FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na príznaky a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Danish: Pulveret skal opløses før brug.
Slovak: Prášok sa musí pred použitím rozpustiť.
Danish: Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Slovak: Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Danish: Kontroller udløbsdatoen (måned/år) på pennen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac/rok) na pere.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Enbrel.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s Enbrelom.
Danish: Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Danish: • Information om risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB)
Slovak: Riziko opportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB)
Danish: Bortskaffelse af udstyr
Slovak: Likvidácia odpadového materiálu
Danish: Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Slovak: Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Danish: PASI 75, n ( %) PASI 50, n ( %)
Slovak: PASI 75, n (%)
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du alternativt bruge maveregionen, men du skal vælge et område, der er mindst 5 cm fra navlen.
Slovak: Môžete, ak to uprednostňujete, použiť aj oblasť brucha, ale uistite sa, že vyberiete miesto minimálne 5 cm vzdialené od pupka.
Danish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Danish: Start ved et af de øverste hjørner og træk papiret væk fra toppen og siderne af bakken.
Slovak: Chyťte jeden z horných okrajov a stiahnite papierový obal z vrchu a zo strán podložky.
Danish: Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:
Slovak: Zhromaždite veci, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu a uložte ich na vybranú plochu: a.
Danish: (Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset.
Slovak: (Poznámka: Po ukončení týchto jednotlivých krokov môže malé množstvo tekutiny zostať v liekovke.
Danish: Enbrels effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Slovak: Účinok Enbrelu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Danish: Bortskaffelse af udstyr a.
Slovak: Likvidácia odpadového materiálu a.
Danish: Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).
Slovak: Naďalej pevne držte pero na koži, až pokiaľ nebudete počuť druhý „klik" alebo 10 sekúnd po prvom „kliku"
Danish: Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af Enbrel eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky Enbrelu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby Enbrelom, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
Danish: FORKERT
Slovak: NESPRÁVNE
Danish: 6 enheder/mg.
Slovak: jednotiek/mg.
Danish: TSS Erosions JSN
Slovak: TSS Erozívne skôre JSN
Danish: Hvis nålen er korrekt placeret, føles en let modstand og derefter et "pop", når nålen går igennem midten af proppen.
Slovak: Ak je ihla správne vyrovnaná, mali by ste cítiť malý odpor a potom "rup", keď ihla prejde stredom zátky.
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID (86 %),
Slovak: Pacienti boli v minulosti liečení NSAIDs (86
Danish: Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.
Slovak: S druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvær ende data)
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Danish: Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (10-17 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať plazmatické hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af Enbrel i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Slovak: Dve veľké klinické štúdie hodnotiace používanie Enbrelu v liečbe KZS boli pre neúčinnosť predčasne ukončené.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Enbrel.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Enbrelom.
Danish: Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.
Slovak: Tento dátum exspirácie nesmie prekročiť dátum exspirácie uvedený na vonkajšom obale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre etanercept (okrem biologicky podobných liekov) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) etanercept (okrem biologicky podobných liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Enbrel ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba Enbrelom sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Danish: Den observerede respons i den åbne studieperiode var den samme som den, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Danish: Til voksne patienter trækkes al væsken ud.
Slovak: Pre dospelých pacientov vytiahnite celý objem.
Danish: Forskellen mellem Enbrel alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Slovak: Rozdiel medzi samotným Enbrelom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný (p <
Danish: 4.4 om råd om vaccination.
Slovak: Pozri časť 4.4 týkajúcu sa informácií o očkovaní.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to Enbrel behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov Enbrelu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť ( non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Danish: Du kan nu tage pennen væk fra huden (se billede 7).
Slovak: Teraz môžete zdvihnúť pero z pokožky (pozri obrázok 7).
Danish: Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
Danish: Indgivelse af Enbrel skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Slovak: Podávanie Enbrelu sa má prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Enbrelu príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat Enbrelbehandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Enbrelbehandling.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou na zhodnotenie účinkov pokračujúcej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí neodpovedajú do 3 mesiacov od začiatku liečby Enbrelom.
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen
Slovak: Krok 4: Likvidácia použitého MYCLIC pera
Danish: Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med Enbrel.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených Enbrelom.
Danish: Tag ikke Enbrel:
Slovak: Nepoužívajte Enbrel:
Danish: En patient med reumatoid artrit tog ved en fejltagelse 62 mg Enbrel subkutant to gange om ugen i tre uger uden at registrere uønskede virkninger.
Slovak: Jeden pacient s reumatoidnou artritídou si omylom podával 62 mg Enbrelu subkutánne dvakrát týždenne počas 3 týždňov bez výskytu nežiaducich účinkov.
Danish: Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med Enbrel end i kontrolgruppen.
Slovak: Incidencia nekožných malignít rôznych typov bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Enbrelom ako v kontrolnej skupine.
Danish: Trin 2: Valg af injektionssted (se billede 2)
Slovak: Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor Enbrel blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Slovak: V dlhotrvajúcich (až do 34 mesiacov) otvorených štúdiách, v ktorých sa Enbrel podával bez prerušenia sa klinické odpovede zachovali a bezpečnosť bola porovnateľná s bezpečnosťou pri krátkotrvajúcich štúdiách.
Danish: Gennemsigtigt inspektionsvindue
Slovak: Priehľadné kontrolné okienko
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være mere end 6 timer ved temperaturer op til 25 °C, medmindre opblandingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali presiahnuť 6 hodín pri teplote do 25 °C, pokiaľ sa zriedenie vykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).
Danish: Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Enbrel påbegyndes.
Slovak: Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí začať pred začatím liečby Enbrelom a v súlade s národnými odporúčaniami.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre Enbrel doser.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov dvojito zaslepenej periódy liečby pacienti dostávali placebo alebo jednu z troch uvedených dávok Enbrelu.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger eller alvorlige infektioner steg ikke ved langvarig behandling.
Slovak: Miery závažných nežiaducich účinkov a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Enbrelu počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Danish: b, klar eller næsten klar
Slovak: čistý alebo takmer čistý
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Enbrel, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu Enbrelom a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
Danish: Hvis det er en anden person, der injicerer, kan bagsiden af overarmene også bruges.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže byť tiež použitá zadná horná časť ramena.
Danish: Behandlingen med Enbrel bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Slovak: Liečba Enbrelom má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
Danish: Nålen vil forblive beskyttet inde i pennen, indtil pennen aktiveres.
Slovak: Ihla zostane chránená vo vnútri pera až do aktivácie pera.
Danish: ATC-kode: L04AB01.
Slovak: (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Danish: • hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Slovak: • ak má dieťa akúkoľvek infekciu.
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med Enbrel.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09 % na 15 402 pacientov, ktorí dostávali Enbrel.
Danish: Fortsæt dernæst med at injicere medicinen på de sædvanlige dage.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Danish: Hvis nålen ikke er korrekt placeret, føles konstant modstand, når den går igennem proppen og intet "pop".
Slovak: Ak nie je ihla správne vyrovnaná, budete cítiť trvalý odpor, keď bude prechádzať cez zátku a nebudete cítiť "rup".
Danish: Enbrelbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Slovak: Liečba Enbrelom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Danish: Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
Slovak: Zľahka stisnite kožu okolo miesta podania injekcie medzi palcom a ukazovákom vašej voľnej ruky aby sa umožnilo ľahšie a príjemnejšie podanie injekcie.
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Enbrel skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Enbrelom počas dojčenia, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Danish: Det er vigtigt, at adapterspidsen trænger fuldstændigt igennem proppen på hætteglasset.
Slovak: Je dôležité, aby hrot adaptéru úplne prenikol zátkou liekovky.
Danish: Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Slovak: Enbrel sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Der er ikke foretaget studier om indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Det primære effektmål (ASAS 40) var en forbedring på 40 % i mindst tre af de fire ASAS-domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
Slovak: Primárnym dôkazom účinnosti (ASAS 40) bolo 40 % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
Danish: I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
Slovak: V niektorých prípadoch neboli tieto infekcie rozpoznané, obzvlášť pri mykotických a iných oportúnnych infekciách, následkom čoho došlo k oneskoreniu vhodnej liečby a niekedy k úmrtiu.
Danish: Enbrel forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/kg.
Slovak: Enbrel nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/kg.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou Enbrelu a metotrexátu nemôže spájať zvýšený výskyt infekcií.
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: Behandling med Enbrel 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Slovak: Liečba Enbrelom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44 % pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Danish: Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovak: Pred začatím liečby Enbrelom sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu a inaktívnu (latentnú) tuberkulózu.
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artriti ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
Danish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIE 2, 3 OG 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 A 4
Danish: motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Slovak: a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 3. februar 2018 til den 2. februar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Slovak: Na základe preskúmania literatúry a spontánnych hlásení prezentovaných v tomto hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku za obdobie od 3. februára 2018 do 2. februára 2019, ako aj kumulatívnych dát od začiatku používania v Európe sa podľa PRAC nedá vylúčiť príčinná súvislosť medzi nešpecifickým zápalovým ochorením čriev a etanerceptom a preto odporúča, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich etanercept ako účinnú látku aktualizovali nasledovne: aktualizácia časti 4.8 v Súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním nešpecifického zápalového ochorenia čriev s frekvenciou menej časté.
Danish: De resterende tilfælde omfattede en række andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppresion.
Slovak: Ďalšie prípady zastúpené rôznymi rozdielnymi malignitami zahŕňali malignity typicky súvisiace s imunosupresiou.
Danish: Rapporterne har omfattet fatale og livstruende infektioner og sepsis.
Slovak: Hlásenia zahŕňali fatálne a život ohrozujúce infekcie a sepsu.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod Enbrel.
Slovak: Nie je známe antidotum proti Enbrelu.
Danish: Alvorlige allergiske/anafyl aktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Danish: • Hold på selve glasset på sprøjten (ikke den hvide krave) med den ene hånd og adapteren (ikke hætteglasset) med den anden.
Slovak: Uchopte sklenenú časť striekačky (nie biely okraj) do jednej ruky a adaptér liekovky (nie liekovku) do druhej ruky.
Danish: • Instruktionsmaterial, som kan uddeles til patienter
Slovak: Materiál s pokynmi pre pacientov
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Slovak: Bezpečnosť Enbrelu v kombinácii s inými ochorenie modifikujúcimi antireumatikami (DMARD) z dlhodobého hľadiska nebola stanovená.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Enbrel overvejes meget nøje.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby Enbrelom.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.
Slovak: Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Danish: Enbrel indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal injektionsvæsker, som er tilberedt med vand til injektionsvæsker, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution.
Slovak: Enbrel neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky, a preto sa má roztok pripravený s vodou na injekciu podať čo najskôr, maximálne do 6 hodín po rekonštitúcii.
Danish: 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Slovak: %) pacientov, ktorí dostávali placebo (p=0,007).
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunoglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Slovak: Navyše, použitie Fc fragmentu imunoglobulínu ako fúzneho elementu pri konštrukcii dimérneho receptora predlžuje polčas v sére.
Danish: Slutmål Tidspunkt
Slovak: Koncový bod
Danish: I dette forsøg blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosions score og score for forsnævring af ledspalter (JSN).
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (CSO) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbneho priestoru (SZMP).