FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks on näidustatud raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele ja täiskasvanud patsientidele, kellel on neutrofiilide absoluutarv ≤ 0,5 x 109/l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone.
Finnish: Jos Sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Estonian: Pidage meeles Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Finnish: Pernahäiriö
Estonian: Süstevesi
Finnish: 6.6 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasia oleva esitäytetty ruisku, jossa on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Estonian: I tüüpi klaasist eeltäidetud süstel püsivalt ühendatud roostevabast terasest nõelaga.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 ( 2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,5 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste- või infusioonlahusega..
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 [MIU] (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Estonian: • EMEA nõudel
Finnish: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita niillä potilailla, joilla ilmenee trombosytopeniaa eli joilla trombosyyttien määrä on jatkuvasti < 100 000/mm3.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on püsivalt < 100000/mm3), peab kaaluma filgrastiimi manustamise ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäyttyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,8 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste-või infusioonlahusega.
Finnish: - verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma (hyvin harvinainen), luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestymisen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä, hyvin harvinainen), hiusten lähtö, injektiopaikan
Estonian: Ploomikarva kõrgenenud ja valulikud haiguskolded jäsemetel (vahel näol ja kaelal) koos palavikuga (Sweet'i sündroom, väga haruldane).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 [MIU] (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: - punasolujen vähenemistä, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta, verihiutaleiden vähenemistä, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä,
Estonian: Filgrastiimi tarvitamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: - punaliblede vähenemine, mille tulemusena võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või õhupuudust.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasitai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Estonian: Lahustatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. kui lahustada vastavalt alltoodud insturktsioonile.
Finnish: Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim ratiopharmia varten 15. syyskuuta 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim ratiopharmia varten.
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim ratiopharmile müügiloa.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Filgrastim ratiopharmia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Filgrastim ratiopharmiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim ratiopharmia käytetään.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Filgrastim ratiopharmit kasutatakse.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim ratiopharmin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Estonian: See tähendab, et Filgrastim ratiopharm on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FILGRASTIM RATIOPHARM Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Filgrastim ratiopharmia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Estonian: Filgrastim ratiopharmit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Filgrastim ratiopharmist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Finnish: Muita tietoja Filgrastim ratiopharmista
Estonian: Muu teave Filgrastim ratiopharmi kohta
Finnish: Filgrastim ratiopharm on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise
Finnish: Filgrastim ratiopharmin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Finnish: Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim ratiopharmit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Filgrastim ratiopharmin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim ratiopharmi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Finnish: Miksi Filgrastim ratiopharm on hyväksytty?
Estonian: Miks Filgrastim ratiopharm heaks kiideti?
Finnish: Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim ratiopharmiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Filgrastim ratiopharmiga kaasnevad?
Finnish: Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan filgrastiimia.
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama,
Estonian: Seega tõendati, et Filgrastim ratiopharmi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Filgrastim ratiopharmi kohta leiate siit.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim ratiopharmin Filgrastim ratiopharmia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille
Estonian: Filgrastim ratiopharmit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Finnish: Miten Filgrastim ratiopharm vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Filgrastim ratiopharmista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Filgrastim ratiopharmi kasulikkus?
Finnish: Miten Filgrastim ratiopharmia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharmit uuriti?
Finnish: Miten Filgrastim ratiopharmia käytetään?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharmit kasutatakse?
Finnish: Filgrastim ratiopharmia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenkäsittelyn jälkeen
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast kordusläbivaatust
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Estonian: Sihtloomade ohutus
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Finnish: Raakatiedot toimitettiin saataville erillisenä dokumentaationa.
Estonian: Toorandmed tehti kättesaadavaks eraldi dokumentidena.
Finnish: Asianosaisille jäsenvaltioille toimitettiin myyntilupahakemuksia vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Estonian: Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavan ehdon:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse:
Finnish: Alankomaat 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Estonian: Ühendkuningriik VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Finnish: Johtopäätökset
Estonian: Järeldus
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Nimi
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja Nimetus
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimust on kirjeldatud III lisas.
Finnish: 2009/9/EY III osaston 3.5 kohtaa, jossa sanotaan: "Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokemukset, jotka on saatu muilla samoja aineosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa."
Estonian: Müügiloa hoidja tõstis esile direktiivi 2009/9/EÜ III jaotise lõiku 3.5, kus on kirjas järgmine: „Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema."
Finnish: Koirille ja kissoille tarkoitetut Fiprex-paikallisvaleluliuokset sisältävät fiproniilia.
Estonian: Fiprexi täpilahused koertele ja kassidele sisaldavad fiproniili.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli muokannut tutkimusraportteja huomattavasti arviointia varten tämän lausuntomenettelyn aikana.
Estonian: Müügiloa hoidja muutis oluliselt selle esildismenetluse käigus ülevaadatavaid uuringuaruandeid.
Finnish: Fiprexin laatua ja turvallisuutta (muun kuin kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta) ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
Finnish: Keskeinen myyntiluvan haltijan esiin tuoma seikka oli se, että insektidinen vaikutus on suuri sekä koirilla että kissoilla koostumuksesta riippumatta ja että valmisteiden vaikutus kestää koirilla jopa kahdeksan viikkoa ja kissoilla viisi viikkoa.
Estonian: Müügiloa hoidja üks olulisemaid punkte oli see, et insekte hävitav aktiivsus on kõrge nii koertel kui ka kassidel ravimvormist olenemata; tooted on tõhusad kuni 8 nädalat koertel ja kuni 5 nädalat kassidel.
Finnish: Koska Fiprexillä tehdyissä kaupallisissa kliinisissä tutkimuksissa todettiin merkittäviä puutteita, niistä saatuja tietoja ei pidetty luotettavina.
Estonian: Kuna Fiprexiga tehtud kliinilistes erauuringutes märgati olulisi puudusi, ei peetud neid andmeid usaldusväärseteks.
Finnish: Nämä erot voivat ainakin osittain liittyä koostumuksen vaikutukseen, joka kohdistuu ihon kautta imeytymisnopeuteen ja/tai -määrään ja fiproniilin jakautumiseen.
Estonian: Need erinevused võivad vähemalt osaliselt olla seotud ravimvormi mõjuga nahka imendumise kiiruse ja/või ulatuse ning fiproniili jaotumise osas.
Finnish: Nykyisin hyväksyttyjen fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden tehon kesto vaihtelee neljästä kahdeksaan viikkoon kirppujen osalta ja yhdestä neljään viikkoon eri punkkilajien osalta.
Estonian: Praegu müügiloa saanud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite tõhusus kestab vahemikus 4-8 nädalat kirpude vastu ja 1-4 nädala eri liiki puukide vastu.
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: INN Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Loomaliik
Finnish: Tämä tutkimus sisälsi peruskokeita, joilla arvioidaan ominaisuuksia, kuten kuivumisaikaa ja eri valmisteiden pintajakautumista in vitro.
Estonian: Uuring sisaldas tavakatseid, millega hinnati eri toodete omadusi, nt kuivamisaega ja pealekandmist in vitro.
Finnish: Itävalta1
Estonian: Austria1
Finnish: Punkit ovat obligaatteja parasiitteja, jotka levittävät eläinten ja ihmisten sairauksia (esimerkiksi Lymen tauti).
Estonian: Puugid on obligatoorsed parasiidid, mis kannavad loomadele ja inimestele haigusi, nt Lyme'i tõve.
Finnish: Kliinisen tehon osalta julkaistu kirjallisuus osoittaa, että jo pienet erot koostumuksessa voivat vaikuttaa valmisteen tehon kestoon huomattavasti.
Estonian: Kliinilise tõhususe suhtes näitab avaldatud kirjandus, et isegi väikesed erinevused ravimvormis võivad oluliselt mõjutada toote tõhususe kestust.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimus
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja yksi asianosainen jäsenvaltio, Irlanti, olivat erimielisiä siitä, oliko myyntiluvan haltija toimittanut riittävästi lääkkeen tehoa ja kohde-eläinten turvallisuutta tukevia tietoja.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi Iirimaa vahel lahkarvamus müügiloa hoidja esitatud tõhusust ja sihtloomade ohutust toetavate andmete adekvaatsuses.
Finnish: Fiprex on paikallisvaleluvalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
Estonian: Fiprex on täpilahus, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta eli vakiintunut käyttö.
Estonian: Taotluse õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamia markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuuteen liittyviä tietoja (jotka liittyivät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin ja myyntimäärätietoihin) ei voitu arvioida, koska näissä tiedoissa oli viittauksia valmisteisiin, jotka eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Estonian: Ei olnud võimalik võtta arvesse müügiloa hoidja esitatud müügiloa saamise järgseid ohutusandmeid (mis on seotud perioodiliste ohutusaruannetega ja müügimahu andmetega), kuna need andmed sisaldasid viiteid toodetele, mida ei olnud kaasatud selle esildismenetluse ulatusse.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kaikki direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohdan (vakiintunut käyttö) mukaiset tarvittavat kriteerit täyttyivät.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kõik direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13a (hästi tõestatud kasutus) vajalikud kriteeriumid täideti.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea ei voinut päätellä, että myyntiluvan haltijan in vitro -tutkimusten löydöksiä voidaan soveltaa in vivo -tilanteeseen tai valmisteiden oletettuun tehoon.
Estonian: Seetõttu ei saa veterinaarravimite komitee järeldada, et müügiloa hoidja in vitro uuringute tulemusi saab rakendada in vivo olukorras või eeldada toodetelt samasugust tõhusust.
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Estonian: Kasu ja riski hindamine
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli kaupallisia kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittiin Fiprex spot-on -valmisteen (käsiteltävänä oleva valmiste) ja Fiprex spray -valmisteen (ei sisälly tähän menettelyyn) tehoa koirien ja kissojen kirppu- ja punkkitartuntoja vastaan.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kliinilised erauuringud, millega uuriti Fiprexi täppmanustatava ravimi (kõnealune toode) ja Fiprexi aerosooli (selles menetluses ei käsitleta) tõhusust kirpude ja puukide vastu koertel ja kassidel.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Fiprexille voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska kohde-eläinten turvallisuutta ja valmisteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomased liikmesriigid võtsid arvesse, et Fiprexi müügiloa andmine võib oluliselt ohustada looma tervist, kuna sihtloomade ohutust ja toote tõhusust pole piisavalt tõendatud.
Finnish: Hakemus toimitettiin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn, ja oikeusperustana oli vakiintunut käyttö (direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta).
Estonian: Taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse jaoks, kasutades hästi tõestatud kasutuse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a).
Finnish: Myyntiluvan haltija oli eri mieltä eläinlääkekomitean edellisen lausunnon kanssa siitä, että koostumukselliset erot Fiprexin ja muiden fiproniilia sisältävien valmisteiden välillä vaikuttaisivat imeytymiseen sekä jakautumisnopeuteen ja -laajuuteen ja vaikuttavan aineen pysyvyyteen kohdeeläinlajeissa.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud veterinaarravimite komitee varasema järeldusega, et erinevused Fiprexi ja teiste fiproniili sisaldavate toodete ravimvormide vahel mõjutavad imendumist, jaotumise kiirust ja ulatust ning toimeaine püsivust sihtliikidel.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että eläinlääkekomitea on tehnyt virheen kieltäytyessään arvioimasta toimitettuja lääkevalvontatietoja, jotka liittyivät muihin hyväksyttyihin fiproniilia sisältäviin valmisteisiin, joita valmistaa sama yhtiö kuin Fiprexiä (Vet-Agro).
Estonian: Müügiloa hoidjale tundus, et veterinaarravimite komitee eksis, kui keeldus hindamast esitatud ravimiohutusalaseid andmeid, mis on seotud teiste müügiloa saanud fiproniili sisaldavate toodetega, mida toodab Fiprexiga sama ettevõte (st Vet-Agro).
Finnish: Perusteissa painotettiin seikkoja, jotka on otettava huomioon määritettäessä "eläinlääkkeiden sisältämien aineiden vakiintunutta lääkinnällistä käyttöä", pitkälti direktiivin 2001/82/EY (direktiivi 2009/9/EY) liitteessä I olevan III osaston mukaisia otsikoita noudattaen.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjused veterinaarravimite komitee 11. detsembri 2013. aasta arvamuse uuesti läbivaatamiseks keskendusid arvestatavatele teguritele, et kehtestada „veterinaarravimite koostisosade väljakujunenud veterinaarne kasutus", mis suuresti järgivad pealkirju direktiivi 2001/82/EÜ I lisa III jaotises (direktiiv 2009/9/EÜ).
Finnish: Myyntilupa myönnetty.
Estonian: Anti müügiluba
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija viittasi erilaisten rinnakkaisvalmisteiden yhteydessä toimitettuihin tutkimuksiin, jotka osoittivat, että jokaisen valmisteen teho on hyväksyttävä, kun sitä verrataan EU:n markkinoilla olevaan alkuperäisvalmisteeseen, huolimatta siitä, että apuaineiden pitoisuudessa on eroja.
Estonian: Peale selle kirjeldas müügiloa hoidja mitme geneerilise ravimi kohta esitatud uuringuid, mis näitasid, et igal tootel oli ELi turul saadaval algse tootega võrreldes aktsepteeritav tõhusus, hoolimata erinevustest abiainete koostises.
Finnish: Espanja1
Estonian: Hispaania1