FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oprymea skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med nyrerne.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Oprymea podávat méně často.
Danish: Hvordan blev Oprymea undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Oprymea zkoumán?
Danish: Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol.
Czech: Přípravek Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol.
Danish: Hvorfor blev Oprymea godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oprymea registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Oprymea?
Czech: Jak přípravek Oprymea působí?
Danish: Hvordan anvendes Oprymea?
Czech: Jak se přípravek Oprymea používá?
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan pramipexol virker mod uro i benene.
Czech: Způsob, jakým pramipexol působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Danish: Oprymea udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Oprymea je vázán na lékařský předpis.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vil blive implementeret indtil 09/02/2019
Czech: Bezpečnostní prvky budou implementovány do 9/2/2019.
Danish: - Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
Czech: - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Danish: Laveste vedligeholdelsesdosis Højeste vedligeholdelsesdosis
Czech: Nejnižší udržovací dávka Nejvyšší udržovací dávka
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2008 Dato for seneste fornyelse: 9 april 2013
Czech: Datum první registrace: 12. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 9.
Danish: ÆSKE TIL BLISTRE
Czech: KRABIČKA pro blistry
Danish: - Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.
Czech: - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05.
Danish: Den justerede gennemsnitsforskel var -4,3 point (CI 95% -6,4; -2,1 procent, p-værdi <0,0001).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p hodnota <0,0001).
Danish: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Czech: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Danish: Et vægtab på 30 kg viste en Cmax-stigning på 45%.
Czech: Tělesná hmotnost nižší než 30 kg vede ke zvýšení Cmax o 45 %.
Danish: Kaplan-Meier analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem pramipexol- og placebogruppen.
Czech: Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.
Danish: Eliminationens halveringstid (t½) varierer mellem 8 timer hos yngre og 12 timer hos ældre.
Czech: Eliminační poločas (t½) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Danish: 3 ugers behandlingsstart pakke
Czech: Balení pro zahájení léčby na 3 týdny
Danish: - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Czech: * - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Danish: Patienterne bør informeres om, at hallucinationer (hyppigst visuelle) kan forekomme.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Danish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Danish: 2 af studierne blev udført hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, og det 3. studie blev udført hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom Kropssystem Meget almindelig
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém Velmi časté
Danish: Den daglige dosis, du tager af Oprymea, øges hver uge.
Czech: Denní dávka přípravku Oprymea, kterou budete užívat, se bude každý týden zvyšovat.
Danish: YDRE ÆSKE (behandlingsstart pakke indeholdende 3 pakninger med 7 depottabletter)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (balení pro zahájení léčby obsahující 3 krabičky se 7 tabletami s prodlouženým uvolňováním)
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Oprymea måske ikke den egnede behandling for dig.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Danish: Biotransformation Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
Czech: Biotransformace Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Danish: GÆLDER KUN FOR BEHANDLINGSSTART PAKKE MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: Malignt neuroleptika syndrom
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Danish: En reduktion af dosis eller ophør med behandling kan overvejes.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken indeholder tre blisterark med tabletter - et ark for hver af de første tre uger af din behandling.
Czech: Oprymea balení pro zahájení léčby obsahuje 3 blistry s tabletami - jeden blistr na každý týden pro první tři týdny léčby.
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Oprymea (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Danish: Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
Czech: Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn.
Czech: Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám.
Danish: Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Czech: Parkinsonova nemoc Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Danish: Den samlede incidens af hallucinationer og døsighed var generelt højere i optitreringsfase for pramipexol gruppen.
Czech: Celková incidence halucinací a somnolence byla obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
Danish: Pregelatineret majsstivelse Povidon K25
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Povidon K25
Danish: Brugen af pramipexol har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Virkningen blev bevaret hos 87 ud af 103 patienter, som skiftede til pramipexol depottabletter.
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea.
Czech: Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Danish: Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Czech: Oprymea se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Danish: Patienter, som har oplevet døsighed, somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Danish: De primære virkningsparametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Czech: Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) a ve škále CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Danish: I de fase-III forsøg, hvor sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2% og 72,0% for placebo og pramipexol (forskel 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny), než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Danish: Efter 26 ugers behandling var der en gennemsnitlig justeret reduktion i IRLS total-score på mindst 13,7 og 11,1 point i henholdsvis pramipexol- og placebogruppen med en statistisk signifikant (p = 0,008) gennemsnitlig behandlingsforskel på -2,6.
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo upravené průměrné snížení v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem2,6.
Danish: - Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn - Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni) - Synsnedsættelse.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Danish: Behandlingsstart pakke
Czech: Balení pro zahájení léčby
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Oprymea.
Danish: Hvis du har glemt at tage en Oprymea dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea Pokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3% (80/159) og 68,5% (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95%CI: 3,5, 13,4).
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95%: 3,5; 13,4).
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Oprymea depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Oprymeas farmakokinetik kendes ikke.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Oprymea však nebyl studován.
Danish: Oprymea depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
Czech: Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně.
Danish: Pga. mangel på humane data må Oprymea ikke anvendes under amning.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Danish: Oprymea må ikke anvendes under amning.
Czech: Oprymea se nemá užívat během kojení.
Danish: Oprymea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Czech: Užívání přípravku Oprymea se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Danish: Literaturen rapporterer, at behandling af restless legs syndrom med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Danish: Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Czech: Vzácné: - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved restless legs syndrom Virkningen af pramipexol er blevet evalueret i fire placebo kontrollerede kliniske forsøg hos cirka 1.000 patienter med moderat til meget svær idiopatisk restless legs syndrom.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Danish: Beskrivelse af udvalgt bivirkninger
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Virkning blev set ved 0,088 mg base (0,125 mg salt) pr. dag efter den første uges behandling.
Czech: Účinnost byla pozorována již při dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně po prvním týdnu léčby.
Danish: Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af manglende impulskontrol.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: - Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Czech: - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Danish: Oprymea er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Czech: Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, majsstivelse, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Danish: Dvs. hvis f.eks. kreatininclearance reduceres med 30%, så reduceres den daglige dosis tilsvarende med 30%.
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak snižte denní dávku přípravku Oprymea o 30 %.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Oprymea indeholder - Det aktive stof er pramipexol.
Czech: Co přípravek Oprymea obsahuje - Léčivou látkou je pramipexolum.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Danish: Farmakodynamisk virkning Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin.
Czech: Farmakodynamické účinky U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter administration af pramipexol depottabetter givet en gang daglig.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Danish: Den anbefalede startdosis for Oprymea er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2-3 timer før sengetid.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Danish: Patienter, der i forvejen tager Oprymea tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Oprymea depottabletter.
Czech: Pacienti již užívající tablety Oprymea mohou být přes noc převedeni na Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Danish: Meget almindelig: - Kvalme
Czech: Velmi časté: - Pocit na zvracení (nevolnost)
Danish: Anvendelse af Oprymea tabletter bør overvejes i stedet.
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet Oprymea.
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Oprymea, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Danish: GÆLDER KUN FOR BAHANDLINGSSTART PAKKE MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af pramipexol depottabletter.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:
Czech: Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter, fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Danish: Tag ikke Oprymea - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1).
Czech: Neužívejte přípravek Oprymea: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Oprymea påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Czech: Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, vil din læge eventuelt anbefale dig at tage den sædvanlige startsdosis på 0,26 mg depottablet hveranden dag den første uge.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic, a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Danish: Pramipexol depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Czech: Tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Danish: Hallucinationer er en kendt bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa.
Czech: Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou.
Danish: Sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.
Danish: Oprymea kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Czech: Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Czech: Pramipexol může být spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 517 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som samtidig blev behandlet med levodopa, viste, at pramipexol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III) og vigtigste sekundære (off-time) endepunkter.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílových parametrech účinnosti.