FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én sylinderampulle / automatisk minidoserer eller flerpakning med tre (3x1) sylinderampuller / automatiske minidoserere.
Slovak: minút.
Norwegian Bokmål: Vent
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 18 år som behandles for primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Slovak: 18 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú porovnateľné so znížením LDL-C a zmenami ďalších lipidových parametrov v celkovej populácii pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i LDL-C og endringer i andre lipidparametere hos 14 unge pasienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolemi kan sammenlignes med det som er sett i den totale pasientpopulasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Slovak: Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
Norwegian Bokmål: Viktig: Det er viktig å bruke et fast og flatt hudområde for at den automatiske minidosereren skal få ordentlig feste.
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: sett den grå kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør eller få smuss i området rundt kanylebeskyttelsen.
Slovak: Balenie po jednej naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
Norwegian Bokmål: C Når du er ferdig SLIPPER DU OPP tommelen og løfter sprøyten forsiktig bort fra huden.
Slovak: Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: Se detaljerte "Instruksjoner vedrørende bruk" på slutten av dette pakningsvedlegget angående hvordan du skal oppbevare, klargjøre og bruke den automatiske minidosereren med Repatha hjemme.
Slovak: Vyše 99 % pacientov užívalo stredne dávkovaný až vysoko dávkovaný statín a najmenej jeden ďalší kardiovaskulárny liek, ako sú protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE alebo blokátory angiotenzínových receptorov; medián (Q1, Q3) východiskovej hodnoty LDL-C bol 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene stod på statin med moderat til høy intensitet og minst ett annet kardiovaskulært legemiddel, f.eks. platehemmende midler, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten rundt sylinderen.
Slovak: Farmakokinetiku evolokumabu ovplyvnila telesná hmotnosť bez významného účinku na zníženie LDL-C.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til evolokumab ble påvirket av kroppsvekt, uten at det hadde noen registrerbar effekt på reduksjonen av LDL-C. Dosejustering er derfor ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Norwegian Bokmål: D Vask injeksjonsstedet.
Slovak: Pred podaním si môžete svoj liek (náplň a automatizovaný minidávkovač) vybrať z chladničky, aby dosiahol izbovú teplotu (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Legemidlet (sylinderampulle og automatisk minidoserer) kan tas ut av kjøleskapet slik at det når romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 52. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 52 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Slovak: Sivý kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke s Repathou obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
Norwegian Bokmål: • Den grå kanylehetten på Repatha ferdigfylt sprøyte består av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Norwegian Bokmål: SYMBOLTABELL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S AUTOMATIZOVANÝM MINIDÁVKOVAČOM (s „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG AUTOMATISK MINIDOSERER (med blue box)
Slovak: EU/1/15/1016/002 - 1 naplnené pero EU/1/15/1016/003 - 2 naplnené perá EU/1/15/1016/004 - 3 naplnené perá EU/1/15/1016/005 - 6 (3
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) ferdigfylte penner (flerpakning) Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/15/1016/006 - 1 sylinderampulle og en automatisk minidoserer EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) sylinderampuller og automatiske minidoserere (flerpakning)
Slovak: Netraste naplneným perom s Repathou.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist Repatha ferdigfylt penn.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den ferdigfylte pennen har falt ned.
Slovak: Naplneným perom netraste.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Slovak: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera s Repathou, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den oransje hetten fra Repatha ferdigfylt penn før du er klar til å injisere.
Slovak: Repatha znížila neviazaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a), og økte HDL-C og ApoA1 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte automatiske minidosereren i sprøytebeholderen umiddelbart etter bruk.
Slovak: MACE+ (kombinovaný ukazovateľ MACE, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris)
Norwegian Bokmål: MACE+ (sammensatt av MACE, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina) MACE (sammensatt av CV-død, hjerteinfarkt eller slag) Kardiovaskulær død Mortalitet, alle årsaker Hjerteinfarkt (fatalt/ikke-fatalt)
Slovak: Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Norwegian Bokmål: B Strekk eller klem rundt injeksjonsstedet for å få en fast overflate.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt sprøyte skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Slovak: Tabuľka 5. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Effekten av Repatha på LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH) - gjennomsnittlig endring i prosent fra baseline til OLE uke 216 (og tilhørende 95 % KI)
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom (p <
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 52 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Slovak: Tabuľka 8. Účinok Repathy na závažné kardiovaskulárne príhody Placebo (N =
Norwegian Bokmål: Effekt av Repatha på større kardiovaskulære hendelser
Slovak: NEVYBERAJTE si oblasť, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Norwegian Bokmål: IKKE velg et område der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Slovak: Naplnené pero s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt penn skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Slovak: Po nasadení náplne do automatizovaného minidávkovača ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku.
Norwegian Bokmål: Viktig: Etter at du har ladet den automatiske minidosereren, skal du gå videre til neste trinn uten opphold.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 angående pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali liečebný účinok podávania Repathy pacientom s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også behandlingseffekt av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Slovak: Dostupné údaje preukazujú, že medzi profilmi bezpečnosti u pacientov s hladinami LDL-C <
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at det ikke finnes noen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom sikkerhetsprofilen til pasienter med LDL-C-nivå < 0,65 mmol/l og pasienter med høyere LDL-C, se pkt.
Slovak: Liek v naplnenej injekčnej striekačke číry a bezfarebný až mierne žltý.
Norwegian Bokmål: • legemidlet i den ferdigfylte sprøyten er klart og fargeløst til lys gult.
Slovak: 48. týždeň OPŠ (n =
Norwegian Bokmål: OLE uke 48 (n = 187)
Slovak: Bez aferézy
Norwegian Bokmål: Ikke-aferese
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali pretrvávajúci účinok dlhodobého podávania Repathy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH).
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt av langsiktig administrasjon av Repatha hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke HoFH).
Slovak: • stehno
Norwegian Bokmål: • Låret
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝMI PERAMI (s „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG FERDIGFYLT PENN (med blue box)
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke s Repathou môžete spozorovať vzduchovú bublinu/medzeru.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en luftboble / et tomrom i Repatha ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser at det er misfarget eller inneholder store klumper, flak eller fargede partikler.
Slovak: Je normálne, ked po odstránení použitého automatizovaného dávkovača uvidíte na svojej koži niekoľko kvapiek tekutiny.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se et par væskedråper på huden etter at du fjerner den brukte automatiske minidosereren.
Slovak: 192. týždeň OPŠ (n =
Norwegian Bokmål: OLE uke 192 (n = 147)
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer enn én ferdigfylt sprøyte med Repatha, skal alle injeksjonene gis i løpet av et tidsrom på maksimalt 30 minutter etter at sprøytene har nådd romtemperatur.
Slovak: Počkajte 45
Norwegian Bokmål: 45 minutter.
Slovak: Pripravte a očistite svoje miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: D Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør startknappen før du har plassert den ladede automatiske minidosereren på huden.
Slovak: Legenda: Q2W = jedenkrát každé 2 týždne, QM = raz mesačne, HMD = primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia; HeFH = heterozygotná familiárna hypercholesterolémia; a hodnota p <
Norwegian Bokmål: Forklaring: Q2W = én gang annenhver uke, QM = én gang månedlig, HMD = Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, HeFH = Heterozygot familiær hyperkolesterolemi, a p-verdi < 0,05 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaké časti náplne chýbajú alebo nie sú bezpečne nasadené.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom deler av sylinderampullen mangler eller ikke sitter ordentlig fast.
Slovak: Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: Se detaljerte "Instruksjoner vedrørende bruk" på slutten av dette pakningsvedlegget angående hvordan du skal oppbevare, klargjøre og sette injeksjonene av Repatha hjemme.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z plastového obalu.
Norwegian Bokmål: E Ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet.
Slovak: Nevyberajte použitú náplň z automatizovaného minidávkovača.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den brukte sylinderampullen fra den automatiske minidosereren.
Slovak: Tabuľka 7. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Effekten av Repatha på LDL-C hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi - gjennomsnittlig endring i prosent fra baseline til OLE uke 216 (og tilhørende 95 % KI)
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Norwegian Bokmål: • ved homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne eller ungdom er anbefalt startdose
Slovak: Naplnené injekčné striekačky ani kontajner na ostré predmety NERECYKLUJTE a neodhadzujte ich do domového odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler den ferdigfylte pennen eller sprøytebeholderen og ikke kast dem sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechytajte ani neťahajte za piest alebo sivý kryt ihly.
Norwegian Bokmål: grip eller dra den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller den grå kanylehetten.
Slovak: n (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst (%)
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali pretrvávajúci účinok dlhodobého podávania Repathy u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også en vedvarende effekt av langtidsadministrasjon av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Repatha skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy.
Norwegian Bokmål: • bomullsdott eller gaskompress.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM (bez „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN (uten blue box)
Slovak: 216. týždeň OPŠ (n =
Norwegian Bokmål: OLE uke 216 (n = 96)
Slovak: 1 naplnené pero SureClick.
Norwegian Bokmål: 1 SureClick ferdigfylt penn.
Slovak: POZOR:
Norwegian Bokmål: IKKE:
Slovak: Pravé pútko
Norwegian Bokmål: Høyre flik
Slovak: Number
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovak: ATC kód: A16AB03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB03.
Slovak: Tieto výsledky nasvedčujú, že sa príznaky choroby zlepšujú, alebo že sa choroba stabilizuje.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
Slovak: Niektoré účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečenie.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal prípravok použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Slovak: Tieto účinky sa postupom času zmenšovali.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap
Slovak: Informácie sú prezentované podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Nepredpokladá, že sa viaže na proteíny.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Slovak: Celkovo bol percentuálny výskyt reakcií spojených s infúziou významne nižší u žien ako u mužov.
Norwegian Bokmål: Den generelle prosentandelen av infusjonsrelaterte reaksjoner var signifikant lavere hos kvinner enn hos menn.
Slovak: Zvyšných 76 % bolo negatívnych na protilátky po celý čas.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 76 % var fortsatt antistoffnegative gjennom hele perioden.
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej aktivity agalzidázy alfa.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
Slovak: Nie je známe, či Replagal prechádza cez placentu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Replagal går over i placenta.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj po expozícii počas organogenézy (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling ved eksponering under organogenesen (se punkt 5.3).
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 24 hodín pri 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 25°C.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, vstúpilo do rozšírenej štúdie.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
Slovak: Výskyt u jedného pacienta sa s ohľadom na počet liečených pacientov definuje ako menej častý.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
Slovak: Čo je Replagal a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 0-6 rokov sú obmedzené a preto nie je možné odporučiť žiadnu dávkovaciu schému pre túto vekovú skupinu.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk type)
Slovak: V takýchto prípadoch strata renálnej funkcie zostáva v očakávanom rozsahu prirodzeného postupu ochorenia.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller forblir tapet av nyrefunksjon innenfor forventet område for naturlig sykdomsutvikling.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa medzi pacientmi mužského a ženského pohlavia významne nelíšili.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky, ktoré obsahujú chlorochín, amiodarón, benochín alebo gentamycín.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin.
Slovak: Ak liečba Replagalom spôsobuje, že vaše telo produkuje protilátky, nezastavuje to účinnosť Replagalu a postupom času môžu protilátky vymiznúť.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Replagal får kroppen din til å produsere antistoffer vil dette ikke forhindre at Replagal virker, og antistoffene kan forsvinne over tid.
Slovak: Agalzidáza alfa je proteín.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
Slovak: 17 minút u mužov, v porovnaní s 89 ± 28 minútami u žien, a distribučný objem predstavoval približne 17 % telesnej hmotnosti u oboch pohlaví.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var omtrent 108 ± 17 minutter hos menn, sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinner, og distribusjonsvolumet var omtrent 17 % av kroppsvekten for begge kjønn.
Slovak: Boli hlásené reakcie precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: Navyše perorálna alebo intravenózna premedikácia antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi 1 až 24 hodín pred infúziou môže mať preventívny účinok na následné reakcie v prípadoch, keď bola potrebná symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan oral eller intravenøs forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer før infusjon forhindre senere reaksjoner i de tilfellene da symptomatisk behandling var nødvendig.
Slovak: Algazidáza alfa pravdepodobne neinteraguje s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa har sannsynligvis ingen interaksjoner med andre legemidler.
Slovak: U približne 1 zo 7 pacientov (frekvencia výskytu: veľmi časté) sa môže prejaviť reakcia na Replagal počas infúzie alebo po nej (reakcia spojená s infúziou).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 av 7 pasienter (frekvens «svært vanlige») kan få reaksjoner under eller etter en infusjon med Replagal (infusjonsrelatert reaksjon).
Slovak: Používa sa pri dlhodobej substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.
Norwegian Bokmål: Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
Slovak: Infúzia sa podáva raz za dva týždne.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gis annenhver uke.
Slovak: Ako vyzerá Replagal a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Replagal ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky počas infúzie.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever bivirkninger mens du får infusjonen.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je klasifikovaný ako „neznáme (z dostupných údajov)" vyplývajú zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er klassifisert som «ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)» er avledet av den spontane rapporteringen etter markedsføring.
Slovak: Zoznam ostatných vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Oversikt over andre bivirkninger:
Slovak: Údaje od pacientov ukazujú, že na dosiahnutie farmakodynamickej odpovede je potrebná dávka aspoň 0,1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientene antyder at minst 0,1 mg/kg er nødvendig for å oppnå farmakodynamisk respons.