FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IONSYS voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn werden beoordeeld in zeven gecontroleerde onderzoeken bij 1.763 patiënten die IONSYS toegediend kregen: drie placebogecontroleerde onderzoeken en vier actief-gecontroleerde onderzoeken.
Polish: 1 763 pacjentów, u których zastosowano system IONSYS: trzech badaniach kontrolowanych placebo i czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie.
Dutch: Bevat ook: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat, gezuiverd water, natriumhydroxide, polacriline, polyvinylalcohol, trinatriumcitraat-dihydraat, watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride-monohydraat, natriumchloride, zilverfolie, elektrisch geleidende kleefband (ECAT), polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, polyisobuteen, polyisobutyleen, harsester, gesiliconiseerde polyester.
Polish: Zawiera także: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek, polakrylinę, alkohol poliwinylowy, cytrynian trójsodowy dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, sodu chlorek, srebrną folię, przylepiec przewodzący prąd elektryczny (ECAT), kompozyt poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, poliizobuten, poliizobutylen,
Dutch: Het farmacokinetisch absorptieprofiel herhaalt zich bij elke toepassing op een nieuw huidoppervlak.
Polish: Profil farmakokinetyki wchłaniania będzie ten sam po każdorazowym nałożeniu na nowe miejsce na skórze, dlatego z każdym nowym nałożeniem, wchłanianie jest początkowo mniejsze.
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl bij de pasgeborene onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu, fentanyl może powodować u noworodka objawy z odstawienia leku.
Dutch: • Als het systeem op enig moment tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen weer vast te maken zodat het systeem volledig in contact komt met de huid.
Polish: • Jeżeli podczas użytkowania system IONSYS odklei się od skóry, należy wtedy dokładnie przykleić brzegi systemu do skóry za pomocą nie wywołującego uczulenia przylepca, aby zapewnić pełen kontakt ze skórą.
Dutch: Als u toch te veel van dit middel heeft gebruikt, kunt u last krijgen van kortademigheid, moeilijk ademhalen, snelle en oppervlakkige ademhaling of een flauwte.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS, niż zalecana, u pacjenta może wystąpić uczucie duszności, trudności z oddychaniem, przyspieszenie i spłycenie oddechu lub uczucie bliskie omdlenia.
Dutch: • u geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en braken gebruikt (zoals
Polish: • przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorobach serca (takie jak
Dutch: Artsen moeten nagaan of patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben en moeten dergelijke patiënten zorgvuldig opvolgen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nadużywał leków/narkotyków w przeszłości.
Dutch: De minimale effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl bij opioïd-naïeve patiënten die voor acute postoperatieve pijn werden behandeld, variëren van 0,2 tot 1,2 ng/ml.
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, u których zastosowano leczenie ostrego bólu pooperacyjnego, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi od 0,2 do 1,2 ng/ml; częstość występowania działań niepożądanych wzrasta powyżej stężenia w surowicy na poziomie
Dutch: Uw arts of verpleegkundige verwijdert het IONSYS-systeem voordat u het ziekenhuis verlaat.
Polish: Przed wyjściem pacjenta ze szpitala, lekarz lub pielęgniarka powinni usunąć system IONSYS.
Dutch: Als u tape gebruikt, bevestigt u die langs de randen van het IONSYS-systeem en mag u de doseerknop of het scherm niet afdekken.
Polish: Przylepiec należy naklejać wzdłuż krawędzi systemu IONSYS, omijając przycisk dawkowania lub wyświetlacz.
Dutch: IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik fentanyl
Polish: IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny fentanyl
Dutch: Zepen, oliën, lotions of andere middelen die de huid kunnen irriteren of de absorptiekenmerken ervan kunnen wijzigen, mogen niet worden gebruikt om de toepassingsplaats te reinigen.
Polish: Do oczyszczenia miejsca nałożenia nie należy stosować mydła, olejków, płynów do przemywania skóry lub innych środków, które mogą podrażnić skórę lub zmienić jej właściwości wchłaniania.
Dutch: • u spierverslappers gebruikt (voorgeschreven voor rugpijn), of als u onder algemene verdoving
Polish: • przyjmuje leki zwiotczające mięśnie (przepisane z powodu bólu pleców) lub środki do
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: onderkant van het apparaat: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol, watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride anode elektrode: lagen van zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband kathode elektrode: samengesteld materiaal bestaande uit lagen van polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband kleeflaag voor op de huid: polybuteen, polyisobutyleen en harsester beschermlaag: polyester, aan een kant filmomhuld met siliconen.
Polish: spodnia część obudowy: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem hydrożel anody: polakrylina, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, alkohol poliwinylowy hydrożel katody: woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek anoda: warstwy folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny katoda: warstwy materiału kompozytowego poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny osłonka ochronna: folia poliestrowa pokryta jednostronnie silikonem.
Dutch: Rugpijn Pijn in de ledematen
Polish: Ból w klatce piersiowej
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere krachtige of matige CYP3A4remmers met IONSYS wordt niet aanbevolen tenzij de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru lub innych silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4
Dutch: Elk nieuw systeem moet op een nieuwe plaats op de huid worden bevestigd.
Polish: Nowy system zależy założyć w nowym miejscu na skórze.
Dutch: • De toepassingsplaats moet worden gereinigd met een standaard alcoholdoekje en de huid moet volledig droog zijn voordat IONSYS wordt aangebracht.
Polish: • Przed nałożeniem systemu IONSYS należy przetrzeć miejsce nałożenia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra zupełnie wyschnie.
Dutch: Open het sachet met de geneesmiddeleenheid door de bovenzijde van het sachet open te scheuren, beginnend bij de inkeping.
Polish: Otworzyć saszetkę zawierającą zbiorniczek z lekiem, delikatnie rozdzierając ją wzdłuż górnej części, począwszy od wstępnego nacięcia.
Dutch: Het systeem schakelt vervolgens uit waarna er geen doses meer kunnen worden toegediend.
Polish: System IONSYS wyłączy się wtedy automatycznie i nie będzie dostarczać dalszych dawek leku.
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanyl bevat.
Polish: Zbiorniczek z lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor niebieski, a jego czerwona spodnia obudowa zawiera hydrożele, z których jeden
Dutch: • u pijnstillers bekend als partiële agonisten gebruikt (zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine);
Polish: • przyjmuje leki przeciwbólowe, tzw. częściowych agonistów, takie jak buprenorfina, nalbufina,
Dutch: • u geneesmiddelen voor depressie gebruikt, bekend als monoamineoxidaseremmers (MAOremmers).
Polish: pentazocyna; • przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
Dutch: Bij elk gebruik van een nieuw IONSYSsysteem bestaat de mogelijkheid dat de patiënt IONSYS in het begin vaker gebruikt dan tijdens de resterende doseerperiode van 24 uur, omdat er minder fentanyl uit het systeem wordt opgenomen in de eerste uren (zie rubriek 5.2).
Polish: 24-godzinnego okresu dawkowania z powodu zmniejszonego wchłaniania fentanylu z systemu przez pierwsze kilka godzin (patrz punkt 5.2).
Dutch: Pijn op de borst Malaise
Polish: Zaparcie Ból brzucha
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek en postmarketingervaring met IONSYS gemeld.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane po zastosowaniu systemu IONSYS.
Dutch: Daardoor kan het zijn dat de patiënt IONSYS vaker activeert om de bloedspiegel van fentanyl te behouden.
Polish: W rezultacie może zajść konieczność częstszego aktywowania systemu IONSYS przez pacjentów, aby utrzymać stałe
Dutch: Dit werd gebruikt om de equivalentie tussen IONSYS en intraveneuze morfine via PCA na te gaan met behulp van een vooraf bepaalde equivalentiegrens van ± 10% en een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ogólna ocena metody uśmierzania bólu przez pacjentów po 24 godzinach od jej zastosowania w celu zbadania równoważności pomiędzy systemem IONSYS a dożylną morfiną podaną w systemie PCA przy użyciu z góry określonej granicy równoważności ± 10% z 95% dwustronnym przedziałem ufności.
Dutch: • bleek voorkomen, weinig energie of vermoeidheid • kortademigheid of onderbreking van de ademhaling
Polish: • spowolniona praca jelit, • spowolnione oddychanie,
Dutch: IONSYS mag niet gebruikt worden als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
Polish: Składanie systemu IONSYS Nie należy używać systemu IONSYS, jeżeli zamknięcie tacki lub saszetki zawierającej zbiorniczek z lekiem jest naruszone lub uszkodzone.
Dutch: Tijdens de toediening van IONSYS moeten oudere patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van fentanyl (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować pod kątem występowania działań niepożądanych po zastosowaniu fentanylu podczas stosowania systemu IONSYS (patrz punkt 4.2 i
Dutch: Telkens wanneer u een nieuw IONSYS-apparaat krijgt, is het mogelijk dat u in het begin meer doses nodig heeft om uw pijn te verlichten dan later in de behandeling.
Polish: Za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje nowy system IONSYS, może zajść konieczność stosowania większych dawek w początkowym okresie
Dutch: Als verdere opioïde analgesie nodig is nadat een IONSYS-systeem is verwijderd en afgevoerd, moet er een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid worden aangebracht.
Polish: Jeżeli jest konieczne dodatkowe podanie opioidowych leków przeciwbólowych, należy nałożyć w innym miejscu na skórze nowy system IONSYS, po zdjęciu i usunięciu poprzedniego.
Dutch: • Verwijder de geneesmiddeleenheid uit het sachet en plaats het op een hard, vlak oppervlak.
Polish: • Wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i umieścić na płaskiej,
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met paralytische ileus.
Polish: Porażenna niedrożność jelit Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z porażenną
Dutch: • Verwijder de transparante plastic beschermlaag van de kleeflaag en voer deze af.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą przylepiec.
Dutch: Iatrogene verslaving komt zelden voor na toediening van opioïden.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Dutch: 3,7%)a, b
Polish: 95% CIa, b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IONSYS
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Dutch: • Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Polish: • Złożyć na połowę, lepką stroną do wewnątrz, część obudowy zawierającą hydrożel.
Dutch: Er kunnen nu geen doses meer toegediend worden en het IONSYS-systeem wordt verwijderd door uw arts of verpleegkundige.
Polish: Oznacza to, że nie można już podać więcej dawek i lekarz lub pielęgniarka
Dutch: IONSYS is uitsluitend voor transdermaal gebruik.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do podania przezskórnego.
Dutch: Gepubliceerde literatuur toont aan dat er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten, waarbij een gering verschil in concentratie bestaat bij transdermale toediening.
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że ekspozycja na fentanyl u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 może ulec zwiększeniu przy niewielkiej zmienności stężeń przy podaniu przezskórnym, dlatego też zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u tych pacjentów
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) met IONSYS kan tot een verhoging van de plasmaspiegel van fentanyl leiden, wat zowel het therapeutisch effect als bijwerkingen kan doen toenemen of verlengen en waardoor ernstige ademhalingsdepressie kan ontstaan.
Polish: (takich jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (takich jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna,
Dutch: 80 doses
Polish: godzin lub podaniu 80 dawek
Dutch: Tijdens de volledige 10 minuten waarin de dosis wordt toegediend, verandert het groene lichtje van een langzaam naar een snel knipperend lichtje en toont het digitale scherm afwisselend een draaiende cirkel en het aantal toegediende doses.
Polish: Częstotliwość błysków zielonej diody zmieni się z wolnej do szybkiej, a na wyświetlaczu na zmianę będzie wyświetlać się obracające się koło i liczba podanych dawek podczas całego 10-minutowego cyklu podawania.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku będą poddani ścisłej obserwacji lekarza, ponieważ mogą być bardziej
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Niedokrwistość
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) hebben toegediend gekregen, aangezien met opioïde analgetica een ernstige en onvoorspelbare potentiëring is gemeld, veroorzaakt door MAO-remmers.
Polish: u pacjentów, którzy w ciągu minionych 14 dni otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
Dutch: Het gebruikte IONSYS-systeem bevat een gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het rode omhulsel met de hydrogel.
Polish: Czerwona obudowa z hydrożelem zużytego systemu IONSYS zawiera niebezpieczną dawkę fentanylu.
Dutch: Houd de doseerknop ingedrukt totdat de pieptoon stopt en het scherm wordt uitgeschakeld 3.
Polish: Przytrzymać przycisk dawkowania do zatrzymania sygnału dźwiękowego i zgaśnięcia obrazu na wyświetlaczu.
Dutch: Na dit punt bleven 727 patiënten in de onderzoeken geïncludeerd.
Polish: Po tym etapie w badaniu pozostało
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Dutch: Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Polish: Usunąć pozostałą część systemu, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z przepisami
Dutch: Als het systeem tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen vast te maken zodat het systeem weer volledig in contact komt met de huid.
Polish: Jeżeli podczas użytkowania system odklei się od skóry, należy wtedy dokładnie przykleić brzegi systemu do skóry za pomocą nie wywołującego uczulenia przylepca, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji
Dutch: Voorbereiding van de toepassingsplaats
Polish: Pęcherzyki w miejscu zastosowania
Dutch: Zij zullen nagaan of het systeem nog goed werkt.
Polish: Personel medyczny sprawdzi wtedy, czy system IONSYS działa prawidłowo.
Dutch: Abdominale distensie Diarree Eructatie
Polish: Niestrawność Wzdęcie Niedrożność jelit
Dutch: Onderkant van het apparaat: - eenheid onderkant: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat - anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol - kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol,
Polish: - hydrożel anody: polakrylina, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, alkohol poliwinylowy - hydrożel katody: woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas
Dutch: De voorgevormde verpakking bevat een bedieningseenheid en een sachet met een geneesmiddeleenheid.
Polish: Wewnątrz znajduje się jedna jednostka sterująca i jedna saszetka ze zbiorniczkiem na lek.
Dutch: Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Polish: Złożyć na połowę, lepką stroną do wewnątrz, część obudowy zawierającą hydrożel.
Dutch: Aan de placebogecontroleerde onderzoeken namen 791 patiënten deel die hoofdzakelijk vrouwen (72%) en blank (82%) waren, met een gemiddelde leeftijd van 45-54 jaar (tussen 18-90 jaar) en die voornamelijk een operatie, waaronder onderbuik- (en bekken-) of een orthopedische botingreep hadden ondergaan.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo wzięło udział 791 pacjentów, z których większość stanowiły kobiety (72%), pacjenci rasy białej (82%),
Dutch: Zelden
Polish: Nie
Dutch: • Laat uw familie of vrienden IONSYS niet starten voor u. Alleen u weet hoeveel pijn u heeft en alleen u mag IONSYS bedienen om een dosis geneesmiddel te starten.
Polish: Tylko pacjent wie, jak silny jest odczuwany przez niego ból i tylko pacjent powinien uruchomić system IONSYS, aby rozpocząć podawanie dawki leku.
Dutch: Het systeem moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd.
Polish: Po tym czasie musi zostać usunięty przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2008
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2008
Dutch: Op 24 januari 2006 verleende de Europese Commissie de firma Janssen-Cilag International NV een vergunning voor het in de handel brengen van IONSYS die in de hele Europese Unie geldig is.
Polish: Dnia 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu IONSYS do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: Er werden vier grote studies verricht met ongeveer 800 postoperatieve patiënten.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania na 800 pacjentach po operacji.
Dutch: Fentanyl bevindt zich in een reservoir.
Polish: Fenantyl znajduje się w zbiorniczku.
Dutch: IONSYS kan tot zes keer per uur worden toegediend, maar binnen een etmaal mogen maximaal 80 doses worden afgegeven.
Polish: System IONSYS można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, lecz należy podać więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin.
Dutch: Het systeem werkt tot 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn afgegeven.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR- samenvatting voor de burger
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) IONSYS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Meer informatie over IONSYS:
Polish: Inne informacje na temat preparatu IONSYS:
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het transdermale systeem op de borst of op de bovenarm van de patiënt aan.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nakładają system transdermalny na skórę pacjenta na klatce piersiowej lub ramieniu.
Dutch: De fabrikant van IONSYS zal toezicht houden op de belangrijkste veiligheidsrisico's die met het gebruik van IONSYS gepaard gaan, zoals overdosis, misbruik, verslaving of verkeerd gebruik, en zal een voorlichtingsprogramma opstarten voor patiënten, artsen en personeel in de gezondheidszorg, gericht op minimalisering van het risico en op ondersteuning van het veilige en doelmatige gebruik van het middel.
Polish: Firma wytwarzająca system IONSYS będzie monitorowała główne czynniki ryzyka dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemu IONSYS, takie jak przedawkowanie, nadużycie, uzależnienie lub niewłaściwe użycie, oraz dostarczy pacjentom, lekarzom i placówkom opieki zdrowotnej plan informacyjny mający na celu zminimalizowanie ryzyka i wspieranie bezpiecznego oraz skutecznego stosowania lekarstwa.
Dutch: Fentanyl is een opiumderivaat, een bekende stof die al vele jaren bij pijnbestrijding wordt gebruikt.
Polish: Fentanyl jest pochodną opium i jest powszechnie znaną substancją stosowaną od wielu lat do kontrolowania bólu.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waarbij IONSYS met morfine werd vergeleken, waren te gering om te kunnen vaststellen of beide middelen even werkzaam zijn bij pijnbestrijding.
Polish: Wyniki badania, w którym porównano działanie systemu IONSYS z morfiną, były niewystarczające do stwierdzenia, czy oba leki mają podobną skuteczność w uśmierzaniu bólu.
Dutch: IONSYS mag alleen in het ziekenhuis worden gebruikt, en mag niet toegediend worden bij patiënten met problemen aan de luchtwegen (zoals ademhalingsmoeilijkheden), hart-, lever- of nierproblemen.
Polish: System IONSYS może być stosowany wyłącznie w szpitalu i nie wolno go stosować u pacjentów z niewydolnością dróg oddechowych (takimi jak trudności z oddychaniem) lub zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Dutch: In deze studies werd het aantal patiënten gemeten dat de behandeling stopte omdat de pijn niet voldoende werd verlicht.
Polish: W badaniach liczono pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ nie odczuwali oni wystarczającego działania uśmierzającego ból.
Dutch: Wanneer de patiënt pijn heeft, drukt hij op knop van het IONSYSsysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku w systemie IONSYS rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van IONSYS te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania systemu IONSYS?
Dutch: Wanneer het middel zich eenmaal in de bloedbaan bevindt, werkt het in op de receptoren in de hersenen en het ruggemerg om pijn te voorkomen.
Polish: Po przedostaniu się do krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zapobiegania bólowi.
Dutch: In drie van deze studies werd IONSYS vergeleken met een placebo (een soortgelijke transdermaal systeem als IONSYS, maar die geen medicatie afgaf).
Polish: W trzech spośród nich system IONSYS porównano z placebo (identyczny system transdermalny jak w systemie IONSYS, z którego nie uwalniało się lekarstwo).
Dutch: In de studies waarbij IONSYS met een placebo werd vergeleken, was het aantal patiënten dat stopte met de behandeling omdat de pijn niet afnam, lager in de groep met IONSYS behandelde patiënten.
Polish: W badaniach, w których porównywano system IONSYS z placebo, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku działania uśmierzającego, był niższy u pacjentów leczonych systemem IONSYS niż u pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: IONSYS bevat de werkzame stof fentanyl, een sterk pijnstillend middel.
Polish: Preparat IONSYS zawiera substancję czynną fentanyl, który jest silnym środkiem przeciwbólowym.