FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zerit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zerit.
Swedish: Behandling med Zerit ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Slovak: Liečbu liekom Zerit má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg, 20 mg, 30 mg och 40 mg stavudin.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15, 20, 30 a 40 mg stavudínu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är perifer neuropati (skada på nerverna i extremiteterna, vilket ger stickningar, domningar och smärta i händer och fötter), diarré, illamående, magont, dyspepsi (halsbränna), trötthet, lipoatrofi (fettförlust på vissa delar av kroppen, vilket kan leda till vanställdhet), yrsel, sömnsvårigheter, onormala tankar eller drömmar, somnolens
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerit (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie, necitlivosť a bolesť v rukách a nohách), hnačka, nauzea, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), únava, lipoatrofia (úbytok tuku v niektorých častiach tela, čo môže viesť k znetvoreniu), závraty, insomnia (problémy so spánkom), abnormálne myslenie alebo blúznenie, somnolencia (spavosť), bolesť hlavy, depresia, vyrážka, pruritus (svrbenie) a hyperlaktatémia (zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi).
Swedish: Zerit botar varken hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Slovak: Liek Zerit nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Swedish: I den andra studien jämfördes två doser av Zerit hos drygt 13 000 patienter som inte svarade på eller inte kunde ta andra typer av antivirala läkemedel.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Zerit u viac ako 13 000 pacientov, ktorí neodpovedali na iné typy antivírusového lieku, alebo ich nemohli užívať.
Swedish: Dessa biverkningar är allvarliga, uppträder vanligtvis vid långtidsanvändning och är vanligare vid behandling med Zerit än med andra NRTI-preparat.
Slovak: Ide o závažné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne objavujú pri dlhodobom používaní a častejšie sa vyskytujú v prípade lieku Zerit ako v prípade iných liekov NRTI.
Swedish: Varför har Zerit godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zerit är större än riskerna och rekommenderade att Zerit skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zerit sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Patienter som tar Zerit bör utvärderas ofta.
Slovak: Zerit majú byť často vyhodnocovaní.
Swedish: Zerit används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter som har problem med njurarna eller får vissa biverkningar.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, alebo sa u nich prejavili určité vedľajšie účinky, bude možno treba dávku upraviť.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Zerit, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Slovak: Keď liek Zerit užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Swedish: Zerit är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen stavudin.
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Swedish: Studierna visade att Zerit kunde fördröja sjukdomsutvecklingen hos hivinfekterade patienter.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Zerit môže znížiť mieru progresie ochorenia u pacientov infikovaných vírusom HIV.
Swedish: Tre biverkningar har eventuellt ett samband med läkemedlets toxiska effekt på mitokondrier (de energiproducerande delarna av kroppens celler): lipoatrofi, mjölksyraacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen) och perifer neuropati.
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Swedish: CD4 T-celler är vita blodkroppar som är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner, men som dödas av hiv.
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Swedish: Den aktiva substansen i Zerit, stavudin, är en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Swedish: Vilka är riskerna med Zerit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerit?
Swedish: Zerit får inte ges till patienter som samtidigt behandlas med didanosin, ett annat hivläkemedel som också kan ha en toxisk effekt på mitokondrierna.
Slovak: Zerit sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré užívajú iný liek proti HIV nazývaný didanosín, ktorý takisto môže mať toxické účinky na mitochondrie.
Swedish: I de två övriga studierna utvärderades effekten av Zerit, i kombination med lamivudin och efavirenz (andra antivirala läkemedel) hos 467 patienter som inte hade fått behandling mot hivinfektion tidigare.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Swedish: Vuxna som väger mindre än 60 kg och barn som väger över 30 kg tar en dos på 30 mg och vuxna över 60 kg tar 40 mg.
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Patienterna som tog den ena av de båda doserna av Zerit som jämfördes hade liknande överlevnadsfrekvens under 22 veckor som de som tog den andra.
Slovak: Pacienti užívajúci jednu z dvoch dávok lieku Zerit mali po 22 týždňoch podobnú mieru prežitia.
Swedish: Zerit ska ges under så kort tid som möjligt och endast när andra antivirala läkemedel inte är lämpliga.
Slovak: Zerit sa používa čo najkratšie a len v prípade, ak nie je možné použiť iné antivírusové lieky.
Swedish: Omkring 70 procent av de patienter som tog Zerit i kombination med lamivudin och efavirenz hade en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Swedish: Mer information om Zerit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Hur har Zerits effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur lång tid det tog innan patienterna utvecklade en sjukdom kopplad till aids eller avled.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzniku ochorenia spojeného s AIDS alebo čas do úmrtia pacienta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zerit finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) och antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltalet) efter 48 veckors behandling.
Slovak: T v krvi (počet buniek CD4) po 48 týždňoch liečby.
Swedish: De patienter som tog Zerit som enda läkemedel utvecklade en aidsrelaterad sjukdom eller avled i nästan samma utsträckning som dem som tog zidovudin.
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
Swedish: Sedan Zerit godkändes för försäljning har rapporter och publicerad litteratur om Zerits biverkningar lett till att CHMP uppdaterat förskrivningsinformationen för Zerit.
Slovak: Po vydaní povolenia uvedenia lieku na trh viedli správy po uvedení na trh a uverejnená literatúra týkajúca sa vedľajších účinkov lieku Zerit výbor CHMP k tomu, že aktualizoval informácie o predpisovaní lieku Zerit, pričom odporučil, aby sa liek používal čo najkratší čas a len v prípade, ak sa nemôžu používať iné antivírusové lieky.
Swedish: Vad är Zerit?
Slovak: Zerit?
Swedish: Vilken nytta har Zerit visat vid studierna?
Slovak: Zerit v týchto štúdiách?
Swedish: Hur används Zerit?
Slovak: Zerit používa?
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Slovak: 1 injekčná liekovka
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 maj 2018.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Swedish: Kombinerade data från studie 6 och 7
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Swedish: Röntgenologiska förändringar kontrollerades i studie 11.
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Swedish: Zessly används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Swedish: • När Zessly är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Swedish: Andra läkemedel och Zessly
Slovak: Iné lieky a Zessly
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Zessly.
Slovak: • Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Zessly.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Zessly-infusion
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Zessly
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Zessly under 1 timme.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Zessly počas 1 hodiny.
Swedish: Zessly ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Swedish: Vad Zessly är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zessly Hur Zessly ges
Slovak: Čo je Zessly a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Kombinationen med Zessly och abatacept rekommenderas inte.
Slovak: Kombinácia Zessly a abataceptu sa neodporúča.
Swedish: Späd före användning.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Swedish: Intervallet mellan den sista underhållsdosen och den första återinsatta inledande dosen varierade från 35-231 dagar.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Zessly.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Zessly.
Swedish: Studie 11*
Slovak: Štúdia 11*
Swedish: För kvinnor som tar Zessly, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Swedish: Zessly ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Slovak: Zessly sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Zessly ska noggrant övervägas.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP so Zessly sa má starostlivo zvážiť.
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Zessly:
Slovak: Dátum začatia liečby Zessly:
Swedish: GRAVIDITET OCH VACCINATIONER
Slovak: TEHOTENSTVO A OČKOVANIA
Swedish: Avbrytande av behandling med Zessly ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Slovak: Ukončenie liečby Zessly sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din behandling med infliximab på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Zessly men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Slovak: Počas liečby Zessly môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din Zessly-dos, eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Zessly, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Zessly inte förvaras i kylskåp igen.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Zessly nesmie vrátiť späť do chladničky.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Zessly injektionsflaskor som behövs.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Zessly.
Swedish: I studie 2 hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Slovak: V štúdii 2 sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Zessly.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Zessly.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zessly Du kommer inte att få Zessly om:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly Nesmiete dostávať Zessly, ak:
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovak: Intravenózne použitie po rozpustení a zriedení.
Swedish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Slovak: c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Swedish: Andelen patienter som genomgick kolektomi vid något tillfälle inom 54 veckor efter den första infusionen av studieläkemedlet samlades in och sammanslogs från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar.
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení.
Swedish: Zessly och Orencia ska inte användas tillsammans.
Slovak: Zessly a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Zessly.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.
Swedish: Alla patienter som fått Zessly ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Zessly, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa a táto doba nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC.
Swedish: I denna studie fick 66% av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44% av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) počas 2 hodín do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Swedish: Zessly förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Slovak: Ako uchovávať Zessly Zessly budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i studie 6.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii 6.
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Zessly kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer
Slovak: Deti a dospelí používajúci Zessly môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Zessly.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania Zessly zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Zessly.
Swedish: • Hos vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Slovak: • U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Swedish: I den första studien (studie 8) sågs också förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vecka 2.
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8) sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Swedish: Kontrollera att lösningen är färglös till ljusbrun och opalskimrande.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledohnedý a opaleskujúci.
Swedish: EU/1/18/1280/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/005
Swedish: • Zessly kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Zessly vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester, och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Zessly och även 1-2 timmar efteråt.
Slovak: • Počas podávania Zessly a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Swedish: Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Swedish: b alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/eller NSAID
Slovak: b všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
Swedish: Innan Zessly-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Zessly, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Zessly-behandlingen tillfälligt stoppas.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Zessly.
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Zessly påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Zessly, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Zessly.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Zessly znovu.
Swedish: Administrering av Zessly ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Slovak: Podávanie Zessly sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten Infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti, u ktorých sa objavili zvýšenia ALT a AST, asymptomatickí a tieto abnormality sa zmiernili alebo vymizli tak pri pokračovaní alebo po prerušení podávania infliximabu, ako aj po modifikácii súbežnej liečby.
Swedish: För förvaringsanvisningar vid högst 30°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 30 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med infliximab under graviditet.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximab počas tehotenstva.
Swedish: Zessly är avsett för:
Slovak: Zessly sa má podávať:
Swedish: Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Slovak: Zessly je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Swedish: Zessly innehåller natrium
Slovak: Zessly obsahuje sodík
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter med Crohns sjukdom som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26
Slovak: Percento pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni
Swedish: Zessly ska administreras intravenöst under 2 timmar.
Slovak: Zessly sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.