FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Drægtighed og laktation: Ikke relevant.
Croatian: Graviditet i laktacija: Nije primjenjivo.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Croatian: Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.
Danish: Jern (III)
Croatian: Iron (III)
Danish: Hygiejniske tiltag kan reducere risikoen for coccidiose hos svin.
Croatian: Higijenske mjere mogu smanjiti rizik od kokcidioze svinja.
Danish: Omrystes grundigt (i 20 sekunder) inden brug.
Croatian: Dobro protresti bočicu (20 sekundi) prije upotrebe.
Danish: Mørkebrun suspension.
Croatian: Tamnosmeđa suspenzija.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/04/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/04/2019
Danish: Jern er et essentielt mikronæringsstof.
Croatian: Željezo je esencijalni mikroelement.
Danish: De aktive substanser i Forceris er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Croatian: Djelatne tvari u Forcerisu su dozvoljene tvari kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Danish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Danish: Som for alle antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme klasse medføre resistensudvikling.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg antiparazitika, česta i ponovna uporaba antiprotozoika iz iste klase može dovesti do razvoja rezistencije.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter "EXP".
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije "EXP".
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via fæces.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem izmeta.
Danish: Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Croatian: VMP se ne smije primijeniti više nego jednom.
Danish: Overskudsjern oplagres hovedsageligt i leveren.
Croatian: Višak željeza se uglavnom skladišti u jetri.
Danish: Toltrazuril er et triazinon-derivat og antiprotozo-middel.
Croatian: Toltrazuril je derivat triazinona i antiprotozoik.
Danish: Eftersom jern genanvendes i kroppen, udskilles kun en lille del af det absorberede.
Croatian: Budući da se željezo prerađuje u tijelu, malo apsorbiranog željeza se izlučuje.
Danish: Pakningstørrelser:
Croatian: Veličina pakovanja:
Danish: Der er meget sjældent rapporteret dødsfald hos pattegrise efter parenteral injektion med jern.
Croatian: Vrlo rijetko su zabilježena uginuća prasadi nakon primjene parenteralnih injekcija željeza.
Danish: Toltrazuril og toltrazurilsulfon elimineredes langsomt med en halveringstid på 3 dage hver især.
Croatian: Toltrazuril i toltrazuril sulfon se eliminiraju polako s poluživotom od 3 dana.
Danish: Derfor bør alle dyr behandles, før der forventes udbrud af kliniske symptomer, dvs. i præpatensperioden.
Croatian: Stoga se proizvod treba davati svim životinjama prije očekivanog početka kliničkih znakova, tj. u prepatentnom periodu.
Danish: Der findes meget små mængder i fæces, sved og urin.
Croatian: Vrlo male količine izlučuju se u izmetu, znoju i mokraći.
Danish: Selvinjektion ved hændeligt uheld kan give lokale reaktioner såsom irritation, granulomer eller svære anafylaktiske reaktioner hos følsomme personer.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje VMP-a može uzrokovati lokalne reakcije kao što su iritacije, granulomi ili ozbiljne anafilaktičke reakcije u osjetljivih osoba.
Danish: Den anbefalede dosis bør ikke overskrides, baseret på den relativt lave sikkerhedsmargen for dette veterinærlægemiddel.
Croatian: Preporučenu dozu ne treba prekoračiti s obzirom na relativno nisku razinu sigurnosti za veterinarskomedicinski proizvod.
Danish: Må ikke anvendes til dyr hvis æg produceres til konsum.
Croatian: Nije za uporabu kod životinja od kojih se jaja proizvode za prehranu ljudi
Danish: Svin (pattegrise 24 til 96 timer efter fødsel)
Croatian: Svinje (prasad 24 do 96 sati nakon prašenja)
Danish: Når kliniske symptomer på coccidiose er tilstede, vil der allerede være sket skade på tyndtarmen.
Croatian: Kada se uoče klinički znakovi kokcidioze, već je došlo do oštećenja tankog crijeva.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til hætteglas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici
Danish: Det anbefales derfor at forbedre de hygiejniske forhold sideløbende i den gældende besætning, især med hensyn til rengøring og udtørring.
Croatian: Stoga se preporučuje istodobno poboljšanje higijenskih uvjeta na gospodarstvu, osobito povećanjem čistoće i smanjenjem vlažnosti.
Danish: Cystoisospora suis er verificeret.
Croatian: Cystoisospora suis.
Danish: ATCvet-kode: QP51AJ51
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Toltrazuril, kombinacije ATCvet kod: QP51AJ51
Danish: Det har en central rolle i oxygentransport via hæmoglobin og myoglobin og er desuden af stor betydning i enzymer såsom cytochromer, katalaser og peroxidaser.
Croatian: Ima važnu ulogu u prijenosu kisika putem hemoglobina i mioglobina, kao i ključnu ulogu za djelovanje enzima, kao što su citokromi, katalaze i peroksidaze.
Danish: Hvis det er nødvendigt med flere injektioner end dette, anbefales brug af en multidosis-sprøjte.
Croatian: Ako je potreban veći broj primjena, preporučuje se koristiti višedozne štrcaljke.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
Danish: Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Croatian: Uginuća su bila povezana s genetskim faktorima ili nedostatkom vitamina E i/ili selena.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes gleptoferron og metaboliseres, så jern frigives til brug og/eller oplagring afhængig af dyrets ernæringsstatus.
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije, gleptoferon se apsorbira i metabolizira i otpušta željezo za iskorištavanje i/ili skladištenje u skladu s nutritivnim stanjem životinje.
Danish: Midlet har coccidiocidal effekt overfor alle intracellulære udviklingsstadier af slægten Cystoisospora¸ dvs. merogoni (ukønnet reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase).
Croatian: Ima kokcidiocidno djelovanje u odnosu na sve unutarstanične stadije razvoja rodova Cystoisospora, tj. merogonije (aseksualno umnožavanje) i gamogonije (spolna faza).
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk produceres til konsum.
Croatian: Nije za uporabu kod životinja od kojih se mlijeko proizvodi za prehranu ljudi.
Danish: Tolerance ved gentagne administrationer er ikke undersøgt.
Croatian: Tolerancija na VMP nakon ponovljenih primjena nije procijenjena.
Danish: Anvendelse af produktet til pattegrise, der vejer under 0,9 kg anbefales ikke.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda u prasadi mase manje od 0,9 kg.
Danish: Der er rapporteret om dødsfald hos pattegrise, som er blevet sammenkædet med øget modtagelighed for infektioner grundet midlertidig blokering af det retikuloendotheliale system.
Croatian: Zabilježena su uginuća povezana s povećanom podložnosti infekcijama uzrokovanih privremenom blokadom retikulo-endotelnog sustava.
Danish: Produktet er anbefalet til pattegrise, der vejer mellem 0,9 og 3 kg.
Croatian: VMP se preporučuje davati prasadi mase od 0,9 do 3 kg.
Danish: 6,4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Croatian: 6,4 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Danish: Den ansvarlige dyrlæge bør forholde sig til resultater fra kliniske undersøgelser og/eller analyse af fæcesprøver og/eller histologiske fund, der har verificeret C. suis ved et tidligere infektionsudbrud i en besætning.
Croatian: Odgovorni veterinar treba uzeti u obzir rezultate kliničkih ispitivanja i / ili analize uzoraka fekalija i / ili histoloških nalaza koji su potvrdili prisutnost C. suis u prethodnoj pojavi kokcidioze na farmi.
Danish: Gravide kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide, bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel, i særdeleshed selvinjektion ved hændeligt uheld.
Croatian: Trudnice i žene koje planiraju začeti trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om, posebno nehotično samoinjiciranje.
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 28 dana.
Danish: Natriumchlorid Docusatnatrium Simeticon emulsion Silica, kolloid vandfri Povidon
Croatian: Emulzija simetikona Silicijum-dioksid, koloidni bezvodni Povidon
Danish: Doser højere end 150 mg/kg/dag og 667 mg/kg/dag for hhv. toltrazuril og jern, dvs. 3 gange højeste anbefalede dosis, er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier hos den dyreart veterinærlægemidlet er beregnet til.
Croatian: Doze veće od 150 mg/kg/dan i 667 mg/kg/dan za toltrazuril i željezo, tj. 3 puta veću preporučenu dozu, nisu procijenjene u ispitivanjima sigurnosti za ciljne životinje.
Danish: Muskel Hud og fedt Lever Nyre
Croatian: Mišić Koža i mast Jetra Bubrezi
Danish: Gennemsigtigt hætteglas af flerlagsplastik (polypropylen/ethylenvinylalkohol/polypropylen) med en bromobutyl gummiprop belagt med en fluorfilm og forseglet med en aluminiumshætte og et plastiklåg, indeholdende 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
Croatian: Prozirne višeslojne plastične bočice (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) s bromobutilnim gumenim čepovima obloženim fluor filmom i aluminijskom i plastičnom kapicom, od 100 ml, 250 ml ili 500 ml.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld vaskes straks med vand.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta kože i očiju s VMP-om, odmah isperite zahvaćeno područje s vodom.
Danish: Injicérbare jern-kulhydratkomplekser, såsom gleptoferron, er i veterinærmedicin, velkendte midler til forøgelse af blodets hæmoglobinindhold og er effektive til signifikant forøgelse af hæmoglobinniveauet hos pattegrise, der opdrættes under intensive forhold, hvor en diæt kun bestående af mælk i flere uger ikke er en tilstrækkelig kilde til jern.
Croatian: Kompleks željezo-karbohidrata za primjenu u injekciji, kao što je gleptoferon, osnovni su hematološki agensi u veterinarskoj medicini i učinkoviti su u značajnom povećanju razine hemoglobina u prasadi uzgajanim u uvjetima intenzivnog uzgoja u kojem prehrana mlijekom nekoliko tjedana ne osigurava odgovarajuće količine željeza.
Danish: For alle arter af svinefamilien relaterer MRL-værdi for fedtvæv sig til 'fedt og hud i naturlige proportioner'.
Croatian: Za svinje MRL masti odnosi se na kožu i masnoću u prirodnim omjerima.
Danish: Jern (som gleptoferron)
Croatian: Željezo (u obliku gleptoferona)
Danish: Vask hænder efter brug.
Croatian: Nakon upotrebe VMP-a potrebno je oprati ruke.
Danish: Toltrazurils hovedmetabolit er toltrazurilsulfon.
Croatian: Toltrazuril se primarno metabolizira u toltrazuril sulfon.
Danish: Dette produkt kan være fosterskadeligt.
Croatian: VMP može biti štetan za plod.
Danish: Den anbefalede dosis er 45 mg toltrazuril og 200 mg jern per pattegris, dvs. 1,5 ml Forceris suspension per pattegris indgivet som en enkelt intramuskulær injektion bag øret 24 til 96 timer efter fødsel.
Croatian: Preporučena doza je 45 mg toltrazurila i 200 mg željeza po prasetu, odnosno, 1,5 ml Forceris suspenzije po prasetu koja se primjenjuje jednokratno injekcijom iza uha, u mišić, između 24 i 96 sati nakon prasenja.
Danish: Klassificeringen 'No MRL required' gældende for jerndextran og jernglucoheptonat anses som gældende for gleptoferron, da gleptoferron forventes at frigive jerndextran og jernglucoheptonat.
Croatian: Klasifikacija "Ne zahtjeva MRL" za željezo dekstran i željezo glukoheptonat nije potrebna jer se odnosi na gleptoferon koji otpušta željezo dekstran i željezo glukoheptonat.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris bliver jern hurtigt absorberet fra injektionsstedet til kapillærer og lymfesystemet og en maksimal koncentration på 645 µg/ml opnåedes efter ca. 0,5 dage og AUC var ca. 699 dage∙µg/ml.
Croatian: Nakon primjene u mišić 1,5 ml/prase Forcerisa, željezo se brzo apsorbira iz mjesta ubrizgavanja u kapilare i limfni sustav, a maksimalna koncentracija od 645 µg/ml postiže se nakon približno 0,5 dana, AUC je oko 699 dana.µg/ml.
Danish: Slagtning: 70 dage.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 70 dana.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for jern (som gleptoferronkompleks) eller toltrazuril eller nogen af hjælpestofferne, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Croatian: Osobe preosjetljive na željezo (u obliku gleptoferona) ili na toltrazuril ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Alle fødevare producer ende arter af pattedyr
Croatian: Svi sisavci za proizvodnju hrane za ljude
Danish: 1 ml indeholder 30 mg toltrazuril og 133 mg jern (III) (som gleptoferron)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Jedan ml sadržava 30 mg toltrazurila i 133 mg željeza (III) (u obliku gleptoferona)
Danish: Kontakt med dette veterinærlægemiddel kan give øjenirritation eller reaktioner på huden.
Croatian: Izlaganje VMP-u može uzrokovati iritacije oka ili promjene na koži.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at der efter overdosering kunne observeres en øget modtagelighed for (systemisk) bakteriel sygdom, artrit, og abscesdannelse.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosti, nakon predoziranja, uočena je povećana osjetljivost na (sistemsku) bakterijsku bolest, artritis i nastanak apscesa, a smrtnost ovisna o povećanju doze nije se mogla isključiti.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal håndteres med forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Danish: Toltrazurilsulfon
Croatian: Toltrazuril sulfone
Danish: EU/2/19/235/001-003
Croatian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Danish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Croatian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Danish: Skal ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati prasadi za koju se sumnja da pati od manjka vitamina E i/ili selena.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazurilsulfon på 10 mg/liter ca. 13 dage efter administration (Tmax varier fra 10 til 19 dage) og AUC var omkring 183 dage∙mg/ml.
Croatian: Nakon primjene u mišić 1,5 ml/prase Forcerisa, maksimalna koncentracija od 10 mg/l za toltrazuril sulfon dosegnuta je oko 13 dana nakon primjene (Tmax u rasponu od 10 do 19 dana), a AUC je bila oko 183 dana.mg/L.
Danish: Ved tre gange anbefalet dosis (135 mg toltrazuril/pattegris og 600 mg jern/pattegris) blev kun en let, forbigående reduktion i antallet af erytrocytter observeret efter 21 dage.
Croatian: Kod primjene tri puta veće od preporučene doze (135 mg / prasadi toltrazurila i 600 mg / prasadi željeza) uočeno je samo neznatno prolazno smanjenje broja eritrocita nakon 21 dana.
Danish: Efter intramuskulær administration af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazuril på 7 mg/liter ca. 6 dage efter administration (Tmax varierer fra 4 til 7 dage) og AUC var omkring 57 dage∙mg/ml.
Croatian: Nakon primjene u mišić 1,5 ml/prase Forcerisa, maksimalne koncentracije od 7 mg l toltrazurila postiže se oko 6 dana nakon primjene (Tmax u rasponu od 4 do 7 dana), a AUC oko 57 dana.mg/l.
Danish: Til samtidig forebyggelse af jernmangelanæmi og kliniske symptomer på coccidiose (diarré) samt reduktion af oocyst-udskillelse hos pattegrise i besætninger, hvor diagnosen coccidiose forårsaget af
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se istodobno primjenjuje za sprječavanje anemije uzrokovane nedostatkom željeza u prasadi i sprječavanje kliničkih znakova kokcidioze (proljev), te umanjivanje izlučivanja oocista u prasadi na farmama u kojima se ranija javljala kokcidioza uzrokovana
Danish: I løbet af overdoseringssstudierne blev en forbigående reduktion i antallet af erytrocytter, hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration uden kliniske symptomer observeret efter dag 14 efter en enkelt injektion med tre gange højeste kliniske anbefalede dosis (gennemsnitligt 261 mg toltrazuril/pattegris og 1156 mg jern/pattegris) i sikkerhedsstudierne hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til.
Croatian: Tijekom ispitivanja predoziranja, prolazna smanjena koncentracija eritrocita, koncentracija hematokrita i hemoglobina bez kliničkih znakova uočena je nakon 14. dana nakon jednokratne primjene u ispitivanjima sigurnosti ciljnih životinja pri tri puta većoj dozi od najveće preporučene (znači 261 mg/prase toltrazurila i 1156 mg/prase željeza).
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Danish: Anvendelse af dette produkt må kun finde sted i besætninger, hvor Cystoisospora suis er verificeret.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se koristi samo ako je Cystoisospora suis prethodno potvrđena na farmi.
Danish: Bør ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE VMP se ne smije primjenjivati prasadi za koju se sumnja da pati od manjka vitamina E i/ili selena.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre
Croatian: Mišić Mast Jetra Bubrezi
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Croatian: UPUTA O VMP: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad
Danish: Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 250 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 500 ml
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 250 ml.
Danish: Det anbefales at administrere produktet til alle pattegrise i et kuld.
Croatian: Preporučuje se davanje VMP-a svoj prasadi u leglu.
Danish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad toltrazuril / željezo (III) (u obliku gleptoferona)
Danish: Fjerkræ 100
Croatian: Natrijev dokuzat
Danish: 100 ml 250 ml 500 ml
Croatian: 250 ml
Danish: Tilbageholdelsestider: Slagtning: 70 dage.
Croatian: KARENCIJA(E) Meso i jestive iznutrice: 70 dana.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrels e
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2014 Datum posljednje obnove:
Danish: Særlige populationer: Ældre patienter (≥ 65 år)
Croatian: Posebne populacije: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Danish: Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)
Croatian: Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
Danish: især hvis du bruger høje doser i lang tid.
Croatian: posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze.
Danish: Pas på ikke at blokere for luftventilen.
Croatian: Pazite da ne blokirate ispust za zrak.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljisvosti za ovaj lijek usklađeni su s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: • Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop,
Croatian: • Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,
Danish: Hovedpine, tremor Svimmelhed Smagsforstyrrelser
Croatian: Glavobolja, tremor Omaglica Poremećaji okusa
Danish: Dette skal ikke blot overvejes, når behandling med kombinationspræparat iværksættes, men også når vedligeholdelsesdosis justeres.
Croatian: To se mora uzeti u obzir ne samo pri započinjanju liječenja kombiniranim lijekovima, nego i kod prilagodbe doze održavanja.
Danish: • Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)
Croatian: • Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIF-hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Croatian: Jako maleni broj bolesnika imao je PIFR ispod 40 l/min; u slučaju kada su PIFR bili manji od 40 l/min čini se kako nije bilo grupiranja po dobi ili težini bolesti.
Danish: Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva, f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka Budezonid/Formoterol Teva, npr. prije vježbanja, nije ispitana.
Danish: Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress (f.eks. hvis du har en infektion i brystet eller før en operation).
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju tijekom stresnih razdoblja (primjerice, ako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).
Danish: • Forhøjet sukker (glucose) i blodet.
Croatian: • Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: Systemiske påvirkninger
Croatian: Sistemski učinci
Danish: Tag inhalatoren ud af munden.
Croatian: 6. Izvadite inhalator iz usta.
Danish: Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Croatian: Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kan kontrollere din astma.
Croatian: Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu kojom se postiže kontrola astme.
Danish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost, poremećaji spavanja
Danish: Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50 % af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
Croatian: Simptomatsko liječenje bolesnika s teškom KOPB (FEV1 < 50% od predviđene normale) i anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome unatoč redovnoj terapiji bronhodilatatorima dugog djelovanja.
Danish: Inden du bruger Budesonid/Formoterol Teva første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
Croatian: Prije prve primjene inhalatora Budezonid/Formoterol Teva, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način: