FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Lithuanian: 3-iame daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, lygiagrečių grupių kontroliuojamame klinikiniame vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tyrime rolapitanto schema (180 mg rolapitanto, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) buvo lyginama su kontroline terapija (placebu, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) 1-ą dieną pacientams, kuriems buvo taikyta vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, kur 53 % pacientų buvo gydomi antraciklino ir ciklofosfamido (AC) deriniu. 2-3 dienomis pacientai kartą per parą vartojo 2 mg geriamojo granisetrono.
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí • kandidóza v ústech nebo na pokožce
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): • burnos ar odos pienligė;
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety
Lithuanian: Varuby 90 mg tabletės
Czech: Břišní distenze Bolest břicha
Lithuanian: Pilvo skausmas Stomatitas
Czech: rifampicin, k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí karbamazepin, k léčbě epilepsie a bolesti nervů fenobarbital, k léčbě epilepsie enzalutamid, k léčbě rakoviny prostaty fenytoin, k léčbě epilepsie efavirenz, k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV)
Lithuanian: rifampiciną (tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti); karbamazepiną (epilepsijai ir nerviniam skausmui gydyti); fenobarbitalį (epilepsijai gydyti);
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Lithuanian: Kam Varuby vartojamas
Czech: Výsledné ukazatele účinnostia
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtysa
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Lithuanian: Pacientų be emezės ar nevartojusių pagalbinių vaistų proporcijų Kaplano-Mejerio kreivė (3-as tyrimas-- MEC)
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: Rolapitant (N = 271) Podíl (%)
Lithuanian: Rolapitantas (N = 271)
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Lithuanian: Viena 180 mg rolapitanto dozė neturėjo reikšmingo poveikio midazolamo farmakokinetikai, palyginus su vieno 3 mg geriamojo midazolamo vartojimu 1-ą dieną, 8-ą dieną ir 11-ą dieną.
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Lithuanian: Varuby yra vartojamas vėžiu sergančių suaugusių pacientų pykinimo ar vėmimo profilaktikai, kai vėžys gydomas chemoterapija.
Czech: • obavy nebo pocit strachu, neklid
Lithuanian: • susirūpinimo ar baimės pojūtis, neramumas; • dantų griežimas;
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Lithuanian: Dėl rolapitanto antiemetinio poveikio vaistinio preparato sukelta emezė gali būti neveiksminga.
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Lithuanian: Geriamas prieš chemoterapiją Varuby apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo.
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Lithuanian: Ūminė fazė: 024 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos; vėlyvoji fazė: > 24-120 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos; bendroji fazė: 0-120 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos b Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal lytį.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
Lithuanian: Rolapitantas daugiausia pasišalina per kepenis ir tulžį, nedidelis jo kiekis pasišalina per inkstus.
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Lithuanian: • topotekanas (vėžiui gydyti);
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo [14C] rolapitanto 180-mg dozę vidutiniškai 14,2 % (9-20 %) ir 73 % (52-89 %) dozės atitinkamai išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis per 6 savaites.
Czech: Vliv nevolnosti a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Functional Living Index - Emesis (FLIE).
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo poveikis pacientų kasdieniam gyvenimui buvo įvertintas naudojant vėmimo poveikio kasdieniniam gyvenimui vertinimo indeksą (angl.
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Lithuanian: Trijų mėnesių žiurkių tyrime vienam gyvūnui, duodant 125 mg/kg paros dozę (maždaug 6 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti kloniniai traukuliai.
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Lithuanian: Vieno mėnesių beždžionių tyrime vienam gyvūnui, duodant 60 mg/kg paros dozę (maždaug 5,8 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti traukuliai.
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime su žiurkių patelėmis vartojant rolapitanto hidrochlorido geriamąją dozę, prilygstančią 9 mg/kg per parą (maždaug 0,5 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), patelės laikinai nustojo priaugti svorio ir padažnėjo priešimplantacinis ir poimplantacinis palikuonių netekimas.
Czech: rifabutin, k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí jiné léky, které obsahují antagonistu receptoru NK1, jako aprepitant a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu (k prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s protinádorovou chemoterapií) (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby")
Lithuanian: kitų vaistų, kurių sudėtyje yra NK1 antagonisto, pavyzdžiui aprepitantą ir netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinį (pykinimo ir vėmimo, susijusio su vėžio chemoterapija, profilaktikai) (žr.
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Lithuanian: NK1 receptorių užvaldymas
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Lithuanian: Rolapitantas yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje (dvi tabletės) yra 230 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Lithuanian: Polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, kai rolapitantas vartojamas derinyje su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, ypač su tais, kurių siauros terapinio poveikio ribos (pvz., propafenonu, tamoksifenu, metoprololiu, vartojamu širdies nepakankamumui gydyti, tioridazinu, pimozidu).
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Lithuanian: • irinotekanas (vėžiui gydyti);
Czech: • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby").
Lithuanian: • jeigu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų, naudojamų depresijai ir nemigai gydyti (žr.
Czech: Kontrolní skupina (N = 273) Podíl (%)
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 273)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Lithuanian: Suaugusiųjų labai ir vidutiniškai emetogeninės vėžio chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo profilaktika.
Czech: Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Varuby gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Vznik M19 se výrazně opozdil se střední dobou tmax 120 hodin (rozmezí: 24-168 hodin) a střední poločas eliminace M19 činil 158 hodin.
Lithuanian: M19 susidarė pakankamai vėlai, mediana tmax 120 valandų (intervalas: 24-168 valandos)
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Varuby
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti savo dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Varuby Varuby vartoti negalima:
Czech: 1. den
Lithuanian: 1 diena
Czech: • vysoký krevní tlak
Lithuanian: • didelis kraujospūdis;
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų bendras rolapitanto klirensas (CL/F) buvo 0,96 l/val.
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celkové fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamos papildomos iš anksto nurodytos vertinamosios baigtys: visiškas atsakas ūminėje fazėje (0-24 valandų) ir bendrojoje fazėje (0-120 valandų); nėra emezės kiekvienoje CINV fazėje, nėra reikšmingo pykinimo kiekvienoje CINV fazėje ir laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų vartojimo.
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Lithuanian: Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Varuby farmakokinetikai Fermentų induktoriai
Czech: • doxorubicin (používá se v chemoterapii)
Lithuanian: • doksorubicinas (vartojamas vėžio chemoterapijai);
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří vyžadují hemodialýzu, nebyly farmakokinetické vlastnosti studovány.
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga hemodializė.
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku intravenózně podávaného ondansetronu při souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu ve stejný den. Dexametazon
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo reikšmingo poveikio intraveninio ondansetrono farmakokinetikai, vartojant kartu su viena 180 mg rolapitanto doze tą pačią dieną.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Lithuanian: vidutinis NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo didesnis kaip 90 % bent 120 valandų.
Czech: Srdeční frekvence zvýšená
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio padidėjimas
Czech: Orální mykotická infekce
Lithuanian: Burnos grybelinė infekcija
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika
Czech: Kontrolní skupina (N = 262) Podíl (%)
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 262)
Czech: • kožní vyrážka podobná akné
Lithuanian: • odos išbėrimas, panašus į aknę (spuogus);
Czech: Souhrn výsledků podskupin léčených AC a jiným typem chemoterapie je uveden v tabulce 3.
Lithuanian: Ne AC ir AC pogrupių rezultatų santrauka pateikiama 3-ioje lentelėje.
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
Lithuanian: Rolapitantas (N = 264)
Czech: Rolapitant (N = 535) Podíl (%)
Lithuanian: Rolapitant as (N = 535)
Czech: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Lithuanian: 64,1 Nereikšminga 73,1 61,7 < 0,001
Czech: • mdloby nebo pocity na omdlení
Lithuanian: • gerklės užėmimas arba vėmimo pojūtis;
Czech: • obtíže při chůzi
Lithuanian: • vaikščiojimo problemos;
Czech: • částečná ztráta sluchu
Lithuanian: • dalinis klausos netekimas; • spengimas ausyse;
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra laktozės.
Czech: Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
Czech: O účinku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Apie sunkų kepenų sutrikimą turinčius pacientus duomenų nėra.
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku dexametazonu při perorálním podání dexametazonu 1. až 3. den po souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu 1. den.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo reikšmingo poveikio deksametazono farmakokinetikai, kai geriamasis deksametazonas buvo vartojamas 1-3 dienomis, po vienkartinės 180 mg rolapitanto dozės pavartojimo kartu 1-ą dieną.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Lithuanian: kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (1-ame tyrime ir 2-ame tyrime) buvo lyginamas pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais ≥ 60 mg/m2, gydymas rolapitantu (180 mg rolapitanto, 10 µg/kg granisetrono į veną ir 20 mg geriamojo deksametazono) su kontroliniu gydymu (placebu, 10 µg/kg granisetrono į veną ir 20 mg geriamojo deksametazono) 1-ą dieną.
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Lithuanian: OCT1 substratai Esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas in vitro OCT1 neslopina.
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Lithuanian: Kartu vartojamas labai riebus maistas neturėjo reikšmingo poveikio rolapitanto farmakokinetikai,
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Lithuanian: B klasė), lyginant su sveikais tiriamaisiais, vidutinis Cmax buvo 25 % mažesnis, o vidutinis rolapitanto
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Lithuanian: • pimozidas (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti);
Czech: Méně časté: mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí • bolest svalů
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas;
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy:
Lithuanian: Su emetogenine vėžio terapija susijusio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojami toliau nurodyti gydymo planai.
Czech: Jiné CYP
Lithuanian: Kiti CYP substratai
Czech: INR zvýšený Leukopenie
Lithuanian: Padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis Leukopenija
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Lithuanian: Rolapitanto dozės intervale nuo 4,5 iki 180 mg buvo pastebėtas vidutinio NK1 receptorių užvaldymo padidėjimas priklausomai nuo dozės.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas (t. y., nėra emezės epizodų ir nereikia pagalbinių vaistinių preparatų) vėlyvojoje chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo fazėje (> 24-120 valandų).
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu vartojant dozę, atitinkančią pusę žmogui rekomenduotinos dozės, labirinto tyrime susilpnėjo jauniklių patelių atmintis ir sumažėjo jauniklių svoris (žr.
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto.
Czech: • pohybové potíže
Lithuanian: Judėjimo sutrikimai
Czech: Při zvýšení dávky rolapitantu ze 4,5 mg na 180 mg vzrostla úměrně k dávce i systémová expozice (Cmax a AUC) rolapitantu.
Lithuanian: Sisteminė rolapitanto ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo proporcingai dozei, kai rolapitanto dozė buvo didinama nuo 4,5 mg iki 180 mg.
Czech: Přípravek Varuby je u těchto pacientů třeba používat s opatrností (viz bod 5.
Lithuanian: Šiems pacientams Varuby reikia vartoti atsargiai (žr.
Czech: Při souběžném podání s jedinou dávkou 180 mg rolapitantu byl pozorován 70% nárůst C max a 30% nárůst AUC digoxinu, substrátu P-gp.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę kartu su P-gp substratu digoksinu, buvo stebėtas digoksino 70 % Cmax.
Czech: • nízká hladina hořčíku v krvi (projeví se v krevních testech)
Lithuanian: • mažas magnio kiekis kraujyje (rodo kraujo tyrimai);
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių prieš infekcijas, kiekis (matomi kraujo tyrimuose);
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių prieš infekcijas, kiekis (rodo kraujo tyrimai);
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: • změna způsobu vyprazdňování
Lithuanian: • tuštinimosi dažnumo pokyčiai;
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyly farmakokinetické vlastnosti přípravku
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tiriama pacientams, kuriems buvo sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (Child-Pugh C klasė).
Czech: Tabulka 1: Podíl pacientů, kteří podstoupili chemoterapii s cisplatinou a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę (1-as ir 2-as tyrimai.
Czech: Vzácné
Lithuanian: Nereikšminga
Czech: Při dávce odpovídající 9 mg/kg/den volné báze rolapitantu podané matce (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu funkce paměti samičích mláďat v bludišťovém testu a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Lithuanian: Patelėms vartojant 9 mg/g per parą atitinkančią dozę (maždaug 0,5 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), labirinto tyrime susilpnėjo jauniklių patelių atmintis ir sumažėjo jauniklių svoris.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Lithuanian: Pacientų be emezės ar nevartojusių pagalbinių vaistų proporcijų Kaplano-Mejerio kreivė (1-o ir 2-o tyrimų bendri rezultatai.
Czech: (studie HEC 1 a 2 - jednotlivé výsledky)
Lithuanian: HEC atskiri rezultatai)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra (žr.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Varuby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenų yra mažai (žr.
Czech: Podíl pacientů, u nichž podávání přípravku nemělo vliv na každodenní život, byl vyšší ve skupině, které byl podáván přípravek Varuby, než v kontrolní skupině (MEC:
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems poveikio kasdieniam gyvenimui neturėjo, buvo didesnė Varuby grupėje, nei kontrolinėje grupėje (MEC: 73,2 %, palyginti su 67,4 %; p = 0,027).
Czech: • dehydratace
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemija
Czech: Varuby rolapitantum
Lithuanian: Varuby rolapitantas
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě 90mg tablet.
Lithuanian: Gaminamos 90 mg tabletės.
Czech: Další informace o přípravku Varuby
Lithuanian: Kita informacija apie Varuby
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Varuby je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Varuby EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Varuby a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas?
Czech: Blokováním těchto receptorů může přípravek Varuby tomuto účinku zabránit.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Varuby gali padėti išvengti šio poveikio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Varuby (které mohou postihnout 1 až 2 osoby ze 100) jsou únava a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausi Varuby šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 1-2 žmonėms iš 100) yra nuovargis ir galvos skausmas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Varuby používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Varuby.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Varuby?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Varuby vartojimą?
Czech: Léčivá látka v přípravku Varuby, rolapitant, působí blokováním receptorů pro neurokinin-1 (NK1).
Lithuanian: Varuby veiklioji medžiaga rolapitantas blokuoja neurokinino-1 (NK1) receptorius.
Czech: Celkově tedy přínosy přípravku Varuby převyšují jeho rizika, a bylo proto doporučeno, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Todėl bendra Varuby nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomenduota leisti vartoti šį vaistą ES.