FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
French: abscès dentaire - Grosseur sous la peau (lipome) - Diminution des plaquettes dans le sang, éclaircissement du sang (mis en évidence par des tests sanguins) - Allergie - Diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang - Etat confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse de la libido - Difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination des mouvements, problème d'équilibre, évanouissement, lésion nerveuse (neuropathie) et problèmes de sensibilité - Vision floue ou double - Vertige, douleur dans les oreilles - Battements irréguliers du coeur et palpitations (arythmies), douleur dans le thorax et crise cardiaque (infarctus) - Caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée ou faible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), boutons violacés sur la peau - Caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Capécitabine SUN 500 mg comprimés pelliculés capécitabine
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain,
French: Leucopénie, Anémie hémolytique,
English: Pyrexia,
French: Thrombopénie,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Capécitabine SUN 150 mg comprimés pelliculés capécitabine
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
French: Diarrhées : Les patients présentant des diarrhées sévères doivent être surveillés attentivement.
English: Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
French: Hypotension, Bouffées de chaleur,
English: 120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every
French: 120 patients ont été randomisés pour un régime XELIRI modifié se composant de recevoir la capécitabine (800 mg/m2 deux fois par jour pendant deux semaines suivies d'une période sans traitement de sept jours) et de l'irinotécan (200 mg/m2 en perfusion de 30 minutes au jour 1 toutes les trois semaines), 127 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement composé de la (1000 mg/m2 deux fois par jour pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement de sept jours), l'oxaliplatine (130 mg/m2 en perfusion de deux heures au jour 1 toutes les trois semaines) et le bevacizumab (7,5 mg/kg en perfusion de 30 à
English: Hypo- or hypercalcaemia.
French: Hypocalcémie, Hyperglycémie
English: • Grade 4 -1st appearance
French: • Grade 4
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
French: Thrombose veineuse profonde,
English: • Grade 2 -1st appearance
French: • Grade 2
English: and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
French: et cisplatine (80 mg/m2 en perfusion de 2 heures le jour 1, toutes les 3 semaines.
English: -2nd appearance -3rd appearance
French: e apparition e apparition e apparition
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
French: Desquamation cutanée, Dermatite, Trouble de la pigmentation, Atteinte unguéale
English: Dose level 1250 mg/m2 (twice daily)
French: Dose pleine 1250 mg/m2
English: Diarrhoea (see section 4.4)
French: (voir rubrique 4.4).
English: Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
French: De plus, le comité a noté que d'autres traitements sont disponibles.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU LUMIRACOXIB (voir annexe I)
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
French: Il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'importance du risque en se basant sur les taux de notification spontanée.
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
French: Bien que la majorité de ces événements aient été signalés pour les doses de 200 ou 400 mg, certains rapports mentionnaient également la dose de 100 mg, qui est la dose approuvée au sein de l'UE.
English: The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
French: Le CHMP a examiné cette question lors de sa réunion plénière de novembre 2007 et la procédure a débuté, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
French: De plus, plusieurs rapports spontanés portant sur des troubles hépatiques associés à l'utilisation de lumiracoxib (jusqu'au 15 novembre 2007, au total 181) ont été reçus, dont 74 rapports qui ont été jugés comme étant liés au lumiracoxib et considérés comme sérieux.
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
French: Cependant, les résultats disponibles (basés sur l'analyse la plus récente des rapports relatifs aux effets indésirables) suggèrent que les critères de suivi existants et autres mesures de minimisation des risques peuvent s'avérer inadéquats pour offrir une garantie suffisante de sécurité pour les patients.
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché comprenaient une limitation de la taille de la boîte à 2 semaines de traitement, la mise en place d'un registre de traitement, et une étude épidémiologique de cohorte à long terme.
English: To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
French: Pour conclure, les restrictions actuelles et celles proposées en dernier lieu n'ont pas été considérées comme suffisamment rassurantes pour prévenir le risque d'effets indésirables hépatiques tels que ceux qui ont été spontanément rapportés.
English: Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
French: Des médicaments contenant dulumiracoxib à la dose de 100 mg ont été autorisés au Royaume-Uni (RU) en 2003 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE par reconnaissance mutuelle (voir l'annexe I pour connaître la liste des médicaments contenant du lumiracoxib autorisées dans l'UE).
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
French: En outre, le risque d'utilisation hors de l'indication authorisée de doses plus élevées que celles approuvées pendant des périodes plus longues que celles recommandées a suscité des inquiétudes supplémentaires; puisque l'augmentation des effets indésirables est potentiellement dépendante de la dose et de la durée d'utilisation..
English: They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
French: Ils sont commercialisés sous les noms de fantaisie Frexocel, Hirzia, Prexige et Stellige, sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.
English: However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
French: Toutefois, une durée de traitement aussi courte n'est pas compatible avec la prise en charge efficace d'une maladie chronique (arthrose du genou et de la hanche) et, en tenant compte des caractéristiques de cette maladie, la réadministration de lumiracoxib devrait être nécessaire.
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
French: Les données disponibles (résultats d'essais cliniques et notifications spontanées) suggèrent que l'effet serait dépendant de la dose et éventuellement de la durée, bien que certains cas (y compris à une dose de 100 mg) aient été observés peu de temps après le début du traitement.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
French: Le comité a considéré la procédure conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg.
English: Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis le 13 décembre 2007 recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du lumiracoxib qui figurent à l'annexe I. Le CHMP a également indiqué que des mesures provisoires sont nécessaires afin de protéger la santé publique, et il a dès lors recommandé à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du lumiracoxib soient immédiatement suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés dans l'attente de l'adoption de mesures définitives.
English: Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
French: Plusieurs mesures de minimisation des risques sont actuellement mises en œuvre, notamment une contre-indication chez les patients présentant ou ayant présenté un trouble hépatique ou traités par d'autres médicaments hépatotoxiques, ainsi que des recommandations concernant a surveillance des tests de la fonction hépatique avant et pendant le traitement..
English: On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
French: Le 9 novembre 2007, l'autorité compétente du Royaume-Uni (la MHRA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du lumiracoxib sur l'ensemble de son territoire.
English: In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
French: Dans son évaluation, la MHRA a conclu que le lumiracoxib à la dose de 100 mg était associé à un risque accru d'hépatotoxicité.
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
French: Cependant, il n'est pas connu de manière claire si ces avantages seraient conservés si l'AINS était administré en association avec un inhibiteur de la pompe à protons, ou à des patients prenant concomitamment une faible dose d'acide acétylsalicylique.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le lumiracoxib ne peut être considéré comme favorable et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant à l'annexe I.
English: The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne peuvent garantir de manière adéquate la sécurité des patients et qu'elles ne sont pas considérées comme réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
English: However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
French: Cependant, il existe des alternatives présentant un profil de sécurité gastro-intestinale comparable, notamment d'autres inhibiteurs de la COX-2 ou des AINS administrés en association à une gastroprotection.
English: The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées ont été considérées ni comme assurant une sécurité adéquate pour les patients, ni comme étant réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
English: Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
French: Plus important, l'intervalle entre les périodes de traitement et la fréquence nécessaire au suivi hépatique pour confirmer uneutilisation sûre du lumiracoxib ne sont pas connus.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
French: Il a été montré que le lumiracoxib à la dose de 100 mg administré une fois par jour présente un avantage du point de vue de la sécurité gastro-intestinale par rapport à l'administration de 1000 mg de naproxène ou à l'administration de 2400 mg d' ibuprofène .
English: The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
French: Le comité, à la lumière des conclusions susmentionnées, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg n'est pas favorable.
English: Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
French: Le lumiracoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et qui est indiqué dans le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche.
English: There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
French: Les essais cliniques ont démontré que le lumiracoxib est associé à un risque plus élevé de réactions hépatiques indésirables que le naproxène, l'ibuprofène et le célécoxib.
English: No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
French: Aucun avantage du lumiracoxib sur le plan gastro-intestinal n'a été démontré par rapport au célécoxib, un autre inhibiteur de la COX-2.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
French: Le comité a conclu qu'il existe de plus en plus de preuves du risque d'hépatotoxicité associé au lumiracoxib à la dose de 100 mg et que, dans certains cas le délai d'apparition précoce de ce risque ne peut être exclu.
English: An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
French: Un risque accru d'effets indésirables hépatotoxiques graves a été identifié avec le lumiracoxib, pour lequel la précocité d'apparition après le début du traitement ne peut être exclue.
English: Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
French: Le lumiracoxib a démontré un avantage gastro-intestinal par rapport à des doses élevées d'AINS.
English: Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
French: L'indication revendiquée du lumiracoxib est indiquée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche, une maladie chronique, mais ne mettant pas en jeu le pronostic vital, pour laquelle un traitement au long cours est généralement nécessaire.
English: The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
French: Le comité a considéré que l'indication du lumiracoxib est le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche et que cette maladie ne met pas en jeu le pronostic vital.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
English: Types and Mechanisms of Resistance
French: Types et mécanismes de résistance
English: Administer directly into the mouth.
French: Administrer directement dans la bouche
English: Keep the bottle tightly closed.
French: Conserver le flacon correctement fermé.
English: The period of growth depends on the breed.
French: La période de croissance dépend de la race.
English: Do not use during lactation.
French: Ne pas utiliser pendant la lactation.
English: Duration of treatment (days)
French: Durée du traitement (jours)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The oral suspension should be given by direct oral administration as shown below:
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE La suspension buvable doit être administrée directement par voie orale comme montré ci-dessous :
English: ATCvet code: QJ01MA97
French: Code ATCvet : QJ01MA97
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME, OU NOMBRE DE DOSES
English: The duration of the treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response to treatment.
French: La durée du traitement est fonction de la nature et de la sévérité de l'infection ainsi que de la réponse au traitement.
English: Tell your veterinarian about all medicines that you intend to give the animal.
French: Informer votre vétérinaire de tout médicament que vous avez l'intention de donner à votre animal.
English: Treatment of:
French: Traitement des :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/04/2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12/04/2011
English: The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
French: La rapidité et l'ampleur de l'effet bactéricide sont directement proportionnelles à la concentration du médicament.
English: Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
French: Environ 40% de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée par voie rénale.
English: For most infections the following treatment courses will be sufficient:
French: Pour la plupart des infections, les durées suivantes seront suffisantes :
English: The primary mode of action of the fluoroquinolones involves interaction with enzymes essential for major DNA functions such as replication, transcription and recombination.
French: Le principal mode d'action des fluoroquinolones repose sur une interaction avec des enzymes qui sont essentielles aux fonctions majeures de l'ADN comme la réplication, la transcription et la recombinaison.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
French: Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France, Allemagne, Hongrie, Italie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.
English: Porphyromonas spp.
French: tels que Porphyromonas spp.
English: Only those dogs for which periodontal treatment goals cannot be achieved by mechanical treatment alone should be treated with this veterinary medicinal product.
French: Seuls les chiens pour lesquels les objectifs de traitement parodontal ne peuvent pas être réalisés par un traitement mécanique seul, doivent être traités avec ce médicament vétérinaire.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Poland, Sweden and UK.
French: Les bactéries ont été isolées à partir de cas cliniques entre 2001 et 2007 en Belgique, France, Allemagne, Hongrie, Pologne, Suède et Royaume-Uni.
English: However in the clinical studies feeding did not reveal any impact on the treatment effect.
French: Toutefois, lors des études cliniques, l'alimentation n'a pas impacté l'effet du traitement.
English: To ensure a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under dosing.
French: Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel devra être déterminé avec autant de précision que possible pour éviter tout sous dosage.
English: The bioavailability of the tablet is at least 70%.
French: La biodisponibilité des comprimés est d'au minimum 70 %.
English: Pregnancy, lactation, Fertility:
French: Gravidité, lactation, fertilité :
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.