FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Flexicam sont supérieurs à ses risques pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, ainsi que pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Flexicam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και για την ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς όσον αφορά τους σκύλους, και την ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς στις γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Flexicam.
French: Chiens: réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Greek: Σκύλοι: Ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής, έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
French: Flexicam est efficace pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculosquelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, et pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
Greek: Το Flexicam είναι αποτελεσματικό στην ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις των μαλακών ιστών στους σκύλους, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και επεμβάσεις των
French: Chats: réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
Greek: Γάτες: Ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου, έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και από δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
French: Ce type de cancer a généralement entraîné la mort.
Greek: Αυτός ο τύπος καρκίνου οδήγησε συνήθως σε θάνατο.
French: Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de votre maladie
Greek: Κάθε 6 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη νόσο σας
French: Les changements radiographiques ont été évalués dans IMPACT 2.
Greek: Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην IMPACT 2.
French: Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
French: • Kineret (anakinra).
Greek: • Kineret (ανακίνρα).
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτω των 50 ετών.
French: Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Greek: Αυτά τα παιδιά πρέπει να είναι ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
French: D'autres effets spécifiques sont discutés ci-dessous.
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
French: Les instructions suivantes sont adressées exclusivement aux professionnels de la santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
French: Mélanger doucement.
Greek: Ανακατέψτε ελαφρά.
French: L'expérience clinique disponible est limitée.
Greek: Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.
French: Assurez-vous d'avoir également avec vous une liste de tous les autres médicaments que vous utilisez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας.
French: Le score CDAI médian était de 180.
Greek: Η μέση CDAI τιμή ήταν 180.
French: • Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
French: • Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament après la première dose.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη δόση σας.
French: Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont :
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:
French: Les effets indésirables peuvent survenir longtemps après votre dernière dose.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση.
French: • améliorer vos capacités physiques.
Greek: • Βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
French: Cette évaluation doit comprendre une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
French: Ces réactions cutanées peuvent s'accompagner de fièvre.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
French: À conserver au réfrigérateur.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
French: Discutez de l'utilisation d'un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
Greek: Συζητήστε σχετικά με τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου με τον γιατρό σας.
French: Montrez cette carte à tous les médecins impliqués dans votre traitement.
Greek: Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
French: Une réponse était observée dans un délai de 2 semaines, avec une réponse maximale à 4 semaines.
Greek: Ανταπόκριση παρατηρήθηκε εντός 2 εβδομάδων, με μέγιστη ανταπόκριση στις 4 εβδομάδες.
French: Enfants et adolescents Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
French: Liste des autres médicaments :
Greek: Λίστα άλλων φαρμάκων:
French: Liste des allergies :
Greek: Λίστα αλλεργιών:
French: Chez les adultes (≥ 18 ans)
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
French: Informations supplémentaires concernant des populations particulières Sujets âgés
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι
French: Flixabi est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
French: La majorité (67 %) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
French: Près de 50 % des décès rapportés étaient associés aux infections.
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
French: Par la suite, il n'y avait pas de différence entre les groupes dans le nombre de répondeurs tardifs.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων στον αριθμό των αργά ανταποκριθέντων από εκεί και μετά.
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Greek: • Το φάρμακο θα χορηγηθεί ως έγχυση (στάγδην) (εντός 2 ωρών) μέσα σε μία από τις φλέβες σας, συνήθως στον βραχίονά σας.
French: Interventions chirurgicales ou dentaires
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντικές πράξεις
French: • Cancer chez les enfants et les adultes
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
French: L'efficacité a été démontrée avec ou sans méthotrexate en association.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
French: L'efficacité était similaire dans le sous-groupe de patients qui avaient été exposés à des traitements systémiques antérieurs en comparaison avec la population globale de l'étude.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στην υποομάδα των ασθενών που ήταν εκτεθειμένοι σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
French: Les résultats clés d'efficacité d'IMPACT et d'IMPACT 2 sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
French: Dans ce cas, ne pas le remettre au réfrigérateur.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην το τοποθετήσετε για φύλαξη ξανά σε ψυγείο.
French: Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Réponse clinique a
Greek: Κλινική Ανταπόκριση α
French: Pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
French: Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Greek: Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προς έγχυση.
French: Faible nombre de cellules sanguines
Greek: Χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος
French: * Analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Greek: * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie ;
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
French: Ré-administration pour toutes les indications
Greek: Επαναχορήγηση για όλες τις ενδείξεις
French: La durée moyenne de la réponse a été de 12 semaines.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 12 εβδομάδες.
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Flixabi Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Flixabi, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Flixabi Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Flixabi, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans REACH ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και 2 άτομα στη REACH είχαν μη σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
Greek: Να γίνεται ανασύσταση και αραίωση πριν από τη χρήση
French: Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
French: De plus, des fractures osseuses (6,8%) ont été rapportées, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
French: La majorité des réactions graves à la perfusion sont survenues au cours de la seconde perfusion à la semaine 2.
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης την εβδομάδα 2.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Date de première autorisation : 26/05/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/05/2016
French: Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς τοξικές αντιδράσεις.
French: Pour les femmes prenant infliximab, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
French: Environ 50 % des patients présentaient une capacité fonctionnelle de classe III.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
French: La carte de rappel patient doit contenir les messages clés suivants :
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Flixabi pendant 1 heure.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Flixabi εντός 1 ώρας.
French: Carte de Rappel Patient
Greek: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
French: Il doit être souligné que la suppression du TNF peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
French: Diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Greek: Κλινική Ύφεση α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Flixabi.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Flixabi.
French: Environ 93 % des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
Greek: Περίπου 93% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αντιβιοτικά ή ανοσοκατασταλτική αγωγή.
French: Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μία μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών και βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής.
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται ένα μικρότερο διάστημα χορήγησης για να διατηρήσουν το κλινικό όφελος, ενώ για άλλους ένα μεγαλύτερο διάστημα χορήγησης μπορεί να είναι επαρκές.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων σας.
French: Des tendances similaires dans l'obtention d'une rémission clinique sans corticoïde ont été observées à la semaine 50.
Greek: Παρόμοιες τάσεις στην επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 50.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με έναν διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
French: Tous les patients n'avaient pas eu de réponse satisfaisante aux traitements conventionnels préalables.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες συμβατικές θεραπείες.
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou autres parties de votre corps.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur la boîte.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται πάνω στο κουτί.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σε αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une maladie disséminée.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική, εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Greek: Η πιθανή συνεισφορά της έκθεσης στο infliximab ή/και της σοβαρότητας της υποκείμενης νόσου σε αυτές τις εκβάσεις παραμένει ασαφής.
French: L'intervalle entre la dernière dose d'entretien et la première dose de réintroduction du traitement variait entre 35 et 231 jours.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
French: Neuf de ces patients ont développé des pathologies malignes, incluant 1 lymphome.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου 1 λεμφώματος.
French: Les résultats à la semaine 54 sont présentés dans le Tableau 4.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 φαίνονται στον Πίνακα 4.
French: Dans ASPIRE, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Greek: Στην ASPIRE, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
French: Si une réponse adéquate est obtenue, les patients doivent être maintenus à la dose ou à la fréquence d'administration sélectionnée.
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν με την επιλεγμένη δόση ή τη συχνότητα της δόσης.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues jusqu'aux semaines 98 et 54 respectivement.
Greek: Στις IMPACT και IMPACT 2, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), étourdi ou indisposé(e) après avoir reçu Flixabi, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Flixabi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Les résultats à la semaine 54 (ACR20, score total de Sharp modifié par van der Heijde et HAQ) sont présentés dans le Tableau 3.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 (ACR20, συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία και HAQ) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: (Intervalle interquartile) Patients sans détérioration/patients évalués (%)
Greek: (μεταξύ των τεταρτημορίων) Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)γ
French: Quarante-six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Greek: Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
French: Tableau 9 Effets sur les réponses ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT
French: 6 semaines après votre 1
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό βαρέος καπνίσματος.
French: Veuillez lire attentivement la « Notice » de Flixabi avant de commencer à utiliser ce médicament.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Flixabi πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
French: L'élimination de l'infliximab pouvant prendre jusqu'à 6 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
French: • réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
Greek: • Τη μείωση του αριθμού των μη φυσιολογικών ανοιγμάτων (συρίγγια) ανάμεσα στο έντερο και το δέρμα σας που δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
French: 2 semaines après votre 1
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1
French: En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
French: Les perfusions plus courtes aux doses > 6 mg/kg n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.8).
Greek: Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
French: Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l'infliximab n'ont pas été effectuées.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες για να εκτιμήσουν το καρκινογόνο δυναμικό του infliximab.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12 % (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 12% (7/60) όλων των ασθενών που έλαβαν αγωγή.
French: Les résultats clés sont présentés dans le Tableau 10.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Flixabi ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Greek: Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το Flixabi δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
French: Après la première année de l'étude, 78 patients ont poursuivi dans une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 98.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 78 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 98.
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων κόκκινων ματιών και λοιμώξεων
French: NE PAS SECOUER.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
French: Vingtquatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς (75,0%) απόκτησαν ξανά την κλινική ανταπόκριση μετά τη μετάθεση.
French: Les données concernant les fistules proviennent des scores PCDAI.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα συρίγγια εξήχθησαν από τις βαθμολογίες PCDAI.
French: Trois cas de pneumonie (1 sévère) et 2 cas de zona (tous deux non sévères) ont été rapportés.
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις πνευμονίας (1 σοβαρή) και 2 περιπτώσεις έρπη ζωστήρα (και οι δύο μη σοβαρές).