FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van NUEDEXTA in combinatie met andere serotoninerge geneesmiddelen kan een verhoogd risico op het "serotoninesyndroom" geven als gevolg van farmacodynamische interactie.
Greek: Κατά τον συνδυασμό του NUEDEXTA με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος «συνδρόμου σεροτονίνης» λόγω φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Dutch: • hartproblemen, zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag of veranderde uitkomsten van een elektrocardiogram (ecg-QT-verlenging);
Greek: • καρδιακά προβλήματα όπως αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ - επιμήκυνση του διαστήματος
Dutch: Elke harde capsule bevat 109,2 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 109,2 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-remmers dienen te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA.
Greek: Οι ισχυροί και μέτριοι αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νατριούχος κροσκαρμελόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο και ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172), μελάνη εκτύπωσης (επίστρωση από κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171)).
Dutch: Gezien de farmacodynamische en farmacokinetische interacties wordt gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.5).
Greek: Δεδομένων των φαρμακοδυναμικών και των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η ταυτόχρονη χορήγηση NUEDEXTA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δεν συστήνεται λόγω του αυξημένου κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Dextromethorfan is een sigma-1-receptoragonist en een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη είναι αγωνιστής των υποδοχέων σίγμα-1 και μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων NMDA.
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Η κινιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ δεν είναι γνωστό εάν η δεξτρομεθορφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: De beoordeling en behandeling van overdosering vindt plaats op basis van ervaring met de afzonderlijke bestanddelen, dextromethorfan en kinidine.
Greek: Η αξιολόγηση και η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας βασίζεται στην εμπειρία που έχει αποκομιστεί από τη χρήση των επιμέρους συστατικών, ήτοι της δεξτρομεθορφάνης και της κινιδίνης.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om het risico van vallen te beperken, in het bijzonder voor patiënten met een motorische stoornis die het lopen bemoeilijkt of met een voorgeschiedenis van vallen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό πτώσεων ή με κινητικές δυσκολίες οι οποίες επηρεάζουν τη βάδιση.
Dutch: • cardiale effecten (QT-verlenging), zoals reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen en klinisch significant verstoorde elektrolytenbalans;
Greek: • Καρδιακές επιδράσεις (επιμήκυνση του διαστήματος QT), στις οποίες περιλαμβάνονται προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις και κλινικά σημαντική αστάθεια ηλεκτρολυτών
Dutch: NUEDEXTA dient te worden gestaakt als hepatitis optreedt, tenzij de hepatitis duidelijk niet samenhangt met de behandeling.
Greek: Η θεραπεία με NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ηπατίτιδας, εκτός εάν είναι σαφές ότι η ηπατίτιδα δεν σχετίζεται με τη θεραπεία.
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Dutch: • Onderzoeken met hogere dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine
Greek: • Μελέτες με συνδυασμούς υψηλότερων δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης
Dutch: Bij adequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient de in week 2-4 gebruikte dosis te worden voortgezet.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στο NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι επαρκής, πρέπει να συνεχίζεται η δόση που λαμβάνεται τις εβδομάδες 2-4.
Dutch: Vanwege dit effect op CYP2D6 kan de accumulatie van oorspronkelijke werkzame stoffen en/of falende vorming van actieve metabolieten van invloed zijn op de veiligheid en/of werkzaamheid van geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt met NUEDEXTA en worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Greek: Λόγω της επίδρασης αυτής στο CYP2D6, η συσσώρευση των ουσιών του αρχικού φαρμάκου ή/και η αδυναμία σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα με το NUEDEXTA και μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Kinidine is een krachtiger remmer van CYP2D6.
Greek: Η κινιδίνη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
Dutch: Er is gebleken dat dextromethorfan in vitro een lichte/matige remmer van het OCT1-transporteiwit is.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η δεξτρομεθορφάνη είναι ήπιος/μέτριος αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 1 (OCT1) in vitro.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer NUEDEXTA wordt toegediend in combinatie met flecaïnide, chloorpromazine en haloperidol.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του NUEDEXTA σε συνδυασμό με φλεκαϊνίδη, χλωροπρομαζίνη και αλοπεριδόλη.
Dutch: • seksuele disfunctie;
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
Dutch: Wanneer behandeling met NUEDEXTA wordt gestart bij patiënten met een verhoogd risico op QT-verlenging, dient in de uitgangssituatie en 2 uur na toediening van de eerste dosis elektrocardiografische in nuchtere toestand (ecg) beoordeling van het QT-interval te worden uitgevoerd (benadert kinidine Tmax).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT, πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) για την εξέταση του διαστήματος QT στην έναρξη και 2 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης σε κατάσταση νηστείας (περίπου στον χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης κινιδίνης (Tmax)).
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
Greek: Μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς NMDA, σίγμα-1, SERT και 5-HT1B/D, η δεξτρομεθορφάνη θεωρείται ότι έχει τροποποιητική επίδραση στη νευροδιαβίβαση μέσω της γλουταμάτης, των μονοαμινών (περιλαμβανομένης της σεροτονίνης), καθώς και στη λειτουργία των διαύλων ιόντων.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis vanaf week 4 is tweemaal daags NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση από την εβδομάδα 4 και μετά είναι 23 mg/9 mg NUEDEXTA δύο φορές την ημέρα.
Dutch: • bovenmatig langzame of ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie) en/of blauw worden.
Greek: • υπερβολικά αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) ή/και μπλε χρώση (κυάνωση).
Dutch: Hoe bewaart u NUEDEXTA?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA
Dutch: Op grond van literatuurreferenties worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht als gevolg van kinidineremming van OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 en MATE2-K.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών παραπομπών, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της κινιδίνης από τα ένζυμα OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1και MATE2-K.
Dutch: Met kinidine gepaard gaande trombocytopenie verdwijnt doorgaans, maar niet altijd, binnen enkele dagen na staking van het sensibiliserende geneesmiddel.
Greek: Η σχετιζόμενη με την κινιδίνη θρομβοκυτταροπενία συνήθως υποχωρεί, μολονότι όχι πάντα, μερικές ημέρες αφότου διακοπεί η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος που προκαλεί την ευαισθητοποίηση.
Dutch: In beide onderzoeken waren het primaire eindpunt, CNS-LS, en het secundaire eindpunt, "aantal episoden van lachen en huilen", statistisch significant afgenomen met de dextromethorfan/kinidinecombinatie.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τόσο ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης, δηλαδή η βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS, όσο και ο δευτερεύων δείκτης μέτρησης, δηλαδή ο «αριθμός επεισοδίων γέλιου και κλάματος», παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση με τον συνδυασμό δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
Greek: Περίπου το 1-10% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 5-30% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 12-40% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1% των ατόμων ασιατικής προέλευσης εμφανίζουν αυξημένη δραστηριότητα μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Dutch: In het geval van prodrugs waarvan de werking wordt gemedieerd door de door CYP2D6 geproduceerde metabolieten (bijv. codeïne en hydrocodon, waarvan de analgetische en hoeststillende effecten lijken te worden gemedieerd door respectievelijk morfine en hydromorfon) kan de werkzaamheid aanzienlijk worden verlaagd door NUEDEXTA als gevolg van remming van CYP2D6 en derhalve gestoorde vorming van de actieve metaboliet.
Greek: Στην περίπτωση προφαρμάκων των οποίων η δράση οφείλεται σε μεταβολίτες που παράγονται από το ένζυμο CYP2D6 (για παράδειγμα η κωδεΐνη και η υδροκωδόνη, των οποίων η αναλγητική και αντιβηχική δράση φαίνεται να οφείλεται στη μορφίνη και στην υδρομορφόνη αντιστοίχως), η αποτελεσματικότητά τους ενδέχεται να μειώνεται σημαντικά από το NUEDEXTA, εξαιτίας της αναστολής του CYP2D6 και, κατ' επέκταση, εξαιτίας του ατελούς σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη.
Dutch: flauwvallen (syncope), vallen;
Greek: απώλεια αισθήσεων (συγκοπή), πτώση
Dutch: Hoewel de therapeutische doses van kinidine voor de behandeling van hartritmestoornissen of malaria doorgaans een factor ≥10 hoger zijn dan de dosis kinidine in dit geneesmiddel, kunnen mogelijk fatale hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes, optreden bij kinidineblootstellingen die mogelijk zijn als gevolg van overdosering van NUEDEXTA.
Greek: Αν και οι θεραπευτικές δόσεις κινιδίνης για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας ή της ελονοσίας είναι συνήθως τουλάχιστον δεκαπλάσιες από τη δόση κινιδίνης που περιέχεται στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν, τα επίπεδα έκθεσης στην κινιδίνη, τα οποία μπορεί να προκύψουν λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA, είναι πιθανόν να προκαλέσουν δυνητικά θανατηφόρα ταχυκαρδία, περιλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Dutch: De gemiddelde plasma-Cmax van kinidine na tweemaal daags NUEDEXTA 15 mg/9 mg bij proefpersonen met PBA was 1 to 3% van de therapeutische concentraties die samenhangen met antiaritmische werkzaamheid (2 to 5 µg/ml).
Greek: Η μέση Cmax της κινιδίνης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 15 mg / 9 mg δύο φορές την ημέρα σε συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αντιστοιχούσε στο 1 έως 3% των θεραπευτικών συγκεντρώσεων που σχετίζονται με την αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (2 έως 5 µg/mL).
Dutch: Ongeveer 7-8% van de personen vanblanke afkomst , 3-6% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 2-3% van Arabische afkomst en 1-2% van Aziatische afkomst is doorgaans niet in staat CYP2D6-substraten te metaboliseren en worden ingedeeld als trage metaboliseerder (poor metabolizer, PM).
Greek: Κατά προσέγγιση, το 7-8% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 3-6% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 2-3% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1-2% των ατόμων ασιατικής προέλευσης στερούνται συνήθως της ικανότητας μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα μειωμένης μεταβολικής ικανότητας.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vermoeden van immuungemedieerde trombocytopenie door qua structuur verwante werkzame stoffen zoals kinine en mefloquine, vanwege de mogelijkheid van kruissensibilisatie.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν πιθανολογείται η εμφάνιση ανοσο-θρομβοκυτταροπενίας λόγω δραστικών ουσιών με παρόμοια δομή, όπως η κινίνη και η μεφλοκίνη, διότι ενδέχεται να εκδηλωθεί διασταυρούμενη ευαισθησία.
Dutch: De supratherapeutische doses stellen op adequate wijze de toenamen in kinidineblootstelling voor als gevolg van geneesmiddeleninteracties en disfunctie van organen.
Greek: Οι υπερθεραπευτικές δόσεις είναι επαρκείς και αντιπροσωπεύουν την αυξημένη έκθεση στην κινιδίνη λόγω αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και δυσλειτουργιών στα όργανα.
Dutch: • U hebt symptomen zoals palpitaties (hartkloppingen) of flauwvallen, wat kan wijzen op hartproblemen.
Greek: • έχετε συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών ή απώλεια αισθήσεων, τα οποία μπορούν να είναι ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
Dutch: Patiënten met een volledig atrioventriculair (AV) blok zonder geïmplanteerde pacemakers of bij patiënten die een groot risico lopen op een volledig AV-blok (zie rubriek 4.4).
Greek: Ασθενείς με πλήρη κολποκοιλιακό αποκλεισμό χωρίς εμφυτευμένο βηματοδότη ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Behandeling met een MAO-remmer dient pas gestart te worden nadat NUEDEXTA ten minste 14 dagen is gestaakt (zie rubriek 4.5).
Greek: Η θεραπεία με ΜΑΟΙ δεν πρέπει να ξεκινά πριν παρέλθουν 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με NUEDEXTA (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis vertoonden een verhoogde frequentie van bijwerkingen.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκε η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: • Geneesmiddelen voor het voorkomen van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie en na een operatie, zoals aprepitant.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου στη διάρκεια χημειοθεραπείας και μετά από χειρουργική επέμβαση, όπως η απρεπιτάντη
Dutch: • verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT, ALAT);
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT)
Dutch: Uit dieronderzoek (ratten en konijnen) is ontwikkelingstoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit en embryoletaliteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα (αρουραίους και κουνέλια) κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, περιλαμβανομένης της τερατογένεσης και της εμβρυικής θνησιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Pas op met het drinken van alcohol terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid verhogen.
Greek: Προσέχετε όταν καταναλώνετε οινόπνευμα ταυτόχρονα με τη θεραπεία με NUEDEXTA, διότι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ζάλη και η υπνηλία.
Dutch: Dit geldt onder meer voor patiënten met een familiegeschiedenis van QT-afwijkingen, patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen en patiënten met linkerventrikelhypertrofie (LVH) en/of linkerventrikeldisfunctie (LVD).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνονται ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό μη φυσιολογικού διαστήματος QT, ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT και ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (ΥΑΚ) ή/και δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (ΔΑΚ).
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen kunnen naar verwachting de plasmaspiegels van kinidine verhogen, wat een verhoogd risico in verband met QTc-verlenging kan geven.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα της κινιδίνης στο πλάσμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc.
Dutch: De veiligheid van NUEDEXTA werd onderzocht in een 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met 326 PBA-patiënten met onderliggende ALS (60%) of MS (40%) en in een open-label follow-up-verlengingsfase met een patiëntensubgroep van dit onderzoek (253 patiënten) gedurende 84 extra dagen.
Greek: Η ασφάλεια του NUEDEXTA διερευνήθηκε σε διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση (60%) ή σκλήρυνση κατά πλάκας (40%), καθώς και στο πλαίσιο ανοιχτής φάσης επέκτασης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, στην οποία μετείχε υποομάδα των ασθενών της μελέτης (253 ασθενείς) επί 84 ακόμη ημέρες.
Dutch: Kinidine in hogere doses dan in NUEDEXTA kan leiden tot immuungemedieerde trombocytopenie die ernstig of fataal kan zijn.
Greek: Εάν η κινιδίνη χορηγηθεί σε υψηλότερη δόση από αυτή που περιέχει το NUEDEXTA, μπορεί να προκαλέσει ανοσο-θρομβοκυτταροπενία η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρα.
Dutch: Kinidine in hogere doses is ook gepaard gegaan met een lupusachtig syndroom met polyartritis, soms met een positieve test op antinucleaire antilichamen.
Greek: Η κινιδίνη χορηγούμενη σε υψηλότερες δόσεις έχει επίσης συσχετισθεί με ένα προσομοιάζον στον λύκο σύνδρομο το οποίο χαρακτηρίζεται από πολυαρθρίτιδα και ενίοτε από θετική αντίδραση με τα αντιπυρηνικά αντισώματα.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen als u bent vergeten 1 of meer capsules te gebruiken.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε 1 ή περισσότερα καψάκια, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: De maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroegen 10,2 (14,6) en 18,4 (22,7) ms na dextromethorfan/kinidinedoses van respectievelijk 23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg.
Greek: Οι μέγιστες μέσες διαφορές (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση της αρχικής τιμής ήταν 10,2 (14,6) και 18,4 (22,7) ms κατόπιν χορήγησης δόσεων 23 mg /26 mg και 46 mg /53 mg του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης αντιστοίχως.
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De gemiddelde veranderingen in QTcF waren 6,8 ms voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg en 9,1 ms voor het actieve referentiecontrolemiddel (moxifloxacine).
Greek: Οι μέσες μεταβολές στο διάστημα QTcF ήταν 6,8 ms για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg και 9,1 ms για τον θετικό μάρτυρα αναφοράς (μοξιφλοξακίνη).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse met 170 proefpersonen (148 proefpersonen <65 jaar en 22 proefpersonen ≥65 jaar) die dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg kregen toegediend wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar.
Greek: Από μια ανάλυση φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό 170 συμμετεχόντων (148 συμμετέχοντες <65 ετών και 22 συμμετέχοντες ηλικίας ≥65 ετών) οι οποίοι έλαβαν δεξτρομεθορφάνη 23 mg / κινιδίνη 26 mg προέκυψε παρόμοια φαρμακοκινητική τόσο στους συμμετέχοντες <65 ετών όσο και στους συμμετέχοντες ≥65 ετών.
Dutch: Na toediening van NUEDEXTA 23 mg/9 mg aan 14 extensieve metaboliseerders bedroeg de eliminatiehalfwaardetijd van dextromethorfan 18,8 uur en die van kinidine 9,6 uur.
Greek: Μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 23 mg/9 mg σεσ 14 άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, η ημιζωή αποβολής της δεξτρομεθορφάνης ήταν 18,8 ώρες και της κινιδίνης 9,6 ώρες.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 κρίνεται αναγκαία, συνιστάται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφικής εξέτασης (ΗΚΓ) του διαστήματος QT πριν από τη χορήγηση NUEDEXTA και σε επακόλουθο κατάλληλο ή κατάλληλα χρονικά σημεία.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een CYP2D6substraatgeneesmiddel noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van het CYP2D6-substraat zo nodig te worden verlaagd, in overeenstemming met de farmacokinetiek van het betreffende substraat (zie rubriek 4.5).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκου που αποτελεί υπόστρωμα του CYP2D6, η δόση του υποστρώματος του CYP2D6 πρέπει να μειώνεται ανάλογα με τη φαρμακοκινητική του υποστρώματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en ook hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie onder) zijn specifiek potentieel zorgwekkend.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QT και μεταβολίζονται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6 (βλ. παρακάτω) αποτελεί δυνητικά ιδιαίτερο παράγοντα ανησυχίας.
Dutch: Kinidine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Greek: Η κινιδίνη μεταβολίζεται από το ένζυμο CYP3A4.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Na enkelvoudige en herhaalde combinatiedoses van NUEDEXTA 23 mg/9 mg was bij de proefpersonen sprake van een bijna 20-voudige toename van de dextromethorfanblootstelling vergeleken met proefpersonen die dextromethorfan zonder kinidine kregen.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων συνδυασμού NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, οι συμμετέχοντες παρουσίασαν σχεδόν 20πλάσια αύξηση στην έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που έλαβαν δεξτρομεθορφάνη χωρίς κινιδίνη.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel schade aan de foetus kan toebrengen, wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Επειδή το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, η χρήση του αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Dutch: In een 12 maanden durend, open-label veiligheidsonderzoek, waarin ook de hogere dosiscombinatie dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg werd gebruikt, waren 553 proefpersonen opgenomen met PBA dat gepaard ging met 34 verschillende neurologische aandoeningen.
Greek: Σε ανοιχτή μελέτη ασφάλειας διάρκειας 12 μηνών, στην οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg, μετείχαν 553 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα σχετιζόμενο με τριάντα τέσσερις διαφορετικές νευρολογικές παθήσεις.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 15 mg/9 mg NUEDEXTA.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του NUEDEXTA είναι 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht als patiënten gelijktijdig worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Dutch: Op de kaart dienen details te staan vermeld om behandelende artsen en zorgverleners te waarschuwen dat de patiënt wordt behandeld met NUEDEXTA en dat interactie mogelijk is wanneer een patiënt die met NUEDEXTA wordt behandeld, nog een andere behandeling krijgt toegevoegd.
Greek: Η κάρτα πρέπει να περιέχει λεπτομέρειες προκειμένου ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που παρακολουθεί τον ασθενή να ενημερώνεται για τις ανησυχίες αυτές και για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης στην περίπτωση που ο ασθενής ακολουθεί αγωγή με NUEDEXTA και προστίθεται άλλη θεραπεία.