FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Zeleris ska användas finns i bipacksedeln.
English: PC: {number} {product code}
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Swedish: Undvik att dricka alkohol tills du talat med din läkare.
English: You do not need to take any action if this happens.
Swedish: Du behöver inte vidta några åtgärder om detta händer.
English: Take it as soon as you remember then carry on as before.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan som förut.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Swedish: I vissa fall kan du behöva sluta ta något av läkemedlen.
English: Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Swedish: Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre.
English: SN: {number} {serial number}
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Swedish: Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
English: The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Swedish: Medeltiden till uppföljning var 4 år och 8 månader.
English: No action needs to be taken if this is observed.
Swedish: Ingen åtgärd behöver vidtas om detta observeras.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
English: If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar under behandlingen, rekommenderas att man avbryter behandlingen.
English: Additional information on individual components
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna
English: NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Swedish: Tabletterna ska sväljas ned med lite vatten eller någon annan alkoholfri dryck.
English: Terminal elimination half-life was >20 hours.
Swedish: Terminal halveringstid var> 20 timmar.
English: This is not considered to be of clinical relevance.
Swedish: Detta anses inte ha klinisk relevans.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
Swedish: Ett blister innehåller 7 eller 10 tabletter.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Swedish: Båda dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett per dag.
English: Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning omedelbart.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av hydroklortiazid under graviditet, särskilt under den första trimestern.
English: Only minute amounts were found in urine.
Swedish: Endast obetydliga mängder återfanns i urin.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Swedish: Brist på klorid är vanligen mild och kräver normalt ingen behandling.
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Swedish: Tabletterna bör tas ut ur blistret strax före administrering (se avsnitt 6.6).
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen på de andra läkemedlen eller vidta andra åtgärder.
English: You can take Kinzalkomb with or without food.
Swedish: Du kan ta Kinzalkomb med eller utan mat.
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Swedish: Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade biverkningar.
English: Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Swedish: Total plasmaclearance av telmisartan efter oral tillförsel är> 1500 ml / min.
English: Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Swedish: Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression.
English: Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos äldre och patienter under 65 år.
English: • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Swedish: • om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling.
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Swedish: Omedelbara medicinska eller kirurgiska behandlingar kan behöva övervägas om det intraokulära trycket förblir okontrollerat.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Swedish: Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller relaterade till en mekanism som för närvarande inte är känd (se avsnitt 5.1).
English: Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Swedish: Amantadin (läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom som även används för att behandla eller förebygga vissa virussjukdomar).
English: See also information under the heading “Do not take Kinzalkomb”.
Swedish: Se även information under rubriken “Använd inte Kinzalkomb”.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Swedish: Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 - 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålles under långtidsbehandling.
English: Diabetes mellitus inadequate control
Swedish: Diabetes mellitus utan fullgod kontroll
English: About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Swedish: Ca 60% av den orala dosen elimineras som oförändrad substans inom 48 timmar.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Kinzalkomb.
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Kinzalkomb.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Swedish: Om återinsättning anses nödvändig, är rekommendationen att skydda exponerade ytor från solen eller artificiellt UVA.
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Swedish: Primär behandling är utsättning av hydroklortiazid så snart som möjligt.
English: Package leaflet: Information for the user
Swedish: Bipacksedel:Information till användaren
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Swedish: Alkohol kan göra att ditt blodtryck sänks mer och/eller öka risken att du blir yr eller svimmar.
English: The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
Swedish: Den terminala eliminationshalveringstiden för hydroklortiazid är 10-15 timmar.
English: Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Swedish: Trombocytopeni (ibland med purpura)
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Swedish: Hydroklortiazid bör inte användas vid essentiell hypertoni hos gravida kvinnor, förutom i sällsynta situationer där ingen annan behandling kan användas.
English: A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Swedish: Ett tydligt kumulativt dosresponssamband sågs för både BCC och SCC.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Kinzalkomb.
English: 1: Based on post-marketing experience
Swedish: 1: Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
English: Renal clearance is about 250 - 300 ml/min.
Swedish: Renalt clearance är ca 250-300 ml/min.
English: There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Kinzalkomb till gravida kvinnor.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Swedish: Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att bekräfta att det är normalt.
English: Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Swedish: Renal utsöndring bidrar inte till clearance av telmisartan.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Swedish: Incidensen av det primära effektmåttet var liknande inom telmisartan (16,7 %) och ramipril (16,5 %) grupperna.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Swedish: Kombinationen av dessa innehållsämnen har en additiv antihypertensiv effekt, dvs reducerar blodtrycket i högre utsträckning än vardera komponenten enbart.
English: It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta Kinzalkomb varje dag tills läkaren ger annat besked.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Swedish: Oftast ger högt blodtryck inga symptom innan skadorna uppträder.
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Swedish: Om du av misstag tagit alltför många tabletter kan du få symtom som lågt blodtryck och hjärtklappning.
English: Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Swedish: Individuell dostitrering av var och en av de två komponenterna rekommenderas före byte till den fasta kombinationen.
English: These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Swedish: Dessa fynd anses bero på den farmakologiska aktiviteten av telmisartan.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:19 April 2002
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
English: Kinzalkomb tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Swedish: Kinzalkomb tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades med telmisartan (41,4%) var vanligen jämförbar med placebo (43,9%) i placebokontrollerade studier.
English: Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Swedish: Allvarligt angioödem kan förekomma i sällsynta fall (≥1/10 000 to <1/1 000) .
English: Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalkomb.
Swedish: Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tar Kinzalkomb.
English: There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Swedish: Det finns en trend till högre plasmakoncentrationer av hydroklortiazid hos kvinnor än hos män.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Swedish: Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive Kinzalkomb).
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
English: • if you have severe kidney disease.
Swedish: • om du har en svår njursjukdom
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Swedish: Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med Kinzalkomb:
English: What Kinzalkomb is and what it is used for
Swedish: Vad Kinzalkomb är och vad det används för
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon (K25)
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
English: The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Swedish: Glukuronid av modersubstansen är den enda metabolit som har identifierats hos människa.
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Swedish: Mekanismen för den antihypertensiva effekten av tiaziddiuretika är inte fullt känd.
English: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Swedish: sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
English: The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Swedish: De toxikologiska fynd som observerats har ingen relevans för behandling av människor.
English: Kinzalkomb with food and alcohol
Swedish: Kinzalkomb med mat och alkohol
English: • Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Swedish: Baserat på den kumulativa renala utsöndringen av hydroklortiazid var den absoluta biotillgängligheten ca 60%.
English: Talk to your doctor before taking Kinzalkomb:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kinzalkomb:
English: Calcium supplements and/or vitamin D supplements.
Swedish: Kalcium- och/eller vitamin D-tillskott.
English: Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Kinzalkomb kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalkombs” and “Warnings and precautions”).
Swedish: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna “Använd inte Kinzalkomb” och ”Varningar och försiktighet”).
English: The effect of pressor amines may be decreased.
Swedish: Effekten av dessa aminer kan minska.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Swedish: Ökad dosering av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Swedish: Hydroklortiazid utsöndras i human modersmjölk i små mängder.
English: Possible side effects of Kinzalkomb:
Swedish: Tänkbara biverkningar av Kinzalkomb:
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid leder till minskad kardiovaskulär mortalitet och morbiditet.
English: The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Swedish: Cytokrom P450 isoenzymer deltar inte i metaboliseringen av telmisartan.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Swedish: Uttalad hyperkalcemi kan vara ett tecken på dold hyperparathyroidism.
English: No dosage adjustment is necessary.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Swedish: Kardiovaskulär mortalitet och total mortalitet var numeriskt högre vid kombinationsbehandling.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Swedish: Om din lever inte fungerar ordentligt bör normaldosen inte överstiga 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.
English: The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: De aktiva substanserna är telmisartan och hydroklortiazid.
English: No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Swedish: Inga ytterligare prekliniska studier har genomförts för den fasta kombinationsprodukten 80 mg/25 mg.
English: Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Swedish: Plasmakoncentrationen av telmisartan är ungefär 2-3 gånger högre hos kvinnor än hos män.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Swedish: Höga doser av tiazider som orsakar kraftig diures kan hämma mjölkproduktionen.
English: Triglycerides increased
Swedish: Ökning av triglycerider
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Swedish: Total mortalitet var 11,6 % och 11,8 % hos telmisartan respektive ramipril-behandlade patienter.
English: You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Swedish: Du ska också tala om för din läkare om du upplever att huden är mer känslig för solljus, med symtom som solbränna (som rödhet, klåda, svullnad, blåsor) som utvecklas snabbare än normalt.
English: Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Swedish: Kinzalkomb innehåller mjölksocker (laktos) och sorbitol.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Swedish: Effekten av den fasta kombinationen telmisartan/hydroklortiazid på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande inte känd.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
English: Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Swedish: Telmisartan kan öka den antihypertensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
English: Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Swedish: Telmisartan ackumuleras inte signifikant i plasma vid upprepad tillförsel.
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från alla kliniska studier hos patienter som behandlas med telmisartan för hypertension eller patienter 50 år eller äldre med hög risk för kardiovaskulära händelser.
English: Other medicines and Kinzalkomb:
Swedish: Andra läkemedel och Kinzalkomb:
English: Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Swedish: Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar Kinzalkomb.
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Swedish: Kombinationen av telmisartan med ramipril gav ingen ytterligare nytta framför ramipril eller telmisartan givet ensamt.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Swedish: Om hypotension uppträder, ska patienten placeras i ryggläge och snabbt ges salt och vätskeersättning.
English: If you experience any of these you should tell your doctor.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom ska du tala om det för din läkare.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kinzalkomb för alla grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Swedish: Det finns begränsade data beträffande överdosering av telmisartan hos människa.
English: Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Swedish: Telmisartan är, oralt given, en effektiv och specifik angiotensin II-receptor-subtyp (AT1)-antagonist.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Swedish: I en studie gav kombinationen telmisartan och ramipril en 2,5-faldig ökning av AUC0-24 och Cmax för ramipril och ramiprilat.
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Swedish: I ProFESS studien observerades en förhöjd incidens av sepsis med telmisartan jämfört med placebo.
English: C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Swedish: Efter en engångsdos av C-märkt telmisartan representerar glukuroniden 11% av radioaktiviteten i plasma.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC.