FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes que recibieron olaratumab más doxorubicina para el sarcoma de tejidos blandos durante la Fase 2 de un estudio Fase 1b/2
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma olaratumabu un doksorubicīnu mīksto audu sarkomas ārstēšanai 1.b/2. fāzes pētījuma 2. fāzes daļā Orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: a Grado según los criterios de terminología frecuente para reacciones adversas del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE, por sus siglas en inglés]) b Cuando la velocidad de perfusión se haya reducido debido a reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, se recomienda que esta velocidad de perfusión reducida sea la utilizada en todas las perfusiones posteriores.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Lartruvo en ensayos clínicos con humanos.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkam nav pieredzes par Lartruvo pārdozēšanu.
Spanish: Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Spanish: Administrar a través de una bomba de perfusión.
Latvian: Ievadīšana caur infūzijas sūkni.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y la vía se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al finalizar la perfusión.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Spanish: Para ajustes de dosis ver sección 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Ajuste de dosis para olaratumab
Latvian: Olaratumaba devas pielāgošana
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de olaratumab calculado, el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) se debe retirar del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
Latvian: Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners Pamatojoties uz aprēķināto olaratumaba tilpumu, no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera jāizvada atbilstošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la PK de olaratumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai izvērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz olaratumaba FK, nav veikti.
Spanish: Descripción de determinadas RAM
Latvian: Atsevišķu NBP apraksts
Spanish: No hay datos sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de olaratumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg olaratumaba (olaratumabum).
Spanish: Utilizar únicamente como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Spanish: Un vial de 19 ml contiene 190 mg de olaratumab.
Latvian: Katrs19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba.
Spanish: Comente a su médico o enfermero inmediatamente si no se encuentra bien durante la perfusión.
Latvian: Ja infūzijas laikā nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Lartruvo uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Spanish: No congelar ni agitar el vial.
Latvian: Nesasaldēt vai nekratīt flakonu.
Spanish: - Sangrado
Latvian: - Asiņošana
Spanish: - dolor o llagas en la boca o garganta (mucositis) - vómitos - diarrea - dolor de cabeza - reacciones relacionadas con la perfusión
Latvian: - sāpes vai čūlas mutē vai rīklē (mukozīts);
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión
Latvian: - Ar infūziju saistīta reakcija
Spanish: Frecuente lugar de administración perfusión a Según los Criterios NCI CTCAE (Versión 4.03) para cada Grado de toxicidad b El dolor musculoesquelético incluye artralgia, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en flanco, dolor inguinal, dolor musculoesquelético pectoral, dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello y dolor en las extremidades.
Latvian: skeleta-muskuļu sāpes krūšu kurvī, skeleta-muskuļu sāpes, mialģiju, muskuļu spazmas, kakla sāpes un sāpes ekstremitātē.
Spanish: Lartruvo olaratumab
Latvian: Lartruvo olaratumabs
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lartruvo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lartruvo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lartruvo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lartruvo lietošanu?
Spanish: Otras informaciones sobre Lartruvo
Latvian: Cita informācija par Lartruvo
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lartruvo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lartruvo lietošanu.
Spanish: Estos ciclos de tres semanas deben repetirse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean inaceptables.
Latvian: Šāds trīs nedēļu ārstēšanas cikls jāatkārto tik ilgi, kamēr slimības stāvoklis nepasliktinās vai blakusparādības nekļūst nepieņemamas.
Spanish: No obstante, dado el escaso número de pacientes incluidos en el estudio principal, será necesario que la compañía que comercializa el medicamento aporte más datos.
Latvian: Taču, tā kā pamatpētījumā iekļauto pacientu skaits bija neliels, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu dati.
Spanish: Dado que a Lartruvo se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Lartruvo proporcionará datos adicionales de un estudio que se encuentra en curso para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Latvian: Tā kā Lartruvo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lartruvo, nodrošinās papildu datus no pašlaik notiekoša pētījuma, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Spanish: ¿Qué es Lartruvo y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Lartruvo un kāpēc tās lieto?
Spanish: Lartruvo se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Latvian: Lartruvo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Spanish: Esta proteína suele estar presente en la superficie de las células, donde desempeña un papel en la regulación de la multiplicación celular.
Latvian: Šis proteīns bieži ir atrodams uz šūnu virsmas, kur tas piedalās šūnu vairošanās regulācijas procesā.
Spanish: La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de peso corporal, administrada dos veces a lo largo de un período de tres semanas, en los días 1 y 8.
Latvian: Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes trīs nedēļu cikla laikā, 1. un 8. dienā.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lartruvo?
Latvian: Kāpēc Lartruvo tika apstiprinātas?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Spanish: Lartruvo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Latvian: Lartruvo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron la neutropenia y el dolor musculoesquelético.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija neitropēnija un skeleta-muskuļu sāpes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lartruvo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Lartruvo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Spanish: El EPAR completo de Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lartruvo EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lartruvo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La doxorubicina se administra el día 1 de cada ciclo, después de la perfusión de Lartruvo.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el sarcoma de tejidos blandos es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lartruvo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de febrero de 2015.
Latvian: Sakarā ar to, ka mīksto audu sarkomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2015. gada 12. februārī Lartruvo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Spanish: Además, los pacientes tratados con la combinación de Lartruvo más doxorubicina vivieron en total casi el doble que los pacientes tratados con doxorubicina (26,5 frente a 14,7 meses, respectivamente).
Latvian: Turklāt pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, kopumā pēc ārstēšanas dzīvoja gandrīz divreiz ilgāk nekā pacienti, kuri saņēma ārstēšanu tikai ar doksorubicīnu (attiecīgi 26,5 un 14,7 mēneši).
Spanish: En relación con el perfil de seguridad del medicamento, se observó que los pacientes tratados con Lartruvo más doxorubicina presentaban efectos adversos con mayor frecuencia; en cualquier caso, y en vista de los beneficios del tratamiento, se consideró que los efectos adversos eran tolerables y tratables.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošības profilu tika novērots, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, pieauga blakusparādību biežums; taču, ņemot vērā ārstēšanas sniegtos ieguvumus, blakusparādības tika uzskatītas par panesamām un kontrolējām.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lartruvo?
Latvian: Kāda informācija par Lartruvo vēl ir sagaidāma?
Spanish: El principio activo de Lartruvo, el olaratumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha creado para reconocer y unirse a una proteína denominada «receptor α del factor de crecimiento derivado de plaquetas» (PDGFRα).
Latvian: Lartruvo aktīvā viela olaratumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas ir veidota tā, lai tā atpazītu proteīna struktūru, kuru dēvē par "no trombocītiem iegūto augšanas faktora receptoru alfa" (PDGFRα), un piesaistītos tai.
Spanish: Al unirse al PDGFRα en las células del sarcoma, se espera que Lartruvo bloquee su actividad y retrase así el crecimiento del cáncer.
Latvian: Lartruvo, saistot PDGFRα pie sarkomas šūnām, bloķē šī proteīna aktivitāti, tādējādi palēninot vēža augšanu.
Spanish: Durante la perfusión, se vigilará a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de reacciones relacionadas con dicha perfusión y habrá personal formado y equipos de reanimación de urgencia disponibles.
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientam nerodas infūzijas izraisītas reakcijas pazīmes un simptomi, un jābūt pieejamam apmācītam personālam un reanimācijas aprīkojumam.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lartruvo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lartruvo?
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos de sostén del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
Latvian: Lartruvo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma - vēža paveids, kas skar ķermeņa mīkstos audus, piemēram, muskuļus, asinsvadus un taukaudus.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no haya empeorado.
Latvian: Lartruvo lieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz 8 ārstēšanas cikliem, pēc tam Lartruvo lieto vienu pašu pacientiem, kuru slimības stāvoklis nav pasliktinājies.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lartruvo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), dolor musculoesquelético, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y mucositis (inflamación de las mucosas, que afecta generalmente a la boca y la garganta).
Latvian: Visbiežākās Lartruvo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), skeleta-muskuļu sāpes (sāpes kaulos un muskuļos), neitropēnija (zems skaits neitrofilubalto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām) un mukozīts (ķermeņa mitro virsmu iekaisums, kas visbiežāk skar mutes dobumu un rīkli).
Spanish: Los pacientes tratados con Lartruvo más doxorubicina vivieron una media de 6,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 4,1 meses en el caso de los pacientes tratados con doxorubicina en monoterapia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, dzīvildze bez slimības saasināšanās bija vidēji 6,6 mēneši salīdzinājumā ar 4,1 mēneša rādītāju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu tikai ar doksorubicīnu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que motivaron la interrupción del tratamiento fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (reacciones alérgicas que pueden ser graves, con síntomas como escalofríos, fiebre y dificultad para respirar) y mucositis.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta, bija infūzijas izraisītās reakcijas (alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas, ar tādiem simptomiem kā drebuļi, drudzis un elpas trūkums) un mukozīts.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lartruvo en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Lartruvo priekšrocības pētījumos?
Spanish: Lartruvo se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Latvian: Lartruvo ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: En algunos cánceres como el sarcoma de tejidos blandos, esta proteína está presente en concentraciones altas o es hiperactiva, lo que hace que las células se conviertan en células cancerosas.
Latvian: Tādu audzēju kā mīksto audu sarkoma gadījumā šis proteīns ir sastopams lielā daudzumā vai ir pārāk aktīvs un padara šūnas ļaundabīgas.
Spanish: Lartruvo se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 133 adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado que no podían someterse a tratamiento quirúrgico ni a radioterapia y que no habían sido tratados previamente con antraciclinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer en el que se incluye la doxorubicina).
Latvian: Lartruvo ir pētīts vienā pamatpētījumā ar 133 pieaugušiem pacientiem, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma, bet kuriem nevarēja veikt ķirurģisko operāciju vai staru terapiju un kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem (pretvēža zāļu grupu, kurā ietilpst doksorubicīns).
Spanish: Los datos del estudio principal demuestran que Lartruvo en combinación con doxorubicina mejora la supervivencia sin progresión y la supervivencia global de los pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado.
Latvian: Dati no pamatpētījuma liecina, ka Lartruvo kombinācija ar doksorubicīnu uzlabo dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi pacientiem ar progresējušu mīksto audu sarkomu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lartruvo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lartruvo, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Lartruvo?
Latvian: Kā Lartruvo darbojas?
Spanish: Lartruvo se administra junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
Latvian: Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu (citām pretvēža zālēm) lieto pacientiem, kuriem nevar veikt ķirurģisku operāciju vai staru terapiju (ārstēšanu ar apstarošanu) un kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar doksorubicīnu.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Lartruvo, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lartruvo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: El estudio demostró que Lartruvo más doxorubicina era más eficaz que la doxorubicina en monoterapia para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que empeore su enfermedad (supervivencia sin progresión).
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Lartruvo un doksorubicīna kombinācija pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas) pagarina efektīvāk nekā doksorubicīns, ja to lieto vienu pašu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lartruvo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lartruvo lietošanu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lartruvo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lartruvo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
Spanish: Esta diferencia se aproximó, si bien no alcanzó la significación estadística.
Latvian: Atšķirība bija līdzīga, tomēr nesasniedza statistisku nozīmību.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Spanish: Su dosis la decidirá su médico y puede depender de:
Latvian: Jūsu devu noteiks Jūsu ārsts, un tā var būt atkarīga no:
Spanish: Debe vigilarse estrechamente a los pacientes durante este período.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Spanish: Control activo (a)
Latvian: Aktīvā kontrole (a)
Spanish: También pueden aparecer los efectos adversos siguientes:
Latvian: Var rasties arī šādas blakusparādības:
Spanish: ****RAM observadas en estudios de fase 2 y 3 controlados y no controlados; sin embargo, su incidencia es demasiado baja para calcular frecuencias.
Latvian: ****NBP ievērotas 2. un 3. fāzes kontrolētos un nekontrolētos pētījumos; tomēr, šo parādīšanās gadījumu skaits ir pārāk zems, lai noteiktu biežumu.
Spanish: Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par šiem pacientiem.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Spanish: Toma de Latuda con alimentos, bebidas y alcohol
Latvian: Latuda kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nevar sniegt ieteikumus par devām.
Spanish: Debe tomar este medicamento con alimentos o justo después de comer, ya que esto ayuda al organismo a absorber el medicamento y permite que actúe mejor.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo tas palīdz organismam uzņemt zāles un ļauj tām labāk iedarboties.
Spanish: • muerte súbita asociada con enfermedad cardíaca.
Latvian: • pēkšņa, ar sirds slimību saistīta nāve.
Spanish: Qué es Latuda y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Latvian: Ziņojot par zāļu blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos (ver sección 2, Otros medicamentos y Latuda)
Latvian: • vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt 2. punktu, Citas zāles un Latuda)
Spanish: No hubo una clara correlación entre la exposición plasmática obtenida y la edad o el peso corporal.
Latvian: Nebija skaidra korelācija starp iegūto plazmas iedarbību un vecumu vai ķermeņa masu.
Spanish: Estadístico del estudio
Latvian: Pētījuma statistikas dati
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, perderá sus efectos.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, Jūs zaudēsiet zāļu iedarbību.
Spanish: Debe tomar la dosis de forma regular cada día a la misma hora, para que sea más fácil de recordar.
Latvian: Jums vajadzētu lietot zāles regulāri, katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā, lai to būtu vieglāk atcerēties.
Spanish: Se emplean los términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Tiek pielietoti sekojošie termini un biežumi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10,000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Muerte súbita atribuible a enfermedad cardiovascular subyacente observada durante el programa de desarrollo clínico****
Latvian: Pēkšņa nāve saistīta ar pamata sirds-asinsvadu sistēmas slimību novērota klīniskās izstrādes programmā****
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras tome este medicamento.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jūs lietojat šīs zāles.
Spanish: No puede descartarse el aumento del riesgo con otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes.
Latvian: Palielinātu risku nevar izslēgt citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās.