FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Polish: takie jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji, jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych,
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi.
Polish: • Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących lek Erelzi zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit.
English: In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Polish: Standaryzowany współczynnik ekspozycji wynosił 0,06 przypadków na 100 pacjento-lat. Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że w przybliżeniu połowa wszystkich zgłoszonych przypadków zakażeń oportunistycznych to inwazyjne zakażenia grzybicze.
English: EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
Polish: EU/1/17/1195/013 8 ampułko-strzykawek EU/1/17/1195/004 12 ampułko-strzykawek EU/1/17/1195/014 24 ampułko-strzykawki
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
Polish: Leczenie skojarzone Dwuletnie kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów dotyczące jednoczesnego stosowania etanerceptu i metotreksatu nie przyniosło żadnych niespodziewanych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Polish: Ten lek należy przechowywać w zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Erelzi treatment.
Polish: W trakcie leczenia produktem Erelzi lub po jego zakończeniu, wszyscy pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych, które mogłyby wskazywać na gruźlicę (np. utrzymujący się kaszel, wyniszczenie i (lub) utrata masy ciała, niewielka gorączka).
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 non-melanoma skin cancers were reported.
Polish: grupie 2 711 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, trwających do 2,5 roku,
English: Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Polish: Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Erelzi
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły.
English: The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Polish: Największe z tych badań (n = 277) dotyczyło pacjentów pomiędzy 18. a 70. rokiem życia, z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa definiowanym jako punktacja ≥ 30 wg wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale - VAS),
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Erelzi może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Polish: Funkcjonalnej (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI).
English: INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 25 mg
Polish: Etanercept 25 mg
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Polish: Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz produktu zawiera 50 mg etanerceptu (etanerceptum).
English: Carefully remove the needle cap from the syringe.
Polish: Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Erelzi Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki.
English: Erelzi SensoReady pen shown with the cap removed.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Erelzi po zdjęciu nakładki.
English: Starting your injection:
Polish: Trzymanie wstrzykiwacza:
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta (dorosłego lub dziecka) problemach z nadużywaniem alkoholu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) - AMPUŁKO-STRZYKAWKA 25 MG
English: Erelzi is available as 25 mg strength and 50 mg strength.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.
English: Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Polish: Wyniki klinicznej skuteczności w 12. miesiącu: porównanie etanerceptu vs. metotreksat vs.
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of etanercept (n = 57) or placebo (n = 55) twice a week for 24 weeks.
Polish: Stu dwunastu pacjentów (112) losowo włączano do grupy otrzymującej dawkę 25 mg etanerceptu (n = 57)
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu.
English: Before your injection:
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
English: Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Polish: Erelzi 25 mg płyn do wstrzykiwań etanercept (etanerceptum) sc.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: • Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):
English: • Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
English: If you forget to inject Erelzi
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku Erelzi
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Polish: Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce (patrz na odwrocie strony)
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Polish: rumień, świąd, ból, obrzęk)*
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Polish: punkt 7 „Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce” lub „Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) - AMPUŁKO-STRZYKAWKA 50 MG
English: In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Polish: AKTYWOWANE - ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia
English: Sucrose
Polish: Remisjac
English: 2 pre-filled SensoReady pens
Polish: 1 wstrzykiwacz SensoReady 2 wstrzykiwacze SensoReady 4 wstrzykiwacze SensoReady
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek.
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Polish: zapalenie tkanki łącznej, bakteryjne zapalenie stawów, posocznica i zarażenia pasożytnicze)*
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Erelzi can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Polish: Lek Erelzi stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.
English: Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach cynomolgus etanercept nie ujawnił toksyczności ograniczającej wielkość dawki ani toksyczności ukierunkowanej na jakikolwiek narząd docelowy po podawaniu podskórnym, dwa razy w tygodniu, w dawce 15 mg/kg mc.
English: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Polish: Erelzi 50 mg płyn do wstrzykiwań etanercept (etanerceptum) sc.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Polish: Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept (etanerceptum)
English: • A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Polish:  Pacjent będzie miał dostęp do bezigłowego demonstracyjnego modelu automatycznego wstrzykiwacza przeznaczonego do celów szkoleniowych.
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Polish: Zalecane dawkowanie polega na podawaniu dwa razy w tygodniu 25 mg etanerceptu lub 50 mg raz w tygodniu.
English: EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Polish: EU/1/17/1195/005 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1195/006 2 ampułko-strzykawki EU/1/17/1195/007 4 ampułko-strzykawki
English: Your Erelzi SensoReady pen:
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Erelzi:
English: Disposing of your Erelzi pen:
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza z lekiem Erelzi:
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Polish: pogorszenie nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników oceny JRA (ang. Juvenile Rheumatic Arthritis), obejmujących: liczbę stawów z aktywnym zapaleniem, ograniczenie ruchomości, ogólną ocenę stanu zdrowia dokonywaną przez lekarza i pacjenta lub jego rodziców, ocenę niepełnosprawności, szybkość opadania krwinek (OB).
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.
English: Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Wstrzykiwacze SensoReady przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Polish: (25 mg dwa razy w tygodniu); pacjenci z grupy aktywnie leczonej kontynuowali leczenie do 24.
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Polish: • Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) objawów, takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i może zawierać małe, półprzezroczyste lub białe cząsteczki białek.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Polish: Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce etanercept (etanerceptum)
English: The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek.
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Polish: EU/1/17/1195/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1195/002 2 ampułko-strzykawki EU/1/17/1195/003 4 ampułko-strzykawki
English: 25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg etanerceptu podawana dwa razy w tygodniu.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki występowania różnych nowotworów złośliwych (w tym rak piersi, płuc, chłoniak) (patrz punkt 4.8).
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Erelzi pacjentom z zastoinową niewydolnością serca.
English: Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Ampułko-strzykawki i wstrzykiwacze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za słabego działania leku Erelzi.
English: Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Polish: Dorośli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów Skuteczność etanerceptu oceniano w randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
Polish: Instrukcja przygotowania do stosowania produktu leczniczego Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady
English: Leave it to dry before injecting.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
English: Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Polish: łuszczyca (w tym nowe zachorowanie lub nasilenie oraz łuszczyca krostkowa, głównie dłoni i stóp),
English: Autoimmune hepatitis*
Polish: Autoimmunologicz ne zapalenie wątroby*
English: 2 pre-filled syringes with a needle guard
Polish: 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły 2 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Polish: TEKST UMIESZCZONY NA PODSTAWCE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA 50 MG
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: EU/1/17/1195/008
Polish: EU/1/17/1195/005 EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients received etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Polish: podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Erelzi, they should seek immediate medical advice.
Polish: opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na dyskrazję lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość).
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Polish: Erelzi, dzięki czemu będą mogli służyć pomocą w razie pojawienia się pytań
English: EXPIRY DATE
Polish: Wynik wyjściowyb
English: Erelzi solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki
English: Paediatric population Vaccinations
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Polish: • Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do użycia wstrzykiwacza.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Polish: TNF jest mediatorem reakcji zapalnych i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną, więc istnieje prawdopodobieństwo, że leczenie antagonistami TNF (włączając Erelzi) może wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom.
English: Not included in the carton:
Polish: Spis treści ulotki:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka
English: Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kropla płynu.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Polish: Nasilenie objawów zapalenia skórno mięśniowego
English: • Risk management plan (RMP)
Polish: HAQ (ang. Health Assessment Questionnaire).
English: What you need to know before you use Erelzi
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu etanercept (etanerceptum)
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Erelzi w przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy u pacjenta.
English: depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
English: You have been prescribed a 50 mg strength of Erelzi.
Polish: Dawka przepisana pacjentowi to Erelzi 50 mg.
English: • Do not shake the pen.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
English: Talk to your doctor before taking Erelzi.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi należy omówić to z lekarzem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Polish: Erelzi 25 mg płyn do wstrzykiwań etanercept
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Polish: Erelzi 50 mg płyn do wstrzykiwań etanercept
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Polish: W czasie, gdy ampułko-strzykawka osiąga temperaturę pokojową, nie należy zdejmować nakładki na igłę.
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali 25 mg dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, wskaźnik
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Lista nazw, postacie farmaceutyczne, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Polish: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Polish: Niemcy cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
English: Novgos 3.6mg Implant 3.6 mg
Polish: Novgos 3.6 mg Implant
English: Invented name
Polish: Nazwa handlowa
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Polish: Novogos 3,6 mg Implantat
English: Information for patients
Polish: Wnioski naukowe
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Polish: W dalszej kolejności u pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem złamań powinno się dokładnie ocenić, czy korzyści płynące z leczenia przeważają nad ryzykiem.