FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La composizione del comitato è adesso la seguente: un rappresentante per ognuno dei 25 Stati membri dell'UE ed un rappresentante ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
Polish: W skład Komitetu wchodzi obecnie po jednym członku z każdego z 25 Państw Członkowskich UE i po jednym członku z Islandii i Norwegii.
Italian: Il periodo di consultazione che ne è seguito, tre mesi, ha generato un riscontro da circa 65 soggetti, fra cui istituzioni comunitarie, autorità nazionali competenti in materia di salute, gruppi di pazienti, organizzazioni professionali degli operatori sanitari, aziende farmaceutiche, associazioni di categoria, esponenti del mondo accademico ed altre parti interessate.
Polish: Następnie, podczas trzymiesięcznego okresu konsultacji, uzyskano informacje zwrotne od około 65 podmiotów, w tym instytucji UE, narodowych organów administracji służby zdrowia, stowarzyszeń pacjentów, zawodowych organizacji służby zdrowia, firm farmaceutycznych, stowarzyszeń handlowych, przedstawicieli kadry akademickiej i innych zainteresowanych stron.
Italian: • Katia STEPHANIDOU (Cipro) Supplente: Phedias LOUCAIDES
Polish: • Katia STEPHANIDOU (Cypr) zastępca: Phedias LOUCAIDES
Italian: • Ioannis KKOLOS (Cipro)
Polish: • Ioannis KKOLOS (Cypr)
Italian: Ha avuto luogo una riunione congiunta del QWP e degli ispettori GMP ad hoc, facendo leva sulla collaborazione tra valutatori ed ispettori sulle tematiche riguardanti la qualità.
Polish: Odbyło się jedno wspólne posiedzenie QWP i doraźnej grupy kontrolerów GMP, podczas którego skorzystano ze współpracy pomiędzy kontrolerami i rzeczoznawcami w sprawach związanych z jakością.
Italian: L'articolo 58 del regolamento risponde all'esigenza di fornire assistenza scientifica ai paesi terzi nel quadro della cooperazione con l'OMS, consentendo nel contempo a questi paesi di accedere rapidamente ad importanti, nuovi medicinali.
Polish: Został on przekazany do konsultacji zewnętrznych w listopadzie 2004 r. Art. 58 rozporządzenia odpowiada na zapotrzebowanie na pomoc naukową na rzecz krajów innych niż kraje członkowskie w kontekście współpracy z WHO, zapewniając równocześnie tym krajom szybki dostęp do ważnych, nowych leków.
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
Polish: Ocena w ciągu <90 dni Ocena w ciągu 90-180 dni Ocena w ciągu >180 dni
Italian: Ingolf J PETERSEN (membro supplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Polish: Ingolf J PETERSEN (zastępca: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Italian: • Steffen THIRSTRUP6 (Danimarca)
Polish: • Steffen THIRSTRUP6 (Dania)
Italian: Tutte le procedure di variazione sono state gestite entro i tempi previsti dalla normativa.
Polish: Wszystkie procedury zmian zostały zrealizowane w przepisowych terminach.
Italian: Robert SCHLÖGEL (membro supplente: Christian KALCHER)
Polish: Robert SCHLÖGEL (zastępca: Christian KALCHER)
Italian: Informazione medica
Polish: Informacje medyczne
Italian: Il consiglio di amministrazione ha deciso inoltre di rendere gratuita la consulenza scientifica fornita alle imprese che sviluppano prodotti per usi minori e specie minori.
Polish: Zarząd zatwierdził również świadczenie usług bezpłatnego doradztwa naukowego na rzecz firm opracowujących produkty przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach/u rzadkich gatunków.
Italian: L'anno appena trascorso ha segnato inoltre una pietra miliare, sia rispetto allo sviluppo della normativa comunitaria in campo farmaceutico, sia rispetto all'allargamento dell'UE.
Polish: Jednocześnie był to rok, w którym krokiem milowy był rozwój unijnego ustawodastwa farmaceutycznego i rozszerzanie UE.
Italian: Sono stati attuati tutti gli aspetti relativi alla sicurezza dei servizi e delle comunicazioni, sia all'interno dell'EMEA, sia tra l'EMEA e le autorità nazionali competenti.
Polish: Wdrożono wszystkie aspekty usług zabezpieczających i komunikacji, centralnie w EMEA i pomiędzy EMEA a NCA.
Italian: A seguito dell'allargamento e della nuova normativa, l'Agenzia ha operato alcuni significativi mutamenti strutturali: la composizione del consiglio di amministrazione è stata modificata per tener conto dei rappresentanti dei nuovi Stati membri ed è stato creato il quarto comitato scientifico dell'Agenzia - il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC).
Polish: W wyniku rozszerzenia UE i wprowadzenia nowego ustawodawstwa w Agencji doszło do znacznych zmian strukturalnych: zmieniono skład Zarządu w celu przyjęcia przedstawicieli nowych Państw Członkowskich i utworzono czwarty komitet naukowy Agencji - Komitet ds.
Italian: Solo medicinali per uso umano; attualmente esclude le sostanze attive, i medicinali in fase di sperimentazione, i gas medicinali
Polish: Obecnie wyłączono substancje czynne, badane produkty lecznicze, gazy lecznicze
Italian: L'EMEA aveva avviato un "processo d'esame linguistico pre-adesione" per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
Polish: EMEA ustanowiła „procedury przedakcesyjnego przeglądu językowego" dotyczące 199 stosowanych u ludzi i 41 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w 9 nowych językach UE.
Italian: Nel 2004 il contributo speciale dell'UE è ammontato a 4 milioni di euro, la maggior parte dei quali a fronte della riduzione dei diritti per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per l'assistenza all'elaborazione del protocollo.
Polish: W 2004 r. wyniósł on 4 miliony euro, przy czym większość posłużyła do obniżenia opłat za wnioski o dopuszczenie do obrotu i opłat za pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Italian: • Emmanuel HÉRON (Francia)
Polish: • Emmanuel HÉRON (Francja)
Italian: giorni
Polish: Dni
Italian: Decima relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
Polish: Dziesiąte roczne sprawozdanie Europejskiej Agencji ds.
Italian: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Polish: CVMP/VICH/644/01-FINAL ICH Topic GL27: Guidance on preapproval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Italian: • Pieter NEELS4 (Belgio) Supplente: Bruno FLAMION5
Polish: • Pieter NEELS4 (Belgia) zastępca: Bruno FLAMION5
Italian: Capacità di immagazzinamento dei dati nel centro elaborazione dati
Polish: Pojemność magazynowa w centrum danych
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP con le parti interessate,
Polish: • Grupa Robocza COMP z Interesariuszami;
Italian: 2 Medicinali per uso umano
Polish: 2 Leki stosowane u ludzi
Italian: Vice capo ad interim del settore "Consulenza scientifica e medicinali orfani" Spiros VAMVAKAS (da metà ottobre2004)
Polish: Zastępcy Kierownika Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych Spiros VAMVAKAS (od połowy października 2004 r.)
Italian: Contatto EMEA: Isabelle MOULON
Polish: Kontakt w EMEA: Isabelle MOULON
Italian: Il settore TI garantisce inoltre l'archiviazione ed il back-up dei dati, mantenendo un livello elevato di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia również archiwizację i sporządzanie kopii zapasowych danych oraz utrzymuje wysoki poziom bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
Italian: Come negli anni precedenti, l'appoggio scientifico fornito dalle autorità nazionali competenti all'EMEA è stato eccellente.
Polish: Podobnie jak w poprzednich latach, EMEA uzyskała znakomite wsparcie ze strony właściwych organów krajowych.
Italian: Si sono intrattenuti buoni rapporti con il comparto farmaceutico, il mondo accademico ed altre parti interessate, ma anche le forme di collaborazione con la Commissione europea ed il Parlamento europeo si sono rivelate estremamente proficue.
Polish: Utrzymywano dobre stosunki z branżą, środowiskiem akademickim i z innymi podmiotami, przy równoczesnej bardzo dobrze układającej się współpracy z Komisją Europejską i Parlamentem i uzyskiwaniu wsparcia od tych organów.
Italian: Sicurezza ed efficacia dei medicinali
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leków
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, nel 2004 è stato creato un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il quale è responsabile di tutte le richieste di consulenza scientifica relative allo sviluppo dei prodotti.
Polish: W 2004 r. po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 utworzono nową grupę roboczą: Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego, odpowiedzialną za wszystkie wnioski w sprawie doradztwa naukowego, związane z pracami rozwojowymi nad produktami.
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Italian: Dimitrios VAGIONAS (membro supplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Polish: Dimitrios VAGIONAS (zastępca: Vassilis KONTOZAMANIS)
Italian: Cfr. l'allegato 13.
Polish: również załącznik 13.
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler modificare il processo di fabbricazione, alterare o migliorare il farmaco, oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
Italian: COMUNICAZIONI E RETI
Polish: KOMUNIKACJA I ŁĄCZNOŚĆ SIECIOWA
Italian: • Domenica TARUSCIO (Italia)
Polish: • Domenica TARUSCIO (Włochy)
Italian: Il team di sviluppo TI ha completato le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di questo progetto, con l'apporto dei consulenti scientifici dell'EMEA
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego zakończył opracowywanie koncepcji, opracowywanie projektu i wczesny etap konstrukcyjny tego projektu, z pomocą ekspertów EMEA ds. doradztwa naukowego.
Italian: • David LYONS (Irlanda) Supplente: Patrick SALMON
Polish: • David LYONS (Irlandia) zastępca: Patrick SALMON
Italian: Non è un caso quindi che sia stato l'anno in cui l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ha modificato la propria denominazione in Agenzia europea per i medicinali.
Polish: Dlategoteż był to odpowiedni rok dla zmiany nazwy Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych na Europejską Agencję ds.
Italian: • Ján MAZÁG3 (Slovacchia)
Polish: • Ján MAZÁG3 (Słowacja)
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario e riconoscimento del controllo ufficiale dei lotti di medicinali biologici
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne oraz uznawanie urzędowych kontroli serii leków biologicznych
Italian: Durata media delle procedure di consulenza scientifica
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego
Italian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Paesi Bassi) Supplente: Frits LEKKERKERKER
Polish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandia) zastępca: Frits LEKKERKERKER
Italian: • Anja HOLM (Danimarca) Supplente: Lotte Winther
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
Italian: Il formato delle certificazioni per lotti è stato adeguato, in maniera tale da includere i medicinali per uso sperimentale e le sostanze attive.
Polish: Zmieniono format certyfikatu serii, tak aby obejmował on przyszłe produkty lecznicze i substancje czynne.
Italian: L'EMEA, mediante il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esegue una valutazione scientifica completa di tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti medicinali per uso umano presentate tramite la procedura comunitaria (o "centralizzata").
Polish: Za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA przeprowadza dokładną ocenę naukową wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, złożonych za pośrednictwem Wspólnoty, czyli zgodnie z procedurą „scentralizowaną".
Italian: Il CVMP ha iniziato nel 2004 ad impostare una semplice guida alla farmacovigilanza nell'UE in campo veterinario, dopo un ciclo di consultazioni su un documento di riflessione.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowywaniem prostego przewodnika CVMP dotyczącego weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, po konsultacjach w sprawie dokumentu koncepcyjnego.
Italian: • Milan ŠMÍD (Repubblica ceca)
Polish: • Milan ŠMÍD (Czechy)
Italian: La GMP è quella parte del sistema di qualità che assicura che la produzione dei farmaci avvenga in maniera coerente e controllata in rapporto a standard di qualità adeguati all'impiego che si intende farne.
Polish: GMP stanowi tę część zapewnienia jakości, która zapewnia harmonijne wytwarzanie i kontrolę produktów zgodnie z normami jakościowymi odpowiadającymi zastosowaniom produktów.
Italian: Una di queste domande ha visto la collaborazione con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) su una procedura parallela di assistenza all'elaborazione del protocollo, soggetta anche ad una procedura di follow-up.
Polish: Jeden obejmował współpracę z Administracją Żywności i Leków (FDA) przy równoległej procedurze pomocy w kwestiach regulacyjnych, będącej również przedmiotem procedury uzupełniającej.
Italian: Gruppo di lavoro temporaneo
Polish: Tymczasowa grupa robocza
Italian: Isabelle MOULON Cfr. allegati 2, 4 e 5 per la composizione dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc.
Polish: Isabelle MOULON Członków komitetów, grup roboczych i grup doraźnych przedstawiono w załącznikach 2, 4 i 5.
Italian: SLOVACCHIA Ľudevít MARTINEC Director
Polish: Ľudevít MARTINEC Director
Italian: Il CVMP ha adottato la sua "Linea guida per armonizzare l'approccio alla valutazione dell'effetto causale per le reazioni avverse, allo scopo di garantire una maggiore coerenza, in tutta l'UE, delle segnalazioni di eventi avversi da parte di tutti gli interessati".
Polish: CVMP przyjęła „Wytyczne w sprawie ujednolicenia oceny przyczynowości w odniesieniu do działań niepożądanych" w celu zapewnienia większej spójności sprawozdań działań niepożądanych przez wszystkie zainteresowane strony.
Italian: • osteoporosi,
Polish: • osteoporoza;
Italian: • André LHOIR (Belgio)
Polish: • André LHOIR (Belgia)
Italian: • Eva SKOVLUND (Norvegia) Supplente: Liv MATHIESEN
Polish: • Eva SKOVLUND (Norwegia) zastępca: Liv MATHIESEN
Italian: 6.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja
Italian: Per sostenere le iniziative volte a promuovere la farmacovigilanza nell'UE, con particolare riferimento al supporto da fornire ai nuovi Stati membri, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CVMP ha elaborato un modulo comune da utilizzare in tutti gli Stati membri dell'UE, con il quale i veterinari e gli altri operatori sanitari veterinari possono segnalare le sospette reazioni avverse a medicinali
Polish: W celu wspierania inicjatyw promujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, ze szczególnym uwzględnieniem zapewniania wsparcia nowym Państwom Członkowskim, Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP opracowała wspólny formularz zgłoszeniowy w przypadku podejrzenia działań niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych przez weterynarzy i innych przedstawicieli weterynaryjnej służby zdrowia, do stosowania we wszystkich Państwach Członkowskich.
Italian: • Ian HUDSON (Regno Unito) Supplente: Julia DUNNE
Polish: • Ian HUDSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Julia DUNNE
Italian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Lussemburgo) • Manfred HAASE1 (Germania) (cooptato)
Polish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Niemcy) (członek dodatkowy)
Italian: Con l'introduzione di due grandi dispositivi (arrays) per l'immagazzinamento dei dati nel nuovo centro di elaborazione dati dell'EMEA, il settore TI ha garantito che le capacità di elaborazione e di immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro per i prossimi cinque anni
Polish: Po wdrożeniu 2 dużych zespołów magazynowania danych w nowym centrum danych EMEA, służby informatyczne zapewniły dostosowanie możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji do obciążenia pracą w ciągu następnych 5 lat.
Italian: Le procedure di deferimento, di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93, sono avviate nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla sicurezza di un farmaco ad autorizzazione centralizzata.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 18 rozporządzenia (EEC) nr 2309/93 są inicjowane głównie w przypadkach potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa stosowania produktu dopuszczonego do obrotu centralnie.
Italian: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Supplente: Orestis PAPADOPOULOS
Polish: • Ioannis MALEMIS (Grecja) zastępca: Orestis PAPADOPOULOS
Italian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Polish: 143-147, boulevard Anatole Francja F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Italian: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (cooptato)
Polish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (członek dodatkowy)
Italian: Nonostante i ritardi iniziali, l'attività preparatoria per l'efficace funzionamento dell'accordo di mutuo riconoscimento tra UE e Giappone si è conclusa positivamente, con una serie di visite ed ispezioni che hanno consentito alla fase operativa dell'accordo di entrare in vigore il 29 maggio 2004.
Polish: Pomimo początkowych opóźnień, pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania MRA Japonia - UE, poprzez szereg wizyt i kontroli pozwalających na wejście w życie operacyjnej fazy porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Italian: Fornendo servizi di consulenza scientifica, l'Agenzia aiuta le aziende farmaceutiche nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci, oltre ad incentivare l'esplorazione scientifica in alcune aree, quali le terapie emergenti.
Polish: Dzięki doradztwu naukowemu Agencja pomaga firmom w badaniach i rozwoju nowych leków oraz wspiera je w dalszych naukowych działaniach w takich dziedzinach jak nowo powstające terapie.
Italian: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Supplente: Pasqualino ROSSI
Polish: • Giuseppe NISTICÒ (Włochy) zastępca: Pasqualino ROSSI
Italian: Per un elenco dettagliato dei pareri adottati, cfr. l'allegato 10.
Polish: Szczegółowy wykaz przyjętych opinii przedstawiono w załączniku 10.
Italian: Nella versione sperimentale, il nuovo sistema EudraVigilance per i medicinali veterinari è disponibile dall'inizio di settembre 2004, mentre il sistema è entrato a pieno regime il 18 ottobre 2004 - ben prima del 1° gennaio 2005, la data concordata con le direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario degli Stati membri per dare attuazione al sistema di segnalazione per via elettronica.
Polish: Znowelizowany system badań EudraVigilance Veterinary został udostępniony na początku września 2004 r., przy czym system produkcyjny udostępniono 18 października 2004 r. - ze znacznym wyprzedzeniem daty 1 stycznia 2005 r., która stanowi termin wdrożenia sprawozdawczości elektronicznej uzgodniony z szefami nadzorczych organów weterynaryjnych w poszczególnych Państwach Członkowskich.
Italian: Operativo dal 1° febbraio 2003
Polish: Obowiązuje od 1 lutego 2003 r.
Italian: • Tomas SALMONSON (Svezia) Supplente: Per NILSSON
Polish: • Tomas SALMONSON (Szwecja) zastępca: Per NILSSON
Italian: Rispetto al 2003, le richieste di ispezioni inerenti alla GMP sono aumentate dell'8%, in gran parte a causa di un gran numero di nuove ispezioni in scadenza, nonché all'impatto delle ispezioni nel quadro della certificazione dei PMF.
Polish: Liczba zleceń kontroli GMP wzrosła o 8% względem roku 2003, głównie ze względu na dużą liczbę ponownych kontroli, których terminy przypadały w tym okresie, jak również ze względu na wpływ kontroli prowadzonych w ramach programu certyfikacji PMF.
Italian: • Tutte le richieste riguardanti ispezioni per GMP, GCP (compresa la farmacovigilanza) e GLP (buona pratica di laboratorio) relative a domande per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata sono state coordinate e gestite entro i tempi previsti dalla normativa comunitaria e secondo gli standard richiesti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
Polish: • Koordynacja wszystkich wniosków dotyczących kontroli GMP, GCP (łącznie z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i GLP związanych z wnioskami odnoszącymi się do produktów objętych procedurą scentralizowaną i zarządzanie nimi przebiegały pomyślnie, w ramach czasowych przewidzianych prawem Wspólnoty i zgodnie ze standardami wymaganymi przez system zarządzania jakością w Agencji.
Italian: • malattie rare del metabolismo che interessano il sangue o il sistema cardiovascolare neonatali (5 prodotti),
Polish: • rzadkie choroby metaboliczne obejmujące krew i układ krążenia u noworodków (5
Italian: Nel 2004, la fornitura di servizi di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo è cresciuta del 25% circa rispetto al 2003.
Polish: W 2004 r. liczba udzielanych porad naukowych i zakres pomocy w kwestiach regulacyjnych zwiększyły się o około 25% w porównaniu z rokiem 2003.
Italian: I consumatori si aspettano che i residui siano evitati il più possibile o perlomeno che la sicurezza sia garantita.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami konsumentów pozostałości winny być w jak największym stopniu unikane.
Italian: Il sistema di gestione delle riunioni comprende la banca dati degli esperti e consente l'invio automatico di molti documenti amministrativi, quali inviti, elenchi dei partecipanti e moduli di rimborso; vi è anche un sistema di tracciabilità delle coordinate di alberghi e viaggi.
Polish: MMS obejmuje bazę danych ekspertów i umożliwia automatyzację wielu dokumentów administracyjnych, takich jak zaproszenia, listy uczestników i formularze zwrotu kosztów, jak również założenie systemu rejestracji hoteli i szczegółowych danych na temat podróży.
Italian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Polish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Italian: Nel 2004 sono state ricevute otto domande riguardanti i PMF, di cui una è stata ultimata.
Polish: W 2004 r. otrzymano osiem wniosków dotyczących PMF.
Italian: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Polish: • Gabriel BEECHINOR (Irlandia)
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler aggiungere nuove opzioni terapeutiche oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni, oppure possono voler modificare il processo di fabbricazione.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do wprowadzenia nowych opcji terapeutycznych lub dodatkowych ostrzeżeń bądź przeciwwskazań, lub też zmiany procesu produkcyjnego.
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
Polish: W Mapie Drogowej EMEA Agencja opracowała strategię, która pomoże w stymulowaniu innowacyjności i badań naukowych w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i opieki zdrowotnej UE przy prowadzeniu prac rozwojowych nad produktami leczniczymi.
Italian: • L'attuazione in via sperimentale di un sistema d'esame del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD) sul territorio coperto dalla normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici ha determinato la decisione di prolungare, per altri 12 mesi, la fase di raccolta dei requisiti
Polish: • Próbne wdrażanie systemu przeglądu eCTD nadzorowania środków farmaceutycznych w całej wspólnocie doprowadziło do podjęcia decyzji o przedłużeniu fazy zbierania wymagań o następnych 12 miesięcy.