FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) en ENABLE 2 (TPL108390 n=805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studies om de effectiviteit en veiligheid van Revolade te evalueren bij trombocytopenische patiënten met HCV-infectie, die anders in aanmerking kwamen om antivirale therapie te starten.
Norwegian Bokmål: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) og ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter studier som undersøkte effekt og sikkerhet av Revolade hos trombocytopeniske pasienter med HCV-infeksjon, som ellers ikke var kvalifisert for oppstart av antiviral behandling.
Dutch: Er moet worden overwogen om een beenmerg-aspiraat enbiopsie uit te voeren gedurende het verloop van de ziekte en de behandeling, vooral bij patiënten ouder dan 60 jaar die systemische verschijnselen en afwijkende symptomen hebben, zoals verhoogde perifere blastcellen.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta en benmargsbiopsi i løpet av sykdomsutviklingen og behandlingsforløpet, spesielt hos pasienter over 60 år og hos pasienter med systemiske symptomer og unormale tegn som f.eks. økt antall perifere blastceller.
Dutch: • melk of milkshakes, dranken met melk, yoghurt of room
Norwegian Bokmål: • melk eller milkshake, drikker som inneholder melk, yoghurt eller fløte
Dutch: Men dient rekening te houden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van eltrombopag, waaronder duizeligheid en gebrek aan alertheid bij het beoordelen in hoeverre de patiënt in staat is om taken uit te voeren die vragen om inzicht en motorische en cognitieve vaardigheden.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til eltrombopag (inkludert svimmelhet og redusert våkenhet) ved vurdering av pasientens evne til utføre oppgaver som krever vurderingsevner, motoriske- og kognitive ferdigheter.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit aan de binnenkant van de wang van het kind.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøytespissen på innsiden av barnets kinn.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannia
Dutch: Cytogenetische afwijkingen en progressie naar MDS/AML bij patiënten met ernstige aplastische anemie
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliteter og progresjon til MDS/AML hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi
Dutch: In klinische eltrombopagstudies bij ITP werden trombo-embolische voorvallen waargenomen bij lage en normale bloedplaatjesaantallen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av eltrombopag mot ITP ble det observert tromboemboliske hendelser ved lave og normale blodplatetall.
Dutch: Een afwijkende serum leverfunctietest moet met behulp van een hertest binnen 3 tot 5 dagen worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Abnormal serum lever-test skal vurderes med gjentatt testing innen 3-5 dager.
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik het geneesmiddel direct nadat u het poeder met water heeft gemengd.
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Ta legemidlet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
Dutch: EXP Gebruiken binnen 30 minuten na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 30 minutter etter utblanding.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Dutch: • overgeven van bloed of een op koffiedik lijkend materiaal
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod eller noe som likner på kaffegrut
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag met lopinavir/ritonavir kan een verlaging veroorzaken in de eltrombopagconcentratie.
Norwegian Bokmål: Koadministrering av eltrombopag sammen med lopinavir/ritonavir kan forårsake reduksjon i konsentrasjonen av eltrombopag.
Dutch: Bloedstolsels kunnen echter ook gevormd worden met normale of zelfs met lage aantallen bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan allikevel også oppstå ved normal, og til og med ved lav konsentrasjon av blodplater.
Dutch: Bij patiënten met ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor of intensief voorbehandeld zijn met eerdere immunosuppressieve therapie, wordt beenmergonderzoek met aspiratie voor cytogenetisch onderzoek aanbevolen voorafgaand aan het starten van de behandeling met eltrombopag, na 3 maanden behandeling en 6 maanden daarna.
Norwegian Bokmål: For alvorlig aplastisk anemi-pasienter refraktære overfor eller omfattende behandlet med tidligere immunosuppressiv behandling, er benmargsundersøkelse med aspirasjon for cytogenetikk anbefalt før initiering av eltrombopag, etter 3 måneder med behandling og 6 måneder etter det.
Dutch: Wanneer de afwijkingen worden bevestigd, moeten de serum leverfunctietesten worden gecontroleerd totdat de afwijkingen zijn verdwenen, gestabiliseerd of teruggekeerd naar de beginwaarden.
Norwegian Bokmål: Dersom abnormale testresultater er bekreftet, skal serum levertester monitoreres til abnormaliteten går over, stabiliseres, eller returnerer til baseline nivå.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig wanneer eltrombopag tegelijkertijd wordt toegediend met telaprevir of boceprevir.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når eltrombopag administreres samtidig med enten telaprevir eller boceprevir.
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag of de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om eltrombopag eller dens metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag en OATP1B1- (bijvoorbeeld methotrexaat) en BCRP(bijvoorbeeld topotecan en methotrexaat) substraten moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag sammen med substrater for OATP1B1 (f.eks. metotreksat) og BCRP (f.eks. topotekan og metotreksat) bør gjøres med forsiktighet (se pkt.
Dutch: De mediane duur tot het bereiken van het beoogde aantal bloedplaatjes van ≥90.000/µl (ENABLE 1) of ≥100.000/µl (ENABLE 2) was 2 weken.
Norwegian Bokmål: Median tid til oppnåelse av det tilsiktede blodplatetallet på ≥ 90 000/mikroliter (ENABLE 1) eller ≥ 100 000/mikroliter l (ENABLE 2) var 2 uker.
Dutch: PETIT2 (TRA115450) was een tweedelige, dubbelblinde en open-label, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Norwegian Bokmål: PETIT2 (TRA115450) var en todelt, dobbeltblindet og åpen, randomisert placebokontrollert studie.
Dutch: • ciclosporine dat gebruikt wordt bij transplantaties of ziekten van het imuunsysteem
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes i forbindelse med transplantasjoner og immunsykdommer
Dutch: Eltrombopag is niet geïndiceerd voor behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte ter voorbereiding op invasieve ingrepen.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er ikke indisert for behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som forberedelse til invasive prosedyrer.
Dutch: Het materiaal dat in contact komt met het product is de warmteverzegelingslaag van polyethyleen.
Norwegian Bokmål: Legmidlets kontaktmateriale er varmeforseglingslaget av polyetylen.
Dutch: Geef dit geneesmiddel direct aan het kind nadat u het poeder met het water heeft gemengd.
Norwegian Bokmål: Gi legemidlet til barnet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
Dutch: Testen voor controle van uw beenmerg
Norwegian Bokmål: Undersøkelser for å sjekke benmargen din
Dutch: Trombocytopenie met HCV-infectie bij volwassen patiënten
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med HCV-infeksjon hos voksne pasienter
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van eltrombopag zijn niet vastgesteld bij patiënten met zowel een matig tot ernstig verminderde nierfunctie als een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eltrombopag er ikke fastslått hos pasienter med både moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og leverfunksjon.
Dutch: Bij klinisch onderzoek begon het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 week na aanvang van de behandeling met eltrombopag te stijgen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier begynte blodplatetallet vanligvis å øke innen 1 uke etter oppstart med eltrombopag.
Dutch: HMG CoA reductaseremmers
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten: • verhoging van leverenzymen (alanineaminotransferase, ALAT)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver: • økning i leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Dutch: Een verminderde eltrombopagblootstelling werd gezien bij gelijktijdige toediening van 200 mg en 600 mg ciclosporine (een BCRP-remmer).
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering for eltrombopag ble observert ved samtidig administrering av 200 mg og 600 mg ciklosporin (en BCRP-hemmer).
Dutch: Sommige mogen niet samen met Revolade worden gebruikt, of de dosering van Revolade moet worden aangepast, of u moet het tijdstip van inname van de geneesmiddelen veranderen.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan ikke tas sammen med Revolade, eller dosen kan behøve justering, eller så må du ta dem på en annen tid på dagen.
Dutch: Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages umodne eller dysplastiske celler, må utstryk av perifert blod undersøkes for nye eller forverrede morfologiske abnormaliteter (f.eks. "teardrop" og røde blodceller med kjerne, umodne hvite blodceller) eller cytopeni(er).
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij ITP-patiënten van 65 jaar en ouder, en er is geen klinische ervaring opgedaan bij ITP-patiënten ouder dan 85 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av eltrombopag hos ITP-pasienter som er 65 år og eldre og ingen klinisk erfaring hos ITP-pasienter over 85 år.
Dutch: • Zorg ervoor dat u geen poeder morst buiten de mengfles.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å ikke helle pulveret på utsiden av blandeflasken.
Dutch: Placebo n/N (%) [95% BI]
Norwegian Bokmål: Placebo n/N (%) [95 % KI]
Dutch: De diagnose ITP of ernstige aplastische anemie bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd door uitsluiting van andere klinische oorzaken die zich manifesteren met trombocytopenie, met name MDS moet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Diagnosen ITP eller alvorlig aplastisk anemi hos voksne og eldre skal bekreftes ved å utelukke andre kliniske tilstander som kan forårsake trombocytopeni, spesielt må en MDS-diagnose utelukkes.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten met een respons die bij baseline transfusieafhankelijk waren, nam de transfusiebehoefte aan zowel bloedplaatjes als rode bloedcellen af met >80% ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: Over 50 % av responderne som var transfusjonsavhengige ved baseline hadde >80 % reduksjon i både blodplate- og RBC-transfusjonsbehov sammenlignet med baseline.
Dutch: Voorlopige resultaten uit een ondersteunende studie (Studie ELT116826), een lopend, nietgerandomiseerd, open-label fase-II onderzoek met één arm met patiënten met ernstige aplastische anemie lieten consistente resultaten zien.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater fra en støttende studie (Study ELT116826), en pågående ikke-randomisert, fase II, enarmet, åpen studie hos pasienter med refraktær alvorlig aplastisk anemi, viste konsistente resultater.
Dutch: Verminderde respons op eltrombopag
Norwegian Bokmål: Tap av respons til eltrombopag
Dutch: Een hematologische respons vereist dosistitratie, doorgaans tot 150 mg, en kan tot 16 weken duren nadat gestart is met eltrombopag (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematologiske responser krever dosetitrering, generelt opp til 150 mg, og kan ta inntil 16 uker etter oppstart av eltrombopag (se pkt.
Dutch: Degeneratie en/of necrose van levercellen, vaak vergezeld van verhoogde serum leverenzymen, werd waargenomen bij muizen, ratten en honden bij doseringen die in verband werden gebracht met morbiditeit en mortaliteit of met doseringen die slecht werden verdragen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hepatocyttdegenerering og/eller -nekrose, ofte forbundet med økte serum leverenzymer hos mus, rotter og hunder ved doser som ble forbundet med morbiditet og mortalitet eller var dårlig tolerert.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel direct worden toegediend, maar mag het maximaal gedurende een periode van 30 minuten bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør administreres umiddelbart etter rekonstituering, men kan oppbevares inntil maksimalt 30 minutter.
Dutch: Cohort 2 (6 tot 11 jaar)
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (6 til 11 år)
Dutch: Onderzoekspopulatie met een HCV-infectie (in combinatie met antivirale behandeling met interferon en ribavirine)
Norwegian Bokmål: HCV-studiepopulasjonen (i kombinasjon med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Dutch: Serum alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en bilirubine moeten worden gemeten voordat wordt begonnen met eltrombopag, iedere 2 weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode, en maandelijks wanneer een stabiele dosering is ingesteld.
Norwegian Bokmål: Måling av alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin i serum før oppstart av terapi med eltrombopag skal utføres annenhver uke under dosejusteringsfasen, og månedlig etter etablering av stabil dose.
Dutch: Het hematologische responspercentage was 40% (17/43 patiënten; 95% BI 25; 56), het merendeel waren responsen van één bloedcellijn (13/17, 76%), terwijl er 3 responsen van twee bloedcellijnen en 1 respons van drie bloedcellijnen in week 12 waren.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske responsraten var 40 % (17/43 pasienter; 95 % KI 25, 56), de fleste var unilineære responser (13/17, 76 %), mens det var 3 bilineære og 1 trilineær respons ved uke 12.
Dutch: • Voeg 10 ml water toe aan de mengfles en meng voorzichtig.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 10 ml vann til blandeflasken og bland forsiktig.
Dutch: Een vergelijkbare bloedplaatjesrespons werd gedurende de hele studie gehandhaafd bij respectievelijk 52% en 16% van de patiënten aan het einde van de 6 maanden behandelduur.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende respons ble opprettholdt gjennom studien, med 52 % og 16 % av pasientene som responderte på slutten av den 6 måneder lange behandlingsperioden.
Dutch: 9/l, dan mag de behandeling met eltrombopag hervat worden op de eerdere effectieve dosering.
Norwegian Bokmål: 9/l, kan siste effektive dose med eltrombopag startes opp igjen.
Dutch: Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Revolade inneholder eltrombopag, som tilhører en gruppe legemidler som kalles trombopoietin reseptoragonister.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), kortademigheid
Norwegian Bokmål: • rask eller uregelmessig hjerterytme (palpitasjoner), kortpustethet
Dutch: Over het gehele onderzoek had geen enkele patiënt een aanwijzing voor klinisch relevante beenmergafwijkingen of klinische symptomen die zouden wijzen op beenmergdisfunctie.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele programmet viste ingen pasienter klinisk relevante abnormaliteter i benmarg eller hadde kliniske funn som kunne indikere benmargsdysfunksjon.
Dutch: Het is gebleken dat het risico op TEE's is verhoogd bij patiёnten met chronische leverziekte behandeld met eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 2 weken ter voorbereiding van invasieve ingrepen.
Norwegian Bokmål: Det er funnet økt risiko for TEE hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) som var behandlet med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uker som forberedelse for invasive prosedyrer.
Dutch: Leverproblemen (verhoogde waarden van enzymen die naar voren komen bij bloedonderzoek) treden vaak op en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiёnten.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer (økt antall enzymer som vises i blodprøver) er vanlig og kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Norwegian Bokmål: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
Dutch: Bij beide studies was het primaire effectiviteitseindpunt de aanhoudende virologische respons (sustained virological response (SVR)), gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie 24 weken na afloop van de behandelperiode geen HCV-RNA kon worden aangetoond.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for begge studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) definert som antall pasienter med udetekterbar HCV-RNA 24 uker etter at den planlagte behandlingsperioden var avsluttet.
Dutch: Controles op bloedingen in het maagdarmkanaal Als u een behandeling krijgt die is gebaseerd op interferon in combinatie met Revolade, zult u worden gecontroleerd op klachten van bloedingen in uw maag of darmen nadat u met het gebruik van Revolade bent gestopt.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser for blødninger i fordøyelsessystemet Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Revolade vil du bli overvåket for eventuelle tegn på blødning i mage eller tarm etter at du har sluttet å ta Revolade.
Dutch: De behandeling van deze patiënten met eltrombopag mag alleen worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van een gevorderd stadium van HVC, en alleen dan als het risico op trombocytopenie of het niet geven van een antivirale behandeling een interventie rechtvaardigen.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag hos disse pasientene bør kun initieres av leger som har erfaring med håndtering av avansert HCV og kun hvis risikoen ved trombocytopeni eller antiviral behandlingsutsettelse nødvendiggjør intervensjon.
Dutch: Deze controles zullen regelmatig worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt.
Norwegian Bokmål: Disse testene vil bli gjentatt jevnlig mens du tar Revolade.
Dutch: Zes patiënten hadden een cytogenetische abnormaliteit in maand 3 van de eltrombopagtherapie en één patiënt had een cytogenetische abnormaliteit in maand 6.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter hadde cytogenetiske abnormaliteter ved måned 3 med eltrombopagbehandling, og én pasient hadde cytogenetisk abnormalitet ved måned 6.
Dutch: • Laat alle benodigdheden drogen aan de lucht.
Norwegian Bokmål: • La alt utstyret lufttørke.
Dutch: Eltrombopag n/N (%) [95% BI]
Norwegian Bokmål: Eltrombopag n/N (%) [95 % KI]
Dutch: Hoe moet u een dosis van het geneesmiddel geven?
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta en dose av legemidlet
Dutch: De eltrombopagdosering werd gedurende de 6 maanden behandelduur aangepast op geleide van het individuele aantal bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Eltrombopagdoseringen ble justert i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden basert på individuelle blodplatetall.
Dutch: PETIT (TRA108062) was een driedelige, gespreide-cohort, open-label en dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Norwegian Bokmål: PETIT (TRA108062) var en tredelt, forskjøvet kohort, åpen og dobbeltblindet, randomisert, placebo-kontrollert studie.
Dutch: AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen bij de hoogste dosering opgenomen in de gegevens van de afzonderlijke patiënten.
Norwegian Bokmål: AUC (0-) og Cmax basert på PK post-hoc estimater ved høyeste dose i dataene for hver pasient.
Dutch: 1 tot 5 jaar (n = 38)
Norwegian Bokmål: 1 til 5 år (n = 38)
Dutch: Eltrombopag werd toegediend aan 302 ITP-patiënten in de open-label extensiestudie EXTEND (TRA105325), 218 patiënten maakten 1 jaar af, 180 patiënten 2 jaar, 107 patiënten 3 jaar, 75 patiënten 4 jaar, 34 patiënten 5 jaar en 18 patiënten maakten 6 jaar af.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble gitt til 302 ITP-pasienter i den åpne forlengelsesstudien EXTEND (TRA105325) der 218 pasienter fullførte 1 år, 180 fullførte 2 år, 107 fullførte 3 år, 75 fullførte 4 år, 34 fullførte 5 år og 18 fullførte 6 år.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met een TPO-R agonist bij patiënten met MDS, zijn gevallen van tijdelijke toename in blastcellen waargenomen en gevallen van MDS ziekte progressie naar acute myeloïde leukemie (AML) gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med en TPO-R-agonist hos pasienter med MDS er det observert tilfeller av forbigående økning i antall blastceller samt rapporterte tilfeller av MDS-sykdomsprogresjon til akutt myeloid leukemi (AML).
Dutch: • mineralen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink, die terug te vinden zijn in vitamines en voedingssupplementen (zie ook "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Norwegian Bokmål: • mineraler som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink som kan finnes i vitamin og mineraltilskudd (se også ‘Når du skal ta det' avsnitt 3)
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den orale doseringssprøyten flere ganger.
Dutch: In een studie ter beoordeling van de QTc waarbij 150 mg eltrombopag per dag werd toegediend aan gezonde vrijwilligers, werd geen klinisch significant effect op de repolarisatie van het hart vastgesteld.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie hos friske frivillige som fikk 150 mg eltrombopag pr. dag viste ingen klinisk signifikant effekt på hjerterepolarisering.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met eltrombopag moet een perifeer bloeduitstrijkje nauwkeurig worden onderzocht om een baselinewaarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av eltrombopag skal utstryk av perifert blod undersøkes nøye for å fastslå baseline-nivå av cellulære morfologiske abnormaliteter.
Dutch: Ernstige aplastische anemie bij volwassen patiënten
Norwegian Bokmål: Alvorlig aplastisk anemi hos voksne pasienter
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171).
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt aspartataminotransferase
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer eltrombopag gelijktijdig met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises når eltrombopag koadministreres sammen med lopinavir/ritonavir.
Dutch: Als dit toch gebeurt dan moet u de huid direct met water en zeep wassen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vask berørt område umiddelbart med såpe og vann.
Dutch: In de HCV-studies bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde patiënten die dubbbelblinde studiemedicatie kregen gedurende deel 2 van ENABLE 1 (Revolade-behandeling n=450, placebobehandeling n=232) en ENABLE 2 (Revoladebehandeling n=506, placebobehandeling n=253).
Norwegian Bokmål: I HCV-studiene besto sikkerhetspopulasjonen av kun randomiserte pasienter som fikk dobbelblindet studielegemiddel under Del 2 av ENABLE 1 (Revolade-behandling n = 450, placebobehandling n = 232) og ENABLE 2 (Revolade-behandling n = 506, placebobehandling n = 253).
Dutch: Revolade 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polysorbaat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også polysorbat 80 (E433).
Dutch: Immuuntrombocytopenie bij volwassen en pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Immunmediert trombocytopeni hos voksne og pediatriske pasienter
Dutch: ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: ITP skyldes lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni).
Dutch: • verhoogd bloedsuiker (glucose)
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker (glukose)