FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Portuguese: Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável adalimumab
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml na semana 2 e semana 4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE FRASCO PARA INJETÁVEIS (INCLUINDO BLUE BOX)
English: • Take a single vial box out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Portuguese: • Tire uma caixa do frasco para injetáveis do frigorífico, pelo menos, 30 minutos antes da utilização, para permitir que o conteúdo fique à temperatura ambiente.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Portuguese: Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a frequência da dose para 20 mg por semana.
English: Table 10: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
Portuguese: Tabela 10: Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
English: Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas N=95
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/008
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/008
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
English: Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Portuguese: Tabela 2: Dose de Hulio em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later, Thereafter the usual dose is 20 mg every other week.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual a 15 kg ou inferior a 30 kg: A dose recomendada de Hulio é uma dose inicial de 20 mg, seguida de 20 mg uma semana após a dose inicial.
English: Pull the needle cover straight off the syringe.
Portuguese: Retire a tampa da agulha a direito da seringa.
English: hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa crónica Crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade com peso inferior a 30 kg: A dose habitual de Hulio é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
English: Headache
Portuguese: Doente
English: Placebo / MTXc n=60
Portuguese: Placebo/MT Xc n=60
English: 6 months 12 months
Portuguese: 6 mese s
English: Table 9: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 9: Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Portuguese: Dose inicial de 20 mg seguida de 20 mg em semanas alternadas, com início uma semana após a dose inicial.
English: The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Portuguese: A dose recomendada de Hulio para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
English: Needle Safety Feature
Portuguese: Medicamento Dispositivo de segurança da agulha
English: o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
Portuguese: ◦ NÃO volte a colocar a seringa no frigorífico depois de esta ficar à temperatura ambiente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/007
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Portuguese: - A substância ativa é adalimumab.
English: DO NOT twist the needle cap.
Portuguese: NÃO rode a tampa da agulha.
English: b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Portuguese: b e 2-lados valor P do teste logarítmico.
English: Table 24: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 24: Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
English: The recommended dose of Hulio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Portuguese: A dose de Hulio recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 2).
English: What you need to know before giving your child Hulio Do not give Hulio - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se a sua criança tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Hulio is administered every other week via subcutaneous injection.
Portuguese: Hulio é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
English: Table 12: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
Portuguese: Tabela 12: Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing at least 30 kg
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável adalimumab
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with an automatic needle guard.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia para dose única com um sistema de proteção automática da agulha.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: 1 sterile needle
Portuguese: 1 agulha esterilizada
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m² (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
English: o DO NOT use the pen if past the expiry date.
Portuguese: ◦ NÃO utilize a caneta se estiver fora do prazo de validade.
English: Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Portuguese: Tabela 9: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
English: • neck or back pain;
Portuguese: • dor de pescoço e de costas;
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/ml.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado estacionário de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
English: Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Hulio 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Hulio todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: - The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
Portuguese: - Os outros componentes são glutamato monossódico, sorbitol, metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hulio durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
English: Step 8 - Pull plunger to draw dose + 0.1 ml Keep the plunger rod pressed down and turn the connected syringe and vial upside down.
Portuguese: Passo 8 - Puxe o êmbolo para introduzir a dose + 0,1 ml
English: The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Portuguese: A dose recomendada de Hulio em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 5).
English: Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Portuguese: Tabela 11: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
English: A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
Portuguese: É normal que apareçam algumas gotas na agulha.
English: Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg em semanas alternadas N=93
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável adalimumab
English: Step 13 - Squeeze injection site
Portuguese: Passo 13 - Aperte o local da injeção
English: For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
Portuguese: Deve ser utilizado Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável em frascos para injetáveis (disponível em farmácias) para doentes aos quais seja prescrita uma dose inferior a 40 mg.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Portuguese: ◦ NÃO utilize a caneta se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se tiver partículas.
English: Table 22: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 22: Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
English: • any infection (including tuberculosis, blood poisoning, influenza, cellulitis, shingles, ear infections, tooth infections, cold sores, reproductive tract infections, urinary tract infection,
Portuguese: • qualquer infeção (incluindo tuberculose, envenenamento do sangue, gripe, celulite, zona,
English: In adolescent patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Portuguese: Em doentes adolescentes que apresentem uma resposta terapêutica inadequada com 40 mg de Hulio em semanas alternadas, deverá considerar-se um aumento da dose para 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Step 9 - Detach syringe from vial adapter and attach needle Remove the vial adapter by twisting it off the syringe.
Portuguese: Passo 9 - Desencaixe a seringa do adaptador de frasco para injetáveis e encaixe a agulha
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p<0,001) e adalimumab em monoterapia (p<0,001) originando uma redução da atividade da doença.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg:
English: • hole/tear in the intestine;
Portuguese: • perfuração/laceração no intestino;
English: 1 sterile injection syringe
Portuguese: 1 seringa para injetáveis esterilizada
English: 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
English: o DO NOT use the vial if the solution is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Portuguese: ◦ NÃO utilize o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, com alteração de cor ou se tiver partículas.
English: Hulio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos.
English: Excess solution may come out of the needle while pushing the plunger rod in. Be careful not to squirt the solution into your eye.
Portuguese: Tenha cuidado para não esguichar a solução nos olhos.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
English: Step 7 - Attach syringe to vial adapter and push plunger rod Hold the syringe on the graduated area and remove it from the packaging.
Portuguese: Passo 5 - Encaixe o adaptador no frasco para injetáveis Abra o invólucro transparente da embalagem contendo o adaptador de frasco para injetáveis mas NÃO retire o adaptador do invólucro.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Portuguese: Dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início uma semana após a dose inicial.
English: The recommended Hulio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Portuguese: A dose recomendada de Hulio em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 3).
English: Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Hulio contém 38,2 mg de sorbitol.
English: Table 7: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 7: Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes) Resposta
English: Table 10: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Portuguese: Tabela 10: Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes) Resposta MTX
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia para dose única, contendo uma seringa pré-cheia.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
English: The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/ m² de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hulio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hulio durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvido em 0,8 ml de solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela-acastanhada pálida.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m² (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com AIJ poliarticular com idade entre os 4 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) com adalimumab sem metotexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/004 1 pack
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/001 1 embalagem
English: Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The usual dose of Hulio is 40 mg every other week with methotrexate.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg: A dose habitual de Hulio é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
English: Placebo/ MTXa
Portuguese: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
English: Table 23: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 23: Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
English: • DO NOT hold the syringe by the plunger rod.
Portuguese: • NÃO segure a seringa pelo êmbolo.
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m
Portuguese: Após o período de dupla-ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com Hulio 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento na intensidade da dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab foram também avaliadas num estudo randomizado em dupla ocultação (Estudo III na Psoríase) em doentes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave com psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que foram candidatos a uma terapêutica sistémica.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS