FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku, innego niż pochodna sulfonylomocznika.
Hungarian: Mivel a glimepirid a szulfonilurea típusú gyógyszerek kémiai osztályába sorolható, ezért a szert elővigyázatossággal kell alkalmazni G6P-deficienciában szenvedő betegek esetén, továbbá nem szulfonilurea típusú, alternatív kezelés lehetőségét is meg kell fontolni.
Polish: Jak stosować lek Tandemact
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tandemact-ot
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Hungarian: Ha bármelyik betegnél rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Polish: Jeśli pacjenci otrzymują pioglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika inną niż glimepiryd, przed zmianą leczenia na preparat Tandemact należy doprowadzić pacjentów do stabilnego stanu, stosując leczenie skojarzone pioglitazonem i glimepirydem.
Hungarian: A pioglitazon és más, a glimeripidtől eltérő szulfonilurea kombinációjával kezelt betegeket a Tandemact-ra történő átállítás előtt egyidejűleg adott pioglitazonnal és glimepiriddel kell stabilizálni.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza.
Hungarian: A többi szulfonlinureához hasonlóan ez a hatása a hasnyálmirigy béta-sejtek élettani glükózingerre adott reakcióképességének fokozásán alapul.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w osoczu jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji macierzystej po podaniu doustnym jest podobny.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon peroralis clearance-e hasonló.
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2-es típusú diabetesben egy kisméretű,
Polish: nieznana nieznana wysypka 2
Hungarian: nem ismert nem ismert kiütés2
Polish: Stosowanie leku powodowało istotne zwiększenie masy ciała.
Hungarian: A pioglitazon kezelést jelentős testsúlynövekedés kísérte.
Polish: Preparatu Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, patrz punkt 4.3).
Hungarian: Vesekárosodás Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem szabad
Polish: Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.
Hungarian: A glimepirid elsősorban a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek inzulinelválasztásának serkentésével fejti ki hatását.
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś dla metforminy i gliklazydu obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL-koleszterin-szinteket, míg metformin- és gliklazidkezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Polish: Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej.
Hungarian: A G6P-deficienciában szenvedő betegek szulfonilurea típusú gyógyszerekkel történő kezelése haemolitikus anémiához vezethet.
Polish: Tandemact ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tandemact kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać stężenie cukru we krwi w efekcie stosowania leku Tandemact.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek gyengíthetik a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását.
Polish: Tiazolidinediony działają głównie przez zmniejszenie oporności na insulinę, zaś pochodne sulfonylomocznika zwiększają wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki.
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinrezisztencia csökkentésével fejtik ki a hatásukat, míg a szulfonilureák mindenekelőtt a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek inzulinelválasztását serkentik.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, przyrost masy ciała lub obrzęki.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleire és tüneteire, a testsúly növekedésére vagy oedemára, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezervkapacitása.
Polish: W przypadku wystąpienia żółtaczki należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Hungarian: Ha sárgaság alakul ki, a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni.
Polish: klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych), - sterydy anaboliczne (wspierające przyrost mięśni) lub męski hormon płciowy w terapii zastępczej, - fluoksetyna, inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory konwertazy angiotensyny, leki sympatykolityczne, dyzopiramid, pentoksyfilina,
Hungarian: - anabolikus szteroidok (az izomzat növelésére) vagy férfi nemihormon-pótló kezelés - fluoxetin, MAO-gátlók (a depresszió kezelésére) - angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, szimpatolitikumok, dizopiramid, pentoxifillin,
Polish: Leczenie preparatem Tandemact wymaga regularnego monitorowania stężenia glukozy.
Hungarian: A Tandemact-kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszint-beállítás hatékonyságát.
Polish: Jeśli wystąpi ten objaw po raz pierwszy, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Amennyiben ez a mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Wykazano, że leczenie pioglitazonem prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy przez wątrobę i zwiększenia wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe w przypadku insulinooporności.
Hungarian: A pioglitazonkezelés csökkenti a máj glükóztermelését és inzulinrezisztencia esetén fokozza a perifériás glükózhasznosítás mértékét.
Polish: AlAT, większej trzy razy niż górna granica normy była taka sama jak w przypadku stosowania placebo, ale mniejsza niż w grupie porównawczej z metforminą lub z pochodnymi sulfonylomocznika.
Hungarian: 10 A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALT-emelkedés incidenciája azonos volt a placebo mellett észlelttel, de kevesebb annál, amit a metformin, illetve a szulfonilurea komparátor csoportokban figyeltek meg.
Polish: Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i poprzez otwarcie kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki, co powoduje uwalnianie insuliny w wyniku egzocytozy.
Hungarian: A káliumcsatorna zárása a béta-sejt depolarizációját váltja ki és - a kalciumcsatornák megnyitása révén - fokozott kalciumbeáramlást eredményez a sejtbe.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 90 lub 98 tabletek.
Hungarian: 14, 28, 30, 50, 90 vagy 98 tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących dodawania innych doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych do leczenia preparatem Tandemact lub jednocześnie podawanym glimepirydem i pioglitazonem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem szereztek tapasztalatot a Tandemact-tal, vagy a glimepirid és pioglitazon kombinációjával végzett kezelés kiegészítéseképpen adott egyéb oralis antidiabetikumok alkalmazásával.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną lub u których w wywiadzie występowała niewydolność serca.
Hungarian: készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása vagy olyan betegek esetén, akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Hungarian: Takeda (logó)
Polish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletki
Hungarian: Tandemact 45 mg/4 mg tabletta
Polish: NYHA), - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie, - z niezbadanym krwiomoczem, - z zaburzoną czynnością wątroby, - z cukrzycą typu 1., - ze śpiączką cukrzycową, - z cukrzycową kwasicą ketonową,
Hungarian: - Húgyhólyag carcinoma vagy húgyhólyag carcinoma a kórtörténetben - Kivizsgálatlan makroszkopikus haematuria - Májkárosodás - 1-es típusú diabetes mellitus - Diabéteszes kóma - Diabéteszes ketoacidosis
Polish: Jedna tabletka zawiera około 125 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 125 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Polish: Jedna tabletka zawiera około 177 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 177 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Tandemact.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Tandemact-ot szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Polish: W każdej z grup układów i narządów, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania i ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság és súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Hungarian: legtöbb beteg egyidejű perifériás oedemát jelzett.
Polish: Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a Tandemact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Następujące leki mogą zwiększać stężenie cukru we krwi w wyniku stosowania leku Tandemact.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi zatrzymanie wody (zatrzymanie płynów) lub występują problemy związane z niewydolnością serca, w szczególności u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Hungarian: - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha
Polish: Tandemact wskazany jest w leczeniu drugiego rzutu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2., którzy nie tolerują metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana, oraz którzy otrzymują już leczenie pioglitazonem w skojarzeniu z glimepirydem.
Hungarian: A Tandemact 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, pioglitazon és glimepirid kombinációjával már kezelésben részesült felnőtt betegek második vonalbeli terápiájára javallott metformin intolerancia esetén, vagy ha ellenjavallt a metformin alkalmazása.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - swędzenie skóry - narastająca i swędząca wysypka (pokrzywka)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - májenzimszintek emelkedése
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) była zgłaszana niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact.
Hungarian: A Tandemact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) hipoglikémia (alacsony vércukorszint) előfordulásáról számoltak be.
Polish: fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina, salicylany i kwas para-aminosalicylowy, steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, chloramfenikol, klarytromycyna, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, dyzopiramid, fenfluramina, fibraty,
Hungarian: fenilbutazon, azapropazon és oxyfenbutazon inzulin és oralis antidiabetikumok metformin szalicilátok és p-amino-szalicilsav anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok kloramfenikol klaritromicin kumarin típusú véralvadásgátlók dizopiramid fenfluramin fibrátok angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók fluoxetin allopurinol szimpatolitikumok ciklo-, tro- és ifoszfamidok szulfinpirazon bizonyos hosszú hatástartamú szulfonamidok tetraciklinek
Polish: Pochodne sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny poprzez zamykanie kanałów potasowych zależnych od ATP w błonie komórek beta trzustki.
Hungarian: A szulfonilureák a béta-sejt-membrán ATP-érzékeny káliumcsatornájának zárásával szabályozzák az inzulinelválasztást.
Polish: Jeśli pacjenci zgłaszają hipoglikemię, dawkę preparatu Tandemact należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego oddzielnymi preparatami pioglitazonu i glimepirydu.
Hungarian: Ha a beteg hypoglykaemiáról számol be, akkor csökkenteni kell a Tandemact adagját, vagy mérlegelni kell a szabad kombinációs kezelést.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych6 zapalenie wątroby bardzo rzadko bardzo rzadko zaburzenia czynności wątroby (z zastojem żółci i żółtaczką)
Hungarian: hepatitis nagyon ritka nagyon ritka a májműködés károsodása (cholestasissal és sárgasággal)
Polish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletki Tandemact 30 mg/4 mg tabletki Tandemact 45 mg/4 mg tabletki pioglitazon / glimepiryd
Hungarian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletta Tandemact 30 mg/4 mg tabletta Tandemact 45 mg/4 mg tabletta
Polish: Mimo, że w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano zgony, związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.
Hungarian: Azonban nagyon ritkán fatális kimenetelről is beszámoltak.
Polish: Jedna tabletka zawiera około 214 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 214 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
Hungarian: Ha az ALT a normál érték felső határának háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Polish: W przypadku spożywania posiłków o nieregularnych porach lub całkowitego ich pominięcia leczenie preparatem Tandemact może prowadzić do hipoglikemii w wyniku działania składnika będącego pochodną sulfonylomocznika.
Hungarian: Rendszertelen időben történő étkezés, illetve étkezések kihagyása esetén a Tandemact-kezelésszulfonilurea összetevője miatt - hypoglykaemiát idézhet elő.
Polish: Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała.
Hungarian: Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell.
Polish: W badaniu trwającym 20 tygodni pioglitazon zmniejszał stężenie triglicerydów na czczo.
Hungarian: Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén - az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon csökkentette a posztprandiális hypertriglyceridaemiát is.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków), krwinek czerwonych (co sprawia, że skóra jest blada i powoduje osłabienie i duszności) i białych krwinek (co sprawia, że infekcje mogą być bardziej prawdopodobne) były zgłaszane u pacjentów przyjmujących Tandemact rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Hungarian: A Tandemact-ot szedő betegek körében ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet l) a vérlemezkeszám csökkenéséről (a vérzés és véraláfutás kockázatát növeli), a vörösvértestszám csökkenéséről (sápadttá válik a bőr, gyengeséget és légszomjat okoz) és a fehérvérsejtszám csökkenéséről (növeli a fertőzések valószínűségét) számoltak be.
Polish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletki
Hungarian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletta
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) rak pęcherza niezbyt często niezbyt często
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Polish: Działanie pozatrzustkowe obejmuje zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę i zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.
Hungarian: Extrapancreatikus hatás például a perifériás szövetek inzulinérzékenységének fokozása és a máj inzulinfelvételének csökkentése.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, vércukorcsökkentő szerek (per os)
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zwiększenia masy ciała.
Hungarian: Ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Każda tabletka Tandemact 45 mg/4 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
Hungarian: - A Tandemact 45 mg/4 mg tabletta 45 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 4 mg glimepiridet tartalmaz.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tandemact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Tandemact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Polish: Dnia 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tandemact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. január 8-án az Európai Bizottság a Tandemact-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tandemact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tandemact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tandemact
Hungarian: A Tandemact-tal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Z uwagi na fakt, iż pioglitazon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Actos, a glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane z wcześniejszych badań i z opublikowanej literatury.
Hungarian: Mivel a pioglitazon az Európai Unióban (EU) már 2000 óta engedélyezett Actos néven, és a glimepiridet már egyéb, az EU-ban engedélyezett gyógyszerekben alkalmazzák, a vállalat a korábbi vizsgálatokból nyert, és a már publikált irodalomból származó adatokat nyújtott be.
Polish: Lek występuje w postaci tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu lub 45 mg pioglitazonu i 4 mg glimepirydu).
Hungarian: Tabletta (30 mg pioglitazon és 2 vagy 4 mg glimepirid, illetve 45 mg pioglitazon és 4 mg glimepirid) formájában kapható.
Polish: Normalna dawka leku Tandemact to jedna tabletka na dobę, przyjmowana na krótko przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia lub podczas niego.
Hungarian: A Tandemact szokásos adagja napi egyszer egy tabletta, röviddel a napi első étkezés előtt, vagy annak elfogyasztása közben bevéve.
Polish: Co najmniej 64% leczonych pacjentów zaklasyfikowano jako „osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie", gdyż stężenie HbA1c obniżyło się u nich w trakcie badań o co najmniej 0,6% od wartości początkowej lub stężenie HbA1c pod koniec badań wynosiło 6,1% lub mniej.
Hungarian: A kezelt betegek legalább 64%-át sorolták a „reagáló" betegek közé, amit vagy az indokolt, hogy HbA1c szintjeik a vizsgálatok időtartama alatt legalább 0,6%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest, vagy pedig az, hogy a vizsgálatok végére HbA1c szintjeik 6,1%-osak vagy annál alacsonyabbak voltak.
Polish: Stężenie HbA1c u pacjentów, które na początku badania przekraczało 7,5%, obniżyło się o 1,22-1,64%.
Hungarian: A betegek HbA1c szintjei a több mint 7,5%-os kiindulási értékhez képest 1,22-1,64%-kal csökkentek.
Polish: Leczenie produktem Tandemact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści.
Hungarian: A Tandemact-tal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tandemact?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tandemact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Tandemact pioglitazon i glimepiryd
Hungarian: Tandemact pioglitazon és glimepirid
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Tandemact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Tandemact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tandemact (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (np. przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), złamania kości, wzrost masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia i obrzęk.
Hungarian: A Tandemact leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (megfázás), a hipoesztézia (csökkent tapintásérzés), csonttörések, testsúlynövekedés, szédülés, felfúvódás (bélgázok) és az ödéma.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Tandemact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Hungarian: A Tandemact-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tandemact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tandemact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Firma dowiodła, że poziom substancji czynnych we krwi u pacjentów przyjmujących Tandemact był taki sam jak u pacjentów przyjmujących oddzielne tabletki.
Hungarian: A vállalat bizonyítékokat nyújtott be arról, hogy a hatóanyagok vérben mért szintje ugyanakkora volt a Tandemact-ot szedő és a külön tablettákat kapó betegek esetében.
Polish: Lek Tandemact zawiera dwie substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania.
Hungarian: A Tandemact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Polish: W badaniach, które trwały od czterech miesięcy do dwóch lat, mierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama négy hónap és két év között volt, és egy glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.