FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, oralno aktivni progesteron.
Swedish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Croatian: Slovenija Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Swedish: 1a D-85716
Croatian: D-85716
Swedish: Resultaten från STEG 4 varierade från 16 pg/l (R1) till 219 pg/l (R3).
Croatian: Rezultati iz koraka 4 iznosili su od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Swedish: Svin
Croatian: Svinje
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jakosti veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Swedish: Mineraliseringen var försumbar under perioden på 100 dagar och icke extraherbara rester bildades under inkubationsperioden och stod för 26,5 % av den tillförda radioaktiviteten på dag 45.
Croatian: Mineralizacija je bila zanemariva u razdoblju od 100 dana, a neekstrahirajući ostaci stvorili su se tijekom inkubacije te su na 45. dan iznosili 26,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Swedish: Den aktiva substansen altrenogest är ett potent syntetiskt hormon som har visats påverka reproduktion hos fisk vid mycket låga koncentrationer.
Croatian: Djelatna tvar altrenogest potentni je sintetski hormon koji dokazano utječe na razmnožavanje u riba pri vrlo niskim koncentracijama.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Croatian: Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Swedish: Slovakien Intervet Ltd Cookstown
Croatian: Slovačka Intervet Ltd Cookstown
Swedish: Ändå indikerade resultaten från fiskstudien en potentiell miljörisk på grund av de endokrinstörande egenskaperna för substansen under 0,4 µg/l.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja na ribama upućuju na potencijalni rizik za okoliš zbog svojstava endokrine disrupcije tvari ispod 0,4 µg/l.
Swedish: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Croatian: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Swedish: Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
Croatian: Aerobna pretvorba altrenogesta istražena je u četirima različitim vrstama tala (Smjernice ispitivanja OECD-a 3074 (21,1 ± 0,1 °C za 21 dan)).
Swedish: DT50-värdena för jord 1, 2, 3 och 4 är 23,7, 5,3, 2,0 respektive 4,6 dagar, vilket ger ett geometriskt DT50-medelvärde på 5,8 dagar.
Croatian: Vrijednosti DT50 za tla 1, 2, 3 i 4 redom iznose 23,7, 5,3, 2,0, i 4,6 dana, na temelju čega se dobiva srednja geometrijska vrijednost DT50 od 5,8 dana.
Swedish: CVMP beaktade dock att antagandet 60 % av den totala dosen som utsöndras via urin är ett överdrivet försiktigt värde.
Croatian: Međutim, CVMP je smatrao da pretpostavka od 60 % ukupne doze koja se izlučuje u urin predstavlja pretjerano konzervativnu vrijednost.
Swedish: Övervikten för hanar i könskvoten understryker tydligt substansens androgena potential.
Croatian: Promjena u odnosu na omjer spola u korist mužjaka jasno naglašava androgeni potencijal te tvari.
Swedish: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Croatian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Swedish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Croatian: Francuska Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Croatian: Farmaceutski oblik
Swedish: CVMP bekräftar att buffertzoner kan vara användbara åtgärder för att minska utsläpp av altrenogest i ytvatten via avrinning.
Croatian: CVMP navodi da bi granične zone mogle predstavljati korisne mjere smanjivanja otpuštanja altrenogesta u površinsku vodu otjecanjem.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Croatian: Znanstveni zaključci
Swedish: • CVMP beaktade att det för närvarande inte finns något tillgängligt alternativ inom EU för östrussynkronisering av gyltor.
Croatian: • CVMP je smatrao da u EU-u trenutačno ne postoji alternativno rješenje dostupno za sinkronizaciju estrusa u nazimica;
Swedish: Efter normalisering från studietemperaturen 21,1 °C till standardförhållandet 20 °C på laboratoriet med användning av Arrhenius ekvation (ekvivalent med en korrigeringsfaktor på 1,11), föreslås en DT50 på 6,5 dagar för användning vid modellering.
Croatian: Nakon normalizacije s temperature ispitivanja od 21,1 °C na standardne laboratorijske uvjete od 20 °C primjenom Arrheniusove jednadžbe (istovjetno korekcijskom čimbeniku u iznosu od 1,11), predloženi DT50 za uporabu u modeliranju iznosi 6,5 dana.
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Swedish: Ekotoxicitetsdata
Croatian: Podaci o ekotoksičnosti
Swedish: Ingen NOEC (ingen observerad effektkoncentration) kunde härledas (NOEC <0,4 ng/l) för altrenogest från studien, särskilt som det visade sig att analytiska begränsningar försvårade ytterligare sänkningar av testkoncentrationer.
Croatian: Na temelju ispitivanja nije se mogla dobiti koncentracija bez zapaženog učinka (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l) za altrenogest, posebno zato što se ispostavilo da su analitička ograničenja otežala svako dodatno smanjenje ispitnih koncentracija.
Swedish: Resultaten visar att upplösningstiden (dissipation time, DT50) för altrenogest i gödsel var 6,0 dagar (20±2 °C).
Croatian: Rezultati pokazuju da je vrijeme raspršivanja (DT50) altrenogesta u gnojivu iznosilo 6,0 dana (20 ± 2 °C).
Swedish: Då är de emellertid avsedda för behandling av enskilda ston, dvs. inte för behandling av hela hjorden för synkronisering av ägglossning.
Croatian: Međutim, lijek je namijenjen za liječenje pojedinih kobila, odnosno nije namijenjen za liječenje cjelokupnog krda za sinkronizaciju ovulacije.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Swedish: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Croatian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Swedish: Man drog slutsatsen att för R1- och R4-scenarier finns det ingen risk för kontamination av ytvatten med altrenogest efter spridning av gödsel från behandlade djur på åkermark, medan en risk inte kan uteslutas för R3-scenariot.
Croatian: Zaključeno je da za scenarije R1 i R4 ne postoji rizik od onečišćenja površinske vode altrenogestom nakon rasprostiranja gnojiva od liječenih životinja na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi, dok u odnosu na scenarij R3 nije moguće isključiti rizik.
Swedish: R4 används ofta för att täcka ett scenario med måttlig avrinning i FOCUS-SW och har följaktligen använts för exponeringsbedömningen för FOCUS-SW STEG 3-beräkningarna.
Croatian: Scenarij R4 često se upotrebljava kao konzervativni scenarij otjecanja u izvješću FOCUS-a za površinske vode, stoga je posljedično upotrijebljen za procjenu izloženosti za izračune koraka 3 izvješća FOCUS-SW za površinske vode.
Swedish: Det ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i EU för gyltor och ston för zootekniska ändamål (synkronisering av östrus).
Croatian: Uključen je u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile, a u zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
Swedish: Nederländerna Ceva Santé Animale B.V.
Croatian: Nizozemska Ceva Santé Animale B.V.
Swedish: För ytvatten utfördes FOCUS STEG 2 och 3 (fas IIA) eftersom STEG 1 ledde till ett PECytvatten som var högre än den lägsta predikterade nolleffektkoncentrationen (PNEC) (0,4 ng/l).
Croatian: Kad je riječ o površinskoj vodi, provedeni su koraci 2 i 3 FOCUS-a (faza IIA) jer je korak 1 rezultirao time da je PECpovršinskavoda bio veći od najniže predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) (0,4 ng/l).
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat
Croatian: Nizozemska Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Swedish: Tyskland uttryckte farhågor för att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från offentligt tillgänglig litteratur visar på en hög risk för vattenlevande organismer som uppkommer från andra steroider med en liknande molekylstruktur.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutosti da bi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest mogli predstavljati potencijalno ozbiljan rizik za okoliš jer je djelatna tvar steroidni hormon, a podaci iz javno dostupnih izvora literature pokazuju visok rizik za vodene organizme koji proizlazi iz ostalih steroida sa sličnom molekularnom strukturom.
Swedish: Inledning
Croatian: Uvod
Swedish: De riskkvoter som beräknades för R3scenariot låg emellertid över tröskeln, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) och >1,04 (10 m), och indikerar alltså en risk för vattenmiljön för detta scenario.
Croatian: Međutim, KR-ovi izračunani za scenarij R3 bili su iznad granične vrijednosti, odnosno 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) i > 1,04 (10 m) te su dakle upućivali na rizik za vodeni okoliš za taj scenarij.
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att åtgärda risken för fisk och andra vattenlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Croatian: • CVMP je smatrao da je, kako bi se riješio rizik za ribe i ostale vodene organizme, mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu;
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika
Swedish: STEG 2 ledde till ett PECytvatten på 245 pg/l, och STEG 3 PECytvatten varierade mellan 16 och 219 pg/l beroende på vilka scenarier som beaktades, där scenario R3 hade det högsta värdet för PECytvatten.
Croatian: Korak 2 doveo je do vrijednosti PECpovršinskavoda od 245 pg/l, a korak 3 PECpovršinskavoda iznosio je od 16 do 219 pg/l, ovisno o razmotrenim scenarijima, među kojima je scenarij R3 imao najvišu vrijednost za PECpovršinskavoda.
Swedish: CVMP noterar att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest även är godkända för användning till ston.
Croatian: CVMP napominje da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest također odobreni za primjenu u kobila.
Swedish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Croatian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Swedish: CVMP beaktade att efter administrering av altrenogest med en daglig oral dos på 20 mg/gris i 18 dagar, utsöndrades endast 25 % av den totala dosen av altrenogest i urin som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och återstoden i galla.
Croatian: CVMP je smatrao da je nakon oralne primjene altrenogesta u dnevnoj dozi od 20 mg po svinji u trajanju od 18 dana, samo 25 % ukupne doze altrenogesta bilo izlučeno u urin kao altrenogest ili konjugati altrenogesta, a ostatak je bio izlučen u žuč.
Swedish: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Croatian: Rumunjska Ceva Sante Animale Z.I.
Swedish: Den anaeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i grisgödsel som inkuberats anaerobt i enlighet med CVMP-riktlinjen för fastställandet av veterinärmedicinska läkemedels spridning och nedbrytning i gödsel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Croatian: Anaerobna transformacija altrenogesta istražena je u gnojivu za svinje koji je anaerobno inkubiran u skladu sa smjernicom CVMP-a o utvrđivanju djelovanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u gnojivu (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Swedish: För att bestämma PECytvatten är FOCUS STEG 4metoden det högsta nivåexponeringsscenariot, i vilket alla relevanta och representativa R-scenarier (R1, R3 och R4) beaktades av CVMP.
Croatian: Kako bi se utvrdio PECpovršinskavoda, pristup u skladu s korakom 4 FOCUS-a predstavlja scenarij izloženosti najviše razine, u kojemu je CVMP uzeo u obzir sve predmetne i reprezentativne scenarije R (R1, R3 i R4).
Swedish: Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
Croatian: Posljedično tome, omjer koristi i rizika smatra se pozitivnom.
Swedish: Även om effekt inte har bedömts specifikt i detta hänskjutningsförfarande, så är altrenogest ett väletablerat hormon som används allmänt som standardbehandling för synkronisering av östrus hos könsmogna gyltor.
Croatian: Iako u ovom upućivanju nije bila procijenjena učinkovitost, altrenogest je poznati hormon koji se široko upotrebljava kao standardno liječenje za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
Swedish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Croatian: Njemačka CEVA Tiergesundheit GmbH
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hänvisar till rådets direktiv 91/676/EEG avseende skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket, vilket kräver minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upućuju na Direktivu Vijeća 91/676/EEZ o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, u skladu s kojom se zahtijeva minimalna udaljenost od površinske vode koju je potrebno održati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi.
Swedish: Som ett resultat förfinades PECgrundvatten ytterligare med metamodellen (STEG 2) och FOCUS PEARL-modellen, vilka båda bekräftade att PECgrundvatten var < 0,000001 μg/l.
Croatian: Posljedično, PECpodzemnavoda je dodatno preciziran Metamodelom (korak 2) i FOCUS-ovim modelom PEARL, a oba su modela potvrdila da PECpodzemnavoda iznosi < 0,000001 μg/l.
Swedish: Metabolismdata
Croatian: Podaci o metabolizmu
Swedish: I syfte att minska risken för vattenmiljön i samband med användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar rekommenderas att följande riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik za vodeni okoliš povezan s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja, preporučuje se da se sljedeće mjere za smanjivanje rizika uključe u informacije o proizvodu:
Swedish: Denna bestämmelse medför att vissa läkemedel, som inte uppfyller åtgärdsgränsen för införandet av en fas II-miljöriskbedömning (environmental risk assessment, ERA), emellertid skulle kräva ytterligare bedömning för att specifikt åtgärda farhågorna i samband med deras verkan och användning.
Croatian: Navedena odredba znači da je u odnosu na određene proizvode, koji ne zadovoljavaju vrijednost za provedbu procjene rizika za okoliš (ERA) faze II, ipak moguće zahtijevati dodatnu procjenu kako bi se konkretno riješile zabrinutosti povezane s djelovanjem i uporabom.
Swedish: Med användning av scenario R4 (Sydeuropa, Medelhavsområdet) för FOCUS STEG 4-modellering beräknades det högsta PECytvatten för en buffertzon på 1 m, 3 m, 5 m respektive 10 m, i relation till direktiv 91/676/EEG6 angående skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket vilket är infört i nationell lag i EU:s medlemsländer.
Croatian: Uporabom scenarija R4 (južnoeuropsko Sredozemlje) modeliranja koraka 4 FOCUS-a izračunan je maksimalni PECpovršinskavoda za granične zone od 1 m, 3 m, 5 m i 10 m, a u vezi s Direktivom 91/676/EEZ6 o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, koja je uvrštena u nacionalno pravo država članica EU-a.
Swedish: Maximala koncentrationer för PECytvatten beräknades med användning av FOCUS STEG 4-modellering för alla representativa scenarier för olika buffertzoner (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (direktiv 91/676/EEG).
Croatian: Maksimalne koncentracije PECpovršinskavoda izračunane su primjenom modeliranja iz koraka 4 FOCUS-a za sve reprezentativne scenarije te za različitu zonu ograničenja (1 m, 3 m, 5 m i 10 m (Direktiva 91/676/EEZ)).
Swedish: Med utgångspunkt från tillgängliga data beaktade innehavarna av tillståndet för försäljning (MAH) ett sämsta tänkbara scenario för renal eliminering av altrenogest som den huvudsakliga utsöndringsvägen där 60 % av den totala dosen av altrenogest utsöndras i urinen som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och en total mängd på 31 % altrenogestekvivalenter utsöndras (med beaktande av fullständig dekonjugering).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uzeli su u obzir scenarij u najgorem slučaju, koji se odnosi na bubrežnu eliminaciju altrenogesta kao glavnog načina izlučivanja u kojemu se 60 % ukupne doze altrenogesta izlučuje u urin kao altrenogest ili konjugati altrenogesta, a izlučuje se ukupno 31 % tvari koje odgovaraju altrenogestu (uzimajući u obzir potpunu dekonjugaciju).
Swedish: För att bedöma risken för vattenlevande organismer från användningen hos gyltor av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller det syntetiska steroidhormonet altrenogest, utförde innehavarna av tillståndet för försäljning ett livscykeltest på fisk för att undersöka och beteckna de endokrina effekterna av detta hormon, och även bestämma PECytvatten från användningen av läkemedlet enligt indikationerna i produktresumén, för att fastställa om koncentrationerna som förväntas i ytvatten skulle överskrida den koncentration som har konstaterats ha en skadlig effekt på populationer av vattenlevande organismer i olika representativa EU-scenarier (R1: Mellaneuropeisk mark, R3: Mellaneuropa, Medelhavsområdet, och R4: Sydeuropa, Medelhavsområdet).
Croatian: Kako bi se procijenio rizik za vodene organizme od uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda u nazimica koji sadržavaju sintetski steroidni hormon altrenogest, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveli su ispitivanje cjelokupnog životnog ciklusa ribe kako bi istražili i opisali endokrini utjecaj tog hormona te su također utvrdili PECpovršinskavoda iz uporabe proizvoda kako je naznačeno u sažetku opisa svojstava lijeka, a kako bi se utvrdilo bi li očekivane koncentracije u površinskoj vodi premašile koncentraciju koja dokazano prouzrokuje štetan učinak za vodene organizme u različitim reprezentativnim scenarijima EU-a (R1: srednjoeuropsko kopno, R3: srednjoeuropsko Sredozemlje i R4: južnoeuropsko Sredozemlje).
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i galla var 6 % altrenogest (efter flera doser) och 14 % var altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 4,5 % till 10,5 % av den totala dosen.
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u žuči 6 % odnosilo se na altrenogest (nakon višestruke doze), a 14 % na konjugate altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 4,5 % do 10,5 % ukupne doze.
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i urin, identifierades 2 % som altrenogest och 24 % som altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 0,5 % till 6 % av den totala dosen.
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u urinu 2 % utvrđeno je kao altrenogest, a 24 % kao konjugati altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 0,5 % do 6 % ukupne doze.
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
Croatian: Ostale mjere opreza u odnosu na utjecaj na okoliš
Swedish: Bedömning av risken
Croatian: Procjena rizika
Swedish: Efter 45 dagar kunde varken altrenogest eller dess omvandlingsprodukter (de senare vid eller över 10 %) detekteras i gödseln med användning av högupplösande vätskekromatografi-radiokromatografi (HPLC-RAM) och vätskekromatografi med tandem-masspektrometri (LC/MS-MS) (medelvärde av två replikat).
Croatian: Nakon 45 dana altrenogest i proizvodi njegove pretvorbe (u iznosu od 10 % ili većem) nisu otkriveni u gnojivu primjenom tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti - radiokromatografije (HPLC-RAM) i tekućinske kromatografije u kombinaciji sa spektrometrijom masa (LC/MS-MS) (srednja vrijednost dviju replikacija).
Swedish: Bedömning av nyttan
Croatian: Procjena koristi
Swedish: CVMP bekräftade dessa resultat, men drog slutsatsen att data om metabolismen för altrenogest hos gyltor, vilka indikerade en total mängd av utsöndrade altrenogestekvivalenter motsvarande 5 % till 16,5 % (frisättningsfaktor 0,05-0,15) av den totala dosen, borde ha beaktats i stället för frisättningsfaktorn 0,31, förutsatt att studiens pålitlighet och kvalitet och dess resultat överensstämde med befintliga litteraturdata för progestogener och även med restkoncentrationer som hittats i lever och njure hos grisar.
Croatian: CVMP je te rezultate potvrdio, ali je zaključio da bi se podaci o metabolizmu altrenogesta u nazimica, koji upućuju na to da ukupna količina tvari istovjetnih altrenogestu iznosi 5 % do 16,5 % (čimbenik ispuštanja 0,05 - 0,15) ukupne doze, trebali uzeti u obzir umjesto čimbenika ispuštanja od 0,31, uzimajući u obzir pouzdanost i kvalitetu ispitivanja te rezultate koji su u skladu s podacima iz postojeće literature za progestogene i s koncentracijama ostataka pronađenih u jetri i bubrezima svinja.
Swedish: Baserat på ett PNEC <40 pg/l liksom värdena för PECytvatten från ovanstående scenarier (frisättningsfaktor: 0,31, appliceringsfrekvens på 0,094 g/ha) identifierades en risk i STEG 4 för R3-scenariot (buffertzon 1-10 m), med riskkvoter (RQ) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) och 2,18 (10 m).
Croatian: Na temelju PNEC-a < 40 pg/l te vrijednosti PECpovršinskavoda iz prethodnih scenarija (čimbenik ispuštanja: 0,31, stopa primjene od 0,094 g/ha), utvrđen je rizik u koraku 4 za scenarij R3 (zona ograničenja 1 - 10 m), s kvocijentima rizika (KR-ovi) od 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), i 2,18 (10 m).
Swedish: 5 OECD 54-riktlinjen Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application
Croatian: 5 Smjernica OECD-a br. 54 o trenutačnim pristupima u statističkoj analizi podataka o ekotoksičnosti: Smjernice za primjenu (2006.)
Swedish: Fertiliseringsfrekvensen för föräldrafisken och överlevnad efter äggkläckning för nästa generation var de känsligaste parametrarna, vilket tyder på att de tidiga livsstadierna för F1-generationen och reproduktion är de livsstadier som är känsligast för altrenogestexponering.
Croatian: Stopa oplodnje ribe roditelja i preživljavanje generacije potomaka nakon izlijeganja predstavljali su najosjetljivije parametre koji su upućivali na to da su faze početka života generacije P1 i reprodukcija najosjetljivije životne faze kad je riječ o izloženosti altrenogestu.
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för administrering oralt till grisar och hästar (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja (vidjeti Prilog I.)
Swedish: Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med användning av resultaten från studien av anaerob omvandling av altrenogest i grisgödsel vilka fastställde att 26,5 % stod för icke extraherbara rester vid dag 45, och kunde betraktas som potentiellt biotillgängligt altrenogest eller konjugat av altrenogest.
Croatian: Početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) dodatno je precizirana uporabom rezultata iz ispitivanja o anaerobnoj pretvorbi altrenogesta u svinjskom gnojivu, u kojemu je utvrđeno da su 26,5 % bili neekstrahirajući ostaci na 45. dan, koji su se mogli smatrati potencijalno biodostupnim altrenogestom ili konjugatima altrenogesta.
Swedish: 1 CVMP-riktlinje om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Riktlinje om miljökonsekvensbedömning (EIA) för veterinärmedicinska läkemedel - fas I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Croatian: 1 Smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIA) za veterinarsko-medicinske proizvode - faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Swedish: Tjeckien
Croatian: Češka