FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients infectés par le VIH-1 et présentant une insuffisance rénale légère à modérée Dans l'étude GS-US-292-0112, l'efficacité et la sécurité de Genvoya ont été évaluées dans une étude clinique en ouvert menée chez 242 patients infectés par le VIH-1 et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGeCG : 30 - 69 mL/min).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито клинично проучване на 242 инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
French: Par conséquent, un traitement par Genvoya ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Genvoya doit être changé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01/2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
French: Cela réduit la capacité du virus de se répliquer et ralentit la propagation de l'infection.
Bulgarian: Това намалява способността на вируса да се реплицира и забавя разпространението на инфекцията.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Genvoya.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Genvoya.
French: L'EPAR complet relatif à Genvoya est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Genvoya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Genvoya :
Bulgarian: Допълнителна информация за Genvoya:
French: D'autres données indiquaient que Genvoya peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants dès l'âge de 6 ans.
Bulgarian: Допълнителни данни сочат, че Genvoya може да се използва безопасно при деца на възраст 6 години.
French: Genvoya contient quatre principes actifs.
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни вещества.
French: Le CHMP a également considéré que combiner les médicaments en un seul comprimé permettait de simplifier le traitement.
Bulgarian: СНМР счита също, че комбинирането на лекарствата в една таблетка опростява лечението.
French: Genvoya ne doit pas être pris en association avec certains médicaments en raison de la possibilité d'interactions nocives.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се приема с определени лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Genvoya ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Genvoya sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Genvoya са по-големи от рисковете, и препоръча Genvoya да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec des aliments.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Genvoya.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Genvoya.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans, dont la maladie ne devrait pas résister aux substances antivirales présentes dans Genvoya.
Bulgarian: Използва се при възрастни и юноши на възраст над 12 години, чието заболяване не се очаква да бъде резистентно на някое от антивирусните вещества в Genvoya.
French: Les autres effets indésirables comprennent: des rêves anormaux, des vertiges, une sensation de fatigue et une diarrhée.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват абнормни сънища, замайване, чувство за умора и диария.
French: Les effets indésirables de Genvoya étaient semblables à ceux des médicaments individuels.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Genvoya са сходни с тези за отделните лекарства.
French: La principale mesure d'efficacité reposait sur la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижението на количеството на ХИВ-1 в кръвта.
French: Le cobicistat augmente le taux d'elvitégravir en ralentissant sa décomposition.
Bulgarian: Кобицистат повишава нивото на елвитегравир, като забавя разграждането му.
French: Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Genvoya (800 sur 866 patients) et par le comparateur (784 sur 867) avaient répondu au traitement.
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани едновременно с Genvoya (800 от 866 пациенти) и лекарствения продукт за сравнение (784 от 867 пациенти), се повлияват от лечението.
French: Genvoya est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide.
Bulgarian: Genvoya се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
French: Genvoya ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Bulgarian: Genvoya не може да излекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
French: Lors d'une étude justificative, les patients qui étaient traités avec un traitement efficace pour l'infection par le VIH poursuivaient le même traitement ou étaient passés sous Genvoya.
Bulgarian: В допълнително проучване пациенти, които са лекувани с ефективно лечение за ХИВ, или продължават със същото лечение, или са прехвърлени на Genvoya.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Genvoya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Genvoya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Genvoya, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Genvoya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Cela stimule l'effet antiviral de l'elvitégravir.
Bulgarian: Това подсилва антивирусния ефект на елвитегравир.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Genvoya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (mal au cœur).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Genvoya (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
French: En bloquant cette enzyme, Genvoya réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, Genvoya понижава количеството на ХИВ-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Genvoya, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Genvoya, вижте листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Genvoya démontrés au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Genvoya са установени в проучванията?
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées.
Bulgarian: Те блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се реплицира в клетките, които е инфектирал.
French: Genvoya a été étudié lors de deux principales études impliquant 1 733 adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas été précédemment traités.
Bulgarian: Genvoya е изследван в две основни проучвания при 1 733 възрастни, заразени с ХИВ-1, които не са били лекувани преди това.
French: Genvoya est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des individus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Genvoya e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на хора, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Genvoya, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Genvoya пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Le quatrième, le ténofovir alafénamide, est efficace à une dose inférieure au médicament connu, le ténofovir disoproxil, et permet de réduire les effets indésirables.
Bulgarian: Четвъртото, тенофовир алафенамид, е ефективно при по-ниска доза от тази на одобреното лекарство тенофовир дизопроксил и предлага възможността за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
French: Genvoya elvitégravir / cobicistat / emtricitabine / ténofovir alafénamide
Bulgarian: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
French: Le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
French: L'infection était considérée comme ayant répondu au traitement si la charge virale dans le sang du patient était inférieure à 50 copies/ml d'ARN du VIH-1.
Bulgarian: Приема се, че инфекцията се е повлияла от лечението, ако вирусното натоварване в кръвта на пациента е под 50 РНК копия на ХИВ-1 в ml.
French: Genova peut également être utilisé chez les enfants à partir de l'âge de six ans, qui ne tolèrent pas les autres traitements contre le VIH-1 en raison de leurs effets indésirables.
Bulgarian: Genvoya може да се използва също при деца на възраст над 6 години, които не могат да понасят други лечения на ХИВ-1 поради нежелани лекарствени реакции.
French: Dans une autre étude, Genvoya a été administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans qui présentaient une infection au VIH-1 et qui n'avaient pas été précédemment traités.
Bulgarian: В друго проучване Genvoya е прилаган на юноши на възраст 12 до 18 години с ХИВ-1 инфекция, които не са били лекувани преди това.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Genvoya ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Genvoya?
French: Trois des principes actifs (l'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine) ont déjà démontré leur efficacité.
Bulgarian: Три от активните вещества - елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин - са с доказана ефективност.
French: Après 48 semaines, une charge virale inférieure à 50 copies/ml était observée chez 97 % (932 sur 959) des patients qui étaient passés sous Genvoya et 93 % (444 sur 477) des patients qui poursuivaient leur traitement habituel.
Bulgarian: След 48 седмици при 97 % (932 от 959) от пациентите, преминали на Genvoya, и при 93 % (444 от 477) от пациентите, които продължават с обичайното си лечение, е наблюдавано вирусно натоварване от под 50 копия/ml.
French: Comment Genvoya agit-il ?
Bulgarian: Как действа Genvoya?
French: Lors des études, l'efficacité de Genvoya était élevée et comparable à celle d'un médicament contenant de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Bulgarian: В проучванията ефективността на Genvoya е висока и сравнима с тази на лекарство, съдържащо елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
French: L'elvitégravir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Bulgarian: Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Genvoya и за какво се използва?
French: Pourquoi Genvoya a-t-il été approuvé ?
Bulgarian: Защо Genvoya е разрешен за употреба?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Genvoya, le 19 novembre 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Genvoya, валидно в Европейския съюз.
French: Dans les deux études, Genvoya a été comparé à un autre médicament antiviral qui contenait les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Bulgarian: В двете проучвания Genvoya е сравнен с друго антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
French: Comment Genvoya est-il utilisé ?
Bulgarian: Как се използва Genvoya?
French: Le ténofovir alafénamide avait un effet plus léger sur les reins que le ténofovir disoproxil.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид има послаб ефект върху бъбреците от тенофовир дизопроксил.
French: En bloquant une enzyme appelée «intégrase», l'elvitégravir empêche le matériel génétique du virus de s'intégrer au matériel génétique des cellules qu'il a infectées.
Bulgarian: Елвитегравир пречи на интегрирането на генетичния материал на вируса в генетичния материал на клетките, които е инфектирал, като блокира ензим, наречен интеграза.
French: Cette étude impliquait également 23 enfants de 8 à 11 ans pesant au moins 25 kg.
Bulgarian: В това проучване са включени също 23 деца на възраст 8 до 11 години с тегло най-малко 25 kg, като е показано, че след 48 седмици на лечение с Genvoya вирусното натоварване намалява до под 50 копия/ml при всички пациенти.
French: La charge virale a été réduite à moins de 50 copies/ml après 24 semaines chez 90 % (45 sur 50) des patients.
Bulgarian: При 90 % (45 от 50) от пациентите вирусното натоварване намалява до под 50 копия/ml след 24 седмици.
French: Genvoya contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide.
Bulgarian: Genvoya съдържа активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
French: De plus amples informations sur Giapreza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Bulgarian: Допълнителна информация за Giapreza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Giapreza sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Giapreza непрекъснато се проследяват.
French: Autres informations relatives à Giapreza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Giapreza:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Giapreza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giapreza?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Giapreza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Giapreza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Giapreza (angiotensine II)
Bulgarian: Giapreza (angiotensin II)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Giapreza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Giapreza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Après 3 heures, 70 % des patients traités par Giapreza en association avec des traitements standard ont vu leur tension artérielle moyenne dépasser 75 mmHg (un niveau acceptable) ou augmenter d'au moins 10 mmHg, contre 23 % des patients traités par un placebo (un traitement fictif) associé aux traitements standard.
Bulgarian: След 3 часа при 70 % от пациентите, лекувани с Giapreza в допълнение към стандартните лечения, средното артериално кръвно налягане се повишава над 75 mmHg (приемливо ниво) или с поне 10 mmHg в сравнение с 23 % от пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение) и стандартни лечения.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Giapreza, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Giapreza вижте листовката.
French: La dose dépend du poids du patient et doit être ajustée en fonction de sa tension artérielle.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и трябва да се коригира в зависимост от кръвното налягане на пациента.
French: Les effets indésirables de Giapreza étaient similaires à ceux observés avec des traitements standard et ont été considérés comme gérables.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Giapreza са подобни на тези при стандартни лечения и се считат за управляеми.
French: Giapreza (angiotensine II) EMA/370784/2019
Bulgarian: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
French: Giapreza doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des états de choc et est destiné à être utilisé en milieu hospitalier.
Bulgarian: Giapreza трябва да се предписва от лекар с опит в овладяването на шокови състояния и е предназначен за употреба в болници.
French: Les effets indésirables rapportés avec Giapreza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Giapreza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: L'augmentation de la tension artérielle devrait contribuer à prévenir les lésions au niveau des organes et ainsi réduire le nombre de décès dus à cette maladie.
Bulgarian: Повишаването на кръвното налягане се очаква да помогне за предотвратяване на увреждането на органите и да намали броя на смъртните случай, причинени от това състояние.
French: L'angiotensine II augmente la tension artérielle en contractant les vaisseaux sanguins et en libérant une autre hormone (l'aldostérone) qui augmente le volume sanguin en circulation dans l'organisme.
Bulgarian: Ангиотензин II повишава кръвното налягане, като стеснява кръвоносните съдове и освобождава друг хормон (алдостерон), с което се увеличава количеството кръв, циркулираща в организма.
French: La substance active de Giapreza, l'angiotensine II, est identique à une hormone produite par l'organisme.
Bulgarian: Активното вещество в Giapreza, ангиотензин II, е същото като специфичен хормон, произвеждан от организма.
French: La société qui commercialise Giapreza réalisera une étude afin d'examiner de manière plus approfondie l'efficacité et la sécurité de Giapreza, notamment la question de savoir si le médicament est susceptible de prévenir les lésions au niveau des organes et d'influer sur la durée de vie des patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Giapreza, ще проведе проучване за допълнително изследване на ефективността и безопасността на Giapreza, включително дали лекарството може да предотврати увреждане на органите и да повлияе на продължителността на живота на пациентите.
French: Pourquoi Giapreza est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Giapreza е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Giapreza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Giapreza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Giapreza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et l'hypertension transitoire.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Giapreza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са тромбоемболични събития (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и краткотрайно повишение на кръвното налягане.
French: Une étude principale portant sur 344 patients en état de choc a montré que Giapreza est efficace pour augmenter la tension artérielle lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 344 пациенти в шоково състояние, е установено, че Giapreza е ефективен за повишаване на кръвното налягане, когато пациентът не се е повлиял от други лечения.
French: Comment Giapreza agit-il?
Bulgarian: Как действа Giapreza?
French: Quels sont les bénéfices de Giapreza démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Giapreza са установени в проучванията?
French: L'étude principale a montré que l'association de Giapreza à un traitement standard était efficace pour accroître la tension artérielle moyenne chez les patients en état de choc.
Bulgarian: В основното проучване е установено, че Giapreza, в допълнение към стандартно лечение, е ефективно за повишаване на средните стойности на кръвното налягане при пациенти в шоково състояние.
French: Aperçu de Giapreza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Giapreza и основания за разрешаване в ЕС
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Giapreza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Giapreza?
French: Comment Giapreza est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Giapreza?
French: Qu'est-ce que Giapreza et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Giapreza и за какво се използва?
French: Giapreza est indiqué dans le traitement de l'hypotension grave (un syndrome connu sous le nom d'état de choc) chez l'adulte.
Bulgarian: Giapreza е лекарствен продукт, който се използва при възрастни с опасно ниско кръвно налягане (състояние, познато като шок).
French: Il est administré en perfusion continue («goutte-à-goutte») dans une veine.
Bulgarian: Giapreza се прилага под формата на непрекъсната инфузия (вливане) във вена.
French: Il n'a pas été testé dans d'autres types de chocs.
Bulgarian: Не е изпитван при други видове шок.
French: En conséquence, un patient dans chaque groupe a interrompu le traitement.
Bulgarian: В резултат на това един пациент във всяко рамо е преустановил лечението.
French: L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible.
Bulgarian: Използването на това лекарство по време на бременност трябва по възможност да се избягва.
French: EU/1/19/1384/002
Bulgarian: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002