FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Nevirapine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Viramune.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nevirapine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Viramune nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nevirapine Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nevirapine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nevirapine Teva, le 30 novembre 2009.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Nevirapine Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Nevirapine Teva n'est jamais pris seul.
Hungarian: A Nevirapine Teva-t soha nem szedik önmagában.
French: Nevirapine Teva ne permet pas de guérir l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement des infections et pathologies associées au SIDA.
Hungarian: A Nevirapine Teva nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Viramune, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, a Viramune-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: Étant donné que Nevirapine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Nevirapine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nevirapine Teva est comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Viramune.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nevirapine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Viramune-nal.
French: Il est utilisé en association avec d'autres antirétroviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Hungarian: Más vírusellenes szerekkel kombinációban a humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák; ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
French: Si le patient n'est pas en mesure de passer à la dose biquotidienne dans les quatre premières semaines après le début du traitement par Nevirapine Teva, il convient de rechercher un autre traitement.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Nevirapine Teva-kezelés megkezdésétől számított négy héten belül nem tud napi kétszeri dózisra váltani, alternatív terápiát kell alkalmazni.
French: Le traitement par Nevirapine Teva doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Hungarian: A Nevirapine Teva kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
French: En bloquant cette enzyme, Nevirapine Teva, administré en association avec d'autres antirétroviraux, réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával a Nevirapine Teva más vírusellenes szerekkel együttesen alkalmazva csökkenti a HIV-1 vírus mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nevirapine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Nevirapine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Nevirapine Teva est un «médicament générique».
Hungarian: A Nevirapine Teva „generikus gyógyszer".
French: Nevirapine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence, à savoir Viramune.
Hungarian: Mivel a Nevirapine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Viramune nevű referencia-gyógyszerrel.
French: Autres informations relatives à Nevirapine Teva:
Hungarian: A Nevirapine Teva-ra kapcsolatos egyéb információ
French: Le principe actif de Nevirapine Teva, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Hungarian: A Nevirapine Teva hatóanyaga, a nevirapin, egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nevirapine Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nevirapine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet d'infecter les cellules du corps et de fabriquer plus de virus.
Hungarian: Egy, a HIV-1 vírus által termelt, a sejtek megfertőzését és a vírusok szaporodását lehetővé tevő enzim, a reverz transzkriptáz hatását gátolja.
French: Dans quel cas Nevirapine Teva est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nevirapine Teva?
French: Nevirapine Teva est un médicament qui contient le principe actif névirapine.
Hungarian: A Nevirapine Teva nevirapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nevirapine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nevirapine Teva alkalmazása?
French: Pourquoi Nevirapine Teva a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nevirapine Teva forgalomba hozatalát?
French: Comment Nevirapine Teva agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nevirapine Teva ?
French: Nevirapine Teva est un antiretroviral.
Hungarian: A Nevirapine Teva egy vírusellenes gyógyszer.
French: Comment Nevirapine Teva est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nevirapine Teva-t?
French: Quelles études ont été menées sur Nevirapine Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nevirapine Teva-t?
French: 23 juin 2014 EMA/427574/2014
Hungarian: 2014. június 23. EMA/427574/2014
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
French: Un neurotransmetteur est une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses.
Hungarian: A neurotranszmitter egy vegyi anyag, amely szignálokat közvetít az idegsejtek között.
French: Le zolpidem a été autorisé dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE.
Hungarian: A zolpidemet az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
French: L'examen des médicaments contenant du zolpidem a été initié le 4 juillet 2013 à la demande de l'agence italienne du médicament (AIFA) au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A zolpidem tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) kérelme alapján 2013. július 4-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
French: En stimulant ledit récepteur, le zolpidem peut renforcer cet effet, aidant ainsi les patients à dormir.
Hungarian: A receptor stimulálása által a zolpidem fokozza ezt a hatást, és segít a betegeknek aludni.
French: • Les patients qui sont préoccupés par leur traitement sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezeléssel kapcsolatosan, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
French: • Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible, en une seule prise immédiatement avant le coucher.
Hungarian: • A betegeknek a legalacsonyabb hatékony dózist kell bevenniük egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvés előtt.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit des médicaments contenant du zolpidem comprennent des mises en garde et des précautions renforcées.
Hungarian: A zolpidem tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában eszközölt változtatások szigorított figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaznak.
French: Ce récepteur fait partie d'un système cérébral qui répond normalement à un neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) et qui réduit l'activité du cerveau, entraînant la relaxation et la somnolence.
Hungarian: Ez a receptor része annak az agyi rendszernek, amely normálisan reagál a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű neurotranszmitterre, és csökkenti az agy aktivitását, relaxációt és álmosságot okozva.
French: 1 Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres le l'Union européenne (UE).
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság
French: Afin de minimiser le risque, le zolpidem ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Hungarian: Ezen kockázat minimalizálása érdekében a zolpidem nem ismételhető ugyanazon az éjjelen.
French: Des mises en garde ont été introduites dans les informations sur le produit afin de mettre l'accent sur ces risques.
Hungarian: E kockázatok hangsúlyozására figyelmeztetéseket illesztettek be a terméktájékoztatóba.
French: Le zolpidem est un médicament utilisé dans le traitement à court terme de l'insomnie.
Hungarian: A zolpidem olyan gyógyszer, amelyet az inszomnia rövid távú kezelésére alkalmaznak.
French: Le 24 avril 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain [CMD(h)]1 a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations pour les médicaments contenant du zolpidem, utilisés dans le traitement à court terme de l'insomnie (difficultés à dormir).
Hungarian: 2014. április 24-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el az inszomnia (alvászavar) rövid távú kezelésére alkalmazott, zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó új ajánlásokat.
French: Étant donné que les médicaments contenant du zolpidem sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final le 24 avril 2014.
Hungarian: Mivel a zolpidem tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely 2014. április 24-én végleges álláspontot fogadott el.
French: Il agit en se liant et en stimulant un type particulier de récepteurs des cellules nerveuses, le récepteur GABA-A alpha-1 (également appelé récepteur oméga-1).
Hungarian: Azáltal hat, hogy kötődik az idegsejteken található, úgynevezett alfa-1-GABA-A receptorhoz (más néven omega-1 receptor), és stimulálja azt.
French: Ces recommandations sont basées sur une évaluation attentive des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem tirées d'études cliniques, de rapports établis après commercialisation et de publications de la littérature.
Hungarian: Ezek az ajánlások a zolpidem biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok alapos értékelésén alapulnak, amelyek klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származnak.
French: Les données analysées au cours de l'examen ont montré que, tandis que la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire étaient liés à la prise d'une dose journalière de 10 mg de zolpidem, il n'a pas été montré que des doses plus faibles réduisaient significativement le risque de diminution de l'aptitude à conduire et étaient systématiquement efficaces au sein de la population.
Hungarian: A felülvizsgálat során elemzett adatok azt mutatták, hogy bár a korlátozott járművezetési képesség legtöbb esete napi 10 mg zolpidem adag bevételéhez kapcsolódott, az alacsonyabb dózisok nem csökkentették szignifikánsan a korlátozott járművezetési képesség kockázatát, és populációs szinten nem mutatkoztak következetesen hatékonynak.
French: • Il est important que les patients ne dépassent pas la dose recommandée de zolpidem, qui est de 10 mg par administration orale une fois par jour; une dose plus faible peut être prescrite à certains adultes.
Hungarian: • Fontos, hogy a betegek ne lépjék túl a zolpidem javasolt adagját, amely 10 mg szájon át, naponta egyszer; egyes felnőttek számára alacsonyabb dózist írhatnak elő.
French: • Les patients prenant du zolpidem doivent s'assurer qu'il s'est écoulé au moins 8 heures entre la prise du médicament et la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Hungarian: • A zolpidemet szedő betegeknek ügyelniük kell arra, hogy a gyógyszer bevétele és a járművezetés vagy gépkezelés között legalább 8 óra teljen el.
French: • Les médicaments contenant du zolpidem sont utilisés dans le traitement à court terme de l'insomnie (difficultés à dormir).
Hungarian: • A zolpidem tartalmú gyógyszereket az inszomnia (alvászavar) rövid távú kezelésére alkalmazzák.
French: Le zolpidem peut provoquer une somnolence et des réactions ralenties le jour suivant la prise du médicament, lesquelles pourraient causer une diminution de l'aptitude à conduire et augmenter le risque d'accidents de la route; une mise en garde de ces risques est incluse dans la notice.
Hungarian: A zolpidem aluszékonyságot és lassabb reakciókat okozhat a gyógyszer bevételét követő napon, ami korlátozhatja a járművezetési képességet, és fokozhatja a közlekedési balesetek kockázatát; ezekre a kockázatokra vonatkozóan figyelmeztetést illesztettek a betegtájékoztatóba.
French: Des études ont montré une association entre la prise de zolpidem au milieu de la nuit et une diminution de l'aptitude à conduire le jour suivant.
Hungarian: Egyes vizsgálatok kapcsolatot mutattak ki a zolpidem éjszaka közepén történt bevétele és a következő napon jelentkező, korlátozott járművezetési képesség között.
French: Le zolpidem doit être administré immédiatement avant le coucher et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Hungarian: A zolpidemet közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni, és ugyanazon az éjjelen nem szabad ismételni.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 23 juin 2014.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. június 23-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
French: • Le risque de diminution de la vigilance mentale est plus élevé si le patient prend du zolpidem alors qu'il lui reste moins d'une nuit complète de sommeil; une période d'au moins 8 heures est donc recommandée entre la prise de zolpidem et la pratique d'activités telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Hungarian: • A korlátozott mentális éberség kockázata magasabb, ha a zolpidemet úgy veszik be, hogy nem marad hátra egy teljes éjszakányi alvásidő; ezért legalább 8 órás időtartam javasolt a zolpidem bevétele és az olyan tevékenységek végzése között, mint amilyen a járművezetés vagy más gépek kezelése.
French: L'avis du CMD(h) sur le zolpidem ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle de l'UE le 23 juin 2014.
Hungarian: Mivel a CMDh zolpidemre vonatkozó álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. június 23-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
French: Nouveaux conseils pour minimiser le risque de diminution de l'aptitude à conduire et de la vigilance mentale le matin suivant la prise de zolpidem
Hungarian: Új útmutatás a zolpidem kapcsán a következő reggelen jelentkező, korlátozott járművezetési képesség és mentális éberség kockázatának minimalizálása érdekében
French: • Un examen des données disponibles a confirmé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, mais des modifications ont été apportées aux informations sur le produit de ces médicaments, visant à minimiser les risques connus de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire le matin suivant la prise de zolpidem.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok áttekintése megerősítette, hogy a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, azonban változtatásokat vezettek be ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatójában, amelyek a következő reggelen jelentkező, csökkent mentális éberség és korlátozott járművezetési képesség ismert kockázatainak további minimalizálását célozzák.
French: Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible de zolpidem en une seule prise immédiatement avant le coucher et ne doivent pas prendre une autre dose la même nuit.
Hungarian: A betegeknek a zolpidem legalacsonyabb hatékony adagját egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenniük, és ugyanazon éjszaka során nem szabad azt ismételni.
French: • La dose journalière de zolpidem est maintenue à 10 mg par jour chez les adultes et à 5 mg par jour chez les sujets âgés et chez les patients insuffisants hépatiques; cette dose ne doit pas être dépassée.
Hungarian: • A zolpidem napi adagja felnőtteknél naponta 10 mg, időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig naponta 5 mg marad; ezt a dózist nem szabad túllépni.
French: Étant donné que le risque de diminution de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a korlátozott járművezetési képesség kockázata fokozódik, ha egyéb, a központi idegrendszerre (agy és gerincvelő) ható gyógyszerekkel, alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák a zolpidemet, ezek a szerek zolpidemmel együtt nem alkalmazhatók.
French: La dose journalière recommandée chez les adultes, qu'il ne faut pas dépasser, est maintenue à 10 mg, et pour les patients plus âgés et les patients insuffisants hépatiques, elle est maintenue à 5 mg.
Hungarian: Felnőttek számára a javasolt normál napi adag, amelyet nem szabad meghaladni, 10 mg, idősebb betegek és csökkent májfunkciójú betegek esetén pedig 5 mg marad.
French: Le CMD(h) a convenu que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments demeure favorable; des modifications ont néanmoins été apportées aux informations sur le produit pour minimiser le risque connu de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire et à utiliser des machines le matin suivant l'administration.
Hungarian: A CMDh egyetértett abban, hogy ezeknek a gyógyszereknek az előny-kockázat profilja pozitív marad; ugyanakkor néhány változtatást eszközöltek a terméktájékoztatóban, hogy minimalizálják az alkalmazást követő reggelen a csökkent mentális éberség és a korlátozott járművezetési és gépkezelési képesség ismert kockázatát.
French: Par ailleurs, les patients ne doivent pas conduire ni pratiquer des activités nécessitant une vigilance mentale pendant au moins 8 heures après avoir pris du zolpidem.
Hungarian: Továbbá a zolpidem bevételét követő 8 órán belül a betegek nem vezethetnek, illetve nem végezhetnek mentális éberséget igénylő tevékenységeket.
French: Chez les patients plus âgés et les patients insuffisants hépatiques, une dose plus faible de 5 mg est recommandée.
Hungarian: Idősebb betegek és csökkent májfunkciójú betegek számára alacsonyabb, 5 mg-os dózis javasolt.
French: • Le risque de diminution de la vigilance mentale augmente aussi si le zolpidem est administré à des doses supérieures aux doses recommandées, ou s'il est co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou des drogues illicites.
Hungarian: • A korlátozott mentális éberség kockázata akkor is növekszik, ha a zolpidemet a javasoltnál magasabb dózisban, vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal, alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák.
French: • Étant donné que le risque de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui provoquent une somnolence ou un manque de vigilance, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
Hungarian: • Mivel úgy tűnik, hogy a csökkent mentális éberség és a korlátozott járművezetési képesség kockázata fokozódik, ha egyéb, aluszékonyságot vagy az éberség hiányát okozó gyógyszerekkel, alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák a zolpidemet, ezek a szerek zolpidemmel együtt nem alkalmazhatók.
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire, de somnambulisme, et de diminution de la vigilance mentale (telle que somnolence et réactions ralenties) après la prise du médicament, et des informations relatives à son efficacité à des doses plus faibles.
Hungarian: Az ajánlások a gyógyszer beszedését követően a korlátozott járművezetési képességgel, alvajárással és csökkent mentális éberséggel (például aluszékonyság és lassabb reakciók) kapcsolatosan a zolpidem biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatoknak, valamint az alacsonyabb dózisok hatékonyságára vonatkozó információknak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatát követték.
French: Il est disponible ici (en anglais uniquement).
Hungarian: A teljes szöveg itt található (csak angolul).
French: Adopté les 1-4 octobre 2018 par le PRAC
Hungarian: A PRAC 2018. október 1-4-i ülésén elfogadva
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás