FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Swedish: Detta kan vara symtom på hjärtinfarkt (som kan bero på blodproppar i artärerna i hjärtat).
English: • All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Swedish: • Alla Informationsbroschyrer för patienter ska innehålla följande information o Att talidomid är teratogent o Att talidomid kan orsaka ischemisk hjärtsjukdom (inklusive myokardinfarkt) o Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten o Vägledning om hantering av Thalidomide Celgene för patienter, vårdare och familjemedlemmar o Nationella eller andra relevanta specifika arrangemang för att ett recept på talidomid ska expedieras o Att talidomid inte får ges till någon annan person o Att patienten inte får donera blod o Att patienten ska informera sin läkare om eventuella biverkningar o Att alla eventuella oanvända kapslar bör återlämnas till apoteket vid behandlingens slut
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Swedish: Ett graviditetstest på klinik ska utföras under konsultationen, när talidomid förskrivs eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren när patienten har använt ett effektivt preventivmedel i minst 4 veckor.
English: Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
Swedish: Patienters leverfunktion ska övervakas, i synnerhet vid redan förekommande leversjukdom eller vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera leversjukdomar (se avsnitt 4.8).
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla kriterier uppfylls i graviditetspreventionsprogrammet (se avsnitt 4.3).
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Swedish: Med tanke på att denna biverkning är en känd risk som finns upptagen i produktresuméer inom EU för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid och med tanke på att andra svåra hudbiverkningar (SCAR) redan finns upptagna i produktresuméer inom EU för talidomid (SJS och TEN), drog PRAC slutsatsen, trots det låga antalet DRESS-fall, att ett orsakssamband mellan talidomid och DRESS inte kan uteslutas.
English: • you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
Swedish: • du har högt blodtryck i lungaartärerna (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
English: o The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
Swedish: o Tryckfärgen består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
English: The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Swedish: Incidensen av neutropeni grad 3 eller 4 som rapporterats som biverkningar var högre hos patienter med multipelt myelom som fick MPT (Melfalan, Prednison, Talidomid) än hos de patienter som fick MP (Melfalan, Prednison): 42,7 % respektive 29,5 % (studie IFM 99-06).
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten av att påbörja behandlingen direkt efter ett negativt graviditetstest
English: • Fever, feeling generally unwell.
Swedish: • Feber, allmän sjukdomskänsla.
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
Swedish: • Bröstsmärta som sprider sig till armar, nacke, käke, rygg eller mage, du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas.
English: • Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
Swedish: • Maximal tidslängd på förskriven behandling o 4 veckors behandling för fertila kvinnor o 12 veckors behandling för män och infertila kvinnor
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
English: What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thalidomide Celgene är vita hårda kapslar märkta ”Thalidomide Celgene 50 mg”.
English: Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Swedish: Symtomen innefattar parestesi, dysestesi, obehag, störd koordination eller svaghet.
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Swedish: • Innan Thalidomide Celgene förskrivs ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande: o Utbildningmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga (påverkar upp till 1 av 100 användare)
English: For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
Swedish: Talidomid kontraindiceras för fertila kvinnor, såvida inte samtliga nedanstående villkor uppfylls:
English: • you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Swedish: • du har ett minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
English: Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤ 75 years old) or 20 mg (subjects > 75 years old).
Swedish: Högsta dagliga melfalandos: 24 mg (patienter ≤ 75 år) eller 20 mg (patienter > 75 år).
English: • you have a fall in the number of platelets.
Swedish: • du har ett minskat antal blodplättar.
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Swedish: • Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifikation att tillämplig rådgivning har skett o dokumentation om möjlighet att få barn o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling
English: • you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
Swedish: • du har eller haft haft en leverskada (leversjukdomar) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
English: • You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Swedish: • Du måste använda en effektiv preventivmetod: o i minst 4 veckor före behandlingsstarten o under behandlingen o i minst 4 veckor efter det att behandlingen avslutats Läkaren kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Swedish: Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.4).
English: • Do not break, open or chew the capsules.
Swedish: • Krossa inte och tugga inte sönder kapseln.
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Swedish: Graviditetstest på kliniken ska utföras var 4:e vecka, inklusive 4 veckor efter avslutad behandling, utom vid bekräftad tubarsterilisering.
English: Do not take Thalidomide Celgene
Swedish: Ta inte Thalidomide Celgene
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Swedish: Det är dock inte säkert att dosreduktion leder till symtomförbättring.
English: Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Swedish: Lungemboli*, interstitiell lungsjukdom, bronkopneumopati, dyspné
English: Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
Swedish: Angivna frekvenser baseras på observationer under en jämförande pivotal klinisk studie där effekten av talidomid i kombination med melfalan och prednison undersöktes på tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom.
English: The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Swedish: Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
English: Neutropenia Leukopenia Anaemia
Swedish: Neutropeni Leukopeni Anemi
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
English: Very Common Peripheral oedema Common
Swedish: Mycket vanliga Perifert ödem Vanliga
English: • Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Swedish: • Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive o Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter o Att patienter ska kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid o Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial o Rapportera eventuell graviditet eller biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet (om applicerbart på en medlemsstat) på formulären som finns i ”Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal”.
English: Deep vein thrombosis*
Swedish: Djup ventrombos*
English: Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
Swedish: En del av fallen där HBV reaktiverades ledde till akut leversvikt och resulterade i att behandlingen med talidomid fick avbrytas.
English: Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Swedish: Graviditetstest på klinik med en lägsta känslighet på 25 mIE/ml hCG ska utföras på fertila kvinnor enligt anvisningarna nedan.
English: Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med talidomid.
English: Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt organfunktion ska kontrolleras noga avseende biverkningar.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen inklusive under dosavbrott och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen (se avsnitt 4.4).
English: • Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Swedish: • Inflammation i cellerna som täcker magsäckens insida.
English: Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Swedish: Utlämning av talidomid till fertila kvinnor ska äga rum inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt graviditetstest på klinik.
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Swedish: • Ett tillstånd som drabbar huden och orsakas av inflammation i små blodkärl, åtföljt av ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Swedish: Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.8).
English: Endocrine Disorders
Swedish: Endokrina systemet
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga (påverkar upp till 1 av 10 användare)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Thalidomide Celgene Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
English: Counselling
Swedish: Rådgivning
English: • Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
Swedish: • Svår blodinfektion (sepsis) med feber, frossa och svåra skakningar, eventuellt med komplikationer i form av lågt blodtryck och förvirring (septisk chock).
English: What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Swedish: Vad Thalidomide Celgene är och vad det används för
English: †, Menstrual disorders including amenorrhea
Swedish: Sexuell dysfunktion †, menstruationsstörningar inklusive amenorré
English: • Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Swedish: • Broschyr för kvinnliga patienter som inte är fertila
English: Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Patienten ska kontrolleras beträffande: tromboemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner, bradykardi, synkope, somnolens, neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Swedish: Detta kan bero på blodproppar i artärer som går till lungorna (så kallad ”lungemboli”), vilket är en vanlig biverkning.
English: Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
English: Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
Swedish: Fall av allergiska reaktioner/angioödem och allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av talidomid.
English: • Hearing decreased or deafness.
Swedish: • Nedsatt hörsel eller dövhet.
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, sår i munnen eller andra symtom på infektion.
English: Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, TEN och DRESS har rapporterats vid talidomidbehandling.
English: Pneumonia
Swedish: Lunginflammation
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Swedish: Emellertid visade sig en påtaglig dosberoende minskning av den totala och fria T4-produktionen hos råttor som var tydligare hos honorna.
English: • A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Swedish: • Minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
English: Criteria for women of non-childbearing potential
Swedish: Kriterier för infertila kvinnor
English: Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för talidomidrelaterad neuropati vid förstalinjensbehandling av multipelt myelom Neuropatins svårighetsgrad
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Swedish: Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Avbryt behandlingen.
English: If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Swedish: Om talidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
English: • Chest infection (pneumonia), lung disease.
Swedish: • Infektion i bröstet (lunginflammation), lungsjukdom.
English: For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
Swedish: Män som tar Thalidomide Celgene och har en kvinnlig partner som är fertil ska läsa avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene”.
English: This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Swedish: Detta kan bero på blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos), vilket är en vanlig biverkning.
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
Swedish: Både före och under behandlingen bör läkare, med hjälp av sedvanlig cancerscreening, noga utvärdera patienter.
English: • You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Swedish: • Du får inte donera sperma: o under behandlingen o i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats
English: • Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag (hjärtblock eller förmaksflimmer), svaghetskänsla eller svimning.
English: You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du därför använda en säker preventivmetod (se avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene”).
English: Reproductive System and Breast Disorders
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
English: Lymphopenia Thrombocytopenia
Swedish: Lymfopeni Trombocytopeni
English: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Swedish: , läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom* leukocytoklastisk vaskulit
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört om deras partner är gravid eller är fertil men inte använder effektiv preventivmetod.
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
Swedish: • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondom om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
English: Myocardial infarction
Swedish: Myokardinfarkt
English: The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden ska MAH komma överens om följande med varje medlemsstat:
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av biverkningar som yrsel, trötthet, sömnighet eller dimsyn.
English: Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
Swedish: Tabell 3: Biverkningar (ADR) som rapporterats i pivotal klinisk studie för talidomid i kombination med melfalan och prednison och från uppföljning efter godkännandet