FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Afinitor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Afinitor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Aperçu d'Afinitor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne
Slovak: Prehľad o lieku Afinitor a prečo bol povolený v EÚ
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé dans d'autres parties du corps) ou qu'il ne peut pas être éliminé chirurgicalement;
Slovak: Používa sa, ak rakovina metastázuje (rozšírila sa do iných častí tela), alebo ak ju nie je možné chirurgicky odstrániť;
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il agit ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým účinkuje alebo kým sa neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
French: Afinitor est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les cancers suivants:
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afinitor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afinitor?
French: Afinitor n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
French: Étant donné que la mTOR joue un rôle dans le contrôle de la division cellulaire et dans la croissance des vaisseaux sanguins, Afinitor empêche la division des cellules cancéreuses et réduit leur alimentation en sang.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Afinitor zabraňuje deleniu rakovinových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Afinitor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Afinitor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Autres informations relatives à Afinitor:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afinitor
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à d'autres dérivés de la rapamycine (substances présentant une structure similaire à l'évérolimus) ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Afinitor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, iné deriváty rapamycínu (látky s podobnou štruktúrou ako everolimus) alebo na iné zložky lieku.
French: • cancer du sein avancé (qui a commencé à se propager) chez des femmes ménopausées.
Slovak: • rakovina prsníka v pokročilom štádiu (začala sa rozširovať) u žien po menopauze.
French: Il est utilisé en association avec un médicament appelé exémestane après l'échec d'autres traitements dits «inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase»;
Slovak: Liek Afinitor sa spolu s liekom nazývaným exemestán po zlyhaní iných druhov liečby liekmi nazývanými nesteroidné inhibítory aromatázy;
French: Afinitor est utilisé pour les cancers du sein avec «récepteurs hormonaux positifs» (c'est-à-dire quand les cellules cancéreuses possèdent à leur surface des récepteurs aux œstrogènes) et «HER2/neu négatifs» (lorsque les cellules cancéreuses ne contiennent pas de niveaux élevés de protéine HER2/neu [récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain]).
Slovak: Liek Afinitor sa používa v prípade rakoviny prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (ak rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory estrogénu) a negativitou HER2/neu (ak rakovinové bunky neobsahujú vysokú hladinu proteínu HER2/neu [ľudského receptoru pre epidermálny rastový faktor 2]).
French: • tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale, lorsque les cellules cancéreuses sont bien différenciées et que le cancer est métastatique ou ne peut être éliminé par chirurgie;
Slovak: • neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách v prípade, že rakovinové bunky sú dobre diferencované a rakovina metastázuje alebo ju nie je možné chirurgicky odstrániť.
French: L'Agence a également conclu qu'un retard de 7 mois dans la progression de la maladie pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale était appréciable, malgré les effets indésirables connus d'Afinitor.
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že 7-mesačné oddialenie progresie ochorenia v prípade pacientov s neuroendokrinnými nádormi vznikajúcimi v pľúcach alebo črevách bolo klinicky významné, a to aj napriek známym vedľajším účinkom lieku Afinitor.
French: Afinitor a ralenti la progression de la maladie chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, de carcinome rénal avancé et d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs.
Slovak: Liek Afinitor spomalil progresiu ochorenia u pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, s pokročilým karcinómom renálnych buniek a s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
French: • tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas), lorsque les cellules cancéreuses sont bien ou moyennement différenciées (ce qui signifie qu'elles ont l'apparence de cellules pancréatiques normales).
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (nádor buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ak sú rakovinové bunky dobre alebo stredne diferencované (čo znamená, že je možné ich odlíšiť od bežných buniek pankreasu).
French: • carcinome rénal avancé (un cancer du rein), lorsque le cancer a progressé malgré un traitement par un médicament appelé «anti-VEGF» (un type de médicament qui bloque les effets de protéines du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek), ak sa rakovina zhoršila napriek liečbe liekom cieleným na VEGF (typom lieku, ktorý blokuje účinky proteínov rastového faktora cievneho endotelu).
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique
Slovak: Neuroendokrinný nádor pankreasu
French: Les patients ayant reçu Afinitor et les meilleurs traitements de soutien ont vécu en moyenne 11 mois sans aggravation de la maladie, contre environ 4 mois chez les patients ayant reçu un placebo et les meilleurs traitements de soutien pour atténuer les symptômes de la maladie.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Afinitor a najlepšiu podpornú liečbu, žili v priemere 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 4 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo a najlepšiu podpornú liečbu na zmiernenie príznakov ochorenia.
French: Afinitor a été étudié chez 416 patients atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par des médicaments «anti-VEGF» (sunitinib, sorafénib ou les deux).
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal v prípade 416 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa zhoršil napriek liečbe určitými liekmi cielenými na VEGF (sunitinibom, sorafenibom alebo obidvoma).
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Afinitor a na čo sa používa?
French: La substance active d'Afinitor, l'évérolimus, bloque une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Slovak: Liečivo lieku Afinitor, everolimus, blokuje enzým nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
French: Afinitor a fait l'objet d'une étude chez 302 patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pulmonaire ou intestinale.
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal u 302 pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom vznikajúcim v pľúcach alebo črevách.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afinitor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: L'association d'Afinitor avec l'exémestane a été étudiée chez 724 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2/neu-négatif qui s'est aggravé après un traitement par létrozole et anastrazole (inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase).
Slovak: Liek Afinitor v kombinácii s exemestánom bol predmetom štúdie u 724 pacientov s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu, ktorá sa zhoršila po liečbe letrozolom a anastrazolom (nesteroidnými inhibítormi aromatázy).
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale
Slovak: Neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách
French: Comment Afinitor agit-il?
Slovak: Ako sa liek Afinitor užíva?
French: Les patientes sous Afinitor ont vécu en moyenne 7,8 mois sans aggravation de la maladie, contre 3,2 mois chez les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 7,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
French: Afinitor contient la substance active évérolimus.
Slovak: Liek Afinitor obsahuje liečivo everolimus.
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 4,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 1,9 mois chez les patients sous placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 4,9 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 1,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
French: Carcinome rénal
Slovak: Karcinóm renálnych buniek
French: Afinitor a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude menée auprès de 410 patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique avancées bien ou moyennement différenciées.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 pacientov s pokročilým dobre alebo stredne diferencovaným neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, sa liek Afinitor porovnával s placebom.
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 11,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,6 mois chez les patients sous placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 11,0 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Afinitor, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Afinitor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
French: 10 seringues préremplies
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
French: Squalène
Slovak: Reg.
French: --1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/turkey/Turkey/1/2005
French: 1 seringue préremplie
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
French: Contenu (Concentration) Présentation
Slovak: Obsah (koncen trácia)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
French: - Autres composants :
Slovak: - Ďalšie zložky:
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
French: Programmes de vaccination alternatifs :
Slovak: Alternatívne očkovacie schémy:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
French: Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d'une personne à l'autre.
Slovak: Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
French: Des tendances similaires ont été observées pour les taux de séroprotection dans les deux études.
Slovak: Podobné trendy sa pozorovali pre miery séroprotekcie v oboch štúdiách.
French: AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Slovak: AFLUNOV sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
French: Il n'y a pas de données concernant la fertilité humaine.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudskej fertility.
French: En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
Slovak: Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych bezpečnostných informácií z hľadiska rozsahu expozície bude rozhodujúca pre rozhodnutia regulačných orgánov a ochranu populácie, ktorá sa bude očkovať.
French: Efficacité clinique et sécurité
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
French: Les résultats de l'IH pour les deux études cliniques ont révélé des valeurs inférieures à celles rapportées dans des études antérieures.
Slovak: Výsledky HI dvoch klinických štúdií mali nižšie hodnoty ako hodnoty hlásené v predchádzajúcich štúdiách.
French: La réponse immunologique peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
French: ** rapport des moyennes géométriques de SRH
Slovak: **pomer geometrických priemerov SRH
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júla 2015
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
French: Autres rares effets indésirables observés après l'utilisation de routine :
Slovak: Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri bežnom použití:
French: Réactivation de l'immunité mémoire à long terme par un rappel :
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte:
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Slovak: Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
French: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
French: Injection 1
Slovak: Injekcia 1
French: Adultes à partir de 18 ans :
Slovak: Dospelí od 18 rokov:
French: La sécurité et l'efficacité d'AFLUNOV chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AFLUNOV u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez 182 sujets.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 182 osôb.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe de sujets (N=197).
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
French: - Adjuvant MF59C.1 :
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
French: • Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs
Slovak: • ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníženie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
French: Les événements indésirables rapportés spontanément après la commercialisation et une étude interventionnelle ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect dû à une exposition à Focetria sur la grossesse.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh a jedna intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky expozície vakcíne Focetria na graviditu.
French: Les lésions pulmonaires ont été réduites chez les groupes vaccinés.
Slovak: Poškodenie pľúc bolo nižšie u očkovaných skupín.
French: De plus, les réponses en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peuvent être insuffisantes pour fournir une protection.
Slovak: Okrem toho môže byť protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná na poskytnutie ochrany.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par AFLUNOV.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná vakcína AFLUNOV.
French: Données disponibles dans la population pédiatrique
Slovak: Dostupné údaje v pediatrickej populácii
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/2005 a également été testée.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/2005 bola taktiež testovaná.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Slovak: Vakcína sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Slovak: Treba si uvedomiť, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
French: Deux doses d'AFLUNOV ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov 156 zdravým dospelým osobám.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: *Tranche d'âge réelle de la population incluse.
Slovak: *skutočný vekový rozsah populácie zahrnutej do štúdie
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation 726/2004/CE ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendue.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia 726/2004/EC adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
French: SP = séroprotection SC = séroconversion
Slovak: SO = séroprotekcia SK = sérokonverzia
French: L'expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.
Slovak: Skúsenosti s použitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relative à la sécurité du produit car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Slovak: Takáto situácia vyžaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môžu mať najväčší vplyv na vyváženie rizík a výhod v prípade pandémie.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin.
Slovak: Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania vakcíny.
French: • Névrite (inflammation des nerfs)
Slovak: • neuritída (zápal nervov).
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Slovak: V prvých týždňoch po očkovaní vakcínou AFLUNOV nemusia byť výsledky týchto testov správne.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité de AFLUNOV sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu vakcíny AFLUNOV (pozri časť 5.3).
French: Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
French: Dans cette étude, 100 % des animaux ont été protégés contre l'exposition homologue et 81 % des animaux ont été protégés contre l'exposition hétérologue.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81 % zvierat bolo chránených proti heterológnej stimulácii.