FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tingling or numbness of the hands or feet Change of taste in mouth Burning sensation
French: Fourmillements ou paresthésie des mains ou des pieds Altération du goût
English: You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
French: On vous demandera de vous allonger sur la table d'imagerie par résonance magnétique.
English: Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
French: Le gadofosveset peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
English: Do not use Ablavar
French: N'utilisez jamais Ablavar :
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la clairance rénale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) et la clairance totale (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) sont similaires et la demi-vie moyenne d'élimination terminale est de 18,5 ± 3,0 heures.
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules ou si l'emballage est défectueux.
English: Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
French: Ablavar est un liquide transparent incolore à jaune pâle présenté dans un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc, muni d'une fermeture en aluminium et fourni dans des boîtes individuelles.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant les 24 heures suivant l'administration de ce médicament.
English: Ablavar is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
French: Ablavar est un produit de contraste injectable destiné à l'obtention d'images diagnostiques des vaisseaux sanguins de l'abdomen ou des membres.
English: Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
French: Hyperkaliémie, Hypokaliémie, Hypernatrémie, Diminution de l'appétit
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration may be useful at removing Ablavar from the body.
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Ablavar pourrait faciliter l'élimination de Ablavar de l'organisme.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de tolérance locale, de potentiel de sensibilisation par contact et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Low calcium levels in the blood Unusual amount of salt in the body.
French: Élévation du taux de glycémie Diminution du taux de calcium dans le sang Quantité anormale de sel dans l'organisme
English: Most of the adverse reactions were mild to moderate in intensity.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité faible à modérée.
English: Your doctor will treat you should overdose occur.
French: Ce dernier vous soignera s'il y a eu surdosage.
English: The peel-off tracking label included on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
French: L'étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit être collée sur le dossier du patient afin d'enregistrer avec exactitude le produit de contraste à base de gadolinium qui a été utilisé.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30 ml/min /1.73 m2).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) associée à l'utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium ont été rapportés chez des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
English: 1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
French: 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 10 ml de solution injectable (en flacon de verre de 10 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 15 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 20 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)
English: This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
French: Ce médicament est délivré prêt à l'emploi et se présente sous la forme d'une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
English: The dose is: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg of body weight).
French: La dose est de 0,12 ml/kg de poids corporel (ce qui équivaut à 0,03 mmol/kg de poids corporel).
English: Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
French: Si vous constatez du prurit, ressentez un léger gonflement au niveau de la gorge ou de la langue, qui pourraient être les premiers signes d'une réaction allergoïde, signalez-le immédiatement à votre médecin.
English: Laboratory test interactions
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of the medicinal product.
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige qu'on l'utilise.
English: What Ablavar looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Ablavar et contenu de l'emballage extérieur
English: Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
French: Hyperglycémie, déséquilibre
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Ablavar from the body.
French: L'hémodialyse peu de temps après l'administration de Ablavar chez des patients sous hémodialyse pourrait aider à éliminer Ablavar de l'organisme.
English: Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
English: Very rare:
French: Peu fréquents :
English: Heartbeat irregularity/disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation) problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/T wave abnormalities) Chest pain
French: Irrégularités des pulsations cardiaques / perturbation des contractions d'une cavité cardiaque (flutter cardiaque, fibrillation auriculaire), troubles du rythme électrique cardiaque (anomalies du segment ST/onde T)
English: After first opening: the medicinal product should be used immediately.
French: Après ouverture : le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Delayed reactions (after hours to days) may occur.
French: Des réactions retardées (après des heures, voire des jours) peuvent se produire.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial 15 and 20ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon : 15 et 20 ml
English: Important information about some of the ingredients of Ablavar This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
French: Informations importantes concernant certains composants de Ablavar Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
English: - The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
French: - Les autres composants sont fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
English: Read the package leaflet before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation DATE DE PEREMPTION
English: EU/1/05/313/001 - 009
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/313/001-009
English: Hypersensitivity warning
French: Mise en garde concernant l'hypersensibilité
English: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
French: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Royaume-Uni
English: After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
French: Après prélèvement de la solution dans le flacon, celle-ci doit être utilisée immédiatement.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
French: Aucune étude de l'effet que pourrait avoir le médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
English: After first opening, the medicine should be used immediately.
French: Après sa première ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Low or high potassium levels in the blood
French: Diminution ou élévation du taux de potassium dans le sang Élévation du taux de sodium dans le sang
English: This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
French: Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
English: Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
French: Ne pas utiliser les produits de contraste en cas de coloration anormale, en présence de particules ou lorsque le conditionnement est défectueux.
English: Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
French: Réaction anaphylactoïde, Hypotension, Artériosclérose
English: Ablavar is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
French: Ablavar est délivré prêt à l'emploi et se présente sous la forme d'une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
French: Des études publiées ont montré que la présence de stents métalliques lors d'une angiographie par résonance magnétique (ARM) provoquait des artefacts.
English: Delayed reactions may occur (after hours to days).
French: Des réactions retardées sont susceptibles de se produire (de plusieurs heures à plusieurs jours après administration).
English: Muscle tightness Sensation of heaviness
French: Raideur musculaire, Sensation de lourdeur
English: Ablavar should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
French: Ablavar doit être administré en injection unique en bolus par voie intraveineuse, manuellement ou à l'aide d'un injecteur automatique pour résonance magnétique (injecteur IRM), en 30 secondes maximum, suivie d'un rinçage par 25 à 30 ml de sérum physiologique.
English: Uncommon ( 1/1,000 to  1/100)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
English: Abnormal sensation in eye Asthenopia
French: Sensation anormale au niveau de l'œil
English: Prior to administration of Ablavar it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
French: Avant l'administration de Ablavar, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
English: Excipient This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
French: Excipient Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
English: Clear, colourless to pale yellow liquid.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
English: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injection
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
English: Reproduction toxicity
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction
English: As there is a possibility that NSF may occur with Ablavar, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec Ablavar, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'imagerie à résonance magnétique avec injection de gadolinium.
English: Feeling abnormal
French: Sensations anormales
English: Ablavar can be removed by haemodialysis.
French: Ablavar peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Royaume Uni.
English: Injection site coldness Reddening of skin at the injection site Blood in the urine
French: Douleur au point d'injection Sensation de froid au point d'injection Rougeur de la peau au point d'injection Sang dans les urines
English: This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector (MR injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 2530 ml normal saline flush.
French: Ce médicament doit être administré en injection unique en bolus par voie intraveineuse, manuellement ou à l'aide d'un injecteur automatique pour résonance magnétique (injecteur IRM), en 30 secondes maximum, suivie d'un rinçage par 25 à 30 ml de sérum physiologique.
English: Pain in arms or legs
French: Douleur dans les bras ou les jambes Démangeaisons génitales
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Affections du système immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
French: Épaississement des artères dû à des dépôts de cholestérol Hypotension
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon pour injection dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière
English: Tear secretion increased
French: Vision anormale, Augmentation de la sécrétion lacrymale
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ML
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Disturbed nerve signals in the heart (first degree) Fast heart beat
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale Troubles des signaux nerveux intracardiaques (premier degré) Accélération de la fréquence cardiaque Troubles du rythme électrique cardiaque (QT long) Hypertension
English: Genital burning sensation Pain
French: Sensation de brûlure génitale Douleurs
English: Passing urine frequently
French: Mictions fréquentes
English: Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection Gadofosveset
French: Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable Gadofosveset
English: Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections See the leaflet for further information.
French: Excipients : fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: Allergy-like reaction
French: Réactions allergiques
English: Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon pour injection dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The peel-off tracking label included with the vials should have the dose recorded on it and be stuck onto patient record
French: L'étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit indiquer la dose et être collée sur le dossier du patient.
English: Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort
French: Douleurs abdominales, Douleur pharyngo-laryngée,
English: Genital burning sensation
French: Sensation de brûlure
English: After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
French: Après prélèvement de la solution dans le flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Stomach pain
French: Maux d'estomac
English: Renal impairment
French: Douleurs rénales
English: Pack sizes:
French: Tailles des conditionnements :
English: EXP
French: PSUR
English: affects more than 1 user in 10 Common:
French: Très rares : affectent moins d'1 personnes sur 10 000
English: Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
French: cardiaques de premier degré, Prolongation du segment QT à l'électrocardiogramme, Tachycardie, Anomalies de l'électrocardiogramme
English: Prior to administration of Ablavar, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
French: Avant l'administration Ablavar des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable Gadofosveset
English: Each vial of 10 ml solution contains a total of 2.44 g (2.50 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 2.27 g of gadofosveset
French: Chaque flacon de 10 ml de solution contient un total de 2,44 g (2,50 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 2.27g gadofosveset
English: 10 ml solution contains 2.27 g, 15 ml solution contains 3.41g and 20 ml solution contains 4.54 g
French: 1 ml contient 227 mg gadofosveset équivalent à 244 mg/ ml (0,25 mmol/millilitre) de gadofosveset trisodique, - Une solution de 10 ml contient 2.27 g, une solution de 15 ml contient 3,41 g et une solution de 20 ml contient 4,54 g de gadofosveset dans un flacon.
English: Imaging time points
French: Séquences d'imagerie :
English: 1, 5, or 10 vials  15 ml (in 20-ml glass vial)
French: 1, 5 ou 10 × 10 ml (en flacons de verre de 10 ml) 1, 5 ou 10 × 15 ml (en flacons de verre de 20 ml) 1, 5 ou 10 × 20 ml (en flacons de verre de 20 ml)
English: Sore throat
French: Maux de gorge
English: Fluid escaping from injection site into the surrounding tissue Injection site bleeding
French: Inflammation au point d'injection Sensation de brûlure au point d'injection, Fuite de liquide du point d'injection vers les tissus environnants Hémorragie au point d'injection Démangeaisons au point d'injection Sensation de pression.
English: 15 ml
French: Solution injectable 15 ml
English: Intravenous use
French: À utiliser par voie intraveineuse
English: Each vial of 10 ml solution contains 2.44 g (2.50 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 2.27g gadofosveset.
French: Chaque flacon de 10 ml de solution contient 2,44 g (2,50 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 2.27g gadofosveset
English: Salivary hypersecretion Dyspepsia
French: Hypoesthésie des lèvres, Hypersécrétion salivaire,
English: Each vial of 15 ml solution contains 3.66 g (3.75 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 3.41g gadofosveset .
French: Chaque flacon de 15 ml de solution contient 3,66 g (3,75 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 3.41g gadofosveset
English: Stomach discomfort
French: Dérangement gastrique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable.
English: Each vial of 15 ml solution contains a total of 3.66 g (3.75 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 3.41g of gadofosveset.
French: Chaque flacon de15 ml de solution contient un toal de 3,66 g (3,75 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 3.41g gadofosveset
English: Ear pain
French: Douleur pelvienne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ablavar 0.25 mmol/ml solution for intravenous use
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable à utiliser par voie intraveineuse
English: Each vial of 20 ml solution contains a total of 4.88 g (5.00 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 4.54g of gadofosveset.
French: Chaque flacon de 20 ml de solution contient un total de 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 4.54g gadofosveset
English: Each vial of 20 ml solution contains 4.88 g (5.00 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 4.54g gadofosveset.
French: Chaque flacon de 20 ml de solution contient 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 4.54g gadofosveset
English: Dizziness
French: Démangeaisons
English: Muscle cramps
French: Raideur musculaire
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux l'exclusion des vertiges),
English: 1 ml Ablavar solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) gadofosveset trisodium equivalent to 227 mg gadofosveset..
French: 1 ml de Ablavar solution injectable contient du 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 227mg gadofosveset
English: Runny nose
French: Rougeur de peau
English: Pruritus
French: Flatulence
English: Sweatiness
French: Sueurs
English: Vascular disorders Vasodilatation
French: Affections vasculaires
English: Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
French: Miction impérieuse, Douleur rénale, Pollakiurie
English: Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon pour injection dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial
French: EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse -20 ml en flacon (verre) boîte de 1
English: Injection site inflammation
French: Inflammation au point d'injection,
English: EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
French: EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse -20 ml en flacon (verre) boîte de 10
English: EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial
French: EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse -15 ml en flacon (verre) boîte de 1
English: Decreased feeling or sensitivity of the lips Increased production of saliva Anal itching
French: Perte de perception ou de sensibilité au niveau des lèvres Hypersalivation
English: Intravenous use and diagnostic use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse ; à usage diagnostique uniquement
English: EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials
French: EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse -20 ml en flacon (verre) boîte de 5
English: EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials
French: EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse -15 ml en flacon (verre) boîte de 5
English: EU/1/05/313/003 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials
French: EU/1/05/313/003 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse -10 ml en flacon (verre) boîte de 10