FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O mnoha velmi často udávaných nežádoucích účincích, jak jsou uvedeny v následující souhrnné tabulce, se předpokládá, že souvisejí s mechanismem účinku mifamurtidu (viz tabulka 1).
Slovenian: Večina zelo pogostih neželenih učinkov, ki so prikazani v spodnji zbirni preglednici, naj bi bila povezana z mehanizmom delovanja mifamurtida (glejte preglednico 1).
Czech: Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu pomohl zničit nádorové buňky.
Slovenian: Zdravilo spodbuja imunski sistem, da le-ta telesu pomaga uničevati tumorske celice.
Czech: V případě výskytu těžké dechové nedostatečnosti se má podávání mifamurtidu přerušit a zahájit odpovídající léčba.
Slovenian: Če pride do hude respiratorne reakcije, je treba uporabo mifamurtida prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: MTP-PE se specificky váže na NOD2, receptor, který se primárně nachází na monocytech, dendritických buňkách a na makrofázích.
Slovenian: MTP-PE je specifičen ligand NOD2, receptorja, ki ga najdemo predvsem na monocitih, dendritičnih celicah in makrofagih.
Czech: Metabolismus liposomálního MTP-PE nebyl u lidí studován.
Slovenian: Presnove liposomskega MTP-PE pri človeku niso raziskovali.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mifamurtidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících mifamurtid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mifamurtid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) mifamurtid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé velmi časté a časté nežádoucí účinky léčby přípravkem MEPACT (jako točení hlavy, závratě, únava a rozmazané vidění) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri zelo pogosti in pogosti neželeni učinki zdravljenja z zdravilom MEPACT (kot so omotica, vrtoglavica, utrujenost in zamegljen vid) lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: V randomizované studii fáze III u 678 pacientů (věkového rozmezí od 1,4 do 30,6 let) s nově diagnostikovaným resekovatelným osteosarkomem vysokého stupně, vedlo přidání adjuvantního mifamurtidu k chemoterapii (doxorubicinem, cisplatinou a methothrexátem s ifosfamidem nebo bez něj) k výraznému zvýšení 6 letého celkového přežití a k relativnímu snížení rizika úmrtí o 28 % (p = 0,0313, míra rizika (HR) = 0,72 [95 % konfidenční interval (CI): 0,53, 0,97]).
Slovenian: V randomizirani študiji III. faze, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov (starih od 1,4 do 30,6 let) z novo diagnosticiranim operabilnim osteosarkomom visoke stopnje, je dodajanje mifamurtida kot adjuvanta kemoterapiji (z doksorubicinom ali cisplatinom in metotreksatom z ali brez ifosfamida) v veliki meri povečalo 6-letno skupno preživetje in povzročilo relativno zmanjšanje tveganja za smrt za 28% (p = 0,0313, razmerje tveganja (HR) = 0,72 [95% interval zaupanja (CI): 0,53, 0,97]).
Czech: Hematurie, dysurie, polakisurie
Slovenian: Hematurija, Disurija, Polakisurija
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - abnormální nahromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv)
Czech: Většina pacientů pociťuje třesavku, horečku a únavu, zvláště pak při prvním podání přípravku MEPACT.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost, še posebej pri prvi uporabi zdravila MEPACT.
Czech: Pokud je odloženo podávání chemoterapie, není nutné přerušovat podávání přípravku MEPACT; máte dokončit 36 týdnů (9 měsíců) léčby přípravkem MEPACT bez přerušení.
Slovenian: Urnika zdravljenja z zdravilom MEPACT ni treba spreminjati, če se vaša kemoterapija prestavi Zdravljenje z zdravilom MEPACT je treba zaključiti v 36 tednih (9 mesecih) brez prekinitve.
Czech: Aktivace lidských makrofágů mifamurtidem je spojena s produkcí cytokinů, které zahrnují tumor nekrotizující faktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 a IL-12, a adhezivních molekul, včetně antigenu souvisejícího s funkcí lymfocytů 1 (LFA-1) a intercelulární adhezivní molekuly 1 (ICAM-1).
Slovenian: Aktivacija človeških makrofagov z mifamurtidom je povezana s produkcijo citokinov, vključno s faktorjem tumorske nekroze (TNF-), interlevkinom-1 (IL-1), IL-6, IL-8 in IL-12, ter adhezijskih molekul, ki zajemajo z delovanjem limfocita povezan antigen-1 (LFA-1) in intercelularno adhezijsko molekulo-1 (ICAM-1).
Czech: Byl proveden jen omezený počet studií interakcí mifamurtidu s chemoterapií.
Slovenian: Izvedenih je bilo le nekaj študij o medsebojnem delovanju mifamurtida s kemoterapijo.
Czech: Přesný mechanismus, jak aktivace monocytů a makrofágů mifamurtidem vede k protinádorovému účinku u zvířat a lidí, dosud není znám.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid aktivira monocite in makrofage, kar vodi v protitumorno aktivnost pri živalih in ljudeh, še ni znan.
Czech: Po odstranění jehly ze stříkačky, připojte stříkačku k filtru tak, že otevřete uzávěr luerové spojky filtru (obrázek 1).
Slovenian: Ko iglo snamete z brizge, morate slednjo pritrditi na filter, tako da odprete pokrovček filtrskega luer nastavka (slika 1).
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby mifamurtidu pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z mifamurtidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Další léčivé přípravky a MEPACT
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MEPACT
Czech: Režim podávání Vaší léčby přípravkem MEPACT může být přizpůsoben tak, aby vyhovoval Vašemu režimu podávání chemoterapie.
Slovenian: Urnik zdravljenja z zdravilom MEPACT se lahko prilagodi vašemu urniku kemoterapije.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu jsou velmi časté nežádoucí účinky při podávání mifamurtidu (viz bod 4.8).
Slovenian: Navzea, bruhanje in izguba apetita so zelo pogosti neželeni učinki mifamurtida (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jeden pacient ve studii fáze III prodělal dvě epizody epileptického záchvatu stupně 4 během léčby chemoterapií a mifamurtidem.
Slovenian: Pri enem bolniku v študiji III. faze sta pri zdravljenju s kemoterapijo in z mifamurtidom pojavila 2 epizodi epileptičnih napadov 4. stopnje.
Czech: Další instrukce týkající se rekonstituce, filtrování přes přiložený filtr a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede rekonstitucije, filtriranja s priloženim filtrom in redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Ačkoliv ztrátu sluchu lze přisoudit ototoxické chemoterapii, např. cisplatině, není jasné, zda přípravek MEPACT podávaný současně s chemoterapií skládající se z mnoha léčiv může zvyšovat výskyt ztráty sluchu.
Slovenian: Čeprav je izgubo sluha mogoče pripisati ototoksični kemoterapiji, kot je cisplatin, ni jasno, ali lahko zdravilo MEPACT skupaj s polikemoterapijo poveča izgubo sluha.
Czech: Přípravek MEPACT nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Slovenian: Zdravila MEPACT se ne sme uporabljati v obliki bolus injekcije.
Czech: Používání mifamurtidu současně s cyklosporinem či dalšími inhibitory kalcineurinu je kontraindikováno kvůli jejich předpokládanému účinku na fagocytární funkci makrofágů a mononukleárních buněk ve slezině (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba mifamurtida skupaj s ciklosporinom ali z drugimi zaviralci kalcinevrina je kontraindicirana zaradi njihovega domnevnega vpliva na makrofage v vranici ali funkcijo mononuklearnih fagocitov (glejte poglavje 4.3).
Czech: Farmakokinetická variabilita byla u skupiny se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (koeficient změn v systémové expozici (AUC inf) byl 50 % oproti < 30 % v jiných skupinách hepatálních funkcí).
Slovenian: V skupini z zmerno okvaro jeter je bila variabilnost farmakokinetike večja (koeficient variacije sistemske izpostavljenosti [AUCinf] je znašal 50% v primerjavi z < 30% v skupinah z drugačnim delovanjem jeter).
Czech: Přípravek MEPACT proto nemá být používán v průběhu těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovenian: Zdravilo MEPACT se zato ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka.
Czech: - jestliže začnete mít zimnici, třesavku nebo pocit tepla.
Slovenian: - če se pojavi mrzlica, tresenje ali čutite vročino.
Czech: Na základě přezkoumání případů se příčinná souvislost mezi mifamurtidem a výskytem perikardiálního výpotku považuje za pravděpodobnou vzhledem k případům s pravděpodobnou časovou návazností (TTO), absencí jiných příčinných faktorů a pozitivním dechallenge.
Slovenian: Na podlagi pregleda primerov se smatra, da je vzročna povezanost med mifamurtidom in pojavom perikardialnega izliva verjetna, predvsem na osnovi primerov s skladnim časovnim obdobjem do pojava neželenega učinka, odsotnost drugih vzročnih dejavnikov in izzvenitev neželenega učinka po prenehanju jemanja zdravila (positive dechallenge).
Czech: Kromě toho je perikardiální výpotek uveden jako nežádoucí účinek imunostimulancia aldesleukinu.
Slovenian: Poleg tega je perikardialni izliv naveden kot neželeni učinek tudi pri drugem imunostimulantu, tj. aldeslevkin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MEPACT
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo MEPACT
Czech: Vzhledem k lipozomálnímu charakteru přípravku se při jeho podání nedoporučuje používat infuzní set s in-line filtrem.
Slovenian: Zaradi liposomskih značilnosti izdelka med dajanjem zdravila ni priporočljiva uporaba infuzijskega sistema z linijskim filtrom.
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem: - pokud máte přetrvávající horečku nebo třesavku déle než 8 hodin poté, co jste dostal(a)
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite: - če imate zvišano telesno temperaturo ali mrzlico neprekinjeno več kot 8 ur po odmerku zdravila
Czech: Tyto údaje naznačují, že ani celkový, ani volný mifamurtid se během období léčby neakumuluje.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se med zdravljenjem ni kopičil ne skupni ne prosti mifamurtid.
Czech: Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m tělesného povrchu.
Slovenian: Priporočeni odmerek mifamurtida za vse bolnike je 2 mg/m2 telesne površine.
Czech: Neočekává se tedy, že by mifamurtid ovlivňoval metabolismus látek, které jsou substráty jaterního cytochromu P450.
Slovenian: Zato se ne pričakuje, da bi mifamurtid vplival na presnovo snovi, ki so substrati jetrnega citokroma P450.
Czech: V léčbě mifamurtidem bylo pokračnováno po zbývající část studie bez opětovného výskytu záchvatů.
Slovenian: V preostanku študije se je zdravljenje z mifamurtidom nato nadaljevalo brez ponovitve epileptičnega napada.
Czech: 6 hodin po injekci radioaktivně značených lipozomů, které obsahovaly 1 mg mifamurtidu, byla radioaktivita detekována v játrech, slezině, nosohltanu, štítné žláze a v menší míře v plicích.
Slovenian: Šest ur po injiciranju z radioaktivnim izotopom označenih liposomov, ki so vsebovali 1 mg mifamurtida, je bila radioaktivnost zaznana v jetrih, vranici, nazofarinksu, ščitnici in v manjši meri v pljučih.
Czech: Přípravek MEPACT Vám bude podáván pouze pod dohledem odborného specialisty.
Slovenian: Zdravilo MEPACT boste prejeli pod nadzorom zdravnika specialista.
Czech: v břiše, v pažích či nohou, - kašel, potíže s dýcháním nebo zrychlené dýchání - nízká tělesná teplota, - nízký počet červených krvinek.
Slovenian: prsnem košu, trebuhu, rokah ali nogah - kašelj, oteženo dihanje ali hitro dihanje - nizka telesna temperatura - majhno število rdečih krvnih celic
Czech: - jestliže jste prodělal(a) zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění nebo pokud jste byl(a) léčen(a) kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat Váš imunitní systém.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli vnetno ali avtoimunsko bolezen ali ste se zdravili s kortikosteroidi ali z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na imunski sistem.
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek u lehké poruchy funkce jater na systémovou expozici (AUCinf) celkového MTP-PE.
Slovenian: Blaga okvara jeter ni imela nobenega vpliva na sistemsko izpostavljenost (AUCinf) skupnemu MTP-PE.
Czech: Většina pacientů prodělala třesavku (89 %), horečku (85 %) a únavu (53 %).
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica (89%), zvišana telesna temperatura (85%) in utrujenost (53%).
Czech: Používá se poté, co u Vás byl proveden chirurgický výkon k odstranění nádoru, současně s chemoterapií, aby zničil zbývající nádorové buňky, a tím snížil riziko znovuobjevení se nádoru.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo po kirurški odstranitvi tumorja skupaj s kemoterapijo za uničevanje preostalih rakastih celic, da se zmanjša tveganje za ponovitev raka.
Czech: Epizody neutropenické horečky mají být sledovány a adekvátně léčeny.
Slovenian: Epizode nevtropenije z zvišano telesno temperaturo je treba nadzirati in ustrezno zdraviti.
Czech: Hladina, při které se u zvířat nevyskytují nežádoucí účinky mifamurtidu, přibližně odpovídá doporučené dávce 2 mg/m u člověka.
Slovenian: Koncentracija mifamurtida, ki pri živalih ne povzroči neželenih učinkov, ustreza približno priporočenemu odmerku za človeka (2 mg/m2).
Czech: Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
Slovenian: Vrtoglavica, Tinitus, Izguba sluha
Czech: Mifamurtid byl studován v monotarapii u 248 pacientů s většinou pokročilými nádorovými onemocněními během časných jednoramenných klinických studií fáze I a II.
Slovenian: Mifamurtid so raziskovali kot samostojno zdravilo pri 248 bolnikih z večinoma napredovalimi malignimi novotvorbami v zgodnjih enoskupinskih kliničnih študijah I. in II.
Czech: Během podávání mifamurtidu mají být u pacientů sledovány neobvyklé známky či příznaky, jako je artritida nebo synovitida, které mohou naznačovat nekontrolované zánětlivé reakce.
Slovenian: Med uporabo mifamurtida je treba bolnike nadzirati glede pojava neobičajnih znakov ali simptomov, kot sta artritis ali sinovitis, ki kažejo na nenadzorovane vnetne reakcije.
Czech: U 28 pacientů s osteosarkomem ve věku 6 až 39 let sérové koncentrace celkového mifamurtidu (lipozomálního a volného) rychle klesaly, a to s průměrným poločasem 2,04 ± 0,456 hodiny.
Slovenian: Pri 28 bolnikih z osteosarkomom, starih od 6 do 39 let, so se koncentracije skupnega mifamurtida (liposomskega in prostega) v serumu hitro zmanjševale s povprečnim razpolovnim časom 2,04 ± 0,456 ure.
Czech: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků.
Slovenian: Pri bolniki z astmo ali drugo kronično obstruktivno pljučno boleznijo v anamnezi je treba razmisliti o profilaktični uporabi bronhodilatatorjev.
Czech: Podávání mifamurtidu se v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Mifamurtida ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Dehydratace, hypokalemie, snížená chuť k jídlu
Slovenian: Dehidracija, Hipokaliemija, Zmanjšan apetit
Czech: Po injekci radioaktivně značených lipozomů obsahujících mifamurtid byl průměrný poločas radioaktivně značeného materiálu bifazický s α fází okolo 15 minut a terminální poločas přibližně 18 hodin.
Slovenian: Po injiciranju z radioaktivnim izotopom označenih liposomov, ki so vsebovali mifamurtid, je bil povprečni razpolovni čas z radioaktivnim izotopom označenega materiala dvofazen, pri čemer je α-faza trajala približno 15 minut, končni razpolovni čas pa približno 18 ur.
Czech: Jak přípravek MEPACT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MEPACT je bílý až téměř bílý homogenní koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
Slovenian: Izgled zdravila MEPACT in vsebina pakiranja Zdravilo MEPACT je bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Czech: Mifamurtid může být podáván během období neutropenie, ale následná horečka připisovaná této léčbě má být přísně sledována.
Slovenian: Mifamurtid se lahko uporablja v obdobjih nevtropenije, posledično zvišano telesno temperaturo, pripisano zdravljenju, pa je treba skrbno nadzirati.
Czech: Stav zmatenosti, deprese, nespavost, úzkost
Slovenian: Zmedenost, Depresija, Nespečnost, Anksioznost
Czech: Údaje z šestiměsíční studie na psech, kdy byly podávány intravenózní injekce až do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtidu, stanovily bezpečnostní hranici kumulativní expozice pro zjevnou toxicitu na 8-19násobek zamýšlené klinické dávky u lidí.
Slovenian: Podatki iz šestmesečne študije pri psih z intravenskimi injekcijami mifamurtida v odmerku do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) na dan kažejo 8- do 19-kratno kumulativno varno mejo izpostavljenosti za očitno toksičnost predvidenega kliničnega odmerka pri ljudeh.
Czech: Příklady zahrnují například podávání paracetamolu při horečce, třesavce a bolesti hlavy a antiemetik (jiných než steroidů) při nauzee a zvracení.
Slovenian: Med njimi so, na primer, paracetamol za zvišano telesno temperaturo, mrzlico in glavobol ter antiemetiki (razen steroidov) za navzeo in bruhanje.
Czech: Mifamurtid (muramyltripeptidfosfatidylethanolamin, MTP-PE) je plně syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), nejmenší přirozeně se vyskytující součásti buněčných stěn, která stimuluje imunitní systém a pochází z bakterie Mycobacterium sp.
Slovenian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je povsem sintetičen derivat muramil dipeptida (MDP), najmanjše naravno prisotne sestavine celičnih sten Mycobacterium sp., ki stimulira imunost.
Czech: Máte-li dlouhodobé nebo zhoršující se příznaky, oznamte to svému lékaři, protože léčbu přípravkem MEPACT možná bude potřeba odložit nebo přerušit.
Slovenian: Če imate dolgotrajne simptome ali simptome, ki se slabšajo, o tem obvestite zdravnika, saj bo zdravljenje z zdravilom MEPACT morda treba preložiti ali prekiniti.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku s mifamurtidem je perikarditida uvedena v bodě 4.4.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za mifamurtid je v poglavju 4.4 že omenjen perikarditis.
Czech: Co přípravek MEPACT obsahuje - Léčivá látka je mifamurtidum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MEPACT - Zdravilna učinkovina je mifamurtid.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie, febrilní neutropenie
Slovenian: Levkopenija, Trombocitopenija, Granulocitopenija, Febrilna nevtropenija
Czech: Hlavní toxické účinky související s těmito vysokými denními a kumulativními dávkami mifamurtidu byly hlavně vystupňované farmakologické účinky: pyrexie, příznaky projevující se zánětlivou reakcí, které se manifestovaly jako synovitida, bronchopneumonie, perikarditida a zánětlivá nekróza jater a kostní dřeně.
Slovenian: Glavni toksični učinki, povezani s temi visokimi dnevnimi odmerki in kumulativnimi odmerki mifamurtida, so bili predvsem poudarjeni farmakološki učinki: pireksija, znaki izrazitega vnetnega odziva v obliki sinovitisa, bronhopnevmonije, perikarditisa in vnetne nekroze jeter in kostnega mozga.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je: Takeda France SAS Immeuble Pacific
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda France SAS
Czech: Lidské monocyty při léčbě in vitro ničily alogenní a autologní nádorové buňky (včetně melanomu, ovariálního karcinomu, karcinomu tlustého střeva a ledvin), ale nevykazovaly toxicitu pro normální buňky.
Slovenian: Človeški monociti, obravnavani in vitro, so uničili alogenske in avtologne tumorske celice (vključno z melanomom, ovarijskim karcinomom, karcinomom kolona in ledvičnim karcinomom), niso pa bili toksični za normalne celice.
Czech: Protože variabilita farmakokinetiky mifamurtidu je však u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater větší (viz bod 5.2) a údaje o bezpečnosti jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater omezené, doporučuje se při podávání mifamurtidu pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater opatrnost.
Slovenian: Ker pa je pri osebah z zmerno okvaro jeter variabilnost farmakokinetike mifamurtida večja (glejte poglavje 5.2), podatki o varnosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa omejeni, je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter treba mifamurtid vseeno uporabljati previdno.
Czech: Zánětlivá reakce
Slovenian: Vnetni odziv
Czech: Co je přípravek MEPACT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEPACT užívat Jak se přípravek MEPACT užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MEPACT Kako uporabljati zdravilo MEPACT Možni neželeni učinki
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci, přefiltrování přes dodaný filtr a po dalším naředění.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom in nadaljnjem redčenju.
Czech: Byly také pozorovány následující příhody: krvácení a prodloužení koagulačních časů, infarkty, morfologické změny ve stěně malých tepen, otoky a překrvení centrálního nervového systému, mírné srdeční účinky a lehká hyponatremie.
Slovenian: Opaženi so bili tudi naslednji dogodki: krvavitev in podaljšanje časov strjevanja krvi, infarkti, morfološke spremembe v steni majhnih arterij, edem in kongestija osrednjega živčnega sistema, manjši učinki na srce in blaga hiponatriemija.
Czech: Rekonstituovaná, přefiltrovaná a naředěná infuzní suspenze je homogenní, bílá až téměř bílá neprůhledná lipozomální suspenze bez viditelných částic a bez pěny a tukových hrudek.
Slovenian: Rekonstituirana, filtrirana in razredčena suspenzija za infundiranje je homogena, bela do umazano bela, neprozorna liposomska suspenzija, ki ne vsebuje vidnih delcev, pene in lipidnih gmot.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: U 21 zdravých dospělých subjektů byl mifamurtid ze séra rychle odstraňován (minuty) s poločasem 2,05 ± 0,40 hodiny, což mělo za následek velmi nízké sérové koncentrace celkového (lipozomálního a volného) mifamurtidu.
Slovenian: Pri 21 zdravih odraslih preiskovancih se je mifamurtid hitro očistil iz seruma (minute) z razpolovnim časom 2,05 ± 0,40 ure, zato je bila koncentracija skupnega mifamurtida (liposomskega in prostega) v serumu zelo nizka.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem MEPACT bez ukončení léčebného cyklu a předchozí porady se svým lékařem.
Slovenian: Predvidenega poteka zdravljenja z zdravilom MEPACT ne smete prekiniti ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky a očistěte zátku vatovým tamponem s alkoholem.
Slovenian: Z viale odstranite zaporko in zamašek očistite z alkoholno blazinico.
Czech: Dysmenorea
Slovenian: Dismenoreja
Czech: V randomizované kontrolované studii byla incidence myeloidních malignit (akutní myeloidní leukémie/myelodysplastický syndrom) stejná u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT plus chemoterapií, jako u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (2,1 %).
Slovenian: V randomizirani nadzorovani študiji je bila pojavnost mieloidnih novotvorb (akutna mieloična levkemija/mielodisplastični sindrom) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MEPACT in s kemoterapijo, enaka kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo (2,1%).
Czech: Pevně zasuňte hrot do septa injekční lahvičky, dokud nezapadne.
Slovenian: Konico nato trdno potisnite v septum viale, dokler ni nameščena.