FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser med i alt 20 børn med forstyrrelser i urinstofcyklus, hos hvem virkningerne af Heparesc blev sammenlignet med historiske resultater fra børn, der ikke var blevet behandlet med Heparesc.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 20 šlapalo ciklo sutrikimais sergančių vaikų ir kurių metu Heparesc poveikis buvo lyginamas su istoriniais vaikų, kuriems netaikytas gydymas Heparesc, tyrimo rezultatais.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved undersøgelsernes udformning og udførelse, som skaber tvivl om resultaterne og om, hvorvidt de kan have skyldtes en tilfældighed.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl tyrimų metu taikyto tyrimo modelio ir jų eigos, kurie kelia abejonių dėl šių tyrimų rezultatų ir galimo jų atsitiktinumo.
Danish: Ved den fornyede overvejelse gennemgik CAT og CHMP igen dataene fra virksomheden og forhørte sig desuden hos eksperter i behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą, CAT ir CHMP dar kartą įvertinto bendrovės pateiktus duomenis, taip pat konsultavosi su šlapalo ciklo sutrikimų gydymo srities ekspertais.
Danish: Udvalget fandt således ikke, at fordelene ved behandlingen var påvist tilfredsstillende.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymo naudą patvirtinančių duomenų nepakanka.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Danish: Hvordan forventes Heparesc at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Heparesc veikimo?
Danish: Heparesc var beregnet til midlertidig behandling af disse børn, indtil de er store nok til at få foretaget en levertransplantation, der helbreder dem.
Lithuanian: Heparesc buvo numatyta naudoti siekiant laikinai kontroliuoti šiuos sutrikimus, kol vaikai bus pakankamai dideli, kad jiems būtų galima persodinti kepenis ir taip juos išgydyti.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti, diagnozuoti arba siekiant jos išvengti.
Danish: Begge udvalg fastholdt deres udtalelse om, at virkningen af Heparesc til behandling af disse sygdomme ikke var tilfredsstillende påvist.
Lithuanian: Abu komitetai patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, patvirtinančių Heparesc veiksmingumą gydant šiuos sutrikimus, nepakanka.
Danish: De særlige forstyrrelser i urinstofcyklus, som Heparesc var beregnet til anvendelse ved, er carbamylfosfat syntetase 1-mangel, ornitin transcarbamylase-mangel, argininosuccinat syntetasemangel (citrullinæmi type 1), argininosuccinat lyase-mangel (argininsuccinin-aciduri) og arginasemangel (hyperargininæmi).
Lithuanian: Šlapalo ciklo sutrikimai, kuriuos buvo numatyta gydyti Heparesc, vadinami karbamoilfosfato sintetazės I stoka, ornitino transkarbamoilazės stoka, arginino sukcinato sintetazės stoka (1 tipo citrulinemija),
Danish: De vigtigste mål for virkningen var ændringen i koncentrationen af 13C-mærket urinstof (en test, der viser evnen til at producere urinstof) fra før til efter behandlingen, og antallet, længden og sværhedsgraden af eventuelle episoder med højt ammoniakindhold i blodet i løbet af undersøgelserne.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo 13Cureagenezės lygio (nustatomas atliekant ureagenezės - gebėjimo gaminti šlapalą - analizę) pokytis po gydymo, palyginti su prieš gydymą surinktais duomenimis, ir tyrimų laikotarpiu nustatytų padidėjusio amoniako kiekio kraujyje epizodų skaičius, trukmė ir sunkumas.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Heparesc ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl pirminio vertinimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Heparesc nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
Danish: Det var hensigten, at lægemidlet skulle gives ved langsom indsprøjtning gennem en indopereret sonde i portåren (en vene, der fører direkte til patientens lever).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta naudoti jį lėtai suleidžiant per operacijos metu į vartų veną (veną, einančią tiesiai į paciento kepenis) įvestą vamzdelį.
Danish: Når lægemidlet indsprøjtes i portåren, der fører til leveren, forventes nogle af de leverceller, som det indeholder, at vokse fast i modtagerens lever og begynde at producere det manglende leverenzym, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Lithuanian: Tikimasi, kad į kepenų vartų veną suleidus šio vaisto, kai kurios jame esančios kepenų ląstelės prigis recipiento kepenyse ir pradės gaminti trūkstamą kepenų fermentą, taip padėdamos palengvinti ligos simptomus.
Danish: CHMP noterede sig udfordringerne ved udviklingen af lægemidlet, herunder vanskeligheden ved at indrullere patienter pga. sygdommens sjældenhed, men konkluderede, at fordelene ved Heparesc ikke opvejer dets risici, og fastholdt sin tidligere anbefaling om, at der bør gives afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP, nors ir atsižvelgė į šio vaisto kūrimo sunkumus, įskaitant su ligos retumu susijusius pacientų įtraukimo į tyrimą sunkumus, vis dėlto priėjo prie išvados, kad Heparesc nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Danish: På baggrund af CAT's vurdering konkluderede CHMP, at Heparesc ikke kunne godkendes til behandling af børn med defekt urinstofcyklus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CAT atliktus vertinimus, CHMP priėjo prie išvados, kad Heparesc negalima įregistruoti šlapalo ciklo sutrikimais sergančių vaikų gydymui.
Danish: Heparesc blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "somatisk celleterapiprodukt".
Lithuanian: Heparesc sukurtas kaip pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos preparatas.
Danish: Heparesc fremstilles af leverceller fra en organdonor, som kan producere det enzym, der mangler hos patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Lithuanian: Heparesc gaminamas iš kepenų ląstelių, gautų iš organų donoro, kurio organizme gaminamas šlapalo ciklo sutrikimais sergantiems pacientams trūkstamas fermentas.
Danish: Heparesc forventedes anvendt til behandling af børn fra fødslen indtil 3 år med bestemte forstyrrelser i urinstofcyklus.
Lithuanian: Heparesc buvo numatyta gydyti naujagimius ir vaikus iki 3 metų, kuriems diagnozuoti specifiniai šlapalo ciklo sutrikimai.
Danish: Den 25. juni 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Heparesc, der er beregnet til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Heparesc, skirto šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, rinkodaros leidimo.
Danish: Som følge heraf ophobes giftige produkter i kroppen som ammoniak, hvilket kan føre til hjerneskader, krampeanfald, bevidstløshed og død.
Lithuanian: Dėl to kraujyje amoniako forma kaupiasi toksiški šalutiniai produktai, kurie gali pažeisti paciento galvos smegenis, sukelti traukulius (priepuolius), komą ir mirtį.
Danish: Hvad forventedes Heparesc anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Heparesc?
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den kliniske betydning af resultaterne af de test, der målte evnen til at producere urinstof.
Lithuanian: Be to, CHMP abejojo dėl klinikinės ureagenezės tyrimų rezultatų reikšmės.
Danish: Ved disse svære arvelige sygdomme producerer leveren ikke bestemte enzymer, der medvirker ved fjernelsen af kvælstof fra kroppen gennem en forbindelse kaldet urinstof.
Lithuanian: Tai yra reti įgimti sutrikimai, dėl kurių kepenys negamina tam tikrų fermentų, dalyvaujančių šalinant azotą, kuris iš žmogaus organizmo pašalinamas su medžiaga, vadinama šlapalu.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. oktober 2015 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2015 m.
Danish: Heparesc blev den 14. september 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ornitin transcarbamylase-mangel, og den 17. december 2010 til de øvrige ovennævnte sygdomme.
Lithuanian: Heparesc buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ornitino transkarbamoilazės stokos indikaciją, o 2010 m.
Danish: Cellerne er blevet manipuleret og derefter nedfrosset til langtidsopbevaring.
Lithuanian: Heparesc - tai vaistas, kurio sudėtyje yra gyvų sveiko donoro kepenų ląstelių, kurios buvo manipuliuotos ir paskui užšaldytos ilgalaikiam saugojimui.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Centauri Biotech SL.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Centauri Biotech SL".
Danish: På anmodning fra Europa-Kommissionen reviderede CVMP en del af sin udtalelse vedrørende overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Europos Komisijos prašymą, CVMP peržiūrėjo savo nuomonės dalį, susijusią su atitiktimi gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimams.
Danish: Det primære mål for virkning var en reduktion i halthed på mindst 1 i henhold til en scoringsskala fra 1 til 5.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 1 arba didesnio laipsnio raišumo sumažėjimas, vertintas pagal sistemą, kurioje raišumas vertinamas balais nuo 1 iki 5.
Danish: CVMP var også bekymret over det store antal bivirkninger, der sås i feltstudiet.
Lithuanian: Taip pat CVMP susirūpinimą sukėlė didelis skaičius šalutinio poveikio reiškinių, nustatytų atliekant lauko tyrimą.
Danish: Osteoartritis er en tilstand, der forårsager hævelse og smerter i leddene, og som ofte er forbundet med halthed.
Lithuanian: Osteoartritas - tai sąnarių patinimą ir skausmą sukelianti liga, kuri dažnai yra susijusi su raišumu.
Danish: Det er ikke helt klarlagt, hvordan mesenkymale stamceller virker, men offentliggjorte studier tyder på, at de har en antiinflammatorisk virkning og kan have en effekt på regenereringen af væv.
Lithuanian: Kaip mezenchiminės kamieninės ląstelės veikia, nevisiškai ištirta, bet iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jos slopina uždegimą ir gali turėti teigiamą poveikį siekiant atkurti audinį.
Danish: Hvad er Horse Allo 20?
Lithuanian: Kas yra Horse Allo 20?
Danish: Endelig var udvalget også bekymret over fremstillingsmetoden for lægemidlet, herunder metoden til sikring af lægemidlets kvalitet.
Lithuanian: Galiausiai, komitetui iškilo abejonių dėl vaisto gamybos ir kokybės užtikrinimo būdo.
Danish: Hvori bestod CVMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių atsisakyta išduoti registracijos pažymėjimą?
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Horse Allo 20 ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad Horse Allo 20 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Danish: Hvordan virker Horse Allo 20?
Lithuanian: Kaip veikia Horse Allo 20?
Danish: Udvalget fjernede sin oprindelige indvending om, at virksomheden ikke overholder god fremstillingspraksis, men alle de resterende betænkeligheder gælder fortsat.
Lithuanian: Komitetas išbraukė savo anksčiau pateiktą nepritarimo prašymui išduoti registracijos pažymėjimą argumentą, kad bendrovė nesilaikė GGP reikalavimų, bet visi kiti susirūpinimą kėlę klausimai buvo palikti.
Danish: Ansøgeren fremlagte data fra et feltstudie af heste med osteoartritis i alderen fra 2 år og opefter, hvor 37 heste blev behandlet med Horse Allo 20, mens 33 heste fik placebo (ikke-aktivt stof).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus lauko tyrimą su 2 metų ir didesniais osteoartritu sergančiais arkliais, iš kurių 37 buvo gydomi Horse Allo 20, o 33-ims buvo leidžiamas netikras vaistas.
Danish: Det skulle markedsføres som en suspension til injektion i et led.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti į sąnarį švirkščiamos suspensijos forma.
Danish: Horse Allo 20 blev udviklet som et nyt lægemiddel indeholdende celler, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv (såkaldt celleterapi).
Lithuanian: Horse Allo 20 buvo sukurtas kaip naujos terapijos rūšies vaistas, kurio sudėtyje yra ląstelių, pakeistų taip, kad jomis būtų galima atkurti, atstatyti arba pakeisti audinį.
Danish: CVMP bemærkede, at der var problemer med hovedstudiets design og udførelse, og vurderede, at lægemidlets virkning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su tuo, kaip suplanuotas ir atliktas pagrindinis tyrimas, ir priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka vaisto veiksmingumui įrodyti.
Danish: Dette skulle hjælpe med at kontrollere inflammation og ledskader hos heste med osteoartritis og dermed reducere halthed.
Lithuanian: Tikėtasi, kad toks šių ląstelių poveikis padės kontroliuoti su arklių osteoartritu susijusį uždegimą ir sąnarių pažeidimus ir taip sumažins raišumą.
Danish: Den 24. januar 2019 reviderede CVMP en del af sin udtalelse, men bekræftede sin anbefaling om at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo dalį savo nuomonės, bet patvirtino savo rekomendaciją neišduoti registracijos pažymėjimo.
Danish: Horse Allo 20 er et veterinærlægemiddel, der indeholder allogene mesenkymale stamceller fra heste som aktivt stof.
Lithuanian: Horse Allo 20 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alogeninių arklių mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Danish: Horse Allo 20 skulle anvendes til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Lithuanian: Vaistu Horse Allo 20 buvo numatyta gydyti osteoartritu sergančių suaugusių arklių raišumą.
Danish: Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Horse Allo 20, der er beregnet til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neišduoti vaisto Horse Allo 20, skirto osteoartritu sergančių suaugusių arklių raišumo gydymui, registracijos pažymėjimo.
Danish: Hvad forventedes Horse Allo 20 anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Horse Allo 20?
Danish: Hvordan virker lægemidlet?
Lithuanian: Kaip veikia šis vaistas?
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet-overvejelse af udtalelsen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Danish: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Lithuanian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Danish: Hvad forventedes lægemidlet anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti šį vaistą?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk forsøg eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 333 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på mager kropsmasse (kropsvægt uden fedt) og livskvalitet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 333 pacientai, rezultatus; atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas vaisto poveikis paciento liesajai kūno masei (kūno svoriui be riebalų) ir gyvenimo kokybei.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige gennemgang havde CHMP en række betænkeligheder.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs pirminę nuomonę CHMP turėjo daug abejonių.
Danish: Under den fornyede gennemgang blev udvalget forsikret om, at ingen af de bivirkninger, der almindeligvis indberettes, synes at være direkte forbundet med lægemidlet.
Lithuanian: Per pakartotinį nagrinėjimą Komitetas įsitikino, kad jokie dažnai pastebėti šalutiniai reiškiniai su šiuo vaistu atrodo tiesiogiai nesusiję.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at den fortsat vil levere lægemidlet til alle patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske forsøg eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji toliau tieks vaistą visiems pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo).
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er XBiotech Germany GmbH.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „XBiotech Germany GmbH".
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: CHMP fastholdt CHMP, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo registracijos pažymėjimo.
Danish: Der er dog ingen tilstrækkelige oplysninger tilgængelige, som giver mulighed for grundigt at vurdere dets overordnede risici, og udvalget havde stadig betænkeligheder med hensyn til lægemidlets fordele og kontrollen ved fremstillingen.
Lithuanian: Tačiau kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą visoms kylančioms grėsmėms tinkamai įvertinti, komitetas vis dar turėjo abejonių dėl vaisto naudos ir gamybos proceso kontrolės priemonių.
Danish: Ved at blokere virkningerne af humant interleukin-1-alpha forventedes lægemidlet at bremse væksten af kræften og derved lindre patientens symptomer.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad slopindamas žmogaus interleukino-1 alfa veikimą, šis vaistas sulėtins vėžinio darinio augimą ir taip palengvins pacientams pasireiškiančius simptomus.
Danish: Endelig var der ikke tilstrækkelig kontrol med fremstillingsprocessen, som skulle sikre, at lægemidlet ville have samme kvalitet som det produkt, der var anvendt i de kliniske forsøg.
Lithuanian: Galiausiai, gaminant šį vaistą, taikytos netinkamos gamybos proceso kontrolės priemonės, neužtikrinusios, kad jo kokybė būtų tokia pati kaip klinikinių tyrimų metu vartoto vaistinio preparato.
Danish: For det andet syntes der på det tidspunkt at være øget risiko for infektioner hos patienter, der fik lægemidlet.
Lithuanian: Antra, tuo metu atrodė, kad vaistą vartojusiems pacientams kyla didesnė infekcijos rizika, o tai nepriimtina, kai gydomi pažeidžiami pacientai, kuriems bus taikoma paliatyvioji priežiūra.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kræft i tyktarmen (kolorektal cancer).
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti sekinančius pažengusios stadijos kolorektalinio (storosios žarnos) vėžio simptomus.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2017 m.
Danish: For det første viste undersøgelsen ikke klare forbedringer i hverken legemsvægt uden kropsfedt eller livskvalitet.
Lithuanian: Visų pirma, šiuo tyrimu neįrodyta, kad pacientų liesoji kūno masė tikrai padidėjo arba kad akivaizdžiai pagerėjo jų gyvenimo kokybė.
Danish: Det aktive stof er et protein, der bindes til og blokerer for virkningerne af et andet protein, humant interleukin-1-alfa, som er involveret i mange aktiviteter i kroppen, hvoraf nogle fremmer kræftcellers
Lithuanian: Šio vaisto veiklioji medžiaga - tai baltymas, kuris jungiasi prie kito baltymo, vadinamo žmogaus interleukinu-1 alfa (jis dalyvauja daugelyje žmogaus organizme vykstančių procesų, įskaitant kai
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som et koncentrat til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, forma.
Danish: Hvad er Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Lithuanian: Kas yra Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kolorektal kræft.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaisto Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, skirto sekinančių pažengusios stadijos kolorektalinio vėžio simptomų gydymui, registracijos pažymėjimo.
Danish: Sådanne symptomer omfatter kakeksi, en form for muskelsvind med betydeligt vægttab.
Lithuanian: Prie tokių simptomų priskiriama kacheksija - tam tikros formos raumenų masės mažėjimas ir staigus paciento kūno svorio mažėjimas.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof humant IgG1 monoklonalt antistof specifikt for humant interleukin-1 alfa.
Lithuanian: Tai yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus IgG1 monokloninio antikūno prieš žmogaus interleukiną-1 alfa.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech registracijos pažymėjimą
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo rezultatai
Danish: Den 15. november 2012 EMA/725439/2012
Lithuanian: EMA/725439/2012
Danish: Hvad er Istodax?
Lithuanian: Kas yra Istodax?
Danish: Det kunne derfor ikke konkluderes, at lægemidlets fordele overstiger risiciene, og CHMP bekræftede sin indledende negative udtalelse.
Lithuanian: Todėl nebuvo galima padaryti išvados, kad šio vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir CHMP patvirtino savo pirminę nuomonę.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Istodax (romidepsin)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Istodax (romidepsino) rinkodaros leidimą