FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Portuguese: Os dados preliminares de um estudo de suporte são compatíveis com os resultados do estudo principal, tendo 46 % dos doentes respondido ao tratamento após 12 semanas.
English: The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Portuguese: A dose depende da idade do doente e da doença para a qual Revolade é utilizado; a dose é ajustada conforme necessário para manter o nível adequado de plaquetas.
English: What are the risks associated with Revolade?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Revolade?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue ou da hepatite C crónica e das suas complicações.
English: Severe aplastic anaemia
Portuguese: Anemia aplástica grave
English: ITP in children
Portuguese: TIP em crianças
English: Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
Portuguese: Revolade está disponível na forma de comprimidos (12,5, 25, 50 e 75 mg) e na forma de um pó (25 mg) para preparação de uma suspensão (um líquido para tomar por via oral).
English: Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Portuguese: Revolade é utilizado em doentes a partir de 1 ano de idade que tenham a doença há pelo menos 6 meses e para os quais o tratamento com medicamentos como corticosteroides ou imunoglobulinas não tenha funcionado;
English: For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
Portuguese: No tratamento da anemia aplástica grave, Revolade foi estudado em 43 doentes e não foi comparado com qualquer outro medicamento.
English: For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
Portuguese: Para a TIP e a anemia aplástica deve utilizar-se uma dose inicial mais baixa em doentes de ascendência asiática (tais como chineses, japoneses, coreanos ou taiwaneses).
English: For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
Portuguese: No tratamento da trombocitopenia associada à hepatite C, foram realizados dois estudos principais que incluíram um total de 1441 adultos.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C 6 meses após o final do tratamento.
English: What benefits of Revolade have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Revolade durante os estudos?
English: An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Revolade e porque está autorizado na UE
English: Thrombocytopenia associated with hepatitis C
Portuguese: Trombocitopenia associada à hepatite C
English: For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Revolade, consulte o Folheto Informativo.
English: Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Portuguese: Revolade é utilizado em doentes adultos cuja doença não é controlada por terapêutica imunossupressora (medicamentos que reduzem as defesas imunitárias do organismo) e que não podem receber um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados recetores (alvos) na medula óssea.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam a Revolade (em que a contagem de plaquetas, de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos se manteve superior a níveis pré-determinados) após 12 ou 16 semanas de tratamento.
English: In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
Portuguese: Nestes dois estudos, uma maior percentagem de doentes que tomaram Revolade apresentou testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, comparativamente aos que receberam o placebo (23 % contra 14 % no primeiro estudo, e 19 % contra 13 % no segundo estudo).
English: Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Portuguese: Os efeitos secundários graves importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas.
English: For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
Portuguese: No tratamento da TIP em adultos, Revolade foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 311 doentes que tinham sido tratados anteriormente, mas que não responderam aos tratamentos ou tiveram uma recaída da doença.
English: These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Portuguese: Estes estudos compararam Revolade com um placebo para permitir a instituição e a manutenção do tratamento antivírico em doentes com hepatite C cuja contagem de plaquetas foi inicialmente demasiado baixa para permitir a instituição desse tratamento (inferior a 75 000 por microlitro).
English: This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Portuguese: Tal verificou-se em cerca de 40 % dos doentes que tomaram Revolade (25 em 63) em comparação com cerca de 3 % (1 em 29) dos que tomaram o placebo.
English: In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
Portuguese: Em crianças com TIP, Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo num estudo principal que incluiu 92 crianças com idades entre 1 e 17 anos que tinham recebido tratamento anterior para a TIP.
English: The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos associadas a febre) e infeção.
English: In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Portuguese: No segundo estudo, os doentes que tomaram Revolade tinham uma probabilidade aproximadamente 8 vezes superior aos que receberam o placebo de atingir o valor alvo da contagem de plaquetas entre 50 000 e 400 000 por microlitro durante os 6 meses de tratamento.
English: • acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
Portuguese: • anemia aplástica grave adquirida (uma doença na qual a medula óssea não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas ou plaquetas).
English: The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Revolade em adultos com TIP (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e níveis anormais de determinadas enzimas hepáticas no sangue.
English: In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Portuguese: Neste estudo, 40 % dos doentes (17 em 43) responderam ao tratamento após 12 semanas, e 65 % dos doentes que responderam ao tratamento (11 em 17) apresentaram um aumento da contagem de plaquetas de, pelo menos, 20 000 por microlitro ou uma contagem de plaquetas estável sem necessidade de transfusões de sangue.
English: This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Portuguese: Este estudo teve a duração de 13 semanas e analisou a percentagem de doentes cuja contagem de plaquetas aumentou para, pelo menos, 50 000 por microlitro durante, pelo menos, 6 de um total de 8 semanas, entre as semanas 5 e 12 do estudo na ausência de medicação de emergência.
English: • primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Portuguese: • trombocitopenia imune primária (TIP), uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação).
English: Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Portuguese: Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo: no primeiro estudo, 59 % dos doentes que tomaram Revolade (43 em 73) atingiram uma contagem de plaquetas de pelo menos 50 000 por microlitro (um nível de plaquetas considerado adequado para prevenir o risco de complicações hemorrágicas) após 6 semanas de tratamento, em comparação com 16 % dos que receberam o placebo (6 em 37).
English: How is Revolade used?
Portuguese: Como se utiliza Revolade?
English: How does Revolade work?
Portuguese: Como funciona Revolade?
English: The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas (problemas relacionados com a formação de coágulos sanguíneos).
English: Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Portuguese: Os doentes com TIP apresentam contagens baixas de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e risco de hemorragia.
English: In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia e hepatite C crónica avançada tratados com interferão e Revolade, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, tosse, náuseas, diarreia, níveis elevados de bilirrubina no sangue, perda de cabelo, comichão, dores musculares, febre, cansaço, doença de tipo gripal, fraqueza, arrepios e inchaço (devido à acumulação de água no organismo).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Revolade.
English: The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Portuguese: A substância ativa de Revolade, o eltrombopag, também se liga aos recetores da trombopoietina e estimula-os, o que aumenta a produção de plaquetas, melhorando as contagens de plaquetas.
English: In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Portuguese: Em crianças com TIP, os efeitos secundários mais frequentes incluem infeções do nariz e da garganta, tosse, febre, dor na barriga ou na boca e na garganta, dores de dentes e corrimento nasal.
English: In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Portuguese: Em adultos com anemia aplástica grave, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, tonturas, tosse, dor no peito ou na boca e na garganta, náuseas, diarreia, dor nas articulações, dor nos membros, cansaço, febre e níveis anormais de determinadas enzimas hepáticas no sangue.
English: Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Portuguese: • trombocitopenia em adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença hepática causada pelo vírus da hepatite C. Revolade é utilizado quando a trombocitopenia é demasiado grave para permitir a terapêutica à base de interferão (um tipo de tratamento da hepatite C);
English: if you are more than 3 months pregnant.
Portuguese: - se tiver mais do que três meses de gravidez.
English: Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 21 de novembro de 2011
English: It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Portuguese: É preferível tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a dose e/ou tomar outras precauções.
English: Do not exceed the prescribed dose.
Portuguese: Não exceda a dose prescrita.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer cuidados médicos imediatos:
English: If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de Dafiro foi mantido durante mais de um ano.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Portuguese: Em alguns casos, pode ter de interromper o tratamento com um dos medicamentos.
English: Not to be sold separately.
Portuguese: Não pode ser vendida separadamente.
English: Your doctor may also check your kidney function.
Portuguese: O seu médico pode também verificar a sua função renal.
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Dafiro”.
English: 10.3 NA NA 9.0 9.5
Portuguese: 10,3 ND ND 9,0 9,5
English: Other possible side effects of Dafiro:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de Dafiro:
English: • Shock (including cardiogenic shock).
Portuguese: • Choque (incluindo choque cardiogénico).
English: Then take your next dose at its usual time.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Confusão.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a dose inicial.
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
Portuguese: - se tiver pressão arterial baixa grave (hipotensão).
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Alguns doentes sentiram efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Portuguese: A proporção da dose materna que é recebida pelo lactente foi calculada com uma amplitude interquartil de 3%-7%, com um máximo de 15%.
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Portuguese: Um total de 33.357 doentes hipertensos com idade igual ou superior a 55 anos foram aleatorizados e acompanhados durante uma média de 4,9 anos.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Portuguese: A semivida do valsartan é de 6 horas.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Portuguese: No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose de que se esqueceu.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização> O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Portuguese: Neste estudo verificaram-se apenas sinais modestos de toxicidade materna (redução moderada do peso corporal).
English: So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Portuguese: Assim, se desconhece o modo como este medicamento o afeta, não conduza, utilize maquinaria ou efetue outras atividades que requeiram concentração.
English: Coordination abnormal
Portuguese: Coordenação anormal
English: (It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Dafiro no início da gravidez ver secção Gravidez).
English: If you take more Dafiro than you should
Portuguese: Se tomar mais Dafiro do que deveria
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica (idade inferior a 18 anos) Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
English: Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Portuguese: Dafiro e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
English: - Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Portuguese: - Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar.
English: Weight increase
Portuguese: Aumento de peso
English: This can affect how well you can concentrate.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de concentração.
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Portuguese: Este metabolito é farmacologicamente inativo.
English: If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Dafiro, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
English: Additional information on the individual components
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização da função renal no início do tratamento, assim como hidratação adequada do doente.
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Portuguese: Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
English: What Dafiro is and what it is used for
Portuguese: O que é Dafiro e para que é utilizado
English: If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Portuguese: Se algum destes efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Portuguese: Foram descritas hipotensão sistémica acentuada e potencialmente prolongada até, e incluindo, choque com desfecho fatal.
English: You should never take Dafiro again.
Portuguese: Não deve voltar a tomar Dafiro.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros após tomar este medicamento: - Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
English: Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
English: • Severe hypotension.
Portuguese: • Hipotensão grave.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).