FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Spanish: Si se resuelve en un plazo de 24 a 48 horas desde la última dosis, el tratamiento con venetoclax se puede reanudar a la misma dosis.
English: The population estimate for apparent volume of distribution (Vdss/F) of venetoclax ranged from 256-321 L in patients.
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución aparente (Vdss/F) de venetoclax estuvo comprendido entre 256-321 l en los pacientes.
English: The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Spanish: La farmacocinética de venetoclax no cambia a lo largo del tiempo.
English: • Take the tablets with a meal at around the same time each day
Spanish: • Tome los comprimidos junto con una comida aproximadamente a la misma hora cada día
English: The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual durante un período de 5 semanas, hasta alcanzar la dosis diaria de 400 mg, tal y como se muestra en la Tabla 1.
English: Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Spanish: Se debe tener en cuenta la opción de la hospitalización en los aumentos de la dosis posteriores, en función de la revaluación del riesgo.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get any of the symptoms of TLS listed in section 4.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si tiene alguno de los síntomas de SLT que figuran en la sección 4.
English: Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Spanish: Venetoclax presenta una acumulación mínima con un cociente de acumulación de 1,30-1,44.
English: - you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - es alérgico al principio activo venetoclax o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados de eficacia para la SLP en el momento del análisis principal predefinido (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2017) se muestran en la Tabla 4.
English: This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Spanish: Esto ayudará a eliminar de la sangre los productos de desecho de las células cancerosas a través de la orina.
English: If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Spanish: Si vomita después de tomar Venclyxto, no tome una dosis adicional ese día.
English: The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Spanish: El valor poblacional estimado de la semivida de eliminación terminal de venetoclax fue de aproximadamente 26 horas.
English: There is no specific antidote for venetoclax.
Spanish: No existe un antídoto específico para venetoclax.
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Spanish: El riesgo de SLT es un riesgo constante que depende de múltiples factores, incluyendo comorbilidades.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Spanish: Incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, los medicamentos a base de plantas y los complementos.
English: Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Spanish: La mediana de DdR no se alcanzó con una mediana de seguimiento aproximada de 23,8 meses.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con venetoclax.
English: All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Spanish: Todos los casos de SLT ocurrieron durante la fase de ajuste de dosis de venetoclax y se resolvieron en un plazo de dos días.
English: • low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Spanish: • descenso del número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
English: More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas.
English: Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Spanish: Se presentan los resultados de eficacia evaluados por los investigadores en 158 pacientes, con una fecha de corte de los datos posterior, a 10 de Junio de 2016.
English: • abdominal pain and distension
Spanish: • dolor y distensión abdominal
English: Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
Spanish: Tras múltiples administraciones orales, la concentración plasmática máxima de venetoclax se alcanzó a las 5-8 horas después de la dosis.
English: aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Spanish: aSe debe continuar con la dosis modificada durante 1 semana antes de aumentarla.
English: If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Spanish: Si está utilizando píldoras o dispositivos anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (como el preservativo) porque el efecto de los anticonceptivos hormonales, en píldora o dispositivo, puede verse afectado por Venclyxto.
English: During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, venetoclax se debe tomar por la mañana para facilitar la vigilancia mediante analíticas del laboratorio.
English: • you are due to have a vaccine.
Spanish: • tiene cita para ponerse una vacuna.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Spanish: Un paciente (del grupo con fracaso a ibrutinib) logró una remisión completa con recuperación medular incompleta.
English: • higher level of urea
Spanish: • aumento de la cantidad de urea
English: Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
Spanish: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la edad, el sexo y el peso no afectan al aclaramiento de venetoclax.
English: - Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Spanish: - No se quede embarazada mientras esté tomando este medicamento.
English: Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Spanish: Se presentan datos de eficacia en 107 pacientes con fecha de corte de los datos de 30 de Abril de 2015.
English: Drink 1.5-2 litres of water a day.
Spanish: Beber de 1,5 a 2 litros de agua al día.
English: The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Spanish: La media del cociente en sangre/plasma fue de 0,57.
English: If you take more Venclyxto than you should
Spanish: Si toma más Venclyxto del que debe
English: Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con este medicamento.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Spanish: Los pacientes deben ingerir los comprimidos enteros con agua, aproximadamente, a la misma hora cada día.
English: 28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
Spanish: Se puede hacer una reducción mayor de la dosis, a criterio del médico.
English: • itraconazole ketoconazole, posaconazole, or voriconazole for fungal infections
Spanish: • Itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol para las infecciones por hongos.
English: bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort.
Spanish: b Incluye 51 pacientes adicionales de la cohorte de expansión de seguridad
English: The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar junto con una comida para evitar un riesgo de pérdida de eficacia (ver sección 5.2).
English: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier de la SLP evaluada por el investigador a partir del análisis de la eficacia actualizado se muestran en la Figura 1.
English: No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis durante el uso a corto plazo de azitromicina cuando se administra de forma concomitante con venetoclax.
English: It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si venetoclax o sus metabolitos se excreta en la leche materna.
English: If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene problemas para tomar este medicamento, informe a su médico.
English: The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
Spanish: El riesgo de SLT se redujo después de la revisión de la pauta posológica y la modificación de la profilaxis y las medidas de supervisión.
English: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Spanish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
English: • you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
Spanish: • tiene problemas de hígado, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
English: It is recommended that venetoclax should be administered with a meal (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda que venetoclax se administre junto con una comida (ver sección 4.2).
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste específico de la dosis para los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.1).
English: Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas durante el tratamiento ni después de este, hasta la recuperación de los linfocitos B.
English: Arm B (idelalisib failures) (N=36)
Spanish: Grupo B (fracaso de idelalisib) (N = 36)
English: Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Spanish: Tanto los linfocitos B como los linfocitos T se vieron afectados, pero los descensos más significativos se produjeron con los linfocitos B.
English: Bendamustine + rituximab N = 195
Spanish: Bendamustina + rituximab N = 195
English: Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities
Spanish: Tabla 2: Modificación de la dosis en caso de SLT y otras toxicidades
English: Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (frecuente - puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Deje de tomar Venclyxto y solicite atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas de SLT:
English: Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
Spanish: Puesto que venetoclax no se administró hasta alcanzar el estado estacionario, se recomienda supervisar estrechamente el índice internacional normalizado (INR) en pacientes que reciben warfarina.
English: • If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Spanish: • Si han transcurrido más de 8 horas desde el momento en que habitualmente toma su dosis, no la tome ese día.
English: IRC assessment (N=107)a
Spanish: Evaluación del CRI (N = 107)a
English: Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Spanish: El bloqueo de esta proteína facilita la destrucción de las células cancerosas y la reducción de su número.
English: After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
Spanish: Después de la inclusión de 77/389 pacientes en el estudio, el protocolo se modificó para incorporar las medidas actuales de profilaxis y control del SLT descritas en Posología (ver sección 4.2).
English: There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de venetoclax en mujeres embarazadas.
English: Restart dose (mga)
Spanish: Reinicio de la dosis (mga )
English: This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
Spanish: No debe hacerlo porque pueden producirse efectos graves y potencialmente mortales al tomar Venclyxto con estos medicamentos:
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Spanish: El descenso de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones.
English: - Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
Spanish: - Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento.
English: The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de la inmunización con vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con venetoclax ni después de este.
English: Intravenous fluids should be administered as indicated based on overall risk of TLS or for those who cannot maintain an adequate level of oral hydration.
Spanish: Se deben administrar líquidos por vía intravenosa según esté indicado, en función del riesgo general de SLT o a los pacientes que no pueden mantener un nivel adecuado de hidratación por vía oral.
English: No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de fertilidad y desarrollo embrionario inicial en ratones de ambos sexos.
English: If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution.
Spanish: Si el efecto tóxico vuelve a aparecer, y en caso de cualquier aparición posterior, se deben seguir las guías de reducción de la dosis de la Tabla 2 cuando se reanude el tratamiento con venetoclax tras la resolución.
English: You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Spanish: Puede además incluir bebidas sin cafeína y sin alcohol en esta cantidad, pero no beba zumos de pomelo, naranja amarga ni carambola (fruta estrella).
English: • higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
Spanish: • aumento de un electrolito (una sal del organismo) llamado fosfato
English: The median duration of grade 3 or 4 neutropenia was 8 days (range: 1-712 days).
Spanish: La mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue de 8 días (intervalo: 1-712 días).
English: - medicines for fungal infections - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole - antibiotics to treat bacterial infections - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, or rifampicin - medicines to prevent seizures or to treat epilepsy - carbamazepine, phenytoin - medicines for HIV infection - efavirenz, etravirine, ritonavir - medicines to treat raised blood pressure or angina - diltiazem, verapamil - medicines to lower cholesterol levels in the blood - cholestyramine, colestipol, colesevelam - a medicine used to treat a lung condition called pulmonary arterial hypertension - bosentan - a medicine to treat sleep disorder (narcolepsy) known as modafinil - a herbal medicine known as St. John's wort
Spanish: medicamentos para las infecciones por hongos - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol - antibióticos para las infecciones bacterianas - ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina - medicamentos para prevenir las convulsiones o para tratar la epilepsia - carbamazepina, fenitoína - medicamentos para la infección por el VIH - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho - diltiazem, verapamilo - medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre - colestiramina, colestipol, colesevelam - un medicamento utilizado para tratar una alteración pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar - bosentán - un medicamento para tratar un trastorno del sueño (narcolepsia) llamado modafinilo - una hierba medicinal conocida como hierba de San Juan
English: Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women.
Spanish: De acuerdo con los estudios de toxicidad embriofetal en animales (ver sección 5.3), venetoclax puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose.
Spanish: Es posible que el médico le pida que deje de tomar determinados medicamentos cuando empiece a tomar Venclyxto y durante las primeras cinco semanas, durante el aumento gradual de la dosis hasta la dosis estándar completa.
English: Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
Spanish: Teniendo en cuenta el gran volumen de distribución de venetoclax y su alto grado de unión a proteínas, es poco probable que la diálisis resulte en una eliminación significativa de venetoclax.
English: Drinking plenty of water, at least 1.5 to 2 litres per day, helps to remove cancer cell breakdown products from your body through urine, and may decrease your risk of getting TLS (see section 3).
Spanish: Beber mucha agua, al menos 1,5 a 2 litros al día, ayuda a eliminar del cuerpo los productos de desecho de las células del cáncer a través de la orina, y puede disminuir el riesgo de sufrir un SLT (ver la sección 3).
English: M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
Spanish: M27 fue identificado como uno de los metabolitos principales en plasma, con una actividad inhibidora de BCL-2 al menos 58 veces inferior a la de venetoclax in vitro.
English: Patients should be adequately hydrated during the dose-titration phase to reduce the risk of TLS.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados durante la fase de ajuste de la dosis para reducir el riesgo de SLT.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD.:
English: aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
Spanish: aLa discrepancia entre la tasa de RC evaluada por el CRI y por el investigador se debió a la interpretación de la adenopatía residual en los TAC.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Venclyxto puede afectar a su funcionamiento:
English: Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Spanish: Venetoclax también causó necrosis unicelular en diversos tejidos, como la vesícula biliar y el páncreas exocrino, sin signos de alteración de la integridad tisular ni de disfunción orgánica; la magnitud de estos hallazgos fue de mínima a leve.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Venclyxto en todos los grupos de la población pediátrica en la LLC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos.
English: Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Spanish: La mediana de SG y DR no se alcanzó con una mediana de seguimiento de 14,3 meses para el Grupo A y 14,7 meses para el Grupo B.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
English: • clarithromycin for bacterial infections
Spanish: • Claritromicina para las infecciones bacterianas.
English: MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Spanish: La ausencia de EMR se definió como un resultado inferior a 0,0001 (<1 célula de LLC por cada 104 leucocitos en la muestra).
English: You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Después de tomar Venclyxto, es posible que se sienta cansado, lo cual puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.
English: The rates of grade ≥3 laboratory abnormalities relevant to TLS were hyperkalaemia 1%, hyperphosphataemia 1%, and hyperuricaemia 1%.
Spanish: La tasa de anormalidades de grado ≥3 en pruebas de laboratorio relacionadas con el SLT fueron hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
English: The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Spanish: El riesgo de SLT se da en las primeras 5 semanas de tratamiento con Venclyxto.
English: The effect of multiple doses of venetoclax up to 1200 mg once daily on the QTc interval was evaluated in an open-label, single-arm study in 176 patients.
Spanish: El efecto de dosis múltiples de hasta 1200 mg de venetoclax una vez al día sobre el intervalo QTc se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo en 176 pacientes.