FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss äußerte außerdem Bedenken bezüglich der Sicherheit von Mycograb.
Greek: Εξέφρασε επίσης και ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Mycograb.
German: Invasive Candidiasis ist eine lebensgefährliche Krankheit.
Greek: Η διεισδυτική καντιντίαση είναι µια νόσος απειλητική για τη ζωή.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή σε πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα γιατρό.
German: Was ist Mycograb?
Greek: Τι είναι το Mycograb;
German: Die Wirkungen von Mycograb wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Mycograb ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης.
German: Er wurde so konzipiert, dass er sich an ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche der Pilzzellen, das so genannte Hitzeschockprotein 90 (hsp90), anlagert.
Greek: Προσκολλάται σε µία συγκεκριµένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων του µύκητα, η οποία ονοµάζεται πρωτεΐνη θερµικού σοκ 90 (hsp90).
German: Dieses Protein ist an der Bildung und Reparatur der Zellwand beteiligt und daher entscheidend für das Überleben der Pilzzellen.
Greek: Η εν λόγω πρωτεΐνη συµµετέχει στο σχηµατισµό και στην αποκατάσταση του κυτταρικού τοιχώµατος και είναι ουσιώδης για την επιβίωση των κυττάρων του µύκητα.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
German: Efungumab wird durch ein als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt.
Greek: Η efungumab παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA».
German: Am 16. November 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mycograb 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für die Behandlung der invasiven Candidiasis (Candida-Mykose) bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Amphotericin B bzw. einer Lipidformulierung von Amphotericin B empfohlen wurde.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mycograb 2 mg/ml κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος µε σκοπό τη θεραπεία της διεισδυτικής καντιντίασης σε ενήλικους ασθενείς, σε συνδυασµό µε την αµφοτερικίνη B ή µια λιπιδική σύνθεση αµφοτερικίνης B.
German: Nach der erneuten Überprüfung hob der CHMP im März 2007 seine Bedenken hinsichtlich des Zytokinfreisetzungssyndroms und der Hypertonie auf, da diese in der klinischen Praxis beherrschbar sind.
Greek: Τον Μάρτιο του 2007, µετά από την επανεξέταση της γνώµης της, η CHMP προέβει σε άρση των ανησυχιών της σχετικά µε το σύνδροµο αποδέσµευσης κυτοκίνης και την υπέρταση, καθώς αµφότερα µπορούν να αντιµετωπιστούν στην κλινική πρακτική.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, από την CHMP;
German: Nach Erörterung der Begründung für diesen Antrag prüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 20. März 2007 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2007, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Das Pulver muss in sterilem Wasser gelöst werden, bevor es in eine Vene injiziert wird.
Greek: Η κόνις πρέπει να διαλύεται σε απεσταγµένο νερό πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση της ένεσης.
German: Das Arzneimittel steht in Zusammenhang mit dem so genannten Zytokinfreisetzungssyndrom, einer schweren Nebenwirkung, die zu Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Bluthochdruck (Hypertonie) führen kann, deren Auslöser allerdings unklar ist.
Greek: Το φάρµακο σχετίζεται µε το «σύνδροµο αποδέσµευσης κυτοκίνης», ένα σύνδροµο που µπορεί να προκαλέσει ναυτία, έµετο, πόνους και υπέρταση (υψηλή πίεση αίµατος), χωρίς όµως να είναι σαφής η αιτία.
German: Das bedeutet, dass es von einem Bakterium gebildet wird, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das dieses zur Produktion der Substanz befähigt.
Greek: Σύµφωνα µε τη µέθοδο αυτή, η efungumab παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωµατωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να την παράγει.
German: Es wurden nicht genügend Patienten mit Mycograb behandelt, um dessen Sicherheit ausreichend beurteilen zu können.
Greek: Ο αριθµός των ασθενών που έλαβαν Mycograb ήταν πολύ µικρός για να αξιολογηθεί επαρκώς η ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 139 Erwachsenen mit invasiver Candidiasis durchgeführt.
Greek: Στη βασική µελέτη επίδρασης του φαρµάκου συµµετείχαν 139 ασθενείς µε διεισδυτική καντιντίαση.
German: Im November 2006 äußerte der CHMP Bedenken hinsichtlich einiger Aspekte der Arzneimittelqualität (beispielsweise der Art und Weise, in der die Efungumab-Moleküle sich in der Injektionslösung falten oder verbinden, und der Menge einiger Substanzen, die bei Patienten eine Immunreaktion auslösen könnten).
Greek: Τον Νοέµβριο του 2006, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε ορισµένα ζητήµατα της ποιότητας του προϊόντος (όπως για παράδειγµα ο τρόπος αναδίπλωσης ή η συσσωµάτωση των µορίων efungumab στο ενέσιµο διάλυµα καθώς και η ποσότητα ορισµένων ουσιών που θα µπορούσε να διεγείρει την ανοσολογική αντίδραση των ασθενών).
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Mycograb durchlaufen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mycograb;
German: Mycograb ist ein weißes Pulver, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Efungumab enthält.
Greek: Το Mycograb είναι κόνις λευκού χρώµατος που περιέχει τη δραστική ουσία efungumab.
German: Wofür sollte Mycograb angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mycograb;
German: Da die Anzahl der Patienten mit invasiven Pilzinfektionen gering ist, wurde Mycograb am 5. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε διεισδυτικές µυκητιασικές λοιµώξεις, το Mycograb χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Δεκεµβρίου 2001.
German: Mycograb sollte zusammen mit Amphotericin B (einem anderen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis angewendet werden.
Greek: To Mycograb επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µαζί µε αµφοτερικίνη B (άλλο αντιµυκητιασικό φάρµακο) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διεισδυτική καντιντίαση.
German: Diese Krankheit wird durch eine Infektion mit dem weit verbreiteten Sprosspilz (Hefe) der Gattung Candida ausgelöst.
Greek: Η ασθένεια αυτή οφείλεται σε λοίµωξη από κοινό µύκητα (ζυµοµύκητα) ο οποίος ονοµάζεται Candida.
German: Bei invasiver Candidiasis breitet sich die Pilzinfektion über die Blutbahn auf innere Organe wie Leber, Milz und Nieren aus.
Greek: Στη διεισδυτική καντιντίαση, η µυκητιασική λοίµωξη εξαπλώνεται στα εσωτερικά όργανα όπως το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς µέσω της ροής του αίµατος.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Auffassung, dass die Vorteile von Mycograb bei der Behandlung der invasiven Candidiasis die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Mycograb die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Greek: Τη δεδοµένη εκείνη στιγµή, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mycograb στη θεραπεία της διεισδυτικής καντιντίασης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
German: Die Wirksamkeit wurde an Tag 10 (5 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Mycograb oder dem Placebo) gemessen, indem man den Prozentsatz der Patienten untersuchte, bei denen die Behandlung in Form einer Verbesserung ihrer Symptome (einschließlich Fieber) und Beseitigung des Pilzes aus den Proben anschlug.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα µετρήθηκε µε βάση το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, βάσει της βελτίωσης των συµπτωµάτων τους (περιλαµβανοµένου και του πυρετού) και της εξάλειψης του µύκητα από τα δείγµατα, σύµφωνα µε τις µετρήσεις την ηµέρα 10 (5 ηµέρες µετά από το τέλος της θεραπείας µε Mycograb ή εικονικό φάρµακο).
German: Durch Andocken an hsp90 blockiert Efungumab die normalen Aktivitäten des Proteins.
Greek: Προσκολλώµενη στην hsp90, η efungumab αναστέλλει τις συνήθεις δραστηριότητες της πρωτεΐνης και αποδυναµώνει το κυτταρικό τοίχωµα, καθιστώντας τα κύτταρα του µύκητα εύθραυστα και ανίκανα να αναπαραχθούν.
German: Der Hersteller setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Folgen für Patienten bestehen, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Mycograb durchlaufen.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mycograb.
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich der Wirkungen von Mycograb mit denen eines Placebos (Scheinmedikament), bei dem beide 5 Tage lang zusammen mit Amphotericin B verabreicht wurden.
Greek: Κατά τη µελέτη συγκρίθηκε η επίδραση του Mycograb µε αυτήν εικονικού φαρµάκου (εικονικής θεραπείας), µε τη συγχορήγηση αµφοτερικίνης B για 5 ηµέρες.
German: Wie soll Mycograb wirken?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Mycograb;
German: Ref. EMEA/186669/2008
Greek: Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/186670/2008
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. beantragt.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Wyeth Europa Ltd.
German: Was ist Mylotarg?
Greek: Τι είναι το Mylotarg;
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Greek: Η απόρριψη εκ µέρους της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MYLOTARG
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το MYLOTARG
German: Internationaler Freiname (INN): Gemtuzumab-Ozogamicin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Januar 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Η CΗMP, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και στις 24 Ιανουαρίου 2008 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Mylotarg ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Ein kleiner Anteil der Patienten, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war, erreichte eine komplette Remission.
Greek: Ένα µικρό ποσοστό ασθενών που εµφάνισαν υποτροπή µετά από προηγούµενο κύκλο θεραπείας παρουσίασε πλήρη ύφεση.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien der Anteil der Patienten, die nach siebenmonatiger Behandlung eine „komplette Remission" erreichten.
Greek: Και στις τρεις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη ύφεση» µετά από θεραπεία διάρκειας επτά µηνών.
German: Dazu gehörten eine schwere und lang anhaltende Knochenmarksuppression, die eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen zur Folge hatte, Leberkomplikationen und infusionsbedingte Nebenwirkungen wie beispielsweise Schüttelfrost, Fieber und niedriger Blutdruck.
Greek: Σε αυτές περιλαµβάνονται σοβαρή και µακράς διάρκειας καταστολή του µυελού των οστών που προκαλεί χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων, ηπατικά προβλήµατα και ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την έγχυση, όπως ρίγη, πυρετός και χαµηλή πίεση αίµατος.
German: Das Unternehmen wird Mylotarg außerdem weiterhin für die Anwendung in derzeit durchgeführten klinischen Studien zur Verfügung stellen.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι θα συνεχίσει να διαθέτει το Mylotarg προς χρήση στις υπάρχουσες, εν εξελίξει κλινικές δοκιµές.
German: Am 20. September 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mylotarg 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung akuter myeloischer Leukämie empfohlen wurde.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mylotarg 5 mg κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mylotarg zu versagen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Mylotarg.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die derzeit an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, die Behandlung mit Mylotarg bis zum Ende ihres Therapiezyklus fortsetzen.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι οι ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε προγράµµατα παρηγορητικής αγωγής θα συνεχίσουν να λαµβάνουν το Mylotarg έως ότου ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας τους.
German: Mylotarg war zur Behandlung von Patienten bestimmt, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war und für die andere Arten einer intensiven Chemotherapie wie beispielsweise hoch dosiertes Cytarabin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht geeignet waren.
Greek: Το Mylotarg επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν υποτροπή µετά από τη χορήγηση ενός κύκλου θεραπείας και οι οποίοι δεν κρίθηκαν κατάλληλοι για άλλες εντατικές χηµειοθεραπείες όπως η θεραπεία µε υψηλή δόση κυταραβίνης (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο).
German: Mylotarg sollte zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie angewendet werden, einer Art von Krebs der weißen Blutzellen.
Greek: Το Mylotarg επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιµοσφαιρίων.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Mylotarg teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mylotarg;
German: Der CHMP äußerte Bedenken darüber, dass die Studien mit Mylotarg aufgrund ihres Designs keinen Nutzen zugunsten des Arzneimittels aufgezeigt hatten.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι µελέτες για το Mylotarg δεν κατέδειξαν το όφελος του φαρµάκου λόγω του σχεδιασµού τους.
German: Mylotarg wurde in keiner der Studien mit einer anderen Behandlung verglichen.
Greek: Το Mylotarg δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία σε καµία από τις µελέτες.
German: Außerdem war es zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die „CD33-positiv" waren, das heißt, dass ihre kanzerösen weißen Blutzellen ein Protein namens CD33 auf ihrer Oberfläche aufwiesen.
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς που ήταν «θετικοί στο CD33», ήτοι σε ασθενείς στους οποίους τα καρκινικά λευκά αιµοσφαίρια είχαν στην επιφάνειά τους µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται CD33.
German: Es enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη.
German: Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie ausgewiesen.
Greek: Το Mylotarg χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρµακευτικό προϊόν στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας.
German: Wofür sollte Mylotarg angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mylotarg;
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden in drei Hauptstudien geprüft, an denen insgesamt 277 Patienten mit CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie teilnahmen, deren Krankheit nach einem vorherigen
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το Mylotarg στις οποίες µετείχαν συνολικά 277 ασθενείς µε θετική στο CD33 οξεία µυελογενή λευχαιµία, οι οποίοι εµφάνισαν υποτροπή της νόσου µετά από προηγούµενο κύκλο θεραπείας.
German: So bindet der monoklonale Antikörperteil des Wirkstoffs (Gemtuzumab) an CD33, ein Antigen, das bei etwa 80 % der Patienten auf der Oberfläche der von der akuten myeloischen Leukämie betroffenen Zellen vorgefunden wird.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα που αποτελεί τµήµα της δραστικής ουσίας (γεµτουζουµάµπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στο CD33, ένα αντιγόνο που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων σε περίπου 80% των ασθενών που πάσχουν από οξεία µυελογενή λευχαιµία.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der entwickelt wurde, um bestimmte Strukturen (so genannte Antigene), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und daran zu binden.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του σώµατος.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend sind, um die Wirksamkeit von Mylotarg bei der Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie zu belegen, und dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen.
Greek: Τη δεδοµένη στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι οι αποδείξεις για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του Mylotarg στη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας ήταν ανεπαρκείς και, ως εκ τούτου, τα οφέλη του φαρµάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
German: Wenn der Antikörper an CD33 bindet, nimmt die Zelle den Antikörper zusammen mit der daran gebundenen zytotoxischen Substanz auf.
Greek: Όταν το αντίσωµα προσκολλάται στο CD33, τα κύτταρα αφοµοιώνουν το αντίσωµα µαζί µε την κυτταροτοξική ουσία στην οποία είναι προσκολληµένο.
German: Im Inneren der Zelle wird die zytotoxische Substanz namens Calicheamicin freigesetzt und bricht die DNA der Leukämiezellen auf, was schließlich zum Tod der Zellen führt.
Greek: Η συγκεκριµένη κυτταροτοξική ουσία, η οποία ονοµάζεται καλιχεαµυκίνη, αποδεσµεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων και, στη συνέχεια, διασπά το DNA των λευχαιµικών κυττάρων προκαλώντας το θάνατό τους.
German: Allerdings war es schwierig, die Wirksamkeit von Mylotarg und anderer, bei dieser Krankheit angewendeten Behandlungen in Bezug auf die Dauer der Remission, den Zeitraum bis zur Verschlechterung der Krankheit oder den Einfluss der Arzneimittel auf das Überleben zu vergleichen.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσµατικότητα του Mylotarg σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της ύφεσης, το χρονικό διάστηµα µέχρι την επιδείνωση της νόσου ή τα αποτελέσµατα του φαρµάκου στην επιβίωση, ήταν δύσκολο να συγκριθεί µε άλλες θεραπείες που χρησιµοποιούνται για την συγκεκριµένη νόσο.
German: Eine komplette Remission bedeutet, dass im Blut keine und im Knochenmark nur mehr sehr wenige Leukämiezellen nachweisbar sind.
Greek: Πλήρης ύφεση επιτυγχάνεται όταν τα λευχαιµικά κύτταρα δεν ανιχνεύονται πλέον στο αίµα και υπάρχουν σε πολύ χαµηλά επίπεδα στον µυελό των οστών.
German: Mylotarg ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
Greek: Το Mylotarg είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, ist eine zytotoxische (Zellen abtötende) Substanz, die an einen monoklonalen Antikörper gebunden ist.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Mylotarg, η γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη, είναι κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) συνδεδεµένη µε ένα µονοκλωνικό αντίσωµα.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Mylotarg mit Nebenwirkungen verbunden ist.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι διαπιστώθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη χρήση του Mylotarg.
German: Wie soll Mylotarg wirken?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Mylotarg;
German: Alle anderen Bedenken bleiben jedoch weiterhin bestehen.
Greek: Παρόλα αυτά, οι λοιπές ανησυχίες που είχε διατυπώσει η επιτροπή συνεχίζουν να υφίστανται.
German: Internationaler Freiname (INN): Natalizumab
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ναταλιζουµάµπη
German: Ref. EMEA/560509/2007
Greek: Λονδίνο, 15 Νοεµβρίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/560510/2007
German: Außerdem gab es auch keine ausreichenden Belege für eine Aufrechterhaltung der Wirkungen des Arzneimittels.
Greek: Επίσης, τα στοιχεία κατάδειξης της διατήρησης των αποτελεσµάτων του φαρµάκου δεν ήταν επαρκή.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NATALIZUMAB ELAN PHARMA
German: Wie wirkt sich das auf TYSABRI zur Behandlung von multipler Sklerose aus?
Greek: Τι συµβαίνει µε τη χρήση του TYSABRI για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας;
German: Das Risiko-Nutzen-Verhältnis von TYSABRI bleibt davon unbeeinflusst.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για το TYSABRI παραµένει αµετάβλητη.
German: Dieses Gutachten hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von TYSABRI, das ebenfalls Natalizumab enthält, im Rahmen seiner zugelassenen Indikation.
Greek: Η παρούσα γνώµη δεν έχει επίπτωση στη χρήση του TYSABRI, το οποίο περιέχει επίσης ναταλιζουµάµπη, για τις ήδη εγκεκριµένες ενδείξεις του.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
German: Im Juli 2007 äußerte der CHMP die Bedenken, es lägen keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit von Natalizumab Elan Pharma vor.
Greek: Τον Ιούλιο του 2007, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας του Natalizumab Elan Pharma.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißstoff), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του σώµατος.