FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une dose orale de 2 000 mg d'acide nicotinique administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, l'acide nicotinique a été absorbé avec un délai médian d'obtention des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) de 4 heures, une aire sous la courbe concentration plasmatique-temps moyenne (ASC0-∞) d'environ 58,0 µM·h et une moyenne des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'environ 20,2 µM.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 2.000 mg de ácido nicotínico por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos, el ácido nicotínico se absorbió, con una mediana del tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmáx) de 4 horas, un valor medio del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-última) de aproximadamente 58,0 μM·h y un valor medio de la concentración plasmática máxima (Cmáx) de aproximadamente 20,2 μM.
French: Dans ces études d'administration concomitante, les données toxicologiques ont été cohérentes avec celles observées lorsque l'acide nicotinique et le laropiprant sont administrés individuellement.
Spanish: Los hallazgos toxicológicos observados en estos estudios de administración concomitante fueron similares a los obtenidos con ácido nicotínico y laropiprant administrados en monoterapia.
French: • vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire
Spanish: • si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática, ictericia (un problema del hígado que provoca una coloración amarillenta de la piel y de los ojos) o una enfermedad hepatobiliar (hígado y conducto biliar).
French: Pelzont peut être utilisé en monothérapie, seulement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés.
Spanish: Sólo puede usarse en monoterapia en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no son tolerados o no están indicados.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les sujets ayant reçu cette dose élevée correspondaient à ceux survenant en cas de prise d'une forte dose d'acide nicotinique et ont inclus : bouffées vasomotrices, céphalées, prurit, nausées, vertiges, vomissements, diarrhée, douleur ou gêne épigastrique et abdominale et dorsalgies.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los sujetos que recibieron esta dosis tan alta fueron las esperadas para una dosis alta de ácido nicotínico y consistieron en: rubefacción, cefalea, prurito, náuseas, mareos, vómitos, diarrea, dolor o malestar epigástrico y abdominal y dolor de espalda.
French: Dans les études in vitro, l'acide nicotinique et ses métabolites n'ont pas inhibé les réactions médiées par les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 ni la 3glucuroconjugaison de l'œstradiol par l'UGT1A1.
Spanish: En estudios in vitro, el ácido nicotínico y sus metabolitos no inhibieron las reacciones mediadas por la CYP1A2, la CYP2B6, la CYP2C9, la CYP2C19, la CYP2D6, la CYP2E1 o la CYP3A4 ni la 3glucuronidación del estradiol mediada por la UGT1A1.
French: Pelzont est utilisé en complément du régime alimentaire :
Spanish: Cómo funciona Pelzont Pelzont se utiliza junto con la dieta:
French: Aucun autre effet n'a été observé dans les études chez le chien, avec des expositions au moins 100 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Spanish: No se observaron otros efectos en los estudios en perros con exposiciones al menos 100 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: ○ Placebo * Patients présentant des symptômes vasomoteurs modérés, sévères ou très sévères † Augmentation de la posologie en semaine 5
Spanish: *Incluye los pacientes con síntomas de rubefacción moderados, intensos o extremos La dosis se aumentó en la semana 5
French: Comme les autres hypolipémiants, les médicaments à base d'acide nicotinique ont été associés à des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Al igual que otros tratamientos hipolipemiantes, los medicamentos con ácido nicotínico se han asociado a resultados anormales de las pruebas de la función hepática (ver sección 4.8).
French: Dans les urines, le principal composant du médicament est le conjugué acyl-glucuronide (64 % de la radioactivité), avec une contribution plus faible de la molécule mère (5 %).
Spanish: En la orina, el principal compuesto es el conjugado glucurónido acilo (64 % de la radiactividad) y en menor media el compuesto original (5 %).
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence de légères diminutions liées au médicament de la prise de poids moyenne des mères et du poids moyen des fœtus, de légères augmentations de la mortalité des petits et une incidence accrue de côtes surnuméraires et d'ossification incomplète de la sternèbre chez le fœtus ont été observées chez le rat à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 513 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas se observaron ligeras disminuciones relacionadas con el tratamiento del aumento de peso medio materno y del peso corporal de los fetos, ligeros aumentos de la mortalidad de las crías y una mayor incidencia de costillas supernumerarias y de osificación incompleta de las vértebras del esternón en los fetos con unos valores de exposición sistémica al menos 513 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
French: Le laropiprant possède un profil pharmacocinétique linéaire, avec des augmentations quasiment dose-proportionnelles de l'ASC et de la Cmax et sans signe de clairance temps-dépendante.
Spanish: La farmacocinética de laropiprant es lineal, con aumentos del AUC y la Cmáx aproximadamente proporcionales a la dosis, y sin indicios de que el aclaramiento dependa del tiempo.
French: L'administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique, il est recommandé de prendre Pelzont plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
Spanish: Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Pelzont se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).
French: Après quatre semaines, il est recommandé d'augmenter la posologie à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg sous forme d'une prise quotidienne de deux comprimés à libération modifiée (1 000 mg/20 mg chacun).
Spanish: Después de cuatro semanas, se recomienda que los pacientes empiecen a tomar la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg en forma de dos comprimidos (1.000 mg/20 mg cada uno) una vez al día.
French: Acide acétylsalicylique : dans une étude clinique, l'administration concomitante de laropiprant et d'acide acétylsalicylique n'a pas eu d'effet sur l'agrégation plaquettaire induite par le collagène ou sur le temps de saignement par rapport à l'administration d'acide acétylsalicylique seul (voir rubrique 5.1).
Spanish: Ácido acetilsalicílico: En un ensayo clínico, la administración concomitante de laropiprant y ácido acetilsalicílico no tuvo un efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por el colágeno ni sobre el tiempo de sangrado en comparación con el tratamiento con ácido acetilsalicílico en monoterapia (ver sección 5.1).
French: Des élévations des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) ont été observées dans toutes les études chez le chien à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 14 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Spanish: Se observaron aumentos de las concentraciones séricas de alanina aminotransferasa (ALT) en todos los estudios realizados en perros, con unos valores de exposición sistémica al menos 14 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: La demi-vie terminale apparente (t1/2) après une dose de 40 mg de laropiprant administrée avec des aliments sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant est d'environ 17 heures.
Spanish: La semivida terminal aparente (t1/2) tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos fue de aproximadamente 17 horas.
French: Pelzont contient du lactose.
Spanish: Pelzont contiene lactosa.
French: Rare : élévation de la bilirubine totale, amylase, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
Spanish: Raras: elevaciones de la bilirrubina total, amilasa; reducciones del fósforo y recuentos de plaquetas (ver más adelante)
French: Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Pelzont.
Spanish: Durante el tratamiento con Pelzont debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio, reducción de peso).
French: • Insuffisance rénale.
Spanish: • Insuficiencia renal
French: Les études chez l'animal ont montré, à de fortes doses d'acide nicotinique, une toxicité sur la développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo fetal con dosis altas de ácido nicotínico (ver sección 5.3).
French: Dans la seconde étude (16 semaines) dans laquelle l'acide acétylsalicylique était autorisé, le nombre de jours par semaine avec symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants a été significativement plus faible chez les patients prenant Pelzont que chez les patients recevant l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée administrée avec titration en plusieurs paliers de 500 mg à 2 000 mg sur 12 semaines) (p < 0,001).
Spanish: En el segundo ensayo (16 semanas), en el que se permitió el uso de ácido acetilsalicílico, los pacientes que recibieron Pelzont presentaron rubefacción de intensidad moderada o mayor significativamente menos días por semana que los que recibieron ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada; la dosis de 500 a 2.000 mg tomados gradualmente durante 12 semanas) (p < 0,001).
French: : évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage,
Spanish: falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua,
French: Comparées à celles des hommes, les concentrations plasmatiques de l'acide nicotinurique et de l'acide nicotinique sont légèrement augmentées chez les femmes.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ácido nicotinúrico y ácido nicotínico son algo más altas en las mujeres que en los varones.
French: Pelzont : l'utilisation chez les patients insuffisants rénaux n'a pas été étudiée.
Spanish: Pelzont: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia renal.
French: Plaquettes thermoformées PVC/aclar : 2 ans. Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium : 18 mois.
Spanish: Blister de PVC/Aclar: 2 años.
French: Acide nicotinique En cas de surdosage de l'acide nicotinique, une prise en charge adaptée devrait être mise en place.
Spanish: Ácido nicotínico En caso de una sobredosis de ácido nicotínico hay que emplear las medidas de apoyo.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pelzont 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:
French: Si vous n'êtes pas certain que l'une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pelzont.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
French: Si le traitement par Pelzont est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1 000 mg/20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Spanish: Si se deja de tomar Pelzont durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
French: La fixation de l'acide nicotinique aux protéines plasmatiques est de moins de 20 %.
Spanish: Menos del 20 % del ácido nicotínico está unido a las proteínas del suero.
French: • vous souffrez de goutte,
Spanish: • si tiene gota.
French: De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d'une réaction allergique à Pelzont.
Spanish: Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Pelzont uno o más de los siguientes síntomas.
French: Les études chez l'animal ont montré, à de fortes doses de laropiprant, une toxicité sur le développement fœtal (voir rubrique
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo fetal con dosis altas de laropiprant (ver sección
French: • Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDLcholestérol (« mauvais cholestérol »), de HDL-cholestérol (« bon cholestérol ») et de triglycérides.
Spanish: • Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos.
French: On ne sait pas si Pelzont peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître,
Spanish: No se sabe si Pelzont afecta al feto.
French: • prurit (démangeaisons)
Spanish: • prurito (picor)
French: Dans ces études, les taux d'arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2 %, 16,6 % et 0,4 % chez les patients des groupes Pelzont, acide nicotinique (formulations à libération prolongée combinées) ou placebo/simvastatine combinés.
Spanish: En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con la rubefacción (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Pelzont, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/simvastatina en combinación, fueron del 7,2 %, 16,6 % y 0,4 % respectivamente.
French: Pelzont contient du lactose
Spanish: Pelzont contiene lactosa
French: Qu'est-ce que Pelzont et contenu de l'emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción "552" en una cara.
French: Effets d'autres médicaments sur l'acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires : la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Pelzont doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ácido nicotínico Secuestradores de los ácidos biliares: Como la administración concomitante de secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de los medicamentos ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Pelzont se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares.
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561
Spanish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
French: • faiblesse musculaire
Spanish: • pérdida de fuerza muscular
French: Il n'existe pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de fortes doses d'acide nicotinique chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de ácido nicotínico a dosis altas en mujeres embarazadas.
French: Pelzont n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Pelzont en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: On ne sait pas si Pelzont passe dans le lait maternel.
Spanish: Pelzont pasa a la leche materna.
French: Pelzont 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant
Spanish: Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/laropiprant
French: Pour réduire le risque de bouffées vasomotrices, les patients doivent éviter de boire de l'alcool ou des boissons chaudes, ou de manger des aliments épicés lors de la prise du médicament.
Spanish: Para reducir la posibilidad de presentar rubefacción, no deben tomarse bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni comer comidas picantes cuando se ingiera el medicamento.
French: • Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Pelzont.
Spanish: • Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes o comer comidas picantes, poco antes de tomar la dosis de Pelzont.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'association d'acide nicotinique et de laropiprant chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso concomitante de ácido nicotínico y laropiprant en mujeres embarazadas.
French: La dose sans effet nocif observé (DSEO ou NOAEL) a représenté au moins 118 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) fue al menos 118 veces superior a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: Les patients devant être opérés doivent donc être étroitement surveillés.
Spanish: Por tanto, hay que evaluar cuidadosamente a los pacientes sometidos a cirugía.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (Voir rubrique 4.8).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
French: Pelzont n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Spanish: La combinación no se ha ensayado en estudios de toxicidad para la reproducción.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pelzont.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
French: EU/1/08/460/009 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/010 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/011 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/013 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimé à libération modifiée
Spanish: EU/1/08/460/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
French: • vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique,
Spanish: • si tiene los niveles de azúcar elevado en la sangre o diabetes.
French: L'âge ne modifie pas la biodisponibilité orale de l'acide nicotinique.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico no cambia con la edad.
French: • indigestion ou brûlures d'estomac
Spanish: • malestar o ardor de estómago
French: Des effets similaires ont été observés chez le fœtus de lapin, mais accompagnés d'une toxicité maternelle à des niveaux d'exposition d'environ 629 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Spanish: Fueron observados cambios similares relacionados con el tratamiento en fetos de conejo, pero con presencia de toxicidad materna a niveles de exposición de aproximadamente 629 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: Troubles du système immunitaire
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos del sistema inmunológico
French: Acide nicotinique : Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est nécessaire.
Spanish: Ácido nicotínico: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
French: Les récepteurs TP jouent un rôle dans la fonction plaquettaire ; cependant, des doses thérapeutiques de laropiprant n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur le temps de saignement et l'agrégation plaquettaire induite par le collagène (Voir rubrique 4.5).
Spanish: Los TP intervienen en la función plaquetaria; sin embargo, laropiprant en dosis terapéuticas no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre el tiempo de sangrado ni sobre la agregación plaquetaria inducida por el colágeno (ver sección
French: Laropiprant : après administration de laropiprant 40 mg chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère non dialysés, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de l'ASC et de la Cmax du laropiprant par rapport aux sujets sains témoins.
Spanish: Laropiprant: Tras la administración de 40 mg de laropiprant, no se observaron cambios clínicamente significativos entre los valores del AUC y la Cmáx de laropiprant registrados en pacientes con insuficiencia renal grave no sometidos a diálisis y en sujetos control sanos.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
French: Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) 49 x 1 comprimé à libération modifiée
Spanish: Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada 49 x 1 comprimidos de liberación modificada
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : érythème, prurit, rash, urticaire Peu fréquent : peau sèche, éruption maculaire Rare : acanthosis nigricans, hyperpigmentation, transpiration (sueur froide ou nocturne)
Spanish: Frecuentes: eritema; prurito; erupción; urticaria Poco frecuentes: piel seca; erupción macular Raras: acanthosis nigricans; hiperpigmentación; sudoración (sudor por la noche o sudor frío) Frecuencia no conocida: erupción vesicular o vesicoampollar
French: En cas d'administration concomitante de Pelzont avec une statine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
Spanish: Cuando Pelzont se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.