FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: akútna pankreatitída a,*,b,2
Croatian: akutni pankreatitis a,*,b,2
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek má metabolizmus, vrátane metabolizmu cez CYP3A4, iba malú úlohu pri klírense sitagliptínu.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega metabolizam, uključujući i onaj putem CYP3A4, ima malu ulogu u klirensu sitagliptina.
Slovak: *Výskyt na 100 pacientorokov je vypočítaný ako 100 x (celkový počet pacientov s ≥
Croatian: * Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izračunava se kao 100 × (ukupan broj bolesnika s ≥ 1 događajem tijekom primjenjivog razdoblja izloženosti po ukupnom broju bolesnik-godina praćenja).
Slovak: Plazmatická AUC sitagliptínu stúpala úmerne dávke.
Croatian: AUC sitagliptina u plazmi povećavao se proporcionalno dozi.
Slovak: Sitagliptín nie je substrátom transportérov OCT2, OAT1 alebo PEPT1/2.
Croatian: Sitagliptin nije supstrat prijenosnika OCT2, OAT1 ili peptidnog prijenosnika 1/2 (PEPT1/2).
Slovak: Sitagliptín je tiež substrátom P-gp, ktorý sa tiež môže zúčastňovať na sprostredkovaní renálnej eliminácie sitagliptínu.
Croatian: Sitagliptin je i supstrat P-gp-a, koji bi također mogao biti uključen u posredovanje u bubrežnoj eliminaciji sitagliptina.
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih sitagliptinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Frekvencie výskytu pozri v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a pozri časť 4.4.
Croatian: Vidjeti ‘Opis odabranih nuspojava' za učestalost i vidjeti dio 4.4.
Slovak: Pri GLP-1 aj GIP je stimulácia sekrécie inzulínu zvýšená, keď glukóza stúpne nad normálne koncentrácie.
Croatian: I GLP-1 i GIP jače potiču otpuštanje inzulina kada se razina glukoze povisi iznad normalnih koncentracija.
Slovak: Eliminácia sitagliptínu sa uskutočňuje primárne prostredníctvom renálneho vylučovania a zahŕňa aktívnu tubulárnu sekréciu.
Croatian: Eliminacija sitagliptina primarno se odvija izlučivanjem putem bubrega i uključuje aktivnu tubularnu sekreciju.
Slovak: GLP-1 navyše znižuje sekréciu glukagónu z pankreatických alfa buniek.
Croatian: Nadalje, GLP-1 smanjuje lučenje glukagona iz alfa stanica gušterače.
Slovak: Nie je známe, či je sitagliptín dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Croatian: Nije poznato može li se sitagliptin ukloniti peritonejskom dijalizom.
Slovak: Na liečbu alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na cukrovku.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
Slovak: Čo je Steglujan Steglujan obsahuje dve liečivá, ertugliflozín a sitagliptín.
Croatian: Što je Steglujan Steglujan sadrži dvije djelatne tvari, ertugliflozin i sitagliptin.
Slovak: • opuch rúk alebo nôh,
Croatian: • oticanje šaka ili nogu
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, môže sa Steglujan podávať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Budući da istodobna primjena sitagliptina s punomasnim obrokom nije imala učinka na farmakokinetiku, Steglujan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu ani sitagliptínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci ertugliflozina ili sitagliptina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pri vyšších hladinách inzulínu sa zvyšuje vychytávanie glukózy tkanivami.
Croatian: Pri višim razinama inzulina povećava se apsorpcija glukoze u tkiva.
Slovak: Steglujan znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Croatian: • Steglujan snižava razinu šećera u krvi u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) koji boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Slovak: Skúsenosť s použitím u triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) je obmedzená a nie je žiadna skúsenosť z klinických štúdií so Steglujanom u triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Croatian: New York Heart Association) stupnja I-II je ograničeno, dok nema iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Steglujan u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV.
Slovak: Sitagliptín zabraňuje hydrolýze inkretínových hormónov enzýmom DPP-4, dôsledkom čoho zvyšuje plazmatické koncentrácie aktívnych foriem GLP-1 a GIP.
Croatian: Sitagliptin sprječava hidrolizu inkretinskih hormona koju uzrokuje DPP-4 te tako povećava koncentracije aktivnih oblika GLP-1 i GIP-a u plazmi.
Slovak: Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických odpovedí
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke odgovore*
Slovak: Keď sú koncentrácie glukózy v krvi normálne alebo zvýšené, GLP-1 a GIP zvyšujú syntézu a uvoľňovanie inzulínu z pankreatických beta buniek intracelulárnymi signálnymi dráhami zahŕňajúcimi cyklický AMP.
Croatian: Kad su koncentracije glukoze u krvi normalne ili povišene, GLP-1 i GIP povećavaju sintezu inzulina i njegovo otpuštanje iz beta stanica gušterače, i to unutarstaničnim signalnim putovima koji uključuju ciklički adenozin monofosfat (engl. adenosine monophosphate, AMP).
Slovak: U potkanov došlo k zvýšenej incidencii hepatálnych adenómov a karcinómov pri systémových expozičných hladinách 58-násobne vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí.
Croatian: U štakora je zabilježena povećana incidencija adenoma i karcinoma jetre pri razinama sistemske izloženosti 58 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Slovak: Steglujan sa nemá používať počas dojčenia.
Croatian: Steglujan se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní u zdravých osôb sa podávali jednorazové dávky sitagliptínu až do 800 mg.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima zdravim su ispitanicima davane jednokratne doze do 800 mg sitagliptina.
Slovak: Úvodná dávka Steglujanu je jedna tableta jedenkrát denne.
Croatian: Koliko lijeka uzeti • Preporučena doza lijeka Steglujan je jedna tableta jedanput na dan.
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom/sitagliptínom treba v anamnéze pacienta zvážiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko amputácie.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina/sitagliptina, potrebno je uzeti u obzir čimbenike iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Slovak: Znížené koncentrácie glukagónu spolu s vyššími hladinami inzulínu vedú k zníženiu tvorby hepatálnej glukózy, čo vedie k zníženiu hladín glukózy v krvi.
Croatian: Snižene koncentracije glukagona, zajedno s povišenim razinama inzulina, uzrokuju smanjenje proizvodnje glukoze u jetri, što dovodi do sniženja razine glukoze u krvi.
Slovak: artropatia a,2
Croatian: artropatija a,2
Slovak: Od glukózy závislý mechanizmus sitagliptínu sa líši od mechanizmu sulfonylureí, ktoré zvyšujú sekréciu inzulínu, aj keď sú hladiny glukózy nízke, a môžu u pacientov s diabetom 2. typu a u zdravých osôb viesť k hypoglykémii.
Croatian: O glukozi ovisan mehanizam sitagliptina razlikuje se od mehanizma sulfonilureja, koje pojačavaju lučenje inzulina čak i kada su razine glukoze niske te mogu uzrokovati hipoglikemiju u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i zdravih ispitanika.
Slovak: Steglujan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Steglujan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali v súvislosti s liečbou mierne zvýšenie výskytu fetálnych malformácií rebier (chýbajúce, hypoplastické a zvlnené rebrá) u potomkov potkanov vystavených systémovým expozičným hladinám vyšším, ako je 29-násobok expozičných hladín u ľudí.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ukazala su na neznatno veću incidenciju prenatalnih malformacija rebara povezanih s liječenjem (nedostatak, nerazvijenost i valovita rebra) u mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti 29 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Slovak: Farmakokinetika sitagliptínu bola vo všeobecnosti podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetom 2. typu.
Croatian: Farmakokinetika sitagliptina u načelu je bila slična u zdravih ispitanika i u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy údajov populácie 1. a 2. fázy vek nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu.
Croatian: Prema analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 1 i 2, dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku sitagliptina.
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne: - pred začatím liečby Steglujanom a pravidelne počas liečby (pozri časť 4.2), - častejšie u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl nižšou ako
Croatian: Preporučuje se kontrolirati funkciju bubrega kako slijedi: - prije uvođenja lijeka Steglujan i periodički tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2) - češće u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od
Slovak: Po podávaní 0,25 mg digoxínu súbežne so 100 mg sitagliptínu denne po dobu 10 dní sa plazmatická AUC digoxínu zvýšila priemerne o 11
Croatian: Nakon istodobne primjene digoksina u dozi od 0,25 mg i sitagliptina u dozi od 100 mg na dan tijekom 10 dana, AUC digoksina u plazmi povećao se za prosječno 11%, dok se Cmax u plazmi povećao za prosječno 18%.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg ertugliflozínu/100 mg sitagliptínu jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina jedanput na dan.
Slovak: • osteoartróza,
Croatian: • osteoartritis
Slovak: Ako uchovávať Steglujan
Croatian: Kako čuvati Steglujan
Slovak: Niektoré štúdie poukazujú na to, že užívanie ertugliflozínu mohlo prispieť k zvýšeniu počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu).
Croatian: Neka ispitivanja ukazuju na to da primjena ertugliflozina može pridonijeti porastu slučajeva amputacije donjih (prvenstveno prsta).
Slovak: V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sitagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, gliburida, simvastatina, roziglitazona, varfarina ni oralnih kontraceptiva, što pruža in vivo dokaz o maloj sklonosti za uzrokovanje interakcija sa supstratima enzima CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i OCT-a.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po podaní jednorazovej 100-mg intravenóznej dávky sitagliptínu zdravým osobám je približne 198 litrov.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije sitagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 198 l.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok popísaný vyššie, prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku.
Slovak: Do štúdie neboli zaradení pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Croatian: U ispitivanje se nisu smjeli uključiti bolesnici čiji je eGFR iznosio < 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby viedla kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu 100 mg k štatisticky významným zníženiam systolického tlaku krvi (systolic blood pressure, SBP) v porovnaní so samotným sitagliptínom (-2,8 mmHg pre E5/S100 a -3,0 mmHg pre E15/S100) alebo placebom (4,4 mmHg pre E5/S100 a -6,4 mmHg pre E15/S100).
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg sa sitagliptinom u dozi od 100 mg dovela je do statistički značajnih sniženja sistoličkog krvnog tlaka u usporedbi sa sitagliptinom primijenjenim samostalno (-2,8 mmHg uz E5/S100 odnosno -3,0 mmHg uz E15/S100) ili placebom (-4,4 mmHg uz E5/S100 odnosno -6,4 mmHg uz E15/S100).
Slovak: So Steglujanom a inými liekmi sa nevykonali žiadne štúdie liekových interakcií, takéto štúdie sa však uskutočnili s jednotlivými liečivami.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Steglujan s drugim lijekovima; međutim, takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima.
Slovak: In vitro sitagliptín v terapeuticky relevantných plazmatických koncentráciách neinhiboval transport sprostredkovaný OAT3 (IC50=160 μM) alebo P-gp (až do 250 μM).
Croatian: In vitro sitagliptin nije inhibirao prijenos posredovan OAT3 (IC50=160 µM) ili p-glikoproteinom (do 250 µM) pri terapijski značajnim koncentracijama u plazmi.
Slovak: • bolesť ramena alebo nohy,
Croatian: • bolovi u rukama ili nogama
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Steglujanom okamžite ukončiť.
Croatian: U bolesnika u kojih se posumnja na DKA ili se DKA dijagnosticira, liječenje lijekom Steglujan potrebno je odmah prekinuti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom sa skúmali v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 1 985 pacientov s diabetom 2. typu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ertugliflozina u kombinaciji sa sitagliptinom ispitivane su u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa placebom i aktivnim usporednim lijekom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3, u kojima je sudjelovalo 1985 bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtie
Croatian: Smrt zbog kardiovaskularnog uzroka
Slovak: Steglujan predstavuje kombináciu dvoch antihyperglykemických látok s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: inhibítor SGLT2 ertugliflozín a inhibítor DPP-4 sitagliptíniumfosfát.
Croatian: Steglujan je kombinacija dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: ertugliflozina, koji je inhibitor SGLT2, i sitagliptinfosfata, koji je inhibitor DPP-4.
Slovak: Sekundárne kardiovaskulárne cieľové ukazovatele zahŕňali prvý výskyt kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody; prvý výskyt jednotlivých zložiek primárnej kombinácie; úmrtnosť z akejkoľvek príčiny; a hospitalizáciu z dôvodu kongestívneho zlyhania srdca.
Croatian: Sekundarne kardiovaskularne mjere ishoda uključivale su prvi nastup smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda; prvu pojavu pojedinih elemenata primarne mjere ishoda; smrt zbog bilo kojeg uzroka; te hospitalizaciju zbog kongestivnog zatajenja srca.
Slovak: Nie je známe, či Steglujan prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464) hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) karnaubský vosk (E903)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172) karnauba vosak (E903)
Slovak: Účinky GLP-1 a GIP sú závislé od glukózy, teda keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka, stimulácia uvoľňovania inzulínu a potláčanie sekrécie glukagónu prostredníctvom GLP-1 sa nepozoruje.
Croatian: Učinci GLP-1 i GIP-a ovisni su o glukozi, tako da se pri niskim koncentracijama glukoze u krvi ne opaža da GLP-1 potiče oslobađanje inzulina i smanjuje lučenje glukagona.
Slovak: Menej časté bolesť hlavy závrat
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često manje često glavobolja omaglica
Slovak: bulózny pemfigoid a,*,2
Croatian: bulozni pemfigoid a,*,2
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby Steglujanom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se korigirati to stanje prije uvođenja lijeka Steglujan (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko trombocitopenija
Slovak: myalgia a,2
Croatian: mialgija a,2
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázala genotoxicita sitagliptínu.
Croatian: Sitagliptin se u pretkliničkim ispitivanjima nije pokazao genotoksičnim.
Slovak: Predpokladá sa, že Steglujan bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost lijeka Steglujan biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
Croatian: Tablica 4: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja kombinirane terapije ertugliflozinom i sitagliptinom*
Slovak: Opýtajte sa na možnosti ako predchádzať strate tekutín,
Croatian: Pitajte liječnika kako možete spriječiti dehidraciju
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy stearylfumaran sodný (E487) stearan horečnatý(E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni) karmelozanatrij, umrežena natrijev stearilfumarat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Slovak: Fixná kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Croatian: Fiksna kombinacija ertugliflozina i sitagliptina ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi.
Slovak: Ako užívať Steglujan
Croatian: Kako uzimati Steglujan
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú úvodnú dávku, je možné dávku zvýšiť na 15 mg ertugliflozínu/100 mg sitagliptínu jedenkrát denne, ak je potrebná dodatočná kontrola glykémie.
Croatian: U bolesnika koji podnose početnu dozu, doza se može povećati na 15 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
Slovak: Farmakokinetické liekové interakčné štúdie so Steglujanom sa neuskutočnili; takéto štúdie však boli vykonané s ertugliflozínom a sitagliptínom, jednotlivými liečivami Steglujanu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija drugih lijekova s lijekom Steglujan; međutim, takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka Steglujanertugliflozinom i sitagliptinom.
Slovak: Metabolizmus môže zohrať významnejšiu úlohu v eliminácii sitagliptínu v podmienkach ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo terminálneho štádia ochorenia obličiek (ESRD).
Croatian: Metabolizam može igrati značajniju ulogu u eliminaciji sitagliptina u uvjetima teškog oštećenja funkcije bubrega ili terminalne faze bubrežne bolesti.
Slovak: Pri dávke toxickej pre matky u potkanov (250 mg/kg/deň) sa pozorovala nižšia životaschopnosť plodu a vyšší výskyt viscerálnej malformácie pri expozícii u matky, ktorá bola 510-násobkom maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň.
Croatian: Kod primjene doza toksičnih za majku u štakora (250 mg/kg na dan) opažena je smanjena mogućnost preživljevanja ploda i veća incidencija visceralnih malformacija pri razinama izloženosti majki koje su bile 510 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan.
Slovak: Ak užijete viac Steglujanu, ako máte Ak užijete príliš veľa Steglujanu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Steglujan nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu faktorijalnog ispitivanja ertugliflozina i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji u odnosu na pojedinačne sastavnice zasebno*
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, uz doprinos CYP2C8.
Slovak: Sitagliptín sa primárne eliminuje nezmenený v moči a metabolizmus je menej dôležitá cesta.
Croatian: Sitagliptin se primarno eliminira u neizmijenjenom obliku mokraćom, a tek manji dio se metabolizira.
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala 2 004 pacientov vo veku ≥ 75 rokov a 3 324 pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: 2004 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina te 3324 bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba Steglujanom sa má prerušiť.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
Slovak: Charakteristika u pacientov
Croatian: Osobitosti u bolesnika
Slovak: Liečba Steglujanom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl nižšou ako 60 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan ne treba započinjati u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od 60 ml/min.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nemal sitagliptín klinicky významné účinky na farmakokinetiku nasledujúcich liečiv: metformín, rosiglitazón, glyburid, simvastatín, warfarín a perorálne kontraceptíva.
Croatian: U ispitivanjima interakcija između lijekova sitagliptin nije imao klinički značajnih učinaka na farmakokinetiku metformina, roziglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina i oralnih kontraceptiva.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često žeđ
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba Stelujanom sa má ukončiť.
Croatian: Ako postoji sumnja na bulozni pemfigoid, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
Slovak: Zvyšovaním hladiny aktívnych inkretínov sitagliptín zvyšuje uvoľňovanie inzulínu a znižuje hladiny glukagónu v závislosti od glukózy.
Croatian: Povećavajući razine aktivnih inkretinskih hormona, sitagliptin pojačava otpuštanje inzulina i snizuje razine glukagona na način ovisan o glukozi.
Slovak: Sitagliptín Farmakokinetické interakcie
Croatian: Sitagliptin Farmakokinetičke interakcije
Slovak: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1266/007
Croatian: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1266/007
Slovak: Pacientov je navyše potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Steglujan primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Rasové rozdelenie pacientov v rámci týchto troch štúdií bolo 72,9 % až 90,4 % belochov, 0,0 % až 20,3
Croatian: U ta je tri ispitivanja raspodjela ispitanika po rasama uključivala 72,9% do 90,4% bijelaca, 0,0% do 20,3% Azijaca, 1,9% do 4,5% crnaca i 4,8% do 5,4% pripadnika drugih rasa.
Slovak: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1266/001
Croatian: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1266/001
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala renálna a hepatálna toxicita pri systémových expozičných hodnotách 58-krát vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí, pričom najvyššia neúčinná hladina bola zistená pri 19-násobku expozičnej hladiny u ľudí.
Croatian: Toksično djelovanje na bubrege i jetru opaženo je kod glodavaca pri 58 puta većoj sistemskoj izloženosti lijeku od razine izloženosti u ljudi, dok je razina bez učinka utvrđena pri 19 puta većoj izloženosti od one u ljudi.