FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si myslíte, že ste stále vystavení riziku nákazy žltou zimnicou (napr. ak stále ešte cestujete do alebo žijete v oblastiach, kde môžete dostať žltú zimnicu alebo sa môžete nakaziť pri vašej práci), odporúča sa každých 10 rokov preočkovanie s 0.5 mililitrami vakcíny.
Estonian: Kui on kollapalavikku nakatumise oht (näiteks reisid või elad piirkonnas, kus võib nakatuda kollapalavikku või kui nakatumine võib toimuda töö kaudu), soovitatakse 0.5 ml vaktsiini lisaannust iga 10 aasta tagant.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách so STAMARILom a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Estonian: STAMARIL'iga ei ole tehtud loomkatseid ja potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Slovak: Všetky prípady YEL-AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
Estonian: Tänaseni on kõik YEL-AVD seotud juhtumid esinenud 10 päeva jooksul peale esimest vaktsineerimist.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Estonian: STAMARILi kasutuselevõtu järel ei ole neuroloogiliste kõrvaltoimete juhtudest teatatud.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Estonian: Kasutada otsekohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovak: - symptómy ovplyvňujúce mozog a nervy, ktoré sa objavili v priebehu jedného mesiaca po očkovaní, v niekoľkých prípadoch boli smrteľné.
Estonian: - Aju ja närve mõjutavad sümptomid, mis ilmnesid ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist ja mis on mõnikord põhjustanud surma.
Slovak: Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb.
Estonian: Üle 60 aastaste isikute puhul on risk kõrgem, kuigi on esinenud juhte ka nooremate hulgas.
Slovak: Odporúča sa preto očkovať dojčiace matky len v osobitných situáciách, ako je uvedené v časti 4.6.
Estonian: Imetavaid emasid on soovitatav vaktsineerida vastavalt lõigus 4.6 kirjeldatule vaid eriolukordades.
Slovak: # subj: počet subjektov; v štúdiách Thabauta a Muzelleca boli použité rôzne šarže STAMARILU; SK: sérokonverzia; NÚ: nežiaduce účinky
Estonian: Lühendid: Thabaut' ja Muzelleci uuringus kasutati STAMARILi eri partiisid; SK: serokonversioon
Slovak: Žiadne závažné NÚ 100 % SK (*)
Estonian: 100% SK (*)
Slovak: Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov
Estonian: 6 kuni 9 kuu vanused lapsed
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je STAMARIL a na čo sa používa Skôr ako použijete STAMARIL Ako používať STAMARIL Možné vedľajšie účinky
Estonian: Mis ravim STAMARIL on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAMARIL'i kasutamist Kuidas STAMARIL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: 28046 Madrid, Španielsko Tel: 34 913717800
Estonian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Slovak: Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov.
Estonian: Üle 60 aastastel isikutel ilmneb sagedamini tõsiseid ja võimalik, et ka surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid (kaasaarvatud süsteemsed ja neuroloogilised reaktsioonid, mis kestavad üle 48 tunni, YEL-AVD ja YEL-AND).
Slovak: Údaje z postmarketingových sledovaní
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste andmed
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 kusoch s ihlami alebo bez.
Estonian: STAMARIL on saadaval pakendites 1, 10 ja 20, koos või ilma nõelteta.
Slovak: Údaje o podávaní STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti osýpkam, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínam sú obmedzené.
Estonian: Andmed STAMARILi manustamise kohta koos Vi polüsahhariidi, leetrite, HAV ja Men A+C tavaliste polüsahhariidsete vaktsiinidega on piiratud.
Slovak: - keď ste nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie, váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov posúdi, či je pre vás STAMARIL vhodný.
Estonian: - Kui oled nakatunud HIV viirusega, kuid sul ei ole aktiivseid sümptomeid, otsustab arst laboratooriumi tulemuste järgi, kas võib STAMARIL'i manustada.
Slovak: Ak je imunosupresia dočasná, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa neobnoví imunitná funkcia.
Estonian: Juhul, kui immunosupressioon on ajutine nähtus, peaks vaktsiini süstimisega ootama kuni immuunsus on taastunud.
Slovak: Táto skutočnosť sa odráža v častiach 4.5 a 6.2 SPC.
Estonian: See kajastub ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.5 ja 6.2.
Slovak: STAMARIL sa môže podať deťom vo veku medzi 6 až 9 mesiacom len za zvláštnych okolností a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Estonian: STAMARIL'i võib anda lastele, kelle vanus jääb 6 ja 9 kuu vahele, ainult eriolukordades ja kehtivate ametlike soovituste kohaselt.
Slovak: U zdravých starších osôb nie je znížená odpoveď neutralizačných protilátok.
Estonian: Tervetel eakatel inimestel ei vähene reaktsioonina tekkivate neutraliseerivate antikehade hulk.
Slovak: Keďže harmonizácia sa týka väčšiny častí súhrnu SPC, držiteľ povolenia na uvedenie na trh stanovil dve oblasti, z ktorých každá sa týka niekoľkých častí SPC a ktoré by mohli významne ovplyvniť optimálne používanie vakcíny.
Estonian: Kuigi muudatusi tehakse enamikus ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes, rõhutab müügiloa hoidja kaht põhiprobleemi, mis mõjustavad mitmeid ravimi omaduste kokkuvõtte lõike ja millel on oluline mõju vaktsiini optimaalsele kasutamisele.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Estonian: Esildise alguses leitud erisused on parandatud.
Slovak: Vek nad 60 rokov (pozri časť 4.4) bol identifikovaný ako rizikový faktor YEL-AVD a YEL-AND.
Estonian: Üle 60 aastaste hulgas (vt lõik 4.4) on täheldatud suuremaid YEL-AVD ja YEL-AND riskifaktoreid.
Slovak: Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe.
Estonian: Kuna lihasesisene süstimine võib tekitada süstimiskohta hematoomi, ei tohiks STAMARIL'i lihasesse süstida inimestele, kellel on verejooksu oht nagu näiteks hemofiilia või trombotsütopeenia või inimestele, kes saavad hüübimisvastast ravi.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Estonian: Mõningad vähesed andmed STAMARIL'i kasutamise kohta rasedatel ei näita mingit kahjulikku toimet rasedusele ega lootele/vastsündinud lapsele.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda inimestele, kes ei kannata fruktoosi.
Slovak: Lieková forma (prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu) a sila (jedná dávka 0,5 ml obsahuje živý vírus žltej zimnice o dávke nie menej ako 1 000 LD50 jednotiek) sú vo všetkých krajinách totožné.
Estonian: Ravimvorm (süstesuspensiooni valmistamise pulber ja lahusti) ning ravimi tugevus (iga 0,5 ml annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 ühikut elavat kollapalaviku viirust) on kõikides riikides ühesugused.
Slovak: Výbor CHMP pripúšťa, že kontraindikácia u osôb s anamnézou dysfunkcie týmusu alebo po tymektómii sa zakladá na malom počte pozorovaní uskutočnených v rámci sledovania liekov s očkovacou látkou proti žltej zimnici po uvedení na trh na trh.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tunnistab, et vastunäidustus tüümuse düsfunktsiooniga või tümektoomia järgsetele patsientidele põhineb kollapalaviku vaktsiinide turustusjärgsel jälgimisel tehtud väikesel arvul vaatlustel.
Slovak: Šarža N5049 54
Estonian: Partii N5049 54
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24,
Estonian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepe.
Estonian: Enne manustamist peab manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tugevasti raputama.
Slovak: Napriek skutočnosti, že sú k dispozícii len obmedzené údaje o intramuskulárnom podávaní STAMARILU a že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, že oba spôsoby podania sú porovnateľné, väčšina členských štátov EÚ povoľuje oba spôsoby podania, t. j. subkutánne.
Estonian: Kuigi STAMARILi lihasesisese manustamise kohta on kättesaadavad vaid piiratud andmeid ja mõlema manustamisviisi võrreldavuse demonstreerimiseks ei ole tehtud kliinilisi uuringuid, lubavad enamik Euroopa Liidu liikmesriike rutiinsete vaktsineerimistavade tõttu nii nahaalust kui ka lihasesisest manustamist.
Slovak: Ak je potrebné podať ďalšiu injekčne podávanú vakcínu (vakcíny) v rovnakom čase ako STAMARIL, každá vakcína sa má aplikovať na iné miesto (a pokiaľ možno do inej končatiny).
Estonian: Kui STAMARIL'iga samal ajal on vaja manustada teine süstitav vaktsiin(id), peab iga vaktsiini süstima eraldi kohta (ja soovitavalt eraldi jäsemesse).
Slovak: STAMARIL sa má podávať tehotným ženám, len ak je to bezpodmienečne nutné (na príklad počas vypuknutia infekcie) a len po dôkladnom zvážení pomeru možných rizík a prínosu očkovania (časť 4.6).
Estonian: STAMARILi võib rasedatele manustada vaid selge vajaduse puhul (näiteks puhangu ajal) ja alles päras võimalike riskide ja eeliste hoolikat kaalumist (lõik 4.6).
Slovak: Nie je známe, či sa živý oslabený vírus žltej zimnice vylučuje do materského mlieka ľudí alebo zvierat.
Estonian: Ei ole teada, kas elus lahjendatud kollapalaviku viirus eritub inimese või looma rinnapiima.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 30 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), märgistus ja pakendi infoleht moodustasid vastavalt artiklile 30 kollapalaviku vaktsiin (elus) sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Slovak: STAMARIL sa má obyčajne podávať injekčne vpichom tesne pod kožu.
Estonian: STAMARIL‘i manustatakse tavaliselt naha alla süstides.
Slovak: Vzájomné pôsobenie imunoglobulínu (IG) s vakcínou proti žltej zimnici sa skúmalo na 160 zdravých osobách v USA.
Estonian: Immuunglobuliini koostoimet kollapalaviku vaktsiiniga uuriti Ameerika Ühendriikides 160 tervel katseisikul.
Slovak: Aj keď prípravky vo forme s 1 dávkou a viacerými dávkami sa líšia množstvom pomocných látok u konečného výrobku, žiadateľ si praje harmonizovať SPC pre obidve formy.
Estonian: Kuigi üksikannuse ja mitme annuse turustamisviisi korral on lõpliku toote abiainete koostis erinev, soovib taotleja ühtlustada mõlema turustusviisi ravimi omaduste kokkuvõtted.
Slovak: Odporúčanie podávať vakcínu proti žltej zimnici subkutánne alebo intramuskulárne sa zakladalo na štandardnej liečbe v čase vývoja STAMARILU na začiatku 80. rokov minulého storočia.
Estonian: Soovitus manustada kollapalaviku vaktsiini nahaalusi või lihasesisesi tugines STAMARILi arendamise aegsele (1980. aastate alguse) ravistandardile.
Slovak: Aj keď je tento postup schválený v súhrnoch SPC niektorých krajín EÚ, výbor CHMP sa domnieva, že dostupné údaje sú veľmi obmedzené.
Estonian: Kuigi mõnes Euroopa Liidu riigis kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes seda soovitatakse, peab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastavaid andmeid väga piiratuks.
Slovak: STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:
Estonian: STAMARIL on näidustatud inimeste aktiivseks immuniseerimiseks kollapalaviku vastu:
Slovak: Vzhľadom nato, že v mnohých krajinách nie je možné bežne vyšetriť počet CD4 buniek a vzhľadom na skutočnosť, že sa líšia prahové hodnoty počtu CD4 buniek u dospelých z hľadiska indikácie na očkovanie a môžu sa významne líšiť pre očkovanie u dojčiat a starších detí, bol do SPC zaradený návrh venovať zvýšenú pozornosť rozlišovaniu medzi symptomatickou a asymptomatickou infekciou HIV.
Estonian: Arvestades ka CD4-rakkude rutiinse määramise võimaluste puudumist paljus riikides ja asjaolu, et täiskasvanute vaktsineerimiseks soovitatav CD4-rakkude tase on erinev ning võib märkimisväärselt erineda imikute ja laste vaktsineerimise lävest, keskendub ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste HIV-infektsiooniga patsientide eristamisele.
Slovak: Osobám starším ako 60 rokov sa preto obvykle podáva očkovacia látka proti žltej zimnici, len ak podstupujú značné a neodvratné riziko nákazy týmto vírusom.
Estonian: Seetõttu manustatakse üle 60 aastastele inimestele kollapalaviku vaktsiini tavaliselt ainult sel juhul, kui neil on märkimisväärne viirusega nakatumise oht, mida ei ole võimalik ära hoida.
Slovak: Nasledujúce otázky sa týkajú osôb, ktorým bude podaná vakcína, bez ohľadu na vek: - keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú z ďalších žložiek STAMARILu, alebo ste mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.
Estonian: Alljärgnevad küsimused puudutavad inimesi, kes peavad saama vaktsiini olenemata nende vanusest: - Kui olete allergiline (ülitundlik) munade, kanaliha proteiinide või mõne STAMARIL'i koostisaine suhtes või kui eelmise kollapalaviku vaktsiini annuse manustamise järel esines tõsine reaktsioon.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad v prípade anafylaxie alebo inej závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní vakcíny.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab ka antud juhul olema anafülaksia või mõne muu ülitundlikkuse reaktsiooni puhul käepärast pidev kohane arstlik kohtlemine ja järelevalve.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené počas bežného používania STAMARILu patrili: - zdurené uzliny - závažné alergické reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, tažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním a strata vedomia.
Estonian: Muud kõrvalnähud, millest on STAMARIL'i tavakasutamisel aeg-ajalt teatatud: - Paistes näärmed - Tõsised allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, sügelus või nahapõletik, näo, huulte, keele või muude kehaosade paistetus, neelamis- või hingamisraskused ja teadvuse kaotus.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: STAMARIL'i võib manustada samaaegselt leetrite vaktsiiniga, kui see on kooskõlas ametlike soovitustega.
Slovak: [Táto časť nemá byť harmonizovaná ]>
Estonian: Seda lõiku ei pea kooskõlastama.
Slovak: Nejednotné odporúčania týkajúce sa používania u detí
Estonian: Ebajärjekindlad soovitused ravimi kasutamise kohta lastel:
Slovak: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Estonian: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovak: Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).
Estonian: Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus on riskifaktoriks neurotroopsete haiguste puhul (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:>
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Slovak: Aj keď údaje o obmedzenom počte žien, ktorým sa počas gravidity podal STAMARIL, neukazujú na nežiaduce účinky tohto lieku na graviditu či zdravie plodu alebo novorodenca, nemáme žiadne relevantné epidemiologické údaje z prieskumov po uvedení lieku na trh či z literatúry.
Estonian: Kuigi ravimiga kokku puutunud rasedate kohta olevad vähesed andmetest ei ilmnenud STAMARILi kõrvaltoimeid rasedusele või loote / vastsündinu tervisele, ei ole muud asjakohased epidemioloogilised, turustusjärgse jälgimise ega kirjanduse andmed kättesaadavad.
Slovak: Text použitý na opis varovaní u starších osôb sa líši v závislosti od krajiny.
Estonian: • Eakate patsientide kohta kehtiva hoiatuse sõnastus on erinevates riikides erinev.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {müügiloa väljastaja} internetilehel.
Slovak: bolesť brucha
Estonian: kõhuvalu
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui mõni kõrvalmõju muutub tõsiseks või kui märkad kõrvalmõjusid, mida ei ole infolehe loetelus, anna sellest teada oma arstile, medõele või apteekrile.
Slovak: Podľa čl. 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov požiadala spoločnosť Sanofi Pasteur MSD v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I stanoviska) o harmonizáciu dokumentácie pre liek STAMARIL a súvisiace názvy.
Estonian: Sanofi Pasteur MSD esitas kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 täiendatud versiooni alusel STAMARILi ja sarnaste nimetuste ühtlustamise taotluse.
Slovak: Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3 nižšie) sú platné ihneď po očkovaní.
Estonian: Sertifikaadid, mis on väljastatud pärast suurema annuse manustamist (vt allpool lõik 3) kehtivad kohe pärast süstimist.
Slovak: Aby sa zachovala možnosť očkovať dojčiace matky pri epidémii infekcie alebo pri cestovaní do vysoko rizikových oblastí, očkovanie dojčiacich matiek nepatrí k striktným kontraindikáciám.
Estonian: Imetavate emade vaktsineerimise võimaluse säilitamiseks puhangu ajal või imetava ema reisimisel kõrge riskiga piirkonda ei ole vaktsineerimine enam rangelt vastunäidustatud, vaid seda tuleks võimalust mööda vältida.
Slovak: Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Estonian: Kollapalaviku vaktsiini kliiniline areng on olnud toimivast tüvest IP/F2 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini väljatöötamise ja uue toimiva tüve PV26 valideerimisprotsessi osa.
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Estonian: • nakkusohtlike materjalide käitlemine (nt laboritöötajad).
Slovak: V súhrne SPC sa nachádza varovanie týkajúce sa používania vakcíny proti žltej zimnici u osôb vo veku 60 rokov a starších.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse kollapalaviku vaktsiini kasutamise hoiatus vähemalt 60aastastel inimestel.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 95,5 % SK
Estonian: RKT puudusid 95,5% SK
Slovak: V prípade, že niečomu nerozumiete, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Kui midagi jääb arusaamatuks, paluge selgitust oma arstilt või medõelt.
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Estonian: Kollapalaviku vaktsiin (Elus).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada immunosupresseeritud isikutele (vt lõik 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada lastele, kes on alla 6 kuu vanused 6 (vt lõik 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu (napr., cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada isikutele, kes saavad immunosuppresiivset ravi (näiteks, tsütotoksilised toimeained, süsteemsed steroidid, tavapärasest suuremas annuses paiksed või sissehingatavad steroidid või muud toimeained).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
Slovak: Obmedzenie sa týka aktuálnosti štúdií, pôvodu zúčastnených osôb do štúdií (napr. v niektorých štúdiách iba mladí zdraví dospelí jedinci), chýbanie podrobností o vakcínach, analýzach, bezpečnosti, prípadne dodržovaní zásad Správnej klinickej praxe Preto posudzovateľ váha s prijatím týchto nálezov.
Estonian: Piirangute hulka kuuluvad uuringute vanus, uuringusse kaasatud inimesi iseloomustavad omadused (nt mõnes uuringus vaid terved täiskasvanud), täpsete andmete puudumine vaktsiinide, analüüside, ohutuse ja/või heade kliiniliste tavade kohta.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 99,3 % SN
Estonian: RKT puudusid 99,3% SN
Slovak: Na zaistenie možnosti očkovať deti vo veku medzi 6 - 9 mesiacov v prípadoch vypuknutia infekcie bolo do SPC zaradené upozornenie týkajúce sa tejto problematiky.
Estonian: Selleks, et puhangute ajal säilitada 6-9-kuuste laste vaktsineerimise võimalus, lisatakse vastav lause.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy/Vaše dieťa očkovaní.
Estonian: Enne enda/oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: Namiesto nej sa má použiť subkutánna cesta podania.
Estonian: Selle asemel peaks kasutama nahaalust süstimist.
Slovak: Dospelým (vrátane starších osôb) a deťom od veku 6 mesiacov sa podáva jednotlivá dávka 0.5 mililitra.
Estonian: Täiskasvanutele (kaasaarvatud vanad inimesed) ja vähemalt 6 kuu vanustele lastele peaks manustama ühekordse annuse 0.5 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist, sisaldab 1 doos (0.5 ml):
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Estonian: Selleks, et saada kollapalaviku vastu vaktsineerimise sertifikaati, peab vaktsineerima selleks heakskiidetud vaktsineerimiskeskuses, et saaks väljastada Rahvusvahelise Vaktsineerimise Sertifikaadi.
Slovak: Ide o tieto oblasti:
Estonian: Need on järgmised:
Slovak: Imunosupresia či vrodená, idiopatická alebo ako následok liečby systémovými steroidmi (vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov), rádioterapiou alebo cytotoxickými liekmi.
Estonian: Immunosupressioon, kas kaasasündinud, idiopaatiline või süsteemse steroidravi tagajärg (annus suurem kui paiksete või sissehingatavate steroidide standardannus), röntgenravi või tsütotoksilised ravimid.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Slovak: SL6 1QP, Spojené Kráľovsko Tel: 44 1628785291
Estonian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Slovak: Šarža P5095 20
Estonian: Partii P5095 20
Slovak: Liečivom v očkovacej látke je vírus žltej zimnice, kmeň 17 D-204 (pestovaný v slepačích vajciach), ktorý je živý, ale má byť oslabený tak, aby nevyvolal žltú zimnicu u zdravých osôb.
Estonian: Vaktsiini aktiivne toimeaine on kollapalaviku viiruse 17 D-204 tüvi (kasvatatud kanamunades), mis on elus, kuid mida on nõrgestatud selliselt, et see ei põhjusta tervetel inimestel kollapalavikku.
Slovak: Pozri časť 6.6 pre pokyny na rekonštitúciu.
Estonian: Vt lõik 6.6. juhendit manustamiskõlblikuks muutmiseks
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) a musí sa použiť do 6 hodín.
Estonian: Ravimpreparaadi peab pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoidma külmutuskapis (2oC-8oC) ja kasutama 6 tunni jooksul.
Slovak: Patria sem vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou, letargia, stuhnutý krk a zápal mozgu a nervových tkanív.
Estonian: Nende hulka kuuluvad kõrge palavik koos peavaluga ja orientatsioonikaotus, unisus, kange kael ja aju ning närvikudede põletik.
Slovak: Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4.3 a 4.4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL-AVD.
Estonian: Tüümiliste haiguste (vt lõik 4.3 ja 4.4) pikemaajalist esinemist peetakse YEL-AVD riskifaktoriks.
Slovak: Očkovanie proti žltej zimnici sa obyčajne neodporúča deťom od 6 mesiacov do 9 mesiacov veku, okrem očkovania za zvláštnych okolností a v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.4), v tomto prípade je dávka rovnaká ako u starších detí a dospelých.
Estonian: Kollapalaviku vastu ei soovitata tavaliselt vaktsineerida 6 kuni 9 kuu vanuseid lapsi, välja arvatud eriolukordades ja vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõik 4.4), millisel juhul annus on sama, mis vanemate laste ja täiskasvanute puhul.