FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Romanian: După ce o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul din vaccin drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Slovenian: Pregled zdravila Imvanex in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Imvanex și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovenian: Vsebuje živo modificirano obliko virusa vakcinija, ki se imenuje „vakcinija Ankara" in je soroden virusu črnih koz.
Romanian: Conține o formă vie modificată a virusului vaccinia, denumită „vaccinia Ankara", care este înrudită cu virusul variolei.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino ali katero koli drugo sestavino, ki je prisotna v sledeh, na primer na piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin.
Romanian: Imvanex este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din substanțele prezente în cantități reziduale (foarte mici), cum sunt proteina din pui, benzonaza și gentamicina.
Slovenian: V dveh študijah so se osredotočili predvsem na učinkovitost zdravila Imvanex kot poživitvenega cepljenja.
Romanian: Două dintre studii au urmărit în mod special eficacitatea Imvanex ca vaccin de rapel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imvanex in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Imvanex și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravilo Imvanex vsebuje modificirano obliko virusa vakcinija, imenovanega vakcinija Ankara, ki ne povzroča bolezni pri ljudeh in se v človeških celicah ne more podvajati.
Romanian: Imvanex conține o formă modificată a virusului vaccinia, denumită vaccinia Ankara, care nu produce boala la om și nu se poate replica (reproduce) în celulele umane.
Slovenian: Če je pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam, potreben poživitveni odmerek, je treba dati en 0,5-mililitrski odmerek oziroma dva poživitvena odmerka, kadar gre za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom (naravnim obrambnim mehanizmom telesa), pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Romanian: Dacă este necesară o doză de rapel pentru cei care au fost vaccinați în trecut împotriva variolei, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, cu excepția pacienților al căror sistem imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) este slăbit - acestora trebuie să li se administreze două doze de rapel, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Imvanex.
Slovenian: Zdravilo Imvanex je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih pred črnimi kozami.
Romanian: Imvanex este un vaccin utilizat la adulți pentru protecția împotriva variolei.
Slovenian: Virus vakcinija v zdravilu Imvanex se v človeških celicah ne more podvajati, zato je manj možnosti za neželene učinke kot pri običajnih cepivih proti črnim kozam.
Romanian: Virusul vaccinia din Imvanex nu se poate replica în celulele umane, motiv pentru care este mai puțin probabil să producă reacții adverse, în comparație cu vaccinurile convenționale împotriva variolei.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imvanex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Imvanex še pričakujemo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Imvanex?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imvanex so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imvanex pe parcursul studiilor?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles proti črnim kozam in da je njihova koncentracija dovolj visoka, da zagotavlja vsaj tolikšno zaščito kot običajna cepiva proti črnim kozam.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi împotriva variolei la un nivel care asigură o protecție cel puțin la fel de mare ca vaccinurile convenționale împotriva variolei.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles v koncentracijah, ki naj bi zagotavljale zaščito pred črnimi kozami.
Romanian: În cadrul studiilor s-a demonstrat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că asigură protecție împotriva variolei.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se daje z injiciranjem v podkožje, po možnosti v nadlaket.
Romanian: Imvanex se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), de preferat în partea superioară a brațului.
Slovenian: Ker je podoben virusu črnih koz, naj bi protitelesa, ki se tvorijo proti virusu vakcinija Ankara, ščitila tudi pred virusom črnih koz.
Romanian: Dată fiind asemănarea sa cu virusul variolei, se preconizează că anticorpii produși împotriva acestui virus protejează și împotriva variolei.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imvanex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo Imvanex uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Imvanex?
Slovenian: Kako zdravilo Imvanex deluje?
Romanian: Cum acționează Imvanex?
Slovenian: Ti simptomi so morda znaki resne alergijske reakcije.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
Slovenian: *predstavlja stopnje seropozitivnosti.
Romanian: *reprezintă ratele de seropozitivitate.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje prestavil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Romanian: În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
Slovenian: Učinkovitost pri živalih
Romanian: Eficacitate la animale
Slovenian: Dolgoročna imunogenost pri ljudeh
Romanian: Imunogenitatea pe termen lung la om
Slovenian: O stanju se poroča letno v okviru vsake letne vloge o ponovni oceni
Romanian: Starea trebuie raportată anual în cadrul fiecărei cereri de reevaluare anuală
Slovenian: Serokonverzije po testih ELISA in PRNT so bile kot sledi:
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/855/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
Slovenian: Primarna imunizacija
Romanian: Imunizarea primară
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Uporaba tega cepiva med nosečnostjo ali dojenjem se ne priporoča.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Romanian: Aceasta înseamnă că din rațiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva IMVANEX pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Romanian: Datele provenite din utilizarea IMVANEX la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini expuse).
Slovenian: Posamezniki z atopičnim dermatitisom (AD)
Romanian: Persoane cu dermatită atopică (DA)
Slovenian: Zato se je treba intervalom odmerkov, krajšim od 4 tednov, izogniti.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
Slovenian: • če imate atopični dermatitis (glejte poglavje 4).
Romanian: • dacă aveţi dermatită atopică (vezi pct. 4).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vplivov na plodnost pri samicah in samcih.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii la femele şi masculi.
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Romanian: S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo ali pa ste bili pred kratkim cepljeni s katerim koli drugim cepivom.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjših okužb, na primer prehlada, cepljenja ni treba preložiti, vendar se kljub temu najprej pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Slovenian: Dan 7/141
Romanian: Ziua 7/141
Slovenian: Večinoma so bili blagi in so brez zdravljenja izzveneli v sedmih dneh.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega spremljanja varnosti in/ali učinkovitosti bo predlagatelj izvedel naslednje študije z zbiranjem podatkov, v katerih se cepivo IMVANEX uporablja kot profilaktično cepivo in/ali v primeru ponovnega pojava črnih koz med prebivalstvom.
Romanian: Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul reapariţiei în circulaţie a variolei.
Slovenian: Dan 421
Romanian: Ziua 421
Slovenian: • oteklost obraza in vratu.
Romanian: • umflare a feţei şi a gâtului.
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih preskušanj so našteti v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt prezentate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Slovenian: n/r5
Romanian: N/C5
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Romanian: Reacţii adverse grave Contactaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Slovenian: • Prejeli boste eno injekcijo.
Romanian: • Vi se va administra o injecţie.
Slovenian: Preden vas bodo cepili s tem cepivom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Romanian: O doză (0,5 ml) conţine:
Slovenian: Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: Zdravstveno stanje
Romanian: Starea de sănătate
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Pri posameznikih z atopičnim dermatitisom se je po cepljenju razvilo več lokalnih in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Persoanele cu dermatită atopică au prezentat mai multe simptome locale şi generale după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Če že imate atopični dermatitis, bodo morda lokalne kožne reakcije (kot so rdečina, oteklina in srbenje) in drugi splošni simptomi (kot so glavobol, mišična bolečina, občutek slabosti ali utrujenosti) bolj izraziti, kožna bolezen pa se lahko razširi ali se poslabša.
Romanian: Dacă aveţi deja dermatită atopică, puteţi prezenta reacţii locale mai intense pe piele (cum sunt înroşire, umflare sau mâncărime) şi alte simptome generale (cum sunt durerea de cap, durerea musculară, senzaţia de greaţă sau oboseală), precum şi o acutizare sau agravare a afecţiunii dumneavoastră de la nivelul pielii.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (npr. omotica).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Romanian: Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel.
Slovenian: Potek roka uporabnosti je odvisen od temperature shranjevanja.
Romanian: Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
Slovenian: Imunogenost in zmanjšanje uporabe cepiva ACAM2000 pri zdravnih posameznikih
Romanian: Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
Slovenian: • Prejeli boste dve injekciji.
Romanian: • Vi se vor administra două injecţii.
Slovenian: SCR - ELISA
Romanian: RSC - ELISA
Slovenian: Pri posameznikih, okuženih z virusom HIV, so opazili podatke o nižjem imunskem odzivu, kot pri zdravih posameznikih (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La persoanele cu infecţie cu HIV s-au observat date privind un răspuns imun mai slab comparativ cu persoanele sănătoase (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva s katerim koli imunoglobulinom, vključno z imunoglobulinom vakcinija (VIG = Vaccinia Immune Globulin), niso preučili, zato se ji je treba izogniti.
Romanian: Administrarea concomitentă a vaccinului cu alte imunoglobuline, incluzând imunoglobulina Vaccinia (IGV), nu a fost studiată şi prin urmare, aceasta trebuie evitată.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IMVANEX pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem oslabljen, boste prejeli dve injekcij, pri čemer boste drugo injekcijo prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Romanian: • Dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit vi se vor administra două injecţii, cea de-a doua injecţie după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV ali imate drugo bolezen oz. se zdravite z zdravili, ki slabijo imunski sistem.
Romanian: • dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
Slovenian: Dan 281
Romanian: Ziua 281
Slovenian: Cepivo ACAM2000 so aplicirali s skarifikacijo.
Romanian: ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
Slovenian: • živčne motnje, ki povzročajo šibkost, ščemenje ali odrevenelost,
Romanian: • tulburări la nivelul nervilor, care provoacă slăbiciune, furnicături sau amorțeală,
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v krvno žilo.
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Slovenian: SCR - PRNT
Romanian: RSC - PRNT
Slovenian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Romanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine:
Slovenian: Vialo pred uporabo nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Romanian: A se roti uşor flaconul înaintea utilizării, timp de cel puţin 30 secunde.
Slovenian: • zatrdlina v koži
Romanian: • umflătură în piele,
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Slovenian: Vendar bo zdravnik ocenil, ali bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitna tveganja, povezana s cepljenjem.
Romanian: Totuşi, medicul dumneavoastră va evalua dacă beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar putea depăşi riscurile potenţiale în cazul în care vi se administrează acest vaccin.
Slovenian: Cepivo vsebuje ostanke gentamicina in benzonaze v sledovih.
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină şi benzonază.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (npr. bolniki, okuženi z virusom HIV, bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi), ki so bili predhodno cepljeni proti virusu črnih koz, morajo prejeti dve poživitveni cepljenji.
Romanian: Pacienţilor imunocompromişi (de exemplu pacienţi infectaţi cu HIV, pacienţi sub terapie imunosupresoare) care au fost vaccinaţi împotriva variolei în antecedente trebuie să li se administreze două vaccinări de rapel.
Slovenian: Cepivo IMVANEX morda ne bo v celoti zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Romanian: Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi cepiva IMVANEX z drugimi cepivi izogniti.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a IMVANEX cu alte vaccinuri.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi s subkutanim injiciranjem, najbolje v nadlaket (v deltoidno mišico).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injecţie subcutanată, preferabil în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Romanian: • dacă aveţi temperatură crescută.
Slovenian: Primarno cepljenje (posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam):
Romanian: Vaccinare primară (persoane care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei):
Slovenian: Če še nikoli niste bili cepljeni proti črnim kozam:
Romanian: Dacă nu aţi mai fost niciodată vaccinat împotriva variolei:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bile reakcije na mestu injiciranja in pogoste sistemske reakcije, običajne za cepiva, ki so bile po intenzivnosti blage do zmerne in so v sedmih dneh po cepljenju izzvenele brez ukrepov.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.
Slovenian: Posebna populacija:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Slovenian: • oteklost gležnjev, stopal ali prstov
Romanian: • umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
Slovenian: Za navodila glede dajanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledovih (piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
Slovenian: To cepivo vsebuje ostanke gentamicina v sledovih (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină (vezi pct. 4.3).
Slovenian: • povečana telesna temperatura
Romanian: Creştere a temperaturii corpului Febră
Slovenian: Cepivo IMVANEX ne vsebuje virusa črnih koz (variola), zato črnih koz ne more širiti ali povzročiti.
Romanian: IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
Slovenian: Cepivo lahko prejmete, ne glede na to, ali ste v preteklosti že prejeli cepivo proti črnim kozam ali ne.
Romanian: Vi se poate administra acest vaccin indiferent dacă aţi fost sau nu aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei.
Slovenian: O naslednjih splošnih simptomih so pogosteje poročali pri posameznikih z AD kot pri zdravih posameznikih: glavobol (33,1 % v primerjavi s 24,8 %), mialgija (31,8 % v primerjavi z 22,3 %), mrzlica (10,7 % v primerjavi s 3,8 %), navzea (11,9 % v primerjavi s 6,8 %) in utrujenost
Romanian: Următoarele simptome generale au fost raportate mai frecvent la persoanele cu DA comparativ cu persoanele sănătoase: cefalee (33,1% faţă de 24,8%), mialgie (31,8% faţă de 22,3%), frisoane (10,7% faţă de 3,8%), greaţă (11,9% faţă de 6,8%) şi fatigabilitate (21,4% faţă de 14,4%).
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Romanian: A se dezgheţa la temperatura camerei.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti črnih koz v svetu ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza absenţei bolii variolice la nivel mondial, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Slovenian: Drugi sestavljeni primarni opazovani dogodek učinkovitosti je ocenjeval, ali cepljenje s cepivom IMVANEX (n = 165) pred cepljenjem s cepivom ACAM2000 privede do zmanjšanja kožnih reakcij na cepivo ACAM2000 (n = 161), izmerjenih pri največjem področju lezije v mm2.
Romanian: Al doilea criteriu final co-principal de evaluare a evaluat dacă vaccinarea cu IMVANEX (n = 165) anterior administrării ACAM2000 determină o atenuare a reacției cutanate la ACAM2000 (n = 161), măsurată prin suprafața maximă a leziunii în mm2.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost cepiva IMVANEX so ocenili v 20 kliničnih preskušanjih, v katerih je 5.261 posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, prejelo dva odmerka po najmanj 5 x 107 infektivnih enot v časovnem razmiku štirih tednov, 534 posameznikov, ki so bili z virusom vakcinija in cepivom IMVANEX že cepljeni, pa je prejelo en poživitveni odmerek.
Romanian: Siguranţa IMVANEX a fost evaluată în 20 studii clinice în care la 5261 persoane care nu fuseseră expuse anterior la Vaccinia s-au administrat două doze de cel puțin 5 x 107 U. inf. la interval de patru săptămâni, iar la 534 persoane care fuseseră expuse anterior la Vaccinia şi la care se efectuase vaccinarea cu IMVANEX s-a administrat o doză de rapel unică.