FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon otvaranja bočice proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След отваряне на флакона разреждането трябва да се направи незабавно.
Croatian: Kako primjenjivati Tractocile
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Tractocile
Croatian: MedDRA klasifikacija po organskim sustavima (SOC)
Bulgarian: системо-органни класове по MedDRA
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Bulgarian: Един флакон инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Croatian: Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, te potom niža doza Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) do 45 sati.
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), povećavale su se razmjerno dozi.
Bulgarian: При здрави небременни жени получаващи инфузия с атозибан (10 до 300 микрограма/min над 12 часа) стационарните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Croatian: 4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Bulgarian: Съотношението на основния метаболит М1 (des-(Orn, Gly-NH2) - Mpa, D-Tyr (Et), Thr - oxytocin) към концентрациите на атозибан в плазмата е 1.4 и 2.8 съответно на 2-я час и в края на инфузията.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prema preporuci postiže se koncentracija od 0,75 mg/ml 1 bočica
Bulgarian: Концентрация след разреждане: атозибан 0,75 mg/ml 1 флакон
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, te potom niža doza Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) sve do 45 sati.
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml,концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от пониска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
Croatian: - ako ste trudni više od 33 tjedna.
Bulgarian: Срок на бременността под 24 или над 33 пълни седмици
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с atosiban, то трябва също да започне с болус инжектиране на Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор последвано от инфузия на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Bulgarian: Изтегля се 0,9 ml от флакона с 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и се прилага бавно струйно венозно в продължение на една минута при съответното медицинско наблюдение в акушеро-гинекологичното отделение.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва веднага след отваряне на флакона.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне на флакона
Croatian: To učinite zamjenom 10 ml otopine iz vrećice za infuziju od 100 ml s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od po 5 ml da biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana na 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Croatian: Jedna bočica od 0,9 ml sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata)
Bulgarian: Един флакон от 0,9 ml съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат)
Croatian: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
Bulgarian: Tractocile 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v.
Croatian: - ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
Bulgarian: период на бременността от 24 до 33-та пълни седмици
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекция атозибан i.v.
Croatian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, bezbojna otopina bez čestica.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Bulgarian: Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (atosiban) (като ацетат).
Croatian: Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: - ako se placenta odvaja od stijenke maternice. - ako Vi ili fetus imate bolesti zbog kojih se nastavak Vaše trudnoće smatra izrazito rizičnim.
Bulgarian: Някакви други състояния на майката или плода при които продължаването на бременността е рисково
Croatian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, babicu ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Bulgarian: Лекарствен а форма
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju trenutno medicinsko zbrinjavanje
Bulgarian: Някои симптоми изискват незабавна медицинска помощ
Croatian: Nikada ne uzimajte dvije doze u istom danu.
Bulgarian: Никога не приемайте две дози в един и същи ден.
Croatian: Tablete se mogu uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня.
Croatian: Trajentu možete uzimati sa ili bez hrane.
Bulgarian: Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.
Croatian: • imate ili ste imali bolest gušterače.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Croatian: Trajenta se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Trajenta не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Croatian: Drugi lijekovi i Trajenta
Bulgarian: Други лекарства и Trajenta
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao maksimalan rezultat za Vaše zdravlje.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Croatian: Ovo je postignuto stabilnom dozom inzulina (40,1 IU).
Bulgarian: Това е постигнато с постоянна доза инсулин (40,1 IU).
Croatian: Trajenta se ne smije primjenjivati u liječenju ovih stanja;
Bulgarian: Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Croatian: Povišena lipaza**
Bulgarian: Повишени нива на липаза**
Croatian: Što je Trajenta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
Bulgarian: Какво представлява Trajenta и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Trajenta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Trajenta
Croatian: Ovo je antibiotik koji se primjenjuje u liječenju infekcija kao što je tuberkuloza.
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene Trajente ako ste trudni.
Bulgarian: По тази причина, е желателно да избягвате да използвате Trajenta, ако сте бременна.
Croatian: • ste imali alergijske reakcije na neke druge lijekove koje uzimate radi kontrole količine šećera u krvi.
Bulgarian: сте имали алергични реакции към някое друго лекарство, което приемате за контролиране на количеството на Вашата кръвна захар.
Croatian: Oni djeluju tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi.
Bulgarian: Те действат като помагат на организма да намали нивото на захар в кръвта Ви.
Croatian: • Drugi sastojci su
Bulgarian: - Другите съставки са:
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati s ili bez hrane.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект от промяната на Cmax и Tmax; следователно, линаглиптин може да се прилага със или без храна.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina u teškim hipoglikemijskim događajima.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните групи по отношение на тежките хипогликемични събития.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Nije poznato prelazi li Trajenta u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Trajenta преминава в кърмата на майката.
Croatian: • Tešku i stalnu bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može protezati skroz do leđa, te mučninu i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като те могат да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Croatian: Razina šećera u krvi se može povećati ako prestanete s uzimanjem Trajente.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Trajenta.
Croatian: Obje terapije bile su dodane standardnom liječenju usmjerenom na postizanje lokalno važećih standarda za HbA1c i kardiovaskularne faktore rizika.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2011.
Bulgarian: 24 август 2011
Croatian: Potrebno je prekinuti uzimanje Trajente i odmah se javiti liječniku ako imate sljedeće simptome niske razine šećera u krvi: drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamagljen vid, trnci usana, bljedilo, promjena raspoloženja ili smetenost (hipoglikemija).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Trajenta и веднага да отидете при лекаря си, ако получите някой от следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, пребледняване, промяна на настроението или обърканост (хипогликемия).
Croatian: Na temelju ovih ispitivanja nema razloga za zabrinutost zbog kancerogenosti u ljudi.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за притеснения по отношение на карциногенност при хора.
Croatian: PRESTANITE uzimati Trajentu i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Trajenta и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
Croatian: Uslijedilo je daljnje 40-tjedno liječenje s praćenjem, tijekom kojeg je bilo dozvoljeno prilagođavanje doze osnovnih terapija antidijabeticima.
Bulgarian: Последвал е 40-седмичен период на проследяване, през който е било позволено адаптиране на дозите на основните противодиабетните лечения.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Trajentu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Trajenta.
Croatian: • Rijetko: stvaranje mjehura na koži (bulozni pemfigoid).
Bulgarian: Редки: мехури по кожата (булозен пемфигоид).
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim smanjenjem u HbA1c.
Bulgarian: По-високо изходно ниво на Hba1c е било свързано с по-голямо понижение на HbA1c.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za dijabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на Вашата алергична реакция и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.
Croatian: Upotreba DPP-4 inhibitora povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Croatian: Postojala je značajna razlika u smanjenju HbA1c između azijskih bolesnika (0,8%) i bijelaca (0,5%) u združenim ispitivanjima.
Bulgarian: Имало е значима разлика в понижението на HbA1c между азиатци (0.8%) и бели пациенти (0,5%) в сборните изпитвания.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Според честотата те се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Smanjenja glikoziliranog hemoglobina A1c (HbA1c) bila su slična u raznim podskupinama, uključujući spol, dob, oštećenje bubrega i indeks tjelesne mase (BMI).
Bulgarian: Понижението на гликозилирания хемоглобин А1с (HbА1c) е сходно в различни подгрупи, в т.ч. пол, възраст, бъбречно увреждане и индекс на телесна маса (ИТМ).
Croatian: U nastavku opisani klinički podaci ukazuju da je rizik od klinički značajnih interakcija kod istodobne primjene lijekova malen.
Bulgarian: Посочените по-долу клинични данни показват, че рискът от възникване на клинично значими взаимодействия при едновременно приложение на лекарствени продукти е нисък.
Croatian: Što je Trajenta i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Тrajenta и за какво се използва
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем*
Croatian: Kako Trajenta izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Trajenta и какво съдържа опаковката
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja linagliptinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати, или да не се започва лечение с линаглиптин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте Trajenta, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалните представители на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: Ako imate simptome akutne upale gušterače, poput stalne jake boli u trbuhu (bol u abdomenu), morate se odmah obratiti Vašem liječniku.
Bulgarian: Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна стомашна (коремна) болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti kod ljudi), se ne smatra značajnom za ljude (objašnjenje: nije povezano s liječenjem, nego posljedica visokovarijabilne osnovne incidencije).
Bulgarian: Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost linagliptina u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на линаглиптин при деца и юноши.
Croatian: • imate dijabetes tipa 1 (Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa s visokim vrijednostima šećera u krvi, brzim gubitkom težine, mučninom ili povraćanjem).
Bulgarian: имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар, бързо понижение на теглото, гадене или повръщане).
Croatian: Ako primijetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja pod imenom bulozni pemfigoid.
Bulgarian: Ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точка 4.2).
Croatian: Doze osnovnih antidijabetika bile su stabilne tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega su bile dozvoljene prilagodbe.
Bulgarian: Дозите на противодиабетните лекарствени продукти от основната терапия са запазени постоянни през първите 12 седмици, след което е било позволено адаптиране на дозите.
Croatian: Vaš liječnik mora odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Trajentom.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да реши дали да преустановите кърменето или да преустановите приема/да се откажете от терапия с Trajenta.
Croatian: Nevezane koncentracije, koje su obično niže od 1% pri terapijskoj dozi linagliptina, povećale su se 4-5 puta nakon istodobne primjene s ritonavirom.
Bulgarian: Концентрациите на несвързаното вещество, които обикновено са по-малко от 1% при терапевтичната доза линаглиптин, са се повишили 4-5 пъти след едновременно приложение с ритонавир.
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, ili fenitoin.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Croatian: Pri izloženosti većoj od 100 puta od one kod ljudi, glavni nalaz bila je nadraženost želuca kod ovih majmuna.
Bulgarian: При дози над 100 пъти експозицията при хора най-значимата находка при тези маймуни е било стомашно дразнене.
Croatian: Što Trajenta sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Trajenta
Croatian: 2-godišnja ispitivanja kancerogenosti oralne doze na štakorima i miševima nisu otkrila dokaze kancerogenosti u štakora ili mužjaka miševa.
Bulgarian: 2-годишни проучвания за карциногенност на пероралната форма при плъхове и мишки не са дали доказателства за карциногенност при плъхове или мъжки мишки.
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrega, primijećeno je umjereno povećanje u izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Bulgarian: При умерено бъбречно увреждане е наблюдавано умерено 1,7-кратно повишение на експозицията в сравнение с контролната група.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, primjena Trajente mora se prekinuti; a ukoliko se akutni pankreatitis potvrdi, Trajenta se ne smije ponovo primijeniti.
Bulgarian: В случай на съмнение за панкреатит, приемът на Trajenta трябва да бъде преустановен; ако се потвърди наличието на остър панкреатит, приемът на Trajenta не трябва да се подновява.
Croatian: C] linagliptina kod zdravih osoba, oko 85% primijenjene radioaktivnosti bilo je eliminirano putem fecesa (80%) ili urina (5%) unutar 4 dana od doziranja.
Bulgarian: C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85% от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80%) или урината (5%) в рамките на 4 дни след прилагане на дозата.
Croatian: Primijećena razlika u HbA1c u odnosu na placebo bila je -0,72% nakon 52 tjedna.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в HbA1c спрямо плацебо е -0,72% след 52 седмици.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja na zdravim osobama, jednostruke doze do 600 mg linagliptina (što odgovara 120 puta višim dozama od preporučenih) bile su općenito dobro podnošene.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, еднократни дози до 600 mg линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) като цяло са били добре понесени.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu Trajente, uzmite ju čim se sjetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Trajenta, приемете я веднага, щом се сетите.
Croatian: Ako imate neki od prethodno spomenutih znakova bolesti, prekinite s primjenom Trajente te se odmah obratite liječniku.
Bulgarian: Ако получите някои от горепосочените признаци на заболяване, спрете употребата на Trajenta и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Croatian: Stoga se ne mora nužno postići potpuna djelotvornost linagliptina u kombinaciji sa snažnim P-gp induktorima, osobito pri njihovoj dugotrajnoj primjeni.
Bulgarian: Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp, може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
Croatian: Nemojte uzimati Trajentu • ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към линаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)
Bulgarian: Индекс на телесната маса (ИТМ)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji se primjenjuju u dijabetesu, inhibitori dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH05
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на диабет, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH05
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията с животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).