FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: 41 % der Patienten zeigten normales Plattenepithel und 49 % die Abwesenheit von Dysplasie.
Icelandic: 41% sjúklinga var með eðlilega flögufrumuþekju og 49% höfðu ekki afbrigðilegan frumuvöxt.
German: In den klinischen Prüfungen mit PhotoBarr wurde alle drei Monate eine Nachuntersuchung vorgenommen, oder alle sechs Monate, nachdem vier aufeinander folgende Biopsie-Ergebnisse gezeigt hatten, dass keine hochgradige Dysplasie (siehe Abschnitt 5.1) mehr vorlag.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með PhotoBarr var haft eftirlit á þriggja mánaða fresti, eða á sex mánaða fresti þegar fjórar vefsýnatökur í röð sýndu ekki lengur neinn afbrigðilegan frumuvöxt á háu stigi (sjá kafla 5.1).
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Icelandic: − Einungis er hægt að koma í veg fyrir ljósnæmi með því að forðast sólarljós í 90 daga frá inngjöf PhotoBarr
German: Solche Schmerzen können so intensiv sein, dass eine kurzfristige Verordnung von Opioidanalgetika gerechtfertigt sein kann.
Icelandic: Þessi sársauki kann að vera nægilega alvarlegur til að réttlæta ávísun ópíumverkjalyfs til skamms tíma.
German: Behandlung nur von "ausgelassenen"
Icelandic: Aðeins meðferð ‚helgidaga‘
German: Die Mehrzahl der Fälle war leicht bis mäßig und konnte durch 1-2 Speiseröhrendilatationen beherrscht werden.
Icelandic: Meirihluti þeirra voru væg eða hófleg og voru viðráðanleg með 1-2 víkkunaraðgerðum.
German: Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum eru ekki fullnægjandi með tilliti til meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, þroska í eða eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
German: Die in-vitro-Bindung von Porfimer-Natrium an Humanserumprotein beträgt ca. 90 % und ist zwischen 20 und 100 µg/ml konzentrationsunabhängig.
Icelandic: Binding porfímernatríums in vitro við mannablóðvatnsprótín er um 90% og óháð styrk á milli 20 og 100 μg/ml.
German: Patienten, die älter als 75 Jahre sind, können ein höheres Risiko von respiratorischen unerwünschten Ereignissen wie Pleuraerguß und Atemnot aufweisen.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 75 ára eiga frekar á hættu að fá meintilvik sem tengjast öndun svo sem fleiðruvökva og mæði.
German: PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
Icelandic: Eftirfarandi lykilatriði eiga að fylgja með kennsluefninu:
German: Spintransfer von Porfimer-Natrium auf molekularen Sauerstoff kann danach einwertigen Sauerstoff erzeugen.
Icelandic: Spunaflutningur úr porfímernatríum í súrefnissameind getur síðan myndað súrefni.
German: Die Häufigkeit und Natur der Lichtempfindlichkeitsreaktionen, welche in dieser Studie festgestellt wurden, unterscheiden sich von der dokumentierten Häufigkeit in vorherigen klinischen Studien mit Krebspatienten (ca. 20 %) oder der spontan berichteten Häufigkeit bei der kommerziellen Verwendung von PhotoBarr (< 20 %).
Icelandic: Tíðni og eðli ljósnæmisviðbragða í þessari rannsókn eru ólík skráðum tilfellum í fyrri klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum (u.þ.b. 20%) eða skráðum tilfellum vegna notkunar PhotoBarr á markaði (< 20%).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel vor, während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: Alle Fälle von Strikturen wurden als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordnet, von diesen wurden 1 % als schwerwiegend angesehen.
Icelandic: Öll tilfelli þrengsla voru talin tengjast meðferðinni en þar af voru 1% talin alvarleg.
German: Eine kleine Hautpartie sollte 10 Minuten lang dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Icelandic: Það ætti að láta lítið svæði húðarinnar verða fyrir sólarljósi í 10 mínútur.
German: Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4 %), welche bei 5 Patienten auftrat.
Icelandic: Algengasta þekkta alvarlega aukaverkunin sem tengdist meðferðinni var vessaþurrð (4%) hjá 5 sjúklingum.
German: Sowohl das vorbehandelte als auch zusätzliche Segmente können in den gleichen "Lichttherapiesitzungen" behandelt werden, wenn die Gesamtlänge der Segmente, die mit der Ballon-Diffusorkombination behandelt wurden, nicht größer als 7 cm ist.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
German: Ein oder zwei Laserbehandlungen wurden nach der PhotoBarr-Injektion angewendet.
Icelandic: Ein eða 2 leysiljósmeðferðir voru gefnar eftir innsprautun PhotoBarr.
German: Mit Lichtaktivierung war Porfimer-Natrium in einigen in-vitro-Tests mutagen.
Icelandic: Með ljósvakningu var porfímernatríum stökkbreytandi í sumum in vitro prófum.
German: PhotoBarr darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota PhotoBarr
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Details der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde abzusprechen, damit alle medizinischen Fachkräfte, die planen PhotoBarr zu verordnen oder auszugeben, folgende Materialien erhalten:
Icelandic: Framleiðandi skal fá samþykki fyrir kennsluefni hjá yfirvöldum í viðkomandi landi til að tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hug á að skrifa upp á og/eða dreifa PhotoBarr hafi aðgang að eftirfarandi:
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Icelandic: Þar að auki ætti uppfærð áhættustjórnunaráætlun að vera lögð fram:
German: Wenn ein vorher behandeltes Ösophagus-Segment nicht genügend ausgeheilt ist, oder die histologische Bewertung von Biopsien unklar ist, kann die nachfolgende PDT-Behandlung um weitere 1-2 Monate verschoben werden.
Icelandic: Ef hluti vélinda sem hefur áður verið meðhöndlaður hefur ekki læknast nægilega og/eða vefjafræðilegt mat á sýnum er ekki ljóst, má fresta síðari PDT meðferðum í 1-2 mánuði til viðbótar.
German: Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
Icelandic: Leysimeðferðin framkallar ljósefnafræðileg áhrif, ekki varmaáhrif.
German: Lot:
Icelandic: Lota:
German: Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
Icelandic: Þar sem PhotoBarr er virkjað með rauða hluta ljóssins mun sólarvörn sem ver gegn útfjólubláum geislum (UV) ekki verja þig fyrir ljósnæmisviðbrögðum.
German: Dabei muss das erhöhte Risiko einer Strikturbildung berücksichtigt (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1) werden.
Icelandic: Ávinning af þessu verður að meta á móti hættunni á aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein zweistufiger Prozess, welcher sowohl die Anwendung des Arzneimittels als auch die von Licht erfordert.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr er tveggja þrepa ferli sem krefst bæði lyfjagjafar og ljóss.
German: PhotoBarr sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
German: Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
Icelandic: Markmiðið er að beina ljósinu að og meðhöndla öll HDG svæðin og alla lengd Barretts vélindans.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, öðrum porfýrínum eða fyrir einhverju hjálparefnanna.
German: Im Falle einer allergischen Reaktion sind die erforderlichen (Standard-)Maßnahmen zu ergreifen; die PDT darf nicht wiederholt werden.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð, skal gera viðeigandi ráðstafanir (samkvæmt hefðbundnu verklagi) og ekki endurtaka ljóshrifameðferðina (PDT).
German: Ca. 40-50 Stunden nach der PhotoBarr-Injektion sollte Licht durch einen Faseroptik-Diffusor, welcher durch den Zentralkanal eines Zentrierballons geführt wird, ausgesandt werden.
Icelandic: Um það bil 40-50 klukkustundum eftir að PhotoBarr er gefið, ætti að gefa ljós með ljósleiðaradreifi í gegnum miðrás miðjunarblöðru.
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusors a
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifis a
German: Die Patienten wurden alle drei (3) Monate nachuntersucht, bis vier aufeinander folgende endoskopische Biopsie-Ergebnisse für HGD negativ waren, und alle zwei Jahre, bis der letzte eingeschriebene Patient mindestens 24 Monate nach der Randomisierung seine erforderlichen Nachuntersuchungen absolviert hatte.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum á 3 mánaða fresti þar til 4 holsjársýnatökur í röð gerðar til eftirfylgni á þriggja mánaða fresti voru neikvæðar hvað varðar HDG og síðan tvisvar á ári þar til síðasti sjúklingurinn hafði verið metin í eftirfylgni í minnst 24 mánuði.
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich und müssen Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um Sonnenlicht und starke Innenbeleuchtung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá kafla 4.4).
German: Wenn bei einem begrenzten Hauttest eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte der Patient weitere 2 Wochen die Vorsichtsmaßnahmen einhalten, bevor er den Test wiederholt.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á prófsvæðinu ætti sjúklingurinn að gæta áfram varúðar í 2 vikur áður en prófað er á ný.
German: Wenn eine PDT-Behandlung vor oder nach einer Radiotherapie erfolgt, muss genügend Zeit zwischen den Therapien verstreichen, um sicher zu gehen, dass die Entzündungsreaktion, die während der ersten Therapie hervorgerufen wurde, abgeklungen ist, bevor man mit der zweiten Behandlung beginnt.
Icelandic: Ef nota á PDT meðferð á undan eða eftir geislameðferð, ætti að gera ráð fyrir nægum tíma á milli meðferðanna til að tryggja að bólgur af völdum fyrstu meðferðar hafi hjaðnað áður en næsta meðferð hefst.
German: PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PhotoBarr fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
German: Tabelle 2 liefert die Einstellungen, die verwendet werden würden, um die Dosis innerhalb der kürzesten Zeit (Lichtintensität von 270 mW/cm) abzugeben.
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
German: Es liegt keine Information über Fälle von Überdosierung bei PhotoBarr vor.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar um ofskömmtun PhotoBarr.
German: Die Photaktivierung wird durch die gesamte zugeführte Lichtmenge kontrolliert.
Icelandic: Ljósvakningu er stjórnað með heildarmagni gefins ljóss.
German: Patienten sollten ermahnt werden, ihren Augenarzt zu Rate zu ziehen, wenn sie Veränderungen der Sehkraft nach Behandlung mit PhotoBarr feststellen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við augnlækni ef þeir finna fyrir breytingum á sjón eftir PhotoBarr PDT meðferð.
German: Nach dieser Zeit sollte der Patient den Test auf restliche Lichtempfindlichkeit durchführen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
German: Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Icelandic: Hefðbundin UV (útfjólublá) sólarvörn gerir ekkert gagn til varnar gegn ljósnæmisviðbrögðum þar sem ljósvakning verður við sjáanlegt ljós.
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung, Vasokonstriktion oder Blutplättchenaggregation verringern, z. B. Thromboxan A2-Hemmer, könnten die Wirksamkeit der PDT herabsetzen.
Icelandic: Lyf sem minnka storknun, æðasamdrátt eða blóðflagnasamloðun, t.d. trombóxan A2 hemlar, gætu dregið úr virkni PDT meðferðar.
German: Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf).
Icelandic: Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð Ljósnæmisviðbrögð eru afar algeng aukaverkun PhotoBarrs (þau koma fyrir hjá fleiri en 2 notendum lyfsins af hverjum 3).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Icelandic: Stærð pakkningar: 1 hettuglas.
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Icelandic: Sjúklingar verða að sýna þetta kort öllum læknum sem meðhöndla þá
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind unten in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
German: Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Icelandic: Farir þú í frí til staðar þar sem er meira sólskin skaltu muna að kanna viðbrögð húðarinnar aftur, sérstaklega ef einhver svæði húðarinnar hafa ekki verið útsett fyrir sólarljósi síðan þú fórst í PhotoBarr meðferðina.
German: Lungen- oder Herzerkrankungen
Icelandic: Lungna- eða hjartasjúkdómar
German: Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
Icelandic: Ef það blæðir utan æðar, skal verja svæðið fyrir ljósi í að minnsta kosti 90 daga.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (69 %), Ösophagus-Stenose (40 %), Erbrechen (32 %), Brustschmerzen, die nicht herzbedingt waren (20 %), Pyrexie (20 %), Schluckbeschwerden (19 %), Obstipation (13 %), Dehydratation (12 %) und Übelkeit (11 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu voru ljósnæmisviðbrögð (69%), þrengsli í vélinda (40%), uppköst (32%), brjóstverkur sem stafar ekki frá hjarta (20%), hiti (20%), kyngingartregða (19%), hægðatregða (13%), vessaþurrð (12%) og ógleði (11%).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Icelandic: Það er mikilvægt að sjúklingar láti lækni sinn vita ef þeir verða útsettir fyrir sólarljósi eftir að þeir hafa verið meðhöndlaðir með PhotoBarr.
German: Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.
Icelandic: Ef ómögulegt reynist að matast eða drekka eða ef uppköst verða þrálát ber að fara aftur til heilbrigðisstofnunarinnar og leita læknisaðstoðar.
German: Von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe wurden 44 (23,1 %) als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana (serious adverse events, SAEs) í PhotoBarr PDT + OM hópnum, voru 44 (23,1%) taldar tengjast meðferðinni.
German: Während des ersten Behandlungszyklus wurde das Auftreten von Ösophagusstrikturen mit einem Prozentsatz von 12 % festgestellt.
Icelandic: Í fyrstu lotu meðferðar var tíðni tilfella um þrengsli í vélinda 12%.
German: Eine zweite Option (Lichtintensität von 200 mW/cm) wurde ebenfalls eingeschlossen, wo es notwendig ist, Laser mit einer Gesamtkapazität, die unter 2,5 W liegt, anzupassen.
Icelandic: Annar kostur (m.v. ljósstyrk 200 mW/cm) er einnig sýndur þar sem það reynist nauðsynlegt til að hægt sé að nota leysi með heildarafkastagetu innan 2,5 W.
German: in weniger als 1 von 10.000 Patienten
Icelandic: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Icelandic: Lyfjameðferðarflokkur:
German: PhotoBarr ist in Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Icelandic: PhotoBarr fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
Icelandic: Drepið og bólgusvörun sem því tengist myndast á nokkrum dögum.
German: In einer "open label" pharmakokinetischen Studie wurden bei allen 24 gesunden Versuchspersonen Lichtempfindlichkeitsreaktionen festgestellt, welche sich durch erythematösen Ausschlag und Ödeme äußerten und leicht bis mäßig ausfielen.
Icelandic: Í opinni lyfjahvarfafræðilegri rannsókn fundu allir 24 heilbrigðir einstaklingarnir fyrir ljónæmisviðbrögðum sem lýstu sér einkum í hörundsroðaútbrotum og bjúg og voru væg eða hófleg.
German: PhotoBarr ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Icelandic: PhotoBarr er eingöngu einnota og ónotaðri lausn skal farga.
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich sein und müssen für mindestens 90 Tage nach der Behandlung Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um zu vermeiden, dass die Haut und die Augen direktem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung (von Untersuchungslampen, einschließlich Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Glühlampen in direkter Nähe, Neonlampen, usw.) wenigstens 90 Tage nach der Behandlung ausgesetzt werden, da einige Patienten bis zu 90 Tagen oder länger lichtempfindlich bleiben können.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast að húð og augu verði fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra (frá skoðunarlömpum, þar með taldir tannlæknalampar, skurðstofulampar, óvarðar ljósaperur nálægt, neónljós, o.s.frv.) í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferðina þar sem sumir sjúklingar eru áfram ljósnæmir í allt að 90 daga eða meira.
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 7 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
Icelandic: 15 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 7 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
German: Eine weitere Durchstechflasche mit PhotoBarr 15 mg wird zur Behandlung von jeweils weiteren 7,5 kg Körpergewicht benötigt.
Icelandic: Eitt 15 mg hettuglas af PhotoBarr þarf fyrir hver auka 7,5 kg líkamsþyngdar.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Rekonstruktion vor der Anwendung finden sich in Abschnitt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um upplausn fyrir inngjöf er að finna í kafla 6.6.
German: Eine zweite Laserlichtanwendung kann an einem vorher behandelten Segment erfolgen, welches einen ausgelassenen Bereich aufweist (d. h. ein Bereich, welcher keine ausreichende Mukosa-Reaktion aufweist), indem man einen kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor mit einer Lichtdosis von 50 J/cm an Diffusorlänge verwendet (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Veita má aðra leysiljósmeðferð á hluta sem hefur áður verið meðhöndlaður en er með ‚helgidag‘ (þ.e. svæði sem ekki sýnir nægilega slímhimnusvörun) með því að beita stuttum ljósleiðaradreifi < 2,5 cm með léttum skammti 50 J/cm af dreifilengd (sjá Töflu 3).
German: Ärzte sollten im Gebrauch der PDT unterwiesen werden.
Icelandic: Læknar eiga að hafa fengið þjálfun í ljóshrifameðferð (PDT).
German: Anmerkung: Nicht mehr als das 1,5-fache der erforderlichen DiffusorEnergieabgabe des Lasers sollte benötigt werden.
Icelandic: Ekki ætti að vera þörf fyrir meira en 1,5 sinnum nauðsynlegt dreifiafl frá leysinum.
German: Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.
Icelandic: Láttu sólina skína á lítið svæði á húðinni í 10 mínútur.
German: Angstgefühl, Schlaflosigkeit
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
Icelandic: Eins og fram kemur í viðmiðunarreglum CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum , skal uppfærðri Áhættustjórnunaráætlun dreift á sama tíma og næsta skýrsla um mat á öryggi lyfs (e.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Porfimer-Natrium wurden bei 12 Patienten mit Endobronchialkarzinom und 23 gesunden Probanden (11 Männer und 12 Frauen) untersucht, denen 2 mg/kg PhotoBarr langsam intravenös verabreicht wurde.
Icelandic: Lyfjahvörf porfímernatríums hafa verið rannsökuð hjá 12 sjúklingum með krabbamein í berkjum og 23 heilbrigðum einstaklingum (11 körlum og 12 konum) sem gefið var 2 mg/kg af porfímernatríum með hægri inndælingu í bláæð.
German: EU/1/04/272/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/002/IS
German: Patienten mit Lungen- und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Icelandic: Sjúklinga með lungna- eða hjartasjúkdóma eða þá sem hafa fengið slíka sjúkdóma ætti að meðhöndla með varúð.
German: Lichtintensität (mW/cm)
Icelandic: Ljósstyrkur (mW/cm)
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusorsa (W)
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifisa (W)
German: Es ist möglich, dass eine gleichzeitige Anwendung anderer photosensibilisierender Mittel (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, blutzuckersenkende Sulphonylharnstoffmittel, Thiazid-Diuretika, Griseofulvin und Fluorchinolone) die Lichtempfindlichkeitsreaktion steigert.
Icelandic: Það er mögulegt að samtímis notkun annarra ljósnæmra efna (t.d. tetracýklín, súlfónamíð, fenótíasín, súfonýlúrealyf sem valda blóðsykurskorti, tíasíð þvagræsilyf, griseofúlvín og flúórórkínólón) gætu aukið ljósnæmisviðbrögð.
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100,< 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000, <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: EU/1/04/272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/001/IS
German: 75 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 40 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
Icelandic: 75 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 40 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
German: Basierend auf vorklinischen Studien, liegt die akzeptable Lichtintensität für die Ballon-Diffusorkombination im Bereich zwischen 175-270 mW/cm des Diffusors.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum er fullnægjandi ljósstyrkur fyrir samsetningu blöðru/dreifis á bilinu 175-270mW/cm dreifis.
German: Bei Ratten geht Porfimer-Natrium in die Brustmilch über.
Icelandic: Porfímernatríum berst í mjólk hjá rottum.
German: Rekonstituierte PhotoBarr Lösung (ml) = Patientengewicht in kg x 2 = 0,8 x Patientengewicht
Icelandic: Uppleyst Porfímernatríumlausn (ml) = þyngd sjúklings (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x þyngd sjúklings
German: Behandlungsdauer (min:sec)
Icelandic: Meðferðartími (mín:sek)
German: Die PhotoBarr-PDT verursacht direkte intrazelluläre Schäden, indem sie Radikalkettenreaktionen einleitet, welche die intrazellulären Membranen und Mitochondrien schädigen.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur beinum innanfrumuskaða með því að koma af stað keðjuverkunum sem skaða innanfrumuveggi og hvatbera.
German: − Ihr Hauttyp muss bestimmt werden
Icelandic: Það verður að greina hvaða húðgerð þú hefur