FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rörlighet i ryggraden Patienter som behandlades med sekukinumab 150 mg uppvisade förbättringar avseende rörlighet i ryggraden, mätt som förändring enligt BASMI från studiestart till vecka 16, både i AS-studie 1 (-0,40 jämfört med -0,12 för placebo, p=0,0114) och AS-studie 2 (-0,51 jämfört med -0,22 för placebo,
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης όπως αυτή μετρήθηκε με την αλλαγή στον BASMI την εβδομάδα 16 από την έναρξη σε αμφότερες τις μελέτες, τη μελέτη ΑΣ 1 (-0,40 έναντι -0,12 για το εικονικό φάρμακο, p=0,0114) και τη μελέτη ΑΣ 2 (-0,51 έναντι -0,22 για το εικονικό φάρμακο, p=0,0533).
Swedish: Behandling med sekukinumab resulterade i signifikant minskad sjukdomsaktivitet vid vecka 16 och 24, jämfört med placebo (se tabell 5).
Greek: Η θεραπεία με secukinumab επέφερε σημαντική βελτίωση στους δείκτες ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 16 και 24 (βλέπε Πίνακα 5).
Swedish: Förvara kartongen med injektionspennan i kylskåp vid 2 ºC-8 ºC och utom räckhåll för barn.
Greek: Φυλάσσετε την πένα στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C και σε σημείο που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Swedish: Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit, förbättra dina fysiska funktioner och fördröja skadeverkningarna på brosk och ben i de drabbade lederna.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο.
Swedish: Under den blindade perioden var ASAS 20- och ASAS 40-svaren 69,7 % och 47,6 % för 150 mg respektive 74,3 % och 57,4 % för 300 mg vid vecka 52.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου τυφλοποίησης, η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 ήταν 69,7% και 47,6% για τα 150 mg και 74,3% και 57,4% για τα 300 mg, αντίστοιχα.
Swedish: Svaren "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 n (%) Studie 3
Greek: Ανταπόκριση IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) Μελέτη 3
Swedish: Cosentyx tillhandahålls i en förfylld 1 ml glasspruta med en silikon-belagd brombutylgummi kolvpropp, 27G x ½″ fast nål och styvt nålskydd av styrenbutadiengummi samt en passiv säkerhetsanordning av polykarbonat.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου τοποθετημένη σε συσκευή παθητικής ασφάλειας από πολυκαρβονικό.
Swedish: Bruksanvisning för Cosentyx SensoReady-penna
Greek: Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady
Swedish: Säkerhet och effekt för sekukinumab undersöktes i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier hos 816 patienter med aktiv ankyloserande spondylit med ett Bath Ankylosing Spondylitis Disease Acitivity Index (BASDAI) på ≥4, trots behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab αξιολογήθηκαν σε 816 ασθενείς σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιτδα (ΑΣ) με Δείκτη Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας (BASDAI) ≥4 παρά τη θεραπεία με μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδές ή τροποποιητικό της νόσου αντι-ρευματικό φάρμακο (DMARD).
Swedish: sekukinumab 150 mg n=185
Greek: secukinumab 150 mg n=185
Swedish: Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på sjukdomen, minska inflammationen och förbättra dina fysiska funktioner.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Metionin
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Μεθειονίνη
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Swedish: Tvätta injektionsstället:
Greek: 3. Καθαρισμός του σημείου της ένεσης:
Swedish: Hämning av strukturell skada sågs hos patienter som var TNFα-naiva och TNFα-IR och oavsett om patienterna samtidigt behandlades med metotrexat eller inte.
Greek: Επίδραση στην αναστολή της δομικής καταστροφής παρατηρήθηκε σε αντι-TNFα-παρθένους ασθενείς και σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (αντι-TNFα-IR) καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με MTX.
Swedish: I AS-studie 2 (MEASURE 2) utvärderades 219 patienter, av vilka 11,9 % fick samtidig behandling med metotrexat och 14,2 % med sulfasalazin.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 2 (MEASURE 2) αξιολόγησε 219 ασθενείς, εκ των οποίων 11,9% και 14,2% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Swedish: I AS-studie 1 (MEASURE 1) utvärderades 371 patienter, av vilka 14,8 % samtidigt behandlades med metotrexat och 33,4 % med sulfasalazin.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 1 (MEASURE 1) αξιολόγησε 371 ασθενείς, εκ των οποίων 14,8% και 33,4% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Swedish: Av de 100 patienterna som randomiserades till sekukinumab 300 mg uppnådde 64, 44 respektive 24 patienter ACR20/50/70-svar.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab 300 mg, 64, 44 και 24 εμφάνισαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på dessa tillstånd när du tar Cosentyx.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.
Swedish: Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.
Swedish: I både studie 1 och studie 2 fick de patienter som randomiserats till att få placebo och som inte hade svarat på behandlingen vecka 12 gå över till att få sekukinumab (antingen 150 mg eller 300 mg) vecka 12, 13, 14 och 15, följt av samma dos varje månad från och med vecka 16.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες 1 και 2, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία την εβδομάδα 12 διασταυρώθηκαν ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 150 mg είτε 300 mg) τις εβδομάδες 12, 13, 14 και 15, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα ξεκινώντας από την εβδομάδα 16.
Swedish: Placebo (n=245)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=245)
Swedish: Ingen interaktion observerades mellan sekukinumab och midazolam (CYP3A4-substrat) i en studie på patienter med plackpsoriasis.
Greek: Σε μια μελέτη σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ του secukinumab και της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4).
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats med skyddshatten avtagen.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καπακιού.
Swedish: Rinorré
Greek: Ρινόρροια
Swedish: I PsA-studie 1, 2 och 3 hade 29 %, 35 % respektive 30 % av patienterna tidigare behandlats med en TNFα-hämmare, men avbrutit behandlingen på grund av otillräcklig effekt eller intolerans (inadekvat respons, TNFα -IR).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, τη μελέτη ΨA 2 και τη μελέτη ΨΑ 3, 29%, 35% και 30% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αντι-TNFα παράγοντα και διέκοψαν τον αντιTNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Swedish: Pulvret till injektionsvätska, lösning, måste beredas före användning.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Swedish: Kassera den använda sprutan i en behållare för riskavfall omedelbart efter användning.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα.
Swedish: Sekukinumab 150 mg och 300 mg ledde till signifikant hämning av progressionshastigheten för perifer ledskada i jämförelse med placebo, mätt som förändring av mTSS från studiestart till vecka 24 (tabell 6).
Greek: Η θεραπεία με secukinumab 150 mg και 300 mg ανέστειλε σημαντικά την εξέλιξη της περιφερικής αρθρικής καταστροφής συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως αυτή μετρήθηκε από τη μεταβολή σε σχέση με την αρχική εκτίμηση στο mTSS την εβδομάδα 24 (Πίνακας 6).
Swedish: Injicera inte i områden med blåmärken eller där huden är öm, röd, fjällande eller hård.
Greek: Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en spritkompress.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Swedish: Antal patienter PASI 50-svar n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση PASI 50 n (%)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cosentyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx Hur du använder Cosentyx
Greek: Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Innehåller även: sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Greek: Περιέχει επίσης: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80.
Swedish: Sprutan ska tas ut ur kylskåpet 20 minuter före injicering för att uppnå rumstemperatur.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Av de 100 patienterna som randomiserades till sekukinumab 150 mg uppnådde 64, 39 respektive 20 patienter ACR20/50/70-svar.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab 150 mg, 64, 39 και 20 εμφάνισαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Swedish: Fördelen med att använda Cosentyx vid ankyloserande spondylit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen och förbättrar dina fysiska funktioner.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 80.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική και πολυσορβικό 80.
Swedish: ACR50-svar n (%)
Greek: ACR50 ανταπόκριση n (%)
Swedish: Strålen av sterilt vatten för injektionsvätskor ska riktas direkt mot pulvret.
Greek: Η ροή του στείρου ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να κατευθύνεται πάνω στην κόνι.
Swedish: • snuva (rinorré).
Greek: • συνάχι (ρινόρροια)
Swedish: Cosentyx SensoReady-penna:
Greek: Η πένα Cosentyx SensoReady:
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering återfinns i bipacksedeln.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Cosentyx 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning måste beredas av sjukvårdspersonal.
Greek: Ανασύσταση Το cosentyx 150°mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να προετοιμάζεται από ένα επαγγελματία υγείας.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Det avtagbara nålskyddet på den förfyllda sprutan med Cosentyx innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Swedish: Säkerhet och effekt för sekukinumab har undersökts i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier hos 1 999 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 svullna och ≥3 ömma leder) trots behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab αξιολογήθηκαν σε 1.999 ασθενείς σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσεως ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥3 διογκωμένες και ≥3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά τη θεραπεία με μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή ή τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cosentyx pulver till injektionsvätska, lösning, är ett vitt fast pulver i en injektionsflaska av glas.
Greek: Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cosentyx κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι μία λευκή στερεή σκόνη σε γυάλινο φιαλίδιο.
Swedish: Förpackning innehållande 1 förfylld penna
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη πένα
Swedish: I AS-studie 1 och 2 uppvisade patienter som behandlades med sekukinumab 150 mg förbättringar avseende hälsorelaterad livskvalitet, enligt ASQoL (p=0,001) och SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) (p<0,001).
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΑΣ 1 και τη μελέτη 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής ΑΣ (ASQoL) (p=0,001) και την SF-36 Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (SF36PCS) (p<0,001).
Swedish: Använd sprutan före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller sprutetiketten efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP».
Swedish: Fördelen med att använda Cosentyx vid psoriasisartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen, fördröjer skadorna på brosk och ben i lederna och ökar din förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.
Swedish: • psoriasisartrit
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα
Swedish: Cosentyx ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion).
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Swedish: • tecken på låga nivåer av vita blodkroppar, som feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni)
Greek: • συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός,
Swedish: Radiografisk effekt
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
Swedish: Patienter randomiserades också till att få placebo vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dosering varje månad.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν επίσης ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Swedish: ASAS 40-svar, % hsCRP, (kvot post-BSL/BSL)
Greek: hsCRP, (μετα-BSL/BSL λόγος)
Swedish: Kartongen innehåller Cosentyx förfylld(a) spruta(or), separat förpackad(e) i ett plastblister.
Greek: Το κουτί περιέχει προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Cosentyx, σφραγισμένη(ες) ατομικά σε πλαστική κυψέλη.
Swedish: I de 3 återstående fallen rapporterades icke allvarliga infektioner, som svarade på standardbehandling och som inte föranledde behandlingsavbrott med sekukinumab.
Greek: Μη-σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του secukinumab αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις.
Swedish: PsA-studie 1
Greek: Μελέτη ΨΑ 1
Swedish: I AS-studie 1 och 2 uppvisade sekukinumab-behandlade patienter (150 mg i AS-studie 2 och båda regimerna i AS-studie 1) signifikanta förbättringar avseende klinisk effekt vid vecka 16, med jämförbar bibehållen effekt vid vecka 52 hos både TNFα-naiva och TNFα-IR-patienter.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 1 και στη μελέτη ΑΣ 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (150 mg στη μελέτη ΑΣ 2 και τα δύο δοσολογικά σχήματα στη μελέτη ΑΣ 1) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα την εβδομάδα 16, με συγκρίσιμο βαθμό ανταπόκρισης και αποτελεσματικότητα που διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52 και στις δύο ομάδες ασθενών, και στους αντι-TNFα παρθένους και στους μη ανταποκριθέντες στους αντι-TNFα.
Swedish: För patienter som även har måttlig till svår plackpsoriasis eller som inte svarat adekvat på behandling med TNFα-hämmare är rekommenderad dos 300 mg, som subkutan injektion med initial dosering vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av månatlig underhållsdosering.
Greek: Για τους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (ΙR), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δοσολογία συντήρησης.
Swedish: Cosentyx ska administreras som subkutan injektion.
Greek: Το Cosentyx πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Swedish: Stick in sprutans nål genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan med pulvret och lös upp pulvret genom att långsamt injicera 1,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι διαπερνώντας το κέντρο του ελαστικού πώματος και ανασυστήστε την κόνι ενίοντας αργά 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Swedish: Anvisningar för administrering av Cosentyx injektionsvätska, lösning Tippa injektionsflaskan till cirka 45° vinkel, stick ner nålen till flaskans botten och dra upp lösningen i sprutan.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του διαλύματος Cosentyx Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και εισάγετε το άκρο της βελόνας στο φιαλίδιο μέχρι τον πυθμένα του διαλύματος όταν αναρροφάτε το διάλυμα στη σύριγγα.
Swedish: Cosentyx finns i förpackningar om en injektionsflaska.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå orörd i rumstemperatur i ca 5 minuter.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση ακίνητο σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.
Swedish: Infiltrerande epidermala neutrofiler och olika neutrofilassocierade markörer, vilka är förhöjda vid hudlesioner hos patienter med plackpsoriasis, minskade signifikant efter en till två veckors behandling i en studie med sekukinumab.
Greek: Σε μία μελέτη με το secukinumab, τα διηθούντα επιδερμιδικά ουδετερόφιλα και διάφοροι σχετιζόμενοι με τα ουδετερόφιλα δείκτες, που υπάρχουν αυξημένοι στις δερματικές βλάβες των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας, μειώθηκαν σημαντικά μετά από θεραπεία μίας έως δύο εβδομάδων.
Swedish: • Spritkompress.
Greek: • Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Swedish: Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas ankyloserande spondylit.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα».
Swedish: Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation i huden.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Swedish: ACR70-svar n (%)
Greek: ACR70 ανταπόκριση n (%)
Swedish: Andelen patienter utan sjukdomsprogression från vecka 24 till vecka 52 var 85,7 % för gruppen som fick sekukinumab 10 mg/kg intravenöst som laddningsdos följt av 150 mg som subkutan underhållsdos och 86,8 % för gruppen som fick placebo följt av 75 mg eller 150 mg som subkutan underhållsdos var fjärde vecka från vecka 16 eller vecka 24.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 52 για την ενδοφλέβια δόση εφόδου secukinumab 10 mg/kg - ακολουθούμενη από 150 mg υποδόριας θεραπείας συντήρησης και για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου που άλλαξαν σε 75 mg ή 150 mg υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες την εβδομάδα 16 ή την εβδομάδα 24 ήταν 85,7% και 86,8%, αντίστοιχα.
Swedish: I GESTURE var sekukinumab bättre än placebo vid vecka 16 (33,3 % för 300 mg, 22,1 % för 150 mg, och 1,5 % för placebo), vilket utvärderades som signifikant förbättring av 0/1-svar enligt ppIGA ("läkt" eller "nästan läkt" hud) för patienter med måttlig till svår palmoplantar plackpsoriasis.
Greek: Στη μελέτη GESTURE, το secukinumab έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 (33,3% τα 300 mg, 22,1% τα 150 mg και 1,5% το εικονικό φάρμακο) όπως αξιολογήθηκε από τη σημαντική βελτίωση στην ανταπόκριση ppIGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när samtidig behandling med andra immunsuppressiva medel och sekukinumab övervägs (se även avsnitt 4.5).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη συγχορήγηση άλλων ανοσοκατασταλτικών με το secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Swedish: Injektionspennan ska tas ut ur kylskåpet 20 minuter före injicering för att uppnå rumstemperatur.
Greek: Η πένα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas psoriasisartrit.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα».
Swedish: Sekukinumab-behandlade patienter utan samtidig behandling med metotrexat hade ett högre ACR20-svar (53,6 % och 53,6 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 10,4 %) och ett högre ACR50-svar (37,5 % och 32,1 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 6,3 %).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab χωρίς συγχορήγηση ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (53,6% και 53,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 10,4%) και ανταπόκριση ACR 50 (37,5% και 32,1% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 6,3%).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική,
Swedish: I AS-studie 3 (MEASURE 3) utvärderades 226 patienter, av vilka 13,3 % fick samtidig behandling med metotrexat och 23,5 % med sulfasalazin.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 3 (MEASURE 3) αξιολόγησε 226 ασθενείς, εκ των οποίων 13,3% και 23,5% των ασθενών ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Swedish: I PsA-studie 2 hade både patienter naiva för behandling med TNFα-hämmare och TNFα-IR-patienter som behandlades med sekukinumab hade ett signifikant högre ACR20-svar vid vecka 24, jämfört med placebo, där något högre svar sågs i gruppen patienter naiva för behandling med TNFα-hämmare (TNFα-naiva: 64 % och 58 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 15,9 %; TNFα-IR: 30 % och 46 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 14,3 %).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, και οι δύο ομάδες ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab, και οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNFα και εκείνοι που διέκοψαν τους αντι-TNFα (IR), εμφάνισαν σημαντικά υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, με λίγο υψηλότερη ανταπόκριση στην ομάδα χωρίς αντι-TNFα (χωρίς αντι-TNFα: 64% και 58% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 15,9%, αντι-TNFα-IR: 30% και 46% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 14,3%).