FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml съдържа 8 mg метилналтрексон бромид.
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление, докато иглата преминава през запушалката.
English: Tel.: +48 17 865 51 00
Bulgarian: Valeant Pharma Poland sp. z o.o. Tel.: +48 17 865 51 00
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 8 mg injection
Bulgarian: Relistor 8 mg инжекция
English: PATIENT CHECKLIST
Bulgarian: С ВЪПРОСИ ЗА ПАЦИЕНТА
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,6 ml съдържа 12 mg метилналтрексон бромид.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
Bulgarian: Избор и подготовка на мястото за инжекция
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
Bulgarian: Relistor 12 mg инжекция
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 март 2014 г.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО
English: 10 March 2014
Bulgarian: 10 март 2014 г.
English: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Bulgarian: EMA/793424/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1364
English: What is Valebo?
Bulgarian: Какво представлява Valebo?
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: TEVA Pharma B.V. подава Valebo на Германската регулаторна агенция по лекарствата за извършване на децентрализирана процедура.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че Valebo трябва да получи разрешение за употреба във всички засегнати държави членки за лечение на жени в постменопауза с остеопороза.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Valebo.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Bulgarian: Въпреки че в някои клинични проучвания е доказано, че алфакалцидол намалява риска от падания при повъзрастните хора, Комитетът счита, че тази информация трябва да бъде включена в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта (а не в точка 4.1).
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Bulgarian: Алфакалцидол е използван в продължение на много години при жени, които са преминали през менопаузата.
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Bulgarian: Основанията за сезирането е повдигнато от Испания опасение, че не са представени подходящи данни в подкрепа на твърдението, което е трябвало да бъде включено в показанието за Valebo (в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта), а именно, че алфакалцидол намалява честотата на падане при по-възрастните хора.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: Тя забавя действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Bulgarian: Valebo е комбинация от таблетки, съдържащи 70 mg алендронова киселина, и капсули, съдържащи 1 микрограм алфакалцидол.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Bulgarian: държави членки („засегнатите държави членки“, в този случай Австрия, Белгия, България, Дания, Франция, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва за лечение на остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Bulgarian: Алфакалцидол е вид витамин D („аналог на витамин D“), който е необходим за абсорбцията на калций и нормалното образуване на костно вещество.
English: Why was Valebo reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Valebo?
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Bulgarian: Лекарственият продукт е трябвало да се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Bulgarian: Германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Дания, Франция, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Словакия, Словения, Испания и
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Bulgarian: Суспензия (стволови клетки): 1 ml
English: EU (MA) number
Bulgarian: ЕС номер Търговско наименова ние на
English: 1 vial of stem cell suspension
Bulgarian: 1 флакон суспензия от стволови клетки
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Bulgarian: Флакон (пластмасов)
English: Packaging Content
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количеств о в една опаковка
English: Annex A
Bulgarian: Приложение
English: Target species
Bulgarian: Концентр ация
English: 483 mg/g Granules
Bulgarian: 483 mg/g Гранули
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
Bulgarian: 174g 1 бутилка+1 мерителна лъжичка
English: This summary was last updated in 08-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exforge HCT на Novartis Europharm Limited на 15 октомври 2009 г.
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Bulgarian: Imprida HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Bulgarian: Трите активни вещества в Imprida HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Bulgarian: Пациентите получават Imprida HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
English: Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Bulgarian: Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбира в организма по същия начин като всяка таблетките, съдържащи компонентите поотделно.
English: The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Imprida може да се намери тук.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от найвисоката концентрация Imprida HCT за понижаване на кръвното налягане.
English: The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Imprida HCT да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Other information about Imprida HCT:
Bulgarian: Допълнителна информация за Exforge HCT:
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Imprida HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Imprida HCT нежелани реакции - вижте листовката.
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата Imprida HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Bulgarian: При навлизането на калциеви йони влизат в клетките в мускулите на стените на кръвоносните съдове се получава контракция.
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Bulgarian: При всички дози Imprida HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Bulgarian: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Imprida HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Bulgarian: Imprida HCT е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, други сулфонамиди, дихидропиридиновите производни или някоя от другите съставки в Imprida HCT.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Imprida HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се обикновено свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че за пациентите, които са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Imprida HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imprida HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране), отпадналост (умора) и оток (задържане на течности).
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Imprida HCT са установени в проучванията?
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Дневната доза Imprida HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Imprida HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Bulgarian: В заключение Imprida HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Лекарството е противопоказно при бременни жени след първия триместър на бременността.
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Bulgarian: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Поради това CHMP решава, че ползите от Imprida HCT са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imprida HCT?
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Imprida HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: What is Imprida HCT?
Bulgarian: Какво представлява Imprida HCT?
English: How has Imprida HCT been studied?
Bulgarian: Как е проучен Imprida HCT?
English: What is Imprida HCT used for?
Bulgarian: За какво се използва Imprida HCT?
English: Why has Imprida HCT been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Imprida HCT?
English: How does Imprida HCT work?
Bulgarian: Как действа Imprida HCT?
English: How is Imprida HCT used?
Bulgarian: Как да използвате Imprida HCT?
English: These packs will include information on the safety of the medicine.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на лекарството.
English: An alert card will also be given to patients.
Bulgarian: На пациентите ще се предостави и сигнална карта.
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Bulgarian: След 24 седмици е наблюдавано подобрение с 20% на симптомите при 74% от лекуваните с Hulio пациенти (270 от 363) и при 76% от лекуваните с Humira пациенти (271 от 358).
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hulio?
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Hulio е Humira.
English: Other information about Hulio
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете обикновено се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hulio непрекъснато се проследяват.
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Hulio и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Bulgarian: Тъй като Hulio е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hulio.
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Bulgarian: Hulio се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Hulio не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
English: What are the risks associated with Hulio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hulio?
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hulio, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
English: What benefits of Hulio have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Hulio са установени в проучванията?
English: Why is Hulio authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Hulio е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hulio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Bulgarian: Hulio се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Hulio е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“),
English: What is Hulio and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва?
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Hulio e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Bulgarian: Освен това едно проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
English: Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Hulio съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно лекарство“.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hulio, вижте листовката.
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено тумор-некротизиращ фактор (TNF).