FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la vacunación de refuerzo se administra una única inyección cada año.
Greek: Μια εφάπαξ ένεση χορηγείται κάθε χρόνο ως αναμνηστική δόση.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η ιαιμία (επίπεδα του ιού BTV8 στο αίμα) και τα κλινικά σημεία της λοίμωξης από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ίδιο τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Spanish: Los signos clínicos de la enfermedad son fiebre, ulceración de la piel, hinchazón y ocasionalmente una coloración azulada de la lengua, que se observa principalmente en los ovinos.
Greek: Τα κλινικά σημεία της νόσου περιλαμβάνουν πυρετό, εξέλκωση του δέρματος και οίδημα και, περιστασιακά, κυανόχρωμο αποχρωματισμό της γλώσσας που παρατηρείται κυρίως σε πρόβατα.
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Greek: Το Bluevac BTV8 περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Greek: Το Bluevac BTV8 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna.
Greek: Το Bluevac BTV8 είναι εμβόλιο.
Spanish: La vacuna se administra a los bovinos y ovinos en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα με δύο υποδόριες ενέσεις.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul en ovinos y para prevenir la viremia en bovinos.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και για τη μείωση των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού σε πρόβατα, καθώς και για την πρόληψη της ιαιμίας σε βοοειδή.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en ovinos y bovinos y reduce los signos clínicos en ovinos cuando se infectan por el virus de la lengua azul del serotipo 8.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα και βοοειδή και μειώνει τα κλινικά σημεία σε πρόβατα τα οποία έχουν προσβληθεί από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de lengua azul de un tipo («serotipo 8»).
Greek: Το Bluevac BTV8 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
Spanish: Otras informaciones sobre Bluevac BTV8:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bluevac BTV8:
Spanish: ¿Qué es Bluevac BTV8 y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Bluevac BTV8 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bluevac BTV8 en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bluevac BTV8 σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bluevac BTV8?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bluevac BTV8;
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (destruido) del serotipo 8.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπου 8.
Spanish: vacuna de virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
Greek: εμβόλιο κατά του οροτύπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue) (αδρανοποιημένο)
Spanish: ¿Cómo actúa Bluevac BTV8?
Greek: Πώς δρα το Bluevac BTV8;
Spanish: ¿Cómo se usa Bluevac BTV8?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bluevac BTV8;
Spanish: En principio, Bluevac BTV8 fue autorizado en «circunstancias excepcionales», debido a que como la enfermedad de la lengua azul es objeto de programas nacionales de control de enfermedades, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένου ότι η ασθένεια του καταρροϊκού πυρετού εμπίπτει στα εθνικά προγράμματα ελέγχου νόσων, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio)3 ml (1 mg/ml) 4 jeringas precargadas o
Greek: 3 ml (1 mg/ml) 4 προγεμισμένες σύριγγες ό η α ς ι ε
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio) 3 ml (1 mg/ml) 1 jeringa precargada
Greek: 3 ml (1 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: 3 comprimidos
Greek: 3 δισκία
Spanish: 1 comprimido
Greek: 1 δισκίο
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Vía de administración
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Spanish: Es importante que siga con atención estas instrucciones.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Spanish: Se evaluó la eficacia entre 2.928 pacientes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 2.928 ασθενείς.
Spanish: La eliminación de productos farmacéuticos en el medio ambiente se debe reducir al mínimo.
Greek: Η αποδέσμευση φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί.
Spanish: Los datos sobre pacientes de origen africano son limitados.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι περιορισμένα.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Spanish: Bondenza con los alimentos y bebidas:
Greek: Το Bondenza με τροφές και ποτά
Spanish: - Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar.
Greek: - Διαλέξτε μία ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε.
Spanish: Nunca tome dos comprimidos de Bondenza dentro de la misma semana.
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δύο δισκία Bondenza κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para la especie humana.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Spanish: - Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día.
Greek: - Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.
Spanish: Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
Greek: Όσο νωρίτερα φθάσει μία γυναίκα στην εμμηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης καταγμάτων στην οστεοπόρωση.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
Greek: Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων περιλαμβάνουν:
Spanish: Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales invasivos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τις επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Spanish: En un estudio multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δεν βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Spanish: No tome Bondenza con los alimentos.
Greek: Μη λαμβάνετε Bondenza με τροφή.
Spanish: Esto se demostró tanto en el análisis fundamental a un año como en el análisis confirmatorio a dos años (Tabla 2).
Greek: Τούτο καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
Spanish: Si no pudiera, debe informar a su médico.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο σας είναι αδύνατο, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Spanish: No se hallaron indicios de poder cancerígeno.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη καρκινογόνου δράσης.
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: La reducción de CTX en suero se mantuvo durante los 2 años, con más de la mitad de los pacientes identificados como respondedores en ambos grupos de tratamiento.
Greek: Η μείωση της CTX ορού διατηρήθηκε για το διάστημα των 2 ετών, με περισσότερες από τις μισές ασθενείς να θεωρούνται ως ανταποκρινόμενες σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondenza
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Bondenza
Spanish: - Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua (de 180 a 240 ml) mientras la paciente está sentada o de pie.
Greek: - Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό (180 έως 240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Spanish: No se debe utiliza agua con una alta concentración de calcio.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου.
Spanish: Puede beber agua pero no otros líquidos (ver el punto 3 Cómo tomar Bondenza).
Greek: Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά (βλέπε 3.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται μέσα στη φλέβα από γιατρό ή από εξειδικευμένο / εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λάβουν δυο δισκία εντός της ίδιας εβδομάδας.
Spanish: Toxicidad sobre la función reproductora:
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Spanish: Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει μέτρα ώστε διορθώσει αυτές τις μεταβολές και μπορεί να σας κάνει μια ένεση που να
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: El perfil de seguridad de Bondenza procede de los ensayos clínicos controlados y de la experiencia post-comercialización.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Bondenza είναι απόρροια ελεγχόμενων κλινικών μελετών και εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Spanish: Es necesario respetar rigurosamente la vía de administración intravenosa (ver sección 4.4).
Greek: Απαιτείται αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Absorción No procede
Greek: Απορρόφηση Δεν έχει εφαρμογή.
Spanish: Todas las pacientes recibieron 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
Greek: Όλες οι ασθενείς ελάμβαναν καθημερινά 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D.
Spanish: Mutagenesis/carcinogenesis:
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση/Καρκινογόνος δράση:
Spanish: La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar la vía de administración.
Greek: Το διάλυμα είναι ερεθιστικό, συνεπώς είναι σημαντική η αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης.
Spanish: Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Greek: Για να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Spanish: No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas después de 1 año de tratamiento (p=0,056).
Greek: Μετά από 1 χρόνο θεραπείας δεν επετεύχθη στατιστικώς σημαντική διαφορά (p=0,056).
Spanish: Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
Greek: Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία σας.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Bondenza para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Bondenza για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Spanish: No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
Greek: Μην πάρετε το δισκίο σας με νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου,, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.
Spanish: Bondenza puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas).
Greek: Το Bondenza μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Spanish: Usted deberá pedir una cita a su médico para que le administre la próxima inyección lo antes posible.
Greek: Πρέπει να κανονίσετε επίσκεψη ώστε να σας χορηγήσουν την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves alérgicas/hipersensibilidad se debe interrumpir la inyección e iniciar tratamiento apropiado.
Greek: Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Spanish: En todos los tiempos de medida se han observado reducciones clínicamente significativas de los niveles de CTX en suero, es decir, a los 3, 6,12 y 24 meses.
Greek: Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης, δηλ. μήνες 3, 6, 12 και 24.
Spanish: A. FABRICANTE (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Comprimidos recubiertos con película:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
Spanish: Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές κλινικές καταστάσεις Φύλο
Spanish: No se han realizado estudios específicos para el régimen posológico de 3 meses.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για το δοσολογικό σχήμα ανά 3 μήνες.
Spanish: Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Greek: Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
Spanish: Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί της ημέρας που έχετε επιλέξει, μην πάρετε δισκίο αργότερα μέσα στην ημέρα.
Spanish: • Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.
Greek: • Απορρίψτε το πλήρες δοχείο σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις ή τις οδηγίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: • Se debe evitar tirar los contenedores de objetos punzantes a la basura.
Greek: • Η τοποθέτηση των χρησιμοποιηθέντων αιχμηρών αντικειμένων σε δοχείο με οικιακά απορρίμματα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua).
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης περιορίζεται κατά τη λήψη με τροφή ή υγρά (εκτός από νερό ).
Spanish: No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico por las mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de Bondenza cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago.
Greek: Ωστόσο, επειδή η αύξηση αυτή ευρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Bondenza με H2-ανταγωνιστές ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Spanish: No se debe utilizar Bondenza durante el embarazo.
Greek: Το Bondenza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Spanish: • Mantener el contenedor fuera del alcance de los niños.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το δοχείο μακριά από παιδιά.
Spanish: Bondenza pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos .
Greek: Το Bondenza ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Spanish: Se debe tener cuidado para no administrar las inyecciones de Bondenza vía intrarterial o paravenosa ya que esto podría causar daño en los tejidos.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην χορηγείται το ενέσιμο Bondenza μέσω ενδαρτηριακής ή παραφλεβικής χορήγησης, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Spanish: Después de ingerir el comprimido mensual de Bondenza, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Greek: Αφού καταπιείτε το μηνιαίο σας δισκίο Bondenza, περιμένετε για 1 ώρα πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για τη δυσπεψία , συμπληρωμάτων ασβεστίου ή βιταμινών.
Spanish: Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα.
Spanish: Contiene 162,75 mg de lactosa monohidrato (equivalente a154,6 mg de lactosa anhidra).
Greek: Περιέχει 162,75 mg λακτόζης μονοϋδρικής (ισοδύναμο με 154,6 mg άνυδρης λακτόζης).
Spanish: La osteonecrosis mandibular se asocia generalmente con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis).
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου συσχετίζεται γενικά με εξαγωγή όδοντος και / ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας).
Spanish: No se administre la inyección usted mismo.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση από μόνη σας.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bondenza.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη Bondenza.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ,πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Greek: Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Spanish: En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina -los estrógenos- que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Greek: Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες της γυναίκας σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, οιστρογόνα, οι οποίες βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του σκελετού της.
Spanish: Bondenza contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το Bondenza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (3 ml), δηλ. είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: A partir de ahí, las inyecciones deberían programarse cada tres meses desde la fecha de la última inyección.
Greek: Κατόπιν, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
Greek: Μπορείτε να διαλέξετε κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας Bondenza.
Spanish: En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica.
Greek: Σε μοντέλα πειραματόζωων επιβεβαιώθηκε ότι το ιβανδρονικό οξύ είναι ένας πολύ ισχυρός αναστολέας της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Una vez haya tomado su comprimido, ponga una señal en la pegatina de la caja.
Greek: Μόλις πάρετε το δισκίο σας, βάλτε ένα σημάδι στο κουτί, πάνω στο αυτοκόλλητο.
Spanish: La reducción del riesgo de fracturas vertebrales fue considerada consistente con lo visto para la población global.
Greek: Η μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης συμφωνεί σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό.