FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hulio est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hulio vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
French: Le médicament de référence pour Hulio est Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
French: Hulio étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hulio toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
French: La société qui commercialise Hulio doit fournir des kits de formation aux médecins qui prescriront le médicament.
Czech: Společnost, která přípravek Hulio dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hulio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hulio dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Des études de laboratoire comparant Hulio avec le médicament de référence Humira ont démontré que la substance active d'Hulio est hautement similaire à celle d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hulio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá?
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, problèmes nerveux, lupus ou maladie de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes de type grippe et d'une éruption cutanée douloureuse qui affecte la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: De plus, une étude réalisée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
French: La substance active d'Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hulio, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
French: Hulio est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Czech: Hulio je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
French: Des études ont également démontré qu'Hulio produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
French: Comment Hulio agit-il?
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
French: Hulio contient la substance active adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab.
French: Comment Hulio est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
French: Hulio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hulio peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
French: Pourquoi Hulio est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hulio.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
French: L'étude comportait trois groupes.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
French: Ils ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
French: Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
French: Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement médical urgent.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
French: Âge supérieur à 65 ans
Czech: Věk nad 65 let
French: Δ Censuré
Czech: Δ Cenzurovaní
French: Il vous indiquera également la dose prescrite (volume).
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
French: c NE = non estimable.
Czech: c NE = nehodnotitelný.
French: Réponse clinique (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
French: • impuissance.
Czech: • impotence.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
French: • 10 secondes se sont écoulées ;
Czech: • uplyne 10 sekund,
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets suivants :
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd, f, g
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
French: Les cartes de surveillance du patient (adultes et enfants) contiennent les éléments clés suivants :
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
French: L'expérience de la réadministration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Czech: Zkušenost s znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
French: • l'indicateur orange s'est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
French: Indicateur orange
Czech: Oranžový indikátor
French: Les composants à l'intérieur du stylo peuvent être cassés.
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
French: a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Czech: a Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
French: [Texte indiqué sur le plateau de rangement à l'intérieur de la boîte] Hulio
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
French: Phase en double aveugle de 32 semaines
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
French: Dispositif de sécurité de l'aiguille
Czech: Bezpečnostní systém jehly
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou les aident à arrêter les saignements.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
French: Si vous observez à nouveau la présence de bulles d'air dans la solution, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
French: Code ATC : L04AB04
Czech: ATC kód: L04AB04
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
French: • syndrome de Stevens-Johnson ;
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en matière de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir des études et étaient comptabilisés comme nonrépondeurs.
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants âgés de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
French: Semaine 52 Phase en ouvert
Czech: Týden 52 Otevřená fáze
French: Activateur orange (aiguille à l'intérieur)
Czech: Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
French: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Allemagne
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
French: ASAS Rémission partielle BASDAIb 50
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
French: Chaque boîte est destinée à un usage unique.
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus important avec une dose d'induction plus élevée, la posologie suivante peut être administrée :
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
French: PGA : clair/minimal
Czech: PGA: Čistý/minimální
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
French: L'adalimumab doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
French: Avant le lancement d'Hulio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
French: Étape 2 - Lavage des mains Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.
Czech: Krok 2 - umyjte si ruce Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
French: Les résultats cliniques ont été évalués quant à l'induction d'une rémission à la semaine 8 et au maintien de la rémission à la semaine 52.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
French: L'impact d'un traitement à long terme par l'adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
French: • N'utilisez PAS le stylo s'il est tombé sur une surface dure.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
French: Quelques gouttes de liquide peuvent s'écouler de l'aiguille, ceci est normal.
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
French: • vision double ;
Czech: • dvojité vidění;
French: Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment faire.
Czech: Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
French: • Si le piston n'est pas enfoncé complètement, le dispositif de sécurité ne s'activera pas par la suite pour protéger l'aiguille.
Czech: • Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
French: IC à 95% pour le HRa
Czech: CI95 % pro HRa phodnotab
French: Hulio contient du sodium et du sorbitol
Czech: Přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol
French: Poussées de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
French: Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir paragraphe sur la vaccination à la rubrique « Avertissements et précautions ».
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
French: Voyages/infection récidivante
Czech: Cestovní/opakované infekce
French: Si le conditionnement d'Hulio contient une autre boîte pour une future injection, remettez-la immédiatement au réfrigérateur.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
Czech: Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1 avec un IC50 de 0,1 - 0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
French: Le programme éducationnel consiste en une carte de surveillance du patient.
Czech: Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
French: • NE SERREZ PAS excessivement.
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
French: Étape 8
Czech: Krok 8
French: • Ne touchez PAS l'activateur orange avec vos doigts (au point de sortie de l'aiguille).
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
French: L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Czech: Adalimumab nebyl studován u této populace pacientů.
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre par rapport à celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
Czech: Účinnost adalimumabu u těchto pacientů byla snížena v porovnání s anti-TNF naivními pacienty.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
French: Les effets indésirables peuvent survenir jusqu'à quatre mois, voire plus, après la dernière injection d'Hulio.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance semblable à celui observé avant l'interruption du traitement.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
French: • Hulio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la mercaptopurine.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
French: Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
French: - Si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
French: • NE TOUCHEZ PAS l'aiguille.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se jehly.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11% ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5% en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire qui touche certaines parties de l'œil.
Czech: Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
French: Tuberculose (TB)
Czech: Tuberkulóza (TB)
French: Au total, 73% des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.