FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на 4-годишния период на оценка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, не е наблюдавано клинично значимо прекомерно доставяне на инсулин; но това не изключва възможността за поява на такова събитие.
Norwegian Bokmål: I løpet av en 4 år lang evalueringsperiode ble det ikke sett at Medtronic MiniMed implanterbar pumpe administrerte for høye doser som var klinisk relevante.
Bulgarian: Insuman Basal се инжектира подкожно 45 до 60 минути преди хранене.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal injiseres subkutant 45 til 60 minutter før et måltid.
Bulgarian: Insuman Rapid 100 IU/ml в патрон или Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml в предварително напълнена писалка не трябва да се смесва с други инсулини или с инсулинови аналози.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid 100 IE/ml i en sylinderampylle eller Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en ferdigfylt penn må ikke blandes med noen andre insuliner eller med insulinanaloger.
Bulgarian: Не използвайте Insuman Rapid с инсулинови помпи - за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid skal ikke brukes i insulinpumper - spesielle insulinpreparater er tilgjengelig for bruk i slikt utstyr.
Bulgarian: Продуктът (патроните в употреба в помпата) може да се съхранява най-много до 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av sylinderampullen Legemidlet (sylinderampuller som er i bruk i pumpen) kan oppbevares i inntil to uker.
Bulgarian: Как да съхранявате Insuman Infusat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Insuman Infusat
Bulgarian: За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om håndtering, se pkt.
Bulgarian: Как изглежда Insuman Implantable и какво съдържа опаковката Insuman Implantable е бистър, безцветен или почти безцветен инфузионен разтвор, без видими частици и с подобна на вода консистенция.
Norwegian Bokmål: Hvordan Insuman Implantable ser ut og innholdet i pakningen Insuman Implantable er en klar fargeløs eller nesten fargeløs infusjonsvæske, oppløsning uten synlige partikler og har vannlignende konsistens.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insuman Basal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Insuman Basal.
Bulgarian: Insuman Implantable е противопоказан при пациенти, които не са достигнали размерите на възрастен (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontraindisert hos pasienter som ikke har nådd voksen størrelse (se pkt.
Bulgarian: Подробни указания относно процедурата на промиване на катетъра на страничния порт се съдържат в Ръководството за лекаря.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om sideport skylleprosedyren står i legens bruksanvisning.
Bulgarian: Insuman Comb 50 е бифазна изофан инсулинова суспензия, която се състои от 50% разтворен инсулин и 50% кристален протамин инсулин.
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 50 er en bifasisk isofan insulinsuspensjon bestående av 50 % oppløst insulin og 50 % krystallinsk protamininsulin.
Bulgarian: Insuman Infusat не трябва да се използва с перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Norwegian Bokmål: Insuman Infusat skal ikke brukes i peristaltiske pumper med silikonslanger.
Bulgarian: Очни реакции
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner
Bulgarian: Insuman Rapid съдържа 100 IU инсулин на ml.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid inneholder 100 IE insulin per ml.
Bulgarian: Какво представлява Insuman Infusat и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Insuman Infusat er, og hva det brukes mot
Bulgarian: Трябва да се използват само спринцовки, предназначени за тази концентрация инсулин (40 IU на ml).
Norwegian Bokmål: Kun injeksjonssprøyter utformet for denne insulinkonsentrasjonen (40 IE per ml) skal anvendes.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон от 5 ml 5 флакона от 5 ml 1 флакон от 10 ml 5 флакона от 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 5 ml 5 hetteglass à 5 ml 1 hetteglass à 10 ml 5 hetteglass à 10 ml
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 IU човешки инсулин (insulin human) (еквивалентен на 3,5 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 100 IE humaninsulin (tilsvarende 3,5 mg).
Bulgarian: Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия ("предупредителни симптоми") могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако: - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия), - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно, - имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар, - наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insuman, - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 "Други лекарства и
Norwegian Bokmål: De første symptomene som gjør deg oppmerksom på hypoglykemi («varselsymptomer») kan variere, svekkes eller utebli helt hvis - du er eldre, hvis du har hatt diabetes lenge eller lider av en viss type nervesykdom (diabetisk autonom nevropati), - du nylig har hatt hypoglykemi (f.eks. dagen før) eller hvis hypoglykemi utvikles sakte, - du har nesten normale eller i det minste meget forbedrede blodsukkernivåer, - du nylig har gått over fra et animalsk til et humant insulin som f.eks. Insuman, - du tar eller har tatt visse andre legemidler (se pkt.
Bulgarian: Insuman Basal е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal er et insulinpreparat med gradvis innsettende effekt og lang virketid.
Bulgarian: КОНЦ.
Norwegian Bokmål: enhet.
Bulgarian: В случай на неизправност на помпата, пациентите винаги трябва да имат инжектиращи устройства (спринцовка или писалка) и наличен инсулин за подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: I tilfelle det oppstår funksjonsfeil i pumpen bør pasienter alltid ha tilgjengelig utstyr (sprøyte eller ferdigfylt penn) til subkutan injeksjon.
Bulgarian: Insuman Implantable е неутрален инсулинов разтвор (обикновен инсулин).
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable er en nøytral insulinoppløsning (hurtigvirkende insulin).
Bulgarian: Insuman Comb 25 40 IU/ml във флакон, Insuman Comb 25 100 IU/ml във флакон Insuman Comb 25 не трябва да се смесва с човешки инсулинови продукти, специално предназначени за приложение с инсулинови помпи.
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 25 40 IE/ml i et hetteglass, Insuman Comb 25 100 IE/ml i et hetteglass Insuman Comb 25 må ikke blandes med humaninsuliner som er spesielt beregnet til bruk i insulinpumper.
Bulgarian: Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: Преминаване на Insuman Comb 25
Norwegian Bokmål: Omstilling til Insuman Comb 25
Bulgarian: Всеки ml съдържа 40 IU човешки инсулин (insulin human) (еквивалентен на 1,4 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 40 IE humaninsulin (tilsvarende 1,4 mg).
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане, много малко количество инсулин може да се депозира подкожно, което може да доведе до хипогликемия.
Norwegian Bokmål: Under en påfyllingsprosedyre kan en svært liten mengde insulin avleires subkutant, som muligens kan føre til hypoglykemi.
Bulgarian: Insuman Comb 25 и алкохол
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 25 sammen med alkohol
Bulgarian: Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката Insuman Rapid преди другия инсулин.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal injisere en blanding, trekk da Insuman Rapid opp i injeksjonssprøyten før det andre insulinet.
Bulgarian: Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката другия инсулин преди Insuman Basal.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal injisere en blanding, trekk da det andre insulinet opp i injeksjonssprøyten før Insuman Basal.
Bulgarian: Как да използвате Insuman Comb 30
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Insuman Comb 30
Bulgarian: По-късно, трябва отново добре да го размесвате непосредствено преди всяка инжекция.
Norwegian Bokmål: Senere må du blande insulinet godt igjen umiddelbart før hver injeksjon.
Bulgarian: Какво представлява Insuman Comb 30 и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Insuman Comb 30 er, og hva det brukes mot
Bulgarian: Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип 1) с бутало (бромобутилова гума (тип 1)) и обкатка (алуминий), със запушалка (бромобутил или ламинат от полиизопропен и бромобутилова гума (тип 1)).
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en ferdigfylt penn 3 ml oppløsning i en sylinderampulle (type 1 fargeløst glass) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og en flenset kapsel (aluminium) med en propp (brombutylgummi eller laminat av polyisopren og bromobutylgummi (type 1)).
Bulgarian: Провеждане на проверка за безопасност
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstest
Bulgarian: Писалка съдържаща патрон или писалки в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
Norwegian Bokmål: Penn som inneholder en sylinderampulle eller penner som er tatt i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap.
Bulgarian: Какво представлява Insuman Comb 25 и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Insuman Comb 25 er, og hva det brukes mot
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Norwegian Bokmål: --1 Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Norwegian Bokmål: B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype)
Bulgarian: на доза 0,1 ml произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin
Bulgarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Bulgarian: ........................................ 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Norwegian Bokmål: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Bulgarian: (Свободно избрано) име въвеждане
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Bulgarian: Данните са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall):
Bulgarian: Употребата на INTANZA трябва да бъде основана на официални препоръки.
Norwegian Bokmål: Bruken av INTANZA skal baseres på offisielle anbefalinger.
Bulgarian: INTANZA е ваксина.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en vaksine.
Bulgarian: Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at overdosering vil ha en negativ virkning.
Bulgarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с INTANZA:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med INTANZA:
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Norwegian Bokmål: INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Bulgarian: INTANZA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
Norwegian Bokmål: INTANZA gis til deg av lege eller sykepleier.
Bulgarian: Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen anbefales for å bidra til å beskytte deg mot influensa.
Bulgarian: - Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • Et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (oppført i pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Bulgarian: Безопасността на INTANZA е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 3 372 ваксинирани е приложена инжекция INTANZA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av INTANZA har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av INTANZA.
Bulgarian: INTANZA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: INTANZA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: INTANZA при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Norwegian Bokmål: INTANZA skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Bulgarian: Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се наблюдава
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en blemme
Bulgarian: Как да съхранявате INTANZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INTANZA
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Norwegian Bokmål: B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................. 15 mikrogram HA**
Bulgarian: 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2 586
Norwegian Bokmål: B/Malaysia/ 2506/2004
Bulgarian: EU/1/08/505/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/505/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/505/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Bulgarian: Има много ограничени данни за INTANZA при имунокомпрометирани пациенти.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for INTANZA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INTANZA.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INTANZA.
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на INTANZA е подобен
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til INTANZA på de tidligere injeksjonene.
Bulgarian: произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Bulgarian: - Други ваксини: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: INTANZA kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Bulgarian: Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6-12 месеца.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 6
Bulgarian: - Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter administreres i en blodåre (intravaskulært).
Bulgarian: INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Bulgarian: INTANZA е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Norwegian Bokmål: INTANZA er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller eldre.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на INTANZA:
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med
Bulgarian: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини.
Norwegian Bokmål: INTANZA kan gis samtidig som andre vaksiner.
Bulgarian: Когато INTANZA бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Bulgarian: INTANZA може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Norwegian Bokmål: INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Bulgarian: - Компонент, който може да присъства в много малки количества като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Norwegian Bokmål: • Enhver komponent som kan være tilstede i svært små mengder, f.eks. egg (ovalbumin, kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Bulgarian: INTANZA е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Norwegian Bokmål: INTANZA er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна слабост и
Norwegian Bokmål: • Smerter på nervebanen, anfall knyttet til feber, forstyrrelser i sentralnervesystemet, som inkluderer betennelse i hjernen eller ryggmargen, betennelse i nervene eller Guillain-Barrés syndrom, som fører til ekstrem svakhet og paralyse
Bulgarian: Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 eller 10 eller 20 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med et mikroinjeksjonssystem
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Bulgarian: След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Norwegian Bokmål: Så snart mikrokanylen er innsatt, oppretthold et lett trykk på hudoverflaten og injiser ved å trykke inn stempelet med pekefingeren.
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Norwegian Bokmål: Synlige lokale reaksjoner etter intradermal administrasjon oppsto oftere enn etter intramuskulær administrasjon av sammenligningsvaksine med eller uten adjuvans.
Bulgarian: В.
Norwegian Bokmål: B
Bulgarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR:
Norwegian Bokmål: *Serobeskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonversjon = negativ HI-titer før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, signifikant økning = positiv HI-titer før vaksinasjon og en minst firedoblet økning av HI-titer etter vaksinasjon.
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 10 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 20 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml INTANZA administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Bulgarian: A/H3N2
Norwegian Bokmål: Intradermal 15 µg A/H3N2
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner, inkludert hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen f.eks. elveblest, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner), opphovnet ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, elveblest og vanskeligheter med å puste (angioødem), svikt i sirkulasjonssystemet (sjokk) som fører til medisinsk nødstilfelle.
Bulgarian: INTANZA се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на
Norwegian Bokmål: INTANZA gis som en injeksjon i det øvre hudlaget (fortrinnsvis muskelen i overarmen).