FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á lyfleysu og náðu PASI 50-svörun en ekki PASI 75-svörun í 16. viku fengu Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (með upphafsskammti af Cimzia 400 mg í viku 16, 18 og 20).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo og som oppnådde en PASI 50-respons, men ikke PASI 75-respons i uke 16, fikk Cimzia 200 mg annenhver uke (med en ladningsdose av Cimzia 400 mg ved uke 16, 18 og 20).
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (TNF-α), ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B05.
Icelandic: Rannsóknir á rottum bentu til > 90% brotthvarfs polýetýlen glýkóls þremur mánuðum eftir gjöf staks skammts, með þvagi, sem var aðalútskilnaðarleiðin.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter tydet på at > 90 % av administrert PEG ble eliminert i løpet av 3 måneder etter en enkeltdose, og at ekskresjon hovedsakelig skjer via urin.
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS40(c,d)
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS40
Icelandic: Sjá einnig kafla 6.4 varðandi geymsluþol við stofuhita að hámarki 25°C.
Norwegian Bokmål: 6.4 for holdbarhet ved oppbevaring ved romtemperatur ved høyst 25 °C.
Icelandic: Pakkning með 2 áfylltum sprautum og tveimur sprittþurrkum.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 ferdigfylte sprøyter og 2 alkoholservietter.
Icelandic: Þú skalt sprauta lyfinu innan 5 mínútna frá því að hettan er fjarlægð.
Norwegian Bokmål: • Sett injeksjonen innen 5 minutter etter at du har tatt av hetten.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, þróttleysi) sem benda til berklasýkingar koma fram meðan á Cimzia meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tap av muskler og fett/vekttap, lett feber, likegyldighet) som kan tyde på en tuberkuloseinfeksjon under eller etter behandling med Cimzia.
Icelandic: • krampi
Norwegian Bokmål: • kribling
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum sem voru ANA neikvæðir við grunnlínu þróuðu 16,7% þeirra sem fengu meðferð með Cimzia ANA jákvæða títra samanborið við 12% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier: For personer som var ANA-negative i utgangspunktet, utviklet 16,7 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive ANA-titre, sammenlignet med 12,0 % av personene i placebogruppen.
Icelandic: Tíðni hækkaði bæði hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (2,8% hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm á móti 0,4% hjá sjúklingum með iktsýki) og sjúklingum sem fengu meðferð með Cimzia (4,7% hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm á móti 0,8% hjá sjúklingum með iktsýki).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten økte både hos pasientene som fikk placebo (2,8 % vs. 0,4 % i populasjonene med henholdsvis axSpA og RA) og hos pasientene som fikk Cimzia (4,7 % vs. 0,8 % i populasjonene med henholdsvis axSpA og RA).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum T-frumu eitilæxla í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL)) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNF-tálmum.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) hos pasienter som har fått behandling med TNF-antagonister.
Icelandic: - Skammtinn sem þú átt að fá og hve oft þú þarft að sprauta honum
Norwegian Bokmål: • ava viser deretter: - Din nåværende dose og hvor ofte den skal gis.
Icelandic: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Belgía
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Belgia
Icelandic: • nýrnakvillar (m.a. nýrnabólga)
Norwegian Bokmål: • betent hudutslett (erythema multiforme)
Icelandic: Svörunarhlutfall og p-gildi fyrir PASI og PGA voru metin byggt á lógístískri aðhvarfsgreiningu þar sem gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) samkvæmt MCMC aðferðinni.
Norwegian Bokmål: Responsrater og p-verdier for PASI og PGA ble estimert ut fra en logistisk regresjonsmodell der manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på MCMC-metoden.
Icelandic: Við grunnlínu, voru 37% og 41% sjúklinga með mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS ≥ 2,1; ≤ 3,5) og 62%
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 37 % og 41 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), og 62 %, og 58 % av pasientene hadde svært høy sykdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i henholdsvis Cimzia-gruppen og placebogruppen.
Icelandic: Af þeim 138 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti náðu 92, 68 og 48 með ACR 20/50/70 svörun eftir 48 vikur, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Av de 138 pasientene som var randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke hadde 92, 68 og 48 pasienter henholdsvis ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-respons ved uke 48.
Icelandic: Að undanskildu húðkrabbameini sem er ekki sortuæxli, komu fram 121 illkynja sjúkdómar, þ.m.t. 5 tilfelli eitilkrabbameins, í klínískum rannsóknum á iktsýki hjá 4.049 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia í sem samsvarar 9.277 sjúklingaárum.
Norwegian Bokmål: Med unntak av ikke-melanom hudkreft, ble det sett 121 maligniteter, inkludert fem tilfeller av lymfom, i kliniske studier med Cimzia ved revmatoid artritt, der totalt 4049 pasienter ble behandlet.
Icelandic: Cimzia 200 mg-lyfleysa, Cimzia 400 mg-lyfleysa (og samsvarandi 95% CI og p-gildi) eru metnar með stöðluðu tvíhliða aðfelldu Wald staðalfráviki.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (og korresponderende 95 % KI og p-verdier) er estimert ved bruk av en standard tosidig Walds test for asymptotisk standardfeil.
Icelandic: Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))*
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en form for hudkreft)*
Icelandic: Cimzia 400 mg + metótrexat á fjögurra vikna fresti N=69
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uke n=69
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti eða 400 mg á 2 vikna fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: • Dette etterfølges av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke, eller 400 mg annenhver uke som forskrevet av legen.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með iktsýki komu fram svipuð mótefnasvör milli Cimzia meðhöndlaðra og lyfleysu þegar bóluefni með pneumokokkafjölsykrungum og inflúensu bóluefni voru gefin samtímis Cimzia.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med revmatoid artritt, ble en tilnærmet lik antistoffrespons sett for Cimzia og placebo når pneumokokkpolysakkaridvaksine og influensavaksine ble gitt samtidig med Cimzia.
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjon, som feber, sykdomsfølelse, sår, tannproblemer, svie ved vannlating
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með rauða úlfa (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Cimzia er ikke spesifikt undersøkt i en pasientgruppe med lupus (se pkt.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga greindu frá sögu um sóraliðbólgu í upphafi.
Norwegian Bokmål: Atten prosent av pasientene rapporterte at de hadde psoriasisartritt ved baseline.
Icelandic: BASDAI ≥ 4 og verk í hrygg ≥ 4 samkvæmt tölukvarða 0 til 10.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv sykdom definert ved BASDAI ≥ 4 og ryggsmerter ≥ 4 på 0 til 10 NRS.
Icelandic: Fyrsti endapunktur: hlutfall sjúklinga í viðvarandi sjúkdómshléi* í viku
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: andel pasienter med opprettholdt remisjon* ved uke 52.
Icelandic: Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr bólgusjúkdómum, svo sem iktsýki, áslægum hryggbólgusjúkdómi, sóraliðagigt og sóra.
Norwegian Bokmål: På denne måten blokkeres TNFα av Cimzia og dette demper betennelsessykdommer som revmatoid artritt, aksial spondylartritt, psoriasisartritt og psoriasis.
Icelandic: Framfarir í öllum fyrrgreindum niðurstöðum héldust út viku 216.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de tidligere nevnte parametrene ble opprettholdt til og med uke 216.
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu + metótrexat varðandi verki samkvæmt mati PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), - 48,5 samanborið við - 44,0 (meðaltal minnstu fervika) (p< 0,05).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY rapporterte pasienter som ble behandlet med Cimzia + metotreksat signifikante forbedringer i smerte ved uke 52 sammenlignet med placebo + metotreksat, vurdert ved bruk av "Patient Assessment of Arthritis Pain" (PAAP) - 48,5 vs.- 44,0 (gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode) (p < 0,05).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 11,5%.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 11,5 %.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum var hlutfall þeirra sjúklinga sem hætti á meðferð vegna aukaverkana 4,4% hjá þeim sem fengu Cimzia og 2,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i de kontrollerte studiene var 4,4 % for pasienter som ble behandlet med Cimzia og 2,7 % for pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Að sortuæxli undanskildu sáust 9 tilvik af illkynja húðkrabbameini, þar með talið 1 tilvik eitilæxlis, í klínísku sórarannsókninni á Cimzia þar sem 1112 sjúklingar voru meðhöndlaðir á sem svarar til 1481 sjúklingaára.
Norwegian Bokmål: Med unntak av ikke-melanom hudkreft, ble det sett 9 maligniteter, inkludert ett tilfelle av lymfom, i kliniske studier med Cimzia ved psoriasis, der totalt 1112 pasienter ble behandlet.
Icelandic: Þeim sem höfðu svarað meðferðinni (náð ACR 20) eftir 16 vikur var slembiraðað eftir 18 vikur til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti, Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti eða lyfleysu ásamt metótrexati í 16 vikur til viðbótar (heildarrannsóknatími: 34 vikur).
Norwegian Bokmål: Respondere (som oppnådde ACR 20) ved uke 16 ble ved uke 18 randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke, 400 mg Cimzia hver 4. uke eller placebo i kombinasjon med metotreksat i ytterligere 16 uker (total studievarighet, 34 uker).
Icelandic: Jákvæð mótefnasvörun var tengd við lækkun plasmaþéttni lyfja og í sumum sjúklingum með minnkaðri virkni.
Norwegian Bokmål: Antistoffpositivitet var forbundet med nedsatt plasmakonsentrasjon av legemiddel og hos enkelte pasienter med redusert effekt.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig skaltu segja lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingi frá því áður en meðferð með Cimzia hefst:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cimzia dersom noe av følgende gjelder deg:
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia af sérfræðilækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Norwegian Bokmål: Cimzia vil bli gitt til deg av en spesialist eller annet helsepersonell.
Icelandic: Niðurstöður varðandi svörun með tilliti til líkamlegrar færni og heilsutengdar svörunar Í klínísku rannsókninni AS001 greindu sjúklingar, sem fengu meðferð með Cimzia, frá marktækum framförum á líkamlegri færni samkvæmt mati með BASFI og minni verkjum samkvæmt mælikvarða á heildarverk og bakverk að næturlagi (Total and Nocturnal Back Pain NRS scales), samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I den kliniske studien AS001 rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon vurdert ved hjelp av BASFI, og i smerter vurdert ved hjelp av "Total and Nocturnal Back Pain" NRS-skala, sammenlignet med placebo.
Icelandic: 52 náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Cimzia ASDASMI svörun samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar við alvarlegum virkum áslægum hryggbólgusjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum, sem felur í sér:
Norwegian Bokmål: Cimzia er indisert til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfatter:
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af notkun Cimzia á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Cimzia hos gravide kvinner.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 1112 sjúklingum með sóra í allt að 18 mánuði í stýrðum og opnum samanburðarrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble undersøkt hos 1112 pasienter med psoriasis i kontrollerte og åpne studier i opptil 18 måneder.
Icelandic: Markaðsleyfishafi UCB Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A.
Icelandic: Skurð- eða tannaðgerðir - Segðu lækninum frá því ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: Operasjoner og tanninngrep - Rådfør deg med legen dersom du skal gjennomgå en operasjon eller tanninngrep.
Icelandic: Í bæði klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og opnum eftirfylgnirannsóknum á iktsýki var sjaldgæft að greint væri frá heilkenni sem líktist rauðum úlfum.
Norwegian Bokmål: I både placebokontrollerte studier og åpne oppfølgingsstudier med revmatoid artritt, ble tilfeller av lupuslignende syndrom rapportert mindre hyppig.
Icelandic: Ef læknirinn hefur heimilað að þú sprautir þig sjálf/ur, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú hefst handa við að sprauta þig:
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv, bør du følges opp av legen før du fortsetter å injisere selv:
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu, þar sem notað var næmari og lyfjaþolanlegri prófun en í fyrri rannsóknum var heildartíðni sjúklinga sem fengu jákvæða mótefnasvörun við certolizumabi pegoli 97% (248/255 sjúklingum) eftir allt að 52 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt var den totale forekomsten av pasienter som hadde antistoffer mot certolizumab pegol 97 % (248/255 pasienter) etter opptil 52 ukers behandling.
Icelandic: Auk þess geta ýmsir þættir haft áhrif á niðurstöður mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómar.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffer i en test være påvirket av en rekke faktorer, inkludert prøvehåndtering, prøvetakingstidspunkt, samtidig legemiddelbehandling og underliggende sykdom.
Icelandic: Lyfleysa N=51
Norwegian Bokmål: Placebo n=51
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í viku 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) frá grunngildi samanborið við lyfleysu í DLQI (Dermatology Life Quality Index) skori.
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i uke 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) fra baseline sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu og virkt lyf á stigi III, var hlutfall sjúklinga sem voru með jákvæða mótefnasvörun við Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti meðan á meðferðinni stóð fram að 48. viku voru 8,3% (22/265) og 19,2% (54/281) fyrir Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, talið í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og aktivt kontrollerte fase III-studier var prosentandelen pasienter som var positive for antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning under behandlingen opptil uke 48, henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg annenhver uke og Cimzia 200 mg annenhver uke.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla sé takmörkuð, kom greinilega fram hækkuð sýkingatíðni í klínískum rannsóknum hjá þátttakendum ≥ 65 ára samanborið við yngri þátttakendur.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det en tilsynelatende høyere forekomst av infeksjoner blant personer i alderen ≥ 65 år, sammenlignet med yngre personer, selv om det er begrenset erfaring.
Icelandic: MIÐI Á SPRAUTU/LYFJAPENNA/RÖRLYKJU FYRIR SKAMMTARA
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE/PENN/KASSETT TIL DOSEDISPENSER
Icelandic: Cimziaa 200 mg á tveggja vikna fresti N= 159
Norwegian Bokmål: 200 mg annenhver uke N= 159
Icelandic: AxSpA án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu
Norwegian Bokmål: Non-radiografisk AxSpA
Icelandic: Hækkun CPK í rannsókninni á áslægum hryggbólgusjúkdómi var yfirleitt væg til miðlungsmikil, tímabundin og án þekkts klínísks mikilvægis og ekkert tilvik leiddi til brottfalls.
Norwegian Bokmål: Økningene i CPK i axSpAstudien var hovedsakelig lette til moderate, forbigående og av ukjent klinisk betydning.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst bati í öllum fyrrgreindum lykilniðurstöðum út viku 204 hjá heildarþýðinu sem og hjá undirhópunum.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble forbedringer i alle de tidligere nevnte hovedparametrene for effekt opprettholdt til og med uke 204 både i den totale populasjonen og i undergruppene.
Icelandic: Þau geta komið fram sem rauðleitir dílar sem líkjast skotskífu eða kringlóttir flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni, flögnun húðar, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum.
Norwegian Bokmål: Dette kan se ut som rødlige flekker som ligner små blinker eller sirkelformede flekker (ofte med blemmer i midten) på overkroppen, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan starte med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom)
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av certolizumab pegol i kombinasjon med anakinra eller abatacept er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfylltu sprautunnar skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i den ferdigfylte pennen skal gis kun som subkutan injeksjon.
Icelandic: Lyfið á að nota með rafvélbúnaði til inndælingar sem kallaður er ava og er ekki meðfylgjandi.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles "ava"
Icelandic: Allt til loka 16. viku í klínískum samanburðarrannsóknum var hlutfall sjúklinga með alvarlegar aukaverkanir 3,5% með Cimzia og 3,7% með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier til og med uke 16 var andelen pasienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Icelandic: Meðferð með metótrexati er haldið áfram samhliða Cimzia.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med metotreksat fortsetter mens du bruker Cimzia.
Icelandic: truflanir á tíðahring, m.a. tíðateppa eða miklar eða óreglulegar blæðingar
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser, inkludert manglende blødning eller kraftig eller uregelmessig blødning
Icelandic: Eitilkrabbamein komu fram í tíðnihlutfalli 0,05 á hver 100 sjúklingaár og sortuæxli í tíðnihlutfalli 0,08 á hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu Cimzia í klínískum rannsóknum á iktsýki (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfellene av lymfom forekom med en insidensrate på 0,05 per 100 pasientår og melanom med en insidensrate på 0,08 per 100 pasientår ved behandling med Cimzia i kliniske studier med revmatoid artritt (se pkt.
Icelandic: 12 sást marktæk hömlun með tilliti til bólgumerkja í spjald- og mjaðmarliðum og hrygg hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Cimzia (öllum skammtahópum), hjá heildarþýði með áslægan hryggbólgusjúkdóm og jafnframt í undirhópum sjúklinga með hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble det sett signifikant hemming av tegn på inflammasjon både i iliosakralledd og i ryggraden hos pasienter som ble behandlet med Cimzia (alle dosegrupper), i den totale populasjonen med aksial spondylartritt samt i undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikkeradiografisk aksial spondylartritt.
Icelandic: B hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-tálma, þar á meðal certolizumab pegols.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) har forekommet hos pasienter som er kroniske bærere av dette viruset (dvs. positive for overflateantigen) og som fikk behandling med TNF-antagonister, inkludert certolizumab pegol.
Icelandic: Meðal DLQI lækkun (bati) frá grunngildi var á bilinu -8,9 til -11,1 með Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, frá -9,6 til -10,0 með Cimzia á 2 vikna fresti á móti -2,9 til -3,3 fyrir lyfleysu í viku
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige minskninger (forbedringer) i DLQI fra baselines strakk seg fra -8,9 til -11,1 med Cimzia 200 mg annenhver uke, fra -9,6 til -10,0 med Cimzia 400 mg annenhver uke, kontra -2,9 til -3,3 for placebo ved uke 16.
Icelandic: breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði
Norwegian Bokmål: • endrede mengder av kolesterol og fett i blodet
Icelandic: *p≤ 0,01, **p≤ 0,001
Norwegian Bokmål: Cimzia vs. placebo: *p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda 24-vikna tímabilsins með samanburði við lyfleysu var 24-vikna tímabil meðferðar með blindum skömmtum og 168-vikna tímabil með opinni meðferð.
Norwegian Bokmål: Den 24 ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden i studien ble etterfulgt av en 24 ukers doseblindet behandlingsperiode og en 168 ukers åpen behandlingsperiode.
Icelandic: Áverkar, eitranir og aukaverkanir sem tengjast starfsháttum við lyfjagöfina (procedures)
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNF-tálmum, þ.m.t. certolizumab pegoli (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter som har fått behandling med TNFantagonister, inkludert certolizumab pegol (se pkt.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
Norwegian Bokmål: Cimzia har høy affinitet til humant TNFα og bindes med en dissosiasjonskonstant (KD) på 90 pM. TNFα er et viktig proinflammatorisk cytokin med en sentral rolle i inflammatoriske prosesser.
Icelandic: Hárlos, ný tilfelli sóra eða versnun sóra (þ.m.t. sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis) og tengdir sjúkdómar, húðbólga og exem, röskun á starfsemi svitakirtla, sár á húð, ljósnæmi, þrymlabólur, litarbreytingar í húð, þurrkur í húð, sjúkdómar í nöglum og naglbeði
Norwegian Bokmål: Alopesi, nye utbrudd eller forverring av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis) og relaterte tilstander, dermatitt og eksem, svettekjertelforstyrrelser, sår i huden, fotosensitivitet, akne, misfarging av huden, tørr hud, tørre negler og neglesengforstyrrelser
Icelandic: Í 2 langtíma (útsetning í allt að 5 ár) opnum rannsóknum var heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti 13% (8,4% af heildarfjölda sjúklinga hafði skammvinna myndun mótefna og 4,7% til viðbótar hafði varanlega myndun mótefna gegn Cimzia).
Norwegian Bokmål: I to åpne langtidsstudier (opptil 5 års eksponering) hadde totalt 13 % av pasientene målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt (8,4 % av alle pasientene hadde forbigående dannelse av antistoffer og 4,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Cimzia.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Cimzia kan ikke utelukkes.
Icelandic: Engin breyting háð aldri sást í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá fullorðnum sjúklingum með skellusóra.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos voksne pasienter med plakkpsoriasis.