FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cualquier otra condición en la que una hemorragia pudiera ser especialmente peligrosa o aparecer en un lugar de difícil control.
Greek: • οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη ή που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε σημείο όπου θα ήταν δύσκολο να ελεγχθεί
Spanish: La proporción total de accidentes cerebrovasculares fue de 1,64 % en el grupo de reteplasa y de 1,79 % en el grupo de alteplasa.
Greek: Η συνολική συχνότητα αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 1,64% για την ομάδα της ρετεπλάσης και 1,79% για την ομάδα της αλτεπλάσης.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας με, το Rapilysin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Los únicos datos relevantes disponibles en animales son de estudios realizados en conejos, que demostraron sangrado vaginal asociado con abortos (ver sección 5.3).
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν αιμορραγίες από τον κόλπο που συσχετίζονταν με αποβολές (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Todavía no se dispone de datos exactos de las vías principales de eliminación de reteplasa en humanos y se desconocen las consecuencias de la insuficiencia renal o hepática.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή δεδομένα σχετικά με τις κύριες οδούς αποβολής της ρετεπλάσης στους ανθρώπους και οι επιπτώσεις από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι γνωστές.
Spanish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Greek: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την EXP.
Spanish: Debe prestarse atención a este efecto, especialmente durante períodos en los que el fibrinógeno plasmático esté bajo (hasta unos 2 días después del tratamiento fibrinolítico del IAM).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όσον αφορά σε αυτή την επίδραση, ιδιαίτερα σε περιόδους όπου τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα είναι χαμηλά (έως και δύο ημέρες περίπου μετά τη θρομβολυτική θεραπεία επί οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου).
Spanish: Hubo un aumento de la hemorragia local en el lugar de inyección.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη τοπική αιμορραγία στη θέση ένεσης.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de reteplasa en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετεπλάσης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Spanish: Este acontecimiento se ha notificado para la clase terapéutica de agentes trombolíticos.
Greek: 4. Αυτό το γεγονός έχει αναφερθεί για την θεραπευτική κατηγορία θρομβολυτικών παραγόντων.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Rapilysin en niños.
Greek: Δεν συνιστάται η αγωγή με Rapilysin σε παιδιά.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la Información en Braille
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Spanish: - enfermedad cerebrovascular
Greek: - εγκεφαλοαγγειακή νόσος
Spanish: En caso de que ocurriera una hemorragia grave, en particular hemorragia cerebral, deberá suprimirse inmediatamente toda administración simultánea de heparina.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας, ιδιαίτερα εγκεφαλικής αιμορραγίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως οποιαδήποτε ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης.
Spanish: En caso de que se produzca incompatibilidad entre ambas, se puede usar un adaptador que se retirará junto con la jeringa de vidrio inmediatamente después de la administración.
Greek: Σε περίπτωση ασυμβατότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας ρυθμιστής ο οποίος θα πρέπει να απομακρυνθεί μαζί με την γυάλινη σύριγγα αμέσως μετά την χορήγηση.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapilysin en niños.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapilysin στα παιδιά, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Instrucciones de uso/manipulación
Greek: Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Spanish: Latidos cardíacos anormales (arritmias)
Greek: Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες)
Spanish: En ratas, una especie insensible a los efectos farmacológicos de reteplasa, no hubo efectos adversos en la fertilidad, desarrollo embriofetal, parto y de la descendencia.
Greek: Στους αρουραίους, ένα ζωικό είδος μη ευαίσθητο στις φαρμακολογικές δράσεις της ρετεπλάσης, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις επί της γονιμότητας, της εμβρυϊκής ανάπτυξης και επί των απογόνων.
Spanish: Reacciones adversas observadas con reteplasa
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη ρετεπλάση
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares pueden poner en peligro la vida o conducir a la muerte.
Greek: Τα καρδιαγγειακά συμβάματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να προκαλέσουν θάνατο.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.
Spanish: No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución inyectable (ver a continuación).
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω).
Spanish: • Reacción alérgica grave, causando shock o colapso
Greek: ● σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί σοκ ή κατέρρειψη
Spanish: • si tiene otros tumores asociados a un mayor riesgo de hemorragia.
Greek: • εάν έχετε άλλους όγκους που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
Spanish: Se desconoce si reteplasa es excretado con la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρετεπλάση εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Este medicamento no debe ser mezclado con heparina y/o ácido acetilsalicílico.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Spanish: Por tanto, se debe verificar la compatibilidad de la jeringa de vidrio y el acceso intravenoso antes de su utilización.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η συμβατότητα της γυάλινης σύριγγας με την ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την χρήση.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Rapilysin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Rapilysin
Spanish: • Sensación de quemazón cuando se inyecta Rapilysin
Greek: ● Αίσθημα καύσου όταν γίνεται ένεση με Rapilysin
Spanish: Los riesgos del tratamiento con Rapilysin pueden ser mayores si tiene alguna de las siguientes condiciones:
Greek: Οι κίνδυνοι από τη θεραπεία με Rapilysin, μπορεί να είναι αυξημένοι εάν παρουσιάζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Spanish: La solución reconstituida contiene 1 U de reteplasa por ml.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1 U ρετεπλάση ανά ml.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en 15.000 pacientes aproximadamente, comparando reteplasa con la pauta de dosis acelerada de alteplasa (GUSTO III) (2:1 randomización reteplasa:alteplasa) no mostró resultados estadísticamente diferentes para el objetivo primario que era la tasa de mortalidad a los 30 días (reteplasa: 7,47 %, alteplasa: 7, 23 %, p= 0,61) ni para el objetivo combinado de tasa de mortalidad a los 30 días y de accidente cerebrovascular discapacitante no fatal (reteplasa: 7, 89 %, alteplasa: 7,88 %, p= 0,99).
Greek: Μία κλινική δοκιμή σε περίπου 15.000 ασθενείς για τη σύγκριση της ρετεπλάσης με το επιταχυνόμενο δοσολογικό σχήμα αλτεπλάσης (GUSTO III) (τυχαιοποίηση ρετεπλάση: αλτεπλάση, 2:1), δεν έδειξε στατιστικώς σημαντικές διαφορές για το πρωτεύον τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα (ρετεπλάση: 7,47%, αλτεπλάση 7,23%, p=0,61) ή για το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα και του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με αναπηρία (ρετεπλάση: 7,89%, αλτεπλάση 7,88%, p=0,99).
Spanish: Producto reconstituido:
Greek: Ανασυσταμένο προϊόν:
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Rapilysin, ya que se desconoce si Rapilysin se excreta por la leche materna.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rapilysin, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Rapilysin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: La toxicidad genética de reteplasa fue excluida por una serie completa de pruebas realizadas in vitro e in vivo a diferentes niveles genéticos.
Greek: Η ύπαρξη τοξικότητας της ρετεπλάσης επί των γονιδίων, είχε αποκλεισθεί με βάση μία πλήρη σειρά δοκιμασιών σε διάφορα γενετικά τελικά σημεία in vitro και in vivo.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides graves 1
Greek: Σοβαρές αναφυλαξία / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις1
Spanish: En perros, dosis repetidas del péptido humano reteplasa condujeron a reacciones inmunológico-alérgicas.
Greek: Στους σκύλους, η επανειλημμένη χορήγηση του ανθρώπινου πεπτιδίου ρετεπλάση οδήγησε σε ανοσολογικές-αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: Trastornos cardiacos3
Greek: Καρδιακές διαταραχές3
Spanish: El tratamiento con Rapilysin 10 U debe iniciarse lo antes posible tras el comienzo de los síntomas de ataque al corazón.
Greek: Η θεραπεία με το Rapilysin 10 U θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
Spanish: El nivel de fibrinógeno se normaliza en un plazo de 2 días.
Greek: Τα επίπεδα του ινωδογόνου ομαλοποιούνται εντός 2 ημερών.
Spanish: Es necesario realizar una inspección visual después de la reconstitución.
Greek: Είναι απαραίτητη η οπτική εξέταση του διαλύματος μετά την ανασύσταση.
Spanish: Cada inyección se debe administrar lentamente en 2 minutos.
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά, εντός 2 λεπτών.
Spanish: ** Activador del plasminógeno recombinante producido en la Escherichia coli por tecnología DNA recombinante.
Greek: ** Ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, ο οποίος παράγεται σε Echerichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: Actualmente no hay experiencia con el uso repetido de Rapilysin.
Greek: Δεν υπάρχει προς το παρόν εμπειρία για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Rapilysin.
Spanish: Su médico le hará preguntas antes de administrar Rapilysin, para saber si existe un mayor riesgo de hemorragia.
Greek: Πριν σάς χορηγήσει το Rapilysin, ο γιατρός σας θα σάς κάνει ερωτήσεις, για να μάθει εάν εμφανίζετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, sección 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: No se debe administrar la inyección por error fuera de la vena.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται από λάθος έξω από τη φλέβα.
Spanish: Es un medicamento trombolítico usado para disolver los coágulos de sangre que se han formado en ciertos vasos y restaurar el flujo sanguíneo en esos vasos obstruidos (= trombolisis).
Greek: Αυτό είναι ένα θρομβολυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που έχουν σχηματιστεί σε ορισμένα αιμοφόρα αγγεία και για να επαναφέρει τη ροή του αίματος σε αυτά τα αποφραγμένα αγγεία (=θρομβόλυση).
Spanish: A su vez, la plasmina degrada la fibrina que es el componente principal de la matriz del trombo, ejerciendo de este modo su acción trombolítica.
Greek: Η πλασμίνη με τη σειρά της, διασπά το ινώδες, το οποίο αποτελεί το κύριο συστατικό της μήτρας του θρόμβου, ασκώντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη θρομβολυτική της δράση.
Spanish: Los datos en animales demuestran que, en casos de grave alteración de la función renal, con un aumento pronunciado de la creatinina sérica y de la urea sérica, es de esperar un aumento en la vida media de reteplasa.
Greek: Δεδομένα από πειραματόζωα δείχνουν πως σε περίπτωση σοβαρά επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας με μια έντονη αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας του ορού, θα πρέπει να αναμένεται μια αύξηση του χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
Spanish: Abrir el envase que contiene la cánula de reconstitución y retirar ambos capuchones protectores de la misma.
Greek: Ανοίξτε το κουτί που περιέχει την ακίδα ανασύστασης και αφαιρέστε και τα δύο προστατευτικά πώματα από την ακίδα ανασύστασης.
Spanish: En caso de producirse una reacción anafiláctica, deberá interrumpirse inmediatamente la inyección e instaurarse la terapia adecuada.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η ένεση ρετεπλάσης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Spanish: • si tiene presión sanguínea alta descontrolada (hipertensión).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Spanish: La actividad del inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1) puede reducirse a alrededor de cero, pero se normaliza rápidamente en el plazo de 2 horas, mostrando un fenómeno de rebote.
Greek: Η δραστικότητα του αναστολέα 1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (PAI-1) μπορεί να ελαττωθεί σε μηδενικές περίπου τιμές, όμως ομαλοποιείται γρήγορα εντός δύο ωρών, εμφανίζοντας φαινόμενο αναπήδησης.
Spanish: Los niveles del fragmento 1 de activación de la protrombina y de los complejos trombina-antitrombina III aumentan durante la trombolisis, lo que indica una producción de trombina cuya relevancia clínica es desconocida.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θρομβόλυσης, αυξάνονται τα επίπεδα του κλάσματος 1 ενεργοποίησης της προθρομβίνης και των συμπλεγμάτων θρομβίνης-αντιθρομβίνης III, γεγονός ενδεικτικό παραγωγής θρομβίνης, η κλινική σημασία της οποίας, είναι άγνωστη.
Spanish: Frecuencia no conocida Embolia grasa, que puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados4
Greek: Εμβολή από λίπος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στις εν λόγω οργάνων4
Spanish: La dosis recomendada de heparina es 5000 U.I.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ηπαρίνης είναι 5000 I.U.
Spanish: Otros medicamentos tampoco pueden ser mezclados con Rapilysin.
Greek: Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin.
Spanish: Los análisis retrospectivos de ensayos clínicos no revelaron interacciones clínicamente relevantes con los medicamentos utilizados simultáneamente con reteplasa en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Greek: Οι αναδρομικές αναλύσεις κλινικών μελετών, δεν αποκάλυψαν καμία κλινικώς σημαντική αλληλεπίδραση της ρετεπλάσης με φαρμακευτικά προϊόντα χορηγηθέντα ταυτόχρονα με αυτή, σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Spanish: La heparina y otras medicinas que diluyen la sangre (anticoagulantes) y el ácido acetilsalicílico (una sustancia contenida en muchos medicamentos utilizados para eliminar el dolor y la fiebre) pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Greek: Η ηπαρίνη και άλλα φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά), καθώς και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε πολλά φάρμακα τα οποία λαμβάνονται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: dada como una inyección única antes de Rapilysin, seguida por una perfusión de 1000 U.I.
Greek: χορηγούμενη ως εφάπαξ ένεση πριν το Rapilysin, ακολουθούμενη από έγχυση 1000 I.U.
Spanish: No se ha llevado a cabo con reteplasa ningún estudio de toxicidad pre y postnatal.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε προ- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας με τη ρετεπλάση.
Spanish: Para información sobre las incompatibilidades del producto ver sección 6.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.2.
Spanish: Utilizar técnicas asépticas durante toda la operación.
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας θα πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico: agente antitrombótico, código ATC: B01AD07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας, κωδικός ATC: B 01 A D07
Spanish: Una leve alteración de la función renal no afectó de forma significativa las propiedades farmacocinéticas de reteplasa.
Greek: Η ήπια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρετεπλάσης.
Spanish: • si ha tenido un accidente cerebrovascular.
Greek: ● εάν είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: Antes de usarlo, el polvo para inyección se debe disolver en el agua para preparaciones inyectables contenida en la jeringa precargada incluida en el envase.
Greek: Πριν τη χρήση, η ενέσιμη κόνις πρέπει να διαλύεται στο ύδωρ για ενέσιμα που διατίθεται στην προγεμισμένη σύριγγα που βρίσκεται στη συσκευασία.
Spanish: Para información sobre medicamentos que no deben ser físicamente mezclados con la solución inyectable de Rapilysin, ver sección 3.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν θα πρέπει να αναμειγνύονται με το Rapilysin ενέσιμο διάλυμα, βλέπε παράγραφο 3.
Spanish: - cualquier otra patología en la que la hemorragia constituya un riesgo significativo o sea difícilmente accesible debido a su localización
Greek: - οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία συνιστά σημαντικό κίνδυνο ή της οποίας ο έλεγχος θα ήταν ιδιαίτερα δύσκολος, λόγω της θέσης της
Spanish: No puede excluirse un aumento adicional de la vida media de actividad en pacientes con infarto de miocardio y función renal gravemente alterada, pero no se dispone de datos clínicos sobre la farmacocinética de reteplasa en estos pacientes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια επιπρόσθετη αύξηση του χρόνου ημιζωής της δραστικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρά επηρεασμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία, όμως δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά φαρμακοκινητικά δεδομένα της ρετεπλάσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: En caso de sobredosificación, se podría esperar un posible descenso del fibrinógeno y de otros componentes de la coagulación sanguínea, (p.ej., el factor de coagulación V), con el consiguiente riesgo de hemorragia.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ρετεπλάσης, μπορεί να αναμένεται πτώση των επιπέδων του ινωδογόνου και των λοιπών παραγόντων πήξης του αίματος (π.χ. παράγοντας πήξης V), με έναν επακόλουθο κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Las transfusiones de crioprecipitados, fibrinógeno, plaquetas y plasma fresco congelado deben considerarse realizando valoraciones clínicas y de laboratorio después de cada administración.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι μεταγγίσεις κρυοϊζήματος, ινωδογόνου, φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος και αιμοπεταλίων, με κλινική και εργαστηριακή επαναξιολόγηση μετά από κάθε χορήγηση.
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: La trombolisis coronaria puede tener como consecuencia arritmias asociadas a la reperfusión.
Greek: Η στεφανιαία θρομβόλυση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αρρυθμιών συνδεόμενων με την επαναιμάτωση.
Spanish: Rapilysin debe ser utilizado por facultativos con experiencia en el uso de tratamiento trombolítico y con instalaciones para monitorizar ese uso.
Greek: Το Rapilysin θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη χρήση θρομβολυτικής αγωγής και με τα μέσα για την παρακολούθηση της χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: • Hemorragia cerca del corazón, en el abdomen, cerebro u ojos, bajo la piel, de nariz o sangre al expectorar
Greek: • Αιμορραγία γύρω από την καρδιά, στην κοιλιά, στον εγκέφαλο ή στα μάτια, κάτω από το δέρμα, από τη μύτη ή αίμα που βγαίνει με το βήχα
Spanish: Las reducciones de los niveles plasmáticos del plasminógeno y de la α2-antiplasmina se normalizan en un plazo de 1 a 3 días.
Greek: Οι μειώσεις των επιπέδων του πλασμινογόνου και της α2-αντιπλασμίνης στο πλάσμα, ομαλοποιούνται εντός 1 έως 3 ημερών.
Spanish: • si tiene una alteración sanguínea.
Greek: • εάν εμφανίζετε αιμορραγική διαταραχή
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χωρήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Spanish: Preste especial atención a todos los posibles sitios de sangrado (p. ej. lugares de inyección).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όλα τα σημεία που πιθανόν να αιμορραγήσουν (π.χ. θέσεις ένεσης).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Nombre o razón social de los fabricantes del principio activo biológico
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: Dosificación de Ácido Acetilsalicílico
Greek: Δοσολογία Ακετυλοσαλικυλικού Οξέος
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en la función reproductora en ratas (un estudio de fertilidad, y otro de embriotoxicidad y fetotoxicidad incluyendo una fase de partos), y en conejos (un estudio de embriotoxicidad y fetotoxicidad, sólo de búsqueda de dosis).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους (μελέτη γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της νεογνικής φάσης) και σε κουνέλια (μελέτη εμβρυοτοξικότητας, μόνο για τον προσδιορισμό του δοσολογικού εύρους).
Spanish: Un gran ensayo comparativo de mortalidad (INJECT) realizado en aproximadamente 6000 pacientes mostró que reteplasa redujo la incidencia de insuficiencia cardiaca (criterio de eficacia secundaria) de forma significativa y fue al menos igual de efectivo en términos de reducción de mortalidad (criterio de eficacia primario) cuando se compara a la estreptokinasa.
Greek: Μία μεγάλη συγκριτική μελέτη θνητότητας (INJECT) σε περίπου 6.000 ασθενείς, αποκάλυψε πως η ρετεπλάση, συγκρινόμενη με τη στρεπτοκινάση, μείωσε σημαντικά την επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (δευτερογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας) και ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με αυτή, όσον αφορά στη μείωση της θνητότητας (πρωτογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας).
Spanish: Reteplasa (10 + 10 U) reduce los niveles plasmáticos de fibrinógeno en un 60 - 80 % dependiendo de la dosis.
Greek: Η ρετεπλάση (10+10 U) μειώνει με δοσοεξαρτώμενο τρόπο τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα κατά 60 έως 80% περίπου.
Spanish: Actualmente, existen datos insuficientes sobre reteplasa en pacientes con presión diastólica > 100 mmHg previa al tratamiento trombolítico.
Greek: Προς το παρόν, είναι διαθέσιμα ανεπαρκή δεδομένα για τη χρήση της ρετεπλάσης σε ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση >100 mm Hg πριν από τη θρομβολυτική αγωγή.
Spanish: La heparina, los antagonistas de la vitamina K y los medicamentos que alteran la función plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico, el dipiridamol y abciximab) pueden aumentar el riesgo de hemorragia si se administran antes, durante o después de la terapia con reteplasa.
Greek: Η ηπαρίνη, οι ανταγωνιστές της βιταμίνης K, καθώς και τα φαρμακευτικά προϊόντα που τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η διπυριδαμόλη και η αμπσιξιμάμπη), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίαςεάν χορηγηθούν προ, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ρετεπλάση.
Spanish: • Daño al corazón o en las válvulas del corazón, o puede aparecer un coágulo sanguíneo en el pulmón, cerebro u otra parte del cuerpo
Greek: ● Μπορεί να εμφανιστεί βλάβη στην καρδιά ή στις καρδιακές βαλβίδες, ή θρόμβος αίματος στον πνεύμονα, στον εγκέφαλο ή σε άλλο μέρος του σώματος
Spanish: Una presión arterial sistólica superior a 160 mmHg antes de trombolisis con reteplasa se asoció a un mayor riesgo de hemorragia cerebral.
Greek: Τιμές συστολικής αρτηριακής πίεσης μεγαλύτερες των 160 mm Hg πριν από τη θρομβόλυση με ρετεπλάση, έχουν συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Spanish: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Greek: SCIL Proteins Production GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle