FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación (eritema, costra, residuo, descamación/sequedad, descamación, agitación de la cabeza, dermatitis o irritación, alopecia y prurito) y los cambios conductuales (aumento de la vocalización, hiperactividad, estado desorientado o ataxia, letargo/debilidad, búsqueda de atención y agresividad) fueron muy frecuentes en los estudios de seguridad y clínicos.
Hungarian: (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
Spanish: Tubo de aluminio recubierto de 5 gramos (recubrimiento: laca (interior)/esmalte (exterior)) con tapón de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) y cápsula de sellado.
Hungarian: 5 grammos bevont alumínium tubus (bevonat: lakk (belső) / zománc (külső)) alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE-ből) készült csavaros kupakkal és préselt tömítéssel.
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento correctos de la enfermedad subyacente son fundamentales para controlar la pérdida de peso, y las opciones terapéuticas dependen de la intensidad de la pérdida de peso y de la enfermedad subyacente.
Hungarian: A testsúlycsökkenés kezelésében kulcsfontosságú a kiváltó ok helyes diagnózisa és kezelése, és a kezelési lehetőségek a fogyás mértékétől és az alapbetegség(ek)től függnek.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase también la sección 4.9).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd még 4.9 szakasz).
Spanish: Si se produce irritación de la piel o los ojos o en caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Hungarian: Szem- vagy bőrirritáció, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase «Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración»).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
Spanish: Para aplicar el medicamento veterinario:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Spanish: El mecanismo exacto por el que la mirtazapina induce aumento de peso parece ser multifactorial.
Hungarian: A mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
Spanish: Tras la administración del producto a ocho gatos en una dosis de 0,5 mg/kg una vez al día durante 14 días, la concentración plasmática máxima media de 39,6 ng/ml (± 9,72) se alcanza en un Tmax medio de 2,13 horas (1-4 horas).
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Macskák
Spanish: Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg Excipientes:
Hungarian: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg Segédanyagok:
Spanish: No comer, beber ni fumar durante la manipulación del medicamento veterinario.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény kezelése közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Spanish: Lavarse bien las manos inmediatamente después de la administración del medicamento veterinario o en caso de que la piel entre en contacto con el producto o el gato tratado.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, illetve a termékkel vagy a kezelt állattal való bőrkontaktus után azonnal alaposan kezet kell mosni.
Spanish: No deje el tubo fuera de su envase a prueba de niños, excepto durante la fase de aplicación.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
Spanish: La mirtazapina es un potente antagonista de los receptores 5-HT2 y 5-HT3 del sistema nervioso central (SNC) y un potente inhibidor de los receptores H1 de la histamina.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
Spanish: La mediana de la acumulación entre la primera y la 35.ª dosis fue de 3,71 veces (basada en el cociente del AUC) y de 3,90 veces (basada en el cociente de la Cmax).
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,1 g contiene:
Hungarian: Egy 0,1 g-os adag tartalmaz:
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Dimeticona
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) Dimetikon
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO» Uso veterinario.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 0,01 mg
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg
Spanish: La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico antagonista de los receptores α2
Hungarian: A mirtazapin egy α2-adrenerg receptor antagonista noradrenerg és szerotonerg antidepresszáns.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 30 días.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 30 napig használható fel.
Spanish: La línea de abajo coincide con la longitud adecuada de pomada que debe aplicarse:
Hungarian: Az alábbi vonal megfelel az alkalmazandó kenőcscsík hosszának.
Spanish: El tubo debe conservarse en el frasco a prueba de niños con tapón y guardarse de nuevo en el frasco y taparse inmediatamente después de cada uso.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
Spanish: PROSPECTO: Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
Spanish: La mirtazapina se ha identificado como potencialmente tóxica para la reproducción en ratas y conejos.
Hungarian: A mitrazapin patkányokban és nyulakban potenciálisan a reprodukcióra gyakorolt káros hatásokkal rendelkezik.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar a fondo con agua caliente y jabón.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
Spanish: En un estudio cruzado realizado en ocho gatos con el producto en dosis de 0,5 mg/kg para determinar la biodisponibilidad relativa de mirtazapina oral y transdérmica al 2 %, la semivida terminal media (25,6 ± 5,5 horas) con la administración tópica fue más de dos veces mayor que la semivida terminal media (8,63 ± 3,9 horas) con la administración oral.
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DE DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Spanish: En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.
Hungarian: Ha a készítmény érintkezik a bőrével, akkor szappanos vízzel mossa le.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Spanish: La inhibición de los receptores 5-HT2 e histamina H1 puede explicar los efectos orexígenos de la molécula.
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
Spanish: El único efecto evaluado en la práctica de campo fue en el peso corporal: los gatos propiedad del cliente que presentaron una pérdida de peso ≥ 5 %, considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥ 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan
Spanish: considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
Hungarian: 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 130 gramm) a placebo kezelésben részesülő macskákhoz képest (0,09%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 10 gramm).
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para aplicar el medicamento veterinario:
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Spanish: El medicamento veterinario es un sensibilizador cutáneo.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenyítő hatású.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos mirtazapina
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Transzdermális alkalmazás.
Spanish: Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,01 mg
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321, antioxidáns) 0,01 mg
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Transzdermális alkalmazás.
Spanish: El producto tiene un efecto positivo esperado sobre el consumo de alimentos al estimular el apetito, pero este efecto no se midió en el ensayo de campo fundamental.
Hungarian: A készítmény várható elsődleges hatása a táplálékbevitel növelése volt az étvágy fokozásán keresztül,
Spanish: Se observaron vómitos, poliuria asociada a disminución de la densidad urinaria, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y deshidratación frecuentemente en los estudios de seguridad y clínicos.
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
Spanish: En caso de enfermedad hepática, pueden observarse niveles elevados de enzimas hepáticas.
Hungarian: Májbetegség esetén a májenzimszintek emelkedése fordulhat elő.
Spanish: El único efecto evaluado en la práctica de campo fue el ejercicio en el peso corporal: los gatos propiedad del cliente que presentaron una pérdida de peso ≥ 5 %,
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica.
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
Spanish: El medicamento veterinario se aplica por vía tópica en el pabellón auditivo interno (superficie interna de la oreja) una vez al día durante 14 días, en una dosis de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato).
Hungarian: 14 napon keresztül 0,1 g kenőcs/macska (2 mg mirtazapin/macska) adagban.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica
Hungarian: Transzdermális kenőcs
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase «otra información»).
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
Spanish: No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
Spanish: En el caso de sobredosis, se observaron los mismos efectos que los observados con la dosis terapéutica recomendada, pero con una mayor incidencia.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek .
Spanish: No usar en gatas gestantes o lactantes.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál.
Spanish: 3 jeringas precargadas
Hungarian: 0.3 ml (833 mikrogramm/ml l)
Spanish: ANEXO IV
Hungarian: ANNEX
Spanish: El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
Spanish: • Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF.
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
Spanish: • Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con AEE debido a la reactividad cruzada con otros AEE en el diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
Spanish: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
Spanish: • Listado de diagnósticos o de términos de acontecimientos adversos (AA) que provocan la notificación de RAF para MIRCERA.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
Spanish: • El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (Ac) en un laboratorio de referencia.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
Spanish: • Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina (AEP mediada por ACAE) asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
Spanish: Esto es normal.
Hungarian: Ez természetes.
Spanish: Su uso está limitado a pacientes adultos (de 18 años o más).
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento deberá tenerse en cuenta la capacidad individual de respuesta.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor figyelembe kell venni az egyéni reakcióképességet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2007 Fecha de la última renovación: 15 de mayo de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 15.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Spanish: Ver también la sección 2.
Hungarian: Olvassa el a 2. pontot is.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK
Spanish: Ahora puede retirar la etiqueta despegable si fuera necesario.
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
Spanish: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Hungarian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en estos casos.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
Spanish: · Es posible que al final de la aguja usted vea una gota de líquido.
Hungarian: • Lehet, hogy a tű végén egy folyadékcseppet lát.
Spanish: No permita que el medicamento se congele, y proteja el medicamento de la luz.
Hungarian: Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve.
Spanish: (a) Resumen del perfil de seguridad
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Spanish: Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa parece estar dañada.
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.
Spanish: Tras preparar la jeringa conforme a la descripción de los pasos 1 al 5:
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue hipertensión (frecuente).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipertenzió volt (gyakori).
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Spanish: · Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos.
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.
Spanish: Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica*
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis*
Spanish: Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03X A03
Spanish: Si olvidó usar MIRCERA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA-t
Spanish: Es importante que lea y siga cuidadosamente estas instrucciones para que usted pueda utilizar la jeringa precargada de forma correcta y segura.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni.
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
Hungarian: A MIRCERA terápiás tartománya széles.
Spanish: Puede estar asociado a complicaciones cardiovasculares con peligro para la vida.
Hungarian: Ez életet veszélyeztető kardiovaszkuláris komplikációkkal járhat.
Spanish: Estos tres lugares de inyección son igualmente idóneos.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
Spanish: Coloque todos los elementos que necesita para una inyección en una superficie plana, limpia y bien iluminada, como una mesa.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje.
Hungarian: • Ha szükséges, befedheti az injekció beadási helyét egy kis gyorstapasszal.
Spanish: · No caliente la jeringa de ningún otro modo.
Hungarian: • Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt!
Spanish: Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
Spanish: · La fecha de caducidad ha vencido.
Hungarian: • már elmúlt a lejárati idő.
Spanish: Pacientes tratados actualmente con un AEE:
Hungarian: Aktuálisan ESA-val kezelt betegek:
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
Spanish: No mueva la aguja mientras esté introducida en la piel.
Hungarian: Ne mozgassa a tűt amíg az be van szúrva a bőrbe.
Spanish: El 24% de los pacientes tratados con MIRCERA en los ensayos clínicos tenía una edad de entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA-val kezelt betegek 24%-a 65 - 74 éves, 20%-a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
Spanish: · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración del medicamento, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Es importante pellizcar su piel para asegurar que realiza la inyección bajo la piel (en tejido graso) pero no más profundo (en el músculo).
Hungarian: Azért fontos megcsípni a bőrt, hogy az injekció a bőr alá (a zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) kerüljön.
Spanish: Vía intravenosa:
Hungarian: Intravénás beadás:
Spanish: MIRCERA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Hungarian: A MIRCERA alkalmazása a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Spanish: · Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA.
Hungarian: • Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni.
Spanish: Agarre firmemente con ambas manos la aguja envasada.
Hungarian: Két kézzel fogja meg erősen a becsomagolt tűt.
Spanish: Conserve siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4°F).
Hungarian: Mindig tartsa az injekciót hűtőszekrényben 2°C- 8°C (35,6 - 46,4°F) közötti hőmérsékleten.
Spanish: Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
Hungarian: Az Önt kezelő orvos mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ.
Spanish: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg
Spanish: Se debe considerar la realización de un recuento de reticulocitos como parte del estudio.
Hungarian: A retikulocyta-számot is figyelembe kell venni az értékelés során.