FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induzierte, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
English: You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen überwachen.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
German: Kinder und Jugendliche sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung untersucht werden (z. B. TSH).
English: Negative predictive value
German: Negativer Vorhersage -wert
English: • Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
German: • Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
English: Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
German: Suchen Sie im Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
German: Die biologische Aktivität der pegylierten Isomere ist qualitativ ähnlich, aber schwächer als bei freiem Interferon alfa-2b.
English: For special handling information see section 6.6.
German: Für besondere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
English: - have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen.
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
German: Die Interferon-Monotherapie, einschließlich ViraferonPeg, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
English: In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
German: Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.
English: • Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
German: • Drücken Sie den Fertigpen gegen die Haut wie in Abbildung 10 gezeigt.
English: Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers, das weiß sein sollte, bemerken.
English: ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
German: ViraferonPeg ist daher im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anzuwenden.
English: If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
German: Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
German: NR: Non-Responder sind definiert als Serum/Plasma HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12wöchigen Therapiephase.
English: Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
English: Genotype 2, 3**
German: Genotyp 2, 3**
English: Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
German: Das Wasser für Injektionszwecke und das ViraferonPeg-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert.
English: * Must use vial.
German: * Es müssen Durchstechflaschen verwendet werden.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
German: Die entsprechende Dosis kann dann mit einer sterilen Injektionsspritze entnommen und injiziert werden.
English: Adults
German: Erwachsenen
English: Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects.
German: Zwar ist der Wirkmechanismus unbekannt, es wird aber angenommen, dass beide Substanzen knochenmarksuppressiv wirken.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, in der Regel einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon alfa.
English: No paediatric subjects with SVR had relapsed during the 5 years of follow-up.
German: Keiner der pädiatrischen Patienten mit SVR erlitt einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
English: Colitis ulcerative
German: Ulzerative Kolitis
English: The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
German: Der Zweck der Studie war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
English: This medicine is injected into your body to work with your immune system.
German: Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken.
English: Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
German: Ein Abbruch der ViraferonPeg-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
English: No response at treatment week
German: Kein Ansprechen in der Behandlungs -woche
English:  2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
German: Abnahme des Hämoglobins  2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
English: Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
German: Deshalb dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,99 l/kg.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
German: Man vermutet, dass dieser Vorgang zumindest teilweise für die verschiedenen zellulären Reaktionen auf Interferon verantwortlich ist, einschließlich der Hemmung der Virusreplikation in virusinfizierten Zellen, der Suppression der Zellproliferation und solcher immunmodulatorischer Prozesse wie die Steigerung der phagozytären Aktivität der Makrophagen und Verstärkung der auf ihre Zielzellen gerichteten spezifischen Aktivität der Lymphozyten.
English: The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist nicht bekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines verstärkten sedativen Effekts sowie einer Atemdepression hin überwacht werden.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der ViraferonPeg-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin.
English: Psychiatric and central nervous system:
German: Psyche und zentrales Nervensystem:
English: In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
German: Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen.
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS)
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS)
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
German: Der Rückgang der mittleren Perzentile für die Körpergröße am Ende des ersten Jahres der Langzeitnachbeobachtung war bei präpubertären Kindern besonders stark ausgeprägt.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen die Hepatitis erhalten, sind streng zu überwachen, wobei ihr Child-Pugh-Score während der Behandlung zu erfassen ist.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
English: • Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
German: • Legen Sie den Fertigpen auf eine ebene, saubere Oberfläche und warten Sie bis dieser Raumtemperatur angenommen hat (aber nicht mehr als 25 C°).
English: Treatment regimen
German: Behandlungsregime
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
German: Der negative Vorhersagewert für anhaltendes Ansprechen bei Patienten, die mit der ViraferonPegMonotherapie behandelt wurden, lag bei 98 %.
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
German: Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten.
English: Positive predictive value
German: Positiver Vorhersage -wert
English: Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
German: Minimum der Abgabemenge des Pens beträgt 0,2 ml.
English: Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration (change in the original colour of the solution) or particulate matter is present.
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen (Veränderung der ursprünglichen Farbe der Lösung) oder Partikel vorliegen.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus ViraferonPeg durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
English: These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
German: Diese Nebenwirkungen schlossen Suizidgedanken und Suizidversuche ein (siehe Abschnitt 4.4).
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel mit Ribavirin oder mit Ribavirin und Boceprevir verschreibt, lesen Sie bitte die Packungsbeilagen von Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie eine Kombinationstherapie beginnen.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
German: Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Begleiterkrankungen vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm angefertigt wird.
English: Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von ViraferonPeg vergessen haben Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt.
English: If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
German: Wenn Sie unsicher sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen, in Verbindung.
English: Cmax (90% CI)
German: Cmax (90% KI)
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von ViraferonPeg.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
German: Falls ein Verdacht auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
German: Anmerkung: Der Fertigpen wird über einen Zeitraum von bis zu 10 Sekunden leise klicken und pulsieren - abhängig von Ihrer Dosis.
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
German: Patienten, deren Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mg-Kapsel am Morgen und zwei 200-mg-Kapseln am Abend.
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet wie Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
German: Der ViraferonPeg-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
English: The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
German: Die Auswirkungen auf die Größe waren bei den Kindern, die über 24 Wochen behandelt wurden, weniger ausgeprägt als bei denen, die über 48 Wochen behandelt wurden.
English: Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
German: Die üblichen hämatologischen Tests, klinisch-chemische Blutuntersuchungen und ein Schilddrüsenfunktionstest müssen bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
English: Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
German: Erwachsene: Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
German: Das Hinzufügen von alfa-Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
English: HCV Genotype
German: HCV-Genotyp
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
German: Sofern die Behandlung mit alfa Interferon bei diesen Patienten als notwendig erachtet wird, ist das Vorliegen von psychiatrischen Begleiterkrankungen und die Möglichkeit des Gebrauchs anderer Substanzen sorgfältig zu bewerten und vor Beginn der Therapie angemessen zu kontrollieren.
English: Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
German: Annähernd 21 % der Kinder, die mit ViraferonPeg/Ribavirin Kombinationstherapie behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Werte.
English: While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
German: Während der Behandlung mit ViraferonPeg wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
German: Generell war das Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen, allerdings bestehen spezifisch für pädiatrische Patienten Bedenken wegen der beobachteten Wachstumshemmung.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
German: Andere Baselinefaktoren bei co-infizierten Patienten, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation in Zusammenhang stehen können, sind eine Behandlung mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serumkonzentrationen.
English: Female: Dysmenorrhoea
German: : Dysmenorrhoe
English: Prior to initiation of ViraferonPeg therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
German: Vor Beginn einer ViraferonPeg-Therapie muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
English: • Wipe the injection site with a new alcohol swab.
German: • Wischen Sie die Einstichstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
German: Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
English: Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Patienten können sich ViraferonPeg selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und falls notwendig eine medizinische Betreuung mit eingeschlossen ist.
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCVRNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
German: Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
English: - have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
German: eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (außer Hepatitis C).
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
German: Die Daten zeigen, dass eine Anpassung der ViraferonPeg-Dosis mit fortschreitendem Alter nicht notwendig ist.
English: For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
German: Bei Patienten, die in Woche 12 ein virologisches Ansprechen zeigen, ist die Behandlung mindestens weitere 3 Monate fortzusetzen (d.h.
English: You may hear a "click" sound.
German: Ein leises "Klickgeräusch" kann hörbar sein.
English: Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
German: Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPegPulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an.
English: Combination therapy with ribavirin
German: Kombinationstherapie mit Ribavirin