FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, špatné trávení, zácpy, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy méně časté:
Latvian: iekaisumi vai čūlas, kas izraisa vēdera sāpes vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisumi vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, vemšana, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa darbības traucējumi retāk:
Czech: Doporučené dávkování - transplantace srdce Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých
Latvian: Ieteikumi par lietošanu - Sirds transplantācija Transplantāta tremes profilakse - pieaugušajiem
Czech: Neužívejte <(Smyšlený) název přípravku>: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku <Vloží se národní údaje
Latvian: Nelietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolīmu vai jebkuru citu makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli.
Czech: koagulopatie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení, pancytopenie, neutropenie vzácné:
Latvian: koagulopātijas, patoloģiski asinsreces un asinsteces analīžu rezultāti, pancitopēnija, neitropēnija reti:
Czech: kóma, krvácení do CNS a cerebrovaskulární příhody, paralýza a paréza, encefalopatie, abnormality v řeči a používání jazyka, amnézie vzácné:
Latvian: koma, asiņošana centrālā nervu sistēmā un cerebrovaskulāri traucējumi, paralīze un parēze, encefalopātija, runas un valodas traucējumi, amnēzija reti:
Czech: tvorba cyst ve slinivce břišní Poruchy jater a žlučníku časté:
Latvian: cistu veidošanās aizkuņģa dziedzerī Aknu un žultspūšļa traucējumi bieži:
Czech: poruchy kloubů
Latvian: muskuļu vājums
Czech: Co <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje - Léčivou látkou je takrolimus.
Latvian: Ko {(Piešķirtais) nosaukums} satur - Aktīvā viela ir takrolīms (tacrolimus).
Czech: subileus, pankreatická pseudocysta
Latvian: parciālās ileuss, aizkuņģa dziedzera pseidocista
Czech: - Vzhledem k možnému riziku zhoubných kožních změn v důsledku imunosupresivní léčby byste měl(a) nosit vhodný ochranný oděv a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vystavení kůže slunečnímu a UV záření.
Latvian: - No ļaundabīgu ādas izmaiņu riska viedokļa un lai ierobežotu Jūsu apstarojumu ar saules gaismu un ultravioleto starojumu imūnās sistēmas darbību nomācošas terapijas laikā, Jums ir jāvalkā piemērots aizsargājošs apģērbs vai jālieto saulessargs ar augstu aizsardzības faktoru pret saules stariem.
Czech: josamycin nebo rifampicin - inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir - protivředovou látku omeprazol - hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil - léky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon - nefazodon, působící proti depresi - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Latvian: nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu; - zāles, kuras pazīstamas kā "statīni", ko lieto pret paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu daudzumu; - pretepilepsijas zāles fenitoīnu vai fenobarbitālu; - kortikosteroīdus prednizolonu un metilprednizolonu; - antidepresantu nafazodonu; - asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus.
Czech: záněty kůže, pocit pálení při oslunění vzácné:
Latvian: dermatīts, dedzināšanas sajūta, atrodoties saules gaismā reti:
Czech: dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma vzácné:
Latvian: apgrūtināta elpošana, elpceļu patoloģijas, astma reti:
Czech: Doporučuje se perorální denní dávku rozdělit na dvě denní dávky (např. ráno a večer).
Latvian: Ietiecams perorālo dienas devu dalīt 2 daļās (t.i., no rīta un vakarā).
Czech: nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Latvian: neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds veiktspēja, sirds muskuļa patoloģijas, sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG patoloģijas, sirdsdarbības ātruma un pulsa patoloģijas reti:
Czech: Využití takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Latvian: Cilvēkam takrolīma izkliede pēc intravenozas infūzijas var tikt raksturota par divfāzisku.
Czech: abnormality jaterních enzymů a funkce jater, cholestáza a žloutenka, hepatocelulární poškození a hepatitis, cholangitis vzácné:
Latvian: aknu enzīmu un funkciju patoloģiskas pārmaiņas, holestāze un dzelte, hepatocelulārs bojājums un hepatīts, holangīts reti:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení méně časté:
Latvian: nepietiekama nieru darbība, samazināta urīna sekrēcija, traucēta vai sāpīga urinācija retāk:
Czech: V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy.
Latvian: Rezultātā {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā Jūsu organisms vairs tik labi nespēj apkarot infekcijas un Jums pieaug infekciju iespēja.
Czech: záchvatovité stavy, poruchy vědomí, parestézie a dysestézie, periferní neuropatie, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému méně časté:
Latvian: krampji, samaņas traucējumi, parestēzijas un dizestēzijas, perifēras neiropātijas, reibonis, rakstīšanas traucējumi, nervu sistēmas traucējumi retāk:
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Latvian: Ja novēro klīniski nozīmīgas pārmaiņas, jāapsver imūnsupresīvās terapijas shēmas pārmaiņa.
Czech: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy méně časté:
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un dezorientācija, depresija, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības un traucējumi, murgi, halucinācijas, psihiski traucējumi retāk:
Czech: krvácení, tromboembolické a ischemické příhody, periferní vaskulární poruchy, cévní hypotenzivní poruchy méně časté:
Latvian: asiņošana, trombemboliski un išēmiski traucējumi, perifēro asinsvadu traucējumi, vaskulāri hipotensīvi traucējumi retāk:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují u více než jednoho z deseti pacientů.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: novēro vairāk nekā vienam no 10 pacientiem.
Czech: anemie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky analýzy erytrocytů méně časté:
Latvian: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, leikocitoze, patoloģiski sarkano asins šūnu analīžu rezultāti retāk:
Czech: dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky méně časté:
Latvian: elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi retāk:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Czech: JAK SE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVÁ Počáteční dávku k prevenci odloučení transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: KĀ LIETOT {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS} Jums transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei nepieciešamo sākuma devu noteiks ārsts, aprēķinam izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Czech: Po léčbě <(Smyšlený) název přípravku> byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory v důsledku potlačení imunity.
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas ir aprakstīti labdabīgi un ļaundabīgi audzēji, ko izraisījis imūnās sistēmas darbības nomākums.
Czech: kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a používání jazyka, poruchy paměti vzácné:
Latvian: koma, asiņošana smadzenēs, trieka, paralīze, smadzeņu patoloģijas, runas un valodas patoloģijas, traucēta atmiņa reti:
Czech: ventrikulární arytmie a zástava srdce, selhání srdce, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, supraventrikulární arytmie, palpitace, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Latvian: kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, supraventrikulāras aritmijas, sirdsklauves, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas reti:
Czech: závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, sliznici úst, očí a pohlavním ústrojí, zvýšené ochlupení
Latvian: smagas bullas uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, pastiprināta apmatojuma augšana
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti tisíc pacientů.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1 mg TOBOLKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES ALUMĪNIJA BLISTERIS 1 mg KAPSULAS
Czech: Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky, které obsahují tyto léčivé látky: - antimykotika a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí např.
Latvian: Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles ar tālāk minētajām aktīvajām vielām: - pretsēnīšu zāles un antibiotiskos preparātus, jo īpaši tos, kurus sauc par makrolīdu antibiotikām un lieto infekciju ārstēšanai, kā ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu,
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta.
Latvian: Ieteikumi par minimālo mērķa koncentrāciju asinīs Devas galvenokārt jāizvēlas, ņemot vērā tremes klīnisko novērtējumu un panesamību katram konkrētam pacientam.
Czech: hypertonie velmi vzácné: myastenie
Latvian: hipertonija ļoti reti:
Czech: Z toho důvodu může souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolizmus těchto léčivých přípravků.
Latvian: Zināms, ka takrolīms ir CYP3A4 inhibitors; tādēļ vienlaikus takrolīma un citu zāļu, ko metabolizē CYP3A4, lietošana var ietekmēt šo zāļu metabolismu.
Czech: snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi méně časté:
Latvian: samazināta magnija, fosfātu, kālija, kalcija un nātrija koncentrācija asinīs, pārslodze ar šķidrumu, paaugstināta urīnskābes vai lipīdu koncentrācija asinīs, pavājināta ēstgriba, paaugstināts asins skābums, citas sāļu koncentrācijas izmaiņas asinīs retāk:
Czech: bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti v končetinách, bolesti zad méně časté:
Latvian: artralģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā retāk:
Czech: Po indukci protilátkami, pokud je léčba <(Smyšlený) název přípravku> zahájena perorálně, je doporučená počáteční dávka 0,10-0,30 mg/kg/den a má být aplikována ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
Latvian: Pēc antivielu inducēšanas, ja sākta perorāla <(Piešķirtais) nosaukums> terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,10 - 0,30 mg/kg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Czech: Dostanete <(Smyšlený) název přípravku> jako infuzi v trvání 24 hodin, ne jako jednorázovou injekci.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} Jums ievadīs ilgstošas, 24 stundas ilgas infūzijas veidā.
Czech: : {číslo}
Latvian: NOSAUKUMS}
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho z deseti tisíc pacientů.
Latvian: Retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: selhání některých orgánů, chřipkové příznaky, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
Latvian: dažu orgānu mazspēja, gripai līdzīgs stāvoklis, paaugstināts jutīgums pret karstumu un aukstumu, spiediena sajūta krūšu kurvī, nervozitāte vai patoloģiskas sajūtas, paaugstināta enzīma laktāta dehidrogenāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas zudums reti:
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje].
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir [Aizpilda nacionāli].
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms)
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Czech: celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Latvian: vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforta sajūta, paaugstināta enzīma sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa temperatūras traucējumu sajūta retāk:
Czech: dušnost, choroby plicního parenchymu, pleurální výpotek, faryngitis, kašel, nosní kongesce a záněty méně časté:
Latvian: dispnoja, parenhimālas plaušu slimības, pleiras izsvīdums, faringīts, klepus, aizlikts deguns un iekaisums retāk:
Czech: Oční poruchy časté:
Latvian: Acu slimības bieži:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů méně částé:
Latvian: nefropātija, hemorāģisks cistīts Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības retāk:
Czech: Časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti pacientů, ale více než u jednoho ze sta pacientů.
Latvian: Biežas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 100 pacientiem.
Czech: neprůchodné střevo, zvýšená hladina amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku vzácné:
Latvian: zarnu aizsprostojums, enzīma amilāzes koncentrācijas pieaugums asinīs, kuņģa satura atvilnis mutē, kavēta kuņģa iztukšošanās reti:
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dětí
Latvian: Transplantāta tremes profilakse - bērniem
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,05 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,1- 0,3 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz mērķa minimālai koncentrācijai 12 - 15 ng/ml.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Latvian: NOSAUKUMS>
Czech: U většiny pacientů po transplantaci jater bylo po perorálním podání (0,30 mg/kg/den) dosaženo steady-state koncentrace takrolimu během 3 dnů.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas (0,30 mg/kg dienā) pacientiem pēc aknu transplantācijas, <(Piešķirtais) nosaukums> līdzsvara koncentrācija vairumam pacientu tika sasniegta 3 dienu laikā.
Czech: Konverze z cyklosporinu
Latvian: Terapijas maiņa no ciprosporīna
Czech: respirační selhání, poruchy respiračního traktu, astma vzácné:
Latvian: elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, bronhiālā astma reti:
Czech: Počáteční perorální dávku 0,30 mg/kg/den je třeba rozdělit do dvou dávek (např. ráno a večer).
Latvian: Perorālā sākumdeva ir 0,30 mg/kg dienā, kas jālieto divās dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
Czech: Problémem tudíž není pouze pět subjektů původní dokumentace, ale také nedostatek farmakokinetických výpočtů.
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).
Czech: Vyřazení subjektu 24 kvůli nízkým plazmatickým koncentracím itrakonazolu však není přijatelné.
Latvian: Tomēr 24. brīvprātīgā izslēgšana zemu itrakonazola plazmas koncentrāciju dēļ nav pieņemama.
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal seznam nevyřešených otázek:
Latvian: Tādēļ CHMP izveidoja neatrisināto jautājumu sarakstu.
Czech: Maximálních hladin v krevní plazmě je dosaženo během 3 až 4 hodin po perorálním podání.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3-4 stundas pēc perorālās lietošanas.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že bioekvivalence nemohla být prokázána,
Latvian: - CHMP uzskatīja, ka bioekvivalenci nevar pierādīt,
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROKANAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: PROKANAZOL UN RADNIECĪGO ZĀĻU NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Itrakonazol je antimykotikum účinné proti infekcím vyvolaným dermatofyty, kvasinkami, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis a různými dalšími kvasinkami a plísněmi.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas darbojas pret dermatofītu, rauga sēnīšu, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis un dažādu citu rauga sēnīšu un pārējo sēnīšu izraisītām infekcijām.
Czech: Možné závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu nedostatku bioekvivalence zůstává tedy neobjasněné.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
Czech: Výbor CHMP přepočetl 90% intervaly spolehlivosti a získal výsledky srovnatelné s těmi, které poskytl žadatel.
Latvian: CHMP pārrēķināja 90% ticamības intervālus un ieguva ar pieteikuma iesniedzēja rezultātiem salīdzināmus datus.
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Czech: Ve studii žadatele byly průměrné výsledky tohoto farmakokinetického parametru 19,3 hodin pro referenční látku a 19,0 hodin pro zkoumanou látku.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
Czech: 10 odst.1 směrnice 2001/83/ES a žádost byla v dotčených členských státech předložena v souladu s postupem vzájemného uznávání.
Latvian: Zāles tika reģistrētas atsauces dalībvalstī atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, un ieinteresētajās dalībvalstīs pieteikums tika iesniegts saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
Czech: U některých dobrovolníků (podle předložených údajů) byla závěrečná fáze navíc odvozena z Cmax.
Latvian: Bez tam attiecībā uz dažiem brīvprātīgajiem (pamatojoties uz iesniegtajiem datiem) beigu fāze tika iegūta no Cmax.
Czech: - poměr přínosů a rizik generického přípravku Prokanazol je považován za nepříznivý,
Latvian: - ģenērisko zāļu Prokanazol ieguvumu/riska attiecība ir negatīva,
Czech: Stanovení okamžiku odběru posledního vzorku na +96 hodin tedy odpovídá více než 3 poločasům (podle teoretických apriorních údajů) a více než 5 poločasům (podle experimentálních hodnot získaných ve studii).
Latvian: Tādēļ pēdējā parauga vērtības izvēle kā +96 stundas atbilst vairāk nekā 3 pusperiodiem (pamatojoties uz teorētisko aprioro informāciju) un vairāk nekā 5 pusperiodiem (pamatojoties uz pētījumā iegūto eksperimentālo vērtību).
Czech: Pokud je skutečný LOQ této metody mnohem nižší než LOQ předpokládaný, může to mít za následek větší chybný faktor, obzvláště pro stanovení terminální fáze odvozené linie a reziduální plochy.
Latvian: Ja faktiskā metodes LOQ vērtība ir daudz zemāka nekā pieņemtā, tas var novest pie lielāka kļūdu faktora, sevišķi nosakot ekstrapolētās līnijas un atliekvielu beigu fāzi.
Czech: Je tudíž nemožné vypočítat jakoukoli AUC s minimální průkazností.
Latvian: Rezultātā nav iespējams aprēķināt AUC vērtības ar minimālu uzticamību.
Czech: Použitím tohoto přístupu je ponechána regrese z experimentálních údajů s nelepší úpravou tak, aby byl poskytnut spolehlivý odhad eliminační konstanty a tím i farmakokinetických parametrů z ní odvozených.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, no eksperimentālajiem datiem tiek saglabāta regresija ar labāko pielāgošanu, lai sniegtu ticamu eliminācijas lieluma un tādā veidā arī no tās iegūto farmakokinētisko parametru novērtējumu.
Czech: Analytické centrum poskytuje číselné výsledky pouze, když koncentrace není pod limitem kvantifikace (BLQ), proto s těmito výsledky není možné provést jakékoli výpočty.
Latvian: Analītiskais centrs sniedz tikai skaitliskus rezultātus, kad koncentrācija nav BLQ, tādēļ ar šiem rezultātiem nav iespējams veikt nekādus aprēķinus.
Czech: Pokud jde o sdělení, že eliminační fáze nebylo u některých dobrovolníků dosaženo, žadatel se domníval, že k hodnocení, zda dobrovolník dosáhl eliminační fáze, je třeba vzít v úvahu přesný okamžik odběru zkoumaného vzorku a dosažené hodnoty koncentrací.
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka, novērtējot, vai brīvprātīgo gadījumā ir sasniegta eliminācijas fāze, jāņem vērā eksperimentālo paraugu vērtības un iegūtās koncentrāciju vērtības.
Czech: Pokud jde o předem schválený spodní limit kvantifikace (LLOQ), žadatel se domnívá, že LLOQ je v souladu s požadavky uvedenými agenturou FDA ve vztahu k „odpovědi oproti absolutní odpovědi" a „určitost a přesnost".
Latvian: Attiecībā uz brīvi pieņemto zemāko kvantifikācijas robežu (LLOQ) pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka LLOQ atbilst FDA ieteiktajām prasībām par „atbildi salīdzinājumā ar kontrolatbildi" un „precizitāti un pareizību".
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nedostatek hodnocení estimátorů analýzy kinetických parametrů brání řádnému zhodnocení údajů.
Latvian: CHMP uzskata, ka kinētiskās parametru analīzes novērtēšanas vērtību novērtējuma trūkums traucē veikt atbilstošu datu novērtēšanu.