FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipoglicemia nu apare la pacienții cărora li se administrează metformin ca monoterapie în condiții obișnuite de utilizare, însă este posibil să apară în timpul administrării concomitente cu alte medicamente hipoglicemiante.
Estonian: Hüpoglükeemia ei teki tavalistes tingimustes patsientidel, kes saavad ainult metformiini, kuid võib tekkida kasutamisel koos teiste veresuhkrusisaldust vähendavate ravimitega.
Romanian: Ratele globale de incidență a hipoglicemiei în două studii cu o durată de 52 de săptămâni, care au comparat tratamentul asociat cu glimepirid (SU), au fost: pentru primul studiu, 4,2% pentru tratamentul asociat versus 27,9% pentru glimepirid plus metformin versus 2,9% pentru dapagliflozin plus metformin; pentru al doilea studiu, 18,5% pentru tratamentul asociat comparativ cu 43,1% pentru glimepirid plus metformin.
Estonian: Hüpoglükeemia üldine esinemissagedus kahes 52-nädalases uuringus, mis võrdlesid kombineeritud ravi glimepiriidiga (SU) oli: 1. uuringus 4,2% kombineeritud ravi korral, 27,9% glimepiriidi pluss metformiini puhul ja 2,9% dapagliflosiini pluss metformiini puhul; 2. uuringus 18,5% kombineeritud ravi puhul ja 43,1% glimepiriidi pluss metformiini puhul.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se utilizează Qtrilmet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru spitalizare din cauza insuficienței cardiace, cum ar fi insuficiență cardiacă sau insuficiență renală moderată până la severă în antecedente.
Estonian: Ettevaatus on vajalik Qtrilmet'i kasutamisel patsientidel, kellel esinevad südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimisel teadaolevad riskitegurid, nagu anamneesis südamepuudulikkus või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Romanian: Qtrilmet se administrează numai la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Estonian: Qtrilmet'i kasutatakse ainult täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
Romanian: După administrarea unei doze unice de saxagliptin la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (sau BRST), evaluată astfel în funcție de clearance-ul creatininei, valorile medii ale ASC pentru saxagliptin au fost de 1,2 ori, până la de 2,1 ori și, respectiv, până la de 4,5 ori mai mari decât valorile ASC la subiecți cu funcție renală normală.
Estonian: Saksagliptiin: pärast saksagliptiini üksikannuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (või ESRD-ga) patsientidele, kes olid klassifitseeritud kreatiniini kliirensi alusel, olid saksagliptiini keskmised AUC väärtused vastavalt 1,2 ning kuni 2,1 ja 4,5 korda suuremad kui AUC väärtused normaalse neerutalitlusega isikutel.
Romanian: - Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism), observată mai puțin frecvent (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 100).
Estonian: - Dehüdratsioon (liigne vedeliku kadu kehast), mis esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Romanian: Transportori cationici organici (TCO) Metforminul este substrat al ambilor transportori, TCO1 şi TCO2.
Estonian: Orgaaniliste katioonide transporterid (OCT) Metformiin on OCT1 ja OCT2 transporteri substraat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne înainte să luaţi Qtrilmet; - dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar sau aveţi o infecţie gravă a tractului urinar, incluzând urosepsis sau pielonefrită, care poate cauza febră, frisoane, senzaţie de arsură atunci când urinaţi, sânge în urină și durere de spate sau într-o parte.
Estonian: Enne ravi algust Qtrilmet'iga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest; - kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid või teil on tõsine kuseteede infektsioon, sealhulgas urosepsis või püelonefriit, mis võib põhjustada palavikku, külmavärinaid, kõrvetustunnet urineerimisel, verd uriinis ja valu seljas või küljes.
Romanian: Infecția tractului respirator superior include următorii termeni preferați: rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior, faringită, rinită, sinuzită, faringită bacteriană, amigdalită, amigdalită acută, laringită, faringită virală și infecție virală a tractului respirator superior.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon hõlmab järgmisi eelistermineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, riniit, sinusiit, bakteriaalne farüngiit, tonsilliit, äge tonsilliit, larüngiit, viiruslik farüngiit ja viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Qtrilmet.
Estonian: Kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Qtrilmet'i võtmist oma arstiga.
Romanian: Nu a existat nici un efect al alimentelor asupra valorilor Cmax și Tmax ale metforminului.
Estonian: Toidul puudus toime metformiini Cmax-ile ja Tmaxile.
Romanian: Este posibil ca dapagliflozin să potențeze efectul diuretic al tiazidelor și diureticelor de ansă și să determine creșterea riscului de deshidratare și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Estonian: Dapagliflosiin võib tugevdada tiasiidide ja lingudiureetikumide diureetilist toimet ning dehüdratsiooni, samuti hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Romanian: Subiecții cu evenimente adverse de insuficiență renală au prezentat valori medii mai scăzute ale RFGe la o valoare inițială de 61,8 ml/minut/1,73 m2 comparativ cu 93,6
Estonian: Osalejatel, kellel oli neerukahjustus kõrvaltoimena, olid uuringu alguses väiksemad keskmised eGFR-i väärtused (61,8 ml/min/1,73 m võrreldes üldpopulatsiooni väärtusega (93,6 ml/min/1,73 m2).
Romanian: În cazul clasei inhibitorilor DPP-4, au fost raportate reacţii de erupție cutanată tranzitorie după punerea medicamentelor pe piaţă.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite klassi puhul on kirjeldatud turustamisjärgseid teateid lööbe kohta.
Romanian: Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Estonian: Maksakahjustus Ravimit ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Romanian: Simptome de reacție alergică gravă: o erupție trecătoare pe piele, o pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie), o umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultate la respirație și înghițire.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid: o lööve, o kõrgemad punased laigud nahal (nõgestõbi), o näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și metabolitul său principal nu au avut nici efect inhibitor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 și nici efect inductor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud saksagliptiin ja selle peamised metaboliidid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6, 2C9 või 3A4.
Romanian: Efectul acestui medicament sau a componentelor sale (clorhidrat de metformin, saxagliptin și dapagliflozin) asupra fertilității nu a fost studiat la om.
Estonian: Ravimi või selle komponentide (metformiinvesinikkloriid, saksagliptiin ja dapagliflosiin) toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Romanian: În cazul acestei afecţiuni, nivelurile unor substanţe denumite„corpi cetonici" cresc în urină sau în sânge, putând fi identificate prin teste.
Estonian: Selles seisundis on ketokehade hulk teie uriinis või veres suurenenud ja see on nähtav analüüsides.
Romanian: Administrarea cu o masă hiperlipidică scade valorile Cmax ale dapagliflozin cu până la 50% și prelungeşte Tmax cu aproximativ o oră, însă nu modifică valorile ASC comparativ cu administrarea à jeun.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga vähendas dapagliflosiini Cmax-i kuni 50% ja pikendas Tmax-i ligikaudu 1 tunni võrra, kuid ei muutnud AUC-d võrreldes tühja kõhuga.
Romanian: Metforminul este excretat în laptele uman în cantități mici.
Estonian: Metformiin eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima.
Romanian: Trei sute douăzeci (320) de pacienți au fost randomizați în mod egal în grupele de tratament cu dapagliflozin în asociere cu saxagliptin plus metformin sau placebo plus saxagliptin plus metformin.
Estonian: Kolmsada kakskümmend (320) patsienti randomiseeriti võrdselt kas ravirühma dapagliflosiin lisaks saksagliptiinile pluss metformiinile või platseebo pluss saksagliptiin pluss metformiin ravirühma.
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptin s-au limitat la variaţii scheletale minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 şi 224 de ori expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO).
Estonian: Küülikutel olid saksagliptiini toimed piiratud ainult väiksemate skeleti variatsioonidega, mida täheldati emasloomale toksiliste annuste puhul (NOEL 158 ja 224 korda suurem inimekspositsioonist vastavalt saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi jaoks RHD juures).
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Qtrilmet.
Estonian: Kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige enne Qtrilmet'i võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: În cazul omiterii unei doze zilnice și dacă sunt ≥ 12 ore până la următoarea doză, doza trebuie administrată.
Estonian: Kui ööpäevane annus jääb vahele ja järgmise annuseni on ≥ 12 tunni, tuleb annus sisse võtta.
Romanian: Nu luați Qtrilmet dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Estonian: Ärge võtke Qtrilmet'i, kui mõni eespool loetletud punktidest käib teie kohta.
Romanian: Qtrilmet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Qtrilmet'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Romanian: Saxagliptin a cauzat toxicitate gastro-intestinală la câini, inclusiv scaune sanguinolente/cu mucus şi enteropatie la doze mai mari cu NOEL de 4 şi 2 ori mai mari decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal în cazul administrării DRO.
Estonian: Saksagliptiin põhjustas gastrointestinaalset toksilisust koertel, sealhulgas verist/limast väljaheidet ja enteropaatiat suuremate annustega, mille NOEL oli vastavalt 4 ja 2 korda suurem inimekspositsioonist saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi puhul.
Romanian: În studiile privind administrarea dapagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 s-au raportat cazuri frecvente de CAD.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi uuringutes dapagliflosiiniga teatati DKA-st tavapärase sagedusega.
Romanian: Alte efecte de toxicitate asupra dezvoltării au fost limitate la scăderi ale greutăţii corporale a puilor, dependente de doză şi observate numai la doze de ≥ 15 mg/kg/zi (expuneri ale puilor de ≥ 29 ori mai mari decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus oli piiratud järglaste kehamassi annusega seotud vähenemisega ja seda täheldati ainult annuste ≥ 15 mg/kg ööpäevas juures (järglaste ekspositsioonid ≥ 29 korda suuremad inimeste väärtustest MRHD juures).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic (20 mg dapagliflozin administrat o dată pe zi timp de 7 zile), pacienții cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32%, 60% şi, respectiv, 87% mai mari decât cele ale pacienților cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală.
Estonian: Dapagliflosiin: tasakaalutingimustes (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) oli 2. tüüpi diabeedi ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud joheksooli plasmakliirensi abil) osalejatel dapagliflosiini süsteemne ekspositsioon vastavalt 32%, 60% ning 87% suurem kui 2. tüüpi diabeedi ja normaalse neerutalitlusega osalejatel.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale dapagliflozin au fost atinse în primele 2 ore după administrarea à jeun.
Estonian: Maksmimaalsed dapagliflosiini plasmakontsentratsioonid (Cmax) saavutati tavaliselt 2 tunni jooksul pärast manustamist tühja kõhuga.
Romanian: După administrarea concomitentă a dapagliflozinului cu rifampicină (un inductor al uridin-5'difosfoglucuronozil transferazei [UGT] şi al izoenzimelor CYP3A4/5), s-a observat o scădere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), însă fără efect clinic semnificativ asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
Estonian: Pärast dapagliflosiini koosmanustamist rifampitsiiniga (uridiin-5'-difosfo-glükuronosüültransferaasi [UGT] ja CYP3A4/5 indutseerija) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) 22% vähenemist, kuid sellega ei kaasnenud kliiniliselt olulist mõju 24-tunnisele glükoosi eritumisele uriiniga.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Estonian: Metformiin: seondumine plasmavalkudega on ebaoluline.
Romanian: Acest medicament se administrează pe cale orală pentru tratarea diabetului zaharat și fiecare dintre substanțele active acţionează în mod diferit în acest sens.
Estonian: Neid ravimeid võetakse suhkurtõve korral suu kaudu ja need kõik toimivad haiguse ravimiseks erineval moel.
Romanian: Metformin: Metformin se elimină nemodificat pe cale urinară.
Estonian: Metformiin: metformiin eritub uriiniga muutumatul kujul.
Romanian: Tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt înainte sau la momentul efectuării examenului imagistic și nu trebuie reluat decât la minimum 48 de ore după acesta, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct.s 4.2 și 4.5).
Estonian: Ravi Qtrilmet'iga tuleb katkestada enne piltuuringut või selle ajal ning seda võib uuesti alustada vähemalt 48 tunni pärast, kui neerutalitlust on uuesti hinnatud ja leitud see olevat stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Efectele asupra fertilității au fost observate atunci când saxagliptin s-a administrat la șobolani masculi și femele în doze mari, care au determinat semne evidente de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Estonian: Toimet fertiilsusele täheldati saksagliptiini suurte annuste kasutamisel isastel ja emastel rottidel, need põhjustasid väljendunud toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe analiza datelor cumulate din trei studii clinice de fază 3, controlate cu placebo, derulate pe o perioadă de până la 52 de săptămâni la 1169 pacienţi, dintre care 492 au fost trataţi cu asocierea saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg şi metformin (vezi pct. 5.1).
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 1169 patsiendil kuni 52 nädala jooksul läbi viidud kolme platseeboga kontrollitud III faasi kliinilise uuringu ühendatud analüüsil, milles 492 patsienti said 5 mg saksagliptiini, 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni (vt lõik 5.1).
Romanian: - dacă aveți dureri severe ale articulațiilor; - dacă luați pioglitazonă pentru scăderea glicemiei, nu este recomandat să utilizați Qtrilmet; dacă luați oricare din următoaree medicamente: glucocorticoizi, beta-2 agoniști, diuretice, carbamazepină, dexametazonă, fenobarbital, fenitoină și rifampicină, deoarece ele pot reduce efectul Qtrilmet (vezi "Alte medicamente și Qtrilmet"); - dacă aveți 75 de ani sau mai mult; - dacă analizele de sânge indică faptul că numărul de celule roșii din sângele dumneavoastră este prea mare.
Estonian: Helistage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni neist sümptomitest; - kui teil on tugev liigesvalu; - kui te võtate pioglitasooni et oma veresuhkru taset langetada, on soovitatav Qtrilmet'i mitte kasutada; - kui te võtate järgnevaid ravimeid: glükokortikosteroidid, beeta-2 agonistid, diureetikumid, karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal, fenütoiin ja rifampitsiin, kuna need ravimid võivad vähendada Qtrilmet'i toimet (vt Muud ravimid ja Qtrilmet"; - kui te olete 75-aastane või vanem; - kui vereanalüüsid näitavad, et punaste vereliblede arv veres on liiga kõrge.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea acestui medicament sau a componentelor sale (metformin clorhidrat, saxagliptin şi dapagliflozin) la gravide.
Estonian: Ravimi või selle komponentide (metformiinvesinikkloriid, saksagliptiin ja dapagliflosiin) kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Romanian: Qtrilmet este contraindicat la pacienți cu: - hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, reacții de hipersensibilitate grave în antecedente, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP-4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.1);
Estonian: Qtrilmet on vastunäidustatud patsientidele, kellel on: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, anamneesis raske ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori või ükskõik millise naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitori tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1); - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nagu laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) (vt lõigud 4.4 and
Romanian: Fiecare comprimat conține o doză fixă de metformin, saxagliptin şi dapagliflozin (vezi pct. 2).
Estonian: Iga tablett sisaldab metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini fikseeritud annuses (vt lõik 2).
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior
Estonian: Ülemiste hingamisteed e infektsioon
Romanian: Efectele de reducere modestă a TA au fost constante în timp și un număr similar de pacienți au prezentat TA sistolică < 130 mmHg sau TA diastolică < 80 mmHg în săptămâna 24, în toate grupurile de tratament.
Estonian: Mõõdukas vererõhku langetav toime oli aja jooksul püsiv ja 24. nädalal oli ravirühmas sarnasel arvul patsientidel süstoolne vererõhk < 130 mm Hg või diastoolne vererõhk < 80 mm Hg.
Romanian: Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca fiind o covariabilă cu efect semnificativ statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
Estonian: Saksagliptiin: rassi ei tuvastatud statistiliselt olulise ühismuutujana saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi näiva kliirensi jaoks.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu greutate corporală mică pot avea o expunere mai mare, iar cei cu greutate corporală crescută pot avea o expunere redusă într-o anumită măsură.
Estonian: Seetõttu võib väikese kehamassiga patsientidel esineda veidi suurenenud ekspositsioon ja suure kehamassiga patsientidel veidi vähenenud ekspositsioon.
Romanian: S-a observat că expunerea la dapagliflozin scade odată cu creşterea greutăţii corporale.
Estonian: Dapagliflosiin: leiti, et dapagliflosiini ekspositsioon väheneb kehamassi suurenedes.
Romanian: Metformin este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, ce scade atât glicemia bazală cât și pe cea postprandială.
Estonian: Metformiin on hüperglükeemiavastase toimega biguaniid, mis vähendab nii basaalset kui ka söömisjärgset plasma glükoosisisaldust.
Romanian: Dintre pacienţii cu insuficiență renală moderată până la severă (pacienți cu RFG <60 ml/minut), pacienţii tratați cu dapagliflozin au prezentat, într-o proporție mai mare, reacții adverse de creștere a concentraţiei de creatinină, fosfor, hormon paratiroidian (PTH) și hipotensiune arterială, comparativ cu placebo.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega osalejate hulgas (GFR < 60 ml/min) esines suuremal protsendil dapagliflosiiniga ravitud osalejatest kreatiniini-, fosfori-, paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni kõrvaltoimeid võrreldes platseeboga.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh), Cmax medie şi ASC pentru dapagliflozin au fost cu 40% şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi cu caracteristici comparabile din grupul martor.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) osalejatel olid dapagliflosiini Cmax ja AUC vastavalt kuni 40% ning 67% suuremad võrreldes tervete sobitatud kontrollisikutega.
Romanian: În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut nici efect inhibitor asupra citocromului P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 și nici efect inductor asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud dapagliflosiin tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament din perspectiva modificării medii ajustate față de valoarea inițială în săptămâna 52 a fost de -0,42% [IÎ 95%: -0,64, -0,20].
Estonian: Kohandatud keskmiste muutuste erinevus ravirühmade vahel võrreldes algväärtusega oli 52. nädalal -0,42% [95% CI: -0,64, -0,20].
Romanian: Diferența față de saxagliptin + metformin (valoare medie ajustată (IÎ 95%)
Estonian: Erinevus võrreldes saksagliptiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Romanian: În analiza datelor agregate din 21 studii clinice controlate cu tratament activ și cu placebo, proporția globală de pacienți cu tumori maligne sau nespecificate a fost similară la cei cărora li s-a administrat dapagliflozin (1,50%) comparativ cu cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Dapagliflosiin: 21-s aktiivse võrdlusravimiga ja platseeboga kontrollitud uuringus oli pahaloomuliste ning täpsustamata kasvajatega osalejate osakaal sarnane neil, keda raviti dapagliflosiiniga (1,50%) ja platseebo/võrdlusravimiga (1,50%) ning loomandmetes puudusid kartsinogeensuse või mutageensuse signaalid (vt lõik 5.3).
Romanian: Cum se păstrează Qtrilmet
Estonian: Kuidas Qtrilmet'i säilitada
Romanian: Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.
Estonian: Lõpetage Qtrilmet'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool toodud tõsistest kõrvaltoimetest.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu diltiazem, un inhibitor moderat al izoenzimelor CYP3A4/5, a determinat creșterea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 63% și, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 44% și respectiv 34%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegne manustamine mõõduka CYP3A4/5 inhibiitori diltiaseemiga suurendas saksagliptiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 63% ning 2,1 korda ja aktiivse metaboliidi vastavad väärtused vähenesid vastavalt 44% ning 34%.
Romanian: Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 de ani, o proporție mai mare de subiecți tratați cu dapagliflozin au prezentat reacții adverse asociate cu depleție volemică și afectarea sau insuficienţa renală, comparativ cu grupul placebo (vezi pct. 4.8).
Estonian: ≥ 65-aastastel uuringus osalejatel esines suuremal protsendil dapagliflosiiniga ravitutest vedelikumahu vähenemisega ja neerukahjustusega seotud kõrvaltoimeid või ravi ebaõnnestumist võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolani, saxagliptin a determinat scăderea greutății puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 şi 45 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel põhjustas saksagliptiin järglaste kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste korral, mille puhul NOEL oli 488 ja 45 korda suurem inimekspositsioonist vastavalt saksagliptiini ning selle peamise metaboliidi jaoks RHD juures.
Romanian: Din acest motiv, în cazul utilizării acestor agenţi în asociere cu Qtrilmet poate fi necesară reducerea dozei de insulină sau secretagog al insulinei, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretagoogi väiksem annus nende ravimite kasutamisel kombinatsioonis Qtrilmet'iga (vt lõik 4.5 ja 4.8).
Romanian: Greutatea corporală a avut un impact mic și nesemnificativ clinic asupra expunerii la saxagliptin.
Estonian: Saksagliptiin: kehamassil oli väike ja mittekliiniliselt oluline mõju saksagliptiini ekspositsioonile.