FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron el cambio del inicio a la semana 66 en la puntuación compuesta de la Escala de Deterioro por Neuropatía modificada + 7 pruebas (mNIS+7) y en la puntuación total en el cuestionario Norfolk de Calidad de Vida-Neuropatía Diabética (QoL-DN, por sus sigals en inglés).
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από τη γραμμή βάσης έως την Εβδομάδα 66 στη σύνθετη βαθμολογία των τροποποιημένων δοκιμασιών Βαθμολογίας Δυσλειτουργίας λόγω της Nευροπάθειας (mNIS+7) και στη συνολική βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο Norfolk για την Ποιότητα της Ζωής - Διαβητική Νευροπάθεια (QoL-DN).
Spanish: Análisis de variables principales mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Greek: Ανάλυση πρωτεύοντος τελικού σημείου mNIS+7 και Norfolk QoL-DN
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Περιέχει επίσης: υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Spanish: Si olvida una dosis de Tegsedi, se administrará la dosis siguiente lo más pronto posible, salvo que la próxima dosis programada sea dentro de los dos días posteriores, en cuyo caso se deber saltar la dosis olvidada y administrarse la dosis siguiente según lo programado.
Greek: Εάν παραλείψατε τη δόση σας του Tegsedi, τότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατόν, εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός δύο ημερών, οπότε σε αυτή την περίπτωση η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να παρακαμφθεί και η επόμενη δόση να χορηγηθεί κατά τον προγραμματισμένο χρόνο.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja apuntando hacia afuera.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς.
Spanish: Datos demográficos al inicio
Greek: Δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional sugiere que las insuficiencias renales leves y moderadas no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición sistémica del inotersén.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στη συστηματική έκθεση στην ινοτερσένη.
Spanish: Se observaron disminuciones plaquetarias graves en asociación con un aumento de hemorragias o hematomas en monos individuales.
Greek: Πολύ σοβαρές μειώσεις των αιμοπεταλίων σε σχέση με αυξημένη αιμορραγία ή μωλωπισμό παρατηρήθηκαν σε μεμονωμένους πιθήκους.
Spanish: Genotoxicidad/potencial carcinogénico
Greek: Γονοτοξικότητα / καρκινογένεση
Spanish: Tegsedi contiene el principio activo inotersén.
Greek: Το Tegsedi περιέχει τη δραστική ουσία ινοτερσένη.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται για 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes de 65 o más años de edad (ver sección 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: No se debe utilizar inotersén en pacientes con un cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m² (ver sección 4.3).
Greek: Η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m2 (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén han presentado esta afección.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την ινοτερσένη έχουν αναπτύξει αυτή την κατάσταση.
Spanish: Reanudará la suplementación de vitamina A durante el segundo y el tercer trimestre de su embarazo si sus valores de vitamina A todavía no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας εάν τα επίπεδά σας βιταμίνης Α δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
Spanish: El volumen aparente de distribución del inotersén en estado estacionario es 293 l en pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ινοτερσένης σε σταθερή κατάσταση είναι 293 L σε ασθενείς με hATTR.
Spanish: Tegsedi está indicado para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Greek: Το Tegsedi ενδείκνυται για τη θεραπεία πολυνευροπάθειας σταδίου 1 ή σταδίου 2 σε ενήλικες ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR).
Spanish: El inotersén reducirá los niveles plasmáticos de vitamina A, que es crucial para el normal desarrollo fetal.
Greek: Η ινοτερσένη θα μειώσει τα επίπεδα της βιταμίνης Α στο πλάσμα, γεγονός που είναι ζωτικής σημασίας για τη φυσιολογική εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi, su médico evaluará las células de la sangre, la función hepática, la función renal y los niveles de proteínas en la orina.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi, ο γιατρός σας θα μετρήσει τα αιμοσφαίρια, την ηπατική λειτουργία, τη νεφρική λειτουργία, και τα επίπεδα πρωτεϊνών στα ούρα σας.
Spanish: Se debe tener cuidado especial en los pacientes de edad avanzada, los pacientes que toman medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios o medicamentos que pueden reducir el recuento plaquetario (ver sección 4.5), y en los pacientes con antecedentes de hemorragias importantes.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, ή φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.5), και σε ασθενείς με πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας.
Spanish: En consecuencia, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efictivos (ver sección 4.6).
Greek: Επομένως, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Inotersén no ha sido evaluado en pacientes sometidos a trasplante hepático en estudios clínicos (sección 4.2).
Greek: Η ινοτερσένη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος σε κλινικές δοκιμές (παράγραφος 4.2).
Spanish: Los pacientes que reciben inotersén deben tomar suplementos orales de 3.000 UI de vitamina A por día, aproximadamente, a fin de reducir el riesgo potencial de toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A. Se recomienda la derivación para evaluación oftalmológica si los pacientes presentan síntomas oculares coherentes con deficiencia de vitamina A, incluidos: reducción de la visión nocturna o ceguera nocturna, ojos secos persistentes, inflamación ocular, inflamación o ulceración de la córnea, engrosamiento de la córnea, perforación de la córnea.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ινοτερσένη θα πρέπει να λάβουν από του στόματος χορήγηση συμπληρωμάτων περίπου 3.000 IU βιταμίνης Α ανά ημέρα προκειμένου να μειώσουν τον πιθανό κίνδυνο οφθαλμικής τοξικότητας λόγω της ανεπάρκειας της βιταμίνης Α. Συνιστάται παραπομπή για οφθαλμολογική αξιολόγηση εάν οι ασθενείς αναπτύξουν οφθαλμικά συμπτώματα συνεπή με ανεπάρκεια της βιταμίνης Α, μεταξύ των οποίων: μειωμένη νυχτερινή όραση ή νυχτερινή τύφλωση,
Spanish: Posteriormente, se debe reanudar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día en el segundo y el tercer trimestre si los niveles plasmáticos de retinol todavía no han retornado a valores normales, debido al aumento del riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Greek: Κατόπιν, η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α 3.000 IU ανά ημέρα θα πρέπει να συνεχιστεί στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εάν τα επίπεδα ρετινόλης στο πλάσμα δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
Spanish: Tegsedi se puede conservar sin refrigerar hasta 6 semanas a una temperatura por debajo de 30ºC.
Greek: Το Tegsedi μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Spanish: Definida como todos los pacientes con un diagnóstico de cardiopatía amiloide familiar por transtiretina (CAF-TTR) al ingreso al estudio o engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo >1,3 cm en el ecocardiograma, sin antecedentes conocidos de hipertensión persistente Duración a partir del inicio de los síntomas a la fecha del consentimiento informado
Greek: μέση (Τ.Α.) Βασίζεται στη βάση κλινικών δεδομένων 2 Ορίζεται ως όλοι οι ασθενείς με διάγνωση κληρονομικής αμυλοείδωσης από τρανσθυρετίνη με καρδιομυοπάθεια (hATTR-PN) στην εισαγωγή στη μελέτη ή πάχος τοιχώματος της αριστερής κοιλίας >1,3 cm σε ηχοκαρδιογράφημα χωρίς γνωστό ιστορικό εμμένουσας υπέρτασης 3 Διάρκεια από την έναρξη συμπτώματος έως την ημερομηνία συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe cada 3 meses o con más frecuencia, según lo indicado desde el punto de vista clínico, en función de los antecedentes de nefropatía crónica y/o amiloidosis renal.
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά, βάσει του ιστορικού χρόνιας νεφρικής νόσου ή/και νεφρικής αμυλοείδωσης.
Spanish: Si se confirma glomerulonefritis aguda, se debe contemplar la interrupción del tratamiento permanente.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία σπειραματονεφρίτιδα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Spanish: - Cualquier medicamento que pueda alterar la función renal o que pudiera dañar los riñones, por ejemplo, sulfonamidas (utilizadas como antibióticos), anilidas (utilizadas para tratar la fiebre y dolores), antagonistas de aldosterona (utilizados como diurético) y alcaloides opiáceos naturales y otros opioides (utilizados para el tratamiento del dolor).
Greek: - Οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να τροποποιήσουν τη νεφρική λειτουργία σας ή ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς, π.χ. σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται ως αντιβακτηριακό), ανιλίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πυρετού, άλγους και πόνου), ανταγωνιστές αλδοστερόνης (χρησιμοποιούνται ως διουρητικό), και φυσικά αλκαλοειδή του οπίου και άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για θεραπεία του πόνου).
Spanish: Conjunto CMEcho p<0,001
Greek: Ομάδα CMEcho p<0,001
Spanish: Los cambios con respecto al inicio en ambas variables principales (mNIS+7 y Norfolk QoL-DN) demostraron un beneficio estadísticamente significativo en favor del inotersén en la semana 66 (Tabla 4).
Greek: Οι μεταβολές από τη γραμμή βάσης και στα δύο πρωτεύονται τελικά σημεία (mNIS+7 και Norfolk QoL-DN) κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος υπέρ της θεραπείας με ινοτερσένη την Εβδομάδα 66 (Πίνακας 4).
Spanish: Retire el pulgar lentamente hacia arriba
Greek: Ανασηκώστε τον αντίχειρα αργά προς τα πίσω
Spanish: En monos, se consignó infiltrado perivascular por células linfohistiocíticas en múltiples órganos.
Greek: Σε ποντικούς, σημειώθηκε περιαγγειακή κυτταρική διήθηση από λεμφοϊστιοκύτταρα σε πολλαπλά όργανα.
Spanish: Inicie la inyección
Greek: 8. Ξεκινήστε την ένεση
Spanish: Norfolk QoL-DN, media (DE) Estadio de la enfermedad, n (%)
Greek: Norfolk QoL-DN, μέση (Τ.Α.) Στάδιο νόσου, n (%)
Spanish: Si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzocortantes (con filo), y use una jeringa precargada nueva.
Greek: Εάν το διάλυμα μοιάζει θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει σωματίδια, πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Cómo usar Tegsedi
Greek: Πώς να το χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
Spanish: En algunos pacientes se pueden producir incrementos transitorios en los niveles de CRP y plaquetas tras el inicio de la administración de inotersén.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της CRP και των επιπέδων των αιμοπεταλίων ενδέχεται να συμβούν σε ορισμένους ασθενείς μετά την έναρξη με ινοτερσένη.
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de rechazo del trasplante durante el tratamiento con inotersén.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα απόρριψης του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη.
Spanish: No inyecte el medicamento hasta no haber reunido los elementos enumerados.
Greek: Μην ενίετε το φάρμακο έως ότου έχετε συγκεντρώσει τα εφόδια που αναγράφονται.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes y/o cuidadores la administración por vía subcutánea de Tegsedi.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι παροχείς φροντίδας θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στην υποδόρια χορήγηση του Tegsedi.
Spanish: Por este motivo, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento con inotersén, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Greek: Για το λόγο αυτό, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με ινοτερσένη και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa precargada.
Greek: Μην βάλετε ξανά το κάλυμμα βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Vuelva a presionar si el émbolo no empieza a elevarse automáticamente.
Greek: Πιέστε ξανά προς τα κάτω εάν το έμβολο δεν ξεκινήσει να ανασηκώνεται αυτομάτως.
Spanish: Tegsedi es una solución inyectable, transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8) en una jeringa precargada.
Greek: Το Tegsedi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (pH 7,5 - 8,8) σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Análisis por subgrupos de mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Greek: Ανάλυση υποομάδων mNIS+7 και Norfolk QoL-DN mNIS+7
Spanish: Conservación de Tegsedi
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tegsedi
Spanish: Se observó una disminución en el recuento de plaquetas en los estudios de toxicidad crónica en ratones, ratas y monos de 1,4 a 2 veces el ABC en humanos, a la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων παρατηρήθηκε σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους 1,4 έως 2 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ινοτερσένης.
Spanish: Los síntomas de glomerulonefritis son espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina, y orinar menos de lo habitual.
Greek: Τα συμπτώματα της σπειραματονεφρίτιδας είναι αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, και μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
Spanish: • Informar a los PS que en caso de confirmarse el diagnóstico de glomerulofritis, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se debe considerar el inicio temprano de un tratamiento con inmunosupresores.
Greek: • Να συμβουλεύει τους HCP ότι εάν η σπειραματονεφρίτιδα είναι επιβεβαιωμένη, η θεραπεία με το Tegsedi θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο έναρξης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Spanish: Si está utilizando medicamentos que dañan los riñones o afectan la función renal, por ejemplo sulfonamidas, antagonistas de la aldosterona y algunos tipos de analgésicos, informe a su médico.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία βλάπτουν τους νεφρούς ή επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα σουλφοναμίδες, ανταγωνιστές αλδοστερόνης, και ορισμένους τύπους παυσίπονων, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Spanish: Recuento de plaquetas < 100 x 10
Greek: Επιβεβαιωμένος αριθμός αιμοπεταλίων < 75 x 10
Spanish: En consecuencia, la farmacocinética no se debe ver alterada en casos de insuficiencia hepática leve a moderada.
Greek: Επομένως, η φαρμακοκινητική δεν θα πρέπει να μεταβάλλεται σε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Si desarrolla glomerulonefritis, su médico lo tratará por esta afección.
Greek: Εάν αναπτύξετε σπειραματονεφρίτιδα, ο γιατρός σας θα σας δώσει θεραπεία για αυτή την κατάσταση.
Spanish: Compruebe el medicamento en la jeringa precargada
Greek: 3. Ελέγξτε το φάρμακο μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de inotersén en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ινοτερσένης σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: También, se deben evitar los tatuajes y cicatrices.
Greek: Σημεία με δερματοστιξίες και ουλές θα πρέπει επίσης να αποφεύγονται.
Spanish: Recipiente para elementos punzocortantes
Greek: Περιέκτης για αιχμηρά αντικείμενα
Spanish: No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta justo antes de inyectar.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας μέχρι την τελευταία στιγμή πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: En consecuencia, las mujeres en edad fértil deben excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi, y deben utilizar método anticonceptivos efectivos (ver sección "Embarazo y lactancia" más adelante).
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποκλείουν τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
Spanish: Un paciente que responde al tratamiento se definió como el sujeto que tuvo un cambio con respecto al inicio menor o igual al valor umbral.
Greek: Ως ανταποκρινόμενο ορίστηκε ένα υποκείμενο το οποίο είχε μια μεταβολή από τη γραμμή βάσης που ήταν μικρότερη ή ίση με την τιμή ορίου.
Spanish: Si una mujer tiene la intención de quedarse embarazada, se debe interrumpir la administración de inotersén y la suplementación de vitamina A, y se deben vigilar los niveles plasmáticos de vitamina A y constatar que estos hayan retornado a los valores normales antes de intentar la concepción.
Greek: Εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, η χορήγηση συμπληρωμάτων ινοτερσένης και βιταμίνης Α θα πρέπει να διακόπτεται και τα επίπεδα της βιταμίνης Α στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται και να έχουν επιστρέψει στο φυσιολογική προτού γίνει απόπειρα σύλληψης.
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8)
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα (pH 7,5 - 8,8)
Spanish: Tegsedi se presenta en tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Greek: Το Tegsedi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες είτε 1 είτε 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Spanish: Rechazo de trasplante hepático
Greek: Απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος
Spanish: La unión selectiva del inotersén al ARN mensajero (ARNm) de la TTR provoca la degradación del ARNm de la TTR de tipo tanto mutante como salvaje.
Greek: Η επιλεκτική σύνδεση της ινοτερσένης στο αγγελιαφόρο RNA (mRNA) της TTR προκαλεί την αποδόμηση τόσο μεταλλαγμένου όσο και του φυσικού τύπου (φυσιολογικού) mRNA της TTR.
Spanish: Antes de la inyección se debe dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφεθεί να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, dejará de tomar inotersén, incluidos los suplementos de vitamina A, y verificar que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a valores normales antes de intentar la concepción.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ινοτερσένη καθώς και συμπληρώματα βιταμίνης Α και να διασφαλίσετε ότι τα επίπεδα της βιταμίνης Α που έχετε έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό προτού γίνει απόπειρα σύλληψης.
Spanish: • Hacerse todos los análisis de sangre u orina dispuestos por su médico;
Greek: • Να υποβάλλονται σε όλες τις εξετάσεις αίματος ή ούρων όπως έχει κανονιστεί από το γιατρό τους
Spanish: No sostenga la jeringa precargada del émbolo, ni empuje contra el émbolo para insertar la aguja.
Greek: Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή μην πιέζετε το έμβολο προκειμένου να εισαχθεί η βελόνα.
Spanish: No se debe utilizar inotersén en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Greek: Η ινοτερσένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Se debe tener cuidado con el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos y otros medicamentos que pueden afectar la función renal, como sulfonamidas, antagonistas de aldosterona, anilidas, alcaloides opiáceos naturales y otros opioides (ver sección 4.4).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, όπως οι σουλφοναμίδες, οι ανταγωνιστές αλδοστερόνης, οι ανιλίδες, τα φυσικά αλκαλοειδή του οπίου και άλλα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: 9/l en 10,7% de los pacientes tratados con inotersén.
Greek: παρατηρήθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη.
Spanish: Se deberá considerar la suspensión de la administración de inotersén en los pacientes que presenten rechazo al trasplante hepático durante el tratamiento.
Greek: Η διακοπή της ινοτερσένης θα πρέπει να μελετάται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν απόρριψη του ηπατικού μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: No inyectar en un área de 3 cm alrededor del ombligo.
Greek: Μην ενίετε σε απόσταση μικρότερη των 3 εκ. γύρω από τον αφαλό σας.
Spanish: Estadio 2
Greek: Στάδιο 2
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y permanecer bajo la supervisón de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση ασθενών με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los datos demográficos al inicio y las características de la enfermedad.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης και τα χαρακτηριστικά της νόσου φαίνονται στον Πίνακα 3.
Spanish: Su médico vigilará este aspecto en forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Spanish: El componente en circulación predominante es inotersén inalterado.
Greek: Η αμετάβλητη ινοτερσένη είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό.
Spanish: Glomerulonefritis Proteinuria Fallo renal Lesión renal aguda Insuficiencia renal
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα Πρωτεϊνουρία Νεφρική ανεπάρκεια Οξεία νεφρική βλάβη Νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: Estadio 1
Greek: Στάδιο 1
Spanish: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
Greek: Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m Βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: - Disminución de los glóbulos rojos que puede provocar palidez en la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia) - Dolor de cabeza - Vómitos o náuseas (ganas de vomitar) - Aumento de la temperatura corporal - Sensación de frío o escalofríos - Dolor en la zona de inyección, enrojecimiento, picor o hematomas - Hinchazón en los tobillos, pies o dedos de las manos (edema periférico)
Greek: - Μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια γεγονός που μπορεί να κάνει το δέρμα ωχρό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια (αναιμία) - Κεφαλαλγία - Έμετος, ή ναυτία - Αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος - Αίσθηση ψυχρού (ρίγη) - Πόνος, ερυθρότητα, κνησμός ή μωλωπισμός στη θέση ένεσης - Διόγκωση των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων (περιφερικό οίδημα)
Spanish: La acumulación renal de inotersén se asoció con proteinuria en ratas en 13,4 veces el ABC en humanos con la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
Greek: Η συσσώρευση της ινοτερσένης στους νεφρούς σχετίστηκε με πρωτεϊνουρία σε αρουραίους 13,4 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ινοτερσένης.
Spanish: Se debe tener precaución con los medicamentos nefrotóxicos y otros medicamentos que pueden alterar la función renal (ver sección 4.5).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).