FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyalograft C Autograft wurde im Hinblick auf die Anwendung zur Reparatur von Knorpeldefekten am Endteil des Femurs (des Oberschenkelknochens), wo der Knochen einen Teil des Kniegelenks bildet,
Latvian: Hyalograft C autotransplantātu vērtēja attiecībā uz lietošanu skrimšļa defektu labošanai augšstilba kaula galā, kur kauls veido daļu ceļa locītavas.
German: Hyalograft C Autograft gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die als „Tissue-Engineering-Produkte" bezeichnet werden.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir uzlabotas terapijas līdzeklis, ko dēvē par "audu inženierijas ceļā iegūtu līdzekli".
German: Am 14. Januar 2013 teilte Anika Therapeutics S.r.I.
Latvian: Anika Therapeutics S.r.l. 2013. gada 14. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Hyalograft C autotransplantāta reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Wie wirkt Hyalograft C Autograft?
Latvian: Kāda ir paredzamā Hyalograft C autotransplantāta iedarbība?
German: Seite 2/2
Latvian: Page 2/2
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu pirms Eiropas Komisijas lēmuma par šo atzinumu pieņemšanas.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein befürwortendes Gutachten vorgelegt.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē ar nosaukumu „Visi dokumenti" (All documents).
German: Es hätte als weiße Tabletten erhältlich sein sollen.
Latvian: Tās bija paredzētas baltu tablešu veidā.
German: 18. August 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Latvian: 2011. gada 18. augusts EMA/773581/2011
German: Ibandronsäure Hexal hätte zur Vorbeugung skelettaler Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet werden sollen.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal bija paredzēts lietot kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).
German: Da Ibandronsäure Hexal als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Hexal tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu jautājumu par šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatientinnen mit Knochenmetastasen beiträgt.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Hexal einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich gewesen wäre.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Hexal būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Bondronat.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
German: Am 21. Juli 2011 teilte die Hexal AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Hexal für die Vorbeugung skelettaler Ereignisse bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zurücknimmt.
Latvian: Hexal AG 2011. gada 21. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ibandronic Acid Hexal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioloģiska līdzvērtība zālēm Bondronat.
German: Ibandronsäure Hexal wurde als „Generikum" entwickelt.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
German: Ibandronsäure Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
German: Ibandronsäure Hexal soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Bondronat wirken.
Latvian: Paredzams, ka Ibandronic Acid Hexal darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Bondronat.
German: Wofür sollte Ibandronsäure Hexal angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ibandronic Acid Hexal?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Hexal zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Was ist Ibandronsäure Hexal?
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid Hexal?
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Hexal, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal aktīvā viela ibandronskābe ir difosfonāts.
German: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Latvian: EMA/440995/2017
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Studie die nützliche Wirkung in der Studienpopulation nicht aufgezeigt hat.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pētījumā netika pierādīta labvēlīga ietekme uz pētīto populāciju.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um zusätzliche Informationen zu sammeln, die der CHMP im Zusammenhang mit dieser Anwendung angefordert hat.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai apkopotu CHMP prasīto papildinformāciju par šo pieteikumu.
German: Was ist der Infinia?
Latvian: Kas ir Infinia?
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 168 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Exazerbationen (plötzliche Verschlimmerung der Symptome) der Erkrankung untersucht wurden.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 168 pacienti un tika aplūkota šo zāļu iedarbība uz slimības saasinājumiem (pēkšņu simptomu pasliktināšanos).
German: Bei einem Mangel an diesem Enzym kann es zu Schädigungen an der Lunge kommen (wie Emphysem und Blockierung der Atemwege), was zu Atemproblemen führt.
Latvian: Šī enzīma trūkums var izraisīt plaušu bojājumus (piemēram, emfizēmu un elpošanas ceļu nosprostošanos), kas rada elpošanas problēmas.
German: Wofür sollte Infinia angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Infinia?
German: Es gab auch Bedenken, dass mit Infinia behandelte Patienten Antikörper dagegen erzeugen könnten, was seine Wirkungen verringern oder die Patienten anfälliger für allergische Reaktionen machen könnte.
Latvian: Bija bažas arī par to, ka pacientiem, kuri lieto Infinia, pret šīm zālēm var izveidoties antivielas, kas var mazināt zāļu iedarbību vai padarīt pacientus uzņēmīgus pret alerģiskām reakcijām.
German: Es sollte als Inhalationslösung erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums inhalācijām.
German: Wie wirkt Infinia?
Latvian: Kā Infinia darbojas?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 21. jūlijs EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Infinia gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Infinia sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
German: Es gab zudem Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils des Arzneimittels, da Patienten, denen Infinia verabreicht wurde, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen öfter abbrechen mussten als Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Latvian: Turklāt bija bažas par zāļu panesību un drošuma profilu, jo grupā, kas lietoja Infinia, blakusparādību dēļ ārstēšanu nācās pārtraukt lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Infinia teilnehmen.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Infinia klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Infinia teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
German: Am 21. Juni 2017 teilte Kamada BioPharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infinia zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Kamada BioPharma Limited 2017. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Infinia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Es wird aus menschlichem Blut gewonnen und sollte das fehlende Protein in der Lunge der Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ersetzen.
Latvian: To iegūst no cilvēka asinīm, un bija paredzēts, ka tā aizstās trūkstošo olbaltumvielu plaušās pacientiem ar alfa-1-antitripsīna deficītu.
German: Infinia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alpha-1-Antitrypsin (auch bekannt als Alpha1-ProteinaseInhibitor) enthält.
Latvian: Infinia ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-1-antitripsīnu (sauktu arī par alfa1 proteināzes inhibitoru).
German: Der Wirkstoff in Infinia, Alpha-1-Antrypsin, ist ein Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Latvian: Infinia aktīvā viela alfa-1-antitripsīns ir asinīs esoša olbaltumviela, kas aizsargā plaušu audus no bojājumiem.
German: Infinia wurde am 16. November 2004 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Emphysem aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ausgewiesen.
Latvian: Infinia 2004. gada 16. novembrī apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu iedzimta alfa1-antitripsīna deficīta izraisītu emfizēmu.
German: Andere Alpha-1-Antitrypsin enthaltende Arzneimittel für diese Erkrankung sind in der EU genehmigt, werden aber als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Latvian: Eiropas Savienībā ir reģistrētas arī citas zāles, kas satur alfa-1-antitripsīnu un ir paredzētas tās pašas slimības ārstēšanai, bet tās ievada ar infūziju (pa pilienam) vēnā.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Zeit, während der die Patienten keine Exazerbation hatten.
Latvian: Šīs zāles tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes kritērijs bija tas, cik ilgu laiku pacientiem nerādās slimības saasinājumi.
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem (erblichem) Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen angewendet werden.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītu plaušu slimību pieaugušajiem.
German: Juli 2017
Latvian: 2. lpp. no 2
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Infinia für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel nicht hätte zugelassen werden können.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Infinia nevarēja apstiprināt iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītas plaušu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
German: 13. Dezember 2012 EMA/130411/2013 EMEA/H/C/002610
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130420/2013
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Isomarv medium und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Isomarv medium un divām citām zālēm (Solumarv un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Isomarv medium bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
German: Das Referenzarzneimittel für Isomarv medium war in diesem Antrag Humulin I.
Latvian: Isomarv medium atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin I.
German: Isomarv medium wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Latvian: Isomarv medium bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel Humulin I im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Isomarv medium ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin I pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes un klīniskās veiktspējas.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Isomarv medium im Vergleich zu Humulin I verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Isomarv medium notiek organismā, salīdzinot ar Humulin I, un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
German: Isomarv medium ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Latvian: Isomarv medium ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Isomarv medium zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Isomarv medium.
German: Was ist Isomarv medium?
Latvian: Kas ir Isomarv medium?
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isomarv medium für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Isomarv medium reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Isomarv medium sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
German: Wofür sollte Isomarv medium angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Isomarv medium?
German: Isomarv medium sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Isomarv medium nicht hätte zugelassen werden können.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Isomarv medium nevar apstiprināt.
German: Das in Isomarv medium enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Latvian: Isomarv medium sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
German: EMA/442972/2013 EMEA/H/C/002349
Latvian: 2013. gada 27. jūnijs EMA/442981/2013 EMEA/H/C/002349
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein (500, 1 000 und 1 500 Einheiten).
Latvian: Tās bija paredzētas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (500, 1000 un 1500 vienību).
German: Dies führt zu Problemen bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
Latvian: Tas rada asins recēšanas traucējumus, izraisot asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
German: Was ist IXinity?
Latvian: Kas ir Ixinity?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
German: Das Unternehmen erklärte seine Absicht, erneut einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu stellen, wenn die Daten verfügbar sind.
Latvian: Uzņēmums pauda nodomu atkārtoti pieteikt reģistrācijas apliecības pieteikumu, kad būs pieejami dati.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, die Behandlung mit IXinity fortführen und auf das verfeinerte Arzneimittel umgestellt werden, sobald die überarbeiteten Regeln für die Durchführung der Studie zugelassen worden sind.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos, turpina lietot Ixinity un terapija tiks mainīta ar uzlabotajām zālēm, tiklīdz tiks apstiprināti pārskatītie noteikumi pētījuma veikšanai.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Beurteilung, wie gut die Blutungen der Patienten kontrolliert wurden, sowie anhand der Anzahl an Blutungsepisoden, die während der Anwendung des Arzneimittels auftraten, gemessen.
Latvian: Efektivitāti mērīja pēc pacienta novērtējuma par to, cik labi tika kontrolēta asiņošana, kā arī pēc asiņošanas epizožu skaita, kas notika, saņemot zāles.
German: IXinity ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trenonacog alfa (rekombinanter humaner Faktor IX) enthält.
Latvian: Ixinity ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa trenonakogu (rekombinants cilvēka IX faktors).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, an denen 42 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie B teilnahmen, die IXinity zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen erhielten, einschließlich einiger Patienten, die sich einer Operation unterzogen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kurā iesaistīti 42 pacienti ar mērenu vai smagu B hemofiliju, kuri lietoja Ixinity asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, tostarp daži pacienti, kuriem tika veikta
German: Obwohl die Studien Evidenz für die Wirksamkeit von IXinity zeigten, deckten sie auch auf, dass die Patienten unerwartet hohe Spiegel an Antikörpern gegen Proteine aus den zur Herstellung von IXinity verwendeten Zellen, die auch im Arzneimittel enthalten sind, entwickelten.
Latvian: Lai gan pētījumos tika pierādīta Ixinity efektivitāte, tajos arī atklāja, ka pacientiem radās negaidīti augsts antivielu līmenis pret olbaltumvielām no šūnām, ko izmanto Ixinity ražošanā un ko satur arī šīs zāles.
German: Das Wirkstoff in IXinity wird mithilfe der sogenannten „rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt: Er wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
Latvian: Ixinity aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas spēj ražot asins recēšanas faktoru.
German: Der Wirkstoff in IXinity, Trenonacog alfa, ist eine Form von humanem Faktor IX, die den fehlenden Faktor IX im Blut ersetzt, um die Blutungsstörung vorübergehend zu kontrollieren.
Latvian: Ixinity aktīvā viela alfa trenonakogs ir cilvēka IX faktora veids, kas aizvieto trūkstošo IX faktoru asinīs, uz laiku kontrolējot asiņošanas traucējumus.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags beruhe auf der Tatsache, dass es die geforderten Daten zur Ausräumung der Bedenken des CHMP nicht innerhalb des Regulierungszeitrahmens verfügbar machen könne.
Latvian: Aģentūrai adresētajā vēstulē par pieteikuma atsaukšanu uzņēmums paziņoja, ka pieteikuma atsaukšanas lēmuma pamatā bija fakts, ka tiesību aktos noteiktajā termiņā nevarēja nodrošināt nepieciešamos papildu datus, lai kliedētu CHMP bažas.
German: IXinity sollte zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie B (eine vererbte Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird) angewendet werden.
Latvian: Ixinity bija paredzēts lietot, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pacientiem ar B hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa IX faktora trūkums), kas nav jaunāki par 12 gadiem.
German: Am 13. Juni 2013 teilte Cangene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IXinity für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Cangene Europe Ltd. 2013. gada 13. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ixinity reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des verfeinerten IXinity auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten negativ ist.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, uzlabotā zāļu Ixinity ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
German: Wofür sollte IXinity angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixinity?
German: Bei Patienten mit Hämophilie B sind die Spiegel des Faktors IX, eines Proteins im Blut, das dem Blut hilft, normal zu gerinnen, zu niedrig.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju asinīs nav pietiekams IX faktora jeb tādas olbaltumvielas, kas palīdz asinīm normāli sarecēt, līmenis.
German: Wie soll IXinity wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ixinity iedarbība?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass IXinity für die Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B nicht hätte zugelassen werden können.
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju.
German: 14. Dezember 2012 EMA/20326/2013
Latvian: 2012. gada 14. decembris EMA/20336/2013
German: Es sollte als 10-mg-Tabletten erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams 10 mg tablešu veidā.
German: Dieser Komplex blockiert anschließend das mTOR.
Latvian: Šis komplekss bloķē mTOR.
German: Was ist Jenzyl?
Latvian: Kas ir Jenzyl?
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
German: In der Studie wurde Jenzyl mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Pētījumā Jenzyl salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).