FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Swedish: Hos patienter med låg interferonkänslighet (definierat som <1-log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 4) ska användning av trippelbehandling övervägas från fall till fall, eftersom sannolikheten att uppnå bestående virologiskt svar (SVR) med trippelterapi är lägre hos dessa
English: Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Swedish: Boceprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos totalt 98 patienter (64 i boceprevir-gruppen) med samtidig infektion av humant immunbristvirus (hiv) och HCV genotyp 1 vilka var tidigare obehandlade för kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var nästan identiska med de i tabellen: 37% för kontroll, 62% för Victrelis-RGT,
English: Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
Swedish: Hjärta eller cirkulation: hjärtattack, andningsuppehåll, blodpropp i ben eller arm, minskat blodflöde till delar av hjärnan (t ex yrsel, dubbelseende eller svaghet i båda sidor av kroppen)
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
Swedish: • har hiv (humant immunbristvirus) eller tidigare har haft några andra problem med ditt
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att etnisk härkomst inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 36
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) hos patienter med liknande behandling upp till behandlingsvecka 36
English: Each hard capsule contains 200 mg boceprevir.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 200 mg boceprevir.
English: Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Swedish: Patienter som får dabigatran bör övervakas på lämpligt sätt.
English: Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
Swedish: Femtiosju procent (208/368) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-RGT och 56% (204/366) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-PR48 hade ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 jämfört med 17% (60/363) av försökspersoner i
English: The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 4 var en starkare prediktor för SVR jämfört med tidigare behandlingssvar och gav möjlighet att fastställa
English: • intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
Swedish: • intravenösa lugnande medel - benzodiazepiner (t ex alprazolam, midazolam, triazolam)
English: * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
Swedish: ‡ % (n/N) Relaps % (n/N) Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga försökspersoner som blev anemiska (serumhemoglobin ungefär ≤10 g/dl under behandlingsperioden) och som randomiserades till att använda antingen dosreduktion av ribavirin eller erytropoietin (N=500).
English: Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
Swedish: Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
English: If a patient misses a dose and it is less than 2 hours before the next dose is due, the missed dose
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är mindre än 2 timmar innan nästa dos ska tas, ska den glömda
English: SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var likvärdiga med de i tabellen: 69,9% (174/249) för försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin; 68,5% (172/251) för försökspersoner randomiserade
English: Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
Swedish: Elva personer saknade bedömning (HCV-RNA) vid behandlingsvecka 4 och ingick inte i
English: • oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
Swedish: • midazolam via munnen eller triazolam via munnen - lugnande medel, när de tas via munnen
English: Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
Swedish: Försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin (N=251)
English: As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Swedish: Som ett konservativt mått med hänsyn till begränsningarna av data, rekommenderas att behandlingstiden med trippelbehandling förlängs till 32 veckor, jämfört med den undersökta längden på 24 veckors trippelbehandlingen, till en total behandlingstid på 48 veckor hos behandlingsnaiva
English: Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
Swedish: Bland varianterna var 91% av V36M, 98% av T54A, 71% av T54S, 78% av V55A, 76% av R155K, 92% av A156S, 96% av I/V170A, 77% av R155K+T54S och 95% av R155K+V36M ej-påvisbara vid populationssekvensering.
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
Swedish: En större än 10 gångers minskning av känsligheten för boceprevir var förenade med aminosyrasubstitutionerna R155T and A156S.
English: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Swedish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
English: Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Swedish: Erektil dysfunktion Amenorré, menorragi, metrorragi
English: Victrelis contains lactose
Swedish: Victrelis innehåller laktos
English: In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C.
Swedish: trippelbehandling hade 89% av behandlingsnaiva ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 och var lämpliga för kortare behandling jämfört med 52% av behandlingsnaiva icke-C/C.
English: While taking the combination of Victrelis with ribavirin and peginterferon alpha, serious allergic reactions have been reported.
Swedish: Vid kombinationen av Victrelis med ribavirin och peginterferon alfa har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats.
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa and ribavirin is associated with an additional decrease in haemoglobin concentrations of approximately 1 g/dL by Treatment Week 8 compared to standard of care (see section 4.8).
Swedish: Tillägg av boceprevir till peginterferon alfa och ribavirin är associerat med en ytterligare sänkning av hemoglobinkoncentrationerna på ungefär 1 g/dl (10 g/l) vid behandlingsvecka 8 jämfört med standardbehandling (se avsnitt 4.8).
English: These are called peginterferon alfa and ribavirin.
Swedish: Dessa kallas peginterferon alfa och ribavirin.
English: The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
Swedish: Säkerhetsprofilen representeras av cirka 1 500 patienter för kombinationen av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin och baseras på poolade säkerhetsdata från två kliniska prövningar: en med patienter som tidigare var obehandlade och en med patienter som inte svarat på tidigare
English: Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir
Swedish: Victrelis 200 mg hårda kapslar Boceprevir
English: ‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Swedish: EOT (ej påvisbart HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
English: Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Swedish: Användning hos patienter som inte svarat på tidigare behandling med en HCV-proteashämmare
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att råda dig att avsluta amning eller avsluta behandling med Victrelis, under tiden du ammar.
English: Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Swedish: Victrelis associerades med en ytterligare minskning av hemoglobinkoncentrationen, med cirka 1 g/dl (10 g/l) (se avsnitt 4.4).
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Swedish: Antalet försökspersoner som var 65 år eller äldre ingick inte i ett tillräckligt stort antal i kliniska prövningar med boceprevir för att kunna avgöra skillnader i behandlingssvar jämfört med yngre försökspersoner.
English: If permanent discontinuation of peginterferon alfa is required, then ribavirin and Victrelis must also be discontinued.
Swedish: Om det krävs permanent utsättande av peginterferon alfa måste även behandlingen med ribavirin och Victrelis avbrytas.
English: As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
Swedish: Som en konservativ åtgärd med tanke på begränsade data rekommenderas att den totala behandlingstiden hos behandlingserfarna patienter tidiga responders förlängs till 48 veckor, jämfört med den testade 36 veckors totala behandlingstiden (testad RGT), med en 12 veckors konsolideringsfas med peginterferon och ribavirin efter avslutad trippelbehandling vid vecka 36.
English: Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Swedish: Tidigare null responders (som enligt tidigare definition har en sänkning av HCV-RNA-virusmängd <2 log10 vid behandlingsvecka 12 vid tidigare behandling) exkluderades.
English: drospirenone AUC ↑ 99% drospirenone Cmax ↑ 57%
Swedish: drospirenon AUC ↑ 99% drospirenon Cmax ↑ 57%
English: Victrelis contains lactose.
Swedish: Victrelis innehåller laktos.
English: Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Swedish: Fall av pancytopeni har rapporterats hos patienter som fått Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
English: Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
Swedish: Behandlingsduration baserad på riktlinjer för responsstyrd behandling (Response Guided Therapy, RGT) för patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling med interferon och ribavirin
English: Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
Swedish: Boceprevir visade sig vara i avsaknad av embryogen eller teratogen effekt hos både råtta och kanin
English: 9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Swedish: var högre hos boceprevirbehandlade patienter (29%) än hos placebobehandlade patienter (17%), i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
English: Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter ska därför använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection).
Swedish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin används vid kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna.
English: Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
Swedish: Victrelis i kombination med ribavirin och peginterferon alfa är kontraindicerat hos kvinnor som är
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Swedish: I båda studierna ökade det bestående virologiska svaret (SVR) signifikant vid tillägget av Victrelis till den aktuella standardbehandlingen (peginterferon alfa och ribavirin) i jämförelse med aktuell standardbehandling enbart.
English: Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
Swedish: Natriumlaurilsulfat Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30C for a period of not more than 3 months until
Swedish: • Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
English: Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Swedish: Frekvenser för bestående virologiskt svar (SVR-frekvenser) fördelat på IL28B rs12979860-genotyp
English: Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Swedish: Att uppnå SVR var associerat med försökspersonens respons på behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, oavsett om det definierades som klassificering av tidigare behandlingssvar eller som en minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 (se tabell 7).
English: If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Swedish: Om inga sådana värden fanns vid och efter uppföljningsvecka 24 användes uppföljningsvecka 12-värdet.
English: If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
Swedish: En mycket noggrann övervakning av tecken på infektioner och försämrad leverfunktion är motiverad om behandling påbörjas.
English: (CYP3A inhibition and/or P-gp
Swedish: (CYP3A-hämning och/eller P
English: Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Swedish: Struma, hypotyreoidism Hypertyreoidism
English: Cardiac murmur, heart rate increased
Swedish: Kardiella blåsljud, ökad hjärtfrekvens
English: Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
Swedish: Dalvärdeskoncentrationer av Victrelis i plasma minskade vid samtidig administrering med efavirenz.
English: The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Swedish: Transfusionsfrekvensen var 4% (10/249) hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och 2% (5/251) hos försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin.
English: In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
Swedish: I en poolad analys av försökspersoner som tidigare var obehandlade och försökspersoner som inte svarat på tidigare behandling och som fick fyra veckors peginterferon alfa-2b och ribavirin följt av boceprevir 800 mg tre gånger dagligen i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin i två fas III-studier, upptäcktes RAV efter baseline hos 15% av alla försökspersoner.
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48).
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 veckor (PR48).
English: HCV protease monotherapy
Swedish: Monoterapi med HCV-proteas
English: If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen.
Swedish: Om patienten har hepatit C virusribonukleinsyra (HCV-RNA)-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8, avsluta behandlingsregimen med tre läkemedel.
English: Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Swedish: Patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling Följande doseringsrekommendationer skiljer sig för vissa subgrupper från den dosering som
English: You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
English: All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis.
Swedish: Alla försökspersoner i denna behandlingsgrupp begränsades till 24 veckors behandling med
English: Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
Swedish: Exponering för atorvastatin ökade när det administrerades samtidigt med Victrelis.
English: Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Swedish: Varje blisterbubbla är värmeförsluten med avtagbar folie och en blisterkarta är försedd
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
Swedish: Tillägget av boceprevir till peginterferon alfa-2b och ribavirin resulterade i högre incidens neutropeni och neutropeni grad 3-4 jämfört med endast peginterferon alfa-2b och ribavirin (se avsnitt 4.8).
English: Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Swedish: Generellt föreföll förekomsten av RAV vid baseline inte ha något betydande samband med behandlingsrespons hos försökspersoner som fått en kombination av boceprevir med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
Swedish: Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
English: No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller tenofovir.
English: No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när kombinationsbehandling sker med Victrelis.
English: † Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
Swedish: † vid användning av dosreduktion av ribavirin kontra erytropoietin för behandling av anemi hos tidigare obehandlade försökspersoner
English: If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine
Swedish: Om patienten har verifierat, påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 24, avsluta
English: Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
Swedish: Försökspersoner med dessa varianter vid baseline och reducerad respons för peginterferon alfa-2b/ribavirin representerade ungefär 1% av det totala antalet försökspersoner som behandlades med boceprevir.
English: In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Swedish: Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir som inte uppnådde SVR och för vilka prover efter baseline analyserats för RAV, var interferonkänslighet associerad med detektion av färre RAV, där 31% av dessa försökspersoner hade RAV efter baseline jämfört med 69% av försökspersoner med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4.
English: The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
Swedish: Tillägget av Victrelis till peginterferon alfa-2b och ribavirin var associerat med högre incidenser av ökning av urinsyra, triglycerider och totalkolesterol jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Swedish: Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för rekommendationer avseende laboratorieanalyser (inkluderande hematologi, biokemi (även leverfunktionstest) och graviditetstest) vid baseline, under behandling och efter behandling.
English: Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral
Swedish: Hypotension*, hypertension Djup ventrombos*, vallningar, blekhet, perifer kyla