FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Dutch: Hoewel veel pathogenen die bij urineweginfecties een belangrijke rol spelen voor Augmentin resistentiepercentages van >10 % vertonen, wordt het als een geschikt alternatief beschouwd, aangezien alle antimicrobiële middelen met deze indicatie hetzelfde probleem vertonen en de keuze van het middel afhangt van de patiënt en de epidemiologische situatie.
English: The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste gevallen van acute bronchitis van virale oorsprong zijn en dat de systematische noodzaak van antibiotische behandeling twijfelachtig is.
English: The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in de indicatie "acute bronchitis" in te trekken, aangezien de formulering "Acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd)" de indicatie beter weergeeft.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Dutch: Het CHMP accepteerde de argumenten en stemde ermee in dat Augmentin voor deze indicatie geschikt is.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Dutch: Bijgevolg zijn metabole geneesmiddelinteracties die de spiegels van een van de verbindingen aanzienlijk zullen beïnvloeden, waarschijnlijk niet van klinische betekenis.
English: For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Dutch: Voor de indicaties die al voor de 2:1-verhouding zijn besproken, is het enige verschil een hogere dosis amoxicilline van 0,5 g driemaal daags (volwassenen).
English: Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Dutch: Empirische antibacteriële behandeling moet een breedspectrumwerking vertonen tegen zowel aerobe als anaerobe pathogenen.
English: The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide motiveringen om de indicatie "acute bacteriële sinusitis" (ABS) te behouden.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Dutch: Zo zijn de tabletten met 250/125 mg niet geschikt voor gebruik in een EU-lidstaat waarin niet voor penicilline gevoelige of penicillineresistente Streptococcus pneumoniae algemeen voorkomt.
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Dutch: In de door het CHMP uitgevoerde baten-risicobeoordeling is het gebruik van deze middelen binnen andere markten, waar van andere resistentiepatronen sprake kan zijn, niet aan de orde geweest.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Dutch: Ook werd geconcludeerd dat het gebruik van Augmentin beperkt moet blijven tot indicaties waarbij beide bestanddelen noodzakelijk zijn.
English: For all formulations of Augmentin, the same warnings and precautions are applicable, apart from a number of formulation-specific statements, such as IV specific statements referring to the sodium and potassium content of Augmentin.
Dutch: Voor alle formuleringen van Augmentin gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen, afgezien van een aantal formuleringspecifieke verklaringen, zoals een specifieke verklaring voor de intraveneuze formulering die betrekking heeft op het natrium- en kaliumgehalte van Augmentin.
English: Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Dutch: In plaats daarvan worden voorschrijvende artsen erop gewezen de 4:1-verhouding te gebruiken, waarvoor therapeutische spiegels van clavulaanzuur in dergelijke gevallen gedetailleerd in de literatuur zijn beschreven.
English: The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Dutch: De vergunninghouder legde vergelijkende en niet-vergelijkende klinische onderzoeken over die de veiligheid en werkzaamheid bevestigden, en stelde een lijst op van de onderzochte indicaties.
English: The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Dutch: De verhouding 8:1 van Augmentin werd in 1990 goedgekeurd en was ontwikkeld in antwoord op problemen met de toenemende prevalentie van resistente S. pneumoniae-stammen in Frankrijk, in het bijzonder onder jonge kinderen met acute otitis media.
English: For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Dutch: Voor alle Augmentin-verhoudingen was het CHMP van oordeel dat zich ongewenste effecten kunnen voordoen en nam aanbevelingen op in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
English: The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde ook dat de dosering voor de 4:1-verhouding bij patiënten met nierfunctiestoornis algemeen binnen de EU wordt aanbevolen.
English: Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Dutch: Bij het beoordelen van de geschikte totale dagdosis amoxicilline voor de variabele ernst van infectie bestaat er dan ook enige overlap in de aanbevelingen, wat de voorschrijvende arts in staat stelt het best passende behandelschema te kiezen voor de behoeften van de individuele patiënt (waaronder leeftijd, gewicht en nierfunctie).
English: The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Dutch: De diverse verhoudingen bieden de voorschrijvende arts een bepaalde mate van keuzevrijheid voor de behandeling van infecties, afhankelijk van de aard van de infectie, relevante patiëntfactoren en de lokale of regionale gevoeligheid van de waarschijnlijke pathogenen.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Dutch: De baten-risicobeoordeling van de reeks toedieningsvormen die in de verschillende lidstaten waren goedgekeurd, werd uitgevoerd met betrekking tot de bestaande resistentiepatronen in die lidstaten waar het middel op de markt is gebracht.
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Dutch: Aangezien een dagdosis van 375 mg als voldoende wordt beschouwd om de gevoelige bètalactamasen te remmen, was men de mening toegedaan dat de voorgestelde verklaring de situatie beter weergaf dan een vermelding van een maximale dagdosis.
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Dutch: Het CHMP verzocht om de intrekking van de indicatie "sepsis" in het algemeen, aangezien de sepsishaard afdoende moet worden behandeld en deze indicatie daarom niet aanvaardbaar is.
English: The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in de vermelding van toevoeging van alleen amoxicilline voor de 5:1-verhouding te schrappen, aangezien de 10:1-presentaties een geschikt alternatief vormen.
English: • Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
Dutch: • Augmentin ES (extra sterkte) en SR (verlengde afgifte), ontwikkeld om tegemoet te komen aan specifieke klinische behoeften in verband met de aanwezigheid van resistente pathogenen.
English: A Cochrane review concluded that antibiotic treatment in patients with acute bronchitis had a modest beneficial effect not outweighing the side-effects of treatment.
Dutch: Een Cochrane-overzicht concludeerde dat antibiotische behandeling bij patiënten met acute bronchitis een bescheiden gunstig effect vertoonde dat niet opwoog tegen de bijwerkingen van de behandeling.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Dutch: De verhouding 2:1 is in veel landen uitgegroeid tot een algemeen erkende behandeling met een voldoende bewezen werking en is in talrijke klinische onderzoeken beoordeeld, waarvan een groot aantal uitgevoerd door onafhankelijke onderzoeksgroepen en personen.
English: Many guidelines for indications such as CAP and ABRS therefore recommended higher doses of amoxicillin to ensure that the eradication of infections caused by resistant pathogens continues and the potential for spread is reduced.
Dutch: Veel richtlijnen voor indicaties als CAP en acute bacteriële rinosinusitis raadden daarom hogere doses amoxicilline aan om ervoor te zorgen dat de eradicatie van infecties veroorzaakt door resistente pathogenen mogelijk blijft en de kans op verspreiding wordt verkleind.
English: Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Dutch: Op grond van het argument om de toevoeging van alleen amoxicilline voor de 5:1-verhouding te schrappen, werd informatie toegevoegd over verhoging van de dosis clavulaanzuur.
English: The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
Dutch: De vergunninghouder legde een uitgebreide samenvatting over van de belangrijkste beoordeelde onderzoeken en aanvullende motiveringen en gegevens ter ondersteuning van de indicatie bij CAP, ABS en acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB).
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Dutch: Profylaxe bij chirurgie met Augmentin intraveneus moet de patiënt beschermen gedurende de periode dat er risico van infectie bestaat.
English: The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de presentatie van de vergunninghouder en de samenvatting van de verschillende beschikbare gegevens voor deze rubriek en stemde in met een geharmoniseerde tekst die werd goedgekeurd.
English: In particular, data on renal impairment, crystalluria and overgrowth of fungal infections and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) was reviewed and proposals for a harmonised wording were made.
Dutch: In het bijzonder werden gegevens over nierfunctiestoornis, kristalurie en overgroei van schimmelinfecties en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) beoordeeld en er werden voorstellen voor een geharmoniseerde formulering gedaan.
English: The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
Dutch: De ondergrens voor de tabletten is een lichaamsgewicht van 40 kg gebaseerd op de minimumdosis (250/125 mg driemaal daags) terwijl de ondergrens voor de leeftijd wordt vastgesteld op 6 jaar, op grond van de momenteel goedgekeurde 2:1-formuleringen.
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Dutch: "Deze presentatie van amoxicilline/clavulaanzuur is geschikt voor de behandeling van Streptococcus pneumoniae die resistent zijn tegen penicilline uitsluitend met betrekking tot de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1)."
English: Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Dutch: Kristalurie door amoxicilline, in sommige gevallen leidend tot nierfalen, is waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Dutch: Het CHMP keurde de indicaties "cystitis" en "pyelonefritis" goed.
English: The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Dutch: De onderzoeken suggereerden dat een dosis van 1,2 g (1 000/200 mg; 5:1-verhouding) driemaal daags in het algemeen toereikend was voor behandeling en dat in veel gevallen intraveneuze behandeling werd gevolgd door orale therapie.
English: The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat vanwege het gebrek aan gegevens voor de werkzaamheid extrapolatie van de werkzaamheid bij AOM naar ABS niet werd ondersteund.
English: The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Dutch: De gegevens zijn grotendeels afkomstig uit de uitgebreide gepubliceerde literatuur en omvatten gegevens van vergelijking met andere antibacteriële middelen bij uiteenlopende infecties waarvoor Augmentin is geïndiceerd.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een overzicht van de thans goedgekeurde indicaties en besprak elke groep indicaties, onder verwijzing naar klinische ontwikkeling, onderzoeken en richtlijnen.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Dutch: De toedieningsfrequentie werd herzien, omdat deze niet hoger mag zijn dan driemaal daags (elke 8 uur), gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Dutch: In de loop der jaren is de verhouding amoxicilline/clavulaanzuur aangepast om te voldoen aan behoeften op het vlak van voorschrijving, ter verbetering van het toedieningsgemak en als reactie op aanbevelingen voor de behandeling van ernstiger infecties of infecties veroorzaakt door resistente organismen.
English: No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 45/6,4 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar en voor deze populatie kunnen daarom geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
English: The CHMP considered the indications for the 2:1 ratio in light of the increasing resistance spectrum of the causative agents and the risk of underdosing in the treatment of bacteria with higher MIC values and resistance development.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de indicaties voor de verhouding 2:1 in het licht van het groeiende spectrum van resistentie van de oorzakelijke micro-organismen en van het risico van onderdosering bij de behandeling van bacteriën met hogere MIC-waarden en resistentieontwikkeling.
English: The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Dutch: De beoordeelde gegevens tonen de klinische voordelen van de formulering met verlengde afgifte aan en vormen de wetenschappelijke basis voor goedkeuring van de huidige nationale vergunningen voor Augmentin SR.
English: The MAH discussed the pharmacokinetic data for all the existing Augmentin formulations, grouped according to their respective ratios.
Dutch: De vergunninghouder besprak de farmacokinetische gegevens voor alle bestaande Augmentinformuleringen, gegroepeerd aan de hand van hun respectieve verhoudingen.
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Dutch: Voor leverfunctiestoornis zijn onvoldoende gegevens voor doseringsaanbevelingen; voorschrijvende artsen wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten bij toediening en de leverfunctie regelmatig te controleren.
English: This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door diverse richtlijndocumenten en het CHMP keurde de indicatie "intra-abdominale infecties" voor de intraveneuze formuleringen van Augmentin goed.
English: The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
Dutch: De toediening elke 12 uur van de 5:1-verhouding werd herzien voor de behandeling van infecties, waarbij in de meeste klinische onderzoeken een driemaaldaagse toediening werd beoordeeld.
English: The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Dutch: De tekst voor de dosering werd herzien met een doseringsrichtlijn voor het gebruik van Augmentin-suspensie bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een gewicht lager dan 40 kg.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Dutch: Er werden voorstellen gedaan voor elke subrubriek ("Werking" en "Resistentiemechanismen", "Farmacokinetische/farmacodynamische relatie" en "Breekpunten").
English: The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Dutch: De periode waarin de concentratie hoger is dan de minimale remmende concentratie (T>MIC) is een van de voornaamste determinanten voor de werkzaamheid van β-lactamantibiotica.
English: Furthermore, a post--lactamase inhibitor effect (PLIE) provides further support for the conclusion that the inhibitory effects of clavulanic acid against -lactamases persists significantly once the clavulanic acid itself has effectively disappeared from the serum.
Dutch: Daarnaast biedt een "post--lactamase inhibitor effect" (PLIE) aanvullende ondersteuning voor de conclusie dat de remmende effecten van clavulaanzuur op -lactamasen nog steeds aanzienlijk aanhouden als clavulaanzuur zelf effectief uit het serum is verdwenen.
English: • Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
Dutch: • acute otitis media, • "community-acquired" pneumonie.
English: The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
Dutch: De intraveneuze en orale formuleringen vergemakkelijken sequentiële behandeling ofwel de overschakeling van initiële intraveneuze behandeling op daaropvolgende orale behandeling.
English: Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection.
Dutch: Botinfecties vormen een diagnostisch en therapeutisch probleem aangezien talrijke exogene en endogene factoren aan het ontstaan van een bot-/gewrichtsinfectie bijdragen.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Dutch: De rubriek "contra-indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken definieert de situaties waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet aan de patiënt mag worden toegediend.
English: No clinical data are available on doses higher than 40/10 mg/kg/day in children under 2 years.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 40/10 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Dutch: Het CHMP was het hiermee niet eens, aangezien de beperking tot driemaal daags is gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
English: The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het uitgebreide literatuuronderzoek en de analysen van de beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden uitgevoerd, en stemde in met de tekst over orale anticoagulantia, maar verzocht de vergunninghouder een verklaring op te nemen over de interactie met methotrexaat.
English: • Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd),
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Dutch: Voor acute bronchitis bij kinderen vermelden de richtlijnen dat bij de gemiddelde patiënt met een ongecompliceerde ondersteluchtweginfectie in de eerstelijnszorg, zonder vermoeden van pneumonie, antibiotische behandeling geen voordeel ten opzichte van placebo heeft laten zien.
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Dutch: Daarom is de 2:1-verhouding geschikt voor gebieden waar zich momenteel geen ernstige problemen voordoen met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken.
English: During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Dutch: Tijdens de beoordeling werden openstaande kwesties gesignaleerd die nog door de vergunninghouder moeten worden opgelost.