FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τις έρευνες, η Γαλλία ανέλαβε σειρά κανονιστικών δράσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
Hungarian: E vizsgálatokat követően Franciaország több nemzeti szabályozó intézkedést hozott a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι α1-, α2-αδρενολυτικός παράγοντας με αγγειοενεργές και αιμορεολογικές ιδιότητες, που βελτιώνει τη ροή του αίματος στη μικροκυκλοφορία καθώς και την οξυγόνωση των ιστών.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív és véráramlást serkentő tulajdonságokkal bíró, α1-, α2-adrenolitikus szer, amely javítja a mikrokeringésben a vér áramlását, valamint a szövetek oxigenizációját.
Greek: Επανεκφράστηκαν επίσης οι ανησυχίες σχετικά με την ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς που χρειάζονται τακτική και συχνή παρακολούθηση.
Hungarian: Ismét hangsúlyozták az ilyen betegek vesefunkciójának gyors romlására vonatkozó aggodalmakat, ami rendszeres és gyakori monitorozást tesz szükségessé.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι από τις 24 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν (περίπου 5% των συνολικών ανεπιθύμητων συμβάντων του φαρμάκου που καταγράφηκαν στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ), η πλειονότητα (13 από τις 24) ήταν περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy a 24, jelentett eset (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa szerinti, összes, nemkívánatos gyógyszerhatás körülbelül 5%-ának) nagy része (24-ből 13) véletlen túladagolás volt.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη και που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: Következésképpn a CHMP az I. mellékletben felsorolt, buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Bizottságnak az EU valamennyi érintett tagállamában.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε σπασμούς μετά την ταυτόχρονη λήψη δύο δισκίων των 300 mg, αντί για δύο δισκία δις ημερησίως.
Hungarian: Egy betegnél görcsök jelentkeztek, miután a napi kétszer két tabletta helyett egyszerre két darab, 300 mg-os tablettát vett be.
Greek: Στο 70% των περιπτώσεων, η δόση της βουφλομεδίλης που λάμβαναν οι ασθενείς ήταν ακατάλληλη λόγω υποκείμενης νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: Az esetek 70%-ában a betegeknek beadott buflomedil adag a fennálló veseelégtelenség miatt nem volt megfelelő.
Greek: Καθώς το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 είναι ισοδύναμο με το γαλλικό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που εφαρμόστηκε το 2006, η CHMP έκρινε ότι είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, παρά τη μη εφαρμογή τους σε όλα τα κράτη μέλη.
Hungarian: Mivel a jelen 107. cikk szerinti eljárás keretében javasolt kockázatkezelési terv egyenértékű a 2006-ban bevezetett francia kockázatkezelési tervvel, a CHMP úgy vélte, hogy annak ellenére, hogy nem minden tagállam vezette be a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, lehetséges azok hatásosságárol véleményt alkotni.
Greek: Επίσης, η CHMP εξέτασε μια επισκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων ασφαλείας μεμονωμένων περιπτώσεων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη, η οποία διενεργήθηκε από τον ΚΑΚ βάσει των στοιχείων ασφαλείας μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας της Abbott Laboratories και τη βάση δεδομένων ασφαλείας της Amdipharm, από την δημοσιευμένη ιατρική βιβλιογραφία (σε παγκόσμιο επίπεδο) και από διάφορες άλλες πηγές, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται Κέντρα Τοξικολογικού Ελέγχου και Δηλητηριάσεων και Ρυθμιστικές Αρχές.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta továbbá a buflomedillel kapcsolatban rendelkezésre álló összes, egyedi gyógyszerbiztonsági adat a forgalomba hozatali engedély jogosultja által, az Abbott Laboratories globális biztonsági adatbázisa és az Amdipharm biztonsági adatbázisa, a publikált (nemzetközi) szakirodalom és számos egyéb forrás, például a toxikológiai/mérgezési ellenőrző központok és a szabályozó hatóságok alapján készített áttekintését.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την επίδραση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που είχαν εφαρμοστεί προηγουμένως στη Γαλλία και συνίστανται κυρίως σε αναθεωρήσεις της ΠΧΠ και επικοινωνία, και έλαβε υπόψη την πρόταση επέκτασης αυτών των μέτρων στα άλλα κράτη μέλη.
Hungarian: A CHMP értékelte a Franciaországban korábban már bevezetett és főként az alkalmazási előírás és a kommunikáció módosításából álló kockázatminimalizáló intézkedések hatását, illetve tudomásul vette az intézkedések a más tagállamokra való kiterjesztésére vonatkozó javaslatot.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι ο ΚΑΚ δεν πρότεινε την απόσυρση της φαρμακοτεχνικής μορφής των δισκίων των 300 mg.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tett javaslatot a 300 mg tabletta gyógyszerforma visszavonására.
Greek: Γενικά πορίσματα για την ασφάλεια
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó, átfogó következtetések
Greek: • Η επιτροπή προέβαλε ανησυχίες σχετικά την ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, η οποία απαιτεί τακτική και συχνή παρακολούθηση.
Hungarian: • a bizottság aggodalmát fejezte ki a perifériás érbetegségségben szenvedők vesefunkciójának gyors romlása miatt, ami rendszeres és gyakori monitorozást tesz szükségessé;
Greek: Από την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων της EudraVigilance προσδιορίστηκαν 74 περιπτώσεις που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη, με συνολικά 35 περιπτώσεις καρδιακών και 39 περιπτώσεις νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Hungarian: Az EudraVigilance áttekintés a buflomedillel összefüggésben 74 nemkívánatos eseményt azonosított be, amelyből összesen 35 eset volt szív-érrendszeri, 39 pedig neurológiai nemkívánatos esemény.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε μια περίοδο αναφοράς 6 μηνών πριν από τη γαλλική αξιολόγηση του 2006 με δύο εξάμηνες περιόδους αξιολόγησης μετά την εφαρμογή των σχετικών Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου και την κυκλοφορία μιας επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας
Hungarian: A vizsgálat a 2006-os francia értékelés előtti 6 hónapos referencia időszakot és az annak eredményeként kidolgozott kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését, valamint az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadását követő, két, 6 hónapos értékelési időszakot vetette össze.
Greek: Μετά από προφορική αιτιολόγηση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2011, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προτείνει περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και του ετέθη το ερώτημα κατά πόσο μπορούσε να προσδιοριστεί ένας περιορισμένος πληθυσμός.
Hungarian: A 2011. júliusában szóban kifejtett magyarázatot követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy tegyen javaslatot további kockázatminimalizáló intézkedésekre, és amennyiben lehetséges, szűkítse le a populációt.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επίδραση των εφαρμοζόμενων μέτρων ήταν περιορισμένη και ότι η αναμενόμενος αντίκτυπος των προτεινόμενων μέτρων ήταν ανεπαρκής για την κατάλληλη αντιμετώπιση των κινδύνων που διαπιστώθηκαν με τη χρήση βουφλομεδίλης.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bevezetett intézkedések hatása igen gyenge, és a javasolt intézkedések várható hatása elégtelen lesz a buflomedillel összefüggésben tapasztalt kockázatok megfelelő leküzdéséhez.
Greek: Επιπλέον, η CHMP παρατήρησε με ανησυχία ότι πραγματοποιήθηκε αρχική εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας μόνο στο 20% των ασθενών και ότι οι μετρήσεις της κάθαρσης κρεατινίνης πραγματοποιούνταν μόνο στο 17% των ασθενών παρά τις συστάσεις στην ΠΧΠ.
Hungarian: Ezen felül a CHMP aggodalommal tapasztalta, hogy az alkalmazási előírásban foglaltak ellenére, a vesefunkció kezdeti felmérését csak a betegek 20%ának, a kreatinin-clearance mérését pedig a betegek mindössze 17%-ának esetében végezték el.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι περίπου το 30% των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια εξακολουθούν να λαμβάνουν υπερβολική δόση, παρόλο που διαπιστώθηκε ότι το ποσοστό αυτό μειώθηκε από το 75% στο οποίο βρισκόταν πριν από την επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC).
Hungarian: A vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül 30%-a még mindig túl nagy dózist kapott, bár azt is megjegyezték, hogy az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadását megelőzően ez az arány 75% volt.
Greek: Επιπρόσθετα σε αυτές τις 5 περιπτώσεις, ταυτοποιήθηκαν δύο επιπλέον περιπτώσεις που σχετίζονταν με νεφρική ανεπάρκεια, στις οποίες η χορηγούμενη δόση ήταν άγνωστη.
Hungarian: Ezen az 5 eseten kívül további két, csökkent vesefunkcióval összefüggő esetet azonosítottak be; itt a dózis ismeretlen volt.
Greek: Από αυτές τις περιπτώσεις, συνολικά 12 περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία εντός του μέγιστου θεραπευτικού εύρους (δηλ. έως και 600 mg ημερησίως) της βουφλομεδίλης.
Hungarian: Ezekből összesen 12 olyan esetet azonosítottak, ahol a betegeket a buflomedil legnagyobb terápiás dózisa (vagyis napi legfeljebb 600 mg) által határolt tartományon belüli dózissal kezelték.
Greek: Η CHMP πραγματοποίησε επίσης μια ξεχωριστή αξιολόγηση της ασφάλειας των παρεντερικών φαρμακοτεχνικών μορφών της βουφλομεδίλης, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ισχαιμίας των κάτω άκρων.
Hungarian: A CHMP ezen kívül külön értékelést végzett a buflomedil parenterális gyógyszerformáinak biztonságosságára vonatkozóan; e gyógyszerformákat kórházi környezetben, az alsó végtagok súlyos, krónikus iszkémiájának kezelésében alkalmazzák.
Greek: Επιπροσθέτως, διαπιστώθηκαν 32 καρδιολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα, με πιο συχνές αντιδράσεις την ταχυκαρδία, την υπέρταση, την ερυθρίαση και την υπόταση.
Hungarian: Ezen kívül, 32 kardiológiai nemkívánatos eseményt azonosítottak; a leggyakoribb reakciók a következők voltak: tachycardia, magas vérnyomás, hőhullámok, alacsony vérnyomás.
Greek: Υπήρχαν 6 περιπτώσεις καρδιοαγγειακών και 6 περιπτώσεις νευρολογικών σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Hungarian: Ebből 6 szív-érrendszeri, illetve 6 neurológiai, súlyos nemkívánatos esemény volt.
Greek: Διεγράφησαν διάφορες ενδείξεις που είχαν καταχωριστεί εντός της Ε.Ε. και η ένδειξη περιορίστηκε στη Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου (στάδιο 2) (διαλείπουσα χωλότητα), ευθυγραμμιζόμενη με τη γαλλική ΠΧΠ.
Hungarian: EU-szerte számos,korábban törzskönyvezett indikációt töröltek, így a javallat a (2. stádiumú) krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelésére (időszakos sántítás; claudicatio intermittens) korlátozódott, összhangban a francia alkalmazási előírással.
Greek: Ωστόσο, η CHMP παρατήρησε ότι η ανάλυση δεν κατέδειξε στατιστική σημαντικότητα και ότι, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα δεν επέτρεψαν να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα σχετικά με την στατιστικά σημαντική μείωση του συνδυασμένου τελικού καταληκτικού σημείου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy az elemzés nem mutatott ki statisztikai szignifikanciát, ezért az eredmények alapján nem vonható le a kombinált elsődleges végpont szignifikáns csökkenése a placebóhoz képest.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης
Hungarian: Súlyos, szív-érrendszeri, illetve neurológiai nemkívánatos események rendes felhasználási feltételek mellett
Greek: Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη, η ενέσιμη φαρμακοτεχνική μορφή της βουφλομεδίλης χρησιμοποιείται για την έναρξη της θεραπείας της ΠΑΑ, η οποία ακολουθείται από μετάταξη σε από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: A jóváhagyott indikáció szerint a buflomedil injekciós gyógyszerformája a PAOD kezelés megkezdésekor használatos, és szájon át alkalmazott kezelésre való áttérés követi.
Greek: Με βάση την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων ICSR από τον ΚΑΚ προσδιορίστηκαν 5 περιπτώσεις με γνωστή δοσολογία που εμφανίστηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς, για τους οποίους απαιτήθηκε προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Az ICSR adatbázis a forgalomba hozatali engedély jogosultja általi áttekintése 5 olyan, ismert dózisú esetet azonosított be, amely dózismódosítást igénylő, idős beteg esetében fordult elő.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση για δημιουργία ιστοσελίδας αφιερωμένης στη βουφλομεδίλη δεν είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά την ευαισθητοποίηση των συνταγογράφων, καθώς τα προηγούμενα επικοινωνιακά εργαλεία που εφαρμόστηκαν ήδη στη Γαλλία φάνηκαν ανεπαρκή όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις ενδείξεις και την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a buflomedilnek szentelt honlapra tett javaslat valószínűleg nem javítaná jelentős mértékben a készítményt felírók tudatosságát, mivel a Franciaországban eddig alkalmazott kommunikációs eszközök is elégtelennek bizonyultak a javallatok betartásának és a veseműködés ellenőrzésének javítására.
Greek: Η Γαλλία διενήργησε παλαιότερα δύο μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης και τοξικοεπαγρύπνησης μετά από αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΕ) στο νευρικό σύστημα και στην καρδιά που σχετίζονται με τη χρήση βουφλομεδίλης.
Hungarian: Franciaország korábban két, farmakovigilancia és toxikovigilancia vizsgálatot végzett azt követően, hogy a buflomedil alkalmazásával összefüggésben idegrendszeri és a szívet érintő, súlyos nemkívánatos eseményekről érkeztek jelentések.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα της μελέτης παρατήρησης Thalès για τη χρήση του φαρμάκου, στην οποία περιελήφθησαν 300.000 ασθενείς, και διενήργησε αξιολόγηση της επίδρασης των Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία σχετικά με μοτίβα συνταγογράφησης.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Thalès megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat eredményeit is, amelyet 300 000 beteg bevonásával, a Franciaországban bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések a gyógyszerfelírási mintára gyakorolt hatásának felmérése céljából végeztek.
Greek: Συνεπώς, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι υποστηρικτικά μιας σημαντικής κλινικής αποτελεσματικότητας της βουφλομεδίλης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα και την διανυθείσα απόσταση.
Hungarian: Következésképpen, bár a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta a hatásosság lényegében változatlan maradt, a CHMP véleménye az volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá a buflomedil szív-érrendszeri eseményekkel és járástávolsággal kapcsolatos, klinikai hatásosságát.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ένας αριθμός σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων έχει αναφερθεί με τη χρήση της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαιτέρως στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: • a bizottság mérlegelte, hogy jelentős számú súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményt jelentettek a buflomedil rendes felhasználási feltételekkel való alkalmazása mellett, különösen idős betegek esetében;
Greek: Συνολικά, η CHMP θεώρησε ότι τα κλινικά στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας της βουφλομεδίλης είναι περιορισμένα.
Hungarian: Összességében a CHMP a benyújtott klinikai adatokat a buflomedil hatásosságának alátámasztására korlátozottnak ítélte.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη κατέδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου.
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények csupán korlátozott klinikai hatékonyságot mutattak a krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelésében;
Greek: Η χρήση της βουφλομεδίλης σύμφωνα με αυτές τις συνθήκες θεωρείται ως χρήση υπό κανονικές συνθήκες.
Hungarian: A buflomedil ilyen feltételek melletti használata rendes felhasználási feltételek mellettinek minősül.
Greek: Σχετικά με τη μελέτη LIMB, τα αποτελέσματα κατέδειξαν μια τάση μείωσης των συμπτωμάτων (συμπτωματική επιδείνωση της ΠΑΑ, ακρωτηριασμοί) παρόλο που υπήρχε αύξηση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων (ΕΜ, εγκεφαλικό επεισόδιο, θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας).
Hungarian: A LIMB vizsgálat tekintetében az eredmények a tünetek (a PAOD tüneteinek rosszabbodása, amputációk) csökkenő tendenciájára utaltak, ugyanakkor a szívérrendszeri események (MI, stroke, CV halálozás) növekedést mutattak.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP επεσήμανε τα στοιχεία σχετικά με την περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της βουφλομεδίλης, όπως καταδείχθηκαν σε πρόσφατες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette továbbá a buflomedil a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatokban kimutatott, korlátozott klinikai hatásosságára vonatkozó bizonyítékot.
Greek: • Η επιτροπή, βασιζόμενη στην αξιολόγηση της επίδρασης των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που έχουν ήδη εφαρμοστεί σε μερικά κράτη μέλη και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν θα ήταν σε θέση να μειώσουν επαρκώς τους κινδύνους των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ένα κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a publikált szakirodalom és az egyes tagállamokban már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatásának értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem képesek arra, hogy a súlyos, nemkívánatos események kockázatát megfelelő módon a klinikailag elfogadható szintre csökkentsék;
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα σοβαρά καρδιακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, τα στοιχεία σχετικά με την περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία είναι ανεπαρκής για να αντισταθμίσει τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης, καθώς και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CHMP έκρινε ότι η ισορροπία κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών σκευασμάτων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Hungarian: Összefoglalva, a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények használatával összefüggő, rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, súlyos, nemkívánatos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményeket, a buflomedil használatával összefüggő kockázatokat nem ellensúlyozó, korlátozott klinikai hatásosságra vonatkozó bizonyítékot, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések eredményességére vonatkozó, megalapozott aggodalmakat figyelembe véve, a CHMP véleménye szerint a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
Greek: Η αναθεώρηση της βάσης δεδομένων ICSR από τον ΚΑΚ ταυτοποίησε 33 περιπτώσεις, στις οποίες γινόταν χρήση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 600 mg. Από αυτές, διαπιστώθηκαν συνολικά 21
Hungarian: Az ICSR adatbázis a forgalomba hozatali engedély jogosultja általi áttekintése 33 olyan esetet azonosított be, amelyben a 600 mg-os legnagyobb napi dózist alkalmazták.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτεινόμενες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις της ΠΧΠ, οι οποίες περιορίζουν τον πληθυσμό με περαιτέρω συρρίκνωση της ένδειξης της ΠΑΑ και με την αναθεώρηση της διατύπωσης της αντένδειξης σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, για τη βελτίωση της εφαρμογής των κανόνων συνταγογράφησης σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az alkalmazási előírás további, javasolt módosításait, amelyek a populációt a PAOD indikáció további szűkítésével tovább csökkentik, és úgy módosítják a súlyos veseműködési zavarra vonatkozó ellenjavallat megfogalmazását, hogy az javítsa az előírás betartását veseelégtelenség esetén.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Hungarian: • A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek esetén nem kedvező.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την αναθεώρηση των δεδομένων του γαλλικού συστήματος διαχείρισης δεδομένων Eudravigilance και ανέλυσε αυθόρμητες αναφορές που σχετίζονται με τη θεραπεία με βουφλομεδίλη, για να προσδιορίσει περιπτώσεις όπου υπήρξαν καρδιακές και νευρολογικές αντιδράσεις υπό φυσιολογικές θεραπευτικές δόσεις (δηλ. μέγιστη ημερήσια δόση 600 mg για τη φαρμακοτεχνική μορφή του από του στόματος χορηγούμενου δισκίου).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a buflomedil kezeléssel összefüggő, spontán jelentések elemzésére vonatkozó, franciaországi Eudravigilance adatok áttekintését azon esetek beazonosítása érdekében, ahol a szívvel és az idegrendszerrel kapcsolatos reakciók normál terápiás dózisok (vagyis napi legfeljebb 600 mg, szájon át alkalmazott, tabletta gyógyszerforma) mellett jelentkeztek.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξαιτίας των ομοιοτήτων μεταξύ των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου και εκείνων που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία, είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου, παρά τη μη εφαρμογή τους σε όλα τα Κράτη Μέλη και επεσήμανε ότι τα μέτρα αυτά είναι ακατάλληλα για την αποτροπή εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με τη βουφλομεδίλη.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések és a Franciaországban bevezetett kockázatkezelési terv hasonlósága miatt megállapítható a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonysága, annak ellenére, hogy a tagállamok tekintetében nem teljes körű a bevezetés, és az intézkedések nem megfelelőek a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kialakulásának megelőzésére.
Greek: Παρόλο που οι 12 περιπτώσεις ήταν περίπλοκες, λόγω των υποκείμενων κλινικών συνθηκών και άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών , η CHMP θεώρησε ότι επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Hungarian: Bár e 12 esetet egyéb klinikai állapotok és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek bonyolították, a CHMP megítélése szerint megerősítették a súlyos nemkívánatos események a buflomedil használattal rendes felhasználási feltételek mellett összefüggő kockázatát.
Greek: Ενώ αναγνωρίζεται η ιατρογενής φύση των αναφερθέντων περιπτώσεων, η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι περιπτώσεις παρέχουν επιπρόσθετα στοιχεία για τους καρδιαγγειακούς και νευρολογικούς κινδύνους της βουφλομεδίλης, καθώς παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ημερήσια δόση δύο φορές, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι υφίστανται κίνδυνοι που σχετίζονται με σχετικά μικρή υπερδοσολογία.
Hungarian: A jelentett esetek iatrogén jellegének tudomásul vétele mellett a CHMP úgy gondolta, hogy a hivatkozott esetek alátámasztják a buflomedil szív-érrendszeri, valamint neurológiai kockázatait, mivel nemkívánatos események jelentkeztek a napi adag kétszeresében részesülő betegek esetében, ami arra utal, hogy a kockázatok viszonylag kismértékű túladagolás mellett is fennállnak.
Greek: Σε αυτές τις έρευνες, τα αναφερθέντα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα του νευρικού συστήματος αφορούσαν κυρίως σπασμούς, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), ενώ τα καρδιακά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban jelentett idegrendszeri, súlyos nemkívánatos események főként görcsök, myoclonus és status epilepticus formájában jelentkeztek, míg a szívet érintő, súlyos nemkívánatos események főként a következők voltak: tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás.