FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Številka dovoljenja za promet (EU)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovenian: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Slovenian: PRILOGA IV
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Slovenian: KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: Pijte veliko vode
Icelandic: Drekktu mikið af vatni
Slovenian: prvih 4 tednih boste vsak teden dobili novo pakiranje.
Icelandic: Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka vikulega.
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi
Icelandic: Blóðpróf geta einnig sýnt
Slovenian: 30. april 2015
Icelandic: 30. apríl 2015
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost, da zaplodite otroka.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam zdravnik ne naroči tako.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema að læknirinn segi þér að gera það.
Slovenian: Vsak cikel je trajal 28 dni.
Icelandic: Hver lota var 28 dagar.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta leitt til dauða.
Slovenian: Upočasni tudi poslabšanje bolezni.
Icelandic: Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.
Slovenian: 10. junij 2016
Icelandic: 10. júní 2016
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom v poglavju ‘Kako jemati' navodila za uporabo.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja öllum leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á" í fylgiseðlinum.
Slovenian: Pri KLL se limfociti množijo prehitro in živijo predolgo, tako da jih je v krvi preveč.
Icelandic: Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.
Slovenian: Povprečno razmerje med krvjo in plazmo je bilo 0,57.
Icelandic: Meðal blóð-plasma hlutfallið var 0,57.
Slovenian: 2,4-krat in AUC za 7,9-krat.
Icelandic: 2,4-falt og AUC∞ 7,9-falt.
Slovenian: MRD negativni rezultati ob koncu kombiniranega zdravljenjab
Icelandic: MRD neikvæðnihlutfall við lok samsettrar meðferðarb
Slovenian: Stopnja ≥3a
Icelandic: Stig ≥3a
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Slovenian: Vzemite tablete in to navodilo s seboj.
Icelandic: Hafðu töflurnar og þennan fylgiseðil meðferðis.
Slovenian: Odziv so ocenili po 8 in 24 tednih, nato pa vsakih 12 tednov.
Icelandic: Mat á svörun var gert eftir 8 vikur, 24 vikur og tólftu hverja viku eftir það.
Slovenian: • v prvih 5 tednih zdravljenja jemljite tablete zjutraj, da se boste lažje dogovorili glede krvnih preiskav, če bo potrebno.
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
Slovenian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
Icelandic: Tíðni (öll stig)a
Slovenian: Vzemite vaš odmerek zjutraj z vodo ob obroku.
Icelandic: Takið skammtinn að morgni með máltíð og vatni.
Slovenian: • ritonavir pri okužbi s HIV.
Icelandic: ritonavir við HIV sýkingu.
Slovenian: To pa zato, ker njegove uporabe pri teh starostnih skupinah niso preučevali.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldursflokki.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, drobiti ali lomiti, preden se jih pogoltne.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en gleypt er.
Slovenian: Azitromicin
Icelandic: Azithromycin
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba venetoklaks vzeti zjutraj, da se olajša izvajanje laboratorijskih preiskav.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
Slovenian: To pa zato, ker lahko povečajo količino venetoklaksa v krvi.
Icelandic: Það er vegna þess að þeir geta aukið magn venetoclax í blóði.
Slovenian: Filmska obloga:
Icelandic: Í filmuhúðinni:
Slovenian: Ocena IRC
Icelandic: Metið af IRC
Slovenian: Zdravilo Venclyxto skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil) aEinn sjúklingur var ekki með 17p brottfall.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun venetoclax hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravila Venclyxto se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Icelandic: Venclyxto á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Slovenian: Skupina B (neuspeh z idelalisibom) (N = 36)
Icelandic: Hópur B (idelalisib brestur) (N=36)
Slovenian: OATP1B1 in vitro (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: OATP1B1 hemill in vitro (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka poznano kot everolimus
Icelandic: lyf við krabbameini sem nefnist everolimus
Slovenian: Negativna MRD je bila opredeljena kot izvid pod 0,0001 (< 1 KLL-celica na 104 levkocitov v vzorcu).
Icelandic: Neikvætt MRD var skilgreint sem mæling undir 0,0001 (<1 CLL fruma í 104 eitilfrumum í sýninu).
Slovenian: Status delecije 17p je določen na osnovi rezultatov osrednjih laboratorijskih testov.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele z vodo, vsak dan ob približno istem času.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að gleypa töflurnar heilar með vatni á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ocenil neodvisen odbor za pregled (IRC), ki je ugotovil kombinirani ORR 70 % (skupina A: 70 %, skupina B: 69 %).
Icelandic: Upplýsingar um verkun voru metnar nánar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem sýndi að sameinuð heildarsvörun (ORR) var 70% (hópur A: 70%; hópur B: 69%).
Slovenian: • zdravili, ki preprečujeta krvne strdke, varfarin, dabigatran
Icelandic: lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa, warfarin, dabigatran
Slovenian: filmsko obložena tableta Večkratno pakiranje: 112 (4 x 28) filmsko obloženih tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so predstavljeni za 107 bolnikov z datumom zamejitve podatkov 30. aprila
Icelandic: Gögn um verkun eru sýnd fyrir 107 sjúklinga með gögnum fram til 30. apríl 2015.
Slovenian: Tveganje za pojav TLS je v prvih 5 tednih zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Icelandic: Hætta á TLS er á fyrstu 5 vikum meðferðar með Venclyxto.
Slovenian: • manjše število rdečih krvnih celic
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna
Slovenian: To se imenuje sindrom tumorske lize (TLS- tumour lysis syndrome).
Icelandic: Það nefnist æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome, TLS).
Slovenian: Nerazčlenjeno razmerje tveganja je prikazano na osi X z logaritmično lestvico.
Icelandic: Áhættuhlutfall, ekki lagskipt, er á X-ásnum með logaritmískum skala.
Slovenian: Kostni mozeg, %(95 % IZ)d 15.5(10.7, 21.3)
Icelandic: Beinmergur, % (95% CI)d 15,5(10,7; 21,3)
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval,
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hver skammturinn á að vera.
Slovenian: • menite, da bi lahko imeli okužbo ali pa ste v preteklosti imeli dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo,
Icelandic: ef þú telur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti v študiji MURANO
Icelandic: Viðbótar niðurstöður virkni í MURANO
Slovenian: V to količino lahko vključite tudi brezalkoholne in brezkofeinske pijače, toda izključite sokove iz grenivke, seviljske pomaranče ali zvezdnega sadeža (karambole).
Icelandic: Þú mátt einnig telja áfengislausa og koffínlausa drykki með þessu magni, en útiloka greipaldinsafa of safa úr Seville appelsínum og stjörnuávöxtum (carambola).
Slovenian: Po približno 3 mesecih vsakodnevne uporabe pri psih je venetoklaks povzročil progresivno belo razbarvanje dlake zaradi izgube melaninskega barvila v dlaki.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 3 mánaða daglega skömmtun hjá hundum olli venetoclax vaxandi hvíttun hára í feldi vegna taps á melaníni í hárum.
Slovenian: To je zato, da se ugotovi, ali lahko še naprej varno jemljete to zdravilo.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú getir haldið áfram að taka lyfið á öruggan hátt.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni na voljo samostojno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Slovenian: Tablete je potrebno vzeti ob obroku, tako se izognemo tveganju za pomanjkanje učinkovitosti (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar með máltíð til að forðast hættu á skorti á verkun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravnik lahko zaradi previdnosti dodatno zmanjša odmerek.
Icelandic: Læknir getur samkvæmt eigin ákvörðun minnkað skammta enn frekar.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje TLS.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn taka blóðpróf til að prófa fyrir TLS.
Slovenian: Enaka shema kontrole krvi je potrebna ob začetku 50 mg odmerka in nato pri bolnikih, ki so še naprej izpostavljeni tveganju ob vsakem naslednjem povečanju odmerka.
Icelandic: Sama eftirlit skal viðhafa við upphaf 50 mg skammts og hjá sjúklingum sem eru áfram í hættu við hverja skammtaaukningu sem fylgir.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na njihovo delovanje:
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem Venclyxto getur haft áhrif á verkun þeirra:
Slovenian: Vplivi starosti, spola in telesne mase
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og líkamsþyngdar
Slovenian: To je zato, ker se lahko pojavijo resni in življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Venclyxto vzame s temi zdravili:
Icelandic: Það er vegna þess að alvarleg og lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Venclyxto er tekið samhliða lyfjunum:
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Venclyxto bruhali, tisti dan ne vzemite nobenega dodatnega odmerka.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Venclyxto skaltu ekki taka auka skammt þann daginn.
Slovenian: Venetoklaks ne zavira UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ali UGT2B7.
Icelandic: Venetoclax er ekki UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 hemill.
Slovenian: Ko bo odmerek zdravila Venclyxto povečan do celotnega standardnega odmerka, s svojim zdravnikom preverite, če lahko znova začnete jemati ta zdravila.
Icelandic: Þegar skammtur Veneclyxto hefur verið aukinn í fullan staðlaðan skammt skaltu ræða við lækninn hvort þú getur þá byrjað að taka lyfin aftur.
Slovenian: Ne jejte izdelkov iz grenivke, seviljskih pomaranč (grenke pomaranče) ali zvezdnega sadeža (karambole), med jemanjem zdravila Venclyxto - to vključuje njihovo uživanje, pitje soka iz teh sadežev ali jemanje dopolnil, ki jih lahko vsebujejo.
Icelandic: Ekki neyta afurða úr greipaldinum, Seville appelsínum (bitrar appelsínur) eða stjörnuávöxtum (carambola) á meðan þú notar Venclyxto - þá er átt við að borða ávextina, drekka safa þeirra eða taka fæðubótarefni sem geta innihaldið þá.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna TLS og annarra eiturverkana
Slovenian: V času zamejitve podatkov (26 julij 2017) je bilo vključenih in z venetoklaksom zdravljenih
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cut-off) (26. júlí 2017) voru 127 sjúklingar skráðir og fengu meðferð með venetoclaxi.
Slovenian: Če se statin (OATP substrat) daje sočasno z venetoklaksom, je priporočljivo skrbno spremljanje s statini povezane toksičnosti.
Icelandic: Ef statín (OATP hvarfefni) er notað samhliða venetoclaxi, er ráðlagt að fylgjast náið með statíntengdum eiturverkunum.
Slovenian: Slika 3.
Icelandic: Mynd 3:
Slovenian: Vsi bolniki so imeli CrCL
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu kreatínínúthreinsun
Slovenian: Venetoklaks je potrebno jemati 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Venetoclax skal nota í 24 mánuði frá lotu 1, degi 1 fyrir rituximab (sjá kafla 5.1).
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, boste jemali 400 mg dnevni odmerek 24 mesecev.
Icelandic: o Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í 24 mánuði.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v prvih 5 tednih jemanja zdravila Venclyxto pijete veliko vode.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú drekkir mikið af vatni þegar þú tekur Venclyxto fyrstu 5 vikur meðferðarinnar.
Slovenian: To lahko povzroči spremembo v delovanju ledvic, do neenakomernega srčnega utripa ali napada krčev.
Icelandic: Það getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Venclyxto so pakirane v pretisnem omotu iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije, ki vsebuje 1, 2 ali 4 filmsko obložene tablete.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnum sem innihalda 1, 2 eða 4 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic (nevtropenija) (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) (mjög algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: Venetoklaks ni vplival na interval QTc in ugotovili niso nobene povezave med izpostavljenostjo venetoklaksu in spremembo intervala QTc.
Icelandic: Venetoclax hafði engin áhrif á QTc bil og engin tengsl voru á milli útsetningar fyrir venetoclaxi og breytinga í QTc bili.
Slovenian: KLL je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice, imenovane limfociti, in bezgavke.
Icelandic: CLL er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur og eitla.
Slovenian: Med 194 bolniki s predhodno zdravljeno KLL, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, je bilo 50 % starih 65 let ali več.
Icelandic: Af 194 sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð og fengu venetoclax ásamt rituximabi voru 50% 65 ára eða eldri.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro preden vzamete zdravilo Venclyxto.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Venclyxto.
Slovenian: Pri 168 bolnikih s KLL, ki so zdravljenje začeli z dnevnim odmerkom 20 mg ter ga nato v 5 tednih povečali do 400 mg v študijah M13-982 in M14-032, je bil delež TLS 2 %.
Icelandic: Hjá 168 sjúklingum með CLL sem hófu meðferð með 20 mg dagskammti sem var aukinn á 5 vikum í 400 mg dagskammt í rannsóknum M13-982 og M14-032 var hlutfall TLS 2%.
Slovenian: • tablet ne žvečite, drobite ali lomite
Icelandic: Ekki tyggja töfluna, mylja hana eða brjóta
Slovenian: Uporaba venetoklaksa ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Notkun venetoclax er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Slovenian: V primerih kliničnega TLS ali sprememb krvnih parametrov, ki potrebujejo več kot 48 ur, da se razrešijo, je treba zdravljenje nadaljevati z zmanjšanim odmerkom (glejte preglednico 2).
Icelandic: Ef tilvik TLS eða breytingar á blóðsöltum þurfa meira en 48 klst. til að ganga til baka skal meðferð hafin á ný með minni skammti (sjá töflu 2).
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Icelandic: (CrCl) ≥50 ml/mín.
Slovenian: Bolniki so prejemali venetoklaks po priporočeni shemi titracije odmerka.
Icelandic: Sjúklingar fengu venetoclax eftir ráðlagðri áætlun um skammtaaukningu.
Slovenian: Ocenjena vrednost PFS 6 mesecev po zdravljenju je bila 92 %.
Icelandic: Metið hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms 6 mánuðum eftir meðferð var 92%.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
Icelandic: Verkun að mati rannsakanda er sýnd hjá 158 sjúklingum með gögnum fram til 10. júní 2016.
Slovenian: Zdravnik vam bo v naslednjih štirih tednih postopoma povečal odmerek do celotnega standardnega odmerka.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če se pri vas pojavi kateri od simptomov TLS, navedenih v poglavju 4.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð einhver einkenni TLS, sem talin eru upp í kafla 4.
Slovenian: Skupaj (N = 127)
Icelandic: Alls (N=127)
Slovenian: Analiza varnosti je vključevala bolnike iz ene študije 3. faze (MURANO), iz dveh študij 2. faze (M13-982 in M14-032) in ene študije 1. faze (M12-175).
Icelandic: Öryggisgreiningi náði til sjúklinga úr einni 3. stigs rannsókn (MURANO), tveimur 2. stigs rannsóknum (M13-982 og M14-032) og einni 1. stigs rannsókn (M12-175).
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Eftir að 77/389 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina var rannsóknaráætluninni breytt til að bæta við núgildandi fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirliti sem lýst er í Skammtar (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek je treba vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Icelandic: Næsta ávísaðan skammt skal taka á venjulegum tíma næsta dag.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ko se je bolezen vrnila ali se ni odzvala na drugo zdravljenje.
Icelandic: Venclyxto er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar sjúkdómurinn hefur komið fram aftur eða hefur ekki svarað öðrum meðferðum.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 7 (v pretisnih omotih po 1 tableto) ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti); ali v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 112 tablet (4 x 28 tablet (v pretisnih omotih po 4 tablete)).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 7 (í þynnum með 1 töflu) eða 14 (í þynnum með 2 töflum) töflum eða fjölpakkningu með 112 töflum (4 x 28 töflur (í þynnum með 4 töflum)).
Slovenian: Venetoklaks je priporočljivo jemati med obrokom (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa venetoclax með máltíð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: ± 1,1 µg/ml in njegova AUC24 32,8 ± 16,9 µg•h/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi 2,1 ± 1,1 µg/ml og AUC24 var 32,8 ± 16,9 µg•klst./ml eftir 400 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba zdravljenje prekiniti in bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS (zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzea, bruhanje, zmedenost, kratka sapa, napadi krčev, neenakomeren srčni utrip, temen ali moten urin, nenavadna utrujenost, bolečina v mišicah ali sklepih, bolečina v trebuhu in napihnjenost) poleg drugih toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal rjúfa meðferð og fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um TLS og einkenna (hiti, hrollur, ógleði, uppköst, ringlun, andnauð, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða skýjað þvag, óvenjuleg þreyta, vöðva- eða liðverkir, kviðverkir og þaninn kviður), ásamt öðrum eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Ni informacij o varnosti venetoklaksa pri nosečnicah.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi venetoclax hjá konum á meðgöngu.
Slovenian: Posebna prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih (stari ≥ 65 let) ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára að aldri) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Vsi primeri TLS so se pojavili med fazo titracije odmerka venetoklaksa in so bili odpravljeni v dveh dneh.
Icelandic: Öll tilfelli TLS komu fram á meðan var verið að aðlaga skammta venetoclax og gengu til baka innan tveggja daga.
Slovenian: Od teh jih je 91 predhodno prejemalo ibrutinib (skupina A) in 36 idelalisib (skupina B).
Icelandic: 91 sjúklingur áður fengið meðferð með ibrutinibi (hópur A) og 36 sjúklingur hafði áður fengið meðferð með idelalisibi (hópur B).
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Venclyxto lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Icelandic: Það er vegna þess að Venclyxto getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.
Slovenian: • klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,
Icelandic: clarithromycin við bakteríusýkingum
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci BCL-2".
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist BCL-2 hemlar.
Slovenian: Substrati P-gp, BCRP in OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo so prikazani v preglednici 5, na sliki 2 in sliki 3.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður fyrir virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar eru sýndar í töflu 5 og mynd 2 og mynd 3.
Slovenian: Začetek zdravljenja in faza titracije
Icelandic: Upphaf meðferðar og skammtaaukning
Slovenian: Vseh šest bolnikov je zaključilo titracijo odmerka in doseglo priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Icelandic: Allir sex sjúklingarnir kláruðu skammtaaðlögunin og náðu ráðlögðum dagsskammti, 400 mg af venetoclaxi.
Slovenian: Nespremenjeni venetoklaks je predstavljal 20,8 % uporabljenega radioaktivnega odmerka, izločenega v blatu.
Icelandic: Óumbrotið venetoclax var 20,8% af geislamerkta skammtinum og skildist út með hægðum.
Slovenian: Dnevni odmerek venetoklaksa
Icelandic: Dagskammtur venetoclax
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol za zdravljenje glivičnih okužb,
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol við sveppasýkingum
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Venclyxto, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Venclyxto, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro oziroma pojdite takoj v bolnišnico.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Venclyxto en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða fara á sjúkrahús.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preživetje brez napredovanja bolezni v času vnaprej določene primarne analize (upoštevani so podatki do 8. maja 2017) so prikazani v tabeli 4.
Icelandic: Niðurstöður virkni fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) eru sýndar í töflu 4.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (duration of response - DOR) ni bila dosežena s spremljanjem mediane približno 23,8 mesecev.
Icelandic: Miðgildi DOR náðist ekki með miðgildi eftirfylgnitíma sem var um það bil 23,8 mánuðir.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek vsak dan ob istem času z vodo ob obroku.
Icelandic: Takið skammtinn á sama tíma daglega með máltíð og vatni.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta, zdravila rastlinskega izvora in dopolnila.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni.
Slovenian: NE=ni možno oceniti (not evaluable).
Icelandic: NE=ekki metanlegt.
Slovenian: Začnite s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode na dan dva dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.