FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia Taulukko 4 Krooninen lymfaattinen leukemia: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio
English: Glycoengineering of the Fc part of obinutuzumab results in higher affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells, macrophages and monocytes as compared to non-glycoengineered antibodies.
Finnish: Obinututsumabin FC-osan glykomodifikaatio antaa sille korkeamman affiniteetin immuuniefektorisolujen FcɣRIII- reseptoriin verrattuna glykomodifioimattomaan vasta-aineeseen.
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Finnish: Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon (eli kuuden ensimmäisen hoitosyklin aikana) Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmällä tai jos hänen tautinsa on stabiili, ylläpitohoitoa jatketaan antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
English: Hepatic impairment
Finnish: ● kivulias ihottuma
English: No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Finnish: Ihmisellä ei ole havaittu munuaistoksisuutta, jolla olisi syyyhteys obinututsumabiin.
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Finnish: Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt reaktio, aloita anto nopeudella 25 mg/h.
English: Gazyvaro is for intravenous use.
Finnish: Gazyvaro annetaan laskimoon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten obinututsumabi
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRRs /hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Finnish: Taulukko 5 Follikulaarinen lymfooma: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio
English: Maintenance phase
Finnish: Ylläpitojakso
English: Fatal haemorrhagic events have also been reported in Cycle 1 in patients treated with Gazyvaro.
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hoitosyklin 1 aikana myös kuolemaan johtanutta verenvuotoa.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia.
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältäneeseen hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluttua tällaisen hoidon jälkeen
English: decrease in potassium
Finnish: - pienentynyt kaliumpitoisuus.
English: Haemorrhagic events and Grade 3-5 haemorrhagic events occurred in 12% and 5% of patients, respectively.
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi 12 %:lla potilaista, ja gradus 3-5 verenvuototapahtumia esiintyi 5 %:lla potilaista.
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Finnish: Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmällä, hoitoa jatketaan ylläpitohoitona antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Finnish: Kuvio 8 Riippumattoman arviointitoimikunnan follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden osajoukoittain arvioima taudin etenenemisvapaa aika* (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
English: Constipation, haemorrhoids
Finnish: Ripuli, koliitti
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Finnish: Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon (CHOP- tai CVP-hoito tai bendamustiini) yhdistelmällä, hoitoa jatketaan ylläpitohoitona antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
English: Breast-feeding
Finnish: Gazyvaro-hoito
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
Finnish: Kun Gazyvaron kanssa annettiin yhdistelmänä bendamustiinia, sitä annettiin kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 laskimoon annoksina 90 mg/m2/vrk.
English: Atrial fibrillation, cardiac failure Atrial fibrillation, cardiac failure,
Finnish: Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta
English: System organ class Frequency
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintyvyys
English: Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Finnish: ● Vaikuttava aine on obinututsumabi: 1000 mg/40 ml per injektiopullo, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
English: Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRsin CLL and FL patients
Finnish: Taulukko 1 Esilääkitys kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille ennen Gazyvaro-infuusiota vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä Hoitosyklin päivä Esilääkitystä tarvitsevat potilaat Esilääkitys
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Finnish: Ylläpitohoidossa seuraavat annokset pitää antaa alkuperäisen hoitoaikataulun mukaisesti.
English: Cough, oropharyngeal pain
Finnish: Yskä, suunielun kipu
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Finnish: Taulukko 4 Krooninen lymfaattinen leukemia: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Finnish: Hoitokäytännön mukaisesti estohoito on aloitettava 12-24 tuntia ennen Gazyvaro-infuusiota ja siihen pitää kuulua riittävä nesteytys sekä virtsahapon muodostusta estävä lääkehoito (esim. allopurinoli) tai muu sopiva hoitovaihtoehto, kuten uraattioksidaasi (esim. rasburikaasi) (ks. kohta 4.2).
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub)
English: Intravenous use
Finnish: Infuusionopeus
English: In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita esiintyi hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa enimmillään 1 %:lla potilaista.
English: Dysuria, urinary incontinence
Finnish: Dys uria, virts ankarkailu
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Finnish: Kroonisen lymfaattisen leukemian hoitosyklit 2-6 ja follikulaarisen lymfooman kaikki hoitosyklit Vedä injektiopullosta 40 ml konsentraattia ja laimenna se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta sisältävään polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiopussiin tai PVC:tä sisältämättömään polyolefiini-infuusiopussiin.
English: Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
Finnish: ● hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä tai kurkun ärsytys.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Finnish: Kuvio 1 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden tutkijan vaiheessa 1a arvioima taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
English: Psychiatric disorders Very common
Finnish: Ps yyk k iset häiriöt Hyvin yleinen
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Finnish: Kuvio 2 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden vaiheen 1a kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
English: Depression, anxiety
Finnish: Masennus, ahdistus
English: Management of IRRs (all indications)
Finnish: Täydellinen vaste (Complete Response, (CR)
English: Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Finnish: Seuraavassa esitetty haittavaikutusten analyysi on tehty koko tutkimuspotilasjoukosta (eli hidaskasvuista nonHodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista), jotta turvallisuutta koskevat tiedot olisivat mahdollisimman kattavat.
English: Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Finnish: Aiemmin kehittyneiden sydänsairauksien paheneminen Gazyvaro-hoidon aikana on esiintynyt sydämen rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinää ja takyarytmioita), angina pectorista, akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää, sydäninfarkteja ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
English: CLL only - Cycle 1
Finnish: Hoitosykli 1: Päivä 1
English: IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu*) Aika seuraavaan lymfoomahoitoon Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma
English: Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Finnish: Kuvio 4 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden vaiheen 2 kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
English: Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Finnish: Kuvio 3 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden tutkijan vaiheessa 2 arvioiman taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus BO21004/CLL11)
English: Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Finnish: Nivelsärky, selkäkipu, rintakehän mus kulos keletaalinen kipu, luukipu
English: Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
Finnish: Taulukko 9 Tutkimuksessa GAO4753g/GADOLIN follikulaarista lymfoomaa# sairastavilla potilailla todetun tehon yhteenveto
English: · changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
Finnish: - verihiutaleiden vähyyttä (verihiutaleet ovat verisoluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen)
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Overall survival
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu*) Kokonaiselossaolo
English: IRRs
Finnish: Raskaus
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Finnish: Hoitokäytännön mukaisesti estohoito on aloitettava 12-24 tuntia ennen Gazyvaro-infuusioiden annon aloittamista ja siihen pitää kuulua riittävä nesteytys sekä virtsahapon muodostusta estävä lääkehoito (esim. allopurinoli) tai muu sopiva hoitovaihtoehto, kuten uraattioksidaasi (esim. rasburikaasi).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten obinututsumabi
English: The rate of infusion can be escalated in 50 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h -lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
English: The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä enintään 50 mg/h -lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
English: Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
Finnish: Dyspepsia, koliitti, peräpukamat
English: Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced ADCC and ADCP compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose.
Finnish: Glykomodifikaatio lisää obinututsumabin välittämää vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä solutuhoa ja fagosytoosia verrattuna glykomodifioimattomiin vasta-aineisiin vastaavalla annoksella.
English: Cardiac disorders Common
Finnish: ● sydämen rytmihäiriöt
English: Renal impairment
Finnish: Ripuli, ummetus§
English: For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (yhdistelmähoito klorambusiilin kanssa1) Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille suositeltu Gazyvaro-annos yhdistelmänä klorambusiilin kanssa esitetään taulukossa 2.
English: # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Finnish: # Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta
English: Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
Finnish: • graduksen 3 (pitkittyvä/uusiutuva) infuusioon liittyvä reaktio toisen kerran (sen jälkeen, kun ensimmäistä infuusiota jatketaan tai ensimmäisen infuusion jälkeen annettavan infuusion yhteydessä).
English: Follicular versus non-follicular was also a stratification factor for the study but is not applicable in the subgroup analysis of patients with FL. § Best response within 12 months of start of treatment
Finnish: T utkimuksen ositteena käytettiin myös sitä, sairastiko potilas follikulaarista vai ei-follikulaarista lymfoomaa, mutta se ei soveltunut ositteeksi follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon analyysiin.
English: Patients who received G-CSF prophylaxis had a lower rate of Grade 3-5 infections (see section 4.4).
Finnish: Gradus 3-5 infektioiden esiintyvyys oli pienempi potilailla, jotka saivat estohoitona granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä (G-CSF) (ks. kohta
English: Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub) Kokonaiselossaolo Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Ajan mediaani tapahtumaan (kuukautta)
English: In Cycle 1, the overall incidence of IRRs was higher in patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy compared to patients in the comparator arm.
Finnish: Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla oli infuusioon liittyvien reaktioiden kokonaisilmaantuvuus hoitosyklissä 1 suurempi kuin vertailuryhmässä.
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs > 2).
Finnish: NR = ei saavutettu (Not reached) # Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta *Analyysissa käytetyt ositteet olivat rituksimabihoitoon reagoimattomuuteen liittyvät ominaisuudet (rituksimabi monoterapiana vs. rituksimabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) ja aiemmat hoidot (≤ 2 vs > 2).
English: GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
Finnish: • hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta tai joiden tauti eteni rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai viimeistään 6 kuukautta tällaisen hoidon jälkeen ja jotka saivat Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (jonka jälkeen osa potilaista sai Gazyvaroa ylläpitohoitona) verrattuna bendamustiinia yksinään saaneisiin potilaisiin (tutkimus GAO4753g/GADOLIN).
English: Thrombocytopenia and haemorrhagic events
Finnish: Trombosytopenia ja verenvuototapahtumat
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Finnish: Tehosta marginaalivyöhykkeen lymfoomaa tai pientä lymfosyyttistä lymfoomaa sairastavissa potilasjoukoissa ei voida tehdä varmoja päätelmiä.
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*) Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (PFS-INV) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI) HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Log-rank-testi, ositettub) Aika uuteen leukemiahoitoon Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta)
English: Clear, colourless to slightly brownish liquid.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman ruskehtava liuos.
English: TLS has been reported with Gazyvaro.
Finnish: Gazyvaro-hoidon yhteydessä on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
English: No. (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Response Rate** at End of Induction
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu*) Kokonaisvasteluku** induktiohoidon jälkeen
English: No incompatibilities have been observed between Gazyvaro, in concentration ranges from 0.4 mg/mL to 20.0 mg/mL after dilution of Gazyvaro with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and: · PVC, polyethylene (PE), polypropylene or polyolefin bags · PVC, polyurethane (PUR) or PE infusion sets · optional inline filters with product contact surfaces of polyethersulfone (PES), a 3-way stopcock infusion aid made from polycarbonate (PC), and catheters made from polyetherurethane (PEU).
Finnish: ● valinnaisen letkunsisäisen suodattimen valmisteen kanssa kosketuksiin joutuvien polyeetterisulfoni (PES) -pintojen, polykarbonaatista (PC) valmistetun 3-tiehanan ja polyeetteriuretaanista (PEU) valmistettujen katetrien välillä.
English: No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN.
Finnish: Tutkimuksessa GAO4753g/GADOLIN hoitoa saaneilla hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla ei havaittu lähtötilanteen jälkeen ihmisen antihumaanivasta-aineita (HAHA).
English: Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu*) 3 vuoden tautivapaan elinajan estimaatti [95 %:n luottamusväli] Keskeiset päätetapahtumat Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima taudin etenenemisvapaa aika (PFS-IRC)
English: · red eye · cold sores · depression, anxiety · night sweats · flu (influenza) · weight increase · lymph node pain · runny or blocked nose · eczema · nose or throat inflammation · pain in mouth or throat
Finnish: ● virtsatietulehdus, nenän ja nielun tulehdus, vyöruusu
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Finnish: Ajan mediaani (kk) Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli) Log-rank-testin p-arvo
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
English: Day of treatment
Finnish: Hoitopäivä
English: Completed at least
Finnish: Vähintään
English: Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain
Finnish: §, virtsatieinfektio, keuhkokuume§, vyöruusu
English: The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 8. kesäkuuta 2006.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NESPO EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NESPO Julkinen EPAR-yhteenveto