FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, buikpijn, stomatitis
Spanish: Número de viales necesarios = volumen total a diluir dividido entre el volumen total por vial (10 ml/vial)
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totale te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
Spanish: En todos los ensayos clínicos, brentuximab vedotina se administró en perfusión intravenosa.
Dutch: Brentuximab vedotin is in alle klinische onderzoeken toegediend als intraveneuze infusie.
Spanish: Linfoma de Hodgkin
Dutch: Hodgkin-lymfoom
Spanish: Para más resultados de eficacia, véase la Tabla 12 y la Figura 5.
Dutch: Raadpleeg Tabel 12 en Figuur 5 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
Spanish: 13,2, NC
Dutch: 13,2; NS
Spanish: Basándose en la estimación de la FC poblacional, los volúmenes centrales de distribución aparentes típicos de la MMAE fueron de 35,5 l.
Dutch: Bij de mens bedroeg het gemiddelde steady-state-distributievolume van het ADC ongeveer 6-10 l. Op basis van een farmacokinetische populatieschatting bedroeg het doorsnee schijnbaar centraal distributievolume van MMAE 35,5 l.
Spanish: Grado 4 (<500/mm
Dutch: Graad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Spanish: Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de ADCETRIS reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de ADCETRIS.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd ADCETRIS op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een finale concentratie ADCETRIS van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis de subgrupos preespecificados de TRO4 por CRI según el subtipo de LCCT de los pacientes, la elección del tratamiento del médico, el estado funcional de ECOG en la visita basal, la edad, el sexo y la región geográfica.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van ORR4 per IRF werden uitgevoerd op CTCL-subtype van de patiënt, behandelkeuze van de arts, ECOG-status in de uitgangssituatie, leeftijd, geslacht en geografisch gebied.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas graves al medicamento en el 12% de los pacientes.
Dutch: Bij 12% van de patiënten traden ernstige bijwerkingen op als reactie op het geneesmiddel.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas siguientes, ya que algunos de ellos pueden ser indicativos de un proceso grave o posiblemente mortal: - síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio (para información más detallada, véase la sección 2) (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) tales como dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Dutch: - Symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zoals verwardheid, moeite met nadenken, geheugenverlies, wazig zien of minder goed zien, verlies van kracht, verminderde controle over of gevoel in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsverlies (zie rubriek 2 voor uitgebreidere informatie) (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Symptomen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zoals ernstige en aanhoudende buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Spanish: En los ensayos clínicos, la neutropenia causó el aplazamiento de la administración en el 14% de los pacientes.
Dutch: In klinische studies resulteerde neutropenie bij 14% van de patiënten in uitstel van de dosis.
Spanish: Tabla 15: Ejemplos de cálculo para pacientes que reciban la dosis recomendada de 1,8 mg/kg de ADCETRIS con pesos de entre 60 y 120 kg
Dutch: Tabel 15: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg ADCETRIS krijgen
Spanish: La reactivación del virus de John Cunningham (VJC), que provoca la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y muerte, puede ocurrir en pacientes tratados con ADCETRIS.
Dutch: Bij met ADCETRIS behandelde patiënten kan reactivatie van het John Cunningham-virus (JCV) optreden, met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) en overlijden tot gevolg.
Spanish: 33V (57%)/25M (43%)
Dutch: 33M (57%) / 25V (43%)
Spanish: - está tomando o ha tomado previamente medicamentos que puedan afectar a su sistema inmunológico, como quimioterapia o fármacos inmunodepresores.
Dutch: - U gebruikt op dit moment geneesmiddelen die uw natuurlijke afweersysteem kunnen aantasten of u heeft in het verleden zulke geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Contenido de sodio de los excipientes
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Spanish: La Cmáx y el AUC característicos del ACC tras una sola dosis de 1,8 mg/kg en un estudio de fase 1 fueron de alrededor de 31,98 μg/ml y 79,41 μg/ml al día, respectivamente.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de Cmax en de AUC van het ADC respectievelijk ongeveer 31,98 μg/ml en 79,41 μg/ml x dag.
Spanish: Volumen total por vial (10 ml/vial)
Dutch: Totaal volume per injectieflacon (10 ml/injectieflacon)
Spanish: Hazard Ratio estratificado
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio
Spanish: Entre los pacientes que experimentaron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de seguimiento desde el final del tratamiento hasta la última evaluación fue de aproximadamente 91 semanas.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
Spanish: En los pacientes que sufrieron neuropatía periférica en los estudios pivotales de fase 2 (SG035-0003 y SG035-0004) y en los estudios de monoterapia de fase 3 aleatorizados (SGN35-005 y C25001), la mediana de seguimiento desde el final del tratamiento hasta la última evaluación fue desde 48,9 hasta 98 semanas.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori de los subgrupos de la SLPm por CRI de los pacientes con enfermedad en estadío IV que incluyeron la edad, región, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, estado inicial en la escala ECOG y sexo.
Dutch: Post-hoc analyses van de subgroepen van gemodificeerde PFS per IRF voor patiënten met ziekte in Stadium IV werden uitgevoerd onder andere op leeftijd, regio, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, ECOG-status in uitgangssituatie en geslacht.
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP) Remisión completa (RC) Remisión parcial (RP)
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR) Partiële remissie (PR)
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Spanish: Se notificaron RRP, tales como cefalea, erupción, dolor de espalda, vómitos, escalofríos, náuseas, disnea, prurito y tos, en el 13% de los pacientes.
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus en hoest, werden gemeld bij 13% van de patiënten.
Spanish: Estado en escala ECOG, N (%)
Dutch: ECOG-status, n (%)
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤1 o al estado basal y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 1,2 mg/kg hasta un máximo de 120 mg cada 3 semanas
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
Spanish: Los pacientes recibieron un tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas durante un máximo de 16 ciclos o, a discreción del médico, durante un máximo de 48 semanas.
Dutch: Patiënten werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli, of met het geneesmiddel naar keuze van de arts gedurende maximaal 48 weken.
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con la rifampicina, un inductor potente de la CYP3A4, no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en rifampicine, een sterke CYP3A4-induceerder, had geen effect op de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg/ml de brentuximab vedotina
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 5 mg/ml brentuximab vedotin
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a ADCETRIS Clasificación órganosistema
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van ADCETRIS
Spanish: Estadio III en el diagnóstico inicial Estadio IV en el diagnóstico inicial a.
Dutch: Primair refractair voor eerstelijnstherapie Refractair voor de meest recente therapie B-symptomen in uitgangssituatie Stadium III bij initiële diagnose Stadium IV bij initiële diagnose a.
Spanish: Se notificaron RRP, tales como cefalea, erupción, dolor de espalda, vómitos, escalofríos, náuseas, disnea, prurito, tos, dolor en la zona de la perfusión y pirexia en el 9% de los pacientes.
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus, hoest, pijn op de infusieplaats en pyrexie werden gemeld bij 9% van de patiënten.
Spanish: Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: No se puede establecer la relevancia de este hallazgo en pacientes con LH en estadio IV sin enfermedad extraganglionar debido al pequeño número de pacientes y la baja tasa de eventos (14 eventos).
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de lage incidentiegraad (14 voorvallen) is de significantie van deze bevinding bij patiënten in Stadium IV HL zonder extranodale ziekte niet aangetoond.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Spanish: Estudio C25003
Dutch: Onderzoek C25003
Spanish: Se ha observado depleción del timo en estudios no clínicos (ver sección 5.3).
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is lymfoïde depletie van de thymus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Valor de p = 0,023
Dutch: p-waarde = 0,023
Spanish: (IC del 95% [0,60, 4,55])
Dutch: (95%-BI [0,60; 4,55])
Spanish: Características de la enfermedad
Dutch: Ziektekenmerken
Spanish: Valor de p = 0,035
Dutch: p-waarde = 0,035
Spanish: Monoterapia
Dutch: Monotherapie
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia en pacientes con LCCT con tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas (población IT)
Dutch: Tabel 14: Resultaten van werkzaamheid bij CTCL-patiënten die elke 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS (ITT-populatie)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - reducción del número de glóbulos blancos - disminución del número de plaquetas en la sangre - reducción del número de glóbulos blancos con fiebre - infección del tracto respiratorio superior - pérdida de peso - infección - náuseas - dolor abdominal - caída o debilitamiento inusual del pelo - dolor muscular - dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas - mareo - aumento de los niveles de enzimas hepáticas - pérdida de apetito - incapacidad para dormir - dolor óseo - úlceras o inflamación en la boca
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - verlaagd aantal bloedplaatjes - verlaagd aantal witte bloedcellen met koorts - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname - infectie - misselijkheid - buikpijn - ongewone haaruitval of dunner worden van haar - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten - duizeligheid - verhoogde leverenzymwaarden - verminderde eetlust - slapeloosheid - botpijn - zweren of ontstekingen in de mond
Spanish: La evaluación sugerida de la LMP comprende una consulta neurológica, resonancia magnética cerebral con gadolinio y análisis de ADN del VJC en el líquido cefalorraquídeo mediante reacción en cadena de la polimerasa o una biopsia cerebral con indicios del VJC.
Dutch: van de hersenen en een PCR-analyse van de cerebrospinale vloeistof om DNA van het JCV aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Spanish: (IC del 95% [0,27, 0,68])
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
Spanish: Tabla 4: Resumen de los niveles iniciales del paciente y características de la enfermedad en el ensayo fase III de LH sin tratamiento previo
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Spanish: 37 H (58%)/27 M (42%)
Dutch: 37M (58%)/27V (42%)
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en 58 pacientes con LACGs en recaída o refractario.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, éénarmig, multicentrisch onderzoek bij 58 patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris Cómo usar Adcetris
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
Spanish: Tabla 9: Resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en el estudio de fase 2 en LH en recaída o refractario
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin.
Spanish: (IC del 95% [0,67, 1,97]
Dutch: (95%-BI [0,67; 1,97]
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Spanish: ADCETRIS no se debe administrar en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Dutch: ADCETRIS mag niet als intraveneuze ‘push' of bolus worden toegediend.
Spanish: El ACC se elimina por catabolismo, con un aclaramiento y una semivida característicos estimados de 1,5 l/día y de 4-6 días, respectivamente.
Dutch: Doorgaans bedraagt de geschatte klaring (CL) 1,5 l/dag en de halfwaardetijd 4-6 dagen.
Spanish: 2,16 viales
Dutch: 2,16 injectieflacons
Spanish: Respuesta completa (RC) por CRI n (%)
Dutch: Volledige respons (CR) per IRF
Spanish: Respuesta objetiva (RC + RP) Remisión completa (RC)
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR)
Spanish: Mujeres en edad fértil
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Spanish: - diarrea, vómitos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Dutch: - Diarree, overgeven (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Tumorlysissyndroom - een mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij u last kunt hebben van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, overgeven, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la población de brentuximab vedotina en diversos estudios en los que se incluyeron los datos de 380 pacientes con 87 años de edad como máximo (34 pacientes con ≥ 65- < 75 años y 17 pacientes con ≥ 75 años).
Dutch: Hierin waren gegevens opgenomen van 380 patiënten tot 87 jaar oud (34 patiënten van ≥ 65- < 75 en 17 patiënten van ≥ 75 jaar).
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda se debe suspender el tratamiento con ADCETRIS.
Dutch: Als de diagnose van PML wordt bevestigd, is het aangewezen de toediening van ADCETRIS definitief stop te zetten.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o enfermero que le administre la perfusión.
Dutch: Stel ze dan aan de arts of verpleegkundige die de infusie toedient.
Spanish: (IC del 95% [0,34, 0,71])
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Spanish: Tabla 13: Resumen del paciente en la visita basal y de las características de la enfermedad del estudio de LCCT de fase 3 (población IT)
Dutch: Tabel 13: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie in de fase 3CTCL-studie (ITT-populatie)
Spanish: ADCETRIS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión brentuximab vedotina
Dutch: Adcetris 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
Spanish: Adcetris 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión brentuximab vedotina
Dutch: ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
Spanish: (IC del 95% [0,36, 0,70])
Dutch: (95%-BI [0,36; 0,70])
Spanish: Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina, un medicamento contra el cáncer que está formado por un anticuerpo monoclonal unido a una sustancia destinada a destruir las células cancerosas.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin, een middel tegen kanker.
Spanish: SLPm estimada por CRI en el año 2
Dutch: Geschatte mPFS per IRF na 2 jaar
Spanish: Cuarenta y seis (46) de los 52 pacientes con procesos hematológicos malignos que expresaban CD30 que recibieron 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina cada 3 semanas como parte de un estudio de fase 1 de seguridad cardíaca multicéntrico abierto de un solo brazo fueron evaluables.
Dutch: Van de 52 patiënten die eenmaal in de 3 weken 1,8 mg/kg brentuximab vedotin kregen toegediend in het kader van een éénarmig, open-label, multicentrisch fase 1-onderzoek naar de cardiale veiligheid, waren er 46 patiënten met CD30-positieve hematologische maligniteiten evalueerbaar.
Spanish: a Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Spanish: • Enfermedad extraganglionar en el momento de la recaída previa al trasplante autólogo de células madre
Dutch: • Extranodale ziekte bij recidief pre-ASCT
Spanish: 1,44 viales
Dutch: 1,44 injectieflacons
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio pivotal multicéntrico abierto de un solo grupo en 102 pacientes con LH en recaída o refractario.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Spanish: En pacientes tratados con ADCETRIS se han notificado complicaciones gastrointestinales (GI), entre las que se incluyen obstrucción intestinal, íleo, enterocolitis, colitis neutropénica, erosiones, úlceras, perforaciones y hemorragias, algunas con desenlace mortal.
Dutch: Gastro-intestinale complicaties, waaronder darmobstructie, ileus, enterocolitis, neutropenische colitis, erosie, ulcus, perforatie en hemorragie, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Spanish: La MMAE se metaboliza aún más como un metabolito igualmente potente; sin embargo, su exposición es inferior en un orden de magnitud a la de la MMAE.
Dutch: De blootstelling is echter wel een rangorde lager dan die van MMAE.
Spanish: Valor de p = 0,037
Dutch: p-waarde = 0,037
Spanish: Las medianas aproximadas de la Cmáx, el AUC y el Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg del ACC en el estudio de fase 1 fueron de 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml al día y 2,09 días, respectivamente.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
Spanish: LH en recaída o refractario
Dutch: Gerecidiveerd of refractair HL
Spanish: (IC del 95%
Dutch: (95%-BI
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones graves y oportunistas en el 10% de los pacientes, así como sepsis/shock séptico en < 1% de los pacientes.
Dutch: In klinische studies traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 10% van de patiënten.
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de brentuximab vedotina con inhibidores potentes de la CYP3A4 y la P-gp puede aumentar la incidencia de neutropenia.
Dutch: De incidentie van neutropenie kan dan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en sterke CYP3A4- en P-gp-remmers.
Spanish: Estado funcional de ECOG n (%)
Dutch: ECOG-status n (%)
Spanish: (IC del 95% [0,53, 1,67])
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - neumonía - úlceras, formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas) - disminución del número de plaquetas en la sangre - mareo - ampollas que pueden secarse o formar costras - aumento del azúcar en sangre - aumento de los niveles de enzimas hepáticas - caída o debilitamiento inusual del pelo
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - longontsteking - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - verlaagd aantal bloedplaatjes - duizeligheid - blaren waar korsten op kunnen komen - verhoogde bloedsuikerspiegel - verhoogde leverenzymwaarden - ongewone haaruitval of dunner worden van haar
Spanish: La dosis recomendada es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1,8 mg/kg eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS o con el placebo correspondiente por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta un total de 16 ciclos.
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg of overeenkomstig placebo, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Spanish: Tabla 8: Resumen de SLP por CRI y SG por número de factores de riesgo en el ensayo clínico de fase 3 de LH tras trasplante autólogo de células madre Supervivencia libre de progresión por CRI
Dutch: Tabel 8: Overzicht van PFS per IRF en OS op basis van aantal risicofactoren in het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek