FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s pacienty po srdečním selhání, kteří byli klinicky indikováni k léčbě AA, zkoumala možnost souběžného užívání patiromeru a spironolaktonu.
Latvian: Iespējamība vienlaicīgi ar patiromēru izmantot spironolaktona terapiju tika pētīta randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot pacientus ar sirds mazspēju, kuriem bija klīniskas indikācijas AA saņemšanai.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) U této populace nejsou doporučeny žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání.
Latvian: Šai populācijai nav noteiktas īpašas devu un lietošanas vadlīnijas.
Czech: Přípravek Veltassa dokáže navázat draslík ve střevě.
Latvian: Veltassa iedarbojas, piesaistot kāliju zarnās.
Czech: Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je šedobílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gandrīz baltā vai gaiši brūnā krāsā ar dažām baltām daļiņām.
Czech: Nauzea Zvracení
Latvian: Slikta dūša Vemšana
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK s přípravkem Veltassa 25,2 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA ar Veltassa 25,2 g
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
Latvian: Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: Systémová expozice patiromeru je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Latvian: Blakusparādības ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzamas, jo, barojot ar krūti, sistēmiska pakļaušana patiromēra iedarbībai ir nenozīmīga.
Czech: • Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g. Další složkou je xanthanová klovatina.
Latvian: • Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: katra paciņa satur 25,2 g patiromēra.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Latvian: Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Latvian: Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer (patiromēra sorbīta kalcija komplekss)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 25,2 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 8,4 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 8,4 g
Czech: Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo velké gastrointestinální operace, s vážnými gastrointestinálními poruchami nebo poruchami polykání nebyli do klinických studií zahrnuti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir bijis zarnu aizsprostojums vai nozīmīga kuņģa-zarnu trakta operācija, smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi vai rīšanas traucējumi.
Czech: U jiných přípravků vázajících draslík byly hlášeny případy gastrointestinální ischemie, nekrózy a/nebo střevní perforace.
Latvian: Tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta išēmiju, nekrozi un/vai perforāciju saistībā ar citu kālija saistvielu lietošanu.
Czech: Podle pokynů uvedených níže smíchejte přípravek Veltassa s vodou a směs důkladně promíchejte:
Latvian: Sajauciet Veltassa ar ūdeni un maisiet, līdz zāles ir pilnībā samaisītas, kā aprakstīts tālāk:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 16,8 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 16,8 g
Czech: Maximální dávka je 25,2 g jednou denně.
Latvian: Maksimālā deva ir 25,2 g vienreiz dienā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Veltassa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Veltassa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Veltassa patiromerum
Latvian: Veltassa patiromērs
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veltassa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu?
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 8,4 g jednou denně.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 8,4 g vienreiz dienā.
Czech: Co je Veltassa a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Veltassa un kāpēc tās lieto?
Czech: Hyperkalemie může vyvolat závažné srdeční obtíže a svalovou slabost.
Latvian: Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas sirds slimības un muskuļu vājumu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Veltassa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Veltassa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Veltassa používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Veltassa lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku Veltassa
Latvian: Cita informācija par Veltassa
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v sáčcích (8,4, 16,8 a 25,2 g) obsahujících patiromer ve formě prášku, který se smíchá s vodou nebo některou ovocnou šťávou a užívá se ústy.
Latvian: Veltassa ir pieejamas paciņās (8,4 g, 16,8 g un 25,2 g) ar pulveri, kas paredzēts sajaukšanai ar ūdeni vai dažām augļu sulām.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veltassa (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou účinky postihující trávicí systém (zácpa, průjem, bolest břicha a nadýmání) a krevní testy prokazující nízké hladiny hořčíku v krvi.
Latvian: Visbiežākās Veltassa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir saistītas ar gremošanas sistēmu (aizcietējums, caureja, sāpes vēderā un gāzes) un ar asins analīzēm, kas uzrāda zemu magnija līmeni asinīs.
Czech: Po 4 týdnech se průměrná hladina draslíku u pacientů, kteří užívali přípravek Veltassa po dobu 4 týdnů, nezměnila, ale u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k opětovnému zvýšení hladiny draslíku v průměru o 0,7 mmol/l.
Latvian: Pēc 4 nedēļām pacientiem, kuri 4 nedēļas bija saņēmuši Veltassa, vidējais kālija līmenis nemainījās, bet pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo, tas atkal pieauga vidēji par 0,7 mmol/l.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veltassa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Veltassa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Směs přípravku Veltassa by se měla užívat s jídlem a nejméně 3 hodiny před podáním jiných přípravků, které pacient užívá ústy, nebo nejméně 3 hodiny po jejich podání.
Latvian: Veltassa maisījums jālieto kopā ar ēdienu un vismaz 3 stundas pirms vai pēc jebkuru citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
Czech: Nežádoucí účinky jsou relativně mírné, ale lékař by je měl při zvažování léčby přípravkem Veltassa zohlednit.
Latvian: Blakusparādības ir salīdzinoši mērenas, taču, apsverot ārstēšanu ar Veltassa, ārstam tās ir jāņem vērā.
Czech: Po 4 týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1,0 mmol/litr.
Latvian: Pēc četrām terapijas nedēļām šiem pacientiem kālija līmenis samazinājās vidēji par 1,0 mmol/l.
Czech: Veltassa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie).
Latvian: Veltassa ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar augstu kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmiju).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veltassa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir nepieciešama efektīva hiperkaliēmijas terapija, un Veltassa nodrošina ievērojamu kālija līmeņa pazemināšanos.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Veltassa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Veltassa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Lékař pak na základě hladiny draslíku v krvi pacienta upraví dávku přípravku v intervalech alespoň jednoho týdne.
Latvian: Pēc tam ārsts vismaz ar vienas nedēļas intervālu pielāgo devu, ņemot vērā pacienta kālija līmeni asinīs.
Czech: Tímto způsobem vytahuje patiromer draslík z těla do střeva, a tím snižuje množství draslíku v krvi.
Latvian: Tādā veidā patiromērs izvada kāliju zarnās un tādējādi samazina kālija līmeni asinīs.
Czech: Při užívání přípravku Veltassa ústy zůstává léčivá látka, patiromer, ve střevě, kde se pevně váže na draslík, čímž se vytvoří sloučenina, která se poté vyloučí stolicí.
Latvian: Iekšķīgi lietojot Veltassa, aktīvā viela patiromērs paliek zarnās, kur tas cieši piesaistās kālijam, veidojot savienojumu, kurš pēc tam tiek izvadīts ar izkārnījumiem.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, kuriem bija hiperkaliēmija, tika atklāts, ka Veltassa efektīvi samazina kālija līmeni asinīs.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Veltassa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V první části studie bylo přípravkem Veltassa léčeno 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5,6 mmol/litr).
Latvian: Pētījuma pirmajā posmā 243 pacienti ar hiperkaliēmiju (ar vidējo kālija līmeni 5,6 mmol/l) tika ārstēti ar Veltassa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Veltassa byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Veltassa priekšrocības pētījumos?
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje léčivou látku patiromer.
Latvian: Veltassa satur aktīvo vielu patiromēru.
Czech: Druhá část studie porovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během první části studie v důsledku léčby přípravkem Veltassa.
Latvian: Pētījuma otrajā posmā 107 pacientiem, kuriem, lietojot Veltassa, kālija līmenis pirmajā pētījuma posmā bija samazinājies, terapija ar Veltassa tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Veltassa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veltassa schválen?
Latvian: Kāpēc Veltassa tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Veltassa?
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Angioedém1, urtikarie1
Latvian: Angioedēma1, nātrene1
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
Latvian: Parasti šīs zāles jālieto vismaz 6-12 mēnešus un, iespējams, pat vairākus gadus.
Czech: N/A = neuplatňuje se
Latvian: N/A = nav attiecināms
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 09. janvārī
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Czech: Přenos HBV
Latvian: HBV pārnešana
Czech: Dalšími složkami jsou
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana, ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu, pamatojoties uz 96. nedēļas analīzi.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (12%), slikta dūša (6%) un nogurums (6%).
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
Latvian: Pacienti ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Latvian: Tādējādi var mainīties Vemlidy vai citu zāļu daudzums asinīs.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.a,b Průměrný poměr (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.a,b Vidējā (90% ticamības intervāls) AUC, Cmax, Cmin attiecība
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Latvian: Informācija par tenofovīra ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Latvian: Tādēļ jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vemlidy [pouze na vnějším obalu]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vemlidy [Tikai ārējais iepakojums]
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - ANTAGONISTÉ RECEPTORU CCR5 Maravirok
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: CCR5 RECEPTORU ANTAGONISTS Maraviroks
Czech: Význam těchto substitucí není znám.
Latvian: Šo substitūciju klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: ≥ 8 log10 IU/ml
Latvian: ≥ 8 log10 SV/ml
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir arī HIV infekcija.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu personu inficēšanas.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku nebo etnickém původu.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no vecuma vai etniskās piederības.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Vemlidy vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības).
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma)
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1154/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1154/001
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.
Latvian:  Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs vai jebkādas citas zāles.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Latvian: HBV DNS un papildu efektivitātes parametri 96. nedēļāa
Czech: Vyšetření může také vykazovat: • Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi
Latvian: Analīzes var uzrādīt arī šādus rezultātus: • paaugstināts aknu enzīmu (ALAT) līmenis asinīs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vemlidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy B (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vemlidy vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska B hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vemlidy
Latvian: Citas zāles un Vemlidy
Czech: Exacerbace během léčby
Latvian: Paasinājumi ārstēšanas laikā
Czech: V analýzách ve 48. týdnu (n=20) a 96. týdnu (n=72) nebyla identifikována žádná substituce aminokyselin související s rezistencí na přípravek Vemlidy u těchto izolátů (analýza genotypu a fenotypu).
Latvian: 48. nedēļā veiktajās analīzēs (N = 20) un 96. nedēļā veiktajās analīzēs (N = 72) šiem izolātiem netika novēroti nekādi aminoskābju aizvietotāji saistībā ar rezistanci pret Vemlidy (genotipiskās un fenotipiskās analīzes).
Czech: U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi inficēti ar HBV un HIV, Vemlidy jālieto vienlaicīgi ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, lai nodrošinātu, ka pacients saņem pienācīgu HIV ārstēšanas režīmu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kurās ir 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm, un kartona kastītes, kurās ir 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml Rozdíl v léčběb
Latvian: HBV DNA <29 SV/mL Ārstēšanas atšķirībab
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
Czech: Exacerbace po přerušení léčby
Latvian: Paasinājumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Czech: U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai aknu cirozi tādējādi var tikt apdraudēta dzīvība.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1154/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1154/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Czech: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % až 7,2 %) 3,6 % (95 % CI = -9,8 % až 2,6 %)
Latvian: 1,8% (95% CI = -3,6% līdz 7,2%) -3,6% (95% CI = -9,8% līdz 2,6%)
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz pārošanās, auglības, grūsnības vai augļa parametriem.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 35 kg): viena tablete vienreiz dienā.
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován P glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-glikoproteīns (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: Tenofovir působí specificky proti viru hepatitidy B a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
Latvian: Tenofovīra iedarbība ir specifiska pret B hepatīta vīrusu un cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1 un HIV-2).
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, flatulence
Czech: Další typy léčby Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte:
Latvian: Citi zāļu veidi Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat šādas zāles:
Czech: Pacienti musí být informováni, že přípravek Vemlidy nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par to, ka Vemlidy nenovērš inficēšanās ar HBV risku citām personām dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Latvian: Hroniska B hepatīta spontāni paasinājumi ir relatīvi bieži, un tiem raksturīga ir pārejoša alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās serumā.
Czech: Tabulka 4: Dodatečné parametry účinnosti v týdnu 48a Studie 108 (HBeAg-negativní) Studie 110 (HBeAg-pozitivní) Vemlidy (n = 285)
Latvian: Papildu efektivitātes parametri 48. nedēļāa 108. pētījums (HBeAg negatīvi) 110. pētījums (HBeAg pozitīvi) Vemlidy (N = 285)
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě přípravkem Vemlidy byly hlášeny závratě.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Vemlidy lietošanas laikā ir kostatēts reibonis.
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat Jak se přípravek Vemlidy užívá
Latvian: Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vemlidy lietošanas Kā lietot Vemlidy
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Vemlidy neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Zkušenosti po 48 týdnech ve studii 108 a studii 110
Latvian: Pieredze pēc 108. un 110. pētījuma 48. nedēļas