FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την τεκμηρίωση των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος, ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης οι οποίες διεξήχθησαν στο πλαίσιο της αρχικής κλινικής ανάπτυξης της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης, πολυάριθμες κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν έκτοτε, κυρίως από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και μεμονωμένα άτομα, και μελέτες που έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis mazu klīnisko pētījumu rezultātus, kuri tika veikti kā iekšķīgi un parenterāli lietojama amoksicilīna klīniskās attīstīšanas sākotnējā daļa; kopš tā laika ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, galvenokārt tos veikušas neatkarīgas izpētes grupas un pētnieki, un pētījumi ir publicēti literatūrā, recenzētos žurnālos, atbalstot ieteikto saskaņoto zāļu informāciju.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την επικαιροποίηση αυτής της παραγράφου από τον ΚΑΚ, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja šo apakšpunktu saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām un CHMP to pieņēma.
Greek: Λοιμώξεις προσθετικών αρθρώσεων - όλα τα σκευάσματα
Latvian: Protezētu locītavu infekcijas (PLI) - visi preparāti
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες που υποβλήθηκαν, η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σύγκρισης και ενίοτε μεγαλύτερη όταν χορηγήθηκαν υψηλότερες δόσεις, τα δε ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη ήταν παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
Latvian: Iesniegtajos pediatriskajos pētījumos amoksicilīna efektivitāte bija salīdzināma ar salīdzinājuma zālēm un atbildes reakcijas rādītāji bija salīdzināmi ar pieaugušo radītājiem; labāku, lielāku efektivitāti novēroja, lietojot lielākas devas.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει έγκυρη θεραπευτική επιλογή για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šai indikācijai amoksicilīns joprojām ir derīga terapeitiskā izvēle.
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) - όλα τα σκευάσματα
Latvian: Hroniska bronhīta akūts paasinājums (HBAP) - visi preparāti
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό μεταξύ του 1986 και του 2005, περιλαμβανομένων συγκριτικών δοκιμών με μακρολίδες και κεφαλοσπορίνες, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας από τις ΗΠΑ και την ΕΕ οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην «οξεία μέση ωτίτιδα».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pediatrijas klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti no 1986. līdz 2005. gadam, tostarp salīdzinošie pētījumi ar makrolīdiem un cefalosporīniem, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu, kas atrodas ASV un ES, rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu "akūta vidusauss iekaisuma" gadījumā.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ αφότου ο τελευταίος προσδιόρισε δεόντως το σημείο της λοίμωξης, όπως περιγράφεται αναλυτικά στη συνέχεια για τα παρεντερικά και τα πόσιμα σκευάσματα.
Latvian: CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu iekšķīgi un parenterāli lietojamiem preparātiem precīzi noteikt infekcijas vietu kā norādīts turpmāk.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη της προφύλαξης εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για όλα τα σκευάσματα.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka visiem preparātiem profilakses indikācija arī turpmāk ir atbilstoša.
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas
Greek: Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως θεραπευτική επιλογή από αρκετές πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Latvian: Turklāt vairākās nesen izdotās klīniskajās vadlīnijās amoksicilīnu iesaka kā ārstēšanas opciju.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης στις οποίες μετείχαν παιδιά και ενήλικες, περιλαμβανομένων εγκύων γυναικών, κατά την περίοδο 1973-1993, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης σε αυτές τις ενδείξεις.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu datus, ka bērniem un pieaugušajiem, tostarp grūtniecēm, veikti no 1973. līdz 1993. gadam, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1993-2008, καθώς και συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας, οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην αμυγδαλίτιδα και στη φαρυγγίτιδα, ιδίως στις περιπτώσεις που οι λοιμώξεις αυτές οφείλονται σε β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο ομάδας Α (GABHS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no klīniskajiem pētījumiem, kas pieaugušajiem un bērniem veikti no 1993. līdz 2008. gadam, kā arī dažādu ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu tonsilīta un faringīta ārstēšanā, jo īpaši, A grupas beta hemolītisko streptokoku (AGBHS) infekciju gadījumā.
Greek: Λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος
Latvian: Uroģenitālā trakta infekcijas
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη αναφέρεται και σε αρκετές ευρωπαϊκές, εθνικές και πανευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης ή συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας για τη νόσο του Lyme, περιλαμβανομένης της διάχυτης νόσου του Lyme και της αρθρίτιδας του Lyme.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar amoksicilīnu ir pieminēta vairākās Eiropas nacionālajās vadlīnijās, kā arī Eiropas mēroga saskaņotajās un uz pierādījumiem balstītajās nacionālās vadlīnijās Laimas slimības, tostarp diseminētas Laimas slimības un Laimas artrīta, ārstēšanai.
Greek: Τα αποτελέσματα του παρεντερικού σκευάσματος ήταν παρόμοια με εκείνα του πόσιμου σκευάσματος.
Latvian: Lietojot parenterālu preparātu, novēroja iekšķīgi lietojamam preparātam līdzīgus rezultātus.
Greek: Για την τεκμηρίωση των ενδείξεων της προφύλαξης και της θεραπείας, ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης δεδομένα από αναγνωρισμένα μοντέλα ζώων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza atzītu dzīvnieku modeļu datus, lai atbalstītu profilakses un ārstēšanas indikāciju.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CHMP, οι ενδείξεις πρέπει να περιγράφουν συγκεκριμένες μορφές κλινικής λοίμωξης για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Latvian: Atbilstoši CHMP vadlīnijām indikācijām ir jāapraksta specifiski klīnisko infekciju veidi, kurām ieguvumu un risku attiecība uzskatāma par labvēlīgu, tādēļ tādas indikācijas kā augšējo vai apakšējo elpceļu infekcijas vairs nav pieņemamas un reģistrācijas apliecības īpašnieks tās ir precizējis detalizētāk.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επτά κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν μεταξύ 1989 και 2001, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu datus, ka veikti no 1989. līdz 2001. gadam, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu HBAP gadījumā.
Greek: Νόσος του Lyme- όλα τα σκευάσματα
Latvian: Laimas slimība - visi preparāti
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε διάφορες κλινικές μελέτες σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης με εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιβιοτικά, στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1986-1999, συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών και μετα-αναλύσεις οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης σε ενήλικες και παιδιά με παραρρινοκολπίτδα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti pieaugušajiem un bērniem no 1986. līdz 1999. gadam, salīdzinot amoksicilīnu ar placebo vai citām antibiotikām, kā arī vadlīniju grupas rekomendācijas un metaanalīzes datus, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sinusītu.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
Greek: Εντούτοις, δεν ελήφθησαν υπόψη οι προτάσεις που αφορούσαν εγκεκριμένες μεμονωμένες ενδείξεις γενικής διατύπωσης (π.χ. λοιμώξεις που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στην αμοξυκιλλίνη) .
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņotu indikāciju kopu dažādām MS reģistrētām indikācijām, tomēr, apstiprinot vienu plašu indikāciju (t. i., pret amoksicilīnu jutīgu organismu izraisītas infekcijas), tās netika ņemtas vērā.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα τα οποία συνδέονται με διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις της αμοξυκιλλίνης και αποδεικνύουν την ικανοποιητική διείσδυσή της στους ιστούς, καθώς και τη χρήση της στη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kuros pierādīts, ka amoksicilīns labi penetrē audos un ka tas ir lietots bakterēmijas, kas saistīta ar vairākām apstiprinātām infekcijām, ārstēšanai.
Greek: Κατόπιν της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών με τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, όπως μυοκλονική δραστηριότητα και κρίσεις, η CHMP ζήτησε τη διατήρηση της προειδοποίησης που ισχύει σε ένα κράτος μέλος σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης κρίσεων σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή έχουν ιστορικό κρίσεων, υποβάλλονται σε θεραπεία για επιληψία και βλάβες στις μήνιγγες.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai vienā dalībvalstī esošo brīdinājumu par iespējamajām krampju lēkmēm pacientiem, kas tiek ārstēti ar lielām devām, vai kuriem ir nieru mazspēja vai iepriekš bijušas krampju lēkmes, ārstēta epilepsija vai meningeāli bojājumi, saglabātu kā saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, mioklonisku aktivitāti un ar beta laktāmu antibiotikām ziņotas krampju lēkmes.
Greek: Η χρήση της αμοξυκιλλίνης, μεταξύ άλλων ως θεραπείας πρώτης επιλογής για την αντιμετώπιση και την προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα, υποστηρίζεται και από αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Latvian: Vairākas nacionālās vadlīnijas atbalsta amoksicilīna lietošanu, tostarp, kā pirmās rindas izvēli, endokardīta ārstēšanai un profilaksei.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs
Greek: Beecham PortuguesaProdutos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Latvian: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Greek: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Ελλάδα
Latvian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grieķija
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Latvian: António Loureiro Borges, 3
Greek: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Πορτογαλία
Latvian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Latvian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Greek: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Latvian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Greek: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
Latvian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Latvian: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: Λεττονία
Latvian: Latvija
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Greek: 1 g/vial
Latvian: 1 g/flakonā
Greek: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Latvian: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
Greek: Ενδομυϊκά
Latvian: Intravenozi
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Amoxil 3g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Sachets
Latvian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φακελίσκος)
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (paciņa)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Zāļu forma
Greek: Συσκευασίες
Latvian: Stiprums
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Greek: Εάν είστε έγκυος
Latvian: Ja esat grūtniece
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šīs zāles.
Greek: Ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να μην είναι μικρότερος από 1 ml και να μην υπερβαίνει τα 10 ml.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 ml un nedrīkst pārsniegt 10 ml.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Latvian: Ārstu apmācības kursam jāietver šādi būtiski elementi:
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Latvian: Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Greek: Άλλα φάρμακα και Amyvid
Latvian: Citas zāles un Amyvid
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Greek: Εάν το αποτέλεσμα της ποσοτικοποίησης δεν είναι συμβατό με την αρχική οπτική ερμηνεία:
Latvian: Ja kvantitatīvās novērtēšanas rezultāts nesaskan ar sākotnējo vizuālo interpretāciju:
Greek: Το Amyvid θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
Latvian: Amyvid tiks lietots vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Latvian: Tās var būt kaitīgas personām, kas slimo ar alkoholismu.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Greek: Γενική προειδοποίηση
Latvian: Vispārīgs brīdinājums
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz:
Greek: • Θα πρέπει να διασφαλίζεται η εξειδίκευση και η πιστοποίηση των εκπαιδευτών τόσο για την ηλεκτρονική όσο και για την προσωπική εκπαίδευση.
Latvian: • Jānodrošina gan elektronisko, gan klātienes apmācību veicošo mācībspēku pieredze un kvalifikācija.
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Greek: 7,5 ώρες από την ToC.
Latvian: 7,5 stundas no ToC.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Greek: Μέθοδος προετοιμασίας
Latvian: Sagatavošanas metode
Greek: Περιορισμοί χρήσης
Latvian: Lietošanas ierobežojumi
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Amyvid βασίζεται στη χορήγησή του σε 2.105 άτομα, στις κλινικές μελέτες.
Latvian: Amyvid drošuma profils ir balstīts uz tā lietošanu 2105 personām klīnisko pētījumu ietvaros.
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει έναν επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιστατικών, καθώς και περιστατικά ενδιάμεσων επιπέδων.
Latvian: Apmācībai jāizmanto pietiekams skaits pārliecinoši pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī starpstāvokļa gadījumi.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει χρήση του Amyvid
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas
Greek: Τα περιστατικά θα πρέπει, όπου αυτό είναι εφικτό, να είναι ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένα.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski pierādītiem.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία είναι σημαντικό να προσδιορίζεται το κατά πόσον είναι έγκυος ή όχι.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai viņa nav grūtniece.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AIZSEGA ETIĶETE
Greek: Η δόση αυτή είναι περίπου 500 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση, ενώ δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης.
Latvian: Šī deva ir aptuveni 500 reižu lielāka par maksimālo devu cilvēkiem, un mutagenitātes pazīmes netika konstatētas.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Τα αποτελέσματά τους ήταν πολύ κοντά στα αποτελέσματα που ελήφθησαν στην πιλοτική δοκιμή.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti bija ļoti līdzīgi pivotālā pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par to, kāds parasti ir procedūras ilgums.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι απαραίτητες διερευνήσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν το πιθανό όφελος υπερισχύει σημαντικά του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία θα πρέπει να δικαιολογείται από το ενδεχόμενο όφελος.
Latvian: Katram pacientam radiācijas iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ των αξιολογητών με τη χρήση των τιμών κάπα κατά Fleiss κυμάνθηκε μεταξύ 0,75 και 0,85.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības variēja no 0,75 līdz 0,85.
Greek: Αν και μπορεί στην πραγματικότητα να εμφανιστούν σε χαμηλότερες συχνότητες από αυτές που υποδεικνύονται πιο κάτω, το μέγεθος της διαθέσιμης βάσης δεδομένων δεν επέτρεπε την απόδοση κατηγοριών συχνοτήτων χαμηλότερων από την κατηγορία ‘όχι συχνές' (≥1/1.000 έως <1/100).
Latvian: Lai gan reāli blakusparādības var rasties retāk, nekā norādīts turpmāk, izejas datubāzes lielums neļāva noteikt zemāku biežuma kategoriju par "retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πρόσληψης παρατηρείται σε περιοχές που αποτελούνται κυρίως από λευκή ουσία (γέφυρα και ημιωοειδές κέντρο).
Latvian: Visaugstākais saistīšanās līmenis ir apgabalos, kas galvenokārt sastāv no baltās vielas (tiltā un centrum semiovale).
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Latvian: Procedūras ilgums
Greek: Κάποια συσσώρευση/απέκκριση παρατηρείται επίσης στην ουροδόχο κύστη.
Latvian: Zināmu uzkrāšanos/izvadīšanu novēro arī urīnpūslī.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Latvian: Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Greek: Μέσος Όρος
Latvian: Vidēji
Greek: Ο ραδιενεργός χρόνος ημίσειας ζωής του 18F είναι 110 λεπτά.
Latvian: 18F radioaktīvais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Greek: 11. ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
Latvian: 11. DOZIMETRIJA
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Amyvid δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Bērni un pusaudži Amyvidd nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Greek: NG51PB
Latvian: NG5 1PB Lielbritānija
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Amyvid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού καθώς δεν προορίζεται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Amyvid visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo šīs zāles nav paredzētas lietošanai pediatriskajā populācijā.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas galīgais variants.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Amyvid που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας.
Latvian: Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Amyvid daudzumu.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να πληροί τις προϋποθέσεις τόσο της ασφάλειας ως προς την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta.
Greek: Θετική αναλογία πιθανοτήτων
Latvian: Pozitīvas iespējamības attiecība
Greek: Τι είναι το Amyvid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει χρήση του Amyvid Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς φυλάσσεται το Amyvid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas Kā tiks lietots Amyvid Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabā Amyvid Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Η τελευταία απεικόνιση προς τα δεξιά δείχνει τη μεγεθυμένη εικόνα της περιοχής του εγκεφάλου στο πλαίσιο.
Latvian: Pēdējā slejā pa labi ir palielināts ietvarā esošā galvas smadzeņu apgabala attēls.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει παρουσιάσει απώλεια εμμήνου ρύσης θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.