FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso de Silgard con otros medicamentos o vacunas Silgard puede administrarse con una vacuna de Hepatitis B o con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Estonian: Silgard'i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa) ja/või poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
Spanish: Tabla 8: datos de inmunogenicidad a largo plazo (población por protocolo) basada en el porcentaje de individuos seropositivos, medida por cLIA y IgG LIA (Protocolo 018) a los 10 años, en chicos y cLIA
Estonian: Seropositiivsete uuritavate protsendist lähtuvad pikaajalised immuunsusandmed (protokollijärgsel populatsioonil) 9…15-aastastel tüdrukutel ja poistel 10. aastal mõõdetuna cLIA ja IgG LIA (protokoll 018) abil cLIA
Spanish: Silgard es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: - lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), lesiones anales precancerosas, cáncer cervical y cáncer anal relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); - verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del
Estonian: Silgard on vaktsiin, mida võib kasutada alates 9. eluaastast, et ennetada: - suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe), päraku prekantseroosseid kahjustusi, emakakaela ja pärakuvähki, mis on põhjuslikult seotud kindlate onkogeensete inimese papilloomiviiruse
Spanish: Silgard Placebo % Eficacia a los 2 años (IC 95%)
Estonian: Silgard Platseebo efektiivsus** 2 aasta möödudes (95 % CI)
Spanish: La eficacia de Silgard frente a CIN (cualquier grado) y CIN 2/3 o AIS causados por 10 tipos del VPH no contenidos en la vacuna (VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) relacionados estructuralmente con VPH 16 o VPH 18 se evaluó a partir de la base de datos de eficacia de Fase III combinada (N = 17.599) después de un seguimiento medio de 3,7 años (al final del estudio).
Estonian: Silgard'i efektiivsust 10 vaktsiinis mitte sisalduva HPV 16 või HPV 18-ga struktuurilt sarnase HPV tüübi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) poolt põhjustatud CIN (kõik raskusastmed) ja CIN II/III või AIS vastu hinnati kombineeritud III faasi efektiivsuse andmebaasi (n = 17599) põhjal pärast keskmiselt 3,7 aastat (uuringu lõpp) kestnud järelkontrolli.
Spanish: En el mes 7, en la población Por Protocolo Per, la respuesta inmune en niñas de 9 a 13 años de edad (n = 241) que recibieron 2 dosis de Silgard (0, 6 meses) no fue inferior y fue numéricamente superior a la respuesta inmune en mujeres de 16 a 26 años de edad (n = 246) que recibieron 3 dosis de Silgard (0, 2, 6 meses).
Estonian: 7. kuul olid protokollijärgses populatsioonis 2 annust Silgard'i saanud (0. ja 6. kuul) 9…13-aastaste tüdrukute (n = 241) immuunvastus mitte kehvem ja arvuliselt suurem 3 annust Silgard'i (0. ja 2. ja 6. kuul) saanud 16…26-aastaste naiste (n = 246) immuunvastusest.
Spanish: La eficacia frente a CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 se basa en los datos obtenidos de los protocolos 005 (sólo variables de eficacia relacionadas con el tipo 16), 007, 013 y 015.
Estonian: Efektiivsus HPV 16/18-ga seotud CIN II/III või AIS puhul põhineb protokollidest 005 (ainult HPV 16-ga seotud tulemusnäitajad), 007, 013 ja 015 saadud andmetel.
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Silgard en los ensayos clínicos y en el seguimiento post-comercialización Sistema de clasificación de órganos
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse jälgimise käigus Silgard'i manustamisel tekkinud
Spanish: No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas
Estonian: Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
Spanish: Se estima que VPH 16 y VPH 18 son responsables de aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales y el 75-80% de cánceres anales; del 80% de los adenocarcinomas in situ (AIS); del 45-70% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de alto grado (CIN 2/3); del 25% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de bajo grado (CIN 1); aproximadamente del 70% de las neoplasias vulvares intraepiteliales (VIN 2/3) y neoplasias vaginales intraepiteliales (VaIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH y del 80% de neoplasias anales intraepiteliales (AIN2/3) de alto grado relacionadas con el VPH.
Estonian: HPV 16 ja HPV 18 põhjustavad hinnanguliselt umbes 70% emakakaelavähi, 75…80% pärakuvähi, 80% in situ adenokartsinoomi (AIS), 45...70% emakakaela kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia (CIN II/III), 25% emakakaela madala astme intraepiteliaalse neoplaasia (CIN I), ligikaudu 70% HPV-ga seotud häbeme (VIN II/III) ja tupe (VaIN II/III) kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia ning 80% HPV-ga seotud päraku kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia (AIN 2/3) juhtudest.
Spanish: Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
Estonian: Kaitse kestvuse kindlaks tegemiseks viiakse praegu läbi pikaajalisi jätku-uuringuid (vt lõik 5.1).
Spanish: Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que se administró una vacuna combinada de dTap-IPV, de forma concomitante con la primera dosis de
Estonian: See baseerub kliinilise uuringu tulemustel, millega kombineeritud DTPa-IPV vaktsiini manustati samaaegselt Silgard'i esimese annusega (vt lõik 4.8).
Spanish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Estonian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com dkmail@merck.com
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio) con tapón (elastómero de clorobutilo revestido de FluroTec o Teflon) y cápsula de plástico "flip off" (precinto ondulado de aluminio) en envases de 1, 10 ó
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (FluroTec- või teflonkattega klorobutüüli elastomeerist) korgi ja pealt ära käiva plastikkaanega (alumiiniumist volditud kaanega) (klaasist) viaalis, 1, 10 või 20 viaali pakendis.
Spanish: • usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en "los demás componentes son" - ver sección 6).
Estonian: • te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Silgard'i mõne koostisosa suhtes
Spanish: En todas las poblaciones (mujeres 9-45 años, hombres 9-26 años) se observaron picos GMTs cLIA anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en el Mes 7.
Estonian: Kõigis populatsioonides (9…45-aastastel naistel, 9…26-aastastel meestel) tipnesid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade GMT-d cLIA järgi 7. kuul.
Spanish: • Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección.
Estonian: • 2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Silgard:
Estonian: Pärast Silgard'i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Spanish: Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Silgard, la finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Silgard y no con otra vacuna frente al VPH.
Estonian: Kui esimese annusena on teile antud Silgard'i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Silgard'iga ja mitte
Spanish: • Segunda inyección: 6 meses después de la primera inyección.
Estonian: • 2. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Silgard en las lesiones cervicales de alto grado en la población ITT modificada incluyendo mujeres independientemente de su estado basal de VPH
Estonian: Silgard'i efektiivsus emakakaela kõrge astme muutuste vastu modifitseeritud ITT populatsioonides (sh naised mis tahes HPV staatusega uuringu algul)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: bronhospasm.
Spanish: Entre estas mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que fueron naïve a los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, la eficacia de la vacuna se mantuvo alta. Entre las mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que ya estaban infectados por los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, no se observó eficacia de la
Estonian: Naistel, kellel oli 1. päeval Pap-test ebakorrapärase tulemusega ning kes olid juba nakatunud vastavate vaktsiini HPV tüüpidega 1. päeval, ei täheldatud vaktsiini efektiivsust.
Spanish: En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH y que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1), Silgard redujo la proporción de mujeres que se sometieron a un procedimiento definitivo de tratamiento cervical (Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica o Conización) en un 41,9% (IC 95%: 27,7%; 53,5%) al final del ensayo.
Estonian: HPV nakkuseta populatsioonis (ilma 14 levinuma HPV tüübita ja negatiivse PaP testiga 1. uuringupäeval) vähenes uuringu lõpuks Silgard'i toimel naiste arv, kellele tehti otsustav emakakaela raviprotseduur (LEEP või konisatsioon elektrinoaga), 41,9% (95% CI: 27,7, 53,5).
Spanish: La eficacia de Silgard en hombres de 16 a 26 años fue evaluada en 1 ensayo clínico de Fase III (Protocolo 020), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a un total de 4.055 hombres que fueron reclutados y vacunados sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Estonian: Silgard'i efektiivsust meestel vanuses 16...26 aastat hinnati ühes platseebokontrollitud, topeltpimedas, randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 020) 4055 mehel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Spanish: En las mujeres naïve a los 14 tipos comunes del VPH que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1, la administración de Silgard redujo la incidencia de CIN 2/3 o AIS causados por los tipos del VPH vacunales o no vacunales en un 42,7% (IC 95%: 23,7%; 57,3%) y de verrugas genitales en un 82,8% (IC 95%: 74,3%; 88,8%) al final del ensayo.
Estonian: Naiste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga ning kellel oli 1. päeval negatiivne Pap-test, vähenes Silgard'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud CIN II/III või AIS esinemissagedus uuringu lõpus 42,7% (95% CI: 23,7, 57,3) ja suguelundite tüügaste esinemissagedus 82,8% (95% CI: 74,3, 88,8).
Spanish: El lugar preferido es la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
Estonian: Eelistatud kohaks on õlavarre deltalihase piirkond või reie
Spanish: • Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Estonian: • Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuste suhtes.
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Silgard o placebo.
Estonian: Ohutust hinnati kas kogu uuringu populatsioonis (6 uuringus) või uuringu populatsiooni varem määratletud alarühmas (ühes uuringus) Vaktsiinide Uurimiskeskuse (USA Riikliku Tervishoiuinstituudi Vaktsiinide Uurimiskeskus, Vaccine Research Center of National
Spanish: • Silgard está disponible en jeringa precargada preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Estonian: • Silgard on saadaval süstlis, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).
Spanish: Embarazo y lactancia
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Spanish: Silgard es una vacuna tetravalente recombinante adyuvada no infecciosa preparada a partir de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
Estonian: Silgard on adjuvandiga mittenakkuslik rekombinantne neljavalentne vaktsiin, mis on valmistatud HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 peamise kapsiidivalgu L1 kõrgpuhastatud viirusesarnastest osakestest (virus-like particle, VLP).
Spanish: Dependiendo del tipo de VPH, el 60-96 % y 78-98 % de individuos fueron seropositivos en la cLIA e IgG LIA respectivamente, 10 años después de la
Estonian: Sõltuvalt HPV tüübist olid 10 aastat pärast vaktsineerimist 60…96% ja 78…98% uuritavatest seropositiivsed vastavalt cLIA ja IgG LIA järgi (vt tabel 8).
Spanish: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano
Estonian: inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-proteiini
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Silgard completen el régimen de
Estonian: Isikutel, kes saavad esimese annusena Silgard'i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia
Spanish: Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha notificado dificultad al respirar
Estonian: Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).
Spanish: Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Estonian: Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Spanish: CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18
Estonian: HPV 16/18-ga seotud CIN II/III või AIS
Spanish: Silgard puede administrarse siguiendo una pauta de dos dosis (0,5 ml a los 0, 6 meses) (ver sección 5.1).
Estonian: 9…13-aastased isikud Silgard'i võib manustada 2-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 6. kuul) (vt lõik 5.1).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Silgard con otras vacunas diferentes a las
Estonian: Silgard'i manustamist koos teiste vaktsiinidega, kui ülal nimetatud, ei ole uuritud.
Spanish: En los hombres naïve a los 14 tipos comunes del VPH, la administración de Silgard redujo la incidencia de lesiones genitales externas causadas por los tipos del VPH vacunales o no vacunales en un 81,5% (IC 95%: 58,0%; 93,0%).
Estonian: Meeste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga, vähenes Silgard'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud välissuguelundite kahjustuste esinemissagedus 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Spanish: La eficacia de Silgard frente a AIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16 ó 18 y AIN 2/3 relacionada con VPH 16 ó 18 en el subestudio HSH fue del 54,2% (IC 95%: 18,0; 75,3; 18/275 frente a 39/276) y del 57,5% (IC 95%: -1,8; 83,9; 8/275 frente a 19/276 casos), respectivamente.
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, või 18-seotud AIN astmete II/III vastu ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu MSM alamuuringus oli vastavalt 54,2% (95% CI: -18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) ja 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 juhtu).
Spanish: Silgard está disponible en envases de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas.
Estonian: Silgard'i pakendis on 1, 10 või 20 süstlit.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 015 se realizó un seguimiento en 2.084 mujeres de 16 a 23 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
Estonian: Protokolli 015 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 2084 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…23-aastased.
Spanish: Tabla 4: Resultados para CIN 2/3 o AIS en individuos naïve a tipos específicos del VPH †(resultados al término del estudio) Naïve a ≥ 1 Tipo del VPH Variable de eficacia compuesta
Estonian: CIN II/III või AIS tulemused ilma spetsiifilise HPV tüübita uuritavatel † (uuringu lõpu
Spanish: Están clasificadas por frecuencia de acuerdo
Estonian: Need on rühmitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist jaotust:
Spanish: Entre las niñas que recibieron 2 dosis de la vacuna el 96%, 100%, 100% y 84% fueron seropositivos anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18
Estonian: 2 vaktsiiniannust saanud tüdrukutest 96%, 100%, 100% ja 84% olid cLIA järgi püsivalt seropositiivsed vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16
Spanish: En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH), Silgard redujo la proporción de hombres que se sometieron a una biopsia en un 54,2% (IC 95%: 28,3; 71,4) y que fueron tratados en un 47,7% (IC 95%: 18,4; 67,1) al final del estudio.
Estonian: Populatsioonis, kes ei olnud nakatunud HPV tüüpidega (ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga), vähendas Silgard meeste osakaalu uuringu lõpus, kellel tehti biopsia 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) ja keda raviti 47,7% (95% CI: 18,4;
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 019, se realizó un seguimiento en 685 mujeres de 24 a 45 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
Estonian: Protokolli 019 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 685 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 24…45-aastased.
Spanish: Eficacia en mujeres con evidencia de infección o enfermedad por VPH 6, 11, 16 ó 18 en el Día 1
Estonian: Efektiivsus naistel, kellel esinesid 1. uuringupäeval HPV 6, 11, 16 või 18 nakkuse või haiguse
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Silgard y las que recibieron placebo.
Estonian: Ebasoodsa lõpptulemusega raseduste puhul ei olnud Silgard'i ja platseebot saanud isikutel väärarengute iseloomu ja osakaalu osas olulisi erinevusi.
Spanish: Incluye ensayo de identificación de los tipos del VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 y 59 no incluidos en la
Estonian: Efektiivsus põhines HPV 31-ga seotud CIN II/III või AIS vähenemisel Efektiivsus põhines HPV tüüpidega 31, 33, 52 ja 58 seotud CIN II/III või AIS vähenemisel Hõlmab analüüsi abil tuvastatud vaktsiinis mittesisalduvaid tüüpe 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59.
Spanish: Nueve años después de la vacunación, el 94%, 96%, 99% y 60% fueron seropositivas anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en el cLIA, respectivamente, y el 98%, 96%, 100% y 91% fueron seropositivas anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en la IgG LIA respectivamente.
Estonian: 9 aastat pärast vaktsineerimist 94%, 96%, 99% ja 60% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 98%, 96%, 100% ja 91% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
Spanish: Silgard se debe administrar según una pauta de 3 dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Estonian: 14-aastased ja vanemad isikud Silgard'i tuleb manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 020, se realizó un seguimiento en 917 hombres de 16 a 26 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
Estonian: Protokolli 020 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 917 meest, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…26-aastased.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 018, se realizó un seguimiento en 369 chicas de 9-15 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
Estonian: Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 369 tüdrukut, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
Spanish: 10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml sin agujas.
Estonian: 10 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid 20 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético o a otras causas,
Estonian: Kas tugeva immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti või muul põhjusel kahjustunud immuunvastusega isikud võivad mitte anda immuunvastust vaktsiinile.
Spanish: Si la segunda dosis se administra antes de los 6 meses tras la primera dosis, se debe administrar una
Estonian: Kui teine annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, siis tuleb alati manustada ka kolmas annus.
Spanish: • la eficacia de Silgard frente a VIN 2/3 y VaIN 2/3 relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del
Estonian: • Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud VIN II/III ja VaIN II/III vastu vastavalt
Spanish: El EPAR completo de Silgard se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silgardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silgard?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silgardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silgard se administra de la manera más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silgardi võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: Silgard se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Estonian: Silgardit määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Spanish: Estas partículas tipo virus no son capaces de causar
Estonian: Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust.
Spanish: Silgard se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano.
Estonian: Silgardit kasutatakse vähemalt 9-aastastel meestel ja naistel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Silgard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Silgardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Spanish: Si los pacientes muestran signos de alergia tras una dosis de Silgard, no deben recibir más dosis de esta vacuna.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Silgardi annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Silgard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Estonian: Kui vajate Silgardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Silgard la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Silgardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja
Spanish: Los estudios mostraron también que Silgard proporcionaba cierta protección contra las lesiones en el cuello del útero vinculadas a otros tipos de VPH que causan cáncer, incluido el tipo 31.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et Silgard kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude vähkitekitavate papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga.