FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As biópsias endomiocárdicas de nove de dez doentes com SK-SIDA, tratados com doses cumulativas de Caelyx superiores a 460 mg/m2, não revelam quaisquer sinais de cardiomiopatia induzida pelas antraciclinas.
Polish: Biopsja mięśnia sercowego, wykonana u 9 spośród 10 pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS otrzymujących skumulowane dawki produktu leczniczego Caelyx większe niż 460 mg/m2 pc., nie wykazała indukowanej przez antracykliny kardiomiopatii.
Portuguese: *para mais informação sobre doses e ajustes posológicos de bortezomib, ver o RCM de bortezomib
Polish: * w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania bortezomibu lub modyfikacji dawki, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego bortezomibu
Portuguese: Devido a diferenças nos perfis farmacocinéticos e esquemas posológicos, Caelyx não deve ser utilizado permutavelmente com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.
Polish: Ze względu na różnice w profilach farmakokinetycznych i schematach dawkowania nie należy stosować produktu leczniczego Caelyx zamiennie z innymi produktami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
Portuguese: Não administre neste ciclo se antes do dia 4; se depois do dia 4, reduza a próxima dose em 25 %.
Polish: Nie podawać należnej dawki produktu, jeśli objawy wystąpiły przed 4. dniem cyklu leczenia; jeśli po 4. dniu, kolejną dawkę należy zmniejszyć o 25%.
Portuguese: Caso seja tolerada sem reação, a velocidade da perfusão pode ser duplicada nos 15 minutos seguintes.
Polish: Jeśli wlew jest tolerowany bez reakcji, w ciągu kolejnych 15 minut można zwiększyć dwukrotnie szybkość podawania.
Portuguese: Na eventualidade de surgirem quaisquer sinais ou sintomas de extravasamento (por ex., picadas, eritema) deve interromper-se imediatamente a perfusão e reiniciá-la numa outra veia.
Polish: W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów wynaczynienia (np. piekący ból, rumień) należy natychmiast przerwać wlew i podać resztę leku do innej żyły.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença sensível ao platinum a diferença foi superior: RR de 1,432 (IC 95 %: 1,066; 1,923), p=0,017.
Polish: W podgrupie pacjentek reagujących na związki platyny różnica była większa: HR wynosiło 1,432 (95% CI; 1,066; 1,923), p=0,017.
Portuguese: Caelyx é utilizado no tratamento do cancro da mama em doentes em risco de sofrer de problemas do coração.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca.
Portuguese: 3 em ciclos subsequentes, deve administrar-se G-CSF (ou GM-CSF) como terapêutica concomitante para manter os níveis de contagem sanguínea.
Polish: 3, w kolejnych cyklach można podawać G-CSF (lub GM-CSF).
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa no objetivo primário realtivo ao tempo até à progressão (TP) para doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib em comparação com doentes tratados com bortezomib em monoterapia como indicado pela diminuição do risco (DR) de 35 % (95 % CI; 21-47 %), p < 0,0001, baseado em 407 acontecimentos de TP.
Polish: W badaniu stwierdzono znamienną poprawę pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu do progresji (ang. time to progression, TTP) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii, na co wskazywała redukcja ryzyka (ang. risk reduction, RR) o 35% (95% CI; 21-47%), p < 0,0001, w oparciu o analizę 407 przypadków TTP.
Portuguese: Eritrodisestesia palmo- plantar Semana após a dose anterior de Caelyx
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE) Tydzień po poprzedniej dawce produktu leczniczego Caelyx
Portuguese: Foram igualmente observadas lesões dérmicas semelhantes, descritas como eritrodisestesia palmo-plantar, em doentes submetidos a perfusões intravenosas prolongadas (ver secção 4.8).
Polish: Podobne zmiany skórne, które są opisywane jako erytrodyzestezja dłoniowo -podeszwowa, obserwowano u pacjentów po długotrwałym wlewie dożylnym (patrz punkt4.8).
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, e anemia foram as alterações hematológicos mais frequentemente notificadas quer na terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib quer com bortezomib em monoterapia.
Polish: Neutropenia, małopłytkowość oraz niedokrwistość należały do najczęściej występujących przypadków toksyczności hematologicznej stwierdzanych w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem jak również w czasie monoterapii bortezomibem.
Portuguese: Aspartataminotransferase aumentada, redução da fração de ejeção ventricular, creatinina sérica aumentada, alanina aminotransferase aumentada
Polish: Badania diagnostyczne Często zmniejszenie masy ciała zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie frakcji wyrzutowej mięśnia sercowego, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Portuguese: Caelyx tem de ser manuseado e eliminado com o mesmo cuidado seguido em relação a qualquer outro medicamento antineoplásico e de acordo com os requisitos locais.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Caelyx i jego usuwanie musi odbywać się w sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych, zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Portuguese: Caelyx contém um medicamento que é capaz de interagir com as células de modo a matar seletivamente as células cancerosas.
Polish: Lek Caelyx zawiera składnik, który wybiórczo niszczy komórki rakowe.
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - cor azul na pele e nas mucosas causada por baixo oxigénio no sangue; - manchas de espessamento da pele.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) - zasinienie skóry i błony śluzowej spowodowane słabym natlenieniem krwi; - miejscowe zgrubienia skóry.
Portuguese: Programa do SK associado a SIDA Os estudos clínicos realizados em doentes com SK-SIDA, tratados com 20 mg/m2 de Caelyx, revelam que a mielossupressão foi o efeito indesejável mais frequente considerado relacionado com Caelyx, ocorrendo muito frequentemente (em cerca de metade dos doentes).
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS Badania kliniczne z udziałem pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, leczonych dawką 20 mg/m2 produktu leczniczego Caelyx wskazują, że zaburzenie czynności szpiku było najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem leczniczym Caelyx, występującym bardzo często (w przybliżeniu u połowy pacjentów).
Portuguese: Se está a ser tratado para o mieloma múltiplo, e já recebeu pelo menos 1 tratamento prévio, Caelyx será administrado numa dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (baseada na sua altura e no seu peso) numa perfusão de 1 hora no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
Polish: W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co najmniej jeden rzut leczenia, lek Caelyx będzie podawany w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci 1-godzinnego dożylnego wlewu w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu podawania bortezomibu, niezwłocznie po zakończeniu wlewu dożylnego bortezomibu.
Portuguese: O perfil farmacocinético de Caelyx, pelo contrário, indica que a maior parte do fármaco se confina ao volume do líquido vascular e que a depuração de doxorrubicina do sangue depende do transportador lipossómico.
Polish: W przeciwieństwie do tego, profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Caelyx wskazuje, że pozostaje on głównie w objętości płynu naczyniowego i że klirens doksorubicyny z krwi jest zależny od nośnika liposomalnego.
Portuguese: Doentes com SK associado a SIDA esplenetomizados Dada a ausência de experiência com Caelyx em doentes que foram submetidos a esplenectomia, não se recomenda o seu uso nestes doentes.
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS po splenektomii Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów po splenektomii.
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas biópsias endomiocárdicas em 8 doentes com tumores sólidos submetidos a doses cumulativas de antraciclina de 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Polish: Wykonano także biopsję serca u 8 pacjentów z guzami litymi po skumulowanych dawkach antracyklin od 509 mg/m2 pc. do 1680 mg/m2 pc.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Portuguese: O grau da resposta hipotensiva diminuiu com um tratamento prévio com anti-histamínicos.
Polish: Wielkość niedociśnienia zmniejszano stosując premedykację środkami przeciwhistaminowymi.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - confusão; - inflamação das veias e formação de coágulos sanguíneos nas veias que podem levar a bloqueio do fluxo sanguíneo nos pulmões causando dificuldade em respirar, dor no peito e palpitações; - ritmo cardíaco anormal, batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), insuficiência cardíaca, o que faz com que fique com falta de ar e pode levar a pernas inchadas, paragem cardíaca.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - stan splątania - zapalenie żył i zakrzepy w żyłach, które mogą prowadzić do zatamowania przepływu krwi do płuc powodując trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca - zaburzenia rytmu serca, szybki lub nierówny rytm serca (kołatanie), niewydolność serca objawiająca się zadyszką i mogąca prowadzić do obrzęku nóg, zatrzymanie akcji serca.
Portuguese: Ver RCM do bortezomib.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego bortezomibu.
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Polish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Cancro da mama Todas as gravidades n=254
Polish: Rak piersi Wszystkie stopnie n=254
Portuguese: Caelyx não pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną.
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9
Polish: Lagoas Park, Edifício 9
Portuguese: Sempre que exista suspeita de cardiomiopatia, i.e. nos casos em que se observa uma redução substancial da fração de ejeção ventricular esquerda em relação aos valores pré-tratamento e/ou em que a fração de ejeção ventricular esquerda é inferior a um valor relevante para o prognóstico (por ex.  45 %), pode ser considerada a realização de biópsia endomiocárdica, sendo necessário ponderar cuidadosamente a relação entre o benefício obtido com a terapêutica continuada e o risco de desenvolver lesão cardíaca irreversível.
Polish: Każdorazowo w przypadku podejrzewania kardiomiopatii, tj. kiedy frakcja wyrzutowa lewej komory jest zmniejszona w stosunku do wartości sprzed leczenia i(lub) frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż wartość istotna prognostycznie (np. <45%), zaleca się rozważenie wykonania biopsji mięśnia sercowego.
Portuguese: No Quadro 5 encontra-se uma lista completa de efeitos indesejáveis relatados em doentes tratados com Caelyx.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono pełną listę działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx.
Portuguese: O ensaio principal realizado em doentes com cancro do ovário, tratadas com uma dose de 50 mg/m2, revelou que a mielossupressão foi geralmente de natureza ligeira a moderada e reversível e não esteve associada a episódios de infeção neutropénica ou sepsis.
Polish: W podstawowym badaniu u pacjentek z rakiem jajnika otrzymujących dawkę 50 mg/m2 pc. zaburzenie czynności szpiku miało nasilenie niewielkie lub umiarkowane, było odwracalne i nie towarzyszyły mu epizody zakażeń z neutropenią lub posocznicą.
Portuguese: Caso não se observe qualquer reação à perfusão, as perfusões subsequentes de Caelyx podem ser administradas durante um período de 60 minutos.
Polish: Jeśli nie występuje reakcja na wlew, kolejne wlewy leku Caelyx mogą być podawane w ciągu 60 minut.
Portuguese: Ver secção 2.
Polish: Patrz punkt 2.
Portuguese: Caelyx tem de ser manuseado e eliminado de forma análoga à adotada para outras substâncias anticancerosas.
Polish: Przygotowanie leku Caelyx i jego usuwanie musi odbywać się w sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Foram também relatadas frequentemente estomatite/mucosite e náuseas nas populações de doentes com cancro da mama/ovário, enquanto que no programa SK-SIDA (20 mg/m2 a intervalos de 2 semanas), o efeito indesejável mais frequente foi a mielossupressão (principalmente leucopenia) (ver SK-SIDA).
Polish: Zapalenie jamy ustnej lub zapalenie błony śluzowej i nudności były również często obserwowane u pacjentów z rakiem piersi lub jajnika, podczas gdy u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (20 mg/m2 pc. co 2 tygodnie) zaburzenia czynności szpiku (głównie leukopenia) były najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (patrz mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS).
Portuguese: Em 418 doentes tratados com Caelyx num regime posológico de 50 mg/m2/ciclo, e com uma determinação da FEVE no início e, pelo menos uma vez no decurso do período de acompanhamento, as quais foram avaliadas por scan MUGA, 88 doentes tinham sido submetidos a uma dose cumulativa de antraciclina > 400 mg/m2, um nível de exposição associado a um risco aumentado de toxicidade cardiovascular com a doxorrubicina convencional.
Polish: Spośród 418 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. na cykl, mających zmierzoną wyjściową wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oraz co najmniej jeden kontrolny pomiar za pomocą angiografii metodą wielobramkową MUGA (ang. Multiple Gated Angiography ), 88 pacjentów otrzymało skumulowaną dawkę antracykliny >400 mg/m2 pc.; dawka taka przy konwencjonalnej postaci doksorubicyny była związana z podwyższonym ryzykiem kardiotoksyczności.
Portuguese: Não administre; se 2 ou mais doses não forem administradas num ciclo, reduza a dose em 25 % nos ciclos seguintes.
Polish: Jeśli w cyklu leczenia doszło do odstąpienia od podania 2 lub więcej dawek produktu, w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę o 25%.
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 4 semanas desde que a doença não progrida e consiga tolerar o tratamento.
Polish: Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a leczenie jest dobrze znoszone przez pacjenta.
Portuguese: Houve um benefício na sobrevivência global(SG) para os doentes tratados com Caelyx sobre os doentes tratados com topotecan, tal como indicado pelo risco relativo (RR) de 1,216 (IC 95 %: 1,000; 1,478), p=0,050.
Polish: Stwierdzono przedłużenie ogólnego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS) u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx w porównaniu z pacjentkami leczonymi topotekanem na co wskazuje współczynnik ryzyka (HR) wynoszący 1,216 (95% CI; 1,000; 1,478), p=0,050.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wtórnego raka jamy ustnej u pacjentów narażonych na Caelyx długotrwale (ponad rok) oraz u pacjentów otrzymujących skumulowaną dawkę większą niż 720 mg/m2 pc.
Portuguese: No decurso dos estudos toxicológicos com doses repetidas, realizados no cão, após a administração de lipossomas peguilados (placebo), observou-se uma resposta aguda caracterizada por hipotensão, palidez das membranas mucosas, salivação, emese e períodos de hiperatividade seguidos de hipoatividade e letargia.
Polish: Podczas badań toksykologicznych u psów, dotyczących wielokrotnego podania pegylowanych liposomów (placebo) obserwowano ostre reakcje charakteryzujące się niedociśnieniem, bladością błon śluzowych, ślinieniem, wymiotami i okresami nadmiernej, a następnie zmniejszonej aktywności ruchowej i letargu.
Portuguese: A farmacocinética plasmática de Caelyx, no ser humano, difere significativamente da referida na literatura em relação a preparações padrão de cloridrato de doxorrubicina.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx w osoczu ludzi znacznie odbiega od opisywanej w literaturze dla standardowych produktów doksorubicyny.
Portuguese: Se existia tolerância sem reação, a taxa de perfusão era duplicada durante os 15 minutos seguintes.
Polish: Jeśli wlew był tolerowany bez reakcji, zwiększano dwukrotnie szybkość jego podawania w ciągu kolejnych 15 minut.
Portuguese: Nos doentes com mieloma múltiplo a receber Caelyx e bortezomib, as reações associadas à perfusão foram notificadas numa percentagem de 3 %.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem, częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji wynosiła 3%.
Portuguese: A mielossupressão grave e persistente pode dar origem a super-infecção ou hemorragia.
Polish: Przetrwałe ciężkie zaburzenie czynności szpiku może prowadzić do nadkażeń i krwawień.
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx foi avaliada em 120 doentes que participaram em 10 ensaios clínicos diferentes utilizando a abordagem da farmacocinética da população.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx oceniano u 120 pacjentów z 10 różnych badań klinicznych, stosując zasady farmakokinetyki populacyjnej.
Portuguese: Doentes com cancro da mama
Polish: Pacjentki z rakiem piersi
Portuguese: Nos estudos de doses repetidas realizados em animais, o perfil de toxicidade de Caelyx parece ser semelhante ao descrito no ser humano tratado com perfusões prolongadas de cloridrato de doxorrubicina padrão.
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu, wykonanych na zwierzętach, uzyskany profil toksykologiczny produktu leczniczego Caelyx jest bardzo podobny do obserwowanego u ludzi otrzymujących długotrwale wlewy standardowego chlorowodorku doksorubicyny.
Portuguese: Mieloma múltiplo Caelyx é administrado numa dose de 30mg/m2 no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib numa perfusão de 1 hora, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
Polish: Szpiczak mnogi Produkt leczniczy Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 30 mg/m2 pc. w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia bortezomibem w postaci 1-godzinnego wlewu podanego niezwłocznie po wlewie bortezomibu.
Portuguese: A utilização de qualquer outro diluente para além da solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml) ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como o álcool benzílico, pode provocar a precipitação do Caelyx.
Polish: Zastosowanie do rozcieńczania jakiegokolwiek innego roztworu, niż 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do infuzji, bądź obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego, może spowodować wytrącenie leku Caelyx.
Portuguese: Caelyx é um agente antitumoral.
Polish: Caelyx jest lekiem przeciwnowotworowym.
Portuguese: Foi, além disso, comprovado, num ensaio clínico controlado de Caelyx vs. topotecan, que a incidência de sepsis relacionada com o tratamento foi substancialmente menor nas doentes com cancro do ovário tratadas com Caelyx do que no grupo tratado com topotecan.
Polish: Ponadto, w kontrolowanym badaniu klinicznym produktu leczniczego Caelyx wobec topotekanu, częstość występowania posocznicy związanej z leczeniem była istotnie mniejsza u pacjentek z rakiem jajnika leczonych produktem leczniczym Caelyx niż w grupie otrzymującej topotekan.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Portuguese: Caelyx não pode ser utilizado no tratamento do SK-SIDA quando este possa ser eficazmente tratado com uma terapêutica tópica ou com interferão alfa sistémico.
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie należy stosować w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, u których może być skuteczne leczenie miejscowe lub ogólne alfa-interferonem.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes com SK-SIDA tratados com Caelyx Média  erro padrão
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS leczonych produktem leczniczym Caelyx
Portuguese: Nos casos em que Caelyx entra em contacto com a pele ou as mucosas deve proceder-se à sua eliminação, lavando imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku Caelyx ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast umyć je dokładnie mydłem i wodą.
Portuguese: Foi observada pouco frequentemente sepsis relacionada com leucopenia ( 1 %).
Polish: Posocznicę związaną z leukopenią obserwowano rzadko (<1%).
Portuguese: Náuseas e vómitos foram notificadas mais frequentemente no grupo da terapêutica combinada (40 % e 28 %) que no grupo da monoterapia (32 % e 15 %) e foram na maioria de gravidade de grau 1 e 2.
Polish: Występowanie nudności i wymiotów obserwowano częściej w grupie pacjentów, otrzymujących leczenie skojarzone (odpowiednio 40% i 28%) niż monoterapię (odpowiednio 32% i 15%), a większość zaburzeń miała 1. lub 2. stopień nasilenia objawów.
Portuguese: Doentes com tumores sólidos: numa coorte maior de 929 doentes com tumores sólidos (incluindo cancro da mama e cancro do ovário), predominantemente tratados com uma dose de 50 mg/m2 a intervalos de 4 semanas, o perfil de segurança e a incidência de efeitos adversos são comparáveis aos dos doentes tratados nos ensaios principais no cancro da mama e no cancro do ovário.
Polish: Pacjenci z guzami litymi: w większej grupie 929 pacjentów z guzami litymi (włączając podgrupę z rakiem piersi i rakiem jajnika), otrzymujących głównie dawkę 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie, profil bezpieczeństwa i częstość występowania działań niepożądanych są porównywalne do obserwowanych u pacjentów z rakiem piersi i rakiem jajnika leczonych w badaniach podstawowych.
Portuguese: A dose é repetida desde que responda satisfatoriamente e tolere o tratamento.
Polish: Dawka jest powtarzana tak długo jak uzyskiwana jest zadowalająca odpowiedź kliniczna, a leczenie jest dobrze tolerowane przez pacjenta.
Portuguese: Determinada no final de uma perfusão administrada durante 30 minutos.
Polish: * zmierzone w chwili zakończenia 30-minutowego wlewu.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequente
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico pouco frequente confusão
Polish: Zaburzenia psychiczne niezbyt często splątanie
Portuguese: Foi igualmente observada uma resposta semelhante, embora menos grave, em cães tratados com Caelyx e com doxorrubicina padrão.
Polish: Podobne, lecz słabiej nasilone reakcje wystąpiły również u psów, którym podawano produkt leczniczy Caelyx i standardowy chlorowodorek doksorubicyny.
Portuguese: Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reação à perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão, administrar a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.
Polish: Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i (lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.
Portuguese: Os efeitos adversos frequentes que levam a descontinuação do tratamento de bortezomib e Caelyx incluem EPP, neuralgia, neuropatia periférica, neuropatia periférica sensorial, trombocitopenia, redução da fração de ejeção ventricular e fadiga.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które prowadziły do zaprzestania leczenia bortezomibem i produktem leczniczym Caelyx należały PPE, neuralgia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa, małopłytkowość, zmniejszenie frakcji wyrzutowej mięśnia sercowego oraz zmęczenie.