FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
Portuguese: Taxas CR 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% < 0.0001
Portuguese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, RU
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Portuguese: • Infeções, ver secção 4.4.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP- IFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IF N,
Portuguese: Ver secção 5.1, para informação adicional.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Portuguese: INFORMAÇ Ã O EM BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Portuguese: 9,32 anos
Maltese: 9.32 sena
Portuguese: diminuição dos níveis de IgG4
Maltese: livelli mnaqqsa ta' IgG4
Portuguese: Níveis de IgG
Maltese: Livelli ta' IgG
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab reduziu o risco de morte em 56 % (IC 95 %; 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Portuguese: Blitzima é um medicamento biológico similar.
Maltese: Blitzima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: TTF/PFS/ EFS mediano, meses
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Portuguese: Afeções musculosqueléticas artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite, bursite
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
Portuguese: TTP mediano:
Maltese: TTP medjan:
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Portuguese: Estadio Binet A Estadio Binet B Estadio Binet C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Portuguese: 9/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x
Maltese: 9/L u/jew għadd ta' plejtlits < 75 x 10
Portuguese: Ciclofosfamida Diferença (IC 95 %)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
Portuguese: • Acontecimentos cardiovasculares, ver secção 4.4.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Blitzima contém a substância ativa "rituximab".
Maltese: Blitzima fih is-sustanza attiva "rituximab".
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-ciclofosfamida)
Maltese: Differenza fil-kura (Rituximab - cyclophosphamide)
Portuguese: DESCRIÇ Ã O DA(S) SUBSTÂ NCIA(S) ATIVA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT) Resultado†
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT) Riżultat†
Portuguese: FC R-FC
Maltese: R-FC
Portuguese: IDENTIFICADOR Ú NICO - CÓ DIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Portuguese: Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Portuguese: • A substância ativa de Blitzima é o rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Blitzima hija msejħa rituximab.
Portuguese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, RU
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
Portuguese: 2 Categoria de frequência derivada de dados pós-comercialização.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Terapêutica de manutenção
Maltese: Terapija ta' manteniment
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato trissódico di-hidratado Polissorbato 80
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
Portuguese: Análise de subgrupos PFS
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença (DFS)**
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
Portuguese: PFS mediano:
Maltese: TTF medjan:
Portuguese: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Portuguese: R-CHOP valor de p Redução do risco
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju
Portuguese: EFS mediano: 36 Não atingido p < 0,0001
Maltese: EFS medjan: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Portuguese: Quais são os sinais de uma infeção?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
Portuguese: Blitzima é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Maltese: Blitzima huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Portuguese: Anomalias laboratoriais
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Portuguese: Casos fatais raramente notificados 5 sinais e sintomas de neuropatia craniana.
Maltese: Każijiet fatali rrappurtati b'mod rari 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
Portuguese: Muito raras Desconhecida
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Portuguese: Um total de 1.078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1.018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com rituximab (n = 505) ou observação (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Portuguese: * no final da manutenção/observação; resultados da análise final baseiam-se na mediana de seguimento de 73 meses.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos alopecia necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda alopeċja nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' Stevens-Johnson5
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão, nervosismo
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
Portuguese: Experiência clínica na granulomatose com poliangite (de Wegener) e poliangite microscópica
Maltese: Esperjenza klinika fi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) u polianġite mikroskopika
Portuguese: infiltração pulmonar
Maltese: infiltrati filpulmun
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT) Placebo + MTX
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Portuguese: 48-meses p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Portuguese: Rituximab + Prednisona N=38
Maltese: Rituximab + doża baxxa ta' prednisone (n = 38)
Portuguese: Ciclofosfamida (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Portuguese: Epistaxe
Maltese: Epistassi
Portuguese: Um total de 6/34 (18%) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Portuguese: Tratamento, n
Maltese: Kura, N
Portuguese: 1 ml contém 10 mg de rituximab.
Maltese: 1 mL fih 10 mg ta' rituximab.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2 %, anemia em 1,1 % e trombocitopenia em 1,7 % dos doentes.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Portuguese: Tabela 10b Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Portuguese: Infeções por hepatite B
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Portuguese: Artrite reumatoide
Maltese: Artrite rewmatika
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4%) e fibrilhação auricular (3%) (ver secção 4.4).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da taxa sem progressão da doença, aos 12 meses, foi de 78 % no grupo em manutenção com rituximab vs 57 % no grupo em observação.
Maltese: Kaplan-Meier -tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Portuguese: 18-meses p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Portuguese: 53-meses p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Portuguese: b) Leucemia linfocítica crónica
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (sexo, idade, Índice Internacional de Prognóstico ajustado à idade, estadio Ann Arbor, ECOG, β-2 microglobulina, LDH, albumina, sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência sem acontecimentos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição dos níveis de IgM4
Maltese: Investigazzjonijiet livelli mnaqqsa ta' IgM4
Portuguese: Doença volumosa
Maltese: Bulky disease
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*) Rituximab (n = 99)
Maltese: Tabella 16 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu remissjoni kompluta wara 6 xhur (Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata*) Rituximab (n = 99)
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em monoterapia Doentes idosos (≥ 65 anos):
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' rituximab Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Portuguese: 5 Inclui casos fatais.
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Portuguese: Tratamento de manutenção
Maltese: Trattament ta' manteniment
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 30/57 (53%) dos doentes no braço de rituximab tiveram infeções.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' rituximab kellhom infezzjonijiet.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população "intent to treat" (ITT) foi de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6 % e a taxa de resposta parcial (RP) de 42 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Maltese: Waqt terapija bi rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: CHOP, 205 RCHOP, 223
Maltese: CHOP, 205
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com rituximab sobre a observação (p = 0,0039 teste log-rank).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test logrank).
Portuguese: Não houve diferença entre os grupos de tratamento relativamente à incidência de outros acontecimentos tromboembólicos.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' avvenimenti tromboembolitiċi oħra.
Portuguese: Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
Maltese: Esperjenza b'pemphigus vulgaris
Portuguese: Embalagens com 2 frascos para injetáveis.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Portuguese: Seronegativo (n = 106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
Portuguese: Hipogamaglobulinemia
Maltese: Immunoglobulini
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab proporcionou benefícios consistentes em todos os subgrupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (≤1, 2 ou ≥3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, ≥ 60 sena), punteġġ FLIPI (< 1, 2 jew > 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Portuguese: Foram administradas perfusões de manutenção de 500 mg de rituximab aos 12 e 18 meses.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' rituximab 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Portuguese: 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Portuguese: A depuração média do rituximab e o volume de distribuição foram 0,313 l/dia (intervalo: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Portuguese: +insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquémia do miocárdio, bradicardia afeções cardíacas graves 4 e 6
Maltese: +insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventrikula ri, +takikardja ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardja disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Portuguese: Data da perfusão mais recente:___________ Data da primeira perfusão:______________ Nome do Doente:_____________________ Nome do Médico:_____________________ Contactos do Médico:__________________
Maltese: Isem it-Tabib:_________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_____________
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de rituximab comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Portuguese: Associação terapêutica
Maltese: Terapija kombinata
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de rituximab.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq ilfarmakokinetika ta' rituximab.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 392/3095 (12,7 %) doentes com artrite reumatoide apresentaram testes de ADA positivos, na sequência da terapêutica com rituximab.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3.
Portuguese: Taxa de resposta e taxas CR analisadas através do teste Qui-quadrado.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmou o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com rituximab em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 7).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Portuguese: arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +alteração cardíaca
Maltese: 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Portuguese: A proporção de doentes com resposta tumoral (CR, CRu, PR) foi significativamente superior (p< 0,0001 teste Qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9 %) em relação ao grupo CVP (57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Portuguese: Análise primária (mediana de seguimento: 25 meses)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou
Maltese: Sopravivenza mingħajr avveniment Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Portuguese: 42-meses p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46 % e o risco de recidiva em 51 %.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, aos 6 meses, 27%, 58% e 51% dos doentes do grupo do rituximab com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25%, 50% e 46% do grupo da ciclofosfamida.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Portuguese: O rituximab induz depleção das células B em cerca de 70-80 % dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
Maltese: Rituximab jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum bissf'minoranza ta' pazjenti.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 500 mg / 50 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edima periferali
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti ġie nnotat ukoll fuq il-komponenti individwali kollha tar-rispons ACR (għadd ta' ġogi sensittivi u minfuħin, evalwazzjoni globali mill-pazjent u t-tabib, punteġġi fuq l-indiċi tad-diżabilità (HAQ), evalwazzjoni tal-uġigħ u Proteini Reattivi għal C (mg/dL).
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Maltese: B.V Tel: + 31 33 450 8270
Portuguese: Os dois acontecimentos adversos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali, b'doża ta' 2 g ta' rituximab.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 1.193 doentes com linfoma folicular avançado, não tratado previamente, receberam terapêutica de indução com R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ou R-FCM (n = 44), de acordo com a escolha do investigador.
Maltese: III, 1,193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: klorur tas-sodju, tri-sodium citrate dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após rituximab foi administrada a 283 doentes.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
Portuguese: Redução do risco
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Portuguese: FORMA FARMACÊ UTICA E CONTEÚ DO
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Portuguese: O rituximab liga-se especificamente ao antigénio transmembranar, CD20, uma fosfoproteína nãoglicosilada, localizada nos linfócitos B maduros e nos linfócitos pré-B.
Maltese: Rituximab jintrabat speċifikament mal-antiġen trasmembran, CD20, fosfoproteina mhux glikosilat, li jinsab fuqlimfoċiti pre-B u B maturi.
Portuguese: Sistema corporal
Maltese: Sistema respiratorja
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas.
Maltese: L-infezzjonijiet b'mod predominanti kienu ħfief sa moderati.
Portuguese: Três doentes (8%) do grupo rituximab sofreram um total de 5 infecções graves (pneumonia por Pneumocystis jirovecii, trombose infeciosa, discite intervertebral, infeção pulmonar, sépsis estafilocócica) e um doente (3%) no grupo de dose padrão de prednisona sofreu uma infecção grave (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Portuguese: Outras RAMs graves notificadas incluíram reativação de hepatite B e LMP (ver secção 4.4.)
Maltese: ADRs serji oħra irrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Síndrome de libertação de citoquinas Doenças do metabolismo e da nutrição Hipercaliemia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sindrome ta' reħa ta' ċitokina Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Portuguese: Foram notificados durante a perfusão casos de arritmia de grau 3 ou 4 (incluindo taquicardia ventricular e supraventricular) e angina pectoris.
Maltese: Kienu rrappuoortati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.