FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras medidas de minimización del riesgo propuestas por el titular de la autorización de comercialización son las consistentes en limitar el tamaño del envase a 2 semanas de tratamiento,
Portuguese: As medidas adicionais de minimização do risco propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado incluíram uma restrição do tamanho da apresentação para 2 semanas de tratamento, a implementação de um registo de tratamentos e um estudo epidemiológico de coortes a longo prazo.
Spanish: El lumiracoxib ha demostrado poseer ventaja, desde el punto de vista digestivo, sobre las dosis elevadas de AINE.
Portuguese: O lumiracoxib demonstrou possuir uma vantagem gastrointestinal em comparação com doses altas de outros AINE.
Spanish: Con el lumiracoxib se ha detectado un mayor riesgo de reacciones adversas hepatotóxicas graves, cuyo comienzo precoz no puede excluirse.
Portuguese: Identificou-se um risco acrescido de reacções hepatotóxicas adversas graves com o lumiracoxib e relativamente às quais não é possível excluir um surgimento precoce.
Spanish: que el Comité consideró que el lumiracoxib está indicado para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, y que ésta enfermedad no es potencialmente mortal; que, además, el Comité observó que existen tratamientos alternativos;
Portuguese: O Comité considerou que o lumiracoxib está indicado para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca e que esta não é uma patologia potencialmente fatal.
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: Prexigem 100 mg comprimido recubierto con película
Portuguese: Prexigem 100 mg Comprimido revestido por película
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: 0667 Oslo Noruega
Portuguese: 0667 Oslo Norway
Spanish: 6824 DP Arnhem Países Bajos
Portuguese: 6824 DP Arnhem Nederland
Spanish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungría
Portuguese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dinamarca
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Spanish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Portuguese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgium
Spanish: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Spanish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Reino Unido
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Reino Unido
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Alemania
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Spanish: Reino Unido
Portuguese: UK
Spanish: Forma farmacéutica
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Portuguese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
Portuguese: 90429 Nürnberg Germany
Spanish: D-90429 Nurnberg Alemania
Portuguese: D-90429 Nurnberg Germany
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron hasta 52 semanas.
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se durante até 52 semanas.
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de 9 L.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de 9 L.
Spanish: Hipertensión y edema
Portuguese: Hipertensão e edema
Spanish: [Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)]
Portuguese: [Frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) muito raros (<1/10.000)]
Spanish: Ancianos: Al igual que con otros fármacos utilizados en ancianos, es prudente iniciar el tratamiento con la menor dosis recomendada.
Portuguese: Idosos: tal como para outros medicamentos utilizados em idosos, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada.
Spanish: El aclaramiento plasmático es 7,7 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática é de 7,7 l/h.
Spanish: Comunicar con celeridad una lista de acontecimientos adversos graves acordados.
Portuguese: Notificação imediata da lista dos acontecimentos adversos graves acordados.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una variación de tipo II adoptada en mayo de 2005 y solicitó nuevos cambios.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, e solicitou outras alterações.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequentes).
Spanish: Además se forman varios conjugados (glucurónidos y sulfatos) de estos metabolitos.
Portuguese: Além disso, formam-se vários conjugados (glucuronidos e sulfatos) destes metabolitos.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de sobredosis.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem.
Spanish: Apoyar la celebración de múltiples actos para profesionales sanitarios, incluyendo médicos prescriptores y farmacéuticos.
Portuguese: Apoiar diversos eventos destinados aos profissionais do domínio da saúde, incluindo prescritores e farmacêuticos.
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA E ISLANDIA
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA E ISLÂNDIA
Spanish: Una vez evaluados:
Portuguese: Na sequência da avaliação de:
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose.
Spanish: En ancianos (mayores de 65 años), se observó un aumento del 15% en la AUC comparado con individuos más jóvenes.
Portuguese: Em doentes idosos (idade superior a 65 anos), observou-se aumento de 15% na AUC comparativamente a doentes mais jovens.
Spanish: En estos pacientes, se deberá considerar la monitorización de la función renal.
Portuguese: Nestes doentes deverá considerar-se a monitorização da função renal.
Spanish: Efectuar encuestas médicas para hacer un seguimiento del uso adecuado.
Portuguese: Realizar inquéritos junto dos médicos para assegurar uma utilização correcta.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Spanish: Pacientes hipertensos:
Portuguese: Doentes hipertensos:
Spanish: ANEXO III
Portuguese: ANEXO I
Spanish: {Marca de fantasía} comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: {Nome de Fantasia} comprimidos revestidos por película é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Por lo tanto, la combinación se debe administrar con precaución, especialmente en ancianos.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis y la duración del tratamiento no deberá superar los 5 días.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose e a duração do tratamento não deve exceder 5 dias.
Spanish: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal.
Portuguese: As prostaglandinas renais poderão ter um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.
Spanish: En los estudios de dolor tras cirugía ortopédica, se comunicó anemia de forma más frecuente, aunque la frecuencia fue similar a placebo.
Portuguese: Nos ensaios de dor após cirurgia ortopédica, foi relatada anemia mais frequentemente, apesar de a frequência ser similar ao placebo.
Spanish: Polimorfismo del CYP2C9:
Portuguese: Polimorfismo da CYP2C9:
Spanish: Uso en pediatría: {MARCA DE FANTASÍA} no ha sido estudiado en niños y por lo tanto está contraindicado en niños de menos de 18 años.
Portuguese: Pediatria: {Nome de Fantasia} não foi estudado em crianças sendo, portanto, contra-indicado em crianças de idade inferior a 18 anos.
Spanish: Blisters trasparentes de PVC/aluminio en envases conteniendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, ó 600 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC transparente em embalagens contendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria.
Portuguese: Doentes com doença intestinal inflamatória.
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz para eliminar el fármaco debido a su elevada unión a proteínas.
Portuguese: Não é provável que a hemodiálise seja um método eficiente para remoção do fármaco, devido à sua elevada ligação às proteínas.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Spanish: Sin embargo, la tasa de acontecimientos APTC fue numéricamente superior para lumiracoxib que para naproxeno, pero inferior que para ibuprofeno.
Portuguese: No entanto, a taxa de eventos APTC foi numericamente superior para o lumiracoxib do que para o naproxeno, mas inferior do que para o ibuprofeno.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lumiracoxib es de aproximadamente el 74%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lumiracoxib é de, aproximadamente, 74%.
Spanish: Los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados y se deberá tener en cuenta una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y periódicamente a continuación.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente a intervalos regulares.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo lumiracoxib.
Spanish: No se ha observado diferencia en la unión a proteínas plasmáticas entre los dos grupos.
Portuguese: Não se observou diferença na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Spanish: Lumiracoxib se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Portuguese: O lumiracoxib é rapidamente absorvido após administração oral.
Spanish: La concentración del metabolito 4'-hidroxi en el plasma y en el líquido sinovial es baja, siendo por tanto poco probable que contribuya a la eficacia.
Portuguese: A concentração do metabolito 4΄-hidroxi no plasma e no fluido sinovial é baixa, sendo, portanto, pouco provável que contribua para a eficácia.
Spanish: Esto indica que lumiracoxib y/o sus metabolitos se distribuyen y quedan retenidos preferentemente en el tejido inflamado.
Portuguese: Este facto é indicativo de que o lumiracoxib e/ou os seus metabolitos se distribuirão e serão retidos preferencialmente no tecido inflamado.
Spanish: Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver epígrafes 4.6 y 5.3).
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez e período de aleitamento (ver secção 4.6 e 5.3).
Spanish: La duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 12 meses.
Portuguese: A duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 12 meses.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Portuguese: Doentes com doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Spanish: No se han realizado estudios con lumiracoxib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do lumiracoxib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación> No aplicable.
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis.
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de lumiracoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de lumiracoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
Spanish: El uso de lumiracoxib en mujeres embarazadas no se ha estudiado en ensayos clínicos adecuados y bien controlados y, por tanto, no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que el beneficio potencial para las pacientes justifique el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: A utilização de lumiracoxib em mulheres grávidas não foi estudada em ensaios clínicos adequadamente desenhados e controlados, pelo que este fármaco não deverá ser utilizado durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que o potencial benefício para as doentes justifique os potenciais riscos para o feto.
Spanish: Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la Angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Portuguese: Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da Angiotensina II: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensores.
Spanish: Al igual que otros AINE, lumiracoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación o infección.
Portuguese: Tal como para outros AINEs, o lumiracoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação ou infecção.
Spanish: No se ha establecido la seguridad cardiovascular de lumiracoxib con más de 1 año de uso.
Portuguese: A segurança cardiovascular do lumiracoxib para além de 1 ano de utilização não foi estabelecida.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg, uma vez por dia.
Spanish: Cualquier paciente con síntomas y/o signos indicativos de disfunción hepática, o en el que se haya obtenido un resultado anormal en una prueba de función hepática, deberá ser monitorizado.
Portuguese: Qualquer doente com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática, ou que tenha tido um teste da função hepática com resultados anómalos, deverá ser monitorizado.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, no parece que lumiracoxib esté asociado a un número infrecuentemente elevado de informes de reacciones cutáneas graves.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o lumiracoxib não parece estar associado a um número invulgarmente elevado de notificações de reacções cutâneas graves.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, código ATC: M01 AH 06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumatismais, não esteróides, coxibs; código ATC: M01A H06
Spanish: Elaborar y difundir una Guía Médica de Decisión del Tratamiento para prescriptores de lumiracoxib.
Portuguese: Desenvolver e divulgar um Guia Médico de Decisão Terapêutica destinado aos médicos prescritores de lumiracoxib.
Spanish: Hipromelosa, macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
Portuguese: Hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/ benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Spanish: Litio: Los AINE han producido una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción del aclaramiento renal del litio.
Portuguese: Lítio: os AINEs provocaram aumento dos níveis plasmáticos de lítio e redução na depuração renal do lítio.
Spanish: Raras: hemorragia gastrointestinal
Portuguese: Raros: hemorragia gastrointestinal
Spanish: Pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Portuguese: Doentes com úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre lumiracoxib y AINEs.
Portuguese: Não existiram diferenças significativas entre o lumiracoxib e os AINEs.
Spanish: Diferencias étnicas: Las recomendaciones de dosis son las mismas para pacientes de raza asiática, negra y caucásica (ver epígrafe 5.2).
Portuguese: Diferenças étnicas: as recomendações posológicas são idênticas em doentes asiáticos, negros e caucasianos (ver secção 5.2).
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con lumiracoxib; concretamente el 18 de enero de 2005.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao lumiracoxib (em 18 de Janeiro de 2005).
Spanish: En el intervalo de 25 a 800 mg, la exposición (AUC) aumenta de forma proporcional a la dosis y la concentración plasmática máxima (Cmax) fue aproximadamente proporcional a la dosis.
Portuguese: No intervalo de doses de 25 a 800 mg, a extensão da exposição (AUC) aumenta de forma proporcional à dose, sendo que a concentração plasmática máxima (Cmax) foi praticamente proporcional à dose.
Spanish: Se identificaron tres metabolitos principales en el plasma: 4'-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib y 4-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos principais no plasma: 4΄-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib e 4΄-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Spanish: Lumiracoxib tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas (≥98%), y la unión es independiente de la concentración en un rango de 0,1 a 100 µg/mL.
Portuguese: O lumiracoxib tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (≥98%), a qual é independente da concentração num intervalo de 0,1 a 100 µg/ml.
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis.
Portuguese: Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose
Spanish: La aleatorización se estratificó según el uso de ácido acetil salicílico a dosis baja (24% de pacientes en la población total del estudio) y la edad.
Portuguese: A randomização foi estratificada por utilização de doses baixas de ASA (24% dos doentes na população global do estudo) e idade.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al comunicado en los estudios de artrosis y artritis reumatoide.
Portuguese: O perfil de efeitos indesejáveis foi geralmente similar ao relatado nos ensaios da osteoartrose e artrite reumatóide.
Spanish: Otros AINE: Lumiracoxib puede utilizarse con dosis bajas de aspirina.
Portuguese: Outros AINEs: o lumiracoxib pode ser utilizado com doses baixas de aspirina.
Spanish: Por lo tanto, la actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina o medicamentos similares, especialmente durante los primeros días después de iniciar el tratamiento o cuando se cambie la dosis de lumiracoxib.
Portuguese: Portanto, a actividade anti-coagulante deve ser monitorizada em doentes tratados com varfarina ou fármacos similares, particularmente nos primeiros dias após início da terapêutica ou alteração da dose de lumiracoxib.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosificación, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej. eliminación del contenido gástrico, supervisión clínica y, si fuera necesario, establecer el tratamiento sintomático necesario.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, recomendam-se os cuidados médicos de suporte apropriados, por ex., eliminação do conteúdo gástrico, supervisão clínica e, se necessário, instituição de terapêutica sintomática.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a lumiracoxib o a cualquiera de los excipientes.
Portuguese: História de hipersensibilidade ao lumiracoxib ou a qualquer dos excipientes.
Spanish: Sin embargo, es prudente iniciar el tratamiento de estos pacientes con la dosis más baja recomendada (ver epígrafes 4.3, 4.4 y 5.2).
Portuguese: No entanto, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada nestes doentes (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos secundários no RCM.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Spanish: Dolor agudo
Portuguese: Dor aguda
Spanish: La diálisis no mostró efecto en la exposición de los pacientes a lumiracoxib o a su metabolito activo.
Portuguese: A diálise não teve efeito na exposição dos doentes ao lumiracoxib ou ao seu metabolito activo.
Spanish: El tmax medio es de unas 2 horas tras la administración de la dosis.
Portuguese: O tmax mediano é de, cerca de, 2 horas após administração.