FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/11/673/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/004 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/005 (56 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/006 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/007 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/008 (98 filmomhulde tabletten)
Polish: EU/1/11/673/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/003 (30 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/004 (56 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/005 (56 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/006 (84 tabletki powlekane) EU/1/11/673/007 (90 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/008 (98 tabletek powlekanych)
Dutch: Patiënten met bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de arterie naar slechts één werkende nier, lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, wanneer ze behandeld worden met ACE-remmers of angiotensine-2-receptorantagonisten.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Polish: Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
Dutch: Niet bekend: koorts
Polish: gorączka
Dutch: Metabole en endocriene effecten:
Polish: Działanie na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy:
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige hypertensie, resulteerde eenmaal daagse dosering met 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide in gemiddelde, voor placebo-gecorrigeerde, systolische/diastolische bloeddrukdalingen tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 12,9/6,9 mmHg.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, jednorazowa dawka dobowa 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu powodowała obniżenie ciśnienia skurczowego/rozkurczowego krwi, po odjęciu efektu placebo, średnio o 12,9/6,9 mmHg (24 godziny po podaniu).
Dutch: EU/1/11/673/009 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/010 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/011 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/012 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/013 (56 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/014 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/015 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/016 (98 filmomhulde tabletten)
Polish: EU/1/11/673/009 (14 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/010 (28 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/011 (30 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/012 (56 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/013 (56 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/014 (84 tabletki powlekane) EU/1/11/673/015 (90 tabletek powlekanych) EU/1/11/673/016 (98 tabletek powlekanych)
Dutch: In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
Polish: U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, warg i (lub) języka.
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers:
Polish: Produkty zawierające aliskiren lub inhibitory ACE:
Dutch: Tijdens deze periode hebben andere behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.
Polish: W czasie karmienia piersią, w szczególności noworodków lub wcześniaków, zaleca się stosowanie innych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
Polish: W badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.
Dutch: Ifirmacombi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek Ifirmacombi może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, należy uważnie obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dutch: Daarentegen had monotherapie met een andere angiotensine-2-antagonist wel een nadelige invloed op vruchtbaarheidsparameters.
Polish: Jakkolwiek, inny antagonista receptora angiotensyny II, stosowany w monoterapii wpływał na płodność badanych zwierząt.
Dutch: Oudere patiënte behoeven geen dosisaanpassing.
Polish: U pacjentów płci żeńskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: Niet bekend: depressie, slaapstoornissen Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Het verhoogt de plasmarenine-activiteit en de aldosteronsecretie, met als gevolg een toename van het kalium- en bicarbonaatverlies in de urine en een afname van het serumkalium.
Polish: Działanie moczopędne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reninowej osocza, zwiększenie wydzielania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia utraty potasu i wodorowęglanów z moczem i zmniejszenia stężenia potasu w surowicy.
Dutch: Hypotensie - Patiënten met volumedepletie:
Polish: Niedociśnienie tętnicze - Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową:
Dutch: Thiazidediuretica dienen terughoudend gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Polish: Tiazydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen het risico van bijwerkingen veroorzaakt door amantadine verhogen.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych podawaniem amantadyny.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk in de omhulling van de tabletkern.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol i talk w otoczce tabletki.
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172) in de omhulling van de tabletkern.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥30 ml/min, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: Niet bekend: anafylactische reacties, toxische epidermale necrolyse, necrotiserende angiitis (vasculitis, cutane vasculitis), lupus erythematodes-achtige huidverschijnselen, heractivering van cutane lupus erythematodes, lichtgevoeligheidsreacties, rash, urticaria
Polish: reakcje anafilaktyczne, zespół Lyella, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry), reakcje typu skórnego tocznia rumieniowatego, uaktywnienie skórnego tocznia rumieniowatego, reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, pokrzywka
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172) in de omhulling van de tabletkern.
Polish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Polish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Dutch: Zoals voor alle patiënten die thiazidediuretica gebruiken geldt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden na geschikte tijdsintervallen.
Polish: U każdego pacjenta leczonego lekami moczopędnymi, należy regularnie oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy krwi.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen worden de serumkaliumspiegels bij patiënten zonder risico op elektrolytverstoringen (zie rubrieken 4.4 en 4.5), niet in belangrijke mate beïnvloed door irbesartan alleen.
Polish: U pacjentów, bez czynników ryzyka zaburzeń gospodarki elektrolitowej, irbesartan, w dawkach terapeutycznych, nie wpływa znacząco na stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in liggende positie te worden gebracht en dient snel zout en vocht te worden toegediend.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy pacjenta ułożyć w pozycji leżącej i szybko podać elektrolity oraz płyny uzupełniające objętość wewnątrznaczyniową.
Dutch: geelzucht hepatitis, abnormale leverfunctie
Polish: żółtaczka zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Filmomhulling:
Polish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Otoczka tabletki:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarz lub farmaceuty.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem.
Dutch: Dosering van Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Polish: Dawkowanie leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Dutch: Gewoonlijk zal Ifirmacombi 300 mg/25 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
Polish: Lekarz zwykle zaleca stosowanie leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: KRKA Belgium, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Polish: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Dutch: Bij bepaalde patiënten die met thiazidediuretica behandeld worden kan hyperurikemie optreden of kan jicht acuut worden.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie leczenia tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub objawowa dna moczanowa.
Dutch: Soms: blozen
Polish: szumy uszne
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Lichtroze, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten.
Polish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Jasnoróżowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane.
Dutch: Niet bekend: hyperkaliëmie
Polish: hiperkaliemia
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: - hoofdpijn - oorsuizen - hoesten - smaakstoornissen - verstoring van de spijsvertering - pijn in uw gewrichten en spieren - verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren - verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en - allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel - soms zijner ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Polish: Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból mięśni i stawów, nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, warg, ust, języka lub gardła,
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Ifirmacombi.
Polish: W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmacombi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmacombi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ifirmacombi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmacombi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmacombi.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Dutch: Ifirmacombi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Ifirmacombi jest lekiem generycznym.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmacombi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CoAprovel.
Polish: Oznacza to, że lek Ifirmacombi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CoAprovel, het voordeel van het middel groter was dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CoAprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmacombi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ifirmacombi do obrotu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmacombi vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmacombi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Aangezien Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ifirmacombi van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan CoAprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ifirmacombi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel.
Dutch: Overige informatie over Ifirmacombi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmacombi:
Dutch: De te gebruiken dosis Ifirmacombi hangt af van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder gebruikte.
Polish: Dawka leku Ifirmacombi zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej stosował.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Dutch: Omdat Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
Polish: Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum (plasmiddel), een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Dutch: Irbesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmacombi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmacombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu).
Dutch: Ifirmacombi is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Polish: Ifirmacombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Ifirmacombi?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Dutch: Ifirmacombi wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die onvoldoende wordt gereguleerd met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.
Polish: Lek Ifirmacombi stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Dutch: Ifirmacombi bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Polish: Lek Ifirmacombi zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan/hydrochlorotiazyd
Dutch: Wat is Ifirmacombi?
Polish: Co to jest Ifirmacombi?
Dutch: Ifirmacombi kan als aanvulling op andere behandelingen van hypertensie worden gebruikt.
Polish: Lek Ifirmacombi można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Dutch: Waarom is Ifirmacombi goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmacombi?
Dutch: Hoe werkt Ifirmacombi?
Polish: Jak działa produkt Ifirmacombi?
Dutch: Hoe wordt Ifirmacombi gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Ifirmacombi?
Dutch: Veiligheidsvoorzieningen zullen worden geïmplementeerd tot 9/2/2019.
Polish: Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2013 r.
Dutch: Ifirmasta dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie należy podawać leku Ifirmasta dzieciom poniżej 18 lat.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Ifirmasta niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Ifirmasta.
Dutch: De werkzaamheid van Ifirmasta wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Polish: Skuteczność preparatu Ifirmasta nie zależy od wieku ani płci.
Dutch: BLISTERVERPAKKING/(PVC/PE/PVDC/Al)
Polish: BLISTER (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta".
Dutch: Polyvinylalcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3000
Dutch: Wat is Ifirmasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Ifirmasta.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Ifirmasta.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Ifirmasta, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Ifirmasta, amlodypinę i placebo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-II-antagonisten, ATC-code: C09CA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste; kod ATC C09CA04.
Dutch: Irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Polish: Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Het gebruik van Ifirmasta wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża").
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.