FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two parallel group studies examined contraceptive efficacy with lower doses of LNG: one study with 361 women observed similar crude pregnancy rates when LNG tablets were taken 8 hours after unprotected sexual intercourse (UPSI) using two formulations of 750mcg LNG tablets which were not bioequivalent.
Hungarian: Két párhuzamos csoport vizsgálat a fogamzásgátló hatékonyságot tanulmányozta alacsonyabb LNG dózisok esetében: egy, 361 nő részvételével végzett vizsgálatban hasonló nyers terhességi arányokat figyeltek meg, amikor az LNG tablettákat 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után vették be, két 750 µg-os LNG tabletta készítményt alkalmazva, amelyek nem voltak biológiailag egyenértékűek.
English: However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
Hungarian: Ugyanakkor a 14 napos orbáncfűkezelést követő vizsgálatok hasonló, több mint 50%-os csökkenést találtak a CYP 3A4 aktivitás próbájaként használt midazolam vagy alprazolam AUC értékében.
English: Interestingly, a recent publication of a small PK study4 in obese women vs normal BMI women found that Cmax and AUC(0-2.5h) of total LNG was doubled when a double dose of LNG EHC (3000mcg LNG) was used.
Hungarian: Érdekes módon egy túlsúlyos és normális testtömegindexű nők részvételével végzett, kisméretű farmakokinetikai vizsgálat friss publikációja4 azt találta, hogy a teljes LNG Cmax és AUC(0-2.5h) megduplázódott, amikor kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátlót (3000 µg LNG) alkalmaztak.
English: Limited data with a 6mg dose of LNG shows higher Cmax than seen with 1.5mg, suggesting that saturation of LNG uptake does not occur at the standard EHC dose.
Hungarian: A 6 mg LNG dózissal kapcsolatos, korlátozott adatok magasabb Cmax értéket mutatnak, mint az 1,5 mg esetében, ami arra utal, hogy az LNG felvétel szaturációja nem következik be a standard sürgősségi fogamzásgátló adag esetén.
English: On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
Hungarian: Ez alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisa javasolt az EFV alkalmazók és minden más enzim induktor esetében.
English: In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Hungarian: A kísérőiratokban a javaslat hatékonyságának és olvashatóságának vizsgálata érdekében konzultációt folytattak a beteg- és fogyasztócsoportokkal, valamint a releváns egészségügyi szakemberekkel, és az Európai Unió egész területéről érkeztek válaszok.
English: Finally, the dosing regimen used1 was the previously approved posology for Levonelle, which was amended to a single 1500mcg dose following demonstration that the AUC0-∞ resulted in identical exposure and that there were no differences between the effectiveness or safety of LNG 2 x 750 mcg tablets (12 hour interval) and LNG 1500 mcg tablet administered as a single dose.
Hungarian: Végül az alkalmazott adagolási rend1 a Levonelle esetében korábban jóváhagyott adagolás volt, amelyet egyszeri 1500 µg dózisra módosítottak, miután igazolták, hogy az AUC0-∞ azonos expozíciót eredményezett, és hogy nem volt különbség a 2 x 750 µg LNG (12 óra időeltéréssel) és az egyszeri dózisban alkalmazott, 1500 µg LNG tabletta hatásossága, illetve biztonságossága között.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Hungarian: Ezért az Egyesült Királyság 2015. június 17-én az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) elé terjesztette az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének 1. albekezdése alapján.
English: Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
Hungarian: Nevezetesen az efavirenzet alkalmazók között 3 nem tervezett terhesség fordult elő az LNG implantátumokkal végzett, 48 hetes vizsgálatban, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának fogamzásgátlási sikertelenségi adatbázisában 6 forgalomba hozatal utáni jelentés szerepel az orbáncfű, egy másik enzim induktor alkalmazásával kapcsolatban.
English: There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC.
Hungarian: Korlátozottak az adatok arra vonatkozóan is, hogy az alacsonyabb LNG szint hatásos lehet-e sürgősségi fogamzásgátlás céljára.
English: Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Hungarian: A nőknek szóló javaslat része a dózismódosítás, hogy ellensúlyozzák a csökkent plazma LNG szintet, amikor EFV-t és más enzim induktor gyógyszereket alkalmaznak.
English: Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Hungarian: fogamzásgátló-hatékonysági vizsgálatban a ciklus során az LNG ismételt alkalmazására volt szükség, illetve megengedték azt, továbbá ezek a vizsgálatok a fogamzásgátló hatékonyságot olyankor tanulmányozták, amikor az LNG-t 3 vagy 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után alkalmazták, nem pedig a jelenlegi adagolási rendnek megfelelően, vagyis a védekezés nélküli együttlét után 72 órán belül.
English: Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme
Hungarian: Továbbá, ami az LNG tartalmú fogamzásgátlás egyéb formáit illeti, a megfigyelések alapján csökkent fogamzásgátló hatás következetes mintája jelenik meg, áttöréses vérzés vagy ovuláció, illetve terhességek szempontjából az egyidejű enzim induktor alkalmazás során a csökkent plazma LNG szint kapcsán.
English: Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Hungarian: Összességében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Levonelle 1500mcg and associated names.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
English: The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
Hungarian: A CHMP elismerte a CYP 3A4 enzim induktorok egyidejű alkalmazása esetén az LNG tartalmú fogamzásgátlók hatásosságának hiányával kapcsolatos, korlátozott klinikai adatokat, amelyek alapján a sürgősségi fogamzásgátlás során a csökkent plazma LNG szint klinikai jelentőségét kell megítélni.
English: Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
Hungarian: Bár az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal kapcsolatban az enzim induktorok egyidejű alkalmazása alatt a fogamzásgátlás sikertelenségéről beszámoló gyógyszer-mellékhatás jelentések száma kicsi, és egyik sem specifikusan az efavirenzzel kapcsolatos, ez valószínűleg általánosságban a hatásosság csökkenésének jelentős aluljelentéséhez kapcsolódik, ha az LNG sürgősségi fogamzásgátlók várható fogamzásgátlási sikertelenségi arányait és a széleskörű alkalmazást vesszük figyelembe.
English: Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known.
Hungarian: Jelenleg nem ismert az LNG sürgősségi fogamzásgátlók minimálisan hatásos dózisa.
English: From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisának használatát javasolták a készítmény alkalmazási előírásában jelenleg felsorolt enzim induktorokkal történő kezelés alatt, és annak befejezését követően 4 hétig.
English: Reduction in plasma levels with efavirenz and other enzyme inducers
Hungarian: (i) A plazma szint csökkenése az efavirenz és egyéb enzim induktorok alkalmazása kapcsán Carten et al.
English: Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy az alkalmazási előírásban a kölcsönhatások kezelésére vonatkozó, világos javaslat szükséges minden lehetséges sürgősségi fogamzásgátlási szolgáltató számára.
English: The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets.
Hungarian: A kérelmezett módosítás a Levonelle 1500 mikrogramm (µg) tablettára vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a levonorgesztrellel (LNG) kölcsönhatásba lépő gyógyszerek listájának az efavirenzzel történő kiegészítése volt.
English: A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
Hungarian: Egy második vizsgálatban összesen 4631 nő esetében a 400 µg-ig terjedő LNG dózisok fogamzásgátló hatékonyságát tanulmányozták, amikor a készítményt a védekezés nélküli szexuális együttlét után 3 órával vették be.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Hungarian: A fentiek tekintetében a PRAC úgy véli, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
English: The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kísérőiratai a fokozott metabolizmus miatt az egyidejű enzim induktor szedése alatt az alkalmazás kerülését javasolják.
English: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Hungarian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
English: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Hungarian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages az LNG-t fogamzásgátló implantátum útján alkalmazták az efavirenzet szedők esetében az olyan HIVpozitív nőkhöz képest, akik még nem igényelnek antiretrovirális terápiát.
English: Address for visits and deliveries:
Hungarian: The Netherlands Address for visits and deliveries:
English: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
English: These fall within the remit of EU Member States.
Hungarian: Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
English: In this case, additional studies may be needed.
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
English: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
English: European public assessment report
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
English: Growth hormone 22,000 daltons
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
English: Insulin 5,808 daltons
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
English: Relevant study population
Hungarian: Releváns vizsgálati populáció
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
English: Large molecular structure
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
English: These include:
Hungarian: Ide tartoznak:
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
English: Monitoring long-term or long-latency adverse events
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
English: Additional monitoring and black triangle
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll.”
English: It can also be due to increased market competition.
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
English: Usually produced by chemical synthesis
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
English: Good manufacturing practice
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
English: Generally possible to obtain exactly the same molecule
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Hungarian: A nem klinikai adatok szükséges mennyiségét a minőségi vizsgálatok eredményei határozzák meg
English: Proteins Growth factors
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
English: World Health Organisation
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
English: Examples include:
Hungarian: Néhány példa:
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
English: Biotechnology
Hungarian: Biotechnológia
English: This has helped to shape current requirements for approval.
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
English: Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
Hungarian: Több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek már az EU-ban való alkalmazásra a 2017. április állapot szerint.
English: Post-translational change
Hungarian: Poszttranszlációs módosulás
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Hungarian: A fokozott felügyelet ilyen esetekben az engedélyezés utáni első évre szokott kiterjedni.
English: This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Hungarian: Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
English: Safety studies after marketing
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok
English: These include information on analytical and functional comparability, pharmacokinetics, clinical comparability and immunogenicity.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
English: Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
English: May possibly affect safety or efficacy
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
English: This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az immunogenicitást a termék jellemzőin túli faktorok is befolyásolják.
English: Possibility of extrapolating to other indications
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
English: The amount of data normally depends on the type and severity of the safety concerns identified for the reference medicine.
Hungarian: Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
English: the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
Hungarian: a biológiai gyógyszer típusát és tervezett felhasználását a termék jellemzőit: az immunogenitási vizsgálatok nagy többsége arra összpontosít, hogy a termékek szintjén meglévő különbségek hogyan befolyásolhatják az immunválaszt.
English: Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
English: The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
English: Complexity of the molecule and comparability data available
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
English: No differences are expected in clinical performance.
Hungarian: A klinikai teljesítményben nem várhatók különbségek.
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
English: stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
Hungarian: a hatóanyag és a kész termék felhasználhatósági időn belüli stabilitása a megadott tárolási feltételek mellett
English: These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a fehérje szerkezetében bekövetkező változások vagy kisebb változatosság (mikroheterogenitás) tanulmányozását, vagy hogy hogyan történhet fehérje aggregáció a kiszerelésből vagy a csomagolásból származó összetevők miatt.
English: Hormones
Hungarian: Hormonok
English: Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
Hungarian: Az ekvivalencia-küszöbértékek kifejezetten a vizsgált indikációra vonatkoznak, és a választott végponttól függenek.
English: Recombinant DNA technology
Hungarian: Rekombináns DNS- technológia
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: a hatóanyagokat azonosító egyedi nevek rendszere szerinti név.
English: National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
Hungarian: A tagállamok illetékes nemzeti hatóságai rendszeresen ellenőrzik a gyártó telephelyeken a GMP előírásainak betartását.
English: PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Hungarian: A PD végpontok meghatározása általában laboratóriumi vizsgálatokkal történik.