FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacinação inadvertida com PRIORIX de mulheres que desconheciam estar grávidas não deve ser razão para interromper a gravidez.
Swedish: Oavsiktlig vaccination av ovetande gravida kvinnor med PRIORIX bör inte ge anledning till att avbryta graviditet.
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
Swedish: Mycket vanliga: rodnad vid injektionsstället, feber 38 C (rektalt) eller 37,5 C (axillärt/oralt) Vanliga: smärta och svullnad vid injektionsstället, feber 39,5 C (rektalt) eller >39 C (axillärt/oralt) Generellt var frekvensen av biverkningarna likvärdiga efter första och andra vaccindosen.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: nervosismo, choro anormal, insónias
Swedish: Mindre vanliga: oro, ihållande gråt, insomnia
Portuguese: Infeções e infestações: Meningite, orquite, epididimite, síndrome tipo papeira, sarampo atenuado ou ligeiro atípico
Swedish: Meningit, orkit, epididymit, atypisk lindrig eller försvagad mässling, påssjukeliknande syndrom Blodet och lymfsystemet:
Portuguese: Afeções oculares: Pouco frequentes: conjuntivites
Swedish: Mindre vanliga: konjunktivit
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Swedish: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raros: reações alérgicas
Swedish: Sällsynta: allergiska reaktioner
Portuguese: A vacina deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente do solvente, ao frasco para injetáveis que contém o pó.
Swedish: Vaccinet bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulver.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada uma segunda de PRIORIX, com um intervalo de três meses para se obter respostas imunitárias ótimas.
Swedish: För att få ett fullständigt immunsvar bör därför en andra dos av Priorix ges inom tre månader.
Portuguese:  Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):
Swedish:  Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Portuguese: • se tem ou a criança tem problemas no sistema nervoso central, antecedentes de convulsões acompanhadas por febre elevada ou antecedentes familiares de convulsões.
Swedish: • om du eller ditt barn har någon neurologisk sjukdom, feberkramper eller om någon annan i familjen haft kramper.
Portuguese: Informação após a comercialização
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Swedish:  Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea (SC) ou via intramuscular (IM) Pó e solvente para ser reconstituído antes de administrar Agitar antes de administrar
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan (s.c.) eller intramuskulär (i.m.)
Portuguese: Deve deixar-se evaporar o álcool ou outros agentes desinfetantes aplicados na pele, antes de administrar a vacina, uma vez que estes podem inativar os vírus atenuados presentes na vacina.
Swedish: För att undvika inaktivering av de levande försvagade virus som finns i vaccinet ska alkohol och andra desinfektionsmedel avdunsta från huden före injektion.
Portuguese: Se tiver ou a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese:  Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Swedish:  Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Portuguese: • sintomas semelhantes ao sarampo e papeira
Swedish: • mässling- eller påssjukeliknande symtom
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
Swedish: Därför bör ett yttrande läggas till om användningen hos ungdomar och vuxna.
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
Swedish: Därför förslogs det att styckets innehåll skulle ändras i enlighet med detta.
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen är godkänd i alla medlemsstater utom Nederländerna.
Portuguese: A forma farmacêutica e a dosagem são idênticas em todos os países.
Swedish: Läkemedelsformen och styrkan är identisk i alla länder.
Portuguese: Apesar de só existirem dados limitados, constatou-se que a administração intramuscular é a prática padrão em muitos Estados-Membros.
Swedish: Trots begränsade uppgifter noterades det att intramuskulär administrering är standardpraxis i många medlemsstater.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas."
Swedish: Det finns inga data som stödjer användningen av PRIORIX med några andra vacciner."
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
Swedish: Priorix är nationellt godkänd i 20 länder och är godkänd genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i 9 länder.
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
Swedish: Ett seropositivt svar genom ELISA behöver inte nödvändigtvis innebära ett skydd, särskilt vad gäller påssjuka.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priorix och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
Swedish: Data om vaccineffekt ska skilja på en eller två doser.
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
Swedish: Detta kan behöva granskas för alla berörda produkter.
Portuguese: Cerca de 85% das gravidezes serão afetadas de forma negativa quando a infeção da rubéola ocorrer no primeiro trimestre.
Swedish: Omkring 85 procent av alla graviditeter påverkas negativt i samband med en rubellainfektion under första trimestern.
Portuguese: No caso de não serem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Swedish: Om de inte ges samtidigt rekommenderas minst en månads intervall mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
Portuguese: Por conseguinte, a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade constitui uma ferramenta adequada para conter os referidos surtos.
Swedish: Vaccination av barn från och med 9 månader är därför ett medel för att begränsa dessa utbrott.
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
Swedish: Incidenstalen bland fallen i båda dessa kategorier var över 50 respektive 45 fall per 100 000.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Fertilitet
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
Swedish: De senaste 10 åren har flera utbrott av påssjuka rapporterats i populationer med kraftigt vaccinationsskydd (två doser).
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
Swedish: Dessutom presenterades produktinformationen med hjälp av den senaste versionen av QRD-mallen, version 2, utgiven den 12 oktober 2011.
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
Swedish: Vad gäller HIV finns ingen gemensam europeisk riktlinje om CD4+ klassificering för CD4+ procent eller cellantal.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse algumas informações sobre esta questão.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till viss information angående detta.
Portuguese: eliminar a redação relacionada com a idade da vacinação (coberto na secção 4.2).
Swedish: tar bort ordalydelsen om vaccinationsålder (täcks i avsnitt 4.2).
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
Swedish: Också vid överföring av vaccinvirus är infektionen lindrig och självbegränsande (ACIP 2011).
Portuguese: A frase foi modificada de acordo com a recomendação QRD e passou a indicar "PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade".
Swedish: Meningen modifierades i enlighet med QRD-rekommendationen till "PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier".
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
Swedish: Den godkända undre åldersgränsen som är indicerad för användning av Priorix varierade från 9 månader till 15 månader mellan de enskilda medlemsstaterna i EU och speglar i vissa fall de nationella rekommendationerna för rutinmässig MMR-vaccination.
Portuguese: Assim, não existiam dados específicos de Priorix relativos à eficácia na papeira e os comentários gerais propostos pelo titular da AIM foram aprovados pelo CHMP.
Swedish: Det fanns alltså inga Priorix-specifika data om effektivitet vid påssjuka och de allmänna kommentarer som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes av CHMP.
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
Swedish: Det ansågs dock nödvändigt att ta med åldersspecifik CD4+ procent i enlighet med WHO:s riktlinjer till följd av indikation på vaccination av barn från och med 9 månaders ålder.
Portuguese: O modo de administração de Priorix é por injeção subcutânea, apesar de também poder ser administrado por via intramuscular.
Swedish: Administreringssättet för Priorix är subkutan injektion, även om det också kan ges genom intramuskulär injektion.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Em todos os países, 0,5 ml é a dose da vacina Priorix reconstituída.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt För samtliga länder är dosen av det beredda Priorix-vaccinet 0,5 ml.
Portuguese: Como continua a existir um risco teratogénico teórico ligado às vacinas contendo o vírus da rubéola, acordou-se que este grupo muito vulnerável não deveria ser colocado em risco.
Swedish: Eftersom en teoretisk teratogen risk fortfarande är kopplad till rubellainnehållande vacciner enades man om att denna mycket känsliga grupp inte skulle utsättas för fara.
Portuguese: para "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem ser vacinados com PRIORIX dado que contém sorbitol".
Swedish: till "Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte vaccineras med PRIORIX eftersom det innehåller sorbitol".
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
Swedish: Priorix immunogenicitet utvärderades i flera kliniska prövningar på barn från 12 till 24 månader, 11 till 23 månader och 9 till 12 månader.
Portuguese: Por último, a expressão "acontecimentos adversos" foi substituída por "reações adversas" na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
Swedish: Slutligen ersattes ordalydelsen "oönskade händelser" med "biverkningar" i alla avsnitt i enlighet med QRD-kommentarerna.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, questionou-se se o tópico "gravidez" deveria continuar a ser incluído nas contraindicações.
Swedish: Under CHMP:s diskussion ifrågasattes det om "graviditet" skulle stå kvar under kontraindikationer.
Portuguese: A empresa sugeriu também reformular o parágrafo sobre a púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Swedish: Företaget föreslog dessutom att stycket om idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) omformuleras.
Portuguese: Estes doentes devem ser vacinados com precaução e utilizando, de preferência, a via subcutânea".
Swedish: Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst genom subkutan administrering".
Portuguese: Tem também sido sugerido que a eficácia da vacina contra a papeira é mais baixa nos cenários de transmissão elevada (Brockhoff 2004).
Swedish: Påssjukevaccinets effekt har dessutom föreslagits vara lägre i miljöer med hög överföring (Brockhoff 2004).
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a administração concomitante destas vacinas tenha impacto na imunogenicidade e segurança dos antigénios testados.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på att samadministrering av dessa vacciner har någon effekt på de testade antigenernas immunogenicitet och säkerhet.
Portuguese: Além disso, declarou-se que os conselhos relacionados com a amamentação devem ser mais claros relativamente às diferentes recomendações para a vacinação de mães com filhos com ou sem imunodeficiência.
Swedish: Dessutom menade man att rådet om amning skulle förtydligas beträffande de olika rekommendationerna för vaccination av mödrar med barn med eller utan immunbrist.
Portuguese: Como a administração de Priorix está contraindicada em mulheres grávidas, não foram programadas atividades de intervenção nem de vigilância ativa.
Swedish: Eftersom Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor har varken interventionella eller aktiva övervakningsaktiviteter förberetts.
Portuguese: A vacinação acidental com PRIORIX de mulheres que desconheçam estar grávidas não deve ser motivo para interrupção dessa mesma gravidez".
Swedish: Oavsiktlig PRIORIX-vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet får inte vara en anledning till att avsluta graviditeten".
Portuguese: O risco da vacinação contra o sarampo (aumento de abortos espontâneos de nados mortos) é indicado como sendo desconhecido.
Swedish: Risken för mässlingsvaccination (ökning av spontanaborter av dödfödda foster) anges som okänd.
Portuguese: Contudo, considerando que estão a ser desenvolvidas vacinas infantis novas e extremamente complexas, recomendava-se uma enumeração das vacinas cuja administração concomitante é possível, em vez de uma afirmação geral relacionada com a administração concomitante com outras vacinas.
Swedish: Men eftersom nya och mycket komplexa barndomsvacciner är under utveckling rekommenderas att de tillgängliga vaccinerna för samadministrering listas istället för att man avger ett allmänt yttrande om samadministrering med andra vacciner.
Portuguese: Além disso, a resposta dos anticorpos à vacina do sarampo diminui à medida que o nível de imunossupressão aumenta.
Swedish: Dessutom minskar antikroppssvaret på mässlingsvaccin i takt med att immunosuppressionsnivån ökar.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na mulher grávida.
Swedish: Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Portuguese: De um modo geral, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) propôs um texto harmonizado elaborado essencialmente com base no que foi aprovado no âmbito do PRM, com algumas alterações.
Swedish: I stora drag föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad text som främst författats utifrån den som godkänts i förfarandet för ömsesidigt erkännande med vissa ändringar.
Portuguese: Estimou-se o risco teratogénico teórico após a vacinação da rubéola como correspondendo a 0,5% durante o primeiro trimestre e até 1,6% se a vacina for administrada entre 1 a 2 semanas antes e 4 a 6 semanas após a conceção.
Swedish: Den teoretiska teratogena risken efter vaccination mot röda hund har uppskattats till 0,5 procent under första trimestern och är upp till 1,6 procent om vaccinet ges mellan 1-2 veckor före och 4-6 veckor efter befruktningen.
Portuguese: A trombocitopenia associada à VASPR é rara e, geralmente, autolimitada.
Swedish: MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande.
Portuguese: Ainda que as mulheres devam ser indagadas quanto à possibilidade de estarem grávidas antes da administração da vacina, não são necessários testes de despistagem para excluir a possibilidade de gravidez.
Swedish: Trots att kvinnor bör tillfrågas om möjligheten att de blir gravida tidigt före vaccination, krävs ingen screening för att utesluta graviditet.
Portuguese: Sabe-se que ocorre excreção faríngea do vírus da rubéola e do sarampo, aproximadamente entre 7 e 28 dias após a vacinação, com uma excreção máxima por volta do 11.º dia.
Swedish: Det är känt att utsöndring av rubella- och mässlingvirus från svalget sker omkring 7 till 28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring runt den 11:e dagen.
Portuguese: O titular da AIM propôs utilizar uma frase geral em vez da enumeração das diferentes vacinas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en allmän mening istället för att lista de olika vaccinerna.
Portuguese: Decidiu-se eliminar da secção 4.4 a afirmação relativa à gravidez porque, de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/200), a referência à gravidez só deve ser feita na secção 4.3 e 4.6.
Swedish: Det beslutades att yttrandet om graviditet ska tas bort från 4.4 eftersom hänvisning till graviditet enligt dokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/200) bara får göras i avsnitt 4.3 och 4.6.
Portuguese: Este procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º tem por finalidade harmonizar o RCM nos diversos Estados-Membros para Priorix e nomes associados.
Swedish: Syftet med denna hänskjutning enligt artikel 30 är att harmonisera produktresumén inom EU:s medlemsstater för Priorix och associerade namn.
Portuguese: Relativamente à via de administração intramuscular, apesar de não terem sido fornecidas informações no dossier clínico atualizado, estas foram incluídas no pedido inicial de Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Vad gäller den intramuskulära administreringsvägen tillhandahölls ingen information i de uppdaterade kliniska handlingarna, men däremot i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning föreslog har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a aguardar 1 mês após a vacinação de PRIORIX.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "Kvinnor som avser att bli gravida ska få rådet att vänta i 1 månad efter PRIORIX-vaccination.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM constatou que, tendo em conta a contraindicação atualmente no rótulo, os dados são muito limitados.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fann dock att uppgifterna är mycket begränsade med tanke på den nuvarande kontraindikationen på märkningen.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Priorix e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Priorix och associerade namn (se bilaga I).
Portuguese: Por este motivo, e para refletir as informações mais recentes, os dados relativos à imunogenicidade foram distinguidos entre dois grupos: "Resposta imunitária nas crianças com idade igual ou superior a 12 meses" e "Resposta imunitária nas crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 10 meses".
Swedish: Av denna anledning och för att återge den senaste informationen delades immunogenicitetsdatan upp i två grupper: "Immunsvar hos barn från 12 månaders ålder" och "Immunsvar hos barn mellan 9 och 10 månaders ålder".
Portuguese: Contudo, na medida em que não foram realizados estudos com Priorix em mulheres grávidas, o titular da AIM propôs que a gravidez fosse evitada durante 3 meses após a vacinação.
Swedish: Men eftersom inga studier har utförts med Priorix hos gravida kvinnor så föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att graviditet ska undvikas i 3 månader efter vaccination.
Portuguese: O CHMP constatou que dados recentes relativos a um surto em França indicavam que a incidência mais elevada das infeções de sarampo se observava em lactentes com idade inferior a um ano, seguidos por crianças com idades compreendidas entre um e dois anos de idade.
Swedish: CHMP noterade att aktuella uppgifter från ett utbrott i Frankrike visar att den högsta incidensen av mässlingsinfektioner sågs hos spädbarn under 1 års ålder, följt av barn mellan ett och två års ålder.
Portuguese: A infeção natural da rubéola pode ter um impacto devastador na gravidez e causar morte fetal, parto prematuro e uma grande diversidade de defeitos congénitos.
Swedish: Naturlig rubellainfektion kan ha en förödande effekt på graviditeten, med fosterdöd, förtidsbörd och en rad medfödda defekter som följd.
Portuguese: O CHMP recomendou a reordenação de algumas das afirmações e a adição de subtítulos por forma a distinguir claramente cada precaução (ou seja, trombocitopenia, doentes imunocomprometidos e transmissão).
Swedish: CHMP rekommenderade att ordningsföljden ändras för vissa yttranden och underrubriker läggs till för att klart särskilja varje försiktighetsåtgärd (dvs. trombocytopeni, immunkomprometterade patienter och överföring).
Portuguese: Nos RCM da Bulgária, Chipre, Estónia, Malta e Reino Unido, afirma-se que a gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação, em comparação com os três meses indicados nos RCM dos outros países envolvidos no PRM e de outros países.
Swedish: I produktresumén tillhörande Bulgarien, Cypern, Estland, Malta och Storbritannien står det att graviditet måste undvikas i en månad efter vaccinationen jämfört med tre månader i produktresumén från länderna som är involverade i förfarandet för ömsesidigt erkännande och andra länder.
Portuguese: O CHMP constatou que a experiência clínica atual com Priorix se limita às crianças, não tendo sido realizados ensaios em adolescentes e adultos.
Swedish: CHMP noterade att den aktuella erfarenheten med Priorix är begränsad till barn och att inga prövningar har utförts på ungdomar och vuxna.
Portuguese: Esses doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sinais de sarampo, papeira e rubéola."
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas beträffande tecken på mässling, parotit och röda hund."
Portuguese: adaptar a redação relacionada com os indivíduos VIH-positivos e a hipersensibilidade aos componentes da vacina para ficar em conformidade com a secção 4.3.
Swedish: anpassar ordalydelsen om hivpositiva patienter och överkänslighet mot vaccinkomponenter i enlighet med avsnitt 4.3,
Portuguese: O CHMP concordou que a frase relativa à intolerância à frutose deve ser alterada de "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina."
Swedish: CHMP enades om att ändra meningen om fruktosintolerans från "Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel."