FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
German: An der Studie nahmen 166 Erwachsene teil, die entweder ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko für Wachstumshormonmangel hatten, oder bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Wachstumshormonmangel aufweisen.
English: It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
German: Es wird von Ärzten für die Diagnose von Wachstumshormonmangel angewendet, einer Erkrankung, bei der der Patient nicht über ein ausreichendes Wachstumshormon verfügt.
English: Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.
German: Nach 45, 60 und 90 Minuten entnimmt der Arzt Blutproben, um festzustellen, wie viel Wachstumshormon der Körper produziert hat.
English: EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
German: Die EMA ist der Ansicht, dass es vorrangig darum geht, eine Überdiagnose des Mangels an Wachstumshormonen bei Erwachsenen zu vermeiden, und dass Macimorelin Aeterna Zentaris dazu beiträgt, eine positive Diagnose zu bestätigen und damit eine unnötige Behandlung von Patienten mit einem falschen positiven Testergebnis zu vermeiden.
English: As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuierlich überwacht.
English: On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
German: Insgesamt hat Macimorelin Aeterna Zentaris weniger Nebenwirkungen als der Vergleichstest, der den Blutzuckerspiegel vorübergehend senkt.
English: For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein bitterer oder metallischer Geschmack, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Schwindel, Durchfall und Hitzegefühl.
English: The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
German: Der Spiegel des Wachstumshormon im Blut wird dann gemessen und gibt an, ob der Körper Wachstumshormone produzieren kann.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ergriffen?
English: Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
German: Von den Erwachsenen wurden 140 sowohl mit Macimorelin Aeterna Zentaris als auch ITT getestet.
English: The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
German: Der Wirkstoff in Macimorelin Aeterna Zentaris, Macimorelin, stimuliert die Freisetzung von Wachstumshormon in das Blut durch Aktivierung von Rezeptoren (Zielen) an Zellen in der Hypophyse, einer Drüse an der Unterseite des Gehirns.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die EMA gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macimorelin Aeterna Zentaris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als Granulat, das in Wasser aufgelöst und oral eingenommen wird, erhältlich.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormone zu produzieren.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris führte zu einer ähnlichen Zahl negativer Testergebnisse für das Wachstumshormon wie ein Vergleichstest, jedoch verzeichnet es weniger positive Testergebnisse.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält den Wirkstoff Macimorelin.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und seine Anwendung muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der über Erfahrung mit der Diagnostizierung von Wachstumshormonmangel verfügt.
English: For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
German: Warum wurde Macimorelin Aeterna Zentaris in der EU zugelassen?
English: Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris
English: What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
English: Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Insgesamt 94 % der Personen, die mit ITT negativ auf Wachstumshormonmangel getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls negativ getestet;
English: Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wurde in einer Hauptstudie mit einem anderen Test, dem sogenannten Insulin-Toleranztest (ITT) verglichen, der üblicherweise zur Diagnose von Wachstumshormonmangel, verwendet wird.
English: An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Macimorelin Aeterna Zentaris und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Welche Risiken sind mit Macimorelin Aeterna Zentaris verbunden?
English: What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Macimorelin Aeterna Zentaris in den Studien gezeigt?
English: How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
German: Wie wird Macimorelin Aeterna Zentaris angewendet?
English: How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
German: Wie wirkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: Your injection could take about 15 seconds.
German: Ihre Injektion kann etwa 15 Sekunden dauern.
English: At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
German: Bei der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle berichtet.
English: There may be local guidelines for disposal.
German: Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.
English: C RELEASE your thumb.
German: C LÖSEN Sie Ihren Daumen.
English: This will make the injection more comfortable.
German: Dadurch wird die Injektion angenehmer.
English: • Serious allergic reactions which may include:
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können:
English: • Any part appears cracked or broken.
German: • Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint.
English: study (study 20010184).
German: (Studie 20010184) identifiziert wurde.
English: No alteration of fertility was detected.
German: Es wurde keine Veränderung der Fertilität festgestellt.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
German: Dieses Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss die folgenden Kernelemente enthalten:
English: Correction phase:
German: Korrekturphase:
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.
English: 30 minutes
German: 30 Minuten
English: Placental transfer was minimal.
German: Die Plazentagängigkeit war minimal.
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
German: Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.
English: Food and drink do not affect Aranesp.
German: Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp.
English: Check the appearance of Aranesp.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Aranesp.
English: • Allergic reactions
German: • Allergische Reaktionen
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirksamen Epoetinen beobachtet.
English: 15 seconds
German: 15 Sekunden
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
English: Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
German: Die Behandlung mit Aranesp besteht aus zwei Phasen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
English: The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
German: Die maximale Menge von Aranesp, die als einzelne oder mehrfache Dosis sicher angewendet werden kann, ist nicht bestimmt worden.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
English: In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
German: In der Aranesp-Gruppe erhielten 83% eine Dialyse und 17% erhielten keine Dialyse.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
German: Dies kann mit lebensbedrohlichen Komplikationen des kardiovaskulären Systems einhergehen.
English: Important: Do not touch the red start button yet.
German: Wichtig: Berühren Sie noch nicht den roten Startknopf.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die renale Clearance minimal ist (bis zu 2% der Gesamtclearance) und die Serumhalbwertszeit nicht beeinflusst.
English: • think you may be pregnant; or
German: • glauben, dass Sie schwanger sind;
English: Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt bei subkutaner Anwendung 37%.
English: Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
German: Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren.
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
German: Anmerkung: Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
English: • plan to get pregnant.
German: • eine Schwangerschaft planen.
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
German: Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
English: Before you inject Aranesp you must do the following:
German: Bevor Sie sich Aranesp spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
English: The injections will be given by a healthcare professional.
German: Die Injektionen werden Ihnen durch medizinisches Fachpersonal gegeben.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
German: Eine aktive Lebererkrankung war ein Ausschlusskriterium in allen Studien mit Aranesp, daher sind keine Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
German: Eine Besserung des Erschöpfungszustandes, gemessen anhand des „Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue“ (FACT-fatigue) Score, wurde ebenfalls beobachtet.
English: C Gather all the materials needed for your injection.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
English: Aranesp is a sterile but unpreserved product.
German: Aranesp ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt.
English: Never inject Aranesp into a vein yourself.
German: Spritzen Sie sich niemals selbst Aranesp in eine Vene.
English: Do not touch the cleaned area of the skin
German: Berühren sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
German: Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
German: Der Umkarton beinhaltet eine Packungsbeilage mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung.
English: Effect on tumour growth
German: Auswirkungen auf das Tumorwachstum
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Arzneimittel Sie genau verwenden.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick” spüren oder hören.
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
German: Darbepoetin alfa zeigte weder ein genotoxisches Potenzial, noch hatte es irgendeine Wirkung auf die Proliferation nicht-hämatologischer Zellen in vitro oder in vivo.
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt [Änderung des Hämoglobinwerts zwischen Ausgangswert und Evaluierungszeitraum (Woche 21-28)] war zwischen beiden Gruppen vergleichbar.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
German: Wichtig: Wenn Sie den Fertigpen entfernen und das Sichtfenster noch nicht gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Arzneimittel noch injiziert wird, kann das bedeuten, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
German: Es ist normal, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse sehen.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, andere Antianämika, ATC Code: B03XA02.
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
German: Das kanzerogene Potential von Darbepoetin alfa wurde nicht in Langzeit-Tierstudien untersucht.
English: What Aranesp is and what it is used for
German: Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet?
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von ESFs und muss daher korrigiert werden.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
German: Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Darbepoetin alfa mit anderen Substanzen hin.
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
German: Ihre Behandlung wird bis ca. vier Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
English: What Aranesp looks like and contents of the pack
German: Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung
English: In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Aranesp und anderen ESFs:
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
German: In den vier Placebo-kontrollierten Studien betrugen die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
English: Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
German: Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinflusst werden.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
German: In zwei dieser Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
English: Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
German: Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin.
English: Window turns yellow when the injection is done
German: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion beendet ist
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
German: Die Anleitung erfolgt im Folgenden separat für erwachsene und pädiatrische Patienten.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
German: Es gibt keine hinreichenden kontrollierten Studien mit Aranesp bei schwangeren Frauen.
English: To give yourself an injection you will need:
German: Ausstattung: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
German: ESFs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
German: • Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle, wenn Sie sich eine Injektion geben.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
German: Wichtig: Sie müssen ihn ganz herunterdrücken, dürfen aber nicht den roten Startknopf berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
English: Aranesp has not been tested in pregnant women.
German: Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
English: Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
German: Die Behandlung mit Aranesp sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
German: Wenn typische Ursachen eines Nicht-Ansprechens ausgeschlossen werden konnten und der Patient eine Retikulozytopenie aufweist, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks in Betracht gezogen werden.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelkappe ab, in gerader Richtung und weg von Ihrem Körper.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
German: Wenn Sie die gleiche Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Faktoren (ESFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des verwendeten ESFs eindeutig in der Patientenakte erfasst (oder angegeben) werden.
English: Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verschrieben.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
German: Zur Sicherstellung einer effektiven Erythropoese muss bei allen Patienten der Eisenstatus vor und während der Behandlung bestimmt werden und eine Eisensubstitution wird möglicherweise notwendig.