FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een ernstige medische aandoening waarbij de eierstokken te sterk gestimuleerd worden en de groeiende follikels groter worden dan normaal.
Polish: Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Dutch: Elonva bevat de werkzame stof corifollitropine alfa en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam gonadotrofinen.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi.
Dutch: Vrouwen ouder dan 36 jaar die minder dan 50 kilogram wegen, zijn niet onderzocht.
Polish: Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do badań.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u pijn in de buik of een van de andere verschijnselen van ovariële hyperstimulatie heeft, ook als deze klachten enkele dagen na toediening van de injectie optreden.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku.
Dutch: Bloedstolsel (trombose)
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością nerek.
Dutch: Het gemiddelde aantal teruggeplaatste embryo's binnen de FTET cycli van PURSUE was 2,4 in beide behandelingsgroepen.
Polish: Średnia liczba zarodków przenoszonych w cyklach FTET w badaniu PURSUE wyniosła 2,4 w obu leczonych grupach.
Dutch: Schade aan het ovarium ten gevolge van verminderde bloedtoevoer kan worden beperkt door vroege diagnose en onmiddellijke detorsie.
Polish: Ryzyko uszkodzenia jajnika w wyniku ograniczenia dopływu krwi można zmniejszyć dzięki wczesnej diagnostyce i natychmiastowemu wykonaniu zabiegu odprowadzenia skrętu jajnika.
Dutch: Wegens de lange eliminatiehalfwaardetijd zijn na toediening van de aanbevolen dosis de serumconcentraties van corifollitropine alfa toereikend om een hele week lang de meervoudige groei van follikels te laten voortduren.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, po podaniu zalecanej dawki, stężenia koryfolitropiny alfa w surowicy były wystarczające do podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień.
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W każdej podgrupie działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Daarom is intensieve controle door uw arts zeer belangrijk.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dutch: Uw arts kan ook de hormoonspiegels in uw bloed controleren.
Polish: Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi.
Dutch: *corifollitropine alfa is een glycoproteïne die wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO = Chinese Hamster Ovary).
Polish: *koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA.
Dutch: U mag Elonva niet gebruiken als u al zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Dutch: 100 microgram 100 microgram 150 microgram
Polish: 100 mikrogramów 100 mikrogramów 150 mikrogramów
Dutch: - Een enkele dosis van 150 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen die: meer dan 60 kilogram wegen, ongeacht de leeftijd.
Polish: - Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet: - o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.
Dutch: Per embryotransfer.
Polish: Na transfer zarodka.
Dutch: Bij vrouwen die ART-procedures ondergaan hangt het risico van meerlingzwangerschap hoofdzakelijk samen met het aantal ingebrachte embryo's.
Polish: U kobiet poddawanych zabiegom ART ryzyko ciąży mnogiej wynika głównie z liczby przenoszonych zarodków.
Dutch: Voor het starten van de behandeling dient de verminderde vruchtbaarheid van het paar vastgesteld te worden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary.
Dutch:  Abnormale (niet menstruele) vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend of niet gediagnosticeerd is.
Polish:  Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy bez znanej/rozpoznanej przyczyny.
Dutch: Een mogelijke complicatie van de behandeling met gonadotrofinen zoals Elonva is ongewenste overstimulatie van de eierstokken.
Polish: Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników.
Dutch: De lange duur van de FSH-activiteit is tot stand gekomen door toevoeging van het carboxy-terminale peptide van de β-subunit humaan choriongonadotrofine (hCG) aan de βketen van humaan FSH.
Polish: Długi czas trwania aktywności FSH osiągnięto poprzez dodatnie peptydu karboksy-końcowego podjednostki β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) do łańcucha β ludzkiego FSH.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wanneer u kunt beginnen met het doen van zwangerschapstesten.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy można zacząć wykonywać testy ciążowe.
Dutch: Vrouwen moet worden geadviseerd om geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen als zij zich duizelig voelen.
Polish: Należy pouczyć kobiety, aby w razie wystąpienia zawrotów głowy nie prowadziły pojazdów i nie obsługiwały maszyn.
Dutch: Elonva is uitsluitend bestemd voor enkelvoudige subcutane injectie.
Polish: Produkt Elonva jest wskazany wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Dutch: Over het algemeen is gemiddeld op de negende behandeldag voldoende folliculaire ontwikkeling bereikt (met een spreiding van 6 tot 18 dagen).
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągają odpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około dziewiątego dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6 do 18 dni).
Dutch: De eerste verschijnselen van overstimulatie van de eierstokken kunnen worden opgemerkt als pijn in de buik, misselijkheid of diarree.
Polish: Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub biegunka.
Dutch: In ernstigere gevallen kan dit leiden tot vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buik en/of borst (wat plotselinge gewichtstoename kan veroorzaken) of bloedstolsels in de bloedvaten.
Polish: W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Dutch: Behandeling met een GnRH-antagonist moet op dag 5 of dag 6 worden gestart, afhankelijk van de ovariële respons, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels.
Polish: Leczenie antagonistą GnRH najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności od odpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met een automatisch veiligheidssysteem (ter voorkoming van verwonding) en een steriele injectienaald.
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym systemem bezpieczeństwa (zapobieganie urazom związanym z użyciem igły) oraz sterylną igłą do wstrzykiwań.
Dutch: Ovariumtorsie kan gerelateerd zijn aan andere aandoeningen, zoals OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperaties, een in het verleden ondergane operatie van ovariumtorsie en eerdere of huidige ovariumcysten.
Polish: Skręt jajnika może być związany z występowaniem innych zaburzeń, takich jak OHSS, ciąża, przebyte wcześniej operacje jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie oraz torbiel jajnika stwierdzona obecnie lub w przeszłości.
Dutch: Meerlingzwangerschappen en bepaalde eigenschappen van de paren met vruchtbaarheidsproblemen (bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw, bepaalde problemen met het sperma, genetische achtergrond van beide ouders) kunnen ook verband houden met een grotere kans op aangeboren afwijkingen.
Polish: Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek kobiety, pewne nieprawidłowe zmiany nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Dutch: Zwangerschap na Frozen-Thawed Embryo Transfer cycli (FTET, embryotransfer na cryopreservatie) van ENGAGE en PURSUE
Polish: Ciąża z transferu mrożonych zarodków (ang. FTET, Frozen-Thawed Embryo Transfer) w badaniach ENGAGE i PURSUE
Dutch: Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat.
Polish: W zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Dutch: Na het toedienen van Elonva dient er geen extra FSH-bevattend middel te worden toegediend vóór stimulatiedag 8 (zie ook rubriek 4.2).
Polish: Po podaniu produktu Elonva nie należy podawać dodatkowo żadnych produktów zawierających FSH przed 8. dniem stymulacji (patrz punkt 4.2).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Elonva bij deze vrouwen niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Elonva u tych pacjentek.
Dutch: Bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische incidenten, zoals een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis, ernstige obesitas of trombofilie, kan dit risico door behandeling met gonadotrofinen nog verder worden verhoogd.
Polish: U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu, w tym rodzinnego, znaczna otyłość lub skłonność do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko.
Dutch: Elonva moet worden geïnjecteerd onder de huid (subcutaan) in een huidplooi (die u tussen duim en wijsvinger vastpakt), bij voorkeur net onder de navel.
Polish: Lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny (powstały po uchwyceniu skóry kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka.
Dutch: Elonva wordt geleverd in voorgevulde luer-lockspuiten van 1 ml (hydrolytisch glas type I), gesloten met een zuiger van bromobutylelastomeer en een puntdop.
Polish: Produkt Elonva jest dostępny w 1 ml ampułkostrzykawce z końcówką typu Luer (ze szkła hydrolitycznego typu I), zamkniętej bromobutylowym korkiem elastomerowym zabezpieczonym kapslem.
Dutch: Zeven dagen na de injectie met Elonva kan uw arts besluiten om uw stimulatiecyclus voort te zetten met een ander gonadotrofine, zoals (rec)FSH.
Polish: Po siedmiu dniach od wstrzyknięcia leku Elonva lekarz może zdecydować o kontynuacji cyklu stymulacji z zastosowaniem innego hormonu gonadotropowego, takiego jak recFSH.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met vruchtbaarheidsmiddelen het risico op deze gezwellen bij onvruchtbare vrouwen verhoogt.
Polish: Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Elonva in combinatie met een GnRH-agonist niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (patrz punkt 4.2).
Dutch: Tijdens de eerste zeven dagen na injectie van Elonva mag u geen (recombinant) follikelstimulerend hormoon ((rec)FSH) gebruiken.
Polish: W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (recFSH).
Dutch: Dit rechtvaardigt vervanging van de eerste zeven dagelijkse injecties (rec)FSH door een enkele subcutane injectie Elonva tijdens COS om in een ART-programma meervoudige follikels en zwangerschap tot ontwikkeling te laten komen (zie rubriek 4.2).
Polish: Uzasadnia to zastąpienie pierwszych siedmiu codziennych wstrzyknięć recFSH pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym produktu Elonva w leczeniu COS w celu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych oraz ciąży w leczeniu z zastosowaniem programu ART (patrz punkt 4.2).
Dutch: OHSS is een medische aandoening die zich onderscheidt van een ongecompliceerde ovariumvergroting.
Polish: OHSS jest stanem klinicznym różnym od niepowikłanego powiększenia jajników.
Dutch: Natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH) Zoutzuur (voor het bijstellen van de pH) Water voor injecties
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań
Dutch: Onderdelen van de Elonva spuit met naald
Polish: Elementy ampułkostrzykawki leku Elonva z igłą
Dutch: Het is toegestaan dat de patiënt, het product vanwege het gemak bewaart bij een temperatuur van 25 °C of lager gedurende een periode van niet meer dan 1 maand.
Polish: Dla wygody pacjentek dopuszcza się przechowywanie produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Dutch: Intravasculaire trombose, die kan ontstaan in veneuze of arteriële vaten, kan leiden tot een verminderde bloedstroom naar vitale organen of de extremiteiten.
Polish: Zakrzep wewnątrznaczyniowy powstały w naczyniu żylnym lub tętniczym może spowodować ograniczenie dopływu krwi do ważnych narządów lub do kończyn.
Dutch: Behandeling met gonadotrofinen zoals Elonva kan (net als zwangerschap) het risico op bloedstolsels (trombose) verhogen.
Polish: Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może (podobnie jak ciąża) zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Dutch: Zeven dagen na injectie van Elonva op stimulatiedag 1, kan de gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) worden voortgezet met een dagelijkse injectie van (recombinant) follikelstimulerend hormoon [(rec)FSH] totdat het criterium (3 follikels ≥ 17 mm) voor inductie van oöcytmaturatie is bereikt.
Polish: Siedem dni po podaniu produktu leczniczego Elonva w pierwszym dniu stymulacji można kontynuować kontrolowaną stymulację jajników podając codziennie wstrzyknięcia (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (Follicle Stimulating Hormone - [recFSH]), aż do osiągnięcia kryterium zainicjowania ostatecznej fazy dojrzewania komórek jajowych (3 pęcherzyki ≥ 17 mm).
Dutch: Daarbij moet wel worden overwogen dat zwangerschap zelf ook al een verhoogd risico van trombose met zich meebrengt.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Dutch: Elonva zorgt ervoor dat meerdere follikels tegelijkertijd uitgroeien en zich ontwikkelen door middel van gecontroleerde stimulatie van de eierstokken.
Polish: Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie) kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.
Dutch: Deze bijwerkingen worden niet beschouwd als een gevolg van het gebruik van Elonva maar als een gevolg van het vruchtbaarheidsprogramma of opeenvolgende zwangerschappen.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Elonva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Elonva w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hipogonadyzmem wtórnym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: De spuit is samen met een steriele injectienaald verpakt.
Polish: Ampułkostrzykawka jest dostępna razem ze sterylną igłą do wstrzykiwań.
Dutch: Spontane abortus
Polish: Spontaniczne poronienie
Dutch: De incidentie van aangeboren misvorming na ART-procedures kan wellicht iets verhoogd zijn vergeleken met een spontane conceptie.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego.
Dutch: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Polish: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandia
Dutch: In elk van de gevallen waren deze antilichamen niet-neutraliserend en verstoorden zij niet de respons op stimulatie of de normale fysiologische respons van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as (HPO-as).
Polish: W każdym z tych przypadków przeciwciała nie wykazywały aktywności neutralizującej działanie produktu Elonva i nie wpływały negatywnie na reakcję na stymulację i normalne reakcje fizjologiczne osi podwzgórze-przysadkajajnik.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de ENGAGE-studie was aanhoudende zwangerschap (beoordeeld op minstens 10 weken na embryotransfer).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu ENGAGE był wskaźnik ciąż w toku (oceniony po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu".
Dutch: Gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen Er zijn gevallen gemeld van gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen hebben gehad.
Polish: Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności.
Dutch: - U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken.
Polish:  Torbiele lub powiększenie jajników.
Dutch: Tabel 1: Gemiddeld aantal verkregen oöcyten bij ENSURE, ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Polish: Tabela 1: Średnia liczba pozyskanych komórek jajowych w badaniach ENSURE, ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Dutch: Niet aanbevolen met een GnRH-agonistprotocol
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z agonistą GnRH
Dutch: Men heeft niet vastgesteld of behandeling met gonadotrofinen de risico's van deze tumoren bij onvruchtbare vrouwen wel of niet verhoogt.
Polish: Nie udowodniono, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Dutch: Elonva kan duizeligheid veroorzaken.
Polish: Produkt Elonva może powodować zawroty głowy.
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat één dag van recFSH vereist was voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (in dit onderzoek werd op de dag van hCG geen recFSH toegediend).
Polish: Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji wynosiła 9 dni w obu grupach, co wskazuje, że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dnia stymulacji konieczne było podawanie recFSH przez 1 dzień (w tym badaniu w dniu podania hCG nie podawano recFSH).
Dutch: De zwangerschapsresultaten van de eerste twee FTET cycli van ENGAGE en PURSUE zijn samengevat in onderstaande Tabel 3.
Polish: Dane dotyczące ciąż z pierwszych dwóch cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE podsumowano poniżej w Tabeli 3.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.
Dutch: Het risico van OHSS kan toenemen door het toedienen van meer dan één injectie Elonva binnen één behandelingscyclus of door een te hoge dosis Elonva en/of (rec)FSH (zie OHSS in rubriek 4.4).
Polish: Więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu Elonva w jednym cyklu leczenia lub zbyt duża dawka produktu Elonva i (lub) recFSH może zwiększać ryzyko wystąpienia OHSS (patrz Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) w punkcie 4.4).
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat twee dagen van recFSH vereist waren voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (recFSH werd in dit onderzoek op de dag van hCG toegediend).
Polish: Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji w obu grupach wynosiła 9 dni, co wskazuje, że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dnia stymulacji konieczne było podawanie recFSH przez 2 dni (w tym badaniu recFSH podawano w dniu podania hCG).
Dutch:  Periodieke veiligheidsverslagen
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Dutch: Het levermetabolisme draagt in mindere mate bij aan de eliminatie van corifollitropine alfa.
Polish: Metabolizm wątrobowy przyczynia się w nieznacznym stopniu do wydalania koryfolitropiny alfa.
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid van corifollitropine alfa mogelijk verminderd is bij patiënten met nierinsufficiëntie, wordt het gebruik van Elonva bij deze vrouwen niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Ze względu na fakt, iż tempo eliminacji koryfolitropiny alfa u pacjentek z niewydolnością nerek może być zmniejszone, nie zaleca się stosowania produktu Elonva u tych kobiet (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Dutch: Zodra er 3 follikels van ≥ 17 mm worden waargenomen, wordt dezelfde dag of de dag erna een enkelvoudige injectie van 5000 tot 10.000 IE hCG toegediend om de uiteindelijke rijping van oöcyten te induceren.
Polish: Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę  17 mm, należy jeszcze tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m.
Dutch: Eliminatie van corifollitropine alfa gebeurt hoofdzakelijk via de nieren en de eliminatiesnelheid kan bij patiënten met nierinsufficiëntie verlaagd zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Wydalanie koryfolitropiny alfa odbywa się głównie przez nerki, a tempo eliminacji może być zmniejszone u pacjentek z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Elonva is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Polish: Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1).
Dutch: Dit wordt mogelijk veroorzaakt doordat sommige hCG-zwangerschapstesten kruisreageren met het peptide aan de carboxylterminus van de bèta-subgroep van Elonva.
Polish: Może to wynikać z reaktywności krzyżowej niektórych testów ciążowych do oznaczania stężenia hCG z peptydem karboksy-końcowym podjednostki beta produktu leczniczego Elonva.
Dutch: Elonva is verkrijgbaar in een verpakkingseenheid van 1 voorgevulde spuit.
Polish: Produkt Elonva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage vitale zwangerschappen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik żywych ciąż.
Dutch: Het maximale aantal FTET cycli was 5 en 4 voor respectievelijk de FTET vervolgstudie ENGAGE en PURSUE.
Polish: Maksymalna liczba cykli FTET dla badania kontrolnego FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE wynosiła odpowiednio 5 i 4.
Dutch: In de FTET vervolgstudie van PURSUE, waren vrouwen geïncludeerd die ten minste één embryo hadden laten ontdooien voor gebruik binnen twee jaar na de laatste cryopreservatie voor deze studie.
Polish: Badaniem kontrolnym FTET dla badania PURSUE objęto kobiety, które miały przynajmniej jeden rozmrożony zarodek do wykorzystania w ciągu dwóch lat od daty ostatniego zamrożenia dla tego badania.
Dutch: o Een basale antrale follikeltelling (AFC) > 20. o Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Dutch: Bij de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is de dosis Elonva gebaseerd op gewicht en leeftijd.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie kan de eliminatiesnelheid van corifollitropine alfa verminderd zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek tempo eliminacji koryfolitropiny alfa może być zmniejszone (patrz punkty 4.2 i 5.2).