FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ontruzant používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Ontruzant uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ontruzant je přípravek Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ontruzant je zdravilo Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ontruzant vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ontruzant vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Czech: Na základě všech poskytnutých údajů se dospělo k závěru, že přípravek Ontruzant bude ve schválených indikacích působit stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov so zaključili, da se bo zdravilo Ontruzant pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ontruzant má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ontruzant po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ontruzant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ontruzant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Ontruzant působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ontruzant deluje?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Ontruzant převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Ontruzant bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je menila, da enako kot pri zdravilu Herceptin koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Ontruzant izda dovoljenje za promet.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ontruzant, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ontruzant naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ontruzant s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ontruzant je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ontruzant primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Ontruzant po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin.
Czech: Jelikož přípravek Ontruzant je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ontruzant ni treba ponavljati.
Czech: Jak se přípravek Ontruzant používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ontruzant uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2, která je ve zvýšené míře exprimována u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku, a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ontruzant, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino HER2, ki je v čezmerno izražena pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Slovenian: S tem prepreči, da bi HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Czech: Výdej přípravku Ontruzant je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ontruzant je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Czech: Ženy byly podle standardní praxe před operací a po ní léčeny buď jedním, nebo druhým přípravkem obsahujícím trastuzumab, dalšími protinádorovými léčivými přípravky a radioterapií.
Slovenian: Ženske so pred kirurškim posegom in po njem prejemale eno ali drugo zdravilo s trastuzumabom ter druga zdravila za zdravljenje raka in obsevanje v skladu s standardno prakso.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ontruzant schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ontruzant odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ontruzant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ontruzant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Přípravek Ontruzant lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk.
Slovenian: To pomeni, da na površini tumorskih celic v večjih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2, zato tumorske celice hitreje rastejo.
Czech: Velikosti Balení
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Obsah
Slovenian: Vsebnik
Czech: • Umyjte si ruce
Slovenian: • Umijte si roke.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2007
Czech: • Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělí) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na olopatadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně - ráno a večer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v oko ali oči dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Czech: Co je Opatanol a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Opatanol in za kaj ga uporabljamo
Czech: Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu P450 isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da olopatadin ne zavira presnovnih reakcij, v katerih sodelujejo izoencimi citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Czech: Zhruba 60-70% dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky.
Slovenian: Približno 60 do 70 % odmerka je bilo izmerjenega v urinu v obliki zdravilne učinkovine.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších než 3 roky.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 3 let, ker ni podatkov, ki bi kazali, da je zdravilo varno in da deluje pri otrocih, mlajših od 3 let.
Czech: Oční mast se má použít jako poslední.
Slovenian: Mazila za oko je treba uporabiti nazadnje.
Czech: Klasifikace orgánového systému Četnost
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih Pogostnost
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. května 2002
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. maj 2002
Czech: Jaké množství nakapat <viz strana 1
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti <glejte 1. stran
Czech: Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po osmi hodinách).
Slovenian: Odmerek je ena kapljica zdravila Opatanol v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) dvakrat na dan (na 8 ur).
Czech: Jak se Opatanol používá (pokračování)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opatanol (nadaljevanje)
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Czech: Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.
Slovenian: Ne vozite ali ne upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, pred uporabo tega zdravila.
Czech: Vkápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému podávání.
Slovenian: Vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite, potem pa nadaljujte z rednim odmerjanjem.
Czech: Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Slovenian: Uporaba olopatadina ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, spojené s přípravkem Opatanol.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nobenih resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkih v povezavi z zdravilom Opatanol.
Czech: Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit pouze 1,6 % pacientů.
Slovenian: Pri približno 4,5 % bolnikov lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Opatanol, vendar je zaradi teh neželenih učinkov v kliničnih študijah prenehalo sodelovati le 1,6 % bolnikov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Opatanol pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Czech: • Vezměte lahvičku přípravku Opatanol a zrcátko.
Slovenian: • Vzemite kapalni vsebnik zdravila Opatanol in ogledalo.
Czech: Nepodávejte Opatanol dětem mladším než 3 roky.
Slovenian: Zdravila Opatanol ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 3 let.
Czech: Olopatadin je účinné selektivní antialergikum/antihistaminikum, jehož účinek je dán několika různými mechanismy.
Slovenian: Olopatadin je močno selektivno protialergijsko zdravilo/antihistaminik, ki svoje učinke doseže preko več različnih mehanizmov delovanja.
Czech: V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl Opatanol podáván jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 1680 bolnikih so zdravilo Opatanol vkapali v obe očesi enkrat do štirikrat na dan v času do štirih mesecev, kot monoterapijo ali kot adjuvantno terapijo ob loratadinu v odmerku 10 mg.
Czech: Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.
Slovenian: Zdravljenje lahko po potrebi traja do štiri mesece.
Czech: Data ze studií in vitro udávají, že může působit na lidské žírné buňky spojivek a bránit tak uvolnění prozánětlivých mediátorů.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro kažejo, da lahko deluje na človeške mastocite v veznici in zavira sproščanje vnetnih mediatorjev.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša jakost alergijske reakcije.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Czech: Tyto koncentrace jsou 50-krát až 200-krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.
Slovenian: Te koncentracije so 50 do 200-krat manjše od tistih po peroralnih odmerkih, ki so jih bolniki še dobro prenašali.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v každých 5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,5 mg benzalkonijevega klorida v 5 ml, kar je enako 0,1 mg/ml.
Czech: Antagonizuje histamin (primární mediátor alergické reakce u člověka) a brání histaminem vyvolané produkci zánětlivého cytokinu epiteliálními buňkami spojivkového vaku.
Slovenian: Je antagonist histamina (primarnega mediatorja alergijskega odziva pri človeku) in preprečuje s histaminom povzročeno tvorbo vnetnih citokinov v človeških vezničnih epitelijskih celicah.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba izvajati ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.
Czech: 5 ml lahvičky z neprůhledného polyethylenu o nízké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROP-TAINER).
Slovenian: 5 ml neprozorni kapalni vsebniki iz polietilena nizke gostote s polipropilensko navojno zaporko (DROP-TAINER).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Opatanol se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Náhodné požití celého obsahu lahvičky Opatanol u by znamenalo maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu.
Slovenian: Nezgodno zaužitje celotne vsebine kapalnega vsebnika zdravila Opatanol bi vodilo do največje sistemske izpostavljenosti 5 mg olopatadina.
Czech: Další léčivé přípravky a Opatanol
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opatanol
Czech: Tyto výsledky signalizují, že je nepravděpodobné, aby olopatadin vyvolával metabolické interakce s jinými současně podávanými léčivými látkami.
Slovenian: Ti izsledki nakazujejo, da je malo verjetno, da bi olopatadin povzročil presnovne interakcije z drugimi sočasno uporabljenimi učinkovinami.
Czech: Rozsah koncentrací olopatadinu v plazmě při ustáleném stavu (35 až 127 ng/ml), pozorovaný v této studii, představuje pro lokální podání olopatadinu koeficient bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci srdce.
Slovenian: Razpon največjih plazemskih koncentracij olopatadina v stanju dinamičnega ravnovesja (35 do 127 ng/ml), ki so ga ugotavljali v tej študiji, pomeni najmanj 70-kratni varnostni faktor za olopatadin pri topikalni uporabi glede na učinke na srčno repolarizacijo.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan neželeni učinek so bile očesne bolečine, ki so bile prijavljene s splošno incidenco 0,7 %.
Czech: Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Kot pri vseh kapljicah za oko lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Czech: Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné dávce 0,5 mg/kg.
Slovenian: Ob predpostavki 100 % absorpcije bi ta izpostavljenost pri 10 kg otroku pomenila končni odmerek 0,5 mg/kg.
Czech: Kapky používejte tak dlouho, jak Vám Váš lékař řekl.
Slovenian: Uporabljajte ga tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníkem.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite s palcem in sredincem, obrnjeno navzdol.
Czech: Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla dvakrát denně po dobu 2,5 dne podávána orální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo žádné výrazné prodloužení intervalu Qtc.
Slovenian: 5 mg peroralni odmerek so dajali 102 mladim in starejšim zdravim prostovoljcem moškega in ženskega spola, in sicer dvakrat na dan 2,5 dni in ni bilo značilnega podaljšanja QTc intervala v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Czech: Výsledky udávají, že v této populaci lze u přípravku Opatanol skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace.
Slovenian: Izsledki te študije kažejo, da lahko pri tej populaciji bolnikov pričakujemo nekoliko višje plazemske koncentracije zdravila Opatanol.
Czech: Studie u zvířat prokázaly zhoršení růstu potkaních mláďat od samic, kterým byly podávány systémové dávky olopatadinu výrazně převyšující maximální doporučenou dávku pro oční podání u člověka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano rast dojenih mladičev samic, ki so prejemale sistemske odmerke olopatadina, precej večje od največjega priporočenega odmerka za okularno uporabo pri človeku.
Czech: Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.
Slovenian: Zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Czech: Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Opatanol se pri pediatričnih bolnikih, starih tri leta in več, lahko uporablja v istem odmerku kot pri odraslih.
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa".
Slovenian: Potegnite veko navzdol s čistim prstom, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že máte po nějakou dobu po použití Opatanol u rozmazané vidění.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila Opatanol vaš vid nekaj časa zamegljen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Opatanol
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Opatanol
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid
Slovenian: Zdravilo Opatanol vsebuje benzalkonijev klorid
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte.
Slovenian: • Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Czech: Některé materiály (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění, zarudnutí nebo i otokům vnějších částí vašeho oka.
Slovenian: Nekatere snovi (alergeni), kot so cvetni prah, hišni prah ali živalska dlaka, lahko povzročijo alergijske reakcije s srbenjem, rdečino in otekanjem površine očesa.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka (podrobné informace viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje olopatadina v mleko po peroralni uporabi (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky).
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).
Czech: Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky lahvičku vyhoďte, abyste zabránili infekci, a použijte lahvičku novou.
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči štiri tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, da preprečite okužbe, in potem uporabite nov kapalni vsebnik.
Czech: Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen.
Slovenian: Olopatadina v obliki kapljic za oko (Opatanol) še niso raziskovali pri bolnikih z ledvično ali jetrno boleznijo.
Czech: Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Slovenian: Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega dela vsebnika in raztopine mora bolnik paziti, da se z vrhom kapalnega dela vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Slovenian: Za benzalkonij je znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Czech: Jak Opatanol vypadá a co obsahuje toto balení Opatanol je čirá a bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu nebo 3 plastové lahvičky o obsahu 5 ml o obsahu 5 ml se šroubovacím uzávěrem.
Slovenian: Izgled zdravila Opatanol in vsebina pakiranja Opatanol je bistra in brezbarvna tekočina (raztopina), ki je na voljo v pakiranjih s 5 ml kapalnim vsebnikom ali s tremi 5 ml plastičnimi kapalnimi vsebniki z navojno zaporko.
Czech: Nepoužívejte Opatanol
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Opatanol
Czech: Pokud se však blíží doba Vaší dalšího podání, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému podávání.
Slovenian: Vendar, če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z rednim režimom odmerjanja.
Czech: Studie, které porovnávaly farmakokinetiku perorálních dávek 10 mg u mladých (průměrný věk 21 let) a starších (průměrný věk 74 let) jedinců, nevykázaly u koncentrací v plazmě (AUC), vazby na bílkoviny nebo vylučování nezměněného mateřského léčiva a metabolitů močí žádné výrazné rozdíly.
Slovenian: Študije za primerjavo farmakokinetike 10 mg peroralnih odmerkov olopatadina pri mladih (srednja starost 21 let) in pri starostnikih (srednja starost 74 let) niso pokazale nobenih značilnih razlik v plazemski koncentraciji nespremenjene zdravilne učinkovine in njenih presnovkov (AUC), njihovi vezavi na beljakovine ali njihovem izločanju z urinom.
Czech: Co Opatanol obsahuje - Léčivou látkou je olopatadinum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Opatanol - Učinkovina je olopatadin.
Czech: Opatanol je lék k léčbě alergických obtíží oka.
Slovenian: Opatanol je zdravilo za zdravljenje alergijskih očesnih bolezni.
Czech: Ve farmakokinetických studiích, ve kterých byl olopatadin podáván perorálně, byl poločas olopatadinu v plazmě zhruba 8 až 12 hodin a jeho vylučování probíhalo převážně renální exkrecí.
Slovenian: V peroralnih študijah farmakokinetike je bila razpolovna doba olopatadina v plazmi približno 8 do 12 ur, zdravilo pa se je izločalo predvsem preko ledvic.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Czech: Opatanol se nemá používat během kojení.
Slovenian: Zdravila Opatanol se med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Protože jsou koncentrace v plazmě po místním podání olopatadinu do oka 50krát až 200krát nižší než po dobře snášených perorálních dávkách, neočekává se, že by bylo nutné u starších osob nebo u osob s poškozenou funkcí ledvin upravovat dávku.
Slovenian: Ker so plazemske koncentracije po topikalni okularni uporabi olopatadina kar 50 do 200-krat manjše kot po peroralnih odmerkih, ki so jih bolniki dobro prenašali, ni pričakovati, da bi bila prilagoditev odmerka potrebna pri starostnikih ali pri bolnikih z ledvično okvaro.