schweregefühls in den Beinen und eines Kältegefühls in Händen und Füßen aufgrund von leichten Durchblutungsstörungen angewendet werden können.
Danish: På baggrund af traditionel anvendelse har HMPC endvidere konkluderet, at lægemidler med pulveriseret ginkgoblad kan anvendes til lindring af tyngdefølelse i benene samt følelse af kolde hænder og fødder som følge af lette kredsløbsproblemer.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblättern enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med pulveriseret ginkgoblad til lettere kredsløbsproblemer er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von leichter Demenz am häufigsten auftretende Nebenwirkung Kopfschmerzen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet).
Danish: Ved behandling af mild demens med ekstrakt af ginkgoblad, er den mest almindelige bivirkning hovedpine (set hos mere end 1 ud af 10).
German: Diese werden durch Verarbeitung der getrockneten Blätter zu Pulver oderzu Trockenextrakt hergestellt.. Zur Herstellung des Trockenextrakts werden Bestandteile durch Auflösen in Aceton aus Pflanzenmaterial extrahiert; das Aceton wird anschließend verdampft, wodurch der Trockenextrakt gewonnen wird.
Danish: Det tørre ekstrakt fremstilles ved at lave et udtræk med acetone, som derefter fordampes for at få det tørre ekstrakt.
German: Wie werden Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ginkgoblad, i EU?
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med ginkgoblad skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung" in diesem Anwendungsgebiet.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad til bedring af aldersrelateret kognitiv svækkelse og livskvalitet hos voksne med mild demens er baseret den "almindeligt anerkendte anvendelse" til disse formål.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ginkgoblad, anvendes.
German: Bei Anwendung zur Behandlung leichter Durchblutungsstörungen wurde über gastrointestinale Beschwerden (Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen), Kopfschmerzen und allergische Reaktionen berichtet.
Danish: Ved behandling af lette kredsløbsproblemer med pulveriseret ginkgoblad, er der blevet rapporteret omgener i mave-tarm-kanalen , hovedpine og allergiske reaktioner.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ginkgoblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ginkgoblad?
German: Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel, die diese Zubereitungen enthalten, sind üblicherweise in flüssiger und fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Plantelægemidler med ginkgoblad fås normalt i flydende eller fast form til indtagelse gennem munden.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ginkgoblätter enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ginkgoblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Stärke Darreichungsform
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: Das Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt.
Danish: Risikoen for mennesker kendes derfor ikke.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet:
Danish: Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
Danish: Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
German: % der Patienten mit Verbesserung a,c
Danish: Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
German: • wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben.
Danish: • hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne.
German: Wiederaufnehmen mit Dosisreduktion in 10-mg-Schritten
Danish: Genoptag med dosisreduktion i trin på 10 mg
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
Danish: Afbydelse indtil grad 0/1
German: Grad 1 oder Grad 2
Danish: Grad 1 eller grad 2
German: Keine Unterbrechung
Danish: Ingen afbrydelse
German: Die individuellen Effektgrößen für diese Kovariablen wurden als nicht klinisch relevant bewertet.
Danish: De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
German: Das mediane PFS betrug in der unabhängigen Beurteilung 12,0 Monate.
Danish: Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission
Danish: CR = komplet respons; PR = partielt respons
German: • Die Tabletten dürfen nicht gebrochen, zerkaut oder zerdrückt werden.
Danish: • Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
German: % der Patienten mit Verbesserung
Danish: % af patienter med bedring
German: Sie sollten daher mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF eingenommen werden.
Danish: De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.
German: Dieses Arzneimittel kann das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindern, indem es die Wirkung dieser Proteine blockiert.
Danish: Dette lægemiddel kan hæmme vækst og spredning af kræftceller ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
German: Die Wirksamkeit bei EGFR-negativen Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt.
German: Für länger als 6 Monate mit Afatinib behandelte Patienten wurde eine terminale Halbwertszeit von 344 Stunden geschätzt.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
German: Das Glas sollte anschließend mit etwa 100 ml Wasser gespült und auch dieses Wasser getrunken werden.
Danish: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
German: In vitro bindet Afatinib zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine.
Danish: In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit diesen Risikofaktoren engmaschig zu überwachen.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
German: Wechselwirkungen mit BCRP
Danish: Interaktioner med BCRP
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Tabletten zur gleichen Zeit statt 1 Tablette) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Danish: Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS; das OS war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
German: Weniger als 5 % einer Afatinib-Einzeldosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne.
German: Die Mittelwerte über den zeitlichen Verlauf für die allgemeine Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand sowie physische, Rollen-, kognitive, soziale und emotionale Funktionen waren unter GIOTRIF signifikant besser.
Danish: Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif.
German: Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung (Monate)
Danish: Forlængelse af tid til forværring (måneder)
German: Es wurde kein signifikanter Einfluss des Lebensalters (Spanne: 28-87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Afatinib beobachtet.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
German: • Hautausschlag (sehr häufig).
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
German: Grad 2 (längerfristig c oder nicht tolerierbar)
Danish: Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Danish: Drik indholdet med det samme.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteltransportersystemen
Danish: Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer
German: Diese Beschwerden müssen möglicherweise sofort behandelt werden.
Danish: Der kan være behov for omgående behandling.
German: Die Dispersion sollte umgehend getrunken werden.
Danish: Opslæmningen skal drikkes med det samme.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Spezies in unterschiedlichen Organen eine pharmakodynamisch vermittelte Epithelatrophie beobachtet.
Danish: Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter.
German: Unerwünschte Wirkungen traten nur im toxischen Dosisbereich auf.
Danish: Uønskede virkninger var begrænset til toksiske dosisniveauer.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Tabel 9.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
German: Weibliche Patienten wiesen um 15 % höhere Plasmaspiegel (AUCτ,ss, korrigiert für Körpergewicht) auf als männliche Patienten.
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
German: Für schwarze ethnische Gruppen lagen begrenzte Daten vor.
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende sorte patienter.
German: Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie.
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
German: Eine vergessene Dosis sollte noch am gleichen Tag eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag.
German: Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von GIOTRIF abschwächen:
Danish: Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt:
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
German: GIOTRIF enthält Lactose
Danish: Giotrif indeholder lactose
German: Falls Sie nicht in der Lage sind zu schlucken und eine Magensonde haben, könnte Ihr Arzt vorschlagen, Ihnen das Arzneimittel über die Sonde zu geben.
Danish: Hvis du ikke kan synke og har en sonde, foreslår lægen måske, at du får lægemidlet gennem sonden.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw. 23,6 Monate.
Danish: Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Afatinib-Metaboliten waren kovalente Addukte an Proteinen.
Danish: De væsentligste cirkulerende afatinibmetabolitter var kovalente addukter med proteiner.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
German: Das Tragen von Kontaktlinsen ist ein weiterer Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt (siehe Tabelle 1 unten).
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
German: Keine Dosisanpassung
Danish: Ingen dosisjustering
German: Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit anzugeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
German: GIOTRIF hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Eine frühe Behandlung dermatologischer Reaktionen (zum Beispiel mit Hautpflegemitteln, Antibiotika) erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung mit GIOTRIF fortgesetzt werden kann.
Danish: Tidlig behandling af dermatologiske reaktioner (med f.eks. blødgørende cremer, antibiotika) kan muliggøre fortsat behandling med Giotrif.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Ostasiaten vs. Nicht-Ostasiaten) stratifiziert.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
German: Dabei sollte die Dosis der eingesetzten Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), falls erforderlich, bis auf die höchste empfohlene zugelassene Dosis gesteigert werden.
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC.
Danish: Perforeret enkeltdosis-blisterkort af PVC/PVDC.
German: Dadurch steigt das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Diarrhö, Hautausschlag/Akne und Stomatitis.
Danish: Dette kan medføre en højere risiko for at få bivirkninger, især diarré, udslæt/akne og stomatitis.
German: Eine Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion durch die Hemmung von HER2 ist beschrieben.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
German: Präklinisch gab es Hinweise auf weitere potenzielle Mechanismen der Resistenz gegen Afatinib und klinisch wurde eine MET-Genamplifikation beobachtet.
Danish: Præklinisk er andre potentielle resistensmekanismer over for afatinib blevet foreslået, og klinisk er MET-genforstærkning observeret.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
German: In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen.
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at afbryde behandlingen og nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen:
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)
German: Afatinib bindet sowohl nicht-kovalent (übliche Proteinbindung) als auch kovalent an Proteine.
Danish: Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
German: Basierend auf den klinischen Daten gilt es jedoch als unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit GIOTRIF die Plasmakonzentrationen anderer P-gp-Substrate beeinflusst.
Danish: Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater.
German: 1-Jahres-PFS-Rate Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Danish: 1-års PFS-rate Objektiv responsrate (CR+PR)
German: Monate (Median)
Danish: OS Måneder (median)