FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретната ситуация на засегнатия пациент.
English: * primary analysis
Bulgarian: първичен анализ
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Bulgarian: Съобщава се за фистули и при постмаркетинговия опит.
English: Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
English: Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание преди започване на лечение при такива пациенти.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Pfizer Ireland Pharmaceuticals
English: Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Bulgarian: Бевацизумаб не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет преди употребата на което и да е лекарство.
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозно болус/инфузия, всеки в ден 1 и 2
English: Other medicines and Zirabev
Bulgarian: Други лекарства и Zirabev
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Bulgarian: При пациентите, които преди са лекувани или се лекуват с бифосфонати интравенозно, трябва да се избягват инвазивни стоматологични процедури, ако това е възможно.
English: Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си със Zirabev, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Bulgarian: Общата средна възраст е 59,4 години; 56,6% от пациентите са с функционален статус по ECOG 0; 43% имат стойност 1, а 0,4% имат стойност 2.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване по принцип са показателни за тежестта на заболяването.
English: Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Bulgarian: Zirabev може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
English: The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (PFS), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
English: The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Bulgarian: Началната доза трябва да се прилага в продължение на 90 минути като интравенозна инфузия.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастатичното заболяване.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено, поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Bulgarian: След отварянето на флакона разреждането трябва да се извърши незабавно.
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Bulgarian: В редки случаи тя води до преустановяване на лечението с бевацизумаб или хоспитализация.
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (OS) не са пълни.
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
English: What Zirabev is and what it is used for
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Bulgarian: Прогресията на метастатичното заболяване е потисната и микроваскуларният пермеабилитет е намален.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в помладата възрастова група (< 65 години).
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди да се започне лечение със Zirabev, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията вижте точка 4.4 и „Протеинурия“ в точка 4.8.
English: 95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
Bulgarian: 95% CI за разликата в честотата на отговор p-стойност (Chi-squared тест)
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите имат неврологични усложнения.
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време на и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
English: a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or
Bulgarian: Термините представляват група събития, които описват по-скоро медицинското понятие, а не отделното състояние или предпочитан термин по MedDRA
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Bulgarian: Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациентите с проведена голяма операция през последните 28 дни са изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горепосочените се е отнасяло до Вас в миналото.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Bulgarian: 649 рандомизирани пациенти (641 лекувани) са със статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥ 70%, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб овариалната функция се възстановява при повечето пациентки.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е двойносляпо по отношение на бевацизумаб.
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
Bulgarian: Доказано е намаление на концентрацията на циркулиращия VEGF след интравитреално антиVEGF лечение.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове със или без повишено кръвно налягане, се свържете с Вашия лекар.
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
Bulgarian: ● ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и съкращението „EXP“.
English: Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single intravenous dose of
Bulgarian: Оценката на метаболизма на бевацизумаб при зайци след единична интравенозна доза от
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при лечение на тези пациенти със Zirabev.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Bulgarian: Тъй като майчиният IgG се екскретира в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последната доза на бевацизумаб.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или като болус.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Bulgarian: В таблица 1 са представени всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с бевацизумаб чрез:
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някои от тях.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Bulgarian: Съответните честоти в контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1% спрямо 0,8%.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
English: Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са HER2-отрицателни (90%), като малък брой пациенти (8%) са с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Bulgarian: ● наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност в клинично изпитване ML18147 (ITT популация)
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2 g/24 часа са довели до задържане на приложението на бевацизумаб до възстановяване до < 2 g/24 часа.
English: All treatments were continued until disease progression.
Bulgarian: Всички лечения са продължили до прогресия на заболяването.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб + FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
English: System organ class (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 14 и таблица 15.
English: Response rates (for patients with measurable disease)
Bulgarian: Честота на отговор (за пациенти с измеримо заболяване)
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014 p-value displayed for descriptive purpose only
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г p-стойността е показана само с описателна цел
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 48 часа при 2 °C до 30 °C в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблиците по-долу в съответната категория по честота, според най-високата честота, наблюдавана при всяко показание.
English: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Bulgarian: (Медицински речник за регулаторните дейности - Medical Dictionary for Regulatory Activites).
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Bulgarian: Приложението на най-високата доза, изпитвана върху хора (20 mg/kg телесно тегло, интравенозно на всеки 2 седмици), се свързва с тежка мигрена при няколко пациента.
English: Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Bulgarian: Преустановяване на лечението със Zirabev може да спре ефекта му върху туморния растеж.
English: I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Bulgarian: І-бевацизумаб е показала, че метаболитният му профил е подобен на този, очакван при нативната IgG молекула, която не свързва VEGF.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Bulgarian: Това са най-често епистаксис степен 1 съгласно NCICTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с бевацизумаб.
English: Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза Zirabev, която е подходяща за Вас.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
Bulgarian: Поради това стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден потенциал преди започване на лечение със Zirabev.
English: Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Bulgarian: Клиничната полза при пациенти с NSCLC е доказана и при двете дози - 7,5 mg/kg и 15 mg/kg (вж. точка 5.1).
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат зрението или концентрацията или способността им за реагиране, те трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини до отзвучаване на симптомите.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Bulgarian: Пациентите, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани със Zirabev.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на честотата на обективен отговор (вж. таблица 8).
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции, свързани с инфузията/реакции на свръхчувствителност.
English: The addition of bevacizumab to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към IFN-алфа-2a значително повишава PFS и честотата на обективен туморен отговор.
English: ● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Bulgarian: Повечето от пациентите, които развиват ЗСН по време на клиничните изпитвания на mBC, са показали подобрение на симптомите и/или на левокамерната функция след подходяща медикаментозна терапия.
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Bulgarian: Рецидивирането на рака в областта на предшестващото лъчелечение е допълнителен важен рисков фактор за развитието на СЧ-вагинални фистули.
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Bulgarian: Налична е ограничена информацията относно продължително приложение на бевацизумаб при пациенти с други фистули.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of nonprotocol specified anti- cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Bulgarian: Пациентите с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключени от клиничните изпитвания с бевацизумаб въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми.
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Bulgarian: На пациентите е извършена нефректомия за първичен карцином на бъбречните клетки.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните рамена на изпитването са подобни.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Bulgarian: Хипертонията обикновено е адекватно контролирана с перорални антихипертензивни средства като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, диуретици и блокери на калциевите канали.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка не показва разлика между рамото с бевацизумаб + плацебо и рамото с бевацизумаб + ерлотиниб (медиана на PFS 8,5 спрямо 9,9 месеца).
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Bulgarian: Намаляването на дозата на IFN алфа-2a изглежда не се отразява на ефикасността от комбинацията на бевацизумаб и IFN алфа-2a според честотата на PFS без събития във времето, както е доказано при анализ на подгрупите.