FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých uvedených štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenī asinīs.
Slovak: V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, keď sa použil ako doplnok ku glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez neho.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 441 pacientu sitagliptīnu salīdzināja ar placebo, šīs zāles lietojot papildterapijā ar glimepirīdu (citu sulfonilurīnvielu) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
Slovak: Prečo bol liek Efficib povolený?
Latvian: Kāpēc Efficib tika apstiprinātas?
Slovak: Na podporu používania lieku Efficib boli použité výsledky ďalších troch štúdií.
Latvian: Triju papilpētījumu rezultātus izmantoja, lai pamatotu Efficib lietošanu.
Slovak: Ako bol liek Efficib skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Efficib izpēte?
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) užívaným samostatne,
Latvian: • pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai metformīnu (pretdiabēta zāles);
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Latvian: Paaugstinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns veicina insulīna ražošanu aizkuņģa dziedzerī, kad asinīs ir augsts cukura līmenis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Efficib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Efficib izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V tejto štúdii sa takisto porovnávali účinky sitagliptínu alebo placeba ako pridanej liečby.
Latvian: Turklāt šajā pētījumā salīdzināja šo zāļu iedarbību, tām pievienojot sitagliptīnu vai placebo.
Slovak: Účinnosť pridania sitagliptínu k metformínu bola podobná, ako účinnosť pridania glipizidu.
Latvian: Pievienojot metformīnam sitagliptīnu, novēroja iedarbīgumu, kas salīdzināms ar glipizīda pievienošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Efficib
Slovak: Efficib účinkuje?
Latvian: Kā Efficib darbojas?
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Latvian: • kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, PPAR-gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu vai insulīnu
Slovak: V štúdii, v ktorej sa sitagliptín pridával ku glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59
Latvian: Pētījumā, kurā sitagliptīnu pievienoja glimepirīdam un metformīnam, HbA1c koncentrācija pēc 24 nedēļām bija samazināta par 0,59 %, salīdzinot ar 0,30 % pieaugumu pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo.
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a porovnávali sa účinky lieku Efficib s metformínom alebo sitagliptínom užívanými samostatne.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1091 pacients, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt ar diētu un vingrošanu vien.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Efficib, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia rôznym spôsobom.
Latvian: Katrai no Efficib aktīvajām vielām - sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam - ir savs darbības veids.
Slovak: Efficib bol účinnejší ako metformín užívaný samostatne.
Latvian: Efficib bija efektīvākas nekā metformīna monoterapija.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden rozdiel týkajúci sa tohto účinku medzi pacientmi, ktorí zároveň užívali metformín, a tými, ktorí ho neužívali.
Latvian: Pacientiem, kas papildus lietoja metformīnu, nenovēroja atšķirīgu efektu salīdzinājumā ar metformīnu nelietojušiem pacientiem.
Slovak: Efficib?
Latvian: Kas ir Efficib?
Slovak: Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Latvian: Pievienojot metformīnam 100 mg sitagliptīna, HbA1c koncentrācija pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,67 % (no aptuveni 8,0 %), salīdzinot ar 0,02 % pazemināšanos pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo.
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať:
Latvian: Mācību materiālam jāietver:
Slovak: • zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
Latvian: • īpaša uzmanība jāpievērš šādiem faktiem: o smagas, hemorāģiskas blakusparādības biežāk ir pacientiem ≥ 75 gadu vecumā (arī letālas blakusparādības) vai tiem, kuri sver < 60 kg, o ārstēšana ar prazugrelu parasti nav ieteicama ≥ 75 gadus veciem pacientiem, o ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību, un ārstēšana ≥ 75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva, o pacientiem, kuri sver < 60 kg, jālieto samazināta balstdeva 5 mg, o pierādījumi par 5 mg devu balstīti tikai uz FK/FD analīzēm, un pašlaik nav klīnisku datu par šīs devas lietošanas drošumu apakšgrupās ar risku.
Slovak: Členské štáty zaistia, aby boli implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku tak, ako sú nižšie opísané:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk, tiktu ieviesti.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jāpiegādā apmācības materiāls.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu má byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Latvian: Šī materiāla izplatīšanas formāts un veids Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāapspriež ar attiecīgajām zinātniskajām biedrībām.
Slovak: • kópiu SPC
Latvian: • zāļu apraksta kopija,
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu má byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania prípravku na trh.
Latvian: Par šīs apspriedes rezultātiem, kā arī par materiāliem, kur tas nepieciešams, jāvienojas ar valsts atbildīgo iestādi.
Slovak: Preto sa obe liečivá môžu podávať súčasne.
Latvian: Tādēļ abas zāles var lietot vienlaicīgi.
Slovak: Týka sa to predovšetkým pacientov:
Latvian: Īpaši tas attiecas uz šādiem pacientiem:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Edukačný materiál by mal obsahovať:
Latvian: Mācību materiālam jāietver:
Slovak: Pacienti sa môžu počítať vo viac ako jednom riadku.
Latvian: Pacientus var ieskaitīt vairāk nekā vienā rindā.
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Latvian: Tādēļ prazugrels šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Slovak: TTP je závažné ochorenie a vyžaduje si okamžitú liečbu.
Latvian: TTP ir nopietns stāvoklis, kas prasa steidzamu ārstēšanu.
Slovak: Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: Lietojiet zāļu devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Latvian: STEMI populācijā būtiskas atšķirības nenovēroja.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Latvian: Pacientu populācijā ietilpa 92 % baltās rases cilvēku, 26 % sieviešu un 39 % cilvēku, kuru vecums bija ≥65 gadi.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: U týchto pacientov môže byť zvýšené riziko krvácania.
Latvian: Šiem pacientiem var būt palielināts asiņošanas risks.
Slovak: • warfarínom (antikoagulans)
Latvian: • varfarīnu (antikoagulants),
Slovak: Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy.
Latvian: b Ja nepieciešams, tika pielietotas citas standarta terapijas.
Slovak: 81379 Mníchov
Latvian: 81379 Munich
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts neviens primārais vai sekundātrais mērķa kritērijs.
Slovak: • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Latvian: • pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums;
Slovak: Aktívny metabolit má polčas eliminácie asi 7,4 hodín (rozmedzie 2 až 15 hodín).
Latvian: Aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7,4 stundas (2 - 15 stundas).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. februára 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 2009. 25. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 13. novembris
Slovak: Čo je Efient a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Efient un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu by mal byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Latvian: Šī materiāla izplatīšanas formāts un veids jāapspriež ar attiecīgajām zinātniskajām biedrībām.
Slovak: Prínos prasugrelu bol zjavný v priebehu prvých 3 dní a pretrvával do konca štúdie.
Latvian: Prazugrela radītā labvēlīgā ietekme bija vērojama jau pirmajās 3 dienās un saglabājās līdz pētījuma beigām.
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Latvian: 85276 Pfaffenhofen
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti
Latvian: Primārie kombinētie iznākuma notikumi
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, zobārstam un farmaceitam, ka lietojat Efient.
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
Latvian: • pēkšņs notirpums vai nespēks rokā, kājā vai sejas zonā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;
Slovak: Efient môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa s vaším lekárom.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Efient tikai pēc tam, kad ar ārstu ir pārrunāts iespējamais ieguvums un iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovak: Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Efient sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr ļauj prognozēt atbildes reakciju cilvēkiem, Efient grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Nie je známe, či sa prasugrel vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai prazugrels cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Latvian: • pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.
Slovak: Podľa Protokolu klinického skúšania, všetci pacienti mali denne užívať aspirín a udržiavaciu dávku prasugrelu.
Latvian: Klīniskā pētījuma protokols paredzēja, ka visiem pacientiem jāsaņem aspirīns un prazugrela balstdeva katru dienu.
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
Latvian: • pēkšņs apmulsums, apgrūtināta runāšana vai spēja saprast citus cilvēkus;
Slovak: Deti a dospievajúci Efient sa nemá používať u deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Efient nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Ako užívať Efient Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Efient
Latvian: Kā lietot Efient Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Efient
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré cirkulujú v krvi.
Latvian: Trombocīti ir ļoti nelielas šūnu daļiņas, kas cirkulē asinīs.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody.
Latvian: Visas iepriekš minētās pazīmes var liecināt par insultu.
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Efientu.
Latvian: Jums jāuzrāda ārstam Efient iepakojums.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo Jums var būt pārmērīgas asiņošanas risks.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je: - vek 75 rokov alebo viac.
Latvian: • Ja Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram: - Jums ir 75 vai vairāk gadu.
Slovak: Áno (N=518)
Latvian: Jā (N=518)
Slovak: Osoby s diabetom mali významné zníženia primárnych a všetkých sekundárnych kombinovaných ukazovateľov.
Latvian: Pacientiem ar diabētu bija būtiski samazināts primārā un visu sekundāro kombinēto vērtēto raksturlielumu biežums.
Slovak: Iné lieky a Efient
Latvian: Citas zāles un Efient
Slovak: Tabletu nedrvte ani nelámte.
Latvian: Nesasmalciniet un nesadaliet tableti.
Slovak: Pacientov treba informovať, že zastavenie krvácania pri užívaní prasugrelu (v kombinácii s ASA) môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že majú hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek (miestom alebo trvaním) nezvyčajné krvácanie.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka prazugrela (kombinācijā ar ASS) lietošanas laikā asiņošanas apturēšana var prasīt ilgāku laiku nekā parasti un ka viņiem jāziņo ārstam par jebkuru (vietas vai ilguma ziņā) neparastu asiņošanu.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa celkovo nezískali žiadne nové bezpečnostné závery v liečbe prasugrelom ako monoterapiou.
Latvian: Kopumā šajā pacientu populācijā netika iegūti jauni dati par prazugrela lietošanas drošumu monoterapijas veidā.
Slovak: Neprestaňte užívať Efient bez porady s vaším lekárom; ak prestanete užívať Efient príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Efient bez ārsta ziņas: ja Jūs pārāk ātri pārtrauksiet Efient lietošanu, Jums var palielināties sirds lēkmju risks.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai plānojat grūtniecību, kamēr lietojat Efient.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā tā laikā KAŠ veica 437 pacientiem.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak prejavy ochorenia ako vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Slovak: Efient sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Latvian: Efient jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi (ASS).
Slovak: Počas užívania Efientu užívajte iné lieky iba v prípade, že vám to váš lekár dovolí.
Latvian: Citas zāles Efient terapijas laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts Jums to atļauj.
Slovak: Účinky iných liekov na Efient
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Efient
Slovak: Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Efientu vo zvyčajnej dávke nasledujúci deň.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu uz visu dienu, vienkārši atsāciet lietot Efient parastajā devā nākamajā dienā.
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Latvian: Trombotiska trombocitopēniskā purpura (TTP)
Slovak: Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar vienreizēju 60 mg devu.
Slovak: Morfium a iné opioidy
Latvian: Morfīns un citi opioīdi
Slovak: randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Latvian: TRITON bija starptautisks, nejaušināts, dubultmaskēts, vairākcentru paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 13 608 pacienti.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt apakšpunktu 2. „ Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Efientu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Latvian: Efient drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovak: Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú.
Latvian: Jums var būt ievietots arī viens vai vairāki stenti, lai bloķēto vai sašaurināto artēriju, kas piegādā asinis sirdij, palīdzētu turēt atvērtu.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Efient by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
Latvian: Ja pacientam paredzēta plānveida operācija un antiagreganta darbība nav vēlama, Efient jāpārtrauc lietot vismaz 7 dienas pirms operācijas.
Slovak: • so sklonom ku krvácaniu (napr. z dôvodu nedávnej traumy, nedávneho chirurgického zákroku alebo nedávneho alebo opakujúceho sa gastrointestinálneho krvácania alebo aktívnej peptickej vredovej choroby)
Latvian: • nosliece uz asiņošanu (piem., nesen gūtas traumas, nesen veiktas ķirurģiskas operācijas, nesen bijušas vai atkārtojošās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai aktīvas peptiskās čūlas slimības dēļ);
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vzduchom a vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaisa un mitruma.
Slovak: Chirurgický zákrok
Latvian: Ķirurģiskas operācijas
Slovak: Vyššie riziko krvácavých príhod u osôb liečených prasugrelom pretrvávalo až 7 dní od poslednej dávky skúmaného liečiva.
Latvian: Lielāks asiņošanas risks ar prazugrelu ārstētajiem pacientiem saglabājās līdz 7 dienām ilgi pēc pēdējās pētāmo zāļu devas.
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Latvian: Pacienti ar iznākuma gadījumiem TRITON primārajā analīzē
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (iba 10 mg tablety)
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (E464), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (tikai
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: • ķermeņa masa <60 kg (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Etnická príslušnosť:
Latvian: Etniskā piederība
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale ale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, taču dati liecina par iespējamu prazugrela efektivitātes samazināšanos pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem prazugrelu un morfīnu.
Slovak: Akútny koronárny syndróm (ACS)
Latvian: Akūts koronārais sindroms (AKS)
Slovak: Efient preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Latvian: Efient uzrādīja labāku iedarbību nekā klopidogrels, samazinot primārā kombinētā iznākuma notikumu skaitu, kā arī iepriekš noteiktu sekundāro kritēriju gadījumu, tostarp stenta trombozes, notikumu skaitu (skatīt 3. tabulu).
Slovak: • ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, vrátane perorálnych antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a fibrinolytík.
Latvian: • vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kuras var palielināt asiņošanas risku, tostarp iekšķīgi lietojamie antikoagulanti, klopidogrels, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un fibrinolītiski līdzekļi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.
Latvian: Dati par prazugrela farmakoloģiskās darbības atgriezeniskumu nav pieejami, tomēr, ja nepieciešams steidzami koriģēt ilgstošu asiņošanu, var apsvērt trombocītu un/vai citu asins preparātu pārliešanu.
Slovak: Ako uchovávať Efient
Latvian: Kā uzglabāt Efient
Slovak: U všetkých pacientov sa mohla nasycovacia dávka podať kedykoľvek medzi randomizáciou a 1 hodinu po tom, čo pacient opustil katetrizačné laboratórium.
Latvian: Visiem pacientiem piesātinošo devu varēja lietot jebkurā brīdī pēc nejaušināšanas un 1 stundu pēc tam, kad pacientam bija veikta katetrizācija.
Slovak: Hoci je možná farmakodynamická interakcia s ASA, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania, preukázanie účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochádza od pacientov, ktorí boli súčasne liečení s ASA.
Latvian: Lai gan ir iespējama farmakodinamiska mijiedarbība ar ASS, kuras rezultātā rodas palielināts asiņošanas risks, prazugrela efektivitāte un drošums ir pierādīts, lietojot to pacientiem, ko vienlaikus ārstēja ar ASS.
Slovak: - plánovaný chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) v priebehu nasledujúcich siedmych dní.
Latvian: "Citu zāļu lietošana" tālāk); - Jums nākamo septiņu dienu laikā ir paredzēta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras).
Slovak: Nie (N=13 090)
Latvian: Nē (N=13090)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza
Latvian: Laktozes monohidrāts
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Spānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Rovnako ako prasugrel významne neovplyvnil účinok heparínu čo sa týka miery koagulácie.
Latvian: Tāpat prazugrels būtiski neizmainīja heparīna ietekmi uz koagulācijas raksturlielumiem.
Slovak: Na základe samotnej etnickej príslušnosti sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties tikai uz etnisko piederību, netiek ieteikta.
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu sa zvyšuje úmerne s dávkou v terapeutickom rozmedzí.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbība (AUC) terapeitisko devu robežās pastiprinās proporcionāli.
Slovak: klopidogrelb
Latvian: Klopidogrelsb
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekmi novēroja vienīgi ar tādu vielas daudzumu, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkiem; tas norādīja uz datu maznozīmīgumu attiecībā uz klīnisku lietošanu.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH v žalúdku:
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa pH
Slovak: CI 0,762; 0,921).
Latvian: BK 0,838; TI 0,762; 0,921).