FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull'uso in questa fascia di età.
Croatian: Lijek Cresemba ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina jer nema informacija o primjeni u toj dobnoj skupini.
Italian: riduzione % dei valori minimi medi b)
Croatian: % smanjenja srednjih vrijednosti najniže razine lijeka b)
Italian: Si consiglia il monitoraggio delle reazioni avverse tipiche delle statine.
Croatian: Preporučuje se praćenje nuspojava tipičnih za statine.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Croatian: Rizik za novorođenčad i dojenčad ne može se isključiti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CRESEMBA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CRESEMBA u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: Trattamento della mucormicosi
Croatian: Liječenje mukormikoze
Italian: C] isavuconazonio e [piridinilmetil
Croatian: C] izavukonazonija i [piridinilmetil
Italian: Si devono evitare vibrazioni non necessarie o l'agitazione vigorosa della soluzione.
Croatian: Treba izbjegavati nepotrebne vibracije ili snažno protresanje otopine.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Italian: Poiché il medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che venga saltata una dose.
Croatian: Budući da ćete lijek dobivati pod strogom liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Italian: CRESEMBA non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Croatian: CRESEMBA se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i u normalnim okolnostima ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: Le capsule non vanno masticate, frantumate, sciolte o aperte.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati, drobiti, otapati ili otvarati.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per isavuconazolo.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za izavukonazol.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia detto il medico.
Croatian: Nemojte prekidati uzimanje lijeka Cresemba, osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antimicotici.
Croatian: Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi lijekova protiv gljivica.
Italian: Emivita (h)
Croatian: Poluvijek (h)
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Cresemba djeluje ili bi Cresemba mogla utjecati na način njihova djelovanja, ako se uzimaju istodobno.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di isavuconazolo sulla fertilità umana.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku izavukonazola na ljudsku plodnost.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi nakon rekonstitucije i razrjeđivanja dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali effetti tossici del farmaco.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti, kako bi se uočila moguća toksičnost lijeka.
Italian: Reazioni cardiovascolari
Croatian: Kardiovaskularne reakcije
Italian: Il medico potrebbe sottoporla ad analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage tijekom uzimanja ovog lijeka.
Italian: Possibile influenza di CRESEMBA sull'esposizione ad altri medicinali
Croatian: Mogući utjecaj lijeka CRESEMBA na izloženost drugim lijekovima
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche o epatite
Croatian: Povišene jetrene transaminaze ili hepatitis
Italian: Prima della somministrazione deve essere ulteriormente diluito.
Croatian: Prije primjene mora se dodatno razrijediti.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Italian: La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 5.1).
Italian: ^ Indica che i termini preferiti appropriati sono stati raggruppati in un singolo concetto medico.
Croatian: ^ označava grupiranje odgovarajućih preporučenih pojmova u jedan medicinski pojam.
Italian: Acido micofenolico (MPA, metabolita attivo):
Croatian: Mikofenolatna kiselina (MPA, aktivni metabolit):
Italian: Il blister contiene anche un essiccante.
Croatian: Blister sadrži i sredstvo za sušenje.
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Italian: Se prende più Cresemba di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cresemba nego što ste trebali
Italian: Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.
Croatian: Svaka kutija ima 2 aluminijska blistera, svaki sa 7 kapsula.
Italian: Il tasso di successo globale valutato dal DRC alla EOT è stato di 11/35 (31,4%), con 5 pazienti considerati completamente curati e 6 pazienti parzialmente curati.
Croatian: Prema ocjeni DRC-a ukupna stopa uspješnosti na kraju liječenja bila je 11/35 (31,4%), od kojih se 5 bolesnika smatralo potpuno izliječenima, a 6 djelomično izliječenima.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Italian: Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja, duljeg od 6 mjeseci, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika (vidjeti dijelove 5.1. i 5.3).
Italian: Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica.
Croatian: Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre.
Italian: La dose raccomandata è due capsule una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule jedanput na dan.
Italian: CRESEMBA deve essere somministrato solo come infusione endovenosa.
Croatian: CRESEMBA se smije davati samo kao intravenska infuzija.
Italian: Al momento i dati sono insufficienti per stabilire valori soglia clinici per altre specie di Aspergillus.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti za ostale vrste gljivice Aspergillus.
Italian: La risposta globale in questa popolazione è stata n = 43 (35%) per isavuconazolo e n = 42 (38,9%) per voriconazolo.
Croatian: Ukupan odgovor u ovoj populaciji bio je n = 43 (35%) za izavukonazol i n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Italian: Effetti sui valori di laboratorio
Croatian: Učinci na laboratorijske nalaze
Italian: Tabella 1 Interazioni
Croatian: Tablica 1 Interakcije
Italian: MMF: consigliato monitoraggio per rilevare eventuali effetti tossici correlati a MPA.
Croatian: MMF: preporučuje se praćenje toksičnosti povezane s MPA.
Italian: Lopinavir/ritonavir: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg ogni 12 ore, ma attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia antivirale.
Croatian: Lopinavir/ritonavir: nije potrebna prilagodba doze lopinavira 400 mg / ritonavira 100 mg svakih 12 sati, ali je potrebno pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka antivirusne djelotvornosti.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Che cos'è Cresemba e a cosa serve
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi
Italian: Come agisce Cresemba Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l'infezione o arrestando la sua crescita.
Croatian: Kako Cresemba djeluje Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.
Italian: Come illustrato nella Tabella 4 qui di seguito, la biodisponibilità assoluta di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di una singola dose di CRESEMBA è del 98%.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 4 u nastavku, apsolutna bioraspoloživost izavukonazola nakon peroralne primjene jedne doze lijeka CRESEMBA je 98%.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC05
Italian: In modelli animali di aspergillosi disseminata e polmonare, l'indice farmacodinamico (PD) importante per l'efficacia è l'esposizione divisa per la concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Croatian: Kod životinjskih modela diseminirane i plućne aspergiloze, farmakodinamički (PD) indeks važan za djelotvornost, predstavlja izloženost podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) (AUC/MIK).
Italian: Accorciamento dell'intervallo QT
Croatian: Skraćenje QT intervala
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire un trattamento di supporto.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba provesti potporno liječenje.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato per dissolvere completamente la polvere.
Croatian: Bočicu je potrebno protresti kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Italian: Se prende più Cresemba di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cresemba nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Italian: Se ciò non fosse possibile, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l'infusione deve essere completata entro 24 ore.
Croatian: Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 84 giorni per la popolazione generale di pazienti affetti da mucormicosi e di 102 giorni per i 21 pazienti non precedentemente trattati per la mucormicosi.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l'esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim klinička iskustva sa starijim bolesnicima su ograničena.
Italian: L'aumento delle transaminasi epatiche ha raramente richiesto l'interruzione di CRESEMBA.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
Italian: Le capsule di CRESEMBA devono essere ingerite intere.
Croatian: Kapsule CRESEMBA treba progutati cijele.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con CRESEMBA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'aspergillosi invasiva e per il trattamento della mucormicosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu za podnošenje rezultata ispitivanja za lijek CRESEMBA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju invazivne aspergiloze i u liječenju mukormikoze (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Italian: In seguito a somministrazione orale di isavuconazonio solfato radiomarcato a soggetti sani, è stata recuperata una media del 46,1% della dose radioattiva nelle feci e del 45,5% nelle urine.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog izavukonazonijevog sulfata kod zdravih ispitanika, utvrđena je srednja vrijednost od 46,1% radioaktivne doze u fecesu i 45,5% u urinu.
Italian: Metformina: può essere necessaria una riduzione della dose.
Croatian: Metformin: možda će biti potrebno smanjenje doze.
Italian: La somministrazione orale di CRESEMBA equivalente a 400 mg di isavuconazolo con un pasto a elevato tenore di grassi ha ridotto la Cmax di isavuconazolo del 9% e ha aumentato l'AUC del 9%.
Croatian: Peroralna primjena lijeka CRESEMBA koja odgovara količini od 400 mg izavukonazola uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjila je Cmax izavukonazola za 9% i povećala AUC za 9%.
Italian: Il prodotto di scissione inattivo è principalmente eliminato mediante metabolizzazione e successiva escrezione renale dei metaboliti.
Croatian: Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
Italian: La mortalità per tutte le cause al giorno 42 in questa popolazione è stata del 18,7% per isavuconazolo e del 22,2% per voriconazolo.
Croatian: Smrtnost na 42. dan bez obzira na uzrok bila je u ovoj populaciji 18,7% za izavukonazol i 22,2% za vorikonazol.
Italian: Come conservare Cresemba 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Cresemba 6.
Italian: Meccanismo(i) di resistenza
Croatian: Mehanizam/mehanizmi rezistencije
Italian: Isavuconazolo presenta una moderata possibilità di alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Izavukonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Le interazioni tra isavuconazolo e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la riduzione con "↓"), ordinate per classe terapeutica.
Croatian: Interakcije između izavukonazola i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 (povećanje je označeno s "↑", smanjenje s "↓"), prema terapijskim skupinama.
Italian: Repaglinide:
Croatian: Repaglinid:
Italian: Dei 403 pazienti che hanno ricevuto CRESEMBA negli studi di fase III, 79 (20%) avevano un tasso di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) stimato inferiore a 60 mL/min/1,73 m2.
Croatian: Od 403 bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA u ispitivanjima faze 3, kod njih 79 (20%) procijenjena stopa glomerularne filtracije (GFR) bila je niža od 60 mL/min/1,73 m2.
Italian: # Vedere il paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate qui di seguito
Croatian: # vidjeti u nastavku dio Opis odabranih nuspojava
Italian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Italian: L'esposizione in utero al metabolita attivo isavuconazolo non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei cuccioli sopravvissuti.
Croatian: In utero izloženost aktivnom obliku izavukonazolu, nije imala nikakav učinak na plodnost preživjelih mladunaca.
Italian: Indinavir è stato studiato solo dopo una dose singola di 400 mg di isavuconazolo.
Croatian: Indinavir je ispitivan samo nakon jedne doze izavukonazola od 400 mg.
Italian: CRESEMBA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in pazienti con infezioni micotiche severe o potenzialmente fatali, nelle quali isavuconazolo può essere usato se i benefici previsti superano i possibili rischi per il feto.
Croatian: CRESEMBA se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u bolesnica s teškim ili potencijalno po život opasnim gljivičnim infekcijama, kod kojih se izavukonazol može primjenjivati ako pretpostavljene koristi za bolesnicu nadmašuju moguće rizike za fetus.
Italian: Studi su soggetti sani hanno dimostrato che la farmacocinetica di isavuconazolo è proporzionale alla dose fino a 600 mg al giorno.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala da je farmakokinetika izavukonazola proporcionalna dozi do 600 mg na dan.
Italian: Cresemba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Croatian: Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Substrati dell'uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT)
Croatian: Supstrati uridindifosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)
Italian: Le concentrazioni di NNRTI possono diminuire (induzione di CYP2B6 da parte di isavuconazolo) o aumentare.
Croatian: Koncentracije NNRTI se mogu smanjiti (indukcija CYP2B6 izavukonazolom) ili povećati.
Italian: Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza.
Croatian: Cresemba može izazvati smetenost, umor ili pospanost.
Italian: Micofenolato mofetile (MMF) (substrato dell'UGT)
Croatian: Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)
Italian: Isavuconazolo 200 mg (n = 37)
Croatian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Italian: Tabella 4 Confronto farmacocinetico tra dose orale ed endovenosa (media) ISA 400 mg orale
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetička usporedba oralnog i intravenskog doziranja (srednja vrijednost) ISA 400 mg oralno
Italian: La farmacocinetica nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non è stata ancora valutata.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (< 18 godina) još nije ocijenjena.
Italian: Non forare il blister contenente l'essiccante.
Croatian: Nemojte bušiti blister u kojem se nalazi sredstvo za sušenje.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (98%, vedere paragrafo 5.2), il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale e viceversa è appropriato se clinicamente indicato.
Croatian: Zbog visoke oralne bioraspoloživosti (98%, vidjeti dio 5.2), prelazak s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto primjeren je kada je klinički indiciran.
Italian: Medicinali trasportati dalla BCRP
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Italian: L'escrezione renale di isavuconazolo immodificato è stata inferiore all'1% della dose somministrata.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog izavukonazola putem bubrega bilo je manje od 1% primijenjene doze.
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata per le seguenti specie di Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus (vedere più oltre).
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Italian: Isavuconazolo 600 mg (n = 32)
Croatian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Italian: Trattamento dell'aspergillosi invasiva
Croatian: Liječenje invazivne aspergiloze
Italian: Corpo della capsula di colore Arancione Svedese (rossastro-marrone) con la scritta "100" in inchiostro nero e testa bianca con la scritta "C" in inchiostro nero.
Croatian: Tijelo kapsule boje Swedish Orange (crvenkasto-smeđe) s oznakom „100" u crnoj tinti i bijela kapica s oznakom „C" u crnoj tinti.
Italian: La dose raccomandata è un flaconcino una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza je jedna bočica jedanput na dan.
Italian: Nel ratto e nel coniglio, isavuconazolo a esposizioni sistemiche inferiori al livello terapeutico è stato associato ad aumenti correlati alla dose dell'incidenza di anomalie scheletriche (coste soprannumerarie rudimentali) nella prole.
Croatian: Kod štakora i kunića, sistemska izloženost izavukonazolu niža od terapijske razine, bila je povezana s povećanom incidencijom anomalija skeleta (prekobrojna rudimentarna rebra) kod mladunčadi, povezano s dozom lijeka.
Italian: Isavuconazolo ha inibito il canale del potassio hERG e il canale del calcio di tipo L con una IC50 di, rispettivamente, 5,82 µM e 6,57 µM (rispettivamente 34 e 38 volte la Cmax umana non legata a proteine alla dose massima raccomandata nell'uomo (maximum recommended human dose, MRHD)).
Croatian: Izavukonazol je inhibirao hERG kalijev kanal i L-tip kalcijevog kanala s IC50 od 5,82 µM odnosno 6,57 µM (34 odnosno 38 puta veća Cmax nevezane frakcije za proteine u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za čovjeka (engl. maximum recommended human dose, MRHD).
Italian: Passaggio all'infusione endovenosa
Croatian: Prelazak na intravensku infuziju
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Croatian: Kapsule progutajte cijele.
Italian: S-metadone (isomero inattivo dell'oppiaceo)
Croatian: S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Italian: Possibile influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di isavuconazolo
Croatian: Mogući utjecaj lijekova na farmakokinetička svojstva izavukonazola
Italian: La frequenza delle reazioni avverse illustrata nella Tabella 2 si basa sui dati di 403 pazienti con infezioni micotiche invasive trattati con CRESEMBA in studi di fase III.
Croatian: Učestalost nuspojava prikazanih u Tablici 2 temelji se na podacima 403 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama liječenih lijekom CRESEMBA u ispitivanjima faze 3.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Italian: I dati relativi all'uso di CRESEMBA in donne in gravidanza non ci sono.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka CRESEMBA u trudnica.
Italian: Non è stato possibile stabilire alcuna correlazione tra la MIC in vitro e la risposta clinica per le diverse specie (Aspergillus e Mucorales).
Croatian: Jasna korelacija između MIK in vitro i kliničkog odgovora za različite vrste gljivica (Aspergillus i Mucorales) nije se mogla utvrditi.
Italian: La risposta generale alla fine del trattamento (end-of-treatment, EOT) nella popolazione myITT (pazienti con aspergillosi invasiva comprovata e probabile in base a citologia, istologia, messa in coltura o test con galattomannano) è stata valutata da un comitato di esame dei dati indipendente e in cieco.
Croatian: Ukupan odgovor na kraju liječenja (engl. end of treatment, EOT) u myITT populaciji (bolesnici s dokazanom i vjerojatnom invazivnom aspergilozom na temelju citološke, histološke, mikrobiološke pretrage ili galaktomananskog testa) ocjenjivao je neovisni Odbor za pregled podataka (engl.
Italian: La ridotta suscettibilità agli antimicotici triazolici è stata associata a mutazioni dei geni fungini cyp51A e cyp51B, che codificano per la proteina target lanosterolo 14-alfa-demetilasi coinvolta nella biosintesi dell'ergosterolo.
Croatian: Smanjena osjetljivost na triazolne antimikotike povezuje se s mutacijama u genima cyp51A i cyp51B u gljivicama koji kodiraju za ciljni protein lanosterol 14-alfa-demetilazu, uključen u biosintezu ergosterola.
Italian: Non è stato osservato alcun singolo metabolita con un'AUC >10% del materiale radiomarcato totale a eccezione del metabolita attivo isavuconazolo.
Croatian: Osim za aktivni oblik izavukonazol, nije primijećen niti jedan pojedinačni metabolit s AUC > 10% ukupnog radioaktivno obilježenog materijala.