FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cardiovasculaires
Portuguese: Cardiovascular
French: Les taux de négativation à la semaine 120 ont été plus élevés chez les patients atteints de MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), que chez les patients pré-XDR-TB (70,5% ; 31/44) et plus faibles chez les patients atteints de XDR-TB (62,2%; 23/37).
Portuguese: As taxas de conversão na semana 120 foram mais elevadas (73,1%; 68/93) em doentes com MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (62,2%; 23/37) em doentes XDR-TB.
French: A partir de la 3
Portuguese: Desde a semana 3 em diante
French: • vous avez une maladie du foie ou si vous buvez de l'alcool régulièrement ; • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
French: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Portuguese: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
French: Total répondeurs à la semaine 24 Patients atteints de MDRH&R-TB Patients infectés par une souche préXDR-TB Total non-répondeurs* à la semaine 24
Portuguese: Doentes infetados com pré-XDR-TB Não-respondedor geral* à Semana 24
French: Après l'analyse intermédiaire à la semaine 24, les résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central sont devenus disponibles pour un sujet supplémentaire du groupe placebo.
Portuguese: Os resultados dos testes de suscetibilidade ficaram disponíveis para um indivíduo adicional do grupo placebo após a análise interina à semana 24.
French: BOITE CARTON
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, SIRTURO doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2).
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 5.2).
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO.
Portuguese: SIRTURO pode ser afetado por outros medicamentos.
French: La bédaquiline et M2 n'étaient pas in vitro des substrats de la P-gp.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos da gp-P in vitro.
French: En cas d'oubli
Portuguese: Doses omitidas
French: Dans une étude d'interaction entre la bédaquiline et le kétoconazole, un effet plus important sur l'intervalle QTc a été observé après des doses répétées de bédaquiline et de kétoconazole pris en association, en comparaison avec des doses répétées des médicaments pris séparément.
Portuguese: Existe informação limitada disponível sobre o potencial para uma interação farmacodinâmica entre a bedaquilina e medicamentos que prolongam o intervalo QT. Num estudo de interação da bedaquilina e cetoconazol, observou-se um maior efeito sobre o intervalo QTc após administração de dose repetida de bedaquilina e cetoconazol em associação, em comparação com a dose repetida dos medicamentos individualmente.
French: Après la fin du traitement par SIRTURO, le traitement par les autres médicaments composant l'association doit être poursuivi.
Portuguese: O tratamento com os outros agentes incluídos no regime deve continuar após a conclusão do tratamento com SIRTURO.
French: Pour plus d'informations concernant les patients utilisant la clofazimine de façon concomitante, voir rubrique 4.5 Intervalle QT et utilisation concomitante de la clofazimine.
Portuguese: Ver secção 4.5, Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina, para obter informação adicional sobre os doentes em tratamento concomitante com clofazimina.
French: • Semaines 3 à 24 : 200 mg (2 comprimés de 100 mg) trois fois par semaine (avec un intervalle d'au moins 48 heures entre chaque prise).
Portuguese: • Semanas 3-24: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) 3 vezes por semana (com, pelo menos,
French: L'exposition à la bédaquiline peut être réduite lorsqu'elle est associée à un inducteur du CYP3A4.
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser reduzida durante a administração concomitante com indutores do CYP3A4.
French: Ce que contient SIRTURO
Portuguese: Qual a composição de SIRTURO
French: Concentrations critiques cliniques
Portuguese: Limites de suscetibilidade clínica
French: Patients atteints de MDRH&R-TB Patients infectés par une souche préXDR-TB
Portuguese: Doentes com MDRH&R-TB Doentes infetados com pre-XDR-TB Não-respondedor geral* à Semana 120 Falência na conversão
French: L'exposition à la bédaquiline peut être augmentée lorsqu'elle est associée à un inhibiteur du CYP3A4.
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser aumentada durante a administração concomitante com inibidores do CYP3A4.
French: Sirturo bédaquiline
Portuguese: Sirturo bedaquilina
French: Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
French: Sans la possibilité de produire de l'énergie, les bactéries meurent et l'état de santé du patient peut commencer à s'améliorer.
Portuguese: Sem capacidade para gerar energia, as bactérias morrem e o estado do doente pode começar a melhorar.
French: La dose recommandée est de 4 comprimés une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis de 2 comprimés à prendre trois fois par semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 comprimidos uma vez por dia nas 2 primeiras semanas e, posteriormente, 2 comprimidos tomados 3 vezes por semana nas 22 semanas seguintes.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg.
Portuguese: O Sirturo está disponível na forma de comprimidos de 100 mg.
French: La société devra également présenter des données de sécurité sur une durée plus longue pour le médicament.
Portuguese: A empresa também irá fornecer dados de segurança a mais longo prazo sobre o medicamento.
French: Il y avait également un nombre plus élevé de décès enregistrés dans le groupe Sirturo.
Portuguese: Observou-se também um aumento do número de mortes notificadas no grupo Sirturo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sirturo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sirturo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sirturo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sirturo.
French: De plus, une observation directe des patients par un professionnel des soins de santé est recommandée, lorsqu'ils prennent le médicament.
Portuguese: Além disso, recomenda-se que os doentes sejam diretamente observados por um profissional de saúde enquanto tomam o medicamento.
French: La tuberculose est une infection due à la bactérie Mycobacterium tuberculose.
Portuguese: A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sirturo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sirturo?
French: Quels sont les bénéfices de Sirturo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sirturo durante os estudos?
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
French: Bien qu'une analyse de ces décès n'étaye pas la conclusion qu'ils étaient dus à Sirturo, le CHMP a demandé à la société de fournir des d'informations complémentaires issues d'une étude de suivi de longue durée pour dissiper toute inquiétude.
Portuguese: Embora uma análise dessas mortes não tenha suportado a conclusão de que as mesmas tivessem sido causadas pelo Sirturo, o CHMP exigiu que a empresa fornecesse mais informações a partir de um estudo de seguimento de longa duração, para dissipar quaisquer preocupações.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sirturo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sirturo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: L'étude a montré qu'après 24 semaines, chez 79 % des patients ayant pris Sirturo (52 patients sur 66), les résultats de recherche de bactéries dans les expectorations (crachats) étaient négatifs, par comparaison avec 58 % des patients ayant pris le placebo (38 patients sur 66).
Portuguese: O estudo demonstrou que, após 24 semanas, 79 % dos doentes que receberam o Sirturo (52 de um total de 66 doentes) apresentaram resultados negativos para as bactérias na expetoração, em comparação com 58 % dos doentes que receberam um placebo (38 de um total de 66 doentes).
French: Le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries des expectorations était également plus court pour les patients du groupe Sirturo que pour ceux du groupe placebo (83 jours contre 125 jours).
Portuguese: O tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração também foi mais curto nos doentes do grupo Sirturo do que nos doentes do grupo placebo (83 dias contra 125 dias).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sirturo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sirturo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le comité a souligné le besoin de nouveaux médicaments pour le traitement de la tuberculose multirésistante et a noté que Sirturo était le premier d'une nouvelle classe de médicaments pour lequel une résistance croisée avec d'autres médicaments n'avait pas encore été observée.
Portuguese: O Comité destacou a necessidade de novos medicamentos para o tratamento da tuberculose multirresistente e constatou que o Sirturo foi o primeiro de uma nova classe de medicamentos para os quais a resistência cruzada com outros medicamentos ainda não tinha sido observada.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Sirturo, la société qui commercialise Sirturo fournira des données supplémentaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé avec différentes associations de médicaments.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Sirturo, a empresa que comercializa o Sirturo irá fornecer dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento, quando utilizado com diferentes associações de medicamentos.
French: Il est prescrit lorsque des associations sans Sirturo ne peuvent pas être utilisées, parce que la maladie est résistante aux médicaments utilisés ou en raison de leurs effets indésirables.
Portuguese: É administrado quando não podem ser utilizadas associações sem o Sirturo, quer porque a doença lhes é resistente ou devido aos seus efeitos secundários.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sirturo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, nausées (sensation de malaise), vomissements et arthralgie (douleurs dans les articulations).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sirturo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, tonturas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e artralgia (dor nas articulações).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE, ainsi que ses conditions d'utilisation.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables rapportés dans le groupe Sirturo dans l'étude principale n'étaient pas sensiblement différents de ceux observés dans le groupe placebo, malgré des taux d'enzymes hépatiques plus élevés et le signalement de quelques modifications de l'activité électrique du cœur (appelées allongement de l'intervalle QT).
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários notificados no grupo Sirturo no estudo principal não foram significativamente diferentes dos efeitos secundários no grupo placebo, embora tivessem sido observados níveis mais elevados de enzimas hepáticas e algumas notificações de alterações na atividade elétrica do coração (conhecidas como prolongamento do intervalo QT).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sirturo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Sirturo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Sirturo, la bédaquiline, agit en bloquant spécifiquement une enzyme présente dans les bactéries M. tuberculosis, appelée ATP synthase, dont les bactéries ont besoin pour produire de l'énergie.
Portuguese: A substância ativa do Sirturo, a bedaquilina, bloqueia especificamente uma enzima no interior das bactérias M. tuberculosis chamada ATP sintase, de que as bactérias precisam para gerar energia.
French: La résistance croisée caractérise le fait que les bactéries développent une résistance à un médicament après avoir été exposées à un autre médicament, ce qui est souvent le cas pour la tuberculose multirésistante.
Portuguese: A resistência cruzada é quando as bactérias desenvolvem resistência a um medicamento depois de expostas a outro, o que é frequentemente o caso com a tuberculose multirresistente.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Sirturo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Sirturo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Sirturo est utilisé en association avec d'autres médicaments contre la tuberculose chez les adultes atteints de tuberculose qui touche les poumons et qui est multirésistante (résistante au moins à l'isoniazide et à la rifampicine, deux médicaments standard contre la tuberculose).
Portuguese: O Sirturo é utilizado em associação com outros medicamentos para a tuberculose em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, dois medicamentos padrão para a tuberculose).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sirturo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sirturo?
French: Sirturo a augmenté le nombre de patients chez lesquels les recherches de bactéries de la tuberculose étaient négatives et a raccourci le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries dans les expectorations.
Portuguese: O Sirturo aumentou o número de doentes com resultados negativos às bactérias da tuberculose e encurtou o tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sirturo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sirturo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sirturo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sirturo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sirturo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sirturo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Sirturo est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sirturo?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans une étude principale menée chez des adultes atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante, Sirturo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il est ajouté à un traitement d'association par d'autres médicaments standard contre la tuberculose.
Portuguese: Num estudo principal em adultos com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões, o Sirturo foi comparado com um placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento de associação com outros medicamentos padrão da tuberculose.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Sirturo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Sirturo?
French: Autres informations relatives à Sirturo:
Portuguese: Outras informações sobre o Sirturo
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sirturo, le < date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché >.
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sirturo.
French: Sirturo est un médicament contre la tuberculose, qui contient le principe actif bédaquiline.
Portuguese: O Sirturo é um medicamento para o tratamento da tuberculose que contém a substância ativa bedaquilina.
French: Qu'est-ce que Sirturo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Sirturo e para que é utilizado?
French: Comment Sirturo agit-il?
Portuguese: Como funciona o Sirturo?
French: C'est pourquoi Sirturo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 26 août 2005.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por tuberculose ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Sirturo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
French: Comment Sirturo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Sirturo?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Sirturo.
Portuguese: Foi concedida ao Sirturo uma autorização condicional.
French: Plaquette (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PVDCalu/PET/papel)
French: 200mg Comprimé pelliculé
Portuguese: EU/1/15/991/001 Sivextro 200mg Comprimido revestido por película
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Retirer le film et pousser.
Portuguese: Retirar a película e empurrar.
French: 3) n'ont pas été étudiées.
Portuguese: 3) não foram investigadas.
French: Votre médecin vous l'expliquera plus en détail.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á melhor.
French: Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Uma vez aberto, este medicamento tem de ser utilizado de imediato.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces populations.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que não foi suficientemente estudado nestas populações.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également :
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar:
French: 3) ou de patients présentant une immunodépression sévère.
Portuguese: 3) ou doentes gravemente imunocomprometidos.
French: Sensible (≤ S)
Portuguese: Sensível (≤S)
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire.
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de prescrever.
French: La solution obtenue est une solution limpide incolore ou jaune clair.
Portuguese: A solução resultante é uma solução límpida incolor ou amarelo-clara.
French: Ne pas agiter la poche.
Portuguese: Não agite o saco.
French: • Démangeaisons sur tout le corps
Portuguese: • Comichão por todo o corpo
French: Résistant (R >)
Portuguese: Resistente (R>)
French: Voir Autres médicaments et Sivextro pour des exemples.
Portuguese: Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.
French: Sivextro vous sera administré par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Portuguese: Sivextro ser-lhe-á administrado por um enfermeiro ou médico.
French: Population âgée (≥65 ans)
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
French: Résistance aux antibiotiques
Portuguese: Resistência a antibióticos
French: La biodisponibilité absolue du tédizolide est supérieure à 90 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tedizolida é superior a 90%.
French: Le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation MDRD4.
Portuguese: A eTFG foi calculada com a equação MDRD4.
French: Concentrations minimales inhibitrices (mg/L)
Portuguese: Concentrações Inibitórias Mínimas (mg/l)
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Portuguese: A experiência clínica em doentes ≥75 anos é limitada.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « oxazolidinones ».
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "oxazolidinonas".
French: Sivextro est incompatible avec les solutions contenant des cations divalents (par exemple Ca
Portuguese: Sivextro é incompatível com quaisquer soluções contendo catiões divalentes (por exemplo, Ca
French: Sivextro peut interférer avec les effets de ces médicaments.
Portuguese: Sivextro pode interferir com os efeitos destes medicamentos.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica deste resultado.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas orientadoras acerca da utilização adequada de agentes antibacterianos.
French: La liaison moyenne du tédizolide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 70 - 90 %.
Portuguese: A ligação média de tedizolida às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente de 70-90%.
French: Si un effet antibiotique rapide est nécessaire, l'administration par voie intraveineuse doit être envisagée.
Portuguese: Se for preciso um efeito antibiótico rápido, a administração intravenosa deve ser considerada.
French: Sivextro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer des vertiges, une fatigue ou, peu fréquemment, une somnolence (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Sivextro pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar tonturas, fadiga ou, pouco frequentemente, sonolência (ver secção 4.8).
French: Micro-organismes non sensibles
Portuguese: Microrganismos não-sensíveis
French: Les autres types d'infections cutanées n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados outros tipos de infeções cutâneas.
French: • Mauvais contrôle du diabète
Portuguese: • Fraco controlo da diabetes
French: Sivextro ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Sivextro não pode ser misturado com outros medicamentos.
French: Sujets âgés (≥65 ans)
Portuguese: Idosos (≥65 anos)