FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cechy populacji w badaniu Study 10 z udziałem 42 pacjentek były następujące: mediana wieku 57 lat (w przedziale od 42 do 84 lat), rasa biała (83%), stan sprawności ogólnej według ECOG 0 (62%) lub 1 (38%), niskozróżnicowany rak jajnika (100%), 3 lub więcej wcześniejszych linii chemioterapii (36%), mediana czasu od rozpoznania raka jajnika 43 miesiące [zakres: 6 -178], mediana odstępu czasu wolnego od progresji od ostatniego leczenia platyną 8,0 miesięcy [zakres: 6,0 - 116,4].
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji Study 10 z 42 bolnicami so bile: mediana starost 57 let (razpon od 42 do 84 let), belke (83 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (62 %) ali 1 (38 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (36 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 43 mesecev (razpon: 6-178), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 8,0 mesecev (razpon: 6,0-116,4).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących płodności dla rukaparybu.
Slovenian: Študij plodnosti z rukaparibom niso opravili.
Polish: Często Duszność
Slovenian: Pogosti dispneja
Polish: • Rubraca 300 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane z oznaczeniem „C3" na jednej stronie.
Slovenian: • Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne filmsko obložene tablete z oznako "C3" na eni strani.
Polish: Termin:
Slovenian: Do datuma:
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov Zmanjšanje odmerkov Odmerek
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności widniejącego na butelce i opakowaniu tekturowym za skrótem EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Za bolnice z zmerno ali hudo okvaro jeter so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 4.2).
Polish: Takie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy przebiegało bez objawów klinicznych.
Slovenian: Ta povišanja ravni kreatinina v serumu so bila klinično asimptomatska.
Polish: • Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200 mg, 250 mg lub 300 mg.
Slovenian: - Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki 200-miligramskih, 250-miligramskih ali 300-miligramskih tablet.
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
Slovenian: Pogosti navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu
Polish: Metabolitem występującym w największych ilościach był M324, będący produktem deaminacji oksydacyjnej rukaparybu, odpowiedzialny za 18,6% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Slovenian: Največ je bilo presnovka M324, ki je produkt oksidativne deaminacije rukapariba in ki je v plazmi predstavljal
Polish: Rukaparyb jest silnym inhibitorem MATE1 i MATE2K, umiarkowanym inhibitorem OCT1 i słabym inhibitorem OCT2.
Slovenian: Rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Polish: Niebieska, okrągła tabletka powlekana o średnicy 11 mm, z wytłoczonym napisem „C2".
Slovenian: Modra, okrogla filmsko obložena tableta premera 11 mm z oznako "C2".
Polish: W warunkach ekspozycji klinicznej nie można całkowicie wykluczyć hamowania MRP4 przez rukaparyb.
Slovenian: Zaviranja MRP4 s strani rukapariba pri kliničnih izpostavljenostih ni mogoče v celoti izključiti.
Polish: Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Rubraca in kako deluje
Polish: In vitro, wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Slovenian: In vitro se je izkazalo, da je rukaparib substrat za P-gp in BCRP.
Polish: Analiza eksploracyjna przeprowadzona w tej podgrupie wykazała odpowiedzi u 18% (95% CI: 12%-26%) pacjentek (n = 26) otrzymujących rukaparyb i u 8% (95% CI: 3%-17%) pacjentek (n = 5) z grupy placebo (p = 0,0069 w teście dwustronnym), przy czym całkowitą remisję uzyskano u 10 (7%) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb.
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 18 % (95-odstotni IZ 12 % - 26 %) bolnic (n = 26), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 8 % (95-odstotni IZ 3 % - 17 %) bolnic (n = 5), ki so prejemale placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0069), vključno z 10 bolnicami (7 %) v skupini, ki je prejemala rukaparib, ki so dosegle popolno remisijo.
Polish: Analiza eksploracyjna wykazała odpowiedzi u 38% (95% CI: 23%-54%) pacjentek (n = 15) otrzymujących rukaparyb i u 9% (95% CI: 1%-28%) pacjentek (n = 2) otrzymujących placebo (p = 0,0055 w teście dwustronnym), przy czym całkowitą remisję uzyskano u 7 (18%) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb.
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 38 % (95-odstotni IZ 23 % - 54 %) bolnic (n = 15), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 9 % (95-odstotni IZ 1 % - 28 %) bolnic (n = 2) v skupini, ki je prejemala placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0055), vključno s 7 (18 %) bolnicami v skupini, ki so dosegle popolno remisijo.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania jako monoterapia w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego , z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i (lub) komórkach somatycznych u dorosłych pacjentek, które otrzymały wcześniej dwie lub więcej linii chemioterapii opartej na platynie i które nie są w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na platynie.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim, recidivnim ali napredujočim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, nastalim zaradi mutacij na genu BRCA (germinalnih in/ali somatskih), in ki so že prejele dva ali več ciklov kemoterapije na osnovi platine in ki ne morejo prenašati nadaljnjega zdravljenja s kemoterapijo na osnovi platine.
Polish: • Rubraca 200 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „C2" na jednej stronie.
Slovenian: • Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle filmsko obložene tablete z oznako "C2" na eni strani.
Polish: 2. kwartał 2023 r.
Slovenian: 2. četrtletje
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjentki wystąpią nudności (mdłości), wymioty (zwracanie pokarmu) lub biegunka.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če vam je slabo ali bruhate ali če ste imeli drisko.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA z zastosowaniem preferowanych terminów.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je predstavljena z uporabo razvrstitve pogostnosti CIOMS III ter so navedeni po organskem sistemu po MedDRA in na ravni prednostnega izraza.
Polish: n
Slovenian: NA)
Polish: W związku z tym, zagrożenie wystąpienia klinicznie znaczącego wzrostu odstępu QTcF (tj. > 20 msek) względem punktu wyjściowego jest niskie.
Slovenian: Zato je tveganje za klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča (t.j.
Polish: W warunkach in vitro rukaparyb jest silnym inhibitorem MATE1 i MATE2-K, umiarkowanym inhibitorem OCT1 i słabym inhibitorem OCT2.
Slovenian: In vitro je rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Polish: • co miesiąc podczas leczenia lekiem Rubraca Jest to związane z faktem, że produkt leczniczy Rubraca powoduje małą liczbę następujących krwinek:
Slovenian: To je nujno zato, ker zdravilo Rubraca lahko povzroči nizko število naslednjih krvnih celic:
Polish: W warunkach in vitro, IC50 rukaparybu względem ludzkiego genu ether-à-go-go (hERG) wynosiło 22,6 µM, co oznacza wynik około 13 razy wyższy niż Cmax u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę.
Slovenian: In vitro je vrednost IC50 rukapariba proti hERG (human ether-à-go-go related gene) znašala 22,6 µM,
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic pomiędzy 34 pacjentkami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 razy powyżej GGN i dowolna aktywność AspAT) a 337 pacjentkami z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Med 34 bolnicami z blago okvaro jeter (skupni bilirubin ≤ ULN in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratnik ULN in kakršna koli AST) in 337 bolnicami z normalnim delovanjem jeter niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Polish: • stosować filtr przeciwsłoneczny i balsam do ust ze współczynnikiem ochrony przed słońcem
Slovenian: • zaščititi s sredstvom za zaščito pred soncem in z balzamom za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax omeprazolu 1,09-krotnie (90% CI: 0,93 do 1,27) i AUCinf 1,55-krotnie (90% CI: 1,32 do 1,83).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax omeprazola za 1,09-krat (90-odstotni IZ: 0,93 do 1,27), AUCinf pa za 1,55krat (90-odstotni IZ: 1,32 do 1,83).
Polish: W populacji tBRCA mierzalną chorobę w punkcie początkowym badania stwierdzono u 31% (40/130) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb i u 35% (23/66) pacjentek z grupy otrzymującej placebo.
Slovenian: V populaciji tBRCA je 31 % bolnic (40/130) v skupini, ki je prejemala rukaparib, in 35 % bolnic
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Wszystkie pacjentki włączone do badania były po co najmniej dwóch chemioterapiach pochodnymi platyny (zakres: 2 do 6), w tym 28% po co najmniej trzech.
Slovenian: Vse bolnice so prejele vsaj dve predhodni kemoterapiji na osnovi platine (razpon: 2-6), 28 % bolnic pa je prejelo vsaj tri predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Polish: Badanie skuteczności produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: Aby przeprowadzić dalszą ocenę skuteczności leczenia podtrzymującego rukaparybem u pacjentek z nawrotowym i cechującym się wysokim stopniem złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej znajdującym się w remisji (częściowej lub całkowitej) w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć analizę końcową OS oraz uaktualnione analizy PFS2, czasu przeżycia wolnego od chemioterapii oraz czasu do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego w ramach prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania III fazy z randomizacją CO-338-014.
Slovenian: PAES: Za nadaljnje raziskovanje učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z rukaparibom pri bolnicah z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (v celoti ali delno) odzivajo na kemoterapijo s platino, bo imetnik dovoljenja za promet predložil končno analizo OS in posodobljene analize PFS2, intervala brez kemoterapije in časa do začetka nadaljnjega zdravljenja raka iz randomizirane dvojno slepe študije 3. faze CO-338-014.
Polish: d. Grupa tBRCA obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA, stwierdzana w CTA.
Slovenian: d. tBRCA vključuje vse bolnice s škodljivo zarodno linijo celic ali somatsko mutacijo BRCA, ugotovljeno s kliničnim preskušanjem.
Polish: Brak jest danych lub istnieją bardzo nieliczne dane na temat stosowania rukaparybu u kobiet w ciąży.
Slovenian: O uporabi rukapariba pri nosečnicah ni podatkov oziroma so ti omejeni.
Polish: U pacjentek, które przyjmowały rukaparyb, zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (MDS/AML), w tym przypadki zakończone zgonem.
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML), vključno s primeri s smrtnim izidom, so poročali pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib.
Polish: Nie przeprowadzono badań pod kątem farmakokinetyki rukaparybu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Študije za preučevanje farmakokinetike rukapariba pri pediatričnih bolnikih niso bile opravljene.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Polish: Jak przyjmować lek
Slovenian: Jemanje zdravila
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax midazolamu 1,13-krotnie (90% CI: 0,95 do 1,36) i AUCinf 1,38-krotnie (90% CI: 1,13 do 1,69).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax midazolama za 1,13-krat (90-odstotni IZ: 0,95 do 1,36,) AUCinf pa za 1,38krat (90-odstotni IZ: 1,13 do 1,69).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rubraca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (N=149; CLcr pomiędzy 60 a 89 ml/min, na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (N=76; CLcr pomiędzy 30 a 59 ml/min) stwierdzono AUC w stanie stacjonarnym wyższe o odpowiednio 15% i 33% w porównaniu z pacjentkami z prawidłową czynnością nerek (N=147; CLcr większy niż lub równy 90 ml/min).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare ledvic na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan. Bolnice z blago okvaro ledvic (N = 149; CLcr med 60 in 89 ml/min, ocenjeno z Cockcroft-Gaultovo metodo) in bolnice z zmerno okvaro ledvic (N = 76; CLcr med 30 in 59 ml/min) so imele približno 15 % in 33% višjo vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic (N = 147; CLcr večji ali enak 90 ml/min).
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rukaparybu w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego , z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i (lub) komórkach somatycznych, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy III z randomizacją CO-338-043 (ARIEL4) oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo rukaparybu w porównaniu z chemoterapią w leczeniu raka jajników we wznowie.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev varnosti in učinkovitosti rukapariba za zdravljenje bolnic z na platino občutljivim, recidivnim ali napredujočim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, nastalim zaradi mutacij na genu BRCA (germinalnih in/ali somatskih), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije CO-338-043 (ARIEL4), odprte, multicentrične, randomizirane študije 3.
Polish: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na rukaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na rukaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Rukaparyb odpowiednio zwiększał Cmax S-warfaryny 1,05-krotnie (90% CI: 0,99 do 1,12) i AUC0-96h 1,49-krotnie (90% CI: 1,40 do 1,58).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax S-varfarina za 1,05-krat (90-odstotni IZ: 0,99 do 1,12), AUC0-96 h pa za 1,49-krat (90-odstotni IZ: 1,40 do 1,58).
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym i wykazującym wysoki stopnień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (povsem ali deloma) odziva na kemoterapijo na osnovi platine.
Polish: Rukaparyb indukował CYP1A2 i zmniejszał ilość CYP2B6 i CYP3A4 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
Slovenian: Rukaparib je zaviral CYP1A2, in je pri klinično pomembnih izpostavljenostih v človeških human hepatocitih CYP2B6 in CYP3A4 reguliral navzdol.
Polish: Bardzo często Zmęczeniebc, gorączka
Slovenian: Zelo pogosti utrujenostc, pireksija
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Bolnice z ledvično okvaro
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Formalnih študij z rukaparibom pri bolnicah z motnjami v delovanju jeter niso izvedli.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Formalnih študij z rukaparibom pri bolnicah z motnjami v delovanju ledvic niso izvedli.
Polish: Zmniejszenie łaknienia, odwodnienie Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, hipercholesterolemiaab
Slovenian: Občasni zvišane ravni kreatinina v krvi, hiperholesterolemijab
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX55 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Rukaparyb jest inhibitorem enzymów z grupy polimeraz poli(ADP-rybozy) (poly(ADP-ribose) polymerase, PARP), w tym PARP-1, PARP-2 i PARP-3, które odgrywają rolę w naprawie DNA.
Slovenian: Rukaparib je zaviralec encimov poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), vključno s PARP-1, PARP-2 in PARP-3, ki sodelujejo pri popravilu DNA.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate, ORR)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR) n % (95-odstotni IZ)
Polish: Przy przewidywanej średniej wielkości stanu ustalonego Cmax po podaniu rukaparybu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, przewidywane wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu z punktem początkowym wyniosło 11,5 msek.
Slovenian: Ob pričakovanem medianem Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan je predvideno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča znašalo 11,5 msec (90-odstotni IZ: 8,77 do 14,2 msec).
Polish: Postępowanie
Slovenian: Uravnavanje
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane
Slovenian: Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete
Polish: Lek Rubraca a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rubraca
Polish: Substancją czynną leku Rubraca jest rukaparyb.
Slovenian: Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu inhibitorów glikoproteiny P i BCRP na PK rukaparybu.
Slovenian: Učinkov zaviralcev P-gp in BCRP na farmakokinetiko rukapariba ni mogoče izključiti.
Polish: Jeżeli zmniejszona liczba krwinek będzie się utrzymywać przez długi czas, lekarz może także wykonywać badania co tydzień.
Slovenian: Zdravnik lahko izvaja tudi tedenske preiskave, če imate nizko število krvnih celic dlje časa.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm rukaparybu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP1A2 oraz CYP3A4.
Slovenian: In vitro se rukaparib presnavlja primarno prek CYP2D6, v manjšem obsegu pa še prek CYP1A2 in CYP3A4.
Polish: Jak przechowywać lek Rubraca
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rubraca
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Hematološka toksičnost
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania rukaparybu wraz z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rukapariba in zdravil, ki so močni zaviralci P-gp, je priporočljiva previdnost.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leczenia wystąpiły u 10% pacjentek, przy czym działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do trwałego odstawienia leczenia, były małopłytkowość, nudności, niedokrwistość oraz zmęczenie lub osłabienie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve, so se pojavili pri 10 % bolnic, trombocitopenija, navzea, anemija in utrujenost/astenija pa so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve.
Polish: Nie zidentyfikowano enzymów odpowiedzialnych za metabolizm rukaparybu.
Slovenian: Encimov, ki so odgovorni za presnavljanje rukapariba, še niso prepoznali.
Polish: Populacja analizowana pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności w większości obejmowała pacjentki z rakiem jajnika: wrażliwym na związki platyny (n=79, 74,5%), pozostałe pacjentki chorowały na raka opornego na związki platyny (n=20, 18,9%) lub niewrażliwego na związki platyny (n=7, 6,6%).
Slovenian: = 79, 74,5 %), preostale bolnice pa so imele raka, ki je bil odporen na platino (n = 20, 18,9 %) ali neodziven na platino (n = 7, 6,6 %).
Polish: U pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr wynoszący 30-59 ml/min) obserwowano wyższe częstości niektórych działań niepożądanych, mianowicie niedokrwistości 3. lub 4. stopnia (31%), małopłytkowości 3. lub 4. stopnia (12%) i zmęczenia lub osłabienia 3. stopnia (15%), niż u pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr wynoszący > 59-80 ml/min) lub bez zaburzeń czynności nerek (CLcr > 80 ml/min) (odpowiednio: 21%, 55 i 8%).
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno ledvično okvaro (vrednost CLcr 30-59 ml/min) so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov večje: anemija 3. ali 4. stopnje (31 %), trombocitopenija 3. ali 4. stopnje (12 %) in utrujenost/astenija 3. stopnje (15 %) so bile pogostejše kot pri bolnicah z blago ledvično okvaro
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Polish: Nie ma żadnego swoistego leczenia, które należałoby zastosować po przedawkowaniu produktu leczniczego Rubraca, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Rubraca ni.
Polish: Wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, rumień
Slovenian: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Polish: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Slovenian: Tel: +44 (0)800 0093361
Polish: Kobietom zdolnym do posiadania potomstwa należy poradzić, aby unikały zajścia w ciążę podczas stosowania rukaparybu.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba odsvetovati nosečnost v obdobju, ko prejemajo rukaparib.
Polish: Tabletki powlekane Rubraca 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera rukaparyb w postaci kamsylanu w ilości odpowiadającej 250 mg rukaparybu.
Slovenian: Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje rukaparibijev kamsilat v količini 250 mg rukapariba.
Polish: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Slovenian: Tel: +31 (0)8000227859
Polish: Populacja ITTa Liczba pacjentek Zdarzenia PFS, n (%) Mediana PFS w miesiącach (95% CI)
Slovenian: Dogodki PFS, n (%) PFS, mediana v mesecih (95-% IZ)
Polish: Ponieważ w przypadku PPI nie udokumentowano szczegółowo wielkości dawki ani czasu ich stosowania, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu jednoczesnego podawania rukaparybu i PPI.
Slovenian: Dokončne ugotovitve o učinku sočasnega dajanja rukapariba in zaviralcev protonske črpalke ni mogoče podati, saj ravni odmerka in časa dajanja zaviralcev protonske črpalke niso podrobno dokumentirali.
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 złączki do fiolek + 1 strzykawka + 1 zestaw do infuzji z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 jałowy wacik z włókniny + 1 plaster samoprzylepny
Slovenian: 1 viala + 1 viala + 2 adapterja za viale + 1 brizga + 1 komplet za infundiranje z iglo + 2 alkoholni blazinici + 1 sterilni netkani tampon + 1 samolepilni obliž
Polish: Proszek: 2100 j. Rozpuszczalnik: 20 ml
Slovenian: Prašek: 2100 E Vehikel: 20 ml
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: 2100 E prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje