FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerar suspensão devido ao declínio persistente da FEVE** para valores ≥ 15% do valor no nível de base.
Polish: W przypadku, gdy utrzymuje się spadek LVEF** ≥ 15% w stosunku do stanu wyjściowego należy rozważyć przerwanie leczenia.
Portuguese: Frequentes Infeção neutropénica, infeção das vias respiratórias, infeção, sépsis
Polish: Zakażenie z neutropenią, zakażenie układu oddechowego, zakażenie, posocznica
Portuguese: Muito frequentes Astenia
Polish: Bardzo często Przebarwienie moczu
Portuguese: (IC 90%, 5990-6800 ng.h/ml), para 3 doses/ciclo de 4 semanas.
Polish: piksantronu mediana ekspozycji w czasie 28-dniowego cyklu wyniosła 6320 ng.godz./ml (90% CI, 5990-6800 ng.godz./ml), dla 3 dawek podanych w cyklu 4 tygodniowym.
Portuguese: O Pixuvri não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa e grave ou a doentes com antecedentes de infeções recorrentes ou crónicas ou com patologias subjacentes que possam predispô-los adicionalmente para uma infeção grave.
Polish: Produktu Pixuvri nie należy podawać pacjentom z trwającymi ciężkimi zakażeniami, u pacjentów, u których w przeszłości występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia i u osób ze współistniejącymi schorzeniami,
Portuguese: doentes (1:1) para o tratamento com o Pixuvri ou para uma quimioterapia de agente único escolhido pelo investigador no braço do comparador.
Polish: Do badania w drodze randomizacji (1:1) włączono 140 pacjentów, którym podawano produkt Pixuvri lub inny wybrany przez badacza chemioterapeutyk stosowany w monoterapii w grupie porównywanej.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais aplicáveis aos agentes citotóxicos.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady, w tym materiały stosowane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 39 mg de sódio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu.
Portuguese: O Pixuvri destina-se a ser administrado como uma perfusão intravenosa lenta utilizando um filtro em linha (durante pelo menos 60 minutos) somente após a reconstituição com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis e após diluição adicional com a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis até um volume final de 250 ml.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 minut) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i po dalszym rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Portuguese: A solução reconstituída da pixantrona mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) em sacos para perfusão standard.
Polish: Po przygotowaniu roztwór piksantronu jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C) w standardowym worku infuzyjnym.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego*
Portuguese: Os doentes com linfoma das células do manto não foram incluídos no estudo principal.
Polish: Do badania podstawowego nie zostali włączeni pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Portuguese: Isto aplica-se a mulheres que possam engravidar e homens a receberem Pixuvri que possam conceber um filho.
Polish: Dotyczy to leczonych lekiem Pixuvri kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, którzy są zdolni do spłodzenia potomstwa.
Portuguese: ANEXO II
Polish: Tabela 3
Portuguese: Artralgia, artrite, dor lombar, fraqueza muscular, dor torácica musculosquelética, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades
Polish: osłabienie mięśni, mięśniowo-szkieletowe bóle w klatce piersiowej, sztywność mięśni szkieletowych, bóle szyi, bóle kończyn
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas, a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição e diluição tenha sido feita em condições asséticas controladas e validadas.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucji i rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: É necessário adotar meios de contraceção adequados quando receber Pixuvri e até 6 meses após o tratamento.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Pixuvri i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Portuguese: Qual o aspeto de Pixuvri e conteúdo da embalagem Pixuvri é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Polish: Jak wygląda lek Pixuvri i co zawiera opakowanie Lek Pixuvri występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) e exposição à luz do dia em sacos para perfusão standard de polietileno (PE).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowym polietylenowym (PE) worku infuzyjnym.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Przed zastosowaniem produkt należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Portuguese: O Pixuvri está indicado como monoterapia no tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin (LNH) de células B agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários.
Polish: Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) u osób dorosłych.
Portuguese: A ASC deve ser determinada utilizando a norma institucional para o cálculo da ASC e deve utilizar um peso medido no dia 1 de cada ciclo.
Polish: Wielkość powierzchni ciała pacjenta ustala się za pomocą standardowo stosowanych metod obliczania powierzchni ciała z wykorzystaniem masy ciała mierzonej w pierwszym dniu każdego cyklu.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o Pixuvri.
Polish: Podczas leczenia produktem Pixuvri należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: As exposições médias enquanto agente único representaram:
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Portuguese: Doentes com estado de desempenho fraco
Polish: Pacjenci w złym stanie ogólnym
Portuguese: O Pixuvri deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym produkt Pixuvri należy stosować z ostrożnością.
Portuguese: Bronquite, candidíase, celulite, herpes zoster, meningite, infeção das unhas, infeção fúngica oral, herpes oral, pneumonia, gastroenterite por salmonella, choque sético
Polish: Zapalenie oskrzeli, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, półpasiec, zapalenie opon mózgowordzeniowych, zakażenie paznokci, grzybicze zakażenie jamy ustnej, opryszczka jamy ustnej, zapalenie płuc, zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, wstrząs septyczny
Portuguese: RC/RCnc
Polish: CR/CRu
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml do concentrado contém dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy mililitr koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Portuguese: Pouco frequentes Hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia
Polish: Jadłowstręt, hipofosfatemia Niezbyt często Hiperurykemia, hipokalcemia, hiponatremia
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): - infeção, como infeção pulmonar, infeções da pele, infeções com número baixo de glóbulos brancos, sapinhos - febre - infeção grave no sangue (sépsis) - perturbações do paladar - sensações anormais da pele, como entorpecimento, formigueiro, picadas (parestesia) - dor de cabeça - sonolência - cansaço - inflamação dos olhos (conjuntivite) - diarreia - dor abdominal - inflamação e/ou ferimentos da garganta e da boca - boca seca, prisão de ventre, indigestão, perda de apetite - alterações da pele, como vermelhidão e comichão da pele, alterações das unhas - lesões no coração, diminuição da capacidade do coração para bombear sangue, bloqueio dos sinais elétricos no coração, ritmo cardíaco irregular ou rápido - tensão arterial baixa - descoloração das veias, pele pálida - falta de ar, tosse - sangue na urina - excesso de proteínas na urina - inchaço das pernas ou tornozelos ou outras partes do corpo - dor óssea - dores no peito - níveis baixos de fosfato no sangue - análises sanguíneas sugestivas de problemas nas funções do fígado e dos rins.
Polish: zaburzenia smaku nieprawidłowe doznania czuciowe na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie (parestezje) ból głowy senność zmęczenie stan zapalny oczu (zapalenie spojówek) biegunka ból brzucha stan zapalny i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, utrata apetytu zmiany skórne, takie jak zaczerwienienie i świąd skóry, zmiany w obrębie paznokci uszkodzenie serca, zmniejszenie zdolności serca do przepompowywania krwi, zablokowanie elektrycznych sygnałów w sercu, nierównomierny lub szybki rytm serca niskie ciśnienie krwi zmiana zabarwienia żył, bladość skóry duszność, kaszel obecność krwi w moczu nadmierna ilość białka w moczu obrzęki kończyn dolnych lub kostek, lub innych części ciała ból kości ból w klatce piersiowej małe stężenie fosforanów we krwi nieprawidłowe wyniki badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub nerek.
Portuguese: Bilirrubina na urina, fósforo sanguíneo aumentado, ureia sanguínea aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, contagem de neutrófilos aumentada, redução do peso
Polish: Obecność bilirubiny w moczu, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie liczby neutrofilów, zmniejszenie masy ciała * Polekowe działania niepożądane omówione poniżej
Portuguese: Valor p do logrank = 0,005 Indice de Casualidade = 0,60 (IC
Polish: wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de um pó azul-escuro em frascos para injetáveis que contêm 29 mg de pixantrona.
Polish: Ma postać ciemnoniebieskiego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 29 mg piksantronu.
Portuguese: Como utilizar Pixuvri
Polish: Jak stosować lek Pixuvri
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Ansiedade, insónia, distúrbio do sono
Polish: Niezbyt często Lęk, bezseność, zaburzenia snu
Portuguese: A quantidade de Pixuvri administrada
Polish: Podawana ilość leku Pixuvri
Portuguese: Raramente, pode ocorrer dor/vermelhidão no local da injeção durante a perfusão de Pixuvri.
Polish: W czasie wlewu leku Pixuvri, w rzadkich przypadkach, może występować ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).
Portuguese: Pouco frequentes Ereção peniana espontânea
Polish: Niezbyt często Samoistna erekcja
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pixuvri
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixuvri
Portuguese: Progressão da neoplasia
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes): - náuseas, vómitos - descoloração da pele
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób): zakażenia, takie jak zakażenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia z małą liczbą krwinek białych,
Portuguese: A segurança e eficácia de Pixuvri não foram ainda estabelecidas em doentes com compromisso da função hepática.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Utilizando técnicas asséticas, cada frasco de injetáveis de 29 mg deve ser reconstituído com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z 29 mg w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Portuguese: O Pixuvri é utilizado para o tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários.
Polish: Lek Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma).
Portuguese: gastroenterite - infeções virais, como sapinhos ou reativação de outros vírus, como herpes na boca - nervosismo, falta de sono - perda de energia - tonturas, vertigens - secura dos olhos - entorpecimento da boca - infeção da córnea - alergia ao medicamento - diminuição do nível de cálcio e sódio no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue - inflamação ou acumulação de fluido à volta dos pulmões - corrimento nasal - hemorragias, como hemorragia intestinal, pontos púrpura no corpo devido a rompimento dos vasos sanguíneos - irritação das veias - suores noturnos - batimento cardíaco irregular - ereção espontânea - exantema da pele e/ou ferimentos - dor, inchaço, fraqueza, rigidez das articulações ou músculos - diminuição da quantidade de urina
Polish: ciężkie zakażenia, takie jak wstrząs septyczny, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie żołądka i jelit zakażenia wirusowe, takie jak półpasiec lub reaktywacja zakażeń wywoływanych przez inne wirusy, takie jak wirus opryszczki wargowej nerwowość, bezsenność utrata energii zawroty głowy, zaburzenia równowagi suchość oka drętwienie w obrębie jamy ustnej zakażenie rogówki uczulenie na lek zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi stan zapalny lub nagromadzenie płynu w płucach wyciek z nosa krwawienia, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, sine plamy na skórze w wyniku pękania naczyń krwionośnych podrażnienie żyły poty nocne nieregularny rytm serca spontaniczna erekcja wysypka i (lub) owrzodzenie na skórze ból, obrzęk, osłabienie, sztywność stawów lub mięśni zmniejszenie ilości oddawanego moczu zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi lub w moczu zapalenie przełyku bóle szyi, pleców i kończyn zakażenie paznokci progresja nowotworu (guza)
Portuguese: O Pixuvri é um medicamento antineoplásico que é nocivo para as células; são necessárias precauções ao manuseá-lo.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Lek Pixuvri jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, który wywiera szkodliwy wpływ na komórki.
Portuguese: Extravasão
Polish: Wynaczynienie
Portuguese: Muito frequentes Descoloração da pele, alopecia Frequentes Eritema, perturbação das unhas, prurido Pouco frequentes
Polish: Bardzo często Zmiana zabarwienia skóry, łysienie Często
Portuguese: Extraia assepticamente o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e transfira para uma saco para perfusão de 250 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas de perto na administração concomitante com agentes que inibem estas transportadoras, como ciclosporina A ou tacrolímus, habitualmente utilizados para o controlo da doença crónica de enxerto contra o hospedeiro, e os agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir ou nelfinavir.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania piksantronu ze środkami hamującymi te transportery, takimi jak cyklosporyna A lub takrolimus, często stosowanymi w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, i leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV (rytonawir, sakwinawir lub nelfinawir), należy dokładnie monitorować morfologię krwi.
Portuguese: Por conseguinte, o Pixuvri deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Polish: Dlatego podczas stosowania produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*
Portuguese: Utilizando procedimentos estéreis, extraia o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e dilua com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para um volume final de 250 mL.
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Portuguese: A substância ativa é a pixantrona.
Polish: Substancją czynną leku jest piksantron.
Portuguese: (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Pixuvri (mg/m2pc.)
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorek sodu
Portuguese: Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności uaktualni niniejsze streszczenie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta completa ao tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pixuvri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pixuvri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Pixuvri pode ser administrado durante um máximo de seis ciclos.
Polish: Pixuvri można podawać przez maksymalnie sześć cykli.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados de curta duração e controláveis.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za krótkotrwałe i możliwe do opanowania.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Polish: Działa on, zakłócając DNA w komórkach i zapobiegając wytwarzaniu kolejnych kopii DNA oraz produkcji białek.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2, administrada como perfusão na veia, durante pelo menos 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2 podawane jako wlew dożylny przez przynajmniej 60 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pixuvri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pixuvri.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com o Pixuvri viveram durante mais tempo sem um agravamento da doença.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni lekiem Pixuvri żyli dłużej bez nasilenia się ich choroby.
Portuguese: Em 10 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pixuvri.
Polish: W dniu 10 maja 2012 r. Komisja Europejska warunkowo przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pixuvri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A dose do Pixuvri baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Polish: Dawka leku Pixuvri opiera się na powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi pacjenta).
Portuguese: Isto significa que as células cancerígenas do linfoma não-Hodgkin de células B não se podem dividir, acabando eventualmente por morrer.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe chłoniaka nieziarniczego z komórek B nie mogą się dzielić i w końcu giną.
Portuguese: A substância ativa do Pixuvri, a pixantrona, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo das "antraciclinas".
Polish: Substancja czynna leku Pixuvri, piksantron, jest lekiem cytotoksycznym (lekiem, który zabija dzielące się komórki takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antracyklin".
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente os seus benefícios nos doentes que foram previamente tratados com o rituximab.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące korzyści u pacjentów wcześniej leczonych rituksymabem.
Portuguese: Os doentes receberam seis ciclos do Pixuvri ou de um outro medicamento antineoplásico aprovado escolhido pelo médico.
Polish: Pacjentom podano sześć cykli leku Pixuvri lub innego wybranego przez lekarza zatwierdzonego leku przeciwnowotworowemu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pixuvri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pixuvri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pixuvri são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Pixuvri są większe niż wiążące się z tym ryzyko, i zalecił przyznanie mu dopuszczenia do obrotu.
Portuguese: O Pixuvri é um medicamento que contém a substância ativa pixantrona.
Polish: Pixuvri jest lekiem zawierającym substancję czynną piksantron.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pixuvri (observados em mais de 1 doente em cada 10) são neutropenia, leucopenia e linfopenia (níveis baixos de diferentes tipos de glóbulos brancos), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), vómitos, descoloração da pele, queda de cabelo, cromatúria (coloração anormal da urina) e astenia (fraqueza).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pixuvri (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia i limfopenia (małe liczby różnych rodzajów białych krwinek), trombocytopenia (małe liczby płytek krwi), niedokrwistość (małe liczby czerwonych krwinek), nudności (mdłości), wymioty, zmiana zabarwienia skóry, utrata włosów, przebarwienie moczu (nieprawidłowe zabarwienie moczu) i astenia (osłabienie).