FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora a prucaloprida possa ser um fraco substrato para a glicoproteína-P (P-gp), não é um inibidor da P-gp em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Hoci prukaloprid môže byť slabým substrátom pre glykoproteín P (gp-P), nie je inhibítorom gp-P v klinicky významných koncentráciách.
Portuguese: Se sofrer de diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não funcionar adequadamente, pelo que se recomenda o uso de um método contracetivo adicional.
Slovak: Ak máte veľmi zlú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí fungovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy.
Portuguese: Foram observados casos de aborto espontâneo durante os ensaios clínicos; contudo, verificando-se a presença de outros fatores de risco, a relação com a prucaloprida é desconhecida.
Slovak: V priebehu klinických štúdií sa pozorovali prípady spontánnych potratov, avšak v prítomnosti iných rizikových faktorov je ich vzťah k prukalopridu neznámy.
Portuguese: A excreção renal da prucaloprida inalterada envolve tanto a filtração passiva como a secreção ativa.
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného prukalopridu zahŕňa pasívnu filtráciu aj aktívnu sekréciu.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como descrito nesse folheto ou como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto písomnej informácií alebo ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Portuguese: É improvável que o Resolor afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Resolor vplýva na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.
Slovak: Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
Portuguese: O R107504, o R084536 e o R104065 (formados por O-desmetilação) foram identificados como metabolitos plasmáticos menores.
Slovak: R107504, R084536 a R104065 (utvorený O-demetyláciou) boli identifikované ako druhoradé metabolity v plazme.
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) associadas ao Resolor
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky (Adverse Drug Reactions, ADRs) spojené s užívaním Resoloru
Portuguese: No caso da ocorrência de uma sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário.
Slovak: V prípade výskytu predávkovania treba pacienta liečiť symptomaticky a začať podporné opatrenia, tak ako to jeho stav vyžaduje.
Portuguese: É extensivamente excretada inalterada na urina (aproximadamente 60% da dose) e o metabolismo in vitro é muito lento.
Slovak: Extenzívne sa vylučuje v nezmenenej forme močom (približne 60 % dávky) a in vitro metabolizmus je veľmi pomalý.
Portuguese: Um benefício significativo sobre uma série de medições da Qualidade de Vida, como o grau de satisfação com o tratamento e com os hábitos intestinais, desconforto físico e psicossocial e inquietações e preocupações, também foi observado nos momentos de avaliação nas semanas 4 e 12.
Slovak: Významný prínos, pokiaľ ide o viaceré body miery kvality života, ako miera spokojnosti s liečbou a črevnými návykmi, fyzikálne a psychosociálne nepohodlie, obavy a znepokojenie, sa tiež pozoroval v prípade oboch časových bodov hodnotenia v 4. a 12. týždni.
Portuguese: Em caso de diarreia grave, a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo adicional para evitar possíveis falhas da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
Slovak: V prípade závažnej hnačky sa môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív a na prevenciu možného zlyhania perorálnych kontraceptív (pozri predpisovú informáciu pre orálne kontraceptíva) sa odporúča dodatočná antikoncepčná metóda.
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos sobre mulheres que amamentaram ativamente durante a toma de Resolor, deve tomar-se a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Resolor, considerando o benefício da amamentação para o lactente e o benefício do tratamento para a mulher.
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí, týkajúcich sa žien, ktoré aktívne dojčili počas užívania Resoloru, je vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Resolorom pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória výskytu
Portuguese: - Se engravidar durante o tratamento com Resolor, informe o seu médico.
Slovak: - Ak počas liečby Resolorom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: É importante não ultrapassar a dose prescrita pelo seu médico.
Slovak: Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Portuguese: A depuração plasmática da prucaloprida tem valores médios de 317 ml/min.
Slovak: Plazmatický klírens prukalopridu je priemerne 317 ml/min.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer novo sintoma, os doentes devem informar o seu médico sobre a ocorrência de novas palpitações.
Slovak: Tak ako pri každom novom príznaku, majú pacienti prediskutovať nový začiatok palpitácií so svojím lekárom.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional revelou que a depuração total aparente da prucaloprida estava correlacionada com a depuração da creatinina, mas que a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não exerceram qualquer influência.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že zreteľný celkový klírens prukalopridu bol vo vzájomnom vzťahu s klírensom kreatinínu, ale vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa nemali žiadny vplyv.
Portuguese: O Resolor não demonstrou provocar o fenómeno de exacerbação ou induzir a dependência.
Slovak: Ukázalo sa, že Resolor nespôsobuje rebound fenomén ani nevyvoláva závislosť.
Portuguese: A prucaloprida tem um baixo potencial de interação farmacocinética.
Slovak: Prukaloprid má nízky farmakokinetický interakčný potenciál.
Portuguese: Foi realizado um ensaio QT aprofundado para avaliar os efeitos de Resolor sobre o intervalo QT nas doses terapêutica (2 mg) e supraterapêutica (10 mg) e em comparação com os efeitos do placebo e um controlo positivo.
Slovak: Uskutočnila sa dôkladná QT štúdia na vyhodnotenie účinkov Resoloru na QT interval v terapeutickej dávke (2 mg) a v dávke prevyšujúcej terapeutické dávky (10 mg) v porovnaní s účinkami placeba a pozitívnej kontroly.
Portuguese: A prucaloprida não demonstrou inibir atividades específicas do CYP450 em estudos in vitro em microssomas de fígado humano em concentrações terapeuticamente relevantes.
Slovak: Prukaloprid neinhibuje špecifické aktivity CYP450 v in vitro štúdiách v ľudských pečeňových mikrozómoch v terapeuticky významných koncentráciách.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Resolor
Slovak: Ak zabudnete užiť Resolor
Portuguese: Como conservar o Resolor
Slovak: Ako uchovávať Resolor
Portuguese: O que é o Resolor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar o Resolor Como tomar o Resolor
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Resolor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor Ako užívať Resolor
Portuguese: No entanto, a totalidade de dados, incluindo os outros estudos duplamente cegos, controlados com placebo com 12 semanas de duração, sustenta a eficácia de Resolor.
Slovak: Avšak, celkový súbor údajov, vrátane iných dvojito zaslepených 12-týždňových štúdií kontrolovaných placebom, podporujú účinnosť Resoloru.
Portuguese: Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento e costumam desaparecer ao fim de poucos dias com um tratamento continuado.
Slovak: Vedľajšie účinky sa objavujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní pokračujúcej liečby.
Portuguese: O perfil de segurança de Resolor foi consistente com o que foi visto em doentes do sexo feminino.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru bol v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov ženského pohlavia.
Portuguese: O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria da motilidade intestinal (prócinéticos gastrointestinais).
Slovak: Resolor patrí do skupiny liekov zosilňujúcich črevné pohyby (gastrointestinálne prokinetiká).
Portuguese: População pediátrica: Resolor não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia: Resolor sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov(pozri časť 5.1).
Portuguese: Num ensaio em voluntários saudáveis, o tratamento com prucaloprida foi bem tolerado quando administrado num regime de titulação até 20 mg uma vez ao dia (10 vezes a dose terapêutica recomendada).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov bola liečba prukalopridom dobre znášaná, keď sa podávala v postupne sa zvyšujúcej schéme do 20 mg jedenkrát denne (10-násobok odporúčanej terapeutickej dávky).
Portuguese: Em doses terapêuticas, não se prevê que o Resolor exerça efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados com o leite materno.
Slovak: Pri terapeutických dávkach Resoloru sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Portuguese: Devido ao modo de ação específico da prucaloprida (estimulação da motilidade propulsora), não se prevê que doses acima de 2 mg ao dia venham a aumentar a eficácia.
Slovak: V dôsledku špecifického mechanizmu účinku prukalopridu (stimulácia propulzívnej motility) sa neočakáva nárast účinnosti pri zvýšení dennej dávky nad 2 mg.
Portuguese: Um estudo em seres humanos demonstrou que prucaloprida é excretada no leite materno.
Slovak: V štúdiách u ľudí sa preukázalo, že sa prukaloprid vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Os ensaios em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita toxicidade reprodutiva (incluindo gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal) (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (vrátane gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu) (pozri časť 5.3).
Portuguese: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itália
Slovak: Borgo San Michele (Latina)
Portuguese: Doses terapêuticas de probenecida, cimetidina, eritromicina e paroxetina não afetaram a farmacocinética da prucaloprida.
Slovak: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidínu, erytromycínu a paroxetínu neovplyvňovali farmakokinetiku prukalopridu.
Portuguese: Isto confirmou os resultados de dois ensaios do QT controlados com o placebo.
Slovak: Toto potvrdilo výsledky dvoch placebom kontrolovaných QT štúdií.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação dos lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Portuguese: A prescrição do Resolor a doentes com estas patologias deverá ser feita com precaução, especialmente quando utilizado em doentes com história de arritmias ou doença isquémica cardiovascular.
Slovak: Treba byť opatrný pri predpisovaní Resoloru pacientom s týmito stavmi, obzvlášť pri používaní u pacientov s arytmiami alebo ischemickou chorobou srdca v anamnéze.
Portuguese: As frequências são calculadas com base na análise integrada de 17 ensaios clínicos duplamente cegos, controlados com placebo.
Slovak: Frekvencie sú vypočítané na základe integrovanej analýzy 17 dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných placebom.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de Resolor nas crianças foi idêntico ao observado nos adultos.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru bol celkovo rovnaký u detí aj u dospelých.
Portuguese: A prucaloprida é rapidamente absorvida; após uma dose oral única de 2 mg em indivíduos saudáveis, a Cmáx foi alcançada em 2-3 horas.
Slovak: Prukaloprid sa rýchlo vstrebáva; po jednej perorálnej dávke 2 mg u zdravých jedincov sa Cmax dosiahla v priebehu 2 −
Portuguese: - Utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Resolor para evitar engravidar.
Slovak: - Počas užívania Resoloru používajte spoľahlivú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstvu.
Portuguese: Uma sobredosagem pode resultar em sintomas provenientes de uma exacerbação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos da prucaloprida, e estes incluem: dores de cabeça, náuseas e diarreia.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k príznakom, ktoré sú následkom nadsadenia známych farmakodynamických účinkov prukalopridu a zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu a hnačku.
Portuguese: Tome o Resolor diariamente durante o período de tempo aconselhado pelo seu médico.
Slovak: Resolor užívajte každý deň tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Portuguese: Contudo, o Resolor pode por vezes provocar tonturas e cansaço, em especial no primeiro dia de tratamento, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Resolor spôsobovať závrat a únavu, zvlášť počas prvého dňa liečby, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos ou tiver uma doença grave do fígado, a dose inicial é de um comprimido de 1 mg uma vez por dia; a dose pode ser aumentada pelo seu médico para 2 mg diários, se necessário.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov alebo máte závažné ochorenie pečene, počiatočná dávka je jedna 1 mg tableta jedenkrát denne, ktorú môže váš lekár v prípade potreby zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Portuguese: A extensa perda de líquidos por diarreia ou vómitos pode obrigar à correção das perturbações eletrolíticas.
Slovak: Nadmerná strata tekutín pri hnačke alebo vracaní môže vyžadovať úpravu elektrolytovej rovnováhy.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose habitual de Resolor é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku Resolor u väčšiny pacientov je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Portuguese: A farmacocinética da prucaloprida é proporcional à dose dentro e fora do intervalo terapêutico (em ensaios até 20 mg).
Slovak: Farmakokinetika prukalopridu je úmerná dávke v rámci a za terapeutickým rozsahom (testované do 20 mg).
Portuguese: A utilização de Resolor não é recomendada durante a gravidez.
Slovak: Resolor sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de Resolor para utilização em doentes com patologias graves concomitantes e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou afeções psiquiátricas, cancro ou SIDA e outras afeções endócrinas).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie týkajúce sa bezpečnosť a účinnosti Resoloru pri používaní u pacientov so závažným a klinicky nestabilným súbežným ochorením (napr. ochorenie pľúc alebo kardiovaskulárne ochorenie, neurologické alebo psychiatrické poruchy, nádorové ochorenie alebo AIDS a iné poruchy endokrinného systému).
Portuguese: A prucaloprida é um agonista com elevada afinidade para o recetor da serotonina (5-HT4), o que provavelmente explica os seus efeitos pró-cinéticos.
Slovak: Prukaloprid je selektívny agonista serotonínového receptora (5-HT4) s vysokou afinitou, čo pravdepodobne vysvetľuje jeho prokinetické účinky.
Portuguese: Resolor contém lactose
Slovak: Resolor obsahuje laktózu
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao prescrever Resolor a doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) devido aos dados limitados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Slovak: Pri predpisovaní Resoloru pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) je potrebná opatrnosť z dôvodu obmedzených údajov u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: Se tiver tomado uma dose excessiva de Resolor, é possível que sofra de diarreia, dores de cabeça e/ou enjoo.
Slovak: Ak ste užili viac lieku Resolor ako ste mali, je možné, že dostanete hnačku, bude vás bolieť hlava a/alebo budete pociťovať nevoľnosť.
Portuguese: Um conjunto alargado de ensaios de farmacologia de segurança, com especial ênfase nos parâmetros cardiovasculares, não mostrou alterações relevantes na hemodinâmica e nos parâmetros derivados do ECG (QTc), com a exceção de um ligeiro aumento da frequência cardíaca e da tensão arterial observado em porcos sedados após administração intravenosa, e um aumento da tensão arterial em cães não sedados após administração intravenosa em bólus, o que não foi observado tanto nos cães sedados como após a administração oral em cães atingindo níveis plasmáticos semelhantes.
Slovak: Rozsiahla séria štúdií farmakológie bezpečnosti s osobitným dôrazom na kardiovaskulárne parametre nepreukázala žiadne významné zmeny hemodynamických a z EKG odvodených parametrov (QTc) s výnimkou mierneho nárastu srdcovej frekvencie a krvného tlaku pozorovaných u prasiat v anestéze po intravenóznom podaní a nárastu krvného tlaku u psov pri vedomí po intravenóznom podaní bolusu, ktorý sa nepozoroval u psov v anestéze ani po perorálnom podaní u psov dosahujúcich podobné plazmatické hladiny.
Portuguese: A eficácia depois dos três meses não foi demonstrada em estudos controlados por placebo (ver secção 5.1).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako tri mesiace (pozri časť 5.1).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Portuguese: A afinidade para outros recetores foi detetada in vitro apenas em concentrações superiores, no mínimo, em 150 vezes à sua afinidade para o recetor da 5-HT4.
Slovak: Afinita pre iné receptory sa zaznamenala in vitro len pri koncentráciách prevyšujúcich jeho afinitu k 5-HT4 receptoru najmenej 150-násobne.
Portuguese: Os efeitos de Resolor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos, uma vez que foram observadas tonturas e fadiga nos estudos clínicos, em especial durante o primeiro dia de tratamento (ver secção 4.8).
Slovak: Resolor má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože v klinických štúdiách sa obzvlášť počas prvého dňa liečby vyskytli závraty a únava (pozri časť 4.8).
Portuguese: A prucaloprida não teve efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da varfarina, digoxina, álcool, paroxetina ou contracetivos orais.
Slovak: Prukaloprid nemal žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku warfarínu, digoxínu, alkoholu, paroxetínu alebo perorálnych kontraceptív.
Portuguese: Comparativamente com um tratamento de obstipação que funcione por ação osmótica, a estimulação procinética com a prucaloprida aumentou a motilidade colónica, como medido pelo número de CPAAs nas primeiras 12 horas após a toma do medicamento experimental.
Slovak: V porovnaní s liečbou obstipácie osmotickým účinkom, prokinetická stimulácia prukalopridom zvýšila motilitu hrubého čreva meranú počtom HAPC počas prvých 12 hodín po užití skúmaného lieku.
Portuguese: Tome especial cuidado com o Resolor e informe o seu médico: - se sofrer de doença renal grave, - se sofrer de doença hepática grave, - se estiver actualmente sob vigilância médica devido a um problema de saúde grave, como doença pulmonar ou cardíaca, problemas relacionados com o sistema nervoso central ou saúde mental, cancro, SIDA ou uma doença hormonal.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Resolor a informujte svojho lekára: - ak trpíte závažným ochorením obličiek, - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak ste v súčasnosti pod dohľadom lekára kvôli závažnému zdravotnému problému, ako je ochorenie pľúc alebo srdca, problémy s nervovým systémom alebo mentálnym zdravím,
Portuguese: Os resultados do estudo não revelaram quaisquer diferenças na eficácia entre Resolor e o placebo com taxas de resposta de 17% e 17,6%, respetivamente (P=0,9002).
Slovak: Výsledky štúdie nepreukázali žiadny rozdiel v účinnosti medzi Resolorom alebo placebom s mierou odpovedí 17 % a 17,8
Portuguese: Nos cães, os efeitos observados no trato gastrointestinal são sensíveis ao bloqueio com antagonistas seletivos dos recetores da 5-HT4, o que ilustra que tais efeitos são exercidos através da ação seletiva sobre estes recetores.
Slovak: Účinky pozorované v gastrointestinálom trakte psov sú citlivé na blokádu selektívnymi antagonistami 5-HT4 receptora, čo dokazuje, že pozorované účinky sa uplatňujú prostredníctvom selektívneho účinku na 5-HT4 receptory.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é >90%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je >
Portuguese: Outros metabolitos identificados e quantificados na urina e nas fezes são o R084536 (formado por O-desaquilação) responsável por 3% da dose, e os produtos da hidroxilação (3% da dose) e N-oxidação (2% da dose).
Slovak: Iné metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici boli R084536 (utvorené N-dealkyláciou), ktoré predstavovali 3 % dávky, a produkty hydroxylácie (3
Portuguese: Em todos os três ensaios, o tratamento com Resolor resultou também em melhorias significativas num conjunto de medições de sintomas (PAC-SYM), conjunto este validado e específico para a doença, que incluem sintomas abdominais (distensão, desconforto, dores e cólicas), fecais (movimentos intestinais incompletos, falso alarme, esforço, fezes muito duras ou muito pequenas) e retais (movimentos intestinais dolorosos, ardor, hemorragia/rutura), determinados na semana 4 e na semana 12.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách viedla liečba Resolorom tiež k významnému zlepšeniu potvrdeného a pre ochorenie špecifického súboru miery príznakov (PAC-SYM) zahŕňajúceho abdominálne (nadúvanie, ťažkosti, bolesť a kŕče), rektálne príznaky (bolestivé črevné pohyby, pálenie, krvácanie/trhliny) a príznaky spojené so stolicou (neúplné črevné pohyby, planý poplach, napínanie, príliš tvrdá, príliš malé množstvo), určované v 4. týždni a v 12. týždni.
Portuguese: O Resolor destina-se apenas a adultos e não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Slovak: Resolor je určený len pre dospelých a nemajú ho užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado anualmente até à renovação.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: Após uma dose diária de 1 mg, o pico das concentrações plasmáticas e a área sob a curva (AUC) da prucaloprida em pessoas idosas foram 26% a 28% mais elevados do que em adultos jovens.
Slovak: Po podaní dávky 1 mg jedenkrát denne boli vrcholové plazmatické koncentrácie a AUC prukalopridu u starších pacientov o 26 % až 28 % vyššie ako u mladých dospelých.
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento na frequência semanal média de ≥3 SCBM não foi estatisticamente significativa durante as Semanas 112, o que revela inconsistência em relação a 5 outros estudos duplamente cegos, controlados com placebo, aleatórios e multicêntricos com 12 semanas de duração que demonstraram eficácia neste ponto temporal em doentes adultos.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami v priemernej týždennej frekvencii ≥3 SCBM na týždeň nebol štatisticky významný v období od 1. do 12. týždňa, čo nie je v súlade s 5 inými multicentrickými, randomizovanými, dvojito zaslepenými, 12-týždňovými štúdiami kontrolovanými placebom, ktoré preukázali účinnosť u dospelých pacientov v tomto časovom medzníku.