FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Italian: Al termine di un ciclo di 4 settimane di somministrazione di Vantobra (170 mg/1,7 ml due volte al giorno) in pazienti con fibrosi cistica, concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di tobramicina pari a 1,27 ± 0,81 µg/ml sono state raggiunte circa un'ora dopo l'inalazione.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Italian: Con il passare del tempo, alcuni ceppi di Pseudomonas possono diventare resistenti al trattamento con un antibiotico.
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Italian: • anticolinesterasi, come neostigmina e piridostigmina (per il trattamento della debolezza muscolare), o la tossina botulinica.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Italian: L'inalazione della tobramicina nebulizzata produce concentrazioni elevate nell'espettorato e bassi livelli nel plasma.
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Italian: Quando Vantobra viene inalato, l'antibiotico è in grado di penetrare direttamente nei polmoni e combattere i batteri che causano l'infezione.
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Italian: • altri medicinali che possono danneggiare i reni o l'udito: o anfotericina B, cefalotina, polimixine (per il trattamento delle infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (per ridurre l'attività del sistema immunitario).
English: Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Italian: I pazienti con un isolato di P. aeruginosa presentanti una MIC 128 µg/ml al basale hanno meno probabilità di ottenere una risposta clinica.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Italian: Questo include il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Italian: A seguito della somministrazione per via endovenosa, la tobramicina assorbita per via sistemica è eliminata mediante filtrazione glomerulare.
English: In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Italian: Nell'eventualità di una dose dimenticata, se rimangono più di 6 ore fino alla dose successiva il paziente deve inalare la dose non appena possibile.
English: Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Italian: Vantobra contiene un medicinale chiamato tobramicina.
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Italian: Il contenuto di una fiala monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere paragrafo
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Italian: Pseudomonas aeruginosa è un batterio che infetta frequentemente i polmoni dei pazienti che soffrono di fibrosi cistica durante la loro vita.
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Italian: Il trattamento della tossicità acuta deve comportare l'immediata sospensione di Vantobra e l'esecuzione di test basali per la funzionalità renale.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Italian: Poiché tobramicina non è metabolizzata, non si prevede un effetto dell'insufficienza epatica sulla esposizione alla tobramicina.
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vantobra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Italian: Nei pazienti a rischio di predisposizione per via di terapia sistemiche pregresse e prolungate con gli aminoglicosidi, può essere necessario considerare una valutazione audiologica prima dell'inizio della terapia con Vantobra.
English: If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulla durata dell'uso di Vantobra, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Italian: • presenza di sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse)
English: Diarrhoea Abdominal pain
Italian: Diarrea Dolore addominale
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Italian: • Tenga la fiala in posizione verticale e la picchietti leggermente prima di rompere la parte superiore, per evitare fuoriuscite di medicinale.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vantobra nei bambini di età inferiore a 6 anni.
English: If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Italian: Se lei prende anche tobramicina o un altro antibiotico aminoglicosidico per iniezione, questo potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati e il medico eseguirà opportuni controlli.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Italian: Il prelievo ematico mediante puntura del dito non è raccomandato, a causa del rischio di contaminazione del campione.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Italian: La riduzione di colonie formanti unità (CFU) quale indicatore della soppressione di P. aeruginosa è stata rapportabile fra Vantobra e la terapia di riferimento.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Italian: Se si manifesta oto- o nefrotossicità in un paziente trattato con Vantobra, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a quando la concentrazione sierica scende al di sotto di 2 µg/ml.
English: There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso parenterale della tobramicina in donne in gravidanza sono limitati.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Italian: • Usare un nuovo boccaglio nebulizzatore Tolero per ogni ciclo di trattamento (28 giorni in trattamento), come fornito con il medicinale.
English: • chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Italian: • oppressione toracica con difficoltà di respirazione (raro, interessa fino a 1 persona su 1.000)
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Italian: Per i dati comparativi sugli aerosol, vedere Tabella 2, paragrafo 5.1.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Italian: Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati aminoglicosidi.
English: • Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Italian: • Controlli di avere un'unità di eFlowrapid o eBase Controller a cui collegare il boccaglio nebulizzatore Tolero.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Italian: Il tinnito può essere un segnale di ototossicità e, pertanto, la comparsa di questo sintomo richiede prudenza.
English: It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Italian: È fornito in una scatola, contenente a sua volta due scatole interne: una con il medicinale (56 fiale di soluzione per nebulizzatore, in 7 bustine) e una con il boccaglio nebulizzatore.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Italian: L'inalazione dei medicinali può causare un senso di oppressione al torace a causa del restringimento delle vie respiratorie, e ciò può accadere con Vantobra.
English: In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Italian: Negli studi clinici controllati, il 97% dei pazienti in terapia con tobramicina soluzione per nebulizzatore ha ottenuto concentrazioni nell'espettorato superiore di 10 volte rispetto la MIC più alta di P. aeruginosa isolato da colture dei pazienti stessi, mentre il 95% dei pazienti trattati con tobramicina soluzione per nebulizzatore ha ottenuto valori superiori di 25 volte rispetto alla MIC più alta.
English: Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina per inalazione nei pazienti sottoposti a trapianto di organi.
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Italian: Non sono emerse evidenze di nefrotossicità durante gli studi clinici con tobramicina e Vantobra per inalazione.
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Italian: Se la sua malattia polmonare iniziale sembra peggiorare durante il trattamento con Vantobra, informi immediatamente il medico.
English: Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Italian: Otto fiale sono confezionate all'interno di una bustina che corrisponde a quattro giorni di trattamento.
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Italian: Nell'eventualità di somministrazione inavvertita di Vantobra per via endovenosa, possono verificarsi segni e sintomi di sovradosaggio parenterale di tobramicina, come capogiro, tinnito, vertigini, ipoacusia, distress respiratorio e/o blocco neuromuscolare e insufficienza renale.
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica a tobramicina dopo l'inalazione di Vantobra emerga principalmente dalla parte inalata del medicinale, poiché tobramicina non viene assorbita in misura apprezzabile se somministrata per via orale.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Italian: Vedere anche le informazioni sulla nefrotossicità al paragrafo 4.4, e le informazioni sull'eliminazione al paragrafo 5.2.
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Italian: Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Italian: Usare un nuovo boccaglio nebulizzatore Tolero per ogni ciclo di trattamento (28 giorni in trattamento), come fornito con il medicinale.
English: In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Italian: Negli studi clinici con tobramicina soluzione per via inalatoria (TOBI), gran parte dei pazienti con isolati di P. aeruginosa e MIC di tobramicina < 128 µg/ml al basale dimostravano miglioramenti della funzione polmonare a seguito del trattamento con TOBI.
English: If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Italian: Se soffre di uno di questi disturbi, smetta di usare Vantobra e informi immediatamente il medico.
English: Fungal infection Oral candidiasis
Italian: Infezione fungina Candidosi orale
English: The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Italian: Il meccanismo di resistenza prevalente agli aminoglicosidi riscontrato negli isolati di P. aeruginosa da pazienti affetti da FC con infezione cronica è l'impermeabilità, definita come generale mancanza di sensibilità a tutti gli aminoglicosidi.
English: In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Italian: Negli studi controllati eseguiti con Vantobra, le reazioni avverse più frequenti nei pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa sono state tosse e disfonia.
English: Hyperventilation Sinusitis
Italian: Iperventilazione Sinusite
English: *Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Italian: Tempo di nebulizzazione [min] *Risultati ottenuti dalla simulazione respiratoria e misurazioni con impattatore a cascata.
English: The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Italian: L'uso di nebulizzatori diversi e non testati può alterare il deposito del principio attivo in sede polmonare.
English: Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Italian: L'espettorato dei pazienti affetti da fibrosi cistica evidenzia un'azione inibitoria sull'attività biologica locale degli aminoglicosidi per inalazione.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Italian: Non misceli né diluisca Vantobra con altri medicinali all'interno del boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito con Vantobra.
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Italian: Vantobra è indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire da 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
English: P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Italian: P. aeruginosa isolato dai pazienti con FC, inoltre, ha evidenziato una resistenza adattiva agli aminoglicosidi caratterizzata da reversione alla sensibilità dietro eliminazione dell'antibiotico.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Italian: Per riprendere il trattamento, riprema e tenga premuto per un intero secondo il pulsante di accensione On/Off.
English: The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Italian: La velocità di somministrazione di Vantobra è indipendente dal pattern respiratorio applicato, ossia adulto o bambino, diversamente da quanto accade per il nebulizzatore a getto PARI LC PLUS.
English: Table 1 Adverse reactions
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse
English: Magnesium sulphate Sulphuric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido solforico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparati iniettabili
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Vantobra è utilizzato nei pazienti affetti da fibrosi cistica di almeno 6 anni di età, per il trattamento delle infezioni polmonari causate da batteri chiamati Pseudomonas aeruginosa.
English: One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Italian: Una fiala contiene 170 mg di tobramicina come singola dose.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Vantobra, è improbabile che insorga tossicità in quanto tobramicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale integro.
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Italian: Ulcere della bocca Nausea
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Italian: Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata tossicità uditiva, misurata mediante il riferimento di perdita uditiva o in base alle valutazioni audiometriche, e può essere considerata anche per la via di somministrazione inalatoria.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala monodose da 1,7 ml contiene 170 mg di tobramicina.
English: When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
Italian: Quando vengono somministrati per iniezione, tobramicina e altri antibiotici aminoglicosidici possono danneggiare il feto, ad esempio causando sordità e problemi ai reni.
English: Neuromuscular disorders
Italian: Disturbi neuromuscolari
English: • chest pain or general pain
Italian: • dolore al torace o generalizzato
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
English: Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Italian: I medici devono prendere in considerazione il potenziale ruolo degli aminoglicosidi nell'esordio di tossicità vestibolare e cocleare, ed eseguire opportune valutazioni della funzionalità uditiva durante la terapia con Vantobra.
English: • swelling of lymph glands
Italian: • gonfiore delle ghiandole linfatiche
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Italian: La tossicità vestibolare può manifestarsi con vertigini, atassia o capogiro.
English: Pulmonary function test decreased
Italian: Riduzioni nel test della funzione polmonare
English: Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Italian: Vantobra è disponibile unitamente al boccaglio nebulizzatore Tolero.
English: Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
Italian: L'inalazione di soluzioni di tobramicina per via inalatoria può indurre un riflesso di tosse.
English: Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
Italian: Occasionalmente, i pazienti con anamnesi di prolungato uso pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa possono accusare perdita uditiva.
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, calcio cloruro, magnesio solfato, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
English: In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
Italian: Negli studi in aperto e nell'esperienza post-marketing, è insorta perdita uditiva in alcuni pazienti con anamnesi di utilizzo pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa.
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
English: Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Italian: Tobramicina non assorbita a seguito della somministrazione per inalazione è probabilmente eliminata soprattutto nell'espettorato.
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vantobra e contenuto della confezione Vantobra soluzione per nebulizzatore viene fornito all'interno di una fiala pronta per l'uso.
English: There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina somministrata per inalazione in donne in gravidanza.
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Italian: L'eliminazione di tobramicina somministrata per inalazione non è stata studiata.
English: What you need to know before you use Vantobra
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vantobra
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Italian: Tuttavia, sequele cliniche come la aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) sono state riportate raramente e con frequenza simile al gruppo d controllo.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Italian: Può verificarsi broncospasmo con i medicinali inalatori e ciò è stato riportato con l'uso di tobramicina per nebulizzazione.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO La confezione contiene 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Italian: Vantobra è somministrato per inalazione usando il boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito nella confezione.
English: Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Italian: Vantobra è un medicinale sterile e in soluzione acquosa, esclusivamente monouso.
English: • shortness of breath
Italian: • affanno respiratorio
English: Calcium chloride
Italian: Calcio cloruro
English: Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Italian: L'esperienza clinica con le soluzioni di tobramicina per nebulizzazione riportano casi di disfonia e tinnito nei pazienti trattati con tobramicina.
English: These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Italian: o composti del platino, come carboplatino e cisplatino (per il trattamento di alcuni tipi di cancro).