FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ratos, foi observada toxicidade embriofetal (aumento da perda pós-implantação, diminuição dos pesos fetais e atraso da ossificação) após administração oral ou intravenosa durante a organogénese ou durante a gestação.
Hungarian: Patkányoknál az organogenesis vagy a gesztáció teljes időszaka alatt per os vagy intravénás adást követően embryofoetalis-toxicitást (fokozott post-implantációs veszteséget, csökkent magzati testtömeget és elhúzódó ossificatiót) észleltek.
Portuguese: Se tomar mais Sycrest do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Sycrestet vett be
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as RAMs são apresentadaspor ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Verificou-se embriotoxicidade em estudos de toxicologia reprodutiva utilizando ratos e coelhos.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban embryotoxicitást észleltek.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo com duração de 12 semanas envolvendo 326 doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I com ou sem episódios psicóticos, que parcialmente não responderam ao lítio ou valproato em monoterapia durante 2 semanas em níveis séricos terapêuticos, a adição da asenapina como terapêutica adjuvante resultou em eficácia superior em relação ao lítio ou valproato em monoterapia na semana 3 (pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na YMRS utilizando a análise LOCF foram 10,3 [-11,9; -8,8] para a asenapina e -7,9 [-9,4; -6,4] para o placebo) e na semana 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] para a asenapina e -9,3 [-11,8; -7,6] para o placebo) na redução dos sintomas maníacos.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelybe 326 olyan beteget vontak be, akik mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül, és akik terápiás szérumszint mellett részben nem reagáltak a 2 hetes lítium- vagy valproát monoterápiára, az azenapinnal, mint adjuváns kezeléssel történő kiegészítés a lítium vagy a valproát monoterápiához képest fokozott hatásosságot eredményezett a mániás tünetek csökkenése tekintetében a 3. héten (az YMRS-ben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslésére [95%-os CI] alkalmazott LOCF-analízis szerint ez -10,3 [-11,9, -8,8] volt az azenapin és -7,9 [-9,4, -6,4] volt a placebo esetén) és a 12. héten (-12,7 [-14,5, -10,9] volt az azenapin és -9,3 [-11,8, -7,6] volt a placebo esetén).
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Sycrest num ensaio com a duração de 8 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, de dose fixa em 306 doentes adolescentes com idades compreendidas entre 12 e 17 anos com esquizofrenia, nas doses de 2,5 e 5 mg duas vezes por dia.
Hungarian: A Sycrest hatásosságát nem igazolták egy 8 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, fix dózisú vizsgálatban részt vevő, 306, skizofréniában szenvedő serdülő betegnél (12-17 évesek), akik naponta kétszer 2,5 mg és 5 mg dózist kaptak.
Portuguese: Quando se toca no comprimido, as mãos devem estar secas.
Hungarian: A tablettához csak száraz kézzel szabad hozzányúlni.
Portuguese: Houve uma maior incidência estatisticamente significativa de doentes com aumento de peso ≥ 7 % (desde a linha de base até ao objetivo final) quando comparado com o placebo (3,1 %) para o Sycrest 2,5 mg duas vezes por dia (9,5 %) e Sycrest 5 mg duas vezes por dia (13,1 %).
Hungarian: Statisztikailag jelentősen magasabb volt azon betegek incidenciája, akiknél ≥ 7% testtömeg-növekedés következett be (a kiindulási állapottól a végpontig), a naponta kétszer 2,5 mg (9,5%) Sycrestet és a naponta kétszer 5 mg (13,1%) Sycrestet kapó betegeknél, a placebóhoz (3,1%) képest.
Portuguese: Em terapêutica de associação, é recomendada uma dose inicial de 5 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Kombinált kezelés részeként naponta kétszer 5 mg-os kezdő adag javasolt.
Portuguese: Sycrest é indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, associados a perturbação bipolar I em adultos.
Hungarian: A Sycrest felnőttek számára javallott, mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában.
Portuguese: O Sycrest é para utilização sublingual.
Hungarian: A Sycrest nyelv alatt alkalmazandó.
Portuguese: A manifestação deste aumento de sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, em acréscimo aos sintomas extrapiramidais.
Hungarian: Ennek a fokozott érzékenységnek az extrapyramidalis tünetek mellett manifesztációja lehet még a zavartság, tompultság és a gyakori elesésekkel járó posturalis instabilitás.
Portuguese: As principais vias metabólicas da asenapina são a glucuronidação direta (mediada pelo UGT1A4) e a oxidação e desmetilação mediadas pelo citocromo P450 (principalmente o CYP1A2, com contribuições do 2D6 e 3A4).
Hungarian: Az azenapin elsődleges metabolikus útvonalai a közvetlen glükuronidáció (a UGT1A4 mediálja) és a citokróm P450 (főként a CYP1A2, a 2D6 és a
Portuguese: A asenapina pode causar sonolência, diminuição súbita da tensão arterial quando se levanta, tonturas e alterações na sua capacidade de movimentação e equilíbrio, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões.
Hungarian: Az azenapin álmosságot, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgásés egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséssel járhat, és ennek következtében csonttörés vagy egyéb sérülés fordulhat elő.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidas algumas reações adversas relacionadas com níveis anormais de prolactina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány, a kóros prolactin-szinttel együtt járó mellékhatásról számoltak be.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (SEP)
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek
Portuguese: - aumento súbito da temperatura do corpo, com suor, ritmo do coração acelerado, rigidez intensa nos músculos, sensação de confusão e flutuação da pressão arterial que pode levar ao coma - convulsões (contração sem controle de músculos) - desmaio - quedas que podem ocorrer como resultado de um ou mais acontecimentos adversos tais como: sonolência, diminuição súbita da tensão arterial quando se levanta, tonturas e alterações na sua capacidade de movimentação e equilíbrio.
Hungarian: - a testhőmérséklet hirtelen emelkedése izzadással, szapora szívveréssel, súlyos izommerevséggel, zavartsággal és ingadozó vérnyomással, ami kómához vezethet - rángógörcs, görcsök vagy görcsrohamok - ájulás - elesés, amely egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként fordulhat elő.
Portuguese: Num ensaio de eficácia e segurança, com a duração de 3 semanas, controlado com placebo, aleatorizado, de dose fixa, realizado em doentes pediátricos dos 10 aos 17 anos de idade com perturbação bipolar I, a variação média do peso desde alinha de base até ao objetivo final, para o placebo e asenapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, foi de 0,48, 1,72, 1,62 e 1,44 kg, respetivamente.
Hungarian: Egy 3 hetes, placebo-kontrollos, randomizált, fix dózisú hatásossági és biztonságossági vizsgálatban 10-17 éves, bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél a testtömeg átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a placebo, illetve az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os adagja mellett egyenként 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg és 1,44 kg volt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Sycrest pode causar sonolência ou sedação.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sycrest álmosságot vagy tompultságot okozhat.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético e um estudo de eficácia e segurança de curta duração, numa população pediátrica (10-17 anos de idade), com episódios maníacos ou mistos, associados a perturbação bipolar I. A segurança a longo prazo nesta população foi avaliada num estudo de extensão não controlada, aberto, com a duração de 50 semanas.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatot és egy rövid távú hatásossági és biztonságossági vizsgálatot végeztek mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél (10-17 évesek).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sycrest
Hungarian: Tudnivalók a Sycrest szedése előtt
Portuguese: As alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associados ao tratamento antipsicótico.
Hungarian: Az antipszichotikus-kezeléssel oesophagus motilitási zavar és aspiratio társult.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), foi observado um aumento de 7 vezes na exposição à asenapina.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték.
Portuguese: A asenapina foi genotóxica numa bateria de testes.
Hungarian: Az azenapin egy vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram ocasionalmente referidos casos de síncope durante o tratamento com Sycrest.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sycrest-kezelés ideje alatt esetenként ájulásról számoltak be.
Portuguese: Se parar de tomar Sycrest
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sycrest szedését
Portuguese: A asenapina é um fraco inibidor do CYP2D6.
Hungarian: Az azenapin a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Portuguese: - Cada comprimido sublingual de Sycrest 10 mg contém 10 mg de asenapina.
Hungarian: - Minden Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg azenapint tartalmaz.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: - Não pressione o comprimido contra o blister (placa).
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a tablettát a buborékcsomagoláson!
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido sublingual de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os nyelvalatti tabletta.
Portuguese: Se não conseguir tomar este medicamento conforme descrito em baixo, o tratamento pode não ser eficaz para si. - Não retire o comprimido sublingual do blister (placa) até que esteja pronto para o tomar.
Hungarian: Ha nem képes ezt a gyógyszert az alább leírt módon szedni, a kezelés hatástalan lehet az Ön számára.
Portuguese: - Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contém 5 mg de asenapina.
Hungarian: - Minden Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg azenapint tartalmaz.
Portuguese: Não comer ou beber no período de 10 minutos após tomar o comprimido.
Hungarian: A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Portuguese: Via sublingual.
Hungarian: Nyelvalatti alkalmazásra.
Portuguese: As incidências de RAMs associadas ao tratamento com asenapina estão referidas no quadro abaixo.
Hungarian: Az azenapin-kezeléssel járó, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Portuguese: Como tomar Sycrest
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sycrestet?
Portuguese: Sycrest contém a substância ativa asenapina.
Hungarian: A Sycrest hatóanyagként azenapint tartalmaz.
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao Dia 21) foi de 14,1 % para a asenapina 2,5 mg duas vezes por dia, 8,9 % para a asenapina 5 mg duas vezes por dia e 9,2 % para a asenapina 10 mg duas vezes por dia, comparativamente a 1,1 % para o placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (≥ 7%-os testtömeg-növekedés a vizsgálat megkezdésétől a 21. napig) az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os adagja mellett 14,1% volt, az azenapin naponta kétszer 5 mg-os adagja mellett 8,9% volt, és az azenapin naponta kétszer 10 mg-os adagja mellett 9,2% volt, összehasonlítva a placebo melletti 1,1%-kal.
Portuguese: Foram ocasionalmente referidos casos de disfagia em doentes tratados com Sycrest.
Hungarian: A Sycresttel kezelt betegeknél esetenként dysphagiáról számoltak be.
Portuguese: Num ensaio em dupla ocultação, dose fixa, grupo paralelo, controlado com placebo com duração de 3 semanas em indivíduos com perturbação bipolar I que sofreram um episódio maníaco agudo ou misto, envolvendo 367 doentes dos quais 126 receberam placebo, 122 receberam asenapina 5 mg duas vezes por dia (BID) e 119 receberam asenapina 10 mg BID, a hipótese de eficácia primária foi cumprida.
Hungarian: Egy 367, akut mániás vagy kevert epizódú, bipoláris I. zavarban szenvedő beteg bevonásával végzett kettős-vak, fix dózisú, párhuzamos csoportú, 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 126 beteg kapott placebót, 122 beteg kapott naponta kétszer 5 mg azenapint és 119 beteg kapott naponta kétszer 10 mg azenapint, teljesült az elsődleges hatásossági hipotézis.
Portuguese: Os pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na Y-MRS utilizando a análise LOCF nos dois estudos foram os seguintes: -11,5 [-13,0;-10,0] para a asenapina vs -7,8 [-10,0; -5,6] para o placebo e -10,8 [-12,3;-9,3] para a asenapina vs -5,5 [-7,5; -3,5] para o placebo.
Hungarian: Az YMRS-ben [Young-féle mánia osztályozási skála] a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslései [95%-os CI] a két vizsgálat során alkalmazott LOCF-analízis szerint a következők voltak: -11,5 [-13,0, -10,0] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -7,8-del [-10,0, -5,6], és -10,8 [-12,3, -9,3] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -5,5-del [-7,5, -3,5].
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Sycrest.
Hungarian: A Sycrest alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Como indicador da inibição do CYP2D6, o tratamento com 5 mg de asenapina duas vezes por dia resultou numa diminuição parcial da razão DX/DM para 0,43.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés a DX/DM-arány 0,43-ra történő, frakcionált csökkenését eredményezte, ami CYP2D6-gátlásra utal.
Portuguese: Após administração oral a coelhas prenhas durante o período de organogénese, a asenapina afetou de modo adverso o peso corporal numa dose alta de 15 mg.kg duas vezes por dia. Nesta dose, verificou-se diminuição do peso corporal do feto.
Hungarian: Az organogenesis időszaka alatt vemhes nyulaknak történő per os adását követően az azenapin magas, naponta kétszer 15 mg•kg
Portuguese: Não existe experiência com asenapina em doentes com compromisso renal grave com uma depuração da creatinina inferior a 15 ml/min.
Hungarian: A 15 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetén nincs tapasztalat az azenapinnal.
Portuguese: Disfagia Glossidinia Parestesia oral Lesões na mucosa oral (ulcerações, vesículas e inflamação)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek oralis hypaesthesia hányinger fokozott nyálelválasztás a nyelv feldagadása dysphagia glossodynia oralis paraesthesia szájnyálkahártya laesio (kifekélyesedés, hólyagképződés és gyulladás)
Portuguese: A asenapina in vivo parece ser, no máximo, um fraco inibidor do CYP2D6.
Hungarian: Úgy tűnik, in vivo az azenapin a CYP2D6 egyik leggyengébb inhibitora.
Portuguese: Hipotensão Ortostática
Hungarian: Orthostaticus hypotonia
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao objetivo final) em ensaios de curta duração de esquizofrenia foi de 5,3 % para a asenapina comparativamente a 2,3 % para o placebo.
Hungarian: A schizophreniában végzett, rövid ideig tartó vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 5,3% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 2,3%-kal szemben.
Portuguese: Em adolescentes, a dose de 10 mg duas vezes por dia não resultou num aumento da exposição em comparação com 5 mg duas vezes por dia. Num segundo estudo farmacocinético utilizando comprimidos sublinguais aromatizados, a dose de 10 mg duas vezes por dia numa população pediátrica (10 a 17 anos de idade, inclusive) resultou num aumento proporcional aproximado à dose de exposição à asenapina em comparação com a de 5 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Egy másik farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 10 mg-os adagja gyermekeknél (10-17 éves életkort beleértve) megközelítőleg dózisarányos növekedést eredményezett az azenapin expozícióban a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest.
Portuguese: A eficácia da asenapina no tratamento de episódios maníacos ou mistos DSM-IV de perturbação bipolar I com ou sem episódios psicóticos foi avaliada em dois ensaios com desenho semelhante com duração de 3 semanas, aleatorizados, em dupla ocultação, dose flexível, controlados com placebo e ativo (olanzapina) em monoterapia envolvendo 488 e 489 doentes respetivamente.
Hungarian: Az azenapin kezelésben mutatott hatásosságát két, hasonló tervezetű, 3 hetes randomizált, kettős-vak, flexibilis dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (olanzapin), monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték, amelybe sorrendben 488, illetve 489, olyan beteget vontak be, akik DSM IV mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül.
Portuguese: Com base na análise LOCF incluindo todos os doentes tratados, a alteração média da diferença em mínimos quadrados desde a linha de base no Dia 21 na pontuação total Y-MRS entre a asenapina 5 mg BID e placebo foi -3,1 pontos (IC de 95 % [-5,7; -0,5]; valor de p = 0,0183).
Hungarian: Egy, az összes kezelt beteget magába foglaló Last Observation Carried Forward-analízis alapján a legkisebb négyzetek (LS) módszerével meghatározott, a naponta kétszer 10 mg azenapin és a placebo Y-MRS összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított, a 21. napig bekövetkezett átlagos változása közötti különbség -3,1 pont volt (95% CI [-5,7, -0,5]; p-érték = 0,0183).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Portuguese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao objetivo final) em ensaios de mania bipolar de curta duração e dose flexível, foi de 6,5 % para a asenapina comparativamente a 0,6 % para o placebo.
Hungarian: A bipoláris mániában végzett, rövid ideig tartó, flexibilis dózisú vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 6,5% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 0,6%-kal szemben.
Portuguese: O que é Sycrest e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: A dose inicial recomendada de Sycrest em monoterapia é de 5 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.
Hungarian: A Sycrest javasolt kezdő adagja monoterápiában naponta kétszer 5 mg.
Portuguese: Foi observado o aumento da mortalidade neonatal nas crias de ratos fêmea tratados durante a gestação e o aleitamento.
Hungarian: A gesztáció és a laktáció ideje alatt kezelt nőstény patkányok utódainál fokozott neonatalis mortalitást észleltek.
Portuguese: Se tem alergia à asenapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a Sycrestet: - ha allergiás az azenapinra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: A partir de ensaios clínicos, concluiu-se que a perturbação clinicamente relevante da temperatura corporal não parece estar associada à asenapina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból az a következtetés vonható le, hogy az azenapinnal összefüggésben nem lép fel klinikailag jelentős testhőmérséklet szabályozási zavar.
Portuguese: NL- 5349 AB Oss Países Baixos
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Hollandia
Portuguese: Foram observados aumentos dos níveis de prolactina em alguns doentes a fazer tratamento com Sycrest.
Hungarian: A Sycrestet kapó betegek egy részénél a prolactin-szint emelkedését észlelték.
Portuguese: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguais Sycrest 10 mg comprimidos sublinguais asenapina
Hungarian: Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta azenapin
Portuguese: O comprimido não deve ser pressionado contra o alvéolo do comprimido.
Hungarian: A tablettát nem szabad keresztülnyomni annak csomagolásán.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sycrest.
Hungarian: A Sycrest szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: - Para garantir uma absorção ótima, coloque o comprimido debaixo da língua e espere até que ele se dissolva completamente (Figura 3).
Hungarian: - Az optimális felszívódás biztosítása érdekében helyezze a tablettát a nyelve alá, és várja meg,
Portuguese: A incidência de distonia em ensaios clínicos pediátricos que seguiram um esquema gradual de titulação da dose foi semelhante à observada em ensaios com adultos.
Hungarian: A dystonia előfordulása gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban fokozatos dózisemelésnél hasonló volt, mint a felnőtt vizsgálatokban látottak.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidos ocasionalmente casos de discinesia tardia durante o tratamento com asenapina.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként tardiv dyskinesiáról számoltak be.
Portuguese: Bradicardia sinusal Bloqueio fascicular Intervalo QT prolongado (ECG) Taquicardia sinusal
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek sinus bradycardia szárblokk QT-megnyúlás az EKG-n sinus tachycardia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek testtömeg-növekedés fokozott étvágy hyperglykaemia
Portuguese: BLISTER (10 mg)
Hungarian: DOBOZ (10 mg)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver: - sinais de aumento dos níveis de açúcar no sangue, tais como sede, fome e vontade de urinar em excesso, fraqueza ou início do agravamento da diabetes - movimentos involuntários da língua, boca, bochechas ou queixo, que podem progredir para os braços e pernas
Hungarian: fokozott szomjúság, éhség vagy vizelés, gyengeség, vagy súlyosbodik a cukorbetegség - a nyelv féregszerű mozgását, vagy egyéb akaratlan nyelv-, száj-, arc- vagy állkapocsmozgást tapasztal, ami átterjedhet a karokra és a lábakra
Portuguese: EU/1/10/640/001 20 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/002 60 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/003 100 comprimidos sublinguais
Hungarian: EU/1/10/640/001 20 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/002 60 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/003 100 nyelvalatti tabletta
Portuguese: BLISTER (5 mg)
Hungarian: DOBOZ (5 mg)
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 5 mg de asenapina (maleato).
Hungarian: 5 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 10 mg de asenapina (maleato).
Hungarian: 10 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de 10 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número "10" num dos lados.
Hungarian: A 10 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „10" jelzéssel.