FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om onzekerheden omtrent de behandeling van gevallen van overdosering met de MR-formulering met paracetamol weg te nemen, zou een mechanistisch model nodig zijn waarin rekening wordt gehouden met andere relevante parameters (bijvoorbeeld de oplosbaarheid van paracetamol en de kinetiek van het toxische metaboliet (NAPQUI) en van NAC als antidotum).
Polish: W kwestii wątpliwości w leczeniu przypadków przedawkowania preparatu MR paracetamolu wymagany byłby model mechanistyczny, uwzględniający inne istotne parametry [np. rozpuszczalność paracetamolu, kinetykę toksycznego metabolitu (NAPQUI) i NAC podawanej jako odtrutka].
Dutch: Het ontbreken van effectieve maatregelen om gevallen van overdosering op toereikende wijze te voorkomen, de onzekerheden met betrekking tot de haalbaarheid en doeltreffendheid van herziene behandelprotocollen voor MR-overdosering in de hele EU en de nadelen die ze voor patiënten zouden veroorzaken, zijn ernstige punten van zorg.
Polish: Poważny problem stanowi brak skutecznych środków w celu wystarczającego zapobiegania przypadkom przedawkowania i wątpliwości co do wykonalności i skuteczności zweryfikowanych protokołów leczenia przedawkowania MR w UE oraz niedogodności, które spowodowałyby one dla pacjentów.
Dutch: Er werd erkend dat herhaalde, op de patiënt afgestemde bloedplasmamonsters om de concentraties paracetamol en leverenzymen te bepalen, in combinatie met op de patiënt afgestemde toediening van NAC, voldoende kunnen zijn om ernstige leverschade te voorkomen, maar als de patiënt zich op tijd bij de spoedeisende hulp presenteert, is het momenteel niet mogelijk om een effectief en proportioneel overdosisprotocol voor een dergelijke overdosering vast te stellen vanwege een gebrek aan bewijs.
Polish: Pomimo uznania, że wielokrotne i dostosowane do pacjenta pobieranie próbek osocza do oznaczenia poziomu paracetamolu i enzymów wątrobowych wraz z indywidualnie dostosowanym podawaniem NAC może być wystarczające dla uniknięcia poważnego uszkodzenia wątroby, jeżeli pacjent zgłosi się do oddziału ratunkowego na czas, obecnie nie jest możliwe ustalenie skutecznego i proporcjonalnego protokołu przedawkowania dla takiego przedawkowania z uwagi na brak dowodów.
Dutch: Tot op heden werden vertraagde absorptie of dubbele pieken beschreven die afhankelijk van de ingenomen dosis zowel bij IR- als MR-formuleringen met paracetamol werden waargenomen.
Polish: Dotychczas opisywano opóźnione wchłanianie lub podwójne piki zaobserwowane zarówno w przypadku preparatów IR, jak i MR paracetamolu zależnie od przyjętej dawki.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een literatuuronderzoek ter onderbouwing van het klinische voordeel van de combinatie tramadol/paracetamol met MR bij pijnbestrijding.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd literatury dla uzasadnienia korzyści klinicznych ze stosowania kombinacji tramadolu/paracetamolu MR w leczeniu bólu.
Dutch: Het PRAC erkende dat er behoefte is aan een betere karakterisering van het risico (het verband met de dosering, de concentraties en de toxiciteit) en dat onzekerheden over de behandeling van patiënten met overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten moeten worden weggenomen (bijvoorbeeld door vaststelling van de juiste drempel om te starten met de toediening van NAC, de dosering en duur van de behandeling met NAC en de optimale concentratie paracetamol).
Polish: PRAC potwierdził konieczność lepszego opisania ryzyka (zależność od dawki, stężenia i toksyczność) oraz konieczność podjęcia kwestii wątpliwości w postępowaniu z pacjentami po przedawkowaniu produktów paracetamolu MR (np. odpowiedni próg do rozpoczęcia podawania NAC, dawka i czas trwania leczenia NAC oraz optymalna wartość stężenia paracetamolu, którą należy oznaczyć).
Dutch: De geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen hebben betrekking op een verlaging van de dagelijkse inname (van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel, en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen), maar die wegen niet op tegen de risico's van levertoxiciteit in geval van overdosering.
Polish: Zgłaszane określone korzyści z preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych) nie przewyższają ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę w przypadku przedawkowania.
Dutch: De door de vergunninghouders gepresenteerde argumenten en de tijdens de heronderzoeksfase door de deskundigen geuite standpunten namen de bezorgdheid van het PRAC over de complexe PK die bij overdosering werd waargenomen en de opties voor de behandeling ervan niet weg.
Polish: Argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i poglądy wyrażone przez ekspertów w fazie ponownej oceny nie zmniejszyły wątpliwości PRAC co do złożoności FK obserwowanej w przypadku przedawkowania oraz możliwości leczenia przedawkowania.
Dutch: Vanwege het verschil in de ernst van de aandoeningen is er mogelijk sprake van een verschil in het risico op suïcidaliteit tussen de patiëntenpopulatie die deze vaste-dosiscombinatie met tramadol gebruikt en de populatie die paracetamol met MR als enige component gebruikt.
Polish: Z uwagi na różnice w nasileniu schorzeń istnieje możliwość różnicy pod względem ryzyka zachowań samobójczych między tymi dwoma populacjami pacjentów stosujących produkt złożony z tramadolem w stosunku do paracetamolu MR jako pojedynczego składnika.
Dutch: De grote variabiliteit in het PK-profiel van overdosering met een middel dat paracetamol met MR bevat, en de voortdurend aanwezige onzekerheden omtrent de formulering (paracetamol met IR of MR) en de dosis die de patiënt heeft ingenomen, leiden tot ernstige veiligheidsrisico's bij de behandeling van overdosering met paracetamol.
Polish: Duża zmienność profilu FK w przypadku przedawkowania produktu zawierającego paracetamol MR i ciągłe wątpliwości związane z tym, jaki preparat (paracetamol IR czy MR) i dawkę przyjął pacjent, powodują poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa w leczeniu przedawkowania paracetamolu.
Dutch: Andere door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het risico op overdosering met het combinatiemiddel die door het PRAC werden beoordeeld, waren onder andere opname van sterkere waarschuwingen met betrekking tot risicopatiënten en gelijktijdig gebruik met andere middelen die paracetamol bevatten in de productinformatie, DHPC en beperking van de beschikbaarheid van bepaalde soorten verpakking (d.w.z. flessen) en beperking van de beschikbare verpakkingsgrootte (max. 48 tabletten).
Polish: PRAC rozważył inne środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny dotyczące ryzyka związanego z przedawkowaniem kombinacji, takie jak aktualizacja druków informacyjnych o bardziej zdecydowane ostrzeżenia dotyczące zagrożonych pacjentów i jednoczesnego stosowania z innymi produktami zawierającymi paracetamol, DHPC oraz ograniczenie dostępności pewnego rodzaju opakowań (tzn. butelek) i ograniczenie wielkości opakowania (maks. 48 tabletek).
Dutch: Naast de bezorgdheid over MR-formuleringen met paracetamol als enig bestanddeel concludeerden de deskundigen dat de behandeling van overdosering met combinatiemiddelen met paracetamol/tramadol aanleiding is voor verdere bezorgdheid.
Polish: Poza wątpliwościami wyrażonymi względem preparatów MR zawierających paracetamol jako pojedynczy składnik, eksperci stwierdzili, że dalsze obawy budzi leczenie przedawkowania produktów złożonych zawierających paracetamol/tramadol.
Dutch: Verder bevestigde het PRAC dat de vaste-dosiscombinatie van paracetamol/tramadol met MR ondanks het verschil in de doelpopulatie en de klinische settings kan leiden tot overdosering die ernstig is vanwege het risico op hepatotoxiciteit van paracetamol en de toxiciteit van tramadol (waaronder CZSeffecten zoals een hoog risico op toevallen, en nierfalen).
Polish: Ponadto PRAC potwierdził, że pomimo różnic w populacji docelowej i warunkach klinicznych produkt złożony paracetamolu/tramadolu MR może spowodować przedawkowanie, które jest ciężkie pod względem ryzyka hepatotoksyczności paracetamolu i toksyczności tramadolu (np. wpływ na OUN, w tym wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolności nerek).
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is, en adviseerde het de handelsvergunningen van deze middelen te schorsen.
Polish: Zatem biorąc pod uwagę powyższe informacje, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Dutch: Daarnaast stelden alle vergunninghouders voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Polish: Ponadto wszystkie podmioty odpowiedzialne zaproponowały przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
Dutch: De deskundigen waren dezelfde mening toegedaan als het PRAC wat betreft de complicaties met betrekking tot de beoordeling en behandeling van vergiftiging door paracetamol met MR en het daaropvolgende gerelateerde potentieel voor ernstige schade, die het gevolg zijn van het onvoorspelbare afgifteprofiel van paracetamol met MR, het PK-profiel en de problemen bij het vaststellen en ten uitvoer leggen van een optimaal behandelprotocol wanneer vergiftiging met paracetamol met MR gepaard gaat met bijkomende complicaties.
Polish: Eksperci byli tego samego zdania co PRAC w kwestii problemów zarówno w ocenie, jak i leczeniu zatrucia paracetamolem MR i wynikającej z niego możliwości ciężkiego uszkodzenia oraz z powodu nieprzewidywalnego profilu uwalniania paracetamolu MR, że profil FK i trudności w ustaleniu oraz wdrożeniu optymalnego protokołu leczenia zatrucia paracetamolem MR są związane z dodatkowymi problemami.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van alle ingediende gegevens met betrekking tot de middelen die paracetamol met MR en paracetamol/tramadol met MR bevatten, met name het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering in verband met het gebruik van deze middelen, was het PRAC van mening dat het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering en het complexe PK-profiel van deze middelen na overdosering, als gevolg waarvan het standaard behandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is, op EU-niveau een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid.
Polish: W nawiązaniu do przeglądu wszystkich przedłożonych danych dotyczących produktów zawierających paracetamol MR i paracetamol/tramadol MR, zwłaszcza ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania związanego z ich zastosowaniem, PRAC uznał, że poważne ryzyko hepatotoksyczności związanej z przedawkowaniem, złożony profil FK tych produktów po przedawkowaniu, który sprawia, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest nieodpowiedni, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het complexe PK-profiel na overdosering met geneesmiddelen die paracetamol met MR bevatten en het feit dat het standaardbehandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is alsook het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid op EUniveau.
Polish: Podsumowując, złożony profil FK po przedawkowaniu produktów leczniczych zawierających paracetamol MR i fakt, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest niewłaściwy dla tych produktów oraz że istnieje ciężkie ryzyko hepatotoksyczności związane z przedawkowaniem paracetamolu stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Dutch: Dit is het gevolg van het veiligheidsprofiel van tramadol (bijvoorbeeld convulsies, braken), dat volgens de deskundigengroep zeer waarschijnlijk bijkomende uitdagingen meebrengt voor de behandeling van overdosering met een combinatiemiddel met verlengde afgifte dat paracetamol en tramadol bevat.
Polish: Ma to związek z profilem bezpieczeństwa tramadolu (np. drgawki, wymioty), który zdaniem grupy z dużym prawdopodobieństwem może stanowić dodatkowe wyzwanie przy postępowaniu w razie przedawkowania produktu złożonego paracetamolu i tramadolu o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de behandelingsaanbevelingen voor overdosering op basis van standaard paracetamolformuleringen, waaronder het gebruik van het nomogram, ontoereikend zijn na inname van toxische doses MR-formuleringen.
Polish: PRAC stwierdził, że zalecenia dotyczące leczenia przedawkowania oparte na standardowych preparatach paracetamolu, obejmujące zastosowanie nomogramu, są niewłaściwe po przyjęciu toksycznych dawek preparatów MR.
Dutch: • Het PRAC merkte ook op dat naast de onzekerheden over de manier waarop het risico op paracetamoltoxiciteit tot een minimum kan worden beperkt, het veiligheidsprofiel van tramadol geacht werd bijkomende uitdagingen mee te brengen bij het beperken van de risico's op toxiciteit (waaronder CZS-effecten, een hoog risico op toevallen en nierfalen) na overdosering met een combinatiemiddel met verlengde afgifte dat paracetamol en tramadol bevat.
Polish: • PRAC odnotował również, że poza wątpliwościami co do sposobu ograniczania ryzyka toksyczności paracetamolu, dodatkowe wyzwania pod względem ograniczania ryzyka toksyczności powoduje profil bezpieczeństwa tramadolu (np. wpływ na OUN, wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolność nerek) po przedawkowaniu produktu złożonego o przedłużonym uwalnianiu zawierającego paracetamol i tramadol.
Dutch: Het PRAC wees op de geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen met betrekking tot een verlaging van de dagelijkse inname van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen.
Polish: PRAC odnotował zgłaszane określone korzyści ze stosowania preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych).
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het standaard behandelingsschema voor vergiftiging met paracetamol, waaronder het gebruik van het nomogram, dat succesvol was bij de preventie van hepatotoxiciteit na overdoses met IR, ontoereikend is voor de behandeling van een overdosis met een MR-formulering met paracetamol.
Polish: PRAC stwierdził, że standardowy schemat leczenia zatrucia paracetamolem, obejmujący korzystanie z nomogramu, który stosuje się z powodzeniem w zapobieganiu hepatotoksyczności po przedawkowaniu IR, jest niewłaściwy w przypadku przedawkowania preparatu paracetamolu MR.
Dutch: Paracetamol bevattende middelen met gereguleerde of verlengde afgifte, bedoeld om de werking te verlengen, zijn in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar.
Polish: W kilku państwach członkowskich UE dostępne są produkty o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierające paracetamol, które mają mieć dłuższe działanie.
Dutch: Alle vergunninghouders stelden extra maatregelen voor om het risico in verband met overdosering met MR-formuleringen verder te beperken, zoals een aangepaste bijsluiter, een schrijven aan professionele zorgverleners (DHPC, voorlichtingsmateriaal), de voorschrijfstatus en beperkte toegang tot flesverpakkingen en grote blisterverpakkingen voor de patiënten.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne zaproponowały dodatkowe środki, które dodatkowo ograniczyłyby ryzyko związane z przedawkowaniem preparatu MR, na przykład aktualizację ulotki dla pacjenta, informacje dla personelu medycznego [list do lekarzy (DHPC), materiały edukacyjne], kategoria dostępności, ograniczenie dostępu pacjentów do produktu w butelkach i dużych opakowaniach typu blister.
Dutch: Gezien het bovenstaande is men van oordeel dat de voordelen niet opwegen tegen dit risico voor de goedgekeurde indicaties.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, uznaje się, że korzyści w zatwierdzonych wskazaniach nie przewyższają wspomnianego ryzyka.
Dutch: Men is van oordeel dat de ernstige en mogelijk fatale leverschade in geval van overdosering met MRformuleringen met paracetamol en paracetamol/tramadol niet voldoende kan worden beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Polish: Uważa się, że poważne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby w razie przedawkowania preparatów paracetamolu MR i paracetamolu/tramadolu MR nie może zostać wystarczająco ograniczone poprzez skuteczne środki ograniczania ryzyka w celu uniknięcia tego ryzyka i zwalczenia go w razie jego wystąpienia.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol met MR en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu MR i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot opzettelijke en onbedoelde overdosering met middelen met MR die paracetamol bevatten.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych przedłożonych danych odnośnie do przedawkowania produktów zawierających paracetamol MR, w tym celowego i przypadkowego przedawkowania.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de vergunninghouders bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia pozwoleń dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing adviseerde het PRAC dat de vergunninghouders bewijs overleggen van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Polish: PRAC zalecił, aby w celu uchylenia zawieszenia pozwoleń podmioty odpowiedzialne przedstawiły dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków ograniczania ryzyka po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten niet gunstig is.
Polish: W konsekwencji CMDh stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu nie jest korzystny.
Dutch: Verder werden de risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet voldoende doeltreffend en betrouwbaar geacht.
Polish: Ponadto środki ograniczania ryzyka, mające na celu zmniejszenie ryzyka uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu preparatu paracetamolu MR lub produktu złożonego zawierającego paracetamol i tramadol, nie zostały uznane przez PRAC za wystarczająco skuteczne i niezawodne.
Dutch: Onder normale gebruiksomstandigheden heeft paracetamol een aangetoond gunstig baten-risicoprofiel.
Polish: W normalnych warunkach stosowania ma on ustalony korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Dutch: Men is van oordeel dat dit veiligheidsrisico met betrekking tot ernstige en mogelijk fatale leverschade bij overdosering met MR-formuleringen die paracetamol bevatten niet voldoende wordt beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Polish: Nie uważa się, aby to zagrożenie dla bezpieczeństwa dotyczące poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby w razie przedawkowania preparatów paracetamolu MR zostało wystarczająco ograniczone poprzez skuteczne środki ograniczania ryzyka w celu uniknięcia tego ryzyka i zwalczenia go w razie jego wystąpienia.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is.
Polish: W związku z tym PRAC uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny.
Dutch: Zowel de absorptieduur als de terminale halfwaardetijd waren verlengd bij de patiënten met vergiftiging, wat soms resulteerde in dubbele pieken.
Polish: Obserwowano bardzo dużą zmienność profili FK u pacjentów po zatruciu preparatami MR. U pacjentów po zatruciu zarówno czas wchłaniania, jak i końcowy okres półtrwania uległy wydłużeniu, niekiedy powodując podwójne piki.
Dutch: Daarnaast werden publicaties waarin gevallenreeksen van overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte in Australië werden beschreven, waaronder Graudins et al. (2010, 2014), beoordeeld met het oog op de ervaring met het behandelprotocol voor NAC en ondersteunende informatie over de PK van paracetamol bij overdosering met MR-formuleringen.
Polish: (2010, 2014), jako dostarczające danych z praktyki na temat protokołu leczenia przy zastosowaniu NAC i informacji potwierdzających dotyczących FK paracetamolu w przypadkach przedawkowania preparatu MR.
Dutch: De twee meest relevante publicaties uit het literatuuronderzoek waren Lasko et al. (2012), waarin de werkzaamheid van MRformuleringen met tramadol/paracetamol voor de behandeling van acute pijn in de onderrug werd onderzocht, en Lee et al. (2013), waarin dat werd gedaan voor de behandeling van chronische pijn in de onderrug.
Polish: (2012) analizowali skuteczność preparatu tramadolu/paracetamolu MR w leczeniu ostrego bólu okolicy lędźwiowokrzyżowej, natomiast Lee i wsp.
Dutch: Het PRAC achtte deze risicobeperkende maatregelen, die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met een MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet effectief en betrouwbaar genoeg, vooral met het oog op opzettelijke overdosering.
Polish: Te środki ograniczania ryzyka mające na celu zmniejszenie ryzyka uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu preparatu paracetamolu MR lub produktu złożonego zawierającego paracetamol i tramadol nie zostały uznane przez PRAC za wystarczająco skuteczne i niezawodne.
Dutch: Denemarken ACTAVIS GROUP HF.
Polish: ACTAVIS GROUP HF.
Dutch: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Polish: PARATABS RETARD PARACETAMOL TABLETKA 500MG
Dutch: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
Polish: PARACETAMOL TABLETKA 650MG, TRAMADOL TABLETKA 75MG
Dutch: Griekenland GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Polish: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Dutch: Clin Toxicol (Phila) 23 juni 2017: 1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Polish: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Dutch: Aanbeveling goedgekeurd vanwege de moeilijkheid om overdosering te behandelen
Polish: Zalecenie zatwierdzone ze względu na trudności w leczeniu przedawkowania