FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για το Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prometax Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όλες οι μορφές των φαρμάκων μπορούν να χορηγούνται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα κα τη συμπεριφορά.
Latvian: Visas šo zāļu formas var izmantot, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu galvas smadzeņu bojājumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, η ριβαστιγμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, rivastigmīns ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences simptomus.
Greek: Κατά συνέπεια, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon/Prometax στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Exelon/Prometax transdermālā plākstera ieguvumi, ārstējot pacientus ar smagu Alcheimera demenci, nepārsniedz to radīto risku.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Αλτσχάιμερ, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Alcheimera demence, noteiktas nervu šūnas galvas smadzenēs iet bojā, kā rezultātā neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties) līmenis ir zems.
Greek: Επιπλέον, παρότι η εικόνα ασφάλειας του εμπλάστρου σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ είναι παρόμοια με αυτήν σε ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ των οποίων πτώσεις, έμετος και διάρροια, αφυδάτωση, απώλεια όρεξης και ψυχιατρικές διαταραχές) φαίνεται να είναι συχνότερες και πιο σοβαρές σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Latvian: Tāpat, lai gan plākstera drošuma profils pacientiem ar smagu Alcheimera demenci bija līdzīgs kā pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci, CHMP bija bažas, ka vairākas blakusparādības (to vidū kritieni, vemšana un caureja, dehidratācija, ēstgribas zudums un psihiski traucējumi) pacientiem ar smagu Alcheimera demenci radās biežāk un bija smagākas.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το διαδερμικό έμπλαστρο 13,3 mg/24ωρο είχε μεγαλύτερη επίδραση στα συμπτώματα σε σύγκριση με το μη αποτελεσματικό έμπλαστρο χαμηλότερης δόσης, η CHMP δεν πείστηκε ότι η επίδραση αυτή θα μπορούσε να μεταφραστεί σε κλινικά σημαντικό όφελος, ιδίως για τους ασθενείς με πιο σοβαρές μορφές άνοιας Αλτσχάιμερ.
Latvian: Lai gan 13,3 mg/ 24 h transdermālais plāksteris simptomus ietekmēja izteiktāk nekā neefektīvais mazākas devas plāksteris, CHMP nebija pārliecināta, ka šī ietekme varētu radīt klīniski nozīmīgu ieguvumu, īpaši pacientiem ar vissmagākajām Alcheimera demences formām.
Greek: Το Exelon και το Prometax είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Latvian: Exelon un Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το διαδερμικό έμπλαστρο 13,3 mg/24ωρο δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka 13,3 mg/ 24 h transdermālos plāksterus nevarēja apstiprināt pacientu ar smagu Alcheimera demenci ārstēšanai.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλο έμπλαστρο μικρότερης δόσης παρά με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) λόγω της προηγούμενης εμπειρίας της εταιρείας, σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν κατάφεραν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία τους.
Latvian: Šajā pētījumā zāles tika salīdzinātas ar mazākas devas plāksteri, nevis placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), jo uzņēmuma iepriekš iegūtā pieredze liecināja, ka pacienti, kuri saņem placebo, nepabeidz terapiju.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Exelon και το Prometax, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή της ακετυλοχολινεστεράσης και της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Latvian: Exelon un Prometax aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu, t.i., acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης του διαδερμικού εμπλάστρου 13,3 mg/24ωρο προκειμένου να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, lai ļautu 13,3 mg/24 h transdermālo plāksteri lietot pacientu ar smagu Alcheimera demenci ārstēšanai.
Greek: Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται και στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή καψακίων, πόσιμου διαλύματος και διαδερμικών εμπλάστρων (έμπλαστρα τα οποία χορηγούν το φάρμακο μέσω του δέρματος) σε διάφορες περιεκτικότητες.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādu stiprumu kapsulu, šķīdumu iekšķīgai lietošanai un transdermālu plāksteru (plāksteru, ar kuru palīdzību zāles ievada caur ādu) veidā.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη συνέκρινε το διαδερμικό έμπλαστρο 13,3 mg/24ωρο με ένα μη αποτελεσματικό διαδερμικό έμπλαστρο χαμηλότερης δόσης, ήτοι 4,6 mg/24ωρο.
Latvian: Šo pētījumu veica 716 pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera demenci, salīdzinot 13,3 mg/24 h transdermālo plāksteri ar neefektīvu mazākas devas - 4,6 mg/ 24 h transdermālo plāksteri.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24ωρο Exelon και Prometax επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Latvian: Exelon un Prometax 13,3 mg/ 24 h transdermālos plāksterus bija paredzēts lietot arī pacientu ar smagu Alcheimera demenci ārstēšanai.
Greek: Τι είναι το Exelon και το Prometax;
Latvian: Kas ir Exelon un Prometax?
Greek: Η δράση των διαδερμικών εμπλάστρων Exelon και Prometax σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ αναμένεται να είναι η ίδια με αυτήν σε ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Αλτσχάιμερ.
Latvian: Paredzams, ka Exelon un Prometax transdermālie plāksteri pacientiem ar smagu Alcheimera demenci darbosies tāpat kā pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 716 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Latvian: Uzņēmums iesniedza 24 nedēļas ilga pamatpētījuma rezultātus.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν το Exelon και το Prometax;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Exelon un Prometax?
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Exelon και του Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Latvian: Exelon un Prometax var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Exelon και του Prometax;
Latvian: Kāda ir paredzamā Exelon un Prometax iedarbība?
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 90.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 90. dienas.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir atrodama šeit.
Greek: 11 Απριλίου 2012
Latvian: 2012. gada 11. aprīlis EMA/226251/2012
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Greek: Το Exelon και το Prometax έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάιο του 1998.
Latvian: Exelon un Prometax Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1998. gada maija.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με Exelon ή Prometax.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exelon vai Prometax klīniskajos pētījumos.
Greek: Όλες οι μορφές των φαρμάκων μπορούν να χορηγηθούν για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, μια προϊούσα διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα κα τη συμπεριφορά.
Latvian: Visas zāļu formas var izmantot, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošu galvas smadzeņu bojājumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δηλώνει ότι αποφάσισε την απόσυρση της αίτησης κατόπιν της υποδείξεως από πλευράς CHMP ότι για να αποφανθεί υπέρ της επέκτασης της ένδειξης απαιτούνταν πρόσθετα δεδομένα, τα οποία όμως δεν ήταν εφικτό να καταρτιστούν εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir pieņēmis lēmumu atsaukt pieteikumu pēc tam, kad CHMP norādījusi, ka pozitīva apstiprināšanas lēmuma pieņemšanai ir nepieciešami papildu dati, kurus nav iespējams iegūt atļautajā termiņā.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν επαρκούσαν για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμπλάστρου και ζήτησε πρόσθετα δεδομένα.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka farmakokinētikas dati nav pietiekami, lai varētu izdarīt secinājumus par plākstera efektivitāti un ka būtu nepieciešami papildu dati.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2012, η Novartis Europharm Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της σχετικά με την επέκταση ένδειξης για το Exelon και το Prometax, η οποία είχε στόχο την προσθήκη της χρήσης του διαδερμικού εμπλάστρου για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Novartis Europharm Ltd. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Exelon un Prometax indikāciju paplašināšanas pieteikumu ar mērķi pievienot transdermālā plākstera lietošanu vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία με καψάκιο και οι άλλοι μισοί με έμπλαστρο, επί 76 εβδομάδες.
Latvian: Aptuveni puse pacientu 76 nedēļas lietoja kapsulas, bet pusi pacientu ārstēja ar plāksteriem.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, noteiktas nervu šūnas galvas smadzenēs iet bojā, kā rezultātā neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties) līmenis pazeminās.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, η ριβαστιγμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, rivastigmīns ļauj galvas smadzenēs palielināties acetilholīna līmenim, kas palīdz mazināt demences simptomus pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Greek: Αρχικά, η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας των καψακίων, αργότερα όμως η εταιρεία επέκτεινε το πεδίο μελέτης για να συμπεριληφθεί η αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του διαδερμικού εμπλάστρου στη θεραπεία άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Šā pētījuma sākotnējais nolūks bija novērtēt kapsulu ilgtermiņa drošumu, bet vēlāk uzņēmums tā mērķi paplašināja, iekļaujot transdermālo plāksteru ieguvumu un riska vērtēšanu, ārstējot ar Pārkinsona slimību saistītu demenci.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon/Prometax στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον είναι αβέβαια και δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Exelon/Prometax transdermālo plāksteru ieguvumi vieglas līdz vidēji smagas ar Pārkinsona slimību saistītas demences ārstēšanā nav droši un nepārsniedz to radīto risku.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή καψακίων, πόσιμου διαλύματος και διαδερμικών εμπλάστρων (έμπλαστρα που απελευθερώνουν το φάρμακο στο δέρμα).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai un transdermālie plāksteri (plāksteri, ar kuru palīdzību zāles ievada caur ādu).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το διαδερμικό έμπλαστρο δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka transdermālos plāksterus nevarēja apstiprināt vieglas līdz vidēji smagas ar Pārkinsona slimību saistītas demences ārstēšanai.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι η νέα μελέτη δεν τεκμηρίωνε επαρκώς την αποτελεσματικότητα του εμπλάστρου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka jaunais pētījums nav pietiekams, lai varētu izdarīt secinājumus par plākstera efektivitāti pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Exelon και το Prometax, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή της ακετυλοχολινεστεράσης και της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Latvian: Exelon un Prometax aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελέτης η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης του καψακίου και του διαδερμικού εμπλάστρου σε 583 ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Pētījums bija veidots, lai novērtētu kapsulu un transdermālo plāksteru ilgtermiņa ietekmi 583 pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta viegla līdz vidēji smaga demence.
Greek: Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε «φαρμακοκινητική» ανάλυση του τρόπου απόκρισης του οργανισμού στη ριβαστιγμίνη, όταν αυτή χορηγείται μέσω εμπλάστρου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, σε σύγκριση με την απόκριση ασθενών με άνοια Αλτσχάιμερ.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī "farmakokinētisku" analīzi, raksturojot veidu, kā rivastigmīns no plākstera nokļūst un darbojas organismā, ja to lieto pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, salīdzinājumā ar lietošanu pacientiem ar Alcheimera demenci.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon και Prometax επρόκειτο να χορηγηθούν για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, για την αντιμετώπιση της οποίας μπορούν ήδη να χορηγούνται τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα.
Latvian: Arī Exelon un Prometax transdermālos plāksterus bija paredzēts lietot, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu demenci saistībā ar Pārkinsona slimību, kuras ārstēšanai jau var izmantot kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Greek: Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγηση για το Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
Latvian: Pilns Prometax Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγηση για το Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
Latvian: Pilns Exelon Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η αναμενόμενη δράση των διαδερμικών εμπλάστρων είναι παρόμοια με τη δράση των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος.
Latvian: Paredzams, ka transdermālie plāksteri darbosies tieši tāpat kā kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Greek: Η εταιρεία είχε παρουσιάσει φαρμακοκινητικά δεδομένα που καταδείκνυαν ότι, με τη χρήση του εμπλάστρου, τα επίπεδα ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ήταν παρόμοια με τα επίπεδα ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με άνοια Αλτσχάιμερ.
Latvian: Uzņēmums bija iesniedzis farmakokinētikas datus, kas apliecina, ka, lietojot šo plāksteri, rivastigmīna līmenis pacientiem ar Pārkinsona slimību bija līdzīgs kā pacientiem ar Alcheimera slimību, bet CHMP ņēma vērā, ka demence šo divu slimību gadījumā ir atšķirīga un pacientiem reakcija uz ārstēšanu var būt atšķirīga.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την ‘ημέρα 90'.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc „90. dienas".
Greek: Το Intrinsa έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2006.
Latvian: Intrinsa ir reģistrēts kopš 2006. gada jūlija.
Greek: EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
Latvian: EMEA/H/C/000634/II/0013
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Intrinsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts par Intrinsa atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα από τέσσερις μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 2.245 γυναίκες που πάσχουν από HSDD.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no četriem pētījumiem, kuros piedalījās kopā 2245 sievietes ar HSDD.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα που οι γυναίκες βίωναν 'ικανοποιητικές σεξουαλικές πράξεις'.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz to, cik bieži sievietēm ir bijušas „apmierinošas seksuālas epizodes".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει δύο καταλόγους ερωτήσεων.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un izveidojusi divus jautājumu sarakstus.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā „Visi dokumenti".
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Greek: Το επίθεμα απελευθερώνει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Latvian: Plāksteris izdala 300 mikrogramus aktīvās vielas testosterona 24 stundu laikā.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπήρχαν επαρκή μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου στη μεγαλύτερη αυτή ομάδα ασθενών και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου για τις εν λόγω γυναίκες δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepietiekami ilgtermiņa dati par zāļu drošumu šajā paplašinātajā pacientu grupā, un tāpēc uzskatīja, ka zāļu radītais ieguvums šajā sieviešu grupā neatsver zāļu izraisīto risku.
Greek: 21 Οκτωβρίου 2010
Latvian: 2010. gada 21. oktobris EMA/632261/2010
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στις ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση, η ποσότητα τεστοστερόνης στο αίμα μειώνεται.
Latvian: Pēc menopauzes testosterona līmenis asinīs samazinās.
Greek: Τι ισχύει για το Intrinsa ως προς την ισχύουσα ένδειξη;
Latvian: Kas notiek ar Intrinsa, to lietojot atbilstoši esošajai indikācijai?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στις ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Intrinsa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Intrinsa klīniskajos pētījumos vai eksperimentālajās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Greek: Η δραστική ουσία του Intrinsa, η τεστοστερόνη, είναι μια φυσική γεννητική ορμόνη που παράγεται στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Latvian: Intrinsa sastāvā esošā aktīvā viela testosterons ir dabisks dzimumhormons, kas veidojas vīrieša organismā un nedaudz mazākā mērā sievietes organismā.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu?
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στους καταλόγους των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Intrinsa δεν πρέπει να λάβει έγκριση για χρήση σε όλες τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που πάσχουν από HSDD.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Intrinsa nevar apstiprināt lietošanai visām pēcmenopauzes sievietēm ar HSDD.
Greek: Οι γυναίκες αυτές ακολουθούν επίσης θεραπεία οιστρογόνου (θηλυκής γεννητικής ορμόνης).
Latvian: Šīs sievietes vienlaicīgi saņem arī estrogēna (sievišķā dzimumhormona) terapiju.
Greek: Το Intrinsa είναι διαδερμικό επίθεμα (επίθεμα που χορηγεί το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Latvian: Intrinsa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Intrinsa στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν η απελευθέρωση τεστοστερόνης στο αίμα μέσω του δέρματος, ώστε τα επίπεδα τεστοστερόνης να αντιστοιχούν στα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Latvian: Bija paredzēts, ka pēc menopauzes sievietēm, lietojot Intrinsa, testosterons caur ādu nonāks asins cirkulācijā, lai sasniegtu tādu testosterona līmeni, kas atbilst pirmsmenopauzes līmenim.
Greek: Το Intrinsa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της HSDD σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονται ή όχι σε ορμονική θεραπεία.
Latvian: Intrinsa bija paredzēts lietot HSDD ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, saņemot hormonu terapiju vai bez tās.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Intrinsa;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Intrinsa?