FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Estonian: Gadoliinium on Optimarkis seondunud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, vaid jääks püsima, kuni eritub organismist uriiniga.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele tohib manustada Optimarki üksnes juhul, kui arst on hoolikalt kaalutlenud kasulikkuse ja riski suhet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Estonian: See on ravimi Optimark Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Optimarkiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada patsiendid, kes on gadoversetamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või gadoliiniumi sisaldavate muude ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes ja viaalides.
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel magnetresonantstomograafia (MRI) tegemisel (siseelundite teatud piltdiagnostikauuring).
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada neeru raske talitlushäirega patsiendid, siiratud maksaga või maksasiiret ootavad patsiendid ja alla 4 nädala vanused imikud, sest ravimi kasutamisega kaasneb süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) risk.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Estonian: Maksahäirete uuringutes suurendasid mõlemad ravimid punktiarvu keskmiselt 0,38 võrra (algne punktiarv oli 1,82).
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Estonian: Aju- ja lülisamba häirete mõlemas uuringus suurenes Optimarkiga saadud kujutiste punktiarv keskmiselt 0,63 võrra (algne punktarv ilma Optimarkita oli 1,58).
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Estonian: Patsiendid tohivad saada üksnes ühe Optimarki annuse iga magnetresonantstomograafiauuringu ajal ning Optimarki süstete vaheaeg peab olema vähemalt üks nädal.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Estonian: Teatud ajuhäirete jälgimisel võib olla vaja manustada Optimarki suuremas annuses või manustamist korrata.
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Estonian: Uuringuid analüüsisid kolm radioloogi (piltdiagnostika eriarstid).
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Estonian: Et tulemused oleksid võimalikult täpsed, ei teadnud radioloogid, mis ravi patsient oli enne uuringut saanud.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erinevus, kui palju suudeti avastada magnetresonantstomograafiaga häireid kontrastaine kasutamisel ja ilma.
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Estonian: Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada magnetresonantstomograafiaga paremaid pilte.
English: What is Optimark?
Estonian: Mis on Optimark?
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Estonian: Süstitud gadoliinium mõjutab veemolekule, mille tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema kujutise.
English: Optimark is for diagnostic use.
Estonian: Optimarki kasutatakse ainult diagnostikas.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Estonian: Optimarkis toimeainena sisalduv gadoversetamiid sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv element.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Optimarki toimet gadopentetaatdimeglumiini (samuti gadoliiniumi sisaldav kontrastaine) toimega.
English: Why has Optimark been approved?
Estonian: Miks Optimark heaks kiideti?
English: NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
Estonian: See on seisund, millele on iseloomulik naha ja sidekudede paksenemine.
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Estonian: Optimark on süstelahus, mis sisaldab toimeainena gadoversetamiidi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Optimarki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on diagnostikameetod, kus kujutise tekitavad organismi veemolekulide väikesed magnetväljad.
English: What is the risk associated with Optimark?
Estonian: Mis riskid Optimarkiga kaasnevad?
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Estonian: Optimarki tohib kasutada üksnes magnetresonantstomograafia tegemises kogenud arst.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Estonian: Optimarki kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks patsientidel, kellel on aju-, lülisamba- või maksahäired või selliste häirete kahtlus.
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Estonian: Optimarki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, düsgeusia (maitsehäired) ja kuumatunne.
English: How does Optimark work?
Estonian: Kuidas Optimark toimib?
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Estonian: Võrdlusaine korral suurenes punktarv keskmiselt 0,66 võrra (algne punktiarv oli 1,60).
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optimarki kasulikkus?
English: How has Optimark been studied?
Estonian: Kuidas Optimarki uuriti?
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Estonian: Optimark parandas kõikides uuringutes magnetresonantstomograafiaga häirete tuvastamise suutlikkust sama efektiivselt kui võrdlusravim.
English: How is Optimark used?
Estonian: Kuidas Optimarki kasutatakse?
English: What is Optimark used for?
Estonian: Milleks Optimarki kasutatakse?
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Estonian: Optimark on retseptiravim.
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
English: Always tell your doctor about other health problems.
Estonian: Teavitage alati arsti oma teistest terviseprobleemidest.
English: There may be new information.
Estonian: Need võivad sisaldada uut teavet.
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2018
English: How much to use
Estonian: Kui palju kasutada?
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Estonian: See aitab vähendada KOK-i mõju teie igapäevaelule.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Estonian: Ravi erinevus (95% usaldusvahemik, p-väärtus)
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik selle võrdluse statistilist olulisust esitada.
English: Take it as soon as you remember.
Estonian: Võtke annus kohe, kui see teile meenub.
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Estonian: Need sümptomid võivad olla allergilise reaktsiooni nähud, mis võivad muutuda raskeks.
English: • you have asthma.
Estonian: • teil on astma.
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Estonian: Teie inhalaator ei pruugi tunduda tühjana ja võib näida, et see töötab endiselt.
English: Open here
Estonian: Avada siit
English: • you have heart problems
Estonian: • teil on südameprobleemid
English: It is important to instruct the patient to:
Estonian: Patsiendile tuleb öelda:
English: This medicine is for long-term use.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks pika aja jooksul.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Estonian: Multipakendi komponenti ei saa müüa eraldi.
English: If this occurs, do not drive or use machines.
Estonian: Nende tekkimise korral ärge juhtige autot või tehke tööd masinatega.
English: Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Estonian: Puhastage esimesel kolmel nädalal inhalaatorit kord nädalas.
English: White suspension.
Estonian: Valge suspensioon
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Estonian: Kui te soovite ravi lõpetada, rääkige esmalt oma arstiga.
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Estonian: • ravimid, mis võivad pikendada QT intervalli (muutus südame elektrilises aktiivsuses).
English: • fast or irregular heart beat
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südametegevus
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavalt koos vajaliku asjakohase jälgimisega.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Estonian: • Kui osuti näitab „0“, peate te oma inhalaatori kasutamise lõpetama.
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Estonian: Märkus: Patsientidele tuleb õpetada õiget inhaleerimistehnikat.
English: Figure 2d
Estonian: Joonis 2d
English: Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Estonian: 4. samm: Raputage annustist välja nii palju vett, kui võimalik.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Estonian: Seetõttu võib farmakokineetika eesmärgil käsitleda mõlemat komponenti eraldi.
English: If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Estonian: Kui seal on endiselt ravimi jääke, korrake selle lõigu samme 3 kuni 5.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb seda manustada niipea kui võimalik ja järgmine annus manustada tavapärasel ajal.
English: The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Estonian: Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas (kaks inhalatsiooni hommikul ja kaks inhalatsiooni õhtul).
English: Do not use this medicine for asthma
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit astma raviks
English: Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Estonian: Hoidke hinge niikaua kinni, kuni te ennast mugavalt tunnete, soovitatavalt 10 sekundit (vt joonis 11).
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Estonian: Nende toimemehhanismidega ainete kombineerimisel saavutatakse aditiivne tõhusus, kui võrrelda kummagi komponendi eraldi kasutamisega.
English: How to use
Estonian: Kuidas kasutada?
English: Press here
Estonian: Vajutage siia
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Estonian: Kui aga tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb ravi katkestada ja kaaluda muid ravivõimalusi.
English: Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Estonian: Palun lugege infolehe lõpus olevat kasutusjuhendit.
English: Health-related quality of life:
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
English: Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Bevespi Aerosphere ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Do not take more than two puffs twice a day.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui kaks pihustust kaks korda ööpäevas.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks rohkem kui kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
English: France or
Estonian: France või
English: These include:
Estonian: Sellised ravimid on:
English: It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Estonian: Oluline on kasutada Bevespi Aerosphere'i iga päev, isegi siis, kui teil ei ole parasjagu KOKi sümptomeid.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse vähenemine on tavaliselt mööduv ega vaja kaaliumi lisamanustamist.
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Estonian: Eakad Eakate patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim mõjutaks autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
English: These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Estonian: Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks.
English: • high blood sugar levels
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, fooliumkotil ja rõhukonteineril pärast „EXP“.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Estonian: See võimaldab pikemat aega hinnata ravimi kasu-riski suhet.
English: • Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Estonian: • Korrake kontrollkatseid veel kolm korda (vt joonis 4 ja 5).
English: Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Estonian: 3. samm: Hoidke annustit voolava kraanivee all ja laske soojal veel sellest umbes 30 sekundi vältel läbi voolata.
English: SAC-TDI / TDI Focal Score
Estonian: SAC-TDI / TDI
English: • medicines that lower potassium in your blood.
Estonian: • ravimid, mis vähendavad vere kaaliumisisaldust.
English: Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Estonian: Korrake samme 2 kuni 7, et manustada teine Bevespi Aerosphere'i pihustus.
English: • Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
Estonian: • Kasutage Bevespi Aerosphere'i täpselt nii, nagu arst on teile öelnud.
English: Date pouch opened:__________
Estonian: Fooliumkoti avamise kuupäev: __________
English: • you have prostate problems, or difficulty passing urine
Estonian: • teil on eesnäärmeprobleemid või raskused urineerimisel
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, seda ka siis, kui teie enesetunne on parem, sest sümptomid võivad halveneda.
English: Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Estonian: Lugege seda kasutusjuhendit ja pakendi infolehte enne, kui te hakkate Bevespi Aerosphere'i kasutama, ja iga kord siis, kui saate uue inhalaatori.
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Estonian: Siinset teavet tuleb kasutada samaaegselt arstiga oma tervislikku seisundit ja ravi arutades.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{<KK.AAAA>}><{<kuu AAAA}>.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ootamatult tekkiva hingelduse või vilistava hingamise ravimiseks.
English: • After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Estonian: • Pärast nelja kontrollkatset peaks osuti annusenäidiku aknas näitama „120“ märgist paremale ja teie inhalaator on nüüd kasutusvalmis.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on esitatud V lisas.
English: The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Estonian: Number annusenäidiku aknas muutub pärast iga 20 pihustust.
English: Your inhaler is now ready to use.
Estonian: Teie inhalaator on nüüd kasutusvalmis.
English: Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Estonian: Multipakend: 360 annust (pakendis kolm 120 annust)
English: In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et formoterool ei inhibeeri terapeutiliste kontsentratsioonide juures CYP450 ensüüme.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Estonian: Te võite märgata, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt, teil võivad olla värinad, nägemishäired, suukuivus, peavalu või iiveldus.
English: OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Estonian: VÄLISKARP, MULTIPAKEND- SINISE KASTIGA
English: However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Estonian: Siiski on pearinglus ja iiveldus sagedased kõrvaltoimed, millega tuleb arvestada autojuhtimisel või masinate käsitlemisel.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Estonian: Kliiniliselt olulise ravimata kardiovaskulaarse haigusega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
English: The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliste uuringute programmis teavitatud kõrvaltoimed (Bevespi Aerosphere'iga ravitud 1588 patsiendil) olid peavalu (1,9%), iiveldus (1,4%), lihasspasmid (1,4%) ja peapööritus (1,3%).
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkevõimalust.
English: This could cause a puff of medicine to be released.
Estonian: See võib vabastada ravimi pihustuse.
English: Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Estonian: Ärge puhastage rõhukonteinerit ega tehke seda märjaks.
English: • Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
Estonian: • et ta loeks tähelepanelikult kasutusjuhendit patsiendi infolehelt, mis on kaasas iga inhalaatoriga.
English: INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Estonian: SISEKARP, MULTIPAKEND- ILMA SINISE KASTITA
English: Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Estonian: Mitteselektiivsete või selektiivsete β-adrenoretseptori blokaatorite samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui see on selgelt põhjendatud.
English: The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad tüüpilised antikolinergilised ja β2-adrenergilised toimed, mis on seotud ravimi üksikkomponentide kombinatsiooniga.
English: • The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Estonian: • Annusenäidiku akna värv muutub punaseks, kui teie inhalaatoris on järel veel üksnes 20 pihustust ravimit (vt joonise 2d varjutatud ala).
English: The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
Estonian: Inhalaatorit võib kasutada 3 kuud pärast fooliumkoti esmakordset avamist.
English: The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Estonian: Rõhukonteinerit ei tohi lõhkuda, läbi torgata ega põletada isegi siis, kui see tundub olevat tühi.