FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité (définie comme PGA 0 ou 1) était observée dès la première visite post-inclusion à la semaine 4 et la proportion de sujets ayant obtenu un score PGA de 0 ou 1 a augmenté jusqu'à la semaine 16, puis est restée relativement stable jusqu'à la semaine 52.
Spanish: La eficacia (definida como una PGA de 0 ó 1) fue observada tan pronto como la primera visita postbasal en la semana 4 y la proporción de pacientes que lograron una puntuación PGA de 0 ó 1 aumentó hasta la semana 16 y luego se mantuvo relativamente estable hasta la semana 52.
French: Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
Spanish: No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
French: • Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle qu'une congélation ou un réchauffement accidentel).
Spanish: • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 (score American College of Rheumatology) à la semaine 24.
Spanish: El objetivo primario era el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta 20 según el Colegio de Reumatología Americano (ACR) en la Semana 24.
French: • Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
Spanish: • Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos referentes a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis.
French: • Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »).
Spanish: • Stelara se administra mediante inyección bajo la piel ("por vía subcutánea").
French: polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Spanish: polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
French: Le traitement d'une tuberculose latente doit être initié avant l'administration de STELARA.
Spanish: Se iniciará el tratamiento de la tuberculosis latente antes de administrar STELARA.
French: L'impact de ces covariables était de ± 20% des valeurs typiques ou de référence du paramètre PK respectif ; ainsi, l'ajustement posologique n'est pas garanti pour ces covariables.
Spanish: El impacto de estas covariantes estaba dentro del ±20% del valor típico o de referencia del correspondiente parámetro farmacocinético, por lo que no está justificado ajustar la dosis para estas covariantes.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l'essoufflement et la fièvre.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
French: Des anticorps dirigés contre l'ustekinumab peuvent se développer durant le traitement par ustekinumab, et la plupart sont neutralisants.
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente a ustekinumab durante el tratamiento con ustekinumab y la mayoría son neutralizantes.
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Stelara y para qué se utiliza
French: 2333 CB Leiden Pays Bas
Spanish: 2333 CB Leiden Países Bajos
French: L'étude Psoriasis 1 (PHOENIX 1) a porté sur 766 patients.
Spanish: El Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) evaluó a 766 pacientes.
French: • En un geste unique et rapide, insérez l'aiguille à travers la peau aussi loin qu'elle peut aller (voir Figure 4)
Spanish: • Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar (ver Figura 4).
French: Les patients recevant STELARA peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.
Spanish: Los pacientes tratados con STELARA pueden recibir al mismo tiempo vacunas inactivadas o sin microorganismos vivos.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation sont mentionnées dans la notice.
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso se indican en el prospecto.
French: Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.
Spanish: Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
French: Les patients inclus devaient avoir présenté un échec à un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunomodulateurs) ou à au moins un agent biologique (antagoniste du TNFα et/ou vedolizumab).
Spanish: Los pacientes incluidos debían no haber mostrado respuesta al tratamiento convencional (corticosteroides o inmunomoduladores) o al menos a un medicamento biológico (un antagonista del TNFα y/o vedolizumab).
French: STELARA ne doit pas être administré à des patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Spanish: STELARA no debe ser administrado a pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
French: • Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.
Spanish: • Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
French: La biodisponibilité absolue de l'ustekinumab après une administration unique en sous-cutanée était estimée à 57,2% chez les patients présentant un psoriasis.
Spanish: Se calculó que la biodisponibilidad absoluta de ustekinumab después de una sola administración subcutánea era del 57,2% en los pacientes con psoriasis.
French: Une analyse intégrée pré-spécifiée combinant les données de 927 patients dans les Etudes Rhumatisme psoriasique 1 et 2 a été réalisée.
Spanish: Se realizó un análisis integrado pre-especificado que combina los datos de 927 sujetos en los Ensayos PsA 1 y 2.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Stelara afin de :
Spanish: Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec l'ustekinumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps sans réactivité croisée avec l'IL-12/23 p40 des rongeurs.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenia con ustekinumab a causa de la ausencia de modelos apropiados para un anticuerpo sin reactividad cruzada con la p40 de la IL-12/23 de los roedores.
French: Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous constatez l'un des signes suivants.
Spanish: Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
French: Environ 6 mg/kg
Spanish: Aproximadamente 6 mg/kg
French: Parmi ces patients, 9% des patients qui étaient initialement randomisés à la dose d'induction recommandée ont obtenu une rémission clinique et 58% ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16.
Spanish: De estos pacientes, el 9% de los que fueron aleatorizados inicialmente a la dosis de inducción recomendada alcanzaron la remisión clínica y el 58% lograron una respuesta clínica en la semana 16.
French: Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre.
Spanish: Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia.
French: Les tumeurs malignes les plus fréquemment rapportées, autre que le cancer de la peau non-mélanome, étaient le cancer de la prostate, le cancer colorectal, le mélanome et le cancer du sein.
Spanish: Los tumores malignos más frecuentemente observados, distintos al cáncer de piel no melanoma, fueron cáncer de próstata, colorrectal, melanoma y mama.
French: Les études d'induction incluaient 1 409 (UNITI-1, n = 769 ; UNITI-2, n = 640) patients.
Spanish: En los estudios de inducción se incluyeron 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientes.
French: Dans la maladie de Crohn, si le traitement est interrompu, la reprise du traitement par administration par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines est sûre et efficace.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, si se interrumpe el tratamiento, es seguro y eficaz reanudarlo con una dosis subcutánea cada 8 semanas.
French: La première dose sous-cutanée doit être administrée à la semaine 8 après la dose intraveineuse.
Spanish: La primera dosis subcutánea se debe administrar en la semana 8 después de la dosis intravenosa.
French: Endoscopie
Spanish: Endoscopia
French: Il n'y avait pas d'accumulation apparente de la concentration sérique de l'ustekinumab au cours du temps lors d'administrations sous-cutanées toutes les 12 semaines.
Spanish: No se observó acumulación aparente en la concentración sérica de ustekinumab con el tiempo tras su administración subcutánea cada 12 semanas.
French: STELARA doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con STELARA si se sospecha de una reacción al fármaco.
French: • Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l'emballage extérieur »).
Spanish: • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 "Aspecto de Stelara y contenido del envase").
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
French: • Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l'aiguille, comme le montre la Figure 7 :
Spanish: • Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:
French: • Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n'êtes pas prêt à injecter la dose
Spanish: • La tapa de la aguja no debe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Spanish: Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos.
French: • Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l'index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l'index.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité grave, un traitement approprié doit être instauré et l'administration de STELARA doit être interrompue (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o alguna otra reacción de hipersensibilidad grave, se debe instaurar el tratamiento adecuado y suspender la administración de STELARA (ver sección 4.8).
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par les questionnaires sur la maladie inflammatoire intestinale (IBDQ) et SF-36.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ, por sus siglas en inglés) y el cuestionario SF-36.
French: Semaine 28 3 doses (semaine 0, semaine 4 et semaine 16)
Spanish: Semana 28 3 dosis (Semana 0, Semana 4 y Semana 16)
French: Vous devez faire attention aux signes d'infection pendant que vous utilisez Stelara.
Spanish: Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré de signe d'effet du tabac ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional no hubo indicios de que el tabaco o el alcohol afectaran a la farmacocinética de ustekinumab.
French: • Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
Spanish: Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.
French: Peu fréquent : Cellulite, infections dentaires, zona, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires supérieures, infection mycotique vulvovaginale
Spanish: Poco frecuentes: Celulitis, infecciones dentales, herpes zóster, infección de las vías respiratorias bajas, infección vírica de vías respiratorias altas, infección micótica vulvovaginal
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
French: Ceci permettra au liquide d'atteindre une température confortable pour l'injection (température ambiante).
Spanish: Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente).
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec l'ustekinumab par voie intraveineuse chez des patients âgés ou pédiatriques.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos con ustekinumab intravenoso en pacientes de edad avanzada o pediátricos.
French: Si vous oubliez d'utiliser Stelara
Spanish: Si olvidó usar Stelara
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Stelara.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara.
French: À la semaine 12, les patients traités par placebo ont changé de traitement pour recevoir l'ustekinumab.
Spanish: En la Semana 12, los pacientes tratados con placebo pasaron a recibir ustekinumab.
French: La majorité des patients ayant présenté une perte de réponse et repris l'ustekinumab l'ont fait dans les 24 semaines suivant la perfusion d'induction.
Spanish: La mayoría de los pacientes que perdieron la respuesta y reanudaron el tratamiento con ustekinumab lo hizo en las 24 semanas siguientes a la perfusión de inducción.
French: Les patients peuvent ensuite avoir une administration toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines selon le jugement clinique (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los pacientes pueden después continuar con la pauta cada 8 semanas o cada 12 semanas de acuerdo con el criterio clínico (ver sección 5.1).
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (ej. tuberculosis activa; ver sección 4.4).
French: • La substance active est l'ustekinumab.
Spanish: • El principio activo es ustekinumab.
French: Tableau 1 Dose intraveineuse initiale de STELARA Poids corporel du patient au moment de l'administration
Spanish: Tabla 1 Administración intravenosa inicial de STELARA Peso corporal del paciente en el momento de la administración
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez des patients qui ont reçu récemment un traitement par un vaccin vivant viral ou bactérien.
Spanish: No se han realizado ensayos concretos con pacientes que hubieran recibido recientemente vacunas de virus vivos o bacterias vivas.
French: Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l'administration de la dose, contactez votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.
Spanish: Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.
French: Les profils sériques de concentration de l'ustekinumab en fonction du temps étaient généralement prévisibles après administration en sous-cutanée d'une dose unique ou de doses multiples.
Spanish: Los perfiles de concentración sérica-tiempo de ustekinumab resultaron en general predecibles después de la administración subcutánea de dosis únicas o múltiples.
French: Un traitement anti-tuberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de STELARA chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé.
Spanish: También se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de administrar STELARA en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento.
French: Desquamation de la peau - l'augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau.
Spanish: Desprendimiento de la piel - el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel.
French: Les réponses observées dans les groupes traités par l'ustekinumab étaient similaires chez les patients recevant et ne recevant pas de MTX de façon concomitante et se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
Spanish: Las respuestas observadas en los grupos tratados con ustekinumab fueron similares en los pacientes que recibieron o no MTX concomitante y se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
French: Répondeurs PASI 75
Spanish: Respondedores PASI 75
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation de Stelara.
Spanish: No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.
French: STELARA n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Spanish: STELARA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
French: • La dose initiale recommandée est 45 mg de Stelara.
Spanish: • La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara.
French: STELARA ne contient pas de conservateur ; tout médicament non utilisé restant dans le flacon ou la seringue ne doit pas être utilisé.
Spanish: STELARA no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe utilizar el resto del medicamento que quede sin usar en el vial o la jeringa.
French: Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous ne preniez Stelara.
Spanish: Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara.
French: Il est donc peu probable que l'ustekinumab contribue à la cytotoxicité médiée par le complément ou par les anticorps des cellules comportant des récepteurs à l'IL-12 et/ou IL-23.
Spanish: Por ello, es poco probable que ustekinumab contribuya a la citotoxicidad mediada por el complemento o por anticuerpos de células con receptores de la IL-12 y/o la IL-23.
French: Dans cette étude, 29,1% des patients avaient présenté une réponse initiale insuffisante (non-répondeurs primaires), 69,4% avaient répondu mais étaient en échappement après une réponse initiale (non-répondeurs secondaires) et 36,4% étaient intolérants aux anti-TNFα.
Spanish: En este estudio, el 29,1% de los pacientes mostró una respuesta inicial inadecuada (pacientes sin respuesta primaria), el 69,4% respondió, pero no mantuvo la respuesta (pacientes sin respuesta secundaria), y el 36,4% no toleró los tratamientos anti-TNFα.
French: Environ 5% des patients avaient déjà été exposés à des agents biologiques.
Spanish: Aproximadamente el 5% de los pacientes habían tenido exposición previa a agentes biológicos.
French: De plus, dans la maladie de Crohn, la clairance était affectée par la protéine C réactive, le statut d'échec des anti-TNF et l'origine ethnique (asiatique versus non asiatique).
Spanish: Asimismo, en la enfermedad de Crohn, el aclaramiento se vio afectado por la proteína C-reactiva, la situación de fracaso a antagonista de los TNF y la raza (asiática frente a no asiática).
French: L'étude Psoriasis 2 (PHOENIX 2) a porté sur 1 230 patients.
Spanish: El Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2) evaluó a 1.230 pacientes.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución.
French: Il est recommandé que les vaccins vivants viraux ou bactériens (tel que Bacille de Calmette-Guérin (BCG)) ne soient pas administrés de manière concomitante à STELARA.
Spanish: Se recomienda no administrar vacunas de virus vivos o bacterias vivas (como la del Bacilo de Calmette y Guérin (BCG)) al mismo tiempo que STELARA.
French: STELARA solution à diluer pour perfusion doit uniquement être utilisé pour la dose d'induction par voie intraveineuse.
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión se debe utilizar únicamente para la dosis intravenosa de inducción.
French: L'effet est considéré démontré, indépendamment de l'utilisation concomitante de méthotrexate et s'est maintenu jusqu'aux semaines 52 (analyse intégrée) et 100 (Etude Rhumatisme Psoriasique 1).
Spanish: El efecto se considera demostrado, independientemente del uso concomitante de MTX, y se mantuvo hasta el final de la semana 52 (análisis integrado) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Des différences significatives dans le score Mayo partiel et la rémission symptomatique ont été obtenues entre l'ustekinumab et le placebo dès la semaine 2.
Spanish: Se observaron diferencias significativas en la puntuación Mayo parcial y en la remisión sintomática entre ustekinumab y placebo desde la semana 2.
French: • que la seringue préremplie n'est pas endommagée
Spanish: • La jeringa precargada no está dañada.
French: • Si vous prenez d'autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique - tel qu'un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)).
Spanish: • Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásicacomo cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)).
French: Des patients de chaque sous-type de rhumatisme psoriasique ont été recrutés, incluant la polyarthrite sans nodules rhumatoïdes (39%), la spondylite avec arthrite périphérique (28%), l'arthrite périphérique asymétrique (21%), atteinte des interphalangiennes distales (12%) et l'arthrite mutilante (0,5%).
Spanish: Se incluyeron pacientes de cada subtipo de PsA, incluyendo pacientes con artritis poliarticular sin evidencias de nódulos reumatoides (39%), espondilitis con artritis periférica (28%), artritis periférica asimétrica (21%), afectación interfalangea distal (12%) y artritis mutilans (0,5%).
French: • Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Spanish: • En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
French: Répondeurs PASI 90
Spanish: Respondedores PASI 90
French: • Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur.
Spanish: • Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de la nevera.
French: Normalisation endoscopique
Spanish: Normalización endoscópica
French: Les immunosuppresseurs comme l'ustekinumab sont susceptibles d'augmenter le risque de tumeurs malignes.
Spanish: Los inmunosupresores como ustekinumab pueden aumentar el riesgo de sufrir tumores malignos.
French: 100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.
Spanish: 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
French: L'incidence des tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par ustekinumab était comparable à l'incidence attendue dans la population générale (ratio standardisé d'incidence = 0,93 [intervalle de confiance à 95% : 0,71, 1,20], ajusté à l'âge, au sexe et à l'ethnie).
Spanish: La incidencia de tumores malignos notificados en los pacientes tratados con ustekinumab fue comparable a la incidencia esperada en la población general (índice de incidencia normalizado = 0,93 [intervalo de confianza del 95%: 0,71; 1,20], ajustado por edad, sexo y raza).