FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/ šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty Opatrnosť je potrebná u pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Slovak: % u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkým (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Slovak: PHARMAGEN
Bulgarian: Фарингит
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu
Bulgarian: Пациенти с нарушения на костния и минерален метаболизъм
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nedokáže stráviť niektoré cukry(napríklad ak máte intoleranciu galaktózy, laponský deficit laktázy alebo máte poruchu absorpcie glukózy a galaktózy),
Bulgarian: ако имате галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Slovak: • obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).
Bulgarian: бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Bulgarian: 1 ампула
Slovak: Chlorid sodný, kyselina octová (99%), nátriumacetát a voda na injekciu.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Slovak: ochorenie zubov gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, cheilitída
Bulgarian: , гастрит, язви в устата, дисфагия, хейлит
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Bulgarian: Гърция Производител
Slovak: OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
Slovak: Ampulky
Bulgarian: ампула
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie Iasibonu má byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a výsledky monitorovania.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Iasibon се прилага интравенозно.
Slovak: Dátum exspirácie:
Bulgarian: След разтваряне:
Slovak: Tabuľka 3 Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Slovak: Dňa 21. januára 2011
Bulgarian: На 21 януари 2011 г.
Slovak: EMEA/H/C/002025
Bulgarian: EMA/606136/2015 EMEA/H/C/002025
Slovak: Iasibon sa používa týmito spôsobmi:
Bulgarian: Iasibon се използва по следните начини:
Slovak: Pacient si jednu hodinu po užití tablety nesmie ľahnúť.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Slovak: Musia sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, трябва да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iasibon sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Iasibon може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liečbu liekom Iasibon má začať výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Лечението с Iasibon трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iasibon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iasibon?
Slovak: Tableta sa má užívať postojačky alebo v sede a nemá sa žuvať, cmúľať ani drviť.
Bulgarian: Таблетките се приемат в изправено или седнало положение, като не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Slovak: To vedie k nižšiemu úbytku kosti.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Iasibon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iasibon.
Slovak: To znamená, že liek Iasibon je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Iasibon е подобно на „референтното лекарство" Bondronat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Iasibon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iasibon се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук тук.
Slovak: Ak potrebujte ďalšie informácie o liečbe liekom Iasibon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iasibon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tablety sa vždy musia užívať nalačno, najmenej 6 hodín po poslednom jedle, a najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom počas dňa.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат, след като са минали най-малко шест часа от последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Iasibon
Bulgarian: Допълнителна информация за Iasibon
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako tablety (50 mg).
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (капкво вливане във вена) и под формата на таблетки (50 mg).
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Iasibon podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
Slovak: Iasibon je tzv. generický liek.
Bulgarian: Iasibon е „генерично лекарство".
Slovak: Keďže liek Iasibon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Iasibon е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Iasibon na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Iasibon, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Iasibon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Iasibon.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Iasibon?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Iasibon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iasibon, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Zabránením rozpadu kostnej hmoty liek Iasibon tiež pomáha znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Iasibon помага също така да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Slovak: Pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, majú dostávať infúzie lieku Iasibon v nižšej dávke v trvaní jednej hodiny alebo majú užívať tablety každé dva dni alebo každý týždeň.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се прилага Iasibon инфузия в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетки на всеки два дни или всяка седмица.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí sa liek Iasibon podáva ako 6-miligramová infúzia trvajúca minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne alebo ako jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: За профилактика на скелетни събития Iasibon се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
Slovak: • ako infúzia alebo tableta na prevenciu tzv. skeletálnych udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Bulgarian: като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта);
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Iasibon s liekom Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Iasibon е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Slovak: Iasibon kyselina ibandrónová
Bulgarian: Iasibon ibandronic acid
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Slovak: Iasibon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Bulgarian: Iasibon е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Slovak: Keďže liek Iasibon je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Bondronat.
Bulgarian: Тъй като Iasibon е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Bondronat.
Slovak: Účinná látka lieku Iasibon, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Iasibon, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Iasibon povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Iasibon да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Iasibon povolený?
Bulgarian: Защо Iasibon е разрешен за употреба?
Slovak: Ako bol liek Iasibon skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Iasibon?
Slovak: Na čo sa liek Iasibon používa?
Bulgarian: За какво се използва Iasibon?
Slovak: Ako sa liek Iasibon používa?
Bulgarian: Как се използва Iasibon?
Slovak: Vo väčšine prípadov je 10-dňová liečebná kúra postačujúca.
Bulgarian: Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Bulgarian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
Bulgarian: NEŽELENI UČINKI
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: Datum revizije besedila
Slovak: Liečba sa má prehodnotiť, ak sa nespozoruje zlepšenie klinického stavu po 5 dňoch.
Bulgarian: O zdravljenju moramo ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša.
Slovak: 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Bulgarian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 týždňov
Bulgarian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 8 tednov
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Bulgarian: ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Slovak: Ak je nevyhnuté a v závislosti na klinickej odozve, liečba môže pokračovať dovtedy, kým sa uváži, že odozva je adekvátna.
Bulgarian: Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno.
Slovak: Je vhodné určiť prvotnú príčinu a zviera liečiť v tejto súvislosti.
Bulgarian: Priporočljivo je poiskati osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Slovak: Siemensstrasse 107
Bulgarian: Siemensstraße 107
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Bulgarian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Slovak: Psy a mačky.
Bulgarian: Psi in mačke
Slovak: Metylparabén (0,125%)
Bulgarian: Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Bulgarian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: Každá tableta Ibaflinu obsahuje:
Bulgarian: Ena tableta Ibaflina vsebuje:
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Bulgarian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Slovak: Holandsko
Bulgarian: Nizozemska
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Slovak: S cieľom vyhnúť sa krížovej kontaminácii, nesmie sa použiť tá istá striekačka u rôznych zvierat.
Bulgarian: Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.
Slovak: Odporúča sa nasledujúca schéma dávkovania:
Bulgarian: Priporočena je naslednja shema odmerjanja:
Slovak: Nepoužívať počas obdobia rastu.
Bulgarian: Zdravila ne uporabljajte v obdobju rasti.
Slovak: Dávkovanie (počet tabliet)
Bulgarian: Odmerek (število tablet)
Slovak: PRÍLOHA II
Bulgarian: DODATEK II
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: KLINIČNI PODATKI
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Bulgarian: DRUGE INFORMACIJE
Slovak: Odporúča sa gél podávať v čase kŕmenia.
Bulgarian: Gel je priporočljivo dajati ob času hranjenja.
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Bulgarian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Bulgarian: NAČIN IN POTI UPORABE
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie na trh: Intervet International B.V.
Bulgarian: Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet Intervet International B.V.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu a závažnosti infekcie a od odozvy.
Bulgarian: Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.
Slovak: Rakúsko
Bulgarian: Avstrija
Slovak: Tablety
Bulgarian: Tablete
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MESIAC/ROK}
Bulgarian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP {mesec/leto}
Slovak: Uprednostňuje sa podávať tablety pri kŕmení, na zaistenie maximálnej biodostupnosti.
Bulgarian: Vendar pa je tableto najbolje dajati v času hranjenja, da bi zagotovili največjo biološko uporabnost.
Slovak: Antagonizmus môže byť pozorovaný s nitrofurantoínom.
Bulgarian: Do antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
Slovak: Pre ibafloxacín (a iné chinolóny) nie sú známe žiadne špecifické antidotá, preto v prípade predávkovania má byť podaná symptomatická liečba.
Bulgarian: Za ibafloksacin (in druge fluorokinolone) ni znanih antidotov, zato je treba pri vnosu prevelikega odmerka uvesti simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Ibaflin sa môže podávať v akejkoľvek časti dňa bez následku na účinnosť.
Bulgarian: Ibaflin lahko dajemo ob kateremkoli času dneva, ne da bi se spremenila njegova učinkovitost.
Slovak: Nepoužívať u mačiek.
Bulgarian: Ne uporabljajte pri psih
Slovak: Len pre zvieratá.
Bulgarian: Samo za živali.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) (ak sú potrebné)
Bulgarian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Slovak: Otvorená striekačka sa má použiť pre pokračujúci liečebný postup u toho istého zvieraťa.
Bulgarian: Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.
Slovak: ŠARŽE V EEA, AK JE ROZDIELNY
Bulgarian: SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Jeho účinok vyplýva z potláčania bakteriálnej DNA gyrázy.
Bulgarian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju bakterijske DNA
Slovak: 20 alebo 100 tabliet 10, 20, alebo 100 tabliet 8, 16 alebo 80 tabliet 5, 25 alebo 50 tabliet
Bulgarian: 20 ali 100 tablet 10, 20 ali 100 tablet 8, 16 ali 80 tablet 5, 25 ali 50 tablet
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bulgarian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Slovak: Ibafloxacín a 8-hydroxy-ibafloxacín účinkujú synergicky.
Bulgarian: Ibafloksacin in 8-hidroksi-ibafloksacin delujeta sinergistično.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Bulgarian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Bulgarian: POSEBNA OPOZORILA
Slovak: A-1210
Bulgarian: 1210 Dunaj
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Slovak: Rue de Lyons 27460 Igoville France
Bulgarian: Peroralni gel Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francija
Slovak: Ak v prípade hlbokej pyodermie nie je pozorované dostatočné zlepšenie po 21-dňovej liečebnej kúre, odporúča sa liečbu prehodnotiť.
Bulgarian: Če pri globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno presoditi.
Slovak: Pyodermia je väčšinou sekundárna choroba ku primárnej.
Bulgarian: Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni.
Slovak: Antacidy môžu brániť gastrointestinálnej absorpcii chinolónov.
Bulgarian: Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil.
Slovak: Podané mg
Bulgarian: Odmerek v mg
Slovak: Neuplatňuje sa.
Bulgarian: Ni smiselno.
Slovak: 20 tabliet / 100 tabliet 10 tabliet/20 tabliet/100 tabliet 8 tabliet/16 tabliet/80 tabliet 5 tabliet/25 tabliet/50 tabliet
Bulgarian: 20 tablet / 100 tablet 10 tablet / 20 tablet / 100 tablet 8 tablet / 16 tablet / 80 tablet 5 tablet / 25 tablet / 50 tablet
Slovak: Ibaflin 3% perorálny gél pre psov a mačky
Bulgarian: Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
Bulgarian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ SCHVÁLENIATEXTU
Bulgarian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA
Bulgarian: Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe
Slovak: Živá hmotnosť (kg)
Bulgarian: Telesna masa (kg)
Slovak: Ibaflin tablety 30, 150, 300 a 900 mg
Bulgarian: OVOJNINAH IBAFLIN, TABLETE 30, 150, 300 in 900 mg
Slovak: Ibafloxacín
Bulgarian: Ibafloksacin
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc, zvlášť u detí.
Bulgarian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otroku, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Ibaflin perorálneho gélu obsahuje:
Bulgarian: 1 (napolnjena brizga) Ibaflin peroralnega gela vsebuje:
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: FARMACEVTSKI PODATKI
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Bulgarian: ( MRL)
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Bulgarian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Slovak: Pyodermia (povrchová a hlboká), rany, abscesy, akútne nekomplikované infekcie močových ciest a infekcie horných dýchacích ciest.
Bulgarian: Pioderma (površinska in globoka), rane, abscesi, akutne nezapletene okužbe sečil in zgornjih dihalnih poti
Slovak: Po opakovanom perorálnom podaní sa ustálený stav dosahuje po prvej alebo druhej dávke a nevyskytuje sa hromadenie alebo vyvolanie biotransformácie enzýmov.
Bulgarian: Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po prvem ali drugem odmerku in se ne akumulira in ne inducira encimov biotransformacije.
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Bulgarian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Slovak: Odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:
Bulgarian: Priporočena shema odmerjanja:
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK
Bulgarian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, prosím informujte o tom vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Kmene, ktoré sú rezistentn é voči fluorochinolónom budú tiež rezistentné voči iným členom z triedy fluorchinolónov.
Bulgarian: Sev, ki je odporen proti enemu fluorokinolonu, je odporen tudi proti drugim zdravilom iz skupine fluorokinolonov.
Slovak: Najviac sa vyskytuje metabolit je 8-hydroxy-ibafloxacín, ktorý je tiež mikrobiologicky účinný.
Bulgarian: Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi mikrobiološko aktiven.
Slovak: Pomocné látky:
Bulgarian: Pomožne snovi
Slovak: Po opakovanom perorálnom podaní, sa ustálený stav dosahuje po prvej dávke a nevyskytuje sa nahromadenie u psov, zatiaľ čo u mačiek je pozorované mierne nahromadenie.
Bulgarian: Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po prvem odmerku in se pri psih ne kopiči, pri mačkah pa so zasledili zmerno kopičenje.
Slovak: Cieľový druh
Bulgarian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Slovak: Pre správne dávkovanie a vyvarovanie sa poddávkovaniu je potrebné čo najpresnejšie určiť telesnú hmotnosť zvieraťa.
Bulgarian: Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti, kolikor je možno natančno.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Bulgarian: BESEDILO '' SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali
Slovak: Kontraindikácie
Bulgarian: KONTRAINDIKACIJE
Slovak: Všetky striekačky obsahujúce nespotrebovaný liek majú byť po ukončení liečebnej kúry zlikvidované.
Bulgarian: Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.
Slovak: Vplyv na fertilitu u chovných samcov nebol skúmaný.
Bulgarian: Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.
Slovak: Názov a adresa držiteľa registračného rozhodnutia
Bulgarian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Slovak: Ibaflin 7,5% perorálny gél sa nemá používať u mačiek.
Bulgarian: Ibaflin 7,5 % peroralnega gela ne smemo uporabljati pri mačkah.
Slovak: Štúdie bezpečnosti u cieľového druhu psa vo veku 8 mesiacov preukazovali, že pri perorálnom podávaní 45 mg/kg/deň (3-násobku odporúčanej dávky) počas 90 dní ibafloxacín nespôsobil žiadne pozorovateľné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Študije varnosti za ciljno živalsko vrsto, izvedene pri psih, starih 8 mesecev, so pokazale, da ibafloksacin po peroralnem dajanju v odmerkih po 45 mg/kg telesne mase na dan (trikratni priporočeni odmerek) v obdobju 90 dni nima zaznavnih neželenih učinkov.
Slovak: Kožné infekcie (pyodermia - povrchová a hlboká, rany, abscesy) vyvolané citlivými kmeňmi
Bulgarian: Dermalne okužbe (pioderma - površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi,
Slovak: INDIKÁCIE
Bulgarian: INDIKACIJE