FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
French: < 4 ans
Norwegian Bokmål: < 4 år
French: 50 tubes 50 x 1 dose (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 tuber 50 x 1 dose (1,5 ml)
French: Ne pas injecter.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres.
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) présenté sous forme de barrette multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque, en boîte de 50 tubes.
Norwegian Bokmål: Multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar» 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) presentert i en multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar», i pakningsstørrelse på 50 tuber.
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)
French: Remettez le capuchon sur le tube et appuyez afin de percer la membrane.
Norwegian Bokmål: Press korken nedover for å lage hull i membranen.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (2ème année de vie) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (2. leveår) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
French: Efficacité (%) [IC 95%]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : Saccharose, sorbitol Voir la notice pour plus d'informations
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: sukrose,sorbitol
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.
Norwegian Bokmål: Data for bruk av Rotarix som profylakse etter eksponering er ikke tilgjengelig.
French: Le solvant est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement et un surnageant incolore.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
French: Administration du vaccin par voie orale :
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen oralt:
French: < 2 ans
Norwegian Bokmål: < 2 år
French: Membrane Tube Pointe Capuchon
Norwegian Bokmål: Membran Tube Spiss Kork
French: • boîte de 5 récipients en verre de poudre + 5 applicateurs pour administration orale de solvant
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 5 glassbeholdere med pulver og 5 orale applikatorer med væske
French: Le vaccin reconstitué doit également être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine må også undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer før vaksinen gis.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
French: Dans des études observationnelles, l'efficacité sur le terrain a été démontrée contre les gastro-entérites sévères conduisant à l'hospitalisation dues aux rotavirus de génotypes courants G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] et de génotypes moins courants G9P[4] and G9P[6].
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
French: 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur (polypropylène), en boîte de 1, 10 ou 50.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) forseglet med en membran og en kork (polypropylen) i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 50.
French: Instructions pour l'administration du vaccin en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque :
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i en multi-monodose (5 single doser) presentert i plasttube koblet sammen av en bar:
French: d) Tenez le tube pour administration orale séparé de façon vertical.
Norwegian Bokmål: f) Vri den adskilte orale tuben.
French: Toutes gastro-entérites à rotavirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
French: 3, 5 mois Finlande Italie 3, 4 mois République Tchèque
Norwegian Bokmål: 3, 5 måneder Finland,
French: Enfoncez le capuchon vers le bas
Norwegian Bokmål: Press korken nedover
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)*
French: - Urticaire
Norwegian Bokmål: - Urtikaria
French: Après reconstitution, le vaccin contenu dans l'applicateur pour administration orale doit être administré rapidement.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning bør vaksinen i den orale applikatoren gis umiddelbart.
French: Rotarix ne doit pas être donné :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rotarix:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: • boîte de 10 récipients en verre de poudre + 10 applicateurs pour administration orale de solvant
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 10 glassbeholdere med pulver og 10 orale applikatorer med væske
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION MULTIDOSE DE 5 TUBES SOUPLES UNIDOSES RELIÉS PAR UNE PLAQUE, BOITE DE 50 TUBES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTI-MONODOSE (5 ENKELTDOSER) PRESENTERT I PLASTTUBE KOBLET SAMMEN AV EN PLASTIKKOPLING (BAR), PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1,5 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 tubes unidoses
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 enkle dosetuber
French: 1 récipient en verre : poudre 1 applicateur pour administration orale: solvant 1 adaptateur de transfert 1 dose (1 ml)
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder: pulver 1 oral applikator: væske 1 adapter for overføring 1 dose (1 ml)
French: *Produite sur cellules Vero - Les autres composants de Rotarix sont : saccharose (voir également la rubrique 2, Rotarix contient du saccharose), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), eau stérile
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler - Andre innholdsstoffer i Rotarix er: sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose),
French: 10 tubes 10 x 1 dose (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 tuber 10 x 1 dose (1,5 ml)
French: Tout grade
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad
French: Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères conduisant à une hospitalisation et/ou un traitement de réhydratation dans une structure médicales [IC 95%]
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell [95% CI] Sirkulerende rotavirusstammer
French: Souches avec le génotype P[6]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[6] genotype
French: Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten på den orale applikatoren
French: < 2 ans 6-11 m
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
French: Comment se présente Rotarix et contenu de l'emballage extérieur Suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen Mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator.
French: L'efficacité contre les gastro-entérites sévères à RV conduisant à une hospitalisation a été de 100% (IC 95% : 72,4; 100).
Norwegian Bokmål: Effekten av RV gastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse var 100% (95% CI: 72,4; 100).
French: 25 récipients en verre : poudre 25 applicateurs pour administration orale : solvant 25 adaptateurs de transfert 25 x 1 dose (1 ml)
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende.
French: Le vaccin contient du saccharose en tant qu'excipient.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffet sukrose.
French: Le vaccin est destiné à une administration orale uniquement.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til oral bruk.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose plasttube (1,5 ml).
French: L'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques, contre les gastro-entérites à rotavirus des génotypes les plus courants G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
French: < 4 ans 3-11 m
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
French: Tube souple
Norwegian Bokmål: Monodose oral tube
French: 10 récipients en verre : poudre 10 applicateurs pour administration orale : solvant 10 adaptateurs de transfert 10 x 1 dose (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 glassbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: væske 10 adaptere for overføring 10 x 1 dose (1 ml)
French: • boîte de 1 récipient en verre de poudre + 1 applicateur pour administration orale de solvant
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 1 glassbeholder med pulver og 1 oral applikator med væske
French: Jetez le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Norwegian Bokmål: Den tomme tuben og korken skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra den orale applikatoren.
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore dans un applicateur unidose prérempli pour administration orale (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
French: < 3 ans
Norwegian Bokmål: < 3 år
French: Poudre : dextran, saccharose, sorbitol (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose et du sorbitol), acides aminés, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Solvant : carbonate de calcium, gomme xanthane, eau stérile
Norwegian Bokmål: Pulver: dextran, sorbitol, sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose og sorbitol)
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
French: Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Eau stérile
Norwegian Bokmål: dinatriumadipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vann.
French: Toutes G1P[8]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8]
French: Souches avec le génotype P[4]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[4] genotype
French: 5 récipients en verre : poudre 5 applicateurs pour administration orale : solvant 5 adaptateurs de transfert 5 x 1 dose (1 ml)
Norwegian Bokmål: 5 glassbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: væske 5 adaptere for overføring 5 x 1 dose (1 ml)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1,5 ml) contient :
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1,5 ml) inneholder:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon
French: RECIPIENT EN VERRE AVEC POUDRE A RECONSTITUER AVEC LE SOLVANT
Norwegian Bokmål: GLASSBEHOLDER MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED VÆSKE
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.
Norwegian Bokmål: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
French: Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant avec un aspect blanc-laiteux.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine er noe mer blakket enn væsken alene og har et melkehvitt utseende.
French: 10 x 5 tubes unidoses reliés par une plaque 1 dose (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 5 enkeltdoser, tuber koblet sammen av en bar 1 dose (1,5 ml)
French: Comment se présente Rotarix et contenu de l'emballage extérieur Poudre et solvant pour suspension buvable.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen Pulver og væske til mikstur, suspensjon.
French: < 3 ans 3-11 m
Norwegian Bokmål: < 3 år 3-11 mnd
French: Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix ou un placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
French: Libération officielle des lots :
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release
French: La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
Norwegian Bokmål: Væsken vil da være blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
French: 25 applicateurs préremplis pour administration orale 25 x 1 dose (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte orale applikatorer 25 x 1 dose (1,5 ml)
French: Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix formulation lyophilisée ou un placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix frysetørret formulering eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer Mindre vanlige
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
French: séroypes de Rotavirus* G1...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G2...........................................................au minimum 2,8 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G3...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G4 ..........................................................au minimum 2,0 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* P1[8] ......................................................au minimum 2,3 X 106 UI1, 2
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotype* P1[8] ikke mindre enn 2,3 x 106 IU1, 2
French: * rotavirus réassortant humain-bovin (vivant), produit sur cellule Vero 1 Unités Infectieuses
Norwegian Bokmål: *humanbovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
French: _*_Une dose de 2 ml contient :
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
French: Statistiquement significatif
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
French: Les fréquences sont rapportées comme :
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rapportert som:
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Norwegian Bokmål: (Det kan sitte en dråpe igjen i spissen.)
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
Norwegian Bokmål: Effekt hos premature spedbarn
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Norwegian Bokmål: I Finland ble det gjennomført en forlengelse av REST-undersøkelsen.
French: Étude de cohorte (France)
Norwegian Bokmål: Kohortstudie (Frankrike)
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
French: 2 102 non vaccinés Âgés < 2 ans
Norwegian Bokmål: 2102 uvaksinert Alder < 2 år
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
French: 1 895 vaccinés avec 3 doses
Norwegian Bokmål: 1895 vaksinert med 3 doser
French: POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
French: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
French: 6 unités infectieuses
Norwegian Bokmål: 6 infeksiøse enheter
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
French: Méthodologie de l'étude (Région)
Norwegian Bokmål: Studiedesign (region)
French: Etiquette du tube
Norwegian Bokmål: tube etikett
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
French: Ne pas diluer.
Norwegian Bokmål: Må ikke fortynnes.
French: Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence statistiquement significative du taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en l'absence de vaccination.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Norwegian Bokmål: Åpne tuben i 2 enkle trinn:
French: La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirusstammer til ikke-vaksinerte kontakter er observert etter markedsføring.
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
French: unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
Norwegian Bokmål: 8 infeksiøse enheter per kg (ca. 14 ganger høyere enn anvist spedbarnsdose).
French: RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal gis straks etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Tout type de gravité (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad (G1-G4)
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at barnet får alle 3 dosene med vaksine for å oppnå beskyttelse mot rotavirus.