FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στη συχνότητα σπασμωδικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (από την ημέρα 1 έως το τέλος της αξιολογήσιμης περιόδου) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς (GWPCARE2) και η ποσοστιαία μεταβολή από την τιμή αναφοράς σπασμωδικών κρίσεων ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (GWPCARE1) για τις ομάδες της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo konvulsinių traukulių priepuolių dažnio pokytis gydymo laikotarpiu (nuo 1-os dienos iki vertinamojo laikotarpio pabaigos), palyginti su pradiniu lygiu (GWPCARE2 tyrime), ir konvulsinių traukulių priepuolių dažnio procentinis pokytis per 28 dienų gydymo laikotarpį (GWPCARE1 tyrime) kanabidiolio vartojusiųjų grupėse, palyginti su placebu.
Greek: Πέντε τοις εκατό (5%) των ασθενών (όλοι αυτοί οι ασθενείς λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ) που λάμβαναν κανναβιδιόλη 10 mg/kg/ημέρα παρουσίασαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN, όταν η ALT ήταν υψηλότερη του ULN κατά την εξέταση αναφοράς,
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų (visi vartojo valproato), vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio, pasireiškė ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis VNR, kai
Greek: Η Cmax και η AUC της κανναβιδιόλης είναι σχεδόν ανάλογες της δόσης στο θεραπευτικό εύρος δόσης.
Lithuanian: Terapinės dozės ribose kanabidiolio Cmax ir AUC rodmenys yra beveik proporcingi dozei.
Greek: γ Ονομαστική τιμή p. δ Η συνολική τιμή p βασίζεται σε έλεγχο Cochran‑Mantel‑Haenszel· Οι ονομαστικές τιμές p για την υποομάδα με κλοβαζάμη βασίζονται σε ανάλυση λογιστικής παλινδρόμησης.
Lithuanian: d Bendroji p-reikšmė yra pagrįsta Cochran-Mantel-Haenszel testu; nominalios p-reikšmės pogrupiams su klobazamu yra pagrįstos logistine regresine analize.
Greek: Η συχνότητα στους ασθενείς που λάμβαναν 10 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλη και κλοβαζάμη ήταν 36%.
Lithuanian: Dažnis pacientams, vartojusiems 10 mg/kg per parą kanabidiolio dozę ir klobazamą, buvo 36%.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών.
Lithuanian: Senyvi pacientai Kanabidiolio farmakokinetikos tyrimų vyresniems nei 55 metų pacientams neatlikta.
Greek: μιδαζολάμη, φαινυτοΐνη, στιριπεντόλη και βαλπροϊκό οξύ, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρόμησης οξέος (καούρα ή αναγωγή οξέος), όπως η ομεπραζόλη - μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία όγκων στο επινεφρίδιο) - μορφίνη ή διφλουνιζάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου) - εφαβιρένζη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) - θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος) - καφεΐνη (ένα φάρμακο για βρέφη που χρειάζονται βοήθεια στην αναπνοή) - προποφόλη (ένα αναισθητικό που χρησιμοποιείται για άτομα που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση) - σιμβαστατίνη, φαινοφιβράτη, γεμφιβροζίλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης/των λιπιδίων) - ενζαλουταμίδη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) - βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την υποστήριξη της διακοπής του καπνίσματος ή για τη θεραπεία της παχυσαρκίας) - υπερικό (Hypericum perforatum) (ένα φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου άγχους) - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η ριφαμπικίνη,
Lithuanian: , omeprazolas; - mitotanas (vaistas, vartojamas antinksčių navikams gydyti); - morfinas arba diflunisalis (vaistai, vartojami skausmui gydyti); - efavirenzas (vaistas, vartojamas ŽIV ar AIDS gydyti); - teofilinas (vaistas, vartojamas astmai gydyti); - kofeinas (vaistas kūdikiams, kuriems reikia pagalbos kvėpuojant); - propofolis (anestetikas, vartojamas operuojamiems žmonėms); - simvastatinas, fenofibratas, gemfibrozilas (vaistai, vartojami cholesterolio ar lipidų kiekiui mažinti); - enzalutamidas (vaistas prostatos vėžiui gydyti); - bupropionas (vaistas, kuris padeda mesti rūkyti arba gydo nutukimą); - jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (augalinis vaistas, vartojamas lengvam nerimui gydyti); - vaistai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., rifampinas, klaritromicinas ir eritromicinas.
Greek: Τα επίπεδα λαμοτριγίνης ενδέχεται να είναι αυξημένα, όταν συγχορηγείται με την κανναβιδιόλη.
Lithuanian: Lamotrigino koncentracija gali padidėti, kai jis vartojamas kartu su kanabidioliu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την κανναβιδιόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία κρίσεων που συσχετίζονται με το DS και το LGS.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kanabidiolio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant traukulius, susijusius su DS ir LGS (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την κανναβιδιόλη, προσδιορίστε τα επίπεδα τρανσαμινασών (ALT και AST) και ολικής χολερυθρίνης στον ορό.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kanabidioliu, turi būti nustatyti transaminazių (ALT ir AST) aktyvumas ir bendrojo bilirubino koncentracija serume.
Greek: Αυξημένη AST, αυξημένη ALT, αυξημένη GGT, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Lithuanian: AST, ALT, GGT aktyvumo padidėjimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σε μια δόση συντήρησης 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα (10 mg/kg/ημέρα).
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei, dozę reikia padidinti iki palaikomosios po 5 mg/kg dozės du kartus per parą (10 mg/kg per parą).
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπήρξε συνεπής ανταπόκριση μεταξύ των 10 mg/kg/ημέρα και των 20 mg/kg/ημέρα στις μελέτες για τα LGS και DS, η κανναβιδιόλη θα πρέπει να τιτλοποιείται αρχικά στη συνιστώμενη δόση συντήρησης των 10 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad LGS ir DS tyrimų metu, skiriant 10 mg/kg per parą ir 20 mg/kg per parą dozes, nuoseklaus atsako į dozę nenustatyta, kanabidiolio dozė pradžioje turėtų būti titruojama iki rekomenduojamos palaikomosios 10 mg/kg per parą dozės (žr.
Greek: Το βασικό δευτερεύον σημείο για την GWPCARE1 ήταν το ποσοστό ασθενών με μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%.
Lithuanian: Svarbiausia antrinė GWPCARE1 tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems mažiausiai 50% sumažėjo konvulsinių traukulių priepuolių dažnis, dalis.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κανναβιδιόλη, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων του 3πλασίου του ULN ήταν 23% σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα τόσο βαλπροϊκό οξύ όσο και κλοβαζάμη, 17% σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαλπροϊκό οξύ (χωρίς κλοβαζάμη), 3% σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη (χωρίς βαλπροϊκό οξύ) και 2% σε ασθενείς που δεν λάμβαναν κανένα από τα δύο φάρμακα.
Lithuanian: Kanabidioliu gydytiems pacientams ALT aktyvumo padidėjimo, daugiau nei 3 kartus viršijančio VNR, atvejų dažnis buvo 23% pacientams, kartu vartojusiems valproato ir klobazamo, 17% pacientams, kartu vartojusiems valproato (be klobazamo), 3% pacientams, kartu vartojusiems klobazamo (be valproato), ir 2% pacientams, nevartojusiems nei vieno iš šių vaistinių preparatų.
Greek: Με βάση μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, όταν η Ν-απομεθυλιωμένη κλοβαζάμη (ένας ενεργός μεταβολίτης της κλοβαζάμης) συνδυάζεται με την κανναβιδιόλη, μπορούν να εμφανιστούν αυξημένα (3πλάσια έως 4πλάσια) επίπεδά της, πιθανώς μεσολαβούμενα από αναστολή του CYP2C19.
Lithuanian: Remiantis tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vartojant kartu su kanabidioliu gali pasireikšti N-desmetilklobazamo (veikliojo klobazamo metabolito) koncentracijos padidėjimas (3-4 kartus), tikėtinai dėl CYP2C19 slopinimo.
Greek: p < 0,0001γ
Lithuanian: p < 0,0001c
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πλειονότητα των αυξήσεων της ALT παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαλπροϊκό οξύ.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugeliu atvejų ALT aktyvumo padidėjimas pasireiškė pacientams, kurie kartu vartojo valproato.
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα σΑΕΦ (> 25% των ασθενών) και στις δύο δοκιμές ήταν το βαλπροϊκό οξύ, η κλοβαζάμη, η στιριπεντόλη και η λεβετιρακετάμη.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dažniausiai kartu vartoti VNE (> 25% pacientų) buvo valproatas, klobazamas, stiripentolis ir levetiracetamas.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο σησαμέλαιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sezamų aliejui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Λόγω του δυναμικού τόσο επαγωγής όσο και αναστολής της ενζυματικής δραστηριότητας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης των υποστρωμάτων των CYP1A2 και CYP2B6, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Atsižvelgiant tiek į galimą fermentų aktyvumo indukciją, tiek ir į jų slopinimą, reikia apsvarstyti CYP1A2 ir CYP2B6 substratų dozės koregavimą, kaip kliniškai tinkama.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση του κινδύνου της συγχορήγησης άλλων ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και της κανναβιδιόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti kitų toksinį poveikį kepenims turinčių vaistinių preparatų vartojimo kartu su kanabidioliu riziką (žr.
Greek: Η κανναβιδιόλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ μέσω των ενζύμων CYP450 και UGT.
Lithuanian: Kanabidiolis yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse CYP450 fermentų ir UGT fermentų.
Greek: Η κανναβιδιόλη προκαλεί σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών (της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT] ή/και της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού [AST]) (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kanabidiolis sukelia nuo dozės priklausomą kepenų transaminazių (alaninaminotransferazės [ALT] ir (arba) aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumo padidėjimą (žr.
Greek: Επιπλέον, υπήρξε αυξημένη έκθεση στην 7-υδροξυ-κανναβιδιόλη (7-OH-CBD, έναν ενεργό μεταβολίτη της κανναβιδιόλης), για την οποία η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 47% (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Be to, padidėjo 7-hidroksi-kanabidiolio (7-OH-CBD, veikliojo kanabidiolio metabolito) ekspozicija, o jo plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) padidėjo 47% (žr.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, καταγράφετε προσεκτικά πόσες φορές γεμίσατε τη σύριγγα (π.χ. διαγράφοντας κάθε δόση 5 ml, αντίστοιχα), έτσι ώστε να πάρετε τη σωστή δόση.
Lithuanian: Tokiu atveju atidžiai stebėkite, kiek kartų užpildėte švirkštą (pvz.
Greek: Γενικά, αυξήσεις των τρανσαμινασών μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN παρουσία αυξημένης χολερυθρίνης χωρίς εναλλακτική εξήγηση είναι σημαντικός δείκτης πρόβλεψης βαριάς ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: Apskritai, transaminazių aktyvumo padidėjimas, daugiau kaip 3 kartus viršijantis VNR, kartu esant padidėjusiai bilirubino koncentracijai be alternatyvaus paaiškinimo, yra svarbus sunkios kepenų pažaidos rodiklis.
Greek: Το Epidyolex με τροφή
Lithuanian: Epidyolex vartojimas su maistu
Greek: Σε νεαρούς επίμυες, χορήγηση κανναβιδιόλης για 10 εβδομάδες (υποδόριες δόσεις 0 ή 15 mg/kg κατά τις μεταγεννητικές ημέρες [ΜΓΗ] 4-6 ακολουθούμενη από χορήγηση από στόματος 0, 100, 150 ή 250 mg/kg κατά τις ΜΓΗ 7-77) επέφερε αυξημένο σωματικό βάρος, καθυστερημένη γενετήσια ωρίμανση των αρσενικών, νευροσυμπεριφορικές επιδράσεις, αυξημένη οστική πυκνότητα και κενοτοποίηση των ηπατοκυττάρων.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams kanabidiolio skyrus 10 savaičių (pirma suleidus po oda 0 arba 15 mg/kg dozes 4-6 dienomis po gimimo, o po to skyrus geriamąsias 0, 100, 150 arba 250 mg/kg dozes 7-77 dienomis po gimimo), nustatytas padidėjęs kūno svoris, sulėtėjęs patinų lytinis brendimas, neurologinės kilmės elgsenos pokyčiai, padidėjęs kaulų mineralų tankis ir kepenų hepatocitų vakuolizacija.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι πολύ σοβαρές:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 15 έτη και ποσοστό 94% λάμβανε 2 ή περισσότερα συγχορηγούμενα ΑΕΦ (σΑΕΦ) κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Lithuanian: Tiriamosios populiacijos amžiaus mediana buvo 15 metų, o 94% asmenų tyrimo metu kartu vartojo 2 ar daugiau VNE.
Greek: Η φιάλη είναι συσκευασμένη σε κουτί με δύο βαθμονομημένες σύριγγες 5 ml και δύο 1 ml για χορήγηση από στόματος (έμβολο από HDPE και κύλινδρος από πολυπροπυλένιο) και δύο προσαρμογείς φιάλης (LDPE).
Lithuanian: Buteliukas supakuotas į dėžutę, kurioje yra du 5 ml ir du 1 ml kalibruoti geriamieji dozavimo švirkštai (su DTPE stūmokliu ir polipropileno korpusu) ir du buteliuko adapteriai (MTPE).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, ATC kodas - N03AX24.
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν ασκεί την σπασμολυτική δράση της μέσω αλληλεπίδρασης με υποδοχείς κανναβιδιόλης.
Lithuanian: Kanabidiolis nesukelia traukulius slopinančio poveikio, sąveikaujant su kanabinoidiniais receptoriais.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, χωρίς προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Kanabidiolio gali būti skiriama pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nekoreguojant dozės (žr.
Greek: Η συγχορήγηση της κανναβιδιόλης με γεύμα υψηλών λιπαρών/θερμιδικού περιεχομένου αύξησε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης (5πλασίασε τη Cmax και 4πλασίασε την AUC) και μείωσε τη συνολική μεταβλητότητα της έκθεσης σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kanabidiolio vartojant kartu su labai riebiu ir kaloringu maistu, padidėjo absorbcijos greitis ir mastas (5 kartus padidėjo Cmax ir 4 kartus padidėjo AUC) bei sumažėjo bendrasis ekspozicijos svyravimas, palyginti su vartojimu nevalgius.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3, η παρατηρηθείσα συχνότητα επιληπτικής κατάστασης ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων της κανναβιδιόλης και του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu stebėtos epilepsinės būklės (status epilepticus) dažnis kanabidiolio vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo panašus.
Greek: Έτσι, ο συνδυασμός της κανναβιδιόλης με φαινυτοΐνη θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή και εάν προκύψουν ζητήματα ανοχής, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της φαινυτοΐνης.
Lithuanian: Fenitoinas turi siaurą terapinį indeksą, todėl kanabidiolio derinimas su fenitoinu turi būti pradėtas atsargiai ir, jei atsiranda toleravimo problemų, reikia apsvarstyti fenitoino dozės mažinimą.
Greek: Σε ασθενείς με αναγνωρισμένες αυξήσεις της ALT ή της AST κατά την εξέταση αναφοράς και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν βαλπροϊκό οξύ θα πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα τρανσαμινάσων του ορού και ολικής χολερυθρίνης στις 2 εβδομάδες, στον 1 μήνα, στους 2 μήνες, στους 3 μήνες και στους 6 μήνες μετά την εκκίνηση της θεραπείας με την κανναβιδιόλη, και στη συνέχεια περιοδικά ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas pradinio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ir kurie vartoja valproato, transaminazių aktyvumas ir bendrojo bilirubino koncentracija serume turi būti nustatomi praėjus 2 savaitėms, 1 mėnesiui, 2 mėnesiams, 3 mėnesiams ir 6 mėnesiams po gydymo kanabidiolio pradžios, o po to - periodiškai arba kai kliniškai indikuotina.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κανναβιδιόλη
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas kanabidiolis
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν αλληλεπιδρά με τους κύριους νεφρικούς και ηπατικούς μεταφορείς με τρόπο που είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα συναφείς αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
Lithuanian: Kanabidiolis nesąveikauja su pagrindiniais inkstų ir kepenų nešikliais taip, kad galėtų sukelti svarbią vaistinių preparatų sąveiką.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να μετρώνται άμεσα οι τρανσαμινάσες και η ολική χολερυθρίνη του ορού και η θεραπεία με την κανναβιδιόλη να διακόπτεται προσωρινά ή μόνιμα, κατά περίπτωση.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodantys klinikiniai požymiai ar simptomai, reikia nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją serume, o gydymą kanabidioliu reikia laikinai ar visam laikui nutraukti, kaip tinkama.
Greek: Η ανάλυση του ποσοστού ανταποκρινόμενων κατέδειξε συσχέτιση στη σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης για τον ενεργό μεταβολίτη της κανναβιδιόλης (7-OH-CBD).
Lithuanian: Patyrusiųjų atsaką dažnio analizė taip pat parodė koreliaciją tarp ekspozicijos ir atsako veikliajam kanabidiolio metabolitui (7-OH-CBD).
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κανναβιδιόλης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie kanabidiolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Greek: Επίδραση της ηλικίας, του βάρους, του φύλου, της φυλής Πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής κατέδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά συναφείς επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου ή της φυλής στην έκθεση στην κανναβιδιόλη.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kliniškai reikšmingos amžiaus, kūno svorio, lyties ar rasės įtakos kanabidiolio ekspozicijai nebuvo.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στην κανναβιδιόλη δεν επηρεάστηκε ιδιαίτερα από τη χρήση της κλοβαζάμης, τα επίπεδα ενός ενεργού μεταβολίτη, της 7-OH-CBD, αυξήθηκαν από αυτόν τον συνδυασμό.
Lithuanian: Nors dėl klobazamo vartojimo kanabidiolio ekspozicija nebuvo pastebimai paveikta, veikliojo jo metabolito, 7-OH-CBD, koncentracija padidėjo dėl šio derinio vartojimo.
Greek: Πιο αργή ή πιο γρήγορη φθίνουσα τιτλοποίηση ενδέχεται να απαιτείται, όπως ενδείκνυται κλινικά, κατά την κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra gali prireikti lėtesnio arba greitesnio mažinimo, atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
Greek: Παράγοντες κινδύνου για ηπατοκυτταρική βλάβη
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažaidos rizikos veiksniai
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης της κανναβιδιόλης 200 mg σε συμμετέχοντες με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις εκθέσεις στην κανναβιδιόλη ή στους μεταβολίτες της.
Lithuanian: Vartojus vienkartinę 200 mg kanabidiolio dozę asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nepastebėta jokio poveikio kanabidiolio ar jo metabolitų ekspozicijai.
Greek: Το δυναμικό για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα συγχορηγούμενα ΑΕΦ έχει αξιολογηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με επιληψία για την κλοβαζάμη, το βαλπροϊκό οξύ και τη στριριπεντόλη.
Lithuanian: Galima sąveika su kitais kartu vartojamais VNE (klobazamu, valproatu ir stiripentoliu) buvo vertinta sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems epilepsija.
Greek: Τι πρέπει εσείς ή ο ασθενής να γνωρίζετε πριν τη λήψη του Epidyolex
Lithuanian: Kas Jums ar pacientui žinotina prieš Jums ar pacientui vartojant Epidyolex
Greek: Σε ασθενείς με LGS ή DS, η μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης από τη μέτρηση αναφοράς έως το τέλος της θεραπείας ήταν −0,37 g/dl στους ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη.
Lithuanian: LGS ir DS sergantiems ir kanabidioliu gydytiems pacientams vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas nuo pradinio lygio iki gydymo pabaigos buvo -0,37 g/dl.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε υγιείς ενήλικες και σε ασθενείς με LGS ή DS, παρατηρήθηκε αύξηση της κρεατινίνης του ορού κατά 10% περίπου εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της λήψης κανναβιδιόλη.
Lithuanian: Kontroliuojamų tyrimų metu sveikiems suaugusiesiems bei LGS ir DS sergantiems pacientams 2 savaičių laikotarpiu nuo kanabidiolio vartojimo pradžios pastebėtas maždaug 10% kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume. Sveikiems suaugusiesiems šis padidėjimas buvo grįžtamas.
Greek: Πνευμονίαα, βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη
Lithuanian: Pneumonijaa, bronchitas, nazofaringitas, šlapimo takų infekcija
Greek: Μην αρχίσετε και μην σταματήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Negalima pradėti ar nutraukti kitų vaistų vartojimo, nepasitarus su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Λόγω της πιθανής αναστολής της ενζυματικής δραστηριότητας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των υποστρωμάτων των UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 και CYP2C9, όπως ενδείκνυται κλινικά, εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν συγχορηγούνται με την κανναβιδιόλη.
Lithuanian: Dėl galimo fermentų aktyvumo slopinimo, kaip kliniškai tinkama, reikia apsvarstyti UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 ir CYP2C9 substratų dozės sumažinimą, jeigu jų vartojant kartu su kanabidioliu pasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Οι σύριγγες 5 ml είναι διαβαθμισμένες ανά 0,1 ml και οι σύριγγες 1 ml ανά 0,05 ml.
Lithuanian: 5 ml švirkštai yra sugraduoti 0,1 ml padalomis, o 1 ml - 0,05 ml padalomis.
Greek: - Τα άτομα που παίρνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να σκέφτονται να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν.
Lithuanian: - Žmonės, vartojantys šį vaistą, gali turėti minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums kyla tokių minčių, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Το Epidyolex ενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) ή το σύνδρομο Dravet (DS) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Lithuanian: Epidyolex skirtas vartoti kartu su klobazamu kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu (LGS) ar Dravet sindromu (DS), 2 metų ir vyresniems pacientams.
Greek: - αίσθηση υπνηλίας - μειωμένη όρεξη - διάρροια - πυρετός - αίσθηση κούρασης - έμετος
Lithuanian: - apsnūdimas ar mieguistumas, - sumažėjęs apetitas, - viduriavimas, - karščiavimas, - nuovargis, - vėmimas.
Greek: Άνυδρη αιθανόλη
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την τιμή αναφοράς σε αστατικές κρίσεις ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια τις περιόδου θεραπείας για την ομάδα της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentais išreikštas kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnio pokytis nuo pradinio lygio per 28 dienų gydymo laikotarpį kanabidiolio vartojusiųjų grupėje, palyginti su placebu.
Greek: Σε ασθενείς με LGS, η πληθυσμιακή μοντελοποίηση φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική (ΦΚ/ΦΔ) υπέδειξε την παρουσία μιας σχέσης έκθεσης-αποτελεσματικότητας για την πιθανότητα επίτευξης μείωσης της συχνότητας αστατικών κρίσεων ≥ 50% στο εύρος δόσεων Η κανναβιδιόλη που δοκιμάστηκε (0 [εικονικό φάρμακο], 10 και 20 mg/kg/ημέρα).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LGS, populiacijos farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/FD) modeliavimas parodė, kad yra ryšys tarp ekspozicijos ir veiksmingumo, kai tikėtinas ≥ 50% kritimą sukeliančių traukulių dažnio sumažėjimas tiriamųjų kanabidiolio dozių ribose (0 [placebas], 10 ir 20 mg/kg per parą).
Greek: 1. Τι είναι το Epidyolex και ποια είναι η χρήση του.
Lithuanian: Kas yra Epidyolex ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της κανναβιδιόλης και βαλπροϊκού οξέος αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης διάρροιας και τα συμβάντα μειωμένης όρεξης.
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir valproatą padaugėja viduriavimo ir sumažėjusio apetito atvejų.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της κανναβιδιόλης και βαλπροϊκού οξέος αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ενζύμων τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir valproatą, padažnėja transaminazių (fermentų) aktyvumo padidėjimo atvejų (žr.