FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkkeitä kehittävät yritykset, erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset, käyttivät vuonna 2010 tieteellistä neuvontaa laajasti.
Estonian: Veterinaarravimeid väljatöötavate ettevõtjate huvi teadusnõustamise vastu oli 2010. aastal eriti suur väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate seas.
Finnish: • EMA ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Estonian: • EMA ning Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus (EMCDDA) sõlmivad koostöölepingu.
Finnish: • EMA käynnistää julkisen kuulemisen kolmansissa maissa tehtävien kliinisten kokeiden eettisistä ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) näkökohdista.
Estonian: • EMA algatab avaliku arutelu seoses kolmandates riikides tehtavate kliiniliste uuringute hea kliinilise tava ja eetiliste aspektidega.
Finnish: Uudet hakemukset
Estonian: Uued taotlused
Finnish: • Rokote, jolla vähennetään karjan ja vuohien Coxiella burnetii -infektion leviämistä.
Estonian: • vaktsiin, millega vähendatakse Coxiella burnetii levitamist nakatunud veiste ja kitsede poolt.
Finnish: • EMA julkaisee toimintalinjat ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviä turvallisuusasioita koskevaa viestintää varten.
Estonian: • EMA avaldab inimravimitega seotud ohutusküsimustest teatamise poliitika.
Finnish: Monilla ensisijaisilla alueilla aikaansaadun edistyksen lisäksi toiminta lisääntyi vuonna 2010 miltei kaikilla viraston ydintoiminnan aloilla.
Estonian: Lisaks paljudes prioriteetsetes valdkondades tehtud edusammudele tihenes ja laienes tegevus ka peaaegu kõigis EMA põhitegevusvaldkondades.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa annetaan kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen näkökohdista, jotka liittyvät laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen ja jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen.
Estonian: Teadusnõustamist pakutakse veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega seotud uurimisja arendustegevuse kõikide aspektide kohta, samuti ravimijääkide piirnormide kohta.
Finnish: • EMA alkaa tutkia Pandemrix-rokotetta narkolepsiaa koskevien kysymysten vuoksi.
Estonian: • EMA alustab Pandemrixi läbivaatamist seoses narkolepsiaprobleemiga.
Finnish: • EMA saattaa loppuun rintasyövän hoidossa käytettävän Avastinin turvallisuusarvioinnin.
Estonian: • EMA viib lõpule rinnavähi ravis kasutatava Avastini ohutuse läbivaatamise.
Finnish: Huomattavimpia ihmisten käyttöön tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued inimravimid, millele EMA inimravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Finnish: Huomattavimpia eläimille tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille eläinlääkekomitea (CVMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued veterinaarravimid, millele EMA veterinaarravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Finnish: Muutostyyppien jakauma muuttui vuoden aikana huomattavasti uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
Estonian: Muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu muutus muudatuste liigitamine aasta jooksul oluliselt.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joista kärsii enintään viisi henkilöä 10 000:sta EU:n alueella.
Estonian: Harvikravimid on ette nähtud selliste eluohtlike või krooniliste invaliidsust põhjustavate haiguste diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks, mida põeb Euroopa Liidus kuni viis inimest 10 000st või mille väljatöötamine ilma stiimuliteta poleks majanduslikult mõttekas.
Finnish: CAP ETA ADR CAP ei-ETA ADR Ei-CAP ETA ADR Ei-CAP ei-ETA ADR
Estonian: EMP CAP ADRid EMP-välised CAP ADRid EMP mitte-CAP ADRid EMP-välised mitte-CAP ADRid
Finnish: Kahdeksan pyyntöä koski vähäistä käyttöä, toissijaisia eläinlajeja (MUMS) ja vähäisiä markkinoita.
Estonian: Kaheksa taotlust käsitles väikeses mahus kasutatavaid või vähelevinud liigi ravimeid või piiratud turge.
Finnish: • EMA ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Estonian: • EMA ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus sõlmivad koostöölepingu.
Finnish: • EMA järjestää kansainvälisen seminaarin kliinisistä tutkimuksista lääkkeiden maailmanlaajuisen kehittelyn puitteissa.
Estonian: • EMA korraldab rahvusvahelise seminari, mis keskendub kliinilistele uuringutele ravimite väljatöötamise globaalses kontekstis.
Finnish: Kuten ihmisillekin tarkoitetuissa lääkkeissä, myynnin jälkeisiä toimia koskevien hakemusten jakauma oli erilainen uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
Estonian: Sarnaselt inimravimitele muutus ka veterinaarravimite puhul müügiloa väljastamise järgsete taotluste liigitamine muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu.
Finnish: • Pandemiaa edeltävä influenssarokote, joka on tarkoitettu immunisaatioon influenssa-A-viruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Estonian: • pandeemilise gripi vaktsiinid, mis on mõeldud A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 vastaseks immuniseerimiseks;
Finnish: Se kattaa epäiltyjen lääkkeen haittavaikutusten käsittelyn ennen luvan myöntämistä ja sen jälkeen, säännölliset turvallisuuskatsaukset, riskinhallintasuunnitelmat ja myynnin jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta/vaikuttavuutta koskevat tutkimukset.
Estonian: See hõlmab ravimite võimalike kõrvaltoimete haldamist müügiloa väljastamise eelsel ja järgsel etapil, perioodilisi ohutusaruandeid, riskijuhtimiskavasid ning müügiloa väljastamise järgseid ohutus- ja efektiivsusuuringuid.
Finnish: • Kaksi uutta lääkettä ulkoloisten, pääasiassa kirppujen, käsittelyyn lemmikkieläimissä.
Estonian: • kaks uut ravimit ektoparasiitide, peamiselt kirpude tõrjeks lemmikloomadel.
Finnish: Eläinlääkkeet
Estonian: Veterinaarravimid
Finnish: Tieteellinen neuvonta
Estonian: Teadusnõustamine
Finnish: • Kaksi H1N1-pandemiarokotetta, jotka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa.
Estonian: • kaks H1N1 pandeemia vaktsiini, mis on mõeldud gripi profülaktikaks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral;
Finnish: Lääkevalvonta kattaa lääkkeen haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen liittyvän tieteen ja toiminnan.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja kõigi muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud teadusuuringuid ja toiminguid.
Finnish: Vastaanotetuista hakemuksista 46 liittyi uusiin lääkkeisiin, joista 12 määriteltiin harvinaislääkkeiksi.
Estonian: Saadud taotlustest 46 käsitles uusi ravimeid, millest
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa lääkevalmisteiden saatavuutta potilaille ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha ravimid patsientidele ja tervishoiutöötajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Finnish: Virasto tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja apua menettelyissä sponsoreille lääkevalmisteiden tutkimus- ja kehittämisvaiheessa.
Estonian: EMA pakub rahastajatele ravimite uurimise ja väljatöötamise etapis teadusnõustamist ja menetlusabi.
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA sopivat yhteisestä harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevasta vuosikertomuksesta.
Estonian: • EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet lepivad kokku ühtse aastaaruande koostamises harvikravimiteks nimetatud ravimite kohta.
Finnish: • EMA saa tuhannennen hakemuksen lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP) tai siihen liittyvästä poikkeusjärjestelystä.
Estonian: • EMA saab tuhandenda taotluse pediaatrilise uuringu programmi või uuringust loobumise kohta.
Finnish: • EMA järjestää seminaarin arvioidakseen kymmenen vuotta voimassa olleen harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön onnistumisen Euroopassa.
Estonian: • EMA korraldab seminari, et anda ülevaade harvikravimeid käsitlevate õigusaktide tõhususest viimasel kümnel aastal.
Finnish: • EMAn pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa julkisen lausunnon kantasoluja sisältäviä sääntelemättömiä lääkevalmisteita koskevista huolenaiheista.
Estonian: • EMA uudsete ravimite komitee teeb avalduse tüvirakke sisaldavate reguleerimata ravimite kohta.
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä kansanterveydelle koituvat hyödyt
Estonian: 2010. aastal antud olulised loasoovitused 2010. aastal loasoovituse saanud inimravimite kasulikkus rahvatervise seisukohast
Finnish: Aloitetut ja päätetyt lausuntomenettelyt
Estonian: Algatatud ja lõpuleviidud esildismenetlused
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin ja laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus on seotud müügilubade muutmise, tooterühma laiendamise ja müügilubade ülekandmisega.
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista eläimille tarkoitetuista lääkkeistä eläinterveydelle koituvat hyödyt
Estonian: 2010. aastal loasoovituse saanud veterinaarravimite kasulikkus loomatervishoiu seisukohast
Finnish: Se toteuttaa tämän suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP ovat pyytäneet myyntiluvan myöntämistä koskevien hakemusten arvioinnin ja/tai näille komiteoille EU:n lainsäädännön mukaisesti arvioitavaksi toimitettujen huolenaiheiden arvioinnin yhteydessä.
Estonian: Selleks teeb EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotlusel inspekteerimisi seoses müügiloataotluste hindamisega ja/või ELi õigusaktide kohaselt nendele komiteedele edastatud küsimuste hindamisega.
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja seurantapyynnöt Menettelyissä avustaminen ja seurantapyynnöt
Estonian: Teadusnõustamise ja järelmeetmete taotlused Menetlusabi ja järelmeetmete taotlused
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu Gaucherin taudin hoitoon.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on ette nähtud Gaucher'i tõve raviks.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta, harvinaislääkkeeksi nimeämiset, tieteelliset neuvontamenettelyt ja lausuntopyynnöt lisääntyivät edelleen.
Estonian: Inimravimite valdkonnas kasvas müügiloa väljastamise järgsete toimingute, harvikravimiks nimetamiste, teadusnõustamise menetluste ja esildiste arv.
Finnish: • Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa ensimmäisen sertifiointilausunnon pitkälle kehitetyn terapian lääkevalmisteelle.
Estonian: • Uudsete ravimite komitee esitab esimese uudse ravimi sertifitseerimist käsitleva arvamuse.
Finnish: Väliaikaisen johtajan esipuhe
Estonian: Tegevdirektori büroo
Finnish: Tarkastukset
Estonian: Inspekteerimine
Finnish: JEM - laajennus- tai muutoshakemukset
Estonian: Laiendamis- või muutmistaotlused
Finnish: Alkuarviointi
Estonian: Esmane hindamine
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa eläinlääketuotteiden saatavuutta, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha veterinaarravimid kasutajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Finnish: • Kaksi harvinaislääkettä, jotka on tarkoitettu keuhkosairauksien hoitoon; toinen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen ennaltaehkäisevään hoitoon kystisessä fibroosissa ja toinen idiopaattista keuhkofibroosia varten.
Estonian: • kaks harvikravimiks nimetatud ravimit kopsuhaiguste raviks - üks Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kroonilise kopsunakkuse supressiivseks raviks tsüstilise fibroosi korral ja teine idiopaatilise kopsufibroosi raviks;
Finnish: PIP-hakemukset, myös poikkeusmenettelyt ja lausuntopyynnöt Kliiniset käyttötarkoitukset PIP-hakemuksissa
Estonian: Pediaatrilise uuringu programmi taotlused, sh uuringust loobumised ja uuringu edasilükkamised Kliinilised näidustused pediaatrilise uuringu programmi taotlustes
Finnish: CVMP katsoi siksi asianmukaiseksi suositella, että tuotteelle annetaan myyntilupa poikkeusolosuhteissa myönteisen hyöty-riski-suhteen perusteella, joskin edelleen tehdään lisätutkimuksia tehon määrittämiseksi tarkemmin vuohissa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas asjakohaseks soovitada tootele erandkorras müügiloa andmist, sest kasu kaalub riskid üles.
Finnish: • Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja mõeldud angioödeemi raviks.
Finnish: • EMA ja yhteinen toiminta EUnetHTA aloittavat yhteistyön parantaakseen Euroopan julkisia arviointikertomuksia (EPAR) suhteellisen tehon arviointien edistämiseksi.
Estonian: • EMA ja EUnetHTA ühismeetme raames alustatakse koostööd Euroopa avalike hindamisaruannete
Finnish: Lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) hakemukset
Estonian: Pediaatrilise uuringu programmi taotlused
Finnish: Vuoden 2010 tärkeimmät tapahtumat
Estonian: 2010. aasta põhisündmused
Finnish: Neljäs vuosineljännes: loka-joulukuu 2010
Estonian: Neljas kvartal: oktoober-detsember 2010
Finnish: CAP ETA ilmoitukset CAP ei-ETA ilmoitukset Ei-CAP ETA ilmoitukset Ei-CAP ei-ETA ilmoitukset
Estonian: EMP CAP teated EMP-välised CAP teated EMP mitte-CAP teated EMP-välised mitte-CAP teated
Finnish: Alkuarviointi kattaa eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, kuten tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, eläinlääkekomitean (CVMP) tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Estonian: Esmase hindamise etapp hõlmab veterinaarravimite müügiloataotluste menetlemist alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest veterinaarravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Finnish: Vuosikertomuksen pääkohdat
Estonian: 2010. aasta aruande põhipunktid
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
Estonian: • ravim, mis on mõeldud täiskasvanute kroonilise bronhiidiga seonduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse jätkuraviks lisaks ravile bronhodilaatoriga; see on uue toimeviisiga suukaudne ravim;
Finnish: Saadut myyntiluvan jälkeisiä toimia koskevat hakemukset
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed taotlused
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu synnynnäisten häiriöiden hoitoon entsyymipuutoksista johtuvassa primaarisessa sappihapposynteesissä.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on mõeldud esmaste sapihapete sünteesi kaasasündinud, ensüümivaegusest tulenevate häirete raviks;
Finnish: Alkuarviointi kattaa lääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, muun muassa tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, CHMP:n tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Estonian: Esmane hindamine hõlmab ravimite müügiloataotluste menetlemise toiminguid alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest inimravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Finnish: Thomas jätti viraston joulukuussa johdettuaan sitä menestyksekkäästi kymmenen vuotta ja nähtyään viraston kasvavan tuona aikana ilmiömäisesti koon lisäksi myös toiminnan monipuolisuuden osalta.
Estonian: See oli aeg, mil amet kiiresti kasvas - mitte üksnes suuruse, vaid ka tegevuse mitmekesisuse poolest.
Finnish: Kaavio 8.
Estonian: Joonis 8.
Finnish: Geneeriset lääkevalmisteet
Estonian: Geneerilised ravimid
Finnish: Kolmas vuosineljännes: heinä-syyskuu 2010
Estonian: Kolmas kvartal: juuli-september 2010
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Estonian: Harvikravimiks nimetamine
Finnish: Alkuarviointihakemukset
Estonian: Esmase hindamise taotlused
Finnish: Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminta
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja haldustoimingud
Finnish: • Diagnoosiaine, joka on tarkoitettu farmakologiseksi rasitusaineeksi radionuklidista myokardiaalista perfuusiokuvausta varten.
Estonian: • diagnostikavahend, mis on ette nähtud kasutamiseks farmakoloogilise koormusainena müokardi stsintigraafial;
Finnish: Vastaanotetut myyntiluvan jälkeisiä toimia koskevat hakemukset
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus
Finnish: Kaavio 16.
Estonian: Joonis 16.
Finnish: • Kaksi lääkevalmistetta, jotka on tarkoitettu psyykkisten sairauksien hoitoon; toinen tasoittamaan tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta ja toinen skitsofrenian hoitoon.
Estonian: • kaks ravimit vaimsete häirete raviks - üks I tüüpi bipolaarse häirega seotud keskmise raskusega kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks ja teine skisofreenia raviks;
Finnish: Vastaanotetut tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt ja annettu neuvonta
Estonian: Saadud ja rahuldatud teadusnõustamise taotlused
Finnish: Lääkevalvontavelvoitteet
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Finnish: Kaavio 11.
Estonian: Joonis 11.
Finnish: Keskeiset luvut vuonna 2010
Estonian: 2010. aasta põhinäitajad
Finnish: • EMA antaa ensimmäisen lausunnon oseltamiviirin erityisluvallisesta käytöstä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ovat hengenvaarassa pandeemisen influenssan tai kausi-influenssan vuoksi.
Estonian: Arvamus käsitleb pandeemilise või hooajalise gripi tõttu eluohtlikus seisundis patsientide ravimist oseltamiviiriga.
Finnish: Vastaanotetut pyynnöt Annettu neuvonta
Estonian: Saadud taotlused Rahuldatud taotlused
Finnish: Kaavio 15.
Estonian: Joonis 15.
Finnish: Siinä korostettiin kuitenkin myös, että viraston on yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa mukauduttava edelleen tulevaisuuden haasteisiin ja toimittava uuden kehityksen ja velvoitteiden mukaisesti.
Estonian: Aruandes kiideti ameti tõhusust ja tulemuslikkust kvaliteetsete teaduslike arvamuste avaldamisel inim- ja veterinaarravimite kohta, kuid toodi ka esile asjaolu, et amet peab koos Euroopa Komisjoni ja liikmesriikide reguleerivate asutustega jätkuvalt kohanema uute väljakutsete, tegevussuundade ja ülesannetega.
Finnish: Kaavio 17.
Estonian: Joonis 17.
Finnish: Kaavio 10.
Estonian: Joonis 10.
Finnish: Ensimmäinen vuosineljännes: tammi-maaliskuu 2010
Estonian: Esimene kvartal: jaanuar-märts 2010
Finnish: Tämä ala kattaa viraston toiminnan, joka liittyy lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien poikkeusjärjestelyjen arviointiin ja hyväksymiseen ja niiden vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseen.
Estonian: See valdkond hõlmab EMA tegevust seoses pediaatrilise uuringu programmide hindamise, heakskiitmise ja vastavuskontrolliga ning pediaatriakomitee lubasid uuringust loobumiseks.
Finnish: Kaavio 12.
Estonian: Joonis 12.
Finnish: Kaavio 9.
Estonian: Joonis 9.
Finnish: Kaavio 1.
Estonian: Joonis 1.
Finnish: Kaavio 13.
Estonian: Joonis 13.
Finnish: Teimme koko vuoden töitä kehittääksemme virastolle uuden viisivuotisstrategian, vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman, jonka lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi ja joka julkaistiin joulukuussa.
Estonian: 2010. aastal töötasime välja uue viieaastase strateegia2015.
Finnish: Kaavio 14.
Estonian: Joonis 14.
Finnish: Uudet lääkevalmisteet
Estonian: Uued ravimid
Finnish: Kaavio 2.
Estonian: Joonis 2.
Finnish: Saadut tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusabi taotlused
Finnish: Kaavio 7.
Estonian: Joonis 7.
Finnish: Kaavio 3.
Estonian: Joonis 3.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim kroonilise lümfotsüütse leukeemia raviks;
Finnish: Lausuntomenettelyt
Estonian: Esildismenetlused
Finnish: Jäämien enimmäismäärät
Estonian: Ravimijääkide piirnormid
Finnish: kesäkuuta 2018
Estonian: juuni 2018
Finnish: Lisätietoja Euroopan lääkeviraston työstä on viraston verkkosivuilla: www.ema.europa.eu
Estonian: Lisateavet Euroopa Ravimiameti töö kohta saab ameti veebisaidil: www.ema.europa.eu
Finnish: • Potilaille ei ollut annettu tietoa riskeistä.
Estonian: • Patsientidele ei olnud antud teavet riskide kohta.
Finnish: Suuri yleisö (potilaiden edustajat, hoitajat, perheet) Puhuja 1:
Estonian: Üldsus (patsientide esindajad, hooldajad pereliikmed) 1. kõneleja:
Finnish: Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Finnish: Koska aikaa oli, puheenjohtaja pyysi esittämään lisähuomautuksia.
Estonian: Kuna ärakuulamisel jäi aega üle, kutsus eesistuja osalenuid üles esitama lisakommentaare.
Finnish: Puhuja 13 (osallistui puhelimitse):
Estonian: 13. kõneleja (telefoni teel):
Finnish: Euroopan lääkevirasto kiittää lämpimästi kaikkia tähän julkiseen kuulemiseen osallistuneita henkilöitä.
Estonian: EMA tänab kõiki avalikul ärakuulamisel osalenuid.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaiset ja tutkijat
Estonian: Tervishoiutöötajad ja teadusringkond
Finnish: Niitä esittivät Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (joka osallistui poikansa puolesta), Deborah Kinrade ja David Morison.
Estonian: Kommentaare esitasid Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (kes esindas oma poega), Deborah Kinrade ja David Morison.
Finnish: Julkiset kuulemiset järjestetään niitä koskevien menettelysääntöjen mukaisesti.
Estonian: Need avalikud ärakuulamised toimuvad kooskõlas avalike ärakuulamiste eeskirjadega.
Finnish: Pidetty 13. kesäkuuta 2018
Estonian: Avalik ärakuulamine 13. juunil 2018
Finnish: Keskustelua päättäessään tri Raine kiitti potilaita ja muita osallistujia rohkeista lausunnoista.
Estonian: Arutelu lõpusõnades tänas dr Raine julgeid patsiente ja teisi osalenuid oma kogemusi jagamast.
Finnish: Lääkeyhtiöt
Estonian: Ravimiettevõtted
Finnish: John Crowley, Luxemburg
Estonian: John Crowley, Luksemburg
Finnish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Puhuja 6:
Estonian: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe 6. kõneleja:
Finnish: Taustaa
Estonian: Taust
Finnish: Neal L. Millar, infektioita, immuniteettia ja tulehduksia tutkiva laitos, Glasgow'n yliopisto, Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Neal L. Millar, infektsioonide, immuunsuse ja põletike uurimise instituut, Glasgow ülikool, Ühendkuningriik
Finnish: Richard Cooknell, Yhdistynyt kuningaskunta Puhuja 4:
Estonian: Richard Cooknell, Ühendkuningriik 4. kõneleja:
Finnish: Potilailta tulisi myös pyytää tietoon perustuva suostumus ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Samuti peaksid patsiendid enne ravi andma teadliku nõusoleku.
Finnish: Paul Tulkens, Louvainin lääketutkimusinstituutti, Belgia Puhuja 21:
Estonian: Paul Tulkens, Louvaini ravimiuuringute instituut, Belgia 21. kõneleja:
Finnish: Markus Hamedinger, Itävalta
Estonian: Markus Hamedinger, Austria
Finnish: Andrea Noya, Italia
Estonian: Andrea Noya, Itaalia
Finnish: • Parannetaan haittavaikutuksista kärsivien potilaiden hoitoa (ottaen huomioon oireiden vaihtelevuus).
Estonian: • Parandada tuleks kõrvalnähtudega patsientide ravi (võttes arvesse eri sümptomite paljusust).
Finnish: Enikő Pongrácz, Unkari
Estonian: Enikő Pongrácz, Ungari
Finnish: Ehdotukset
Estonian: Ettepanekud
Finnish: Joshua Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta Puhuja 11:
Estonian: Joshua Sutton, Ühendkuningriik 11. kõneleja:
Finnish: Monet muut henkilöt, jotka eivät voineet osallistua tilaisuuteen, lähettivät tietoja kirjallisesti, ja myös nämä tiedot otetaan huomioon arvioinnissa.
Estonian: Paljud teised üldsuse liikmed, kes üritusel osaleda ei saanud, esitasid kirjalikud arvamused ning kõiki neid arvamusi võetakse läbivaatamisel arvesse.