FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile je přípravek Bovalto Ibraxion podán telatům, jejich imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky Bovalto Ibraxion hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná inaktívne vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovalto Ibraxion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovalto Ibraxion?
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion obsahuje léčivou látku inaktivovaný genově deletovaný virus infekční bovinní rinotracheitidy.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion obsahuje účinnú látku inaktivovaný vírus s deletovaným génom IBR.
Czech: K zesílení imunitní reakce obsahuje přípravek Bovalto Ibraxion adjuvans, lehký parafínový olej.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion obsahuje adjuvans (ľahký parafínový olej), ktorý slúži na posilnenie imunitnej odpovede.
Czech: Podání přípravku Bovalto Ibraxion „bez ochranné lhůty" („0 dnů")" pro maso a mléko telat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka liečeného očkovacou látkou Bovalto Ibraxion je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: Pokud telata nezískala protilátky proti viru infekční bovinní rinotracheitidy od matky, od věku 2 týdnů se jim podají dvě injekce s odstupem 3 týdnů.
Slovak: Teľatám vo veku od 2 týždňov sa podávajú dve injekcie v trojtýždňovom odstupe za predpokladu, že od matky nezískali protilátky proti vírusu IBR.
Czech: Jak se přípravek Bovalto Ibraxion používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bovalto Ibraxion používa?
Czech: Jak přípravek Bovalto Ibraxion působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bovalto Ibraxion účinkuje?
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Slovak: * Infekčná dávka tkanivovej kultúry 50%
Czech: --1 Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Slovak: Modifikovaný živý vírus bovinnej vírusovej hnačky typu 2, necytopatický, materský kmeň NY-93:
Czech: (ES) č. 470/2009.
Slovak: č. 470/2009.
Czech: (10 dnů ve studii).
Slovak: (10 dní v štúdii).
Czech: To je nutné uvážit v případě vakcinace stáda.
Slovak: Malo by to byť zvážené v prípade vakcinácie stáda.
Czech: Revakcinace se doporučuje po 1 roce.
Slovak: Revakcinácia sa odporúča po 1 roku.
Czech: Lze použít během laktace.
Slovak: Môže byť použitý počas laktácie.
Czech: Zamezte opakovanému propichování.
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichnutiu.
Czech: Definitivní diagnózu perzistentní infekce lze stanovit výhradně na základě opakovaného testování krve v minimálně třítýdenních intervalech.
Slovak: Konečnú diagnózu perzistentnej infekcie je možné stanoviť len na základe opakovaného testovania krvi v minimálne trojtýždňovom intervale.
Czech: Doporučený revakcinační program:
Slovak: Odporúčaný revakcinačný program:
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná a bezbarvá.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je priehľadná a bezfarebná.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Czech: Reakce přecitlivělosti, včetně reakcí anafylaktického typu, byly hlášeny velmi vzácně (na základě zkušeností s bezpečností po uvedení přípravku na trh).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktického typu (skúsenosti s bezpečnosťou po uvedení lieku na trh).
Czech: Nelze vyloučit vylučování vakcinačního viru tělními tekutinami.
Slovak: Vylučovanie vakcinačného vírusu telesnými tekutinami nie je možné vylúčiť.
Czech: Vakcína nebyla testována u chovných býků, a proto by neměla být u chovných býků používána.
Slovak: Táto vakcína nebola testovaná u chovných býkov a preto sa nemá u chovných býkov používať.
Czech: Primární vakcinace:
Slovak: Primárna vakcinácia:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: ** 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Slovak: ** 50 % infekčná dávka pre tkanivovú kultúru
Czech: Aby byla zajištěna ochrana zvířat začleněných do stáda, ve kterém cirkuluje BVDV, je nutné vakcinaci dokončit 3 týdny před začleněním.
Slovak: Na zabezpečenie ochrany zvierat zaradených do stáda, kde BVDV cirkuluje, musí byť vakcinácia dokončená 3 týždne pred zaradením.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku je třeba předkládat v ročních intervalech.
Slovak: Hlásenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku sa vyžadujú v ročnom intervale.
Czech: Lyofilizát: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Czech: Za 12 měsíců po primární vakcinaci měla většina sledovaných zvířat stále vysoké titry protilátek, zatímco některá zvířata měla nižší titry.
Slovak: 12 mesiacov po primárnej vakcinácii mala väčšina študovaných zvierat ešte stále titre protilátok vo fáze plató, zatiaľ čo niektoré zvieratá mali titre nízke.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Zajistěte, aby byl lyofilizát před použitím zcela rekonstituovaný.
Slovak: Uistiťsa, že lyofilizát je pred použitím úplne rekonštituovaný.
Czech: Zatímco perzistentní infekce plodu způsobená vakcínou nebyla pozorována, může dojít k přenosu vakcinačního viru na plod.
Slovak: Zatiaľ čo perzistentná infekcia plodu spôsobená vakcínou nebola pozorovaná, k prenosu vakcinačného vírusu na plod dôjsť môže.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po imunizaci.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po imunizácii.
Czech: Příprava vakcíny pro použití (rekonstituce):
Slovak: Príprava vakcíny na použitie (rekonštitúcia):
Czech: Po vakcinaci byla pozorována dlouho trvající virémie, zejména u březích séronegativních jalovic
Slovak: Po vakcinácii bola pozorovaná dlhotrvajúca virémia, najmä u gravidných séronegatívnych jalovíc
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne po imunizácii.
Czech: Vakcinační kmeny jsou schopny při nosním podání infikovat ovce a prasata, nebyly však prokázány žádné nežádoucí účinky ani šíření na zvířata, která přišla s infikovanými zvířaty do kontaktu.
Slovak: Vakcinačné kmene sú schopné infikovať ovce a ošípané po intranasálnom podaní, ale neboli preukázané žiadne nežiaduce účinky alebo šírenie na zvieratá, ktoré prišli do kontaktu s infikovanými zvieratami.
Czech: Intramuskulární podání.
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Czech: Terénní studie na průkaz účinnosti vakcíny byly provedeny ve stádech, ze kterých byla odstraněna perzistentně infikovaná zvířata.
Slovak: Terénne štúdie na preukázanie účinnosti vakcíny boli vykonané v stádach, v ktorých boli odstránené perzistentne infikované zvieratá.
Czech: Po rekonstituci podejte jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulární (i.m.) injekcí.
Slovak: Po rekonštitúcii podať jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulárnou injekciou (i.m.).
Czech: * Virus bovinní virové diarey
Slovak: * Vírus bovinnej vírusovej hnačky
Czech: VELIKOST BALENÍ
Slovak: VEĽKOSTI BALENÍ
Czech: 50 dávek (100 ml)
Slovak: 50 dávok (100 ml)
Czech: Základem eradikace bovinní virové diarey (BVD) je identifikace a vyřazení perzistentně infikovaných zvířat.
Slovak: Základom eradikácie bovinnej vírusovej hnačky (BVD) je identifikácia a utratenie perzistentne infikovaných zvierat.
Czech: Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok
Slovak: Rozpúšťadlo: Číry, bezfarebný roztok
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Czech: U držitele rozhodnutí o registraci jsou k dispozici na vyžádání také další laboratorní testy na rozlišení vakcinačního kmene viru a terénního kmene.
Slovak: U držiteľa rozhodnutia o registrácií sú k dispozícii na požiadanie ďalšie laboratórne testy na odlíšenie vakcinačného kmeňa vírusu od terénneho kmeňa.
Czech: To může mít za následek přestup vakcinačního viru přes placentu, ve studiích však nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod ani březost.
Slovak: To môže mať za následok transplacentárny prenos vakcinačného vírusu, ale v štúdiách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod alebo graviditu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Czech: Vakcína je určená ke stimulaci rozvoje aktivní imunitní odpovědi proti BVDV-1 a BVDV-2 u skotu.
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu rozvoja aktívnej imunitnej odpovede proti BVDV-1 a BVDV-2
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Czech: Doporučuje se vakcinovat před zabřeznutím, aby byla zajištěna ochrana před perzistentní infekcí plodu.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať pred graviditou, aby sa zaistila ochrana pred perzistentnou infekciou plodu.
Czech: Doporučuje se vakcinovat skot alespoň 3 týdny před inseminací/připouštěním, aby byla zajištěna ochrana plodu od prvního dne březosti.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať dobytok aspoň 3 týždne pred insemináciou/párením, aby bola poskytnutá ochrana plodu od prvého dňa počatia.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Czech: Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic
Slovak: Lyofilizát: Špinavobiela farba bez cudzích prímesí
Czech: 3 roky.
Slovak: 0 dní.
Czech: V některých omezených případech, které se týkaly novorozených telat, byly zaznamenány ušní kožní štěpy pozitivní na vakcinační kmen BVDV
Slovak: V niekoľkých limitovaných prípadoch u novonarodených teliat boli na základe molekulárnych diagnostických testov ušných zárezov zaznamenané pozitívne výsledky na vakcinačný kmeň BVDV.
Czech: Zvířata, která jsou vakcinována později než 3 týdny před začátkem březosti nebo v rané fázi březosti, nemusí být chráněna proti infekci plodu.
Slovak: Zvieratá, ktoré sú očkované neskôr ako 3 týždne pred gestáciou alebo počas skorej gestácie nemusia byť chránené pred fetálnou infekciou.
Czech: Rekonstituujte lyofilizát přidáním celého objemu rozpouštědla při pokojové teplotě.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním celého obsahu rozpúšťadla pri izbovej teplote.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMECKO
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození perzistentně infikovaných telat po transplacentární infekci.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na prevenciu narodenia perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou infekciou plodu.
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s rozpouštědlem, uzavřené silikonovanou chlorobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.
Slovak: Polyetylénové fľaše vysokej denzity (HDPE), uzatvorené silikónovanou chlorobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Czech: Injekční lahvičky z hnědého skla typu I uzavřené silikonovanou bromobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.
Slovak: Hnedé injekčné liekovky typu I, uzatvorené silikónovanou bromobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Czech: Po podání 10násobně vyšší dávky byly v místě vpichu pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky boli v mieste aplikácie pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Czech: V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení).
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii (klinické štúdie).
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A CESTA (-Y)
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 4 x 5 dávek (10 ml) 4 x 10 dávek (20 ml) 4 x 25 dávek (50 ml) 4 x 50 dávek (100 ml) 6 x 5 dávek (10 ml) 6 x 10 dávek (20 ml) 6 x 25 dávek (50 ml) 6 x 50 dávek (100 ml) 10 x 5 dávek (10 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 10 x 25 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (100 ml)
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 4 x 5 dávok (10 ml) 4 x 10 dávok (20 ml) 4 x 25 dávok (50 ml) 4 x 50 dávok (100 ml) 6 x 5 dávok (10 ml) 6 x 10 dávok (20 ml) 6 x 25 dávok (50 ml) 6 x 50 dávok (100 ml) 10 x 5 dávok (10 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 10 x 25 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (100 ml)
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Czech: PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 8 hodín.
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Slovak: Fľaše skladovať v škatuli.
Czech: Lot {číslo}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do: 8 hodin.
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do: 8 hodín.
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
Slovak: Veľkosť balenia:
Czech: Virus bovinní virové diarey typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Virus bovinní virové diarey typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Slovak: Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (Bovidae), živé virové vakcíny
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre turovité, živé vírusové vakcíny ATCvet kód: QI02AD02
Czech: EU/2/14/176/005 10 dávek a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávek a 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dávek a 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dávek a 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dávek a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávek a 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dávek a 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dávek a 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dávek a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávek a 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dávek a 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dávek a 100 ml (10x)
Slovak: 5 dávok a 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dávok a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávok a 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dávok a 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dávok a 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dávok a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávok a 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dávok a 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dávok a 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dávok a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávok a 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dávok a 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dávok a 100 ml (10 x)
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod „Nežádoucí účinky").
Slovak: Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť „Nežiaduce účinky").
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 5 dávek, 10 dávek a 25 dávek
Slovak: Liekovky s lyofilizátom: 5 dávok, 10 dávok a 25 dávok
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky s lyofilizátem a rozpouštědlem v krabičce.
Slovak: Liekovky lyofilizátu a rozpúšťadla uchovávať v škatuli.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že se vakcinační virus může v malých množstvích (~ 10 TCID50/ml) vylučovat mlékem až 23 dnů po vakcinaci, přestože při zkrmování takového mléka telatům nebyla u těchto telat pozorována žádná sérokonverze.
Slovak: Štúdie preukázali, že vakcinačný vírus môže byť vylučovaný do mlieka po dobu až 23 dní po vakcinácii v nízkych množstvách (~
Czech: EU/2/14/176/013 50 dávek EU/2/14/176/014 4 x 50 dávek EU/2/14/176/015 6 x 50 dávek EU/2/14/176/016 10 x 50 dávek
Slovak: 4 x 50 dávok EU/2/14/176/015 6 x 50 dávok EU/2/14/176/016 10 x 50 dávok
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod 4.6).
Slovak: Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť 4.6).
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan draselný
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydogénfosforečnan sodný
Czech: Bez ochranných lhůt.
Slovak: Ochranná lehota
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: "A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Czech: Proto by se měla vakcína během březosti používat pouze po zvážení jednotlivých případů příslušným veterinárním lékařem, přičemž je nutné brát v úvahu např. imunologický stav zvířete ve vztahu k BVD, časový interval mezi vakcinací a připouštěním/inseminací, fázi březosti a riziko infekce.
Slovak: BVD imunologický status zvieraťa, časové obdobie medzi vakcináciou a pripustením/insemináciou, stupeň gravidity a riziko infekcie.
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a BVDV-2) a k omezení vylučování viru a virémie způsobených BVDV-2.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na redukciu hypertermie a na minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1 a
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla:
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla: 3 roky.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 50 dávek
Slovak: Liekovky s lyofilizátom: 50 dávok NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Czech: Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0 -106,0 TCID50**.
Slovak: KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo k přípravku Bovela
Slovak: Rozpúšťadlo pre liek Bovela
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ALEBO POČET
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovak: Zoznam pomocných látok
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.
Slovak: Liekovky uchovávať v škatuli.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin (klinická hodnocení).
Slovak: V priebehu 4 hodín po vakcinácii sa často vyskytuje zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí fyziologických hodnôt, ktoré spontánne vymizne v priebehu 24 hodín (klinické štúdie).