FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cimzie boli hodnotené v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS001) u 325 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou axiálnou spondylartritídou s nástupom v dospelosti trvajúcou najmenej 3 mesiace definovanou klasifikačnými kritériami spoločnosti ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je tijekom barem 3 mjeseca u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom istraživanju (AS001) u 325 bolesnika ≥18 godina s pojavom aktivnog aksijalnog spondiloartritisom u odrasloj dobi kako je definirano klasifikacijskim kriterijima Međunarodnog društva za ocjenu spondiloartritisa (ASAS, engl.
Slovak: Cimzia má vysokú afinitu k ľudskému TNFα a viaže sa s disociačnou konštantou (KD) 90 pM. TNFα je kľúčovým prozápalovým cytokínom s najdôležitejšou úlohou pri zápalových procesoch.
Croatian: Cimzia ima visok afinitet za ljudski TNFα za koji se veže s disocijacijskom konstantom (KD) od 90 pM.
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=138
Croatian: Cimzia(a) 200 mg svaka 2 tjedna N=138
Slovak: Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy: - anakinra - abatacept
Croatian: Drugi lijekovi i Cimzia Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:
Slovak: ** p <
Croatian: N/P
Slovak: Pacienti dostávali nárazové dávky 400 mg Cimzie v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne počas začiatočného nezaslepeného obdobia.
Croatian: Bolesnici su primili udarnu dozu od 400 mg Cimzije u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega je slijedilo 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna tijekom početnog otvorenog razdoblja.
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke i
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Croatian: Tabeliran popis nuspojava
Slovak: • záchvat
Croatian: • napadaji
Slovak: Tieto výsledky u DMARD-naivných subjektov pretrvávali počas 52 týždňov liečby.
Croatian: Ovi rezultati su održani tijekom 52 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima.
Slovak: Na displeji sa zobrazí správa "Zostáva podať 1 injekciu".
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju: - Na zaslonu će se prikazati poruka „Ostala vam je još 1 injekcija".
Slovak: Axiálna spondylartritída (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou)
Croatian: Aksijalni spondiloartritis (subpopulacije s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom i ankilozantnim spondilitisom)
Slovak: Nepoužívajte náplň opakovane.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.
Slovak: Celkom 199 účastníkov klinického skúšania (61,2
Croatian: Ukupno je199 ispitanika (61,2% randomiziranih ispitanika) završilo 204 tjedna istraživanja.
Slovak: Po uplynutí tejto doby náplne do dávkovacieho zariadenia musia byť použité alebo zlikvidované.
Croatian: Na kraju tog razdoblja ulošci za dozator moraju se upotrijebiti ili baciti.
Slovak: Pokyny týkajúce sa svojpomocného aplikovania si Cimzie Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia (označovaná ako „liek") je určená pre jednorázove použitie elektromechanickým dávkovacím zariadením nazývaným ava.
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator (koji se naziva i „uložak") namijenjena je za jednokratnu uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava".
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku - nechajte ju ohriať samovoľne.
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku, nego pričekajte da se sama ugrije.
Slovak: Jednomililitrová náplň do dávkovacieho zariadenia obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy).
Croatian: Uložak za dozator volumena 1 ml koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma).
Slovak: Neprestaňte používať Cimziu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.
Slovak: PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b) a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
Croatian: PGA čista ili gotovo čista b) a) Cimzia 200 mg davana svaka 2 tjedna, uz prethodnu udarnu dozu od 400 mg u 0., 2., 4. tjednu.
Slovak: Obsiahle pokyny na prípravu a podanie Cimzie v naplnenej striekačke sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u napunjenoj brizgalici dane su u uputi o lijeku.
Slovak: týždni pacienti liečení Cimziou preukázali klinicky významné zlepšenia v MASES oproti placebu (stredná hodnota LS zmeny oproti východiskovému stavu -2,4 v skupine užívajúcej Cimziu;0,2 v skupine užívajúcej placebo).
Croatian: U 52. tjednu bolesnici liječeni Cimzijom pokazali su klinički značajno poboljšanje na ljestvici MASES u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početno stanje -2,4 odnosno -0,2).
Slovak: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týždne
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX svaka 2 tjedna
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bolo v skupinách liečených Cimziou (0,07 na pacientorok; pri všetkých dávkach) viac nových prípadov závažnej infekcie v porovnaní s placebom (0,02 na pacientorok).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima bilo je više novih slučajeva ozbiljnih infekcija u skupini liječenoj Cimzijom (0,07 na bolesnik-godinu; sve doze) u usporedbi s placebom (0,02 na bolesnik-godinu).
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania (a)
Croatian: Cimzia svi režimi doziranja(a) N=97
Slovak: ≥ 4 a bolesť chrbtice ≥ 4 na číselnej stupnici NRS s rozsahom 0 až 10. Pacienti museli mať prejavy neznášanlivosti alebo museli mať nedostatočnú odpoveď aspoň na dve NSA.
Croatian: Numerical Rating Scale) od 0 do10 i povišeni CRP ili trenutni dokaz sakroiliitisa na magnetskoj rezonanciji (MR).Bolesnici nisu podnosili ili su imali neprimjeren odgovor na barem jedan NSAIL.
Slovak: ACR 20 v 24. týždni.
Croatian: Primarna mjera ishoda: ACR 20 u 24. tjednu.
Slovak: Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy.
Croatian: - u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Slovak: Začiatočná dávka pre dospelých s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týždne podávaných v 0., 2. a 4. týždni.
Croatian: • Početna doza za odrasle s plak psorijazom je 400 mg svaka 2 tjedna koja se daje u 0., 2. i 4.
Slovak: U pacientov liečených antagonistom TNF vrátane certolizumab pegolu, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén) sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B pojavila se u bolesnika kroničnih nositelja tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen) koji su primali TNF-antagoniste, uključujući certolizumabpegol.
Slovak: Pediatrická populácia (<
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina starosti)
Slovak: Čas použiteľnosti pri uchovávaní pri izbovej teplote do 25 °C, takisto pozri časť 6.4.
Croatian: Vidjeti i dio 6.4 za rok valjanosti vezan uz čuvanje na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Slovak: Nasaďte znovu kryt ihly.
Croatian: • Vratite zatvarač na iglu.
Slovak: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX
Croatian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX razlika*
Slovak: Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
Croatian: Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom ljekarniku
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.
Croatian: Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu.
Slovak: • nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat,
Croatian: • smetnje živaca u ekstremitetima uključujući utrnulost, trnce, osjećaj vrućine, omaglice, nevoljno drhtanje
Slovak: Balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami a 2 liehovými tampónmi.
Croatian: Pakiranje od 2 napunjene štrcaljke i 2 alkoholne vatice.
Slovak: ACR 20 24. týždeň 52. týždeň
Croatian: ACR 20 24. tjedan 52. tjedan
Slovak: Menej časté malignity krvi a lymfatického systému (vrátane lymfómu a leukémie), tumory solídnych orgánov, nemelanómové karcinómy kože, prekancerózne lézie (vrátane orálnej leukoplakie, névu z melanocytov), benígne tumory a cysty (vrátane papilómu kože)
Croatian: Infekcije i infestacije manje često sepsa (uključujući multiorgansko zatajenje, septički šok), tuberkuloza (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti), gljivične infekcije (uključujući oportunističke) manje često maligne bolesti krvi i limfnog sustava (uključujući limfom i leukemiju), tumori solidnih organa, nemelanomski kožni tumori, prekancerozne lezije (uključujući oralnu leukoplakiju, melanocitni madež), dobroćudni tumori i ciste (uključujući kožni papilom)
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podanie Cimzie v náplni do dávkovacieho zariadenia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.
Slovak: • poruchy kože ako je nový nástup alebo zhoršenie psoriázy, zápal kože (ako je ekzém), poruchy potných žliaz, vredy, fotosenzitivita, akné, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia, oddeľovanie nechtov, suchá koža a poranenia
Croatian: (kao što je ekcem), poremećaji žlijezda znojnica, vrijedovi, fotoosjetljivost, akne, ispadanje kose, promjene boje kože, odvajanje noktiju, suha koža i ozljede
Slovak: 52. týždeň p-hodnoty v prípade obidvoch - mTSS aj skóre erózie - boli <
Croatian: 52. tjedan p-vrijednosti bile su < 0,001 za oba, mTSS zbroj i zbroj erozija te ≤ 0,01 za JSN zbroj.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia nové príznaky kongestívneho srdcového zlyhania alebo sa existujúce príznaky zhoršia, sa liečba Cimziou musí prerušiť.
Croatian: Liječenje Cimzijom mora se odmah prekinuti u bolesnika koji razviju nove simptome ili im se pogoršaju simptomi kongestivnog zatajenja srca.
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=90
Croatian: Cimzia(a) 200 mg svaka 2 tjedna N=90
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.
Croatian: Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.
Slovak: Naplnené pero AutoClicks nechajte stáť, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte da se napunjene brizgalice AutoClicks ugriju na sobnu temperaturu.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja lijeka
Slovak: Pacienti boli randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne až po 16. týždeň, alebo pre užívanie 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne až po 12. týždeň.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (nakon udarne doze Cimzia 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu) ili Cimzije 400 mg svaka 2 tjedna do 16. tjedna ili etanercept 50 mg dvaput tjedno, do 12. tjedna.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (AutoClicks) 2 jednorazové naplnené perá AutoClicks 2 liehové tampóny
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (AutoClicks) 2 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu (AutoClicks) 2 alkoholne vatice
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená s nižšou plazmatickou koncentráciou lieku a u niektorých pacientov s nižšou účinnosťou.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa smanjenom koncentracijom lijeka u plazmi te, u nekih bolesnika, smanjenom djelotvornošću.
Slovak: Hlavná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 pri každom hodnotení počas nepretržitého 6-mesačného obdobia.
Croatian: Klinički značajan odgovor definiran je kao dostizanje odgovora ACR 70 pri svakom ocjenjivanju u neprekidnom razdoblju kroz 6 mjeseci p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky
Croatian: Ostale nuspojave
Slovak: Pomôže to minimalizovať nepríjemné pocity pri podaní injekcie.
Croatian: To traje 30 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.
Slovak: Tlačidlo Zapnuté/Vypnuté (on/off)
Croatian: Tipka za uključivanje/isključivanje
Slovak: Neodstraňujte zatiaľ kryt ihly z lieku.
Croatian: - Nemojte još skinuti zatvarač igle s uloška.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Slovak: Pacienti boli liečení placebom alebo nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili udarnu dozu Cimzije od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega je slijedila primjena 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna.
Slovak: týždni odpoveď podľa ASDAS-MI dosiahol štatisticky významne vyšší podiel pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Croatian: U 52. tjednu statistički značajno veći omjer bolesnika liječenih Cimzijom postigao je odgovor ASDAS-MI u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Slovak: Okrem toho sa menej často pozorovali prípady nemelanómového karcinómu kože (rakovina kože z iných ako melanómových buniek) u pacientov užívajúcich Cimziu.
Croatian: Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku ANP negatívni, malo v pivotných štúdiách pozitívne ANP titre 16,7 % pacientov liečených Cimziou v porovnaní s 12,0 % pacientov v placebovej skupine.
Croatian: U ključnim studijama, tijekom liječenja Cimzijom 16,7% ispitanika koji su na početku liječenja bili ANA negativni razvili su pozitivni ANA titar, u usporedbi s 12% ispitanika u placebo skupini.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu alebo u nich chýbajú údaje, sa použil systém „Non-responder Imputation„
Croatian: Bolesnici koji su napustili liječenje (escaped) ili za koje su nedostajali podaci uneseni su kao bolesnici bez odgovora.
Slovak: V porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg je klírens o 29 % nižší u individuálnych pacientov s RA vážiacich 40 kg a o 38 % vyšší u pacientov vážiacich 120 kg. Klírens po subkutánnom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol 14 ml/h s intraindividuálnou variabilitou 22,2 % (CV).
Croatian: U bolesnika s RA tjelesne težine od 40 kg, odnosno 120 kg, u usporedbi s osobom od 70 kg, klirens može biti 29% manji, odnosno 38% veći.
Slovak: Ochranný kryt ihly je zo styrén-butadiénovej gumy, ktorá obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 4.4).
Croatian: Zaštitni poklopac na igli načinjen je od stirensko-butadienske gume koja sadrži epoksipren, derivat lateksa prirodne gume (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak si nie ste istý procesom podania injekcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako osjetite nesigurnost oko postupka injiciranja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly naplnenej injekčnej striekačky Cimzia.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjenog uloška za dozator Cimzia.
Slovak: Do tohto vyšetrenia patrí dôkladná medicínska anamnéza (zistenie údajov o zdravotnom stave pacienta), röntgen hrudníka a tuberkulínový test.
Croatian: To će uključivati detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test.
Slovak: 100 tabliet
Croatian: 100 tablete
Slovak: Číslo MA (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Croatian: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených cinakalcetom počas obdobia 3 rokov.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih cinakalcetom u razdoblju od 3 godine.
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Croatian: Cinacalcet Mylan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Croatian: Sinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Slovak: Po podaní 75 mg rádioaktívne značenej dávky zdravým dobrovoľníkom sa cinakalcet rýchlo a extenzívne metabolizoval oxidáciou a následne konjugáciou.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, sinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa nemení časom.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Slovak: • slabosť (asténia)
Croatian: • slabost (astenija)
Slovak: Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, plazmatické hladiny cinakalcetu sa môžu zmeniť a môže byť nevyhnutné upraviť dávku lieku.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceat u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama kojima se koristi lokalni laboratorij.
Slovak: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu cinakalceta.
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
Croatian: U skotnih štakora došlo je do lagana smanjenja tjelesne težine i potrošnje hrane pri najvećoj dozi.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.cinakalcetacinakalceta
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Slovak: Zhoršenie zlyhávania srdca*
Croatian: • pogoršanje zatajenja srca*
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.