FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir
Portuguese: Na maioria dos indivíduos não foram notificados efeitos indesejáveis.
Lithuanian: Daugumai pacientų nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EU do Conselho, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Portuguese: As crianças foram avaliadas até aos 3 anos e meio de idade.
Lithuanian: Vaikai buvo stebimi iki 3,5 metų amžiaus.
Portuguese: Com esta vacina podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Lithuanian: Kadangi vakcinacijos nauda šios grupės kūdikiams yra didelė, nereikia vakcinacijos sulaikyti arba atidėti.
Portuguese: A segurança da vacina foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados que incluíram mais de 18.000 lactentes saudáveis (6 semanas a 18 meses).
Lithuanian: Vakcinos vartojimo saugumas buvo vertintas įvairių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 18 000 sveikų kūdikių (nuo 6 savaičių iki 18 mėnesių), metu.
Portuguese: Devido à longa experiência pós-comercialização, ao perfil de segurança bem caracterizado e à extensa exposição do medicamento, o PRAC recomendou a alteração da frequência dos RPS para de 10 em 10 anos e a alteração do Anexo II em conformidade, de modo a refletir a atual frase no modelo QRD referente à lista EURD.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ilgalaikę patirtį po vaisto pateikimo į rinką, į gerai žinomus saugumo duomenis ir platų preparato vartojimą, PRAC rekomenduoja keisti PASP dažnumą ir juos teikti kas 10 metų bei atitinkamai pakeisti II priedą, kad jame būtų QRD šablono sakinys su nuoroda į EURD sąrašą.
Portuguese: Prevenar é uma vacina pneumocócica.
Lithuanian: Prevenar yra pneumokokinė vakcina.
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade
Lithuanian: Nevakcinuoti vyresni kaip 7 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Portuguese: Como todas as vacinas, Prevenar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Lithuanian: Prevenar, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar devem basear-se em recomendações oficiais.
Lithuanian: Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - pneumokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AL02
Portuguese: Relativamente ao número de doses a administrar nos diferentes grupos etários, ver secção 4.2.
Lithuanian: Informacija apie dozių skaičių, skiriamą skirtingo amžiaus grupėms, pateikta 4.2 skyriuje.
Portuguese: Se se esqueceu de voltar ao médico ou enfermeiro na altura prevista, peça aconselhamento ao médico
Lithuanian: Jei pamiršote apsilankyti pas gydytoją ar slaugytoją paskirtu laiku, klauskite patarimo pas gydytoją ar
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete
Lithuanian: Labai svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikas gautų visą
Portuguese: A maior parte da experiência de segurança foi obtida com o ensaio de eficácia no qual 17.066 lactentes foram vacinados com 55.352 doses de Prevenar.
Lithuanian: Daugiausia duomenų apie šios vakcinos vartojimo saugumą gauta iš tyrimo, kuriame 17 066 kūdikių gavo 55 352 Prevenar dozes.
Portuguese: Teoricamente, Prevenar pode prevenir cerca de 60-80% dos serotipos causadores de OMA pneumocócicas.
Lithuanian: Teoriškai Prevenar galėtų apsaugoti nuo maždaug 60-80 % serotipų, sukeliančių pneumokokinius ŪVAU.
Portuguese: O pneumococos é responsável por 30-40% de todas as OMA bacterianas e por uma quantidade mais elevada de OMA graves.
Lithuanian: Pneumokokai sukelia 30-40 % visų bakterijų sukeliamų ŪVAU ir didesnę dalį sunkių ŪVAU.
Portuguese: A Efetividade da vacina contra a DIP causada pelos serotipos da vacina foi avaliada em crianças entre os 3 e os 59 meses de idade durante os primeiros quatro anos de implementação do programa.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo vakcinos serotipų sukeltų IPL buvo vertinamas 3-59 mėnesių amžiaus vaikams per pirmus ketverius programos įgyvendinimo metus.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de crianças foi avaliado até atingirem 4 a 5 anos de idade.
Lithuanian: Šiame tyrime dalis vaikų buvo stebimi iki 4-5 metų amžiaus.
Portuguese: CRM197, sacáridos ativados e conjugados Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Lithuanian: CRM197, aktyvuoti sacharidai ir konjugatai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Portuguese: A vacinação em grupos de alto risco deve ser considerada caso a caso.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupėms priklausančių asmenų skiepijimas turi būti svarstomas individualiai.
Portuguese: A diminuição da incidência de DIP observada nas crianças mais velhas pode ser em parte devida a imunidade adquirida naturalmente.
Lithuanian: Mažesnis IPL atsiradimo dažnis vyresniems vaikams iš dalies galėtų būti susijęs su natūraliai įgytu imunitetu.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos sobre a utilização durante a gravidez ou aleitamento, nem estudos de reprodução em animais.
Lithuanian: Duomenų apie Prevenar vartojimą moterims nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu ir su gyvūnais atliktų reprodukcijos tyrimų duomenų nėra.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę vaikui į rankos arba kojos raumenis.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes ou ao toxoide diftérico.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba difterijos toksoidui.
Portuguese: • Eritema multiforme (uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão)
Lithuanian: • Daugiaformė eritema (išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes)
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade
Lithuanian: • Ketvirtoji injekcija (revakcinacijos dozė) turi būti suleista nuo 11-to iki 15-to gyvenimo mėnesio
Portuguese: De acordo com as recomendações oficiais em vigor, o seu profissional de saúde poderá utilizar um esquema de imunização alternativo.
Lithuanian: Laikydamasis Jūsų šalies oficialių rekomendacijų, Jūsų gydytojas gali taikyti kitą vakcinacijos planą.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Prevenar, incluindo casos de administração de uma dose superior à recomendada e casos de doses subsequentes administradas mais cedo que o recomendado relativamente à dose precedente.
Lithuanian: Pranešama apie Prevenar perdozavimą, įskaitant ir atvejus, kai buvo paskirta didesnė nei rekomenduojama dozė arba vėlesnė dozė suleista greičiau nei rekomenduojama.
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių
Portuguese: Embalagens:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Portuguese: As estimativas de eficácia contra a doença invasiva foram obtidas na população dos EUA onde a cobertura de serotipos pela vacina variou entre 80 a 89%.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas gydant invazines ligas buvo nustatytas skiepijant JAV gyventojus, kur vakcina apėmė 80-89 % serotipų.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti ilgesnės nei įprastai kvėpavimo pauzės.
Portuguese: COMO SE ADMINISTRA PREVENAR
Lithuanian: KAIP VARTOTI PREVENAR
Portuguese: • Crises (ou convulsões), incluindo as causadas por febre alta
Lithuanian: • Traukuliai (ar priepuoliai), įskaitant sukeltus aukštos temperatūros
Portuguese: A eficácia contra a doença invasiva foi avaliada num ensaio clínico duplamente cego, aleatório, de larga escala, numa população multiétnica na Califórnia do Norte (estudo Kaiser Permanente).
Lithuanian: Veiksmingumas gydant infekcines ligas buvo vertintas atliekant plačius, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus klinikinius įvairių etninių grupių Šiaurės Kalifornijos gyventojų tyrimus (Kaiser Permanente tyrimas).
Portuguese: Estas reações são, na sua maioria, moderadas (inferior ou igual a 39 ºC) e transitórias (ver secção 4.8).
Lithuanian: Ši reakcija dažniausiai buvo vidutinio sunkumo (temperatūra buvo lygi arba mažesnė nei 39 °C) ir praeinanti (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: • A primeira injeção poderá ser administrada a partir dos 2 meses de idade
Lithuanian: • Pirmąją injekciją galima suleisti nuo antro gyvenimo mėnesio
Portuguese: Qual o aspecto de Prevenar e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Prevenar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Prevenar) e a vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos não deve ser inferior a 8 semanas.
Lithuanian: Laikotarpis tarp konjuguotos pneumokokinės vakcinos (Prevenar) ir 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 8 savaitės.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios clínicos ou da experiência pós-comercialização encontram-se listadas no quadro seguinte por classes de sistemas de órgãos e frequência, para todos os
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ar laikotarpiu po vaisto registracijos, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pagal dažnį, tinka
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança
Lithuanian: Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jūsų vaiką nuo minėtų ligų.
Portuguese: * conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 mg)
Lithuanian: * Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,5 mg).
Portuguese: Num estudo que incluiu 1.662 crianças foi notificada febre  38 ºC em 41,2% das crianças vacinadas simultaneamente com Prevenar e DTP, comparativamente a 27,9% no grupo de controlo.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 1 662 vaikai, metu 38 °C ir aukštesnė temperatūra buvo 41,2 % pacientų, kurie gavo Prevenar kartu su DTP, lyginant su 27,9 % kontrolinėje grupėje.
Portuguese: 1) contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização primária de duas doses, quando comparada, direta ou indiretamente, com a série de imunização primária de três doses.
Lithuanian: 1 prieš 6B ir 23F serotipus po dviejų dozių pirminio kurso, tiesiogiai ar netiesiogiai lyginant su trijų dozių pirminiu kursu.
Portuguese: Este efeito indireto ou de grupo é devido a uma redução na transmissão dos serotipos da vacina das crianças mais novas imunizadas para a restante população e coincide com a diminuição na transmissão nasofaríngea dos serotipos da vacina.
Lithuanian: Šį netiesioginį arba populiacijos tipo poveikį lemia sumažėjęs imunizuotų mažų vaikų vakcinos serotipų pernešimas likusiai populiacijos daliai ir sutampa su sumažėjusiu vakcinos serotipų bakterijų nešiojimu nosyje ir gerklėje.
Portuguese: As crianças foram vacinadas com Prevenar (3 doses com intervalo de 1 mês a partir dos 2 meses de idade) e destas 46 foram também vacinadas, entre os 15-18 meses, com uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos.
Lithuanian: Vaikai buvo vakcinuoti Prevenar (3 dozės, leidžiamos kas mėnesį nuo 2 mėnesių amžiaus), o 46 iš šių vaikų taip pat buvo suleista 23-valentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina 15-18 mėnesių amžiuje.
Portuguese: Prevenar protege apenas contra infeções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida.
Lithuanian: Prevenar apsaugos tik nuo tų ausies infekcijų, kurias sukeltų tie bakterijos Streptococcus pneumoniae tipai, prieš kuriuos buvo sukurta ši vakcina.
Portuguese: A maioria dos dados indicou que uma proporção mais reduzida de lactentes atingiu concentrações de anticorpos ≥ 0,35 µg/ml (concentração de anticorpos de referência recomendada pela OMS
Lithuanian: Didžioji dalis duomenų rodė, kad mažesnei daliai vaikų susidarė ≥0,35 μg/ml antikūnų koncentracijos (standartinė PSO rekomenduojama antikūnų koncentracija)
Portuguese: Em crianças com mais de 24 meses de idade observou-se uma percentagem superior de reações locais, comparativamente aos lactentes (ver secção 4.8).
Lithuanian: Lyginant su kūdikiais, vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams dažniau pasireiškė vietinės reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: O que é Prevenar e para que é utilizado Antes de Prevenar ser administrado à criança
Lithuanian: Kas yra Prevenar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vaikui vartojant Prevenar
Portuguese: Observou-se uma diminuição inconstante na resposta aos antigénios da tosse convulsa e à vacina antipoliomielite inativada (IPV).
Lithuanian: Stebėtas nenuoseklus kokliušo antigenų, o taip pat inaktyvuotos poliomielito vakcinos (IPV) sukeliamo atsako sumažėjimas.
Portuguese: Após a vacinação polissacárida, observou-se um aumento significativo da concentração de anticorpos contra os sete serotipos, o que sugere uma memória imunológica bem estabelecida.
Lithuanian: Po polisacharidinės vakcinacijos pastebėtas reikšmingas antikūnų prieš šiuos septynis serotipus koncentracijos padidėjimas; tai rodo, kad susidaro gera imunologinė atmintis.
Portuguese: Estas reações foram, na maioria, de natureza transitória.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo praeinančios.
Portuguese: Prevenar pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas pediátricas, de acordo com os esquemas de imunização recomendados.
Lithuanian: Prevenar galima vartoti kartu su kitomis vaikams skirtomis vakcinomis pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:
Lithuanian: Kitų vaistų ir (arba) vakcinų vartojimas
Portuguese: • Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local de injeção, por exemplo debaixo do braço ou na virilha
Lithuanian: • Limfmazgių ir liaukų padidėjimas (limfadenopatija) šalia injekcijos vietos, pavyzdžiui, pažasties arba kirkšnių
Portuguese: Recomenda-se uma quarta dose no segundo ano de vida.
Lithuanian: Ketvirtoji dozė rekomenduojama antraisiais gyvenimo metais.
Portuguese: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Lithuanian: Pneumokokiniai polisacharidai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Portuguese: Não foram realizados ensaios de eficácia na população dos 2 aos 5 anos de idade.
Lithuanian: Veiksmingumo 2-5 metų vaikams tyrimų neatlikta.
Portuguese: A crianças dos 12 aos 23 meses deverão ser administradas duas injeções.
Lithuanian: 12-23 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos dvi injekcijos.
Portuguese: A Efetividade do Prevenar contra a DIP (i.e. englobando a proteção proporcionada pela vacinação e pela imunidade de grupo devido à reduzida transmissão dos serotipos da vacina na população) tem sido avaliada em programas nacionais de vacinação que utilizam séries de imunização de duas ou três doses em lactentes seguidas de doses de reforço.
Lithuanian: Prevenar veiksmingumas prieš IPL (t. y., apsauga, kurią užtikrina vakcinacija ir populiacijos imunitetas dėl sumažėjusio vakcinos serotipų pernešimo populiacijoje) buvo vertintas įgyvendinant nacionalines imunizacijos programas, taikančias trijų arba dviejų dozių kursus kūdikiams su
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60 a 70% dos episódios clínicos de OMA.
Lithuanian: Bakterijos gali sukelti 60-70 % ŪVAU klinikinių atvejų.
Portuguese: Foi notificada febre > 39 ºC em 3,3% das crianças comparativamente com 1,2% no grupo de controlo.
Lithuanian: Aukštesnė kaip 39 °C temperatūra buvo stebėta 3,3 % vaikų, lyginant su 1,2 % kontrolinėje
Portuguese: • Episódio hipotónico-hiporreativo (colapso ou estado semelhante a choque)
Lithuanian: • Hipotonijos, susilpnėjusio atsako epizodas (ūminis kraujagyslių nepakankamumas arba į šoką panaši būklė)
Portuguese: A otite média aguda (OMA), com diferentes etiologias, é uma doença frequente na infância.
Lithuanian: Ūminis vidurinės ausies uždegimas (ŪVAU) yra dažna vaikų liga, kurios etiologija gali būti įvairi.
Portuguese: • Vómitos, diarreia, diminuição do apetite
Lithuanian: • Vėmimas, viduriavimas, apetito sumažėjimas
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade (incluindo crianças de alto risco) devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams (įskaitant tuos, kuriems yra padidėjusi rizika) reikia skirti pagal amžių tinkamą skiepijimo Prevenar kursą.
Portuguese: Na dose de reforço observou-se uma certa supressão dos níveis de anticorpos contra o Hib, porém todas as crianças tinham níveis que conferem proteção.
Lithuanian: Sustiprinus poveikį šiek tiek sumažėja Hib antikūnų koncentracija, bet visiems vaikams šis kiekis buvo pakankamas apsauginei funkcijai palaikyti.
Portuguese: A resposta imunológica às vacinas Hib tétano conjugada com proteína (PRP-T), tétano e Hepatite B (HepB) foi idêntica à dos controlos.
Lithuanian: Hib ir stabligės baltymo konjugato (PRP-T), stabligės ir hepatito B (HepB) vakcinų sukelta antikūnų reakcija buvo panaši į kontrolinių mėginių.
Portuguese: A efetividade (sem confirmação microbiológica do diagnóstico) contra a pneumonia não bacteriémica foi igualmente avaliada.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas veiksmingumas (diagnozė mikrobiologiškai nepatvirtinta) gydant nebakterieminį plaučių uždegimą.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém 2 microgramas de sacáridos para os serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, 4 microgramas do serotipo 6B por dose (total de 16 microgramas de sacáridos) conjugados com a proteína transportadora CRM197 e adsorvidos em fosfato de alumínio (0,5 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra 2 mikrogramai sacharidų 4, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipams bei 4 mikrogramai 6B serotipui (iš viso 16 mikrogramų sacharidų), CRM197 konjuguotu su baltymu ir adsorbuotu ant aliuminio fosfato (0,5 mg).
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/02/2001 Data da última renovação: 02/02/2011
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data: 2001-02-02 Paskutinio atnaujinimo data: 2011-02-02
Portuguese: No Quebec, Canadá, Prevenar foi introduzido aos 2, 4 e 12 meses de idade com uma dose única no programa de inclusão em crianças até aos 5 anos de idade.
Lithuanian: Kvebeke (Kanada) Prevenar buvo pradėta skiepyti 2, 4 ir 12 mėnesių kūdikius taikant vienkartinių dozių išlyginamąją programą jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Portuguese: A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em recomendações oficiais que considerem o impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Prevenar reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas, parengtas atsižvelgiant į invazinės ligos poveikį skirtingoms amžiaus grupėms bei serotipų epidemiologiją įvairiose geografinėse srityse (žr.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia localizada na região do local de injeção.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: lokali limfoadenopatija injekcijos vietoje.
Portuguese: Crianças com 24 meses - 5 anos de idade: uma dose única.
Lithuanian: 24 mėnesių - 5 metų vaikams: viena vienkartinė dozė.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas
Portuguese: Prevenar deve ser administrado unicamente por via intramuscular.
Lithuanian: Prevenar reikia vartoti tik į raumenis.
Portuguese: Quando Prevenar é coadministrado com vacinas hexavalentes (DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB), o médico deverá saber que os dados dos estudos clínicos indicam que o número de reações febris é maior comparativamente ao que ocorre após a administração isolada das vacinas hexavalentes.
Lithuanian: Prevenar vartojant kartu su heksavalentėmis vakcinomis (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), gydytojas turi žinoti, kad klinikinių tyrimų duomenimis karščiavimas po vakcinų pavartojimo pasireiškia dažniau nei vartojant vien heksavalentes vakcinas.
Portuguese: Simultaneamente, houve uma redução de 62% da DIP causada pelos serotipos da vacina em indivíduos com mais de 5 anos de idade.
Lithuanian: Lygiagrečiai nustatytas 62 % sumažėjęs vakcinos serotipų sukeltų IPL dažnis vyresniems kaip 5 metų vaikams.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade tais como reações anafiláticas/anafilactóides incluindo choque, edema angioneurótico, broncoespasmo, dispneia e edema da
Lithuanian: , anafilaksinė ir [arba] anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką, angioneurozinė edema, bronchų spazmas, dispnėja, veido edema).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos dos anticorpos (avaliados por ELISA) para todos os serotipos da vacina após a série de imunização primária de três doses de Prevenar em lactentes e após as doses de reforço, embora as concentrações médias geométricas (GMCs) tenham variado entre os 7 serotipos.
Lithuanian: Ryškus visų vakcinos serotipų antikūnų gamybos padidėjimas (įvertintas ELISA metodu) nustatytas po pirminio trijų dozių Prevenar kurso skyrimo kūdikiams ir po papildomų dozių, nors geometrinės vidutinės koncentracijos (GVK) septyniems serotipams buvo skirtingos.
Portuguese: No caso de administração simultânea de Prevenar com vacinas hexavalentes (DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB), foi notificada febre ≥ 38 ºC por dose administrada em 28,3% a 48,3% dos lactentes, vacinados simultaneamente com Prevenar e a vacina hexavalente, comparativamente a 15,6% a 23,4% no grupo vacinado apenas com a vacina hexavalente.
Lithuanian: Vartojant Prevenar kartu su heksavalente vakcina (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) 28,3-48,3 % vaikų pasireiškė 38 °C ir didesnis karščiavimas, o vaikų, vartojusių vien heksavalentę vakciną, grupėje karščiavo 15,6-23,4 %.
Portuguese: As diferentes vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Lithuanian: Skirtingos vakcinos visada turi būti švirkščiamos į skirtingas kūno vietas.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO - Rótulo exterior envolvente para aplicar na película transparente da apresentação embalagem múltipla (5 x 10), incluindo a blue box.
Lithuanian: ETIKETĖS TEKSTAS - išorinė etiketė, kuri klijuojama ant sudėtinės pakuotės (5 x 10) permatomos folijos, įskaitant mėlyną dėžutę