FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Spanish: A los pacientes que tomen una sobredosis de bosutinib se les debe mantener en observación y proporcionar el tratamiento de apoyo adecuado.
English: - St. John's Wort (a herbal preparation obtained without a prescription), used to treat depression.
Spanish: - hierba de San Juan (una planta medicinal que se obtiene sin receta), utilizada para tratar la depresión.
English: - fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
Spanish: - fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad.
English: - changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
Spanish: - alteración de las pruebas de función sanguínea por si Bosulif está afectando al hígado y/o al páncreas.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de “EXP”.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas mamíferos in vitro e in vivo, con y sin activación metabólica, no se hallaron evidencias de potencial mutagénico de bosutinib.
English: In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos para ambas indicaciones, se mantuvo el tratamiento con bosutinib hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia al tratamiento.
English: Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
Spanish: Tabla 2 - Reacciones adversas de bosutinib
English: If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis durante más de 12 horas, no se le debe administrar una dosis adicional.
English: The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
Spanish: El agente antiemético, domperidona, tiene el potencial de prolongar el intervalo QT (QTc) y de inducir arritmias - “torsade de pointes”; por ello, debe evitarse coadministrar domperidona.
English: This medicine has been given “conditional approval”.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
English: Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Spanish: Dichos aumentos se produjeron generalmente al comienzo del tratamiento (de los pacientes que experimentaron un aumento de transaminasas de cualquier grado, > 80% de dichos pacientes experimentaron el primer evento dentro de los 3 primeros meses).
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada no es necesaria una recomendación específica sobre la dosis.
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Spanish: Bosutinib no ejerció efecto alguno sobre la función respiratoria.
English: Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
Spanish: En ratas hembras se observó un aumento de las reabsorciones de embriones, así como reducciones del número de implantaciones y de embriones viables.
English: One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Spanish: Un paciente con la mutación E255V, tratado previamente con nilotinib, alcanzó una RHC como mejor respuesta.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Spanish: Esta observación tuvo lugar en un estudio de bosutinib en combinación con letrozol en una paciente con cáncer de mama metastásico.
English: - domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
Spanish: - domperidona, utilizado para tratar las náuseas y los vómitos, o para estimular la producción de leche materna.
English: Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad incluyeron cambios en las heces, que se asociaron a una disminución de la ingesta de alimentos, así como pérdida de peso corporal que, en ocasiones, condujo a la muerte o a la eutanasia.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.
English: If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Spanish: Si la recuperación tarda más de 4 semanas, debe considerarse el cese del tratamiento con bosutinib.
English: - stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
Spanish: - irritación del estómago (gastritis), sangrado en el estómago o el intestino.
English: A delayed increase in heart rate was observed.
Spanish: Sí que se observó un aumento retrasado de la frecuencia cardiaca.
English: The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bosutinib en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Spanish: Carcinogenicidad Bosutinib no fue carcinogénico en el estudio de potencial carcinogénico a 2 años en ratas.
English: The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment.
Spanish: La población evaluable incluye pacientes que tuvieron una evaluación válida de la enfermedad basal.
English: - increase in blood pressure.
Spanish: - aumento de la presión arterial.
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Spanish: En situaciones de este tipo es obligatorio realizar una evaluación individualizada de la relación riesgo/beneficio, y debe vigilarse la posible aparición de una prolongación del intervalo QTc en los pacientes.
English: This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Spanish: Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede producir insuficiencia renal y problemas cardiacos en las 48 horas siguientes a la primera dosis de Bosulif.
English: What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif Cómo tomar Bosulif
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Spanish: Además, se debe advertir a estas pacientes que los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales ya que impiden que se absorban en su totalidad.
English: Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Spanish: Se ha evaluado bosutinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
English: Snapshot date: 02Oct2015
Spanish: Fecha de la recopilación de datos: 02 de octubre de 2015
English: * For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Spanish: * Ver en el texto anterior los resultados de eficacia en el subgrupo de pacientes correspondientes a la indicación aprobada.
English: Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Spanish: La excreción en la orina de bosutinib inalterado fue baja con aproximadamente un 1% de la dosis tanto en los sujetos sanos como en quienes tenían tumores sólidos malignos avanzados.
English: Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Spanish: Tabla 5 - Resultados de eficacia en pacientes con LMC en fase crónica y en fase avanzada previamente tratados*
English: In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Spanish: Los ensayos in vitro mostraron que bosutinib tuvo una actividad limitada frente a las mutaciones T315I o V299L.
English: Reproductive toxicity and development toxicity
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Spanish: Bosulif no está recomendado para menores de 18 años de edad.
English: If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Spanish: Si han pasado menos de 12 horas, tome la dosis recomendada.
English: Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Spanish: El tratamiento con bosutinib se asocia con aumentos en las transaminasas séricas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST]).
English: The liver was also identified as a target organ in rats.
Spanish: El hígado también ha sido identificado en ratas como órgano afectado por la toxicidad.
English: The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Spanish: Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosulif: - rifampicina, utilizado para tratar la tuberculosis.
English: - high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
Spanish: - elevación de potasio en la sangre, disminución de fósforo en la sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
English: - modafinil, used to treat certain types of sleep disorders.
Spanish: - modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.
English: The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Spanish: De los datos de este estudio se desprende que bosutinib no prolonga el QTc en sujetos sanos a una dosis de 500 mg al día con alimentos, ni en condiciones que den lugar a la elevación supraterapéutica de las concentraciones plasmáticas.
English: - crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Spanish: - crizotinib, usado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer no microcítico de pulmón.
English: Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Spanish: Bosutinib puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
English: In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Spanish: Además, el 5,6% de los pacientes en el grupo de tratamiento con bosutinib tuvieron aumentos de la dosis adicionales hasta 600 mg.
English: Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos no clínicos, bosutinib podría alterar la función reproductora y la fertilidad en los seres humanos (ver sección 5.3).
English: Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Spanish: La unión de bosutinib a proteínas plasmáticas humanas fue muy alta tanto in vitro (94%) como ex vivo en sujetos sanos (96%), y dicha unión no dependió de la concentración.
English: The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects.
Spanish: Los resultados del estudio indican que bosutinib no presenta efectos inhibitorios clínicamente importantes de la P-gp.
English: Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Spanish: Incluye a los pacientes (N) con una evaluación basal válida.
English: Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Spanish: Bosulif sólo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.
English: Effects of bosutinib on other medicinal products
Spanish: Efectos de bosutinib sobre otros medicamentos
English: Platelets < 50 × 109/L
Spanish: Plaquetas < 50 x 10 9/l
English: Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B. Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
English: Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Spanish: Tabla 4 - Comparación de la RMM en los meses 3, 6 y 9 por tratamiento en la población por ITTm
English: One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Spanish: Un paciente con bosutinib y 7 pacientes con imatinib murieron mientras estaban en el estudio.
English: - toxic damage to the liver, abnormal hepatic function including liver disorder.
Spanish: - lesiones tóxicas en el hígado, función hepática anormal, incluyendo trastorno hepático.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
English: Swallow the tablet(s) whole with water.
Spanish: Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua.
English: Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y por lo tanto, no deben administrarse.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Bosulif en uno o más grupos de la población pediátrica en LMC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de bosutinib (500 mg) con alimentos en sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta fue del 34%.
English: - imatinib, used to treat a type of leukaemia.
Spanish: - imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
English: Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Spanish: Bosutinib inhibe mínimamente el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF, por sus siglas en inglés) y c-Kit.
English: Tell your doctor if you develop abdominal pain or discomfort.
Spanish: Informe a su médico si presenta dolor o molestias abdominales.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE14.
English: - boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: - boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C. - aprepitant, utilizado para evitar y controlar las náuseas y los vómitos.
English: Stomach/intestinal disorders.
Spanish: Trastornos del estómago/intestinales.
English: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Spanish: Povidona (E1201) Estearato de magnesio (E470b)
English: If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Spanish: Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.
English: At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients.
Spanish: Se notificó al menos una reacción adversa de grado variable de toxicidad en 1.240 (97,5%) pacientes.
English: Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Spanish: De acuerdo a la información clínica limitada del estudio de fase 1/2, se observó una cierta evidencia de actividad clínica en pacientes con mutaciones BCR-ABL (ver Tabla 6).
English: Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Spanish: Transformación en FA/FB Transformación durante el tratamiento, n
English: The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron en pacientes de los estudios clínicos con bosutinib (Tabla 2).
English: Effects of other medicinal products on bosutinib
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre bosutinib
English: Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Spanish: El tratamiento con bosutinib se debe interrumpir de forma permanente en los pacientes que experimenten una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
English: Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Spanish: Los valores-p para variables distintas de la RMM a los 12 meses y la RCyC a los 12 meses no se han ajustado para comparaciones múltiples.
English: - infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis.
Spanish: - infección pulmonar (neumonía), gripe, bronquitis.
English: Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Spanish: Cuatro pacientes (0,3%) sufrieron una prolongación del intervalo QTcF (superior a 500 milisegundos).
English: Women of childbearing potential/Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
English: Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia grave o persistente, tal y como se describe en la Tabla 1:
English: In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
Spanish: En caso de problemas renales moderados o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg una vez al día para problemas renales moderados y en 100 mg adicionales una vez al día para problemas renales graves.
English: Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Spanish: Los ajustes de dosis para la insuficiencia renal se basaron en los resultados de este estudio y en la farmacocinética lineal conocida de bosutinib en el rango de dosis de 200 a 600 mg.
English: fosamprenavir and darunavir, used to treat human immunodeficiency virus (HIV)/AIDS.
Spanish: fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
English: Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Bosulif - si es alérgico a bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Spanish: Se recomienda proceder con precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
English: 9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Spanish: 9/l, ausencia de blastos/promielocitos en la sangre periférica, menos de un 5% de mielocitos + metamielocitos en médula ósea, menos de un 20% de basófilos en sangre periférica, y ausencia de afectación extramedular.
English: Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Spanish: A las mujeres que tomen Bosulif se las debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
English: A total of 1,272 leukaemia patients received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Spanish: Un total de 1272 pacientes con leucemia recibieron al menos una dosis de bosutinib como agente único.
English: The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes cuyos medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no son adecuados.
English: - nefazodone, used to treat depression.
Spanish: - nefazodona, utilizado para tratar la depresión.
English: - if you have diarrhoea and vomiting.
Spanish: - si tiene diarrea y vómitos.
English: Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podría dañar al bebé.
English: If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si se utiliza bosutinib durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con bosutinib, se la debe advertir del posible riesgo para el feto.
English: However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Spanish: Sin embargo, si un paciente en tratamiento con bosutinib experimenta mareo, fatiga, alteraciones visuales u otras reacciones adversas con un potencial impacto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas de manera segura, el paciente debe evitar realizar estas actividades mientras persistan las reacciones adversas.
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Spanish: Bosutinib pertenece a un grupo farmacológico de medicamentos conocidos como inhibidores de las quinasas.
English: Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Spanish: Respuesta hematológica global (RHG) = respuesta hematológica mayor (respuesta hematológica completa + ausencia de pruebas de leucemia) o regreso a la fase crónica (RFC).