FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia HbA1c (-0,73 % dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla komparatora, szacunkowe średnie) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg, szacunkowe średnie).
Hungarian: -0,40% a komparátornál, becsült középértékek) és testtömeg (-3,03 kg vs.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Hungarian: Arány: 0,98 [0,80; 1,20]
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Hungarian: Az oktató csomag a figyelem felhívására szolgál azzal kapcsolatban, hogy az európai piacra egy új inzulin hatáserősség bevezetése történik és leírja az egyes csomagolások, ill. az előretöltött injekciós tollak küllemében lévő legfontosabb különbségeket, hogy a kezelési hibák és a kétféle Tresiba hatáserősség összekeverésének a kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék.
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan,
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, azon az alapon, hogy a gyógyszer által kezelendő betegség vagy állapot nem fordul elő ezekben a gyermekgyógyászati alcsoportokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 3,66 mg degludek inzulinnal).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Polish: Tabela 3 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 1
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett nyílt klinikai vizsgálatok eredményei
Polish: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Hungarian: Orális antidiabetikus gyógyszerek, GLP-1-receptor agonisták, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
Polish: Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 jednostek/ml.
Hungarian: A beadandó adag térfogata fele a 100 egység/ml koncentrációjú bázis inzulin készítményekének.
Polish: 4 Wstrzykiwanie dawki
Hungarian: 4. Az adag beadása injekcióban
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0
Polish: Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzie naprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
Hungarian: 1-es típusú és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálatok eredményei
Polish: Jak stosować lek Tresiba
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Hungarian: Arány: 0,82 [0,69; 0,99]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (2 doboz, dobozonként 3 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nincs tapasztalat a Tresiba adagolásának rugalmas időzítésével kapcsolatban.
Polish: Różnica: -0,05 [-0,45; 0,35]
Hungarian: Különbség: -0,42 [-0,82; -0,02]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Zmniejszenie liczby hipoglikemii zostało osiągnięte przy mniejszym średnim stężeniu glukozy w osoczu podczas podawania produktu leczniczego Tresiba niż podczas podawania insuliny glargine.
Hungarian: A hypoglykaemia csökkenését a Tresiba a glargin inzulinhoz képest alacsonyabb átlagos éhomi vércukorszinttel érte el.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 200 egység degludek inzulin (7,32 mg-nak felel meg),
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
Hungarian: Arány: 1,10 [0,79; 1,52]6
Polish: Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
Hungarian: Különbség: -0,09 [-0,23; 0,05]
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Hungarian: Relatív kockázat: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii z ketozą była znacząco niższa w grupie leczonej produktem leczniczym Tresiba, w porównaniu do grupy leczonej insuliną detemir (0,68 i 1,09, odpowiednio).
Hungarian: A ketosissal járó hyperglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba esetén a detemir inzulinhoz viszonyítva, sorrendben 0,68 és 1,09. A Tresiba injekcióval kapcsolatban a mellékhatások és a standard biztonságossági paraméterek tekintetében nem azonosítottak biztonságossági aggályt.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia.
Hungarian: (0,5 - 1,0 mg) kezelhetők, amelyet erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; illetve egészségügyi személyzet által intravénásan alkalmazott glükózzal.
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Hungarian: Arány: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Hungarian: Arány: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tresiba.
Hungarian: A Tresiba injekcióval kezelt betegek esetében előfordultak reakciók az injekció beadásának helyén (többek között haematoma a beadás helyén, fájdalom, vérzés, bőrpír, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció beadásának helyén).
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.
Hungarian: Mennyi inzulin maradt? • Az inzulin mennyiségét jelző skála hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
Polish: Cukrzyca typu 2
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus
Polish: Instrukcja stosowania leku Tresiba 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Hungarian: Használati utasítás - Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
Polish: Dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Hungarian: 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Hungarian: 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 7,32 mg degludek inzulinnal).
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Hungarian: Arány: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: Az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott.
Polish: Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 5 db és 10 db 3 ml-es patron.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba különböző hatáserősségeit vagy a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi
Hungarian: Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina glargine)
Hungarian: Becsült kockázati arány a degludek inzulin esetében a glargin inzulinhoz viszonyítva
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 160 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Polish: Tabela 8 Wyniki badania klinicznego DEVOTE
Hungarian: A DEVOTE vizsgálat eredményei
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.
Hungarian: Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú, egyszer használatos eldobható NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Polish: Wstrzykiwanie leku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Polish: Produkt leczniczy Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach.
Hungarian: A Tresiba előretöltött injekciós tollban kétféle hatáserősségben kerül forgalomba.
Polish: Tabela 1 Dobowa zmienność wewnątrzgrupowa zmniejszenia stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba i insuliny glargine w stanie równowagi u pacjentów z cukrzycą typu 1
Hungarian: A Tresiba és a glargin inzulin vércukorszint-csökkentő hatásának az egyes betegeken belüli naponkénti változékonysága, dinamikus egyensúlyi állapotban, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Polish: Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (600 jednostek w 3 ml).
Hungarian: A Tresiba tiszta és színtelen oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (600 egység 3 ml-ben).
Polish: Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Hungarian: tresiba előretöltött injekciós toll 200 egység/ml
Polish: 8 tygodni.
Hungarian: 6 alkalommal.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
Hungarian: • Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A javasolt napi kezdő adag 10 egység, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania kilku rodzajów insuliny.
Hungarian: ha többféle inzulint is használ.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym.
Hungarian: Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
Polish: W bezpośrednim porównaniu wymagania biorównoważności są spełnione dla produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml oraz Tresiba 200 jednostek/ml (na podstawie
Hungarian: Közvetlen összehasonlításban az bioegyenértékűség feltételei teljesülnek a Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml esetében (az AUCIDeg,τ,SS, a Cmax és az IDeg,SS alapján).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często lipodystrofia
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Polish: 3 Schemat raz na dobę + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Hungarian: 3 Napi egyszeri adagolási rend + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin vagy
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i laminowany gumowy korek (halobutyl/poliizopren) w kartonowym opakowaniu.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üveg-) patron (halobutil) dugattyúval és többrétegű (halobutil/poliizoprén) gumilappal lezárva, dobozban.
Polish: jednostek/ml)1
Hungarian: (100 egység/ml)
Polish: Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: • miało miejsce podanie glukagonu;
Hungarian: • Glükagon injekcióra volt szüksége.
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Hungarian: • Az injekciós tollát és tűit soha sem szabad másokkal közösen használnia.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
Hungarian: Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Polish: W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Polish: Badania trwały sześć miesięcy lub rok.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat hónap vagy egy év volt.
Polish: Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Hungarian: A megfelelő dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tresiba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia pacjenci mieli możliwość albo wstrzymania leczenia albo kontynuowania leczenia przez okres do jednego roku.
Hungarian: 26 heti kezelés után a betegek eldönthették, hogy abbahagyják-e a kezelést vagy legfeljebb egy évig folytatják-e azt.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Tresiba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tresiba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tresiba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Tresiba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml és 200 egység/ml) formájában kapható.
Polish: Tresiba insulina degludec
Hungarian: Tresiba degludek inzulin
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tresiba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tresiba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z 8,0% do 7,7%).
Hungarian: 26 heti Tresiba-kezelés után a HbA1c-szint átlagban 0,2 százalékponttal (8,2%-ról 8%-ra) csökkent, szemben a detemir inzulinnál tapasztalt 0,3 százalékpontos (8,0%-ról 7,7%-ra) csökkenéssel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tresiba przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tresiba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
Hungarian: A Tresiba-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym wstrzyknięciu, zamiast w dwóch.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Tresiba magasabb hatáserőssége fedezi a magasabb dózisú inzulint igénylő betegek (például túlsúlyos betegek) gyógyszerigényét, ami e betegek számára lehetővé tenné, hogy napi adagjukat dupla injekció helyett egyetlen injekcióban megkaphatnák.
Polish: Pacjentom podawano również szybko działającą insulinę w czasie posiłków.
Hungarian: A betegek az étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak.
Polish: Lek Tresiba wstrzykuje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Hungarian: A Tresiba-t naponta egyszer, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Polish: Lek Tresiba jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do naturalnej insuliny, przy czym różnica polega na tym, że jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i tym samym potrzebuje więcej czasu na dotarcie do docelowych struktur.
Hungarian: A Tresiba egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a természetes inzulinhoz azzal a különbséggel, hogy lassabban szívódik fel a szervezetben és hosszabb ideig tart, mire célhoz ér.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Hungarian: A Tresiba-kezelés közben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tresiba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Tresiba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tresiba alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
Hungarian: A Tresiba egy degludek inzulin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tresiba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Tresiba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Produkt Tresiba działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Hungarian: A Tresiba ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és elősegíti a glükóz sejtekbe való felvételét a vérből.
Polish: Oznacza to, że lek Tresiba ma dłuższy czas działania.
Hungarian: Ennek következtében a Tresiba hatástartama hosszú.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.
Hungarian: A vizsgálatok a vérben található, glikozilált hemoglobin (HbA1c) néven ismert anyag szintjét mérték, ami azt mutatja, hogy a vérben található hemoglobin hány százalékához kötődik glükóz.
Polish: W przypadku nastolatków z cukrzycą typu 2 CHMP uznał, że pomimo że bezpieczeństwo i skuteczność wykazano jedynie dla cukrzycy typu 1, wyniki badań przeprowadzonych u nastolatków z cukrzycą typu 1 i innych badań przeprowadzonych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mogą być stosowane w odniesieniu do nastolatków z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkkel kapcsolatban a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy annak ellenére, hogy a biztonságosságot és a hatékonyságot csak az 1-es típusú cukorbetegség vonatkozásában igazolták, az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél végzett vizsgálatok és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél végzett egyéb vizsgálatok eredményei érvényesek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkre is.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Tresiba általánosságban biztonságos és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógok mellékhatásaihoz, tekintve hogy nem jelentettek nem várt mellékhatásokat.
Polish: Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
Hungarian: A Tresiba-t az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek és 1-18 év közötti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegség esetében a Tresiba-t mindig az étkezésekkor beadott gyors hatású inzulinnal kombinációban kell alkalmazni.