FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Estonian: Pärast juhtude läbivaatamist soovitas EMA uuendada SGLT2 inhibiitorite ravimiteavet, et lisada harvaesineva kõrvaltoimena diabeetiline ketoatsidoos (esineb kuni 1 patsiendil 1000st).
English: In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Estonian: Peale selle soovitas EMA ajutiselt lõpetada SGLT2 inhibiitorite kasutamise patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon või kes on haiglas raske haiguse tõttu.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes kinnitas need ja võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
English: The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi ravis ületab nende ravimite kasulikkus endiselt riske.
English: By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendavad need ravimid glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
English: Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos on raske diabeeditüsistus, mida põhjustab organismi väike insuliinisisaldus.
English: Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Estonian: Sel põhjusel peavad tervishoiutöötajad arvestama ketoatsidoosi võimalikku esinemist SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel, kellel esinevad sobivad sümptomid, isegi kui vere glükoosisisaldus ei ole suur.
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
English: Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks.
English: Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Estonian: Sümptomid on näiteks kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalne maitse suus, uriini või higi muutunud lõhn.
English: Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Estonian: EMA meenutas tervishoiutöötajatele, et SGLT2 inhibiitorite kasutamine 1. tüüpi diabeedi korral ei ole heaks kiidetud, sest ketoatsidoosi juhte on esinenud ka 1. tüüpi diabeediga patsientidel näidustuseta kasutamisel ja kliinilistes uuringutes.
English: These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Estonian: Riskitegurid on näiteks insuliini sekreteerivate rakkude vähesus, insuliiniannuse järsk vähenemine, insuliinivajaduse suurenemine (haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tõttu) ning seisundid, mis piiravad toidutarbimist ja võivad põhjustada rasket dehüdratsiooni.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Estonian: • Lõpetage ajutiselt ravi SGLT2 inhibiitoritega patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon või kes on ägeda raske haiguse tõttu hospitaliseeritud.
English: Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kasutama SGLT2 inhibiitoreid ketoatsidoosi riskiteguritega patsientidel ettevaatlikult ja teatama riskitegurid patsientidele.
English: Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Estonian: Neid ravimeid kasutavad patsiendid peavad tähelepanu pöörama järgmistele diabeetilise ketoatsidoosi sümptomitele: kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalne maitse suus, uriini või higi muutunud lõhn.
English: A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Estonian: Osa juhtudest olid atüüpilised, mille korral patsientidel esines üksnes mõõdukas vere glükoosisisalduse suurenemine; juhtudest mõni esines 1. tüüpi diabeediga patsientidel näidustuseta kasutamisel ja kliinilistes uuringutes.
English: These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Estonian: Riskitegurid on näiteks insuliini vähenenud tekkimine kõhunäärmes, patsiendi insuliiniannuse järsk vähenemine, insuliini vajaduse suurenemine (haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tõttu) või seisundid, mis võivad piirata toidutarbimist või põjhustada rasket vedelikupuudust.
English: • Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Estonian: • SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel tekkinud diabeetilise ketoatsidoosi juhtudega ei kaasnenud väga suurt vere glükoosisisaldust, mis selle seisundiga tavaliselt kaasneb.
English: Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad teadvustama diabeetilise ketoatsidoosi atüüpilisi esinemisvorme
English: Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad 2. tüüpi diabeedi raviks SGLT2 inhibiitoreid, on esinenud selle seisundi haruldasi esinemisvorme (sh eluohtlikke) ja osa neist on olnud atüüpilised, mille korral on patsientide vere glükoosisisaldus olnud eeldatust väiksem.
English: If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi kahtluse või diagnoosi kinnitamise korral tuleb ravi SGLT2 inhibiitoritega kohe lõpetada.
English: • Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Estonian: • Kasutage SGLT2 inhibiitoreid ketoatsidoosi riskiteguritega patsientidel ettevaatlikult ja teatage riskitegurid patsientidele.
English: Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Estonian: Mis tahes sümptomi esinemisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole või lähimasse haiglasse.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Estonian: • 2. tüüpi diabeedi raviks SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on esinenud harvaesinevaid diabeetilise ketoatsidoosi juhte, sh eluohtlikke.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Estonian: • SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel 2. tüüpi diabeediga patsientidel on esinenud harvaesinevaid diabeetilise ketoatsidoosi juhte.
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Estonian: • PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFent ravimvormidega.
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
English: 1 pre-filled syringe
Estonian: 1 süstal viaal (klaas)
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Estonian: Seda probleemi võib olla vaja läbi vaadata kõigi asjaomaste toodete korral.
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Estonian: Seetõttu soovitati antud lõiku vastavalt muuta.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Estonian: Seetõttu tuleb lisada teave kasutamise kohta noorukitel ja täiskasvanutel.
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Estonian: Priorixi ravimvorm ja tugevus on kõigis riikides identne.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Estonian: Intramuskulaarne manustamistee on heaks kiidetud kõigis liikmesriikides peale Madalmaade.
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Estonian: Priorix on siseriiklikult heaks kiidetud 20 riigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud 9 riigis.
English: A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Estonian: ELISA meetodil saadud seropositiivne vastus ei pruugi ilmtingimata tähendada kaitset haiguste, eriti mumpsi vastu.
English: Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Estonian: Mõned vaktsiinid, mida võib koos Priorixiga manustada, on esitatud Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Poolas, Rumeenias ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes.
English: The MAH was asked to add some information on this issue.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti lisada teave ka antud teema kohta.
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Estonian: Viimasel aastakümnel on teatatud mitmest mumpsipuhangust suurel määral vaktsineeritud (kahe annusega) populatsioonides.
English: The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Estonian: Priorixi immunogeensust oli hinnatud mitmetes kliinilistes uuringutes lastel vanuses 12-24 kuud, 11-23 kuud ja 9-12 kuud.
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Estonian: Ehkki intramuskulaarse manustamise kohta on andmeid vähe, on see paljudes liikmesriikides siiski tavapraktika.
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Estonian: Haigestumuse määr mõlemas nimetatud vanusekategoorias oli vastavalt 50 juhtu 100 000 kohta ja 45 juhtu 100 000 kohta.
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Estonian: Vaktsiini efektiivsusandmetes tuleb eristada ühe ja kahe annuse manustamist.
English: Subjects with immune deficiencies
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikud
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Estonian: Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Estonian: Umbes 85% rasedusjuhtudest ei täheldata negatiivseid toimeid, kui punetiste infektsioon tekib raseduse esimesel trimestril.
English: As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Estonian: Et Priorix on rasedatele vastunäidustatud, ei ole sätestatud sekkuvaid ega aktiivse jälgimise tegevusi.
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Estonian: HIV-nakkuse osas puuduvad praegu ühtsed Euroopa suunised CD4+ klassifikatsiooni kohta CD4+ rakkude osakaalu või absoluutarvu alusel.
English: The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb pärast vaktsineerimist PRIORIXiga soovitada rasestumine edasi lükata ühe kuu võrra.
English: This justification was accepted by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle põhjendusega.
English: The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception.
Estonian: Teoreetiline teratogeensuse risk pärast punetiste vastast vaktsineerimist on hinnanguliselt 0,5% raseduse esimesel trimestril ja kuni 1,6%, kui vaktsiini manustatakse 1-2 nädalat enne või 4-6 nädalat pärast viljastumist.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Estonian: Priorixi manustatakse subkutaanse süstena, aga seda võib manustada ka intramuskulaarselt.
English: The final agreed wording is: “Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Leetrite või mumpsi viiruse ülekandumist vaktsineeritutelt ohustatud kontaktsetele ei ole kunagi dokumenteeritud.
English: The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis kõnealust lõiku inimravimite komitee soovituse kohaselt ning lisas ka loetellu veel ühe vaktsiini (10-valentne pneumoki konjugeeritud vaktsiin).
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samal ajal, on soovitatav vähemalt ühekuuline intervall PRIORIXi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahel.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kõigis riikides on lahustatud vaktsiini Priorix annus 0,5 ml.
English: adapt the wording about HIV+ subjects and hypersensitivity to vaccine components to align with section 4.3.
Estonian: kohandada sõnastust HIV-positiivsete isikute osas ja ülitundlikkuse kohta vaktsiini koostisosade suhtes, et viia see kooskõlla lõigus 4.3 toodud teabega;
English: The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et nimetatud vaktsiinide samaaegne manustamine oleks mõjutanud katsetatud antigeenide immunogeensust ja ohutust.
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Estonian: Priorix on vastunäidustatud rasedatele.
English: The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni poolt 2006. aastal avaldatud täiskasvanute ja laste HIV-ga seotud haiguste klassifikatsioonis öeldakse järgmist: „Kaugelearenenud HIV-nakkuse diagnoosimise immunoloogilised kriteeriumid alla 5-aastastel raske HIV-nakkusega lastel on järgmised: %CD4+ < 25% alla 12 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 20% 12-35 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 15% 36-59 kuu vanustel lastel.”
English: For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
Estonian: Nimetatud põhjusel ja selleks, et esitada kõige värskem teave, esitati immunogeensuse andmed eraldi kahe rühma kohta: „Immuunvastus 12-kuulistel ja vanematel lastel” ja „Immuunvastus 9…10 kuu vanustel lastel”.
English: The MAH replaced the seroconversion rates and stated data from children below 12 months of age are yet to come as a study is currently being conducted.
Estonian: Müügiloa hoidja asendas serokonversiooni määrad ja vastas, et andmeid alla 12-kuuliste laste kohta veel ei ole, sest vastav uuring on praegu käimas.
English: The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Priorixi kliinilise kasutamise kogemus piirdub lastega ning et noorukitel ja täiskasvanutel ei ole uuringuid läbi viidud.
English: Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004).
Estonian: Arvatakse, et mumpsi vaktsiini efektiivsus on väiksem viiruse suure levikuga olukordades (Brockhoff 2004).
English: The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively).
Estonian: Isikutel, kellel täheldati serokonversiooni, olid leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) vastavalt 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ja 67,1 IU/ml, mis on veidi madalamad väärtused, kui on täheldatud pärast subkutaanset manustamist (vastavalt 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ja 73 IU/ml).
English: Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete hindamise alusel soovitas müügiloa hoidja ühtlustada Priorixi näidustus lastele alates 9. elukuust, kasutades järgmist sõnastust: „PRIORIX on näidustatud 9kuuliste ja vanemate laste, noorukite ning täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks leetrite, mumpsi ja punetiste vastu.”
English: The CHMP noted that recent data from an outbreak in France indicate that the highest incidence of measles infections was observed in infants below 1 year of age, followed by children between one and two years old.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hiljutised andmed leetrite puhangu kohta Prantsusmaal näitavad, et kõige suuremat leetritesse haigestumist täheldati alla 1-aastastel lastel, kellele järgnesid 1-2aastased lapsed.
English: Because of the much higher likelihood of thrombocytopenia after natural infection, the benefits of vaccination most often exceed the risks of severe symptomatic thrombocytopenia caused by immunization.
Estonian: Kuivõrd tõenäosus trombotsütopeenia tekkeks on tavapärase infektsiooni korral palju suurem, on vaktsineerimise kasulikkus enamasti suurem kui risk tõsise sümptomaatilise trombotsütopeenia tekkeks immuniseerimise järel.
English: So, there were no Priorix-specific data on mumps effectiveness and the general comments proposed by the MAH were endorsed by the CHMP.
Estonian: Seetõttu puuduvad spetsiifilised andmed, kas Priorixi on mumpsi vastu efektiivne, ja inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud üldised kommentaarid.
English: Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects.
Estonian: Tavalisel punetiste infektsioonil võivad olla rasedusele väga tõsised tagajärjed ja tuua kaasa loote surma, enneaegse sünnituse või terve rea erinevaid kaasasündinud väärarendeid.
English: The MAH was asked to consider adding an overview of vaccine immunogenicity assessment (clinical trials), and to add vaccine efficacy figures as well, if available, or to mention their inexistence.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kaaluda, kas lisada (kliiniliste uuringute põhjal) vaktsiini immunogeensuse hindamiste ülevaade ja vaktsiinide efektiivsuse andmed (kui need on olemas) või mainida nende andmete puudumist.
English: The CHMP noted that for the majority of clinical trials investigating co-administration of Priorix with other vaccines no CSRs are available but only literature references.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamiku kliiniliste uuringute kohta, mille käigus on hinnatud Priorixi samaaegset manustamist koos teiste vaktsiinidega, ei ole olemas kliinilise uuringu aruannet, vaid üksnes kirjandusviited.
English: Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old.
Estonian: Võrreldes 2009. aastaga täheldati 2010. aastal alla 1aastastel lastel enam kui kolmekordset leetritesse haigestumise kasvu ning täiskasvanutel vanuses 20-29 aastat oli see koguni viiekordne.
English: This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks pärast tutvumist kliinilise uuringu aruandega, mis esitati nimetatud vaktsiini ja Priorixi samaaegse manustamise toetuseks.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Estonian: Lisaks sellele esitati ravimiteave, kasutades kvaliteedi uuringu andmete vormi uusimat versiooni nr 2, avaldatud 12. oktoobril 2011.
English: The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Estonian: Kõnealust lauset muudeti dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi soovituse järgi: „Fertiilsuse uuringutes ei ole PRIORIXi kasutamist hinnatud.”
English: During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Estonian: Inimravimite komitees aset leidnud arutlustel tõstatati küsimus, kas raseduse peab vastunäidustuste all esile tooma.