FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Dutch: • glucose-6-phosphate dehydrogenase afwijking (erfelijke ziekte van de rode bloedcellen door een beschadiging in een enzyme).
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie, de klinische respons, en de bacteriologische bevindingen.
English: • local reactions after administration of this medicine.
Dutch: • Lokale reacties na toediening van het geneesmiddel.
English: All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Dutch: Alle metabolieten zijn actief, maar in mindere mate dan ciprofloxacine.
English: This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten op een natriumbeperkt dieet.
English: If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Dutch: Als zulke reacties optreden moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Dutch: U moet vermijden langdurig blootgelsteld te zijn aan sterk zonlicht, hoogtezon of andere bronnen van UV straling.
English: In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Dutch: In dit geval moet de nierfunctie reglematig (tweemaal per week) worden gecontroleerd.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial quinolones, ATC code: J01MA02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacteriëlequinolonen, ATC-code: J01MA02
English: If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Dutch: Als u of iemand in uw familie aan deze ziekte lijdt moet u uw arts raadplegen.
English: The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Dutch: De dosering bij kinderen met nier- en/of leverfunctiestoornis is niet onderzocht.
English: Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Dutch: Daarom is het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen in het algemeen niet aanbevolen, behalve bij cystic fibrosis patiënten (zie rubriek 4.1).
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment'.
Dutch: Voor meer informatie over sommige van deze bijwerkingen zie Rubriek 2, ‘Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Hikma - Tijdens of na de behandeling'.
English: These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Dutch: Deze reacties kunnen vooral voorkomen als de infusietijd 30 minuten of minder is.
English: In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Dutch: In het geval van zeer ernstige, levensbedreigende of terugkerende infecties kan de dosering worden verhoogd tot 400 mg drie maal daags.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn
English: Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Dutch: Zeer zelden: psychotische reacties (die kunnen leiden tot het zichzelf in gevaar brengen).
English: * MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Dutch: * MRSA is zeer waarschijnlijk resistent tegen ciprofloxacine en ciprofloxacine moet niet worden gebruikt om vermoedelijke of bekende MRSA-infecties te behandelen tenzij bekend dat het organisme gevoelig is.
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Dutch: Een enorme vernietiging van rode bloed cellen (hemolytische reacties) kan optreden waardoor anemie (bloedarmoede) ontstaat.
English: There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten.
English: The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Dutch: De oplossing voor intraveneuze infusie moet gedurende 60 minuten worden toegediend.
English: Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood.
Dutch: Daardoor kan de hoeveelheid van deze andere geneesmiddellen toenemen in het bloed.
English: Rare: transpiration.
Dutch: Zelden: transpiratie.
English: Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Dutch: Vanwege de hogere plasma waarden bij ouderen verdient het aanbeveling een dosis toe te dienen op basis van creatinine klaring en ernst van de ziekte.
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Dutch: Tijdens de groeifase van bacteriën treedt een gedeeltelijk oprollen en ontvouwen op van de chromosomen.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
English: In this case you should immediately consult your doctor.
Dutch: In dit geval moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
English: Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Dutch: Patienten met pre-existente significante nierafwijkingen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om achteruitgang van de nierfunctie op te sporen.
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Dutch: Bij hemodialyse of peritoneale dialyse wordt slechts een geringe hoeveelheid van ciprofloxacine (minder dan 10%) geëlimineerd.
English: In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing be adequate.
Dutch: Om te voorkomen dat de behandeling mislukt en dat er resistentie optreedt, zijn de medewerking van de patiënt en de juiste dosering van groot belang.
English: Lactic acid (E 270)
Dutch: Melkzuur (E 270)
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Dutch: • Methotrexaat (gebruikt om kanker te behandelen of het immuunsysteem te onderdrukken).
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Dutch: Ze kunnen de vorm aannemen van lokale reacties van de huid, zoals rood worden van de huid, irritatie of pijn, wat normaal gesproken snel verdwijnt na stopzetten van de infusie.
English: The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Dutch: De ciprofloxacineconcentratie in het sputum is 50-70% van de serumconcentratie.
English: Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten Gram-negatieve aërobe soorten Citrobacter spp.
English: The diluted solution should be clear.
Dutch: De samengestelde oplossing moet helder zijn.
English: The reconstituted solution is clear.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder zijn.
English: Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Dutch: Tekenen van anemie (bloedarmoede) zijn een gevoel van zwakte en in ernstigere gevallen kortademigheid en bleke huid.
English: Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Dutch: Ciprofloxacine Hikma kan niet worden gemengd met oplossingen die niet stabiel zijn bij een pH van ongeveer 4.
English: In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Dutch: In het geval van gemengde infecties met anaëroben moet ciprofloxacine gecombineerd worden met andere antibiotica die effectief zijn tegen anaëroben.
English: The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma:
Dutch: De volgende infecties kunnen intraveneus (via het bloed) worden behandeld met Ciprofloxacine Hikma:
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) kan de eliminatiehalfwaardetijd verlengd zijn met een factor 2.
English: The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Dutch: De bijwerkingen zijn verdeeld in de volgende categorieën: Zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 patiënten
English: • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Dutch: Als er toch klachten optreden zoals koorts, eczeem, jeuk, kleine rode vlekjes op de huid dan moet u uw arts raadplegen omdat de behandeling misschien moet worden stopgezet.
English: Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een gedeeltelijke of totale ruptuur (vooral van de Achillespees) gemeld, vooral bij oudere patiënten die eerder systemisch werden behandeld met glucocorticoïden.
English: Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen langdurige blootstelling aan zonlicht of UV licht te vermijden tijdens behandeling met ciprofloxacine.
English: Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Dutch: Andere specifieke situaties zoals osteomyelitis en kinderen zijn beschreven onder Dosering.
English: • complicated urinary tract infections
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties
English: Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Dutch: Gebruik Ciprofloxacine Hikma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet gebruiken na:”.
English: If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddellen gebruikt samen met Ciprofloxacine zal u worden gecontroleerd op tekenen van overdosis.
English: • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Dutch: • Kristalurie (aanwezigheid van kristallen in de urine met ongemak tijdens het plassen).
English: Photosensibility:
Dutch: Fotosensibiliteit:
English: Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Dutch: Orale toediening van 20 mg/kg twee maal daags aan kinderen met cystic fibrose geeft een blootstelling die vergelijkbaar is aan dat in volwassenen na een orale dosis van 750 mg twee maal daags.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd van ciprofloxacine na enkele of meerdere orale dosering ligt tussen de 3.4 en 6.9 uur.
English: Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Dutch: Leverfunctiestoornis: In het geval van een leverfunctiestoornis is het niet nodig de dosering aan te passen.
English: Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Dutch: Ciprofloxacine is potentieel neurotoxisch en veroorzaakt reversibele defecten aan de testes in geval van hogere dosering.
English: • If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Dutch: Als blootstelling aan zonlicht of UV licht onvermijdelijk is moet u zonnebrandmiddel gebruiken om uzelf te beschermen.
English: When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
Dutch: Als er symptomen optreden zoals geelkleuring van de huid of van het wit in de ogen, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen, kan Ciprofloxacine Hikma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Dutch: • Cyclosporine (gebruikt ter voorkoming van afstotingsreacties na orgaantransplantaties).
English: Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E.coli and Klebsiella spp.
Dutch: Overdraagbare plasmid-gemedieerde quinolonresistentie geassocieerd met het qnr gen is vastgesteld in quinolon-resistente klinische stammen van E.coli en Klebsiella spp.
English: • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Dutch: • Tijdelijke pijn en ontsteking van de pezen, vooral de Achillespees.
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Dutch: In het geval van gelijktijdige toediening van deze producten, moet de protrombinetijd (PT) en andere bruikbare stollingstesten gecontroleerd worden.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ciprofloxacine veranderd niet met de leeftijd.
English: Amp-C producing Escherichia coli
Dutch: Amp-C producerende Escherichia coli
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Dutch: In jonge en ongeboren dieren blootgesteld aan quinolonen zijn effecten op het onrijpe kraakbeen waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor intraveneuze infusie.
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft geen klinische gegevens overgelegd in antwoord op de vragen van het CHMP over de risico's/voordelen van de voorgestelde dosering bij UTI's en de maximale dagelijkse dosering voor volwassenen, aangezien het hier een "generieke" aanvraag betreft (referentiegeneesmiddel/oorspronkelijke geneesmiddel Ciproxin van Bayer).
English: From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Dutch: Op grond van de gepubliceerde gegevens, waaruit blijkt dat de voorgestelde maximale dosering van driemaal daags 400 mg intraveneus op uitstekende wijze antibiotische resistentie voorkomt zonder significante toename van de negatieve reacties bij ernstige en levensbedreigende infecties van andere orgaansystemen, is er geen reden om te concluderen dat dit gunstige risico-/voordelenprofiel bij de behandeling van gecompliceerde UTI's significant zou afwijken.
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Dutch: De farmacokinetiek van ciprofloxacine bij kinderen met cystic fibrose verschilt met dat van kinderen zonder cystic fibrose, en doseringsaanbevelingen zijn alleen toepasbaar op kinderen met cystic fibrose.
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Dutch: In het algemeen worden acute en chronische infecties (bijv. osteomyelitis, prostatitis, etc.), waarvan bekend is dat het veroorzakende organisme gevoelig is voor ciprofloxacine, op zijn minst drie dagen behandeld nadat de tekens en symptomen van de infectie verdwenen zijn.
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Dutch: Wanneer bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel voorkomen, zoals duizeligheid, mogen geen voertuigen worden bestuurd of machines worden bediend.
English: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Dutch: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Dutch: Echter, zoals een aantal andere quinolonen is ciprofloxacine fototoxisch in dieren in blootstellingswaarden relevant voor mensen.
English: Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Dutch: Een gedeelte wordt geconverteerd in desethyleen-, suldo-, oxo-, en formylciprofloxacine.
English: Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Dutch: Dierproeven hebben aangetoond dat de gelijktijdige toediening van zeer hoge doses fluoroquinonen en bepaalde NSAIDs (maar niet acetylsalicylzuur) convulsies kunnen opwekken.
English: When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Dutch: Als er gedurende of na de behandeling met ciprofloxacine of andere fluoroquinolonen ernstige en aanhoudende diarree ontstaat, moet rekening worden gehouden met pseudomembraneuze colitis (levensbedreigend met mogelijk fatale afloop).
English: Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Dutch: Ciprofloxacine heeft een snel bacteriedodend effect, zowel in de groei- als in de rustfase.
English: Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Dutch: Zelden: pseudomembraneuze colitis, moniliasis (oraal).
English: The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
Dutch: De totale lichaamsklaring van ciprofloxacine is onafhankelijk van de dosis en blijft onveranderd in het geval van meerdere toedieningen.
English: Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ml.
Dutch: Verenigbaarheid met deze oplossingen is bewezen met ciprofloxacine concentraties van 1 mg/ml.
English: As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Dutch: Als een gevolg van zijn werkingsmechanisme, toont ciprofloxacine geen kruisresistentie met andere belangrijke, chemisch verschillende groepen van middelen zoals beta-lactam antibiotica, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides en polypeptiden, sulphonamides, trimethoprim en nitrofurantoine.
English: The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Dutch: Het Ciprofloxacine niveau in het bloed kan zijn toegenomen.
English: In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn ventriculaire aritmie, QT-interval verlenging en ‘torsades de pointes' gemeld.
English: Central nervous system:
Dutch: Centrale zenuwstelsel:
English: • If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Dutch: Als u deze symptomen ervaart moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en het betreffende been laten rusten.
English: Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Dutch: Vooral patiënten die langdurige behandeling ondergaan (bijv. bij cystic fibrose, osteomyelitis), of patiënten die extreem gevoelig zijn voor infecties (bijv. bij selectieve profylaxis in bepaalde groepen van neutropenie patiënten, kunstmatige beademing) vertonen het hoogste risico.
English: Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Dutch: Ciprofloxacine wordt snel en effectief geabsorbeerd na orale toediening.
English: Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1, 5, 10 en 20 injectieflacons.
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Dutch: Ciprofloxacine en andere fluoroquinolonen kunnen fotosensibiliteit veroorzaken.
English: According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Dutch: Volgens EUCAST zijn de volgende breekpunten voor aërobe bacteriën gedefinieerd voor ciprofloxacine:
English: The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Dutch: Het fototoxische, fotomutagene en fotocarcinogene potentieel van ciprofloxacine is vergelijkbaar met dat van andere gyrase remmers.
English: Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Dutch: Patiënten met een familiegeschiedenis van of huidige deficiëntie in de glucose-6-fosfaat dehydrogenase activiteit zijn vatbaar voor hemolytische reacties met quinolonen en daarom moet ciprofloxacine met beleid worden gebruikt bij deze patiënten.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Dutch: Zeer zelden: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndroom, epidermale necrolyse (Lyell syndroom), petechieën.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Dutch: Patiënten die ciprofloxacine krijgen toegediend moeten voldoende drinken en buitensporige alkaliniteit van de urine moet worden vermeden.
English: The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Dutch: De biobeschikbaarheid van ciprofloxacine na orale toediening is tussen de 70% en 85%.
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Dutch: Het hogere percentage metabolieten na orale toediening wijst op enige mate van first-pass metabolisme, hoofdzakelijk de vorming van sulfociprofloxacine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2007.