FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • korábban kemoterápiás kezelésen esett át vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek szedése esetén nagy a szívkárosodás kockázata, előfordulhat, hogy orvosa a MabCampath alkalmazása során szívműködését figyelemmel kívánja kísérni (EKG, pulzusszám, testtömeg).
Bulgarian: сте били лекувани с химиотерапевтици или други лекарства, които са с висок риск за увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност (ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai: infúziós reakciók (láz, hidegrázás, hypotonia, csalánkiütés, hányinger, kiütés, tachycardia, dyspnoe), cytopeniák (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), fertőzések (CMV viraemia, CMV fertőzés, más fertőzések), gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, hasfájás) és neurológiai tünetek (insomnia, szorongás).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: инфузионни реакции (фебрилитет, втрисане, хипотония, уртикария, гадене, обрив, тахикардия, диспнея), цитопении (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия), инфекции (CMV виремия, цитомегаловирусна инфекция, други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, емезис, коремна болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az ampulla eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието й.
Hungarian: A MabCampath terápia felfüggesztése.
Bulgarian: Преустановете лечението с MabCampath.
Hungarian: Az első vonalbeli B-CLL betegek biztonságossági adatai egy randomizált, kontrollos, a dózis eszkaláció idejével együtt összesen maximum 12 héten át, hetente háromszor, intravénásan beadott 30 mg MabCampath monoterápiával végzett vizsgálatba bevont 147 betegnél tapasztalt mellékhatásokon alapultak.
Bulgarian: Данните за безопасността при първа линия пациенти с B-CLL са базирани на нежеланите реакции, възникнали по време на проучване с 147 пациента, включени в рандомизирано, контролирано проучване на MabCampath като самостоятелен препарат, прилаган в доза от 30 mg интравенозно три пъти седмично за период до 12 седмици, включително периода на увеличаване на дозата.
Hungarian: Ugyanakkor egyéb gyógyszerek nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg azonos intravénás infúziós szerelékben.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.
Hungarian: A MabCampath terápia abbahagyása.
Bulgarian: Спрете лечението с MabCampath.
Hungarian: A primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálására való képességet egyetlen vakcina esetében sem tanulmányozták.
Bulgarian: Възможността да се генерира първичен или анамнестичен хуморален отговор към някоя от
Hungarian: Bizonyos reakció és szinonimái, valamint az azzal összefüggő állapotok leírására a legmegfelelőbb
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин на MedDRA за описание на дадена реакция и нейните
Hungarian: Szokatlan testtartás Dystonia
Bulgarian: Неправилна походка Дистония
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és
Bulgarian: Нарушения на кожата и
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Erythema az infúzió helyén
Bulgarian: Възпаление на лигавиците Еритем на мястото на инфузията
Hungarian: Dermatitisz az infúzió helyén
Bulgarian: Дерматит на мястото на инфузията
Hungarian: Staphylococcus bacteriaemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolysáló streptococcus fertőzés Candidiasis
Bulgarian: Туберкулоза Бронхопневмония Херпес офталмикус Бета-хемолитична стрептококова инфекция
Hungarian: Bakteriális fertőzés Vírusfertőzés Gombás dermatitis Laryngitis Rhinitis
Bulgarian: Бактериална инфекция Вирусна инфекция Гъбичен дерматит Ларингит Ринит
Hungarian: A MabCampath szintén átjuthat a placenta gáton, és ennek következtében potenciálisan foetalis B- és Tsejtes lymphocyta depléciót okozhat.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG преминават през плацентарната бариера; MabCampath може да премине през плацентарната бариера и с това да намали B и T лимфоцитите в плода.
Hungarian: A MabCampath-ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/µl-es szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
Bulgarian: При вече лекувани пациенти, получаващи MabCampath, медианата на времето за достигане на ниво от 200 клетки/l е 2 месеца след последната инфузия с MabCampath, но може да са необходими и повече от 12 месеца за достигане на приблизителните нива преди лечението.
Hungarian: Bronchospasmus Dyspnoe
Bulgarian: Бронхоспазъм Диспнея
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni.
Bulgarian: Необходимото количество от съдържанието на флакона трябва да се прибави към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) инфузионен разтвор или глюкоза (5%) инфузионен разтвор.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: Прием на други лекарства
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan célzott vizsgálatok amelyek a MabCampath termékenységre gyakorolt hatását értékelik.
Bulgarian: Няма окончателни данни от проучвания на MabCampath, които да оценяват влиянието му върху фертилитета.
Hungarian: Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
Hungarian: • magas vérnyomás, magas vagy alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, érgörcs
Bulgarian: високо кръвно налягане, ускорена (или забавена)сърдечна дейност, усещане за сърцебиене,
Hungarian: A MabCampath-ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/µles szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
Bulgarian: При вече лекувани пациенти, получаващи MabCampath, средният период от време за постигане на ниво от 200 клетки/µl е 2 месеца след последната инфузия с MabCampath, но може да са необходими повече от 12 месеца за достигане на нивата преди лечението.
Hungarian: A kiindulási érték >50%-os csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél a terápia megkezdésekor az ANC kiindulási értéke < 250/μl és/vagy vérlemezkeszám kiindulási értéke < 25 000/μl A MabCampath terápia felfüggesztése.
Bulgarian: ≥ 50% спад от изходната стойност при пациенти, които започват лечение с изходен ANC ≤ 250/μl и/или изходен брой на тромбоцитите ≤ 25 000/μl
Hungarian: A MabCampath-ot infúzión keresztül juttatják az Ön egyik vénájába (lásd az orvosoknak vagy más
Bulgarian: MabCampath се прилага в една от вените Ви чрез венозна капкова система (вж. също
Hungarian: Orthostaticus hypotonia Hőhullám
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Hungarian: Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem-moduláló, és lényegében az összes B- és Tlimfocita, valamint a monociták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52höz történő kötődés révén lymphocyta-lysist okoz.
Bulgarian: Алемтузумаб причинява лизиране на лимфоцитите като се свързва към CD52, един силно експресиран, немодулиращ антиген, който се намира върху повърхността на практически всички B и T лимфоцитни клетки, както и върху моноцити, тимоцити и макрофаги.
Hungarian: Ez akkor fogadható el, ha az oldat elkészítése szigorúan aszeptikus körülmények között, és az oldat tárolása pedig fénytől védett helyen történik.
Bulgarian: Това е допустимо само, ако приготвянето на разтвора става при стриктно
Hungarian: A MabCampath-kezelés során a PCR pozitív aszimptomatikus CMV, vagy a PCR pozitív szimptomatikus CMV-fertőzés jelenlétének nem volt
Bulgarian: Наличието на асимптоматична и положителена от PCR инфекция за CMV или, симптоматична положителена от PCR инфекция за CMV по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта
Hungarian: • Az infúziós reakciók kockázata o A premedikáció szükségessége o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni),
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az ampulla nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött-e el.
Bulgarian: Съдържанието на ампулата трябва да бъде проверено преди прилагането за наличие на частици или промяна в цвета.
Hungarian: A MabCampath hatásmechanizmusa miatt súlyos lymphopenia esetén nem ajánlott a dózis
Bulgarian: За тежка лимфопения няма препоръчвани модификации на дозата, като се има предвид
Hungarian: A MabCampath onkoterápiában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazandó.
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на
Hungarian: Testtömeg-csökkenés Tumorlysis-szindróma Hyperglykaemia
Bulgarian: Тумор-лизис синдром Хипергликемия
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58 95% Cl: 0,43, 0,77
Bulgarian: ДИ: 0,43, 0,77
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt, első vonalbeli terápiában részesülő betegekről rendelkezésre álló adatok alapján a betegség progressziója idején vagy halál időpontjában a CD52
Bulgarian: В данните, получени от пациенти с лечение от първа линия с MabCampath, не е наблюдавано изчезване на екпресията на CD52 около времето на
Hungarian: A MabCampath-kezelés során és a kezelés befejezését követően legalább 2 hónapon át a tüneteket okozó CMV fertőzést klinikailag folyamatosan vizsgálni kell.
Bulgarian: Трябва да се извършват непрекъснати клинични оценки за симптоматична CMV инфекция по време на лечението с MabCampath и най-малко 2 месеца след завършването му.
Hungarian: Fájdalom az infúzió helyén
Bulgarian: Неразположение Болка на мястото на инфузията
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на този продукт върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az injekciós üveg eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на флакона или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието му.
Hungarian: Infúziós reakciók: Súlyos és néha halálos reakciók, köztük bronchospasmust, hypoxiát, ájulást, pulmonalis infiltratiót, akut respiratorikus distress szindrómát (ARDS), légzésleállást, myocardialis infarctust, arrhythmiákat, akut szívelégtelenséget és szívmegállást figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдават се тежки и в някои случаи реакции с фатални последици, включително бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), респираторен арест, инфаркт на миокарда, аритмия, остра сърдечна недостатъчност и кардиален арест.
Hungarian: A haematologiai vizsgálatok kóros eredménye
Bulgarian: Кървене от венците Отклонения в хематологичните изследвания
Hungarian: 20%; p=0,0805). A teljes remisszió szintén magasabb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (27% vs.
Bulgarian: Пълните ремисии също бяха повече при пациенти с единствена 13q делеция, лекувани с MabCampath (27% с/у 0%; p=0,0009).
Hungarian: Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21-28 kD lymphocyta sejtfelszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus.
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитен повърхностен гликопротеин (CD52).
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
Bulgarian: Системо-органен клас
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):
Hungarian: Rai-stádiumú, kezelésre szoruló B-CLL betegekkel végzett, 3. fázisú, nyílt, randomizált komparatív vizsgálatban került kiértékelésre (4. vizsgálat).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване на лечение от първа линия (без предходно лечение) с B-CLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
Hungarian: A válaszarány és időtartam független áttekintése Klórambucil n=148
Bulgarian: Хлорамбуцил n=148
Hungarian: Pruritikus bőrkiütés Makuláris bőrkiütés Erythemás bőrkiütések Dermatitis
Bulgarian: Обрив със сърбеж Макуларен обрив Еритематозен обрив Дерматит
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelést követően rutinszerűen antibiotikumokat és antivirális készítményeket kell
Bulgarian: Антибиотици и противовирусни продукти следва да се прилагат рутинно на всички пациенти
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение
Hungarian: Átmeneti hypotensio előfordult MabCampath kezelésben részesülő betegek körében.
Bulgarian: При пациенти, провеждащи лечение с MabCampath, са наблюдавани случаи на преходна хипотензия.
Hungarian: Akut infúziós reakciókat jelentettek, köztük az alábbiakkal: a láz, hidegrázás, hányinger, hányás, hypotensio, fáradtság, kiütés, csalánkiütés, dyspnoe, fejfájás, viszketegség, és hasmenés.
Bulgarian: Съобщавани са остри инфузионни реакции, включващи треска, студени тръпки, гадене, повръщане, хипотония, умора, обрив, уртикария, задух, главоболие, сърбеж и диария.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Súlyos és esetenként halálos kimenetelű vírusfertőzések (pl. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progrediáló multifocalis leukoencephalopathia [PML]), bakteriális fertőzések (köztük tuberculosis és atípusos mycobacteriosisok, nocardiosis), protozoon- (pl. toxoplasma gondii), valamint gombafertőzések (azaz például rhinocerebrális mucormycosis) -közöttük reaktiválódott látens fertőzések - fordultak elő a posztmarketing felmérés időszakában.
Bulgarian: Тежки и понякога фатални вирусни (като adenovirus, parainfluenza, хепатит B, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)), бактериални (включително туберкулоза и атипични микобарктериози, nocardiosis), протозойни (напр.
Hungarian: A MabCampath kezelés felfüggesztése ajánlott azon betegek esetében, akiknél a thrombocytaszám < 25 000/µl, vagy az abszolút neutrophilszám (ANC) < 250/µl szintre esik.
Bulgarian: При пациенти с брой на тромбоцитите под 25 000/µl или абсолютен брой на неутрофилите (ANC) под 250/µl е препоръчително лечението с MabCampath да се прекъсне.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain-Barré-szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
Bulgarian: Съобщава се за тежки автоимунни състояния, в някои случаи с фатални последици, които включват автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, Guillain Barre синдром и хроничната му форма, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия.
Hungarian: Fludarabin kezelésre nem reagáló, vagy a kezelést követően relapsust mutató BCLL betegek (plusz egy PLL beteg)
Bulgarian: Пациенти с B-CLL (плюс PLL), които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с флударабин
Hungarian: Férfiaknak és fogamzóképes nőknek a MabCampath terápia alatt és azt követően 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни противозачатъчни мерки по време на лечението и 6 месеца след лечението с MabCampath (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint ha klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите да се провежда премедикация с орално или венозно приложени стероиди 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath, при повишаване на дозата и според клиничните показания.
Hungarian: - Az alemtuzumabbal, egérfélékből származó fehérjékkel, ill. a készítmény bármely segédanyagával
Bulgarian: - Свръхчувствителност към алемтузумаб, миши протеини или към някое от помощните
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Bulgarian: Инфузионни реакции:
Hungarian: Myocardialis infarctust és szívmegállást figyeltek meg e betegpopulációban a MabCampath infúzió
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на инфаркт на миокарда и сърдечен арест свързани с инфузията на
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Hungarian: Genzyme Portugal S.A.
Bulgarian: Genzyme Czech s.r.o.
Hungarian: • szteroidokat, antihisztaminokat vagy lázcsillapítókat a mellékhatások enyhítésére.
Bulgarian: стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на треска), за да се
Hungarian: Reakció az infúzió helyén
Bulgarian: Оток на мястото на инфузията
Hungarian: Betegszám Diagnosztikai csoport
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Hungarian: 0%; p=0,0009). A progressziómentes túlélés medián értéke nagyobb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (24,4 vs.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) беше по-голяма при пациенти с единична 13q делеция, лекувани с MabCampath (24,4 с/у 13,0 месеца; p=0,0170, стратифицирани по стадий по Rai).
Hungarian: Lázas neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Неутропения Левкопения Тромбоцитопения Анемия
Hungarian: 50 mg difenhidramin és analgetikum, pl.
Bulgarian: Освен това може да се прилага орално антихистаминов продукт, напр. дифенхидрамин 50 mg и аналгетик, напр. парацетамол 500 mg.
Hungarian: Férfiak és fogamzóképes nők esetében a MabCampath kezelés alatt, majd az azt követő 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a 4. 6 és az 5.3 pontot).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни контрацептивни мерки по време на лечението и 6 месеца след прекратяване на лечението с MabCampath (вж. точки 4.6 и 5.3).
Hungarian: A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés, és bronchospasmus.
Bulgarian: Допълнителните реакции включват гадене, уртикария, повръщане, умора, диспнея, главоболие, пруритус, диария и бронхоспазъм.
Hungarian: Izom- és csontrendszeri mellkasi fájdalom Izomgörcsök
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка Мускулни спазми
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. július 4-én
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 4 юли 2008 г.
Hungarian: • akiknél az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzés áll fenn;
Bulgarian: които имат активна инфекция, разпространена в целия организъм;
Hungarian: A CLL esetében túl sok limfocita keletkezik.
Bulgarian: При CLL се произвеждат твърде много лимфоцити.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
Bulgarian: След това препоръчваната доза е 30 mg три пъти седмично (през ден) за максимален период от 12 седмици.
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MabCampath.
Hungarian: Ennek a kötődésnek az eredményeként a limfociták elpusztulnak, és ez segíti a CLL szabályozását.
Bulgarian: В резултат на това лимфоцитите умират и това помага да се контролира CLL.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на ден 1, 10 mg на ден 2 и 30 mg на ден 3 при положение, че всяка доза се понася добре.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за MabCampath.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в определени клетки на организма.
Hungarian: A MabCampath forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
Bulgarian: Първоначално MabCampath е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по причини от научно естество е невъзможно да се получи пълна информация за лекарството.
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: реакции от инфузията (повишена температура, втрисане, ниско кръвно налягане, сърбеж, гадене, сърбящ обрив, учестен сърдечен ритъм, задух), нисък брой кръвни клетки (бели кръвни клетки, тромбоцити и червени кръвни клетки), инфекции (признаци на цитомегаловирус в кръвта, цитомегаловирусна инфекция или други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, абдоминална болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vér sejtjeinek alacsony száma, az infúzió helyén fellépő reakciók és a fertőzések vagy az immunszuppresszió (az immunrendszer lecsökkent aktivitása).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са нисък брой кръвни клетки, реакции към инфузията, инфекции или имуносупресия (намалена активност на имунната система).