FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
Hungarian: Ne használja a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli.
German: CRESEMBA ist bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom kontraindiziert (siehe Abschnitt
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazása ellenjavallt örökletes rövid QT-szindrómás betegek esetében (lásd 4.3 pont).
German: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %
Hungarian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
German: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Hungarian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
German: CRESEMBA Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A CRESEMBA kapszulák étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
German: Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható részecskéket, vagy elszíneződést.
German: Lipidsenkende Arzneimittel Atorvastatin und andere Statine (CYP3A4-Substrate, wie z. B. Simvastatin, Lovastatin und Rosuvastatin) (CYP3A4/5- und/oder BCRPSubstrate)
Hungarian: Lipidszintcsökkentő gyógyszerek Atorvasztatin és egyéb sztatinok (CYP3A4-szubsztrátok, pl. szimvasztatin, lovasztatin, rozuvasztatin) (CYP3A4/5 és/vagy BCRP-szubsztrátok))
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung (CYP3A4Inhibition) der SaquinavirKonzentrationen.
Hungarian: A szakinavir koncentrációja csökkenhet (mint ahogy azt lopinavir/ritonavir esetében megfigyelték) vagy emelkedhet (CYP3A4-gátlás).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verkürzen (wie z. B. Rufinamid), CRESEMBA verschrieben werden soll.
Hungarian: A CRESEMBA felírásakor fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegek esetében, akik más, a QT-szakaszt ismerten csökkentő gyógyszert szednek, pl.
German: Cmax: ↓ 12 % R-Warfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Hungarian: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
German: Mögliche Erhöhung der Vincaalkaloid-Konzentrationen.
Hungarian: A vinka alkaloidok koncentrációja emelkedhet.
German: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Hungarian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
German: Coffein: keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Koffein: az adagolást nem szükséges módosítani.
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Hungarian: Omeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Hungarian: Cardiovascularis reakciók
German: Indinavir: sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit sowie, falls erforderlich, Steigerung der Dosis.
Hungarian: Indinavir: a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot emelni kell.
German: Vincaalkaloide: sorgfältige Überwachung auf Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
Hungarian: Vinka alkaloidok: minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
German: Delirium^ Gelegentlich Depression, Insomnie^ Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Hungarian: Depresszió; insomnia^ Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
German: Methadon: keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Metadon: az adagolást nem szükséges módosítani.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Nafcillin ist kontraindiziert.
Hungarian: A CRESEMBA nafcillinnel történő együttes adása ellenjavallt.
German: Isavuconazol hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen, mit oralen Dosierungen von bis zu 90 mg/kg/Tag behandelten Ratten (das 2,3-Fache der klinischen Erhaltungsdosis in mg/m2/Tag).
Hungarian: Az izavukonazol szájon át, 90 mg/kg/nap dózisig történő alkalmazása nem befolyásolja a hím és nőstény patkányok termékenységét (a klinikai fenntartó dózis [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Niereninsuffizienz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Hungarian: Veseelégtelenség Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
German: Wie ist Cresemba anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
German: Zwar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren keine Dosisanpassung von CRESEMBA notwendig, jedoch ist Vorsicht geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Erős CYP3A4/5-gátlókkal való egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges a CRESEMBA adagjának módosítása, de fokozott körültekintéssel kell eljárni, mivel a mellékhatások növekedhetnek (lásd 4.4 pont).
German: Repaglinid: keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Repaglinid: az adagolást nem szükséges módosítani.
German: • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Hungarian: • mucormycosis olyan betegek esetében, akiknél az amfotericin B alkalmazása nem megfelelő
German: Zwar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren keine Dosisanpassung von CRESEMBA notwendig, jedoch ist Vorsicht geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5-gátlókkal való egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges a CRESEMBA adagjának módosítása, de fokozott körültekintéssel kell eljárni, mivel a mellékhatások növekedhetnek (lásd 4.5 pont).
German: Colchicin hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Hungarian: A kolhicin szűk terápiás indexszel rendelkezik, monitorozni, és szükség eseten az adagolást csökkenteni kell.
German: (CYP3A4-Induktion)
Hungarian: (CYP3A4-indukció).
German: Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Thorakale Schmerzen^, Müdigkeit Gelegentlich Unwohlsein, Asthenie
Hungarian: Mellkasi fájdalom^; fáradtság
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Rifabutin ist kontraindiziert.
Hungarian: A CRESEMBA rifabutinnal történő együttes adása ellenjavallt.
German: Mögliche Verringerung (CYP2B6Induktion durch Isavuconazol) oder Erhöhung der NNRTIKonzentrationen.
Hungarian: Az NNRTI koncentrációk csökkenhetnek (izavukonazol okozta CYP2B6-indukció) vagy emelkedhetnek.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba abbrechen Die Behandlung mit Cresemba wird so lange fortgesetzt, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Hungarian: A Cresemba kezelés addig tart, amíg azt a kezelőorvosa elrendeli.
German: Delavirdin und Nevirapin) (Induktoren und Substrate von CYP3A4/5 und 2B6)
Hungarian: Egyéb NNRTI (pl. delavirdin és nevaripin) (CYP3A4/5- és 2B6-induktorok és szubsztrátok)
German: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Hungarian: Τηλ: +30 210 67 85 800
German: Esomeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Hungarian: Ezomeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
German: Nachdem bei 32 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A) und 32 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation B) (16 intravenös und 16 oral behandelte Patienten je Child-Pugh-Klasse) eine Einzeldosis mit 100 mg Isavuconazol angewendet wurde, erhöhte sich der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) der systemischen Exposition (AUC) im Vergleich zu 32 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion, die dasselbe Alter und dasselbe Körpergewicht hatten, um 64 % in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation A und um 84 % in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation B. Die mittleren Plasmakonzentrationen (Cmax) waren in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation um 2 % und in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation B um 30 % geringer.
Hungarian: 32 enyhe (Child-Pugh A) és 32 közepes (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő beteg kapott egyszeri 100 mg-os izavukonazol adagot (Child-Pugh osztályonként 16 beteg szájon át, 16 pedig intravénásan).
German: Dextrorphan (aktiver Metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Hungarian: Dextorfán (aktív metabolit): AUCinf: ↑ 4%
German: CRESEMBA ist auch erhältlich als Hartkapseln mit je 100 mg Isavuconazol; dies entspricht 186 mg Isavuconazoniumsulfat.
Hungarian: A CRESEMBA kemény kapszula formájában is rendelkezésre áll, amely 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186 mg izavukonazonium-szulfátnak felel meg).
German: Dabigatranetexilat hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Hungarian: A dabigatrán etexilát szűk terápiás indexszel rendelkezik, monitorozni, és szükség eseten az adagolást csökkenteni kell.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen von Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron und Topotecan.
Hungarian: A daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán koncentrációk emelkedhetnek.
German: Erhöhte Leberwerte^ Gelegentlich Hepatomegalie, Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Hungarian: Hepatomegalia, hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
German: Propylenglycol Kaliumhydroxid Eisen(II, III)-oxid (E172)
Hungarian: Jelölőfesték sellak propilén-glikol kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
German: In einer unverblindeten, unkontrollierten Studie erhielten 37 Patienten mit gesicherter bzw. vermuteter Mukormykose Isavuconazol im Rahmen desselben Dosierungsschemas, wie bei der Aspergillose angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Egy nyílt, nem kontrollos vizsgálatban 37, bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő beteg kapott izavukonazolt az aspergillosis kezelés adagolási ütemtervének megfelelően.
German: (CYP3A4/5-Induktion)
Hungarian: (CYP3A4/5-indukció)
German: • invasiver Aspergillose
Hungarian: • invazív aspergillosis
German: Thrombophlebitis^ Gelegentlich Kreislaufkollaps, Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Hungarian: Keringésösszeomlás, hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
German: Mögliche Erhöhung der Isavuconazol-Konzentrationen.
Hungarian: Az izavukonazol koncentrációk emelkedhetnek.
German: Schlafstörungen, - Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie, - Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression, - Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Hungarian: - fenitoin, epilepszia kezelésére használják, - orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére használt gyógynövény, - efavirenz, etravirin, HIV kezelésére használják, - nafcillin, bakteriális fertőzés kezelésére használják.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E421) und Schwefelsäure
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421) és kénsav
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, muss CRESEMBA vor der Anwendung rekonstituiert und anschließend weiter verdünnt werden, um eine Konzentration zu erhalten, die ca. 0,8 mg/ml Isavuconazol entspricht.
Hungarian: A CRESEMBA készítményt fel kell oldani, majd tovább kell hígítani körülbelül 0,8 mg/ml izavukonazolnak megfelelő koncentrációra, mielőtt intravénás infúzióban, legalább 1 óra időtartam alatt beadják, ezzel csökkentve az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát.
German: Prednisolon (aktiver Metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Hungarian: Prednizolon (aktív szubsztrát): AUCinf: ↑ 8%
German: Antitussiva Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat)
Hungarian: Köhögéscsillapítók Dextrometorfán (CYP2D6-szubsztrát)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gelbes Pulver
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy sárga színű por
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA kann zu niedrigeren Konzentrationen von CYP2B6-Substraten im Plasma führen.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős CYP2B6-induktor, a CRESEMBA-val történő egyidejű alkalmazása a CYP2B6-szubsztrátok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Für die Infusion einen Inline-Filter verwenden.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
German: Kaliumacetat
Hungarian: Görcsoldók
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol (als 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat).
Hungarian: 100 mg izavukonazol kapszulánként (186,3 mg izavukonazonium-szulfát formájában).
German: Bei 5 Patienten mit durch Rhizomucor spp.
Hungarian: 5, Rhizomucor spp. okozta mucormycosisban szenvedő beteg esetében kedvező válasz nem volt megfigyelhető.
German: Antikoagulanzien Dabigatranetexilat (P-gp-Substrat)
Hungarian: Antikoagulánsok Dabigatrán etexilát (P-gp-szubsztrát)
German: Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt eine Durchstechflasche nach Rekonstitution und Verdünnung (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6 Anwendungen).
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként egy injekciós üveg (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után (összesen 6 alkalmazás).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA zusammen mit Arzneimitteln, bei denen es sich um Substrate von UGT handelt, kann zu leicht erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Hungarian: A CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek UGT-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának enyhe emelkedéséhez vezethet.
German: Je nach klinischer Indikation ist eine Überwachung der Leberenzyme in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a májenzimek monitorozását.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Efavirenz ist kontraindiziert.
Hungarian: A CRESEMBA efavirenzzel történő együttes adása ellenjavallt.
German: CRESEMBA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A CRESEMBA étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
German: Nach Gabe von Einzeldosen von [Cyano-
Hungarian: Egyszeri dózisú, embereken történő [ciano
German: Wie ist Cresemba aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?
German: Ohne eine funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten.
Hungarian: Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
German: Die Dosierung bei Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen mit je 200 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden, gefolgt von einer 200-mg-Erhaltungsdosis einmal täglich.
Hungarian: Az adagolás az infúzió és a kapszula esetében azonos: Hat 200 mg-os adag 8 óránként, 48 órán át, amelyet naponta egyszer egy 200 mg-os fenntartó adag követ.
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Cresemba im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Cresemba általában jól tolerált volt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (beobachtet bei weniger als 10 % der untersuchten Patienten) waren: abnorme Leberwerte, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag.
Hungarian: A Cresemba leggyakoribb mellékhatásai (a vizsgált betegek kevesebb mint 10%-ánál jelentkezett) a kóros májfunkciós értékek, hányinger, hányás, légzési nehézség, hastáji fájdalom, hasmenés, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, fejfájás, alacsony káliumszint a vérben, valamint bőrkiütés.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cresemba ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cresemba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cresemba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cresemba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Cresemba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cresemba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (Kurzem-QT-Syndrom), einer Herzrhythmuserkrankung, angewendet werden.
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akiknek familiáris rövid QT-szindrómájuk (szívritmuszavar) van.
German: Weitere Informationen über Cresemba
Hungarian: A Cresemba-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cresemba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cresemba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Die in dieser Studie beobachtete Mortalitätsrate ähnelt den Raten, die in der veröffentlichten Literatur zu Standardbehandlungen angegeben sind.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban tapasztalt halálozási arány hasonló a publikált szakirodalomban a standard kezelésekre vonatkozó arányokkal.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cresemba zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cresemba alkalmazására vonatkozóan.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten diese Krankheiten als „selten", und Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (für Aspergillose) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Cresemba-t 2014. június 4-én (a mukormikózis esetében), illetve 2014. július 4-én (az aszpergillózis esetében) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Isavuconazol
Hungarian: Cresemba izavukonazol
German: • hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Hungarian: • magas dózisú ritonavir (egy HIV gyógyszer);
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Mukormykose)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikózis)
German: • bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Isavuconazol im Körper verstärken (starke CYP3A4/5Induktoren, siehe Packungsbeilage).
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek fokozzák az izavukonazol lebontását a szervezetben (a CYP3A4/5
German: Studien zeigen, dass das Überleben nach einer Behandlung mit Cresemba jenem mit anderen Behandlungen ähnlich ist.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Cresemba-val végzett kezelést követően a túlélés hasonló a más kezelések esetében tapasztalt túléléshez.
German: Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, die mit einer hohen Mortalitätsrate verbunden sind.
Hungarian: Az invazív aszpergillózis és a mukormikózis magas mortalitással járó, életveszélyes fertőzések.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive Aspergillose)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazív aszpergillózis)
German: Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Hungarian: Ezenkívül a Cresemba-nak megvan az az előnye, hogy a beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél is alkalmazható.
German: • Ketoconazol (ein Antimykotikum)
Hungarian: • ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Cresemba alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten (19 %) ähnlich wie bei jenen, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden (20 %).
Hungarian: Egy 516, invazív aszpergillózisban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a halálozási arány a 42. napon hasonló volt a Cresemba-val (19%) és egy másik gombaellenes gyógyszerrel, a vorikonazollal (20%) kezelt betegeknél tapasztalthoz.
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének megszakításával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
German: Es ist möglich, von der Infusion zu Kapseln und umgekehrt zu wechseln, falls erforderlich.
Hungarian: Szükség esetén lehetőség van az infúzióról a szájon át alkalmazott kapszulára történő váltásra.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Cresemba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines (oder mehrere) der folgenden Arzneimittel anwenden:
Hungarian: Tilos a Cresemba alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
German: Warum wurde Cresemba zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cresemba forgalomba hozatalát?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cresemba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Cresemba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.