FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Données sur les effets indésirables issues des essais cliniques et de l'expérience après la mise sur le marché
German: Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrung nach der Markteinführung
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS einnehmen,
French: Vous devez informer votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas:
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
French: Les complications signalées au cours des études cliniques, et observées après la mise sur le marché, sont les suivantes: bézoard, iléus, érosion/ulcère au site d'implantation, hémorragie intestinale, ischémie intestinale, occlusion intestinale, perforation intestinale, invagination, pancréatite, péritonite, pneumopéritoine et infection cicatricielle post-opératoire.
German: Berichte über Komplikationen in klinischen Studien und nach der Markteinführung schließen Bezoar, Ileus, Erosion/Geschwür an der Implantationsstelle, intestinale Hämorrhagie, intestinale Ischämie, intestinale Obstruktion, intestinale Perforation, Intussuszeption, Pankreatitis, Peritonitis, Pneumoperitoneum und post-operative Wundinfektion ein.
French: Notice 4.
German: Packungsbeilage: 4.
French: DUODOPA (lévodopa/carbidopa - gel intestinal)Invagination (EPITT n° 18424)
German: DUODOPA (Levodopa/Carbidopa - Gel zur intestinalen Anwendung) - Intussuszeption (EPITT-Nr. 18424)
French: - Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
German: - Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
French: - Si vous présentez des problèmes gynécologiques tels que des saignements ou des douleurs pelviennes.
German: - Wenn Sie gynäkologische Probleme wie Blutungen und/oder Beckenschmerzen haben.
French: • Poche d'infection (abcès) - cela pourrait se produire après que le tube ait été placé dans votre estomac
German: • Infektion in der Körperhöhle (Abszess) - dies könnte vorkommen, nachdem die Sonde in den Magen gelegt worden ist.
French: Les bézoards sont des concrétions retenues formées de matières indigestibles aliments non digérés (telles que les fibres non digestibles de légumes ou de fruits) retenues dans le tractus intestinal.
German: Bezoare sind zurückbehaltene Zusammenballungen unverdauter Lebensmittelreste von unverdaulichem Material (wie z. B. unverdaulichen Fasern von Gemüse oder Obst) im Verdauungstrakt.
French: • Le tube traverse la paroi du gros intestin.
German: • Die Sonde geht durch die Wand des Dickdarms;
French: Les patients doivent être avertis de la nécessité d'informer leur médecin de tout symptôme associé aux effets ci-dessus.
German: Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn irgendwelche Symptome auftreten, die mit obigen Ereignissen zusammenhängen.
French: Fréquence indéterminée - Macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - Diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - Diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - Augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - Diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
German: Häufigkeit nicht bekannt: - Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) - Geringere Konzentration von Androstendion (Vorläufer von Sexualhormonen) in Bluttests bei Frauen - Geringere Konzentration von Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Frauen - Höhere Konzentration von sexualhormonbindendem Globulin (eines Proteins, das Sexualhormone bindet) in Bluttests - Geringere Konzentration von freiem Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Männern
French: La plupart des bézoards sont retrouvés dans l'estomac, mais les bézoards peuvent être rencontrés n'importe où dans le tractus intestinal.
German: Die meisten Bezoare befinden sich im Magen, können aber auch an anderen Stellen im Verdauungstrakt auftreten.
French: • Glissement d'une partie de l'intestin dans une partie adjacente de l'intestin (invagination)
German: • Einstülpung eines Darmabschnitts in einen angrenzenden Darmabschnitt (Intussuszeption);
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par (NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT).
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit (MARKKENNAME DES ARZNEIMITTELS) auf eine HBVInfektion hin untersucht werden.
French: • Des aliments restent coincés autour du tube, entraînant un blocage.
German: • Nahrung, die sich um die Sonde festsetzt, kann dazu führen, dass diese verstopft;
French: Effets indésirables liés au dispositif et à la procédure Affections gastro-intestinales
German: Durch Medizinprodukte und Verfahren bedingte Nebenwirkungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
French: • Inflammation du pancréas (pancréatite).
German: • Entzündeter Pankreas (Pankreatitis);
French: 4.8 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes: Investigations (fréquence indéterminée): - Diminution de l'androstènedione sanguine (chez les femmes) - Diminution de la testostérone sanguine (chez les femmes) - Augmentation de la globuline liée aux hormones sexuelles - Diminution de la testostérone libre sanguine (chez les hommes) Classe de systèmes d'organes: Affections des organes de reproduction et du sein (fréquence indéterminée): - Macrokystes ovariens Femmes non ménopausées: des macrokystes ovariens bénins (accompagnés de symptômes tels que des douleurs pelviennes et des saignements) ont été décrits.
German: 4.8 Nebenwirkungen Systemorganklasse: Untersuchungen (Häufigkeit nicht bekannt): - Androstendion im Blut erniedrigt (bei Frauen) - Testosteron im Blut erniedrigt (bei Frauen) - Sexualhormonbindendes Globulin erhöht - Freies Testosteron im Blut erniedrigt (bei Männern) Systemorganklasse: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht bekannt):
French: LYSODREN (mitotane) - Perturbations des hormones sexuelles et développement de macrokystes ovariens (EPITT n° 18301)
German: LYSODREN (Mitotan) - Störungen der Sexualhormone und Bildung von Makrozysten in den Eierstöcken (EPITTNr.
French: Un médecin spécialisé en hépatologie doit être consulté avant instauration du traitement chez Les patients porteurs de marqueurs sérologiques positifs (y compris ceux ayant une hépatite B active) et chez les patients dont la sérologie devient positive en cours du traitement.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-BSerologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
German: HBV-Träger, die mit MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS behandelt werden , sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) (EPITT n° 18405)
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren: GLIVEC (Imatinib); SPRYCEL (Dasatinib); TASIGNA (Nilotinib); BOSULIF (Bosutinib); OCLUSIG (Ponatinib) - Hepatitis-B-Virus (HBV)Reaktivierung (EPITT-Nr. 18405)
French: • Inflammation du colon (colite).
German: • Entzündeter Dickdarm (Colitis);
French: - si vous avez déjà ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
German: Dies ist notwendig, weil MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
French: Femmes non ménopausées: Une incidence plus élevée de macrokystes ovariens a été observée dans cette population.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
French: Adopté les 8-11 janvier 2018 par le PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Januar 2018
French: Fréquence «indéterminée»:
German: Häufigkeit „nicht bekannt":
French: Cette affection peut également être associée à une vasculite et à d'autres comorbidités.
German: Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen.
French: Évaluation du système respiratoire
German: Untersuchung der Atemwege
French: Dulaglutide - sténose et obstruction gastro-intestinales (EPITT nº 18931)
German: Dulaglutid - Gastrointestinale Stenose und Obstruktion (EPITT-Nr. 18931)
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
German: Patienten müssen über das Risiko einer Pneumonie aufgeklärt und aufgefordert werden, unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie einen anhaltenden Husten oder eine anhaltende Dyspnoe entwickeln.
French: Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
German: Eine akute oder chronische interstitielle Pneumonie, oft in Verbindung mit Bluteosinophilie, kann auftreten, und es wurde über Todesfälle berichtet.
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin:
German: Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
French: Occlusion intestinale - une forme sévère de constipation s'accompagnant de symptômes supplémentaires tels que des maux d'estomac, des ballonnements ou des vomissements
German: Darmverschluss - eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen
French: Les symptômes comprennent classiquement de la dyspnée, de la toux (en particulier une toux sèche non productive), une douleur thoracique et de la fièvre, pour lesquels les patients doivent être contrôlés lors de chaque visite de suivi.
German: Zu den Symptomen zählen typischerweise Dyspnoe, Husten (insbesondere ein trockener, unproduktiver Husten), Schmerzen im Brustkorb und Fieber, auf welche Patienten bei jedem Nachuntersuchungstermin überprüft werden müssen.
French: Fréquence «indéterminée»: Occlusion intestinale non mécanique
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufigkeit „nicht bekannt": Nicht mechanische intestinale Obstruktion
French: Système respiratoire
German: Atemwege
French: Pémétrexed - diabète insipide néphrogénique (EPITT nº
German: Pemetrexed - Nephrogener Diabetes insipidus (EPITTNr.
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang 4, contactez immédiatement votre médecin.
German: Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
French: Il convient d'interroger le patient sur un éventuel dysfonctionnement pulmonaire et procéder, si nécessaire, à un test de la fonction pulmonaire.
German: Befragung der Patienten zu möglichen Lungenfunktionsstörungen, bei Bedarf Lungenfunktionstest.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée: Épistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou apparentées)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Epistaxis, Pulmonale Alveolarblutung* *(wurde bei Anwendung von Methotrexat in rheumatologischer und damit verwandten Indikationen berichtet.)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au niveau des poumons
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Lungenblutungen
French: Méthotrexate - hémorragie alvéolaire pulmonaire
German: Methotrexat - Pulmonale alveoläre Blutung(EPITT Nr.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au niveau des poumons* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes)
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blutung aus der Lunge *(wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet)
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications non oncologiques et oncologiques
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei onkologischen und nicht onkologischen Indikationen
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications oncologiques
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei onkologischen Indikationen
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications non oncologiques
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei nicht onkologischen Indikationen
French: Fréquence indéterminée: Épistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Epistaxis, Pulmonale alveoläre Blutung
French: − inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée; une toux sèche irritative; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre)
German: − Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, Reizhusten, Kurzatmigkeit,
French: Des cas de diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont également été rapportés après commercialisation en cas d'utilisation du pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika ebenfalls nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose berichtet.
French: Adopté les 8-11 juillet 2019 par le PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Juli 2019
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
French: Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
German: Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
French: L'évaluation des Les études expérimentales sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
German: Bewertung von experimentellen Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
French: Toutefois, étant donné que les études sur des animaux ne permettent pas toujours de prédire la réaction chez l'humain, l'utilisation d'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée.
German: Da Tierversuche jedoch nicht immer dazu geeignet sind, die menschliche Reaktion vorherzusehen, wird die Verwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
French: 2 Indiqué chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans.
German: 3 Angezeigt für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren.
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.6.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.6.
French: Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).
German: In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48)).
French: Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure:
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Inlyta können sein:
French: Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre <nom du produit>.
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen.
French: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Résumé des caractéristiques du produit
German: Aflibercept (Zaltrap), Bevacizumab, Cabozantinib, Nintedanib, Pazopanib, Ponatinib, Ramucirumab, Regorafenib, Sorafenib, Tivozanib, Vandetanib Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4.
French: Mésalazine - Néphrolithiase(EPITT n°19405)
German: Mesalazin - Nephrolithiasis (EPITT Nr. 19405)
French: • calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)
German: • Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception efficace.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
French: Rubrique en fin de notice:
German: Abschnitt am Ende der Packungsbeilage:
French: Comment conserver <nom du produit>?
German: Wie ist <Bezeichnung des Arzneimittels> zu lagern?
French: le développement de l'embryon, ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
German: die Entwicklung des Embryos oder Fötus, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
French: L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
German: Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Anwendung4 von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin.
French: Des cas de ruptures d'anévrisme (y compris d'anévrismes préexistants) ont été rapportés, dont certains avec des issues fatales.
German: Es wurde über Fälle von rupturierten Aneurysmen (einschließlich vorbestehender Aneurysmen) berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
French: Notice
German: Beschriftung
French: Résumé des caractéristiques du produit (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) 4.2.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (* „Neugeborene und" einfügen , wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) 4.2.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
French: Hémorragie.
German: Blutungen.
French: Fréquence: «indéterminée»
German: Häufigkeit: „Nicht bekannt"
French: Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines.
German: Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen.
French: Inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour administration systémique3dissections artérielles et anévrismes (EPITT nº 19330)
German: Vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor(VEGF)-Hemmer zur systemischen Anwendung6 - Arteriendissektionen und Aneurysmen (EPITT Nr. 19330)
French: - Si vous avez eu une déchirure de la paroi aortique connue sous dissection aortique.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Riss in der Aortenwand hatten, bekannt als Aortendissektion.
French: Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
German: Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
French: Avant l'instauration d'un traitement par axitinib chez des patients présentant des anévrismes préexistants, ce risque doit être soigneusement pris en considération.
German: Vor der Einleitung der Axitinib-Therapie bei Patienten mit vorbestehenden Aneurysmen sollte dieses Risiko sorgfältig abgewogen werden.
French: Produits de nutrition parentérale2 contenant des acides aminés et/ou des lipides avec ou sans ajout d'un mélange de vitamines et/ou d'oligo-éléments - Effets indésirables chez les nouveau-nés traités avec des solutions non protégées de la lumière (EPITT n°19423)
German: Parenterale Ernährungsprodukte3, die Aminosäuren und/oder Lipide mit oder ohne Zugabe von Vitaminen und/oder Spurenelementen enthalten - Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen, denen nicht lichtgeschützte Lösungen verabreicht wurden (EPITT Nr. 19423)
French: Ondansétron - Signal d'anomalies congénitales à la suite d'une exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse, révélé par des publications récentes (EPITT n°
German: Ondansetron - Signal von Geburtsfehlern nach pränataler Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft aufgrund neuerer Veröffentlichungen (EPITT Nr. 19353)
French: Des événements d'anévrisme et/ou dissections aortiques (incluant une issue fatale) ont été rapportés.
German: Es wurden Fälle von Aortenaneurysmen und/oder Aortendissektionen (einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang) berichtet.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>: si vous avez une tension artérielle élevée (uniquement applicable pour les produits contenant du nintedanib et du vandetanib étant donné que, pour les autres produits, cet avertissement est déjà inclus); si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen: wenn Sie Bluthochdruck haben (gilt nur für Produkte, die Nintedanib und Vandetanib enthalten, da diese Warnung bei den übrigen Produkten bereits enthalten ist) wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
French: De plus, informez votre médecin si on vous a diagnostiqué un anévrisme avant de prendre ce médicament.
German: Informieren Sie außerdem vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Aneurysma diagnostiziert wurde.