FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico de primovacunación, la administración concomitante de una vacuna experimental con la misma cantidad de polisacáridos conjugados de Hib y MenC que Menitorix, junto con DTPa- VHB -IPV *y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada (las tres inyecciones en regiones anatómicamente distantes entre ellas) indujo una respuesta inmune frente a los sietes serotipos neumocócicos similares a las que se alcanzaron en un grupo que recibió DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con Hib (conjugado con toxoide tetánico) y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos tyrimo metu nustatyta, kad tiriamąją vakciną, kurioje yra toks pat konjuguoto Hib ir MenC sacharidų kiekis kaip ir Menitorix, vartojant kartu su DTPa-HBV-IPV* ir registruota pneumokoko sacharido konjuguota vakcina (trys injekcijos švirkštos į skirtingas anatomines vietas), imuninis atsakas į septynis serologinius pneumokoko tipus pasireiškė panašus kaip ir grupėje, kuri buvo paskiepyta DTPa-HBV-IPV* kartu su Hib (sujungta su stabligės anatoksinu) ir pripažinta pneumokoko sacharido konjuguota vakcina.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable inyección intramuscular
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Spanish: En los niños que han recibido una vacuna combinada de pertussis acelular conteniendo Hib en la primera serie de inmunización infantil, la dosis de recuerdo de Hib debe administrarse antes de los 2 años de edad.
Lithuanian: Vaikams, pirminės vakcinacijos kūdikystėje metu paskiepytiems neląsteline kombinuota kokliušo vakcina, kurioje yra Hib, revakcinaciją Hib reikia atlikti iki 2 metų amžiaus.
Spanish: • si su hijo toma medicamentos o sigue cualquier tratamiento que puede afectar al sistema inmune.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistus arba yra gydomas imuninę sistemą veikiančiomis procedūromis, taip pat, jeigu Jūsų vaikas yra infekuotas ŽIV arba serga kokia nors kita liga, kuri gali susilpninti jo imunitetą infekcijoms.
Spanish: Deben utilizarse otras pruebas diagnósticas, no basadas en la detección del antígeno capsular en orina, para confirmar la enfermedad por Hib durante este periodo.
Lithuanian: Norint šiuo laikotarpiu patvirtinti Hib sukeltą ligą, reikia naudoti kitus diagnostikos testus, kurie pagrįsti ne kapsulinio antigeno nustatymu šlapime.
Spanish: Reacciones alérgicas (pueden reconocerse por la aparición de erupciones con picores en las manos y pies, hinchazón de ojos y cara, dificultad para respirar y tragar), hinchazón de las glándulas, mareos, convulsiones (ataques) con temperatura elevada, relajación muscular inusual, dolor de cabeza.
Lithuanian: Alerginės reakcijos (pasireiškiančios niežtinčiu rankų ir kojų išbėrimu, akių ir veido patinimu, sunkumu kvėpuoti ar ryti), tonzilių patinimas, galvos svaigimas, traukuliai ir aukšta temperatūra, neįprastas raumenų suglebimas, galvos skausmas.
Spanish: Las respuestas de todos los antígenos coadministrados fueron adecuadas y similares a las alcanzadas en los grupos control en los que se administró DTPa- VHB -IPVHib* concomitantemente con vacuna conjugada de MenC (MenCC) o DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con vacuna conjugada de Hib y sin MenCC.
Lithuanian: Atsakas į visus kartu sušvirkštus antigenus buvo pakankamas ir panašus į tą atsaką, kuris pasireiškė kontrolinėse grupėse, skiepytose DTPa-HBV-IPVHib* kartu su MenC konjuguota vakcina (MenCC) arba skiepytose DTPa-HBV-IPV* kartu su konjuguota Hib vakcina, bet be MenCC.
Spanish: Después de tres dosis N=111
Lithuanian: Po trijų dozių N = 111
Spanish: Menitorix se utiliza en el Reino Unido desde septiembre de 2006 y hasta la fecha se han publicado tres IPS semestrales, con tasas de notificación de efectos adversos reducidas y ninguna nueva cuestión relativa a la seguridad, lo que permite al solicitante/TAC concluir que el perfil de seguridad se refleja debidamente en la Información Básica sobre Seguridad.
Lithuanian: rugsėjo mėn.; iki šiol pateiktos trys 6 mėnesių PSUR ataskaitos, kurios dar kartą parodė, kad pranešimų dėl vakcinos naudojimo yra mažai ir naujų saugumo problemų nenustatyta, todėl pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo manymu, pagrindinė saugos informacija tinkamai atspindi vakcinos saugumo profilį.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, cada dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Miltelius ištirpinus, kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra: b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato),
Spanish: En varios ensayos con vacunas conjugadas meningocócicas grupo C monovalentes autorizadas, se ha observado que la administración concomitante con combinaciones que contienen difteria, tétanos y componentes acelulares de pertussis (con o sin poliovirus inactivados, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugado de Hib [ej. DTPa -VHB-IPV-Hib*]), induce un menor título medio geométrico (GMT) de anticuerpos bactericidas séricos (ABS) en comparación con la administración por separado o con la coadministración con vacunas de tos ferina de célula completa.
Lithuanian: Įvairių tyrimų metu vartojant registruotas monovalentines C grupės meningokoko konjuguotas vakcinas kartu su sudėtinėmis vakcinomis, kuriose yra difterijos, stabligės ir neląstelinių kokliušo komponentų (kartu su inaktyvintais poliomielito virusais ar be jų, hepatito B paviršiniu antigenu ar Hib konjugatu [pvz., DTPa-HBV-IPV-Hib*]), susidarė mažesnis vidutinis geometrinis serumo batericidinių antikūnų (SBA) titras (VGT), negu vakcinas vartojant atskirai arba vartojant tokias vakcinas, kuriose yra ląstelinių kokliušo komponentų.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Asimismo, Menitorix puede proteger sólo frente a meningitis y otras infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Lithuanian: Be to, Menitorix gali apsaugoti tik nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų ligų.
Spanish: • Experiencia post-comercialización
Lithuanian: • Patirtis vaistui patekus į rinką
Spanish: debe comprometerse formalmente a proporcionar a las autoridades competentes nacionales relevantes la evaluación de los datos del seguimiento a más largo plazo de los estudios 010/022 y 013, con plazos establecidos de antemano.
Lithuanian: Bendrovė jau suplanavo ilgai išsilaikančių antikūnų įvertinimo tyrimus ir, kad tai būtų atlikta, turi oficialiai kreiptis į atitinkamas kompetentingas nacionalines institucijas dėl ilgalaikio tolesnio tyrimų 010/022 ir 013 dalyvių stebėjimo numatytą laikotarpį duomenų įvertinimo.
Spanish: * Vacunas combinadas de GlaxoSmithKline
Lithuanian: * GlaxoSmithKline sudėtinė vakcina.
Spanish: Considerando
Lithuanian: Remdamasis
Spanish: Menitorix es un preparado de vacuna liofilizado que contiene 5 µg del polisacárido capsular purificado de H. influenzae tipo b - polirribosilrribitol fosfato (PRP) - y 5 µg del polisacárido capsular meningocócico del serogrupo C (PSC), los dos directamente conjugados con la proteína portadora del toxoide tetánico (TT).
Lithuanian: influenzae bakterijos kapsulinio polisacharido, poliribosilribitolio fosfato (PRP) ir 5 µg meningokokų C grupės kapsulinio polisacharido (PSC), kurie tiesiogiai konjuguoti su stabligės toksoidą (ST) pernešančiu baltymu.
Spanish: En dos ensayos clínicos (N=578), Menitorix se administró concomitantemente con la vacuna de sarampión, paperas y rubéola (triple vírica).
Lithuanian: Dviejų klinikinių bandymų metu (N = 578) Menitorix buvo vartojamas kartu su vakcina nuo tymų, epdeminio parotito ir raudonukės (MMR).
Spanish: Los datos de inmunogenicidad indican que Menitorix es al menos tan eficaz como las vacunas conjugadas ya autorizadas frente a PRP-T y MenC cuando se utiliza para la vacunación primaria o de recuerdo según el RCP.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys rodo, kad Menitorix turėtų būti ne mažiau veiksmingas nei registruotos PRP-T ir MenC konjuguotosios vakcinos, kai ji skiriama pirminiam ir (arba) pakartotiniam skiepijimui, kaip nurodyta PCS.
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N=123
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Menitorix* N = 123
Spanish: No hay datos de administración concomitante de Menitorix con vacunas de pertussis de célula completa y de polio oral, sin embargo no se esperan interferencias.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kokliušo ląstelinės vakcinos ir geriamosios vakcinos nuo poliomielito vartojimą kartu su Menitorix, tačiau tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo:
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Spanish: Menitorix se suministra como un polvo liofilizado blanco de vacuna Hib-MenC en un vial de vidrio, junto con medio mililitro (0,5 ml) de disolvente claro e incoloro de cloruro de sodio en una jeringa precargada para una dosis única.
Lithuanian: Viena Menitorix vakcinos dozė yra tiekiama stikliniame buteliuke, kuriame yra balti Hib-MenC vakcinos milteliai, ir užpildytame švirkšte, kuriame yra pusė mililitro (0,5 ml) skaidraus bespalvio natrio chlorido tirpiklio.
Spanish: Si Menitorix se utiliza en niños para primovacunación frente a Hib y MenC:
Lithuanian: Jeigu Menitorix vartojamas kūdikių revakcinacijai nuo Hib ir MenC
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec + Pediacel como pauta de primovacunación N= 115
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec + Pediacel
Spanish: No hubo diferencias significativas el la proporción de sujetos que alcanzaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 o concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml entre los dos grupos.
Lithuanian: Šiose dviejose grupėse bent 1:8 SBA-MenC titrų ir bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentracijos proporcijų didelių skirtumų nebuvo.
Spanish: 10 jeringas precargadas: Disolvente 20 agujas
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 20 adatų
Spanish: ABSc-MenC= anticuerpos bactericidas séricos frente al polisacárido C meningocócico utilizando complemento de conejo
Lithuanian: rSBA-MenC - serumo bakteriniai antikūnai, nukreipti į meningokoko C polisacharidą, naudojant triušio komplementą.
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad presentados son suficientes para establecer que la relación riesgo-beneficio del uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida es favorable.
Lithuanian: Pateikti saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami patvirtinti, kad Menitorix naudojimo pirminiam kūdikių skiepijimui ir vaikų antraisiais gyvenimo metais pakartotiniam skiepijimui naudos ir rizikos profilis yra patenkinamas.
Spanish: La base de datos total de seguridad obtenida de los estudios clínicos está formada ahora por 3.292 lactantes que han recibido Menitorix como vacuna primaria o como vacuna de recuerdo y 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de formulaciones muy similares frente a Hib-MenC y, por tanto, cumple con creces las recomendaciones contenidas en la Directriz del CHMP para las vacunas realmente nuevas.
Lithuanian: Šiuo metu bendrąją klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazę sudaro 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib-MenC, duomenys.
Spanish: Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato)
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus polisacharido (poliribosilribitolio fosfato),
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė
Spanish: • Llanto
Lithuanian: • Dirglumas
Spanish: La similitud de Menitorix con otros productos ya autorizados y el hecho de que los datos disponibles sobre seguridad no indiquen ningún problema inusual son dos razones para aceptar la base de datos presentada.
Lithuanian: Menitorix panašumas į jau registruotus preparatus ir tai, kad turimi saugos duomenys nerodo neįprastų problemų, yra dvi priežastys patvirtinti pateiktą duomenų bazę. Skiepijimo režimai su Menitorix neparodė didesnio reaktogeniškumo nei palyginamieji režimai, kurių metu buvo suleistas panašus bendrasis antigenų kiekis.
Spanish: Se puede utilizar una única dosis de Menitorix (0,5 ml) como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC en niños que hayan recibido la pauta de inmunización primaria completa con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib o MenC.
Lithuanian: Siekiant sustiprinti imunitetą prieš Hib ir MenC, vieną (0,5 ml) Menitorix dozę galima skirti tiems vaikams, kurie yra anksčiau galutinai užbaigę pirminės vakcinacijos kursą vartodami Menitorix ar kitą Hib ar MenC konjuguotą vakciną.
Spanish: En ensayos clínicos de primovacunación, se administró Menitorix concomitantemente (en diferentes muslos) con vacuna de DTPa- VHB -IPV.
Lithuanian: Klinikinių pirminės vakcinacijos tyrimų metu Menitorix buvo vartojamas kartu (švirkščiant į skirtingas šlaunis) su DTPa-HBV-IPV vakcina.
Spanish: El enfermero o el médico le administrará Menitorix de forma intramuscular (generalmente en el muslo aunque en niños pequeños puede utilizarse el músculo del brazo) y se asegurará de que la vacuna no se administra en un vaso sanguíneo ni en la capa superior de la piel.
Lithuanian: Slaugytojas arba gydytojas, įsitikinęs, kad vakcinos nepateks į kraujagyslę arba į viršutinį odos sluoksnį, sušvirkš Menitorix injekciją į raumenis (paprastai į šlaunies raumenis, tačiau kūdikiams galima švirkšti ir į žasto raumenis).
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C (cepa C11)
Lithuanian: C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido,
Spanish: En un ensayo clínico de vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC, se administró concomitantemente (cada una en un muslo) Menitorix con la primera dosis de la vacuna combinada de sarampión, paperas y rubéola (Triple vírica).
Lithuanian: Tiriant revakcinaciją nuo Hib ir MenC, Menitorix buvo vartojamas kartu su (švirkščiant į skirtingas šlaunis) kombinuotos vakcinos nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės (MMR) pirmąja doze.
Spanish: Menitorix es una vacuna que puede administrarse a niños desde los 2 meses hasta los 2 años de edad para prevenir enfermedades infecciosas causadas por las bacterias Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Lithuanian: Menitorix yra vakcina, kuria skiepijami vaikai nuo 2 mėnesių iki 2 metų amžiaus, siekiant apsaugoti juos nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) bakterijų sukeliamų infekcinių ligų.
Spanish: Muy frecuente: pérdida de apetito Poco frecuentes: diarrea, vómitos
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: apetito praradimas.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec** o Menjugate** como pauta de primovacunación N=96
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec** arba Menjugate** N = 96
Spanish: Se recomienda que a los niños a los que se administre una primera dosis de Menitorix, se les administre también esta vacuna como segunda y tercera dosis en la primovacunación.
Lithuanian: Kūdikiams, paskiepytiems pirmąja Menitorix doze, antrajam ir trečiajam pirminės vakcinacijos skiepui reikia skirti tą pačią Menitorix vakciną.
Spanish: El tamaño de la base de datos de seguridad obtenida de los estudios clínicos y la similitud de esta nueva vacuna con otros productos ya autorizados fueron dos razones para aceptar la base de datos presentada, aparte de que los datos disponibles sobre seguridad no indicaban ningún problema inusual.
Lithuanian: Dėl klinikinių tyrimų saugos duomenų bazės didumo ir šios naujos vakcinos panašumo į jau registruotus preparatus galima patvirtinti pateiktus duomenis.
Spanish: Inyectar todo el contenido del vial.
Lithuanian: Pacientui reikia sušvirkšti visą buteliuko turinį.
Spanish: GMT
Lithuanian: VGT
Spanish: En conjunto, el CHMP considera que la base de datos de seguridad tiene un tamaño suficiente y un contenido satisfactorio, y justifica el uso de Menitorix para la vacunación primaria en lactantes y para la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida en niños anteriormente vacunados con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib y MenC.
Lithuanian: Iš esmės, CHMP nusprendė, kad duomenų pakanka ir jie yra patenkinami norint pagrįsti Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotosiomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
Spanish: Vacunación de recuerdo
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Spanish: La primera dosis no debe administrarse antes de los 2 meses y debe haber un intervalo de cuatro semanas entre las inyecciones.
Lithuanian: Tarp injekcijų turi praeiti ne mažiau kaip keturios savaitės.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado las respuestas de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis y después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis de Menitorix (coadministrada con la vacuna de DTPa- VHB -IPV o DTPa-IPV) administradas a 814 niños a los 2, 3, 4 meses o los 2, 4, 6 meses de edad, aproximadamente.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos dviem dozėmis ir užbaigus visą trijų dozių pirminės vakcinacijos kursą Menitorix vakcina (vartojant ją kartu su DTPa-HBV-IPV arba su DTPa-IOV vakcinomis) (vakcinos buvo švirkštos 814 kūdikių maždaug 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 mėnesį) antikūnų titras susidarė didesnis už nustatytą ribą arba toks pat, procentinė dalis.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Bus užpildyta šalies atstovo.
Spanish: Es normal posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Lithuanian: Paprastai prieš skiepijant reikia palaukti, kol vaikas jausis geriau.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar jo atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de Menitorix en niños en el segundo año de vida que no han recibido la serie de primovacunación con vacunas conjugadas de Hib y MenC.
Lithuanian: Nėra duomenų apie skiepijimą Menitorix vakcina tų vaikų, kuriems nebuvo atlikta pirminė vakcinacija Hib ir MenC konjuguotomis vakcinomis.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b polirribosil-ribitol-fosfato
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Miltelius ištirpinus, vienoje dozėje (0,5 ml) yra b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Spanish: ♦ Raras (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) • Erupción cutánea
Lithuanian: ♦ Retas (rečiau nei 1 atveju iš 1000, bet dažniau nei 1 atveju iš 10 000 vakcinos dozių) • Bėrimas
Spanish: En los días o semanas posteriores a la vacunación con Menitorix se han observado muy raramente (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) otros efectos adversos que incluyen:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę labai retai (rečiau nei 1 vaikui iš 10 000 paskiepytų) per kelias dienas ar savaites po skiepijimo Menitorix:
Spanish: [Para completar a nivel nacional] La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Spanish: Forma farmacéutica
Lithuanian: Stiprumas * Farmacinė forma
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Lithuanian: 10 dozių (po 0,5 ml)
Spanish: Deben administrarse tres dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre cada dosis.
Lithuanian: Ne dažniau kaip kas mėnesį reikia sušvirkšti tris vakcinos dozes (kiekviena po 0,5 ml).
Spanish: En tres ensayos clínicos (N=209), el 92,3% de los sujetos presentaron un título ABS-MenC ≥ 1/8 a los 1118 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de 3 dosis de primovacunación con Menitorix.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu (N = 209) nustatyta, kad 92,3 % 11-18 mėnesių kūdikių, t. y.
Spanish: Ahora bien, el CHMP consideró que había algunos motivos de preocupación, relacionados con la persistencia de anticuerpos a largo plazo, la idoneidad de la base de datos de seguridad según Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y la indicación de Menitorix tanto para vacunación primaria como para vacunación de recuerdo.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė, kad yra neaiškumų dėl ilgalaikio antikūnų išsilaikymo pagal CHMP „Naujų vakcinų klinikinio įvertinimo gairėse" (angl.
Spanish: El CHMP considera que, en las condiciones del estudio, Menitorix consigue respuestas inmunitarias frente a los dos componentes conjugados que son suficientes para conferir una protección que se prevé que sea al menos tan buena como la de las vacunas ya autorizadas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tyrimų metu nustatytas pakankamą apsaugą užtikrinantis Menitorix sukeltas imuninis atsakas į abu konjuguotuosius komponentus (kaip ir buvo tikėtasi) ir kad ši apsauga turėtų būti ne blogesnė nei kitų registruotų palyginamųjų preparatų.
Spanish: Inmunización activa en lactantes a partir de los 2 meses de edad y en niños hasta los 2 años de edad para la prevención de las enfermedades invasoras causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Lithuanian: Aktyvi kūdikių nuo 2 mėnesių ir vaikų iki 2 metų amžiaus imunizacija nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C serologinės grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų užkrečiamų ligų.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/100)
Spanish: En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede administrarse en la región deltoidea.
Lithuanian: 12 - 24 mėnesių amžiaus vaikams vakciną galima sušvirkšti į deltinio raumens sritį (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, incluyendo el toxoide tetánico, o a alguno de los excipientes (ver secciones 2 y 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, įskaitant stabligės anatoksiną, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Spanish: 1 jeringa precargada: Disolvente 2 agujas
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas 1 tirpikliu užpildytas švirkštas 2 adatos
Spanish: Se ha demostrado la persistencia de anticuerpos frente a Hib en tres ensayos clínicos (N=217) con un 98,2% de sujetos que alcanzaron una concentración anti-PRP ≥ 0,15 microgramos/ml a los 11-18 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis con Menitorix.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu (N = 217) nustatyta, kad 98,2 % tiriamųjų išliko antikūnai prieš Hib: 1118 mėnesių amžiaus kūdikiams, t. y.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas y de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
Lithuanian: Remiantis įprastinių farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio specifinio žalingo poveikio žmogui.