FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei eläinlääkevalmisteessa Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ole havaittu valmistekohtaisia huolenaiheita, jotka poikkeaisivat muista altrenogestia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka ovat jo saaneet myyntiluvan.
Polish: Po zapoznaniu się z całością przedstawionych danych na piśmie CVMP doszedł do wniosku, że nie stwierdzono wątpliwości dotyczących konkretnie produktu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń poza tymi, które dotyczą innych, już dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest.
Finnish: Hakija toimitti myös tieteelliset perusteet sille, miksi VICH GL6 -ohjeen ehtolauseketta ei pidä soveltaa.
Polish: W związku z tym wnioskodawca doszedł do wniosku, że ERA można zatrzymać na fazie I. Oprócz tego wnioskodawca przedstawił naukowe uzasadnienie, dlaczego nie należy powoływać się na „klauzulę wyjątku" wytycznej VICH GL6.
Finnish: Sitä käytetään emakoille ja tammoille tarkoitetuissa, Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään jalostuksessa (kiiman synkronointiin).
Polish: Wchodzi on w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych w Unii Europejskiej dla loch i klaczy do celów zootechnicznych (synchronizacja rui).
Finnish: Useiden muiden hormonien kuin altrenogestin vaikutuksia vesieliöihin käsitteleviä tutkimuksia koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on ilmoitettu haittavaikutuksia huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
Polish: Badania w opublikowanym piśmiennictwie dotyczące badań wpływu na organizmy wodne trzech innych hormonów innych niż altrenogestu wskazują, że ich działanie niepożądane występuje w stężeniach znacznie poniżej wartości progowej 100 µg/kg gleby.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti eläinlääkevalmistetta Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Polish: Wnioskodawca złożył podanie o procedurę zdecentralizowaną dotyczącą leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla trzody chlewnej.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla trzody chlewnej
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle lääkevalmisteelle nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ja muille kauppanimille
Polish: Wnioski naukowe i podstawy udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami
Finnish: Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille sisältää vaikuttavana aineena altrenogestia.
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń zawiera jako składnik czynny altrenogest.
Finnish: Valmistetiedoissa esitetyt varoitukset pätevät edelleen, kunnes uusia havaintoja tehdään.
Polish: Aktualnie, z racji braku nowych wniosków, ostrzeżenia zawarte w literaturze produktu pozostają obowiązujące.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille on tarkoitettu sukukypsien sikojen kiiman synkronointiin.
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń jest wskazany do synchronizacji rui u loch dojrzałych płciowo.
Finnish: Perusteet myyntiluvan myöntämiselle lääkevalmisteelle nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń
Finnish: Hakemus on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus.
Polish: Jest to wniosek ogólny, zgodnie z artykułem 13 ust.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta käytetään Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa, emakoille ja tammoille tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään kiiman synkronointiin.
Polish: Ta substancja czynna wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych w kilku krajach Unii Europejskiej do stosowania w celu synchronizacji rui u loch i klaczy.
Finnish: 18. lokakuuta 2013
Polish: 18 października 2013 r.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): deksametasoni
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deksametazon
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. lokakuuta 2013.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 18 października 2013 r.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla.
Polish: Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012 ja 21. toukokuuta 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r. oraz 21 maja 2013 r.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että näiden valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin tehdään varoaikojen yhtenäistämistä koskevat muutokset.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, dotyczących ujednolicenia okresów karencji.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan asianomaisten valmisteiden varoaikojen riittävyyttä ja kuluttajaturvallisuutta naudan- ja hevosenlihan sekä lehmänmaidon osalta.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie oceny prawidłowości okresów karencji i bezpieczeństwa konsumenta w odniesieniu do mięsa wołowego i końskiego oraz mleka krowiego w związku ze stosowaniem wspomnianych produktów.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri D. Murphyn.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 września 2012 r. W ramach tej procedury Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz dr. D. Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz ich produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Finnish: Luettelo asiaan liittyvistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Finnish: Siksi komitea antoi 18. heinäkuuta 2013 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan lääkevalmisteen Dexadreson 2 mg/ml ja muiden kauppanimien sekä sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Polish: W związku z tym w dniu 18 lipca 2013 r. Komitet przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Finnish: Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskisi lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczące produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Finnish: Lausunto 35 artiklan1 mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: 31. lokakuuta 2013
Polish: 31 października 2013 r.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. lokakuuta 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 31 października 2013 r.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohtaa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohtaa 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa) ja kohtaa 4.6 (raskaus ja imetys).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (Interakcje z innymi produktami leczniczymi) oraz 4.6 (wpływ na ciążę i laktację).
Finnish: Näiden lääkkeiden tuotetietoihin lisättiin myös tietoa siitä, miten vaihtaa toiseen siklopsporiinivalmisteeseen.
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej tych leków została także zawarta informacja o tym, jak zmienić jeden lek cyklosporynowy na inny.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuoksia voidaan lisäksi käyttää seuraavien autoimmuunisairauksien hoitoon:
Polish: Dodatkowo kapsułki i roztwory doustne mogą być także stosowane w leczeniu następujących chorób autoimmunologicznych:
Finnish: Niillä hoidetaan myös autoimmuunisairauksia.
Polish: Stosuje się je także w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Finnish: Kumpaakin lääkettä on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ja Sandimmune.
Polish: Oba leki są dostępne na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivat Novartis-konserni ja sen tytäryhtiöt.
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są firmy z grupy Novartis i firmy powiązane.
Finnish: Pakkausselosteeseen tehtiin vastaavat muutokset.
Polish: Do ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi eri käyttöaiheisiin tietyt annokset, jotka on tarkoitettu vain ohjeellisiksi, ja suositteli annosten jakamista kahteen annokseen otettavaksi samalla tavalla vuorokauden aikana.
Polish: CHMP uzgodnił określone zakresy dawek dla rożnych wskazań, które powinny służyć jedynie jako wytyczne, i zalecił podawanie tych leków w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei suositellut aplastisen anemian käyttöaihetta (verisairaus, jossa luuydin ei tuota tarpeeksi uusia verisoluja), joka oli hyväksytty vain yhdessä jäsenvaltiossa.
Polish: CHMP nie zalecił stosowania preparatów w leczeniu niedokrwistości aplastycznej (choroby, w przebiegu której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby nowych krwinek), którą zatwierdzono jako wskazanie tylko w jednym państwie członkowskim.
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikuttava aine on siklosporiini.
Polish: Oba leki zawierają substancję czynną cyklosporynę.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz CHMP Komitet uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista nimeltä Sandimmun, Sandimmun Neoral ja sen muista kauppanimistä (siklosporiini, 10, 25, 50 ja 100 mg kapselit, 100 mg/ml oraaliliuos ja 50 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leków Sandimmun, Sandimmun Neoral i nazw produktów związanych (cyklosporyna, kapsułki 10, 25, 50 i 100 mg, roztwór doustny 100 mg/ml i koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do wlewu kroplowego)
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmistetta saa määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta näillä lääkkeillä hoidettavista sairauksista tai joka toimii tiiviissä yhteistyössä tällaisen lääkärin kanssa.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być przepisywane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których leczeniu stosuje się te produkty, lub w ścisłej współpracy z takimi lekarzami.
Finnish: Niitä ei myöskään saa käyttää yhdessä mäkikuisman (kasvirohdoslääke masennuksen hoitoon) kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden pitoisuutta veressä siklosporiini voi nostaa vakavia sivuvaikutuksia aiheuttaen.
Polish: Nie należy ich również stosować w skojarzeniu z lekiem ziołowym zwanym dziurawcem zwyczajnym (stosowanym w leczeniu depresji) ani z lekami, których stężenie we krwi może wzrastać pod wpływem cyklosporyny, prowadząc do wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Finnish: • endogeeninen uveiitti (silmän suonikalvoston tulehdus)
Polish: • endogenne zapalenie błony naczyniowej oka (środkowej warstwy ściany gałki ocznej),
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, jotka näkyvät valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroavuuksina maissa, joissa lääkkeet ovat myynnissä.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 15. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Polish: Dnia 15 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków Sandimmun i Sandimmun Neoral na obszarze UE.
Finnish: Sandimmun-valmistetta on myös saatavana konsentraattina infuusioliuosta varten (50 mg/ml).
Polish: Lek Sandimmun jest również dostępny w postaci koncentratu (50 mg/ml) do sporządzania roztworu do wlewu kroplowego.
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteita on saatavana kapseleina (10, 25, 50 ja 100 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral są dostępne w postaci kapsułek (10, 25, 50 i 100 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ml).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi dabigatraanieteksilaatti (verihyytymien ehkäisy leikkauksen jälkeen) sekä bosentaani ja aliskireeni (korkean verenpaineen hoito).
Polish: Leki te to np. eteksylan dabigatranu (stosowany w profilaktyce przeciwzakrzepowej po zabiegach chirurgicznych) lub bosentan i aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteita voidaan käyttää seuraavissa käyttöaiheissa, jotka oli jo hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa:
Polish: CHMP uznał, że leki Sandimmun i Sandimmun Neoral powinny być stosowane w następujących wskazaniach, które zostały już zatwierdzone w kilku, ale nie wszystkich państwach członkowskich UE:
Finnish: Autoimmuunisairaus on sairaus, jossa elimistön oma puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan.
Polish: W chorobie autoimmunologicznej naturalne mechanizmy obronne organizmu atakuje zdrową tkankę.
Finnish: • vaikea atooppinen ihottuma (ekseema, kutiava ja punoittava ihottuma).
Polish: • ciężka postać atopowego zapalenia skóry (egzema, czerwona, swędząca wysypka).
Finnish: Sandimmun on öljypohjainen siklosporiinivalmiste ja Sandimmun Neoral on mikroemulgoitu valmiste, josta siklosporiini imeytyy tasaisemmin elimistöön.
Polish: Jednak lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju, a lek Sandimmun Neoral jest preparatem w postaci mikroemulsji, co pozwala na bardziej jednolite wchłanianie substancji czynnej przez organizm.
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteita käytetään estämään elinsiirtopotilaiden hyljintäreaktiota (immuunijärjestelmän hyökkäys siirrettyä elintä vastaan) ja hoitamaan tai estämään käänteishyljintäsairautta (siirretyn elimen immuunijärjestelmä hyökkää potilaan kudoksia vastaan).
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral stosuje się u pacjentów, u których wykonano przeszczep narządu - w profilaktyce odrzucenia przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd) oraz w leczeniu lub profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy układ odpornościowy przeszczepionego narządu atakuje tkanki biorcy; ang. Graft Versus Host Disease, GVHD).
Finnish: • luuytimensiirto (siirteen hyljinnän ehkäisy ja käänteishyljintäsairauden ehkäisy ja hoito).
Polish: • przeszczep szpiku kostnego (w profilaktyce odrzucenia przeszczepu oraz w profilaktyce lub leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi).
Finnish: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Polish: Leki Sandimmun i Sandimmun Neoral zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leków Sandimmun i Sandimmun Neoral obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Sandimmunia ja Sandimmun Neoralia ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle.
Polish: CHMP uznał, że leków Sandimmun i Sandimmun Neoral nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną.
Finnish: Sandimmun ja Sandimmun Neoral ovat immuunisalpaajia (lääkkeitä, jotka vähentävät elimistön luonnollisen puolustusmekanismin eli immuunijärjestelmän toimintaa).
Polish: Produkty Sandimmun i Sandimmun Neoral są lekami immunosupresyjnymi (lekami osłabiającymi działanie układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Finnish: Miksi Sandimmun ja Sandimmun Neoral arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Finnish: • kiinteän elimen siirto (siirteen hyljinnän ehkäisy ja hoito)
Polish: • przeszczep narządu litego (w profilaktyce i leczeniu odrzucenia przeszczepu),
Finnish: • vaikea psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä ihoon)
Polish: • ciężka postać łuszczycy (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze),
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden vaikuttava aine siklosporiini vaikuttaa immuunijärjestelmään kuuluviin T-soluihin, jotka hyökkäävät siirrettyjä elimiä vastaan ja autoimmuunisairauksissa normaalia kudosta vastaan.
Polish: Substancja czynna leków Sandimmun i Sandimmun Neoral, cyklosporyna, wpływa na pewne wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego zwane komórkami T, które odpowiadają za atakowanie przeszczepionych narządów lub, w przypadku chorób autoimmunologicznych, zdrowej tkanki.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai lääkevalmisteiden Sandimmun ja Sandimmun Neoral arvioinnin päätökseen 27. kesäkuuta 2013.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Finnish: • vaikea nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä)
Polish: • ciężka postać reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów),
Finnish: • nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus)
Polish: • zespół nerczycowy (choroba nerek),
Finnish: Mitä Sandimmun ja Sandimmun Neoral ovat?
Polish: Co to są leki Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Finnish: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Polish: EMA/55368/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1399
Finnish: Novantronea markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Espanja, Italia, Kreikka, Kypros, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Polish: Novantrone jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: na Cyprze, w Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, we Włoszech, w Rumunii, Słowenii, Hiszpanii i Szwecji, a także w Islandii i Norwegii.
Finnish: Mitä Novantrone on?
Polish: Co to jest Novantrone?
Finnish: Euroopan komissio teki 24.6.2016 tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 24 czerwca 2016 r.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Elsep ja Ralenova.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwami handlowymi Elsep i Ralenova.
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille saa tästä.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Finnish: Novantronen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Novantrone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on MEDA.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest MEDA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynaamiset ominaisuudet).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty zawarte w charakterystykach produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (wzajemne oddziaływania), 4.6 (płodność, ciąża i karmienie piersią), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Finnish: Päivittäiset annokset vaihtelevat 6-14 mg:n välillä kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Polish: Zalecana dzienna dawka leku waha się od 6 do 14 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Finnish: Novantrone on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Polish: Novantrone został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: Miksi Novantronea arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Novantrone?
Finnish: Yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille kyselyn tarkistaakseen, miten hyvin materiaali toimii.
Polish: Firma przygotuje ankietę dla personelu medycznego w celu sprawdzenia stopnia przydatności tych materiałów.
Finnish: Potilaat saavat riskejä koskevan oppaan ja potilaskortin, jossa kuvataan merkit ja oireet, joiden kehittymistä on tarkkailtava.
Polish: Pacjenci otrzymają wytyczne dotyczące zagrożeń i kartę ostrzeżeń z opisem oznak i objawów, na które powinni zwrócić uwagę.
Finnish: • erittäin aktiivinen aaltomaisesti etenevä MS-tauti, johon liittyy nopeasti kehittyvä toimintakyvyttömyys, potilailla, joille ei ole hoitovaihtoehtoja.
Polish: • bardzo aktywnej nawracającej postaci stwardnienia rozsianego związanej z postępującą niesprawnością u pacjentów, dla których nie jest dostępne leczenie alternatywne.
Finnish: Jotta vältetään mahdolliset imeväisiin kohdistuvat vakavat haittavaikutukset, imetys on lopetettava ennen Novantrone-hoidon aloittamista.
Polish: W związku z tym, aby uniknąć potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Novantronen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Polish: Dnia 1 października 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Novantrone na obszarze UE.
Finnish: Novantronen suositeltu annos ja hoidon kesto määräytyvät seuraavien seikkojen perusteella: minkä sairauden hoitoon sitä käytetään, käytetäänkö sitä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, potilaan pituus ja paino sekä hoitovaste.
Polish: Zalecana dawka leku Novantrone i czas trwania leczenia zależą od choroby, w leczeniu której jest stosowany, od tego, czy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, od wzrostu i masy ciała pacjenta oraz reakcji na leczenie.