FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose clair, ovales, biconvexes (comprimés).
Norwegian Bokmål: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg er ovale, bikonvekse, lys rosa, filmdrasjerte tabletter.
French: Jentadueto 2,5 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés orange clair, ovales, biconvexes (comprimés).
Norwegian Bokmål: Jentadueto 2,5 mg/850 mg er ovale, bikonvekse, lys oransje, filmdrasjerte tabletter.
French: Solution à diluer injectable
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Voie intravitréenne
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Rutinekontroller anbefales for alle situasjonene som er nevnt ovenfor.
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
French: Il en était de même pour tous au mois 3.
Norwegian Bokmål: Alle hadde gjort det ved måned 3.
French: Origine ethnique L'expérience est limitée dans les groupes autres que celui des caucasiens.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Erfaringen er begrenset i andre grupper enn kaukasiere.
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Eldre Den eldre befolkningen er blitt studert i kliniske studier.
French: Population avec peu ou pas de données
Norwegian Bokmål: Populasjon med ingen eller begrenset data
French: Traitement bilatéral
Norwegian Bokmål: Bilateral behandling
French: 2) comprenant un scotome
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Norwegian Bokmål: Dette går vanligvis tilbake og vil vanligvis forsvinne uten behandling.
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Norwegian Bokmål: Bruk av Jetrea er derfor ikke anbefalt i denne pasientgruppen.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til synet ditt forbedres.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen.
French: Utiliser la solution décongelée jusque : ----/----/----.
Norwegian Bokmål: Tint oppløsning skal brukes innen: ----- / ----- / ----
French: Placebo combiné
Norwegian Bokmål: Kombinert Placebo
French: A conserver au congélateur.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser.
French: Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil bli tatt i betraktning for å evaluere om og når Jetrea kan injiseres i samme øye.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose forekommer anbefales nøye overvåking.
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske interaksjoner forventes.
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
Norwegian Bokmål: Makula gir sentralsyn som behøves for dagligdagse oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk umiddelbart etter fortynning.
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto under eller etter vitrektomi i begge grupper.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i begge øynene samtidig.
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye.
French: Après ouverture
Norwegian Bokmål: Etter åpning
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
Norwegian Bokmål: Korrekte sterile injeksjonsteknikker skal alltid brukes.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i samme øye mer enn én gang.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart.
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
Norwegian Bokmål: Forskjellen fortsatte å være statistisk signifikant gjennom måned 6 i hver studie (p ≤ 0,024).
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen etter åpning skal beregnes og noteres på pakningen før pakningen plasseres til oppbevaring i kjøleskapet.
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Differansen ble opprettholdt fra dag 7 til måned 6 (figur 1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Jetrea vil bli markedsført, ved lansering og etter lansering, alt helsepersonell som forventes å bruke Jetrea, får forelagt følgende:
French: Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
French: Dans la majorité des cas, le problème s'est résolu en 6 mois.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble bedring oppnådd i løpet av 6 måneder.
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Norwegian Bokmål: Informasjonspakkene til pasientene skal leveres både i skriftlig format og audioformat og inneholde følgende hovedelementer:
French: Des ruptures de la zone ellipsoïde à l'intérieur et à l'extérieur de la zone centrale ont été signalées dans des études non interventionnelles et des rapports d'évaluation post-commercialisation.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i ellipsoidesonen innenfor og utenfor sentralområdet er rapportert i ikkeintervensjonsstudier og rapporter etter markedsføring.
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Norwegian Bokmål: Ved endt 8-timers periode må produktet enten brukes eller kastes.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Norwegian Bokmål: VMT kan forårsake symptomer som forvrengt eller redusert syn.
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Norwegian Bokmål: Synssymptomer opplevd i det kontralaterale øyet eller bilateralt, er også rapportert.
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Norwegian Bokmål: Etter Jetrea-behandling kan du oppleve en viss synsreduksjon i en begrenset tidsperiode.
French: Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart ettersom den ikke inneholder konserveringsmidler.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til når du bruker testene til diagnostisering eller monitorering av andre tilstander (se pkt.
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av hendelser var ikke alvorlige, milde og forsvant vanligvis spontant.
French: % de résolution de l'AVM
Norwegian Bokmål: %VMA-løsning
French: Information relative au stockage
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske reproduksjonsstudier har blitt utført.
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
Norwegian Bokmål: *Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem.
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av 10 mg/kg ble generelt godt tolerert hos både rotter og hunder enten det ble administrert som en enkeltdose eller som gjentatt dose.
French: Comment Jetrea est-il donné
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea blir gitt
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Jetrea til barn og ungdom under 18 år.
French: La sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jetrea administrert i begge øynene samtidig har ikke blitt studert.
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner og aper hadde insidensen av glasslegeme-celleinfiltrater tendens til å forsvinne over tid.
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Norwegian Bokmål: Det inaktive okriplasmin/alfa2-antiplasmin-komplekset forsvinner fra sirkulasjonen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: La baisse de l'acuité visuelle s'était résolue à la fin des études pour la majorité des patients sous JETREA (80,6%), mais certains patients n'avaient pas récupéré malgré une vitrectomie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av synsskarpheten forsvant på slutten av studiene for de fleste Jetreapasientene (80,6 %), men det var noen pasienter som ikke hadde bedring til tross for vitrektomi.
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i den første uken etter injeksjon.
French: Ne pas utiliser cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne nålen for den intravitreale injeksjonen.
French: Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Ingen data for karsinogenitet, mutagenitet eller reproduksjonstoksisitet og utviklingsmessig toksisitet er tilgjengelig.
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i det behandlede øyet i kliniske studier og/eller gjennom erfaringer etter markedsføring.
French: Plus de 1400 patients ont été traités avec la dose recommandée de 0,125 mg de JETREA dans des études cliniques interventionnelles.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter er behandlet med anbefalt dose på 0,125 mg Jetrea i kliniske intervensjonsstudier.
French: Le concentré est clair et incolore.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart og fargeløst.
French: La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).
Norwegian Bokmål: Differansen for forbedring i den generelle visuelle subskala-score var statistisk signifikant (6,1 Jetrea mot 2,1 placebo, p = 0,024).
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Norwegian Bokmål: Når okriplasmin administreres intravenøst vil det gå inn i den endogene proteinkatabolismen hvor det raskt inaktiveres via dets interaksjon med proteasehemmer alfa2-antiplasmin eller alfa2-makroglobulin.
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de JETREA sur la fécondité.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på Jetreas effekt på fertiliteten.
French: Suivi après injection
Norwegian Bokmål: Overvåking etter injeksjon
French: Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études.
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var ikke alvorlige, med mild til moderat intensitet og opphørte innen 2 til 3 uker.
French: Administration répétée
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
Norwegian Bokmål: Av de 4 Jetrea-pasientene med akutt nedsatt synsskarphet, opplevde 3 bedring etter vitrektomi.
French: Les informations relatives à la résolution d'événements spécifiques, tels que la chromatopsie et les modifications de l'ERG, sont fournies dans le paragraphe correspondant de la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Norwegian Bokmål: Informasjon om normalisering av spesifikke hendelser som kromatopsi og ERG-endringer er gitt i den relevante delen i avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Administrering i nær tidsmessig tilknytning til andre legemidler i samme øye, kan påvirke aktiviteten av begge legemidlene og anbefales derfor ikke.
French: Après ouverture/dilution
Norwegian Bokmål: Etter åpning/fortynning
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Norwegian Bokmål: Aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
French: L'ocriplasmine a induit une réponse inflammatoire et des changements transitoires de l'ERG chez le lapin et le singe, alors qu'aucune inflammation ou aucun changement de l'ERG n'ont été observés chez le mini porc.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin induserte en inflammatorisk respons og forbigående ERG-forandringer hos kaniner og aper, mens ingen inflammasjon eller ERG-forandringer ble observert hos minigriser.
French: JETREA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under graviditet dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke pasienten kjøre eller føre maskiner frem til den visuelle forstyrrelsen har forsvunnet.
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble antatt å være doserelatert og ble observert hos alle dyr som fikk administrert ocriplasmin intravitrealt mer enn én gang.
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Norwegian Bokmål: Differansen fortsatte gjennom hele studien (måned 6).
French: Comment conserver Jetrea
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jetrea
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de JETREA chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av Jetrea hos gravide kvinner.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea Comment Jetrea est-il donné
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot Hva du må vite før Jetrea blir gitt Hvordan Jetrea blir gitt
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Norwegian Bokmål: Når sykdommen utvikles, kan traksjonen til slutt lede til dannelse av hull i makula (kalt et makulahull).
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgique
Norwegian Bokmål: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIQUE
Norwegian Bokmål: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
French: JETREA combiné
Norwegian Bokmål: Kombinert JETREA
French: Après décongélation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 semaine au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares i opptil én uke i kjøleskap.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin er et proteolytisk enzym med aktiv serinprotease som kan være tilstede i øyet i flere dager etter den intravitreale injeksjonen (se pkt.
French: Un cas de subluxation du cristallin/phacodonésis a été signalé dans des études cliniques chez des adultes et semble être probablement lié au traitement de JETREA.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av linsesubluksasjon/fakodonese hos voksne i kliniske studier, og dette viser seg å kunne være relatert til behandling med Jetrea.
French: Le délai médian de résolution était de 22 jours.
Norwegian Bokmål: Mediantid til bedring var 22 dager.
French: Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois la dose recommandée) a été signalé.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med en tilfeldig overdose med 0,250 mg okriplasmin (to ganger den anbefalte dosen) har blitt rapportert.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ocriplasmine chez les sujets pédiatriques programmés pour une vitrectomie ont été étudiées dans l'étude TG-MV-009.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av okriplasmin hos pediatriske pasienter som skal få utført vitrektomi ble undersøkt i studien TG-MV-009.
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjon med Jetrea kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner på grunn av mulige midlertidige visuelle forstyrrelser (se pkt.
French: Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: Kun en klar, fargeløs løsning uten synlige partikler skal brukes.
French: Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d'éliminer toute solution non utilisée.
Norwegian Bokmål: Øyelegen/legen eller apoteket er ansvarlig for oppbevaringen av dette legemidlet og å kaste eventuell ubrukt oppløsning på forsvarlig måte.
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene i denne studien anbefales ikke Jetrea som et tillegg til viktrektomi hos barn for å gjøre det lettere å løsne og fjerne glasslegemet.