FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
Italian: Nei ratti giovani, la somministrazione di cannabidiolo per 10 settimane (dosi da 0 o 15 mg/kg per via sottocutanea nei giorni post-natali (PND) 4-6, seguite da somministrazione orale di 0, 100, 150 o 250 mg/kg nei PND 7-77) ha determinato un aumento del peso corporeo, un ritardo della maturazione sessuale nei maschi, effetti neurocomportamentali, aumento della densità minerale ossea e vacuolizzazione degli epatociti.
English: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, and UGT2B7 Substrates In vitro data predict drug-drug interactions with CYP1A2 substrates (e.g., theophylline, caffeine), CYP2B6 substrates (e.g., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (e.g., diflunisal, propofol, fenofibrate), and UGT2B7 (e.g., gemfibrozil, morphine, lorazepam) when co-administered with cannabidiol.
Italian: I dati in vitro suggeriscono la probabilità di interazioni farmacologiche con substrati del CYP1A2 (ad es. teofillina, caffeina), substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz), uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9) (ad es. diflunisal, propofol, fenofibrato) e UGT2B7 (ad es. gemfibrozil, morfina, lorazepam) in caso di somministrazione con cannabidiolo.
English: With Clobazam
Italian: Sottogruppo con clobazam
English: Cannabidiol and 7-OH-CBD are not substrates for or inhibitors of efflux transports P-gp/MDR1, BCRP or BSEP at clinically relevant plasma concentrations.
Italian: A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il cannabidiolo e il 7-OH-CBD non sono substrati né inibitori dei trasportatori di efflusso P-gp/MDR1, BCRP o BSEP.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale
English: Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Italian: I dati relativi allo studio GWPCARE2 e ai sottogruppi con clobazam sono presentati come riduzione percentuale rispetto al basale stimata con un'analisi di regressione binomiale negativa.
English: What Epidyolex is and what it is used for.
Italian: Cos'è Epidyolex e a cosa serve 2.
English: Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Italian: Rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento in ogni studio il cannabidiolo è stato associato a un aumento del numero di giorni senza crisi convulsive equivalente a 2,7 giorni ogni 28 giorni (10 mg/kg/die) e da 1,3 a 2,2 giorni ogni 28 giorni (20 mg/kg/die).
English: There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
Italian: Tra i pazienti che assumevano cannabidiolo si sono verificati casi di innalzamento delle transaminasi associati a ricovero ospedaliero.
English: The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is also an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity in vitro.
Italian: Il metabolita 7-carbossi-cannabidiolo (7-COOH-CBD) è anche un inibitore dell'attività mediata da UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro.
English: Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Italian: In caso di innalzamento delle transaminasi si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione di valproato oppure un aggiustamento della dose di clobazam.
English: Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Italian: Uso concomitante di valproato e clobazam, dose di cannabidiolo e innalzamento delle transaminasi al basale
English: • If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
Italian: • Se la dose prescritta è superiore a 5 mL (500 mg), è necessario utilizzare la siringa grande da 5 mL più di una volta.
English: The UGT isoforms responsible for the phase II conjugation of cannabidiol are UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Italian: Le isoforme del UGT responsabili della coniugazione di fase II del cannabidiolo sono UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
English: The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml increments and the 1 ml syringes are graduated in 0.05 ml increments.
Italian: Le siringhe da 5 mL sono graduate con tacche da 0,1 mL; le siringhe da 1 mL sono graduate con tacche da 0,05 mL.
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Italian: Gli endpoint secondari principali sono stati: la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi di caduta di almeno il 50%, la variazione percentuale della frequenza delle crisi totali rispetto al basale e il punteggio ottenuto alla scala Global Impression of Change somministrata al soggetto/caregiver (S/CGIC) in occasione dell'ultima visita.
English: Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
Italian: Il Cannabidiolo è indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o a sindrome di Dravet (DS) nei pazienti a partire da 2 anni di età.
English: Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Italian: Rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento in ogni studio, il cannabidiolo è stato associato a un aumento del numero di giorni senza crisi di caduta equivalente a 3,3 giorni ogni 28 giorni (10 mg/kg/die) e da 5,5 a 7,6 giorni ogni 28 giorni (20 mg/kg/die).
English: Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
Italian: Se lei o il paziente interrompe il trattamento con Epidyolex Non riduca la dose prescritta né interrompa il trattamento con Epidyolex senza aver prima consultato il medico.
English: Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Italian: Valutare l'opportunità di modificare le dosi di altri medicinali noti per indurre effetti epatici (ad es. valproato e clobazam) e somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
English: Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
Italian: Togliere il tappo a prova di bambino dal flacone esercitando una pressione verso il basso e svitando contemporaneamente il tappo in senso antiorario.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa si consiglia una dose iniziale inferiore.
English: The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml and the 1 ml in 0.05 ml increments.
Italian: Le siringhe da 5 mL hanno graduazioni da 0,1 mL; le siringhe da 1 mL hanno graduazioni da 0,05 mL.
English: Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Italian: Cannabidiolo è un substrato di UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
English: GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
Italian: GWPCARE3 10 mg/kg/die p = 0,0016
English: GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
Italian: GWPCARE4 20 mg/kg/die p = 0,0135
English: Weight decreased a Grouped Terms: Pneumonia: Pneumonia, Pneumonia RSV, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia adenoviral, Pneumonia viral, Aspiration pneumonia; Somnolence: Somnolence, Sedation.
Italian: polmonite da adenovirus, polmonite virale, polmonite da aspirazione; Sonnolenza: sonnolenza, sedazione.
English: Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients < 2 years of age.
Italian: La farmacocinetica del cannabidiolo non è stata oggetto di studio in pazienti di età inferiore a 2 anni.
English: In vitro data suggest that cannabidiol is an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Italian: I dati in vitro sembrano indicare che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo sia un inibitore dell'attività mediata da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7.
English: Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Italian: Maggiori miglioramenti delle condizioni generali, misurati in base ai punteggi ottenuti alla scala Global Impression of Change somministrata in occasione dell'ultima visita, sono stati riferiti da operatori sanitati e pazienti con entrambi i dosaggi di cannabidiolo (76% per 10 mg/kg/die, 80% per ciascun gruppo 20 mg/kg/die, dal 31% al 46% per placebo; p = 0,0005 per 10 mg/kg/die e p < 0,0001 e 0,0003 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
English: Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Italian: Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato, alcol (etanolo), aroma di fragola (incluso alcol benzilico).
English: 2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Italian: 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die)
English: How to take Epidyolex
Italian: Come prendere Epidyolex
English: Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Italian: Moderata 1,25 mg/kg due volte al giorno
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb
Italian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/die 37,2% 73 20 mg/kg/die 41,9% 76 GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/die 43,9% 86 Differenza o riduzione percentuale rispetto al placebo (ICal 95%), valore pb
English: Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
Italian: Negli studi controllati con cannabidiolo in pazienti affetti da LGS e DS si sono osservati casi di sonnolenza e sedazione.
English: Drug interaction studies with AEDs
Italian: Valutazione in vivo delle interazioni farmacologiche Studi di interazione farmacologica con AED
English: Studies in healthy subjects showed there were no major differences in the plasma exposure to cannabidiol in CYP2C19 intermediate and ultra-rapid metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Italian: Studi condotti su soggetti sani hanno mostrato che non vi sono state differenze significative nell'esposizione plasmatica al cannabidiolo nei metabolizzatori intermedi e ultra rapidi del CYP2C19 rispetto ai metabolizzatori estensivi.I metaboliti di fase I identificati tramite dosaggi standard in vitro sono stati: 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD e 6-OH-CBD (un metabolita circolante minore).
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Italian: In ogni studio i pazienti che hanno assunto cannabidiolo hanno presentato una maggiore riduzione percentuale delle crisi totali rispetto al placebo (66% per 10 mg/kg/die, dal 54% al 58% per 20 mg/kg/die, dal 27% al 41% per placebo; p = 0,0003 per 10 mg/kg/die e p = 0,0341 e 0,0211 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
English: 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
Italian: *Dosi più elevate di cannabidiolo nei pazienti con compromissione epatica severa può essere presa in considerazione laddove i potenziali benefici superino i rischi.
English: Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Italian: Fra pazienti in terapia con AED per varie indicazioni sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari.
English: - If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
Italian: - Mentre sta assumendo Epidyolex le crisi epilettiche avvengono più spesso oppure ha una crisi grave.
English: b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Italian: b Per lo studio GWPCARE1 i dati totali sono presentati come differenza mediana stimata e valore p ottenuti da un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
English: If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Italian: Se la dose calcolata è superiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più grande da 5 mL.
English: If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
Italian: Se la dose calcolata è pari o inferiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più piccola da 1 mL.
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi di caduta durante il periodo di trattamento in ogni studio (11% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, dal 31% al 36% per cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 3% al 7% per placebo).
English: Mild to moderate diarrhoea and somnolence have been reported in healthy adult subjects taking a single dose of 6000 mg; this equates to a dose of over 85 mg/kg for a 70 kg adult.
Italian: In soggetti adulti sani che hanno assunto una dose singola di 6.000 mg, equivalente a una dose superiore a 85 mg/kg per un adulto di 70 kg, sono stati segnalati casi di sonnolenza e diarrea da lieve a moderata.
English: Cannabidiol induces CYP1A2 and CYP2B6 mRNA expression at clinically relevant concentrations.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo induce l'espressione del mRNA per CYP1A2 e CYP2B6.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene olio di sesamo raffinato, etanolo e aroma di fragola (incluso alcol benzilico).
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi convulsive durante il periodo di trattamento in ogni studio (36% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, 25% per ciascun gruppo con cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 10% al 13% per placebo).
English: Dose response
Italian: Relazione dose-risposta
English: 20 mg/kg/day p=0.0123
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0123
English: b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Italian: b I dati totali sono presentati come differenza mediana stimata e valore p ottenuti da un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
English: Dose reduction of the substrates may be necessary when cannabidiol is administered concomitantly with substrates of these UGTs.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo con substrati di queste UGT, potrebbe essere necessaria una riduzione delle dosi di tali substrati.
English: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
Italian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/die 44,2% 86 p = 0,0043
English: Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Italian: Contiene olio di sesamo raffinato, etanolo e aroma di fragola (incluso alcol benzilico).
English: Posology
Italian: Escrezione
English: 20 mg/kg/day p=0.0047
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0047
English: Haematologic abnormalities
Italian: Anomalie ematologiche
English: Discontinuation
Italian: Interruzione del trattamento
English: Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni farmacologiche Il cannabidiolo è un substrato di CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
English: • If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
Italian: • Se la dose prescritta è superiore a 1 mL (100 mg), è necessario utilizzare la siringa grande da 5 mL.
English: - The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Italian: - Gli altri componenti sono olio di sesamo raffinato, etanolo anidro, sucralosio e aroma di fragola
English: How to store Epidyolex
Italian: Come conservare Epidyolex
English: Decreased weight
Italian: Calo ponderale
English: p<0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo
Italian: Percentuale di responder ≥ 50%, valore pd GWPCARE2
English: • If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
Italian: • Se la dose prescritta è pari o inferiore a 1 mL (100 mg), è necessario utilizzare la siringa piccola da 1 mL.
English: Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Italian: Placebo 20 mg/kg/die 38,9% 61 53,6% 40 Differenza o riduzione percentuale rispetto al placebo (IC al 95%), valore pb
English: Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor
Italian: Due siringhe per somministrazione orale da 1 mL con adattatore per flacone Due siringhe per somministrazione orale da 5 mL con adattatore per flacone
English: Severe
Italian: Severa
English: 10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Italian: 20 mg/kg/die, 25% per ciascun gruppo placebo; p = 0,0025 per 10 mg/kg/die e p < 0,0001 per ciascun gruppo 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
English: Cough
Italian: AED
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, la riduzione media dell'emoglobina dal basale al termine del trattamento è stata pari a
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo
English: 20 mg/kg/day p=0.0299
Italian: 20 mg/kg/die 25,7% p = 0,0299
English: 10 mg/kg/day p=0.0095
Italian: 10 mg/kg/die 29,8% p = 0,0095
English: 1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
Italian: 1 mg/kg due volte al giorno
English: Tel: +34-914197379
Italian: GW Pharma Spain, S.L. Tel: +34-914197379
English: 736 mg refined sesame oil
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Olio di sesamo raffinato Etanolo anidro
English: United Kingdom Tel: +31(0)337981015
Italian: Regno Unito Tel: +31(0)337981015
English: Tel: +39-(0)687501801
Italian: GW Pharma Italy S.R.L. Tel: +39-(0)687501801
English: Excretion
Italian: Allattamento
English: p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
Italian: Percentuale di responder ≥ 50%, valore pd
English: Open-label data
Italian: Dati in aperto
English: Hepatocellular injury
Italian: Danno epatocellulare
English: 0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Italian: 0,5 mg/kg due volte al giorno
English: 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
Italian: 5 mg/kg due volte al giorno
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
English: 1 week (7 days)
Italian: 1 settimana (7 giorni)
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima della dispensazione del prodotto:
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
English: Study 005/05
Italian: Studio 005/05
English: Number of Subjects at Risk:
Italian: Numero di soggetti a rischio:
English: 30th June, 2021
Italian: 30 giugno 2021
English: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Italian: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) pubblicati 6a edizione.
English: • or are planning to have a baby.
Italian: • oppure sta pianificando una gravidanza.
English: Overall response rate (% CR, % PR)
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
English: Sorbitol (E420)
Italian: Sorbitolo (E420)
English: The majority of patients, 98%, were caucasian.
Italian: I pazienti erano per la maggior parte (98%) caucasici.
English: These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
English: All patients
Italian: Tutti i pazienti
English: Cover any exposed wounds before administering.
Italian: Coprire eventuali ferite esposte prima della somministrazione.
English: Metabolism/elimination
Italian: Metabolismo/eliminazione
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
English: Previously treated patients
Italian: Pazienti trattati in precedenza