FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste gevallen van piepende ademhaling bij peuters en kleuters (<5 jaar oud) houden verband met virusinfecties van de bovenste luchtwegen, die in deze leeftijdsgroep vaak terugkeren.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kjer je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Vzdrževalno zdravljenje astme
Dutch: Beclomethasondipropionaat is op dit moment geïndiceerd bij kinderen in alle EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Slovenian: Beklometazon dipropionat je trenutno indiciran pri otrocih v vseh državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat opneming van de vernevelaars bepaalde grote merken in rubriek 4.2 van de SPC niet aanvaardbaar was, omdat gegevens ter ondersteuning daarvan niet beschikbaar waren.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vključitev nebulatorjev določene blagovne znamke v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni sprejemljiva, saj podatki, ki bi to podpirali, niso na voljo.
Dutch: De monodosisformulering van Clenil (en verwante namen) werd voor het eerst in 1991 via een nationale procedure goedgekeurd in Italië en daarna via een nationale procedure in Frankrijk en via een procedure van wederzijdse erkenning in Ierland, Duitsland en Griekenland, met Ierland als rapporterende lidstaat.
Slovenian: Zdravilo Clenil (in povezana imena) v enkratnem odmerku je dovoljenje za promet najprej pridobilo v Italiji leta 1991 po nacionalnem postopku, nato je po nacionalnih postopkih pridobilo dovoljenje za promet v Franciji, po postopku z medsebojnim priznavanjem pa je dovoljenje za promet pridobilo na Irskem, v Nemčiji in Grčiji, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Irska.
Dutch: Er wordt erkend dat het wetenschappelijk bewijs van de voordelen van nBDP bij de behandeling van terugkerende piepende ademhaling bij peuters en kleuters beperkt is (het enige ondersteunende wetenschappelijke bewijsmateriaal is afkomstig van Papi et al. (2009), waarin een methodologische bias is geconstateerd); er zullen voor nBDP naar verwacht echter geen onderzoeken van (overeenkomstig de huidige criteria) hoge kwaliteit beschikbaar zijn om de indicatie te ondersteunen die vele jaren geleden in Italië werd goedgekeurd.
Slovenian: Priznava se, da so znanstveni dokazi o koristih zdravila nBDP pri zdravljenju ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih omejeni (edini podporni znanstveni dokazi prihajajo iz študije, ki so jo izvedli Papi in sodelavci (2009), v kateri pa je opažena metodološka pristranskost); vendar ni pričakovati, da bi bile za zdravilo nBDP na voljo študije, izvedene po visokih standardih v skladu z današnjimi merili, ki bi podpirale indikacijo, odobreno v Italiji pred mnogo leti.
Dutch: Andere respiratoire aandoeningen met vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchostenotische aandoening)
Slovenian: Druge bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze)
Dutch: Voor terugkerende piepende ademhaling bij jonge kinderen, was het CHMP van mening dat de behandeling met Clenil moet worden stopgezet indien er binnen 2-3 maanden geen voordeel wordt waargenomen.
Slovenian: Za indikacijo ponavljajočega se sopenja pri mlajših otrocih je odbor CHMP sklenil, da je treba zdravljenje z zdravilom Clenil prekiniti, če v obdobju od dveh do treh mesecev ni opaženih nobenih koristi zdravljenja.
Dutch: Wat belangrijker is, is dat ICS-therapie altijd op de patiënt wordt afgestemd en op het punt van symptoombestrijding altijd zorgvuldig door de arts wordt bewaakt, zodat langere perioden van onbevredigende symptoombestrijding als gevolg van toediening eenmaal daags worden voorkomen.
Slovenian: Še pomembneje je, da je zdravljenje z IKS vedno prilagojeno posameznemu bolniku in ga z vidika nadzora nad simptomi skrbno spremlja zdravnik, zato zaradi dajanja enkrat dnevno ne more priti do dolgotrajnega nezadostnega nadzora nad simptomi.
Dutch: Deze indicatie van de onderhoudsbehandeling van astma wanneer het gebruik van aerosol- of droogpoederinhalatoren onbevredigend of niet passend is, is op dit moment goedgekeurd in alle vijf lidstaten waar het product is geregistreerd.
Slovenian: Indikacija za vzdrževalno zdravljenje astme, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna, je trenutno odobrena v vseh petih državah članicah, v katerih imajo zdravila dovoljenje za promet.
Dutch: Een betrouwbare diagnose van astma bij kinderen < 5 jaar is moeilijk, omdat episodische respiratoire problemen zoals piepende ademhaling en hoesten ook veel voorkomen bij kinderen zonder astma, in het bijzonder kinderen van 0-2 jaar.
Slovenian: Postavljanje prepričljive diagnoze astme pri otrocih, starih < 5 let, je težavno, saj so občasni respiratorni simptomi, kot sta sopenje in kašelj, pogosti tudi pri otrocih brez astme, še posebno pri tistih, starih od nič do dve leti.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor de behandeling van astma geen indicatie van de behandelingsduur in de SPC hoefde te worden opgenomen; de duur van de behandeling moet van geval tot geval worden gebaseerd op een klinische beoordeling op basis van de ernst en frequentie van de symptomen en de conditie van de patiënt.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne sme biti navedena nobena indikacija za trajanje zdravljenja astme; trajanje zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji glede na resnost in pogostnost simptomov in bolnikovih stanj za vsak primer posebej.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Clenil en verwante namen.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Clenil in povezanih imenih.
Dutch: Rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de aanbeveling voor meervoudig gebruik van de ampul van 800 ug.
Slovenian: Poglavja 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje) 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so posodobljena tako, da so v skladu s priporočili za uporabo 800-mikrogramske ampule na več načinov.
Dutch: Na het negatieve standpunt van het CHMP over de brede indicatie, stelde de vergunninghouder een smallere indicatie voor, te weten, "symptomatische behandeling van terugkerende piepende ademhaling bij peuters en kleuters", die met enkele wijzigingen werd overeengekomen.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP izrazil negativno stališče o splošnih indikacijah, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal ožjo indikacijo, tj. „simptomatsko zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih", s katero se je odbor strinjal, a z nekaj spremembami.
Dutch: 5 Cain et al., ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovenian: Cain idr., „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" (Evropski dokument o stališču o rinosinuzitisu in nosnih polipih), 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis (Najnovejši podatki o obvladovanju kroničnega rinosinuzitisa), 2013; Infect Drug
Dutch: Bij de klinische beheersing van astma is het van het grootste belang dat de patiënt zich goed aan de langdurige inhalatietherapie houdt, en mag de mogelijkheid van toediening eenmaal daags niet worden uitgesloten.
Slovenian: Pri kliničnem urejanju astme je bolnikovo sodelovanje pri dolgoročnem zdravljenju z inhalacijskimi zdravili izjemno pomembno in možnost dajanja enkrat dnevno ne sme biti onemogočena.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Dutch: Volgens de meest recente richtlijnen4, is voor lichte tot matige rinitis het gebruik van corticosteroïden via de intranasale route aanbevolen.
Slovenian: Glede na najnovejše smernice4 je uporaba kortikosteroidov po intranazalni poti priporočljiva za blag ali zmeren rinitis.
Dutch: Peuters en kleuters met terugkerende piepende ademhaling lopen een groot risico om op de schoolleeftijd astma te ontwikkelen; in deze populatie overlappen astma en piepende ademhaling elkaar niet altijd en het is moeilijk om vast te stellen wanneer een terugkerende piepende ademhaling het eerste teken van astma is.
Slovenian: Pri predšolskih otrocih s ponavljajočim se sopenjem obstaja visoko tveganje za razvoj astme v šolskem obdobju; v tej populaciji se astma in sopenje ne prekrivata vedno, odločanje o tem, ali je ponavljajoče se sopenje začetek astme, pa je težavno.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Clenil en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige onderdelen van de productinformatie;
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Clenil in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare gegevens, was het CHMP van mening dat zowel doseringsregimes met toediening eenmaal daags als met toediening tweemaal daags aanvaardbaar zijn.
Slovenian: Dajanje enkrat dnevno v primerjavi z dajanjem dvakrat dnevno Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da sta sprejemljiva oba režima odmerjanja, enkrat dnevno in dvakrat dnevno.
Dutch: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Dutch: Clenil is op dit moment in Italië geïndiceerd voor de behandeling van andere respiratoire aandoeningen met vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchostenotische aandoening).
Slovenian: Zdravilo Clenil je v Italiji trenutno indicirano za zdravljenje drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze).
Dutch: In Frankrijk is nBDP geïndiceerd als ontstekingsremmende behandeling van ernstige aanhoudende astma bij kinderen.
Slovenian: V Franciji je zdravilo nBDP indicirano za protivnetno zdravljenje hude trajne astme pri otrocih.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Slovenian: CHMP sklenil, da sta dnevni odmerek BDP pri odraslih in mladostnikih, ki znaša največ 3 200 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Nemčiji, na Irskem in v Grčiji, ter dnevni odmerek pri otrocih, ki znaša največ 1 600 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Franciji, sprejemljiva.
Dutch: Het CHMP stemde in met de indicatie "bij de onderhoudsbehandeling van astma", overeenkomstig het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal en de aanbevelingen in richtlijnen waarin inhalatiecorticosteroïden als de eerstelijnsbehandeling worden beschouwd wanneer een diagnose van astma is gesteld, en vernevelaars worden aanbevolen wanneer het gebruik van andere met de hand vastgehouden inhalatoren niet passend is.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z indikacijo „za vzdrževalno zdravljenje astme" v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi dokazi in priporočili smernic, kadar po postavitvi diagnoze astme velja, da so inhalacijski kortikosteroidi prva izbira zdravljenja, nebulatorji pa so priporočeni, kadar uporaba drugih ročnih inhalatorjev ni ustrezna.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat het beschikbare bewijs de voorgestelde indicaties voor nBDP bij "allergische en idiopathische rinitis, inflammatoire en allergische aandoeningen van de neusholten en van de neus- en keelholte" niet ondersteunt.
Slovenian: Sklepno mnenje odbora CHMP je bilo, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo predlaganih indikacij zdravila nBDP za „alergijski in idiopatski rinitis ter vnetne in alergijske reakcije nosnih votlin in nosno-žrelnega predela".
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Slovenian: sestavljajo 4 študije, od katerih je le ena randomizirano klinično preskušanje (Profita idr., 2013)3.
Dutch: In Ierland, Duitsland en Griekenland is nBDP bij zowel volwassenen als kinderen geïndiceerd voor de behandeling van astma bronchiale wanneer het gebruik van aerosol- of droog-poederinhalatoren onbevredigend of niet passend is.
Slovenian: Na Irskem, v Nemčiji in v Grčiji je zdravilo nBDP indicirano za zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
Dutch: Het CHMP merkte zelfs op dat een beperking van de indicatie tot uitsluitend "astma" zou kunnen leiden tot onderbehandeling van kinderen < 5 jaar met terugkerende piepende ademhaling zonder andere duidelijke risicofactoren voor astma.
Slovenian: Odbor CHMP je dejansko ugotovil, da bi omejitev indikacije izključno na „astmo" lahko vodila k pomanjkljivemu zdravljenju otrok, starih < 5 let, pri katerih se pojavlja ponavljajoče se sopenje, ne pa tudi drugi očitni dejavniki tveganja za astmo.
Dutch: In het algemeen stemde het CHMP in met de uiteindelijke bewoording "behandeling van piepende ademhaling bij kinderen tot en met 5 jaar oud" van de indicatie.
Slovenian: Na splošno se je odbor CHMP strinjal s končnim besedilom za indikacijo, „zdravljenje sopenja pri otrocih, starih do 5 let".
Dutch: Tot slot, komt uit recent bewijs naar voren dat de verspreiding van topische oplossing naar de nietgeopereerde bijholten beperkt is, en dat verneveling ook ineffectief is bij <3% penetratie van de bijholten.
Slovenian: Poleg tega najnovejši dokazi kažejo, da je porazdelitev raztopine za topikalno uporabo v neoperiranih sinusih omejena, pri čemer je neučinkovita tudi nebulizacija, saj je pri njej prodiranje v sinuse manjše od 3 %.
Dutch: De behandelingsduur van terugkerende piepende ademhaling mag niet langer zijn dan drie maanden, tenzij een diagnose van astma is bevestigd, om onnodig lange blootstelling te voorkomen.
Slovenian: Poleg tega zaradi preprečevanja nepotrebne dolgotrajne izpostavljenosti zdravljenje ponavljajočega se sopenja ne sme trajati dlje od treh mesecev, razen če je potrjena diagnoza astme.
Dutch: Allergische en idiopathische rinitis, inflammatoire en allergische aandoeningen van de neusholten en van de neus- en keelholte
Slovenian: Alergijski in idiopatski rinitis, vnetne in alergijske reakcije nosnih votlin in nosno-žrelnega predela
Dutch: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Slovenian: idr., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children" (Zdravljenje sopenja pri predšolskih otrocih: primerjava med običajnim zdravljenjem z nebulatorji in zdravljenjem z nebulatorji po potrebi).
Dutch: Rubriek 4.3 (Contra-indicaties) tot en met rubriek 5.3 (Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) zijn geharmoniseerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen of om de formulering in overeenstemming te brengen met het huidige QRD-sjabloon.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Poglavja od poglavja 4.3 Kontraindikacije do poglavja 5.3 Predklinični podatki o varnosti so usklajena tako, da vključujejo ustrezne razpoložljive informacije ali pa je besedilo v njih spremenjeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
Slovenian: Skupna prevalenca sopenja pri starosti 6 let znaša skoraj
Dutch: Het meest ondersteunende bewijs voor de behandeling van kinderen met terugkerende piepende ademhaling (Papi et al., 2009)2 berust op gegevens van deelnemende kinderen
Slovenian: Dokazi, ki so najbolj podpirali zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri otrocih (Papi idr., 2009)2, so bili pridobljeni pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat geneesmiddelen door verneveling aan neusbijholten kunnen worden toegediend, terwijl dit met neussprays niet kan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da lahko nebulizacija dovede zdravila v paranazalne sinuse, nosna pršila pa jih ne morejo.
Dutch: In de GINA-richtlijn wordt een lage dosis ICS (controletherapie) aanbevolen als initiële behandeling die de voorkeur heeft om astma onder controle te krijgen bij kinderen van 5 jaar en jonger.
Slovenian: so IKS v nizkem odmerku (zdravljenje za nadzor bolezni) priporočljivi kot prednostno začetno zdravljenje za nadzor astme pri otrocih, starih do vključno 5 let.
Dutch: Het bewijs en de argumentatie die door de vergunninghouder werden aangevoerd met betrekking tot het gunstige effect van nBDP in de behandeling van de voorgestelde brede indicaties (als eerste bronchostenotische aandoening, als tweede inflammatoire aandoeningen van de luchtwegen in het bijzonder gepaard gaande met piepende ademhaling), werden door het CHMP onbevredigend gevonden bij het vaststellen van de medische noodzaak en de doelpopulatie (ontbreken van adequaat opgezette proeven van voldoende omvang).
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da dokazi in utemeljitve koristi zdravila nBDP pri zdravljenju splošnih predlaganih indikacij (stanja bronhostenoze kot začetne indikacije ter vnetnih bolezni dihal, še posebno v povezavi s sopenjem, kot druge indikacije), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, nezadovoljivo prepoznavajo zdravstvene potrebe in ciljno populacijo (pomanjkanje ustrezno zasnovanih in ustrezno obsežnih preskušanj).
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om rubriek 4.2 van de SPC te herzien om gedetailleerdere informatie over de vernevelaars op te nemen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremembo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi vključevalo podrobnejše informacije o nebulatorskih sistemih.
Dutch: In Italië is nBDP op dit moment bij zowel volwassenen als kinderen geïndiceerd voor de behandeling van astma, en andere respiratoire aandoeningen met vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchostenotische aandoening), in het bijzonder wanneer het gebruik van aerosol- of droogpoederinhalatoren onbevredigend of niet passend is.
Slovenian: V Italiji je zdravilo nBDP trenutno indicirano za zdravljenje astme in drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanja bronhostenoze), pri odraslih in otrocih, še posebno, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
Dutch: Beclometasondipropionaat heeft een lokale ontstekingsremmende werking bij de controle van astma bronchiale.
Slovenian: Beklometazon dipropionat pri nadzoru bronhialne astme deluje lokalno protivnetno.
Dutch: Daarom zijn in de rubrieken 4.2 en 4.4 van de SPC aanbevelingen met betrekking tot de duur van de behandeling en de noodzaak van controle opgenomen.
Slovenian: Taka priporočila v zvezi s trajanjem zdravljenja in potrebo po spremljanju so vključena v poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Farmaceutische formuleringen voor verneveling zijn in feite bedoeld voor de behandeling van astma, aangezien zij deeltjes afgeven met een deeltjesgrootteverdeling van minder dan 5 micron die met hulp van gezichtsmaskers de lagere luchtwegen kunnen bereiken.
Slovenian: Pravzaprav so farmacevtske formulacije za nebulizacijo namenjene zdravljenju astme, saj zagotavljajo vnos delcev, katerih porazdelitev velikosti znaša manj kot 5 mikronov in ki lahko prek obraznih mask dosežejo spodnja dihala; dejstvo, da suspenzija za nebulator za dajanje prek obrazne maske ni primerna za dajanje v nosno votlino, je prav tako dokazano v citiranem članku avtorjev
Dutch: Wat betreft de indicatie voor piepende ademhaling, werd het begrip "peuters en kleuters" zoals voorgesteld door de vergunninghouder door het CHMP niet informatief en niet in lijn met de SPCrichtsnoer geacht.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za sopenje je odbor CHMP menil, da izraz „predšolski", ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni informativen in ni v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het feit dat een vernevelsuspensie die via een gezichtsmasker wordt toegediend, niet geschikt is voor toediening aan de neusholten, wordt ook aangetoond in het aangehaalde artikel van Profita et al., waarin er geen verschillen in de rinitis-symptoomscore werden waargenomen tussen de groep die nBDP kreeg toegediend via een gezichtsmasker en de placebogroep.
Slovenian: Profita in sodelavcev, v katerem pri rezultatih simptomov rinitisa ni opaženih razlik med zdravilom nBDP, danim prek obrazne maske, in skupino, ki je prejemala placebo.
Dutch: in de leeftijd van 1-4 jaar.
Slovenian: 6 mesecev.
Dutch: nBDP is ook geïndiceerd bij allergische en idiopathische rinitis, inflammatoire en allergische aandoeningen van de neusholten en van de neus- en keelholte.
Slovenian: Zdravilo nBDP je indicirano tudi pri alergijskem in idiopatskem rinitisu ter vnetnih in alergijskih reakcijah nosnih votlin in nosno-žrelnega predela.
Dutch: De nBDP-indicatie bij piepende ademhaling stelt kinderartsen in staat om jonge kinderen die lijden aan terugkerende piepende ademhaling, te behandelen wanneer een duidelijke diagnose van astma niet haalbaar is, overeenkomstig de GINA-richtlijn1.
Slovenian: Pediatrom bi v skladu s smernico GINA1 indikacija zdravila nBDP za sopenje omogočala zdravljenje mlajših otrok, pri katerih se pojavlja ponavljajoče se sopenje, kadar jasne diagnoze astme ni mogoče postaviti.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Dutch: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Beschikbaar via: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Slovenian: Smernica za alergijski rinitis in njegov vpliv na astmo (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma - ARIA), 2015.
Dutch: Rubriek 1 (Naam van het geneesmiddel), rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen) en rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid) zijn bijgewerkt met kleinere wijzigingen om ze in overeenstemming te brengen met het QRD-sjabloon.
Slovenian: Poglavja 1 (Ime zdravila), 2 (Kakovostna in količinska sestava), 6.1 (Seznam pomožnih snovi) in 6.2
Dutch: 3 Profita M. et al., ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Slovenian: otrok z alergijsko astmo in rinitisom: randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN GENEESMIDDELEN EN FARMACEUTISCHE VORMEN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM NACIONALNO ODOBRENIH ZDRAVIL
Dutch: Uitkomst van een procedure op grond van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES