FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie afirmă că statele membre, în cazul renominalizării membrilor după expirarea mandatului de trei ani, ar putea dori să analizeze posibilitatea limitării numărului de mandate consecutive pentru a garanta rotaţia experţilor.
Bulgarian: УС също така обсъди, че при повторното номиниране на членове след изтичането на тригодишния мандат държавите членки може да имат желание да обмислят дали да ограничат броя на непрекъснатите периоди на служба, за да осигурят текучество на експерти.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie constituie un grup de analiză şi evaluare a raportului anual de activitate al directorului executiv pentru 2011, alcătuit din următorii membri: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar şi Gro Wesenberg.
Bulgarian: УС създаде група за анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за 2011 г. със следния състав: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar и Gro Wesenberg.
Romanian: Sesiunea 1:
Bulgarian: Сесия 1:
Romanian: În cadrul acestei discuţii intermediare, membrii constată că ar putea fi nevoie de competenţe mai extinse în domeniile sarcinii şi alăptării.
Bulgarian: По време на това междинно обсъждане членовете отбелязаха, че повече експертни познания може да са необходими в областта на бременността и кърменето.
Romanian: Pe de altă parte, se subliniază că informaţiile referitoare la produs reprezintă un aspect al activităţii raportorilor PRAC, cunoştinţele specifice de gestionare a riscurilor şi independenţa de etapa de pre-autorizare fiind alte aspecte importante.
Bulgarian: От друга страна беше подчертано, че познанията за продукта са един от аспектите на докладването от PRAC, но конкретните експертни познания по управление на риска и независимостта от етапа на предварително разрешение са други важни съображения.
Romanian: Cu toate acestea, membrii iau, de asemenea, notă de dificultăţile care trebuie depăşite pentru reuşita acestei căi de autorizare a introducerii pe piaţă.
Bulgarian: Членовете обаче отбелязаха и някои предизвикателства, които трябва да бъдат преодолени, за да може този подход за разрешение за търговия да има успех.
Romanian: Lucrarea va fi discutată de către PRAC recent creat şi o propunere finală va fi prezentată Consiliului de administraţie în cursul acestui an.
Bulgarian: Документът ще бъде обсъден от новосформирания PRAC, а окончателно предложение ще бъде предоставено на УС по-късно тази година.
Romanian: Consiliul de administraţie salută prezentarea susţinută de Hans-Georg Eichler, medicul principal al agenţiei, şi oferă răspunsuri care sprijină conceptul şi problemele ridicate.
Bulgarian: УС приветства представянето на Hans-Georg Eichler, старши медицински служител на агенцията, и отправи градивна критика относно концепцията и повдигнатите въпроси.
Romanian: Consiliul de administraţie ia notă de incertitudinile bugetare şi impactul de acestora asupra programului de lucru descris în continuare.
Bulgarian: УС отбеляза бюджетните неясноти и тяхното въздействие върху работната програма, както е описано по-долу.
Romanian: În această sesiune, Consiliul de administraţie reflectă asupra conceptului de aprobare „eşalonată" (cunoscută şi sub denumirea de autorizare adaptivă sau progresivă).
Bulgarian: УС обсъди концепцията за „постепенно" одобрение (известно още като адаптивно или прогресивно разрешаване).
Romanian: • Numirea raportorului Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Bulgarian: Назначаване на докладчик на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Romanian: Există o serie de „precursori" ai autorizării adaptive - cum ar fi autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată, noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei, planurile de gestionare a riscurilor, rapoartele periodice actualizate privind siguranţa etc.
Bulgarian: Съществуват редица предшественици на адаптивното разрешаване - като например условното разрешение за търговия, новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, плановете за управление на риска, периодичните доклади за актуализации относно безопасността и т.н.
Romanian: Se propune ca, pentru produsele deja autorizate şi procedurile în curs, să poată fi aplicat sistemul numirii raportorului din etapa de preautorizare ca raportor PRAC.
Bulgarian: Беше предложено за вече разрешени продукти и текущи процедури да може да се прилага системата за докладчика в етапа на предварително разрешение, който да се назначава за докладчик на PRAC.
Romanian: Autorizarea adaptivă poate fi definită ca o abordare flexibilă, planificată prospectiv, a reglementării medicamentelor prin etape iterative de strângere de dovezi, urmate de evaluarea reglementară şi adaptarea autorizaţiei.
Bulgarian: Адаптивното разрешаване може да се определи като планиран в перспектива адаптивен подход за регулиране на лекарства чрез повтарящи се етапи на събиране на доказателства, последвани от регулаторна оценка и адаптиране на разрешениео.
Romanian: • clarificarea componenţei unei comisii de etică;
Bulgarian: разяснения относно членството в комитет по етика;
Romanian: [EMA/MB/124276/2012] Consiliul de administraţie numeşte pe Michael Lenihan şef al Sectorului Finanţe şi buget, în calitate de contabil al agenţiei, în locul lui Gerard O'Malley.
Bulgarian: [EMA/MB/124276/2012] Управителният съвет назначи Michael Lenihan, ръководител на сектора за финанси и бюджет, за счетоводител на агенцията, той заменя Gerard O'Malley.
Romanian: Se propune ca ordinile de zi şi procesele-verbale ale reuniunilor PRAC să fie publicate într-o primă etapă, iar cele ale CHMP şi CMD(h) să fie publicate într-o a doua etapă, imediat ce se acumulează experienţă suficientă.
Bulgarian: Беше предложено най-напред да се публикуват програмите и протоколите от заседанията на PRAC, а тези на CHMP и CMD(h) да се публикуват на втори етап, след като е натрупан достатъчно опит.
Romanian: Consiliul de administraţie solicită ca detaliile cu privire la proiectele TIC care vor fi dezvoltate în 2013 să fie prevăzute pentru următoarea reuniune.
Bulgarian: Управителният съвет поиска подробна информация за това кои проекти за ИКТ ще бъдат разработени през 2013 г. да бъде предоставена за следващото заседание.
Romanian: Autoritatea de numire a confirmat retragerea nominalizării într-o scrisoare adresată preşedintelui Consiliului de administraţie, primită la 24 februarie 2012.
Bulgarian: Номиниращият орган потвърди оттеглянето на номинацията с писмо, адресирано до председателя на УС, получено на 24 февруари 2012 г.
Romanian: Decizia intră în vigoare la 22 martie 2012.
Bulgarian: Решението влиза в сила на 22 март 2012 г.
Romanian: Consiliul de administraţie susţine, de asemenea, poziţia asigurării unei transparenţe maxime în chestiunile de post-autorizare, deoarece acestea se vor bucura de interes semnificativ din partea publicului.
Bulgarian: УС подкрепи позицията за осигуряване на максимална прозрачност по въпроси, възникнали след издаване на разрешението, тъй като те ще породят значителен обществен интерес.
Romanian: Problemele legate de această abordare se referă la presiunea crescută care poate fi exercitată de părţile externe asupra CHMP/CMD(h) şi la statele membre care pot acţiona înainte de aflarea rezultatelor CHMP/CMD(h).
Bulgarian: Предизвикателствата в този подход се състоят в това, че може да има повишен натиск от външни страни върху CHMP/CMD(h) и че държавите членки могат да действат преди резултатите на CHMP/CMD(h).
Romanian: PRAC este un comitet independent şi, în plus, având în vedere că activitatea raportorilor din etapa de evaluare iniţială nu este uniform răspândită între statele membre, Comisia consideră că raportorul PRAC ar trebui să fie dintr-un alt stat membru decât raportorul din etapa de pre-autorizare.
Bulgarian: PRAC е независим комитет и освен това, като се има предвид, че докладванията през етапа на първоначално оценяване не са разпределени равномерно сред държавите членки, Комисията прие възгледа, че докладчикът на PRAC следва да бъде от държава членка, различна от държавата на докладчика през етапа на предварително разрешение.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important deoarece CHMP şi CMD(h) pot adopta poziţii diferite ulterior publicării avizului PRAC.
Bulgarian: Това е особено важно, тъй като CHMP и CMD(h) могат да възприемат различен възглед, след като становището на PRAC е било обявено за обществеността.
Romanian: Numărul cererilor primite pentru autorizarea de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar a scăzut uşor.
Bulgarian: Броят на получените заявления за първоначално издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти леко е намалял.
Romanian: Pat O'Mahony a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
Bulgarian: Pat O'Mahony взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г.
Romanian: Regimul lingvistic al reuniunilor Consiliului de administraţie
Bulgarian: Езиков режим на заседанията на управителния съвет
Romanian: • Propunerea de revizuire a legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar planificată pentru anul
Bulgarian: Предложението за преработване на законодателството за ветеринарните лекарствени продукти, планирано за 2013 г.
Romanian: • Aprobarea documentului de reflecţie cu privire la aspectele etice şi de BPC ale studiilor clinice în ţări terţe.
Bulgarian: Одобрението на дискусионния документ относно етични и свързани с добра клинична практика (GCP) аспекти на клиничните изпитвания в трети държави.
Romanian: Consiliul de administraţie mulţumeşte acestora pentru implicarea activă şi contribuţiile preţioase în diverse calităţi - de membri, de coordonatori tematici şi de vicepreşedinţi - la activitatea de succes a Consiliului de administraţie.
Bulgarian: УС им благодари за активното участие и за ценния принос в редица отношения - като членове, координатори на темата и при заемане на мястото на заместникпредседател - към успешната работа на УС.
Romanian: În general, numărul de cereri se menţine constant, cu 112 cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă prevăzute pentru medicamente de uz uman şi 13 pentru cele de uz veterinar.
Bulgarian: Общият брой на заявленията е стабилен, предвиждат се 112 заявления за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти за хуманна употреба и 13 за ветеринарна употреба.
Romanian: Reflecţia viitoare ar trebui, prin urmare, să aibă în vedere etapa procesului decizional în care o audiere publică ar fi cea mai apreciată (de exemplu, atunci când sunt abordate aspecte legate de raportul beneficiu/risc sau de cazurile speciale).
Bulgarian: Поради това при бъдещите разисквания следва да се обсъди на кой етап от процеса на вземане на решение ще е най-ценно едно публично изслушване (например когато се разглеждат въпроси относно полза-риск или спорни въпроси).
Romanian: Londra, 21-22 martie 2012
Bulgarian: Проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
Romanian: O discuţie privind conceptul de audiere publică şi transparenţă
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност
Romanian: Coordonatori tematici
Bulgarian: Координатори на темата
Romanian: Consiliul de administraţie continuă discuţiile purtate la reuniunea şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA) din luna februarie 2012.
Bulgarian: УС продължи обсъжданията, проведени на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през февруари 2012 г.
Romanian: • Procedura scrisă pentru adoptarea reportării neautomate a creditelor din perioada 2011-2012 încheiată la 30 ianuarie 2012.
Bulgarian: Писмена процедура за приемане на неавтоматично пренасяне на бюджетни кредити от 20112012 г., закрита на 30 януари 2012 г.
Romanian: De asemenea, analiza propune instituirea unei proceduri privind abuzul de încredere şi a unui sistem de controale ex-post ale informaţiilor furnizate în declaraţiile de interese (DI).
Bulgarian: Освен това в анализа се предлага въвеждането на процедура относно злоупотреба с доверие и система за ex-post проверки на информация, посочена в декларации за конфликт на интереси (DoI).
Romanian: Procesul-verbal a fost adoptat.
Bulgarian: Протоколът беше приет.
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 75-a reuniuni a Consiliului de administraţie
Bulgarian: Протокол от 75-ото заседание на управителния съвет
Romanian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reuniunea Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie din 9 noiembrie 2011
Bulgarian: [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Заседание на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 9 ноември 2011 г.
Romanian: Salvatore D'acunto a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
Bulgarian: Salvatore D'acunto взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г.
Romanian: • [EMA/MB/115063/2012] Rezumatul transferurilor de credite în bugetul pe 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/115063/2012] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2012 г.
Romanian: Raportul anual pentru 2011
Bulgarian: Годишен доклад за 2011 г.
Romanian: Membrii convin că toate părţile ordinilor de zi şi proceselor-verbale ar trebui publicate.
Bulgarian: Членовете се договориха всички части от програми и протоколи да се публикуват.
Romanian: Printre acestea se numără posibila dificultate de înscriere a pacienţilor pentru studii clinice controlate cu placebo ulterior autorizării produsului, asigurarea sprijinului contribuabililor, care decid rambursarea acestor produse, precum şi abordarea motivelor de îngrijorare ale sectorului medical.
Bulgarian: Те включват освен всичко останало възможното затруднение при набирането на пациенти за плацебо-контролирани клинични изпитвания, след като продуктът е бил разрешен, гарантиране на подкрепата на платци, които вземат решения за реимбурсирането на подобни продукти, и преодоляване на опасенията на промишления отрасъл.
Romanian: • Prezentare privind audierile publice în Europa.
Bulgarian: Представяне за публичните изслушвания в Европа.
Romanian: Organizarea reuniunilor Consiliului de administraţie
Bulgarian: Организиране на заседания на управителния съвет
Romanian: Legislaţia prevede ca agenţia să publice ordinile de zi şi procesele-verbale ale Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), PRAC şi Grupului de coordonare (CMD(h)) în ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă, iar Consiliul de administraţie este informat cu privire la pregătirile pentru punerea în aplicare a acestor dispoziţii.
Bulgarian: Законодателството постановява, че агенцията следва да обнародва програмите и протоколите на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), на PRAC и на Координационната група (CMD(h)) по отношение на дейностите за проследяване на лекарствената безопасност, и УС изслуша актуализирана информация за подготовката за прилагане на тези разпоредби.
Romanian: [EMA/MB/131620/2012] Consiliul de administraţie dezbate măsura în care practica curentă de a organiza reuniuni de o zi este cea mai eficientă metodă.
Bulgarian: [EMA/MB/131620/2012] УС обсъди дали настоящата практика за провеждане на еднодневни заседания е най-ефективната договореност.
Romanian: Membrii acestui grup sunt Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp şi Grzegorz Cessak.
Bulgarian: Нейните членове са Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp и Grzegorz Cessak.
Romanian: Potrivit procedurii, Consiliul de administraţie va emite recomandările sale privind măsura în care domeniile de competenţă PRAC au sau nu nevoie de consolidare.
Bulgarian: Съгласно процедурата УС ще издаде препоръки дали някои от областите на експертни познания на PRAC се нуждаят от укрепване.
Romanian: d.) Politica revizuită a Consiliului de administraţie privind conflictele de interese
Bulgarian: г) преразгледана политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси
Romanian: Membrii grupului sunt: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg şi Kent Woods.
Bulgarian: Членовете на групата са: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg и Kent Woods.
Romanian: • Prezentare privind raportului anual pe 2011.
Bulgarian: Представяне на годишния доклад за 2011 г.
Romanian: Proiectul de ordine de zi pentru reuniunea din 22 martie
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 22 март 2012 г.
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 74-a reuniuni din 15 decembrie 2011
Bulgarian: Протокол от 74-ото заседание, проведено на 15 декември 2011 г.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat că, până în prezent, agenţia a instituit o politică revizuită privind gestionarea conflictelor de interese ale experţilor, a adoptat norme privind gestionarea conflictelor de interese ale personalului, a discutat politica Consiliului de administraţie şi a prezentat-o spre adoptare la această reuniune, a elaborat procedura privind abuzul de încredere, a introdus controale ex-post, a publicat evaluări de risc pentru membrii comitetului şi a publicat profilurile profesionale ale membrilor conducerii agenţiei, ale membrilor comitetului şi ale membrilor Consiliului de administraţie.
Bulgarian: УС беше информиран, че към момента агенцията е въвела преработена политика относно управлението на конфликти на интереси на експерти, приела е правила за управление на конфликти на интереси на персонала, обсъдила е политиката на управителния съвет и я е предоставила за гласуване на настоящото заседание, изготвила е проект на процедурата относно злоупотреба с доверие, в ход е въвеждане на ex post мерки за контрол, публикувала е степените
Romanian: [EMA/MB/33634/2012] Consiliul de administraţie ia notă de forma finală a procesului-verbal, adoptat prin procedură scrisă la 9 februarie 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/33634/2012] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 9 февруари 2012 г.
Romanian: [EMA/MB/13210/2012] Consiliul de administraţie adoptă normele modificate de ajustare a taxelor plătibile către agenţie cu 3,1 %, în funcţie de inflaţie.
Bulgarian: [EMA/MB/13210/2012] Управителният съвет прие изменените правила, с които се индексират таксите, които се плащат на агенцията, с 3,1 %, поради инфлацията.
Romanian: e.) A doua informare privind punerea în aplicare a politicii privind conflictele de interese pentru personal
Bulgarian: д) втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси към служители
Romanian: [EMA/MB/47692/2012] Se adoptă ordinea de zi.
Bulgarian: [EMA/MB/47692/2012] Дневният ред беше приет.
Romanian: EMA/518117/2012 Adoptat Consiliul de administraţie
Bulgarian: EMA/518100/2012 приет Управителен съвет
Romanian: Consiliul de administraţie convine asupra unui proces de pregătire pentru procedură.
Bulgarian: УС се договори за процес за подготовка за процедурата.
Romanian: O altă propunere formulată, care ar permite reţinerea informaţiilor referitoare la produs colectate în etapa de pre-autorizare, este numirea raportorului PRAC din rândul experţilor care au acţionat în calitate de evaluatori inter pares în etapa de pre-autorizare.
Bulgarian: Друго направено предложение, което би позволило познанията за даден продукт, натрупани в етапа на предварително разрешение, да бъдат запазени, беше това докладчикът на PRAC да се назначава измежду експертите, които са извършвали партньорски проверки през етапа на предварително разрешение.
Romanian: [EMA/MB/146762/2012] Consiliul de administraţie ia notă de nominalizările pentru PRAC furnizate până în prezent de statele membre.
Bulgarian: [EMA/MB/146762/2012] Управителният съвет отбеляза номинациите за PRAC, направени от държави членки до момента.
Romanian: În acest context, Consiliul de administraţie discută în detaliu condiţiile pentru suspendarea unui expert din activităţile sale, în aşteptarea rezultatelor evaluării.
Bulgarian: УС обсъди подробно условията за прекратяване на дейностите на даден експерт в зависимост от резултата от прегледа.
Romanian: [EMA/MB/977044/2011] Consiliul de administraţie adoptă raportul anual al agenţiei pentru anul 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/977044/2011] Управителният съвет прие годишния доклад на агенцията за 2011 г.
Romanian: În ceea ce priveşte transparenţa conflictelor de interese, Consiliul de administraţie subliniază că dezvăluirea relaţiilor participanţilor cu sectorul medical sau cu alte persoane ale căror opinii le reprezintă este foarte importantă în vederea garantării unui proces clar şi demn de încredere.
Bulgarian: УС подчерта, че разкриването на връзките на участниците с промишления сектор или с други страни, чиито възгледи те представляват, е много важно, за да се гарантира, че процесът е ясен и надежден.
Romanian: [EMA/112052/2012] Consiliul de administraţie ia notă de raportul întocmit pe un eşantion de indicatori-cheie de performanţă inclus în acordul contractual cu autorităţile naţionale competente.
Bulgarian: [EMA/112052/2012] Управителният съвет отбеляза доклада относно извадката от основни показатели за ефективност, включена в договореностите с национални компетентни органи.
Romanian: [EMA/MB/82882/2012] Consiliul de administraţie ia notă de documentul care prezintă bugetul preliminar pentru dezvoltarea proiectelor TIC şi întreţinerea sistemelor în 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/82882/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертава предварителният бюджет за разработване на проекти в областта на ИКТ и поддръжка на системи през 2013 г.
Romanian: • Procedura scrisă pentru aprobarea procesului-verbal al celei de-a 74-a reuniuni a Consiliului de administraţie, încheiată la 9 februarie 2011.
Bulgarian: Писмена процедура за приемане на протокола от 74-ото заседание на управителния съвет, закрита на 9 февруари 2011 г.
Romanian: Consiliul de administraţie propune organizarea la un moment dat a unei audieri - test, utilizând experienţa acumulată în urma acesteia în momentul finalizării procedurii.
Bulgarian: УС предложи на определен етап да се организира пробно изслушване и натрупаният от него опит да се използва при финализирането на процедурата.
Romanian: • [EMA/MB/2671/2012] Rezultatul procedurilor scrise în perioada 25 noiembrie 2010-29 februarie
Bulgarian: [EMA/MB/2671/2012] Резултати от писмените процедури в периода между 25 ноември 2010 г. и 29 февруари 2012 г.
Romanian: • introducerea unor restricţii în cazul unei companii farmaceutice care oferă o subvenţie sau alte tipuri de finanţare;
Bulgarian: въвеждането на ограничения в случаите, когато фармацевтично дружество отпуска безвъзмездни средства или друго финансиране;
Romanian: [EMA/MB/139702/2012] Consiliul de administraţie adoptă procedura de consultare cu privire la componenţa finală a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Bulgarian: [EMA/MB/139702/2012] Управителният съвет прие процедурата за консултации относно окончателния състав на Комитета за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Romanian: Membrii amintesc, de asemenea, o discuţie purtată la reuniunea HMA, în care HMA a considerat că nu se poate pune în aplicare un sistem armonizat de gestionare a conflictelor de interese la nivelul întregii reţele.
Bulgarian: HMA са изразили мнението, че не е възможно да се въведе хармонизирана система за управление на конфликти на интереси.
Romanian: Preşedintele informează Consiliul de administraţie că a examinat declaraţiile de interese ale membrilor împreună cu secretariatul şi concluzionează că nu există conflicte de interese care ar putea interfera cu temele reuniunii.
Bulgarian: УС, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на УС и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
Romanian: [MB/EMA/155755/2012] Consiliul de administraţie adoptă modificarea adusă gradului iniţial de la AST 3 la AD 6 pentru postul de şef de secţie Servicii de asistenţă financiară.
Bulgarian: [MB/EMA/155755/2012] Управителният съвет прие промяната на входната степен от AST 3 на AD 6 за длъжността ръководител на отдел за услуги за финансова подкрепа.
Romanian: Se afirmă, de asemenea, că informaţiile obţinute cu privire la un produs în etapa de pre-autorizare sunt importante pentru activitatea raportorilor PRAC.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че познанията, получени за даден продукт през етапа на предварително разрешение, са важни за докладването от PRAC.