FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di trastuzumab.
Estonian: Arst peab võimaluse korral vältima antratsükliinipõhise ravi alustamist kuni 7 kuu jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo è stata trattata con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid enam kui pooled anastrosooli monoravina saanud patsientidest läksid siiski pärast haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Italian: Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad seonduvad kindlate valkude ehk antigeenidega.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
Estonian: Kaasati patsiendid, kellel oli kasvajarakkude värvumise aste 2+ või 3+, ning patsiente, kellel oli kasvajarakkude värvumise aste 0 või 1+, ei kaasatud.
Italian: In tutti i pazienti, la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (per es. ogni 12 settimane).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb jälgida ravi ajal südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
Italian: Il trattamento con Ontruzant somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Estonian: Ravi ainult Ontruzant'iga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on veel kaks ravimirühma, mida kasutatakse vähiravis).
Italian: Ontruzant è un medicinale biosimilare.
Estonian: Ontruzant on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Italian: Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+
Estonian: Uuring H0649g: patsientide IHC3+ alarühm
Italian: Ontruzant contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Estonian: Ontruzant sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Italian: La misurazione dell'espressione di HER2 è obbligatoria prima di iniziare la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Enne ravi algust on kohustuslik HER2 määramine (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: FP + H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskitiheduste suhe
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per CHF.
Estonian: Enamikul patsientidest (79%), kellel tekkis nendes uuringutes südame funktsioonihäire, paranes see pärast südame paispuudulikkuse tavaravi saamist.
Italian: La dose di carico deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Estonian: Küllastusannus tuleb manustada 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Italian: In occasioni molto rare, pazienti hanno sperimentato l'insorgenza di sintomi di una reazione relativa all'infusione e sintomi polmonari oltre sei ore dopo l'inizio dell'infusione di trastuzumab.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on patsientidel tekkinud infusiooniga seotud sümptomid ja kopsudega seotud sümptomid rohkem kui kuue tunni möödumisel trastuzumabi infusiooni algusest.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
Estonian: Kuid enamik infusiooniga seotud reaktsioone on kerge kuni keskmise raskusastmega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning tekib üldjuhul ravi alguses, s.t esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13.
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsusealaste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 13:
Italian: Somministrazione in associazione a un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) trastuzumab e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli alates 1. päevast.
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
Estonian: Kõik esitatud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Italian: Il legame di trastuzumab con HER2 inibisce la segnalazione ligando-indipendente di HER2 e impedisce il clivaggio proteolitico del suo dominio extracellulare, un meccanismo di attivazione di HER2.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab selle rakuvälise domeeni, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism, proteolüütilist lõhustamist.
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio.
Estonian: Mitte kasutada koos glükoosi sisaldavate lahustega.
Italian: • Ipersensibilità a trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus trastuzumabi, hiire valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Italian: Tutti questi pazienti dovranno essere valutati da un cardiologo e seguiti nel tempo.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata hindamiseks kardioloogi juurde ja jätta järelkontrollile.
Italian: Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+
Estonian: Uuring H0648g: patsientide IHC3+ alarühm
Italian: Siti di progressione
Estonian: Progresseerumise paikmed
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Estonian: Eritunud antigeeni ja SGOT-i/ASAT-i tase olid omavahel korrelatsioonis; eritunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT-i/ASAT-i tasemega.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
Estonian: Patsiendid võivad pöörduva, keemiaravist põhjustatud müelosupressiooni korral ravi jätkata, kuid neid tuleb sel ajal hoolikalt jälgida neutropeenia tüsistuste suhtes.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata allo studio MO16432.
Estonian: Kogemused trastuzumabi samaaegse manustamise kohta väikeses annuses antratsükliini raviskeemidega piirduvad praegu uuringuga MO16432.
Italian: * definite come l'assenza di carcinoma invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65% versus 52%).
Estonian: * määratletakse invasiivse vähi puudumisena nii rinnas kui ka kaenlaalustes lümfisõlmedes 3-aastane hinnanguline juhtumiteta elulemus näitas absoluutset kasu, kuna oli trastuzumabi rühmas 13 protsendipunkti võrra kõrgem (65% versus 52%).
Italian: L'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37% del rischio di decesso.
Estonian: Trastuzumabi lisamisel keemiaravile paklitakseeliga vähenes ka surmajuhtumite risk 37%.
Italian: Per qualsiasi altro metodo che può essere utilizzato per valutare l'espressione della proteina o del gene HER2, le analisi devono essere effettuate esclusivamente da laboratori che garantiscono un'esecuzione ottimale di metodi convalidati.
Estonian: Muu meetodi puhul, mida võidakse HER2 valgu või geeniekspressiooni hindamiseks kasutada, võib analüüsid teha ainult laborites, mis tagavad valideeritud meetodite rakendamise piisavalt kõrge tehnoloogiatasemega.
Italian: Per gli altri parametri, i miglioramenti osservati nel braccio di combinazione sono stati: risposta totale (16,5% rispetto a 6,7%), beneficio clinico (42,7% rispetto a 27,9%), tempo alla progressione (4,8 mesi rispetto a 2,4 mesi).
Estonian: Teised parameetrid, mille osas kombinatsioonravi paremaid tulemusi andis, olid üldine ravivastus (16,5% versus 6,7%); kliinilise kasu esinemissagedus (42,7% versus 27,9%); aeg progresseerumiseni (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Italian: • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata
Estonian: • kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad) või kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda ravimit vererõhu langetamiseks;
Italian: Per assicurare la validazione delle procedure di valutazione e la produzione di risultati accurati e riproducibili, il test di HER2 deve essere effettuato in un laboratorio con personale addestrato.
Estonian: Määramismeetodite valideerituse ning täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste saamiseks tuleb HER2 määrata laboris, kus on vastava väljaõppe saanud personal.
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: HER2 määramine määramine tuleb läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuri adekvaatne valideerimine (vt lõik 5.1).
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca del paziente deve essere monitorata attentamente.
Estonian: Antratsükliinide kasutamisel tuleb patsiendi südamefunktsiooni hoolikalt jälgida.
Italian: Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane Studio BO15935
Estonian: Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg üks kord nädalas x 3; seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel Uuring BO15935
Italian: Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione.
Estonian: Vahel tekivad sümptomid pärast kuue tunni möödumist infusiooni algusest.
Italian: Ontruzant può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ontruzant'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Italian: Se riceve il trattamento con Ontruzant in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Estonian: Kui saate Ontruzant'i koos teiste vähiravimitega, nagu paklitakseel, dotsetakseel, aromataasi inhibiitor, kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil või tsisplatiin, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Italian: Pazienti pretrattati con una chemioterapia adiuvante a base di antracicline sono stati trattati con paclitaxel (175 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 3 ore) con o senza trastuzumab.
Estonian: Varem antratsükliinil põhinevat adjuvantset keemiaravi saanud patsientidele manustati raviks paklitakseeli (175 mg/m2 infusiooni teel 3 tunni jooksul) koos trastuzumabiga või ilma.
Italian: Se diluita secondo i metodi di asepsi, può essere conservata per 24 ore (non conservare a temperatura superiore a 30°C).
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahjendatud lahust võib säilitada 24 tundi (hoida temperatuuril kuni 30 °C).
Italian: In questo studio, l'87% dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+ e il 95% da una malattia IHC3+ e/o FISH-positiva.
Estonian: 87% sellesse uuringusse kaasatud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab per via endovenosa determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud intravenoosse trastuzumabi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust [EFS]) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Italian: Tali metodi devono essere chiari, precisi e abbastanza accurati da dimostrare l'iperespressione di HER2 e devono essere in grado di distinguere l'iperespressione di HER2 moderata (di livello 2+) da quella elevata (di livello 3+).
Estonian: Need meetodid peavad kindlasti olema piisava mõõte- ja kordustäpsusega, et määrata kindlaks HER2 üleekspressiooni ja eristada mõõdukat (tase 2+) HER2 üleekspressiooni tugevast (tase 3+).
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Il trattamento con Ontruzant deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Estonian: Ravi Ontruzant'iga võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi manustamises kogenud arst (vt lõik 4.4) ja seda võib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Italian: Le analisi esplorative delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
Estonian: Kaasmuutujate uurimuslikud analüüsid ainult ühe patsientide alarühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eritunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (P < 0,001).
Italian: Questi effetti sono molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10).
Estonian: Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st).
Italian: Ontruzant è solo monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Estonian: Ontruzant on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Italian: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Italian: In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalità del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con trastuzumab.
Estonian: Kui patsiendil püsib vasaku vatsakese funktsiooni langus, kuid ta jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma ravi lõpetamist, kui trastuzumabravi kliinilist kasu ei täheldata.
Italian: Volume (mL) =
Estonian: Maht (ml) =
Italian: È stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 2050 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
Estonian: Täheldati trastuzumabi edasikandumist läbi platsentaarbarjääri loote arengu varasel (20.-50. raseduspäev) ja hilisel (120.150. raseduspäev) perioodil.
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%) ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7%-10%).
Estonian: Südame funktsioonihäirete suurimat esinemissagedust täheldati patsientidel, kes said trastuzumabi samaaegselt antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli oluliselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi kasutamisel (7...10%).
Italian: Occorre tuttavia consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4), patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Italian: Neutropenia febbrile, leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia sono eventi osservati molto comunemente.
Estonian: Febriilset neutropeeniat, leukopeeniat, aneemiat, trombotsütopeeniat ja neutropeeniat esines väga sageli.
Italian: • se è allergico a trastuzumab, alle proteine murine (del topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Estonian: • kui olete trastuzumabi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ontruzant e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Ontruzant välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤ 90 (80 o 90).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil rühmas DCarbH (TCH), 221/1074 patsiendil rühmas AC→DH (AC→TH) ja 217/1073 patsiendil rühmas AC→D (AC→T) Karnofsky järgi sooritusvõime ≤ 90 (80 või 90).
Italian: Il tasso di disfunzione cardiaca asintomatica è risultato aumentato nel braccio di trattamento per 2 anni (8,1% versus 4,6% nel braccio di trattamento per 1 anno).
Estonian: Asümptomaatilise südame funktsioonihäire esinemissagedus oli 2-aastase ravi rühmas suurem (8,1% versus 4,6% 1-aastase ravi rühmas).
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con Ontruzant.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Ontruzant'iga (kuni kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd.
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Estonian: BO18225 efektiivsusealased tulemused Parameeter
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come riportato sopra) di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Ontruzant liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Estonian: 1) Süstida steriilset süstalt kasutades aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) süstevett lüofiliseeritud Ontruzant´i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia dello studio BO16348 Follow-up mediano 12 mesi*
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsusealased tulemused Mediaanne järelkontroll 12 kuud*
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui rohkem kui 50% kasvajarakkudes on tuuma kohta üle 5 HER2-geeni koopia.
Italian: La percentuale di reazioni da infusione di tutti i gradi è variabile nei diversi studi in funzione dell'indicazione, del metodo di acquisizione dei dati e della somministrazione di trastuzumab in concomitanza con chemioterapia o in monoterapia.
Estonian: Erineva raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli uuringutes erinev sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati samaaegselt keemiaraviga või monoravina.
Italian: Studi sui tassi di positività di HER2 nel carcinoma gastrico (GC) rilevati attraverso immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ fluorescente (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH) hanno dimostrato che vi è un'ampia variabilità di positività HER2 in un intervallo da 6,8% a 34,0% per l'IHC e da 7,1% a 42,6% per la FISH.
Estonian: HER2-positiivsuse esinemissageduse uuringud maovähi korral, milles kasutati immunohistokeemilist meetodit (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), on näidanud HER2-positiivsuse suurt varieeruvust IHC puhul vahemikus 6,8-34,0% ja FISH-i puhul 7,1-42,6%.
Italian: • sensazione di debolezza e di stare poco bene
Estonian: • nõrkus ja haiglane enesetunne
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per esclusivo uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Italian: Hazard ratio versus osservazione *L'endpoint co-primario DFS (sopravvivenza libera da malattia) di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***È presente una discrepanza nel campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Estonian: Riskitiheduste suhe vaatlusega võrreldes *Haigusvaba elulemuse teine esmane tulemusnäitaja haigusvaba elulemus 1 aasta jooksul vaatlusega võrreldes vastas eelnevalt määratletud statistilisele piirmäärale **Lõppanalüüs (sealhulgas 52% patsientidest üleminekuga vaatlusrühmast trastuzumabi rühma) *** Valimi üldsuuruses on lahknevus väikese arvu patsientide tõttu, kes randomiseeriti pärast andmelõpu kuupäeva 12 kuu mediaanse järelkontrolli analüüsi
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili sterile la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Estonian: Pärast lahustamist steriilse süsteveega on valmistatud lahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Italian: L'impiego di trastuzumab nel contesto della terapia adiuvante è stato analizzato in 4 ampi studi multicentrici e randomizzati.
Estonian: Trastuzumabi kasutamist adjuvantravina uuriti neljas suures mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su trastuzumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente trastuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Trastuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et trastuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in situ in fluorescenza (FISH).
Estonian: Vähematel patsientidel kasutati määramiseks fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Italian: Trastuzumab più docetaxel4 N=110
Estonian: Trastuzumab pluss dotsetakseel4 N = 110