FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu rivastigmină la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram fjöldi og hlutfall sjúklinga sem sýndu fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki í klínísku rannsókninni sem gerð var á notkun rivastigmins hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki og stóð yfir í 24 vikur.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða 6 mg af rivastigmini.
Romanian: Excipient: sorbitol E420.
Icelandic: Hjálparefni: sorbitól E420.
Romanian: Eficacitatea rivastigminei în demenţa asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într-un studiu principal, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Romanian: Rivastigmina poate determina creşterea secreţiei gastrice acide.
Icelandic: Rivastigmin getur valdið aukinni seytingu magasýru.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Brjóstverkur - Útbrot, kláði - Flog (krampar)
Romanian: După administrarea de C
Icelandic: A-V leiðslurof
Romanian: Înainte de administrarea comprimatelor, gura trebuie să fie goală.
Icelandic: Munnurinn á að vera tómur áður en taflan er tekin.
Romanian: Insomnie Anxietate Agitaţie
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi Ofskynjanir
Romanian: Acestea nu trebuie împinse prin folia blisterului, deoarece se pot sfărâma.
Icelandic: Þeim skal ekki þrýsta út í gegnum þynnuna í þynnupakkningunni þar sem það myndi skemma töfluna.
Romanian: Nimvastid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL DE ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Ce este Nimvastid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimvastid Cum să luaţi Nimvastid Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nimvastid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Nimvastid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nimvastid Hvernig nota á Nimvastid
Romanian: Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða 6 mg af rivastigmini.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nimvastid nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
Icelandic: Börn Notkun Nimvastid á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
Romanian: Creşterea timpului de protrombină, indusă de warfarină, nu este afectată de administrarea de rivastigmină.
Icelandic: Notkun rivastigmins truflar ekki áhrif warfarins á lengingu protrombintíma.
Romanian: • Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Nimvastid.
Icelandic: Notkun lyfsins - Segðu þeim sem annast þig að þú notir Nimvastid.
Romanian: 28 x 1 comprimat orodispersabil 30 x 1 comprimat orodispersabil 56 x 1 comprimat orodispersabil 60 x 1 comprimat orodispersabil 112 x 1 comprimat orodispersabil
Icelandic: 30 x 1 munndreifitafla 56 x 1 munndreifitafla 60 x 1 munndreifitafla 112 x 1 munndreifitafla
Romanian: Halucinaţii vizuale Depresie
Icelandic: Ofskynjanir, sjónrænar Þunglyndi
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Icelandic: Vöðvaspennutruflun
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj, puneţi comprimatul pe limbă.
Icelandic: Setjið töfluna á tunguna um leið og hún hefur verið tekin úr umbúðunum.
Romanian: Excipient:
Icelandic: Ílát:
Romanian: • Tensiune arterială mare
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur
Romanian: • Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree
Icelandic: - Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur
Romanian: Comprimate rotunde, de culoare albă.
Icelandic: Töflurnar eru kringlóttar og hvítar.
Romanian: Nimvastid nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer.
Icelandic: Notkun Nimvastid á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.
Romanian: Doze Rivastigmina trebuie administrată de două ori pe zi, la masa de dimineaţă şi la masa de seară.
Icelandic: Skammtar Gefa á rivastigmin tvisvar sinnum á dag, með morgunverði og kvöldverði.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 21µg sorbitol E420.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 21 míkróg af sorbitóli E420.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Romanian: Suplimentar, după punerea pe piaţă, au existat cazuri de ameţeli, tremor, cefalee, somnolenţă, stare de confuzie, hipertensiune arterială, halucinaţii şi stare generală de rău.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá sundli, skjálfta, höfuðverk, svefnhöfga, ringlunarástandi, háþrýstingi, ofskynjunum og lasleika eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: • Dificultăţi în a dormi
Icelandic: - Þunglyndi - Erfiðleikar með svefn
Romanian: • Lipsa poftei de mâncare
Icelandic: - Minnkuð matarlyst
Romanian: Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat potenţial teratogen în ceea ce priveşte rivastigmina.
Icelandic: Rannsóknir á lyfinu gefnu með inntöku hjá rottum og kanínum á meðgöngu, bentu ekki til þess að rivastigmin hefði fósturskemmandi áhrif.
Romanian: Dacă aţi luat accidental mai mult Nimvastid decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Nimvastid en mælt er fyrir um Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Nimvastid en þú áttir að gera.
Romanian: Apetit alimentar scăzut Deshidratare
Icelandic: Minnkuð matarlyst Ofþornun
Romanian: Colinomimeticele pot induce sau agrava obstrucţia urinară şi crizele convulsive.
Icelandic: Kólínvirk lyf geta leitt til eða valdið versnun á þvagteppu og krömpum.
Romanian: • Agresivitate, agitaţie
Icelandic: Árásargirni, óróleiki
Romanian: • Prea multă salivă şi deshidratare
Icelandic: - Of mikil munnvatnsmyndun og ofþornun
Romanian: Au existat raportări rare de după punerea pe piaţă ale pacienţilor care au prezentat dermatită alergică (diseminată) la administrarea de rivastigmină, indiferent de calea de administrare (orală, transdermică).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá að sjúklingar hafi fengið ofnæmishúðbólgu (útbreidda) við notkun rivastigmins, óháð íkomuleið (til inntöku, um húð).
Romanian: • Oboseală sau slăbiciune
Icelandic: - Kviðverkir - Æsingur - Þreyta eða máttleysi
Romanian: 112 x 1 comprimat orodispersabil.
Icelandic: 112 hörð hylki:
Romanian: Rivastigmină
Icelandic: Rivastigmin
Romanian: 30 x 1 comprimat orodispersabil.
Icelandic: 30 x 1 munndreifitafla
Romanian: În general, incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse creşte la doze mai mari.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eykst yfirleitt eftir því sem skammtar verða stærri.
Romanian: 14 x 1 comprimat orodispersabil.
Icelandic: 14 x 1 munndreifitafla
Romanian: Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie a 14 (numai pentru 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Icelandic: öskjur með 14 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eða 112 hörðum hylkjum eru fáanlegar.
Romanian: • Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Icelandic: - Stærsti skammtur sem má nota er 6,0 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Nimvastid 4,5 mg capsule, care conţin o pulbere albă până la aproape albă, prezintă un capac şi corp de culoare brun-roşcat.
Icelandic: Nimvastid 4,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru rauðbrún með rauðbrúnu loki.
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Vatnsfrí kísilkvoða
Romanian: Pacienţii şi persoanele însoţitoare trebuie să fie instruiţi ca atare.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og umönnunaraðilum upplýsingar varðandi þessi atriði.
Romanian: În supradozajul masiv, poate fi utilizată atropina.
Icelandic: Nota má atropin við alvarlegri ofskömmtun.
Romanian: Când puneţi comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală.
Icelandic: Munnurinn á að vera tómur áður en taflan er sett á tunguna.
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
Romanian:  Zilnic  Zilnic  Zilnic Dexametazonă 
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón 
Romanian: Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Romanian: Luaţi doza următoare ca de obicei, atunci când este programată.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Romanian: Vârstă, sex, rasă
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Romanian: De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
Romanian: Cum şi când să luaţi NINLARO
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
Romanian: Decembrie 2019
Icelandic: 16. september 2019
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este 543 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Romanian: 85% dintre pacienţi au fost albi, 9% asiatici şi 2% negri.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Romanian: *Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat.
Icelandic: *P-gildi er byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t1/2) al ixazomibului a fost 9,5 zile.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
Romanian: Luaţi în considerare posibilitatea adăugării de G-CSF, conform ghidurilor clinice.
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Romanian: Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni)
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: † Interogări MedDRA standardizate (SMQ)
Icelandic: Staðlaðar MedDRA fyrirspurnir (SMQ)
Romanian: Luaţi fiecare capsulă de NINLARO întreagă, cu apă, în fiecare săptămână la aceeaşi oră, cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin două ore după consumul oricăror alimente.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ixazomib hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit şi ameţit în timpul tratamentului cu NINLARO.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og sundli meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Romanian: NINLARO se administrează o dată pe săptămână (în aceeaşi zi a săptămânii) în primele 3 săptămâni ale acestui ciclu.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Romanian: În studiul de fază 3 (C16010), 10 pacienți (câte 5 din fiecare schemă de tratament) au prezentat insuficiență renală severă la momentul inițial.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Romanian: Boala refractară primar, definită ca cel mai bun răspuns al bolii stabile sau evoluţia bolii la toate tratamentele anterioare, a fost documentată la 6% dintre pacienţi.
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
Romanian: Întrerupeţi schema de tratament.
Icelandic: Hættið meðferðaráætlun.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Romanian: Ce este NINLARO şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað 2.
Romanian: • senzație de oboseală sau slăbiciune (fatigabilitate)
Icelandic: • þreytutilfinning eða máttleysi (þreyta)
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi NINLARO
Icelandic: Ef gleymist að taka NINLARO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S
Romanian: ASC medie a fost cu 35% mai crescută la pacienţii asiatici; cu toate acestea, a existat o suprapunere în ASC a ixazomibului între pacienţii de rasă albă şi asiatică.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Romanian: Dacă pulberea intră accidental în contact cu pielea dumneavoastră, spălaţi bine cu apă şi săpun.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Romanian: Efectul ixazomibului asupra altor medicamente
Icelandic: Áhrif ixazomibs á önnur lyf
Romanian: Deoarece mielomul multiplu este o boală eterogenă, beneficiile pot varia de la o subgrupă la alta în studiul de fază 3 (C16010) (vezi Figura 2).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei cutii unitare, fiecare cutie unitară conținând un blister sigilat în interiorul unui pliant.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari şi, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og skal því hætta brjóstagjöf.
Romanian: Copii şi adolescenţi NINLARO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, fenitoină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Romanian: • reactivarea virusului vărsatului de vânt (zona zoster), ceea ce poate determina apariția unei erupții pe piele și durere (herpes zoster)
Icelandic: • endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)
Romanian: Suplimentar, spuneţi imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare care pot afecta până la 1 persoană din 1.000:
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækni ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög sjaldgæfu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Romanian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germania
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
Romanian: Ixazomib nu este un inhibitor al P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2-K.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu NINLARO.
Icelandic: Láttu lækni þinn tafarlaust vita ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat unul până la trei tratamente anterioare (mediana 1) care au inclus tratament anterior cu bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomidă (45%), lenalidomidă (12%), melfalan (81%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Romanian: Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
Romanian: Dacă manifestaţi reacţii adverse, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg sau 2,3 mg.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg eða 2,3 mg.
Romanian: Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa la om nu este cunoscută.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru þó ekki þekkt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă blister, pe pliant şi cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, á veskinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: În cazul în care capsula se sparge, îndepărtaţi pulberea, având grijă ca praful să nu se ridice în aer.
Icelandic: Brotni hylkið á að hreinsa upp duftið og gæta þess að það valdi ekki ryki í loftinu.
Romanian: 77% dintre pacienţi au prezentat recidivă după tratamentele anterioare, iar la 11% boala a fost refractară la tratamentele anterioare.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Romanian: Fiecare blister conţine o capsulă).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
Romanian: A doua reducere la
Icelandic: Seinni minnkun í
Romanian: ASC a ixazomibului creşte proporţional cu doza la un interval de doze de 0,2-10,6 mg.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Romanian: ‡RRG = RC+RPFB+RP §Pe baza respondenţilor din populaţia evaluabilă pentru răspuns
Icelandic: = CR+VGPR+PR §Byggt á svarendum í þýðinu sem hægt var að meta svörun hjá
Romanian: Ixazomib + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 360)
Icelandic: ixazomib + lenalídómíð og dexametasón (N = 360)
Romanian: În caz de supradozaj, monitorizaţi pacientul pentru depistarea reacţiilor adverse (pct. 4.8) şi administraţi tratament de susţinere adecvat.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (kafli 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Romanian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germania
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ixazomib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timpul administrării ixazomib şi timp de 90 de zile după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Romanian: În studiul cu durata de 9 luni (10 cicluri) efectuat la câini, în care medicamentul a fost administrat pe cale orală cu o schemă de administrare similară schemei clinice (ciclu de 28 de zile), efectele neuronale microscopice au fost în general minime ca natură şi au fost observate doar la doza de 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Romanian: Nu au existat efecte cauzate de tratamentul cu ixazomib asupra organelor de reproducere masculine sau feminine în studiile cu durata de până la 6 luni efectuate la şobolani şi cu durata de până la 9 luni efectuate la câini.
Icelandic: Meðferð með ixazomib hafði ekki áhrif á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði á rottum og í allt að 9 mánuði á hundum.