FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
Romanian: Osteonecroza de maxilar*†, osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)†
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru acid ibandronic 50 mg comparativ cu placebo.
English: Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Teva.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Acid ibandronic Teva şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie sau agravarea disfagiei existente, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Romanian: Reacţiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la şobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaţilor.
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Romanian: Pentru a lega Acidului ibandronic Teva, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
English: Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Romanian: Incapacitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Romanian: Din cauza riscului de iritaţie esofagiană, nu trebuie induse vărsăturile, iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacientele tratate cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
English: Angioedema, Face oedema, Urticaria
Romanian: Angioedem, edem facial, urticarie
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Romanian: Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacientele tratate cu acid ibandronic 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Romanian: De aceea, se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi repausul alimentar să continue cel puţin 30 minute după administrarea dozei (vezi pct. 4.2).
English: Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Romanian: Acid ibandronic Teva comprimate trebuie utilizat după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei.
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Romanian: Această reducere a CTx fost semnificativ corelată cu obiectivul principal de eficacitate RPMO (p<0,001).
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Romanian: După un an (analiză primară) modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -76% în cazul administrării acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi -67% în cazul administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
English: Influenza like illness*
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei*
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Romanian: Administrarea 150 mg acid ibandronic o dată pe lună s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi cea a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO într-un studiu dublu orb, multicentric (BM 16549) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada post-menopauză cu osteoporoză (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS la început).
English: Race
Romanian: Rasa
English: Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Acid ibandronic Teva nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva.
English: Due to limited clinical experience, Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Acid ibandronic Teva nu este recomandat la pacientele cu clearance al creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
English: Lumbar spine L2-L4
Romanian: L2-L4 DMO a întregului şold
English: Talk to your doctor before taking Ibandronic Acid Teva: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Acid ibandronic Teva: - dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D), - dacă rinichii nu vă funcţionează normal, - dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
Romanian: Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Teva
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă, de asemenea, semnificativ, cu 49%
English: Reproductive toxicity:
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Romanian: Acidul ibandronic aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care acţionează specific asupra osului.
English: The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Acid ibandronic Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: This is because NSAIDs and Ibandronic Acid Teva can both irritate your stomach and gut
Romanian: Aceasta deoarece ambele produse, „AINS” şi Acid ibandronic Teva pot determina iritaţia stomacului şi intestinului
English: • The active substance is ibandronic acid.
Romanian: • Substanţa activă este acidul ibandronic.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
English: - Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
Romanian: - Luaţi un comprimat Acid ibandronic Teva 150 mg o dată pe lună.
English: • flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Romanian: La grupul tratat cu acid ibandronic, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbţiei osoase CTx (C-telopeptid terminal eliberat din colagen de tip I) comparativ cu placebo.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
English: StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Romanian: - Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (un risc mai mare în cazul substanţelor cu potenţă ridicată), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de medicament care inhibă resorbţia osoasă.
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie.
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
English: Ibandronic acid 50 mg n=287
Romanian: Acid ibandronic 50 mg n=287
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Acid ibandronic Teva 150 mg: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
English: Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic conduce la o creştere progresivă netă a masei de substanţă osoasă şi determină o incidenţă scăzută a fracturilor, prin reducerea ratei crescute a turnover-ului osos spre concentraţiile din premenopauză.
English: At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Romanian: După doi ani, 87,1% (p<0,001) şi 70,5% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr ≤ 30 ml/min) la care s-a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥80 ml/min).
English: Primary efficacy endpoints
Romanian: Obiectivele principale de eficacitate
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Romanian: Esofagită inclusiv ulceraţii sau stricturi esofagiene şi disfagie,
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Romanian: Bifosfonaţii administraţi oral pot determina iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Romanian: Medicamentul împiedică ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
English: Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia
Romanian: - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia.
English: Back pain
Romanian: • durere de spate
English: There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni.
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic Acid Teva works.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Acid ibandronic Teva.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei.
English: Children and adolescents Ibandronic Acid Teva should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid ibandronic Teva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
Romanian: Acid ibandronic Teva conţine substanţa activă acid ibandronic.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Romanian: Ficatul nu are rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, care nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluarea de către os.
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Romanian: • durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.
English: 84 film-coated tablets
Romanian: 28 de comprimate filmate 84 de comprimate filmate
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă: - aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau aţi planificat o extracţie dentară - nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant or breast feeding.
Romanian: Nu luaţi Acid ibandronic Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: Polysorbate 80
Romanian: Macrogol 400 Polisorbat 80
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Romanian: La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Romanian: Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în Studiul BM 16549, comparând regimul de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi,
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Romanian: Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluare de către os.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Romanian: La pacienţii cu grade diferite de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
English: Duodenitis
Romanian: Duodenită
English: Hypocalcaemia
Romanian: Hipocalcemie
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
Romanian: Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată - aceasta poate determina iritaţia esofagului de către
English: • The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Romanian: nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K-30, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic film: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului riscbeneficiu individual.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrucţia osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadale, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Romanian: Nu s-a evidenţiat reducerea semnificativă a biodisponibilităţii în cazul în care acidul ibandronic s-a administrat cu 60 minute înainte de prima masă a zilei.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Romanian: • senzaţie de arsură gastrică, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)
English: (as sodium monohydrate).
Romanian: (sub formă de sare de sodiu monohidrat) Celelalte componente sunt:
English: - If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Romanian: Tuturor pacientelor li s-au administrat zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets.
Romanian: Este posibil ca produsele care conţin calciu sau alţi cationi multivalenţi (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele şi alimentele, să interfere cu absorbţia comprimatelor de Acid ibandronic Teva.
English: Ibandronic Acid Teva may also do so.
Romanian: Acid ibandronic Teva poate determina de asemenea această reacţie.