FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je striekačka poškodená, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Italian: Emgality è somministrato mediante un'iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea).
Slovak: Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
Slovak: Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
Italian: Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda na injekciu.
Italian: Per uso sottocutaneo
Slovak: Na subkutánne použitie.
Italian: EVOLVE 2 - Emicrania Episodica
Slovak: EVOLVE 2 - Epizodická migréna
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, sviti il cappuccio alla base e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
Slovak: Ak ste pripravení na podanie injekcie, odskrutkujte spodný uzáver a odhoďte ho do odpadu.
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa di vetro chiaro tipo I. La siringa è posizionata all'interno di una penna monouso monodose.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z číreho skla typu I. Striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne farmakokinetické liekové interakcie súvisiace s vlastnosťami galkanezumabu.
Italian: Emgality viene iniettato sottocute (iniezione per via sottocutanea).
Slovak: Emgality sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Italian: R. Non tocchi l'ago né rimetta il cappuccio alla base.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte alebo nenasadzujte späť spodný uzáver.
Italian: Oltre 2500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab negli studi clinici sulla profilassi dell'emicrania.
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
Italian: • Non ricicli il contenitore per materiali taglienti.
Slovak: • Naplnenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
Italian: La colorazione può variare da incolore a leggermente gialla.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po bledožltú.
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab, è andato dal 82,8 % al 87,7 %.
Slovak: Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8
Italian: EVOLVE 1 - Emicrania Episodica
Slovak: EVOLVE 1 - Epizodická migréna
Italian: È normale avere delle bolle d'aria nella penna.
Slovak: Je normálne, ak sa v pere objavujú vzduchové bubliny.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Italian: Come conservare Emgality
Slovak: Ako uchovávať Emgality
Italian: Al giorno gestazionale 20, si è verificato un aumento del numero dei feti e delle cucciolate con coste corte ed una diminuzione del numero medio delle vertebre caudali ossificate nello studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto ad un'esposizione circa 20 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
Slovak: V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
Italian: Anafilassi Angioedema
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente gialla.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
Slovak: Návod na používanie naplnenej injekčnej striekačky, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
Italian: Scelga il sito d'iniezione
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Italian: Il 64 % dei pazienti presentava al basale un uso eccessivo di medicinali per il trattamento della cefalea in acuto.
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
Italian: Il medico, il farmacista e l'infermiere possono aiutarla a scegliere il migliore sito d'iniezione per lei.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie, ktoré je pre vás najvýhodnejšie .
Italian: 2 anni
Slovak: 2 roky 6.4
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago.
Slovak: Nenasadzujte spodný uzáver opäť na pero môže to poškodiť ihlu.
Italian: dNon statisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
Slovak: dŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Italian: Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Emgality dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.
Slovak: Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Italian: • Pulisca ed asciughi il sito d'iniezione prima di effettuare l'iniezione.
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.
Italian: • Il medico o l'infermiere deve mostrarle come preparare ed iniettare Emgality utilizzando la penna.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
Italian: • Appoggi e tenga la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la cute.
Slovak: Priložte a držte priehľadnú spodnú časť pera ku koži pevne a naplocho.
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo.
Slovak: Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
Italian: Prima di utilizzare la penna di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
Slovak: Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
Italian: Prenda la siringa dal frigorifero Rimetta in frigorifero la confezione originale con eventuali penne non ancora utilizzate.
Slovak: Vložte pôvodné balenie so všetkými nepoužitými injekčnými striekačkami naspäť do chladničky.
Italian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: ТП "Ели Лили Недерланд"
Italian: Come faccio a sapere se l'iniezione è terminata?
Slovak: Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni mentre sta utilizzando Emgality.
Slovak: Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií.
Italian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Italian: Se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: 3 Premere e Tenere
Slovak: Stlačte tlačidlo a podržte ho
Italian: Se dimentica di usare Emgality
Slovak: Ak zabudnete užiť Emgality
Italian: Compromissione renale/Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ani s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Italian: Questo secondo scatto indica che l'iniezione è terminata.
Slovak: Toto druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Italian: Parte posteriore del braccio
Slovak: zadná časť ramena zadok stehná brucho
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
Italian: NON rimetta il cappuccio alla base.
Slovak: NENASADZUJTE späť spodný kryt.
Italian: La siringa non deve essere agitata.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Italian: Dopo aver effettuato l'iniezione
Slovak: Po injekčnom podaní lieku
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Italian: I termini riportati con più frequenza (≥ 1 %) sono stati: Reazione nel sito d'iniezione, Eritema nel sito d'iniezione, Prurito nel sito d'iniezione, Livido nel sito d'iniezione, Gonfiore nel sito d'iniezione.
Slovak: %) boli: reakcia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania, pruritus v mieste podania, podliatina v mieste podania, opuch v mieste podania.
Italian: Molto Comune Comune Non Comune
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Italian: Confezioni da 1, 2 o 3 penne preriempite.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2 alebo 3 naplnené perá.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione di galcanezumab è stato 7,3 L.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
Italian: Non strofini il sito d'iniezione.
Slovak: Miesto podania injekcie si nemasírujte.
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l'iniezione?
Slovak: ? Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
Italian: • Ogni penna è SOLO MONOUSO.
Slovak: Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Italian: La siringa preriempita è solo per uso totale.
Slovak: Každá injekčná striekačka je IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Italian: Punteggio Totale MIDAS N
Slovak: Celkové skóre e N
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone prima di fare l'iniezione di Emgality.
Slovak: Pred podaním injekcie Emgality si umyte ruky mydlom a vodou.
Italian: Entrambi i gruppi di trattamento con galcanezumab 120 mg e 240 mg hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al basale confrontati con il placebo nella variazione media di MHDs (vedere Tabella 2).
Slovak: Obe galkanezumabom 120 mg a 240 mg liečené skupiny preukázali štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 2).
Italian: Entrambi i gruppi di trattamento con galcanezumab 120 mg e 240 mg hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al basale confrontati con il placebo nella variazione media di MHDs (vedere Tabella 3).
Slovak: Obidve liečebné skupiny s galkanezumabom v dávke 120 mg aj 240 mg preukázali štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 3).
Italian: Un segnale per le reazioni di ipersensibilità, basato su casi riportati da fonti di dati spontanee postmarketing, è stato valutato dal Titolare AIC nello PSUR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal v PSUR signál hypersenzitívnych reakcií, získaných na základe spontánnych hlásení z hlásení po uvedení lieku na trh.
Italian: Non agiti la penna.
Slovak: Pero nepretrepávajte.
Italian: • Rimuova l'ago dalla cute
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 ºC.
Slovak: Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky po dobu najviac 7 dní, keď sa uchováva pri teplotách nižších ako 30°C.
Italian: MHD con utilizzo di Medicinali per il trattamento in acuto Basale Variazione Media Differenza tra Trattamenti
Slovak: MHD s použitím liečby na akútnu migrénu
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato per un singolo periodo non superiore a 7 giorni a temperature fino a 30 ºC.
Slovak: Emgality sa môže jednorazovo uchovávať mimo chladničky až 7 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30 °C.
Italian: Come usare Emgality
Slovak: Ako užívať Emgality
Italian: Quando l'iniezione è terminata:
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu:
Italian: 1 Togliere il cappuccio
Slovak: Odstráňte kryt
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - PENNA PRERIEMPITA
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
Italian: Emgality è una soluzione iniettabile in una siringa di vetro chiaro.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla.
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la siringa senza l'aiuto di una persona che la assista.
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti so zrakom, nepoužívajte injekčnú striekačku Emgality bez pomoci opatrovateľa.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - vertigini (una sensazione di capogiro o di "giramento") - stipsi - prurito - eruzione cutanea
Slovak: - závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy") - zápcha - svrbenie - vyrážka
Italian: • Quando l'iniezione è terminata deve vedere l'asta turchese dello stantuffo attraverso il corpo della siringa, come mostrato.
Slovak: musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
Italian: Il principio attivo è galcanezumab.
Slovak: Liečivo je galkanezumab.
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Italian: Non usi la siringa e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, se:
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry v prípade:
Italian: Studi specifici di farmacologia clinica per valutare gli effetti della compromissione renale ed epatica sulla farmacocinetica di galcanezumab non sono stati condotti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
Italian: • Rimuova la penna dalla cute.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Italian: Parti della penna di Emgality
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
Italian: Non usi la penna e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, se:
Slovak: Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, in pazienti che avevano fallito uno o più trattamenti profilattici per motivi di efficacia, la differenza tra i trattamenti relativamente alla riduzione della media mensile dei MHDs osservata tra galcanezumab 120 mg e placebo è stata di -2,69 giorni (p < 0,001) e tra galcanezumab 240 mg e placebo è stata di -2,78 giorni (p < 0,001).
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
Italian: Cappuccio dell'ago
Slovak: Vpichnite ihlu
Italian: Prima di utilizzare la siringa di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
Slovak: Predtým, ako použijete injekčnú striekačku EMGALITY, prečítajte si a starostlivo ich dodržiavajte.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - dolore in sede di iniezione - reazioni in sede di iniezione (ad esempio cute arrossata, prurito, contusione, tumefazione)
Slovak: - bolesť v mieste podania injekcie - reakcie v mieste podania injekcie (napr. začervenanie kože, svrbenie, vznik podliatin, opuch)
Italian: In aggiunta, nel mese 1, i pazienti trattati con galcanezumab (dose di carico di 240 mg) hanno avuto un numero significativamente minore di MHDs settimanali rispetto ai pazienti trattati con placebo, alla settimana 1 e ad ogni settimana successiva.
Slovak: Okrem toho, v 1. mesiaci pacienti liečení galkanezumabom (nasycovacia dávka 240 mg) preukázali významne menej MHD za týždeň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v 1. týždni a v každom nasledujúcom týždni.
Italian: Lo studio sull'emicrania cronica (REGAIN) ha arruolato pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della ICHD con ≥ 15 giorni di cefalea al mese, dei quali almeno 8 avevano caratteristiche di emicrania.
Slovak: Do štúdie chronickej migrény (REGAIN) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá ICHD pre chronickú migrénu s ≥
Italian: Getti la siringa in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Slovak: Striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Si ritiene che galcanezumab possa alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Getti la penna in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Slovak: Odhoďte pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Il tasso di risposta è la percentuale media di pazienti che hanno raggiunto una soglia definita di riduzione del numero di MHDs mensili (≥ 50%, ≥ 75% e 100 %) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Slovak: Mierou odpovede je priemerný percentuálny podiel pacientov spĺňajúcich definovanú hranicu zníženého počtu MHD za mesiac (≥
Italian: Pazienti responders con riduzione ≥75% di MHD Percentuale, % P-value
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
Italian: In uno studio sulla tossicologia giovanile nel quale ai ratti era somministrato galcanezumab due volte alla settimana dal giorno 21 postnatale fino al giorno 90, gli effetti sistemici sono stati limitati a riduzioni reversibili, minime, non nocive del contenuto minerale osseo totale e della densità minerale ossea ad esposizioni circa 50 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, più del 19 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha mantenuto una risposta ≥ 50 % dal mese 1 al mese 6 rispetto all'8 % dei pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Slovak: V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
Italian: • il medicinale è torbido, scolorito o contiene piccole particelle
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje malé častice • ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con galcanezumab ha raggiunto livelli clinicamente significativi nel miglioramento della funzionalità (tasso di responder basato sul dominio Role Function-Restrictive del MSQ) rispetto a quelli trattati con placebo.
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8 % in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro).
Slovak: % pacientov užívajúcich galkanezumab jedenkrát mesačne (všetci okrem jedného mali neutralizačnú aktivitu in vitro).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente di galcanezumab è stata 0,008 L/ora e l'emivita è stata di 27 giorni.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý klírens galkanezumabu približne 0,008 l/hod.
Italian: Può essere da incolore a leggermente giallo.
Slovak: Môže byť bezfarebný až bledožltý.
Italian: • Rimuova delicatamente l'ago dalla cute.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con galcanezumab 120 mg o 240 mg hanno avuto riduzioni medie di MHDs mensili significativamente maggiori rispetto al basale al primo mese ed in tutti i successivi mesi fino al mese 3 (vedere Figura 2).
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení 120 mg alebo 240 mg galkanezumabu v prvom mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 3. mesiaca významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 2).
Italian: Parti della siringa di Emgality
Slovak: Obsah sodíka v Emgality
Italian: Pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto maggiori tassi di risposta e maggiori riduzioni del numero di MHDs mensili nei quali sono stati utilizzati medicinali per il trattamento in acuto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: Pacienti liečení galkanezumabom mali vyššiu mieru odpovede a výraznejšie zníženie počtu MHD za mesiac, kedy užívali akútnu úľavovú liečbu, v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Italian: ETICHETTA PENNA PRERIEMPITA
Slovak: OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con galcanezumab 120 mg o 240 mg hanno avuto riduzioni medie di MHDs mensili significativamente maggiori rispetto al basale al mese 1 ed in tutti i successivi mesi fino al mese 6 (vedere Figura 1).
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom sa u pacientov liečených galkanezumabom 120 mg alebo 240 mg v 1. mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 6. mesiaca vyskytlo významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 1).
Italian: In pazienti che avevano fallito uno o più trattamenti profilattici per motivi di efficacia, la differenza tra trattamenti relativamente alla riduzione della media mensile dei MHDs osservata tra galcanezumab 120 mg ed il placebo è stata di -3,54 giorni (p < 0,001) e tra galcanezumab 240 mg e placebo è stata di -1,37 giorni (p < 0,05).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala z dôvodu účinnosti jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe v znížení priemerného počtu MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -3,54 dňa (p <
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Slovak: Terapeutické indikácie
Italian: I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto maggiori tassi di risposta e maggiori riduzioni del numero di MHDs mensili nei quali sono stati utilizzati medicinali per il trattamento in acuto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: U pacientov liečených galkanezumabom sa vyskytla vyššia miera odpovede a výraznejšie zníženie počtu MHD za mesiac, kedy užívali akútnu úľavovú liečbu, v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Italian: Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené striekačky.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" per la penna prima di usare Emgality.
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" pera.
Italian: Addome
Slovak: MHD
Italian: Smaltire la penna
Slovak: Odstráňte uzáver pera
Italian: Lasci il cappuccio dell'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Slovak: Kryt ponechajte na ihle dovtedy, kým nebudete pripravení podať si injekciu.