FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su dentista.
French: Le revêtement de chlorhexidine est une solution transparente légèrement brunâtre parfumée dépourvue de flottantes.
Spanish: El revestimiento de clorhexidina es una solución transparente, ligeramente pardusca con un olor perceptible, libre de toda partícula en suspensión en la solución.
French: Aucun cas de surdosage avec Prevora 100 mg/ml Solution dentaire n'a été rapporté.
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis con Prevora 100 mg/ml Solución dental.
French: Étape nº 11.
Spanish: Paso nº 11.
French: Programmer les traitements suivants : Répéter l'opération lors des 3 semaines suivant la première application.
Spanish: Programar la repetición de tratamientos: Repetir esta aplicación inicial de Prevora cada semana durante 3 semanas adicionales después de la aplicación inicial, seguida de una aplicación única a los seis meses y posteriormente, de acuerdo al criterio clínico.
French: • Ne pas manger de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Spanish: • No deberá masticar chicles por lo menos durante 24 horas.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1
French: Étape nº 10.
Spanish: Paso nº 10.
French: • Ne mangez pas de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Spanish: • No debe masticar chicles por lo menos durante 24 horas.
French: Revêtement d'étanchéité phase 2
Spanish: Revestimiento sellador para la Etapa 2
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire contient : Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Diacétate de chlorhexidine Baume benjoin
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental contiene: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1: Diacetato de clorhexidina Benjuí de Sumatra
French: Étape nº 1.
Spanish: Paso nº 1.
French: Étape nº 9.
Spanish: Paso nº 9.
French: Éviter d'appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire sur les tissus mous.
Spanish: Evitar la aplicación de Prevora 100 mg/ml Solución dental a los tejidos blandos.
French: Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine.
Spanish: Cada 1 ml de Prevora Solución dental (Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1) contiene 100 mg de diacetato de clorhexidina
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Diacétate de chlorhexidine
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental Clorexidina diacetato
French: Étape nº 6.
Spanish: Paso nº 6.
French: Si vous prenez actuellement des médicaments ou que vous avez récemment pris d'autres médicaments (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), veuillez en informer votre dentiste.
Spanish: Informe a su dentista si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
French: Il n'a pas été prouvé Prevora avait une incidence sur la conduite.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Prevora no ha demostrado afectar la conducción.
French: Les autres ingrédients sont le baume benjoin et l'éthanol.
Spanish: Los demás componentes son benjuí de Sumatra y etanol Revestimiento sellador para la Etapa 2:
French: Étape nº 4.
Spanish: Paso nº 4.
French: Recommencer ensuite à utiliser du fil dentaire chaque jour.
Spanish: Luego, podrá reanudar la utilización del hilo dental a diario.
French: Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Spanish: No se cepille los dientes durante 24 horas después del tratamiento.
French: Étape nº 7.
Spanish: Paso nº7.
French: Liquide blanc laiteux peu visqueux avec une légère odeur caractéristique, dépourvu de toute matière particulaire visible.
Spanish: Revestimiento sellador para la Etapa 2 Líquido blanco lechoso de baja viscosidad con un tenue olor característico, libre de partículas visibles.
French: • Ce revêtement a été recommandé pour vos dents par votre dentiste.
Spanish: • Este revestimiento ha sido prescrito para sus dientes por el dentista, quién lo aplicará en varias ocasiones.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Baume benjoin
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 Benjuí de Sumatra
French: Ne mangez pas d'aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement.
Spanish: Evite comer alimentos duros (p.ej. carne, manzanas) por lo menos 4 horas después del tratamiento.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental
French: Par la suite, votre dentiste évaluera la situation et décidera du besoin de traitement supplémentaire.
Spanish: A partir de entonces, su necesidad de tratamientos sucesivos con Prevora será evaluada por su dentista.
French: Description du traitement avec Prevora.
Spanish: Cómo es su tratamiento con Prevora.
French: Étape nº 3.
Spanish: Paso nº 3.
French: Description et utilisation de Prevora.
Spanish: Qué es Prevora y para qué se utiliza.
French: Diacétate de chlorhexidine
Spanish: La sustancia activa es clorhexidina diacetato.
French: Traitements : revêtement de chlorhexidine phase 1 et revêtement d'étanchéité phase 2 Étape nº 2.
Spanish: Figura 2: Bandeja lista para los tratamientos del revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 y del revestimiento sellador para la Etapa 2.
French: Les ingrédients sont la dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B et le citrate d'éthyle
Spanish: Los componentes son dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B y citrato de trietilo Aspecto de Prevora y contenido del envase:
French: • Ne pas se brosser les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Spanish: • No debe cepillarse los dientes durante 24 horas después del tratamiento.
French: Si vos prothèses sont usées, nettoyez-les et désinfectez-les à la maison avant de les utiliser.
Spanish: Si usa prótesis dentales, límpielas y desinféctelas en casa antes de usarlas.
French: Avant le traitement avec Prevora.
Spanish: Antes de que le traten con Prevora.
French: • Éviter de manger des aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement.
Spanish: • Deberá evitar comer alimentos duros (p.ej. carne, manzanas) por lo menos 4 horas después del tratamiento.
French: • Évitez de manger des aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement.
Spanish: • Debe evitar comer alimentos duros (p.ej. carne, manzanas) por lo menos 4 horas después del tratamiento.
French: • Si les prothèses sont usées, nettoyez-les et désinfectez-les régulièrement avant de les utiliser.
Spanish: • Si usa prótesis dentales, deberá limpiarlas y desinfectarlas con regularidad antes de utilizarlas.
French: Le CHMP a approuvé l'indication suivante:
Spanish: El CHMP aprobó la indicación siguiente:
French: Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l'UE.
Spanish: La población de este estudio se considera representativa de los pacientes en la UE.
French: Ces résultats n'apportent donc pas de preuve solide de l'efficacité.
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no aportan pruebas sólidas de eficacia.
French: Cette étude n'a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité.
Spanish: Este estudio no planteó ningún problema en relación con la seguridad.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prevora
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prevora
French: La population sur laquelle a porté l'étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans.
Spanish: La población del estudio estaba formada por 983 adultos de edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, con una media de edad de 43 años.
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
Spanish: • la evaluación de todos los datos disponibles presentados por el TAC, sobre todo de los resultados del estudio PACS en pacientes de alto riesgo;
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
Spanish: Por consiguiente, Prevora parece tener un efecto negativo que depara un mayor número de caries en la población de bajo riesgo.
French: Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d'une application unique au sixième mois.
Spanish: El medicamento está pensado para aplicarse en la superficie de los dientes permanentes en cuatro aplicaciones semanales durante el primer mes de tratamiento, seguidas de una sola aplicación en el sexto mes.
French: Étude de la prévention des caries chez l'adulte (étude PACS)
Spanish: Estudio sobre la prevención de las caries en adultos (PACS)
French: La carie dentaire est une maladie chronique due à des bactéries.
Spanish: La caries dental es una enfermedad crónica de origen bacteriano.
French: Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc.
Spanish: Los resultados positivos observados en este estudio se refieren sólo al subgrupo femenino y no se basaron en un análisis predefinido de subgrupos, sino en un análisis a posteriori.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
Spanish: El TAC, CHX Technologies Europe Ltd, presentó al CHMP los resultados de otro estudio, el estudio sobre la prevención de las caries en adultos (Prevention of Adult Caries Study, PACS), para confirmar los resultados observados hasta ese momento.
French: Il a été considéré que les résultats n'étaient pas assez probants, en raison de l'absence de corroboration de l'étude menée chez les adolescents (voir ci-dessous).
Spanish: Se consideró que los resultados no fueron lo suficientemente concluyentes debido a que no fueron corroborados por el estudio en adolescentes (más adelante).
French: Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n'y avait pas d'élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l'ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines.
Spanish: Aunque los resultados pueden no ser estadísticamente significativos, no hubo indicios de interacciones, por lo que existen suficientes pruebas estadísticas para conceder una indicación en todas las superficies en la población de alto riesgo, y no sólo en las superficies radiculares.
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
Spanish: Por consiguiente, si se valoran estos resultados junto con los datos presentados anteriormente, hay pruebas suficientes para concluir que la relación entre beneficio y riesgo es positiva en la indicación propuesta.
French: Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l'affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l'étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé.
Spanish: Cuando se añade el riesgo (determinado por el número de caries en la selección) al modelo ANOVA para tener en cuenta la distribución bimodal de la enfermedad en esta población del estudio tanto en el periodo de selección como durante el estudio, se observa un efecto clínico global del 36,8 % con un valor p = 0,04.
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.
French: Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l'indication proposée étaient les suivantes:
Spanish: Los dos estudios clínicos presentados inicialmente por el titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de la indicación propuesta fueron:
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la indicación en los pacientes de alto riesgo debe mantenerse y de que también debe reflejarse el resultado observado en las superficies coronales.
French: À utiliser dans les cabinets dentaires, uniquement par les dentistes.»
Spanish: Para uso exclusivo por odontólogos en consultorios dentales.»
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
Spanish: El Estado miembro contrario a la autorización opinaba que los datos presentados no eran lo suficientemente convincentes, ni siquiera en la población adulta de alto riesgo.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
French: Il s'agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 11 y 13 años y presentaban signos de caries actuales o pasadas y valores elevados de Streptococcus mutans en la saliva.
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
Spanish: La importancia de este efecto preventivo aumenta en los participantes de alto riesgo, tanto para la superficie total del diente como para la superficie de la corona.
French: Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d'étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine.
Spanish: Consta de una solución protectora de clorhexidina (fase 1) y una capa selladora inerte (fase 2) que se administra después de la aplicación de la solución de clorhexidina.
French: Le produit est une solution de chlorhexidine d'application topique en deux étapes.
Spanish: El producto se presenta en una solución tópica de clorhexidina que se aplica en dos fases.
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
Spanish: Prevora se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble a ciegas y controlados con placebo (ECA), realizados de conformidad con la BPC.
French: Une réduction de 24,5 % pour l'ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98].
Spanish: Se observó una reducción de las caries del 24,5 % en todas las superficies dentales (raíz y corona), con un valor p de 0,0322 [intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,62-0,98].
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
Spanish: Estudio clínico n.º 002 (estudio en adolescentes de Dundee)
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Spanish: Este es un estudio prospectivo, en fase III, multicéntrico, controlado con placebo y doble a ciegas.
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
Spanish: Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries.
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.
Spanish: El CHMP, tras evaluar el efecto aparentemente «adverso» del tratamiento en la población de bajo riesgo, explicó este aspecto por la ausencia relativa de participantes de alto riesgo (pacientes con 3 o más caries en la selección) en los grupos de placebo, mientras que la población de alto riesgo (población de riesgo) tenía una tasa basal de caries más alta.
French: De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes.
Spanish: Además, el nuevo ensayo también indica un efecto beneficioso en las superficies coronales, y no revela diferencias evidentes entre las superficies de la raíz y la corona.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Motivos del dictamen positivo y de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
Spanish: La reducción en las superficies radiculares fue del 40,8 %, con un valor p de 0,0206 (IC del 95 %: 0,23-0,78), mientras que en las superficies coronales no hubo diferencias significativas entre el placebo y Prevora (valor p: 0,0644).
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
Spanish: El medicamento, Prevora 100 mg/ml, es una solución dental de clorhexidina al 10 % p/v que está indicada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
Spanish: Ensayo doble a ciegas, aleatorizado, multicéntrico y controlado, realizado en adultos con riesgo de caries dentales.
French: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d'application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement).
Spanish: «Prevora 100 mg/ml solución dental es una solución antiséptica que se aplica por vía tópica en la dentadura para la prevención de las caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales (por ejemplo, pacientes con xerostomía o que tienen 3 o más caries al principio del plan de tratamiento).
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
Spanish: Estudio clínico n.º 001 (estudio de la xerostomía en adultos)
French: L'étude incluait 983 adultes à risque et ses objectifs étaient de déterminer l'efficacité de Prevora, s'agissant de la réduction des cavités chez des adultes à risque, d'évaluer sa sécurité et l'émergence, le cas échéant, de streptocoques mutans résistants à la chlorhexidine post-traitement chez les participants à l'étude, ainsi que la survenue, si tant est qu'il y en ait, d'infections opportunistes sous la forme de Candida albicans post-traitement chez les participants à l'étude.
Spanish: Se incluyó a 983 adultos con riesgo y los objetivos del estudio fueron: determinar la eficacia de Prevora para reducir las caries en adultos con riesgo, evaluar la seguridad del medicamento y evaluar la aparición, en su caso, de Streptococcus mutans resistente a la clorhexidina después del tratamiento en los participantes en el estudio, y la aparición, en su caso, de infecciones oportunistas causadas por Candida albicans después del tratamiento en los participantes en el estudio.
French: Il n'y a pas de preuve d'une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l'ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d'un même ordre de grandeur.
Spanish: No hay indicios de una diferencia en las estimaciones puntuales para la superficie coronal y la superficie total que demuestren que los resultados correspondientes a las superficies radiculares deban tener una magnitud similar.
French: Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu'aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n'a été observée après le traitement par Prevora sur une période d'un an chez les patients adultes.
Spanish: Además, se acordó que también era necesario modificar la información del producto para reflejar que no se observaron resistencia significativa de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
French: Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n'a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d'un an chez des patients adultes.
Spanish: En lo que respecta a las infecciones resistentes y oportunistas, este estudio no mostró una resistencia importante de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
French: L'étude PACS a échoué sur le critère principal d'évaluation, car il n'y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient.
Spanish: El estudio PACS no logró demostrar el criterio de valoración principal, ya que no se observaron diferencias entre el fármaco activo y el placebo en cuanto al número de caries por paciente.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el número de caries nuevas (superficies radicular y coronal) por participante, según lo determinado en la visita de final del estudio.
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Spanish: Sin embargo, si se tiene en cuenta el resultado en los pacientes de alto riesgo, se observa una diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante.