FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile in vitro arată că raltegravirul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP), nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A, nu inhibă UDP glucuroniltransferazele (UGT) 1A1 și 2B7, nu determină inducţia CYP3A4 şi nu inhibă transportul mediat de glicoproteina P.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir m'huwiex sottostrat ta' enzimi ċitokromi P450 (CYP), ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jimpedixxix il-UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 u 2B7, ma jinduċix CYP3A4 u ma jimpedixxix it-trasport imwettaq minn P-glycoprotein.
Romanian: Toate studiile de interacţiune au fost efectuate la adulţi.
Maltese: L-istudji ta' interazzjoni kollha twettqu f'adulti.
Romanian: Isentress poate interacționa cu alte medicamente.
Maltese: Isentress jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra.
Romanian: Pagina 5/5
Maltese: Paġna 5/5
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kondizzjonijijiet li ġejjin:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă demonstrează bioechivalenţa în stare postprandială, conform ghidului privind investigarea bioechivalenţei în vigoare la momentul ridicării suspendării.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq juri l-bijoekwivalenza fl-istat mitmugħ, f'konformità mal-gwida dwar l-istħarriġ tal-bijoekwivalenza li tkun fis-seħħ fiż-żmien tat-tneħħija tassospensjoni.
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Romanian: Pe baza
Maltese: MAH,
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI NEGATIV
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI NEGATTIVA
Romanian: • rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului
Maltese: • tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur
Romanian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg şi 20 mg, capsule (moi) a fost autorizat în statul membru de referinţă (Regatul Unit) conform articolului 10 din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre interesate (Franţa şi Spania) în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Maltese: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg u 20 mg, kapsuli (rotob) ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza (irRenju Unit) skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fl-Istati Membri kkonċernati (Franza u Spanja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Romanian: Izotretinoina este un derivat al vitaminei A indicat pentru tratamentul formelor severe de acnee (precum acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrice permanente) rezistente la ciclurile adecvate de terapie standard cu antibacteriene sistemice şi terapie topică.
Maltese: Isotretinion huwa derivattiv tal-vitamina A indikat għall-kura ta' forom severi ta' akne (bħall-akne nodulari jew konglobat jew akne b'riskju ta' tbajja permanenti) resistenti għal korsijiet adegwati ta' terapija standard b'antibatterji sistematiċi u terapija topika.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat ulterior rezultatele unui studiu efectuat în stare postprandială pe subiecţi umani adulţi sănătoşi de sex masculin (studiul nr. 122_ISOTR_10).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda riżultati ta' studju f'soġġetti adulti umani maskili f'saħħithom taħt kondizzjonijiet ta' tmigħ (studju Nru 122_ISOTR_10).
Romanian: Rezultatele nu au arătat însă că, în condiţii reale de utilizare (stare postprandială), Isotretinoin Ranbaxy generic este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, intervalurile de încredere 90% situându-se în afara intervalului predefinit de 80-125%, ceea ce constituie un risc pentru sănătatea publică.
Maltese: Madankollu r-riżultati naqsu milli juru li l-mediċina ġenerika Isotretinoin Ranbaxy hija bijoekwivalenti għall-prodott oriġinarju f'kondizzjonijiet reali ta' użu (kondizzjonijiet ta' tmigħ), peress li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% (CI) waqgħu barra l-intervall predefinit ta' 80-125%, li jikkostittwixxi riskju għas-saħħa pubblika.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu sprijină concluzia că produsul este bioechivalent.
Maltese: It-totalità tad-data sottomessa ma ssostnix il-konklużjoni li l-prodott huwa bijoekwivalenti.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată.
Maltese: Għalhekk qiegħed jitqies li d-dettalji mressqa b'appoġġ għall-applikazzjoni ma humiex konformi mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Romanian: Având în vedere că absorbţia izotretinoinei în stare postprandială este mai mare decât cea observată în stare à jeun (acest lucru justificând recomandarea din RCP de administrare cu alimente după cum se menţionează clar în secţiunea Doze şi mod de administrare din RCP), CHMP a fost de acord că un studiu în stare postprandială este esenţial.
Maltese: Wara li kkunsidra l-fatt li l-assorbiment ta' Isotretinoin fl-istat mitmugħ huwa akbar minn dak osservat fl-istat ta' sawm, u dan jimmotiva r-rakkomandazzjoni tal-SPC li jittieħed mal-ikel (kif jissemma b'mod ċar fit-taqsima talPosoliġija tal-SPC), is-CHMP qabel li studju fl-istat mitmugħ kien essenzjali.
Romanian: Pagina 2/5
Maltese: Paġna 2/5
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Romanian: EMA/HMPC/313600/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Romanian: Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor tegument de ispagul, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
Maltese: Kienu rrappurtati effetti sekondarji bil-mediċini tal-qoxra ta' żerrigħet il-briegħed, inklużi gass flistonku u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Romanian: De asemenea, pot apărea reacţii alergice, inclusiv rinită (curgerea nasului), conjunctivită (înroşirea şi inflamarea albului ochilor), bronhospasm (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii) şi anafilaxie (reacţie alergică severă).
Maltese: Jistgħu jseħħu wkoll reazzjonijiet allerġiċi fosthom rinite (imnieħer inixxi), konġuntivite (ħmura u infjammazzjoni fl-abjad tal-għajn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul tal-muskoli talpassaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Romanian: Când se manipulează preparatul sub formă de pulbere, trebuie evitată inhalarea pulberii deoarece aceasta poate conduce la o sensibilizare alergică şi la potenţiala apariţie a alergiilor.
Maltese: Fl-immaniġġar tal-preparazzjoni tat-trab, għandu jiġi evitat it-teħid tat-trab man-nifs billi dan jista' jwassal għal sensibilizzazzjoni allerġika u liżvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre studiile evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Romanian: Tegument de ispagul este denumirea comună pentru învelișul seminţelor plantei Plantago ovata Forssk.
Maltese: Il-qoxra ta' żerrigħet il-briegħed hija l-isem komuni għall-qoxra taż-żerriegħa tal-pjanta Plantago ovata Forssk.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din tegument de ispagul?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-qoxra ta' żerrigħet il-briegħed?
Romanian: EMA/HMPC/313692/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/313692/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Romanian: De asemenea, pot apărea reacţii alergice, inclusiv rinită (curgerea nasului), conjunctivită (înroşirea şi inflamarea albului ochilor), bronhospasm (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii) şi anafilaxie (reacţie alergică severă).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Romanian: Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din ispagul, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
Maltese: Effetti sekondarji ġew irrapportati b'mediċini taż-żerriegħa tal-ispaghula, inkluż gass u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Romanian: Tegumentul de ispagula fost studiat la mai mult de 900 de pacienţi, demonstrându-şi eficacitatea ca laxativ uşor.
Maltese: Il-fosdqa tal-ispaghula ġiet studjata fuq aktar minn 900 pazjent, u uriet effikaċja bħala lassattiv ħafif.
Romanian: Când se manipulează preparatul sub formă de pulbere, trebuie evitată inhalarea pulberii deoarece aceasta poate conduce la o sensibilizare alergică şi la potenţiala apariţie a alergiilor.
Maltese: Meta tkun qed tmiss il-preparazzjoni tat-trab, it-teħid tat-trab man-nifs għandu jiġi evitat minħabba li dan jista' jwassal għal sensitizzazzjoni allerġika u għal żvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Romanian: Ispagul
Maltese: Żerriegħa tal-Ispaghula
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din ispagul
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini taż-żerriegħa tal-ispaghula
Romanian: Ce este ispagul?
Maltese: X'inhi ż-żerriegħa tal-ispaghula?
Romanian: Ispagul reprezintă denumirea comună pentru seminţele nedecorticate ale plantei Plantago ovata Forssk.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-ispaghula huwa l-isem komuni għaż-żrieragħ tal-pjanta Plantago ovata Forssk.
Romanian: Data primei autorizări: 22 mai 2017
Maltese: Mejju 22, 2017
Romanian: Ivabradină (N=3241) n (%)
Maltese: Ivabradine (N=3241) n (%)
Romanian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de4,2%.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Romanian: Placebo (N=3264) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=3264)
Romanian: Sindromul sinusului bolnav,
Maltese: - Sindromu sick sinus
Romanian: Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat flinterval PQ)
Romanian: Pacienţii au primit tratament standard incluzând beta-blocante (89%), inhibitori ai ECA şi/sau antagonişti ai angiotensinei II (91%), diuretice (83%) şi medicamente antialdosteronice (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89 %), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3] ani, [3-18] ani și <40 kg și, respectiv, [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3] snin, [3-18]-il sena u <40 kg u [3-18]-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 22,9 luni.
Maltese: Ilperijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Romanian: Ivabradina influenţează funcţia retiniană.
Maltese: Ivabradine jinfluwenza fuq il-funzjoni retinali.
Romanian: Stearat de magneziu (E 470b) Amidon (de porumb) pregelatinizat Dioxid de siliciu hidratat (E 551)
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate (E470b) Starch, pregelatinised (maize) Silica, colloidal hydrated (E551)
Romanian: Ivabradină Accord 5 mg comprimate filmate EU/1/17/1190/001
Maltese: Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/001
Romanian: Ivabradină Accord 7,5 mg
Maltese: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7.5 mg
Romanian: Ivabradină Accord 7,5 mg comprimate filmate EU/1/17/1190/008
Maltese: Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB17.
Maltese: Terapija kardijaka, prodotti mediċinali oħra kardijaċi, Kodiċi ATC:
Romanian: Absența beneficiului în ceea ce privește rezultatele clinice la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul Ndemetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi dderivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Romanian: Aceste studii au inclus un total de 4111 pacienţi cu angină pectorală cronică stabilă, dintre care 2617 au primit tratament cu ivabradină.
Maltese: F'dawn il- provi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Romanian: 112x1 comprimate filmate Ivabradină Accord 7,5 mg comprimate filmate EU/1/17/1190/008
Maltese: 112x1 pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Romanian: Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os, josamicina, telitromicina), inhibitorii de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodona (vezi pct.4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: 14 x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28x1 pillola miksija b'rita 56x1 pillola miksija b'rita 84x1 pillola miksija b'rita 98x1 pillola miksija b'rita 100x1 pillola miksija b'rita 112x1 pillola miksija b'rita
Romanian: Ivabradină Accord comprimate filmate sunt disponibile în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din aluminiu/ aluminiu, în cutii a câte 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord huma disponibbli f'folji perforati talAluminium/Aluminium b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112-il pillola.
Romanian: Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥ 75bpm, în asociere cu terapia standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este contraindicat sau nu este tolerat (vezi pct. 5.1).
Maltese: Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti b'ritmu regolari normali u li r-rata ta' qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma' terapija standard inkluż terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker tkun kontra-indikata jew mhux tollerata (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: O creștere ușoară semnificativă statistic a RCP a fost observată într-un subgrup prestabilit de pacienți cu angină pectorală clasa CCS II sau mai mare la includere (n=12.049) (ratele anuale de 3,4% comparativ cu 2,0%, riscul relativ ivabradină/placebo 1,18, p=0,018), dar nu și în subgrupul populației generale cu angină pectorală clasa CCS ≥ I (n=14.286) (riscul relativ ivabradină/placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fissottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Romanian: Doza de inițiere a fost de 0,02 mg/kg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [6-12] luni, 0,05 mg/kg de două ori pe zi în subgrupele de vârstă [1-3] ani și [3-18] ani cu greutatea <40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg darbtejn kuljum fis-sottogrupp bejn [6-12]-il xahar, 0.05 mg/kg darbtejn kuljum f'età bejn [1-3] snin u f'età bejn [3-18]-il sena <40 kg, u 2.5 mg darbtejn kuljum f'età bejn [3-18]-il sena u ≥40 kg.
Romanian: Insuficienţă renală: impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei între 15 şi 60 ml/min) asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20 %) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu (E 470b), amidon (de porumb) pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal hidratat (E 551), şi ale filmului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc (E553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Maltese: Ivabradine Accord 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate (E470b), pregelatinised starch (maize), colloidal hydrated silica (E551), u fil-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 6000, talc (E553b), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).
Romanian: Ivabradină Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal Ivabradine Accord mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Romanian: În studiile clinice pivot de fază III, o serie de medicamente au fost asociate în mod curent cu ivabradina fără a se dovedi a afecta siguranţa administrării: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai angiotensinei II, beta-blocante, diuretice, medicamente antialdosteronice, nitraţi cu durată de acţiune scurtă şi lungă, inhibitori de HMG CoA reductază, fibraţi, inhibitori de pompă de protoni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic şi alte medicamente antitrombotice.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates, impedituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra antiplatelet.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie este de 10 ng/ml (VC=38%) la starea de echilibru.
Maltese: Ilmedja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Romanian: Clearance-ul total este de aproximativ 400 ml/min şi clearance-ul renal este de aproximativ 70 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali hija ta' madwar 400 mL/min u t-tneħħija renali hija ta' madwar 70 mL/min.
Romanian: Nu luaţi Ivabradină Accord dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Ivabradină Accord").
Maltese: Tiħux Ivabradine Accord jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Accord").
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din aluminiu/ aluminiu, în cutii a câte 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji perforati tal-Aluminju/Aluminju b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112x1 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST cu cel puțin 60 de secunde în timpul testului de efort pe banda de alergare), înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală a ivabradinei) pe parcursul a 6 săptămâni de tratament (OR = 1,3, IÎ 95% [1,0-1,7]; p=0,012).
Maltese: Fi studju randomizzat kkontrollat bi plaċebo li involva 1277 pazjent, ivabradine wera effikaċja addizzjonali statistikament sinifikanti fuq ir-rispons għall-kura (definit bħala tnaqqis ta' millinqas 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tas-segment ST ta' 1 mm ta' millinqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Romanian: Ivabradina este indicată: - la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante - în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant.
Maltese: Ivabradine huwa indikat: - f'adulti li ma jistgħux jittolleraw jew li għandhom kontraindikazzjoni għall-użu ta' beta-blockers - jew f'kombinazzjoni ma' beta-blockers f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati adegwatament b'doża ottimali ta' beta-blocker.
Romanian: Studiul nu a evidențiat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar (RCP) în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină/placebo 1,08, p=0,197).
Maltese: tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria sau
Maltese: 6., Budapest, 1045,
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12] luni, 36 cu vârsta între [1-3] ani și 63 cu vârsta între [3- 18] ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12]-il xahar, 36 li għandhom [1-3] snin u 63 li għandhom [3-18] snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Romanian: 98x1 comprimate filmate
Maltese: 98x1 pilloli miksija b'rita