FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose unique de 0,5 ml dans une seringue préremplie.
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte.
French: Schéma de vaccination
Danish: Vaccinedosis
French: Tableau 2 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres associés à IXIARO et JE-VAX dans la population per protocole.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre (GMT) for IXIARO og JE-VAX i perprotokolpopulationen.
French: • la première injection le jour 0 • la seconde injection 28 jours après la première (jour 28).
Danish: • Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).
French: Tableau 6 : Taux de séroconversion (TSC) et MGT quatre semaines après une dose unique de rappel de 6 µg administrée à des sujets avec titre PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 signifie que le sujet n'est plus séroprotégé) au mois 11 ou 23 après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (2x6 µg) ou incomplète (1x6 µg) (population ITT)
Danish: SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
French: Autres médicaments et IXIARO
Danish: Brug af anden medicin sammen med IXIARO
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient: le virus de l'encéphalite japonaise1,2, souche SA14 14-2 inactivé (6 AU3),
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1.2 6 AU3
French: 3 ans< 12 ans
Danish: 3 år< 12 år
French: Tableau 11 : Taux de séroprotection et moyenne géométrique des titres avec et sans rappel d'IXIARO à 12, 13, 24 et 36 mois, dans la population en intention de traiter
Danish: Table 11: Serobeskyttelsesraterne og geometriske middeltiter med og uden en booster af IXIARO i alderen 12, 13, 24 og 36 måneder.
French: IXIARO est utilisé pour prévenir les infections par le virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
Danish: IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV).
French: Qu'est-ce que IXIARO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous et/ou votre enfant receviez IXIARO Comment utiliser IXIARO
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du og/eller dit barn vide om IXIARO Sådan får du/dit barn IXIARO Bivirkninger
French: MGT [IC à 95 %]
Danish: GMT [95 % CI]
French: Mois 12 Mois 13
Danish: Måned 12 Måned 13
French: 6 mois< 12 mois
Danish: 6 måneder<12 måneder
French: IXIARO est un vaccin contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Danish: IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
French: Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
Danish: Sjælden (rammer 1-10 ud af 10.000 brugere):
French: Dose unique de 0,5 ml dans une seringue préremplie + 1 aiguille
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
French: Primo-immunisation incomplète (chez l'adulte)
Danish: Ufuldstændig primær immunisering (voksne)
French: Peu fréquents : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
Danish: Ikke almindelig: opkastning, diarré, mavesmerter
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse ou l'allaitement.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til < 18 år
French: Libération officielle des lots
Danish: Officiel batchfrigivelse
French: Tableau 8 : Taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre PRNT50≥1:10) et MGT (test de neutralisation par réduction des plages) des anticorps neutralisants anti-VEJ après l'administration d'IXIARO et de Rabipur selon un schéma conventionnel, population per protocole
Danish: Serokonverteringsrater (raten for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT (neutraliserende plaque-reduktionsprøve) for anti-JEV-neutraliserende antistoffer efter indgivelse af IXIARO og Rabipur efter konventionel vaccinationsplan, Per-protocol befolkning
French: Si vous et/ou votre enfant prenez ou avez pris récemment ou êtes susceptible(s) de prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Danish: 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Préparation de la dose de 0,25 ml
Danish: Klargøring til administration af 0,25 ml dosis
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektion
French: Peu fréquent: toux
Danish: Ikke almindelig: Hoste
French: Au mois 24, 48,3% (IC à 95 % : 39,4 ; 57,3, N=116) des sujets ayant terminé la primo-immunisation recommandée présentaient toujours des titres PRNT50 ≥1:10.
Danish: Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne, som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT50 titre på ≥1:10. GMT hos disse forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.
French: Pourcentage de sujets avec titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et moyenne géométrique des titres (MGT) aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 après la vaccination par IXIARO (population ITT)
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og geometriske middeltitre (GMT) 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
French: Par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Danish: Som en forholdsregel bør brugen af IXIARO under graviditet og amning undgås.
French: MGT (n)
Danish: GMT (N)
French: N'utilisez jamais IXIARO:
Danish: Brug ikke IXIARO
French: Tenir la seringue en position verticale.
Danish: Hold sprøjten i opret stilling.
French: Appuyer sur le bouchon-piston jusqu'à la ligne rouge sur le cylindre de la seringue, indiquée par une flèche rouge (voir Figure 1)*, pour éliminer la quantité en excès Fixer une nouvelle aiguille stérile avant d'injecter la quantité restante.
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de chlorure de sodium, de phosphate monopotassique, de phosphate disodique et d'eau pour préparations injectables.
Danish: Opløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
French: IXIARO - Jour 0, 7 Rabipur - Jour 0, 3, 7
Danish: IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
French: Les TSP et les MGT sont présentés dans le tableau 13.
Danish: Spurs og GMO'er er vist i tabel 13.
French: Les autres composants du vaccin sont les suivants: chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et eau pour préparations injectables
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
French: Persistance des anticorps (chez l'adulte)
Danish: Antistofpersistens (voksne)
French: Tableau 10 : Taux de séroconversion, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ et moyenne géométrique des titres, à l'inclusion dans l'étude, au jour 56 et au mois 7, stratifiés par groupe d'âge, dans la population en intention de traiter
Danish: Tabel 10: Serokonverterigsrater, andel af forsøgspersoner med mindst en 4-dobling af JEV-neutraliserende antistoftiter og geometriske gennemsnitstitre ved baseline, Dag 56 og Måned 7 stratificeret efter aldersgruppe, Intention to treat-population
French: Il existe peu de données sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO hos gravide kvinder.
French: Schéma rapide % (n/N)
Danish: Hurtig plan % (n/N)
French: Groupe > 65 - < 75 ans Groupe ≥ 75 ans
Danish: Total studiepopulation Aldersgruppe >65 - <75 år
French: Mois 12 Mois 24
Danish: Måned 12 Måned 24
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Valneva Austria GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins injectables nécessite d'utiliser des seringues distinctes, ainsi que des sites d'injection différents.
Danish: Når IXIARO indgives samtidig med injicerbare vacciner, skal de indgives med separate sprøjter på modsatte sider.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les consignes de préparation de la dose de 0,25 ml pour les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans.
Danish: 6.6 for instruktion om forberedelse af en 0,25 ml dosis til børn i alderen 2 måneder til <3 år.
French: Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée au cours de la seconde année (c.-à-d. 12-24 mois) après la primo-vaccination, avant une exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
Danish: Der skal gives en boosterdosis (tredje dosis) inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den primære immunisering og før potentiel reeksponering for JE-virus (JEV).
French: Lors de la conservation du vaccin, un fin dépôt de couleur blanche et un surnageant incolore transparent peuvent être observés.
Danish: Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
French: Chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans, les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment que chez les enfants âgés de plus de 3 ans et de moins de 12 ans, les adolescents et les adultes : Très fréquents: fièvre (28,9 %), diarrhée (11,8 %), syndrome pseudo-grippal (11,2 %), irritabilité (11,0 %) Fréquents: perte d'appétit, vomissements, rash cutané
Danish: Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til <3 år
French: IXIARO est injecté dans le muscle de votre bras ou du bras de votre enfant (muscle deltoïde) par votre médecin ou une infirmière.
Danish: Lægen eller en sygeplejerske giver IXIARO som en indsprøjtning i din/dit barns overarmsmuskel (deltoideus).
French: Rappel après la primo-immunisation recommandée (2x6 µg) Rappel au mois 11 Rappel au mois 23 Deuxième dose après primoimmunisation incomplète (1x6 µg) Deuxième dose au mois 11 Deuxième dose au mois 23
Danish: Anden dosis efter ufuldstændig primær immunisering (1 x 6 mikrogram) Anden dosis efter 11 måneder Anden dosis efter 23 måneder
French: Essai pivot d'immunogénicité (chez l'adulte)
Danish: Pivotalt immunogenicitetsforsøg (voksne)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE, SI NÉCESSAIRE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, fatigue Fréquents : syndrome pseudo-grippal, pyrexie, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, tuméfaction, prurit)
Danish: Meget almindelig: smerter på injektionstedet, ømhed på injektionstedet, træthed Almindelig: influenzalignende symptomer, pyreksi, andre reaktioner på injektionstedet: rødme, hårdhed, hævelse, kløe
French: Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
Danish: Ikke almindelig (rammer 1-10 ud af 1.000 brugere):
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOUS ET/OU VOTRE ENFANT RECEVIEZ IXIARO?
Danish: DET SKAL DU OG/ELLER DIT BARN VIDE OM IXIARO
French: Population en intention de traiter.
Danish: Intent-to-treat population
French: Cependant, en l'absence de données et par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant l'allaitement.
Danish: Da der mangler data, bør IXIARO dog for en sikkerheds skyld undgås under amning.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkat til fyldt injektionssprøjte
French: Tableau 7 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ au jour 56 et taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-VHA au jour 28 dans la population per protocole
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 og serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 i perprotokolpopulationen
French: Comme tous les vaccins, IXIARO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med IXIARO ikke nødvendigvis yde beskyttelse i alle tilfælde.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
French: Les titres d'anticorps neutralisants dirigés contre le VEJ ont été déterminés en utilisant la souche SA14-14-2 du VEJ.
Danish: Neutraliserende JEV-antistoftitre blev målt i forhold til stammen SA14
French: Dans une étude de phase II menée chez des enfants indiens sains âgés d'au moins 1 et de moins de 3 ans, 24 enfants ont reçu une dose de 0,25 ml d'IXIARO (la dose homologuée dans cette tranche d'âge) et 24 enfants ont reçu la dose de 0,5 ml prévue pour les adultes.
Danish: I et fase 2-studie med raske indiske børn i alderen ≥1 til <3 år blev 24 børn vaccineret med 0,25 ml IXIARO
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme suit :
Danish: Personer i alderen 18 til ≤65 år kan vaccineres på kortere tid på følgende vis: Første dosis på dag 0.
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma conventionnel suivant :
Danish: Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml hver, der indgives i henhold til følgende konventionelle vaccinationsplan:
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la MGT en fonction du temps figurent au tableau 4 :
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins viraux, vaccins contre l'encéphalite, code ATC : J07BA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner.
French: Tableau 12 : Taux de séroconversion et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants antiVEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
Danish: Tabel 12: Serokonverteringsrater og geometrisk gennemsnitstiter for JEV-neutraliserende antistof efter vaccinedosis og aldersgruppe.
French: Taux de séroconversion en % (n/N)
Danish: Serokonverteringsrater % (n/N)
French: Tableau 13 : Taux de séroprotection et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
Danish: Tabel 13: Serobeskyttelsesraten og den geometriske middeltitre af HIV-neutraliserende antistof ved vaccinedosis og aldersgruppe.
French: Tableau 4 : Pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et MGT avant et aux mois 1, 6 et 12 après une dose unique de rappel de 6 µg (0,5 ml) administrée aux sujets 15 mois après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (population ITT)
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT før og 1, 6 og 12 måneder efter en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis administreret til forsøgspersoner 15 måneder efter den anbefalede primære immunisering med IXIARO (ITT-population)
French: En ce qui concerne les taux de séroconversion, aucune différence significative n'a été observée entre le groupe de sujets de moins de 50 ans et le groupe de sujets âgés de 50 ans et plus au jour 28 ou au jour 56 dans l'un ou l'autre des bras de traitement.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne hos forsøgspersoner <50 sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 på dag 28 eller dag 56 for begge behandlingsgrupper.
French: Affections oculaires Rare : œdème de la paupière
Danish: Øjne Sjælden: Øjenlågsødem
French: La sécurité et l'immunogénicité d'IXIARO ont été évaluées lors d'un essai clinique non contrôlé, en ouvert, en cours de réalisation aux États-Unis, en Europe et en Australie chez des volontaires sains hommes et femmes ayant prévu de voyager dans des zones où le VEJ est endémique.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Sikkerhed og immunogenicitet for IXIARO blev vurderet i et ukontrolleret, open-label klinisk forsøg gennemført i USA, Europa og Australien på raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med planlagt rejse til JEV-endemiske områder.
French: La primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Danish: Den primære immunisering bør være fuldført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
French: La deuxième injection doit être faite au moins 1 semaine avant un risque d'exposition au virus de l'encéphalite japonaise.
Danish: Den primære immunisering bør derfor foretages mindst en uge forud for potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquents : rash, prurit, hyperhidrose Rares : urticaire, érythème
Danish: Ikke almindelig: udslæt, pruritus, hyperhidrose Sjælden: nældefeber, erytem
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : dyspnée
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden: dyspnø
French: Éliminer le médicament conformément à la réglementation locale en vigueur
Danish: Bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
French: La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose.
Danish: Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la moyenne géométrique des titres aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 sont présentés dans le tableau 3 pour la population en intention de traiter.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT'er efter 2, 6, 12, 24 og 36 måneder er sammenfattet i tabel 3 for ITT-populationen.
French: Taux de séroconversion et titre moyen géométrique d'anticorps anti-VHA au jour 28 TSC (%)
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 % med SCR
French: Peu fréquent : raideur musculo-squelettique, arthralgies Rares : douleurs aux extrémités
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Ikke almindelig: muskuloskeletal stivhed, artralgi Sjælden: smerte i ekstremiteter
French: Taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre
Danish: Serokonversionsrate (Rate for forsøgspersoner med
French: Administration concomitante (chez l'adulte)
Danish: Samtidig indgivelse (voksne)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU) -nummer
French: Différence Moyenne a
Danish: Gennemsnitsforskel a
French: Indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
French: ES = Erreur Standard ; IC = Intervalle de Confiance ;
Danish: SE = Standardfejl; CI = Konfidensinterval;
French: La dose recommandée est
Danish: Den anbefalede dosis er:
French: Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.
Danish: Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi.
French: • Le travoprost peut être absorbé par la peau.
Danish: • Travoprost kan optages gennem huden.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Danish: Hvordan dette lægemiddel påvirker gravide kvinder er ikke kendt.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 février 2014 Date de dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse:
French: • Penchez délicatement la tête ou la tête de votre enfant en arrière.
Danish: • Læn hovedet eller dit barns hoved forsigtigt tilbage.
French: La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années.
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
French: Moyenne (ES)
Danish: Gennemsnit (SE)
French: Ceci permet d'empêcher IZBA d'aller dans le reste du corps.
Danish: Det forhindrer, at IZBA kommer ud i resten af kroppen.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
French: N'utilisez pas IZBA si vous êtes enceinte.
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du er gravid.
French: Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på graviditet og/eller foster/nyfødt barn.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heures environ.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IZBA :
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Danish: Brug kun IZBA i begge øjne, hvis din læge har ordineret det.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose à la plus faible concentration de la substance active.
Danish: Derfor forventes der ikke at være behov for dosisjustering ved den lavere koncentration af det aktive indholdsstof.
French: Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'œil.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent.
French: Continuez avec la goutte suivante comme prévu.
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
French: Par conséquent, malgré les très petites quantités de travoprost dans les gouttes oculaires utilisées par les patients, un risque pour l'environnement ne peut être exclu.
Danish: Selvom patienter bruger meget små mængder af travoprost i øjendråber, kan man derfor ikke udelukke en risiko for miljøet.
French: • Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles.
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne, når du har kontaktlinser på.