FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Dutch: In-vitro-onderzoeken wezen uit dat loxapine geen substraat was voor P-glycoproteïne (P-gp) maar Pgp wel remt.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că loxapina nu era un substrat pentru glicoproteina- P (P-gp), însă inhibă P-gp.
Dutch: Open de zak.
Romanian: Deschideţi punga.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).
Romanian: Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).
Dutch: De toediening van ADASUVE resulteerde in een snelle absorptie van loxapine waarbij de maximale plasmaconcentratie werd bereikt na een mediane tijd (Tmax) van twee minuten.
Romanian: Administrarea ADASUVE a condus la absorbţia rapidă a loxapinei cu un timp mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 2 minute.
Dutch: BELANGRIJK: Controleer of het groene lampje uitgaat nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Romanian: IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.
Dutch: Dit middel is verpakt in een verzegelde zak en dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
Romanian: Acest medicament este ambalat într-o pungă închisă ermetic şi trebuie păstrat în pungă până la utilizare.
Dutch: Het geneesmiddel is afgegeven als het groene lampje uit gaat.
Romanian: Medicamentul a fost eliberat atunci când se stinge indicatorul luminos verde.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate
Dutch: QT-interval
Romanian: Interval QT
Dutch: Scheur de foliezak open en haal de inhalator uit de verpakking.
Romanian: Rupeţi punga de folie şi scoateţi inhalatorul din ambalaj.
Dutch: • Antipsychotica zoals ADASUVE kunnen ertoe leiden dat u bewegingen maakt die u niet onder controle kunt houden, zoals vreemde gezichten trekken, uw tong uitsteken, uw lippen tuiten of smakken met uw lippen, snel met uw ogen knipperen, of uw benen, armen of vingers snel bewegen.
Romanian: • Medicamentele antipsihotice, cum este ADASUVE, pot cauza mişcări pe care să nu le puteţi controla, inclusiv să vă strâmbaţi, să scoateţi limba, să plescăiţi sau să vă ţuguiaţi buzele, să clipiţi rapid sau să vă mişcaţi cu rapiditate picioarele, braţele sau degetele.
Dutch: Bij vrouwtjesratten is een effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er kan worden verwacht dat ernstige hypotensie reageert op de toediening van noradrenaline of fenylefrine.
Romanian: Este de aşteptat ca hipotensiunea arterială severă să răspundă la administrarea de noradrenalină sau fenilefrină.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd gedurende 48 uur nadat ze loxapine toegediend hebben gekregen geen borstvoeding te geven en de in de tussentijd aangemaakte melk weg te gooien.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze timp de 48 de ore după administrarea loxapinei şi să arunce laptele produs în această perioadă.
Dutch: Open de zak
Romanian: Deschideţi punga
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Dutch: Niet te gebruiken bij patiënten met astma of COPD of met acute respiratoire symptomen.
Romanian: A nu se folosi la pacienţii cu astm bronşic sau BPOC sau cu simptome respiratorii acute
Dutch: Dientengevolge moeten patiënten die ADASUVE gebruiken, op passende wijze worden geobserveerd na toediening van het middel.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cărora li se administrează ADASUVE trebuie să fie supravegheaţi în mod corespunzător după administrarea dozei.
Dutch: Verwijder de plastic flap aan de achterkant van de inhalator.
Romanian: Trageţi cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului.
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de belangrijkste resultaten.
Romanian: Pentru rezultatele principale, vezi tabelul de mai jos.
Dutch: De adem inhouden
Romanian: Să îşi ţină respiraţia
Dutch: • Het indicatielampje gaat automatisch uit wanneer het geneesmiddel geïnhaleerd is.
Romanian: • Indicatorul luminos se stinge automat numai atunci când medicamentul este inhalat.
Dutch: Aan de twee fase 3-onderzoeken namen patiënten deel met acute agitatie van ten minste een matig niveau (14 of hoger) op de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC-score)) (slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, beperkte coöperatie en opwinding).
Romanian: În cele două studii de fază 3, au fost incluşi pacienţi care prezentau agitaţie acută având un nivel cel puţin moderat [cu scorul componentei de excitaţie (Excited Component - PEC) de 14 sau mai mare pe scala sindromului pozitiv şi negativ (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) (control redus al impulsurilor, stare de tensiune, ostilitate, necooperare şi stare de agitaţie)].
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Romanian: ADASUVE se administrează în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Dutch: Indien medisch noodzakelijk, werd noodmedicatie (intramusculaire lorazepam) toegediend.
Romanian: S-a administrat medicaţie de urgenţă (lorazepam intramuscular) dacă a fost necesar din punct de vedere medical.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, ADASUVE 4,5 mg en ADASUVE 9,1 mg.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de placebo, ADASUVE 4,5 mg şi ADASUVE 9,1 mg.
Dutch: Bij vrouwelijke rokers was de blootstelling (AUCinf) aan ADASUVE en 7-OH-loxapine, de actieve metaboliet ervan, lager dan bij vrouwelijke niet-rokers (84% tegenover 109% 7-OHloxapine/loxapine-verhouding), wat waarschijnlijk komt door een stijging van de klaring van loxapine bij rokers.
Romanian: La femeile care fumează, expunerea (ASCinf) la ADASUVE şi la metabolitul său activ 7-hidroxiloxapină este mai scăzută decât la femeile care nu fumează (84% faţă de 109% pentru raportul 7hidroxi-loxapină/loxapină), ceea ce se datorează probabil unei creşteri a clearance-ului loxapinei la fumători.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.
Romanian: Utilizarea ADASUVE împreună cu adrenalina poate cauza scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Dutch: Mocht na behandeling met ADASUVE bronchospasme optreden, dan kan dit worden behandeld met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten, bijv. salbutamol (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: În cazul în care bronhospasmul apare după tratamentul cu ADASUVE, acesta poate fi tratat cu un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată, de exemplu salbutamol (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is loxapine.
Romanian: Substanţa activă este loxapina.
Dutch: zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): vieze smaak in de mond of slaperigheid;
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.
Dutch: • u hebt of had eerder lage of hoge bloeddruk;
Romanian: • aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau mare
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met ADASUVE waren dysgeusie, sedatie/slaperigheid en duizeligheid (duizeligheid kwam vaker voor na behandeling met placebo dan na behandeling met loxapine).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în mod frecvent în timpul tratamentului cu ADASUVE au fost disgeuzie, sedare/somnolenţă şi ameţeli (ameţelile au fost mult mai frecvente după tratamentul cu placebo decât după tratamentul cu loxapină).
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap herhaaldelijk antipsychotica hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Romanian: Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
Romanian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
Romanian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
Dutch: Ernstige extrapiramidale reacties moeten worden behandeld met anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen of difenhydraminehydrochloride en er moet behandeling met anti-epileptica worden gestart indien geïndiceerd.
Romanian: Reacţiile extrapiramidale severe trebuie tratate cu medicamente anticolinergice antiparkinsoniene sau cu clorhidrat de difenhidramină iar tratamentul anticonvulsivant trebuie iniţiat în funcţie de indicaţii.
Dutch: • Het (groene) indicatielampje gaat branden wanneer de flap wordt verwijderd.
Romanian: • Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă.
Dutch: De mogelijkheid dat ADASUVE van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen
Romanian: Potenţialul ADASUVE de a influenţa modul de acţiune al altor medicamente
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienţi
Dutch: Uit klinische onderzoeken met atypische en conventionele antipsychotische geneesmiddelen is gebleken dat ouderen met aan dementie gerelateerde psychose een hoger overlijdensrisico lopen dan wanneer zij placebo krijgen toegediend.
Romanian: Studiile clinice cu medicamente antipsihotice, atât atipice, cât şi convenţionale, au demonstrat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă, comparativ cu placebo.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in beide fase 3-onderzoeken rookte: ongeveer 82% van de patiënten met schizofrenie en 74% van de patiënten met een bipolaire stoornis rookte op dat moment.
Romanian: În ambele studii de fază 3, o mare parte dintre pacienţi erau fumători, aproximativ 82% dintre pacienţii cu schizofrenie şi 74% dintre pacienţii cu tulburare bipolară fiind fumători la momentul efectuării studiilor.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.
Romanian: • ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează.
Dutch: • u hebt of had eerder ademhalingsproblemen zoals astma of andere chronische longziekten zoals bronchitis of emfyseem;
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme de respiraţie, cum este astmul bronşic sau alte boli pulmonare cronice,
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 9,1 mg. Uw arts kan na twee uur een tweede dosis voorschrijven nadat hij of zij uw toestand zorgvuldig heeft beoordeeld, en uw dosering kan worden verlaagd naar 4,5 mg als uw arts van oordeel is dat deze dosis geschikter is voor de behandeling van uw toestand.
Romanian: După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenţie starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Dutch: Loxapine wordt snel uit het plasma verwijderd en verspreidt zich naar het weefsel.
Romanian: Loxapina este eliminată rapid din plasmă şi distribuită în ţesuturi.
Dutch: Als klachten en symptomen van tardieve dyskinesie worden waargenomen bij een patiënt die met loxapine wordt behandeld, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Romanian: În cazul în care apar semne şi simptome de dischinezie tardivă la pacienţii trataţi cu loxapină, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten met agitatie als gevolg van intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium) zijn niet onderzocht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE nu au fost evaluate la pacienţii cu agitaţie datorată intoxicării sau bolii fizice (delir).
Dutch: De werkzaamheid van loxapine wordt waarschijnlijk gemedieerd door middel van het met een hoge affiniteit antagoneren van dopamine D2-receptoren en serotonine 5-HT2A-receptoren.
Romanian: Se propune ca eficacitatea loxapinei să fie mediată printr-un antagonism de afinitate mare al receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5-HT2A.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine, enoxacine, propranolol en refecoxib) dient, waar mogelijk, te worden vermeden.
Romanian: În cazul în care este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină, enoxacină, propranolol şi refecoxib).
Dutch: • een duidelijk advies om de behandeling met ADASUVE niet te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen;
Romanian: • o recomandare clară de neîncepere a tratamentului cu ADASUVE la pacienţii cu antecedente medicale respiratorii
Dutch: Gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere hypnosedativa of middelen die de ademhaling onderdrukken kan in verband worden gebracht met overmatige sedatie en ademhalingsdepressie of ademstilstand.
Romanian: Administrarea concomitentă a benzodiazepinelor sau a altor hipnosedative sau medicamente cu efect depresor asupra respiraţiei se poate asocia cu sedarea excesivă şi deprimarea respiratorie sau insuficienţa respiratorie.
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);
Romanian: • stare de confuzie sau leşin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariţie mai puţin frecventă);
Dutch: Andere eindpunten waren onder andere PEC- en CGI-I- (Clinical Global ImpressionImprovement) responders twee uur na dosis 1 en het totale aantal patiënten per groep die 1, 2 of 3 doses studiegeneesmiddel toegediend kregen met en zonder noodmedicatie.
Romanian: Printre celelalte criterii s-au numărat pacienţii care au răspuns la PEC şi Impresia clinică globală a ameliorării (ICGA) la 2 ore după doza 1 şi numărul total de pacienţi pe grup cărora li s-au administrat 1, 2 sau 3 doze din medicaţia studiată, cu sau fără medicaţie de urgenţă.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, dyspneu of een voedingsstoornis.
Romanian: S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentaţie.
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (NMS)
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
Romanian: Nu se anticipează ca loxapina să determine interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic cu medicamente care sunt fie metabolizate de izoenzimele citocromului P-450 (CYP450), fie glucuronate de uridin-5'-difosfat-glucuronozil-transferazele umane (UGT).
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkelingsonderzoeken en perinatale onderzoeken wezen op een vertraagde ontwikkeling (gewichtsverlies, vertraagde ossificatie, hydronefrose, hydro-ureter en/of gezwollen renale pelvis met minder of geen papilla) en een hoger aantal perinatale en neonatale doden bij jongen van ratten die vanaf halverwege de draagtijd werden behandeld met orale doses ADASUVE lager dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen op basis van mg/m
Romanian: Studiile privind dezvoltarea embrio-fetală şi perinatală au arătat semne de întârziere a dezvoltării (greutăţi reduse, osificare întârziată, hidronefroză, hidroureter şi/sau pelvis renal umflat cu papile reduse sau absente), precum şi un număr crescut de morţi perinatale şi neonatale ale puilor şobolanilor trataţi de la mijlocul perioadei de gestaţie cu doze orale sub doza maximă recomandată la om pentru ADASUVE, pe baza raportului mg/m
Dutch: 8-OH-loxapine is niet farmacologisch actief bij de D2-receptor terwijl de kleine metaboliet, 7-OH-loxapine, een hoge bindingsaffiniteit met D2-receptoren heeft.
Romanian: 8-hidroxi-loxapina nu este activă din punct de vedere farmacologic la nivelul receptorului D2, în timp ce metabolitul minor, 7-hidroxiloxapina, prezintă o afinitate de legare mărită la receptorii D2.
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
Romanian: Pacienţi cu răspuns ICGA = Scor 1 (foarte mult ameliorat) sau 2 (mult ameliorat) PBO = placebo SD=Abatere standard
Dutch: Patiënten met acute klachten/symptomen van ademhalingsproblemen (bijv. piepende ademhaling) of met actieve luchtwegaandoeningen (zoals patiënten met astma of chronisch obstructief longlijden [COPD]) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţi care prezintă semne/simptome respiratorii acute (de exemplu, wheezing) sau afecţiuni active ale căilor respiratorii [cum sunt pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)] (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een verminderde agitatie werd waargenomen 10 minuten na dosis 1, het eerste beoordelingsmoment, en bij alle volgende beoordelingen tijdens de beoordelingsperiode van 24 uur, zowel voor de dosis van 4,5 mg als die van 9,1 mg, zowel bij patiënten met schizofrenie als die met een bipolaire stoornis.
Romanian: Scăderea agitaţiei a fost evidentă la 10 minute după doza 1, la momentul primei evaluări, precum şi la toate evaluările ulterioare în decursul perioadei de evaluare de 24 de ore, pentru ambele doze de 4,5 mg şi de 9,1 mg, atât pentru pacienţii cu schizofrenie, cât şi pentru cei cu tulburare bipolară.
Dutch: Patiënten dienen gedurende het eerste uur na iedere dosis nauwkeurig te worden geobserveerd met het oog op klachten en symptomen van bronchospasme.
Romanian: Pacientul trebuie ţinut sub observaţie în prima oră după fiecare doză pentru semne şi simptome de bronhospasm.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ADASUVE bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ADASUVE la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Dutch: Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap herhaaldelijk aan antipsychotica zijn blootgesteld, lopen na de geboorte een risico op bijwerkingen waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die qua ernst en duur kunnen variëren.
Romanian: Copiii nou-născuţi expuşi în mod repetat la antipsihotice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse, printre care simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Dutch: Loxapine is een substraat voor flavine-bevattende mono-oxygenasen (FMO's) en voor verschillende CYP450-isozymen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Loxapina este un substrat pentru flavin- monooxigenaze (FMO) şi pentru o serie de izoenzime CYP450 (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het gebruik van loxapine bij patiënten met alcohol- of geneesmiddelenintoxicatie (door geneesmiddelen op doktersvoorschrift of oneigenlijk gebruikte geneesmiddelen) is niet beoordeeld.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea loxapinei la pacienţii care prezintă intoxicaţie cu alcool etilic sau medicamente (medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală sau ilicite).
Dutch: ADASUVE heeft mogelijk een beperkte werkzaamheid bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken, vooral andere antipsychotica.
Romanian: Este posibil ca ADASUVE să aibă eficacitate limitată când pacienţii se află sub administrarea concomitentă a altor medicamente, în general alte antipsihotice.
Dutch: Wit apparaat met een mondstuk aan de ene kant en een uitstekend treklipje aan de andere kant.
Romanian: Dispozitiv alb cu o piesă bucală la un capăt şi cu o clapetă care iese în afară la celălalt capăt.
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duidden niet op een speciaal risico voor mensen, afgezien van veranderingen in reproductief weefsel in verband met de verlengde farmacologie van loxapine.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, cu excepţia modificărilor ţesuturilor reproductive legate de farmacologia extinsă a loxapinei.
Dutch: De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Romanian: ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.
Dutch: Metabolieten worden in de urine in de vorm van conjugaten uitgescheiden en in de feces ongeconjugeerd.
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi în urină sub formă de conjugaţi şi în fecale sub formă neconjugată.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij oudere patiënten, waaronder patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Romanian: ADASUVE nu a fost studiat la pacienţii vârstnici, inclusiv la cei cu psihoză asociată cu demenţa.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen traden op binnen 25 minuten na toediening, waren licht tot matig van ernst en konden met een geïnhaleerde luchtwegverwijder worden verlicht.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente s-au produs în decurs de 25 de minute de la administrare, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi au putut fi atenuate cu un bronhodilatator administrat prin inhalare.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Numai pentru o singură administrare
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk hoge koorts, spierstijfheid en onregelmatige of snelle hartslag of polsslag.
Romanian: Aceste simptome pot fi febră mare, rigiditate musculară, ritmul inimii sau pulsul neregulat sau rapid.
Dutch: ADASUVE is bestemd voor gebruik door inhalatie.
Romanian: ADASUVE este destinat administrării inhalatorii.
Dutch: Als vasopressortherapie nodig is, geniet noradrenaline of fenylefrine de voorkeur.
Romanian: Dacă un tratament vasopresor este necesar, este preferată noradrenalina sau fenilefrina.
Dutch: Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.
Romanian: Păstraţi în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.
Dutch: • adrenaline;
Romanian: • adrenalină