FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
English: Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Bulgarian: Химична несъвместимост е била наблюдавана с натриев тиосулфат и натриев нитрит.
English: A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Bulgarian: При пациенти с цианидно отравяне са наблюдавани също понижаване на кръвното налягане и ускоряване на пулса.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Bulgarian: Флакон от 250 mL от безцветно стъкло тип II, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче.
English: After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Bulgarian: След разтваряне със 100 mL разтворител всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин.
English: After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Bulgarian: След разтваряне с 200 mL разтворител, всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Bulgarian: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), максималната обща препоръчвана доза е 140 mg/kg, но не повече от 10 g.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Bulgarian: Последващата доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Bulgarian: Флакон от 250 mL от безцветно стъкло тип I, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче.
English: The liver and kidney were found to be the major target organs.
Bulgarian: Установено е, че основните таргетни органи са черният дроб и бъбреците.
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Bulgarian: Флаконът съдържа 5 g хидроксокобаламин.
English: • The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment).
Bulgarian: Другата съставка е хлороводородна киселина (за корекция на pH).
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Bulgarian: Началната доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,5 g хидроксокобаламин (hydroxocobalamin).
English: Ventricular extrasystoles.
Bulgarian: Камерни екстрасистоли.
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Bulgarian: Помощно вещество: хлороводородна киселина (за корекция на pH).
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор, съдържащ 2,5 g хидроксокобаламин
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, на които се прилага хидроксокобаламин, да се появи преходно, най-често асимптомно повишаване на кръвното налягане.
English: Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Bulgarian: Само в случай, че няма наличен натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор, може да се използва Ringer лактат разтвор или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Bulgarian: За деца, тя е 70 mg/kg телеснo тегло, до максимална доза от 5 g.
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор, съдържащ 5 g хидроксокобаламин
English: Powder for solution for infusion One vial
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Един флакон
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Bulgarian: Препоръчва се като разтворител да се използва натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Bulgarian: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), последващата доза Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.
English: Potassium Chloride
Bulgarian: Хлориди Урея
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Cyanokit 5 g прах за инфузионен разтвор
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Bulgarian: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), началната доза Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Bulgarian: При пациенти с цианидно отравяне е наблюдавано ускоряване на сърдечната честота.
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор
English: Other side effects
Bulgarian: Противоречиви резултати
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Bulgarian: Последващата доза Cyanokit е 5 g (200 mL, общ обем на приготвения разтвор).
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Bulgarian: Началната доза Cyanokit е 5 g (200 mL, общ обем на приготвения разтвор).
English: D.
Bulgarian: В.
English: Neutrophils
Bulgarian: Тромбоцити
English: • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Bulgarian: зачервяване на кожата, обрив като опарено с коприва (уртикария) или сърбеж.
English: No interference observed
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
English: Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Bulgarian: Еритроцити Хематокрит Среден обем на еритроцитите (MCV)
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Bulgarian: Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор Хидроксокобаламин
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Bulgarian: Cyanokit 5 g прах за инфузионен разтвор Хидроксокобаламин
English: Haematology Erythrocytes Haematocrit
Bulgarian: Калций Натрий Калий
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Bulgarian: Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор хидроксокобаламин (hydroxocobalamin)
English: Coagulation
Bulgarian: Предозиране
English: Monocytes
Bulgarian: БАРКОД
English: Calcium
Bulgarian: Кърмене
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Bulgarian: Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия.
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Bulgarian: Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
English: Home Products de Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Home Products de Portugal, Lda.
English: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Bulgarian: Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
English: Coopération Pharmaceutique Française
Bulgarian: Франция Coopération Pharmaceutique Française
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Bulgarian: Освен това, Комитетът счита, че предложените мерки за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на рисковете до приемливо ниво.
English: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Bulgarian: Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Bulgarian: Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Bulgarian: за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Bulgarian: Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация.
English: Risk
Bulgarian: Риск
English: Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска, като промени в информацията за продукта (противопоказания и засилени предупреждения) и/или ограничаване на наличностите, са предложени от ПРУ в техния документ с отговори на списъка с въпроси, приет от Комитета.
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Bulgarian: Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г.
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Bulgarian: Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Bulgarian: СНМР, като преразглежда доказателствата от тези контролирани проучвания, е на мнение, че съществуват само много ограничени данни за ефикасност за буфексамак за посочените по-горе показания.
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Bulgarian: В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит.
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БУФЕКСАМАК (вж.
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Bulgarian: Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори.
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Bulgarian: Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
English: • hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
Bulgarian: • хиперкератотични условия, хронични и подостри, - Проктологични
English: Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
Bulgarian: Многобройни доклади за случаи на алергичен контактен дерматит след прилагане на буфексамак, отчасти сериозни и генерализирани или изискващи хоспитализация, са събрани в базите данни за НЛР.
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Bulgarian: След издаването на разрешенията за употреба, са извършени няколко преразглеждания на тези лекарствени продукти на национално ниво, водещи до промени в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката, листовката или до промяна в правния статут - от лекарства, отпускани без лекарско предписание, към лекарства, отпускани по лекарско предписание.
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издава бързо предупреждение, с което информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да прекрати разрешенията за употреба на всички съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба в Германия поради повишен риск от сериозен алергичен контактен дерматит и рискови фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Bulgarian: Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Bulgarian: Комитетът обсъжда съотношението полза/риск за буфексамак при нормални условия на употреба и смята, че посоченият по-горе доказан риск от контактни алергични реакции не е приемлив, като се има предвид, че ефикасността на буфексамак е ограничена при лечението на дерматологични и проктологични заболявания.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, изброени в Приложение I.
English: • chronic dermatoses,
Bulgarian: • хронични дерматози,
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Bulgarian: Предвид всичко това, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за буфексамак не се счита за положително.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
Bulgarian: Комитетът заключава, след като извършва преглед на наличните данни, че буфексамак за локална употреба е вреден при нормални условия на употреба поради кожни реакции и по-специално поради алергични реакции, някои от които сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
English: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Bulgarian: Поради това, становището на CHMP е, че буфексамак е мощен сенсибилизатор сред голяма част от пациентите, изложени дори и след краткосрочна употреба, водещ до нежелани реакции (контактни алергии, в някои случаи тежки или генерализирани), които клинично не могат да бъдат разграничени от заболяванията, които следва да бъдат лекувани, и оттук до погрешна или късно поставена правилна диагноза на алергията и съответно влошаване на заболяването, което следва да бъде лекувано.
English: • to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
Bulgarian: за намаляване на възпалителните симптоми на кожата при невродермит и хронична екзема,
English: It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
Bulgarian: От особено безпокойство е, че клиничната картина на нежеланата реакция (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на тази на заболяването, което следва да се лекува, а това води до погрешното диагностициране, забавяне при поставянето на диагнозата и удължаване на болестта.
English: • acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
Bulgarian: остри и хронични анални възпалителни симптоми на кожата,
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
Bulgarian: Комитетът, в светлината на горните констатации, заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, не е благоприятно при нормални условия на употреба.
English: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Bulgarian: Франция Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи буфексамак, са разрешени в дванадесет държави-членки на ЕС, предлагани като маз, крем и/или супозитории (вж.
English: The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Bulgarian: Актуализираните резултати на опита след пускане на пазара по отношение на сериозни контактни алергични дерматити с буфексамак и данните от последните публикации по темата показват, че ефикасността на буфексамак е под въпрос в комбинация с висок алергенен потенциал.
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Bulgarian: Комитетът препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение
English: • dermatitis, chronic and subacute,
Bulgarian: • дерматит, хроничен и подостър,
English: It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
English: Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Bulgarian: Още повече, значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции.