FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sialanar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sialanar EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sialanar?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sialanar vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre o Sialanar
Lithuanian: Kita informacija apie Sialanar
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sialanar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sialanar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sialanar?
Lithuanian: Kodėl Sialanar buvo patvirtintas?
Portuguese: O Sialanar está disponível na forma de solução para administração por via oral três vezes por dia, uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
Lithuanian: Sialanar tiekiamas per burną vartojamo tirpalo forma; jis vartojamas tris kartus per parą, likus valandai iki arba praėjus dviem valandoms po valgio.
Portuguese: O Sialanar deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças do sistema nervoso e só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Sialanar turėtų išrašyti gydytojas, turintis nervų sistemos ligomis sergančių vaikų gydymo patirties, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários associados ao brometo de glicopirrónio podem ser controlados através da monitorização adequada dos doentes e do ajuste da dose.
Lithuanian: Kalbant apie glikopironio bromido keliamą riziką, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti tinkamai stebint pacientus ir koreguojant vaisto dozę.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sialanar.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sialanar.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em doentes que estejam grávidas ou doentes que estejam a tomar comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos que tenham um efeito anticolinérgico.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti nėščiosioms arba pacientams, kurie vartoja kalio chlorido tabletes ar kapsules arba anticholinerginį poveikį turinčius vaistus.
Portuguese: Como funciona o Sialanar?
Lithuanian: Kaip veikia Sialanar?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sialanar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são irritabilidade, rubor, nariz entupido, secreções reduzidas nas vias respiratórias, boca seca, obstipação, diarreia, vómitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
Lithuanian: Dažniausi Sialanar šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dirglumas, raudonis, užgulta nosis, sumažėjusi sekrecija kvėpavimo takuose, džiūstanti burna, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas ir negalėjimas visiškai nusišlapinti (šlapimo susilaikymas).
Portuguese: Sialanar brometo de glicopirrónio
Lithuanian: Sialanar glikopironio bromidas
Portuguese: O que é o Sialanar e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojimas?
Portuguese: Subsequentemente, a dose é ajustada de acordo com a resposta do doente ao medicamento e os efeitos secundários.
Lithuanian: Vėliau vaisto dozė koreguojama pagal tai, kaip pacientas reaguoja į vaistą, ir atsižvelgiant į vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sialanar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os recetores nas glândulas salivares conhecidos como «recetores muscarínicos».
Lithuanian: Veiklioji Sialanar medžiaga glikopironio bromidas blokuoja seilių liaukose esančius receptorius, vadinamuosius muskarininių junginių receptorius.
Portuguese: Para ajudar os prescritores e os prestadores de cuidados a utilizarem o medicamento com a maior segurança possível, a empresa que comercializa o Sialanar irá fornecer-lhes materiais educacionais que contêm informações sobre como utilizar o medicamento corretamente e controlar os respetivos efeitos secundários.
Lithuanian: Siekdama padėti vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientus slaugantiems asmenims užtikrinti saugų šio vaisto vartojimą, Sialanar prekiaujanti bendrovė aprūpins juos mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą ir kontroliuoti jo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento para o tratamento da hipersalivação (salivação excessiva) grave em crianças e adolescentes (com idades iguais ou superiores a 3 anos) com doenças que afetam o sistema nervoso, como a paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas.
Lithuanian: Sialanar - tai vaistas, kuriuo gydomas stiprus seilėtekis, pasireiškiantis vaikams (nuo 3 metų) ir paaugliams, sergantiems nervų sistemą pažeidžiančiomis ligomis, kaip antai cerebriniu paralyžiumi, epilepsija ir neurodegeneracinėmis ligomis.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 27 crianças e adolescentes com hipersalivação que tomaram brometo de glicopirrónio ou um placebo durante 8 semanas e, posteriormente, mudaram de tratamento durante mais 8 semanas.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 27 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis; 8 savaites jie vartojo glikopironio bromidą arba placebą, po to dar 8 savaitėms jų vartojami vaistai buvo sukeisti.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sialanar.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sialanar vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio está bem estabelecido na UE como tratamento para a hipersalivação e os estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento hipersalivação grave em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso que podem afetar a sua qualidade de vida.
Lithuanian: Glikopironio bromidas plačiai pripažįstamas ES kaip vaistas nuo seilėtekio ir iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jis yra veiksmingas gydant nervų sistemos ligomis sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantį stiprų seilėtekį, kuris gali turėti neigiamos įtakos jų gyvenimo kokybei.
Portuguese: Este estudo centrou-se nas pontuações médias finais salivação após 8 semanas de tratamento, que foram de 1,9 nos doentes que tomaram brometo de glicopirrónio e de 6,3 nos doentes que receberam o placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime visas dėmesys buvo sutelktas į galutinius seilėtekio vertinimo balus po 8 gydymo savaičių: vidutinis galutinis glikopironio bromidą vartojusių pacientų seilėtekio vertinimas buvo 1,9 balo, o vartojusių placebą - 6,3 balo.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sialanar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Sialanar vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sialanar durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Sialanar nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Como se utiliza o Sialanar?
Lithuanian: Kaip vartoti Sialanar?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sialanar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sialanar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sialanar vartojimu?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização relativas ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Sialanar sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o medicamento deverá ajudar a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas, reduzindo assim a salivação excessiva.
Lithuanian: Vaistui blokuojant šiuos receptorius, turėtų sumažėti liaukų gaminamas seilių kiekis, o kartu ir pacientui pasireiškiantis seilėtekis.
Portuguese: O Sialanar é contraindicado em doentes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, insuficiência renal grave ou antecedentes de determinadas doenças intestinais ou miastenia grave (uma doença que afeta os músculos).
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma (akių liga), šlapimo susilaikymas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba praeityje buvo diagnozuotos tam tikros žarnyno ligos arba generalizuota miastenija (raumenis pažeidžianti liga).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sialanar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Num dos estudos em 38 crianças e adolescentes com hipersalivação grave, cerca de 74 % dos que tomaram brometo de glicopirrónio apresentaram, após 8 semanas, uma redução de 3 pontos ou mais nas suas pontuações, em comparação com 18 % dos que tomaram um placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Viename šių tyrimų, kuriame dalyvavo 38 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis, po 8 savaičių maždaug 74 proc.
Portuguese: Estes recetores desencadeiam a produção de saliva quando são ativados pelos nervos do cérebro.
Lithuanian: Aktyvinami galvos smegenyse esančių nervų, šie receptoriai paskatina seilių gamybą.
Portuguese: Relação benefício/risco
Lithuanian: Nauda ir rizika
Portuguese: Estado Membro /UE/AEE
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão de fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Lithuanian: Siekdami panaikinti rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisių turėtojai nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms turi pateikti:
Portuguese: O estudo Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) foi iniciado em Janeiro de 2003.
Lithuanian: Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) tyrimas pradėtas 2003 m.
Portuguese: Na UE, a sibutramina foi autorizada pela primeira vez em Janeiro de 1999.
Lithuanian: Sibutramino rinkodaros teisė Europos Sąjungoje pirmą kartą suteikta 1999 m.
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Portuguese: 00-113 Varsóvia
Lithuanian: 00-113 Warsaw
Portuguese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanha
Lithuanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ispanija
Portuguese: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Lithuanian: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Portuguese: 04010 Campoverde di Aprilia Itália
Lithuanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Portuguese: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS (UE/AEE)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTO PAVADINIMO, FARMACINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE (ES/EEE) SĄRAŠAS
Portuguese: 2132 WT, Hoofddorp Países Baixos
Lithuanian: 2132 WT, Hoofddorp Nyderlandai
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.
Portuguese: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalija
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Airija
Portuguese: DK-1100 København K Dinamarca
Lithuanian: DK-1100 København K Danija
Portuguese: Não foram demonstrados de forma convincente outros efeitos benéficos nos doentes no que se refere a outras classes de sistemas de órgãos.
Lithuanian: Naudingas poveikis pacientų kitų klasių organų sistemoms įrodytas nepakankamai.
Portuguese: 02-676 Varsóvia
Lithuanian: 02-676 Warsaw
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Lithuanian: CHMP taip pat patarė patvirtinti laikinąsias priemones, todėl rekomenduoja Europos Komisijai nedelsiant sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pardavimą ir vartojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse, kol nebus priimtos galutinės priemonės.
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Portuguese: 83602 Holzkirchen Alemanha
Lithuanian: 83602 Holzkirchen Vokietija
Portuguese: 1074 Budapeste Hungria
Lithuanian: 1074 Budapest Vengrija
Portuguese: Além disso, a manutenção da perda ponderal após cessação do tratamento é questionável.
Lithuanian: Be to, sumažėjusio svorio palaikymas, nutraukus gydymą kelia abejonių.
Portuguese: 2031 GA, Haarlem Países Baixos
Lithuanian: 2031 GA, Haarlem Nyderlandai
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danija
Portuguese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danija
Portuguese: Estes eventos não fatais são considerados graves e potencialmente fatais e podem ser associados a uma morbilidade considerável.
Lithuanian: Šie nemirtini sutrikimai laikomi rimtais ir pavojų gyvybei keliančiais reiškiniais ir gali būti siejami su dideliu sergamumu.
Portuguese: 94528 RUNGIS CEDEX FRANÇA
Lithuanian: 94528 RUNGIS CEDEX PRANCŪZIJA
Portuguese: 2610 Wilrijk Bélgica
Lithuanian: 2610 Wilrijk Belgija
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Baixos
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nyderlandai
Portuguese: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Baixos
Lithuanian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nyderlandai
Portuguese: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Lithuanian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Portuguese: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalija
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que os resultados do estudo SCOUT levantam motivos de preocupação.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, SCOUT tyrimo rezultatai verčia nerimauti.
Portuguese: 2610-008 AMADORA Portugal
Lithuanian: 2610-008 AMADORA Portugalija
Portuguese: O CHMP assinalou também que a influência do género no âmbito deste subgrupo (61% de mulheres comparativamente a 32-37% no grupo "Apenas CV" e 36% no grupo CV + DM) é digna de consideração, já que a análise de regressão de Cox sugere que o risco de apresentar um critério de avaliação principal é 40% menor nas mulheres do que nos homens.
Lithuanian: CHMP taip pat užsiminė, kad reikia apsvarstyti lyties įtaką šiame pogrupyje (61 % moterų plg. su 32-37 % „Tik ŠKS" grupėje ir 36 % -„ŠKS + CD" grupėje), nes pagal Kokso (Cox) regresinę analizę moterims kyla 40 % mažesnė pirminio poveikio rizika, nei vyrams.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação actualmente aprovada e as contra-indicações já fornecem restrições substanciais e que não seria prático aumentar as restrições.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinta indikacija ir kontraindikacijos yra pakankami apribojimai ir kad nustatyti papildomus apribojimus būtų nepraktiška.
Portuguese: O Comité teve em conta os dados do estudo SCOUT, as respostas dos titulares das AIM às questões do CHMP, o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes e Endocrinologia" e as discussões no Comité,
Lithuanian: Komitetas apsvarstė SCOUT tyrimo duomenis, rinkodaros teisių turėtojų atsakymus į CHMP klausimus, Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės ataskaitą ir Komitete įvykusias diskusijas.
Portuguese: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência aprovou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm sibutramina (ver Anexo 1).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatas, EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino (žr.
Portuguese: Além disso, dada a clara divergência de riscos entre os doentes tratados com sibutramina e os tratados com placebo no início da terapêutica, o CHMP não concordou que os dados justificam a duração de tratamento de um ano.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į akivaizdžius gydymo pradžioje sibutraminu ir placebu gydytiems pacientams nustatytos rizikos skirtumus, CHMP nesutiko, jog duomenys pagrindžia vienerių metų gydymo trukmę.
Portuguese: A utilização actual da sibutramina já é consideravelmente limitada pelo RCM e não foram identificadas novas restrições úteis ou práticas.
Lithuanian: Dabartinis sibutramino vartojimas jau yra stipriai apribotas preparato charakteristikų santraukoje, ir nenustatyta jokių tolesnių naudingų ar praktinių apribojimų.
Portuguese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Lithuanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalija
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier mostra um aumento precoce do risco de ECAP e um aumento ainda mais precoce de ECAP não fatais.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo kreivė rodo ankstyvą padidėjusią PPR riziką ir dar ankstesnį nemirtino PPR rizikos padidėjimą.
Portuguese: Rákóczi út 70-72.
Lithuanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Portuguese: 25110 Helsingborg Suécia
Lithuanian: 25110 Helsingborg Švedija
Portuguese: Um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º foi iniciado em Março de 2002 devido a questões de segurança relacionadas com reacções adversas fatais.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal 31 straipsnį, nes pasireiškus mirtinoms nepageidaujamoms reakcijoms kilo abejonių dėl preparato saugumo.
Portuguese: Além disso, não foi possível, com base nos dados do SCOUT e de outros estudos publicados ou não publicados, identificar grupos de doentes que podiam beneficiar da utilização da sibutramina sem um risco cardiovascular acrescido.
Lithuanian: Be to, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis ir kitais paskelbtais ir nepaskelbtais tyrimais, nebuvo galima nustatyti pacientų grupės, kuriai gydymas sibutraminu būtų naudingas, nesant padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos.
Portuguese: Apenas 30,4% dos doentes responderam ao tratamento com sibutramina (resposta definida como a perda de pelo menos 5% de peso corporal em 3 meses), comparativamente a 19,5% dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Gydymas sibutraminu buvo veiksmingas tik 30,4 % pacientų (gydymas veiksmingas, jeigu pacientų kūno svoris per 3 mėnesius sumažėja bent 5 %), o placebo grupėje gydymas buvo veiksmingas 19,5 % pacientų.
Portuguese: 821 08 Bratislava Eslováquia
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovakijos Respublika
Portuguese: O CHMP avaliou as medidas propostas de minimização de riscos, mas não constatou qualquer alteração no que se refere à população actualmente indicada, nem a testes suplementares para despistagem de doenças cardiovasculares desconhecidas além dos já enumerados no RCM.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, bet nepastebėjo jokių dabartinėje indikacijoje nurodytos populiacijos pokyčių ir jokių papildomų užmaskuotų ŠKS ligų tyrimų, išskyrus jau išvardytus preparato charakteristikų santraukoje.
Portuguese: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Medcor Pharmaceuticals B.
Portuguese: Os doentes tratados com sibutramina no SCOUT tiveram uma maior incidência, estatisticamente significativa, de ECAP comparativamente aos tratados com placebo (risco relativo (RR) 1,161; p=0,016), provocados por enfarte do miocárdio não fatal (RR 1,275; p=0,022) e acidente vascular cerebral não fatal (RR 1,354; 0,026).
Lithuanian: hazard ratio): 1,161, p=0,016), ypač nemirtino miokardo infarkto (SR: 1,275; p=0,022) ir nemirtino insulto (SR: 1,354; 0,026) atvejų.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de uma reunião do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes/Endocrinologia" em Janeiro a fim de contar com o contributo adicional da parte de peritos.
Lithuanian: surengti Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, siekdamas gauti papildomos informacijos iš ekspertų.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS SUSTABDYTI RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Portuguese: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Lithuanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
Portuguese: Da mesma forma, observou-se que era improvável que o ciclo anual proposto de apresentação de relatórios periódicos actualizados sobre segurança (PSUR) favorecesse o cumprimento do RCM no que se refere à prescrição.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad pasiūlytas metinis Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo ciklas nepadės skatinti atitikties preparato charakteristikų santraukai.
Portuguese: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapeste Hungria
Lithuanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Vengrija
Portuguese: Radlická 3185/Ic
Lithuanian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou as medidas propostas de minimização de riscos não eram suficientes para garantir o cumprimento do RCM nem para minimizar adequadamente os potenciais riscos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti atitiktį preparato charakteristikų santraukai arba tinkamai sumažinti galimą ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų riziką.
Portuguese: Além disso, embora se encontrem disponíveis testes sofisticados de despistagem das doenças CV, tais testes não são fiáveis para prever eventos CV futuros, nem práticos para a detecção de doença CV antes de um tratamento com sibutramina.
Lithuanian: Be to, nors šiuo metu egzistuoja sudėtingi tyrimai ŠKS patikrinti, tokie tyrimai nėra nei patikimi, siekiant numatyti būsimus ŠKS sutrikimus, nei praktiški, siekiant nustatyti ŠKS ligą, prieš pradedant gydymą sibutraminu.
Portuguese: A variação média de peso entre o valor basal medido no período introdutório e a visita final do período de tratamento demonstra, por conseguinte, que os doentes tratados com sibutramina perderam 1,9 kg mais do que os tratados com placebo (3,5 kg vs 1,6 kg).
Lithuanian: Taigi, vidutinis svorio pokytis nuo įvadinio laikotarpio pradžios iki gydymo laikotarpio galutinio vizito rodo, kad sibutraminą vartoję pacientai neteko 1,9 kg svorio daugiau, negu pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas (3,5 kg palyginti su 1,6 kg).